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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

委托文档号000-30319

INNOVIVA，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(650) 238-9600

根据ACT第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是  No 

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是 不是 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  No 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 不是

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器还是非加速文件服务器。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“加速文件服务器和大型加速文件服务器”的定义(勾选一)：

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No 

登记人非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，基于登记人普通股2021年6月30日在纳斯达克全球精选市场的收盘价是$840,846,560。这一计算并不反映人们出于任何其他目的是从属关系的确定。

2022年2月14日，有几个69,565,501注册人已发行普通股的股份。

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INNOVIVA，Inc.

2021年Form 10-K年度报告

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关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告中的10-K表格包含符合1933年证券法(修订)第27A节和1934年证券交易法(“证券法”)第21E节含义的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述涉及重大风险、不确定因素和假设。本年度报告中除有关历史事实的陈述外，本年度报告中的所有陈述，包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、意图、期望、目标和目的的陈述，都可能是前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“项目”、“追求”、“将”、“将”以及类似的表述(包括其否定)旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。我们可能无法实际实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、期望或目标，而我们前瞻性陈述背后的假设可能被证明是不正确的。因此，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、期望和目标大不相同。可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有书面和口头前瞻性声明，都明确地受到本节所载或提及的警告性声明的限制。

我们认为可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述大不相同的重要因素包括但不限于以下风险：与GSK合作的呼吸系统产品未来特许权使用费收入低于预期、Relvar的商业化®/Breo® 埃利普塔®，Anoro® 埃利普塔® 和TRELEGY®埃利普塔®在这些产品获得批准的司法管辖区内；来自葛兰素史克和其他制药公司发现、开发、推出和商业化的产品的激烈竞争；公司的战略、计划和目标(与公司现有投资组合以外的公司增长战略和公司发展举措有关)；资本部署的时间、方式和数量，包括股东的潜在资本回报；与公司增长战略相关的风险；对收入、支出和其他财务项目以及风险的预测将在第一部分“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”第I部分“财务状况和经营结果的讨论与分析”第1A项“风险因素”以及本10-K年度报告其他部分的“风险因素”中讨论。

我们鼓励您阅读本10-K年度报告中包含的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析以及我们的综合财务报表。我们还鼓励您阅读本10-K年度报告第I部分题为“风险因素”的第1A项，其中包含与我们的业务相关的风险和不确定因素的更全面的讨论。除了上述和本报告第1A项中的风险外，其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的结果。因此，本报告中的信息应与我们不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告和文件一起阅读，包括以Form 10-Q和Form 8-K提交的报告和文件，这些报告和文件可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素，我们不能向你保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。

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第一部分

项目1.业务

概述

Innoviva，Inc.(“Innoviva”，“公司”，“注册人”或“我们”和其他类似的代名词)是一家拥有特许权使用费和其他医疗保健资产组合的公司。我们的特许权使用费组合包含与葛兰素史克集团有限公司(GSK)合作的呼吸资产，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®(呋喃氟替卡松/维兰特罗，“FF/VI”)，Anoro®埃利普塔®(溴化铀/维兰特罗“UMEC/VI”)和TRELEGY®埃利普塔®(FF/UMEC/VI的组合)。根据长期生效的Beta2 Agonist(“LABA”)合作协议，Innoviva有权从GSK获得销售Relvar的版税®/Breo®埃利普塔®具体如下：全球年度净销售额前30亿美元的15%，全球净销售额超过30亿美元的所有年度净销售额的5%；Anoro销售的特许权使用费®埃利普塔®，在6.5%到10%的范围内向上攀升。Innoviva还有权获得GSK根据最初与我们签订的协议支付的15%的特许权使用费，此后该协议被分配给Theravance Respiratory Company，LLC(TRC)，包括TRELEGY®埃利普塔®以及根据与葛兰素史克的LABA合作协议和战略联盟协议(此处称为GSK协议)未来可能发现或开发的任何其他产品或产品组合，这些产品或产品组合已分配给Relvar以外的TRC®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®.

我们的总部位于加州伯灵格姆老海湾骇维金属加工1350400室，邮编：94010。该公司于1996年11月在特拉华州成立，名称为Advanced Medicine，Inc.，并于1997年5月开始运营。它后来在2002年4月更名为Theravance，Inc.。2014年6月，我们剥离了研发业务。2016年1月，我们更名为Innoviva，Inc.

我们的战略

我们的公司战略目前专注于增加股东价值，其中包括最大化我们与GSK合作的呼吸资产的潜在价值，优化我们的运营并增加资本配置。我们继续通过积极寻求对医疗保健行业有前途的公司和资产的机会性收购，并提高我们的资本回报，继续使我们的主要特许权使用费管理业务多样化。

我们与葛兰素史克的关系

LABA协作

2002年11月，我们与葛兰素史克签订了LABA合作协议，开发和商业化治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)和哮喘的每日一次的产品。该协作开发了三个组合产品：

由于Relvar的启动和批准®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®在美国、日本和欧洲，根据LABA合作协议，我们在截至2014年12月31日的一年中向GSK支付了总计2.2亿美元的里程碑式费用。支付给葛兰素史克的里程碑式费用被确认为支付给关联方的资本化费用，这些费用将在产品商业推出后的估计使用寿命内摊销。

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2004年战略联盟

2004年3月，我们与葛兰素史克签订了战略联盟协议，其中葛兰素史克获得了一项选择权，可以按照预定的条款和在全球独家的基础上，向我们的某些发现计划的候选产品授予独家开发和商业化权利。2005年，葛兰素史克批准了我们的双功能毒碱拮抗剂-Beta2激动剂(“Maba”)计划用于治疗COPD，2011年10月，我们和GSK扩大了Maba计划，增加了6个由Innoviva发现的临床前Maba化合物(“额外的Mba”)。该开发项目由葛兰素史克全额资助。由于2014年6月Theravance Biophma的分拆完成的交易(“分拆”)，战略联盟协议被分配给TRC，TRC有权从根据战略联盟协议可能开发的产品的销售中获得任何或有付款和应支付的特许权使用费，例如Maba和Maba/FF。2020年6月，葛兰素史克终止了Maba计划，并同意向TRC支付1000万美元的终止费。这笔费用在截至2020年12月31日的年度综合收益表中确认为与关联方合作安排的收入。

最近的亮点

此外，于2022年2月1日，我们向恩塔什治疗控股公司(纳斯达克代码：ETTX)(以下简称“恩塔斯”)提交了一份非约束性建议书，以全额现金对价收购并非我们拥有的所有已发行的恩塔什股票。该提议不具约束力，并须受若干条件制约，包括获得必要的董事会和股东批准、确认性尽职调查，以及谈判和执行最终的合并协议。不能保证关于交易的最终协议将被执行，或者如果被执行，交易是否将被完成。执行一项最终协议的时间表(如果有的话)也不确定。如果我们未能及时完成这项收购，或者根本没有实现我们预期的收购收益，都可能对我们的业务产生不利影响。

制造业

Relvar的制造®/Breo®埃利普塔®(FF/VI)，阿诺罗®埃利普塔®(UMEC/VI)和树®埃利普塔®(组合FF/UMEC/VI)由GSK执行。

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政府监管

根据GSK协议或由我们投资或收购的实体进行的产品和候选产品的开发和商业化，受到美国和其他国家政府当局的广泛监管。在美国上市之前，任何药物都必须经过严格的临床前研究和临床研究，以及美国食品和药物管理局(FDA)实施的广泛的监管批准程序。在美国以外，营销产品的能力取决于获得适当监管机构的营销授权。指导进行临床研究、营销授权、定价和报销的要求因国家而异。在任何国家，只有在适当的监管当局满意我们的合作伙伴已就此类药品的安全性、质量和有效性提出充分证据的情况下，才允许药品商业化。

一旦产品获得批准，如果没有遵守上市前和上市后的监管标准，或者在产品上市后发现安全或质量问题，FDA可能会撤回产品批准。此外，FDA可能要求进行上市后研究，即第4阶段研究，以监测批准产品的效果，并可能根据这些上市后研究的结果限制该产品的进一步销售。FDA拥有广泛的上市后监管和执法权力，包括暂停或推迟批准的发放、扣押产品、撤回批准、禁止违规行为、展开刑事调查，以及将案件提交美国司法部起诉或禁制令或其他民事补救措施。

如果一种药物获得监管部门的批准，该产品的商业营销将仅限于该药物有效的那些疾病和条件，如临床研究所证明的，并包括在该药物的标签中。即使获得了这一监管批准，制造商和批准的产品也要受到FDA的持续监管，其中包括监测和记录保存要求、报告不良体验的要求以及遵守宣传和广告要求，其中包括限制推广用于未经批准的用途或患者群体的药物。上市药品、其制造商及其生产设施都要接受FDA的持续审查和定期检查。FDA通过仔细监测制造商遵守其现行的良好生产规范(“cGMP”)法规，确保获得批准的药品的质量。药品cGMP规定对药品生产、加工和包装过程中使用的方法、设施和控制提出了最低要求。这些规定旨在确保一种药物的使用安全，并确保其具有其声称的成分和强度。发现药品、制造商或设施存在以前未知的问题或违反监管要求可能会导致对药品或制造商的限制，包括修订批准的标签以添加新的安全信息、实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险、拒绝FDA批准未决的申请或对已批准的申请进行补充、实施分销、营销或制造限制、代价高昂的召回或从市场上撤回药物、警告信、产品扣押, 禁制令和施加民事或刑事处罚。

我们和我们的合作伙伴还必须遵守与产品和候选产品的开发和商业化相关的实验室实践、动物实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置方面的各种法律法规。如上所述，在上述每个领域，FDA和其他监管机构都拥有广泛的监管和执法权力，包括暂停或推迟发放批准、扣押产品、撤回批准、责令违规和提起刑事诉讼，其中任何一项或多项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国以外，营销产品的能力也将取决于是否获得适当监管机构的营销授权。与上述FDA批准和持续审查类似的风险存在于其他国家/地区的监管审批过程中。

专利和专有权利

我们和我们的合作伙伴将能够保护我们的合作技术不被第三方未经授权使用，前提是此类技术被有效和可强制执行的专利所涵盖或有效地作为商业秘密加以保护。我们的成功在一定程度上取决于为我们投资组合中的产品和候选产品获得专利保护，包括与GSK合作的产品。因此，专利和其他专有权利是我们业务的基本要素。

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我们与Sarissa Capital的战略合作伙伴关系

战略咨询协议

2020年12月11日，我们与Sarissa Capital Management LP(“Sarissa Capital”)签订了一项战略咨询协议(“服务协议”)，根据该协议，Sarissa Capital向我们提供各种战略服务，以协助我们制定和执行旨在使我们的资产和潜在收入来源多样化的收购战略。Sarissa Capital被认为是关联方，因为它对Innoviva的投资以及它在我们董事会的代表。

合伙协议

于2020年12月11日，我们的全资附属公司Innoviva Strategic Partners LLC(“战略伙伴”)订立认购协议及经修订及重订的有限合伙协议(“合伙协议”)，据此，战略伙伴成为ISP Fund LP(“合伙”)的有限合伙人。该合伙企业的普通合伙人是Sarissa Capital的附属公司，根据一项投资管理协议，Sarissa Capital担任该合伙企业的投资顾问。战略合作伙伴为该伙伴关系提供了3亿美元的初始捐款。该合伙公司成立的目的是投资医疗保健、制药和生物技术行业的股权证券。

