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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

截至本财政年度止十二月三十一日，2021

或

在由至至的过渡期内

委托文件编号：001-36309

Inogen，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号(805)562-0500

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是  ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐   不是   ☒

勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ 不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

据纳斯达克股票市场报道，根据注册人最近结束的第二财季最后一个工作日普通股的收盘价，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权股权的总市值约为美元。852.6百万美元。

截至2022年2月18日，注册人发行的普通股数量为22,735,486.

目录

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Inogen，Inc.

第一部分

前瞻性陈述

这份10-K表格年度报告包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节或“证券法”和经修订的“1934年证券交易法”(或“交易法”)第21E节的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。前瞻性陈述主要包含在题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

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前瞻性陈述包括非历史事实的陈述，可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们将在第一部分第1A项“风险因素”以及本提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-K表格年度报告的其他部分更详细地讨论这些风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的10-K表格中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

本年度报告中以Form 10-K格式做出的前瞻性陈述仅涉及截至陈述发表之日的事件。除非法律要求，否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。

这份Form 10-K年度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬间，而不是几分钟”、“永不耗尽氧气”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢复你的独立性”、“智能交付技术”、“Inogen在家”、“Inogen设计”、“潮汐辅助”、“TAV”，和“SideKick”是Inogen，Inc.美国专利商标局的注册商标。我们拥有美国专利商标局正在处理的“Inogen”申请。我们在阿根廷、澳大利亚、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)、英国、冰岛、印度、以色列、日本、科威特、新西兰、挪威、巴拉圭、秘鲁、土耳其、新加坡、瑞士和乌拉圭拥有“Inogen”商标注册。我们在巴西、印度、马来西亚和南非拥有“Inogen”商标的待定申请。我们拥有“イノジェン”商标在日本的商标注册。我们拥有“印诺真”商标的商标注册。 和“艾诺根”在中国。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)和英国拥有“Inogen One”商标注册。我们在加拿大拥有“卫星康乐”商标注册。我们拥有“Inogen at Home”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G4”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G5”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们在玻利维亚拥有Inogen设计的商标申请。我们在中国拥有Inogen设计的商标注册。我们拥有“إنوجن”商标在沙特阿拉伯的商标注册。本10-K表格年度报告中提及的其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。

在这份10-K表格年度报告中，“我们”、“我们”和“我们”指的是伊诺金公司及其子公司。

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项目1.业务

一般信息

我们于2001年11月27日在特拉华州注册成立。我们是一家医疗技术公司，主要开发、制造和销售创新的便携式氧气浓缩器(POCs)，用于为患有慢性呼吸系统疾病的患者提供补充长期氧疗。传统上，这些患者依靠家庭中使用的固定式氧气浓缩系统和移动使用的氧气罐或钢瓶，我们称之为输送模式。储罐和钢瓶必须定期交付，氧气供应有限，这要求患者在家外围绕交付时间表和有限的氧气供应计划活动。此外，患者必须将又长又笨重的管子连接到固定的集中器上，这样才能在家里移动。我们专有的Inogen One^®该系统集中了患者周围的空气，通过一块电池随时随地提供单一的补充氧气来源，并可以根据需要插入电源插座。 我们相信，我们的Inogen One系统减少了患者对固定式浓缩器和氧气供应有限的储罐的定期交付的依赖，从而提高了患者的生活质量，并促进了患者的机动性。

2012至2020年间，便携式氧气浓缩器代表了医疗保险氧疗市场中增长最快的部分。根据2020年的传统收费医疗保险数据，我们估计使用便携式氧气浓缩器的患者数量约占美国长期氧疗市场总量的21%(约占整个非卧床长期氧疗市场的26%)，尽管传统的收费医疗保险数据没有考虑到市场上的私人保险、联邦医疗保险优势(Medicare Advantage)、医疗补助(Medicaid)和现金支付患者。我们相信，我们是第一家采用直接面向消费者的营销策略的氧疗制造商，这意味着我们直接向患者做广告，处理他们的医生文书工作，并根据需要提供临床支持。虽然其他制造商也开始了直接面向消费者的营销活动，以推动患者的销售，但我们相信，我们是美国唯一家采用直接面向消费者租赁策略的便携式氧气浓缩器制造商，这意味着我们代表他们向联邦医疗保险(Medicare)或保险收费。为了推行直接面向消费者的租赁战略，我们的制造业竞争对手需要满足国家认证和各州的许可要求，并确保联邦医疗保险账单特权，以及与我们的许多制造业竞争对手在整个家庭医疗保健业务中向其销售的家用医疗设备供应商竞争。

自2009年采用直接面向消费者的租赁策略以来，截至2021年12月31日，我们已直接出售或租赁了超过1,166,000台Inogen氧气浓缩机。

2017年4月13日，我们成立了荷兰有限责任公司Inogen Europe Holding B.V.。2017年5月4日，Inogen Europe Holding B.V.收购了MedSupport Systems B.V.(MedSupport)的所有已发行和已发行股本，并以Inogen Europe B.V.的名称开始运营。我们合并了2018年12月28日，Inogen Europe Holding B.V.和Inogen Europe B.V.Inogen Europe B.V.是剩余的法人实体。我们于2019年8月9日完成了对New Aera，Inc.(新Aera)的收购。

我们的市场

我们认为我们的市场包括使用传统收费医疗保险的患者、商业付款人、零售销售和退伍军人管理局人口。虽然增长率可能会随着时间的推移而变化，但我们认为，与竞争性投标相关的报销费率降低，以及增强的联邦医疗保险账单要求，可能会进一步促进POC的增长机会，使其超过氧疗的长期市场增长率。由于长期氧疗的使用与发达国家密切相关，并有既定的政府补偿，因此西欧是我们今天仅次于美国的第二大市场。

长期氧疗已被证明是治疗低氧血症的一种经济有效的方法，低氧血症是一种患者血液中氧气不足的情况。低氧血症患者无法有效地将空气中的氧气转化为血液，导致器官损伤和健康状况不佳。慢性阻塞性肺病(COPD)是导致低氧血症的主要原因。我们有60%到65%的患者被诊断出患有COPD，随着COPD的进展，患者可能需要长期氧疗作为治疗的一部分。业内消息人士估计，美国约有1600万人被诊断出患有慢性阻塞性肺病，还有数百万人没有意识到自己患有慢性阻塞性肺病。慢性阻塞性肺病是美国第三大死因，也是全球主要死因之一。据估计，全球有2.51亿人患有慢性阻塞性肺病，其中估计有1亿人位于中国。吸烟是慢性阻塞性肺病的主要原因。然而，欧洲呼吸杂志在2019年7月发表了一项研究，基于30多万名年龄在40岁至69岁之间的人，得出结论，环境空气污染与肺功能降低和COPD患病率增加有关。

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根据我们对20个国家的分析20 传统的按服务收费医疗保险数据，大约80美国长期氧气治疗法用户利用流动氧气和剩余的大约20%的人被认为是静止的，或者一天24小时，一周七天，或者一周7天24小时都需要氧气，但是是不能走动，或者不需要24小时吸氧，只需要夜间吸氧。临床数据显示，使用氧气的门诊患者治疗法24/7,不管情态，存活率大约是非门诊患者的两倍，每年住院天数至少比非门诊患者少60%。氧疗病人。一年的费用长期氧疗比在医院住一天的费用要低。另外，来自中国的一份报告医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)(胞质)2019年的结论是，氧疗的使用者比那些健康状况可以支持氧气但不使用氧气的人的死亡率、住院率和住院天数更低。

根据2020年传统的按服务收费的医疗保险数据，我们估计大约63%的门诊患者依赖于交付模式，这种模式有以下缺点：

便携式氧气浓缩器的开发是为了应对与传统氧疗和输送模式相关的许多限制。便携式氧气浓缩器的设计目的是提供从周围空气中浓缩的自我补充、无限量的氧气供应，并且无需氧气罐或定期氧气输送即可运行，从而增强患者的自由和独立性。此外，由于便携式氧气浓缩器不需要输送模式的物理基础设施和服务强度，我们相信便携式氧气浓缩器可以以较低的成本结构提供长期氧疗。

我们认为以下因素阻碍了市场对便携式氧气浓缩器的接受：

我们的解决方案

我们的Inogen One系统为需要长期氧疗的患者提供可靠、轻便的单一解决方案产品，我们相信该产品可提高生活质量、提高机动性，并消除对氧气罐和钢瓶以及固定式浓缩器的依赖。我们相信，我们的直接面向消费者的营销策略提高了我们有效开发、设计和营销我们的Inogen One解决方案的能力，因为它使我们能够：

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我们相信，我们直接面向消费者的营销战略与我们对设计和开发氧气浓缩器技术的专注相结合，创造了一流的便携式氧气浓缩器产品组合。我们最新发布的两款便携式产品，Inogen One G5和Inogen One G4，单电池重量分别为4.7磅和2.8磅，是市场上最轻的便携式氧气浓缩器，每磅氧气流量最高。我们相信我们的Inogen One解决方案具有以下优势：

我们的Inogen One系统和Inogen at Home系统

我们将目前的便携式产品Inogen One G5和Inogen One G4作为长期氧疗的单一解决方案进行营销。这意味着我们的解决方案可以在没有固定浓缩器的情况下全天候运行至少60个月，只需对筛床、过滤器和附件进行最少的维修。我们Inogen One系统中的技术适用于夜间使用。我们的Inogen One便携式氧气浓缩器可以在服务长期氧疗患者所需的较长时间内可靠且经济高效地运行，而无需补充使用固定式浓缩器或更换便携式氧气浓缩器。下表总结了我们的主要产品功能：

5

我们将研发重点放在创造解决方案上，我们相信这些解决方案已经克服了便携式氧气浓缩器耐用性和可靠性有限以及不适合夜间或全天候使用的名声。我们专门设计了一台全天候使用的压缩机。

我们所有的Inogen One系统都配备了智能输送技术，这是一种脉冲剂量技术，患者可以在吸入后获得一剂氧气。脉冲剂量技术是为了延长氧气罐的使用小时数而开发的，通常用于所有非卧床长期氧疗设备。我们的专有转换技术利用差异化的触发灵敏度来快速检测呼吸，并确保在吸气的前400毫秒内提供氧气，这段时间氧气对肺气交换的影响最大。在睡眠期间，呼吸频率通常会降低。我们的Inogen One系统通过使用可增加推注大小的专有技术，积极响应这种不断变化的生理变化。我们的智能输送技术旨在提供睡眠和所有其他休息和活动期间的有效水平的血氧饱和度，基本上相当于连续流动系统。

我们还推出了Inogen Connect，这是Inogen One G4和Inogen One G5的无线连接平台，由供长期氧疗用户使用的前端移动应用程序和供家庭护理提供商使用的后端数据库门户组成。Inogen Connect应用程序与Apple和Android平台兼容，包括患者功能，如氧气纯度状态、电池运行时间、产品支持功能、通知警报和远程软件更新。我们相信，后端数据库门户的功能(如远程故障排除、设备健康检查和位置跟踪器)将提高家庭氧气供应商的运营效率，并降低氧疗患者的服务总成本。

Inogen One G5是我们于2019年4月向市场发布的最新便携式氧气浓缩器，是市场上最轻的产品之一，其制氧能力高于市场上其他5磅以下的便携式氧气浓缩器。我们的Inogen One系统的性能参数使我们能够根据患者的临床需求为长期卧床氧疗患者提供服务。我们的产品使我们能够满足患者的特殊临床需求，以及生活方式和性能偏好。

Inogen家用固定式氧气浓缩器使我们能够进入非门诊长期氧疗患者市场，并作为我们的Inogen One系统的备份，为我们租赁服务的门诊患者提供服务。我们认为Inogen at Home浓缩器重约18磅，是目前市场上最轻的每分钟5升连续流氧气浓缩器。此外，Inogen at Home产品功耗低，具有全球电气兼容性，应可降低氧疗患者的用电成本，降低产品对环境的影响，并降低制造和分销的复杂性。虽然Inogen One产品系列已经过临床验证，可以全天候使用，但Inogen at Home产品对于不需要便携式解决方案的固定长期氧疗患者来说是一个令人信服的解决方案，根据2020年传统的按服务收费的医疗保险数据估计，这些患者约占美国长期氧疗患者总数的20%。

我们的直接面向消费者的业务模式使我们能够设计便携式氧气浓缩器并将其商业化，以满足对患者偏好和留住至关重要的全套功能和好处。我们的产品使患者不必在重量轻、适合全天候使用、可靠性以及电池寿命、流量和降低噪音水平等关键功能之间进行选择。

国内销售和市场营销

在美国，我们通过各种直接面向消费者的销售和营销策略(包括消费者广告、内部销售人员和医生推荐模式)直接向消费者营销和分销我们的产品。在我们2021年来自美国的2.785亿美元收入中，约50.6%是直接面向消费者的销售，32.8%是对传统家庭医疗设备提供商、分销商(包括我们的自有品牌合作伙伴)和经销商的销售，16.6%是直接面向消费者的租赁。

截至2021年12月31日，我们雇佣了5人的营销团队、326人的内部销售团队(包括292名内部销售代表)、41人的现场处方药销售团队(包括35名处方销售代表)、25人的企业对企业销售和全球支持团队。

我们的直接面向消费者的销售和营销工作侧重于在患者、医生和其他临床医生以及第三方付款人中提高我们的Inogen One系统和Inogen at Home系统的知名度和需求。

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选择使用医疗保险或私人保险福利的患者通常租用我们的系统。直接购买我们产品的人通常是患者是由于他们的租房状态有上限，没有资格使用他们的保险福利, 更喜欢我们的Inogen One G4和Inogen One G5产品s那是不目前可供出租，更愿意拥有自己设备，更喜欢新设备，或有他们的主要保险公司不能及时处理的对我们产品的迫切需求(例如，即将到来的旅行)。我们能够直接向联邦医疗保险患者出租，代表他们向联邦医疗保险和其他第三方付款人开具账单，并为患者提供居家服务，要求我们持有有效的联邦医疗保险供应商编号，经过联邦医疗保险批准的独立机构的认证，并符合中的不同许可和流程要求50我们为病人服务的州。

我们使用各种直接面向消费者的营销策略来激发当前氧疗患者对我们的解决方案的兴趣。在患者与我们联系后，我们会指导他们选择产品和保险资格，如果他们选择继续下去，我们会代表他们处理必要的报销和医生文书工作，并协调运输、指导和临床设置过程。根据联邦医疗保险的规定，我们最初不会直接联系患者，只有在入境询问或收到医生的命令后才会联系他们。下表描述了我们在美国的直接面向消费者的销售和租赁流程。

我们还参与了许多其他活动，以提高Inogen One系统和Inogen at Home系统的知名度、需求和订单。这些措施包括参加氧疗支持小组，在贸易展上安排嘉宾演讲，以及应要求参加产品展示。此外，我们的目标是私人付款人成为氧疗解决方案的网络内提供商，我们预计这将减少与使用我们的解决方案相关的患者共同保险金额。我们相信，这将增加我们最初线索的转换率，在某些情况下还会增加保险公司的直接转介。

为了补充直接面向消费者的营销模式，我们还利用医生推荐模式作为补充销售方法。在这种模式下，我们的处方销售组织与代表地区的医生合作，帮助医生了解我们的产品以及这些产品为患者提供的价值。我们相信，通过培训医生了解我们的产品，我们可以经济高效地补充我们的直接面向消费者的销售和租赁，并在氧疗过程中更早地吸引更多的患者。

我们的直接面向消费者的营销策略也为其他家用护理设备供应商和商业合作伙伴创造了对我们产品的需求。除了创造消费者需求外，我们相信，我们的产品可以为我们的业务伙伴创造零售销售机会，或者减少与氧气罐相关的昂贵送货上门的需求，从而为他们创造价值。

我们还向美国、加拿大、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的经销商和传统家庭护理提供商销售我们的产品，他们选择通过保险报销或零售的方式将我们的产品部署给长期氧疗患者。这些客户通过消费者广告和/或零售点向氧疗患者推销我们产品的益处，或通过现场处方销售代表向医生推销我们的产品。我们相信，除了我们的商业客户所做的营销努力之外，我们自己在美国的直接面向消费者的营销努力也会引起我们商业客户领域的耐心兴趣。

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传统h采用标准氧气罐输送模式的蛋黄护理提供者需要定期更换氧气瓶，方法是捡起空氧气瓶，然后为患者运送满的氧气瓶。交付模式具有从历史上看，有必要让家庭护理提供者有它所服务的氧气病患者附近的设施，供应商已投资人员、卡车等，以方便例行送货。在标准的交付模式下，向患者交付氧气罐的成本对许多供应商来说是非常重要的。采用Inogen产品的家庭护理提供商应该是能够减少与氧气罐相关的昂贵交付，因为我们的产品会自行产生氧气，并且 noI don‘我不需要再加满。我们针对这些客户的企业对企业销售和营销战略是提高人们对我们解决方案的认识，并教育家庭护理提供商我们的产品如何能够降低他们为氧气患者提供服务的总拥有成本。作为一家家庭护理提供商，我们能够帮助我们的企业客户采用不送货服务长期氧疗模式采用患者首选的便携式氧气浓缩器。我们还与向传统家庭护理提供商销售产品的商业合作伙伴一起为我们的产品贴上私人标签。我们的自有品牌合作伙伴雇佣了现场销售代表谁呼吁家庭护理提供商展示我们产品的好处。

客户集中度

我们主要以信用方式向美国和国外的传统家庭医疗设备供应商、分销商和经销商销售我们的产品。我们还主要以预付款的方式直接向消费者销售我们的产品。在截至2021年12月31日的一年中，联邦医疗保险的服务报销计划占我们总收入的10%以上。在截至2020年12月31日的一年中，我们的自有品牌分销合作伙伴Oxygo HQ佛罗里达这一单一客户占我们总收入的10%以上。在截至2019年12月31日的一年中，没有一个客户占我们总收入的10%以上。截至2021年12月31日，单一客户和联邦医疗保险分别占我们应收账款净额的10%以上，应收账款余额分别为590万美元和270万美元。截至2020年12月31日，两家客户各占我们应收账款净余额的10%以上，应收账款余额分别为840万美元和700万美元。

我们直接将产品出租给消费者用于保险报销，这导致客户集中在与联邦医疗保险的服务报销计划有关的问题上。2021年、2020年和2019年，医保服务报销计划分别占租金收入的81.9%、81.5%和81.1%，按总收入计算，2021年、2020年和2019年分别为10.6%、7.5%和4.8%。截至2021年12月31日，与联邦医疗保险服务报销计划相关的应收账款余额(包括持有和未开单的应收账款，扣除津贴)为270万美元，占应收账款净额的11.0%，截至2020年12月31日，为190万美元，占应收账款总额的6.3%。

国际

到2021年，我们总收入的22.2%左右来自美国以外的地区。我们通过分销商、经销商和家用医疗设备供应商在加拿大、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的某些市场销售产品。到目前为止，我们已经通过分销商或直接向包括燃气公司和家庭氧气供应商在内的大“房屋”客户销售我们的产品，在美国以外的总共59个国家销售我们的产品。在这种情况下，我们直接向总代理商或房屋客户销售和计费，将患者账单、支持和临床设置留给当地提供商。截至2021年12月31日，我们在美国有13名员工专注于销售我们的产品，并为全球分销商和内部客户提供服务和支持，在欧洲有8名内部和合同员工以及独立员工，他们为我们的部分国际客户提供销售和客户支持服务。在2021年、2020年或2019年，没有一个国际客户和一个外国客户占我们总收入的10%以上。

