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目录

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_______________________________________________________________
表格10-K
_______________________________________________________________
(标记一)
☑根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告
截至的财政年度12月31日, 2021
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡期                    至                    
佣金档案编号001-36569
_______________________________________________________________
兰修斯控股公司

(注册人的确切姓名载于其章程)
_______________________________________________________________
特拉华州35-2318913
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)(国际税务局雇主识别号码)
三合湾路331号, 北比勒里察, 体量
01862
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：(978) 671-8001
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元LNTH纳斯达克全球市场
根据该法第12(G)条登记的证券：
无
_______________________________________________________________
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是的，☐不是  þ
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是的，☐不是  þ
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  þ No ☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。是  þ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。见“交易法”第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器þ加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐ 规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☑
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(根据该法第12b-2条的定义)是☐ No þ
截至2021年6月30日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为#美元。1,849.9根据最近一次报告的注册人普通股在纳斯达克全球市场上的销售价格(2021年6月30日)为每股27.64美元。
截至2022年2月18日，注册人拥有67,753,459普通股，面值0.01美元，已发行和已发行。
以引用方式并入的文件
下面列出的是通过引用并入部分内容的文件，以及包含这些部分的本表格10-K的部分：
注册人的最终委托书，用于将于2022年4月28日召开的股东年会，其部分内容通过引用并入本表格10-K的第二部分和第三部分。2022年委托书将在截至2021年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。


目录

兰修斯控股公司
表格10-K的年报
目录
页面
第一部分
第1项。
业务
2
第1A项。
风险因素
28
1B项。
未解决的员工意见
55
第二项。
属性
56
第三项。
法律诉讼
56
第四项。
煤矿安全信息披露
56
第二部分
第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
57
第六项。
选定的财务数据
59
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
60
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
75
第八项。
财务报表和补充数据
76
第九项。
会计与财务信息披露的变更与分歧
121
第9A项。
控制和程序
121
第9B项。
其他信息
122
项目9C。
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
122
第三部分
第10项。
董事、高管与公司治理
123
第11项。
高管薪酬
123
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜
123
第13项。
某些关系和相关交易，以及董事独立性
123
第14项。
首席会计师费用及服务
123
第四部分
第15项。
展品和财务报表明细表
124
第16项。
表格10-K摘要
126
签名
127


目录

有关前瞻性陈述的警示说明
除文意另有所指外，所提及的“Lantheus”、“本公司”、“Our Company”、“We”、“us”和“Our”指的是Lantheus Holdings，Inc.，并且，根据上下文需要，提及的“Lantheus Holdings”指的是Lantheus Holdings，Inc.，提及的“LMI”指的是Lantheus Medical Image，Inc.是一家全资子公司，提及的“Progenics”指的是Progenics PharmPharmticals，Inc.，a。Progenics的全资子公司。
本年度报告(Form 10-K)中包含的某些陈述属于前瞻性陈述，符合修订后的1933年“证券法”(“证券法”)第27A条和修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E条的定义。这些前瞻性陈述，特别是有关我们的计划、战略、前景和行业估计的陈述，都会受到风险和不确定性的影响。这些陈述标识预期的信息，通常可以通过诸如“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“期望”、“希望”、“打算”、“启动”、“可能”、“流水线”、“计划”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“意志”、“将会”和类似的表达方式来识别。或通过明示或暗示的讨论，就本10-K表格年度报告中描述的合作、候选产品或已批准产品的潜在营销批准或新的适应症，或关于此类合作、候选产品和产品的潜在未来收入进行讨论。前瞻性陈述的例子包括我们就我们的前景和预期所作的陈述，包括但不限于：(I)面对细分市场竞争和潜在的仿制药竞争，(I)我们现有的商业产品，特别是DEFINITY，继续扩大市场和渗透，包括专利和监管机构的专有权到期；(Ii)我们成功地将PYLARIFY作为商业产品推出的能力，包括(A)我们获得美国食品和药物管理局(FDA)批准增加正电子发射断层扫描(PET)制造设施(PMF)以制造PYLARIFY的能力；(B)PMF制造PYLARIFY的能力, (C)我们向客户销售PYLARIFY的能力，以及(D)我们获得和保持足够的PYLARIFY编码、覆盖和付款的能力；(Iii)全球Mo-99(“Mo-99”)供应；(Iv)我们利用内部制造能力的能力；(V)我们成功推出PYLARIFY AI作为商业产品的能力；(Vi)我们在Jubilant HollisterStier(“JHS”)生产产品的能力(Vii)全球新冠肺炎大流行对我们的业务、财务状况和前景的持续影响；(Viii)我们可能开发的候选产品的临床开发努力和时机，以及我们可能开发的产品的新临床应用，包括1095和LMI1195，或我们的战略合作伙伴可能开发的，包括氟吡啶-18(以下简称“F18”)；以及(Ix)美国食品和药物管理局可能将我们的某些产品和候选产品从药物重新归类到竞争保护更有限的设备，这些产品的费用、复杂性和潜在的竞争保护可能更为有限前瞻性陈述是基于我们目前对我们的业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，此类陈述会受到难以预测的固有不确定性、风险和环境变化的影响。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。这些陈述既不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或保证。本年度报告(Form 10-K)中包含的前瞻性陈述中提到的事项实际上可能不会发生。因此，我们提醒您, 不要依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。这些前瞻性陈述受到一系列风险、不确定性和假设的影响，包括本10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。
我们在这份Form 10-K年度报告中所作的任何前瞻性陈述，仅说明截止日期。可能导致我们实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们不可能预测所有这些因素或事件。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，除非法律要求。
商标
我们拥有或拥有各种商标、服务标志和商号的权利，其中包括：AZEDRA®，AZEDRA服务连接®、心电石®，定义®，定义RTTM，EXINI®，找到，战斗，追随®查找>战斗>跟随TM，兰修斯®，兰修斯医学成像®，LUMINITY®，分子洞察力®、黑云母(Neurolite)®，Progenics®，Progenics PharmPharmticals®，PYLARIFY®，PYLARIFY AITM，TechneLite®，VIALMIX®和VIALMIX RFID®请参阅本年度报告中的Form 10-K。仅为方便起见，我们在本年度报告中以Form 10-K格式引用商标和服务标记，但不使用TM、SM和®符号。这些引用并不打算以任何方式表明，我们不会在适用法律允许的最大范围内主张我们的商标和服务标志的权利。据我们所知，本年度报告中以Form 10-K格式出现的任何其他公司的商标、商号或服务标志均归该其他公司所有。
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目录

第一部分
项目1.业务
概述
我们是一家老牌的领导者和完全集成的提供商，致力于创新的成像诊断、靶向治疗和人工智能解决方案，以发现、抗击和跟踪严重的医疗状况。我们将我们的产品分为三类：精密诊断、放射性药物肿瘤学以及战略合作伙伴关系和其他收入。我们领先的精密诊断产品可帮助医疗保健专业人员(“HCP”)发现并跟踪非肿瘤性疾病。我们的放射性药物肿瘤学诊断和治疗技术帮助HCP发现、抗击和跟踪癌症。我们的战略合作伙伴关系侧重于通过使用生物标记物、数字解决方案和放射治疗平台促进精确医疗，还包括我们授予博世健康公司(“博世”)的Relistor许可证。
我们的商业产品适用于在各种临床环境中工作的心脏科医生、内科医生、核医学医生、肿瘤学家、放射科医生、超声医生、技术专家和泌尿科医生。我们相信，我们的诊断产品提供了改进的诊断信息，使HCP能够更好地检测和表征疾病，或排除疾病，从而有可能实现更好的患者结局，降低患者风险，并限制付款人和整个医疗系统的总成本。
我们在全美(“美国”或“美国”)生产和销售我们的产品，主要销售给诊所、团体诊所、医院、综合递送网络和放射性药物。我们通过在加拿大的直接分销和在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区、中美洲和南美洲的第三方分销关系，在美国以外销售我们的产品。
我们的总部位于马萨诸塞州北比勒里卡，在新泽西州萨默塞特、加拿大蒙特利尔和瑞典隆德设有办事处。
2021年第一季度，我们完成了对我们的运营和报告结构的评估，包括收购Progenics和出售我们的波多黎各子公司对我们业务的影响，这导致我们的运营部门改为一个可报告的业务部门。
2021年5月27日，我们宣布FDA已经批准了PYLARIFY，这是一种F18标记的PET显像剂，靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)。PYLARIFY是我们的放射性药物肿瘤学产品类别中的一种产品。我们于2021年6月在美国商业化推出了PYLARIFY。
在2021年期间，我们宣布我们的子公司EXINI在美国通过了FDA的510(K)认证，并在欧洲获得了CE认证的aPROMISE认证。我们于2021年11月在美国推出了一款名为PYLARIFY AI的PROMISE。
我们的商业产品组合
精密诊断
我们在精密诊断类别中的商用产品包括：
•Definity是一种可注射的微泡超声增强剂，含有全氟特灵脂质微球，用于心脏超声检查，也称为超声心动图检查。Definity需要冷藏，在美国被指定用于超声心动图不太理想的患者，以帮助在超声检查中对心脏的左心室腔和左心内膜边界进行成像。Definity RT是DEFINITY的改进配方，允许在室温下储存和运输，并为临床医生在更广泛的临床环境中更好地使用该配方提供了额外的选择。我们相信，我们目前是全球领先的超声微泡增强剂供应商。
•TechneLite是一种TechneLite(“Tc-99m”)发生器，为放射性药物提供必要的核材料，用于标记核医学程序中使用的放射性标记Neurolite、心脏石和其他基于Tc-99m的放射性药物。TechneLite使用Mo-99作为活性成分。
•Neurolite是一种可注射的Tc-99m标记显像剂，与单光子发射计算机断层扫描(“SPECT”)技术一起使用，以识别大脑内因中风而血流受阻或减少的区域。尽管NeUROLITE的专利和市场独占权已经到期，但我们目前还没有发现任何仿制药竞争对手。
2
目录

•氙气-133(“氙气”)是一种放射性制药气体，可吸入并用于评估肺功能和成像脑血流。我们的氙气是由第三方制造的，是钼-99生产的副产品，由我们加工完成。
•心动石，也称为Sestamibi，是一种可注射的Tc-99m标记显像剂，用于心肌灌注成像(“MPI”)程序，使用SPECT评估流向心脏肌肉的血流量。1990年，美国食品和药物管理局批准了心电石，其市场独家经营权于2008年7月到期。心电石公司的收入包括品牌的心电石公司和仿制药Sestamibi公司的收入。
•镓-67(“镓”)是一种可注射的放射性药物显像剂，用于检测某些感染和癌症，特别是淋巴瘤。我们使用回旋加速器技术制造镓。
•铊-201(“铊”)是一种可注射的放射性药物显像剂，用于MPI研究以检测心血管疾病。我们使用回旋加速器技术制造铊。
放射性药物肿瘤学
我们的放射性药物肿瘤学类别的商业产品包括：
•PYLARIFY(也称为piflufolastat F18，18F-DCFPyL或PYL)是一种F18标记的以PSMA为目标的PET显像剂，与PET/计算机断层扫描(CT)技术一起使用，可以对淋巴结、骨和软组织转移进行可视化，以确定是否有复发和/或转移的前列腺癌。PYLARIFY在美国被用于PSMA阳性病变的PET成像，这些患者包括前列腺癌疑似转移患者(他们是初步最终治疗的候选对象)和因血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而疑似复发的男性患者。
•AZEDRA(Iobenguane I 131)是一种放射治疗药物，被批准用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者，这些患者的Iobenguane扫描呈阳性，无法切除，局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤需要全身抗癌治疗。AZEDRA是FDA批准的第一种也是唯一一种用于这一适应症的疗法。
战略合作伙伴关系和其他收入
我们的战略合作伙伴和其他收入产品类别中的商业产品包括：
•Relistor(甲基纳曲酮溴化物)是一种治疗阿片诱导性便秘(“OIC”)的药物，它在不降低阿片类止痛药(如吗啡和可待因)止痛能力的情况下，减少阿片类止痛药(如吗啡和可待因)引起的便秘副作用。Relistor被批准有两种形式：皮下注射和口服片剂。我们已经将Relistor授权给博世，我们根据Relistor的销售额收取季度版税。
•自动骨扫描指数(“ABSI”)通过量化骨扫描热点并自动计算骨扫描指数值来计算前列腺癌的疾病负担，代表骨扫描上显示的前列腺癌的疾病负担。日本对独立的Absi的权利已经转让并以BONENAVI的名义出售给富士富山化学有限公司(“富士胶片”)®.
•PYLARIFY AI，我们也称为aPROMISE，是一款人工智能医疗设备软件，旨在允许医疗专业人员和研究人员对前列腺癌的PSMA PET/CT图像进行标准化的定量评估，包括使用PYLARIFY获得的图像。
有关我们产品类别的更多信息

精密诊断
预计清晰度将继续增长，并扩大我们的超声微泡专营权
Definity是基于美国收入和使用量的领先超声增强剂，被指定用于超声心动图表现不佳的患者。许多病人的情况会降低左心室的图像质量，左心室是心脏的主要泵室。术语DEFINITY包括其激活形式和非激活形式。
Definity是一种透明、无色、无菌的液体，需要冷藏，在专门为DeFINITY设计的医疗设备VIALMIX设备中激活后，它会变成含有全氟特灵的脂质微球的均匀、不透明、乳白色可注射悬浮液。在激活和静脉注射后，DEFINITY使左心室腔变暗，并改善左心室心内膜边缘或左心室腔内最内层组织的轮廓。更好的左心室可视化可以让临床医生对疾病状态做出更明智的决定。
3
目录

根据第三方来源的估计，我们认为2020年美国大约有2500万至3200万例超声心动图检查(可获得全年数据的最新时间段，其中还包括新冠肺炎对手术量的估计影响)。假设20%到30%的超声心动图产生的图像不太理想，正如临床文献所述，我们估计2020年大约有500万到1000万的超声心动图产生不理想的图像。
自2001年推出以来，DEFINITY已在全世界1800多万项研究中用于成像程序。我们估计，截至2021年12月，DEFINITY公司在美国超声心动图程序中的超声增强剂市场占有超过80%的份额。Definity目前的竞争对手包括通用电气医疗保健产品Optison、Bracco Diagnostics Inc.(简称“Bracco”)产品Lumason以及不含超声增强剂的超声心动图和非超声心动图成像设备。Definity、Optison和Lumason都带有FDA要求的盒装警告，随着时间的推移已经修改，以通知医生和患者这些产品可能带来的严重安全问题或风险。见第I部第1A项。风险因素--超声波增强剂可能会产生副作用，从而限制我们销售DEFINITY的能力。“
随着我们继续追求扩大我们的微气泡专营权，我们的活动包括：
•专利-我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DEFINITY，我们有四项在橙皮书中列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另三项将于2037年到期，另外还有一些未在橙皮书中列出的制造专利将于2023年和2037年到期。在美国，对于DEFINITY RT，我们有五项在橙书中列出的专利，其中包括一项将于2035年到期的合成物质专利。在美国以外，我们目前正在申请额外的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。橙皮书列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利(见下文)，该专利将于2037年到期；我们已经在全球主要市场提交了额外的VIALMIX RFID专利申请。
•哈奇-韦克斯曼法案-尽管我们在Orange Book上列出的DEFINITY专利持续时间最长至2037年3月，但由于我们在Orange Book上列出的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能在近期至中期内面临仿制药DEFINITY的挑战者。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以批准仿制药的简明新药申请(“ANDA”)，条件是ANDA申请人证明(I)通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，其仿制药候选与创新产品相同，以及(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙皮书上市的专利或橙皮书上市的专利无效。同样，FDA可以批准申请人的第505(B)(2)条NDA，该条款依赖于申请人没有所有权或合法参照权的研究的上市批准所需的一些信息。对于涵盖创新者产品的橙书上市专利，ANDA或第505(B)(2)条的申请人(如果依赖与创新者产品相关的研究)(每个申请人，“申请人”)必须向其认证的创新者发出通知(“通知”)，说明其仿制候选专利不会侵犯创新者的橙书上市专利或橙书上市专利无效。然后，创新者可以在收到通知后45天内对申请人提起诉讼，FDA对仿制药候选进行商业化的批准将被搁置(即, 在创新者和申请人之间的专利纠纷在法庭上解决期间(从收到通知之日起计算)最多30个月。如果法院确定没有发生侵权行为，或者被质疑的橙书上市专利无效，或者如果双方以其他方式解决纠纷，30个月的缓期可能会更早到期。
截至本年报以10-K表格提交之日起，我们并未收到任何申请人的通知。如果我们(I)将来收到任何此类通知，(Ii)在收到通知后45天内对申请人提起专利侵权诉讼，以及(Iii)成功获得完整的30个月缓期，则申请人将被禁止在30个月缓期结束之前以及之后(可能是之后)商业化DEFINITY的仿制版本，具体取决于专利纠纷的解决方式。仅举个例子，而不是基于我们目前掌握的任何知识，如果我们在2022年3月收到申请者的通知，并且获得了完整的30个月的逗留时间，那么申请者将被禁止商业化，至少要到2024年9月。如果我们在未来几个月收到通知，并且获得了完整的30个月的逗留时间，那么将来的商业化日期就会提前同样的月数。如果505(B)(2)申请者不依赖于与创新者产品相关的研究，30个月的停留将不适用，但可能需要额外的临床研究。
•清晰度RT-DeFINITY RT于2021年第四季度开始商业化。DEFINITY RT是一种改进的DEFINITY配方，允许在室温下储存和运输，为临床医生提供了额外的选择，并使该配方在更广泛的临床环境中具有更大的实用性。鉴于其物理特性，我们认为DeFINITY RT也非常适合包含在其他适应症和应用需要微泡的试剂盒中(包括由第三方开发的、标题为以下段落中所述类型的试剂盒微泡专营权(见下文)。
•VIALMIX RFID- VIALMIX RFID是我们的下一代激活设备，专门为DEFINITY和DEFINITY RT设计，于2021年第四季度上市。激活速度和时间由VIALMIX RFID通过使用射频识别技术(“RFID”)控制，以确保可重复激活
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目录

定义和定义RT。粘贴在药瓶标签上的RFID标签使得DEFINITY或DEFINITY RT药瓶能够用VIALMIX RFID激活装置适当地激活。
•内部制造-我们已经在我们的北比勒里卡园区建造了一个专门的内部制造设施，用于生产DEFINITY和潜在的其他无菌小瓶产品。2022年2月22日，我们获得了FDA对我们的补充新药申请(“sNDA”)的批准，授权在我们的新工厂进行DEFINITY的商业化生产。截至2022年2月23日，在该工厂生产的DEFINITY已投入商业使用。我们相信，这项投资将使我们能够更好地管理DeFINITY制造和库存，在潜在的更具价格竞争力的环境中降低成本，并为我们提供供应链冗余。
见第I部第1A项。关于与DEFINITY相关的某些风险的信息，请参阅第二部分第7项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-截至2021年12月31日和2020年12月31日期间的比较以及截至2020年12月31日和2019年12月31日期间的比较-收入”，以了解有关DEFINITY在我们过去三个会计年度中每一年贡献的总收入的更多信息。
TechneLite
TechneLite是一个独立的Tc-99m系统或发生器，Tc-99m是一种半衰期为6小时的放射性同位素，被放射性药物公司用来制备各种核显像剂。TC-99m是钼-99放射性衰变的结果，钼-99本身是一种放射性同位素，半衰期为66小时，由世界各地的核研究反应堆用浓缩铀生产。TechneLite发电机的大小略大于一个咖啡罐，这个独立的系统在其核心装有一个含有Mo-99的垂直玻璃柱。在我们的制造过程中，Mo-99被加入到发生器内的柱中，在那里它被吸附到氧化铝粉末上。该柱经过消毒，密封在铅罩中，然后进一步密封在圆柱形塑料容器中，然后立即运往我们的放射性药物客户。由于Mo-99和Tc-99m的半衰期很短，放射性制药公司通常根据常规订单每周购买TechneLite发电机。
我们的TechneLite发生器生产的Tc-99m是一种医用放射性同位素，在放射性标记过程中可以附着到许多显像剂上，包括我们自己的NeUROLITE和心电石产品。为了对基于Tc-99m的放射性药物进行放射性标记，需要在TechneLite发生器的顶部分别贴上一小瓶无菌生理盐水和一只真空小瓶。无菌盐水被拉过发生器，在那里它吸引了由于发生器柱内Mo-99的放射性衰变而产生的Tc-99m。然后，含有Tc-99m的放射性盐水被拉入真空小瓶，随后由放射性药剂师与适用的显像剂结合，然后制备个别患者特定的放射性标记显像剂剂量。当给药时，显像剂与特定的组织或器官结合一段时间，使Tc-99m能够在诊断图像中照亮成像的组织或器官的功能健康。我们生产和销售TechneLite的能力高度依赖我们的Mo-99供应。请参阅下面的“原材料和供应关系-钼-99”。
TechneLite目前主要在北美、中美洲和南美洲销售，主要面向制备单位剂量放射性药物成像剂并将这些制剂直接运往医院给患者服用的放射性制药公司。在美国，我们与大型放射性制药集团签订了供应合同，包括Cardinal Health(“Cardinal”)、Pharmalogic Holdings Corp(“Pharmalogic”)、RLS(USA)Inc.(前身为GE Healthcare)(“RLS”)和United Pharmacy Partners(“UPPI”)。我们还以采购订单的方式向其他客户供应发电机。我们估计，截至2021年12月31日，TechneLite在美国发电机市场的占有率约为三分之一，主要与Curium和NorthStar Medical Radio同位素LLC(“Northstar”)生产的基于Tc-99m的发电机展开竞争。在美国以外，我们通过与放射性药剂链的供应协议、通过分销商或向单独的客户销售发电机。
我们TechneLite发电机中使用的Mo-99可以使用由高浓缩铀(“HEU”)或低浓缩铀(“LEU”)制成的靶材生产。Leu由铀-235同位素含量不到20%的铀组成。高浓缩铀被认为是武器级材料，含有20%或更多的铀-235。2012年的《美国医疗同位素生产法案》(American Medical Isotopes Production Act Of 2012)鼓励国内生产低浓缩铀Mo-99，并规定最终禁止从美国出口高浓缩铀。尽管联邦医疗保险通常不会单独向医院支付在门诊环境下使用诊断放射性药物的费用，但自2013年以来，负责管理联邦医疗保险计划的联邦机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)根据医院门诊预期付款系统，为每一Tc-我们的LEU TechneLite生成器满足适用CMS规则下的报销要求。
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目录

我们相信，我们多年来在高度自动化的TechneLite生产线上进行的大量资本投资，以及我们在遵守严格的核材料处理法规要求方面的丰富经验，为我们在发电机制造和分销方面创造了显著和可持续的竞争优势。鉴于我们与TechneLite发电机的制造和组装方法相关的重要技术诀窍和商业秘密，我们相信我们拥有与该产品相关的大量有价值且可保护的专有知识产权。此外，TechneLite在美国和多个外国拥有某些组件技术的专利保护，这些组件技术将于2029年到期，我们正在美国和世界范围内寻求对其他组件技术的额外专利保护，如果获得批准，这些组件技术将于2040年到期。
见第II部分，第7项。有关TechneLite在过去三个财年每年贡献的总收入的更多信息，请参阅《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-截至2021年12月31日和2020年12月31日的期间的比较以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的期间的比较-收入》。

放射性药物肿瘤学
PYLARIFY审批和商业发布
PYLARIFY是一种放射性诊断剂，用于PSMA阳性病变的PET成像，适用于前列腺癌可疑转移患者(他们是初步确定治疗的候选对象)和因PSA水平升高而疑似复发的男性患者。PYLARIFY通过结合PSMA发挥作用，PSMA是一种在90%以上的原发和转移性前列腺癌细胞表面过度表达的蛋白质。PYLARIFY与PET/CT技术合作，生产PET/CT联合扫描，使PET/CT扫描的读取器能够检测和定位疾病。
根据美国癌症协会(American Cancer Society)的数据，前列腺癌是美国男性第二常见的癌症-每8名美国男性中就有一人在一生中被诊断出患有前列腺癌，目前有超过310万美国男性患有前列腺癌。根据第三方对美国男性前列腺癌发病率的估计，我们认为PSMA PET显像剂的潜在市场规模可能高达22万次年度扫描，其中包括9万次扫描，用于怀疑前列腺癌转移的中度、不利或高/极高风险的患者，以及13万次扫描，用于疑似前列腺癌复发的患者。在此基础上，我们认为PSMA PET显像剂的潜在市场规模可能高达22万次，其中包括9万次扫描，用于怀疑前列腺癌转移的中度、不利或高/极高风险的患者，以及13万次扫描。由于我们正在推出这种显像剂，我们不能保证临床实践可能会如何发展，也不能保证我们的最终市场渗透率可能会是什么。
PYLARIFY的批准是基于公司赞助的两项关键研究(“鱼鹰”和“秃鹰”)的数据，这两项研究旨在确定PYLARIFY在前列腺癌疾病连续过程中的安全性和诊断性能。Osprey(A队列)的研究结果显示，在最初确定治疗之前，PYLARIFY PET成像在前列腺癌转移性高危人群中的特异性和阳性预测价值优于传统成像。秃鹰研究了患有生化复发前列腺癌的男性。在生化复发性前列腺癌和无信息性基线成像的患者中，PYLARIFY显示了很高的正确定位和检测率，包括PSA血液水平低但升高(中位数PSA 0.8 ng/mL)的早期复发疾病患者。
2021年6月商业发布后，PYLARIFY立即在美国的部分地区上市。在2021年剩余时间里，PYLARIFY的可用性扩展到更多地区，现在已在全国范围内广泛推出。我们继续扩大我们的地理覆盖范围、客户签约范围和市场准入覆盖范围，为我们的客户和美国前列腺癌社区提供服务。
PYLARIFY的商业发射既复杂又昂贵。在2021年期间，我们雇佣了更多的员工来帮助我们实现PYLARIFY的商业化，包括销售、营销、报销、质量和医疗事务。为了制造PYLARIFY，我们组装了一个具有放射性同位素生产回旋加速器的全国PMF网络并对其进行鉴定，这些回旋加速器制造了半衰期为110分钟的F18，因此PYLARIFY可以快速制造并分发给最终用户。F18在PMF的回旋加速器上制造后，然后在专门设计的化学合成箱中与某些化学成分结合，制造PYLARIFY。完成的PYLARIFY随后进行质量控制、测试，并转移给放射药剂师，后者准备和分配患者特定剂量的最终产品。因为每个生产这些产品的PMF都被FDA认为是一个单独的制造地点，所以每个PMF都必须得到FDA的批准。尽管PYLARIFY现已在全国范围内广泛推出，我们还在继续鉴定更多的PMF，但我们不能保证FDA会继续按照我们计划的推出时间表批准PMF。如果FDA推迟或撤回对生产基地的批准，我们未来的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
除了我们的PMF网络，我们还一直在与美国的学术医疗中心合作，这些中心拥有生产放射性同位素的回旋加速器，并表示有兴趣制造PYLARIFY。在这一倡议下，我们将达成收费安排，学术医疗中心的PMF将生产和供应批次的PYLARIFY，其放射药房将准备患者随时准备的单位剂量，每种情况下都是为我们和代表我们。然后我们就会卖出
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目录

根据单独的购买协议，这些单位的剂量将提供给学术医疗中心的医院和诊所，在某些情况下，还会提供给学术医疗中心地理区域的其他客户。学术医学中心的PMF制造和供应批次PYLARIFY的能力将取决于FDA的批准，我们不能保证FDA将按照我们计划的推出时间表批准此类PMF。
我们的商业投放还要求我们为PYLARIFY获得足够的编码、覆盖范围和付款，不仅包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他政府付款人以及私人付款人的覆盖范围，而且还要求我们获得适当的支付水平，以充分支付客户在PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的成本。我们收到通知，我们的医疗程序编码系统(“HCPCS”)代码已于2022年1月1日生效，该代码可简化计费。此外，自2022年1月1日起，CMS为PYLARIFY授予了医院门诊设置的过渡性直通支付状态(“TPT状态”)，使传统医疗保险能够向我们的客户提供在该设置下使用PYLARIFY进行PET/CT扫描的增量付款。PYLARIFY的TPT状态预计将于2024年12月31日到期。在TPT状态到期后，根据当前的联邦医疗保险规则，与其他诊断放射性药物类似，PYLARIFY将不会在医院门诊设置中单独报销，而是作为医院以其他方式收到的PET/CT成像程序的设施费用的一部分，并且设施费用并不总是覆盖程序中使用的药物的费用。我们不能保证在TPT状态到期后医院门诊的任何CMS报销将足以支付PET/CT成像程序中使用的PYLARIFY的费用。
我们在美国和国际上积极申请与PYLARIFY相关的专利。在美国，对于PYLARIFY，我们有四项橙色图书列出的专利，其中包括合成物质专利，这两项专利将于2030年和2037年到期。在美国以外，我们目前正在申请更多的PYLARIFY专利，以获得与美国类似的专利保护。
见第I部第1A项。关于与PYLARIFY相关的某些风险的信息，请参阅“风险因素”，见第二部分，第7项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--截至2021年12月31日和2020年12月31日的时期的比较，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的时期的比较--收入”，了解有关PYLARIFY自获批以来贡献的总收入的更多信息。
战略合作伙伴关系和其他收入
我们继续寻求进一步扩大我们的产品和候选产品组合的方法，以及如何最好地优化我们现有资产的价值，评估一些不同的机会，以与其他公司合作或收购或许可其他产品、候选产品、业务和技术，以推动我们未来的增长。如果战略合作伙伴关系与批准的产品或批准产品的潜在新指标有关，我们将在适用的产品类别下报告该战略合作伙伴关系产生的收入。
肿瘤学
随着我们继续寻求扩大我们的战略伙伴关系，我们在肿瘤学方面的医药服务活动和战略伙伴关系包括：
•前列腺癌-我们与制药公司合作开发前列腺癌的治疗和诊断方法。
▪拜耳协议-根据Progenics 2016年4月与拜耳医疗保健制药公司(拜耳)子公司达成的协议，授予拜耳使用我们的PSMA抗体平台开发和商业化产品的全球独家权利，结合拜耳的阿尔法发射放射性核素，Progenics收到了400万美元的预付款和总计500万美元的里程碑付款。根据这项协议，我们可以额外获得高达4400万美元的潜在临床和开发里程碑。我们还有权获得净销售额的个位数版税，以及总计高达1.3亿美元的潜在净销售额里程碑付款。此外，在2020年10月，我们与拜耳签订了一项临床供应协议，将Piflufolastat F18纳入拜耳前列腺癌的临床试验。拜耳将使用Piflufolastat F18评估PSMA在基线和治疗期间的表达水平。
▪《钚协定》-我们已获得Curium在欧洲开发和商业化Piflufolastat F 18的独家经营权。根据合作条款，Curium负责Piflufolastat F 18在欧洲的开发、监管批准和商业化，我们有权从Piflufolastat F 18的净销售额中获得两位数的特许权使用费。Curium目前正在欧洲进行Piflufolastat F 18的第三阶段注册试验。
▪富士胶片协议-2019年6月，EXINI与富士胶片就日本Absi的权利签订了转让协议，以BONENAVI的名义使用。根据转让协议的条款，富士胶片通过购买和许可相结合的方式，从EXINI公司获得了与ABSI相关的日本软件、源代码、支持数据和所有日本专利，供日本使用。作为交换，EXINI收到了400万美元的预付款，富士胶片同意在未来三年内为ABSI和其他人工智能产品在日本支付EXINI支持和服务费。自2011年以来，BONENAVI一直被授权给富士在日本使用。此外，在
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2021年2月，EXINI与富士胶片就日本的心脏心肌灌注分析软件cREPO签订了转让协议。
▪点Biophma协议-2020年12月，我们与Point Biophma US Inc.(“Point Biophma”)签订了一项临床供应协议，根据协议，我们将向Point Biophma供应Piflufolastat F 18作为显像剂，以评估和跟踪Point Biophma的PSMA靶向去势耐受前列腺癌(“mCRPC”)候选治疗的第三期临床研究。
▪前列腺癌临床试验联盟协议-2022年1月，我们宣布与前列腺癌临床试验联盟(PCCTC)合作，PCCTC是专门从事前列腺癌研究的一流多中心临床研究机构。战略合作的目的是将我们的人工智能平台整合到PCCTC研究中，以推进新型人工智能生物标记物的开发和验证。
▪反射协议-2021年9月，我们与Reflexion Medical，Inc.进行了开发和商业化合作，以评估Piflufolastat F 18的使用，以实现使用Reflexion X1对前列腺癌进行生物引导放射治疗的实时治疗指导TM站台。根据协议条款，我们将承担Reflexion的注册计划的费用，并将分享这次合作带来的任何好处。
▪再生协议-2020年6月，我们与Regeneron制药公司(“Regeneron”)达成了一项临床供应协议，根据该协议，我们将向Regeneron供应Piflufolastat F 18作为一种成像剂，以评估和跟踪Regeneron的抗PSMAxCD28靶向mCRPC候选药物的1/2期临床研究。2021年7月，我们与Regeneron签订了第二份协议，根据该协议，我们将向Regeneron提供Piflufolastat F18作为显像剂，用于评估和跟踪研究对象，进行Regeneron抗PSMAxCD3双特异性抗体在mCRPC患者中的1/2期临床研究。
▪ROTOP协议-2019年5月，Progenics与总部位于德国的核医学诊断放射性药物开发商ROTOP pharmaka GmbH(简称ROTOP)达成独家许可协议，在欧洲开发、制造和商业化1404。根据许可证条款，ROTOP负责1404在欧洲的开发、监管审批和商业化，而我们有权在欧洲1404的净销售额上获得两位数的分级特许权使用费。
◦免疫肿瘤学-2019年5月，我们开始与纳米抗体技术有限公司(NanomAb Technology Limited)签订战略合作和许可协议，以增强我们的医药服务能力，这些能力存在于我们的战略合作伙伴关系和其他收入产品类别中。NanomAb是一家私营生物制药公司，专注于开发用于癌症精密医学的下一代放射性药物。
◦泛肿瘤学-2021年3月，我们从Ratio Treateutics LLC(“Ratio”)(前身为Noria Treateutics，Inc.)收购。NTI-1309是一种针对成纤维细胞激活蛋白的创新成像生物标记物，是一种具有广泛潜在成像适用性和肿瘤学用途的新兴靶标，拥有NTI-1309的全球独家专利权。根据这项协议的条款，RATION将推动NTI-1309的早期临床开发。我们正在将NTI-1309整合到我们的成像生物标记物组合中，作为我们医药服务产品的一部分。在进一步的临床开发中，我们将评估将NTI-1309作为一种诊断或潜在的治疗剂推向市场的各种选择。
微泡专营权
此外，我们继续寻求通过新的合作来优化我们的微气泡平台。2021年4月，我们宣布与Allegheny Health Network(“Ahn”)达成战略合作，将使用我们的微泡与Ahn的超声辅助非病毒基因转移技术相结合，开发一种拟议的口干症治疗方法。口干症是一种唾液分泌不足导致口干的疾病，有多种原因，包括放疗和化疗、长期使用药物以及风湿性和代谢障碍疾病。在2021年之前，我们与以下各方达成了微泡合作：(I)Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)，其中我们的微泡将与Cerevast的眼部超声设备一起使用，以改善眼睛视网膜静脉阻塞中的血流；(Ii)CarThera SAS(“CarThera”)，用于将我们的微泡与SonoCloud结合使用，SonoCloud是一种正在开发中的专利植入式设备，用于治疗复发的胶质母细胞瘤；(Ii)CarThera SAS(“CarThera”)，用于将我们的微泡与SonoCloud结合使用，SonoCloud是一种专利植入式设备，用于治疗复发的胶质母细胞瘤；以及(Iii)InSightec Ltd.(“InSightec”)，该公司将利用我们的微泡技术开发InSightec的经颅引导聚焦超声设备，用于治疗胶质母细胞瘤和其他神经退行性疾病。
于二零一二年三月，我们与华润双吊(“双吊”)就DeFINITY在中国、香港及澳门的业务订立发展及分销安排。Double-Crane代表我们进行了三项验证性临床试验，以寻求心脏、肝脏和肾脏的影像适应症，以及一项小型药代动力学研究。2020年3月，我们向国家医疗产品管理局(“NMPA”)提交了使用DEFINITY作为超声心动图适应症的进口药品许可证申请。Double-Crane还在分析与肝肾适应症相关的临床结果，并将在适当的情况下与我们合作，为这些适应症准备进口药品许可证申请。
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再生器
•博施协定-根据与博世的全资子公司Salix PharmPharmticals，Inc.达成的协议，Progenics在2014年获得美国对非癌症疼痛患者皮下Relistor的营销批准，获得了4000万美元的开发里程碑，2016年7月美国市场批准了Relistor口服配方的5000万美元的开发里程碑，2019年Relistor在美国实现了超过1亿美元的净销售额，获得了1000万美元的销售里程碑。我们还有资格在实现指定的美国净销售目标后获得额外的一次性销售里程碑付款，包括：

