某些资料(以“[…***…]“)和附表被排除在本协议之外，因为这些信息(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，将在竞争中有害。

选项、协作和许可协议

在之前和之间

百济神州瑞士有限公司

和

诺华制药公司

日期：2021年12月19日

目录

页面

附表

附表1.14百济神州专利

附表1.20百济神州商标

附表1.56排除的研究

附表1.58现有指数

附表1.76初步全球研究

附表1.85有知识的人

附表1.86领有牌照的院落

安排1.106项新的注册临床试验

附表1.140共享监管材料

附表3.1.3诺华的建议

附表5.7年度合规认证

附表7.3(A)供应条款

展品

附件A：初步全球发展计划

附件B：额外的全球发展计划

附件C-1：新闻稿表格(诺华)

附件C-2：新闻稿表格(百济神州)

选项、协作和许可协议

本期权、合作及许可协议(“本协议”)于2021年12月19日(“执行日期”)由瑞士公司百济神州瑞士有限公司(“百济神州”)与瑞士诺华制药公司(“诺华”)签订。百济神州和诺华在本文中均指代名称，或称为“当事人”，或统称为“当事人”。

独奏会

鉴于，百济神州控制着百济神州的IP(每个IP，定义如下)；

鉴于，诺华公司在诺华地区(定义如下)的药品开发和商业化方面拥有经验；以及

鉴于双方希望订立本协议，根据本协议，除其他事项外，百济神州将授予诺华公司获得产品许可证的选择权(该等条款如下所定义)，以便按照本文规定的条款和条件，开发、制造和商业化许可化合物和许可产品，用于诺华地区的现场使用。

因此，现在，考虑到前述和下文所述的相互协议，并出于其他良好和有价值的对价，在此确认这些对价的收据和充分性，双方特此同意如下：

第一条
定义

除非本合同另有相反规定，否则下列术语的含义如下所示。

1.1“会计准则”是指美国公认会计准则(“GAAP”)，或在一方当事人使用或采用国际财务报告准则(“IFRS”)的范围内，则“会计准则”是指在任何一种情况下，在适用一方的组织中一致适用的IFRS。

1.2“取得人”是指控制权变更定义中所指的与一方合并或合并或取得的人，或一方向其转让与本协议有关的全部或几乎所有资产的人(包括此人的关联公司)。

1.3“额外的全球发展计划”是指双方同意在许可证生效之日或之后根据本协议进行或继续进行的任何全球临床试验的全球发展计划，该计划将由JDC编制和批准，包括预算(“额外的全球发展预算”)，因为该计划可根据本协议不时修订。

1.4“关联方”是指通过一(1)个或多个中间商直接或间接控制、由一方控制或与一方共同控制的任何人。仅就本定义而言，“控制”一词(包括具有相关含义的术语“受控制”和“受共同控制”)指的是：(A)直接或间接拥有任何人百分之五十(50%)或以上有表决权的证券或其他有表决权的权益(包括来自关联方的归属)；或(B)直接或间接拥有直接或间接指示管理层和

这种人的政策，无论是通过拥有有投票权的证券，通过合同，作为普通合伙人，作为经理，或其他方式。

1.5“年度净销售额”是指诺华公司、其附属公司及其在诺华地区的分许可人在特定日历年根据会计准则计算的许可产品的总净销售额。

1.6“适用法律”指具有任何国家、多国、联邦、州、省、县、市或其他行政区的法律效力的所有适用法律、法规、规则、条例、命令、判决或法令，在适用范围内包括GCP、GLP和GMP，以及所有适用的数据保护和隐私法律、规则和条例，包括在适用范围内；美国卫生与公众服务部根据《健康保险可携带性和责任法案》和《健康信息技术促进经济和临床健康法案》和《欧盟数据保护指令》(理事会指令95/46/EC)制定的隐私规则、实施《欧盟数据保护指令》和《一般数据保护条例》(2016/679)的适用法律、HGRAC的适用法律、规则和条例，以及所有适用的法律、法规、命令、司法裁决、公约和国际金融机构规则，涉及腐败、贿赂、道德商业行为、洗钱、政治捐款、礼品和酬金，或向公职人员、医疗专业人员和私人、代理关系、佣金、游说、账簿和记录以及金融控制，包括美国《反海外腐败法》(《美国联邦法典》第15编第78dd-1节及其后)，在每一种情况下，管辖或以其他方式适用于适用人员。

1.7“协助”是指直接或间接向第三方提供(A)对百济神州专利或其任何部分的任何分析；(B)对百济神州专利的任何现有技术或现有技术的分析；(C)由诺华拥有、保管或控制的、与百济神州专利的任何全部或部分或百济神州专利的任何先前技术有关的任何文件；或(D)在每种情况下，与挑战百济神州的任何专利或其任何部分相关的财务或技术支持。

1.8.“百济神州成分”，对于百济神州而言，是指(A)组合方案或成品的任何有效药物成分，但不是许可化合物或许可产品，或(B)在许可产品的临床试验中(根据该临床试验的规程)以其他方式使用的非许可化合物或许可产品的任何有效药物成分，在每种情况下(A)或(B)，即(I)百济神州(或其关联方)专有或(Ii)由百济神州(或其关联方)以其他方式控制的任何活性药物成分，但在所有情况下，不包括(A)诺华(或其关联公司)专有的或(Ii)第三方专有的、由诺华(或其关联公司)控制的(A)所有化合物或其他活性药物成分，以及(B)百济神州专有的PD-1抑制剂。

1.9“百济神州版权”系指百济神州或其任何关联公司于签立日期或其后与许可化合物或许可产品有关的期间内所控制的任何版权。

1.10“百济神州全时当量费用”是指：(A)就细节而言，[…***…](B)关于RMM推广，[…***…]；及。(三)就共同医疗事务活动而言，[…***…].

1.11“百济神州发明”指任何与获许可化合物或获许可产品有关的发明，而该发明是由百济神州的雇员或顾问单独或与任何第三方联合构思或首先付诸实践的，而没有在任何实质性方面使用任何诺华知识产权或联合知识产权。

1.12“百济神州知识产权”是指百济神州的专利、百济神州的专有技术和百济神州的发明。

1.13“百济神州专有技术”指于签立日期或其后期间由百济神州或其任何关联公司控制的任何专有技术，包括(A)与经许可的化合物或经许可的产品有关(包括其制造或配方或其交付或使用的方法)，以及(B)对经许可的化合物或经许可的产品在诺华地区的现场开发、制造、进行医疗活动或将其商业化是必要或合理有用的。为了清楚起见，百济神州的诀窍[…***…].

1.14“百济神州专利”是指截至签约之日或在有效期内的任何时间由百济神州或其任何关联公司控制的任何和所有专利，不包括以下任何和所有联合专利：(A)包含一项或多项涵盖许可化合物或许可产品(包括其制造、配方、交付方法或使用)的权利要求；(B)对于在诺华地区现场开发、生产或商业化许可化合物和/或许可产品或就其进行医疗事务活动是必要的或合理有用的。附表1.14列出了截至执行日期的所有百济神州专利的完整和准确的清单。[…***…]

1.15“百济神州专有PD-1抑制剂”是指百济神州专有的PD-1抑制剂，指定为替斯利珠单抗。

1.16《百济神州专有PD-1抑制剂合作协议》[…***…].

1.17《百济神州专有PD-1缓蚀剂供应协议》系指[…***…].

1.18《百济神州专有PD-1抑制剂技术转让协议》系指[…***…].

1.19“百济神州领地”是指除诺华领地所包括的国家以外的世界上所有国家。

1.20“百济神州商标”是指百济神州控制的与被许可化合物或被许可产品有关的商标和域名。附表1.20列出了截至执行日期的所有百济神州商标的完整和准确的清单。

1.21“生物相似产品”是指，就特定国家的产品而言，(A)第三方，或仅就第9.8.1节而言，Sandoz AG及其受控关联公司，(I)含有相同或“高度相似”(如在美国法典第42编第262(I)(2)条或美国境外类似法律法规中使用)的有效成分的生物产品，以及(Ii)经监管机构根据适用法律或(B)第三方批准或许可的产品。仅就第9.8.1节而言，Sandoz AG及其受控关联公司指可互换的生物产品，只要符合《公共卫生服务法》(美国联邦法典第42编第262(K)节)第351(K)节规定的互换性要求或美国境外任何后续或取代法律、法规或类似法律和法规的要求。为清楚起见，就本定义而言，如果生物制品在根据适用法律就该生物制品提出的申请或提交中被用作参考产品，则该生物制品将被视为与该产品有关的生物相似产品。

1.22“BLA”是指在美国向FDA提交的关于许可产品的生物制品许可证申请，如美国联邦法典第21章所定义

条例，601.2节及以下，或在美国以外的司法管辖区申请监管批准的类似申请。

1.23“桥接研究”是指在一个国家进行的任何临床试验，目的是提供有关安全性、有效性、剂量和剂量方案的临床数据，以允许将外国临床数据外推到该国的人群中，或与该国的监管批准或二次制造批准有关。

1.24“营业日”是指纽约市、纽约、瑞士巴塞尔或北京的银行机构中国营业的日子，星期六和星期日不包括在内。

1.25“日历季度”指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三(3)个月期间中的每一个；但条件是：(A)该期限的第一个日历季度应从执行日期延长至其后第一个完整的三(3)个月期限的结束；以及(B)该期限的最后一个日历季度应在该期限的最后一天结束。

1.26“日历年”是指自执行日起至执行日所属日历年的12月31日止的一段期间，此后自1月1日起至12月31日止的连续十二(12)个日历月期间；但该期限的最后一个日历年应在该期限的最后一天结束。

1.27“挑战”是指在任何法院、仲裁程序或其他法庭，包括美国专利商标局和美国国际贸易委员会，就百济神州专利的全部或部分有效性或可执行性提出异议或协助提出异议。为免生疑问，“争议”一词包括：(A)根据“美国法典”第28编第2201-2202节提起诉讼，要求宣布任何百济神州专利的无效或不可强制执行；(B)根据美国联邦法典第35篇第301节的规定向美国专利商标局援引现有技术专利或印刷出版物或专利所有人关于百济神州专利的任何范围的声明；(C)根据美国法典第35篇第302节提出重新审查百济神州的任何专利的请求；(D)根据《美国法典》第35篇第311节提交或加入一份请愿书，要求对任何百济神州专利或其任何部分进行当事各方之间的审查；(E)根据《美国法典》第35篇第321节提交或加入一项请愿书，要求对百济神州专利或其任何部分进行授权后审查；(F)根据《美国法典》第35篇第135节成为干扰百济神州专利的任何申请的一方；(G)在任何国家提交或开始针对百济神州专利的任何复审、反对、撤销、无效或类似程序；或(H)适用于任何国家/地区的(A)至(E)款的任何外国等价物。

1.28“控制权变更”对一方(“被收购方”)而言，是指自签约之日起及之后发生下列任何事件：(A)任何人或一群人(直接或间接)成为该被收购方超过50%(50%)有表决权股份的实益拥有人；或(B)该被购方根据一项交易与另一人合并或合并或与另一人合并，而在该交易中，紧接该项合并或合并后尚未完成的收购或合并实体超过50%(50%)的有表决权股份并非由紧接该项合并或合并前的该被购方已发行有表决权股份的持有人持有；或(C)该被收购方将其与本协议有关的全部或实质全部资产出售或转让给另一人。

1.29“临床数据”是指任何和所有原始数据(连同所有临床试验报告及其分析结果)，由一缔约方或其代表根据本协定进行的任何临床试验得出或产生。

1.30“临床试验”是指许可产品的任何人类临床试验，包括任何第一阶段临床试验、第二阶段临床试验、第三阶段临床试验、注册临床试验、桥梁研究以及在监管部门批准许可产品后开始的任何上市后临床试验(“批准后试验”)。

1.31“联合疗法”是指，就某一特定适应症的许可产品而言，将该许可产品与一种或多种其他药品(每一种“其他产品”)一起用作包括伴随疗法或序贯疗法在内的联合疗法中两种或多种有效成分的实体，或者(A)在该许可产品的临床试验中采用该临床试验方案中所列的适应症，或(B)就该许可产品的批准标签中所列的该适应症进行商业销售；但就本定义而言，(I)替斯利珠单抗、(Ii)任何经批准的化疗治疗、(Iii)任何生物相似产品和(Iv)任何非专利产品均不应构成其他产品。为清楚起见，其他产品可以是某一方的专有产品，也可以是第三方的专有产品。

1.32“商业化”是指与产品商业化有关的活动，包括销售、发售、定价、营销、详细说明、促销、分发、订单处理、处理退货和召回、登记销售、进口、出口和运输此类产品用于商业销售、寻求产品定价和报销批准(如果适用)以及与上述各项相关的所有法规遵从性。为了清楚起见，“商业化”不包括制造业。当用作动词时，“商品化”的意思是从事商业化。

1.33就许可产品而言，“商业化计划”是指在特定日历年内，该许可产品在诺华地区的商业化计划(或就最初的商业化计划而言，指首次商业销售和[…***…]此后)，因为该计划可根据本协议不时修改，其中商业化计划应包括[…***…].

1.34“商业上合理的努力”是指：(A)就诺华公司在本协议项下适用于许可产品的义务而言，是指与诺华及其关联公司正常使用的努力和资源相一致的努力(在任何情况下不得少于合理的国际生物制药公司或制药公司在任何情况下，其规模和资源与诺华相当)；(B)就百济神州而言，就本协议项下适用于许可化合物或许可产品的义务而言，与百济神州及其关联公司通常使用的努力和资源(在任何情况下不得少于合理的国际生物制药公司或制药公司使用的努力)相一致的，在每种情况下，具有与百济神州相当的规模和资源，在适用的情况下，在与许可产品处于类似的研究、开发或商业生命阶段的类似药物化合物或产品的相应活动中，并且具有与许可产品类似的商业和市场潜力，在每种情况下，考虑：[…***…].

1.35“委员会”指司法人员叙用委员会、司法人员叙用委员会及根据第2.9条成立的任何小组委员会(统称为“委员会”)。

1.36“竞争法”系指旨在或意在禁止、限制或规范具有创造或加强支配地位、垄断、减少竞争或限制贸易的目的或效果的行为，包括交易、收购和合并的任何适用法律。

1.37“竞争产品”是指除许可产品外，含有TIGIT拮抗剂作为其有效成分的任何产品。就本定义而言，“TIGIT拮抗者”是指任何[…***…]抑制T细胞免疫球蛋白受体和基于酪氨酸的免疫受体抑制基序结构域(“TIGIT”)。术语“竞争产品”不应包括[…***…].

1.38“完成”就百济神州或其代表进行的临床试验而言，指百济神州或其关连人士可获得该临床试验的临床研究报告之日。

1.39“保密信息”对于披露方而言，是指该披露方或其代表根据本协议向接受方披露的所有机密和专有信息，包括化学或生物材料、化学结构、商业化计划、通信、客户名单、数据、开发计划、配方、改进、发明、技术诀窍、流程、监管文件、报告、战略、技术或其他信息。无论上述任何内容是否被标记为“机密”或“专有”，或由披露方或其代表以口头、书面、视觉、图形或电子形式传达给另一方。为清楚起见，除非根据第12.2条排除，(A)百济神州在进行任何排除的研究、百济神州进行的单边研究、初始全球研究(诺华发起的试验除外)或百济神州作为赞助方的任何新的注册临床试验时产生的所有临床数据应被视为百济神州的保密信息，但诺华有权根据本协议使用和参考此类临床数据，而无需额外考虑；(B)在诺华公司发起的任何试验或诺华公司进行的单方面研究中产生的所有临床数据应被视为诺华公司的机密信息，但百济神州有权根据本协议使用和参考此类临床数据，无需额外考虑；(C)所有发明应被视为第10条规定的所有人的机密信息；(D)任何科学、技术、制造或财务信息，包括(除上文(A)和(B)项所述外)、临床数据和通过审计报告、商业化报告披露的信息, 开发报告或其他报告应构成披露方的保密信息；以及(E)本协议的条款应被视为双方的保密信息。

1.40“控制”、“控制”或“受控”，就任何专利、专有技术或保密信息而言，是指一方或其附属公司有能力(无论是通过所有权或许可(本协议中授予的许可除外))向另一方授予本协议规定的该等专利或专有技术的许可或再许可，或以其他方式向另一方披露此类保密信息，而不违反当时与任何第三方达成的任何现有协议的条款。尽管有上述规定，一方及其关联方不得被视为“控制”任何专利、专有技术或机密信息，除非(A)在完成该控制变更之前，该被收购方或其任何关联方也控制了该专利、专有技术或机密信息，或者(B)该专有技术也控制了该专利、专有技术或机密信息，而该第三方在执行该控制变更后成为该被收购方的关联企业，在该控制权变更完成之前，该第三方拥有或许可的专利或保密信息未用于执行本协议项下的活动，但在该控制权变更完成后，被收购方或其任何关联方决定使用或使用任何

此类专利、专有技术或保密信息在履行其在本协议项下的义务或行使其权利时，在(A)和(B)两种情况下，此类专利、专有技术或保密信息将由该缔约方为本协议的目的而“控制”。

1.41“涵盖”是指，就专利主张而言，在没有许可(或其所有权)的情况下，制造、使用、提供销售、销售、进口或出口许可产品，将在此类活动发生的国家侵犯该专利主张。

1.42“消费物价指数”指消费物价指数-美国城市平均水平，所有项目1982-84=100，由美国劳工部、劳工统计局(或其后继的同等指数)发布。

1.43“关键事项”系指各方或任何委员会的任何决定：[…***…] .

1.44“损害赔偿”是指所有损失、费用、索赔、损害赔偿、判决、债务和费用(包括合理的律师费和与此相关的其他合理的自付费用)。

1.45“数据发布日期”是指提交或公布成熟无进展生存(PFS)终点结果的日期(即大于或等于PFS事件的75%(75%)，来自[…***…].

1.46“数据安全和隐私法”是指与个人数据的隐私、数据保护、完整性、处理和安全有关的任何适用法律，包括但不限于：(A)联邦和州适用法律，包括修订后的1996年《健康保险可携带性和责任法案》及其所有实施条例，(B)州数据保护法，(C)州违规通知法，(D)一般数据保护条例(EU)2016/679，以及(E)实施前述规定的任何相关法律。

1.47“细节”是指与根据适用法律被允许开出许可产品以向该等医生或从业者推广许可产品的医生和其他保健从业者进行面对面(面对面或虚拟的)讨论。为清楚起见，“细节”的定义特别不包括付款人账户管理和与付款人的接触。

1.48“详细全时税率”指(A)对美国而言，$[…***…]2021年历年，(B)加拿大为$[…***…]2021年日历年期间每年；(C)墨西哥：#美元[…***…]在2021年日历年期间每年；应调整的数额为[…***…]和[…***…]其后按紧接上一历年适用消费物价指数的增减百分率(如有的话)计算，为免生疑问，税率包括[…***…].

1.49“开发”是指与获得、维持或扩大许可产品的监管批准以及支持许可产品在该领域的一个或多个适应症的使用有关的活动，包括：(A)与许可产品有关的研究活动(包括药物发现、鉴定或合成)；和(B)与许可产品有关的临床前和临床药物开发活动和其他开发活动，包括测试方法开发和稳定性测试、毒理学、配方、工艺开发、化合物或产品和临床材料的供应、资格和验证、质量保证、质量控制、临床试验(包括批准后试验)、统计分析和报告撰写、准备和

提交INDS和MAA，与上述有关的监管事务。为清楚起见，“发展”不包括制造或医疗事务活动。当用作动词时，“发展”的意思是从事发展。

1.50“开发费用”是指就任何开发活动(包括进行临床试验)而言，下列各项的总和：[…***…], (b) […***…]及(C)[…***…]。就本定义而言，(I)[…***…]手段[…***…]; (ii) […***…]手段[…***…]; (iii) […***…]手段[…***…]；及(Iv)[…***…]指$的税率。[…***…]2021日历年的年利率，自起调整[…***…]和[…***…]此后由[…***…]。为免生疑问，此费率旨在弥补成本。[…***…].

1.51“发展计划”是指最初的全球发展计划或额外的全球发展计划(视情况而定)。

1.52“剥离”是指，就竞合产品而言：(A)通过以下方式剥离该竞合产品：(I)将该竞合产品的所有物质权利直接或间接出售或转让给第三方；(Ii)将该竞合产品的所有开发、制造和商业化权利以及进行医疗活动的权利独家外包给第三方，而不受适用方直接或间接对该竞合产品的进一步作用、影响或授权；或(Iii)上述第(I)和(Ii)款所述交易的组合；或(B)停止与此类竞争产品有关的所有开发、制造和商业化活动以及医疗事务活动(如果适用，须遵守适用的逐步减少活动和适用法律的适用要求)。为清楚起见，除上一句外，适用一方根据上述(A)款获得与收购人、受让人或被许可人的竞争产品的开发、制造或商业化有关的使用费、里程碑或其他付款的权利本身，不应被视为取消适用的销售、转让或许可构成资产剥离的资格。当用作动词时，“devest”和“devsted”的意思是导致或已经导致资产剥离。

1.53“美元”或“美元”是指美国的法定货币。

1.54“欧盟”是指在任何特定时间被正式承认为欧盟成员国的所有国家；前提是，就本协定而言，欧盟将始终被视为包括法国(包括其领土和领地)、德国、意大利和西班牙。

1.55“欧洲市场批准”是指，就许可产品和特定指示而言：(A)该许可产品在欧洲市场的监管批准[…***…]欧洲主要市场：(A)由欧盟委员会(就英国以外的任何主要欧洲市场而言)或MHRA(就英国而言)或由MHRA(就英国而言)；及(B)由适用的主要欧洲市场的适当政府当局就该等许可产品在该等主要欧洲市场中的此类指示进行定价和报销批准。

1.56“排除研究”是指(A)附表1.56所列百济神州赞助或支持的临床试验；(B)任何百济神州为赞助方且诺华公司未提供诺华研究设计协议通知的新注册研究；及(C)百济神州为赞助方且诺华公司未提供诺华研究设计协议通知的任何其他新临床试验。

1.57“行政人员”指：(A)就百济神州而言，[…***…]或其指定人；及。(B)就诺华公司而言，[…***…]或他/她指定的人。

1.58“现有IND”是指进行初始全球研究(诺华发起的试验除外)和排除研究的每个IND，详见附表1.58。

1.59“野战”是指治疗、诊断或预防任何人类疾病、紊乱或状况。

1.60“首次商业销售”是指在逐个国家的基础上，首次在该国销售许可产品供公众使用或消费(在收到在该国销售许可产品所需的所有监管批准之后)；但下列情况不构成第一次商业销售：(A)向关联方或从属受让方出售、处置或转让许可产品，以用于临床试验或一方或其代表进行临床试验以外的开发活动；或(C)出于真诚的慈善目的、慈善用途或样品的许可产品的处置或转让。

1.61“全职员工”是指一名全职雇员，如果全职雇员少于一名全职雇员，则指由一方或其附属机构的适当资格雇员根据下列条件进行的相当于全职雇员的年度[…***…]每年(不包括假期和节假日)。为了清楚起见，[…***…]不得构成全职员工。

1.62“GCP”指设计、进行、记录和报告临床试验的当时适用的伦理和科学质量标准，符合相关司法管辖区适用的监管当局或适用法律的要求，包括在美国，通过FDA指南建立的良好临床实践，以及在美国境外的良好临床实践指南-非物质文化遗产协调三方指南(ICH E6)。

1.63“非专利产品”是指就特定国家/地区的产品而言，(A)(I)含有与该产品相同的有效成分的第三方药品，以及(Ii)由监管机构根据适用的监管机构所确定的对该产品的事先批准(或根据为支持事先批准而提交的安全或功效数据)全部或部分获得批准或许可的第三方药品，包括根据美国联邦食品和药物管理局§505(B)(2)或§505(J)被授权在美国销售的任何产品，《药品和美容法》，载于《美国法典》第21编，第301条及以后。(分别见《美国法典》第21编第355(B)(2)节和《美国法典》第21编第355(J)节)或(B)美国境外任何后续或取代的法律、法规或类似的法律和法规。为清楚起见，就本定义而言，就某一产品而言，如果某一药品在该国根据适用法律就该药品提出的申请或提交中被用作参考产品，则该药品将被视为该产品的非专利产品。

1.64“全球发展活动”是指根据最初的全球发展计划和额外的全球发展计划开展的活动。

1.65“GLP”指相关司法管辖区内适用的监管当局或适用法律所要求的当时适用的良好实验室操作规范标准，包括在美国、FDA在美国21 C.F.R第58部分中颁布或认可的标准，或由美国境外的适用监管当局颁布或认可的同等标准。

1.66“GMP”指当时适用的所有适用于精细化学品、中间体、散装产品或药品成品的良好生产实践标准。

适用的监管当局或相关司法管辖区的适用法律要求，包括(A)FDA当前的《良好制造规范条例》(U.S.21 C.F.R.Part 210和211)中详述的所有适用要求；(B)EMA的《欧洲共同体药品管理规则》第四卷《药品良好制造规范》中详述的所有适用要求；以及(C)对适用化合物或医药产品的生产具有管辖权的任何政府当局颁布的所有适用法律。

1.67“GVP”系指有关司法管辖区内适用的监管当局或适用的法律所要求的当时适用的所有现行良好药物警戒实务标准。

1.68“政府当局”是指任何：(A)联邦、州、地方、市政、外国或其他政府；(B)任何性质的政府或半政府当局(包括任何机构、董事会、机构、分支机构、局、委员会、理事会、部门、实体、政府部门、机构、办公室、官员、官方、组织、代表、分支机构、单位和任何法院或其他法庭)；或(D)行使或有权行使任何行政、立法、司法、行政、监管、警察、军事或征税权力或任何性质的权力的实体或机构。

1.69“人类遗传资源管理委员会”系指中国的人类遗传资源管理局。

1.70“高铁法案”系指1976年的《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》(《美国法典》第15编第18a节)。

1.71“高铁审批日期”指(A)联邦贸易委员会或美国司法部通知各方终止根据高铁法案就高铁申请的适用等待期，或(B)根据高铁法案就高铁申请终止适用的等待期，两者以较早者为准。

1.72“高铁备案”指百济神州和诺华各自就本协议所述事项向联邦贸易委员会和美国司法部提交有关某些并购的通知和报告表(定义见高铁法案)，以及所有必要的文件附件。

1.73“IND”系指根据美国21 C.F.R第312条向FDA提交的研究用新药申请(包括对其的任何修改或补充)，包括对其的任何修改。在此提及IND时，在适用的范围内，应包括美国以外的任何类似申请，用于在任何其他国家或国家集团对任何产品进行研究(如欧盟的临床试验申请)。

1.74“适应症”是指人体内一种完全独立和独特的疾病或医疗状况，其生物制药产品：(I)处于临床试验中的产品拟在该临床试验中治疗；或(Ii)已获得单独和独特的监管批准，并已获得批准的标签声明，可用于治疗该疾病或状况(视情况而定)。双方同意并承认：

(A)要符合适应症的资格，监管批准这种适应症必须完成一项单独的临床试验或对现有临床试验的不同队列进行分析，足以根据预期确定的终点在单独的患者群体中获得监管批准；以及

(B)为清楚起见，如果当事各方不能根据上述标准就人类适应症、疾病或状况是否构成单独的适应症达成一致，

人类适应症、疾病或疾病与许可产品之间的区别应参照世界卫生组织国际疾病分类第10版(经修订和更新的“ICD10”)进行。

1.75“初始全球发展计划”是指特许产品开发的初始全球发展计划，因为此类计划可根据本协定不时修改。截至执行日期的初始全球发展计划作为附件A附于本文件。

1.76“初始全球研究”是指在执行日期包含在初始全球发展计划中的附表1.76所列的临床试验。

1.77“发明”是指任何一方或双方共同构思或实践的任何过程、方法、物质组成、制造物品、发现或发现，与本协议项下许可化合物或许可产品的开发、制造或商业化或医疗事务活动的开展有关。

1.78“研究人员赞助的研究”是指将许可产品作为单一疗法或由第三方发起和发起的联合疗法进行的临床试验。

1.79“日本市场批准”是指，对于适应症中的许可产品，由卫生部对该许可产品的监管批准(包括定价和报销批准)，以及该适应症所需的任何伴随诊断。

1.80“联合发明”是指诺华公司或其关联公司的一名或多名员工或顾问，以及百济神州或其关联公司的一名或多名员工或顾问在实施本协议预期的活动时共同构思或付诸实践的任何发明。

1.81“联合知识产权”统称为联合发明和联合专利。

1.82“联合专利”是指包含一项或多项涵盖联合发明的权利要求的任何专利。

1.83“联合监管备案小组”或“联合监管备案小组”是指由诺华和百济神州各自的三(3)名代表(或双方可能同意的其他人数的代表)组成的联合监管备案小组，该小组将由双方在[…***…]在执行日期之后准备《监管过渡计划》。

1.84“专有技术”系指算法、数据、信息、发明、知识、方法(包括使用或管理或剂量的方法)、实践、结果、软件、技术、技术、专有技术和商业秘密，包括分析和质量控制数据、分析方法(包括适用的参考标准)、分析批次记录、化学结构和配方、物质的组成、配方、制造工艺和数据、药理、毒理和临床试验数据和结果、工艺、报告、研究数据、研究工具、序列、标准操作程序和技术，在每种情况下，无论是否可申请专利，其有形的表现形式。

1.85“知识”是指，就百济神州而言，[…***…].

1.86“许可化合物”是指百济神州专有的抑制TIGIT的单抗，称为ociperlimab，由百济神州指定为BGB-A1217，并在本文所附附表1.86中进行了更全面的描述。

1.87“许可证生效日期”指(A)诺华行使期权的日期、(B)百济神州收到期权行使费用的日期及(C)高铁批准日期中最迟的日期。

1.88“许可产品”指构成、并入、组成或包含许可化合物的任何产品或候选产品，无论是否作为唯一有效成分，并以所有形式、呈现形式和配方(包括给药方式和剂量)。

1.89“MA”或“营销授权”是指已获适用的政府当局批准在一个国家或一组国家销售适用产品的MAA。

1.90“MAA”是指向FDA、EMA或任何在美国或欧盟以外的国家或监管管辖区向适用的监管机构提交的营销授权申请、BLA或类似的申请(视情况而定)及其所有修正案和补充文件，以获得药品在一个国家或一组国家的上市批准。

1.91“欧洲主要市场”指法国、德国、意大利、西班牙和英国。

1.92“制造”是指与产品或其任何成分或成分的制造有关的活动，包括产品或其任何中间体的生产、制造、加工、灌装、精加工、包装、灭菌、标签、运输和持有，包括工艺开发、工艺鉴定和验证、扩大规模、商业制造和分析开发、产品表征、稳定性测试、质量保证和质量控制。

1.93“制造成本”，就一缔约方制造的任何许可化合物或许可产品而言，是指下列各项的总和：(A)用于制造许可化合物或许可产品的材料成本，包括制造过程所需的原材料、辅料、消耗品、中间体的成本、包装材料、标签和其他印刷材料的成本；(B)生产雇员在实际制造这种许可化合物或许可产品时发生或花费的直接人工成本(包括基本工资、劳动力和相关工资税和福利)；(C)所有间接费用，包括但不限于设备折旧、维修、维护和建造费用、生产支持人员的间接劳动和相关的工资税和福利、执行控制和监督职能的人员费用、间接空间费用、生产过程中控制的费用、生产环境微生物监测的费用、工艺人员培训费用、用品、辅助材料和消耗品及其他业务费用、车间控制系统的费用、清洁生产建筑物的费用、工作服的费用、税、保险、材料管理、临时运输和仓储成本、采购部门成本、确保足够的安全、健康和环境水平的成本、生产调度成本、维护材料清单的成本、技术支持、工厂管理、行政和一般服务的成本、IT系统的成本、质量保证和质量控制成本、公用事业和生态成本，如电、水、氮、蒸汽、空气、固体或液体废物的沉积、污水的净化, (D)任何第三方分包制造商的成本；(E)运输成本或任何相关成本

包括与本协议有关的许可化合物或许可产品的第三级包装和储存；以及(F)为支持许可化合物或许可产品的制造而产生或花费的任何其他成本，例如标准成本与计划和应用的标准成本的差异、注销、与产品相关的生产成本(包括库存管理和供应链成本、技术运营公司总部间接费用、非产品分配的QA成本、验证成本、第三方使用费或许可费、IT项目成本)，这些成本将根据实际消费量或分配密钥分配给许可化合物或许可产品。为清楚起见，制造成本应酌情按SKU计算，并应包括根据该缔约方的会计准则确定的“综合产品总成本”或“CTPC”，以及CTPC差异的合理分配、库存核销以及为支持许可化合物或许可产品的制造而产生的其他成本的合理分配。为清楚起见，百济神州专有PD-1抑制剂(替斯利珠单抗)的成本不包括在“制造成本”的定义中，诺华公司应根据百济神州专有PD-1抑制剂供应协议，按供货价格从百济神州获得百济神州专有PD-1抑制剂(替斯利珠单抗)。

1.94“主细胞库”或“主细胞库”是指在GMP条件下从选定的单细胞克隆制备的产品细胞线的小瓶的参考存放或收集，并从中衍生出所有后续批次的工作细胞库。

1.95“材料”是指在许可产品或许可化合物的生产中使用或持有的所有有形生物材料、细胞、参考标准、化验和介质，包括产品细胞线、主细胞库、工作细胞库和亲本细胞线。

1.96“材料安全问题”是指真实、严重和意想不到的重大安全问题，或者在预期的情况下，以更高的比率和级别观察到的重大安全问题，通常是不可监测或不可逆转的，并且在任何情况下都会显著影响或推迟对许可产品的预期监管批准或商业化。

1.97“医疗事务活动”是指设计、监督和实施旨在确保或改进许可产品的适当医疗用途、进行医学教育、支持或进行临床研究的活动，包括：(A)将由医疗联络员进行的活动；(B)赞助或获得赠款以支持持续的独立医学教育(包括独立座谈会和大会)；(C)参加国际会议和(D)开发、出版和传播科学和临床信息，以支持许可产品的批准适应症，以及为回应通过销售代表或其他面向外部的代表传达的询问或通过信件、电话、电子邮件或双方书面商定的其他通信手段收到的询问而提供的医疗信息服务(及其内容)。

1.98“医疗事务FTE费率”是指(A)对美国而言，[…***…]2021年历年期间每年，(B)加拿大[…***…]2021年日历年的年收入，以及(C)墨西哥，[…***…]在2021年日历年期间每年；应调整的数额为[…***…]和[…***…]此后[…***…]，为免生疑问，该等税率包括[…***…].

