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2020-12-310001438133美国公认会计准则：保修成员2021-10-012021-12-310001438133美国公认会计准则：保修成员2020-10-012020-12-310001438133美国-公认会计准则：员工斯托克成员2021-10-012021-12-310001438133美国-公认会计准则：员工斯托克成员2020-10-012020-12-310001438133美国公认会计准则：可转换债务证券成员2021-10-012021-12-310001438133美国公认会计准则：可转换债务证券成员2020-10-012020-12-31

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格10-K

_________________________________________________________________


☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2021

或


☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期至

佣金文件编号001-36189

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Tandem糖尿病护理公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

_________________________________________________________________


特拉华州		20-4327508
(述明或其他司法管辖权公司或组织)		(税务局雇主识别号码)
玫瑰花街11075号		92121
圣地亚哥	加利福尼亚	(邮政编码)
(主要执行办公室地址)

(858) 366-6900

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)条登记的证券：


每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元	TNDM	纳斯达克全球市场

根据该法第12(G)条登记的证券：

____________________________________________________无__________________________________________________

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☒ No ☐

勾选表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☐

规模较小的报告公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ☒

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ No ☒

截至2021年6月30日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$5.410亿美元，基于该日普通股的收盘价97.40美元。每一位高管董事及其关联股东持有的普通股股份不包括在计算范围内，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。

截至2022年2月17日，有63,872,310注册人已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

注册人关于2022年股东年会的最终委托书的部分内容将根据第14A条的规定在本表格10-K所涵盖的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会，该部分内容通过引用并入本表格10-K的第三部分第10-14项。除在本表格10-K中特别引用的委托书部分外，委托书不应被视为作为本文件的一部分提交。

第一部分

项目1

业务

第1A项

风险因素

项目1B

未解决的员工意见

项目2

属性

第3项

法律诉讼

项目4

煤矿安全信息披露

第II部

第5项

注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券

项目6

[已保留]

第7项

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

第7A项

关于市场风险的定量和定性披露

项目8

合并财务报表和补充数据

项目9

会计与财务信息披露的变更与分歧

117

第9A项

控制和程序

117

项目9B

其他信息

120

第三部分

第10项

董事、高管与公司治理

121

项目11

高管薪酬

121

项目12

某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项

121

第13项

某些关系和相关交易，以及董事的独立性

121

项目14

首席会计师费用及服务

121

第IV部

项目15

展品和财务报表附表

122

项目16

表格10-K摘要

126

签名

127

有关前瞻性陈述的警示说明

截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告或本年度报告包含联邦证券法定义的“前瞻性陈述”，这些陈述受相当大的风险和不确定因素的影响。这些前瞻性陈述旨在为1995年《私人证券诉讼改革法》确立的责任避风港提供资格。除有关历史事实的陈述外，本年度报告中包含或引用的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”或此类术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括这些陈述背后的假设或与之相关的假设。特别是，本年度报告中包含的前瞻性陈述涉及但不限于我们未来或假设的财务状况、经营结果、流动性、影响我们财务业绩的趋势，包括新冠肺炎全球疫情的影响、业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资本需求和融资计划、产品发布、监管批准、竞争环境变化的影响、以及会计指导的应用。我们提醒您，上述清单可能不包括本年度报告中所作的所有前瞻性陈述。

我们的前瞻性陈述是基于我们管理层对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。尽管我们认为这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响，并且是根据我们目前掌握的信息做出的。由于各种因素的影响，我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括以下在第一部分第1A项“风险因素”和本年度报告第II部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下阐述的那些因素，以及在我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他报告中所述的那些因素。您阅读本年度报告时应了解，我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同，甚至可能比我们预期的更糟糕。

此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。

前瞻性表述仅限于前瞻性表述之日，除非法律或纳斯达克证券市场规则要求，否则我们不承担因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性表述的义务。

我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家专注于糖尿病患者技术解决方案的设计、开发和商业化的医疗器械公司。糖尿病的管理因人而异，根据临床需求和个人喜好创造了多个细分市场。我们的目标是通过为糖尿病患者及其照顾者和医疗保健提供者提供一系列递送设备、软件和数据洞察解决方案，在这些细分市场的胰岛素治疗管理方面处于领先地位。

自我们最初的商业推出以来，我们迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。自2012年以来，我们已经在美国推出了七种胰岛素泵配置，自2018年以来，我们已经在美国以外推出了三种胰岛素泵配置。今天，我们的软件可更新t：SILM X2胰岛素输送系统(T：SILM X2)硬件平台代表了我们新泵出货量的100%。在截至2021年12月31日的四年期间，我们出货了近330,000台胰岛素泵，假设典型的四年报销周期，这代表了我们估计的全球安装客户群。其中近24万台这样的泵被运往美国的客户手中，近9万台被运往国际市场。

我们的制造、销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台T：SLIM X2和我们的补充产品产品上。我们简单易用的T：SLIM X2基于我们的专有技术平台，是美国市场上最小的耐用胰岛素泵。我们已经在商业上为t：SILM X2提供了两种不同的自动胰岛素剂量(AID)算法，包括我们的Control-IQ技术，这是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助增加用户在目标血糖范围内的时间。这是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个系统，除了根据连续血糖监测(CGM)读数调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还提供自动校正丸剂。大约200,000吨：超薄X2用户拥有我们的Control-IQ技术，该技术于2020年第一季度在美国推出，目前已在20多个国家/地区使用。我们的Control-IQ技术使用来自Dexcom Inc.(Dexcom)G6传感器的信息，这是我们与泵技术集成的第三代Dexcom CGM。

T：SILM X2的独特之处在于它是唯一一台在美国商业上可以进行远程软件更新的泵。我们的Tandem Device Updater(TDU)现已在我们全球服务的国家/地区推出，这是一个革命性的工具，已允许超过13万人从个人计算机更新他们的t：slm X2软件。这一产品是一种竞争优势，因为它使我们能够以比行业历史上更快的速度为我们的客户带来新功能，如我们的AID技术和CGM集成。

我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预计寿命至少为四年。除了胰岛素泵，我们还销售一次性产品，这些产品与我们的泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。此外，我们还销售与泵配套使用的配件，如皮带夹和外壳，这些配件旨在增强可用性。在美国，我们还提供t：Connect，这是我们的数据管理Web应用程序，为用户、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者提供快速、简单和可视化的方式，显示来自我们的泵、集成CGM和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。

我们的主要研发和行政总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。我们还在圣地亚哥经营着一家制造工厂和一家仓储设施。此外，我们在爱达荷州博伊西和加拿大安大略省马克姆设有办事处。截至2021年12月31日，我们雇佣了大约2,000名正式全职员工。

糖尿病与胰岛素治疗管理市场

糖尿病是一种慢性的、危及生命的疾病，目前还没有已知的治疗方法。这种疾病被归类为胰腺功能不正常，要么不能产生足够的胰岛素，要么身体不能有效地利用它产生的胰岛素。如果不密切监测和适当治疗，糖尿病可能会导致严重的医疗并发症，包括对各种组织和器官的损害、癫痫发作、昏迷和死亡。

糖尿病通常分为1型或2型：

•1型糖尿病的特征是身体几乎完全无法产生胰岛素。它经常被诊断为儿童或青春期的急性事件。1型糖尿病患者需要强化胰岛素治疗才能存活。

•2型糖尿病占所有被诊断为糖尿病的人的90%到95%，其特征是身体无法正确利用胰岛素或产生足够的胰岛素。最初，许多2型糖尿病患者经常试图通过改善饮食和锻炼以及口服药物来控制他们的糖尿病。然而，随着糖尿病的进展，许多患者发展到需要注射疗法，如长效胰岛素，这一人群中的一部分需要强化胰岛素治疗。

国际糖尿病联合会估计，到2021年，全球约有2.97亿年龄在20-79岁的成年人确诊为1型或2型糖尿病。此外，约有120万儿童和青少年患有1型糖尿病，据估计，每年有近15万20岁以下的人被诊断为1型糖尿病。在美国，疾病控制和预防中心估计，2021年约有3730万人患有糖尿病，其中约2850万人被诊断为糖尿病。我们认为我们的潜在市场是被诊断为糖尿病的人，他们患有1型糖尿病或2型糖尿病，需要强化胰岛素治疗。在这份年度报告中，我们将这些人称为胰岛素依赖型糖尿病患者。

估计的确诊糖尿病患病率(1)


	世界范围	美国
类型1	3090万	180万
类型2(所有疗法)	2.673亿	2690万
2型(仅限胰岛素)	1000万	200万

(1)基于国际糖尿病联合会和疾病控制与预防中心(CDC)数据的内部估计

糖尿病管理面临的挑战

糖尿病患者可能很难管理。与大多数疗法不同，胰岛素需求可能会有很大差异，并可能受到许多因素的影响，如所吃食物的类型或数量、疾病、压力和锻炼。糖尿病患者必须勤奋工作，防止血糖在目标范围外波动。低血糖或低血糖水平可导致各种长期影响或并发症，包括对各种组织和器官的损害、癫痫发作、昏迷或死亡。高血糖或高血糖水平也会导致各种长期影响或并发症，包括心血管疾病和对各种组织和器官的损害。预防和管理血糖水平的波动，特别是当某人超出他们的目标血糖范围时，对糖尿病患者和他们的亲人来说往往是耗时和压力的。

胰岛素治疗的管理

胰岛素依赖型糖尿病患者使用的主要治疗方法有两种：胰岛素注射和胰岛素泵。胰岛素注射的使用通常被称为每日多次注射(MDI)疗法。胰岛素泵旨在更接近健康胰腺的生理功能，并使用快速作用的胰岛素来满足进餐时间(给药)和背景(基础)需求。胰岛素泵系统最常见的是由可编程硬件设备、由用户填充的胰岛素盒和用于将胰岛素注入人体的输液器组成。这种系统被称为耐用泵。相比之下，贴片胰岛素泵是一次性的，不需要输液器就能附着在身体上。

胰岛素泵疗法单独使用或与CGM联合使用时，可以为胰岛素依赖型糖尿病患者带来好处，CGM是一种为用户提供实时血糖水平和趋势信息的治疗方法。此外，胰岛素泵可能具有AID算法，该算法旨在根据患者的CGM趋势和其他因素自动调整患者的胰岛素供应，以帮助将高血糖和/或低血糖事件的频率和/或持续时间降至最低。胰岛素泵还可能具有与移动应用程序和数据管理应用程序的连接，这些应用程序和数据管理应用程序供胰岛素泵用户、他们的护理人员和医疗保健提供者使用，以快速轻松地识别有意义的见解和趋势，使他们能够改进治疗和生活方式选择，以更好地管理他们的糖尿病。

据估计，全球有100多万人使用胰岛素泵来管理他们的糖尿病。我们估计，美国有75万人使用胰岛素泵。此外，我们估计，在美国以外的20多个国家和地区，约有45万人使用我们的胰岛素泵。全球有各种各样的胰岛素泵制造商，而在美国，我们目前是仅有的两家商业耐用胰岛素泵制造商之一，还有一家可编程的商业贴片胰岛素泵制造商。

我们相信，与其他可用的胰岛素疗法相比，胰岛素泵疗法的独特优势和人们对胰岛素泵疗法认识的提高将继续产生对胰岛素泵设备和泵相关用品的需求。我们进一步相信，将CGM技术和AID算法与胰岛素泵疗法结合使用的最新和正在进行的发展将继续为人们提供胰岛素依赖型糖尿病的好处，这将使胰岛素泵疗法成为一种更具吸引力的治疗选择。

我们的技术：改善糖尿病患者的生活

我们以以消费者为中心的方式开发胰岛素泵技术和相关产品。我们最初依赖于行为科学的使用，包括广泛的研究，以确定胰岛素依赖型糖尿病患者对糖尿病治疗的需求和偏好。然后，我们从现代消费技术中获得灵感，并设计我们的硬件和软件解决方案，以满足糖尿病患者的特定需求。这种多步骤的方法已经产生了为用户提供他们所寻求的独特特性和功能的产品，并且以使这些特性变得可用和直观的方式。

自我们最初的商业推出以来，我们已经能够迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。自成立以来，我们已经商业化推出了七种胰岛素泵配置，所有这些配置都是使用我们的专有技术平台开发的。下表提供了有关我们的胰岛素泵产品商用情况的信息：

产品

美国商业供应情况

在美国境外的商业供应

T：苗条

2012年8月-2016年10月

不适用

T：Flex

May 2015 - June 2018

不适用

T：超薄G4

2015年9月-2017年8月

不适用

T：超薄X2

2016年10月-2017年9月

不适用

T：带G5的超薄X2

2017年9月-2018年8月

2018年9月-2021年5月

T：采用Basal-IQ技术的超薄X2

2018年8月至今

2019年9月*-目前

T：采用Control-IQ技术的超薄X2

2020年1月至今

2020年7月*--现在

*根据监管批准的时间和其他因素进行规模推出。

今天，我们的商业努力完全集中在我们的旗舰泵平台t：SLIM X2胰岛素输送系统的制造、销售和支持上，但我们继续为现有的t：SLIM、T：SLIM G4和T：FLEX客户提供持续的服务和支持。T：SLIM X2胰岛素输送系统由一个T：SLIM X2泵、300个单位的一次性胰岛素盒和一个输液器组成。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1438133/000143813322000021/tndm-20211231_g1.jpg

我们的T：超薄X2胰岛素泵外形

T：超薄X2胰岛素泵

与其他传统的胰岛素泵相比，我们的T：Slim X2的设计提供了更好的易用性，看起来更像其他现代消费技术，如智能手机。主要功能包括：

•彩色触摸屏-对于熟悉智能手机或平板电脑的任何人来说，大型彩色触摸屏易于阅读、学习简单、使用直观。

•小巧和谨慎--T：SILM X2泵比其他耐用泵小38%，但该设备可以容纳高达300个单位的胰岛素。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1438133/000143813322000021/tndm-20211231_g2.jpg

T：超薄X2轮廓(实际大小)

•灵活的技术-该设备可以使用或不使用AID或CGM。当高级功能关闭时，T：SILM X2泵将从屏幕上移除CGM图表，并将Bolus和Option按钮放在最前面和中间，以便于访问。

•辅助功能-我们已经在我们的t：SLIM X2平台上推出了两种AID算法：BaseIQ技术和Control-IQ技术。

◦基础智商技术：这种预测性低糖暂停功能旨在暂时暂停胰岛素输送，以帮助减少低血糖事件的频率和持续时间。与Dexcom G6 CGM集成后，该功能无需使用手指即可在用餐时配药或校准。