2021年5月，战略合作伙伴从合伙企业获得1.1亿美元的分派，为我们提供资金，用于战略回购GSK持有的股份。根据战略伙伴、伙伴关系和Sarissa Capital Fund GP LP于2021年5月20日签订的书面协议，战略伙伴同意向伙伴关系提供额外的资本金，总额相当于2022年3月31日之前2021年5月分配的金额。

竞争

我们预计Relvar®/Breo®埃利普塔®(FF/VI)，阿诺罗®埃利普塔®(UMEC/VI)和树®埃利普塔®(组合FF/UMEC/VI)将与一些已批准的支气管扩张剂药物单独或联合竞争，包括彼此以及正在开发的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的候选药物。这些措施包括但不限于：

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此外，几家公司正在开发Advair/Seretie(沙美特罗/丙酸氟替卡松)和Symbiort(富马酸福莫特罗/布地奈德)的新配方，相对于葛兰素史克和阿斯利康的现有产品，它们可能分别作为仿制药或品牌仿制药上市。所有这些努力对我们合作的任何产品都是潜在的竞争。在FDA分别于2013年底和2015年年中发布了批准Advair和Symbiort完全替代版本的指导草案后，努力得到了加强。这些产品目前的例子包括Teva(仿制药)的DuoResp/BiResp、Sandoz的AirFluSal Forspiro、Elpens的Rolenne和Mylan的Sirdua(所有仿制版本的Seretie)，这些产品都在欧盟的许多国家可以买到。许多公司已经将ICS/LABA药物Advair的仿制药推向市场®由于某些专利覆盖了Advair®交付设备已于2016年到期。2017年3月，Mylan N.V.收到了FDA关于其用于丙酸氟替卡松100、250、500微克和沙美特罗50微克吸入粉的简化新药申请(ANDA)的完整回复信。2017年5月，Hikma宣布收到了FDA关于其丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉的ANDA的完整回复信，2018年2月，诺华宣布其仿制药部门Sandoz收到了FDA对其第三种丙酸氟替卡松和沙美特罗产品的ANDA的完整回复信。2019年1月，Mylan宣布FDA批准了Advair Diskus的第一个仿制药Wixela®Inhu®(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉，USP)®Sandoz终止了仿制药Advair的开发。Teva宣布，FDA批准了其两种用于青少年和成人哮喘患者的产品，其中一种是AirDuo®RespiClick®(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉)，Advair的非AB替代仿制药®。2020年5月，Cipla向FDA申请批准Advair的仿制版本®。2021年4月，Hikma推出了Advair Diskus的通用版本®2020年1月，阿斯特拉捷利康在美国推出了授权仿制版的赛必佳。2021年8月，卢平推出了Luforbec®，福斯特的品牌仿制药替代品，在选定的欧洲市场。勃林格-英格尔海姆预计将失去Spiriva的专利保护®2022年，这可能导致三重治疗领域的竞争加剧。

一般来说，根据FDA 2013年9月的指导文件草案，这些制造商被要求进行一系列临床疗效、药代动力学和设备研究，以证明与Advair等效。这些研究旨在证明，仿制药与品牌产品具有相同的活性成分、剂型、强度、暴露和临床疗效。这些仿制药必须符合与品牌产品相同的严格质量标准，将其推向市场的成本可能会大大降低，生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供产品。因此，在引入仿制药竞争者之后，任何品牌产品和可能与这种品牌产品竞争的产品的销售额的很大一部分通常会流失到仿制药产品。此外，2016年4月，FDA发布了一份指导文件草案，涵盖Relvar中使用的活性成分呋喃氟替卡松/维兰特罗(FF/VI)®/Breo®埃利普塔®.

人力资本资源

截至2021年12月31日，我们有五名员工。我们的员工中没有一个由工会代表。我们认为我们的员工关系很好。我们的人力资本目标是吸引、招聘和留住顶尖人才，与我们的合作伙伴葛兰素史克一起管理特许权使用费资产，并优化我们的运营和资本配置。为了支持这些目标，我们的奖励计划包括股权激励计划、奖金计划、竞争性福利和灵活的工作安排。

关于我们的执行官员的信息

下表列出了截至2022年2月28日我们每位高管的姓名、年龄和职位：

帕维尔·雷费尔德，CFA，于2020年5月被任命为首席执行官。在被任命之前，Raifeld先生在Sarissa Capital Management LP的投资团队任职。此前，他是瑞士信贷证券(美国)有限责任公司医疗保健投资银行团队的高级成员。此前，Raifeld先生在麦肯锡公司和波士顿咨询集团有限公司担任顾问，主要是生物制药公司的顾问。Raifeld先生拥有哈佛大学的AB学位和哥伦比亚大学的MBA学位。

玛丽安·珍，注册会计师，2018年7月被任命为首席会计官。在2014年10月加入Innoviva之前，甄子丹女士于2012-2014年间担任Steelwedge Software Inc.的企业财务总监，2011-2012年间担任Intelmate公司的财务总监，2007-2011年间担任Model N，Inc.公司的财务总监。此前，甄子丹曾担任CalCPA半岛硅谷分会的董事会成员。甄子丹毕业于旧金山州立大学会计专业，获得工商管理学士学位。她是美国注册会计师协会(AICPA)和加州注册会计师协会(CalCPA)的成员。

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《商业行为准则》

公司通过了适用于所有董事、高级管理人员和员工的Innoviva，Inc.商业行为准则。经修订至2021年3月9日的《商业行为准则》可在我们网站的公司治理部分获得，网址为Www.inva.com。如果本公司对《商业行为准则》进行任何实质性修订，或向任何高管或董事授予豁免该等守则任何规定的权利，本公司将按照适用法律的要求及时披露修改或放弃的性质。

可用信息

我们的网页地址是Www.inva.com。我们的投资者关系网站位于http://investor.inva.com。我们在我们的投资者关系网站上的“美国证券交易委员会备案”项下免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、我们的董事和高级管理人员第16条报告以及在向美国证券交易委员会备案或提供此类材料后对这些报告的任何修订。我们网站上的信息不是我们向美国证券交易委员会提交的这份报告或任何其他报告的一部分。Innoviva和Innoviva徽标是Innoviva，Inc.的注册商标。本报告中出现的其他公司的商标、商号或服务标志是其各自所有者的财产。

第1A项。风险因素

风险因素摘要

本公司面临多项风险，一旦实现，可能会对其业务、财务状况、经营结果、现金流和获得流动资金产生重大影响。本公司的业务受到不确定因素和风险的影响，包括：

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与我们的业务相关的风险

目前，我们的大部分收入来自葛兰素史克，我们近期的成功在很大程度上取决于葛兰素史克能否成功地开发和商业化与葛兰素史克合作的呼吸系统项目中的产品。

根据葛兰素史克的协议，葛兰素史克负责合作呼吸计划中产品的开发和商业化。Relvar的特许权使用费收入®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®预计将占我们可预见的未来GSK收入的大部分。这类特许权使用费的收入数额和时间尚不清楚，也非常不确定。我们近期的成功在很大程度上取决于GSK履行其在GSK协议下的商业义务以及Relvar的商业成功®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®。我们无法控制葛兰素史克的营销和销售活动，葛兰素史克可能不会成功，这将损害我们的业务，并导致我们证券的价格下跌。

我们的季度特许权使用费收入可能会因各种因素而波动，其中许多因素不是我们所能控制的。我们收到的版税和里程碑付款(如果有)将取决于许多因素，包括以下因素：

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当FDA或其他适用的监管机构批准与Relvar竞争的仿制药，包括但不限于Advair的仿制药®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔® 和TRELEGY®埃利普塔®或Relvar的一般形式®/Breo®埃利普塔®根据GSK协议支付给我们的特许权使用费将低于预期，这反过来将损害我们的业务，我们证券的价格可能会下降。

一旦美国境外的NDA或营销授权申请获得批准，所涵盖的产品就会成为“上市药物”，进而可以被潜在的竞争对手引用，以支持在美国批准ANDA。美国药品监督管理局的法规和其他适用的法规和政策鼓励制造商创造药物的非侵权修改版本，以促进ANDA或其他仿制药替代品申请在美国和世界各地的几乎每个药品市场获得批准。许多公司已将ICS/LABA药物Advair的仿制药推向市场®由于某些专利覆盖了Advair®交付设备已于2016年到期。一般来说，根据FDA 2013年9月的指导文件草案，这些制造商必须进行一系列临床疗效、药代动力学和设备研究，以证明与Advair等效。这些研究旨在证明，仿制药与品牌产品具有相同的活性成分、剂型、强度、暴露和临床疗效。这些仿制药必须符合与品牌产品相同的严格质量标准，将其推向市场的成本可能会大大降低，生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供产品。因此，在引入仿制药竞争者之后，任何品牌产品和可能与这种品牌产品竞争的产品的销售额的很大一部分通常会流失到仿制药产品。

2019年1月，Mylan宣布FDA批准了Advair Diskus的第一个仿制药Wixela®Inhu®(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉，USP)®。同月，Teva宣布FDA批准了他们的两种产品，用于青少年和成人哮喘患者，其中一种是AirDuo®RespiClick®(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉)，Advair的非AB替代仿制药®。2020年1月，阿斯特拉捷利康推出了授权仿制药Symbiort。2020年12月，Hikma/Vectura宣布获得FDA批准，并推出了GSK的Advair Diskus仿制版本®.

2016年4月，FDA发布了指导文件草案，涵盖Relvar中使用的有效成分呋喃西林/维兰特罗(FF/VI)®/Breo®埃利普塔®。推出与ICS/LABA产品竞争的非专利产品，如Relvar®/Breo®埃利普塔®，将对我们未来的特许权使用费收入、盈利能力和现金流产生重大不利影响。我们还不能确定这些仿制药和任何未来批准的仿制药将对Relvar的任何销售产生什么影响®/Breo®埃利普塔®或者阿诺罗®埃利普塔®，或树® 埃利普塔®，如果获得批准。

由于政府、付款人或竞争或其他医疗成本控制措施(如限制使用)导致的价格和报销率下降，可能会对GSK协议下产生的特许权使用费产生负面影响。

政府、药品福利管理组织(PBM)、保险公司、管理性医疗组织和其他医疗成本支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力，对Relvar的价格、市场准入和总收入产生了不利影响®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®、和树®埃利普塔®并可能在未来继续对他们产生不利影响。此外，我们已经经历并预计将继续经历更多的竞争活动，这导致我们产品的整体价格较低。

《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act of 2010，简称PPACA)和其他有关医疗和保险事务的立法或监管要求或潜在的立法或监管行动，以及美国管理型医疗保健的趋势，可能会对医疗保健产品的购买产生不利影响，并降低对我们合作产品的需求和价格。这可能会损害葛兰素史克营销我们合作产品的能力，并显著减少未来的收入。例如，当GSK推出Relvar时®/Breo®埃利普塔®2013年10月，葛兰素史克在美国治疗慢性阻塞性肺疾病，在一些最大的PBM、医疗保健付款人和提供者获得覆盖范围以及低于预期的总体价格方面，面临着巨大的挑战。特别是美国PBM最近的行动，提高了呼吸系统产品的折扣水平，导致我们合作的产品实现了较低的净销售定价。此外，在某些外国市场，处方药的定价受到政府的控制，在某些情况下可能无法获得报销。我们认为，定价压力将继续存在，而且可能会增加。这可能会使GSK很难以我们或GSK可以接受的价格出售我们的合作产品，也很难产生与我们分析师或投资者预期一致的收入，这可能会导致我们证券的价格下跌。