我们认为国际氧疗市场具有吸引力，原因如下：

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In 2017，我们增列欧洲客户支持网站在荷兰收购以前的总代理商后，MedSupport，目前在Inogen Europe B.V.下运营。是站点报盘s多语种客户服务和销售支持 至改进e我们的欧洲人以更低的成本提供客户支持。 也在为了支持我们的欧洲业务，我们生产e我们的Inogen One G3和Inogen One G5浓缩器并执行相关的维修活动使用位于捷克共和国的合同制造商富士康来提高我们为欧洲客户提供服务的能力。

订单履行和客户支持

我们的程序旨在使我们能够以患者的首选配置将系统直接打包并发货给患者，我们的目标是在大多数情况下在收到订单的当天完成此操作。这使我们能够最大限度地减少手头的产成品库存量。我们在美国发货的主要物流合作伙伴是UPS，它还提供其他服务，支持我们直接面向消费者的氧疗计划。UPS提货服务用于取回需要维修的产品和系统，这些产品和系统是我们的租赁患者不再需要的。必要时，我们利用快递员提供白手套服务，由快递员进入患者家中，从包装盒中取出替换产品，将出现故障的设备打包并归还给我们。通过这种方式，我们能够作为远程提供者运营，同时保持当地氧疗提供者的客户服务水平。

我们相信，为患者提供优质的客户支持非常重要，这样才能使患者对我们的产品感到满意，并获得最佳结果。截至2021年12月31日，我们拥有接受过产品培训的61人的敬业客服团队，23人的执业护士或呼吸治疗师的临床支持团队，36人的患者接收团队，31人的租房计费接收团队，以及68人的专业计费服务团队。我们为我们的病人提供全天候的专线服务。通过热线，患者可以直接联系我们的客户服务代表，他们可以处理与产品相关的问题。此外，临床人员全天候待命，只要患者或客户服务代表认为合适，他们就可以随时为患者服务。我们的租房工作人员为那些希望使用他们的租房保险福利来获得我们的产品和服务的患者提供支持。我们专门的账单服务团队可以在正常工作时间回答患者有关发票、报销和帐户状态的问题。我们没有额外的患者支持报销，但我们提供高质量的客户服务，以提高患者对我们产品的舒适性、满意度、合规性和安全性。

第三方报销

2021年，医疗保险和私人保险租金占我们总收入的12.9%，高于2020年的9.2%。租金收入占总收入的百分比增加，主要是由于提供服务的租赁病人增加，以及报销比率提高。在我们将长期氧疗解决方案直接出租给患者的情况下，我们会代表患者向第三方付款人(如联邦医疗保险或私人保险)收取月租金。我们处理和协调解决方案报销所需的所有医生文书工作。长期氧疗报销的一个常见医学标准是血氧饱和度水平不足。我们的销售和租房团队接受了如何核实福利、审查医疗记录和处理医生文书工作的培训。此外，还会进行独立的内部审查，我们的产品只有在医生文书工作处理完毕、报销资格得到验证并传达给患者之后才会部署。

我们的租金收入在很大程度上依赖于联邦医疗保险和私人付款人的报销，包括联邦医疗保险优势计划、医疗补助和患者。在截至2021年12月31日的一年中，我们大约81.9%的租金收入来自联邦医疗保险传统的按服务收费报销计划。我们的固定氧气租赁医疗通用程序编码系统(HCPCS E1390)在美国的标价为每月260美元，我们的制氧便携式设备(OGPE)租赁在美国的标价(HCPCS E1392)为每月70美元。E1390和E1392是我们向联邦医疗保险和其他付款人收取氧气产品租金的两个主要代码，下表列出了前五年竞争竞标地区(CBA)的平均联邦医疗保险报销费率。这些税率通常每年1月更新，因为它们受到消费者物价指数(CPI)、自动减支和预算中性调整的影响，但由于立法裁决，它们也会在一年中进行调整。竞争性招标合同原定于2021年1月1日生效；然而，2020年10月27日，CMS宣布，包括氧气在内的大多数产品类别将不会授予竞争性招标合同，原因是付款金额没有达到预期的节省，以及当前的新冠肺炎疫情和相关的PHE。从2021年4月1日起，税率进行了调整，以取消为满足之前由社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条规定的预算中立要求而实施的百分比减免。使用每个CBA的简单平均费率，查看下表了解前CBA的平均医疗保险费率。

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医疗保险支付费率是基于受益人是否居住在以前或现在的CBA，或者居住在农村或非农村的非CBA，或者居住在不连续的州。非CBA的付款率是基于地区定价，这是从(前)竞争性投标付款率得出的。在农村地区和不毗邻的州，付款率较高，以说明这些地区较高的服务成本。下表概述了农村地区的医疗保险报销费率，包括被认为不连续的地区(阿拉斯加、夏威夷、波多黎各和维尔京群岛)。我们估计，根据我们目前患者的地理位置，大约有18%的患者有资格获得更高的报销标准。这些税率通常每年1月更新，因为它们受到CPI、自动减支和预算中性调整的影响，但由于立法裁决，也会在一年中进行调整。从2021年4月1日起，税率进行了调整，以取消为满足之前由社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条规定的预算中立要求而实施的百分比减免。因此，自2021年4月1日起，医疗保险支付率不再受到预算中性调整的影响。农村地区的平均医疗保险费率见下表，使用每个州的简单平均费率。

未被定义为农村的非前CBA的费率是根据前CBA的费率确定的。使用每个州的简单平均费率，查看下表了解这些非前CBA、非农村地区的平均医疗保险费率。这些税率通常每年1月更新，因为它们受到CPI、自动减支和预算中性调整的影响，但由于立法裁决，也会在一年中进行调整。从2021年4月1日起，税率进行了调整，以取消为满足之前由社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条规定的预算中立要求而实施的百分比减免。请注意，下面列出的2022年费率包括冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE法案)由于新冠肺炎公共卫生支出而提高的费率，该法案可能不会在2022年全年实施。如果新冠肺炎公共租赁费被宣布结束，这些非前CBA，非农村地区的费率预计将下调至上表所列的前CBA费率。

美国卫生与公众服务部(HHS)于2020年1月31日宣布，与新冠肺炎PHE相关的氧疗受到美国重大报销和政策变化的影响。CARE法案允许卫生部在新冠肺炎公共卫生支出期间免除某些医疗保险远程医疗支付要求，以允许所有地区的受益人从2020年3月6日开始接受远程医疗服务，包括在家中接受远程医疗服务。“冠状病毒准备和反应补充拨款法案”(H.R.6074)也授权卫生和公众服务部放弃远程医疗服务方面的某些要求。根据这一授权，CMS澄清说，卫生和公众服务部不会进行审计，以确定在新冠肺炎公共卫生年期间提交的远程医疗索赔是否存在先前的医患关系。CARE法案包括在农村和非连续、非竞争性投标地区延长家庭医疗设备50/50的混合费率，并在新冠肺炎公共卫生支出有效期内为所有其他非竞争性投标地区确立新的75/25的混合费率。75/25的混合比率追溯到2020年3月6日。虽然目前紧急情况的持续时间无法预测，但寨卡病毒Phe持续了大约360天，H1N1流感Phe持续了大约450天。

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由于原定于2021年12月31日到期的新冠肺炎公共卫生政策，自2020年5月以来一直实施的2%医疗保险自动减支福利已被延长由国会批准直到2022年3月31日。然后，自动减支将从2022年4月1日至2022年6月30日恢复1%的税率，全部2%的联邦医疗保险自动减支从2022年7月1日开始恢复，一直持续到2030年9月30日。

2020年4月6日，CMS在联邦登记册上发布了一份临时最终规则，用于政策和监管修订，以回应新冠肺炎公共部门会计准则(PHE)。这项国际财务报告包括，在新冠肺炎公共卫生年期间，免除家庭氧气以及其他呼吸产品的面对面要求和临床适应症。此外，政府当局已发出多项规管豁免，以增加DMEPOS供应商在没有正常要求的情况下迅速为病人提供服务的灵活性。例如，在新冠肺炎PHE期间，当无法收集签名时，患者用于交付证明的签名已被免除。此外，CMS提高了联邦医疗保险承包商免除替代产品要求的能力，暂停了某些DMEPOS的国家事先授权计划，自动延长了到期的资格认证，授予承包商批准上诉延期的灵活性，并暂停医疗审查。IFR和临时法规变化都显示了CMS在本次新冠肺炎PHE期间改善氧气和其他DMEPOS项目获取方面的极大灵活性。这些变化追溯到2020年3月初。2020年8月，CMS恢复了对索赔的医疗审查，并恢复了某些DMEPOS的事先授权计划。

CMS还在2021年12月发布了最终规则(CMS-1738-P)，以确定在新冠肺炎PHE之后对联邦医疗保险覆盖的DMEPOS产品和服务生效的付款金额。我们认为，除了如上所述的通胀和自动减支调整后的任何净变化外，医疗保险费率在新冠肺炎公共财政支出期间不会发生变化。

合作医疗为非CBAs制定了三种不同的费表调整方法：(1)针对非毗连非CBAs；(2)针对被定义为农村地区的毗连非CBAs；(3)针对毗连的美国境内的非农村非CBAs。最终支付方法将费用时间表设定为所有非农村地区医疗保险(竞争性投标派生)费率的100%。这将在PHE结束后降低当前被认为是非农村但不被前CBA覆盖的地区的医疗保险费率，因为这些地区目前正在接受75/25的混合费率。最终付款方法确定了收费时间表为50/50的混合付款率，这与目前在这些地区适用的费率相同。

2021年1月，CMS宣布了2021年左右竞争性招标的关键投标金额。需要提醒的是，氧的投标是基于HCPCS代码E1390，这是固定氧的代码，有130个地区投标。对于此代码，这些地区2018年单次支付金额的简单平均值为73.98美元。该代码的这些地区的关键投标金额的简单平均值为122.61美元，或平均增长65.7%。如果CMS实施这些费率更改，这些地区POC(代码E1390和E1392)的简单平均付款金额将为157.60美元，显著高于截至2021年1月1日和2021年4月1日这些地区每月支付的简单平均付款金额110.07美元和121.07美元。

CMS被要求提议未来几轮竞争性招标，这可能会改变报销费率，对POC相对于其他氧气方式的溢价产生负面影响，或者限制受益者获得我们的技术。目前，CMS尚未宣布何时进行新一轮竞标。在前几轮竞标中，我们累计获得了绝大多数CBA和产品类别的合同，我们对这些产品进行了投标。自.起2017年1月1日(上一轮竞标生效时)，根据我们对赢得的103个CBA的分析，我们相信我们已经进入了医疗保险氧疗市场的90%以上在130个CBA中。这130个CBA约占联邦医疗保险市场的36%，其余约64%的市场份额不受联邦医疗保险2018年传统联邦医疗保险服务费用受益人与医疗保险服务费用受益人总数的竞争投标的影响。自2019年1月1日起，我们可以选择在全美范围内接受医保氧气患者。截至2018年7月，我们在美国所有50个州都有业务。从成立到2018年6月，由于许可证要求，我们没有向夏威夷的患者出售或租赁。

我们不能保证在随后的任何一轮竞标中都能得到合同。在我们参加的所有五轮竞争性招标中，我们都获得了进入某些CBA的机会，并被排除在其他CBA之外。

2021年9月，CMS发布了一份决定备忘录，修订了家庭用氧全国覆盖范围确定，并取消了家庭用氧治疗丛集性头痛的全国覆盖确定。这使得联邦医疗保险行政承包商可以决定是否使用家用氧气和氧气设备治疗丛集性头痛。CMS还允许患者在紧急或短期需要时使用氧气，而不是局限于慢性低氧血症，从而扩大了患者在家庭中获得氧气和氧气设备的机会，取消了在配氧治疗之前采取替代治疗措施的要求，并删除了氧气可能覆盖到呼吸相关疾病的有限条件清单，以便医生灵活地做出决定。此外，CMS将练习定义得更广泛，以

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包括患者的功能表现，并允许在脉搏血氧仪读数上有更大的灵活性，以解决皮肤色素沉着的差异。最后，CMS取消了医疗必需品的氧气证明要求，从而减轻了提供者的负担。我们相信，这些变化将扩大将受益于氧疗的患者的覆盖范围，减轻行政负担，并赋予医生更多关于适当患者护理的决策权。CMS于2022年2月10日向联邦医疗保险行政承包商发布了指导意见，详细说明修订后的全国覆盖政策的实施日期将是2022年6月14日。不过，我们目前还不清楚详细内容如下：联邦医疗保险行政承包商将如何改变他们的保险决定或新的全国覆盖范围决定的生效日期.

在截至2021年12月31日的一年中，包括患者共同保险和可扣除义务在内的医疗保险收入占我们总收入的10.6%，在截至2020年12月31日的一年中占7.5%。

在60个月的服务期内，氧气租赁设备的医疗保险报销期限最长为36个月，设备仍为家庭氧气供应商的财产。向联邦医疗保险开具第36个月服务账单的供应商在第37至60个月内继续负责患者的氧疗需求，在这之后的几个月里，OGPE通常不会有额外的报销。联邦医疗保险不会单独向供应商报销患者可能需要的氧气管、插管和用品。供应商必须保持所提供的设备处于正常工作状态，在某些情况下，医疗保险将报销维修费用。在设备的五年使用寿命结束时，患者可以申请更换设备，如果他或她能够重新获得联邦医疗保险福利的资格，那么在接下来的60个月的服务中，新的最长36个月的付款周期将开始。供应商不得擅自发放新设备。我们已经分析了上限租赁期对患者相关收入的潜在影响，并推迟了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度与上限租赁期相关的0美元。截至2021年12月31日，我们的上限患者占总服务患者的百分比约为8.0%，截至2020年12月31日，我们的上限患者约为11.7%。在比较期间，有上限病人的百分比下降，主要是由於新入院病人数目大幅增加，大大超过进入有上限病人的数目。有上限的病人的百分比可能会随时间而变动，因为新病人开始服务，病人在有上限的租用期之前和期间停止服务，以及现有病人进入有上限的租赁期。

我们在租赁期内为医疗保险患者提供服务的义务包括根据每位患者的医生处方提供满足其氧气需求的工作设备，并根据需要提供患者操作设备所需的所有一次性用品，包括套管、过滤器、更换电池、手推车和手提袋。如果设备发生故障，我们必须修理或更换设备。我们确定患者接受哪些设备，只要满足处方要求，我们就可以将使用过的资产部署到工作状态。我们还必须从患者的医生那里获得续期，以确认患者在首次接受氧疗一年后，以及在每个新的36个月报销期限开始后一年，是否需要继续氧疗。患者可以随时选择从另一家供应商获得氧气供应和服务，但供应商只能在某些情况下将患者转到另一家供应商。

我们与Medicaid、Medicare Advantage、政府和私人付款人签订了合同，这些合同使我们有资格成为这些付款人的网络内提供者。因此，患者可以按照与其他网络氧气供应商相同的患者义务租用或购买我们的系统。截至2021年12月31日，我们有92份合同。私人支付者通常以类似于医疗保险允许的网络内计划的费率提供报销。我们预计，私人付款人的报销水平通常会根据联邦医疗保险的支付金额进行重置。

我们相信，我们能够很好地应对不断变化的报销环境，因为我们提供的产品是创新的、以患者为中心的、具有成本效益的。我们历来能够通过可扩展的制造、更好的采购、持续创新和可靠性改进，以及通过最大限度地减少交换来降低产品服务成本的创新来降低成本。由于设计变更、供应商谈判、将制造和组装主要在内部进行以及我们致力于推动高效制造流程，我们历史性地降低了总体POC系统成本，并打算继续寻求通过改进制造和设计来降低收入成本的方法。

有关最近医疗保险报销提案影响的更多讨论，请参阅本文中的“风险因素”。

制造和原材料

自2004年以来，我们一直在开发和完善Inogen One系统的制造。虽然我们几乎所有的制造和组装流程最初都是外包的，但压缩机、筛床、浓缩器和某些歧管的组装都是在内部进行的，以改善质量控制和降低成本。为了支持我们在欧洲的销售，我们使用位于捷克共和国的一家合同制造商来制造大批量产品并进行产品维修，以改善对我们欧洲客户的交付。我们预计将在德克萨斯州和加利福尼亚州的工厂维持我们产品的组装业务。2022年，尽管半导体芯片的成本较高，但我们仍专注于确保制造我们产品的零部件的供应，降低我们Inogen One G5产品的成本(不包括半导体芯片涨价的影响)，并提高我们供应链的稳定性，这是我们在业务增长过程中减少潜在零部件限制的努力的一部分。

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我们还使用精益生产实践来最大限度地提高生产效率。我们依赖第三方制造商供应我们产品的几个部件。我们通常为这些组件签订主服务协议，规定数量和质量要求以及交付条款。在某些情况下，任何一方都可以在相对较短的时间内终止这些协议。我们选择从单一供应来源采购某些关键部件，包括我们的电池、发动机、阀门、与TAV兼容的固定式浓缩器、立柱和一些模压塑料部件。在某些情况下，维护单一供应源可以让我们控制生产成本和库存水平，并管理组件质量，但也可能导致供应可用性风险这意味着我们维持生产的能力依赖于这些单一来源的供应商，这可能会使我们面临更大的供应中断风险，正如我们从2022年1月初至2022年2月初实施的停产所看到的那样. 为了帮助降低与单一供应来源相关的风险，对于某些组件，我们对替代供应商进行资格鉴定，并制定应对中断的应急计划。然而，如果这些单一来源的供应商之一继续减少或停止供应，任何双源供应商或任何其他来源有限的供应商类似的子部件供应商可能会限制或阻止我们生产产品或设备的能力，直到一个或多个足够替代供应商s已经找到并且合格了。有关与我们的制造和原材料相关的潜在风险的更多讨论，请参阅标题为“我们从单一来源或有限的几家制造商或供应商处获得产品中包含的部分组件、子组件和成品，以及在某些情况下，这些组件只能在有限的制造商或供应商的有限供应中获得，并且这些制造商或供应商中的一家或多家的部分或全部损失可能会导致严重的生产延误。或停工，无法满足客户需求，收入大幅损失，对我们的财务状况和经营业绩造成不利影响。”

我们目前在德克萨斯州普莱诺和加利福尼亚州戈莱塔的两个租赁建筑中生产，我们已经在食品和药物管理局注册，并保持着我们已经获得国际标准组织13485认证的质量管理体系。

我们整个组织都负责质量管理。我们的质量保证和监管事务部门通过跟踪部件、设备和组织的表现，并通过培训质量保证和监管事务部门以外的团队成员成为我们的质量管理系统的合格用户来监督这一点。通过测量部件性能，每天与生产小组和供应商沟通，并审查客户投诉，我们的质量保证部门通过使用我们的纠正措施计划，推动并记录供应商和内部部门的持续业绩改进。我们的管理事务部还培训内部质量审核员，以审核我们对质量管理体系的遵守情况。我们的质量管理体系已经通过了国际标准化组织13485：2016年国际标准化组织的认证。

在2019年、2020年和2021年，我们的合同制造商生产了满足我们欧洲需求所需的绝大多数Inogen One G3选矿厂，我们预计这种情况将在2022年继续下去。我们的合同制造商还于2020年1月开始生产Inogen One G5，并在2021年生产了满足我们欧洲需求所需的绝大多数Inogen One G5浓缩机，我们预计2022年将继续生产。最后，我们的合同制造商于2020年开始为Inogen One生产线提供维修服务，并为我们的欧洲客户维修了Inogen One选矿厂的大部分。这使得我们能够继续扩大制造和维修能力，并调整我们在美国的制造活动，将重点放在美国的增长和我们产量最大的产品-Inogen One G5和Inogen One G4上。

截至2021年12月31日，我们在美国拥有280名运营、制造、质量保证、制造工程和维修员工。

研发

我们致力于持续的研究和开发，以保持在氧气浓缩器和无创通气领域患者偏好的前沿。截至2021年12月31日，我们的研发人员包括28名工程师和科学家，他们拥有空分、压缩机、气动、电子、嵌入式软件、机械设计、传感器、自动化、连通性、无创通风和制造自动化方面的专业知识。我们目前的研发工作主要集中在增加功能、改进易用性设计、降低Inogen One系统和Inogen at Home系统的生产成本，以及开发我们的下一代氧气浓缩器和非侵入性呼吸机。我们利用了我们已颁发的66项专利，同时也历来降低了我们的总体PoC系统成本，并打算继续寻求通过改进制造和设计来降低我们的收入成本的方法。

自2004年以来，我们已经发布了六款产品，包括2004年10月发布的Inogen One G1、2010年3月发布的Inogen One G2、2012年9月发布的Inogen One G3、2014年10月发布的Inogen在家系统、2016年5月发布的Inogen One G4以及2019年4月发布的Inogen One G5。我们还于2018年12月在我们的直接面向消费者渠道推出了Inogen Connect平台，并于2019年2月在我们的国内B2B渠道推出了Inogen Connect平台。我们于2019年12月推出了TAV。我们对持续改进的执着也导致了五次中期产品更新和大量增量改进。开发项目采用快速原型和加速寿命测试相结合的方法，以确保产品以快速和高效的方式从概念转化为商业化。我们利用我们直接的患者专业知识，迅速从最终用户那里获得洞察力，并确定我们相信将带来更高质量的产品和更低的产品总拥有成本的创新领域。

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W我们继续致力于改善设计和功能，以提高患者的生活质量。并降低服务成本.