◦控制智商技术：这一先进的混合闭环功能旨在帮助用户增加目标血糖范围(70-180 mg/dL)的时间。全球约有200,000名T：SLIM X2用户使用我们的Control-IQ技术。Control-IQ是FDA批准的第一个AID算法，除了调整基础胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还可以提供自动校正丸剂。Control-IQ技术与Dexcom的G6 CGM集成在一起，为睡眠和锻炼活动提供可选设置，调整算法参数，以更好地匹配这些活动期间的不同生理需求。使用Control-IQ技术的两项独立关键研究的结果分别于2019年10月和2020年8月发表在《新英格兰医学杂志》上。

•连接性-T：SLIM X2包括蓝牙无线电，用于同时与多个外部设备通信，并允许通过T：Connect移动应用程序将泵和CGM治疗数据上传到Tandem云。T：SLIM X2还包括一个微型USB端口，支持为锂聚合物电池充电、软件更新和治疗数据上传。

•移动控制- 2022年第一季度，我们的移动推注功能获得了FDA的批准，该功能允许t：Slim X2用户使用他们的个人智能手机通过我们的t：Connect移动应用程序控制一剂胰岛素。这是有史以来第一个获得FDA批准的智能手机应用程序，能够在iOS和Android操作系统上启动胰岛素释放。我们的移动应用程序为用户提供方便和谨慎的数据显示和警报，并充当将泵数据传输到云中的管道。

Tandem设备更新器

一种工具，允许泵用户从个人计算机快速轻松地更新其泵软件。它兼容个人电脑和Mac电脑，并以类似于智能手机软件更新的方式与T：Slim X2配合使用。我们已经使用这项技术为美国的超薄客户提供了四种不同的免费软件更新，最近一次包括我们的Control-IQ技术。在美国以外，我们于2019年第三季度开始提供Basal-IQ技术的免费软件更新，并于2020年第三季度开始提供Control-IQ技术更新。

T：连接

我们基于网络的数据管理应用程序为用户、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者提供了一种快速、简单和可视化的方式，以显示来自我们的泵、集成CGM和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。这一应用程序使糖尿病患者以及他们的护理人员和医疗保健提供者能够快速轻松地识别有意义的见解和趋势，使他们能够改进治疗和生活方式选择，以更好地管理他们的糖尿病。它还为我们提供了有价值的数据，我们可以通过计算分析来揭示模式、趋势和关联，这些模式、趋势和关联可以用于持续的产品改进和临床结果数据的识别。T：Connect于2013年第三季度在美国推出。2017年，我们推出了t：Connect HCP，这是t：Connect的增强版本，旨在简化泵用户与其医疗保健提供商共享t：Connect数据的能力。2020年第三季度，我们推出了t：Connect移动应用程序，该应用程序将泵数据无线上传到t：Connect，允许用户接收泵警报和警报的通知，并提供血糖和胰岛素数据的离散二次显示。T：Connect移动应用程序与多个版本的iOS和Android操作系统兼容，截至2021年底，约有18万客户下载了我们的移动应用程序。我们相信t：Connect(网络数据管理和移动应用程序)可以作为目前正在开发的其他医疗应用程序和服务的关键组件。

糖酸盐

在2020年第二季度，我们收购了Sugarmate，Inc.(Sugarmate)，该公司为使用胰岛素的糖尿病患者开发了一款流行的移动应用程序。Sugarmate应用程序旨在帮助糖尿病患者以创新的方式可视化糖尿病治疗数据。它允许用户记录血糖数据以及健康和营养信息，并可以向用户、他们的家人和他们的照顾者提供通知和警报。Sugarmate成为Tandem的全资子公司，并继续由其创始人领导，他加入了我们的公司。

我们的战略

糖尿病的管理因人而异，根据临床需求和个人喜好创造了多个细分市场。我们的目标是通过为糖尿病患者及其护理人员和医疗保健提供者提供一系列递送设备、软件和数据洞察解决方案，在胰岛素治疗管理方面处于领先地位。我们相信，我们完全不同的方法使我们能够通过专注于客户及其护理人员的需求，并通过支持具有现实世界洞察力的医疗保健提供者和付款人，显著扩大和进一步渗透强化胰岛素使用糖尿病市场的不同细分市场。

为了实现我们的目标，我们打算采取以下业务战略：

•通过提供最好的胰岛素给药系统，推动我们的产品在全球范围内得到采用；

•提供旨在改善患者结果的治疗管理解决方案组合；

•通过糖尿病管理的生态系统方法，扩大我们的产品组合提供的价值；

•与包括虚拟和远程保健平台在内的多个渠道的所有利益攸关方建立更深层次的关系；

•利用我们的制造业务来实现成本和生产效率；

•以新的方式使用数据，以提供现实世界的见解并促进更好的结果；以及

•确定支持我们改善糖尿病患者生活的使命的新产品。

正在开发的产品

我们正在开发的产品支持我们开发胰岛素输送系统的战略，作为旨在改善患者体验和结果的治疗管理组合的一部分。我们的产品开发工作分为三大创新支柱：交付设备、包括算法的设备软件以及数据和洞察力。

递送设备

我们正在开发一系列递送设备解决方案，通过在我们自己的产品组合中提供选择来满足1型和2型糖尿病患者的不同需求。构成胰岛素泵硬件的尺寸、形状和操作模式的偏好通常会影响个人的泵购买决策和整体用户体验。

莫比

Tandem Mobi以前被称为t：SPORT，它的尺寸大约是我们的t：SILM X2泵的一半，并且是为那些在使用胰岛素泵时寻求更大的灵活性和灵活性的人而设计的。它的特点包括一个200个单元的墨盒，一个泵上推注按钮，感应充电，AID算法，并且是防水的。我们预计，Mobi将成为我们的第一个支持从我们的移动应用程序完全控制泵的胰岛素泵。

T：超薄X3

为了推进我们的旗舰T：SLIM平台，T：SLIM X3的设计旨在为我们计划的功能更新提供现代化的用户界面和更好的可用性。它还被设计为包括增强的技术，例如更强大的处理能力和容量以支持我们的高级算法，以及更长的电池寿命、更高的耐用性和无线软件更新功能。

摩比：无内胎

这一产品的开发是为了为摩比泵用户提供一种替代的无管输液场所选择。这种设计的一个目标是允许糖尿病患者在每次更换药筒时定制他们的泵的佩戴方式，以最适合他们的个人偏好和生活方式。

补片

我们的补丁泵设计还处于早期阶段，正在为想要一次性无内胎解决方案的糖尿病患者开发。

设备软件

我们的设备软件用于直接通过泵的界面或通过我们的移动应用程序控制我们的泵。它还包括我们的AID技术，以及用于支持远程泵更新的软件。

控制-智商技术进步

我们正在推动算法的创新，强调自动化、个性化和简化，所有这些都旨在继续改善治疗结果，并提供以简单和易于使用为特征的积极患者体验。此外，我们已经启动了临床研究，以扩大我们的Control-IQ技术的适应症，将2至5岁的1型糖尿病患者以及2型糖尿病患者包括在内。我们还在通过我们的Control-IQ技术研究不同胰岛素的使用。

移动控制

我们正在努力扩大我们的移动控制能力。在未来，我们的t：Connect移动应用程序计划包括更多的泵控制功能，例如我们的Mobi泵完全运行。

整合

围绕我们的旗舰胰岛素泵建立强大的生态系统和产品组合需要产品开发工作来集成、添加和增强补充系统组件。

Dexcom CGM：2020年11月，我们与Dexcom达成了一项协议，扩展我们目前的合作，包括与他们未来的G7 CGM技术的集成。经过集成的产品开发工作和所需的监管许可或批准，这将是我们打算与我们的设备集成的第四代Dexcom CGM。

雅培CGM：2020年6月，我们宣布与雅培(雅培)达成协议，将雅培的CGM技术与我们的胰岛素释放系统相结合，开发并商业化整合的糖尿病解决方案。在我们的集成产品开发工作完成后，在获得所需的监管批准或批准后，我们打算将最初的商业活动重点放在美国和加拿大的集成产品上，并考虑未来在更多地区开展业务。

数据和洞察

我们的目标是通过使用我们收集的海量数据，结合人工智能或机器学习等技术，在我们的数字健康平台上进行创新，为糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者和保险付款人提供信息和见解。开发的关键领域包括使这些见解易于理解，以灵活的格式与移动或网络应用程序一起提供，以及实时可用。此外，我们正在努力整合来自第三方来源的与健康相关的信息，并使用我们的数据来支持当前和未来正在开发的产品。

串行源

Tandem Source扩展了我们为美国客户提供的t：Connect数据管理应用程序的功能，它是我们的第二代基于Web的数据管理应用程序，正在设计成为我们的单一全球平台。该应用程序增强了临床数据可视化，为用户提供了额外的界面定制，以个性化他们处理数据的方式，并让医疗保健提供者更好地管理他们的护理。2021年第二季度，我们开始在英国对Tandem Source的初始版本进行有限的测试。我们将继续开发和测试Tandem Source的新功能，以期待该产品未来的商业发布。

设置自动化

我们的自动化研发活动围绕着增强用户和医疗保健提供商体验以及改善临床结果的机会。为了支持这一努力，我们正在努力使我们的泵设置调整自动化，以进一步提高易用性，并扩大我们的胰岛素泵产品的采用。

销售、市场营销和客户服务

2021年，我们的美国销售组织由大约95个地区组成，年底我们开始将这些地区扩大到大约110个地区。这些地区中的绝大多数由一名销售代表和一名临床糖尿病专家提供支持，他们作为一个团队呼吁内分泌学家、护士从业者、初级保健医生、经过认证的糖尿病教育人员和潜在客户。在适当的情况下，一些地区得到多名临床糖尿病专家的支持。我们的美国销售团队由内部客户销售支持组织中的人员组成，他们跟踪通过促销活动产生的线索，并向人们介绍我们的专有技术和产品的好处。

我们的内部客户销售支持组织还会联系临近续保日期的现有客户，以协助续保流程。通常，客户有资格获得保险报销，每四年购买一次新的胰岛素泵；然而，一些计划可能被限制为每五年一次，或者有额外的限制或要求。美国以外的保险报销流程因地理位置而异。

在加拿大，我们于2018年建立了小型直销和临床基础设施，从那时起，我们在加拿大大部分省份获得了报销。我们于2018年第四季度开始营销和销售集成了G5的t：Slim X2,2019年第四季度开始了采用Basal-IQ技术的t：Slim X2，并于2021年第一季度开始了采用Control-IQ技术的t：Slim X2。

在美国以外的20多个国家和地区，我们与分销商签订了合同，这些分销商对销售、营销和客户支持工作负有重大责任。我们在获得将CE标志与G5集成在T：SILM X2上的权利后，于2018年第三季度开始在美国以外的地区大规模发布，随后分别于2019年第三季度和2020年大规模发布了我们的Basal-IQ技术和Control-IQ技术。

收入集中和重要客户。美国的少数独立分销商历来占我们收入的很大一部分。在截至2021年12月31日的一年中，我们的销售额约为44 独立的美国的分销商，以及16家独立的全球经销商。在截至2021年12月31日的年度内，对我们最大的两家分销商的销售额加在一起占合并销售额的21.5%。在截至2020年12月31日的年度内，面向我们最大的两家分销商的销售额占到了总和占合并销售额的28.8%。我们在美国的任何独立分销商都不需要独家销售我们的产品，每个分销商都可以自由销售我们竞争对手的产品。我们在美国的经销商协议通常有一年的初始条款和自动一年的续订条款，并且可以在一方重大违约的情况下终止。我们在美国以外的经销商协议通常有较长的初始期限，除了可以因一方的重大违约而终止外，还包括允许我们在特殊情况下在协议正常到期之前终止这些协议的条款。我们相信我们的国内分销商在任何给定的时间都只有最低限度的库存。在国际上，我们的分销商之间的库存水平可能存在差异，特别是当他们第一次开始产品销售或围绕新产品的推出时。

培训和客户服务。在美国和加拿大，我们的客户服务基础设施由专注于产品培训、泵和供应订单处理以及全天候技术服务的专家组成。我们还为我们的分销合作伙伴提供培训和技术服务，这些合作伙伴在美国以外履行他们的客户关怀责任。我们的目标是提供最高水平的客户支持和服务，因为这些产品通常被糖尿病患者和他们的医疗保健提供者视为与我们提供的产品同等重要。

第三方报销

在美国，客户订单通常是通过代表我们的客户向第三方付款人付款，或通过利用我们的经销商网络，然后他们代表我们的客户向第三方付款人付款来完成的。我们的履行和报销系统是完全集成的，因此我们的产品只有在收到有效的医生订单并核实当前的健康保险信息后才能发货。

我们获得了社区健康认证计划的认可，是一家经批准的医疗保险提供商。在过去的十年中，胰岛素泵和一次性胰岛素盒的医疗保险报销率略有增加。在美国，我们主要使用现有的医疗保健通用程序编码系统代码对我们的胰岛素泵产品和相关用品进行计费，联邦医疗保险报销已为其建立了良好的基础。然而，2型糖尿病患者的泵资格标准可能不同，可能需要额外的文件和实验室测试才能获得网络内保险报销福利。

我们与国家和地区的第三方付款人签订合同，为我们的胰岛素泵产品、一次性胰岛素盒和其他相关用品建立报销机制。我们雇佣了一支管理医疗经理团队，负责与美国各地的第三方付款人谈判并确保合同的安全。如果我们没有与潜在客户的第三方付款人签订合同，并且无法以其他方式获得网络内状态，则我们将尽可能利用分销渠道，以便为客户的订单提供服务。在截至2021年12月31日的一年中，我们在美国的销售额约有34%是通过我们的直接第三方付款人合同产生的，而2020年同期的这一比例约为30%。截至2021年12月31日，我们的分销渠道由大约44家独立分销商组成。

在大多数情况下，但不是所有情况下，我们的分销商网络允许我们以通常我们的客户更负担得起的网络内费率接触到我们未与之签订合同的商业付款人覆盖的潜在客户。最显著的例外是在2016年7月至2020年6月期间。在此期间，只有一小部分UnitedHealthcare成员能够通过我们的直接或分销渠道获得我们产品的报销，主要是精选的儿科和政府计划成员。2020年7月，我们被UnitedHealthcare评为网络提供商。

我们在美国和加拿大以外的分销合作伙伴负责所有报销、投标申请和履行活动。

制造和质量保证

我们的泵产品目前在加利福尼亚州圣地亚哥的工厂进行组装、测试和包装。2020年前，我们在加州圣地亚哥的Barnes Canyon工厂生产并测试了我们的一次性墨盒产品。从那时起，我们将很大一部分墨盒制造和测试转移给了经验丰富的第三方合同制造商，以在扩大业务规模的同时创造额外的杠杆。我们还利用外部第三方对我们完成的墨盒进行灭菌。所有完成的墨盒都打包在我们在圣地亚哥的设施中出售。