1.99“医疗事务计划”是指与许可产品有关的书面高级战略和战术计划，用于在诺华或百济神州地区(视具体情况而定)开展与该许可产品有关的医疗活动。医疗事务计划将包括以下内容：[…***…].

1.100“医疗联络人”是指一方雇用或聘用的医疗保健专业人员，他们具有足够的保健经验，能够就与特许产品有关的医疗问题或相关科学课题与医生进行深入的科学对话，并且不是销售代表或以其他方式从事特许产品的直接销售或推广。

1.101“医疗联络活动”是指医疗联络组织开展的医疗事务活动。

1.102“里程碑事件”指适用的开发里程碑事件或销售里程碑事件。

1.103“里程碑付款”是指适用的发展里程碑付款或销售里程碑事件。

1.104“保密协议”系指向美国食品药品监督管理局提交的新药申请或任何后续申请或程序，如第21 C.F.R.第314.50节ET中更全面的定义。序列号。

1.105“净销售额”是指诺华公司或其任何关联公司或分销商(分销商和批发商除外)销售给第三方(分销商和批发商除外)的任何特许产品的净销售额[…***…]。诺华公司及其分被许可人和附属公司根据各自的会计准则在应计基础上进行的扣除，以从总销售额计算记录的净销售额包括：

[…***…]

关于净销售额的计算：

(I)净销售额仅包括按公平原则向第三方销售时收取或开具发票的价值，在计算净销售额时，不得计入诺华与其关联公司和分被许可人之间的销售额；以及

(Ii)如果许可产品在开具发票(或未开票)之前交付给第三方，净销售额将在符合诺华或其次级受让人会计准则下的所有收入确认标准时计算。

(3)如果许可产品是以含有许可化合物与一种或多种其他活性成分组合的成品剂型出售的(“成品剂量组合产品”)，则该成品剂量组合产品的净销售额将按下式计算[…***…].

1.106“新的其他临床试验”是指百济神州在自实施之日起至许可证生效之日止期间，对已获许可的化合物进行的任何临床试验，但新注册临床试验或允许的联合研究除外。

1.107“新的注册临床试验”是指任何一方在执行日期开始至许可证生效日期期间对许可化合物进行的任何注册临床试验，其患者的设计、行为和代表足以支持在本协议附表1.107所列任何适应症中获得美国、欧洲、日本和中国的监管批准。

1.108“诺华受控化合物”系指(A)诺华(或其关联公司)专有或(B)专有的任何化合物或其他活性药物成分

由诺华公司(或其关联公司)授权的第三方，在任何一种情况下，包括属于组合方案或成品剂量组合产品一部分的化合物或活性药物成分，但不包括许可化合物或许可产品。

1.109“诺华发明”系指任何与许可化合物或许可产品有关的发明，由诺华的员工或顾问单独或与任何第三方联合构思或首次付诸实施，而不在任何实质性方面使用任何百济神州知识产权或联合知识产权。

1.110“诺华发明专利”是指在有效期内由诺华公司控制的包含一项或多项诺华发明权利要求的任何和所有专利。

1.111“诺华知识产权”统称为诺华专利、诺华专有技术和诺华发明。

1.112“诺华专有技术”是指诺华或其任何关联公司在执行日期后和有效期内根据本协议开发的任何专有技术，该专有技术对于诺华地区许可产品的开发、制造或商业化或与其相关的医疗事务活动是必要的或合理有用的。为清楚起见，诺华专有技术不应包括任何与诺华受控化合物有关的专有技术。

1.113“诺华专利”是指在执行日期之后和有效期内，由诺华或其关联公司根据本协议开发的、对该领域许可产品的开发、制造或商业化和/或医疗事务活动有必要或合理有用的任何和所有专利。为清楚起见，诺华专利应包括诺华发明专利，但不应包括与诺华受控化合物有关的任何专利。

1.114“诺华领土”是指美国、加拿大、墨西哥、截至执行日期的欧盟成员国、联合王国(包括其领土和领地)、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。

1.115“非小细胞肺癌”指非小细胞肺癌。

1.116“选择期”是指自执行日期开始，至(A)许可证生效日期，(B)午夜，[…***…]在数据发布日期和(C)之后[…***…]；条件是，如果诺华公司不在当日或之前行使选择权[…***…]，选择期将自动延长至[…***…](受第8.1.2节规定的期权行权费增加的约束)；但前提是，经双方书面同意，期权期限可进一步延长。

1.117“亲本细胞系”系指[…***…].

1.118“专利”是指：(A)在全球任何国家或超国家管辖范围内的所有专利和专利申请；以及(B)任何此类专利或专利申请的任何替代、分割、延续、部分延续、重新发布、续展、注册、确认、重新审查、延期、补充保护证书等。

1.119“个人”是指任何个人、合伙企业、合资企业、有限责任公司、公司、商号、信托、协会、非法人组织、政府机关或机构，或本报告未具体列出的任何其他实体。

1.120“个人数据”是指(A)识别个人身份的所有信息，或与其他信息一起识别的所有信息，包括包含此类信息的假名(密钥编码)临床数据；以及(B)受一项或多项数据安全和隐私法律管辖、监管或保护的任何其他信息。

1.121“定价和报销审批”是指在政府主管部门批准或确定药品定价或其他报销或其他报销的国家中，可向消费者收取药品价格或由政府当局或其他支付者报销生物制药产品价格的任何审批、协议、决定或决定。

1.122“主要细节”是指有关许可产品的信息是适用的销售代表传达的第一个也是最优先的产品信息的细节，销售代表关于该细节的大部分激励薪酬是基于与许可产品有关的信息的传达。

1.123“以前的CDA”是指百济神州和诺华制药公司于[…***…].

1.124“处理”(或其组合)是指对个人数据进行的任何操作或一组操作，无论是否通过自动方式进行，例如收集、记录、组织、存储、改编或更改、检索、咨询、使用、通过传输、传播或以其他方式提供披露、对齐或组合、阻止、删除或销毁。

1.125“产品单元线”是指[…***…].

1.126“起诉和维持”或“起诉和维持”是指：(A)就一项专利而言，该专利的准备、提交、起诉和维持，以及与该专利有关的重新审查、重新发布、上诉和专利期限调整、专利期限延长和补充保护证书的请求，以及干扰、异议、授权后审查、当事各方之间的审查、派生、重新审查、授权后诉讼和其他类似程序(或关于该专利的其他辩护程序)的发起或抗辩。(B)就商标、商标的准备、提交、起诉、注册、续展和维护，以及对该商标的反对、撤销和其他类似程序的发起或抗辩(或针对该商标的其他抗辩程序，但不包括对该商标作为侵权程序中的反诉的抗辩)和任何上诉。

1.127“注册临床试验”是指：(A)符合美国21 C.F.R 312.21(C)部分或相应外国法规要求的化合物或产品的人体临床试验，或(B)化合物或产品的人体临床试验，其目的是：(1)确定该化合物或产品对其预期用途是安全有效的；(2)在规定的剂量范围内界定与该化合物或产品有关的禁忌症、警告、预防措施和不良反应；和(Iii)支持对此类化合物或产品的监管批准(无论是有条件的还是最终的)，但不包括以下数据

或(C)类似于美国以外国家相关监管当局规定的(A)款所述的人体临床试验。

1.128“监管批准”是指，对于特定许可产品、特定适应症和特定国家/地区，在该国家/地区营销和销售此类许可产品所需的适用监管当局的监管批准(不包括定价和报销批准，除非本协议另有规定)。

1.129“监管当局”是指任何国家或超国家政府当局，包括美国的美国食品和药物管理局(及其任何后续实体)(“FDA”)、欧盟的欧洲药品管理局(及其任何后续实体)(“EMA”)或欧盟委员会(及其任何后续实体)，以及日本的厚生劳动省或日本药品和医疗器械厅(视情况而定)(“MHLW”)。英国的药品和保健产品监管机构(“MHRA”)或与上述机构相对应的任何国家的任何卫生监管机构，包括但不限于HGRAC，在每一种情况下，负责在该国家的药品的开发和商业化以及对其授予监管批准的机构。

1.130“监管排他性”是指，对于诺华地区某个国家/地区内的特定许可产品，由该国家/地区的监管当局授予的任何排他性(明确地包括新的生物排他性、新的用途或适应症排他性、新配方排他性、孤儿药物排他性、儿科专有性或任何适用的数据排他性)，并赋予诺华公司、其附属公司或分被许可人在该国独家营销和销售该许可产品的独家商业化权利，不包括由任何专利授予或基于任何专利授予的任何权利。

1.131“监管备案”是指就许可产品的研究、开发、制造、分销、定价、报销、营销或销售向任何监管当局提交的任何备案。为清楚起见，“监管备案”一词不应指或适用于向任何监管机构提交不良事件报告、定期安全报告或其他类似的安全报告，这些报告均应受《药物警戒协议》的约束。

1.132“监管材料”是指监管注册、申请、授权和批准(包括MA、补充和修订、批准前和批准后、定价和补偿批准、药品证书和标签批准)、监管批准和向监管机构提交的或与监管机构提交的其他文件，以及在监管管辖区内药品的研究、开发(包括进行临床试验)、制造或商业化的监管机构的会议记录，以及与任何监管机构相关的所有信件和所有文件，包括所有此类提交的药品主文件(如果有)、INDS、BLAS和NDA，以及上述任何一种的外国等价物。

1.133《监管过渡计划》是指JRFT不迟于[…***…]在执行日期之后，可经双方共同同意延长该期限，该协议将规定百济神州和诺华根据第4.2.2节进行的监管过渡活动，该书面计划可通过双方共同协议或在许可生效日期后由JDC进行修订、修改或更新。

1.134“RMM FTE Rate”意味着(A)对于美国而言，[…***…]2021年历年期间每年，(B)加拿大[…***…]2021年日历年的年收入，以及(C)墨西哥，[…***…]在2021年日历年期间每年；应调整的数额为[…***…]和[…***…]此后[…***…]，为免生疑问，该等税率包括[…***…].

1.135“市场营销推广”是指由区域营销经理开展的活动。

1.136    […***…].

1.137“特许权使用费期限”是指在各国的基础上，从许可产品在该国首次商业销售开始，到下列最后一项为止的一段时间：(A)百济神州专利中最后一项有效权利要求期满，该权利要求涵盖物质的组成，或该许可产品在该国的经批准的使用方法；(B)[…***…]第一个许可产品在该国首次商业销售的日期；以及(C)该许可产品在该国的监管排他性到期之时。

1.138“分离”是指，就竞争产品而言，分离[…***…].

1.139“共同开发成本”是指，(A)就任何初始全球研究而言，指在许可证生效之日及之后，每一缔约方(或其关联方)因进行此类临床试验而发生的开发成本；(B)对于双方共同同意进行的全球临床试验，指各方(或其关联方，视情况适用)根据全球额外开发计划进行此类全球临床试验所发生的开发成本；(C)对于诺华根据第3.1.6节在其监管备案文件中包括的任何排除的研究，并且该监管备案随后获得批准，百济神州(或其关联公司，视情况适用)就进行该排除研究而产生的开发成本；(D)对于诺华根据第3.2.5(B)节在其监管备案文件中包括的由百济神州进行的任何单方面研究，并且该监管备案随后获得批准，百济神州(或其关联公司，视情况适用)就进行该单方面研究而产生的开发成本；(E)对于百济神州为赞助方且诺华公司为其提供了诺华研究设计协议通知的任何新注册临床试验，百济神州(或其关联公司，视情况适用)在许可证生效日及之后进行该新注册临床试验所产生的开发费用；。(F)对于百济神州为赞助方且诺华公司为其提供了诺华研究设计协议通知的任何其他新临床试验，百济神州(或其关联公司，视情况适用)所产生的开发费用。, (G)对于在选择期内诺华公司为赞助方的任何新注册临床试验，诺华公司(或其关联公司，视情况而定)因进行该新注册临床试验而产生的开发成本；(H)对于监管当局为获得或维持监管批准而要求进行的批准后试验，每一缔约方(或其关联公司，视情况适用)在许可证生效日期当日及之后进行此类批准后试验所产生的开发成本；及(I)就初始全球发展计划或额外全球发展计划中包括的任何全球临床试验而言，缔约方(或其关联公司，视情况适用)就进行该等全球临床试验而产生的开发成本，但仅限于在本款(I)的情况下，该等开发成本[…***…]包括在额外全球发展预算中的此类全球临床试验的开发费用，除非(I)通过联委会共同商定对额外全球发展计划的修正，或(Ii)根据争端确定作出的修正

第16.7.2节的决议规定。为清楚起见，“共同开发成本”的定义明确不包括用于生产许可化合物或许可产品的CMC开发活动的成本(包括为生产许可产品获得监管批准所需的工艺开发步骤)，该成本应由百济神州独自承担。

1.140“共享管制材料”是指管制过渡计划中商定的材料管制材料，该管制材料将就开发计划中包括的任何临床试验提交给许可化合物和/或许可产品的监管当局。为清楚起见，共享监管材料不应包括截至执行日期存在的现有监管材料。

1.141“次级被许可人”对于诺华公司而言，是指诺华公司根据本协议在百济神州知识产权项下直接或间接授予诺华公司再许可的第三方，以便在诺华地区开发、制造或商业化许可产品，但不包括：(A)作为分销商的任何第三方；以及(B)百济神州及其任何关联公司。

1.142“供货价格”是指百济神州专有PD-1抑制剂供应协议中规定的百济神州专有PD-1抑制剂的供货价格。

1.143“税”是指任何政府当局根据适用法律征收的任何直接或间接税、消费税或关税以及对其征收的任何附加费。

1.144“地区”指百济神州地区或诺华公司地区(视情况而定)。

1.145“第三方”是指除百济神州或诺华之外，百济神州或诺华不是关联公司的任何人。

1.146“第三方索赔”是指第三方提出的任何和所有诉讼、索赔、诉讼、诉讼或要求。

1.147“单边研究”是指(A)由建议方根据第3.2.4节进行的任何全球临床试验，以及(B)由诺华公司进行且未经百济神州根据第3.1.5(C)节书面同意的任何新的注册临床试验。

1.148“美国”或“美国”指美利坚合众国及其所有领土和财产。

1.149“美国监管批准”是指对于许可产品和给定的适应症，FDA对许可产品的监管批准，以及该适应症所需的任何伴随诊断；前提是，如果在任何此类监管批准发布之日，具有适当司法管辖权的政府当局应已发布了限制、禁止或以其他方式禁止此类许可产品在美国销售的命令、禁令或裁决(统称为“命令”)，则美国监管批准应被视为在该订单被撤回、移除或终止之日生效。

1.150“有效权利要求”是指对百济神州专利中的一项专利的权利要求，该专利是诺华公司独家许可的，并且：(A)已颁发且未过期、失效、被取消或放弃，或被有管辖权的法院或行政机构在一项尚未或可以受理上诉的命令或决定中拒绝执行、无效、不可申请专利、撤销或取消，包括通过反对、复审、重新发布、免责、各方间审查、授权后审查

程序或类似的程序；或(B)未发出、待决的专利申请的待决权利要求，[…***…]。为清楚起见，此后从上述待决专利申请中提出的权利要求应被视为自发布之日起在第1.150节中定义的有效权利要求。

1.151“工作细胞库”或“工作细胞库”是指在GMP条件下从主细胞库获得的表达许可化合物的连续次培养细胞的瓶装集合，用于建立用于制造药物的种子培养物。

1.152其他定义。下列术语的含义与本协议相应章节中的含义如下：

第二条
治理

2.1联合指导委员会。

2.1.1设立；职责。在[…***…]在许可证生效日期之后，或双方商定的较早时间，双方应成立一个联合指导委员会(“JSC”)，如第2.1节中更全面地描述的那样。JSC将是一个讨论、审查和协调论坛，讨论、审查和协调在诺华地区和百济神州地区的许可化合物和许可产品的开发、制造和商业化，以及与此相关的医疗事务活动，并在此方面，每一缔约方同意向JSC合理通报其相关进展和活动。

2.1.2具体职责。联盟管理人员将与联委会成员协调，负责协调联委会，促进联委会会议的安排和举行，负责编写和分发联委会会议议程和会议记录，确保联委会会议的相关行动项目由缔约方执行或以其他方式处理，并酌情提请相关联委会小组委员会注意。除了JSC的一般性讨论、关于许可化合物和许可产品的开发、制造和商业化的审查和协调、和/或与许可化合物和许可产品有关的医疗事务活动的开展之外，JSC将：

(A)在不违反第2.7.3条的情况下，解决所有需要由任何其他有争议的委员会决定的事项；

(B)审查和核准每一个额外的全球发展计划和额外的全球发展预算；

(C)审查和核准对《全球发展追加计划》和《全球发展追加预算》的所有修正案；

(D)监督经双方商定的司法人员叙用委员会职责的扩大；以及

(E)根据本协定或双方在任期内达成的书面协议，作出可明确授权给司法人员叙用委员会的其他决定。

2.1.3决定。除本协议另有规定外，所有要求由联委会作出的决定应由[…***…], […***…]。如果司法人员叙用委员会无法

如果双方就任何此类问题达成一致，则任何一方的联盟经理可通过向另一方提供书面通知，将该问题提交执行官员解决。执行干事就这一问题共同商定的任何最后决定均为终局决定，对双方均有约束力。如果执行干事不能在以下时间内解决问题[…***…](或执行官员可能以其他方式商定的其他较长的时间范围)在根据本第2.1.3节将该事项提交给他们之后，将适用以下条款：

(A)在不限制第2.5.2节的情况下，并受第2.1.3(C)节的约束，如果JSC无法与[…***…]对于需要由司法人员叙用委员会作出决定的非关键事项，除第(B)款另有规定外，可由司法人员叙用委员会的下列成员作出最终决定：

(I)由百济神州任命，如该非关键事项主要与下列任何事项有关，[…***…].

(Ii)如该非关键事项主要与下列任何事项有关，则由诺华公司委任，[…***…].

(B)为清楚起见，前述规定不适用于，且第2.1.3节的任何规定不得被视为限制一方当事人有能力[…***…].

(C)如果司法人员叙用委员会无法与[…***…]对于百济神州任命的联委会成员根据第2.1.3(A)(I)节有权作出最终决定的任何事项，如果该决定涉及可以合理预期的事项[…***…]，则由诺华公司委任的任何联委会成员可立即将该事项提交执行主任讨论，而联委会百济神州成员不得就此行使最终决定权，直至执行主任讨论该事项或该日期(以较早者为准)。[…***…]在这样的转介之后。

(D)如果执行干事不能就任何需要由联委会作出决定的关键事项达成一致意见，则该事项将根据第16.7.2(G)节通过加速仲裁提交解决。

2.2联合发展委员会。在[…***…]在许可证生效之日起，或双方商定的较早时间内，双方应成立一个联合开发委员会(“联合开发委员会”)。JDC应包括每一缔约方在产品开发、临床开发和监管事项方面具有合理专业知识的个人。

2.2.1具体职责。除了就许可化合物和许可产品的开发以及与许可产品有关的监管事项进行一般性讨论、审查和协调外，JDC还将：

(A)审查与百济神州进行的任何初始全球研究(诺华发起的试验除外)以及百济神州发起的任何新注册临床试验和新的其他临床试验有关的所有数据和最新情况；

(B)监督在诺华地区就获得许可的化合物和获得许可的产品开展的开发活动，包括诺华公司开展的作为初始全球发展计划一部分的诺华公司发起的试验；

(C)审查有关诺华公司在诺华地区开发许可化合物和许可产品的所有数据和最新情况；

(D)审查和批准对初始全球发展计划中正在进行的临床试验的任何修正；

(E)根据第3.3.1节的规定，审查缔约方提议将许可化合物作为与任何主要作用机制是直接抑制PD-1或PD-L1的单抗组合方案的一部分使用，而不是百济神州专有的PD-1抑制剂；

(F)根据第9.10节的规定，审查竞争对手产品的拟议开发、制造或商业化，或与之相关的医疗事务活动；

(G)审查和批准对《监管过渡计划》的任何修订；

(H)审查与监管当局的通信以及与许可化合物和许可产品的开发有关的文件的复印件；

(1)审查并向联委会建议是否核准每个额外的全球发展计划和额外的全球发展预算；

(J)审查缔约方根据《全球发展补充计划》开展活动的情况，包括与进度、时间表、状况、安全和预算有关的事项；

(K)审查并向联委会建议是否核准《额外全球发展计划》和《额外全球发展预算》的所有修正案；

(L)审查每一缔约方提供的共同发展成本报告，编写并向每一缔约方提交共同发展协调报告，并试图解决双方之间关于任何共同发展成本或共同发展协调报告的任何争端；

(M)监督《药物警戒协定》和双方之间关于开展本协定项下的开发活动的任何其他书面协定的执行情况，以及双方之间将根据《药物警戒协定》开展的活动的协调情况；

(N)审查关于许可化合物和许可产品的临床供应链的高级信息，包括后备强制性地点和满足预测需求的能力；以及

(O)根据本协定或双方在任期内达成的书面协议，作出可明确授权给联合开发委员会的其他决定。

2.3联合医疗事务委员会。在[…***…]自许可证生效之日起，或双方商定的较早时间，双方应成立联合医疗事务委员会(JMAC)。联合医委会应包括每一缔约方在开展医疗事务活动方面具有合理专业知识的个人。

2.3.1具体职责。除了JMAC就医疗事务活动的开展进行的一般性讨论、审查和协调，包括由各方或其附属机构支持的调查员赞助的研究，JMAC还将：

(A)审查和讨论缔约方的医疗事务计划，以审议缔约方开展医疗事务活动的方式是否在可能和适当的范围内支持许可产品的全球科学叙述；

(B)酌情审查和讨论双方在美国、加拿大和墨西哥将开展的共同医疗事务活动，以确保各层次的客户目标得到适当协调，以便在共同医疗事务领土内实现每一缔约方医疗联络点之间的公平分配；

(C)审查和讨论每一缔约方的外地医疗业务和执行细节，包括适用于共同医疗事务领土内任何共同医疗事务活动的领土和保健方案目标对准、客户关系管理、分析、报告和其他要素；

(D)审查和讨论对医疗事务计划的所有实质性修订；

(E)审查各方根据第5.5.3节提供的所有医疗活动报告；以及

(F)根据本协定或双方在任期内达成的书面协议，作出可明确授权给JMAC的其他决定。

2.4联合商业化委员会。不迟于[…***…]在许可产品首次商业化销售的预期日期之前，或双方商定的较早时间之前，双方应成立一个联合商业化委员会(“JCC”)。JCC应包括每一缔约方在销售和营销、运营和市场准入领域具有合理专业知识的个人。

2.4.1具体职责。除了联委会对特许产品商业化的一般性讨论、审查和协调外，联委会还将：

(A)审查和讨论诺华地区的商业化计划和品牌战略；

(B)审查关于诺华公司在诺华地区将许可化合物和许可产品商业化的最新情况；

(C)审查关于特许化合物和特许产品的商业供应链的高级信息，包括后备强制性场地和满足预测需求的能力；

(D)根据第5.6节的规定，审查特定客户和账户当事人之间在百济神州拥有共同详述权的国家和指示方面的分配情况；

(E)审查和批准下列条款[…***…]及

(F)根据本协定或双方在任期内达成的书面协议，作出可明确授权联委会作出的其他决定。

2.5 Joint […***…]。不迟于[…***…]在许可产品首次商业销售的预期日期之前，或者双方商定的较早时间之前，双方应建立联合[…***…]，这将是联委会的一个小组委员会，以交流信息[…***…]关于授权产品。

2.5.1具体职责。除[…***…]关于特许产品定价的一般性讨论、审查和协调，[…***…]将：

(a)    […***…]及

(B)作出可明文转授给[…***…]根据本协议或双方在期限内达成的书面协议。

2.5.2最终裁定依据[…***…]。尽管第2.1.3节或本协议中有任何其他相反的规定，如果[…***…]是不能[…***…]就与诺华地区特许产品定价有关的任何事项达成一致，[…***…].

2.6联合知识产权委员会。在[…***…]在许可证生效之日起或双方商定的较早时间内，双方应成立一个联合知识产权委员会(“JIPC”)。联合知识产权委员会应包括每一缔约方在知识产权问题上具有合理专门知识的个人。

2.6.1具体职责。JIPC将：

(A)为百济神州知识产权、联合知识产权和诺华知识产权的专利起诉和维护提供讨论的论坛；

(B)审查和讨论谈判适用于被许可产品的任何第三方知识产权许可的必要性，包括任何已披露的专利许可协议和/或第三方许可协议；和

(C)提供论坛，讨论第三方根据本协议在诺华地区对百济神州核心专利、诺华专利或联合专利的任何竞争性侵权、第三方侵权或专利挑战；

(D)为讨论诺华领土内缔约方正在寻求的任何国家的任何专利期恢复证书或补充保护证书或其等价物提供论坛；

(E)就许可产品的任何适用专利(包括任何百济神州专利)，包括美国公共卫生服务法要求的所有所谓的“橙皮书”和“紫皮书”清单，以及任何其他相关国家的类似清单，与诺华地区的适用监管当局进行讨论；以及

(F)根据本协定或通过双方在任期内达成的书面协议，作出可明确授权给联合执行委员会的其他决定。

2.7委员会成员；会议；会议记录；决策；任期。

2.7.1代表。每个委员会应由以下人员组成[…***…]诺华和百济神州各自的代表(或双方可能同意的其他代表人数)。一缔约方的每名代表应有足够的资历和专门知识参加该缔约方合理判断确定的委员会。每一缔约方将选出每一委员会的一名共同主席(“主席”)。每一缔约方均可根据第16.2款的规定，在书面通知另一方后，随时更换其在委员会的任何代表或全部代表。每一缔约方均可邀请该缔约方和任何第三方的非成员代表列席委员会的会议；但任何此类非成员或第三方在出席任何此类会议之前，必须遵守保密、不披露和不使用的义务，其限制不得低于第12条所规定的义务。

2.7.2会议。每个委员会的第一次预定会议应不迟于[…***…]除非当事各方另有约定，否则在此类委员会成立后。在每个委员会的第一次预定会议之后，委员会应至少亲自或通过电话举行会议。[…***…]，或在本合同规定或双方约定的日期、地点和时间或双方约定的更频繁或更少的频率。此外，联合联络委员会和联合军事委员会应联合举行会议[…***…]讨论与这两个委员会范围内的活动有关的事项。委员会的特别会议可由任何代表在不少于[…***…]向其他代表发出书面通知(如果会议拟以电话会议方式举行，则不少于[…***…])；但(A)可在任何时间，不论是在该特别会议之前或之后，放弃任何该等特别会议的通知，及(B)任何代表出席特别会议，即构成该成员对通知的有效放弃。委员会的代表也可视需要或适当，以电信、视频会议、电子邮件或通信的方式不时召开会议或征求意见。每一缔约方应承担参加委员会所有会议所产生的一切费用和开支，包括所有旅费和生活费。

2.7.3司法人员叙用委员会以外的委员会的决定。除本协议另有规定外，委员会的所有决定[…***…]和[…***…]须由以下人士作出[…***…]每一方都有[…***…]。如果适用委员会不能就本协定明确规定由委员会商定或确定的任何事项达成一致，则任何一方均可通过向另一方提供书面通知，将该事项提交联委会解决。

2.7.4分钟。对于联委会会议，联盟管理人员应负责与共同主席一起编写和分发每次会议的记录，概述会议的讨论情况。委员会所有会议的最终记录应不迟于[…***…]在会议纪要所指的会议之后。除非一名或多名成员在以下时间内对会议记录的准确性提出异议，否则会议记录应被视为获得通过[…***…]一张收据。对于其他委员会，联席主席或其代表将承担上述联委会会议纪要的责任。

2.7.5委员会的任期。各委员会自成立之日起一直有效，直至任期结束或双方同意解散该委员会为止。

2.7.6委员会管理局。各委员会仅有权决定或批准本协定明确规定由适用委员会决定或批准的事项。

2.8联盟经理。每一缔约方将任命一名对开发、监管、制造、医疗事务活动有一般了解的个人，并

在执行日期后，在实际可行的情况下尽快商业化担任本协议项下的联盟经理(每个联盟经理)。联盟管理人员将：(A)帮助制定共同商定的联盟启动计划(启动)，涵盖过渡规划和实施，以及各方需要在第一阶段内落实的任何活动和制度[…***…]在执行日期之后，支持产品的开发和商业化；(B)作为双方之间的主要联络点，以便向另一方提供关于本协定项下一方活动进展的信息；(C)负责促进信息流动，并以其他方式促进各方之间的沟通、协调和合作；(D)促进迅速解决任何争端；(E)负责在治理委员会内部和之间创造和维持一个协作的工作环境；(F)负责联合指导委员会的时间安排和开展工作，并有权以列席成员的身份出席每一次治理委员会的所有会议。联盟经理也可将任何事项提请联委会注意，前提是该联盟经理合理地认为该事项值得注意。双方将尽合理努力保持适当的连续性，但可在书面通知另一方后随时更换其联盟经理。

2.9小组委员会和项目小组。联合技术委员会可在其认为必要或适当的任何时候设立额外的联合委员会和或项目小组，包括专利委员会，并将其认为适当的职责委托给这些联合委员会和联合项目小组。双方承认并同意，可能需要在选项期间成立某些联合委员会或项目小组，以讨论选项期间的开发活动，包括审查与监管当局的通信以及与许可化合物和许可产品的开发有关的文件的副本。

第三条
发展

3.1选择期内的发展活动。

3.1.1百济神州临床试验。在.期间[…***…]对于以下事项，百济神州应全权酌情决定负责：(A)许可化合物的所有临床前开发活动；(B)初始全球研究(诺华发起的试验除外)；(C)百济神州是初始全球发展计划赞助方的任何新的注册临床试验和新的其他临床试验；(D)排除的研究；以及(E)截至执行日期和/或许可生效日期由百济神州赞助或支持的任何其他临床试验。除以下3.1.5或3.1.6节规定外，下列成本和费用[…***…]。为清楚起见，除本3.1节规定外，诺华公司将[…***…].

3.1.2诺华公司发起的试验。在执行日期之后，诺华应尽快(A)发起、与监管当局沟通、发起、运营和实施[…***…]根据最初的全球发展计划并根据诺华公司编制和提交的IND，以及(B)发起、实施和实施[…***…]；但条件是，[…***…].

3.1.3百济神州的某些活动。百济神州应在执行日期后尽快执行[…***…]. […***…].

