美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格10-K

截至本财政年度止十二月三十一日，2021

或

的过渡期                    至                    .

委托文件编号：0-19961

Orthofix医疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

(214) 937-2000

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是  ☒   不是  ☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是  ☐    不是  ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒    不是  ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒    不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。     ☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。     ☒

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是  ☐    不是  ☒

根据纳斯达克全球精选市场的报告，根据截至2021年6月30日的财季最后一个工作日普通股的收盘价，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$788.9百万美元。

截至2022年2月22日，19,852,951普通股已发行并发行。

以引用方式并入的文件

Orthofix医疗公司。

截至2021年12月31日的年度表格10-K

目录表

前瞻性陈述

本年度报告包含符合1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第21E条和1933年《证券法》第27A条(经修订)的前瞻性陈述，这些陈述是基于我们当前的信念、假设、预期、估计、预测和预测，与我们的业务和财务前景有关。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“潜在”或“继续”或其他类似的术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，涉及难以预测的风险、不确定性、估计和假设。我们做出的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的(由于我们做出的或其他不准确的假设)，我们的实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中所表达的大不相同。可能导致实际结果大相径庭的潜在风险和不确定因素包括，但不限于，在第一部分第1A项“风险因素”下，第二部分第七项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本年度报告的其他部分以及通过引用本年度报告而并入的任何其他文件中阐述的风险和不确定性。您不应过分依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。此外，任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，除非另有明确声明将于不同日期发表。我们不承担更新前瞻性陈述的义务，也明确表示不承担任何更新前瞻性陈述的责任，无论是由于本新闻稿发布之日之后发生的情况或事件、新信息还是其他原因。

商标

仅为方便起见，本年度报告中提及我们的商标和商号时没有使用®和™符号，但此类提及不应被解释为我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们对其的权利的任何指示。

第一部分

在本年度报告中，术语“我们”、“Orthofix”和“公司”均指Orthofix Medical Inc.及其合并子公司和附属公司的合并业务，除非文意另有所指。

公司概述

我们是一家专注于脊柱和整形外科的全球医疗器械公司。我们的使命是提供创新的、以质量为导向的解决方案，同时我们与医疗保健专业人员合作，改善患者的机动性。我们的脊柱和整形外科产品总部设在得克萨斯州路易斯维尔，通过我们的销售代表和分销商在60多个国家和地区销售。

我们在美国(“美国”)、意大利、巴西、英国(“英国”)、法国和德国设有行政和培训设施，在美国和意大利设有制造设施。我们直接在美国、意大利、英国、德国和法国分销产品。在这些市场和其他市场中，我们还通过独立分销商分销我们的产品。

该公司于1987年在库拉索成立，前身为“Orthofix International N.V.”。2018年，该公司完成了其管辖范围从库拉索变更为特拉华州(“驯化”)，并更名为“Orthofix Medical Inc.”。因此，它现在是一家根据特拉华州法律存在的公司。

可用信息和Orthofix网站

我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的文件，包括我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、当前的8-K表格报告、股东大会委托书、任何登记声明以及对该等报告的修订，在提交给美国证券交易委员会或提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快可在我们的网站上免费查阅。我们网站上的信息或连接到我们网站的信息不会以引用的方式并入本年度报告。我们的网站位于www.oreofix.com。我们的美国证券交易委员会申报文件也可以在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。

新冠肺炎最新动态与展望

关于2021年全球新冠肺炎疫情对我们业务的影响及其对2022年及以后的预期影响的讨论，请参阅本年度报告第二部分，项目7，标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。

业务细分

我们通过两个报告部门Global Spine和Global Orthopedics管理我们的业务，这两个部门分别占我们2021年总净销售额的77%和23%。下面的图表显示了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的每个年度的净销售额，其中包括产品销售和营销服务费用。

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关于我们的可报告业务部门和某些地理信息的财务信息载于本年报第II部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及本年报第8项综合财务报表附注16。

全球脊椎

在Global Spine领域，我们提供植入式医疗设备、生物制剂和其他再生解决方案，旨在恢复脊柱疾病和创伤患者的生活质量。我们提供多种治疗解决方案，独一无二地融合了多种治疗模式，如机械、生物和电磁模式，以实现预期的临床结果。

全球脊椎战略

我们在全球脊柱细分市场的战略是通过有机和无机创新、医生合作、全球市场扩张以及与专用和高绩效商业销售渠道的合作伙伴关系来推动业务增长。增长计划包括：

全球脊椎主要产品

全球脊柱报告部门主要由三个主要产品类别组成，i)骨生长疗法，ii)脊柱植入物，以及iii)生物制品。下面将对这些产品类别中的每一个进行进一步说明：

骨生长疗法

在骨生长疗法产品类别中，我们为市场领先的增强骨融合的骨生长刺激设备制造、分销和提供支持服务。这些III类医疗设备被认为是一种辅助的非侵入性治疗，可以提高颈椎和腰椎的融合成功率，也可以治疗尚未愈合的非脊柱和附件骨折(骨不连)。这些设备利用我们的专利脉冲电磁场(“PEMF”)技术，其安全性和有效性得到科学文献中的基本作用机制数据以及来自一级随机对照临床试验的公布数据的支持。我们几乎只在美国销售这些产品，使用分销商和直销代表向医疗保健提供者和他们的患者提供我们的设备。

脊柱植入物

在脊柱植入物产品类别中，我们设计、开发和营销用于脊柱外科手术的运动保护和固定植入物产品组合。我们通过分销商和销售代表网络在全球分销这些产品，以便将脊椎产品销售到 提供脊柱护理的设施包括医院、门诊手术中心、门诊设施(“脊柱护理设施”)和治疗有需要的病人的外科医生。

生物制品

在Biologics产品类别中，我们提供一系列产品和组织形式，使医生能够成功地治疗各种脊柱和矫形疾病。我们主要通过一个由独立分销商和销售代表组成的网络，向脊柱护理机构和外科医生销售MTF Biologics(“MTF”)提供的组织形式。我们与MTF的合作伙伴关系使我们能够独家销售利邦精英、利邦进化、fiberFUSE和fiberFUSE带状组织形式，用于治疗肌肉骨骼缺陷，以增强骨骼融合。

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此外，我们还在营销再生性源自合成材料的非组织生物溶液。我们的Opus MG套装是我们目前的合成生物产品。

下表和讨论按商标名确定了我们的主要Global Spine产品，并描述了它们的主要应用：

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骨生长疗法--脊柱疗法

我们用于脊柱应用的骨生长治疗设备旨在通过刺激人体自身的手术后自然愈合机制来促进骨生长和某些脊柱融合的成功率。这些非侵入性便携式设备旨在用作医生开出的家庭治疗计划的一部分。

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我们提供两种脊柱融合治疗设备：SpinalSTim和CervicalSTim设备。我们的刺激产品使用PEMF技术，旨在促进手术后骨组织的生长，并放置在要愈合的部位的外部。研究数据显示，我们的PEMF信号诱导矿化，并导致在脊柱融合部位刺激新的再生过程。一些脊柱融合患者无法在融合部位周围实现新骨的牢固融合的风险更大。这些患者通常有一个或多个危险因素，如吸烟、肥胖或糖尿病，或者他们的手术涉及修复失败的融合或在一次手术中融合多个椎体。对于这些患者，术后骨生长治疗已被证明显著增加了融合成功的可能性。

SpinalSTim设备是一种非侵入性脊柱融合刺激系统，设计用于治疗脊柱的腰部区域。该设备使用专有技术和波长来产生PEMF信号。美国食品和药物管理局(FDA)已批准SpinalSTim系统作为脊柱融合的辅助设备，以增加融合成功的可能性，并作为手术后至少9个月挽救失败脊柱融合的非手术治疗。

我们的CervicalSTim产品仍然是市场上唯一一种FDA批准的骨生长刺激剂，被指定用于颈椎融合手术的辅助设备。适用于未融合的高危患者。

SpinalSTim和CervicalSTim系统附带了一个名为STIM OnTrack的移动设备应用程序。这款移动应用程序包括一项率先上市的功能，使医生能够远程查看患者对处方治疗方案的遵守情况和患者报告的结果衡量标准。STIM OnTrack工具专为与智能手机和其他移动设备一起使用而设计，可以帮助患者遵循他们的处方，每天都有治疗提醒和设备使用日历。这款应用程序是免费的，可以通过iTunes应用程序商店购买。

骨生长疗法--骨科疗法

我们的PhysioSTim骨愈合疗法产品使用的PEMF技术与我们的脊椎刺激器中使用的技术类似。主要的区别是，PhysioSTim设备是为在附件骨骼上使用而设计的。

骨骼的再生能力导致大多数骨折在几个月内自然愈合。然而，在某些危险因素存在的情况下，一些骨折不能愈合或愈合缓慢，从而导致“骨不连”。传统上，骨科医生通过外科手术治疗这种骨不连情况，通常是通过带有骨折固定装置的植骨，如接骨板、螺丝钉或髓内棒。这些都是“侵入性”治疗的例子。我们的专利PhysioSTim骨愈合疗法产品旨在使用低水平的PEMF信号来非侵入性地激活身体的自然愈合过程。这些设备经过解剖学设计，便于放置、患者移动性和覆盖大范围治疗区域的能力。

与我们的SpinalSTim和CervicalSTim系统类似，PhysioSTim设备还配备了STIM OnTrack移动应用程序，使治疗骨不连患者的医生能够远程查看和评估患者对处方治疗方案和患者报告结果的遵守情况。

脊柱植入物--运动保护解决方案

2018年，我们收购了Spinal Kinetics Inc.，这是一家私人持股的人工颈椎间盘和腰椎间盘的开发商和制造商，即M6-C颈椎和M6-L腰椎人工椎间盘，用于治疗脊柱退行性间盘病患者。M6椎间盘是FDA批准的唯一一种通过在设计中加入人造粘弹性核和纤维环来模仿天然椎间盘解剖结构的人造椎间盘。就像天然的椎间盘一样，这种独特的构造允许在植入水平上进行减震，并在脊柱在其组合的复杂运动中过渡时提供可控的运动范围。这两种颈椎间盘都获得了欧盟委员会CE标志的批准，在2019年之前，历史上一直只在美国以外地区销售。2019年2月，我们获得了FDA的批准，M6-C人工颈椎用于治疗单节段颈椎退变患者。我们于2019年通过受控市场发布了M6-C人工颈椎，并为外科医生提供了广泛的培训和教育课程。M6-C椎间盘已成为我们领先的脊柱植入设备，并为我们在2021年的增长做出了重大贡献。此外，我们还启动了针对M6-C人工颈椎的美国二级研究设备豁免(“IDE”)研究。

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脊柱植入物-脊柱修复解决方案

我们提供广泛的植入物，主要用于颈、胸和腰椎融合手术。这些植入物要么由金属制成，要么由一种名为PEEK的热塑性化合物制成。我们提供的大多数植入物都是由钛金属制成的。火鸟脊柱固定系统、菲尼克斯微创脊柱固定系统和Centurion POCT系统是在后路融合过程中植入的一整套棒、交叉连接器和螺钉。火鸟模块化和预装脊柱固定系统设计用于我们唯冠MAP系统的开放式或微创腰椎后路融合术。为了补充我们的钢板、棒和螺钉固定选项，我们在Pillar和Forza产品线中提供了完整的颈椎和胸腰椎PEEK椎体间设备组合。这一机身间产品组合包括两个独立设备Lonestar和Pillar SA，以及Construx Mini PTC系统，这是一种新型的钛复合垫片，提供了比目前市场上其他等离子喷涂选项更好的选择。我们还提供在不太常见的程序中使用的特制板材和螺丝，因此，许多设备制造商并不生产这些产品。