在我们的胰岛素泵和胰岛素筒的生产中，外部供应商是零部件和一些组件的来源。此外，我们目前销售的所有输液器都是从第三方供应商Unomedical A/S购买的，Unomedical A/S是康华科技集团的子公司。Unomedical负责我们品牌下输液器的所有制造、测试、灭菌和包装。任何独家和单一来源的供应商都通过我们的供应商管理计划进行管理，该计划侧重于降低供应链风险。我们的质量部门定期对我们的供应商进行评估、批准和监督，以确保符合适用于我们设备的规范、政策和程序。我们的质量部成员还在制造周期的各个步骤检查我们的设备，以促进符合我们设备的严格规范。

我们遵循并遵守一套全面的质量认证和标准。例如，在产品开发过程中，我们遵循了医疗器械软件生命周期过程的国际共识IEC 62304：2006ISO 14971：2019年医疗器械风险管理的应用，以及关于医疗电气设备基本安全和基本性能的一系列技术标准IEC 60601。此外，我们建立并维护了我们的质量管理体系，以符合美国食品和药物管理局联邦法规第21CFR第820、806、803和11部分、国际标准化组织13485和14971以及Tandem产品分销地任何其他国家/地区的具体要求。

我们已获得国际标准化组织(ISO)通知机构BSI Group对我们质量体系的认证。我们设备的制造和测试中使用的某些工艺已按照FDA和其他监管机构的要求进行了验证和验证。作为一家医疗器械制造商，我们的制造设施和灭菌设施以及其他关键供应商都受到FDA和某些相应的州机构的定期检查。

研究与开发

我们的研发团队包括在不同工程学科和用户体验设计方面拥有专业经验的员工，其中许多人在开发糖尿病相关产品方面拥有丰富的经验。我们的研发团队专注于对现有产品以及我们正在开发的产品进行持续改进和支持。

2015年6月，我们与DexCom签订了非独家协议，允许我们的胰岛素泵产品与DexCom G5和G6 CGM系统在全球范围内集成。2020年11月，我们与DexCom签订了非独家协议，继续开展开发和合作活动，以实现公司的胰岛素泵产品与DexCom的CGM设备的集成，包括当前和未来一代胰岛素泵产品与DexCom的G6和G7 CGM设备的集成。2015年协定的初始期限为五年，之后自动续签，延长一年，除非任何一方事先通知另一方它们不希望延长协定。2020年协定的初始期限为五年，此后自动续签连续两年，除非任何一方提前通知不续签。这些协议不需要向DexCom支付任何许可费、里程碑付款或特许权使用费义务。这些协议包含在未治愈的实质性违约或另一方解散的情况下终止的惯例条款，并禁止我们在未经DexCom事先同意的情况下将协议转让给DexCom竞争对手。

2016年，我们与TypeZero签订了一项全球性的、非独家的、有版税负担的许可协议，允许我们的胰岛素泵产品与TypeZero的InControl AID技术集成。该协议还允许我们在协议签署后的五年内使用TypeZero未来的AID创新。此外，许可协议规定，我们的胰岛素泵产品将与TypeZero的AID技术一起用于国际糖尿病封闭环(IDCL)试验的某些研究，这些研究现已完成。2018年8月，TypeZero被德克斯康收购。尽管如此，我们与TypeZero的协议条款在协议涵盖的专利到期之前仍然有效，但必须遵守在发生未治愈的重大违约情况下终止的惯例条款。

2020年6月，我们宣布与雅培公司达成协议，开发和商业化集成的糖尿病解决方案，将雅培的CGM技术与我们的胰岛素输送系统相结合，为人们提供更多的选择来管理他们的糖尿病。在我们的集成产品开发工作完成后，在获得所需的监管批准或批准后，我们打算将最初的商业活动重点放在美国和加拿大的集成产品上，并考虑未来在更多地区开展业务。

知识产权

我们把保护知识产权作为战略重点。我们依靠版权、专利、商标、商业秘密等知识产权法律、保密协议和其他措施来保护我们的专有权利。

截至2021年12月31日，我们的专利组合包括大约117项已颁发的美国专利和83项未决的美国专利申请。其中，我们颁发的美国专利大约在2022年至2040年之间到期。我们的外国专利组合包括大约41项已发布的专利和15项在世界其他国家/地区的未决专利申请。其中，我们颁发的外国专利大约在2025年至2036年之间到期。此外，我们还有94件商标注册，其中18件是美国商标注册，76件是外国商标注册。

2012年7月，我们与Smiths Medical，Inc.达成了一项协议，根据该协议，我们通过某些转让以及某些非独家和独家的、全球范围内的、全额支付的、免版税的许可，获得了与治疗糖尿病的非卧床输液泵和相关软件及附件相关的专利和专利申请的某些权利。

2020年7月，我们与美敦力(美敦力)就糖尿病领域的某些技术签订了非独家专利交叉许可协议。在某些例外情况下，该协议适用于两家公司的现有产品，以及至少未来五年的新产品，并包括一项禁止各方克隆彼此产品的条款。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，对行业参与者推出新产品、治疗技术或技术或其他市场活动高度敏感。我们在全球市场上与许多制造胰岛素输送设备的公司竞争，例如美敦力的子公司美敦力MiniMed和Insulet Corporation(Insulet)。此外，礼来公司(Eli Lilly&Co.)宣布合作，将YPSCOMED AG现有胰岛素泵的一个版本商业化，作为待开发系统的一部分，Becton Dickinson and Company宣布有意将其糖尿病护理业务剥离为一家独立的上市公司。也有许多其他公司开发和营销他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，以便在美国市场推出，包括支持MDI疗法的胰岛素泵和支持蓝牙的胰岛素笔。此外，其他几家公司目前在美国以外的市场销售胰岛素泵产品。此外，我们还面临着来自一些公司、医学研究人员和现有制药公司的竞争，这些公司正在寻求用于监测、治疗和预防糖尿病的新的给药装置、给药技术、传感技术、程序、药物和其他疗法。

如需更多信息，请参阅本年度报告第一部分第1A项“风险因素”下的章节。

政府监管

我们的产品是医疗器械，受到美国FDA、其他国家相应的国家监管机构和其他监管机构的广泛监管。美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)和FDA的实施条例规定：

•产品设计与开发；

•临床前和临床试验；

•设立登记和产品上市；

•产品制造；

•标签和储存；

•上市前的审批或批准；

•广告和促销；

•产品的销售和分销；

•召回和现场安全纠正行动；以及

•服务和上市后监督。

FDA的上市前审批要求。除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗器械都需要根据FDCA第510(K)条(也称为510(K)许可)进行上市前通知，或通过上市前批准(PMA)程序获得FDA的批准。510(K)通关和PMA流程都可能昂贵、漫长，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

FDA将医疗器械分为三类。需要较少控制的设备被归入I类或II类设备，因为它们被认为构成较低的风险。I类设备受一般控制，如标签、上市前通知和遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖制造商的设计、测试、生产、控制质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。第二类设备受到特殊控制，如性能标准、上市后监督、FDA指南或特殊标签，以及一般控制。根据法规，某些I类和II类设备不受510(K)许可要求以及符合几乎所有QSR的要求的限制。T：超薄，t：Flex，t：超薄X2，t：超薄X2，采用Control-IQ技术的超薄X2和t：Connect获得了FDA批准的II类设备。然而，t：Connect随后被降级为I类设备。FDA认为构成最大风险的设备需要PMA申请，例如维持生命、维持生命或某些植入性设备，或者那些与之前通过510(K)流程批准的设备或1976年5月28日之前不需要PMA申请的商业销售中的“预修改”III类设备“实质上不等同”的设备。T：超薄G4，T：超薄X2与G5集成，以及t：超薄X2，采用Basal-IQ技术，获得FDA批准为III类设备。

FDA将设备互操作性划分为三个新的II类类别，作为一个完整的AID系统，旨在通过简化FDA批准的集成产品的监管途径来帮助支持持续快速的创新。2018年6月，我们的t：SILM X2是FDA指定的第一个与集成连续血糖监测(ICGM)设备兼容的胰岛素泵。2019年2月，我们获得了FDA的重新申请批准，将t：SILM X2归类为II类设备，属于新的胰岛素泵分类，称为替代控制器启用输液泵(ACE泵)。2019年12月，我们获得了FDA对我们的从头申请的批准，将我们的Control-IQ技术归类为新的可互操作的自动血糖控制器(IAGC)类别中的第一款自动胰岛素给药软件，该软件通过连接到ACE泵和iCGM来自动调整糖尿病患者的胰岛素输送。关于ACE泵和iAGC类别的从头应用，FDA建立了某些特殊控制，我们将需要继续满足这些控制。2020年3月，我们的Basal-IQ技术也被批准为iAGC。如果我们不能满足这些特殊控制，我们将被要求根据传统的PMA提交程序寻求对这些产品的批准。

对于III类设备，PMA申请必须有有效的科学证据支持，这些证据通常包括广泛的技术、临床前、临床、制造和标签数据，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。PMA申请还必须包括对设备及其组件的完整描述，对用于制造设备的方法、设施和控制的详细描述，以及建议的标签。在PMA申请提交并被发现足够完整后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在审查期间，可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组来审查和评估申请并向FDA提供建议。此外，FDA通常会对制造设施进行批准前检查，以评估符合QSR的情况，QSR要求制造商实施并遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。

FDA对PMA申请的审查通常需要大约一年的时间，但可能需要更长的时间。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：

•系统可能不被认为是安全或有效的，不能令FDA满意；

•来自临床前研究和临床试验的数据可能被认为不足以支持批准；

•制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及

•FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要更多数据。

如果FDA对PMA申请的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，其中通常包含必须满足的一些条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将颁发PMA批准函，授权在批准信中规定的批准条件和限制下，对设备进行商业营销。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可以确定是否有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，其他公司已寻求FDA批准的一些设备从未获得FDA的上市批准。

对于已通过PMA流程批准的设备的制造工艺、标签、设备规格、材料或设计的修改，可能需要新的PMA申请或PMA补充物。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持经批准的PMA申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询小组。

临床试验通常需要支持PMA申请，有时还需要获得510(K)批准。我们预计，我们未来的大多数AID产品将需要支持临床数据，要么来自临床试验，要么可能来自我们能够通过实际使用我们的产品收集的证据。这些试验通常需要向FDA提交调查设备豁免(IDE)申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合简化的IDE要求。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到临床试验地点适当的机构审查委员会的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。FDA对IDE的批准允许临床测试继续进行，但它并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。所有临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广，并指定一系列记录保存, 报告和监督研究发起人和研究调查人员的责任。临床试验必须进一步符合FDA关于机构审查委员会批准、知情同意和其他人类受试者保护的规定。所需的记录和报告要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能不足以被FDA批准或批准一种产品。由于多种原因，任何临床试验的开始或完成可能被推迟或暂停，或不足以支持PMA申请或510(K)通知的批准，包括但不限于以下原因：

•FDA或其他监管机构不批准临床试验方案或临床试验，或暂停临床试验；

•患者没有以预期的速度登记参加临床试验；

•患者不遵守试验方案；

•患者随访率没有达到预期；

•患者会有不良的副作用；

•患者在临床试验期间死亡，即使他们的死亡可能与我们试验中的产品无关；

•机构审查委员会和第三方临床研究人员可以推迟或拒绝试验方案；

•第三方临床研究人员拒绝参加试验或未按预期时间表或与临床试验规程、良好临床实践或FDA其他要求一致的试验；

•我们或第三方组织没有及时或准确地或以与临床试验方案或研究或统计计划一致的方式进行数据收集、监测和分析；

•第三方临床研究人员与我们或我们的研究有重大经济利益关系，FDA认为研究结果不可靠，或公司或调查人员未披露此类利益；

•对我们的临床试验或生产设施的监管检查，其中可能要求我们采取纠正措施或暂停或终止我们的临床试验；

•政府规章或者行政行为的变化；

•临床试验的中期或最终结果在安全性或有效性方面没有定论或不利；以及

•FDA的结论是，我们的试验设计不足以证明安全性和有效性。

我们目前正在赞助或支持几项临床试验，这些试验旨在支持我们的AID产品的未来增强。

其他管理要求。即使在设备获得批准或批准并投入商业分销后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：

•设立登记和设备清单；

•QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、生产、控制、供应商/承包商选择、投诉处理、文件和其他质量保证程序；

•禁止推广用于未经批准、未经批准或“非标签”用途的产品的标签条例，以及对标签、广告和促销施加其他限制的规定；

•FDA的医疗器械报告(MDR)规定，要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者故障的方式很可能导致或促成死亡或严重伤害，如果故障再次发生；

•自愿和强制性的设备召回，以解决设备有缺陷并可能对健康构成风险的问题；以及

•纠正和移除报告条例，要求制造商向FDA报告现场纠正和产品召回或移除，以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为。

此外，FDA可能会要求我们进行上市后监测研究，或者建立和维护一个系统，通过分销链跟踪我们的产品到患者层面。我们目前正在为我们的t：Slim X2和Control-IQ技术进行一项上市后监测研究，对象是6岁及以上的1型糖尿病患者。我们可能会选择在未来进行更多的上市后监测研究。

FDA和加州卫生服务部的食品和药物分部通过进行定期的突击检查和市场监督来执行监管要求。检查可能包括我们分包商的制造设施。

一般来说，不遵守适用的监管要求可能会导致FDA和其他监管机构采取执法行动。这可能包括下列任何制裁或后果：

•需要采取纠正措施的警告信或无标题信；

•罚款和民事处罚；

•意外支出；

•延迟批准或拒绝批准未来的产品；

•FDA拒绝向出口到其他国家销售的产品所需的外国政府颁发证书；

•暂停或撤回FDA的批准或批准；

•产品召回或扣押；

•生产中断；

•经营限制；

•禁令；以及

•刑事起诉。

我们和我们的合同制造商、规格开发人员和一些零部件或设备附件供应商必须按照QSR中提出的现行良好制造规范(GMP)要求生产我们的产品。QSR要求为市场上销售的设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务建立质量体系，包括质量管理和组织、设备设计、建筑、设备、零部件或服务的购买和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、设备评估、分销、安装、投诉处理、服务和记录保存等方面的广泛要求。FDA通过定期的突击检查来评估QSR的合规性，其中可能包括我们分包商的制造设施。如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商没有遵守这些要求，它可以关闭我们的制造业务，要求召回我们的产品，拒绝批准新的营销申请，提起法律程序扣留或扣押产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他员工的民事和刑事处罚。

执照。在美国，有几个州要求耐用医疗设备(DME)提供商必须获得许可，才能向该州的患者销售产品。其中一些州要求DME供应商在州内保留一个地点或保留一名执业药剂师，在这些州，我们通过第三方分销商销售我们的产品。尽管我们认为我们在实质上遵守了有关许可要求的适用州法规，但如果我们被发现不符合规定，我们可能会受到罚款和处罚，或者失去在该州的执照，这可能会禁止我们向该州的患者销售我们当前或未来的产品。此外，我们还受制于某些州有关职业执照的法律。我们相信，我们认证的糖尿病教育工作者在实质上遵守了这些州的法律。然而，如果我们的教育工作者或我们被发现在给定的州不符合规定，我们可能需要修改我们提供教育、临床支持和客户服务的方法。