3.1.4临床供应[…***…]。百济神州将为患者提供临床用品[…***…]，应诺华公司的合理要求，支持诺华公司在[…***…]和[…***…]分别；如果，

上述供货价格应为[…***…]在许可证生效之日及之后。除非双方另有约定，[…***…].

3.1.5新的注册临床试验；新的其他临床试验。

(A)在选择期内，任何一方(“赞助方”)可发起一项或多项新注册临床试验，百济神州可在每种情况下发起一项或多项新的其他临床试验，但须遵守下列条件，除非双方另有书面协议：(I)赞助方提交该等新注册临床试验(或与百济神州有关的)的拟议战略、方案、研究设计、预算和估计开发时间表(包括内部治理时间表)；新的其他临床试验)在合理可行的情况下尽快向另一方提供合理的详细信息，并纳入从另一方收到的任何合理和及时的反馈；(Ii)赞助方与适当的监管机构会面，讨论新的注册临床试验或新的其他临床试验；(Iii)赞助方至少向另一方提交经修订的战略、方案、研究设计、预算和该等新的注册临床试验或新的其他临床试验的估计开发时间表(包括内部治理时间表)，在每一种情况下，都要更新以纳入来自适当的监管机构的建议，并连同从该监管机构收到的任何书面反馈，至少合理详细地向另一方提交[…***…]在其向有关监管机构提交IND的预期日期之前；(Iv)此类新的注册临床试验或新的其他临床试验是按照所有适用法律进行的；以及(V)赞助方提供不少于[…***…]关于实施此类新的注册临床试验或新的其他临床试验，包括从适当的监管机构收到的任何其他书面反馈。除非双方另有约定，就本第3.1.5节而言，FDA应被视为适当的监管机构。

(B)如果百济神州是新的注册临床试验或新的其他临床试验(I)的赞助方，并且有从诺华地区监管机构收到的书面反馈支持，则诺华公司可在其全权酌情决定的范围内[…***…]在(A)百济神州向有关监管机构提交新注册临床试验或新其他临床试验的IND的日期，以及(B)诺华从百济神州收到第3.1.5(A)(I)-(Iii)节规定的所有信息和文件的日期，或(Ii)双方同意在没有收到诺华地区监管部门书面反馈的情况下进行的，以及根据新注册临床试验或新其他临床试验基础进行的新注册临床试验的日期后，书面通知百济神州，诺华公司同意该等新注册临床试验或新的其他临床试验的研究设计(“诺华研究设计协议通知”)，在这种情况下，自许可证生效之日起，诺华公司将自动被视为已选择加入该等新注册临床试验或新的其他临床试验，诺华公司应在当日或之前向百济神州付款[…***…]自诺华收到百济神州关于本第3.1.5(B)节所规定的所有此类共同开发费用的最终会计核算之日起，相当于[…***…]在许可证生效日期之前，由百济神州分担与进行该等新的注册临床试验或新的其他临床试验相关的开发成本(包括支持进行该等新的注册临床试验或新的其他临床试验可能需要的分别适用于百济神州专有PD-1抑制剂(Tislelizumab)和ociperlimab的供应价格和制造成本)；但前提是，诺华公司依照第3.1.5(B)节的规定支付任何款项的义务应受制于[…***…].

(C)如果诺华公司是一项新的注册临床试验(I)的赞助方，并得到监管当局的书面反馈支持

百济神州地区，诺华公司以其他方式向百济神州提供了第3.1.5(A)(I)-(Iii)节中规定的所有信息和文件，或(Ii)双方同意在未收到百济神州地区监管部门书面反馈的情况下进行的，并且在任何一种情况下，根据百济神州同意的研究设计，在新注册临床试验的基础上，(A)该新注册临床试验应包括在初始全球发展计划中，(B)就本协议而言，诺华公司与进行该新注册临床试验有关的成本和开支(包括支持进行该新注册临床试验可能需要的分别适用于百济神州专有PD-1抑制剂(替斯利珠单抗)和奥西利马的供应价格和制造成本)应为共同开发成本。为清楚起见，如果百济神州不同意该新注册临床试验的研究设计，则应被视为由诺华公司进行的单边研究，此后本协议第3.2.5(B)节应适用于该单边研究的进行。

3.1.6附加排除研究。如果百济神州是新注册临床试验或新的其他临床试验的赞助方，而诺华公司没有根据第3.1.5(B)节的规定提交诺华的研究设计协议通知，则该新注册临床试验或新的其他临床试验应被视为本协议中的排除研究。诺华公司有权自行决定提交许可产品的监管文件，其中包括来自此类排除研究或排除研究的临床数据，包括来自诺华公司提交的监管文件的核心疗效注册包中的任何第二阶段和第三阶段临床试验的临床数据；前提是，如果收到对许可产品的监管批准(或关于[…***…]，视情况而定)，诺华应于当日或之前向百济神州付款[…***…]，如本第3.1.6节所设想的，数额等于[…***…]；但诺华公司根据本第3.1.6节支付任何款项的义务应受[…***…]；此外，只要：[…***…]。为了清楚起见，[…***…].

3.1.7开发运营。一个缔约方在选项期间进行的初始全球发展计划和/或额外全球发展计划中包括的所有临床试验应在该缔约方的IND下发起、启动、实施和进行。

3.1.8临床数据的使用。在每一方关于许可产品的选择期开发活动中，每一方都有权使用根据初始全球研究和任何新的注册临床试验或新的其他临床试验产生的所有临床数据，如果百济神州或诺华公司是赞助方，且另一方已根据本协议条款选择加入。对于任何排除的研究，诺华有权使用任何此类排除研究的临床数据中包括的所有安全性和PK/暴露数据，以支持诺华正在开发的许可产品的其他适应症的法规备案，但诺华无权将临床数据中包括的任何疗效数据用于任何此类排除研究，除非3.1.6节的规定适用，并且诺华已向百济神州支付了3.1.6节预期的金额，此时诺华应有权使用根据该排除研究产生的所有临床数据。每一缔约方应在必要或合理要求时，向另一方和监管机构提供授权方的相互参照授权书，允许请求方向适当的监管机构提交授权方IND中所载的信息。

3.1.9数据包交付/审核。百济神州应在数据发布日期发生后尽快向诺华公司发出书面通知。诺华公司将有一段时间[…***…]自数据发布日期(“数据审核期”)起计

用于审阅来自[…***…]。在数据审核期内，百济神州应并应促使其关联公司与诺华公司及其指定人进行合理合作，并为诺华公司审查已公布或提交的[…***…]在诺华公司合理要求的范围内，包括向诺华公司提供(A)关于百济神州控制的关于先前未向诺华公司披露的许可化合物的任何临床数据的及时书面更新，以及(B)诺华公司通过与百济神州人员(及其附属公司和其他第三方承包商的人员)举行电话会议可能合理要求的访问权限，以协助诺华公司审查[…***…]百济神州提供的临床资料并回答相关问题。

3.2许可证生效日期后在诺华地区的开发活动。

3.2.1百济神州活动。在许可证生效日期及之后，百济神州将完全负责并应尽商业上合理的努力进行(A)排除研究；(B)初始全球研究(诺华发起的试验除外)；以及(C)百济神州为赞助方且诺华提供了诺华研究设计协议通知的任何新的注册临床试验和新的其他临床试验。

3.2.2诺华的活动。在许可证生效之日及之后，诺华公司应单独负责进行，并应尽商业上合理的努力进行：(A)诺华公司发起的试验；(B)其结果仅适用于诺华地区任何国家的任何临床试验、任何注册临床试验以及诺华公司自行决定为在诺华地区任何国家获得许可产品获得监管批准而可能需要进行的任何衔接研究(包括监管当局批准许可产品二次制造所需的衔接研究)；(C)诺华公司为赞助方且百济神州已根据第3.1.5(C)节同意研究设计的任何新的注册临床试验；以及(D)诺华地区任何国家/地区的任何监管机构可能要求的任何上市后临床试验。

3.2.3额外的全球发展活动。在符合本协议的条款和条件的情况下，除百济神州进行的(A)初步全球研究(诺华发起的试验除外)和任何百济神州是赞助方且诺华为其提供了诺华研究设计协议通知的新的注册临床试验和新的其他临床试验外，(B)根据额外的全球发展计划指派给百济神州的任何开发活动，无论是直接或通过其关联公司、被许可人或承包商进行的，(C)百济神州根据3.3节进行的任何允许的组合研究，(D)排除的研究和(E)百济神州进行的任何单方面研究，在许可证生效之日及之后，诺华公司将拥有在诺华地区的现场开发许可化合物和许可产品的唯一权利，并应单独或通过其附属公司、再被许可人或其他第三方负责在诺华地区的现场开发许可化合物和许可产品。

3.2.4全球临床试验；单边研究。

(A)尽管第3.2.5节有任何相反规定，在许可证生效日期及之后使用许可产品进行的任何全球临床试验(初始全球研究和排除研究除外)(“全球临床试验”)均应经双方同意。如果任何一方(“建议方”)希望在许可证生效日期及之后进行全球临床试验，则建议方应提交建议的策略、方案设计、预算和内部流程

至少合理详细的此类全球临床试验的时间表[…***…]在将IND提交给适当的监管机构供JDC审查的预期日期之前，未提出建议书的缔约方将[…***…]从提交给JDC之日起同意进行全球临床试验，作为额外的全球发展计划的一部分。如果建议方希望在许可证生效日期及之后进行全球临床试验，而另一方不同意按照第3.2.5节的规定共同资助该建议的全球临床试验，则除非另一方对进行该建议的全球临床试验有合理的重大安全异议(在这种情况下，建议方不得进行该全球临床试验，除非该重大安全异议得到另一方的合理满意)，则建议方可进行全球临床试验，但须满足以下条件：(A)该全球临床试验得到所有适用的IRBs的批准；并在其他方面遵守所有适用的法律；和(B)建议方至少合理详细地提交此类全球临床试验的拟议战略、方案设计、预算和内部过程时间表[…***…]在向适当的监管机构提交IND供JDC审查的预期日期之前。在符合上述规定的情况下，建议方可自行决定并自费进行此类全球临床试验。如果建议方进行任何此类全球临床试验，建议方将提供不少于[…***…]就此类全球临床试验的进行向JDC提供咨询。除非双方另有约定，就本第3.2.4节而言，FDA应被视为适当的监管机构。

(B)如果单边研究的提议方是百济神州，并且该单边研究达到了主要终点，(I)诺华公司可自行决定在诺华地区准备并提交监管文件，支持扩展许可产品的标签，以包括该单边研究中所包括的适应症；(Ii)如果标签扩展最初提交给食品和药物管理局并得到其批准，诺华公司应在扩展标签时或之前向百济神州付款[…***…]自批准之日起，一笔相当于[…***…]与进行这种单方面研究有关的分摊开发费用的份额；以及(Iii)如果标签扩展首先提交给欧洲或日本的监管当局并得到其批准，诺华应在当日或之前向百济神州支付[…***…]自批准之日起，相等于1和[…***…]进行这种单方面研究的分摊开发成本的份额；但诺华根据第3.2.4(B)节支付任何款项的义务应受以下条件的约束：(I)应诺华的书面要求，在百济神州启动该单方面研究之后的任何时间，迅速向诺华提供所有此类分担开发成本的估计会计，以及(Ii)至少所有此类分担开发成本的合理的书面最终核算[…***…]在应付款的日期之前；并且为了清楚起见，如果标签扩展是在FDA提交和批准之前首先提交给欧洲或日本的监管当局并得到其批准的，并且标签扩展是提交给FDA并得到FDA批准的，则诺华公司应在当日或之前向百济神州付款[…***…]自FDA批准此类标签扩展之日起，额外支付相当于[…***…]它在共同发展成本中的份额。为了清楚起见，如果诺华根据本协议有义务向百济神州支付[…***…]由于监管部门批准了某项单边研究的美国许可产品，诺华在进行该单边研究时应分担的开发成本份额，诺华不再就随后的欧洲市场批准或日本市场批准向百济神州支付任何费用。

(C)如果单边研究的提议方是诺华公司，并且该单边研究达到了主要终点，(I)百济神州可以自行决定，向中国提交一份监管备案文件，支持扩展许可产品的标签，以包括该单边研究中所包括的适应症；以及(Ii)如果标签扩展得到中国监管当局的批准，百济神州应在批准扩展标签时或之前向诺华付款[…

***…]自批准之日起，一笔相当于[…***…]进行这种单方面研究的分摊开发成本的份额；但百济神州根据第3.2.4(B)节支付任何款项的义务应以诺华向百济神州提供以下条件为条件：(A)应百济神州的书面要求，在诺华开始进行这种单方面研究之后的任何时间，迅速提供所有此类分摊开发成本的估计会计；以及(B)至少对所有此类分担开发成本的合理书面核算[…***…]此外，为了清楚起见，如果百济神州的标签扩展未获批准，则中国不应支付任何款项。

3.2.5共同承担开发成本。

(A)双方应共同承担在以下情况下发生的所有共同开发费用：(I)在许可证生效日期当日及之后进行的所有初始全球研究(包括诺华发起的试验)，(Ii)双方同意根据第3.2.5(A)节进行的任何全球临床试验，(Iii)诺华根据第3.1.6节在其监管申报文件中包括的任何排除的研究，如果收到美国监管部门批准、欧洲市场批准或日本市场批准，(Iv)一方根据第3.2.5(B)或(C)节在其监管备案文件中包括的任何单边研究，(V)诺华公司已就其提交诺华研究设计协议通知的、百济神州为赞助方的任何新注册临床试验和新的其他临床试验，(Vi)诺华公司在选择期内是赞助方且百济神州同意研究设计的任何新注册临床试验和新的其他临床试验。和(7)包括在初始全球发展计划中的所有全球临床试验，每种情况如下：(A)诺华公司应承担[…***…]该等分担的开发成本；及(B)百济神州承担[…***…]这种共同发展成本的百分比(“共同发展成本百分比”)。

(B)如果任何一方或双方正在进行临床试验，其费用为上文规定的分摊开发费用，则每一此类缔约方应在[…***…]在每个日历季度结束后，向联合开发委员会提交一份书面报告(“共同发展成本报告”)，合理详细地列出该缔约方在该日历季度发生的所有共同发展成本。在[…***…]联合开发中心收到此类共同发展成本报告后，应编制并向每一缔约方提交一份书面报告(“共同发展对账报告”)，合理详细地列出：(I)计算双方在该日历季度内发生的所有共同发展成本；(Ii)计算百济神州欠诺华公司或诺华公司欠百济神州的净金额，以确保按照上述各方百分比分担共同发展成本。应支付的净额应由百济神州或诺华公司在下列时间内支付给对方[…***…]在联合专家委员会分发这种共同的发展协调报告之后。如果一方对共同开发成本或共同发展调节报告的任何部分提出异议，应向联合开发委员会和另一方提供书面通知，说明争议部分及其理由[…***…]双方应在收到此类共同发展成本报告或共同发展对账报告后，支付其应在[…***…]在收到这种共同发展对账报告之后。如果当事各方不能就任何此类争端的解决达成一致，则此类争端应提交联委会解决。

3.3进行允许的组合研究的权利。

3.3.1允许的组合研究。在本条款3.3条款的约束下，任何一方均有权(自行或与任何第三方或通过任何第三方)自行承担费用，

在执行日期当日及之后进行临床试验(包括多区域临床试验)(“许可组合研究”)，涉及在诺华地区或百济神州地区将许可化合物作为联合方案的一部分与该缔约方的一个或多个专有流水线产品和/或由任何第三方拥有或控制的一个或多个产品(任何该等流水线产品或由第三方拥有或控制的产品、“允许组合产品”以及任何此类组合、“允许组合”)一起使用的临床试验。尽管如上所述，如果任何一方希望在许可证生效之日及之后在诺华地区或百济神州地区进行任何临床试验，涉及使用许可化合物作为与任何单抗的组合方案的一部分，其主要作用机制是直接抑制PD-1或PD-L1，而不是百济神州专有的PD-1抑制剂，该缔约方应向JDC提交书面建议，供JDC审查，至少合理详细地总结该拟议的临床试验[…***…]在向适当的监管当局提交适用的IND的预期日期之前。

3.3.2注意事项3.3.3。如果一方希望在执行之日及之后进行任何此类允许的合并研究，它应书面通知另一方，该通知将包括关于此类允许的合并研究的拟议议定书提要，不少于[…***…]在IND提交给适当的监管机构进行这种允许的组合研究的拟议日期之前。除非对方[…***…]如果提议进行这种允许的合并研究的缔约方(自己，或与任何第三方或通过任何第三方)此后可进行这种允许的合并研究，则该缔约方可自行承担费用和费用。如果诺华公司是进行任何此类许可组合研究的一方，则即使本协议中有任何相反规定，百济神州在选择期内向诺华公司提供许可化合物和许可产品作为药品或药品以用于进行该许可组合研究的义务应受制于诺华公司向百济神州提供百济神州合理接受的许可化合物和许可产品的预测。进行这种允许的组合研究的缔约方应向联合专家委员会提供不少于[…***…]进行包括该缔约方的一个或多个专有管道产品的任何此类允许的组合研究。

3.4支持调查员赞助研究的权利。百济神州有权在执行日期当日及之后(自己、与任何第三方或通过任何第三方)，自费和费用继续促进截至执行日期在诺华地区进行的由调查员赞助的研究。此外，百济神州有权(自己、与任何第三方或通过任何第三方)自费支持在诺华地区进行的新的研究员赞助的研究，范围涉及允许在允许的组合中使用的组合产品。诺华公司有权在许可证生效之日及之后(自己、与任何第三方或通过任何第三方)自费支持研究员赞助的研究在诺华地区和/或百济神州地区进行，范围内涉及允许在允许的组合中使用的组合产品。

3.4.1临床资料的使用。对于双方在许可生效日期及之后针对许可产品的开发活动，各方均有权使用根据初始全球研究、全球临床试验、任何新注册临床试验(百济神州或诺华为赞助方)以及任何新的其他临床试验(百济神州为赞助方且另一方已根据本协议条款选择加入)产生的所有临床数据。对于百济神州进行的任何单边研究，诺华公司有权将临床数据中包含的所有安全数据和PK/暴露情况用于任何此类单边研究，以支持诺华正在开发的许可产品的其他适应症的法规备案，但诺华公司无权使用任何其他临床数据

除非第3.2.5(B)节的规定适用，并且诺华已向百济神州支付了第3.2.5(B)节预期的金额，在此之前，诺华有权使用该单方面研究产生的所有临床数据，否则不得使用百济神州进行的任何此类单方面研究的临床数据中包含的任何疗效数据。

3.5发展计划。

3.5.1初步全球发展计划。初始全球发展计划作为附件A附在本文件之后，其中包括详细的临床试验计划，其中描述了(A)百济神州正在进行的初始全球研究，(B)诺华公司正在进行的诺华公司发起的试验，以及(C)诺华公司将进行的所有其他临床试验，包括数据生成临床试验。时断时续[…***…]经双方书面同意，缔约方可对初始全球发展计划进行修订，将更多临床试验作为初始全球发展计划的一部分。

3.5.2额外的全球发展计划。任何额外的全球发展计划，包括额外的全球发展预算，均应经联合开发计划委员会批准，并作为附件B附于本文件，并应继续有效，直至按本文件规定进行修订为止。自联合发展委员会批准任何额外的全球发展计划之日起，并在任期的剩余时间内继续，联合发展委员会应至少审查和讨论对额外全球发展计划的可能修正案，包括额外的全球发展预算[…***…].

3.6发展勤勉。

3.6.1诺华开发勤勉。根据本协议的条款和条件，在许可证生效之日和之后，诺华公司本身或与其关联公司、再被许可人或其他第三方应采取商业上合理的努力，以(A)在诺华地区开发许可化合物和许可产品，(B)在许可产品获得营销授权的诺华地区国家开展与许可化合物和许可产品有关的医疗事务活动，以及(C)在诺华地区获得许可产品的监管批准。

3.6.2百济神州勤奋发展。根据本协议的条款和条件，在许可生效日及之后，百济神州本人或与其关联方、再许可方或其他第三方应作出商业上合理的努力，以(A)在百济神州地区开发许可院落和许可产品，以及(B)在百济神州地区获得许可产品的监管批准。

3.6.3行为准则。

(A)诺华应以良好的科学方式，并遵守适用法律的要求，包括GLP、GCP、GMP、GVP和联邦法规(电子系统和数据完整性)(21 CFR第11部分)第11部分的要求，在适用的范围内履行并确保其附属公司履行并使用商业上合理的努力，促使其分被许可人和第三方承包商履行其关于许可化合物和许可产品的开发活动和医疗事务活动(以及，如果在适当的情况下，任何适用国家/地区的任何监管机构的非物质文化遗产指南或其他类似的法规和指南)。

(B)百济神州应履行，并应确保其关联公司履行并使用商业上合理的努力，促使其分被许可人和第三方承包商履行其根据本协议进行的开发活动和医疗活动

以良好的科学方式，并符合适用法律的要求，包括GLP、GCP、GMP、GVP和联邦法规代码(电子系统和数据完整性)(21 CFR第11部分)第21章第11部分的要求，在适用的范围内(如果和酌情在情况下，任何适用国家的任何监管机构的非物质文化遗产指南或其他类似的法规和指南)。

3.7发展记录。每一缔约方应保持并应促使其附属公司、被许可人和分被许可人保持合理完整和准确的记录，记录其在任何适用地区开发许可院落和许可产品的情况，包括与此相关的开发成本。这些记录将全面和适当地反映在以适用于法规和专利目的的良好科学方式执行许可化合物和许可产品的开发活动中所做的所有工作和取得的结果。每一缔约方应根据GLP、GMP、GCP、GVP和适用的联邦法规(电子系统和数据完整性)(21 CFR第11部分)第21章第11部分，并遵循其他适用法律，在正式书面研究报告中记录所有非临床和临床前研究和临床试验。一方或其关联方、被许可方、再被许可方或第三方分包商正在或已经对许可院落和许可产品进行开发活动时，如果另一方提出合理要求，每一个日历季度不超过一次，该方应向另一方提供与其许可开发许可院落或许可产品相关的合理要求的记录副本或访问权限。

3.8选项期间的发展更新。[…***…]在选择期内，各缔约方应向JDC，或根据第2.9条成立的负责监督选择期内开发活动的其他联合委员会或项目小组，提供自该方提交上一份报告以来，其在选择期内关于许可化合物和许可产品的材料开发活动的概要更新，包括任何初始全球研究、新的注册临床试验、新的其他临床试验、排除研究、截至执行日期由百济神州赞助或支持的任何其他临床试验、以及诺华进行的单边研究，以及与此相关的开发成本。

3.9许可证生效日期后的开发更新。至少[…***…]在许可证生效之日及之后，每一缔约方应向JDC提供自该缔约方提交上一份报告以来其与被许可化合物和被许可产品有关的材料开发活动的概要更新，包括与此相关的开发成本。

第四条
监管

4.1监管事项。

4.1.1责任。除第4.1.6节和第4.2节规定外：

(A)选择期。在执行日期及之后，(I)诺华公司本身或与其关联公司、分被许可人、百济神州或其他第三方有权(且应自行控制)编制诺华公司发起的试验和诺华公司赞助的任何新注册临床试验的所有监管材料，并将其提交给适用的政府当局和监管机构，包括美国通用名称(“USAN”)、INDS和BLAS，并且(Ii)百济神州不得与任何监管机构就诺华公司发起的任何此类试验和诺华公司赞助的任何新注册临床试验进行沟通

未经诺华公司事先书面同意的任何一方。在选择期内，在适用法律要求和诺华书面要求的范围内，百济神州应采取合理必要的行动，使诺华能够在百济神州地区进行诺华发起的试验和诺华赞助的新注册临床试验，包括在百济神州区域提交一个或多个IND和/或授权诺华或诺华指定的第三方作为监管代理，有权在百济神州区域内为诺华发起的试验和诺华赞助的新注册临床试验提交IND。

(B)在行使选择权之后。在许可证生效日期及之后，(I)诺华公司有权(且应自行决定单独控制)，或与其关联公司、分许可证接受者、百济神州或其他第三方一起或通过其第三方：(A)为诺华地区的许可产品准备并向适用的政府当局和监管机构提交所有监管材料，包括USAN、INDS和BLAS，以及(B)在诺华地区获得和维护对许可化合物和许可产品的所有监管批准，并且(Ii)百济神州不得就任何此类监管材料与任何监管机构进行沟通。或在未经诺华公司事先书面同意的情况下，为诺华地区的许可化合物制造任何进一步的管制材料。

4.1.2监管材料审查/监管备案审批。

(A)对于最初的全球研究(诺华发起的试验除外)、百济神州为赞助方且诺华已根据第3.1.5(B)节选择加入的任何新的注册临床试验，以及百济神州为赞助方的全球临床试验，在执行日期及之后，一直持续到《监管过渡计划》所述的监管过渡活动完成，百济神州将向诺华公司提供共享监管材料和任何其他材料监管材料的草案供其审查和评论，这些材料将在合理的时间内(但不少于)在提交之前提交给诺华地区的监管机构，以获得许可的化合物和/或许可的产品[…***…]在计划的提交日期之前，除非该时间段不符合监管要求，在这种情况下，允许诺华公司对其进行审查和评论，百济神州将考虑从诺华公司收到的关于该等共享监管材料和其他材料监管材料的任何合理意见；条件是，(I)除非双方另有约定，诺华公司应在[…***…](Ii)在许可证生效日期之前，百济神州有权最终决定是否就该等共享管制材料及其他管制材料加入任何该等意见；及(Iii)在许可证生效日期当日及之后，诺华有权就共享管制材料以外的任何管制材料作出是否在诺华地区纳入任何该等意见的最终决定。此外，在执行日期及之后(诺华公司发起的试验和诺华公司赞助的任何新的注册临床试验除外)，百济神州将向任何监管机构提交或从任何监管机构收到与此相关的任何重大意见或其他重大函件，涉及两个地区内许可化合物和/或许可产品的此类共享监管材料和其他材料监管材料[…***…]并将在提交或收到后立即向诺华公司提供其副本。

(B)关于诺华公司发起的试验、诺华公司为赞助方且百济神州已根据第3.1.5(C)节选择加入的任何新的注册临床试验，以及诺华公司赞助的全球临床试验

在执行日期及之后，持续到监管过渡计划所述的监管过渡活动完成为止，诺华将在合理的时间内(但不少于)向百济神州提供所有共享的监管材料和其他材料的监管材料草案，供其审查和征求意见[…***…]在计划的提交日期之前，除非该时间段对于遵守监管要求并不可行，在此情况下，诺华将在提交前的最长时间内)允许百济神州对此进行审查和评论，诺华将考虑从百济神州那里收到的关于该等共享监管材料和其他材料监管材料的任何合理意见。百济神州将对任何此类草案提供任何意见，诺华公司将考虑诺华从百济神州收到的关于该等共享监管材料和其他材料监管材料的任何合理意见；但条件是：(I)除非各方另有约定，百济神州应在[…***…]在许可生效日期之前，诺华有权最终决定是否纳入任何此类意见；以及(Iii)在许可生效日及之后，仅针对共享管制材料以外的任何管制材料，百济神州有权最终决定是否在百济神州区域内纳入任何此类评论。此外，对于诺华公司发起的试验和诺华公司是赞助方且百济神州已根据第3.1.5(C)节选择加入的任何新的注册临床试验，在执行日期及之后，诺华公司将向或从任何一地的许可化合物和/或许可产品的任何监管机构提交或收到与此相关的任何实质性意见或其他重大函件，涉及该等共享监管材料和其他材料监管材料。[…***…]并将在收到或收到后立即向百济神州提供副本。

(C)除非双方另有约定，本第4.1.2节所述各方的义务应在许可产品和国家/地区的基础上终止，因为与该许可产品有关的生物相似产品首次在该国进行商业销售。

4.1.3与监管当局的沟通。

(A)除诺华公司发起的试验和诺华公司为赞助方的任何新的注册临床试验外，在执行日期及之后和许可证生效日期之前，(I)百济神州拥有与任何一个地区的监管机构就许可化合物和/或许可产品进行通信或沟通的专有权利，以及(Ii)如果任何一个地区的监管机构对许可化合物或许可产品采取任何重大监管行动，或通知其打算采取任何重大监管行动，百济神州应(A)迅速将此类联系、检查、通知或行动通知诺华公司；(B)负责准备对任何此类监管行动的答复草案；及(C)向诺华公司提供此类答复草案，供其审查和评论，并真诚合理地考虑诺华公司的评论；但除非双方另有约定，诺华应在[…***…]收到(除非该期限对于遵守监管要求是不可行的，在这种情况下，实际可行的最长时间)。

(B)对于诺华公司发起的试验和诺华公司是赞助方的任何新的注册临床试验，在执行日期及之后，(I)诺华公司拥有与监管机构就许可化合物和/或许可产品进行通信或沟通的独家权利，以及(Ii)如果任何监管机构对诺华公司发起的试验和任何诺华公司是赞助方的新注册临床试验采取任何重大监管行动，并且百济神州已根据第3.1.5(C)节选择加入，

诺华公司应(A)迅速将此类接触、检查或通知或行动通知百济神州；(B)负责准备针对任何此类监管行动的答复草案；(C)将答复草稿提供给百济神州供其审查和评论，并真诚合理地考虑百济神州的评论；但除非双方另有约定，百济神州应在[…***…]收到(除非该期限对于遵守监管要求是不可行的，在这种情况下，实际可行的最长时间)。

(C)根据第4.1.2节的规定，在许可证生效之日及之后，在监管过渡活动完成后，诺华公司拥有与诺华地区的监管当局就许可化合物和/或许可产品进行通信或沟通的独家权利。如果任何这样的监管机构在许可证生效日期及之后对诺华地区的许可化合物或许可产品采取任何监管行动的意图得到或发出通知，诺华应(I)将此类联系、检查或通知或行动迅速通知JDC；(Ii)负责准备针对任何此类监管行动的答复草案；以及(Iii)通过JDC在合理可行的情况下尽快将答复草稿提供给百济神州，供其审查和评论；但，(A)除非各方另有约定，百济神州应在[…***…](B)诺华有权作出是否纳入任何此类意见的最终决定。如果百济神州、其任何联属公司或其任何经许可的分包商在许可证生效日期当日及之后或与诺华公司为赞助方的百济神州地区的临床试验有关的许可化合物或许可产品的任何实质性通信或其他重大通信从诺华地区的监管当局收到，百济神州应在收到所有该等材料的书面或电子通信后立即向诺华提供访问权限或所有此类材料的副本。

4.1.4监管会议通知。

(A)除诺华公司发起的试验和诺华公司为赞助方的任何新的注册临床试验外，在执行日期及之后和监管过渡活动完成之前，百济神州将(I)不迟于以下时间向诺华公司提供与诺华地区任何监管机构就许可化合物和/或许可产品(包括作为任何允许的组合研究的一部分)举行的任何会议或讨论的通知[…***…]在收到通知后，(Ii)允许诺华出席，但除非百济神州要求，否则不得参加任何此类会议或讨论，除非适用法律或监管机构禁止或限制。在许可证生效日期及之后以及监管过渡活动完成之前，百济神州将允许诺华出席并参加任何此类会议或讨论，除非适用法律或监管当局禁止或限制。百济神州将在会议结束后立即向诺华公司提供一份书面会议纪要以及一份正式会议纪要的副本。

(B)对于诺华公司发起的试验和诺华公司是赞助方的任何新的注册临床试验，在执行日期及之后，(I)诺华公司将不迟于以下时间向百济神州提供关于与任何监管机构的任何会议或讨论的通知，这些会议或讨论涉及诺华公司发起的试验和诺华公司是赞助方且百济神州根据第3.1.5(C)节选择加入的任何新的注册临床试验[…***…]在收到通知后，且(Ii)诺华将允许百济神州出席并参与任何此类会议或讨论，除非适用法律或监管机构禁止或限制。诺华公司将在会议结束后立即向百济神州提供一份书面会议纪要以及正式会议纪要的副本。

(C)在许可证生效日期及之后以及监管过渡活动完成后，诺华公司将(I)不迟于以下时间向百济神州提供与诺华地区任何监管机构就许可化合物和/或许可产品(包括作为任何允许的组合研究的一部分)举行的任何会议或讨论的通知[…***…]在收到有关通知后(除非该期限对于遵守监管要求并不可行，在此情况下为实际最长时间)及(Ii)允许百济神州出席及参与任何该等会议或讨论，除非适用法律或监管当局禁止或限制。诺华公司将在会议结束后向百济神州提供一份书面会议纪要以及一份正式会议纪要的副本。