任何一个日历年度的美国净销售额水平
付款(美元)
(单位：千)
超过1.5亿美元
15,000
超过2亿美元
20,000
超过3亿美元
30,000
超过7.5亿美元
50,000
超过10亿美元
75,000
每笔销售里程碑付款仅支付一次，无论条件满足多少次，其余五笔付款均可在同一日历年度内支付。根据以下特许权使用费标准，我们还有资格从博世及其附属公司获得版税：全球净销售额不超过1.00亿美元的15%，全球净销售额超过4.0亿美元的17%，每历年超过5.00亿美元的全球净销售额的19%，以及博世从美国以外的再被许可人那里获得的任何预付、里程碑、报销或其他收入的60%(根据定义，扣除销售商品的成本和特定地区的研发费用报销)。
阿布西人
•ABSI通过量化骨扫描热点，自动计算骨扫描指标值，代表骨扫描显示的前列腺癌疾病负担，计算前列腺癌的疾病负担。日本对独立的Absi的权利已经转让并以BONENAVI的名义出售给富士富山化学有限公司(“富士胶片”)®。基于云的Absi于2019年8月5日在美国投入临床使用。2020年2月，Progenics获得了ABSI独立工作站型号的CE认证，符合欧洲经济区制定的质量标准。2020年9月，FDA批准了510(K)许可，允许在GE Healthcare成像系统上使用Absi作为软件即医疗设备。
PYLARIFY AI
•PYLARIFY AI，我们也称为aPROMISE，是一款人工智能医疗设备软件，旨在允许医疗专业人员和研究人员对前列腺癌的PSMA PET/CT图像进行标准化的定量评估，包括使用PYLARIFY获得的图像。PYLARIFY AI在PSMA PET/CT定量评估中显示出更高的一致性、准确性和效率。该技术自动分析PET/CT图像，以分割解剖区域-51块骨骼和12个软组织器官。这种图像分割能够自动定位、检测和量化PET/CT图像中潜在的PSMA-Avid病变，并将其纳入供医生使用的标准化报告中。PYLARIFY AI可以部署为安全的Web云应用程序，也可以部署在本地服务器上机构的安全防火墙内。一旦部署，这种适应性应用程序就可以集成到机构现有的临床工作流程中，提供临床实用和技术灵活性的独特组合。我们相信，当PYLARIFY AI与PYLARIFY一起使用时，将为我们在一个竞争激烈的PET PSMA诊断成像剂市场提供重要的竞争优势，尽管我们不能保证这一点。我们的子公司EXINI在美国通过了FDA的510(K)认证，并在欧洲获得了CE认证。我们于2021年11月在美国推出了一款名为PYLARIFY AI的PROMISE。
FLURPIRIDAZ F 18
•通用电气医疗协议-2017年4月，我们宣布与GE Healthcare达成最终的独家合作和许可协议，继续进行flurpiridaz F 18的第三阶段开发和全球商业化，flurpiridaz F 18是一种基于氟18的PET MPI制剂，旨在评估疑似冠心病患者的心脏血流。根据我们的协议，GE Healthcare将完成flurpiridaz F 18的开发，寻求全球监管机构的批准，如果成功，将领导该制剂在全球范围内的推出和商业化，我们将通过一个联合指导委员会在开发和商业化方面进行合作。我们也有权共同推广
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美国GE Healthcare发展计划中的代理最初专注于获得美国、日本、欧洲和加拿大的监管批准。根据协议，我们收到了500万美元的预付现金，并有资格获得高达6000万美元的监管和销售里程碑付款，美国销售的分级两位数版税，以及美国以外销售的个位数中位数版税。GE Healthcare正在进行第二阶段3试验，预计在2022年完成登记，假设完成阶段3试验并获得监管部门批准，2024年开始商业化，尽管完成、批准和时间不能保证。
LERONLIMAB
•Cytodyn协议 –Progenics于2012年与Cytodyn Inc.(“Cytodyn”)达成协议，出售Progenics在Leronlimab(PRO 140)的权利，Leronlimab是一种针对CCR5受体的人源化研究单克隆抗体。CCR5似乎是一种人类免疫缺陷病毒(“HIV”)进入抑制剂，可能在肿瘤转移和免疫介导的疾病中发挥更广泛的作用。此次出售包括对Progenics的里程碑和特许权使用费支付义务。根据协议，Cytodyn负责所有的开发、制造和商业化努力。根据这项协议，Progenics公司获得500万美元的预付款和里程碑式的付款，并有权在美国或欧盟首次批准销售该药物时额外获得500万美元，并对批准的产品的净销售额收取5%的特许权使用费。
见第I部第1A项。有关与我们的战略活动相关的某些风险的信息，请参阅“风险因素”。
我们的临床开发候选人
除了我们的商业产品和与第三方的战略合作伙伴关系外，我们还拥有正在进行的临床开发项目，目前我们正在为这些项目提供资金并进行自我管理：
•1095碘-131-1095(也称为I-131-1095)是一种以PSMA为靶标的碘-131标记小分子，旨在将一定剂量的β辐射直接传递到前列腺癌细胞，对周围健康组织的影响最小。Progenics在美国发起了11个临床站点，在加拿大发起了6个活跃站点，以支持我们在mCRPC进行的多中心、随机、对照的ARROW第二阶段研究。在2020年期间，这项研究被暂停，以将新冠肺炎大流行期间对受试者和医疗保健提供者的风险降至最低，该研究的新登记于2020年10月重新启动。2021年第四季度，我们完成了ARROW第二阶段研究的中期分析。独立数据监测委员会建议继续进行这项研究，不作任何修改。我们目前预计在2022年晚些时候完成ARROW第二阶段研究的注册。
•LMI 1195是一种基于氟18的PET显像剂，用于去甲肾上腺素途径。我们已经开始了LMI 1195在儿童和成人人群中诊断和治疗神经母细胞瘤的3期临床试验。我们预计将在美国启动大约20个临床站点，招募大约100名已知或疑似神经母细胞瘤的患者。FDA已经批准了在管理适应症中使用LMI 1195的孤儿药物指定。我们还收到了申请罕见儿科疾病优先审查券的通知，只要LMI 1195是FDA批准的罕见儿科疾病适应症，就可以申请后续的人类药物。根据2020年底通过并签署成为法律的联邦立法，罕见儿科疾病优先审查代金券计划的到期日从2022年9月30日延长至2026年9月30日。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度里，我们分别在研发(R&D)上投资了4500万美元、3280万美元和2000万美元，主要与我们的临床开发候选人有关。除了我们的临床开发团队，我们的研发团队还包括我们的医疗事务和医疗信息职能部门，这些职能就我们的商业产品和批准的适应症的科学方面对医生进行教育。
见第I部第1A项。有关与我们的战略合作伙伴关系和临床开发计划相关的某些风险的信息，请参阅“风险因素”。
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分销、营销和销售
下表列出了我们每个产品类别中每种商业药品的某些关键市场信息：
产品认可街市
精密诊断
定义(或LUMINITY)澳大利亚、加拿大、欧盟、欧洲经济区、印度、以色列、墨西哥、新西兰、新加坡、韩国、台湾、美国
TechneLite澳大利亚、巴西、加拿大、哥伦比亚、哥斯达黎加、新西兰、巴拿马、韩国、台湾、美国
黑云母澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、哥斯达黎加、丹麦、法国、德国、香港、意大利、日本、卢森堡、新西兰、菲律宾、斯洛文尼亚、韩国、西班牙、台湾、泰国、美国
氙气加拿大、美国
心石澳大利亚、加拿大、哥斯达黎加、香港、以色列、日本、新西兰、巴拿马、菲律宾、韩国、台湾、泰国、美国
镓澳大利亚、加拿大、哥伦比亚、哥斯达黎加、新西兰、巴基斯坦、巴拿马、韩国、台湾、美国
铊澳大利亚、加拿大、哥伦比亚、新西兰、巴基斯坦、巴拿马、韩国、台湾、美国
放射性药物肿瘤学
PYLARIFY美国
AZEDRA美国
战略合作伙伴关系和其他收入
缓释剂(注射用溶液12毫克/0.6毫升小瓶)奥地利、比利时、保加利亚、加拿大、瑞士、赛普拉斯、捷克、德国、丹麦、爱沙尼亚、希腊、西班牙、芬兰、法国、克罗地亚、匈牙利、爱尔兰、冰岛、意大利、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、拉脱维亚、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、瑞典、斯洛文尼亚、斯洛伐克、英国、美国
缓释剂(注射用预充式注射器8毫克和预充式注射器12毫克)奥地利、比利时、保加利亚、加拿大、柏树、捷克、德国、丹麦、爱沙尼亚、希腊、西班牙、芬兰、法国、克罗地亚、匈牙利、爱尔兰、冰岛、意大利、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、拉脱维亚、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、瑞典、斯洛文尼亚、斯洛伐克、英国、美国
瑞斯特(甲基溴化纳曲酮)口服片140毫克美国
关于我们的其他产品：
•Progenics的ABSI独立工作站型号获得CE认证，符合欧洲经济区制定的质量标准。2020年9月，FDA批准了510(K)许可，允许在GE Healthcare成像系统上使用Absi作为软件即医疗设备。
•EXINI在美国通过了FDA的510(K)认证，并在欧洲获得了CE认证的aPROMISE认证。我们在美国推出了名为PYLARIFY AI的PROMISE。
我们的微泡超声增强剂DEFINITY通过DEFINITY直销团队在美国销售。虽然我们在美国的核成像产品销售中有一小部分是通过我们向医院和诊所的直销团队创造的，这些医院和诊所保持着自己的放射性药物制备能力，但我们主要向商业放射性药物销售，包括TechneLite、NeUROLITE、氙气和心脏，如下所述。PYLARIFY在美国的销售额是通过PYLARIFY直销团队和我们的一些PMF合作伙伴的销售团队产生的。PYLARIFY AI销售线索是通过直销团队在美国产生的，销售是通过分销商和其他战略合作伙伴产生的。AZEDRA的销售额是通过AZEDRA的直销团队在美国产生的。我们已经授权Relistor给博世，我们根据博世产生的销售额收取季度版税。
如上所述，在美国，我们与大型放射性制药集团签订了供应合同，我们将我们的精确诊断类别中的大部分放射性制药产品销售给其中五家集团，即Cardinal，Jubilant Radiophma，前身为Triad Isotopes，Inc.(“Jubilant Radiophma”)、Pharmalogic、RLS和UPPI。我们与这些放射性药物客户的合同协议一般规定在一定时期内购买某些产品的最低百分比的价格水平和要求。这些协议通常是多年安排，一旦发生特定事件，包括另一方的重大违约和某些不可抗力事件，可能会被终止。
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季节性
我们的产品有一些适度的季节性，因为患者可能会在暑假期间和年终假期期间减少诊断成像和其他程序的频率。
顾客
在截至2021年12月31日的一年中，没有任何客户的收入占比超过10%。
积压
我们的积压订单包括已指定在未来12个月内交货的订单。除TechneLite订单外，客户可随时取消或重新安排积压订单中包含的订单。对于TechneLite，客户必须提前四周通知我们才能取消订单。我们不认为我们在任何特定时间的积压是有意义的，因为从历史上看，相对于我们的综合收入来说，它是无关紧要的，并不一定预示着任何给定时期的未来收入。
竞争
我们相信，我们的关键产品特性(如已证明的有效性、可靠性和安全性)以及我们的核心竞争力(如我们高效的制造流程、我们已建立的分销网络、我们经验丰富的现场销售组织以及我们的客户服务重点)是我们有别于竞争对手的重要因素。
我们产品的市场竞争非常激烈，而且还在不断发展。我们目前的商业产品和领先的临床开发候选者的主要竞争对手包括比我们更多元化的大型全球公司，这些公司拥有大量的财务、制造、销售和营销、分销和其他资源。
•对于DEFINITY，我们的竞争对手目前包括GE Healthcare和Bracco。
•就我们的许多SPECT放射性药品商业产品而言，我们的竞争对手目前包括Curium、GE Healthcare、Bracco和Jubilant Life Sciences(JHS和Jubilant Radiophma的子公司)，以及其他竞争对手，包括北极星(NorthStar)和潜在的BWXT Medical。
•对于PYLARIFY，我们的竞争对手目前包括Telix制药有限公司的Illuccix(镓-68 PSMA-11注射剂)、FDA于2021年12月批准商业化的PSMA PET成像剂，以及Bracco的Axumin(FluciclovinF18)，一种PET成像剂。此外，加州大学旧金山分校和加州大学洛杉矶分校已经批准NDA注射镓-68 PSMA-11用于PSMA PET成像，我们相信这种注射将主要用于他们的医院系统。我们还面临着来自诺华制药和Bracco的潜在竞争，前者拥有一种用于PET成像的镓-68PSMA-11试剂盒，目前正在接受FDA的审查，另一种是Bracco，其F18PSMA PET显像剂正处于临床开发的后期阶段；我们相信，诺华和Bracco PSMA中的一种或两种药物可能会在2022年晚些时候或2023年获得FDA的批准，用于商业化。
•对于Relistor公司，我们的主要竞争对手包括Redhill Biophma Inc.、默克公司的子公司Cubist PharmPharmticals、与武田制药有限公司合作的Mallinckrodt plc和BioDelivery Sciences International，Inc.以及用作OIC一线治疗的其他处方以及非处方泻药。
•对于AZEDRA，目前在美国还没有FDA批准的其他治疗恶性、复发和/或无法切除的嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的抗癌药物。
如果我们的任何候选产品获得批准，我们将进入的市场也是竞争激烈且不断发展的。
•在1095年，我们在用于放射性药物治疗的mCRPC领域的主要竞争对手可能包括诺华制药、Point Biophma、泰利克斯制药有限公司和拜耳保健制药公司，它们中的每一个都有候选产品在开发中。
•对于LMI 1195，我们的主要竞争对手可能包括GE Healthcare的iobenguane 123注射剂。
•对于flurpiridaz，我们的主要竞争对手可能包括Bracco公司和Jubilant Radiophma公司的铷发生器。
我们无法预测我们当前或未来的竞争对手在相同或竞争的诊断模式下的行动，例如与我们自己的产品相当的产品大幅降价、开发比我们目前的产品更具成本效益或性能更优越的新产品或其他技术，或者在我们的专有产品失去专利保护后推出仿制药。此外，我们产品的分销商可能会尝试将最终用户转移到竞争对手的诊断系统
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模式和产品，或捆绑销售产品组合，损害我们的特定产品。由于这些活动，我们当前或未来的产品可能会过时或不经济。
此外，放射性制药和生物制药行业继续在战略上发展，最近有几个市场参与者出售或出售。此外，由于一些参与者的巨大市场地位、遗留企业、政府补贴(特别是与放射性同位素制造有关的补贴)以及团购安排，该行业的供需动态很复杂。我们无法预测新的所有者和新的运营商可能会对我们的竞争对手、客户和供应商的战略决策产生什么影响。
原材料和供应关系
我们依靠一定的原材料和供应品来生产我们的产品。由于我们产品的专业性，以及市场上可获得的原材料供应有限，有时甚至是断断续续的，我们已经与几家主要供应商建立了合作关系。截至2021年12月31日的年度，我们最大的原材料和供应品供应商是放射性元素研究所(IRE)、澳大利亚核科学与技术组织(ANSTO)和NTP放射性同位素(NTP)，合计约占我们总采购量的21%。
钼-99
我们的TechneLite、心脏石和Neurolite产品都依赖于Mo-99，这是一种放射性同位素，是在研究反应堆中用中子轰击铀而产生的。钼-99的半衰期为66小时，除了其他物质外，它还会衰变成另一种半衰期为6小时的放射性同位素Tc-99m。TC-99m是在标记过程中附着在放射性药物(包括我们自己的Neurolite和心脏石)上的同位素，是用于医学诊断成像目的的最常见的放射性同位素。
我们目前从世界上四个主要加工厂中的三个购买成品钼-99，即比利时的IRE，南非的NTP和澳大利亚的ANSTO。这些加工厂为我们提供了世界上六个主要的Mo-99生产反应堆中的五个的Mo-99，即比利时的Br2、捷克共和国的LVR-15、荷兰的HFR、南非的Safari和澳大利亚的Opal。
我们与IRE(“IRE协议”)的协议包含最低百分比数量要求和单价。IRE协议还要求IRE在供应短缺或故障期间提供某些有利的Mo-99分配。IRE协议还规定，在IRE完成其正在进行的转换计划以根据比利时的核安全承诺修改其设施和工艺后，将增加从低浓缩铀目标获得的Mo-99的供应。IRE协议允许在发生某些事件时终止合同，包括IRE未能提供我们所需的Mo-99数量、任何一方严重违反任何条款、任何一方破产或不可抗力事件。IRE协议将于2023年12月31日到期，此后将每年自动续签，但须事先通知任何一方不得续签。
我们与NTP的协议(“NTP协议”)由NTP代表自身并代表其分包商ANSTO达成，规定了我们的百分比购买要求和单价，并规定供应来自NTP和ANSTO的低浓缩铀指标的Mo-99。NTP协议允许在发生某些事件时终止合同，这些事件包括NTP未能提供我们所需的Mo-99数量、任何一方严重违反任何条款、任何一方破产或不可抗力事件。NTP协议将于2022年3月31日到期，我们正在积极谈判延期。
尽管我们的Mo-99供应商遍布全球，但在我们的Mo-99供应链中，我们仍然面临供应商和物流方面的挑战。NTP处理设施在2017年、2018年和2019年发生了周期性停机。当NTP不生产时，我们依靠IRE和ANSTO提供的Mo-99来限制NTP中断的影响。在2019年和2020年，ANSTO经历了多个设施问题，导致ANSTO停机和数量限制，在此期间，我们依赖IRE和NTP来限制这些停机和限制的影响。由于新冠肺炎疫情，我们在从全球供应商那里收到定期预定的Mo-99订单时遇到了挑战，特别是在2020年第二季度。我们继续管理这些不同的供应链挑战。根据反应堆和处理器的时间表和运行情况，有时我们无法在某些生产日期满足我们TechneLite发电机的部分或全部需求。如果我们的三个Mo-99加工厂之一或其生产Mo-99的主要反应堆之一的服务长期中断，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。
为了增加我们目前的钼-99供应，我们与SISH医疗技术有限责任公司(“SIRE”)就未来的Mo-99供应达成了一项战略安排。根据2014年11月签订的供应协议条款，一旦SHARE的工厂投入运营并获得所有必要的监管批准，SHARE将提供使用其专有LEU解决方案技术生产的Mo-99，用于我们的TechneLite发电机。SHARE现在估计将于2023年获得批准。这项安排的期限为三年，供应Mo-99。然而，我们不能向您保证，我们与SHIRE的协议将会
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为我们的业务带来商业数量的Mo-99，或者与我们现有的供应商合作，将能够提供足够数量的Mo-99来满足我们的需求。
氙气
氙气是钼-99生产过程中的副产品。根据2021年签订的一项战略协议，我们从IRE接收未经加工的氙气，我们在马萨诸塞州北比勒里卡的制造工厂为客户加工和完成这些氙气。该合同将持续到2023年12月31日，有自动续签条款，可在接到不续签通知后终止。在我们确定未处理的大量氙气的额外来源之前，我们将依赖IRE作为唯一的来源供应商。
碘131
碘131也是钼-99生产过程中的副产品，也是AZEDRA和1095中的活性放射性同位素成分。我们从比利时IRE获得了碘131，我们正在确保第二来源的安全。我们在萨默塞特工厂使用碘131制造和生产AZEDRA。我们还依赖加拿大的探针开发和商业化中心(“CPDC”)来满足我们1095年的临床供应需求。CPDC从比利时的IRE和南非的NTP获得碘131。
其他材料
我们对活性药物成分、辅料、包装材料和其他材料和组件有额外的供应安排，没有一项是独家供应的，但有一些是唯一的来源，我们目前相信所有这些材料要么信誉良好，要么可以更换，而不会对我们的业务造成任何实质性的影响。
见第I部第1A项。有关与我们的原材料和供应安排相关的某些风险的信息，请参阅“风险因素”。
制造业
我们在马萨诸塞州北比勒里卡的工厂维持生产运营。我们在高度自动化的生产线上生产TechneLite，使用回旋加速器技术生产铊和镓以及某些放射性化学品，并在热电池线上加工和完成氙气。我们还在新泽西州萨默塞特市运营一家制造工厂，使用AZEDRA的热电池线。2021年期间，我们增加了萨默塞特工厂的制造人员，以帮助维持充足的AZEDRA供应。我们还开始在萨默塞特建造一个额外的制造套件，如果获得FDA的批准，它将为AZEDRA的制造提供冗余，如果获得FDA或其他以碘为基础的产品的批准，将增加1095的未来总体产能。
我们在北比勒里卡园区建立了专门的内部制造工厂，用于生产DEFINITY和其他潜在的无菌小瓶产品。2022年2月22日，我们获得了FDA对我们的sNDA的批准，授权在我们的新工厂进行DEFINITY的商业化生产。在该工厂生产的Definity已于2022年2月23日投入商业销售。我们相信，这项投资将使我们能够更好地管理DeFINITY制造和库存，在潜在的更具价格竞争力的环境中降低成本，并为我们提供供应链冗余。
我们准时制造、完成和分销我们的放射性药物产品，并通过次日送货服务或通过地面或空中海关物流向我们的客户供应这些产品。我们相信，我们多年来在高度自动化发电机生产线、回旋加速器和其他制造资产上的大量资本投资，以及我们在遵守严格监管要求(在高度监管的环境中处理核材料和运营)方面的丰富经验，为我们创造了显著和可持续的竞争优势。
除了我们的内部制造能力外，我们的大部分产品都是由第三方合同制造机构制造的，在某些情况下，我们依赖它们进行独家来源制造。为了确保由第三方制造的产品的质量，这些产品中使用的关键原材料首先被送到我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂，在第三方制造最终产品之前，我们会在那里对其进行测试。最终产品制造完成后，它们被送回我们进行最后的质量控制测试，然后我们将它们发运给我们的客户。我们在复杂制造系统和流程的设计、开发和验证方面拥有专业知识，我们强大的执行和质量控制文化支持我们制造工厂的准时化制造模式。
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PYLARIFY的商业化生产要求我们建立一个基于现场的专业PMF网络，该网络带有生产放射性同位素的回旋加速器。PYLARIFY中使用的放射性同位素是F18，半衰期为110分钟，这要求这种试剂必须制造出来，并迅速分发给最终用户。F18在PMF的回旋加速器上制造后，然后在专门设计的化学合成箱中与某些化学成分结合，制造PYLARIFY。完成的PYLARIFY随后进行质量控制测试，并转移给放射药剂师，后者从最终产品中制备和分配患者特定剂量。由于每个生产PYLARIFY的PMF都被FDA认为是一个独立的生产地点，每个PMF都需要单独的FDA批准，我们不能保证FDA会继续按照我们计划的PYLARIFY推出时间表批准PMF，特别是考虑到新冠肺炎疫情的持续挑战。如果FDA批准，Flurpiridaz F18将有一个类似于PYLARIFY的制造和PMF批准程序。
制造和供应安排
我们目前对我们的一些主要产品有以下技术转让、制造和供应协议：
•清晰度、心电石和黑云母-2022年2月，我们与JHS签订了一项新的制造和供应协议，生产DEFINITY、心电石、NeUROLITE和排空瓶。新协议取代了我们之前与JHS就这些产品达成的所有协议，将于2027年12月31日到期，经双方同意可以续签。该协议允许在发生某些事件时终止合同，例如任何一方的重大违约或违约，或者任何一方的破产。协议还要求我们在合同期限内每年向JHS订购规定的DEFINITY要求的最低百分比和固定数量的心电石和Neurolite。根据我们目前的预测，我们相信我们将从JHS和我们的内部制造设施获得足够的DEFINITY供应，并从JHS获得足够的心脏石和Neurolite产品供应，以满足预期的需求。
•PYLARIFY-PYLARIFY的商业制造要求我们创建一个基于现场的专业PMF网络，该网络带有生产放射性同位素的回旋加速器。为了准备我们的商业发射，我们与不同的放射性药物网络签订了商业供应协议。根据我们的供应协议，PMF在回旋加速器上制造放射性同位素F18，然后在专门设计的化学合成箱中将F18与某些化学成分结合起来，制造PYLARIFY。完成的PYLARIFY随后经过质量控制、测试并移交给PMF的放射药剂师，他们从最终产品中制备和分配患者特定剂量。我们与PMF网络的协议允许在发生特定事件时终止，包括任何一方的重大违约或破产，并且有各种终止日期，通常终止于2025年，并受续签条款的约束。
见第I部第1A项。有关与我们的制造和供应关系相关的某些风险的信息，请参阅“风险因素”。
知识产权
无论在美国还是国外，专利、商标和其他知识产权对我们的业务都非常重要。我们还依靠商业秘密、制造诀窍、技术创新、许可协议和保密协议来维持和提高我们的竞争地位。我们审查可获得的第三方专有权，包括专利和专利申请，以努力制定有效的知识产权战略，避免侵犯第三方专有权，识别许可机会，并监督他人拥有的知识产权。在美国以外的某些国家，我们执行、捍卫和保护知识产权的能力可能会受到限制，这可能会使竞争对手更容易利用与我们开发或授权的技术类似的技术，在这些国家夺取市场地位。竞争对手还可能会损害我们的销售，因为他们设计的产品可以反映我们产品或技术的性能，而不会侵犯我们的知识产权。如果我们的知识产权得不到足够的保护，或我们不能有效地执行或捍卫我们的知识产权，我们的竞争力可能会受到削弱，从而限制我们的增长和未来的收入。
商标、服务标记和商号
我们拥有各种商标、服务标志和商号，其中包括AZEDRA、AZEDRA Service Connection、HEATIOLE、DEFINITY、DEFINITY RT、EXINI、FIND、FIRT和FLOW、FIND>FIRT>FLOW、LANTHUS、LANHEUS医学成像、LUMINITY、MOMBERIC Insight、NEUROLITE、Progenics、Progenics PharmPharmticals、PYLARIFY、PYLARIFY AI、TechneLite我们已经在美国和/或许多外国司法管辖区注册了这些商标和其他商标。
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专利
随着新的知识产权的开发，我们积极寻求保护我们认为对我们的业务重要的专有技术，包括化学种类、成分和配方、它们的使用方法和制造工艺。除了在美国寻求专利保护外，我们还在许多国家提交专利申请，以进一步保护我们认为对发展我们的国际业务很重要的发明。我们还依赖商业秘密和合同来保护我们的专有信息。
我们的某些商业产品和所有临床开发候选产品都有专利保护。我们通常在世界各地的主要市场寻求专利保护，其中包括美国、加拿大、西欧、亚洲、中美洲和南美洲。以下所述的所有专利条款均不适用于任何适用的专利期限调整或法规延长。
清晰度-我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DEFINITY，我们有四项在橙皮书中列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另三项将于2037年到期，另外还有一些未在橙皮书中列出的制造专利将于2023年和2037年到期。在美国，对于DEFINITY RT，我们有五项在橙书中列出的专利，其中包括一项将于2035年到期的合成物质专利。在美国以外，我们目前正在申请额外的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。Orange Book列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
尽管我们在Orange Book上列出的DEFINITY专利持续时间最长至2037年3月，但由于我们在Orange Book上列出的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能会在近期至中期内面临仿制药DEFINITY的挑战。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以批准仿制药的简明新药申请(“ANDA”)，条件是ANDA申请人证明(I)通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，其仿制药候选与创新产品相同，以及(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙皮书上市的专利或橙皮书上市的专利无效。同样，FDA可以批准申请人的第505(B)(2)条保密协议，该申请依赖于上市批准所需的一些信息，这些信息来自申请人没有所有权或合法参照权的研究。关于涵盖创新者产品的橙书上市专利，ANDA申请人或第505(B)(2)条申请人(如果依赖与创新者产品相关的研究)(合称“申请人”)必须向其认证的创新者发出通知(“通知”)，说明其仿制候选专利不会侵犯创新者的橙书上市专利或橙书上市专利无效。然后，创新者可以在收到通知后45天内对申请人提起诉讼，FDA对仿制药候选进行商业化的批准将被搁置(即, 在创新者和申请人之间的专利纠纷在法庭上解决期间(从收到通知之日起计算)最多30个月。如果法院确定没有发生侵权行为，或者被质疑的橙书上市专利无效，或者如果双方以其他方式解决纠纷，30个月的缓期可能会更早到期。我们不能保证我们将有理由提起专利侵权诉讼，我们将获得30个月的全部缓期，我们不能保证我们将胜诉，因为我们可以断言申请人侵犯了我们的橙书上市专利，或者我们将在法庭或美国专利商标局的对抗式诉讼中成功地为我们橙书上市专利的有效性或可执行性辩护，我们不能保证我们会成功地在法庭或美国专利商标局的对抗式诉讼中辩护我们的橙书上市专利的有效性或可执行性。
截至本年报以10-K表格提交之日起，我们并未收到任何申请人的通知。如果我们(I)将来收到任何此类通知，(Ii)在收到通知后45天内对申请人提起专利侵权诉讼，以及(Iii)成功获得完整的30个月缓期，则申请人将被禁止在30个月缓期结束之前以及之后(可能是之后)商业化DEFINITY的仿制版本，具体取决于专利纠纷的解决方式。仅举个例子，而不是基于我们目前掌握的任何知识，如果我们在2022年3月收到申请者的通知，并且获得了完整的30个月的逗留时间，那么申请者将被禁止商业化，至少要到2024年9月。如果我们在未来几个月收到通知，并且获得了完整的30个月的逗留时间，那么将来的商业化日期就会提前同样的月数。如果505(B)(2)申请者不依赖于与创新者产品相关的研究，30个月的停留将不适用，但可能需要额外的临床研究。
TechneLite-我们目前在美国和许多外国拥有某些零部件技术的专利，这些专利将于2029年到期，我们正在美国和世界范围内寻求对其他零部件技术的额外专利保护，如果获得许可，这些专利将于2040年到期。此外，考虑到与TechneLite发电机的制造和组装方法相关的重大技术诀窍和商业秘密，我们相信我们拥有与该产品相关的大量有价值且可辩护的专有知识产权。
PYLARIFY - 我们在美国和国际上积极申请与PYLARIFY相关的专利。在美国，对于PYLARIFY，我们有四项橙色图书列出的专利，包括将于2030年和2037年到期的合成物质专利。在美国以外，我们目前正在申请更多的PYLARIFY专利，以获得与美国类似的专利保护。
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PYLARIFY AI -与自动医学图像分析相关的美国专利和全球正在申请的专利到期时间从2037年到2041年不等。
其他核产品-无论是在美国还是在世界其他地区，心电石和NeUROLite都不再受专利保护。氙气、铊和镓没有专利保护；然而，我们在美国有一种改进的氙气容器的专利保护，将于2035年10月到期，我们正在美国以外寻求类似的专利保护。
再推销员-虽然活性成分甲基纳曲酮的组合物专利已经到期，但还有其他专利和正在申请的专利，涵盖了与该产品相关的各种发明。覆盖皮下Relistor产品的橙书上市专利有8项，到期日从2024年到2030年不等；橙书上市的专利有9项，涵盖Relistor平板电脑产品，到期日从2029年到2031年。
Progenics公司已经签订了三项单独的和解协议，授予了某些Relistor皮下注射应用的非独家有限许可证。双方的非独家有限许可目前均于2028年1月1日生效，第三个非独家有限许可目前均于2028年7月1日生效，但均受这些协议中潜在的加速条款的限制。四项加拿大专利(两项将于2024年到期，一项将于2027年到期，一项将于2029年到期)已在加拿大卫生部列出，涉及皮下再生器。
AZEDRA-AZEDRA技术专利系列获得了西安大略大学(UWO)的许可。虽然其中某些专利和相关许可证已经到期，但与制备AZEDRA的替代方法(目前尚未实施)有关的一项专利将于2022年和2024年在全球范围内到期。此外，我们在世界各地拥有正在处理的制造改进申请，由此产生的成分如果发布，将于2035年到期。
阿比西-我们拥有与骨癌转移自动检测相关的专利。这项技术的专利将于2032年在美国到期，2028年在美国以外到期。与Absi改进相关的专利申请在美国和世界范围内都在等待中，如果发布，这些申请将于2040年到期。
1095 - 我们拥有与1095相关的专利，从2027年到2031年到期，物质的组成以及美国和欧洲的放射性标记形式将于2027年到期。稳定组合物和放射性标记方法的更多美国专利将分别于2030年和2031年到期。
LMI 1195 -我们在许多司法管辖区拥有专利和专利申请，涵盖合成、使用和制造，包括在美国，物质合成专利将于2030年到期，使用方法专利将于2027年到期，与制造相关的专利将于2031年和2032年到期，以及专利申请，如果获得批准，将于2027年和2031年到期。
Furpiridaz F18-我们在许多司法管辖区拥有专利和专利申请，涵盖成分、使用、配方和制造，包括在美国，成分物质专利将于2026年到期，配方专利将于2032年到期，使用方法专利将于2028年到期，与制造相关的专利将于2031年和2033年到期，以及各种专利申请，其中一些专利如果获得批准，将于2033年到期。
1404 - 我们拥有与物质组成相关的专利，以及标有Tc-99的1404形式的专利，将于2029年至2030年在美国到期，2029年在全球到期。与放射性标记试剂相关的许可内专利将于2022年在美国到期。
PSMA TTC-我们拥有PSMA抗体的物质合成专利，这些专利将于2022年和2023年在美国到期，2022年在美国以外地区到期。
除了专利，我们还在必要时依靠非专利的商业秘密和专有技术、专有信息和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分使用与我们的合作者、员工、顾问和其他第三方的保密协议，以及与我们员工的发明转让协议。这些保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息，我们也不能保证员工或外部人士不会未经授权泄露我们的商业秘密、其他技术诀窍或专有信息。我们可能没有足够的监管能力来发现任何未经授权的披露，或者没有足够的补救措施来发现任何未经授权的披露。这可能是有意的，也可能是无意的。竞争对手有可能会利用这些资料，而我们的竞争地位也会受到损害，尽管我们可能会对作出未经授权披露的人采取任何法律行动。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
此外，我们还授权第三方技术和其他知识产权，这些技术和知识产权被纳入我们药物发现和开发工作的某些要素。其中一些许可对我们的业务至关重要-例如，约翰·霍普金斯大学(“JHU”)的PYLARIFY专利系列许可和惠氏有限责任公司对Relistor的专利权许可。
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见第I部第1A项。有关与我们的知识产权相关的某些风险的信息，请参阅“风险因素”。
监管事项
食品和药品法
我们产品的开发、制造和商业化受到美国国内外政府的全面监管。许多因素大大增加了获得和维持新开发和现有产品上市许可所需的时间、难度和成本。这些因素包括政府监管，例如对研究和实验室程序、临床调查、制造、营销、抽样、分销、进出口、记录保存和储存和处置做法的详细检查和控制，以及各种上市后的要求。政府监管行动可能导致扣押或召回产品，暂停或撤销其生产和销售所需的权力，以及其他民事或刑事制裁。
我们与产品的开发、制造、包装或再包装相关的活动使我们受到各种各样的法律法规的约束。我们必须向FDA、美国核管理委员会(NRC)、美国卫生与公众服务部(HHS)、加拿大卫生部(Health Canada)、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健产品管理局(MHRA)、NMPA以及各州和省级药房委员会、州和省级受控物质机构登记许可证和/或许可证，寻求其批准并遵守其操作和安全标准，并寻求其批准和遵守这些机构的操作和安全标准，这些机构包括美国食品和药物管理局(FDA)、美国核管理委员会(NRC)、美国卫生与公众服务部(HHS)、加拿大卫生部(Health Canada)、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健产品监管局(MHRA)、NMPA以及各州和省级药房委员会、州和省级受控物质机构、州和以及某些认证机构，具体取决于运营类型和产品分销、制造和销售的地点。
FDA和各州监管机构监管药品在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前审批、营销、广告和促销、进出口以及销售和分销。在销售药品之前，我们必须首先获得FDA的批准。在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准并遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。目前，FDA在药品在美国上市前所需的程序通常包括以下几个方面：
•根据现行良好实验室操作规范完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究；
•向FDA提交研究用新药申请(“IND”)，该申请必须在人类临床研究开始之前生效，包括任何机构评审委员会(“IRB”)的审查和批准，该委员会服务于参与临床研究的任何机构；
•根据当前良好的临床实践和其他要求进行充分和良好控制的人体临床研究，以确定拟使用的药物产品的安全性和有效性；
•向FDA提交新药申请(“NDA”)；
•FDA对生产该药品的一个或多个制造设施的检查圆满完成，以评估是否符合现行的良好生产规范(“cGMP”)规定；以及
•FDA对NDA的审查和批准。
测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定是否会及时批准我们正在开发的代理(如果有的话)。一旦一种药物被确定用于开发，它就进入了临床前测试阶段。临床前试验包括对产品化学、毒性、配方和稳定性的实验室评估，以及评估其潜在安全性和有效性的动物研究。这项测试最终将IND提交给FDA。
一旦IND生效，包括服务于参与临床试验的任何机构的任何IRB的审查和批准，临床试验计划就可以开始了。在研究开始之前，每个新的临床试验方案都必须提交给FDA。人类临床研究通常分三个连续的阶段进行，这些阶段可能会重叠，也可能会合并：
•第一阶段。该制剂最初被引入健康人体，并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行了测试。在一些治疗严重或危及生命的疾病的产品中，特别是当这种制剂可能因其固有的毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时，最初的人体测试通常是在这些疾病的患者身上进行的。
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•第二阶段。包括在有限的患者群体中进行研究，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该制剂对特定靶向疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量和时间表。
•第三阶段。在地理上分散的临床研究地点进行临床研究，以进一步评估剂量、临床疗效和安全性。这些研究旨在收集足够的安全性和有效性数据，以支持FDA批准的NDA。
详细说明临床研究结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，安全报告必须提交给FDA和调查人员，以发现严重和意想不到的不良事件。临床试验方案的某些变化也必须提交给FDA。联邦法律还要求赞助商在试验开始时在公共数据库上登记，并在完成后在公共数据库上披露试验结果。第一阶段、第二阶段和第三阶段测试可能无法在任何指定时间内成功完成(如果有的话)。FDA或临床试验赞助商可以随时以各种理由暂停或终止临床研究，包括发现研究对象或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样地，为参与临床试验的任何机构提供服务的任何内部评审委员会，如有关机构的临床研究并未按照该委员会的规定进行，或有关的代理人与意外对病人造成严重伤害有关，则该委员会可暂停或终止批准该机构进行该临床研究。未能在规定的时间内注册临床试验或披露研究结果可能会导致处罚，包括民事罚款。
在临床研究的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关产品化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够持续生产高质量的试剂批次，尤其是制造商必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明该试剂在保质期内不会发生不可接受的变质。
产品开发、临床前研究和临床研究的结果，以及对制造过程的描述、对药物产品进行的分析测试、拟议的标签和其他相关信息，都将作为新药NDA的一部分提交给FDA，请求批准该试剂上市。提交保密协议需要支付可观的使用费。在某些有限的情况下，可以获得该费用的豁免。审批过程漫长而困难，如果不符合适用的监管标准，FDA可能会拒绝批准NDA。FDA在产品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，无法预测FDA是否以及何时会批准上市。FDA有时可能会要求NDA的赞助商进行额外的临床研究，或提供有关该产品的其他科学或技术信息，这些额外要求可能会导致意想不到的延误或费用。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。从临床研究中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解读可能与我们对相同数据的解读不同。
如果一种产品获得了监管部门的批准，批准可能会大大限制在特定的疾病和剂量上，或者使用的适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施。此外，FDA可能要求进行第四阶段测试，该测试涉及临床研究，旨在进一步评估NDA批准后药物产品的安全性和有效性。FDA还可以实施一个或多个风险评估和缓解策略(“REMS”)，以确保产品的益处大于其风险。REMS可以增加对医疗保健专业人员的培训要求，安全沟通努力，以及对分销渠道的限制等。赞助商将被要求评估和监督各种REMS活动，并在必要时对其进行调整。目前还不确定是否会对我们的任何产品实施REMS，以及由此产生的任何财务影响。
根据《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。AZEDRA目前在美国拥有孤儿药物称号。
在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家销售，这意味着FDA在七年内不能批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿独家销售的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。
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根据FDCA第529条，开发用于预防和治疗某些罕见儿科疾病的新药的公司可能有资格为随后的人类药物申请获得罕见儿科疾病优先审查凭证。只有当药物被批准用于这种罕见的儿科疾病时，才会发放代金券，但一旦获得批准，代金券既可以由接受者使用，也可以出售给第三方，通常是大型制药或相关公司，这些公司寻求优先审查一种不相关的药物，预计将产生可观的收入。根据2020年底通过并签署成为法律的联邦立法，罕见儿科疾病优先审查代金券计划的到期日从2022年9月30日延长至2026年9月30日。
我们获得FDA批准的任何药品都受到FDA的持续监管，其中包括记录保存要求、产品不良反应报告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求，以及遵守FDA的宣传和广告要求。FDA严格监管上市药品的标签、广告、促销和其他类型的信息。只能根据批准的适应症和与批准的标签的规定一致的药物进行促销，促销声明必须与重要的安全信息适当平衡，否则必须得到充分的证实。此外，药品制造商必须继续遵守cGMP要求，这些要求是广泛的，需要相当长的时间、资源和持续的投资来确保遵守。此外，对制造工艺的改变通常需要FDA事先批准才能实施，对批准产品的其他类型的改变，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需要接受FDA的进一步审查和批准。
药品制造商和其他参与生产和分销经批准的药品的实体必须向FDA和某些州机构登记他们的机构，并接受FDA和某些其他机构的定期突击检查，以检查其是否符合cGMP和其他法律。CGMP要求适用于生产过程的所有阶段，包括药品的生产、加工、灭菌、包装、标签、储存和运输。制造商必须建立经过验证的体系，以确保产品符合规格和法规标准，并在发布之前对每个产品批次或批次进行测试。此外，PYLARIFY等商业PET产品(包括放射性药剂、医院和学术医疗中心)的制造商必须提交NDA或ANDA，才能生产临床使用的PET药物，或根据IND生产药物。
FDA还监管我们根据FDCA和FDA实施条例分销的任何医疗器械的临床前和临床试验、设计、制造、安全性、有效性、标签、储存、记录保存、销售和分销、上市后不良事件报告、进出口和广告宣传。联邦贸易委员会与FDA共享对某些医疗器械的促销和广告的管辖权。FDA还可以在医疗器械获得批准或批准时，或在上市后，对医疗器械的销售、分销或使用施加限制。目前，医疗设备只占我们收入的一小部分。
如果没有保持符合监管标准，或者产品上市后出现问题，FDA可以撤销对该产品的营销授权。后来发现一种产品存在以前不为人知的问题，可能会导致该产品受到限制，甚至完全从市场上撤出。此外，不遵守监管要求可能导致行政或司法行动，如罚款、民事罚款、警告信、暂停临床研究、产品召回或扣押、产品扣留或拒绝允许产品进出口、拒绝批准待决的申请或补充剂、限制营销或制造、禁令或民事或刑事处罚。
法规可能会因立法、行政或司法行动而发生变化，这也可能增加我们的成本或减少销售额或以其他方式对我们的产品产生不利影响。例如，2021年4月16日，在Genus Medical Technologies LLC诉Food and Drug Administration一案中，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院裁定，符合FDCA中“药物”和“设备”定义的产品(组合产品除外)必须作为设备进行监管。2021年8月9日，FDA宣布，作为执行这一法院裁决的一部分，FDA打算将同时符合设备和药物定义的产品作为设备进行监管，除非国会打算对其进行不同的分类。FDA进一步表示，它打算将之前分类的产品与法院的裁决保持一致，并将重新检查单个显像剂是否符合设备定义。在宣布这一消息时，FDA要求该行业就五个主题发表意见：受法院裁决影响的产品类别；过渡过程；过渡时间；用户费用过渡；以及确定药物或设备状态。我们向FDA提交了评论，以回应其发表评论的请求。虽然我们质疑FDA是否有权做出这一改变，但我们认为，先前的法律已经确定，国会已经将广泛的成像剂确定为“药物”，并且不相信我们的任何成像剂符合FDCA对“设备”的定义。我们不能保证FDA会同意我们的立场。此外，如果FDA确定我们的一种或多种显像剂符合“设备”的定义，我们不知道这种重新分类何时有效。, 任何过渡规则将如何制定或应用，以及在这种重新分类之后，下文所述的“哈奇-瓦克斯曼法案”提供的法律框架是否会保留一段时间。将我们的一种或多种显像剂重新归类为“设备”可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
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由于我们的业务包括医用放射性同位素和其他医疗产品的制造和分销，我们受到NRC和我们运营所在的每个州的卫生部以及适用的州药房委员会的监管。此外，FDA还参与了对回旋加速器设施的监管，在回旋加速器设施中，PET产品的生产符合cGMP要求和美国药典对PET药物配制的要求。
在我们或我们的合作伙伴开展业务的许多非美国市场，禁毒法律也是有效的。这些法律的范围从全面的药品审批要求到对产品数据或认证的要求。此外，对生产的检查和控制，以及对不良事件的监测，是大多数监管系统的组成部分。在我们或我们的合作伙伴运营的国家，我们的大部分业务都受到不同程度的政府监管，总的趋势是监管越来越严格。FDA行使广泛的监管权力，继续导致批准或批准新药和设备所需的测试和文件数量增加，所有这些都增加了产品引进的费用。类似的趋势在主要的非美国市场也很明显，包括加拿大、欧盟、澳大利亚和日本。
为了评估和促进遵守适用的FDA、NRC和其他州、联邦和外国法规要求，我们定期审查我们的质量体系，以评估其有效性并确定需要改进的领域。作为我们质量审查的一部分，我们对产品中包含的原材料的供应商进行评估，并进行质量管理审查，旨在向管理层通报可能影响我们产品质量的关键问题。我们可能会不时确定我们制造或销售的产品不符合我们的规格、公布的标准(如国际标准组织发布的标准)或法规要求。当发现质量或监管问题时，我们会调查问题并采取适当的纠正措施，例如将产品从市场上召回、在客户所在地纠正产品、通知客户修改标签和其他措施。
哈奇-韦克斯曼法案
哈奇-瓦克斯曼法案为FDA的药物批准增加了两条途径。首先，“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许FDA批准用于仿制药的ANDA，前提是ANDA申请人除其他外，证明其产品与创新者的产品在生物上等效，并提供相关的化学、制造和产品数据。见“项目1.商业--专利”。其次，“哈奇-韦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)创建了所谓的第505(B)(2)条NDA，它要求与完整的NDA相同的信息(称为第505(B)(1)条NDA)，包括临床和临床前研究的完整报告，但允许上市批准所需报告中的一些信息来自申请人没有或没有合法参考权的研究。第505(B)(2)条“保密协议”允许制造商在不需要进行或获得所有必要研究的参考权的情况下获得药物的上市批准。“哈奇-瓦克斯曼法案”还规定：(1)恢复FDA在临床开发和申请审查过程中丢失的产品专利期的一部分；以及(2)针对FDA接受或批准某些竞争对手申请的法律保护，即所谓的排他性。
根据美国法律，专利期限延长可以通过为涵盖新产品或其使用的专利返还最多五年的专利寿命，来补偿产品开发和监管审查过程中损失的时间。这段时间通常是IND生效日期和NDA提交日期之间的时间的一半，加上NDA提交日期和该申请获得批准之间的时间。然而，专利期限的延长最长可达五年，而专利期限的延长不能将专利的剩余期限总共延长14年以上。延长专利期限的申请还需得到美国专利商标局和FDA的批准。
哈奇-瓦克斯曼法案还为获得FDA批准的新药提供了一段法定保护期。如果FDA批准了新药的第505(B)(1)条NDA，这意味着FDA以前没有批准过含有相同活性部分的任何其他新药，那么《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)禁止提交或批准ANDA或第505(B)(2)条NDA，期限为自NDA批准之日起五年，但FDA在某些情况下可以接受四年后的审查申请，特别是对一种或两种药物的专利挑战经批准的药物产品及其治疗等效性评价(“橘子书”)，在“第四段”证明中提交。与ANDA或第505(B)(2)条的NDA相反，《哈奇-瓦克斯曼法案》不会阻止对任何药物提交或批准完整的NDA，但竞争对手将被要求进行自己的临床试验，任何寻求上市批准的药物的使用都不会违反另一NDA持有者的专利主张。《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)规定，含有FDA先前批准的活性部分的新药的NDA有三年的排他期，但也包括新的临床数据(生物利用度和生物等效性研究除外)，以支持对先前批准的药物的创新，这些研究是由申请人进行或赞助的，对批准申请至关重要。这三年的专营期并不禁止FDA接受第三方对具有相同创新的药物的申请，但它确实禁止FDA在三年内批准该申请。为期三年的排他性并不禁止FDA批准含有相同活性成分但没有新创新的仿制药，只有有限的例外。
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报销
我们产品的成功商业化还取决于为我们的客户提供适当的第三方编码、覆盖范围和付款。美国的第三方付款人包括商业付款人，包括管理医疗提供者，以及州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可以与设置付款人将为产品支付的价格或报销费率的过程分开。产品的承保范围不能确保该产品有适当的报销金额，确保适当报销的过程也不在我们的控制范围之内。对于商业付款人，我们产品的承保范围和报销范围因商业付款人而异。许多商业付款人(如管理型医疗服务提供者)管理对产品的访问，并可能使用医疗策略(可能包括特定的覆盖范围要求，如事先授权、重新授权和根据基于价值的合同实现绩效指标)来控制利用率。被排除在覆盖范围之外或限制在覆盖范围内可能会减少产品的使用。对于政府付款人，我们根据需要参加联邦供应时间表(FSS)和PHS 340B计划，这两项计划都需要折扣才能参与，并且可能会发生变化。对于联邦医疗保险，我们产品对客户的报销通常是通过规则制定过程或与联邦医疗保险行政承包商(MAC)讨论确定的。我们正在与第三方付款人进行对话，倡导对我们的产品组合进行适当的编码、覆盖和付款，但我们不能保证能够从这些商业或政府付款人那里获得足够的编码、覆盖和付款。
医疗保险门诊直通支付情况
联邦医疗保险计划的B部分通常报销由医生和其他合格的医疗专业人员向受益人提供的医疗服务和用品，包括药品。通常，向医院门诊医生服务提供的“意外事件”药物按平均销售价格(“ASP”)加上一定的额外百分比报销，除非产品在执行程序时被视为“供应”，并作为程序捆绑付款的一部分进行“包装”和支付。然而，新药可能会申请“通行证”，在这种情况下，无论它们是否正常包装，都会在ASP上单独支付一笔款项，外加一定的额外百分比，为期两到三年。
从2022年1月1日至2024年12月31日，PYLARIFY已收到直通状态，从而在此指定期间内在医院门诊设置中向使用PYLARIFY的客户提供单独的报销。PYLARIFY的报销费率是基于批发采购成本(WAC)加3%，直到CMS能够为该产品建立ASP，这可能需要六个月的时间。一旦CMS建立了ASP，适用于PYLARIFY的附加百分比可能会有所不同。
PYLARIFY已被分配医疗保健通用程序编码系统代码A9595(piflufolastat F 18，诊断，1毫尿)，用于索赔中的识别，可供公众和商业付款人使用。根据现有的联邦医疗保险B部分支付政策，非直通诊断放射性药品不是单独支付的，而是打包成基本程序的支付。然而，治疗性放射性药品即使在通行证状态到期后仍有资格单独付款。我们计划继续与CMS和私人保险公司进行宣传努力，以便PYLARIFY客户在直通身份到期后获得适当和足够的补偿，尽管我们不能保证我们会成功完成这些努力。
医疗改革和其他影响支付的法律
我们在一个高度监管的行业中运营。美国和各州政府继续提出并通过可能影响医疗保健可获得性和成本的立法。例如，经“医疗保健和教育协调法案”(统称为“医疗改革法案”)修订的“患者保护和平价医疗法案”极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。医疗改革法案包含一些条款，这些条款影响药品的承保范围、报销和/或交付，以及使用我们药品的医学成像程序。目前影响我们业务的主要条款包括：
•提高医生办公室和独立成像设施设置中成本在100万美元或更多的成像设备的假定利用率，这将减少每次手术的医疗保险医疗成像报销；2014年1月1日生效的后续立法进一步提高了这一利用率；
•增加根据医疗补助药品退税计划对品牌处方药支付给州医疗补助计划的药品退税，并将这些退税扩大到医疗补助管理的医疗机构；
•通过允许更多的承保实体参与该计划，扩大对340B计划的准入；以及
•对向指定的联邦政府项目销售品牌处方药的制药商或进口商征收不可抵扣的年费。
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医疗改革法案还修订了联邦自我转诊法，要求转诊医生在某些情况下告知患者，患者可以从该医生、其团体诊所的另一名医生或在该医生或团体诊所的另一名医生直接监督下的另一名个人那里获得服务，包括PET、CT、MRI和某些其他诊断成像服务。转诊医生必须向每位患者提供一份书面名单，列出在患者居住的地区提供这些服务的其他供应商。这些要求可能会在执行某些诊断性医学成像程序的地方产生转移的效果。
医改法案一直受到政治和司法方面的挑战，但它总体上经受住了这些挑战，医改法案的主要条款仍然有效。
最近，公众和政府对药品定价进行了相当大的审查，并提出了在联邦和州两级解决被认为是高昂的药品成本的建议。政府官员或立法者努力实施管制药品价格或付款的措施，如果实施，可能会限制我们制定产品价格的灵活性，或者在其他方面对我们的业务产生不利影响。例如，国会目前正在考虑《重建更好法案》(Build Back Better Act)，其中包含许多可能对我们的业务产生不利影响的药品定价条款，包括但不限于授权联邦医疗保险(Medicare)直接谈判高成本药品的定价，以及对价格涨幅大于通货膨胀率的B部分和D部分药品进行通胀处罚。需要明确的是，变化可能发生在联邦一级或州一级，并可能被法规、规则或次监管政策采纳。最近的州立法努力寻求解决药品成本问题，总体上侧重于提高药品成本的透明度或限制药品价格。其中一些努力受到了法律挑战。
一般立法成本控制措施也可能影响我们产品或随产品提供的服务的报销。经2019年两党预算法案修订的预算控制法案导致从2013年开始向提供者支付的医疗保险(但不是医疗补助)减少2%，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030财年。冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案将服务日期的2%的付款调整从2020年5月1日暂停至12月31日，2021年综合拨款法案随后将这一暂停延长至2021年3月31日，国会进一步将暂停期限延长至2022年3月31日。任何影响联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他可能实施的公共资助或补贴医疗计划的重大支出削减，以及/或可能对我们征收的任何重大税收或费用，都可能对我们的业务运营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
医疗欺诈和滥用法律
我们受到各种针对医疗保健行业欺诈和滥用的联邦、州和地方法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法律。患者援助计划，如果实施不当，可能会牵连到这些法律。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括罚款和民事罚款，和/或被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。联邦和州当局越来越重视这些法律在制药行业内的执行，私人一直积极根据联邦虚假索赔法案(FCA)指控这些法律的违法行为，并代表政府提起诉讼。违反国际欺诈和滥用法律可能会导致类似的处罚，包括被排除在美国以外的医疗项目之外。如果我们受到有关这些法律的指控，或被判违反这些法律，我们的业务可能会受到损害。
除其他事项外，联邦反回扣法规一般禁止制药商直接或间接地索取、提供、接受或支付任何现金或实物报酬，其中一个目的是诱导个人转介，或购买或开出由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划支付的特定药物的处方。医疗改革法案澄清了联邦反回扣法规的意图要求，规定个人或实体不需要对该法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图。违反联邦反回扣法规可能导致被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外，并被处以民事和刑事罚款，每次违规最高可达104,330美元，是非法报酬的三倍。此外，医疗改革法案修订了FCA，规定违反联邦反回扣法规的索赔就FCA而言构成虚假或欺诈性索赔。大多数州也有反回扣、虚假声明以及类似的欺诈和滥用法律，尽管这些法律的具体条款各不相同，但它们的范围通常很广，可能没有将这些法律应用于特定行业实践的法规、指导或法院裁决。因此，我们的做法可能会受到反回扣法规或类似法律的挑战。
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联邦和州虚假索赔法律一般禁止任何人在知情和故意的情况下，向第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致向第三方付款人提交虚假或欺诈性的药品或服务索赔(可能包括对未提供的服务的索赔或对医疗上不必要的服务的索赔)，或导致向第三方付款人提交或导致向第三方付款人支付虚假或欺诈性的药品或服务索赔(可能包括未按索赔提供的服务索赔或医疗上不必要的服务索赔)。正如所讨论的那样，违反联邦反回扣法规的索赔构成了FCA目的的虚假或欺诈性索赔。针对FCA的虚假或欺诈性索赔对违反规定的行为处以罚款和民事罚款，每次虚假索赔的罚款从11,665美元到23,331美元不等，外加联邦政府承受的损害赔偿额的三倍，最关键的是，这可能会为被排除在联邦资助的医疗保健计划之外提供基础。还有一项刑事FCA法规，根据该法规，提交虚假声明的个人或实体可能面临刑事处罚。此外，根据联邦民事货币处罚法，卫生与公众服务部监察长办公室有权排除参加联邦医疗保健计划或对任何人施加民事处罚，除其他外，这些人故意提出或导致提出某些虚假或其他不正当的索赔。根据这些法律，我们与产品销售和营销有关的活动可能会受到审查。
美国联邦政府和各州以及美国以外的国家也颁布了法律和法规，以规范包括制药和设备制造商在内的某些实体的销售和营销做法。这些法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动；要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求制药和设备制造商向政府和/或公众披露与医疗保健提供者和教学医院等其他实体之间的财务互动或其他财务关系(所谓的“阳光法律”)。医疗改革法案要求制造商每年向FDA提交关于制造商要求和分发的药品样品的身份和数量的信息。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。这些法律法规包括在范围、性质和受监管实体要求执行方面可能不明确的要求。如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到这些法律法规的处罚和行政行为。
数据隐私、安全和漏洞通知
我们受数据保护法律法规的约束，这些法律法规规定了数据隐私、安全和违规通知要求。数据保护的立法和监管格局在继续发展，近年来，人们越来越关注数据保护和其他数据隐私和安全问题。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。除了对如何收集、使用和披露个人信息作出限制外，这些法律和法规还向数据当事人提供了关于其个人信息的各种权利，并对如何保护个人信息提出了要求。此外，美国每个州现在都有数据泄露通知法，要求受监管实体向受影响的数据主体、监管机构或其他实体报告某些安全违规行为。不遵守数据保护法律和法规可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚以及采取纠正措施的要求)、私人诉讼(这可能导致对我们的损害赔偿)和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩、业务和声誉产生负面影响。此外，我们可能会从第三方(例如，开我们产品的医疗保健提供者)那里获取健康信息，这些第三方本身受到隐私、安全和违反通知要求的约束，该要求符合1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，该法案经《经济和临床健康的健康信息技术法案》(统称为《健康信息技术法案》)修订。, “HIPAA”)。虽然我们相信我们既不是直接受HIPAA监管的“涵盖实体”，也不是“业务联系人”，但在某些情况下，HIPAA的刑事规定可适用于“涵盖实体”或“业务联系人”以外的实体。因此，如果我们故意以未经授权或允许的方式从HIPAA覆盖的实体获取或披露个人可识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
此外，越来越多的美国以外的司法管辖区制定了强有力的数据保护法。其中某些法律具有治外法权的效力。例如，欧盟个人数据的处理受2018年5月25日生效的一般数据保护条例(GDPR)的规定管辖。GDPR适用于在欧盟内设立的实体，并在治外法权范围内适用于向欧盟内个人提供商品或服务或监控其行为的欧盟外实体。某些“特殊类别”的个人数据，包括与健康有关的数据，都受到GDPR的加强保护。该条例对个人数据的控制者和处理者提出了几项要求，包括有义务遵守个人对其个人数据拥有的各种权利和对处理个人数据的限制，并向国家数据保护主管部门提供数据处理义务的通知。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。如果不遵守GDPR和欧洲联盟成员国的相关国家数据保护法的要求，可能会被处以巨额罚款和其他行政处罚。
在美国，几个州立法机构正在考虑制定新的数据隐私立法。已经通过的此类立法的一个例子是加州消费者隐私法(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，
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对处理加州居民个人信息的某些营利性企业提出了许多要求。CCPA的许多要求与GDPR中的要求相似，包括要求企业就收集到的关于他们的信息以及如何使用和共享这些信息向数据主体提供通知，并赋予数据主体各种权利，例如要求查阅其个人信息的权利，以及在某些情况下要求删除该等个人信息的权利。CCPA还赋予加州居民选择不出售其个人信息的权利。此外，CCPA要求受监管的企业实施合理的安全程序和做法，以保护个人信息。CCPA包含了对违反其要求的公司的重大处罚。它还为加州居民提供了私人诉讼权利，包括在因企业未能实施和维护合理的安全程序和做法而导致涉及其个人信息的泄密事件中寻求法定损害赔偿的能力。遵守CCPA是一个严格而耗时的过程，可能会增加做生意的成本，或者要求公司改变他们的商业做法，以确保完全遵守。
2020年11月3日，加利福尼亚州以投票方式通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA修订了CCPA并扩大了对个人信息的保护，包括成立了一个新的加州隐私保护局来执行CPRA，并向加州消费者提供了各种权利，如限制他们的“敏感个人信息”处理的权利。CPRA对CCPA的修正案将于2023年1月1日生效，一般将适用于受监管企业在2022年1月1日或之后收集的个人信息。加州总检察长将有权从2022年7月1日开始执行CPRA对CCPA的修正案。
反垄断法和竞争法
联邦政府和大多数州都颁布了反垄断法，禁止特定类型的反竞争行为，包括操纵价格、固定工资、一致拒绝交易、价格歧视和搭售安排，以及垄断和收购对竞争产生或可能产生重大不利影响的竞争对手。违反联邦或州反垄断法可能会导致各种制裁，包括刑事和民事处罚。我们相信我们遵守了这样的联邦和州法律，但法院或监管机构未来可能会做出决定，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。此外，我们在外国亦有类似的反垄断和反竞争法例。我们相信我们是遵守这些法律的，然而，任何违规行为都可能给我们带来重大责任，并导致我们在国内外市场上的声誉损失。
与对外贸易有关的法律
我们受到各种联邦和外国法律的约束，这些法律规范着我们在向政府官员支付报酬方面的国际商业惯例。这些法律包括“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称“FCPA”)，它禁止美国公司及其代表为了获取或保留业务或以其他方式获得优惠待遇或影响以官方身份工作的人，向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付、承诺或授权支付任何有价值的东西。在许多国家，我们经常接触的医疗保健专业人员可能符合FCPA对外国政府官员的定义。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映其交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。
这些法律还包括英国“反贿赂法案”(“Briefit Act”)，该法案禁止在公共和私营部门行贿，贿赂外国公职人员，以及没有足够的程序阻止员工和其他代理人行贿。在英国开展业务的美国公司通常将受到贿赂法案的约束。《反贿赂法》规定的惩罚措施包括对公司处以潜在的无限制罚款，以及在某些情况下对公司高管实施刑事制裁。
我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们的业务遍及世界上许多在一定程度上经历过政府腐败的地区，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突。尽管我们有培训和合规计划，但我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。
我们亦须遵守贸易管制条例和贸易制裁法例，限制某些货物、货币、产品、物料、服务和技术前往各国或与某些人士往来，以及在这些国家或与某些人士进行某些业务。我们在某些国家之间转移人员和产品的能力可能会受到这些法律和法规的约束。
健康与安全法
我们还必须遵守美国和国外关于安全工作条件、实验室和制造实践以及危险或潜在危险物质的使用、运输和处置的各种联邦、州和地方法律、法规和建议。
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见第I部第1A项。“风险因素”，了解与报销和监管相关的某些风险的信息。
环境问题
在美国和我们开展业务的其他司法管辖区，我们遵守与保护环境、人类健康和安全相关的各种联邦、州和地方法律法规。与其他医疗产品公司一样，我们的业务涉及运输、使用、搬运、储存、暴露和处置受环境法律监管的材料和废物，包括危险和放射性材料和废物。如果我们违反了这些法律法规，我们可能会受到监管机构的罚款、刑事指控或其他制裁。我们相信，我们的业务目前在所有实质性方面都符合适用的环境法律和法规。
某些环境法律和条例评估房地产的现任或前任所有者或经营者在以前拥有或经营的物业或在其处置危险材料或废物的第三方物业进行危险材料或废物的调查、清除或补救费用方面的责任。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事人还可能因存在或接触危险材料或废物而导致人身伤害、财产损失或其他索赔。我们目前不参与任何索赔，也不承担调查或补救我们任何设施中任何物质污染的义务。
我们需要为我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂维护一些环境许可和核许可证，这是我们的主要制造、包装和分销设施。特别是，我们必须持有马萨诸塞州联邦颁发的核副产品材料许可证。本许可证要求我们提供财务担保，证明我们有能力支付比勒里卡核电站作为核设施使用结束时退役和去污(“D&D”)的费用。此外，我们在新泽西州萨默塞特有一个放射性生产设施，在那里我们还必须保持一些环境许可证和核许可证。我们将低水平放射性废物储存在我们的设施中，直到我们的许可证和许可证允许的材料低于监管限制。截至2021年12月31日，我们目前估计我们所有制造基地的研发成本(不包括我们于2021年1月29日出售的波多黎各放射性制药厂)约为2640万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们分别记录了与资产报废义务公允价值相关的负债2080万美元和1400万美元。我们目前以担保债券的形式提供这种财务保证。
我们还积极监测和努力减少固体废物、能源和水的使用、废水排放和温室气体排放。我们通常与第三方签订合同，处理我们在运营中产生的废物。2020年，我们制定了雨水管理运维计划，将高影响活动对雨水的污染降至最低。我们所做的改善包括(I)定期检查和清洁集水池和管道，以减少泥沙和碎屑被冲到邻近湿地；(Ii)增加街道和停车场的清洁，以减少污染物流失；(Iii)更新我们在北比勒里卡的清雪计划，以减少对邻近湿地的影响；以及(Iv)使用盐水作为冬季风暴的预处理，以减少盐的使用量和流失量。(Iii)更新我们的北比勒里卡(North Billerica)场地的除雪计划，以减少对邻近湿地的影响；以及(Iv)使用盐水作为冬季风暴的预处理，以减少盐的使用量和流失量。
在可持续性方面，2020年，我们制定了一项机制，以跟踪和监测我们的能源使用、用水和废物产生。我们使用能源之星投资组合经理来跟踪能源和水的使用，我们相信这将帮助我们计算相关的温室气体排放量，并将我们北比勒里卡建筑的性能与年度基线、全国中位数和其他类似建筑进行比较。
环境法律法规复杂，变化频繁，并随着时间的推移变得更加严格。虽然我们已经为未来的资本和运营支出编制了预算，以保持遵守这些法律和法规，但我们不能向您保证，我们遵守当前或未来的环境保护、健康和安全法律和法规的成本不会超过我们的估计，或对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们不能向您保证，我们不会因为我们过去、现在或将来的业务活动而在未来因人身伤害或清理而受到额外的环境索赔。虽然预测持续环境合规的未来成本是不可行的，但未来可能需要为环境成本拨备，管理层认为这些拨备不太可能对我们的财务状况产生重大影响，但可能对任何一个会计期间的运营结果产生重大影响。
见第I部第1A项。“风险因素”，以获取有关与环境问题相关的某些风险的信息。
人力资本管理
截至2021年12月31日，我们拥有612名员工，其中588名在美国，24名在国际上。我们的员工没有一个代表集体谈判协议，我们相信我们与员工的关系是良好的。在2021年期间，我们雇佣了更多的员工来帮助我们实现PYLARIFY的商业化，包括销售、营销、报销、质量和医疗事务。此外，我们还聘请了一名首席人力资源官来帮助我们吸引、培养和留住业务关键型职位中的领导人才和多样化人才。
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多样性、包容性、道德和合规性
我们相信，支持我们的当地社区并灌输多样化、包容性、道德和合规的文化使我们成为首选雇主，使我们能够在监管机构和客户中保持良好的声誉，并使我们的股东长期受益。
我们有一位女性首席执行官，超过一半的副总裁和以上是女性，我们大约46%的员工是女性。我们继续努力提高我们的多样性和包容性，战略重点超越性别，我们要求与我们合作的招聘人员提供多样化的候选人。
我们致力于促进道德和合规文化。我们的行为和道德准则反映了我们对公司诚信的承诺，以及支持这一承诺的基本业务实践和行为原则。我们的员工每年都要完成强制性培训，包括反贿赂/反腐败规则、内幕交易禁令、保密义务以及医疗行业营销实践方面的专门培训。我们有一个正式的道德和合规委员会，负责制定、实施和监督我们的道德和合规计划。我们还有供应商行为准则，我们寻求与少数族裔拥有、女性拥有和其他不同的企业和组织(包括退伍军人和残疾退伍军人拥有或运营的企业和组织)做生意，这些企业和组织适当地反映了我们运营的社区和我们服务的客户基础。
薪酬和福利
我们寻求提供具有市场竞争力的薪酬、福利和服务，并创造激励机制来吸引和留住员工。我们的薪酬方案包括具有市场竞争力的薪酬、现金奖金、医疗保健和固定缴款计划福利、带薪休假和探亲假，以及向某些级别的员工授予限制性股票和其他股权。我们专注于薪酬公平，并定期评估整个组织内类似角色和职责之间的薪酬，并与我们的同龄人进行比较。
沟通和参与
我们相信，我们的成功取决于员工了解他们的工作如何为我们的整体战略做出贡献。为此，我们利用各种渠道促进公开和直接的沟通，包括：(I)我们整个公司的季度市政厅会议；(Ii)定期持续的最新沟通；以及(Iii)向我们的员工显著宣传的外部管理的举报人热线和网站，如果提出要求，举报人的匿名受到保护。我们还设立了各种员工表彰奖励计划，以表彰和奖励特定杰出成就的员工，并培养积极的员工关系氛围。
健康、健康和安全
我们致力于保障员工、患者和医疗保健社区其他合作伙伴的健康和安全。我们致力于在整个公司范围内促进安全意识和责任分担的环境，以最大限度地减少伤害、暴露或业务影响的风险。
关于新冠肺炎大流行，我们成立了一个“大流行应对小组”，负责实施和监督适当的预防措施，最大限度地减少新冠肺炎在我们团队和社区中的传播。我们继续让所有非关键员工和承包商远程工作，并避免非必要的工作相关差旅。此外，我们还成立了一个“返回办公室”团队，以制定员工安全返回我们所有设施的计划。
企业历史
我们的医疗成像诊断业务成立于1956年，前身为新英格兰核公司(New England Nuclear Corporation)，1981年被E.I.du Pont de Nemours and Company(“DuPont”)收购。百时美施贵宝(“百时美施贵宝”)随后收购了我们的诊断医学成像业务，作为2001年收购杜邦制药公司(DuPont PharmPharmticals)的一部分。2008年1月，Avista Capital Partners，L.P.，Avista Capital Partners(Offshore)，L.P.和ACP-Lantern Co-Invest，LLC成立了Lantheus Holdings，并从BMS手中收购了我们的医疗成像业务。2015年6月30日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)。我们于2020年6月19日完成了对Progenics的收购(“Progenics收购”)。我们的普通股在“纳斯达克”全球市场交易，代码是“LNTH”。
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可用的信息
我们的全球互联网站是www.lantheus.com。我们通常会在以电子方式向美国证券交易委员会提交或免费提供这些报告后，在合理可行的范围内尽快提供重要信息，包括我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告(Form 8-K)以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的修订版。我们认识到，我们的网站是接触公众投资者的主要分销渠道，也是披露重大非公开信息的手段，以履行我们在美国证券交易委员会FD法规下的披露义务。我们网站上包含的信息不应被视为包含在本10-K表格年度报告中，也不应被视为本年度报告的一部分，并且任何网站引用都不打算通过活跃的超链接进行。
我们向美国证券交易委员会提交或提交给美国证券交易委员会的报告也可以在美国证券交易委员会网站www.sec.gov以及Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告中以嵌入式可扩展商业报告语言(“iXBRL”)格式获取。IXBRL是一种电子编码语言，用于在Internet上创建交互式财务报表数据。我们网站上的信息既不是本年度报告Form 10-K的一部分，也不包含在其中作为参考。
第1A项。风险因素
您应该仔细考虑以下风险。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为不重要的额外风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。这些风险可能会对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大影响，导致我们已发行普通股的交易价格大幅下跌，或导致我们的实际结果与预期或我们或代表我们所作的任何前瞻性陈述中所表达的大不相同。请参阅本年度报告(Form 10-K)中其他部分描述的“有关前瞻性陈述的告诫”和我们业务的风险。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，包括可能对我们的业务、经营业绩、现金流和前景产生不利影响的风险。下面将更全面地讨论这些风险，包括但不限于与以下各项相关的风险：
与我们的商业产品组合相关的风险
•我们有能力在次优超声心动图中继续适当使用DEFINITY，以应对来自其他超声心动图增强剂的细分市场竞争，以及由于专利和法规排他性到期而可能出现的仿制药竞争。
•我们的大部分产品、原材料和零部件的制造和供应都依赖于第三方，包括JHS的DEFINITY和SBL的DEFINITY RT。
•全球钼-99供应的不稳定，包括南非的NTP放射性同位素(“NTP”)加工设施和澳大利亚的核科学与技术组织(“ANSTO”)加工设施的周期性供应中断和限制，都导致我们无法在停电或限制期内的某些制造日满足我们对TechneLite发电机的部分或全部需求。
•我们成功地将PYLARIFY作为商业产品推出的能力，包括(A)我们获得FDA批准生产PYLARIFY的额外PMF的能力，(B)这些PMF向客户供应PYLARIFY的能力，(C)我们向客户销售PYLARIFY的能力，以及(D)我们获得和维护足够的PYLARIFY编码、覆盖范围和付款的能力。
•我们成功地将PYLARIFY AI作为商业产品推出的能力。
•与博世商业化的Relistor相关的风险，因此为我们创造的收入可能达不到预期。
•与AZEDRA商业化相关的风险，包括与市场接受和报销相关的风险，可能导致该产品无法达到收入或营业收入预期。
•与我们的DEFINITY RT配方(FDA于2020年11月批准)相关的风险，包括我们获得批准后的市场认可以及适当的编码、覆盖和付款的能力。
与报销和监管相关的风险
•我们的许多客户对第三方医疗保健付款人的依赖，以及第三方覆盖范围和报销费率的不确定性。
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•与美国和州医疗改革措施和建议对我们业务的影响有关的不确定性，包括与我们当前和潜在未来产品的报销、药品定价控制、药品定价透明度和仿制药竞争相关的措施和建议。
•我们受到广泛的政府监管和监督，我们遵守这些规定的能力和遵守这些规定的成本。
与我们的业务运营和财务业绩相关的风险
•前瞻性表述包括：当前的全球新冠肺炎大流行对我们的业务、财务状况或前景的影响，包括：使用我们的产品的手术和治疗量减少；对全球供应链、制造活动、物流、运营和临床开发计划的潜在延迟和中断；我们的供应商、分销商、客户和其他业务合作伙伴的业务活动；招聘和留住员工和承包商的困难；以及对全球经济、金融市场、社会机构、劳动力市场和医疗体系的影响。
•我们有能力聘用或保留我们业务所需的合格人员，特别是科学、医疗和销售人员。
•我们有能力推出新产品并适应不断发展的技术和医疗实践环境。
•与我们在马萨诸塞州北比勒里卡的专业制造工厂的投资和运营相关的风险。
与我们的临床开发候选产品组合相关的风险
•与我们于2017年授予GE Healthcare的flurpiridaz F 18相关的风险，包括GE Healthcare(通用电气医疗保健)能否(A)成功完成第三阶段开发计划，包括因新冠肺炎大流行而导致的注册延迟，(B)获得美国食品和药物管理局的批准，以及(C)获得批准后的市场接受以及适当的编码、覆盖和支付。
•与1095相关的风险，包括新冠肺炎疫情导致的注册延迟，以及我们成功完成mCRPC第二阶段研究的能力。
•与我们的临床开发候选LMI 1195相关的风险
与我国资本结构相关的风险
•与我们的未偿债务和我们履行这些义务的能力有关的风险。
•与我们普通股所有权相关的风险。
•作为Progenics收购的一部分，我们发行的合同或有价值权利(“CVR”)可能导致未来向CVR持有人支付大量款项。
与我们的商业产品组合相关的风险
我们业务的短期增长在很大程度上取决于我们在面对其他现有超声心动图药物和潜在仿制药竞争加剧的情况下，继续在次优超声心动图中适当使用DEFINITY的能力。
我们业务的增长在很大程度上取决于我们继续在次优超声心动图中适当使用DEFINITY的能力。Definity目前的竞争对手包括通用电气医疗保健产品Optison、Bracco产品Lumason以及不含超声增强剂和其他非超声心动图试剂的超声心动图。
我们在2001年推出了DEFINITY，我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DEFINITY，我们有四项橙皮书列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另三项将于2037年到期，另外还有一些未列入橙皮书的制造专利将于2021年、2023年和2037年到期。在美国，DEFINITY RT于2021年第四季度开始商业化，我们拥有五项在橙皮书中列出的专利，其中包括一项将于2035年到期的合成物质专利。在美国以外，我们目前正在申请更多的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。橙皮书列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
由于我们在Orange Book上市的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能会在近期至中期面临仿制药DEFINITY的挑战者。根据哈奇-瓦克斯曼法案，FDA可以在涵盖创新者产品的橙皮书列出的专利到期之前批准仿制药的ANDA，前提是ANDA申请人证明，
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除其他事项外，(I)通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，其仿制药候选与创新者产品相同，以及(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙书上市专利或橙书上市专利无效。同样，FDA可以批准申请人的第505(B)(2)条保密协议，该申请依赖于上市批准所需的一些信息，这些信息来自申请人没有所有权或合法参照权的研究。ANDA申请人或第505(B)(2)条申请人(如果依赖与创新者产品相关的研究)(合称“申请人”)也必须向创新者发出通知，这样创新者才能在收到通知后45天内对申请人提起诉讼。如果创新者及时在法庭上挑战申请人，那么FDA对仿制药候选进行商业化的批准将被搁置(即推迟)长达30个月，而创新者和申请者之间的纠纷将在法庭上解决。如果专利侵权诉讼在30个月缓期到期前得到对申请人有利的解决，30个月缓期可以缩短，这可能涉及在美国专利商标局(USPTO)的诉讼和上诉程序中成功挑战专利的有效性。如果505(B)(2)申请者不依赖于与创新者产品相关的研究，30个月的停留将不适用，但可能需要额外的临床研究。我们不能保证我们有理由提起专利侵权诉讼，不能保证我们将获得30个月的全部缓期，我们不能保证我们会胜诉，因为我们声称申请人侵犯了我们在橙书上市的专利。, 或者，我们将在法庭上或在美国专利商标局的对抗性诉讼中成功地为我们在橙书上市的专利的有效性辩护。
截至本年报提交表格10-K之日，我们并未收到任何申请人的通知，但我们不能保证将来不会收到通知。如果我们将来收到任何这样的通知，我们将审查该通知，评估任何潜在的专利侵权索赔的力度，并准备好及时挑战申请人，从而触发最长30个月的缓期。我们不能保证我们有理由提起专利侵权诉讼，不能保证我们将获得30个月的全部缓期，不能保证我们会在声称申请人侵犯我们的橙书上市专利的案情上胜诉，也不能保证我们会在法庭或USPTO对抗式诉讼中成功地捍卫我们橙书上市专利的有效性。此外，正如我们的风险因素中所讨论的那样，“我们的企业和行业受到复杂和昂贵的监管。如果政府法规的解释或执行方式对我们或我们的业务不利，我们可能会受到执法行动、处罚、排除和其他对我们业务的实质性限制。“如下所述，如果FDA将我们的一个或多个显像剂(如DEFINITY)重新分类为“设备”而不是“药物”，我们不知道此类重新分类将于何时生效，任何过渡规则将如何制定或应用，以及“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)提供的法律框架在重新分类后是否会保留一段时间。
作为我们微泡特许经营战略的一部分，(I)我们已经开发并获得了FDA对DEFINITY RT的批准，DEFINITY RT是DEFINITY的改进配方，(Ii)我们寻找其他机会扩大我们的微泡特许经营，包括超声心动图和超声增强剂成像以外的新应用，例如我们与Cerevast、CarThera、InSightec和Ahn的战略安排，以及(Iii)我们在北比勒里卡园区建立了一个专门的内部制造工厂，用于生产DEFINITE2022年2月22日，我们获得了FDA对我们的sNDA的批准，授权在我们的新工厂进行DEFINITY的商业化生产。然而，我们不能保证我们的微气泡特许经营战略会成功，也不能保证修改后的配方、新的应用或新的制造能力会扩大我们的微气泡特许经营。
如果我们不能继续(I)增长DEFINITY和DEFINITY RT的销售额，这取决于超声心动图的增长、超声增强剂在次优超声心动图中的适当使用的增长，以及我们维持和发展我们在美国超声心动图超声增强剂市场的领先地位的能力，或者(Ii)我们的微气泡特许经营战略的成功，我们可能无法继续增长我们业务的收入和现金流，这可能会对我们的业务产生负面影响。
我们很大一部分产品以及某些关键部件和原材料的制造和供应依赖于第三方，这可能会阻止我们在所需的时间范围内按所需数量向客户交付产品，或者根本无法向客户交付产品，这可能会导致订单取消和收入减少。
我们的大部分产品都是从第三方制造商和供应商那里获得的。我们依赖JHS作为DEFINITY的重要供应商，也是我们唯一的Neurolite、心脏石和排空瓶的来源制造商。我们依赖SBL作为DEFINITY RT的唯一来源制造商。我们的一些关键部件和原材料依赖于各种其他独家来源的供应商。
根据我们目前的估计，我们相信我们将从JHS获得足够的DEFINITY、NEUROLITE、心电石和排气瓶(连同我们内部制造工厂的DEFINITY)，并从我们唯一的制造商获得足够的生理盐水供应，以满足预期的需求。然而，我们不能保证JHS或我们的其他制造合作伙伴能够以高质量、及时和足够的数量制造和分销我们的产品，以避免产品缺货和短缺。
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PYLARIFY是由具有放射性同位素生产回旋加速器的全国PMF网络制造的。PYLARIFY中的放射性同位素是氟-18，半衰期为110分钟，因此PYLARIFY被制造并迅速分发给最终用户。因为每个生产PLYARIFY的PMF都被FDA认为是一个单独的制造地点，所以每个PMF都必须得到FDA的单独批准。尽管我们已经并将继续认证更多的PMF，但我们不能保证FDA将继续按照我们计划的推出时间表批准PMF，也不能保证PMF在制造和交付PYLARIFY给我们的客户的能力方面不会遇到问题。如果FDA推迟或撤回对制造地点的批准，或者我们的PMF地点遇到制造问题，我们未来的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
氙气是钼-99生产过程中的副产品。我们从高浓缩铀(“HEU”)Mo-99生产所产生的IRE中接收大量未经处理的氙气，我们为客户加工和完成。我们还没有收到IRE生产的低浓缩铀(“LEU”)Mo-99产生的氙气，也不能保证LEU氙气的供应时间。我们相信我们会有充足的氙气供应来满足客户的需求。然而，在IRE转换为LEU Xenon生产或者我们可以获得额外的批量未加工氙气来源之前，我们将依赖IRE作为HEU Xenon的唯一来源供应商。
1095目前只在加拿大安大略省的CPDC生产。在2019年12月之前，CPDC一直受到FDA的进口警报限制，这限制了CPDC将产品运往美国的能力。尽管CPDC后来获得了FDA的批准，可以将产品运往美国，但不能保证CPDC或我们未来可能合作的任何其他前美国第三方制造商未来不会受到类似的限制。
除上述产品外，出于质量保证或成本效益的考虑，我们还从独家供应商处采购某些零部件和原材料(例如，包括制造DEFINITY时使用的脂质混合材料和全氟气体、制造PYLARIFY时使用的特殊设计的化学合成盒和耗材以及我们TechneLite发电机的铅壳)。由于我们不能控制我们销售的许多产品以及构成我们销售的产品的许多原材料和零部件的实际生产，我们可能会受到基于我们无法控制的事件和条件的生产中断而导致的延误。
如果我们或我们的制造合作伙伴或供应商遇到供应链中断、短缺或延迟、物流问题、劳资纠纷、自然灾害、火灾、停电、机械故障、安全问题、未能满足法规要求、产品质量问题、技术转让问题、网络安全漏洞或其他问题等事件，我们或我们的制造合作伙伴或供应商可能无法在以前的水平或预测的时间表上生产相关产品(如果有的话)。由于监管机构对我们产品的制造有严格的规定和要求，我们可能无法迅速在第三方或我们自己的工厂重新开始生产，或为某些产品、组件或材料建立额外的或替换来源。
除了我们现有的制造关系外，我们还在寻求新的制造关系，以建立和确保我们商业产品的其他或替代供应商。我们还在马萨诸塞州北比勒里卡园区建立了专门的内部制造工厂，用于生产DEFINITY和其他潜在的无菌瓶子产品。2022年2月22日，我们获得了FDA对我们的sNDA的批准，授权在我们的新工厂进行DEFINITY的商业化生产。该项目将为我们当前的产品组合提供供应链冗余，并提供扩大利润率的机会。然而，我们不能向您保证这些活动或我们的任何额外供应活动将会成功，也不能保证在新的产品来源完全正常运行和合格之前，我们能够避免或缓解临时供应短缺。此外，我们不能向您保证，我们现有的制造商或供应商或任何新的制造商或供应商能够充分保持其财务状况、技术能力或法规遵从性，以便继续生产和供应。生产减少或中断，或无法获得替代原材料或零部件来源，最终可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
全球钼-99供应脆弱且不稳定。我们对数量有限的Mo-99第三方供应商的依赖可能会使我们无法在所需数量、所需时间范围内或根本无法向客户交付我们的某些产品，这可能会导致订单取消和收入下降。
TechneLite的关键成分是Mo-99。我们目前从世界上四个主要加工厂中的三个购买成品钼-99，即比利时的IRE，南非的NTP和澳大利亚的ANSTO。这些加工厂为我们提供了世界上六个主要的Mo-99生产反应堆中的五个的Mo-99，即比利时的Br2、捷克共和国的LVR-15、荷兰的HFR、南非的Safari和澳大利亚的Opal。
我们与NTP的协议将于2022年3月31日到期，该协议将为NTP本身并代表其分包商ANSTO行事。我们正在积极与NTP谈判新的供应协议，尽管我们不能保证我们能够以双方都能接受的条件达成协议，或者根本不能。如果我们不能在双方都能接受的条件下达成协议，或者根本不能达成协议，
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我们希望尝试增加从IRE购买Mo-99，并与ANSTO达成直接安排，但我们不能保证我们将能够增加从IRR或直接从ANSTO购买，也不能保证我们在某些生产日期满足TechneLite发电机的部分或全部需求的能力不会中断。
NTP处理设施在2017年、2018年和2019年发生了周期性停机。当NTP不生产时，我们依靠IRE和ANSTO提供的Mo-99来限制NTP中断的影响。在2019年和2020年，ANSTO经历了多个设施问题，导致ANSTO停机和数量限制，在此期间，我们依赖IRE和NTP来限制这些停机和限制的影响。由于新冠肺炎疫情，我们在从全球供应商那里收到定期预定的Mo-99订单时遇到了挑战，特别是在2020年第二季度。我们继续应对这些不同的供应链挑战，但根据反应堆和处理器的时间表和运营情况，有时我们无法满足某些制造日对TechneLite发电机的部分或全部需求。如果我们的三个Mo-99加工厂之一或其生产Mo-99的主要反应堆之一的服务长期中断，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。
为了增加我们目前的钼-99供应量，我们与SIRE就未来钼-99的供应量达成了一项战略安排。根据2014年11月签订的供应协议条款，一旦SHARE的工厂投入运营并获得所有必要的监管批准，SHARE将提供使用其专有LEU解决方案技术生产的Mo-99，用于我们的TechneLite发电机。SHARE现在估计将于2023年获得批准。这项安排的期限为三年，供应Mo-99。然而，我们不能保证我们与SIRE的协议将为我们的业务带来商业数量的Mo-99，或者与我们目前的供应商一起合作将能够提供足够数量的Mo-99来满足我们的需求。
美国、加拿大和国际政府鼓励利用现有的反应堆和技术以及新技术开发一些替代的Mo-99生产项目。然而，我们不能说这些项目生产的Mo-99何时或是否会上市。因此，可供使用的Mo-99数量有限，这可能会限制我们可以生产、销售和分销的TechneLite的数量，从而对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生进一步的重大负面影响。
大多数Mo-99的全球供应商都依赖法国的Framatone-Cerca制造铀靶，在某些情况下，还会为生产Mo-99的研究反应堆提供燃料。如果没有新的供应商，与铀靶或燃料相关的供应中断可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生重大负面影响。
我们成功推出PYLARIFY作为商业产品的能力取决于(A)我们获得FDA批准生产PYLARIFY的额外PMF的能力，(B)这些PMF向客户供应PYLARIFY的能力，(C)我们向客户销售PYLARIFY的能力，以及(D)我们获得和维护足够的PYLARIFY编码、覆盖范围和付款的能力。
PYLARIFY的商业发射既复杂又昂贵。为了制造PYLARIFY，我们用放射性同位素生产回旋加速器组装并鉴定了全国范围内的PMF网络，从而制造出半衰期为110分钟的F18，因此PYLARIFY被快速制造并分发给最终用户。因为每个生产这些产品的PMF都被FDA认为是一个单独的制造地点，所以每个PMF都必须得到FDA的单独批准。虽然我们在2021年成功通过了21个PMF的资格认证，并在2022年继续获得更多PMF的资格，因此PYLARIFY在美国各地都可以广泛获得(包括通过我们努力在PMF激活之前将剂量空运到某些市场)，但我们不能保证FDA将继续按照我们计划的推出时间表批准PMF。如果FDA推迟或撤回对生产基地的批准，我们未来的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
PYLARIFY在美国销售给医院、独立成像中心和政府机构，并通过PYLARIFY直销团队和我们的一些PMF合作伙伴的销售团队产生。我们通常不使用团购安排来销售PYLARIFY，并要求直接与每个客户签订合同。在2021年期间，我们雇佣了更多的员工来帮助我们实现PYLARIFY的商业化。我们能否继续成功推出PYLARIFY，在一定程度上取决于我们能否继续与我们服务的医院、独立影像中心和政府机构直接达成安排。任何延误或无法达成这些安排都可能对我们未来的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
此外，获得足够的PYLARIFY编码、覆盖范围和付款至关重要，不仅包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他政府支付方以及私人支付方的覆盖范围，还包括适当的支付水平，以充分弥补我们客户在PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的成本。我们收到通知，我们的HCPCS代码已于2022年1月1日生效，该代码可简化计费。此外，自2022年1月1日起，CMS授予PYLARIFY过渡性直通支付状态，使传统医疗保险能够为医院门诊设置中使用PYLARIFY执行的PET/CT扫描提供增量付款。如果其他政府支付者或私人支付者没有提供足够的
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使用PYLARIFY的报销、我们未来的业务、经营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
PYLARIFY的成功推出还取决于我们是否有能力将PYLARIFY确立为对符合批准适应症的前列腺癌男性患者的领先PET诊断。PYLARIFY目前的竞争对手是Telix制药有限公司最近批准的Illuccix(镓-68 PSMA-11注射剂)和Bracco的Axumin(Flucicloine F18)。我们还面临着来自诺华制药和Bracco的潜在竞争，前者拥有一种用于PET成像的镓-68PSMA-11试剂盒，目前正在接受美国食品和药物管理局的审查，后者拥有一种F18PSMA PET显像剂，正在进行后期临床开发。我们相信，诺华和Bracco PSMA中的一种或两种可能会在2022年晚些时候或2023年被FDA批准商业化。如果我们未能成功地将PYLARIFY用于批准的适应症，或者我们的市场份额被现有或未来的竞争对手抢走，这种缺乏成功或失去市场份额的情况可能会对我们未来的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。此外，由于我们正在推出这种显像剂，我们不能保证临床实践可能会如何发展，也不能保证我们的最终市场渗透率可能会是什么。
我们可能无法将PYLARIFY AI作为商业产品成功推出。
我们在2021年11月宣布，我们通过FDA认证的医疗设备软件PYLARIFY AI已在美国上市。我们能否成功地将PYLARIFY AI作为商业产品推出，在一定程度上取决于其他因素：
·市场接受PYLARIFY AI作为前列腺癌PSMA PET/CT图像定量评估的新数字应用；
•我们的能力，以及我们分销商的能力，确保客户的内部批准，并在客户地点销售和部署PYLARIFY AI；
•与我们的数字应用相关的中断或性能问题，包括服务中断；以及
•允许未经授权访问我们的网络或数据或我们客户的数据的网络或数据安全事件。
虽然我们相信，当PYLARIFY AI与PYLARIFY一起使用时，将在我们预期将是一个竞争激烈的PET PSMA诊断成像剂市场中为我们提供重要的竞争优势，但我们不能对此作出保证。
我们依赖博世来开发Relistor并将其商业化，这使我们面临重大风险。
我们依赖博世继续并完成Relistor在全球范围内的进一步开发并获得监管部门的批准，有效地将产品商业化，并管理分销渠道中的定价、销售和营销实践以及库存水平。我们与博世的Relistor合作产生的特许权使用费和里程碑付款的收入在不同时期可能会有很大波动，因此我们过去的收入并不一定预示着我们未来的收入。我们现在和将来都将依赖博世和我们未来可能合作的任何其他业务伙伴来执行和资助开发，包括Relistor的临床测试，在他们各自的领土上提交相关的监管文件以及制造和营销产品，包括新适应症和新配方。出售Relistor的收入完全取决于博世及其分许可人的努力，他们在决定应用于Relistor销售的努力和资源方面有很大的自由裁量权。博世可能无法有效地获得新适应症或配方的批准，营销现有或未来的产品，或安排必要的再许可或分销关系。我们与博世和其他合作伙伴的业务关系可能在科学上、临床上或商业上都不成功。例如，博世有各种各样的市场产品和自己的公司目标，这可能与我们的最佳利益不一致，并可能改变其战略重点或寻求替代技术，从而导致我们的收入减少或延迟。博世在某个或多个地区的商业和财务利益也可能与我们的不完全一致，这可能会使我们更难充分实现Relistor的价值。我们未来可能会和鲍施有分歧, 它拥有明显更多的财政和管理资源，在发生争端时可以利用。此类分歧可能导致漫长而昂贵的诉讼或其他纠纷解决程序，以及对我们的财务和运营造成广泛的后果，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，博世可以在产品开发、营销策略、制造和供应问题以及与知识产权相关的权利方面采取独立行动。
我们还依赖博世遵守适用于Relistor的监管要求。
Relistor商业化计划继续面临风险。
Relistor商业化的未来发展可能会导致博世在产品开发、营销战略或其他事项上采取独立行动，包括终止该药物的开发和商业化努力。
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根据我们与博世的许可协议，博世负责获得Relistor的供应，包括与合同制造组织(“CMO”)签订供应Relistor活性药物成分以及皮下和口服药物成品的合同。这些安排的条款可能不是有利的，并将使我们面临交易对手可能在质量或可靠性方面表现不佳的风险。
博世在特定司法管辖区以最佳方式将口服或皮下Relistor商业化的能力可能会受到适用标签和其他法规要求的影响。如果临床试验表明或监管机构担心Relistor的安全性或有效性存在实际或可能的严重问题，博世可能会停止或显著减缓Relistor的进一步开发或商业化。在这种情况下，我们可能面临单独或与一个或多个替代合作者进一步开发和商业化药物，这两种途径中的任何一种都会使我们面临开发、商业化、合作和/或融资风险。
公众对阿片类药物的使用越来越关注。FDA或其他政府当局限制或限制阿片类药物使用的任何努力都可能对Relistor的市场产生负面影响。此外，收到更多Relistor里程碑付款的收入目标将无法实现，这是一个很大的风险。因此，不能保证我们将实现未来Relistor里程碑付款所代表的潜在收入。
任何不利于Relistor进一步发展和商业化的重大行动都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的AZEDRA商业化计划面临重大风险。
Progenics于2018年7月获得FDA对AZEDRA的批准。从那时起，AZEDRA商业项目面临着许多挑战，其中包括：
•治疗医生和患者决定推迟治疗，医院设施决定限制我们的代表进入，直到新冠肺炎感染率下降；
•确保I-131供应和生产患者准备好的AZEDRA剂量方面的挑战；
•少数孤儿吸毒者群体；
•一些潜在的医院客户不愿投资于必要的设施建设，以容纳高放射性治疗剂的使用(除其他外，包括建造衬铅室，以容纳AZEDRA管理后的住院患者)；以及
•高昂的药费和报销费用。
由于这些问题，我们不能保证AZEDRA会取得商业成功。在使用AZEDRA的经验增加后，临床医生可能会得出结论，使用高放射性治疗剂的用药复杂性和/或安全性问题可能无法证明AZEDRA所感知的临床益处是合理的。根据2019年10月1日生效的联邦医疗保险医院住院患者预期支付系统(IPPS)，AZEDRA有资格获得新技术附加付款(NTAP)。根据法规的要求，根据IPPS，NTAP的资格可以持续至少两年，但不超过三年。根据2021年9月发布的2022财年IPPS最终规则，CMS最终确定了AZEDRA 2022财年NTAP的延续-即从2021年10月1日到2022年9月30日。AZEDRA的NTAP很可能会在2022年9月30日到期。如果直通后支付水平影响了AZEDRA的市场接受度，该药物可能不会产生足够的收入，使其在经济上可行。此外，市场可能会对AZEDRA的高昂成本做出负面反应，这可能会导致负面宣传，并可能对我们的声誉造成损害。此外，如果与药品定价有关的新的联邦限制措施被实施并适用于AZEDRA，额外的定价压力可能会进一步限制AZEDRA的经济可行性。
如果AZEDRA被认定在管理上具有挑战性，在经济上不可行，或者我们无法成功地将其商业化，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
我们可能无法维持AZEDRA的孤儿药物排他性，即使我们这样做了，这种排他性也可能不会阻止FDA批准竞争产品。
根据《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。AZEDRA目前在美国拥有孤儿药物称号。
在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。另外，如果一种具有孤儿药物名称的产品
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如果该产品在随后获得FDA对其拥有这种指定的疾病的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物独家专营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以同一适应症销售同一药物，除非在有限情况下，例如显示出相对于具有孤儿专有地位的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。
我们可能无法维持AZEDRA的孤儿药物排他性。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们不能保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以针对相同的情况批准具有相同活性部分的相同药物。失去AZEDRA的孤儿药物独家经营权可能会对我们充分商业化AZEDRA的能力产生不利影响。
我们及时制造放射性药品依赖于我们设备和工艺的可靠性，以及放射性原材料的及时接收和成品的及时发货，我们的供应或分销网络的任何中断都可能对我们的业务产生负面影响。
在我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂，我们在高度自动化的生产线上生产TechneLite，在热电池线上使用我们较旧的回旋加速器技术和氙气生产铊和镓。在我们位于新泽西州萨默塞特的工厂，我们在热电池线上生产AZEDRA。与所有制造设施、设备和基础设施一样，这些设施、设备和基础设施已经老化，需要越来越多的维护和维修。如果我们遇到劳资纠纷、自然灾害、火灾、停电、机械故障、安全问题、未达到监管要求、产品质量问题、技术转让问题或其他问题等事件，我们可能无法在以前的水平或预测的时间表上生产相关产品(如果有的话)。由于监管机构对我们产品的制造有严格的规定和要求，我们可能无法迅速重新开始我们工厂的生产，或为某些产品、组件或材料建立额外的或替换来源。
此外，由于我们的许多放射性制药产品，包括TechneLite发电机、PYLARIFY和AZEDRA，都依赖半衰期有限的放射性同位素，我们或我们的合作伙伴必须及时制造、完成和分销这些产品，因为潜在的放射性同位素处于持续的衰变状态。例如，如果我们在TechneLite发电机制造日的早上收到Mo-99，那么我们通常会在同一工作日结束前将成品发电机发货给客户。发电机的装运可以通过次日送货服务，也可以通过地面或空运的海关物流。同样，PYLARIFY中使用的放射性同位素是F18，半衰期为110分钟，要求该产品在同一天内制造并分发给最终用户。F18在PMF的回旋加速器上制造后，然后在专门设计的化学合成箱中与某些化学成分结合，制造PYLARIFY。完成的PYLARIFY随后进行质量控制测试，并转移给放射药剂师，后者从最终产品中制备和分配患者特定剂量。由于天气或其他不可预见的运输问题，我们从供应商那里收到放射性同位素或能够将成品交付给客户的任何延误都可能对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生负面影响。
在美国，在我们的精密诊断产品类别中，我们核医学成像产品的大部分收入严重依赖于少数几个大客户。在美国以外，我们主要依靠分销商创造很大一部分收入。
在美国，我们历来依赖数量有限的放射性制药客户，主要是Cardinal、Jubilant Radiophma、Pharmalogic、RLS和UPPI来购买我们目前最大数量的核成像产品。在美国现有的放射性制药公司中，持续的合并、剥离和重组可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生负面影响。我们与这些放射性药物客户的合同协议一般规定在一定时期内购买某些产品的最低百分比的价格水平和要求。这些协议通常是多年安排，一旦发生特定事件，包括另一方的重大违约和某些不可抗力事件，可能会被终止。如果这些合同在到期前终止，或者没有续签，或者续签的条款对我们不太有利，那么这样的事件可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
对于我们所有的医疗成像产品，我们继续面临来自我们的竞争对手、大客户和团购组织的巨大定价压力，任何重大的额外定价压力都可能导致收入减少，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
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在美国和加拿大以外，我们没有销售队伍，因此，我们依赖第三方分销商来营销、销售和分销我们的产品，无论是在每个国家的基础上，还是在多个国家和地区的基础上。在加拿大，我们拥有自己的直销队伍来创造DEFINITY的销售额。在某些情况下，分销商也可能将竞争产品销售给我们自己的产品或用于竞争诊断模式的产品，并可能有动机将销售转移到这些竞争产品上。因此，我们不能向您保证我们的国际分销商将提高或保持当前的单位销售额水平，或者我们将能够提高或维持我们目前的单位价格，这反过来可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们在业务上面临着激烈的竞争，可能无法有效竞争。
我们产品的市场竞争非常激烈，而且还在不断发展。我们目前的商业产品和领先的临床开发候选产品的主要竞争对手包括比我们更加多元化的大型全球公司，这些公司拥有雄厚的财务、制造、销售和营销、分销和其他资源：
•对于DEFINITY，我们的竞争对手目前包括GE Healthcare和Bracco。
•就我们的许多放射性制药商业产品而言，我们的竞争对手目前包括Curium、GE Healthcare、Bracco和Jubilant Life Sciences(JHS和Jubilant Radiophma的子公司)，以及其他竞争对手，包括北极星(NorthStar)和潜在的BWXT Medical。
•对于PYLARIFY，我们的竞争对手目前包括Telix制药有限公司和Bracco，未来可能包括诺华制药，它有一种用于PET成像的镓-68PSMA-11试剂盒目前正在接受FDA的审查，以及Bracco，它有一种F18PSMA PET显像剂处于临床晚期开发阶段；我们相信，诺华和Bracco PSMA中的一种或两种可能在2022年晚些时候或2023年被FDA批准商业化。此外，加州大学旧金山分校和加州大学洛杉矶分校已经批准NDA注射镓-68 PSMA-11用于PSMA PET成像，我们相信这种注射将主要用于他们的医院系统。
•对于Relistor公司，我们的主要竞争对手包括与阿斯利康合作的Nektar治疗公司、默克公司的子公司Cubist制药公司、与武田制药有限公司合作的Mallinckrodt公司和生物递送科学国际公司，以及用作OIC一线治疗的其他处方以及非处方药。
•对于AZEDRA，目前在美国还没有批准用于恶性、复发和/或无法切除的嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的抗癌治疗。
•在1095年，我们在mCRPC放射药物治疗领域的主要竞争对手可能包括诺华制药、Point Biophma、泰利克斯制药有限公司和拜耳保健制药公司，它们中的每一个都有候选产品在开发中。
•对于LMI 1195，我们的主要竞争对手可能包括GE Healthcare的iobenguane 123注射剂。
•对于flurpiridaz，我们的主要竞争对手可能包括Bracco公司和Jubilant Radiophma公司的铷发生器。
我们无法预料我们当前或未来的竞争对手在相同或竞争的诊断模式下会采取什么行动，例如，对与我们的产品相当的产品大幅降价，开发比我们目前的产品更具成本效益或性能更优越的新产品，或者在我们的专有产品失去专利保护后推出仿制药。此外，我们产品的分销商可能会试图将终端用户转移到竞争对手的诊断模式和产品，或者捆绑销售产品组合，在任何一种情况下都会损害我们的特定产品。由于这些活动，我们当前或未来的产品可能会过时或不经济。
此外，放射性制药行业继续在战略上发展，最近有几个市场参与者出售或出售。此外，由于一些参与者的巨大市场地位、遗留企业、政府补贴(特别是与放射性同位素制造有关的补贴)以及团购安排，该行业的供需动态很复杂。我们无法预测新的所有者和新的运营商可能会对我们的竞争对手、客户和供应商的战略决策产生什么影响，这种决策可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
超声增强剂可能会引起副作用，从而限制我们销售DEFINITY的能力。
Definity是一种基于全氟特灵脂质微球的超声增强剂。2007年，FDA收到了使用超声心动图中使用的超声微泡增强剂后死亡和严重心肺反应的报告。报告的11例死亡中有4例是在服用超声增强剂期间或之后30分钟内心脏骤停引起的；大多数严重但非致命的反应也发生在这一时间段内。因此，2007年10月，FDA要求我们和销售DEFINITY的竞争对手Optison的GE Healthcare在这些产品上增加一个方框警告，强调严重心肺反应的风险，并且这些产品的使用是
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在某些病人中是禁忌的。心脏病界对FDA的新立场做出了强烈反应，他们向FDA发出了一封由161名医生签名的信，声明这些超声增强剂的好处大于风险，并敦促取消盒装警告。2008年5月，FDA大幅修改了盒装警告。2011年5月2日，FDA召开了一次咨询委员会会议，审议超声微泡造影剂的状况和盒装警告。2011年10月，我们获得FDA批准对DEFINITY标签进行进一步修改，包括：进一步放宽盒装警告；取消适应症和使用部分中的“DEFINITY结合运动负荷或药理负荷试验的安全性和有效性尚未确定”(先前于2007年10月增加的盒装警告)；纳入批准后CARE(声学造影安全监测登记中心)安全注册中心和批准后肺动脉高压研究的概要数据。此外，2017年1月，FDA批准了对DEFINITY标签的额外修改，删除了与在已知或疑似心脏分流的患者中使用相关的禁忌症声明。Bracco的超声波增强剂Lumason的安全标签与DEFINITY和Optison基本相似。2021年4月，在审查了有聚乙二醇(“PEG”)过敏史的患者发生的某些不良事件后，FDA和这些产品的营销授权持有人同意使用这些产品的额外禁忌症。聚乙二醇是DEFINITY和Lumason的一种非活性辅料。, 包括建议临床医生在使用这些产品之前评估患者是否有PEG过敏症。如果出现额外的安全问题(不仅与DEFINITY有关，还可能与Optison和Lumason有关)，这可能会导致标签上的不利更改或导致我们产品的审批受到限制，包括将产品从市场上移除。一些医疗保健提供商对DEFINITY的挥之不去的安全担忧，或与DEFINITY相关的未来意想不到的副作用或安全担忧可能会限制DEFINITY的扩大使用，并对该产品的单位销售以及我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
与报销和监管相关的风险
我们的许多客户高度依赖第三方付款人的付款，包括美国和我们运营的其他国家/地区的政府资助的计划，特别是联邦医疗保险(Medicare)，而我们产品(或产品附带提供的服务)的第三方承保范围和报销费率的降低可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们收入的很大一部分取决于第三方付款人(包括Medicare、Medicaid、其他美国政府资助的项目、非美国政府付款人和私人付款人)报销客户购买的产品(或随我们产品提供的服务)的成本的程度。这些第三方付款人对患者准入行使重大控制权，并越来越多地利用他们增强的议价能力来确保折扣费率，并施加其他要求，可能会减少对我们产品的需求。我们的客户能否从这些第三方付款人那里获得足够的产品和服务报销，会影响他们购买的产品的选择和他们愿意支付的价格。如果联邦医疗保险和其他第三方付款人没有为我们的产品(或使用我们的产品提供的服务)的成本提供足够的报销，拒绝产品(或那些服务)的承保范围，或降低当前的报销水平，医疗保健专业人员可能不会开出我们的产品处方，提供商和供应商也可能不会购买我们的产品。
此外，除非我们在产品推出时从政府和私人第三方付款人那里获得有利的报销(包括编码、覆盖和付款)，否则对新产品的需求可能是有限的，这在一定程度上取决于我们是否有能力证明一种新的药物对临床结果有积极影响。第三方付款人不断审查其现有和新产品和程序的承保政策，并可以拒绝包括使用我们产品的程序的承保，或修改付款政策，使付款不足以弥补我们产品的成本。即使第三方付款人提供保险和报销，报销也可能不够，或者这些付款人的报销政策可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
例如，从2022年1月1日起，CMS在医院门诊设置中授予PYLARIFY TPT状态，使传统医疗保险能够为在该设置中使用PYLARIFY执行的PET/CT扫描提供增量支付。PYLARIFY的TPT状态预计将于2024年12月31日到期。在TPT状态到期后，根据当前的联邦医疗保险规则，与其他诊断放射性药物类似，PYLARIFY将不会在医院门诊设置中单独报销，而是作为医院以其他方式收到的PET/CT成像程序的设施费用的一部分，并且设施费用并不总是覆盖程序中使用的药物的费用。该公司不能保证在TPT状态到期后医院门诊的任何CMS报销将足以支付PET/CT成像程序中使用的PYLARIFY的费用。
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在过去的几年里，联邦医疗保险对医院和非医院环境(包括医生办公室和独立的成像设施)的成像程序的支付政策进行了多次修改。其中一些变化对影像服务的利用产生了负面影响。这些更改的示例包括：
•根据支付给医院门诊部的费率，限制医生办公室和独立成像设施设置的成像服务的支付；
•在医生办公室和独立成像设施设置的同一天对同一患者与同一系列程序中的其他成像程序一起执行某些成像程序时，降低某些成像程序的费用；
•对确定适用于医生办公室和独立成像设施设置的医疗保险付款的执业费用部分的方法进行重大修订，从而导致付款减少；
•修订支付政策，减少在医院门诊进行的成像程序的支付金额；以及
•降低医院住院环境中适用的诊断相关群体的预期支付水平。
在医生办公室和独立的影像设备设置中，使用我们的产品提供的服务将根据联邦医疗保险医生费用表报销。联邦医疗保险医生费用明细表下的付款率会定期更新，以实现各种政策目标。例如，自2019年以来，根据某些医生在综合衡量系统(衡量质量、资源利用率、有意义地使用经认证的电子健康记录技术和临床执业改进活动方面的表现)下的表现，调整了某些医生的收费表支付。从2019年到2024年，医生可能有资格根据使用CMS指定的特定替代支付模式获得奖金。目前还不能确定这些变化的持续和未来影响。
我们相信，联邦医疗保险对适用于非医院设置的成像程序支付政策的更改将继续导致某些医生执业停止提供这些服务，并进一步将执行某些医疗成像程序的地点从医生办公室和独立成像设施设置转移到医院门诊设置。适用于医院门诊医疗保险支付的变化也可能影响医院门诊医生执行涉及我们产品的程序的决定。在医院门诊环境中，CMS的支付政策是，我们的许多产品的使用不是由联邦医疗保险单独支付的，尽管某些新药产品在获得批准后的头三年有资格单独(递增)支付。尽管联邦医疗保险(Medicare)通常不会为在门诊环境下使用诊断性放射性药物向医院单独付费，但自2013年以来，CMS一直有一项政策，即向使用非高浓缩铀产品的医院象征性地额外付费(10美元)，这意味着该产品95%来自非高浓缩铀来源。这一支付政策将在2022年继续实施。虽然我们的一些TechneLite发生器是使用非高浓缩铀制造的，但并非所有的TechneLite发生器目前都符合CMS对非高浓缩铀的定义，因此我们的客户使用的后一类TechneLite发生器生产的剂量不能获得这项付款。医疗保险医院门诊预期支付系统支付费率的变化，包括对某些医院门诊站点实施的减免，可能会影响医院门诊医生执行涉及我们产品的程序的决定。
我们还认为，所有这些变化及其带来的压力可能会逐渐减少诊断医学成像程序的总数。总体而言，这些变化可能会减缓市场对下一代成像设备的接受和引入，进而可能对我们某些已在市场上或正在开发中的成像剂的未来市场采用产生不利影响。我们预计，将继续有提案减少或限制医疗保险和医疗补助对诊断服务的支付。
我们还希望加强对使用我们产品的高级诊断测试的监管。根据2020年1月1日起生效的《保护获得医疗保险法案》第218(B)条，订购高级诊断成像服务(包括MRI、CT、核医学(包括PET)和HHS部长可能指定但目前不包括超声心动图的其他高级诊断成像服务)的专业人员必须咨询HHS确定的合格临床决策支持机制，以确定订购的服务是否符合CMS合格的“提供者主导实体”制定或认可的特定适当使用标准(“AUC”)。此类服务的联邦医疗保险索赔必须包括表明订购的服务是否符合指定的适用AUC的信息。由于未能在索赔表上包含AUC咨询信息，拒绝索赔将于2022年1月1日开始。在CY 2022年医生费用时间表最终规则中，CMS将这些索赔否认的开始推迟到2023年1月1日晚些时候，或者新冠肺炎宣布结束后的1月1日。如果这些类型的变化会减少在美国进行的诊断医学成像程序的总数，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流将受到不利影响。
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自2000年以来，PET放射性药物的医疗保险一直是CMS进行的大量国家保险认定(NCDs)的主题。涵盖了PET成像的特定适应症，其中一些是通过证据开发的报道。然而，CMS的长期政策是，PET扫描的特定用途不在保险范围内，除非非传染性疾病特别规定这种用途在保险范围内。自2013年3月7日起，CMS通过NCD修订了其政策，允许当地联邦医疗保险行政承包商(“MACs”)在各自的管辖范围内为其FDA批准的肿瘤成像标签适应症使用放射性药物确定PET的覆盖范围。从2022年1月1日起，PET放射性药物的非肿瘤学适应症也取消了在没有非传染性疾病的情况下的非承保范围，允许Mac在其各自的管辖范围内确定这些适应症的承保范围。如果CMS或互委会施加更多限制性覆盖范围，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响。
美国医疗体系的改革可能会对我们的业务产生不利影响。
我们很大一部分患者来自美国政府的医疗保健计划，主要是联邦医疗保险(Medicare)，这些计划受到严格监管，并受到频繁和重大变化的影响。医疗改革法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。该法律包含许多条款，这些条款会影响使用我们的药物产品的药品和医疗成像程序的覆盖范围和报销范围，和/或可能会减少在美国进行的诊断性医疗成像程序的总数。随后，2015年的《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》大幅修订了更新联邦医疗保险医生费用明细表的方法。最近，国会在2017年通过了一项立法，有效地取消了从2019年开始的“医疗改革法案”的“个人授权”。国会继续考虑其他医疗改革立法。不能保证当前颁布或未来修订的《医疗改革法案》不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。
此外，自《医疗改革法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年的预算控制法案和随后的国会行动包括减少联邦赤字的条款。这些规定导致向提供者支付的医疗保险金额减少2%，自2013年4月1日起生效，并将持续到2030财年。CARE法案暂时暂停了服务日期2%的付款调整，从2020年5月1日到12月31日，2021年综合拨款法案随后将这一暂停延长至2021年3月31日，国会进一步将暂停期限延长至2022年3月31日。任何影响联邦医疗保险、医疗补助或其他公共资助或补贴的医疗计划的重大开支削减，以及/或作为任何更广泛的赤字削减努力或预算控制法案的立法替代措施可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流施加的任何重大税收或费用，都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
此外，私人第三方付款人在付款人组合和报销方面的变化也可能影响我们的业务。一些私人第三方付款人支付的费率在一定程度上是基于既定的医生、诊所和医院费用，通常高于联邦医疗保险(Medicare)的支付费率。诊断医学成像程序报销金额的减少以及我们的患者在非政府付款人和政府赞助的医疗计划之间以及不同类型的非政府付款人来源之间的组合变化，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
医疗改革和其他新法律或现有法律的变化对我们业务的全面影响是不确定的。此外，我们亦不清楚是否会采取额外的法例修订，或这些修订会如何影响我们整个行业，或影响我们成功将产品商业化或开发新产品的能力。
我们的商业和工业受到复杂和昂贵的监管。如果政府法规的解释或执行方式对我们或我们的业务不利，我们可能会受到执法行动、处罚、排除和其他对我们业务的实质性限制。
在开发中的产品和代理获得批准之前和之后，我们、我们的产品、开发代理、运营、设施、供应商、分销商、合同制造商、合同研究机构和合同测试实验室都受到美国联邦、州和地方政府机构以及非美国和跨国法律法规的广泛监管，在某些情况下，监管范围还会扩大，这些法规因国家而异，其中包括反垄断和竞争法律法规，以及欧盟的一般数据保护法规。在美国，FDA对药品的临床前试验、临床试验、制造、安全性、有效性、效力、标签、储存、记录保存、质量体系、广告、促销、销售、分销和进出口等方面进行监管。我们必须向FDA、NRC、HHS、加拿大卫生部、EMA、MHRA、NMPA、州和省药房委员会、州和省卫生厅以及其他联邦、州和省机构登记我们的业务以获得许可和/或执照，并遵守这些机构的严格要求。违反这些监管计划中的任何一项，无论是单独还是集体，都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
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例如，根据美国法律，我们必须向FDA报告某些不良事件和生产问题(如果有)。我们在美国以外也有类似的不良事件和生产报告义务，包括向EMA和MHRA报告。此外，我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求，包括禁止以未经FDA批准的适应症促销我们的产品，或禁止所谓的“标签外使用”或与批准的标签不符的促销。如果FDA认定我们的宣传材料构成非法宣传，它可以要求我们修改我们的宣传材料，或者要求我们接受监管或执法行动。此外，我们自己的工厂和第三方供应商的质量控制程序和生产程序在获得批准后必须符合cGMP法规和其他适用法律，FDA定期检查生产设施，以评估cGMP和其他适用法律的遵从性，并不时使这些cGMP更加严格。因此，我们和与我们合作的其他人必须在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。如果未来第三方制造商出现问题，FDA可以采取监管行动，限制或暂停该第三方生产我们产品的能力，或在相关设施批准任何其他产品进行生产，直到问题得到解决和补救。这种限制或暂停可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们还受制于规范制药商和医疗保健提供者之间的财务和其他安排的法律法规，包括联邦和州反回扣法规、联邦和州虚假索赔法律法规、联邦和州“阳光”法律法规以及其他欺诈和滥用法律法规。
我们必须为根据各种联邦和州医疗保健计划购买的药品提供折扣定价或回扣，例如医疗补助药品回扣计划、“联邦最高限价”药品定价计划、340B药品定价计划和联邦医疗保险D部分计划。我们还必须向医疗保健计划下的政府机构报告具体价格，如医疗补助药品退税计划和医疗保险B部分。我们的医疗补助药品退税协议要求我们向联邦政府报告某些价格信息。我们为我们的产品向州医疗补助计划支付的退税金额、向政府和某些私人付款人收取的价格、或根据政府医疗保健计划为我们的产品支付的金额的确定，取决于我们向政府报告的信息。如果我们向客户或政府官员提供有关产品定价或承保资格的不准确信息，或者产品未能满足承保要求，我们可能会被终止返点计划，被排除在政府医疗保健计划之外，或者可能根据虚假索赔法案或其他法律法规承担责任。
不遵守法律法规对我们或我们的第三方制造商或供应商施加的其他要求和限制可能会导致罚款、民事和刑事处罚、被排除在联邦医疗保健计划之外以及被除名。这些行动可能产生的后果包括：
•对我们的业务做法和运营进行重大修改；
•对我们产品的需求显著减少(如果产品不符合联邦和州医疗保健计划的报销条件)；
•在被指控的违规行为正在补救期间，生产我们产品的一个或多个设施全部或部分停产；
•延误或无法获得未来的上市前许可或批准；以及
•从市场上撤回或暂停我们目前的产品。
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法规可能会因立法、行政或司法行动而发生变化，这也可能增加我们的成本或减少销售额或以其他方式对我们的产品产生不利影响。例如，2021年4月16日，在Genus Medical Technologies LLC诉Food and Drug Administration一案中，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院裁定，符合FDCA中“药物”和“设备”定义的产品(组合产品除外)必须作为设备进行监管。2021年8月9日，FDA宣布，作为执行这一法院裁决的一部分，FDA打算将同时符合设备和药物定义的产品作为设备进行监管，除非国会打算对其进行不同的分类。FDA进一步表示，它打算将之前分类的产品与法院的裁决保持一致，并将重新检查单个显像剂是否符合设备定义。在宣布这一消息时，FDA要求该行业就五个主题发表意见：受法院裁决影响的产品类别；过渡过程；过渡时间；用户费用过渡；以及确定药物或设备状态。我们向FDA提交了评论，以回应其发表评论的请求。虽然我们质疑FDA是否有权做出这一改变，但我们认为，先前的法律已经确定，国会已经将广泛的成像剂确定为“药物”，并且不相信我们的任何成像剂符合FDCA对“设备”的定义。我们不能保证FDA会同意我们的立场。此外，如果FDA确定我们的一种或多种显像剂符合“设备”的定义，我们不知道这种重新分类何时有效。, 如何制定或适用任何过渡规则，以及“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)提供的法律框架在重新分类后是否会保留一段时间。将我们的一种或多种显像剂重新归类为“设备”可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们的营销和销售行为可能包含风险，这些风险可能导致重大责任，要求我们改变我们的业务做法，并限制我们未来的运营。
我们受到许多国内(联邦、州和地方)和外国法律的约束，包括FCA和联邦反回扣法规、自我推荐法、FCPA、贿赂法案、FDA促销限制、联邦披露(阳光)法和州营销与披露(阳光)法。违反这些法律可能会受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和被排除在美国以外的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)以及医疗计划之外，即使是对涉嫌违规行为的和解也可能导致强制实施公司诚信协议，这可能会使我们受到额外的合规和报告要求，并影响我们的商业实践。这些法律法规很复杂，可能会受到不断变化的解释和应用的影响，这可能会限制我们的销售或营销实践。即使是轻微和无意的违规行为也可能导致违反法律的指控。尽管我们相信我们维持着适当的合规计划，但我们不能确定该计划是否能充分检测或防止违规行为和/或相关监管机构可能不同意我们的解释。此外，如果法律、法规或行政或司法解释发生变化，我们可能不得不改变我们的一个或多个商业惯例以符合这些法律。所需的更改可能既昂贵又耗时。
如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他适用于我们的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、削减或重组我们的业务，或者被排除在州和联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外，任何这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
与我们的业务运营和财务业绩相关的风险
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、运营业绩和财务状况、运营业绩、现金流和前景产生实质性影响。
在接近2020年第一季度末时，我们开始并一直在经历与新冠肺炎疫情相关的业务和运营受到的影响，包括医院人员配备挑战、疫苗接种要求、员工因病缺勤以及使用我们产品的程序和治疗量下降。为了应对这场大流行，医疗保健提供者已经，而且可能需要进一步重新分配资源，如医生、工作人员和设施，因为他们优先考虑有限的资源和人员能力，专注于新冠肺炎患者的治疗，并由于担心新冠肺炎在这些环境中的潜在传播，对进入医院和其他医疗机构实施限制。疫苗接种任务还可能造成额外的人员和能力限制。
例如，我们认为，在2021年第四季度，DEFINITY的销售受到医院护理和超声检查员短缺的影响，AZEDRA的销售受到医院治疗能力限制、患者推迟治疗和取消治疗以及医院准入限制的影响。使用我们的氙气的肺通气研究也有所减少，因为考虑到患者既要吸入氙气又要呼出氙气，机构担忧和专业协会指南可能会将新冠肺炎传播给技术人员和其他患者。因此，氙气的销量有所下降。我们预计，只要新冠肺炎的预防措施继续存在，氙气的销售额就会继续下降。同样，在AZEDRA方面，新冠肺炎感染率的回升造成医院治疗能力的限制，患者推迟治疗和取消治疗，以及医院的准入限制，从而影响了销售。
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这些行动严重延误了其他医疗服务的提供，包括涉及我们产品的程序，对我们的收入产生了不利影响。这些措施和挑战可能会在新冠肺炎大流行期间持续下去，这种持续时间是不确定的，可能会在大流行持续期间以及之后我们和我们的客户能够恢复正常业务运营之前大幅减少我们的收入和现金流。我们无法预测大流行对我们业务的影响程度或持续时间。
关于新冠肺炎疫情，以下风险可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性影响：
•医院和诊所因其新冠肺炎响应努力而延迟或取消使用我们产品的程序以及此类影响的持续时间，从而导致我们产品的销售额在未知的一段时间内减少；
•一些患者不能或不愿意去医院或诊所接受使用我们产品的程序，从而在未知的一段时间内减少了我们产品的销售；
•由于失业或缺乏保险，一些患者无法支付程序费用和/或与使用我们产品的程序相关的自付费用，从而在未知的一段时间内减少了我们产品的销售；
•我们的分销商、放射性药物客户、PET制造合作伙伴、医院、诊所和其他客户由于他们的新冠肺炎响应努力，或他们的员工和承包商可能因疾病、检疫或其他无法工作而导致他们的能力或生产力下降，从而无法进行他们的正常操作，包括供应或进行使用我们产品的程序，从而导致我们的产品在未知的一段时间内减少，导致我们的产品无法正常运行；
•由于新冠肺炎疫情，我们的某些客户遇到了财务挑战，导致这些客户对我们商业产品的定价施加了更大的压力；
•由于停工、中断或延误、限制或潜在地妨碍了我们成品的生产、影响我们向客户供应产品的能力、减少我们的销售额、增加我们销售商品的成本以及减少我们的间接费用的吸收，导致用于制造我们产品的原材料或组件的全球供应商或我们产品的合同制造商无法及时和/或具有成本效益地向我们供应和/或运输这些原材料、组件和产品；
•我们的空运公司部分或全部延误或取消国际或国内航班，导致我们无法从全球供应商收到原材料、部件和产品，或无法及时或经济高效地向国内和国际客户发运和交付我们的成品，从而潜在地增加了我们的运费，因为我们正在寻找替代的、可能更昂贵的运输原材料、部件或产品的方法，并对我们的销售产生负面影响；
•尽管我们继续采取所有预防措施来保护员工的健康和安全，但由于我们的员工和承包商可能生病、隔离或其他无法工作而导致我们复杂的校园内运营的能力或生产力下降；
•我们的供应商、合同制造商(包括我们的PET制造合作伙伴)或货运承运人的流动性不足或资不抵债，其业务活动可能被关闭、中断或延迟；
•我们的分销商或客户缺乏流动性或资不抵债，或由于取消或延误手续和其他因素导致他们的收入减少，导致他们无法全额或及时支付我们的发票，这可能会减少我们的现金流，减少我们的流动性，增加我们的坏账准备金；
•由于对我们药品的需求减少，我们的部分原材料或成品库存可能会过期；
•我们的能力，以及我们的合同研究机构和开发合作伙伴进行、登记和完成临床开发计划的能力的延迟，例如我们在mCRPC进行的ARROW第二阶段研究或目前由GE Healthcare实施的Flurpiridaz F 18第三阶段临床开发计划；
•FDA或其他卫生或监管机构延迟监管审查和批准，包括对我们的候选产品和制造设施的审查和批准；
•我们对促销敏感的产品(如DEFINITY和AZEDRA)的销售额下降，原因是旅行限制、隔离、其他类似的社会疏远措施和更严格的医院准入政策导致的面对面销售和营销活动以及培训减少；
•我们有能力保持员工士气，激励和留住管理人员和其他关键员工，这是我们前一周工作和减薪的结果；
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•我们新的现场制造设施的运作中断，这将推迟我们的DEFINITY供应多样化战略的实施，并影响我们从该产品较低的商品成本中获益的能力；
•与我们现有的、复杂而昂贵的放射性药物制造设施相关的高固定成本持续导致收入减少，可能会对我们的现金流、流动性和遵守我们2019年设施财务契约的能力产生不利影响；
•增加对员工在家工作的依赖，这可能会对员工敬业度、忠诚度和生产率产生负面影响，或中断、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响，包括增加员工辞职和退休；
•新冠肺炎疫情导致全球经济、金融市场、社会机构、劳动力市场和医疗体系不稳定，可能导致经济下滑，从而对我们的业务、运营业绩和财务状况以及我们的供应商、分销商、客户或其他业务合作伙伴的业务产生不利影响；以及
•新冠肺炎大流行的重演，或者在社会距离和其他类似措施放松后，新的新冠肺炎菌株的发展和传播。
新冠肺炎大流行对我们的业务、我们的运营结果和财务状况的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的与病毒严重程度相关的新信息、用疫苗治疗并最终预防它的能力、其潜在的复发或转变为新的或更具传染性或致病性的毒株，以及联邦、州、地方或外国政府可能采取的进一步行动来控制其影响。
我们可能无法招聘或留住我们业务所需的合格人员，特别是科学、医疗和销售人员，这将损害我们产品的开发和销售，并限制我们的增长能力。
我们行业对高技能科学、医疗和销售人员的竞争非常激烈。在2021年期间，我们雇佣了更多的员工来帮助我们实现PYLARIFY的商业化，包括销售、营销、报销、质量和医疗事务。虽然我们成功地聘用和培训了这些员工，过去我们在招聘或留住合格人员方面并没有遇到任何实质性的困难，但如果我们无法留住现有人员，或者无法吸引和培训更多的合格人员，无论是因为我们行业对这些人员的竞争，还是因为新冠肺炎疫情导致的远程工作条件延长，或者财政资源不足，那么我们的增长可能会受到限制，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们失去关键人员的服务，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官、行政领导和高级管理团队的表现、贡献和专业知识。我们的首席执行官兼总裁玛丽·安妮·海诺(Mary Anne Heino)以及我们的行政领导和高级管理团队的其他成员在制定和执行我们的长期战略、发展业务和监督运营方面发挥了重要作用。我们与海诺女士和我们执行领导团队中数量有限的其他人员签订了雇佣协议，但我们不能阻止他们终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高级管理人员保留关键人物人寿保险单。虽然我们的行政领导团队经历了一些人员更替，但我们通常能够通过提拔现有员工或吸引新的合格人员领导关键职能领域来填补职位空缺。我们无法留住现有的行政领导和高级管理团队，无法维持适当的内部继任计划，也无法吸引和留住更多合格的人员，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务依赖于我们成功推出新产品并适应不断变化的技术和医疗实践环境的能力。
医疗保健行业的特点是持续不断的技术发展，导致客户偏好和要求不断变化。新产品开发的成功取决于许多因素，包括我们为现有代理的新代理或新适应症的开发提供资金、预测和满足客户需求、根据我们的代理在开发中的表现与其临床研究比较而及时获得监管批准的能力、以经济高效和及时的方式开发和制造产品的能力、保持在知识产权方面的优势地位以及使我们的产品与竞争对手区分开来的能力。为了在市场上成功竞争，我们必须在新产品开发上进行大量投资，无论是在内部还是外部，通过许可或收购。如果我们不能及时推出新的和创新的产品，将对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
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即使我们能够为我们的新产品开发、制造和获得监管部门的批准，这些产品的成功也将取决于市场接受度和足够的编码、覆盖范围和付款。市场对我们新产品的接受程度可能受到多种因素的影响，包括：
•我们竞争对手的替代产品的可用性；
•我们竞争对手的替代产品可以销售的适应症的广度；
•我们产品相对于竞争对手的价格；
•我们进入市场的时机；
•我们签订商业合同销售产品的能力；
•我们有能力有效地营销和分销我们的产品；
•我们的产品被市场接受；以及
•我们有能力获得足够的编码、覆盖范围和付款。
诊断医学影像领域是动态的，包括设备、软件和产品在内的新产品在不断开发，现有产品也在不断改进。我们自己的诊断显像剂不仅与其他类似给药的显像剂竞争，而且与不同且经常相互竞争的诊断模式中使用的显像剂竞争，在DEFINITY的情况下，不使用超声增强剂的超声心动图程序。可以开发给定诊断模态中的新硬件、软件或代理，其提供优于该模态中当时占主导地位的硬件、软件和代理的益处，从而导致代理的商业置换。同样，改变对相对有效性和安全性的看法，包括比较辐射暴露，以及改变供应的可用性等，可能会有利于一种制剂而不是另一种，或者一种方式比另一种方式更有利。此外，由专业协会制定的新的或修订的适当使用标准，以帮助医生和其他医疗保健提供者针对特定的临床情况做出适当的成像决定，可以而且已经减少了对某些成像方式和成像剂的频率和需求。如果我们生产的任何产品存在技术过时，导致单位销售额下降或单位销售价格下降，我们将增加分配给剩余市场份额的单位管理费用，这可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们未来的增长可能取决于我们识别和收购或许可更多产品、业务或技术的能力，如果我们不能成功做到这一点，或者以其他方式未能将任何新产品、业务线或技术整合到我们的业务中，我们的增长机会可能是有限的，这可能会导致重大减值费用或其他不利的财务后果。
即使在对Progenics的收购生效后，我们仍在继续寻求收购或许可我们认为符合我们业务战略的产品、业务或技术。然而，未来的收购或许可证内可能会带来许多运营和财务风险，包括：
•减少我们目前的财政资源；
•为支付收购而招致的巨额债务或稀释发行的证券；
•难以或无法获得资金，为那些获得或获得许可的技术的开发活动提供资金；
•收购和整合成本高于预期；
•扰乱我们的业务、客户基础，转移我们管理层开发收购产品或技术的时间和注意力；以及
•暴露于未知负债。
我们可能没有足够的资源来识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到我们当前的基础设施中。特别是，我们可能会与更大的制药公司和其他竞争对手竞争，努力建立新的合作和许可内机会。这些竞争对手可能会比我们获得更多的财政资源，并可能在识别和评估新机会方面拥有更多的专业知识。此外，我们的产品或客户与我们收购的公司之间可能存在重叠，这可能会导致关系冲突或其他对整合业务不利的承诺。此外，我们收购或授权新产品、技术或业务的支出与这些收购的产品、技术或业务随后产生的收入之间的时间(或与许可协议和/或战略合作相关的收入确认时间)可能会导致我们的财务业绩在不同时期出现波动。最后，如果我们将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，或者如果我们未能实现这些努力的预期好处，我们可能会招致重大减损费用或其他不利的财务后果。
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由我们或我们的供应商引起的产品质量或产品性能(包括缺陷)方面的挑战可能会导致客户和收入的减少、意外费用和市场份额的丧失。
我们产品的制造非常严格和复杂，必须满足严格的质量要求，部分原因是严格的监管要求，包括FDA的cGMP。在制造、质量审查、包装或运输过程中发现或出现问题的原因有很多，包括设备故障、未遵循特定协议和程序、有缺陷的原材料和环境因素。此外，制造缺陷、部件故障、设计缺陷、标签外使用或产品相关信息披露不充分可能导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些事件可能导致召回或发布与我们的产品相关的安全警报。我们也可以根据内部安全和质量监测检测数据，主动承诺召回产品或暂时关闭生产线。
质量、监管和召回挑战可能会导致我们招致重大成本，包括更换产品的成本、收入损失、客户关系受损、调查任何可能的和解或判决的原因和成本所花费的时间和费用，以及其他产品可能造成的类似损失。这些挑战还可能转移我们管理层和员工对运营、商业或其他业务努力的注意力。如果我们交付的产品有缺陷，或者如果人们认为我们的产品或与我们产品相关的流程包含错误或缺陷，我们可能会招致额外的召回和产品责任成本，我们的信誉以及我们产品的市场接受度和销售可能会受到重大不利影响。由于我们的品牌具有很强的知名度，涉及我们某一产品的不良事件可能会导致该品牌内所有产品的市场接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉和未来营销我们产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起或与之相关的不良事件可能会导致我们对新产品审批申请的监管审查暂停或延迟。这些挑战可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
在正常业务过程中，我们可能面临产品责任索赔和诉讼，包括潜在的集体诉讼，声称我们的产品已经或可能导致不安全条件或伤害。
对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能耗时且辩护成本高昂，并可能导致我们的保险费增加。虽然到目前为止，我们还没有收到任何这类索赔，但我们的保单可能不包括对我们提出的索赔。此外，尽管我们目前的产品责任保险具有保单限额，我们认为这是诊断医学成像行业制药公司的惯例，足以为我们提供可预见风险的保险，但即使索赔在我们的保险范围内，我们的保险范围可能也不够充分，我们将不得不支付超过保单限额的任何和解或判决的金额。我们可能无法按我们可以接受的条件投保，或者根本不能投保，因为投保的费用各不相同，而且很难获得。我们未能维持足够的保险范围或成功地防范产品责任索赔，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们在我们的业务中使用危险材料，必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的。
我们的业务使用危险材料并产生危险废物，包括放射性、化学物质，在某些情况下还会产生生物材料和废物。我们必须遵守与这些材料和废物的运输、使用、搬运、储存、暴露和处置相关的各种联邦、州和地方法律法规以及非美国法律法规。环境法律法规复杂，变化频繁，通常会随着时间的推移而变得更加严格。我们需要获得、维护和续签各种环境许可证和核许可证。尽管我们相信我们运输、使用、搬运、储存和处置这些材料和废物以及限制接触这些材料和废物的安全程序在所有实质性方面都符合适用法律法规规定的标准，但意外污染或伤害的风险是无法消除的。我们高度重视这些安全程序，并设法限制任何固有风险。我们通常与第三方签订合同，处理我们在运营中产生的废物。在处置之前，我们会将任何低水平的放射性废物储存在我们的设施中，直到这些材料不再被认为具有放射性为止。尽管我们相信我们已在所有实质性方面遵守了所有适用的环境、健康和安全法律法规，但我们不能向您保证，我们一直或将在任何时候都遵守所有此类法律。如果我们违反了这些法律，我们可能会受到监管机构的罚款、刑事指控或其他制裁。我们可能会被要求承担更多费用，以遵守当前或未来的环境和安全法律法规。此外，在这些材料意外污染或伤害的情况下，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何此类责任都可能超出我们的资源范围。
我们之前曾将位于马萨诸塞州北比勒里卡的一小部分设施租赁给PerkinElmer，用于制造、加工和包装某些放射性同位素，包括锶-90，它的物理特性使得使用和处置比我们自己的商业放射性同位素更具挑战性，包括更长的半衰期。PerkinElmer于2021年12月30日退役，并腾出了办公场所。PerkinElmer根据我们的租约，对他们在我们设施内的活动造成的任何财产损失或人身伤害，由PerkinElmer全额赔偿。如果放射性物质从其租用的空间释放或漂移，造成财产损失或人身伤害，赔偿义务为
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我们没有兑现，我们被迫承担任何相关的补救、清理或其他费用，这取决于补救、清理或其他费用的规模、成本或其他费用可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
虽然我们已经为当前和未来的资本和运营支出编制了预算，以保持遵守这些法律和法规，但我们不能向您保证，我们遵守当前或未来的环境、健康和安全法律和法规的成本不会超过我们的估计，或对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们不能向您保证，我们不会因为我们过去、现在或将来的业务活动而在未来因人身伤害、调查或清理而受到额外的环境索赔。
如果我们不能保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售具有与我们产品相似功能的产品，对我们产品的需求可能会下降。
我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和保持对我们正在开发的商业产品和技术和代理的专利和商业秘密保护，以及在美国和外国针对第三方及其挑战成功地执行和保护这些专利和商业秘密。我们只有在对我们的商业秘密保密并能够执行我们的有效专利和商标的情况下，才能保护我们的知识产权不被第三方未经授权使用。
制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。此外，美国或其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，我们可能不会在每个司法管辖区获得同等程度的保护。因此，我们无法预测我们的专利或第三方专利可能允许或强制执行的权利要求的广度。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们可能不是第一个让我们的每一项未决专利申请和已颁发专利涵盖的发明，因此我们可能会失去我们的专利权；
•我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司，或者我们的专利申请可能没有及时提交，我们可能会因此失去专利权；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；
•我们的任何一项未决专利申请都有可能不会产生更多已颁发的专利；
•我们颁发的专利可能不会为商业上可行的药物提供基础，可能不会为我们提供任何保护，使我们不受第三方未经授权使用我们的知识产权的影响，也可能不会为我们提供任何竞争优势；
•我们的专利申请或专利的有效性或可执行性可能会受到干扰、异议、授权后复审、单方面复审、当事各方复审或类似行政诉讼的质疑；
•虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家，可能会被排除在以后这样做的日期；
•我们可以选择在某些国家不寻求专利保护，这些国家的实际成本在特定时间超过了预期收益；
•在外国司法管辖区颁发的专利可能与我们的美国专利具有不同的覆盖范围，因此我们的产品在外国可能得不到与在美国相同程度的保护；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；或
•别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，专利的颁发对于其有效性或可执行性并不是决定性的。即使在专利由美国专利商标局或适用的外国专利局颁发之后，第三方也可以质疑该专利的有效性或可执行性。如果我们试图强制执行专利，并在法庭或其他诉讼程序中受到挑战，我们的专利将提供多大程度的保护(如果有的话)也是不确定的，这些诉讼可能会在美国或非美国司法管辖区提起，以质疑专利的有效性。
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知识产权诉讼(包括与Hatch-Waxman相关的诉讼)、干预、异议以及相关的法律和行政诉讼的发起、辩护和起诉成本高昂、耗时长，并导致资源转移，包括大量的管理时间。这些诉讼的结果是不确定的，可能会严重损害我们的业务。如果我们不能执行和保护我们的技术和产品的专利，那么我们将不能排除竞争对手销售与我们的产品直接竞争的产品，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
对于DEFINITY，我们继续在美国和国际上积极申请专利。在美国，对于DEFINITY，我们有四项在橙皮书中列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另三项将于2037年到期，另外还有一些未在橙皮书中列出的制造专利将于2023年和2037年到期。在美国，对于DEFINITY RT，我们有五项在橙书中列出的专利，其中包括一项将于2035年到期的合成物质专利。在美国以外，我们目前正在申请更多的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。橙皮书列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
我们还依靠商业秘密和其他技术诀窍和专有信息来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们会尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作伙伴和其他顾问可能会无意或故意将我们的机密信息泄露给竞争对手或其他第三方。强制要求第三方以不正当方式获取和使用我们的商业秘密是昂贵的、耗时的和资源密集型的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。我们依靠与我们的合作者、员工、顾问和其他第三方签订的保密协议以及与我们员工签订的发明转让协议来保护我们的商业秘密以及其他与我们业务相关的技术诀窍和专有信息。这些保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他技术诀窍和专有信息，也不能保证员工或外部人士不会未经授权泄露我们的商业秘密、其他技术诀窍或专有信息，也不能保证我们能够检测到此类未经授权的披露。对于任何未经授权的披露，我们可能没有足够的补救措施。这可能是有意的，也可能是无意的。竞争对手可能会利用这些信息，我们的竞争地位可能会受到损害，尽管我们可能会对那些未经授权披露信息的人采取任何法律行动，这可能会对我们的业务、运营结果产生实质性的不利影响。, 财务状况和现金流。
我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标，其中包括AZEDRA®，AZEDRA服务连接®、心电石®，定义®，定义RTTM，EXINI®，找到，战斗，追随®查找>战斗>跟随TM，兰修斯®，兰修斯医学成像®，LUMINITY®，分子洞察力®、黑云母(Neurolite)®，Progenics®，Progenics PharmPharmticals®，PYLARIFY®，TechneLite®，VIALMIX®和VIALMIX RFID®。我们不能向您保证任何悬而未决的商标申请都会得到批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们的专利受到仿制专利的挑战，这些专利的有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。
我们获得和保护专利的能力影响着我们产品和候选产品的商业价值。第三方已经并可能继续挑战已经颁发或许可给我们的专利。专利保护涉及复杂的法律和事实问题，因此，可执行性是不确定的。我们的专利可能会受到挑战、宣布无效、被认定为不可执行或被规避，这可能会对它们的商业价值产生负面影响。此外，在美国境外提交的专利申请可能会受到其他各方的挑战，例如，通过提交反对专利性或异议的第三方意见。这样的反对程序在欧盟越来越常见，辩护成本也很高。例如，我们收到了反对与Relistor相关的三项欧洲专利的通知。
根据我们与博世之间的Relistor许可协议，博世有权强制执行有争议的知识产权，并负责此类强制执行的费用。同时，在支持维护专利有效性或防止侵权的努力方面，我们可能会招致更多的巨额费用。专利纠纷频繁且代价高昂，可能会阻碍、推迟或增加产品商业化的成本。Progenics之前和现在都参与了专利诉讼，我们预计未来还会受到专利诉讼的影响。
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我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权的索赔。任何这些索赔的结果都是不确定的，任何不利的结果都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。我们知道第三方拥有与我们正在开发的产品或技术相关的知识产权。例如，我们知道有其他小组调查PSMA或相关化合物和针对PSMA的单克隆抗体、PSMA靶向显像剂和疗法、甲基纳曲酮和其他外周阿片类拮抗剂，以及这些小组在这些领域持有的专利和提交的专利申请。虽然这些已颁发专利的有效性、未决专利申请的专利性以及其中任何一项对我们的产品和程序的适用性都是不确定的，但如果对我们提出指控，任何相关的专利或其他知识产权都可能对我们的产品商业化能力产生不利影响。
我们可能会因涉及我们制造或分销的产品的侵权索赔而受到诉讼。此类诉讼成本高昂，耗时长，可能会分散管理层的注意力和资源，产生巨额费用、损害赔偿金(可能包括三倍的损害赔偿)或限制或禁止我们使用我们的技术，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。此外，如果我们被发现侵犯了他人的专有权，我们可能会被要求开发非侵权技术，获得许可(可能无法以合理条款获得，或者根本不能获得)，支付大量一次性或持续的特许权使用费，或者停止制造、使用和/或销售侵权产品，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们可能会受到当前经济状况以及金融、商业和其他我们无法控制的因素的不利影响。
我们吸引和留住客户、投资和发展业务以及履行财务义务的能力取决于我们的经营和财务表现，而经营和财务表现又受到许多因素的影响，包括当前的经济状况和金融、商业和其他我们无法控制的因素，如失业率、美国未参保人数和通胀压力。我们不能预测当前或未来的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方面。我们面临着与盈利能力下降和我们客户潜在的金融不稳定相关的风险，其中许多风险可能会受到金融市场动荡状况的不利影响。例如，失业和就业不足，以及由此导致的保险损失，可能会减少对医疗服务和药品的需求。如果因为没有保险而寻求医疗服务的患者减少，我们的客户可能会经历收入、盈利能力和/或现金流的减少，这可能会导致他们修改、推迟或取消我们产品的订单。如果客户未能成功创造足够的收入或无法获得融资，他们可能无法支付或延迟支付欠我们的应收账款。反过来，这可能会对我们的财务状况和流动性产生不利影响。如果目前的经济状况导致执行的程序减少，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
我们的业务受到国际经济、政治和其他风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩或财务状况产生负面影响。
在截至2021年12月31日的一年中，我们获得了大约10%的收入，并花费了大约25%的商品成本销往美国以外的50个国家。因此，我们的业务面临与开展国际业务相关的风险，包括：
•政治经济环境不稳定，特定国家或者地区政治经济条件变化的；
•贸易政策、监管要求和其他壁垒的变化，包括，例如，美国对伊朗以及那些与伊朗有业务往来的国家和实体的贸易制裁，这可能会对国际同位素生产产生不利影响，并间接影响我们的全球供应链；
•新冠肺炎可能导致全球航空运输中断，这可能对我们的放射性同位素和DEFINITY RT的国际供应链以及我们商业产品的国际分销渠道产生不利影响；
•与国际政府或省级机构或由这些政府或机构直接或间接拥有或控制的实体(如我们的比利时、澳大利亚和南非同位素供应商IRE、ANSTO和NTP以及我们的中国开发和商业化合作伙伴Double-Crane)签订、续签或执行商业协议；
•外国政府拥有或控制的机构或机构的国际客户；
•可能与美国“反海外腐败法”和英国“反贿赂法”相抵触的当地商业行为；
•货币波动；
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•不利的劳动法规；
•依赖非美国法院执行当地或美国法律，特别是在知识产权方面，难度更大；
•知识产权盗版的可能性更大；
•管理和配备非美国业务的难度更大，包括我们在瑞典的EXINI业务；
•有必要确保遵守适用于我们在每个司法管辖区的业务的众多国内和国际法规和法律要求，并保持有效的合规计划，以确保遵守这些要求，包括与欧盟GDPR相关的要求；
•公众对核设施安全认知的态度改变；
•内乱或其他灾难性事件；以及
•非美国客户的付款周期较长，在非美国司法管辖区难以收回应收账款。
这些因素是我们无法控制的。任何这些或其他与在美国境外经营相关的风险的实现都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们面临着与国际销售相关的汇率和其他风险。
我们从出口销售以及在美国境外开展的业务中获得收入。在美国以外的业务使我们面临风险，包括币值波动、贸易限制、关税和贸易法规、美国出口管制、美国和非美国税法、运输延误以及经济和政治不稳定。例如，违反美国出口管制，包括由美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)实施的出口管制，可能会导致罚款、其他民事或刑事处罚，以及暂停或丧失出口特权，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们在美国以外的许多客户关系都是直接或间接地与政府实体建立的，我们可能会受到违反《反海外腐败法》(FCPA)和美国以外类似的全球反贿赂法律的不利影响。
美国以外司法管辖区的《反海外腐败法》(FCPA)、《反贿赂法》(Briefit Act)和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务而向非美国官员支付不当款项。
《反海外腐败法》禁止我们为了获得或保留业务或获取任何不正当的商业利益而向外国官员提供任何有价值的东西。它还要求我们保持准确和公平地反映我们交易的账簿和记录。由于政府资助的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的许多客户关系直接或间接地与政府实体建立，因此在美国以外的司法管辖区受到FCPA和类似反贿赂法律的约束。此外，《反贿赂法》的规定超出了贿赂外国公职人员的范围，在其他一些方面比《反海外腐败法》更繁重，包括管辖权、不豁免便利费和处罚。
我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们在世界上许多地方开展业务，这些地区在一定程度上经历了政府腐败，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突。尽管我们有培训和合规计划，但我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反这些法律，或对这些违规行为的指控，可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营结果、财务状况和现金流造成实质性的不利影响。
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我们的业务依赖于我们的信息技术基础设施的持续有效性和可用性，而这些基础设施的故障可能会损害我们的运营。
为了在我们的行业中保持竞争力，我们必须利用信息技术来支持制造流程、质量流程、分销、研发和监管应用，并按照适用的监管要求捕获、管理和分析大量数据流。我们广泛依赖技术，其中一些技术由第三方服务提供商管理，以允许在世界各地同时进行工作共享。与所有信息技术一样，我们的设备和基础设施已经老化，需要越来越多的维护和维修，我们的系统一般容易受到火灾、自然灾害、停电、停电、机械故障、电信故障和其他意想不到的事件的潜在损坏或干扰，以及入室盗窃、破坏、日益复杂的蓄意破坏行为或网络安全威胁，由于此类攻击的性质，这些威胁可能会在一段时间内无法被发现。随着这些威胁的不断发展，我们可能需要花费更多的资源来加强我们的信息安全措施，或者调查和补救任何信息安全漏洞。鉴于我们的业务对技术的广泛依赖，如果我们的备份措施不能避免或纠正任何重大中断或由此导致的数据丢失，都可能损害我们的业务、声誉、运营和财务状况。
我们的计算机网络(包括与网络安全相关的网络)的中断可能会对我们的运营或财务状况造成不利影响。
我们依靠我们的计算机网络和系统(其中一些由第三方管理)来管理和存储电子信息(包括机密业务信息、个人身份数据和个人健康信息等敏感数据)，并管理或支持各种关键业务流程和活动。我们的网络可能面临未经授权的访问、安全漏洞和其他系统中断的威胁。尽管我们采取了安全措施，但我们的基础设施可能容易受到外部或内部的攻击。任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据丢失或敏感或专有信息被盗。网络安全漏洞可能会对客户和潜在客户对其订单和个人信息安全性的看法，以及我们的制造合作伙伴对其专有信息安全性的看法产生不利影响，从而损害我们的声誉。此外，网络安全攻击可能导致其他负面后果，包括扰乱我们的内部运营，增加网络安全保护成本，损失收入，监管行动或诉讼。内部运营的任何中断也可能对我们的运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。到目前为止，我们还没有经历过任何实质性的网络安全攻击。
我们利用或不能利用净营业亏损结转来减少我们未来的纳税义务的能力可能是有限的，也可能是不能的。
截至2021年12月31日，美国联邦所得税结转亏损4.762亿美元，其中3.381亿美元将在2022年至2037年之间到期，其中1.38亿美元可以无限期结转，州所得税结转亏损1740万美元，受税收影响。如果我们未来的收入不足以吸收这些损失，或者如果我们经历了国税法第382条规定的另一次“所有权变更”，包括如果我们发行了一定数量的股权证券，我们的某些股东出售了我们的普通股，或者我们进行了某些战略交易，那么我们利用这些税收损失结转来减少未来美国联邦和州所得税负担的能力可能会受到限制。
我们卷入了各种不确定、昂贵和耗时的法律程序，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们时不时地卷入法律诉讼和纠纷，将来可能还会卷入诉讼。这些诉讼程序复杂而冗长，占用了我们管理层和员工的资源。这些诉讼程序的起诉和辩护费用也很高，如果发现不利于我们，可能会涉及我们应支付的巨额赔偿或损害赔偿。我们还可能被要求以不利的条件支付大量款项或授予某些权利，以了结此类诉讼。针对此类索赔以及任何不利的法律决定、和解或命令进行抗辩或和解，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。
特别是，制药和医疗器械行业历史上曾发生过涉及产品制造、使用和销售的重大诉讼，我们预计这一诉讼活动将继续下去。因此，我们预计与我们产品相关的专利将经常受到挑战，我们的专利可能不会得到维护。为了保护或执行专利权，我们可以向第三方提起诉讼。如果我们不能成功地防御对我们专利的攻击，并保持我们一个或多个仍受专利保护的产品的独家营销权，我们可能会在很短的时间内失去很大一部分销售额。我们也可能成为第三方侵权索赔的对象，并可能不得不针对我们侵犯专利或第三方专有权利的指控进行抗辩。如果我们侵犯了他人的知识产权，我们可能会失去开发、制造或销售产品的权利，或者可能被要求支付金钱赔偿或特许权使用费来许可第三方的专有权。
此外，在美国，专利侵权诉讼在起诉专利期间或在涉及专利辩护的诉讼期间引发违反反垄断法的索赔已变得越来越常见。该等申索可直接
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间接购买者和其他付款人通常作为集体诉讼提起诉讼。寻求的救济可能包括三倍的损害赔偿和恢复原状。同样，在专利诉讼和解后，政府实体或私人当事人可能会提出反垄断索赔，声称此类和解是反竞争的，违反了反垄断法。在美国和欧洲，监管机构继续挑战品牌和仿制药制造商之间所谓的反竞争“反向支付”和解协议。我们还可能受到其他反垄断诉讼的影响，这些诉讼涉及与专利侵权和起诉无关的竞争索赔。如果私人团体或政府实体对我们提出成功的反垄断诉讼，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。
与我们的临床开发候选产品组合相关的风险
开发新药和获得监管部门批准的过程复杂、耗时、成本高昂，结果并不确定。
我们目前在美国有两个临床开发项目-1095和LMI 1195，并正在为我们目前的一些产品探索更多的生命周期管理机会，包括AZEDRA。我们还有一些战略合作伙伴关系，涉及获得现有商业产品的额外适应症或临床开发候选药物的监管批准。为了使这些药物在所追求的适应症中获得监管机构的批准，我们必须进行广泛的人体试验，这被称为临床试验，并满足其他严格的监管要求，如第一部分第1项进一步描述的那样。“商业--监管事务。”满足所有监管要求通常需要数年时间，并且需要花费大量资源。许多其他因素可能会导致我们的临床试验的完成出现重大延误，包括临床站点启动的意外延迟、慢于预期的登记、与正在进行的临床试验的竞争以及与参与临床医生的日程冲突、监管要求、制造能力的限制以及代理未能达到人体给药所需的标准。此外，实现临床试验的研究终点和完成数据分析所需的时间可能比我们预计的更长，或者我们可能决定放慢试验的登记速度以节省财政资源。
我们正在开发的产品还面临药物开发和测试固有的失败风险。初步研究的结果不一定能预测临床成功，更大规模和后期的临床试验可能不会产生与早期试验相同的结果。有时，在早期临床试验中显示出有希望结果的产品，随后在后来的临床试验中会遭遇重大挫折。后期临床试验中的药物可能无法表现出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过了初步的临床测试。此外，从我们正在开发的产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持监管部门的批准，或者监管机构可能会以不同的方式和不那么有利的方式解读这些数据。此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。潜在产品的临床试验通常显示，继续开发努力是不现实或不可行的。监管机构可能会要求我们或我们的合作伙伴进行额外的临床测试，在这种情况下，我们将不得不花费额外的时间和资源。审批过程也可能因监管审查之前或期间发生的政府监管、未来立法或行政行动的变化或监管政策的变化而延迟。未能提供足够的临床和临床前数据，足以证明我们正在开发的产品对于建议的使用是安全有效的，这将延误或阻止批准，并将阻止我们销售这些产品。
在获得必要的监管批准之前，我们不允许在美国或其他国家销售我们正在开发的产品。例如，要获得FDA对新药的批准，就需要向FDA提交我们正在开发的产品的保密协议。NDA必须包括广泛的非临床和临床数据以及支持信息，以确定产品对每个适应症的安全性和有效性。保密协议还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。FDA的审查过程可能需要很多年才能完成，而且永远不能保证获得批准。如果产品获得批准，FDA可能会限制产品上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告，实施限制分销计划，要求加快报告某些不良事件，或者要求对上市后临床研究和监测或其他风险管理措施提出昂贵的持续要求，以监测产品的安全性或有效性。美国以外的市场也有产品审批的要求，我们在上市前必须遵守这些要求。在一个国家获得营销产品的监管批准并不能确保我们能够在其他国家获得监管批准，但在一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管流程产生负面影响。此外，对我们正在开发的任何产品的任何监管批准，一旦获得，都可能被撤回。批准可能不会及时批准，如果有的话。
我们不能保证GE Healthcare将在Furpiridaz F18的进一步临床开发中取得成功。
2015年5月，我们宣布了F18的两个计划的3期临床试验中的第一个的完整结果。尽管从安全性的角度来看，候选开发药物似乎耐受性良好，在敏感性的共同主要终点以及图像质量和诊断确定性的次要终点方面表现优于SPECT，但在识别无疾病受试者方面，Flurpiridaz F18没有达到另一个共同主要终点的非劣性。2017年4月，
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我们与GE Healthcare签订了继续进行Flurpiridaz F 18第三阶段开发和全球商业化的许可协议。根据许可协议，GE Healthcare除其他事项外，将通过进行第二阶段3试验来完成Flurpiridaz F 18的全球开发，并寻求全球监管部门的批准。我们不能保证GE Healthcare对该试剂的持续第三阶段开发或我们或他们对该试剂的第三阶段研究的监管审查的任何特定结果，不能保证我们或他们赞助的第三阶段研究中产生的任何数据足以支持NDA批准，不能保证GE Healthcare在提交NDA之前只需进行一项额外的第三阶段临床研究，或者Flurpiridaz F 18将被FDA批准为PET MPI显像剂。在完成我们候选产品的临床试验或获得销售我们候选产品的监管批准方面的任何失败或重大延误都可能损害我们的业务，并延迟或阻止我们能够从产品销售中获得额外的未来收入。
即使临床开发候选药物获得监管部门的批准，我们也不能保证它们能够成功商业化。
即使我们的候选临床开发人员通过临床试验并最终获得监管部门的批准，也不能保证批准的产品能够以合理的成本进行商业批量生产，也不能保证此类产品将成功上市或分销。例如，像flurpiridaz F 18这样的放射性药物的制造、营销和分销将需要创建一个由专业PET制造设施(PMF)组成的现场网络，这些设施具有生产放射性同位素的回旋加速器(类似于我们为PYLARIFY创建的回旋加速器)，并且需要快速制造并分发给最终用户。
此外，为任何临床开发候选人获得适当的编码、覆盖范围和适当支付水平的付款将是至关重要的，不仅包括来自联邦医疗保险、医疗补助和其他政府支付者的覆盖，也包括来自私人支付者的覆盖。我们不能保证，即使临床开发候选者获得监管部门的批准，也可以确保获得足够的编码、覆盖和付款，以使批准的产品成功商业化。
在某些候选产品的开发上，我们一直并预计将继续依赖合作伙伴，这使我们面临依赖这些合作伙伴的风险。
在我们正在进行的开发活动中，我们目前依赖于，并预计将继续依赖于众多的合作者。例如，除了与GE Healthcare合作开发flurpiridaz F 18外，我们还与拜耳合作，使用我们的PSMA抗体技术开发和商业化产品，与Curium合作在欧洲开发PYLARIFY并将其商业化，与ROTOP合作在欧洲开发1404并将其商业化。此外，我们候选产品的某些临床试验可能由政府赞助的机构进行，因此将取决于政府的参与和资金。这些安排使我们面临与与第三方签订合同进行我们自己的审判时所面临的同样考虑。
如果我们的任何合作者违反或终止了与我们的协议，或以其他方式未能成功和及时地开展他们负责的合作活动，受影响的候选产品或研究计划的临床前或临床开发或商业化可能会被推迟或终止。我们通常不控制我们的合作者向我们的计划或候选产品投入的资源的数量和时间。我们也不知道当前或未来的合作伙伴(如果有)是否会单独或与包括我们的竞争对手在内的其他合作伙伴合作，寻求替代技术或开发替代产品，作为开发我们合作安排所针对的疾病或病症的治疗方法的一种手段。我们的合作者还面临与我们类似的开发、监管、制造、网络安全和竞争风险，这可能会进一步阻碍他们成功执行其负责的协作活动的能力。这些类型的挫折对我们的合作伙伴可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方的许可来开发和商业化某些候选产品。如果我们不能达到里程碑要求或满足其他条件，我们可能会失去这些许可协议下的权利，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们的许多产品或候选产品都包含由第三方授权的权利--例如，我们从JHU获得了PYLARIFY的专利权，从惠氏有限责任公司(Wyeth LLC)获得了Relistor的专利权。如果相关许可协议因我们的违约或其他原因而终止，我们可能会失去开发或商业化这些产品和候选产品的权利。此外，我们还被要求支付大量现金，实现里程碑，并满足其他条件，包括申请和获得营销批准以及推出产品，以维护我们许可协议下的权利。由于这些协议的性质和发展的不确定性，我们可能无法实现里程碑或满足我们在合同中承诺的条件，因此可能无法维护我们在这些许可证下的权利。如果我们不遵守我们的许可协议，许可方可能会终止这些协议，这可能会导致我们失去对相关产品的权利，从而无法将其商业化。这一损失可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
52
目录