欺诈和滥用法律。美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括联邦反回扣法规和医生自我转介法(斯塔克法)、联邦民事虚假索赔法案、联邦刑事医疗欺诈法规以及监管医疗保健的各种州法律。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人健康管理计划。

联邦反回扣法令。联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下故意索要、接受、提供或提供直接或间接的现金或实物报酬，以诱使个人推荐或提供、推荐或安排商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付。

我们通过我们自己的糖尿病教育人员或通过与已完成串联泵培训课程的外部糖尿病教育人员签约，为客户提供适当使用我们产品所需的初始培训。外部糖尿病教育人员的服务按公平的市场价值得到报销。尽管我们认为这些安排不违反反回扣法规，但监管当局可能会做出不同的决定，特别是在这项法律的执行历来是联邦政府的高度优先事项的情况下。违反联邦反回扣法规可能导致我们被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外(这可能在很大程度上对我们的收入产生不利影响)，限制我们在某些司法管辖区的运营能力，并受到民事和刑事处罚。

医生自我推荐法. 斯塔克法律禁止医生将联邦医疗保险或医疗补助计划的患者转介到提供“指定健康服务”的实体，包括一家提供耐用医疗设备的公司，前提是医生与该公司有财务关系。除了法定的例外情况外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)还发布了许多斯塔克法的监管例外情况。违反斯塔克法可能会导致拒绝付款、返还根据不合规安排收到的补偿、民事处罚，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外。尽管我们认为我们的提供商安排符合当前斯塔克法律的要求，但这些安排可能不明确地满足适用法律例外的要求。

联邦虚假申报法。联邦虚假索赔法案部分规定，联邦政府可以对其认为故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或做出虚假陈述或使用虚假记录使索赔获得批准的任何人提起诉讼。此外，1986年对《虚假申报法》的修订使私人当事人更容易根据该法案提起举报人诉讼。近年来，Qui Tam诉讼大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护，支付罚款和/或因此类诉讼引发的调查而被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划之外。

我们向联邦医疗保健计划提交报销申请，还可能向设备购买者提供一些编码和账单信息。如果这些活动不适当，可能会根据《虚假索赔法》承担责任。此外，违反《反回扣法令》的关系所引起的索赔根据《虚假索赔法》被视为虚假索赔。《虚假索赔法》规定的责任也可能附加于因违反《斯塔克法》的财务关系而产生的索赔。我们相信，我们目前在实质上遵守了联邦政府关于提交索赔以及提供编码和账单信息的法律和法规。然而，由于我们不能保证政府或Qui Tam Relator会将可能发生的任何帐单错误视为疏忽，或我们的提供商关系符合规定，因此我们可能会根据虚假索赔法案进行曝光。

联邦医疗保险欺诈法规。我们还受一项联邦医疗欺诈法规的约束，其中包括对执行诈骗任何医疗福利计划(包括非政府计划)的计划施加刑事和民事责任，并禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假或欺诈性的陈述或陈述，或在明知其中包含与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假或欺诈性陈述的情况下作出或使用任何虚假书写或文件。

国家欺诈和滥用条款。许多州还通过了某种形式的反回扣和反转介法律以及虚假申报法。我们相信，我们在实质上遵守了这些法律。然而，根据这些法律确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。

数据隐私和信息安全法律法规。T：Connect数据托管在安全的服务器上，我们对t：Connect数据的使用受内部政策和程序的约束，这些政策和程序旨在符合联邦1996年《美国健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)以及适用的美国州隐私法(包括但不限于加州消费者隐私法)。尽管t：Connect和t：Connect HCP目前不能普遍提供给美国以外的用户或医疗保健提供者，但我们也注意到加拿大《个人信息保护和电子文档法案》(简称PIPEDA)和类似的省级法律、欧盟一般数据保护法规(俗称GDPR)和类似的欧盟成员国法律的要求。总的来说，这些法律和法规制定了保护我们从客户和医疗保健提供者收集和使用的个人信息的机密性、完整性和可用性的标准。除其他事项外，这些法律还要求我们对收集和共享个人数据的方式保持透明，并赋予t：Connect用户了解我们正在收集有关他们的哪些数据、获取该数据的副本、更正或修改该数据以及要求我们限制使用该数据的能力。

医疗保健欺诈. 除了信息安全和数据隐私义务外，HIPAA还制定了两项新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是重罪，可能会导致罚款或监禁。我们认为，我们基本上遵守了HIPAA的这些规定。

医生付费阳光法案. 这个医生支付阳光法案要求某些制造商，包括医疗器械制造商，向包括医生在内的承保接受者提交与付款或其他价值转移有关的年度数据。制造商可能会对其遵守本法的情况进行审计。如果不能准确和及时地提交所需数据，可能会被处以民事罚款。我们相信，到目前为止，我们基本上遵守了《医生支付阳光法案》。然而，从2021年开始，报告要求得到了有意义的扩大，我们实施了额外的程序和控制，以遵守这些新的跟踪和披露义务。

反贿赂和反腐败法。美国《反海外腐败法》(FCPA)和外国司法管辖区的类似法律一般禁止美国公司及其代表为了获得或保留业务而向任何外国政府官员提供、承诺、授权或进行不正当的付款、礼物或转移。FCPA的范围将包括与许多国家的某些医疗保健专业人员和医院管理人员进行互动。我们相信，我们基本上遵守了《反海外腐败法》和类似的外国法规。

国际规则

医疗器械的国际销售受到当地政府法规的约束，这些法规因国家而异。在另一个国家获得批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能不同。欧洲联盟、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间有统一质量体系标准的趋势。

欧洲的主要监管机构是欧盟，其中包括欧洲的大多数主要国家。其他国家，如瑞士，已经自愿通过了与欧盟在医疗器械方面类似的法律和法规。欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。这些指令正在被《医疗器械条例》取代。符合相关指令或法规要求的设备将有权带有CE符合性标志，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧洲进行商业分销。评估符合性的方法因产品类别的不同而不同，但通常包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估。这种第三方评估可能包括对制造商的质量体系的审计和对制造商产品的具体测试。为了让制造商在整个欧洲联盟以商业方式销售产品，必须由欧洲联盟内的一个国家的通知机构进行评估。额外的当地要求可能适用于每个国家。在欧盟之外，我们需要逐个国家寻求监管批准，才能销售我们的产品。

随着英国退出欧洲经济区(俗称英国退欧)的完成，英国不计划过渡到医疗器械监管，但将继续根据现有指令运作。尽管从2021年1月1日开始，许多类别的设备都有宽限期，但进入英国市场的医疗设备必须向药品和保健产品监管机构注册。登记只能由英国制造商或在英国有营业地点的英国负责人提交。英国负责人是代表在英国境外设立的制造商执行与制造商义务相关的特定任务的人。

信息安全

我们已经实施并不断改进信息安全计划，该计划旨在保护我们的非公开信息、系统、网络、数据库和工作站。该计划建立在基本数据安全原则的基础上，这些原则创建了我们用来管理当前和未来数据安全合规任务和实践的一套基准安全控制措施。我们的所有员工都必须完成年度信息安全教育培训，其中包括识别可疑电子邮件、防止病毒和勒索软件攻击以及避免其他威胁。我们定期审查和修改我们的信息安全计划，以反映技术、法律、法规、风险、行业实践和其他业务需求的变化。我们每年都会接受对我们信息安全状况的外部审计，之后我们会纠正任何发现。我们持有网络安全保险，以减少一系列潜在网络事件造成的损失。我们的管理层每季度向董事会或其委员会通报信息安全情况。

环境影响与可持续性

我们专注于了解我们的业务对环境的影响，包括作为雇主和制造商的直接影响，以及消费者使用我们提供的产品所产生的影响。我们有整个业务的指标和计划来支持这些努力，我们公司2022年的目标包括推动经济效率和流程改进，并考虑到环境影响。

作为雇主和制造商，我们注意到我们的设施和员工交通工具对环境的影响。2021年9月，我们签署了一项新的租赁协议，增加了约180,000平方英尺的一般行政、实验室和研发办公空间。这座建筑通过了

美国绿色建筑委员会在能源与环境设计(LEED)方面的领导地位，以及能源使用和环境影响是我们选择新设施的关键因素。我们打算使用这一设施，其特点是太阳能发电系统，为我们的业务目前位于四个独立的建筑，预计将导致更有效的能源使用和减少资源消耗。此外，我们减少了一般行政空间要求，因为在最近一段时间由于新冠肺炎疫情而远程工作后，我们在2021年为大多数员工采用了远程混合工作策略。这有助于减少与员工每天通勤到我们工厂相关的碳排放。

我们已经制定了衡量标准，每月监测我们的环境影响，包括电力消耗、电力成本和废物重量(无害、危险、生物危害、普及性和回收)。此外，我们已采取行动，支持监测和减少对环境的影响。例如，我们的备用柴油发电机由加利福尼亚州空气污染控制区进行监控和管理，其运行时间有限且受到严密监控。此外，我们还致力于减少照明的能源消耗。我们积极争取圣地亚哥燃气和电气公司的退款，以资助能源改善项目，我们的设施使用LED照明、运动传感器或两者都使用，以降低能源消耗。我们还在努力通过入住率安排来减少空调和供暖的能源消耗。我们的制造过程不是水密集型的，我们在所有建筑中都使用免提自动水槽水龙头和自动马桶冲水阀。我们还在努力通过打包和回收纸板来减少垃圾填埋场垃圾，我们还制定了一个综合回收计划。

消费者使用我们提供的产品对环境的影响也是我们公司关注的焦点。这从我们产品设计的创新开始。T：SILM X2有两个关键的环境设计特点，这两个特点是竞争优势：

1.我们的T：超薄X2胰岛素泵通过其微型USB端口使用可充电电池，无需使用通常用于我们竞争对手的胰岛素泵的碱性电池。我们估计，自2012年我们的水泵投入使用以来，我们的客户已经将大约1300万块一次性电池留在了垃圾填埋场之外，在他们的水泵寿命内，这些用户总共将节省超过2640万块电池。

2.自2017年8月以来，我们已通过Tandem Device Updater远程更新了超过13万台泵，这意味着需要更换的屏幕、电池和电路板更少。T：SILM X2的独特之处在于它是唯一一台在美国商业上可以进行远程软件更新的泵。

此外，我们利用翻新计划，允许使用关键部件，从而减少电子垃圾。我们还注意到我们供应链努力对环境的影响。例如，我们的大部分国际货运都使用海运，这比公路或空运的排放量更低。我们还在我们的仓库作业中使用电子叉车和重复使用托盘。我们的第三方物流提供商Omni在2021年第三季度签署了气候承诺，承诺到2040年实现净零碳。此外，我们的供应商协议保证，出售给我们的所有产品的生产完全符合所有适用的国家、省、州和地方环境、健康和安全法规、法案、条例、规则、法规、标准、法律和法规，以及消除人口贩运、童工或现代奴隶制。我们还会收到供应商每年披露的冲突矿物信息。

我们继续使用创新技术来减少对环境的影响，并提供可以改变人们生活的产品。例如，我们的产品线包括Mobi无内胎，它正在开发中，为我们的Mobi泵提供无内胎输液现场选项，允许泵部分重复使用，而不是每三天丢弃一次。我们的研发努力还包括输液器创新，专注于延长输液器的磨损长度，从而减少每位客户使用的输液器数量，并减少浪费。

社区外展和影响

我们努力成为员工生活和工作所在社区的良好企业公民。对于许多糖尿病患者来说，同伴支持在成功的糖尿病管理中起着关键作用。为了帮助满足这一需求，我们通过各种糖尿病计划，如JDRF、Beyond Type 1、Connected in Motion、Ring on Insulin、学院糖尿病网络、糖尿病锻炼和露营协会、以及Type 1接触等，为提供同伴支持和教育的广泛个人和组织提供支持，以及地区性糖尿病活动，如患有糖尿病的儿童、控制您的糖尿病、美国糖尿病协会，以及我们员工参与和志愿参加的夏令营。

我们的员工社区外展工作包括捐款和志愿者工作，在董事会和咨询委员会服务，以及其他企业和个人行动。我们的企业捐赠努力的例子包括：

•光明基金推出员工捐赠和志愿服务平台，该平台为员工提供选择，让他们将捐赠和志愿者时间用于对他们有意义的事业。

•支持糖尿病研究的JDRF年度员工筹款活动。

•雅典娜赞助圣地亚哥STEM领导层中的女性，包括边爬边抬峰会和“临床试验多样性：缩小差距以实现健康公平”活动。

•虚拟西班牙峰会由我们的社区合作伙伴JDRF和Beyond Type One主办，旨在接触到美国讲西班牙语的1型糖尿病人群。

•糖尿病营与Conrad Chinnock营和Kudzu营的合作伙伴关系，专门支持服务不足的社区。

•Sare a Rose Campaign in Support to Life for a Child，为资源不足的国家提供胰岛素、用品和糖尿病教育。

人力资本

我们致力于为所有员工创建和维护一个安全、多样化和包容性的社区，同时为我们的客户服务，并履行我们的使命，改善糖尿病患者的生活。截至2021年12月31日，我们大约有2,000名正式全职员工，他们都在美国或加拿大工作。本年报所称“员工”系指本公司的正式全职员工。我们的总部设在加利福尼亚州的圣地亚哥，这里是我们的主要研发和行政总部所在地，我们还在那里运营着一家制造工厂和一家仓储设施。此外，我们在爱达荷州博伊西设有办事处，员工主要专注于客户关怀和培训以及与质量相关的活动，并在加拿大安大略省马克姆设有办事处。我们的员工中没有一个是由集体谈判协议代表的，我们也从未经历过任何停工。我们相信，我们与员工的关系很好。

文化

培育和维护强大、健康的文化是一个关键的战略重点。我们的核心价值观声明是由我们的员工在自下而上、跨职能的过程中创建的，我们会定期重新检查和更新。我们的我们赖以生存的词语描述我们的核心价值观，并反映我们是谁，以及我们的员工与其他人、我们的客户、合作伙伴和股东互动的方式。每天都在创新我们的承诺是经营我们的业务着眼于未来，提供改善人们生活的产品，确保持续的产品改进和模范的客户支持。没有捷径坚持最高的道德标准，提供卓越的品质。团队合作强调成功协作的重要性，包括公司内部和外部的不同视角。让人敬畏反映了员工的普遍尊重，使我们能够自由地做自己，高效地工作，最终知道我们可以相信每个人都会为我们的客户、我们的投资者和彼此做正确的事情。以人为本强调我们对使用我们产品的人、他们的亲人和医疗保健提供者的深切关怀。我们致力于让终端用户参与我们产品的研发和客户支持工作，开发真正为糖尿病管理带来便利、创新和可用性的产品和服务。