生物制品-再生溶液

我们销售的主要生物组织包括利邦精英和利邦进化组织形式，这是保留骨中固有生长因子和活细胞的皮质骨同种异体移植。它们在外科手术中用于治疗肌肉骨骼缺陷，以进行骨重建和修复。这些同种异体移植物旨在提供一种可行的自体移植物程序的替代方案，因为自体移植物的收获已被证明增加了额外的手术程序和与修复手术相关的患者不适的风险。

FiberFUSE组织是最新的生物组织形式，具有类似于三一精英的操作特性产品而不会影响骨骼含量。它提供了一种先进的脱矿骨产品，该产品利用了纤维技术，具有松质骨提供的向内生长的优势，并扩展了产品，以满足更广泛的外科应用范围。这一组织产品是MTF与Orthofix密切合作开发的，以扩大我们的产品组合，并提供机会服务于外科医生解决的大量临床适应症。

我们通过与MTF合作，为利邦精英、利邦进化、fiberFUSE、allQuent和VersaShield纸巾收取营销费用。MTF处理组织，维护库存，并为医院、手术中心和其他护理地点开具发票，收取服务费，这些费用由客户通过采购订单提交。我们拥有在全球独家销售利邦精英和利邦进化纸巾的权利，以及独家在美国销售fiberFUSE和allQuent纸巾的权利。我们通过纸巾形式的非独家营销协议以自有品牌销售VersaShield纸巾。

到目前为止，我们的生物制品主要在美国市场提供，部分原因是限制在其他国家提供美国人体捐献组织。

未来的产品应用

我们仍然非常积极地进行多项内部开发，以支持未来的新技术商业化努力。这些新技术将同时适用于颈椎和胸腰椎解剖。此外，我们仍在积极评估外部许可和收购机会，以将植入物、生物制剂和其他新兴技术添加到我们的脊柱产品组合中。我们预计，新的内部开发技术和未确定的外部收购的贡献将是未来增长的主要驱动力。

关于我们的骨生长疗法业务，我们赞助了宾夕法尼亚大学、克利夫兰诊所、纽约大学和加州大学旧金山分校的研究，科学家们在那里进行了动物和细胞研究，以确定我们的PEMF信号对骨骼和肌腱的作用机制和愈合效果。通过这些努力，许多研究发表在同行评议的期刊上。除了其他见解外，这些研究还显示了PEMF对骨痂形成和骨骼强度以及参与再生和愈合的细胞的增殖和分化的积极影响。此外，我们相信，与克利夫兰诊所和宾夕法尼亚大学的研究工作，允许对Orthofix PEMF波形进行表征和可视化，正在为各种新的应用和适应症的信号优化铺平道路。这种临床前数据的收集，以及其他临床数据，可能代表着我们的再生刺激解决方案的新的临床适应症机会。此外，我们目前正在进行一项研究和临床研究，以确定治疗肩袖撕裂的潜在临床适应症，我们还启动了一项针对M6-C人工颈椎间盘的美国二级IDE研究。

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全球骨科

全球整形外科报告部门提供的产品和解决方案使医生能够成功地治疗各种与脊柱无关的整形外科疾病。该报告部门专门从事用于骨折修复、畸形矫正和骨重建程序的整形外科产品的设计、开发和营销。我们通过全球分销商和销售代表网络分销这些产品，将我们的整形外科产品销售给医院和医疗保健提供商。

全球整形外科战略

我们的全球整形外科报告部分的战略是继续为整个治疗过程中与创伤、成人和儿童肢体重建以及肢体相关的最复杂的重建问题提供开创性的解决方案。

我们在这一细分市场的主要战略是：

全球整形外科聚焦产品

Global Orthopedics提供全面的肢体重建和复杂的畸形矫正技术。我们提供创新和微创的四肢解决方案，帮助外科医生提高患者的生活质量，旨在满足所有年龄段患者的终身骨骼和关节健康需求。此外，我们完善的产品线为儿科、肢体重建、创伤和足踝专科提供内固定和外固定解决方案。

我们的骨折修复解决方案包括为特定解剖区域设计的各种设备。这些装置的基本理念是提供足够的稳定性，并允许早期功能恢复，从而提高患者的生活质量。我们的目标是提供能够实现简单、标准化方法的设备，以获得可重现的结果。

我们的创伤产品包括一套全面的即用、无菌、专为各种解剖部位设计的植入物套件。

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下表和讨论标识IES校长全球整形外科按商品名称和描述列出的产品s它们的主要应用：

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我们为成人和儿童提供肢体修复和畸形矫正的内外固定解决方案。我们的骨折修复产品包括固定装置，旨在稳定骨折，直到它可以愈合。有了这些装置，我们可以治疗简单和复杂的骨折模式，以及实现畸形矫正。

外固定

外固定装置用于固定骨折，为复杂骨折、关节附近骨折以及有已知危险因素或合并疾病的患者提供理想的治疗方法。这种治疗是微创的，允许对骨骼进行外部操作，以获得并保持最终的骨骼对齐(复位)。骨以这种方式固定，直到愈合。外固定支架允许较小程度的微动(动力化)，从而促进骨折部位的血液流动，加速骨骼愈合过程。外固定架也可以暂时用于复杂创伤病例，以便在明确治疗之前稳定骨折。在这些情况下，该装置提供快速的骨折稳定，这在挽救生命和保肢手术中非常重要。

我们提供的大多数产品都采用无菌包装，这满足了对简化和即用产品集的需求，特别是在时机至关重要的创伤应用中。

我们的外固定设备包括TrueLok、TL-HEX、Galaxy Fixation System和LRS高级肢体重建系统。

内固定

内固定装置由通常称为钉子的长棒或用螺丝钉固定在骨头上的钢板组成。钉子和钢板有不同的大小，取决于需要治疗的骨骼。将钉子插入人手臂或腿(例如，肱骨、股骨或胫骨)骨折的长骨的髓管中。或者，用螺丝钉将钢板固定在手腕、臀部或脚骨折等部位。我们内固定设备的例子包括Chimaera、Ahn和G-BEAM Fusion Beaming系统。

收购于2020年3月的FITBONE髓内延长钉为股骨和胫骨的肢体延长提供了一种内部选择，并为Orthofix提供了市场上最完整的肢体重建产品组合。FITBONE系统已在超过15个国家和地区实施了3500多例病例。

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除了治疗骨折外，我们还设计、制造和销售旨在治疗先天性骨骼疾病的设备，如角度畸形(如儿童的腿部弯曲)、退行性疾病、和由先前的创伤引起的状况。在这一领域提供的产品的一个例子是八块板加号.

产品开发

我们的主要研发设施位于德克萨斯州的路易斯维尔和意大利的维罗纳。我们与领先的医院研究机构以及MTF生物制品、外科医生和其他顾问合作，对我们的产品和疗法进行长期的科学规划和演变。我们营销的几种产品都是通过这些合作开发出来的。此外，我们定期收到科学和医学界对新产品和产品改进的建议，其中一些建议导致我们与医生和第三方签订了转让或许可协议。

2021年、2020年和2019年，我们的研发支出分别为4960万美元、3910万美元和3460万美元。

专利、商业秘密、转让和许可证

我们依靠专利、商业秘密、转让和许可协议以及保密协议的组合来保护我们的专有知识产权。我们拥有大量美国和外国专利，有大量待决的专利申请，并拥有第三方持有的专利的许可权。我们的主要产品在其销售的主要市场获得了专利。我们不认为任何一项专利的到期可能会对我们的知识产权状况产生重大影响。医疗器械行业的特点是专利数量多，专利侵权指控诉讼频繁。专利诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果是不确定的。我们的成功在一定程度上取决于我们不侵犯别人的专利，包括我们的竞争对手和潜在的竞争对手。虽然我们竭尽全力确保我们的产品不会侵犯其他方的专利和专有权，但我们的产品和方法可能会被我们的竞争对手拥有的专利所涵盖。关于这些风险的进一步讨论，请参阅本年度报告“风险因素”标题下的项目1A。

我们依靠与员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议，在一定程度上保护商业秘密和其他专有技术。

对于我们的某些产品，我们从第三方获得不同期限的转让或许可。我们通常根据此类转让或许可获得权利，以换取一次性付款或向许可方支付销售额的一定比例的安排。然而，虽然对我们的转让或许可通常是不可撤销的，但不能保证这些安排将继续以我们可以接受的条款提供给我们，或者根本不能。我们的许可和转让协议的条款长度不等，从指定的年限到产品专利的有效期或产品的经济寿命不等。这些协议一般规定在发生重大违约时支付特许权使用费和终止权。

合规和道德计划

我们的基本方针是按照最高的道德和法律标准开展业务。我们有一个全面的合规和道德计划，由我们的首席道德和合规官监督，他直接向我们的首席执行官和董事会合规委员会报告。该计划的目的是在我们的国内和国际业务中促进合法和道德的商业实践。它的目的是根据美国司法部(“美国司法部”)(“企业合规计划评估”(2020年6月更新))、监察长办公室(HCCA-OIG“衡量合规计划有效性：资源指南”)和美国量刑委员会(“有效合规和道德计划”(2014年11月))中规定的标准，防止和发现违反适用的联邦、州和当地法律的行为。该计划的主要内容包括：

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政府监管

FDA和其他监管机构对产品的分类和批准

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，都受到美国和其他国家的广泛监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都受到由FDA实施和执行的《联邦食品、药物和化妆品法》和《公共卫生服务法》的约束。涵盖我们产品和设施的法规因国家而异。获得监管当局的批准或许可所需的时间也因国家而异。

除非适用豁免，否则我们在美国商业分销的每一种医疗器械都由售前通知(“510(K)”)许可、信函至备案、批准售前批准申请(“PMA”)或FDA的某些其他批准涵盖。FDA将医疗器械分为三个类别之一，这三个类别通常决定了FDA需要批准的类型。被认为风险较低的设备被归类为I类，而被认为构成中等风险的设备被归类为II类，而被认为构成最大风险的设备被归类为III类，这些设备需要更多的监管控制来提供合理的安全性和有效性保证，或者被认为与之前获得510(K)许可的设备(如下所述)不太相同的设备被归类为III级。我们的脊柱植入物和全球整形外科产品在大多数情况下是我们的骨生长疗法产品和M6-C人工颈椎目前被FDA归类为III类，并已获准通过PMA工艺在美国进行商业分销。然而，FDA的一个专家小组最近建议FDA将骨生长刺激设备从III类设备重新分类为II类设备，并进行特殊控制。关于这一事态发展的进一步讨论，见本年度报告“风险因素”标题下的项目1A。