与我国资本结构相关的风险
我们的负债可能会限制我们的财务和经营活动，并可能对我们产生额外债务以满足未来需求的能力产生不利影响。
截至2021年12月31日，我们的五年期有担保定期贷款安排下的本金债务总额约为1.75亿美元，于2024年6月30日到期(“2019年定期贷款”及其下的贷款，“2019年定期贷款”)，我们的五年期循环信贷安排(“2019年循环贷款”，以及2019年定期贷款，“2019年贷款”)下的可用资金为2000万美元。我们的债务和我们未来产生的任何债务都可能：
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于支付债务的利息和本金，从而减少了可用于其他目的的资金，包括用于营运资本、资本支出和收购的资金；
•使我们更难履行我们对未偿债务的义务，即支付利息和本金；
•增加未偿债务再融资的难度；
•使我们对加息更加敏感；
•使我们更容易受到经济衰退、不利的行业或公司状况或灾难性外部事件的影响；
•限制我们承受竞争压力的能力；
•降低我们在规划或应对不断变化的商业、工业和经济状况方面的灵活性；以及
•与负债相对较少的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。
此外，我们庞大的债务水平可能会限制我们以可接受的条件获得额外融资的能力，或者根本不能为营运资金、资本支出和一般企业用途筹集资金。我们的流动性需求可能会有很大差异，可能会受到总体经济状况、行业趋势、业绩和许多我们无法控制的其他因素的影响。
我们可能无法产生足够的现金流来履行我们的偿债义务。
我们能否从运营中产生足够的现金流来按计划偿还债务将取决于我们未来的财务表现，这将受到一系列经济、竞争和商业因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。如果我们不能从运营中产生足够的现金流来履行我们的债务义务，包括利息和本金支付，我们的信用评级可能会被下调，我们可能不得不进行替代融资计划，如债务再融资或重组，出售资产，就我们正在开发的一个或多个产品进行额外的公司合作或许可安排，减少或推迟资本投资，或寻求筹集额外资本。我们不能向您保证任何再融资是可能的，任何资产可以出售、许可或合作，或者如果出售、许可或合作，交易的时间和从这些交易中实现的收益金额，额外的融资可以在可接受的条款下获得(如果有的话)，或者根据我们当时有效的各种债务工具的条款允许额外的融资。此外，我们的再融资能力将取决于金融和信贷市场的状况。我们无法产生足够的现金流来偿还我们的债务，或按商业合理的条款或及时为我们的债务进行再融资，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
尽管我们负债累累，但我们可能会招致更多债务，这可能会加剧上述风险。
受管理我们债务的协议(包括2019年贷款)中包含的限制，我们和我们的子公司未来可能会产生大量额外债务。虽然这些协议限制我们和我们的受限制子公司不承担额外的债务，但这些限制受到重要的例外和限制条件的约束。举例来说，我们一般获准承担某些负债，包括在正常业务过程中产生的负债、受限制附属公司与我们之间的负债，以及与对冲责任有关的负债。如果我们或我们的子公司承担额外的债务，我们和他们现在面临的由于我们的杠杆而面临的风险可能会加剧。此外，2019年贷款机制不会阻止我们承担协议下不构成债务的义务。
我们的2019年设施包含的限制将限制我们运营业务的灵活性。
我们的2019年设施包含各种契约，限制了我们从事特定类型交易的能力。这些公约限制了我们和我们的受限制子公司的能力，其中包括：
•将净杠杆率保持在某些特定水平以上；
•将利息覆盖率维持在特定水平以下；
53
目录