2021年，我们通过全球领先的员工敬业度咨询公司盖洛普进行了第一次员工敬业度调查。超过90%的员工参与了调查，结果表明，我们的整体参与度超过了盖洛普在全球、美国和生命科学领域的平均水平。结果还反映出，我们是一家以使命为导向的公司，员工对我们目标的反应远远超过盖洛普对世界级的衡量标准。我们有详细的道德和合规政策，向整个公司灌输对道德行为和法律合规的承诺。如果员工认为发生了违反标准或政策的情况，鼓励他们与经理联系。员工还可以使用由第三方提供商托管的在线或电话热线进行机密和匿名报告。

多样性、公平性和包容性

我们的多样性、公平和包容性(DE&I)目标侧重于培养和鼓励包容和公平的文化，在这种文化中，思想的多样性代表着我们的组织，并能够在整个组织中蓬勃发展。我们相信，包容和多元化的文化使我们能够创造、发展和充分利用我们员工的优势，超越客户的期望，实现我们的增长目标。我们一半以上的员工是女性，包括O的1/3我们有副总裁或更高级别的员工，我们大约一半的员工来自代表性较低的民族社区。我们相信，汇聚不同的视角和经验是创新和继续提高糖尿病技术领域标准的根本。

2021年是我们成立DE&I理事会的第一个完整的年份。本局由行政管理阶层赞助，并定期向董事局汇报其措施和进展的最新情况。它的工作人员具有不同的背景、经验或特征，他们在职业发展、改善企业文化和提供可持续的业务成果方面有着共同的兴趣。我们的DE&I努力集中在糖尿病的代表性和可获得性、领导层的代表性、技术角色的代表性和支持包容性。此外，我们还致力于通过糖尿病社区内多样化的思想、支持和倡导来培育和支持我们的内部文化，并继续建立和保持一支多元化和包容性的劳动力队伍。

我们的许多社区外展和影响努力的重点是支持与多样性有关的事业。我们还一直在扩大对糖尿病相关临床研究人员、营地和其他组织的支持，这些组织积极将研究重点放在服务不足的群体上。在我们推广的客户故事中，我们接受不同文化视角的重要性，这反映在我们的网站文章、社交媒体帖子和有偿大使名单上，并影响我们的赞助和赠款承诺。

组织发展

吸引、培养和留住员工是我们长期成功的关键。2021年年中，我们开始发展我们的组织结构，设立新的高级领导职位，以加强我们的管理团队，同时我们为持续增长、短期产品扩张和执行我们的长期产品流水线战略做准备。此外，为了支持员工的晋升，我们提供培训和发展计划，鼓励员工从内部晋升，并继续为我们的团队配备强大而有经验的管理人才。我们利用正式和非正式计划来确定、培养和留住公司和运营层面的顶尖人才。

我们已经建立了一个全面的培训计划，以发展整个组织的员工。新兴领导者和齐头并进是分别面向高绩效个人贡献者以及新聘用和晋升的主管和经理的内部计划的示例。参加这些计划的员工中，超过90%的人仍然同时受雇，大约三分之一的人已经晋升或责任范围发生了重大变化。2021年，超过150名员工参加了我们的领导力发展计划。此外，超过800名员工参加了我们2021年的第一次虚拟巅峰绩效峰会，内部和外部专家都是员工发展周的一部分。

我们的领导团队还以更非正式的方式指导后起之秀。这种非正式的指导实现了一系列目标，包括加快表现最好的员工的发展，增加组织学习，以及改善员工业绩和留住员工。执行团队还投入大量时间来评估我们领导层的板凳力量，并与我们的领导层合作，以提高他们的表现。

总奖励

我们已经证明了通过提供有竞争力的工资和工资来投资我们的劳动力的历史。年度加薪和奖励薪酬以业绩为基础，在招聘时传达给员工，并通过我们的人才管理流程记录下来，作为我们年度考核程序的一部分，以及内部调动和/或晋升。为了培养更强的所有权意识，并使合作伙伴的利益与股东保持一致，根据我们广泛的股票激励计划，我们向相当大比例的员工提供股票期权和/或限制性股票单位。此外，我们的员工可以参与我们的员工股票购买计划。此外，我们为所有符合条件的员工提供全面的、与当地相关的创新福利，包括医疗保险、带薪假期、带薪和无薪假期、退休计划、健康储蓄账户、灵活的支出账户、人寿和残疾保险、自愿意外、危重疾病、法律和身份盗窃保险、员工折扣计划和员工贷款激励计划。此外，我们聘请全国公认的外部薪酬和福利咨询公司独立评估我们的高管薪酬和总薪酬计划的有效性，并与行业内同行进行比较。

员工健康与安全

员工的健康和安全是我们的首要任务，这与我们的经营理念是一致的。我们将我们的员工健康和安全努力与我们的人力资源职能相结合，以创建一种共同致力于我们专业人员福祉的企业文化。我们的员工援助和健康计划提供一系列福利和服务。例如，作为我们员工及其合格家属的福利，我们提供个人和工作相关的咨询和援助资源，以解决诸如情绪健康、家庭和关系、法律和财务问题、健康生活方式、心理健康、药物滥用以及工作和生活转型等问题。每个工作日，我们都提供虚拟的健康课程，包括指导冥想、伸展、瑜伽或锻炼。我们的重点健康教育课程通常每月提供几次，涵盖的主题包括育儿、心理健康、营养、压力管理、睡眠习惯、适应能力和在偏远环境中工作。我们拥有一个在线健康休息室和心理健康工具包，其中包括一系列录制的学习课程和文章，我们的每月福利时事通讯向员工通报我们各种健康和健康福利计划的最新情况。

2021年，我们实施了安全管理软件，更好地管理安全检查、评估和安全数据表。我们有全面的安全培训计划，确保我们的员工知道如何安全地、符合法律法规地工作。我们在现代化、高效和安全的设施中运营，并在全公司范围内将事故和伤害发生率降至最低。然而，尽管取得了这样的成功，我们的目标仍然是：零事故。

在新冠肺炎全球大流行中，根据我们提供的产品和我们服务的社区的关键性质，我们被视为适用的政府命令下的基本医疗保健业务。因此，我们的制造和仓储地点在新冠肺炎疫情期间继续运营。因此，我们通过实施新的协议、培训和通信，投资于为员工创造身体安全的工作环境。

新冠肺炎全球大流行的影响及思考

自2020年初新冠肺炎全球大流行爆发以来，我们的业务受到了各种方式的影响，并可能在2022年剩余时间内继续受到影响。影响我们财务业绩和运营方式的具体因素包括就地避难限制、供应链限制、劳动力短缺、疫苗可用时间和程度的波动，以及随着新的COVID变种的出现，感染率和住院率激增。在这段时间里，我们一直在应对这些独特的挑战，同时优先考虑我们员工和客户的健康和安全，并勤奋地工作，以保持持续的产品供应、培训和客户支持。

最值得注意的是，与历史上的季节性趋势不同，我们的销售业绩反映了这段时间内各季度的高度变异性。我们在2020年初经历了一次温和的影响，随着大流行的进展，这种影响变得更加明显，并在不同程度上继续下去。最初，对我们业务的影响在全球范围内相对一致，但自那以来，我们看到个别市场根据当地条件出现了变化，并预计持续的波动可能会继续下去。

我们的库存水平也随着我们对供应链限制的反应而波动，这是因为我们使用各种供应商提供的零部件来制造我们的产品。虽然我们有足够的原材料库存来购买很大一部分泵和墨盒部件，但我们对其他部件的库存水平低于目标水平。2020年初，我们开始与我们的主要供应商定期讨论他们履行现有订单的能力，并评估他们的持续能力。在大流行期间，我们增加了这些通信的频率。我们继续监测可能对我们的供应链产生负面影响的因素，例如半导体、铜和纸的全球短缺，以及我们依赖有限数量合格供应商的胰岛素泵和胰岛素盒的定制组件。我们预计在管理供应链约束方面将面临持续挑战，包括零部件供应可能受到的限制以及采购成本的增加。

总体而言，我们的整个运营都受到了影响，因为我们正在应对影响全球市场的普遍劳动力短缺。劳动力挑战影响了我们以与过去几年相同的速度招聘和聘用关键人才的能力，但我们仍然积极开展招聘工作，并在我们的产品中具有竞争力。特别是，这些劳动力挑战加上监管延误影响了我们的产品开发和发布时间表。FDA通常表示，由于与COVID相关的产品和服务的优先顺序，其审查过程可能比正常情况下需要更长的时间。我们在审查FDA提交的待定文件方面经历了漫长的拖延，使得监管时间表越来越难以预测。

我们已经很好地适应了我们的商业运营和面向客户的功能。我们的销售组织根据与之交互的客户的需求和要求来平衡远程交互和面对面交互。例如，在疫情爆发之前，几乎所有针对购买我们泵平台的客户的培训都是面对面的。我们很快转向了几乎所有在远程平台上提供的培训。从那时起，我们实现了一种平衡，包括根据个人的独特需求为个人提供选择。我们继续看到我们所在市场的可变性，并预计面对面和远程互动之间的这种波动将继续下去。

在疫情的大部分时间里，我们的设施因非必要目的而关闭，而由于我们产品和我们服务的社区的关键性质，我们的制造业务被认为是必要的。为了确保在我们工厂工作的员工的安全和健康，我们采取了预防措施，要求员工在每次轮班前戴上口罩并进行体温测试。我们目前正在为组织的其他部门制定重返工作岗位的战略，该战略将采用混合方法来满足我们员工的需求，并优化我们设施的使用。

总体而言，我们预计我们的销售和经营业绩将继续受到影响，并受到不可预测的变数的影响。疫情对我们未来业务和运营的全面影响程度很难估计，将取决于许多因素，包括新冠肺炎全球疫情的范围和持续时间，以及新冠肺炎对我们合同制造商、供应商和竞争对手的业务运营的相对影响。

管理

约翰·F·谢里登(66岁)自2019年3月以来一直担任我们的总裁兼首席执行官，并自2019年6月以来担任我们的董事会成员。谢里丹先生此前自2013年4月起担任总裁执行副总裁兼首席运营官。在加入我们公司之前，Sheridan先生于2012年3月至2013年2月担任安全设备和系统供应商Rapiscan Systems，Inc.的首席运营官。谢里丹先生于2004年11月至2010年3月在医疗技术公司火山公司担任研发和运营执行副总裁总裁。2002年5月至2004年5月，谢里登先生在医疗技术公司心脏网络公司(现为生物遥测公司(纳斯达克代码：BEAT))担任运营执行副总裁总裁。1998年3月至2002年5月，在医学成像公司Digirad Corporation担任运营副总裁。谢里登拥有西佛罗里达大学的化学学士学位和波士顿大学的工商管理硕士学位。

David·伯杰(52岁)自2022年2月起担任公司执行副总裁总裁兼首席运营官，负责公司的制造、供应链、质量、监管和临床职能。他之前曾在作为我们的首席业务运营和合规官NCE自2020年11月起担任执行副总裁总裁，自2019年4月起担任首席法律和合规官，并自2013年8月起担任总法律顾问。从2008年1月到2013年8月，伯杰受雇于味觉科学公司Senmyx，他最近担任的职务是高级副总裁和总法律顾问。从2003年4月到2007年10月，Berger先生负责医疗诊断产品提供商Biosite公司所有商业方面的法律事务，最近担任法律事务副总裁。此前，伯杰是Cooley Godward LLP和Amylin PharmPharmticals，Inc.的律师。伯杰拥有加州大学伯克利分校的经济学学士学位和斯坦福大学法学院的法学博士学位。

里克·A·卡彭特(58岁)自2021年11月以来一直担任我们的首席技术官。在加入我们公司之前，Carpenter先生从2020年2月起在Inseego Corporation担任工程部高级副总裁，领导全球工程团队，负责设备硬件和软件、云软件、质量保证、法规和产品认证以及技术账户管理。2017年4月至2020年1月，他担任胶囊科技公司物联网业务总经理和高级董事工程总监，该公司将医疗设备和可穿戴设备整合到安全的医疗分级系统中，该系统收集数据并提供给医疗保健专业人员用于患者监护。在此之前，从2009年5月至2017年3月，卡朋特先生在史密斯微软件公司担任工程部高级副总裁。在他职业生涯的早期，他在Nextwave无线公司、塞拉无线公司、通用动力公司、摩托罗拉公司和电装公司担任过各种工程开发和领导职务。卡彭特先生获得了德克萨斯大学二叠纪盆地大学的计算机科学学士学位，并完成了德克萨斯大学阿灵顿分校的计算机科学硕士课程。

伊丽莎白·A·加塞尔总裁，现年46岁，自2020年1月起担任公司战略与企业发展部执行副总裁。在加入我们公司之前，Gasser女士从2017年6月开始担任独立顾问，为董事会和高管团队提供战略和企业发展解决方案。2016年1月至2017年6月，她在高通技术公司(纳斯达克：QCOM)的子公司高通技术公司担任企业战略副总裁，该公司在移动设备和其他无线产品所用技术和产品的开发和商业化方面处于全球领先地位。在此之前，2012年11月至2016年1月，她在QTI担任战略发展副总裁总裁，从2006年开始担任其他与战略相关的职位，职责日益增加。Gasser女士拥有剑桥大学经济学学士和硕士学位。

布莱恩·B·汉森 (age 54) 自2016年2月起担任我司常务副总裁总裁兼首席商务官。在加入我们公司之前，Hansen先生从2014年9月起担任自适应生物技术公司的首席商务官，从2013年5月到2014年9月，Hansen先生担任诺华公司旗下Genoptix的商业、销售和营销主管。2005年12月至2013年2月，他在医疗诊断公司Gen-Probe，Inc.担任越来越多的职责，最近的职务是2012年1月至2013年2月担任高级副总裁全球销售和服务部。汉森先生拥有密苏里大学哥伦比亚分校工商管理学士学位和圣地亚哥州立大学商学院工商管理硕士学位。

香农·M·汉森(56岁)曾在高级副总裁自2022年1月起担任公司总法律顾问、首席合规官和秘书，负责公司的法律、合规和隐私职能。在加入本公司之前，Hansen女士于2020年4月至2021年9月在Alto Pharmacy担任总法律顾问、公司秘书和首席隐私官，负责监督法律、隐私和合规职能的发展。在加入Alto Pharmacy之前，她在雅培担任过各种领导职务，包括2017年6月至2020年2月担任专利事业部副总裁兼副总法律顾问，2015年6月至2017年6月担任糖尿病、血管和结构性心脏病事业部副主任总裁兼副总法律顾问，2013年1月至2015年6月担任糖尿病事业部法律主管，以及2009年5月至2012年12月担任糖尿病事业部法律顾问。在她职业生涯的早期，她曾担任全球律师事务所Kirkland&Ellis LLP的合伙人，并在美国专利商标局的律师办公室工作。汉森女士拥有卡内基梅隆大学的化学工程学士学位和斯坦福大学法学院的法学博士学位。