4.1.5百济神州和诺华的支持。在执行日期及之后，每一方应根据缔约方不时提出的合理要求，就本协议允许的每一方准备、向监管机构提交和维护许可化合物或许可产品的管理材料向另一方提供支持，包括应任何一方的合理要求，在合理的事先通知下，出席与监管机构有关许可化合物或许可产品的会议，并对与每一方或其代表进行的开发活动有关的问题提供书面答复。哪些支持和答复将在另一方合理要求的时限内提供，以便另一方在不需要请求延期的情况下遵守监管机构要求的时限，并且在任何情况下[…***…]在收到另一方的任何请求后。

4.1.6百济神州和诺华的权利4.1.7。在第4.1.7节和第4.2节的约束下，在执行日期及之后，(A)百济神州应(I)继续担任现有IND的持有人，并(Ii)完全负责与监管机构就初始全球研究(诺华发起的试验除外)以及百济神州为赞助方且诺华为其提供了诺华研究设计协议通知的任何新的注册临床试验和新的其他临床试验进行的所有沟通和互动；和(B)每一方均有权(且应自行决定)自行或与其关联方或通过其关联方或其他第三方自行支付费用和费用，以(I)准备并向适用的监管机构提交该缔约方允许的组合产品在另一方领土内用于许可组合的所有监管材料，包括IND，以及(Ii)获得并维持对该缔约方的许可组合产品在另一方领土内用于许可组合的所有监管批准。对于包括由任何第三方拥有或控制的许可组合产品的任何许可组合(但不包括除许可产品以外的百济神州专有产品)，诺华或百济神州(视情况而定)可在任何此类监管材料中包括许可产品的通用名称(Ociperlimab)，并在双方就许可组合产品的许可组合产品达成一致的范围内，以及在适用法律允许的范围内，包括许可产品的品牌名称。对于百济神州允许的包含百济神州专有产品(许可产品除外)的组合，经诺华公司事先书面同意，百济神州可以, 不得被无理扣留、附加条件或拖延，并在适用法律允许的范围内，在任何此类监管材料中包括或在任何此类监管材料中提及适用国家或地区的许可产品的品牌名称。为清楚起见，诺华公司或其关联公司或受让方有权在许可证生效之日及之后提交由他们中任何一方发起或支持的与许可化合物或许可产品有关的临床试验的任何IND。诺华公司应应百济神州在执行之日及之后不时提出的合理要求，通过提供由诺华公司控制的符合以下条件的文件和信息，为百济神州提供与第4.1.6节中规定的活动有关的支持

应百济神州的合理要求，并与百济神州地区许可产品的监管批准的登记和维护有关。

4.1.7百济神州的补充行动。

(A)在执行日期及之后，百济神州应采取合理必要的行动，使诺华公司能够获得并保持诺华公司在百济神州地区进行许可组合研究所需的任何监管批准，包括在百济神州地区提交一个或多个IND和/或授权诺华公司或第三方作为监管代理，有权在百济神州地区提交一个或多个IND进行该许可组合研究。

(B)未经诺华公司事先书面同意，百济神州不得在诺华地区获得和保持任何监管批准(包括准备和提交监管材料或监管文件，以获得和保持监管批准)。

(C)百济神州将为以下公司采购许可化合物和许可产品[…***…]。对于除注册临床试验以外的任何临床试验，百济神州应尽商业上合理的努力，将百济神州广州工厂的许可化合物和许可产品作为来源。

4.2监管材料。

4.2.1现有的监管材料。根据管制过渡计划，在执行日期之前由或代表百济神州或其联属公司持有或提交的许可院落的任何管制材料(“现有管制材料”)转让之前，所有现有管制材料应由百济神州或其指定人拥有及以百济神州或其指定人的名义持有，而百济神州(或其指定人)在符合第4.1节的规定下，唯一有权存档、维护及持有该等现有管制材料的所有权。

4.2.2监管过渡活动。百济神州应在《管制过渡计划》规定的执行日期后的时限内，通过在《管制过渡计划》规定的时限内采取《管制过渡计划》中所述的步骤，将百济神州或其关联公司或其代表在许可证生效日期之前或之后持有或提交并列入管制过渡计划的管制材料(以下简称《转让管制材料》)转让给诺华公司(或其指定人)，或与诺华公司(或其指定人)在诺华地区的许可院落有关的管制材料(以下简称《管制过渡活动》)；但此类监管过渡活动应受百济神州根据适用法律承担的任何义务的约束，[…***…]，百济神州同意立即提交，不得无故拖延。除非适用法律另有要求，否则在转让和转让之后，诺华(或其指定人)有权自行决定对所有转让的监管材料进行归档、维护和拥有所有权。双方应在执行日期后尽快进行合理合作，编制并相互商定监管过渡计划，并真诚地作出安排，以便在双方根据第1.133条就监管过渡计划达成一致的日期后，尽快完成监管过渡活动。在不限制前述规定的情况下，自执行之日起至监管过渡活动完成前，百济神州应(I)按诺华公司的合理要求派人回答问题，(Ii)向诺华公司提供合理获取监管材料的途径，(Iii)使用商业上合理的努力，以获得根据适用法律或以其他方式可能要求的任何批准或授权

实施该等监管过渡活动，以及(Iv)以其他方式支持本协议所述转让的监管材料的转让。

4.2.3新的监管材料。除下文所述外，诺华在执行日期后根据本协议在诺华地区生产的许可化合物或许可产品的所有监管材料应由诺华或其指定人拥有并以诺华或其指定人的名义持有，除现有的监管材料(见第4.2.1节)外，以百济神州或其关联公司的名义发布的任何该等监管材料应立即由百济神州在适用法律允许的范围内转让给诺华或其指定人，或在根据适用法律不允许转让的情况下，以信托形式为诺华或其指定人持有，或仅为诺华或其指定人的利益而持有。尽管有上述规定，诺华区域内任何百济神州许可组合产品的所有监管材料应由百济神州或其指定人拥有并以百济神州或其指定人的名义持有。

4.2.4百济神州地区的管制物资。在执行日期当日及之后，百济神州将向诺华提供在有效期内由百济神州或其代表在百济神州区域内提交或提交的许可化合物和/或许可产品的所有共享管理材料的草案，供其审查和征求意见。诺华公司将拥有[…***…](除非该时间段对于遵守监管要求并不可行，在这种情况下为实际可行的最长时间)审查任何此类草案并提供意见，百济神州将考虑从诺华公司收到的关于该等监管材料的任何合理意见。[…***…]句号。此外，在执行日期及之后，百济神州将(I)向诺华提供在百济神州地区任何国家/地区提交或提交的关于许可化合物和/或许可产品的所有共享监管材料的副本，以及(Ii)通知诺华关于许可化合物和/或许可产品的任何提交给或从百济神州地区的任何监管当局提交或收到的与该共享监管材料有关的任何重要意见或其他重要函件，并将在诺华提交或收到该等共享监管材料后立即向诺华提供该等共享监管材料的副本。

4.3参照权；查阅数据。

(A)诺华公司的参照权。在执行日期及之后，仅为了使诺华公司能够执行其选择期开发活动，以及在诺华公司及其指定人根据本协议行使其权利和履行其义务的许可证生效日期及之后，诺华公司及其指定人应且百济神州(代表其自身及其关联公司)在此授予诺华公司及其指定人关于许可化合物和许可产品由百济神州控制的所有管制材料的访问权和参照权(不需要百济神州或其关联公司采取任何进一步行动，现授权其向任何监管机构提交本同意)。以及任何此类监管材料中包含或引用的所有数据，包括与百济神州允许的组合产品相关的任何监管材料中适用的数据，以在诺华及其指定人行使其在本协议项下的权利和履行其义务所需的范围内用于许可的组合。在许可证生效之日及之后，诺华公司及其指定人应有权访问任何此类监管材料中包含或引用的所有数据，以行使该访问和参考权利，百济神州应确保诺华公司及其指定人获得该访问权限，但须遵守百济神州根据适用法律承担的任何义务。[…***…]，百济神州应当尽最大努力及时提交这些文件，以便及时获得HGRAC的批准。许可证生效之日及以后，百济神州

提供或提交任何必要的书面同意或通知，以便诺华公司能够行使第4.3(A)节规定的访问权和参照权。

(B)百济神州的提名权。在执行之日及之后，百济神州及其指定人和诺华公司(代表其本身及其关联公司)在此授予百济神州及其指定人访问和参考(诺华或其关联公司无需采取任何进一步行动即可在此授权其向任何监管机构提交本同意书)诺华控制的与许可化合物和许可产品有关的所有监管材料以及任何此类监管材料中包含或引用的所有数据，包括与诺华允许的组合产品相关的任何监管材料中的适用数据，在百济神州及其指定人行使其在本协议项下的权利和履行其义务所必需的范围内。在许可生效之日及之后，百济神州及其指定人应有权访问任何此类监管材料中包含或引用的所有数据，以行使该访问和参考权，诺华应确保百济神州及其指定人在诺华根据适用法律承担的任何义务的前提下获得该访问权限。在执行日期及之后，诺华应提供或提交任何必要的书面同意书或通知，以便百济神州行使本第4.3(B)节规定的访问权和参照权。

第五条
商业化

5.1一般规定。

5.1.1诺华的职责。根据本协议的条款和条件，包括第5.1.2节和第5.4节，在许可证生效日期及之后，(I)诺华公司有权在诺华地区将许可产品商业化，并有权和责任(由诺华公司自己或与其关联公司、再被许可人或其他第三方承担全部费用和费用)，(A)登记许可产品在诺华地区的所有销售(包括作为单一疗法和联合疗法)，(B)符合第5.2条的规定，在诺华地区制定和实施用于许可产品的品牌和商业战略，以及(C)在诺华地区开展许可产品的所有营销、促销和销售活动，以及(Ii)除百济神州或其代表直接或通过其关联公司、被许可人或承包商开展百济神州允许的商业化活动、与初始全球研究(诺华发起的试验除外)有关的医疗活动、百济神州为赞助方且诺华为其提供诺华研究设计协议通知的任何新注册临床试验和新的其他临床试验，并允许包括百济神州组合产品的组合外，根据本协议和第三方允许的商业化活动，百济神州及其关联公司无权也不应在诺华区域内或与诺华区域有关的领域内对许可产品进行任何商业化。

5.1.2允许的商业化活动。

(A)百济神州。

(I)尽管第5.1.1节有任何相反规定，在许可证生效之日及之后，百济神州仍有权自行决定在诺华地区推广(A)百济神州的任何专有化合物，但许可产品除外，并根据其批准的标签(包括与许可产品的组合)推广百济神州专有的PD-1抑制剂，以及(B)许可产品与一个或多个组合方案

准用组合产品(百济神州准用商业化活动)。作为百济神州允许的商业化活动的一部分，百济神州有权自行决定在诺华地区推广由许可产品和百济神州的一个或多个专有化合物和/或百济神州控制的任何第三方的专有化合物组成的任何组合方案，包括任何引用许可产品的通用名称(Ociperlimab)的许可组合，并在诺华事先书面同意的情况下，不得无理扣留、调整或推迟许可产品的品牌名称和标志，范围由双方以组合方案为基础并在适用法律允许的范围内以书面方式进行；但条件是，百济神州承认并同意，作为同意任何此类同意的条件，诺华公司有权在没有不当拖延的情况下审查百济神州提出的任何此类品牌名称或标识的使用，并要求百济神州承诺遵守与使用此类品牌名称或标识有关的习惯质量和其他标准和要求；此外，只要这些材料、标准和要求符合适用法律，并在适用的范围内符合中央情报局。

(Ii)尽管第5.1.1(A)(I)节有任何相反规定，在百济神州专有PD-1抑制剂合作协议终止或期满之日及之后，百济神州保留的进行百济神州允许的商业化活动的权利应包括根据百济神州专有PD-1抑制剂的批准标签(包括与许可产品的组合)在诺华地区推广百济神州专有PD-1抑制剂的权利。

(B)由诺华公司提供。除第5.1.1节规定的权利外，在许可证生效之日及之后，诺华公司将有权自行决定在百济神州地区推广(I)诺华公司根据其批准的标签进行的任何专有化合物(包括与许可产品的组合)和(Ii)由许可产品和一个或多个许可组合产品组成的任何组合方案(“诺华公司允许的商业化活动”)。作为诺华允许的商业化活动的一部分，诺华有权在许可证生效之日及之后自行决定在百济神州区域推广由许可产品和诺华公司的一个或多个专有化合物和/或诺华控制的任何第三方的专有化合物组成的任何组合方案，包括任何参考许可产品的通用名称(Ociperlimab)的许可组合，并在双方以组合方案为基础并经适用法律允许的范围内以书面方式商定许可产品的品牌名称和标志。

(C)第三方。尽管第5.1.1节有任何相反规定，本协议中的任何规定均不禁止任何第三方拥有或控制任何组合方案中包含的专有化合物，该组合方案已在适用国家获得监管批准，并且是MA持有人或获得MA持有人授权，在适用法律允许的范围内，拥有或控制任何组合方案中包含的专有化合物的任何第三方，该专有化合物已在适用国家/地区获得监管批准，并且是MA持有人或获得MA持有人授权的百济神州或诺华公司。许可产品在百济神州地区的品牌名称和标志，或在适用法律允许的范围内，经诺华公司在诺华地区的事先书面许可，在诺华地区的许可产品的品牌名称和标志(“第三方允许的商业化活动”)。诺华公司不会阻止任何此类第三方在诺华地区从公开市场上的批发商那里获得许可产品的供应，但须视许可产品的供应情况而定。

5.2商业化计划。

5.2.1品牌战略。不迟于[…***…]在诺华地区任何其他特许产品首次商业销售的预期日期之前，诺华公司将准备并向JCC提交一份关于诺华地区特许产品的品牌和信息战略(“品牌战略”)。诺华公司将向JCC提供拟议的品牌战略供其审查，并将合理考虑JCC的任何建议和建议。此后，不少于[…***…]，JCC将讨论品牌战略，诺华公司将与JCC分享市场更新。

5.2.2商业化计划。关于在美国提交许可产品的BLA的初始指示，诺华将就商业化计划编制并提供给JCC供其审查：(A)不早于[…***…]或晚于[…***…]在该许可产品在美国首次商业销售的预期日期之前，以及(B)不早于[…***…]或晚于[…***…]在该许可产品在美国首次商业销售的预期日期之前。对于诺华公司在诺华地区将许可产品商业化的每一种未来适应症，诺华公司将编制并向JCC提供许可产品的商业化计划，并不迟于[…***…]在该许可产品的预期首次商业销售日期之前。为[…***…]，诺华公司应向JCC提供[…***…]一份书面报告，提供自诺华公司提供的前一份报告以来，诺华公司及其附属公司和分被许可人在每个国家/地区对许可产品进行的全球商业化活动的概览，该书面报告将包括：(I)诺华公司的概述[…***…]和(2)诺华公司对下一年度许可产品滚动销售额的估计[…***…]在此期间，(Y)诺华公司没有义务根据第5.2.2节编制任何该等不存在的估计，并且(Z)该等估计对诺华公司没有任何约束力。对任何许可产品的商业化计划的任何重大修改或修改应由诺华公司准备并迅速提交给JCC。

5.3    […***…].

5.3.1诺华制药[…***…]。诺华公司将[…***…]概述了[…***…]对于诺华地区的许可产品，请访问[…***…]基础。[…***…].

5.3.2百济神州[…***…]。百济神州将[…***…]概述了[…***…]对于百济神州区域内的许可产品，请在[…***…]基础。[…***…].

5.4勤奋。在许可证生效之日及之后，诺华公司将尽商业上合理的努力，在诺华领地内的每个国家/地区，按照诺华公司在适用国家/地区获得监管批准的适应症，对该许可产品进行商业化。

5.5医疗事务活动。

5.5.1当地附属公司的业绩。无论本协议第5.5节的任何其他规定或本协议中的其他规定，所有医疗事务活动应由每一方在实施此类活动的国家或地区的当地附属机构执行。

5.5.2医疗事务计划。根据第5.5.4节的规定，每一方应编制并向JMAC提供一份关于被许可人的医疗事务计划，供其审查

产品在其各自的区域内。不迟于[…***…]在任何许可产品的预期首次商业销售日期之前，每一方应向JMAC提供关于该许可产品的医疗事务计划，供其审查。每一缔约方应向联合军事委员会提供不少于以下每项此类医疗事务计划执行情况的最新情况[…***…]之后。对许可产品的医疗事务计划的任何修改或修改应由适用方编制并迅速提交给JMAC。

5.5.3医疗事务报告。在许可生效日期及之后，在诺华地区首次获得许可产品的监管批准后，每一缔约方将提供[…***…](以幻灯片演示或其他方式)向联合军委会提交报告，概述该缔约方及其关联方和被许可方或再被许可方在该缔约方领土内为自该缔约方提交的上一次报告以来在该领土内销售的每一许可产品所开展的医疗联系活动。

5.5.4某些医疗联络活动的分配。尽管如此，百济神州和诺华各自将提供[…***…]许可产品在美国按适应症进行的医疗联系活动，并在百济神州根据第5.7节行使前美国共同详述权的情况下，百济神州将提供[…***…]在加拿大和墨西哥，在适用的医疗事务计划(“共享医疗事务活动”)中对许可产品的医疗联络活动(如果适用)按适应症逐一列出，在每种情况下都是如此。将制定适用于这些国家的医疗事务计划，目标是在各级之间调整特许产品客户目标，以实现在每一缔约方的医疗联络处之间的公平分配。诺华公司将向百济神州偿还[…***…]根据本协议和适用的医疗事务计划，适用于百济神州开展的共享医疗活动的百济神州全时当量费用。

5.6.百济神州共同署名权。

(A)当地附属公司的业绩。无论本第5.6节的任何其他规定或本协议中的其他规定如何，许可产品的所有详细活动应由各方在实施此类详细活动的国家/地区或司法管辖区的当地附属公司执行，任何共同详细说明协议将由各方适用的当地附属公司签订。

(B)美国。百济神州和诺华将分担责任，在美国逐个适应症的基础上详细说明许可产品，贡献[…***…]根据第5.6节规定的条款和条件(“美国共同详细说明义务”)，在美国对许可产品进行详细说明的活动。不早于[…***…]或晚于[…***…]在许可产品在美国的每个适应症的预期投放准备日期之前，诺华应将该预期投放准备日期通知百济神州，通知应包括[…***…]。为清楚起见，百济神州对许可产品和百济神州专有PD-1抑制剂在美国就特定适应症的活动进行详细说明的责任在任何情况下都不得超过[…***…]授权产品的详细活动。

(C)加拿大和墨西哥。百济神州有权在加拿大和墨西哥以指示为基础分担详细说明许可产品的责任，贡献至多[…***…]许可产品在加拿大和墨西哥的详细说明活动(如果适用)，只要许可产品在任何此类国家/地区销售，均应符合第5.6节中规定的条款和条件(“前美国共同详述权”)。不早于[…***…]，但不迟于[…***…]，在加拿大许可产品的预期投放就绪日期之前，或

在墨西哥，诺华公司应将该预计上市准备日期通知百济神州，该通知应包括(I)如适用，预计在每个此类国家的特许产品销售队伍和区域营销经理的初始规模，以及(Ii)详细说明FTE总数的估计。百济神州可在不迟于以下时间向诺华公司发出书面通知，行使其在美国以外的共同详述权[…***…]在该许可产品在适用国家/地区的预期发布准备日期(“美国选择加入日期”)之前。为清楚起见，百济神州对许可产品和百济神州专有PD-1抑制剂在加拿大和墨西哥的详细活动的责任在任何情况下都不应超过[…***…]授权产品的详细活动。

(D)共同详述协议。越快越好，不迟于[…***…]在美国、加拿大或墨西哥的预期发射准备日期之前，双方应就销售队伍的规模和总计详细说明FTE达成一致，并编制和签署在所有实质性方面应符合第5.6节中规定的条款和条件的共同详细说明协议(“共同详细说明协议”)；但除非双方相互同意并在共同详细说明协议中规定，否则：(A)百济神州将提供[…***…]按适应症列出在美国的FTE和RMM推广的总数；(B)百济神州将提供多达[…***…]按适应症逐一列出墨西哥和加拿大的FTE和RMMS(如适用)的总额；及(C)诺华公司将向百济神州报销[…***…]适用于百济神州根据《共同详图协议》对美国、墨西哥和加拿大的特许产品进行共同详图的百济神州全时当量费用。为清楚起见，双方为包括在共同详述协议中而协商的任何附加条款不得实质性地扩展、限制或改变本第5.6节中规定的条款。

5.7合规性。在许可生效日期及之后，百济神州和诺华将以良好的科学态度，并在适用的范围内遵守适用的法律，包括GLP、GCP、GMP或GVP，并在适当的情况下遵守非物质文化遗产指导意见或诺华地区任何国家/地区任何监管机构的其他类似法规和指导意见，就许可产品开展商业化活动。诺华和百济神州承认，诺华及其关联公司必须遵守美国卫生与公众服务部监察长办公室与诺华公司之间的企业诚信协议。根据中情局第二节C.11和第三节B.1，并考虑到诺华强迫百济神州的人员和承包商遵守中情局规定的要求在商业上是不可行的，在许可证生效日期及之后，诺华应向百济神州发送一封“第三方人员”信[…***…]概述诺华在CIA和诺华承诺完全遵守所有联邦医疗保健计划和FDA要求的义务的基础上。此类信函应包括一份《诺华道德准则》和对诺华合规计划的说明。此外，信函应要求百济神州(A)将《诺华道德守则》和诺华合规计划的说明提供给其相关人员，或(B)以实质上采用本文件所附附表5.7格式的信函向诺华公司表示，百济神州拥有并执行实质上可比的道德准则和合规计划，适用于其人员和承包商作为“第三方人员”(该术语在CIA中定义)。诺华公司应将百济神州的答复包括在诺华公司提交给OIG的年度报告中。此外，百济神州特此向诺华公司表示，上述要求自执行之日起已到位。

第六条
药物警戒；安全；数据隐私

6.1药物警戒。在适用法律或任何监管当局要求的范围内，并以及时的方式确保

在与监管部门会面后，百济神州和诺华公司(或其适用的关联公司)将签订药物警戒协议(“药物警戒协议”)，以便除其他事项外，规定双方在报告、处理和评估涉及或有关许可化合物或许可产品的安全信息方面进行合作，建立安全治理模式，协调安全事项，指定协调百济神州地区和诺华地区核心安全数据开发、安全报告和案件处理的流程；规定各方之间共享安全信息，确保各方各自遵守法规，规定基于许可化合物和许可产品的组合使用的任何安全数据处理约定，包括任何访问限制，并在各方之间分配与许可化合物或许可产品有关的安全事项责任，这在任何情况下都应遵守适用法律规定的任何义务。[…***…]，应及时提交，不得无故拖延，以便授权百济神州向诺华提供任何此类数据。如果本协议的条款和条件(包括本第6条)与药物警戒协议的条款和条件就药物警戒协议的主题事项发生任何冲突，则应以药物警戒协议的条款和条件为准并加以控制。此外，《药物警戒协议》应明确双方的义务，即在任何一方与第三方订立供应协议的情况下，确保收到因使用经许可的化合物和/或经许可的产品而产生的安全信息。

6.2全球安全数据库。

(A)在执行日期后，百济神州将在合理可行的情况下尽快按照《药物警戒协议》和适用法律建立和维护许可化合物和许可产品的全球安全数据库。在执行日期及之后和许可证生效日期之前，诺华公司将为诺华地区以及诺华公司正在开展开发活动的任何其他国家/地区维护许可化合物和许可产品的安全数据库，该安全数据库应是全球安全数据库的子集。诺华公司对全球安全数据库数据的访问应根据药物警戒协议的条款进行处理。

(B)在许可证生效日期后，百济神州应在合理可行的情况下尽快将全球安全数据库的控制权转让给诺华，并一次性向诺华转让许可化合物的遗留安全数据(包括但不限于严重不良事件报告、任何特殊情况报告(如果需要根据研究方案收集)、调查员通知和个案安全报告提交数据(包括报告到期日和报告提交给适用的监管机构的日期))，以及适用的数据安全和隐私法。

(C)在许可证生效之日及之后，诺华公司将按照《药物警戒协议》和适用法律维护授权化合物和授权产品的全球安全数据库。在许可证生效之日及之后，百济神州将维护百济神州地区以及百济神州正在进行开发或商业化活动的任何其他国家/地区的许可化合物和许可产品的安全数据库，该安全数据库应是全球安全数据库的子集。百济神州从全球安全数据库中获取数据应按照《药物警戒协议》的条款进行处理。

(D)在执行日期及之后，以及此后为遵守《药物警戒协议》和适用法律所需，每一方应向另一方提供该另一方履行其药物警戒责任所需的所有信息，包括在每一种情况下的任何药物不良经历

受适用法律规定的任何义务的约束，该另一方合理要求的格式，[…***…]，应及时提交，不得无故拖延，以便授权百济神州向诺华提供任何此类数据。

6.3数据处理协议。在[…***…]在执行日期之后，在任何情况下，在任何一方交换任何个人数据之前，百济神州和诺华公司(或其适用的关联公司)将签订一份数据处理协议(“数据处理协议”)，以便除其他事项外，建立双方将使用的程序，以确保遵守与个人数据当事人之间交换个人数据有关的所有数据安全和隐私法律，这些法律应受百济神州根据适用法律的任何义务的约束。[…***…]，应及时提交，不得无故拖延，以便授权百济神州向诺华提供任何此类数据。如果本协议的条款和条件(包括本第6条)与数据处理协议的条款和条件就数据处理协议的主题事项发生任何冲突，则应以数据处理协议的条款和条件为准。

第七条
援助；专有技术的披露；技术转让；制造

7.1百济神州专有技术的披露。在执行日期开始至许可证生效日期为止的期间内，百济神州将采取百济神州认为合理必要的步骤，以准备和汇编百济神州专有技术，以便根据本第7.1节转让给诺华，包括诺华可能确定为在许可证生效日期或之后尽快优先转让的百济神州专有技术，以及百济神州控制的所有与[…***…]。在合理可行的情况下尽快(但在任何情况下不得晚于[…***…])在执行日期之后，以及在诺华不时合理要求的剩余期限内(包括在完成任何初始全球研究或双方共同同意要添加到初始全球发展计划中的任何其他临床试验之后)，百济神州应以英语向诺华及其指定人披露所有百济神州专有技术(仅与许可化合物的制造有关的百济神州专有技术除外，该专有技术应根据第7.4节向诺华披露，但包括与任何化学、化学、制造和控制(CMC)信息或其他任何BLA中关于许可产品或任何其他监管材料的信息)，包括其中包含的任何材料和文档(包括数据和协议)及其任何其他物理实施。在许可生效日期及之后，百济神州应并应促使其关联公司与诺华公司及其指定人合作，并向诺华公司及其指定人提供合理协助，使诺华公司及其指定人能够在诺华公司合理要求的范围内开发许可产品，包括：(A)就与许可产品有关的开发过渡事宜，向诺华公司及其指定人提供诺华公司可能合理要求的协助；以及(B)为诺华及其指定人提供诺华通过电话会议或面对面(应诺华的要求)与参与许可产品开发的百济神州人员(及其附属公司的人员和任何第三方承包商)的合理要求的访问权限，以协助过渡并回答与许可产品相关的问题。[…***…]。为清楚起见，除第7.1节的技术转让条款外，百济神州应独自负责所有用于制造许可化合物或许可产品的CMC开发活动，包括许可产品制造的监管批准所需的工艺开发步骤，费用和费用由其独自承担。如果百济神州就CMC信息提交的任何监管备案或收到的任何监管批准因该CMC信息而被适用的监管机构延迟或拒绝，

百济神州应及时通知诺华公司，双方应会面讨论此事。百济神州将参考诺华的建议，以诚信的方式纠正百济神州提交的关于CMC信息的监管备案或监管批准中的不足之处。

7.2诺华地区的制造业务。根据本协议的条款和条件，在执行日期及之后，诺华公司有权(并在其酌情决定下，完全控制)自己或与其关联公司、再被许可人或其他第三方在诺华地区现场生产许可产品。尽管有上述规定，百济神州在此保留在诺华地区制造许可化合物和许可产品的权利，仅用于(A)诺华公司在现场和诺华地区，(B)由百济神州进行(I)初始全球研究(诺华发起的试验除外)和任何百济神州为赞助方且诺华为其提供了诺华研究设计协议通知的新注册临床试验和新其他临床试验；(Ii)任何允许的组合研究；(Iii)双方共同同意的任何全球临床试验；(Iv)百济神州进行的任何单方面研究；或(5)任何被排除的研究和(C)百济神州在实地和百济神州领土内的研究，无论是直接或通过其附属机构进行的(A)至(C)。

7.3向诺华供应许可的化合物和许可的产品。

(A)供应条款。百济神州应负责向诺华公司或其指定人提供(在诺华公司要求的范围内)诺华合理需要和使用的数量的许可化合物和许可产品，作为药品或药物，以便诺华公司在诺华地区开发和商业化许可产品，直到诺华公司自行决定其能够根据本协议以及其他方式根据一项或多项供应协议(该等协议或协议，每个协议均为“供应协议”)规定临床和/或商业供应许可化合物和许可产品之前，诺华公司能够生产该数量的许可化合物和许可产品，以完全支持诺华公司在诺华地区的开发和商业化活动为止(就(I)许可化合物和/或许可产品的商业供应供应协议的谈判将不迟于开始[…***…]在预计首次供应许可化合物和/或许可产品用于商业用途之前，以及(Ii)许可化合物和/或许可产品的临床供应将在签立日期后立即开始)，并由当事各方在商业供应协议的许可证生效日期之后的切实可行范围内尽快签订，并在临床供应协议的签立日期后在切实可行的范围内尽快签订，其条款应包括本合同附表7.3(A)所列的条款(其中的条款应包括[…***…].

(B)百济神州美国制造厂。尽管本协议或任何供应协议中有任何相反规定，诺华承认并同意百济神州有权在许可证生效之日及之后，自行决定为其关联公司百济神州所拥有的许可产品在美国建立制造厂(“百济神州美国制造厂”)，[…***…]；但条件是，[…***…]。在不限制前述规定的原则下：

(I)诺华公司有权在许可证生效之日及之后自行决定：[…***…].

(二)百济神州[…***…].

(Iii)在许可证生效日期当日及之后的任何时间，百济神州美国制造设施未能[…***…]，那么诺华公司将有权[…***…].

(四)百济神州承认并同意百济神州美国制造厂是[…***…].

(V)在诺华提交的许可产品在美国的BLA中包括百济神州美国制造厂的范围内，(A)诺华应同意[…***…]。百济神州美国制造厂提供的许可产品的所有权和损失风险[…***…]按照.[…***…]须经双方同意([…***…])。为清楚起见，(A)诺华公司不应承担[…***…]以及(B)诺华公司可自行决定，[…***…].

(C)质量问题；审计。

(I)资格预审审计。在签约日期及之后，在百济神州与对许可产品(包括药物、药品或许可产品的任何组成部分(包括材料供应商和分析实验室)进行开发(包括研究、非临床和临床)或制造活动的任何第三方)(各自为“第三方承包商”)之间的相关协议(各自为“第三方承包商协议”)条款允许的范围内，百济神州将[…***…]。在相关第三方承包商协议的条款中不允许本节7.3(C)中描述的权利的范围内，[…***…].