•招致额外的债务；
•分红或者其他分配；
•赎回股票；
•发行子公司股票；
•进行一定的投资；
•设立留置权；
•与关联公司进行交易；以及
•合并、合并或转移我们所有或几乎所有的资产。
违反这些公约中的任何一项都可能导致2019年贷款机制的违约。我们也可能无法把握商机，这些商机是由於我们的债务受到限制性公约的限制而出现的。
正如预期的那样，随着LIBOR的逐步淘汰，我们将需要同意在我们的2019年融资机制下使用的替代指数利率，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。
LIBOR的使用，因为它与公司的2019年定期融资有关，预计将在2023年6月底之前逐步淘汰。当伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)不可用时，2019年融资机制并未指定特定的“硬连线”替代指数利率(或相关保证金)，但有赖于行政代理与本公司就此类替代利率(及相关保证金)达成协议，该协议充分考虑了当时美国确定以美元计价的银团贷款利率的市场惯例。我们预计将在伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)不再可用之前修改我们的信贷安排，以提供基于市场的替代指数利率和保证金。任何更换费率都将基于我们与行政代理之间的协商，并可能导致我们利息支出的增加。
美国信贷市场可能会影响我们获得融资的能力，或增加未来融资的成本，包括基于我们无法控制的宏观经济状况的利率波动。
在美国、欧洲或全球信贷市场动荡和混乱的时期，获得额外或替代融资可能会更加困难，发行新债务或更换我们2019年贷款的成本可能会高于我们目前的2019年贷款。更高的新债务成本可能会限制我们以我们可以接受的条款手头有现金用于营运资本、资本支出和收购的能力。此外，我们的2019年贷款利率可变。从本质上讲，浮动利率会根据经济和其他因素的变化而上下浮动，这些都是我们无法控制的。如果利率上升，我们的利息支出可能会增加，从而影响收益，减少可用于营运资本、资本支出和收购的现金流。
作为Progenics收购的一部分，我们发行的CVR可能导致未来向CVR持有人支付大量款项；此外，与CVR相关的实际付款(如果有的话)可能与我们为会计目的而需要准备的CVR的估计公允价值不一致。
作为收购Progenics的代价的一部分，我们向Progenics的股东和现金Progenics股权奖励的持有人发放了CVR，使他们有权在2022年获得PYLARIFY净销售额的40%的现金支付，2022年超过1.0亿美元，2023年超过1.5亿美元，但有一个总额上限。这些款项可能是相当可观的。此外，我们有义务在与PYLARIFY类似的产品生命周期阶段将具有类似市场潜力的产品商业化，其努力、专业知识和资源水平与与我们规模和资源相似的医疗诊断业务通常使用的水平一致。我们还被要求提供PYLARIFY的净销售额报表，CVR持有人可能会审查和质疑这些报表，任何分歧都将由独立会计师解决。
由于CVR被认为是或有对价负债，为了会计目的，美国公认的会计原则要求我们在经常性的基础上估计其公允价值。CVR估计公允价值的调整可能会影响我们按季度或年度编制的综合财务报表。CVR的估计公允价值是基于蒙特卡洛模拟模型确定的，该模型包括与商业化活动、销售目标、市场状况和折扣率有关的重大估计和假设。这些估计和假设取决于我们管理团队的判断，并不是为了公开披露预计销售额而准备的。我们的销售目标还受到重大的经济、竞争、行业和其他不确定性和意外事件的影响，这些不确定性和意外事件很难预测，而且在许多情况下超出了我们的控制范围。我们不能保证与CVR相关的实际支付金额(如有)将与该等CVR的任何经常性公允价值估计一致。
54
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我们的股票价格可能会大幅波动，这可能会导致您的投资价值下降，您可能无法以或高于您的买入价转售您的股票。
全球证券市场已经并可能继续经历重大的价格和成交量波动。这种市场波动，以及一般的经济、市场或政治条件，无论我们的经营业绩如何，都可能降低我们普通股的市场价格。我们普通股的交易价格可能会波动，并受到各种因素的广泛波动，这些因素包括：
•更广泛的股市行情；
•我们季度财务和经营业绩的实际或预期波动；
•出具新的或者变更的证券分析师报告或者建议；
•投资者对美国以及制药和医疗器械行业的看法；
•销售或预期销售我们的大量库存；
•由我们或我们的竞争对手收购或推出新产品或服务，包括我们正在进行的PYLARIFY商业发布；
•我们临床开发项目的阳性或阴性结果；
•关键人员的增减；
•监管或政治动态；
•知识产权保护缺失；
•诉讼和政府调查；
•地缘政治事件；以及
•不断变化的经济状况。
这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会招致巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼还可能转移我们管理层对业务的时间和注意力，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，如果他们对我们的股票做出不利的建议，或者如果我们的运营结果与他们的预期不符，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们的运营结果没有达到他们的预期，我们的股价也可能会下跌。
我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
我们目前打算在可预见的未来保留我们未来的收益(如果有的话)，以偿还债务，并为我们业务的发展和增长提供资金。我们不打算向我们普通股的持有者支付任何股息，管理我们高级担保信贷安排的协议限制了我们支付股息的能力。因此，我们普通股价格的资本增值(如果有的话)将是您投资我们普通股的唯一收益来源。
1B项。未解决的员工意见
没有。
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项目2.属性
下表汇总了截至2021年12月31日有关我们重要的租赁和自有物业的信息：
位置目的正方形
素材		所有权租期
端部
美国
北比勒里卡，
马萨诸塞州
公司总部、制造、实验室、混合用途和其他办公空间431,000 拥有不适用
纽约，纽约Progenics总部，办公空间26,000 租赁*2030年9月
萨默塞特，新泽西州制造业、混合用途和办公空间11,400 租赁2028年11月
萨默塞特，新泽西州办公空间8,249 租赁2027年3月
加拿大
魁北克混合用途和办公空间1,106 租赁May 2022
魁北克配送中心和办公空间1,433 租赁May 2022
瑞典
隆德办公空间4,000 租赁2024年12月
*2021年10月11日，我们达成协议，将我们在纽约市世贸中心的办公空间转租给一家无关的第三方。详情请参阅附注17，“租约”。
我们相信，所有这些设施都得到了良好的维护，适合在这些设施内进行办公、制造或仓库操作，并提供了足够的容量来满足当前和可预见的未来需求。
项目3.法律诉讼
有关某些法律诉讼的信息包含在项目8.财务报表和补充数据所载综合财务报表附注20“承付款和或有事项”中，并通过引用并入本文。
项目4.矿山安全信息披露
不适用
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第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代码是“LNTH”。
纪录持有人
2021年2月18日，我们的普通股大约有35名登记在册的股东。这一数字不包括以“被提名人”或“街道”名义持有股票的股东。
性能图表
以下列出的绩效图表不应被视为“征集材料”，也不应被视为向美国证券交易委员会“备案”。此图表不会被视为“通过引用并入”根据证券法或交易法提交的任何文件，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的，除非我们明确将其通过引用并入该文件中。
下图将我们普通股的累计股东总回报与(I)罗素2000指数和(Ii)纳斯达克美国小盘股指数的累计股东总回报进行了比较，该指数从2016年12月31日开始，截至2021年12月31日。该图表假设在2016年12月31日对我们的普通股和每个比较指数投资100美元。我们历史上的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1521036/000162828022003657/lnth-20211231_g1.jpg
________________________________
*假设2016年12月31日对我们的普通股和每个指数的假设投资为100美元，包括股息的再投资。
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目录