詹姆斯·里尔(现年58岁)自2017年8月起担任我们的高级副总裁运营。Leal博士于2010年10月加入，担任运营副总裁总裁。在此之前，李博士是火山公司的制造副总裁和现场支持，并在心脏网络公司和数字公司担任董事的职务。他曾在FlipChip Technologies和休斯飞机公司担任高级工程职务。他曾获得多个奖项，包括休斯飞机博士和硕士奖学金，并被公认为最有前途的拉美裔工程师奖的提名者。李尔博士毕业于亚利桑那大学，拥有冶金工程学士学位，同时拥有材料科学和工程硕士和博士学位。

苏珊·M·莫里森总裁先生(42岁)自2013年9月起担任公司首席行政官，2017年12月起担任执行副总裁总裁，负责公司的投资者关系、企业沟通、项目管理、人力资源和设施等职能。从2013年4月到2013年9月，她担任我们的副总裁总裁，负责人力资源、企业和投资者关系。莫里森女士于2009年1月至2013年3月担任董事企业及投资者关系部，并于2007年11月至2008年12月担任董事企业服务部。在加入我们公司之前，莫里森女士在2003年8月至2007年11月期间在Biosite公司和投资者关系部门担任过多个职位。莫里森女士拥有西密歇根大学公共关系学士学位。

利·A·沃塞尔尔(现年49岁)自2018年6月起担任我司执行副总裁、首席财务官兼财务主管，2018年1月至2018年5月担任我司首席财务官兼财务主管高级副总裁。沃赛尔女士是我们的首席财务和会计官。2013年加入我们，担任财务部副总裁，2017年8月晋升为财务部高级副总裁。在此之前，她在2008年加入Genoptix后，于2011年开始在Genoptix担任副总裁兼首席财务官。在此之前，她在Biosite担任高级财务职位，在为国际扩张开发财务和行政基础设施方面发挥了关键作用。沃赛尔女士是一名注册会计师(非在职)，拥有密苏里州立大学会计学学士学位。

家庭关系

我们的首席执行官兼首席执行官总裁先生和我们的执行副总裁、首席财务官兼财务主管总裁的沃赛尔女士有一段私人关系，并共用一处主要住所。沃赛尔直接向谢里登汇报工作。我们的董事会被告知了这种关系，由于直接报告的安排，我们已经采取了适当的行动，以确保遵守公司的政策和程序。谢里登先生和沃赛尔女士不会参与确定彼此的薪酬或福利，这将继续由我们的薪酬委员会决定。此外，我们的董事会审计委员会根据情况考虑了额外的内部披露控制和程序是否合适，因此，在截至2019年12月31日的年度内实施了一些额外的内部控制。

除上文所述外，本公司任何董事及行政人员之间并无家族关系。

附加信息

我们的网站地址是Www.tandemdiabetes.com。我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的情况下尽快将我们网站的链接张贴到以下文件：Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书、信息声明、受益所有权报告以及根据1934年《证券交易法》第13(A)、14或15(D)条提交或提交的报告或声明的任何修正案。所有此类申请均可通过我们的网站免费获取。然而，本公司网站所包含或通过本公司网站获取的信息并不构成本年度报告的一部分，本年度报告中对本公司网站地址的引用仅为非主动文本参考。

第1A项。风险因素

对我们普通股的投资，或对可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的投资，涉及高度风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和未来前景。以下某些陈述是前瞻性陈述。欲了解更多信息，请参阅本年度报告中“关于前瞻性陈述的告诫”一节。

风险因素摘要

对我们普通股的投资，或对可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的投资，涉及高度风险。以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这一总结并没有涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在本摘要之后的下文中找到。

与我们的业务和行业相关的风险

•自成立以来，我们发生了重大的运营亏损，可能无法实现持续盈利。

•我们目前依靠胰岛素泵产品的销售创造了很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们产生不利影响。

•公共卫生威胁，如新冠肺炎全球大流行，已经对我们的业务产生了实质性的不利影响。

•我们保持和增长收入的能力取决于留住高比例的客户群。

•我们在一个竞争非常激烈的行业中运营。

•竞争产品或其他技术发展可能会使我们的产品过时或不那么受欢迎。

•如果我们的胰岛素泵和相关产品未能获得并保持市场接受度，可能会导致我们实现低于预期的销售额。

•第三方付款人未能为我们的产品确保或保持足够的承保范围或报销，可能会对我们的业务产生不利影响。

•在营销和销售我们的产品以及培训新客户如何使用我们的产品方面，我们可能会面临意想不到的挑战。

•如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法实现销售预期。

•如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。

•我们依赖的第三方帮助我们进行临床前开发或临床试验，这些第三方可能不会像预期的那样表现。

•我们未能成功完成临床试验和开发阶段测试，可能会阻止我们的产品获得监管部门的批准或商业化。

•如果对我们产品潜在市场的假设不准确，我们的业务可能会受到不利影响。

•我们实现盈利的能力取决于我们降低产品单位成本的能力。

•制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响。

•我们依赖数量有限的第三方供应商提供某些组件和产品。

•我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

•我们可能不会从制造和仓储业务的转型中体验到预期的运营效率。

•如果我们不加强我们的产品组合，以满足市场的需求，我们可能无法有效地竞争。

•对我们产品的安全性和有效性的担忧可能会限制销售，并对我们的业务造成负面影响。

•我们可能会与第三方建立合作或伙伴关系，这些合作或伙伴关系可能不会产生商业上可行的产品或产生可观的收入。

•我们在易受自然灾害和其他灾难性事件影响的地区开展业务。

•全球经济和市场的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

•我们的信息技术系统的安全漏洞或其他重大中断可能会严重扰乱我们的运营，或导致敏感信息的未经授权披露。

•如果我们被发现违反了有关患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，民事或刑事处罚可能会增加我们的责任并损害我们的业务。

•我们可能无法留住和激励我们的高级管理层，也无法招聘更多合格的人员。

•我们可能会遇到与国际业务相关的各种风险。

•我们未能成功管理收购整合，可能会对我们的业务产生不利影响。

与我们未来融资和财务结果相关的风险

•我们未来可能需要筹集更多资金，而资金可能无法以商业上合理的条款提供。

•我们的经营业绩可能会在每个季度之间波动很大。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼

•我们全面保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的。

•专利诉讼在医疗器械行业并不少见，我们可能会受到这样的诉讼。

•我们可能会因错误使用或披露患者健康信息或商业机密，或违反竞业禁止或竞业禁止协议而受到损害赔偿。

•我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法覆盖这些损失。

与我们的法律和监管环境有关的风险

•我们的产品和运营受到广泛的政府监管，监管审批可能会被拒绝或推迟。

•新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的监管批准，或者要求我们停止营销或召回修改后的产品。

•如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商或服务提供商未能遵守制造法规，可能会削弱我们销售产品的能力。

•召回我们的产品，或发现我们产品的安全问题，可能会对我们产生负面影响。

•我们不遵守外国、美国联邦和州的欺诈和滥用法律可能会对我们产生不利影响。

•如果我们参与推广我们产品的标签外使用，我们可能会承担责任。

•立法或监管医疗改革可能会导致我们产品价格的下行压力，并减少报销。

与我们普通股相关的风险

•我们普通股的价格可能会继续大幅波动。

•我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

•我们可能无法维持一个有效的财务报告内部控制系统。

•我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。

与我们的可转换优先票据相关的风险

•这些债券可能会对我们的财务状况产生不利影响。

•我们可能没有足够的现金流来支付债券的利息。

•我们可能会采取行动，限制我们支付票据的能力。

•我们可能无法筹集回购或结算债券兑换所需的资金。

•票据的转换可能会稀释现有股东的所有权权益。

•有上限的看涨期权交易可能会影响票据和我们普通股的价值。

•我们受制于有上限的通话交易的交易对手风险。

与我们的业务和行业相关的风险

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，不能向您保证我们将实现持续的盈利。

自2006年1月成立以来，我们发生了重大的净亏损。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为6.346亿美元。到目前为止，我们主要通过产品销售、股权证券的私募和公开发行以及债务融资为我们的运营提供资金。我们把几乎所有的资源都投入到我们产品的设计、开发和商业化，扩大我们的制造和业务运营，以及研究和开发我们目前的产品和正在开发的产品。

2012年8月，我们开始了我们的第一款产品t：SLIM的商业销售，2016年10月，我们开始了我们目前的旗舰泵平台t：SLIM X2的商业销售。T：SILM X2胰岛素泵现在占新泵出货量的100%。在2018年第三季度之前，我们只在美国销售我们的产品，此后我们在选定的国际地理位置推出了我们的产品。

自2013年第一季度以来，我们已经能够以足够的成本和数量制造和销售我们的胰岛素泵产品，使我们能够实现积极的整体毛利率。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的毛利分别为3.762亿美元和2.605亿美元。尽管我们在截至2021年12月31日的年度实现了正的整体毛利率并首次产生了净收入，但由于业务的波动，我们仍可能不时出现净亏损。

为了实施我们的业务战略和实现持续的盈利能力，我们需要增加我们产品的销售额和与这些销售相关的毛利润，维护适当的客户服务、培训和支持基础设施，为持续的研发活动提供资金，在增加我们的产能的同时提高我们的制造过程的效率，并获得监管部门的批准或批准，将我们目前在国内和国际上开发的产品商业化。我们预计，随着我们追求这些目标并对我们的业务进行投资，我们的费用将继续增加。在销售额没有相应增加的情况下，我们的费用进一步增加，可能会显著增加我们的运营亏损。

鉴于许多因素，我们未来运营亏损的程度和盈利的时间存在很大的不确定性，这些因素包括：我们和我们的竞争对手推出新产品和产品功能的时机；胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的市场接受度；我们的产品和竞争对手的产品获得监管批准的时间；我们在制造过程中获得的实际效率；以及新冠肺炎全球大流行造成影响的范围和持续时间。任何额外的运营亏损都将对我们的股东权益产生不利影响，我们不能向您保证我们将能够持续盈利。

我们目前依靠胰岛素泵产品的销售创造了很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们几乎所有的收入都来自T：SILM X2胰岛素泵以及相关的胰岛素盒和输液器的销售。这些产品的销售可能会受到许多因素的负面影响，包括：

•市场对包括美敦力在内的主要竞争对手制造和销售的胰岛素泵及相关产品的接受度；

•糖尿病监测、治疗或预防方面的突破可能会使我们的胰岛素泵过时或不那么受欢迎；

•与我们的产品或竞争对手的类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；

•我们的Tandem Device Updater未能准确、及时地为客户提供预期的远程访问新产品特性和功能，或我们的任何此类更新未能获得监管部门的批准；

•第三方付款人与胰岛素泵或类似产品或技术有关的报销费率或政策的变化；

•我们无法及时以可接受的条件与第三方付款人签订合同；

•因扩大我们的制造能力和商业运营，或破坏、损失或临时关闭我们的制造设施而产生的问题；

•对我们的任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的担忧；以及

•声称我们的任何产品或其任何组件侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。

此外，我们目前或未来与CGM整合的任何胰岛素泵产品的销售，都必须继续我们与德克斯康、雅培或其他第三方的适用协议，在某些情况下，这些协议可能会在相对较短的时间内被终止，无论是否有原因。如果与我们的泵兼容的CGM产品相关的任何监管或法律行动，或者在我们产品销售的特定市场中与CGM相关的适用供应(如传感器或变送器)的供应中断，我们当前或未来产品的销售也可能受到负面影响。如果在销售我们产品的市场上，与我们泵兼容的CGM产品没有被视为优于竞争对手CGM产品，或者如果这些产品的价格与市场上的类似产品没有竞争力，我们产品的销售也可能受到不利影响。

由于我们目前依赖T：SILM X2胰岛素泵及相关产品的销售创造了我们大部分的收入，任何对这些产品的销售产生负面影响(或对与这些产品集成的产品或组件产生负面影响)，或导致这些产品的销售额以低于预期的速度增长的因素，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们认为，新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们产品的销售产生不利影响。此外，供应链的任何中断都可能对我们制造或以其他方式供应足够数量的产品以满足当前客户需求的能力产生负面影响，或者任何意外的需求增加，这也可能放大上述任何因素的负面影响。

公共卫生威胁，如新冠肺炎全球大流行，已经并可能继续对我们的运营、我们的商业伙伴的运营以及全球经济整体产生实质性的不利影响。

公共卫生威胁和其他高度传染性疾病和疫情可能会对我们的运营、我们的客户、供应商、分销商和其他业务合作伙伴的运营以及整个医疗体系产生不利影响。例如，新冠肺炎全球大流行导致失业率快速持续上升，全球经济活动减少。虽然我们观察到美国的经济活动从2021年第二季度开始有所增加，但新冠肺炎全球大流行的总体范围及其影响在世界各地继续波动，在某些情况下还会恶化。尽管新冠肺炎全球疫情对我们业务的整体负面影响难以估计，但我们预计，尽管放宽了旅行和社交距离限制，但我们的销售和运营业绩在未来将继续受到不利影响，并受到不可预测的变化无常的影响。此外，某些开发活动，如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究、支持新产品生产规模的活动以及正在进行的临床研究中招募参与者的活动，由于新冠肺炎全球大流行的影响而被修改或推迟，这已经并将继续影响我们的发展时间表和监管战略，也可能对我们的产品商业化努力和未来对我们产品的需求产生负面影响。

新冠肺炎全球大流行或其他类似疫情或流行病可能会对我们员工的整体生产率产生不利影响，我们预计将继续采取适当措施，保护我们员工和业务合作伙伴的健康和安全，并降低我们运营中断的风险。例如，我们继续限制员工出差和访客到我们的设施，我们的许多员工能够在我们的设施之外执行他们的工作职能，仍然在远程工作环境中。对于我们的现场销售和临床员工，我们最初停止了所有面对面的活动，并开始利用技术远程接触医疗保健提供者和客户。在允许的情况下，我们的现场销售和临床员工的面对面活动已经在有限的基础上恢复，并正在逐步增加，尽管范围和规模因地理位置而异，我们仍然严重依赖远程参与。对于我们在生产和履行业务涉及的制造和仓储岗位上的员工，我们已经按照适用的政府命令和专家机构的指导执行了健康和安全协议。我们暂时增加了某些业务的人员配备，以减少与计划外员工缺勤或疾病增加相关的潜在风险。我们采取这些预防措施导致了增加的成本，这对我们的毛利率产生了负面影响，并可能影响未来的时期。此外，在新冠肺炎全球大流行期间，我们的一些员工可能会因生病、旅行限制、政府强制命令、学校停课或其他原因而被要求继续在远程工作环境中长时间工作, 其中任何一项都可能导致我们劳动力的生产率下降。随着新冠肺炎全球疫情的改善，我们预计将有更多员工在改善后的工作条件下重返我们的设施工作。我们正在执行协议和安全措施，目前正在继续限制允许进入我们设施的员工数量，同时计划在以后增加入住率。