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最近，总统政府和美国国会已经采取行动，努力修改或取代PPACA，并实施或通过医疗体系的其他改革，包括拟议的与药品定价相关的立法。可能提出的任何潜在变化以及对我们业务的影响(如果有的话)都存在不确定性，包括对PPACA授权的计划涵盖的医疗项目和服务的覆盖范围和报销的影响。然而，我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果，也无法预测潜在立法对我们的影响。

我们预计将考虑并可能采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致一旦获得批准，对我们产品的需求减少或额外的定价压力，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。

我们目前的收入来自与GSK、Relvar合作销售我们的呼吸产品的特许权使用费®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®、和树®埃利普塔®。如果我们合作产品的适应症的治疗模式被批准改变，或者如果GSK无法或没有投入足够的资源来维持或继续增加这些产品的销售，我们的运营结果将受到不利影响。

我们目前依靠与葛兰素史克合作的产品的销售版税来支持我们现有的业务。慢性阻塞性肺疾病和哮喘的治疗模式不断演变。例如，2018年11月，GOLD指南进行了修订，将支气管扩张剂单一疗法和LABA/LAMA疗法置于ICS/LABA疗法之前，用于治疗COPD，除非患者经常恶化，或嗜酸性粒细胞计数超过每立方微升300。对于需要三联疗法(LABA、LAMA、ICS)的患者，也建议在COPD中使用ICS。如果治疗模式进一步改变，导致我们的合作产品失宠，或者GSK无法或没有投入足够的资源来维持或继续增加Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®出售，我们的运营结果可能会受到影响，我们的证券价格可能会下降。

如果Relvar的商业化®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®或特雷格®埃利普塔®在它们获得监管批准的国家/地区遇到任何延误或不利事态发展，或感觉到延误或不利事态发展，或者如果销售或付款人覆盖范围不符合投资者、分析师或我们的预期，我们的业务将受到损害，我们证券的价格可能会下跌。

根据我们与合作伙伴葛兰素史克达成的协议，葛兰素史克完全负责Relvar的商业化®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®。葛兰素史克推出Relvar®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®在许多国家，包括美国、加拿大、日本、英国和德国等。产品在已投放市场的国家的商业化和在新国家的商业化投放仍然受到总体定价水平波动和获得付款人覆盖范围的不确定时间框架的影响。与Relvar商业化有关的任何延迟或不利发展或感觉到的额外延迟或不利发展®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®包括如果销售或付款人覆盖范围不符合投资者、分析师或我们的预期，将严重损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌。

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我们依赖葛兰素史克成功实现商业化，并根据葛兰素史克协议开发产品。如果葛兰素史克没有投入足够的资源用于这些产品的商业化或开发，或者努力失败，或者选择重新安排其商业计划的优先顺序，我们的业务将受到实质性的损害。

葛兰素史克负责根据葛兰素史克协议开发的产品的所有临床和其他产品开发、监管、制造和商业化活动，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®。由于许多重要因素，我们在GSK协议下的特许权使用费收入可能达不到我们、分析师或投资者的预期。除了葛兰素史克协议涵盖的合作产品外，葛兰素史克还有大量的呼吸产品组合。葛兰素史克可能会就其产品组合作出可能或可能被视为对与我们合作的呼吸系统产品有害的决定或声明。例如，葛兰素史克在决定将用于我们合作产品的开发和商业化的努力和资源方面拥有广泛的自由裁量权。此外，葛兰素史克可能决定将其商业化努力集中在自己的产品或TRELEGY上®埃利普塔®。例如，2015年1月，葛兰素史克推出了Incruse®(UMEC)，这是治疗COPD的喇嘛。葛兰素史克可能决定将营销重点放在Incruse上，这可能会降低Anoro的潜在市场份额®埃利普塔®并降低我们可能收到的此类产品的版税。或者，葛兰素史克可能会决定营销TRELEGY®埃利普塔®最终与Relvar的销售直接竞争®/Breo®埃利普塔®。在FDA批准TRELEGY之后®埃利普塔®2017年9月，葛兰素史克在商业化问题上的勤奋努力义务现在的目标是关注患者的最佳利益，并根据葛兰素史克协议最大化整个产品组合的净值。由于葛兰素史克在此次监管批准后的商业化努力是以投资组合方法为指导的，其中我们保留了全部权益，以及我们现在只拥有以前权益的一小部分的产品，因此葛兰素史克的商业化努力可能会降低我们未来在GSK协议中剩余权益的整体价值。如果葛兰素史克优先考虑TRELEGY®埃利普塔®，我们将只有权获得根据GSK协议支付的与该产品有关的版税的15%的经济利益。如果葛兰素史克没有投入足够的资源将我们的合作产品商业化，或者选择重新安排其商业计划的优先顺序，我们的业务、运营和股票价格将受到负面影响。

FDA关于使用LABA治疗哮喘的政策或指南的任何不利变化都可能严重损害我们的特许权使用费收入，我们证券的价格可能会下降。

2010年2月18日，FDA宣布，LABA不应单独用于哮喘的治疗，它将要求制造商在这些药物的产品标签中包括这一警告，并采取其他措施减少这些药物的总体使用。FDA现在要求LABA药物的产品标签反映出，LABA的使用是禁忌的，没有使用哮喘控制药物，如吸入皮质类固醇；LABA只能在哮喘控制器药物无法充分控制的患者中长期使用；LABA应该在实现哮喘症状控制所需的最短时间内使用，并在可能的情况下，一旦哮喘得到控制，就停止使用。此外，在2010年3月，FDA召开了一个咨询委员会，讨论医学研究研究的设计(称为“临床试验设计”)，以评估在成人、青少年和儿童哮喘治疗中使用LABA治疗严重哮喘的结果(如住院、使用呼吸管的程序，称为插管或死亡)。此外，2011年4月，FDA宣布，为了进一步评估LABA的安全性，它要求目前市场上销售的LABA的制造商进行额外的随机、双盲、对照临床试验，比较在吸入皮质类固醇中添加LABA与仅吸入皮质类固醇的临床试验。这些上市后研究已经完成，FDA表示，LABA与ICS联合治疗哮喘并不会导致比单独使用ICS治疗更严重的哮喘相关副作用。FDA随后从ICS/LABA封装插页中删除了黑盒警告。尽管这一关切似乎得到了解决，但目前尚不清楚，如果有的话，会发生什么, 未来的担忧可能会影响ICS/LABA的使用及其对FF/VI前景的潜在影响。FDA关于使用LABA治疗哮喘的政策或指南的任何不利变化都可能严重损害我们的业务，我们证券的价格可能会下跌。

任何对Relvar或Relvar监管地位的不利发展®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®或特雷格®埃利普塔®在它们获得监管批准的国家/地区，包括标签限制、安全发现或任何其他使用限制，都会损害我们的业务，并可能导致我们证券的价格下跌。

虽然相对®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®虽然这些产品已在多个国家获得批准并上市，但如果发现新的安全问题、改变治疗指南或新的研究未能证明产品的益处，这些产品的监管状态可能会发生不利变化。许多著名的医药产品在商业化过程中经历了不利的发展，导致产品被撤回，批准的用途受到限制，或增加了新的警告。如果我们的任何产品发生任何不利的监管变化，我们的业务将受到损害，我们的证券价格可能会下跌。

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任何与正在进行的关于FF/VI用于哮喘或COPD的研究、UMEC/VI用于COPD的研究，或任何未来的研究将严重损害我们的业务并且我们证券的价格可能下跌相关的任何不良发展或结果或感知的不良发展或结果，如果那些尚未获得批准的国家/地区的监管机构确定正在进行的用于哮喘或COPD的FF/VI研究或正在进行的UMEC/VI用于COPD的研究没有显示出足够的安全性和有效性，则FF/VI和/或UMEC/VI的持续开发可能会显著延迟，它们可能不会得到这些监管机构的批准。即使获得批准，它们也可能受到限制性标签的限制，任何标签都可能损害我们的业务，我们证券的价格可能会下跌。

虽然我们已经宣布完成了针对慢性阻塞性肺疾病和哮喘的FF/VI的第三阶段注册计划，并报告了其中的某些主要数据，但关于FF/VI的更多研究正在进行中，或可能在未来开始。与这些项目之前、当前或未来的任何研究有关的任何不利发展或感觉到的不利发展都可能严重损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌。

尽管FDA、欧洲药品管理局、日本厚生劳动省和加拿大卫生部等司法管辖区已经批准了Anoro®埃利普塔®，它尚未在所有司法管辖区获得批准。

任何与其他待提交或未来提交的FF/VI计划或UMEC/VI计划相关的不利发展或结果或预期的不利发展或结果都可能严重损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌。此类不利发展的例子包括但不限于：

相对而言®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®GSK和其他制药公司发现、开发、推出和商业化的产品在目标市场的预期用途面临激烈竞争，这可能导致根据LABA合作协议向我们支付的特许权使用费低于预期，这反过来将损害我们的业务并导致我们的证券价格下跌。

葛兰素史克负责获得监管部门的批准，推出Relvar并将其商业化®/Breo®埃利普塔®和Anoro®埃利普塔®它们在世界各地的目标市场上的预期用途。虽然这些产品已经获得监管部门的批准，并已在美国和某些其他目标市场推出并商业化，但这些产品面临着来自葛兰素史克和其他竞争对手之前开发和商业化的现有产品的激烈竞争，未来可能还将面临来自相同制药公司和其他竞争对手发现、开发和商业化的新产品的额外竞争。例如，通用Advair的销售®，葛兰素史克批准的治疗COPD和哮喘的药物继续对Relvar的销售产生负面影响®/Breo®埃利普塔®.

在呼吸系统市场竞争的许多制药公司都是国际化的，拥有大量的财务、技术和人员资源，使它们能够以对消费者具有竞争力的价格，以高效和低成本的方式发现、开发、获得监管批准并将新产品商业化。此外，许多竞争对手拥有大量的商业基础设施，有助于以高效和低成本的方式将其产品商业化，并以具有竞争力的价格向消费者提供服务。随着时间的推移，用于治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘的产品的市场继续经历重大创新和产品上市成本的降低。不能保证Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®不会被认为对消费者来说更有效、成本更低的新产品所取代。相对人的能力®/Breo®埃利普塔®和Anoro®埃利普塔®要取得成功并达到预期的销售水平，取决于葛兰素史克的商业和开发表现，以实现并保持与目标市场上具有相同预期用途的其他产品相比的竞争优势。

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此外，在2017年9月FDA批准TRELEGY之后®埃利普塔®，葛兰素史克在商业化问题上的勤奋努力义务的目标是关注患者的最佳利益，并根据GSK协议最大化整个产品组合的净值。由于葛兰素史克在此次监管批准后的商业化努力是以投资组合方法为指导的，其中我们保留了全部权益，以及我们现在只拥有以前权益的一小部分的产品，因此葛兰素史克的商业化努力可能会降低我们未来在GSK协议中剩余权益的整体价值。葛兰素史克还在2018年4月获得了TRELEGY的扩展标签批准®埃利普塔®，允许美国医生将其用作适当的COPD患者的一线治疗。2018年9月，欧洲药品管理局也批准了类似的扩大使用标签。根据GSK协议，Innoviva只有权在GSK未来就该产品支付的款项中获得15%的经济利益。

如果销售Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®由于商业化市场中现有或未来的竞争，包括来自被认为成本更低或更有效的现有和新产品的竞争，我们支付的特许权使用费可能低于预期，这反过来会损害我们的业务，并导致我们证券的价格下跌。