性能图表数据
下表列出了2016年12月31日假设的100美元普通股投资和每个比较指数的累计股东总回报：
日期兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)罗素2000指数(“^rut”)纳斯达克美国小盘股指数(^NQUSS)
12/31/16$100.00 $100.00 $100.00 
12/31/17$237.79 $113.14 $113.57 
12/31/18$181.98 $99.37 $99.96 
12/31/19$238.49 $122.94 $122.32 
12/31/20$156.86 $145.52 $148.58 
12/31/21$335.93 $165.45 $172.50 

发行人购买股权证券
没有。
股利政策
我们在2021年没有宣布或支付任何股息，目前也不打算在可预见的未来分红。我们目前希望在可预见的未来保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金，并偿还债务。我们支付股息的能力受到融资安排的限制。见第II部分，第7项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--流动性的外部来源”，以获取更多信息。
最近出售的未注册证券
没有。
回购
下表显示了我们在截至2021年12月31日的三个月内购买普通股的相关信息。我们目前没有生效的股票回购计划。本公司于2015年6月24日通过并于2016年4月26日修订，并于2017年4月27日、2019年4月24日及2021年4月28日进一步修订的2015年股权激励计划(“2015计划”)规定预扣股份以履行最低法定预扣税款义务。它没有具体说明为此目的可以扣留的最大股份数量。为履行最低扣缴税款义务而扣缴的普通股，可以视为“发行人购买”的股票，根据本项第五项的规定需要披露。
期间购买的股份总数每股平均支付价格作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数根据该计划可能尚未购买的股票的大约美元价值
2021年10月**1,908 $23.26 **
2021年11月**3,223 $29.79 **
2021年12月**2,060 $27.39 **
总计7,191 *
    ________________________________
*这些金额不适用，因为我们没有生效的股票回购计划。
**反映为满足员工因行使股权奖励而应得的与股票接收相关的最低法定预扣税额的预扣股份。
根据股权补偿计划授权发行的证券
有关这一项目所需的信息通过参考我们提交给美国证券交易委员会的2022年股东年会的最终委托书并入本文，该委托书将在截至2021年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(Sequoia Capital)。
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目录

项目6.精选财务数据
财务信息基础
综合财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)以美元编制的。合并财务报表包括兰修斯控股公司(“控股”)及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。
选定的财务数据
在下表中，我们为您提供了我们选定的各个时期的综合财务数据。我们使用截至2021年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度经审计的合并财务报表编制了这些信息。
以下选定的综合财务信息应与我们的综合财务报表、相关附注和第二部分第7项一并阅读。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”包含在本10-K表格年度报告的其他部分。本年度报告(Form 10-K)中以下和其他部分显示的结果不一定代表未来任何时期的预期结果。
年终
十二月三十一日，
2021
2020(b)
201920182017
运营说明书(单位为千，每股数据除外)
收入$425,208 $339,410 $347,337 $343,374 $331,378 
销货成本237,513 200,649 172,526 168,489 169,243 
销售和市场营销68,422 40,901 41,888 43,159 42,315 
一般事务和行政事务(c)
150,395 69,270 61,244 50,167 49,842 
研发44,966 32,788 20,018 17,071 18,125 
出售资产的收益15,263 — — — — 
营业(亏损)收入(60,825)(4,198)51,661 64,488 51,853 
利息支出7,752 9,479 13,617 17,405 18,410 
债务清偿损失(收益)(889)— 3,196 — 2,442 
其他损失(收入)7,350 (2,198)6,221 (2,465)(8,638)
所得税前收入(亏损)(75,038)(11,479)28,627 49,548 39,639 
所得税(福利)费用(a)
(3,759)1,994 (3,040)9,030 (83,746)
净(亏损)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 $40,518 $123,385 
每股普通股净(亏损)收益：
基本信息$(1.06)$(0.25)$0.81 $1.06 $3.31 
稀释$(1.06)$(0.25)$0.79 $1.03 $3.17 
加权平均普通股：
基本信息67,486 54,134 38,988 38,233 37,276 
稀释67,486 54,134 40,113 39,501 38,892 
十二月三十一日，
2021
2020(b)
201920182017
资产负债表数据(单位：千)
现金和现金等价物$98,508 $79,612 $92,919 $113,401 $76,290 
总资产$863,784 $869,821 $405,919 $439,831 $383,858 
长期债务，净额$163,121 $197,699 $183,927 $263,709 $265,393 
总负债$399,345 $355,616 $291,318 $368,829 $360,567 
股东权益合计(亏损)$464,439 $514,205 $114,601 $71,002 $23,291 
_______________________________
(a)    2017年的数额反映出我们释放了1.411亿美元的估值津贴，抵消了其递延税项资产45.1美元的拨备
根据2017年减税和就业法案颁布的税率变化，重新计量公司递延税项资产的费用为100万美元。
(b)    包括2020年6月19日收购Progenics的影响。见附注8，“企业合并”，在我们随附的财务报告中。
声明以获取更多信息。
(c)    2021年的数额反映了或有金融资产和或有金融负债(包括CVR)的公允价值变化，导致支出7240万美元。有关进一步信息，请参阅我们随附的财务报表中的附注4，“金融工具的公允价值”。
59
目录

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告(Form 10-K)第8项中的项目6“财务数据精选”以及合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含有关未来事件和我们未来财务表现的前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期，受风险和不确定因素的影响。由于许多因素，包括第一部分第1A项规定的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。“风险因素”和“有关前瞻性陈述的告诫”。包括在本年度报告的Form 10-K中。
概述
我们的业务
我们是一家老牌的领导者和完全集成的提供商，致力于创新的成像诊断、靶向治疗和人工智能解决方案，以发现、抗击和跟踪严重的医疗状况。我们将我们的产品分为三个收入类别：精密诊断、放射性药物肿瘤学、战略合作伙伴关系和其他收入。我们领先的精密诊断产品可帮助HCP发现和跟踪非肿瘤性疾病。我们的放射性药物肿瘤学诊断和治疗技术帮助HCP发现、抗击和跟踪癌症。我们的战略合作伙伴关系和其他收入类别专注于通过使用生物标记物、数字解决方案和放射治疗平台促进精确医疗，还包括我们授予博世的Relistor许可证。
我们的商业产品适用于在各种临床环境中工作的心脏科医生、内科医生、核医学医生、肿瘤学家、放射科医生、超声医生、技术专家和泌尿科医生。我们相信，我们的诊断产品提供了改进的诊断信息，使HCP能够更好地检测和表征疾病，或排除疾病，从而有可能实现更好的患者结局，降低患者风险，并限制付款人和整个医疗系统的总成本。
我们在美国各地生产和销售我们的产品，主要销售给诊所、团体诊所、医院、综合递送网络和放射性药物。我们通过在加拿大的直接分销和在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区、中美洲和南美洲的第三方分销关系，在美国以外销售我们的产品。
我们的总部位于马萨诸塞州北比勒里卡，在新泽西州萨默塞特、加拿大蒙特利尔和瑞典隆德设有办事处。
2021年第一季度，我们完成了对我们的运营和报告结构的评估，包括收购Progenics对我们业务的影响，以及出售我们的波多黎各子公司，这导致我们的运营部门改为一个可报告的业务部门。
影响我们结果的关键因素
我们2021年的财务业绩反映了Progenics业务的全年业绩，而截至2020年12月31日的年度只纳入了自2020年6月19日Progenics收购结束以来的业绩。
我们的业务和财务业绩一直并将继续受到以下因素的影响：
PYLARIFY审批和商业发布
2021年5月27日，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了PYLARIFY，这是一种针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)的F18标记PET显像剂。PYLARIFY是我们的放射性药物肿瘤学产品类别中的一种产品。我们于2021年6月在美国商业化推出了PYLARIFY。
PYLARIFY是一种放射性诊断剂，用于前列腺癌男性患者PSMA阳性病变的PET成像，这些男性患者有可疑的转移，他们可能接受初步最终治疗，并因血清前列腺特异性抗原(“PSA”)水平升高而疑似复发。PYLARIFY通过结合PSMA发挥作用，PSMA是一种在90%以上的原发和转移性前列腺癌细胞表面过度表达的蛋白质。PYLARIFY与PET/CT技术合作，生产PET/CT联合扫描，使PET/CT扫描的读取器能够检测和定位疾病。
根据美国癌症协会(American Cancer Society)的数据，前列腺癌是美国男性第二常见的癌症--每8名美国男性中就有1名在有生之年被诊断出患有前列腺癌，目前有超过310万美国男性患有前列腺癌。根据第三方对美国男性前列腺癌发病率的估计，我们认为PSMA PET显像剂的市场潜力可能高达22万次年度扫描，其中9万次扫描适用于中度、不利或高/极高前列腺癌可疑转移风险的患者，13万次扫描适用于患有前列腺癌的患者。
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疑似前列腺癌复发。由于我们正在推出这种显像剂，我们不能保证临床实践可能会如何发展，也不能保证我们的最终市场渗透率可能会是什么。
PYLARIFY的批准是基于公司赞助的两项关键研究(“鱼鹰”和“秃鹰”)的数据，这两项研究旨在确定PYLARIFY在前列腺癌疾病连续过程中的安全性和诊断性能。Osprey(A队列)的研究结果显示，在最初确定治疗之前，PYLARIFY PET成像在前列腺癌转移性高危人群中的特异性和阳性预测价值优于传统成像。秃鹰研究了患有生化复发前列腺癌的男性。在生化复发性前列腺癌和无信息性基线成像的患者中，PYLARIFY显示了很高的正确定位和检测率，包括PSA血液水平低但升高的早期复发性疾病患者(PSA中位数0.8 ng/mL)。
2021年6月商业发布后，PYLARIFY立即在美国的部分地区上市。在2021年剩余时间里，PYLARIFY的可用性扩展到更多地区，现在已在全国范围内广泛推出。我们继续扩大我们的地理覆盖范围、客户签约范围和市场准入覆盖范围，为我们的客户和美国前列腺癌社区提供服务。
PYLARIFY的商业发射既复杂又昂贵。在2021年期间，我们雇佣了更多的员工来帮助我们实现PYLARIFY的商业化，包括销售、营销、报销、质量和医疗事务。为了制造PYLARIFY，我们用放射性同位素生产回旋加速器组装并鉴定了全国范围内的PMF网络，从而制造出半衰期为110分钟的F18，因此PYLARIFY被快速制造并分发给最终用户。F18在PMF的回旋加速器上制造后，然后在专门设计的化学合成箱中与某些化学成分结合，制造PYLARIFY。完成的PYLARIFY随后进行质量控制、测试，并转移给放射药剂师，后者准备和分配患者特定剂量的最终产品。因为每个生产这些产品的PMF都被FDA认为是一个单独的制造地点，所以每个PMF都必须得到FDA的单独批准。尽管PYLARIFY现已在全国范围内广泛推出，我们还在继续鉴定更多的PMF，但我们不能保证FDA会继续按照我们计划的推出时间表批准PMF。如果FDA推迟或撤回对生产基地的批准，我们未来的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
除了PMF网络，我们还一直在与美国的学术医疗中心合作，这些中心拥有生产放射性同位素的回旋加速器，并表示有兴趣制造PYLARIFY。在这一倡议下，我们将达成收费安排，学术医疗中心的PMF将生产和供应批次的PYLARIFY，其放射药房将准备患者随时准备的单位剂量，每种情况下都是为我们和代表我们。然后，我们会将这些单位剂量出售给学术医疗中心的医院和诊所，在某些情况下，还会根据单独的购买协议，出售给学术医疗中心地理区域的其他客户。学术医学中心的PMF制造和供应批次PYLARIFY的能力将取决于FDA的批准，我们不能保证FDA将按照我们计划的推出时间表批准此类PMF。
我们的商业投放还需要为PYLARIFY获得足够的编码、覆盖范围和付款，不仅包括联邦医疗保险、医疗补助和其他政府付款人以及私人付款人的覆盖范围，还需要适当的支付水平，以充分支付我们的客户在PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的成本。我们收到通知，我们的HCPCS代码已于2022年1月1日生效，该代码可简化计费。此外，自2022年1月1日起，CMS为PYLARIFY授予了医院门诊设置的过渡性直通支付状态(“TPT状态”)，使传统医疗保险能够为在该设置下使用PYLARIFY进行的PET/CT扫描提供增量支付。 PYLARIFY的TPT状态预计将于2024年12月31日到期。在TPT状态到期后，根据当前的联邦医疗保险规则，与其他诊断放射性药物类似，PYLARIFY将不会在医院门诊设置中单独报销，而是作为医院以其他方式收到的PET/CT成像程序的设施费用的一部分，并且设施费用并不总是覆盖程序中使用的药物的费用。 我们不能保证在TPT状态到期后医院门诊的任何CMS报销将足以支付PET/CT成像程序中使用的PYLARIFY的费用。
我们在美国和国际上积极申请与PYLARIFY相关的专利。在美国，对于PYLARIFY，我们有四项橙色图书列出的专利，其中包括合成物质专利，这两项专利将于2030年和2037年到期。在美国以外，我们目前正在申请更多的PYLARIFY专利，以获得与美国类似的专利保护。
PYLARIFY AI清除和使用
在2021年期间，我们还宣布，我们的子公司EXINI在美国获得了FDA的510(K)许可，并在欧洲获得了欧洲的CEPROMISE认证。我们于2021年11月在美国推出了一款名为PYLARIFY AI的PROMISE。
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PYLARIFY AI是人工智能医疗设备软件，旨在帮助读取和量化PYLARIFY扫描。该技术自动分析PSMA PET/CT图像，以分割解剖区域-51块骨骼和12个软组织器官。这种图像分割能够自动定位、检测和量化PSMA PET/CT图像中潜在的PSMA-Avid病变，然后将其合并到供医生使用的标准化报告中。
预计清晰度将继续增长，并扩大我们的超声微泡专营权
我们相信，我们的超声微泡增强剂DEFINITY的市场机会仍然很大。Definity一直是我们增长最快、利润率最高的商业产品。我们预计DEFINITY的销售额在未来将继续增长。随着我们继续教育医生和医疗保健提供者群体了解DEFINITY的好处和风险，我们相信我们将能够继续推广DEFINITY在次优超声心动图中的适当使用。在拥有FDA批准的三种超声心动图增强剂的美国市场，我们估计截至2021年12月31日，DEFINITY的市场占有率超过80%。
随着我们继续追求扩大我们的微气泡专营权，我们的活动包括：
•专利-我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DEFINITY，我们有四项在橙皮书中列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另三项将于2037年到期，另外还有一些未在橙皮书中列出的制造专利将于2023年和2037年到期。在美国，对于DEFINITY RT，我们有五项在橙书中列出的专利，其中包括一项将于2035年到期的合成物质专利。在美国以外，我们目前正在申请额外的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。Orange Book列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；我们已经在全球主要市场提交了额外的VIALMIX RFID专利申请。
哈奇-韦克斯曼法案-尽管我们在Orange Book上列出的DEFINITY专利持续时间最长至2037年3月，但由于我们在Orange Book上列出的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能在近期至中期内面临仿制药DEFINITY的挑战者。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以批准仿制药的简明新药申请(“ANDA”)，条件是ANDA申请人证明(I)通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，其仿制药候选与创新产品相同，以及(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙皮书上市的专利或橙皮书上市的专利无效。同样，FDA可以批准申请人的第505(B)(2)条保密协议，该申请依赖于上市批准所需的一些信息，这些信息来自申请人没有所有权或合法参照权的研究。关于涵盖创新者产品的橙书上市专利，ANDA申请人或第505(B)(2)条申请人(如果依赖与创新者产品相关的研究)(合称“申请人”)必须向其认证的创新者发出通知(“通知”)，说明其仿制候选专利不会侵犯创新者的橙书上市专利或橙书上市专利无效。然后，创新者可以在收到通知后45天内对申请人提起诉讼，FDA对仿制药候选进行商业化的批准将被搁置(即, 在创新者和申请人之间的专利纠纷在法庭上解决期间(从收到通知之日起计算)最多30个月。如果法院确定没有发生侵权行为，或者被质疑的橙书上市专利无效，或者如果双方以其他方式解决纠纷，30个月的缓期可能会更早到期。
截至本年报以10-K表格提交之日起，我们并未收到任何申请人的通知。如果我们(I)将来收到任何此类通知，(Ii)在收到通知后45天内对申请人提起专利侵权诉讼，以及(Iii)成功获得完整的30个月缓期，则申请人将被禁止在30个月缓期结束之前以及之后(可能是之后)商业化DEFINITY的仿制版本，具体取决于专利纠纷的解决方式。仅举个例子，而不是基于我们目前掌握的任何知识，如果我们在2022年3月收到申请者的通知，并且获得了完整的30个月的逗留时间，那么申请者将被禁止商业化，至少要到2024年9月。如果我们在未来几个月收到通知，并且获得了完整的30个月的逗留时间，那么将来的商业化日期就会提前同样的月数。如果505(B)(2)申请者不依赖于与创新者产品相关的研究，30个月的停留将不适用，但可能需要额外的临床研究。
•Definity RT-Definity RT于2021年第四季度开始商业化。DEFINITY RT是一种改进的DEFINITY配方，允许在室温下储存和运输，为临床医生提供了额外的选择，并使该配方在更广泛的临床环境中具有更大的实用性。鉴于其物理特性，我们认为DeFINITY RT也非常适合包含在其他适应症和应用需要微泡的试剂盒中(包括由第三方开发的、标题为以下段落中所述类型的试剂盒微泡(见下文)。
•VIALMIX RFID-VIALMIX RFID是我们的下一代激活设备，专门为DEFINITY和DEFINITY RT设计，于2021年第四季度上市。激活速度和时间由VIALMIX RFID通过使用射频识别技术(“RFID”)控制，以确保可重复激活
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定义和定义RT。粘贴在药瓶标签上的RFID标签使得DEFINITY或DEFINITY RT药瓶能够用VIALMIX RFID激活装置适当地激活。
全球钼-99供应量
我们目前与放射性元素研究所(“IRE”)和NTP放射性同位素公司(“NTP”)签订了Mo-99供应协议，协议有效期至2022年12月31日，其中有自动续签条款，可在接到不续签通知后终止。NTP放射性同位素公司(“NTP”)代表其分包商澳大利亚核科学与技术组织(ANSTO)，协议有效期至2022年3月31日，我们目前正在就延长协议进行谈判。我们还与IRE签订了一份氙气供应协议，该协议将持续到2023年12月31日，其中有自动续签条款，可在接到不续签通知后终止。
虽然我们在比利时的IRE、南非的NTP和澳大利亚的ANSTO拥有全球多样化的Mo-99供应，但我们的Mo-99供应链仍然面临供应商和物流方面的挑战。NTP处理设施在2017年、2018年和2019年发生了周期性停机。当NTP不生产时，我们依靠IRE和ANSTO提供的Mo-99来限制NTP中断的影响。在2019年和2020年，ANSTO经历了多个设施问题，导致ANSTO停机和数量限制，在此期间，我们依赖IRE和NTP来限制这些停机和限制的影响。由于新冠肺炎疫情，我们在从全球供应商那里收到定期预定的Mo-99订单时遇到了挑战，特别是在2020年第二季度。我们继续应对这些不同的供应链挑战，但根据反应堆和处理器的时间表和运营情况，有时我们无法满足某些制造日对TechneLite发电机的部分或全部需求。如果我们的三个Mo-99加工厂之一或其生产Mo-99的主要反应堆之一的服务长期中断，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。
为了增加我们目前的Mo-99供应，我们与SISH医疗技术有限责任公司(“SLAW”)就未来的Mo-99供应达成了一项战略安排。根据2014年11月签订的供应协议条款，一旦SHARE的工厂投入运营并获得所有必要的监管批准，SHARE将提供使用其专有LEU解决方案技术生产的Mo-99，用于我们的TechneLite发电机。SHARE现在估计将于2023年获得批准。这项安排的期限为三年，供应Mo-99。然而，我们不能向您保证光辉将能够为我们的业务生产商业数量的钼-99，或者光辉与我们目前的供应商一起能够提供足够数量的钼-99来满足我们的需求。
库存供应
我们的显像剂有很大一部分是从第三方供应商那里获得的。JHS目前是DEFINITY的重要供应商，也是我们NEUROLITE、心脏石和排气瓶的唯一来源制造商，后者是我们TechneLite发电机的辅助部件。除了JHS，我们还依赖SBL作为DEFINITY RT的唯一来源制造商。我们与JHS签订的有关DEFINITY、NEUROLITE和心脏石的新制造协议将于2027年12月到期。
2021年，我们在北比勒里卡园区建立了专门的内部制造设施，用于生产DEFINITY和其他潜在的无菌小瓶产品。2022年2月22日，我们获得了FDA对我们的sNDA的批准，授权在我们的新工厂进行DEFINITY的商业化生产。在该工厂生产的Definity已于2022年2月23日投入商业销售。我们相信，这项投资将使我们能够更好地管理DeFINITY制造和库存，在潜在的更具价格竞争力的环境中降低成本，并为我们提供供应链冗余。
放射性药物是衰变的放射性同位素，半衰期从几小时到几天不等。由于保质期有限，这些产品不能保存在库存中，必须进行即时制造、加工和分销，这在我们位于马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特的工厂进行。
新冠肺炎大流行
全球新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生实质性影响。在2020年第一季度末，我们开始并一直在经历与新冠肺炎疫情相关的业务和运营受到的影响，包括医院人员配备挑战、疫苗接种要求、员工因病缺勤以及使用我们产品的某些程序和治疗数量的下降。
尽管为应对新冠肺炎疫情而实施的一些限制，包括呆在家里的命令，已经在美国大部分地区取消，多种疫苗和增强剂的快速推出和开发，但新冠肺炎感染的死灰复燃在2021年第四季度继续影响我们业务的某些方面。例如，我们认为DEFINITY的销售受到医院护理和超声检查人员短缺的影响，AZEDRA的销售受到医院治疗能力限制、患者推迟治疗和取消治疗以及医院准入限制的影响。此外，使用我们的产品氙气的肺通气研究大幅减少，因为机构担忧和专业协会指南涉及新冠肺炎可能向技术人员和其他患者传播的问题，因为
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病人吸入和呼出氙气。截至2021年第四季度，我们的氙气销售额继续处于下降水平，我们预计至少只要新冠肺炎采取预防措施，这些下降的水平就会持续下去，我们不能保证氙气销售额将恢复到历史水平。
这场大流行未来仍可能对我们的业务产生负面影响，特别是如果病毒的变异或其他变异导致更多的复发，从而进一步增加其传染性或对某些人群、地理区域和医疗系统的影响，包括选择性程序和医院准入。
研发费用
为了在市场上保持领先地位，我们历来在新产品开发和现有产品的生命周期管理方面进行了大量投资，并将继续进行大量投资。
•对于PYLARIFY，我们开发的PYLARIFY在2021年5月获得了FDA的批准。
•在1095年，针对mCRPC患者的ARROW第二阶段研究暂停，以将大流行期间对受试者和医疗保健提供者的风险降至最低，该研究的新登记于2020年10月重新启动。2021年第四季度，我们完成了ARROW第二阶段研究的中期分析，目前正在继续进行该研究，不做任何修改。我们目前预计在2022年晚些时候完成ARROW第二阶段研究的注册。
•对于LMI1195，我们已经开始了LMI1195在儿童和成人人群中用于神经母细胞瘤诊断和治疗的第三阶段临床试验。我们预计将在美国启动大约20个临床站点，招募大约100名已知或疑似神经母细胞瘤的患者。
•我们还在为我们目前的一些产品探索更多的生命周期管理机会，包括AZEDRA。
我们在这些额外的临床活动和生命周期管理机会上的投资将增加我们的运营费用，影响我们的运营结果和现金流，我们不能保证这些临床开发候选项目或生命周期管理机会中的任何一个都会成功。
战略合作伙伴关系和其他收入
我们继续寻求进一步扩大我们的产品和候选产品组合的方法，以及如何最好地优化我们现有资产的价值，评估一些不同的机会，以与其他公司合作或收购或许可更多的产品、候选产品、业务和技术，以推动我们未来的增长。
肿瘤学
随着我们继续寻求扩大我们的战略伙伴关系，我们在肿瘤学方面的医药服务活动和战略伙伴关系包括：
•前列腺癌-我们与制药公司合作开发前列腺癌的治疗和诊断方法。2022年1月，我们宣布与前列腺癌临床试验联盟(PCCTC)合作，PCCTC是一家专门从事前列腺癌研究的首屈一指的多中心临床研究机构。战略合作的目的是将我们的人工智能平台整合到PCCTC研究中，以推进新型人工智能生物标记物的开发和验证。2021年9月，我们与Reflexion Medical，Inc.达成了一项开发和商业化合作，以评估piflufolastat F18的使用，以实现使用Reflexion X1对前列腺癌进行生物引导放射治疗的实时治疗指导TM站台。在2021年之前，我们还签订了其他几项协议，包括与拜耳、Point Biophma和Regeneron的协议，根据这些协议，我们为他们的临床研究提供Piflufolastat F18，以及Curium，根据该协议，我们授予Curium在欧洲开发和商业化Piflufolastat F18的独家权利。
•免疫肿瘤学-2019年5月，我们与NanomAb达成战略合作和许可协议，NanomAb是一家民营生物制药公司，专注于开发用于癌症精准药物的下一代放射性药物。
•泛肿瘤学-2021年3月，我们收购了Ratio Treateutics LLC(前身为Noria Treateutics，Inc.)NTI-1309是一种针对成纤维细胞激活蛋白的创新成像生物标记物，是一种具有广泛潜在成像适用性和肿瘤学用途的新兴靶标，拥有NTI-1309的全球独家专利权。在进一步的临床开发中，我们将评估将NTI-1309作为诊断产品或潜在的治疗产品推向市场的各种选择。
微泡专营权
此外，如上所述，我们继续扩大我们的微气泡专营权。2021年4月，我们宣布与Allegheny Health Network(“Ahn”)进行战略合作，该网络将使用我们的微气泡与Ahn的超声波相结合-
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辅助非病毒基因转移技术用于开发一种拟议的口干症治疗方法。口干症是一种唾液分泌不足导致口干的疾病，有多种原因，包括放疗和化疗、长期使用药物以及风湿性和代谢障碍疾病。在2021年之前，我们与以下各方达成了微泡合作：(I)Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)，其中我们的微泡将与Cerevast的眼部超声设备一起使用，以改善眼睛视网膜静脉阻塞中的血流；(Ii)CarThera SAS，将我们的微泡与SonoCloud结合使用，SonoCloud是一种专利植入式设备，正在开发中，用于治疗复发的胶质母细胞瘤；(Ii)CarThera SAS，用于将我们的微泡与SonoCloud结合使用，SonoCloud是一种专利植入式设备，用于治疗复发的胶质母细胞瘤；以及(Iii)InSightec Ltd.(“InSightec”)，该公司将利用我们的微泡技术开发InSightec的经颅引导聚焦超声设备，用于治疗胶质母细胞瘤和其他神经退行性疾病。
一般来说，我们与战略合作伙伴关系相关的成本与药品供应和其他辅助费用有关，收益可能包括可能的供应、里程碑和特许权使用费支付、额外的知识产权和战略关系。我们不能保证这些合作和其他新计划中的任何一项是否或何时或是否会成功或增加收益。
经营成果
以下是我们的综合运营结果摘要：

年终
十二月三十一日，
2021 vs. 20202020 vs. 2019
(单位：千)202120202019变化
$		变化
%		变化
$		变化
%
收入$425,208 $339,410 $347,337 $85,798 25.3 %$(7,927)(2.3)%
销货成本237,513 200,649 172,526 36,864 18.4 %28,123 16.3 %
毛利187,695 138,761 174,811 48,934 35.3 %(36,050)(20.6)%
运营费用
销售和市场营销68,422 40,901 41,888 27,521 67.3 %(987)(2.4)%
一般事务和行政事务150,395 69,270 61,244 81,125 117.1 %8,026 13.1 %
研发44,966 32,788 20,018 12,178 37.1 %12,770 63.8 %
总运营费用263,783 142,959 123,150 120,824 84.5 %19,809 16.1 %
出售资产的收益15,263 — — 15,263 不适用— 不适用
营业(亏损)收入(60,825)(4,198)51,661 (56,627)1,348.9 %(55,859)(108.1)%
利息支出7,752 9,479 13,617 (1,727)(18.2)%(4,138)(30.4)%
债务清偿损失(收益)(889)— 3,196 (889)不适用(3,196)不适用
其他损失(收入)7,350 (2,198)6,221 9,548 (434.4)%(8,419)(135.3)%
所得税前收入(亏损)(75,038)(11,479)28,627 (63,559)553.7 %(40,106)(140.1)%
所得税(福利)费用(3,759)1,994 (3,040)(5,753)(288.5)%5,034 (165.6)%
净(亏损)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 $(57,806)429.1 %$(45,140)(142.5)%

