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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
___________________________________________________________________
表格10-K
___________________________________________________________________
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至的财政年度12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的从到的过渡期过渡报告 |
佣金档案编号001-37725
___________________________________________________________________
ViewRay，Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
___________________________________________________________________
| | | | | |
| 特拉华州 | 42-1777485 |
| (注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
2Thermo Fisher Way 奥克伍德村, 噢 | 44146 |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(440) 703-3210
___________________________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每节课的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.01美元 | | 弗雷 | | 纳斯达克全球市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是☐ 不是☒
勾选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ | | 非加速文件服务器 | ☐ |
| 规模较小的报告公司 | ☒ | | 新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐不是☒
根据纳斯达克普通股股票在2021年6月30日的收盘价，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值为1美元。1,058,915,946.
截至2022年2月15日，注册人发行的普通股数量为179,404,696.
以引用方式并入的文件
注册人将在2022年举行的年度股东大会上向股东提交的最终委托书的部分内容通过引用并入本表格10-K的第三部分(如有说明)。
ViewRay，Inc.
表格10-K
年度报告
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
| | |
第一部分 | | |
| | |
第1项。 | 业务 | 4 |
第1A项。 | 风险因素 | 23 |
1B项。 | 未解决的员工意见 | 56 |
第二项。 | 属性 | 56 |
第三项。 | 法律诉讼 | 56 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 57 |
| | |
第二部分 | | |
| | |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 58 |
第六项。 | 已保留 | 58 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 58 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 68 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 69 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 98 |
第9A项。 | 控制和程序 | 98 |
第9B项。 | 其他信息 | 99 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 99 |
| | |
第三部分 | | |
| | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 100 |
第11项。 | 高管薪酬 | 100 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 100 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 100 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 100 |
| | |
第四部分 | | |
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第15项。 | 展品和财务报表明细表 | 101 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 104 |
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-K年度报告(以下简称“报告”)包含前瞻性陈述，包括但不限于“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”等章节。本报告中包含的任何和所有非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。诸如“将”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“计划”、“估计”、“形式”、“预测”、“潜力”、“战略”、“预期”、“尝试”、“发展”、“计划”、“帮助”、“相信”、“继续”、“打算”、“预期”、“预期”、“尝试”、“发展”、“计划”、“帮助”、“相信”、“继续”、“打算”、“期望”等术语，“未来”和类似含义的术语(包括前述任何一项的否定)可能意在识别前瞻性陈述。然而，并非所有前瞻性陈述都可能包含一个或多个这些标识性术语。本报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述：(I)未来经营的计划和目标，包括与产品开发有关的计划或目标；(Ii)收入(包括收入/亏损)、每股收益(包括收益/亏损)、资本支出、股息、资本结构或其他财务项目的预测；(Iii)我们未来的财务业绩，包括管理层对财务状况的讨论和分析或根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定包括在经营结果中的任何此类陈述(“及(Iv)以上第(I)、(Ii)或(Iii)点所描述的任何陈述所依据或与之有关的假设。
前瞻性表述不是为了预测或保证实际结果、业绩、事件或情况，因此可能无法实现，因为它们是基于我们目前的预测、计划、目标、信念、预期、估计和假设，受许多风险、不确定性和其他影响的影响，其中许多是我们无法控制的。由于这些风险和不确定性，某些事件和情况的实际结果和时间可能与前瞻性陈述中描述的大不相同。可能影响或导致前瞻性陈述不准确或导致实际结果与预期或期望结果大不相同的因素可能包括但不限于：
•冠状病毒及其变种(“新冠肺炎”)对全球经济以及我们的商业运作和财务状况的影响；
•我们采购与制造和安装MRIdian相关的材料和部件的能力；
•市场整合的效果或影响；
•磁共振成像(“MRI”)引导放射治疗的市场接受度；
•磁共振影像引导放射治疗的益处；
•我们有能力在目标市场获得并保持对MRIdian的监管批准；
•我们能够在现有和扩展的地区成功销售和营销MRIdian®；
•MRIdian在临床环境中的表现；
•来自现有技术或产品或可能出现的新技术和新产品的竞争；
•MR影像引导放射治疗的定价和报销；
•为我们的业务和MRIdian实施我们的业务模式和战略计划；
•我们能够建立和维护的涵盖MRIdian的知识产权保护范围；
•对我们未来的收入、支出、资本需求和额外融资需求的估计；
•我们的财务业绩；
•我们的期望与MRIdian直线加速器技术或MRIdian直线加速器有关；
•与我们的竞争对手和医疗保健行业有关的发展；以及
•其他风险和不确定性，包括标题为“风险因素”部分列出的风险和不确定性。
本报告中的任何前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件或我们未来财务表现的看法，涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、表现或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素，除其他外，包括第一部分项目1A中所列、题为“风险因素”的因素，并在本报告其他地方进行了讨论。鉴于这些不确定性，谨告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述。我们没有义务更新本报告中包含的前瞻性陈述，以反映任何新信息或未来事件或情况或其他情况，除非法律另有要求。
该报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些设备的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。
第一部分
项目1.业务
在本报告中，“ViewRay”中的“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ViewRay公司及其全资子公司ViewRay技术公司。
公司概述
ViewRay，Inc.设计、制造和营销MRIdian®MRI引导放射治疗系统。MRIdian建立在一种专有的高清晰度磁共振(“MR”)成像系统的基础上，该系统从头开始设计，旨在解决先进放射肿瘤学的独特挑战和临床工作流程。与诊断放射学中使用的磁共振系统不同，MRIdian的高清晰度磁共振是专门为解决特殊挑战而设计的，这些挑战包括光束失真、皮肤毒性以及强磁场与辐射束相互作用时可能出现的其他问题。MRIdian MR引导放射治疗系统将诊断性质量的MR成像与放射治疗提供相结合，以实现具有实时组织跟踪和自动射束选通的桌上自适应治疗。MRIdian支持以五分或更少的比例提供消融放射剂量，没有植入式标记，从而降低了难以治疗的癌症的毒性。MRIdian有两代：第一代采用基于钴-60的辐射束的MRIdian和第二代采用更先进的直线加速器或基于“直线加速器”的辐射束的MRIdian直线加速器。含钴-60的MRIdian已不再商用。
MRIdian旨在解决现有外光束放射治疗技术的关键限制。MRIdian采用基于MRI的技术提供实时成像，在放射治疗之前和期间，从周围软组织和其他关键器官清楚地确定目标肿瘤。我们相信，这种增强的解剖可视化和精确的剂量计算和传递的结合将提高放射治疗的安全性和有效性，从而为癌症患者带来更好的结果。
两代MRIdian都获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)上市许可，并获得了粘贴符合欧洲标准(CE)标志的许可。此外，最新版本的MRIdian A3i™于2021年12月获得了美国食品和药物管理局的510(K)上市许可。
•2011年1月，我们的治疗计划和交付软件获得了FDA初步的510(K)营销许可。
•2012年5月，我们获得了以钴-60为放射源的MRIdian的510(K)营销许可。
•2016年8月，我们获得了日本厚生劳动省的监管批准，可以在日本销售含有钴-60的MRIdian，也获得了中国食品药品监督管理局的批准，可以在中国销售含有钴-60的MRIdian。
•2016年9月，我们获得了欧洲经济区(EEA)MRIdian直线加速器(以直线加速器为辐射源)的CE标志。
•2017年2月，我们获得了FDA的510(K)营销许可，可以在美国(下称“美国”)销售MRIdian Linac。
•2017年6月，我们获得了510(K)营销许可，可以将我们的高分辨率光束整形多叶准直器RayZR™推向市场。我们还于2017年8月在台湾和加拿大获得MRIdian Linac监管批准，并于2017年11月在以色列获得监管批准。2018年3月，我们获得了日本厚生劳动省的监管批准，可以在日本营销MRIdian Linac。
•2019年2月，我们获得了针对MRI、每秒8帧电影、功能成像(T1/T2/DWI)和高速MLC技术进步的510(K)营销许可。2019年12月，我们获得了欧洲经济区这些进步的CE标志。
•2021年12月，我们获得了510(K)市场许可，获得了新的MRIdian功能的营销许可，这些功能专注于增强桌面上自适应工作流程的效率和扩大临床实用性。
•我们还在寻求其他国家对MRIdian所需的监管批准，包括EEA的CE标志。
近1.8万名患者接受了MRIdian治疗。截至2021年12月31日，48 MRIdian系统安装在世界各地的医院，在那里它们被用来治疗各种各样的实体肿瘤，并且是许多正在进行的研究工作的焦点。MRIdian已经成为数百种同行评议的出版物、科学会议摘要和演示文稿的主题。
我们目前在美国通过直销队伍营销MRIdian。在世界其他地区，我们通过直销队伍和分销网络的混合模式营销MRIdian。我们向广泛的全球客户营销MRIdian，包括大学研究和教学医院、社区医院、私人诊所、政府机构和独立的癌症中心。与传统的直线加速器市场一样，我们的销售和收入周期根据
从最初的客户联系到订单合同执行，时间可能很长，有时长达18至24个月(或更长时间)。在执行订单合同后，客户通常需要9到15个月的时间来定制现有设施或建造新的保险库。在客户设施开始安装后，我们通常需要大约45到60天的时间来安装MRIdian并执行系统的现场测试，包括完成验收测试程序。
截至2021年12月31日，我们已在全球安装或交付了57个MRIdian系统，积压的总价值为3.134亿美元。截至2021年、2020年和2019年12月31日，我们分别创造了7010万美元、5700万美元和8780万美元的收入。截至2021年、2020年和2019年12月31日的财年，我们的净亏损分别为1.1亿美元、1.079亿美元和1.202亿美元。
我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们：
•引导我们的业务活动应对新冠肺炎疫情的影响；
•继续我们的研发工作；
•在某些国家寻求对MRIdian的监管批准；以及
•作为一家上市公司运营。
因此，我们可能会寻求通过公共或私人股本、债务融资或其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况以及我们开发增强MR图像引导放射治疗系统和将新技术集成到MR图像引导放射治疗系统中的能力产生负面影响。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情、由此引发的全球经济衰退及其后续影响已经并将继续影响包括ViewRay在内的全球各行业的商业活动。
由于流行病相关因素，如我们的全球供应链合作伙伴服务延误，以及政府机构和我们的客户为应对新冠肺炎的传播而实施的旅行和检疫限制，我们在美国、亚洲和欧洲的系统安装出现了延误。同样，我们与客户进行商业努力的能力已经并可能继续受到干扰，因为客户在大多数情况下都暂停了面对面的销售电话，并将重点转向应对新冠肺炎对其运营的影响。最后，许多客户减少了在资本设备上的支出，并将财政资源重新用于与大流行相关的支出，否则就会在预期长期大流行的情况下保存资本。如果新冠肺炎疫情的经济影响和旅行限制持续下去，我们开展业务和进入资本市场的能力将受到负面影响；而占我们收入大部分的资本设备销售在复苏中可能需要比其他经济领域更长的时间，这可能对我们的业务产生实质性影响。新冠肺炎疫情继续迅速演变和转移，其持续的全球经济影响可能会对我们目前不知道的领域的运营产生负面影响。
癌症与放射治疗市场
癌症发病率
癌症是全球头号死因，在美国是仅次于心血管疾病的第二大死因。根据美国癌症协会(American Cancer Society)的数据，预计2022年美国将有超过190万人被新诊断为癌症，预计将有超过60万人死于癌症，这意味着每天有超过1600人死亡。由于人口增长和老龄化，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构(IARC)报告称，2020年全球癌症负担上升至1930万新病例和1000万癌症死亡人数。
癌症治疗
癌症治疗的主要目标是杀死癌症组织，同时将对健康组织的损害降至最低。治疗癌症的方法主要有三种：手术、化疗和放射治疗。外科手术试图将肿瘤从体内移除，同时将对健康组织的创伤降至最低，并防止疾病扩散或转移到身体其他部位。手术特别有效，因为外科医生可以在整个手术过程中直接看到肿瘤和周围的健康组织，并可以相应地调整他或她计划中的切除方法。化疗使用药物杀死癌细胞。与外科手术不同的是，大多数形式的化疗在患者体内循环，几乎系统地到达体内任何地方的癌细胞。化疗在破坏微观层面的疾病方面最有效。放射治疗通常是一种局部治疗，针对的是肿瘤和被认为是微小癌细胞已经扩散的周围区域。放射治疗可作为主要治疗手段，或与化疗或手术或两者结合使用。放射治疗的原理是通过与电离能量的相互作用破坏细胞和其他细胞成分中的遗传物质。有效的放射治疗在破坏癌细胞和最大限度地减少对正常细胞的损害之间取得平衡。它可以在高剂量下用于消融肿瘤，
效果与手术相似，或以中等剂量针对局部微观疾病，如化疗。其他较新开发的癌症治疗方法包括激素疗法和靶向疗法，如免疫疗法。
放射疗法
放射治疗已经变得很普遍，据估计，在美国，近三分之二的接受治疗的癌症患者在癌症治疗过程中接受了某种形式的放射治疗。 美国放射肿瘤学会(“应科院”)。对于大多数接受放射治疗的癌症类型来说，至少75%的患者是为了治愈癌症而接受治疗的。对于肺癌和脑癌，这一数字略低，59%的肺癌患者和50%的脑癌患者的治疗目标是治愈癌症。其余病例采用姑息性治疗，以减轻疼痛或其他肿瘤相关症状。以直线加速器或钴60为基础的设备提供的放射治疗是一种非侵入性的门诊程序，康复时间很短或根本没有恢复时间，可用于无法接受常规手术的患者。
辐射主要通过破坏癌细胞的DNA来杀死癌细胞，但也可以以同样的方式杀死健康的细胞，或者导致它们自己癌变。因此，治疗性放射治疗的目标是平衡对肿瘤的足够高剂量的辐射，以杀死癌细胞，同时将对健康细胞的损害降至最低，特别是关键器官中的细胞。正常细胞在辐射后的自我修复能力比肿瘤细胞更强，因此辐射剂量通常是分阶段进行的，或者在两次照射之间有休息时间的单独给药。因此，标准的放射治疗通常是一天一次，一周五次，持续一到九周。根据2019年IMV的一份报告，2019年美国患者估计进行了1850万次放射治疗。
放射治疗设备市场
根据Markets and Markets 2019放射治疗市场全球预测2023年报告，到2023年，全球放射治疗市场预计将增长到约68亿美元。根据国际原子能机构人类健康校园的数据，全球近7500个中心安装了近12,200个直线加速器。在北美，2200多个中心安装了近4000个直线加速器。据估计，全球每年的直线加速器市场为1000台，其中大部分是旧机器的替代品。
在放射治疗市场上，新技术在历史上被迅速采用。根据IMV的数据，进行调强放射治疗(“IMRT”)的中心比例从2002年的30%上升到2012年的96%。使用影像引导放射治疗(“IGRT”)的网站百分比增长更快：从2004年的15%上升到2012年的83%。大多数IGRT程序使用机载X射线系统。随着领先的癌症中心采用和研究MR图像引导放射治疗，我们相信我们基于当前一代直线加速器的MRI系统在更广泛的直线加速器替代市场中也将遵循快速采用曲线。
传统放射治疗的局限性
传统放射治疗的局限性来自于成像技术，这些技术使得在治疗过程中难以或不可能准确地显示肿瘤及其与关键器官的关系。目前的大多数常规系统在治疗前后都会拍摄肿瘤的图像，但没有一种系统能在治疗过程中实时连续拍摄。因此，治疗可能不会像医生所认为的那样精确，也可能不会产生必要的疗效或减少局部肿瘤的复发。此外，健康组织可能暴露在与计划系统预测的辐射水平不同的辐射水平中，并可能导致患者受伤。
•不能准确地将肿瘤可视化以进行治疗调整。为了定位肿瘤，目前的放射治疗系统依赖于当病人躺在递送单元治疗台上，或“在手术台上”时进行的CT扫描。由于CT图像很难区分肿瘤和附近的软组织，临床医生在开始治疗之前使用代理注册标记，包括现有的骨结构、外部标记和手术植入的基准，将患者的肿瘤与治疗光束对齐。
体表CT图像与体表MRIdian图像的比较
前列腺癌
腹癌
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| 锥束CT屏气 | |
| 磁共振成像无对比度 | |
| 带对比度的MRIdian | |
然而，肿瘤和用于定位肿瘤的注册标记之间的空间关系往往在患者首次成像的时间和他或她的第一次治疗期间发生变化。位于软组织的肿瘤尤其如此。由于依赖标记物作为肿瘤位置的代理，而不是肿瘤本身，临床医生在向患者体内发射射线时可能会错过肿瘤。此外，通过手术植入的基准标记物具有固有的风险：该过程是侵入性的；存在疼痛、感染和出血的风险；基准标记物可能改变位置，甚至在体内迁移。基准位置还可以
增加付款人、提供者和患者的额外费用。尽管放置了基准点，医生通常无法跟踪肿瘤形状的变化。此外，由致密金属(如黄金)制成的基准点可能会产生干扰成像的伪影。
•无法适应桌上的治疗。医生根据在放射治疗开始前几天甚至几周拍摄的图像来设计治疗计划和剂量处方。在复杂的病例中，制定治疗计划可能需要长达数周的时间，而一个疗程本身可能需要长达9周的时间。然而，在治疗过程中，肿瘤往往会改变大小、方向或形状，患者的解剖结构可能会因为各种原因而改变，比如体重减轻或增加。这些变化可能会改变对目标区域和附近健康器官的计划辐射暴露；这可能会增加局部肿瘤复发的风险，并降低放射治疗的安全性。对传统交付单位的这些变化进行调整需要重新规划，其中包括获得创建新治疗计划所需的新患者图像。此过程可能需要几天时间，并且是高度资源密集型的。由于这些限制，很少进行重新规划。
由于成像技术的限制，医生实际上可能没有意识到肿瘤和周围解剖学的变化。因此，他们可能会继续按照原来的治疗计划进行放射剂量的治疗，而没有意识到它可能会降低肿瘤治疗的有效性，增加患者受伤的风险。
•无法准确跟踪肿瘤和器官运动。除了在治疗开始时很难在患者体内准确定位肿瘤之外，另一个挑战是如何解释治疗过程中发生的肿瘤持续运动。研究表明，肿瘤在短短几秒钟内相对于代理注册标记物移动了几厘米。呼吸和其他正常的身体功能，如治疗期间膀胱或肠道的变化，可以引起显著的肿瘤运动。虽然医生使用内部标记、外部摄像头和放置在患者身上的块来跟踪呼吸和其他运动，但他们通常无法跟踪肿瘤本身。因此，医生通常会扩大要照射的总区域。照射区域的这种增加使更多的健康组织暴露在不必要的辐射下，并限制了传递给肿瘤的剂量。
这些限制中的每一个都会增加治疗过程中遗漏肿瘤和击中健康组织的风险。如果肿瘤照射不足，它可能对治疗没有反应，导致肿瘤局部复发的可能性更大，降低了患者的总存活率。研究表明，避免照射健康组织的能力可以减少副作用。如果健康组织，特别是关键器官受到辐射，其副作用可能是严重的，包括：肺组织的瘢痕形成；肺癌和乳腺癌的纤维化和心脏毒性；骨盆和前列腺癌的大小便失禁和性功能障碍；儿科癌症的不孕；脑癌的记忆力丧失、癫痫发作和坏死；继发性癌症，在严重情况下甚至死亡。这些副作用中的许多对患者和医疗系统来说都可能代价高昂。
虽然磁共振技术是一种在诊断环境中广泛用于区分软组织类型的成像工具，但在ViewRay的MRIdian系统推出之前，放射治疗产房还没有使用磁共振技术。过去，磁共振不用于放射治疗，因为各种技术相互干扰：磁共振产生的磁场干扰直线加速器的束流，而直线加速器产生的射频使磁共振图像失真。随着时间的推移，目前的CT形式已经有所改进，但额外的辐射剂量和图像质量问题限制了这些技术的应用。透视和锥束CT是机载CT的一种形式，涉及到X射线的使用，这是一种电离辐射，会增加患者患辐射诱发癌症的风险。
我们的解决方案
我们开发MRIdian是为了解决现有外照射治疗技术的主要局限性。MRIdian是世界上第一个将诊断质量的MRI与先进的直线加速器相结合的设备。MRIdian是第一个也是唯一一个由MR引导的、具有实时、基于组织跟踪的自动射束选通系统和先进的直线加速器的台上自适应放射治疗系统。MRIdian提供：
•MR引导的成像，与锥束计算机断层扫描(“CBCT”)相比，提供先进的组织可视化，以实现精确的轮廓和更低的边缘。
•完全集成的桌上自适应工作流程，可完全重新优化日常治疗计划。
•实时组织跟踪，无需植入标记即可控制自动射束选通。
MRIdian A3i是该公司的下一代MRIdian。MRIdian A3i通过允许临床医生智能地自动轮廓、自动适应和自动门控，简化了桌上自适应工作流程。使临床医生能够在患者治疗过程中同时协作和远程连接。自动化工作流程步骤和轮廓工具旨在最大限度地减少临床医生的时间并增加患者吞吐量。
MRIdian A3i扩展了现有的实时组织跟踪和自动波束选通功能，包括最多三个平面的多平面跟踪和选通。我们的客户可以灵活地在冠状面、矢状面或轴向平面的任意组合中选择多达三个不同的跟踪目标，以便在任何单个目标超出临床医生定义的治疗边界时自动停止射束。
脑治疗套餐包括一个专门的大脑线圈和一个集成的立体定向大脑固定系统。新的高分辨率容积和实时成像功能旨在使客户能够治疗脑转移瘤、切除腔、胶质瘤和其他颅骨病变。
MRIdian代表了癌症治疗的新范式，为临床医生提供了提高靶向精确度的能力，从而提供了更高-也可能更有效的-辐射剂量。
这种放射治疗方法被称为MRIdian SMART(立体定向MRI引导的适应性放射治疗)。MRIdian SMART的优势包括：
•安全投放消融剂量；
•利润率偏低；
•治疗病人的能力，通常为5分或更少；
•消除了对侵入性基准的需要；以及
•临床结果显示无至轻度三级毒副作用
为了使临床医生能够提供高精度的适应性放射治疗，MRIdian直线加速器采用了专门设计的磁铁、高精度双层双聚焦MLC、高剂量率直线加速器以及从头构建的治疗计划和传输系统(TPDS)软件套件。我们相信，MRIdian为医生、医院和患者提供了以下临床和商业利益：
•观看能力：SmartVISION®
与用于诊断放射学的MRI系统不同，MRIdian的SmartVISION MR成像是专门为放射肿瘤学设计的，而MRIdian的SmartVISION专门设计为不干扰高保真光束传输。最重要的是，SmartVISION提供诊断质量的多序列磁共振成像，同时与集成的线性加速器共存。MRIdian专有的磁和射频屏蔽设计确保了直线加速器和磁场之间的相互作用最小。SmartVISION几乎消除了皮肤毒性和诱捕或扭曲剂量的风险。凭借SmartVISION独有的分磁式设计，MRIdian可提供畅通无阻的辐射束路径和最佳源轴距离(“SAD”)，从而实现精密的束流剂量测量、为SRS和SBRT量身定做的特别锐利的半影，以及高剂量率束流传输。
•定形能力：SmartADAPT™
患者的解剖学每天都在变化，导致在两次治疗之间肿瘤和周围健康组织的位置、形状和大小发生了重大变化。使用MRIdian的SmartADAPT自适应放射治疗软件，临床医生现在可以在几秒钟内获得每日的桌面MR设置扫描，并利用高对比度、高清晰度成像来快速重塑剂量传递，以适应整个治疗过程中发生的解剖变化。SmartADAPT利用计算机技术的突破性进步，根据当时的解剖结构在几秒钟内计算出新的个性化蒙特卡罗计划-所有这些都是在患者处于治疗位置的情况下进行的。
•打击能力：SmartTARGET™
当患者在射束传输过程中躺在手术台上时，瞬间的气泡、充盈的膀胱和呼吸运动可能会导致肿瘤和周围的危险器官(桨)迅速改变位置和形状。MRIdian的SmartTARGET持续获取磁共振图像，跟踪目标组织和桨，速度比人体反应时间更快。SmartTARGET的实时组织跟踪功能通过仅在肿瘤位于预定义的治疗边界内时提供辐射剂量来控制自动射束选通。如果肿瘤移出预先定义的治疗边界，而桨移入治疗边界，射束将自动停止。当肿瘤移回边界时，光束被打开，治疗重新开始。SmartTARGET可确保处方剂量达到目标，同时避开关键结构。
•调整大小的能力：SmartSite™
MRIdian紧凑的SmartSite占地面积解决了与大型保险库相关的常见物理空间限制和挑战，以及对定制解决方案的需求。MRIdian的SmartSite设计允许MRIdian适用于几乎任何现有的标准直线加速器保险库和屏蔽配置，有助于减少冗长的安装计划和建造定制大型保险库所需的额外成本。MRIdian组件还能够穿过传统的金库门口，因此不需要拆除墙壁、提高天花板或挖掘沟渠，从而消除了中断和延误。
MRIdian能够进行三维适形放射治疗或三维适形放射治疗(“CRT”)、调强放疗、IGRT、SBRT/SABR和SRS，可以治疗各种放射治疗适应症和疾病部位。在我们提供MRIdian治疗的几乎所有国家，现有的放射治疗付款代码都支持MRIdian治疗。我们相信，MRIdian提高的肿瘤靶点准确性将使医生能够以更高的辐射剂量和更少的治疗分数来治疗患者；这可能使诊所能够以更高的总体效率和患者吞吐量治疗更多的患者。
我们的战略
我们致力于使MR影像引导的放射治疗成为放射治疗的标准。为了实现我们为临床医生提供新的、创新的放射治疗方法的目标，我们专注于提供一个综合计划，该计划包含大胆的商业战略、对卓越运营的不懈关注、对最高客户满意度的追求以及通过关注MRIdian的临床、战略和经济价值而采用的治疗方法。
MRIdian的价值主张使我们在市场上脱颖而出，并通过使我们的客户能够在财务上负责任地实现以下目标而引起他们的共鸣：
•精心治疗病人；
•吸引新的病人进入他们的医疗系统；以及
•留住已经联网的患者。
MRIdian的能力帮助我们的客户增加新的患者。这些病人一般有三种形式：(1)在核磁共振前不愿或不能接受治疗的病人；(2)来自传统集水区以外的病人；(3)增加网络内转介的病人。
临床价值-MRIdian通过以下方式为患者打开了新的治疗可能性：
•允许边际缩小并保留健康组织；
•重新优化以增加剂量；以及
•有信心地减少分割方案，从而加速消融治疗，改善结果。
战略价值-MRIdian通过以下方式真正区分癌症项目：
•将低分割和SBRT放射治疗服务线扩展到原本可能无法用常规直线加速器治疗的患者；
•允许项目从传统转诊网络和集水区以外的地方获得病人；以及
•优化保险库效率。作为SBRT计划的基石，MRIdian允许我们的客户在患者转向低分割治疗计划时腾出时间使用现有的直线加速器。
经济价值-通过扩展我们的客户SBRT服务系列和优化保险存储效率，MRIdian通过以下方式帮助实现积极的财务业绩：
•捕捉那些本来可能没有得到治疗的病人；
•扩大转介基数和地理集水区；以及
•优化保险库并挖掘增量自适应报销的潜力。
我们还致力于吸引、留住和培养所有职能领域最优秀的人才。我们相信，这将使我们能够扩大市场，瞄准更多客户，加快我们的销售周期，并显著改善客户的整体体验。
•对商业机构的投资。我们继续加强我们在美国的销售队伍，同时加强国际直销队伍，以帮助EMEA和亚洲的分销商。我们还继续努力发展具有很强竞争力的重点商业存在，从而通过在全球目标市场的管道开发活动继续采用MRIdian。
•卓越的运营能力。在专注于建立我们的客户渠道的同时，我们还致力于实现内部运营的卓越。我们不断寻求提高整个组织的效率，以缩短采购订单到收入确认周期的时间。这一目标的实现将通过主动与客户接触以实现Vault就绪、推动供应商质量提升以及开发更强大、更高效的制造能力来推动。
•客服。我们价值体系的关键是追求最高的客户满意度。我们通过不断量化客户满意度和忠诚度来衡量这一点，并相应地调整我们的优先事项。通过听取放射肿瘤学家、医学物理学家和放射肿瘤学剂量师、治疗师和管理人员的声音，我们继续努力改进和完善MRIdian的能力和由此带来的好处。目前的优先事项集中在解决服务和技术支持、增强临床工作流程、减少治疗时间、临床数据的开发以及通过持续创新保持我们在MR Image引导的放射治疗方面的技术领先地位。
•客户计划成功。客户的成功是最重要的。在过去的一年里，我们投资发展了客户成功团队。ViewRay的这个关键的战略团队将探索、理解、共同定义和执行我们客户的愿景，以提高MRIdian系统的利用率，并帮助他们的MR Linac计划取得成功。我们不仅致力于提供行业领先的技术，我们还专注于优化客户的投资。快速适应®是一项全面的客户关怀计划，旨在尽可能高效地将客户从合同执行阶段转移到适应性治疗阶段，使我们的客户能够：
•为每位患者提供个性化护理；
•通过允许我们的客户治疗更多的癌症类型来扩大他们的患者数量；以及
•提高利用率、患者吞吐量和投资回报率(ROI)。
•采用核磁共振治疗。我们相信，随着我们利用三个关键驱动因素：创新、临床数据和培训，MRIdian的采用将会加速。
•创新。创新是我们作为一个组织的最大优势之一。我们继续对我们的技术进行投资，以保持我们在新兴的MR影像引导放射治疗市场的领先地位。2021年12月，我们从FDA获得了关于MRIdian A3i的510(K)许可，新功能侧重于增强台上自适应工作流程效率和扩大临床实用性，包括新的MRI成像序列、自动化工作流程步骤、台上自动轮廓绘制工具、多平面组织跟踪和自动波束选通，以及临床医生在患者治疗过程中协作的能力。MRIdian A3i还包括一个新的大脑治疗包，并集成了实时患者反馈显示。在推进我们强大的知识产权组合的同时，我们的创新管道包括解决治疗交付速度、机器视觉和生物成像问题的项目。我们将继续与主要意见领袖、临床医生、医院和独立中心合作，完善和改进MRIdian的功能，优化临床工作流程，最大限度地提高患者吞吐量，同时融入我们的先进功能。
•临床资料。MRIdian的客户正在开发一份令人印象深刻的临床数据概要。在过去的七年里，超过65种不同类型的癌症在MRIdian系统上接受了治疗。MRIdian的用户已经生成了数百篇同行评审的文章和摘要，突出了数千名具有临床报道结果的患者。目前有60多名研究人员正在进行MRIdian的临床试验。放射肿瘤学家和医学物理学家已经将治疗范围扩大到腹部少转移癌、中央肺肿瘤和非侵入性心脏消融术等领域。
•训练。培训仍然是采用的首要条件。我们投资于点对点研讨会和培训课程，以促进与新客户分享关键意见领袖的最佳实践。我们还计划投资于我们的临床现场团队。为了提高知名度和采用率，我们将继续与现有客户和他们各自的机构合作，接待来访的医生，培训新用户掌握最佳实践，并参与全球范围内的外展活动。
MRIdian系统
MRIdian由三个主要部分组成，(I)MRI系统，(Ii)放射传输系统，以及(Iii)综合治疗计划和传输软件。
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| 安装的MRIdian的照片(海德堡大学) | MRIdian系统组件 |
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MRIdian磁共振成像系统
核磁共振成像的核心是核磁共振成像系统，它捕捉病人身体的软组织图像。为了解决将核磁共振成像与外束辐射传输单元相结合所产生的技术复杂性，我们设计了一种专有的分离式超导磁体，该磁体允许通过中心缝隙传输辐射剂量，从而将MRI组件放置在远离束流路径的位置。我们的MRI系统在一个平面(每秒八到四次)或三个平面(每秒两次)捕获并显示实时、高质量的图像。这些实时图像自动跟踪选定的结构并控制放射治疗光束传输。MRIdian A3i的功能包括同时在多个平面上进行多平面组织跟踪和自动波束选通。该公司于2021年12月获得了FDA 510(K)对MRIdian A3i的批准。
我们设计的MRI系统能够使用低场强0.35特斯拉磁铁产生清晰的图像，这有助于我们将图像和辐射剂量失真降至最低。
MRIdian辐射输送系统
在我们不再出售的第一代MRIdian中，辐射是从对称安装在旋转环架上的三个钴-60放射治疗头发出的。
在我们目前可用的第二代MRIdian系统中，我们开发了两个长期存在的问题的解决方案，这些问题阻碍了直线加速器射束与MRI系统的紧密集成：1)直线加速器射频干扰MRI操作；以及2)MRI电磁干扰加速器操作。首先，直线加速器使用高功率微波发生器，类似于机场雷达中使用的设备。直线加速器内部的这些“雷达站”会产生射频辐射，或称“噪声”，会破坏从患者体内测量到的微妙信号，从而产生磁共振图像。ViewRay通过引入与隐形飞机类似的技术解决了这个问题。使用隐形技术制造的飞机可以通过使用吸收微波的涂层来躲避雷达，从而防止击中飞机的雷达波束反弹回雷达站。以类似的方式，我们吸收直线加速器“雷达站”的输出，使其对核磁共振成像隐藏起来，产生的图像与没有集成直线加速器的图像一样无噪声。
其次，核磁共振利用高功率超导磁体来成像患者的组织，这些组织必须放置在用于放射治疗的直线加速器组件附近。但是，当许多直线加速器组件放置在这些强磁场附近或内部时，它们将无法正常工作。ViewRay克服了这一挑战，创造了在磁场中产生空洞的磁屏蔽壳，而不会显著干扰用于成像的磁场。这允许直线加速器在MRIdian门架上操作，就好像没有磁场存在一样。MRIdian直线加速器使用与第一代MRIdian系统相同的分磁式MRI系统。它是专门为适合标准放射治疗保险库而设计的，这样客户就不需要建立新的保险库，就可以用MRIdian取代X射线引导的直线加速器。目前使用的第一代MRIdian系统可以在现场升级为MRIdian直线加速器。
综合治疗计划和交付软件
我们专有的治疗计划和投放自适应治疗软件与获得专利的集成分磁式磁共振成像系统、畅通的放射光束路径和最佳的源-轴距离(SAD)配合使用，可解锁射线剂量测定、清晰的SRS和SBRT量身定制的半影以及高剂量率的束流输送。MRIdian A3i包括增强的桌面自适应工作流效率，包括工作流自动化、自动轮廓绘制工具、内部“扫描和适配”选项以及协作式桌面自适应集成远程访问平台。
客户群和临床使用情况
截至2021年12月31日，全球共有48个MRIdian系统在运行，其中2个采用Coobalt-60系统，46个MRIdian直线加速器系统(21个在美国，27个在美国以外)。此外，9架MRIdian直线加速器已经交付给处于不同部署阶段的客户。
新订单和积压订单
新订单被定义为代表MRIdian合同价格的总产品订单的总和，在此期间记录在积压中。积压订单是所有未确认收入且我们认为有效的订单的累积。积压的订金包括客户押金或信用证，除非销售给客户的订金被认为是不必要的或不习惯的。收到的存款被记录为客户存款，这是资产负债表上的一项负债。订货可根据订货条款或经双方同意修改或取消。因此，很难确切地预测最终会带来收入的积压数量。积压的确定包括对订单合同成为收入的可能性的客观判断和主观判断。我们对积压订单进行季度审核，以验证积压订单中的未完成订单是否仍然有效，并基于此审核，将不再预期会带来收入的订单从积压订单中删除。在我们用来确定交易是否积压的其他标准中，我们必须拥有一份未完成且有效的书面协议，由客户签署并具有最低客户保证金或信用证要求的MRIdian交付协议，除非向客户销售的是被认为不必要或不习惯的定金(即销售给政府实体、大型医院、医院集团或有足够信用的癌症护理集团、通过招标进行销售)。, 或与终端客户签订合同的间接渠道销售)。我们通过评估以下标准来决定是否从我们的积压订单中删除或重新添加订单：客户或总代理商计划或财务状况的变化；客户或总代理商履行订单合同的持续意图和能力；监管要求的变化；客户管辖范围内需要的监管审批状态(如果有)；以及可能取消订单合同的其他原因。
我们收到了MRIdian系统的新订单，2021财年、2020财年和2019财年的总金额分别为1.589亿美元、9460万美元和1.185亿美元。根据我们的评估，我们分别从2021财年、2020财年和2019年的积压中删除了3040万美元、3610万美元和2190万美元。截至2021年12月31日，我们有总价值3.134亿美元的积压。不能保证积压会在任何特定的时间段内带来收入，或者根本不能保证。
安装过程
在执行订单合同后，客户通常需要9到15个月的时间来定制现有设施或建造新的保险库，尽管在某些情况下，客户可能会要求在将来的某个日期进行安装，以满足他们自己的临床或业务需求。客户完成保管库定制后，我们通常需要大约45到60天的时间来安装MRIdian并执行系统的现场测试，包括完成验收测试程序。MRIdian被设计成适合于典型的放射治疗金库，类似于其他替代直线加速器。MRIdian的所有部件都可以通过标准的医院金库入口进行组装。现场培训大约需要一周时间，可以在安装和验收测试的同时进行。
除非与客户的合同中另有规定，否则我们的客户负责拆除所有出厂的直线加速器设备，并为MRIdian系统准备空间。这包括确保足够的辐射和射频屏蔽，为安装板铺设地板，以及升级设施设施以满足系统要求。
临床进展
到目前为止，我们主要依靠在应科院和欧洲放射治疗与肿瘤学学会(“ESTRO”)上举办的临床研讨会和案例研究来提高人们对MR影像引导放射疗法的认识，并向领先的癌症中心推销MRIdian。此外，各中心还发表了数百篇关于MRIdian的技术和临床益处的同行评议文章。
为了促进其他癌症中心和医院更广泛的采用率，我们计划与我们的客户合作，继续收集和发布有关接受磁共振成像治疗的患者的临床疗效、治疗时间和临床结果的数据。在2021年应科院年会上公布的多中心回顾性结果数据突出表明，使用该公司的MRIdian系统治疗无法手术的局部晚期胰腺癌取得了令人信服的结果。148例胰腺癌患者的两年总生存率为52.7%，急性3级毒副反应仅为4.1%。这些结果将在一项针对不能手术、局部晚期或边缘可切除胰腺癌的多中心、前瞻性、单臂临床试验中进一步探索。ViewRay赞助的试验，即立体定向MRI引导的桌上自适应放射治疗(SMART)治疗局部晚期胰腺癌，截至2021年12月31日已经完成了133名目标患者的登记。
此外，2016年，华盛顿大学发表了一项关于磁共振图像引导放射疗法用于外束加速部分乳房照射(APBI)的前瞻性研究，使用了为期一周的疗程。这项研究表明，机载MR图像引导可以使边缘减少50%以上，同时保持对肿瘤的相同剂量，患者报告100%的美容效果优秀/良好。华盛顿大学在2020年发表的一篇论文证明了单组分APBI治疗乳腺癌的可行性，从而扩展了这项工作。
最后，我们最近看到一些中心公布了有关MRIdian在高危前列腺癌和高危肺癌等难以治疗的患者/肿瘤中安全提供消融剂量的能力的影响的数据。2020年，阿姆斯特丹大学医学中心在“红色杂志”上发表了两篇论文，展示了在前列腺癌和肺癌的MRIdian治疗后，低或没有严重毒性、改善了患者的生活质量和强大的肿瘤控制/存活率。
虽然我们目前没有统计上有意义的前瞻性证据表明，与基于CT的放射治疗相比，MRIdian可以改善患者的预后或降低医疗成本，但我们相信，我们对研究的赞助和支持将证明MR Image引导的放射治疗和适应性治疗计划的好处。随着使用MRIdian的数据不断积累，我们计划与专业医疗机构合作，支持进一步的全球营销努力、额外的产品许可、批准和/或注册，以及报销和交付系统改革方面的潜在改进。
销售和市场营销
我们目前在美国通过一支直销队伍销售MRIdian。在世界其他地区，我们通过直销队伍和分销网络的混合模式营销MRIdian。我们向广泛的全球客户营销MRIdian，包括大学研究和教学医院、社区医院、私人诊所、政府机构和独立的癌症中心。与传统的直线加速器市场一样，我们的销售和收入周期根据特定客户的不同而不同，可能会很长，有时从最初的客户联系到订单合同执行，持续时间长达18至24个月(或更长时间)。
为了在全球销售MRIdian，我们利用销售主管、销售总监和国际第三方分销商组成的网络，在销售运营、产品管理和应用专家的内部支持下销售MRIdian。一组有针对性的销售主管负责在美国境内销售MRIdian。我们的产品管理功能帮助营销MRIdian，并与我们的工程团队合作，识别和开发升级和增强功能。我们还有一个项目开发经理团队，他们提供售后支持。
我们从事各种针对医生的广告活动，我们的销售和营销实践包括虚拟研讨会、网络研讨会、参加贸易展和研讨会。
竞争
我们与销售IGRT设备的公司竞争，这些设备使用MRI、CT、超声波、光学跟踪和X射线成像治疗癌症。我们还与开发下一代IGRT设备的公司竞争，特别是那些开发MR图像引导设备的公司等。我们预计以下方面将推动全球竞争激烈的市场动态；技术进步，包括提供实时成像的能力；临床结果；报销；系统规模、价格和操作复杂性；以及操作效率。
我们的主要竞争对手拥有获准在美国或全球销售的设备，包括Accuray公司(“Accuray”)、Elekta AB(“Elekta”)和瓦里安医疗系统公司(“Varian”)。2021年，西门子医疗集团完成了对瓦里安的收购。我们的许多直接竞争对手拥有比我们更强大的财务、销售和营销、服务基础设施和研发能力，以及更成熟的声誉和目前的市场份额。Elekta目前是唯一一家还销售结合了直线加速器的MRI引导设备的竞争对手。
其他影像引导治疗设备。悉尼大学、英厄姆研究所和昆士兰大学已经结成合作伙伴关系，共同开发核磁共振直线加速器。MagnetTX公司从阿尔伯塔大学的交叉癌症研究所获得了技术许可，该公司正在开发一种MRI-直线加速器，Refleion Medical，Inc正在开发一种将使用PET成像来实时指导放射治疗的设备。虽然这些学术研究中心和非常早期的公司可能不会带来重大竞争，但如果它们在商业上取得进展，可能会对我们的销售产生负面影响。
我们客户有限的资本支出预算导致这些实体的所有供应商都在争夺有限的资金池。我们的客户可能需要在两种主要设备中进行选择。例如，我们的一些潜在客户可能会考虑更昂贵的质子治疗系统，这可能会消耗他们资本支出预算的很大一部分。
制造业
我们采用了依靠主要供应商的子系统制造、组装和测试的模式。然后在客户现场完全集成MRIdian子系统。通过这种方法，我们避免了制造设施的大部分固定成本结构。我们从国内和国际第三方原始设备制造商(“OEM”)、供应商和合同制造商那里采购MRIdian的主要部件和子系统。这些主要部件包括磁铁、MRI电子设备、环形机架、放射治疗头、直线加速器、多叶准直器、患者治疗台和计算机。我们还购买次要部件，并直接自己制造零部件。对于我们负责安装的销售人员，我们会将这些组件与我们的专有软件进行组装和集成，并在客户现场执行多个级别的测试和鉴定。系统将接受最终验收测试，该测试将与客户一起执行。
MRIdian的许多主要子系统和部件目前都是通过单一和独家供应商采购的。其中包括磁铁、MRI电子器件、MRI线圈、环形机架、直线加速器和患者治疗台。我们已经签订了大部分主要部件和子系统的多年供应协议。
我们通过预定的业务评审和定期的计划更新来管理我们的供应商关系。我们密切监控供应商的质量和交货表现，以确保符合所有MRIdian系统规范。我们相信我们的供应链有足够的能力满足我们未来几年的预计销售额；然而，正在进行的新冠肺炎疫情及其后续影响可能会对我们的供应链产生负面影响，这可能会对我们的成本和毛利率产生负面影响。
知识产权
MRIdian组件、新技术、流程和专有技术的专有性质及其保护对我们的业务非常重要。我们的政策是在适当的情况下，在美国和某些外国司法管辖区为我们的MRIdian系统和其他技术寻求专利保护。我们还授权我们认为对我们的业务发展很重要的技术、发明和改进。
截至2022年2月9日，我们拥有四项已颁发的美国专利、四项已颁发的外国专利和一项正在申请的美国专利的独家许可。截至2022年2月9日，我们另外拥有42项已授权的美国专利，100项已授权的外国专利(其中60项是在英国、德国、法国、意大利和荷兰通过欧洲专利局提交并允许的专利申请)，18项待决的美国申请和48项待决的外国申请。假设支付了所有必要的费用，我们拥有或许可的个别专利或专利申请将在2022年至2042年之间到期。我们还与凯斯西储大学共同拥有两项美国专利。