我们开发、制造、分销和销售的医疗器械受到FDA和许多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。获得FDA批准和其他监管批准以开发和销售医疗设备的过程，特别是从FDA获得批准的过程，可能既昂贵又耗时，而且不能保证此类批准是否会及时批准，如果真的批准的话。虽然我们相信我们的产品的制造和销售已获得所有必要的许可和批准，并且这些产品在实质上符合适用的FDA和其他重要法规要求，但不能保证我们将能够继续遵守这些要求。

2017年，欧盟(“EU”)通过了欧盟医疗器械条例(理事会条例2017/745)，对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求，包括新的质量体系和上市后监督要求。该法规为2021年5月之前批准的所有医疗器械(根据欧洲医疗器械指令)提供了2021年5月生效的过渡期，以满足额外要求，对于某些器械，这一过渡期延长至2024年5月。在这一过渡期之后，所有在欧盟销售的医疗器械都将需要根据这些新要求进行认证。遵守这一新规定要求我们在过渡期内产生巨大的成本，我们预计在2024年5月之前将继续产生与这一努力相关的重大成本。如果不能满足法规的要求，可能会对我们在欧盟和其他利用或依赖欧盟要求进行医疗器械注册的国家的业务造成不利影响。

在我们的Biologics产品类别中，我们销售用于骨修复和重建的组织，品牌为三一精英和三一进化，我们的同种异体骨基质由含有可存活干细胞的松质骨和脱钙皮质骨成分组成。此外，我们还提供用于脊柱融合的同种异体结构移植物，品牌为allQuent，脱钙皮质纤维技术，品牌为fiberFUSE，以及羊膜VersaShield，这是一种天然的组织屏障。这些同种异体移植物受FDA的人类细胞、组织和细胞及基于组织的产品或HCT/P监管范例的监管，而不是作为医疗设备、生物或药物。这些组织由FDA作为最少操作的组织进行管理，并受FDA的“良好组织实践”法规的保护，该法规涵盖了同种异体移植过程的所有阶段。不能保证我们的供应商将继续满足适用的法规要求，也不能保证这些要求不会以可能对我们的业务产生不利影响的方式发生变化。此外，不能保证这些产品将继续

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提供给我们，否则将达到或保持适用的监管标准。此外，源自人体组织或骨骼的产品因某些行政或安全原因而不时被召回，我们可能会受到一次或多次此类召回的影响。

除了我们的同种异体骨移植解决方案(HCT/Ps)外，我们还销售和分销其他生物制剂产品，这些产品是人工合成的，并受FDA作为医疗设备进行监管，特别是胶原蛋白合成骨传导基质和Opus MG合成移植物系列。我们还提供受FDA监管的辅助技术，作为医疗设备，帮助临床提供我们的骨移植选择。这些产品来自第三方制造商，我们相信这些制造商保持了充足的库存供应，以避免产品流动中断。

关于其中一些风险的进一步说明，请参阅本年度报告“风险因素”标题下的项目1A。

某些其他产品和制造法规

在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些法规要求包括：产品上市和注册；质量体系法规(“QSR”)，它要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；标签法规和政府禁止推广产品用于未经批准、未经批准或标签外的用途或适应症；批准可能显著影响安全性或有效性或将对我们已批准的设备的预期用途造成重大变化的产品修改；批准影响我们PMA批准的设备之一的安全性或有效性的产品修改；医疗器械不良事件报告条例，要求制造商向FDA和其他外国政府机构报告其器械可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，如果装置或类似装置的故障再次发生，很可能导致或促成死亡或严重伤害；批准后限制或条件，包括批准后研究承诺；上市后监督规定，必要时适用，以保护公众健康或为装置提供额外的安全和有效性数据；FDA的召回权力，根据该权力，它可以要求或在特定条件下，命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规、与自愿召回有关的法规以及更正或移除通知的产品。

我们和我们的某些供应商还受到FDA和欧洲通知机构的宣布和突击检查，以确定我们是否遵守FDA的QSR和其他国际法规。如果FDA发现我们或我们的某些供应商未能遵守适用的法规，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如对我们、我们的官员、我们的员工或我们的供应商的罚款和民事处罚；延误清理或批准或拒绝批准我们的产品；FDA或其他监管机构撤回或暂停批准我们的产品或我们的第三方供应商的产品；产品召回或扣押；中断生产；运营限制；禁令；以及刑事起诉。除了FDA的检查外，我们所有的制造设施都要接受年度通知机构的检查。

此外，美国以外的政府当局在对医疗器械的监管方面也变得越来越严格。我们的产品未来可能会受到美国非政府机构更严格的监管。这种额外的监管，无论是在美国还是在国际上，都可能对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。关于其中一些风险的说明，请参阅本年度报告“风险因素”标题下的项目1A。

认证要求

我们的子公司Orthofix US LLC已获得医疗保健认证委员会(“ACHC”)的认可，提供有关耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品(“DMEPOS”)的医疗供应提供商服务。ACHC是一家私营非营利性公司，已通过ISO 9001：2000标准认证，由家庭护理和社区服务提供商开发，旨在帮助公司改善业务运营和患者护理质量。尽管认证通常是一项自愿活动，即医疗保健组织将其内部政策、流程和患者护理服务提交给同行审查，以符合国家标准，但联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)要求DMEPOS供应商获得认证。我们相信，通过获得认证，Orthofix US LLC已表明其致力于保持更高水平的能力，并愿意在其产品、服务和客户满意度方面争取卓越。

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第三方付款人要求

我们的产品可能由第三方付款人报销，例如政府计划，包括Medicare、Medicaid和Tricare，或私人保险计划和医疗保健网络。如果第三方付款人确定向患者提供的设备或在程序中使用的设备不符合适用的支付标准，或者如果投保人的医疗保险福利有限，则他们可以拒绝报销。此外，非政府第三方付款人越来越多地挑战医疗必要性以及为我们的产品和服务支付的价格。预计联邦医疗保险计划将通过实施其竞争性招标计划，继续对某些DMEPOS项目实施新的支付机制。骨生长治疗设备目前免除了这一竞争性招标过程。

监管医疗欺诈和滥用的法律；州医疗保健法

我们的销售和营销行为还受到多项监管医疗欺诈和滥用行为的美国法律的约束，例如联邦反回扣法规和联邦医生自我推荐法(称为“斯塔克法”)、民事虚假索赔法案和1996年的健康保险可携性和责任法案(“HIPAA”)，以及许多监管医疗保健和保险的州法律。这些法律由美国卫生与公众服务部(HHS)内的监察长办公室、美国司法部以及其他联邦、州和地方机构执行。除其他事项外，这些法律和其他法律一般(I)禁止提供任何有价值的东西，以换取转介患者或购买、订购或推荐由联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)报销的任何项目或服务；(Ii)要求提交给联邦医疗保健计划的付款索赔是真实的；(Iii)禁止向未获授权接收该信息的人传输受保护的医疗保健信息；以及(Iv)要求维护某些政府许可证和许可。

保护健康信息机密性的法律

美国联邦和州法律保护某些健康信息的机密性，特别是诸如医疗记录等可单独识别的信息，并限制使用和披露受保护的信息。在联邦一级，卫生和公众服务部根据HIPAA颁布健康信息隐私和安全规则。这些规则通过管理卫生信息的使用和披露来保护卫生信息，包括用于研究和其他目的。HIPAA“承保实体”未能遵守HIPAA关于此类“受保护健康信息”的规定，可能构成违反联邦法律，受到民事和刑事处罚。涵盖的实体包括从事特定电子交易的医疗保健提供者(包括某些出售设备或设备的提供者)，包括像我们一样，将索赔传输到健康计划。因此，我们访问、收集、分析以及以其他方式使用和/或披露的健康信息包括受HIPAA约束的受保护健康信息。如上所述，许多州法律也涉及健康信息的保密性。这类法律不一定会被HIPAA先发制人，特别是那些给予个人隐私保护比HIPAA更大的州法律。这些州的法律通常有自己的惩罚条款，可以适用于影响健康信息的非法行为。

在欧盟内，“一般保障资料规例”(下称“一般保障资料规例”)包括多项规定，其中包括在某些情况下，如资料当事人和监管当局发现违反资料规定，必须立即通知资料当事人和监管当局，以及对违反规定者处以巨额罚款。在国际上，一些国家还通过了法律，要求在当地服务器上保存其公民的个人身份数据，并可能限制这些数据的传输或处理。

这些法律和法规影响我们使用和管理个人数据、受保护的健康信息以及我们的信息技术系统的方式。它们还会影响我们跨地理边界移动、存储和访问数据的能力。遵守这些要求可能需要改变业务做法，使我们的运营复杂化，并增加复杂性和额外的管理和监督需求。它们还可能使我们的临床研究活动以及涉及临床数据传输或使用的产品供应复杂化。

《平价医疗法案》中的医生付费阳光条款

《平价医疗法案》(第6002节)(《阳光法案》)中的医生支付阳光条款要求向美国政府公开披露支付给医生和教学医院的费用，包括实物转移价值，如礼物或餐饮。《阳光法案》还规定了对不遵守规定的处罚。阳光法案要求我们在3月31日提交年度报告^ST上一个日历年发生的价值转移的日历年。

2018年，《促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用--疾病预防法案》(《支持法案》)签署成为法律。《支持法案》将《阳光法案》规定的报告义务扩大到包括

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支付给医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士的款项和其他价值转移。这些扩大的报告义务对2022年报告的付款有效，付款跟踪从2021年开始。违反《阳光法案》或《支持法案》的行为将受到民事罚款。

除了通过支持法案扩大的阳光法案外，我们还寻求遵守其他国际和个别州的透明度法律，如马萨诸塞州和佛蒙特州。

销售、市场营销和分销

总体趋势

我们相信，人口趋势，主要表现为美国、西欧和日本等主要医疗保健市场的人口更加知情、更加活跃和老龄化，加上亚太地区和拉丁美洲等新兴市场的机遇，以及我们对创新产品的关注，将继续对我们的产品需求产生积极影响。

报告细分市场和产品类别

我们的收入来自我们两个报告部门--Global Spine和Global Orthopedics的产品销售。此外，我们的全球脊柱报告部分包括三个主要产品类别：骨生长疗法、脊柱植入物和生物制品。有关截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的每一年的销售额在我们每个报告细分市场和产品类别之间的分布情况，请参阅下表。

销售网络

我们有一个由直销代表、销售代理和分销商组成的广泛的销售网络。这个已建立的销售网络为我们提供了一个介绍新产品和扩大现有产品销售的平台。我们在60多个国家和地区销售我们的产品。

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在我们最大的市场美国，我们的销售网络通常由四支销售队伍组成，每支队伍都针对我们的一个主要产品类别；然而，越来越多的独立分销商销售我们多个产品类别的产品。在我们的全球脊柱报告部门，由直销代表和独立分销商组成的混合分销网络销售我们的骨生长疗法产品类别，而主要独立分销商销售我们的脊柱植入物和生物制剂产品类别的产品。在美国，我们的全球整形外科报告细分产品主要是这样的由独立分销商提供。