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2021年和2020年12月31日终了期间比较
收入
我们将我们的收入分为三个产品类别：精密诊断、放射性药物肿瘤学以及战略合作伙伴关系和其他收入。精密诊断包括DEFINITY、TechneLite和其他成像诊断产品。放射性药物肿瘤学主要由PYLARIFY和AZEDRA组成。战略合作伙伴关系和其他收入包括专注于通过使用生物标记物、数字解决方案和放射治疗平台以及我们的其他产品(如Relistor)促进精确医学的合作伙伴关系。
收入按产品类别按净额汇总如下：
截至十二月三十一日止的年度，2021 vs. 2020
(单位：千)2021
2020(1)
2019(1)
更改$更改%
清晰度$232,759 $195,865 $202,398 $36,894 18.8 %
TechneLite91,293 84,945 85,465 6,348 7.5 %
其他精确诊断26,973 36,824 49,243 (9,851)(26.8)%
全精度诊断学351,025 317,634 337,106 33,391 10.5 %
PYLARIFY43,414 — — 43,414 100.0 %
其他放射性药物肿瘤学5,473 10,022 8,655 (4,549)(45.4)%
全放射药物肿瘤学48,887 10,022 8,655 38,865 387.8 %
战略合作伙伴关系和其他收入25,296 11,754 1,576 13,542 115.2 %
总收入$425,208 $339,410 $347,337 $85,798 25.3 %
________________________________
(1)我们对截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的总计回扣和津贴分别进行了1910万美元和1660万美元的重新分类，其中包括DEFINITY的1750万美元和1510万美元，TechneLite的130万美元和110万美元，以及其他精确诊断的30万美元。
截至2021年12月31日的一年的收入与上年同期相比有所增加，主要是由于PYLARIFY的商业推出，以及上一年新冠肺炎疫情导致的DEFINITY和TechneLite销量的增加，以及包括Relistor在内的Progenics产品组合的增加。这些增长被我们2021年全年与新冠肺炎相关的氙气销售量持续减少以及2021年第一季度剥离波多黎各业务所部分抵消。
回扣和津贴
回扣和津贴的估计代表我们根据与第三方的合同安排所承担的估计义务。回扣应计项目和免税额在确认相关收入的同时计入，导致收入减少，并建立了计入应计费用的负债。这些回扣和津贴来自基于绩效的优惠，这些优惠主要基于实现合同规定的销售量和增长、我们产品的医疗补助返点计划、团购组织的管理费以及某些与分销商相关的佣金。计算这些回扣和津贴的应计金额是基于对第三方购买模式的估计，以及由此产生的在合同期内可赚取的适用合同回扣。
对储备金数额和变动的分析摘要如下：
(单位：千)返点和
津贴
余额，2021年1月1日$9,350 
与本期收入相关的拨备25,772 
与上期收入相关的调整14 
在此期间支付的款项或贷方(24,159)
余额，2021年12月31日$10,977 

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毛利
与上年同期相比，截至2021年12月31日的一年的毛利润有所增加，这主要是由于DEFINITY销售量的增加和2021年PYLARIFY的商业推出，以及前一年发生的其他核产品730万美元的资产减值损失。这些增长部分被新冠肺炎导致的氙气销售下降和放射性同位素运输成本增加，以及与收购Progenics收购中收购的资产相关的270万美元的摊销费用以及由于使用寿命估计的变化而加速确认的540万美元的资产报废债务所抵消。
销售及市场推广
销售和营销费用主要包括外地销售、营销和客户服务职能人员的工资和其他相关费用。销售和营销费用中的其他成本包括广告和促销材料的开发和准备、专业服务、市场研究和销售会议。
截至2021年12月31日的一年中，销售和营销费用比上年同期增加了2750万美元。这主要是由于为2021年推出PYLARIFY所做的准备活动(包括增聘员工)和与AZEDRA相关的全年销售和营销费用，以及上一年由于新冠肺炎疫情而减少的营销和促销计划的水平。
一般事务和行政事务
一般和行政费用包括行政、财务、法律、信息技术和人力资源职能人员的薪金和其他相关费用。一般和行政费用中包括的其他费用包括信息技术服务的专业费用、外部法律费用、咨询和会计服务以及坏账费用、某些设施和保险费用，包括董事和高级职员责任保险。
截至2021年12月31日的一年中，一般和行政费用比上年同期增加了8110万美元。这主要是由于对或有资产和负债进行了7240万美元的公允价值调整，包括CVR(比上一年同期增加7440万美元)、与转租世贸中心办公空间有关的950万美元减值费用以及收购Progenics后与员工人数相关的成本增加，但被上一年度收购Progenics和本年度协同捕获相关的收购相关成本所抵消。
研究与开发
研发费用主要用于开发新产品以增加我们的产品组合，以及与我们的医疗事务、医疗信息和监管职能相关的成本。
在截至2021年12月31日的一年中，研究和开发费用比上年同期增加了1220万美元。这主要是由于与1095相关的额外研发费用和PYLARIFY推出的准备活动，以及2021年与员工相关的成本(包括招聘更多员工)比上一年更高。2021年期间研发费用的增加被上一年期间支付的与PYLARIFY新药申请相关的申请费所抵消。

出售资产的收益
我们100%出售了波多黎各放射性制药子公司的股票，在截至2021年12月31日的一年中实现了1530万美元的税前账面收益。
利息支出
截至2021年12月31日止年度的利息支出较上年同期减少170万美元，原因是我们的长期债务利率下降，以及Progenics通过全资子公司MNTX Royalty Sub LLC(“MNTX特许权使用费”)和Healthcare Royalty Partners III，L.P.于2021年3月31日管理的基金自愿偿还我们5,000万美元贷款协议(“特许权使用费支持贷款”)的未偿还本金所致的债务减少。
债务清偿收益
在截至2021年12月31日的一年中，我们实现了90万美元的债务清偿收益，这些债务与2021年3月31日自愿偿还特许权使用费支持贷款的未偿还本金有关。
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其他(收入)损失
在截至2021年12月31日的一年中，其他(收入)损失比上一年增加了950万美元，这是由于与释放不确定的税收状况有关的受赔偿应收账款减少所致。
所得税(福利)费用
在截至2021年12月31日的一年中，所得税收益为380万美元，这主要是由于发生了税前亏损，释放了一部分不确定的税收头寸、股票补偿扣除和税收抵免，但被与或有资产和负债公允价值变化相关的不可抵扣费用、与不确定税收头寸相关的利息应计以及州有效税率提高对我们期末净递延税收资产的影响所抵消。根据我们的会计政策，与我们不确定的税收状况相关的税负、罚款和利息的变化(扣除任何抵消的联邦或州福利)在所得税优惠中确认。根据2008年与百时美施贵宝(“百时美施贵宝”)签订的“股票和资产购买协议”(“BMS”)，我们的大部分不确定税务头寸均为赔偿负债。负债的变化会导致应收赔款的抵销变化。应收赔款的变化在综合业务表的其他损失(收入)中确认。假设BMS的应收账款继续被我们认为是可收回的，则不会对净收入产生影响，也不会出现与这些负债相关的现金净流出。请参阅附注5，所得税。
截至2020年12月31日的一年的所得税支出为200万美元，这主要是由于与不确定的税收状况相关的利息应计以及不可抵扣的收购成本的影响，但被这一时期产生的亏损的税收优惠、对持有待售资产的递延税收资产的确认以及税收抵免所抵消。
我们定期评估我们实现递延税项资产的能力。评估递延税项资产的变现能力需要管理层的判断。在确定我们的递延税项资产是否更有可能变现时，我们评估所有可用的正面和负面证据，并权衡客观证据和预期影响。我们继续对某些海外净递延税项资产和一小部分国内递延税项资产计入估值津贴。
我们每个报告期的有效税率如下：
年终
十二月三十一日，
20212020
实际税率5.0%(17.4)%
我们2021财年的有效税率与美国法定税率21%不同，主要是因为与或有资产和负债公允价值变化相关的不可扣除费用的影响，不确定税收状况负债的释放，以及影响我们期末递延税净资产的州有效税率变化。
与上年同期相比，截至2021年12月31日的一年的实际所得税税率的变化主要是由于与或有资产和负债的公允价值变化相关的不可抵扣费用的应计所导致的税收优惠减少。
2020年12月31日和2019年12月31日终了期间比较
有关我们截至2020年12月31日的财年和2019年12月31日的经营业绩的比较，请参阅我们于2021年2月25日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的财年10-K年报中的第II部分，第7项，管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
流动性与资本资源
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现金流
下表提供了有关我们现金流的信息：
年终
十二月三十一日，
(单位：千)202120202019
经营活动提供的净现金$53,916 $16,396 $80,384 
投资活动提供(用于)的现金净额$3,683 $(4,912)$(22,061)
用于融资活动的净现金$(39,332)$(21,861)$(78,881)
有关截至2019年12月31日的财年与现金流活动相关的流动性和资本资源的讨论，请参阅我们于2021年2月25日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的财年10-K表格年度报告中的“第二部分，第七项，管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。
经营活动提供的净现金
经营活动提供的现金净额5390万美元主要包括经非现金项目调整后的净亏损，例如7240万美元或有资产和负债的公允价值变动(有关或有对价负债(包括CVR)的更多详情，请参阅附注4，“金融工具的公允价值”)。现金的主要营运资金来源是向大型供应商付款的时机，以及与PYLARIFY销售相关的账单增加。现金的主要周转资金使用是由于销售订单的时间安排、收款期的增加以及库存购买的时间安排而增加的应收贸易账款。
在截至2020年12月31日的一年中，经营活动提供的现金净额为1,640万美元，主要原因是净亏损1,350万美元，与同期营运资本账户变动有关的净减少2,240万美元，或有资产和负债公允价值净减少200万美元，被折旧、摊销和增值费用2,470万美元、基于股票的薪酬支出1,410万美元、长期资产减值990万美元和处置资产损失230万美元所抵消。我们营运资金账户的整体现金减少主要是由于Progenics收购带来的应收账款增加和收款期的延长，以及与新冠肺炎对产品的影响相关的库存变化，以及支付和支付与Progenics收购相关的一般和行政费用的应计项目的时间。
由投资活动提供(用于)的净现金
在截至2021年12月31日的一年中，投资活动提供的净现金主要是由于出售波多黎各子公司获得的1580万美元的现金收益，这一收入被1210万美元的资本支出所抵消。
在截至2020年12月31日的一年中，投资活动中使用的净现金反映了收购前借给Progenics公司的1000万美元应收票据和1250万美元的资本支出，被与收购Progenics公司相关的1760万美元收购现金所抵消。
用于融资活动的净现金
在截至2021年12月31日的年度内，用于融资活动的现金净额主要归因于与2019年定期融资和特许权使用费支持贷款相关的长期债务和其他借款的支付4330万美元，包括自愿偿还特许权使用费支持贷款的未偿还本金，以及支付与股票净结算股票奖励相关的最低法定预扣税200万美元，被行使股票期权的530万美元所抵消。
截至2020年12月31日止年度，融资活动中使用的现金净额主要是支付与2019年定期融资和特许权使用费支持贷款(定义见下文)相关的长期债务和其他借款1550万美元，与Progenics收购相关的股票发行成本380万美元，以及支付与股票净结算股权奖励相关的最低法定预扣税210万美元。
流动性的外部来源
2019年6月，我们与2019年定期贷款工具一起为2017年2.75亿美元的五年期定期贷款工具进行了再融资。此外，我们还用2019年循环设施取代了我们7500万美元的循环设施。2019年定期贷款的条款载于日期为2019年6月27日的信贷协议，由我们不时与贷款人以及作为行政代理和抵押品代理的北卡罗来纳州富国银行(Wells Fargo Bank，N.A.)签订(经修订的“2019年信贷协议”)。在某些情况下，我们有权要求增加2019年定期贷款，或请求设立一项或多项新的增量定期贷款安排，本金总额最高可达1亿美元，外加额外金额。
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我们被允许自愿偿还2019年定期贷款，全部或部分，不收取溢价或罚款。2019年定期贷款要求我们在某些情况下强制提前偿还2019年未偿还的定期贷款。2019年定期贷款在2022年9月30日之前以每年5.0%的速度摊销，此后以7.5%的速度摊销，直到2024年6月27日到期日。
根据2019年循环贷款的条款，贷款机构同意不时向我们提供信贷，直至2024年6月27日，其中包括本金总额在任何时候均不超过2.0亿美元的循环贷款。2019年循环贷款包括一个2000万美元的子贷款，用于签发信用证(“信用证”)。2019年循环贷款包括1,000万美元的Swingline贷款子贷款(“Swingline Loans”)。信用状、Swingline贷款和2019年循环贷款项下的借款预计将用于营运资金和其他一般企业用途。
有关2019年贷款的更多详细信息，请参阅附注13，“长期债务、净额和其他借款”。
2020年6月19日，由于新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的影响，以及我们决定不立即偿还收购Progenics后由Relistor特许权使用费担保的Progenics债务，近期债务水平上升，因此我们修订了我们的2019年信贷协议(以下简称修订)。
修正案的其中一项规定，是对我们的财务赡养费契约作出修改。自修正案之日起至2020年12月31日，免除了与总净杠杆率相关的公约(如2019年信贷协议中所定义)。金融公约允许的最高净杠杆率和利息覆盖率如下表所示：
2019年信贷协议
期间总净杠杆率
2021年第三季度及以后3.50 to 1.00
期间利息覆盖率
2021年第二季度及以后3.00 to 1.00
截至2021年12月31日，我们遵守了2019年信贷协议下的所有金融和其他契约。
根据2019年信贷协议，贷款的利息为LIBOR加1.50%至3.00%的利差或基本利率加0.50%至2.00%的利差，承诺费从0.15%至0.40%不等，每种情况都基于我们的总净杠杆率。
2020年6月19日，由于收购Progenics，我们承担了Progenics截至目前的未偿债务4020万美元。2016年11月4日，Progenics通过MNTX特许权使用费签订了版税支持贷款。这笔由特许权使用费支持的贷款的年利率为9.5%，计划于2025年6月30日到期。2020年6月22日，HCRP放弃了版税支持贷款的自动加速，否则将由Progenics收购完成触发，MNTX特许权使用费同意在2020年12月31日之前不预付贷款。
2021年3月31日，我们自愿全额偿还了版税支持贷款的全部未偿还本金3090万美元，其中包括50万美元的预付款，并终止了协议。
我们为未来资本需求提供资金的能力将受到我们继续从运营中产生现金的能力的影响，也可能受到我们进入资本市场、货币市场或其他资金来源的能力的影响，以及我们融资安排的能力和条款的影响。
我们可能会不时地回购或以其他方式偿还债务，并采取其他措施来减少债务或以其他方式改善我们的资产负债表。这些行动可能包括提前偿还我们的定期贷款或其他报废或未偿债务的再融资、私下协商的交易或其他。可能注销的债务金额(如果有的话)可能是实质性的，将由我们的董事会全权决定，并将取决于市场状况、我们的现金状况和其他考虑因素。
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资金需求
我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
•我们目前销售的产品(特别是DEFINITY、PYLARIFY)的产品销售水平和定价环境，以及我们未来可能销售的任何其他产品，包括由于新冠肺炎疫情而导致的产品销售下降；
•收入组合变化以及与主要客户的合同状态变化和额外竞争可能导致的相关数量和销售价格变化；
•PYLARIFY商业发射的持续成本以及我们成功将PYLARIFY商业化的能力；
•新产品、企业或技术的获取或许可、开发、获得监管批准和商业化的成本，以及寻求最终未完成的机会的成本；
•我们对包括AZEDRA、1095和LMI 1195在内的产品和开发候选产品的进一步临床开发和商业化投资；
•投资于我们的设施、设备和技术基础设施的成本；
•为我们的产品、原材料和零部件的商业供应建立或修改制造和供应安排的成本和时间；
•我们有能力在未来及时从JHS和其他制造地点制造和放行产品，或者在我们的内部制造设施开始并逐步增加DEFINITY的制造，数量足以满足我们的供应需求；
•我们现有产品进一步商业化的成本，特别是在国际市场上的成本，包括产品营销、销售和分销，以及我们是否获得当地合作伙伴来帮助分担此类商业化成本；
•我们选择在多大程度上为我们的上市产品建立合作、共同促销、分销或其他类似安排；
•与维护、扩大和执行我们的知识产权组合、寻求保险或其他索赔以及就产品责任、法规遵从性、知识产权或其他索赔进行辩护有关的法律成本；
•我们在融资安排下可能发生的任何额外借款的利息成本；以及
•持续的通货膨胀对我们销售的商品成本和运营费用的影响。
我们很容易受到未来供应短缺的影响，特别是我们的单一来源产品。如果我们遇到产品或客户结构的重大不利变化、广泛的经济衰退、持续的通胀、不利的行业或公司状况或灾难性的外部事件，包括新冠肺炎等流行病、自然灾害和政治或军事冲突，也可能发生财务业绩中断。如果我们在未来遇到一个或多个这样的事件，我们可能会被要求进一步实施开支削减，例如推迟或取消所有职能领域的可自由支配支出，以及缩减选定的运营和战略计划。
如果我们的资本资源不足以满足未来的资本需求，我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、资产证券化、出售回租或其他融资或战略替代方案，在我们的2019年信贷协议契约允许的范围内，为我们的现金需求融资。额外的股权或债务融资或其他交易可能无法以可接受的条款提供，如果有的话。如果其中任何交易需要根据我们2019年信贷协议中的契约进行修订或豁免，这可能会导致与获得修订或豁免相关的额外费用，我们将寻求获得此类豁免以继续遵守这些契约。不过，我们不能保证会否批准这项修订或豁免，或会否以可接受的条件提供额外资本(如果有的话)。
截至2021年12月31日，我们目前承诺的唯一外部资金来源是我们在2019年循环安排下的借款可用性。截至2021年12月31日，我们拥有9850万美元的现金和现金等价物。我们的2019年融资机制经修订后，包含一些肯定的、否定的、报告的和金融契约，每种情况下都有一定的例外和重要性门槛。经修订的2019年循环融资机制下的增量借款可能会影响我们遵守经修订的2019年融资机制中的契约的能力，包括限制综合净杠杆率和利息覆盖的金融契约。因此，我们在利用经修订的2019年循环贷款作为流动性来源方面可能受到限制。
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我们在Progenics收购中发行的CVR使其持有人有权获得PYLARIFY净销售额的40%的未来现金付款，金额超过(I)2022年1亿美元和(Ii)2023年1.5亿美元，如果支付，我们目前打算从当时可用的现金中筹集资金。在任何情况下，我们在CVR项下的支付总额，连同与Progenics收购相关而被视为支付的任何其他非股票对价，都不会超过我们在Progenics收购中支付的总对价的19.9%(我们目前估计可能约为10000万美元)。有关或有对价负债的进一步详情，请参阅附注4，“金融工具的公允价值”。
根据我们目前的运营计划，包括我们为应对新冠肺炎疫情而进行的审慎费用管理，我们相信，截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物余额总计9,850万美元，加上持续运营产生的现金和继续使用我们2019年循环贷款产生的现金，将足以满足我们在未来12个月及以后的现金需求。我们的重要现金需求包括以下合同义务和其他义务。
债务
截至2021年12月31日，我们有与2019年定期贷款相关的本金债务到期日，本金总额为1.75亿美元，其中1130万美元应在12个月内支付。与2019年定期贷款相关的未来利息支付总额为830万美元，其中360万美元应在12个月内支付。
租契
我们对某些设施有运营租赁安排，包括公司和制造空间。截至2021年12月31日，我们有2200万美元的固定运营租赁付款义务，其中240万美元应在12个月内支付。
我们对某些设备有租赁安排。截至2021年12月31日，我们有80万美元的固定融资租赁付款义务，其中40万美元应在12个月内支付。
购买义务
我们有购买义务，主要包括与承诺每年购买的最低数量的商品或服务有关的不可取消义务。截至2021年12月31日，我们的最低购买义务为650万美元，其中350万美元在12个月内到期。
许可协议
我们已经签订了许可协议，其中承诺按年支付固定付款。截至2021年12月31日，我们的固定许可证付款为30万美元，其中10万美元在12个月内到期。这些金额不包括潜在的里程碑或合同付款义务，取决于我们许可协议下未来里程碑或事件的实现或发生，因为它们是或有的，此类潜在义务的金额和时间是未知或不确定的。根据我们的许可协议，我们可能需要额外支付高达约1.705亿美元的或有付款。
其他长期负债
我们在综合资产负债表中的其他长期负债包括或有对价负债的公允价值，包括CVR和与Progenics于2013年完成的先前收购相关的或有对价负债。我们可能需要支付与CVR相关的最高约1.0亿美元，以及与或有对价相关的约8500万美元。截至2021年12月31日，由于未来现金流时间的不确定性，预计这些或有付款不会在12个月内支付。
我们在综合资产负债表中的其他长期负债包括未确认的税收优惠以及相关的利息和罚款。截至2021年12月31日，我们有2090万美元的未确认税收优惠，其中包括利息和罚款，归类为非流动负债。目前，我们无法就个别年度与这些税项有关的付款时间作出合理可靠的估计。
资产报废义务
我们需要向马萨诸塞州公共卫生部和新泽西州环保部提供财务保证，证明我们有能力在关闭后为马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特的生产设施退役提供资金，尽管我们目前没有关闭这些设施的计划。我们以2,820万元保证保证金(“保证保证金”)的形式提供这项财务保证。截至2021年12月31日，这项负债约为2080万美元，按预计将发生的债务现值计算约2640万美元。由于与我们的放射性作业退役有关的未来现金流的时间不确定，这些或有付款预计不会在12个月内支付。
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表外安排
如上所述，我们已经向马萨诸塞州公共卫生部和新泽西州环保局提供了保证书。自成立以来，我们没有从事任何其他表外安排，包括结构性融资、特殊目的实体或可变利息实体。
通货膨胀的影响
我们不认为通货膨胀对我们的收入或经营业绩有重大影响。我们预计，未来我们的产品销售成本和其他运营费用将随着价格水平的周期性通胀变化而变化。由于我们打算保留并继续使用我们的物业和设备，我们相信与这些项目的重置成本相关的递增通胀不会对我们的运营产生实质性影响。不过，通货膨胀率会影响我们的开支，例如雇员补偿和合约服务的开支，这可能会增加我们的开支水平和资源的使用率。虽然我们普遍认为，我们能够通过调整产品价格和提高经营效率来抵消价格水平变化的影响，但价格水平的任何重大不利变化都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
最新会计准则
有关最近发布的可能对我们的业务产生重大影响的会计准则的信息，请参阅本年度报告10-K表格第8项下随附的合并财务报表中的注释2“重要会计政策摘要”。
关键会计估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们做出影响我们报告的资产和负债、收入和费用以及其他财务信息的估计和判断。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。此外，我们报告的财务状况和经营结果可能会因某一特定会计准则的应用发生变化而有所不同。
我们认为以下是我们在编制财务报表时使用的关键会计估计。
与客户签订合同的收入
收入是根据与客户签订的合同中规定的对价计算的，不包括任何销售奖励和代表第三方收取的金额。当我们通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行我们的业绩义务时，我们就会确认收入。我们确认的收入金额反映了我们预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为了实现这一核心原则，我们采用以下五个步骤：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)当我们满足履约义务时确认收入。
我们的收入来自与客户的产品销售安排以及许可和版税安排。我们主要向诊所、分销商、团体诊所、医院、综合交付网络和放射性药房销售我们的产品，我们将客户采购订单视为与客户签订的合同，在某些情况下，这些订单由主销售或团体采购组织协议管理。除了这些安排外，我们还签订了许可协议，根据这些协议，我们将某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；以及许可产品净销售额的版税。我们分析了将五步模型应用于我们与客户的合同时需要管理层判断的各种因素。
我们的产品收入按净销售价格(交易价)记录，这代表我们的销售价格减去与预留相关的估计，预留是为与我们的客户签订的某些合同中可能规定的折扣、退货、回扣和津贴等项目建立的。我们在持续确定和更新储备时使用判断，在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如我们的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些储备反映了我们根据合同条款对该公司有权获得的对价金额的最佳估计。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计不同。
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对于我们的许可和特许权使用费安排，我们使用判断来确定许可协议中的履行义务的数量，方法是评估许可是不同的，还是应该与另一个履行义务以及许可的性质相结合。作为对这些安排的会计处理的一部分，我们开发了一些假设，这些假设需要判断来确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。这些关键假设可能包括市场状况、人员成本报销率、开发时间表和监管成功的概率。
企业合并
我们使用会计收购法对企业合并进行会计核算。我们根据收购日的公允价值确认在企业合并中收购的资产和承担的负债。我们使用各种方法评估收购资产(包括无形资产)和承担的负债的公允价值。收购的每一项资产和承担的每一项负债都从市场参与者的角度按公允价值计量。用于估计无形资产公允价值的方法包含了关于市场参与者为评估资产而做出的估计的重要假设，包括市场参与者对资产的使用和适当的贴现率。收购的正在进行的研究与开发(“IPR&D”)按公允价值确认，并最初被定性为无限期无形资产，无论收购的IPR&D是否有替代的未来用途。任何超出收购的有形和无形资产净值公允价值的购买价格均计入商誉。与企业合并相关的交易成本和重组成本在发生时计入费用。
分配给收购的有形和无形资产以及承担的负债的公允价值是基于我们的估计和假设，以及我们汇编的其他信息，包括利用惯常估值程序和技术的估值。如果实际结果与这些估计中使用的估计和假设不同，可能会导致无形资产和商誉的减值，需要加快有限寿命无形资产的摊销费用，或者确认额外的对价，这将被计入费用。
在不迟于收购日期起计一年的计量期内，吾等可能对收购资产及承担的资产及负债的账面价值作出若干调整，并相应抵销商誉。计量期结束后，所有调整均作为营业费用或收入记录在合并经营报表中。
无形资产和长期资产
每当事件或环境变化表明一项或一组资产的账面价值可能无法收回时，我们就测试无形资产和长期资产的可回收性。我们通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流进行比较，来衡量将持有和使用的资产的可回收性。如果这些资产被认为是减值的，减值等于资产的账面价值超过资产公允价值的金额。任何减值都记录为资产账面金额的永久性减少。持有待售之长期资产(商誉及其他无形资产除外)，以账面值或公平市价减去估计出售成本两者中较低者入账。
无形资产包括商标、客户关系、当前销售的产品、许可证和开发的技术，其摊销方法等同于对资产经济效益的估计利用。
我们的知识产权研发代表在业务组合中获得的无形资产，这些资产用于研发活动，但尚未达到技术可行性，无论它们是否有未来的替代用途。确定这些项目的技术可行性或完成情况的主要依据是我们是否已获得监管部门的批准，可以在适用的地理区域销售相关产品。由于获得监管部门的批准可能包含重大风险和不确定性，被收购知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值有所不同。我们将在企业合并中获得的知识产权研发归类为无限期无形资产，直到相关研发工作完成或放弃。在完成相关的研究和开发工作后，我们将确定资产的使用寿命，并开始摊销资产，以反映其在剩余寿命内的使用情况。在永久放弃时，我们将注销相关知识产权研发无形资产的剩余账面金额。我们至少每年测试一次我们的知识产权研发资产，或在可能表明潜在减值的触发事件发生时测试我们的知识产权研发资产，并在我们的合并运营报表中确认任何减值损失。
或有对价负债
Progenics的收购包括某些或有对价负债，包括CVR，以及其他或有未来付款。CVR基于PYLARIFY在2022年和2023年产生的净销售额。其他或有未来付款基于1095和AZEDRA的净销售目标，并包括1095的商业化里程碑。或有对价负债的估计公允价值(最初于购置日计量和记录)被视为3级工具，每季度或每当发生表明公允价值发生变化的事件或情况时进行审查。临时工
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对价负债在每个报告期结束时按公允价值记录，综合经营报表中一般和行政费用中记录的估计公允价值变动。
估计公允价值是根据概率调整贴现现金流或蒙特卡洛模拟模型确定的，这些模型包括与预期里程碑成就时期、成功概率、折现率和销售目标有关的重大估计和假设。最重要的不可观察的输入是获得开发项目的监管批准和随后的商业成功的可能性。
任何成功概率的重大变化都将导致公允价值计量显著提高或降低。有关实现里程碑的期间的概率的重大变化将导致公允价值计量大幅降低或提高。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临着利率和外币汇率变化带来的市场风险。我们可能会不时使用衍生金融工具或其他金融工具来对冲这些与外币有关的经济风险。我们不为交易目的持有或发行金融工具。
利率风险
根据我们修订后的2019年贷款安排，我们有大量的可变利率债务。利率波动可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。截至2021年12月31日，我们的2019年浮动利率定期贷款下有1.75亿美元的未偿还本金。
此外，我们还面临与我们的2019年循环安排相关的利率风险，这是可变利率债务。利率变化可能会增加我们的利息支付金额，从而对我们未来的收益和现金流产生负面影响。截至2021年12月31日，2019年循环基金的可用资金为2亿美元。2019年循环贷款利率的任何提高都可能对我们未来的收益产生负面影响，因为我们在2019年循环贷款下有未偿还的借款。
我们使用利率掉期来降低与我们对其可变利率债务的部分预测利息支付相关的现金流的可变性。截至2021年12月31日，我们已经签订了利率掉期合同，在2024年5月31日之前将伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)名义金额定为1.0亿美元。截至2021年12月31日，利率掉期的平均固定LIBOR利率约为0.82%。本协议涉及在协议有效期内收取浮动利率金额，以换取固定利率利息支付，而不交换基础本金金额。有关利率掉期的进一步详情，请参阅附注14“衍生工具”。
我们2019年定期贷款的市场利率反向变化100个基点，超过适用的最低下限，不包括我们利率掉期的影响，对我们的利息支出的影响将约为180万美元；包括我们利率掉期的影响，市场利率反向变化100个基点的影响将约为80万美元。
外币风险
每当我们或我们的任何子公司与第三方进行以我们或该子公司的功能货币以外的货币计价的交易时，我们都会面临外币汇率变动的风险。使用不同功能货币的实体之间的公司间交易也使我们面临外币风险。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，外币变动对交易的净影响分别为收益10万美元、亏损30万美元和收益不到10万美元。我们不时订立外币远期合约，主要是为了减低外币汇率波动的影响。在我们认为合适的时候，我们可以签订额外的外币远期合约。我们不会为投机或交易目的而订立外币远期合约。
加元是我们收益的主要货币风险。在2021年12月31日，假设美元对加拿大元的价值变化10%，不会对我们的金融工具产生实质性影响。
75
目录

项目8.财务报表和补充数据

兰修斯控股公司
合并财务报表索引
页面
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34)
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合并资产负债表
79
合并业务报表
80
综合全面(亏损)收益表
81
合并股东权益变动表
82
合并现金流量表
83
合并财务报表附注
85

76
目录

独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会
兰修斯控股公司
对财务报表的几点看法
我们审计了兰修斯控股公司及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营表、综合(亏损)收益、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三年中每一年的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2022年2月24日的报告对公司的财务报告内部控制发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
或有价值权的估值-请参阅财务报表附注1和4
关键审计事项说明
作为2020年6月19日收购Progenics制药公司(“Progenics”)的一部分，该公司向Progenics的某些股东发放或有价值权(“CVR”)，使他们有权在未来获得PYLARIFY公司2022年和2023年美国净销售额的40%的现金支付，金额分别超过1.0亿美元和1.5亿美元。
CVR的估计公允价值是利用蒙特卡洛模拟模型确定的，该模型包括与(1)预期里程碑成就和净销售目标的期间以及(2)折扣率有关的估计和假设。因此，在确定这些CVR的公允价值时，管理层需要就实现净销售额目标的期限和折扣率的选择作出估计和假设。
我们确认与CVR相关的或有对价负债的估值是一项重要的审计事项，因为管理层在确定这些CVR的公允价值时使用了估计和假设。审核与CVR估值相关的估计和假设需要高度的审计师判断力和更大的努力程度，包括我们的估值专家的参与，在执行审计程序以评估管理层对预期里程碑成就和净销售目标期间的估计的合理性以及折现率的选择时，需要更多的努力，包括我们的估值专家的参与。
77
目录

如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序与CVR的估值有关，包括评估实现净销售额目标的期限以及折扣率的选择，其中包括：
•我们同意根据合并协议的条款确定应付CVR金额的计算方法。
•我们测试了对CVR估值的控制的有效性，包括管理层对净销售目标金额和时间的确定以及贴现率的选择的控制。
•我们通过将这些假设与(1)与管理层和董事会的内部沟通、(2)从财务部门以外的个人获得的信息以及(3)公司外部沟通中包括的信息进行比较，评估了预期里程碑成就和净销售目标时期的合理性。
•我们通过将管理层的历史净销售额估计与随后的运营结果进行比较，并将预测与内部和外部数据进行比较，同时考虑到市场状况的任何变化，评估了管理层准确估计将实现净销售额目标的时间段的能力以及此类估计的合理性。
•我们评估了预期里程碑成就期和净销售额目标与审计其他领域获得的证据是否一致。
•在我们公允价值专家的协助下，我们通过以下方式评估了(1)估值方法和计算以及(2)贴现率的可接受性：
◦评估估值方法的适当性和公司使用的蒙特卡罗模拟模型的计算。
◦测试作为确定贴现率的基础的源信息，并测试计算的数学准确性。
◦制定一系列独立估计，并将这些估计与管理层选择的贴现率进行比较。
/s/ 德勤律师事务所(Deloitte&Touche LLP)
波士顿，马萨诸塞州
2022年2月24日
自2007年以来，我们一直担任本公司的审计师。


78
目录

兰修斯控股公司
合并资产负债表
(单位为千，面值除外)
十二月三十一日，
20212020
资产
流动资产
现金和现金等价物$98,508 $79,612 
应收账款净额89,336 54,002 
库存35,129 35,744 
其他流动资产12,818 9,625 
持有待售资产— 5,242 
流动资产总额235,791 184,225 
财产、厂房和设备、净值116,772 120,171 
无形资产，净值348,510 376,012 
商誉61,189 58,632 
递延税项资产，净额62,764 70,147 
其他长期资产38,758 60,634 
总资产$863,784 $869,821 
负债和股东权益
流动负债
长期债务和其他借款的当期部分$11,642 $20,701 
应付帐款20,787 16,284 
应计费用和其他负债58,068 41,726 
持有待售债务— 1,793 
流动负债总额90,497 80,504 
资产报废义务20,833 14,020 
长期债务、净借款和其他借款163,121 197,699 
其他长期负债124,894 63,393 
总负债399,345 355,616 
承付款和或有事项(见附注20)
股东权益
优先股($0.01面值，25,000授权股份；不是已发行及已发行股份)
— — 
普通股($0.01面值，250,000授权股份；67,739和66,875(已发行和已发行股票分别为)
677 669 
额外实收资本685,472 665,530 
累计赤字(221,225)(149,946)
累计其他综合损失(485)(2,048)
股东权益总额464,439 514,205 
总负债和股东权益$863,784 $869,821 


附注是这些合并财务报表的组成部分。
79
目录

兰修斯控股公司
合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
 年终
十二月三十一日，
 202120202019
收入$425,208 $339,410 $347,337 
销货成本237,513 200,649 172,526 
毛利187,695 138,761 174,811 
运营费用
销售和市场营销68,422 40,901 41,888 
一般事务和行政事务150,395 69,270 61,244 
研发44,966 32,788 20,018 
总运营费用263,783 142,959 123,150 
出售资产的收益15,263 — — 
营业(亏损)收入(60,825)(4,198)51,661 
利息支出7,752 9,479 13,617 
债务清偿损失(收益)(889)— 3,196 
其他损失(收入)7,350 (2,198)6,221 
所得税前收入(亏损)(75,038)(11,479)28,627 
所得税(福利)费用(3,759)1,994 (3,040)
净(亏损)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 
每股普通股净(亏损)收益：
基本信息$(1.06)$(0.25)$0.81 
稀释$(1.06)$(0.25)$0.79 
加权平均已发行普通股：
基本信息67,486 54,134 38,988 
稀释67,486 54,134 40,113 


附注是这些合并财务报表的组成部分。
80
目录

兰修斯控股公司
综合全面(亏损)收益表
(单位：千)
年终
十二月三十一日，
202120202019
净(亏损)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 
其他全面收益(亏损)：
外币折算(124)330 148 
现金流套期未实现收益(亏损)，税后净额1,687 (1,418)— 
其他全面收益(亏损)合计1,563 (1,088)148 
综合(亏损)收益$(69,716)$(14,561)$31,815 


附注是这些合并财务报表的组成部分。
81
目录

兰修斯控股公司
合并股东权益变动表
(单位：千)
普通股其他内容
实缴
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
损失		总计
股东的
权益
股票金额
余额，2019年1月1日38,466 $385 $239,865 $(168,140)$(1,108)$71,002 
净收入— — — 31,667 — 31,667 
其他综合收益— — — — 148 148 
股票期权行使和员工股票计划购买95 1 1,745 — — 1,746 
限制性股票奖励的归属796 8 (8)— — — 
为支付税款而预扣的股票(106)(1)(2,453)— — (2,454)
基于股票的薪酬— — 12,492 — — 12,492 
余额，2019年12月31日39,251 393 251,641 (136,473)(960)114,601 
净亏损— — — (13,473)— (13,473)
其他综合损失— — — — (1,088)(1,088)
股票期权行使和员工股票计划购买73 1 759 — — 760 
限制性股票奖励的归属847 8 (8)— — — 
为支付税款而预扣的股票(141)(2)(2,127)— — (2,129)
发行普通股，净额为$3,776发行成本
26,845 269 394,065 — — 394,334 
与预先合并服务相关的置换股票期权的公允价值— — 7,125 — — 7,125 
基于股票的薪酬— — 14,075 — — 14,075 
平衡，2020年12月31日66,875 669 665,530 (149,946)(2,048)514,205 
净亏损— — — (71,279)— (71,279)
其他综合收益— — — — 1,563 1,563 
股票期权行使和员工股票计划购买360 3 6,059 — — 6,062 
限制性股票奖励及单位的归属611 6 (6)— — — 
为支付税款而预扣的股票(107)(1)(2,045)— — (2,046)
基于股票的薪酬— — 15,934 — — 15,934 
余额，2021年12月31日67,739 $677 $685,472 $(221,225)$(485)$464,439 


附注是这些合并财务报表的组成部分。
82
目录

兰修斯控股公司
合并现金流量表
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
经营活动
净(亏损)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 
将净(亏损)收入与经营活动的净现金流量进行调整：
折旧、摊销和增值42,288 24,689 13,379 
长期资产减值9,729 9,935 — 
ARO加速5,259 — — 
债务相关成本的摊销676 119 978 
或有资产和负债的公允价值变动72,400 (2,000)— 
债务清偿损失(收益)(889)— 3,196 
超额和陈旧库存拨备4,057 2,365 1,851 
基于股票的薪酬15,934 14,075 12,492 
(收益)处置资产时的损失(15,263)2,250 286 
递延税金4,437 (1,334)9,725 
应收长期赔款7,121 (2,218)10,635 
长期应付所得税和其他长期负债(7,912)2,828 (13,156)
其他2,512 1,525 282 
经营性资产和负债的现金增加(减少)：
应收账款(33,102)(7,462)156 
库存(3,549)(8,459)1,994 
其他流动资产(73)1,941 (2,411)
应付帐款5,425 (4,224)3,233 
应计费用和其他负债16,145 (4,161)6,077 
经营活动提供的净现金53,916 16,396 80,384 
投资活动
资本支出(12,140)(12,474)(22,061)
出售资产所得，净额15,823 — — 
过桥贷款贷款— (10,000)— 
收购业务所获得的现金— 17,562 — 
投资活动提供(用于)的现金净额3,683 (4,912)(22,061)
融资活动
发行普通股所得款项767 683 573 
股票发行成本— (3,777)— 
发行长期债券所得款项— — 199,461 
偿还长期债务和其他借款(43,348)(15,491)(275,376)
递延融资成本— (1,224)(2,258)
行使股票期权所得收益5,295 77 1,173 
支付与股权奖励净额结算相关的最低法定预扣税款(2,046)(2,129)(2,454)
用于融资活动的净现金(39,332)(21,861)(78,881)
外汇汇率对现金及现金等价物的影响(310)152 76 
现金及现金等价物和限制性现金净增(减)17,957 (10,225)(20,482)
年初现金及现金等价物和限制性现金82,694 92,919 113,401 
现金及现金等价物和限制性现金，年终$100,651 $82,694 $92,919 









83
目录


兰修斯控股公司
合并现金流量表(续)
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
对合并资产负债表内的金额进行对账
现金和现金等价物$98,508 $79,612 $92,919 
持有待售资产中包含的现金和现金等价物— 941 — 
计入其他长期资产的限制性现金2,143 2,141 — 
期末现金、现金等价物和限制性现金$100,651 $82,694 $92,919 
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
补充披露现金流量信息
期内支付的现金用于：
利息$6,284 $9,368 $12,253 
所得税，扣除退税#美元后的净额315, $331及$2，分别
$215 $340 $274 
非现金投融资活动日程表
负债中包括的财产、厂房和设备的增加$1,262 $2,227 $4,175 
收购中转移的对价$— $419,009 $— 


附注是这些合并财务报表的组成部分。
84
目录

兰修斯控股公司
合并财务报表附注
1. 业务说明
位于特拉华州的兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)是位于特拉华州的兰修斯医学成像公司(Lantheus Medical Imaging，Inc.)和位于特拉华州的Progenics制药公司(Progenics PharmPharmticals，Inc.)的母公司。请参阅“Progenics Acquisition”。
该公司开发、制造和销售创新的诊断和治疗产品，帮助临床医生诊断和治疗心脏病、癌症和其他疾病。该公司相信，其诊断产品改善了诊断信息，使医疗保健提供者能够更好地检测和表征疾病，或排除疾病，潜在地改善患者结局，降低患者风险，并限制付款人和整个医疗系统的总成本。
该公司的商业产品由在各种临床环境中工作的心脏病学家、内科医生、核医学医生、肿瘤学家、放射学家、超声学家、技术学家和泌尿科医生使用。
该公司在美国各地生产和销售其产品，主要销售给诊所、团体诊所、医院、综合输送网络和放射性药物。该公司通过在加拿大的直接经销和在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区、中美洲和南美洲的第三方经销关系，在美国以外销售其产品。
该公司的微泡超声增强剂DEFINITY通过DEFINITY直销团队在美国和加拿大销售。该公司前列腺癌诊断成像剂PYLARIFY(定义见下文)的销售是通过PYLARIFY直销团队和我们的一些正电子发射断层扫描(PET)制造设施(PMF)合作伙伴的销售团队在美国产生的。在美国，该公司的其他核成像产品，包括TechneLite、Xenon、NeUROLITE和HEITALITE，主要销售给商业放射性制药公司，其中大部分由GE Healthcare、Cardinal、UPPI、Jubilant Radiophma和Pharmalogic控制或与之相关。该公司在美国的核成像产品销售中，有一小部分是通过该公司向医院和诊所的直销队伍产生的，这些医院和诊所保持着自己的放射性药物制备能力。AZEDRA的销售额是通过AZEDRA的直销团队在美国产生的。我们已经授权Relistor给博世，该公司根据这些销售额收取季度版税。
该公司还在加拿大拥有自己的直销队伍，销售其某些产品。在欧洲、澳大利亚、亚太地区、中美洲和南美洲，该公司通常依靠第三方分销商在各个国家或多个国家的地区营销、销售和分销其核成像和超声增强剂产品。该公司总部设在马萨诸塞州北比勒里卡，在新泽西州萨默塞特、加拿大蒙特利尔和瑞典隆德设有办事处。
Progenics收购
于二零二零年六月十九日(“结束日期”)，根据由Holdings、控股的全资附属公司Plato Merger Sub，Inc.及Progenics于二零二零年二月二十日(“合并协议”)订立的经修订及重订的合并协议及计划(“合并协议”)，控股以合并Sub与Progenics及并入Progenics的方式完成对Progenics的收购，而Progenics作为控股的全资附属公司在合并后仍继续存在(“Progenics收购事项”)。
根据合并协议，于Progenics收购生效时间(“生效时间”)，Progenics每股普通股面值$0.0013在紧接生效时间之前发行和发行的每股股份(控股公司、Progenics公司或其任何全资子公司拥有的Progenics普通股除外)自动注销，并转换为(I)收受权利0.31(“交换比率”)一股控股普通股，票面价值$0.01每股，及(Ii)一或有价值权利(“CVR”)与PYL(18F-DCFPyL)的财务业绩挂钩，PYL(18F-DCFPyL)是Progenics公司的前列腺特异膜抗原(PSMA)靶向显像剂，旨在可视化前列腺癌。该制剂于2021年5月26日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，名称为PYLARIFY(Piflufolastat F 18)，并已开始商业化投放市场。每个CVR将使其持有者有权按比例获得相当于以下金额的总现金支付份额402022年和2023年PYLARIFY产生的美国净销售额的百分比超过$100.0百万美元和$150.0分别为百万美元。在任何情况下，公司就CVR支付的总金额，连同被视为与Progenics收购相关的任何其他非股票对价，都不会超过19.9公司在收购Progenics时支付的总对价的%(公司目前估计可能约为$100.0百万)。公司将分别在2023年第一季度和2024年第一季度发放上述与CVR相关的现金支付。在对Progenics的收购中，没有发行控股公司普通股的零碎股份，Progenics公司的前股东获得了现金，以代替任何零碎的控股公司普通股。此外，根据合并协议，在生效时间，每股行权价小于或等于美元的Progenics股票期权4.42(“In-the-Money Progenics股票期权”)作为对每个这样的In-the-Money Progenics股票期权的交换而收到的：(I)购买控股公司普通股(每股、
85
目录