我们的产品组合包括针对MRIdian全系统方面及其子系统和部件的关键方面的专利和专利申请。我们的核心技术最初获得许可的专利主要包括同时使用磁共振成像和同位素外束放射疗法，我们已经颁发了美国和外国的专利，并正在申请将这项核心技术扩展到替代束流技术。此外，我们拥有涵盖关键设计元素的专利和专利申请，其中包括我们将MRI与辐射输送系统集成的方法，以及我们的拆卸(或称“弹开”)磁体的设计，该磁体使MRI子系统能够安装在大多数标准的放射治疗库中。此外，我们还拥有美国和国外的专利和专利申请，这些专利和专利申请涵盖了能够以足以解释实时器官运动的频率使用磁共振成像的技术，以便在放射疗法内外的学科中提供视频率的组织跟踪。此外，我们还在美国、加拿大、欧洲、日本和中国颁发了专利，在美国和其他司法管辖区还有其他申请正在审批中，这些申请专门针对实现磁共振直线加速器(MRI)和直线加速器技术的MRIdian直线加速器组合的技术。
我们继续审查我们系统和整个领域的新技术发展，以便决定哪些申请最适合我们。我们知识产权的另一个关键组成部分是我们的专有软件，用于计划和提供MRIdian的治疗性辐射剂量。
2004年12月，我们与佛罗里达大学研究基金会公司(UFRF)签订了一项许可协议，根据该协议，UFRF向我们授予了UFRF某些专利的全球独家许可，以换取33,653股普通股和我们利用许可专利开发和销售的产品的销售特许权使用费。特许权使用费的支付以净销售额的1%为基础，净销售额的定义是在扣除贸易和/或数量折扣、退货和津贴抵免、支付的出境运输成本和销售税后，从许可产品和/或许可流程的销售中收取的金额。从截至2014年3月31日的季度开始，最低季度特许权使用费支付为50,000美元，并须提前支付。在任何日历年支付的最低版税将计入该日历年赚取的版税。特许权使用费的支付将持续到(I)没有许可专利仍然可强制执行之日；或(Ii)自2014年开始支付赚取的特许权使用费之日起，停止支付连续四个日历季度以上(以较早者为准)。除了我们的专利，我们还依靠商业秘密、技术诀窍、商标、版权保护以及持续的技术和许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们定期监测并继续监测我们的竞争对手和其他第三方在使用知识产权方面的活动。我们要求我们的员工、顾问和外部科学合作者在开始与我们建立雇佣或咨询关系时签署保密和发明转让协议。尽管有这些保护措施，我们任何不受专利保护的专有技术或商业秘密都可能被披露给竞争对手，或由竞争对手独立开发。
承保和报销
我们认为，美国的报销标准总体上支持了购买包括磁共振成像(MRIdian)在内的新放射治疗设备的良好投资回报。使用MRIdian的标准放射治疗，包括3D-CRT、IMRT和SBRT，通常根据现有的程序术语(“CPT”)代码进行报道。大多数支付者，包括联邦医疗保险，通常覆盖门诊医院和独立中心提供的标准放射治疗。
第三方付款人，包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等公共项目，为医生在医院和独立诊所执行的程序建立覆盖政策和报销费率。例如，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)每年更新医院门诊预期支付系统(Hopps)，该系统用于支付在医院门诊部提供的服务。CMS还发布医疗保险医生费用明细表(“MPFS”)的年度更新，该明细表用于支付所有服务地点的医生提供的服务。医疗保险也使用MPFS来支付独立放射治疗中心提供的服务。美国国会不时考虑各种医疗保险和其他医疗改革提案，这些提案可能会影响私人和公共第三方付款人的覆盖范围，以及医院和诊所提供的医疗服务的报销。私营保险公司经常根据联邦医疗保险(Medicare)制定的费率和承保政策对其赔付率和承保政策进行建模。这些第三方付款人定期更新报销金额，包括每年更新支付给医生、医院和诊所的医疗程序，包括使用MRIdian进行放射治疗。
2019年，CMS提出了一种替代支付模式，即放射肿瘤学模型(RO Model)，适用于大多数通常接受放射治疗(RT)的癌症。2020年9月18日，CMS发布了RO模式的最终规则，并于2021年1月1日起实施。根据最终规则，全国许多地区将根据模型中包括的RT服务的历史联邦医疗保险(Medicare)付款，使用捆绑付款金额进行支付。该国其他地区将继续按照传统的按服务收费制度支付费用。CMS将测试捆绑支付方式是否会激励使用较短疗程的RT，例如可以使用MRIdian交付的RT，这可能会降低联邦医疗保险(Medicare)和联邦医疗保险(Medicare)受益人的成本。2020年10月21日，CMS宣布将开始制定规则，将实施推迟到2021年7月。然而，2020年12月，国会将RO模式的实施推迟到2022年1月1日。然后在2021年12月，国会进一步将RO模式的实施推迟到2023年1月1日。我们预计将在2023年的某个时候实施。
外国报销条例
医疗保健提供、融资和支付系统因国家而异，包括单一支付者和多个公共和私人支付者，以及医院和中心的公共和私人所有权。我们采用MRIdian的能力以及我们进入的国际市场的巨大销售量将在一定程度上取决于使用MRIdian进行的程序能否得到报销，这表明MRIdian对付款人和购买者的价值，以及在一些国家和地区为资本设备采购提供资金。
研究与开发
不断创新和开发先进技术对于我们的目标至关重要，即使磁共振成像引导的放射治疗成为癌症治疗的标准护理。我们目前的开发活动包括改进和扩展产品功能、不断改进临床工作流程、改进设计以降低系统成本以及提高可靠性。
MRIdian的模块化设计通常允许每个子系统在整体平台设计中发展，从而能够开发新的功能和增强性能。对MRIdian定期升级的访问保护了客户对MRIdian的投资，并促进了客户采用新的特性和功能。此外，我们相信，我们的知识产权组合将使我们能够不断开发创新技术，进一步使MRIdian脱颖而出。
政府监管
美国医疗器械监管与核材料监管
作为提供辐射的医疗设备和设备的制造商和销售商，我们和我们的一些供应商和分销商受到FDA、核管理委员会(NRC)、美国其他联邦、州和地方当局以及外国监管机构的广泛和严格的监管。美国食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)和FDA颁布的有关医疗器械和辐射产生设备的法规，除其他事项外，还管辖我们代表我们执行的或代表我们执行的以下活动，并且我们将继续代表我们执行或已经代表我们执行以下活动：
•产品设计、开发和测试；
•制造业；
•批准或批准；
•包装、标签和储存；
•市场营销、广告促销、销售；
•分销，包括进口和出口；
•安装；
•占有和处置；
•记录保存；
•服务和监督，包括审批后监督和报告；
•处理投诉；以及
•维修或召回产品，并发布现场安全纠正措施。
FDA对医疗器械的批准和批准
FDA对美国的医疗器械进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对其预期用途是安全有效的。除非适用豁免，否则FDA要求所有已发生重大改变或将以新的使用适应症上市的新医疗器械和所有上市医疗器械，在制造商可以在美国商业销售或分销产品之前，必须通过510(K)上市前通知获得批准，或通过上市前批准(PMA)申请获得批准。
FDA将医疗器械分为三类。被认为风险最低的设备被归入I类。
中等风险设备被归为II类，其安全性和有效性可通过遵守：(I)一套称为“一般控制”的法规来合理保证，这些法规要求遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)的适用部分；(Ii)特别控制，其中可包括性能标准、指南和上市后监督；以及(Iii)有关设施注册和产品上市、不良事件和故障的报告以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料的法规。大多数II类设备都要接受FDA的510(K)售前审查和批准。
被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或可植入设备，或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类。III类设备在上市前需要FDA批准PMA。
这两代MRIdian系统都已被归类为受510(K)许可程序约束的II类医疗设备。
510(K)审批流程。大多数II类设备都要接受FDA的上市前审查和批准，这是通过510(K)上市前通知过程完成的。根据510(K)程序，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备“基本上等同于”“谓语”设备，后者是一种合法销售的类似设备，不受PMA要求的约束。
为了“实质上等效”，建议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。FDA正在评估和实施设备上市前审查流程的重大改革，例如鼓励510(K)申请者使用较新的谓词设备来证明实质上的等价性，以及旨在促进现代技术的使用、提高审查过程的效率和保护公众健康的其他政策。
获得510(K)许可的过程通常需要从申请提交之日起3到12个月的时间，通常需要提交支持设计和测试数据，这可能是广泛的，可能会延长过程相当长的一段时间。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。
在设备获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或将构成设备预期用途的新的或重大变化的任何修改，可能需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定。如果FDA不同意制造商的决定，它可以追溯性地要求制造商提交510(K)批准或PMA批准的请求，并可以要求制造商在获得510(K)批准或PMA批准之前停止在美国销售和/或召回该产品。
我们在2011年1月获得了治疗计划和交付软件系统的510(K)许可，并在2012年5月获得了MRIdian的许可。自2011年和2012年获得510(K)许可以来，我们对MRIdian进行了更改，我们认为这些更改不需要进一步的510(K)许可。
2017年2月，我们从FDA获得了在美国销售MRIdian直线加速器系统的510(K)许可。我们在2017年6月和2019年2月获得了FDA对MRIdian直线加速器系统进行修改的510(K)许可。
2021年12月，我们获得了510(K)批准，用于新的MRIdian功能，重点是增强桌面上自适应工作流程的效率和扩大临床用途。
上市前申请审批流程。在销售III类产品之前，必须提交并批准PMA。PMA必须包含足够有效的科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。PMA过程是FDA对设备最严格的上市前审查过程，通常需要提交包括临床研究数据在内的大量信息。我们的产品都没有经过PMA审批程序，我们也没有计划进行任何我们认为需要PMA的适应症、系统改进或扩展。
临床试验。临床试验通常需要支持PMA申请，有时还需要通过510(K)计划。临床试验必须遵守广泛的监测、记录保存和报告要求。临床试验必须在相关临床试验地点的机构审查委员会(“IRB”)的监督下进行，并必须符合FDA的规定，包括但不限于与良好临床实践相关的规定。要进行临床试验，必须获得患者的知情同意，其形式和实质必须符合FDA的要求以及州和联邦的隐私和人类主体保护法规。临床试验赞助商、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括相信受试者正暴露在不可接受的健康风险中。即使试验完成，临床测试的结果也可能不足以证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得FDA的批准或批准将该产品推向市场。
继续执行FDA的规定。我们根据FDA的510(K)许可或PMA批准制造或分销的任何设备都受到FDA和某些州机构的普遍和持续的监管。这些要求包括产品上市和机构注册要求，这有助于促进FDA的检查和其他监管行动。
此外，我们的医疗设备制造业务和我们供应商的生产业务必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)。QSR要求每个制造商(包括第三方制造商)建立和实施质量体系，制造商通过该体系监控生产过程，并保持符合FDA法规和制造商书面规范和程序的记录。除其他事项外，qsr要求制造商在生产前建立性能要求，并遵循适用于设备设计、测试、生产、控制、记录保存、文档和标签的严格要求。
在制造过程的所有环节中，我们都会对供应商/承包商的选择、投诉处理和其他质量保证程序进行检查和安装。遵守QSR是必要的，这样才能继续销售已获得FDA批准或许可的医疗器械，并获得FDA批准或批准销售新的或重大修改的医疗器械。FDA对医疗器械制造商进行宣布和突击检查，这些检查可能包括分包商的制造设施。检查结束后，FDA可能会发布FDA Form 483报告，描述FDA调查员认为违反FDA要求的条件或做法。例如，我们在2021年12月收到了FDA的自愿行动指示(“VAI”)表格483，其中包括七(7)条检查意见。我们立即向FDA作出回应，对其中四项检查意见采取了完整的纠正措施，并详细说明了我们及时解决其余三项检查意见的计划。FDA还可以发布警告信，记录在检查过程中观察到的违反监管规定的行为、未能充分处理检查意见或其他违反FDCA的行为。制造商未能对此类报告或警告信做出充分和迅速的回应，可能导致FDA对制造商采取进一步的执法行动和相关后果，其中包括罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、FDA拒绝授予510(K)许可或PMA批准、撤回现有许可或批准以及刑事起诉。
制造商还必须遵守上市后监督法规，包括医疗器械报告法规，该法规要求制造商审查并向FDA报告其设备可能导致或促成死亡或重伤的任何事件，或者如果再次发生故障可能导致或促成死亡或重伤的故障。此外，纠正和移除报告条例要求制造商向FDA报告现场纠正和产品召回或移除，以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为。如果该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡，FDA也可能下令强制召回。
FDA和联邦贸易委员会(“FTC”)也对MRIdian的推广和广告进行了监管。一般来说，我们不会宣传或宣传MRIdian用于超出我们许可或批准范围的用途，也不会做出未经证实的安全和有效性声明。
不遵守适用的FDA要求，包括延误或未能向FDA报告事故或推广用于未经批准或未经批准的用途的设备，可能会导致FDA采取执法行动，例如：
•警告信、无标题函、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
•客户通知或维修、更换、退款、召回、行政拘留或扣押我们的MRIdian系统；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或推迟510(K)批准或PMA批准新产品或修改产品的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝批准产品出口的；
•刑事起诉。
放射健康。根据FDCA的电子产品辐射控制条款，我们也受到FDA的监管，因为MRIdian包含产生辐射的部件，而且我们在制造和服务活动中组装这些部件。电子产品辐射控制条款要求辐射生产产品符合某些法规和适用的性能标准。制造商必须在产品标签和向FDA提交的报告中证明他们的产品符合所有必要的标准，并保持其产品的制造、测试和销售记录。电子产品辐射控制规定还要求制造商报告产品缺陷，并在覆盖的产品上贴上适当的标签。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括上述任何制裁措施。
核管理委员会和美国国家机构
在美国，作为一家医疗设备和使用放射性副产品材料(即贫铀屏蔽和钴-60源)的设备的制造商，我们不仅受到联邦政府当局(如NRC)的广泛监管，而且还受到州和地方政府当局(如俄亥俄州卫生部)的广泛监管，以确保此类设备的安全和有效。在俄亥俄州，卫生部与核管理委员会(NRC)达成协议，对放射性副产品材料的拥有、使用和处置以及含有放射性密封源的设备的制造进行监管，以确保符合州和联邦法律法规。我们已获得俄亥俄州卫生部对MRIdian密封源设备的批准，并与PNC签订了备用信用证，根据俄亥俄州卫生部的规定，为退役钴-60放射性材料提供财务保证证明。我们和/或我们的放射源供应商还必须遵守NRC和美国运输部关于向医院或其他MRIdian用户运送放射源的标签和包装要求的规定。我们打算安装MRIdian系统的每个州的分发、安装、使用和服务都必须符合NRC、州和当地的要求。
从事核医学、近距离放射治疗或其他治疗的现有放射治疗设施已经被要求拥有必要的NRC和/或州许可证，以及一个辐射安全计划，该计划要求遵守联邦法规第10章第35部分NRC法规下的各种条款(“副产品材料的医疗用途”)。核磁共振成像的使用受到美国核管理委员会规定的35.1000节(“副产品材料或副产品材料辐射的其他医疗用途”)的监管。2013年，NRC根据其法规发布了许可指南，以指导我们的客户遵守适用于使用MRIdian的NRC要求。我们认为该指南是有利的，因为它与现有影像引导放射治疗设备的临床使用是一致的。
此外，我们对某些放射性物质和废物的使用、管理和处置受到几个联邦和州机构的监管，具体取决于这些物质或废物的性质。我们相信，为了这个目的，我们遵守所有的联邦和州法规。
在美国以外，考虑到MRIdian内的核材料，各种法律适用于MRIdian的进口、分销、安装和使用。在这方面，我们认为MRIdian直线加速器符合适用的法规。
美国隐私和安全法
我们还可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经健康信息技术和临床健康法案(HITECH)修订的1996年联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)及其各自的实施条例，包括2013年1月25日公布的最终综合规则，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，“业务伙伴”被定义为与为覆盖实体或代表覆盖实体提供服务相关的创建、接收、维护或传输受保护健康信息的覆盖实体的独立承包商或代理，也受某些HIPAA隐私和安全标准的约束。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
美国欺诈和滥用法律法规
医疗行业还受到一系列欺诈和滥用法律法规的约束，包括医生反回扣、虚假索赔和医生支付透明法。违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚，包括被排除在联邦医疗保健计划之外，并受到巨额罚款等。除其他事项外，这些法律还通过限制我们与医院、医生和其他可能从联邦或州医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助)寻求补偿的医疗产品潜在购买者之间的财务安排，限制了医疗产品制造商(如我们)的销售、营销和其他促销活动。
反回扣法律。联邦反回扣法规规定，明知并故意索要、提供、接受或支付任何报酬，以换取或诱导推荐业务，包括购买、订购、租赁任何可由州或联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助)报销的商品、设施、物品或服务，均属刑事犯罪。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解释为适用于从特定制造商购买医疗设备或将患者转介给使用此类设备的特定诊断服务提供商。虽然有既定的法定例外情况和监管避风港，界定了某些不受“反回扣法令”约束的金融交易和做法，但例外情况和安全避风港的范围很窄。未能满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求，并不意味着这种行为本身就是“反回扣法令”下的非法行为。取而代之的是，这项安排的合法性将根据其所有事实和情况的累积审查情况逐一进行评估。
一般来说，法院对“反回扣法令”的范围做出了广泛的解释，认为如果支付安排的一个目的只是为了诱导转介或购买，就可能违反该法令。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。
违反这项法律最高可判处五年监禁，还可能导致刑事罚款、行政民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，根据联邦虚假申报法，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。许多州也通过了类似于联邦反回扣法规的法规，其中一些法规适用于与转介患者获得任何来源报销的医疗项目或服务相关的付款，而不仅仅是政府支付者计划。
虚假索赔法案。联邦民事虚假索赔法禁止任何人在知情的情况下故意提出或导致他人提出虚假或欺诈性的付款索赔，如对未获授权的服务的付款索赔。
如所要求的那样提供。除了政府本身发起的诉讼外，该法规还授权由知道所谓欺诈指控的私人当事人(称为“关系人”)代表联邦政府提起诉讼。由于起诉书最初是盖章提出的，在被告甚至意识到这一行动之前，诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府最终在这件事上成功地获得了赔偿，或者如果相对人在没有政府参与的情况下成功地获得了赔偿，那么相对人通常有权获得一定比例的赔偿。当一个实体被确定违反了虚假索赔法案时，它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚，并可能被排除在参与联邦医疗保健计划之外，尽管联邦虚假索赔法案是一项民事法规，但违反行为也可能牵涉到各种联邦刑法。几个州也通过了类似的州虚假申报法，其中一些适用于所有付款人。
民事罚金刑法律。民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或者是虚假或欺诈性的。
其他欺诈和滥用法律。HIPAA还制定了新的联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与医疗保健交付或付款有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦“反回扣法令”一样，HIPAA下某些医疗欺诈法规的意图标准由“患者保护和平价医疗法案”修订，该法案经“医疗保健和教育和解法案”(统称为“平价医疗法案”)修订，因此个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。
医生支付透明法。最近有一种趋势，联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者和实体的监管。除其他事项外，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对某些制造商(包括某些设备制造商)提出了新的报告要求，要求它们向医生和教学医院支付款项，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。如果不能及时、准确、完整地提交所需信息，可能会因“明知有过失”而受到民事罚款。设备制造商必须在每个日历年的第90天之前提交报告。
某些州还要求实施合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健提供者和实体提供的礼物、补偿和其他报酬。
法律法规及其实施不断发生变化，我们无法预测变化会对我们的业务产生什么影响。此外，新的法律法规可能会对我们的业务产生不利影响。近年来，无论是在美国还是在国际上，都有一种趋势，即对适用于医疗器械制造商的要求以及关于个人数据保护和保密的要求进行更严格的监管和执行。
国家需要证明法律
在一些州，医院和其他医疗保健提供者在收购包括MRIdian在内的高成本资本项目或提供新服务之前，需要获得需要证明(“CON”)或类似的监管批准。这些法律一般要求国家机构在收购此类资本项目或增加新服务之前，适当确定公众需求并获得批准。CON要求可能会阻止我们的客户获取或显著延迟获取MRIdian和/或使用MRIdian进行治疗。CON法律是正在进行的立法活动的主题，通过CON或类似要求规范MRIdian提供和使用的州数量的显著增加可能会对我们产生不利影响。
医疗改革
在美国和其他司法管辖区，我们预计医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，其中包括寻求降低医疗成本，这些成本可能会影响我们的运营结果。在美国和其他司法管辖区，我们预计医疗保健系统将继续进行多项立法和监管改革，以降低医疗成本，这些成本可能会影响我们的运营结果。
国会可能会寻求对平价医疗法案、联邦医疗保险、RO模式和其他影响我们业务的联邦医疗保健计划进行改革。平价医疗法案、联邦医疗保险、RO模式或其他联邦医疗计划的任何变化都可能影响州和联邦政府以及雇主支付医疗产品和服务的方式。这些变化可能导致对MRIdian的需求减少或额外的定价压力。
同样，我们预计其他国家的政府将继续在交付、融资和支付系统方面进行改革，以降低成本并改善结果。其中一些变化可能导致对MRIdian的需求减少，并带来额外的价格压力。
国外对医疗器械的监管
我们在美国以外的活动受到不同国家不同的监管要求的约束，而且经常与美国的监管要求有很大不同。在我们营销或计划营销MRIdian和MRIdian Linac的任何外国国家，如果不能获得并保持监管批准或许可，可能会对我们的创收能力产生负面影响，并损害我们的业务。
一般来说，MRIdian和MRIdian Linac在美国境外作为医疗设备受到类似于FDA和FTC的外国政府机构的监管。此外，在我们有业务或销售MRIdian的外国，我们必须遵守适用于医疗器械、辐射产生设备制造商和医疗保健行业的法律和法规，以及与环境保护、安全工作条件、制造实践和其他事项有关的普遍适用性的法律和法规。这些法律法规往往与美国法律法规相当，或比美国法律法规更严格。我们在国外销售的MRIdian还受到产品标准、包装要求、标签要求、进口限制、关税规定、关税和税收要求等方面的监管。在一些国家，我们依赖我们的外国分销商来帮助我们遵守适用的法规要求。
欧盟的监管
在欧洲联盟(“欧盟”)，根据欧洲医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)，我们必须在我们的MRIdian系统上贴上CE标志，才能在欧盟成员国销售MRIdian系统。CE标志是一个国际标志，代表遵守欧洲医疗器械指令(所谓的“基本要求”)规定的某些安全和有效性的基本原则。一旦贴上CE标志，产品就可以在欧洲经济区内销售，欧洲经济区由欧盟27个成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成。
为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了某些低风险医疗器械制造商可以基于对其产品符合《医疗器械指令》基本要求的自我评估发布EC符合性声明外，符合性评估程序需要欧洲经济区成员国认可的组织或通知机构的干预才能进行符合性评估。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成针对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发CE合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。
2016年9月，我们的MRIdian直线加速器(以直线加速器为辐射源)在欧洲能源局获得CE认证。2019年12月，我们获得了对MRIdian直线加速器系统进行改造的CE标志的批准。
如果我们修改MRIdian，我们可能需要接受新的合格评定程序，以便能够在修改后的产品上贴上CE标志。此外，我们需要对未来可能开发的任何新产品进行新的符合性评估，然后才能在这些新产品上贴上CE标志。我们不能确定这些合格评估的结果是否会是积极的，我们是否能够为改装或新产品贴上CE标志，或者我们是否会继续达到所需的质量和安全标准，以保持我们已经拥有或将来可能拥有的CE标志。此外，如果我们不能将CE标志贴在我们未来的产品上，我们将无法在欧盟成员国销售这些产品。
2012年9月，欧盟委员会公布了修订欧盟医疗器械监管框架的提案。这些建议将以两条新规例取代“医疗器械指令”和“活性植入式医疗器械指令”：“医疗器械规例”和“体外诊断医疗器械规例”。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧盟成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。
2020年5月26日起，《医疗器械条例》适用于ViewRay。除其他事项外，新规定包括：
•加强设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；
•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；
•通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗设备对最终用户或患者的可追溯性；以及
•建立一个中央数据库，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息。
其他国家的监管
我们打算在国外营销、销售和进口MRIdian时，将受到其他国家的额外规定的约束。我们或我们的分销商在这些国际市场销售和进口MRIdian之前，必须获得所有必要的批准或许可。我们获得了进口MRIdian到15个国家和MRIdian A3i到1个国家的许可证和许可。我们会在将来可能需要的情况下，在其他国家寻求批准。
国际标准组织(“ISO”)颁布了国际公认的标准，包括质量体系要求的标准。我们通过了国际标准化组织13485：2016年标准认证，该标准规定了医疗器械制造商的质量体系要求。为了支持我们的ISO认证，我们每年接受通知机构的监督审核，每三年接受一次重新认证审核，以评估我们是否继续遵守相关的ISO标准。我们最近的一次重新认证审核发生在2021年2月。
队友与人力资本
在ViewRay，我们相信我们共同的价值观以及我们真正关心和关爱彼此的文化对我们的成长和成功起到了重要作用。我们热衷于吸引、留住和培养地球上最优秀的人才--这对我们的成功至关重要。截至2021年12月31日，我们有267名全职队友，其中包括我们的国际队友；我们的队友中有64名从事研发，203名从事销售和营销、业务开发、财务、人力资源、设施和综合经营管理。我们的队友都不在集体谈判协议的覆盖范围内，我们也没有经历过任何停工。我们认为我们和队友的关系很好。
我们一直在努力吸引、留住和发展一支多样化的团队，为成长型公司带来的挑战做好准备。我们相信多样性和包容性不仅仅是文字，它们是ViewRay共同价值观的基础，这些价值观将队友放在我们所做的一切的中心。我们相信，在竞争激烈的市场中，我们能够成功地吸引和留住一支合格的团队，这在很大程度上要归功于我们强大的文化、有回报的工作环境、有竞争力的薪酬和福利，以及鼓励持续的职业发展。
一般信息
我们在以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交材料后，在切实可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的定期报告和当前报告，包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书以及对这些报告的任何修订。我们的网站是www.viewray.com，这些报告在我们网站的公司-投资者关系部分的“美国证券交易委员会备案”项下提交。我们的商业行为和道德准则、公司治理准则以及审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会的章程也可以在我们网站的投资者关系部分的“公司治理”下获得。投资者和其他人应该注意到，我们通过投资者关系网站(http://investors.viewray.com/)，新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播)向投资者发布重要的财务和运营信息。请注意，我们网站上的信息或可以通过我们网站访问的信息不会被视为在美国证券交易委员会“存档”，也不会通过引用的方式纳入我们根据1933年证券法(修订后的“证券法”)或1934年证券交易法(修订后的“交易法”)提交的任何文件中。
我们按照美国公认会计原则的定义，将我们的业务作为一个部门进行运营。本公司截至2021年、2020年和2019年12月31日的财务业绩在本年报的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”和“财务报表和补充数据”中进行了讨论。
我们于2004年作为佛罗里达州的一家公司开始运营，随后于2007年在特拉华州重新注册。我们的公司总部位于俄亥俄州奥克伍德村2号Thermo Fisher Way，邮编：44146。我们的电话是(440)703-3210，网址是www.viewray.com。
第1A项。危险因素
您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本年度报告中关于Form 10-K的所有其他信息以及我们已提交和将来提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的其他文件中的所有其他信息。如果下列任何风险得以实现，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。
风险因素摘要
以下是可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响的主要风险的摘要。
与我们的业务和战略相关的风险
•新冠肺炎疫情的影响。
•我们自成立以来遭受了重大损失，并预期我们将继续遭受重大损失。
•MRIdian实现并保持足够的市场接受度的能力。
•我们有能力将我们的MRIdian系统商业化，以实现并保持盈利能力。
•我们将MRIdian商业化的历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测未来的业绩。
•MRIdian系统可能不会像预期的那样运行，或者可能不如最初预期的安全和有效。
•我们有能力教育临床医生和患者了解MRIdian的益处。
•我们将MRIdian确立为护理标准并获得市场认可的能力。
•我们在营销和销售MRIdian方面的经验有限。
•MRIdian较长的销售周期、较低的单量销售和付款结构可能会导致我们的经营业绩和股票价格大幅波动。
•积压的金额可能不会产生实际收入。
•我们有能力通过标准化销售价格、降低MRIdian成本和提高规模经济来提高毛利率。
•我们开发新产品的能力或增强MRIdian的能力。
•竞争的影响。
•关于MR影像引导放射治疗癌症的负面新闻。
•未来的收购、合资或投资可能会对我们的经营业绩产生负面影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们产生巨额费用。
与我们对第三方的依赖相关的风险
•我们依赖第三方，在某些情况下还依赖独家供应商。
•我们依赖第三方分销商来营销、分销、交付和安装MRIdian。
•我们依赖第三方代表我们履行物流职能。
•第三方付款人为我们的客户提供保险和足够的付款。
•确保我们的员工、顾问和商业合作伙伴遵守法规标准和要求。
与我们的财务状况和资本金要求相关的风险
•我们可能需要筹集额外的资本。
•上市公司的运营成本。
•我们与硅谷银行(“SVB”)的贷款和担保协议中的约定和限制。
•我们有能力利用我们的净营业亏损来抵消未来的应税收入。
•当前的全球经济环境。
与行政、组织和商业运营和增长相关的风险
•我们有能力有效地管理我们未来的增长。
•我们有能力支持对MRIdian和我们未来产品的需求。
•失去或无法吸引和留住关键人员。
•我们在商业批量制造、组装和安装MRIdian方面的历史有限。
•潜在的产品责任或专业责任相关诉讼。
•国际关税，包括适用于我们销售到中国的MRIdian系统的关税。
•英国退出欧盟的结果。
•与我们的国际业务相关的风险。
•外币汇率的变化。
•遵守反腐败法律和我们的内部政策，以确保符合道德的商业行为。
•影响贸易和投资的出口限制和法律。
•依赖我们的信息技术系统。
•自然灾害或其他灾难、断电、罢工和其他我们无法控制的事件的影响。
•颁布税制改革的效果。
与知识产权相关的风险
•知识产权侵权的诉讼或其他诉讼程序或第三方索赔。
•我们有能力充分保护我们的专有技术或维护已颁发的专利。
•遵守我们与佛罗里达大学研究基金会公司签订的许可协议。
•美国专利法的变化及其对我们获得、保护或执行专利的能力的影响。
•我们保护商业秘密保密性的能力。
•我们在世界各地执行知识产权的能力。
•第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。
•第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。
•网络或数据安全事件。
与监管事项有关的风险
•我们受到广泛的政府监管和监督。
•对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准。
•癌症放射治疗指南和相关法规要求的变化。
•误用或标签外使用MRIdian Linac。
•我们的MRIdian系统可能导致或促成不良医疗事件。
•遵守与隐私或数据安全相关的法律或法规要求。
•能够营销和销售MRIdian所需的国际监管注册或批准。
•遵守有关MRIdian制造的规定。
•美国或欧盟的立法或监管改革。
•遵守欺诈和滥用法律以及健康信息隐私和安全法律。
•医疗政策变化，包括立法改革美国医疗体系。
与我们普通股所有权相关的风险
•我们普通股的价格可能会波动。
•未来出售我们的普通股或可转换或可交换为我们的普通股的证券的影响。
•未来增发我们的普通股或优先股，或可转换为我们的普通股或优先股或可为我们的普通股或优先股行使的证券，可能会导致稀释。
•我们的经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或分析师的预期。
•我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。
•我们的章程文件或特拉华州法律的规定可能会推迟或阻止对公司的收购。
•我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。
•如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
与环境和气候问题相关的风险
•我们的制造业务受到许多联邦、州和地方环境法律、规则和法规的约束。
•我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
•与“冲突矿物”相关的法规。
有关我们业务面临的重大风险的更完整讨论，请参见下面的内容。
与我们的业务和战略相关的风险
新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务运营和财务状况产生不利影响。
新冠肺炎已经被世界卫生组织宣布为流行病，已经并将继续对我们的业务运营和财务状况产生不利影响。疫情继续在全球范围内爆发，政府和私营部门的应对行动已经并将继续对我们的商业运作产生不利影响。许多国家正在为其居民接种新冠肺炎疫苗。然而，分发疫苗的大规模和具有挑战性的后勤工作，以及疫苗对新变种病毒的效力的不确定性，可能会影响经济以及我们未来的运营。无法预测新冠肺炎的影响和潜在的全球传播。
随着新冠肺炎的坚持，我们的商业计划将进一步被实质性地推迟或中断。我们的销售和收入周期，包括MRIdian订单、交货和安装，以及我们的其他业务运营，可能会显著延迟，因为我们遇到了不利影响，包括但不限于对我们的队友、全球供应链合作伙伴、运输服务提供商和客户的不利影响。例如，除了全球供应链合作伙伴的服务延迟外，我们在美国、亚洲和欧洲的系统安装也出现了延迟，原因是政府机构和我们的客户为应对新冠肺炎的传播而实施了旅行和检疫限制。
同样，我们与客户进行商业努力的能力已经并可能继续受到干扰，因为客户已经暂停了面对面的会议，并将重点转向新冠肺炎对他们运营的影响。最后，许多客户减少了在资本设备上的支出，将财政资源重新用于与大流行相关的费用，或者在预期长期大流行的情况下寻求保存资本。如果我们的业务运营继续受到新冠肺炎传播的不利影响，我们与业务运营相关的成本可能会大大高于计划，这可能会对我们的业务产生实质性影响。新冠肺炎还可能进一步对我们的队友群体以及我们的短期和长期收入、收益和现金流产生不利影响，并可能需要大量额外支出来缓解此类影响。
如果新冠肺炎继续存在，我们开展业务和进入资本市场的能力可能会受到负面影响；而占我们收入大部分的资本设备销售的延迟，可能会对我们的业务产生实质性影响。新冠肺炎疫情继续迅速演变和转变，其持续的全球经济影响可能会加剧本文所述的其他风险因素，并对我们目前不知道的地区的运营产生负面影响。
自成立以来，我们已经遭受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大损失。将来，这些因素可能会令人对我们继续经营下去的能力产生很大的怀疑。
我们历史上出现过巨额净亏损，包括截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的净亏损分别为1.1亿美元、1.079亿美元和1.202亿美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为7.371亿美元。我们预计，由于对产品开发和商业业务扩张的持续投资，包括增加制造、销售和营销，我们的净亏损将继续下去。这些净亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生负面影响。由于与我们的开发和商业化努力相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们什么时候能盈利，而且我们可能永远也不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和现金流。
此外，我们产生的净亏损可能在季度间和年度间波动很大，因此，由于产品批准、批准、商业延伸、临床试验的时间、我们可能提起或可能对我们提起的任何诉讼、合作、许可或其他协议的执行以及我们根据这些协议支付或接收任何款项的时间等因素，我们运营业绩的期间间比较可能不能很好地反映我们未来的业绩表现，因此我们可能会在季度间和年度间发生净亏损，因此对我们运营结果的逐期比较可能不会很好地反映我们未来的业绩表现，这些因素包括产品审批、批准、商业推广、临床试验、我们可能提起的任何诉讼或针对我们提起的任何诉讼、合作、许可或其他协议的执行情况，以及我们根据这些协议支付或接收任何款项的时间。这些因素可能会令人对我们继续经营下去的能力产生极大的怀疑。
如果临床医生不广泛采用MR影像引导放射疗法，或MRIdian直线加速器无法获得并维持足够的市场接受度，我们将无法产生足够的收入，我们的增长前景、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们的MR图像引导放射治疗系统，MRIdian，可能永远不会在市场上获得广泛的认可，因此可能永远不会产生实质性的收入，也可能永远不会让我们实现或保持盈利。MR影像引导放射治疗的广泛采用取决于许多因素，包括：临床医生接受MR影像引导的放射治疗
放射治疗在治疗多种癌症方面具有临床效果和成本效益；患者对MR图像引导治疗的需求；对临床医生进行这种治疗方法各个方面的成功教育；以及使用MR图像引导放射治疗进行的手术的覆盖面和足够的补偿。如果我们不能成功地向临床医生和医院传达，与现有技术相比，MR图像引导放射治疗提供了同等或更好的放射治疗，我们可能会遇到临床医生和医院不情愿或拒绝订购或第三方付款人支付使用MRIdian进行的治疗的情况。我们能否实现对MRIdian或任何其他未来产品的商业市场认可，还取决于我们的销售、营销和分销组织的实力。此外，我们对使用MRIdian带来的临床益处和成本节约的预期可能并不准确。这些障碍可能会使其难以向医生、医院和其他医疗保健提供者证明MRIdian是放射治疗的合适选择，而且可能既优于现有的放射治疗系统，又比替代技术更具成本效益。
此外，在纳入癌症治疗指南以及获得医疗保健提供者、第三方付款人和患者的广泛市场接受方面，我们可能会遇到困难。医疗保健提供者可能难以从政府和/或第三方付款人那里获得癌症治疗的适当补偿，这可能会对采用MRIdian产生负面影响。
我们可能无法从我们的mri系统的商业化中获得足够的收入。 实现并保持盈利能力。
我们完全依赖MRIdian直线加速器的商业化来产生收入。在截至2021年12月31日的年度内，我们确认安装或交付10个MRIdian直线加速器系统的收入为5,190万美元，某些客户地点的服务收入为1,780万美元，分销权利收入为50万美元。为了成功地将MRIdian Linac商业化，我们将需要：继续扩大我们的营销努力，以发展新的关系并扩大与客户的现有关系；继续通过直销和分销网络扩大我们的商业足迹；在其他国家获得MRIdian系统的许可或批准；实现并保持遵守适用的法规要求；以及为MRIdian系统开发和商业化新功能。我们不能向您保证我们将能够实现或保持盈利。如果我们不能成功地将MRIdian系统商业化，我们在产品开发、销售和营销、法规遵从性、制造和质量保证方面的大量投资，以及我们打算进行的进一步投资，可能永远得不到回报。
此外，潜在客户可能会决定不购买MRIdian系统，或者我们的客户可能会由于以下原因而决定取消订单：治疗产品、研究和产品开发计划的变更、在获得MR Image引导放射治疗的承保范围或报销方面的困难、设施扩建的并发症、使用MR Image引导的放射治疗或其他方开发的其他癌症治疗方法、缺乏资金或无法从州监管机构获得或延迟获得需求证书或区域限制，所有这些情况都不是我们所能控制的。
此外，对MRIdian系统的需求可能不会像我们预测的那样快速增长，我们可能无法像我们预期的那样提高收入水平。即使我们成功地增加了医院和其他医疗保健提供商对MRIdian系统的采用，维护和创建了与现有和新客户的关系，并为MRIdian系统开发和商业化了新功能，我们也可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。
我们是一家处于早期商业阶段的公司，将MRIdian商业化的历史有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。
我们是一家处于早期商业阶段的公司，运营历史有限。我们于2004年作为佛罗里达州的一家公司开始运营，随后于2007年在特拉华州重新注册。然而，我们直到2013年才开始商业运营。我们将MRIdian商业化的历史有限，这可能会使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。对我们是否或何时可能盈利的任何评估，或对我们未来成功或生存能力的预测，都受到重大不确定性的影响。我们已经并将继续遇到快速发展的行业中处于早期商业阶段的公司经常遇到的风险和困难。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务可能会受到损害。
如果MRIdian的表现不能达到预期，或者我们不能满足客户对额外产品功能的需求，我们的声誉、业务和运营结果都将受到影响。
