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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

_____________________

表格10-K

_____________________

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2021

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

For the transition period from to

委托文件编号：001-38683

_____________________

Guardant Health Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

_____________________


特拉华州						45-4139254
(述明或其他司法管辖权公司或组织)						(税务局雇主识别号码)

505佩诺布斯科特博士

红杉城, 加利福尼亚94063

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(855) 698-8887

根据该法第12(B)条登记的证券：


每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.00001美元	GH	纳斯达克全球精选市场

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

___________________

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☒ No ☐

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件服务器	☒	加速文件管理器	☐

非加速文件管理器	☐	规模较小的报告公司	☐

新兴成长型公司	☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元12.1亿美元(基于注册人的普通股在纳斯达克全球精选市场2021年6月30日的收盘价为每股124.19美元)。

截至2022年2月18日，注册人拥有101,865,838普通股，每股面值0.00001美元，已发行。

以引用方式并入的文件

注册人的最终委托书中与其将于2022年举行的股东年会或2022年年会有关的部分，将在本10-K表格年度报告所涉财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会，在此通过引用的方式并入本文中。除本年度报告中以Form 10-K作为参考明确包含的信息外，该委托书不被视为作为本年度报告的一部分提交。

Guardant Health Inc.

表格10-K

截至本财政年度止12月31日, 2021


	第一部分
		页面
第1项。	业务	1
第1A项。	风险因素	27
项目1B。	未解决的员工意见	77
第二项。	属性	77
第三项。	法律诉讼	77
第四项。	煤矿安全信息披露	77

	第II部

第五项。	注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券	77
第六项。	[已保留]	78
第7项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	78
第7A项。	关于市场风险的定量和定性披露	95
第八项。	财务报表和补充数据	96
第九项。	会计与财务信息披露的变更与分歧	141
第9A项。	控制和程序	141
项目9B。	其他信息	143
项目9C。	关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露	143

	第三部分

第10项。	董事、高管与公司治理	144
第11项。	高管薪酬	144
第12项。	某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项	144
第13项。	某些关系和相关交易，以及董事的独立性	144
第14项。	首席会计费及服务	144

	第四部分

第15项。	展品和财务报表附表	144
第16项。	表格10-K摘要	147
	签名

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包括标题为“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，其中包含关于未来事件和我们未来业绩的前瞻性陈述，这些陈述基于我们目前对我们的业务、我们的经营结果、我们经营的行业以及我们管理层的信念和假设的预期、估计、预测和预测。“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“将会”、“可能”、“应该”、“打算”和“预期”等词汇是这些词汇的变体，类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述只是预测，受到难以预测的风险、不确定性和假设的影响。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于本年度报告10-K表第I部分第1A项“风险因素”以及本文其他部分所讨论的那些因素，以及我们在提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他报告中所讨论的那些因素。虽然前瞻性陈述是基于我们管理层在作出前瞻性陈述时的合理预期，但您不应依赖这些陈述。我们没有义务以任何理由公开修改或更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

除非另有说明，本文中使用的每个术语“公司”、“我们”、“我们”和类似术语统称为Guardant Health，Inc.、特拉华州的一家公司及其合并的子公司。

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家领先的精密肿瘤学公司，专注于通过使用我们的专有测试、海量数据集和先进的分析来帮助全球征服癌症。今天，我们的专有测试正在帮助实现精确肿瘤学的全部潜力，为患者和他们的医生提供关键的见解，这些见解可以为疾病的所有阶段的决策提供信息，从筛查到监测癌症复发，再到治疗决策。我们相信，战胜癌症的关键是在疾病的所有阶段前所未有地获得其分子信息，我们打算通过我们的测试来实现这一点。通过研究血液中发现的癌症的独特维度，包括基因组变化、甲基化和片段组学，我们正在释放洞察力，这些洞察力可以越来越多地帮助癌症所有阶段的患者，包括在最可治疗的时候。为了帮助在早期阶段识别癌症，我们正在开发Guardant Shield，这是一种血液测试，用于在没有症状的中等风险成年人中进行癌症筛查，它通过询问基因组变化、甲基化和来自简单抽血的碎片信号来检测癌症的早期迹象。为了追求我们在疾病所有阶段管理癌症的目标，我们为晚期癌症提供Guardant360、Guardant360 LDT、Guardant360 CDX和GuardantOMNI液体活组织检查。我们的Guardant360 CDX测试是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种全面的液体活检测试，可提供实体肿瘤的肿瘤突变图谱，并用作非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。2021年2月，我们推出了Guardant Display基于液体活检的残留和复发癌症检测，首先满足了II-III期结直肠癌的需求。2021年6月，我们推出了Guardant360 TIseNext, 我们的第一个基于组织的测试将用于识别可能从生物标记物信息治疗中受益的晚期癌症患者，以及Guardant360 Response，它将用于测量患者对治疗的反应的早期迹象，最多比实体肿瘤的反应评估标准早8周。我们还开发了我们的GuardantInFORM平台，通过为生物制药公司提供一个电子研究平台，进一步深入了解各种生物标志物驱动的癌症的肿瘤演变和治疗耐药性，从而进一步加快生物制药公司的精确肿瘤学药物开发。

晚期癌症患者的治疗选择 -我们正在以我们的测试开拓临床综合活检市场。我们的Guardant360检测是一种检测74个癌症相关基因的分子诊断测试，我们的Guardant360 CDX是FDA批准的第一个全面的液体活检检测，测量了55个癌症相关基因，我们的GuardantOMNI检测有更广泛的500个基因小组，所有这些都分析血液中循环的肿瘤DNA。根据美国癌症协会：2021年癌症事实与数据，美国估计有190万新确诊癌症病例和60万癌症死亡。我们的Guardant360测试已被临床医生使用超过250,000次，以帮助了解哪种治疗方法可能对患有实体瘤的晚期癌症患者有效。我们的测试被生物制药公司用于一系列应用，包括识别目标患者群体，以加快转化科学研究和临床研究的登记，配套诊断开发，以及批准后的商业化。靶向治疗和相关分子生物标记物的日益多样化导致了全面的基因组图谱，特别是在可以找到并有效治疗多个基因组靶点的肿瘤类型中。例如，像其他肿瘤一样，NSCLC有多种针对不同基因组突变的有效治疗选择。在NSCLC中有9个靶向基因，它们包括所有四个基因组变异类(SNV、INDELS、CNV和融合)以及TMB的改变。其中五个靶点是FDA批准的治疗的标签上批准的生物标记物。NCCN治疗指南建议对不同癌症类型的所有基因组突变或改变进行检测，这表明需要更广泛的基因组图谱。

早期癌症患者的新辅助和辅助治疗选择及癌症幸存者的监测-我们推出了Guardant Display测试，作为一种实验室开发的测试，即LDT，以检测最小的残留疾病，我们相信这种测试可以帮助比传统方法更早地识别癌症幸存者的复发，并可能识别可能从辅助治疗中受益的早期癌症患者。我们的Guardant Display测试利用了我们测试中的数据和经验，旨在使临床医生能够在干预可能有较高成功机会的阶段检测到最小的残留疾病并检测癌症复发。对于早期实体瘤，新辅助和辅助治疗可以作为缩小肿瘤的第一步护理，也可以作为第一次治疗后的辅助治疗，以降低复发风险。然而，并不是所有的早期癌症患者都能从新辅助和辅助治疗中受益。例如，根据2007年发表的一项关于结直肠癌患者辅助化疗与观察的随机研究的数据，辅助治疗的使用对符合某些临床标准的一部分患者显示出显著的好处，但对不符合这些标准的患者只有轻微的好处。我们相信，我们的Guardant Display测试也可以帮助生物制药公司发现新药开发机会。反过来，这些关系可以帮助我们为我们的测试建立临床实用程序，并创造与新兴疗法相关的新测试机会。

符合癌症筛查条件的无症状个体的癌症早期检测-我们正在开发Guardant Shield检测方法，以支持对无症状个人进行癌症筛查，包括根据2016年美国预防服务工作组(USPSTF)的结直肠癌筛查指南有资格进行结直肠癌筛查的人。根据美国癌症协会：结直肠癌事实和数字2020-2022年，尽管有令人信服的证据表明常规癌症筛查可以降低结直肠癌死亡率，但据估计，50岁及以上的成年人中只有66%进行了筛查，结直肠癌死亡率是癌症死亡的第二大原因。因此，我们认为对非侵入性方法的需求仍未得到满足，例如我们的Guardant Shield检测，如果成功开发，我们相信可以提高对USPSTF指南的遵从性。我们还在进一步发展我们的Guardant Shield检测方法，以支持对USPSTF推荐的无症状个体的其他癌症类型以及没有筛查参考标准的癌症类型的筛查。为了在临床上验证我们的多癌症筛查设备在检测肺癌方面的性能，我们在一项近10,000名患者的前瞻性登记研究中招募了第一名患者，我们称之为Shield研究，以检测50-80岁高危人群中的肺癌，该研究预计将在美国和欧洲的大约100个中心进行。我们认为，开发一种用于癌症早期检测的血液测试需要跨越疾病所有阶段的大量分子和临床数据，以便更好地了解血液中肿瘤特异性生物标记物的生物学和临床相关性。虽然我们相信早期检测对临床结果的好处是众所周知的, 早期发现也可能使生物制药公司受益，因为它确定了更多的高危人群，他们可能从早期治疗干预或预防性药物中受益。

Guardant Health肿瘤学平台- 我们的Guardant Health Oncology平台旨在利用我们在技术、临床开发、监管和报销方面的能力，推动商业采用、加快药物开发、改善患者临床结果并降低医疗成本。我们相信，我们的Guardant Health肿瘤学平台已经在五个关键层面形成了优势，每一个关键层面都有助于在相邻层面取得成功，这五个层面共同构成了进入的障碍，并为我们提供了一个竞争优势和一个我们可以在多个产品中高效利用的平台。我们的卫士健康肿瘤学平台的五层结构如下：

技术-我们专有的Guardant Health数字测序技术结合了包括生物化学、下一代测序、信号处理、生物信息学、机器学习和过程工程在内的多个学科的尖端能力，使我们认为是世界领先的全面测试能够在我们收到样本后不到7天的典型周转时间内完成，并使我们针对不同细分市场的高性能测试成为可能。此外，我们的机器学习能力使性能在合并更多数据时得到改进。

临床应用-我们认为，在临床实用领域取得成功需要在临床研究方面进行独立投资，并与市场领先的生物制药公司建立战略关系。我们在临床研究方面投入了大量资金，包括60多项临床结果研究，证明我们的非侵入性血液检测的总体生物标记物检测率与护理组织检测的标准一致。我们的临床研究合作已经产生了200多篇同行评议的出版物。我们还与60多家生物制药客户建立了关系，这些客户为我们的技术提供了严格的临床验证，并对新兴疗法的测试机会提供了早期见解。

监管部门批准-我们相信，我们的Guardant360检测是纽约州卫生部批准的第一个全面的液体活检。此外，根据我们对公开可获得的记录的审查，我们认为我们的设施是第一个根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证的综合性液体活检实验室，该修正案由美国病理学家学会(CAP)认可，并得到Nysdoh的许可。我们的Guardant360 CDX检测是FDA批准的第一种全面的液体活检检测，可以为实体瘤提供肿瘤突变特征，并可用作非小细胞肺癌的辅助诊断方法，这些检测方法可用于诊断可能受益于osimertinib(EGFR外显子19缺失、外显子20 T790M或外显子21 L858R突变)、amivantamab-vmjw(EGFR外显子20插入突变)和sotorasib(KRAS G12C突变)的患者，这些药物分别由我们的生物制药客户阿斯利康、扬森生物技术和安进开发。

付款人承保范围和报销 -我们相信，我们在建立临床效用的努力中产生的分析和临床数据，加上我们在肿瘤学领域与关键意见领袖(KOL)建立的支持，导致了一些商业支付者做出积极的承保决定。我们的Guardant360测试目前由包括医疗保险在内的各种商业和政府付款人支付。

关于联邦医疗保险，2018年7月，负责管理联邦医疗保险分子诊断服务计划(MolDx)的联邦医疗保险行政承包商Palmetto GBA或MAC发布了针对符合某些临床标准的NSCLC患者的Guardant360测试的本地覆盖确定(LCD)，2020年5月，Noridian Healthcare Solutions(Noridian Healthcare Solutions)发布了一份本地覆盖确定(LCD)，Noridian Healthcare Solutions(Noridian Healthcare Solutions)负责裁决我们实验室所在加利福尼亚州的索赔，也是MolDx的参与者发表了一篇覆盖文章，并确认了我们Guardant360测试的有限医疗保险覆盖范围，该测试针对符合2018年3月首次建立的联邦医疗保险下一代测序全国覆盖确定(90.2)或NGS NCD标准的非中枢神经系统实体肿瘤癌症患者。在FDA批准我们的Guardant360 CDX测试后，于2020年8月发布了新的Z-Code识别器。2021年1月，我们的Guardant360 CDX发布了专有的实验室分析或解放军代码，生效日期为2021年4月。此外，根据这一新的解放军代码，我们向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)申请了Guardant360 CDX测试，以成为高级诊断实验室测试，或ADLT。2021年3月，CMS批准Guardant360 CDX测试的ADLT状态，根据该测试，联邦医疗保险在2021年4月1日至2021年12月31日期间，以每次测试可用的最低商业费率向我们支付费用。在这段时间之后，联邦医疗保险将按商业支付者支付的索赔中位数偿还Guardant360 CDX服务。我们正在协商商业和政府付款人对我们的Guardant Display、Guardant Response和Guardant360 TIssueNext测试的报销事宜。

商业采用-上面每一层的成功对于临床医生和生物制药公司对我们的测试的商业采用非常重要。此外，对于临床医生来说，KOL的认可、学术中心的利用和纳入国民治疗指南非常重要，特别是对于80%癌症治疗发生在当地社区的采用。我们相信，我们与肿瘤学领域的主要利益相关者的关系、我们认为支持在组织检测之前使用Guardant360检测的临床数据，以及在某些情况下将液体活检作为组织活检的潜在替代方案纳入NCCN指南，有助于促进11,000名肿瘤学家和100多家生物制药公司使用我们的检测，他们总共订购了超过250,000次Guardant360检测。在截至2021年12月31日的一年中，我们向临床客户销售了87,600项测试，分别高于截至2020年12月31日和2019年12月31日的63,254项和49,926项。在截至2021年12月31日的一年中，我们向生物制药客户销售了18,600个测试，而截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为15,983个和20,643个。

我们的战略

我们的目标是成为癌症治疗所有阶段的精确肿瘤学和筛查产品的领先供应商，并推动我们的产品的商业采用。为达致这个目标，我们打算：

•通过以下方式提高对我们产品的认识：

▪提高对液体活组织检查的认识，开创癌症患者基因分型的血液优先模式；

▪对生物制药公司、KOL和倡导团体进行教育；

▪倡导将我们的检测纳入治疗指南；以及

▪通过直接投资和利用我们的全球合作伙伴网络，在全球范围内扩大对我们产品的访问。

•通过以下方式扩大临床用途并提高我们产品的报销额度：

▪与私人和公共支付者合作，为我们的测试建立覆盖范围和报销；

▪直接投资于临床证据，并通过与学术界和生物制药公司的关系建立扩大的使用适应症；

▪向患者、医生和付款人展示通过使用我们的检测改进的临床效用和卫生经济；以及

▪寻求FDA和其他监管机构在国际上批准我们的测试，以促进报销和全球市场准入。

•通过以下方式加强我们与客户的关系：

▪展示我们的产品在标准护理治疗方面的效用，从而鼓励临床采用；

▪开发并寻求批准我们的产品作为靶向治疗和免疫肿瘤治疗的辅助诊断；以及

▪为新出现的临床相关生物标志物提供更早的见解。

•利用我们的Guardant Health Oncology平台通过以下方式扩展我们的产品组合：

▪利用我们的商业引擎作为研发投资回报的力量倍增器，生成数据和分析见解，以支持新产品的开发；

▪采取有纪律和系统的方法来开发产品和市场，从治疗选择开始，然后依次扩展到癌症早期检测；

▪利用我们的数据、样本生物库和对血液中循环肿瘤相关生物标志物生物学的洞察来开发我们的新产品；

▪建立我们的监管和商业基础设施，以加快新产品的推出和提高商业效率；以及

▪利用我们的战略关系，包括我们与欧洲癌症中心和研究机构的合作伙伴关系，推动我们产品的全球商业化。

我们的产品和开发计划

我们已经推出了各种产品和计划，我们相信，一旦完成，我们的产品组合将解决癌症护理的全过程，并在临床和生物制药市场都有实用价值。

治疗选择

Guardant360 CDX测试

我们相信，根据订购的检测数量，我们的Guardant360 CDX检测是市场领先的全面液体活检检测。Guardant360 CDX测试是一种55基因测试，已获FDA批准，可根据肿瘤学专业指南为患有任何实体恶性肿瘤的癌症患者提供肿瘤突变分析，并作为辅助诊断，以确定可能受益于某些靶向治疗的非小细胞肺癌患者，目前包括Tagrisso®(Osimertinib)，RYBREVANTTM(amivantamab-vjmw)和LUMAKRASTM(Sotorasib)，支持实体瘤晚期癌症患者的治疗选择。FDA批准的CDX报告的专业服务概要中报告了额外的基因含量和免疫肿瘤学生物标记物(例如MSI)。结果通常在收到样本后7天内交付，并通过临床报告交付。

Guardant360 LDT测试

晚期癌症患者的个性化治疗选择数量持续增长，为可能经历了标准护理治疗的患者提供了额外的选择。专注于在整个诊断过程中解决患者护理问题，我们于2020年推出了我们的LDT的更新和扩展版本，以支持指南建议的新生物标记物，包括我们行业领先的基于血浆的肿瘤突变负荷(TMB)、MSI-High、扩展的同源重组修复(HRR)基因集，以及全面覆盖神经营养受体酪氨酸激酶或NTRK融合。Guardant360 LDT确保进展中的患者有机会获得这些新的治疗选择，而不需要获取档案组织或对患者进行另一次侵入性活组织检查。结果通常在收到样本后10天内交付，并通过临床报告交付。

Guardant360响应测试

2021年6月，我们推出了作为LDT的Guardant360反应测试，这是第一个仅限血液的液体活检，使医生能够从简单的抽血查看分子反应或循环肿瘤DNA(CtDNA)水平的变化，以潜在地早期了解患者对治疗的反应。对于医生来说，及早并自信地了解患者的治疗是否有效，对于决定是否继续、停止或探索其他选择至关重要。对癌症和治疗方法的研究表明，Guardant360反应测试预测的治疗反应比目前的标准护理放射和成像扫描提前了8周。

Guardant360下一步测试

为了补充我们的液体活检产品，我们在2021年6月推出了Guardant360 TIseNext作为LDT，这是我们的第一个基于组织的测试，旨在识别可能受益于生物标记物信息治疗的晚期癌症患者。组织基因分型目前广泛适用于医生和患者。我们认为，目前医生和患者可用的许多组织基因分型产品在向医生提供结果方面经历了很长时间的延误，而且由于无法获得足够的组织或高质量的DNA进行分析，失败率很高。这种拖延或无法从组织基因分型中得出结果，可能会对在正确的时间向患者提供正确的治疗产生不利影响。因此，我们相信Guardant360 TIseNext与我们基于液体活组织检查的产品一起，有潜力帮助解决目前市场上组织基因分型产品面临的挑战。

Guardant360临床报告

典型的Guardant360 CDX和Guardant360临床报告包含体细胞突变、在患者血液样本中检测到的免疫肿瘤学标记物、相关的治疗选择以及患者所在位置附近的现有临床研究。此外，该报告还描绘了一个专有的视觉表示，显示了纵向血液样本中体细胞突变的演变。

临床研究和出版物

我们测试的临床开发目标是支持将其用于多种肿瘤类型的全面基因组图谱，包括作为组织测试的首选替代方案，以便在诊断后和疾病进展时立即提供一线治疗信息。我们发表同行评议的研究是为了影响治疗指南，教育临床医生和其他肿瘤学利益相关者我们测试的价值主张，并为私营和公共支付者的报销奠定基础。我们有60多项已获批准、已完成或正在进行的临床结果研究，200多篇同行评议的出版物和400多篇科学摘要。我们正在积极进行研究，以支持使用我们的测试作为组织测试的首选替代方案，以便首先

在确诊后立即进行在线治疗，目的是提供证据，证明我们的检测检测到基因组变化的速度与美国、欧洲和亚洲的标准护理组织检测相似。这一战略的基础是这些测试能够为所有成人实体肿瘤提供准确、可靠和快速的指南指导的全面基因分型，而不会使患者面临侵入性活组织检查程序的风险、延迟或失败的机会。

最小残留病

警卫剂揭示测试

在早期癌症的管理中，目前的工具并不能确定所有将受益于辅助治疗或在最能治愈的时候及早发现复发。我们计划首先在II-III期结直肠癌中满足这一需求，在2021年2月推出我们的Guardant Display测试，作为LDT用于残留疾病和复发监测。我们相信，Guardant Display测试有潜力使肿瘤学家能够通过正确识别比单独进行临床病理审查更多的高危患者，并通过比成像癌胚抗原测试等当前护理方法早几个月发现复发疾病，来改善对早期癌症患者的护理。我们相信Guardant Display测试可以通过同时询问来自一次抽血的基因组和表观基因组信号来改善扭亏为盈，而不需要组织。与我们的Guardant360测试的数据开发工作类似，我们正在投入巨资建立Guardant Display在辅助治疗环境中使用的临床实用程序。

生物制药客户

GuardantOMNI测试

我们的GuardantOMNI测试建立在Guardant Health数字测序技术的基础上，并借鉴了Guardant360测试。GuardantOMNI测试于2017年推出，其基因组面板足迹比Guardant360测试大得多，并在临床研究中取得了类似的分析性能，包括与阿斯利康、百时美施贵宝、默克MSD、德国达姆施塔特的默克KGaA和辉瑞等多家生物制药公司合作进行的翻译科学应用。它涵盖了500个基因，包括与同源重组修复缺陷相关的基因和免疫肿瘤学应用的生物标记物，如肿瘤突变负担和微卫星不稳定性。

为了在更广泛的基因面板中保留Guardant360测试的性能特征，我们对检测效率和生物信息学分析进行了额外的增强，以提高GuardantOMNI测试的灵敏度。在使用GuardantOMNI测试与生物制药客户合作对用于转化科学应用的临床研究样本进行回顾性测试的背景下，这些改进至关重要，因为这些样本通常只需有限数量的血浆即可获得。

验证数据表明，GuardantOMNI测试在检测临床上可操作的生物标志物方面超过了Guardant360测试的灵敏度。与此同时，更广泛的面板范围内的小型变种的性能与Guardant360测试大致相似。我们GuardantOMNI测试的广泛基因组足迹使我们能够准确测量肿瘤突变负担。GuardantOMNI测试于2018年12月获得FDA的突破性设备指定。

GuardantConnect

由于转移性癌症患者通常会随着病情的发展而用尽标准的护理治疗方案，而且指南建议对晚期癌症患者进行临床研究，临床研究匹配是肿瘤学中的迫切需要。与此同时，生物制药公司需要填补需要对数十万患者进行筛查的临床研究。尽管有这些需求，肿瘤学的临床研究注册人数严重滞后，只有3%-6%的癌症患者注册了临床研究。GuardantConnect是我们基于软件的集成解决方案，专为我们的临床和生物制药客户设计，寻求将Guardant360检测结果与潜在相关临床研究的可操作更改连接起来。

卫士信息

2020年，我们推出了GuardantINFORM，这是我们的真实证据平台，以晚期癌症患者的广泛临床基因组液体活检数据集为特色。GuardantInFORM平台旨在通过向生物制药合作伙伴提供硅片

该资源结合了从Guardant360液体活组织检查中收集的未确认的纵向临床信息和基因组数据。这一强大的数据集为包括非小细胞肺癌、乳腺癌、结肠癌和前列腺癌在内的60多种晚期癌症的抗癌治疗使用和相关结果提供了现实世界的见解，以及治疗反应和耐药性的分子驱动因素。GuardantInFORM平台的应用包括靶向药物开发、临床研究优化和上市后研究。

筛选

卫士盾牌

我们认为，迫切需要开发产品，将精确肿瘤学扩展到早期癌症环境。这类产品将使临床医生能够在疾病演变的正确时间准确检测、监测和选择适当的干预措施，这是显著改善患者临床结果的关键。为了系统地满足这一需求，我们正在为符合USPSTF指南的符合癌症筛查条件的无症状个人以及筛查可以降低死亡率的癌症患者开发Guardant Shield。到目前为止，我们的研究和开发结果表明，仅有体细胞信号可能不足以检测高敏感性的早期癌症。出于这个原因，我们加入了表观基因组签名，以增强我们的Guardant Shield分析在这些设置中的性能。

早期癌症检测具有挑战性，尤其是在临床敏感性方面。在疾病负担较低的患者中，ctDNA的含量最低。此外，血液中自然发生的基因组异常以及来自非癌症相关疾病的信号可能会增加生物噪声，使循环中的肿瘤相关生物标志物的检测变得模糊。我们相信，我们有独特的能力通过利用我们的以下优势来克服这些挑战：

•海量数据集和深刻见解：我们的目标是深度测序数据与来自数万名癌症患者的全基因组的低覆盖率测序相结合。这些数据使得发现多种癌症类型的新的表观基因组变异成为可能。我们相信，用表观基因组签名来增强基因组可以显著提高我们检测的临床敏感性和特异性。此外，我们还开发了一个生物噪声源数据库，如潜在的克隆性造血，这使我们能够进一步提高我们检测的敏感性和特异性。

•广泛的血液生物库：我们有数以万计的癌症样本的生物库，我们用来发现，更重要的是，生物标记物的验证和确认。例如，我们正在用全基因组测序来分析这些样本，以识别和确认肿瘤相关特征。此外，我们还通过多个正在进行的研究合作收集了更多的样本。

商业化

美国临床商业努力

我们通过我们的目标销售组织向美国的临床客户销售我们的测试。我们在美国以临床医生为重点的销售组织主要针对肿瘤学家和癌症中心进行销售努力和促销活动。我们的销售代表通常在实验室检测、治疗学和肿瘤学方面拥有广泛的背景。我们补充了具有丰富医疗事务经验的临床肿瘤学专家，以提供该领域的分子信息支持。

我们的临床商业努力专注于推动学术研究机构和社区肿瘤学实践的采用，包括通过领先的医生网络。随着我们继续发展我们的销售组织，我们也在扩大我们的覆盖范围，包括大型社区诊所、社区肿瘤学网络、综合交付/付款人所有的系统和正在寻找可靠合作伙伴进行全面分子信息测试的政府医疗机构。

国际临床商业努力

我们目前主要通过与保险公司和医院的直接联系以及通过经销商关系在美国以外的国家提供我们的测试。

目前，所有客户样品都被运往全球各地的我们位于加利福尼亚州红杉城的实验室。我们正在不同的司法管辖区进行研究，并已开始努力确保在几个国家获得补偿。随着这些研究的进展和我们在那里接近商业机会，我们正在寻求在国内建立实验室和直销组织。具体地说，我们已经展示了将我们的技术部署到合作实验室(如癌症中心)的能力，以基于我们的技术平台开发测试分析。我们相信，这一能力将对加速采用我们的平台和在某些国家/地区执行我们的测试起到重要作用。

我们与软银成立了合资企业Guardant Health AMEA，Inc.，我们称之为合资企业，以加快我们产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程。据估计，日本每年有超过40万人死亡，其中很大一部分与肺癌和胃癌有关。我们参与了几个全国性的临床项目，帮助建立我们的Guardant360测试在日本人群中的临床实用性，第一个患者于2018年底进行了测试。2021年，合资企业的一家附属公司向厚生劳动省(MHLW)提交了一份申请，要求日本监管部门批准Guardant360 CDX。2021年12月，卫生部批准Guardant360 CDX用于晚期实体癌症患者的监管批准。2021年11月，我们行使了与软银的合资协议中包含的认购权，购买了软银及其关联公司持有的所有股份，作为支付总购买价的代价，该总价将根据独立的第三方估值确定。合计收购价格将不低于合资协议中规定的软银2018年5月投资的4100万美元资本产生20%的内部回报率的金额。软银和我们已经启动了一项程序，以确定合资企业的独立估值，其中包括软银和我们双方任命独立评估师。我们预计在2022年第二季度末之前完成这笔交易。

为了在欧盟或欧盟更广泛的商业化做准备，我们在红杉城进行的Guardant360 CDX测试获得了CE标志，并获得了ISO15189认证。2020年，我们与欧洲领先的癌症研究机构之一Vall D‘Hebron肿瘤学研究所签署了第一份公私合作协议。2021年，我们与皇家马斯登NHS基金会信托基金签署了一项协议，该信托基金是英国一家主要的癌症中心，用于所有类型癌症的患者护理、研究和教学。我们预计，这些合作伙伴关系将导致在合作实验室建立我们的检测服务，使用Guardant Health数字测序技术，并产生临床和经济证据，以支持在欧洲其他地区的调试。

生物制药商业化努力

我们的业务开发团队专注于向美国和国际上的生物制药公司销售企业。我们对每个生物制药客户的战略是展示Guardant Health Oncology平台的价值主张，并扩大其在整个组织中的使用，从早期研究到临床开发再到商业化。鉴于我们平台的广泛和差异化的效用，我们相信我们可以在许多应用中支持我们的生物制药客户，包括：

•发现获得性耐药的新靶点和机制；

•回溯性样本分析，以快速确定与反应和缺乏反应相关的生物标志物；

•提供前瞻性的筛查和转介服务，以加快临床研究的招生；以及

•伴随诊断开发，以支持治疗药物的批准和商业化。

我们还希望能够从我们的基因组数据中捕捉到其他商业机会，这些数据可以与临床结果或索赔数据结合使用，用于多种应用，包括新的靶标识别。

付款人承保范围和报销

商业支付者

商业付款人的付款可能会有所不同，具体取决于我们是作为“参与性提供者”与付款人签订了合同，还是没有合同而被视为“非参与性提供者”。付款人通常向非参与提供者偿还，如果有的话，赔偿金额低于参与提供者。当我们与付款人签订合同以作为参与提供者时，付款人通常根据协商的费用时间表进行补偿，并且仅限于承保的适应症或在获得事先批准的情况下。成为参与提供商可能会导致对我们测试的承保用途产生更高的报销金额，并且可能不会对付款人的政策或合同中确定的非承保用途进行报销。结果,

与成为参与提供商相关的更优惠报销的可能性可能会被我们测试的非承保用途的潜在报销损失所抵消。

我们为具有许多癌症类型和适应症的商业支付者覆盖的患者提供检测服务，到2021年，我们大部分时间都是非参与提供者。我们得到了这些患者所有测试的报销，尽管平均金额明显低于参与提供者。因为我们没有与这些付款人签订合同，他们决定他们愿意为我们的任何测试报销的金额，他们可以前瞻性和回溯性地调整报销金额。

我们的测试目前由各种商业付款人承保，我们的报销直接受到他们保单的影响。我们经历过这样的情况：商业付款人主动减少他们愿意为我们的测试报销的金额，并且商业付款人确定之前支付的金额太高，并试图通过从欠我们的付款中扣除这些金额来追回这些预期的多付款项。

除了我们现有的合同支付者外，与商业支付者合作的各种实验室福利经理和证据审查组织也支持我们的Guardant360测试的覆盖范围。

我们积极致力于扩大现有合同支付者的覆盖范围，并实现与其余主要商业支付者、实验室福利管理人员和证据审查组织的覆盖。这包括解决可变覆盖率要求和所需证据，以及加强准则支持的必要性。

随着我们扩大合同付款人的覆盖范围以包括我们的额外测试，我们可能会开始经历每次测试的平均收入增加；但是，我们不能保证我们将成功地及时扩大覆盖范围，或者根本不保证。同样，正如我们对现有的合同付款人所经历的那样，我们不能保证增加新的合同付款人将提高我们的平均销售价格或收入。

政府支付者

联邦医疗保险覆盖范围仅限于在联邦医疗保险福利类别范围内、对疾病或伤害的诊断或治疗是合理和必要的项目和服务。国家覆盖面的确定由合作医疗通过循证程序进行，并有机会让公众参与。Medicare的NGS NCD提供分子诊断测试的覆盖范围，例如我们的Guardant360 CDX测试，条件之一是此类测试在FDA批准的配套诊断标签内提供。

2020年3月，我们开始收到医疗保险的报销申请，这些索赔涉及Guardant360临床测试，这些测试是为符合资格的患者进行的，这些患者被诊断为非小细胞肺癌以外的非中枢神经系统实体肿瘤。2020年5月，Noridian发表了一篇报道文章，并确认了我们Guardant360测试的有限医疗保险覆盖范围，该测试针对符合2018年3月建立的联邦医疗保险下一代测序全国覆盖确定标准的非中枢神经系统起源的实体肿瘤癌症患者。根据联邦医疗保险，像我们这样的实验室测试的付款通常是根据临床实验室费用明细表或CLFS进行的，付款金额分配给特定的程序账单代码。2014年4月，国会通过了2014年保护获得医疗保险法案，其中包括对联邦医疗保险下临床实验室服务的支付方式进行重大改革。2016年6月23日，CMS发布了实施PAMA报告和费率设定要求的最终规则。根据PAMA，从CLFS下支付的医疗保险收入中获得大部分的实验室必须从2017年开始以及此后每三年向CMS报告他们进行的每项测试的商业付款人付款率和数量。CMS使用这些数据来计算每项测试的加权中位数付款率，用于为测试建立修订的Medicare CLFS报销率。由于我们已经开始为我们的测试向联邦医疗保险收费，我们必须遵守PAMA的报告要求，我们测试的联邦医疗保险费率将在未来根据我们的私人付款人费率计算。在2018年1月1日或之后提交的测试, 临床诊断实验室测试的医疗保险付款是基于这些报告的商业付款人费率。2021年12月10日，国会通过了《保护医疗保险和美国农民免受自动减支法案》，该法案将下一个数据报告期推迟了一年，并防止在2022年实施商业支付者费率时支付金额的任何减少。

当前的程序术语或CPT编码在我们的Guardant360测试如何从商业和政府付款人那里获得报销方面发挥着重要作用。此外，Z-Code标识符由某些付款人使用，

包括在Medicare的MolDx下，以补充分子诊断测试的CPT代码，例如我们的Guardant360测试。更改用于向付款人报告Guardant360测试的代码可能会导致其报销发生重大变化。在FDA批准我们的Guardant360 CDX测试后，于2020年8月发布了新的Z-Code识别器。2021年1月，我们的Guardant360 CDX发布了专有的实验室分析或解放军代码，生效日期为2021年4月。此外，基于这个新的解放军代码，我们向CMS申请了Guardant360 CDX测试，成为高级诊断实验室测试，或ADLT。2021年3月，CMS批准Guardant360 CDX测试的ADLT状态，根据该测试，联邦医疗保险在2021年4月1日至2021年12月31日期间，以每次测试可用的最低商业费率向我们支付费用。在这段时间之后，联邦医疗保险将按商业支付者支付的索赔中位数偿还Guardant360 CDX服务。我们正在协商商业和政府付款人对我们的Guardant Display、Guardant Response和Guardant360 TIssueNext测试的报销事宜。此外，如果代码发生更改，我们测试的某些用途的费用可能会减少、搁置或取消。

州医疗补助计划为诊断测试做出个人覆盖决定，并已采取措施控制医疗服务的成本、利用率和交付。我们认为，未来可能会采取更多的州和联邦医疗保健改革措施，其中任何一项都可能对临床实验室行业和我们成功将测试商业化的能力产生实质性的不利影响。任何这些或其他变化都可能对我们的收入造成重大影响，并增加成本。我们无法预测未来医疗政策的变化(如果有的话)将如何影响我们的业务和财务成功。

其他考虑事项

如果我们没有得到全部或根本没有得到补偿，我们可以选择就保险公司支付的金额过低或拒绝支付提出上诉，或者要求患者赔偿。然而，保险公司的呼吁和收集患者的努力需要大量的时间和资源，而且往往不成功。我们不能保证未来会成功，或因付款人拒绝偿还的申诉而支付任何款项。历史性的成功和付款并不预示这种呼吁的未来成功和付款。

由于报销环境的内在变异性和不可预测性，包括与付款人为我们的任何测试报销的金额有关，我们估计在提供测试时需要确认的收入金额，如果随后为测试收到的现金与测试记录的收入不同，则记录收入调整。由于这种可变性和不可预测性，以前记录的收入调整并不表明实际现金收入的未来收入调整，而实际现金收入可能会有很大波动。这种可变性和不可预测性可能会增加未来收入逆转的风险，并导致我们无法达到我们可能提供的任何先前公开声明的指导。

运营

我们在位于加利福尼亚州雷德伍德城的临床实验室进行测试。我们的实验室通过CAP认证、CLIA认证、NYSHOH许可，并在加利福尼亚州、佛罗里达州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州获得许可。2022年2月，我们在日本的实验室获得了CAP认证，在收到Guardant360测试的PMDA批准后，我们将开始处理样品。

经过专利验证的方法利用了专为高吞吐量样品测试而设计的强大的半自动工作流程。此方法允许快速扩展测试量，而不会影响性能指标。我们的检测流程包括样品采集、实验室处理、分析和报告。所有主要的加工步骤都利用质量控制来确保结果的一致性和可重复性。

Guardant Health数字测序技术

Guardant Health数字测序技术结合了来自多个学科的最先进技术，并通过前端强大、高效的生物化学、下一代测序和机器学习增强的生物信息学管道实现。这项技术通过机器学习，通过纳入从更多样本收集的数据产生的学习来逐步提高性能。

供应链

我们利用业界领先的供应商为我们的供应链服务。大多数试剂和材料来自有限数量的供应商，需要资格才能过渡到不同的供应商。为了降低风险，我们采用了多个月、多批次的安全库存策略，以确保试剂和材料不间断地供应到我们的实验室。在发现潜在缺陷的情况下，预计使用中的大量材料将及时

对以前已合格并已放行使用的新批次进行隔离和更改。与我们的供应商的经验使我们对他们生产一致和高质量的仪器、试剂和材料的能力充满信心。

2014年9月，我们与Illumina，Inc.或Illumina签订了一项供应协议，Illumina将提供可用于某些研究和临床活动的产品和服务，包括某些测序仪、试剂和其他与Illumina测序仪一起使用的消耗品，以及测序仪维护和维修的服务合同。经修订的供应协议的初始期限将持续到2033年1月，并在此之后自动续期一年，除非我们或Illumina因另一方未治愈的重大违约、破产或与破产相关的事件而终止供应协议，或在监管机构通知此方根据供应协议继续履行将违反适用法律或法规的情况下。为方便起见，我们也可以提前90天书面通知终止供货协议。

竞争

人们对生物标记物与治疗选择和反应相关的重要性的认识日益加深，这导致更多的公司在基因组图谱方面提供服务。液体活组织检查的前景也导致更多的公司试图进入该领域，与我们竞争。我们的主要竞争对手是诊断公司，这些公司拥有基于单标记或综合基因组图谱测试的癌症基因图谱分析产品和服务，这些测试基于血液或组织中的下一代测序。

我们在液体活检领域的竞争对手包括于2018年被罗氏控股公司收购的Foundation Medicine，Inc.、罗氏分子系统公司、Thermo Fisher Science，Inc.、Illumina，Inc.、Qiagen N.V.、Invitae Corporation和Sysmex Inostics。此外，GRAIL，Inc.，Natera，Inc.，Exact Science Corp.和Freenome Holdings，Inc.等公司在最小残留疾病测试和早期筛查测试方面是我们的竞争对手。

在更广泛的基于组织的基因组图谱领域，竞争对手包括生物参考实验室公司、美国实验室公司和Quest Diagnostics，Inc.等实验室公司，以及Foundation Medicine，Inc.、Caris生命科学公司、Myriad Genetics，Inc.、Tempus Labs，Inc.和新基因组实验室公司等公司，这些公司向医生出售癌症分子诊断测试，并已经或可能开发出与我们的测试竞争的测试。此外，我们知道我们的某些客户也在开发他们自己的测试，并可能决定进入我们的市场或以其他方式停止使用我们的测试。

除了开发试剂盒，某些诊断公司还提供可用于液体活组织检查的下一代测序平台。这些公司包括Illumina，Inc.，赛默飞世尔和其他开发下一代测序平台的公司，这些平台直接出售给生物制药公司、临床实验室和研究中心。虽然这些平台的许多应用程序都专注于研发应用程序，但这些公司中的每一家都已经推出了专注于临床肿瘤学市场的产品，并可能继续将其商业化。这些测试可能包括FDA批准的诊断试剂盒，这些试剂盒可以出售给购买了他们平台的客户。

此外，许多公司正在开发基于信息技术的工具，以支持将下一代测序测试整合到临床环境中。这些公司还可能使用他们自己的测试或其他测试来开发一个集成系统，这可能会限制我们对某些网络的访问。

液体活检的前景也导致更多的公司试图进入这个领域，与我们竞争。在过去的一年里，这包括一些潜在竞争对手的新的和加速的开发计划，以及现有和新竞争对手不断增加的并购活动。

我们相信，影响我们成功的关键竞争因素是我们产品的价格和性能、临床差异化的证据、KOL的支持、商业竞争力、周转时间以及付款人合同的范围和质量。我们的Guardant Health肿瘤学平台已经在五个层面发展了优势，我们相信这构成了进入的障碍和竞争优势。然而，我们不能保证我们将继续在这些层面上有效地竞争，未来几年，由于新的竞争对手通过投资和收购活动进入，我们的竞争格局可能会发生变化。

知识产权

保护我们的知识产权是我们业务长期成功的基础。我们力求通过专利、商标、版权、商业秘密(如专有技术)、许可协议、保密协议和程序、保密协议、发明披露和转让协议以及其他合同权利和义务。

我们的专利战略专注于寻求覆盖我们的核心技术、我们的数字测序平台，以及通过确定患者样本中的基因变异来检测和监测癌症或其他疾病的特定后续应用和实施。此外，我们还为我们正在进行的研究和开发活动申请专利保护，特别是与早期癌症检测相关的活动，包括基于分析我们广泛的患者血样数据库的模式识别的活动等。

我们的专利组合包括拥有和许可的专利和专利申请，通常分为三大类：

•与我们的数字测序平台相关的专利和专利申请，包括针对无细胞DNA测序的方法、识别无细胞DNA中的CNV、SNV、插入和融合以及丰富核酸样本的技术；

•通过确定生物样本中的基因变异来检测和监测癌症和其他疾病的专利和专利申请；

•颁发了与早期癌症检测相关的专利和专利申请。

目前在我们的专利组合中与我们的技术和产品的各个方面相关的已颁发的美国专利和它们的国际对应专利预计将在2026年至2039年之间到期。

我们还通过收购或授权第三方开发的技术来支持我们的专有技术。虽然我们在内部开发了我们的数字测序平台，但我们相信，我们从第三方获得授权的技术，主要与下一代测序技术的改进有关，对我们或我们的竞争对手来说，具有潜在的价值和可能的战略重要性。根据我们的一些许可内协议，我们有义务为使用许可技术的产品或服务的净销售额支付较低的个位数百分比的运行版税，但须遵守某些许可内协议的最低年度版税或费用。

我们的客户和合作伙伴认可我们是液体活组织检查领域的领导者。因此，正如专利和商业秘密保护对保护我们的技术至关重要一样，我们相信保护我们的品牌和身份对我们来说也同样重要。我们已经在全球范围内，在美国、澳大利亚、南美、欧洲和亚洲申请了我们的名称、标志和产品的商标保护。

我们打算寻求更多的知识产权保护，以达到我们认为有助于实现我们的业务目标的程度。然而，尽管我们努力保护我们的知识产权，但我们可能不会成功，我们的知识产权可能会被无效、规避或挑战，并被发现无法执行。此外，我们产品销售或预期销售的各个外国国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。

我们还依靠包括专有技术在内的商业秘密来保护我们的非专利技术和其他专有信息，并保持和加强我们的竞争地位。我们已经确定，某些技术，如我们样品制备方法的某些方面和一些生物信息分析技术，最好作为商业秘密保留下来。为减少商业秘密被盗用的机会，我们的政策是与有权访问我们的商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、合作者、外部科学合作者、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订了发明披露和分配协议，规定他们有义务将他们在为我们工作期间开发的任何发明分配给我们。

政府规章

联邦和州实验室许可要求

根据CLIA，实验室是对来自人类的样本进行实验室测试的任何设施，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息，或损害或评估健康。CLIA要求实验室持有适用于其进行的实验室检查类型的证书，并遵守操作、人员、设施管理、质量系统和能力测试等方面的标准，这些标准旨在确保临床实验室测试服务准确、可靠和及时。

为了更新我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。由于我们是CAP认证的实验室，CMS不执行此调查和检查，而是依赖我们的CAP调查和检查。我们还可能受到额外的突击检查。执行高复杂性测试的实验室被要求满足比执行较简单测试的实验室更严格的要求。此外，根据CLIA被认证为“高复杂性”的实验室可以开发、制造、验证和使用称为LDT的专有测试。CLIA需要分析验证，包括准确性、精密度、特异性、敏感性，以及为临床测试中使用的任何LDT建立一个参考范围。适用于我们执行的任何测试的监管和合规性标准可能会随着时间的推移而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。

CLIA规定，一个州可以采用比联邦法律下更严格的实验室法规，一些州已经实施了自己更严格的实验室法规要求。例如，州法律可能要求非常驻实验室或州外实验室持有州内实验室许可证，以对居住在该州的患者的样本进行测试。作为国家许可的一项条件，这些州法律可能要求实验室人员符合某些资格，规定某些质量控制程序或设施要求，或规定记录维护要求。因为我们的实验室位于加利福尼亚州，我们被要求并确实持有加利福尼亚州的实验室许可证。我们为我们的实验室保留了Nysdoh的现行许可证。此外，我们的实验室在一些非居民实验室在某些情况下需要获得州实验室许可证的州获得了许可，包括佛罗里达州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州。其他州目前可能有或在未来采用类似的许可证要求，这可能需要我们修改、推迟或停止其在这些州的运营。

不遵守CLIA认证和州临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括证书或执照吊销、限制或吊销、定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及重大负面宣传。