除上述影响外，新冠肺炎全球大流行或其他类似疫情或流行病的中断可能会导致我们的制造业务、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发项目和其他重要商业职能的延迟或暂停。特别是，如果我们或我们的第三方制造商被要求推迟或暂停我们的制造业务，我们可能会遇到严重的产品短缺，这将对我们的运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。我们的许多产品组件和与制造相关的设备也依赖于我们的第三方供应商，而新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们的一个或多个供应商的运营产生实质性的不利影响。这些对我们供应商的不利影响可能会阻止他们及时向我们交付产品或支持我们对制造相关设备的要求，甚至根本不能。例如，我们继续专注于将墨盒库存增加到目标水平，但不能保证我们或我们的第三方墨盒制造商能够生产满足产品需求所需数量的墨盒。此外，自大流行开始以来，我们的主要输液器制造商在不同时期经历了某些生产和库存限制。不能保证我们的供应商能够提供我们需要的数量的输液器，以满足客户需求。此外，我们已经并可能继续受到全球半导体和铜短缺的负面影响，这可能会限制我们的胰岛素泵制造能力。如果我们继续经历这些或类似的制造挑战，或者如果这些挑战在未来恶化, 它可能会增加我们的制造成本，扰乱我们的制造运营，对我们的产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。

新冠肺炎全球大流行对我们的业务和运营的全面影响是高度不确定的，可能会发生变化，并将继续取决于许多因素，包括大流行的范围和持续时间，以及我们运营和销售产品所在国家的一般经济状况由此产生的任何变化。新冠肺炎全球大流行的进一步传播或升级，大流行在美国的死灰复燃，甚至这种情况可能发生的威胁或看法，或者任何长期的经济活动减少或通胀上升，都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性的不利影响，并可能对我们的员工返回工厂的计划产生负面影响或扰乱。

我们保持和增长收入的能力在一定程度上取决于留住高比例的客户群。

保持和增长我们收入的一个关键是留住我们的高比例客户，因为持续购买一次性输液器、胰岛素盒和其他用品可能产生大量收入。此外，我们的泵的设计和测试可以保持至少四年的有效性，客户可以考虑在更换泵的时候从我们那里购买另一种产品。我们针对我们的客户、他们的照顾者和医疗保健提供者制定了留任计划，其中包括针对我们产品的培训、我们的销售和临床员工的持续支持，以及技术支持和客户服务。由于许多因素，包括推出竞争产品、糖尿病监测、治疗或预防方面的突破、报销费率或政策的变化、制造问题、我们的产品或组件或竞争对手的产品感觉到的安全或可靠性问题、未能及时或根本确保监管部门批准或批准产品或产品功能、产品开发或商业化延迟、新冠肺炎全球大流行造成的影响和中断，等等，我们现有客户对我们的产品的需求可能会下降或未能达到预期或预期的水平。

此外，新冠肺炎全球疫情导致我们与客户和医疗保健提供商的互动努力受到很大限制，包括公司赞助的教育活动以及第三方会议、贸易展和类似活动的取消或推迟。尽管一些第三方会议、贸易展和活动不时远程举行，但这种影响仍在继续，这限制了我们与客户和医疗保健提供商的接触。这些限制对我们向客户和医疗保健提供商推广我们的新产品和功能的能力产生了负面影响，并可能继续产生负面影响，这可能会对我们的产品销售和客户保留率以及我们品牌的实力产生不利影响。

如果不能保持高比例的客户，并与我们的预测一致地增加对这些客户的销售额，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们经营的行业竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，或者如果竞争环境损害了我们的业务伙伴，我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。

医疗器械行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，对新产品、治疗技术或技术的引入以及行业参与者的其他活动高度敏感。我们相信，我们的产品将直接与许多传统的胰岛素泵以及其他治疗糖尿病的方法竞争，包括每日多次注射(MDI)疗法。

我们的主要竞争对手是主要的医疗器械公司，这些公司是上市公司或上市公司的部门或子公司，包括Insulet和美敦力。此外，礼来公司宣布合作，将现有的第三方胰岛素泵商业化，作为待开发系统的一部分，Becton Dickinson and Company宣布打算将其糖尿病护理业务剥离为一家独立的上市公司。也有许多其他公司开发和销售他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，包括支持MDI疗法的胰岛素泵和支持蓝牙的胰岛素笔。虽然这些行业变化意义重大，但很难知道它们将如何影响我们的业务或我们运营所处的竞争格局。我们的主要竞争对手，最著名的是美敦力，与我们相比拥有几个竞争优势，包括：

•在销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源方面投入更多的财力和人力资源；

•增强应对竞争压力、监管不确定性或金融市场内部挑战的能力；

•与医疗保健提供者、第三方付款人和监管机构建立关系；

•在医疗保健提供者和医疗行业特别是糖尿病行业的其他关键意见领袖中建立了声誉和知名度；

•更大、更成熟的分销网络；

•提高交叉销售产品的能力，或为医疗保健提供者提供使用其产品的激励措施；以及

•在进行研发、制造、临床试验和获得监管部门批准或许可方面有更多经验。

在某些情况下，我们的竞争对手提供的产品包含我们目前未提供的功能。例如，Insulet提供了一种带有无管输送系统的胰岛素泵，该泵不使用输液器，而美敦力正在销售一种连接的胰岛素笔输送装置。此外，美敦力最近宣布在选定的欧洲国家推出一款可以佩戴长达七天的输液器。

此外，我们运营的竞争环境已经并可能继续给我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务部门带来竞争压力。例如，我们已经与Dexcom签订了开发协议，这些协议为我们提供了将Dexcom CGM多代技术与我们的胰岛素泵产品集成的非独家许可。雅培还提供与Dexcom CGMS竞争的葡萄糖传感器。2020年6月，我们与雅培公司达成协议，使用雅培公司的葡萄糖传感器开发和商业化综合糖尿病解决方案。我们不能保证我们与德克斯康和雅培的合作会成功，也不能保证我们不会遇到延误、商业纠纷或其他意想不到的挑战。我们行业内的竞争压力以及与新冠肺炎全球疫情相关的影响和中断可能会对我们的业务合作伙伴的财务状况产生负面影响，影响他们履行对我们的合同义务的能力，这可能会对我们的产品销售产生负面影响，导致新产品的监管审批延迟，损害我们的声誉，并对我们的财务状况和经营业绩造成损害。

由于这些和其他原因，我们可能无法与目前或潜在的未来竞争对手竞争，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

用于监测、治疗或预防糖尿病的竞争性产品或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么可取。

我们发展业务和实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化治疗糖尿病的产品的能力，这些产品具有独特的特性和功能，易于使用，提供卓越的治疗结果，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，以及在其他方面比现有替代产品更具吸引力。我们的主要竞争对手以及其他一些公司和医学研究人员正在寻求用于监测、治疗和预防糖尿病的新的递送设备、递送技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他疗法。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场，或使我们的产品完全过时，这将显著减少我们的销售额，或导致我们的销售额增长速度低于我们目前的预期。此外，即使是认为可能会推出新产品，或者可能出现技术或治疗方面的进步，也可能导致消费者推迟购买我们的产品。

由于胰岛素依赖型糖尿病市场很大，而且还在不断增长，我们预计公司将继续投入大量资源开发有竞争力的产品和技术。竞争对手推出优于我们产品或声称优于我们产品的产品，可能会造成市场混乱，从而难以区分我们产品与竞争产品的优势。此外，我们的一些竞争对手采用了激进的定价策略，包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品销售产生不利影响的财务激励措施。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手继续利用对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会下降，我们的营业利润率可能会减少，我们可能无法实现我们的财务预测，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性和不利的影响。

此外，我们的硬件产品设计类似于现代消费电子设备，以解决消费者对传统泵提出的某些尴尬和功能方面的担忧。同样，我们较新的移动软件应用程序的设计包含了其他面向消费者的应用程序所共有的特性和功能。这些消费行业本身竞争激烈，其特点是不断推出新产品，技术快速发展，以及主观和不断变化的消费者偏好。如果在未来，消费者不再认为我们的产品与当时现有的消费技术相比具有时代性或便利性，我们的产品可能会变得不那么受欢迎。

如果我们的胰岛素泵及相关产品未能获得并保持市场认可，可能会导致我们的销售额低于预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到实质性和不利的影响。

我们目前的业务和增长战略高度依赖于我们的胰岛素泵和相关产品能否获得并保持市场接受度。为了向胰岛素依赖型糖尿病患者销售我们的产品，我们必须让他们、他们的护理人员和医疗保健提供者相信，我们的产品是治疗糖尿病的竞争产品的有吸引力的替代产品，包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法，以及替代的糖尿病监测、治疗或预防方法。市场对我们产品的接受和采用取决于教育糖尿病患者以及他们的照顾者和医疗保健提供者，让他们了解我们的产品与竞争产品相比的独特功能、易用性、有益的治疗结果和其他感知到的好处。如果我们不能成功地说服现有和潜在客户相信我们产品的好处，或者如果我们不能获得护理人员和医疗保健提供者对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们的销售额可能会低于预期。

市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：

•我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员、医疗保健提供者、第三方付款人和糖尿病治疗社区的关键意见领袖中获得并保持广泛的接受度；

•缺乏证据支持我们的产品相对于竞争产品或其他现有的胰岛素治疗方法的安全性、易用性或其他可感知的好处；

•与使用我们的产品或其组件或竞争对手的类似产品或技术相关的感知风险或不确定性；

•与我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；以及

•与我们现有产品或正在开发的产品或类似竞争产品有关的临床研究结果。

此外，我们行业内技术和治疗方案的快速发展可能会导致消费者推迟购买我们的产品，因为他们预期我们的产品或我们的竞争对手提供的产品会有进步或突破，或者认为可能会有进步或突破。有兴趣购买我们目前正在开发的任何未来产品的消费者也有可能推迟购买我们目前的产品之一。我们预计，由于新冠肺炎全球大流行，客户可能会继续推迟他们的购买决定，或者医生可能会继续暂停开我们产品的处方。

如果我们的胰岛素泵产品不能获得并保持广泛的市场接受度，我们可能无法实现与我们的预测一致的销售，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

第三方付款人未能确保或保持对我们当前产品和潜在未来产品的足够承保或报销，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

胰岛素泵的很大一部分购买价格通常由第三方支付者支付，包括私人保险公司、首选提供者组织和其他管理式护理提供者。我们当前和未来产品的未来销售将受到限制，除非我们的客户能够依赖第三方付款人支付全部或部分相关购买成本。由国内和国际第三方付款人为我们当前和未来的产品提供足够的承保范围和报销，对于客户接受我们的产品至关重要。

作为设置保险和报销政策的指导方针，美国的许多第三方付款人使用由管理美国联邦医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的保险决定和付款金额。Medicare定期审查其糖尿病相关产品的报销做法，我们产品的未来Medicare报销率存在不确定性。自2020年1月1日起，除了现有的胰岛素泵报销代码外，CMS还为AID和CGM集成的胰岛素泵及相关用品建立了额外的报销代码。鉴于围绕代码使用和支付的复杂性，CMS随后确定，新代码目前将不适用于联邦医疗保险提交。CMS还可能继续审查和修改目前糖尿病相关产品的覆盖范围和报销情况，以适应胰岛素泵和相关产品、软件应用程序和服务监管审批程序的预期变化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采用不同的承保和报销政策。此外，一些第三方付款人可能不会为我们当前或未来的产品提供任何保险。例如，第三方付款人可能会在未来采取政策，将我们的一个或多个竞争对手指定为他们首选的、网络内耐用的胰岛素泵医疗设备供应商，并且此类政策将不鼓励或禁止付款人成员购买我们的产品，这将对我们销售产品的能力产生不利影响。

我们目前与美国许多国家和地区的第三方付款人签订了为我们的胰岛素泵产品建立报销合同。虽然我们可能会在国内和国际上与第三方付款人签订更多合同，并根据我们现有的协议为未来的产品增加保险，但我们不能保证我们会成功做到这一点，也不能保证我们能够谈判的报销合同将使我们能够在有利可图的基础上销售我们的产品。特别是，我们在国际市场上获得补偿的经验有限。政府参与资助医疗保健可能会限制获得或报销该公司产品的机会。此外，与第三方付款人签订的现有合同通常包括许多与质量和合规相关的要求，包括审核权，第三方付款人可以在没有原因的情况下修改或终止合同，而不需要通知我们。我们对行政程序或要求的遵守可能会导致我们的成本增加，以及第三方付款人为客户获得我们产品承保范围的审批的延迟，而对我们合规义务的任何付款人审计可能会导致要求退款或其他费用。第三方付款人未能为我们当前和未来的产品确保或保持足够的承保范围或报销，或这些付款人在审批过程中的延误，可能会导致销售损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，随着政府和私营保险公司寻求通过实施较低的费率并与第三方付款人谈判降低的合同费率来控制医疗成本，美国的医疗行业越来越关注成本控制。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

我们可能在营销和销售我们的产品以及培训新客户如何使用我们的产品方面面临意想不到的挑战，这可能会损害我们实现销售预测的能力。

我们在营销和销售我们的新产品以及培训新客户使用它们方面的经验有限，特别是在国际市场上。此外，我们现有的绝大多数客户是1型糖尿病患者，我们对2型糖尿病客户的营销和销售我们的产品经验有限。

此外，由于当前的新冠肺炎全球疫情，从2020年第一季度开始，我们暂时停止了针对现场销售和临床员工的面对面活动，并正在利用技术远程接触医疗保健提供商和客户。虽然我们已经授权恢复有限的面对面活动，但州和地方政府当局或专家机构以及与我们互动的卫生系统和专业组织施加的许多限制仍然存在。这些限制对我们外地员工的范围和持续时间仍然非常不确定，很难预测这些限制对我们产品需求造成的任何不利影响的程度。

我们的财务状况和经营业绩现在和将来将高度依赖于我们充分宣传、营销和销售我们的胰岛素泵及相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育工作者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者与医疗保健提供者和客户的互动能力继续受到限制，我们的销售额可能会下降，也可能不会增长，水平与我们的预测一致。