我们的成功取决于市场对MRIdian能够提供可靠的、高质量的MR图像引导放射治疗的信心。 截至2021年12月31日，有两台安装了钴-60的MRIdian和46台MRIdian直线加速器。此外，9架MRIdian直线加速器已经交付给处于不同部署阶段的客户。因此，关于MRIdian的疗效或可靠性，我们的数据有限。我们相信我们的客户很可能是
对产品缺陷和错误特别敏感，包括限制可使用该系统治疗的患者数量的功能停机，或者修复成本高昂的故障。我们不能保证今后不会发生类似的产品缺陷或其他错误。这也可能包括由于MRIdian的操作员或处方医生的人为错误或由于机器故障而导致的对MRIdian患者的虐待。我们可能会因可能发生的任何缺陷或错误而受到监管执法行动或法律索赔的影响。MRIdian的任何失败都可能损害我们的声誉、业务和运营结果。
此外，我们的客户在技术上非常了解情况，有时会对附加功能有特定的需求或要求。如果我们不能通过为MRIdian或未来产品开发新功能来满足这些需求，或者这些新功能或产品没有达到客户预期的水平，或者我们无法按预期增加患者吞吐量，或者我们无法获得监管部门的批准或批准这些新功能或产品，在适用的情况下，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到损害。
MRIdian系统用于某些用途的安全性和有效性目前没有长期临床数据支持，因此可能不如最初预期的安全和有效。
到目前为止，我们还没有被要求完成与出售MRIdian Linac有关的长期临床研究。如果未来的患者研究或临床测试不支持我们的信念，即MRIdian Linac为多种癌症类型提供了更有利的治疗方法，市场对这些系统的接受度可能无法提高或下降，我们的业务可能会受到损害。
如果我们选择或被要求进行额外的研究，这些研究或经验的结果可能会降低公共和私人第三方付款人对使用MRIdian Linac进行的手术的承保率和报销率，减缓医生对我们产品的市场采用，显著降低我们实现预期收入的能力，并阻止我们盈利。此外，如果未来的研究和经验表明，MRIdian Linac会导致意想不到的或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会被强制召回产品或暂停或撤销FDA的许可，我们在医生、患者和医疗保健提供者中的声誉可能会受到影响。
在放射治疗中，由于各种因素，包括操作人员失误、误用、放射治疗产品或客户系统故障，以及其他因素，导致患者严重受伤或死亡的案例已经有过。虽然我们没有经历过这样的情况，但如果我们多余的安全系统没有按照我们的预期运行，或者在使用我们的产品时出现上述或其他原因中的任何一种，MRIdian系统可能会严重伤害或杀死患者。这可能会导致诉讼、罚款或损害我们的声誉。
如果我们不能教育临床医生和患者了解MRIdian的好处，我们可能会延迟或阻止实施我们的长期销售战略。
为了增加收入，我们必须提高人们对我们认为MRIdian为现有和潜在客户(主要是癌症临床医生)提供的一系列好处的认识。我们销售战略的一个重要部分包括教育和培训临床医生，使他们能够利用MRIdian的全部功能。此外，我们必须进一步教育临床医生，使他们了解MRIdian有效和高效地治疗多种癌症类型的能力。如果临床医生没有得到关于使用MRIdian进行放射治疗的适当教育，他们可能不愿意或无法利用我们认为MRIdian提供的全部功能，这可能会对MRIdian的销售产生负面影响。临床医生可能会决定使用传统的放射治疗系统可以充分治疗某些肿瘤，尽管MRIdian有好处。我们还必须成功地教育客户使用MRIdian进行的手术有可能获得报销。此外，我们需要提高潜在患者对MRIdian的认识，他们越来越多地接受关于癌症治疗选择的教育，因此影响了临床医生对新技术的采用。如果我们长期扩大MRIdian销售的努力不成功，我们的业务和经营业绩将受到损害。
我们可能无法获得领先医院和关键意见领袖的支持，也可能无法在同行评议的期刊上公布我们的临床试验结果，这可能会使我们难以将MRIdian确立为护理标准并获得市场接受。
我们的战略包括发展与业界领先医院和主要意见领袖的关系。如果这些医院和主要的行业思想领袖确定MRIdian在临床上不是有效的，或者替代技术更有效，或者如果我们在推动采用MRIdian或将MRIdian确立为护理标准时遇到困难，我们实现MRIdian被市场接受的能力可能会受到极大的限制。
我们认为，在同行评议的期刊上发表科学和医学成果，并在主要会议上展示数据，对于广泛采用MRIdian至关重要。在主要医学期刊上发表论文要经过同行评审过程，同行评审员可能不会认为涉及MRIdian的研究结果足够新颖或值得发表。
我们在营销和销售MRIdian方面的经验有限，如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对MRIdian的销售和市场接受度造成负面影响，我们可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。
我们在营销和销售MRIdian方面的经验有限。我们从2013年才开始销售MRIdian，我们的设备从2014年初才开始用于治疗患者。我们有两个安装了钴-60和46的MRIdian直线加速器，安装日期是2021年12月31日。此外，9架MRIdian直线加速器已经交付给处于不同部署阶段的客户。MRIdian是放射治疗系统领域的一项新技术，我们未来的销售将在很大程度上取决于我们增加销售和营销努力并充分满足客户需求的能力。我们认为有必要保持一支销售队伍，其中包括具有特定技术背景的销售代表，作为销售周期的一部分，这些销售代表可以满足这些需求。对这类员工的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住足够的人员来维持一支有效的销售和营销队伍。如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对MRIdian的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。
MRIdian较长的销售周期和较低的单位销量，以及其他因素，可能会导致我们的经营业绩和股票价格大幅波动，使我们很难将我们的经营业绩与前几个时期进行比较，并预测未来的财务业绩。
由于我们预计在任何时期安装的系统数量都相对较少，因此每次安装MRIdian可能占我们在特定时期收入的很大比例。此外，在销售MRIdian时，通常需要客户现场建设、需要证明以及额外的分区和许可许可，任何这些都可能进一步延误安装过程。当我们负责安装系统时，当执行安装服务并将控制权移交给客户时，我们会确认安装期间的安装收入。如果由合格的第三方负责安装，则根据客户合同转移所有权和损失风险时进行收入确认。如果我们没有按预期安装或转让所有权，我们的运营结果可能会与我们的预期大不相同。我们有过客户由于设施扩建延迟而推迟安装MRIdian系统的经验，对于我们现有的和潜在的客户来说，这往往是一个漫长而昂贵的过程。此外，由于对新冠肺炎疫情的担忧，我们的安装出现了延误。如果我们的客户推迟或取消采购，我们可能需要修改或终止与供应商的合同安排，这可能会导致押金损失。由于未来收入和成本的波动，以及其他潜在的波动，您不应依赖我们在任何特定时期的经营业绩作为未来业绩的指标。除了上述其他风险外，以下因素也可能导致这些波动：
•对新冠肺炎疫情的担忧导致业务运营和安装延误；
•因通货膨胀造成的原材料、劳动力、产品成分或者运输服务的供应中断或者成本变化；
•我们何时能够确认与MRIdian销售相关的收入的时间；
•与监管事项有关的行动，包括一些州在安装MRIdian之前对需要证明的监管要求；
•例如，由于安装MRIdian的客户地点的意外施工延误、劳工骚乱或自然灾害造成的装运延误；
•制造过程中的延误或意想不到的制造困难；
•宣布合同执行或其他客户和商业发展的时间；
•我们和我们的竞争对手宣布、推出和交付新产品或产品功能的时间；
•与扩大销售和营销活动以及我们的整体运营相关的支出时间和水平；
•如本年度报告其他部分“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中所述，我们毛利率的波动以及导致这种波动的因素；
•我们有能力有效地执行我们的战略和运营计划；
•MRIdian获得市场认可的程度以及客户对MRIdian的需求时间；
•我们保护专有权利和抵御第三方挑战的能力；以及
•第三方承保和报销、政府监管或客户获得融资能力的变化。
这些因素很难预测，可能会导致我们报告的收入和经营结果的波动，以及与我们预期的差异，特别是在我们销售额较低的时期。我们财务业绩的任何波动都可能引起我们股票价格的波动。
每个MRIdian都是一项主要的资本设备项目，销售周期很长。从最初与客户联系到执行合同的时间可能需要18至24个月或更长时间。在执行合同后，客户通常需要9到15个月的时间来定制现有设施或建造新的保险库。在此期间，设施支持和过渡以及许可通常都是必需的，这可能需要几个月的时间。在安装之前定制现有设施(包括修改标准保险库以适应MRI)所需的时间目前通常为3至6个月。如果客户没有可用的现有存储库，则构建新存储库可能需要更长时间。在某些情况下，客户可能会要求在将来晚些时候安装，以满足他们自己的临床或业务需求。在客户设施开始安装后，通常需要大约45至60天来完成系统的安装和现场测试，包括完成验收测试程序。如果少数客户将MRIdian的安装推迟一小段时间，根据已执行合同的条款，可能会将大量收入的确认推迟到下一阶段。由于我们的运营成本是相对固定的，我们无法确认特定时期的收入可能会影响我们在该时期的盈利能力。无法确认某一特定时期的收入也可能使我们很难将经营业绩与前几个时期进行比较。MRIdian的价格要求我们的部分目标客户在承诺购买MRIdian之前获得外部融资。对于我们的客户来说，在任何给定的时期内都可能很难获得这笔融资。, 如果真的有的话。对特定地点进行修改或施工的要求也可能会延误采用或总体需求。此外，虽然我们相信我们的积压订单在任何特定时间点提供了比我们特定时期的经营业绩更好的衡量我们业务长期业绩前景的指标，但投资者可能会非常重视我们在特定时期的经营业绩，这可能是不稳定的，因此会导致我们的股票价格波动。
在任何特定的报告期内，我们收入的很大一部分可能来自少数合同。
鉴于MRIdian的很大一部分收购价格通常将在单一报告期内确认为收入，我们预计在任何给定的报告期内的少量合同将占我们收入的很大一部分。这些合同收入的任何减少都可能损害我们的经营业绩。因此，我们的收入和经营结果可能会因时期而异。我们还面临与客户应收账款集中相关的信用风险。如果我们的一个或多个客户在任何时候终止与我们的合同，停止与我们的业务往来，或未能及时向我们付款，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。
我们在客户安排中使用的支付结构可能会导致特定时期内运营现金流的波动。
虽然我们的客户通常在与我们签订订单合同时提供押金，但对于MRIdian的大部分欠款在MRIdian发货时或安装后客户最终验收后才到期。如果我们错过了目标发货，或者我们的客户没有积极努力完成安装，我们的付款收入和运营现金流可能会受到影响。此外，如果客户不遵守我们的付款条款，我们的运营现金流在任何给定的时期都可能受到影响。由于运营现金流的这些波动和其他潜在的波动，您不应依赖我们在任何特定时期的运营业绩作为未来业绩的指标。
包括在积压中的金额可能不会产生实际收入，并且是我们未来收益的不确定指标。
我们将积压定义为所有未确认收入且我们认为有效的订单的累积。在确定积压订单时，除其他因素外，还包括我们对订单成为收入的可能性的主观判断，以及客户管辖范围内所需的监管批准(如果有的话)。我们在这方面的判断一直是不正确的，未来也可能是不正确的，我们不能向您保证，对于积压的任何订单，我们都会确认与之相关的收入。此外，订单可能会因多种原因而延迟，其中许多原因是我们无法控制的，包括可能导致我们制造过程延迟的供应商延迟、客户推迟开始或完成其设施的建设、延迟获得分区或其他批准的时间、获得融资方面的延迟以及与持续的新冠肺炎大流行相关的延迟。我们可能没有意识到这些延迟会影响我们的供应商和客户，因此在评估对积压的同时影响时可能不会考虑这些延迟。此外，订单通常没有客户必须接受我们的系统的确切日期，某些客户可能不会在合同中提供押金或信用证，这两种方式都可以让客户在不取消合同的情况下更灵活地延迟订单。此外，由于客户取消订单，我们的积压订单可能会减少。如果取消订单，我们的积压订单和预期收入将会减少，除非我们
能够替代它。积压订单的减少可能会对我们未来的经营业绩或普通股价格产生负面影响。
我们至少每季度评估一次积压订单，以确定订单是否继续满足我们的积压订单标准。我们可能会根据以下方面的任何变化调整报告的积压：客户或经销商计划或财务状况；客户或经销商履行订单合同的持续意图和能力；监管要求；客户管辖范围内要求的监管审批状态(或其他因素)；或由于我们对完成订单合同可能性的判断发生变化。由于我们在履行对客户的义务之前不会确认收入，因此从与客户签订合同或交付系统到确认收入可能需要相当长的时间。我们不能保证我们的积压会及时或根本不能带来收入，也不能保证任何取消的合同都会被替换。
我们实现盈利的能力在很大程度上取决于通过标准化销售价格、降低MRIdian成本和改善规模经济来提高毛利率，而这可能是我们无法实现的。
我们没有，也从来没有盈利过。到目前为止，我们签订的MRIdian采购合同一直处于一系列销售价格。一般来说，较早的合约价格较低，较近的合约价格较高。我们能否以较高售价签订合约，视乎多项因素而定，包括：
•我们有能力让我们的系统获得商业市场的认可；
•竞争对手系统的定价；
•商业和政府付款人是否可获得保险和足够的补偿；以及
•我们有能力及时、经济高效地制造和安装我们的系统。
我们对我们供应的所有产品，包括第三方制造的设备和零部件，承担保修索赔的风险。我们不能向您保证，如果客户向我们提出的保修索赔成功，我们将根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿成功索赔，或者从供应商或供应商那里获得的任何赔偿都是足够的，因此我们不能向您保证，我们将成功地根据我们的供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿索赔。此外，在我们向供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来额外的成本。对我们提出的保修索赔有超过我们的保修准备金的风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。
我们的客户合同规定，我们的客户承诺以固定价格购买MRIdian系统，而MRIdian系统通常在9到15个月内不会交付。在某些情况下，由于客户与施工、保险库准备或同时扩建设施相关的延误，交货可能会推迟几个月，在这段时间内，产品供应成本可能会大幅增加。此外，通货膨胀通常会降低在实现未来进度付款里程碑时应支付的采购价格的实际价值。这两种情况中的任何一种都可能导致我们的毛利率下降，或者导致我们在销售MRIdian时亏损。
此外，我们的毛利率在一段时间内可能会下降，部分原因是零部件的大幅更新率，导致保修费用增加，服务合同利润率为负值，以及客户的不满。如果我们不能降低产品成本，提高或保持质量和可靠性，我们的毛利率可能会受到负面影响。此外，我们可能会面临对MRIdian的质量和可靠性不满意的客户越来越多的赔偿要求，这可能会增加我们的服务成本或要求我们为未来的服务付款开具信用，并对未来的产品销售产生负面影响。例如，由于无法满足正常运行时间要求，我们可能不得不延长保修期。我们不断努力降低我们MRIdian产品的成本；但是，我们可能无法像我们预期的那样迅速降低产品成本，在某些情况下，我们的供应商可能会增加成本。
即使我们能够成功地实施降低成本和提高质量的努力，我们的服务运营可能仍然是无利可图的，因为我们的装机群规模相对较小，地理位置分散，这阻碍了我们在提供服务方面实现显著的规模经济。如果我们的MRIdian系统不能实现越来越高的毛利率，我们可能永远不会盈利。
我们可能无法开发新产品或增强MRIdian的能力，以跟上我们行业快速变化的技术和客户需求。
我们的行业以快速的技术变革、新产品的推出和增强以及不断发展的行业标准为特征。我们的业务前景取决于我们在随着技术和科学进步而发展的新市场上为我们的技术开发新产品和应用的能力，同时提高MRIdian的性能、成本效益和效率。新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比MRIdian系统更好的价格和性能组合。放射治疗市场
治疗产品的特点是快速创新和技术进步。重要的是，我们要预见技术和市场需求的变化，以及医生、医院和医疗保健提供者的做法，以便在需要时成功开发、获得批准或批准，并成功引入新的、增强的和有竞争力的技术，以及时和经济高效地满足我们潜在客户的需求。然而，我们必须谨慎地管理我们的新产品的引进。如果潜在客户认为新产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能有过剩或过时的库存，而且我们没有管理产品过渡的经验。如果我们不成功创新并将新技术引入我们预期的产品线，或者不能有效地管理我们的技术向新产品的过渡，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们面临着来自众多公司的竞争，其中许多公司拥有比我们更多的资源，或者以比我们的MRIdian系统更低的价格提供替代技术，这可能会使我们更难实现显著的市场渗透和盈利能力。
放射治疗设备市场的特点是竞争激烈，价格压力大。特别是，我们与许多现有的治疗设备公司竞争，包括Elekta AB、2021年被西门子医疗设备股份公司收购的瓦里安医疗系统公司和Accuray公司。这些竞争对手中的许多都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们更大的市场份额和资源。因此，这些公司可能比我们更有能力在营销、销售、知识产权和其他产品倡议以及研发活动上投入更多资金。此外，我们可能会与某些MRI-直线加速器研究项目竞争，这些项目目前正在开发中，可能会商业化。
与我们的MRIdian系统使用的MRI技术相比，现有的技术可能会提供一定的优势。例如，众所周知，在放射治疗中使用的计算机断层扫描(CT)与MRI技术相比具有某些潜在的优势。诊断性CT是目前应用最广泛的治疗计划成像方式，可用于直接测量患者组织的电子密度，从而能够更准确地计算剂量。此外，CT成像提供了比MRI更好的骨骼和骨骼解剖学成像，这在成像这些结构以用于计划和调整治疗时是有利的。最后，CT是一种比MRI便宜的技术，可能会受到寻求低成本解决方案的客户的青睐。
我们现有的竞争对手或其他潜在竞争对手可能随时开发新产品，或者可能在新的司法管辖区获得批准或许可。此外，竞争对手可能会比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。如果我们不能开发出与现有或未来竞争者的产品有效竞争的产品，我们未来的收入可能会受到负面影响。我们的一些竞争对手可能会通过改变定价模式或降低治疗系统的价格来竞争。如果这些竞争对手的定价技术有效，可能会给所有治疗系统的价格带来下行压力。如果我们不能在竞争中保持或提高我们的销售价格，我们可能不会提高我们的毛利率。
除了我们面临来自执行类似于MRIdian功能的技术的竞争之外，我们客户有限的资本支出预算也存在竞争。潜在买家可能被迫在两项资本设备之间做出选择。当购买决定主要基于价格时，我们的竞争能力也可能受到负面影响，因为相对于其他资本支出和替代放射治疗技术，MRIdian是一个溢价系统。在某些情况下，购买者可能会决定，考虑到相对节省的前期成本，价格低于MRIdian的替代放射治疗系统可能足以满足其患者群体的需求。
有关MR影像引导放射治疗癌症的负面新闻可能会损害我们的业务。
MR影像引导放射治疗的相对疗效和整体益处还不是很清楚，特别是对于某些类型的癌症。这类报告可能会对市场接受MR影像引导放射治疗产生负面影响，因此我们的创收能力可能会受到负面影响。
我们可能会收购其他业务、组建合资企业或对其他公司或技术进行投资，这些可能会对我们的经营业绩产生负面影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们产生重大费用。
我们可能会寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的专有技术和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购其他公司的经验，也没有形成战略合作伙伴关系的有限经验。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者，而且我们可能无法以优惠的条件完成此类交易，如果有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销，其中任何一项都可能有
对我们的现金流、财务状况和经营业绩产生负面影响。被收购公司的整合还可能扰乱正在进行的运营，并需要管理资源，否则我们将专注于发展现有业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的损失，这可能会损害我们的财务状况和经营业绩。我们可能无法实现任何收购、战略联盟或合资企业的预期收益。
除上述风险外，海外收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。
为了为任何收购或合资企业融资，我们可能会选择发行普通股作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司或以我们的股票作为对价为合资项目提供资金。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们的大部分零部件、组件和材料依赖于数量有限的第三方供应商，在某些情况下还依赖于独家供应商，因此可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依赖多家供应商，包括几家独家供应商，如Jastec，Siemens AG，Norman Noble，Inc.和Tesla Engineering Limited，来提供MRIdian的部件。为了使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的成本及时向我们提供大量的产品和零部件。我们在从供应商获取零部件和材料方面已经并可能在未来遇到延误，包括由于对新冠肺炎疫情的担忧，这可能会阻碍我们在预期的时间表上制造、组装和安装MRIdian的能力，这可能会导致订单取消或合同处罚。
如果要求我们为MRIdian的某些部件过渡到新的第三方供应商，我们相信目前只有少数其他制造商能够供应必要的部件。此外，使用这些替代供应商提供的零部件或材料可能需要我们改变运营方式。此外，如果我们被要求更换MRIdian的关键部件的制造商，我们将被要求验证新的制造商是否拥有符合我们的质量和适用的法规要求的设施、程序和操作，这可能会进一步阻碍我们及时制造MRIdian的能力。转换到新供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响MRIdian的性能规格，或者可能需要我们修改MRIdian的设计。如果制造商的改变导致MRIdian的重大改变，可能需要FDA或类似的国际监管授权进行新的510(K)批准，这可能会导致重大延误。任何这些事件的发生都可能损害我们及时或经济高效地满足对MRIdian的需求的能力。
如果我们在获得这些组件和材料方面遇到延误或困难，我们的商业运营可能会中断，我们不能向您保证我们能够获得MRIdian所需的替代设备和材料。任何此类中断都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
此外，我们还处于开发MRIdian Linac专用组件供应商的早期阶段。这些供应商无法生产可靠的部件并充分扩大生产规模，这可能会损害我们及时或经济高效地安装MRIdian直线加速器系统的能力。
我们依赖第三方分销商在国际市场营销和分销MRIdian。
我们预计我们很大一部分收入将来自国际销售，我们在某些国际市场的销售依赖于一些分销商。我们的经销商可能无法成功营销和销售MRIdian，包括由于对新冠肺炎疫情的担忧，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持使产品能够开发、实现或维持市场接受度的营销和销售努力。在某些司法管辖区，我们依赖我们的分销商来管理监管流程，我们依赖于他们有效地做到这一点的能力。此外，如果与分销商发生纠纷，或者如果分销商被我们终止或停业，可能需要时间寻找替代分销商，寻求适当的监管批准，并培训该分销商的人员以营销MRIdian；我们在以前由终止的分销商服务的区域销售和服务MRIdian的能力可能会受到损害。我们的任何分销商都可能资不抵债或无法在到期时支付欠我们的款项。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响的国际市场的收入，增加我们的成本
否则会损害我们的声誉。此外，如果我们不能吸引更多的国际分销商，我们的国际收入可能不会增长。
如果我们的第三方分销商不能及时正确地交付或安装MRIdian，可能会损害我们的声誉。
我们依靠与第三方分销商的安排，在某些国际市场销售和安装MRIdian。由于我们对第三方分销商的依赖，我们可能会因为我们无法控制的因素而受到中断和成本增加的影响，这些因素包括劳动力短缺和/或罢工、第三方错误、对新冠肺炎疫情的担忧以及其他问题。如果其中任何一家分销商的服务变得不令人满意，包括他们未能正确安装MRIdian，我们可能会在满足客户的产品需求方面遇到延误，我们可能无法及时或按商业合理的条款找到合适的替代品。任何未能及时交付、安装或服务产品的行为都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去现有或潜在客户。
我们依赖第三方来储存我们的库存，并代表我们执行备件、运输和其他物流功能。我们物流供应商的故障或中断可能会损害我们的业务。
客户服务是我们销售战略的关键要素。第三方物流供应商将我们的大部分备件库存存储在世界各地的仓库中，并执行我们很大一部分备件物流和运输活动。如果我们的任何物流供应商的业务中断，或在运营中遇到延误、中断或质量控制问题，或者我们不得不更换备件并获得替代物流供应商的资格，向我们的客户发运备件可能会延迟，我们的声誉、业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
如果第三方付款人不向我们的客户提供保险和足够的付款，可能会对MRIdian的销售产生负面影响。
在美国，购买MRIdian的医院和其他医疗保健提供者通常依靠第三方付款人来报销与我们的系统进行的治疗相关的全部或部分成本和费用。因此，MRIdian的销售在一定程度上取决于我们的客户是否可以从第三方付款人那里获得放射肿瘤学服务的承保范围和足够的付款，例如政府医疗保险计划，包括联邦医疗保险和医疗补助计划，以及私人保险计划。总体而言，美国的第三方付款人已经变得越来越注重成本，这限制了包括MR影像引导放射治疗在内的某些程序的覆盖范围和付款。第三方付款人也增加了与医疗保健提供者使用我们这样的产品相关的使用控制。
此外，在第三方付款人中，MR Image引导的放射治疗没有统一的承保范围和支付政策。付款人继续仔细审查其现有和新疗法的承保政策，并可以在没有通知的情况下拒绝包括使用MRIdian的治疗的承保。
医疗保险计划被许多私人付款人和其他政府付款人用作典范，以制定他们的医疗服务和程序的覆盖和支付政策。使用MRIdian的先进和常规放射疗法的医疗保险覆盖范围目前因提供服务的地理位置而异。CMS还没有对这类将决定全国覆盖率的疗法采用全国覆盖范围确定。在未确定全国覆盖范围的情况下，对特定地理区域具有管辖权的联邦医疗保险行政承包商(“MACs”)有权自行决定是否以及何时使用MR影像引导放射治疗被认为是医学上必要的，并在各自的地区覆盖。一些互委会已经通过或提议确定涵盖放射治疗的局部覆盖范围。然而，这些本地覆盖范围的确定并不能确保所有类型的癌症都能获得MR Image引导的放射治疗的覆盖范围，因为覆盖政策可能会将覆盖范围仅限于某些类型的癌症。
即使MR影像引导放射疗法由第三方付款人承保和支付，影响MRIdian的付款人承保范围和支付政策的不利变化也可能损害我们营销和销售MRIdian的能力。我们不能确定第三方付款人是否会为使用MRIdian的程序向我们的客户支付足以使我们实现或维持足够的MRIdian销售和价格水平的费用。如果没有第三方付款人的覆盖和足够的付款，MRIdian的市场可能会受到限制。
第三方付款人定期更新付款金额，并不时修订用于确定付款金额的方法。这包括向医生、医院和独立的放射中心支付使用MRIdian进行的放射治疗的年度更新。一般来说，由于MRIdian的费用是由医疗保健提供者收回的，作为实施治疗的费用的一部分，而不是单独支付，因此这些更新可能会直接影响对MRIdian的需求。支付更新的一个例子是医疗保险计划对医院和医生支付的更新，这是使用规定的法定公式每年进行的。
第三方付款人正在激励基于价值的医疗保健，他们从按服务收费的支付系统转向根据一集医疗服务向提供者支付费用的替代支付模式。在这样的模式下，提供者获得预期确定的每集支付金额，并且必须提供所有医疗必要的服务来治疗患者。供应商可以在这种模式下与付款人达成风险分担安排。这种模型的一个例子是Medicare的放射肿瘤学模型(“RO APM”)。预计在2023年1月1日实施的RO APM可能会影响对MRIdian的需求。随着CMS在以后几年对RO APM模式进行更改，以及如果其他第三方付款人采用类似的模式，需求也可能发生变化。
特别是放射疗法或MR影像引导疗法的费率或付款方法的任何重大变化或拟议的变化，都可能进一步增加不确定性，影响我们客户的决定，减少对MRIdian的需求，导致客户取消订单，影响我们的收入，损害我们的业务。
外国也有自己的医疗融资、交付和支付系统，这些系统因国家和地区的不同而有很大差异，我们不能确保在任何此类外国医疗融资和支付系统下，这些国家的客户都能获得足够的MRIdian付款。
我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括内幕交易和不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、顾问、经销商和商业合作伙伴可能从事欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或披露违反FDA和非美国监管机构规定的未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国外的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害赔偿。, 这可能会损害我们的声誉、减少利润和未来收益以及减少运营，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营业绩产生不利影响。无论我们能否成功地就此类行为或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
与我们的财务状况和资本金要求相关的风险
我们可能需要筹集更多的资金，为我们现有的商业运营提供资金，为MRIdian和新产品开发和商业化新功能，并扩大我们的业务。
根据我们目前的业务计划，我们预计我们现有的现金和现金等价物将使我们能够在至少未来12个月内进行计划中的运营。如果我们的可用现金余额和预期运营现金流不足以满足我们的流动性要求和债务契约，我们可能会不时寻求通过各种渠道筹集资金，包括公开股权市场、私募股权融资和/或公共或私人债务。
我们可能会考虑在未来筹集更多资金，以扩大我们的业务，进行策略性投资，利用融资机会或其他原因，包括：
•加大我们的销售和营销力度，以增加MRIdian的市场采用率，并应对竞争的发展；
•提供与计划相关的供应和库存费用，以适应MRIdian系统需求的潜在增长；
•为任何未来产品和技术的开发和营销努力提供资金，或为当时产品的附加功能提供资金；
•获取、许可或投资新技术；
•收购或投资于互补业务或资产；以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们现时和将来的拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：
•我们有能力应对因新冠肺炎疫情引发的担忧而影响我们业务运营的延误；
•我们实现收入增长和提高毛利率的能力；
•我们与国内和国际商业第三方付款人和政府付款人建立保险和补偿安排的进展速度；
•扩大我们的业务和产品的成本，包括我们的销售和营销努力；
•我们建立采用MRIdian的销售和营销活动的进度和成本；
•研究和开发活动的成本；
•技术和市场竞争发展的影响；
•与国际扩张相关的成本；以及
•由于适用于MRIdian的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延迟。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。任何发行的股本证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券来筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃MRIdian中包含的某些组件的重要权利，或者以对我们不完全有利的条款授予许可。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨大的成本，我们的管理层预计将继续在上市公司合规计划上投入大量时间。
作为一家上市公司，我们已经并将继续因为遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场实施的规则而招致巨额法律、会计和其他费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预料的方式影响我们经营业务的方式。我们的管理层和其他人员已经并将继续投入大量时间在这些合规计划和对上市公司报告义务以及未来预期的进一步法规和披露义务的监督上。这些规章制度将继续导致我们招致巨大的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。
为了符合上市公司的要求，我们可能需要采取各种行动，包括实施新的内部控制和程序，以及增聘会计或内部审计人员。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们已经制定和完善了我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据1934年证券交易法(下称“交易法”)要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告内部控制方面的弱点。任何未能制定或维持有效控制的行为都可能对我们的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生负面影响，这些报告涉及我们的财务报告内部控制的有效性，我们将根据萨班斯-奥克斯利法案第404条在我们的定期报告中包括这些报告，损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务或导致重述我们前期的财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表, 投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们的普通股可能无法保持在纳斯达克全球市场的报价资格。
我们与硅谷银行(SVB)的贷款和担保协议包含可能限制我们业务和融资活动的运营和财务契约。
截至2021年12月31日，我们欠SVB的未偿债务为5800万美元。根据我们与SVB的贷款和担保协议，借款几乎以我们所有的个人财产为抵押。除非抵押品不包括本公司持有的任何知识产权，但前提是抵押品包括该等知识产权的所有账户和收益。我们的贷款和担保协议限制了我们的能力，其中包括：
•处置或出售我们的资产；
•对我们的业务进行实质性的改变；
•与其他实体或资产合并或收购；
•招致额外的债务；
•对我们的资产设立留置权；
•分红；
•进行投资；以及
•还清从属债务。
我们的贷款和担保协议中的运营和财务限制以及契诺，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的运营融资以及从事、扩大或以其他方式追求我们的商业活动和战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致我们的贷款和担保协议违约。如果不免除，未来的违约可能会导致我们的贷款和担保协议下的所有未偿债务立即到期和支付，并终止所有延长进一步信贷的承诺。
如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的运营和继续经营的能力产生负面影响。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
截至2021年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转(NOL)为6.055亿美元，将于2024年12月31日止年度到期，与州净营业亏损结转相关的2.586亿美元将于2021年12月31日止年度到期。我们还有750万美元的联邦研发税收抵免结转，从2027年12月31日开始到期的一年，以及500万美元的州研发税收抵免结转，无限期结转。根据修订后的1986年“国内税法”(以下简称“税法”)第382条的规定，公司发生“所有权变更”时，其利用其NOL抵销未来应税收入的能力受到限制。我们认为，我们已经经历了三次所有权变更，这三次变更都有相应的税收属性限制。未来的所有者或股权变化，包括我们可能无法控制的变化，可能会导致对净营业亏损和信贷结转的额外限制。我们的NOL也可能受到州法律类似条款的限制。由于最终实现这些资产的未来税收优惠的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值津贴。
我们面临与当前全球经济环境相关的风险，包括与新冠肺炎疫情相关的风险，这些风险可能会延误或阻止我们的客户获得资金购买MRIdian并实施所需的设施，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
全球经济状况仍不明朗。当前的全球经济状况和不确定的信贷市场以及对信贷可用性的担忧构成了一种风险，可能会影响客户对MRIdian的需求，以及我们管理与客户、供应商和债权人(包括金融机构)之间正常商业关系的能力。如果当前全球经济环境恶化，包括对新冠肺炎疫情的担忧，我们的业务可能会受到负面影响。
与行政、组织和商业运营和增长相关的风险
我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。
我们预计我们的业务运营将会增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括制造运营、供应链、质量控制、技术支持和客户服务、销售队伍管理以及一般和财务管理。我们可能不能
保持MRIdian的质量或安装时间表，或在其增长时满足客户需求。我们有能力恰当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们可能会在许多领域实施新的企业软件系统，影响广泛的业务流程和功能领域。实施这些新系统所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时有效地完成这项工作，可能会损害我们的业务。
如果我们不能支持对MRIdian和我们未来产品的需求，包括确保我们有足够的资源来满足不断增长的需求，或者我们不能成功地管理我们的MR图像引导辐射技术的发展，我们的业务可能会受到损害。
随着我们商业运营和销售量的增长，我们将需要继续提高我们在制造、客户服务、计费和一般流程改进方面的工作流程能力，并扩大我们的内部质量保证计划等。我们还需要购买额外的设备，其中一些可能需要几个月或更长时间来采购、安装和验证，并增加我们的制造、维护、软件和计算能力，以满足日益增长的需求。我们不能向您保证，这些规模的增加、人员的增加、设备的采购或流程的改进都会成功实施。
失去或无法吸引和留住关键人员，包括高技能的高管、科学家和销售人员，可能会对我们的业务产生负面影响。
如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生负面影响。我们的行政人员有雇佣协议；但是，雇佣协议的存在并不能保证行政人员在任何一段时间内都能留任。
我们的商业、制造、研发计划和运营取决于我们吸引和留住高技能工程师、科学家和销售人员的能力。由于包括加利福尼亚州、科罗拉多州和俄亥俄州在内的医疗器械企业之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才。在招聘和留住高素质的科学人才方面，我们还面临着来自大学和公私研究机构的竞争。招聘和留住困难可能会限制我们支持我们的商业、制造和研发计划的能力。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他或她的雇佣关系。
我们在商业批量制造、组装和安装MRIdian方面的历史有限，可能会遇到相关问题或延误，可能会导致收入损失。
MRIdian的安装前制造流程包括从各种第三方供应商采购零部件、组件组装、系统集成和测试。我们必须按照法规要求，以可接受的成本制造和组装MRIdian，以实现盈利。我们在制造、组装和安装MRIdian方面的历史有限，因此，我们可能难以及时制造、组装和安装足够数量的MRIdian。为了与供应商一起管理我们的制造和运营，我们预测预期的产品订单和材料需求，以提前18个月预测我们的库存需求，并根据这些需求输入采购订单。我们有限的制造历史可能不会为我们提供足够的数据来准确预测未来的零部件需求，并有效地预测我们的成本。
同样，在我们的预期时间表上，我们已经并可能在未来经历与承包商计时延迟相关的客户现场的MRIdian组装和安装延迟，这可能会导致订单取消或合同处罚。例如，我们的一位最终客户通知我们，他们认为我们的一个系统延迟交付，因此我们将受到处罚。虽然我们对这一说法提出异议，但不能保证我们会成功，处罚可能会对我们的运营结果产生不利影响。在另一个例子中，我们的一个最终客户在其现场两次遭遇水浸，延误了我们完成安装的能力，并可能对我们的运营结果产生不利影响。
或者，由于我们推迟或推迟供应商组件发货的灵活性有限，推迟或推迟预定的客户安装可能会导致库存过剩。因此，我们在生产MRIdian时可能会遇到困难，包括质量控制和保证问题、零部件供应短缺或过剩、成本增加、合格人员短缺以及与遵守当地、州、联邦和外国监管要求有关的困难。此外，如果我们无法保持更大规模的制造能力，我们创造收入的能力也将受到限制，我们的声誉可能会受到损害。如果我们不能达到所需的生产水平和质量，我们可能需要改变我们的供应链，或与拥有足够制造设施和能力的第三方达成符合监管要求的许可和其他安排。即使我们外包必要的生产，或达成许可或其他第三方安排，相关成本也可能降低我们的毛利率，损害我们的财务状况和运营结果。
如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能会面临超出我们资源范围的重大责任。
营销、销售和使用MRIdian可能导致产品责任索赔，如果有人指控MRIdian没有有效地治疗其用户打算针对的情况，导致严重的医疗状况或伤害，或未能按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息(如客户支持或操作说明)中的错误、误解或不适当依赖承担责任。产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，而且对我们来说，辩护既昂贵又耗时。
我们维持产品责任保险，但保险金额可能不能完全保护我们免受产品责任索赔的财务影响(而且我们有很大的免赔额)。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能导致监管调查、产品召回或撤回，损害我们的声誉，或导致现有供应商、供应商和客户终止现有协议，以及潜在客户和合作伙伴寻找其他放射治疗系统供应商，任何这些都可能对我们的运营结果产生负面影响。
国际关税，包括适用于我们在中国销售的MRIdian系统的关税，可能会对我们的业务运营和财务状况产生实质性的不利影响。
美国政府最近的行动对国际贸易施加了更大的限制和经济抑制，影响了进出口。美国政府已经采取并打算进一步改变贸易政策，在某些情况下，重新谈判或可能终止某些现有的双边或多边贸易协定。它已经开始对某些外国商品征收额外关税，包括放射治疗设备。此外，政府还可能提议修改出口规则，降低出售给某些指定公司的某些非美国制成品的允许美国成分百分比，进一步限制销售基于美国技术的外国制造商品，并监管在某些用于为某些公司生产商品的制造设备中使用任何美国原产成分。
美国贸易政策的变化可能会导致一个或多个美国贸易伙伴采取响应性的贸易政策，使我们向这些国家出口产品变得更加困难或成本更高。如上所述，这些措施还可能导致进口到美国的商品的成本增加。这反过来可能需要我们提高对客户的价格，这可能会减少需求，或者，如果我们无法提高价格，就会导致我们销售的商品和服务的利润率下降。如果美国实施的贸易关税和其他限制提高了进口到美国的放射治疗设备和相关零部件的价格，我们的材料成本可能会受到不利影响，客户对产品和服务的需求可能会减少，这可能会对我们的收入产生不利影响。
我们无法预测未来的贸易政策、任何重新谈判的贸易协定的条款或额外征收的关税及其对我们业务的影响。贸易限制的采用和扩大、贸易战的发生或与关税、贸易协议或政策相关的其他政府行动可能会对我们的产品需求、我们的成本、我们的客户、我们的供应商和美国经济产生不利影响，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
在我们目前开发和销售产品的地区和国家，美国的社会、政治、法规和经济条件或管理对外贸易、制造、发展和投资的法律和政策的变化，以及由于这些变化而对美国的任何负面情绪，都可能对我们的业务产生不利影响。此外，非美国客户和非美国员工或潜在员工对美国的负面情绪可能分别对销售或招聘和留住产生不利影响。
英国退出欧盟的结果可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。
2016年6月23日，英国举行了全民公投，多数人投票支持英国退出欧盟，也就是通常所说的英国退欧。2020年1月29日，英国议会批准了2020年1月22日提交的退出协议，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，但在截至2020年12月31日的过渡期内继续参与欧盟。英国退欧的影响，以及人们对英国退出欧盟影响的看法，可能会对英国、欧元区和全球的商业活动以及经济和市场状况产生不利影响，并可能导致全球金融和外汇市场的不稳定，包括英镑和欧元汇率的波动。此外，英国退欧可能导致欧盟出现额外的政治、法律和经济不稳定。英国退欧的任何这些影响都可能对我们在英国的资产价值以及我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。
我们面临着与我们的国际业务相关的风险。
除了我们在美国的营销和销售外，我们还在其他地区营销MRIdian，并与这些地区的客户和分销商签订了合同。我们的国际业务运营面临各种风险，包括：
•因担心新冠肺炎疫情而影响我们业务运营的延误；
•在人员配备和管理外国和地理上分散的业务方面遇到困难；
•有效遵守各种美国和国际法，包括出口管制法律和1977年美国“反海外腐败法”(“反海外腐败法”)和反洗钱法；
•有效遵守隐私、数据保护和信息安全法律，如“欧盟一般数据保护条例”(“GDPR”)和“中华人民共和国网络安全法”；