竞争

长期氧疗市场是一个竞争激烈的行业。我们与许多便携式氧气浓缩器的制造商和分销商以及其他长期氧疗解决方案的供应商竞争，例如氧气罐或钢瓶的送货上门、固定式浓缩器、输送浓缩器和液氧。

我们的主要制造业竞争对手包括Respironics(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invacare Corporation、凯尔医疗(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、Resmed、气体控制设备(Colfax的子公司)、Nidek Medical、3B Medical、SysMed和Belluscura。鉴于氧疗设备制造市场的监管路径相对直截了当，我们预计该行业未来将变得越来越有竞争力。例如，一些主要竞争对手已经实施了直接面向消费者的销售模式，这可能会增加它们的竞争力和对患者的销售，我们最近看到每产生一个销售线索的成本趋势高于历史平均水平，这可能在一定程度上是由于竞争加剧。然而，这些主要竞争对手的战略目前仅限于直接面向消费者的销售，不包括直接面向消费者的租赁，在这些租赁中，他们将负责满足国家认证和各州许可要求，并确保联邦医疗保险账单特权。制造公司主要根据价格、质量/可靠性、融资、捆绑、产品功能和服务来竞争供应商的销售。

多年来，林肯林德集团(Linde Group的子公司)、Apria Healthcare，Inc.、AdaptHealth Corp.、Rotech Healthcare，Inc.和Viume Healthcare，Inc.是提供呼吸疗法产品的市场领先者，而其余市场由当地供应商提供服务。由于报销减少，我们预计会有更多的行业整合和订购模式的波动，这取决于提供商如何重组他们的业务和他们获得资金的途径。此外，供应商可能会减少或取消对我们的购买，因为我们更加关注建立处方药销售团队和直接寻求租赁，这可能会与我们在美国的供应商竞争。呼吸治疗提供商的竞争主要基于产品功能和服务，而不是价格，因为报销水平是由联邦医疗保险和医疗补助确定的，或者由私人付款人的个人决定。

我们的一些竞争对手是资本雄厚的大型公司，拥有比我们更多的资源。因此，他们能够比我们更积极地在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入资金。其中一些竞争对手拥有：

因此，我们的竞争对手可能会比我们更快、更有效地应对新的或不断变化的机会、技术、标准监管和报销发展和客户要求，或者不断变化或不确定的商业状况或宏观经济趋势。鉴于我们的竞争对手保持的这些优势，即使我们的技术和直接面向消费者的分销战略比我们的竞争对手的技术和分销战略更有效，包括那些已经采用或未来可能采用直接面向消费者的销售模式的客户，现有或潜在的客户可能会接受竞争对手的产品和服务，而不是购买我们的产品。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品和分销战略，以及新公司带着新的技术和分销战略进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。我们可能无法有效地与这些组织竞争。我们成功竞争和提高市场份额的能力取决于我们提供反应迅速、专业和高质量的产品和服务以及实现强大的客户满意度的声誉。未来竞争加剧可能会对我们的收入、收入增长率、利润率和市场份额造成不利影响。

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政府监管

Inogen One系统、Inogen at Home系统、TAV系统和相关附件都是医疗设备，受到FDA以及美国其他联邦和州监管机构以及其他国家类似机构的广泛和持续监管。FDA法规管辖我们执行或代表我们执行的以下活动，以确保在国内或国际上分销或出口的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的：产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、标签、储存、上市前批准或批准、记录保存、产品营销、广告和促销、销售和分销以及上市后监督。

FDA的上市前审批要求

除非适用豁免，否则我们寻求在美国进行商业分销的每个医疗器械都需要事先获得“食品、药物和化妆品法”第510(K)条的许可，或获得510(K)许可、德诺沃授权或FDA的上市前批准。根据与每个医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度，医疗器械被分为三类-I类、II类或III类。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类，这要求制造商向FDA提交上市前通知，请求允许商业销售该设备。这一过程通常被称为510(K)许可。一些低风险设备不受这一要求的限制。被FDA认为风险最大的设备，如维持生命、维持生命或可植入的设备，或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入III类，需要上市前批准，除非它们可以在FDA的De Novo授权下销售。

510(K)清除途径

当需要510(K)许可时，我们必须向FDA提交一份上市前通知，证明我们建议的设备实质上等同于“谓词设备”，该设备可以是先前批准并合法上市的510(K)设备，也可以是1976年5月28日之前已在商业销售中且FDA尚未要求提交上市前批准申请的设备。FDA做出决定的绩效目标是在FDA 90天内做出决定(根据FDA“接受”510(K)进行实质性审查之日和作出决定之日之间的日历天数计算，不包括提交补充信息请求的搁置天数)。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。FDA必须“接受”提交的实质性审查，并可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与之前批准的设备或用途实质上不同，FDA将允许提交De Novo申请，或将该设备或特定用途归入III类。我们于2004年5月13日获得了原始Inogen One系统的510(K)许可。我们根据最初的Inogen One 510(K)许可销售Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen One G5系统。2014年6月20日，我们获得了Inogen在家系统的510(K)许可。2016年12月2日，New Aera获得了TAV的510(K)许可。

德诺沃授权路径

De Novo授权途径是向FDA提出的一项请求，要求对因响应510(K)通知而收到“实质上不等同”(NSE)判定或因为没有可用的谓词来声称实质等同而自动被归入III类的低风险到中等风险的新型设备进行分类。这些类型的应用程序被称为“自动III级指定的评估”或“De Novo”。FDA对De Novo申请的审查可能会导致FDA授权该设备的营销，并将其归类为I类或II类设备，后者可以作为其他510(K)上市前通知提交的判定设备。

上市前审批途径

如果该设备不能通过510(K)或de Novo流程获得批准，则必须向FDA提交上市前批准申请。售前审批申请流程比510(K)售前通知流程要求高得多。上市前批准申请必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以向FDA满意地证明该设备的安全性和有效性的合理证据。

在提交了上市前批准申请，FDA确定申请足够完整，可以进行实质性审查后，FDA将接受审查申请。FDA有180天的时间来审查“接受的”上市前批准申请，尽管对申请的审查通常需要长得多的时间，可能需要长达几年的时间。在此审查期内，FDA可能要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，FDA还可能召集一个由外部专家组成的顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行批准前检查，以确保符合质量体系法规。

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临床试验

临床试验几乎总是需要支持上市前的批准，有时还需要510(K)计划的批准。在美国，这些试验通常需要向FDA提交调查设备豁免(IDE)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。IDE必须事先由FDA批准用于特定数量的患者，除非该产品被认为是符合更简略IDE要求的非重大风险设备。在IDE申请获得FDA和临床试验现场适当的机构审查委员会(IRBs)的批准之前，可能不会开始对重大风险设备的临床试验。在进行临床试验的每个地点，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括相信研究对象的风险大于收益。即使试验完成，临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，可能是模棱两可的，或者可能不足以获得该产品的批准或批准。

FDA和外国机构无处不在的持续监管

即使在设备获得批准或批准并投放市场后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：

在设备获得510(K)许可、从头许可或上市前批准后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大改变的任何修改，都将需要新的批准或批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，也可以不同意制造商的决定。自从获得监管许可以来，我们已经对Inogen One系统的各个方面进行了修改，但我们认为这些修改不需要新的510(K)许可。如果FDA不同意我们不寻求新的510(K)批准的决定，FDA可能会追溯性地要求我们寻求510(K)批准或上市前批准。FDA还可以要求我们在获得510(K)许可或上市前批准之前停止营销和分销和/或召回修改后的设备。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款和处罚。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：警告信、罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们的产品、经营限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们对新产品的510(K)许可或上市前批准的请求、撤销之前授予的510(K)许可或撤回先前授予的上市前批准。

作为一家医疗器械制造商，我们的制造设施受到FDA和某些相应的监管机构和当局的定期检查。我们定期接受FDA的审核，发现我们基本上遵守了良好的制造规范(GMP)。我们还完成了由我们通知的机构进行的监督和重新认证审核，发现基本上符合GMP。

医疗器械的国际销售受到外国政府法规和注册的约束，这些法规和注册在不同国家可能会有很大不同。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准/批准所需的时间更长或更短，要求可能会有所不同。欧盟、美国、加拿大和其他工业化国家之间的质量体系标准有统一的趋势。

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许可, r注册，以及a认证

2009年4月，我们成为加州戈莱塔家用/耐用医疗设备服务氧气设备和用品认证委员会认可的耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品医疗保险供应商。我们的医疗保险认证必须每三年更新一次，并通过现场检查。我们目前的联邦医疗保险认证将于2024年5月到期。有几个州要求耐用医疗设备供应商必须获得许可，才能向该州的患者销售产品。这些州中的某些州要求耐用的医疗设备供应商在州内保持一个位置。我们的大多数州执照每年或每两年续签一次。尽管我们相信我们遵守了所有适用的州政府关于许可要求的法规，但如果我们被发现不符合规定，我们可能会失去在该州的执照，这可能会禁止我们向该州的患者销售我们当前或未来的产品。失去任何州执照或在没有所需州执照的情况下运营也可能影响我们的联邦医疗保险参保，这要求我们在每个我们为联邦医疗保险报销开单的州都获得适当的许可。失去或暂停我们的联邦医疗保险投保也可能影响我们未来可能申请的任何联邦医疗保险竞标计划合同。此外，我们还必须遵守某些有关专业执照的州法律。我们相信我们的注册临床医生遵守所有适用的州法律。如果我们的临床医生被发现在给定的州不符合规定，我们将需要修改我们在这种状态下提供教育、临床支持和客户服务的方法，直到达到合规为止。

联邦反回扣和自我推荐法

除其他事项外，“联邦反回扣条例”禁止明知或故意提供、支付、索取或收受任何形式的现金或实物报酬，以换取或诱使：

联邦反回扣法规适用于我们与美国销售代表、客户和医疗保健提供者之间的安排。虽然我们相信我们已安排此类安排以符合“反回扣条例”和其他适用法律，但监管当局可能会另行决定。不遵守联邦反回扣法令可能会导致取消我们的提供者编号，并被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外，限制我们在某些司法管辖区的运营能力，以及民事和刑事处罚，任何这些都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

联邦法律还包括医生自我转诊法，俗称“斯塔克法”，禁止医生将病人转介给与医生(或医生的直系亲属)有财务关系的实体，以提供某些指定的医疗服务，这些服务可以由联邦医疗保险或医疗补助支付，除非有例外情况。违反斯塔克法可能导致拒绝付款、返还根据不合规安排收到的补偿、民事处罚和费用，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外。尽管我们相信我们的提供商安排结构符合当前斯塔克法律的要求，但监管机构可能会做出不同的决定。

此外，针对“联邦反回扣条例”和“斯塔克法”发布的条例已经进行了重大修订，有理由认为未来还会进行修订。虽然我们已尝试按照这些法律法规运营，但最终可能会发现我们的安排不符合适用的联邦法律。

联邦虚假申报法

《联邦虚假索赔法案》(Federal False Claims Act)在一定程度上规定，联邦政府可以对它认为故意或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款请求的任何人提起诉讼，或者对任何做出虚假陈述或使用虚假记录让索赔获得批准的人提起诉讼。此外，1986年对《联邦虚假索赔法案》的修订使得私人当事人更容易对公司提起“基坦”或举报人诉讼。虽然我们相信我们遵守了联邦政府的法律和法规，但如果我们被发现违反了这些法律，每一次虚假索赔最高可被罚款0.024万美元，外加联邦政府因该行为而遭受的损害赔偿额的三倍。

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民事罚金刑法律

联邦民事货币惩罚法授权美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)根据包括违反反回扣法规、斯塔克法律和虚假索赔法案在内的各种行为，寻求对个人或实体进行民事罚款(CMPS)。任何实体向任何有资格享受联邦医疗保险或医疗补助福利的个人提供或转移报酬，而该实体知道或应该知道该实体可能会影响该个人订购或从特定提供者、从业者或供应商处获得任何联邦医疗保险或医疗补助支付项目或服务，则该实体可能对中医负责。我们有时会为顾客提供各种折扣和其他与我们产品销售相关的经济奖励。虽然我们的意图是遵守所有适用的法律，但联邦政府可能会发现我们的营销活动违反了法律。如果我们被发现不遵守规定，我们可能会对每一项不当行为处以高达0.022万美元的中医罚款，对每项或每项服务的索赔金额进行三倍的评估，并将其排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。此外，如果我们被发现不遵守规定，我们可能会被要求缩减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、排除、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

国家欺诈和滥用规定

许多州还通过了某种形式的反回扣和自我推荐法和虚假申报法，这些法律和虚假申报法可能适用于DMEPOS供应商，而不考虑付款人的来源。我们相信我们是遵守这些法律的。不过，根据这类法律厘定法律责任，可能会导致罚款和惩罚，以及限制我们在这些司法管辖区经营的能力。

希帕

1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)建立了统一的标准，管理某些电子医疗交易的进行，并保护由医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所维护或传输的可单独识别的健康信息的安全和隐私，这些信息被称为“覆盖实体”。根据HIPAA的条例颁布了三个标准：“个人可识别健康信息隐私标准”(限制使用和披露某些个人可识别健康信息)、“电子交易标准”(为普通医疗交易制定标准，例如索赔信息、计划资格、支付信息和使用电子签名)，以及“安全标准”(要求覆盖实体实施和维护某些安全措施以保护某些电子健康信息，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息)。

2009年，国会通过了“2009年美国复苏和再投资法案”(American Recovery and ReInvestment Act of 2009，简称ARRA)，其中包括对HIPAA进行全面改革，包括扩大HIPAA的隐私和安全标准。ARRA包括经济和临床健康健康信息技术(HITECH)，其中包括使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于覆盖实体的商业伙伴，从2010年2月17日起生效。业务助理是指代表承保实体执行某些职能或活动的个人或实体，这些职能或活动涉及使用或披露与公认的医疗保健运营活动相关的受保护健康信息。因此，商业伙伴如果不遵守适用的标准，现在将受到重大的民事和刑事处罚。此外，HITECH制定了一项要求，要求报告某些不安全的、可单独识别的健康信息被泄露的情况，并对未能做到这一点的实体施加惩罚。HITECH还增加了可能对覆盖的实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。2013年最终的HITECH综合规则修改了违规报告标准，可能会使更多的数据安全事件符合可报告违规的条件。

除了根据HIPAA发布的联邦法规外，一些州还制定了隐私和安全法规或法规，在某些情况下，这些法规比HIPAA发布的法规更严格。在这些情况下，可能需要修改我们计划的操作和程序，以符合更严格的州法律。如果我们不遵守适用的国家法律法规，我们可能会受到额外的制裁。未能遵守HIPAA、HITECH或州隐私和安全法规或法规的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。遵守与隐私和安全相关的法律和法规要求的成本是沉重的，可能会对我们的业绩或运营产生实质性的不利影响。

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病人保护和平价医疗法案

此外，最近有一种趋势，即联邦和州政府对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用加强了监管。经“保健和教育和解法”修订的“患者保护和平价医疗法”，除其他外，对医疗器械制造商向医生和教学医院支付款项或以其他方式转移价值以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益规定了公开报告要求。T2018年颁布的促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用-疾病预防法案，将医生支付阳光法案下的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士从业人员和其他中层从业者，2021年支付的费用的报告要求将于2022年生效。 未能提交所需的所有权和投资利息信息可能会导致对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的所有付款、价值转让或所有权或投资利益处以每年高达18万美元的民事罚款(或因“明知失败”而每年高达119.1万美元)。某些州还强制实施合规计划，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医生和其他医疗保健专业人员提供的礼物、补偿和其他薪酬。

患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)还要求医疗保健提供者在发现多付款项后60天内自愿报告并退还已发现的医疗保险或医疗补助多付款项。未能在60天内偿还多付款项将导致索赔被视为“虚假索赔”，医疗保健提供者将受到“虚假索赔法案”责任的约束，对于未报告和退还的每项项目或服务，将额外支付0.021万美元的CMPS。

国际规则

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。获得外国批准或批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能不同。

欧洲的主要监管机构是欧洲委员会(European Commission)，它通过了许多指令，并颁布了规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告的标准。符合相关指令要求的设备将有权带有欧洲符合性标志或CE标志，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在欧盟成员国以及遵守或反映这些指令的其他国家进行商业分销。评估符合性的方法因产品的类型和类别而异，但通常包括制造商的自我评估和通知机构(由国家指定进行符合性评估的独立和中立机构)的第三方评估相结合。第三方评估可能包括审核制造商的质量体系、审查技术文档以及对制造商的设备进行特定测试。为了让制造商将产品在这些国家进行商业分销，可能需要进行这样的评估。国际标准化组织13485认证是一项自愿性标准。实施相关协调标准的质量体系建立了符合CE标志基本要求的推定。我们有权在我们的氧疗产品上贴上CE标志，并将我们的设备在欧盟商业化。我们的国际标准化组织13485认证是在2005年4月21日颁发的，我们的EC证书是在2007年3月16日颁发的。欧洲医疗器械条例的最终形式将取代欧洲的医疗器械指令，于2017年5月25日生效，预计将于5月26日全面实施, 2021年“医疗器械规例”将与“医疗器械指令”并行实施，过渡期为三年。

艾诺金自2006年以来一直在加拿大销售产品，当时我们获得了适当的许可证、认证，并符合国际标准化组织标准13485，获得了医疗器械许可证。自2019年1月1日起，加拿大卫生部实施了医疗器械单一审核计划(MDSAP)，作为制造商证明符合医疗器械法规质量管理体系要求的唯一机制，取代了加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)计划。自MDSAP于2019年1月1日实施以来，Inogen一直遵守该规定，并相信它仍然符合这些规定。