我们和葛兰素史克在美国获得了监管批准，在欧洲获得了对TRELEGY的积极监管意见®埃利普塔®作为慢性阻塞性肺疾病的三联疗法。作为剥离的结果，我们在这个项目和其他项目中的大部分经济权利被分配给Theravance Biophma。如果这些计划成功，葛兰素史克和呼吸市场普遍认为三联疗法明显比现有疗法更有益，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®，我们的业务可能会受到损害，我们证券的价格可能会下跌。

三联疗法的使用得到了GOLD指南的支持，适用于患有严重COPD和病情恶化风险较高的有症状患者。在剥离之前，我们有权获得GSK协议下因出售TRELEGY而应支付的任何版税的100%®埃利普塔®以及根据GSK协议未来可能发现和开发的任何其他产品或产品组合。然而，由于剥离所实现的交易，我们现在只有权获得GSK从出售TRELEGY中支付的任何或有付款和特许权使用费的15%®埃利普塔®根据分配给TRC的葛兰素史克协议，而Theravance Biophma获得相同付款的85%。Relvar的商业成功®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®如果GSK或呼吸市场看到TRELEGY，可能会受到不利影响®埃利普塔®或其他联合疗法更有益。葛兰素史克在商业化问题上的勤奋努力义务的目标是关注患者的最佳利益，并根据葛兰素史克协议最大化整个产品组合的净值。由于葛兰素史克在此次监管批准后的商业化努力是以投资组合方法为指导的，其中我们保留了全部权益，以及我们现在只拥有以前权益的一小部分的产品，因此葛兰素史克的商业化努力可能会降低我们未来在GSK协议中剩余权益的整体价值。

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我们可能无法利用我们结转的所有净营业亏损。

我们拥有净营业亏损结转及其他重要的美国税务属性，相信可抵销在美国的其他应课税收入。作为整体分拆交易的一部分，我们向Theravance Biophma转让若干资产及我们对Theravance Biophma普通股的分销导致根据1986年国税法(经修订)(下称“守则”)及财政部条例的适用条文进行应税转让。吾等因将若干资产转让予Theravance Biophma而确认的应课税收益，一般相等于转让的每项资产的公平市价超过该等资产的经调整课税基准的部分。虽然我们没有确认与我们转移到Theravance Biophma的现金有关的任何收益，但我们可能会根据转移到Theravance Biophma的其他资产(现金除外)的公平市场价值确认重大收益。这些资产的公平市场价值的确定是主观的，可能会受到美国国税局(IRS)的调整或未来的挑战，这可能会导致我们因转让而实现的收益金额增加。将我们的资产转让给Theravance Biophma时确认的任何收益所产生的美国联邦所得税(包括随后确定转让资产的更高公平市场价值可能导致的任何增加的美国联邦所得税)，可能会从我们的净营业亏损结转中减去。任何年度可用来抵销本公司应课税收入净额的经营亏损净额，将在根据守则厘定的任何连续36个月期间所有权变动超过50%(“所有权变动”)后减少。涉及我们普通股的交易，即使是那些不受我们控制的交易, 例如投资者在测试期内的购买或出售，可能会导致所有权变更。我们进行了一项分析，以确定自成立以来至2021年10月31日是否发生了所有权变更，并得出结论，公司在测试期内更有可能没有所有权变更。我们对股票所有权或出售的后续变化可能会限制我们未来使用净运营亏损的效果。根据上述所有权变更规定，可能存在某些年度使用限制。此外，我们可能无法在到期前有足够的未来应纳税所得额，因为净营业亏损有结转期。联邦和州税法有关净营业亏损结转的未来变化也可能导致我们要求此类净营业亏损的限制或限制。如果结转的净营业亏损对我们来说变得不可用或得到充分利用，我们未来的应税收入将无法在没有某些美国联邦和州税收抵免的情况下免除联邦和州所得税，否则可用于一般企业用途的资金将减少。

如果与葛兰素史克合作的任何呼吸系统计划中的任何候选产品没有得到监管机构的批准，或者被确定为对人体不安全或无效，我们的业务将受到不利影响，我们的证券价格可能会下跌。

任何新药在美国上市和销售前必须得到FDA的批准。我们的合作伙伴葛兰素史克必须向FDA和类似的外国监管机构提供临床前和临床研究数据，证明候选产品在获得批准用于商业销售之前是安全有效的。在FDA批准保密协议之前，葛兰素史克不会获得合作候选产品的这一批准。从FDA获得监管批准以营销和销售新产品的过程是复杂的，需要数年时间，并涉及大量资源支出。为了在国外销售药品，必须在每个国家获得单独的监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不确保其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。相反，在一个或多个国家未能获得批准可能会使在其他国家获得批准变得更加困难。

涉及与葛兰素史克合作的候选产品的临床研究可能会显示，这些候选药物无效、劣于现有批准的药物、毒性不可接受，或者它们有其他不可接受的副作用。此外，临床前研究的结果并不一定能预测临床成功，更大规模和后期的临床研究可能不会产生与早期临床研究相同的结果。

通常，在早期临床前或临床研究中显示出有希望的结果的候选产品随后遭受重大挫折或在后来的临床或非临床研究中失败。此外，对潜在产品的临床和非临床研究往往表明，继续为这些候选产品进行开发是不可能或不现实的。如果这些研究被大幅推迟或未能证明与GSK合作开发的候选产品的安全性和有效性，GSK可能无法获得监管机构对此类候选产品的批准，我们的业务和财务状况可能会受到实质性损害，我们证券的价格可能会下跌。

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过去几年，FDA发布的几封广为人知的完整回复信以及与安全相关的产品召回、暂停、批准后标签修订以包括盒装警告和批准适应症的更改，以及公众和政府对安全问题日益严格的审查，创造了一个保守的监管环境。新法律法规的实施和FDA临床试验设计指南的修订增加了新药批准的不确定性。此外，对新药的批准还有额外的要求，包括新化学实体的咨询委员会会议，以及FDA酌情决定的正式风险评估和缓解战略。这些法律、法规、额外要求和解释的变化可能会导致FDA对与GSK合作的任何呼吸系统计划中的任何候选产品的审查和批准工作不获批准或进一步拖延。

即使与葛兰素史克合作的任何呼吸系统项目的候选产品获得监管部门的批准，就像Relvar的情况一样®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®因此，此类产品的商业化可能会受到监管行动和监督的不利影响。

即使葛兰素史克在与葛兰素史克合作的任何呼吸系统计划中获得了产品候选的监管批准，这一批准也可能包括对葛兰素史克可以销售药物或可能使用药物的患者群体的指定用途的限制，这可能会限制药物的市场，或者使葛兰素史克相对于替代疗法处于竞争劣势。这些限制增加了销售获得批准的产品的难度。

例如，在FDA的肺过敏药物咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会关于BREO的sNDA的联席会议上®埃利普塔®作为哮喘的一种治疗方法，咨询委员会建议对Breo进行一项大型的LABA安全试验®埃利普塔®应该在成人和12-17岁的儿童中要求，类似于正在进行的LABA安全试验，作为FDA上市后的要求，每个含有哮喘治疗药物的LABA制造商正在进行的LABA安全试验。FDA并不同意这一建议。目前正在进行一项包括5-17岁患者的儿科方案。

此外，批准产品的制造、标签、包装、不良事件报告、广告、促销和记录仍然受到广泛和持续的法规要求的约束。如果我们或葛兰素史克意识到在美国或海外或在合同制造商的工厂中批准的产品存在以前未知的问题，监管机构可能会对该产品、合同制造商或GSK施加限制，包括要求其重新配制产品、进行额外的临床研究、更改产品标签、将产品从市场上撤回或要求合同制造商对其设施进行更改。葛兰素史克还受到地区、国家、州和地方机构的监管，包括司法部、联邦贸易委员会、美国卫生与公众服务部监察长办公室和其他监管机构，以及与葛兰素史克合作的任何呼吸系统计划中的任何候选产品获准商业化的外国政府当局。《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》以及其他联邦和州法规和条例在不同程度上规范与处方药产品有关的研究、开发、生产和商业活动，包括非临床和临床试验、批准、生产、标签、销售、分销、进口、出口、上市后监督、广告、信息传播和促销。任何未能保持监管批准的情况都将限制GSK将与GSK合作的任何呼吸系统计划中的候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们证券的价格下跌。

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我们已经或可能进行的收购或战略投资可能会被证明不成功。

作为我们战略的一部分，我们经常监测和分析我们认为将为股东创造价值的收购或投资机会。

现有或未来的收购和投资可能涉及许多风险，这些风险可能会阻止我们充分实现我们预期的交易收益。这些风险包括未能从收购的技术、产品和知识产权中获得任何商业价值，包括未能获得监管部门的批准或产品一旦获得批准后未能实现货币化，以及在没有成功结果保证的情况下，产品开发时间长和前期开发成本高的风险。涉及所获得的技术和/或知识产权的专利和其他知识产权可能不会获得，即使获得了，也可能不足以充分保护技术或知识产权。我们可能会承担责任，包括意外的诉讼费用，这些费用不在我们可能获得的赔偿保护范围内。当我们追求或完成战略收购或投资时，我们可能会对被收购或资助的公司进行错误的估值，随着我们资产多样性的增加而未能成功管理我们的运营，在收购或整合过程中花费不可预见的成本，或遇到其他不可预见的风险或挑战。一旦一项投资被作出，我们可能无法准确地对其进行估值，在我们的合并财务报表中对其进行适当的会计处理，或成功地剥离它，或以其他方式实现我们最初投资或随后在我们的合并财务报表中反映的价值。在我们实施收购或战略投资时，如果我们未能有效地限制此类风险，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，并可能对我们的净收入产生负面影响，并导致我们的证券价格下跌。

例如，在2022年2月1日，我们向ENTASIS治疗控股公司(纳斯达克：ETTX)(“ENTASIS”)提交了一份非约束性提案，以全部现金对价收购非我们拥有的ENTASIS的所有已发行股票。该提议不具约束力，并须受若干条件制约，包括获得必要的董事会和股东批准、确认性尽职调查，以及谈判和执行最终的合并协议。不能保证关于交易的最终协议将被执行，或者如果被执行，交易是否将被完成。执行一项最终协议的时间表(如果有的话)也不确定。如果我们未能及时完成这项收购，或者根本没有实现我们预期的收购收益，都可能对我们的业务产生不利影响。

我们有相当数量的债务，包括我们的可转换次级票据和可转换优先票据，分别在资本结构和现金流方面优先于我们的普通股股东。履行与我们的债务相关的债务可能会对我们的流动性或潜在分配给我们股东的金额或时间产生不利影响。

截至2021年12月31日，我们的未偿还债务总额为4.335亿美元，主要包括2023年到期的可转换附属票据(“2023年票据”)项下的未偿还本金2.41亿美元，以及2025年到期的可转换优先票据(“2025年票据”)项下的未偿还本金1.925亿美元(2023年票据和2025年票据，以下简称“票据”)。债券为无抵押债务，本行不可于到期日前赎回。债券持有人如有基本变动，可要求我们按本金的100%购买全部或任何部分债券，另加任何未付利息。根本性的变化通常被定义为包括涉及我们的合并、收购我们大部分已发行普通股，以及根据2023年债券，在没有董事会批准的情况下改变我们的大多数董事会成员。此外，就吾等寻求及完成货币化交易或改变公司结构的交易而言，该等交易的结构可能符合票据的基本改变，从而触发票据持有人的认沽权利，在此情况下，吾等将被要求使用该等交易的部分净收益回购向吾等认沽的任何票据。