•获得上市MRIdian和未来MRIdian产品增强的许可或批准的不同监管要求；
•外国和地区的经济、政治或社会不稳定，包括可能涉及俄罗斯和乌克兰的政治动乱，可能影响我们在俄罗斯的业务运营；
•可能影响我们向美国销售MRIdian、提供服务或将利润汇回美国的能力的与外国规则和法规相关的变化和不确定性；
•关税、出口或进口限制、向国外汇款的限制、关税或税收的征收限制了我们将MRIdian移出这些国家或干扰向这些国家进口必要材料的能力；
•限制我们与MRIdian的分销商达成具有成本效益的安排的能力，或者根本不能；
•外币汇率波动；
•限制在国外生产、销售或出口核磁共振引导的放射治疗系统；
•对外国子公司或合营企业的汇款和其他付款实行限制或增加预扣税和其他税；
•不同的多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度；
•实施不同的劳动法和标准；
•对我们的国际供应链的依赖和潜在干扰，包括外国法律法规、关税、出口或进口限制、政治、经济和社会不稳定或其他方面的变化；
•没有能力或能力下降，无法保护我们的知识产权，包括政府行为强加的强制许可的任何影响；以及
•可获得政府补贴或其他激励措施，使当地市场的竞争对手受益，而我们无法获得这些补贴或激励措施。
我们希望开始向更多的市场扩张，但是，我们不能保证我们的扩张计划一定会实现，或者如果实现了，一定会成功。我们预计每个市场都有特定的监管和资金障碍需要克服，这些市场的未来发展，包括与政府政策和法规相关的不确定性，可能会损害我们的业务。如果我们在失败或延迟的扩张计划上花费大量时间和资源，我们的声誉、业务和财务状况可能会受到损害。
我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。
目前，我们的大部分国际订单合同都是以美元计价的。根据某些供应商的供货协议条款，我们用外币向他们付款，将来我们可能用外币向其他供应商付款。因此，美元相对于外币的价值上升可能需要我们降低销售价格，或者可能降低MRIdian在国际市场上的竞争力，或者可能导致我们的成本增加。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这可能会使我们面临外币风险，包括货币汇率的变化。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。
我们可能会因违反适用的反腐败法律或违反我们旨在确保道德商业行为的内部政策而受到负面影响。
我们在世界各地的多个国家开展业务，包括那些对反腐败和道德行为没有美国法律或公司政策所要求的那么坚定承诺的国家。我们、我们的美国员工或我们在其他司法管辖区的员工，或我们受雇代表我们在国外从事工作的任何第三方(如我们的销售代理和分销商)可能会采取行动，被认定违反了我们开展业务的任何司法管辖区的反腐败法律，包括“反海外腐败法”(FCPA)和2010年“反贿赂法”(“英国反贿赂法”)。此外，我们在某些国家开展业务，在这些国家，政府可能会持有一家企业的所有权股份，而这种政府所有权可能并不容易显现，从而增加了潜在的反腐败法违规行为。任何违反FCPA和英国反贿赂法案或任何类似反腐败法律或法规的行为都可能导致在某些司法管辖区的巨额罚款、制裁、民事和/或刑事处罚以及业务缩减，并可能损害我们的业务、财务状况或运营结果。此外，我们还制定了内部道德政策，要求员工遵守这些政策，以确保我们的业务以管理层认为合适的方式开展。如果违反这些反腐败法律或内部政策，我们的声誉和运作也可能受到严重损害。此外，检测、调查和解决实际或被指控的违规行为成本高昂，可能会耗费我们高级管理层的大量时间和精力。
我们受到出口限制以及影响贸易和投资的法律的约束，未来我们的MRIdian系统的销售可能会受到政府机构或当局的进一步限制或禁止。
作为一家总部位于美国的全球性公司，我们的MRIdian系统受美国法律法规的约束，由于MRIdian使用危险材料，这些法律法规可能会限制、限制或要求获得出口(或从其他国家转口)我们的MRIdian系统及相关产品和技术信息的许可证。我们还须遵守我们向其出售或再出口我们的MRIdian系统的外国司法管辖区的进出口法律。遵守这些法律法规可能会极大地限制我们未来的运营和销售，如果不遵守，即使是间接的，也可能导致一系列处罚，包括在特定时间段内或永远限制我们的MRIdian系统的出口，以及严厉的罚款。在某些情况下，这些限制可能会影响我们与未来任何外国子公司互动的能力，并以其他方式限制我们与在美国境内外运营的第三方(包括供应商和客户)的贸易。此外，如果我们推出新产品，我们可能需要获得美国和其他国家政府的许可证或批准，才能将它们运往国外。未能获得适当的批准可能意味着我们的商业努力和与此类努力相关的费用可能不会带来任何收入，这可能会损害我们的业务。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们的重要业务要素依赖于信息技术和电信系统。我们已经开发了专有软件，用于客户对MRIdian的管理和操作。我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和职能领域，例如，包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、库存管理、合规和其他基础设施业务的系统。除了上述业务系统外，我们还打算通过增加我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防性和检测性安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种功能，包括销售和营销、制造业务、客户服务支持、账单和报销、研究和开发活动以及一般行政活动。
信息技术和电信系统容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们向客户提供维护和支持服务、进行研究和开发活动以及管理我们业务的行政方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能损害我们的业务。
我们的运营很容易因自然灾害或其他灾难、断电、罢工和其他我们无法控制的事件而中断或损失。
我们在加利福尼亚州、科罗拉多州、俄亥俄州和其他经历过大地震、龙卷风和其他自然灾害的地区的设施中进行很大一部分活动，包括管理和数据处理。
影响我们的设施或供应商的设施的重大地震、龙卷风或其他灾难(如大流行爆发、大火、飓风、洪水、海啸、火山喷发或恐怖袭击)可能会严重扰乱我们的运营，并在维修、重建或更换供应商受损的制造设施所需的时间内延误或阻止产品发货或安装；这些延误可能是漫长且代价高昂的。如果我们的任何供应商或客户的设施受到灾难的负面影响，MRIdian的发货可能会延迟。此外，客户可以推迟购买MRIdian，直到运营恢复正常。即使我们能够快速应对灾难，灾难的持续影响也可能给我们的业务运营带来一些不确定性。此外，我们的设施可能会受到可用电力和其他能源供应短缺的影响。任何短缺都可能增加我们的电力和能源供应成本，或者可能导致停电，这可能会扰乱我们受影响设施的运营，损害我们的业务。此外，MRIdian通常从有限数量的港口发货，任何灾难、罢工或其他阻碍从这些港口发货的事件都可能延误或阻止发货，损害我们的业务。此外，对恐怖主义、恐怖袭击的影响、政治动荡或埃博拉或流感等流行病爆发的担忧，可能会对我们的业务、我们的供应商和客户的业务以及旅行能力产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与知识产权相关的风险
知识产权侵权的诉讼或其他程序或第三方索赔可以而且正在要求我们花费大量的时间和金钱，并可能阻止我们出售MRIdian或影响我们的股价。
在医疗器械领域，有相当多的知识产权诉讼和有争议的专利纠纷。第三方可能声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术，包括竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续将MRIdian目前或更新的形式商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称MRIdian侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。虽然我们目前不知道第三方提出此类索赔的依据，但在未来，我们可能会收到来自第三方的额外信件或其他威胁或索赔，邀请我们获取他们的专利许可，或声称我们侵犯了他们的专利。第三方可能已经并可能在未来获得专利，根据这些专利，这些第三方可能会声称使用我们的技术构成专利侵权。
此外，我们可能会成为未来关于我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括在美国专利商标局或外国专利局进行的有争议的授权后诉讼，如异议、各方之间的审查、复审、干扰或派生诉讼。提起诉讼或有争议的法律程序的法律门槛较低，因此即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。
我们可能会招致巨额费用，并转移我们管理层和技术人员的注意力，为我们自己在任何这些索赔或任何此类诉讼中进行辩护。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生负面影响。此外，对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品的能力，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。如果针对我们的侵权或挪用索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿金，从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售某些产品，所有这些都可能对我们的现金状况、业务和财务状况产生负面影响。
此外，我们可能无法以合理的成本获得这些许可证(如果有的话)。因此，我们可能会产生与从第三方获得的许可证的版税支付相关的巨额成本，这可能会对我们的毛利率产生负面影响。此外，当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会在产品推出方面遇到延误。任何诉讼或对抗性诉讼的辩护或未能以优惠条款获得任何这些许可证都可能阻止我们将产品商业化，禁止销售MRIdian或未来的产品可能会影响我们增长和保持盈利的能力，并可能损害我们的业务。
如果我们不能充分保护我们的专有技术或保持足以保护MRIdian的已颁发专利，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们在商业上的成功在一定程度上将取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已颁发的专利和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们不充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会利用我们的技术。
并侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
我们不能保证我们的任何专利都有，或我们任何成熟为已发行专利的未决专利申请将包括足以保护MRIdian、我们为MRIdian开发的任何附加功能或任何新产品的范围的权利要求。其他方可能已经开发了可能与我们的平台相关或具有竞争力的技术，可能已经提交或可能提交专利申请，并且可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的标的物，都可能已经或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利权利要求的颁发、范围、有效性和可执行性都不能确切地预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。美国专利和专利申请还可能受到补充审查或有争议的授权后程序的影响，例如在美国专利商标局进行的各方间审查、复审、干扰或派生程序，以及在地区法院的挑战。专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。这些诉讼程序可能导致专利的丧失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围的丧失或缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有或独家许可的任何专利可能不会针对竞争对手提供任何保护。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们所寻求的专利权。, 这反过来可能会影响我们将MRIdian商业化的能力。
此外，虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发的有效性或可执行性并不是决定性的，而且它可能不能为我们提供足够的专有保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。竞争对手也可以绕过我们的专利进行设计。其他各方可以为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、代理商、分销商、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业秘密。有些国家的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到很大的问题。如果这些发展中的任何一个发生，都可能对我们的运营和业务结果产生负面影响。
我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。很难发现不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。任何强制或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂、耗时长，并会转移我们管理层和关键人员的注意力，使他们不再关注我们的业务运营。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。
此外，强制执行或保护我们的专利的诉讼程序可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果我们涵盖MRIdian的任何专利失效或无法强制执行，我们的财务状况和运营结果可能会受到负面影响。此外，如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利涵盖MRIdian，我们的财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们不能保证：
•我们的任何专利或任何未决的专利申请，如果已发布，将包括具有足够保护MRIdian或任何其他产品的范围的权利要求；
•我们任何未决的专利申请都将作为专利颁发；
•在我们的相关专利到期之前，我们将能够成功地将MRIdian大规模商业化；
•我们是第一个把我们的每一项专利和正在申请的专利都包括在内的发明创造出来的；
•我们是这些发明的第一批专利申请者；
•其他公司不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；
•我们的任何专利最终都将被发现是有效的和可强制执行的；
•授予我们的任何专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势，或者不会受到第三方的挑战；
•我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品；或
•我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。
我们在一定程度上依靠非专利的商业秘密、非专利的技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位，我们寻求通过与员工以及我们的合作者和顾问签订保密协议来部分保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工和选定的顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们，并与我们的一些(但不是全部)顾问签订了竞业禁止协议。与我们业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的雇员和顾问违反或违反这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来补救任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违反或违规行为而丢失我们的商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。
如果我们不能满足与佛罗里达大学研究基金会，Inc.的许可协议的要求，我们可能会失去在该协议下获得许可的技术的权限，并且无法制造、营销或销售MRIdian。
我们授权UFRF的专利和专利申请，包括我们的MRI和放射疗法的组合，以及其他关键技术，根据一项许可协议纳入MRIdian，该协议要求我们向UFRF支付版税。此外，许可协议要求我们执行商定的开发计划并提交定期报告，并限制我们采取行动保护许可专利的能力。许可协议在基础专利于2025年到期时终止，尽管UFRF有权在我们未履行版税支付义务(包括每季度最低50,000美元的特许权使用费支付)时单方面终止协议，或者如果我们未能履行与我们使用技术相关的其他开发和商业化义务。如果UFRF终止协议或我们失去利用许可专利的能力，我们的竞争优势可能会降低，我们可能找不到替代许可技术的来源，我们可能会被阻止销售MRIdian。许可协议保留UFRF对与许可技术有关的任何索赔进行辩护或起诉的初始权利。如果UFRF不积极捍卫专利，我们可能会被要求进行昂贵的专利诉讼来强制执行我们的权利，我们基于许可技术拥有的任何竞争优势可能会受到阻碍。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
美国专利法的变化可能会限制我们获得、保护或执行我们专利的能力。
过去或未来的专利改革立法或先例可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，“莱希-史密斯美国发明法”(“莱希-史密斯法案”)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也影响专利诉讼。第一个提交《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)条款的人限制了发明人申请发明专利的权利，即使不是第一个提交发明专利申请的人，即使这种发明是第一项发明也是如此。
Leahy-Smith法案还设立了一个名为专利审判和上诉委员会(“PTAB”)的行政法庭，为公司提供了一个质疑竞争对手专利有效性的场所，费用远低于地区法院诉讼，时间也快得多。尽管目前尚不清楚PTAB诉讼程序将对我们的业务运营产生什么长期影响(如果有的话)，但PTAB自2013年成立以来向其提起的专利挑战诉讼的初步结果已导致许多美国专利主张无效。因此，PTAB作为一个成本更低、速度更快、潜在效力更强的专利挑战法庭，可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性，从而增加维护和执行这些专利的不确定性和成本。此外，如上所述，如果我们的UFRF许可的专利发生这样的挑战，我们只有有限的权利来控制辩护。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依赖版权和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对某些第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。
第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。
在未来，第三方可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。我们与合作者签订了书面协议，规定了我们合作产生的知识产权的所有权。这些协议规定，我们必须与合作者就合作者的联合发明或由合作结果产生的发明进行某些商业权利的谈判。在某些情况下，可能没有足够的书面规定来明确解决合作可能产生的知识产权问题。如果我们不能就我们在需要时使用第三方合作者的材料产生的发明进行足够的所有权和商业权利谈判，或者如果在使用合作者的技术所开发的知识产权方面出现其他争议，我们利用这些知识产权的市场潜力的能力可能会受到限制。此外，我们可能会面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们向我们转让知识产权，这可能会导致与我们已经开发的知识产权有关的所有权纠纷，或者将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。诉讼可能是解决所有权纠纷所必需的，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务。
第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。
我们雇佣的个人以前曾受雇于大学或其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
网络或数据安全事件可能允许未经授权访问我们的产品、我们的网络或数据以及我们客户的产品、网络或数据，从而导致关键信息系统中断，损害我们的声誉，并产生可能对我们的财务业绩产生不利影响的额外责任。
公司的产品、网络和系统不断受到各种各样的攻击，这种情况越来越多。除了传统的计算机“黑客”、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用以及拒绝服务攻击之外，复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在还从事攻击(包括高级持续威胁入侵)。尽管为应对这类威胁做出了重大努力，但要完全缓解这些风险几乎是不可能的。即使我们分配并有效地管理在我们的业务技术或产品设计中构建和维护适当的基础设施所需的资源，我们仍然可能会受到以下问题的影响：交易错误；处理效率低下；客户流失；业务中断；因安全漏洞造成的知识产权损失或损害；或无法遵守适用的法律。
为了实现业务目标，我们依赖内部信息技术(IT)系统和网络以及第三方及其供应商的系统和网络来处理和存储敏感数据，包括可能受法律保护的机密研究、业务计划、财务信息、知识产权和个人数据。广博的信息
影响全球公司的安全和网络安全威胁对这些IT系统和网络的安全性和可用性以及我们敏感数据的机密性、完整性和可用性构成风险。我们评估这些威胁并进行投资，以提高内部保护、检测和响应能力，并努力确保我们的第三方提供商具备应对此风险所需的能力和控制。
如果由于第三方行为、员工错误、渎职或其他原因，客户站点的数据安全遭到破坏，并且客户数据(包括患者健康信息(PHI)和个人身份信息(PII))的机密性、完整性或可用性受到破坏，我们可能会对客户以及客户存储信息的个人或企业承担重大责任。我们的系统可能会被认为不太可取，这可能会对我们的业务产生负面影响，损害我们的声誉。此外，网络或安全漏洞可能会导致客户流失，并使获取新客户变得更具挑战性。由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。此外，影响我们网络的安全漏洞可能导致客户数据丢失或未经授权泄露的风险，这反过来可能导致诉讼、政府审计和调查以及可能的责任，损害我们与现有客户的关系，并对我们吸引和留住新客户的能力产生负面影响。此外，与调查、补救以及可能向客户和交易对手通知违规行为相关的成本可能会很高。
第三方可能试图欺诈性地诱使员工或客户披露敏感信息，如用户名、密码或其他信息，或以其他方式危害我们内部网络、电子系统和/或物理设施的安全，以获取我们的数据或我们客户的数据，这可能导致我们的运营面临重大法律和财务风险、中断或故障，并最终损害我们未来的业务前景和收入。我们可能需要花费大量的资本和财政资源来防范这样的威胁，或者减轻安全漏洞带来的问题。
到目前为止，我们还没有经历过信息或网络安全攻击对业务或运营造成的任何实质性影响；然而，由于攻击技术的频繁变化，以及攻击的数量和复杂性的增加，我们有可能受到不利影响。这种影响可能会导致声誉、竞争、运营或其他业务损害，以及财务成本和监管行动。
我们会在发生信息安全或网络事件时投保网络安全保险；但是，承保范围可能不足以覆盖所有财务、法律、商业或声誉损失。
与监管事项有关的风险
MRIdian和我们的业务在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。
MRIdian是一种医疗设备，在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。除其他事项外，FDA和外国监管机构还对医疗器械进行了监管：
•设计、开发、制造；
•使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言；
•临床试验；
•产品安全；
•市场营销、销售和分销；
•上市前审批；
•记录保存程序；
•广告和促销；
•召回和现场安全整改措施；
•上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果再次发生，可能导致死亡或严重伤害；
•上市后审批研究；以及
•产品进出口。
我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。
在美国，在我们可以销售一种新的医疗设备，或新的用途，新的索赔或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先获得根据FDCA第510(K)条的许可或上市前的批准。
批准(“PMA”)，FDA的申请，除非适用豁免。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法上市的设备“实质上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。
对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证，或可能需要PMA批准。510(K)的审批过程可能昂贵、漫长和不确定。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。尽管需要时间、精力和成本，但我们不能向您保证任何特定的设备都会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。
在美国，我们已经从FDA获得了510(K)上市前的许可，可以销售MRIdian，为身体内任何需要放射治疗的病变、肿瘤和疾病提供立体定向放射外科和精确放射治疗。我们战略的一个要素是继续升级MRIdian，以加入新的软件和硬件增强功能。我们预计，这样的升级以及未来的其他修改可能需要新的510(K)许可；然而，未来的升级可能会受到更昂贵、更耗时和不确定的PMA过程的影响。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品的推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。2016年8月，我们向FDA申请了MRIdian Linac的510(K)批准，并于2017年2月获得了FDA的批准。2017年6月，我们获得了510(K)许可，可以将我们的高分辨率MLC RayZR推向市场。2019年2月，我们获得了对MRIdian直线加速器系统进行修改的510(K)许可，包括图像脉冲排序、将放射治疗期间的成像速度从每秒4帧改为8帧，以及对多通道射频系统的修改。2021年12月，我们获得了MRIdian A3i的510(K)许可，其中包括专注于增强桌面上自适应工作流程效率和扩展临床实用的新功能。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
•我们可能无法证明让FDA满意的是，MRIdian实质上等同于建议的预测装置，或者对于其预期用途是安全有效的；
•我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以在需要时支持批准或批准；以及
•我们使用的制造工艺或设备可能不符合适用要求。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已获批准的产品的能力。例如，FDA在2017年10月25日发布了指导意见(“决定何时提交510(K)对现有设备的更改”和“决定何时提交510(K)对现有设备的软件更改”)，以帮助业界确定对先前通过510(K)计划的产品的更改何时需要向FDA提交新的上市前通知。这些指导文件取代了1997年关于同一主题的指导。2018年11月，FDA宣布计划大幅修订510(K)计划的各个方面，以减少对较旧谓词设备(例如，使用时间不到10年的谓词)的依赖。2019年1月，FDA还敲定了另一种510(K)路径--“安全和性能路径”的指南，该路径依赖于现代基于性能的标准和当前的技术原则来证明实质上的等价性，而不是与较旧的谓词进行直接比较；指南草案于2018年早些时候发布。随着510(K)途径的改变，FDA预计将增加对从头途径的使用，该途径用于审查新的、低风险到中等风险的设备，目前还没有现有的谓词可用于确定实质上的等效性。FDA打算采取这些改革行动来提高审批过程的效率和透明度。, 同时也加强了病人的安全。FDA提出的对510(K)途径和这些指导文件的修改可能会对我们施加额外的监管要求，这可能会：增加合规成本；限制我们维持目前许可的能力；并推迟我们获得510(K)许可的能力。
即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品推向市场之后，根据FDA的规定，我们仍有持续的责任。不遵守适用法规可能会危及我们销售MRIdian的能力，并导致执法行动，例如：
•警告信；
•罚款；
•禁制令；
•民事处罚；
•终止分销；
•召回或扣押产品；
•产品推向市场的延迟；
•全部或者部分停产的；
•拒绝给予未来的许可或批准；
•撤回或暂停当前的审批或批准，导致禁止销售MRIdian；以及
•在最严重的情况下，刑事处罚。
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。拜登政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。例如，如果拜登政府对FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。
为了在欧洲经济区成员国销售MRIdian，MRIdian必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是将CE标志贴在MRIdian上的先决条件，没有CE标志，这些产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(制造商可以基于对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估发布EC符合性声明)之外，符合性评估程序需要欧洲经济区成员国认可的组织或通知机构的干预才能进行符合性评估。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成针对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发CE合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。
一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明(例如，产品标签和使用说明)都有适当的证据支持。自2016年9月起，我们有权在MRIdian Linac上贴上CE标志。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将不能继续在MRIdian Linac上贴CE标志，这将阻止我们在EEA内销售MRIdian Linac。我们还需要获得其他外国司法管辖区的监管批准，我们计划在这些司法管辖区营销和销售MRIdian Linac。
对MRIdian和我们未来产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准，或者可能要求我们在获得许可之前停止营销或召回修改后的产品。
在美国，我们已经从FDA获得了510(K)上市前的许可，可以销售MRIdian，为身体内任何需要放射治疗的病变、肿瘤和疾病提供立体定向放射外科和精确放射治疗。对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要获得新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。
2021年12月，我们从FDA获得了销售MRIdian A3i的510(K)许可。当我们对我们的MRIdian系统进行其他更改或增强时，我们将需要确定是否需要FDA的额外许可。然而，FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对MRIdian进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA批准。我们未来可能会进行类似的修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请，以修改我们以前获得批准的产品，而我们得出的结论是，新的批准或
如果我们没有必要获得批准，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，并且我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。
此外，FDA正在对510(K)批准流程进行的审查和提议的更改可能会使我们更难对以前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交修改以前获得批准的产品的新510(K)通知施加更严格的要求，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。最近，FDA于2017年10月25日发布了指导意见(“决定何时提交510(K)对现有设备的更改”和“决定何时提交510(K)对现有设备的软件更改”)(替换1997年的指导文件)，以帮助业界确定何时更改之前通过510(K)计划的产品需要向FDA提交新的上市前通知。2018年11月，FDA宣布计划大幅修订510(K)计划的各个方面，以减少对较旧谓词设备(例如，使用时间不到10年的谓词)的依赖。2019年1月，FDA还敲定了另一种510(K)路径--“安全和性能路径”的指南，该路径依赖于现代基于性能的标准和当前的技术原则来证明实质上的等价性，而不是与较旧的谓词进行直接比较；指南草案于2018年早些时候发布。此外，FDA于2016年12月28日发布了《医疗器械网络安全上市后管理》指南，并于2018年10月18日发布了相关指南草案, “医疗器械网络安全管理售前提交文件内容”。这些新的指导文件可能会对我们施加额外的监管要求，这可能会：增加合规成本；限制我们维持目前许可的能力；并推迟我们获得510(K)许可的能力。我们不能保证FDA在未来指导中的方法是否会导致对现有政策和做法的实质性改变，这些政策和做法涉及评估是否需要新的510(K)来改变或修改现有设备。FDA继续审查其510(K)审批流程，这可能会导致监管要求或指导文件的额外变化，这可能会增加合规成本或限制我们维持当前审批的能力。
如果癌症放射治疗的治疗指南改变或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计并寻求FDA对MRIdian的新的营销授权。
如果癌症放射治疗的治疗指南或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计MRIdian，并寻求FDA对MRIdian的新批准或批准。我们从FDA获得的510(K)批准是基于当前的治疗指南。如果治疗指南改变，使得不同的治疗变得可取，MRIdian的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到影响。例如，其他形式的癌症治疗的竞争，特别是针对药物和生物制品的个性化药物治疗方法的竞争，可能会减少在某些适应症中将放射治疗作为护理标准的使用。
误用或标签外使用MRIdian Linac可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一种都可能给我们的业务带来高昂的成本。
临床医生或内科医生可能会滥用MRIdian Linac或使用不当的技术，如果他们没有经过充分的培训或其他方面，可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果MRIdian Linac被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，而这些赔偿可能不在保险范围之内。此外，上述任何事件都可能损害我们的业务并导致监管行动。
此外，MRIdian Linac已经被FDA批准用于特定的治疗。我们对营销和直销人员进行培训，防止将MRIdian Linac用于FDA批准的适应症以外的用途，即所谓的“非标签使用”。例如，MRIdian直线加速器尚未被指定用于诊断用途。然而，我们不能阻止医生在非标签的情况下使用MRIdian Linac，这是医生独立的专业医学判断，他或她认为这样做是合适的。如果医生试图在标签外使用MRIdian直线加速器，可能会增加患者受伤的风险。此外，将MRIdian Linac用于FDA批准或任何外国监管机构授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果FDA或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。
我们的MRIdian系统可能会导致或促成不良医疗事件，我们必须向美国以外的监管机构和FDA报告这些事件，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的MRIdian系统存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的MRIdian系统，都可能对我们产生负面影响。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明MRIdian可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的不良事件或在使用MRIdian时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押MRIdian或推迟未来产品的许可。
FDA和外国监管机构有权要求在产品设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷、反复误用或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。我们不能向您保证将来不会发生类似或更严重的产品缺陷或其他错误。涉及MRIdian的召回可能对我们的业务、财务状况和运营结果特别有害，因为它是我们目前唯一的产品。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA或其他监管机构报告。我们可能会在未来启动对MRIdian的自愿撤回或更正，我们认为这些撤回或更正不需要通知FDA或美国和世界各地的其他监管机构。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。
如果我们在一个或多个司法管辖区实际或被认为未能遵守与隐私或数据安全相关的法律或法规要求，可能会导致针对我们的诉讼、行动或处罚。
许多司法管辖区已经制定或正在考虑制定隐私和/或数据安全立法，包括适用于收集、使用、存储、转移、披露和/或处理个人信息的法律和法规。例如，美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)根据1996年的《健康保险可携带性与责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act，简称HIPAA)颁布了管理个人可识别健康信息隐私和安全的规则，该法案经《经济与临床健康信息技术法案》(Health Information Technology for Economic and Clinic Health Act，简称HITECH)修订。这些隐私和安全规则通过限制医疗记录和其他患者健康信息(PHI)的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和寻求对其自身健康信息进行核算的权利，将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量，并要求行政、技术和物理保障。虽然我们不是HIPAA的承保实体，但我们已经与某些承保实体客户(如医疗保健提供者)签订了协议，根据这些协议，我们被视为HIPAA的“业务伙伴”。作为业务伙伴，我们受合同约束，也可能在HIPAA(经HITECH修订)下直接负责实施政策、程序以及合理和适当的安全措施，以保护我们可能代表承保实体创建、接收、维护或传输的任何个人身份的健康信息。我们还可能受到保护病历机密性的州法律的约束，这些州法律有比HIPAA更严格的规定。
遵守适用于我们客户业务的此类法律法规的成本和其他负担可能会限制我们产品的使用和采用，并降低对这些产品的总体需求。这些与隐私和数据安全相关的法律和法规正在演变，可能会导致监管和公共审查的加强，以及执法和制裁级别的升级。尽管我们不断努力遵守适用于我们的联邦、州和外国法律法规、行业标准、合同义务和其他法律义务，但这些法律、法规、标准和义务仍在不断演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此、其他要求或法律义务、我们的做法或我们平台的功能相冲突。任何我们未能或被认为未能遵守联邦，
国家或外国法律或法规、行业标准、合同义务或其他法律义务，或任何实际或疑似安全事件，无论是否导致未经授权访问或获取、发布或转移个人信息或其他数据，都可能导致政府执法行动和起诉、私人诉讼、罚款和处罚或负面宣传，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。任何不能充分解决隐私和安全问题(即使毫无根据)或遵守适用的法律、法规、政策、行业标准、合同义务或其他法律义务的行为都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，抑制销售，并对我们的业务造成不利影响。
我们还预计，美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有关于隐私、数据保护和信息安全的新的拟议法律、法规和行业标准，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。除了政府活动，隐私权倡导团体以及科技和其他行业正在考虑各种新的、额外的或不同的自律标准，我的标准给我们带来了额外的负担。新的法律、对现行法律法规、行业标准、合同义务和其他义务的修订或重新解释可能会要求我们承担额外的成本，并限制我们的业务运营。这类法律法规可能要求公司实施隐私和安全政策，告知个人影响其个人信息的安全漏洞，在某些情况下，还需要征得个人同意才能将个人信息用于特定目的。
我们不遵守适用的法律和法规可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款和公开谴责、客户和其他受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失(与现有客户和潜在客户有关)，任何这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果我们或我们的分销商没有获得和维护MRIdian的国际监管注册或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售MRIdian。
我们的设备在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还监管从美国出口的医疗器械。虽然一些国家的法规可能不会对营销和销售MRIdian设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。遵守外国法规要求，包括获得注册或批准，可能是昂贵和耗时的，我们不能确定我们或我们的分销商是否会在我们计划销售MRIdian的每个国家/地区获得监管批准，或者我们是否能够及时做到这一点。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长，而且此类注册或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改MRIdian，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准，才能允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们或我们的分销商已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们或我们的分销商无法维持我们在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售MRIdian，这可能会损害我们的业务。
FDA的监管许可或批准并不确保其他国家的监管机构批准上市，一个或多个外国监管机构的营销授权也不能确保其他国家的监管机构或FDA批准营销授权。然而，在一个国家未能或延迟获得营销授权可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。
我们必须按照联邦和州的法规生产MRIdian，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们安装的系统或停止生产。
制造MRIdian所使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了MRIdian的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行QSR。MRIdian也受到类似的国家法规和外国管理制造业的各种法律法规的约束。
我们不能保证我们或任何分包商将采取必要步骤遵守适用的法规，这可能会导致MRIdian的交付延迟。此外，未遵守适用的FDA要求或
后来发现以前未知的MRIdian或制造工艺问题可能会导致以下问题，其中包括：
•警告信或无标题信；
•罚款、禁制令或者民事处罚；