(Ii)已归属或未归属的CVR，视乎相关的现金中Progenics股票期权是否于生效时间归属而定；及(Ii)根据换股比率转换的“替代股票期权”)及(Ii)既有或未归属的CVR，视乎相关的现金Progenics股票期权是否于有效时间归属而定。每股行权价大于$的Progenics股票期权4.42(“现金外的Progenics股票期权”)在换取该等现金外的Progenics股票期权时，收到按Progenics和Lantheus Holdings在生效时间之前的普通股成交量加权平均价格的平均值确定的交换比率转换的替代股票期权，该交换比率为0.31，与换汇比率相同。作为收购的结果，控股公司发布了26,844,877控股公司普通股和86,630,633给前Progenics股东的CVR。
有关收购的进一步详情，请参阅附注8，“业务合并”。
PYLARIFY审批和商业发布
2021年5月27日，该公司宣布，FDA已经批准了PYLARIFY，这是一种以前列腺特异性膜抗原(PSMA)为靶点的氟-18(“F-18”)标记PET显像剂。PYLARIFY是一种放射性诊断剂，用于前列腺癌男性患者PSMA阳性病变的PET成像，这些男性患者有可疑的转移，他们可能接受初步最终治疗，并因血清前列腺特异性抗原(“PSA”)水平升高而疑似复发。PYLARIFY是该公司放射性药物肿瘤学产品类别中的一种产品。 该公司于2021年6月在美国开始商业推出PYLARIFY。
2021年6月商业发布后，PYLARIFY立即在美国的部分地区上市。在2021年剩余时间里，PYLARIFY的可用性扩展到更多地区，现在已在全国范围内广泛推出。该公司继续扩大其地理覆盖范围、客户合同和市场准入覆盖范围，为其客户和美国前列腺癌社区提供服务。
PYLARIFY的商业发射既复杂又昂贵。在2021年期间，该公司聘请了更多的员工来协助其PYLARIFY的商业化，包括销售、营销、报销、质量和医疗事务。为了制造PYLARIFY，该公司组装并鉴定了一个全国性的PMF网络，该网络带有放射性同位素生产回旋加速器，制造出半衰期为110分钟的F18，因此PYLARIFY被快速制造并分发给最终用户。F18在PMF的回旋加速器上制造后，然后在专门设计的化学合成箱中与某些化学成分结合，制造PYLARIFY。完成的PYLARIFY随后进行质量控制、测试，并转移给放射药剂师，后者准备和分配患者特定剂量的最终产品。因为每个生产这些产品的PMF都被FDA认为是一个单独的制造地点，所以每个PMF都必须得到FDA的批准。虽然PYLARIFY现已在全国范围内广泛销售，但该公司不能保证FDA将继续按照该公司计划的推出时间表批准PMF。如果FDA推迟或撤回对制造地点的批准，公司未来的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
该公司的商业推出还要求该公司为PYLARIFY获得足够的编码和覆盖范围，不仅包括联邦医疗保险、医疗补助和其他政府付款人以及私人付款人的覆盖范围，还包括适当的支付水平，足以支付我们的客户在PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的费用。我们收到通知，我们的HCPCS代码已于2022年1月1日生效，该代码可简化计费。此外，自2022年1月1日起，CMS为PYLARIFY授予了医院门诊设置的过渡性直通支付状态(“TPT状态”)，使传统医疗保险能够为在此设置下使用PYLARIFY执行的PET/CT扫描提供增量支付。PYLARIFY的TPT状态预计将于2024年12月31日到期。在TPT状态到期后，根据当前的联邦医疗保险规则，与其他诊断放射性药物类似，PYLARIFY将不会在医院门诊设置中单独报销，而是作为医院以其他方式收到的PET/CT成像程序的设施费用的一部分，并且设施费用并不总是覆盖程序中使用的药物的费用。该公司不能保证在TPT状态到期后医院门诊的任何CMS报销将足以支付PET/CT成像程序中使用的PYLARIFY的费用。
新冠肺炎大流行
自2020年第一季度末开始至本文件提交之日，该公司经历了新冠肺炎疫情对运营和财务的影响，包括医院人员配备挑战、疫苗接种任务、员工因病缺勤以及使用该公司产品的某些程序和治疗量下降的影响。例如，我们认为，在2021年第四季度，DEFINITY的销售受到医院护理和超声检查员短缺的影响，AZEDRA的销售受到医院治疗能力限制、患者推迟治疗和取消治疗以及医院准入限制的影响。使用该公司产品氙气的肺通气研究也大幅减少。由于新冠肺炎疫情的影响，该公司对其所有可自由支配的开支进行了彻底的分析。在2020年第一季度，公司实施了一些降低成本的举措。在2020年第二季度的大部分时间里，公司将每周工作时间从五天数四根据年资不同，减少员工工资的数额也有所不同。
86
目录

在2020年第二季度，Progenics还实施了某些降低成本的举措，并暂停了针对转移性去势耐药前列腺癌(MCRPC)患者的ARROW第二阶段1095研究，这是一种以PSMA为目标的治疗方法，以最大限度地降低疫情期间受试者和医疗保健提供者面临的风险。2020年10月，该研究的新注册人数重新开始。GE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)是该公司氟吡啶氟化物-18 F-18的开发和商业化合作伙伴，由于疫情的原因，该公司也推迟了氟哌利达兹F-18第二阶段3临床试验的登记，并于2020年第三季度恢复登记。
尽管为应对新冠肺炎疫情而实施的一些限制，包括呆在家里的命令，已经在美国大部分地区取消，而且多种疫苗和增强剂的推出和开发也很迅速，但2021年，新冠肺炎感染的死灰复燃继续影响着公司业务的某些方面，大流行仍可能对公司的业务产生未来的负面影响，特别是如果由于病毒的变异或其他变异而导致更多的复发，这些变异增加了病毒的传染性或对某些疾病的影响。包括选择性程序和医院准入。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。合并财务报表包括本公司及其直接和间接全资子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额，以及报告期内报告的收入和费用金额。公司合并财务报表中反映的更重要的估计包括但不限于关于收入确认、商誉、有形和无形资产估值、存货估值、资产报废债务、或有资产和负债、所得税负债和应收相关赔偿、递延税项资产和负债以及应计费用的某些判断。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。
收入确认
当公司将承诺的商品或服务的控制权转让给其客户时，该公司确认收入，其金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品和服务。有关收入的进一步讨论，请参阅附注3，“与客户签订合同的收入”。
应收账款净额
应收账款由客户开出的和当前到期的金额组成。公司对估计损失的可疑帐目留有准备金。在厘定免税额时，考虑因素包括根据过往经验和一般经济因素而可收回的可能性。当公司意识到任何具体的收款问题时，某些应收账款可能会被全额预留。本公司定期审查应收账款的账龄、付款历史和客户信誉，以确定是否有必要调整坏账拨备。坏账拨备在所有列报年度都是无关紧要的。
所得税
该公司采用资产负债法核算所得税。所得税费用(福利)是指本年度已支付或应付的所得税加上该年度递延税金的变化。递延税金是由于公司资产和负债的财务和税基之间的差异造成的。递延税项资产和负债按现行颁布的税率计量，该税率适用于预期收回或支付该等税项属性的年度的有效应税收入，并在颁布该等变化时根据税率和税法的变化进行调整。
公司确认递延税项资产的程度是，公司认为这些资产变现的可能性大于不变现的可能性。当未来的税收优惠很可能无法实现时，计入估值免税额以减少递延税项资产。在评估是否需要估值免税额时，需要权衡正面和负面证据，包括历史和预期信息，并更重视可客观核实的证据。最近亏损的历史是负面证据，很难用积极的证据来克服。在评估预期信息时，有四个应税收入来源：应税暂时性差异的冲销、可以结转到以前纳税年度的项目(如净营业亏损)、税前收入和审慎可行的纳税筹划策略。递延税项估值免税额的调整是在作出该等评税的期间作出的。
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目录

本公司使用两步确认阈值和计量分析方法对不确定的税收状况进行会计处理，以确定纳税申报单中采取或预期采取的不确定税收状况对财务报表的影响。纳税申报表中的纳税状况与财务报表中确认的金额之间的差额被记录为对其他长期资产和负债的调整，或对递延税项的调整，或两者兼而有之。本公司记录所得税(福利)费用的相关利息和罚金。
每股普通股净收益(亏损)
每股普通股基本收益的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均股数。稀释每股普通股收益的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均股数，再加上其他证券的潜在稀释效应，就像这些证券被转换或行使一样。在公司发生净亏损期间，每股普通股的基本亏损和摊薄亏损都是通过将净亏损除以普通股的加权平均股份来计算的，因为它们的影响是反摊薄的，所以流通股和潜在摊薄证券的加权平均股份不在计算之列。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括购买时原始到期日为三个月或更短的储蓄存款、存单和货币市场基金。
受限现金
截至2021年12月31日和2020年12月31日的限制性现金，主要是保证租赁义务和保证金的信用证的抵押品。本公司相信该等资产的账面价值接近公允价值。
风险集中与有限供应商
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括应收贸易账款。该公司定期审查其应收账款是否可收回，并为预计不会收回的可疑账款拨备。该公司主要向诊所、分销商、集团诊所、医院、综合输送网络和放射性药物销售。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，没有客户的应收账款占比超过10%，净额。在截至2021年、2020和2019年12月31日的年度中，没有客户的收入占比超过10%。
该公司依赖于其开发和制造过程中使用的某些材料，其中一些材料仅从一个或几个来源获得。如果其中一家供应商不能如期交付，可能会推迟或中断制造或商业化进程，并将对公司的经营业绩产生不利影响。此外，来自这些来源的公司材料之一的商业供应中断或成本大幅增加，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
该公司与比利时IRE公司签订了Mo-99供应协议，有效期至2022年12月31日，其中有自动续签条款，可在接到不续签通知后终止。该公司还与NTP及其分包商ANSTO签订了供应协议，有效期至2022年3月31日，公司目前正在就延期进行谈判。该公司还与IRE签订了一份氙气供应协议，该协议将持续到2023年12月31日，其中有自动续签条款，可在接到不续签通知后终止。该公司目前依赖IRE作为未加工的批量氙气的独家供应商，该公司为其客户加工和完成这些氙气。该公司目前依赖JHS作为其DEFINITY的重要制造商和TechneLite的Neurolite、心脏石和排气瓶的唯一来源制造商。
下表列出了该公司每种产品的收入，占收入的10%或更多：

年终
十二月三十一日，
202120202019
清晰度54.7 %62.8 %62.6 %
TechneLite21.5 %25.4 %24.9 %
PYLARIFY
10.2 %— %— %
库存
存货包括材料、直接人工和相关制造费用，按先进先出的原则，以成本和可实现净值中较低者为准。当公司取得产品所有权时，公司会记录库存。
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该公司评估库存的可回收性，以确定是否需要对过剩和过时的库存进行调整。超过未来需求的库存将根据产品保质期、预测需求和其他因素减记到估计的可变现净值。
如果本公司认为该产品未来有可能用于商业用途，并认为该资产具有未来的经济效益，则与尚未获得监管部门批准的产品相关的库存成本将被资本化。如果该产品未来不可能用于商业用途，则与该产品相关的库存成本将计入已发生的费用。截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司拥有6.1百万和不是与未经监管部门批准的产品相关的资本化库存。
物业、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备按成本列报。主要财产单位的更换被资本化，被取代的财产被退役。更换财产的次要组件以及维修和维护费用在发生时计入费用。获取或开发计算机软件的某些成本将在软件的预计使用寿命内资本化和摊销。折旧及摊销乃根据相关资产的估计使用年限按直线计算，并于使用相关资产的相关功能开支类别中全数记录售出货物成本及营运开支。主要类别折旧资产的估计使用年限如下：

班级估计使用寿命范围
建筑物
10 - 50年份
土地改良
15 - 40年份
机器设备
3 - 15年份
家具和固定装置
15年份
租赁权的改进
租期较短或15年份
计算机软件
3 - 5年份

当财产、厂房和设备报废或以其他方式处置时，累计折旧的成本和相关金额分别从资产和累计折旧账户中扣除。资产净值和收益之间的差额(如果有的话)计入营业收入。
包括在机器、设备和固定装置中的是备件。备件包括与厂房和设备有关的替换部件，在消耗时确认为费用，或重新分类并资本化为相关资产的一部分，并在相关资产的剩余使用寿命内折旧。
企业合并
本公司采用会计收购法对企业合并进行会计核算。本公司根据收购日的公允价值确认企业合并中收购的资产和承担的负债。该公司使用各种方法评估收购资产(包括无形资产)和承担的负债的公允价值。收购的每一项资产和承担的每一项负债都从市场参与者的角度按公允价值计量。用于估计无形资产公允价值的方法包含了关于市场参与者为评估资产而做出的估计的重要假设，包括市场参与者对资产的使用和适当的贴现率。收购的知识产权研发按公允价值确认，并最初被描述为无限期的无形资产，无论收购的知识产权研发是否有替代的未来用途。任何超出收购的有形和无形资产净值公允价值的购买价格均计入商誉。与企业合并相关的交易成本和重组成本在发生时计入费用。
在不迟于收购日起计一年的计量期内，本公司可能对所收购资产及承担的负债的账面价值作出若干调整，并相应抵销商誉。计量期结束后，所有调整均作为营业费用或收入记录在合并经营报表中。该公司记录了一项计量期调整，金额为#美元。2.6截至2021年3月31日的三个月，与递延税款相关的百万美元，最终敲定了与Progenics收购相关的所有测算期调整。
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目录

商誉
商誉不摊销，而是至少每年进行一次减值测试，每当事件或情况表明商誉更有可能减值时，商誉就会被减值。本公司选择自每年10月31日起进行年度商誉减值测试。
在进行公司年度评估时，允许公司首先进行定性测试，如有必要，还可以进行定量测试。如果要求本公司进行商誉的量化减值测试，本公司将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，本公司将在商誉账面价值超过其隐含公允价值的范围内记录减值损失。该公司使用贴现现金流或其他估值模型(如比较交易和市场倍数)估计其报告单位的公允价值。“公司”就是这么做的。不是在截至2021年、2020年或2019年12月31日的年度内，不确认任何商誉减值费用。
无形资产和长期资产
每当发生事件或环境变化表明一项或一组资产的账面价值可能无法收回时，本公司就测试无形资产和长期资产的可回收性。本公司通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流进行比较，来衡量将持有和使用的资产的可回收性。如果这些资产被认为是减值的，减值等于资产的账面价值超过资产公允价值的金额。任何减值都记录为资产账面金额的永久性减少。有关减值的进一步详情，见附注7，“财产、厂房和设备，净额”。持有待售之长期资产(商誉及其他无形资产除外)，以账面值或公平市价减去估计出售成本两者中较低者入账。
无形资产包括专利、商标、客户关系、目前市场上销售的产品、许可证和与公司产品相关的开发技术，其摊销方法相当于对资产经济效益的估计利用。
该公司正在进行的研究和开发(“IPR&D”)是指在一项业务组合中收购的无形资产，这些资产用于研究和开发活动，但尚未达到技术可行性，无论它们是否在未来有替代用途。确定这些项目的技术可行性或完成情况的主要依据是获得监管部门的批准，以便在适用的地理区域销售基础产品。由于获得监管部门的批准可能包含重大风险和不确定性，被收购知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值有所不同。该公司将在企业合并中收购的知识产权研发归类为无限期无形资产，直到相关研究和开发工作完成或放弃。在完成相关的研究和开发工作后，公司将确定资产的使用寿命，并开始摊销资产，以反映其在剩余寿命内的使用情况。永久放弃时，本公司将注销相关知识产权研发无形资产的剩余账面金额。截至10月31日，知识产权研发资产至少每年进行一次测试，或者在可能表明潜在减值的触发事件发生时进行测试，任何减值损失都在公司的综合运营报表中确认。有关减值的进一步详情，请参阅附注11，“无形资产、净额和商誉”。
或有事件
在正常业务过程中，该公司会受到或有损失的影响，例如因其业务而引起的法律诉讼和索赔，涉及范围广泛的事项，包括(其中包括)产品和环境责任。当可能发生负债并且损失金额可以合理估计时，公司记录这些或有损失的应计项目。在实现之前，公司不会确认收益或有事项。
金融工具的公允价值
本公司金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计费用)的估计公允价值因其短期性质而接近该等工具的账面价值。由于适用利率可能随市场利率而变动，本公司长期债务的估计公允价值与其账面价值大致相同。本公司特许权使用费支持的长期债务的估计公允价值接近其账面价值，因为利率与这类债务的市场利率一致，且各自具有相应的抵押品价值。见附注4，“金融工具的公允价值”。
或有对价负债
或有对价负债的估计公允价值(最初在购置日计量和记录)被视为3级工具，每季度或每当发生表明发生变化的事件或情况时进行审查。
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公允价值。或有对价负债在每个报告期结束时按公允价值记录，合并业务表中记录的一般和行政费用估计公允价值变动。
估计公允价值是根据概率调整后的贴现现金流和蒙特卡洛模拟模型确定的，这些模型包括与商业化活动和销售目标有关的重大估计和假设。最重要的不可观察的输入是获得开发项目的监管批准和随后的商业成功的可能性。
任何成功概率的重大变化都将导致公允价值计量显著提高或降低。有关实现里程碑的期间的概率的重大变化将导致公允价值计量大幅降低或提高。
衍生工具
该公司使用利率掉期来降低与公司对其可变利率债务的部分预测利息支付相关的现金流的可变性。要符合套期保值会计的资格，套期保值工具必须在降低被套期保值敞口的风险方面非常有效。此外，公司必须在开始时正式记录套期保值关系，并至少每季度不断重新评估这种关系，以确保在整个套期保值期间保持高度有效。本公司并不为投机或交易目的而订立衍生金融工具。
广告和促销费用
广告和促销费用在发生时计入费用。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，本公司产生了17.5百万，$5.2百万美元和$3.8广告费用和促销费用分别为600万美元，分别计入综合经营报表中的销售和营销费用。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用，主要用于开发新产品以增加公司的投资组合，以及与其医疗事务和医疗信息功能相关的成本。将用于未来研发活动或提供的货物或服务的预付款不予退还，并在货物交付或执行相关服务时确认为费用。
外币
该公司海外子公司的综合经营报表使用加权平均汇率换算成美元。公司海外子公司的净资产使用期末汇率换算成美元。按变动率折算该等附属公司净资产所产生的影响计入外币折算调整账，该账计入综合资产负债表的累计其他全面亏损。
公司外币计价交易的重新计量计入净收入。交易损益在合并经营报表中作为其他(收入)损失的组成部分报告。
基于股票的薪酬
本公司的股票补偿成本在股票奖励授予日根据奖励的公允价值计量，确认为必要服务期(通常代表归属期间)的费用，并包括对将被没收的奖励的估计。该公司使用股票的当前市场价格、Black-Scholes期权估值模型或蒙特卡洛模拟估值模型(以最合适的为准)，估计每个股票奖励在其计量日期的公允价值。Black-Scholes和Monte Carlo模拟估值模型纳入了股价波动性、期权或奖励的预期寿命、无风险利率和股息收益率等假设。
预期波动率是基于公司股票价格的历史波动性。无风险利率是基于美国国债的报价利率，这些证券的到期日与奖励的预期寿命接近。预期寿命主要基于该公司以前颁发的奖励的历史锻炼经验。预期股息收益率为零由于本公司从未派发过股息，目前预计在可预见的未来也不会派发任何股息。
业绩限制性股票奖励的开支根据授予日奖励的公允价值以及根据相关奖励协议的条款和必要的服务期预期归属的股份数量确认。
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其他损失(收入)
其他损失(收入)包括：

 年终
十二月三十一日，
(单位：千)202120202019
外币损失(收益)$274 $260 $(33)
税收补偿费用(收入)，净额7,121 (2,218)10,635 
利息收入(45)(238)(686)
仲裁裁决— — (3,453)
其他— (2)(242)
其他损失(收入)合计$7,350 $(2,198)$6,221 

综合(亏损)收益
综合(亏损)收益由净(亏损)收益和其他影响股东权益的损益组成，根据美国公认会计准则，这些损益不包括在净收入中。对本公司而言，其他综合(亏损)收入包括外币换算损益以及与本公司利率掉期相关的现金流对冲的未实现损益。累计的其他综合亏损余额全部由外币折算损益和与本公司利率互换相关的现金流对冲的未实现损益组成。
资产报废义务
本公司遵守联邦、州、当地和国外的环境法律和法规，可能要求其消除或减轻在其开展业务或维护物业的司法管辖区处置或释放化学物质的影响。当这些成本在法律上有义务并且可以合理估计时，公司就会建立应计项目。应计金额是根据现有信息、法规要求、补救策略、历史经验、补救成本在总补救成本中的相对份额、相关贴现率以及可以合理预测估计成本的时间段估计的，可能包括第三方环境专家的协助。这些假设的变化可能会影响该公司未来公布的业绩。
该公司在其位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂拥有制造和加工放射性材料的生产设施。该公司将其在与放射性有关的业务退役后补救其设施的法律义务视为资产报废义务。资产报废负债的公允价值在负债发生期间确认。负债以预期产生的负债现值计量，并在随后的期间随着增值费用的记录进行调整。相应的资产报废成本作为相关长期资产的账面价值的一部分进行资本化，并在资产的使用年限内折旧。
该公司已经确定了与未来拆除和处置公司位于马萨诸塞州北比勒里卡的某些建筑中含有的石棉有关的有条件资产报废义务。本公司认为石棉含量适当，符合所有适用的环境法规。如果这些物业经过重大翻修或拆卸，当局会订立若干环境规例，订明处理和处置石棉的方式。如果该等有条件负债能够合理估计，本公司须记录该等负债的公允价值。截至2021年12月31日和2020年12月31日，由于从这些物业中清除石棉的义务具有无法确定的结算日期，因此没有足够的信息来估计此类有条件资产报废义务的负债。因此，截至2021年12月31日和2020年12月31日，合并资产负债表中没有记录有条件资产报废义务的负债。
自保准备金
公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表包括0.7百万美元和$0.6分别由公司保留的与员工医疗费用相关的应计负债的百万美元。该公司根据各种假设(包括但不限于公司的历史亏损经验和预计亏损发展因素)以未贴现的基础估计这些索赔所需的负债。未来还会根据索赔经验的变化(包括事故数量(频率)和每个事故的最终成本(严重性)的变化)调整所需的责任。
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近期会计公告
标准描述生效日期
为公司服务		对
合并财务
陈述
截至2021年12月31日止年度采用的会计准则
ASU 2020-06，“具有转换性和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有股权的合同(分主题815-40)”
本会计准则提供指导，以简化与可转换工具和衍生品会计相关的复杂性。对于可转换工具，所需的主要分离型号减少了。因此，更多的可转换债务工具将作为单一负债工具报告，没有单独核算嵌入式转换功能。本会计准则进一步修订了实体自有权益合同衍生品范围例外的指导意见，以减少基于形式而非实质的会计结论。ASU还在某些领域简化了稀释后每股净收益的计算。
2021年1月1日
采用这一标准并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。

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3. 与客户签订合同的收入
收入确认
收入在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认。确认的收入金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为了实现这一核心原则，公司采用以下五个步骤：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)在公司履行履约义务时确认收入。
收入的分类
下表按收入来源汇总收入如下：
截至十二月三十一日止的年度，
主要产品/服务线
(单位：千)		202120202019
产品收入，净额(1)
$400,356 $327,695 $345,276 
许可和特许权使用费收入24,852 11,715 2,061 
总收入$425,208 $339,410 $347,337 
______________________________
(1)该公司的主要产品包括DEFINITY、TechneLite和PYLARIFY，并归入产品收入净额。该公司对其所有主要产品实行相同的收入确认政策和判断。
该公司将其收入分为三个产品类别：精密诊断、放射性药物肿瘤学以及战略伙伴关系和其他收入。精密诊断包括DEFINITY、TechneLite和其他成像诊断产品。放射性药物肿瘤学主要由PYLARIFY和AZEDRA组成。战略伙伴关系和其他收入包括与公司其他产品(包括Relistor)相关的战略伙伴关系和其他安排。
按产品类别净额计算的收入如下：
截至十二月三十一日止的年度，
(单位：千)2021
2020(1)
2019(1)
清晰度$232,759 $195,865 $202,398 
TechneLite91,293 84,945 85,465 
其他精确诊断26,973 36,824 49,243 
全精度诊断学351,025 317,634 337,106 
PYLARIFY43,414 — — 
其他放射性药物肿瘤学5,473 10,022 8,655 
全放射药物肿瘤学48,887 10,022 8,655 
战略合作伙伴关系和其他收入25,296 11,754 1,576 
总收入$425,208 $339,410 $347,337 
________________________________
(1)该公司重新分类了总额为#美元的回扣和津贴。19.1百万美元和$16.6截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元，其中包括美元17.5百万美元和$15.1定义百万美元，$1.3百万美元和$1.1TechneLite为百万美元，$0.3百万美元用于其他精确诊断。
产品收入，净额
该公司的产品主要销往诊所、分销商、集团诊所、医院、综合输送网络和放射性药房。公司将客户采购订单视为与客户签订的合同，在某些情况下，客户采购订单受主销售或集团采购组织协议的约束。
对于每一份合同，公司将转让产品的承诺视为已确定的履约义务，其中每一项都是不同的。在确定交易价格时，本公司评估价格是否需要退款或调整，以确定本公司预期有权获得的净对价。
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该公司通常在客户履行已确定的履约义务后向其开具发票。作为本公司的标准付款期限为30至60天从发票上看，本公司已选择使用重要的融资部分作为实际的权宜之计。
该公司根据产品的相对独立售价将交易价格分配给每种不同的产品。采购订单上指定的产品价格被认为是独立的销售价格，因为它是一个可观察的输入，它描述的价格就像在类似情况下卖给了类似的客户一样。
收入在产品控制权移交给客户时确认(即当公司履行履行义务时)，这通常发生在交付给客户时。此外，在确定控制权是否已转让时，公司会考虑是否存在现有的支付权和合法所有权，以及所有权已转让给客户的风险和回报。
通常，该公司收到的产品订单将在多个日期交付，这些日期可能跨越几个报告期。假设控制权发生转移，公司将在发货时开具发票，并确认交付的每种不同产品的收入。
本公司一般不单独向客户收取运输和搬运费用，但向客户收取的任何运输和搬运费用都包括在产品收入净额中。向客户征收的与产品销售有关的税款和汇给政府当局的税款不包括在收入中。
可变注意事项
产品销售收入按销售净价(交易价)记录，其中包括可变对价的估计，为公司与客户之间的合同中提供的折扣、退货、回扣和津贴建立了准备金。这些准备金是基于相关销售所赚取的或将被索赔的金额，并被归类为流动负债。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了该公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能在未来期间不会发生重大逆转的情况下，才会包含在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响产品收入和在知道这些差异期间的收益。
回扣和津贴：本公司向某些客户提供的回扣和津贴在本公司的合同中明确规定，并在确认相关产品收入的期间记录为收入的减少。本公司为这些金额确定负债，并将其计入随附的合并资产负债表中的应计费用。这些回扣和津贴来自基于绩效的报价，这些报价主要基于实现合同规定的销售量和公司需要向集团采购组织支付的管理费。该公司根据实际购买量和对客户购买模式的估计，估计在公司合同中明确规定的回扣和津贴金额。
产品退货：由于产品不合格品，本公司一般为客户提供有限的退货权利。该公司估计其客户可能退还的产品销售额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。该公司目前使用其历史产品退货信息估计产品退货负债，并考虑它认为可能对其预期退货产生重大影响的其他因素，包括产品召回。由于其产品的性质，包括半衰期有限的放射性制药产品，产品退货储备对公司来说并不重要。
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目录

对储备金数额和变动的分析摘要如下：
(单位：千)返点和
津贴
平衡，2020年1月1日$6,985 
与本期收入相关的拨备19,675 
与上期收入相关的调整(604)
在此期间支付的款项或贷方(16,706)
平衡，2020年12月31日9,350 
与本期收入相关的拨备25,772 
与上期收入相关的调整14 
在此期间支付的款项或贷方(24,159)
余额，2021年12月31日$10,977 
许可和版税收入
该公司已经签订了许可协议，根据该协议，它将某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；以及许可产品净销售额的特许权使用费。该公司还拥有分销许可证，这些许可证被视为与其产品交付相结合的履约义务，并被归类为产品收入净额。
在确定在履行其每项协议下的义务时应确认的适当收入数额时，该公司执行前面所述的五步法。本公司通过评估许可是独立的还是应该与另一履行义务相结合，以及许可的性质，来判断许可协议中的履行义务的数量。作为对这些安排的会计处理的一部分，该公司必须开发需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。该公司使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括市场状况、人员成本的报销率、开发时间表和监管成功的可能性。
知识产权许可：如果本公司的知识产权许可被确定为有别于协议中确定的其他履行义务，当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。该公司在每个报告期都会评估进度衡量标准，如有必要，还会调整绩效衡量标准和相关收入确认。
里程碑付款：在包括开发或销售里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估里程碑是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。公司或被许可方无法控制的里程碑式付款，例如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。交易价格随后在相对独立的销售价格基础上分配给每项履约义务，公司在履行合同项下的履约义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，本公司会重新评估实现该等里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是以累积追赶为基础进行记录的，这将影响调整期间的许可证和特许权使用费收入和收益。截至2021年12月31日，该公司将限制与需要监管部门批准的开发里程碑付款相关的可变对价，以及与实现某些销售目标相关的销售里程碑付款。
版税收入：对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，本公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已履行(或部分履行)时(以较晚者为准)确认收入。
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合同费用
如果公司希望收回与客户签订合同的增量成本，则确认这些成本的资产。该公司的销售激励薪酬计划有资格资本化，因为这些计划与一段时间内实现的销售额直接相关。然而，由于摊销期限不到一年，公司选择了实际的权宜之计，在销售和营销费用中支出已发生的成本。
该公司确认的某些收入如下：
截至十二月三十一日止的年度，
(单位：千)20212020
期初合同负债中包含的金额$33 $33 
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，该公司没有记录任何与前几个时期已履行(或部分履行)的业绩义务有关的收入。
该公司的履约义务通常是最初预期期限为一年或更短的合同的一部分。因此，公司没有披露截至报告期末分配给未履行(或部分履行)履约义务的交易价格总额。
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4. 金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，金融工具根据将用于计量公允价值的可观察和不可观察的输入划分为三个大的层次的层次进行分类，如下所述：
•1级-投入是公司在测量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的未经调整的报价。
•2级-投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入(即利率、收益率曲线等)。以及主要由可观察到的市场数据通过相关性或其他方式得出或证实的投入(市场证实的投入)。
•3级-反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的估计的不可观察的输入。该公司根据可获得的最佳信息(包括其自己的数据)开发这些投入。
本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债包括货币市场基金、利率掉期、或有应收账款和或有对价负债。该公司将经营现金账户中的多余现金投资于隔夜投资，并使用活跃市场对相同资产的报价，以现金和现金等价物的形式在综合资产负债表中以公允价值反映这些金额。利率掉期的公允价值是根据可观察到的基于市场的投入(包括利率曲线)确定的，并反映了这些工具的合同条款，包括到期日。有关利率掉期的进一步详情，请参阅附注14“衍生工具”。本公司根据市场上无法观察到的投入，按公允价值计入或有应收账款和因收购Progenics而产生的或有对价负债。有关收购的进一步详情，请参阅附注8，“业务合并”。
下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债信息：

 2021年12月31日
(单位：千)总公平
价值		1级2级3级
资产：
货币市场$40,140 $40,140 $— $— 
利率互换357 — 357 — 
或有应收账款9,300 — — 9,300 
总资产$49,797 $40,140 $357 $9,300 
负债：
或有对价负债$86,200 $— $— $86,200 
总负债$86,200 $— $— $86,200 
 2020年12月31日
(单位：千)总公平
价值		1级2级3级
资产：
货币市场$35,457 $35,457 $— $— 
或有应收账款11,300 — — 11,300 
总资产$46,757 $35,457 $— $11,300 
负债：
利率互换$1,908 $— $1,908 $— 
或有对价负债15,800 — — 15,800 
总负债$17,708 $— $1,908 $15,800 

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，没有资金调入或调出3级。
98
目录

作为收购Progenics的一部分，该公司获得了从Cytodyn公司获得与先前出售某些知识产权有关的Progenics未来里程碑和特许权使用费付款的权利。公司有权获得$5.0在监管部门批准后，5批准产品净销售额的版税百分比。本公司认为或有应收账款是公允价值层次中的第三级工具(具有重大不可观察到的投入)。估计公允价值是根据概率调整后的贴现现金流确定的，其中包括与监管事件和销售目标有关的重大估计和假设。最重要的不可观察的输入是获得开发项目的监管批准和随后的商业成功的可能性。
作为收购Progenics的一部分，该公司发行了CVR并记录了公允价值，作为转让对价的一部分。每个CVR将使其持有者有权按比例获得相当于以下金额的总现金支付份额402022年和2023年PYLARIFY产生的美国净销售额的百分比超过$100.0百万美元和$150.0分别为百万美元。有关CVR的更多详细信息，请参阅注1“业务说明”。此外，本公司承担与Progenics于二零一三年完成的前一项收购(“二零一三年收购”)有关的或有对价负债。这些或有对价负债包括最高可达#美元的潜在付款。70.0如果公司实现某些净销售目标，主要是AZEDRA和1095美元，5.0万亿一千零九十五个商业化里程碑。此外，还有一笔最高可达$的潜在付款10.0100万美元，与1404年的商业化里程碑相关。该公司与2013年收购相关的潜在付款总额约为$85.0百万美元。本公司认为与CVR及二零一三年收购有关的或有对价负债均为公允价值体系中的3级工具(一项具有重大不可观察到的投入)。这些项目的估计公允价值是根据概率调整后的贴现现金流和蒙特卡洛模拟模型确定的，这些模型包括与商业化活动和销售目标有关的重大估计和假设。最重要的不可观察的输入是获得开发项目的监管批准和随后的商业成功的可能性。
任何成功概率、实现销售目标和里程碑的概率、折扣率或基本收入预测的重大变化都将导致公允价值计量大幅提高或降低。本公司按公允价值记录或有对价负债，并在综合经营报表中记录一般和行政费用的估计公允价值变动。本公司不能保证与或有对价负债(包括CVR)有关的实际支付金额(如有)将与该等或有对价负债的任何经常性公允价值估计一致。
下表汇总了截至2021年12月31日使用第3级投入对资产和负债进行公允价值计量的量化信息和假设。

截至的公允价值假设
(单位：千)2021年12月31日2020年12月31日估价技术无法观察到的输入2021年12月31日2020年12月31日
或有应收账款：
监管里程碑$2,500 $3,200 概率调整贴现现金流模型预期里程碑成就期20222021
成功概率70 %90 %
贴现率17 %24 %
版税6,800 8,100 概率调整贴现现金流模型
成功概率
10% - 60%
13% - 77%
贴现率17 %24 %
总计$9,300 $11,300 

99
目录

截至的公允价值假设
(单位：千)2021年12月31日2020年12月31日估价技术无法观察到的输入2021年12月31日2020年12月31日
或有对价负债：
净销售目标-PYLARIFY(CVR)$73,200 $4,200 蒙特卡罗模拟预期里程碑成就期和销售目标期2022 - 20232022 - 2023
贴现率17 %24 %
1095商业化里程碑1,900 2,200 概率调整贴现现金流模型
预期里程碑成就期20262026
成功概率40 %45 %
贴现率1.3 %0.5 %
净销售目标-AZEDRA和109511,100 9,400 蒙特卡罗模拟
成功概率和销售目标
40% - 100%
40% - 100%
贴现率
16% - 17%
23% - 24%
总计$86,200 $15,800 
对于那些具有重要的3级投入的金融工具，下表汇总了所示期间的活动：

金融资产金融负债
(单位：千)截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
2021202020212020
公允价值，期初$11,300 $— $15,800 $— 
Progenics收购— 10,100 — 16,600 
计入净亏损的公允价值变动(2,000)1,200 70,400 (800)
公允价值，期末$9,300 $11,300 $86,200 $15,800 
或有金融资产和或有金融负债(包括CVR)的公允价值变动导致支出#美元。72.4这主要是由于收入预测的变化、市场状况的变化、贴现率的下降以及时间的推移。
100
目录

5. 所得税
所得税前收入的构成如下：
年终
十二月三十一日，
(单位：千)202120202019
美国$(76,389)$(5,495)$25,432 
国际1,351 (5,984)3,195 
所得税前收入(亏损)$(75,038)$(11,479)$28,627 
所得税(福利)费用汇总如下：
年终
十二月三十一日，
(单位：千)202120202019
当前
联邦制$— $— $287 
状态(8,166)3,158 (13,166)
国际(30)170 114 
(8,196)3,328 (12,765)
延期
联邦制1,048 (1,506)8,712 
状态3,058 (178)790 
国际331 350 223 
4,437 (1,334)9,725 
所得税(福利)费用$(3,759)$1,994 $(3,040)
按美国联邦法定税率计算的所得税与实际所得税的对账情况如下：
年终
十二月三十一日，
(单位：千)202120202019
美国法定利率$(15,758)$(2,411)$6,012 
永久性物品1,764 1,176 3,210 
收购成本--Progenics— 2,723 — 
递延税项资产--持有待售资产的确认— (3,000)— 
第162(M)条1,028 717 527 
不确定的税收状况(8,952)2,818 (13,156)
其他税收抵免(990)(1,065)(1,685)
州税和地方税656 1,457 1,914 
税率变动对递延税金的影响3,049 — — 
或有资产和负债公允价值中不可扣除的变化15,015 230 — 
国外税率差异23 (254)(238)
估值免税额(400)(318)(22)
与股票补偿相关的意外之财利益(1,164)(128)(2,768)
弥偿递延税项资产变动1,786 (590)2,531 
其他184 639 635 
所得税(福利)费用$(3,759)$1,994 $(3,040)
递延所得税资产(负债)的构成如下：
101
目录

十二月三十一日，
(单位：千)20212020
递延税项资产
州纳税义务的联邦福利$4,292 $5,867 
准备金、应计项目和其他27,159 32,030 
库存报废297 404 
资本化研发768 2,553 
商誉以外的无形资产摊销502 1,325 
净营业亏损结转122,944 127,369 
折旧1,102 1,014 
递延税项资产157,064 170,562 
递延税项负债
准备金、应计项目和其他(3,026)(5,676)
无形资产(87,351)(91,283)
递延税项负债(90,377)(96,959)
减去：估值免税额(3,923)(3,456)
$62,764 $70,147 
在随附的合并资产负债表中记录为：
非流动递延税项资产，净额$62,764 $70,147 
2020年6月19日，该公司完成了对Progenics公司的收购，这笔交易预计将符合美国国税法第368条规定的递延纳税重组的资格。这项交易导致Progenics公司根据“国内税法”第382条的所有权变更，并限制了Progenics公司组合前税收属性的使用。Progenics的所有组合前研究抵免和孤儿药物抵免已从资产负债表中删除，根据第382条的限制，税项损失的账面总价值结转至期初资产负债表上的可变现价值。递延税项负债#美元92.3收购时记录的已确认无形资产有100万欧元，导致Progenics在应用收购会计后的整体递延税负净额较小。该公司还收购了估计可利用的美国联邦亏损结转金额为#美元。338.7百万，受税收影响的州亏损结转$12.5百万美元和州税收抵免2.5收购Progenics的结果是100万美元。根据“国税法”第382条和第383条，这些损失和信贷的使用受到年度限制。
该公司定期评估其实现递延税项资产的能力。评估递延税项资产的变现能力需要重要的管理层判断力。在确定其递延税项资产是否更有可能变现时，该公司评估了所有可用的正面和负面证据，并权衡了客观证据和预期影响。该公司继续录得$元的估值免税额。1.2百万美元抵扣其英国子公司的递延税净资产，$1.9100万欧元抵扣其瑞典子公司的递延税净资产，以及#美元0.8针对某些国内州税收抵免和州亏损结转的100万美元。
该公司会继续评估所需的估值免税额水平。若未来期间仍有大量负面证据再次支持就本公司递延税项资产计入部分或全部估值拨备，则可能会对本公司于该未来期间的经营业绩造成重大负面影响。
该公司估值免税额的变动摘要如下：
102
目录

(单位：千)金额
平衡，2020年1月1日$1,238 
计入所得税(福利)费用311 
外币31 
因收购Progenics而增加2,479 
发放估值免税额(603)
平衡，2020年12月31日3,456 
计入所得税(福利)费用(189)
与Progenics收购递延资产相关的调整867 
外币(211)
余额，2021年12月31日$3,923 
该公司的美国联邦所得税申报单在报税表提交日期后的三年内接受审查。根据具体司法管辖区的诉讼时效法规，州所得税和外国所得税申报单的审查期限从提交后的3到4年不等，对于瑞典来说，最长可在财政年度结束后的6年内进行审查。
截至2021年12月31日，该公司在美国联邦净营业亏损结转约为$476.2百万，$338.1其中100万美元将在2022年至2037年之间到期，138.0其中数百万美元可以无限期结转。该公司的国家净营业亏损为#美元。17.4在税收影响的基础上，将有100万美元，这一期限将在2022年至2040年之间到期。该公司还拥有美国联邦研究学分结转$3.4其中100万美元将于2037年开始到期。该公司有国家研究信贷结转#美元。3.1100万美元，这一期限将在2024年至2036年之间到期。该公司有国家投资税收抵免结转#美元。1.7扣除联邦影响后的净额为百万美元，0.7其中100万份没有到期日，还有1美元1.0其中100万美元将在2022年至2024年之间到期。
本公司对2021年和2020年不确定税收状况变化的对账如下：
(单位：千)金额
截至2020年1月1日的不确定税收头寸余额$5,292 
与本年度纳税状况相关的增加— 
与上一年度税收头寸相关的减税— 
聚落— 
诉讼时效失效— 
截至2020年12月31日的不确定税收头寸余额5,292 
与本年度纳税状况相关的增加— 
与上一年度税收头寸相关的减税(188)
聚落(1,446)
诉讼时效失效— 
截至2021年12月31日的不确定税收头寸余额$3,658 
就本公司于2008年从百时美施贵宝(“百时美施贵宝”)收购医疗成像业务而言，本公司记录了与所收购业务相关的不确定税务状况的负债，同时与百时美施贵宝签订了一项税务赔偿协议，根据该协议，百时美施贵宝同意赔偿公司为与税务机关结算该等不确定税务状况而支付的任何款项。长期应收账款计入其他长期资产，以计入未来赔偿付款的预期价值，扣除实际收到的税收优惠后，将由BMS代表本公司支付。
根据公司的会计政策，与这些义务相关的税负、罚款和利息的变化(扣除任何抵消的联邦或州福利)在所得税费用中确认。随着这些准备金的变化，调整包括在所得税支出中，而抵销调整包括在其他收入中。假设来自BMS的应收账款继续被本公司视为可收回，则不会对净收入产生影响，也不会有与该等负债相关的现金净流出。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，包括利息和罚款在内的不确定税收头寸的总负债为美元。20.9百万美元和$29.9分别为100万美元，其中包括不确定的税收头寸#美元。3.7百万美元和$5.3百万美元，应计利息分别为
103
目录

$16.5百万美元和$23.5分别为100万美元和应计罚款$0.8百万美元和$1.0分别为百万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，这些负债计入其他长期负债。2021年、2020年和2019年的税收条款包括1美元的优惠9.0百万美元，花费了$2.8百万美元，收益为$13.2分别与利息应计、扣除在结算、有效结算或相关诉讼时效失效时确认的不确定税收头寸倒置带来的利益净额有关。
与赔偿有关的长期资产总额为#美元。13.5百万美元和$20.82021年12月31日和2020年12月31日分别为100万人。包括在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的其他(收入)损失中的是税收补偿费用(收入)，净额为#美元。7.1百万，$(2.2)百万元及$10.6分别为百万美元。
冠状病毒援助、救济和经济安全法案，也被称为CARE法案，由国会通过，并于2020年3月27日签署成为法律。本公司已经审查了该法案的相关措施。目前还没有确定《关爱法案》的任何实质性影响，也没有任何预期的影响。2020年12月27日，2020年纳税人确定性和灾难税减免法案签署成为法律，修改了CARE法案的某些方面。该公司已经分析了CARE法案，并确定该法案到目前为止对公司的所得税没有实质性影响。

6. 库存
库存包括以下内容：

十二月三十一日，
(单位：千)20212020
原料$15,505 $16,000 
在制品13,042 11,212 
成品6,582 8,532 
总库存$35,129 $35,744 
如果本公司认为该产品未来有可能用于商业用途，并认为该资产有未来的经济效益，则与尚未获得监管部门批准的产品相关的库存成本将被资本化。如果该产品未来不可能用于商业用途，则与该产品相关的库存成本将在成本发生期间支出。截至2021年12月31日，该公司拥有6.1这类产品成本包括在与DEFINITY相关的库存中，这些库存是通过该公司的内部制造能力制造的，目前正在等待监管部门的批准。
7. 物业、厂房和设备、净值
不动产、厂房和设备净额由以下部分组成：
 十二月三十一日，
(单位：千)20212020
土地$13,450 $13,450 
建筑物73,559 70,381 
机械、设备及固定装置83,608 77,854 
计算机软件24,384 23,644 
在建工程正在进行中10,686 11,254 
205,687 196,583 
减去：累计折旧和摊销(88,915)(76,412)
财产、厂房和设备合计，净额$116,772 $120,171 
与财产、厂房和设备有关的折旧和摊销费用净额为#美元。13.2百万，$12.5百万美元和$10.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
每当事件或环境变化表明一项或一组资产的账面价值可能无法收回时，本公司就测试长期资产的可回收性。在截至2021年12月31日的年度内，本公司审查了与资产组有关的若干事实，该资产组包括与纽约市世贸中心写字楼租赁(“WTC租约”)相关的使用权(“ROU”)资产，并因转租谈判而导致资产组发生变化。详情请参阅附注17，“租约”。
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在截至2020年3月31日的三个月内，由于预期未来现金流下降，以及新冠肺炎大流行对某些其他核遗留制造资产的影响，本公司确定发生了某些减值触发因素。因此，公司进行了截至2020年3月31日的未贴现现金流分析。根据未贴现现金流分析，本公司确定制造资产的账面净值超过其估计的未贴现未来现金流。然后，该公司根据其贴现现金流估计了该资产组的公允价值。账面价值超过公允价值，因此，公司记录了#美元的非现金减值。7.3截至2020年12月31日的一年，在综合经营报表中销售的货物成本为100万英镑。
关于2020年第四季度的合同终止，本公司转移了某些制造资产的所有权，并在处置资产时记录了非现金亏损#美元。1.8百万美元，并支付了$0.5百万美元，全部计入综合经营报表中的销售货物成本。

8. 企业合并
2020年6月19日，公司完成对Progenics的收购。此次收购将公司的商业化、供应链和制造专业知识与Progenics公司目前商业化的产品和研发流水线结合在一起。Progenics公司为公司带来了几种商业产品和一系列候选产品，使公司的商业和临床开发组合进一步多样化。
根据合并协议的条款，该公司收购了Progenics普通股的全部已发行和流通股，收购价为#美元。419.0通过全股票交易的方式，包括购买Holdings普通股(“替代股票期权”)用于预组合服务以及CVR的选择权。
CVR被计入或有对价，其公允价值是使用蒙特卡洛模拟确定的。此外，重置股票期权的公允价值被记录为转让对价的组成部分。最后，作为收购Progenics的结果，兰修斯有效地解决了与Progenics现有的过渡性贷款，记录金额(本金和应计利息)为#美元。10.1百万美元，代表着一段先前存在的关系的有效解决。这笔过桥贷款的有效结算被视为转移对价的一个组成部分。本公司确定过桥贷款按市场条款计算，结算时未录得损益。
收购日期收购中转让的对价的公允价值包括以下内容：

(单位：千)
金额
普通股发行$398,110 
重置股票期权的公允价值7,125 
过桥贷款的公允价值在收盘时结算10,074 
或有对价的公允价值(CVR)3,700 
转移的总对价$419,009 
这项交易作为一项业务合并入账，要求收购的资产和承担的负债在收购之日按其公允价值确认。虽然该公司使用其最佳估计和假设作为收购价格分配过程的一部分，对收购日收购的资产和承担的负债进行估值，但其估计和假设有待完善。公允价值估计基于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，并在很大程度上依赖于估计和假设。用于确定分配给每一类收购和承担的资产和负债以及资产寿命的估计公允价值的判断可能会对公司的经营业绩产生重大影响。该公司记录了一项计量期调整，金额为#美元。2.6截至2021年3月31日的三个月，与递延税款相关的百万美元，最终敲定了与Progenics收购相关的所有测算期调整。
下表汇总了截至收购日已确认的收购资产和承担负债的暂定金额，以及对2020年6月最初记录的金额所作的计量期调整。计量期调整主要源于确定某些无形资产和负债的公允价值、递延税金以及某些有形资产和负债账户的其他变化。计量期调整在报告期内确认，在该报告期内，调整的确定和计算就像在收购日期已完成会计一样。如果截至收购日确认调整，对净亏损的相关影响将在前几个期间确认，但对合并财务报表无关紧要。
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(单位：千)截至收购日期确认的金额
(正如之前报道的那样)		测算期调整截至收购日期确认的金额(调整后)
现金和现金等价物$15,421 $— $15,421 
应收账款5,787 — 5,787 
库存915 160 1,075 
其他流动资产3,250 434 3,684 
财产、厂房和设备14,972 — 14,972 
可识别无形资产(加权平均使用寿命)：— — 
目前上市的产品(15年)
142,100 800 142,900 
许可证(11.5年)
87,500 (1,700)85,800 
已开发的技术(9年)
3,000 (600)2,400 
知识产权研发150,900 200 151,100 
其他长期资产37,631 — 37,631 
应付帐款(1,616)— (1,616)
应计费用和其他负债(8,207)(80)(8,287)
其他长期负债(30,778)(380)(31,158)
长期债务和其他借款(40,200)— (40,200)
递延税项负债(3,717)(2,258)(5,975)
商誉42,051 3,424 45,475 
转移的总对价$419,009 $— $419,009 