CLIA和州法律法规一起运作，有时会限制实验室提供消费者发起的检测(也称为“直接获取检测”)的能力。CLIA认证的实验室只能在“授权者”的命令下进行测试，“授权者”的定义是根据州法律授权的个人命令测试或接收测试结果，或两者兼而有之。许多州不允许有执照的医疗保健提供者以外的人要求进行检测。我们目前不提供直接访问测试，我们的CLIA测试可能只由授权的医疗保健提供商订购。

美国的医疗器械监管框架

根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的授权，FDA对医疗器械拥有管辖权，医疗器械被定义为包括体外诊断器械或IVD等。FDA对医疗器械的研究、设计、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、包装、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、营销、广告和促销活动、销售、分销和进出口等方面进行监管。确保在国内销售的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并在其他方面满足FDCA的要求。除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗器械都需要根据FDCA第510(K)条(也称为510(K)许可)向FDA发出上市前通知，请求允许商业分销，或要求FDA批准上市前批准申请或PMA。510(K)清关和PMA流程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费。

设备分类

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供关于安全性和有效性的合理保证所需的控制程度。

I类设备包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA的一套法规(称为医疗设备一般控制)来合理确保其安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守FDA的质量体系法规或QSR的适用部分，设施注册和产品上市，不良事件和故障的报告，以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。大多数I类产品不受上市前通知要求的限制。

第二类设备是那些受一般控制以及FDA认为必要的特别控制以确保设备的安全性和有效性的设备。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数II类设备都要经过FDA的上市前审查和批准。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知过程完成的。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持或维持生命的设备，或可植入设备，以及那些被认为是新的且在510(K)过程后实质上不等同的设备。仅靠上文所述的一般控制和特别控制不能合理地保证III类装置的安全和有效性。因此，这些设备受到PMA过程的影响，该过程通常比510(K)过程更昂贵和耗时。作为PMA过程的一部分，申请者必须提交数据和信息，证明设备的安全性和有效性得到了合理的保证，以满足FDA的预期用途。因此，PMA通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床研究数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。PMA还必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该装置对于其预期用途的安全性和有效性的合理保证。

510(K)审批流程

根据510(K)批准程序，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与合法上市的预测设备“基本等同”。判定装置是指不受PMA约束的合法上市装置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的装置(修正前装置)、已从III类重新分类为II类或I类的装置，或先前通过510(K)过程发现基本等同的装置。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。

在提交510(K)上市前通知后，FDA决定是否接受其进行实质性审查。如果缺乏实质性审查所需的信息，FDA将拒绝接受510(K)通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。

如果FDA确定该设备不是“实质上等同于”谓词设备，或者如果该设备被自动归类为III类，则设备赞助商必须满足PMA批准过程中更严格的上市前要求，或者通过从头开始进程。这个从头开始分类过程是对自动归类为III类但风险为低到中等的医疗器械进行分类的替代途径。制造商可以提交请愿书，直接从头开始检查制造商是否无法确定适当的断言设备以及设备的新设备或新用途

呈现中等或低风险。从头开始在向FDA提交510(K)后，收到“实质上不等同”的信件后，也可以进行分类。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或者可能构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要PMA或从头开始请求。FDA要求每个制造商首先确定拟议的更改是否需要提交新的文件，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。许多细微的修改都是通过逐份信函的方式完成的，制造商在内部逐份信函中记录变更。提交申请的信取代了提交新的510(K)计划，以获得此类变化的许可。FDA可以随时审查这些信件以进行检查。如果FDA不同意制造商关于修改现有的510(K)许可设备是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准或从头开始请求被批准。此外，在这些情况下，FDA可以对未能提交必要的申请处以巨额监管罚款或处罚。

此外，在过去几年中，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。

2019年9月，FDA发布了修订的最终指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明510(K)许可途径的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA已经制定并维护了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及在可行的情况下推荐的测试方法。

PMA工艺

我们目前根据批准的PMA销售我们的Guardant360 CDX测试。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括来自临床前研究和人类临床研究的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请并开始审查。FDA有180天的时间审查提交的PMA，尽管对申请的审查往往发生在更长的时间段。在此审查期间，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息，并可向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。

在批准或拒绝PMA之前，FDA咨询委员会可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供委员会关于FDA是否应该批准提交的文件、批准或不批准提交的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准PMA之前，FDA可以对临床研究数据和临床研究地点进行检查，以及对制造设施和工艺进行检查。总体而言，FDA对PMA的审查通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发布批准命令或批准函，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保最终批准

PMA。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准函，授权该设备进行商业营销，但须遵守批准条件和批准函中规定的限制。如果FDA对PMA或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可能确定有必要进行额外的测试或临床研究，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行研究并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，而且其他公司寻求FDA批准的一些设备从未获准上市。

在批准PMA作为批准的条件时，FDA可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体多年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可能批准具有其他批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全和有效性，例如限制标签、促销、销售、分销和使用。根据批准后研究的结果，可能还需要新的PMA或PMA补充剂来修改已批准的诊断测试，包括修改制造工艺、设备标签和设备设计。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

对批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，可能会影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。

IDE进程

临床研究几乎总是需要支持PMA或从头开始申请，有时还需要支持510(K)计划。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床研究之前生效。如果接受评估的设备不会对人体健康构成重大风险，则设备赞助商无需在启动人体临床研究之前向FDA提交IDE申请，但在进行此类研究时仍必须遵守简化的IDE要求。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题, FDA可能会允许临床研究在有条件的批准下进行。

无论医疗设备的风险程度如何，临床研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行，以适用于每个临床地点。内部评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床研究可以在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对该研究的批准后开始临床研究，而无需FDA的单独批准，但仍必须遵循缩写的IDE

要求，如监督调查，确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实有效，FDA可能会或可能不会确定从研究中获得的数据支持设备的安全性和有效性或保证继续进行临床研究。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括研究监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在研究开始后，赞助商、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床研究，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

加快开发和审查计划

在21世纪治疗法案通过后，FDA实施了突破设备计划，这是一个自愿计划，向某些医疗设备和设备主导的组合产品的制造商提供可能为威胁生命或不可逆转地削弱疾病或状况提供更有效的治疗或诊断的计划。该计划的目标是通过加快患者和医疗保健提供者的开发、评估和审查，为他们提供更及时地获得合格设备的机会，同时保持PMA批准、510(K)批准和从头开始分类。该计划适用于符合特定资格标准的医疗设备，包括该设备对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况提供了更有效的治疗或诊断，并且该设备符合以下标准之一：(I)该设备代表了一项突破性技术，(Ii)没有批准或批准的替代方案，(Iii)该设备提供了比现有批准或批准的替代方案更大的优势，或(Iv)该设备的可用性符合患者的最佳利益。突破性的设备指定为设备开发商提供了一定的好处，包括与FDA工作人员进行更多互动和及时的沟通，在科学上合适的情况下使用上市后数据收集，以促进设备快速有效的开发和审查，提供高效和灵活的临床研究设计机会，以及对上市前提交的优先审查。

FDA对实验室开发的测试的监管

虽然FDA有法定权力确保包括静脉注射用药在内的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，但FDA通常行使其执法自由裁量权，不执行与体外诊断相关的适用法规，这些体外诊断是在单个实验室内设计、制造和使用的，仅在该实验室使用。我们相信，我们的某些诊断测试产品符合LDT的资格，但要受到FDA的执法自由裁量权的制约。

近年来，已经提出了澄清或修改FDA对LDTS监管的立法和行政建议，我们预计将继续不时提出关于LDTS监管的新的立法和行政建议。有可能立法成为法律或法规，或由FDA发布指导意见，这可能导致新的或增加的监管要求，要求我们继续提供我们的LDT或开发和引入新的LDT测试。例如，近年来，FDA表示打算修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。具体地说，2014年7月31日，FDA通知国会，它打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。2014年10月3日，FDA发布了两份指导文件草案，题为“实验室开发测试监管框架(LDTS)”和“FDA通知和医疗器械实验室开发测试报告(LDTS)”，或报告指南。框架指南指出，FDA打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策，与一般I至III类医疗器械的分类一致。报告指南将进一步使FDA能够通过通知程序收集有关目前提供临床使用的LDT的信息，并执行其报告安全问题和收集与使用LDT相关的任何已知或疑似不良事件的信息的法规。

2016年11月18日，FDA宣布不会最终敲定这两份指导文件，以便让公众进一步讨论对LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案，FDA于2017年1月发布了一份关于LDT监管可能方法的讨论文件。FDA最终可能会修改其目前对LDTS的方法，使LDTS受到额外的监管要求。此外，立法措施同样可能导致FDA对LDT的监管方法发生变化，其中包括要求对LDT进行上市前审查。

仅供研究使用或仅供研究使用的设备

我们的一些产品目前仅可用于研究用途，或RUO，或仅用于研究用途，或IUO，具体取决于建议的应用。RUO设备是一种处于实验室研究开发阶段的IVD。RO设备必须有醒目的标签，标明：“仅供研究使用。不能用于诊断程序。“IUO设备是一种处于开发的产品测试阶段的IVD。宫内节育器必须有明显的标签，上面写着：“仅供研究使用。这款产品的性能特点还没有确定下来。RuO或IUO装置都不能用于临床实践，也不能出于临床或诊断目的对此类装置进行广告或推广。用于RUO或IUO并且正确标记为RUO或IUO的设备可免于遵守上面讨论的FDA要求，包括批准或许可和QSR要求。标有RUO或IUO但打算用于诊断的设备可能会被FDA视为在FDCA下掺假和贴错品牌，并受到FDA执法活动的影响。FDA在确定其预期用途时，可能会考虑与RUO或IUO装置的分发和使用有关的所有情况，包括该装置是如何销售的。

美国食品和药物管理局关于陪伴诊断的规定

如果安全和有效地使用药物或生物药物取决于体外培养诊断，那么FDA可能要求在FDA批准治疗产品的同时批准或批准该诊断，即所谓的伴随诊断。2014年8月，FDA发布了最终指导意见，澄清了适用于治疗产品和体外伴随诊断批准的要求。根据该指南，如果FDA确定配套诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品用于该适应症是必不可少的，如果该配套诊断设备没有也被批准或批准用于该适应症，FDA可能不会批准该药物或新的适应症。配套诊断设备的批准或许可将确保该设备已经过充分评估，并在目标人群中具有足够的性能特征。

我们的Guardant 360 CDX检测已被FDA批准用于配套诊断，以确定对我们的生物制药客户销售的某些疗法有反应的非小细胞肺癌患者。

无处不在且持续的FDA法规

在设备进入商业分销后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：

•FDA的设立登记和设备清单；

•FDA的QSR要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、生产、控制、供应商/承包商选择、投诉处理、文档和其他质量保证程序；

•标签法规、独特的设备标识要求和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或标签外用途的产品；

•广告和促销要求；

•对销售、分销或使用设备的限制；

•PMA年度报告要求；

•PMA对产品修改的批准，或对510(K)许可设备的某些修改进行新的510(K)许可的可能性；

•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能导致或促成了死亡或重伤，或者故障的方式很可能导致或促成死亡或重伤，如果故障再次发生；

•医疗器械纠正和移除报告条例，要求制造商向FDA报告现场纠正和产品召回或移除，以减少设备对健康构成的风险，或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；

•召回要求，包括如果设备有合理的可能性会导致严重的不利健康后果或死亡，则强制召回；

•修理、更换或退款的命令；

•设备跟踪要求；以及

•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据。

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。医疗器械制造商接受FDA和其他州、地方和外国监管机构的突击检查，以评估是否符合QSR和其他适用法规，这些检查可能包括任何供应商的制造设施。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下制裁：警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；产品的意外支出、维修、更换、退款、召回或扣押；经营限制、部分暂停或完全停产；FDA拒绝我们对新产品、新用途或现有产品的修改进行510(K)批准或上市前批准的请求；FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准，并提起刑事诉讼。

国外对医疗器械的监管

医疗器械(包括体外诊断医疗器械)受到其他国家类似机构或通知机构的广泛监管，如上市前审查、营销授权或认证。监管要求和批准或认证程序并不统一，各国的情况各不相同。国际监管机构和通知机构是独立的，不受FDA调查结果的约束。

欧盟对医疗器械的监管

欧盟通过了具体的指令和法规，管理医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的设计、制造、临床调查、合格评估、标签和不良事件报告。

在欧盟，目前没有对医疗器械(包括体外诊断医疗器械)进行上市前的政府审查。然而，欧盟要求在欧盟市场上投放市场的所有体外诊断医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械指令(指令98/79/EC)或IVDD的基本要求，包括体外诊断医疗器械的设计和制造必须不损害患者的临床状况或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单的方法，因为它创建了一个可推翻的推定，即设备满足该基本要求。

遵守IVDD的基本要求是欧洲符合性标志或CE标志的先决条件，如果没有CE标志，体外诊断医疗器械就不能在欧盟销售或销售。为了证明医疗器械制造商符合《医疗器械安全条例》附件一所列的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，这一程序因医疗器械的类型及其(风险)分类而异。一般来说，体外诊断医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。除(一般)体外诊断医疗器械(即除IVDD附件二所涵盖的以外的所有体外诊断医疗器械和用于自检的体外诊断医疗器械)外，

在制造商可以自行声明其产品符合基本要求的情况下，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知的机构通常会审计和审查产品的技术档案和制造商的质量体系(被通知的机构必须假定实施相关协调标准的质量体系--质量管理体系是ISO 13485：2016年--符合这些要求)。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。我们的Guardant360 CDX检测和非CDX采血试剂盒都获得了CE认证。

在合格证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审计，以验证是否继续符合适用的要求。具体地说，通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。

所有在欧盟市场上投放体外诊断医疗器械的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据这一制度，事故必须向欧盟成员国的相关当局报告，制造商必须采取现场安全纠正措施(FSCA)，以降低与使用已投放市场的体外诊断医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明的任何不足，可能直接或间接导致或可能已经导致患者或使用者或其他人的死亡或其健康状况的严重恶化。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法律代表通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。

体外诊断医疗设备的广告和推广要遵守欧盟指令规定的一些一般原则。根据IVDD，只有标有CE标志的设备才能根据其预期用途在欧盟进行营销和广告。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令虽然不是专门针对医疗器械广告的，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如要求广告具有证据、平衡和不误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的广告和促销有关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

许多欧盟成员国通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的商业做法，特别是针对医疗保健专业人员和组织。此外，最近有一种趋势是加强对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管，许多欧盟成员国通过了国家“阳光法案”，对报告和透明度要求(通常是每年一次)，类似于美国对医疗器械制造商的要求。某些国家还强制实施商业合规计划。

在欧盟，监管当局有权对公司、供应商和/或分包商以及在必要时对专业用户的设施进行已宣布和未宣布的检查。不遵守监管要求(视情况而定)可能需要时间和资源来回应监管当局的意见，并酌情采取纠正和预防行动。监管当局拥有广泛的合规和执法权力，如果这些问题不能得到令其满意的解决，可以采取各种行动，包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令或民事或刑事处罚。

欧盟对医疗器械的监管格局正在演变。2017年4月5日，通过了欧洲议会和欧洲理事会关于体外诊断医疗器械的(EU)2017/746号条例，并废除了第98/79/EC号指令和欧盟委员会第2010/227/EU号决定，即IVDR，以建立一个现代化和更强大的欧盟立法框架，以确保更好地保护公众健康和患者安全。与IVDD不同的是，IVDR直接适用于所有欧盟成员国，而不需要成员国将其实施为国家法律。这旨在降低不同欧洲市场之间解释不一致的风险。 O2021年10月14日，欧盟委员会提议“逐步”推出IVDR，以防止

体外诊断医疗设备供应中断。因此，如果欧洲议会和理事会通过拟议的法规，IVDR将于2022年5月26日全面适用，但将有一个分级制度，延长许多设备的宽限期(取决于它们的风险分类)，然后它们必须完全符合法规。

IVDR将于2022年5月26日发布五年后开始适用。一旦适用，除其他事项外，IVDR将：

•加强有关将设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控；

•明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；

•明确规定进口商和分销商的义务和责任；

•规定有义务确定对遵守新条例要求的所有方面负有最终责任的责任人；

•通过采用唯一的识别号，提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性，提高制造商和监管当局通过供应链追踪具体器械的能力，并便利迅速和有效地召回被发现存在安全风险的医疗器械；

•建立一个中央数据库(Eudame)，为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及

•加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。

同伴诊断学的监管

在欧盟，体外诊断医疗器械受到IVDD的监管，IVDD监管市场投放、CE标识、基本要求、合格评定程序、制造商和器械的注册义务以及警觉程序。体外诊断医疗设备必须符合IVDD中规定的要求，以及在国家一级实施的进一步要求(视情况而定)。

一旦IVDR于2022年5月26日开始适用，配套诊断的监管将受到进一步要求的约束。IVDR引入了一种新的伴随诊断分类系统，现在专门定义为通过识别适合或不适合治疗的患者来支持特定医疗产品的安全和有效使用的诊断测试。配套诊断必须接受通知机构的符合性评估。在颁发CE证书之前，被通知机构必须就以下情况征求欧洲药品管理局(EMA)的科学意见：该药品完全属于药品集中授权程序的范围，或者该药品已经通过中央程序授权，或者该药品的营销授权申请已经通过中央程序提交。对于其他物质，被通知机构可向国家主管当局或环境管理机构征求意见。

上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区，即EEA，由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。

英国退欧

自2021年1月1日起，药品及保健品监管局(简称MHRA)已成为英国(即英格兰、威尔士和苏格兰)医疗器械市场的主权监管机构，其依据的是《2002年欧盟医疗器械条例》( Medical Devices Regulations 2002 )(SI 2002第618号，修订本)中的规定，该规定旨在实施欧盟关于主动植入式医疗器械、普通医疗器械和体外诊断医疗器械的三项指令，而北爱尔兰则继续受欧盟根据《北爱尔兰议定书》制定的规则的管辖。2021年1月1日英国退欧过渡期结束后，新法规要求医疗器械在投放英国市场之前必须在MHRA注册(但制造商有4到12个月的宽限期来遵守新的注册程序)。MHRA只注册制造商或他们的英国或英国负责人在英国有注册营业地点的设备。总部设在英国以外的制造商需要指定一名在英国有注册营业地点的英国负责人向

MHRA符合宽限期。到2023年7月1日，在英国，所有医疗器械都将需要UKCA或英国符合性评估标志，但欧盟通知机构颁发的CE标志将在此之前保持有效。制造商可以选择在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标志。然而，UKCA标志将不会在欧盟得到承认。北爱尔兰是英国的一部分，其医疗器械投放市场的规则与英国其他地区不同。遵守这项法律是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在英国销售或营销。

MHRA就英国退欧后医疗器械和诊断的监管框架展开公开咨询，至2021年11月底。MHRA寻求修订英国《2002年医疗器械条例》(以欧盟立法为基础，主要是欧盟医疗器械指令93/42/EEC和IVDD)，特别是创建一个新的获取途径来支持创新，创建一个创新的框架来监管软件和人工智能，如通过医疗器械的再利用和再制造，改革IVD法规，并促进可持续性。根据适当的过渡安排，该制度预计将于2023年7月生效，恰逢英国对欧盟CE标志的接受期结束。磋商表明，MHRA将发布与监管框架变化有关的指导意见，并可能更多地依赖指导意见，以增加制度的灵活性。

此外，英国和欧盟之间的贸易协议一般规定了双方在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回。因此，合规和报告流程应反映监管当局的要求。

根据北爱尔兰议定书的条款，北爱尔兰遵循欧盟关于在北爱尔兰销售的医疗器械和器械需要根据欧盟监管制度进行评估的规则。这种评估可以由欧盟通知机构进行，在这种情况下，在将设备投放到欧盟或北爱尔兰市场之前，需要获得CE标志。或者，如果英国通知的机构进行了此类评估，则会应用‘UKNI’标志，并且该设备只能在北爱尔兰市场上销售，而不能在欧盟市场上销售。

其他外国法规

2021年2月，与软银合资的子公司Guardant Health Japan向厚生劳动省提交了申请，要求监管部门批准Guardant360 CDX。2021年12月，卫生部批准Guardant360 CDX用于晚期实体癌症患者的监管批准。Guardant360CDX测试还被批准作为一种辅助诊断方法，用于识别可能从Keytruda®(Pembrolizumab)受益的微卫星高不稳定性(MSI-High)实体肿瘤患者，以及可能从Opdivo®(尼伏单抗)受益的微卫星不稳定性高(MSI-High)结直肠癌患者。卫生部还批准Guardant360 CDX液体活组织检查作为辅助诊断，用于识别可能受益于LUMAKRASTM(Sotorasib)治疗的转移性NSCL癌症患者。KRASG12C抑制剂由安进公司开发制造。

要在日本销售，大多数医疗器械必须经过彻底的安全检查，并证明其医疗效果，然后才能获得批准，或“首宁”。日本政府通过厚生劳动省，根据《药品事务法》(PAL)对医疗器械进行监管。对医疗器械的监督是在药品和医疗器械局(PMDA)的参与下进行的，PMDA是一个准政府组织，负责MHLW的许多审查职能。对公司违反PAL的处罚可能是严厉的，包括吊销或吊销公司的营业执照和刑事制裁。MHLW和PMDA还评估制造商的质量管理体系和产品对PAL要求的符合性。我们正在接受这些机构的合规检查。

我们将在未来可能需要的情况下寻求其他国家的批准。

联邦和州的欺诈和滥用法律

我们受到联邦欺诈和滥用法律的约束，例如联邦反回扣法规(AKS)、联邦消除复苏回扣法案(EKRA)、联邦禁止医生自我推荐的法律或斯塔克法(Stark Law)以及联邦虚假索赔法律(False Claims Act)或虚假索赔法案(FCA)。我们也受到类似的州和外国的欺诈和滥用法律的约束。

AKS禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使该人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购联邦医疗保健计划下可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外，政府可以断言，根据《虚假索赔法》，包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

EKRA禁止在知情的情况下故意索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式换取将患者或顾客转介到实验室的报酬；或直接或间接、公开或秘密地以现金或实物支付或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使个人转介到实验室或以换取使用该实验室服务的个人。EKRA适用于所有付款人，包括商业付款人和政府付款人，违反EKRA将导致巨额罚款和/或最高10年监禁，与现有的AKS法规分开。

斯塔克法律和类似的州法律，包括加利福尼亚州的医生所有权和转诊法案，一般禁止临床实验室和其他实体在订购服务的医生或该医生的直系亲属中有直接或间接投资利益或与我们有补偿安排时，向患者或任何政府或商业付款人收取任何诊断服务的费用，除非该安排遇到禁止的例外情况。

我们受制于的其他联邦欺诈和滥用法律包括但不限于联邦民事和刑事虚假索赔法律，其中包括FCA，它要求任何个人或实体承担责任，其中包括故意向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性付款索赔，以及联邦民事货币惩罚法，其中禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，其中包括，如果个人知道或应该知道这可能会影响受益人对可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或供应商的选择，除非有例外情况。根据FCA，普通公民可以通过qui tam诉讼代表政府提出索赔。我们还必须在我们开展业务的州的欺诈和滥用法律的范围内运营，这可能适用于由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的项目或服务。

此外，《医生支付阳光法案》除其他外，要求某些设备、药品和生物制品的制造商报告某些设备、药品和生物制品的某些付款和价值转移，在某些情况下，这些设备、药品和生物制品的分销商向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他保健提供者和教学医院，以及由医生(如法规所界定的)及其直系亲属持有的所有权和投资权益。制造商必须在每个日历年的第90天之前提交报告。由于我们自己生产的LDT仅供我们自己的实验室使用，我们认为我们目前不受这些报告要求的限制。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的法律和法规的努力将涉及大量成本。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、交还、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益减少，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关我们违反法律的指控以及削减或重组我们的业务，则我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

数据隐私和安全

根据经《经济和临床健康信息技术法》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)的行政简化条款，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了法规，建立了管理某些电子医疗交易的统一标准，以及保护受保护实体使用或披露的受保护健康信息(PHI)的隐私和安全的要求。承保实体及其业务伙伴受HIPAA和HITECH的约束。由于我们是以电子方式向付款人传输医疗保健信息的医疗保健提供者，因此我们是HIPAA的承保实体。我们的分包商

代表我们创建、接收、维护或传输或以其他方式处理PHI的人员也必须遵守HIPAA作为其商业伙伴的规定。

HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准。隐私规则涵盖覆盖的实体和商业伙伴使用和披露PHI。隐私规则一般禁止使用或披露PHI，除非规则允许。该规则还规定了患者的个人权利，例如访问或修改包含他或她的PHI的某些记录的权利，或要求限制使用或披露他或她的PHI的权利。安全规则要求所涵盖的实体和商业伙伴通过实施行政、物理和技术保障措施，保障以电子方式传输或存储的公共卫生设施的机密性、完整性和可用性。根据HITECH的违规通知规则，承保实体必须通知个人、HHS秘书，在某些情况下，还必须通知媒体无安全PHI的违规行为。

如果由于违反不安全的PHI、对其隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反了HIPAA，如果要求这些实体与HIPAA签订解决协议和纠正行动计划以了结对HIPAA不遵守的指控，这些实体可能会受到重大的民事和刑事罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。

此外，我们可能受到州数据隐私、安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。州法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者提供比HIPAA更大的个人权利。例如，加利福尼亚州颁布了《医疗信息保密法》，规定了除HIPAA和HITECH之外的标准，所有像我们这样的加州医疗保健提供者都必须遵守这些标准。此外，所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因数据泄露而被泄露的个人提供通知。这些法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。各州还在不断修改现有法律，并制定新的数据隐私和安全法律，要求注意经常变化的监管要求。例如，加州消费者隐私法，或CCPA，于2020年1月1日生效。CCPA包含了收集加州居民个人信息的企业的某些披露义务，并向这些个人提供了与其个人信息相关的新权利，这可能会影响我们使用个人信息的能力。CCPA授权私人诉讼，以追回某些数据泄露的法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了HIPAA监管的PHI和有关临床研究的某些数据，但CCPA在适用于我们的业务和运营的范围内，可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在维护有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对承保企业施加额外的数据保护义务, 包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。。弗吉尼亚州和科罗拉多州通过了类似的法律，其他州和联邦政府也提出了类似的法律，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。遵守这些不同的州法律和法规(各州可能不同)需要大量资源，并可能使我们的合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能会相互冲突，使合规工作更具挑战性，并可能导致调查、诉讼或行动，从而导致对数据处理的重大处罚和限制。

美国医疗改革

在美国，联邦和州一级进行了一些立法和监管改革，以寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经《保健和教育负担能力协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》成为法律。ACA极大地改变了医疗保健由商业和政府付款人筹资的方式，并包含了许多预计将影响我们的业务和运营的条款，其中一些条款目前无法预测，包括管理联邦和州医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用的条款。

自该法案颁布以来，人们一直在努力废除全部或部分ACA。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决

关于ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年3月31日暂停支付除外。

我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和商业支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。医疗保险格局的变化可能会对我们能够为我们的测试收取的价格、我们测试的覆盖范围或可从付款人(包括商业和政府付款人)获得的报销金额施加额外的限制。

员工与人力资本

我们的员工和对多样性、公平和包容性的承诺

截至2021年12月31日，我们拥有1,373名全职员工，其中约1,354名在美国，其余在欧洲和加拿大。我们还聘请了并可能继续聘请独立承包商协助我们的运营。我们没有任何员工由工会代表或集体谈判协议涵盖，除非当地法律要求，如在一些欧洲国家，我们从未经历过任何与雇佣有关的停工。我们还跟踪自愿和非自愿离职率，经常进行员工敬业度调查，并认为与员工的关系良好。

作为我们战胜癌症使命的一部分，我们继续推进我们的环境、社会和治理努力，包括加强我们工作场所的多样性和包容性。我们相信，背景和想法的多样性激发了创造力，并帮助我们创造出患者所需的创新技术。我们欣赏彼此的差异和长处，我们为成为一个机会均等的雇主而感到自豪。我们不会基于种族、宗教、肤色、性别、性别认同、性取向、年龄、非丧失资格的身体或精神残疾、国籍、退伍军人身份或适用法律所涵盖的任何其他基础进行歧视。所有的工作都是根据资历、优点和业务需要来决定的。此外，我们还制定了禁止各种骚扰的政策。我们保持一种包容的文化，让所有员工都感到有权做真实的自己。我们尊重和欣赏每一位员工的独特视角和经验，并珍视他们对我们使命的贡献。重要的是，我们要庆祝、鼓励和支持相似之处和不同之处，以推动创新，造福我们的员工、患者和社区。

我们很自豪地雇佣了一支多元化的员工队伍，截至2021年12月31日，56%的员工是种族/民族多元化，55%是女性。对于整个公司的领导职位，即董事级别及以上，34%的人认为自己是种族/民族多元化，38%的人认为是女性。2021年，我们增加了两名女性董事会成员，截至2021年12月31日，女性在董事独立董事会席位中占57%。

文化、薪酬和福利

我们努力招聘、聘用和留住一支才华横溢、多元化的团队，他们与我们的价值观保持一致。我们为我们的员工提供培训和发展机会，以追求他们的职业道路，并确保遵守我们的政策。我们的薪酬和福利团队努力制定和实施政策和计划，以支持我们的业务目标，保持竞争力，促进员工分担财务责任，从战略上协调我们组织内的人才并奖励业绩，同时还管理此类政策和计划的成本。为了确保我们实现我们的人力资本目标，我们经常利用员工敬业度调查来了解我们的员工发展和薪酬计划的有效性，以及我们可以在公司范围内改进的地方。我们定期与独立的薪酬顾问一起评估我们的薪酬计划，并利用行业基准来努力确保它们与与我们竞争人才的类似生物技术和生物制药公司相比具有竞争力，以及在性别、种族和其他个人特征方面在我们的员工队伍中公平和公平。

我们致力于奖励、支持和发展那些能够实现我们战略的员工。为此，我们提供具有市场竞争力的固定和/或浮动薪酬、广泛的股权补助和奖金、获得医疗、牙科、视力和人寿保险福利、残疾保险、生育补贴、退休储蓄计划、带薪休假和探亲假、护理支持、健身、手机和互联网报销，以及精神健康和其他健康福利的全面奖励方案。认识到新冠肺炎疫情带来的新挑战，我们采取了各种措施来支持我们的员工，包括为员工提供免费的现场和居家新冠肺炎检测，对设施进行深度清洁，为实验室和科学人员提供个人防护设备，实施卫生当局建议的额外安全措施，限制商务旅行和现场访问，以及对所有非必要的实验室相关员工实施远程工作。此外，我们还为因新冠肺炎而被隔离、生病或需要照顾家人的员工提供无限制病假。此外，尽管受到新冠肺炎疫情的影响，我们没有削减任何员工的工资或时薪。

可用信息

我们的网站位于Https://guardanthealth.com。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，包括其证物、委托书和信息声明，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)、14和15(D)条提交或提交的报告的修正案，在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者”部分免费提供。我们网站上的信息不是本Form 10-K年度报告或我们任何其他证券备案文件的一部分，除非通过引用特别将其并入本文。此外，我们向美国证券交易委员会提交的文件可通过美国证券交易委员会的互动数据电子申请系统查阅，网址为http://www.sec.gov.我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。

第1A项。风险因素

以下仅是与我们的业务相关的主要风险的摘要。您应仔细考虑以下对风险的讨论，以及本10-K表格年度报告中对风险的全面讨论。

•我们自成立以来发生了重大亏损，未来我们可能会继续亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。

•我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利能力，我们当前或未来的产品可能无法实现或保持足够的商业市场接受度。

•我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

•新产品的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时开发新产品或将其商业化，甚至根本不能。

•我们目前的收入主要来自我们测试的销售，我们的成功高度依赖于他们。

•如果我们的产品或我们竞争对手的液体或组织活检产品不符合患者和我们客户的期望，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。

•如果我们无法支持对当前和未来产品的需求，包括确保我们有足够的能力来满足增加的需求，或者我们无法成功管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

•我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商或独家供应商，可能无法找到替代品或迅速过渡到替代供应商。

•如果我们不能维持现有的关系，或与生物制药公司建立新的关系，我们的收入前景可能会降低。

•如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现并随后维持盈利。

•由于劳动力市场的竞争，我们在吸引和留住合格人才方面遇到了挑战，而且可能会继续这样做，并且可能无法有效地管理我们未来的增长，所有这些都可能使我们难以执行业务战略。

•我们在一个受到严格监管的行业开展业务，法规的变化或违反法规可能直接或间接减少我们的收入，对我们的运营和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。

•我们的某些测试目前以LDT的形式销售，FDA对LDT执行自由裁量权的未来变化可能会使我们的产品供应受到更重要的监管要求。

•如果第三方付款人，包括商业付款人和政府医疗保健计划，不为我们的测试提供保险或足够的补偿，我们的业务和运营结果将受到负面影响。

•我们的账单和索赔处理是复杂和耗时的，任何提交索赔的延迟或未能遵守适用的账单要求都可能阻碍收款并对我们的收入产生不利影响。

•覆盖我们产品的已颁发专利如果受到挑战，可能会被发现无效或无法强制执行，或者我们的专利申请可能永远不会颁发。如果我们无法为我们的技术获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将产品商业化的能力可能会受到损害。

•我们普通股的价格已经大幅波动，未来可能会这样做，您可能无法以或高于您购买普通股的价格转售我们普通股的股票。

•我们的负债可能会使我们面临风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，或者导致我们的股东的股权被稀释。

•新冠肺炎全球大流行和全球遏制它的努力已经对我们的供应链和我们业务的其他方面以及我们的运营结果产生了不利影响，并可能继续下去。

风险因素

我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定性的影响，包括下文所述的风险和不确定因素。除了本年度报告中包含的10-K表格中的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注外，您还应仔细考虑以下所述的风险和不确定性。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为不利的重要因素

影响我们的业务。如果下列任何风险或以下未指明的其他风险成为现实，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。

与我们的业务和战略相关的风险

我们自成立以来发生了重大亏损，未来我们可能会继续亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。

自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，我们分别净亏损3.848亿美元、2.463亿美元和6790万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为10亿美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股票或可转换证券，以及精密肿瘤学测试和我们的开发服务的收入。我们把几乎所有的资源都投入到当前产品的开发和商业化，以及与我们未来产品相关的研究和开发活动，包括临床和监管举措，以获得市场批准以及销售和营销活动。我们将需要创造可观的收入来实现并维持盈利能力，即使我们实现盈利，我们也不能确定我们在任何时期都能保持盈利。我们未能实现或保持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。

我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利能力，我们当前或未来的产品可能无法实现或保持足够的商业市场接受度。

我们目前没有盈利。即使我们成功地增加了医生对我们现有产品和服务的采用，从商业和政府支付者那里获得了更多的承保决定，维持并创建了与我们现有和新的生物制药合作伙伴的关系，并开发了更多的产品和服务并将其商业化，我们也可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

我们相信，我们的商业成功取决于我们是否有能力继续成功地营销和销售我们当前和未来的产品，继续扩大我们目前的关系，并与临床医生和生物制药客户发展新的关系，以及基于我们的Guardant Health Oncology平台开发和商业化新产品。我们现有和未来的产品能否获得并保持足够的商业市场接受度，将取决于多个因素，包括：

•我们有能力提高对我们的检测和液体活组织检查的好处的认识；

•临床医生、KOL、倡导团体和生物制药公司采用和/或认可我们的检测的比率；

•任何监管机构批准或认证的时间和范围，包括FDA，或我们测试的通知机构；

•我们有能力为我们的测试从额外的商业支付者那里获得积极的覆盖决定，并扩大此类覆盖决定中包括的适应症的范围；

•我们有能力从包括联邦医疗保险在内的政府支付者那里获得补偿和扩大覆盖范围；

•我们在产品创新和商业增长方面的投资的影响；

•因缺陷或错误而对我们或竞争对手的产品造成负面宣传；以及

•我们有能力通过临床研究和随附的出版物进一步验证我们的技术。

我们不能保证我们将成功地解决这些标准中的每一个或其他可能影响我们产品的市场接受度的标准。如果我们不能成功地实现并保持市场对我们产品的接受，我们的业务和经营结果将受到影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

•对我们任何产品的需求水平，这可能会有很大的差异；

•与我们的产品相关的研究、开发、监管批准或认证和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会不时变化；

•我们的精确肿瘤学测试的数量和客户组合；

•利用我们的开发服务的项目的开始和完成情况；

•由我们或本行业其他人推出新产品或产品改进；

•关于我们的产品和与我们的产品竞争的产品的保险和报销政策；

•获取、开发或商业化更多产品和技术可能产生的支出；

•政府法规或我们的监管批准、认证或申请状态的变化；

•未来的会计公告或会计政策的变更；

•我们的临床、商业和其他合作伙伴的业务和运营的发展或中断；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、流行病或流行病的影响，包括持续的冠状病毒大流行、抵制、削减贸易和其他商业限制；以及

•高通胀或其他一般市况及其他因素的影响，包括与我们的经营表现或竞争对手的经营表现无关的因素。

此外，很难预测我们能够从商业付款人那里为我们的测试收取多少钱。我们从几个商业付款人那里获得我们测试的报销，我们不是这些付款人的参与提供者。因为我们没有与这些付款人签订合同，他们决定他们愿意向我们报销测试费用的金额。我们已经为许多癌症类型和适应症的患者提供了检测服务，到2021年，我们大部分时间都是作为非参与提供者。当我们作为非参与提供商收到付款时，平均而言，金额明显低于参与提供商。即使这些付款人已经支付了索赔，他们也可以随时选择审查以前支付的针对这些索赔的多付索赔。在确定多付款项的情况下，付款人可以抵消他们确定多付的金额，以抵消他们在当前索赔中欠我们的金额。我们对这些追溯性调整提出异议的筹码有限，也无法预测支付者可能在何时或多久进行这些审查。在任何一个特定季度，一个或多个付款人的这些补偿中的相当大一部分可能会对我们的运营结果产生实质性影响，并导致它们低于我们可能提供的预期或指导。我们成为许多商业支付者的参与性提供者的努力可能不会成功。即使我们已经从商业付款人那里为我们的测试获得了积极的承保决定并与他们签订了协议，此类协议通常是标准格式的合同，可能允许支付方在短时间内终止承保，对我们施加重大义务，并为我们制造额外的监管和合规障碍。

作为我们报销业务的一部分，我们对付款人的拒绝提出上诉，如果成功，我们将从这些上诉中获得付款。然而，由于保险格局的内在变异性，我们不能保证未来会成功，或因付款人拒绝偿还的上诉而支付任何款项。历史性的成功和付款并不预示这种呼吁的未来成功和付款。

由于报销环境固有的可变性和不可预测性，包括与付款人为我们的任何测试报销的金额有关，我们估计在测试时需要确认的收入金额。

如果随后收到的测试现金与记录的测试收入不同，则提供并记录收入调整。由于这种可变性和不可预测性，以前记录的收入调整并不表明实际现金收入的未来收入调整，而实际现金收入可能会有很大波动。

上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

新产品的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时开发新产品或将其商业化，甚至根本不能。

正在开发中的产品需要时间和相当多的资源来开发，我们可能无法及时完成此类产品的开发和商业化，以供临床使用，甚至根本无法完成。例如，我们不能保证我们将能够生产用于癌症早期检测的商业产品。在我们能够将任何新产品商业化之前，我们将需要花费大量资金，以便：

•进行实质性的研究和开发，包括验证研究和临床研究；

•进一步发展和扩大我们的实验室流程，以适应不同的产品；以及

•进一步开发和扩展我们的基础设施，以便能够分析越来越大量的数据。

我们的产品开发过程涉及高度风险，产品开发工作可能会因多种原因而失败，包括：

•产品不能按预期运行，包括缺陷和错误；

•缺乏验证数据；或

•未能证明该产品的临床实用价值。

我们的发展计划涉及使用我们当前产品产生的数据和分析洞察力，作为我们未来产品研发投资回报的力量倍增器。然而，如果我们无法生成更多或兼容的数据和见解，那么我们可能无法快速或根本不能推进我们正在开发的产品，或者如果没有重大的额外投资。

随着我们开发产品，我们已经并将不得不在产品开发、营销和销售资源方面进行重大投资，包括对临床研究的大量投资，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

我们目前的收入主要来自我们测试的销售，我们的成功高度依赖于他们。

我们执行增长战略并实现盈利的能力高度依赖于我们测试的持续采用和使用，在截至2021年、2020年和2019年12月31日的几年中，测试几乎占了我们所有收入。继续采用和使用我们的测试将取决于几个因素，包括我们为测试收取的价格、第三方付款人为我们的测试提供的保险范围和报销金额、支持我们测试价值的临床数据的可用性以及我们的测试是否包含在行业治疗指南中。此外，许多生物制药公司与开发分子诊断测试的公司有现有的关系，包括我们的竞争对手，并可能继续使用他们的测试，而不是我们的。尽管我们做出了业务开发努力，但生物制药公司为其产品更换诊断测试可能是困难、昂贵和/或耗时的，而且我们的测试可能不会被生物制药公司广泛接受，如果接受的话，这反过来可能会阻碍我们测试的销售增长。如果我们不能取得商业上的成功为了我们的测试，我们的业务，运营结果和财务状况

受到实质性和不利的影响。我们不能保证我们的测试将继续保持或获得市场认可，如果不这样做，将对我们的业务和运营结果造成实质性损害。

如果我们的产品或竞争对手的产品不符合患者和客户的期望，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。

我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的精密肿瘤学产品的信心，这些产品将改善临床结果、降低医疗成本并实现更好的生物制药开发。我们相信，患者、临床医生和生物制药公司在使用我们的产品时，可能对产品缺陷和错误特别敏感，包括如果我们的产品未能从样本中高精度检测到基因组变化，或者如果我们未能在测试报告中列出或不准确地列出某些治疗方案和现有的临床研究，并且不能保证我们的产品将满足他们的期望。此外，如果我们竞争对手的产品没有达到预期，也可能导致对我们测试的信心降低。因此，如果我们的产品或竞争对手的产品未能达到预期的性能，可能会严重损害我们的经营业绩和声誉。此外，我们可能会因产品中的任何缺陷或错误而受到法律索赔。

如果我们无法支持对当前和未来产品的需求，包括确保我们有足够的能力来满足增加的需求，或者我们无法成功管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

随着我们测试销售量的增长，我们将需要继续增加我们在样本采集、客户服务、账单和一般流程改进方面的工作流程能力，扩大我们的内部质量保证计划，并扩展我们的平台，以在预期的周转时间内支持更大规模的全面基因组分析。我们将需要更多的认证实验室科学家和其他科学和技术人员来处理更多的精确肿瘤学产品。我们的部分流程不是自动化的，需要更多的人员来扩展。我们还需要购买更多的设备，其中一些可能需要几个月或更长的时间来采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力以满足日益增长的需求。不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩大或流程的改进将成功实施，或者我们的实验室设施中将有足够的空间或能够确保更多的设施空间来容纳所需的扩展。

随着我们将更多的产品商业化，我们将需要采用新设备，实施新的技术系统和实验室流程，并雇用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。

如果我们不能维持现有的关系，或与生物制药公司建立新的关系，我们的收入前景可能会降低。

生物制药客户与我们合作，为多种应用分析全血或血浆样本，主要是为了支持临床试验，包括患者识别、伴随诊断和回溯性测试。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，来自我们前五大生物制药客户(包括其关联实体)的收入分别占我们总收入的18%、27%和38%。我们生物制药客户的收入在未来也可能波动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，终止这些关系可能会导致暂时或永久性的收入损失。对我们与生物制药公司现有的或潜在的关系的负面猜测可能会催化对我们、我们的产品和我们的技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们与生物制药客户保持关系和建立新关系的能力，包括向这些客户提供我们的平台，以进行配套诊断开发、新靶点的发现和验证以及临床研究登记，并发展为其他商业机会。由于许多因素，这可能是困难的，包括所需的生物标记物支持的类型、我们提供支持的能力以及我们的生物制药客户对我们的产品或服务的满意度、这些组织受到的内部和外部限制以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的生物制药客户可能决定减少或停止使用我们目前的产品和测试，或我们未来的产品，因为他们的研究和产品开发计划的变化，他们的临床研究失败，财务限制，或使用内部测试资源或由其他方执行的测试，或其他我们无法控制的情况。特定生物制药客户对我们测试的持续使用还可能取决于合作伙伴是否在其临床研究中获得阳性数据、能否成功获得监管批准并随后将我们与他们合作开发配套诊断的治疗方法商业化，或其他我们无法控制的管理因素。我们的一些生物制药客户已经与我们签订了为大量样本提供测试的合同，这可能会使我们的测试能力变得紧张，并限制我们为其他客户进行测试的能力。此外，生物制药公司可能会拒绝与我们做生意，或者减少或停止使用我们的测试，因为他们与我们的任何竞争对手进行了广泛的战略合作。除了减少我们的收入外，失去一个或多个这样的关系可能会减少我们对研究和临床研究的敞口，这些研究和临床研究有助于收集新信息并将其纳入我们的平台和测试。我们与生物制药公司就潜在的商业机会进行持续的对话。不能保证这些对话中的任何一次都会导致商业协议，不能保证由此产生的关系会成功，也不能保证作为接触的一部分进行的临床研究会产生成功的结果。如果我们不能保持现有的关系，或与生物制药公司建立新的关系，我们的产品开发可能会被推迟，收入和运营结果可能会受到不利影响。

我们的付款人集中可能会对我们的财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们很大一部分收入来自数量有限的第三方商业支付者，其中大多数还没有与我们签订合同，成为参与提供商。如果其中一个或多个付款人大幅减少或停止支付这些付款人为我们进行的测试向我们报销的金额，或者如果该付款人没有达到或保持我们测试的有利承保和报销决定，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们经历过商业付款人主动减少他们愿意为我们的测试报销的金额的情况，在其他情况下，商业付款人确定他们之前支付的金额太高，并试图通过从其他付款中扣除这些金额来追回这些预期的多付款项。如果商业付款人决定不将我们作为参与供应商，完全停止向我们付款，大幅减少他们愿意向我们支付的金额，或试图收回他们已经支付的任何金额，这可能会导致我们的季度业绩大幅波动，并可能损害我们的业务和运营业绩。