在澳大利亚，我们必须指定一名代理赞助商，他将代表我们与治疗药物管理局(TGA)进行互动。我们还必须准备一份技术文件和符合澳大利亚法律基本要求的声明，提供设备CE标志的证据，并通过我们的代理赞助商在医疗器械申请中将这些信息提交给TGA。2007年6月4日，我们获得了澳大利亚医疗器械包含证书。

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美国“反海外腐败法”

此外，美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人向外国官员支付不当款项。我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工、制造商、分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律，或对此类违规行为的指控，可能会导致法律费用、罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

知识产权

我们认为，为了保持竞争优势，我们必须开发和保留我们技术的专有方面。我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权法、保密协议和其他措施来保护我们的专有权利。目前，我们要求我们的员工、会计师、顾问和顾问在适当的情况下签署与我们的雇佣、咨询或咨询关系相关的保密协议。我们还要求我们的员工、顾问和顾问同意向我们披露并分配所有在工作日构思的、利用我们的财产开发的或与我们的业务相关的发明，这些员工、顾问和顾问预计将与我们当前或未来的产品合作。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方仍可能试图复制我们的Inogen One、Inogen at Home或非侵入式通风系统的某些方面，销售我们产品的假冒版本，或获取和使用我们认为是专有的信息。

专利

截至2021年12月31日，我们有27项正在申请的专利申请，66项与我们的呼吸设备的设计和制造相关的已颁发专利。我们预计，如果成功，这些最新的专利申请可能需要几年时间才能获得专利。

2019年收购New Aera为Inogen的投资组合增加了大量已发布和未决的专利申请。额外的专利和专利申请包括美国和国际上正在申请和已颁发的专利。Inogen和New Aera的合并投资组合包括几个类别。

我们的专利组合包括四个主要类别的专利和专利申请。其中一个类别包括涉及系统和部件设计的专利和专利申请，这些系统和部件设计可能被纳入Inogen的氧疗产品线，其中包括Inogen One G3、Inogen One G4、Inogen One G5和Inogen at Home氧气浓缩器。例如，美国专利9,592,360和10,786,644涉及Inogen One G3设计，美国专利10,695,520涉及Inogen One G4的设计，美国专利9,283,346、10,004,869和10,869,986涉及Inogen at Home固定式氧气浓缩器。这类专利将于2031年或更晚到期，可能会阻止竞争对手进行反向工程或复制我们的设计元素。

我们产品组合中的第二类专利和专利申请与操作特性和设计技术有关。例如，美国专利8,702,841、9,220,864和9,283,346针对的是Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen at Home Products的设计特点。这类专利将于2031年或更晚到期(不考虑任何专利期调整)。开发这些功能和设计是为了方便我们产品的设计、制造和使用。这些专利可能会阻止竞争对手实现与我们产品相同的优化水平。

第三类专利和专利申请涉及可能针对氧气和通风产品类别的产品的系统设计。这类专利的一个例子是美国专利9,907,926，该专利针对的是用于机械通风的氧气浓缩器。这类专利将于2023年或更晚到期(不考虑任何专利期调整)。这一类别和其他类别的专利和专利申请可能会促进未来呼吸产品的设计和开发，这些产品可以为需要补充氧气和/或机械通气疗法的患者提供服务。

第四类专利和专利申请是针对TAV及其相关产品的。例如，美国专利10,384,028针对的是TAV的鼻部接口。这类专利的另一个例子是针对TAV设计的美国专利D851,767。这类专利将于2034年或更晚到期。

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商标

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬间，而不是几分钟”、“永不耗尽氧气”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢复你的独立性”、“智能交付技术”、“Inogen在家”、“Inogen设计”、“潮汐辅助”、“TAV”，和“SideKick”是Inogen，Inc.美国专利商标局的注册商标。我们拥有美国专利商标局正在处理的“Inogen”申请。我们在阿根廷、澳大利亚、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、韩国、墨西哥、欧洲(欧盟注册)、英国、冰岛、印度、以色列、日本、科威特、新西兰、挪威、巴拉圭、秘鲁、土耳其、新加坡、瑞士和乌拉圭拥有“Inogen”商标注册。我们在巴西、印度、马来西亚和南非拥有“Inogen”商标的待定申请。我们拥有“イノジェン”商标在日本的商标注册。我们在中国拥有“印诺真”和“艾诺根”商标注册。我们在澳大利亚、加拿大、中国、韩国、墨西哥、欧洲拥有“Inogen One”商标注册(欧盟注册), 以及英国。我们在加拿大拥有“卫星康乐”商标注册。我们拥有“Inogen at Home”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G4”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们拥有“G5”商标在欧洲(欧盟注册)和英国的商标注册。我们在玻利维亚拥有Inogen设计的商标申请。我们在中国拥有Inogen设计的商标注册。我们拥有“إنوجن”商标在沙特阿拉伯的商标注册。本10-K表格年度报告中提及的其他服务标志、商标和商号均为其各自所有者的财产。

人力资本

在Inogen，我们相信我们的员工对我们的成功以及我们专注于产品质量、持续改进和出色客户满意度的能力至关重要。我们行业的独特需求，以及经营一家专注于创新产品开发、制造和商业化的企业所面临的挑战，都需要受过高等教育和/或具有丰富行业经验的人才。此外，对于某些关键功能，我们需要特定的专业知识来监督和执行产品的研发活动和复杂的制造要求。我们寻找我们能找到的最好的人，并支持他们提高工作效率和参与度。我们努力确保我们在安全、薪酬和员工参与度方面的措施与行业领先公司的措施具有竞争力。

员工

截至2021年12月31日，我们在全球拥有1021名全职和兼职员工，包括销售、营销、临床和客户服务部门的517名员工，运营、制造、质量保证、制造工程和维修部门的280名员工，一般管理部门的196名员工和研发部门的28名员工。此外，截至2021年12月31日，我们有97名临时工，主要在运营中，以支持需求激增。我们的员工都没有签订集体谈判协议，我们相信我们的员工关系良好。

员工文化

伊诺金努力灌输一种重视诚实和道德的文化，这就是为什么诚信是伊诺金的五大核心价值观之一。我们希望我们的员工​遵守承诺，承担错误的责任，我们希望我们的员工总是做正确的事情，而不是容易的事情。此外，Inogen重视自我责任、开放的沟通、持续改进和服务，这些都是我们文化的重要组成部分。我们的所有董事、高级管理人员和员工都遵循我们的道德和行为准则，该准则已公布在Inogen网站的投资者关系部分，网址为：http://investor.inogen.com/。道德与行为准则概述了我们期望员工和董事遵守的合规和道德标准、涉嫌违规的程序以及任何经证实的违规行为的后果。根据美国法律和纳斯达克交易所的上市标准，《道德与行为准则》也构成了艾诺金的《道德与行为准则》。它涉及利益冲突、机密信息、与客户、供应商、竞争对手和医疗保健专业人员的公平交易，以及遵守财务报告、内幕交易和其他金融市场监管。此外，我们相信，我们对环境、社会和治理(ESG)倡议的承诺对我们的客户、患者、员工、供应商和投资者都很重要，并表明我们对改善全球健康的承诺。我们的ESG战略以业务可持续性、我们的道德和行为准则以及我们的核心价值观为基础。

人才获取与发展

Inogen的员工有特定的职业和发展路径，这些路径是在与员工的运营管理和人力资源协商后设计的。我们鼓励员工利用学习机会，并通过学费报销计划提供资金支持，帮助员工完成大学教育，为更高级别的职位做好准备。作为我们对职业发展和学习的承诺的一部分，我们按工作角色每年进行一次平权行动审查，我们有一项政策来解决发现的薪酬或晋升差异，这些差异不是基于经验或技能。

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多样性, e质量和i包含

多样性、公平性和包容性是Inogen商业实践的基本要素。我们致力于创造和维护一个所有员工都有机会参与并为企业的成功做出贡献的工作场所，并因他们的技能、经验和独特的视角而受到重视。员工在工作中投入的个人差异、生活经历、知识、创造力、创新、自我表现、独特能力和才华的总和代表着我们文化的重要组成部分，也代表着我们的声誉和成就。我们欢迎员工的不同背景、经历、文化和其他使员工独一无二的特质。 所有员工都应该在工作期间、工作场所内外的工作活动以及所有其他由公司赞助和参与的活动中表现出体现包容的品行。

Inogen致力于遵守所有适用的联邦和州法律，禁止就业歧视，因此不会基于任何法律认可的“受保护阶层”而歧视其员工或应聘者。根据《美国残疾人法》和类似的州和地方法律，我们与合格的残疾员工和申请者合作，以便确定并提供合理的便利，使他们能够履行自己的工作。Inogen的平等就业机会理念适用于Inogen雇佣的方方面面，包括招聘、招聘、工作分配、培训、晋升、工作福利、薪酬、纪律和解雇。Inogen实施了政策、程序和培训，以确保任何有关潜在歧视或骚扰的报告都得到适当的调查和纠正。

健康与安全

我们的健康和安全方针利用我们的管理体系和质量文化，根据我们的健康和安全政策，最大限度地减少工作场所事故，并最大限度地照顾遭受工作场所事故的员工。Inogen还有一个企业健康计划，以促进身体和情感健康的改善。为了应对新冠肺炎疫情和相关的苯丙醇胺，并作为我们致力于确保员工安全和福祉的一部分，我们能够并选择在家工作的员工自2020年3月中旬以来已经这样做了。对于重返工作场所和现场的员工，我们还采取了额外的安全措施，包括实施居住限制、限制商务旅行、提供并要求使用个人防护装备、体温检测和新冠肺炎检测或疫苗接种记录才能进入我们的工作场所。

环境问题

我们的研发和制造过程涉及危险材料的受控使用，包括易燃品、有毒物质和腐蚀剂。我们的研究和制造业务产生危险的化学废物产品。我们寻求遵守有关处理和处置此类材料的适用法律。鉴于我们工厂使用或产生的此类材料数量很少，我们预计我们的合规努力不会对我们的资本支出、收益和竞争地位产生实质性影响。然而，我们不能消除意外污染或排放以及这些材料造成的任何伤害的风险。我们目前没有单独的环境责任保险，任何此类污染或排放都可能导致我们在罚款、损害赔偿和暂停运营方面付出巨大代价。

气候变化

作为一家全球呼吸治疗和医疗设备公司，Inogen认识到温室气体(GHG)排放会影响我们的气候，并对环境-最终对全球经济构成严重挑战。我们相信，每个人都有责任提高能源效率，减少大气中的温室气体排放。Inogen支持全球和国家减轻气候变化影响的努力。Inogen致力于遵守所有有助于减少温室气体排放的适用法律和法规，并鼓励市场采用低温室气体排放技术。我们对气候变化政策的立场以五项原则为指导：

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伊诺金是一位负责任的企业公民到此为止，一切都结束了。业务遍及全球59个国家和地区。我们的业务成功和我们的环境管理都取决于我们全球分销网络的效率。我们的长期温室气体减少策略是优化此网络中消耗不可再生资源的进程。我们还认识到，作为我们客户供应链的关键组成部分，Inogen在帮助他们以更环保的方式运营方面发挥着重要作用。

积压

我们在准时的基础上运营我们的业务；然而，订单接收的波动性可能会导致收到的订单超出我们的能力。我们目前没有在正常业务过程中无法完成的积压订单。此外，我们的客户可以更改或取消订单，在装运前有限制或无处罚，并有限制的提前通知。

地理信息

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的几年中，我们几乎所有的长期资产都位于美国境内。请参阅注释2 有关我们美国和非美国收入的更多信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)中其他部分包括的经审计的合并财务报表。

季节性

我们相信我们的销售额可能受到季节性因素的影响。例如，我们通常会在第二季度和第三季度经历更高的总销售额，这是因为消费者在春夏两个月天气较暖的时候旅行和度假，但这可能会每年都有所不同。特别是，由于新冠肺炎大流行和相关的PHE，我们已经并预计将继续看到我们正常的季节性趋势受到干扰，原因是新冠肺炎大流行和相关的PHE产生的任务和行为，包括就地避难订单、旅行减少和消费者信心下降，我们没有看到2020年直接面向消费者的销售出现前几年典型的季节性增长，尽管2021年看到了部分恢复正常的季节性趋势。此外，一个随着越来越多的家用医疗设备(HME)供应商在其业务中采用便携式氧气浓缩器，我们预计我们在国内企业对企业渠道中的历史季节性也可能改变，这种季节性以前主要受消费者购买模式的影响。直接面向消费者的销售季节性也可能受到每个季度销售代表数量和营销支出金额的影响。截至2021年、2020年、2019年12月31日止年度，第二季度销售收入占比分别为29.0%、23.4%和28.1%，第三季度销售收入占我们总销售收入的比例分别为26.0%、23.8%和25.4%。

公司和可用信息

我们于2001年11月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州戈莱塔科罗玛大道301号，邮编：93117。我们的电话号码是(805)562-0500。我们的网址是Www.inogen.com。在我们以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会提交这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K年度报告、10-Q季度报告、8-K当前报告以及对这些报告的任何修订。我们的美国证券交易委员会报告可通过我们网站的投资者关系页面访问，网址为http://investor.inogen.com。美国证券交易委员会还维护了一个网站，其中包含我们的美国证券交易委员会备案文件。该网站的地址是Www.sec.gov.

我们在我们网站的投资者关系页面上对我们的财报电话会议和我们与投资界成员一起参与或主办的某些活动进行了网络直播。此外，我们还使用我们的网站http://investor.inogen.com 作为披露有关我们公司、我们的产品、我们计划中的财务和其他公告、我们出席即将到来的投资者大会以及其他事项的信息的一种方式。我们在网站上发布的信息可能被视为重要信息。我们可以使用我们的网站来遵守FD规则下我们的披露义务。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件、公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们的网站。公司治理信息，包括董事会委员会章程、道德准则和公司治理原则，也可在我们网站的投资者关系页面上找到，网址是：http://investor.inogen.com。本公司网站的内容不会以引用方式并入本10-K表格年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件中，对本网站的任何提及仅作为非主动的文字参考。

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关于我们的电子邮件的信息高管o吹毛求疵

下表列出了截至2022年2月18日有关我们高管的某些信息。

纳比勒·沙布布(Nabil Shabshab)自2021年2月以来一直担任我们的总裁、首席执行官和董事。在此之前，Shabshab先生曾于2017年8月至2021年1月担任Becton Dickinson and Company糖尿病护理和数字健康全球总裁，并于2011年8月至2017年5月担任该公司首席营销官兼战略规划执行副总裁。在此之前，从2006年到2010年，Shabshab先生担任清洁和卫生解决方案公司Diversey，Inc.的全球投资组合执行副总裁、首席营销官和研发主管。在此之前，从2004年到2006年，Shabshab先生担任营销咨询公司Zyman Group的负责人。2002年至2004年，Shabshab先生担任消费者营销公司Symphony IRI的客户解决方案和咨询部副总裁。在此之前，Shabshab先生曾在消费品公司担任各种销售和营销职务。Shabshab先生拥有西北大学凯洛格管理学院的MBA学位和美国黎巴嫩大学的计算机科学学士学位。董事会认为，Shabshab先生丰富的行业经验使他有资格在我们的董事会任职。

迈克尔·塞格斯克特自2021年12月以来一直担任我们的执行副总裁兼首席财务官。Sergesketter先生最近担任的是Kimball电子公司的首席财务官。Sergesketter先生在制造服务行业拥有40多年的金融经验。他带来了跨业务职能的专业知识，包括与首席执行官和董事会、审计委员会以及薪酬和治理委员会的合作。作为2014年金宝电子(Kimball Electronics，Inc.)剥离后至2021年6月担任首席财务官的一部分，谢尔盖斯凯特领导了财务和报告职能的转变，以支持这家新成立的上市公司，帮助制定和执行导致全球扩张的战略。在任职金宝电子及其前任期间，Sergesketter先生负责许多重要的财务职能，包括美国证券交易委员会报告、财务、投资者关系、税务、财务规划与分析、内部审计，同时在美国和海外的各种并购交易中发挥领导作用。

巴特·桑福德自2018年9月以来一直担任我们负责运营的执行副总裁。从2017年4月到2018年9月，桑福德先生在分子诊断公司Cepheid Inc.担任运营高级副总裁。2010年10月至2017年3月，桑福德先生在生命科学公司分子设备有限责任公司担任全球运营副总裁。2009年1月至2010年9月，桑福德先生在医疗器械公司丹纳赫公司(Danaher Corporation)担任董事主管。2000年3月至2008年12月，桑福德先生在福禄克公司(Fluke Corporation)担任多个职位，包括工厂经理、制造经理和材料经理。福禄克公司是一家工业测试产品公司。桑福德先生拥有中央密歇根大学工商管理硕士学位和密歇根州立大学物流、材料和供应链管理文学学士学位。

斯坦尼斯拉夫·格雷泽博士自2021年10月以来一直担任我们的执行副总裁兼首席技术官，负责研发和工程、医疗事务和监管事务。格雷泽博士还曾在2021年6月至2021年10月期间担任我们的执行副总裁兼首席医疗官。在此之前，Glezer博士供职于全球医疗技术公司Becton，Dickinson and Company，自2018年9月起担任糖尿病护理全球医疗事务副总裁，自2021年1月起担任业务开发职责。在加入贝顿·迪金森(Becton Dickinson)之前，格雷泽博士曾在2017年至2018年担任生物技术公司Adobe cia S.A.的首席医疗官。2016年至2017年，格雷泽博士在医疗保健公司诺和诺德公司担任全球医疗事务副总裁。此前，格雷泽博士担任过多个资历逐渐提升的职位，包括2001年至2015年在跨国制药公司赛诺菲公司担任的最大后期管道资产全球项目负责人、证据与价值与获取副总裁、医疗事务副总裁以及医疗战略与运营高级董事总裁。格雷泽博士拥有莫斯科国立医学和牙科大学的医学博士学位和加州海岸大学的MBA学位。

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乔治·帕尔 自2021年4月以来一直担任我们的执行副总裁兼首席商务官。最近，Parr先生在2017年11月至2020年1月期间担任领先的医疗技术公司Becton Dickinson and Company的执行副总裁兼首席营销官。此前，从2014年到2017年，Parr先生在搬家行业公司SIRVA Worldwide Relocation&Moving担任高级副总裁兼首席营销官。在此之前，Parr先生于2006年至2013年在清洁和卫生解决方案公司Diversey，Inc.任职，于2010年至2013年担任高级副总裁兼首席营销官，并于2006年至2010年担任厨房卫生与面料护理全球总经理。在此之前，帕尔先生曾在消费品公司担任各种管理职务。帕尔先生持有a拥有德保罗大学工商管理硕士学位和拉塞尔大学会计学学士学位。        

杰森·萨默自2021年7月以来一直担任我们的执行副总裁兼总法律顾问兼秘书。最近，萨默尔担任SaaS分析公司Invoca，Inc.的首席法律顾问。在加入Invoca之前，Somer先生曾担任Sunniva公司的副总法律顾问，以及游戏公司Innova Gaming Group的总法律顾问和公司秘书。在加入Innova之前，Somer先生在太阳能开发公司Sunora Energy Solutions担任业务发展高级副总裁兼总法律顾问。萨默尔先生还曾担任上海太阳能技术公司尚德电力(Suntech Power)的特别项目副总裁和高级全球法律顾问。在加入尚德电力之前，萨默先生在铁港系统公司担任董事法律事务和业务发展部部长，并担任新福玛公司副总法律顾问和业务发展部董事经理。萨默尔先生从莫里森-福斯特律师事务所加盟新奥弗马，在纽约担任公司/证券业务助理。Somer先生拥有波士顿大学法学硕士学位、不列颠哥伦比亚大学法学院法学学士学位和理学学士学位。从西安大略大学生物学/药理学专业毕业。