(2)质量协议。双方将真诚地就与临床(GCP)、非临床(GLP)和制造(GMP)有关的质量问题(包括媒体)(统称为质量协议)在第(I)项内谈判一项或多项最终协议[…***…]在许可证生效日期之后，对于许可化合物和许可产品的商业供应，以及(Ii)在执行日期之后，对于许可化合物和许可产品的临床供应。如果本协议与质量协议之间存在差异，则质量协议适用于质量事项，本协议适用于所有其他事项。无论如何，《临床质量协议》将规定，百济神州有责任确保向诺华公司交付用于临床试验的许可化合物和许可产品的原始数据和报告的数据完整性。

(三)变化。在许可证生效日期及之后，对许可产品(包括药品、药品、介质、包装、标签或任何组件)、制造工艺或涉及开发或制造许可产品(包括药品和组件)的任何设施的任何更改或变更，只能根据质量协议进行。

(4)质量和安全审计和检查。

(A)在第三方承包商协议条款允许的范围内，百济神州将允许诺华或指定关联公司或第三方在执行日期及之后，在合理的事先通知下对任何设施进行GxP审核和模拟审批前检查，为监管机构的检查或与监管机构对合规性问题的调查做准备。百济神州承认，在疑似关键发现或数据完整性问题的情况下，[…***…]事先通知是合理的。百济神州将在许可证生效之日及之后尽合理努力向诺华公司提供一份由拥有设施的每一方签署的授权书，允许诺华公司在[…

***…]行刑日期。在许可证生效日期及之后，百济神州将并将以商业上合理的努力促使其第三方承包商将以商业上合理的努力同意补救任何GxP报告中确定的CAPA[…***…]完成GxP审计报告的发布，然后在相关的时间表内执行所需的验证码。

(B)在许可证生效日期及之后，百济神州将不迟于以下时间向诺华公司发出书面通知，说明监管机构对任何设施进行的任何意向或计划检查[…***…]百济神州收到监管部门的书面通知。在许可证生效日期及之后，百济神州将立即向诺华公司提供(或尽合理努力促使其分包商向诺华公司提供)检查结果的执行摘要，其中应包括监管当局提出的任何合理预期会影响许可产品和任何拟议的CAPA的问题。在许可证生效日期及之后，百济神州将及时向诺华披露百济神州收到的监管机构的任何检查意见，包括监管机构因检查或提交的任何文件或与世界各地当局的通信中提出的任何重大意见，包括EIR、483、警告函、EMA或欧洲检查报告、严重违规、安全紧急措施、PSURS、DSRs等问题和相应的建议应对措施，在每个情况下都与许可产品相关。此外，如果合理地预期任何此类检查会对患者的安全性、有效性或使用许可化合物或许可产品进行的临床试验和/或数据完整性产生影响，百济神州应在[…***…](或[…***…]关于警告信)，向诺华公司提供相关检查报告或信件的副本。在许可证生效日期及之后，百济神州将合理地与诺华公司合作，准备任何可能会影响数据完整性、MAA或任何监管档案的对监管当局的任何回应或其他通信，在每种情况下，关于许可的化合物或许可的产品。

(D)聘请更多的CMO。如果百济神州决定在许可证生效之日及之后，在百济神州的供应网络中增加一家或多家合同制造商，为诺华公司生产诺华公司在诺华地区的许可化合物(作为成品、药品或药材)(每人一名，“额外的首席营销官”)，百济神州将与诺华公司讨论双方共同认为适合作为额外的首席营销官的合同制造商，但条件是，未经诺华公司事先书面同意，百济神州不会聘请任何该等额外的首席营销官。

7.4制造技术转让。

(A)制造技术转让协议。在不限制本条第7条其他规定的情况下，在执行日期后合理可行的情况下，双方应尽快并在任何情况下不迟于2022年2月1日，签订一项双方均可接受的制造技术转让协议(“制造技术转让协议”)，根据该协议，百济神州[…***…]。制造技术转让协议的形式将基本上类似于[…***…]，但须作以下修改[…***…]。制造技术转让协议将包括[…***…]，无论如何，[…***…]，在最终确定许可化合物和许可产品的商业制造过程之后。为免生疑问，制造技术转让的启动应意味着开始将《制造技术转让协议》中进一步商定的文件上传到商定的数据共享门户。然而，对于包括但不限于生长介质、柱和树脂的长铅项目，百济神州将进一步规定

在制造技术转让协议中，在以下日期或之前向诺华提供此类信息[…***…].

(二)百济神州协助。制造技术转让协议将规定：(I)应诺华公司不时提出的书面要求，百济神州应[…***…]向诺华公司及其指定人员提供帮助，并协助诺华公司及其指定人员制造许可化合物和许可产品。

(C)制造技术转让的费用。制造技术转让协议将规定，百济神州应提供第7.4(B)节所述的协助，诺华公司将补偿百济神州[…***…]。双方在进行制造技术转让时发生的任何合理的、有记录的、未在本第7.4(C)节中反映的任何成本和开支[…***…].

7.5供应经许可的化合物。如果在根据第7.4条完成制造技术转让后的任何时间，任何一方请求另一方向请求方提供一定数量的许可化合物，以供请求方在其领土上开发和商业化许可产品，另一方应本着善意合理地考虑这一请求，但须考虑任何制造能力和产能问题，以及对另一方和/或其供应网络的潜在监管影响。如另一方同意根据本第7.5条向请求方提供经许可的化合物，要求方须向另一方支付相等于另一方的制造成本加上双方商定的合理加价的供应价。

7.6取得权利的义务。在不损害诺华根据本协议可能拥有的任何其他权利的情况下，在百济神州不控制任何专有技术或从第三方拥有任何必要权利的范围内，允许百济神州履行本协议第7.3(A)或7.4条所述义务所必需的范围内，或在供应协议生效之日根据本协议附表7.3(A)所载供应协议的条款，百济神州应尽合理努力在实际可行的情况下尽快控制该专有技术或该等适用的权利。

第八条
财务术语

8.1初次付款。

8.1.1预付款。诺华公司应在以下时间内通过电汇向百济神州一次性支付3亿美元(3亿美元)的即时可用资金，该款项不可退还、不可贷记[…***…]执行日期，按照百济神州在执行日期或之前向诺华提交的书面发票中提供的电汇指示。

8.1.2期权行权费。诺华公司应向百济神州一次性支付一笔不可退还、不可贷记的款项(“期权行权费”)，金额为(A)6亿美元(6亿美元)[…***…]如果诺华公司在之前的任何时间根据第9.1节行使期权，诺华公司将发出期权行使通知[…***…]或(B)七亿美元(七亿美元)内[…***…]如果诺华公司在下列时间按照第9.1节行使期权，诺华公司将发出期权行使通知[…***…]而这发生在[…***…]之后[…***…]；但条件是：(I)百济神州在当日或之前没有收到期权行权费[…***…]发生在以下日期之后[…***…]，本协议在百济神州向诺华公司发出书面通知后自动终止，除非在选择期内

已通过双方书面协议进一步延期，以及(Ii)如果诺华公司根据第9.1条行使期权，并且需要提交高铁申请，期权行权费的到期日期应自动延长至[…***…]在(A)期权行使通知日期及(B)高铁清拆日期之后。

8.2个里程碑。

8.2.1发展里程碑。

(A)在符合第8.2节规定的情况下，诺华应在[…***…]在诺华、其关联公司或其再被许可人在本协议下实现本8.2.1节下表中“开发里程碑事件”(每个为“开发里程碑事件”)下所述的每个里程碑事件后，诺华应根据第8.2.2节规定支付与适用的开发里程碑事件相对应的下列适用金额(每个为“开发里程碑付款”)：

(i) […***…]

(ii) […***…]

(Iii)[…***…]

(iv) […***…]

(B)支付发展里程碑费用。每笔发展里程碑付款均应支付[…***…]。为清楚起见，诺华向百济神州支付本协议项下到期和应付的发展里程碑付款的义务不受影响，即使其他协议中的里程碑事件与本协议中规定的里程碑事件相同，诺华也有义务根据百济神州和诺华之间的任何其他协议支付里程碑付款。

(C)销售里程碑。在下表中列出的每个销售里程碑事件(每个销售里程碑事件)首次实现时，诺华应根据第8.2.2节向百济神州支付相应的里程碑付款(每个销售里程碑付款)：

每笔销售里程碑付款最多支付一(1)次。

8.2.2里程碑付款的发票和付款。百济神州收到诺华通知诺华已完成任何里程碑事件或里程碑事件后，百济神州应向诺华开具适用的里程碑付款或里程碑付款的发票，诺华应在[…***…]在收到每张此类发票后。

8.3版税。

8.3.1版税费率。诺华公司应就许可产品在适用的特许权使用费期限内的年净销售额向百济神州支付特许权使用费，等于许可产品年净销售额的以下部分乘以许可产品适用特许权使用费期限内该部分的适用特许权使用费，该部分特许权使用费应根据第8.3.7节支付：

应适用上表所列适用的特许权使用费费率[…***…].

8.3.2版税条款。诺华根据第8.3.1节对百济神州承担的特许权使用费义务，应在该国许可产品适用的特许权使用费期限内，在各国的基础上适用。许可产品在特定国家/地区适用的许可使用费期限届满后：(A)不再就许可产品在该国家/地区的销售支付版税(在该许可使用费期限届满之日或之后，在该国家/地区的许可产品销售额不得计算为净销售额)；以及(B)根据本协议授予诺华公司在该国家/地区的许可产品的许可应为全额缴足、永久、不可撤销和免版税。

8.3.3降低特许权使用费。

(A)没有有效的申索。为了确定根据第8.3.1节(可根据第8.3.3(B)节和第8.3.4节进一步减少)就许可产品应支付的使用费，在适用的许可使用费条款的任何部分中，如果没有(I)至少一(1)百济神州专利的有效权利要求涵盖该国家在诺华地区的许可产品，或(Ii)许可产品在该国家在诺华地区的监管排他性，则在该国家/地区的净销售额应逐个国家减少至[…***…]在特许权使用费期限的该部分期间，以其他方式计算的此类国家/地区的净销售额。

(B)生物相似产品。

(I)如果在诺华地区的特定国家/地区的适用版税期限内，(A)与许可产品有关的一种或多种生物相似产品正在该国家/地区销售，但由诺华或Sandoz AG的任何关联公司或附属公司销售的任何生物相似产品除外(仅在Sandoz AG及其关联公司仍是诺华关联公司的时间内销售)，(B)该许可产品在任何日历年度在该国的净销售额低于[…***…]与该生物相似产品首次销售的日历年度之前一个历年该许可产品在该国的净销售额相比，以及(C)该许可产品的净销售额的下降在很大程度上合理地归因于该生物相似产品在该国家的营销或销售((A)至(C)，“营销排他性损失”)，那么，为了确定第8.3.1节所述的与该许可产品有关的应支付的使用费，可通过第8.3.3(A)节进一步减少。许可产品在该国的净销售额应降至[…***…]在特许权使用费期限的该部分期间，只要在该国家/地区的许可产品的特许权使用费期限内市场排他性的丧失持续，以其他方式为该国家/地区计算的净销售额。

(Ii)诺华公司将立即通知百济神州失去市场排他性，该通知将具体说明诺华地区适用的生物相似产品、适应症和国家、市场份额损失的适用百分比，并将包括支持诺华公司确定许可产品净销售额下降在很大程度上可合理地归因于在该国家营销或销售该等生物相似产品的证据。

8.3.4第三方付款的版税抵销。

(A)披露的第三方专利。如果诺华根据其善意判断合理地确定，为了在诺华地区的任何国家/地区生产或商业化许可的化合物，有必要根据任何披露的专利从任何第三方获得许可，而披露的专利将因在诺华地区的许可化合物的制造或商业化而受到侵犯，则(I)诺华将拥有就授予该披露的专利的许可或其他类似权利而谈判和执行和解、同意判决或其他类似权利的唯一和排他性的权利(每个协议，即“披露的专利协议”)；但诺华公司应在签署任何拟议的已披露专利协议之前与百济神州分享该已披露专利协议的实质性条款，并合理考虑百济神州对该协议的意见，并且(Ii)诺华公司可从本应根据第8.3.1节就某一特定许可产品到期并应支付的使用费中扣除[…***…]，相当于[…***…]诺华或其任何关联公司或分被许可人根据该已披露的专利协议为该权利或许可或在该期间行使该权利或许可而向该第三方支付的任何使用费[…***…].

(B)其他专利。如果诺华公司在其善意判断中合理地确定，为了制造或商业化许可化合物，有必要根据任何专利(已披露的专利除外)从任何第三方获得许可，而许可化合物的制造或商业化将侵犯该专利(每个，“第三方专利”)，则诺华公司(A)有权谈判和执行和解、同意判决或其他协议，以授予该第三方专利的许可或其他类似权利(每个，《第三方协议》)和(B)可从特许权使用费中扣除本应根据第8.3.1节就特定许可产品应支付的使用费。[…***…]，相当于[…***…]诺华或其任何关联公司或分被许可人根据该第三方协议为该权利或许可或在此期间行使该权利或许可而向该第三方支付的任何使用费的金额[…***…].

8.3.5特许权使用费减少和抵消的累积影响。在任何情况下，第8.3.3(A)节、第8.3.3(B)节和第8.3.4节中所述的特许权使用费的减少或抵消，无论是单独还是同时进行，都不会减少诺华公司为给定的[…***…]根据第8.3.1节减至低于[…***…]诺华公司以其他方式为给定的[…***…]根据第8.3.1节(“许可使用费下限”)；但是，如果诺华按照第8.3.4(A)节和第8.3.4(B)节签订的任何已披露的专利协议和/或第三方协议下的累计使用费费率大于(A)[…***…]但小于或等于[…***…]，则上述特许权使用费下限百分比应降至[…***…]及(B)大于[…***…]，则上述特许权使用费下限百分比应降至[…***…]此外，如果诺华被禁止全额使用，它有权在任何情况下申请减少其特许权使用费支付[…***…]根据本第8.3.5节的规定，应允许其应用该未使用的部分(“FTO抵销剩余部分”)，以减少其在以后的任何交易中的使用费义务[…***…]在学期中。

8.3.6 FTO抵销剩余到期付款。如果在特许权使用费期限届满后或在本协议提前终止时，除百济神州根据15.3款或15.5款终止本协议或诺华公司根据15.4款终止本协议以外的任何原因，还存在任何剩余的FTO抵销余额(在这种情况下，8.3.6节不适用)，则百济神州应向诺华公司支付相当于当时剩余的FTO抵销余额的金额，如有[…***…]在百济神州收到该剩余FTO抵销余款的书面发票后，向发票上指定的账户转账。

8.3.7版税的支付；版税报告。

(A)诺华公司应在[…***…]在每个元素的结尾之后[…***…]根据第8.3.1节规定产生使用费支付的，(I)向百济神州提供报告，说明[…***…]: (A) […***…]; (B) […***…]; (C) […***…]; (D) […***…]及(E)[…***…]和(Ii)根据本协议应向百济神州支付的特许权使用费按照该特许权使用费报告[…***…]在诺华收到特许权使用费报告中规定的特许权使用费支付的书面发票后。

(B)为计算净销售额，[…***…].

8.4附加付款条件。

8.4.1货币。本协议项下的所有付款均应以美元支付。任何以美元以外的货币发生的销售，应使用诺华公司在将外币销售转换为美元的外部报告中所应用的当时的标准汇率方法转换为等值的美元。

8.4.2 Taxes.

(A)概括而言。每一方应对因本协议而产生的任何税收义务(包括所得税和资本利得税)负责。如果另一方未能完全履行自己的纳税义务，任何一方都不对另一方承担任何义务。每一方应承担其根据适用法律应承担的与本协议相关的所有税费。除增值税(“增值税”)以外的任何间接税，包括但不限于转让税、关税、征费和关税，应由收款方承担。

(B)预提税款。

(I)如果根据本协议应支付的任何金额根据适用法律需要缴纳预扣税，支付方应从到期金额中扣除相应的金额，并向相关税务机关缴纳预扣税。付款人应在以下时间内交货[…***…]向收款方提交此类付款的证明。缔约方应尽一切合理努力根据适用的税收条约获得预扣税的减免，包括但不限于收款人向付款人提交或向付款人提交必要的表格和信息，付款人应视情况向政府主管当局提交或发放必要的表格和信息。因未能及时获得这种救济或减少而产生的任何费用，应由负责有关努力的缔约方承担。

(Ii)付款方进一步承认，如果收款方提供了一份填写正确的表格，要求免除特许权使用费预扣税，并且没有适用法律的改变或事实的改变，则付款方不得根据适用法律或任何其他政府当局扣缴根据本协议第8.1.1、8.2和8.3条支付的任何税款。

(C)增值税。

(I)概括而言。任何一方根据本协议或根据本协议应支付的每一笔金额均不包括增值税(如果有)。每一方应完全按照适用的增值税法律法规开具所有发票。如果诺华根据第8.1.1、8.1.2、8.2或8.3节就产品许可证或百济神州或其关联方根据本协议供应的任何许可产品而支付的任何增值税应支付或应征收的增值税，诺华应向百济神州支付该增值税金额以外的金额；前提是，只有在百济神州在付款前向诺华提供了符合当地间接税法的有效增值税发票的情况下，诺华才会支付此类款项。为免生疑问，本第8.4.2(C)(I)节适用于第8.3节所述的特许权使用费支付。

(2)初始付款和里程碑付款。诺华和百济神州同意，如果适用法律允许，并在本协议第8.1.1、8.1.2和8.2节(适用于诺华将支付的款项)规定的付款日期之前获得瑞士联邦税务总局的批准，诺华的此类付款应按照瑞士增值税法律第38条的通知程序处理，双方应采取合理步骤实现此类增值税待遇。双方将启动并执行瑞士增值税法律第38条所规定的自愿通知程序(“Meldeverfahren”)，以处理根据本协议授予的许可证。于签立日期，百济神州于遗产证登记处登记编号CHE-151.848.099 MWST，诺华登记编号CHE 116.268.023 MWST。双方应相互合作，并在适用的法定期限内将许可证通知瑞士联邦税务局，并及时采取瑞士法律要求的与该通知程序相关的所有步骤(包括及时提交签署的表格764)。在此之前

应诺华公司的要求，百济神州应在合理时间内向百济神州控制的诺华公司提供所有必要的信息和文件，以证明之前的进项增值税扣除和对收到的货物或服务的使用。根据通知程序的适用，一旦获得批准，就没有任何应缴增值税的具体指示(例如“包括。增值税“等)应由百济神州在有关发票上开具，但适用通知程序的除外。然而，如果在瑞士或国外对许可证或其任何部分征收增值税，诺华公司应全额支付增值税，并支付逾期支付此类增值税的任何利息或罚款。

8.5记录；审核权。

8.5.1记录。在执行日期及之后，每一方应根据其会计准则保存与本协议有关的完整、真实和准确的账簿和记录，包括：(A)关于诺华、其关联公司和其分被许可人的关于净销售额、特许权使用费和里程碑付款的账簿和记录；(B)关于百济神州的关于诺华根据本协议有义务偿还的费用；(C)关于双方进行全球临床试验或单边研究而发生的、另一方需要支付共同开发费用或其倍数的共同开发费用；及(D)就百济神州而言，指在进行初始全球研究、全球临床试验及任何新注册临床试验及任何新的注册临床试验及新的其他临床试验时所产生的分担开发成本，而百济神州为该等试验的赞助方，而诺华已为此提供诺华研究设计协议通知或诺华须为其支付分担开发费用或其倍数的排除研究。每一缔约方应将此类簿册和记录保存的时间至少以(I)项为准[…***…]在它们所属的历年之后，(Ii)对于作为诺华公司或百济神州根据第3.1.5(B)、3.1.6、3.2.4(B)或3.2.4(C)条规定的出资义务的临床试验，首先出现(A)[…***…]在支付该等临床试验中预期的付款后或(B)[…***…]在临床试验完成后，或(Iii)任何适用法律要求的时间段内。

8.5.2审核权。在符合本第8.5.2节其他条款的情况下，在执行日期及之后和期限内，应一方(“审计方”)的要求，每一历年不得超过一(1)次，至少[…***…]由审计方事先书面通知，且费用由审计方承担，另一方(“被审计方”)应允许由审计方选定并被审计方合理接受的独立的、国际公认的国家认可的注册会计师事务所(“审计师”)在正常营业时间内检查根据第8.5.1节要求被审计方保存的相关记录；但该审计权不适用于[…***…]从它们所涉及的历年年终了算起，这种审计不应涵盖以前审计的期间或记录。在检查之前，审计师应与负有保密和不使用义务的双方签订保密协议，其限制性不低于第12条，并将此类信息的披露和使用限于各方授权代表以及与第8.5.1节相关的目的。在审计报告被认为是最终决定之前，审计师应在向审计方提供审计报告时向被审计方提供审计报告和任何确定的依据。被审计方有权要求该审计师对被审计方在以下方面提出合理异议的事项作出进一步决定[…***…]在收到此类报告后。被审计方将向审计方和审计方提供一份合理详细的声明，说明其对审计报告中的任何发现提出异议的理由，审计方应承诺在#年内完成这一进一步确定[…***…]发出争议通知后，以争议事项为准。除前述规定外，任何审计报告的结果在没有明显错误的情况下对双方都有约束力。任何遗留下来的问题

未解决的问题应按照第16.7.2节中包含的争议解决程序解决。会计师只应向审计方报告被审计的特定金额是否准确，如果不准确，则报告任何不符之处的金额。根据第十二条的规定，审计方应将任何此类会计师审查被审计方记录的结果视为被审计方的保密信息。如果审计导致发现与审计方不一致的情况，被审计方应在[…***…]在收到审计师的此类报告后，支付任何无可争辩的金额不符之处。审计方应支付审计的全部费用，除非审计方少付或多付应付金额超过[…***…]在整个审查期间应支付的金额，在这种情况下，被审计方应支付审计员为该项审查收取的合理费用。经审核发现的被审计方无争议的多付款项，应由被审计方在[…***…]审计方收到适用报告的情况。

8.5.3最终记录。在期满时[…***…]在特定日历年结束后，一方就该日历年向另一方支付的任何金额的计算应对双方具有约束力和决定性，该缔约方及其附属公司应免除在该日历年向另一方支付此类款项的任何责任或责任。除上述规定外，如果诺华公司不时合理地确定其支付的特许权使用费超过了在任何期间欠百济神州的，(A)诺华公司应向百济神州发出书面通知，该通知应包括合理的支持其确定的证据，(B)双方应本着诚意进行讨论，并采取合理努力确认诺华公司确定支付了超额的特许权使用费，(C)如果双方确认诺华公司确定支付了超额的特许权使用费，合理地就随后支付给百济神州的特许权使用费的适当抵销达成一致，直到诺华收回该多付的金额为止，并且(D)如果百济神州合理地对诺华已支付的多付特许权使用费的确定提出异议，则该事项应根据第16.7.2(G)节提交加速仲裁。

第九条
授予选择权；授予许可证；排他性

9.1授予独家选择权。

9.1.1期权行使。百济神州特此授予诺华获得产品许可的独家选择权(“选择权”)，诺华可在选择权期间的任何时间通过向百济神州递交书面行使通知(“选择权行使通知”)并向百济神州支付选择权行使费来行使该选择权。如果诺华公司在许可证生效之日起及之后按照第9.1.1节行使选择权，则诺华公司(其本身或通过其关联公司或再被许可人或其或其指定人)应被视为已根据本协议的条款并在本协议的约束下获得产品许可。

9.1.2排他性。在期权期间，百济神州不得(并不得促使百济神州的任何关联公司不得)直接或间接：

(A)除进行全球开发活动外，百济神州进行的单方面研究、允许的组合研究、百济神州允许的商业化活动、医疗事务活动和第三方允许的商业化活动，在每种情况下，根据并依照本协议并就百济神州的控制权变更，与诺华公司以外的任何人就出售、撤资、外发许可、授予期权、优先购买权、优先谈判权、留置权或担保进行、继续或参与讨论或谈判

在诺华地区研究、开发或商业化许可产品的权益或授予的任何其他权利或任何利益(“竞争性交易”)；

(B)在第9.1.2(A)节的约束下，征求、促成或做任何其他可能导致与诺华公司以外的任何人就竞争交易进行讨论或谈判的行为；或

(C)在符合第9.1.2(A)节的情况下，向除诺华公司以外的任何人提供与竞争交易有关或考虑进行竞争交易的信息。

9.1.3高铁备案文件。如果诺华公司在期权行使通知交付之前出于善意合理地确定，在行使期权时完成的交易需要一个或多个高铁备案或任何国家竞争法要求的备案，诺华应在向百济神州递交期权行使通知的同时提供此类书面通知(“高铁备案通知”)，其中高铁备案通知应包括诺华完成期权行使的承诺，但仅需根据按照第11条条款提交申请的国家竞争法下的高铁审批或批准，选择期应自动延长，直到获得高铁许可所需的时间。

9.2终止选择权。如果(A)诺华公司未在期权期限届满前根据第9.1条交付期权行使通知，或(B)诺华公司在期权期限届满前根据第9.1条交付期权行使通知，但未根据第8.1.2条支付期权行权费用，(I)期权应自动被视为已终止，(Ii)任何一方均有权在根据第15.2.1条向另一方发出书面通知后立即终止本协议。尽管有上述规定，如果根据第9.2(A)或(B)节，期权被视为已终止，且双方合理地真诚地同意探索涉及授予许可院落权利的替代交易是有价值的，则双方应就该替代交易进行真诚谈判。

9.3向诺华公司授予许可证。

9.3.1独家产品许可证。根据本协议的条款和条件，在许可生效日期及之后生效的，百济神州特此向诺华授予：(A)独家(即使对百济神州也是如此，但百济神州保留的权利受制于下文第9.6(B)节所述)、可转让(根据第16.4节)、许可(或再许可，前提是任何百济神州专利由百济神州从任何第三方转授)，仅根据第9.3.3节授予再许可的权利。根据百济神州专利和百济神州在联合发明和联合专利中的权益，以及(B)独家(即使是百济神州，但受百济神州保留的权利在下文第9.6(B)节所述前提下)、可转让(根据第16.4节)、许可(或再许可，如果任何百济神州专有技术是由百济神州从任何第三方转授的范围内)，有权仅根据第9.3.3节授予百济神州专有技术项下的再许可，在每种情况下，在诺华地区开展医疗事务活动并将许可产品(不包括百济神州组件)商业化(“独家产品许可证”)。

9.3.2非独家产品许可证。受本协议条款及条件的约束，自许可生效之日起生效，百济神州特此向诺华授予非独家、可转让(根据第16.4节)、许可(或再许可，前提是任何百济神州专利和/或百济神州专有技术由百济神州从任何第三方内部许可)，有权仅根据第9.3.3节在百济神州专利、百济神州在联合发明和联合专利中的权益以及百济神州专有技术项下授予再许可，以便在每种情况下(A)开发和制造许可产品

诺华公司同意：(A)仅出于在诺华地区进一步开发、商业化和进行与获得许可的化合物或许可产品有关的医疗活动的目的，在外地和在百济神州地区使用(不包括百济神州成分)；(B)在外地和在百济神州地区开发、制造、进行医疗事务活动和将任何组合疗法商业化(“非独家产品许可证”，并连同独家产品许可证统称为“产品许可证”)。

9.3.3再许可权。根据本协议的条款和条件，在许可证生效日期及之后生效，诺华公司有权根据授予它的许可，通过以下多个层级授予再许可：(A)授予其关联公司，但如果该再许可接受者不再是诺华的关联公司，则该再许可应自动终止；(B)在本第9.3.3节的约束下，与研究机构、分销商和其他第三方分包商签订合同的唯一目的是履行诺华在本协议项下的义务，即在诺华地区内开发、制造和商业化许可化合物和许可产品，或进行与其有关的医疗事务活动；以及(C)就在现场和诺华地区内许可产品的开发、制造和/或商业化或与许可产品有关的医疗事务活动向任何其他第三方提供合同。每个此类从属许可的条款不得与本协议的条款和条件相抵触，诺华公司应确保其从属被许可人遵守适用于从属被许可人的本协议的条款和条件。诺华公司将继续对本协议项下的所有义务直接负责，无论此类义务是否被委托、转包或再许可给任何再被许可人。如果任何此类再被许可人实质性违反诺华根据第9.3.3(B)或(C)节达成的任何协议，而这将是诺华对本协议的实质性违反，如果此类违约未在以下时间内得到纠正，诺华应立即终止与该再被许可人的协议[…***…]诺华公司意识到这种违规行为。如果诺华公司将再许可授予第三方，从而允许该次许可持有人控制与在诺华地区的特定一个或多个国家或地区内许可产品的开发或商业化有关的所有重大决策，诺华公司应将该再许可及其一般范围通知JSC。

9.3.4商标许可证。

(A)在遵守本协议的条款和条件(包括第5.1.2节)的情况下，百济神州特此向诺华及其关联公司授予：(I)独家许可，有权通过多层再许可，仅在诺华地区许可产品的商业化和与许可产品相关的医疗活动中使用百济神州商标；(Ii)非独家许可，有权仅在与百济神州商标的商业化有关的情况下，通过多层再许可授予再许可，与百济神州地区实地联合疗法有关的医疗事务活动(第(I)和(Ii)款，“商标许可证”)。根据本协议的条款和条件，百济神州特此授予诺华独家许可，有权在许可生效之日及之后通过多个层级授予再许可，以便在诺华区域内的任何通用顶级域名(GTLD)和国家代码顶级域名(CcTLD)中注册与百济神州商标对应或包含该商标的域名。

(B)确认和契诺。诺华在此承认百济神州对百济神州商标的所有权利、所有权和利益，并在此同意不做与该所有权相抵触的任何事情，诺华对百济神州商标的所有使用应符合百济神州的利益并代表百济神州。诺华公司进一步同意：(I)本协议中的任何内容均不赋予诺华公司任何权利，

除依照本协议使用百济神州商标的权利外，诺华应(I)不会攻击或挑战百济神州在百济神州商标上的权利，也不会协助他人攻击或挑战百济神州商标的权利；(Iii)如果诺华公司因使用百济神州商标而获得百济神州商标或对该商标的任何股权、所有权或其他权利，诺华公司应且在此将其转让、同意转让给百济神州。

(三)商标质量标准。诺华公司同意，其在百济神州商标下商业化的许可产品的性质和质量，以及诺华公司对百济神州商标的所有相关广告、促销和其他相关用途，应在所有方面都符合诺华公司关于自己的专有商标所遵循的商标准则。百济神州有权监督诺华公司对百济神州商标的使用，并有权要求诺华公司纠正任何不遵守本条款9.3.4的行为，如果百济神州合理地认为这可能会对该商标的强度或价值产生不利影响，则不得无理拒绝此类请求。

(D)质量维护。诺华公司同意在许可证生效之日及之后，就百济神州对百济神州商标在本协议下获得许可的许可产品的质量监督一事，与百济神州进行合理合作。在不限制前述规定的情况下，诺华公司应在许可证生效之日及之后，在使用或以其他方式传播此类材料之前，向百济神州提供许可产品包装的示范样本(每个样本一个)。在许可证生效之日及之后，诺华同意在未经百济神州事先书面同意的情况下，不得使用、分销或销售使用百济神州商标的许可产品，不得无理扣留、附加条件或延迟使用该等商标。百济神州同意在许可生效之日及之后尽合理努力，在切实可行的范围内尽快并在任何情况下[…***…]在从诺华公司收到每个标本之后，百济神州应被视为已同意该建议的使用。此外，在许可证生效日期(A)当日及之后，诺华公司应应百济神州的书面要求并与[…***…]事先通知，向百济神州提供百济神州可能合理要求的书面保证，保证当时正在商业化的许可产品符合百济神州批准的样本，并且(B)百济神州有权自负费用和费用，[…***…]致诺华公司的通知，检查诺华公司商业化的许可产品，但不包括任何诺华控制的化合物，以确保遵守本第9.3.4节。

9.3.5商标的起诉和维护。

(A)百济神州右一。在许可证生效日期及之后，(I)百济神州将有权但无义务使用其选择的商标律师起诉和维护任何百济神州商标，费用和费用由百济神州承担；(Ii)百济神州将向诺华公司通报与起诉和维护该等百济神州商标有关的实质性进展，包括至少向任何商标局提供所有实质性行动的副本、注册和续展证书、审查报告、通信或任何其他实质性文件[…***…]在采取任何行动的任何最后期限之前，或如果没有这样的最后期限，不迟于[…***…]在百济神州收到这样的沟通材料之后。在许可证生效之日及之后，百济神州还将在采取实质性行动(包括提交初步申请)之前，向诺华公司提供一个合理的机会，就在诺华地区起诉和维护百济神州商标一事发表实质性意见，并将真诚地考虑诺华公司提出的任何意见和建议采取的行动，并真诚地寻求诺华公司要求的所有合理索赔；前提是，诺华公司按照任何适用的提交截止日期及时提供其意见。

(B)诺华后备右派。如果在许可证生效日期当日及之后的任何时间，百济神州决定不在诺华地区的任何国家起诉或维护百济神州商标，或打算允许该百济神州商标在诺华地区失效或被放弃而未事先提交替代申请，(I)至少将该决定或意图通知诺华公司并与其协商[…***…]在百济神州商标标的物失效或被放弃之日之前，诺华公司将有权但无义务通过其选择的商标律师，以诺华公司的全部费用和费用(每个“诺华假定商标”)承担对该商标的起诉和维护，(Ii)百济神州应采取一切合理必要的行动，将该等诺华假定商标的所有权转让给诺华，(Iii)该诺华假定商标将不再被视为根据本协议授予百济神州的许可的一部分。在诺华承担这一责任的范围内，百济神州应迅速向诺华交付与已转移责任的任何百济神州商标有关的所有必要文件的副本，并应诺华的要求采取一切行动和执行诺华开展此类活动所合理需要的所有文件，并以其他方式提供诺华可能要求的与诺华对该等诺华假定商标的起诉和维护有关的合作和协助。

9.3.6商标执法。

(A)通知。在许可证生效之日及之后，双方应在[…***…]第三方在诺华地区收到任何百济神州商标侵权或挑战的任何指示或通知，包括与之相关的任何现有证据，包括诺华地区任何地方的潜在竞争对手对百济神州商标无效或未侵权或其他实际或潜在侵权或百济神州商标挑战的任何宣告性判决、异议、撤销请愿书或类似诉讼(统称为“竞争性商标侵权”)。

(B)诺华第一权。在本第9.3节其余条款的约束下，在许可证生效之日及之后，诺华公司将有权，但无义务自费提起、起诉和控制任何诉讼或程序(可能包括和解或以其他方式寻求减少此类侵权行为)，该诉讼或程序由诺华公司的现场律师自行选择，以诺华公司自己的名义(或，如果需要，以百济神州的名义)，在诺华公司的指导和控制下，对诺华公司领土内的百济神州商标的任何竞争性侵权行为提起、起诉和控制。包括控制对此类专利的任何挑战的抗辩的权利，作为此类侵权诉讼中的反诉。诺华公司应真诚地考虑百济神州在诺华地区实施任何百济神州商标执法的利益；但条件是，如果诺华公司不打算起诉或抗辩竞合商标侵权行为，或不再努力对此类竞合商标侵权行为进行执法，则诺华公司应迅速通知百济神州，此种执法不会受到损害，并适用第9.3.6(C)节。

(C)百济神州右后卫。如果诺华公司决定不根据第9.3.6(B)节对任何百济神州商标的特定竞合商标侵权行为提起诉讼或诉讼，或者如果诺华公司或其指定人未能在诺华地区减少此类竞合商标侵权行为，或在诺华地区内提起诉讼以减少此类竞合商标侵权行为[…***…]在百济神州提出书面请求后，或者如果诺华公司在提起诉讼后停止起诉任何此类诉讼而没有减少此类商标侵权行为，则百济神州有权对此类商标侵权行为强制执行百济神州商标

在其合理确定的适当情况下，由诺华公司独自承担费用，并应就任何此类执法行动向诺华公司提供合理的信息。

(D)协商；合作。执行方将定期向非执行方通报此类执行工作的状况和进展情况。强制执行方将与非强制执行方协商，并将善意考虑非强制执行方关于在诺华地区保护或强制执行任何百济神州商标的意见。非执行方将根据执行方的要求和费用，在此类执行中向执行方提供合理的合作。

(E)定居。根据本条款9.3.6对百济神州商标的和解或同意判决或其他自愿的最终处置，可以在没有提起诉讼的一方同意的情况下达成；但是，任何此类和解、同意判决或一方根据本9.3.6节对任何诉讼或程序的其他处置，在未经另一方同意的情况下，不得(A)向该另一方施加任何责任或义务，(B)包括授予任何第三方任何许可、契诺或其他权利，该等权利将与根据本协议授予该另一方的权利和许可所包含的标的的范围发生冲突或缩小其范围，或(C)在任何方面对授予该另一方的许可或其他权利产生实质性不利影响。

(F)追回。除第9.3节另有规定外，每一缔约方将承担与其根据第9.3节开展的活动有关的所有内部和自付费用。在根据第9.3节提起的任何诉讼、诉讼或诉讼中追回的与任何百济神州商标相关的任何损害赔偿或其他金钱赔偿将被分摊如下：(A)控制该诉讼的一方实际收到的赔偿金额将首先用于每一方与该诉讼相关的费用和开支(为此，包括合理分配内部法律顾问的费用)；但如果追回的数额不足以支付每一缔约方的所有此类费用和开支，则追回的数额将由各方根据每一缔约方发生的此类费用和开支的数额按比例分摊；以及(B)任何剩余的收益应在各方之间分配如下：

(I)如果诺华公司按照第9.3节的规定控制执法，诺华公司有权获得[…***…]及

(二)百济神州依照第9.3节规定控制执行的，百济神州有权获得[…***…].