2018年9月，我们开始收到联邦医疗保险对为非小细胞肺癌患者进行的Guardant360临床测试提出的索赔。2020年3月，我们开始收到医疗保险的报销申请，这些索赔涉及Guardant360临床测试，这些测试是为符合资格的患者进行的，这些患者被诊断为非小细胞肺癌以外的非中枢神经系统实体肿瘤。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，联邦医疗保险覆盖的患者的临床测试收入分别约占我们来自临床客户的精确肿瘤学收入的45%、42%和29%。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的每一年中，可归因于联邦医疗保险的收入占我们总收入的10%以上。此外，根据CMS规定，在某些情况下，我们不能直接向Medicare收取为Medicare受益人提供的测试费用。CMS采用了其实验室服务日期规定的例外情况，如果满足某些条件，像我们这样的分子测试实验室可以依靠该例外直接向医疗保险开具账单，而不是向医院寻求付款。如果这一例外被CMS废除或缩减，或者其实验室服务日期法规以其他方式改变，对我们直接向Medicare收费的能力产生不利影响，我们的收入可能会大幅减少。

如果我们无法从第三方付款人那里获得或维持承保范围和足够的报销，我们可能无法像预期的那样增加我们的测试量和收入。追溯报销调整，例如从进一步付款和追回中扣除，也可能对我们的收入产生负面影响，并导致我们的财务业绩波动。此外，作为我们报销业务的一部分，我们对付款人的拒绝提出上诉，如果成功，我们将从这些上诉中获得付款。然而，由于保险格局的内在变异性，我们不能保证未来会成功，或因付款人拒绝偿还的上诉而支付任何款项。历史性的成功和付款并不预示这种呼吁的未来成功和付款。

如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现并随后维持盈利。

人们对生物标记物与治疗选择和反应相关的重要性的认识日益加深，这导致更多的公司在基因组图谱方面提供服务。活组织检查的前景也导致更多的公司试图进入这个领域，与我们竞争。在过去的一年里，这包括一些潜在竞争对手的新的和加速的开发计划，以及现有和新竞争对手不断增加的并购活动。目前，我们的主要竞争对手是诊断公司，这些公司拥有基于单标记或综合基因组图谱测试的癌症基因图谱分析产品和服务，这些测试基于血液或组织中的下一代测序。未来几年，随着新的竞争对手通过投资和收购活动进入，这种情况可能会改变。

我们在液体活检领域的竞争对手包括于2018年7月被罗氏控股公司收购的Foundation Medicine，Inc.、罗氏分子系统公司、赛默飞世尔、Illumina，Inc.、Qiagen N.V.Invitae Corporation和Sysmex Inostics。此外，GRAIL，Inc.、Natera Inc.、Exact Science Corp.和Freenome Holdings，Inc.等公司正在开发和/或商业化测试，这些测试在早期癌症检测方面与我们的Guardant Shield竞争。

在更广泛的基于组织的基因组图谱领域，竞争对手包括生物参考实验室公司、美国实验室公司和Quest Diagnostics，Inc.等实验室公司，以及Foundation Medicine，Inc.、Caris Life Sciences，Inc.、Myriad Genetics，Inc.、Tempus Labs，Inc.和NeoGenonomics，Inc.等公司，这些公司向医生出售癌症分子诊断测试，并已经或可能开发出与我们的测试竞争的测试。此外，我们知道我们的某些客户也在开发他们自己的测试，并可能决定进入我们的市场或以其他方式停止使用我们的测试。

我们的一些竞争对手和潜在竞争对手可能拥有更长的运营历史；更大的客户基础；更高的品牌认知度和市场渗透率；更多的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力；以及与第三方支付方打交道的更多经验。因此，他们可能能够更快地对客户需求的变化做出反应，投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的测试，或者以旨在赢得显著市场份额的价格销售他们的测试。我们可能无法有效地与这些组织竞争。政府实体和其他第三方付款人的竞争加剧和成本节约举措可能会导致定价压力，这可能会损害我们的销售、盈利能力或获得市场份额的能力。此外，竞争对手可能被规模更大、历史悠久、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。与我们相比，我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条件从供应商那里获得关键投入，将更多的资源投入到营销和促销活动中，采用更积极的定价政策，并投入更多的资源用于产品开发。此外，通过伞式合同或地区优惠来控制基因检测的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们测试的接受度和销售量，这可能会阻止我们增加收入或实现盈利，并可能导致我们的股价下跌。

除了开发试剂盒，某些诊断公司还提供可用于液体活组织检查的下一代测序平台。这些公司包括Illumina，Inc.、Thermo Fisher Science Inc.和其他开发下一代测序平台的公司，这些平台直接出售给生物制药公司、临床实验室和研究中心。虽然这些平台的许多应用程序都集中在研究和开发应用程序上，但这些公司中的每一家都已经推出并将继续将专注于临床肿瘤市场的产品和服务商业化。这些测试可能包括FDA批准的诊断试剂盒，这些试剂盒可以出售给购买了他们平台的客户。

此外，许多公司正在开发基于信息技术的工具，以支持将下一代测序测试整合到临床环境中。这些公司还可能使用他们自己的测试或其他测试来开发一个集成系统，该系统可能会限制我们对某些网络的访问。

我们目前和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小。

我们对当前产品和正在开发的产品的年度潜在市场总量的估计是基于许多内部和第三方估计的，包括但不限于晚期实体肿瘤癌症患者的数量、罹患癌症风险更高的个人数量，以及我们可以针对尚未建立的市场销售检测的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的年度潜在市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的实际患者数量、我们可以销售产品的价格或我们产品的年度潜在市场总量低于我们的估计，可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

精确肿瘤学行业受到快速变化的影响，这可能会使我们的Guardant Health肿瘤学平台、我们当前的产品以及我们可能开发的任何未来产品过时。

我们行业的特点是快速变化，包括技术和科学突破，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准，所有这些都可能使我们当前和未来的产品过时。我们未来的成功将取决于我们能否及时和具有成本效益地跟上客户不断变化的需求，并寻求随着科学和技术进步而发展的新市场机会。近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。在用于分析大量分子信息的方法方面也取得了进展。我们必须不断增强我们的Guardant Health肿瘤学平台，并开发新产品，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的产品，以反映癌症生物学、新癌症疗法或相关临床研究的新科学知识，我们的产品可能会过时，我们现有产品和我们可能开发的任何新产品的销售额可能会下降或无法像预期的那样增长。

由于劳动力市场的竞争，我们在吸引和留住合格人才方面遇到了挑战，而且可能会继续这样做，并且可能无法有效地管理我们未来的增长，所有这些都可能使我们难以执行业务战略。

自成立以来，我们经历了快速增长，并预计我们的业务运营将进一步增长。我们未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、客户服务和销售组织管理。随着业务的发展，我们预计将继续增加员工人数，并招聘更多专业人员。我们将需要继续招聘、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户和客户服务人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的技术，以适当地管理我们的增长。

然而，由于劳动力市场的竞争，我们在吸引和留住合格人才方面遇到了挑战，而且可能会继续这样做。在这种竞争环境中，我们的业务可能会受到以下因素的不利影响：工资、日程安排和福利方面的监管行动引发的劳动力成本上升；吸引和留住拥有必要技能的高质量员工的需要；以及新冠肺炎疫情的持续影响。此外，如果我们的新员工表现不佳，如果我们在培训、管理和整合这些新员工方面不成功，或者如果我们不能成功培养和留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。

此外，我们可能无法保持产品的质量或预期的周转时间，或在客户需求增长时满足客户需求，我们的业务可能会受到损害。我们有能力适当地管理我们的增长，这也将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，可能要求很高，如果不能及时和有效地完成这一点，可能会对我们的运营产生不利影响。

我们可能无法成功地营销、销售或分销我们的产品，如果我们不能扩大我们的销售组织以充分满足客户的需求，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能无法营销、销售或分销我们的产品和测试，以及我们可能开发的足够有效的其他产品，以支持我们计划的增长。我们目前通过自己的销售组织向美国的临床医生销售产品，并通过我们的业务开发团队向生物制药公司销售产品。

我们的每个目标市场都是巨大的、独特的和多样化的。因此，我们认为我们的销售代表和业务开发经理有必要拥有专注于肿瘤学的专业知识。在精密肿瘤学行业内，对这样的员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住员工，也无法建立高效的销售组织或业务开发团队，这可能会对我们的产品的销售和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。

我们预期的未来增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化、增加销售额和有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。

在美国以外，我们与软银成立了合资企业，在亚洲、中东和非洲销售我们的产品。我们在一定程度上控制着合资企业，如果合资企业在这些地区销售和营销我们的产品的努力不成功，我们的业务将受到实质性的不利影响。在欧洲等其他地区，我们主要通过经销商关系或与医院的直接合同来销售我们的检测。寻找、鉴定、接触和维护与具有当地行业经验和知识的分销合作伙伴和医院的关系，对于在美国以外有效地营销和销售我们的产品是必要的。我们可能无法成功地找到、吸引和留住分销合作伙伴或当地医院，或者我们可能无法以有利的条件达成此类安排。任何此类当事人使用的销售行为如果在当地是可接受的，则可能不符合适用于我们的美国法律所要求的销售行为标准，这可能会产生额外的合规风险。如果我们的国际销售和营销努力不成功，我们的产品可能无法在美国以外的地区获得市场认可，这将对我们的业务造成实质性和不利的影响。

我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖独家供应商，可能无法找到替代品或迅速过渡到替代供应商。

我们在实验室运作中使用的某些测序仪、试剂、血管和其他设备、仪器和材料，我们依赖有限数量的供应商，有时甚至是独家供应商，包括Illumina或Illumina。如果我们在获得这些实验室设备、仪器或材料方面遇到延误或困难，并且如果我们不能获得可接受的替代品，我们的实验室运营可能会中断。任何此类中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生重大和不利的影响。我们依赖Illumina作为测序仪的唯一供应商，也是这些测序仪的维护和维修服务的唯一提供商。Illumina或其他独家或有限供应商的任何运营中断，或我们与他们关系的终止或暂停，都可能对我们的供应链和我们精密肿瘤学平台的实验室运营产生重大不利影响，从而影响我们开展业务和创造收入的能力。这些有限或独家供应商可以从事不同类型的业务，包括销售产品或提供与我们竞争的服务，并且不能保证我们可以继续从他们那里获得所需的设备、仪器或材料。

我们相信，只有数量有限的其他制造商能够提供和维修我们实验室运营所需的设备和材料，包括测序仪和各种相关试剂，并有可能取代我们目前的供应商。使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变我们的实验室操作。转换到新的供应商将是耗时和昂贵的，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。我们不能保证我们能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，使这些设备、试剂和材料上线，并重新验证我们的测试，而不会在我们的工作流程中遇到中断。例如，在Illumina的替代供应商的情况下，不能保证替代测序仪和各种相关试剂将可用或将满足我们对实验室操作的质量控制和性能要求。如果我们在保护、重新配置或集成

我们的产品所需的设备和试剂或在重新验证我们的产品时，我们的业务、财务状况、经营结果和声誉可能会受到实质性和不利的影响。

新冠肺炎全球大流行和全球遏制它的努力已经对我们的供应链和我们业务的其他方面以及我们的运营结果产生了不利影响，并可能继续下去。

2019年冠状病毒或新冠肺炎在全球的爆发，以及世界各地遏制它的各种尝试，已经造成了严重的波动性、不确定性和干扰，这已经并可能继续影响全球经济，扰乱我们的供应链，并造成金融市场的重大波动和干扰。为了回应政府指令和指导方针、医疗保健建议以及员工和客户的担忧，我们改变了运营的某些方面。我们的许多员工不得不在家远程工作，现场员工必须遵守我们的社交距离指南，这可能会影响他们的工作效率。与我们业务相关的旅行和访问已经严重减少。

我们接触客户的机会也大幅减少，包括对我们销售和分发我们的检测以及收集样本的能力的限制。我们的合作伙伴、供应商、供应商和客户也同样被更改或暂停运营。由于新冠肺炎大流行造成的影响和措施，随着医疗保健客户将医疗资源和优先事项转移到病毒的治疗上，我们已经并可能继续经历对我们测试的需求的不可预测的减少。我们的生物制药客户在招募患者和进行临床研究以推进他们的产品开发管道方面面临着挑战，我们的测试可以用于这些领域。如果新冠肺炎疫情继续造成严重干扰，我们运营所需的设备和试剂供应商也可能减产，甚至倒闭，从而导致我们的供应受到限制。例如，全球范围内的供应流动已显著减少，这导致我们的某些主要供应商出现供应短缺。新冠肺炎疫情造成的中断对某些测序仪、试剂、血管和其他类似材料的数量和质量造成了不利影响，这些材料对我们的商业和研发计划至关重要。我们目前这些组件的库存数量有限。如果未来无法确保关键部件的充足供应，可能会对我们制造或供应市场产品和候选产品的能力产生重大不利影响，或影响我们按照先前设定的时间表完成正在进行的研发计划的能力。我们招募合适患者参加临床研究的能力也受到了负面影响，并可能继续受到新冠肺炎大流行的不利影响。

新冠肺炎疫情及其应对措施对我们业务、运营和财务业绩的全面影响将取决于许多我们无法准确预测的不断变化的因素，包括：疫情的持续时间和范围；政府、企业和个人针对疫情已经并将继续采取的行动；对我们的制造业务和供应链的不利影响，可能会影响我们生产和分销产品的能力；以及第三方履行对我们的义务并可能增加我们费用的能力；我们某些功能和服务所依赖的第三方、供应商、分销商、物流提供商和外部业务合作伙伴可能会受到新冠肺炎的限制而受到不利影响的可能性，这些限制可能会导致我们遇到延误或产生额外成本；新冠肺炎测试、疫苗和药品的可用性、访问成本和有效性；对我们的客户和客户测试需求及支付能力的影响；我们的员工和第三方员工工作和旅行所依赖的能力的限制；与我们的检测分发相关的中断，包括对运输和接收采血包的物流的影响；以及与我们产品的开发、生产和营销相关的任何中断、中断或增加的成本。在新冠肺炎疫情期间，我们可能无法保持相同水平的客户拓展和服务，这可能会对客户对我们的看法产生负面影响。我们将继续积极监测新冠肺炎疫情引发的问题，并可能根据联邦、州、地方或外国当局的要求采取进一步行动改变我们的运营, 或我们认为最符合我们员工、客户和股东利益的。目前尚不清楚任何此类变更或修改可能对我们的业务产生什么潜在影响，包括对我们财务业绩的影响。

新冠肺炎疫情也带来了与我们的增长、预测和趋势相关的不确定性。我们的历史业绩，如收入、营业利润率、净收入、现金流、进行的测试以及其他财务和运营指标，可能不能代表我们未来的业绩。我们过去进行的临床测试和/或生物制药测试数量的任何增加可能反映了我们经历的增长加速，但由于新冠肺炎大流行，在随后的时期可能看不到这种加速增长。即使放松政府和其他限制，我们的增长也可能放缓或逆转，包括由于缓慢的复苏。新冠肺炎疫情及其未来发展给我们的业绩、财务状况、业务量、运营结果和现金流带来了不确定性。由于新冠肺炎大流行的范围和持续时间不确定，任何恢复或正常化的时间也不确定，我们目前无法估计由此对我们业务造成的影响

和财务业绩。除了对我们业务的影响外，针对新冠肺炎疫情采取的行动可能会显著削弱全球经济。如果这种疲软的全球经济影响客户为我们的测试买单的能力或意愿，我们的业务和运营结果可能会受到负面影响。因此，我们预计我们的收入和运营结果将受到不利影响，直到测试、治疗和疫苗基本上消除新冠肺炎疫情的影响。

如果我们现有的实验室设施受损或无法运行，或者我们被要求腾出现有设施，我们进行测试和进行研发工作的能力可能会受到威胁。

我们目前的大部分收入来自位于加利福尼亚州雷德伍德城的一家实验室进行的测试。我们的设施和设备可能会因自然或人为灾难(包括战争、火灾、地震、断电、通讯中断或恐怖主义)而受到损害或无法操作，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能运行我们的Guardant Health Oncology平台。如果我们的设施无法运行，无法执行测试或减少积压，即使是很短的一段时间，也可能导致客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于进行研发工作的设施和设备可能无法获得或维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施、定位和鉴定新设施或使第三方能够实践我们的专有技术将是困难、耗时和昂贵的，特别是在许可证和认证要求的情况下。即使我们能够找到具有这种资格的第三方来执行我们的测试，双方也可能无法就商业上合理的条款达成一致。

我们为我们的财产损失和业务中断投保，但该保险可能不包括与我们的设施和业务的损害或中断相关的所有风险，可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。

我们依赖第三方为我们的检测采集血样。

我们依靠包括医生办公室在内的第三方采血提供者为我们的检测收集血液样本。我们目前的第三方采血提供者未来可能会拒绝继续为我们收集样本，特别是如果他们与我们的竞争对手之一达成协议或安排为其检测收集样本，或者如果该采血提供者由提供与我们竞争的检测的实验室拥有或控制。有一种趋势是整合独立的静脉抽液提供者。一旦被我们的竞争对手收购，独立的静脉采血提供者可能会终止与我们的关系。如果我们的患者无法随时找到抽血提供者采集血液样本进行检测，我们可能无法有效地与其他更容易接触到抽血提供者的实验室竞争，我们的业务、财务状况和手术结果可能会受到损害。

此外，如果第三方抽血提供者未能充分和适当地从患者那里获取和收集可行的血液样本，并将样本妥善包装和运送到我们手中，我们的患者及其医生可能会在收到检测结果时遇到问题和延误，这可能导致对我们的检测结果不满意，从而损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。同样，我们与医生拥有的采血提供者的采血合同可能会受到联邦和州医疗保健法的审查，例如联邦反回扣法规(AKS)，以及禁止医生自我转介的联邦法律或斯塔克法，只要这些向我们提供的服务被认为为潜在转介源提供经济利益或减轻经济负担，或随后被发现不符合公平市场价值。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划或商业支付者的保险范围之外、退还我们收到的付款，以及削减或停止我们的运营，任何这些都可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖商业快递服务，以及时和经济高效的方式将样品运送到我们的实验室设施，如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。

我们的业务依赖于我们向客户快速、可靠地提供测试结果的能力。血样通常在几天内从美国和美国以外的地方收到，以便在我们位于加利福尼亚州雷德伍德城的设施进行分析。无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖主义行为或威胁或其他原因，向该设施运送样品的递送服务中断都可能对样品的完整性和我们及时处理样品的能力产生不利影响，延误我们向我们的

客户，最终是我们的声誉和我们的业务。此外，如果我们不能继续获得特快专递服务，以商业上合理的条件运送样本给我们，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

我们面临着与软银合资企业相关的风险，可能无法实现我们预期的优势。

我们在2018年5月与软银成立的合资企业Guardant Health AMEA，Inc.中拥有50%的股权，该合资企业旨在加快我们产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程，近期重点放在日本。然而，合资企业可能不会在我们预期的时间框架内成功，或者根本不会成功。

此外，软银还分享了对合资企业运营的一定程度的控制。因此，我们在合资企业中的投资涉及的风险不同于拥有设施和独立运营所涉及的风险。这些风险包括我们的合资企业或软银的经济或商业利益或目标与我们的经济或商业利益或目标不一致或变得不一致；有可能采取与我们的指示、要求、政策或目标相反的行动；使我们承担意想不到的责任；采取降低我们投资回报的行动；或采取损害我们声誉或限制我们经营业务能力的行动。

我们和软银之间的合资协议包括一项关于软银及其关联公司持有的合资企业股份的看跌期权安排。软银有权促使我们购买软银及其关联公司持有的合资企业的所有股份，如果(I)与合资企业或其业务有关的某些重大分歧可能严重影响合资企业履行合资协议规定的义务的能力，或以其他方式严重损害合资企业在有效事项上开展业务的能力，我们有权购买所有此类股份，但与合资企业的业务计划或可能由专家确定的事实事项除外；(Ii)我们首次公开招股的有效性、控制权的变更、合资企业成立七周年，或上述事件之后的每一周年；或(Iii)另一方重大违反合资企业协议，但在20个工作日内仍未得到补救。2021年11月，我们行使了认购权，购买了软银及其附属公司持有的合资企业的所有股份，因此软银不再拥有看跌期权。由于合资企业的股票不在国家认可的证券交易所公开交易和上市，合资企业的每股收购价将由第三方评估公司确定。第三方评估公司可能会评估一系列因素并采用主观性的假设，这可能会导致软银在合资企业中的权益的公允价值被确定为与我们合并财务报表中记录的公允价值大不相同, 包括本年度报告中以Form 10-K形式包含的其他内容。根据合资协议，由于我们行使了我们的认购权，软银将选择我们为软银在合资企业中的权益支付的对价形式，可以是现金(包括期票形式)、我们普通股的股票，或者现金和普通股的组合。我们从软银购买股票可能会导致我们经历大量现金外流，可能稀释我们其他股东的持股，并可能对我们的财务状况和普通股价格产生不利影响。

我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们目前的国际业务有限，但我们的业务战略包含了潜在的重大国际扩张，包括通过与软银的合资企业，我们成立该合资企业是为了加快我们产品在亚洲、中东和非洲的商业化。

我们计划保持分销商和合作伙伴的关系，开展医生和患者协会的外联活动，扩大实验室的能力，并通过直接和通过我们的合资企业扩大美国以外的付款人关系。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

•多项相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私条例、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；

•我们、我们的分销商、我们的当地合作伙伴或与软银的合资企业未能在不同国家/地区使用我们的产品获得监管批准或认证；

•存在可能与我们的业务相关并可能阻碍我们扩张的其他第三方专利或其他知识产权；

•获得知识产权保护和知识产权执法的复杂性和困难；

•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；

•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；

•与运送血液样本有关的后勤和条例，包括基础设施条件和运输延误；

•如果我们不能在当地进行测试，我们打入国际市场的能力就会受到限制；

•金融风险，如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和区域金融危机对我们产品的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动、货币管制和现金汇回限制的影响；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、抵制、削减贸易和其他商业限制；

•公共卫生或类似问题，如流行病或大流行，包括目前爆发的新型冠状病毒(2019-nCoV)，世界卫生组织于2020年1月30日宣布进入全球紧急状态，这可能会导致合资企业的业务中断，包括合资企业在日本和新加坡的办事处，并使我们的检测在受影响的国家或地区销售变得更加困难，其中许多位于合资企业地区，以及

•与保持准确信息以及对销售和分销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些活动可能属于美国《反海外腐败法》(FCPA)、其账簿和记录条款或反贿赂条款的权限。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的收入和运营结果。

我们可能会受到违反《反海外腐败法》和其他反贿赂法律的不利影响。

我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中间人出于获得或保留业务或确保任何其他不正当利益的目的，违反法律向非美国政府官员支付款项，原因是我们的国际客户可能直接向我们订购或通过与软银的合资企业订购。我们依赖独立分销商来销售我们的测试在国际上要求高度警惕我们反对参与腐败活动的政策，因为这些分销商可能被视为我们的代理人，我们可能要对他们的行为负责。医疗器械和生物制药领域的其他美国公司也面临着根据《反海外腐败法》的刑事处罚，原因是它们允许其代理人在与这些人做生意时偏离适当的做法。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂和影响深远，因此，我们不能保证我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，导致我们产生包括法律费用在内的重大成本和支出，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成重大不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还资金和其他补救措施。

与我们高度监管的行业相关的风险

我们在一个受到严格监管的行业开展业务，法规的变化或违反法规可能直接或间接减少我们的收入，对我们的运营结果和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。

临床实验室检测行业受到严格监管，不能保证我们所处的监管环境在未来不会发生重大变化，对我们不利。可能影响我们开展业务能力的监管环境领域包括但不限于：

•联邦、州和外国法律适用于测试订购、订购测试的文档、账单实践和索赔支付和/或执行这些法律和法规的监管机构；

•联邦、州和外国医疗保健欺诈和滥用法律；

•联邦、州和外国实验室反加价法；

目录表

•医疗保险、医疗补助、其他政府付款人和私营保险公司的覆盖范围和补偿水平；

•对测试覆盖范围和报销的限制；

•管理实验室检测的联邦、州和外国法律，包括CLIA，以及州许可法；

•管理诊断医疗设备的开发、使用和分销的联邦、州和外国法律和执法政策，包括实验室开发的测试或LDT；

•管理医疗和危险废物处理和处置的联邦、州、地方和外国法律；

•联邦和州职业安全与健康管理局的规章和条例；

•HIPAA和类似的州或外国数据隐私和安全法律；以及

•消费者保护法。

特别是，规范临床实验室检测营销的法律法规复杂，往往没有足够的监管或司法解释。例如，根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的医疗器械条款，我们的一些临床实验室测试受到FDA的积极监管。FDA将医疗器械定义为包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的组件、部件或附件。我们的临床实验室测试是FDA认为是医疗设备的体外诊断产品。除其他事项外，根据FDCA及其实施条例，FDA对美国医疗器械的研究、设计、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还对医疗器械的进出口进行监管。如果我们不遵守这些要求或未能充分遵守，我们的业务可能会受到损害。

我们的某些测试目前以LDT的形式销售，FDA对LDT执行自由裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更多重要的监管要求。

我们销售我们的一些测试，Guardant360，Guardant360 Response，Guardant360 Tablet Next，Guardant Display，作为LDT。LDT是一种用于临床的体外诊断测试，在一个实验室内设计、制造和使用。尽管LDT被归类为医疗器械，FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA历来行使执法自由裁量权，并未强制执行某些适用的FDA要求，包括针对LDT的上市前审查。虽然我们相信我们在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能保证FDA会同意我们的意见。如果FDA的政策发生变化，或者如果FDA不同意我们在其执法自由裁量权政策范围内将我们的测试作为LDT进行营销，我们可能会受到广泛的监管要求，并可能被要求停止销售我们现有的测试或推出我们可能开发的任何其他测试，并在继续销售我们的测试之前进行额外的临床研究或采取其他行动。这可能会显著增加开展业务的成本和费用，或者以其他方式损害我们的业务。

近年来，提出了修改FDA对LDT监管的立法和行政建议，我们预计新的立法和行政建议将继续不时提出。有可能立法成为法律或法规，或由FDA发布指导意见，这可能导致新的或增加的监管要求，要求我们继续提供我们的LDT或开发和引入新的LDT测试。

此外，在过去的十年里，FDA和国会已经考虑了一些建议，以结束FDA对LDT的执法自由裁量权政策，并使LDT受到额外的监管要求。

即使FDA不修改其执法自由裁量权的政策，无论是由于FDA政策的变化或立法行动，FDA可能不同意我们在其执法自由裁量权政策的范围内销售我们的LDT，并可能施加重大的监管要求，包括要求

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上市前审查和随后的营销授权。我们还可能被要求进行临床研究，以支持我们目前上市的产品或计划中的产品发布。如果我们被要求进行这样的临床研究，延迟临床测试的开始或完成可能会显著增加我们的测试开发成本，并推迟我们可能被要求停止销售或未来可能开发的任何测试的商业化，这可能会损害我们的财务前景。

不能保证FDA会对我们的产品给予510(K)批准或上市前批准，也不能保证类似的外国机构或通知机构会给予我们的产品上市前批准或认证，如果我们的产品不能获得必要的批准、批准或认证，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

在我们开始在美国标签和销售我们的产品用于临床诊断，包括作为辅助诊断之前，我们可能需要从FDA获得510(K)批准或上市前批准，或补充上市前批准，或分别获得PMA或PMA补充剂，除非适用豁免或FDA行使其执法自由裁量权并禁止执行其医疗器械要求。例如，FDA有一项政策，不对LDT强制执行此类要求，FDA认为这是一种体外培养在一个实验室内设计、制造和使用的诊断测试。

获得PMA的过程是一个严谨、昂贵、漫长和不确定的过程。在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床研究、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法销售的设备“基本上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性判定。

为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟体外诊断医疗设备指令(指令98/79/EC)或IVDD的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合IVDD附件I规定的基本要求，包括体外诊断医疗器械的设计和制造必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。为了证明符合基本要求，我们必须进行合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。一般来说，体外诊断医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。

除了(一般的)体外诊断医疗器械，制造商可以自行声明其产品符合IVDD的基本要求，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知机构通常将审计和检查产品的技术文件和制造商的质量体系(被通知机构必须假定实施相关协调标准的质量体系--质量管理体系为ISO 13485：2016年--符合这些要求)。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。

上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区，即EEA，由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。

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任何延误或未能获得必要的监管批准或许可或认证，都将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

FDA和外国当局或通知机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准、批准或认证设备，包括：

•我们无法向FDA、类似的外国当局或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的；

•FDA、类似的外国当局或通知机构不同意我们的临床研究的设计、实施或实施，或对我们的临床前或临床研究数据的分析或解释；

•我们的临床研究参与者所经历的严重和意想不到的不良反应；

•我们临床前和临床研究的数据可能不足以支持批准或批准，或必要时的认证；

•我们无法证明我们的任何测试的临床和其他好处大于风险；

•如果由FDA召集，咨询委员会可以建议不批准我们的PMA或任何测试的其他申请，或建议FDA要求作为批准条件的额外临床前研究或临床研究、对批准的标签或分发和使用限制的限制，或者即使咨询委员会(如果召开)提出了有利的建议，FDA仍可能不批准该测试；类似的要求可能适用于外国司法管辖区；

•FDA、类似的外国当局或通知机构可能会发现我们的营销申请或认证申请以及我们的制造工艺、设施或分析方法或我们的第三方合同制造商的制造工艺、设施或分析方法中的缺陷；

•FDA或类似外国机构的批准或认证政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准或认证；以及

•FDA、类似的外国当局或通知机构可能会审计我们的临床研究数据，并得出结论，该数据不够可靠，不足以支持PMA或其他应用。

如果我们计划寻求许可、批准或认证的任何测试都无法获得批准或认证，我们的业务可能会受到损害。

我们FDA批准或批准的产品的修改可能需要新的510(K)批准或上市前批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得批准。

对于根据PMA批准的任何产品，我们需要为批准的产品的许多类型的更改寻求补充批准，对于这些更改，我们需要确定是否需要PMA补充或其他监管申报，或者更改是否可以通过PMA年度报告进行报告。同样，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要批准新的PMA。FDA要求我们首先做出这一决定，但FDA可能会进行审查，可能不同意我们的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们寻求批准或许可对我们以前批准或批准的产品进行修改，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的批准或许可，我们可能会被要求停止营销或分销我们的产品，或者召回修改后的产品，直到我们获得批准或许可，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。

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类似的要求也适用于外国司法管辖区。例如，在欧盟，我们必须通知对我们在欧盟和欧洲经济区销售或销售的设备进行符合性评估的通知机构，我们的质量体系或体外诊断医疗设备的任何计划中的重大变化或我们的体外诊断医疗设备可能会影响对IVDD附件I中规定的基本要求的遵从性，或导致设备已获得CE标志的预期用途的重大变化。然后，通知机构将评估计划的更改，并验证它们是否影响产品与IVDD的持续符合性。如果评估是有利的，被通知机构将签发新的合格证书或现有证书的附录，证明符合IVDD附件中规定的基本要求和质量体系要求。

如果第三方付款人，包括商业付款人和政府医疗保健计划，不为我们的测试提供保险或足够的补偿，我们的业务和运营结果将受到负面影响。

我们的收入和商业成功取决于从支付者那里获得我们测试的覆盖和补偿，包括商业和政府支付者。如果付款人没有为我们的测试提供保险，或者没有为我们的测试提供足够的补偿，我们可能需要向患者寻求付款，这可能会对我们的测试需求产生不利影响。付款人对承保范围的确定可能取决于许多因素，包括但不限于付款人对测试是适当的、医学上必要的或成本效益的确定。如果我们无法向付款人提供足够的证据证明我们测试的临床实用性和有效性，他们可能无法提供保险、可能提供有限的保险或可能终止保险，这将对我们的收入和财务状况产生不利影响。如果有更多的竞争对手进入我们的市场，我们测试的覆盖范围和报销率可能会因为我们遇到来自竞争对手的定价压力而减少。

每个付款人自己决定是否为我们的测试提供保险，是否与我们签订合同，以及测试的报销率。与付款人谈判是耗时的，付款人往往坚持他们的标准格式合同。不能保证付款人将为我们的测试提供足够的保险或补偿，也不能保证我们能在合理的条件下与付款人达成协议，而不会受到额外的监管和合规风险的影响。在没有承保范围的情况下，或者我们与付款人没有约定的报销费率，患者通常要承担更大份额的检测费用，这可能会导致收入延迟、增加收取成本或降低收取的可能性。我们维持着一项财政援助计划，即Guardant Access计划，根据该计划，我们评估患者的经济需求，并为某些患者提供折扣或免费的测试。这可能导致我们的Guardant Access计划的付款人进行审查，这可能导致补偿行动或终止我们的测试覆盖范围。

我们的报销要求可能会被拒绝，我们可能不得不对这种拒绝提出上诉，以便获得付款。这样的上诉可能不会导致付款。如果支付者认为资金支付错误或确定我们的测试在医学上没有必要，则支付者可以对历史上支付的索赔进行审计，并在资金最初分配数年后尝试追回资金。如果付款人对我们的索赔的审计结果是否定的，而我们无法通过上诉推翻这一发现，那么任何后续的赔偿可能会对我们的收入造成实质性的不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与提供者的商业付款人可以随时选择审查以前支付的索赔，并确定他们支付的金额过高。在这些情况下，付款人通常会将其决定通知我们，然后将其确定多付的金额抵消其在当前索赔中欠我们的金额。我们没有对这些追溯调整提出异议的机制，也无法预测支付者可能在何时或多久进行这些审查。

当我们作为参与方与付款方签订合同时，付款方通常根据协商的费用时间表进行报销，并且仅限于承保的适应症或已获得事先批准的情况。成为参与提供商可能会导致对我们测试的承保用途产生更高的报销金额，并且可能不会对付款人的政策或合同中确定的非承保用途进行报销。

虽然我们是有一些商业付款人的参与提供商，但其他一些大型的国家商业付款人，包括国歌、安泰和Humana，已经发布了非承保政策，将组织和液体CGP测试，包括我们的Guardant360测试，视为试验性或调查性的。如果我们不能成功地从这些付款人那里获得保险，或者如果其他付款人发布了类似的非保险政策，我们的业务和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

联邦医疗保险下一代测序(NGS)的国家覆盖范围确定(NCD)于2018年首次建立，随后于2020年更新，该决定规定，NGS测试，如我们的Guardant360测试，在以下情况下适用于联邦医疗保险：(1)在CLIA认证的实验室进行，(2)由治疗医生下令，(3)患者符合某些临床和治疗标准，包括复发、复发、难治、转移或

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对于晚期III或IV期癌症，(4)FDA批准或批准该测试作为FDA批准或批准的用于该患者癌症的适应症的体外诊断伴随测试，以及(5)使用报告模板将结果提供给治疗医生以管理患者，以指定治疗方案。NGS NCD还规定，只有当测试由CLIA认证的实验室执行，且患者符合NGS NCD下的全国覆盖的下一代测序测试所要求的相同临床和治疗标准时，每个联邦医疗保险行政承包商(MAC)才可以为癌症患者提供其他下一代测序测试的本地覆盖。当癌症患者在国家或地方覆盖标准下没有上述癌症适应症时，NGS测试不在联邦医疗保险的覆盖范围内。2018年7月，Palmetto GBA或Palmetto，即负责管理Medicare分子诊断服务计划(MolDx)的MAC，发布了针对符合某些临床和治疗标准的NSCLC患者的Guardant360测试的本地覆盖确定或LCD。随后，在2018年，Noridian Healthcare Solutions，即我们实验室所在的加利福尼亚州负责裁决索赔的MAC，以及MolDx的参与者，最终确定了我们Guardant360测试的LCD。2018年9月，我们开始收到联邦医疗保险对为非小细胞肺癌患者进行的Guardant360临床测试提出的索赔。2019年12月，Palmetto GBA取代了之前的NSCLC患者LCD，最终确定了用于我们的Guardant360测试的扩展LCD，该测试为符合条件的非中枢神经系统起源的实体癌症患者使用Guardant360测试提供有限的医疗保险覆盖范围。2019年5月, Noridian还发布了适用于Guardant360测试的扩展草案LCD，与Palmetto在2019年3月发布的扩展草案LCD一致。2020年5月，Noridian发表了一篇报道文章，并确认了我们的Guardant360测试的有限医疗保险覆盖范围，该测试针对符合NGS NCD标准的符合条件的非中枢神经系统起源的实体肿瘤患者。Noridian还停用了2019年5月发布的扩展草案LCD，被报道文章取代。Noridian或Palmetto未来采取的行动可能会改变我们Guardant360测试的医疗保险覆盖范围。2020年3月，我们开始收到医疗保险的报销申请，涉及Guardant360临床测试，这些测试是为符合资格的患者进行的，这些患者被诊断患有非小细胞肺癌以外的非中枢神经系统实体肿瘤。

根据联邦医疗保险，像我们这样的实验室测试的付款通常是根据临床实验室费用明细表或CLFS进行的，付款金额分配给特定的程序账单代码。2014年4月，国会通过了2014年保护获得医疗保险法案，其中包括对联邦医疗保险下临床实验室服务的支付方式进行重大改革。根据PAMA，根据CLFS支付的大部分医疗保险收入的实验室通常被要求从2017年开始以及此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)向CMS报告他们进行的每项测试的私人付款人付款率和数量。CMS使用这些数据来计算每项测试的加权中位数付款率，用于为测试建立修订的Medicare CLFS报销率。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。由于我们已经开始为我们的测试向联邦医疗保险收费，我们必须遵守PAMA的报告要求，我们测试的联邦医疗保险费率将在未来根据我们的私人付款人费率计算。对于在2018年1月1日或之后提供的临床诊断实验室测试，其Medicare CLFS报销费率是根据这些报告的私人付款人费率确定的。2021年12月10日，国会通过了《保护医疗保险和美国农民免受自动减支法案》，该法案将下一个数据报告期推迟了一年，并防止在2022年实施商业支付者费率时支付金额的任何减少。如果我们不能从商业付款人那里获得并维持我们测试的有利报销率, 这可能会对测试的医疗保险报销率产生不利影响。我们认为，我们将被要求每三年报告一次测试的私人支付者比率；但这一决定可能会改变。目前尚不清楚新的医疗保险定价结构，如根据PAMA采用的结构，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

一些付款人已经实施或正在实施实验室福利管理方案，通常使用第三方福利管理器来管理这些方案。这些计划的既定目标是帮助提高门诊实验室服务的质量，支持以证据为基础的患者护理指南，并降低成本。第三方积极的实验室福利管理对我们等实验室的影响尚不清楚，我们预计这将在短期内对我们的收入产生负面影响。付款人可能会抵制我们的测试报销，转而支持更便宜的测试，要求我们的测试预先授权，或者为我们的测试报销施加额外的定价压力和重大的行政负担。我们预计将继续集中大量资源，以增加我们目前的测试和我们未来可能开发的测试的采用率、覆盖率和报销。我们认为，我们可能需要几年时间才能实现广泛的覆盖范围和充分的合同补偿，并为我们的测试支付大部分费用。然而，我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么价格水平上承保和报销我们的测试。如果我们不能建立和维持对我们测试的广泛采用、覆盖和补偿，我们的创收能力可能会受到损害，我们的业务和前景可能会受到影响。

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我们的产品将来可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回受FDA监管的商业化产品。要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重的、不利的健康后果或死亡。我们也可以主动召回一种产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后十个工作日内向FDA报告。在我们FDA批准的测试中，由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个经销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，这将对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响。我们可能受到责任索赔，可能被要求承担成本，或可能采取其他行动，可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，FDA可以要求我们报告这些行为，并采取执法行动，因为我们在召回进行时没有报告。类似的要求也适用于外国司法管辖区。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售和财务状况产生负面影响。

如果我们对我们的一项测试启动更正或移除、发布安全警报或采取现场行动或召回以降低测试对健康造成的风险，这可能会导致FDA和我们的客户对我们测试的质量和安全性进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外，任何此类负面宣传的传播都可能损害我们的声誉，在竞争激烈的情况下被竞争对手用来对抗我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和研究的结果可能不能预测未来的研究结果。

我们正在进行的研发和临床研究活动受到美国和国外众多政府当局以及一些外国司法管辖区通知机构的广泛监管和审查。临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，成本可能很高，结果也不确定。到目前为止对我们产品进行的非临床和临床研究的结果，以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究可能不能预测后来的临床研究的结果，临床研究的中期结果也不一定能预测最终结果。我们临床研究的数据和结果并不能确保我们在未来的临床研究中也会取得类似的结果。失败可能发生在临床测试的任何阶段。临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们在我们计划的测试之外进行额外的临床和非临床测试，然后我们才能为我们的产品或候选产品寻求营销授权或认证。

我们的临床研究可能会因为多种原因而延迟，这可能会对此类临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响。

患者参加临床研究和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、研究方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床研究的资格标准、患者依从性、相互竞争的临床研究和临床医生以及患者对正在研究的产品相对于其他可用产品的潜在优势的看法。此外，参与我们临床研究的患者可能会在研究完成前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床研究可能会推迟临床研究的开始或完成，导致临床研究的成本增加和延迟，或者导致临床研究的失败。此外，我们某些临床研究的目标登记人数，包括我们的ECLIPSE研究，是基于我们的估计，即一定百分比的登记患者将患有特定的疾病或状况，我们不能确定这些估计是否正确，或者我们的临床研究，即使完全登记，也将产生足够的数据来支持向FDA或类似的监管机构提交PMA或其他营销申请。如果我们的临床研究没有招募足够数量的患者来支持提交PMA或类似的营销申请，或者如果目标疾病或疾病的登记患者数量比我们估计的要少，我们可能需要在我们的临床研究中招募更多的患者或进行额外的临床研究，然后我们才能寻求和/或

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为我们的候选产品获得营销授权，这可能会导致我们的巨额额外费用，并可能推迟或阻止我们将我们的候选产品推向市场。

此外，我们可能会发现有必要与CRO接触进行数据收集和分析以及临床研究的其他方面，这可能会增加我们研究的成本和复杂性。我们也可以依靠临床研究人员、医疗机构和合同研究机构进行研究，并只控制他们活动的某些方面。我们将负责确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商必须遵守良好临床实践或GCP，这是FDA执行的法规和指南，以及外国监管机构对临床开发中的产品执行的类似法规。监管机构通过定期检查研究赞助商、主要调查人员和研究地点来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床研究中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构或通知机构可能会要求我们在批准或批准我们的营销申请或认证我们的产品之前进行额外的临床研究。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床研究，这将推迟监管批准、批准或认证过程。

如果由于第三方未能履行而导致测试或许可、批准或认证的延迟，我们的研发成本将会增加，我们可能无法获得监管部门的批准、批准或认证。此外，我们可能无法在有利的条件下与这些各方建立或保持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们营销我们的测试、创造收入或实现持续盈利的能力。

我们的“仅供研究使用”和“仅供研究使用”的产品未来可能会受到FDA或其他监管机构更严格的监管，这可能会增加我们的成本并推迟我们的商业化努力，从而对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，我们的一些产品，包括GuardantOMNI测试，目前仅可用于研究用途，或RUO，或仅用于研究用途，或IUO，具体取决于建议的应用。我们向包括生物制药公司和研究机构在内的各种各方提供我们的RuO和IUO产品。由于RuO和IUO产品不打算用于临床实践，也不能为临床或诊断声明做广告或促销，因此它们不受适用于医疗器械的许多监管要求的约束。特别是，尽管FDA的规定要求RUO产品必须贴上“仅供研究使用”的标签。不得用于诊断程序，“IUO产品应贴上标签”，仅供研究使用。该产品的性能特征尚未确定，“此类产品不受FDA对医疗器械上市前和上市后的控制。

管理RUO或IUO产品的法律或执行方式的重大变化可能需要我们改变我们的商业模式，以保持合规性。例如，FDA于2013年11月发布了一份名为《仅用于研究或仅用于研究用途的体外诊断产品的分销》或《RUO/IUO指南》的指导文件，其中强调了FDA的解释，即分发带有任何标签、广告或促销的RUO或IUO产品，表明临床实验室可以通过自己的程序验证测试，并随后将其作为LDT提供给临床诊断使用，这与RUO或IUO的状态相冲突。RUO/IUO指南进一步明确了FDA的立场，即向临床实验室提供的任何临床验证或验证或类似的专业技术支持，都与RUO或IUO的地位相冲突。如果我们从事FDA认为与我们所贴标签的任何产品所持有的RUO或IUO地位相冲突的任何活动，我们可能会立即受到FDA的严厉和广泛的执法行动，这将对我们继续运营的能力产生不利影响。因此，如果FDA发现我们以与其RUO/IUO指南不一致的方式分销我们的RUO或IUO产品，我们可能会被迫停止分发我们的RUO/IUO测试，直到我们合规为止，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

即使我们的产品获得了监管部门的批准或认证，我们也将继续受到广泛的监管监督。

医疗器械在美国受到FDA的广泛监管，在日本受到MHLW、欧洲当局、EEA主管当局和其他地区类似监管机构的广泛监管

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做生意。如果我们的任何产品获得FDA、MHLW或其他类似的外国监管机构的批准，或得到外国司法管辖区通知机构的认证，我们将被要求及时提交各种报告。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们的产品销售可能会受到影响，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务。此外，作为批准PMA的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。产品标签必须更新，并在PMA附录中提交，以获得结果，包括来自批准后研究的任何不良事件数据。未能按照适用法规进行或及时完成审批后研究、更新产品标签或遵守其他审批后要求可能会导致PMA撤回审批，这将损害我们的业务和收入。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)也对医疗器械的广告和促销进行监管，以确保其促销声明与适用的营销授权一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何促销声明是虚假的、误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。类似的要求也适用于外国司法管辖区。

FDA、州和外国当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

•不良宣传、警告信、无题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•修理、更换、退款、召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品；

•限产、部分停产或者全面停产的；

•客户通知或维修、更换或退款；

•拒绝我们批准或批准新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的请求；

•撤销当前的许可、批准或认证，导致我们的产品被禁止销售；

•拒绝签发出口产品在其他国家销售所需的证明；以及

•刑事起诉。

这些制裁中的任何一项都可能导致我们产品的成本高于预期或低于预期，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，FDA可能会改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们当前或未来正在开发的产品的审批或审批。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。

除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。

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最近，FDA在2019年9月发布了修订的最终指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及可行时推荐的测试方法。FDA可能会为与我们类似的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得营销授权的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何候选产品的成本或延长审查时间，或使我们正在开发的任何候选产品获得营销授权、制造、营销或分销变得更加困难。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在寻求营销授权之前进行额外的测试、更改制造方法召回、更换或停产我们的产品或保存额外的记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟我们开发的任何候选产品的上市授权。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。