履行这笔债务的义务可能会对向我们的股东进行任何分配的金额或时间产生不利影响。如果我们认为融资条件有利，我们可以选择通过公共或私人股本或债务融资来偿还、回购或再融资这笔债务。若任何或所有债券未能于到期日前转换为本公司普通股，本行将须向持有人支付当时已发行债券的全部本金总额。上述任何付款都可能对我们的现金状况产生实质性的不利影响。如果我们未能履行这些义务，可能会导致债券违约，这可能会导致我们某些其他债务工具(如果有的话)的违约。任何此类违约都会损害我们的业务，我们证券的价格可能会下跌。

如果我们失去了关键的管理人员，或者如果我们无法留住我们的关键员工，我们管理业务的能力可能会受到损害。

我们的管理团队很小，员工也很少。我们高度依赖我们管理团队的主要成员和一小部分关键员工来运营我们的业务。我们的员工中没有人承诺在任何固定的时间段内工作，所有人都可以随意离职。如果我们不能留住我们的合格人员或在他们离开时替换他们，我们管理业务的能力可能会受到损害，这可能会导致我们的证券价格下跌。

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我们的许多活动都依赖于并将继续依赖外包安排，包括财务报告、会计、信息技术、人力资源、战略投资评估、业务收购和整合。

截至2021年12月31日，我们只有5名员工，因此，我们很大一部分活动都依赖于外包安排，包括财务报告、会计、IT、人力资源、战略投资评估、业务收购和整合，以及我们作为上市公司的某些职能。我们可能对这些第三方的控制有限，我们不能保证他们会有效和及时地履行义务。

随着我们继续发展我们的业务，包括通过战略性收购和投资，我们的资产组合和收入来源可能要求我们根据1940年《投资公司法》在美国证券交易委员会注册为“投资公司”。

我们目前没有，也不打算成为一家根据1940年《投资公司法》(以下简称《第40法案》)注册的投资公司。我们主要从事，并认为自己主要从事特许权使用费管理业务，而不是主要从事证券投资、再投资或交易业务。此外，我们还监控我们的资产组合，以确保我们在其他方面不符合投资公司的定义。因此，我们不受第40号法案的条款的约束，例如遵守第40号法案的注册和报告要求、资本结构要求、关联交易限制、利益冲突规则、对无罪董事的要求，以及其他实质性条款。

在以下情况下，一家公司一般将被视为“投资公司”，适用于第40号法案：

如果本公司无意中符合“投资公司”的定义，并根据第40号法案被要求在美国证券交易委员会注册，第40号法案施加的限制很可能需要我们改变经营方式，并给我们的运营增加重大的行政负担。为了确保我们不属于第40法案的范围，我们可能需要采取各种行动，否则我们可能不会采取这些行动。这些行动可能包括重组公司和/或改变我们的资产和收入来源的组合。

美国证券交易委员会、美国证券交易委员会工作人员和法院关于第40号法案下“投资公司”定义的规则和解释在许多方面都非常复杂。虽然我们目前打算以不被视为投资公司的方式开展业务，但我们不能保证我们不会(I)确定注册为“投资公司”符合本公司和我们的股东的利益，和/或(Ii)符合“投资公司”的定义并被要求根据第40法案在美国证券交易委员会注册。

长期的经济不明朗或衰退，以及不稳定的市场、信贷和金融状况，可能会加剧影响我们业务的某些风险，并对我们的业务产生严重的不利影响。

全球经济低迷和市场不稳定，使商业环境更加动荡，成本更高。这些经济状况以及宏观经济环境总体方向的不确定性超出了我们的控制，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。虽然我们相信我们有足够的资本资源来满足目前的营运资本和资本支出要求，但持续的经济低迷或我们支出的大幅增加可能需要以不具吸引力的利率或过度稀释现有股东的条款进行额外融资。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的股价产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。

我们合作产品的销售在很大程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司、分销合作伙伴和其他组织的报销。由于美国或我们可能开展业务的其他司法管辖区总体经济的负面趋势，这些组织可能无法履行其偿还义务或可能延迟付款。此外，联邦和州卫生当局可能会减少联邦医疗保险和医疗补助的报销，私营保险公司可能会加强对索赔的审查。报销范围或报销范围的减少可能会对我们或我们的合作伙伴的产品销售和收入产生负面影响。

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此外，我们业务的几个重要方面都依赖于第三方。在充满挑战和不确定的经济时期，在信贷紧缩的市场中，我们的第三方承包商、供应商或合作伙伴的业绩可能会中断或延迟。如果这些第三方不能履行他们对我们的承诺，我们的业务和经营结果将受到不利影响。

与我们与GSK结盟相关的风险

由于我们所有的当前收入和近期预期收入历来都来自GSK协议下的产品，与GSK的纠纷可能会损害我们的业务，并导致我们证券的价格下跌。

从历史上看，我们目前和近期的所有预计收入都来自GSK协议下的产品。我们预计，未来来自这类产品的版税可能会继续占我们收入的大部分。葛兰素史克或我们的任何行动或不作为导致重大纠纷、违约指控、诉讼、仲裁或双方之间的重大分歧，可能会被市场或我们的投资者负面解读，可能会损害我们的业务，并导致我们的证券价格下跌。此类问题的例子包括但不限于不履行合同义务和对不履行的指控、对我们的合作产品和其他GSK呼吸产品的相对营销和销售努力的分歧、关于公开声明的争议，以及类似事项。此外，尽管我们获得了葛兰素史克对按结构进行剥离的同意，但葛兰素史克可能决定挑战我们剥离后TRC业务的各个方面，称其违反或允许其终止GSK协议。TRC是我们与Theravance Biophma共同拥有的有限责任公司。尽管我们相信我们的TRC运作完全符合GSK协议和适用法律，但不能保证我们会胜诉GSK的任何此类索赔。此外，无论葛兰素史克提出的任何索赔有何可取之处，我们在为它们辩护时可能会产生巨大的成本和资源转移。此外，市场或投资者对与葛兰素史克合作的呼吸系统计划或GSK协议的可执行性的任何不确定性，都可能导致我们证券的市场价格大幅下降，并对我们的业务造成其他实质性损害。

由于葛兰素史克是一个战略合作伙伴，它可能会采取在某些情况下对我们的业务或我们的股东造成实质性伤害的行动。

葛兰素史克是一个战略合作伙伴，根据葛兰素史克协议，其权利和义务导致其利益与我们和我们股东的利益不同。特别是，除了葛兰素史克协议涵盖的合作产品外，葛兰素史克还拥有大量的呼吸产品组合。葛兰素史克可能会就其产品组合作出可能或可能被视为对与我们合作的呼吸系统产品有害的决定或声明。例如，葛兰素史克可以推广其非GSK/Innoviva呼吸系统产品或我们有权获得较低百分比版税的合作产品，推迟或终止GSK协议涵盖的呼吸系统项目的开发或商业化，或采取其他行动，如发表公开声明，对我们的股价产生负面影响。在这方面，作为例子，Advair的销售®，葛兰素史克批准的治疗COPD和哮喘的药物继续显著高于Relvar的销售额®/Breo®埃利普塔®，葛兰素史克已公开表示，打算继续将Advair商业化®。此外，鉴于GSK根据GSK协议可能有义务支付未来可能支付的特许权使用费，GSK可能会寻求收购我们，以减少该等支付义务。GSK可能寻求收购我们的时间可能是在它拥有有关GSK协议涵盖的药物计划状况的信息时，这些信息尚未公开披露，也不为我们所知。由于这些不同的利益，葛兰素史克可能会采取它认为符合其最佳利益的行动，但可能不符合我们的最佳利益或我们股东的最佳利益。此外，在FDA监管部门批准TRELEGY之后®埃利普塔®2017年9月，葛兰素史克在GSK协议下关于商业化事项的勤奋努力义务的目标是专注于患者的最佳利益，并根据GSK协议最大化整个产品组合的净值。由于GSK在此次监管批准后的商业化努力一直遵循投资组合方法，包括我们保留全部权益的产品以及我们现在只拥有部分以前权益的产品，因此GSK的商业化努力可能会降低我们未来在GSK协议涵盖的产品中剩余权益的整体价值。

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葛兰素史克根据葛兰素史克协议在商业化问题上的勤奋努力义务的目标是专注于患者的最佳利益，并根据葛兰素史克协议最大化整个产品组合的净值，这可能对我们的业务和我们的股东都有害。

在FDA批准TRELEGY之后®埃利普塔®2017年9月，葛兰素史克在GSK协议下关于商业化事项的勤奋努力义务的目标是专注于患者的最佳利益，并根据GSK协议最大化整个产品组合的净值。因此，葛兰素史克可能会优先考虑TRELEGY®埃利普塔®，如果葛兰素史克和呼吸市场普遍认为这种三联疗法明显比现有疗法更有益，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®，这可能对我们的业务、运营和股价有害。如果葛兰素史克优先考虑TRELEGY®埃利普塔®，我们将只有权获得根据我们的合作产品商业化而支付的版税的15%的经济利益，或者如果GSK选择重新确定其商业计划的优先顺序，我们的业务、运营和股票价格将受到负面影响。

葛兰素史克还向我们表示，它认为在我们与第三方进行某些特许权使用费货币化交易之前，可能需要得到它的同意，这可能会抑制我们进行这些交易的能力。

在我们与GSK讨论剥离Theravance Biophma的过程中，GSK向我们表示，它认为在我们进行某些旨在将GSK根据GSK协议支付给我们的特许权使用费的未来价值货币化的交易之前，可能需要得到GSK的同意。葛兰素史克已通知我们，它认为这些类型的交易中可能包含某些契约，可能违反GSK协议的某些条款。虽然我们相信，我们可以在没有GSK同意的情况下，以完全符合GSK协议要求的方式安排特许权使用费货币化交易，但拟议货币化交易中的第三方可能会坚持要求我们获得GSK对交易的同意，或以不太有利的条款重组交易。我们已获得葛兰素史克的同意，即(I)我们可以授予与我们在Relvar的权益货币化有关的某些预先商定的契约®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®并且(Ii)它不会无理地拒绝同意我们授予其他契约的请求，条件之一是，在每一种情况下，这些契约都不会有利于正在开发或商业化的用于治疗呼吸道疾病的产品的制药或生物技术公司。如果我们寻求GSK同意授予预先商定的公约以外的其他公约，我们可能无法以合理的条款获得GSK的同意，或者根本无法获得GSK的同意。如果我们在未经GSK同意的情况下继续进行GSK协议未涵盖的特许权使用费货币化交易，GSK可要求获得其同意，或寻求以违反或允许其终止GSK协议为由禁止或以其他方式挑战该交易。无论葛兰素史克提出的任何索赔是否合理，我们都会在抗辩葛兰素史克的索赔或主张我们自己的索赔时产生巨大的成本和资源转移，GSK可能会寻求我们的让步以提供其同意。我们是否或何时可以进行特许权使用费货币化交易、对GSK协议的可执行性的潜在影响或与GSK合作的呼吸计划的潜在特许权使用费损失的任何不确定性，都可能削弱我们在从GSK收到大量特许权使用费之前为我们的股东追求资本回报战略的能力，导致我们证券的市场价格大幅下降，并对我们的业务造成其他实质性损害。