•暂停或撤回批准或许可；
•扣押或召回MRIdian；
•全部或者部分停止生产、销售的；
•行政或司法制裁；
•FDA拒绝为MRIdian授予待定或未来的许可或批准；
•临床坚持；
•拒绝允许进口或出口MRIdian；以及
•对我们或我们的员工进行刑事起诉。
这些行动中的任何一项都可能对MRIdian的供应产生重大和负面的影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，收入减少，成本增加。
美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们更难获得MRIdian的监管许可或批准，或者在获得批准或批准后生产、营销或分销MRIdian。
每隔一段时间，国会都会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管医疗器械或医疗器械报销的法定条款。此外，FDA或NRC的法规和指南经常被FDA或NRC以可能对我们的业务和我们的MRIdian系统产生重大影响的方式进行修订或重新解释。此外，作为美国食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)的一部分，国会重新授权了医疗器械使用费修正案，其中包括FDA的各种绩效目标承诺，并颁布了几项“医疗器械监管改进”和其他改革措施，旨在进一步澄清和改进批准或批准前后的医疗器械监管。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使制造、营销或分销MRIdian或未来产品变得更加困难。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，这些变化可能需要：
•在获得许可或批准之前进行额外测试；
•改变制造方法；
•召回、更换或停产MRIdian或未来的产品；或
•额外的记录保存。
任何这些变化都可能需要大量的时间和成本，并可能损害我们的业务和财务业绩。
我们受到联邦和州的欺诈和滥用法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。
美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。根据这些法律，我们与提供者和医院的关系受到审查。我们还可能受到联邦政府和我们开展业务的州对患者隐私的监管。可能影响我们运作能力的法律包括：
•联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或提供报酬，以引荐个人或提供或安排商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)全部或部分支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，根据“虚假索赔法”，包括因违反联邦“反回扣法令”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；一些州已经通过了类似于“反回扣法”的法律。
联邦反回扣法规，其中一些适用于转介患者接受任何来源报销的医疗项目或服务，而不仅仅是医疗保险和医疗补助计划；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔；
•HIPAA制定了联邦刑法，除其他外，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，并做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规；
•《患者保护和平价医疗法案》(经《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的联邦医生阳光要求，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生支付和以其他方式转移价值有关的信息，广义上包括其他医疗保健提供者和教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律；
•州法律要求设备公司遵守该行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；以及
•州法律要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息。
这些法律限制了我们与医院、医生或其他医疗器械潜在购买者之间可能达成的财务安排的种类，包括销售计划，从而限制了我们的业务、营销和其他促销活动。我们与客户之间有各种各样的安排，这些安排可能会牵涉到这些法律。由於这些法律的范围广泛、法定例外情况和可供选择的避风港范围狭窄，以及这些法律可予诠释的范围很广，我们现时或将来的一些做法可能会受到其中一条或多条法律的挑战。即使对我们的做法提出质疑或调查失败，也可能造成负面宣传，应对成本高昂，从而可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生负面影响。
医疗政策的变化，包括立法改革美国医疗体系，可能会损害我们的现金流、财务状况和运营结果。
联邦医疗保健计划的任何变化，包括平价医疗法案、联邦医疗保险和其他，都可能影响州和联邦政府以及雇主支付医疗保健产品和服务的方式。这些变化可能导致对MRIdian的需求减少或额外的定价压力。其他变化，如RO模式，也可能影响对MRIdian系统的需求。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的价格可能会波动，可能会受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。
可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：
•对新冠肺炎疫情的担忧对我们的业务运营造成的影响；
•财务状况和经营业绩的实际或预期波动；
•相对于我们的竞争对手或市场预期，我们的增长率的实际或预期变化；
•MRIdian的商业成功和市场接受度；
•我们的竞争对手在发现、开发或商业化产品方面的成功；
•能够将MRIdian商业化或获得监管部门的批准，或延迟商业化或获得监管部门的批准；
•我们承担的战略交易；
•关键人员的增减；
•产品责任索赔；
•当前的经济状况；
•与我们的知识产权或其他专有权利有关的纠纷；
•FDA或其他影响我们或医疗保健行业的美国或外国监管行动；
•美国的医疗改革措施；
•我们的高级职员、董事或大股东出售我们的普通股；
•我们未来出售或发行股权或债务证券；
•地震、龙卷风或其他自然灾害造成的业务中断；以及
•向市场提供对我们的研究的投资者和证券分析师分析我们普通股价值的方式发生了变化。
此外，一般的股票市场，特别是医疗设备公司的市场，都经历了极端的波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的价格或流动性产生负面影响。过去，当一只股票的价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼，如本报告第三项法律诉讼中描述的集体诉讼。我们在为集体诉讼辩护时产生了大量费用，未来任何此类诉讼都可能导致我们产生大量辩护费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。
未来出售我们的普通股或可转换或可交换为我们普通股的证券可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东或期权持有者在任何适用的转售法律限制失效后，在公开市场上出售或表示有意出售大量普通股，我们普通股的价格可能会下跌。市场上对这些出售可能发生的看法也可能导致我们普通股的价格下跌。截至2021年12月31日，我们共有179,206,456股普通股流通股。
此外，截至2021年12月31日，根据我们的股票激励计划，通过行使期权或授予限制性股票单位和递延股票单位，我们的普通股可发行1240万股，根据我们的股票激励计划和员工购股计划，我们有900万股普通股可供发行。在各种归属明细表和证券法第144条的规定允许的范围内，这些股票将有资格在公开市场出售，其中包括根据证券法第144条的规定，对董事、高管和其他关联公司持有的股票进行成交量限制。如果我们预期基于股权的薪酬需求可能超过2015年股权激励奖励计划(经修订和重述，即“2015计划”)下的剩余股份，我们可能会不时要求增发股份。如果我们根据2015年计划、2018年激励计划(“2018年计划”)或2015年员工购股计划(经修订和重申，“ESPP”)不时发行的股票被获奖者在公开市场上出售，或者如果获奖者认为它们将被出售，我们普通股的价格可能会下跌。
您可能会因为未来发行额外的普通股或优先股或其他可转换为我们的普通股或优先股或可为我们的普通股或优先股行使的证券而稀释您的所有权权益。
将来，我们可能会发行我们授权但以前未发行的股本证券，导致我们现在的股东和普通股购买者的所有权利益被稀释。我们被授权发行总计3亿股普通股和1000万股“空白支票”优先股。我们可能会增发普通股或其他可转换为普通股或可为普通股行使的证券，用于雇佣或留住员工、未来收购、出于筹资目的或其他商业目的未来出售我们的证券。未来发行我们普通股的任何此类额外股份可能会对普通股的交易价格造成下行压力。我们可能需要在不久的将来筹集更多资本来满足我们的营运资金需求，并且不能保证我们不会被要求在未来与这些融资努力一起发行额外的股票、认股权证或其他可转换证券，包括以低于您购买股票的价格(或行使价格)发行。
我们在特定时期的经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩会受到波动的影响。我们的经营业绩会受到很多因素的影响，包括：
•对冠状病毒大流行的担忧对我们的业务运营造成的影响；
•与MRIdian系统或未来开发计划相关的费用水平变化；
•对MRIdian和我们开发的任何其他产品的潜在需求水平；
•增加或终止临床试验或资助；
•接收、修改或终止政府合同或赠款，以及我们根据这些安排收到付款的时间；
•我们是否执行任何合作、许可或类似安排，以及根据这些安排我们可能支付或收到的付款时间；
•我们可能涉及的任何知识产权侵权诉讼或异议、干预或撤销程序；以及
•影响MRIdian Linac或我们的竞争对手的监管动态。
如果我们某一特定时期的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们不同报告期的财务业绩进行比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。
根据我们普通股在2021年12月31日的实益所有权，我们的高级管理人员和董事，连同我们5%或更多已发行普通股的持有者及其各自的关联公司，实益拥有我们普通股的大约54%。因此，这些股东将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、合并、合并或出售我们的全部或几乎所有资产或任何其他重大公司交易。
此外，根据若干证券购买协议，复星国际国际有限公司(复星国际)有权要求委任复星国际的代表为本公司董事会无投票权观察员，但须符合若干持续持股门槛。目前，复星国际还没有任命这样的无表决权观察员。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能推迟或阻止公司控制权的变更，即使控制权的变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行价格。股权的高度集中可能会对我们普通股的价格产生负面影响，因为投资者认为可能存在或出现利益冲突。
我们的章程文件或特拉华州法律的规定可能会推迟或阻止对公司的收购，即使这样的收购对我们的股东有利，这可能会使您更难更换管理层。
公司注册证书和公司章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。此外，这些规定可能会使更换或撤换董事会变得更加困难，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：
•分类董事会，不是所有董事都是一次选举产生的；
•禁止股东通过书面同意采取行动；
•董事选举无累计投票权；
•董事会有权推选董事，以填补因董事会扩大或董事辞职、去世或罢免而产生的空缺；
•要求股东特别会议只能由董事会、董事长、首席执行官或者在首席执行官缺席的情况下由总裁召集；
•股东提案和提名的事先通知要求；
•本公司董事会有权按本公司董事会决定的条款发行优先股；以及
•要求批准不少于662/3%的我们股本的全部流通股，有权投票通过股东行动修改任何章程，或修改我们的公司注册证书的特定条款。
此外，特拉华州法律禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%或更多有表决权股票的人)进行商业合并，除非该人成为有利害关系的股东的交易日期后的三年内，除非该商业合并以规定的方式获得批准。因此，特拉华州的法律可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更。此外，我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律行动的唯一和独家论坛。我们相信，这一规定使我们受益，因为它提高了在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在应用特拉华州法律方面的一致性，与其他论坛相比，有效地按更快的时间表管理案件，并保护我们免受多法庭诉讼的负担。不过，这项条文可能会阻止对我们的董事和高级人员提出诉讼。其他公司的公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律诉讼中受到质疑，在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们的公司注册证书中包含的选择法院条款在该等诉讼中不适用或不可执行。
我们章程文件中的条款和特拉华州法律的其他条款可能会限制投资者未来愿意为我们的普通股支付的价格。
我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股利；因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，我们目前与SVB的贷款和担保协议包含，我们未来的贷款安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对公司的报道或不能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
与环境和气候问题相关的风险
我们的制造业务受到许多联邦、州和地方环境法律、规则和法规的约束。
虽然我们的制造和其他活动目前没有产生有意义的温室气体排放水平，但如果与气候变化或其他倡议相关的法律和法规发展导致能源或其他成本增加，我们的运营费用可能会受到不利影响。我们还可能受到气候变化和其他环境问题的影响，只要这些问题对一般经济产生不利影响，或导致恶劣天气影响我们的设施所在的社区。目前，基于目前的气候状况以及我们对现有和待定的环境规则和法规以及与气候变化有关的条约和国际协议的评估，我们不认为遵守环境法(包括与气候变化问题有关的法规)的成本会对我们未来的资本支出、运营业绩或现金流产生重大不利影响。在截至2021年12月31日的一年中，没有实质性的资本支出用于环境事务。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的第三方制造商的活动和我们自己的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括钴-60、铅和贫铀。我们和我们的制造商在使用、生产、制造、储存、搬运和处置这些危险材料时，必须遵守联邦、州、地方和外国的法律和法规。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔，但我们有储备资金，在联邦和州一级处理这些索赔。虽然我们相信我们处理和处置这些材料和废物的安全程序符合这些法律和法规规定的标准，但我们不能消除因使用、储存、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。如果发生事故，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对这些材料的使用，并中断我们的业务运营。此外，如果发生事故或环境排放，或如果我们发现之前的操作(包括我们收购的物业的先前所有者和运营商)造成的污染，我们可能会承担清理义务、损害赔偿和罚款。如果这种意想不到的成本很大，这可能会严重损害我们的财务状况和运营结果。
与“冲突矿物”相关的法规可能会迫使我们招致额外费用，可能会损害我们的商业声誉，并可能对我们开展业务的能力产生不利影响。
多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法“以及美国证券交易委员会根据该法案颁布的规则要求包括我们在内的公司披露其产品中存在来自刚果民主共和国和邻近国家的某些金属，包括钽、锡、金、钨及其衍生品。根据这些规则，我们必须从供应商那里获取采购数据，进行供应链尽职调查，并每年向美国证券交易委员会提交涵盖上一个日历年度的SD表格的专门披露报告。这些要求可能会对MRIdian使用的零部件制造中使用的矿物的来源、可用性和定价产生不利影响。如果我们确定我们的某些部件含有不确定为无冲突的矿物，或者如果我们无法改变我们的程序或供应来源以避免使用此类材料，我们可能面临声誉损害。此外，我们还可能遇到要求我们产品的所有组件都经过无冲突认证的客户。如果我们不能满足这一要求，这些客户可能会选择不购买我们的产品，这可能会对我们的产品销售造成不利影响，并影响我们的经营业绩。此外，我们已经并预计将产生额外成本以遵守这些披露要求，包括与确定MRIdian使用的任何相关矿物和金属的来源相关的成本。
1B项。未解决的员工意见
没有。
项目2.属性
设施
我们的公司总部位于俄亥俄州的奥克伍德村，我们在那里租赁并占用了大约19,800平方英尺的办公空间。我们奥克伍德村的当前租约期限将于2026年10月31日到期。我们还在加利福尼亚州山景城设有两个办事处。对于第一个办公室，我们租赁并占用了大约25500平方英尺的办公空间。这份山景城租约的当前期限将于2025年7月31日到期。关于这份租约，我们与PNC银行，全国协会签订了一份80万美元的备用信用证，到2021年12月31日仍未支付。2018年4月，我们签订了租赁协议，为我们在加利福尼亚州山景城的第二间办公室租用了约24,600平方英尺的额外办公空间。加利福尼亚州山景城的第二份写字楼租约于2018年12月开始，将于2025年12月到期。该公司有权将租期延长至最长五年。2021年3月，我们签订了租赁协议，在科罗拉多州丹佛市租赁了大约12,800平方英尺的办公空间。租约自2021年9月1日开始，将于2024年10月31日到期。
项目3.法律诉讼
集体诉讼
2019年9月13日，美国俄亥俄州北区地区法院对本公司、我们的首席执行官、首席科学官和前首席财务官提起了违反联邦证券法的集体诉讼。2019年12月19日，法院指定普利茅斯县退休协会为主要原告，2020年2月28日，主要原告提交了一份修改后的起诉书，声称对公司、我们的首席执行官、首席运营官、首席科学官以及前首席执行官和前首席财务官提出了证券欺诈指控。现在标题为普利茅斯县退休协会诉ViewRay，Inc.等人，
修改后的起诉书声称，我们发布了严重虚假和误导性的声明，未能披露与我们的业务、运营和财务结果有关的不利事实，违反了联邦证券法，并寻求损害赔偿、利息和其他救济。2021年8月25日，地方法院驳回了首席原告的第二次修改后的起诉书，带有偏见。2021年9月17日，首席原告向第六巡回上诉法院提交了意向上诉通知，表示打算对地区法院驳回申诉的意见和命令提出上诉。首席原告于2022年1月14日提交了开庭上诉摘要，被告的答辩截止日期为2022年3月15日。我们认为上诉是没有根据的，并打算积极为诉讼辩护。
股东派生诉讼
2020年7月22日，美国俄亥俄州北区地区法院对ViewRay公司(作为名义被告)及其某些现任和前任官员和董事提起了股东派生诉讼，标题为Gile代表ViewRay公司诉ViewRay公司等人案。这起诉讼声称(据称是代表ViewRay)，这些高管和董事违反了1934年“证券交易法”第14(A)节，违反了他们的受托责任，浪费了公司资产，并基于与上述集体诉讼中的事实基本相似的事实断言，获得了不正当的财富。起诉书要求向ViewRay支付损害赔偿金，归还和返还数额不详的利润，以及公司改革等。由于衍生品诉讼中的指控与推定的证券集体诉讼中的指控之间存在重叠，这起诉讼目前被搁置，等待第六巡回上诉法院对上诉做出裁决。
鉴于上述每一诉讼事项都处于早期阶段，目前我们无法合理估计可能的损失或作出不利结果可能或遥远的判断。然而，诉讼受到固有不确定性的影响，针对我们的任何索赔或诉讼中的一个或多个不利结果可能在解决期间和总体上对我们的业务产生重大不利影响。此外，无论其是非曲直或最终结果如何，诉讼和法律程序都是昂贵的，转移了管理层的注意力，即使解决方案对我们有利，也可能对我们的声誉造成实质性的不利影响。
本年度报告10-K表合并财务报表附注6中“承付款及或有事项”项下的资料在此并入作为参考。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为VRAY，于2016年3月30日完成上市。
截至2022年2月15日，我们的普通股登记股东有72人。由于我们的许多普通股由经纪人或其他机构代表股东持有，我们无法估计受益股东的总数，并认为登记在册的股东人数低估了我们的股东总数。
我们从未为我们的股本支付过现金股息，在可预见的未来也不会支付现金股息。我们打算保留未来的收益，为持续运营和未来的资本需求提供资金。未来是否派发现金股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于财务状况、经营业绩、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。
有关股权薪酬计划的资料，请参阅本年报第三部分第12项。
最近出售的未注册证券
截至二零二一年十二月三十一日止年度，本公司并无出售未注册权益证券
发行人及关联购买人购买股权证券
本公司没有股票回购计划，在截至2021年12月31日的年度内也没有进行任何股票回购。
项目6.保留
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层的讨论和分析应与本年度报告中包含的财务报表及其相关附注一起阅读。除历史信息外，本讨论和分析还包含符合1933年“证券法”(修订后)第27A条或“证券法”和“1934年证券交易法”(修订后)第21E条或“交易法”含义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，包括本年度报告中“风险因素”项下的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会导致实际结果或事件与前瞻性陈述中明示或暗示的结果或事件大不相同。请参阅本年度报告中的“有关前瞻性陈述的警示说明”。
除非另有说明，本节中提及的“ViewRay”、“我们”、“本公司”和“我们的公司”均指ViewRay公司及其合并子公司ViewRay Technologies，Inc.。
以下讨论重点介绍了我们的经营业绩和影响我们财务状况的主要因素，以及我们在所述期间的流动性和资本资源，并提供管理层认为与评估和理解本文所述财务状况和经营结果报表相关的信息。以下讨论和分析基于本年度报告中包含的综合财务报表，本年度报告是根据美国公认会计原则编制的。您应该阅读这些讨论和分析，以及这些合并财务报表和相关的附注。
以下是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度业绩比较。我们截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告在第二部分第7项“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中对我们截至2019年12月31日的年度的财务状况和运营结果进行了讨论和分析。
公司概述
我们设计、制造和销售ViewRay MRIdian®。MRIdian是一种创新的系统，它将高质量的放射治疗与同时共振成像(“MRI”)相结合。MRIdian有两代人：
第一代MRIdian采用基于钴-60的辐射束，第二代MRIdian直线加速器采用更先进的直线加速器或基于‘直线加速器’的辐射束。
两代MRIdian都获得了FDA的510(K)上市许可，并获得了贴CE标志的许可。此外，最新版本的MRIdian A3i于2021年12月获得了FDA的510(K)营销许可。
MRIdian是第一个能够同时提供放射治疗和对患者内部解剖进行实时MRI成像的放射治疗系统。它生成高质量的图像，区分目标肿瘤、周围软组织和附近的关键器官。MRIdian还记录了治疗区域接受的辐射剂量水平，使医生能够根据需要在不同治疗之间调整处方。我们相信，这种改进的可视化和准确的剂量记录将使更好的治疗成为可能，改善患者的预后，并减少副作用。对用户和患者的主要好处包括：改进的成像和患者对齐；当患者仍在治疗台上时，使患者的放射治疗适应变化的能力，或“桌上适应性治疗计划”；基于MRI的运动管理；以及准确记录所提供的辐射剂量。医生们已经使用MRIdian治疗了超过45种不同类型癌症的广泛放射治疗患者，以及以前不能选择放射治疗的患者。
MRIdian A3i通过允许临床医生智能地自动轮廓、自动适应和自动门控，简化了桌上自适应工作流程。使临床医生能够在患者治疗过程中同时协作和远程连接。自动化工作流程步骤和轮廓工具旨在最大限度地减少临床医生的时间并增加患者吞吐量。
MRIdian A3i扩展了现有的实时组织跟踪和自动波束选通功能，包括最多三个平面的多平面跟踪和选通。我们的客户可以灵活地在冠状面、矢状面或轴向平面的任意组合中选择多达三个不同的跟踪目标，以便在任何单个目标超出临床医生定义的治疗边界时自动停止射束。
截至2021年12月31日，全球共有48个MRIdian系统在运行，其中2个采用Coobalt-60系统，46个MRIdian直线加速器系统(21个在美国，27个在美国以外)。此外，9套MRIdian直线加速器系统已经交付给处于不同部署阶段的客户。
我们目前在美国通过一支直销队伍销售MRIdian。在世界其他地区，我们通过直销队伍和分销网络的混合模式营销MRIdian。我们向广泛的全球客户营销MRIdian，包括大学研究和教学医院、社区医院、私人诊所、政府机构和独立的癌症中心。与传统的直线加速器市场一样，我们的销售和收入周期根据特定客户的不同而不同，可能会很长，有时从最初的客户联系到订单合同执行，持续时间长达18至24个月(或更长时间)。在执行订单合同后，客户通常需要9到15个月的时间来定制现有设施或建造新的保险库。在客户设施开始安装后，我们通常需要大约45到60天的时间来安装MRIdian并执行系统的现场测试，包括完成验收测试程序。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的财年中，我们产生的产品、服务和分销权收入分别为7010万美元、5700万美元和8780万美元，净亏损分别为1.1亿美元、1.079亿美元和1.202亿美元。
我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用将大幅增加，因为我们：
•增加人员以支持我们的产品开发和商业化努力；
•继续我们的研发工作；
•在某些国家寻求对MRIdian的监管批准；以及
•作为一家上市公司运营。
因此，我们可能会寻求通过公共或私人股本、债务融资或其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况以及我们开发增强MR图像引导放射治疗系统和将新技术集成到MR图像引导放射治疗系统中的能力产生负面影响。
2021年11月普通股公开发行
2021年11月16日，本公司与Piper Sandler&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.作为其中所列几家承销商(“承销商”)的代表，就本公司发行和出售14,375,000股我们的普通股订立了承销协议。
包括全面行使2021年11月承销商购买额外股份的选择权，向公众公布的价格为每股5.60美元。该公司于2021年11月18日完成发售，扣除承销折扣和佣金以及预计应支付的发售费用后，净收益约为7510万美元。
2021年1月普通股公开发行
2021年1月4日，我们与派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)就发行和出售11,856,500股我们的普通股达成了一项承销协议，该协议以每股4.85美元的价格向公众公布，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权。Piper Sandler&Co.是文件中提到的几家承销商的代表。我们于2021年1月7日完成发行，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，净收益约为5350万美元。
2019年12月普通股公开发行
2019年12月3日，我们作为几家承销商(“2019年12月承销商”)的代表与Piper Jaffray&Co.签订了一项承销协议，与发行和出售47,782,500股我们的普通股有关，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，公开发行价为每股3.13美元。我们于2019年12月6日完成发行，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，获得的净收益总额约为1.384亿美元。
SVB定期贷款
2018年12月，我们与硅谷银行签订了一项本金为5600万美元的定期贷款协议，即SVB定期贷款。SVB定期贷款的到期日为2023年12月1日，在贷款期限内每月支付6.30%的利息，年利率为6.30%。从2020年12月1日开始(或2021年6月1日，如果公司实现了至少一个特定数额的往绩12个月收入，并选择应用这一较晚的日期)，公司将每月支付36笔相等的本金(或30笔相等的本金，如果公司选择这样做的话)。此外，在全数偿还SVB定期贷款后，本公司将支付相当于SVB定期贷款原有本金总额3.15%的最后付款。
2019年12月31日，我们与本公司、ViewRay Technologies，Inc.和SVB签订了日期为2018年12月28日的贷款和担保协议第一修正案(“第一修正案”)。第一修正案除其他事项外，修订了贷款协议，以(I)暂停测试截至2019年12月31日的财政季度的最低收入财务契约，(Ii)规定最低收入财务契约下截至2020财年财政季度最后一天的最低往绩12个月收入门槛每年按以下较大者确定：(A)本公司向SVB提供的收入预测的25%缓冲和(B)10%的同比年增长，除非另有约定，否则，将每年确定以下两项中较大的一项：(A)本公司向SVB提供的收入预测有25%的缓冲；(B)除非另有协议，否则按年增长10%。(Iii)将财务契约的最低流动资金比率由1.50：1.00提高至1.75：1.00；及(Iv)除若干例外情况外，将根据SVB定期贷款在到期日之前预付的款项的预付保费由1.00%提高至2.00%。
2020年10月30日，我们签订了SVB定期贷款的第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案修订了SVB定期贷款，其中包括：(I)将定期贷款协议本金金额从5600万美元增加到5800万美元；(Ii)将36笔等额每月本金从2022年11月1日开始修订；(Iii)将到期日修订为2025年10月1日；(Iv)将利率从固定利率6.3%降至最优惠利率加码2.4%的浮动利率；(V)将最终付款由原来本金总额的3.15%提高至经修订本金总额的3.7%；。(Vi)修订最低收入财务契诺下截至2020年后财政年度财政季度最后一天止期间的最低往绩12个月收入门槛；。(Vii)将最低流动资金比率财务契诺由1.75：1.00降至1.70：1.00；。(Viii)取消作为最低收入财务契诺及最低流动资金比率财务契诺的条件之一的最低现金结余。及(Ix)除若干例外情况外，将根据SVB定期贷款于到期日之前预付的款项，在期限首30个月的预付保费由2.00%提高至3.00%。关于执行第二修正案，我们同意支付最终付款的赚取部分，相当于80万美元。
2021年10月29日，本公司签订了SVB定期贷款的第三修正案(“第三修正案”)。第三项修订修订了SVB定期贷款，以(I)将最低流动资金比率财务契约由1.70：1.00降至1.35：1.00，及(Ii)将根据SVB定期贷款于到期日之前预付的款项，在期限首30个月的预付保费由3.00%提高至3.5%，其后的预付保费则由2.00%提高至2.50%，但若干例外情况除外。
SVB定期贷款以我们的几乎所有资产为抵押，但抵押品不包括我们持有的任何知识产权；但是，只要抵押品包括出售或许可此类知识产权的所有账户和收益。
关于SVB定期贷款的更多细节包括在本Form 10-K其他部分包含的合并财务报表中标题为“合并财务报表附注-附注5-债务”的部分。
普通股在市场上的发行
2019年1月，我们向美国证券交易委员会提交了一份注册声明，其中涵盖了我们普通股、优先股、债务证券、权证、购买合同和/或单位的最高总发行价为2.5亿美元的股票的发行、发行和出售，其中包括根据与FBR Capital Markets&Co.(现在的B.Riley证券)的市场发行计划，最高为1.00亿美元的我们的普通股。在2019财年或2020财年，根据我们的市场发售计划，我们的普通股没有出售。此货架登记声明已于2022年2月过期。
新冠肺炎大流行的影响
我们继续看到新冠肺炎对我们业务的影响，这既影响了我们与客户的商业努力，也影响了我们的全球供应链。这种情况仍然是动态的，可能会继续影响我们的运营。有关新冠肺炎相关风险的讨论，请参见项目1A“风险因素”。
通货膨胀的影响
近年来，通货膨胀并没有对我们的经营产生重大影响。然而，我们持续监测当前的经济环境，包括产品成本的增加，特别是与我们制造过程中使用的零部件相关的情况。通货膨胀通常会降低应付购买价格的实际价值，这可能会导致我们的毛利率下降，或者导致我们在出售MRIdian时亏损。关于与通货膨胀有关的某些风险的讨论，见项目1A“风险因素”。
新订单和积压订单
新订单被定义为代表MRIdian合同价格的总产品订单的总和，在此期间记录在积压中。积压订单是所有未确认收入且我们认为有效的订单的累积。积压的订金包括客户押金或信用证，除非销售给客户的订金被认为是不必要的或不习惯的。收到的存款记入资产负债表上的客户存款负债账户。订货可根据订货条款或经双方同意修改或取消。因此，很难确切地预测最终会带来收入的积压数量。积压的确定包括对订单合同成为收入的可能性的客观判断和主观判断。我们对积压订单进行季度审核，以验证积压订单中的未完成订单是否仍然有效，并基于此审核，将不再预期会带来收入的订单从积压订单中删除。在考虑积压交易的其他标准中，我们必须拥有由客户签署的交付MRIdian的未完成和有效的书面协议，并具有最低客户保证金或信用证要求，除非销售给客户，在客户认为没有必要或不符合惯例的情况下(即销售给政府实体、大型医院、医院集团或有足够信用的癌症护理集团、通过招标进行销售)。, 或与终端客户签订合同的间接渠道销售)。我们通过评估以下标准来决定是否从我们的积压订单中删除或重新添加订单：客户或总代理商计划或财务状况的变化；客户或总代理商履行订单合同的持续意图和能力；监管要求的变化；客户管辖范围内需要的监管审批状态(如果有)；订单在我们的积压订单中的时间长度；以及可能取消订单合同的其他原因。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们的新订单分别为1.589亿美元、9460万美元和1.185亿美元。根据我们的评估，我们分别从2021财年、2020财年和2019年的积压中删除了3040万美元、3610万美元和2190万美元。截至2021年12月31日，我们有总价值3.134亿美元的积压。
运营报表的组成部分
收入
产品收入。产品收入包括从销售MRIdian系统中确认的收入，以及可选部件，如额外的计划工作站和车身线圈。
在执行订单合同后，客户通常需要9到15个月的时间来定制现有设施或为购买的系统构建新的保险库。在客户工厂开始安装后，通常需要大约45到60天来完成系统的安装和现场测试，包括完成客户测试程序。现场培训可能需要长达数周的时间，并且可以与安装和验收测试同时进行。订单合同通常包括执行协议时的客户保证金，在某些情况下，装运或安装开始时到期的额外金额，以及客户接受后到期的最终付款。
从2019年第二季度开始，对于系统控制权在交付和检查时转移的新合同，公司将在交付和检查发生时确认系统的收入。对于这些合同，随着安装服务控制权的转移，公司确认一段时间内的安装收入。对于安装后客户验收后控制权继续转移的所有合同，系统和安装的收入将在客户验收时继续确认。对于我们不负责安装的MRIdian系统的销售，收入在整个系统交付时确认，也就是系统控制权移交给客户时确认。
服务收入。我们的合同通常包括12个月的保修。此外，我们还提供多年安装后维护和支持合同，提供各种级别的服务支持，使我们的客户能够选择他们所需的持续支持服务级别，包括部件和人力。这些安装后合同的期限为一到五年，提供从现场部件和人工、预防性维护到人工的各种服务，只是响应时间更长。如果可能，我们还提供MRIdian系统的技术升级，并收取额外费用。服务收入在提供合同服务期间按比例确认。
分销权收入。2014年12月，我们与伊藤忠商事株式会社(Itochu Corporation，简称伊藤忠商事)签订了分销协议，根据该协议，我们指定伊藤忠为我们在日本境内推广、销售和交付MRIdian产品的独家分销商。作为授予的独家分销权的对价，我们收到了400万美元，这笔收入被记录为递延收入，从2016年8月开始，分销权收入在2024年12月到期的分销协议剩余期限内按比例确认。由于控制是在合同期内均匀转移的，因此使用时间流逝方法来衡量进度。
收入成本
收入的产品成本。产品收入成本主要包括与制造和安装MRIdian系统相关的材料、安装和服务成本，以及向佛罗里达大学研究基金会支付的特许权使用费。收入的产品成本还包括成本或可变现净值库存(LCNRV)的较低者，如果库存的账面价值大于其可变现净值，则进行调整。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们记录的LCNRV费用分别为90万美元和20万美元。我们没有记录截至2019年12月31日的LCNRV费用。
我们预计，随着我们继续扩大运营规模，改进产品设计，并与第三方供应商合作降低成本，我们的材料、安装和服务成本将会下降。我们预计，在过渡到MRIdian Linac时，我们将继续降低成本，提高销售价格。
收入的服务成本。收入的服务成本主要包括对已安装的MRIdian系统进行服务和维护的人员成本、培训和差旅费用。收入的服务成本还包括维护和支持合同下的更换部件成本。
运营费用
研究和开发。研发费用主要包括员工薪酬和相关成本，包括基于股票的薪酬、员工福利和差旅费用。其他重大研发成本来自第三方咨询服务、实验室用品、研究材料、医疗设备、计算机设备和许可技术，以及相关折旧和摊销。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。随着我们继续投资于改进MRIdian和开发新技术，我们预计我们的研发费用将会增加。
销售和市场营销。销售和营销费用主要包括直销人员、销售管理人员以及营销和客户支持人员的薪酬和相关成本，还包括基于股票的薪酬、员工福利和差旅费用。销售和营销费用还包括与贸易展和营销计划相关的成本。我们的销售和营销费用是按实际发生的费用计算的。我们预计销售和营销费用将
随着我们扩大我们的销售队伍以及营销和客户支持组织，并增加我们对贸易展和营销计划的参与，未来的销售收入将会增加。
一般和行政。我们的一般和行政费用主要包括运营、财务、人力资源、监管和其他行政人员的薪酬和相关成本，还包括基于股票的薪酬、员工福利和差旅费用。此外，一般和行政费用包括第三方咨询、法律、审计、会计服务、质量和监管职能以及设施成本，以及处置财产和设备的损益。我们预计，随着我们业务的增长和我们对MRIdian直线加速器的开发投资，我们的一般和行政费用将会增加。
利息收入
利息收入主要包括从我们的现金和现金等价物上收到的利息收入。
利息支出
利息支出主要包括与我们的SVB定期贷款相关的利息和摊销。
其他收入(费用)，净额
除其他收入(开支)外，净额主要包括我们于2017年1月以私募方式发行的购买1,720,512股普通股的权证(“2017配售认股权证”)及我们于1026年8月以私募方式发行的1,380,745股普通股的权证(“2016配售认股权证”)的公允价值变动及外币汇兑损益。未偿还的2017及2016年配售认股权证于每个资产负债表日重新计量为公允价值，并将调整所得的相应损益记为其他收入(支出)净额的组成部分。
经营成果
下表列出了我们在所列期间的业务结果(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入： | | | | | |
| 产品 | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | | | $ | 79,504 | |
| 服务 | 17,779 | | | 13,800 | | | 7,803 | |
| 分销权 | 475 | | | 475 | | | 475 | |
| 总收入 | 70,119 | | | 57,017 | | | 87,782 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 产品 | 51,780 | | | 49,347 | | | 80,446 | |
| 服务 | 18,004 | | | 11,729 | | | 12,814 | |
| 总收入成本 | 69,784 | | | 61,076 | | | 93,260 | |
| 毛利(亏损) | 335 | | | (4,059) | | | (5,478) | |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | 31,849 | | | 25,008 | | | 23,794 | |
| 销售和营销 | 16,044 | | | 15,181 | | | 25,806 | |
| 一般事务和行政事务 | 56,091 | | | 61,729 | | | 65,717 | |
| 总运营费用 | 103,984 | | | 101,918 | | | 115,317 | |
| 运营亏损 | (103,649) | | | (105,977) | | | (120,795) | |
| 利息收入 | 13 | | | 791 | | | 1,721 | |
| 利息支出 | (4,241) | | | (3,307) | | | (4,327) | |
| 其他收入(费用)，净额 | (2,171) | | | 585 | | | 3,202 | |
| 所得税拨备前亏损 | (110,048) | | | (107,908) | | | (120,199) | |
| 所得税拨备 | — | | | — | | | — | |
| 净亏损 | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | | | $ | (120,199) | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 产品 | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | | | $ | 9,123 | | | 21.3 | % |
| 服务 | 17,779 | | | 13,800 | | | 3,979 | | | 28.8 | % |
| 分销权 | 475 | | | 475 | | | — | | | — | % |
| 总收入 | 70,119 | | | 57,017 | | | 13,102 | | | 23.0 | % |
在截至2021年12月31日的财年中，总收入比截至2020年12月31日的财年增加了1310万美元，增幅为23.0%。这一增长是由于在截至2021年12月31日的一年中，与2020年12月31日相比，产品收入增加了910万美元，服务收入增加了400万美元。
产品收入。与2020财年相比，2021财年产品收入增加了910万美元，增幅为21.3%。这一增长主要是由于与2020财年相比，在2021财年确认为收入的MRIdian直线加速器系统增加了。该公司在2021财年确认了10个MRIdian直线加速器系统的收入，而2020财年为7个MRIdian直线加速器系统和2个升级系统。
服务收入。与2020财年相比，2021财年的服务收入增加了400万美元，增幅为28.8%，这主要是由于安装基数的增加。
收入成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 产品 | $ | 51,780 | | | $ | 49,347 | | | $ | 2,433 | | | 4.9 | % |
| 服务 | 18,004 | | | 11,729 | | | 6,275 | | | 53.5 | % |
| 总收入成本 | 69,784 | | | 61,076 | | | 8,708 | | | 14.3 | % |
收入的产品成本。与2020财年相比，2021财年的产品收入成本增加了240万美元，增幅为4.9%。这一增长主要是由于与2020财年相比，2021财年确认的MRIdian直线加速器系统增加了。
收入的服务成本。与2020财年相比，2021财年收入的服务成本增加了630万美元，增幅为53.5%。收入中服务成本的增加主要是由于装机量和运费的增加。此外，在2020财年，我们的服务人员因新冠肺炎而减少了与服务相关的库存部件、差旅和薪资削减的成本。
运营费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 研发 | $ | 31,849 | | | $ | 25,008 | | | $ | 6,841 | | | 27.4 | % |
| 销售和营销 | 16,044 | | | 15,181 | | | 863 | | | 5.7 | % |
| 一般事务和行政事务 | 56,091 | | | 61,729 | | | (5,638) | | | (9.1) | % |
| 总运营费用 | 103,984 | | | 101,918 | | | 2,066 | | | 2.0 | % |
研究和开发。与2020财年相比，2021财年的研发费用增加了680万美元，增幅为27.4%。这一增长是由于与MRIdian A3i的临床研究和开发相关的人员和咨询费用增加的结果。
销售和市场营销。与2020财年相比，2021财年的销售和营销费用增加了90万美元，增幅为5.7%。这一小幅增长主要是由于面对面活动的差旅和营销费用增加了180万美元，但被人员和其他费用减少80万美元所抵消。
一般和行政。与2020财年相比，2021财年的一般和行政费用减少了560万美元，降幅为9.1%。这一减少主要是由于人事和法律费用分别减少了350万美元和480万美元，但由于我们的办公空间在新冠肺炎关闭后开始重新开放，写字楼和其他相关费用的增加部分抵消了这一减少。