欧盟对医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的监管格局正在演变。2017年4月5日，通过了欧洲议会和欧洲理事会关于体外诊断医疗器械的(EU)2017/746号条例，并废除了第98/79/EC号指令和欧盟委员会第2010/227/EU号决定，即IVDR，以建立一个现代化和更强大的欧盟立法框架，以确保更好地保护公众健康和患者安全。与指令不同，IVDR不需要被转换为国家法律，因此降低了不同欧洲市场之间解释不一致的风险。

IVDR将在发布五年后(2022年5月26日)生效。然而，2021年10月14日，欧盟委员会提议“逐步”推出IVDR，以防止体外诊断医疗设备供应中断。因此，如果欧洲议会和理事会通过拟议的法规，IVDR将于2022年5月26日全面适用，但将有一个分级制度，延长许多设备的宽限期(取决于它们的风险分类)，然后它们必须完全符合法规。

这些修改可能会对我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式产生影响。

影响FDA和其他政府机构或通知机构的全球健康问题的资金变化或造成的中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的医疗设备产品及时开发、授权或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、外国监管机构和通知机构审查和授权销售或认证新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平；其雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力；法律、法规和政策变化；以及其他可能影响FDA外国监管机构和通知机构履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA、其他机构和通知机构的中断也可能会减缓新设备所需的时间，包括体外诊断由必要的政府机构或通知机构审查和/或授权或认证上市所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

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自新冠肺炎疫情爆发以来，美国食品和药物管理局使用基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。2021年5月，FDA发布了一份《FDA检查监督弹性路线图》报告，其中指出，关键任务检查将继续被列为优先事项。报告还指出，虽然将继续进行例行监督检查，但该机构将优先考虑更高层次的需求。因此，随着该机构适应新冠肺炎大流行的影响，较低级别的检查任务之间的检查间隔将更长。其他监管部门可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎大流行。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

在欧盟，必须正式指定通知机构根据IVDR对产品和服务进行认证。到目前为止，只有几个通知的机构被指定，而新冠肺炎大流行大大减缓了它们的指定过程。如果没有IVDR的指定，通知机构可能还不会开始根据新法规认证设备。由于只有几个通知机构被指定为IVDR，它们面临着繁重的工作量，其审查时间也延长了。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区开展或打算开展业务的方式。

如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。

我们受到临床实验室改进修正案(CLIA)的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。任何符合CLIA法规的测试必须在CLIA认证的实验室进行。我们还需要CLIA认证，才有资格为我们的测试向州和联邦医疗保健计划以及商业付款人开具账单。我们有有效的CLIA证书，可以在我们位于加利福尼亚州雷德伍德城的实验室进行测试。为了保持这一证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会不时对我们的实验室进行抽查。

我们还需要持有加州临床实验室许可证才能在加州进行测试。加州实验室法律为我们位于加利福尼亚州雷德伍德城的临床实验室的日常运营制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，其他一些州要求我们的加州实验室在该州获得许可，以便测试来自这些州的样本。除了加利福尼亚州，我们的实验室还在佛罗里达州、马里兰州、宾夕法尼亚州、罗德岛和纽约获得许可。尽管我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们不知道的其他州目前可能要求州外的实验室获得许可证才能测试该州的样本，其他州未来可能会采取类似的要求。

当我们寻求扩大我们检测的国际使用范围时，或者当这些司法管辖区采用新的许可要求时，我们也可能受到其他司法管辖区的法规的约束，这可能需要审查我们的测试才能提供它们，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的标本运输的限制，这可能会限制我们在美国境外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。

未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CLIA证书和/或州许可证、实施定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、无法从Medicare、Medicaid和商业付款人那里获得报销，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

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为了测试来自纽约的样本，LDT在提供之前必须得到纽约州卫生局(NYSDH)的逐个产品的批准，我们的Guardant360测试已经得到NYSDH的批准。我们将需要为我们开发的任何未来LDT寻求NYDOH的批准，并希望向纽约居民提供临床测试，并且不能保证我们将能够获得这种批准。因此，我们要接受NYDOH的定期检查，并被要求证明我们持续遵守NYDOH的法规和标准。如果Nysdoh发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施来补救此类违规行为，纽约州可以撤回对我们测试的批准。

美国病理学家学会(CAP)维持着一项临床实验室认证计划。虽然不需要运营CLIA认证的实验室，但许多私营保险公司要求CAP认证作为与临床实验室签订合同承保其测试的条件。此外，美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。2014年，我们的加利福尼亚州雷德伍德城实验室获得了CAP认证，为了保持这种认证，我们每两年接受一次CAP标准合规性调查。未能保持CAP认证可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。

我们受到众多联邦和州医疗保健法规的约束；遵守与我们业务相关的法律是一个昂贵而耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致重大处罚，并对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的业务受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，所有这些都可能发生变化。除其他外，这些法律法规可包括：

•AKS禁止直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物(例如，提供免费或折扣的商品、服务或物品)明知故犯地提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使该人转介个人，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保健计划全部或部分报销的商品、设施、物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，比如静脉抽液工具包。虽然有一些法定例外和监管避风港保护某些常见活动免受起诉或其他监管制裁，但例外和避风港的范围很窄，涉及薪酬的做法被指控旨在诱使转介、购买或推荐承保物品或服务，如果这些做法不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求不构成该行为本身根据正义与发展党的规定，这是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。几家法院认为，如果涉及薪酬安排的任何一个目的是为了诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，那么AKS就被违反了。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•EKRA禁止明知和故意索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供任何报酬，以换取将患者或顾客转介到实验室；或直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物支付或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使个人转介到实验室或以换取使用该实验室服务的个人。EKRA适用于所有付款人，包括商业付款人和政府付款人；

•《斯塔克法》禁止医生转介医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系，并禁止该实体对根据禁止转介提供的指定健康服务开具账单、提交或导致提交索赔，除非有例外情况；

•联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或供应商，除非有例外情况；

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•联邦和州“反加价”规则，除其他事项外，通常禁止医生或供应商为临床或诊断测试开具账单(某些例外情况除外)，禁止对另一位医生或供应商进行的购买测试加价，而该医生或供应商不与开账单的医生或供应商“共享实践”；

•联邦医生支付阳光法案，该法案要求需要FDA上市前批准或通知的某些药品、生物制品和药盒、医疗器械或用品的制造商每年向CMS报告与(I)向医生(按法规定义)、某些其他医疗保健专业人员和教学医院的付款和其他价值转移有关的信息，以及(Ii)由医生及其直系亲属持有的此类制造商的所有权和投资权益。未能提交所需信息可能会导致对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的任何付款、价值转移或所有权或投资利益处以重大民事罚款，并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任；

•联邦政府可以根据虚假索赔法案(FCA)对其认为故意或鲁莽地向联邦政府提出虚假或欺诈性付款请求或导致提交虚假或欺诈性付款请求的任何一方提起诉讼，或者对做出虚假陈述或使用虚假记录使付款申请获得批准的任何一方提起诉讼。联邦政府和一些法院已经采取的立场是，违反某些其他法规(包括AKS或斯塔克法)提出的索赔也可以被视为违反FCA，其理论是，提供者在提交报销索赔时隐含地证明遵守了所有适用的法律、法规和其他规则。违反FCA可能为施加行政处罚以及被排除在参与政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外提供依据。包括加利福尼亚州在内的一些州已经制定了类似于联邦FCA的法律。私人可以代表政府提起FCA“qui tam”诉讼，而这类个人，通常被称为“告密者”，可以分担实体支付给政府的罚款或和解金额。当一个实体被确定违反了FCA时，政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保健计划之外。2022年1月，我们收到了加利福尼亚州北区联邦检察官的民事调查要求，即CID，涉及根据《虚假申报法》进行的调查。CID要求提供有关该公司名为Guardant360的基因测试小组的政府资助项目的账单的信息和文件。我们正在全力配合调查。在这个时候, 我们无法预测这次调查的结果。有关更多信息，请参阅本年度报告表格10-K中的“承诺和或有事项--法律诉讼”；

•HIPAA欺诈和滥用条款创建了联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人保险公司，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•联邦和州法律与非法诈骗计划、过高的服务费、非法贸易做法、保险欺诈、回扣、患者引诱以及法定或普通法欺诈等有关，限制向政府或非政府医疗保健计划受益人免费或降低收费提供产品、服务或物品。这些与免费提供物品或服务有关的法律和条例很复杂，需要法院和政府机构进行解释；

•其他联邦和州欺诈和滥用法律，如州反回扣、自我推荐、虚假索赔和反加价法律，其中任何一项都可能延伸到任何付款人，包括私人保险公司可偿还的服务；

•禁止其他特定做法的州法律，例如向医生收取他们要求的测试的费用；提供免费或折扣的测试以鼓励采用；免除共同保险、共同支付、免赔额或患者欠下的其他金额；向州医疗保健计划收取高于向其他付款人收取的费用；或雇用、控制或与有执照的医疗专业人员分摊费用；以及

•在我们开展业务或未来可能开展业务的国家/地区实施类似的外国法律法规。

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作为临床实验室，我们的业务实践可能面临多个政府机构的额外审查，如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。在OIG发布的欺诈警报中，已确定临床实验室和转诊医生之间的某些安排与AKS有关。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择和下令进行实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到医生的强烈影响，很少或根本没有病人的意见。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非这种安排符合例外的所有标准。政府一直在积极执行这些针对临床实验室的法律。

许多州都颁布了法律，禁止像我们这样的商业公司行医，禁止雇用或聘用医生和其他医疗专业人员(通常指禁止企业行医)，其中可能包括医生实验室主任。这些法律旨在防止任何非有执照的医疗专业人员干预医疗决策过程。例如，加州医学委员会表示，为特定情况确定适当的诊断测试，并对患者的最终整体护理负责，包括向患者提供治疗方案，如果由无照人进行，将构成无证行医。违反这些法律可能导致制裁和民事或刑事处罚。政府当局可能会得出结论，我们的业务做法，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的咨询和咨询委员会安排，其中一些人获得股票或股票期权作为所提供服务的补偿，不符合当前或未来的企业药品或医疗欺诈和滥用法规、法规、机构指导或判例法。

我们业务的增长和国际扩张可能会增加违反适用法律法规的可能性。许多这样的法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释，这进一步增加了风险。努力确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的法律和法规，这将涉及大量成本。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。如果我们的业务运营被发现违反了这些法律或法规中的任何一项，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反法律的指控以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们运营业务和实施战略的能力产生不利影响。如果任何与我们互动或将来可能互动的医疗保健提供者或其他方被发现不遵守适用的法律和法规，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚, 包括被排除在各种医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务或收入产生负面影响。

如果患者对我们的测试的知情同意的有效性受到质疑，我们可能会被迫停止提供我们的产品或使用我们的资源，我们的业务和运营结果将受到负面影响。

我们向医生和生物制药公司提供与临床研究相关的检测。我们已采取措施，确保我们收到的数据和生物样本是从提供适当知情同意的受试者那里收集的。我们还作为与我们的测试开发相关的临床研究的赞助商，这些研究经常与不同的各方合作进行。我们寻求获得伦理审查委员会、机构审查委员会或IRB或其他审查机构的批准，以满足“人类受试者研究”的定义，其中包括审查和批准受试者知情同意和授权使用个人信息或豁免的过程。我们和我们的生物制药合作伙伴可以在许多不同的国家进行临床研究。当我们作为由我们的生物制药合作伙伴赞助的临床研究的供应商时，我们依赖他们遵守要求，以获得受试者的知情同意，并遵守适用的法律和法规。在许多不同的国家收集数据和样本导致了关于知情同意的充分性和遗传物质在许多不同法律制度下的地位的复杂的法律问题。这些知情同意可能会受到挑战，并被证明是无效的、非法的，或以其他方式不符合我们的目的。任何针对我们或我们的生物制药合作伙伴的此类发现都可能迫使我们停止访问或使用数据和样本，或停止服务或进行临床研究，这将阻碍我们的产品供应或

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发展。我们还可能卷入法律诉讼，这可能会消耗我们的管理和财务资源。

如果通过我们的检测报告确定我们是无证行医，我们可能会受到罚款、处罚、执照要求或法律责任。

我们提交给医生的测试报告提供了有关FDA或外国监管机构批准的治疗方法和临床研究的信息，肿瘤学家可能会使用这些治疗方法和临床研究来为他们的患者做出治疗决定。我们让本组织的成员讨论报告中提供的信息。某些州的法律禁止无证行医。我们的客户服务代表和医疗事务团队为客户提供支持，包括协助解读检测报告结果。政府当局或其他方面可以声称，我们报告中确定的可用疗法和临床研究以及我们提供的相关客户服务构成了医学实践。一个州可能会要求我们停止在我们的测试报告或我们提供的相关服务中包含某些方面，或者对我们处以罚款、处罚或执照要求。任何认定我们无证行医都可能导致对我们的重大责任，我们的业务和声誉将受到损害。

我们的账单和索赔处理是复杂和耗时的，任何提交索赔的延迟或未能遵守适用的账单要求都可能阻碍收款并对我们的收入产生不利影响。

我们的测试费用复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人开具账单，例如Medicare、Medicaid、医疗计划、保险公司和患者，所有这些都可能有不同的账单要求。有几个因素使账单流程变得复杂，包括：

•我们测试的标价和付款人的报销率之间的差异；

•遵守与向政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)开具账单相关的复杂的联邦和州法规，只要我们的测试属于此类计划的覆盖范围；

•支付人之间的覆盖范围差异以及患者自付或共同保险的影响；

•付款人之间在信息、预授权和其他计费要求方面的差异；

•更改管理我们测试的代码和编码说明；

•帐单信息不正确或遗漏；以及

•管理账单和索赔上诉流程所需的资源。

这些复杂的账单和获得测试付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。此外，如果我们的测试索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们没有遵守适用的账单要求，可能会对我们的收入和业务产生不利影响。

此外，第三方付款人在计费过程中用来识别各种程序(包括我们的测试)的编码程序很复杂，不能很好地适应我们的测试，可能无法实现覆盖范围和足够的报销率。第三方付款人通常要求我们使用当前的程序术语或CPT代码识别我们寻求报销的测试。CPT编码在我们的Guardant360测试如何从商业和政府付款人那里获得报销方面发挥着重要作用。CPT代码集由美国医学会(AMA)维护。在没有特定的CPT代码来描述测试的情况下，例如Guardant360测试，该测试可以按照未列出的分子病理程序代码或通过使用单基因CPT代码的组合来计费，具体取决于付款人。保护获得医疗保险法案，或PAMA授权采用新的临时账单代码和唯一的测试标识符，用于FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试。AMA创建了CPT代码的新部分，即专有实验室分析代码或解放军，以促进PAMA这一部分的实施。此外，CMS维护医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)，并可能将唯一的II级HCPCS代码分配给尚未由唯一的CPT代码描述的测试。新的CPT代码每年发布，新的HCPCS代码发布的频率与季度一样高。付款人接受新代码的时间可能会推迟，过渡到新代码可能会导致我们测试的报销减少，这两种情况都可能减少商业和政府付款人的收入。此外，Z-Code识别符被某些付款人使用，包括在Medicare的分子诊断服务计划(MolDx)下，以补充CPT

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分子诊断测试代码，例如我们的Guardant360测试。在FDA批准我们的Guardant360 CDX测试后，于2020年8月发布了新的Z-Code识别器。2021年1月，我们的Guardant360 CDX发布了专有的实验室分析或解放军代码，生效日期为2021年4月。此外，根据这一新的解放军代码，我们向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)申请了Guardant360 CDX测试，以成为高级诊断实验室测试，或ADLT。2021年3月，CMS批准Guardant360 CDX测试的ADLT状态，然后联邦医疗保险将从2021年4月1日起以最低可用商业费率向我们支付前三个季度的费用。在最初的三个季度之后，联邦医疗保险将按照商业支付者在最初三个季度支付的索赔中值偿还Guardant360 CDX服务。我们正在协商商业和政府付款人对我们的Guardant Display、Guardant Response和Guardant360 TIssueNext测试的报销事宜。由于报销环境的内在变异性和不可预测性，包括与付款人为我们的任何测试报销的金额有关，我们估计在提供测试时需要确认的收入金额，如果随后为测试收到的现金与测试记录的收入不同，则记录收入调整。由于这种可变性和不可预测性，以前记录的收入调整并不表明实际现金收入的未来收入调整，而实际现金收入可能会有很大波动。此外，如果代码发生更改，我们测试的某些用途的费用可能会减少、搁置或取消。

使用未描述特定测试的代码对我们的产品进行计费时，需要对索赔进行检查，以确定提供了什么测试，该测试是否合适和医学上是否必要，以及是否应该付款，这可能需要订购医生出具医疗必要性证明。这一过程可能导致处理索赔的延迟、较低的报销金额或拒绝索赔。由于向第三方付款人支付我们的检测费用是一个不可预测、具有挑战性、耗时且成本高昂的过程，我们可能会面临较长的收款周期以及我们可能永远不会收款的风险，这两者中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，我们可能不得不增加收款工作并产生额外成本。

医疗法律、法规和政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的销售额和收入，并对我们测试的报销产生负面影响。

2010年3月，经《卫生保健和教育负担能力协调法》修订的《患者保护和平价医疗法》成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业支付者和政府支付者提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含一些条款，预计将影响现有的州和联邦医疗保健计划或导致新计划的发展，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用的条款。我们的业务和运营可能会受到ACA的影响，包括我们目前无法预测的方式。

自该法案颁布以来，人们一直在努力废除全部或部分ACA。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。

我们预计，联邦和州一级以及外国司法管辖区的立法者、监管机构以及商业和政府支付者将继续提出提案，以降低医疗成本，同时扩大个人医疗福利。其中某些变化可能会对我们能够为我们的测试收取的价格、商业和政府付款人为我们的测试提供的保险范围或补偿金额施加额外的限制。

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由于这些法律的广泛性，以及它们的例外和安全港的狭窄，我们目前的做法可能会受到一项或多项此类法律的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦、州和外国执法机构加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。

我们收集、使用和披露个人身份信息，包括患者和员工信息，受隐私和安全法律法规的约束，如果我们不遵守这些法律法规或未能充分保护我们拥有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人信息的收集、使用、披露、保留和安全。在我们的正常业务过程中，我们收集、处理、维护、保留、评估、使用和分发大量关于我们的客户和其他人的个人健康和财务信息以及其他机密和敏感数据。对我们在收集、使用、保留、披露或安全个人身份信息或其他隐私相关事项方面做法的担忧和索赔，即使是毫无根据的，即使我们遵守了适用的法律，也可能会损害我们的声誉和业务。

许多联邦、州和外国法律和法规管理个人身份信息和PHI的收集、传播、使用和保密，包括HIPAA、州隐私和保密法(包括要求披露违规行为的州法律)；联邦和州消费者保护和就业法；以及欧洲和其他外国数据保护法。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。

HIPAA经HITECH修订后，建立了一套国家隐私和安全标准，通过医疗计划、以电子方式提交某些承保交易的特定医疗保健提供者或其“业务伙伴”，即为承保实体或代表承保实体执行涉及创建、接收、维护或传输PHI的特定服务的个人或实体，建立了一套保护PHI的国家隐私和安全标准。我们是HIPAA下的承保实体，因此必须遵守其保护健康信息隐私和安全的要求，并必须为个人提供有关其健康信息的某些权利。如果我们聘请业务伙伴帮助我们进行医疗保健活动和职能，我们必须与该业务伙伴签订书面的业务伙伴合同或其他安排，明确规定该业务伙伴所从事的工作，并要求该业务伙伴遵守HIPAA的某些保障措施和其他要求。

由于违反不安全的PHI、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结关于HIPAA不遵守的指控，可能会受到巨额民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临额外罚款和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息，则增加刑事处罚。此外，对涉嫌违反这些和其他法律法规的政府调查做出回应，即使最终得出的结论是没有发现违规行为或没有施加惩罚，也可能会消耗公司资源并影响我们的业务，如果公开，也会损害我们的声誉。

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此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律和法规，如《加州医疗信息保密法》，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因数据泄露而被泄露的个人提供通知。这些法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。各州还在不断修改现有法律，并制定新的数据隐私和安全法律，要求注意经常变化的监管要求。例如，CCPA于2020年1月1日生效，并为加州居民创造了某些数据隐私权。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，最近在加利福尼亚州通过的CPRA。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。弗吉尼亚州和科罗拉多州也通过了类似的法律。, 并已在其他州和联邦一级提出，反映了美国更严格的隐私立法的趋势。HIPAA不一定先发制人，特别是当一个国家为个人提供比HIPAA更大的保护时。在州法律更具保护性的地方，我们可能不得不遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型的敏感数据(如PHI)或个人身份信息的保护相关的法律或法规的变化，以及对增强数据安全基础设施的需求的增加，可能会极大地增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求，减少我们的收入和/或使我们面临额外的风险。

此外，联邦贸易委员会(FTC)和许多州总检察长继续执行联邦和州消费者保护法，打击似乎不公平或欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法的公司。例如，根据联邦贸易委员会的规定，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，可能构成违反联邦贸易委员会法第5(A)条的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。

此外，在美国、欧洲经济区和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法的解释和应用，特别是关于基因样本和数据的解释和应用，往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。我们和我们的合资企业在或可能在美国以外的一些国家经营，这些国家的法律在某些情况下可能比美国的要求更严格。例如，欧洲经济区成员国对将个人数据跨境转移到某些司法管辖区，包括我们实验室所在的美国，有具体的要求。此外，一些国家对个人数据的收集、使用或共享有更严格的消费者通知和/或同意要求，对组织的隐私计划有更严格的要求，并提供了更强的个人权利。此外，国际隐私和数据安全法规可能会变得更加复杂，产生更大的后果。例如，《一般数据保护条例》于2018年5月生效，对欧洲经济区内个人数据的处理提出了严格的数据保护要求。GDPR适用于在欧洲经济区设立的任何公司以及欧洲经济区以外的公司，如果他们收集和使用与向欧洲经济区内的个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据。GDPR规定了严格的数据保护合规制度，包括：提供有关如何收集和处理个人数据的详细披露；证明已有适当的法律基础或存在其他法律依据，以证明数据处理活动是合理的；授予数据当事人关于其个人数据的权利；引入通知数据保护监管机构或监管机构的义务(在某些情况下, 这些措施包括：对重大数据泄露事件(受影响的个人)；定义假名(即，密钥编码)数据；对个人数据的保留施加限制；保持数据处理记录；遵守问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明遵守的义务。GDPR规定，欧洲经济区成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制对个人数据的处理，包括基因、

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生物识别或健康数据，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。不遵守GDPR的要求和欧洲经济区成员国适用的国家数据保护法，可能会导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。不遵守GDPR和其他适用的隐私或数据安全相关法律、规则或法规可能会导致监管机构施加重大处罚，影响我们对客户合同的遵守，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

欧洲数据保护法也对将个人数据从欧盟转移到美国施加了严格的规则。这些义务的解释和适用可能在不同的司法管辖区之间不一致，并可能与其他要求或我们的做法相冲突。此外，这些规则也在不断受到审查。例如，2020年7月，欧盟法院(CJEU)限制了组织如何合法地将个人数据从EEA转移到美国，方法是为了国际转移而使隐私盾牌无效，并对标准合同条款(SCC)的使用施加进一步限制。欧盟委员会于2021年6月4日发布了修订后的SCCS，以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会提出的建议。自2021年9月27日起，修订后的SCC必须用于相关的新数据传输；现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的条款。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。

我们还受制于不断变化的欧盟关于cookie和电子营销的隐私法。在欧洲经济区和英国，监管机构越来越关注在线行为广告生态系统中的合规要求，目前实施电子隐私指令的国家法律将被一项名为电子隐私法规的欧盟法规所取代，该法规将大幅提高对违规行为的罚款。在欧洲经济区，在用户的设备上放置Cookie或类似技术以及进行直接电子营销需要获得知情同意。GDPR还对获得有效同意施加了条件，例如禁止预先检查同意，并要求确保每种类型的cookie或类似技术都寻求单独的同意。欧盟数据保护法或其解释的任何这些变化都可能扰乱和损害我们的业务。我们依靠多种保障措施将个人数据从我们的欧盟业务转移到美国，并可能受到欧洲监管机构未来对这些转移机制的审查导致的法律变化或欧洲法院目前对这些机制的挑战的影响。

此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR以及英国GDPR或英国GDPR，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%的罚款。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚联合王国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并更新/延长该决定。

除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可能选择遵守这些标准。我们预计将继续有新的关于数据隐私和安全的拟议法律法规，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新的法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能会要求我们产生额外的成本并限制我们的业务运营。由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释和应用仍然不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策或我们产品的功能不一致。如果是这样的话，除了罚款、诉讼、监管调查、公开谴责、其他索赔和处罚以及补救和损害我们声誉的巨额成本之外，如果扩大立法或法规以要求改变我们的数据处理实践和政策，或者如果管辖司法管辖区以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其立法或法规，我们可能会受到实质性和不利的影响。我们可能无法以商业上合理的方式做出这样的改变和修改，或者根本不能。任何无法充分解决数据隐私或与安全相关的问题，即使没有根据，或无法遵守

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适用的法律、法规、标准和其他与数据隐私和安全相关的义务可能会给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉和品牌，损害我们与消费者的关系，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们通过我们的隐私政策、我们网站上提供的信息和新闻声明公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明的发布可能会使我们面临潜在的政府或法律行动，如果它们被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使没有根据，也可能损害我们的业务声誉，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的技术获得并维持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发、制造和商业化与我们类似或相同的产品、服务或技术，我们成功开发、制造或商业化我们的产品、服务或技术的能力可能会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们不能获得、维护和/或保护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争。此外，我们在试图强制或限制对第三方使用我们的知识产权，或针对声称我们正在侵犯该等第三方的知识产权的第三方进行辩护时，已经并可能继续招致巨额诉讼费用。

如果我们的知识产权不能提供足够的保护，或被认定为无效或无法执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分涵盖我们的产品、服务或技术，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

与其他生物技术公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护和保护我们拥有的或从他人那里获得许可的知识产权的能力。我们申请专利，涵盖我们的产品、服务和技术及其用途，如我们认为合适。然而，获得、维护和执行生物技术专利是昂贵、耗时和复杂的。我们可能不能及时或根本不申请重要产品、服务或技术的专利，或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维持或执行可能从此类专利申请中发放的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。专利诉讼过程可能既耗时又昂贵。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护第三方授权给我们的专利的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。

我们拥有或授权大量美国专利和未决的美国专利申请，与某些国家的国际同行合作。我们或我们的许可人的未决专利申请可能不会及时或根本不会导致颁发专利，即使授予专利，它们也可能不会为商业上可行的产品、服务或技术提供知识产权保护的基础，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战，被宣布无效或无法执行。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利产品、服务或技术进行设计。其中一些专利权正在受到挑战，包括在授权后受到美国专利商标局(USPTO)的挑战

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在反对程序中，欧洲专利局或EPO的诉讼程序，其中一些专利权可能在未来受到挑战。我们可能无法成功地对我们拥有或许可的专利或专利申请提出任何此类挑战。任何第三方对此类专利权的成功挑战都可能导致这些专利权的不可执行性或无效性，并加剧对我们业务的竞争。我们已经并可能选择挑战第三方的专利或专利申请。专利纠纷或其他诉讼的结果可能是不确定的，我们向他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功，或者如果成功，可能会花费大量时间和导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。

生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或其他地方还没有出现关于这类公司专利中允许的权利要求的广度的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响分析或比较DNA序列的方法的可专利性的意见。

特别是，从事基因组诊断测试开发和商业化的公司，如我们目前的产品和测试，以及我们未来的产品，其专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院做出的裁决，影响了与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的可专利性范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律还不确定，基因诊断测试的某些方面可能会被认为是自然规律。因此，包括美国在内的世界各地不断发展的法律和行政标准可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出挑战提供便利。一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利可能会遇到困难。许多外国司法管辖区的法律制度不赞成执行专利权和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利权和其他知识产权。在外国司法管辖区执行我们的专利权和其他知识产权保护的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、服务、方法和技术。

假设满足其他可专利性要求，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。在2013年3月16日或之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们面前的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼或授权后程序期间向美国专利商标局提交先前技术，包括授权后审查，各方间审查和派生程序，攻击专利的有效性。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比，USPTO程序中的证据标准较低，第三方可能在USPTO程序中提供足以让USPTO持有

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索赔无效，即使在地区法院诉讼中提出的相同证据可能不足以使索赔无效。因此，第三方已经使用并可能继续使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果第三方首先在地区法院诉讼中对此提出质疑，我们的专利主张不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加我们或我们的许可人对专利申请的起诉以及对已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

涵盖我们的产品、服务或技术的已颁发专利如果受到质疑，可能会被发现无效或无法强制执行。

专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们拥有或许可的一些专利权已经、正在或可能在未来的反对、派生、重新审查、各方间审查、拨款后审查或干预。在本诉讼或任何其他诉讼中，第三方对我们专利权的任何成功挑战都可能导致此类专利权无法强制执行或无效，这可能会导致对我们业务的竞争加剧，从而损害我们的业务。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发、制造或商业化我们当前或未来的产品、服务或技术。

我们可能不知道可能与我们的产品、服务或技术相关的所有第三方知识产权。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才公布，在某些情况下，直到专利申请发布后才公布。我们或我们的许可人可能不是第一个为我们或我们的许可人的每一项未决专利申请所涵盖的发明，我们或我们的许可人也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为了确定我们发明的优先权，我们已经并可能继续参与美国专利商标局宣布的干扰诉讼、派生诉讼或其他授权后诉讼，这些诉讼可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果还不确定。不能保证其他专利申请不会优先于我们或我们许可人的专利申请。此外，美国专利法的变化允许各种授权后的反对程序，这些程序没有经过广泛的测试，因此其结果是不确定的。我们的许可人还可能将专利权许可给其他人，而我们可能在授予这些许可之前并不知道这些许可，或者此类许可可能会受到纠纷或不确定性的影响，这些争议或不确定性会影响我们许可的专利权，或者可能会限制我们执行此类专利权的能力。如果第三方对我们拥有或许可的专利权提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。

在美国或国外的专利诉讼中，被告反诉原告专利无效或不可执行的情况很常见。对无效的有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可以是与专利起诉有关的人向专利局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。类似的权利要求也可以通过包括重新审查、授予后复审和外国司法管辖区的同等程序(例如反对程序)在内的机制，向美国或国外的专利局提出，甚至在诉讼范围之外也是如此。此类诉讼可能导致撤销或修改我们的专利权，使其不再涵盖我们的产品。专利诉讼或专利局在声称无效和不可执行之后的诉讼结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去保护我们的产品、服务或技术的相关专利的至少部分，甚至全部。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们和我们的一些许可人已经发起、目前参与、并可能在未来发起或参与针对第三方的法律程序，以强制执行涵盖我们的产品、服务或技术之一的专利。

此类诉讼中的被告可以反诉我们的产品、服务或技术的专利是无效的或不可强制执行的，并可以在法庭和专利局提起诉讼，挑战这些专利。任何针对我们产品、服务或技术专利的无效和/或不可执行性的断言，即使不成功，也可能是耗时和昂贵的辩护，损害我们在市场上的声誉和我们的业务前景，并转移我们管理层的注意力。

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我们依赖第三方的许可证，如果我们失去这些许可证，我们可能会受到未来的诉讼。如果我们不能以合理的条款许可和维护使用第三方知识产权的权利，我们可能无法成功地开发、制造和/或商业化我们的产品、服务或技术。随着时间的推移，我们许可的知识产权可能会失去价值或效用。

我们可能会不时确定我们可能需要的第三方技术，包括与开发、制造或商业化新产品、服务或技术相关的技术。我们还可能需要在引入商业产品、技术服务之前或之后从第三方协商许可内专利或其他知识产权的协议，而我们可能无法获得此类专利或其他知识产权的必要许可。我们是各种许可协议的一方，包括许可使用费协议，这些协议授予我们使用和实践第三方的某些知识产权的权利，包括通常在某些特定使用领域的已颁发专利中包含的权利。我们可能需要从其他公司获得额外的许可证，以推进我们的研究、开发、制造和商业化活动。我们可能无法以可接受的条款或根本无法达成必要的许可协议，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。作为使用第三方知识产权的回报，我们可能同意根据我们的产品、服务或技术的销售向许可方支付使用费。特许权使用费是产品、服务或技术成本的一个组成部分，会影响我们产品、服务或技术的利润率。如果我们无法就合理的专利权使用费进行谈判，或者如果我们不得不为对我们变得不那么有用或不再为我们提供价值的技术支付专利费，我们的利润率将会下降，我们可能会蒙受损失。

我们的许可协议强加给我们，我们预计未来的许可协议将强加给我们各种开发、勤奋、商业化和其他义务，包括在实现里程碑时向我们的许可人付款的义务。

尽管我们做出了努力，但我们的许可人已经并可能在未来声称，我们严重违反了此类许可协议下的义务，因此可能寻求或威胁终止许可协议。如果这些许可被终止，或者如果基础专利权未能提供预期的排他性，我们开发、制造和商业化这些许可协议所涵盖的产品、服务和技术的能力将受到限制或丧失，我们的竞争对手或其他第三方可能拥有开发、生产、制造、寻求监管批准或销售与我们相同或相似的产品、服务或技术的自由，并且我们可能被要求停止与我们的产品、服务和/或技术相关的开发、制造和/或商业化活动。我们的实际或潜在许可人可能会对我们的许可知识产权采取行动，这可能会降低此类许可知识产权的价值。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，我们的许可协议的任何方面都可能产生争议，包括：

•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

•我们的产品或候选产品、服务、技术和流程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

•由我们的许可人控制或根据我们与他人的合作开发关系开发的专利和其他权利的许可；

•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

•授权给我们的或由我们的许可人、我们和/或我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明权和所有权；

•被许可专利权的有效性、可执行性或优先权；以及

•根据许可协议，我们有义务支付的版税和其他付款的金额。

如果我们不在此类纠纷中获胜，我们可能会失去任何此类许可协议下的权利，许可协议可能对我们的业务和运营没有意义，我们可能受到不必要的或额外的付款义务的约束。

此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。这个

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任何此类合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果有关特许知识产权的纠纷损害了我们对第三者强制执行特许知识产权或利用它在诉讼中为自己辩护的能力，这类特许知识产权的价值可能会降低。

如果我们未能按照商业上可接受的条款维持目前的许可安排，我们可能无法成功地开发、制造和商业化受影响的产品、候选产品、服务或技术，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果这些许可协议中的任何一项被终止，如果许可方未能遵守许可协议的条款，如果许可方未能针对侵犯该知识产权的第三方执行其许可给我们的知识产权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现是无效或不可强制执行的，我们可能无法实现我们的业务目标，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。如果没有许可协议，我们可能会侵犯受这些协议约束的许可人的专利和其他知识产权，如果许可协议终止，我们可能会受到许可人的诉讼。诉讼可能会导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们没有胜诉，我们可能会被要求支付损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金、律师费、成本和开支、特许权使用费，或者被禁止销售我们的产品、服务或技术，包括我们的测试，这可能会对我们提供产品、服务或技术的能力、我们继续运营的能力和我们的财务状况产生不利影响。

我们许可的任何知识产权可能会失去价值或效用，包括由于行业的变化、我们的业务目标、其他人的技术、我们与许可人的纠纷以及其他我们无法控制的情况。

我们可能无法在世界各地充分保护或执行我们的知识产权。

在世界各国申请、起诉和保护涵盖我们产品、服务和技术的专利和其他知识产权的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些地区的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家和地区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利可能会遇到困难。因此，我们可能无法阻止第三方在所有司法管辖区实施我们的发明，或通过实践我们的知识产权来销售、制造或进口产品、服务或技术。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区实践我们的知识产权，以开发、制造、销售或进口他们自己的产品、服务或技术，也可以将侵犯我们知识产权的产品、服务或技术出口到我们拥有专利保护但没有提供像美国那样强大的知识产权或执法权的地区。这些产品、服务或技术可能与我们的产品、服务或技术竞争。我们在美国以外的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止第三方与我们竞争。同样，在某些情况下，知识产权可能会耗尽，而其他情况下，可能会进口我们在国外销售的产品，并在国内与我们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家和地区的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止在这些司法管辖区侵犯我们的专利和其他知识产权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权和其他知识产权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，我们获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以获得显著的商业优势。

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如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务可能会受到损害。

除了申请涵盖我们产品、服务和技术的专利外，我们还通过签订协议来保护我们的知识产权和专有技术，包括与能够接触到我们的机密和专有信息的人(包括员工、独立承包商、学术机构、公司合作伙伴和我们的顾问)签订保密和保密协议，以及与我们的员工和独立承包商以及在需要时与我们的顾问签订发明转让协议。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。例如，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的使用或披露。如果我们被要求对这样的一方主张我们的权利，可能会导致巨大的成本和分心。

监管未经授权的使用或披露是困难的，我们不知道我们已采取的防止此类使用或披露的步骤是否或将是足够的。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。

我们还试图通过维护我们的房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全来维护我们专有信息的完整性和保密性，但这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息由竞争对手合法获取或独立开发，而没有专利保护，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。

我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的商业秘密。

我们已经雇用或聘用，并期望雇用或聘用以前受雇于大学或其他公司或与之有关联的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会被指控我们的员工或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息，或者我们不当使用或获取了此类商业秘密。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们输了，除了支付金钱损失外，我们可能会被剥夺宝贵的知识产权，面临更激烈的竞争。关键研究人员或工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们开发、制造和/或商业化产品、服务或技术的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致我们的声誉受损和巨额成本，并分散管理层和受影响个人的注意力。

我们可能无法保护和执行我们的商标，我们可能会侵犯他人的商标。

虽然我们已经在美国注册了Guardant Health、Guardant360和GuardantOMNI，但我们尚未在所有潜在市场注册商标。如果我们申请在美国和其他国家注册更多商标，我们的申请可能不会被及时或根本不允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不及时注册和强制执行与我们的产品、服务或技术相关的商标，我们可能会在向第三方执行这些商标时遇到困难，如果这些商标是由其他人注册的，我们可能会侵犯这些商标，并可能不得不为自己辩护，以继续使用我们的商标，这可能会耗费时间和成本，我们可能会失败。

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我们可能会受到质疑我们拥有或许可的知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前雇员、独立承包商、合作者或其他第三方在我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权中的权益或权利的索赔。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发此类知识产权的员工、独立承包商或其他人的义务冲突而产生发明纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的库存或所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能对任何此类索赔进行辩护，我们可能会失去宝贵知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致我们的声誉受损和巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们正在并可能继续参与与知识产权有关的诉讼和其他法律程序，这可能会耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们已经、目前、将来也可能参与与各种第三方的诉讼或USPTO诉讼。我们预计，随着我们产品或服务的数量增加，以及我们行业细分市场的竞争加剧，此类索赔的数量可能会增加。任何侵权索赔，无论其有效性如何，都可能损害我们的业务，其中包括导致耗时和昂贵的诉讼，转移管理层对业务发展的时间和注意力，或要求支付金钱损害赔偿(包括三倍损害赔偿、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权)和持续的版税。

我们可能需要诉讼来执行我们的知识产权和专有权利，或者确定其他人的知识产权和专有权利的范围、覆盖范围和有效性。我们目前正在进行与某些此类专利有关的诉讼和向美国专利商标局提起的诉讼。这类诉讼的结果，以及任何其他诉讼或程序，本质上都是不确定的，可能对我们不利。此外，在我们开发替代产品、服务或技术时，我们可能会在产品、服务或技术的开发、制造或销售方面遇到延迟或中断。此外，如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权，或确定其他人的知识产权或其他专有权利的有效性、范围和覆盖面，即使我们胜诉，诉讼也可能是繁重和昂贵的。如果我们在这类法律诉讼中没有胜诉，我们可能会被要求支付损害赔偿金，我们可能会失去对我们的产品、服务或技术的重大知识产权保护，从而使竞争对手可以抄袭我们的产品、服务或技术。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。

当我们进入我们的产品、服务或技术的新市场和应用时，这些市场中的现有参与者可能会向我们主张他们的专利和其他知识产权或专有权利，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和使用费的手段。随着我们业务的成熟和公众形象的增长，我们可能也会受到越来越多的专利或其他知识产权侵犯的指控，无论是我们的竞争对手还是其他第三方，无论是在美国还是在世界各地，无论我们寻求制造、商业化或进口我们的产品、服务或技术。我们的竞争对手和其他公司可能比我们拥有更大、更成熟的专利组合。此外，虽然我们可以在诉讼中主张我们自己的专利或其他知识产权，但我们自己的专利或其他知识产权可能对第三方几乎没有威慑或保护作用。因此，我们在商业上的成功，在一定程度上可能取决于我们没有侵犯第三方的专利或其他知识产权，以及我们能否在诉讼中为自己辩护。

然而，我们的研究、开发、制造和商业化活动目前和未来可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。在美国国内和国外，有大量的诉讼和其他专利挑战，涉及生物技术行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局的程序，以及外国专利局的相应程序。在我们正在开发、制造和/或商业化产品、服务或技术的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。作为精准肿瘤学行业

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随着专利的扩张和颁发，我们的产品、服务或技术可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，许多重大的知识产权问题已经、正在并可能继续被提起诉讼，我们的竞争对手已经并可能在未来声称，我们的产品或服务侵犯了他们的知识产权，作为阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场增长的商业战略的一部分，我们可能会针对我们的竞争对手和其他方行使我们拥有的或授权的知识产权。

第三方已经并可能在未来声称我们未经授权使用他们的专有技术或商业秘密。例如，Foundation Medicine，Inc.于2016年5月对我们提起专利侵权诉讼，我们于2018年7月达成和解。我们也知道已颁发的美国专利和与我们的产品和服务相关的权利要求的专利申请，可能还有其他相关的第三方专利或专利申请我们不知道。通过与我们的互动，我们的许可人可能会更多地了解我们的业务或技术，并可能针对我们主张额外的专利权，例如当前未向我们许可的专利权或任何此类许可人未来可能获得的专利权，如果此类专利权不可用于许可或如果它们不是以可接受的或商业合理的条款提供的，则可能发生这种情况。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，并且在提交后的一段时间内才能公开，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的产品、服务或技术可能会侵犯已颁发的专利。此外，与我们行业中的其他公司所经历的类似，我们预计我们的竞争对手和其他公司可能会考虑到我们的产品、服务或技术来开发或获得专利，并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品、服务或技术侵犯了这些专利。

我们可能会招致巨额成本，并转移我们管理层和技术人员的注意力，以对抗任何此类索赔。例如，对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。

对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、制造、商业化、销售和进口某些产品、服务或技术的能力，并可能导致对我们的重大损害赔偿，包括三倍损害赔偿、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权的话。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿金和持续的版税，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止开发、制造、商业化、销售和进口某些产品、服务或技术。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可(如果有的话)，或者这些许可可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，当我们试图开发替代产品、服务或技术以避免侵犯第三方专利或专有权时，我们可能会遇到产品、服务或技术引入的延迟。任何诉讼的抗辩或未能获得任何此类许可证可能会阻止我们开发、制造或商业化产品、服务或技术，禁止开发、制造或商业化我们的任何产品、服务或技术可能会对我们的业务以及我们获得市场对我们的产品、服务或技术的接受的能力产生重大影响。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

此外，我们与我们的一些客户、供应商、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内为其辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们确定这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

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获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖我们的外部律师向非美国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似要求。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致放弃或没收专利或专利申请，从而丧失相关法域的专利权。这样的事件将允许我们的竞争对手进入不受保护的市场，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，自然会专利的有效期通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品或服务的专利，一旦专利有效期届满，我们可能会对竞争持开放态度。考虑到我们的新产品、服务或技术的开发、测试和监管审查所需的时间，保护它们的专利可能会在它们商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的专有期，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品或服务商业化。

与我们的普通股和债务相关的风险

我们普通股的价格已经大幅波动，未来可能会这样做，您可能无法以或高于您购买普通股的价格转售我们普通股的股票。

由于许多因素，我们普通股的市场价格一直不稳定，未来可能会大幅波动，包括：

•我们的精确肿瘤学测试的数量和客户组合；

•由我们或本行业其他人推出新产品或产品改进；

•与我们或他人的知识产权有关的纠纷或其他事态发展；

•我们有能力及时开发、获得监管许可或批准，并销售新的和增强型产品；

•产品责任索赔或者其他诉讼；

•本公司或本行业其他公司经营业绩的季度或年度变化；

•媒体曝光我们的产品或本行业其他公司的产品；

•政府法规或我们的监管批准或申请状态的变化；

•更改证券分析师的盈利预测或建议；及

•高通胀或其他一般市况及其他因素的影响，包括与我们的经营表现或竞争对手的经营表现无关的因素。

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在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售他们的股票，可能会导致我们普通股的市场价格下降。

近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。此外，在过去，对于证券经历了市场价格波动时期的公司，经常会提起集体诉讼。随着我们股价的波动而对我们提起证券诉讼，无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额费用，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。

由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来的债务或我们可能达成的其他协议可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

我们的负债可能使我们面临风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

2020年，我们出售了本金总额11.5亿美元的2027年到期的0%可转换优先票据，即2027年到期的票据。我们还可能产生额外的债务，以满足未来的需要。我们的负债可能会对我们的证券持有人、业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响，其中包括：

•增加我们在不利的经济和工业条件下的脆弱性；

•限制我们获得额外资金的能力；

•如果2027年票据产生利息或额外的债务，需要我们的运营现金流的很大一部分用于偿还债务，这将减少可用于其他目的的现金数量；

•限制我们计划或应对业务变化的灵活性；

•如果我们在票据转换或额外债务后发行普通股，将稀释现有股东的利益；以及

•与杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势。

我们的业务可能不会产生足够的资金，否则我们可能无法保持足够的现金储备，以支付2027年债券到期的金额或我们可能产生的任何额外债务。此外，2027年期票据载有限制我们经营业务、筹集资金或支付债务能力的金融和其他限制性契诺，而我们未来可能产生的任何债务也可能包含这些契约。如果我们未能遵守这些公约，或未能在到期时偿还我们的债务，我们便会在该笔债务下违约，而这又可能导致该笔债务立即全数偿还。

2027年债券的有条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况产生不利影响。 2027年债券的转换，在2027年债券不被赎回或回购的范围内，将稀释现有股东的所有权权益，即使预计，也可能压低我们普通股的价格。