与法律和监管不确定性相关的风险

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，这些是在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立名称和品牌认知度所必需的。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商标或商品名称，从而阻碍我们建立名称和品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商标或商号侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。还有一种风险是，如果市场出现混乱，这些第三方的声誉、业绩和/或行为可能会对我们的股票价格和我们的业务产生负面影响。因此，我们在2016年1月采用了一个新品牌Innoviva。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称和品牌认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。如果我们未能成功地推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌的尝试不成功时产生了大量费用，我们的业务可能会受到损害。

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目录表

如果我们的合作伙伴葛兰素史克在保护与GSK合作的任何呼吸系统计划中的产品相关知识产权的努力不充分，任何此类产品的未来商业化可能会被推迟、限制或阻止，这将对我们的业务造成实质性损害，我们证券的价格可能会下跌。

如果与葛兰素史克合作的任何呼吸系统项目中产品的知识产权保护受到美国专利商标局或世界各地其他类似机构的挑战或遇到问题，这些产品的商业化可能会被推迟、限制或阻止。与葛兰素史克合作的任何呼吸计划对后期开发资产或经批准的产品的知识产权保护提出的任何挑战都可能损害我们的业务，并导致我们的证券价格下跌。

我们的商业成功在一定程度上取决于与葛兰素史克合作的任何呼吸系统项目中的产品不侵犯第三方的专利和专有权利。第三方可能会声称这些产品未经授权正在使用其专有权利。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称使用葛兰素史克的技术侵犯了这些专利。此外，对葛兰素史克提出索赔的各方可能获得禁令或其他公平救济，这可能有效地阻止葛兰素史克进一步开发或商业化与葛兰素史克合作的任何呼吸系统计划中的一个或多个候选产品或产品。

如果针对葛兰素史克的侵权索赔成功，它可能必须支付巨额损害赔偿金，从第三方获得一个或多个许可证，或支付特许权使用费。此外，即使在没有诉讼的情况下，葛兰素史克也可能需要从第三方获得许可证，以推进其研究或允许产品商业化。葛兰素史克可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证，如果有的话。在这种情况下，葛兰素史克将无法进一步开发和商业化一种或多种产品，这可能会严重损害我们的业务。此外，未来葛兰素史克可能会被要求提起诉讼，以强制其专有权免受第三方的侵犯。起诉这些索赔以强制执行其对他人的权利将涉及巨额诉讼费用。如果葛兰素史克不能有效地执行与我们合作的呼吸系统项目相关的所有权，我们的业务将受到损害，我们证券的价格可能会下跌。

与我们与Sarissa Capital的战略合作伙伴关系相关的风险

根据与Sarissa Capital签订的服务协议，我们可能会依赖Sarissa Capital协助我们的战略投资活动。

2020年12月11日，我们签订了服务协议，根据该协议，Sarissa Capital在我们的收购战略方面为我们提供了实质性的帮助。根据《服务协议》的条款，并受其中规定的限制，Sarissa Capital将除其他事项外：(I)协助Innoviva制定全面的收购和投资流程和战略；(Ii)就市场趋势、市场动态和并购活动向Innoviva提供咨询；(Iii)确定潜在的交易目标；(Iv)协助对交易目标进行尽职调查以及交易的谈判和执行；(V)在进行投资或收购后，就目标公司的增长和运营计划、业绩和整合提供建议；以及(Vi)协助确定董事和目标公司的高管候选人。这些服务是由Sarissa Capital人员提供的，我们没有或没有能力控制提供服务的方式。如果Sarissa Capital未能充分履行所需的服务，我们的投资活动、运营和财务业绩可能会受到负面影响。

我们对合伙企业的投资可能会使我们面临各种风险和不确定因素，任何风险和不确定因素都可能影响我们的投资结果，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

从历史上看，我们将现金储备投资于短期投资和有价证券，主要是公司票据、政府证券、政府机构和商业票据。2020年12月11日，我们签订了合伙协议，并从我们的现金储备中投资了3亿美元，由Sarissa Capital作为合伙企业的投资管理人进行管理。

虽然我们预计我们的收入将继续主要来自我们的特许权使用费管理业务，但由于这项投资，我们收入的一大部分可能来自Sarissa Capital管理的资产。Sarissa Capital的投资策略将集中投资于公开或非公开交易的证券(债务或股票)、衍生工具以及与上述每一项相关的其他金融工具的“多头”投资组合，特别是在医疗保健、制药和生物技术领域。与这一投资策略相关的风险可能比传统固定收益投资策略或其他低收益策略的风险要大得多。

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我们有有限的权利罢免合伙企业的普通合伙人，没有任何权利参与合伙企业的管理或Sarissa Capital的投资活动。我们完全依赖Sarissa Capital对我们在合伙企业中的投资进行管理。我们不能保证Sarissa Capital将成功实现我们的投资目标。合伙公司证券组合的意外市场波动或亏损可能会对我们在合伙公司的投资产生重大负面影响，从而影响我们的投资业绩、财务状况或经营业绩。

此外，2021年5月，战略合作伙伴从合伙企业获得1.1亿美元的分派，为我们提供资金，用于战略回购GSK持有的股份。根据战略伙伴、伙伴关系和Sarissa Capital Fund GP LP于2021年5月20日签订的书面协议，战略伙伴同意向伙伴关系提供额外的资本金，总额相当于2022年3月31日之前2021年5月分配的金额。任何此类出资都将减少可用资本的数量，这可能会影响我们在短期内执行战略的能力。

合伙协议限制了我们从合伙中撤回投资资金的能力。

根据合伙协议的条款，除有限的例外情况外，在“禁售期”届满前，我们无权撤回投资于合伙公司的资金。在锁定期结束后，我们可以每年提取25%的门槛准备金，这样我们就可以在四个财政季度收到我们在合伙企业的全部账户。因此，我们获得这些资金的流动资金的能力有限，并进一步受到市场波动的影响，特别是考虑到伙伴关系投资组合的预期集中性质。

Sarissa Capital打算继续管理其他第三方资本，不需要为合伙企业投入任何最低限度的时间。

除管理合伙企业外，Sarissa Capital、其委托人及其关联公司可为自己的账户和/或第三方账户从事投资和交易活动，不需要向合伙企业提供投资或交易活动的排他性或优先权。Sarissa Capital的附属公司管理并预计将继续管理与合伙企业目标相似的其他客户账户。合伙协议不包括任何关于向我们分配时间、努力或投资机会的具体义务或要求，也不对Sarissa Capital或其关联公司可能管理的账户的投资性质或时间施加任何限制。

与我们普通股所有权相关的风险

我们证券的价格一直在波动，而且可能会继续波动，购买我们证券的人可能会遭受重大损失。

我们证券的价格一直不稳定，而且可能会继续如此。在2021年1月1日至2021年12月31日期间，纳斯达克全球精选市场上报告的普通股销售价格的高低在每股10.92美元到18.97美元之间。一般的股票市场，特别是生物技术和生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与公司的经营业绩无关，特别是在过去几年中。除本节所述的其他风险因素外，下列因素也可能对我们证券的市场价格产生重大影响：

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我们可能无法或选择不向股东返还资本。

向股东支付或继续支付资本回报由我们的董事会酌情决定，并取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、我们战略计划的执行情况、一般商业条件、资本回报的税务处理、我们的信贷协议和其他协议中包含的潜在未来合同限制，以及我们董事会认为相关的其他因素。除其他因素外，未来的资本回报也可能受到以下因素的影响：我们对未来收购投资的潜在资本要求以及我们的营运资本和债务维持要求的看法；法律风险；股票或债务回购计划；联邦和州所得税法律或公司法的变化；以及我们商业模式的变化。我们的资本返还计划可能会不时改变，我们不能保证我们将继续提供任何特定的金额。我们对未来资本返还计划的宣布并不意味着我们有义务回购任何具体的美元债务或股权或普通股数量。减少、暂停或改变我们的资本返还计划可能会对我们的股票价格产生负面影响。

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我们的章程和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟对我们公司的控制权变更。

我们的公司注册证书和章程的规定可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购，包括您可能在其他情况下获得溢价的交易。这些规定包括：

此外，特拉华州法律的一些条款还可能阻止、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并。

一般风险因素

我们的内部计算机系统或与我们合作的第三方可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的业务严重中断。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及与我们合作的第三方的计算机系统(包括我们的合作伙伴)很容易受到计算机病毒、软件错误、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信、设备和电气故障的破坏或破坏。如果我们或他们遇到任何重大系统故障、事故或安全漏洞，可能会导致我们的运营中断，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。尤其是网络安全攻击正在演变，包括但不限于恶意软件、试图未经授权访问数据和其他电子安全漏洞，这些漏洞可能导致系统中断、挪用我们的机密信息或以其他方式保护我们的信息，以及损坏数据。

此外，加利福尼亚州最近颁布了一项立法，被称为美国第一部类似GDPR的法律。该法案名为《加州消费者隐私法》(CCPA)，为消费者创造了新的个人隐私权(该词在法律中有广泛的定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加了更多的隐私和安全义务。自2020年1月1日生效以来，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露，为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售，并允许对数据泄露采取新的诉讼理由。CCPA可能会对我们的业务活动产生重大影响，并要求支付巨额合规成本，从而对业务、经营业绩、前景和财务状况产生不利影响。

因此，任何访问、披露或其他信息丢失，包括我们的数据在我们的合作伙伴或第三方提供商处被泄露，都可能导致法律索赔或诉讼，并根据保护个人信息隐私的法律承担责任，扰乱我们的运营并损害我们的声誉，这可能对我们的业务产生不利影响。

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目录表

如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，或者如果在编制我们的财务报表时使用的解释、估计或判断被证明是不正确的，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。

萨班斯-奥克斯利法案要求我们建立和保持对财务报告和披露控制和程序的有效内部控制。根据美国证券交易委员会的现行规则，我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。我们的独立注册会计师事务所也被要求报告我们对财务报告的内部控制。我们的测试和我们独立注册会计师事务所的测试可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，并使我们的财务报告内部控制无效。我们已经并预计将继续产生大量的会计和审计费用，并花费大量的管理时间来遵守第404条的要求。如果我们不能及时遵守第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所在我们的财务报告内部控制中发现了被认为是实质性弱点的缺陷，我们的股票可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会、FINRA、纳斯达克全球精选市场或其他监管机构的调查或制裁。此外，我们可能需要花费大量的管理时间和财政资源来纠正可能发现的任何重大弱点，或对任何监管调查或诉讼做出回应。

我们还受制于复杂的税收法律、法规、会计原则及其解释。在编制财务报表时，我们需要解释会计原则和指引，并作出估计和判断，以影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期间产生的已报告收入和发生的费用。我们的解释、估计和判断是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了我们财务报表编制的基础。美国公认会计原则(“GAAP”)的表述受到美国证券交易委员会、财务会计准则委员会和其他各种机构的解释，这些机构成立的目的是解释和制定适当的会计原则和指南。如果其中一个机构不同意我们的会计确认、计量或披露，或我们的任何会计解释、估计或假设，可能会对我们报告的结果产生重大影响，并可能追溯影响之前报告的结果。除了其他潜在的不利影响外，需要重述我们的财务业绩可能会导致我们产生巨额成本，影响我们在重述完成之前及时提交定期报告的能力，转移我们管理层和员工对管理我们业务的注意力，导致我们历史和未来的财务业绩发生重大变化，导致投资者对我们的经营业绩失去信心，使我们受到证券集体诉讼的影响，并导致我们的股票价格下跌。