在美国以外，我们雇用直接销售代表，并与独立分销商签订合同。为了为我们的独立销售网络提供支持，我们有销售和产品专家，他们定期访问独立分销商，提供培训和产品支持。

市场营销与产品教育

我们主要向医生、医院、门诊手术中心、集成医疗服务系统和其他采购组织营销和销售我们的产品。

我们通过医生和销售专家参加的专门培训研讨会为我们的销售队伍提供支持。我们还使用印刷、视频和多媒体格式，以多种语言为我们的客户、销售人员和分销商制作营销和培训材料，包括概述手术程序的材料。我们要求我们的所有销售人员，无论是直接的还是独立的，都要接受广泛的产品、政策和合规培训，以确保遵守我们的标准、政策和适用法律。

为了向医生提供额外的高级培训，以符合AdvaMed道德准则(“AdvaMed准则”)和MedTech欧洲道德商业实践准则(“MedTech Code”)，我们在多个地点以及虚拟环境中定期举办多语言教学研讨会。面对面培训地点包括我们在意大利维罗纳的工厂、拉丁美洲的多个地点，以及我们在德克萨斯州路易斯维尔的公司总部。近年来，来自世界各地的数千名外科医生参加了这些面对面和虚拟产品教育研讨会，其中包括来自专家的各种讲座，以及演示和动手研讨会。为了应对新冠肺炎疫情，我们的销售和培训团队也提供了虚拟培训机会，我们参加了无数次虚拟销售会议。我们计划在未来继续利用这些虚拟培训平台。

竞争

我们的骨生长疗法产品类别主要与Zimmer Biomet，Inc.、DJO，LLC和Bioventus LLC销售的类似产品竞争。我们销售的Biologics HCT/P和脊柱植入物产品的竞争对手是美敦力公司、强生公司的子公司DePuy Synths、Stryker Corp.、Zimmer Biomet，Inc.、NuVasive，Inc.、Globus Medical Inc.以及各种较小的公共和私人公司。在Global Orthopedics设备方面，我们的主要竞争对手包括DePuy Synths、Zimmer Biomet，Inc.、Stryker Corp.、Smith&Nephew plc和OrthoPediatrics Corp.。

我们相信，我们通过专注于产品功能(如易用性、多功能性、成本和患者接受性)以及增值服务(如STIM OnTrack移动应用程序、HEX Ray软件、OrthoNEXT术前规划和我们的医学教育服务)来增强我们的竞争地位。我们试图避免仅仅以价格为基础的竞争。总体成本和医疗效果、创新、可靠性、增值服务和培训是我们产品在市场上最普遍的竞争方式，我们相信我们的竞争是有效的。

制造和供应来源

我们通常设计、开发、组装、测试和包装我们的骨生长刺激、运动保护、整形外科和脊柱植入产品，并将相当一部分零部件和器械的制造分包出去。虽然我们的某些关键原材料是从单一来源获得的，但我们相信这些材料是有替代来源的。此外，我们相信保持充足的库存供应，以避免产品流动中断。从历史上看，我们在获得满足生产计划所需的材料方面没有遇到困难。

我们与MTF Biologics合作，为客户提供异体骨移植解决方案(Hct/Ps)，以满足各种脊柱、骨科和其他骨修复需求。MTF Biologics提供客户所期望的捐献者筛选、加工和质量标准。我们是利邦精英、利邦进化、fiberFUSE和allQuent HCT/Ps的独家营销代表，并与我们的Versashield羊膜签订了非独家营销协议。

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我们的产品目前在美国和意大利生产和组装。我们相信我们的工厂在所有实质性方面都符合FDA和美国以外所有相关监管机构的要求。有关我们所受法律的描述，请参阅副标题“公司合规和道德计划”和“政府监管”下的项目1“业务”。我们积极监督我们的每个分包商，以保持制造和质量标准以及产品规格的符合性。

人力资本资源

我们管理业务的关键人力资本目标包括吸引、培养和留住顶尖人才，同时将多样性、公平性和包容性原则和实践融入我们的核心价值观。

员工

截至2021年12月31日，我们在全球拥有1087名员工。其中，786人受雇于美国，301人受雇于其他非美国地点。我们与2021年12月31日共有208名意大利员工的关系受国家集体劳动协议的条款管辖，该协议规定了金属机械工人行业劳动关系的强制性最低标准。我们不是任何其他集体谈判协议的缔约方。

薪酬和福利

由于吸引、培养和留住高层次人才是我们人力资本目标的关键组成部分，我们寻求提供具有竞争力的薪酬和福利方案，并优先考虑员工的健康和健康。除了我们提供的全面且具有竞争力的健康计划外，我们的员工还可以获得以下福利：与公司匹配的401(K)退休计划、员工股票购买计划、虚拟医生咨询、员工健康倡导者、公司提供的基本人寿保险和残疾福利企业健康计划、现场健身中心、带薪育儿假、员工援助计划、灵活支出账户、健康储蓄账户和当地员工折扣计划。

人才培养

我们相信，成功来自于对我们的员工进行投资，并确保我们的员工与我们的使命和价值观保持一致。为了实现这一目标，我们投入时间和资源帮助员工熟悉我们的业务、行业和产品。我们把重点放在培训我们的员工和销售代表，让他们了解我们的业务，包括我们产品治疗的潜在医疗条件。此外，我们努力在发展、指导、参与以及健康和健康领域为我们的团队提供支持，使他们能够在职业发展过程中尽其所能。2021年，我们启动了实习计划 注重多样性、公平和包容性，并为所有部门的员工提供全球指导计划。

多样性和包容性

该公司的使命是提供创新的、以质量为导向的解决方案，因为我们与医疗保健专业人员合作，以改善患者的机动性。正是我们的企业价值观和不同的个人将这些价值观带入生活，使我们的高成就能力成为现实。我们致力于培育、培育和保护一种促进多样性、公平和包容的文化。我们寻求通过我们的Moving 4ward计划等计划来展示我们为所有员工提供平等和公平机会的承诺，该计划旨在拥抱多样性的价值，并反映我们生活和工作的社区。此外，我们自豪地支持Orthofix女性网络，这是一个为女性提供相互学习和在我们公司和行业内成长的机会的项目。在这一年中，我们通过纪念黑人历史月、马丁·路德·金等活动，向员工推广各种不同的声音。日、妇女历史月、亚太裔美国人传统月、LGBTQ骄傲月、6月19日和西班牙裔传统月。我们寻求拥抱和鼓励员工的差异，并知道多样性、公平和包容有助于建立一个真正全球化、变革性的业务，并将继续成为我们力量的源泉。基于这一信念，所有员工在2021年参加了一次无意识的偏见培训，以提高员工的意识，促进员工的公平和包容。

健康与安全

促进和保护我们工作人员的安全是当务之急。健康和安全是我们在整个组织中共同承担的责任，这是一项在过去两年中发展起来的责任，以满足我们员工在

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新冠肺炎大流行。员工’安全风险根据它们所扮演的角色而不同，和我们寻求相应地调整我们的安全措施。

社区

我们通过捐款、筹款、与学院和大学的教育伙伴关系以及当地社区发展来支持各种慈善组织。多年来，我们为退伍军人支持团体、食品和住房建设组织以及与健康有关的机构筹集了资金和提高了人们的认识。2020年，我们发起了一项全球粮食运动，以应对大流行造成的粮食短缺。通过员工捐款和配套资金，我们向世界各地的20家食品银行提供了有意义的支持。Orthofix还与美国非营利组织捐赠生命美国公司合作，该组织旨在宣传器官、眼睛和组织捐赠的重要性。此外，我们还与德克萨斯大学达拉斯分校建立了持续的工程合作伙伴关系，使学生能够在我们投资于下一代工程师和商业领袖的同时，致力于现实生活中的医疗解决方案。

除了本年度报告和附件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下面描述的风险。这些风险不是我们可能面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括我们在下文或本年度报告中其他地方所面临的风险。投资我们的普通股涉及很高的风险，如果发生任何这些风险或不确定因素，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的法律和监管环境有关的风险

如果我们未能维持有效的内部控制系统，或在财务报告的内部控制中发现重大弱点，我们可能无法准确报告财务结果或发现欺诈行为，这可能会损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对我们防止财务欺诈的努力也很重要。我们被要求定期评估我们内部控制的设计和运作的有效性。正如几年前发生的那样，这些评估可能会得出结论，即加强、修改或改变我们的内部控制是必要的或可取的。虽然管理层定期评估我们内部控制的有效性，但这些控制并不总是有效的。内部控制的有效性存在固有的局限性，包括串通、管理凌驾和人为判断的失误。正因为如此，控制程序旨在减少而不是消除业务风险。如果我们未能维持有效的内部控制系统，或如果管理层或我们的独立注册会计师事务所发现我们的内部控制存在重大弱点，我们可能无法编制可靠的财务报告或防止欺诈，这可能会损害我们的财务状况和经营业绩，并可能导致投资者信心丧失和我们的股票价格下跌。

我们受《反海外腐败法》(“FCPA”)和其他类似的反贿赂法律的约束，任何违反此类法律的行为都可能给我们带来不良后果。

在非美国司法管辖区，《反海外腐败法》和类似的反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向外国政府官员支付不正当的款项。《反海外腐败法》还对美国上市实体及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转移到行贿和其他不正当支付上。由于政府支持的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。

任何未能在美国或国外履行适用的法律和法规义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动、返还和其他补救措施、我们的运营中断以及严重的管理分心。还有，失败

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遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。国际销售的任何减少，或者我们不能进一步开发我们的国际市场，都可能对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。,和财务状况。

我们受到联邦和州医疗保健欺诈、虐待和反自我转介法律的约束，如果我们被确定没有完全遵守这些法律，可能会面临实质性的惩罚。

联邦和州政府的医疗欺诈和滥用法规影响了我们的业务。可能适用于我们业务的医疗欺诈和滥用法律包括：

由于其中一些法律的涉及面很广，因此不能保证我们不会被发现违反任何此类法律。因此，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务，或被排除在联邦、非美国或州医疗保健计划之外。此外，任何处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地防御了这些法律，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

第三方的报销政策、成本控制措施和医疗改革可能会对我们的产品需求产生不利影响，并限制我们销售产品的能力。

我们的产品由我们直接销售或由独立销售代表销售给客户或我们的独立分销商，并由医院、医疗保健提供者和患者购买。这些产品可以由第三方付款人报销，例如政府计划，包括Medicare、Medicaid和Tricare，或私人保险计划和医疗保健网络。美国和国际上医疗服务的主要第三方付款人继续努力控制医疗成本，并越来越多地挑战医疗产品和服务的政策和价格。任何取消、减少或实质性修改我们产品报销范围的医疗政策发展都可能对我们销售产品的能力产生影响。此外，如果第三方付款人确定向患者提供或在程序中使用的设备或产品不符合适用的支付标准，或者如果投保人的医疗保险福利有限，则他们可以拒绝报销。这些政策和标准可能会不时修订。

限制报销可能会使购买我们的产品变得更加困难，并极大地减少甚至可能消除患者获得我们产品的机会。此外，如果政府当局继续制定影响第三方承保和报销的立法或法规，私营或公共保险公司获得我们产品和承保范围的机会可能会减少，从而对我们的销售和盈利产生重大不利影响。