如果2027年债券的条件转换功能被触发，2027年债券的持有者将有权在发生某些事件时将他们的2027年债券转换为我们的普通股。如果2027年票据的一个或多个持有人选择转换他们的2027年票据，除非我们通过只交付普通股来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿全部或部分转换义务，这可能对我们的财务状况产生不利影响。如果2027年债券的有条件转换功能被触发，部分或全部2027年债券的转换将稀释我们现有股东的所有权权益，因为我们在转换时交付了我们的普通股。2027年的票据可能在未来由2027年的持有者选择转换

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2027年8月15日之前的纸币在管理2027年纸币的契约中规定的某些情况下。在公开市场上出售在这种转换后可发行的普通股的任何股票都可能对我们普通股的价格产生不利影响。此外，2027年债券的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为2027年债券的转换可以用来满足空头头寸，即使是预期的2027年债券转换为我们普通股的股票也可能压低我们普通股的价格。

可转换票据对冲可能会影响2027年票据和我们的普通股的价值。

在出售2027年票据方面，我们达成了可转换票据对冲、2027年票据对冲、与某些金融机构或期权交易对手的交易。预计2027年票据对冲交易一般将减少2027年票据任何转换时的潜在摊薄，和/或抵消我们需要支付的超过2027年已转换票据本金的任何现金支付。

期权对手方及/或其各自联营公司可于2027年票据到期前于二级市场交易中订立或解除与本公司普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售本公司普通股(并可能在与票据转换有关的任何观察期内，或在吾等于任何基本回购日期回购2027年票据后(如管限2027年票据的契约所规定)或其他情况下)，以调整其对冲头寸。这项活动也可能导致或避免我们的普通股或2027年票据的市场价格上升或下降，这可能会影响票据持有人转换2027年票据的能力，如果活动发生在与2027年票据转换有关的任何观察期内，它可能会影响2027年票据转换时票据持有人将收到的对价的金额和价值。

这些交易和活动对我们普通股或2027年债券的市场价格的潜在影响(如果有的话)将部分取决于市场状况，目前无法确定。这些活动中的任何一项都可能对我们的普通股价值和2027年票据的价值(因此，2027年票据转换时票据持有人将获得的对价价值、现金金额和/或股份数量(如果有))以及在某些情况下票据持有人转换2027年票据的能力产生不利影响。

我们不会就上述交易可能对2027年债券或我们的普通股价格产生的任何潜在影响的方向或程度做出任何陈述或预测。此外，吾等并不表示期权交易对手将参与该等交易，或该等交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下终止。

我们在2027年票据对冲交易中面临交易对手风险。

期权交易对手是金融机构，根据2027年票据对冲交易，我们将面临其中任何一家或所有机构可能违约的风险。我们对期权交易对手信用风险的敞口将不会有任何抵押品担保。如果期权对手方受到破产程序的约束，我们将成为这些程序中的无担保债权人，债权相当于我们当时与该期权对手方进行的交易中的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与市场价格和我们普通股波动性的增加相关。此外，一旦期权交易对手违约，我们可能遭受不利的税收后果，以及比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使改变对我们的控制变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他对我们的控制权的变化，包括我们的股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使我们的股东更难更换董事会的现有成员或增加新的成员。因为我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些

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条款反过来可能会影响我们的股东改变我们管理团队的任何尝试。其中，这些规定包括：

•我们的董事会拥有扩大规模和选举董事的独家权利，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或罢免而产生的空缺，这使得股东无法填补我们董事会的空缺；

•我们的董事会分为三类，I类、II类和III类，每一类交错任职三年，这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力；

•我们的股东不得在书面同意下采取行动，从而迫使股东在年度会议或特别会议上采取行动；

•股东特别会议只能由我们的董事会、董事长或联席首席执行官召集，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动的能力，包括罢免董事；

•我们修改和重述的公司注册证书禁止在董事选举中进行累积投票，这限制了少数股东选举他们的董事候选人的能力；

•董事会可以在未经股东批准的情况下修改公司章程；

•有权在董事选举中投票的股份的持有者必须获得至少三分之二的批准，才能通过、修订或废除我们的附例或废除我们修订和重述的公司注册证书中关于董事选举和罢免的条款；

•股东必须提供预先通知和补充披露，以便提名候选人进入董事会或提出可以在股东会议上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托代理选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们公司的控制权；以及

•我们的董事会被授权发行优先股，并决定这些股票的条款，包括优先股和投票权，无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购的所有权。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家法院；前提是，独家法院条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；并进一步规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，才可在特拉华州的另一州或联邦法院提起此类诉讼。我们认为，这些规定可能会使特拉华州法院在适用特拉华州法律方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他法院相比，以更快的时间表有效管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，, 这些规定可能会阻止股东对我们和我们的董事和高级管理人员提起诉讼。其他公司的公司注册证书中类似的选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会在针对我们提起的任何适用诉讼中发现，我们修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。

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我们修订和重述的公司注册证书还规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。然而，特拉华州一家法院认为，根据特拉华州法律，此类与联邦法院有关的排他性法院条款不可执行，除非特拉华州法院的裁决在上诉中被推翻或以其他方式被废除，否则我们不打算在根据证券法对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人提出诉讼理由的投诉中执行此类条款。

一般风险因素

我们可能会收购业务、组建合资企业或对公司或技术进行投资，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响，分散管理层对其他业务的关注，稀释我们的股东所有权，并显著增加我们的债务、成本、费用、负债和风险。

我们已经对业务、技术和资产进行了收购，并可能在未来寻求更多收购。我们还可能寻求战略联盟和更多的合资企业，利用我们的Guardant Health肿瘤学平台和行业经验来扩大我们的产品供应或分销。我们在收购和建立战略合作伙伴关系方面的经验有限。我们与包括我们的竞争对手在内的其他人争夺这些机会，其中一些竞争对手拥有比我们更多的财务或运营资源。我们可能无法确定合适的收购候选者或战略合作伙伴，我们可能没有足够的机会获得信息或没有足够的时间完成尽职调查，我们可能无法以有利的条件完成此类交易，如果根本没有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。吸收收购业务的困难包括关键员工及其遣散费的重新部署或流失、不同职能领域的团队和流程的组合、设施的重组或关闭、多余设备的搬迁或处置以及增加的诉讼、监管和合规风险，任何这些风险都可能是昂贵和耗时的，并对我们产生不利影响。整合被收购的业务还可能扰乱我们正在进行的运营，并需要管理资源，否则我们将专注于发展现有业务。此外，任何收购都可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们也可能会因投资其他公司而蒙受损失, 这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。

为了为任何收购、合资或投资提供资金，我们可能会选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司或以我们的股票为代价为合资项目提供资金。

我们可能需要筹集额外的资金，为我们现有的业务提供资金，开发我们的平台，将新产品商业化或扩大我们的业务。

我们可能会考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，履行现有义务，进行收购或战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：

•加大我们的销售和营销力度，推动市场采用我们目前的产品和测试，并应对竞争的发展；

•为我们正在开发的产品或我们未来可能开发的任何其他产品的开发和营销工作提供资金；

•将我们的技术扩展到其他类型的癌症管理和检测产品；

•获取、许可或投资技术；

•收购或投资于互补业务或资产；以及

•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

•我们实现收入增长的能力；

•我们在与国内和国际商业支付者和政府支付者建立支付者覆盖和偿还安排方面的进展速度；

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•扩大我们的实验室运营和产品供应的成本，包括我们的销售和营销努力；

•我们当前产品(包括我们的测试)的采用和报销的进度以及与此相关的销售和营销活动的成本；

•我们与研究和早期开发产品相关的研究和开发活动的进步率和成本；

•竞争的技术和市场发展的影响；

•与我们的国际扩张相关的成本；以及

•由于适用于我们产品的任何现有或新的法规监督而导致的产品开发的潜在成本和延误。

我们可能寻求出售股权或可转换证券，进入信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股票或可转换证券来筹集资金，可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的优先股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们可能无法以可接受或商业上合理的条件，或以足以满足我们需要的金额，获得这些筹集额外资本的选择。未能获得任何所需的未来融资可能需要我们减少或削减现有业务，并可能导致市场对我们或我们的证券的负面看法。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

自成立以来，我们遭受了净亏损，我们可能永远不会实现或维持盈利。根据减税和就业法案，我们在截至2017年12月31日的纳税年度产生的联邦净营业亏损或NOL可以结转20年，并可能完全抵消所用年度的应税收入，我们在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但只能用于抵消我们每年80%的应税收入。根据修订后的1986年《国税法》第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，一般定义为某一股东在三年内其股权所有权的变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后的收入或税款的能力可能是有限的。我们尚未完成一项研究，以评估根据第382或383条的规定是否发生了所有权变更，或者自我们成立以来是否发生了多次所有权变更。就第382或383节而言，我们过去可能经历过所有权变更，未来可能会因为我们股票所有权的变化(其中一些变化不是我们所能控制的)而经历所有权变化。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变动前的NOL结转来抵消此类应纳税所得额的能力将受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。因此，如果我们实现盈利，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

作为一家上市公司，我们预计会产生大量额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们预计会产生与适用于我们上市公司的公司治理要求相关的成本，包括美国证券交易委员会根据萨班斯-奥克斯利法案、2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案和1934年证券交易法(修订后的证券交易法)制定的规则和条例，以及纳斯达克的规则。这些规则和法规，包括适用于我们这样的大型加速申报机构的规则和法规，显著增加了我们的会计、法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些规章制度也使我们维护董事和高级管理人员责任保险的成本更高。因此，作为一家上市公司而产生的成本增加可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

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按照美国公认的会计原则或GAAP编制财务报表，要求管理层做出影响我们财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。关于采用和实施新的收入确认标准，FASB ASC主题606，与客户签订合同的收入，管理层已经并将继续根据我们对新标准的解释作出判断和假设。新的收入确认标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能会因公司而异。我们还采用了新的租赁会计准则，FASB ASC主题842，租契，其中涉及重大判断和假设，包括估计用于贴现我们租赁负债的递增借款利率，以及评估与我们租赁资产的特定经济环境相关的风险。随着我们努力实施这些新的会计准则，解释、行业惯例和指导意见可能会发生变化。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指引或分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

我们高级管理团队中任何成员的流失，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、临床医生、销售代表和业务开发经理，都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的成功有赖于我们高级管理团队主要成员的技能、经验和表现，其中包括我们的联席首席执行官赫尔米·埃尔图希和阿米拉利·塔拉萨兹。随着我们继续开发我们的平台和其他产品，以及我们扩大我们的商业活动，这些员工的个人和集体努力将是重要的。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。我们的高管在第一次加入我们公司时签署了聘书，但没有雇佣协议，我们不能保证他们在任何时间内都会被保留。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。

我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的竞争，特别是在我们位于加利福尼亚州红杉城的总部附近，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。此外，我们可能难以找到、招聘或留住合格的销售代表和业务开发经理。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。

如果我们在未来遇到重大弱点，或在未来未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

作为上市公司的结果，根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须由管理层提交年度报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度和中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时发现或防止。

如果我们在财务报告的内部控制中发现一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。我们的控制和程序的有效性可能受到各种因素的限制，包括：

•人的判断错误和简单的错误、遗漏或错误；

•个人欺诈或者二人以上串通的；

•对程序的不适当的管理超越；以及

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•对控制和程序的任何改进可能仍不足以确保及时和准确的财务控制。

根据萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会颁布的规则和条例，我们必须在这份Form 10-K的年度报告中提交一份由我们的管理层就我们对财务报告的内部控制的有效性所做的报告。该报告除其他事项外，包括评估截至本财政年度结束时我们对财务报告的内部控制的有效性，包括关于我们对财务报告的内部控制是否有效的声明。这项评估必须包括披露管理层确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。虽然我们相信我们对财务报告的内部控制目前是有效的，但我们的内部控制在未来时期的有效性可能会受到我们的控制可能因情况变化而变得不充分的风险。建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要我们的管理层和财务人员投入大量的资源和时间，可能需要额外的人员配备和基础设施投资，并将增加我们的业务成本。

此外，根据联邦证券法，我们的审计师必须对我们内部控制的有效性发表意见。如果我们无法确认我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的内部控制的有效性发表意见，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计的披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内累积、传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA、CMS和非美国监管机构的规定，不遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们目前有适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的行为准则和其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查、诉讼或其他行动。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行为可能会导致施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参加医疗保险之外。, 如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守法律的指控以及削减或重组我们的业务，则不适用于医疗补助和其他联邦医疗保健计划或商业支付者的承保范围、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及额外的报告或监督义务。无论我们是不是在

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对此类行为进行辩护，我们可能会产生巨额成本和支出，包括法律费用，并将管理层的注意力从我们的业务运营中转移出去。

如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的巨额责任。

我们产品的营销、销售和使用可能导致产品责任索赔，如果有人声称我们的产品发现有关所分析的肿瘤或恶性肿瘤的基因组变化的信息不准确或不完整，报告关于特定类型癌症的可用治疗方法的不准确或不完整的信息，或未能按设计执行。我们还可能因我们在正常业务活动中提供的信息中的错误、误解或不适当依赖而承担专业责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。

我们维持产品和专业责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉或导致现有临床客户终止与我们的现有协议，以及潜在临床客户寻求其他合作伙伴，其中任何一项都可能对我们的运营结果产生不利影响。

我们依赖信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们的重要业务要素依赖于信息技术和电信系统，包括我们的实验室信息管理系统、我们的计算生物学系统、我们的知识管理系统、我们的客户报告和我们的GuardantConnect软件平台。我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和职能领域，例如，包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规和其他基础设施业务的系统。除了上述业务系统外，我们还打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防和检测安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种职能，包括实验室业务、检测验证、样品跟踪、质量控制、客户服务支持、账单和报销、研究和开发活动、科学和医疗管理以及一般行政活动。此外，我们在美国为晚期临床试验提供计费和收款服务的第三方供应商依赖于其外部供应商提供的技术和电信系统。

信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。例如，在过去的一年里，我们发现了涉及未经授权的参与者访问我们的电子邮件系统并发送钓鱼消息的安全事件。尽管我们已为应对此类事件采取了预防措施，并防止其他可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或第三方服务提供商使用的系统发生故障或严重停机可能会阻碍我们执行全面的基因组分析、准备和提供报告给病理学家和肿瘤学家、支付账单、处理报销上诉、处理患者或医生查询、进行研发活动和管理业务的行政方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务和我们的声誉产生不利影响，我们可能无法恢复或修复我们的声誉。

尽管我们和我们的供应商和分销商已采取安全和维护措施来帮助防范系统故障，但我们的系统以及我们的供应商和分销商的系统仍然容易受到延迟、中断、数据损坏、编程和/或人为错误或其他类似事件的影响，例如由于系统更新、自然灾害、恶意攻击、事故、电力中断、电信故障、恐怖主义或战争行为、计算机病毒、物理或电子入侵或类似事件造成的事件。此类事件可能会扰乱我们的运营，导致损失，损害我们的声誉，并使我们面临诉讼和责任的风险(包括

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监管责任)；并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

与我们的信息系统和计算机网络以及我们的第三方服务提供商有关的基于网络的攻击、安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，阻止我们访问这些信息，并使我们承担重大责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

网络攻击、安全漏洞、计算机病毒、恶意软件和其他事件可能导致机密数据、材料或信息的挪用、丢失或其他未经授权的泄露，包括涉及我们客户和员工的数据、材料或信息。网络攻击中使用了越来越复杂的方法，包括勒索软件、网络钓鱼、结构化查询语言注入和分布式拒绝服务攻击。网络攻击也可以是未经授权的访问或阻止授权访问的形式。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。由于新冠肺炎大流行，我们和我们的第三方服务提供商及合作伙伴可能还会面临更大的网络安全风险，原因是我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们可能会遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内保持不被发现。我们不能保证我们或我们的供应商能够检测到, 防止或遏制未来此类攻击或其他信息安全风险或威胁的影响。试图防范上述风险的成本和应对网络攻击的成本都是巨大的。其他实体的大规模数据泄露增加了我们和我们的供应商在维护我们的信息技术系统和客户的敏感信息安全方面面临的挑战。发生网络攻击后，我们和/或我们供应商的补救工作可能不会成功，网络攻击可能会导致服务中断、延迟或停止，并失去现有或潜在客户。此外，违反我们和/或我们供应商的安全措施，以及未经授权传播有关我们、我们的客户或其他第三方的敏感个人信息或专有信息或机密信息，可能会使我们客户和我们客户的私人信息面临金融或医疗身份被盗的风险，或使我们或其他第三方面临丢失或滥用该信息的风险，并导致调查、监管执法行动、重大罚款和处罚、客户损失、诉讼或其他可能对我们的业务、前景、声誉经营业绩和财务状况。此外，如果我们未能遵守我们的隐私政策以及与我们处理、使用、传输和披露受保护信息有关的其他已公布的声明或适用法律，或者如果我们的声明或做法被发现具有欺骗性或失实陈述，我们可能面临监管行动、罚款和其他责任。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括PHI、个人身份信息、信用卡和其他财务信息、知识产权和由我们或其他方(如客户和付款人)拥有或控制的专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。我们还通过电话、互联网、传真、多个第三方供应商及其分包商或与第三方电子医疗记录的集成来传递敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含对我们的业务至关重要的各种信息，包括研发信息、患者数据、商业信息以及商业和财务信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括无法访问、不适当的使用或披露、未经授权的访问、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审计或修改对此类关键信息的控制。此风险延伸至第三方供应商和分包商，我们使用这些供应商和分包商来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用、修改或泄露，但任何安全措施都不可能是完美的，我们的信息技术基础设施可能容易受到黑客、网络钓鱼诈骗、恶意软件、病毒、安全漏洞、员工错误和其他不当行为或无意中断的影响。对我们的安全措施或信息技术基础设施的任何破坏或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私的联邦、州或外国法律，如HIPAA或HITECH，以及

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监管处罚。违规通知需要向受影响的个人、HHS部长或其他州、联邦或外国监管机构发出，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。尽管我们已经实施了安全措施和企业安全计划来防止未经授权访问患者数据，但目前此类数据可以通过多种渠道访问，并且不能保证我们可以保护所有数据不受攻击。未经授权的访问、丢失或传播可能会扰乱我们的运营(包括我们执行分析、提供测试结果、向付款人或患者付款、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发、开发知识产权、收集、处理和准备财务信息、提供有关我们的测试的信息以及继续其他患者和医生教育和外展工作以及管理我们的业务的能力)，并损害我们的声誉，任何这些能力都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们继续优先考虑安全以及制定实践和控制措施，以保护我们的系统。随着网络威胁的发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或者调查和补救任何信息安全漏洞，而这些努力可能不会成功。

我们为我们的业务或运营中可能出现的某些潜在索赔、债务和成本制定了应急计划和保险；但是，保险范围可能不足以涵盖所有索赔、债务和事故引起的成本，包括罚款和罚款。可能很难预测任何此类事件的最终解决办法，也很难估计由此可能造成的潜在损失的数额或范围。如果我们不能成功解决安全事件或控制任何潜在损失，可能会对我们的业务运营能力以及我们的运营结果和财务状况造成实质性影响。

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项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目2.财产

我们的总部位于加利福尼亚州的雷德伍德城，我们在那里的几栋建筑中租用了大约163,000平方英尺的空间。这些租约目前的到期日从2025年到2027年不等。我们的CLIA认证实验室位于这些设施中，为临床和生物制药客户进行测试。根据2021年开始的两份单独的租赁协议，我们还有大约286,500平方英尺的额外办公空间。我们还在德克萨斯州的斯普林市和华盛顿州的西雅图保留着租赁的办公空间。虽然我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的需求，但我们希望随着我们的业务随着时间的推移而扩大我们的设施。我们相信，我们将能够在可接受和商业上合理的条件下获得这些额外的空间。

项目3.法律诉讼

标题下的信息“承付款和或有事项 - 法律诉讼“在合并财务报表的附注10中，包括在本年度报告中其他地方的Form 10-K中，关于我们参与的某些法律程序，在此通过引用并入。任何此类法律程序的解决都受到固有不确定性的影响，可能会对我们的财务状况、现金流或运营结果产生重大不利影响。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场或纳斯达克上交易，代码为“GH”。

纪录持有人

截至2022年2月18日，共有39名普通股持有者。由于我们的许多普通股由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们普通股的任何股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，用于我们业务的运营和扩展。因此，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付股息。未来任何股息的支付将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、资本要求、财务状况、前景、合同安排，包括对股息支付的任何限制，以及董事会可能认为相关的其他因素。

未登记的股权证券销售

没有。

发行人和关联购买者购买股权证券

没有。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

本项目所要求的有关我们股权薪酬计划的信息是通过参考我们关于2022年股东年会的最终委托书或2022年委托书的方式纳入的，该委托书将在本10-K表格年度报告或2022年委托书结束后120天内提交给美国证券交易委员会。

目录表

第六项。[已保留]

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本年度报告中其他地方以Form 10-K格式包含的综合财务报表和相关说明。本讨论以及本年度报告Form 10-K的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、信念、期望和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中讨论的因素。

以下是对截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度运营业绩的总体比较。有关本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的经营业绩比较详情，请参阅本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年报第II部分第7项“管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”。

概述

我们在位于加利福尼亚州雷德伍德城的临床实验室进行测试。我们的实验室根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)进行认证，由美国病理学家学会(CAP)认可，纽约州卫生局(NYSDH)许可，并在加利福尼亚州和其他四个州获得许可。

截至2021年、2020年和2019年12月31日的财年，我们的总收入分别为3.737亿美元、2.867亿美元和2.144亿美元。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们还分别发生了3.848亿美元、2.463亿美元和6790万美元的净亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们的股票、可转换优先票据，以及我们的精确肿瘤学测试和开发服务和其他服务的收入。2019年5月，我们完成了总计5,175,000股普通股的包销公开发行，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们获得了3.497亿美元的净收益。2020年6月，我们完成了共4,312,500股普通股的包销公开发行，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们获得了3.546亿美元的净收益。2020年11月，我们发行了本金总额为1.15美元的可转换优先票据

目录表

十亿美元。截至2021年12月31日，我们拥有约16亿美元的现金、现金等价物和有价证券。

影响我们业绩的因素

我们认为，有几个重要因素已经产生影响，我们预计将影响我们的经营业绩和经营结果，包括：

•测试数量、定价和客户组合. 我们的收入和成本受到不同时期的测试量和客户组合的影响。我们评估我们代表临床医生为患者进行的测试量，以及我们为生物制药公司进行的测试量。我们的业绩取决于我们留住和扩大现有客户采用率的能力，以及吸引新客户的能力。我们相信，我们从临床医生和生物制药公司获得的测试量是每个客户垂直领域增长的指标。我们测试的客户组合可能会显著影响我们的运营结果，因为目前生物药物样本测试的平均销售价格高于我们临床测试的平均报销金额，这是因为我们不是代表临床医生为患者进行的大多数测试的合同提供商，或者我们的测试不在临床患者保险的覆盖范围内。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，联邦医疗保险覆盖的患者的临床测试收入分别约占我们来自临床客户的精确肿瘤学收入的45%、42%和29%。

•付款人承保范围和报销.我们的收入依赖于实现测试的广泛覆盖和第三方支付者的补偿，包括商业和政府支付者。临床客户测试的精确肿瘤学收入是根据我们的预期现金收入计算的，使用估计变量考虑。可变对价是根据历史收款模式以及一个或多个付款人未来偿还行为发生变化的可能性来估计的。估计偿还额可能发生变化的影响需要作出重大判断，并考虑到付款人过去的偿还额变动模式以及任何既定的实施变动的计划。超过估计可变对价的预期偿还期内的任何现金收款将根据实际收到的现金记入未来各期间。商业付款人的付款可能会有所不同，具体取决于我们是作为“参与性提供者”与付款人签订了合同，还是没有合同而被视为“非参与性提供者”。付款人通常向非参与提供者偿还，如果有的话，赔偿金额低于参与提供者。因为我们没有与这些付款人签订合同，他们决定他们愿意为我们的任何测试报销的金额，他们可以前瞻性和回溯性地调整报销金额，增加了估计可变对价的复杂性。当我们与付款人签订合同以作为参与提供者时，付款人通常根据协商的费用时间表进行补偿，并且仅限于承保的适应症或在获得事先批准的情况下。成为参与提供商可以为我们测试的承保使用带来更高的报销金额，并且有可能, 对于付款人的保单或合同中确定的非承保用途，不予报销。因此，与成为参与提供商相关的更有利的报销潜力可能会被我们测试的非承保用途的潜在报销损失所抵消。当前的程序术语，或CPT，编码在我们的测试如何从商业和政府付款人那里得到报销方面发挥着重要作用。此外，Z-Code识别符被某些付款人使用，包括在Medicare的分子诊断服务计划(MolDx)下，为我们的分子诊断测试补充CPT代码。更改用于向付款人报告的代码可能会导致其报销发生重大变化。如果他们的政策在未来改变，以涵盖更多的癌症适应症，我们预计我们的总报销金额将会增加。2020年3月，我们开始收到医疗保险的报销申请，涉及Guardant360临床测试，这些测试是为符合资格的患者进行的，这些患者被诊断患有非小细胞肺癌以外的非中枢神经系统实体肿瘤。2020年5月，Noridian发表了一篇报道文章，并确认了我们Guardant360测试的有限医疗保险覆盖范围，该测试针对符合2018年3月建立的联邦医疗保险下一代测序全国覆盖确定标准的非中枢神经系统起源的实体肿瘤癌症患者。在FDA批准我们的Guardant360 CDX测试后，于2020年8月发布了新的Z-Code识别器。2021年1月，我们的Guardant360 CDX发布了专有的实验室分析或解放军代码，生效日期为2021年4月。此外，基于这个新的解放军代码，我们向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)申请了Guardant360 CDX测试，成为一种高级诊断实验室测试, 或ADLT。2021年3月，CMS批准Guardant360 CDX测试的ADLT状态，根据该测试，联邦医疗保险在2021年4月1日至2021年12月31日期间，以每次测试可用的最低商业费率向我们支付费用。在这段时间之后，联邦医疗保险将按商业支付者支付的索赔中位数偿还Guardant360 CDX服务。我们正在协商商业和政府付款人对我们的Guardant Display、Guardant Response和Guardant360 TIssueNext测试的报销事宜。由于固有的

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报销情况的变异性和不可预测性，包括与付款人为我们的任何测试报销的金额有关，我们估计在提供测试时要确认的收入金额，并记录收入调整，如果随后为测试收到的现金与测试记录的收入不同。由于这种可变性和不可预测性，以前记录的收入调整并不表明实际现金收入的未来收入调整，而实际现金收入可能会有很大波动。此外，如果代码发生更改，我们测试的某些用途的费用可能会减少、搁置或取消。这种可变性和不可预测性可能会增加未来收入逆转的风险，并导致我们无法达到我们可能提供的任何先前公开声明的指导。

•生物制药客户. 我们的收入还取决于我们吸引、维持和扩大与生物制药客户关系的能力。随着我们继续发展这些关系，我们预计将在全球范围内支持越来越多的临床研究，并继续有机会向这些客户提供我们的平台，以提供开发服务，包括伴随诊断开发、新靶点的发现和验证以及临床研究登记。例如，我们的测试正在与包括阿斯利康、安进、第一三共、扬森生物技术和Radius Health在内的生物制药公司合作开发为配套诊断。

•研究和开发。我们业务的一个重要方面是我们在研发方面的投资，包括新产品的开发。特别是，我们在临床研究上投入了大量资金，因为我们相信这些研究对于获得医生的采用和推动支付者做出有利的承保决定至关重要。关于Guardant Display，2021年，我们启动了一项1,000名患者的前瞻性、观察性、多中心研究，我们称之为Oracle研究，旨在评估我们的Guardant Display液体活组织检查在11种实体肿瘤类型中预测根治意图治疗后癌症复发的性能。关于Guardant Shield，我们完成了一项前瞻性筛查研究的登记，我们称之为ECLIPSE研究，旨在评估我们的Guardant Shield试验在检测中等风险成年人结直肠癌方面的表现。此外，在2022年初，我们在一项近10,000名患者的前瞻性注册研究中招募了第一名患者，我们称之为Shield研究，以评估我们的下一代Guardant Shield分析在检测50-80岁高危人群中肺癌的性能，该研究预计将在美国和欧洲的大约100个中心进行。我们已经花费了相当多的资源，并预计在未来几年增加此类支出，以支持我们的研发计划，目标是推动进一步的创新。

•国际扩张。我们长期增长战略的一个组成部分是扩大我们的国际商业足迹，我们预计将增加我们的销售和营销费用，以执行这一战略。我们目前主要通过经销商关系、与医院的直接合同或与研究机构的合作伙伴关系，在美国以外的国家提供我们的测试。2018年5月，我们与软银成立并投资了一家合资企业Guardant Health AMEA，Inc.，我们称之为合资企业，主要从事我们的测试在美洲和欧洲以外的销售、营销和分销。我们希望依靠合资企业加快我们产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程。2021年11月，我们行使了与软银的合资协议中包含的认购权，购买了软银及其关联公司持有的所有股份，作为支付总购买价的代价，该总价将根据独立的第三方估值确定。合计收购价格将不低于合资协议中规定的软银2018年5月投资的4100万美元资本产生20%的内部回报率的金额。软银和我们已经启动了一项程序，以确定合资企业的独立估值，其中包括软银和我们双方任命独立评估师。我们预计在2022年第二季度末之前完成这笔交易。

•销售和市场营销费用. 根据销售和营销费用、员工数量增加的影响，特别是我们围绕现有产品和新产品推出的各种营销计划的影响，我们的财务业绩历来并可能继续大幅波动。

•一般和行政费用. 根据我们的一般和行政费用，特别是我们基于股票的薪酬费用的影响，我们的财务业绩历来都有大幅波动，而且可能会继续大幅波动。我们的股权奖励，包括基于市场和基于业绩的限制性股票单位，旨在保留和激励员工带领我们实现持续、长期的卓越财务和运营业绩。

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•新冠肺炎全球大流行。2019年冠状病毒或新冠肺炎的全球爆发已经扰乱了我们的运营，我们预计将继续扰乱我们的运营。为了保护我们的员工、合作伙伴、供应商和客户的健康和福祉，我们为我们的所有员工、承包商及其家属提供免费的新冠肺炎测试，在工作中执行社会距离和建筑准入政策，并遵循加州的公共卫生命令和疾病控制和预防中心的指导。新冠肺炎全球大流行已经对我们的收入和临床研究产生了负面影响，我们预计将继续产生负面影响。例如，我们的生物制药客户在招募患者和进行临床研究以推进他们的管道方面面临挑战，我们的测试可以用于这方面。此外，疫情造成的中断对某些测序仪、试剂、血管和其他类似材料的数量和质量产生了不利影响，这些材料对我们的商业和研发计划至关重要。我们目前这些组件的库存数量有限。如果未来不能确保关键部件的充足供应，可能会对我们制造或供应上市产品和候选产品的能力造成重大不利影响，或对我们在先前设定的时间表内完成正在进行的研发计划产生重大不利影响，这可能会对我们的业务和未来前景产生重大不利影响。对我们业务的影响的严重程度将取决于许多因素，包括大流行的持续时间和严重程度，以及病毒的任何变种对我们、我们的客户和我们的供应商的影响。2020年8月, 我们启动了Guardant-19测试，并获得了FDA的紧急使用授权，用于检测新型冠状病毒。这项测试通过我们CLIA认证的临床实验室提供给我们的员工和选定的合作伙伴组织。自2021年8月起，我们已停止向第三方提供测试。

这些领域中的每一个都为我们带来了重大机遇，但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。见第一部分，第1A项，“风险因素“有关详情，请参阅本年报的10-K表格。

业务成果的构成部分

收入

我们的收入来自两个来源：(I)精确肿瘤学测试和(Ii)开发服务和其他。

精确的肿瘤学测试。精确肿瘤学检测的收入来自向临床和生物制药客户销售我们的检测。在美国，到2021年12月31日，我们通常作为网络外服务提供商进行测试，没有与医疗保险公司签订合同。我们为美国私人付款人为患者进行的测试提出付款索赔。我们向联邦医疗保险提出索赔，要求补偿为符合资格的非中枢神经系统实体肿瘤癌症患者进行的Guardant360临床测试，以及为符合自2018年3月以来建立的联邦医疗保险下一代测序全国覆盖范围确定标准的实体肿瘤癌症患者进行的Guardant360 CDX临床测试。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，联邦医疗保险覆盖的患者的临床测试收入分别约占我们来自临床客户的精确肿瘤学收入的45%、42%和29%。

开发服务和其他。开发服务和其他收入主要是指我们向生物制药公司和大型医疗机构提供的精准肿瘤学测试以外的服务。我们与生物制药公司在新药的开发和临床研究方面进行合作。作为这些合作的一部分，我们提供与法规备案相关的服务，以支持我们测试面板的配套诊断设备提交。根据这些安排，我们从协作工作的进展以及提供持续的支持中获得收入。除了配套的诊断开发和监管审批服务外，我们还为我们的生物制药客户提供临床研究设置、监测和维护、测试开发和支持、GuardantConnect、GuardantInFORM和试剂盒履行相关服务。此外，我们还从许可我们的技术中获得版税收入。随着不同项目的启动和完成，开发服务和其他收入可能会随时间而变化。

成本和运营费用

精确肿瘤学测试的成本。精密肿瘤学测试的成本通常包括材料成本、库存减记、直接人工，包括员工福利、奖金和基于股票的薪酬；与处理测试样本相关的设备和基础设施费用，如样本获取、文库准备、测序、质量控制分析和运输血液样本的运输费；运费；医生检查结果的整理；以及应向第三方支付的许可证费。基础设施费用包括实验室设备折旧、租金费用、租赁改进折旧和信息技术费用。与执行我们的测试相关的成本会随着测试的执行而记录下来，无论收入是否

目录表

在测试方面得到认可。许可技术的使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算，并在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑相关的一次性使用费付款，如新专利的发布，将在专利的预期使用期限内摊销。虽然我们不认为这些许可证背后的技术是允许我们提供测试所必需的，但我们确实相信这些技术对我们或我们的竞争对手具有潜在的价值和可能的战略重要性。

我们预计精密肿瘤学测试的成本一般会随着我们进行的测试数量的增加而增加，但我们预计随着时间的推移，每次测试的成本将略有下降，因为随着测试量的增加，以及自动化和其他成本的降低，我们可能会获得效率。

开发服务和其他费用。开发服务及其他成本主要包括执行客户要求的开发服务所产生的成本，包括包括任何库存减记在内的直接人力和材料成本。对于新产品的开发，在实现技术可行性之前发生的成本被报告为研究和开发费用，而之后发生的成本被报告为收入成本。开发服务和其他服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。

研发费用。研发费用包括开发技术所产生的成本，并包括工资和福利，包括基于股票的薪酬、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用(包括分配的设施占用和信息技术成本)、合同服务、其他外部成本和发展我们技术能力的成本。研究和开发费用还包括在实现技术可行性之前根据与生物制药公司的合同开展的活动的相关费用。研究和开发成本在发生时计入费用。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将递延，并在收到有关货物或提供服务期间确认为费用。开发我们技术能力的成本被记录为研究和开发，除非它们符合作为内部使用软件成本资本化的标准。我们预计，随着我们继续创新和开发更多的产品，扩大我们的基因组和医疗数据管理资源，并进行我们正在进行的和新的临床研究，我们的研发费用将以绝对值计算继续增加。

销售和市场营销费用。我们的销售和营销费用在发生时计入，包括与我们的销售组织相关的成本，包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销和报销、医疗事务以及专注于我们的生物制药客户的业务开发人员。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利、差旅费用和基于股票的薪酬，以及营销、销售激励、教育活动和分配的管理费用。我们预计，随着我们扩大销售队伍，增加我们在美国国内外的业务，以及增加我们的营销活动，以进一步提高我们测试的知名度和采用率，我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加。

一般和行政费用。我们的一般和行政费用包括执行、会计和财务、信息技术、法律和人力资源职能的成本。这些支出主要包括薪金、奖金、员工福利、差旅费用和基于股票的薪酬，以及咨询、审计、税务和法律费用等专业服务费，以及一般公司成本和已分配的间接费用。

我们预计，以美元绝对值计算，我们的一般和行政费用将继续增加，主要原因是基于股票的薪酬支出增加，包括2020年5月授予我们的联席首席执行官的基于市场的限制性股票单位。虽然以绝对美元计算，这些支出预计会增加，但从长远来看，预计它们在收入中所占的百分比将略有下降，但由于发生这些费用的时间和程度的不同，它们在收入中所占的百分比可能会随时间而波动。

利息收入

利息收入包括从我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息。

利息支出

利息支出主要包括与债务发行成本摊销有关的费用。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额包括外币汇兑损益、与解决许可和专利纠纷有关的应付和收到的非经常性付款、扣除信贷损失和救济基金赠款。

目录表

根据美国冠状病毒援助、救济和经济安全法或CARE法案，来自卫生与公众服务部(HHS)。我们预计，由于外币汇率的变化，未来我们的外币损益将继续波动。

所得税准备金(受益于)

所得税采用资产负债法入账。递延税项资产及负债按预期会影响应课税收入的年度的现行税率，就现有资产及负债的账面金额与其各自课税基础之间的差额所产生的未来税务后果予以确认。当税务状况在审计期间更有可能持续时，才确认税收优惠。如果目前的证据表明，递延税项资产被认为更有可能无法实现，则递延税项资产减计估值拨备。

我们的税务状况要接受所得税审计。我们只有在税务机关根据技术上的优点进行审查后，更有可能认为不确定的税收状况是可持续的情况下，才会确认该状况的税收优惠。确认的税收优惠被计量为最大数额的优惠，该优惠很可能在与税务机关达成和解后实现。我们在其税务条款中确认了与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。我们定期评估不确定的税务状况。评价的依据是一些因素，包括事实和情况的变化、税法的变化、审计过程中与税务机关的通信以及审计问题的有效解决。所得税拨备包括我们认为适当的任何应计项目的影响，以及相关的净利息和罚款。

目录表

行动的结果

下表列出了我们在本报告所述期间的业务成果的重要组成部分。


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020

	(单位：千)
收入：
精确肿瘤学检测	$	304,312	$	236,324
开发服务和其他	69,341		50,406
总收入	373,653		286,730
成本和运营费用：
精确肿瘤学检测的成本(1)	110,396		74,769
开发服务和其他费用	12,516		17,766
研发费用(1)	263,221		149,862
销售和市场营销费用(1)	191,881		106,513
一般和行政费用(1)	206,640		192,770
总成本和运营费用	784,654		541,680
运营亏损	(411,001)		(254,950)
利息收入	3,930		10,171
利息支出	(2,577)		(4,766)
其他收入(费用)，净额	25,178		3,641
扣除所得税准备前的亏损	(384,470)		(245,904)
所得税拨备	300		379
净亏损	$	(384,770)	$	(246,283)

(1)金额包括基于股票的薪酬费用，如下所示：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020

	(单位：千)
精确肿瘤学检测的成本	$	3,468	$	1,839
研发费用	18,907		10,024
销售和市场营销费用	15,479		9,279
一般和行政费用	113,595		122,971
基于股票的薪酬总支出	$	151,449	$	144,113

目录表

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较

收入


	截至十二月三十一日止的年度：				变化
	2021		2020		$		%

	(单位：千)
精确肿瘤学检测	$	304,312	$	236,324	$	67,988	29	%
开发服务和其他	69,341		50,406		18,935		38	%
总收入	$	373,653	$	286,730	$	86,923	30	%

截至2021年12月31日的年度总收入为3.737亿美元，而截至2020年12月31日的年度总收入为2.867亿美元，增长8,690万美元，增幅为30%。

在截至2021年12月31日的一年中，精密肿瘤学测试收入从截至2020年12月31日的2.363亿美元增加到3.043亿美元，增长了6800万美元，增幅为29%。

在截至2021年12月31日的一年中，临床客户的精密肿瘤学测试收入为2.364亿美元，比截至2020年12月31日的1.718亿美元增长了38%。临床测试收入的增长主要是由于与我们的Guardant360 LDT和Guardant360 CDX测试相关的样本量增加，以及主要由于从2021年4月1日起从Medicare获得ADLT状态而导致每种Guardant360 CDX测试的平均销售价格的整体上涨。在截至2021年12月31日的一年中，为临床客户提供的测试从截至2020年12月31日的63,254项增加到87,600项。

在截至2021年12月31日的一年中，生物制药客户的精密肿瘤学测试收入为6790万美元，在截至2020年12月31日的一年中，精确肿瘤学收入为6450万美元。收入的增加主要是由于测试增加，但被每项测试的平均销售价格下降部分抵消，这主要是因为这类测试中Guardant360测试的比例更大，其平均销售价格低于GuardantOMNI测试。在截至2021年12月31日的一年中，对生物制药客户的测试从截至2020年12月31日的15,983项增加到18,600项，这主要是由于生物制药客户及其合同项目的数量增加。

在截至2021年12月31日的一年中，开发服务和其他收入从截至2020年12月31日的5040万美元增加到6930万美元，增长了1890万美元，增幅为38%。开发服务和其他收入的增长主要是由于与生物制药客户在配套诊断开发服务方面的合作项目的进展，包括在截至2021年12月31日的一年中收到监管机构批准的两个配套诊断项目的里程碑式付款，以及根据2021年12月签订的和解和许可协议在截至2021年12月31日的年度内赚取的特许权使用费收入。

我们的收入在未来可能会受到新冠肺炎大流行的不利影响，具体取决于大流行的持续时间和严重程度以及该病毒任何变种的影响。

收入成本和毛利率


	截至十二月三十一日止的年度：						变化
	2021			2020			$		%

	(单位：千)
收入成本	$	122,912		$	92,535		$	30,377	33	%
毛利	$	250,741		$	194,195
毛利率	67		%	68		%

截至2021年12月31日的年度的收入成本为1.229亿美元，而截至2020年12月31日的年度的收入成本为9250万美元，增加了3040万美元，增幅为33%。

截至2021年12月31日的一年，精确肿瘤学测试收入的成本为1.104亿美元，而截至2020年12月31日的一年为7480万美元，增加了3560万美元，增幅为48%。精密肿瘤学测试成本的增加主要是由于样本量的增加，导致材料成本增加了2030万美元，生产劳动力和管理费用增加了1240万美元，其他成本增加了330万美元，包括与试剂盒、运费和医生测试结果的管理相关的成本。

目录表

截至2021年12月31日的年度，开发服务及其他成本为1,250万美元，而截至2020年12月31日的年度为1,780万美元，减少了530万美元，降幅为30%。开发服务和其他成本的下降主要是由于劳动力成本和材料成本的下降，这与伴随诊断开发和监管批准服务合同的进展有关。

截至2021年12月31日的年度毛利率为67%，而截至2020年12月31日的年度毛利率为68%。毛利率下降主要是由于精密肿瘤学测试的产品组合多样化导致平均售价下降和每次测试的平均成本上升，但被开发服务和其他业务的毛利率改善部分抵销。开发服务和其他毛利率的改善主要归因于根据2021年12月达成的和解和许可协议赚取的特许权使用费收入，以及2021年收到监管部门批准的两个配套诊断项目的里程碑式付款。我们的毛利率可能会受到新冠肺炎大流行的不利影响，这取决于大流行持续的时间和未来几个季度局势的严重程度。

运营费用

研发费用


	截至十二月三十一日止的年度：				变化
	2021		2020		$		%

	(单位：千)
研发	$	263,221	$	149,862	$	113,359	76	%

截至2021年12月31日的年度的研发费用为2.632亿美元，而截至2020年12月31日的年度为1.499亿美元，增加了1.134亿美元，增幅为76%。研发费用的增加主要是由于我们增加了员工人数以支持对我们技术的持续投资，研发部门员工的与人员相关的成本增加了4970万美元，其中包括基于股票的薪酬增加了890万美元。增加的原因还包括与各种项目相关的材料成本增加了3,270万美元，开发咨询费增加了2,120万美元，分配的设施和信息技术基础设施成本增加了1,230万美元，折旧和摊销成本增加了490万美元，但与2020年3月获得专利许可有关的正在进行的研发(IPR&D)技术支出减少了850万美元，部分抵消了这一增加。

销售和市场营销费用


	截至十二月三十一日止的年度：				变化
	2021		2020		$		%

	(单位：千)
销售和市场营销	$	191,881	$	106,513	$	85,368	80	%

截至2021年12月31日的一年，销售和营销费用为1.919亿美元，而截至2020年12月31日的一年为1.065亿美元，增加了8540万美元，增幅为80%。这一增加的主要原因是与人事有关的费用增加5 890万美元，包括与扩大我们的商业组织有关的股票薪酬增加620万美元，与分配的设施和信息技术基础设施费用有关的增加1200万美元，与营销活动有关的专业服务费用增加1060万美元，以及办公室行政费用增加350万美元。

一般和行政费用


	截至十二月三十一日止的年度：				变化
	2021		2020		$		%

	(单位：千)
一般和行政	$	206,640	$	192,770	$	13,870	7	%

截至2021年12月31日的一年，一般和行政费用为2.066亿美元，而截至2020年12月31日的一年为1.928亿美元，增加了1390万美元，增幅为7%。这一增长主要是由于我们增加了员工人数，从而增加了900万美元的人事相关成本

目录表

业务增长，与外部法律、会计、咨询和IT服务相关的专业服务支出增加740万美元，与分配的设施和信息技术基础设施成本相关的增加530万美元，办公室行政成本增加200万美元，但因向我们的联席首席执行官发放的基于市场的限制性股票单位的第一批于2021年1月1日完全归属，办公室行政成本增加200万美元，与2020年3月专利许可收购相关的和解成本减少120万美元。

利息收入


	截至十二月三十一日止的年度：				变化
	2021		2020		$		%

	(单位：千)
利息收入	$	3,930	$	10,171	$	(6,241)	(61)	%

截至2021年12月31日的年度的利息收入为390万美元，而截至2020年12月31日的年度为1020万美元，减少了620万美元，降幅为61%。这一下降主要是由于美国联邦储备委员会将无风险利率降至接近零而导致利率大幅下降，但与收到2020年6月完成的后续公开发行的现金收益和2020年11月发行的可转换优先票据的借款有关的现金、现金等价物和有价证券的大幅增加抵消了这一下降。

利息支出


	截至十二月三十一日止的年度：				变化
	2021		2020		$		%

	(单位：千)
利息支出	$	(2,577)	$	(4,766)	$	2,189	(46)	%

截至2021年12月31日的年度的利息支出为260万美元，而截至2020年12月31日的年度的利息支出为480万美元，减少了220万美元，降幅为46%。截至2021年12月31日止年度的利息开支主要归因于发行成本的摊销，以及截至2020年12月31日，利息支出主要归因于摊销债务贴现和债务发行成本，与我们于2020年11月发行的可转换优先票据相关。减少的原因是2021年采用ASU 2020-06的影响。