我们的员工或第三方提供商，或我们投资组合公司的员工或第三方提供商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、第三方提供商或我们投资组合公司的员工或第三方提供商的欺诈或其他不当行为的风险。我们投资组合公司的员工、第三方提供商或员工或第三方提供商的不当行为可能包括故意不遵守适用法规、向监管机构提供准确信息、遵守联邦和州欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。我们并不总是能够识别和阻止我们投资组合公司的员工、第三方提供商或员工或第三方提供商的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

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目录表

我们已经招致诉讼，并可能招致额外的诉讼。

我们一直受到各种法律程序的影响，在未来，我们可能会面临或威胁到在正常业务过程中或与我们的业务相关的诉讼、索赔和法律程序。此外，我们签订的协议有时包括赔偿条款，如果我们向受赔偿的第三方提出索赔，可能会使我们承担费用和损害赔偿。

无论特定索赔的是非曲直，诉讼可能昂贵、耗时、对我们的运营造成干扰，并分散管理层的注意力。考虑到这些因素，我们可能会达成协议或其他安排，以解决诉讼和解决此类纠纷。不能保证能够以可接受的条件获得此类协议，或者不会发生诉讼。这些协议还可能大幅增加我们的运营费用。

如果在报告期内，一项或多项针对吾等或获弥偿第三方的法律事宜获得解决，涉及的金额超过管理层的预期，吾等于该报告期的综合财务报表可能会受到重大不利影响。此外，这样的结果可能导致重大的补偿性、惩罚性或三倍的金钱损害、收入或利润的返还、公司补救措施或针对我们的禁令救济，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

虽然我们对某些类型的索赔保持保险范围，但这种保险范围可能不足以涵盖可能出现的所有损失或所有类型的索赔。

如果不遵守美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》，以及我们开展业务所在国家的反贿赂法律，我们可能会受到惩罚和其他不利后果。

我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案一般禁止美国公司为了获得或保留业务而向外国官员行贿或向外国官员支付其他被禁止的款项，并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部控制。此外，我们还受我们开展业务的其他司法管辖区的反贿赂法律的约束。根据我们的政策和程序以及《反海外腐败法》和其他反贿赂法律，我们的员工或其他代理人可能在我们不知情的情况下从事被禁止的行为，我们可能要对此负责。如果我们的员工或其他代理人被发现从事此类行为，我们可能会受到严厉的处罚和其他后果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

美国联邦所得税改革可能会对我们产生不利影响。

2017年12月22日，美国联邦税收立法，俗称减税和就业法案(TCJA)签署成为法律，对美国国税法进行了重大改革。除其他事项外，TCJA还包括美国联邦税率的变化，对利息扣除施加了显著的额外限制，允许资本支出的支出，实施从“全球”税制向地区税制的迁移，并修改或废除了许多商业扣减和抵免。

TCJA是对美国联邦所得税法的复杂修订，对不同类别的纳税人和行业产生了不同的、在某些情况下是抵消影响的影响，并将需要随后在多个领域制定和解释规则。在新法律实施的早期阶段，无法可靠地预测TCJA对整体经济、我们经营的行业和我们的合作伙伴业务的长期影响。不能保证TCJA不会对我们的经营业绩、财务状况和未来的业务运营产生负面影响。TCJA的估计影响是基于我们管理层在咨询我们的税务顾问后目前的知识和假设，已确认的影响可能与基于我们的实际结果和我们对新法律的进一步分析的当前估计存在实质性差异。TCJA对普通股持有者的影响是不确定的，可能是实质性的不利影响。本年度报告不讨论任何此类税收立法或其可能影响普通股投资者的方式。投资者应就此类立法和投资普通股的潜在税收后果咨询他们自己的税务顾问。

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疾病或任何其他传染病的广泛爆发，或任何其他公共卫生危机，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发对全球经济造成了负面影响，扰乱了全球供应链，并造成了金融市场的大幅波动和扰乱。本公司正密切关注与新冠肺炎疫情相关的事态发展，以评估其对本公司业务的影响。新冠肺炎疫情导致的全球供应链延长和经济中断，可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性影响。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目2.财产

我们的总部包括一份位于加利福尼亚州伯灵格姆的2111平方英尺办公空间的租约，该租约将于2022年11月到期。我们不拥有或租赁任何其他物业。

项目3.法律程序

2019年5月，拥有TRC 85%经济权益的Theravance Biophma对Innoviva和TRC提起仲裁，涉及Innoviva(作为TRC的经理)决定促使TRC探索潜在的再投资机会，将GSK收到的特许权使用费收益再投资于Innoviva认为将增加TRC和TRELEGY价值的举措®埃利普塔®。Theravance Biophma声称，Innoviva导致TRC基本上没有分配从GSK收到的所有特许权使用费收益，违反了管理TRC的有限责任公司运营协议(“运营协议”)，以及Innoviva作为TRC经理适用的受托责任。仲裁听证会于2019年7月23日至2019年7月25日举行。仲裁后口头辩论于2019年8月14日举行。2019年9月26日，仲裁员作出终裁。仲裁员裁定，Innoviva扣留特许权使用费或寻求再投资机会，没有违反经营协议或其受托责任。因此，Innoviva获准继续开展开发和商业化活动。仲裁员确实得出结论，Innoviva违反了《经营协议》中要求Innoviva向Theravance Biophma提交季度财务计划的规定。然而，仲裁员得出结论认为，这一技术性违规行为没有对Theravance Biophma造成任何损害，仲裁员判决有限的禁令救济，以扩大和澄清《经营协议》下与交付财务计划和寻求投资机会有关的披露义务(如果这些机会与TRELEGY有关®埃利普塔®)。最后，仲裁员裁定，该公司有权获得TRC赔偿其与仲裁有关的费用和开支的95%。

2019年9月30日，Innoviva和TRC向特拉华州衡平法院(以下简称衡平法院)提交了经核实的申诉，以确认仲裁裁决。该裁决于2020年5月4日得到衡平法院的确认。

2020年7月16日，Innoviva和TRC在衡平法院对Theravance Biophma提起诉讼，寻求永久禁令，阻止Theravance Biophma干扰Innoviva导致TRC保留现金以寻求与Trelegy无关的投资机会的能力，并宣布仲裁裁决最终确定Innoviva作为TRC的经理拥有这种权力。衡平法院指示当事各方就仲裁裁决是否涉及与Trelegy无关的投资机会征求仲裁员的意见。2020年7月31日，仲裁员重申Innoviva作为真相与和解委员会的管理者拥有广泛的权力，但发现他的裁决没有具体处理这一情况。据此，2020年8月5日，当事人约定撤销衡平法院诉讼。

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2020年10月6日，Theravance Biophma对Innoviva和TRC提起了新的仲裁，挑战Innoviva作为TRC管理人的权威，促使TRC寻求与Trelegy无关的投资机会，并再次指控Innoviva必须促使TRC分配GSK的几乎所有特许权使用费收益。有关仲裁的听证会于2021年2月16日至2021年2月19日进行。仲裁后口头辩论于2021年3月8日举行。2021年3月30日，仲裁员做出了最终裁决。仲裁员裁定，Innoviva扣留特许权使用费以寻求与Trelegy无关的投资机会，没有违反运营协议或其受托责任。此外，仲裁员裁定，该公司有权从TRC获得与仲裁有关的合理费用和支出的100%赔偿。

2021年4月15日，Innoviva向衡平法院提交了经核实的申诉，以确认仲裁裁决。2021年5月19日，Theravance Biophma对经核实的申诉提交了答复，并提交了修改仲裁裁决的动议，声称其包含一个数学错误。双方提交了一项拟议的规定，将动议发回钱德勒总理考虑，并得到了大法官的批准。2021年6月25日，Innoviva向总理钱德勒提交了反对动议的简报，Theravance Biophma于2021年7月15日提交了答复简报。2021年8月6日，钱德勒总理发布了修改后的最终裁决，这并不影响他的任何最终结论。修改后的裁决于2021年9月16日得到衡平法院的确认。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

2004年10月5日至2016年1月8日，我们的普通股在纳斯达克上交易，交易代码为THRX。2016年1月7日，我们将公司名称改为Innoviva，Inc.，从2016年1月11日起，我们将股票代码更改为“INVA”。

持有者

截至2022年2月14日，我们的普通股共有65名登记在册的股东。由于我们的许多普通股由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。

发行人购买股权证券

2021年5月，公司以每股12.25美元的价格从GSK手中回购了32,005,260股普通股，总金额(包括相关交易费用)为3.941亿美元。回购的股份相当于葛兰素史克在本公司的全部股权，约占本公司的32%。

股票表现图表

下图比较了自2016年12月31日至2021年12月31日止期间普通股的股东累计总回报与同期(I)纳斯达克综合指数、(Ii)纳斯达克小盘股600医药指数及(Iii)纳斯达克生物科技指数的累计总回报。这张图表假设了2016年12月31日对(1)我们的普通股，(2)纳斯达克综合指数，(3)纳斯达克小盘股600医药指数和(4)纳斯达克生物技术指数各100.00美元的投资，并假设了股息的再投资。

下图所示的比较基于历史数据。我们警告，下图中显示的股价表现不一定表明，也不打算预测我们普通股的潜在未来表现。图表中使用的信息来自纳斯达克、彭博社和路透社等被认为可靠的来源，但我们对此类信息中的任何错误或遗漏不承担任何责任。

尽管我们根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订本)提交的任何以前或未来的文件中有任何相反规定，可能会将本10-K表格年度报告或我们根据这些法规提交的未来文件纳入本年度报告，但本股票表现图表部分不应被视为已在美国证券交易委员会提交，也不应通过引用被视为已纳入我们根据这些法规提交的任何先前文件或未来文件中。

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目录表

五年累计总回报比较*

在Innoviva，Inc.中，纳斯达克综合指数，纳斯达克生物技术指数和纳斯达克小盘股600医药指数。

*2016年12月31日投资于股票或指数的100美元，包括股息再投资。

第六项。[已保留]

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目录表

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

管理层的讨论和分析(“MD&A”)旨在促进对我们的业务和运营结果的了解。本讨论和分析应与本Form 10-K年度报告中包含的合并财务报表和注释一起阅读。本讨论和分析中包含的信息或本Form 10-K年度报告中其他部分所述的信息，包括有关我们的业务计划和战略、我们的运营费用以及我们合作协议下的未来付款的信息，包括符合修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。这类陈述是基于涉及风险和不确定因素的当前预期。在讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中所载前瞻性陈述所描述或暗示的结果大相径庭的重要因素时，你应查阅上文第一部分项目1A中题为“风险因素”的一节。更多信息见上文题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节。

管理概述

Innoviva，Inc.(“Innoviva”，“公司”，“注册人”或“我们”和其他类似的代名词)是一家拥有特许权使用费和其他医疗保健资产组合的公司。我们的特许权使用费组合包含与葛兰素史克集团有限公司(GSK)合作的呼吸资产，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®(呋喃氟替卡松/维兰特罗，“FF/VI”)，Anoro®埃利普塔®(溴化铀/维兰特罗“UMEC/VI”)和TRELEGY®埃利普塔®(FF/UMEC/VI的组合)。根据长期生效的Beta2 Agonist(“LABA”)合作协议，Innoviva有权从GSK获得销售Relvar的版税®/Breo®埃利普塔®具体如下：全球年度净销售额前30亿美元的15%，全球净销售额超过30亿美元的所有年度净销售额的5%；Anoro销售的特许权使用费®埃利普塔®这一等级在6.5%到10%的范围内向上。Innoviva还有权获得GSK根据最初与我们签订的协议支付的15%的特许权使用费，此后该协议被分配给Theravance Respiratory Company，LLC(TRC)，包括TRELEGY®埃利普塔®以及根据与葛兰素史克的LABA合作协议和战略联盟协议(此处称为GSK协议)未来可能发现或开发的任何其他产品或产品组合，这些产品或产品组合已分配给Relvar以外的TRC®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®.