CMS在其正在实施的联邦医疗保险计划中，定期审查医学研究文献，以确定文献如何解决联邦医疗保险人群中的某些程序和疗法。这些信息对我们产品的联邦医疗保险覆盖政策可能产生的影响目前尚不清楚，但我们不能保证由此产生的行动不会限制我们产品的联邦医疗保险覆盖范围。不能保证我们或我们的分销商在未来不会遇到与这些或其他程序相关的重大报销问题。在全球范围内，我们的产品销往许多国家，如英国、德国、法国和意大利，这些国家都有公共资助的医疗体系。由这种系统支持的医院购买我们产品的能力在一定程度上取决于公共预算限制。任何此类限制的增加都可能对我们的销售和应收账款产生实质性的不利影响。

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根据法律要求，CMS继续努力实施由Medicare计划支付的选定DMEPOS项目的竞争性投标计划。在该计划中，联邦医疗保险费率是基于特定产品在指定地理区域的投标金额，而不是联邦医疗保险费用时间表金额。骨生长刺激产品目前不受这一竞争性招标程序的影响。我们无法预测我们任何业务的哪些产品最终可能受到影响，也无法预测竞标过程是否或何时可能扩展到我们的业务。不能保证竞标计划的实施不会对我们的一些产品的销售产生不利影响。

我们和我们的某些供应商可能会受到广泛的政府监管，这会增加我们的成本，并可能限制我们营销或销售产品的能力。

我们制造和销售的医疗器械受到FDA和许多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。这些机构对医疗器械的开发、审批、分类、测试、制造、标签、营销和销售进行管理。同样，我们对某些类别健康信息的使用和披露可能受到联邦和州法律的约束，这些法律由保护健康信息隐私和安全的政府当局实施和执行。有关本条例的说明，请参阅“政府条例”副标题下的第1项“业务”。

任何医疗器械在美国或其他国家上市之前，通常都需要得到包括美国FDA在内的政府当局的批准或许可。我们无法预测，在未来，美国或外国政府是否会实施对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性不利影响的法规。

获得FDA批准和批准以开发和销售医疗器械的过程可能成本高昂、耗时长，并面临此类批准或批准不能及时批准(如果有的话)的风险。如果FDA延长新设备的审查时间，监管过程可能会推迟或禁止新产品的营销，并施加大量额外成本。此外，FDA有权将批准或批准的设备的监管类别从较高的监管类别更改为较低的监管类别，或对HCT/P进行重新分类，这两种情况都可能对我们营销或销售我们的设备的能力产生实质性的不利影响。

此外，如果我们被确定为推广将我们的产品用于未经批准或标签外的用途，或者FDA对我们的一个或多个产品修改不需要FDA新批准或批准的决定提出质疑，我们可能会受到合规诉讼、处罚或禁令的影响。设备制造商被允许仅为批准的产品标签中规定的用途和适应症推广产品。针对宣传产品用于“标签外”用途的制造商已经采取了多项执法行动，包括指控联邦医疗保健计划对宣传用于“标签外”用途的产品进行补偿是虚假和欺诈性的声明。不遵守“标签外”的促销限制可能会导致重大的行政义务和成本，并可能受到联邦政府的惩罚，和/或与联邦政府达成协议。

我们和我们的某些供应商还接受FDA宣布和未宣布的检查，以确定我们是否符合FDA的QSR和其他法规。如果FDA发现我们或我们的某些供应商未能遵守适用的法规，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，如对我们、我们的官员、我们的员工或我们的供应商的罚款和民事处罚；解决或辩护此类行动的意外支出；延迟批准或拒绝批准或拒绝批准或批准我们的产品；FDA或其他监管机构撤回或暂停批准我们的产品或我们的第三方供应商的产品；产品召回或扣押；中断生产；经营限制；禁令；以及刑事起诉。FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用。上述任何行动都可能对我们开发新的实验室测试、业务战略、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

此外，美国以外的政府机构对医疗器械的监管越来越严格，我们的产品未来可能会受到非美国政府机构更严格的监管。未来可能实施的美国或非美国政府法规可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。欧盟委员会(“EC”)通过制造商必须遵守的欧洲医疗器械指令，协调了各国对医疗器械的控制法规。根据这些新规定，制造工厂必须获得来自“通知机构”的全面质量保证认证，才能在欧盟成员国内销售产品。该认证允许制造商在经过认证的工厂的产品上盖上“CE”标志。欧盟法规所涵盖的不带有CE标志的产品不能在欧盟内销售或分销。我们目前所有现有的制造设施都获得了认证。

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AnFDA专家小组最近建议FDA将骨生长刺激器设备从III类设备重新分类为II类设备，这可能会增加我们未来在该产品类别中的竞争，并对我们未来此类产品的销售产生负面影响。

我们拥有市场领先的骨生长刺激平台，拥有FDA批准的唯一颈椎适应症，以及唯一旨在帮助患者遵守处方并改善临床结果的移动设备APP附件，STIM OnTrack 2.1。我们还投资于IDE研究，以扩大在肩袖撕裂等领域的适应症。我们的骨生长疗法产品目前被指定为III类设备。在美国，III类设备要经过FDA最严格的医疗设备审批程序。只有在拟议的新类别具有足够的监管控制以提供合理的安全性和有效性保证的情况下，FDA才能更改设备的分类。

2020年9月，FDA的整形外科和康复设备小组建议将骨生长刺激器设备从III类设备重新分类为II类设备，并进行“特殊控制”，以确保患者的安全和治疗效果。这些拟议的特殊控制措施包括，此类设备必须接受严格的临床研究，并对任何新产品进行上市后监督。这将是对其他特殊控制和第二类一般要求的补充，即任何新产品都要显示出与已经批准或批准的设备“基本等同”。

我们认为，专家小组的建议正确地认识到了PMA类临床数据对这些设备的重要性，因此制造商将继续被要求在批准或许可过程中提交可靠的临床数据，以确保这些设备对患者的安全性和有效性。我们与其他骨生长刺激剂制造商一起，提交了对FDA拟议的规则制定的回应意见，以强调专家小组的建议，即在批准或批准骨生长刺激剂产品之前，需要强大的临床数据，以及上市后监督要求。

从长远来看，如果竞争对手能够创造出与我们的设备功效相当的技术，建议的重新分类可能会增强他们进入市场的能力，这可能会导致我们的产品面临额外的竞争，从而对我们未来这些产品的销售产生负面影响。

我们继续受到美国医疗改革倡议的影响。

经《医疗保健和教育和解法案》(或统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》近年来在医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式上发生了许多重大变化。ACA影响深远，旨在扩大医疗保险覆盖范围，提高质量，并随着时间的推移降低成本。除其他事项外，ACA：

美国政府机构继续努力修改ACA的条款。例如，CMS开始允许各州对医疗补助扩展计划覆盖的人施加工作要求，对保险公司的某些联邦补贴已经结束，某些不提供完整ACA福利的短期保险计划已被允许延长期限。其中一些变化正在美国法院受到挑战，因此它们的长期影响仍不确定。这种不断变化的联邦格局对美国医疗行业既有积极的影响，也有消极的影响，对于联邦法律的各种条款以及这些法律的潜在修改或废除最终将如何影响该行业，仍有很大不确定性。ACA或其他此类立法未来的任何变化，取决于它们的性质，可能会对我们维持或增加任何产品的销售并实现盈利的能力产生不利影响。

在我们经营业务的几个司法管辖区，我们受到不同的海关和进出口规则的约束。

我们向世界上许多不同的国家进出口我们的产品。这些产品流动涉及在具有不同海关和进出口规则和条例的司法管辖区经营的子公司和第三方。这些司法管辖区的海关当局可根据其各自海关法和条约的某些方面，对我们对海关和有关产品运输的进出口规则的处理方式提出质疑。如果我们不能成功地为我们的海关和进出口分类方式辩护，我们可能会被征收额外的关税、罚款或罚款，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

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此外，美国或外交政策在国际贸易方面的变化也可能对我们的业务产生负面影响。对我们销售的或与我们产品竞争的特定产品设定或增加关税或其他此类费用，可能会对我们的业务或我们的运营结果产生不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的运营、供应链、制造、产品需求、产品分销、客户和其他商业活动产生实质性不利影响。

这种新的冠状病毒是在2019年底发现的，它引起的疾病被称为COVID-19，已经导致医疗保健市场以及美国和国际经济的重大混乱，可能会持续很长一段时间。冠状病毒在2020年和2021年的迅速传播、2021年冠状病毒变种的持续、各国政府和私人方面为遏制这一流行病的传播而实施的措施、以及对该病毒的普遍关切，已经并将继续对我们的许多产品的需求产生负面影响，从而对我们的业务产生负面影响。特别是，我们的许多产品对减少选择性医疗程序特别敏感。2020年和2021年，在我们产品的营销和销售的许多市场，选择性医疗程序多次暂停或减少，这对我们的业务、现金流、财务状况和运营业绩产生了负面影响。

选择性手术数量的减少突然开始于2020年3月，当时美国和许多其他销售市场制定了避难所和社会疏远指示，导致2020年4月至2020年5月期间收入显著下降，当时相当多的医院要么因选择性手术而关闭，要么以其他方式大幅减少运行量。总体而言，这种程序量的减少在2020年6月和2020年7月期间消失了，因为许多地区能够重新开放进行选择性手术，现有的患者积压。虽然在Delta变种的兴起期间，病例在2021年秋季再次增加，但在此期间，我们没有经历销售量的显著下降，因为我们相信，疫苗的广泛可用为许多患者和提供者提供了额外的安慰。最近，高传播性的奥密克戎变异，再加上明显的护理短缺，在2021年12月至2022年2月期间给医院带来了新的能力压力，这对择期手术造成了新的负面压力，尽管随着病例数量和住院率的下降，这些影响在过去几周已经有所消散。

无论是在美国还是在其他市场，新冠肺炎大流行的未来轨迹仍不确定，特别是由于未来变异的性质以及疫苗是否能预防此类未来变异的严重疾病的不确定性。

考虑到这些不同的不确定性，尚不清楚选择性程序的挥之不去的放缓将在多大程度上继续影响我们在2022年及以后的业务。我们预计新冠肺炎对我们业务的影响将取决于各种因素，包括(I)额外病例波和未来变种的规模、长度和毒性，(Ii)新冠肺炎疫苗的持续分布、疗效、改进和公众接受度，(Iii)患者访问诊所和医院的舒适度，以及(Iv)由于需要治疗新冠肺炎患者而导致医院容量紧张时，选择性手术进一步放缓的程度。

除了对选择性手术的影响外，疫情还可能对我们的能力以及我们的第三方供应商、制造商、分销商和客户留住关键员工的能力产生负面影响，并确保运营我们及其复杂业务所需的熟练人员的持续服务和供应。如果我们的管理层或其他人员，或我们的第三方供应商、制造商、分销商和客户的管理层或其他人员受到疫情的负面影响，无法履行他们的工作职责，我们可能会遇到制造业务、销售活动、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发计划和其他重要商业和公司职能的延误或暂停。此外，我们与员工的关系可能会因应对新冠肺炎疫情而实施的措施而中断。我们观察到劳动力市场总体趋紧，竞争日益激烈，这在一定程度上是由于新冠肺炎疫情造成的劳动力短缺和应对措施，其中包括其他雇主提供的加薪和行业员工的自愿流失，包括第三方供应商、制造商、分销商和客户。