其他收入(费用)，净额


	截至十二月三十一日止的年度：				变化
	2021		2020		$		%

	(单位：千)
其他收入(费用)，净额	$	25,178	$	3,641	$	21,537	*

*没有意义

截至2021年12月31日的年度，其他收入(支出)净额主要包括与根据2021年12月签订的和解和许可协议一次性支付有关的2500万美元。截至该年度为止2020年12月31日其他收入(支出)，净额主要包括根据《关注法》从卫生和公众服务部救济基金收到的180万美元，以及因解决专利纠纷而收到的100万美元。

所得税拨备


	截至十二月三十一日止的年度：				变化
	2021		2020		$		%

	(单位：千)
所得税拨备	$	300	$	379	$	(79)	(21)	%

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的两年里，所得税拨备都是无关紧要的。

季度经营业绩

下表列出了我们未经审计的季度综合业务报表数据

目录表

在截至2021年12月31日的24个月内，有八个季度。这些季度的资料是按照美利坚合众国公认的会计原则编制的，并与本年度报告中其他表格10-K所列经审计的综合财务报表的基础相同。管理层认为，应反映所有调整，其中只包括正常的经常性调整，这对于公平列报我们的业务结果是必要的。这些数据应与我们的审计财务报表和本年度报告中其他地方的10-K表格中包含的相关附注一起阅读。这些季度经营业绩并不一定代表我们全年或未来任何时期的经营业绩。


	截至三个月
	2021年12月31日		2021年9月30日		June 30, 2021		March 31, 2021		2020年12月31日		2020年9月30日		June 30, 2020		March 31, 2020

	(未经审计)
	(单位：千)
收入：
精确肿瘤学检测	$	88,707	$	79,272	$	72,604	$	63,729	$	64,703	$	60,384	$	50,991	$	60,246
开发服务和其他	19,401		15,507		19,497		14,936		13,613		14,185		15,344		7,264
总收入	108,108		94,779		92,101		78,665		78,316		74,569		66,335		67,510
成本和运营费用：
精确肿瘤学检测的成本	32,254		29,665		24,887		23,590		22,070		16,699		17,809		18,191
开发服务和其他费用	1,168		1,151		5,040		5,157		6,337		4,488		4,626		2,315
研发费用	73,021		70,968		63,724		55,508		40,282		36,245		36,319		37,016
销售和市场营销费用	59,599		50,228		47,716		34,338		31,288		25,095		25,015		25,115
一般和行政费用	40,274		50,055		48,376		67,935		69,505		66,294		37,186		19,785
总成本和运营费用	206,316		202,067		189,743		186,528		169,482		148,821		120,955		102,422
运营亏损	(98,208)		(107,288)		(97,642)		(107,863)		(91,166)		(74,252)		(54,620)		(34,912)
利息收入	653		689		1,037		1,551		1,900		2,313		2,640		3,318
利息支出	(643)		(644)		(644)		(646)		(4,736)		(8)		(10)		(12)
其他收入(费用)，净额	25,898		(187)		(243)		(290)		1,220		345		2,285		(209)
扣除所得税准备前的亏损	(72,300)		(107,430)		(97,492)		(107,248)		(92,782)		(71,602)		(49,705)		(31,815)
所得税准备金(受益于)	11		96		83		110		263		68		34		14
净亏损	(72,311)		(107,526)		(97,575)		(107,358)		(93,045)		(71,670)		(49,739)		(31,829)
可赎回非控股权益的调整	(18,600)		—		—		(2,300)		(700)		(6,000)		(4,900)		4,100
Guardant Health，Inc.普通股股东应占净亏损	$	(90,911)	$	(107,526)	$	(97,575)	$	(109,658)	$	(93,745)	$	(77,670)	$	(54,639)	$	(27,729)
可归因于Guardant Health，Inc.普通股股东的每股基本和稀释后净亏损	$	(0.89)	$	(1.06)	$	(0.96)	$	(1.09)	$	(0.94)	$	(0.78)	$	(0.57)	$	(0.29)
用于计算Guardant Health，Inc.普通股股东每股净亏损的加权平均股份，基本股东和稀释股东	101,697		101,420		101,172		100,955		100,018		99,554		96,011		94,382

流动资金和资本资源

自成立以来，我们在运营中出现了亏损和负现金流，截至2021年12月31日，我们累计亏损10亿美元。我们预计在不久的将来会产生更多的运营亏损，随着我们继续投资于临床研究和开发新产品，扩大我们的销售组织，并加大营销力度以推动我们的测试被市场采用，我们的运营费用将会增加。由于医生和生物制药公司对我们的测试的需求预计将继续增加，我们预计，如果我们需要额外的实验室能力，我们的资本支出要求也可能会增加。

目录表

到目前为止，我们主要通过出售股票、可转换债券以及精密肿瘤学测试和开发服务等收入来为我们的业务提供资金。截至2021年12月31日，我们拥有4.922亿美元的现金和现金等价物，以及11亿美元的有价证券。超出即时需求的现金将根据我们的投资政策进行投资，主要是为了在确保资本保值的同时提供流动性。此外，我们持有由美国国债组成的有价证券投资，这些证券可以立即获得流动性。

根据我们目前的业务计划，我们相信，我们目前的现金、现金等价物和有价证券以及来自运营的预期现金流将足以满足我们自本年度报告以Form 10-K格式发布之日起12个月以上的预期现金需求。我们可能会考虑筹集更多资本来扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因。由于来自精确肿瘤学测试和开发服务及其他服务的收入预计将长期增长，我们预计我们的应收账款和库存余额将增加。应收账款和存货的任何增加可能不能完全被应付账款和应计费用的增加所抵消，这可能导致更多的周转资金需求。

如果我们的可用现金、现金等价物和有价证券以及来自业务的预期现金流不足以满足我们的流动性需求，包括由于我们客户的偿还率低于当前预期导致对我们产品的需求下降，或者本10-K年报中描述的其他风险，我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或可转换债务证券，达成信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。出售股权和可转换债务证券可能会稀释我们的股东的权益，就优先股权证券或可转换债券而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。在合理的条件下，我们可能无法获得额外的资本，或者根本没有。

现金流

下表汇总了我们在报告期间的现金流：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020

	(单位：千)
用于经营活动的现金净额	$	(209,017)	$	(103,927)
用于投资活动的现金净额	(63,155)		(617,086)
融资活动提供的现金净额(用于)	(66,824)		1,410,307

经营活动

在截至2021年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金为2.09亿美元，这是由于我们的净亏损3.848亿美元以及营业资产和负债的净变化4050万美元，但被2.162亿美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括1.514亿美元的股票补偿、2470万美元的非现金经营租赁成本、2230万美元的折旧和摊销、1280万美元的投资溢价摊销、260万美元的债务发行成本摊销和240万美元的或有对价重估调整。我们经营资产和负债的净变化主要是由于对临床和生物制药客户的销售增加导致应收账款增加4440万美元，以及根据2021年12月签订的和解和许可协议赚取的特许权使用费收入增加，预付费用和其他流动资产增加3580万美元，主要是由于根据上述和解和许可协议一次性支付2500万美元，由于测试量增加导致库存增加800万美元，以及其他资产增加420万美元，但部分被收到租户改善津贴后支付的1420万美元的运营租赁负债所抵消。由于人员增加，应计报酬增加1420万美元，应计费用和其他负债增加1190万美元，应付账款增加860万美元，递延收入增加280万美元。

截至2020年12月31日止年度的经营活动所用现金为1.039亿美元，净亏损2.463亿美元及营业资产及负债净变动4770万美元，但由1.9亿美元的非现金费用部分抵销。非现金费用主要包括1.441亿美元的股票薪酬，1610万美元的折旧和摊销，850万美元的正在进行的研究和

目录表

没有其他未来用途的开发成本，720万美元的信贷损失调整和其他成本，560万美元的非现金经营租赁成本，470万美元的债务贴现和债务发行成本摊销，以及400万美元的投资溢价摊销。我们经营资产和负债的净变化主要是由于与我们在2020年签订的新租赁有关的担保存款的其他资产增加了1930万美元，应付账款减少了790万美元，由于测试量增加而增加了750万美元的库存，预付费用和其他流动资产增加了610万美元，扣除租户改善津贴后支付了600万美元的经营租赁负债，由于对生物制药客户的销售增加而导致应收账款增加了550万美元，以及递延收入减少了370万美元。因人员增加，应计报酬增加970万美元，部分抵消。

投资活动

于截至2021年12月31日止年度内，投资活动所使用的现金为6,320万美元，主要来自购买9.008亿美元的有价证券、7,500万美元的物业及设备，以及3,940万美元的非有价证券及其他相关投资，但由有价证券到期所得的9.521亿美元部分抵销。

截至2020年12月31日止年度，投资活动使用的现金为6.171亿美元，主要来自购买11亿美元的有价证券、3,620万美元的物业和设备以及1,790万美元的无形资产，但由5.625亿美元的有价证券到期所得部分抵销。

融资活动

在截至2021年12月31日的年度内，用于融资活动的现金为6,680万美元，这主要是由于与限制性股票单位净股份结算相关的8,380万美元的税款，部分被根据员工股票购买计划发行的980万美元的收益和行使股票期权的810万美元的收益所抵消。

在截至2020年12月31日的年度内，融资活动提供的现金为14亿美元，这主要是由于可转换优先票据借款的净收益11亿美元，后续发行普通股的收益3.56亿美元，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用，行使股票期权的收益950万美元，以及根据员工购股计划发行股票的收益710万美元，部分被购买与可转换优先票据有关的票据对冲9000万美元，以及与限制性股票单位的股票结算净额340万美元相关的税款所抵消。

关键会计政策和估算

我们是根据美国公认的会计原则或公认会计原则编制综合财务报表的。我们编制这些合并财务报表需要我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响合并财务报表日期的资产、负债、费用和相关披露的报告金额，以及报告期内记录的收入和费用。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

虽然我们的主要会计政策在本年度报告10-K表格中其他地方的综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表时使用的判断和估计至关重要。

收入确认

我们的收入来自为我们的订购医生和生物制药客户提供精确的肿瘤学测试服务，以及向我们的生物制药客户提供生物制药研发服务。精密肿瘤学测试服务包括基因组图谱和来自我们平台的其他基因组信息的交付。开发服务和其他服务包括配套诊断开发、临床研究设置、监测和维护、信息解决方案和实验室服务，以及其他杂项收入来源。我们目前从第三方商业和政府付款人、某些医院和肿瘤学中心和个人患者以及生物制药公司、研究机构和国际分销商那里收到付款。

目录表

自2019年1月1日起，我们采用了新的收入确认标准，即财务会计准则委员会或FASB，ASC主题606，与客户的合同收入，或ASC 606。收入在将服务控制权转移给客户时确认，金额反映了我们预期有权换取这些服务的对价。ASC 606提供了五步模型，该模型包括识别与客户的合同、识别合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务、以及在实体履行履约义务时或作为实体确认收入。

精确肿瘤学检测

我们确认在向医生报告测试结果时，为临床客户(包括某些医院、癌症中心、其他机构和患者)销售我们的精确肿瘤学测试所产生的收入。临床客户要求的大多数精确肿瘤学测试都是在没有书面协议的情况下销售的；然而，我们确定与临床客户存在默示合同。我们将我们向临床客户出售的每一项检测确定为一项单一的履行义务。除与保险公司及其他机构的某些有限合约安排外，交易价格是固定的，并不存在既定的合约价格，而与我们的临床客户签订的每一份隐含合约的交易价格代表可变对价。我们估计了组合方法下的可变考虑因素，并考虑了第三方商业和政府支付者和患者的历史补偿数据，以及历史数据中未反映的已知或预期的补偿趋势。我们根据实际现金收缴情况，监测在每个报告期将在投资组合中收取的估计数额，以评估是否需要对估计数进行修订。估计数和随后的任何订正都含有不确定性，需要在估计变量时使用重大判断，并对这种变量考虑适用约束。我们分析预期偿还期内的实际现金收入，并将其与每个投资组合的估计可变对价进行比较，任何差异都将被确认为预期偿还期后对估计收入的调整，但须对未来收入逆转的风险进行评估。

向生物制药客户销售精确肿瘤学测试的收入是基于每次测试的谈判价格，或者基于在规定的时期内提供一定测试量的协议。我们将向生物制药客户转让一系列不同测试的承诺确定为一项单一的履行义务。面向生物制药客户的精确肿瘤学测试通常按每次测试的固定价格收费。对于涉及在规定的期限内满足测试量的协议，随着时间的推移履行履行义务，收入将根据执行的测试次数随时间确认。

我们的精确肿瘤学服务的结果是以电子方式交付的，因此我们不会产生任何运输或手续费，也不会向客户收费。

开发服务和其他

我们利用我们的精确肿瘤学信息平台为我们的生物制药客户提供开发服务。当我们执行重要的集成服务时，开发服务通常代表单一的性能义务，例如分析验证和监管提交。单独的承诺不能与合同中的其他承诺分开识别，因此不能区分开来。然而，根据某些合同，生物制药客户可能会让我们参与多种不同的开发服务，这些服务既能够与合同中的其他承诺区分开来，也能够与其他承诺分开识别，从而承担不同的履行义务。

我们与制药公司合作开发新药。作为这些合作的一部分，我们提供与监管备案相关的服务，以支持我们的液体活检小组的配套诊断设备提交。在这些合作下，我们从实现里程碑以及提供持续支持中获得收入。对于所提供的开发服务，我们通过预付费用和基于绩效的、不可退还的监管和其他发展里程碑付款相结合的方式获得补偿。我们开发服务合同的交易价格通常代表可变对价。将可变对价的约束应用于里程碑付款是一个需要做出重大判断的领域。我们评估实现各自里程碑所必须管理的科学、临床、监管、商业和其他风险等因素，以及实现各自里程碑所需的努力和投资水平。在进行这一评估时，我们考虑了我们在类似里程碑方面的历史经验、与每个里程碑相关的复杂程度和不确定性，以及里程碑的实现是否取决于我们以外的各方。应用可变对价的约束，使得在解决与或有关联的不确定性时，很可能不会发生收入的显著逆转。在每个报告期对可变对价限制的应用进行评估和更新，作为对估计交易价格的修订。

目录表

我们确认在提供生物制药研发服务期间的开发服务和其他收入。具体地说，我们使用输入法确认收入来衡量进展，利用迄今发生的成本相对于总预期成本作为其进展的衡量标准。我们还评估了在确定每个报告期的收入确认时，由于原始合同范围的变化而引起的预期成本估计总额的变化以及谈判产生的任何增加的费用。就根据此等安排开发新产品或服务而言，在达到技术可行性之前产生的成本，在我们的综合经营报表中作为研究及开发费用计入，而其后产生的成本则计入开发服务及其他成本。

除了上面提到的开发服务，我们还有其他确认的杂项收入来源，如临床研究设置、监测和维护、测试开发和支持、GuardantConnect、GuardantInFORM和试剂盒履行相关收入。此外，我们还从许可我们的技术中获得基于销售的版税收入。与临床研究设置、监测和维护、测试开发和支持、GuardantConnect、GuardantInFORM相关的收入通常根据一种输入法在一段时间内确认，以衡量相关服务执行期间的进展。套件履行相关收入在此类产品交付时确认。特许权使用费收入在实际销售额发生时确认。

具有多重履行义务的合同

与生物制药客户的合同可能包括多项不同的履行义务，如提供精确的肿瘤学测试、生物制药研发服务和临床研究登记援助等。我们评估我们与生物制药客户的合同中包括的条款和条件，以确保适当的收入确认，包括服务是否被视为不同的绩效义务，应该单独核算，而不是一起核算。我们首先确定合同下的实质性承诺，而不是非实质性承诺或行政任务，然后评估这些承诺是否能够在合同上下文中既有区别又有区别。在评估承诺的服务是否能够与众不同时，我们会考虑客户是否可以单独或与客户随时可用的其他资源一起受益，包括第三方的研究、开发和商业化能力以及一般市场上相关专业知识的可用性等因素。在评估承诺的服务是否在合同上下文中是不同的时，我们考虑我们是否提供了服务的重要集成，服务是否显著地相互修改或定制，或者服务是否高度相互依赖或相互关联。

对于有多个履约义务的合同，交易价格按相对独立的销售价格分配给单独的履约义务。我们会考虑该等履约义务在类似交易中的历史售价及其他因素，包括但不限于市场客户愿意支付的价格、其他供应商的竞争性定价、行业刊物及现行定价惯例，以及履行每项履约义务的预期成本及适当利润，以厘定独立售价。

可变利息实体

我们审查我们与第三方实体签订的协议，根据这些协议，我们可能在该实体中拥有可变权益，以确定该实体是否为可变权益实体，或VIE。如果该实体是VIE，我们评估我们是否是该实体的主要受益者。在确定我们是否为一个实体的主要受益者时，我们采用定性方法，以确定我们是否同时拥有(1)指导该实体的重大经济活动的权力和(2)承担该实体的损失或从该实体获得可能对该实体具有重大意义的利益的权利。如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将VIE的运营报表和财务状况合并到我们的合并财务报表中。合并的会计依据是我们确定VIE是否符合业务或和资产的定义。未被确定为业务的VIE的资产、负债和非控制权益(商誉除外)在合并后的财务报表中按公允价值入账。我们转让给VIE的资产和负债，在我们成为主要受益人之日之后或之前不久，将按资产和负债在没有转让的情况下计量的相同金额入账。由于现有关系或未来交易的变化可能导致合并或解除合并事件，我们对是否应合并此类VIE的决定不断做出。

2018年5月，我们和软银的一家附属公司成立了合资企业，并将其资本化，以便在合资企业地区销售、营销和分销我们的测试。我们希望依靠合资企业加快我们产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程。合资企业被认为是VIE，我们被确定为

目录表

作为VIE的主要受益者。因此，我们在财务报表中综合了合资企业的财务状况、经营结果和现金流，并在合并中冲销了所有公司间余额。

合资协议还包括一项关于软银及其关联公司持有的合资公司股份的看跌期权安排。软银持有的非控股权益包含嵌入式看跌赎回功能，这些功能不仅在我们的控制范围内，而且在我们的合并资产负债表中被归类为永久股权之外。嵌入在可赎回非控股权益中的看跌期权特征目前不需要分叉，因为它不符合衍生品的定义，并被认为与可赎回非控股权益明显而密切相关。由于软银有权在合营公司成立七周年或之后、在首次公开招股后的每一周年及在某些其他情况下行使其认沽权利，将合营公司的股权出售予吾等，故非控股权益有可能成为可赎回权益。我们选择在赎回价值发生变化时立即确认，就像看跌赎回功能在报告期结束时可以行使一样。2021年11月，我们行使了与软银的合资协议中包含的认购权，购买了软银及其关联公司持有的所有股份，作为支付总购买价的代价，该总价将根据独立第三方估值确定。合计收购价格将不低于合资协议中规定的软银2018年5月投资的4100万美元资本产生20%的内部回报率的金额。由于行使认购权，截至2021年12月31日，非控股权益已作为流动负债计入我们的综合资产负债表。, 未来对非控制性利息负债的调整将在我们的综合经营报表中计入净亏损。

基于股票的薪酬

《会计准则更新2018-07》通过后，薪酬-股票薪酬(主题718)：对非员工股票支付会计的改进2019年1月1日，我们根据奖励的公允价值衡量授予员工、董事和非员工顾问的股票期权的基于股票的薪酬支出，并在必要的服务期内确认这些奖励的相应薪酬支出，这通常是各个奖励的授权期。具有业绩指标的股票期权的薪酬费用是根据授予中指定的指标的预期业绩来计算的。

我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算在授予日根据2012年股票计划、2018年激励奖励计划和Guardant Health AMEA，Inc.针对合资企业的2020年股权激励计划授予的股票期权的公允价值，以及根据2018年员工股票购买计划授予的股票购买权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用关于许多复杂、主观的变量的假设来确定。用于计算股票期权公允价值的假设是：

普通股公允价值

我们普通股的公允价值由其在纳斯达克全球精选市场交易的普通股在授予日的收盘价决定。合营公司董事会已确定合营公司普通股的公允价值。合营公司普通股的授予日期公允价值是使用估值方法确定的，该方法利用了某些假设，包括事件的概率加权、波动性、清算时间、无风险利率以及缺乏市场流动性时的折扣假设。在确定合资企业普通股的公允价值时，用于估计合资企业企业价值的方法是使用与美国注册会计师协会会计和估值指南一致的方法、方法和假设进行的。作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值.

预期期限

我们的预期期限代表我们的股票期权预期未偿还的时期。《会计准则更新2018-07》通过后，薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工股份薪酬会计的改进2019年1月1日，向员工、董事和非员工顾问发行的股票期权的预期期限使用简化方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中间点)确定，因为我们没有足够的历史数据来使用任何其他方法来估计预期期限。

预期波动率

目录表

在2018年10月4日与首次公开募股相关的我们的普通股在纳斯达克全球精选市场开始交易之前，我们的普通股没有活跃的交易市场。由于我们普通股交易的历史数据有限，预期波动率是根据同行业可比上市同业集团公司的平均波动率加上我们可用期间的预期波动率来估计的。可比较的公司是根据它们在生命周期或专业领域中相似的规模、阶段来选择的。

由于合营公司的普通股并无任何交易历史记录，故该合营公司根据平均历史波动率推算出预期波动率，而该期间的平均历史波动率大致等于其同业集团内被视为代表未来股价趋势的可比上市公司的预期期限。合资企业将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于其股票价格波动的历史信息可用。

无风险利率

无风险利率是根据授予时在与股票期权授予的预期期限相对应的时期内有效的美国财政部零息票发行的。

预期股息收益率

我们从未为我们的普通股支付过股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用的预期股息收益率为零。

布莱克-斯科尔斯假设

在我们的布莱克-斯科尔斯期权定价模型中使用的加权平均假设，包括合资企业，对于在本报告所述期间授予我们的员工、董事和非员工的股票期权如下：

截至十二月三十一日止的年度：

2021

2020

2019

预期期限(以年为单位)

5.49 – 6.06

5.50 – 6.10

5.50 – 6.22

预期波动率

63.6% – 66.7%

63.6% – 73.3%

63.2% – 68.7%

无风险利率

0.3% – 1.3%

0.3% – 1.6%

1.6% – 2.7%

预期股息收益率

—%

对于以市场为基础的限制性股票，我们利用蒙特卡罗模拟模型推导出了所需的服务期限。基于市场的限制性股票单位的估计公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型确定的，该模型需要使用关于一些变量的假设，这些变量是复杂的、主观的，通常需要做出重大判断才能确定。无论是否达到市场条件，都将计入股票薪酬费用。若相关市况早于其预期衍生服务期达致，则以股票为基础的补偿开支将被确认为自授出日期起至实现股价目标的该时间点的累积追补开支。

用来计算以市场为基础的限制性股票单位的公允价值的假设如下：

普通股公允价值

我们普通股的公允价值由其在纳斯达克全球精选市场交易的普通股在授予日的收盘价决定。

预期波动率

由于我们普通股交易的历史数据有限，预期波动率是根据可比上市同业集团公司的平均波动率和同一行业上市期权的隐含波动率加上我们可用期间的预期波动率来估计的。可比较的公司是根据它们在生命周期或专业领域中相似的规模、阶段来选择的。

预期期限

预期期限表示已使用蒙特卡罗模拟模型估算的各批次的派生服务期限。

无风险利率

目录表

无风险利率以美国国债利率为基础，到期日与基于市场的限制性股票单位的预期期限相似。

风险率

风险率代表我们的权益成本。

预期股息收益率

我们预计在可预见的未来不会支付任何股息，因此使用的预期股息收益率为零。

因缺乏适销性而打折

缺乏市场性的折扣是适用于背心后期限限制的折扣，是使用蒙特卡洛模拟模型得出的。

以下假设用于计算基于市场的限制性股票单位的股票补偿：加权平均预期期限为0.83-2.07年；预期波动率为65.5%；无风险利率为0.53%；股息率为零；风险率(权益成本)为16%；以及归属后限制的折扣为10.4%-14.5%。

当罚没发生时，我们确认基于股票的薪酬支出净额。

我们将继续使用判断来评估与我们基于股票的薪酬相关的预期基础上的假设。随着我们继续积累与普通股相关的更多数据，我们可能会对我们的估计进行改进，这可能会对我们未来的基于股票的薪酬支出产生重大影响。

最近的会计声明

见注2，重要会计政策摘要，我们的综合财务报表包括在本年度报告的其他地方的10-K表格，以获取更多信息。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。

利率风险

我们面临着利率变化的市场风险，这些变化主要与我们的现金和现金等价物、有价证券和我们的债务有关。截至2021年12月31日，我们拥有4.922亿美元的现金和现金等价物，主要以现金存款和货币市场基金的形式持有。我们的有价证券以美国政府债券的形式持有。截至2021年12月31日，我们拥有4.405亿美元的短期有价证券和6.98亿美元的长期有价证券。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总体水平变化的影响。截至2021年12月31日，假设利率上升100个基点将导致我们可供出售证券的公允价值下降约1180万美元，假设利率下降100个基点将导致我们可供出售证券的公允价值增加约650万美元。这一估计是基于一个敏感模型，该模型衡量了利率发生变化时的市值变化。

外币风险

我们的大部分收入来自美国。截至2021年12月31日，我们创造了以外币计价的微不足道的收入。随着我们扩大在国际市场的存在，我们的经营业绩和现金流预计将越来越多地受到外币汇率变化的波动的影响，并可能在未来受到外汇汇率变化的不利影响。截至2021年12月31日，假设外币汇率变化10%的影响不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。到目前为止，我们还没有就外汇风险达成任何对冲安排。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估我们管理与汇率波动相关的风险的方法。

项目8.财务报表和补充数据

Guardant Health Inc.

合并财务报表索引

截至2021年12月31日和2020年12月31日，以及

截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度


			页面
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42)			97
合并资产负债表			99
合并业务报表			101
合并全面损失表			102
可赎回非控股权益和股东权益合并报表			103
合并现金流量表			104
合并财务报表附注			106

本项目8所要求的补充财务资料载于第二部分第7项，标题为“季度运营业绩其通过引用结合于此。

独立注册会计师事务所报告

致Guardant Health，Inc.的股东和董事会。

对财务报表的几点看法

我们审计了Guardant Health，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表，截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营表、全面亏损、可赎回非控股权益和股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2022年2月24日发布的报告对此发表了无保留意见。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来提供关于关键审计事项或与之相关的账目或披露的单独意见。


精确肿瘤学收入(为订购医生提供的测试服务)
有关事项的描述			在截至2021年12月31日的一年中，来自Precision Oncology的确认收入为3.043亿美元。如综合财务报表附注2所述，本公司在向订购医生交付测试结果后，确认为临床客户进行精确肿瘤学测试所带来的收入。由于客户要求的大多数精确肿瘤学测试是根据医生申请表销售的，没有进一步的书面条款和条件，该公司确定与其患者存在默示合同，并估计这些服务将收到不同的对价。管理层根据第三方支付者和患者的历史支付数据估计可变对价，根据支付模式的已知和预测变化进行调整，并受约束，即确认的收入预计不会逆转。审计公司对精密肿瘤学测试预期收到的总对价的估计是复杂的，需要做出重大判断来评估管理层对测试收到的付款的估计。这一估计受到对患者测试覆盖率和从第三方支付者收取费用的经验的假设的影响。
我们是如何在审计中解决这个问题的			我们获得了理解，评估了设计，并测试了内部控制的操作有效性，这些内部控制解决了与基于估计变量考虑的精确肿瘤学收入计量相关的重大错报风险。这包括与管理层对上述重要假设的审查有关的测试控制，以及在确定将为该期间进行的测试收集的估计金额时使用的投入。我们还测试了对当前和历史数据的控制，管理层在确定变量考虑的估计时使用了这些控制，但受约束，包括数据的完整性和准确性。我们对公司精确肿瘤学收入的审计程序包括评估上述假设和投入，测试公司在分析中使用的基础数据的完整性和准确性，包括应用的约束。我们同意了测试类型(即肺、非肺等)的条款和条件。对医生提交的申请表进行处理。我们将管理层使用的重大假设和投入与公司的第三方付款人收款趋势和其他相关因素进行了比较。这包括通过将历史信息与原始文件进行比较来测试对计算的投入，并通过将这些估计数与实际结果进行比较来评估管理层估计数的历史准确性。

/s/ 安永律师事务所

自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州红杉城

2022年2月24日

Guardant Health Inc.

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)


	截至12月31日，
	2021		2020

资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	492,202	$	832,977
短期有价证券	440,546		961,903
应收账款净额	97,652		53,299
库存	30,674		22,716
预付费用和其他流动资产，净额	53,052		17,466
流动资产总额	1,114,126		1,888,361
长期有价证券	698,034		246,597
财产和设备，净额	124,461		62,782
使用权资产	189,443		37,343
无形资产，净额	14,207		16,155
商誉	3,290		3,290

其他资产，净额	60,938		17,253
总资产(1)	$	2,204,499	$	2,271,781
负债、可赎回的非控股权益和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	17,580	$	7,340
应计补偿	42,496		28,280
应计费用	45,285		22,639
非控制性权益负债	78,000		—
递延收入	11,326		8,550
流动负债总额	194,687		66,809
可转换优先票据，净额	1,134,821		806,292
长期经营租赁负债	226,053		41,565

其他长期负债	3,933		1,520
总负债(1)	1,559,494		916,186


	截至12月31日，
	2021		2020

承付款和或有事项(附注10)
可赎回的非控股权益	—		57,100
股东权益：
优先股，面值为$0.00001每股；10,000,000授权股份，不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的已发行和已发行股票	—		—
普通股，面值$0.00001每股；350,000,000截至2021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；101,767,446和100,213,985截至2021年12月31日和2020年12月31日的已发行和已发行股票	1		1
额外实收资本	1,657,593		1,902,389
累计其他综合(亏损)收入	(4,764)		2,697
累计赤字	(1,007,825)		(606,592)
股东权益总额	645,005		1,298,495
总负债、可赎回非控股权益和股东权益	$	2,204,499	$	2,271,781

(1)截至2021年12月31日和2020年12月31日，这一余额包括美元20.4百万美元和美元35.0百万美元的资产，只能用于偿还合并可变利益实体(VIE)和VIE的子公司的债务，以及$4.3百万美元和美元4.9合并VIE及VIE附属公司的负债分别为百万元，而其债权人对该等负债并无本公司一般信贷追索权。见附注3，投资于合资企业。

附注是这些合并财务报表的组成部分。

100

目录表

Guardant Health Inc.

合并业务报表

(单位为千，每股数据除外)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

收入：
精确肿瘤学检测	$	304,312	$	236,324	$	180,462
开发服务和其他	69,341		50,406		33,913
总收入	373,653		286,730		214,375
成本和运营费用：
精确肿瘤学检测的成本	110,396		74,769		62,255
开发服务和其他费用	12,516		17,766		8,465
研发费用	263,221		149,862		86,292
销售和市场营销费用	191,881		106,513		78,335
一般和行政费用	206,640		192,770		61,399
总成本和运营费用	784,654		541,680		296,746
运营亏损	(411,001)		(254,950)		(82,371)
利息收入	3,930		10,171		13,741
利息支出	(2,577)		(4,766)		(1,181)
其他收入	25,178		3,641		88
扣除所得税准备前的亏损	(384,470)		(245,904)		(69,723)
所得税准备金(受益于)	300		379		(1,872)
净亏损	(384,770)		(246,283)		(67,851)
可赎回非控股权益的调整	(20,900)		(7,500)		(7,800)
Guardant Health，Inc.普通股股东应占净亏损	$	(405,670)	$	(253,783)	$	(75,651)
可归因于Guardant Health，Inc.普通股股东的每股基本和稀释后净亏损	$	(4.00)	$	(2.60)	$	(0.84)
用于计算Guardant Health，Inc.普通股股东每股净亏损的加权平均股份，基本股东和稀释股东	101,314		97,504		90,597

附注是这些合并财务报表的组成部分。

101

目录表

Guardant Health Inc.

合并全面损失表

(单位：千)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

净亏损	$	(384,770)	$	(246,283)	$	(67,851)
扣除税收影响后的其他全面收益(亏损)：
可供出售证券的未实现(亏损)收益	(5,769)		1,131		1,110
外币折算调整	(1,692)		455		84
其他综合收益	(7,461)		1,586		1,194
综合损失	$	(392,231)	$	(244,697)	$	(66,657)
可赎回非控股权益的综合损失	(20,900)		(7,500)		(7,800)
Guardant Health，Inc.的全面亏损。	$	(413,131)	$	(252,197)	$	(74,457)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

102

Guardant Health Inc.

可赎回非控股权益和股东权益合并报表

(单位：千，共享数据除外)


	可赎回的非控股权益		普通股			其他内容已缴费资本		累计其他综合损益		累计赤字		股东权益总额
			股票	金额

截至2019年1月1日的余额	$	41,800	85,832,454	$	1	$	764,033	$	(83)	$	(280,799)	$	483,152
主题606采用率的累积效果调整	—		—	—		—		—		4,907		4,907
2018-07年度采用ASU的累积效果调整	—		—	—		1,266		—		(1,266)		—
在后续发行时发行普通股，扣除发行成本为#美元723	—		5,175,000	—		349,709		—		—		349,709
行使股票期权时发行普通股	—		2,999,419	—		11,638		—		—		11,638
有限制股份单位的归属	—		22,208	—		—		—		—		—
提前行使普通股的归属	—		—	—		95		—		—		95
根据员工购股计划发行的普通股	—		232,333	—		6,395		—		—		6,395
基于股票的薪酬	—		—	—		16,954		—		—		16,954
可赎回非控股权益的调整	7,800		—	—		—		—		(7,800)		(7,800)
扣除税收影响后的其他综合收益	—		—	—		—		1,194		—		1,194
净亏损	—		—	—		—		—		(67,851)		(67,851)
截至2019年12月31日的余额	49,600		94,261,414	1		1,150,090		1,111		(352,809)		798,393
在后续发行时发行普通股，扣除发行成本为#美元1,130	—		4,312,500	—		354,600		—		—		354,600
可转换优先票据权益部分，净额	—		—	—		330,403		—		—		330,403
购买可转换优先票据对冲	—		—	—		(90,045)		—		—		(90,045)
行使股票期权时发行普通股	—		1,446,843	—		9,528		—		—		9,528
有限制股份单位的归属	—		97,188	—		—		—		—		—
提前行使普通股的归属	—		—	—		52		—		—		52
根据员工购股计划发行的普通股	—		96,040	—		7,095		—		—		7,095
与限售股单位股份净结清有关的税款	—		—	—		(3,447)		—		—		(3,447)
基于股票的薪酬	—		—	—		144,113		—		—		144,113
可赎回非控股权益的调整	7,500		—	—		—		—		(7,500)		(7,500)
扣除税收影响后的其他综合收益	—		—	—		—		1,586		—		1,586
净亏损	—		—	—		—		—		(246,283)		(246,283)
2020年12月31日的余额	57,100		100,213,985	1		1,902,389		2,697		(606,592)		1,298,495
ASU 2020-06采用的累积效果调整	—		—	—		(330,403)		—		4,437		(325,966)


行使股票期权时发行普通股	—		693,074	—		8,112		—		—		8,112
有限制股份单位的归属	—		750,160	—		—		—		—		—
提前行使普通股的归属	—		—	—		52		—		—		52
根据员工购股计划发行的普通股	—		110,227	—		9,753		—		—		9,753
与限售股单位股份净结清有关的税款	—		—	—		(83,759)		—		—		(83,759)
基于股票的薪酬	—		—	—		151,449		—		—		151,449
可赎回非控股权益的调整	20,900		—	—		—		—		(20,900)		(20,900)
将可赎回的非控制权益重新分类为非控制权益负债	(78,000)		—	—		—		—		—		—
扣除税收影响后的其他综合亏损	—		—	—		—		(7,461)		—		(7,461)
净亏损	—		—	—		—		—		(384,770)		(384,770)
截至2021年12月31日的余额	$	—	101,767,446	$	1	$	1,657,593	$	(4,764)	$	(1,007,825)	$	645,005

附注是这些合并财务报表的组成部分。

103

目录表

Guardant Health Inc.

合并现金流量表

(单位：千)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

经营活动：
净亏损	$	(384,770)	$	(246,283)	$	(67,851)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销	22,271		16,065		11,411
非现金经营租赁成本	24,661		5,567		4,409
负责正在进行的研究和开发成本，未来没有其他用途	—		8,500		—
未实现的翻译收益与版税相关的义务	—		—		(147)
或有对价的重估	2,380		(120)		300
非现金股票薪酬	151,449		144,113		16,954
债务贴现摊销和债务发行成本	2,564		4,729		—
有价证券溢价(折价)摊销	12,849		4,016		(2,310)
受益于所得税差异	—		—		(1,597)
信用损失调整及其他	47		7,151		—
经营性资产和负债的变动，扣除收购影响：
应收账款	(44,353)		(5,463)		(7,389)
库存	(7,957)		(7,535)		(6,045)
预付费用和其他流动资产	(35,753)		(6,077)		(6,185)
其他资产	(4,182)		(19,326)		(2,852)
应付帐款	8,638		(7,859)		4,341
应计补偿	14,216		9,723		5,571
应计费用和其他流动负债	11,942		(1,359)		9,289
经营租赁负债	14,205		(6,042)		(1,172)

递延收入	2,776		(3,727)		(3,861)
用于经营活动的现金净额	(209,017)		(103,927)		(47,134)
投资活动：
购买有价证券	(900,808)		(1,125,575)		(614,290)
有价证券到期日	952,110		562,548		325,333
购买非流通股及其他相关投资	(39,422)		—		—
业务收购，扣除收购现金后的净额	—		—		(7,328)
购置财产和设备	(75,035)		(36,173)		(18,717)
购买无形资产和资本化许可债务	—		(17,886)		(2,500)
与许可协议相关的付款	—		—		(68)
用于投资活动的现金净额	(63,155)		(617,086)		(317,570)
融资活动：
就特许权使用费义务支付的款项	—		—		(311)
对融资租赁债务的付款	(146)		(174)		(127)
根据员工购股计划发行普通股所得款项	9,753		7,095		6,395
行使股票期权时发行普通股所得款项	8,112		9,528		11,638

与限售股单位股份净结清有关的税款	(83,759)		(3,447)		—

公开发行普通股的收益	—		355,730		350,432

104

目录表


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

支付与公开发行普通股有关的发行费用	—		(1,130)		(723)
可转换优先票据借款收益，净额	—		1,132,750		—
支付与可转换优先票据借款有关的发售费用	(784)		—		—
购买可转换票据对冲	—		(90,045)		—

融资活动提供的现金净额(用于)	(66,824)		1,410,307		367,304
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的净影响	(1,693)		455		84
现金、现金等价物和限制性现金净增加	(340,689)		689,749		2,684
现金、现金等价物和限制性现金--期初	832,977		143,228		140,544
现金、现金等价物和受限现金--期末	$	492,288	$	832,977	$	143,228
现金流量信息的补充披露：
因取得使用权资产而产生的经营租赁负债	$	171,382	$	13,123	$	16,714
支付利息的现金	$	—	$	—	$	1,181
缴纳所得税的现金	$	393	$	331	$	298
补充披露非现金投资和融资活动：
应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置	$	8,892	$	1,986	$	4,818
根据融资租赁购得的财产和设备	$	238	$	47	$	—
提前行使普通股的归属	$	52	$	52	$	95
将可赎回的非控制权益重新分类为非控制权益负债	$	78,000	$	—	$	—
购置日或有对价的初始公允价值	$	—	$	—	$	1,065

应付账款和应计费用中包括的债务发行成本	$	—	$	784	$	—

附注是这些合并财务报表的组成部分。

105

目录表

Guardant Health Inc.