我们的公司结构和组织是为我们与GSK合作管理我们的呼吸系统资产的重点活动量身定做的，包括与GSK协议相关的商业和发展义务，优化资本配置，以及提供上市公司的某些基本报告和管理职能。截至2021年12月31日，我们有五名员工。我们的收入包括与葛兰素史克的呼吸合作协议的特许权使用费。

财务亮点

在截至2021年12月31日的一年中，Innoviva股东的净收入为2.659亿美元，比截至2020年12月31日的一年的2.244亿美元增加了4150万美元。增加的主要原因是特许权使用费收入增加6,510万美元，以及截至2021年12月31日的年度确认的股权和长期投资公允价值正变化9,100万美元，详情如下。截至2021年12月31日，现金和现金等价物总额为2.015亿美元，股权和长期投资总价值为4.838亿美元，应收特许权使用费为1.107亿美元。

与葛兰素史克的合作安排

LABA协作

2002年11月，我们与葛兰素史克签订了LABA合作协议，以开发和商业化治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘的LABA每日一次的产品(“LABA合作协议”)。对于COPD的治疗，该合作开发了三种组合产品：

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由于Relvar的启动和批准®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®在美国、日本和欧洲，根据LABA合作协议，我们在截至2014年12月31日的一年中向GSK支付了总计2.2亿美元的里程碑式费用。尽管根据LABA合作协议，我们没有进一步向GSK支付里程碑式的付款义务，但根据LABA合作协议，我们继续进行商业化活动，包括参与联合指导委员会和联合项目委员会，预计这些活动将在协议有效期内继续下去。支付给葛兰素史克的里程碑式费用被确认为支付给关联方的资本化费用，这些费用将在产品商业推出后的估计使用寿命内摊销。

我们有权从GSK获得销售Relvar的版税®/Breo®埃利普塔®具体如下：前30亿美元的全球年净销售额为15%，超过30亿美元的所有全球年净销售额为5%。对于与LABA协作中的LABA相结合的其他产品，如Anoro®埃利普塔®，版税是向上分级的，从6.5%到10%不等。

根据GSK最初与我们签订的协议，我们还有权获得GSK支付的15%的特许权使用费，并因包括TRELEGY在内的剥离而被分配给TRC®埃利普塔®，这些版税是向上分级的，从6.5%到10%不等。

2004年战略联盟

2004年3月，我们与葛兰素史克签订了战略联盟协议，其中葛兰素史克获得了一项选择权，可以按照预先确定的条款和在全球范围内的独家基础，向我们的某些发现计划的候选产品授予独家开发和商业化权利。2005年，葛兰素史克批准了我们的Maba计划用于治疗COPD，2011年10月，我们和GSK扩大了Maba计划，增加了另外六种Innoviva发现的临床前Maba化合物(“额外的Mba”)。该开发项目由葛兰素史克全额资助。2020年，葛兰素史克终止了该计划，并向TRC支付了1000万美元的终止费。这笔费用在截至2020年12月31日的年度综合收益表中确认为与关联方合作安排的收入。

与Sarissa Capital建立战略合作伙伴关系

战略咨询协议

2020年12月11日，我们与Sarissa Capital Management LP(“Sarissa Capital”)签订了一份战略咨询协议(“服务协议”)，根据该协议，Sarissa Capital向我们提供各种战略服务，以协助我们制定和执行我们的收购战略。这些服务是免费向我们提供的。Sarissa Capital被认为是关联方，因为它对Innoviva的普通股进行了投资，并在我们的董事会中具有代表性。

合伙协议

于2020年12月11日，本公司全资附属公司Innoviva Strategic Partners LLC(“Strategic Partners”)订立认购协议(“认购协议”)及经修订及重订的有限合伙协议(“合伙协议”)，据此，Strategic Partners成为ISP Fund LP(“合伙”)的有限责任合伙人。合伙企业的普通合伙人(“普通合伙人”)是Sarissa Capital的关联公司，根据一项投资管理协议，Sarissa Capital担任该合伙企业的投资顾问。战略合作伙伴向该伙伴关系提供了3亿美元的初始捐款。该合伙公司成立的目的是投资医疗保健、制药和生物技术行业的股权证券。合伙协议规定，Sarissa Capital将从合伙公司获得1%的常规管理费，每季度预付一次，根据合伙公司中战略合作伙伴资本账户的资产净值计算。此外，普通合伙人有权根据合伙企业在年度测算期内的净利润，按惯例获得10%的年度业绩分配。合伙协议包括36个月的禁售期，在此之后，战略合作伙伴有权从该禁售期届满之日起及其之后的每个周年纪念日退出合伙，但须受某些限制。

2021年5月，战略合作伙伴从该伙伴关系获得1.1亿美元的分配，用于向Innoviva提供资金，用于战略回购GSK持有的Innoviva普通股。根据战略伙伴、伙伴关系和Sarissa Capital Fund GP LP于2021年5月20日签订的书面协议，战略伙伴同意向伙伴关系提供额外的资本金，总额相当于2022年3月31日之前2021年5月分配的金额。然后，出资将受到36个月的锁定期，自出资之日起计。

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关键会计政策和估算

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计和假设，以影响截至财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

收入确认

我们根据产品的净销售额确认我们的特许权使用费收入，在赚取特许权使用费期间，我们对这些产品拥有合同特许权使用费权利。我们的合作伙伴提供的净销售额报告基于其估计返点和退款的方法和假设，并根据合同和法律义务、历史趋势、过去的经验和预计的市场状况定期进行监测和调整。我们的合作伙伴可能会根据记录的实际结果对其销售额进行重大调整，这可能会导致我们的特许权使用费收入波动。我们能够定期进行版税审核，以评估我们的合作伙伴提供的信息。特许权使用费是在扣除与支付给葛兰素史克的任何批准和启动里程碑付款相关的资本化费用后确认的净额。

向关联方支付的资本化费用

当事件或环境变化显示该等资产的账面价值可能无法收回时，我们会逐个产品地针对每个主要地理区域检讨我们的资本化减值费用。资本化费用的可回收性通过将资产的账面金额与资产预期产生的预期未贴现未来现金流进行比较来衡量。确定可回收性通常需要各种估计和假设，包括估计产生现金流的使用年限、其数额以及资产的剩余价值(如果有的话)。我们从相应市场的近期预测产品销售和长期预测销售中得出所需的现金流估计。根据我们的分析，截至2021年12月31日，资本化费用中没有计入减值费用。

股权和长期投资

我们持有InCarda治疗公司(“InCarda”)的认股权证，这是一家私人持股的临床阶段生物制药公司。该等认股权证被分类为第3级金融工具，并按公允价值记录，但须于每个资产负债表日重新计量。我们使用Black-Scholes-Merton定价模型在以下输入假设下估计认股权证的公允价值：认股权证的行使价格、根据美国国债收益率计算的无风险利率、剩余合同期限作为预期期限，以及根据其上市同行公司普通股的历史波动性计算的预期股价波动率。

我们的其他3级金融工具包括Gate NeuroSciences Inc.(“Gate”)可转换本票和由ISP Fund LP持有的私募头寸，因为这些证券不是公开交易的，估值模型中用于对这些证券进行估值的假设是基于重大的不可观察和可观察的投入，包括上市同行公司的投入。

股票薪酬奖励的公允价值

我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来估计截至授予日的期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯-默顿期权估值模型需要使用假设，包括预期的授予期限和预期的股价波动。我们采用第107号工作人员会计公告所述的“简化”方法，“基于共享的 付款“对于预期的期权期限。我们使用我们的历史波动率来估计预期的股价波动率。购股权的估计公允价值按应课差饷租值在预计授权期内列支。

我们根据授予日标的股票的公允市场价值来确定RSU和RSA的公允价值。基于服务的RSU和RSA的公允价值在归属的预期期限内按应计差饷租值或直线计提。根据管理层对授予的股份是否有可能归属的最佳估计，业绩或有RSU和RSA的公允价值在必要的服务期内采用加速计算法进行计提。我们评估绩效指标持续达到的可能性。采用蒙特卡罗估值模型确定具有市场条件的RSU和RSA的授予日期公允价值，并在隐含服务期内确认补偿费用。

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基于股票的补偿支出是根据最终预期授予的奖励计算的，并在授予时减少估计没收，如果实际没收与该估计不同，则在随后的期间进行必要的修订。股票期权、RSU和RSA的估计年度罚没率是基于我们的历史没收经验。

经营成果

净收入

与前几年相比，净收入总额如下：

*没有意义

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度总净收入增至3.919亿美元。Relvar的版税®/Breo®埃利普塔®由于有利的调整、患者依从性的提高以及某些市场销量的持续增长，这一数字有所增加。阿诺罗®埃利普塔®略有下降，主要是由于美国对TRELEGY的版税压力不断增加®埃利普塔®由于三联疗法课程的持续增长和新市场销售的扩大，销售额较高。

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度总净收入增至3.368亿美元。Relvar的版税®/Breo®埃利普塔® 增长是由于美国和非美国市场的定价好于预期以及销量持续增长所带来的有利调整。阿诺罗®埃利普塔®保持稳定的销量增长，被美国TRELEGY专利使用费不断增加的定价压力所抵消®埃利普塔®由于处方和市场份额的持续增长，销售额较高。

研究与发展

研究与开发(R&D)费用或F：60万美元以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的180万美元分别归因于Pulmoquine的产品开发努力。2021年底，Pulmoquine被解散，其产品开发停止。

截至2019年12月31日止年度并无产生研发开支。

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一般和行政

与前几年相比，一般和行政费用如下：

与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的一般和行政开支增加了230万美元，这主要是由于业务发展活动增加以及Theravance Biophma、本公司和TRC之间的仲裁产生的法律费用增加所致。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的法律费用分别为330万美元和170万美元。

截至2020年12月31日止年度的一般及行政开支较截至2019年12月31日止年度减少80万美元，主要原因是营运开支减少所致。

利息和股息收入及其他费用，净额

与前几年相比，利息和股息收入及其他费用净额如下：

*没有意义

与截至2020年12月31日的一年相比，截至2021年12月31日的一年的利息和股息收入有所增加，这主要是由于投资回报增加，包括由ISP Fund LP管理的投资回报。与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的利息收入下降，主要是由于新冠肺炎疫情导致利率下降。与前几年相比，截至2021年12月31日的年度的其他费用净额增加，主要是由于互联网服务提供商基金有限责任公司产生的投资管理费。

利息支出

与前几年相比，利息支出如下：

与前几年相比，截至2021年12月31日的一年的利息支出略有增加，主要是由于更多的债务贴现和通过摊销确认的发行成本。

股权和长期投资的公允价值变动

与前几年相比，股权和长期投资的公允价值净额变化如下：

*没有意义

股权和长期投资的公允价值逐年变化反映了我们在Armata、entasis、InCarda和Gate的战略投资以及由isp Fund LP管理的那些投资的已实现收益和未实现净收益和净亏损。

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所得税

与前几年相比，所得税支出净额如下：