所有这些因素加在一起，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

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T新冠肺炎疫情以及相关的供应链和原材料中断可能会对我们的全球业务和供应链的运营产生持续的实质性影响，从而可能对我们的业务业绩和财务状况产生不利影响。

我们依赖有限数量的供应商来制造或供应某些产品或部件。如果我们的供应链中断，或关键供应或组件的全球短缺，我们可能无法从其他来源增加产能，或开发替代或二次来源，而不会产生显著的额外成本和/或重大延误。例如，新冠肺炎疫情导致全球半导体芯片短缺，我们的某些产品使用了半导体芯片。这种短缺似乎主要是由制造商在大流行期间经历停产或减速造成的，可能需要几个财政季度或更长时间才能恢复正常产能。此外，关键原材料供应的限制也可能导致半导体芯片和其他零部件短缺的持续。如果这种情况持续下去，或者出现更多的短缺，特别是在较长期的基础上，这可能会对我们采购此类组件和生产某些产品的能力产生不利影响，或者可能需要我们重新设计任何受影响的产品，以纳入更容易获得的组件，这可能需要额外的监管测试和批准。因此，如果我们的一个或多个供应商在特定地点或与特定材料或组件有关的任何中断影响到我们的业务，我们的业务可能会受到严重影响。

如果医疗保健行业的整合导致对价格优惠的需求，或者如果集团采购组织(“GPO”)或类似实体将我们排除在供应商之外，我们的业务可能会受到不利影响。

由于医疗成本在过去十年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方付款人发起了许多举措和改革，以遏制这些成本。因此，医疗保健行业出现了一种整合趋势，创建了规模更大的公司，包括医疗设备公司和医院，每个公司都拥有更大的市场力量。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并可能继续变得更加激烈。这已经并可能继续导致更大的定价压力和某些供应商被排除在重要市场之外，因为GPO、独立交付网络和大的单一账户继续利用它们的市场力量来巩固采购决策，以及随着较大的制造商使用其广泛的产品来确保独家安排。如果GPO将我们排除在其供应商列表之外，我们的净销售额可能会受到不利影响。我们预计，市场需求、政府监管、第三方报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，这可能会对我们的产品价格施加进一步的下行压力。

我们经营的行业竞争激烈。其他人的新开发可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

医疗器械行业竞争激烈。我们与大量公司竞争，其中许多公司拥有比我们更多的财务、制造、营销、分销和技术资源。我们的许多竞争对手可能能够开发出与我们竞争或优于我们自己的产品和工艺。此外，我们可能无法成功开发或推出比竞争对手成本更低或性能更好的新产品，也无法向我们产品的购买者提供与竞争对手提供的同等优惠的付款和其他商业条款。欲了解有关我们竞争对手的更多信息，请参阅“竞争”副标题下的项目1“业务”。

此外，我们竞争的脊柱和整形外科医疗器械行业正在经历快速而重大的技术变革，其特点是。我们预计，随着技术的进步，竞争将会加剧。其他公司开发的新技术和产品经常被引入市场，这可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

我们成功营销产品的能力，在一定程度上不仅取决于消费者对产品的接受程度，也取决于独立第三方对产品的接受程度。

我们能否成功营销我们的产品，在一定程度上取决于独立第三方(包括医院、医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人)以及患者对产品的接受程度。有关我们任何产品的意想不到的副作用或负面宣传可能会对我们维持医院批准或获得医生、管理型护理提供者和其他零售商、客户和患者的接受的能力产生不利影响。

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我们的同种异体移植细胞骨同种异体移植可能会让我们面临某些风险，可能会扰乱我们的业务。

我们的生物制品业务销售来自人类身体捐赠者的同种异体移植组织，我们销售这些组织的能力取决于我们的供应商能否继续获得捐赠的人类身体组织，以及供应商在其处理方法上保持高标准。这类捐助者的供应量本质上是不可预测的，可能会随着时间的推移而波动。同种异体移植组织是在FDA的HCT/P监管模式下进行管理的，而不是作为医疗设备、生物或药物。不能保证FDA不会在未来某个日期对移植组织进行重新分类，将该产品从人体组织重新分类为医疗设备可能会对我们或该产品的供应商产生不利影响，并通过要求上市前批准或批准以及遵守额外的上市后监管要求，使我们更难或更昂贵地开展这项业务。

我们可能无法成功地将新产品推向市场，我们预计为我们的产品开发的市场机会可能没有我们预期的那么大。

我们计划继续改进我们的产品，开发新产品，并将我们的产品引入新市场。尽管我们进行了规划，但开发和推出新产品(包括产品增强)的过程本质上是复杂和不确定的，涉及风险，包括此类新产品满足客户需求、获得广泛市场接受(包括医生)和获得监管部门批准的能力。这些事件可能取决于产品获得广泛的临床接受度、第三方报销水平以及竞争技术的引入等。此外，这些风险使我们很难预测和预测我们产品未来的净销售额。如果我们希望为我们的产品(包括新产品)开发的市场机会没有我们预期的那么大，可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

为了发展我们的业务，我们需要对医生进行适当的教育和培训，使他们了解我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益。

是否接受我们的产品在一定程度上取决于我们是否有能力(I)教育医学界，使他们了解我们的产品与替代产品、程序和疗法相比的独特特征、益处、安全性、临床疗效和成本效益，以及(Ii)培训医生正确使用和实施我们的产品。在新推出的产品或将产品引入新市场的情况下尤其如此，例如我们在美国推出M6-C人工颈椎。我们通过外科医生和销售专家参加的专业培训研讨会为我们的销售队伍和分销商提供支持。我们还使用印刷、视频和多媒体格式，以多种语言为我们的销售人员和分销商制作营销材料，包括概述手术程序的材料。为了向外科医生提供更多的高级培训，以符合《先进医学规范》和《医疗技术规范》，我们在多个地点定期举办多语种教学研讨会。然而，我们在教育医学界和适当培训医生方面的努力可能不会成功。如果医生没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者结果不满意、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼。此外，未能就我们的产品对医学界进行教育，可能会削弱我们实现市场对我们产品的接受的能力。

我们可能会受到信息技术系统中断的不利影响，这可能会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的运营依赖于我们的信息技术系统，这些系统涵盖了我们的所有主要业务功能。我们依赖这样的信息技术系统来管理和补充库存，及时填写和发货客户订单，协调我们所有产品和服务的销售活动，以及协调我们的行政活动。如果我们的信息技术系统在任何长时间内出现重大中断(例如，由于我们业务量的意外增加、停机或服务延迟而导致的系统容量限制)，可能会导致接收库存和用品或满足客户订单的延迟，并对我们的客户服务和关系产生不利影响。我们的系统可能会受到自然或人为事件的破坏或中断，或者计算机病毒、物理或电子入侵以及影响全球互联网的类似中断。不能保证此类延误、问题或成本不会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

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随着我们业务的规模和范围不断扩大，我们将需要不断改进和升级我们的系统和基础设施，同时保持我们系统和基础设施的可靠性和完整性。扩展我们的系统和基础设施可能需要我们在业务量增加之前投入大量的财务、运营和技术资源，而不能保证业务量会增加。无论是现在还是将来，对我们的系统和信息技术或新技术的任何此类升级，都要求我们的管理和资源从我们的核心业务中转移出来，以帮助遵守这些要求。不能保证我们的管理层将需要投入的时间和资源用于这些升级、由于安装任何新的或升级的技术(以及与此相关的客户问题)或任何新的或升级的技术对我们数据可靠性的影响而导致的服务中断或延迟,不会对我们的现金流、经营业绩产生实质性的不利影响,和财务状况。

我们的大部分业务都在单一的企业资源规划(“ERP”)平台上运行。为了有效地管理我们的国际业务，我们在很大程度上依赖于我们的企业资源规划系统、内部电子信息和通信系统，以及来自第三方的系统或支持服务。这些系统中的任何一个都会受到电力或电信中断、计算机黑客攻击或其他一般系统故障的影响。未来的收购也有可能在不同的企业资源规划系统上运行，我们在整合新收购的业务和会计职能方面可能会面临困难。升级或扩展我们的ERP系统的困难，或影响我们信息处理的全系统或局部故障可能会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会受到网络攻击、数据泄露或勒索软件攻击的故障或损害的不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响

我们依靠信息技术系统来执行我们的业务操作，包括处理、传输和存储电子信息，以及与客户、供应商、医疗保健付款人和其他第三方进行互动。与其他医疗设备公司一样，我们的信息技术系统的规模和复杂性使它们很容易受到网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、数据隐私的丧失、勒索软件攻击或其他重大中断。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的系统和监管标准、保护与患者和客户相关的财务或个人信息的日益增长的需求，以及不断变化的客户模式。

例如，第三方可能试图侵入我们的产品以获取与患者相关的数据、破坏我们产品的性能或访问我们的专有信息。我们还可能受到勒索软件攻击，这是一种恶意软件，它会感染计算机，并限制用户访问它，直到支付赎金来解锁它。如果我们未能维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，包括免受网络攻击、入侵或其他入侵，可能会导致未经授权访问患者数据和个人身份信息、窃取知识产权或其他挪用资产，或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。在美国，联邦和州隐私和安全法律要求我们的某些业务保护个人信息的机密性，包括患者的医疗记录和其他健康信息。在欧洲，数据保护指令要求我们管理欧盟中的个人身份信息，如果发生违规行为，GDPR可能会处以高达我们全球收入4%的罚款。在国际上，一些国家还通过了法律，要求在当地服务器上保存其公民的个人身份数据，这可能会限制这些数据的传输或处理。我们相信，我们达到了适用法规的期望，遵守这些规则的持续成本对我们的业务并不重要，但由于新的法规，可能会变得重要。不能保证我们将能够遵守这些法规，或避免因重大数据泄露或未能遵守适用的数据隐私法规而可能带来的负面声誉和其他影响, 其中每一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

近年来，世界各地的公司都看到电汇“钓鱼”攻击激增，这些攻击试图诱骗员工将公司银行账户中的钱汇到犯罪分子的银行账户。在某些情况下，公司在这种相对简单的攻击中损失了数百万美元，而这些资金往往得不到追回。虽然我们努力培训员工认识这些类型的攻击并采取适当的预防措施，但近年来攻击者使用的技术复杂程度有所提高，针对我们的成功攻击可能会导致大量资金损失。

尽管我们拥有针对网络攻击风险的保险，但我们不能保证与任何此类事件相关的责任不会超过或保险覆盖范围限制，也不能保证此类保险将继续以合理的、商业上可接受的条款提供，或者根本不能。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

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p气候变化的物理影响或旨在应对气候变化的法律、监管或市场措施可能会对我们的运营产生不利影响版本和运营结果。