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第1A项。危险因素

我们在一个瞬息万变的环境中运营，其中包含许多不确定性和风险。除了本Form 10-K年度报告中包含的其他信息外，下列风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或股票价格产生重大不利影响。您应仔细考虑这些风险和不确定性，以及本Form 10-K年度报告中以引用方式包含或并入的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性可能并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果我们面临的任何风险或不确定性发生，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这份Form 10-K年度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于本报告下面和其他地方描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。

风险因素包括但不限于以下陈述：

与我们的业务和战略相关的风险：

与监管环境相关的风险：

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与我们的知识产权相关的风险：

与上市公司相关的风险：

与我们普通股相关的风险：

与我们的业务和战略相关的风险

我们面临着激烈的国际、国家、地区和本地竞争，如果我们不能成功竞争，可能会对我们的收入、收入增长率(如果有的话)和市场份额产生不利影响。

长期氧疗市场是一个竞争激烈的行业。我们与许多便携式氧气浓缩器(POC)的制造商和分销商以及其他长期氧疗解决方案的供应商展开竞争，例如氧气罐或钢瓶的送货上门、固定式浓缩器、输送浓缩器和液氧。

我们的主要制造业竞争对手包括Respironics(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invacare Corporation、凯尔医疗(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、Resmed、气体控制设备(Colfax的子公司)、Nidek Medical、3B Medical、SysMed和Belluscura。鉴于氧疗设备制造市场的监管路径相对直截了当，我们预计该行业未来将变得越来越有竞争力。例如，一些主要竞争对手已经实施了直接面向消费者的销售模式，这可能会增加它们的竞争力和对患者的销售，我们最近看到每产生一个销售线索的成本趋势高于历史平均水平，这可能在一定程度上是由于竞争加剧。然而，这些主要竞争对手的战略目前仅限于直接面向消费者的销售，不包括直接面向消费者的租赁，在这些租赁中，他们将负责满足国家认证和各州许可要求，并确保联邦医疗保险账单特权。制造公司主要根据价格、质量/可靠性、融资、捆绑、产品功能和服务来竞争供应商的销售。

多年来，林肯林德集团(Linde Group的子公司)、Apria Healthcare，Inc.、AdaptHealth Corp.、Rotech Healthcare，Inc.和Viume Healthcare，Inc.是提供呼吸疗法产品的市场领先者，而其余市场由当地供应商提供服务。由于报销减少，我们预计会有更多的行业整合和订购模式的波动，这取决于提供商如何重组他们的业务和他们获得资金的途径。此外，供应商可能会减少或取消对我们的购买，因为我们更加关注建立处方药销售团队和直接寻求租赁，这可能会与我们在美国的供应商竞争。呼吸治疗提供商的竞争主要基于产品功能和服务，而不是价格，因为报销水平是由联邦医疗保险和医疗补助确定的，或者由私人付款人的个人决定。

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我们的一些竞争对手是资本雄厚的大型公司，拥有比我们更多的资源。因此，他们能够比我们更积极地在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入资金。其中一些竞争对手拥有：

因此，我们的竞争对手可能会比我们更快、更有效地应对新的或不断变化的机会、技术、标准监管和报销发展和客户要求，或者不断变化或不确定的业务条件或宏观经济趋势，包括供应链挑战。鉴于我们的竞争对手保持的这些优势，即使我们的技术和直接面向消费者的分销战略比我们的竞争对手的技术和分销战略更有效，包括那些已经采用或未来可能采用直接面向消费者的销售模式的客户，现有或潜在的客户可能会接受竞争对手的产品和服务，而不是购买我们的产品。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品和分销战略，以及新公司带着新的技术和分销战略进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。我们可能无法有效地与这些组织竞争。我们成功竞争和提高市场份额的能力取决于我们提供反应迅速、专业和高质量的产品和服务以及实现强大的客户满意度的声誉。未来竞争加剧可能会对我们的收入、收入增长率、利润率和市场份额造成不利影响。

我们很大一部分销售收入依赖于有限数量的客户，这些客户的损失或需求的显著不足可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们很大一部分销售收入来自有限数量的客户，包括分销商、HME提供商、我们的自有品牌合作伙伴、经销商和慈善组织。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，面向我们前十大客户的销售收入分别约占我们总收入的27.4%、29.0%和33.5%。在截至2021年12月31日的一年中，联邦医疗保险服务报销计划占我们总收入的10%以上。在截至2020年12月31日的年度中，单个客户占我们总收入的10%以上，在截至2019年12月31日的年度中，没有一个客户占我们总收入的10%以上。我们预计，对相对较少的客户的销售额在未来一段时间内将继续占我们总收入的很大比例。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们最大客户的业务时机和业务量，以及这些客户在财务和运营方面的成功。然而，我们不能保证这些客户或我们的任何其他客户将继续以目前的水平、定价或根本不购买我们的产品，我们的收入可能会因客户订单水平、经济状况、采用竞争产品或损失、与我们任何最大客户的业务减少或不太有利的条款的变化而大幅波动。例如，我们之前曾经历过通过我们的自有品牌合作伙伴购买的一家大型全国性家庭护理提供商的销售额下降的情况。其他家庭医疗设备供应商的销售额也出现了下降，这些供应商告诉我们，他们继续受到资本限制的影响。此外，在2020年第二季度并持续到2021年第一季度, 我们对全球B2B客户的总销售额出现下降，我们认为这主要是由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺。如果我们要 如果我们失去了一个关键客户或有一个关键客户大幅减少了与我们的业务量，就像我们以前与大型全国性家庭护理提供商的经历一样，我们的收入可能会大幅减少，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们从单一来源或有限的几家制造商或供应商处获得产品中包含的部分部件、子组件和成品。在某些情况下，这些部件只能在有限的制造商或供应商的有限供应中获得，而这些制造商或供应商中的一家或多家的部分或全部损失可能会导致严重的生产延误。或停工，无法满足客户需求，收入大幅损失，对我们的财务状况和经营业绩造成不利影响。

我们利用单一供应商提供我们的Inogen One系统、Inogen at Home系统和Tdal Assistant中使用的一些组件和组件^®通风器(TAV^®)。例如，我们选择从单一供应来源采购某些关键部件，包括我们的电池、发动机、阀门、与TAV兼容的固定式浓缩器、柱子和一些模压塑料部件。我们的许多产品还利用了少数供应商提供的组件。我们对单一来源或有限来源的零部件供应商的依赖可能会使我们面临几个风险，其中包括：

我们曾与一家或多家供应商发生供应问题，未来可能还会遇到问题。例如，我们已经在2021年和2022年第一季度看到了供应链中断，预计这些中断将持续到2022年，主要与我们的电池和印刷电路板中使用的半导体芯片有关，这些芯片是我们便携式氧气浓缩器的组件。许多行业都在经历半导体芯片短缺，这给现有的供应带来了额外的压力。虽然我们已经采取措施试图缓解这种供应短缺的影响，但它已经并可能继续对我们制造产品的能力产生越来越大的负面影响(包括下面讨论的停产)，因为这些芯片被用于我们所有电池和印刷电路板中的便携式氧气浓缩器。我们正在继续将缓解努力的重点放在产品重新设计上，寻求从我们的常规供应商那里获得更多关于发货日期的承诺，游说公开市场供应，并利用我们在2021年9月1日实施的涨价来帮助抵消部分增加的成本，但尽管我们做出了这些努力，但由于这些组件面临极高的需求，我们预计供应限制和定价通胀方面的挑战将继续存在。

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这个膨胀的成本与供应短缺有关负面影响边我们第三季度销售商品的成本第四，2021年第四季度，我们预计这将对我们202年的材料成本产生更大的影响2。尽管我们在第三季度付出了巨大的代价第四，季s到2021年，这些芯片相关的大部分成本增加了我们的预付费用和库存，因为这些组件要么尚未交付，要么期内尚未销售的成品。我们认为，根据我们的评估和行业反馈，这些供应短缺可能一直持续到2022年。除了半导体芯片的限制外，我们产品中使用的其他组件的供应链也继续受到限制。由于半导体芯片短缺，我们我们德克萨斯州和加利福尼亚州的工厂在2022年1月3日至2022年2月7日暂停生产，我们的捷克OEM富士康(Foxconn)在2022年1月3日至2月因同样的供应限制暂停生产。9, 2022.虽然我们能够恢复生产运营，we 在可用性方面仍面临挑战的供应和我们相信E供应短缺继续构成2022年业务面临的风险增加，由于这些短缺，我们将来可能会再次暂停生产。.

此外，我们还在印刷电路板、瓦楞纸箱、铝加工件、塑料注塑件和电池等领域看到了与新冠肺炎疫情和相关苯丙氨酸相关的供应链挑战。虽然我们已经能够与供应商协调，以最大限度地减少对与这些组件相关的业务的干扰，但我们未来可能无法做到这一点，可能需要进一步放缓或暂时停产。我们未来也可能面临类似的情况，我们可能无法迅速建立额外的或替代供应商，特别是我们的单一来源组件或子组件，并可能在制造过程中经历类似的延误。组件或组件供应的任何中断或延迟，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得组件或组件，都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争产品。

最近，美国食品药品监督管理局发布了指导意见，要求某些医疗器械的制造商，包括产品代码为CAW的通风相关产品等，在新冠肺炎PHE期间，根据联邦食品、药物和化妆品法案第506J条的规定，永久停止或中断适用设备的生产，必须通知食品和药物管理局。如果我们在新冠肺炎PHE期间遇到的生产中断属于本指南的范围，我们将被要求通知美国食品和药物管理局。这一要求和其他监管要求可能会增加我们的运营和合规成本。

此外，我们可能被视为制造或承包制造含有某些矿物的产品，这些矿物已被多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法指定为“冲突矿物”。因此，我们可能需要进行尽职调查，以确定这些矿物的来源，并披露和报告这些矿物是否起源于刚果民主共和国或邻近国家。这些要求的实施可能会对我们产品生产中使用的矿物的来源、供应和定价产生不利影响。此外，为了遵守披露要求，我们产生了额外的成本，包括与确定我们产品中使用的任何相关矿物和金属的来源相关的成本。如果这些风险中的任何一个成为现实，成本可能会大幅增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。如果我们不遵守适用的法规，我们可能会被要求支付民事罚款，面临刑事起诉，在某些情况下，在产品或成分合规之前，我们将被禁止在商业上分销我们的产品。如果我们不能及时满足商业对我们产品的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用替代产品。此外，我们可能被迫通过替代供应商来确保新的或替代的部件和子组件。在某些情况下，为这些部件和组件寻找替代来源可能很困难，并且可能需要大量的时间和中断。在某些情况下，如果我们从替代供应商处采购零部件或子组件，则需要更改它们。这又反过来, 这可能会构成材料修改或需要重新设计我们的产品，并且可能需要FDA的额外批准或批准，然后我们才能将任何经过实质性修改或重新设计的产品用于新的组件或组件，从而导致进一步的成本和延迟，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能继续改进我们现有的产品，开发或收购和营销我们的产品，以回应客户的需求和偏好，并获得市场认可，我们的产品需求可能会下降，我们的业务可能会受到影响。

除非我们能够继续改进现有产品，收购拥有新产品或不同产品的公司，销售现有产品，并自行开发新的创新产品，否则我们可能无法与竞争对手进行同样有效的竞争，并最终满足客户的需求和偏好。产品开发需要大量的资金、技术和其他资源。虽然我们在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的一年中分别在研发工作上花费了1660万美元、1410万美元和940万美元，但我们不能保证这一投资水平足以保持产品创新方面的竞争优势，这可能会导致我们的业务受到影响。我们还计划将从收购New Aera获得的TAV技术直接整合到我们的氧气浓缩器中，目前配置的TAV产品的预期销量将降至最低。

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产品改进和新产品的推出还需要在技术、产品和制造流程层面进行大量规划、设计、开发、专利保护和测试，我们可能无法及时开发产品改进或新产品，或无法及时或根本无法获得必要的专利保护和监管许可或批准。我们竞争对手的新产品可能会在我们的新产品上市之前进入市场，功能更多，效果更好，获得更好的市场接受度，或者让我们的产品过时。与我们的预期相比，我们开发或收购的任何新产品可能不会被市场接受或产生任何有意义的销售或利润，这些预期基于(除其他外)现有和预期的制造能力投资，以及为广告、营销、促销计划和研发提供资金的承诺。此外，如果我们不能及时或根本不能为我们开发或推出的任何新产品寻求和获得监管部门的批准或足够的承保和报销，我们可能会发现这些产品的收入低于预期，甚至根本没有收入。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。

我们面临与公共卫生威胁和流行病相关的风险，包括新冠肺炎大流行和相关的苯丙胺酮。

公共卫生爆发、流行病、传染病或传染病的流行，如新冠肺炎，可能会严重扰乱我们的业务。此类疫情可能导致我们或我们的员工、承包商、供应商或其他合作伙伴因疾病传播或联邦、州和地方政府当局可能要求或强制关闭而无限期禁止开展业务活动。业务中断可能包括中断或限制我们的旅行能力，以及暂时关闭我们的设施或我们承包商、供应商和其他合作伙伴的设施。例如，企业对企业的总需求在2020年第二季度持续下降，一直持续到2021年第一季度，原因是医生办公室限制了慢性阻塞性肺病患者转诊的患者互动，医疗保健服务提供商因应新冠肺炎大流行和相关的PHE而尽量减少患者的互动，包括用POC取代现有的氧气患者设置，某些呼吸评估中心的运营能力暂时减少，以及由于新冠肺炎大流行和相关的PHE在某些欧洲市场持续延误。虽然目前还不能估计新冠肺炎大流行和相关的PHE对我们业务的整体影响，但新冠肺炎在美国和世界大部分地区的持续传播以及受影响地区的政府和地方当局采取的措施已经对我们的经营业绩产生了不利影响，并可能导致或促成, 这些风险包括：对我们产品的需求大幅波动或减少；我们的产品开发流程出现延误；在某些司法管辖区销售我们的产品延迟获得监管许可或批准；我们赖以履行其对我们义务的第三方未能履行义务，或他们履行义务的能力受到严重干扰；以及由于我们的运营或我们承包商、供应商、其他合作伙伴或客户的运营中断(包括生产、开发、制造、行政和供应运营和安排中断)，我们无法满足客户的需求。此外，新冠肺炎的新变体可能被证明更致命或更具传染性，或者开发的疫苗可能与这些新变体相比无效，这可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

此外，我们努力遵循政府和卫生当局的建议行动，以保护我们员工和社区的健康和安全，同时努力确保我们业务运营的可持续性，因为这种前所未有的情况继续发展。可以在异地完成任务的员工已被允许在家工作，我们的大部分员工继续在家中工作。虽然我们一直与地方和国家官员密切合作，由于我们产品的本质，到目前为止我们的制造设施能够保持运营，但不能保证我们能够在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间无限期地保持这些设施运营。到目前为止，我们能够保持我们的合同制造商的能力和产能，但不能保证我们能够在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间无限期地保持这些设施的开放。我们继续评估新冠肺炎可能对我们按计划有效开展业务运营的能力的影响，以降低员工和客户的风险，同时考虑监管、机构和政府的指导和政策，但不能保证我们能够避免新冠肺炎传播或其后果带来的部分或全部影响。

新冠肺炎大流行和相关的苯丙氨酸脑炎继续快速发展。新冠肺炎大流行和相关的PHE已经对我们的财务业绩产生了不利影响，新冠肺炎最终影响我们业务的程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断、美国和其他国家为控制和治疗疾病以及应对其影响(包括对金融市场或其他方面的影响)所采取行动的有效性。以及如果新冠肺炎大流行和相关的苯丙酮尿症消退，正常的经济和运营条件可以多快和多大程度上恢复。虽然新冠肺炎疫情和相关公共卫生事件对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但我们已经受到了负面影响，持续和旷日持久的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生进一步的实质性负面影响。即使在新冠肺炎大流行和相关的苯丙醇胺疫情消退之后，我们的财务状况和经营业绩仍可能继续受到实质性的不利影响，本Form 10-K年度报告中描述的许多已知风险可能会加剧。

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虽然我们已经从CARE法案下制定的项目中获得了资金，但由于CARE法案和相关立法的颁布，这些项目的实施仍然存在高度的不确定性，新冠肺炎大流行和相关的PHE仍在继续演变。HHS仍在向提供者和供应商发布与实施CARE法案提供者救济基金相关的条款和条件的额外指导。联邦政府可能会考虑额外的刺激和救济措施，但我们无法预测额外的刺激措施是否会颁布或其影响。我们不能保证根据CARE法案或未来的立法(如果有的话)，我们将获得多少财政和其他类型的援助，而且很难预测此类立法对我们业务的影响。此外，不能保证提供者救济资金或其他项目的条款不会以影响我们的资金或参与资格的方式发生变化。我们将继续评估新冠肺炎疫情以及相关的公共卫生和政府应对措施对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流的潜在影响。

我们与许多第三方供应商没有长期供应合同。

我们通过采购订单从第三方供应商(包括我们的一些单一来源供应商)购买零部件和子组件，并且与这些第三方供应商中的许多供应商没有长期供应合同。因此，我们的许多第三方供应商没有义务在任何特定期间、以任何特定数量或以任何特定价格向我们提供服务或提供产品，除非特定采购订单中可能提供的服务或产品。我们没有从这些供应商那里获得大量库存。例如，我们的电池是从单一来源供应商采购的，电池的子部件也是从单一来源供应商采购的。虽然我们的印刷电路板是从两个来源采购的，但这些电路板的子部件是从单一来源的供应商采购的。我们的Inogen One便携式氧气浓缩器的电池和印刷电路板中的某些半导体芯片组件的供应有限，我们没有长期供应合同来保证在这些子组件需求较高和可用性较低的时期供应。这导致订单不能及时完成，2022年第一季度暂时停产，预计将导致零部件成本增加，到2022年供应有限。因此，我们预计2022年第一季度无法完全满足客户对我们产品的需求，我们预计这些供应限制将持续到2022年。有关我们无法采购产品组件的潜在风险的更多讨论，请参阅标题为“我们从单一来源或少数制造商或供应商处获得产品中包含的部分组件、子组件和成品，在某些情况下，这些组件只能从有限制造商或供应商的有限供应中获得，其中一个或多个制造商或供应商的部分或全部损失可能导致重大生产延迟或停工、无法满足客户需求、收入大幅损失，以及对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。”

我们还可能受到新冠肺炎大流行期间的其他供应限制以及相关的PHE的影响，这些限制可能会影响我们履行订单的能力。如果我们预测需求不准确，或者没有及时下订单，相对于零部件或组件的交货期要求波动，我们的产品制造和商业化能力可能会被推迟，我们的竞争地位和声誉可能会受到损害。此外，如果我们不能有效地管理我们与这些供应商的关系，或者如果我们的供应商在短期或长期内由于新冠肺炎大流行和相关的PHE而不能提供足够数量的产品所需的零部件或组件，我们可能会被要求更换供应商，如果我们不能及时找到替代供应商，我们可能会被要求进一步放缓生产或暂时停产，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们大多数使用我们产品的租赁患者都享有联邦医疗保险计划下的医疗保险，最近颁布和未来在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府计划下的报销费率或支付方法方面的变化已经并可能继续对我们的业务和运营业绩产生实质性和不利的影响。