合并财务报表附注

1. 业务说明

Guardant Health，Inc.或该公司是一家领先的精确肿瘤学公司，专注于通过使用其专有测试、海量数据集和先进分析来帮助全球征服癌症。今天，该公司的专利测试正在帮助实现精确肿瘤学的全部潜力，为患者和他们的医生提供关键的见解，这些见解可以为疾病的所有阶段的决策提供信息，从筛查到监测癌症复发，再到治疗决策。战胜癌症的关键是史无前例地在疾病的所有阶段获得其分子信息，该公司通过其测试实现了这一点。通过研究血液中发现的癌症的独特维度，包括基因组变化、甲基化和片段组学，该公司正在释放洞察力，这些见解可以越来越多地帮助癌症所有阶段的患者，包括在最可治疗的最早阶段。为了帮助在早期阶段识别癌症，该公司正在开发Guardant Shield，这是一种血液测试，用于在没有症状的中等风险成年人中进行癌症筛查，它通过询问基因组变化、甲基化和来自简单抽血的碎片信号来检测癌症的早期迹象。为了实现在疾病所有阶段管理癌症的目标，该公司为晚期癌症提供Guardant360、Guardant360 LDT、Guardant 360 CDX和GuardantOMNI液体活组织检查。2021年2月，该公司推出了基于Guardant Display液体活检的残留和复发癌症检测，以首先满足II-III期结直肠癌的需求。2021年6月，该公司推出了Guardant360 TIssueNext，这是该公司的第一个基于组织的测试，将用于识别可能受益于生物标志物信息治疗的晚期癌症患者, 以及Guardant360 Response，它将被用来衡量患者对治疗的反应的早期指征，比实体肿瘤的反应评估标准早8周。利用从该公司测试中收集的数据，该公司还开发了GuardantINFORM平台，通过为生物制药公司提供一个电子研究平台，进一步了解各种生物标志物驱动的癌症的肿瘤演变和治疗耐药性，从而进一步加快生物制药公司的精确肿瘤学药物开发。

本公司于2011年12月在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州红杉市。2018年5月，本公司与软银愿景基金(AIV M1)L.P.或软银的附属公司在美国成立并资本化了Guardant Health AMEA，Inc.或合资企业。根据合资协议的条款，本公司持有50在合资企业中的%所有权权益。于2021年11月，本公司行使与软银的合营协议所载的认购权，收购软银及其联属公司持有的全部股份，见附注3。截至2021年12月31日，合营公司在新加坡及日本设有附属公司(见附注3、对合资企业的投资)，公司在瑞士有一家子公司，于2019年注册成立。

2. 重要会计政策摘要

陈述的基础

该公司的综合财务报表是按照美国公认的会计原则或GAAP编制的。随附的合并财务报表包括Guardant Health，Inc.及其合并的合资企业和多数股权子公司的账目。其他股东在合资企业中的权益在合并财务报表中显示为可赎回的非控股权益。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。

该公司相信，其截至2021年12月31日的现有现金和现金等价物以及有价证券将足以使公司能够在所附综合财务报表发布之日起至少一年内为其目前的经营计划提供资金。由于公司继续亏损，它的盈利转型取决于足以支持公司成本结构的收入水平。如果公司向盈利的过渡与其目前的运营计划不一致，公司可能不得不寻求额外的资本。

预算的使用

根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响在合并财务报表日期报告的资产和负债额以及相关披露，以及列报期间的收入和费用报告金额。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的其他特定市场或其他相关假设作出估计。估计数用于若干领域，包括但不限于可变对价估计、信贷损失估计、

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目录表

包括多重履约责任、商誉和可识别无形资产的合同中的独立销售价格分配、基于股票的补偿、经营租赁的递增借款利率、或有事项、所得税准备(受益于)的某些投入，包括相关准备金、非上市证券的估值、可赎回非控制权益的估值等。这些估计通常涉及复杂的问题，需要作出判断，涉及对历史结果的分析和对未来趋势的预测，可能需要较长的时间才能解决，并可能因时期而异。实际结果可能与管理层的估计大不相同。

冠状病毒2019年或新冠肺炎大流行最终将在多大程度上影响本公司的业务、运营结果、财务状况或现金流，仍存在高度不确定性。对公司业务的影响的严重程度将取决于许多因素，包括但不限于，大流行的持续时间和严重程度，病毒任何变种的影响，对公司客户和供应商的影响的程度和严重程度，对公司产品和服务的需求持续中断，以及全球商业和经济环境对流动性和资本供应的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。

外币

合并合营公司子公司的本位币为当地货币。子公司的资产和负债按每个资产负债表日的有效汇率换算为美元，由此产生的换算调整计入股东权益内累计其他全面亏损的单独组成部分。收入和费用账户按期间的平均汇率换算。以职能货币以外的货币计价的交易所产生的外币交易损益在合并业务报表中确认。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，外币交易损益并不重要。

细分市场信息

该公司的运营方式为一运营和可报告的部门。该公司的首席运营决策者是其联席首席执行官，他们审查在综合基础上提交的财务信息，以做出运营决策、评估财务业绩和分配资源。

现金和现金等价物及限制性现金

现金等价物包括购买时原始到期日为三个月或更短的高流动性投资。现金等价物包括银行活期存款和货币市场账户，这些账户主要投资于美国政府支持的证券和国债。现金等价物按成本列账，成本接近其公允价值。

限制性现金包括与公司参加某些自愿残疾保险计划有关的工资预扣。截至2021年12月31日的受限现金余额为0.1100万美元，包括在所附合并资产负债表中的其他资产中。《公司》做到了不是截至2020年12月31日，我没有任何限制性现金。

有价证券

有价证券主要由高级别的美国政府和机构证券以及公司债券组成。在购买时原始到期日在资产负债表日起三个月至十二个月之间的有价证券被归类为短期有价证券，而自资产负债表日起十二个月以上到期的有价证券被归类为长期有价证券。本公司将所有有价证券归类为可供出售证券，并按公允价值记录。未实现损益计入累计的股东权益其他综合损益。在购买时产生的任何溢价或折扣都摊销或增加到利息收入或费用中。

本公司定期评估其可供出售的有价证券的减值。在采用会计准则更新(ASU，2016-13)之前，金融工具--信贷损失(专题326)，金融工具信用损失的计量，该公司评估其有价证券的公允价值低于账面价值的下降是否是暂时的。这一评估包括几个定性和定量因素，涉及未实现亏损的严重性和持续时间，以及公司持有有价证券的能力和意图，直到预期的复苏发生。此外，该公司还评估它是否有出售证券的计划，或者它更有可能被要求在收回其摊销成本基础之前出售任何有价证券。考虑的因素包括市场报价、最近的财务结果和经营趋势、最近的任何交易或被投资公司的报价所隐含的价值。

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目录表

证券、债务工具发行人的信用质量、其他可能影响有价证券价值的公开信息、价值下跌的持续时间和严重程度，以及管理层持有有价证券的战略和意图。可供出售证券的已实现损益和价值下降(如果有的话)被判定为非临时性的，在综合经营报表中的其他收入(费用)中列报。当证券被出售时，最初作为股东权益的单独组成部分记录的任何相关未实现收益或亏损将按特定标识从股东权益中重新分类并记录在该期间的收益中。

自2020年1月1日起，在采用ASU 2016-13年后，当有价证券的公允价值低于其摊销成本时，如果更有可能要求本公司在收回其摊销成本基础之前出售减值证券，或本公司有意出售该证券，则摊销成本将降至其公允价值。如果这两个条件都不满足，本公司将通过比较证券预期现金流的现值与其摊销成本基础来确定减值是否由于信贷损失造成。确认的减值金额限于摊销成本超过证券公允价值的部分。为摊销成本超过预期现金流量而计提的信贷损失准备金计入合并业务报表中的其他收入(费用)净额。与信贷无关的减值损失计入累计的股东权益其他综合损益。

非流通证券

该公司收购私人公司的某些股权投资，以促进业务和战略目标。本公司对非流通股权证券的投资不会使本公司有能力控制或对被投资人施加重大影响。该公司的非流通股和其他相关投资总额为$39.4截至2021年12月31日，净额为100万美元，并计入其他资产，净额计入所附合并资产负债表。《公司》做到了不是截至2020年12月31日，我没有这样的非流通股和其他相关投资。非流通证券须接受定期减值审查及调整，以确定有序交易后可见的价格变动。本公司对这类非上市证券的减值评估是基于市场状况和监管或经济环境的不利变化、对被投资方经营业绩的定性和定量分析、被投资方经营结构或管理层的变化、额外资金需求以及被投资方维持业务的能力。根据本公司购买的其中一项非上市证券投资，并在本公司向同一被投资人购买额外的非上市证券的情况下，本公司将获得在2022年12月31日或之前以预先确定的价格购买被投资人的权利，但须根据被投资人的表现进行额外调整。截至2021年12月31日，不是非流通证券的账面价值已计入减值或调整。由于新的发展或应用假设的变化，公司在确定是否存在减值时对这些因素的评估在未来可能会发生变化。

风险集中

该公司因其在一家商业银行持有的现金等价物投资组合和有价证券投资而面临信用风险。该公司通过一家信用评级较高的美国银行投资于货币市场基金，从而限制了其对信贷损失的敞口。该公司的现金可能包括存放在银行的存款，这些存款有时可能超过联邦保险的限额，然而，在金融机构违约的情况下，该公司面临的信用风险仅限于综合资产负债表上记录的金额。本公司对这些金融机构的相对信用状况进行评估，以限制信用风险。

该公司还投资于投资级债务工具，并对其可以投资于任何一种证券的金额有政策限制，美国政府发行或担保的证券除外。按照优先顺序，公司投资政策的目标如下：安全、保全本金和分散风险；投资的流动性足以满足现金流要求；以及具有竞争力的税后回报率。根据其投资政策，本公司按信用评级、到期日、投资类型及发行人限制投资于该等证券的金额，因此本公司不会因该等金融工具而面临任何重大的信贷风险集中。

本公司的应收账款存在信用风险。该公司的大部分应收账款来自在美国提供的精确肿瘤学服务和开发服务以及其他应收账款，主要来自信用评级较高的生物制药公司。本公司并无因个别客户或客户团体的应收账款而蒙受任何重大损失。公司不需要抵押品。应收账款按净额入账。

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目录表

重要客户是生物制药客户或临床测试付款人，占公司总收入或应收账款余额的10%或更多。每个重要客户(包括其关联实体)在各自期间的收入占公司总收入的百分比，以及每个重要客户(包括其关联实体)的应收账款余额占公司在各自合并资产负债表日期的应收账款余额总额的百分比如下：


	收入						应收账款净额
	截至十二月三十一日止的年度：						截至12月31日，
	2021		2020		2019		2021		2020

客户A	*		10	%	26	%	*		11	%
客户B	29	%	25	%	14	%	13	%	13	%
客户C	*		*		*		10	%	12	%
客户D	*		*		*		*		11	%
客户E	*		*		*		13	%	*

*低于10%

公司还面临来自其他应收账款和其他资产的信用风险。该公司的其他应收账款和其他资产包括与2020年8月达成的专利纠纷解决相关的第三方应付的款项，金额为8美元8.0在一段时间内应支付的百万美元6好几年了。2020年12月，本公司收到第一笔分期付款#美元。1.02021年12月，公司收到第二笔分期付款#美元。1.1百万美元。该公司已评估并记录了剩余#美元的信贷损失。5.9考虑到第三方的信用价值和缺乏财务记录，这一数字为100万美元。下表列出了应收账款和相关的信用损失金额：


	总金额				信贷损失准备								净额
	2021年12月31日		2020年12月31日		截至2021年12月31日的年度								2021年12月31日		2020年12月31日
					期初余额		记入(冲销)其他收入(费用)，净额		重新分类具体化		期末余额

	(单位：千)
预付费用和其他流动资产	$	—	$	—	$	—	$	1,100	$	(1,100)	$	—	$	—	$	—
其他资产	5,900		7,000		(7,000)		—		1,100		(5,900)		—		—

应收账款净额

应收账款代表对商业和政府付款人、生物制药公司、研究机构和国际分销商的有效索赔，包括未开账单的应收账款，以及第三方为许可公司的技术而应支付的特许权使用费。未开票应收账款包括生物制药客户与开发服务和其他收入有关的应收余额，这些收入在实现基于业绩的里程碑时但在实现合同开票权之前确认。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司的未开单应收账款为5.7百万美元和美元1.4分别为100万美元。

本公司根据历史收款趋势、付款合作伙伴的财务状况和外部市场因素评估其应收账款的可收回性，并根据管理层对可能的信贷损失金额的最佳估计为潜在信贷损失拨备。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司已就与应收账款相关的信贷损失计提无形拨备。

库存

存货在先进先出的基础上按成本或可变现净值中较低者列报。库存全部由提供测试时消耗的供应品组成，因此本公司不保留任何成品库存。

为了评估库存的最终实现情况，公司需要对未来的需求需求与当前或承诺的库存水平进行判断。该公司定期审查其

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目录表

过剩或过时的库存，并将过时或以其他方式无法销售的库存减记至其估计的可变现净值。如果实际可变现净值低于公司估计的净值，或者如果根据需求估计确定库存利用率将进一步减少，则可能需要额外的库存减记。因库存滞销而减记的金额酌情记入精确肿瘤学测试费用、开发服务费用和其他费用。

财产和设备，净额

财产和设备按成本入账。折旧采用直线法计算相关资产的预计使用年限。租赁改进按资产的估计使用年限或租赁剩余期限(以较短者为准)按直线法摊销。本公司定期审查分配给投入使用的财产和设备的折旧寿命，并在必要时改变对使用寿命的估计。未改善或延长相应资产寿命的维护和维修在发生时计入费用。

财产和设备的估计使用年限如下：


财产和设备						预计使用寿命

机器和设备						3 – 5年份
家具和固定装置						7年份
计算机硬件和计算机软件						3年份
租赁权改进						估计使用年限或剩余租赁期中较短者

资产收购

如果对一项资产或一组资产的收购不符合企业的定义，则该交易应计入资产收购，而不是企业合并。资产收购不会导致商誉的确认，交易成本被资本化为所收购的资产或资产组成本的一部分。分配给正在进行中的研究和开发技术而没有未来替代用途的交易成本计入已发生的费用。总对价按相对公允价值基准分配给按相对公允价值收购的各项无形资产。在资产收购中购买正在进行的研究和开发技术所支付的现金在综合现金流量表的投资部分列报。

商誉和无形资产净额

在企业合并中收购的与正在进行的研发成本或IPR&D相关的无形资产被认为是无限期的，直到相关研发工作完成或放弃为止。如果开发完成，相关资产将被视为有限寿命，然后将根据其在该时间点各自的估计使用寿命进行摊销。在研究和开发工作完成之前，资产被认为是无限期的。于此期间，该等资产将不会摊销，但将于年度及年度测试之间进行减值测试，如吾等发现任何事件或环境变化显示知识产权研发项目的公允价值减至低于其各自账面值的水平，则会在年度测试之间进行测试。

商誉是指购买价格超过可确认净资产和负债公允价值的部分。商誉和IPR&D不摊销，但在第四财季至少每年进行一次减值测试，或者如果情况表明它们的价值可能不再可以收回。该公司继续在一该分部被认为是唯一的报告单位，因此，商誉在企业层面进行了减值测试。截至2021年12月31日，已有不是商誉减值或知识产权研发

无形资产按累计摊销后的成本计提。除商誉外，本公司并无具有无限使用年限的无形资产，而收购的知识产权与发展计划按直线方式按无形资产的使用年限记录摊销，约为6—12好几年了。

长期资产减值准备

当事件或业务环境变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时，本公司评估包括财产和设备在内的长期资产的减值。当预期因使用资产及其最终处置而产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时，将确认减值损失。减值(如果有的话)是指长期资产的账面价值超过其公允价值的金额。

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目录表

租契

本公司决定一项安排在开始时是否包含租约。经营租赁使用权或ROU、资产及经营租赁负债按开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。净收益资产还包括在租赁开始日或之前产生的任何初始直接成本和任何租赁付款，减去已收到或应收的租赁奖励。由于本公司的租约一般不提供隐含利率，因此本公司采用基于开始日期所得资料的递增借款利率来厘定租赁负债。租赁条款可包括在公司合理确定将行使选择权时延长或终止的选择权。租赁费用在租赁期内以直线法确认。该公司还与租赁和非租赁部分达成租赁安排。本公司选择了实际的权宜之计，不将本公司设施租赁的非租赁部分与租赁部分分开。本公司还选择适用短期租赁计量和确认豁免，即12个月或以下的租赁不确认ROU资产和租赁负债。

可转换优先票据

在对发行可转换优先票据进行会计处理时，公司将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面值是通过使用贴现现金流模型和风险调整收益率来计量没有相关可转换特征的类似负债的公允价值来计算的。代表转换选择权的权益部分的账面金额通过从票据的整体面值中减去负债部分的公允价值来确定。这一差额代表债务折价，在票据期限内使用实际利息方法摊销为利息支出。只要权益部分继续满足权益分类的条件，就不会重新计量。在核算与发行票据相关的交易成本时，本公司根据负债和权益部分的相对公允价值将产生的总金额分配给负债和权益部分。应占负债组成部分的交易成本按票据期限内的实际利息法计入负债组成部分并摊销至利息支出。应占权益部分的交易成本在综合资产负债表的额外实收资本中计入票据的权益部分。从2021年1月1日开始，在提前采用ASU 2020-06之后，实体自有权益中可转换票据和合同的会计处理，现金转换功能的权益部分的账面金额，包括分配的债务发行成本，从额外的实收资本重新分类为可转换优先票据，净额。

收入确认

该公司的收入来自向其订购医生和生物制药客户提供精确肿瘤学测试服务，以及向其生物制药客户提供生物制药研究和开发服务。精密肿瘤学测试服务包括基因组图谱和来自该公司平台的其他基因组信息的交付。开发服务和其他服务包括配套诊断开发、临床研究设置、监测和维护、信息解决方案和实验室服务，以及其他杂项收入来源。该公司目前从第三方商业和政府付款人、某些医院和肿瘤学中心和个人患者以及生物制药公司、研究机构和国际分销商那里获得付款。

自2019年1月1日起，公司采用了新的收入确认标准FASB ASC主题606，来自与客户的合同收入，或ASC 606。收入在将服务控制权转移给客户时确认，金额反映了公司预期有权换取这些服务的对价。ASC 606提供了五步模型，该模型包括识别与客户的合同、识别合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务、以及在实体履行履约义务时或作为实体确认收入。

精确肿瘤学检测

在向医生报告测试结果时，该公司确认为临床客户(包括某些医院、癌症中心、其他机构和患者)销售其精确肿瘤学测试的收入。临床客户要求的大多数精确肿瘤学测试都是在没有书面协议的情况下销售的；然而，该公司确定与其临床客户存在默示合同。该公司将其向临床客户出售的每一项测试都确定为一项单一的履行义务。除了与保险公司和其他机构的某些有限合同安排外，交易价格是固定的，不存在规定的合同价格，而与临床客户的每一份默示合同的交易价格代表

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目录表

可变的考虑因素。该公司估计了投资组合方法下的可变对价，并考虑了第三方商业和政府付款人和患者的历史补偿数据，以及历史数据中没有反映的已知或预期的补偿趋势。该公司根据实际现金收缴情况，监测每个报告期应在投资组合中收取的估计数额，以评估是否需要对估计数进行修订。估计数和随后的任何订正都含有不确定性，需要在估计变量时使用重大判断，并对这种变量考虑适用约束。该公司分析其在预期偿还期内的实际现金收入，并将其与每个投资组合的估计可变对价进行比较，任何差额将被确认为预期偿还期后对估计收入的调整，但须对未来收入逆转的风险进行评估。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司录得19.3百万，$26.0百万美元和美元16.8现金收入超过与前几年处理的样本有关的可变对价估计数，包括成功上诉拒绝偿还的收入，扣除退款后的收入分别为100万美元。

向生物制药客户销售精确肿瘤学测试的收入是基于每次测试的谈判价格，或者基于在规定的时期内提供一定测试量的协议。该公司将其向生物制药客户转让一系列不同测试的承诺确定为一项单一的履行义务。面向生物制药客户的精确肿瘤学测试通常按每次测试的固定价格收费。对于涉及在规定的期限内满足测试量的协议，随着时间的推移履行履行义务，收入将根据执行的测试次数随时间确认。公司的精确肿瘤学服务的结果是以电子方式提供的，因此，公司不会产生任何运输或手续费，也不会向客户收取任何费用。

开发服务和其他

该公司利用其精确肿瘤学信息平台为其生物制药客户提供开发服务。开发服务通常代表单一的履约义务，因为公司执行重要的集成服务，如分析验证和监管提交。单独的承诺不能与合同中的其他承诺分开识别，因此不能区分开来。然而，根据某些合同，生物制药客户可以与该公司签订多项不同的开发服务，这些服务既能够区别于合同中的其他承诺，也能够与合同中的其他承诺分开识别，因此具有不同的履行义务。

该公司与制药公司合作开发新药。作为这些合作的一部分，该公司提供与监管备案相关的服务，以支持向公司的测试小组提交配套诊断设备。在这些合作下，公司从实现里程碑以及提供持续支持中获得收入。对于所提供的开发服务，公司通过预付费用和基于绩效的、不可退还的监管和其他开发里程碑付款相结合的方式获得补偿。该公司开发服务合同的交易价格通常代表可变对价。将可变对价的约束应用于里程碑付款是一个需要做出重大判断的领域。该公司评估为实现各自的里程碑而必须管理的科学、临床、监管、商业和其他风险等因素，以及实现各自的里程碑所需的努力和投资水平。在作出这项评估时，本公司会考虑其过往类似里程碑的经验、与每个里程碑相关的复杂程度及不确定性，以及里程碑的达成是否有赖于本公司以外的其他各方。应用可变对价的约束，使得在解决与或有关联的不确定性时，很可能不会发生收入的显著逆转。在每个报告期对可变对价限制的应用进行评估和更新，作为对估计交易价格的修订。

该公司确认在提供生物制药研究和开发服务期间的开发服务收入。具体地说，该公司使用输入法确认收入来衡量进展，利用迄今发生的相对于总预期成本的成本作为其进展的衡量标准。本公司在确定每个报告期的收入确认时，评估总预期成本估计的变化以及因原始合同范围的变化而谈判的任何增收费用。根据这些安排开发新产品或服务时，在达到技术可行性之前发生的成本作为研究和开发费用计入公司的综合经营报表，而之后发生的成本计入开发服务和其他成本。

除了上面提到的开发服务之外，该公司还有其他已确认的杂项收入来源，如临床研究设置、监测和维护、测试开发和支持、GuardantConnect、GuardantInFORM以及与药盒履行相关的收入。此外，该公司的销售额-

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目录表

基于许可其技术的特许权使用费收入。与临床研究设置、监测和维护、测试开发和支持、GuardantConnect、GuardantInFORM相关的收入通常根据一种输入法在一段时间内确认，以衡量相关服务执行期间的进展。套件履行相关收入在此类产品交付时确认。特许权使用费收入在实际销售额发生时确认。

具有多重履行义务的合同

与生物制药客户的合同可能包括多项不同的履行义务，如提供精确的肿瘤学测试、生物制药研发服务和临床研究登记援助等。该公司评估其与生物制药客户的合同中包括的条款和条件，以确保适当的收入确认，包括服务是否被视为不同的业绩义务，应该单独核算，而不是一起核算。公司首先根据合同确定实质性承诺，而不是非实质性承诺或行政任务，然后评估这些承诺是否能够在合同范围内既有区别又有区别。在评估承诺的服务是否能够独树一帜时，公司考虑客户是否可以单独或与客户随时可用的其他资源一起受益，包括第三方的研究、开发和商业化能力以及一般市场上相关专业知识的可用性等因素。在评估承诺的服务是否在合同范围内是不同的时，公司考虑它是否提供服务的重要集成，服务是否显著地修改或定制彼此，或服务是否高度相互依赖或相互关联。

对于有多个履约义务的合同，交易价格按相对独立的销售价格分配给单独的履约义务。该公司通过考虑类似交易中这些履约义务的历史销售价格以及其他因素来确定独立售价，这些因素包括但不限于市场客户愿意支付的价格、其他供应商的竞争性定价、行业出版物和当前的定价做法，以及履行每项履约义务的预期成本加上适当的利润率。

递延收入

递延收入是一种合同负债，主要包括在确认与客户的合同收入之前收到的付款。例如，开发服务和与生物制药客户的其他合同通常包含预付款，这导致在公司履行相关服务之前收到现金的程度上记录递延收入。当公司履行合同规定的义务时，合同债务被免除，收入因此得到确认。截至2021年12月31日和2020年12月31日，递延收入余额为美元11.3百万美元和美元8.6分别为100万美元，其中包括美元3.5百万美元和美元3.0100万美元，分别与与制药公司的合作开发努力有关，这些努力将在公司未来提供研发服务时得到认可。在截至2020年12月31日的递延收入余额中，在截至2021年12月31日的年度确认的收入为#美元。8.3100万美元，其中3.0百万美元是根据与生物制药客户的合作协议提供开发服务的收入。在截至2020年1月1日的递延收入余额中，在截至2020年12月31日的年度确认的收入为#美元。10.2100万美元，其中4.8百万美元是根据与生物制药客户的合作协议提供开发服务的收入。

分配给剩余履约债务的交易价格

分配给剩余履约债务的交易价格是指尚未确认的合同收入，其中包括递延收入和将在未来期间开具发票并确认为收入的不可注销金额。该公司预计将在下一年确认基本上所有剩余的交易价格12月份。

精确肿瘤学测试的成本

精密肿瘤学检测的成本一般包括材料成本、直接人工(包括奖金、福利和基于库存的补偿)、与处理检测样本相关的设备和基础设施费用(包括样本获取、文库准备、测序、质量控制分析和运输血液样本的运费)、运费、医生检测结果的整理以及第三方的许可证费。基础设施费用包括实验室设备折旧、租金、租赁改进摊销和信息技术费用。与公司测试相关的成本在测试进行时被记录下来，无论该测试的收入是否已确认。获得许可的技术的使用费

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目录表

按使用相关技术产生的收入的百分比计算，在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑相关的一次性使用费付款，如新专利的发放，将在适用专利权的预期使用期限内摊销。

开发服务和其他服务的成本

开发服务和其他成本主要包括执行本公司生物制药客户要求的开发服务所发生的成本，以及如上所述包括的其他收入。对于新产品的开发，在实现技术可行性之前发生的成本被报告为研究和开发费用，而之后发生的成本被报告为开发服务和其他成本。

研究和开发费用

研发费用包括开发技术所产生的成本，并包括薪酬和福利、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用(包括分配的设施占用和信息技术成本)、合同服务和其他外部成本。研究和开发成本在发生时计入费用。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将递延，并在收到有关货物或提供服务期间确认为费用。开发公司技术能力的成本被记录为研究和开发，除非它们符合作为内部使用软件成本资本化的标准。

本公司的广告费用为已发生的费用。该公司产生的广告费为#美元。2.4百万，$1.2百万美元和美元1.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

基于股票的薪酬

授予公司和合资企业的雇员、董事和非雇员的股票期权相关的股票薪酬在授予之日以奖励的公允价值为基础进行计算。公允价值确认为必要服务期内的费用，该服务期通常是各项奖励的归属期。具有业绩指标的股票期权的薪酬费用是根据授予中指定的指标的预期业绩来计算的。

从2019年1月1日开始，ASU 2018-07通过后，薪酬-股票薪酬(主题718)，非员工股份支付会计的改进发放给非雇员顾问的股票期权的公允价值在授予之日确定，薪酬支出在提供相关服务期间确认。

本公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计根据2012年股票计划、2018年激励奖励计划和合资企业2020年股权激励计划授予的股票期权的公允价值，以及根据2018年员工股票购买计划授予的股票购买权。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求做出与奖励预期期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率相关的假设。合营公司董事会已确定合营公司普通股的公允价值。没收是按发生的情况计算的。

对于以市场为基础的限制性股票单位，本公司使用蒙特卡洛模拟模型得出必要的服务期，并使用从授出日期开始的加速归属模型在导出的服务期内确认相关补偿费用。无论是否达到市场条件，都将记录基于股票的薪酬费用。如果相关市场条件早于其估计的派生服务期，则基于股票的补偿费用将加速，并在满足市场条件的期间计入累计追赶费用。

该公司根据授予日普通股的收盘价，计量其向员工发行的基于服务和基于业绩的限制性股票单位的授予日期的公允价值。对于仅具有基于服务的归属条件的受限股票单位，补偿费用在公司的综合经营报表中以直线方式在必要的服务期内确认。具有业绩指标的受限股票单位的补偿费用是根据授权书中规定的指标的预期实现情况计算的，并在公司的综合经营报表中使用加速归属模型在奖励的每个单独归属部分的必要服务期内确认。

114

目录表

所得税

本公司的税务状况须接受所得税审计。本公司只有在税务机关根据技术上的优点进行审查后，认为不确定的税务状况更有可能是可持续的情况下，才会确认该不确定税务状况的税务利益。确认的税收优惠被计量为最大数额的优惠，该优惠很可能在与税务机关达成和解后实现。该公司在其税务准备中确认了与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。本公司定期评估不确定的税务状况。评价的依据是一些因素，包括事实和情况的变化、税法的变化、审计过程中与税务机关的通信以及审计问题的有效解决。所得税拨备包括本公司认为适当的任何应计项目的影响，以及相关的净利息和罚款。

普通股股东应占每股净亏损

公司计算普通股每股基本净亏损的方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股股东应占摊薄每股净亏损的计算方法是，在使用库存股法或假设折算法(视情况而定)确定的期间内，考虑所有潜在的未偿还稀释性普通股等价物。就本次计算而言，股票期权、限制性股票单位、根据员工购股计划可发行的股份、从早期行使的期权中回购的股份以及可转换优先票据项下的或有可发行股票被视为普通股等价物，但由于其影响是反摊薄的，因此被排除在普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算之外。

采用的会计公告

实体自有权益中的可转换工具和合同

2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，实体自有权益中可转换票据和合同的会计处理(ASU 2020-06)它简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括实体自身权益中的可转换工具和合同。在其他变化中，ASU 2020-06取消了具有现金转换功能的可转换工具的负债和股权分离模式，因此，在采用后，实体将不再在股权中单独呈现此类债务的嵌入转换功能。同样，嵌入式转换功能将不再作为利息费用在工具的生命周期内摊销。相反，实体将完全将可转换债务工具视为债务，除非(1)可转换债务工具包含要求作为ASC主题815下的衍生工具的特征，衍生工具和套期保值，或者(2)可转换债务工具以相当高的溢价发行。在其他潜在影响中，这一变化预计将减少报告的利息支出，增加报告的净收入，并导致某些转换特征资产负债表金额从股东权益重新分类为负债，因为它与公司的可转换优先票据有关。此外，ASU 2020-06要求应用IF-转换方法来计算可转换工具对稀释后每股收益的影响。该公司在2021财年第一季度采用了ASU 2020-06，采用了修改后的追溯方法，导致现金转换功能的股权部分的账面价值重新分类，包括截至2020年12月31日的已分配债务发行成本，从额外的实收资本重新分类为可转换优先票据，净额。

3. 对合资企业的投资

可变利益实体，或VIE

2018年5月，该公司和软银的一家附属公司成立了合资企业，并将其资本化，在北美、中美洲、南美洲、英国、截至2017年5月9日的所有其他欧盟成员国、冰岛、挪威、瑞士和土耳其以外的全球所有地区销售、营销和分销该公司的测试。该公司预计将依靠合资企业加快其产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程。

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目录表

根据合资协议的条款，该公司支付了$9.0百万美元用于40,000普通股，或50合资企业和软银附属公司的%所有权权益贡献了$41.0百万美元用于40,000普通股或其他50合资企业的%所有权权益。任何一方都没有义务向合资企业提供额外的财务支持。各方均持有二在合资企业的董事会中占有一席之地，并且至少必须通过董事会中的代表投票一投票通过合资企业的任何董事会决议。本公司在合营公司董事会的代表有权任免合营公司的一名首席执行官和一名法定代表人，但须经合营公司董事会全体成员批准。合营公司董事会有权任免向其首席执行官报告的合营公司所有其他高级管理层成员，并批准上述所有个人的薪酬，包括首席执行官和法定代表人的薪酬。

2020年6月，经合资企业董事会批准的经修订和重述的合资企业成立证书提交给特拉华州国务秘书。经修订和重述的公司注册证书，除其他事项外，将普通股的核定股票数量增加到89,000,000由以下部分组成的股份80,000,000A类普通股和9,000,000B类(无投票权)普通股的股份；80,000,000A系列优先股的股份。根据修订和重述的公司注册证书，本公司和软银关联公司持有的每股普通股重新分类并交换1,000A系列优先股的股份。因此，本公司和软银的关联公司各自持有40,000,000A系列优先股的股份。A系列优先股的持有者有权按#美元的比率获得股息。0.05在合营企业董事会宣布的情况下，每股收益。2020年6月，合营公司董事会授权通过合营公司2020年股权激励计划，据此4,595,555B类普通股已预留供发行。截至2021年12月31日和2020年，602,408和不是B类普通股已分别发行和发行，以及不是A类普通股已发行并已发行。截至2021年12月31日和2020年，80,000,000A系列优先股的股票已经发行并发行。

在安排开始时及每个报告期结束时，本公司会评估合资企业是否为VIE，如果是，谁是VIE的主要受益人。截至2021年12月31日，本公司和软银在合资企业中拥有同等的所有权权益和平等的投票权，合资企业的董事会由代表本公司和软银利益的同等数量的董事组成。截至2021年12月31日，合营公司董事会有权对对合营公司的经济表现影响最大的所有关键问题进行投票，但公司有权单方面作出定价决定。截至2021年12月31日，公司负责合资企业的日常运营，软银担任融资合作伙伴。本公司亦与合营公司订立经营业务所需的各种附属协议。合营企业被视为VIE，并考虑到权力和利益标准，本公司和软银作为关联方集团，具有合资企业主要受益人的特征，因为关联方集团有权指导VIE的活动，从而最大限度地影响VIE的经济表现，并有义务吸收VIE可能对VIE产生重大影响的损失或获得利益。由于本公司与关联方集团内的合资企业关系最为密切，因此已被确定为VIE的主要受益人。作为主要受益人，公司巩固了财务状况, 合营企业的经营业绩和现金流在其财务报表中以及所有公司间余额已在合并中冲销。该公司得出结论认为，合资企业不符合合并后企业的定义，因为它缺乏产生产出所需的程序。于合并时，除现金外并无承担任何负债，且任何可识别资产与本公司于合营公司成为其主要受益人前不久转让予合营公司的知识产权有关，因此该转让被视为共同控制交易。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，合资企业的总资产约为20.4百万美元和美元35.0这些资产主要包括现金、财产和设备、使用权资产和保证金。尽管公司合并了合资企业，但合资企业的法律结构限制了其债权人对公司一般信贷或资产的追索权。同样，在合资企业中持有的资产只能用于偿还合资企业的债务。截至2021年12月31日及2020年12月31日止，本公司并无向合营公司提供先前并无签订或要求的财务或其他支持。

116

目录表

看涨期权安排

合资协议包括一项关于软银及其关联公司持有的合资公司股份的看跌期权安排。在某些特定情况下，根据合资协议中规定的条款，包括及时发出书面通知，软银有权促使本公司购买由软银及其关联公司持有的合资企业的所有股份或认沽权利，而本公司有权购买所有该等股份或认购权。

如果公司的业务模式发生变化，在合资协议覆盖的地区销售、营销和分销其测试不再合算，软银将有权促使公司购买或公司有权购买由软银及其关联公司持有的所有合资企业股份。在这种情况下，公司将被要求以总购买价$回购股票。41.0百万美元，这是软银为股份向合资企业支付的原始购买价。

此外，在以下情况下，本公司和软银均可行使其各自的看跌期权，以购买软银持有的合营企业的所有股份：(I)与合营企业或其业务有关的某些重大分歧，可能严重影响合营企业履行其在合营企业协议下的义务的能力，或以其他方式严重损害合营企业在有效事项上开展业务的能力，但与合营企业的业务计划或可能由专家确定的事实事项除外；(Ii)本公司首次公开招股的效力、本公司控制权的变更、合营企业成立七周年或其后每一次上述事件的每一周年；或(Iii)另一方实质性违反合营企业协议，但未能在20营业日。除非合资公司的股票公开交易并在国家认可的证券交易所上市，否则在这些情况下，合资公司的每股收购价将由第三方估值公司根据认沽或赎回通知之日按公平原则出售的假设确定。第三方评估公司可能会评估一系列因素并采用主观性的假设，这可能会导致软银在合资企业中的权益的公允价值被确定为与公司合并财务报表中记录的公允价值大不相同，包括本年度报告10-K表格中其他部分所记录的公允价值。

本公司可以现金、其股本(可以是优先于其所有其他类别的股本的无投票权证券，或如果其普通股在国家交易所公开交易，则为其普通股)或两者的组合来支付该合资企业的股份的收购价。软银持有的非控股权益包含嵌入式看跌赎回功能，这些功能并非完全在本公司的控制范围内，并已在综合资产负债表的永久权益以外分类。嵌入在可赎回非控股权益中的看跌期权特征目前不需要分叉，因为它不符合衍生品的定义，并被认为与可赎回非控股权益明显而密切相关。随着公司行使看涨期权，软银不再拥有行使看跌期权的选择权。本公司选择在赎回价值发生变化时立即予以确认，犹如认沽赎回功能可于报告期末行使一样。可赎回非控制权益的账面价值首先根据非控制方保留在综合VIE中的经济或所有权权益的百分比，根据可赎回非控制权益应占的收益或亏损进行调整，然后调整为等于其赎回金额或软银持有的非控制权益的公允价值，犹如赎回将在报告日期结束时发生一样。2021年11月, 本公司行使与软银的合资协议所载的认购权，购买软银及其联属公司持有的全部股份，代价是支付将根据独立第三方估值厘定的总收购价。总购买价格将不低于产生20美元的内部收益率%41.0软银在2018年5月按合资协议约定投入的资本为百万美元。本公司和软银已经启动了一项程序，以确定合资企业的独立估值，其中包括软银和本公司任命独立评估师。截至2021年12月31日，最低总购买价为$78.0本公司综合资产负债表中的流动负债已计入100万欧元，未来对总收购价格的调整(如有)将在本公司的综合经营报表中计入净亏损。该公司预计在2022年第二季度末之前完成这笔交易。

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目录表

4. 合并资产负债表组成部分

财产和设备，净额

财产和设备净额由下列各项组成：


	截至12月31日，
	2021		2020

	(单位：千)
机器和设备	$	63,022	$	40,216
租赁权改进	38,702		34,037
计算机硬件	16,685		10,862
在建工程(1)	55,873		7,833
家具和固定装置	3,683		3,043
计算机软件	1,320		1,136
财产和设备，毛额	$	179,285	$	97,127
减去：累计折旧	(54,824)		(34,345)
财产和设备，净额	$	124,461	$	62,782

(1)在建工程，$45.8百万美元和美元1.1截至2021年12月31日和2020年12月31日，100万美元分别用于改善加州帕洛阿尔托办公室的租赁条件、家具和设备。

与财产和设备有关的折旧费用为#美元。20.2百万，$14.1百万美元和美元9.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

应计费用

应计费用包括以下内容：


	截至12月31日，
	2021		2020

	(单位：千)
经营租赁负债	$	12,856	$	6,632
应计税项负债	4,223		4,634
应计专业服务	6,994		3,397
累积临床研究	3,332		1,264
应计法律费用	4,166		2,875
应计费用中包括的购置财产和设备	5,893		1,156
其他	7,821		2,681
应计费用总额	$	45,285	$	22,639

5. 公允价值计量、现金等价物与有价证券

金融工具包括现金等价物、有价证券、应收账款、净额、预付费用和其他流动资产、净额、应付账款和应计费用。现金等价物和有价证券按公允价值列报。预付开支及其他流动资产、净额、应付账款及应计开支按其账面值列报，由于距预期收款或付款日期的时间较短，故账面价值与公允价值相若。

公允价值被定义为于计量日在市场参与者之间有秩序地交易资产或负债的本金或最有利市场上为转移负债而收取的交换价格或支付的交换价格。市场参与者假设的确定为确定为每项资产或负债定价所使用的投入提供了基础。金融工具在公允价值层次中的分类是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。

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目录表

已经建立了公允价值等级，使使用可观察投入计算的公允价值计量优先于使用不可观察投入计算的公允价值计量。该层次结构将输入划分为三个大致级别，如下所示：

第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级-第1级以外可直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债的可观测或可观测的市场数据证实的其他投入。

第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。

公司应按公允价值经常性计量的金融资产和负债以及在此类计量中使用的投入水平如下：


	2021年12月31日
	公允价值		1级		2级		3级

	(单位：千)
金融资产：
货币市场基金	$	357,785	$	357,785	$	—	$	—
现金等价物合计	$	357,785	$	357,785	$	—	$	—


美国政府债务证券	$	440,546	$	—	$	440,546	$	—

短期有价证券总额	$	440,546	$	—	$	440,546	$	—


美国政府债务证券	$	698,034	$	—	$	698,034	$	—
长期有价证券总额	$	698,034	$	—	$	698,034	$	—
总计	$	1,496,365	$	357,785	$	1,138,580	$	—

财务负债：
或有对价	$	3,625	$	—	$	—	$	3,625
总计	$	3,625	$	—	$	—	$	3,625


	2020年12月31日
	公允价值		1级		2级		3级

	(单位：千)
金融资产：
货币市场基金	$	620,630	$	620,630	$	—	$	—
现金等价物合计	$	620,630	$	620,630	$	—	$	—


美国政府债务证券	961,902		—		961,902		—

短期有价证券总额	$	961,902	$	—	$	961,902	$	—


美国政府债务证券	$	246,597	$	—	$	246,597	$	—
长期有价证券总额	$	246,597	$	—	$	246,597	$	—
总计	$	1,829,129	$	620,630	$	1,208,499	$	—

财务负债：
或有对价	$	1,245	$	—	$	—	$	1,245
总计	$	1,245	$	—	$	—	$	1,245

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目录表

本公司根据相同证券在活跃市场的报价来计量货币市场基金的公允价值。美国政府债券的估值考虑了从第三方定价服务获得的估值。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些信息包括相同或类似证券的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据的预付款/违约预测，以及其他可观察到的信息。

在本报告所述期间，1级、2级和3级之间没有任何转移。

与收购有关的或有对价按季度按公允价值计量，待支付估计或有对价的变动计入综合经营报表的经营费用。与收购相关的或有对价的公允价值采用多结果贴现现金流量估值技术进行估计。或有对价被归类在公允价值等级的第三级，因为它是基于包括重大不可观察到的投入的概率。重大的不可观察的投入包括对某些商业化里程碑成就的概率加权估计、某些前雇员和顾问的持续服务、由此产生的或有付款以及预期付款现值的贴现率。这些投入因素中的任何一个单独发生重大变化都可能对公允价值计量产生重大影响。截至2021年12月31日和2020年12月31日，或有对价负债为3.6百万美元和美元1.2在综合资产负债表的其他长期负债中，分别计入了100万欧元。

本公司将截至2021年12月31日的非控制性权益负债的公允价值和截至2020年12月31日的可赎回非控制性权益视为3级计量。截至2021年12月31日，非控制性利息负债的公允价值按内部收益率20初始金额为$的百分比41软银在2018年5月投资了100万美元。截至2020年12月31日，可赎回非控股权益的公允价值采用收益法和市场法相结合的方法确定，估计和假设包括未来收入增长率、毛利率、EBITDA利润率、未来资本支出、加权平均资本成本和未来市场状况等。

下表汇总了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日终了年度的三级金融工具活动：


	或有对价
	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

	(单位：千)
公允价值--期初	$	1,245	$	1,365	$	—
收购之日的初步估值	—		—		1,065
公允价值增加(减少)	2,380		(120)		300
公允价值--期末	$	3,625	$	1,245	$	1,365


	非控制性权益负债		可赎回的非控股权益
	截至十二月三十一日止的年度：		截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2021		2020		2019

	(单位：千)
公允价值--期初	$	—	$	57,100	$	49,600	$	41,800
公允价值增长	—		27,244		12,934		11,659
当期净亏损	—		(6,344)		(5,434)		(3,859)
将可赎回的非控制权益重新分类为非控制权益负债	78,000		(78,000)		—		—
公允价值--期末	$	78,000	$	—	$	57,100	$	49,600

该公司将截至2021年12月31日的可转换票据的公允价值视为二级计量。可换股票据的公允价值主要受本公司可换股票据的交易价格影响

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目录表

普通股和市场利率。因此，可换股票据的账面价值并不反映市场汇率。见附注8，债务，获取有关可转换票据公允价值的更多信息。

现金等价物和有价证券

下表按重要投资类别汇总了公司的现金等价物和有价证券的摊销成本、未实现收益总额、未实现亏损总额和估计公允价值：


	2021年12月31日
	摊销成本		未实现毛利		未实现亏损总额		估计公允价值

	(单位：千)
货币市场基金	$	357,785	$	—	$	—	$	357,785

美国政府债务证券	1,142,172		2		(3,594)		1,138,580

总计	$	1,499,957	$	2	$	(3,594)	$	1,496,365


	2020年12月31日
	摊销成本		未实现毛利		未实现亏损总额		估计公允价值

	(单位：千)
货币市场基金	$	620,630	$	—	$	—	$	620,630

美国政府债务证券	1,206,195		2,339		(35)		1,208,499

总计	$	1,826,825	$	2,339	$	(35)	$	1,829,129

本报告所列期间内，有价证券并无重大已实现损益。该公司在有价证券上的所有投资都没有超过一年的未实现亏损。本公司确定，其确实有能力及意图持有所有持续亏损直至到期或收回的有价证券，而亏损状况因市场波动而属暂时性质，因此于分别截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度并无确认信贷损失。该公司的长期有价证券的到期日为1.1至1.8截至2021年12月31日。

6. 专利许可取得

2017年1月，该公司与生物技术公司Keygene N.V.或Keygene签订了一项许可协议。双方于2018年启动了仲裁。2020年3月，公司与Keygene达成和解和专利许可协议，以解决争端，并获得与Keygene的下一代测序技术有关的某些专利权以及某些契约权和研发技术的全球扩展非独家许可，一次性支付$18.5100万美元，结束了未来对Keygene的所有版税义务。这笔交易被记为资产购置，因为购买不符合企业的定义。总对价，包括$0.6数百万美元的某些可资本化交易成本分配给了苏丹解放军的各个组成部分。

该公司分配了$9.4根据《苏丹解放军》授予的专利权和契约权，这些权利的有效寿命在6-12好几年了。该公司分配了$8.5在截至2020年12月31日的年度内，这些资金用于知识产权研发技术，未来没有其他用途，并计入研发费用。剩余的$1.2为解决双方之间先前的争端划拨了100万美元，并列入了2020年12月31日终了年度的一般和行政费用。

121

目录表

7. 无形资产、净值和商誉

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日购买的无形资产的详细情况：


	2021年12月31日
	总账面金额		累计摊销		账面净额		剩余加权平均使用寿命

	(单位：千)						(单位：年)
应摊销的无形资产：
获得的许可证	$	11,886	$	(2,473)	$	9,413	8.8
竞业禁止协议和其他公约权利	5,100		(1,906)		3,194		3.9
应摊销的无形资产总额	16,986		(4,379)		12,607
不受摊销影响的无形资产：
知识产权研发	1,600		—		1,600
商誉	3,290		—		3,290
购买的无形资产总额	$	21,876	$	(4,379)	$	17,497


	2020年12月31日
	总账面金额		累计摊销		账面净额		剩余加权平均使用寿命

	(单位：千)						(单位：年)
应摊销的无形资产：
获得的许可证	$	11,886	$	(1,367)	$	10,519	9.8
竞业禁止协议和其他公约权利	5,100		(1,064)		4,036		4.9
应摊销的无形资产总额	16,986		(2,431)		14,555
不受摊销影响的无形资产：
知识产权研发	1,600		—		1,600
商誉	3,290		—		3,290
购买的无形资产总额	$	21,876	$	(2,431)	$	19,445

有限年限无形资产摊销为#美元。1.9百万，$1.8百万美元和美元0.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

下表汇总了寿命有限的无形资产未来摊销估计费用净额：


截至十二月三十一日止的年度：
	(单位：千)
2022	1,947
2023	1,947
2024	1,953
2025	1,670
2026	1,212
2027年及其后	3,878
总计	$	12,607

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8. 债务

可转换优先票据

2020年11月，该公司发行了美元1.15十亿美元的ITS本金02027年到期的可转换优先票据的百分比，或2027年到期的票据。2027年发行的债券不计息，本金金额不会增加。然而，2027年发行的债券可能会产生特别利息和额外利息，年利率不超过0.50%(除某些例外情况外)在发生某些事件时，例如未能向证券交易委员会提交某些报告，或未能从票据中删除某些限制性图例。除非提前购回、赎回或转换，否则该批债券将於二零二七年十一月十五日期满。

在2027年8月15日之前，2027年债券的持有人只有在以下情况下才有权转换他们的2027年债券：

•在2021年3月31日结束的日历季度之后开始的任何日历季度内(且仅在该日历季度期间)，如果公司普通股的最后报告销售价格超过130转换价格的百分比至少为每个20交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日或销售价格状况；

•在此期间五紧接在以下日期之后的连续工作日十如在测算期内每个交易日的债券本金每1,000元的交易价低于98公司普通股在该交易日最后一次报告销售价格的乘积的百分比和该交易日的换算率；或

•在发生指定的公司事件时

由2027年8月15日起及以后，2027年债券持有人可随时选择转换2027年债券，直至紧接到期日前第二个预定交易日的交易结束为止。

公司将根据公司的选择，通过支付或交付现金、普通股股票或现金和普通股的组合来解决转换问题。

初始转换率为每1,000美元2027年债券本金持有7.1523股普通股，初步转换价约为1,000美元。139.82每股普通股。换算率和换算价将在某些事件发生时进行惯常调整。此外，如果发生某些构成“彻底根本性改变”的企业事件，那么在某些情况下，转化率将在特定的一段时间内提高。

在2024年11月20日之前，公司可能不会根据自己的选择赎回2027年发行的债券。债券可随时由公司选择赎回全部或部分债券，并可不时于2024年11月20日或之后以及紧接到期日前第25个预定交易日或之前赎回，现金赎回价格相等于须赎回债券的本金，另加至赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付特别利息及额外利息(如有的话)，但前提是公司最后呈报的普通股每股售价超过130转换价格的百分比(I)每项至少20交易日，不论是否连续30(I)截至紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日的连续交易日；及(Ii)紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日。此外，赎回任何票据将构成对该票据的彻底根本性改变，在这种情况下，如果在被要求赎回后转换该票据，则适用于该票据转换的换算率将在某些情况下增加。

如果发生构成“根本变化”的某些公司事件，则除某些现金合并的有限例外情况外，票据持有人可要求本公司以现金回购价格回购其2027年票据，回购价格相当于将回购的2027年票据的本金，外加截至(但不包括)基本变动回购日期的应计未付特别利息和额外利息(如有)。根本性变化的定义包括涉及本公司的某些业务合并交易和与本公司普通股有关的某些退市事件。

在计入2027年票据时，该公司将2027年票据分为负债和权益部分。负债部分的账面价值是通过衡量没有相关可转换特征的类似工具的公允价值，使用Black-Scholes模型计算的。代表转换选择权的权益部分的账面金额是通过从整个2027年票据的面值中减去负债部分的公允价值来确定的。这一差额代表债务折扣，该债务折扣将在2027年债券期限内使用实际利息摊销为利息支出。自2021年1月1日起，公司

123

早期采用ASU 2020-06，导致代表相关可转换特征的权益部分和相关债务发行成本重新分类为长期负债，并对留存收益产生相应影响。

由于2027年票据于2021年12月31日不可兑换，2027年票据的账面净额被归类为长期负债。

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的2027年债券的组成部分：


	截至12月31日，
	2021		2020
	(单位：千)
负债构成：
本金	$	1,150,000	$	1,150,000
减去：债务贴现，扣除摊销	—		(331,074)
减去：债务发行成本，扣除摊销	(15,179)		(12,634)
账面净额	$	1,134,821	$	806,292

发行时记录的权益部分：
2027年笔记	$	—	$	335,667
减去：发行成本	—		(5,264)
计入权益的净额	$	—	$	330,403

2027年发行的债券的估计公允价值总额为1.210亿美元1.3分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。公允价值是根据每美元的收盘价确定的。100截至该期间最后一个交易日的2027年期票据。我们认为截至2021年12月31日的票据公允价值为第2级计量。2027年债券的公允价值主要受公司普通股交易价格和市场利率的影响。