9.3.7版权许可。根据本协议的条款和条件，百济神州特此向诺华授予非排他性许可，在许可生效之日及之后，有权通过多个层次授予再许可，以使用百济神州的版权(A)与根据本协议许可的产品在领域中的商业化相关，以及(B)根据本协议(A)和(B)条款(“版权许可”)进行医疗活动。

9.4向百济神州发放许可证。

9.4.1允许的活动的进行。根据本协议的条款和条件，在许可生效日期及之后生效的诺华公司特此向百济神州授予非独家的、可转让的(根据第16.4节)许可，并有权仅根据第9.5.2节在诺华发明、诺华发明专利以及诺华在联合发明和联合专利中的权益项下授予再许可，以(A)履行其

(B)根据并依照本协议开展全球开发活动、百济神州进行的单边研究、允许的联合研究、百济神州允许的商业化活动、医疗事务活动以及第三方允许的商业化活动；(C)在外地和百济神州地区开发、开展医疗事务活动，并将任何组合疗法或组合产品商业化；(D)仅为百济神州地区在百济神州地区制造许可化合物和许可产品；以及(E)在诺华地区制造许可化合物和许可产品，仅供(I)诺华公司在现场和诺华地区以及(Ii)百济神州(A)在现场和在百济神州地区使用，以及(B)进行(1)初始全球研究(诺华发起的试验除外)和新注册临床试验和新的其他临床试验，百济神州是赞助方，诺华公司为其提供了诺华研究设计协议通知；和(2)全球开发活动、百济神州进行的单边研究或根据本协议允许的组合研究，无论是直接或通过其附属公司或承包商。

9.4.2百济神州地区的开发和商业化。根据本协议的条款和条件，包括诺华在下文第9.6(C)节中保留的权利，诺华特此向百济神州授予独家的、可转让的(根据第16.4节)许可，并有权仅根据第9.5.2节在诺华发明、诺华发明专利和诺华在联合发明和联合专利中的权益下授予再许可，以开发、制造、进行医疗活动和将许可产品商业化[…***…]在百济神州地区的田野里。

9.5分包。

9.5.1诺华公司。诺华认为适当时，可以将与诺华在本协议项下的许可产品的开发、制造和商业化相关的任务和义务的履行，或与该许可产品相关的医疗事务活动的执行分包给关联公司或第三方，该分包合同可包括合理要求的履行分包合同所需的权利的再许可；但诺华公司仍应对本协议的履行负责，并应促使任何此类分包商遵守本协议的所有适用条款和条件。

9.5.2百济神州。百济神州可将百济神州在本协议项下的任务和义务的履行分包给关联公司或第三方，包括百济神州认为适当的开发计划项下的任务和义务，该分包合同可包括授予百济神州履行分包合同所必需的许可的再许可；但条件是百济神州仍应对本协议的履行负责，并应促使任何该等分包商遵守本协议的所有适用条款和条件。

9.6当事各方保留的权利。

(A)每一方均保留未根据本协定明确授予另一方的专利、专有技术或由其控制的其他知识产权项下的所有权利。

(B)在不限制前述规定的情况下，尽管已授予诺华公司产品许可和商标许可，百济神州仍保留在诺华地区的现场使用百济神州知识产权的权利，以便(I)履行本协议项下的义务；(Ii)进行全球开发活动、允许的组合研究、百济神州允许的商业化活动、关于初始阶段的医疗活动

全球研究(诺华发起的试验除外)和任何新的注册临床试验和新的其他临床试验，百济神州是主办方，诺华为此提供了诺华研究设计协议通知、排除研究、双方同意的全球临床试验、百济神州进行的单边研究以及第三方根据本协议允许的商业化活动；(Iii)在诺华地区制造许可化合物和许可产品，供诺华公司在诺华地区和/或百济神州在百济神州地区使用；以及(Iv)在诺华地区制造和供应许可化合物和许可产品仅供百济神州直接或通过其附属公司、被许可人或承包商用于以下活动：(1)初始全球研究(诺华发起的试验除外)和任何百济神州为赞助方且诺华为其提供了诺华研究设计协议通知的新注册临床试验和新其他临床试验；(2)任何允许的组合研究；(3)百济神州进行的单边研究和双方共同同意的任何全球临床试验和(4)排除研究。

(C)在不限制前述规定的情况下，尽管已根据本协议向百济神州授予许可，诺华公司仍保留权利使用诺华知识产权和诺华公司在百济神州领域的联合专利中的权益，以便根据本协议和根据本协议进行允许的组合研究、诺华允许的商业化活动和医疗活动，以支持诺华允许的商业化活动。

9.7无隐含许可。除本协议另有明确规定外，在任何情况下，任何一方或其任何附属公司均不得因本协议而获得另一方的任何专利、专有技术或其他知识产权的任何所有权权益、许可或其他权利，包括另一方根据本协议在任何时间拥有、控制或开发的或由另一方提供给接收方的有形或无形物品。

9.8排他性；排他性例外；某些第三方收购和控制权变更的影响。

一般为9.8.1。在本第9.8节剩余部分的约束下，在许可证生效之日及之后，在剩余期限内，任何一方及其附属公司不得单独或与任何第三方(包括通过许可或再许可任何第三方)直接或间接地开发、制造、商业化或进行与任何竞争产品有关的医疗活动，以供现场使用。尽管第9.8节有任何相反规定，Sandoz AG及其控股关联公司仍有权开发、制造和商业化任何属于TIGIT拮抗剂的生物相似产品，包括与许可产品有关的生物相似产品(每个生物相似产品为“Sandoz Biosimilar TIGIT拮抗剂”)；前提是：[…***…]，以及(Ii)诺华公司应[…***…]。在收到Sandoz Biosimilar TIGIT拮抗剂在诺华地区任何国家/地区的监管批准之日，诺华应向百济神州发出书面通知。

9.8.2某些第三方收购的例外情况。

(A)尽管有第9.8.1条的规定，如果一方或其任何关联公司(统称为“收购方”)收购了第三方或第三方的部分业务(无论是通过合并或收购该第三方或该第三方的任何运营或业务部门的全部或几乎所有的股票或资产或类似的交易)(“第三方收购”)，即在此类收购、开发、制造或商业化竞争产品以供现场使用之前，则收购

一方不应因该第三方收购而违反第9.8.1条；条件是，该收购方在不迟于[…***…]在该第三方收购结束后，它选择(I)停止与该竞争产品有关的所有开发、制造和商业化以及医疗事务活动的进行；(Ii)执行本协议修正案，将该竞争产品纳入本协议的许可产品，或(Iii)剥离该竞争产品。如果该取得方在[…***…]在其希望对本协定执行修正案以将该竞争产品列入本协定的许可产品的期限内，双方应迅速本着诚意谈判此项修正案，谈判期限最长为[…***…]。如果该收购方没有在[…***…]在此期间内，则该取得方应被视为已根据本第9.8.2节选择放弃该竞争产品。在取得方签署生效第三方收购的具有约束力的协议后，取得方立即有权通过向诺华公司发出书面通知，(A)终止取得方参加根据第2条设立的任何委员会的权利，如果另一方选择解散这些委员会，这些委员会应被解散；(B)由另一方指定的、由取得方和/或委员会的责任作出的某些决定，包括由取得方指定的联委会成员将作出的某些最后决定，由取得方承担全部责任；(C)终止另一方根据本协议规定向取得方提供某些信息和报告的所有义务，包括另一方指定的任何开发报告、数据和专有技术；和/或(D)终止取得方根据第10条取得的权利和授权而起诉、维护和强制执行另一方的任何专利和/或联合专利的权利。

(B)如果收购方根据第9.8.2(A)节选择剥离该竞争产品或将该竞争产品纳入本协议项下的许可产品，则该收购方应：(I)分离该竞争产品，直至该竞争产品被剥离或执行该修订；和(Ii)剥离该竞争产品或在[…***…]在该第三方收购结束后；但条件是：(A)该收购方可继续开发、制造或商业化与该竞争产品有关的医疗事务活动，以便在下列期间在现场使用[…***…](B)如果收购方尚未完成该剥离，或双方未在该期间内签署该修改[…***…]，那么，自[…***…]，则该取得方应[…***…]。收购方应将其在撤资或终止方面的努力和进展情况合理地告知另一方，直至完成撤资或终止为止。

9.9控制权变更的效力。如果任何一方与收购人订立的协议导致或如果拟进行的交易完成将导致该另一方的控制权变更，则被收购方应在签署该协议之前立即向另一方发出书面通知(“控制权变更通知”)，如果适用法律允许且该另一方与任何第三方之间的任何协议的条款不禁止的话，否则应在可行的情况下尽快并在任何情况下不迟于[…***…]。如果控制权变更中的收购人正在开发、制造或商业化竞争产品，以供现场使用(根据适用的监管批准)，则收购人不应因该控制权变更而违反第9.8.1条；前提是，[…***…]。此外，另一方在收到控制变更通知之日起，即有权通过向被收购方提供书面通知，[…***…].

9.10许可产品指示失败的例外情况。尽管有第9.8和9.9节的规定，在诺华地区按适应症和国家/地区的基础上，如果(I)任何一方在特定适应症中进行许可产品的注册临床试验，而该适应症中许可产品的该注册临床试验没有达到其主要终点，或(Ii)诺华公司在该国家/地区为该特定适应症中的许可产品提出监管批准申请，并且适用的监管机构表示不太可能或不会批准该适应症中的许可产品的监管批准，并且在任何一种情况下，双方同意，在此类适应症(在第(I)和(Ii)两种情况下均为“不合格适应症”)继续寻求许可产品的监管批准在商业上不再合理，则诺华可向JDC提交一份书面建议，合理详细地列出其开发、制造、商业化或进行医疗事务活动的计划，以供JDC在诺华地区适用国家/地区的失败适应症现场使用的任何竞争产品进行审查。

第十条
知识产权

10.1所有权。

10.1.1发明。

(A)百济神州IP。百济神州单独或与任何第三方共同或单独或与任何第三方共同拥有在全球范围内对任何和所有百济神州知识产权以及由百济神州的员工或顾问构思或首次付诸实践的任何其他发明的所有权利、所有权和权益，而不在任何实质性方面使用任何诺华知识产权或联合知识产权。

(B)诺华知识产权。诺华公司单独或与任何第三方联合拥有诺华公司的员工或顾问构思或首次付诸实施的任何和所有诺华知识产权以及任何其他发明在全球范围内的所有权利、所有权和权益，而不在任何实质性方面使用任何百济神州知识产权或联合知识产权。

(三)联合发明。诺华和百济神州将共同拥有所有联合发明和联合专利。尽管本协议包含或根据适用法律有任何相反规定，但在本协议规定的范围内，除本协议规定的一方独家许可外，双方同意，除第9条禁止的情况外，任何一方均可在未经另一方事先书面同意的情况下，将其在联合发明和/或联合专利中的全部或任何部分权益用于非竞争产品的任何产品，不受限制，也没有义务向另一方提供补偿。

10.1.2结果和数据。所有临床数据应归进行适用临床试验的一方所有。在不限制前述规定的情况下，由初始全球研究(诺华发起的试验除外)产生的任何临床数据，以及百济神州为其赞助方并且诺华为其提供了诺华研究设计协议通知的任何新的注册临床试验和新的其他临床试验(“百济神州临床试验数据”)应归百济神州所有，并包括在百济神州专有技术和根据第9.3节授予诺华的产品许可证中。

10.2起诉和维持费。

10.2.1百济神州右一。百济神州将首先有权，但没有义务，使用其选择的专利律师起诉和维护百济神州的任何专利，费用和费用由百济神州独自承担。在许可生效之日及之后，百济神州将向诺华公司通报与起诉和维护百济神州专利有关的重大进展，包括向或从任何专利局提供所有实质性的机关诉讼、审查报告、通信或任何其他实质性文件的副本，包括所有干扰、补发、重新审查、当事各方之间的审查、授权后诉讼、反对意见或专利期限调整请求的通知，在所有情况下至少[…***…]在采取任何行动的最后期限之前。在许可证生效之日及之后，百济神州还将在采取实质性行动(包括提交初始申请)之前，向诺华公司提供就在诺华地区起诉和维护百济神州专利一事发表实质性意见的合理机会，并将真诚地考虑诺华公司提出的任何意见和建议的行动，并真诚地寻求诺华公司要求的所有合理索赔；前提是，诺华公司按照任何适用的提交截止日期及时提供其意见。

10.2.2诺华向右后退。如果在许可证生效日期当日及之后的任何时间，百济神州决定不在诺华地区的任何国家起诉或维护百济神州专利，或打算允许该等百济神州专利在诺华地区失效或被放弃，而没有事先提交替代申请，它将至少将该决定或意图通知诺华公司并与其协商[…***…]在该百济神州专利的标的物将变得不可申请专利、失效或被放弃之日之前，诺华将有权利但无义务通过专利律师或其选择的代理人承担对该等专利的起诉和维护(每个费用和费用由诺华承担)，并且该诺华假定专利将不再被视为根据本协议授予百济神州的许可的一部分。在诺华承担这一责任的范围内，百济神州应应诺华的要求，迅速向诺华交付与已转移责任的任何百济神州专利有关的所有必要文件的副本，并应诺华的要求采取一切行动并执行诺华承担此类活动所合理需要的所有文件。

10.2.3诺华公司右一。在许可证生效日期及之后，诺华公司将有权但没有义务使用其选择的专利律师起诉和维护(A)联合专利(将以百济神州和诺华公司的名义)和(B)诺华专利(统称为“诺华控制的专利”)，费用和费用由诺华公司承担。在许可证生效之日及之后，诺华公司将随时向百济神州通报与起诉和维护诺华公司控制的专利有关的重大进展，包括向或从任何专利局提供所有实质性的办公室行动、审查报告、通信或任何其他实质性文件的副本，包括所有干扰、补发、重新审查、各方之间审查、授权后诉讼、反对或请求延长专利期限或补充保护证书的通知，在所有情况下至少[…***…]在采取任何行动的最后期限之前。诺华还将在许可生效之日及之后向百济神州提供在采取实质性行动(包括提交初始申请)之前对诺华控制的专利的起诉和维护发表实质性意见的合理机会，并将真诚地考虑百济神州提出的任何意见和建议的行动，并真诚地寻求百济神州要求的所有合理索赔；前提是，百济神州按照任何适用的提交截止日期及时提供其意见。

10.2.4百济神州右后卫。如果诺华在许可证生效之日及之后的任何时间决定不在任何国家起诉或维护联合专利，或者打算允许该联合专利在没有事先提交替代专利的情况下失效或被放弃，诺华将至少将该决定或意图通知百济神州并与其协商[…***…]在该联合专利的标的物变得不可专利或将

此后，百济神州将有权(但无义务)通过专利律师或其选择的代理人(以双方名义)以百济神州的全部费用承担对该专利的起诉和维护(每个“百济神州假定专利”)，(B)该百济神州假定专利将不再被视为根据本协议授予诺华的许可的一部分，尽管诺华将保留其作为该联合专利所有者的权利。在百济神州承担这一责任的范围内，诺华应迅速向百济神州交付与任何百济神州承担的已转移责任的专利有关的所有必要文件的副本，并应百济神州的要求采取一切行动并执行百济神州承担此类活动所合理需要的所有文件。

10.2.5在起诉和维护方面的合作。双方应在许可证生效日及之后就百济神州专利和联合专利的起诉和维护进行合理合作，根据本第10.2节的规定，任何一方都应负责起诉和维护。该责任方应合理地向另一方(以及另一方的授权律师、代理人或代表)提供其雇员、代理和顾问，以使另一方能够进行第10.2节中规定的起诉和维护，并将合理地协助适用的政府当局的任何许可证登记过程，以保护另一方在本协议中的利益。此外，在许可证生效之日及之后，责任方将(并将促使其雇员、代理人和顾问)向另一方(以及另一方的授权律师、代理人或代表)提供合理协助，使另一方能够进行此类起诉和维护，包括签署委托书和其他协议，使另一方能够进行此类起诉和维护。

10.2.6起诉和维持费。除第10.2节另有明文规定外，每一方均应根据第10.2.1节、第10.2.2节或第10.2.3节(视具体情况而定)负责与本第10.2节规定的百济神州专利和联合专利的起诉和维护活动相关的所有费用和开支。

10.2.7专利起诉会议。在许可证生效之日及之后，每一方应促使其专利顾问每一日历季度至少一次通过JIPC会议就其根据第10.2条负责的所有专利申请和专利的状态、是否应在哪些国家提交此类专利申请和专利以及在每个国家中要求的任何标的进行磋商。

10.3强制执行。

10.3.1通知。在许可证生效之日及之后，双方应在[…***…]第三方在诺华地区收到百济神州专利的任何侵权或专利挑战的任何迹象或通知，该迹象或通知仅包括其所知道的在诺华地区的许可化合物或许可产品的成分、配方、使用方法或制造方法的索赔，包括声称该百济神州核心专利、诺华专利或联合专利的无效、不可强制执行、不可专利或未侵权的任何宣告性判决、反对、授权后审查、当事各方审查或类似行动，包括任何简化的生物制品许可证申请或生物制品许可证申请(如联邦食品、药品和化妆品法、2009年生物制品价格竞争和创新法或美国患者保护和平价医疗法所定义)、任何基于公共卫生服务法第351(K)条(美国联邦法典第42编第262节)或指令2001/83/EC第10(4)条的监管申请，或

由FDA、EMA、MHLW或其他适用的类似政府机构颁布的任何其他类似法规，或诺华地区任何地方生物相似或潜在生物相似竞争对手的其他实际或潜在侵权或专利挑战(统称为竞争侵权)。

10.3.2诺华公司右一。在本第10.3节剩余条款的约束下，在许可证生效之日及之后，诺华公司将首先有权，但无义务以诺华公司自己选择的名义，以诺华公司自己选择的名义(或，如果需要，以百济神州的名义)，在诺华公司的指导和控制下，对诺华公司在该领域内对百济神州核心专利、联合专利、诺华控制的专利或诺华专利的任何竞争性侵权行为提起、起诉和控制任何诉讼或程序(可能包括和解或以其他方式寻求减少此类侵权行为)，费用由诺华承担。包括控制对此类专利的任何挑战的抗辩的权利，作为此类侵权诉讼中的反诉。在许可生效之日及之后，诺华公司应真诚地考虑百济神州在执行诺华控制的任何专利时的利益；但前提是，如果诺华公司不打算起诉或抗辩竞合侵权行为，或停止对此类竞合侵权行为进行强制执行，诺华应及时以不影响执行的方式通知百济神州，并适用第10.3.3节。

10.3.3百济神州向右后退。如果诺华公司决定不根据第10.3.2节就任何百济神州核心专利或联合专利的特定竞争性侵权行为提起诉讼或诉讼，或者如果诺华公司或其指定人未能在诺华领土内减少此类竞争性侵权行为，或在诺华领土内提起诉讼以减少此类竞争性侵权行为[…***…]在百济神州提出书面请求后，或者如果诺华公司在提起诉讼后停止起诉任何此类诉讼而没有消除此类竞合侵权行为，则百济神州有权在诺华领土内对此类竞合侵权行为强制执行百济神州核心专利或联合专利(视情况而定)，费用由其合理确定为适当，并应将任何此类强制执行行为告知诺华公司。尽管有上述规定，百济神州只有在与双方均可接受的外部专利律师进行善意协商后，并与诺华公司达成共同利益协议后，才有权强制执行联合专利，但必须遵守第10.3节的规定。

10.3.4百济神州右一。在许可证生效之日及之后，百济神州将首先有权，但没有义务自费在诺华地区提起、起诉和控制任何诉讼或诉讼(可能包括和解或以其他方式寻求减少此类侵权)，并在百济神州的指导和控制下，对任何非百济神州核心专利的百济神州专利以及任何由其选择的律师以百济神州自己的名义(或如果需要，在诺华书面授权后以诺华的名义)承担的任何专利进行竞争侵权。包括控制对此类专利的任何挑战的抗辩的权利，作为此类侵权诉讼中的反诉。

10.3.5参与权；参与权。在第10.3.2节规定的与联合专利有关的任何强制执行诉讼或程序中，另一方(或其关联方，视情况而定)将作为一方参加任何此类诉讼或程序，费用由强制执行方承担，前提是为了确立地位或适用法律要求采取此类行动或程序。对于第10.3.2节中规定的与联合专利有关的任何强制执行行动或程序，非执行方将有权在任何此类行动或程序中由其自费并由其选择的律师代表。在第10.3.2节规定的与诺华控制的百济神州专利有关的任何强制执行行动或诉讼的情况下，

百济神州(或其关联公司，视情况而定)将作为当事人参加任何诉讼或诉讼，费用由诺华承担，如果为确立地位而有必要，或适用法律要求进行该诉讼或诉讼。对于第10.3.3节中规定的与百济神州控制的百济神州专利有关的任何强制执行行动或诉讼，百济神州将自行承担该强制执行行动或诉讼所产生的费用，诺华公司可自行选择参与该强制执行行动或诉讼，费用自理。如第10.3.3节所述，要求诺华公司参与与百济神州控制的联合专利有关的任何执法行动或诉讼，则百济神州将向诺华公司报销与此相关的合理费用和开支。

10.3.6协商；合作。执行方将定期向非执行方通报此类执行工作的状况和进展情况。强制执行方将与非强制执行方协商，并就任何百济神州专利或联合专利中的任何权利要求的侵权或权利要求解释，善意考虑非强制执行方的意见。非执行方将根据执行方的要求和费用，在此类执行中向执行方提供合理的合作。

10.3.7和解。根据本条款第10.3条对百济神州专利或联合专利的和解或同意判决或其他自愿的最终处理，可以在没有提起诉讼的一方同意的情况下达成；但是，一方根据本协议第10.3款对任何诉讼或程序的任何此类和解、同意判决或其他处置，在未经另一方同意的情况下，不得(A)向该另一方施加任何责任或义务，(B)包括授予任何第三方任何许可、契诺或其他权利，该等权利将与根据本协议授予该另一方的权利和许可所包含的标的的范围相冲突或缩小其范围，或(C)在任何方面对授予该另一方的许可或其他权利产生实质性不利影响。

10.3.8恢复。除第10.3节另有规定外，每一缔约方将承担与第10.3节规定的活动相关的所有内部费用和自付费用。在根据第10.3节提起的任何诉讼、诉讼或诉讼中追回的与百济神州专利、诺华专利或联合专利相关的任何损害赔偿或其他金钱赔偿将按以下方式分摊：(A)控制该诉讼的一方实际收到的赔偿金额将首先用于每一方与该诉讼有关的费用和开支(为此，包括合理分配内部律师的费用)；但如果追回的数额不足以支付每一缔约方的所有此类费用和开支，则追回的数额将由各方根据每一缔约方发生的此类费用和开支的数额按比例分摊；以及(B)任何剩余的收益应在各方之间分配如下：

(I)如果诺华公司根据第10.3条对许可产品的执行进行控制，百济神州有权获得付款[…***…]，以及任何剩余金额[…***…]在该等收益涉及侵犯诺华控制的专利的范围内；以及

(2)如果百济神州根据第10.3节的规定控制执行，对于许可产品，百济神州有权获得[…***…]在所有剩余收益中。

10.4共同利益协议。在任何一方的要求下，双方将本着诚意进行谈判，以便就本条第10条的标的达成共同利益协议。双方应主张而不是放弃以下共同防御特权

尊重双方之间与该索赔或主张的辩护有关的任何通信。

10.5防守。

10.5.1通知。在许可证生效之日及之后，每一方应及时通知另一方关于诺华地区许可产品的开发、制造或商业化或与许可产品有关的医疗活动侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何专利、专有技术或其他知识产权的任何索赔(“第三方侵权”)。在任何此类情况下，双方应在可行的情况下尽快真诚地讨论对该第三方侵权通知的最佳回应。

10.5.2诺华公司的辩护权。除第10.5.4节中关于已披露专利的规定外，在许可证生效之日及之后，诺华有第一权利(但无义务)对任何此类第三方侵权索赔进行辩护并采取其他行动(包括和解)，由诺华自行决定、支付费用和费用；但前提是：(A)诺华公司将真诚地与百济神州就此进行讨论和协调，诺华公司将真诚地考虑并合理处理百济神州对此的意见和意见，并且(B)未经百济神州事先书面同意，诺华公司不会就下列任何诉讼或程序达成任何和解、同意判决或其他处置：(I)向百济神州施加任何责任或义务(包括根据第10.5.2节的最后一句)，(Ii)包括授予任何许可，合同或其他权利授予任何第三方，将与百济神州根据本协议授予的权利和许可项下包含的标的物的范围相冲突或缩小，或(Iii)以其他方式在任何方面对百济神州根据本协议授予百济神州的许可或其他权利产生不利影响。百济神州有权在任何此类诉讼中由自己选择的律师代表，费用由百济神州独自承担。在任何第三方侵权行为中或与诺华公司根据第10.5.2节辩护的任何此类第三方侵权行为的和解相关的任何损害赔偿或其他金钱赔偿将按以下方式分摊：(A)诺华公司应承担[…***…]损害赔偿金或金钱赔偿金；(二)百济神州承担[…***…]这样的损害赔偿或金钱赔偿。在符合上述规定的情况下，诺华公司可从根据第8.3.1节到期并应支付给百济神州的特许权使用费中扣除相当于[…***…]诺华公司或其任何关联公司或分被许可人向该第三方支付的任何损害赔偿或其他判给第三方的金钱赔偿。

10.5.3百济神州右后卫。如果诺华公司决定不根据第10.5.2节就给定的第三方侵权行为提起诉讼或诉讼，或者如果诺华公司或其指定人未能在诺华地区为此类第三方侵权行为辩护，或在诺华地区提起诉讼以在[…***…]在百济神州提出书面请求后，或者如果诺华在提起诉讼后停止了对任何此类诉讼的抗辩而没有减轻此类第三方侵权行为，则百济神州有权就任何此类第三方侵权索赔进行辩护并采取其他行动(包括和解)，但百济神州有权自行决定、支付费用和费用，并应将任何此类强制执行行为告知诺华公司；但前提是，未经诺华公司事先书面同意，百济神州不得达成任何和解协议，承认诺华公司控制的任何专利无效或以其他方式损害诺华公司控制的任何专利，而诺华公司的同意不得被无理拒绝、拖延或附加条件。百济神州根据第10.5.3节为任何第三方侵权行为辩护时，因第三方侵权行为或与和解有关的任何损害赔偿或其他金钱赔偿将按如下方式分摊：(A)诺华公司应承担[…***…]损害赔偿金或金钱赔偿金；(二)百济神州承担[…***…]这样的损害赔偿或金钱赔偿。

10.5.4公开专利的辩护。在许可证生效之日及之后，诺华公司有权就所披露的专利的任何第三方侵权索赔进行辩护和采取其他行动(包括和解)，其费用和费用由诺华公司自行决定；但条件是：(A)诺华公司将真诚地与百济神州就此进行讨论和协调，诺华公司将真诚地考虑并合理地回应百济神州对此提出的意见和意见，并且(B)未经百济神州事先书面同意，诺华公司不会就下列任何诉讼或诉讼达成任何和解、同意判决或其他处置：(I)向百济神州施加任何责任或义务；(Ii)包括向任何第三方授予任何许可、契诺或其他权利，以与根据本协议授予百济神州的权利和许可项下所包括的标的物的范围相冲突或缩小；或(Iii)以其他方式在任何方面对授予百济神州的许可证或其他权利造成不利影响。百济神州有权在任何此类诉讼中由自己选择的律师代表，费用由百济神州独自承担。如果因任何第三方侵权行为或与和解任何此类第三方侵权行为有关的损害赔偿或其他金钱赔偿被判给第三方，而该第三方侵权行为与诺华公司根据第10.5.4节所保护的已披露专利有关，(A)诺华公司应承担[…***…]损害赔偿金或金钱赔偿金；(二)百济神州承担[…***…]这样的损害赔偿或金钱赔偿。

10.6诺华的商标。在许可生效之日及之后，诺华及其附属公司将拥有独家权利，使用其认为适合许可产品的商标和商品名称来标记许可产品，这些商标和商品名称可能因国家/地区不同而有所不同(“诺华商标”)。诺华将独家拥有与诺华商标相关的所有权利和商誉，并应自费在诺华地区注册、维护和捍卫诺华商标。诺华商标的利益将完全属于诺华公司。