作为氧气设备租赁的供应商，我们严重依赖医疗保险报销，因为患有慢性长期呼吸系统疾病的老年人比例较高。联邦医疗保险B部分，或补充医疗保险福利，为符合条件的受益人提供保险，包括家庭使用的耐用医疗设备，如氧气设备和其他呼吸设备。医疗保险面临着越来越大的压力，要求其控制医疗成本，降低或限制家庭医疗产品的报销费率。

立法，包括2003年的《联邦医疗保险处方药、改善和现代化法案》、2005年的《赤字削减法案》、2008年的《患者和提供者医疗保险改进法案》以及经《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，都包含对我们提供的耐用医疗设备产品的报销产生直接影响的条款：

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合作医疗为非CBAs制定了三种不同的费表调整方法：(1)针对非毗连非CBAs；(2)针对被定义为农村地区的毗连非CBAs；(3)针对毗连的美国境内的非农村非CBAs。支付方法(1)和(2)考虑使用50/50的混合费率作为永久结构，但支付方法(3)考虑将费用时间表设置为基于(以前)竞争性投标费率的医疗保险费率的100%。这将在PHE结束后降低当前被认为是非农村但不被前CBA覆盖的地区的医疗保险费率，因为这些地区目前获得了75/25的混合报销费率。

这些法律规定已经并可能继续对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和/或不利影响。

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HHS监察长办公室(OIG)建议各州审查耐用医疗设备(DME)和用品的医疗补助报销。OIG援引早些时候的一份报告估计，如果四个州(加利福尼亚州、明尼苏达州、纽约州和俄亥俄州)的医疗补助价格与医疗保险竞争性投标计划第一轮下的价格相当，那么它们在选定的DME项目上可以节省超过1810万美元。自发布这些报告以来，OIG确定了四个州通过使用类似于联邦医疗保险(Medicare)第二轮竞争性招标和全国邮购计划的定价，本可以在选定的项目上额外节省1200万美元。鉴于DME的不同医疗补助提供者费率以及降低支出的可能性，OIG建议CMS(1)寻求立法授权，将州医疗补助DME报销费率限制为联邦医疗保险计划费率，以及(2)鼓励通过竞争性招标或制造商回扣进一步降低医疗补助报销费率(OIG没有确定在每个州实施回扣或竞争性招标计划的成本)。这项规定从2018年1月1日起生效。

由于预算短缺，许多州正在考虑或已经颁布了削减医疗补助计划的计划。此外，许多私人付款人按医疗保险费率的一定比例报销。联邦医疗保险、医疗补助和私人付款人报销费率的降低包括，或可能包括取消或减少我们产品的承保范围，根据共同保险安排有资格支付的金额，或承保项目的支付率。持续的国家预算压力可能会导致我们产品报销的资金进一步减少，这反过来将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

根据联邦医疗保险或其他第三方付款人的竞争性投标过程或其他报销政策变化可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

2003年的《医疗保险处方药、改善和现代化法案》要求HHS部长建立和实施计划，在全美范围内建立竞争性采购区，以授予提供价格有竞争力的耐用医疗设备(包括氧气设备)的合同。

我们的租金收入在很大程度上依赖于联邦医疗保险和私人付款人的报销，包括联邦医疗保险优势计划、医疗补助和患者。在截至2021年12月31日的一年中，我们大约81.9%的租金收入来自联邦医疗保险传统的按服务收费报销计划。

我们的固定氧气租赁医疗通用程序编码系统(HCPCS E1390)在美国的标价为每月260美元，我们的制氧便携式设备(OGPE)租赁在美国的标价(HCPCS E1392)为每月70美元。E1390和E1392是我们向联邦医疗保险和其他付款人收取氧气产品租金的两个主要代码，下表列出了前五年竞争竞标地区(CBA)的平均联邦医疗保险报销费率。这些税率通常每年1月更新，因为它们受到消费者物价指数(CPI)和自动减支调整的影响，但也可能因立法裁决而在一年中进行调整。竞争性招标合同原定于2021年1月1日生效；然而，2020年10月27日，CMS宣布，包括氧气在内的大多数产品类别将不会授予竞争性招标合同，原因是付款金额没有达到预期的节省，以及当前的新冠肺炎大流行和相关的PHE。从2021年4月1日起，税率进行了调整，以取消为满足之前由社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条规定的预算中立要求而实施的百分比减免。使用每个CBA的简单平均费率，查看下表了解前CBA的平均医疗保险费率。

CMS还在2021年12月发布了最终规则(CMS-1738-P)，以建立支付方法，该方法将在新冠肺炎PHE之后对联邦医疗保险覆盖的DMEPOS产品和服务生效。我们认为，除了通胀和自动减支调整(通常每年1月都会发生，但尚未公布)外，联邦医疗保险(Medicare)的费率在PHE期间不会改变。

合作医疗为非CBAs制定了三种不同的费表调整方法：(1)针对非毗连非CBAs；(2)针对被定义为农村地区的毗连非CBAs；(3)针对毗连的美国境内的非农村非CBAs。最终支付方法将费用时间表设定为所有非农村地区医疗保险费率的100%。这将在PHE结束后降低当前被认为是非农村但不被前CBA覆盖的地区的医疗保险费率，因为这些地区目前获得了75/25的混合报销费率。

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2021年1月，CMS宣布如果是这样的话这个付款2021年前后的竞争性招标金额。需要提醒的是，氧的投标是基于HCPCS代码E1390，这是固定氧的代码，有130个地区投标。对于此代码，这些地区2018年单次支付金额的简单平均值为73.98美元。的简单平均值付款这些地区的这一代码金额为122.61美元，平均增长65.7%。如果CMS w在此如果实施了这些费率更改，这些地区POC(代码为E1390和E1392)的平均支付金额将为157.60美元，大大高于截至2021年1月1日每月支付的110.07美元。

医疗保险付款率是基于受益人是否居住在(前)CBA，或居住在农村或非农村非CBA，或居住在不连续的州。非CBA的支付费率是基于地区定价，这些定价是从以前的竞争性投标支付费率得出的。在农村地区和不毗邻的州，支付费率基于较高的50%-50%的混合费率，以考虑到这些地区较高的服务成本。我们估计，根据我们目前患者的地理位置，大约有18%的患者有资格获得更高的报销标准。自2021年3月1日起，CMS宣布截至2021年1月1日的费率计算错误，并追溯调整了费率，反映在下表中。之前宣布的医疗保险费率是HCPCS码E1390的简单平均136.24美元和HCPCS码E1392的44.69美元，分别提高到136.84美元和44.99美元。从2021年4月1日起，税率进行了调整，以取消为满足之前由社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条规定的预算中立要求而实施的百分比减免。农村地区的平均医疗保险费率见下表，使用每个州的简单平均费率。

未被定义为农村的非前CBA的费率是根据前CBA的费率确定的。使用每个州的简单平均费率，查看下表了解这些非前CBA、非农村地区的平均医疗保险费率。这些税率通常每年1月更新，因为它们受到消费者物价指数(CPI)和自动减支调整的影响，但也会在一年中因立法裁决而进行调整。从2021年4月1日起，税率进行了调整，以取消为满足之前由社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条规定的预算中立要求而实施的百分比减免。请注意，下面列出的2021年费率包括CARE法案因新冠肺炎PHE而提高的费率，该法案可能不会在2022年全年实施。一旦政府当局结束“新冠肺炎”公共屋村租金费计划，这些非前社区租户协会、非乡郊地区的租金会预计会调低至上表所列的前社区租户协会的租金率。

CMS被要求进行未来几轮竞争性招标，这可能会降低报销率，对POC相对于其他氧气方式的溢价产生负面影响，或者限制受益者获得我们的技术。在前几轮竞标中，我们累计获得了绝大多数CBA和产品类别的合同，我们对这些产品进行了投标。从2017年1月1日起，根据我们对赢得的103个CBA的分析，我们相信我们已经进入了90%以上的联邦医疗保险氧疗市场在130个CBA中。这130个CBA约占医疗保险市场的36%，其余约64%的市场不受竞争性投标的影响。自2019年1月1日起，我们可以选择在全美范围内接受医保氧气患者。截至2018年7月，我们目前在美国所有50个州开展业务。由于从成立到2018年6月的许可要求，我们没有向夏威夷的患者出售或租赁。

我们不能保证在接下来的几轮竞标中会给我们提供合同。在我们参加的所有五轮竞争性招标中，我们都获得了进入某些CBA的机会，并被排除在其他CBA之外。

在截至2021年12月31日的一年中，包括患者共同保险和可扣除义务在内的医疗保险收入占我们总收入的10.6%，在截至2020年12月31日的一年中占7.5%。

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在60个月的服务期内，氧气租赁设备的医疗保险报销期限最长为36个月，设备仍为家庭氧气供应商的财产。向联邦医疗保险开具第36个月服务账单的供应商在第37至60个月内继续负责患者的氧疗需求，这几个月的便携制氧设备一般不会有额外的报销。CMS不会单独向供应商报销患者可能需要的氧气管、插管和用品。供应商必须保持所提供的设备处于正常工作状态，在某些情况下，CMS将报销维修费用。在设备的五年使用寿命结束时，患者可以申请更换设备，如果他或她能够重新获得联邦医疗保险福利的资格，那么在接下来的60个月的服务中，新的最长36个月的付款周期将开始。供应商不得擅自发放新设备。我们已经分析了在有上限的租赁期内对病人相关收入的潜在影响，并推迟了与有上限的租赁期相关的0美元。截至202年12月31日1和12月31日，20日20. 我们有上限的病人占总服务病人的百分比大约是8.0截至202年12月31日的百分比1和11.7截至20年12月31日的百分比20。有上限的病人的百分比可能会随时间而变动，因为新病人开始服务，病人在有上限的租用期之前和期间停止服务，以及现有病人进入有上限的租赁期。

我们在租赁期内为医疗保险患者提供服务的义务包括根据每位患者的医生处方提供满足其氧气需求的工作设备，并根据需要提供患者操作设备所需的所有一次性用品，包括套管、过滤器、更换电池、手推车和手提袋。如果设备发生故障，我们必须修理或更换设备。我们确定患者接受哪些设备，只要满足处方要求，我们就可以将使用过的资产部署到工作状态。我们还必须从患者的医生那里获得续签，以确认患者在首次接受氧疗一年后以及每一次新的36个月报销期限开始一年后是否需要氧疗。患者可以随时选择从另一家供应商获得氧气供应和服务，但供应商只能在某些情况下将患者转到另一家供应商。

尽管我们继续为了监控竞标计划的实施进展，我们无法预测竞标计划在全面实施时对我们业务的结果，也无法预测未来几年接受竞标的项目(包括我们的产品)的联邦医疗保险报销费率。我们预计固定氧气和未交付的流动氧气报销费率将继续波动，大幅负付款调整将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

医疗改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国，立法格局，特别是与医疗监管和报销覆盖有关的立法格局继续发展。2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，该法案极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资方式，并对美国医疗器械行业产生了重大影响。

此外，自患者保护和平价医疗法案颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的预算控制法案(Budget Control Act)制定了国会削减开支的措施等。一个赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动自动减支。这包括从2013年4月1日起每财年对提供者的联邦医疗保险报销总额减少至多2%，除非国会采取额外行动，否则该报销将一直有效到2030年。例如，CARE法案和随后的联邦法律中的一项条款暂停了2020年5月1日至2022年3月31日期间的医疗保险自动减支2%的规定。自2022年4月1日起至2022年6月30日，实行1%的自动减支，2022年7月1日恢复2%的全额自动减支。WE预计未来将采取额外的州和联邦医疗保健政策措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

除了以上讨论的立法改革外，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)要求医疗服务提供者在发现多付款项后60天内自愿报告并退还已发现的多付款项。未能在60天内偿还多付款项将导致索赔被视为“虚假索赔”，医疗保健提供者将受到“虚假索赔法案”的责任。

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州立法机构也有权制定立法，影响包括氧疗提供者在内的家庭医疗设备提供者的要求。一些州已经颁布了要求州内设施的立法。我们正在监测所有州的要求，以保持对州特定立法的遵守和在这些州获得服务患者的机会。如果这类立法获得通过，可能会导致行政成本增加，或者以其他方式将我们排除在某个州的业务之外，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们面临着可能因修改或废除《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的任何条款而导致的不确定性，包括当前和未来的行政命令、立法行动和司法裁决。这些变化对我们的影响以及对整个耐用医疗设备行业的潜在影响目前尚不清楚。但是，患者保护和平价医疗法案的任何变化都可能对我们的运营结果产生影响，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。我们无法预测其他医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施，也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。

我们很大一部分收入依赖于联邦医疗保险、私人付款人、医疗补助和患者付款的报销，如果我们不能管理复杂而漫长的报销流程，我们的业务和运营业绩可能会受到不利影响。

我们很大一部分租金收入来自第三方付款人的报销。我们接受客户的保险福利分配，在大多数情况下，我们直接从联邦医疗保险、私人付款人和医疗补助，以及根据共同保险条款直接从患者那里开具发票并收取付款。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我们总收入的约12.9%、9.2%和5.9%分别来自联邦医疗保险、私人付款人、医疗补助和直接从第三方付款人获得报销的个人患者，如果我们增加净患者人数的速度快于我们销售收入的增长速度，这一百分比可能会作为总收入的百分比增加。

我们的财务状况和经营结果可能会受到医疗保健行业报销流程的影响，这一流程很复杂，从产品交付给消费者到支付报销金额之间可能会有很长的延迟。根据付款人的不同，我们可能被要求在提交报销申请之前从医生和其他医疗保健提供者那里获得特定付款人的文件。某些付款人有提交截止日期，超过此期限后，他们将不会支付提交的索赔。我们还接受政府和私人付款人广泛的预付款和付款后审计，这可能导致重大延误、收到的款项退款或根据此类第三方付款人计划和合同提交的付款申请被拒绝。我们不能确保我们能够继续有效地管理这一过程，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的制造设施变得不可用或无法运行，我们可能无法继续生产我们的产品，因此，在我们能够获得新设施之前，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们在德克萨斯州普莱诺和加利福尼亚州戈莱塔的工厂组装我们的产品，并通过我们在捷克共和国的合同制造商进行组装。我们目前没有其他生产设施可用，特别是我们德克萨斯州工厂的规模和范围。我们用于生产产品的设施和设备更换成本很高，而且采购、维修或更换可能需要很长时间。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或导致无法操作，这些灾难包括但不限于新冠肺炎大流行以及与PHE相关的设施关闭、火灾、洪水、地震和停电，这些都可能使我们的产品在一段时间内难以或不可能生产。尽管我们和我们的合同制造商在新冠肺炎大流行和相关的PHE期间，到目前为止我们的制造设施一直保持开放，但我们不能保证我们将能够无限期地继续这样做。

如果我们的任何设施变得不可用，我们不能保证我们能够以可接受的条件及时获得并装备新的制造设施。无法生产我们的产品，再加上更换部件库存和制造用品和设备的延迟，可能会导致客户流失和/或损害我们的声誉，我们将来可能无法与这些客户重新建立关系。虽然我们为某些类型的灾害和业务中断投保，这可能有助于我们追回部分财产损坏成本、恢复成本和业务中断造成的收入损失，但某些危险的保险覆盖范围可能有限或无法按成本效益费率计算，因此可能不足以覆盖我们的任何或全部潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供保险，或者根本不能继续为我们提供保险服务，或者根本不能以可接受的条款继续向我们提供保险，因此可能不足以弥补我们的任何或全部潜在损失，也可能无法继续以可接受的条款向我们提供保险，或者根本无法获得保险。如果我们的制造能力受到损害，我们就不能生产、储存和运输足够数量的产品，也不能以经济高效或及时的方式生产、储存和运输我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和行动结果.

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我们的某些制造业务依赖于第三方合同制造商，我们的业务和运营结果可能会受到与其业务、财务状况和运营地理位置相关的风险的不利影响。

我们利用位于捷克共和国的第三方合同制造商生产我们的Inogen One G3和Inogen One G5浓缩机的一部分，并为这些产品提供维修服务。自2018年以来，我们的合同制造商已经生产了满足我们欧洲需求所需的绝大多数选矿机，我们预计这种情况将在2022年和2023年继续下去。与我们对合同制造商的依赖相关的风险有很多，包括：

这些风险和其他风险可能会削弱我们履行订单的能力，损害我们的销售，并影响我们在客户中的声誉。如果我们的合同制造商不能或不愿意生产我们的产品或我们产品的组件，或者如果我们的合同制造商停止运营，我们可能会被要求寻找和鉴定替代制造商，这可能导致我们无法满足我们对客户的供应要求，并导致违反我们的客户协议。获得新合同制造商资格并开始批量生产的过程既昂贵又耗时，如果我们被要求更改或获得新合同制造商资格，我们可能会损失销售收入，并损害我们现有的客户关系。

如果不能维持或获得新的私人支付者合同，以及未来私人支付者的偿还率降低，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们租金收入的一部分来自私人付款人。根据我们的患者群体，我们估计大约33%的潜在客户拥有非联邦医疗保险覆盖范围(包括联邦医疗保险优势计划)。如果不能维持和获得私人保险公司和雇主的私人付款人合同，并确保网络内提供商的地位，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，私人支付者面临提高盈利能力和降低成本的压力。作为回应，某些私人付款人正在限制我们提供的产品的承保范围或降低报销费率。我们认为，私人付款人的报销水平通常会根据竞争性投标确定的联邦医疗保险报销金额进行重置。我们无法预测我们产品的报销将在多大程度上受到竞争性投标或为私人付款人降低成本的倡议的影响。如果不能维持或获得新的私人付款人合同，或者无法获得第三方保险，或者我们的产品报销不足，都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能有效地管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到损害。

我们以前曾在短时间内经历过快速增长的时期。这些业务的快速发展给我们的管理和运营资源和系统带来了巨大的压力。例如，随着我们业务的增长，我们发现每产生一个潜在客户的成本有高于历史平均水平的趋势。此外,我们在2018年聘请的许多销售代表无法实现销售目标，因此被淘汰。。为了继续发展我们的业务，我们必须吸引和留住有能力的人才，并对他们进行有效的管理和培训，特别是与销售代表和支持销售人员相关的人员。我们还必须升级内部业务流程和能力，以创建不断增长的业务所需的可扩展性。

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展望未来，我们计划在所有三个设施以更有控制的速度招聘更多的内部销售代表，以扩大销售能力，但与2018年年底相比，我们的内部销售代表人数在2019年年底大幅减少，而且由于新冠肺炎大流行和相关PHE的影响，2020年底的内部销售代表人数也比2019年年底有所下降。人数为也是向下的略有aT年终2021年与2020年12月31日相比。在202中2，我们预计，由于新冠肺炎大流行和相关PHE的持续影响，招聘将继续具有挑战性，因此我们预计不会增加我们的内部销售队伍，而是预计用替代招聘来抵消人员流失。虽然我们相信我们正在进行必要的改革，以改善销售管理基础设施，以支持销售代表培训和入职，但我们需要更多时间来评估这些改革是否长期有效，特别是考虑到新冠肺炎大流行和相关PHE的影响，如果这些改革无效，可能会对我们的财务状况和运营业绩产生负面影响。

此外，我们计划在我们的处方药销售组织中招聘更多的销售代表，主要是通过我们的合同销售组织Ashfield，以增强我们在美国的推向市场的能力。就业市场非常具有挑战性，不能保证他们或我们将来能够招聘到我们的处方药销售组织所需的所有员工或保留现有员工。此外，Ashfield将提供对其一流的数据驱动销售管理纪律、专有处方者洞察力和分析的访问，以支持我们的增长战略并推动临床医生销售渠道的业绩。虽然我们相信，我们对处方药销售组织的投资将促进我们直接面向消费者的销售和租赁收入的增长，但这些销售代表需要时间来接受充分的培训，并提高到完全生产力，销售工具在我们现有的处方药销售代表中实施也需要时间。如果正在实施的销售工具或通过我们或Ashfield聘请的销售代表无效，或者销售代表的数量没有达到预期的数量，这可能会对我们未来的增长和运营结果产生负面影响。