利息收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 利息收入 | $ | 13 | | | $ | 791 | | | $ | (778) | | | (98.4) | % |
由于2020财年利率总体下降，2021财年的利息收入比2020财年减少了80万美元。
利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 利息支出 | $ | (4,241) | | | $ | (3,307) | | | $ | (934) | | | 28.2 | % |
与2020财年相比，2021财年的利息支出增加了90万美元。2020年10月，本公司修改了SVB定期贷款。根据修改条款，公司冲销了适用的债务发行成本和折扣。然后在2021年10月，公司进一步修改了SVB定期贷款。根据修改的条款，对利息支出的影响微乎其微。
其他收入(费用)，净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 更改(美元) | | 更改(%) |
| (单位：千) | | | | |
| 其他收入(费用)，净额 | $ | (2,171) | | | $ | 585 | | | $ | (2,756) | | | (471.1) | % |
2021财年的其他收入(支出)净额主要包括与2017年和2016年配售认股权证相关的权证负债公允价值增加230万美元。2020财年的其他收入(支出)净额主要包括与2017年和2016年配售认股权证相关的权证负债公允价值减少50万美元。
流动性与资本资源
自2004年成立以来，我们发生了重大的净亏损和运营现金流为负的情况。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们分别净亏损1.1亿美元、1.079亿美元和1.202亿美元。截至2021年12月31日，我们累计赤字为7.371亿。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为2.183亿美元和1.567亿美元。到目前为止，我们主要通过发行股本、发行认股权证、使用定期贷款、收取新订单的客户保证金以及客户为安装和交付的系统付款来为我们的运营提供资金。我们可能会不时寻求通过各种渠道筹集资金，包括公共股权市场、私募股权融资以及公共或私人债务。
我们预计，我们现有的现金和现金等价物，加上销售MRIdian系统的收益，将足以满足未来12个月的预期营运资金需求、预期资本支出水平和合同义务。然而，鉴于新冠肺炎疫情带来的重大不确定性，我们继续严格审查我们的流动性和预期资本需求。
我们可能会比目前预期的更早使用可用的财政资源，而且我们可能会招致额外的债务，以满足长期运营需求。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本不能获得足够的额外资金。此外，虽然我们预计能够获得额外的融资，但我们可能无法做到这一点。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大负面影响。我们未来的资本需求和可用资金的充足性将取决于许多因素，包括“风险因素”一节中列出的那些因素。
下表汇总了我们在报告期间的现金流(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 用于经营活动的现金 | $ | (62,091) | | | $ | (63,474) | | | $ | (79,567) | |
| 用于投资活动的现金 | (1,559) | | | (6,183) | | | (7,817) | |
| 融资活动提供(用于)的现金 | 125,278 | | | (350) | | | 146,206 | |
经营活动
在我们与Coobalt-60和MRIdian Linac合作开发MRIdian并扩大业务的过程中，我们历来经历过现金外流。我们经营活动的现金流的主要来源是来自客户的现金收入，包括销售MRIdian系统，其次是来自客户的预付款。我们在经营活动中现金的主要用途是应付供应商购买零部件的金额和与员工相关的支出。
在2021财年，经营活动中使用的现金为6210万美元，原因是我们净亏损1.1亿美元，被营运资本净变化1290万美元和总计3500万美元的非现金费用所抵消。
在2020财年，运营活动中使用的现金为6350万美元，原因是我们净亏损1.079亿美元，被营运资本净变化1690万美元和非现金费用总额2750万美元所抵消。
投资活动
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，投资活动中使用的现金分别为160万美元和620万美元，主要来自购买物业和设备的资本支出。
融资活动
在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1.253亿美元，其中包括1月和11月普通股公开发行的净收益1.286亿美元，行使股票期权的收益80万美元，以及员工股票购买计划的收益60万美元，部分被用于支付与股票净结算股权奖励相关的税款的现金460万美元所抵消。
合同义务
根据交易法第12b-2条的规定，我们不需要提供本条款所要求的信息.
关键会计政策和估算
我们的综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，该原则要求我们做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。这些估计和假设是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。
除本年报10-K表格所载综合财务报表附注中较全面描述的会计政策外，吾等认为下文所述的关键会计政策受关键会计估计影响，而该等估计对我们的综合财务报表有最大的潜在影响。这样的会计政策要求我们使用判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项做出估计和假设，而实际结果可能与这些估计不同。
收入确认
我们的收入主要来自销售MRIdian系统和相关服务，以及销售系统的支持和维护服务。从2019年第二季度开始，本公司确定MRIdian系统和安装MRIdian系统之前是一项履约义务，现在是两项履约义务，因为它们能够区分开来，并且在系统合同的范围内是不同的。这一变化主要是由于事实和环境的变化，即公司外部现在有现成的资源可以进行系统安装。
此外，某些收入合同的条款导致系统控制权在交付和检查时转移到客户手中，而不是历史上客户验收时的控制权。对于控制系统的合同
转移交付和检查时，公司在客户交付和检查发生的时间点确认系统的收入。对于这些合同，随着安装服务的执行和控制权移交给客户，公司确认安装期内的安装收入。对于实施后客户验收后控制权继续转移的所有合同，系统和安装的收入将在客户验收时继续确认。
与分销商签订的某些客户合同不要求在最终用户站点安装ViewRay，分销商可以自己执行安装，也可以聘请另一方执行安装。对于公司不负责安装的MRIdian系统的销售，收入确认发生在整个系统发货时，也就是系统控制权移交给客户时。
对于相关支持和维护服务的销售，使用经过时间的方法来衡量完全履行履行义务的进度，并在服务合同期限(通常为12个月)内按比例确认服务收入。
我们经常签订包含多项性能义务的销售安排，包括MRIdian系统和产品支持。就这些安排而言，对一项安排的独立售价和对价分配给个人履约义务的判断以及收入确认的适当时机至关重要。履约义务的变化可能会影响安排，分配给每项履约义务的金额可能会影响收入确认的时间和金额。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出在合并财务报表中根据授予奖励的公允价值计量和确认。我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计我们基于股票的奖励的公允价值，包括：限制性股票单位(“RSU”)，递延库存单位(“DSU”)，性能共享单元(“PSU”)，员工股票购买计划(“ESPP”)和股票期权。这个估值模型需要输入高度主观的假设，其中最重要的是我们对预期波动率和获奖失败率的估计。在2020年第四季度，由于公开市场上有四年多的历史数据，本公司开始仅使用本公司自己的历史波动率衡量标准来确定波动率。在2020年第四季度之前，本公司根据本公司和行业同行在相当于股票期权授予预期期限的期间内的平均历史价格波动率来确定授予的股票奖励的波动率。股票奖励的没收率在授予时估计，如果实际没收与该估计不同，如有必要，将在随后的期间进行修订。公司根据历史和预期的没收经验对没收进行了估计。
此外，PSU是基于我们公司在三年期间的复合年收入增长率中的公司财务业绩目标。最终获奖的PSU数量取决于我们与公司财务目标业绩目标相比的实际业绩水平。
在计算股票支付奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计。这些估计涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。如果因素发生变化，使用不同的假设，我们的股票薪酬支出在未来可能会有很大不同。
普通股认股权证
我们针对2017年和2016年的定向增发发行了2017年和2016年的认股权证。2017年和2016年的配售认股权证被列为负债，随后公允价值的变化记录在其他收入(支出)中，在每个报告日期净额，直至认股权证被行使或到期。该公司使用Black-Scholes期权定价模型在发行时对2017年和2016年的配售认股权证进行估值，并确定公允价值。估值模型的关键输入包括预期波动率、无风险利率和预期期限。
存货计价
库存主要包括组装MRIdian系统所需的采购部件以及与安装MRIdian系统相关的其他直接成本。存货按成本或可变现净值中较低者列报。当存货的可变现净值低于相关成本时，我们减少差额的存货账面价值，同时将相应的费用计入产品收入成本。我们在估计存货可变现净值时使用的假设主要包括完成适用的MRIdian系统的总成本。
近期发布和采纳的会计公告
我们审查新的会计准则，以确定采用每项此类准则将产生的预期财务影响(如果有的话)。关于我们认为可能会对我们的合并财务报表产生影响的最近发布的会计准则，请参阅合并财务报表中题为“合并财务报表附注--附注2--重要会计政策摘要”的章节。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
根据交易法第12b-2条的规定，我们是一家较小的报告公司，截至2021年12月31日的财政年度，我们不需要提供本项目所要求的信息.
项目8.财务报表和补充数据
ViewRay，Inc.
财务报表索引
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| 页面 |
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34) | 70 |
合并资产负债表 | 72 |
合并经营报表和全面亏损 | 73 |
可转换优先股与股东权益合并报表 | 74 |
合并现金流量表 | 75 |
合并财务报表附注 | 76 |
独立注册会计师事务所报告
致ViewRay公司的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了ViewRay公司及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营表和全面亏损、可转换优先股和股东权益以及现金流量，以及相关的附注(统称为“财务报表”)。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三年中每一年的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2022年2月25日的报告对公司的财务报告内部控制发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
收入确认-请参阅合并财务报表中的附注2和7
关键审计事项说明
产品收入来自销售MRIdian系统和相关服务。一般来说，每个MRIdian合同都包含多个履行义务。这种履行义务主要包括(I)销售MRIdian系统，通常包括安装和嵌入式软件，以及(Ii)产品支持，包括延长服务和维护。对于这种安排，公司根据其相对独立的销售价格将收入分配给每项履约义务。独立售价，或称SSP，是根据本公司单独销售产品和服务的可观察价格确定的。如果无法直接观察到SSP，公司将考虑市场状况或内部批准的与履约义务相关的定价指南来估计SSP。在截至2021年12月31日的一年中，确认的产品和服务收入总额为7000万美元。
我们认为收入确认是一项关键的审计事项，因为在确定每项绩效义务以及将收入分配给每项绩效义务时涉及到管理层的判断。执行审计程序以评估管理层在确定收入安排内的履约义务时的判断，以及关于SSP的判断以及从收入安排到个别履约义务的对价分配，由于每个合同的独特性质和包括的多个履约义务，需要高度的审计师判断力。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与收入确认相关的审计程序包括以下内容：
•对于在截至2021年12月31日的一年中测试的每一笔产品收入交易，我们分析了合同条款，以确定管理层在用于记录收入的收入确认分配计算中适当地确定了所有履行义务，并将其考虑在内。此外，我们测试了交易价格对每项履约义务的分配，以确定管理层在适当的时期准确记录了收入。
•我们通过分析制定SSP时使用的投入(即在适用的情况下同意基本的可观察价格，或通过评估方法和假设的合理性，包括可观察价格、市场状况或管理层用来估计SSP的内部批准的定价指南)来评估公司的SSP分析，以确定SSP是否适合每项履约义务。
•我们通过对管理层在确定SSP时使用的假设(可观察到的价格、市场状况或内部批准的定价准则)进行回顾性审查，评估了管理层估计SSP的能力。
/s/德勤律师事务所(Deloitte&Touche LLP)
丹佛，CO
2022年2月25日
自2012年以来，我们一直担任本公司的审计师。
ViewRay，Inc.
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 218,348 | | | $ | 156,720 | |
| 应收账款 | 21,659 | | | 11,769 | |
存货，扣除津贴#美元后的净额3,071及$2,286，分别 | 29,617 | | | 46,641 | |
| 采购存货的押金 | 4,778 | | | 2,084 | |
| 递延收入成本 | 3,342 | | | 1,954 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 5,803 | | | 5,257 | |
| 流动资产总额 | 283,547 | | | 224,425 | |
| 财产和设备，净值 | 20,242 | | | 24,062 | |
| 受限现金 | 1,460 | | | 1,460 | |
| 无形资产净额 | 44 | | | 50 | |
| 使用权资产 | 9,661 | | | 10,129 | |
| 其他资产 | 6,853 | | | 1,426 | |
| 总资产 | $ | 321,807 | | | $ | 261,552 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 9,199 | | | $ | 9,984 | |
| 应计负债 | 26,555 | | | 19,281 | |
| 客户存款 | 20,784 | | | 15,463 | |
| 经营租赁负债，流动 | 2,561 | | | 2,089 | |
| 长期债务的当期部分 | 3,222 | | | — | |
| 递延收入，本期部分 | 13,920 | | | 10,094 | |
| 流动负债总额 | 76,241 | | | 56,911 | |
| 递延收入，扣除当期部分 | 4,232 | | | 2,572 | |
| 长期债务 | 54,031 | | | 56,940 | |
| 认股权证责任 | 6,795 | | | 4,864 | |
| 经营租赁负债，非流动 | 8,066 | | | 9,043 | |
| 其他长期负债 | 2,647 | | | 956 | |
| 总负债 | 152,012 | | | 131,286 | |
| 承付款和或有事项(附注6) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，面值$0.01每股；10,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；不是在2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票 | — | | | — | |
普通股，面值$0.01每股；300,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；179,206,456和148,615,351在2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票 | 1,782 | | | 1,476 | |
| 额外实收资本 | 905,145 | | | 755,874 | |
| 累计赤字 | (737,132) | | | (627,084) | |
| 股东权益总额 | 169,795 | | | 130,266 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 321,807 | | | $ | 261,552 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ViewRay，Inc.
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入： | | | | | |
| 产品 | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | | | $ | 79,504 | |
| 服务 | 17,779 | | | 13,800 | | | 7,803 | |
| 分销权 | 475 | | | 475 | | | 475 | |
| 总收入 | 70,119 | | | 57,017 | | | 87,782 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 产品 | 51,780 | | | 49,347 | | | 80,446 | |
| 服务 | 18,004 | | | 11,729 | | | 12,814 | |
| 总收入成本 | 69,784 | | | 61,076 | | | 93,260 | |
| 毛利(亏损) | 335 | | | (4,059) | | | (5,478) | |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | 31,849 | | | 25,008 | | | 23,794 | |
| 销售和营销 | 16,044 | | | 15,181 | | | 25,806 | |
| 一般事务和行政事务 | 56,091 | | | 61,729 | | | 65,717 | |
| 总运营费用 | 103,984 | | | 101,918 | | | 115,317 | |
| 运营亏损 | (103,649) | | | (105,977) | | | (120,795) | |
| 利息收入 | 13 | | | 791 | | | 1,721 | |
| 利息支出 | (4,241) | | | (3,307) | | | (4,327) | |
| 其他收入(费用)，净额 | (2,171) | | | 585 | | | 3,202 | |
| 所得税拨备前亏损 | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | | | $ | (120,199) | |
| 所得税拨备 | — | | | — | | | — | |
| 普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损 | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | | | $ | (120,199) | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.67) | | | $ | (0.73) | | | $ | (1.18) | |
加权平均普通股，用于计算普通股股东应占每股净亏损，基本亏损和稀释亏损 | 164,521,064 | | | 147,895,561 | | | 102,001,954 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ViewRay，Inc.
可转换优先股与股东权益合并报表
(单位为千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可转换优先股 | | 普通股 | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益 |
| 股票 | | 金额 | | 其他内容
实缴
资本 | | 股票 | | 金额 | | 其他内容
实缴
资本 |
| 2018年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 96,332,023 | | | $ | 952 | | | $ | 565,334 | | | $ | (398,977) | | | $ | 167,309 | |
| 通过行使期权发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 2,219,251 | | | 23 | | | 9,618 | | | — | | | 9,641 | |
| 通过发行限制性股票单位发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 393,722 | | | 4 | | | (4) | | | — | | | — | |
| 为基于股票的奖励代表员工支付的预扣税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,410) | | | — | | | (2,410) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19,444 | | | — | | | 19,444 | |
公开发行普通股(扣除发行成本为#美元)11,146) | — | | | — | | | — | | | 47,782,500 | | | 478 | | | 137,935 | | | — | | | 138,413 | |
| 通过行使认股权证发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 464,199 | | | 5 | | | (5) | | | — | | | — | |
| 权证负债重新分类为行使权证时的额外实收资本 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,976 | | | — | | | 3,976 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (120,199) | | | (120,199) | |
| 2019年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 147,191,695 | | | $ | 1,462 | | | $ | 733,888 | | | $ | (519,176) | | | $ | 216,174 | |
| 通过行使期权发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 20,579 | | | — | | | 15 | | | — | | | 15 | |
| 通过发行限制性股票单位发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 1,214,786 | | | 12 | | | (12) | | | — | | | — | |
| 为基于股票的奖励代表员工支付的预扣税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,376) | | | — | | | (1,376) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22,805 | | | — | | | 22,805 | |
| 从员工购股计划中发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 188,291 | | | 2 | | | 363 | | | — | | | 365 | |
| 减记与以前公开发行普通股相关的发行成本 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 191 | | | — | | | 191 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (107,908) | | | (107,908) | |
| 2020年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 148,615,351 | | | $ | 1,476 | | | $ | 755,874 | | | $ | (627,084) | | | $ | 130,266 | |
| 通过行使期权发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 156,199 | | | 3 | | | 772 | | | — | | | 775 | |
| 通过发行限制性股票单位发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 4,015,380 | | | 40 | | | (40) | | | — | | | — | |
| 为基于股票的奖励代表员工支付的预扣税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,600) | | | — | | | (4,600) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23,871 | | | — | | | 23,871 | |
公开发行普通股(扣除发行成本为#美元)9,334) | — | | | — | | | — | | | 26,231,500 | | | 262 | | | 128,364 | | | — | | | 128,626 | |
| 从员工购股计划中发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 142,974 | | | 1 | | | 549 | | | — | | | 550 | |
| 权证行使时的公允价值 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 352 | | | — | | | 352 | |
| 认股权证行权发行普通股(净行权) | — | | | — | | | — | | | 44,287 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 通过权证行权(现金行权)发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 765 | | | — | | | 3 | | | — | | | 3 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (110,048) | | | (110,048) | |
| 2021年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 179,206,456 | | | $ | 1,782 | | | $ | 905,145 | | | $ | (737,132) | | | $ | 169,795 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ViewRay，Inc.
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营活动的现金流： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | | | $ | (120,199) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 5,984 | | | 6,419 | | | 4,655 | |
| 基于股票的薪酬 | 23,871 | | | 22,805 | | | 19,445 | |
| 资产报废债务的增值 | 105 | | | 63 | | | 43 | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | 2,284 | | | (509) | | | (2,496) | |
| 财产和设备处置损失 | — | | | 139 | | | 3 | |
| 存货成本下限与可变现净值调整 | 883 | | | 150 | | | — | |
| 债务折现及应计利息摊销 | 919 | | | 729 | | | 703 | |
| 产品升级储备 | 1,000 | | | (2,294) | | | 3,794 | |
| 营业资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | (9,890) | | | 5,048 | | | 20,050 | |
| 库存 | 15,565 | | | 8,240 | | | (5,951) | |
| 采购存货的押金 | (2,694) | | | 4,373 | | | 1,685 | |
| 递延收入成本 | (1,388) | | | (186) | | | 1,755 | |
| 预付费用和其他资产 | (5,550) | | | (1,356) | | | 2,963 | |
| 应付帐款 | (746) | | | (3,352) | | | 2,759 | |
| 应计费用和其他长期负债 | 6,807 | | | (292) | | | 6,995 | |
| 客户存款和递延收入 | 10,807 | | | 4,457 | | | (15,771) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (62,091) | | | (63,474) | | | (79,567) | |
| 投资活动的现金流： | | | | | |
| 购置房产和设备 | (1,559) | | | (6,183) | | | (7,760) | |
| 购买无形资产和其他资产 | — | | | — | | | (57) | |
| 用于投资活动的净现金 | (1,559) | | | (6,183) | | | (7,817) | |
| 融资活动的现金流： | | | | | |
| 定期贷款修改收益 | — | | | 2,000 | | | — | |
| 支付发债成本 | — | | | (815) | | | (168) | |
| 普通股公开发行收益，毛数 | 137,884 | | | — | | | 149,559 | |
| 普通股公开发行相关发行费用的支付 | (9,334) | | | (539) | | | (10,416) | |
| 员工购股计划的收益 | 550 | | | 365 | | | — | |
| 行使股票期权所得收益 | 775 | | | 15 | | | 9,641 | |
| 行使认股权证所得收益 | 3 | | | — | | | — | |
| 支付与股权奖励的股票净结算相关的税款 | (4,600) | | | (1,376) | | | (2,410) | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | 125,278 | | | (350) | | | 146,206 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | 61,628 | | | (70,007) | | | 58,822 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金-期初 | 158,180 | | | 228,187 | | | 169,365 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金-期末 | $ | 219,808 | | | $ | 158,180 | | | $ | 228,187 | |
| 补充披露现金流信息： | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 3,323 | | | $ | 3,262 | | | $ | 3,954 | |
| 缴税现金 | $ | — | | | $ | 43 | | | $ | 19 | |
补充性非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 普通股认股权证的公允价值在行使时从负债重新归类为额外实收资本 | $ | 352 | | | $ | — | | | $ | 3,975 | |
| 以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | $ | 1,693 | | | $ | 643 | | | $ | 1,647 | |
| 从库存中转移财产和设备 | $ | 576 | | | $ | 1,698 | | | $ | 4,897 | |
| 应付账款和应计费用中的财产和设备购置 | $ | 82 | | | $ | 59 | | | $ | 657 | |
| 计入应付账款和应计费用的要约成本 | $ | 25 | | | $ | 460 | | | $ | 730 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
ViewRay，Inc.
合并财务报表附注
1.背景和组织
ViewRay公司(“ViewRay”或“公司”)及其全资子公司ViewRay技术公司设计、制造和营销MRIdian，这是一种MR图像引导的放射治疗系统，可同时成像和治疗癌症患者。
自成立以来，ViewRay技术公司将其几乎所有的努力都投入到研究和开发、初始销售和营销活动、筹集资金以及制造、运输和安装MRIdian系统上。2012年5月，ViewRay Technologies，Inc.获得了美国食品和药物管理局(FDA)的许可，可以销售含有钴-60的MRIdian。2013年11月，ViewRay Technologies，Inc.在客户现场首次接受了使用Coobalt-60的MRIdian的临床验收，并于2014年1月接受了该系统的第一名患者的治疗。自2014年11月以来，ViewRay Technologies，Inc.有权在欧洲经济区(EEA)使用钴-60将CE标志贴在MRIdian上。2016年9月，公司获得了在MRIdian Linac上贴CE标志的权利，2017年2月，公司获得了FDA对MRIdian Linac上市的510(K)许可。2019年2月，该公司获得FDA的510(K)许可，允许其在MRI、每秒8帧电影、功能成像(T1/T2/DWI)和高速MLC方面取得进步。2019年12月，我们获得了欧洲经济区这些进步的CE标志。2021年12月，该公司就其最近提交的新MRIdian功能(“MRIdian A3i”)获得了FDA的510(K)批准TM)侧重于提高桌上自适应工作流程的效率和扩大临床实用性。
本公司综合财务报表乃根据本公司持续经营一段合理时间编制。该公司的主要流动资金来源是公开和非公开发行股票的现金流和根据其定期贷款协议可获得的借款，以及其销售MRIdian系统的现金收入。从历史上看，这些资金足以满足营运资金需求、资本支出和偿债义务。在截至2021年12月31日的年度内，公司的运营净亏损为$110.0百万美元，运营中使用的现金为$62.1百万美元。公司认为其现有现金和现金等价物余额为#美元。218.3截至2021年12月31日，300万美元，加上销售MRIdian系统的预期现金收益，将足以提供流动性，为其至少未来12个月的运营提供资金。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)之规章制度编制。合并财务报表包括ViewRay公司及其全资子公司ViewRay技术公司的账户。所有公司间账户和交易都已在合并中注销。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表和附注中报告和披露的金额。这些估计包括但不限于将收入分配给一项安排内的多项业绩义务、反映可变现净值的存货减记、基于股票的奖励和认股权证负债估值中使用的假设以及递延税项资产的估值免税额。实际结果可能与这些估计不同。
现金和现金等价物
该公司认为所有购买的原始到期日为三个月或更短的高流动性投资均为现金等价物。该公司主要将现金存入支票账户和货币市场账户。由于到期日较短，本公司现金等价物的账面价值接近其公允价值。
受限现金
截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司的总资产为1.5与其经营租赁以及与分销商和客户的合同义务相关的未偿还信用证达100万美元。信用证以有限制的现金存款账户为抵押，该账户在资产负债表上作为非流动资产的一部分列示，因为
公司不确定何时取消对担保信用证的限制。在2021年12月31日和2020年，不是金额是从信用证上提取的。
信用风险、其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。现金和现金等价物存入各种金融机构的支票账户和货币市场账户。有时，现金余额可能超过联邦存款保险公司承保的金额。管理层认为，与这些余额相关的财务风险微乎其微，到目前为止还没有遭受任何损失。本公司定期对客户的财务状况进行信用评估，一般要求客户缴纳保证金。该公司的应收账款来自向客户开出的账单。在本报告所述期间，该公司占应收账款或收入10%以上的客户如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 收入 | | 应收账款 |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 十二月三十一日， |
| 顾客 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 | | 2020 |
| 客户A | | 11 | % | | 12 | % | | 14 | % | | 28 | % | | |
| 客户B | | | | | | | | 16 | % | | |
| 客户C | | | | | | | | 16 | % | | |
| 客户D | | | | | | | | 15 | % | | |
| 客户E | | | | 19 | % | | | | | | |
| 客户费用 | | | | 11 | % | | | | | | 30 | % |
| 客户G | | | | 10 | % | | | | | | 20 | % |
| 客户H | | | | | | | | | | 25 | % |
该公司未来的经营业绩涉及许多风险和不确定因素。可能影响公司未来经营业绩并导致实际结果与预期大不相同的因素包括但不限于：快速的技术变革、对MRIdian的持续接受、来自替代产品和较大公司的竞争、对专有技术的保护、维持分销商关系的能力以及对关键个人的依赖。此外，该公司将开发的新产品在商业销售之前需要得到FDA或其他国际监管机构的批准。不能保证公司未来的产品将获得必要的许可。
该公司依靠集中数量的供应商生产MRIdian中使用的几乎所有零部件。由于各种原因，公司的供应商在生产过程中可能会遇到问题，包括未能遵守适用的法规，包括FDA的质量体系法规、设备故障和环境因素，任何这些因素都可能延误或阻碍我们满足需求的能力。
应收账款与信贷损失准备
应收账款按发票金额入账，扣除信用损失准备后不计息。信贷损失拨备(如果有的话)是基于对客户账户可收款能力的评估。
曾经有过不是计入2021年12月31日和2020年12月31日的信贷损失拨备。
金融工具的公允价值
金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、限制性现金、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计负债、认股权证负债和长期债务。由于离到期日较短，现金等价物按摊余成本列报，与资产负债表日的公允价值接近。应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计负债长期债务的当前部分按账面价值列报，由于距预期收款或付款日期的时间较短，因此账面价值接近公允价值。认股权证负债按公允价值计值。公司长期债务的账面价值接近其公允价值，因为所述利率接近公司目前可获得的市场利率。
库存和采购库存的保证金
库存包括组装MRIdian系统所需的采购部件，以及与安装MRIdian系统相关的其他直接和间接成本。存货按成本或可变现净值中较低者列报。预计所有库存
在公司正常运营周期内为交付和组装MRIdian系统而投入使用的项目，包括预计将在手头使用一年以上的项目，被归类为流动资产。根据管理层的判断，过剩和过时的库存是根据历史销售和预测需求减记的。
由于成本和可变现净值之间的差额，公司降低了存货的账面价值，并记录了产品收入的成本费用。公司记录了成本和可变现净值调整后的存货减少#美元。0.9百万美元和$0.2在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内分别为100万美元。曾经有过不是截至2019年12月31日止年度的成本及可变现净值调整较低。
本公司将已支付但尚未收到且所有权尚未转让给本公司的库存项目记录为所购库存的保证金。购买库存的押金包括在流动资产中，因为相关库存项目预计将在公司正常运营周期内收到并在MRIdian系统中使用。该公司根据供应商的信用评估及其提供这些资产的历史，评估购买的存货押金的可回收性。截至2021年12月31日，本公司未发生任何采购库存押金被注销或采购库存未交付的情况。
运费和搬运费
产品运往客户的运输和搬运成本包括在产品收入成本中。采购存货所产生的运输和搬运成本在存货中资本化，并在产品收入成本中支出。
财产和设备
财产和设备按成本入账。折旧是在估计使用年限内计算的，范围为二至15使用直线法计算相关资产的年数。购买的软件按成本价记录。收购软件的摊销通常发生在三年使用直线法。租赁改进按直线摊销，以使用年限或租期较短者为准。示范单位是公司为客户和/或潜在客户提供的演示产品，一般不打算出售，采用直线法摊销。
财产和设备的折旧和摊销期限如下：
| | | | | | | | |
| 财产和设备 | | 预计使用寿命 |
| 原型 | | 2 - 10年份 |
| 机器设备 | | 3 - 15年份 |
| 家具和固定装置 | | 5 - 10年份 |
| 软件 | | 3年份 |
| 租赁权的改进 | | 估计使用年限或剩余租赁期中较短者 |
租契
我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。经营租赁包括在我们综合资产负债表上的经营租赁使用权(“ROU”)资产和经营租赁负债(流动和非流动)中。我们目前没有任何融资租赁安排。
经营租赁ROU资产和经营租赁负债按开始日租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于我们的租赁不提供隐含利率，我们使用基于租赁开始日可获得的信息的递增借款利率来确定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励和最初发生的直接成本。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。初始租期为12个月或以下的租约不计入资产负债表；我们按租赁期内的直线原则确认这些租约的租赁费用。
资产报废义务
就两份租赁协议及其后的修订而言，本公司有法律责任移走在租赁物业上建造的长期资产，并将租赁物业恢复原状。本公司记录资产报废债务在发生期间的公允价值。公允价值乃根据预期未来付款于开始时的现值计量，并于展期后重新计量。
各自的租赁协议。负债在每个期间增加到其现值，资本化成本在剩余的租赁期内折旧。增值费用是通过在每个期初将实际利率应用于负债的账面金额来计算的。实际利率是最初对负债进行计量时适用的经信贷调整的无风险利率，并在适用的情况下在租赁延期时重新计量。
截至2021年12月31日，公司的未偿还资产报废义务为$1.0这笔款项包括在随附的合并资产负债表中的其他长期负债中。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司确认增值费用为105千美元，63一千美元43千元，分别在随附的营业报表和综合亏损报表中。
长期资产减值
当发生表明资产账面价值可能无法收回的事件或情况变化时，本公司审查长期资产(包括设备、租赁改进、软件和无形资产)的可回收性。对可能减值的评估是基于从相关业务的预期未来现金流量(未贴现且不计息)中收回资产账面价值的能力。如果该等现金流量低于该等资产的账面价值，则就估计公允价值与账面价值之间的差额计入减值亏损。曾经有过不是截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度确认的减值亏损。
收入确认
该公司的收入主要来自销售MRIdian系统和相关服务，以及销售系统的支持和维护服务。本公司通过应用ASC 606的要求来核算与客户的收入合同，从与客户的合同中获得的收入，包括以下步骤：
•与客户签订的一份或多份合同的标识；
•合同中履行义务的认定
•交易价格的确定；
•将交易价格分配给合同中的履约义务；以及
•当公司履行履行义务时或作为履行义务时确认收入。
在所有销售安排中，收入都是在承诺的商品或服务的控制权转移给客户时确认的，这一数额反映了公司预期有权从这些商品或服务中获得的对价。从2019年第二季度开始，对于MRIdian系统的销售，本公司确定MRIdian系统和MRIdian系统的安装之前是一项履约义务，现在是两项履约义务，因为它们能够区分开来，并且在系统合同的范围内是不同的。这一变化主要是由于事实和环境的变化，即公司外部现在有现成的资源可以进行系统安装。对于相关支持和维护服务的销售，使用经过时间的方法来衡量完全履行履行义务的进度，并在服务合同期限内按比例确认服务收入，这通常是12月份。有关收入确认的更多详情载于附注7-收入.