收购的无形资产包括目前在市场上销售的产品、许可证、开发的技术和正在进行的研究与开发(“IPR&D”)。收购无形资产的公允价值是根据估计的未来收入、特许权使用费和贴现率以及其他变量和估计确定的。应摊销的已收购无形资产根据资产的预期使用情况以及使用该等资产的监管和经济环境分配可用年限，并在各自的估计可用年限内直线摊销。知识产权研发资产的估计公允价值是根据各自相关资产将产生的预期现金流的现值确定的。该公司使用的贴现率为23.0经概率调整以反映产品商业化风险的百分比和现金流，本公司认为这是适当的，并代表了市场参与者的假设。
作为收购Progenics公司的一部分，该公司获得了获得与先前出售某些知识产权有关的Progenics公司的某些未来里程碑和特许权使用费付款的权利。收购或有应收账款的估计公允价值为#美元10.1根据估计的未来预期付款，通过应用概率调整贴现现金流模型并记录在其他长期资产中，确定了百万美元。
被认可的商誉归因于无法单独识别的未来技术，这些技术可能会增加目前开发的和流水线产品以及Progenics的组装劳动力。未来的技术不符合与商誉分开的认可标准，因为它们是企业未来发展和增长的一部分。商誉$45.5与收购相关的已确认的100万美元不能在税收方面扣除。
公司确认了$11.9收购相关成本，包括法律、会计、补偿安排和其他相关费用，分别在截至2020年12月31日的年度发生时支出。这些费用在合并业务报表中记入一般费用和行政费用。
Progenics Proformma财务信息
Progenics公司自收购之日起就被列入公司的综合财务报表。Progenics公司贡献了美元的收入12.4百万美元，以及净亏损$27.1在截至2020年12月31日的年度内，公司的综合经营报表增加了600万欧元。
以下未经审计的备考财务信息展示了该公司的业绩，就好像收购Progenics发生在2019年1月1日一样：
106
目录

年终
2020年12月31日		年终
2019年12月31日
(单位：千)金额金额
预计收入$350,315 $382,323 
预计净亏损$29,190 $42,032 

所有期间未经审计的预计财务信息对重大业务合并项目的影响进行了调整，包括收购无形资产的摊销、与交易相关的成本、与承担长期债务有关的利息支出调整、留任和遣散费奖金以及每个项目的相应所得税影响。该等形式上的业绩仅供比较之用，并不表示若Progenics收购于2019年1月1日实际进行，本公司将会取得的经营业绩。此外，这些结果并不是对未来结果的预测，也不反映收购Progenics后可能发生的事件，包括但不限于合并后的公司可能因收购Progenics而实现的收入增加、成本节约或经营协同效应。

9. 出售波多黎各子公司
于2020年第四季度，本公司与其现有放射性药物客户之一签订了一项股票购买协议(“SPA”)，出售其波多黎各放射性药物子公司的全部股票。该等资产被分类为持有以待出售，本公司确定，截至2020年12月31日，正在出售的净资产的公允价值大幅超过账面价值。交易于2021年1月29日完成。
股票出售的买入价是$。18.0百万现金，其中包括预扣金额$1.8截至2021年12月31日，向公司汇出了100万美元，并于2022年第一季度支付；收购价格还包括营运资金调整。SPA包含每一方的惯常陈述、保证和契约。在某些限制的限制下，买方将因违反或不准确本公司在SPA中的陈述、保证和契诺而受到损害赔偿。
作为交易的一部分，本公司和买方还签订了惯常的过渡服务协议和长期供应合同，根据该合同，本公司将按商业条款向买方供应本公司的某些产品，根据该合同，买方已同意某些产品的最低购买承诺。
该公司认为，此次出售截至2020年12月31日报告为待售的某些净资产，不会构成会对其运营或财务业绩产生重大影响的战略转变。因此，在公司随附的合并财务报表中，这项交易没有被归类为非持续经营。
下表汇总了截至2021年1月29日(出售日期)出售、截至2020年12月31日持有待售的主要资产和负债类别：
107
目录

(单位：千)2021年1月29日2020年12月31日
流动资产：
现金和现金等价物$540 $941 
应收账款净额1,959 2,191 
库存530 420 
其他流动资产65 43 
流动资产总额3,094 3,595 
非流动资产：
物业、厂房和设备、净值780 761 
无形资产，净值96 96 
其他长期资产774 790 
持有待售资产总额$4,744 $5,242 
流动负债：
应付帐款$185 $224 
应计费用和其他负债369 661 
流动负债总额554 885 
非流动负债：
资产报废义务306 302 
其他长期负债588 606 
持有待售负债总额$1,448 $1,793 
这次出售带来了税前账面收益$。15.3百万美元，在截至2021年12月31日的年度综合经营报表中计入营业(亏损)收入。
10. 资产报废义务
该公司将其在与放射性有关的业务退役后补救其设施的法律义务视为资产报废义务。该公司在其位于马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特的工厂拥有制造和加工放射性材料的生产设施。截至2021年12月31日，该负债以预计将发生的债务的现值计量，约为$26.4百万美元。
该公司之前在波多黎各的圣胡安工厂经营着一家生产设施，生产和加工放射性材料。截至2020年12月31日，波多黎各圣胡安地块的负债记录在待售负债中，交易于2021年1月29日完成。
下表汇总了公司资产报废义务的变化：

(单位：千)金额
余额，2021年1月1日$14,020 
使用寿命估算的变化5,259 
增值费用1,554 
余额，2021年12月31日$20,833 
2021年12月，由于修订了北比勒里卡场地的计划使用期，本公司评估了一个资产组的增值时间表。作为加速时间表的结果，公司确定资产集团的现值超过了截至2021年12月31日记录的现值。因此，公司记录了#美元的非现金调整。5.3预计到2022年底，将有100万人在使用寿命结束时进行修订。
108
目录

该公司必须向马萨诸塞州公共卫生部和新泽西州环保部提供财务保证，证明该公司有能力在关闭后为其位于马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特的生产设施的退役提供资金，尽管该公司目前没有关闭这些设施的计划。该公司以一美元的形式提供了这一财务保证。28.2百万担保债券。
11. 无形资产、净资产和商誉
无形资产，净额，由以下几部分组成：
 2021年12月31日
(单位：千)可用寿命(以年为单位)摊销
方法		成本累计摊销网络
商标
15 - 25
直线$13,540 $(11,510)$2,030 
客户关系
15 - 25
加速96,880 (94,630)2,250 
目前在市场上销售的产品
9 - 15
直线275,700 (23,345)252,355 
许可证
11 - 16
直线85,800 (11,555)74,245 
发达的技术9直线2,400 (410)1,990 
知识产权研发不适用不适用15,640 — 15,640 
总计$489,960 $(141,450)$348,510 

2020年12月31日
(单位：千)可用寿命(以年为单位)摊销
方法		成本累计摊销网络
商标
15 - 25
直线$13,540 $(10,958)$2,582 
客户关系
15 - 25
加速96,865 (93,770)3,095 
目前在市场上销售的产品
15
直线142,900 (5,053)137,847 
许可证
11 - 16
直线85,800 (4,008)81,792 
发达的技术9直线2,400 (144)2,256 
知识产权研发不适用不适用148,440 — 148,440 
总计$489,945 $(113,933)$376,012 
公司为其无形资产记录了摊销费用#美元。27.5百万，$10.8百万美元和$1.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
2021年5月，PYL(18F-DCFPyL)获得FDA批准，名称为PYLARIFY。因此，该公司将相关资产重新分类为#美元。132.8从知识产权研发到目前销售的产品，并开始摊销资产。
该公司于2020年10月31日对其知识产权研发资产进行了年度减值测试。由于新冠肺炎的影响导致AZEDRA知识产权研发资产开发的时间延迟，本公司确定账面价值$18.3百万美元超过了资产的公允价值。因此，公司记录的非现金减值费用为#美元。2.7截至2020年12月31日的年度，综合经营报表中的研发费用为100万美元。AZEDRA IPR&D资产的估计公允价值是根据预期现金流的现值确定的。该公司使用的贴现率为23.0经概率调整以反映产品商业化风险的百分比和现金流，本公司认为这是适当的，并代表了市场参与者的假设。
109
目录

下表汇总了预计在上述无形资产上确认的预计摊销费用总额：
(单位：千)金额
2022$33,229 
202332,634 
202432,563 
202532,508 
202632,497 
2027年及其后169,439 
总计$332,870 
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度商誉账面金额变动如下：

 十二月三十一日，
(单位：千)20212020
年初余额$58,632 $15,714 
收购带来的增长2,557 42,918 
余额，年终$61,189 $58,632 

12. 应计费用和其他负债以及其他长期负债
应计费用和其他负债以及其他长期负债包括以下各项：
 十二月三十一日，
(单位：千)20212020
薪酬和福利$22,730 $17,669 
货运、配送和运营16,157 5,653 
应计回扣、折扣和按存储容量使用计费10,977 9,350 
应计专业费用2,850 2,925 
其他5,354 6,129 
应计费用和其他负债总额$58,068 $41,726 
经营租赁负债(附注17)$16,546 $17,501 
长期或有负债(附注4)86,200 15,800 
其他长期负债22,148 30,092 
其他长期负债总额$124,894 $63,393 

13. 长期债务、净额和其他借款
截至2021年12月31日，公司长期债务和其他借款项下的本金债务到期日如下：
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目录

(单位：千)金额
2022$11,250 
202315,000 
2024148,750 
未偿还本金总额175,000 
未摊销债务贴现(498)
未摊销债务发行成本(430)
融资租赁负债691 
总计174,763 
减：当前部分(11,642)
长期债务、净借款和其他借款总额$163,121 
2019年6月，该公司对之前的美元进行了再融资275.0百万五年期与一项新的定期贷款协议(“2017定期贷款”)五年期 $200.0百万定期贷款安排(“2019年定期贷款”及其下的贷款，“2019年定期贷款”)。此外，该公司还更换了以前的$75.0百万五年期循环信贷安排(“2017循环贷款”)，新的美元200.0百万五年期循环信贷安排(“2019年循环贷款”，与2019年定期贷款一起，称为“2019年贷款”)。2019年贷款的条款载于日期为2019年6月27日的信贷协议(经修订，即“2019年信贷协议”)，由控股公司、本公司、贷款人不时与作为行政代理和抵押品代理的北卡罗来纳州富国银行订立。公司有权要求增加2019年定期贷款，或请求设立一项或多项新的增量定期贷款安排，本金总额最高可达$100.0百万美元，在某些情况下，外加额外的金额。
2019年定期融资的净收益，连同大约$73.0手头的100万现金用于全额再融资2017年定期贷款项下未偿还贷款的剩余本金总额，并支付相关利息、交易费和支出。不是当时在2017年循环贷款项下还有未偿还的金额。本公司通过按债权人逐个评估再融资，将2017年定期融资作为债务清偿，将2017年循环融资作为债务修改进行再融资。该公司因清偿债务而录得亏损#美元。3.2与核销未摊销债务发行成本和债务贴现有关的100万美元。此外，该公司产生并资本化了$。2.8百万美元的新债发行成本和与再融资相关的债务贴现。
2019年定期贷款
2019年定期贷款项下的2019年定期贷款计息，定价基于公司不时选择的(I)伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)加利差，范围为：(I)伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)加1.25%至2.25%由公司的总净杠杆率(定义见2019年信贷协议)或(Ii)基本利率(定义见2019年信贷协议)加0.25%至1.25%由公司的总净杠杆率决定。LIBOR的使用，因为它与公司的2019年定期融资有关，预计将在2023年6月底之前逐步淘汰。2019年信贷协议允许在伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)逐步取消的情况下，双方商定的替代利率。
本公司获准自愿偿还全部或部分2019年定期贷款，无需溢价或罚款。2019年定期贷款要求公司在某些情况下强制提前偿还2019年未偿还的定期贷款。2019年定期贷款将于2024年6月到期。于2021年12月31日，本公司于2019年定期融资项下的利率为2.1%.
2019年循环设施
根据2019年循环贷款的条款，贷款人同意不时向本公司提供信贷，直至2024年6月27日为止，该贷款包括循环贷款(“循环贷款”和连同2019年定期贷款在内的“贷款”)，本金总额不超过$(1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元)200.0(“循环承诺”)在任何时候都未偿还。2019年循环贷款包括一笔美元20.0开立信用证的分项融资额度为1,000,000,000,000,000,000美元。2019年循环贷款包括一笔美元10.0Swingline贷款的百万子贷款。信用状、Swingline贷款和2019年循环贷款项下的借款预计将用于营运资金和其他一般企业用途。
2019年循环融资下的循环贷款计息，定价基于公司不时选择的(I)伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)加利差，范围为：(I)伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)加1.25%至2.25%，由公司的总净杠杆率或(Ii)基本利率加以下利差确定0.25%至1.25%由公司的总净杠杆率决定。2019年循环贷款还包括承诺费，从0.15%至0.30%由公司的总净杠杆率决定。
111
目录

本公司获准自愿提前全部或部分偿还循环贷款，或在每种情况下减少或终止循环承诺，而无需支付溢价或罚款。在未偿还循环贷款和信用证总额超过循环承诺总额的任何营业日，公司必须提前偿还相当于该超出部分的循环贷款。截至2021年12月31日，有不是2019年循环贷款项下的未偿还借款。
2019年设施契约
2019年基金包含一些肯定的、否定的、报告的和金融契约，每种情况下都有一定的例外和重要性门槛。2019年融资机制要求公司按季度合规，以往绩四个季度为基础衡量，二金融契约。从截至2019年9月30日的财季开始，最低利息覆盖率必须至少为3.00 to 1.00.
公司可选择将最高总净杠杆率提高0.50到1.00(最多受4.25 to 1.00) up to 二在2019年贷款期限内与任何重大收购相关的单独时间(如信贷协议中的定义)。
本公司及其附属公司有能力(I)产生额外债务(Ii)设定留置权；(Iii)合并、合并、出售或以其他方式处置其全部或实质所有资产；(Iv)出售若干资产；(V)派发股息、回购股本或就股本作出分配或作出其他限制性付款；(Vi)进行若干投资；(Vii)在规定到期日前偿还次级债务；及(Viii)订立若干协议，以确保本公司及其附属公司有能力：(I)产生额外债务；(Ii)设定留置权；(Iii)合并、合并、出售或以其他方式处置其全部或实质全部资产；(Iv)出售若干资产；(V)派发股息、回购股本或作出其他限制性付款；
一旦发生违约，信贷协议项下的行政代理将有权宣布立即到期和应付的未偿还贷款和其他债务，以及立即终止或减少的所有承诺。
2019年贷款由Holdings，Progenics和Lantheus MI Real Estate，LLC担保，2019年贷款下的债务通常由LMI，Holdings，Progenics和Lantheus MI Real Estate，LLC(受交易文件中规定的惯例排除)或之后收购的LMI，Holdings，Progenics和Lantheus MI Real Estate，LLC的几乎所有资产的优先留置权担保。
2020年修正案
于2020年6月19日，本公司修订了其2019年信贷协议(“修订”)，原因是新冠肺炎疫情对本公司的业务和运营造成影响，以及本公司决定不立即偿还收购Progenics后由Relistor特许权使用费担保的Progenics债务，导致近期债务水平上升。该公司将该修正案作为债务修改进行会计处理，并资本化了$。1.2上百万的相关成本。
除其他事项外，该修正案还规定对LMI的财务维持权契约进行修改。自修订之日起至2020年12月31日，免除了与总净杠杆率(定义见修订信贷协议)有关的公约。金融公约允许的最高净杠杆率和利息覆盖率如下表所示：
2019年信贷协议
期间总净杠杆率
2021年第三季度及以后
3.50 to 1.00
期间利息覆盖率
2021年第二季度及以后
3.00 to 1.00
根据2019年信贷协议，贷款以伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)计息，利差范围为1.50%至3.00%或基本利率加上以下范围内的利差0.50%至2.00%，承诺费从0.15%至0.40%，在每种情况下，都是基于LMI的总净杠杆率。
特许权使用费担保贷款
2020年6月19日，作为收购的结果，本公司承担了Progenics截至该日期的未偿债务，金额为$40.2百万美元。Progenics公司通过一家全资子公司MNTX特许权使用费子有限责任公司(“MNTX特许权使用费”)签订了一项$50.02016年11月4日，与Healthcare Royalty Partners III，L.P.(“HCRP”)管理的一只基金签订了100万美元的贷款协议(“特许权使用费支持贷款”)。这笔由版税支持的贷款的年利率为9.5%，原定于2025年6月30日到期。2020年6月22日，HCRP放弃了版税支持贷款的自动加速，否则该贷款将
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目录

由于Progenics收购的完成和MNTX特许权使用费的完成，该公司同意在2020年12月31日之前不提前偿还贷款。
2021年3月31日，本公司自愿全额偿还版税支持贷款的全部未偿还本金，金额为#美元。30.9100万美元，其中包括预付款#美元。0.5100万美元，并终止了管理特许权使用费支持贷款的协议。该公司在清偿债务方面录得收益#美元。0.9与未摊销债务溢价的注销有关的100万美元，由预付款金额抵消。
14. 衍生工具
该公司使用利率掉期来降低与公司对其可变利率债务的部分预测利息支付相关的现金流的可变性。于2020年3月，本公司订立利率掉期合约，将伦敦银行同业拆息名义金额定为#美元。100.0到2024年5月31日。利率掉期的平均固定libor利率约为0.82%。本协议涉及在协议有效期内收取浮动利率金额，以换取固定利率利息支付，而不交换基础本金金额。利率互换被指定为现金流对冲。根据对冲会计，利率掉期按公允价值记录在本公司的综合资产负债表上，掉期协议的公允价值变动计入其他全面亏损，并在对冲交易影响收益或预测交易很可能不会发生的期间重新分类为利息支出。截至2021年12月31日，累计其他综合亏损包括美元0.3预计将在未来12个月内重新分类为收益的税前递延亏损100万美元。
下表为综合资产负债表中报告的衍生工具的位置和公允价值金额：
(单位：千)2021年12月31日2020年12月31日
衍生品类型分类
资产：
利率互换其他长期资产$357 $— 
负债：
利率互换应计费用和其他负债$— $1,908 

15. 累计其他综合损失
累计其他综合亏损的组成部分，税后净额为$0.1百万美元和$0.5截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元，包括以下内容：

(单位：千)外币折算现金流套期保值未实现亏损累计其他综合损失
2021年1月1日的余额$(630)$(1,418)$(2,048)
重新分类前的其他综合收益(亏损)(124)962 838 
重新分类为收益的金额— 725 725 
2021年12月31日的余额$(754)$269 $(485)
2020年1月1日的余额$(960)$— $(960)
重新分类前的其他综合收益(亏损)330 (1,833)(1,503)
重新分类为收益的金额— 415 415 
2020年12月31日的余额$(630)$(1,418)$(2,048)

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16. 基于股票的薪酬
股权激励计划
截至2021年12月31日，公司已批准的股权激励计划包括2015年股权激励计划(“2015计划”)、2013年股权激励计划(“2013计划”)和2008年股权激励计划(“2008计划”)。这些计划由董事会管理，允许向公司的员工、高级管理人员、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和股息等值权利。
本公司在其每个股权激励计划下均有若干股票期权和限制性股票奖励，但自2015年计划通过后，不再根据其2008年和2013年计划授予新的股权奖励。本公司于2015年6月通过其2015年计划，随后于2016年4月、2017年、2019年和2021年修订该计划，将根据该计划为发行预留的普通股增加到总额9,180,277股份。由于此次收购，公司承担了Progenics公司的股权计划，如附注1，“业务说明”中所述。
合并经营报表中确认的基于股票的薪酬费用汇总如下：
年终
十二月三十一日，
(单位：千)202120202019
销货成本$2,370 $2,820 $2,091 
销售和市场营销2,472 1,821 1,953 
一般事务和行政事务9,092 7,333 6,990 
研发2,000 2,101 1,458 
基于股票的薪酬总费用$15,934 $14,075 $12,492 
股票期权
根据2015年计划授予的股票期权授予的行权价格等于授予之日公司普通股的公允价值。所有选项奖励都有一个十年期合同条款。
2021年期权活动摘要如下：
总计
库存
选项		加权的-
平均值
锻炼
价格		加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(年)		集料
固有的
价值
2021年1月1日的余额1,575,219 $19.03 
授予的期权— $— 
行使的期权(318,662)$16.62 
期权已取消并被没收(283,618)$22.74 
截至2021年12月31日的未偿还金额972,939 $18.73 4.710,145,135 
可于2021年12月31日行使860,461 $19.12 4.38,672,206 
在截至2021年12月31日的财年中，没有授予任何股票期权。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，318,662, 8,868和67,558行使期权的内在价值合计为#美元。1.6百万，$0.1百万美元和$0.6分别为百万美元。
截至2021年12月31日，0.6与未偿还股票期权相关的未确认薪酬支出100万美元，预计将在加权平均期间确认1.6好几年了。
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目录

限制性股票
2021年限制性股票奖励和限制性股票单位活动摘要如下：
股票加权的-
平均资助金
日期每股公允价值
2021年1月1日的非既有余额1,107,866 $16.58 
授与1,000,259 $20.14 
既得(524,117)$16.72 
没收(253,634)$17.40 
截至2021年12月31日的非既有余额1,330,374 $19.04 
限制性股票的有效期一般在3年以上。截至2021年12月31日，17.0与已发行限制性股票相关的未确认薪酬支出100万美元，预计将在加权平均期间确认2.0好几年了。
截至2021年、2020年和2019年12月31日的财政年度内授予的限制性股票的加权平均授予日期公允价值为$。20.14, $15.00及$23.33分别为每股。2021、2020和2019年财政年度归属的限制性股票的公允价值总额为#美元。8.8百万，$7.6百万美元和$6.8分别为百万美元。
股东总回报限制性股票奖(“TSR奖”)
于截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司授予股东总回报(“TSR”)奖励，包括三年制业绩测算期所在的市场状况三年。TSR奖的授予是基于公司实现特定TSR目标的水平相对于各自公司的特定指数增值百分比三年制在此期间，受赠人仍须继续受雇，并须受该等受赠人继续雇用的限制。在业绩期间赚取的股票数量范围为0%至200初始奖励的%。这些奖励的公允价值基于蒙特卡洛模拟估值模型，假设如下：
截至十二月三十一日止的年度，
202120202019
预期波动率54.0 %53.3 %71.7 %
无风险利率0.3 %0.7 %2.4 %
预期寿命(以年为单位)2.82.82.9
预期股息收益率———
2021年TSR颁奖活动摘要如下：
股票加权的-
平均资助金
日期每股公允价值
2021年1月1日的非既有余额491,771 $27.58 
授与260,748 $31.25 
既得(86,513)$22.76 
没收(75,933)$30.02 
截至2021年12月31日的非既有余额590,073 $30.49 
截至2021年12月31日，9.3与优秀业绩限制性股票相关的未确认薪酬支出100万美元，预计将在加权平均期间确认1.7好几年了。
截至2021年、2020年和2019年12月31日的财政年度内授予的TSR奖励的加权平均授予日期公允价值为$31.25, $23.43及$39.92分别为每股。
17. 租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。该公司为车辆、公司办公室和某些设备提供运营和融资租赁。
115
目录

经营租赁使用权(“ROU”)资产及经营租赁负债按生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。包含租赁和非租赁组成部分的租赁协议单独入账。由于本公司的租约没有提供隐含利率，本公司使用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励和最初发生的直接成本。租赁条款可能包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。公司假定二根据2030年9月到期的租赁协议(“WTC租赁”)收购Progenics公司与纽约市世贸中心办公空间相关的运营租赁，以及根据2028年11月到期的分租协议收购新泽西州萨默塞特的一家放射性制药制造设施的运营租赁，截至2020年6月19日记录，金额为#美元。18.6百万美元和$0.6分别为百万美元。根据一份将于2026年8月到期的租赁协议，本公司签订了一份与新泽西州萨默塞特市办公空间有关的运营租赁，该租赁于2021年10月记录在案，租期为#美元。0.7百万美元。该公司不包括截至2020年12月31日归类为持有待售的波多黎各经营租赁金额。
由于本公司已选择适用短期租赁豁免，初始期限为12个月或以下的租赁不计入资产负债表。本公司在租赁期内按直线原则确认这些租约的租赁费用。
营业和融资租赁资产和负债如下：
(单位：千)分类2021年12月31日2020年12月31日
资产
运营中其他长期资产$8,788 $18,441 
金融财产、厂房和设备、净值556 525 
租赁资产总额$9,344 $18,966 
负债
当前                     
运营中应计费用和其他负债$1,599 $1,164 
金融长期债务和其他借款的当期部分392 249 
非电流
运营中其他长期负债16,546 17,501 
金融长期债务、净借款和其他借款299 246 
租赁负债总额$18,836 $19,160 
2021年第三季度，关于世贸中心的办公空间，本公司与无关第三方谈判了一项转租协议，该协议于2021年10月11日签署(“转租”)，期限为九年了，代表WTC租约的剩余期限。世贸中心租约及分租均由本公司分类为营运租约。作为分租谈判的结果，本公司确定已发生减值触发事件。因此，该公司进行了截至2021年9月30日与该资产组相关的未贴现现金流分析。根据未贴现现金流分析，本公司确定该资产组(包括ROU资产)的账面净值超过其估计的未贴现未来现金流。然后，该公司根据其贴现现金流估计了该资产组的公允价值。账面价值超过公允价值，因此，公司记录了#美元的非现金减值。9.5截至2021年12月31日的年度，综合经营报表中的一般和行政费用为100万美元。
租赁费用的构成如下：
 
(单位：千)年终
2021年12月31日		年终
2020年12月31日
经营租赁费用$2,312 $1,471 
融资租赁费用
ROU资产摊销330 196 
租赁负债利息28 21 
短期租赁费用8 70 
租赁总费用$2,678 $1,758 
116
目录

与租约有关的其他资料如下：
2021年12月31日2020年12月31日
加权-平均剩余租赁年限(年)：
经营租约8.69.7
融资租赁2.22.4
加权平均折扣率：
经营租约4.4%4.4%
融资租赁4.6%5.3%
(单位：千)年终
2021年12月31日		年终
2020年12月31日
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：                   
营业租赁的营业现金流$2,071$1,202
融资租赁的营业现金流2821
融资租赁产生的现金流339207
以租赁义务换取的净收益资产：
经营租约68319,210
融资租赁556373
截至2021年12月31日，不可取消租赁下的未来最低租赁付款如下：
(单位：千)
经营租约
融资租赁
2022$2,359 $406 
20232,404 268 
20242,450 105 
20252,497 — 
20262,491 — 
此后9,786 — 
未来最低租赁付款总额21,987 779 
减去：利息3,842 88 
总计$18,145 $691 

18. 其他资产
其他资产包括以下内容：
 十二月三十一日，
(单位：千)20212020
预付费用$10,113 $9,175 
当前或有资产(附注4)2,500 — 
其他流动资产205 450 
其他流动资产总额$12,818 $9,625 
ROU资产(附注17)$8,788 $18,441 
长期或有资产(附注4)6,800 11,300 
其他长期资产23,170 30,893 
其他长期资产总额$38,758 $60,634 

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目录

19. 每股普通股净(亏损)收益
每股普通股净(亏损)收入摘要如下：
 年终
十二月三十一日，
(单位为千，每股除外)202120202019
净(亏损)收入$(71,279)$(13,473)$31,667 
基本加权平均已发行普通股67,486 54,134 38,988 
稀释性股票期权的作用— — 75 
稀释限制性股票的影响— — 1,050 
稀释加权平均已发行普通股67,486 54,134 40,113 
普通股基本(亏损)收益$(1.06)$(0.25)$0.81 
每股普通股摊薄(亏损)收益$(1.06)$(0.25)$0.79 
不包括在普通股稀释净(亏损)收益中的反稀释证券2,893 3,175 50 

20. 承诺和或有事项
购买承诺
本公司已达成采购安排，承诺每年购买最低数量的商品或服务。
截至2021年12月31日，采购承诺要求的未来付款如下：
(单位：千)金额
2022$3,483 
20233,000 
总计$6,483 
该公司已签订协议，其中包含一定百分比的批量采购要求。本公司已将这些未来的购买承诺从上表中剔除，因为这些协议没有最低购买承诺或付款。
许可协议
本公司已签订许可协议，承诺按年支付固定款项。
截至2021年12月31日，许可协议要求的未来固定付款为$0.3百万美元。公司可能被要求支付高达约$的额外金额170.5根据本公司的许可协议，或有付款为100万美元。这些或有付款包括潜在的里程碑或合同付款义务，取决于未来里程碑或事件的实现或发生，这种潜在义务的数额和时间是未知或不确定的。
法律诉讼
本公司不时参与在日常业务过程中出现的各种法律程序。此外，本公司过去一直并可能在未来受到政府和监管当局的调查，这使其面临与诉讼、监管或其他程序相关的更大风险，因此本公司可能被要求支付巨额罚款或罚款。诉讼、监管或其他法律程序的成本和结果无法确切预测，一些诉讼、索赔、诉讼或法律程序可能会对本公司不利，并可能对本公司的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。此外，知识产权纠纷往往有强制令救济的风险，如果对该公司施加禁令，可能会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。如果一件事情既可能导致重大责任，又可以合理估计损失金额，本公司估计并披露可能的重大损失或损失范围。如果该损失不可能发生或无法合理估计，则不在其合并财务报表中记录负债。
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目录

截至2021年12月31日，本公司有以下重大的正在进行的诉讼，本公司是其中一方：
2022年1月31日，公司与Pharma AG(“Novartis”)、Advanced Accelerator Applications USA，Inc.(“AAA”)、Endocyte，Inc.(“Endocyte”)以及它们的某些附属公司(“Novartis协议”)签订了一项全球和解协议，以解决双方之间的某些争议，详情如下：
德国PSMA-617诉讼
2018年11月8日，Progenics(“MIP”)的子公司分子洞察制药公司向德国曼海姆地区法院(“德国地区法院”和此类诉讼“德国诉讼”)起诉海德堡大学(“该大学”)。在起诉书中，MIP声称，PSMA-617的发现和开发与MIP赞助的一项研究合作所开展的工作有关。MIP声称，该大学违反了与MIP的某些合同，MIP是该大学提交的与PSMA-617有关的某些全球专利申请中所包含的发明的共同所有者。2019年2月27日，诺华全资子公司Endocyte提交动议，要求介入德国诉讼。Endocyte是德国诉讼标的专利权的独家许可人。
关于这起纠纷，MIP向美国专利商标局(USPTO)提交了一份关于该大学提交的某些美国专利申请的所有权确认，以支持MIP声称它是这些未决的美国专利申请的共同所有人(“所有权主张”)。
2019年2月27日，德国地方法院将欧元0.4如果对争议的是非曲直做出不利的最终裁决，MIP必须向德国地区法院交存100万美元作为担保。2020年8月24日，德国地方法院发布裁决，驳回了MIP的指控，称MIP未能履行其在此事中的举证责任。
MIP于2020年9月24日提交了德国地方法院裁决的上诉通知，并于2020年11月26日提交了上诉摘要。该大学和Endocyte分别于2021年3月12日对MIP的上诉通知提出反对，上诉口头听证会定于2022年9月28日在卡尔斯鲁厄高级地区法院举行。
根据诺华协议的条款，德国的诉讼被驳回，所有权主张被撤回。
拨款后审查程序
2021年2月4日，诺华公司的全资子公司和Endocyte的母公司AAA向美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)提交了一份申请，要求对美国第10,640,461号专利(“‘461专利”)进行授权后审查。‘461号专利归MIP所有。在请愿书中，AAA对‘461专利的某些权利要求的可专利性提出了质疑。PTAB于2021年7月29日提起拨款后审查程序(“PGR程序”)。根据诺华协议的条款，PGR程序将终止。
全球和解协议
除了驳回德国的诉讼、撤回所有权主张和终止PGR程序外，根据诺华协议，双方将除其他事项外，相互交叉许可某些专利权，诺华公司将赚取$24.0我们将向公司一次性支付100万欧元，并向公司偿还公司因德国诉讼而必须向大学支付的某些费用和开支。
Relistor欧洲反对党论文集
2015年10月，Progenics收到反对三与甲基纳曲酮相关的欧洲专利：EP1615646、EP2368553和EP2368554。反对通知分别由Actavis Group PTC ehf和Fresenius Kabi Deutschland GmbH分别向欧洲专利局(“EPO”)提交。2017年5月11日至2017年7月4日，欧洲专利局反对部(以下简称反对部)发布公告称，三欧洲的专利将被撤销。上述事项均已向欧洲专利局上诉委员会提出上诉。2020年11月13日，Progenics撤销了对EP2368553和EP2368554的上诉。这两项专利都于2020年11月23日发出了终止诉讼和撤销专利的通知。
Progenics公司继续就第三项专利EP1615646的撤销提出上诉。EP1615646的口头程序于2020年9月22日在欧洲专利局上诉委员会进行。上诉中的撤销决定被搁置，案件被移交反对部进一步起诉。2021年9月27日，反对党分部举行了口头听证。反对部于2021年11月11日发布了最终书面意见，表明该专利将以修改后的形式保持不变。反对党分部的最终书面决定可由任何一方向欧洲专利局上诉委员会提出上诉。Progenics于2022年1月20日对这一决定提出上诉，保留其提出上诉理由的选择权。鉴于两个反对者都没有提交上诉通知，Progenics打算撤回其通知，以允许专利以修改后的形式发布。
119
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21. 401(K)计划
该公司为其美国员工维持一个合格的401(K)计划(“401(K)计划”)。401(K)计划涵盖符合某些资格要求的美国员工。根据401(K)计划的条款，员工可以选择在法定和计划限额内通过工资扣除进行递延纳税贡献，公司可以选择进行非选择性的酌情贡献。公司还可以自行决定为任何计划年度的401(K)计划提供可选的捐款。
公司确认的与401(K)计划缴款相匹配的费用为$2.6百万，$0.8百万美元和$2.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
22. 段信息
2021年第一季度，该公司完成了对其运营和报告结构的评估，包括附注1和8中描述的收购Progenics对公司业务的影响，以及第一季度出售波多黎各子公司导致运营和报告部门发生变化。该公司现在的运营方式是一业务部门：开发、制造和销售创新的诊断和治疗产品，帮助临床医生诊断和治疗心脏病、癌症和其他疾病。这一结论反映了该公司在全球综合基础上对业务绩效的关注。这一业务部门的业绩由公司首席运营决策者、总裁兼首席执行官定期审查。公司首席运营决策者不单独管理公司的任何部分，资源分配和业绩评估以公司的综合经营业绩为基础。

23. 后续事件
2022年1月31日，该公司与诺华公司、AAA公司、Endocyte公司及其附属公司签订了一项全球和解协议，以解决双方之间的某些纠纷。根据诺华公司的协议，诺华公司将一次性支付一笔款项，并向公司偿还与德国诉讼有关的某些费用和开支。详情见附注20，“承付款和或有事项”。
120
目录

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
不适用。
第9A项。控制和程序
披露控制和程序
公司管理层在公司首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)、首席执行官和首席财务官的参与下，评估了“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的公司披露控制和程序的有效性。基于这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)截至本报告所述期间是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，负责建立和保持对《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条规定的财务报告进行充分的内部控制。我们的内部控制系统旨在向我们的管理层和董事会提供关于编制和公平列报已公布财务报表的合理保证。
我们的管理层评估了截至2021年12月31日财务报告内部控制的有效性。在对财务报告的内部控制进行评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会内部控制-综合框架(2013)赞助组织委员会提出的标准。基于这一评估，管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)是一家独立注册会计师事务所，曾审计本报告中包含的截至2021年12月31日的财年财务报表，该公司发布了一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告。本报告内容如下：
独立注册会计师事务所报告
致兰修斯控股公司的股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了兰修斯控股公司及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的财务报告内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，截至2021年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和截至2021年12月31日年度的综合财务报表和我们2022年2月24日的报告，对这些财务报表表达了无保留意见。
意见基础
公司管理层负责对财务报告保持有效的内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在随附的管理层关于财务报告内部控制的年度报告。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
121
目录

公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/德勤律师事务所
波士顿，马萨诸塞州
2022年2月24日
财务报告内部控制的变化
截至2021年12月31日的季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
我们正在持续监测和评估新冠肺炎疫情的状况，以确定对我们财务报告内部控制的设计和运作有效性的任何潜在影响。
第9B项。其他信息
JHS制造和供应协议
2022年2月23日，我们的全资子公司LMI与JHS签订了自2022年2月23日起生效的制造和供应协议(“MSA”)，根据该协议，JHS将生产我们的DEFINITY、NeUROLITE、心电石和疏散瓶产品，而LMI将采购这些产品。新的MSA取代了各方之前达成的所有协议。MSA的初始任期至2027年12月31日，经双方同意可进一步延长。MSA要求LMI在合同期内每年向JHS购买其DEFINITY总需求量的特定百分比，以及指定数量的Neurolite、心脏石和疏散瓶产品。任何一方都可以在发生某些事件时终止MSA，包括但不限于另一方的重大违约或破产。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
122
目录

第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第406条，我们为所有员工制定了行为和道德准则(我们的“行为准则”)，包括我们的首席执行官、首席财务官和其他高级财务官，或履行类似职能的人员，以及我们董事会中的每一名非雇员董事。我们的行为准则目前可在我们的网站www.lantheus.com上找到。我们网站上的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分，也不包含在本年度报告中。我们打算在提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告中，提供适用于我们的首席执行官、首席财务官和其他高级财务官或执行类似职能的人员对此类代码的任何修订或豁免的任何必要披露。
有关这一项目所需的其他信息将通过参考我们为2022年股东年会提交的最终委托书或对本报告的修正案纳入本报告，该报告将在截至2021年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
项目11.高管薪酬
有关这一项目所需的信息将通过参考我们为我们的2022年股东年会所作的最终委托书或在截至2021年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会的对本报告的修正案纳入本报告。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项
有关这一项目所需的信息将通过参考我们为我们的2022年股东年会所作的最终委托书或在截至2021年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会的对本报告的修正案纳入本报告。
第十三项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
有关这一项目所需的信息将通过参考我们为我们的2022年股东年会所作的最终委托书或在截至2021年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会的对本报告的修正案纳入本报告。
项目14.首席会计师费用和服务
有关这一项目所需的信息将通过参考我们为我们的2022年股东年会所作的最终委托书或在截至2021年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会的对本报告的修正案纳入本报告。
123
目录

第四部分
项目15.证物和财务报表明细表
(A)(1)财务报表
兰修斯控股公司的以下合并财务报表作为本年度报告10-K表格的一部分，在第二部分第8项下提交。财务报表和补充数据：
页面
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34)
77
合并资产负债表
79
合并业务报表
80
综合全面收益表
81
合并股东权益变动表(亏损)
82
合并现金流量表
83
合并财务报表附注
85
(A)(2)附表
所有明细表都被省略，因为它们不适用，不是必需的，或者因为所需的信息包括在合并财务报表或附注中。
(A)(3)展品
展品索引
通过引用并入本文
展品
数		展品的描述表格文件号展品提交日期
2.1
截至2019年10月1日，Lantheus Holdings，Inc.、Plato Merge Sub，Inc.和Progenics PharmPharmticals，Inc.之间的合并协议和计划。
8-K001-3656910.12019年10月2日
3.1
兰修斯控股公司注册证书的修订和重新签署。
8-K001-365693.1April 27, 2018
3.2
修订和重新修订兰修斯控股公司的章程。
8-K001-365693.22021年12月27日
4.1
普通股股票。
8-K001-365694.1June 30, 2015
4.2*
注册人证券说明
10.4+
兰修斯控股公司2008年股权激励计划。
S-4333-16978510.182010年10月6日
10.5+
兰修斯控股公司2008年股权激励计划第1号修正案。
S-4333-16978510.192010年10月6日
10.6+
兰修斯控股公司2008年股权激励计划第2号修正案。
S-4333-16978510.202010年10月6日
10.7+
期权授予协议格式。
S-4333-16978510.212010年10月6日
10.9†
日期为2012年2月1日的制造和供应协议，由Lantheus Medical Image，Inc.和Jubilant HollisterStier LLC制造DEFINITY®，或由该公司和JUBILANT HollisterStier LLC之间制造DEFINITY®。
10-Q333-16978510.2May 15, 2012
10.10†
制造和供应协议第一修正案，日期为2012年5月3日，由Lantheus Medical Image，Inc.和Jubilant HollisterStier LLC制造DEFINITY®。
10-Q333-16978510.12012年8月14日
10.12+
兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)2013年股权激励计划。
8-K333-16978510.1May 6, 2013
10.13+
员工期权奖励协议表格。
8-K333-16978510.2May 6, 2013
10.14+
非员工董事期权授予协议格式。
8-K333-16978510.3May 6, 2013
10.15+
兰修斯控股公司2015年股权激励计划。
S-1333-19699810.37June 24, 2015
10.16+
兰修斯控股公司2015年限制性股票协议格式。
S-1333-19699810.38June 24, 2015
10.17+
兰修斯控股公司2015年期权奖励协议格式
S-1333-19699810.39June 24, 2015
10.18+
兰修斯控股公司2013年股权激励计划修正案表格。
S-1333-19699810.40June 24, 2015
10.19+
兰修斯控股公司2008年股权激励计划修正案表格。
S-1333-19699810.41June 24, 2015
10.20+
兰修斯控股公司2015年股权激励计划修正案。
8-K001-3656910.1April 28, 2016
10.21†
制造和供应协议的第二修正案，于2016年9月2日生效，日期为2012年2月1日，并于2012年5月3日由Lantheus Medical Image，Inc.和Jubilant HollisterStier LLC之间修订。
10-Q001-3656910.22016年11月1日
124
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展品
数		展品的描述表格文件号展品提交日期
10.22+
兰修斯控股公司2015年股权激励计划第二修正案
8-K001-3656910.1April 28, 2017
10.23+
兰修斯控股公司2017年员工购股计划
8-K001-3656910.2April 28, 2017
10.24†
兰修斯医学成像公司和GE Healthcare Limited之间的协作和许可协议，日期为2017年4月25日。
10-Q001-3656910.12017年8月1日
10.25+
兰修斯医学成像公司和玛丽·安妮·海诺之间的第二次修订和重新签署的就业协议，自2019年1月25日起生效。
10-K001-3656910.682019年2月20日
10.26+
截至2013年11月22日的雇佣协议，由兰修斯医学成像公司和Michael Duffy签署，并在两者之间签订。
10-K001-3656910.692019年2月20日
10.27+
离职协议表(持有现有雇佣协议的高管)。
10-K001-3656910.702019年2月20日
10.28+
离职协议表(没有现有雇佣协议的高管)。
10-K001-3656910.712019年2月20日
10.29+
兰修斯控股公司2015年股权激励计划第三修正案
10-Q001-3656910.1April 30, 2019
10.30+
兰修斯控股公司2015年股权激励计划第四修正案
10-Q001-3656910.2July 25, 2019
10.31
截至2019年6月27日的信贷协议，由北卡罗来纳州富国银行(Wells Fargo Bank，N.A.)作为行政代理和抵押品代理，每一方贷款人、作为借款人的兰修斯医学成像公司(Lantheus Medical Image，Inc.)和兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)签订，日期为2019年6月27日。
10-Q001-3656910.3July 25, 2019
10.32
截至2020年6月19日的信贷协议第1号修正案，由Lantheus Medical Image，Inc.作为借款人，Lantheus Holdings，Inc.和Wells Fargo Bank，N.A.作为行政代理和抵押品代理*
10-Q001-3653910.2July 31, 2020
10.33
或有价值权利协议，日期为2020年6月19日，由Lantheus Holdings，Inc.和Computershare Trust Company，N.A.作为权利代理签署。
8-K001-3656910.1June 22, 2020
10.34+
兰修斯控股公司2005年股票激励计划(f/k/a Progenics PharmPharmticals，Inc.2005年股票激励计划)。
S-8333-2394914.4June 26, 2020
10.35+
兰修斯控股公司2018年业绩激励计划(f/k/a Progenics PharmPharmticals，Inc.2018年业绩激励计划)。
S-8333-2394914.5June 26, 2020
10.36
许可协议，日期为2011年2月3日，由Salix制药公司、注册人Progenics PharmPharmticals Nevada，Inc.和Excelsior生命科学爱尔兰有限公司签署。
10-Q000-2314310.37(16)May 10, 2011
10.37
注册人与WTC Tower 1 LLC之间的租约，日期为2015年12月31日。
8-K000-2314310.46 (21)2016年1月5日
10.38+
兰修斯医学影像公司和迈克尔·P·达菲签署的咨询协议，日期为2021年3月31日
8-K001-3656910.1April 1, 2021
10.39+
兰修斯控股公司2015年股权激励计划第五修正案
8-K001-3656910April 29, 2021
21.1*
兰修斯控股公司的子公司。
23.1*
独立注册会计师事务所同意。
24.1*
授权书(作为本文件签名页的一部分)。
31.1*
根据交易所法案规则13a-14(A)对首席执行官进行认证。
31.2*
根据交易所法案规则13a-14(A)对首席财务官进行认证。
32.1**
根据“美国法典”第18编第1350条的认证。
101.INS*内联XBRL实例文档
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104*封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)
________________________________
*现送交存档。
**随函提供。
根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项，本展品的††部分已因保密处理而被省略。
+表示管理合同或补偿计划或安排。
†要求对某些部分进行保密处理，这些部分已单独提交给美国证券交易委员会(SEC)
125
目录


项目16.表格10-K总结
没有。
126
目录

签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
兰修斯控股公司
由以下人员提供：玛丽·安妮·海诺
姓名：玛丽·安妮·海诺
标题：总裁兼首席执行官
日期：2022年2月24日
我们，以下签署的兰修斯控股公司的董事和高级管理人员，特此组成并任命玛丽·安妮·海诺，罗伯特·J·马歇尔，Jr.和Daniel Niedzwiecki，以及他们各自，我们真正合法的律师，拥有全面的替代和再替代权力，他们和他们每个人都有权以我们的名义和下列身份为我们签名，对提交给美国证券交易委员会的本Form 10-K年度报告的任何和所有修正案，授予上述事实代理人和代理人，每人单独行事，充分授权和执行在房产内和周围进行的每一种和每一种必要的行为和事情兹批准并确认任何该等事实受权人及代理人，或其一名或多名替代者，可合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的事情。
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
签名标题日期
玛丽·安妮·海诺董事总裁兼首席执行官
(首席行政主任)		2022年2月24日
玛丽·安妮·海诺
/S/小罗伯特·J·马歇尔(Robert J.Marshall，Jr.)首席财务官兼财务主管
(首席财务官)		2022年2月24日
小罗伯特·J·马歇尔
/S/Andrea SABENS首席会计官
(首席会计官)		2022年2月24日
安德里亚·萨本斯
/S/Brian Markison董事会主席2022年2月24日
布莱恩·马克森
/S/Gérard BER
董事2022年2月24日
热拉尔·贝尔(Gérard Ber)
/S/塞缪尔·R·雷诺董事2022年2月24日
塞缪尔·雷诺
/S/Heinz MäUSLI
董事2022年2月24日
亨氏·马斯利(Heinz Mäusli)
/S/Julie H.McHugh董事2022年2月24日
朱莉·H·麦克休
/S/Gary J.Pruden董事2022年2月24日
加里·J·普鲁登
/S/詹姆斯·H·萨尔博士董事2022年2月24日
詹姆斯·H·萨尔博士

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