此外，由于新冠肺炎大流行和相关的PHE，我们2022年的销售扩张和生产率提高可能会继续受到负面影响。与新冠肺炎疫情及相关的苯丙醇胺相关，我们预计2022年内部销售代表人数的增加将降至最低，我们预计新冠肺炎疫情及相关苯丙醇胺可能会继续减少通过我们直接面向消费者的销售渠道直接购买我们产品的氧疗患者的数量，以及从医生办公室产生的销售数量，或者增加从医生办公室获得文书工作和测试的难度。非必要差旅的减少也可能继续损害我们的业务，特别是对我们的处方药销售代表和企业对企业合作伙伴(他们依赖医生办公室和医院就诊来推动业务)，以及那些依赖医生在办公室测试后给他们开氧疗的患者。

我们还经历了与新冠肺炎发病率上升相关的各个市场对我们产品的需求增加，因为医生可能会开出补充氧气的处方来治疗新冠肺炎。因此，在这些时期，我们看到对我们的产品的需求增加，因为适用的患者可能会在家中接受治疗，而不是在急诊医院环境中接受治疗。这一需求主要是通过我们的HME提供商合作伙伴满足的，他们与医院密切合作，让患者出院进入家庭治疗计划。如果需求继续增加，我们无法满足这一需求，我们可能会将市场份额拱手让给竞争对手或失去客户，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，即使我们能够满足任何此类增加的需求，企业对企业销售组合的这种增加也可能对我们的毛利率产生负面影响，因为HME提供商购买的平均售价明显低于直接面向消费者的购买。

2019年期间，我们签署了租约，以扩大我们位于德克萨斯州普莱诺和加利福尼亚州戈莱塔的设施，该租约于2021年开始。国内扩张，再加上我们利用欧洲的一家合同制造商生产部分Inogen One G3和Inogen One G5浓缩机并进行产品维修，只要这些设施继续运行，预计将足以满足我们的制造需求。然而，我们预期的增长可能会给我们的供应链和制造设施带来额外的压力，导致我们更需要仔细监控零部件库存、有能力的人员配备和质量保证。如果我们不能有效地管理我们流程的可扩展性或我们增长的其他方面，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响，并对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

我们可能会通过收购或投资其他公司进行扩张，每一项都可能转移我们管理层的注意力，导致我们股东的额外稀释，增加费用，扰乱我们的运营，并损害我们的运营结果。

我们的业务战略可能会不时包括收购或投资于补充服务、技术或业务，例如我们在2019年收购New Aera。我们没有广泛的收购其他公司的历史，不能向您保证我们会成功地确定合适的收购候选者，整合或管理不同的技术、业务线、人员和企业文化，实现我们的业务战略或预期的投资回报，或者管理地理上分散的公司。任何此类收购或投资都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们可能会发行股权证券，这可能会稀释现有股东的所有权，产生债务，承担或有债务，并在收购中消耗现金，这可能会对我们的财务状况、股东权益和股价产生负面影响。收购和整合过程复杂、昂贵和耗时，可能会导致两家公司的产品开发、销售活动和运营中断或失去动力，我们可能会产生大量成本和支出，并转移管理层的注意力。

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收购和其他战略投资涉及重大风险和不确定性，包括：

任何收购或投资都可能使我们承担未知的债务。此外，我们不能向您保证，我们将实现任何收购或投资的预期收益。此外，我们不能适当、有效和及时地成功运营和整合新收购的业务，可能会削弱我们利用未来增长机会和其他技术进步以及我们的收入、毛利率和费用的能力。

作为提升患者偏好和保持技术领先地位的持续努力的一部分，我们于2019年收购了New Aera，并完成了整合过程。我们对收购新爱乐做出了一些假设，这些假设可能是不准确的，包括未能实现收购的预期收益、未能实现预期的收入、高于预期的运营成本，以及收购后对合并后的公司产生不利影响的一般经济和商业状况。在新区域合并后，部分由于我们针对卫生与公众服务部的案件的负面诉讼结果，我们认为我们对新区域的假设将不会完全实现。我们认为，与TAV产品相关的风险仍然很多，包括我们是否能够成功地将TAV整合到我们现有的产品中，如果实施，TAV产品可能会面临什么样的竞争，以及本年度报告Form 10-K中确定的其他风险。

我们面临我们的HME供应商、分销商、自有品牌合作伙伴和经销商的信用和不付款风险，特别是在经济不确定和信贷市场紧缩的时期，这可能会导致重大损失。

我们以无担保信用向某些HME提供商、分销商、自有品牌合作伙伴和经销商销售我们的产品，具体条款取决于客户的信用记录、偿付能力、现金流、信用额度和销售历史，以及与类似客户的现行条款，以及是否可以获得足够的信用保险。特别是，截至2021年12月31日，一个单一客户和联邦医疗保险分别占我们应收账款净余额的10%以上，应收账款余额分别为590万美元和270万美元，截至2020年12月31日，两个客户的应收账款余额分别为840万美元和700万美元。具有挑战性的经济状况，包括与新冠肺炎大流行和相关的PHE相关的经济状况，可能会削弱我们的客户为他们购买的产品付款的能力，因此，我们的可疑账户准备金可能会增加，即使增加，也可能被证明是不足的。此外，即使在我们有破产风险保险以防范客户破产、无力偿债或清算的情况下，这种保险通常也包含重大的免赔额和共同付款义务，并不涵盖所有不付款的情况。如果我们的业务伙伴及其最终客户受到全球或地区经济状况的不利影响，包括与新冠肺炎大流行和相关的PHE相关的经济状况，我们对业务伙伴信用风险的敞口可能会增加。这些业务合作伙伴中的一个或多个可能会延迟付款或拖欠向他们提供的信贷，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们产生了很大一部分我们在国际上的收入很少，并面临与该等国际活动相关的各种风险，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，我们产品运输的任何中断或延误，无论是在国内还是在国际上，都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们总收入的约22.2%、20.1%和21.5%分别来自美国以外的客户。我们相信，随着我们扩大国际业务并在其他国家开发机会，我们未来收入的很大一部分将继续来自国际来源。从事国际商务本身就有许多困难和风险，包括：

如果其中一个或多个风险发生，可能需要我们投入大量资源进行补救，如果我们找不到解决方案，我们的财务状况和运营结果将受到影响。

此外，2016年6月23日，英国(U.K.)举行了全民公投，选民在公投中批准退出欧盟，也就是通常所说的“英国脱欧”(Brexit)。这一决定在英国和其他欧盟国家造成了不确定的政治和经济环境，正式的脱离欧盟程序花了数年时间才完成。英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，并开始了过渡期，过渡期于2020年12月31日结束。

2020年12月，英国和欧盟达成了一项贸易与合作协议，根据该协议，英国和欧盟现在将形成两个独立的市场，由两个不同的监管和法律制度管理。该贸易与合作协议涵盖了英国与欧盟关系的总体目标和框架，包括与贸易、运输和签证相关的目标。值得注意的是，根据贸易与合作协议，英国服务提供商不再受益于自动进入整个欧盟单一市场，英国商品不再受益于货物的自由流动，英国和欧盟之间的人员不再自由流动。根据贸易与合作协议条款的适用情况，我们可能面临新的监管成本和挑战。

有关英国退欧或欧盟未来的不利后果可能包括全球经济状况恶化、全球金融市场不稳定、政治不确定性、货币汇率波动或现有跨境协议的不利变化，任何这些都可能对我们未来的财务业绩产生不利影响。

我们的国际产品销售额目前有一部分是以美元计价的，美元相对于外币的价值波动可能会减少对我们产品的需求，并对我们的财务业绩产生不利影响。例如，如果美元相对于外币升值，我们的产品对国际消费者来说可能会变得更昂贵，从而降低在国际市场上的竞争力。因此，我们的经营业绩和现金流会受到外币汇率变化的影响。汇率的波动性取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。由于与重估某些流动资产和流动负债余额相关的交易损益，我们已经并将继续经历净收益或亏损的波动，这些资产和负债余额是以记录它们的实体的功能货币以外的货币计价的。

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例如，对于年告一段落(二零二零年十二月三十一日)1 我们经历了净外币损失共$0.7百万, 截至年底的年度12月31日、20日20 我们经历了a 净外币利得的 $0.6百万,和在截至2019年12月31日的一年中，我们经历了净外币亏损$0.2 百万美元。货币汇率的波动可能会对我们未来的财务业绩产生不利影响。虽然我们有一个欧元套期保值计划，试图根据管理层对适当风险的判断，将货币汇率风险控制在可接受的水平尽管在风险、机会和成本之间进行了权衡，但这一套期保值计划并不能完全消除货币汇率波动的影响。此外，如果货币在合同期内升值或贬值，货币对冲可能会导致收入减少或增加。关于套期保值计划的讨论载于第7A项。年内市场风险的定量和定性披露这截至20年12月31日的Form 10-K年度报告21。有关我们套期保值安排的其他资料亦载于附注。3-公允价值计量和项目3--附注中关于市场风险的定量和定性披露在……里面我们在此的合并财务报表每年一次表格10报告-K.

我们依赖运输供应商将产品交付给全球客户。这些因素包括但不限于与劳工、关税或世界贸易组织相关的纠纷、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件导致的运输设施或设备实际损坏、运输设施拥堵、我们的产品装载、停靠和卸载设备不足、与能源相关的合作、与“新冠肺炎”大流行及相关的PHE相关的运输延误，或其他因素，这些因素可能会扰乱或延误我们的产品在国内及国际的运输或卸载。此类中断或延误可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

如果不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括1977年修订的美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)或“反海外腐败法”(FCPA)，以及与我们在美国境外活动相关的类似法律，我们可能会受到处罚和其他不利后果。

我们必须遵守“反海外腐败法”(FCPA)、“美国法典”第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、“美国旅行法”、“美国爱国者法”、2010年英国“反贿赂法”，以及可能在全球59个以上我们从事活动和销售产品的国家制定的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律。如果我们不遵守FCPA和其他反腐败和反贿赂法律，这些法律禁止公司及其员工和第三方商业合作伙伴(如分销商或经销商)直接或间接授权、提供或提供不正当的付款或福利给外国政府官员、政党或候选人、包括医疗保健专业人员在内的公共国际组织的雇员或私营部门接受者，以获取或保留业务、将业务引导给任何人或获得任何好处，我们将面临重大风险和责任。

我们利用各种第三方来销售我们的产品，并在国外开展业务。我们、我们的分销商和渠道合作伙伴以及我们的其他第三方中介和制造商可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动(例如在获得政府批准、注册或许可证的情况下)，并可能被要求对这些第三方业务合作伙伴和中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权此类活动。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律法规禁止的做法可能是当地的一种习俗。我们为所有员工提供培训，包括管理层，以确保遵守《反海外腐败法》。因此，我们打算继续实施FCPA/反腐败合规计划，以确保遵守此类法律，但我们面临的风险是，我们的员工和代理人以及我们将某些业务运营外包给的公司的个人行为不会违反我们的政策和适用法律，我们必须为自己辩护，并可能最终承担责任。

任何违反《反海外腐败法》、其他适用的反贿赂、反腐败和反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，就《反海外腐败法》而言，还可能导致暂停或取消美国政府合同的资格，这可能会对我们的声誉、业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。此外，对任何执法行动或相关调查做出回应，可能会导致管理层的注意力和资源发生重大转移，并导致巨额辩护费用和其他专业费用。

如果我们不遵守美国的出口管制和经济制裁，或者不能扩大和保持一支有效的销售队伍，或者不能成功地发展我们的国际分销网络，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

目前，我们的大部分收入来自租金或销售收入，这些收入来自我们自己的直销队伍。如果不能保持或扩大我们的直销队伍，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们还利用国际分销商来加大我们的销售力度，其中一些是某些国家的独家分销商。我们不能向您保证，我们将能够成功地保持或发展我们与国际第三方分销商的关系。

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此外，我们还受到美国有关产品销售的出口管制和经济制裁法律的约束，违反这些法律可能会对我们施加实质性的惩罚。特别是，我们获得了美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)的年度出口许可证，可以向伊朗的分销商、医院和诊所最终用户销售我们的产品。使用本许可证要求我们遵守有关销售产品、最终用户限制和付款要求的严格条件。虽然我们相信我们一直遵守许可证要求，但不能保证许可证将来不会被吊销、续签或我们会继续遵守。更广泛地说，如果我们不遵守出口管制法律或成功发展与国际分销商的关系，我们的销售额可能无法增长或下降，我们发展业务的能力可能会受到不利影响。从事销售其他医疗产品业务的分销商可能没有投入足够的资源和支持来提高我们产品的知名度，并增长或维持产品销售。如果我们的分销商不愿意或不能营销和销售我们的产品，或者如果他们的表现没有达到我们的预期，我们可能会遇到延迟或减少市场对我们产品的接受和销售，从而导致不利的运营结果。

在正常业务过程中，我们可能会受到重大保修或产品责任索赔或其他诉讼的影响，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

作为医疗器械制造商，我们在正常业务过程中可能面临重大保修或产品责任索赔或其他诉讼，这些诉讼可能需要我们支付巨额费用来为这些索赔辩护或支付损害赔偿金。例如，我们的Inogen One系统包含锂离子电池，在某些情况下可能会有火灾危险。我们和我们的主要供应商都有产品责任保险，但这项保险的金额有限，而且有很大的免赔额。不能保证有保险或保险足以针对所有索赔提供保障。我们的保单每年续保一次，将来我们可能无法按可接受的条款或根本不能获得责任或产品保险。此外，我们的保险费可能会在未来有所增加，这可能是实质性的。如果承保限额不足以覆盖我们的债务，或者我们的保险成本因保修或产品责任索赔或其他诉讼而继续增加，那么我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们还可能因正常业务活动而受到其他类型索赔的影响。这些可能包括涉及劳动和就业、工资和工时、商业、涉嫌违反证券法或其他投资者索赔、专利辩护和其他事项的索赔、诉讼和诉讼。任何诉讼的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的。任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处理，都可能是耗时和昂贵的解决方案，转移管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。任何与诉讼相关的不利裁决都可能要求我们改变我们的技术或商业惯例，支付金钱损害赔偿，或达成专利费或许可安排，这可能会对我们的业务、财务状况和行动结果.

我们运营成本的增加可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

报销费率是由联邦医疗保险(Medicare)、私人付款人和医疗补助(Medicaid)规定的费用时间表确定的，可能会在一定程度上受到联邦和州政府预算限制的影响。因此，对于与联邦医疗保险和医疗补助相关的收入，我们可能无法通过提高产品价格来抵消一般通胀对我们运营成本的影响，因为这些通胀调整需要经过我们无法控制的年度批准。特别是，劳动力和相关成本占我们运营成本的很大一部分，我们在吸引和留住合格或熟练人才方面与其他医疗保健提供商竞争，在行政和服务员工方面与各个行业竞争。这种竞争环境可能会导致劳动力成本上升，我们在2021年就看到了这一点，因为劳动力市场趋紧，某些职位的竞争加剧。因此，我们的运营成本增加，包括与人员相关的成本，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖于我们的高级管理人员和其他关键技术人员的服务，他们的流失可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的成功有赖于我们的高级管理人员和其他关键技术人员的技能、经验和努力，包括我们的工程、会计和合规人员中的某些成员，以及我们的销售和营销人员。我们的总裁兼首席执行官Nabil Shabshab于2021年2月加入我们，我们的执行副总裁兼首席商务官George Parr于2021年4月加入我们，我们的执行副总裁兼首席技术官Stanislav Glezer于2021年6月加入我们，我们的执行副总裁兼总法律顾问Jason Somer于2021年7月加入我们，我们的执行副总裁、财务兼首席财务官Michael Sergesketter于2021年12月以临时身份加入我们，同时寻找

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如果有经验的员工离职，我们可能会因为失去历史知识以及新员工对业务流程、运营要求、政策和程序不熟悉而导致效率低下或缺乏业务连续性。对于我们的成功来说，这些关键员工迅速适应并在他们的新角色中脱颖而出是很重要的。如果他们不能做到这一点，我们的业务和财务业绩可能会受到实质性的不利影响。此外, m我们公司的专业知识集中在相对较少的员工身上，无论出于什么原因，这些员工的流失都可能对我们的业务产生负面影响。我们高技能员工的竞争非常激烈，我们无法阻止任何员工辞职。自新冠肺炎疫情爆发以来，我们经历了各级营业额的增加，以及我们业务各个领域的普遍劳动力短缺，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能需要提高员工的工资和福利，以吸引和留住实现我们目标所需的人员，如果我们做不到这一点，我们的业务、运营和财务业绩可能会受到影响。 我们不为我们的任何高级管理人员提供“关键人物”人寿保险。我们的高级管理团队没有任何一名高级管理人员受书面雇佣合同的约束，必须在一段特定的时间内留在我们这里。此外，我们还没有与我们的执行管理团队成员签订竞业禁止协议。我们执行管理团队中任何一名成员的流失都可能损害我们实施业务战略和对我们所处的市场状况做出反应的能力。

我们和我们的供应商和服务提供商依赖信息技术网络和系统，如果我们不能防范服务中断、数据损坏、网络安全风险、数据安全事件和/或网络安全漏洞，我们的运营可能会中断，我们的业务可能会受到负面影响。

我们依靠信息技术网络和系统来处理、传输和存储电子信息、客户信息、运营信息、合规信息和财务信息；协调我们的业务；并在公司内部以及与客户、供应商、合作伙伴和其他第三方进行沟通。这些信息技术网络和系统可能容易受到损坏、中断或关闭、硬件或软件故障、停电、计算机病毒、网络安全风险、数据安全事件、电信故障、用户错误或灾难性事件的影响。和其他公司一样，我们以前也经历过数据安全事件。

例如，2018年4月13日，我们宣布员工电子邮件帐户中的邮件被我们公司以外的不明身份人员未经授权访问。该电子邮件帐户中的一些邮件和附件包含属于我们租赁客户的个人信息。我们立即采取措施保护客户信息，并聘请了一家领先的法医公司调查这起事件，并加强了我们的安全。对可能受影响的电子邮件帐户的未经授权访问似乎发生在2018年1月2日至2018年3月14日之间。我们将这一事件通知了大约30,000名现任和前任租赁客户以及适用的监管机构。我们还提供了资源，包括信用监测和保险报销政策，以帮助所有可能受到影响的个人。我们因这一事件产生了补救、法律和其他费用。我们已为某些与服务中断、数据损坏、网络安全风险、数据安全事件和/或网络安全漏洞相关的潜在责任和费用投保，但该保险的金额有限，受免赔额限制，可能不足以覆盖我们因这些事件而产生的所有费用。

如果我们的信息技术网络和系统遭到未经授权的访问、严重损坏、中断或关闭，而我们的业务没有及时有效地发现或解决问题，我们的运营可能会中断，我们可能会受到监管和消费者诉讼，我们的业务可能会受到负面影响。此外，网络安全风险和数据安全事件可能导致对机密信息(包括受保护的健康信息)的潜在未经授权访问或获取，以及数据丢失和损坏。不能保证我们未来不会遇到服务中断、安全漏洞、网络安全风险和数据安全事件或其他信息技术故障。