研发成本
用于研究和开发产品和制造工艺的支出，包括工资、承包商费用和用品，在发生时计入费用。
在确定技术可行性之前，新软件产品的开发成本和对现有软件产品的重大改进将按发生的费用计入费用，届时任何额外成本都将计入资本化。不是与软件开发相关的成本已经资本化，因为公司相信其当前的软件开发过程是在确定技术可行性的同时完成的。
基于股票的薪酬
所有授予的股票支付奖励的股票补偿费用以授予日期公允价值为基础。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计股票奖励的公允价值。Black-Scholes期权定价模型需要使用高度主观的假设(见注13)。最终预期授予的部分奖励的公允价值在综合经营报表和全面亏损报表中确认为奖励所需服务期内的补偿费用。本公司按行使期内的费用直线计入股票薪酬的价值。
延期佣金
递延佣金是与与客户签订的MRIdian系统合同直接相关的直接和递增成本，主要包括支付给我们直销团队的销售佣金。佣金按接受MRIdian系统时确认的收入按比例递延和支出。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司拥有3.3百万美元和$2.4分别为递延佣金，作为综合资产负债表中预付费用和其他流动资产的一部分。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债是根据现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差额而产生的估计未来税项后果确认。递延税项资产和负债采用制定的税率计量，该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。递延税项支出或收益是递延税项资产和负债变化的结果。在有必要减少递延税项资产时，如果管理层根据现有证据得出结论认为递延税项资产更有可能--而不是不会变现--，则设立估值拨备。由于递延税项资产变现的不确定性，本公司已就其递延税项净资产入账全额估值拨备。
在评估收回递延所得税资产的能力时，公司会考虑所有可用的正面和负面证据，包括其经营业绩、正在进行的税务筹划以及在司法管辖区基础上对未来应税收入的预测。如果本公司确定其递延所得税资产未来能够变现超过其记录净额，它将对估值免税额进行调整，这将减少所得税拨备。
储备金是为实现不确定的税收优惠拨备的。该等利益只会在税务机关审核后认为基本税务状况较有可能维持时才予以确认，并假设他们完全知悉有关状况及事实。公司的政策是在所得税条款中包括任何与所得税相关的罚款和利息；然而，公司目前没有与所得税相关的罚款或利息。本公司接受审查的最早年度是截至2004年12月31日的年度。
认股权证责任
购买普通股的某些认股权证规定在控制权发生变化时进行现金结算，并在发行时按公允价值计入资产负债表中的负债(见附注12)。这些认股权证须于每个资产负债表日按公允价值重新计量。公允价值的任何变动都在合并经营表和全面亏损中确认为其他收入(费用)、净额。权证行使后，相关认股权证负债将重新分类为额外实收资本。
每股净亏损
公司每股普通股股东应占基本净亏损的计算方法是净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。或有可发行股份计入每股基本净亏损，自所有必要条件均已满足且股份发行不再具有或有条件之日起计算。每股摊薄净亏损是按照库存股方法确定的期间内所有未偿还的潜在普通股等价物计算的。就本次计算而言，股票期权、限制性股票单位和购买普通股的认股权证被视为普通股等价物，但由于其影响是反摊薄的，因此被排除在每股稀释净亏损的计算之外。
近期会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了2020-06年度会计准则更新(“ASU”)，更新了ASC主题470，分主题-20，债务-带转换的债务和其他选项，以及ASC主题815，分主题-40，衍生工具和对冲-实体自有股权的合同。ASU通过减少可转换工具的会计模型数量，简化了某些具有负债和权益特征的金融工具(包括可转换工具和实体自有权益合同)的指导，并修订了ASC主题260，每股收益(与计算可转换工具和实体自有权益合同的每股收益有关)中的指导。ASU在2021年12月15日之后开始的财年的中期和年度报告期有效，允许在2020年12月15日之后的财年提前采用。公司预计我们的合并财务报表和相关注释不会为了符合ASU 2020-06的规定而发生重大变化。
最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13年，金融工具-信贷损失(主题326)，金融工具信用损失衡量(ASU 2016-13年)。这个ASU改变了衡量金融工具信用损失的方法和记录此类损失的时间。该ASU于2021年1月1日采用，我们的合并财务报表和相关附注没有重大变化。
3.资产负债表组成部分
财产和设备，净值
财产和设备包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 原型 | $ | 17,730 | | | $ | 17,711 | |
| 机器设备 | 17,701 | | | 17,486 | |
| 租赁权的改进 | 14,088 | | | 14,196 | |
| 家具和固定装置 | 1,295 | | | 1,295 | |
| 软件 | 1,389 | | | 1,389 | |
| 在建工程正在进行中 | 1,397 | | | 486 | |
| 财产和设备，毛额 | 53,600 | | | 52,563 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (33,358) | | | (28,501) | |
| 财产和设备，净值 | $ | 20,242 | | | $ | 24,062 | |
与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。6.0百万，$6.4百万美元和$4.7在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内分别为100万美元。
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 应计工资总额和相关福利 | $ | 17,080 | | | $ | 12,810 | |
| 应计应付帐款 | $ | 3,740 | | | 2,810 | |
| 工资预扣税、销售税和其他应缴税金 | $ | 1,094 | | | 1,398 | |
| 应计法律和会计 | $ | 230 | | | 305 | |
| 产品升级储备 | $ | 2,500 | | | 1,500 | |
| 其他 | $ | 1,911 | | | 458 | |
| 应计负债总额 | $ | 26,555 | | | $ | 19,281 | |
递延收入
递延收入包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 递延收入： | | | |
| 产品 | $ | 1,322 | | | $ | 1,888 | |
| 服务 | 15,385 | | | 8,857 | |
| 分销权 | 1,445 | | | 1,921 | |
| 递延收入总额 | 18,152 | | | 12,666 | |
| 减去：递延收入的当前部分 | (13,920) | | | (10,094) | |
| 递延收入的非流动部分 | $ | 4,232 | | | $ | 2,572 | |
其他长期负债
其他长期负债包括以下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 应计利息，非流动部分 | $ | 704 | | | $ | 99 | |
| 资产报废义务 | 962 | | | 857 | |
| 其他应计成本 | 981 | | | — | |
| 其他-长期负债总额 | $ | 2,647 | | | $ | 956 | |
4.金融工具的公允价值
在资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)，公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。该标准描述了基于三级投入的公允价值等级，其中前两级被认为是可观测的，最后一级被认为是不可观测的，如下所示：
级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-第1级以外可直接或间接观察到的输入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或其他可观察到或可由基本上整个资产或负债的可观察市场数据所证实的输入。(2)第2级-直接或间接可观察到的输入，如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或其他可观察到或可由基本上整个资产或负债的可观察市场数据证实的输入。
第三级-很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
公允价值体系内的资产或负债的公允价值计量水平是以对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平为基础的。
本公司按公允价值列账的金融工具主要包括3级负债。这些按经常性基础计量的负债与2017年和2016年的配售认股权证有关，如附注12所述。配售认股权证负债 使用Black-Scholes期权定价模型进行估值。一般而言，标的股票的公允价值、估计期限及波动性的变动会对认股权证的公允价值造成方向上类似的影响(见附注12)。在截至2021年12月31日的年度内，认购权证119,420普通股被行使，行使时的总公允价值为$0.4100万美元，从负债重新分类为额外的实收资本。有几个不是于截至2020年12月31日止年度内行使认股权证。
重新计量3级金融负债的损益记为其他收入(费用)的一部分，在合并经营报表和全面亏损中为净额。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司录得亏损$2.3百万美元，并获得$0.5百万美元，以及$2.5分别与2017年和2016年配售认股权证的公允价值变化有关的百万美元。在显示的任何时段内，级别1、级别2和级别3之间没有任何转移。
下表列出了公司财务负债在公允价值层次内的公允价值(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 2017配售担保责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,030 | | | $ | 5,030 | |
| 2016年配售担保责任 | — | | | — | | | 1,765 | | | 1,765 | |
| 全部认股权证责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,795 | | | $ | 6,795 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 2017配售担保责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,675 | | | $ | 3,675 | |
| 2016年配售担保责任 | — | | | — | | | 1,189 | | | 1,189 | |
| 全部认股权证责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,864 | | | $ | 4,864 | |
下表汇总了该公司3级金融负债的公允价值变化(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 公允价值，期初 | $ | 4,864 | | | $ | 5,373 | | | $ | 11,844 | |
| 第三级金融负债公允价值变动 | 2,284 | | | (509) | | | (2,496) | |
| 行使中的2016年配售认股权证的公允价值 | (2) | | | — | | | (3,457) | |
| 2017年配售认股权证行使时的公允价值 | (351) | | | — | | | (518) | |
| 公允价值，期末 | $ | 6,795 | | | $ | 4,864 | | | $ | 5,373 | |
5.债务
SVB定期贷款
于2018年12月，本公司与矽谷银行订立定期贷款协议(“SVB定期贷款”)，本金为$56.0百万美元。SVB定期贷款的到期日为2023年12月1日，利率为6.30在贷款期限内按月支付的年利率。从2020年12月1日(或2021年6月1日，如果公司实现往绩12个月收入至少为指定数额，并选择在该较后日期适用)，则该公司会作出三十六岁等额的每月本金(或三十等额付款，如果公司选择这样做的话)。 此外，在全数偿还SVB定期贷款后，本公司将支付相当于3.15SVB定期贷款原始本金总额的%。
本公司利用SVB定期贷款所得款项及手头现金，全数偿还当时尚未偿还的CRG定期贷款项下的未偿还债务，并支付与此有关的费用及开支。公司将终止CRG定期贷款记为债务清偿，并记录了债务清偿损失#美元。2.4从债务账面净额与支付金额之间的差额中提取100万美元。债务清偿损失包括#美元。0.3注销与CRG定期贷款相关的未摊销债务贴现和债务发行成本100万美元。
该公司收到净收益#美元。55.4在扣除相关法律和咨询费总计$0.6百万美元。这些费用被记为债务贴现和发行成本，并直接从公司综合资产负债表上的债务账面金额中扣除。债务贴现、发行成本和最终付款在贷款期限内按实际利息法摊销或累加为利息支出。
于2019年12月31日，吾等与本公司、ViewRay Technologies，Inc.及SVB签订了日期为2018年12月28日的SVB定期贷款第一修正案(“第一修正案”)。第一修正案除其他事项外，修改了SVB定期贷款，以(I)暂停测试截至2019年12月31日的财政季度的最低收入财务契约，(Ii)规定最低拖欠率12个月根据最低收入财务契约，在2020年后的财政年度内截至财政季度最后一天为止的期间的收入门槛，将以(A)a中较大者为准每年厘定。25公司向SVB提供的收入预测的缓冲百分比及(B)10年增长率，除非另有约定，(Iii)将金融契约的最低流动资金比率从1.50:1.00 to 1.75：1.00及(Iv)将提前还款保费由1.00%至2.00除某些例外情况外，根据SVB定期贷款在到期日之前预付的金额为%。
2020年10月30日，本公司签订了SVB定期贷款的第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案除其他事项外，修订了SVB定期贷款，以(I)将定期贷款协议本金金额从#美元增加到#美元。56.0百万至$58.0百万，(Ii)修改三十六岁等额每月本金付款将于2022年11月1日开始，(Iii)将到期日修订至2025年10月1日，(Iv)将利率由6.3%设置为浮动利率2.4(V)提高最优惠税率的最后付款率3.15原合计本金的百分比为3.7修订本金总额的%；(Vi)修订最低拖欠额12个月最低收入财务契约下截至以下财政年度财政季度最后一天止期间的收入起征点2020，(Vii)将最低流动资金比率金融契约从1.75:1.00 to 1.70：1.00，(Viii)取消作为最低收入财务契约和最低流动资金比率财务契约的条件之一的最低现金余额，以及(Ix)将提前还款保费从2.00%至3.00前30个月的%
除某些例外情况外，在SVB定期贷款到期日之前根据SVB定期贷款预付金额的期限。关于执行第二修正案，公司同意支付最后付款的赚取部分，相当于#美元。0.8百万美元。
2021年10月29日，本公司签订了SVB定期贷款的第三修正案(“第三修正案”)。第三修正案修改了SVB定期贷款，以(I)将最低流动性比率金融契约从1.70:1.00 to 1.35：1.00；及。(Ii)将提前还款保费由3.00%至3.5任期的前30个月及以后的百分比2.00%至2.50对于剩余期限，除某些例外情况外，根据SVB定期贷款在到期日之前预付的金额此后为%。
SVB定期贷款以本公司几乎所有资产为抵押，但抵押品不包括本公司持有的任何知识产权，但前提是抵押品包括该等知识产权的所有账户和收益。
SVB定期贷款包含适用于本公司及其附属公司的惯常陈述和担保以及惯常肯定和否定契诺，包括(其中包括)对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务、股息和其他分配以及与联属公司的交易的限制。SVB定期贷款还包含金融契约，要求公司在硅谷银行或其关联公司的账户中维持最低现金余额，或遵守流动性比率和/或最低收入目标。
SVB定期贷款包括标准违约事件，包括(但不限于)在某些情况下须遵守惯常宽限期、门槛及通知要求、本公司未能履行其在SVB定期贷款项下的责任或本公司的业务、营运或状况(财务或其他方面)出现重大不利变化。如果本公司在SVB定期贷款项下违约，硅谷银行将有权根据该贷款行使其补救措施，包括加快偿还债务的权利，因此本公司可能被要求偿还SVB贷款项下当时未偿还的所有金额，这可能会损害本公司的财务状况。
本公司计划于2021年12月31日就SVB定期贷款支付的未来款项如下(单位：千)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | |
| 2022 | $ | 3,222 | |
| 2023 | 19,333 | |
| 2024 | 19,333 | |
| 2025 | 16,112 | |
| 未来本金支付总额 | 58,000 | |
| 减去：未摊销债务贴现 | (747) | |
| 长期债务的账面价值 | 57,253 | |
| 减：当前部分 | (3,222) | |
| 长期部分 | $ | 54,031 | |
6.承诺和或有事项
租契
根据不可撤销的经营租赁协议，该公司在俄亥俄州的奥克伍德村、加利福尼亚州的山景城和科罗拉多州的丹佛租用办公空间。该公司租赁并占用大约19,800俄亥俄州奥克伍德村一平方英尺的办公空间，将于2026年10月到期。本公司订立写字楼租赁协议，租赁约25,500位于加利福尼亚州山景城的办公空间为平方英尺，到期日为2025年7月。此外，该公司还签订了租赁协议，在加利福尼亚州山景城租赁额外的办公空间，租金约为24,600平方英尺，将于2025年12月到期。本公司有权选择延长租期，最长可达五年。2021年3月，我们签订了租赁协议，12,800科罗拉多州丹佛市一平方英尺的办公空间。租约自2021年9月1日开始，将于2024年10月31日到期。
鉴于确认使用权资产及相关租赁负债，延长租赁期的选择权并未包括在内，因为本公司不能合理确定其是否会行使任何该等选择权。截至2021年12月31日，加权平均剩余租赁期(以年计)为4.0年，使用的加权平均贴现率为7.6%。公司确认的金额为$2.8百万，$3.1百万美元，以及$2.9租赁交易产生的租赁成本分别为2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日。
在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司确认了以下租赁交易产生的现金流交易(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 为计入租赁负债的金额支付的现金 | $ | 2,848 | | | $ | 3,145 | | | $ | 2,451 | |
| 以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | 1,693 | | | 643 | | | 1,647 | |
截至2021年12月31日，经营租赁的未来付款和利息支出如下(单位：千)：
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度， | 未来付款 |
| 2022 | $ | 3,264 | |
| 2023 | 3,357 | |
| 2024 | 3,301 | |
| 2025 | 2,096 | |
| 2026 | 147 | |
| 此后 | — | |
| 未贴现现金流合计 | $ | 12,165 | |
| 减去：推定利息 | (1,538) | |
| 租赁负债现值 | $ | 10,627 | |
按当时有效的会计准则计算，截至2019年12月31日止年度的经营租赁租金开支为#美元。1.4百万美元。
法律诉讼
在正常业务过程中，公司可能会卷入法律诉讼。本公司将在可能已发生责任且金额可合理估计的情况下承担法律诉讼责任。要确定概率和估计的金额，需要做出重大判断。当只能确定一个可能损失的范围时，应计该范围内最可能的金额。如果该范围内的任何金额都不是比该范围内的任何其他金额更好的估计值，则累加该范围内的最小金额。
集体诉讼
2019年9月13日，美国俄亥俄州北区地区法院对本公司、我们的首席执行官、首席科学官和前首席财务官提起了违反联邦证券法的集体诉讼。2019年12月19日，法院指定普利茅斯县退休协会为主要原告，2020年2月28日，主要原告提交了一份修改后的起诉书，声称对公司、我们的首席执行官、首席运营官、首席科学官以及前首席执行官和前首席财务官提出了证券欺诈指控。现在标题为普利茅斯县退休协会诉ViewRay，Inc.等人的修改后的起诉书声称，我们发布了严重虚假和误导性的声明，未能披露与我们的业务、运营和财务结果有关的不利事实，并寻求损害赔偿、利息和其他救济，从而违反了联邦证券法。2021年8月25日，地方法院驳回了首席原告的第二次修改后的起诉书，带有偏见。2021年9月17日，首席原告向第六巡回上诉法院提交了意向上诉通知，表示打算对地区法院驳回申诉的意见和命令提出上诉。首席原告于2022年1月14日提交了开庭上诉摘要，被告的答辩截止日期为2022年3月15日。我们认为上诉是没有根据的，并打算积极为诉讼辩护。
股东派生诉讼
2020年7月22日，美国俄亥俄州北区地区法院对ViewRay公司(作为名义被告)及其某些现任和前任官员和董事提起了股东派生诉讼，标题为Gile代表ViewRay公司诉ViewRay公司等人案。这起诉讼声称(据称是代表ViewRay)，这些高管和董事违反了1934年“证券交易法”第14(A)节，违反了他们的受托责任，浪费了公司资产，并基于与上述集体诉讼中的事实基本相似的事实断言，获得了不正当的财富。起诉书要求向ViewRay支付损害赔偿金，归还和返还数额不详的利润，以及公司改革等。由于衍生品诉讼中的指控与推定的证券集体诉讼中的指控之间存在重叠，这起诉讼目前被搁置，等待第六巡回上诉法院对上诉做出裁决。
鉴于上述每一诉讼事项都处于早期阶段，目前我们无法合理估计可能的损失或作出不利结果可能或遥远的判断。然而，诉讼是受
由于固有的不确定性，以及在针对我们的任何索赔或诉讼中出现的一个或多个不利结果，可能会在解决这些问题的期间以及总体上对我们的业务产生重大不利影响。此外，无论其是非曲直或最终结果如何，诉讼和法律程序都是昂贵的，转移了管理层的注意力，即使解决方案对我们有利，也可能对我们的声誉造成实质性的不利影响。
购买承诺
截至2021年12月31日，该公司拥有6.4未偿还的公司购买承诺为100万美元。
7.收入
该公司的收入主要来自销售MRIdian系统和相关服务，以及销售系统的支持和维护服务。收入分为产品收入、服务收入和经销权收入。
下表列出了按类型和地理位置分类的收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 美国 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 产品 | $ | 31,769 | | | $ | 8,428 | | | $ | 41,985 | |
| 服务 | 10,399 | | | 7,739 | | | 4,251 | |
| 美国总收入 | $ | 42,168 | | | $ | 16,167 | | | $ | 46,236 | |
| | | | | |
| 美国境外(“OUS”) | | | | | |
| 产品 | $ | 20,096 | | | $ | 34,314 | | | $ | 37,519 | |
| 服务 | 7,380 | | | 6,061 | | | 3,552 | |
| 分销权 | 475 | | | 475 | | | 475 | |
| OUS总收入 | $ | 27,951 | | | $ | 40,850 | | | $ | 41,546 | |
| | | | | |
| 总计 | | | | | |
| 产品 | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | | | $ | 79,504 | |
| 服务 | 17,779 | | | 13,800 | | | 7,803 | |
| 分销权 | 475 | | | 475 | | | 475 | |
| 总收入 | $ | 70,119 | | | $ | 57,017 | | | $ | 87,782 | |
具有多重履行义务的安排
该公司经常签订包括多重履约义务的销售安排。这些履约义务主要包括(I)销售MRIdian系统，(Ii)安装MRIdian系统，以及(Iii)产品支持，包括延长服务和维护。对于这种安排，公司根据其相对独立的销售价格将收入分配给每项履约义务。独立售价(“SSP”)是根据本公司单独销售产品和服务的可见价格确定的。如果无法直接观察到SSP，公司将考虑市场状况或内部批准的与履约义务相关的定价指南来估计SSP。
产品收入
产品收入主要来自MRIdian系统的销售。该系统包含软件和非软件组件，它们共同提供基本功能。
某些收入合同的条款导致系统控制权在交付和检查时转移到客户手中，而不是历史上客户验收时的控制权。对于在交付和检查时系统控制权转移的合同，公司在客户交付和检查发生时确认系统的收入。对于这些合同，随着安装服务的执行和控制权移交给客户，公司确认安装期内的安装收入。对于实施后客户验收后控制权继续转移的所有合同，系统和安装的收入将在客户验收时继续确认。
与分销商签订的某些客户合同不要求在最终用户站点安装ViewRay，分销商可以自己执行安装，也可以聘请另一方执行安装。对于公司不负责安装的MRIdian系统的销售，收入确认发生在整个系统发货时，也就是系统控制权移交给客户时。
服务收入
服务收入主要来自维护服务。维护和支持服务是一项现成的义务，在协议期限内履行，因此，由于客户在整个服务期内从服务中受益，因此服务收入在服务期内按比例确认。
分销权收入
于二零一四年十二月，本公司与伊藤忠商事订立分销协议，据此，本公司委任伊藤忠为其在日本境内推广、销售及交付MRIdian产品的独家分销商。作为授予的独家经销权的代价，该公司收到#美元。4.0100万美元，这笔钱被记录为递延收入。从2016年8月开始，分销权利收入在分销协议的剩余期限内按比例确认，约为8.5好几年了。由于控制权在剩余的合同期内均匀转移，因此使用时间流逝方法来衡量进度。
合同余额
收入确认、账单和现金收取的时机导致合并资产负债表上的短期和长期贸易应收账款、客户存款、递延收入和递延收入成本。
应收贸易账款按原始发票金额扣除估计的信贷损失准备后入账。贸易信贷一般是短期发放的。公司偶尔会为其维护服务提供长期的商业信用，以便从向客户提供服务到客户为服务付费之间的时间间隔在一年。因此，该公司的应收贸易账款不计息，也不包含重要的融资组成部分。长期应收贸易账款#美元5.4百万美元和$0.1截至2021年12月31日和2020年12月31日，合并资产负债表中分别报告了100万美元的其他资产。这些金额是根据与之相关的客户合同的条款开具的，预计将收取。三至四年了自开具发票之日起提供基础维护服务。有时，在收入确认后开票，会产生代表合同资产的未开票应收账款。这项合同资产被记录为未开票应收账款，并在合并资产负债表上报告为应收账款的一部分。
应收贸易账款根据各自客户过去的信用记录和他们目前的财务状况评估预期的信用损失。应收贸易账款估计可收回性的变化包括在估计修订期间的业务结果中。被认为无法收回的贸易应收账款被抵销信贷损失拨备。该公司一般不需要应收贸易账款的抵押品。曾经有过不是计入2021年12月31日或2020年12月31日的信贷损失拨备。
客户押金代表在系统安装之前收到的付款。对于国内和国际销售，在库存发货之前收到的预付款被记录为客户押金。预付款随后在库存装运时重新分类为递延收入。所有客户存款，包括那些预计将存入一年以上的存款，都根据公司超过一年的正常运营周期(从购买库存组件到从客户那里最终收取现金之间的时间)归类为流动负债。
递延收入包括递延产品收入和递延服务收入。递延产品收入产生于履行合同义务和满足符合公司收入确认政策的所有收入确认标准之间的时间差。递延服务收入是指在一段时间内交付的服务的预付费。预期在一年内或正常经营周期内实现的递延收入被归类为流动负债。
递延收入成本包括已发运的库存项目的成本，但尚未确认收入。递延收入成本作为流动资产的一部分计入，因为相应的递延产品收入预计将在一年内或公司正常运营周期内实现。
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司确认9.3百万，$8.3百万美元和$10.9在每个报告期开始时，分别计入递延收入余额的收入为100万美元。
可变注意事项
该公司记录的来自客户的收入的金额反映了在转移对这些商品或服务的控制权后，它预计有权获得的交易价格。该公司在合同开始时估计交易价格，包括任何可变对价，并在每个报告期更新估计值，以应对任何变化。截至2019年12月31日止年度，本公司确认0.9上期履行履约义务带来的收入为100万美元。累计追赶调整是由于与可变对价相关的交易价格变化造成的，而这一变化在前几个时期受到限制。
8.许可协议
2004年12月，ViewRay Technologies，Inc.与佛罗里达大学研究基金会公司(UFRF)签订了一项许可协议，根据该协议，UFRF向该公司授予了UFRF某些专利的全球独家许可，以换取33,652普通股和销售本公司利用许可专利开发和销售的产品所得的特许权使用费。ViewRay Technologies，Inc.在2013年12月31日达到了所有产品开发和商业化的里程碑，并于2014年开始支付季度版税。特许权使用费的支付依据是1净销售额的%，定义为在扣除贸易和/或数量折扣、退货和津贴抵免、支付的出境运输成本和销售税后，从许可产品和/或许可工艺的销售中收取的金额。最低季度特许权使用费支付金额为$501000美元从截至2014年3月31日的季度开始，提前支付。在任何日历年支付的最低特许权使用费将计入该日历年赚取的特许权使用费。特许权使用费的支付将持续到(I)没有许可专利仍然可强制执行之日或(Ii)连续四个日历季度以上停止支付已赚取的特许权使用费之日(以较早者为准)。特许权使用费费用基于1净销售额的百分比为$0.3百万，$0.7百万美元和$1.0在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内，分别记作产品收入成本，并在综合经营报表和全面亏损中记录为产品收入成本。有几个不是支付的最低专营权费超过1截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度净销售额的百分比。
9.分销协议
2014年12月，本公司与日本实体伊藤忠商事株式会社或伊藤忠商事订立分销协议，据此，本公司指定伊藤忠为其在日本境内销售及交付MRIdian产品的独家分销商。独家经销协议的初始期限为10从2014年12月开始，并包含此类分销协议中惯用的功能。根据这份经销协议，该公司将根据该公司当时的定价向伊藤忠商事供应其产品和服务。考虑到授予的独家经销权，伊藤忠商事同意支付#美元的经销费。4.0百万英寸三分期付款：(I)首期#美元1.0(Ii)第二期为#元；。(Ii)第二期#元。1.0百万美元应在以下时间内到期10向日本监管机构提交本公司产品的监管批准申请后的几个工作日；以及(Iii)最后一期付款$2.0百万美元应在以下时间内到期10在收到日本厚生劳动省对该公司产品的批准后的几个工作日内。第一期和第二期$2.02014年12月和2015年12月分别收到总计100万份。2016年8月，该公司收到了第三笔也是最后一笔资金2.0收到监管部门批准后的百万分期付款将在日本销售MRIdian。整个$4.0收到的100万分销费重新归类为递延收入，因为它不再可退还。于二零一六年八月，本公司开始按比率于独家分销协议余下期限内确认分配权收入约8.5好几年了。分销权收入为#美元。0.5截至2021年、2020年和2019年12月31日的每一年都有100万美元。
10.股权融资
公开发行普通股
2019年12月3日，我们作为几家承销商(“2019年12月承销商”)的代表与派杰公司(Piper Jaffray&Co.)签订了一项承销协议，与发行和销售47,782,500我们普通股的股份，包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，公开发行价为#美元。3.13每股。我们于2019年12月6日完成发售，获得的净收益总额约为$138.4百万美元，扣除承保折扣和佣金，并提供我们应支付的费用。
O于2021年1月4日，本公司与派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)(以下简称“2021年1月承销商”)就债券的发行和销售订立了承销协议，该协议代表文件中点名的几家承销商(以下简称“承销商”)。11,856,500我们普通股的股份，包括全面行使2021年1月承销商购买额外股份的选择权，向公众出售的价格为$4.85每股。该公司于1月7日完成发售，
2021年，并收到约#美元的净收益53.5在扣除承销折扣及佣金及估计本公司应付的发售费用后，本公司的盈利为百万元。
于2021年11月16日，本公司与Piper Sandler&Co.Co.及Stifel，Nicolaus&Company，InCorporation(以下简称“承销商”)就本公司发行及出售本公司股票订立承销协议。14,375,000我们普通股的股份，其中包括全面行使2021年11月承销商购买额外股份的选择权，向公众出售的价格为$5.60每股。公司于以下日期完成发售2021年11月18日，并收到约$的净收益。75.1在扣除承销折扣及佣金及估计本公司应付的发售费用后，本公司的盈利为百万元。
普通股在市场上的发行
2019年1月，本公司向美国证券交易委员会提交了一份注册声明，其中涵盖了最高总发行价为美元的发行、发行和销售。250.0我们的普通股、优先股、债务证券、认股权证、购买合同和/或单位的百万美元，包括最高$100.0根据与FBR(现在称为B.Riley Securities)的市场发售计划，公司发行了100万股普通股。在这一市场发售计划下，该公司做到了不在截至2019年12月31日或2020年12月31日的年度内出售其普通股的任何股份。此货架登记声明已于2022年2月过期。
11.可转换优先股
2018年3月，本公司发布3,000,581通过2018年3月直接登记发行A系列可转换优先股给现有投资者，价格为$8.31每股。在融资之日，由于优先股的有效转换率低于公司普通股的市值，一项有益的转换特征为$2.7百万美元被记录为相对于可转换优先股的折扣和额外实收资本的增加。由于优先股是永久性的，可由股东随时选择转换，因此公司将与受益转换功能相关的折价作为视为股息全额摊销，这被确认为普通股股东应占累计亏损和净亏损的增加。自2018年4月19日起，A系列可转换优先股的所有流通股均转换为普通股，转换比例为11.此外，2018年5月，本公司提交了A系列可转换优先股取消授权证书3,000,581A系列可转换优先股的股份。该公司拥有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的未偿还优先股。
12.认股权证
股权分类普通股认股权证
关于2015年7月ViewRay，Inc.和ViewRay Technologies，Inc.的合并，或2015年7月和8月的合并，公司进行了一次私募发行，作为发行的一部分，公司发行了认股权证，或2015年配售认股权证，使权证持有人有权购买198,760普通股股票，行使价为$5.00每股。2015年配售认股权证可随时由持有人选择行使，直至五年期它们的发行日期为周年纪念日。截至2018年12月31日止年度，本公司发行92,4872015年配售认股权证净行使后的普通股159,010股份。剩下的39,7502015年认股权证的股票于2020年7月和8月到期，不是截至2021年12月31日，NE仍未完成。
关于2018年3月的直接注册发行，本公司发行了认股权证以购买1,418,116普通股股票，行使价为$8.31每股。2018年发行的认股权证在发行时即可行使，并于2025年3月到期。无截至2021年12月31日，2018年发行的认股权证中，已行使的权证均未偿还。
由于不同类别的证券是在捆绑交易中发行的，2018年3月直接登记发行的毛收入为1美元。59.1100万股分配给普通股、A系列可转换优先股和2018年
根据权证发行时的相对公允价值发行权证。2018年认股权证的总公允价值为$7.4使用Black-Scholes期权定价模型，在以下假设下估计了100万美元：
| | | | | |
| 在发行时 |
| 普通股认股权证： | |
| 预期期限(以年为单位) | 7.0 |
| 预期波动率(%) | 62.5% |
| 无风险利率(%) | 2.8% |
| 预期股息率(%) | 0% |
2018年认股权证的分配收益为$6.6100万美元记录在额外的实收资本中。
责任分类普通股认股权证
关于2017年和2016年的定向增发，本公司发行了2017和2016年的配售认股权证，赋予认股权证持有人购买的权利1,720,512和1,380,745普通股。2017年和2016年的配售认股权证包含保护，根据该保护，权证持有人将有权在控制权发生变化时获得等同于权证Black-Scholes价值的现金，这一点在协议中定义。2017及2016年配售认股权证于发行当日作为负债入账，并于每个资产负债表日调整为公允价值，公允价值变动计入其他收入(开支)、综合经营表净额及全面亏损。2017年和2016年配售认股权证的主要条款和活动摘要如下：
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| 发行日期 | | 术语 | | 行使价/次
分享 | | 截至年底止年度内行使的认股权证 2020年12月31日 | | 未到期的认股权证 2020年12月31日 | | 截至年底止年度内行使的认股权证 2021年12月31日 | | 未到期的认股权证 2021年12月31日 |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2017年配售认股权证 | 2017年1月 | | 7年份 | | $ | 3.17 | | | — | | | 1,618,890 | | | 118,868 | | | 1,500,022 | |
| 2016年配售认股权证 | 2016年8月和9月 | | 7年份 | | $ | 2.95 | | | — | | | 537,263 | | | 552 | | | 536,711 | |
| 总计 | | | | | | | — | | | 2,156,153 | | | 119,420 | | | 2,036,733 | |
由于不同类别的证券是在捆绑交易中发行的，因此总收益为#美元。26.1百万美元和$13.82017年和2016年私募的100万美元根据发行时的公允价值首先分配给2017年和2016年的配售认股权证，剩余部分分配给普通股。发行美元时的公允价值3.4百万美元和$2.7根据Black-Scholes期权定价模型，使用以下假设估计了100万美元：
| | | | | | | | | | | |
| 在发行时 |
| 2017年配售认股权证 | | 2016年配售认股权证 |
| | | |
| 预期期限(以年为单位) | 7.0 | | 7.0 |
| 预期波动率(%) | 62.9% | | 61.6% |
| 无风险利率(%) | 2.2% | | 1.4% |
| 预期股息率(%) | 0% | | 0% |
下表汇总了公司在截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合运营报表和全面亏损报表中确认的与2017年和2016年配售认股权证相关的公允价值变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
| 2017年认股权证收益(亏损) | $ | (1,705) | | | $ | 367 | | | $ | 2,554 | |
| 2016年认股权证收益(亏损) | (579) | | | 142 | | | (59) | |
| $ | (2,284) | | | $ | 509 | | | $ | 2,496 | |
2017年和2016年配售权证在2021年和2020年12月31日的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型和以下加权平均假设估计的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2017年配售认股权证 | | 2016年配售认股权证 |
| 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| | | | | | | |
| 预期期限(以年为单位) | 2.0 | | 3.0 | | 1.6 | | 2.6 |
| 预期波动率 | 86.0% | | 86.9% | | 85.5% | | 86.3% |
| 无风险利率 | 0.4% | | 0.2% | | 0.3% | | 0.2% |
| 预期股息收益率 | 0% | | 0% | | 0% | | 0% |
13.基于股票的薪酬
截至2021年12月31日，公司拥有积极的股权激励薪酬计划、员工购股计划和股权激励计划：2015年股权激励奖励计划(经修订重述为《2015计划》)、2015年员工购股计划(经修订重述为《ESPP》)、2018年股权激励奖励计划(《2018计划》)。所有新的股权补偿赠款都是根据这些条款发放的三但是，以前在非活动计划下发放的尚未发放的赔偿金将继续授予，并仍可根据各自计划的条款行使。
2015年计划和2018年计划规定授予股票和股票奖励，包括股票期权、限制性股票单位(包括递延股票单位)和股票增值权。此外，股票单位可以作为基于业绩的股票单位发行，以使股票薪酬奖励与实现年度或长期业绩目标保持一致。截至2021年12月31日，有5.8百万2015年计划和2018年计划下可供授予的股份。
基于股票的薪酬费用
在公司合并经营报表和综合亏损中确认的基于股票的补偿费用总额分类如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入成本 | $ | 1,018 | | | $ | 965 | | | $ | 2,645 | |
| 研发 | 2,538 | | | 2,288 | | | 3,910 | |
| 销售和营销 | 1,615 | | | 1,091 | | | 1,365 | |
| 一般事务和行政事务 | 18,700 | | | 18,461 | | | 11,525 | |
| 基于股票的薪酬总费用 | $ | 23,871 | | | $ | 22,805 | | | $ | 19,445 | |
我们的基于股票的薪酬支出是基于最终预期授予的基于股票的支付奖励部分的价值，假设在授予时估计没收。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的几年里，与授予顾问的股票奖励相关的股票薪酬微不足道。
限制性股票单位、递延股票单位和绩效股票单位：
公司授予限制性股票单位、递延股票单位和绩效股票单位(统称为“激励股票单位”或“ISU”)。
向公司董事会和员工授予限制性股票单位(“RSU”)，以表彰他们的服务。递延股票单位(“DSU”)在董事会选举时授予公司董事会，以代替聘用费和委员会服务费。授予董事会成员的DSU在发行时或在授予日起的一段时间内完全归属，并将在董事会成员服务终止、控制权变更事件发生或授予日十周年时解除和结算。授予员工和/或董事会成员的RSU和DSU按年或按月分期付款。一至三年自授权日起生效，并须于该期间内继续为本公司服务，并须受该期间参与者继续为本公司服务的规限。
2021年3月，公司推出了业绩分享计划(“2021年PSU计划”)，作为其2021年股权赠与的组成部分。2021年PSU计划规定，向员工授予绩效份额单位(PSU)，该单位根据与公司在过去一年中的复合年收入增长率相关的业绩目标的完成情况而授予员工三年制句号。
授予日ISU的公允价值基于授予日我们普通股的收盘价。基于股票的补偿费用，扣除没收后，在必要的服务期内以直线方式确认。对于PSU，在每个报告期结束时，根据业绩目标更新公司预期业绩水平的薪酬支出，这涉及对某些业绩指标的实现情况进行判断。
ISU在2021、2020和2019年的加权平均授予日期公允价值为#美元。4.87每股，$2.80每股及$3.63分别为每股。
下表汇总了公司的活动和ISU的相关信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSU和DSU | | PSU |
| 股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 |
| 未归属于2020年12月31日 | 8,046,399 | | | $ | 3.41 | | | — | | | $ | — | |
| 授与 | 2,704,909 | | | $ | 4.92 | | | 746,723 | | | $ | 4.66 | |
| 既得 | (4,875,305) | | | $ | 3.75 | | | — | | | $ | — | |