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日与票据相关的已确认利息支出：


	截至12月31日止年度，
	2021			2020
	(单位：千)

债务贴现摊销	$	—		4,593
债务发行成本摊销	2,564			136
已确认的利息支出总额	$	2,564		$	4,729

负债部分的实际利率	0.2		%	5.2		%

注意：限制条件

为了尽量减少2027年票据转换时潜在的经济摊薄的影响，公司在发行票据的同时，就其普通股进行了可转换票据对冲交易，或2027年票据对冲交易。2027年票据套期保值涵盖最初作为票据基础的普通股股份数量，但须按惯例作出调整。2027年Note Hedge的执行价最初将约为1美元182.60每股，这相当于溢价75比上次报告的公司普通股售价#美元高出%104.34每股于2020年11月16日，并根据2027年票据对冲条款进行某些调整。

2027年债券对冲将于2027年债券到期时到期。2027年票据套期保值是单独的交易，不属于2027年票据的条款。2027年票据的持有者将不拥有与2027年票据对冲相关的任何权利。与2027年票据套期保值相关的应收股份不计入稀释每股收益的计算，因为它们具有反摊薄作用。

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由于这些交易符合某些会计标准，2027年票据套期保值计入股东权益，不作为衍生品入账。该公司总共支付了#美元。90.02027年票据对冲的100万欧元，已记录为额外实收资本的减少，不会重新衡量。

9. 租契

公司已就办公空间、数据中心、实验室和仓库用途签订了各种运营租赁协议，剩余期限为1年份至12几年，其中一些包括一个或多个续签选项。随着租约接近到期日，本公司会考虑各种因素，例如市况及任何可能存在的续期选择权的条款，以决定是否续订租约，因此，本公司在计算其租赁负债时不会在其租赁条款中计入续期选择权，因为续期选择权可让本公司维持经营灵活性，而本公司亦不能合理地确定其会否在租赁开始时行使该等续期选择权。2020年7月，本公司签订了二在加利福尼亚州帕洛阿尔托的额外办公空间的租赁协议，帕洛阿尔托租赁公司，以及在加利福尼亚州圣地亚哥的圣地亚哥租赁公司。圣地亚哥租约的期限是8租金自2022年5月起计。帕洛阿尔托租约的租期为12年，可选择续订额外的租赁期十年由于本公司认为行使续期选择权并不合理，故在厘定ROU或租赁责任时并未考虑该等因素。帕洛阿尔托租约的租金将于2022年6月开始支付。这两个租约都包括固定付款和浮动付款，并作为经营租赁入账。该公司于2021年3月接管了这些设施。该公司使用经信用评级和市场收益率曲线调整后的公司可转换债券的交易数据，估计了增量借款利率，以确定圣地亚哥和帕洛阿尔托租约的租赁付款现值。

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的运营租赁费用为24.7百万，$5.6百万美元和美元4.4其中包括租赁和非租赁部分(主要是公共区域维护费和财产税)。


	截至12月31日，
	2021		2020

加权平均剩余租赁年限(年)	10.0		5.5
加权平均贴现率	4.01	%	8.07	%

下表汇总了截至2021年12月31日公司未来经营租赁承诺的主要合同义务：


截至十二月三十一日止的年度：
	(单位：千)
2022	$	18,840
2023	29,056
2024	31,584
2025	32,063
2026	27,753
2027年及其后	149,637
经营租赁支付总额	$	288,933
减去：推定利息	(50,024)
经营租赁负债总额	$	238,909

融资租赁对本公司的综合财务报表并不重要。

10. 承付款和或有事项

许可协议

公司与以下公司签订了专利许可协议四不同的派对。根据这些协议，该公司支付了一次性预付款和里程碑付款，并将这些款项资本化，并在基础专利权的使用期限内按比例摊销费用。根据其中一些协议，公司有义务为在销售的产品或服务中使用许可专利权的净销售额支付较低的个位数百分比的运营使用费，但须遵守某些协议中的最低年度使用费或费用。

125

目录表

特许权使用费费用包括在所附合并业务报表的精确肿瘤学测试费用中。该公司确认的特许权使用费费用为#美元。0.7百万，$1.1百万美元和美元4.4百万美元，或0.2%, 0.4%和2分别在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，占每个时期精确肿瘤学测试收入的百分比。

赔偿协议

本公司已与若干董事及高级职员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就彼等作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。至目前为止，并无该等事项发生，本公司并不认为根据弥偿安排提出的任何索偿结果会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。因此，截至2021年12月31日，本公司尚未记录与此类赔偿相关的责任。

法律诉讼

除了在正常业务过程中产生的承诺和义务外，公司可能不时受到各种索赔和法律程序的影响，包括客户和供应商的索赔、未决的和潜在的损害赔偿法律诉讼、政府调查和其他事项。例如，公司已经收到并可能在未来继续收到其他人的信件、索赔或投诉，这些信件、索赔或投诉指控虚假广告、专利侵权、违反雇佣做法和商标侵权。本公司还已提起，并可能在未来提起额外的法律程序，以加强其权利并寻求补救措施，如金钱损害赔偿、禁令救济和宣告性救济。本公司无法预测任何此类纠纷的结果，尽管存在潜在的结果，但由于管理时间和注意力的转移以及与解决此类纠纷相关的财务成本，这些纠纷的存在可能会对公司产生不利的实质性影响。

本公司及其关联公司是下文所述法律索赔和诉讼的当事人。该公司正在积极为自己辩护，反对这些索赔和在这些诉讼程序中。这些事项的重大事态发展情况如下。若本公司未能成功就上述任何事宜进行辩护或决定和解，本公司可能会被要求支付大笔款项、受禁制令规限及/或被迫改变其业务运作方式，从而可能对其财务状况或经营业绩造成重大不利影响。

除非另有说明，否则公司无法合理估计下列事项的损失或可能的损失范围。由于可获得的信息有限，以及未来事件的潜在影响以及将决定索赔最终解决方案的第三方(如法院和监管机构)的决定的潜在影响，公司通常无法合理确定索赔可能造成的损失，或合理估计损失金额或损失范围。所描述的许多问题都处于初步阶段，提出了新的责任理论，或者寻求不确定的损害赔偿金额。索赔在几年内得到解决的情况并不少见。公司至少每季度审查一次或有损失，以确定损失概率是否发生了变化，以及是否能够对可能的损失或损失范围做出合理的估计。当公司确定索赔造成的损失是可能的并且可以合理估计时，它将负债记录在最终损失的估计金额中。本公司亦会在合理可能招致亏损或合理可能亏损金额超过其已记录负债时作出披露。

专利纠纷

2017年11月，该公司向美国特拉华州地区法院提起了对Foundation Medicine，Inc.或Foundation Medicine的诉讼。该公司指控基础医学侵犯了四该公司的数字测序技术专利。基础医学根据不公平行为、许可和不侵权原则提出了专利无效、不可执行性的反诉。双方正在寻求损害赔偿、禁令救济和律师费。诉讼中的证据开示已经结束，2020年9月和10月提出了多项预审动议。

基金会医学也提交了六要求与PTAB进行当事人间审查的请愿书，挑战所有四该公司所主张的专利。PTAB拒绝对以下问题进行机构间审查四的六基金会医学提交的请愿书，并对剩余的部分进行了当事人之间的审查二请愿书。

2020年11月，公司向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控基础医学侵犯了七该公司的专利。Foundation Medicine根据不公平行为、许可和不侵权原则提出了专利无效、不可执行性的反诉，并声称该公司违反了谢尔曼法第2条。在……里面

126

目录表

2020年12月，该公司提交了一项动议，要求初步禁止基础医学执业二所声称的专利。

2021年3月，该公司提交了二在德国慕尼黑第一地方法院对Foundation Medicine GmbH提起的诉讼，其中该公司指控Foundation Medicine GmbH侵犯二该公司的专利。

2021年5月，公司与Foundation Medicine签订了一份具有约束力的条款说明书或条款说明书，一旦签署最终和解协议，双方之间关于公司数字测序技术专利或共同专利的所有未决专利诉讼将被驳回。根据条款说明书，Foundation Medicine将向公司支付$25.0在剩余的专利期内，本公司将向Foundation Medicine授予专利的非独家许可。

于2021年12月，本公司与Foundation Medicine订立和解及许可协议，协议的条款及条件与条款说明书一致，导致双方在全球范围内所有未决的专利诉讼均被驳回。

2020年8月，公司与Personal Genome Diagnostics，Inc.就公司提起的专利侵权诉讼达成和解。根据保密和解的条款，诉讼和反诉以及对公司专利的其他挑战已被驳回。

2021年8月，TwinStrand生物科学公司和华盛顿大学向美国特拉华州地区法院提起专利侵权诉讼，指控该公司侵犯了美国专利号10,287,631；10,689,699；10,752,951和10,760,127。该公司于2021年10月答复了申诉，否认了TwinStrand Biosciences的指控，并声称反诉无效、因不公平行为而无法执行和侵犯四该公司的专利。案件的发现正在进行中，审判定于2023年11月开始。

虚假广告纠纷

Guardant透露，2021年5月，该公司还向加利福尼亚州北区美国地区法院提起了对Natera，Inc.或Natera的诉讼，指控Natera在该公司新的肿瘤学测试的表现上误导医疗保健提供者，暗示该测试不准确和/或不敏感，并且逊于Natera的Signatera测试。该公司正在寻求禁制令，以防止Natera继续做出虚假和误导性的陈述，并要求Natera采取纠正行动。Natera声称对虚假和误导性陈述、虚假广告、非法贸易行为和不公平竞争进行了反诉。本公司采取行动驳回Natera的反诉，2022年1月，美国加利福尼亚州北区地区法院部分批准了我们的驳回动议，并部分驳回了我们的动议。发现正在进行中，审判计划于2022年12月开始。

民事侦查诉求

2022年1月，公司收到加州北区联邦检察官的民事调查要求，即CID，涉及根据《虚假索赔法》进行的调查。CID要求提供有关该公司名为Guardant360的基因测试小组的政府资助项目账单的信息和文件。该公司正在全力配合调查。目前，公司无法预测此次调查的结果。

11. 普通股

如果公司董事会或董事会宣布，公司普通股股东有权获得股息。截至2021年12月31日和2020年，不是董事会已经宣布了公司普通股的股息。

127

目录表

该公司的普通股已预留用于未来可能发行的下列股票：


	截至12月31日，
	2021	2020
已发行股票期权相关股份	2,624,974	3,101,181
未归属的限制性股票单位的基础股份	1,498,553	1,118,655
基于市场的限制性股票单位	2,260,764	3,391,148
基于业绩的限制性股票单位	374,596	377,922
根据2018年度奖励计划可供发行的股份	5,231,624	1,819,223
根据2018年员工购股计划可发行的股票	1,426,264	1,536,491
总计	13,416,775	11,344,620

后续服务

2019年5月，该公司完成了承销公开发行，并在其中发行和出售5,175,000其普通股的价格为$71.00每股。该公司收到净收益#美元。349.7在扣除承保折扣和佣金及发售费用后，本公司须支付的费用为百万元。

2020年6月，该公司完成了承销的公开发行，并在其中发行和出售4,312,500其普通股的价格为$84.00每股。该公司收到净收益#美元。354.6在扣除承保折扣和佣金及发售费用后，本公司须支付的费用为百万元。

12. 基于股票的薪酬

2012年度股票计划和2018年度激励奖励计划

2012年6月和2018年9月，公司董事会通过并股东批准了公司2012年股票计划或经修订重述的2012年计划和公司2018年激励奖励计划或2018年计划，根据该计划，公司可向员工和非员工授予股票期权、限制性股票、股票单位和股票增值权等现金和股权激励。授予的股票期权可以是激励性股票期权，也可以是非法定股票期权。根据2018年计划发行的股票可以是授权但未发行的股票，也可以是在公开市场购买的股票或库藏股。在2018年10月与IPO相关的2018年计划生效后，2012年计划终止，并508,847根据2012年计划保留的股份被没收。根据2012年计划的条款和适用的奖励协议，根据2012年计划授予的任何未完成的奖励仍未完成，根据2012年计划授予的奖励今后不能再被取消。2012年计划不会再提供任何赠款。

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目录表

股票期权活动

公司2012年计划和2018年计划下的股票期权活动及相关信息摘要如下：


		未完成的期权
	股票可供授予	受未偿还期权约束的股份	加权平均行权价		加权-平均剩余合同寿命(年)	聚合内在价值

						(单位：千)
截至2019年1月1日的余额	3,556,507	7,588,405	$	4.58	8.3	$	250,495
授与	(324,579)	324,579	88.18
已锻炼	—	(2,999,419)	3.87
取消	12,636	(418,676)	6.64
已批出的限制性股票单位	(567,425)	—
被取消的限制性股票单位	49,086	—
截至2019年12月31日的余额	2,726,225	4,494,889	10.90		7.7	306,392

2018年计划年度增长(1)	3,689,000	—
授与	(127,590)	127,590	81.78
已锻炼	—	(1,446,843)	6.59
取消	20,370	(74,455)	12.13
已批出的限制性股票单位	(823,454)	—
被取消的限制性股票单位	103,742	—
以市场为基础的限制性股票单位获批	(3,391,148)	—
授予基于业绩的限制性股票单位	(377,922)	—
2020年12月31日的余额	1,819,223	3,101,181	15.80		6.9	350,670
2018年计划年度增长(1)	3,689,000	—
授与	(345,774)	345,774	119.82
已锻炼	—	(693,074)	11.19
取消	65,523	(128,907)	47.51
已批出的限制性股票单位	(873,916)	—
被取消的限制性股票单位	315,988	—
以市场为基础的限制性股票单位获批	—	—
市场化的限制性股票单位被取消	558,254	—
授予基于业绩的限制性股票单位	(52,917)	—
基于业绩的限制性股票单位被取消	56,243	—
截至2021年12月31日的余额	5,231,624	2,624,974	$	29.17	6.5	$	193,014
自2021年12月31日起已授予并可行使		1,973,789	$	11.05	5.8	$	175,783

(1)自2020年1月1日起生效，3,689,000普通股股票可根据2018年计划发行，原因是该计划实行了年度自动增持条款。

总内在价值代表相关普通股的估计公允价值与已发行的现金期权的行权价格之间的差额。已行使期权的内在价值总额为#美元。83.5百万，$120.0百万美元和美元218.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。70.25, $48.99及$52.37截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度的每股盈利。

129

目录表

截至2021年12月31日，未归属期权的未来股票薪酬为$31.7百万美元，预计将在加权平均期间确认3.0好几年了。

2020年12月31日和2019年12月31日，公司修改了发给一名非员工的绩效奖励之一，导致冲销了#美元的费用0.7百万美元和美元1.0由于未授予期权，分别为100万欧元。2021年没有这样的修改。

限售股单位

不包括2012年计划和2018年计划下的基于业绩和基于市场的限制性股票单位的公司限制性股票单位活动及相关信息摘要如下：



	未偿还的限制性股票单位	加权平均授予日期公允价值

截至2019年1月1日的余额	—	$	—
授与	567,425	78.61
既得和获释	(22,208)	47.78
取消	(49,086)	57.51
截至2019年12月31日的余额	496,131	82.08
授与	823,454	96.39
既得和获释	(97,188)	81.43
取消	(103,742)	79.72
2020年12月31日的余额	1,118,655	92.89
授与	873,916	123.36
既得和获释	(178,030)	92.14
取消	(315,988)	97.79
截至2021年12月31日的余额	1,498,553	$	109.72

截至2021年12月31日，未归属限制性股票单位的未来基于股票的薪酬为$142.8百万美元，预计将在加权平均期间确认3.1好几年了。

130

目录表

基于业绩的限制性股票单位

自2020年11月，董事会薪酬委员会开始审批，公司开始在2018年计划下授予基于业绩的限制性股票单位，即PSU。授予员工的PSU包括在绩效期间内要满足的财务和运营指标4年限和额外服务期要求为六个月在满足性能指标之后。授予顾问的PSU与在以下业绩期间应达到的运营指标一致4好几年了。预计PSU的费用将在大约4几年前4.5满足各自业绩指标和服务要求的年份。截至2021年12月31日，这些PSU中的很大一部分预计无法达到相关绩效指标，因此，不可能归属的PSU没有记录基于股票的薪酬费用。

公司2018年计划下的业绩限制性股票单位活动及相关信息摘要如下：


	基于业绩的优秀限制性股票单位	加权平均授予日期公允价值

2020年1月1日的余额	—	$	—
授与	377,922	113.40
2020年12月31日的余额	377,922	113.40
授与	52,917	135.94

取消	(56,243)	113.40
截至2021年12月31日的余额	374,596	$	116.58

截至2021年12月31日和2020年12月31日，PSU记录的基于股票的薪酬为#美元。1.3百万美元和美元0.1分别为100万美元。截至2021年12月31日可能归属的未归属PSU的未来股票薪酬为$3.9百万美元，预计将在加权平均期间确认3.1好几年了。

基于市场的限制性股票单位

2020年5月，董事会批准并批准1,695,574根据2018年计划，向公司每位联席首席执行官提供基于市场的限制性股票单位，即MSU，这取决于董事会制定的基于市场的股价目标的实现情况。MSU包括三独立的部分和每一部分的归属取决于公司的普通股收盘价在一段时间内保持在或高于预定的股价目标30连续的日历日。股价目标可以在以下时间随时实现七年制履约期自授予之日起计算。在归属后，MSU必须持有一段时间六至12个月根据归属时间在七年制演出期。MSU的归属也可以在控制权事件发生变化和控制权价格目标实现特定变化时触发，或者在有资格终止时或在死亡或残疾的情况下触发。下表列出了与每个密歇根州立大学奖项相关的其他信息：

一批

价格目标

RSU数量

第一批

$120每股

565,192

第二批

$150每股

565,191

第三批

$200每股

565,191

MSU的授予日期公允价值是使用蒙特卡罗估值模型为每一批确定的。根据估计衍生服务期间的加速归属法确认每一档的相关基于股票的补偿费用。如果相关股价目标早于其预期衍生服务期实现，则基于股票的薪酬支出将被确认为从授予日起至实现股价目标的该时间点的累计追赶费用。得出的服务期是成功的股票价格路径达到蒙特卡罗估值模型中模拟的每一批股票的价格目标的中位数持续时间。蒙特卡罗估值模型使用了波动性、无风险利率、股本成本和股息等假设，估计了MSU的业绩期间。的加权平均授予日期公允价值

131

目录表

MSU为$67.00加权平均派生服务年限估计在0.83 – 2.07好几年了。

2021年1月1日，由于在一段时间内实现了预定的每股120美元的股价目标，第一批MSU成为归属公司，因为它满足了服务要求和基于市场的业绩指标。30连续的日历日。公司2018年计划下基于市场的限制性股票单位活动及相关信息摘要如下：


	市场化限售股中的优秀股	加权平均授予日期公允价值

2020年1月1日的余额	—	$	—
授与	3,391,148	67.00
2020年12月31日的余额	3,391,148	67.00
既得和获释	(572,130)	70.58
取消(1)	(558,254)	70.58
截至2021年12月31日的余额	2,260,764	$	65.20

(1)代表公司因MSU持有人在MSU释放时所承担的纳税义务而扣留的股份。

MSU在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度录得的股票薪酬为#美元。99.2百万美元和美元111.9分别为600万美元，并在我们的综合经营报表中计入一般费用和行政费用。截至2021年12月31日，未归属MSU的未来基于股票的薪酬为$16.1百万美元，预计将在加权平均期间确认0.5好几年了。如果控制权变更、符合资格的终止、死亡、残疾或股价目标发生在估计派生服务期之前，与这些MSU相关的基于股票的薪酬可能会加快。在结束时仍未授权的任何MSU7年期履约期将自动取消并终止，不作进一步考虑。

AMEA 2020股权激励计划

2020年8月，合资公司董事会批准了其2020年股权激励计划或AMEA 2020计划，根据该计划，合资企业可向其员工和非员工授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和现金奖励等股权激励奖励。授予的股票期权可以是激励性股票期权，也可以是非法定股票期权。激励性股票期权只能授予合资企业或其附属公司的员工。非法定股票期权可以授予员工、董事和非员工顾问。股票期权可按不低于授予日合营公司普通股公允市值的行权价格授予，由合营公司董事会决定。期权通常被授予4期权期限由合营公司董事会决定，但不得超过10自授予之日起数年。对于持有超过10占合营公司所有类别股票总投票权的百分比，期权的行权价格不低于110授予日合营公司普通股公允市值的%，且期权期限不超过5好几年了。总计4,595,555根据AMEA 2020计划，合资公司的B类普通股最初预留供发行，根据AMEA 2020计划的条款，股票数量可能会增加。

根据AMEA 2020计划，合资企业的股票期权活动和相关信息摘要如下：

132

目录表


		未完成的期权
	股票可供授予	受未偿还期权约束的股份	加权平均行权价		加权-平均剩余合同寿命(年)	聚合内在价值

						(单位：千)
2020年1月1日的余额	—	—	$	—	0.0	$	—
授权股份	4,595,555	—	—
授与	(4,062,224)	4,062,224	0.58
取消	8,889	(8,889)	—
2020年12月31日的余额	542,220	4,053,335	0.58		9.6	—
授与	(826,667)	826,667	0.58
已锻炼	—	(602,408)	0.58
取消	625,375	(625,375)	0.58
截至2021年12月31日的余额	340,928	3,652,219	$	0.58	8.8	$	—
自2021年12月31日起已授予并可行使		2,148,474	$	0.58	8.6	$	—

已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。0.33及$0.33截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的每股盈利。截至2021年12月31日，未归属期权的未来股票薪酬为$0.4百万美元，预计将在加权平均期间确认2.5好几年了。

基于股票的薪酬费用

下表列出了包括合资企业在内的员工和非员工相关股票薪酬支出的影响：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

	(单位：千)
精确肿瘤学检测的成本	$	3,468	$	1,839	$	863
研发费用	18,907		10,024		5,907
销售和市场营销费用	15,479		9,279		4,716
一般和行政费用	113,595		122,971		5,468
基于股票的薪酬总支出	$	151,449	$	144,113	$	16,954

股票期权的价值评估

自2019年1月1日起，公司采用了ASU 2018-07，将非员工奖励的会计处理与员工奖励保持一致，向员工和非员工顾问发行的股票期权的公允价值均于授予日确定。

股票期权的授予日期公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型采用了包括合资企业在内的以下加权平均假设：

截至十二月三十一日止的年度：

2021

2020

2019

预期期限(以年为单位)

5.49 – 6.06

5.50 – 6.10

5.50 – 6.22

预期波动率

63.6% – 66.7%

63.6% – 73.3%

63.2% – 68.7%

无风险利率

0.3% – 1.3%

0.3% – 1.6%

1.6% – 2.7%

预期股息收益率

—%

133

目录表

使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在授予日确定股票期权的公允价值受公司和合资企业普通股的估计公允价值以及有关一些变量的假设的影响，这些变量是复杂的、主观的，通常需要做出重大判断才能确定。估值假设确定如下：

普通股公允价值

公司普通股的公允价值由其在纳斯达克全球精选市场交易的普通股在授予日的收盘价确定。

授予日期合营公司普通股的公允价值已由合营公司董事会决定。合营公司普通股的授予日期公允价值是采用估值方法确定的，这些估值方法利用了某些假设，包括事件的概率加权、波动性、清算时间、无风险利率以及缺乏市场流动性时的折扣假设。在确定合资企业普通股的公允价值时，用于估计合资企业企业价值的方法是使用与美国注册会计师协会会计和估值指南一致的方法、方法和假设进行的。作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值.

预期期限

预期期限指已授出购股权预期未偿还的期间，并采用简化方法(基于归属日期与合约期限结束之间的中间点)厘定，因为本公司已断定其行使购股权的历史并未提供用以估计预期期限的合理基础。

预期波动率

在2018年10月4日与首次公开招股相关的本公司普通股在纳斯达克全球精选市场开始交易之前，本公司普通股没有活跃的交易市场。由于公司普通股交易的历史数据有限，预期波动率是根据同行业可比上市同业集团公司的平均波动率加上公司在可用期间的预期波动率来估计的。可比较的公司是根据它们在生命周期或专业领域中相似的规模、阶段来选择的。

无风险利率

无风险利率以美国国债利率为基础，到期日与股票期权的预期期限相似。

预期股息收益率

本公司及合营公司预期在可预见的将来不会派发任何股息，因此预期股息收益率为零.

MSU的价值评估

MSU的估计公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型确定的。所使用的估值假设与用于评估股票期权的假设基本一致，但下列情况除外：

预期波动率

由于公司普通股交易的历史数据有限，预期波动率是根据可比上市同业集团公司的平均波动率和同一行业上市期权的隐含波动率加上公司在可用时期的预期波动率来估计的。可比较的公司是根据它们在生命周期或专业领域中相似的规模、阶段来选择的。

134

目录表

预期期限

预期期限表示已使用蒙特卡罗模拟模型估算的各批次的派生服务期限。

风险率

风险率代表公司的权益成本。

因缺乏适销性而打折

缺乏市场性的折扣是适用于背心后期限限制的折扣，是使用蒙特卡洛模拟模型得出的。

以下假设用于计算MSU的基于股票的薪酬：加权平均预期期限为0.83 – 2.07年；预期波动率65.5%；无风险利率为0.53%; a 零股息率；风险率(权益成本)为16%；转归后限制的折扣为10.4% – 14.5%.

2018年员工购股计划

2018年9月，公司董事会通过了2018年员工股票购买计划，公司股东批准了该计划。总计922,250普通股最初是根据ESPP预留供发行的。自2020年1月1日起生效，942,614普通股股票可以根据ESPP发行，这是因为其中的自动年度增持条款的实施。

在受任何计划限制的限制下，ESPP允许符合条件的员工通常通过工资扣减，最高可达10以每股折扣价购买公司普通股，占其收益的1%。根据ESPP购买普通股的价格等于85在要约期的第一天或最后一天(以较低者为准)，本公司普通股的公平市值的百分比。首次发售时间为2018年10月2日至2019年1月31日，第二次发售时间为2019年2月1日至2019年7月31日，第三次发售时间为2019年8月1日至2019年11月14日。在接下来的几年里，ESPP规定了单独的六个月服务期从每年的5月15日至11月15日开始。

根据ESPP购买的普通股股份为110,227, 96,040和232,333，分别为截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度。与ESPP相关的总薪酬支出为$3.5百万，$3.0百万美元和美元2.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

根据ESPP授予的股票购买权的公允价值是在每个发行期的第一天使用Black-Scholes期权定价模型估计的。所用的估值假设与用于对股票期权进行估值的假设基本一致，但预期期限除外，预期期限是根据每个购买期间的期限确定的。

根据ESPP授予的股票购买权的授予日期公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型带有以下加权平均假设：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021	2020	2019

预期期限(以年为单位)	0.50	0.50	0.29 – 0.50
预期波动率	46.5% – 50.8%	45.7% – 73.2%	58.8% – 60.3%
无风险利率	—% – 0.1%	0.1% – 0.2%	1.6% – 2.5%
预期股息收益率	—%	—%	—%

截至2021年12月31日，与ESPP相关的未确认股票薪酬支出为 $1.6百万, 预计将在以下发行期的剩余期限内确认0.4好几年了。

135

目录表

13. Guardant Health，Inc.普通股股东每股净亏损

下表说明了Guardant Health公司普通股股东每股基本和稀释后净亏损的计算方法：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

	(单位为千，每股数据除外)
净亏损	$	(384,770)	$	(246,283)	$	(67,851)
可赎回非控股权益的调整	(20,900)		(7,500)		(7,800)
可归因于Guardant Health，Inc.普通股股东的基本和稀释后净亏损	$	(405,670)	$	(253,783)	$	(75,651)
可归因于Guardant Health，Inc.普通股股东的每股基本和稀释后净亏损	$	(4.00)	$	(2.60)	$	(0.84)
用于计算Guardant Health，Inc.普通股股东每股净亏损的加权平均股份，基本股东和稀释股东	101,314		97,504		90,597

由于公司在报告所述的所有时期都处于亏损状态，Guardant Health，Inc.普通股股东的每股基本净亏损与Guardant Health，Inc.普通股股东的稀释后每股净亏损相同，因为包括所有潜在的已发行普通股将是反稀释的。以下加权平均普通股等价物由于具有反稀释效应，不包括在计算Guardant Health公司普通股股东应占的稀释后每股净亏损中：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021	2020	2019

	(单位：千)



已发行和未偿还的股票期权(1)	2,715	3,830	5,976
限制性股票单位	1,208	687	252
MSU	2,357	2,031	—
PSU	397	60	—
ESPP义务	45	37	52
可回购的普通股	7	18	31
可转换优先票据	8,225	961	—
总计	14,954	7,624	6,311

(1)不包括以下股票期权3,652,219和4,053,335分别于2021年12月31日和2020年12月31日根据AMEA 2020计划授予的合资企业B类普通股。

136

14. 所得税

未计提所得税准备金的亏损部分如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

	(单位：千)
美国	$	(384,976)	$	(246,463)	$	(69,930)
外国	506		559		207
总计	(384,470)		(245,904)		(69,723)

所得税准备金的组成部分如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

	(单位：千)
当前：
状态	$	4	$	5	$	3
外国	118		242		266
当期税费总额	$	122	$	247	$	269
延期：
联邦制	$	108	$	184	$	(1,652)
状态	20		34		(311)
外国	50		(86)		(178)
递延税费总额	$	178	$	132	$	(2,141)
所得税拨备总额	$	300	$	379	$	(1,872)

137

递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的数额之间的临时差异的税收影响。该公司递延税项资产的重要组成部分如下：


	截至12月31日，
	2021		2020

	(单位：千)
递延税项资产：
结转净营业亏损	$	232,657	$	133,015
财产、设备和无形资产	13,233		14,198
应计项目和准备金	10,326		10,117
研发学分	33,977		19,022
基于股票的薪酬	10,217		28,745
租赁负债	59,465		12,092
其他	948		65
递延税项资产总额	$	360,823	$	217,254
递延税项负债：
第481(A)条调整	(305)		(607)
使用权资产	(47,130)		(9,383)
投资未实现损益	—		(571)
债务贴现	—		(81,964)
其他	(14)		—
递延税项负债总额	(47,449)		(92,525)
减去：估值免税额	(313,125)		(124,433)
递延税项净资产	$	249	$	296

下表列出了按法定联邦税率计算的所得税支出与本公司在所述期间的所得税支出的对账：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

	(单位：千)
按法定联邦税率缴税	$	(80,739)	$	(51,639)	$	(14,642)
其他不可扣除的项目	1,399		786		887
基于股票的薪酬	1,354		(13,382)		(33,042)
研发学分	(14,956)		(7,890)		(5,266)
更改估值免税额	106,227		81,395		59,049
扣除联邦福利后的州税	(14,998)		(11,119)		(8,253)
其他	2,013		2,228		(605)
所得税准备金总额(受益于)	$	300	$	379	$	(1,872)

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，公司的实际税收支出与法定联邦所得税支出不同，税率为21%，这主要是由于州和外国所得税、不可抵扣的费用、研发税收抵免、收购Bellwether Bio，Inc.或“Bellwether Bio”，以及估值免税额的变化。截至2019年12月31日止年度的所得税收益包括发放估值免税额#美元。1.6与收购Bellwether Bio所记录的不可扣除无形资产相关的100万美元。关于收购Bellwether Bio，就与非商誉无形资产有关的账面税基差异确定了递延税项负债。此次收购产生的递延税项负债净额创造了一个额外的收入来源，以抵消公司的递延税项资产。截至2019年12月31日止年度的所得税利益亦包括一项利益$0.4根据ASC主题740下的期间内税收分配，将持续经营的税收损失与其他全面收入收益进行使用相关的百万美元。

138

截至2021年12月31日及2020年12月31日，本公司的净营业亏损为956.9百万美元和美元547.3100万美元用于联邦用途，以及542.0百万美元和美元306.7100万美元，分别用于州和地方用途，可能会受到下文所述的限制。如果不使用，这些结转将于2031年开始到期，联邦用途将于2022年到期，州和地方用途将于2022年到期。2018年和未来几年发生的联邦净运营亏损可能会无限期结转，但此类联邦净运营亏损的扣除是有限的。一些州(但不是所有州)符合联邦政府对净营业亏损的处理方式。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司有用于联邦税收目的的研发税收抵免结转金额为$21.4百万美元和美元11.9百万美元，州研究和开发税收抵免结转$15.9百万美元和美元9.1分别为100万美元。结转的联邦研发税收抵免将在2032年开始的不同日期到期。本公司国家研发税收抵免结转不过期。

净营业亏损或NOL、结转和贷项的使用可能受到相当大的年度限制，原因是1986年修订的《国税法》规定的所有权变更限制，以及类似的国家规定。年度限制可能会导致NOL结转和使用前的信用到期。现行法律对在《国内收入法典》第382条或第382条所界定的三年期间内“所有权变更”的情况下使用NOL结转和信用额度施加了实质性的限制。如果发生所有权变更，该公司利用其NOL结转和信用的能力可能会受到限制。该公司尚未执行第382条的分析。

未来税收优惠的实现取决于公司在结转期内产生足够的应税收入的能力。由于公司在美国的经营亏损历史，公司认为，确认上述未来税收优惠产生的递延税项资产目前不太可能实现，因此，已经为美国递延税项净资产提供了全额估值准备。估值津贴总额净变化为增加#美元。188.7百万，减少共$0.8100万美元，增加1,000万美元59.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

由于公司打算将海外未分配收益无限期地再投资于其海外子公司，公司没有记录因海外未分配收益汇出而可能产生的递延美国税项支出准备金。

该公司做出了一项会计政策选择，将全球无形低税收入(GILTI)税金作为当期支出，而不是将这些金额计入递延税金的计量中。

不确定的税收状况

本公司在适当的情况下，为所有不确定的所得税职位记录未确认的税收优惠。该公司为不确定的税收头寸记录了未确认的税收优惠#美元。20.1百万美元和美元11.3于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日分别为百万元，其中非实质数额如确认将影响本公司的实际税率，因为有关利益将被估值免税额的增加所抵销。

未确认税收优惠总额的期初余额和期末余额的对账如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

	(单位：千)
未确认的税收优惠--期初	$	11,269	$	6,543	$	3,427
与本年度纳税状况有关的增加	8,223		4,666		3,116
与前几年的纳税状况有关的增加	608		60		—
未确认的税收优惠--期末	$	20,100	$	11,269	$	6,543

该公司的政策是将任何未确认的税收优惠的应计利息和罚款确认为所得税支出的组成部分。于截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司确认不是与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。确实有不是未确认税收优惠总额有可能在报告日起12个月内大幅增加或减少的税务头寸。

由于结转的净营业亏损，所有年度仍开放供本公司提交纳税申报单的美国、各州和外国税务管辖区的税务机关审查所得税。

139

15. 员工福利计划

本公司发起401(K)计划，根据其条款，符合条件的员工可以选择向401(K)计划供款，但受一定限制，最高可达法定最高限额或100符合条件的税前薪酬的百分比。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司贡献4.5百万，$2.8百万美元和美元0.3分别为100万美元，以匹配计划允许的员工缴费。该公司支付该计划的行政费用。

16. 细分市场和地理信息

该公司的运营方式为一运营部门。该公司的首席运营决策者是其联席首席执行官，他们审查在综合基础上提交的财务信息，以做出运营决策、评估财务业绩和分配资源。

下表列出了该公司根据客户所在地按地理区域划分的收入：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019

	(单位：千)
美国	$	352,561	$	264,657	$	194,312
国际(1)	21,092		22,073		20,063
总收入	$	373,653	$	286,730	$	214,375

(1)在截至2021年、2020年和2019年12月31日的每一年里，美国以外的任何一个国家的收入占总收入的比例都没有超过10%。

截至2021年12月31日和2020年，98%和94公司的长期资产和使用权资产分别有1%位于美国。

17. 关联方交易

如注3所述，对合资企业的投资、该公司和软银的一家附属公司成立了合资企业并将其资本化，以加快其产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程。本公司已将合营公司的财务状况、经营业绩及现金流综合于其财务报表内，所有公司间结余已在合并中撇除。

本公司及其附属公司在正常业务过程中可能与本公司若干董事为董事及/或行政人员的非关联公司进行交易。本公司相信，该等交易的条款与一般由该等其他公司在可比交易中向其他实体提供的条款相同。本公司并不认为该等交易涉及的金额就其业务、该等其他公司的业务或涉及董事的利益而言属重大。

140

目录表

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在联席首席执行官(或联席首席执行官)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了截至本年度报告Form 10-K所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如修订后的1934年证券交易法或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定的)的有效性。基于这一评估，我们的联席首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制程序和程序设计在合理的保证水平，并有效地提供合理保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且该等必要信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的联席首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。

财务报告内部控制管理报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。在包括联席首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制综合框架(2013)》框架对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在《内部控制-综合框架(2013)》框架下的评估结果，我们的管理层得出结论，我们的财务报告内部控制于2021年12月31日生效。截至2021年12月31日，我们的财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所审计，其报告载于第二部分第8项，“财务报表”本年度报告的表格10-K。

内部控制的变化

在本10-K表格年度报告所涵盖期间，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

内部控制的内在局限性

我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制外部财务报表提供合理保证。

我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：

(I)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；

(Ii)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便根据美国公认会计原则编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及

(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。

管理层，包括我们的联席首席执行官和首席财务官，不希望我们的内部控制能够防止或发现所有错误和所有舞弊。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，无法对内部控制进行评价

141

目录表

绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有)都已被检测到。此外，对未来期间控制有效性的任何评估都有这样的风险，即这些内部控制可能会因为业务条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

独立注册会计师事务所报告

致Guardant Health，Inc.的股东和董事会。

浅谈内部控制完毕财务报告

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了Guardant Health，Inc.截至2021年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，截至2021年12月31日，Guardant Health，Inc.(本公司)在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表以及截至2021年12月31日的三个年度的综合经营报表、全面亏损、可赎回非控股权益和股东权益及现金流量，2022年2月24日的相关附注和我们的报告就此发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/S/安永律师事务所

142

目录表

加利福尼亚州红杉城

2022年2月24日

项目9B。其他信息。

没有。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

143

目录表

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

表格10-K第10项所要求的信息将包括在我们提交给美国证券交易委员会的2022年委托书中，该委托书与我们2022年股东年会的委托书征集有关，并通过引用并入本文。2022年委托书将在与本年度报告10-K表格相关的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。

项目11.高管薪酬

表格10-K第11项所要求的信息将包括在我们的2022年委托书中，并以引用的方式并入本文。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项

表格10-K第12项所要求的信息将包括在我们的2022年委托书中，并以引用的方式并入本文。

第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性

表格10-K第13项所要求的信息将包括在我们的2022年委托书中，并以引用的方式并入本文。

项目14.主要会计费用和服务

表格10-K第14项所要求的信息将包括在我们的2022年委托书中，并以引用的方式并入本文。

第四部分

项目15.物证、财务报表附表

(a) 作为本报告一部分提交的文件

(1) 所有财务报表

见本年度报告表格10-K第II部分第8项中的合并财务报表索引。

(2) 财务报表明细表

所有财务报表附表都被省略，因为所需资料不适用，或所列数额不足以要求提交附表，或因为所需资料已列入合并财务报表或附注。

(3) S-K规则第601项所要求的证物

下列物证索引中列出的物证作为本10-K表格年度报告的一部分存档、提供或作为参考纳入。

144

展品索引

以引用方式并入

展品编号

展品说明

表格

文件编号

展品

提交日期

随信存档/提供

3.1

修订及重订的公司注册证书

8-K

001-38683

3.1

10/9/2018

3.2

修订及重新制定附例

8-K

001-38683

3.2

10/9/2018

4.1

注册人根据《交易法》第12条登记的证券说明

10-K

001-38683

4.1

3/2/2020

4.2

作为受托人的Guardant Health，Inc.和美国银行全国协会之间的契约，日期为2020年11月19日

8-K

001-38683

4.1

11/20/2020

10.1#

修订和重新制定2012年股票计划

S-1

333-227206

10.3

9/6/2018

10.1(a)#

根据修订及重订的2012年股票计划授予股票期权及股票期权协议的通知格式

S-1

333-227206

10.4

9/6/2018

10.2#

2018年激励奖励计划

S-8

333-227762

99.2(a)

10/10/2018

10.2(a)#

2018年度激励奖励计划下的股票期权协议格式

S-1/A

333-227206

10.9(a)

9/21/2018

10.2(b)#

2018年度激励奖励计划限制性股票奖励协议格式

S-1/A

333-227206

10.9(b)

9/21/2018

10.2(c)#

2018年度激励奖励计划限制性股票奖励协议格式

S-1/A

333-227206

10.9(c)

9/21/2018

10.2(d)#

2018年度激励奖励计划下业绩限售股奖励协议的形式

10-K

001-38683

10.3(d)

2/25/2021

10.3#

2018年员工购股计划

S-8

333-227762

99.3

10/10/2018

10.3(a)#

《2018年员工购股计划》第一修正案

10-K

001-38683

10.4(a)

3/29/2019

10.4#

高管离职计划

S-1/A

333-227206

10.13

9/21/2018

10.4(a)#

《行政人员离职计划第一修正案》

10-K

001-38683

10.5(a)

3/29/2019

10.5#

非员工董事薪酬计划，自2020年6月12日起生效

10-Q

001-38683

10.1

8/6/2020

10.6#

Guardant Health，Inc.和Ian Clark于2018年9月16日修订和重新签署的邀请函协议

10-Q

001-38683

10.9

11/19/2018

10.7#

Guardant Health，Inc.和Stanley Meresman之间于2018年9月16日修订和重新签署的邀请函协议

10-Q

001-38683

10.10

11/19/2018

10.8

Guardant Health，Inc.与其董事和高级管理人员之间的赔偿协议格式

S-1/A

333-227206

10.8

9/18/2018

10.9

注册人与大都会人寿保险公司之间的租约，日期为2014年11月1日

S-1

333-227206

10.2

9/6/2018

10.10

注册人与大都会人寿保险公司之间的租约第一修正案，日期为2017年10月17日

S-1

333-227206

10.2(a)

9/6/2018

10.11

转租协议，日期为2020年7月31日，由Guardant Health，Inc.和3000 Hanover，LLC之间签订

10-Q

001-38683

10.1

11/5/2020

10.12§

注册人与软银愿景基金(AIV M1)L.P.之间的合资协议，日期为2017年5月9日，作为软银集团资本有限公司的受让人

S-1

333-227206

10.5

9/6/2018

10.13§

注册人与Illumina，Inc.之间于2014年9月15日签订的供应协议。

S-1

333-227206

10.7

9/6/2018

145

10.14§

注册人与Illumina，Inc.之间于2015年8月11日签署的《供应协议修正案》。

S-1

333-227206

10.7(a)

9/6/2018

10.15§

注册人与Illumina，Inc.之间于2016年12月24日签署的供应协议的第2号修正案。

S-1

333-227206

10.7(b)

9/6/2018

10.16§

登记人与Illumina，Inc.之间于2017年8月14日签署的供应协议修正案3。

S-1

333-227206

10.7(c)

9/6/2018

10.17§

登记人和Illumina，Inc.之间于2018年6月26日签署的供应协议的第4号修正案。

S-1

333-227206

10.7(d)

9/6/2018

10.18§

登记人与Illumina，Inc.之间于2021年1月1日签订的《供应协议》的第5号修正案。

10-K

001-38683

10.19

2/25/2021

10.19#

与Helmy Eltukhy和Amirali Talasaz持有的某些基于时间的股权奖励有关的信函协议形式

10-K

001-38683

10.19

3/29/2019

10.20#

豁免函件协议格式

8-K

001-38683

10.2

5/27/2020

10.21#

邀请函，日期为2020年12月4日，由Guardant Health，Inc.和Michael Bell撰写

8-K

001-38683

10.1

12/11/2020

10.22

已设置上限的呼叫确认表格

8-K

001-38683

10.1

11/20/2020

21.1

附属公司名单

23.1

独立注册会计师事务所的同意

24.1

授权书(包括在本年报10-K表格的签署页上)

31.1

依照依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证联席首席执行官

31.2

依照依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证联席首席执行官

31.3

根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明

32.1

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对联席首席执行官的证明

32.2

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对联席首席执行官的证明

32.3

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明

101.INS

内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

101.SCH

内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

146

101.LAB

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

104

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)

___________________________

*现送交存档。

**随函提供。

#表示管理合同或补偿计划。

§根据修订后的1934年《证券交易法》第24b-2条或S-K条例第601(A)(5)项，本展品的部分内容(用星号表示)已被省略。

项目16.表格10-K摘要

没有。

147

目录表

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。


		Guardant Health Inc.

日期：	2022年2月24日	发信人：	/s/赫尔米·埃尔图克希
		姓名：	赫尔米·埃尔图希
		标题：	联席首席执行官兼董事会主席

		发信人：	/s/Amirali Talasaz
		姓名：	阿米拉利·塔拉萨兹
		标题：	董事联席首席执行官

授权书

兹确认，以下签名的每位人士构成及委任Helmy Eltukhy及Amirali Talasaz为其事实代理人，并有权以任何及所有身份替其签署对本年度报告10-K表格的任何修订，并将其连同证物及与此相关的其他文件提交证券交易委员会，在此批准及确认每名上述事实上代理人或其替代代理人均可凭借本表格作出或导致作出任何修订。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员代表登记人在下列日期以登记人身份签署：

148

目录表

签名

标题

日期

/s/赫尔米·埃尔图克希

联席首席执行官兼董事会主席
(首席行政主任)

2022年2月24日

赫尔米·埃尔图希

/s/Amirali Talasaz

董事联席首席执行官
(首席行政主任)

2022年2月24日

阿米拉利·塔拉萨兹

/s/迈克尔·贝尔

首席财务官
(首席会计官和首席财务官)

2022年2月24日

迈克尔·贝尔

/s/伊恩·克拉克

董事

2022年2月24日

伊恩·克拉克

/s/Vijaya Gadde

董事

2022年2月24日

维贾亚·加德

/s/Bahija Jallal

董事

2022年2月24日

巴希加·贾拉勒

/s/梅根·乔伊斯

董事

2022年2月24日

梅根·乔伊斯

/s/萨米尔·考尔

董事

2022年2月24日

萨米尔·考尔

/s/Stanley Meresman

董事

2022年2月24日

斯坦利·梅雷斯曼

/s/桃金娘·波特

董事

2022年2月24日

桃金娘·波特

149