由于新冠肺炎大流行和相关的苯丙酮尿症，我们远程工作的员工数量有所增加。因此，由于越来越多的家庭wi-fi网络和虚拟专用网络的使用，以及物理机支出的增加，我们可能会增加网络安全或数据安全风险。虽然我们实施IT控制以降低网络安全和数据安全漏洞的风险，但不能保证这些措施足以保护所有远程工作员工数量增加的系统。

用于获得未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的方法在不断发展，可能在很长一段时间内很难预测或检测到。由于这些类型的风险和攻击，我们实施并定期审查和更新系统、流程和程序，以防止未经授权访问或使用数据并防止数据丢失。例如，在我们最近的数据安全事件发生后，我们要求所有电子邮件用户更快地更改密码，从而提高了系统的安全性。我们还对远程电子邮件访问实施了多因素身份验证，并采取了其他措施进一步限制对我们系统的访问。然而，不断变化的威胁意味着我们和我们的第三方服务提供商和供应商必须不断评估和调整我们各自的系统和流程以及整体安全环境。不能保证这些措施足以防范所有数据安全漏洞、系统危害或数据滥用。

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如果我们的技术系统受到损害，导致客户、员工或业务合作伙伴的信息丢失、披露、挪用或访问，或未能遵守与此类信息有关的监管或合同义务，可能会导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任或监管处罚、扰乱我们的运营并损害我们的声誉，其中任何一项或所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。确实发生的漏洞和类似系统危害的补救成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。

任何新的法律、法规、其他法律义务或行业标准，或对现有法律、法规或其他标准的任何解释的改变，都可能要求我们招致额外的成本并限制我们的业务运营。例如，许多司法管辖区都制定了法律，要求公司在涉及某些类型的个人数据的数据安全漏洞时通知个人。这些关于安全漏洞的强制性披露可能会给我们带来负面宣传，这可能会导致我们的客户对我们的数据安全措施的有效性失去信心，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

越来越多的数据隐私法规可能会影响我们的业务，并使我们面临更多的责任。

我们必须遵守为保护美国、欧洲和其他地区的商业和个人数据而制定的日益复杂和严格的监管标准。例如，欧盟通过了《一般数据保护条例》(GDPR)，该条例于2018年5月25日生效。GDPR对公司在处理个人数据方面施加了额外的义务，并向存储数据的自然人提供了某些个人隐私权。遵守现有的、拟议的和最近颁布的法律(包括实施GDPR要求的隐私和程序改进)和法规可能代价高昂，任何不遵守这些监管标准的行为都可能使我们面临法律和声誉风险。此外，根据“个人资料披露条例”，我们须在一段时间内回应客户的当事人查阅报告(SARS)，当中包括决定正在处理哪些个人资料、该等资料处理的目的、向谁披露该等个人资料，以及是否为作出与该客户有关的自动决定而披露个人资料。我们可能会投入大量资源来应对客户的SARS，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。滥用或未能保护或妥善处理个人信息也可能导致违反数据隐私法律法规、政府实体或其他人对我们提起诉讼、损害我们的声誉和信誉，并可能对收入和利润产生负面影响。随着与信息安全、数据收集和使用以及隐私相关的监管环境变得越来越严格，以及适用于我们业务的新的和不断变化的要求，遵守这些要求可能会继续导致巨大的成本。

在GDPR之后，美国一些州提出了法案，如果这些法案获得通过，将对美国公司施加与GDPR中反映的要求类似的运营要求。2018年，加利福尼亚州通过了《加州消费者隐私法》(CCPA)，2021年，弗吉尼亚州通过了《消费者数据保护法》(CDPA)，该法案赋予消费者使用其个人信息的重大权利，其中包括反对其个人信息“出售”的权利。这些权利可能会限制我们在业务运营中使用个人信息的能力。CCPA和CDPA还提供了针对安全漏洞的私人诉权。华盛顿和马萨诸塞州已经提出了重要的隐私法案，国会正在就联邦隐私立法进行辩论，如果该立法获得通过，可能会限制我们的业务运营，并要求我们招致额外的合规成本。

任何新的法律、法规、其他法律义务或行业标准，或对现有法律、法规或其他标准的任何解释的改变，都可能要求我们招致额外的成本并限制我们的业务运营。

由于许多因素，我们的财务状况和运营结果可能会因季度而有很大不同，这可能会导致我们的股票价格波动。

我们的季度收入和运营结果在过去有所不同，而且可能会继续在每个季度之间有很大的不同。当研究分析师和投资者对这些季度波动做出反应时，这种变化性可能会导致我们的股价波动。这些波动是由多种因素造成的，包括：消费者对我们产品的需求波动；消费支出的季节性周期；HME供应商采用POC购买并为其业务重组以消除送货费用的能力；我们以及时和具有成本效益的方式设计、制造和向消费者交付产品的能力；我们制造业务中的质量控制问题；我们及时获得足够数量产品中使用的组件的能力；我们和我们的竞争对手推出和增强新产品的能力；成本或费用的意外增加；销售人员生产率的下降；提高可能对我们的收益产生积极或负面影响的意外监管报销变化；对公认会计原则的改变或更新；与未决法律事项相关的额外法律成本；以及外币汇率波动。

特别是，由于新冠肺炎大流行和相关的PHE，我们已经并预计会继续看到我们正常的季节性趋势受到干扰，因为由于新冠肺炎大流行和相关的PHE产生的任务和行为，包括就地避难所订单、旅行减少和消费者信心下降，我们在2020年没有看到前几年直接面向消费者的销售出现典型的季节性增长。随着越来越多的HME提供商在其业务中采用POC，我们预计这也将改变我们在国内B2B渠道中的历史季节性，这一点以前主要受消费者购买模式的影响。上述因素很难预测，这些因素以及其他因素可能会对我们的季度和年度经营业绩产生重大不利影响。我们过去经历了显著的收入增长，但未来可能不会实现类似的增长率、利润率和/或净收益(亏损)。

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您不应依赖我们之前任何季度或年度的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。如果我们不能保持足够的收入增长和成本控制，我们的经营业绩可能会受到影响，我们的股价可能会下降，主要是因为我们的大量费用是固定的，需要额外的时间才能减少。如果不能迅速调整支出以弥补收入缺口，可能会放大这种收入缺口对我们运营业绩的不利影响。我们的经营结果可能不符合研究分析师或投资者的预期，在这种情况下，我们普通股的价格可能会大幅下降。

如果我们产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们的预测是：(I)美国和国际氧疗市场的规模，(Ii)在美国接受竞标的长期氧疗市场的规模和百分比，(Iii)氧疗患者的数量，(Iv)需要流动和固定氧气的患者数量，(V)依赖输送模式的患者数量，(Vi)由Medicare、Medicare Advantage和其他第三方付款人服务的长期氧疗市场的百分比，(Vii)长期氧疗零售市场的规模以及随着POC普及率的增加机会可能会如何变化；(Viii)POC在氧疗总支出中所占的百分比；(Ix)新冠肺炎大流行和相关的Phe对我们的业务和市场的影响总体上是基于我们认为可靠的估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的数据或研究可能会改变需要长期氧疗的患者的估计发病率或患病率，或长期氧疗患者的类型。新冠肺炎大流行和相关的苯丙氨酸脑炎还可能减少全球氧疗患者的数量，因为患有现有呼吸系统疾病的老年患者如果暴露在病毒中，死亡风险更高。美国和国际上的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。

销售和使用税审计的不利结果或美国税法的变化可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们在多个征税辖区运营，某些收入来源可能需要缴纳销售税和使用税。在征税司法管辖区的行政解释、决定、政策和立场(包括税务机关关于我们收入的应税情况的立场)方面的任何变化、含糊或不确定，也会对我们的销售和使用税收负债产生重大影响。加利福尼亚州均衡委员会于2008年对我们在加州的业务进行了销售和使用税审计。作为审计的结果，加利福尼亚州均衡委员会确认，我们的销售不需要缴纳加州销售税和使用税。我们认为，我们的浓缩器和配件的销售在其他某些州可能需要缴纳销售税和使用税，但在大多数州都可以免征销售税和使用税。然而，不能保证其他州可能会同意我们的立场，我们可能会接受可能不会对我们有利的审计。这样的审计可能既昂贵又耗时，并导致管理层大量分心。如果这件事以对我们不利的方式解决，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

会计原则的改变或解释可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。

我们根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制合并财务报表。这些原则由美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和为解释和创建适当的会计原则而成立的各种机构进行解释。这些原则的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能追溯影响之前报告的交易。此外，采用新的或修订的会计原则可能需要我们对我们的系统、流程和控制做出重大改变。

例如，总部设在美国的财务会计准则委员会(FASB)目前正在与国际会计准则委员会(IASB)合作几个项目，以进一步统一会计原则，并促进美国证券交易委员会法规要求遵循美国GAAP的公司与美国以外地区必须遵循国际财务报告准则的公司之间的财务报告更具可比性。FASB和IASB的这些努力可能会导致美国GAAP下不同的会计原则，从而可能在包括但不限于收入确认和租赁会计原则在内的领域为我们带来截然不同的财务结果。此外，由于美国财务会计准则委员会和国际会计准则委员会的努力而导致的美国公认会计准则的重大变化可能需要我们改变我们处理、分析和报告财务信息的方式，以及我们改变财务报告控制。

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目前尚不清楚这些潜在的会计原则变化是否或何时可能生效，我们是否有适当的制度和控制措施来适应这些变化，以及任何这些变化可能对我们的财务状况和经营业绩产生的影响。

我们确认递延税项资产收益的能力取决于未来的现金流和应税收入。

当税收优惠被认为更有可能实现时，我们确认递延税项资产的预期未来税项优惠；否则，对递延税项资产适用估值免税额。评估递延税项资产的可回收性要求管理层对未来应税收入的预期做出重大估计。对未来应税收入的估计是基于经营活动的预测现金流和每个司法管辖区现有税法的适用情况。如果未来的现金流和应税收入与预估有很大不同，我们实现递延税项资产的能力可能会受到影响。未来，我们的估计可能会发生变化，需要对我们的递延税项资产进行估值扣除或减值。此外，税法的未来变化可能会限制我们获得由我们的递延税项资产代表的未来税收优惠的能力。看见附注6-本年报10-K表格合并财务报表附注中的所得税了解可能影响公司实现递延税项资产能力的更多信息和因素。

通过和解释新的税收立法、税收裁决或承担额外的税收责任，可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响。

在美国和我们开展业务的其他外国司法管辖区，我们需要缴纳所得税和其他税。因此，我们的所得税拨备是根据我们经营的不同地区的适用税率组合而成的。在计算我们的所得税拨备时，需要作出重大判断。

当前的经济和政治条件使得任何司法管辖区的税收法律法规或其解释和应用都会发生重大变化。税法或税收规则的改变，或现行法律解释的改变，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，2017年12月颁布的美国税法的修改对我们截至2017年12月31日的年度的递延纳税资产、所得税拨备和有效税率产生了重大影响。新政府和国会可能会对现有税法进行修改，包括提高公司税率或外国收入的税率。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织最近提议或建议修改现行税法，或颁布新的法律，这些法律可能会大幅增加我们在许多开展业务的国家的纳税义务，或者要求我们改变经营业务的方式。对美国或其他外国司法管辖区现有税法的修改可能会对我们的财务状况和经营业绩造成不利影响.

医疗保险服务费(FFS)自动减支已经并可能继续对我们的收入和利润产生负面影响。

服务日期在2013年4月1日或之后的Medicare FFS索赔可在Medicare付款中减少2%的自动减支，包括DMEPOS索赔，包括在竞争性竞标领域。在确定共同保险、任何适用的免赔额和任何适用的联邦医疗保险二次付款调整后，索赔付款调整将应用于所有索赔。这些减幅包括在租金收入调整中。这一自动减支计划将继续下去，直到另行通知。然而，CARE法案中的一项条款暂停了2020年5月1日至2020年12月31日期间对索赔的2%的联邦医疗保险自动减支，CARE法案还将联邦医疗保险自动减支的结束日期延长了一年，至2030年，以抵消2020年的暂停。2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律，并将暂停期延长至2021年3月31日。美国众议院H.R.1868法案于2021年4月14日签署成为法律，并将暂停期延长至2021年12月31日，但增加了2030财年的自动减支。2021年12月，通过保护联邦医疗保险和美国农民免受自动减支法案，原定于2021年12月31日到期的2%的联邦医疗保险自动减支福利已延长至2022年3月31日。然后，从2022年4月1日至2022年6月30日，自动减支恢复，税率降低1%，联邦医疗保险(Medicare)全部2%的自动减支从2022年7月1日开始恢复。一旦恢复自动减支，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

在联邦医疗保险(Medicare)下实施DMEPOS的优先授权规则可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

CMS发布了一项最终规则，要求某些DMEPOS获得联邦医疗保险(Medicare)优先授权(PA)，该机构将这些DMEPOS描述为“经常受到不必要的使用”，并且平均购买费为1000美元或更高，或平均租赁费时间表为100美元或更高。最终规则于2015年12月30日发布，其中指定了最初的135个可能受到PA约束的项目的主清单。最初的固定氧(代码E1390)包括在总清单上，但后来被删除。2019年4月22日，固定氧(E1390)再次被添加到可能受PA影响的潜在代码列表中。2019年11月8日，CMS修订了列入总清单的标准，将包括便携式氧气浓缩器(E1392)在内的212个DMEPOS项目添加到总清单中。总名单每年更新一次，并发表在《联邦纪事报》(Federal Register)上。出现了一种

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主列表上的项目并不自动意味着需要PA。CMS选择s这些主列表项的子集，用于其“所需的优先授权列表”。在实施之前，将有至少60天的通知期。这项裁决没有创造任何新的临床文件要求，相反，将需要支持医疗保险支付所需的相同信息在先提供给受益人的物品。CMS建议做出合理努力，在收到所有适用信息后10天内提供PA决定，除非这一时间表可能严重危及受益人的生命或健康或受益人恢复最大功能的能力，在这种情况下，拟议的PA决定将是2个工作日。CMS将在未来就这些时间表发布额外的次级监管指导意见。如果我们的产品受到事先授权，可能会减少有资格使用其联邦医疗保险福利提供服务的患者数量，可能会在我们等待获得事先授权时延迟这些患者的开始，和/或可能会降低销售效率。因此，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与监管环境相关的风险

我们受到广泛的联邦和州监管，如果我们不遵守适用的法规，我们可能会受到严厉的刑事或民事制裁，并被要求对我们的业务进行重大改变，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

联邦政府和我们目前运营的所有州都在监管我们业务的各个方面。特别是，我们的业务受管理医疗设备分销和某些类型的家庭健康活动等方面的州法律的约束，我们需要在许多州获得并保持许可证，才能作为持久的医疗设备供应商。我们的某些员工必须遵守国家关于呼吸治疗专业实践的法律法规。

作为一家参与政府医疗保健计划的医疗保健提供者，我们必须遵守旨在防止欺诈和滥用的法律，这些法律使我们的营销、账单、文档和其他做法受到政府的严格审查。为了确保遵守联邦医疗保险、医疗补助和其他法规，政府机构或其承包商经常进行例行审计，并要求客户记录和其他文件来支持我们提交的支付所提供服务的索赔。政府机构或其承包商也定期展开调查和审计，并从医疗保健提供者那里获得信息。违反联邦和州法律或法规可能会导致严重的刑事、民事和行政罚款、处罚和制裁，包括禁止、暂停或排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府报销计划之外，其中任何一项都将对我们的业务产生实质性的不利影响。

医疗法律法规的变化和对现有法律法规的新解释可能会影响允许的活动、与做生意相关的相对成本以及联邦、州和其他第三方付款人支付的报销金额。监管举措已经并将继续影响我们的业务，我们无法预测未来的立法和监管变化可能在多大程度上对我们的业务产生重大不利影响。

我们受到许多政府机构的严格监管，包括美国食品和药物管理局(FDA)。在没有获得和维持必要的监管许可或批准的情况下，我们不能营销或商业分销我们的产品，如果FDA等机构认为有必要，此类批准可能会被撤销或修改。

我们的产品是医疗器械，在美国和我们销售产品的国外市场都受到广泛的监管。除其他事项外，FDA和其他美国和外国政府机构还对医疗器械进行了监管：

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在我们可以在美国销售或销售医疗器械之前，我们必须获得510(K)批准、从头开始程序下的批准或FDA对上市前批准申请的批准，除非适用豁免。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备(称为“谓词”设备)“实质上相等”，以便批准建议的设备上市。

我们的商业产品已经通过了FDA的510(K)认证。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的大部分销售下降或完全停止，具体取决于具体行动。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的上市前审批过程。虽然我们目前没有销售任何需要上市前批准的设备，但FDA可能会要求我们在销售某些未来的产品之前获得上市前的批准。此外，如果FDA不同意我们的结论，即我们目前销售的产品不受上市前审查的限制，FDA可能会要求我们提交510(K)、从头开始申请或上市前批准申请，以便继续营销该产品。此外，即使对于那些不需要上市前批准的未来产品，我们也不能向您保证我们能够获得或及时获得这些产品的510(K)许可。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

医疗器械只能按照其批准或许可的适应症进行促销和销售。此外，即使FDA已经批准或批准了一种产品，如果市场上出现了严重的安全或其他问题，它也可以采取影响产品批准或许可的行动。延迟获得许可或批准可能会对我们及时推出新产品或对现有产品进行修改的能力产生不利影响，这将延迟或阻止我们产品的商业销售。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或询问，或其他更严格的审查，可能会影响我们产品的安全性和性能，并劝阻我们的客户使用我们的产品。

如果我们修改FDA批准的设备，我们可能需要寻求额外的许可或批准，如果不批准，将阻止我们销售此类修改后的产品。

如果我们对产品进行的任何修改可能会显著影响其安全性或有效性，或可能对预期用途、制造、设计、材料、标签或技术构成重大更改，则需要提交并批准新的510(K)售前通知、从头申请或(可能)售前批准。FDA要求每一家制造商首先做出这一决定，但FDA可能会对任何制造商的决定进行审查并提出异议。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经修改了一些获得510(K)许可的产品，并已确定在某些情况下不需要新的510(K)许可或上市前批准。我们计划对我们510(K)产品的修改做出类似的决定，其中可能包括重新设计G5系统主板，等待验证测试。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或上市前批准，以修改我们之前获得批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到严重的监管处罚或罚款。

美国食品和药物管理局于2020年3月发布了一份新的最终指导意见，题为2019年新冠肺炎(CoronaVirus Disease 2019年)突发公共卫生事件期间呼吸机和附件以及其他呼吸设备的执行政策。该指导意见的目的是帮助解决紧急的新冠肺炎公共卫生问题。它可能会扩大支持新冠肺炎导致的呼吸功能不全患者的设备供应。该指南允许对适用的FDA批准的呼吸装置进行某些修改，而不需要

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遵守上市前的要求，如提交新的510(K)计划。制造商在将改装后的设备投放市场之前，必须确保设备是安全有效的。这一指导意见和任何未来的指导意见或执行政策是fda可能会推出新的有竞争力的产品，这些产品可能会以更容易的监管途径与我们的产品竞争，这可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。如果Inogen使用这一指南将没有FDA许可的设备商业化，这些产品未来将必须通过FDA 510(K)许可，并且可能不会获得此类许可，这意味着当FDA终止或撤销此类指导或执行政策时，我们将不得不从市场上撤回这些产品，这可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

如果我们不遵守FDA或州的监管要求，我们可能会受到执法行动的影响。

即使在我们获得监管许可或批准销售产品之后，根据FDA的规定，我们仍有持续的责任。FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：