| 取消或没收 | (339,078) | | | $ | 3.41 | | | (39,635) | | | $ | 4.66 | |
| 未归属于2021年12月31日 | 5,536,925 | | | $ | 4.04 | | | 707,088 | | | $ | 4.66 | |
| 既得和未释放 | 194,446 | | | | | — | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还金额 | 5,731,371 | | | | | 707,088 | | | |
授予isus的总授予日期公允价值为$。16.8百万，$17.0百万美元和$12.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。ISUS归属的总公允价值为$27.5百万，$5.1百万美元和$6.4截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
截至2021年12月31日，扣除估计没收后，与ISUS有关的未确认股票补偿费用总额为#美元。14.9百万美元，预计将在加权平均期间确认1.7好几年了。截至2021年12月31日，6.0预计将授予100万股Isus股票。
股票期权：
股票期权奖励一般以行权价格等于本公司股票在授予之日的市场价格授予，并以四年制归属明细表。股票期权奖励一般都会到期10自授予之日起数年。
本公司股票期权活动及相关信息摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数 的库存 选项 杰出的 | | 加权的- 平均值 锻炼 价格 | | 加权的- 平均值 剩余 合同期限 (年) | | 集料 固有的 价值 |
| | | | | | | (单位：千) |
2020年12月31日未偿还期权 | 8,142,348 | | | $ | 7.14 | | | 7.3 | | $ | 2,638 | |
| 授予的期权 | — | | | — | | | | | |
| 行使的期权 | (156,199) | | | 4.97 | | | | | |
| 期权已取消或被没收 | (790,751) | | | 9.05 | | | | | |
2021年12月31日未偿还期权 | 7,195,398 | | | $ | 6.98 | | | 6.1 | | $ | 5,203 | |
2021年12月31日可行使的期权 | 5,958,569 | | | $ | 7.05 | | | 5.9 | | $ | 3,847 | |
已归属和预计将于2021年12月31日归属的期权 | 7,117,391 | | | $ | 7.00 | | | 6.1 | | $ | 5,050 | |
有几个不是授予员工截至2021年12月31日年度的期权。授予雇员的加权平均授予日期权公允价值为$1.20及$4.67截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度每股收益。
总内在价值代表相关普通股的估计公允价值与已发行的现金期权的行权价格之间的差额。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，行使期权的总内在价值为名义价值，7.8截至2019年12月31日的年度为百万美元。
截至2021年12月31日，与授予员工的股票期权有关的未确认股票补偿成本(扣除估计没收)为#美元。4.3百万美元，预计将在加权平均期间确认1.2好几年了。
使用期权定价模型在授予日确定股票期权的公允价值受到公司普通股的估计公允价值以及有关一些复杂和主观变量的假设的影响。使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算股票期权公允价值的变量包括实际和预计的员工股票期权行使行为、公司普通股的预期价格波动、无风险利率和预期红利。这些输入中的每一个都是主观的，通常需要重要的判断才能确定。
无风险利率以零息美国国库券为基础，到期日与期权的预期期限相似。该公司尚未支付，也不预期对其普通股支付现金股息，因此，预期股息率假设为零。
在2020年第四季度，由于公开市场上有四年多的历史数据，本公司开始仅使用本公司自己的历史波动率衡量标准来确定波动率。在2020年第四季度之前，本公司根据本公司和行业同行在相当于股票期权授予预期期限的一段时间内的平均历史价格波动来确定授予的股票期权的波动率。
股票期权的没收率在授予时估计，如果实际没收与该估计不同，如有必要，将在随后的期间进行修订。公司根据历史和预期的没收经验对没收进行了估计。
员工股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下估计的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 预期期限(以年为单位) | 6.0 | | 6.0 |
| 预期波动率(%) | 68.8% | | 60.7% |
| 无风险利率(%) | 0.7% | | 2.4% |
| 预期股息率(%) | 0% | | 0% |
员工购股计划：
2015年7月，公司通过了员工购股计划(“ESPP”)。根据ESPP的定义，如果受雇于公司至少满五年，某些员工有资格参加ESPP20每周至少有几个小时五个月每历年。参与计划的雇员最多可供款，金额以较少者为准15合格收入的%或$30,000在每个要约期内，参与的员工在任何情况下都不允许购买超过3,000在每个发行期间的普通股。
根据ESPP购买的普通股的收购价目前等于85普通股公允市值的百分比为：1)发行期的第一个交易日和2)每个发行期的最后一个交易日。在2021年12月31日，3.5根据ESPP，分别保留了100万股供发行。不超过3.5根据ESPP，可能会发行100万股普通股。截至2021年12月31日，0.3根据ESPP已经发行了100万股，3.2根据ESPP，仍有100万股可供未来发行。
根据ESPP授予的购买权使用Black-Scholes定价模型进行估值。在.期间2021，则为二服务期为2021年4月1日和2021年7月1日。因此，本公司普通股在ESPP购买权方面的预期股价波动率是通过在相当于发行期预期期限的一段时间内根据每日价格观察得出本公司行业同行的平均历史价格波动率来估计的。预期期限代表ESPP购买权预计未偿还的时间段，近似于发售期间。最新认购期及相关购买已于2021年12月31日完成。正因为如此，才有了不是截至2021年12月31日，与ESPP相关的未确认补偿成本。总薪酬支出为$0.3百万及$0.1截至2021年12月31日止年度的百万元及2020. 曾经有过不是截至2019年12月31日的年度与ESPP相关的薪酬支出。
根据ESPP授予的每个购买权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型在以下假设下进行估计：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 预期期限(以年为单位) | 0.50 | | 0.25 - 0.50 | | 不适用 |
| 预期波动率(%) | 84.2% - 86.0% | | 83.0% | | 不适用 |
| 无风险利率(%) | 0.05% - 0.09% | | 0.09% - 0.17% | | 不适用 |
| 预期股息率(%) | —% | | —% | | 不适用 |
14.所得税
所得税费用
以下是按联邦所得税税率计算的所得税与所得税拨备之间的差额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 按联邦法定税率计算的预期所得税优惠 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州税，扣除联邦福利后的净额 | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
| 联邦法定利率的变化 | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
| 不可扣除的股票补偿 | (3.1) | | | 0.2 | | | 0.0 | |
| 不可扣除项目和其他项目 | (1.7) | | | (3.6) | | | (2.8) | |
| 联邦和州信用额度 | 0.7 | | | 0.5 | | | 0.6 | |
| 更改估值免税额 | (16.9) | | | (18.1) | | | (18.8) | |
| 总计 | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
递延所得税反映了用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税的金额之间的临时差异的净影响。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司递延税金净资产的主要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产 | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 140,581 | | | $ | 121,346 | |
| 研发税收抵免 | 9,149 | | | 6,949 | |
| 准备金和应计项目 | 4,781 | | | 4,984 | |
| 经营租赁负债 | 2,615 | | | 2,588 | |
| 其他 | 6,738 | | | 4,702 | |
| 递延税项资产总额 | 163,864 | | | 140,569 | |
| 减去：估值免税额 | (161,487) | | | (138,214) | |
| 递延税项净资产 | 2,377 | | | 2,355 | |
| 递延税项负债 | | | |
| 使用权资产 | (2,377) | | | (2,355) | |
| 递延税项负债总额 | (2,377) | | | (2,355) | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
当管理层认为递延税项净资产未来很可能不会变现时，本公司维持与其递延税项资产状况相关的估值津贴。该公司的估值免税额增加了#美元。23.3百万美元和$21.0在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，分别为600万美元和600万美元。
截至2021年12月31日，该公司结转的联邦净营业亏损为$605.5100万美元，将于2024年12月31日结束的一年内开始到期，258.6与国家净营业亏损相关的100万结转，这些结转开始在截至2021年12月31日的一年中到期。该公司有联邦研发税收抵免结转#美元。7.5百万美元，州结转金额为$5.0在截至2021年12月31日的一年中，联邦信用开始在截至2027年12月31日的一年到期，州信用无限期延续。
根据美国国税法(IRC)的规定，如果按照IRC的定义，公司所有权发生重大变化，净营业亏损和信贷结转以及其他税务属性可能受到限制。该公司在2022年2月执行了第382节分析，三确定了所有权变更，这些变更具有相应的税务属性限制。未来的所有者或股权转移可能会导致对净营业亏损和信贷结转的额外限制。
由于净营业亏损和信贷结转，公司自2004年12月31日结束的一年以来的所有联邦纳税申报单和州纳税申报单仍需接受联邦和加利福尼亚州的审查。
该公司使用一个“更有可能”的门槛来核算不确定的税务状况。对不确定税务状况的评估基于多个因素，包括但不限于税法的变化、对纳税申报表中已采取或预期采取的税收状况的衡量、应审计事项的有效解决、新的审计活动以及与税收状况相关的事实或情况的变化。该公司每年对这些税务状况进行评估。此外，公司还应计与所得税支出中未确认的税收优惠相关的潜在利息和罚款。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司未确认的税收优惠包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 未确认的税收优惠，期初 | $ | 2,681 | | | $ | 2,158 | |
| 毛收入增长--本年度税收状况 | 704 | | | 548 | |
| 毛收入增长-上一年的税收状况 | — | | | — | |
| 毛减-上一年的纳税状况 | (28) | | | (25) | |
| 未确认的税收优惠，期末 | $ | 3,357 | | | $ | 2,681 | |
2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》签署成为法律。CARE法案包括有关可退还工资税抵免、净营业亏损结转期间、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业的退税方法进行技术更正的条款。据估计，CARE法案对公司所得税支出的影响并不重要。
15.雇员福利
该公司有一个401(K)计划，涵盖其合格的员工。401(K)计划允许参与者根据IRC第401(K)节的规定推迟部分补偿。参与者的缴费限额为IRC定期设定的最高年度金额。公司开始与之相匹配50符合条件的参与者贡献的百分比最高可达6截至2019年12月31日的年度内的年度贡献百分比。该公司对401(K)计划的相应贡献为$0.7百万，$1.1百万美元，以及$0.9截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
16.每股净亏损
下表列出了该公司在报告期间的每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损 | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | | | $ | (120,199) | |
加权平均普通股，用于计算每股基本和摊薄净亏损 | 164,521,064 | | | 147,895,561 | | | 102,001,954 | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.67) | | | $ | (0.73) | | | $ | (1.18) | |
稀释每股收益(“EPS”)包括普通股等价物的稀释效应，采用报告期内已发行普通股和普通股等价物的加权平均数计算。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度稀释每股收益不包括普通股等价物，因为纳入普通股等价物的影响将是反稀释的，或者将减少报告的每股亏损。
下表列出了可能稀释每股摊薄收益计算的已发行证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 购买普通股的期权 | 7,195,398 | | | 8,142,348 | | | 11,165,846 | |
| 购买普通股的认股权证--负债分类 | 2,036,733 | | | 2,156,153 | | | 2,156,153 | |
| 购买普通股的认股权证--股权分类 | 1,418,116 | | | 1,418,116 | | | 1,457,866 | |
| 未归属的限制性股票单位 | 6,244,013 | | | 8,046,399 | | | 4,379,777 | |
17.细分市场和地理信息
本公司拥有一商业活动，即放射治疗技术与磁共振成像相结合，并在一可报告的细分市场。该公司的首席运营决策者兼首席执行官为了分配资源和评估财务业绩，对其经营业绩进行综合审查。此外，公司没有部门经理，因为公司将其运营作为一个单一的运营部门进行管理。
下表列出了根据客户所在地的发货地址(以千为单位)按地理区域划分的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美国 | $ | 42,168 | | | $ | 16,167 | | | $ | 46,236 | |
| 法国 | 7,868 | | | 7,025 | | | 12,235 | |
| 台湾 | 4,870 | | | 10,710 | | | — | |
| 英国 | 1,173 | | | 6,060 | | | 5,974 | |
| 世界其他地区 | 14,040 | | | 17,055 | | | 23,337 | |
| 总收入 | $ | 70,119 | | | $ | 57,017 | | | $ | 87,782 | |
在12月31日、2021年和2020年，几乎所有长寿资产都位于美国。
18.关联方交易
如附注8所述，本公司向本公司股东UFRF支付与许可协议有关的特许权使用费。
2019年11月，本公司与Chindex上海国际贸易有限公司(Chindex Shanghai International Trading Company Limited，简称Chindex)签订了分销协议，该协议于2020年2月生效。中智国际是复星国际国际有限公司(简称复星国际)的子公司。本公司董事会成员谢凯文博士此前根据一份与本公司2017年直接登记发行普通股相关的证券购买协议，被复星国际指定为董事会成员。
根据分销协议，Chindex将担任本公司在中华人民共和国境内(不包括香港、澳门和台湾)销售和交付其MRIdian产品的分销商和监管代理。分销协议的初始期限为五年可选择续订额外的五年。根据经销协议，本公司将根据本公司与Chindex之间商定的价格向Chindex提供产品和服务。根据协议，Chindex同意向ViewRay支付一笔预付费用，部分费用在某些条件下可能会退还，金额为#美元3.5百万美元，须于三分期付款：(I)首期#美元1.5约百万美元到期60分销协议生效后数天；(Ii)第二期付款#美元。1.0自协议生效之日起计一周年到期的百万元；及(Iii)第三期款项#元。1.0自协议生效之日起两周年到期的百万美元。截至2021年12月31日，公司已收到这笔付款的第一期和第二期。
项目9.与会计师和财务披露及补充数据的变更和分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的交易所法案报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间期限内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估，截至本报告涵盖的期间结束。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下于2021年12月31日生效。
浅谈内部控制的变化
在2021年第四季度，管理层根据《外汇法案》第13a-15(F)或15d-15(F)条进行的评估发现，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和维护交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条规定的财务报告内部控制。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制并不是为了绝对保证我们的合并财务报表的重大错报将被防止或被发现。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录相关的政策和程序；(Ii)提供合理保证，确保交易被记录为必要的，以便根据公认会计原则编制财务报表，并且我们的收支仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的“内部控制-综合框架(2013)”中建立的框架，对截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自该日起有效。
德勤会计师事务所发布了关于公司财务报告内部控制有效性的报告。该报告如下所示。
独立注册会计师事务所报告
致ViewRay公司的股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
本公司已根据下列准则对ViewRay Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，截至2021年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和截至2021年12月31日年度的综合财务报表和我们2022年2月25日的报告，对这些财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/德勤律师事务所(Deloitte&Touche LLP)
丹佛，CO
2022年2月25日
第9B项。其他信息
没有。
第9B项。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
董事、高管与公司治理
我们为2021年股东年会所作的委托书中有关董事和高管的信息出现在“第1号提案-董事选举”、“高管”和“关于股权的信息-拖欠第16(A)条报告”的标题下，以供参考。
此外，我们为2022年股东年会准备的委托书中有关董事提名过程、审计委员会财务专家以及审计委员会成员身份的信息均出现在“公司治理和董事会事宜”的标题下，以供参考。
行为准则和道德规范
公司通过了适用于所有员工的行为和道德准则，包括我们的首席执行官和首席财务官。我们的商业行为和道德准则全文发布在我们的网站上，网址是：http://investors.viewray.com/corporate-governance/highlights.本公司拟于修订或豁免后四个营业日内，在本公司网站上披露对本公司守则某些条文的未来修订，或对授予执行人员及董事的该等条文的豁免，并在该等修订或豁免后的四个营业日内，在本公司的网站上披露该等条文的未来修订。本Form 10-K年度报告不包含ViewRay网站上的任何信息或可通过该网站访问的任何信息。
项目11.高管薪酬
公司拥有高管参与的员工薪酬计划和福利计划。这些计划和计划的复印件作为本年度报告的展品提出或纳入作为参考。我们的2022年股东年会委托书中的信息出现在“高管薪酬”标题下，在此引用作为参考。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和与管理有关的股东事项
我们为2022年股东年会所作的委托书中标题为“股权信息-某些实益所有者和管理层的担保所有权”和“高管薪酬-股权薪酬计划信息”的信息在此并入作为参考。
第十三项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
我们为2022年股东年会撰写的委托书中的信息出现在“某些关系和关联方交易”和“公司治理和董事会事项-董事独立性”标题下，以供参考。
项目14.首席会计师费用和服务
本公司2022年股东周年大会委托书的标题为“第2号提案-批准独立注册会计师事务所的任命-审计和非审计服务”和“第2号提案-批准独立注册会计师事务所的任命-审计委员会的预审批政策和程序”的信息以供参考。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(A)(1)第15(A)项规定的财务报表载于本报告第8项。
(2)第15(A)项所规定的财务报表附表，由於不适用、不需要或所规定的资料已包括在本报告第8项所提交的财务报表或附注内，故予略去。
(3)我们已将下列证物存档，或以参考方式并入本报告。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | | | 通过引用并入本文 | | 已归档
特此声明 |
| 描述 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | |
| 2.1 | | 合并和重组协议和计划，日期为2015年7月23日，由ViewRay Inc.、Acquisition Sub和ViewRay Technologies，Inc.签署，并由ViewRay Inc.、Acquisition Sub和ViewRay Technologies，Inc.之间签署。 | | S-1/A | | 2.1 | | 12/16/15 | | |
| 3.1 | | 公司注册证书的修订和重新签署。 | | S-1/A | | 3.1 | | 12/16/15 | | |
| 3.2 | | 修订和重新注册的ViewRay公司注册证书，日期为2021年6月11日。 | | 8-K | | 3.1 | | 6/11/21 | | |
| 3.3 | | 修改和重新制定了ViewRay，Inc.的章程。 | | 8-K | | 3.2 | | 5/10/18 | | |
| 3.4 | | 第二次修订和重新修订了ViewRay，Inc.的章程。 | | 8-K | | 3.2 | | 6/11/21 | | |
| 3.5 | | 收购子公司与ViewRay Technologies，Inc.合并的证书。 | | S-1/A | | 3.3 | | 12/16/15 | | |
| 4.1 | | 普通股证书格式。 | | S-1/A | | 4.1 | | 12/16/15 | | |
| 4.2 | | 根据该特定证券购买协议发行的认股权证的格式，日期为2016年8月19日，由ViewRay，Inc.和其中点名的买家之间发行。 | | S-1 | | 10.3 | | 9/26/16 | | |
| 4.3 | | 根据该特定证券购买协议发行的认股权证的格式，日期为2017年1月13日，由ViewRay，Inc.和其中点名的买家之间发行。 | | 10-K | | 4.4 | | 3/17/17 | | |
| 4.4 | | 证券说明 | | 10-K | | 4.5 | | 3/12/20 | | |
| 10.1(a) | | 写字楼租赁，2008年4月17日生效，由克利夫兰工业投资组合有限责任公司和ViewRay Inc.提供。 | | S-1/A | | 10.7(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.1(b) | | 写字楼租赁第一修正案，2013年4月16日生效，由克利夫兰工业投资组合，LLC和ViewRay Inc.之间进行。 | | S-1/A | | 10.7(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.1(c) | | 写字楼租赁第二修正案，2014年8月15日生效，由克利夫兰工业投资组合，LLC和ViewRay Inc.之间进行。 | | S-1/A | | 10.7(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.2 | | 办公室租赁，2014年6月19日生效，由BXP Research Park LP和ViewRay Inc.提供。 | | S-1/A | | 10.8 | | 12/16/15 | | |
| 10.3† | | 2010年10月6日，由ViewRay公司和詹姆斯·F·邓普西博士(James F.Dempsey，Ph.D.)首次修改和重新签署的聘书。 | | S-1/A | | 10.11 | | 12/16/15 | | |
| 10.4(a)# | | 由ViewRay公司和西门子Aktiengesellschaft医疗部门签署并于2008年5月29日生效的开发和供应协议。 | | S-1/A | | 10.14(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(b)# | | 由ViewRay公司和西门子Aktiengesellschaft医疗部门签署并于2009年12月1日生效的开发和供应协议的第1号修正案。 | | S-1/A | | 10.14(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(c)# | | 2010年5月4日生效的ViewRay公司和西门子Aktiengesellschaft医疗部门之间的开发和供应协议的第2号修正案。 | | S-1/A | | 10.14(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(d)# | | 2011年2月9日生效的ViewRay公司和西门子Aktiengesellschaft医疗部门之间的开发和供应协议的第3号修正案。 | | S-1/A | | 10.14(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(e)# | | 由ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft医疗部门之间签署并于2012年5月11日生效的开发和供应协议第4号修正案。 | | S-1/A | | 10.14(e) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(f)# | | 由ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft医疗部门之间签署并于2012年5月30日生效的开发和供应协议第5号修正案。 | | S-1/A | | 10.14(f) | | 12/16/15 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | | | 通过引用并入本文 | | 已归档
特此声明 |
| 描述 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | |
| 10.4(g)# | | 2014年2月21日生效的ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft医疗部门之间的开发和供应协议第6号修正案。 | | S-1/A | | 10.14(g) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(h) | | 2015年11月15日生效的ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft医疗部门之间的开发和供应协议第7号修正案。 | | 10-K | | 10.11(h) | | 3/12/20 | | |
| 10.4(i)+ | | ViewRay Inc.和西门子Aktiengesellschaft医疗部门之间签署并于2019年9月19日生效的开发和供应协议的第8号修正案。 | | 10-K | | 10.11(i) | | 3/12/20 | | |
| 10.5# | | 钴-60源供应和移除协议，2013年12月19日生效，由ViewRay Inc.和Best Theratronics，Ltd.签署。 | | S-1/A | | 10.15# | | 12/16/15 | | |
| 10.6# | | 由ViewRay公司和制造科学公司签署并于2009年6月24日生效的开发和供应协议。 | | S-1/A | | 10.16# | | 12/16/15 | | |
| 10.7(a)# | | 由ViewRay公司和特斯拉工程有限公司签署并于2009年7月9日生效的开发和供应协议。 | | S-1/A | | 10.17(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.7(b)# | | 由ViewRay Inc.和特斯拉工程有限公司签署并于2015年1月20日生效的开发和供应协议的第1号修正案。 | | S-1/A | | 10.17(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.8# | | 由ViewRay公司和Peko Precision Products，Inc.签署并于2010年7月2日生效的开发和供应协议。 | | S-1/A | | 10.18 | | 12/16/15 | | |
| 10.9(a)# | | 修订和重新签署了由ViewRay Inc.和3D Line GmbH签署并于2008年5月15日生效的联合开发和供应协议。 | | S-1/A | | 10.19(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.9(b)# | | 由ViewRay公司和EuroMechanical Medical GmbH签署并于2008年8月13日生效的修订和重新签署的联合开发和供应协议的第1号修正案。 | | S-1/A | | 10.19(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.9(c)# | | 2009年11月27日生效的修订和重新签署的联合开发和供应协议的第2号修正案，由ViewRay Inc.和EuroMechanical Medical GmbH执行。 | | S-1/A | | 10.19(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.10# | | 开发和供应协议，2010年6月1日生效，由ViewRay Inc.和Quality Electrdynamic，LLC签署，或由ViewRay Inc.和Quality Electrdynamic，LLC之间签署。 | | S-1/A | | 10.20 | | 12/16/15 | | |
| 10.11(a)# | | 带有再许可条款的标准独家许可协议，由ViewRay公司和佛罗里达大学研究基金会公司签订，自2004年12月15日起生效。 | | S-1/A | | 10.21(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.11(b)# | | ViewRay公司和佛罗里达大学研究基金会公司签订的带有再许可条款的标准独家许可协议的第1号修正案，自2007年12月6日起生效。 | | S-1/A | | 10.21(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(a)† | | ViewRay公司2008年股票激励计划。 | | S-1/A | | 10.24(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(b)† | | 2008年计划下的激励性股票期权和反向归属协议(控制权变更)的格式。 | | S-1/A | | 10.24(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(c)† | | 2008年计划激励股票期权和反向归属协议的格式。 | | S-1/A | | 10.24(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(d)† | | 2008年计划下非法定股票期权和反向归属协议的格式。 | | S-1/A | | 10.24(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(a)† | | ViewRay，Inc.2015年股权激励奖励计划。 | | S-1/A | | 10.26(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(b)† | | 2015年计划下的期权协议格式。 | | S-1/A | | 10.26(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(c)† | | 2015年计划限制性股票协议格式。 | | S-1/A | | 10.26(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(d)† | | 2015年计划限售股协议格式。 | | S-1/A | | 10.26(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(e)† | | ViewRay，Inc.修订并重新制定了2015年股权激励奖励计划。 | | S-8 | | 99.1 | | 6/26/20 | | |
| 10.13(f)† | | 修改重述2015年股权激励奖励计划绩效股份奖励授予公告。 | | 10-Q | | 10.10 | | 11/5/21 | | |
| 10.14† | | 董事和高级管理人员赔偿协议表。 | | S-1/A | | 10.27 | | 12/16/15 | | |
| 10.15(a)† | | ViewRay，Inc.2015年员工股票购买计划。 | | S-1/A | | 10.29 | | 12/16/15 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | | | 通过引用并入本文 | | 已归档
特此声明 |
| 描述 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | |
| 10.15(b)† | | ViewRay，Inc.2015年员工股票购买计划，2020年2月27日修订。 | | 10-K | | 10.26(b) | | 3/12/20 | | |
| 10.16 | | 由ViewRay，Inc.和ViewRay，Inc.签署的证券购买协议，日期为2017年10月23日复星国际国际有限公司名列其中。 | | 8-K | | 10.1 | | 10/25/17 | | |
| 10.17 | | 修订和重新签署的证券购买协议，日期为2018年3月5日，由ViewRay，Inc.和复星国际国际有限公司进行修订和重新签署，该协议的日期为2018年3月5日 | | 10-K | | 10.40 | | 3/12/18 | | |
| 10.18 | | 由ViewRay Inc.和Strong Impact Limited签署并于2018年2月25日生效的认股权证协议。 | | 10-K | | 10.42 | | 3/12/18 | | |
| 10.19 | | Vanni Business Park工业租赁由Vanni Business Park，LLC和ViewRay，Inc.之间进行，日期为2018年4月11日。 | | 10-Q | | 10.1 | | 8/7/18 | | |
| 10.20 | | 2018年9月1日BXP Research Park LP和ViewRay，Inc.之间的办公室租赁第二修正案。 | | 10-Q | | 10.2 | | 8/7/18 | | |
| 10.21† | | 雇佣协议，日期为2018年7月22日，由ViewRay Inc.和Scott Drake签署。 | | 10-Q | | 10.5 | | 8/7/18 | | |
| 10.22† | | ViewRay，Inc.2018年股权激励奖励计划。 | | S-8 | | 99.1 | | 8/10/18 | | |
| 10.23(a) | | 硅谷银行、ViewRay，Inc.和ViewRay Technologies，Inc.之间签订的贷款和担保协议，日期为2018年12月28日。 | | 8-K | | 10.1 | | 12/31/18 | | |
| 10.23(b) | | 截至2019年12月31日硅谷银行、ViewRay，Inc.和ViewRay Technologies，Inc.签订的贷款和安全协议的第一修正案。 | | 8-K | | 10.1 | | 12/31/19 | | |
| 10.23(c) | | 第二修正案日期为2020年10月30日，由ViewRay，Inc.、ViewRay Technologies，Inc.和硅谷银行签署，并由ViewRay，Inc.、ViewRay Technologies，Inc.和硅谷银行签署。 | | 8-K | | 10.1 | | 11/5/20 | | |
| 10.23(d) | | 第三修正案日期为2021年10月29日，由ViewRay，Inc.、ViewRay Technologies，Inc.和硅谷银行签署，并由ViewRay，Inc.、ViewRay Technologies，Inc.和硅谷银行签署。 | | 8-K | | 10.1 | | 11/1/21 | | |
| 10.24† | | 2018年12月20日ViewRay Inc.和Scott Drake之间的雇佣协议修正案。 | | 10-K | | 10.51 | | 3/15/19 | | |
| 10.25† | | 给扎卡里·斯塔森的邀请函日期是2020年4月20日。 | | 8-K | | 10.1 | | 4/30/20 | | |
| 10.26 | | 根据截至2018年5月10日的市场发行销售协议，由ViewRay，Inc.和B.Riley FBR，Inc. | | S-3 | | 1.2 | | 5/10/18 | | |
| 10.27+ | | 截至2020年10月1日，由ViewRay Technologies，Inc.、ViewRay，Inc.和Siemens Healthcare GmbH达成的协议。 | | 8-K | | 10.1 | | 10/7/20 | | |
| 21 | | 子公司名单。 | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 征得德勤律师事务所(Deloitte&Touche LLP)的同意。 | | | | | | | | X |
| 31.1 | | 证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)所要求的首席执行官证书。 | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 根据证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官的认证。 | | | | | | | | X |
| 32.1 | | 根据“美国法典”第18编第1350条和证券交易法第13a-14(B)条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | | | | | | | | X |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | | | | | | | X |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类架构文档。 | | | | | | | | X |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类计算链接库文档。 | | | | | | | | X |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类定义Linkbase文档。 | | | | | | | | X |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类标签Linkbase文档。 | | | | | | | | X |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | X |
| 104 | | 封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) | | | | | | | | X |
_____________________________________
#根据保密处理请求，本展览的部分内容(用星号表示)已被省略，本展览已单独提交给美国证券交易委员会。
†表示管理合同或补偿计划。
+本展品中包含的某些机密信息已被遗漏，因为它既不是实质性的，也是(Ii)如果公开披露会对竞争有害的。
项目16.表格10-K总结
没有。
签名
根据1934年证券交易法第13或15(D)节的要求，注册人已于2022年2月25日正式促使本报告由其正式授权的以下签名人代表其签署。
| | | | | | | | |
| ViewRay，Inc. | |
| | |
| 由以下人员提供： | /s/斯科特·德雷克 | |
| 斯科特·德雷克 | |
| 首席执行官 | |
根据修订后的1934年证券交易法的要求，本报告已由下列人员以指定的身份和日期签署。
| | | | | | | | |
| 签名 | 标题 | 日期 |
| /s/斯科特·德雷克 | 董事总裁兼首席执行官 | 2022年2月25日 |
| 斯科特·德雷克 | (首席行政主任) |
| /s/Zachary Stassen | 首席财务官 | 2022年2月25日 |
| 扎卡里·斯塔森 | (首席财务会计官) |
| /s/丹尼尔·摩尔 | 董事会主席 | 2022年2月25日 |
| 丹尼尔·摩尔 | |
| /s/Caley Castelein，M.D. | 董事 | 2022年2月25日 |
| 凯莉·卡斯特林医学博士 |
| 克里斯汀·约翰逊 | 董事 | 2022年2月25日 |
| B.克里斯汀·约翰逊 |
| /s/Karen N.Prange | 董事 | 2022年2月25日 |
| 凯伦·N·潘奇 |
| /s/布莱恩·K·罗伯茨 | 董事 | 2022年2月25日 |
| 布莱恩·K·罗伯茨 |
| /s/菲利普·M·斯宾塞 | 董事 | 2022年2月25日 |
| 菲利普·M·斯宾塞 |
| /s/盖尔·威伦斯基(Gail Wilensky)博士 | 董事 | 2022年2月25日 |
| 盖尔·威伦斯基(Gail Wilensky)博士 |
| /s/谢凯文，博士 | 董事 | 2022年2月25日 |
| 谢凯文，博士。 |