随着时间的推移，气候变化引起的天气模式的变化预计会增加某些不利天气条件和自然灾害的频率、严重程度或持续时间，例如飓风、龙卷风、地震、野火、干旱、极端温度或洪水，每一种情况都可能导致更严重的业务和供应链中断，对我们的产品和设施以及医院、医疗设施和其他客户的基础设施造成损害，减少劳动力供应，增加原材料和组件的成本。虽然我们预计气候变化不会对我们的产品需求或我们治疗的有医疗条件的人的数量产生实质性影响，但气候变化也可能导致附带影响，如病毒或空气传播疾病的传播增加，这可能会导致不可预测的事件，如给医院和其他医疗设施和/或供应链带来压力，从而扰乱我们开展业务的选择性手术市场。此外，公众对气候变化的日益关注可能会导致旨在减轻气候变化影响的新的法律或监管要求，其中可能包括通过更严格的环境法律和法规或更严格地执行现有法律和法规。这些发展可能导致合规成本增加，并对原材料采购、制造运营和我们的产品分销产生不利影响，从而可能对我们的运营和运营结果产生不利影响。

我们的许多产品都依赖于第三方制造商。

我们与第三方制造商签订合同，生产我们的许多产品，就像医疗器械行业的许多其他公司一样。如果我们或任何这样的制造商未能满足生产和交货计划，可能会对我们销售此类产品的能力产生不利影响。此外，无论我们是直接制造产品还是利用第三方制造商，材料短缺和损坏、劳动力停工、产品召回、制造缺陷和其他类似事件都会推迟生产，并抑制我们及时将新产品推向市场的能力。例如，利邦精英和利邦进化同种异体移植物的供应来自人体身体捐赠者，我们销售这些组织的能力取决于MTF能否继续获得捐赠的人体身体组织，以及他们在处理方法上继续保持高标准。

终止我们与独立销售代表或分销商的现有关系可能会对我们的业务产生不利影响。

我们通过独立分销商在许多国家销售我们的产品。通常，我们的独立销售代表和分销商拥有在各自地区销售我们产品的独家权利。这些协议的条款长短不一，一般从一年到十年不等。根据我们的标准分销协议的条款，如果另一方发生重大违约，双方都有权终止合同，如果经销商没有达到商定的销售目标或未能按时付款，我们通常有权终止合同。任何终止我们与独立销售代表或分销商的现有关系都可能对我们的业务产生不利影响，除非并直到制定出商业上可接受的替代分销安排。此外，我们在世界上已经或可能受到经济衰退或灾难不成比例影响的地区开展业务，我们承担着现有或未来应收账款可能无法收回的风险，如果这些分销商或医院遭遇业务中断，导致他们停止支付持续应付账款或破产。

我们依靠我们的高级管理团队。

我们的成功取决于我们高级管理团队成员的技能、经验和表现，他们对我们运营的管理和我们业务战略的实施至关重要。我们的高级管理团队没有关键人保险，失去一名或多名关键高管可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。此外，我们高级管理团队的任何变动都可能对我们的经营业绩和现金流产生不利影响。

为了竞争，我们必须吸引、留住和激励关键员工，如果我们做不到这一点，可能会对我们的运营结果产生不利影响。

为了竞争，我们必须吸引、留住和激励高管和其他关键员工，包括管理、技术、销售、营销、研发、财务、信息和技术以及其他代表不同背景、经验和技能的支持性职位的员工。招聘和留住合格的高管、工程师、技术人员和销售代表对我们的业务至关重要，医疗器械行业对经验丰富的员工的竞争可能会非常激烈。维护我们的品牌和声誉，以及多元化和包容性的工作环境，使我们的所有员工都能茁壮成长，

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对我们招聘和留住员工的能力很重要。如果我们的招聘工作不那么成功，或者如果我们不能留住高技能工人和关键领导人，我们开发和提供成功产品和服务的能力可能会受到不利影响。

为了吸引、留住和激励合格的高管和关键员工，我们提供灵活的工作安排，例如远程和混合模式。为员工提供实用的解决方案使我们的员工能够平衡他们的许多承诺，使我们的业务在吸引和留住有才华的员工方面具有竞争优势。此外，我们还利用基于股票的激励奖励，如员工股票期权和限制性股票单位。某些奖励是根据时间的推移而授予的，而另一些奖励则是根据某些基于业绩或基于市场的条件的实现而授予的。如果以普通股价格的表现衡量，此类股票奖励的价值没有升值，不再被视为有价值的好处，我们吸引、留住和激励员工的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的运营结果产生负面影响，和/或需要我们增加现金和其他形式的薪酬支出。

我们的业务受到与国际销售和运营相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

由于我们在许多不同的国家销售我们的产品，我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们预计，国际业务的净销售额将继续占我们总净销售额的很大一部分。此外，我们的某些制造设施和供应商位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：

与我们的知识产权有关的风险

我们依靠我们的能力来保护我们的知识产权和所有权，但我们可能无法对这些资产保密或确保它们得到保护。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们当前和未来的技术和产品以及捍卫我们的知识产权的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会制造和销售与我们的产品相似或直接与我们竞争的产品。我们已经获得了许多涉及我们技术的专利，我们已经提交了专利申请，并预计将继续提交，这些专利申请寻求保护包括美国在内的各国的新开发技术和产品。美国的一些专利申请在专利发布之前一直保密。因为发现的公布往往比实际发现晚几个月，所以我们可能不是第一个发明或就我们的发现提交专利申请的公司。可能不会就我们的任何专利申请以及向我们发放或许可的现有或未来专利颁发专利，并且可能不会为我们的产品提供足够的保护或竞争优势。颁发的专利可能会被我们的竞争对手挑战、宣布无效或规避。此外，我们的专利权可能不会阻止我们的竞争对手开发、使用或商业化与我们的产品相似或功能相同的产品。

我们还依赖商业秘密、非专利专有专业知识和持续的技术创新，我们通过与转让人、被许可人、供应商、员工和顾问签订保密协议来部分保护这些技术创新。这些协议可能会被违反，如果发生违反，可能没有足够的补救措施。可能会就知识产权的所有权或保密协议的适用性或可执行性产生争议。此外，我们的商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手知晓或独立开发。如果我们的研究产品没有获得专利，我们可能无法对与这些产品相关的信息保密。此外，如果与我们的任何产品相关的专利失效或失效，我们可能会面临新的市场进入者带来的更大竞争。

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第三方可能声称我们侵犯了他们的专有权，并可能阻止我们制造和销售我们的某些产品。

医疗器械行业在新产品的制造、使用和销售方面已经发生了大量诉讼。这些诉讼涉及第三方专利或专有权的有效性和侵权性。我们可能被要求对与侵犯第三方专利或专有权利有关的指控进行辩护。除其他事项外，任何此类诉讼都可能：

尽管医疗器械行业内的专利和知识产权纠纷通常通过转让、许可或类似安排来解决，但与这些安排相关的成本可能很高，可能包括长期支付专利费。此外，可能无法以可接受的条款向我们提供所需的转让或许可证。因此，在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或未能获得必要的转让或许可证，可能会阻止我们制造和销售某些产品，或增加我们营销这些产品的成本。

与诉讼和产品责任相关的风险

我们可能会受到产品和其他责任索赔的影响，这些索赔可能不在保险范围内，并可能要求我们支付巨额费用。此外，保险费的波动可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

我们面临产品责任和其他责任索赔的固有风险以及与之相关的负面宣传，无论此类索赔是否有效。我们维持产品责任保险的金额和范围，我们认为是合理和足够的。然而，不能保证产品责任或其他索赔不会超出我们的保险覆盖范围，也不能保证此类保险将继续以合理的、商业上可接受的条款提供，或者根本不能。成功的产品责任索赔超过我们的保险覆盖范围限制，可能需要我们支付大量款项，并可能对我们的财务状况产生实质性的不利影响。

除了产品责任保险外，我们还承保其他一些保险，包括董事和高级管理人员责任保险、财产保险和工伤赔偿保险。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

与潜在收购、投资和资产剥离相关的风险

我们寻找、追求和实施新业务机会(包括收购)的努力可能不会成功，并可能对我们的业务产生不利影响。

我们的增长在很大程度上取决于我们识别、追求和实施新的商业机会的能力，这些新的商业机会扩大了我们的产品供应、能力和地理位置，我们与其他医疗设备公司竞争这些机会。我们寻找此类机会的努力主要集中在新业务、产品或技术的潜在收购、许可安排、商业化安排以及与第三方的其他交易上。我们可能无法确定符合我们的战略标准或我们或我们的股东可以接受的商业机会。即使我们能够找到可接受的商机，我们也可能无法及时或以具成本效益的方式(或根本无法)追求或实施该等商机(或在收购或其他交易的情况下，完成该等收购或其他交易)，而我们亦可能无法实现该等商机的预期利益。如果我们不能发现、追求和实施新的商业机会，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

此外，寻求和实施新的商业机会(特别是收购)可能会涉及巨大的成本，并会给我们的业务带来风险、不确定性和中断，特别是在我们作为一家开发或营销特定产品或技术或在特定地理区域运营的公司经验有限的情况下。我们可能无法有效地整合新的业务、产品或技术，或者我们可能会产生与收购或其他商业机会相关的重大费用(例如，收购资产的摊销或资产减值费用)，这可能会对我们的业务产生不利影响，

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财务状况和经营结果。新获得的技术或产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床测试和FDA和适用的外国监管机构的批准；这种额外的开发工作可能涉及巨额费用，最终不会成功。除上述风险外，任何跨境收购或交易都可能涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及特定的经济、政治,以及与特定国家相关的监管风险。在一定程度上，我们发行与收购相关的额外股本，这可能会稀释我们现有的股东。

我们向瑞士的一家私人公司提供了1000多万美元的投资和贷款，可能无法收回我们的投资。

2020年10月，我们与Neo Medical SA签订了协议，Neo Medical SA是一家私人持股的瑞士医疗技术公司，为脊柱手术开发新一代产品(“Neo Medical”)。我们与Neo Medical的合作重点是与他们共同开发颈部平台，并部署一次性、无菌包装的程序解决方案，旨在提高手术室效率、减少程序时间和成本、通过新颖的设备设计和技术改善患者预后并降低感染率。这些仪器是为外科环境设计的，包括急诊医院、门诊医院和门诊手术中心。根据我们与Neo Medical的协议，我们还将向某些美国客户独家分销Neo Medical的胸腰椎手术解决方案。

根据这些安排，我们购买了Neo Medical 500万美元的优先股，并根据一项可转换贷款协议向Neo Medical提供了460万瑞士法郎(截至发行日为500万美元)的贷款。这笔贷款的年利率为8%，可由任何一方转换为Neo Medical的额外优先股。如果在此期间没有以其他方式转换为优先股，贷款和所有应计利息将于2024年10月到期并支付。然后，我们在2021年以可转换贷款的形式额外投资了70万美元。我们在2022年1月选择将额外投资转换为Neo Medical的优先股。

Neo Medical正在使用我们购买优先股和贷款的收益为其持续运营提供资金。然而，不能保证Neo Medical的业务最终会成功。因此，我们最终可能无法收回我们购买的优先股的任何价值和/或无法收回我们的贷款金额。

我们可能会产生巨额成本或保留与处置活动相关的负债。

我们可能会不时出售、许可、转让或以其他方式处置或剥离我们认为不再适合我们拥有的资产、子公司股票或个别产品、产品线或技术，其中一些可能是实质性的。任何此类活动都可能导致我们从这些努力中产生成本和开支，其中一些可能是巨大的。这也可能导致我们保留与被处置的资产或财产有关的负债，即使例如创收资产已经被处置。这些成本和支出可能在任何时候发生，并可能对我们的运营结果产生实质性影响。