10.7专利延期。在许可生效日期及之后，百济神州将与诺华进行合理的合作，包括向诺华提供合理的协助(包括执行合理需要的任何文件)，努力在诺华领土内的任何国家寻求和获得专利期限恢复或补充保护证书或类似证书或其等价物，适用于百济神州专利或联合专利或任何其他适用专利，包括根据1984年美国《药品价格竞争和专利期限恢复法》或美国境外类似法律的规定向双方提供的与许可产品相关的专利。尽管本协议有任何相反规定，但如果就获得该专利期限恢复证书或补充保护证书或类似证书或其等价物作出选择，双方将就该选择达成一致。

10.8橙色图书和紫色图书列表。在许可证生效之日及之后，双方将合理地与诺华地区的适用监管机构就许可产品的所有适用专利(包括任何百济神州专利)的上市事宜达成一致，包括美国公共卫生服务法要求的所有所谓的“橙皮书”和“紫皮书”上市，以及在任何其他相关国家/地区的类似上市。如果双方不能达成一致，诺华将保留对许可产品的任何适用专利的上市的最终决策权，无论哪一方拥有该专利；前提是，诺华应合理考虑百济神州在这方面的立场。

第十一条
反垄断法合规

11.1份申请。如果诺华按照第9.1.3节的规定向百济神州提供高铁备案通知，百济神州和诺华各自应不迟于[…***…]年月日之后

百济神州收到高铁备案通知后，向美国联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)和美国司法部反垄断司(“司法部”)提交了关于本协议所述交易的高铁备案文件(该日期，即“高铁备案日期”)。双方应在必要的程度上相互合作，以编制此类高铁申报文件。各方应对以下事项负责[…***…]与此类高铁备案相关的备案费用。

11.2信息交流。在百济神州收到高铁备案通知之日及之后，每一缔约方应在高铁备案方面：(A)尽合理努力，或促使或作出高铁法案规定的所有备案和提交，并尽合理努力获得联邦贸易委员会和司法部的所有同意、授权、命令和批准，这些同意、授权、命令和批准在任何情况下都是该缔约方执行和交付本协定以及履行本协定项下的义务所必需的和/或以其他方式必要的；(B)在任何通信、提交、提交、调查或其他查询(包括由私人发起的任何程序)方面，尽合理努力与另一方进行合理合作，并且不得故意采取任何行动，以拖延、损害或阻碍收到任何此类所需的同意、授权、命令和批准；(C)迅速答复联邦贸易委员会或美国司法部关于本协议所拟进行的交易的反垄断或其他事项的任何查询；(D)使另一方或其律师合理地了解该方从联邦贸易委员会或美国司法部收到的或向其提供的任何通信(包括与私人当事人的任何诉讼有关的任何通信)，在每一种情况下，都是关于本协定预期的交易；(E)在与联邦贸易委员会或美国司法部的任何会议或会议之前与另一方进行协商(或在与私人当事人的任何诉讼有关的情况下，与该私人当事人磋商)，并在联邦贸易委员会或美国司法部(或该私人当事人)允许的范围内，给予另一方或其律师出席和参加此类会议和会议的机会, (F)允许另一方或其律师预先审查其拟提交给联邦贸易委员会或美国司法部(或在与私人当事人的任何诉讼有关的情况下，向该私人当事人提供)的任何提交、提交或通信(以及随其提交的文件)。百济神州和诺华在各自认为是可取和必要的情况下，可以合理地将根据第11.2节向对方提供的任何具有竞争敏感性的材料指定为“仅限反垄断律师使用的材料”。此类材料和其中包含的信息应仅提供给接受方的外部反垄断律师，除非事先获得材料来源或适用方法律顾问的明确许可，否则该外部律师不得向接受方的员工、高级管理人员或董事披露。如果联邦贸易委员会或美国司法部以外的任何反垄断机构决定审查本协议所设想的交易，则本第11.2节的规定将适用于该审查的目的，具有同等效力。

第十二条
机密性

12.1保密。每一方同意，根据本协议收到另一方(“披露方”)的任何保密信息的一方(“接受方”)应：(A)以不低于接收方为保密其类似种类和价值的专有信息所做的努力为保密目的，但在任何情况下不得低于合理程度的努力；(B)在未事先征得披露方事先书面同意的情况下，不得向任何第三方披露此类保密信息，但根据第12条明确允许的披露除外；以及(C)除本协议允许的目的外，不得将此类保密信息用于任何目的，包括在每一方的情况下，行使根据本协议授予该方的权利和许可。本条款第12.1条规定的保密、保密和保密义务自执行之日起全面生效

直到[…***…]本协议终止或期满。接收方应将另一方根据本协议披露或转让给它的披露方机密信息的所有副本或销毁在[…***…]在本协议到期或终止后；但前提是，一方可以保留：(I)另一方的保密信息，以行使根据本协议终止或终止后明确存在的权利和许可证；以及(Ii)仅出于确定其内容的目的，在档案中保存所有其他保密信息的一(1)份副本。

12.2例外情况。

12.2.1总则。第12.1条不适用于披露方的保密信息的任何部分，只要该保密信息：

(A)在披露方披露之前，接收方或其任何关联公司已知道书面记录所证明的，没有义务对其保密或对其使用进行任何限制；

(B)随后由合法拥有的第三方向接收方或其任何关联方披露，且没有任何保密义务或对其使用的任何限制；

(C)在向接收方披露之前或之后，由第三方发布或以其他方式公开或进入公有领域，而接收方没有违反其在本协议项下的任何义务；或

(D)由接收方或其任何关联公司独立开发或为接收方或其任何关联公司开发，由当时的书面记录证明，不参考或依赖披露方的保密信息。

任何特征或披露的组合不应仅仅因为个别特征被发布或向公众提供或由接收方合法拥有而被视为属于上述排除范围，除非组合本身和操作原理被发布或向公众提供或由接收方合法拥有。

12.3授权披露。

12.3.1披露。尽管有第12.1条的规定，接收方仍可在下列情况下披露属于披露方的保密信息：

(A)在符合第12.5条的情况下，遵守适用法律(包括美国证券交易委员会或诺华地区任何司法管辖区内任何国家证券交易所的规则和条例)(统称为“证券监管机构”)或遵守司法程序(包括诉讼的起诉或抗辩)，如果接受方的律师合理地认为此类披露对于遵守或司法程序(包括起诉或抗辩诉讼)是必要的；

(B)根据本协议，向政府或其他监管机构披露，以获取专利、获得或维持进行临床试验的批准或销售本协议项下的许可产品；前提是采取合理步骤，确保在可用的范围内对此类保密信息进行保密处理；

(C)向其或其关联公司的任何官员、雇员、董事、顾问、代理人或关联公司披露，包括：(I)就诺华公司而言，任何实际或潜在的合作者、被许可人或分被许可人；(Ii)就任何一方而言，为在按照本协议开展活动的过程中，其认为必要或适宜履行其在本协议项下的责任或行使其在本协议项下的权利(包括行使本协议项下授予相关方的权利和许可)的目的，向其允许的分包商披露；以及(Iii)在任何一方的情况下，向该方的实际或潜在收购人、投资银行家或其他财务顾问、或实际或潜在的投资者、贷款人或其他财务合作伙伴提供；条件是，在任何此类披露之前，每个此类披露的被披露人都受到书面保密、不披露和不使用义务的约束，其限制性不低于本第12条规定的对其保密的义务，并且除非本协议明确允许，否则不得使用此类保密信息；但在本第12.3.1(C)节所述的上述每种情况下，接收方仍应对根据本第12.3.1(C)节从该接收方接收机密信息的任何人未能按照本第12条的要求处理此类机密信息负责；

(D)向其顾问(包括律师和会计师)披露与本协议项下的活动有关的信息；但在任何此类披露之前，每次此类披露均受书面保密义务、不披露义务和不使用义务的约束，不低于本第12条规定的义务(前提是，就法律顾问和会计师而言，不需要书面协议)，对其保密，除非本协议明确允许，否则不得使用此类保密信息；但在本第12.3.1(D)节所述的上述每种情况下，接收方仍应对根据本第12.3.1(D)节从该接收方接收机密信息的任何人未能按照本第12条的要求处理此类机密信息负责；以及

(E)根据每一缔约方的风险管理和不良事件报告政策和要求，向监管当局、调查人员、道德委员会和内部审查委员会以及需要了解此类信息的任何其他第三方披露来自其关联方或另一方的任何药物警戒信息。

12.3.2披露条款。如果任何保密信息按照第12.3条披露，则该披露不应导致任何该等信息不再是保密信息，除非该披露导致该信息的公开披露，除非违反本协议。根据第12.6款的规定，接收方应在披露前充分告知披露方有意根据第12.3.1(A)条进行任何披露，以便披露方有足够的时间采取其认为适当的措施来保护信息的机密性，接收方将就此向披露方提供合理的协助；但在这种情况下，接收方将采取合理措施确保对此类信息保密，并且只披露为第12.3.1(A)节的目的所必需的披露方的保密信息。

12.4本协议的条款。双方同意，本协议应被视为百济神州和诺华的保密信息，双方同意在未征得对方事先书面同意的情况下，不披露本协议或本协议的任何条款；但每一方均可根据第12.3条或第12.5条的规定(视情况适用)披露本协议或本协议的任何条款。

12.5证券备案；适用法律下的披露。每一方都承认并同意，另一方可以将本协议提交给证券监管机构或适用法律可能要求的其他人，如果一方向任何证券监管机构或适用法律可能要求的其他人提交本协议，则该缔约方同意就本协议的保密处理请求的准备和提交与另一方进行磋商。尽管有上述规定，如果任何证券监管机构或适用法律可能要求的其他人要求一方在该证券监管机构或该其他人要求的备案或其他提交文件中披露本协议的条款，且该当事方已：(A)在该备案或其他披露的情况下合理地提前向另一方提供了披露副本；(B)迅速以书面形式将该要求和任何相应的时间限制通知了另一方；以及(C)自提供该披露副本之日起的情况下，给予另一方合理的时间对该披露发表评论并要求保密处理，则该另一方有权在证券监管机构或该另一人要求的情况下，以其律师合理决定的方式进行该披露。尽管有上述规定，如果一方寻求按照第12.5节规定的适用法律规定的证券监管机构或其他人的要求进行披露，而另一方根据第12.5节的规定提供意见，则寻求披露该信息的一方或其律师(视情况而定, 应以真诚的努力考虑纳入此类意见。

12.6宣传。

12.6.1新闻稿；出版物；公开声明。

(A)新闻稿。双方同意在本协议签署后，立即以附件C-1(诺华)和C-2(百济神州)的形式发布新闻稿。在所有其他情况下，根据本第12.6.1条的规定，各方同意不发布任何新闻稿或其他公开声明，披露本协议项下的活动或拟进行的交易，除非该新闻稿或其他公开声明得到另一方的书面批准，并同意使其关联方不发布任何新闻稿或其他公开声明。对于一方发布的任何新闻稿，发布新闻稿的一方应至少向另一方提供一份新闻稿副本，以供审查和评论[…***…]在提议的版本之前。尽管如上所述，各方将被授权在不经另一方批准的情况下，根据适用法律(包括1933年修订的美国证券法和1934年修订的美国证券交易法)或任何证券监管机构的规则或司法程序，按照第12.5节的规定进行任何披露。

(B)对公开披露的额外限制。在不限制本第12条规定的对披露的任何其他限制的情况下，对于一方提出的任何新闻稿或其他公开声明，包括第12.5条所考虑的提交，如果新闻稿或公开声明披露了与开发许可化合物或许可产品有关的任何信息，包括与相关临床试验有关的任何信息，则在未经另一方事先书面同意的情况下，不得发布该新闻稿或其他公开声明，不得无理隐瞒、附加条件或推迟，除非，适用法律要求的一方当事人的披露(仅在当事人的律师确定适用法律要求披露的范围内)；条件是，在这种情况下，披露方将尽合理努力为另一方提供一段合理的时间(不少于[…***…])审查任何此类披露，另一方所作的任何评论将真诚地纳入。如果一方提议披露方对此使用特定措辞或语言，则披露方将采用此类措辞或

或就为何不同意拟议的措辞或措辞提出合理的解释。

(C)以前发布的公开声明。经审查方审查和批准的任何新闻稿或其他公开声明的内容，可由该审查方或出版方重新发布，而无需重新批准。

12.7公布结果。

12.7.1在许可证生效日期之前。在执行日期至许可证生效日期之间的期间内，未事先与百济神州协商，诺华及其关联公司不得就诺华发起的试验的实施结果发表任何出版物或发表任何演示文稿。

12.7.2出版委员会。任何一方及其关联方或再被许可方均不得在许可生效日及之后发表关于许可化合物或许可产品开发结果的任何出版物或演示文稿，包括诺华启动的试验的进行结果，除非事先通过JSC在JSC成立后立即提名的出版物委员会(“出版物委员会”)与另一方协商。出版物委员会将讨论并发布一项联合出版物章程(“出版物宪章”)，以规定审查所有此类出版物的基本规则和程序，目的是保护每一缔约方的机密信息，并至少提供[…***…]专利发布前的事先书面通知，同时为当事人的发布活动提供便利，这是开发和商业化专利治疗产品的公司的惯例。

12.7.3在科学会议上的发言。除非《出版物宪章》另有规定，否则在许可证生效之日及之后，至少[…***…]如事先通知缔约另一方，各缔约方可在专题讨论会和保健专业人员的其他会议，以及由专业学会或组织组织的大会、会议或会议(任何此类场合，称为“科学会议”)上介绍关于许可产品的调查结果；但条件是，除非缔约方另有约定，否则：(A)出席任何此类科学会议的缔约方应遵守《出版物宪章》关于此类陈述的规定，并且，就一方正在出席的任何此类科学会议而言，该缔约方应将此类科学会议情况告知另一方，并在需要邀请的情况下，邀请另一方出席此类科学会议；和(B)一方未经另一方事先书面同意，不得在其领土以外的国家组织或赞助任何卫星专题讨论会，不得无理扣留。

12.7.4在医学期刊上发表。除非《出版物宪章》另有规定，否则在许可证生效之日及之后，每一缔约方至少[…***…]事先通知缔约另一方可在医学或科学期刊(“医学期刊”)上发表文章和论文，包括由该方或代表该方准备的关于许可产品的主要临床数据报告、二次或集合分析，以及关于许可产品的综述论文，以便在诺华地区或百济神州地区发表，并与许可产品在许可生效日期后进行的研究有关(每一篇为“科学论文”)；但条件是，建议发表该科学论文的一方应遵守关于该科学论文的“出版物宪章”。

12.7.5临床数据的披露。除非《出版物宪章》另有规定，在许可证生效之日及之后，每一方均可在临床试验注册处披露由该方产生的与许可产品有关的任何临床数据；但条件是，拟披露此类数据的一方应至少向另一方提供

[…***…]在披露前通知另一方，详细说明拟披露的情况，并应真诚地考虑另一方提出的意见。

12.7.6科学论文。在许可证生效之日及之后，双方应通过出版委员会向另一方提供至少[…***…]在向医学杂志提交主要与使用许可产品作为单一疗法有关的任何科学论文(“单一疗法科学论文”)之前向另一方发出通知，该科学论文的草稿。自收到该单一疗法科学论文草案起，接受方应拥有[…***…]将其对此的意见和建议通知发送方；不言而喻，在此期间[…***…]在此期间，不应提交公布这些建议，如果任何一方提出要求，双方应讨论这些建议。提议发表这种单一疗法科学论文的一方应真诚地考虑另一方的意见，如果披露会损害另一方获得任何专利权的机会，则不会发表。在许可证生效之日及之后，未经对方事先书面同意，任何一方均不得发布或提交对方的任何保密信息(无论是在单一疗法科学论文或其他形式中)，不得被无理隐瞒或延迟。发送方应向接收方提供医学期刊接受的任何最终科学论文(包括任何不是单一疗法科学论文的科学论文)的副本[…***…]或在计划公布之前在切实可行的范围内尽快公布(在获得和分发此类信息后)。

12.7.7摘要和海报。在许可证生效之日及之后，双方应至少向另一方提供[…***…]在提交或介绍(视情况而定)之前，应提供下列文件的副本：(A)将提交诺华地区或百济神州地区(视情况而定)任何科学会议的所有摘要，以及(B)将在该科学会议上介绍的所有海报和其他材料(如幻灯片)，在这两种情况下，均应包括由当事一方或其代表准备的与将许可产品作为单一疗法使用有关的所有海报和其他材料的副本，以供在区域以外或在区域内提交或介绍。自收到任何此类摘要、海报或口头演示材料起，接受方应具备[…***…]向发送方通报其对此的意见和建议；不言而喻，在[…***…]在此期间，不应提交或提交任何建议，如果任何一方提出要求，双方应讨论这些建议。提议发表这种摘要或作出这种陈述的一方应真诚地考虑另一方的意见，特别是如果披露可能有损于另一方获得任何专利权的机会。未经另一方事先书面同意，一方不得以任何摘要形式或在任何海报、其他书面材料或口头陈述中提供另一方的任何保密信息。发送方应向接收方提供提交的所有最终摘要的副本，以及不迟于提交的所有最终海报[…***…]在提交或提交之后。

12.8名称的使用。除本协议另有明文规定外，任何一方(或其任何关联公司)未经另一方事先书面同意，不得在与本协议或其标的有关的任何宣传、促销、新闻稿或其他公开披露中使用另一方或其任何关联公司或其各自员工的名称、商标、商号或标志；但只要适用法律(包括一方或其关联公司证券上市或交易的任何证券交易所或市场的规则)可能要求使用此类同意，则无需获得同意。

12.9与现有保密协议的关系。本协议取代先前的CDA；但“披露方”根据本协议披露的所有“机密信息”将被视为本协议项下披露方的机密信息

并将受本协议的条款和条件的约束，“接收方”将受该等条款和条件的约束，并有义务遵守该等条款和条件，就像他们是本协议项下的接收方一样。前述规定不会被解释为放弃“披露方”可获得的任何补救措施，因为“接受方”在执行日期之前违反了其根据先前CDA所承担的义务。

第十三条
陈述和保证；契诺

13.1各方的陈述和保证。每一方特此声明并向另一方保证，自执行日期起，并在符合第13.4条规定的情况下，许可证生效日期：

(A)该缔约方根据其成立所在管辖区的适用法律是正式组织、有效存在和信誉良好的，并具有订立本协定和执行本协定规定的完全法人权力和权力；

(B)该缔约方已采取一切必要的公司行动，授权签署和交付本协定并履行其在本协定项下的义务；

(C)本协议已代表该缔约方正式签立和交付，并构成一项法律、有效和具有约束力的义务，可根据其条款对其强制执行，但本协议所规定的权利和补救措施的执行受以下条件限制：(1)影响债权人权利和补救措施的破产法、破产、重组、暂缓执行和其他类似的普遍适用法律；或(2)管辖特定履行、强制令救济和其他衡平法补救措施的法律；

(D)该缔约方签署、交付和履行本协定，不违反或与该缔约方(或其任何关联企业)作为缔约方或受其约束的任何协议或其中任何条款、或任何口头或书面文书或谅解相违背或冲突，也不违反对该缔约方(或其任何关联企业)具有管辖权的任何政府当局的任何适用法律；

(E)根据任何现行有效的适用法律，政府授权、同意、批准、许可、豁免或向国内或国外的任何法院或政府部门、委员会、董事会、局、机关或机构备案或登记，对于本协议拟进行的交易或与本协议项下的义务相关的交易，或履行本协议项下的义务，不是必要的，也不是必要的，除非：(I)进行临床试验或寻求或获得监管批准或适用的监管材料；或(Ii)第11条所述的；和

(F)它已获得任何第三方的所有必要授权、同意和批准，这些授权、同意和批准是本协议拟进行的交易或与之相关的交易或履行本协议义务所必需的，但以下情况除外：(I)进行临床试验或寻求或获得监管批准或适用的监管材料；或(Ii)第11条所述。

13.2百济神州的陈述和保证。百济神州在此向诺华公司声明并保证，自执行日期起，以及在符合第13.4条规定的情况下，许可证生效日期：

(A)附表1.14列出了百济神州所有专利的完整和准确的清单。

(B)百济神州真诚地起诉和维护了附表1.14所列的每一项百济神州专利，并遵守了与此相关的所有披露义务，据百济神州所知，百济神州已将与百济神州专利有关的所有重大先前技术提交给每个司法管辖区的适当专利当局；

(C)所有百济神州专利(I)仍然存在，且据百济神州所知，并非全部或部分无效或不可强制执行，(Ii)正根据适用法律在各自的专利局努力提起诉讼，以及(Iii)已妥善和正确地提交和维护，且所有适用费用已在付款到期日或之前支付。没有发出或送达任何索赔，百济神州也没有收到任何人对百济神州或其任何关联公司提出的索赔或诉讼的书面威胁，声称百济神州的任何专利无效或不可执行。

(D)百济神州拥有授予(或声称授予)诺华的所有权利和许可的完全权利和授权，百济神州及其关联方均未向任何第三方授予与百济神州的任何知识产权相关的任何权利或许可，该权利或许可的范围可能与授予诺华的任何权利或许可的范围相冲突或受到限制。

(E)除附表1.14所载者外，百济神州或其关连公司为百济神州专利的唯一及独家所有人。百济神州及其任何关联公司均未就百济神州知识产权授予任何抵押、质押、索赔、担保权益、留置权或其他任何形式的押记，且百济神州知识产权不存在任何抵押、质押、索赔、担保权益、留置权或其他任何形式的抵押、质押、索赔、担保或收费。

(F)(I)百济神州及其关联方已根据书面协议或法律实施，从所有参与发明或创作任何百济神州知识产权的个人那里获得该等个人对该百济神州知识产权的所有所有权的有效转让，及(Ii)在提交的百济神州专利的专利文件中，没有任何声称是百济神州专利所要求的发明的发明人的人没有被确认为该发明的发明人。

(G)百济神州及其关联方均未收到任何关于第三方拥有或控制的任何专利或专有技术(包括任何商业秘密权)将因许可产品的开发、制造或商业化或与许可产品有关的医疗活动的进行而受到侵犯或挪用的书面通知。

(H)据百济神州所知，除(I)由百济神州的专利律师向诺华的专利律师口头披露的已发表专利或已发表专利申请，或(Ii)百济神州根据美国证券法提交的公开文件(“已披露专利”)中明确指出的已发表专利或已发表专利申请外，百济神州或其联属公司或其代表进行的许可化合物的开发及制造并未侵犯、侵犯或挪用任何第三方的任何知识产权或专有权利。

(I)并无任何索赔、判决、和解、诉讼、纠纷、仲裁、司法或法律、行政或其他法律程序或政府调查待决，或据百济神州所知，对百济神州或其联营公司构成威胁的任何索赔、判决、和解、诉讼、纠纷、仲裁、司法或法律、行政或其他程序，而有理由预期该等索赔、判决、和解、诉讼或诉讼会对百济神州或其联营公司构成威胁，从而对百济神州完成或执行本协议项下拟进行的交易的能力造成不利影响，或会影响百济神州知识产权或百济神州对其、许可院落或许可产品的控制。

(J)百济神州及其任何关联公司均未向第三方提出索赔，指控第三方侵犯或已经侵犯、侵权或侵犯、挪用或挪用百济神州的任何知识产权，据百济神州所知，没有任何第三方侵犯、侵犯或挪用百济神州的知识产权。

(K)百济神州及其任何关联公司均未根据美国法律，包括根据《美国法典》第21编第335a节或任何外国同等法律，就许可产品雇用或以任何其他身份使用任何被停职、建议除名或被除名的人的服务。由百济神州或其关联公司或其代表进行的与许可产品相关的所有开发和制造活动(包括非临床研究和临床试验)均符合所有适用法律(在适用的范围内，包括GCP、GLP和GMP)。

(L)百济神州已向诺华披露或向诺华提供：(I)向任何监管当局发送或从任何监管当局收到的所有重大通信；及(Ii)百济神州或其关联公司拥有或控制的任何重大信息和数据，在每种情况下，均与许可院落有关。

(M)任何政府当局或任何公立或私立教育或研究机构的资金、设施或人员均未用于开发或创建任何百济神州知识产权，百济神州及其任何附属公司也未与政府建立资助关系，使其拥有居住在美国政府、美国国立卫生研究院、国家药物滥用研究所或其他机构的许可产品的权利，并且本协议下授予的许可证不受公法96-517(《美国法典》第35编第200-204节)规定的对美国政府的凌驾义务的约束。或根据诺华地区任何其他国家的法律承担的任何类似义务。

(N)据百济神州所知，并不存在百济神州不控制的任何第三方拥有、控制或拥有的技术或材料，而该等技术或材料对于百济神州或诺华根据本协议第7.3(A)或7.4节或根据本协议附表7.3(A)所载供应协议的条款履行其义务而言，于签立日期或于许可证生效日期是必要的。

(O)百济神州及其联属公司就特许院落及特许产品所进行或为其利益而进行的所有开发及制造业务，过去及目前在所有重大方面均已按照所有适用法律进行。百济神州的广州工厂用于供应本协议所述诺华用于临床试验的ociperlimab，该工厂已获得有关监管部门的批准，可以生产ociperlimab。

13.3诺华的陈述和担保。诺华在此声明并向百济神州保证，截至执行日期，并在符合第13.4条规定的情况下，许可证生效日期，诺华未收到任何关于未决的索赔、判决、和解、诉讼、纠纷、仲裁、司法、法律、行政或其他程序或政府调查的通知，或据诺华所知，上述任何事项均未对诺华构成威胁，因此有理由预计这些情况将对诺华完成或执行本协议项下预期的交易的能力产生不利影响或限制。

13.4许可证生效日期公开信。至少[…***…]在预期的许可证生效日期之前，每一方应向另一方提供一份信函草稿(I)，披露披露方认为必要的任何例外或修改，以确保该缔约方在第13.1、13.2或13.3条中提出的陈述和保证

(Ii)提供为确保该等时间表于许可证生效日期时在所有重大方面均属真实及正确而对时间表作出的任何必要更新。接受方应有机会与披露方审查和讨论披露方披露函中所述的披露，双方应真诚合作，解决由此产生的任何实质性问题。在许可证生效日期，每一方应以书面形式向另一方交付由披露方的授权代表签署的该方披露函的最终副本，每一方在第13.1、13.2或13.3条所述的陈述和保证(视适用情况而定)应视为自许可证生效日起生效，但以该方的披露函为准。

13.5个圣约。

13.5.1相互契诺。每一方在签署之日及之后向另一方保证：(A)在本协议项下工作的该方或其附属公司或第三方分包商的所有雇员将受到适当的保密条款的保护，至少与本协议中所包含的内容一样，并且在适用法律允许的范围内，有义务将其发明和发现的所有权利、所有权和利益转让给作为其唯一所有者的该方，无论是否可申请专利；(B)据其所知，该缔约方不会(I)雇用或使用、也不雇用或使用雇用或使用被FDA禁止或取消资格(或受到美国境外任何监管机构类似制裁)的任何个人或实体(包括临床调查员、机构或机构审查委员会)的任何承包商或顾问，或(Ii)雇用作为FDA除名调查或程序(或美国以外任何监管机构类似程序)对象的任何个人或实体；(C)如一项联合发明的发明人直接或间接受雇于该缔约方或其关联公司或分被许可人从事本协议项下的活动，该缔约方应向其直接或间接雇用或聘用为顾问的任何发明人支付该缔约方或其任何关联公司就该联合发明的创造、利用或权利转让而欠该发明人的任何及所有款项；以及(D)该缔约方及其附属公司应在所有实质性方面遵守所有适用法律，包括适用的GCP、GLP和cGMP，并在进行研究、开发方面遵守本协定规定的活动(并应确保其任何分包商遵守)。, 制造和商业化活动或进行本协议所述的医疗事务活动。

13.5.2百济神州的其他公约。

(A)百济神州在许可生效日及之后不得且不得致使其关联方不得：(I)向任何第三方授予与授予诺华的许可不一致的百济神州专利或百济神州专有技术项下的任何许可或其他权益；或(Ii)就百济神州专利或百济神州专有技术产生或允许存在任何留置权、担保权益或其他产权负担，但在正常业务过程中订立的许可除外，除非在每种情况下，该留置权、担保权益或其他产权负担均受本协议条款的约束(包括诺华根据本协议获得的许可)。

(B)百济神州应并应促使其关联公司在许可证生效之日及之后采取合理的预防措施，对百济神州专有技术保密。

(C)在许可生效日期及之后，百济神州应支付百济神州或其任何关联公司欠任何百济神州专有技术或百济神州或该等关联公司拥有的百济神州专利(联合发明和联合专利除外)的任何发明人的任何和所有款项，而该等发明或专利是与创造、利用或转让该等百济神州专有技术或百济神州专利有关的；

(D)在许可证生效之日及之后，百济神州应不定期向诺华提供一份清单，反映在有效期内成为百济神州专利的任何专利。

13.6免责声明。除本协议另有明文规定外，任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陈述或任何形式的保证(双方在此明确放弃本协议中未明确规定的任何和所有陈述和保证)，包括对任何专利或专有技术的有效性或可执行性、适销性、对特定用途或目的的适用性、性能和不侵犯任何第三方专利或其他知识产权的保证。在不限制前述规定的情况下，双方同意，本协议中规定的里程碑事件、特许权使用费等级和净销售额水平，或双方以其他方式讨论的里程碑事件、特许权使用费级别和净销售额水平，仅用于定义里程碑付款和特许权使用费义务(如果实现此类里程碑事件或净销售额水平)。任何一方都不作任何明示或暗示的陈述或保证，即IT将能够成功地开发、制造或商业化任何许可产品，或者，如果商业化，将达到此类许可产品的任何特定销售水平。

第十四条
赔偿；保险；保险

14.1诺华公司的赔偿。诺华公司应赔偿、辩护百济神州、其关联公司、其各自的董事、高级管理人员、员工、代理人、继任者和受让人(统称“百济神州受赔人”)，使其免受直接或间接基于以下任何第三方索赔引起的或与之相关的任何和所有损害：

(A)在许可证生效之日及之后，诺华公司、其关联公司或其分被许可人在诺华地区的现场开发、制造或商业化许可化合物和/或许可产品，并开展与其有关的医疗事务活动；

(B)诺华公司进行(I)诺华公司发起的试验，(Ii)诺华公司是赞助方的任何新的注册临床试验，以及(Iii)任何单边研究；

(C)诺华公司进行任何获准的组合研究；

(D)诺华公司或其关联公司或再被许可人或其各自的董事、高级管理人员、员工或代理人在履行本协议项下的义务时的严重疏忽或故意不当行为；或

(E)诺华对本协议项下的任何陈述、保证、契诺、协议或义务的任何实质性违反；

但在(A)-(C)的每一种情况下，在百济神州依据第14.2(A)、14.2(B)或14.2(C)条对损害赔偿负有赔偿义务的范围内，上述赔偿不适用。

14.2百济神州赔偿。百济神州应赔偿诺华公司、其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、员工、代理人、继任者和受让人(统称“诺华受赔人”)，并使其免受直接或间接基于以下任何第三方索赔所引起或与之有关的任何和所有损害：

(A)由百济神州或代表百济神州进行(I)初始全球研究(诺华发起的试验除外)、(Ii)任何新的注册临床试验和百济神州为赞助方的新的其他临床试验、(Iii)排除的研究和(Iv)任何单边研究；

(B)百济神州、其附属公司或其分被许可人在百济神州地区实地开发、制造或商业化许可化合物和/或许可产品的医疗事务活动；

(C)百济神州举办任何获准的合并学习；

(D)百济神州在诺华公司领土内从事任何经许可的商业化活动；

(E)百济神州或其关联公司或其各自的董事、高级管理人员、员工或代理人在履行百济神州在本协议项下的义务时存在严重疏忽或故意行为不当；或

(F)百济神州实质性违反本协议项下的任何陈述、保证、契诺、协议或义务；

但在(A)-(D)的每一种情况下，该赔偿不适用于诺华根据第14.1(A)、14.1(B)、14.1(C)条负有赔偿义务的范围或对此类损害的赔偿义务。

14.3程序。

14.3.1如果一方根据第14.1条或第14.2条(视情况而定)寻求赔偿，则应在收到索赔通知(“赔偿索赔通知”)后，在合理可行的情况下尽快将引起根据第14.1条或第14.2条(视情况而定)的赔偿义务的索赔通知另一方(“被赔偿方”)；但任何延迟或未能提供此类通知不应构成放弃、免除或以其他方式限制受赔方根据第14.1条或第14.2条(视情况而定)获得赔偿的权利，除非此类延迟或未能提供此类通知严重损害了赔偿人对相关索赔的抗辩能力。

14.3.2赔偿人有权在下列情况下向赔偿人发出书面通知[…***…]在收到赔偿要求通知后，根据第14.1条或第14.2条(以适用者为准)，对被赔偿人寻求赔偿的任何此类索赔承担抗辩责任。被赔偿人应按照赔偿人合理的要求与赔偿人和赔偿人的保险人合作，费用和费用由赔偿人承担。被赔偿人有权自费并与其选择的律师一起参与对赔偿人所承担的任何索赔或诉讼的辩护。

14.3.3。在未事先征得受偿方书面同意、不得被无理扣留、附加条件或拖延的情况下，赔偿人不得就任何索赔达成和解；但在下列情况下，不应要求赔偿人征得此种同意：

本协议只涉及金钱，不应导致受偿方(或其他百济神州受赔方或诺华受赔方，视情况而定)受到强制令或其他类似类型的救济；(B)不需要受受偿方(或其他百济神州受赔方或诺华受赔方，视情况适用)的承认；及(C)不对根据本协议授予受赔方(或其关联方)的权利或许可产生不利影响。除非事先征得赔偿人的书面同意，否则被赔偿人不得就任何此类索赔达成和解或妥协。

14.3.4如果在根据第16.7条争议得到解决之前，当事各方不能就第14.1条或第14.2条(以适用者为准)对任何索赔的适用达成一致，则当事各方可对该等索赔分别进行抗辩，双方均保留在标的索赔得到解决后，根据第14.1条或第14.2款(以适用者为准)向另一方要求赔偿的权利。在每一种情况下，被补偿人应合理地与补偿人合作，并应向补偿人提供在被补偿者控制下的所有相关信息，这些信息应符合第12条的规定。

14.4保险。在许可证生效日期及之后，并在[…***…]此后，每一缔约方应自费维持一项保险计划(或自我保险计划)，以防范与其在本协议项下的活动和义务(包括其临床试验)和本协议项下的赔偿义务相关的责任和其他风险，其金额、免赔额和条款与该方在本协议项下开展的活动的惯例相同。此类保险不得被解释为对任何一方根据第14条规定的赔偿义务或以其他方式承担的责任造成限制。

14.5责任限制。在本协议项下或与本协议相关的任何方面，任何一方或其任何关联公司均不对另一方或其关联公司承担任何间接、附带、后果性、特殊或惩罚性或惩罚性损害赔偿(包括利润或收入损失)，无论责任是在合同、侵权行为(包括疏忽和严格的产品责任)、赔偿、贡献或其他方面主张的，也无论该方或该方的任何代表是否已被告知或以其他方式预见到任何此类损失或损害的可能性。尽管如上所述，第14.5节的任何规定都不打算或不得限制或限制：(A)任何一方根据第14.1或14.2节(视情况而定)与任何第三方索赔相关的赔偿权利或义务；(B)任何一方违反第9.8节规定的排他性义务的责任；或(C)任何一方严重疏忽、故意不当行为或欺诈或违反第12条规定的保密义务的损害赔偿。

第十五条
期限和解约

15.1期限；期满。

15.1.1术语。除本协议第3.1条、第11条、第12条和第13条的条款和条件以及本协议的所有其他条款考虑在许可证生效日期之前生效或履行外(所有条款均应在执行日期生效)，本协议自许可证生效之日起生效

约会。除非按照第15条的规定提前终止，否则本协定应继续有效，直至其到期，如下所示(以下简称“本协定”)：

(A)在逐个国家的基础上，本协定应于该国许可产品的使用费期限届满之日终止；和

(B)本协议在诺华地区内所有国家/地区的许可产品的所有适用版税条款到期后，本协议即告全部失效。

15.1.2有效期届满的影响。在根据第15.1.1节规定的期限期满时，应适用以下条款：

(A)许可产品到期后的许可。根据第15.1.1(A)节的规定，在给定国家/地区的许可产品的有效期届满后，第9.3节中规定的与该国家/地区的许可产品相关的许可应变为全额支付、永久、不可撤销和免版税。

(B)协议期满后的许可证。根据第15.1.1(B)节，本协议的整个期限期满后，第9.3节规定的与诺华地区内所有国家/地区的所有许可产品相关的许可应变为全额、永久、不可撤销和免版税。

15.2期权终止或期满。

15.2.1期权终止。如果期权根据第9.2条终止或到期，任何一方均可在书面通知另一方后立即终止本协议的全部内容。

15.2.2高铁等待期届满。如果许可生效日期未在以下时间内发生，任何一方均可在书面通知另一方后立即终止本协议的全部内容[…***…]在高铁提交日期(“高铁长停日期”)之后；但任何一方可自行决定，在不迟于下列日期向另一方发出书面通知[…***…]在高铁长停靠日(或其首次延期的最后一天)之前，将高铁长停靠日延长至[…***…].

15.3因重大违约终止合同。

15.3.1重大违约。一方可因另一方实质性违反本协议而完全终止本协议；但条件是，违约方未在[…***…](或[…***…]在向违约方发出书面通知之日(“治疗期”)之后)，该通知应合理详细地描述该违约行为，并说明非违约方终止本协议的意图。尽管如此，如果此类重大违约的性质不能在上述治愈期内治愈或无法治愈，但此类违约的后果可以合理地减轻，但不能在上述治愈期内得到缓解，则在初始治疗期间结束之前，应延长该治愈期。[…***…]在治疗期内，非终止方提供合理的书面计划，以补救或合理减轻此类重大违约的后果，然后根据该书面计划采取商业上合理的努力来补救或减轻此类重大违约。尽管有上述规定，在任何情况下，上述治疗期不得超过

[…***…]违约方向另一方提供此类书面计划后，遵守15.3.2节的规定。

15.3.2关于重大违约的分歧。尽管有第15.3.1条的规定，如果善意的当事各方对本协议是否存在实质性违约存在分歧，则：(A)对是否发生实质性违约提出异议的当事一方可在下列情况下提交此类事项对指控提出异议[…***…]在收到被指控的重大违约通知后，根据第16.7.2节的规定予以解决；(B)关于该被指控的重大违约的相关治疗期应从争议一方向另一方通知该争议并根据本协议的适用条款解决该争议之日起收取费用；以及(C)在该争议悬而未决期间，本协议的所有条款和条件将继续有效，双方应继续履行各自在本协议项下的所有义务。

15.4随意终止。诺华公司可在本协议期限内的任何时间，自行决定是否终止本协议[…***…]事先书面通知百济神州，终止通知在许可产品首次商业销售之日之前送达，并在[…***…]事先书面通知百济神州，终止通知在许可产品首次商业销售之日及之后送达。

15.5因挑战而终止。除非下列规定根据特定司法管辖区的适用法律不可强制执行，即百济神州专利范围内的专利申请正在审理中或已颁发的百济神州专利范围内的专利正在处理中，否则如果诺华或其任何关联公司、再许可持有人或分销商挑战任何百济神州专利或协助第三方对任何百济神州专利发起挑战，百济神州可在发出书面通知后完全终止本协议。为清楚起见，遵守政府当局的命令不应被视为挑战或协助第三方挑战任何百济神州专利。

15.6因破产而终止。

15.6.1破产事件。如果任何一方为其债权人的利益进行一般转让，或一般与其债权人达成安排或协议，对其全部或基本上所有财产指定或接受指定审查员或接管人或受托人，通过清盘决议，或根据任何破产法或破产法或法律提交请愿书，或任何此类请愿书未被驳回、解除、担保或留在其范围内[…***…]在提交本协议(每一项均为“破产事件”)后，另一方可终止本协议的全部内容，经书面通知后立即生效。

15.6.2破产事件发生时的权利。如果本协议因百济神州或其代表因破产事件而拒绝本协议而终止，则百济神州根据或根据本协议向诺华公司授予的所有许可和许可权利均被视为“知识产权”的权利许可。双方同意，作为本协议项下此类权利的被许可方，诺华将保留并可以充分行使其在任何适用的破产法下的所有权利和选择权，并且在由百济神州或针对百济神州的破产事件开始时，诺华将有权获得任何此类知识产权及其所有具体实施的完整副本或完全访问权(视诺华认为适当而定)。此类知识产权及其所有实施例应立即交付给诺华：(A)应诺华的书面请求，破产程序(或其他破产事件)的任何此类启动，除非百济神州选择继续履行其

本协议项下的义务；或(B)如果未根据上述(A)项交付，则在百济神州或其代表拒绝本协议时，应诺华公司的书面要求。第15.6.2节的规定应为：(I)在不损害诺华根据任何适用的破产法或其他适用法律可能产生的任何权利的情况下；以及(Ii)仅在适用法律允许的范围内有效。

15.7终止的效果。

15.7.1任何一方终止选择权。在任何一方根据第15.2条终止本协议时，百济神州根据本协议授予诺华的所有权利和许可均应终止。

15.7.2诺华公司因方便而终止，或百济神州因重大违约或破产而终止，或百济神州因挑战终止。本协议终止后：(A)诺华根据第15.4节或(B)百济神州根据第15.2节、15.5节或15.6节：

(A)百济神州授予诺华公司的所有权利和许可均应终止，诺华公司无权使用或行使百济神州知识产权项下的任何权利；

(B)诺华公司应免除其在本协议项下的开发、制造和商业化义务和/或开展医疗事务活动的义务，包括根据第3.6节；

(C)应百济神州的要求，将在[…***…]自发出终止通知之日起，双方将按照人体临床试验道德行为的适用法律和标准(各一项“过渡计划”)，商定并实施诺华地区的开发和商业化活动以及医疗事务活动从诺华到百济神州的有序过渡计划，根据该计划，诺华公司应：

(I)迅速将诺华公司及其附属公司在诺华公司拥有的、仅用于许可产品在诺华地区商业化的商标(但不包括诺华公司的任何商标)的所有权利、所有权和权益转让给百济神州；

(Ii)在符合适用法律的任何限制或诺华或其关联公司对第三方的义务的情况下，在合理可行的情况下，尽快将诺华或其关联公司控制的与许可产品有关的所有临床数据转让给百济神州；

(Iii)在符合适用法律或诺华或其关联公司对第三方义务的任何限制的情况下，在合理可行的情况下，尽快(A)将诺华或其关联公司拥有和控制的所有监管材料以及其他有文件记录的技术和其他信息或材料转让(在允许的范围内)给百济神州，但仅限于与许可产品有关且对于在诺华地区现场开发、制造或商业化许可产品所必需的范围内；但诺华可保留此类项目的副本以供其记录；和(B)通知诺华地区内适用的监管当局，并采取任何合理必要的其他行动，以实现上述(A)款中的转让，包括应百济神州的要求，仅在终止生效之日提供对诺华公司控制的任何监管文件或监管批准的参照权

百济神州在诺华地区开发许可产品并将其商业化所必需的；

(IV)除非任何监管当局或适用法律明确禁止，否则应在合理可行的范围内尽快由百济神州承担费用和费用：(A)将诺华公司或其关联公司在诺华地区进行的所有许可产品临床试验的赞助权和控制权转让给百济神州，以及(B)在终止生效日期后继续进行此类临床试验，费用和费用由百济神州独自承担，以便在不中断任何此类临床试验的情况下完成转让，最多[…***…]自终止生效之日起，进行此类临床试验直至完成转移的费用由百济神州报销；

(V)尽商业上合理的努力，酌情转让或修订诺华公司与第三方签订的仅与许可产品的临床试验或生产有关的任何协议(包括与合同制造机构、合同研究机构、临床现场和研究人员的协议)，或在任何此类第三方协议不可转让给百济神州的情况下，在百济神州的要求和费用下，与百济神州合作，安排在终止后的合理时间内继续提供此类服务，并协助百济神州与该第三方就此类服务签订替代协议；

(Vi)如果诺华公司正在制造或已经制造许可产品，并在终止之日向百济神州供应该许可产品，应继续生产或已经制造并向百济神州供应其要求的该许可产品，其供应价格为第7.3节所设想的供应价格，并符合百济神州与诺华或其关联公司之间适用的供应协议的条款；以及

(Vii)如果截至终止之日，诺华正在制造或已经制造许可产品或此类许可产品的任何中间体，诺华应采取商业上合理的努力：(A)转让诺华控制的、包含诺华专有技术和/或诺华专利的任何文件和材料的副本，这些文件和材料在终止时由诺华或其第三方制造商用于生产任何许可产品，包括但不限于所有供应商、分析方法、质量标准、规格、商业活性药物成分配方、工艺化学、制造工艺描述、工艺流程、周期、工艺参数、工艺设备类型和尺寸、清洗方法、商业活性药物成分样本、主要安全数据表和稳定性报告(“诺华制造专有技术”)，以使百济神州、其关联公司或百济神州的任何第三方制造商能够生产任何许可产品，在每种情况下，该诺华制造专有技术未由百济神州或其关联公司或其各自的第三方制造商转让给诺华或该等第三方，或百济神州、其关联公司或其各自的第三方制造商已知；以及(B)迅速向百济神州或任何此类第三方制造商提供合理数量的经过适当培训的人员，以便在双方都方便的时间表内，为将诺华制造技术转让给百济神州提供技术援助。

(D)对于许可产品，第10条的规定(第10.1节除外)应终止，百济神州有权根据第10条承担关于百济神州专利的所有起诉、维护和强制执行活动，诺华公司已承担起诉、维护或强制执行的权利和授权，诺华公司将与百济神州合作，并就该百济神州专利的该等起诉、维护和强制执行活动的转让向百济神州提供合理协助。

(E)诺华公司应向百济神州授予并特此授予百济神州在该领域和诺华地区的非独家、可转让、全额缴足、免版税的永久可再许可许可，该许可对于开发许可产品和将许可产品商业化是必要的或合理的有用的，并授予百济神州真诚谈判诺华知识产权项下的独家、承担许可使用费的可再许可许可的独家选择权，该许可对于在诺华地区的现场许可产品的开发和商业化是必要的或合理有用的。

(F)诺华或其任何关联公司根据本协议与从属被许可人订立的任何和所有从属许可协议在本协议终止后仍然有效，除非：(I)任何该等从属被许可人严重违反本协议或该等从属许可；或(Ii)百济神州选择按本协议下适用于诺华的相同条款向该从属被许可人直接授予从属许可权利。诺华应应百济神州的书面请求，向百济神州或其关联公司转让任何此类再许可(但不得因上一句而终止)，并在发生此类转让后，百济神州或其关联公司(视情况而定)应承担此类再许可。

15.7.3诺华因重大违约或破产而终止合同。诺华根据第15.3款或第15.6款终止本协议时，应遵守第15.8款的规定：

(A)诺华公司应被免除其开发、制造和商业化义务，以及在本协议项下与许可产品有关的医疗事务活动的义务，包括第3.6节；

(B)在符合本协议条款的前提下，第9.3节规定的与诺华地区内所有国家的所有许可产品有关的许可应继续有效；

(C)第10条的规定继续有效；但百济神州在诺华地区关于联合专利的权利将终止，诺华公司有权根据第10条承担百济神州有权起诉、维持或执行的关于联合专利的所有起诉、维护和执行活动；

(D)在之前未完成的范围内，百济神州仍有义务履行第4.2.2节和第7条规定的义务；

(e)    […***…]和

(F)诺华公司全权酌情决定，在诺华公司通知百济神州后，诺华公司根据本协议第九条向百济神州授予的许可终止。

15.7.4里程碑付款。诺华公司不会根据任何里程碑事件到期后发生的任何里程碑事件而到期或支付任何里程碑付款，对于已实现该里程碑事件的许可产品而言。如果任何一方根据15.3、15.5或15.6款终止本协议，诺华公司将没有义务就终止方书面通知另一方终止意向后发生的任何里程碑事件支付到期和应付的任何里程碑付款；但是，如果本协议没有根据该通知最终终止，则在该通知之后到期的任何该等里程碑付款应在确定该终止不会发生的时间到期并支付。

15.8尚存条文。

15.8.1应计权利；补救。本协议因任何原因到期或终止，不应损害任何一方在到期或终止之前产生的任何权利，以及因违反本协议项下的任何规定而产生的任何和所有损害赔偿或补救措施(无论是法律上的还是衡平法上的)，其中每一项都应在本协议到期或终止后继续有效。该期满或终止不应解除任何一方在本协议期满或终止后仍需履行的义务。除本协议另有明确规定外，本第15条的终止条款是任何一方根据本协议在法律上或衡平法上可获得的任何其他救济和补救措施的补充；但是，如果诺华根据第15.3条终止本协议，则在确定诺华就百济神州的违约行为而提起的任何诉讼中可追回的任何损害赔偿时，可考虑诺华公司欠百济神州的版税的减少。

15.8.2生存。在不限制15.8.1款规定的情况下，本协议下列条款和条款所规定的双方的权利和义务应在本协议期满或终止后继续存在，此外，本协议终止或期满时明确规定的其他条款和条件除外：第1条(在其他尚存条款中使用定义的范围)、第12条、第14条、第16条、第3.7条、第8.4条、第8.5条、第9.3节(仅限于本协议中设想的许可证根据第8.3.2节或15.7节有效的范围内)，第9.6节、第9.7节、第10.1节、第10.2节(仅针对联合专利)、第10.3节(仅针对联合专利)、第13.6节、第15.1.2节、第15.7节和第15.8节。

第十六条
其他

16.1可分割性。如果有管辖权的法院裁定本协议的一个(1)或多个条款或条款在任何司法管辖区的任何情况下无效、无效或不可执行，则此类持有不应影响本协议其余条款和条款的有效性或可执行性，或在任何其他情况或任何其他司法管辖区，无效、无效或不可执行的条款或条款的有效性或可执行性，并且该条款或条款应仅在该情况下且仅在该司法管辖区被视为与本协议分离，除非该无效、无效、或不可执行的条款或条款对本协议具有如此重要的意义，因此可以合理地假设，如果没有无效、无效或不可执行的条款或条款，双方不会签订本协议。如果法院的最终判决宣布本协议的任何条款或条款无效、无效或不可执行，双方同意：(A)减少条款或条款的范围、期限、面积或适用性，或在必要的最低程度上删除特定的词语或短语，以使如此减少或修改的条款或条款可执行；以及(B)真诚地努力将任何无效、无效或不可执行的条款或条款替换为有效且可执行的条款或条款，以实现双方在签订本协议时预期的目标。

16.2通知。本协议要求或允许发出的任何通知应以书面和英文发出，并应：(A)由专人或具有追踪能力的隔夜快递递送；(B)以头等邮件、挂号信或挂号信预付邮资；或(C)通过电子邮件递送，然后通过第16.2(A)和(B)条所述的任何一种方法递送，每种情况下的地址均如下所述，除非发出的通知有所更改：

如果是诺华：

诺华制药公司

许可证街35号

CH-4056瑞士巴塞尔

注意：BD&L负责人

副本发送至：

诺华制药公司

许可证街35号

CH-4056瑞士巴塞尔

注意：总法律顾问

诺华制药公司

健康广场1号

新泽西州东汉诺威邮编：07936

注意：全球肿瘤学总法律顾问

阿诺德·波特·凯·斯科勒律师事务所

西55街250号

纽约州纽约市，邮编：10019

请注意：[…***…]
    […***…]

如果是对百济神州：

百济神州瑞士有限公司

埃申格拉本27

4051瑞士巴塞尔

关注：管理董事

副本发送至：

百济神州美国公司

剑桥公园路55号

套房700W

马萨诸塞州坎布里奇，02142

注意：总法律顾问

传真：[…***…]

明茨，莱文，科恩，费里斯，格洛夫斯基和波佩奥，P.C.

One Financial Center

马萨诸塞州波士顿，邮编：02111

请注意：[…***…]

传真：[…***…]

任何此类通知应视为在收到之日发出，但下午5：30之后收到的通知除外。(在接收方所在时区)在一个营业日收到或在非营业日收到的，应被视为在下一个营业日收到。一方可在依照本第16.2款向其他缔约方发出书面通知后，随时增加、删除或更改应向其发送通知的人或地址。

16.3不可抗力。如果延误或未能履行其在本协议项下的任何义务是由于其无法合理控制的原因，包括天灾、火灾、地震、战争行为、恐怖主义或内乱、流行病、流行病、检疫、飓风或其他恶劣天气，则该缔约方不承担任何责任；

但受影响一方应：(A)迅速通知另一方；以及(B)应尽其商业上合理的努力，避免或消除此类不履行义务的原因，并减轻此类事件的影响，并应在消除此类原因后，继续按照本协议的条款履行义务。当这种情况出现时，双方应真诚地谈判对本协定条款的任何必要或适当的修改，以达成公平的解决方案。

16.4作业。除非本协议明确允许，任何一方不得转让或转让本协议所产生的任何权利或义务，除非事先征得另一方的书面同意，否则任何一方不得转让或转让本协议所产生的任何权利或义务，而书面同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。尽管本第16.4条有限制，但任何一方均可将本协议或本协议项下的任何权利或义务全部或部分转让或转让给：(A)其一(1)个或多个关联公司；但条件是，该转让方仍应就该关联公司履行和遵守所有该等义务和义务对非转让方承担全部和无条件的责任和责任；或(B)其与合并、合并或出售其所有或基本上所有资产或与本协议标的有关的业务部分的利益的继承方。本协议的条款对适用一方的继承人、继承人、管理人和允许受让人具有约束力，并符合他们的利益。任何违反第16.4条规定的转让从一开始就是无效的。[…***…]

16.5放弃和修改。任何一方未坚持履行本协议项下的任何义务，不应被视为放弃该义务。放弃对本合同任何规定的违反，不应被视为放弃在该场合或任何后续场合对该规定或任何其他规定的任何其他违反。除非双方以书面形式签署，否则对本协议或本协议条款下的任何义务的放弃、修改、免除或修改均无效。

16.6放弃陪审团审判。除非受适用法律的限制，本协议各方在此不可撤销地放弃因本协议或本协议任何一方在本协议的谈判、管理、履行和执行中的行为而引起或与本协议有关的任何诉讼、诉讼、程序或反索赔(无论是基于合同、侵权行为或其他)中由陪审团审判的权利。双方同意，任何一方均可向任何法院提交一份本款副本，作为双方明知、自愿和讨价还价的协议不可撤销地放弃由陪审团审判的权利的书面证据。在双方之间关于本协议的任何诉讼、诉讼和法律程序中，应由一名法官在没有陪审团的情况下在有管辖权的法院审判。

16.7法律选择；争议解决；管辖权。

16.7.1法律的选择。本协定应受纽约州法律管辖、强制执行并按照纽约州法律解释，不涉及任何法律冲突规则，也不包括《联合国国际货物销售合同公约》。

16.7.2争端解决。

(A)争议。双方同意，第16.7.2节规定的程序应是解决双方之间因下列原因引起或与之相关的任何争议(无论是合同、侵权或其他方面的)、争议或索赔的唯一机制

本协议、任何一方在本协议项下的权利或义务、违反本协议或本协议预期的交易(每一项均为“争议”)。

(B)选择仲裁员。任何争议应根据程序启动时有效的美国仲裁协会(“AAA”)规则，由三(3)名仲裁员组成的陪审团通过最终和有约束力的仲裁解决。在任何此类仲裁中，(A)仲裁庭将由百济神州挑选的一名仲裁员、诺华公司挑选的一名仲裁员和担任仲裁庭主席的第三名仲裁员分别由两名联合仲裁员组成；以及(B)如果任何一方失败或双方未能在[…***…]在收到开始仲裁通知后或者两名仲裁员没有在[…***…]在他们被任命后，任何一方或双方应立即要求AAA选择剩余数量的仲裁员，这些仲裁员应具有必要的科学背景、经验和专业知识。

(C)进行仲裁。仲裁地点为纽约，纽约州。仲裁的语言应为英语。在仲裁裁决作出或争议以其他方式解决之前，任何一方均可向仲裁员申请临时强制令救济。在不放弃本协议项下的任何权利或救济的情况下，任何一方也可向任何有管辖权的法院寻求任何必要的强制令或临时救济，以保护该方的权利或财产，直至争议根据本第16.7条得到解决。仲裁员无权裁决惩罚性损害赔偿或任何其他类型的损害赔偿，而不是以一方当事人的补偿性损害赔偿来衡量。仲裁员的裁决是终局的，对双方都有约束力(本协定明确规定的补救措施除外)。仲裁员作出的裁决可以在任何有管辖权的法院登记和执行。即使第16.7节有任何相反规定，每一方均有权对另一方或由该另一方、通过该另一方或在该另一方之下采取行动的任何人提起司法诉讼，以便通过具体履行、禁令或类似的衡平法救济来执行起诉方在本协议项下的权利。

(D)仲裁费用。每一方当事人应自行承担与任何此类仲裁有关的费用和开支以及律师费；但条件是，应授权仲裁员确定一方当事人是否为胜诉方，如果是，则向胜诉方赔偿其合理的律师费、费用和开支(包括专家证人费用和开支、影印费和旅费)。

(E)仲裁的例外情况。除非当事各方另有约定，否则与专利以及保密信息的保密、不使用和维护有关的纠纷不应接受仲裁，应提交有管辖权的法院。

(F)保密。仲裁应当保密。除非适用法律另有要求或为追求合法权利而有必要，未经双方事先书面同意，任何一方或任何仲裁员不得披露任何仲裁的存在、内容或结果。

(G)治疗期的收费。在通过司法裁定最终解决争端之前：(1)本协定应保持完全效力和效力；(2)任何终止的补救期限均应收取费用。双方还同意，在争议解决之前，根据本协定支付的任何款项，如果法院判定该等款项不应支付，应予以退还。

(H)加速仲裁。如果执行干事不能就任何需要由司法人员叙用委员会决定的关键问题达成一致意见，则

该事项将由任何一方根据AAA的国际快速仲裁程序由一名第三方专家(每人一名“加速仲裁专家”)提交解决。加速仲裁专家应对第2.1.3(D)条和第8.5.3条规定的适用事项具有相关专业知识，且在下列情况下与任何一方均无任何实质性业务关系[…***…]除非双方书面同意放弃这一要求。加速仲裁专家根据本条款第16.7.2(H)款进行的所有程序和决定应被视为双方的机密信息，并将是最终的，对双方均有约束力。

16.8当事人的关系。百济神州和诺华是本协议项下的独立承包商。本协议中包含的任何内容均无意或将被解释为将任何一方构成另一方的合作伙伴、代理人或合资企业。任何缔约方都不会为另一方承担任何债务或作出任何承诺，除非其中有明确的规定。百济神州和诺华分别没有任何明示或默示的权利或授权分别代表百济神州和诺华或以他们的名义承担或创建任何义务，或分别约束百济神州和诺华与任何第三方的任何合同、协议或承诺。

16.9费用和开支。除本协议另有规定外，各方应自行承担与本协议有关的费用和支出(包括投资银行业务和法律费用)。

16.10第三方受益人。本合同没有明示或默示的第三方受益人。本协议的条款仅为双方的利益，任何其他个人或实体不得因这些条款而对任何一方拥有任何权利或索赔，也不得有权对任何一方强制执行任何这些条款，但百济神州根据第14.1条和第14.3条以及诺华公司根据第14.2和14.3条获得的赔偿权利除外。

16.11整个协议。本协议连同所附附件和附表包含双方就本协议主题达成的完整协议，并取代可能以任何方式与本协议主题相关的任何先前的明示或默示协议、谅解和陈述，无论是口头的还是书面的，包括与本协议预期的交易有关并在执行日期之前双方交换的任何和所有条款单。

16.12对应方。本协议可一式两份签署，具有同等效力，如同双方签署了同一文件一样。所有这些副本应被视为正本，应一起解释，并应构成一(1)份相同的文书。以传真、.pdf、.tif、.gif、.jpeg或类似电子邮件附件的方式交付的任何此类副本(任何此类交付，即“电子交付”)应被视为原始签立副本，并应被视为具有同等约束力的法律效力，如同它是亲自交付的经签署的原始版本。本合同任何一方不得提出使用电子交付交付签名或任何签名、协议或文书是通过使用电子交付传递或传达的事实，作为订立合同的抗辩，各方永远放弃任何此类抗辩，除非此类抗辩涉及真实性不足。

16.13公平救济；累积补救。尽管本协议有任何相反之处，包括第16.7.2节的规定，双方应有权在不放弃本协议下的任何补救措施的情况下，向任何有管辖权的法院寻求公平救济，包括强制令、临时救济和具体履行，作为对任何违反本协议的补救措施，以保护该方的权利或财产。此类补救措施不应被视为违反本协议的排他性补救措施，但应作为

法律上或衡平法上可用的所有其他补救措施。双方进一步同意，不提出任何违反本协议的行为可以或将通过判决金钱损害赔偿来赔偿的请求或给予此类救济的抗辩或反对。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的，但每一种补救措施都应是累积的，并且是本协议中提到的或根据适用法律以其他方式可用的任何其他补救措施的补充。此外，尽管有第16.7.2节的规定，任何一方均可向任何有管辖权执行根据第16.7.2节作出的裁决的法院提起诉讼。

16.14解释。

16.14.1一般而言。本协定由双方认真审查，并由双方进行谈判，在此类谈判中，每一方都由称职的(内部或外部)律师代表，本协定所载的最后协议，包括其表述的语言，代表双方及其律师的共同努力。因此，在解释本协议或本协议的任何条款时，任何推定均不适用于任何一方对本协议或任何此类条款的措辞或起草负责，并且本协议中的含糊之处(如果有)不得被解释为针对任何一方，无论哪一方可能被视为撰写了含糊的条款。

16.14.2定义；解释。

(A)本协议中术语的定义应同样适用于所定义术语的单数和复数形式，如果本协议中定义了一个词或短语，则其每种其他语法形式应具有相应的含义。

(B)只要上下文需要，任何代词都应包括相应的阳性、阴性和中性形式。

(C)“遗嘱”一词须解释为与“须”一词具有相同的涵义和效力。

(D)“包括”、“例如”和“例如”以及类似含义的词语应视为后跟“但不限于”。

(E)除文意另有所指外，“或”一词应解释为“和/或”。

(F)除另有说明外，“本协定”、“本协定”和“特此”等词语以及类似含义的词语应解释为指本协定的整体，而不是指本协定的任何特定条款。

(G)除文意另有所指或另有特别规定外：(I)本协议的所有条款、章节、附表或证物均应解释为指本协议的条款、章节、附表和证物；以及(Ii)在任何章节中提及的任何子款均指该章节的该等子款。

16.14.3后续事件。除文意另有所指外：(A)本协议、文书或其他文件的任何定义或提及，应解释为指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(须受本协议所载的任何修订、补充或修改的限制)；(B)凡提及本协议、文书或其他文件时，应解释为指不时制定、废除或修改的适用法律；或

修订；及(C)除第16.4节另有规定外，凡提及任何人士，均应解释为包括该人士的继承人及受让人。

16.14.4标题。标题、标题和目录仅为方便起见，不得用于解释或解释本协议。

16.14.5之前的草案。本协议的任何先前草案均不得用于本协议的解释或解释。

16.14.6独立意义。尽管本协议的不同条款可能涉及相同或相似的主题，但双方的意图是，除本协议表面上合理明确或本协议明确规定外，每个此类条款应单独阅读，具有独立的意义，不应被解释为限制本协议的任何其他条款(无论是否在范围、实质或内容上更一般或更具体)。

16.15进一步保证。每一缔约方应签署、确认和交付为实现本协定明确规定的目的和明确意图而合理必要或适当的其他文书，并采取所有其他部长级、行政或类似行动。

[签名页面如下]

自签署之日起，双方已由各自正式授权的官员签署本协议，特此证明，并打算在此受法律约束。

选项、协作和许可协议中省略的时间表和展品

根据S-K条例第601(A)(5)项，选项、协作和许可协议的附表和附件如下所列，尚未提交。登记人同意应要求向证券交易委员会补充提供任何遗漏的时间表或证物的副本；但条件是，登记人可以要求对遗漏的项目进行保密处理。

附表

附表1.14百济神州专利

附表1.20百济神州商标

附表1.56排除的研究

附表1.58现有指数

附表1.76初步全球研究

附表1.85有知识的人

附表1.86领有牌照的院落

安排1.106项新的注册临床试验

附表1.140共享监管材料

附表3.1.3诺华的建议

附表5.7年度合规认证

附表7.3(A)供应条款

展品

附件A：初步全球发展计划

附件B：额外的全球发展计划

附件C-1：新闻稿表格(诺华)

附件C-2：新闻稿表格(百济神州)