与我们的财务业绩和融资需求相关的风险

我们的季度经营业绩可能会波动。

过去，我们的季度经营业绩波动很大。我们未来的季度经营业绩可能会大幅波动，我们可能会遭受亏损，这取决于许多因素，包括我们的产品在多大程度上继续获得或保持市场认可度、我们在某些国内和国际市场扩大和/或建立销售和分销网络所产生的支出速度和规模、第三方付款人对我们产品进行报销的时间和水平、我们在多大程度上受到政府监管或执法的约束、某些资产和负债的估值，以及其他许多我们无法控制的因素。

本公司的商誉、无形资产及固定资产须受潜在减值影响；本公司已计入重大商誉减值费用，如果我们的剩余商誉或无形资产减值，则可能需要在未来收益中计入额外费用。

我们资产的很大一部分由商誉、无形资产和固定资产组成。如果我们确定这些资产减值，包括最近收购的无形资产，这些资产的账面价值可能会减少。

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我们的大多数无形资产和固定资产都有有限的使用年限，并在其使用年限内按直线摊销或折旧。有关该等无形资产估计可用年限的基本假设至少每年分析一次，更经常是在发生事件或情况导致资产的账面价值可能无法收回时进行分析。如有必要，任何此类变化都将通过加速摊销进行调整。当事件或情况变化显示资产的账面价值可能无法收回时，我们会根据对未来现金流的估计，测试无形资产的减值。可能被认为是情况的变化表明我们的无形资产和/或商誉的账面价值可能无法收回，这些因素包括股价和市值的下降、我们行业增长速度的放缓、可能蚕食未来销售的较新技术或竞争产品的引入，或者其他对我们业务的盈利能力有影响的重大不利事件。在测试持有使用的有限年限无形资产的减值时，我们将资产分组在现金流可单独识别的最低水平。如果一项无形资产被视为减值，减值金额将等于该资产的账面价值超过公允价值的部分。

商誉必须至少每年进行一次减值测试。作为我们年度商誉减值测试的一部分，我们在每年第四财季审查我们的两个报告单位的潜在商誉减值，如果发生事件或情况，很可能存在减值，我们会更经常地审查这两个报告单位。于2021年第四季度，我们记录了全球整形外科商誉的全面减值。这导致减值费用为1180万美元，这反映在与收购相关的摊销和重新计量中关于综合业务报表。如果实际结果与商誉和无形资产计算中使用的假设和估计不同，我们可能会产生未来的减值或摊销费用，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

我们面临着与外币汇率相关的风险。

由于我们的一些收入、运营费用、资产和负债是以外币计价的，我们受到外汇风险的影响，这可能会对我们的运营和报告的业绩产生不利影响。就我们产生的费用或确认的美元以外货币的净销售额而言，这些外币相对于美元价值的任何变化都可能导致我们的利润下降或我们的产品相对于竞争对手的竞争力下降。只要我们以外币计价的流动资产大于或少于以外币计价的流动负债，我们就有潜在的外汇风险敞口。2021年期间的汇率波动对美国以外的净销售额产生了300万美元的有利影响。尽管我们寻求通过匹配非美元收入和支出来管理我们的外汇敞口，但汇率波动可能会对我们未来的运营业绩产生实质性的不利影响。为了将这种风险敞口降至最低，我们可能会不时地进行货币对冲。

我们的全球业务可能会使我们面临税务风险

我们在美国和许多外国司法管辖区都要纳税。我们需要对税法进行重要的判断和解释，以评估我们的纳税义务。由于政治和经济条件的原因，不同司法管辖区的税法和税率可能会发生重大变化。我们的有效所得税税率可能会受到税法变化、不同税务管辖区收益组合的变化、递延税项资产和负债估值的变化以及税务审计产生的问题的解决的不利影响。

从2022年开始，2017年的减税和就业法案取消了在发生的年份立即扣除研发支出的选项，并要求纳税人在五年内摊销此类支出。如果这些条款没有被国会推迟、修改或废除，追溯效力到2022年1月1日，我们将受到额外的所得税支出和由此产生的现金负债的影响。由于影响所得税、费用和负债的因素很多，因此无法合理估计这一影响。

我们的某些子公司直接向其他Orthofix子公司销售产品，或向其他Orthofix子公司提供营销和支持服务。这些公司间销售和支持服务涉及在不同税率的司法管辖区运营的子公司，我们必须根据目前对复杂所得税法规的解释来确定每个司法管辖区的适当收入分配。这些司法管辖区的税务机关可能会对我们对此类公司间交易的处理方式提出质疑。如果我们没有成功地为我们对公司间交易的处理进行辩护，我们可能会受到额外的税收负担、利息或罚款，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

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我们维持300美元.0以我们几乎所有财产的质押为担保的百万担保循环信贷安排。

于2019年10月，吾等与若干全资附属公司(统称“借款人”)订立第二份经修订及重订信贷协议(“经修订信贷协议”)。经修订的信贷协议规定于2024年10月25日到期的3.00亿美元有担保循环信贷安排，并修订和重述先前的1.25亿美元有担保循环信贷安排。截至2021年12月31日或截至本协议之日，信贷安排目前没有未偿还的金额，但我们未来可能会利用这一安排。

本公司若干附属公司(统称为“担保人”)须保证偿还经修订信贷协议项下的任何债务。与经修订信贷协议有关的责任以借款人及各担保人实质上所有个人财产资产的质押作抵押，包括应收账款、存款账户、知识产权、投资财产及各自附属公司的存货、设备及股权。

经修订的信贷协议包含惯常的正面及负面契诺，包括对本公司招致额外债务、授予或准许额外留置权、进行投资及收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息及分派、支付次级债务及进行关联交易的能力的限制。此外，经修订信贷协议载有财务契约，规定吾等于任何财政季度最后一天的综合基准上，总净杠杆率不得超过3.5至1.0(在重大收购后不超过4个财政季度内，该比率可获准增加至4.0至1.0)及利息保障比率至少为3.0至1.0。经修订的信贷协议亦包括这类贷款的惯常违约事件，而一旦发生该等违约事件，在符合惯常补救权利的情况下，该贷款项下的所有未偿还贷款均可加速及/或终止贷款人的承诺。

我们认为，我们遵守了公约，在2021年12月31日(和之前的时期)没有违约事件。然而，我们不能保证我们能够在未来的财政季度履行这些财务公约。如果未能做到这一点，可能会导致此类协议下的违约事件，如果我们此时在该贷款下提取了大量资金，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。

没有。

截至2021年12月31日，我们的主要设施如下：

33

有关待决法律程序材料的说明，请参阅本年度报告第8项合并财务报表附注13.

不适用。

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第II部

我们普通股的市场

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“OFIX”。截至2022年2月22日，我们有265名普通股持有者。我们普通股在2022年2月22日的收盘价为31.12美元。下表显示了最近两个财政年度我们普通股的最高和最低销售价格。

分红

我们过去没有向我们普通股的持有者支付过股息，现在也没有打算在可预见的未来支付股息。此外，根据我们修订的信贷协议，我们在某些情况下支付股息的能力受到限制。我们目前打算保留我们所有的合并收益，为我们业务的持续增长提供资金。

如果我们决定未来用从子公司收到的股息向普通股持有人支付股息，根据现行税率，我们可能需要为此类金额支付额外的预扣税和所得税。

最近出售的未注册证券

我们在2021年第四季度没有出售任何未注册的证券。

性能图表

以下绩效图表不被视为“征集材料”或被美国证券交易委员会“存档”，不受第14A或14C条的约束，也不承担交易所法案第18节的责任。这些信息不会被视为通过引用被纳入根据1933年证券法或交易法提交的任何文件中，除非我们通过引用明确地纳入了这些信息。

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下图比较了我们的过去五年普通股累计总回报与纳斯达克综合指数和纳斯达克指数(SIC3840-3849美国及外国)组成公司的累计总回报的年度百分比变化外科、医疗及牙科器械和用品指数。本报告假设在12月31日向相关发行人的股票投资了100美元，2016，而且收到的股息立即投资于额外的股票。该图表显示了在所显示的会计年度中每隔一年进行一次的100美元初始投资的价值。在本分析和今后的分析中，纳斯达克综合指数取代了CRSP纳斯达克股票市场(美国和外国公司)指数，因为CRSP指数数据不再可用。到2020年为止，CRSP指数已包括在数据中。

S-K规则第301项不再需要。

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以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告中其他部分的“前瞻性陈述”和我们的综合财务报表及其附注一起阅读。下面的讨论和分析集中于我们2021年和2020年的财务业绩，包括我们这两年的同比业绩比较。对我们2019财年的具体讨论和分析，以及我们2020财年与2019年财务业绩的同比比较，位于第二部分，第7项-管理层在2021年2月26日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中对财务状况和经营成果的讨论和分析，该报告可在我们的网站www.oreofix.com和美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。

执行摘要

我们是一家专注于脊柱和整形外科的全球医疗器械公司。我们的使命是提供创新的、以质量为导向的解决方案，同时我们与医疗保健专业人员合作，改善患者的机动性。总部位于俄亥俄州得克萨斯州路易斯维尔我们的脊柱和整形外科产品通过我们的销售代表和分销商销往60多个国家。

2021年值得注意的财务业绩包括：

新冠肺炎最新动态与展望

在过去的两年里，全球新冠肺炎疫情对我们的医院和医生客户、患者、社区、员工和业务运营产生了重大影响。在不同的时间点，大流行导致某些医院、门诊外科中心和其他医疗设施的选择性手术和程序被取消或推迟；旅行限制；实施物理隔离措施；以及暂时或永久关闭企业。目前，无论是在美国还是在其他市场，新冠肺炎大流行的未来轨迹仍不确定，特别是由于未来变异的性质以及疫苗是否能预防此类未来变异的严重疾病的不确定性。

考虑到这些不同的不确定性，尚不清楚选择性程序的挥之不去的放缓将在多大程度上影响我们在2022年及以后的业务。我们预计新冠肺炎对我们业务的影响将取决于各种因素，包括(I)额外病例波和未来变种的规模、长度和毒力，(Ii)新冠肺炎疫苗的持续分布、疗效、改进和公众接受度，(Iii)患者在诊所和医院就诊的舒适度，以及(Iv)由于需要治疗新冠肺炎患者而导致医院容量紧张期间，选择性手术进一步放缓的程度.

经营成果

下表列出了我们综合经营报表中的某些项目，占净销售额的百分比：

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按报告细分市场划分的净销售额

下表按主要产品类别和报告细分提供了净销售额：

全球脊椎

Global Spine提供以下产品类别：

2021年与2020年相比

净销售额增长3720万美元，增幅11.6%

全球整形外科

Global Orthopedics提供的产品和解决方案使医生能够成功地治疗各种与肢体重建和与脊柱无关的畸形矫正相关的整形外科疾病。Global Orthopedics通过分销商和销售代表网络在世界范围内分销其产品，向医院和保健提供者销售整形外科产品。

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2021 与.相比2020

净销售额增加2,070万美元，增幅24.4%

毛利

2021年与2020年相比

毛利润增加4490万美元，增幅14.7%

销售和市场营销费用