如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法增加销售额以满足我们的预测。

我们业务战略的一个关键要素是我们的销售、营销、临床和客户服务人员推动我们产品的采用。自开始商业销售以来，我们大幅增加了销售、营销、临床和客户服务人员的数量。然而，我们在发展和管理这些资源方面面临着相当大的挑战，包括在招聘、培训和吸收销售区域和新的临床培训人员方面。随着我们寻求进一步增加我们的销售、临床和客户服务人员的数量，以优化我们现有销售区域的覆盖范围，以及扩大我们现有销售区域的数量和范围，我们预计将继续面临重大挑战。在我们在美国以外的商业扩张方面，这些挑战可能会更大，因为我们在美国的经验有限。我们的销售、营销、临床和客户服务人员的意外流动，或者在招聘额外人员方面的意外挑战，都将对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外，如果销售、营销或临床代表离职并被我们的竞争对手保留，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会对我们的销售造成不利影响。同样，如果我们不能招募和留住糖尿病教育人员和客户服务人员网络，我们可能无法成功培训和服务新客户，这可能会推迟新的销售并损害我们的声誉。由于目前美国普遍存在劳动力短缺，尤其是我们在加利福尼亚州圣地亚哥和爱达荷州博伊西的办公地点，这些风险现在可能比过去更大。

我们预计，对销售、营销、临床和客户服务人员的监督将继续给我们的管理团队带来沉重的负担，当我们在新冠肺炎全球大流行期间管理远程员工以及我们努力将人员送回我们的设施时，这种负担可能会进一步加剧。如果我们不能根据我们的战略计划留住我们的员工，我们可能无法有效地将我们现有的产品或正在开发的产品商业化，或增强我们的品牌实力，这两者都可能导致我们的销售额未能与我们的预测一致增长，或导致销售额下降。

我们的销售和营销工作依赖于独立分销商，他们可以自由地销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。

我们相信，在可预见的未来，我们的大部分销售将继续面向独立经销商，我们向独立经销商销售的比例可能会增加，特别是考虑到我们对美国以外的独立经销商的依赖。例如，如果第三方付款人决定直接与独立分销商签订合同，而不是与我们签订合同，直接向其成员供应我们的产品，那么我们对国内独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买所有糖尿病用品，而不是通过我们购买泵相关产品，通过其他供应商购买其他糖尿病用品，我们对独立分销商的依赖也可能增加。我们在国内的任何独立分销商都没有被要求独家销售我们的产品，他们每个人都可以自由销售我们竞争对手的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。

在截至2021年12月31日的一年中，我们在美国的两个最大的独立分销商合计占我们全球销售额的约21%，我们的三个最大的独立国际分销商合计占我们国际销售额的约55%。如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品或减少对我们产品的促销，与我们竞争对手的产品相比，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找其他独立分销商或增加对我们其他独立分销商或我们的直销代表的依赖，这可能不会防止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商签订额外的销售、营销或分销服务安排，这些安排的条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接营销和销售产品的情况。

如果我们越来越依赖的第三方帮助我们进行当前和预期的临床前开发或临床试验，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。

随着我们临床基础设施的扩展，我们预计将越来越依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行我们当前和预期的一些临床前调查和临床试验。如果我们不能及时与这些第三方达成双方都能接受的协议，这些第三方未能成功履行其承诺或监管义务或履行预期的最后期限，或者他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守商定的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或批准，或将我们的产品成功商业化，并且我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。

我们越来越依赖临床研究人员和临床站点在我们当前和预期的临床试验和人为因素研究中招募参与者，如果未能成功完成这些试验和研究，可能会阻止我们获得监管部门的批准或将我们的产品商业化。

作为我们产品开发工作的一部分，我们预计将越来越多地依赖临床研究人员和临床站点来招募临床试验的参与者或我们的人为因素测试的用户，以及其他第三方来管理此类试验和测试并执行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能投入到我们的临床试验或其他研究的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能招募足够数量的患者，未能确保患者遵守临床方案，或未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成我们的临床试验或其他研究，这可能会阻止我们的产品获得监管部门的批准并将我们的产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。

如果对我们产品潜在市场的重要假设不准确，或者如果我们未能理解胰岛素依赖型糖尿病患者对胰岛素泵的需求，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业务战略是基于对糖尿病行业，特别是胰岛素依赖型糖尿病市场的一些重要假设制定的，其中任何一个或多个假设可能被证明是不准确的，或者可能随着时间的推移而改变。例如，我们认为，与其他常见的胰岛素治疗替代方案相比，胰岛素泵治疗的好处将继续推动胰岛素泵治疗市场的增长。此外，我们认为糖尿病在美国和全球的发病率正在上升。此外，我们的观点是，糖尿病管理可能因人而异，根据临床需求和个人喜好创造多个细分市场。然而，这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的，并且存在有限的来源来比较治疗替代方案和获得可靠的市场数据。如果我们的假设是错误的，糖尿病的实际发病率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测有很大不同。此外，我们只专注于胰岛素依赖型糖尿病市场的战略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。

我们业务战略的另一个关键要素是利用市场研究来了解糖尿病患者在糖尿病治疗管理中寻求改善的是什么。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发现有产品和开发新产品的基础。然而，我们的市场研究是基于采访、焦点小组和在线调查，这些调查涉及胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者，他们只占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的回应可能不能反映更广泛的市场，也可能不能让我们准确地洞察胰岛素依赖型糖尿病患者的需求。此外，要理解这种市场研究回应的意义和意义，必然需要进行分析并得出结论。我们可能无法执行产生有意义结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能具有误导性或不正确。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的特性和功能，以改善他们的糖尿病治疗管理，也不能保证消费者真的会购买我们的产品，或者我们的竞争对手不会开发具有类似功能的产品。

我们预计将面临公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的复杂性，这可能会使评估我们的业务和预测我们未来的销售和运营业绩变得困难。

我们在一个竞争激烈、发展迅速的市场中运营。行业的重大变化，例如FDA批准和竞争对手推出新产品，以及我们业务特有的变化，例如我们目前正在开发的新产品的发布时间，对数字健康产品和互联设备的日益依赖，以及我们在国际市场上商业销售的潜在扩展，这些都使我们更难预测我们未来的销售和经营业绩，以及我们实现盈利的预期时间表。新冠肺炎全球疫情带来的重大不确定性已经并可能继续使我们更难准确预测财务业绩并实现持续盈利。在评估我们的业务前景时，您应该考虑这些因素以及公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的各种风险和困难，特别是那些制造和销售医疗器械的公司。

这些风险包括我们有能力：

•实施和执行我们的业务战略；

•管理和提高我们的销售、营销、临床和客户服务基础设施的生产力，以增加我们现有和建议的产品的销售，并增强我们为客户提供服务和支持的能力；

•实现并保持市场对我们产品的接受，提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们品牌的认知度；

•在高度监管的行业内遵守广泛的监管要求；

•提高我们的制造能力，在保持质量标准的同时高效地增加产品的产量，并使我们的制造设施适应新产品的生产；

•有效应对竞争压力和发展；

•改进我们现有的产品并开发拟议的产品；

•管理与我们不断扩大的数字健康产品组合相关的网络安全和其他技术风险，并使这些产品与动态威胁格局保持一致。

•获得并保持监管许可或批准，以改进我们现有的产品并将建议的产品商业化；

•对我们现有的产品和建议的产品进行临床试验和其他研究；以及

•在我们业务的各个领域吸引、留住和激励合格的人员。

由于这些或其他风险，我们可能无法执行我们业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于我们在增加产量的同时降低产品单位成本的能力。

我们相信，我们降低胰岛素泵和相关产品单位成本的能力将对我们实现盈利的能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、劳动力成本、产品培训费用、运费、预期保修成本的准备金、特许权使用费、废品以及多余和过时库存的费用。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术以及业务监督和管理有关的费用。我们的保修准备金需要大量的判断，主要是根据历史经验进行估计的。我们最近发布的泵版本可能不会产生与之前发布的泵类似的保修成本，我们移动应用程序的推出也可能导致历史趋势的意外变化。

为应对新冠肺炎全球疫情，我们已采取措施，将员工和客户的健康和安全放在首位，同时努力保持持续的产品供应、培训和客户支持。例如，我们为参与生产和履行业务的员工以及任何外地员工实施了预防性安全措施。对于其他职能的员工，我们已经采取了旨在帮助员工在在家工作的环境中保持高效的措施，我们正在实施安全措施和协议，因为员工将过渡到我们的设施。我们还临时增加了某些业务的人员配备，以减轻与计划外员工缺勤或疾病增加相关的潜在风险。此外，由于特定部件的短缺，我们不得不鉴定替代部件或从替代经销商处采购部件。这些措施中的每一项都导致了意想不到的费用，这将对我们的毛利率产生负面影响，并可能对我们实现盈利的能力产生不利影响。我们还可能产生额外的增量费用，以帮助我们在产品需求不可预测的变化期支持我们的持续运营，包括在新冠肺炎疫情期间。

如果我们不能在保持或降低总体销售成本的同时增加产量，包括通过批量采购折扣、与供应商谈判定价和降低成本、为客户提供更高效的培训计划、改善保修性能或保修估计波动等安排，就很难降低我们的单位成本，我们实现盈利的能力也将受到限制。

此外，我们产品的单位成本受到我们整体生产量的重大影响，任何阻碍我们的产品获得市场认可、导致我们的生产量下降、改变我们的产品组合、导致我们的销售增长速度低于我们预期的速度或导致我们的制造设施关闭的因素都将对我们的预期单位成本产生重大影响，这将对我们的毛利率产生不利影响。此外，当我们采取行动扩大我们的制造能力时，我们可能无法实现预期的制造效率改善。我们还受到其他可能增加我们支出的一般市场和经济条件的影响，包括大宗商品价格的不可预测变化、工资增长和通胀。如果我们不能有效地管理我们的总体成本，同时增加我们的生产量和降低我们的单位成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和运营利润率产生负面影响。

我们的业务战略取决于我们有能力在满足消费者需求的基础上，及时、充足地生产我们当前和拟议的产品，同时遵守产品质量标准、遵守法规要求并管理制造成本。我们面临着与我们的制造能力相关的许多风险，包括：

•我们从第三方供应商处采购的产品部件中的质量或可靠性缺陷；

•由于出入境口岸运输延误、新冠肺炎全球大流行的影响或其他问题，我们无法以足够的数量和商业合理的条款及时获得产品组件；

•难以及时确定零部件的替代供应商并使其合格；

•在经历快速增长的同时，实施和维持可接受的质量体系；

•我们没有增加产品的产量来满足需求；

•我们无法修改生产线和扩大制造设施，以使我们能够有效地生产未来的产品或对现有产品进行更改，以响应消费者需求或监管要求；

•我们无法在使用通用制造设备的同时制造多个产品；

•政府强制或自愿关闭，或影响我们的

制造设施；以及

•对我们的制造设备或制造设施的潜在损坏或破坏。

随着对我们产品的需求增加，以及我们的商业产品数量的扩大，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件、招聘和培训员工，并加强我们的制造工艺和质量体系。我们还可能增加利用第三方为我们执行合同制造服务，我们可能需要购买更多定制设计的设备，以支持我们制造能力的扩大。此外，尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与我们当前的产品共享产品功能和组件，但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线、雇用专业员工、确定特定组件的新供应商、鉴定和实施更多设备和程序、获得新的监管批准或开发新的制造技术。最终，我们可能不可能以足够的成本或数量制造这些产品，使这些产品在商业上可行。

为应对新冠肺炎全球疫情，我们于2020年初开始与主要供应商讨论他们履行现有订单的能力，并继续定期评估他们的能力。在不同时期，我们的主要输液器制造商遇到了某些库存限制，导致我们要求一些客户接受类似产品的替代，以防止订单延迟履行。此外，我们的墨盒库存在不同时间低于我们的目标库存水平，我们的某些泵和墨盒组件的库存目前低于我们的目标库存水平。我们继续监测可能对我们的供应链产生负面影响的因素，例如制造我们的胰岛素泵和配件所需的半导体和铜短缺，以及我们依赖有限数量的合格供应商的胰岛素泵和胰岛素盒的定制组件。如果我们继续经历这些或类似的制造挑战，或者如果这些挑战在未来恶化，可能会对产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。

如果我们和我们的供应商未能提高产能以满足消费者需求，同时保持产品质量标准、获得和维持监管批准以及有效管理成本，我们的销售和运营利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们依赖数量有限的第三方供应商提供某些组件和产品，失去这些供应商中的任何一家，他们无法为我们提供足够的组件或产品，或我们充分预测客户需求的能力，都可能损害我们的业务。

我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方供应商供应我们当前产品和潜在未来产品的组件，包括我们的一次性胰岛素盒。例如，我们依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠电子制造供应商提供电子组装，依靠加工公司提供机械加工部件。我们还从第三方供应商那里购买我们所有的输液器和泵配件。为了使我们的业务战略取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本和及时的基础，向我们提供足够数量的零部件和产品。

尽管我们与我们的许多供应商签订了长期供应协议，但这些协议不包括长期产能承诺。根据我们的大多数供应协议，我们以采购订单为基础进行采购，在我们下书面订单之前，我们没有义务购买任何给定数量的零部件或产品，我们的供应商没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的零部件或产品，直到他们接受订单。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造组件或产品的能力的问题，包括财务困难、他们的制造设备或设施损坏、无法获得原材料或其他组件，或者他们自己的供应商出现问题。例如，我们目前受到某些半导体元件的分配限制。因此，我们购买足够数量的零部件或产品的能力可能会受到限制。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件来满足需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。

我们的零部件和产品通常使用少数供应商，其中一些位于美国以外，包括中国、墨西哥和哥斯达黎加。依赖于数量有限的供应商使我们面临风险，包括对成本的有限控制，包括关税、供应、质量和交货时间表。此外，在某些情况下，我们与我们的制造商没有长期的关系，可能无法说服供应商继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对此类组件有需求。因此，存在某些组件可能停产、无法再以可接受的价格提供给我们的风险，或者根本无法获得。我们过去一直被要求，将来也可能被要求对制造商为确保供应连续性而停产的零部件库存进行大量的“最后一次”采购。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，我们将不得不寻找替代供应来源。我们正在积极寻找几个现有零部件的替代供应商，并鉴定现有精选零部件的新替代品，但不能保证我们能够找到符合我们要求的替代来源，并以可比的价格，或者根本不能。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和适用的法规要求等因素, 对于我们的一些关键部件，我们不能迅速与其他供应商或更换供应商接洽。这些与从有限数量的供应商采购关键零部件相关的风险可能会因为新冠肺炎全球大流行而增加。如果我们的任何供应商未能提供符合我们业务要求的产品，可能会损害我们的声誉，限制我们实现销售预测的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们使用我们对客户需求的预测向我们的供应商下订单，这些预测是基于一些假设和估计，在我们的客户做出购买承诺之前。因此，我们在预期销售之前产生了库存和制造成本，销售最终可能无法实现或可能低于预期。如果我们高估了客户需求，我们可能会遇到更高的库存持有成本，以及过剩或过时库存的增加，这将对我们的运营结果产生负面影响。同样，如果我们低估了未来的需求，我们可能无法满足未来的生产需求，或者我们的关键材料库存可能低于我们的目标库存水平。我们预计，在全球大流行期间，甚至在取消旅行和社会距离限制的一段时间内，准确预测需求将特别困难。

我们还可能难以从其他供应商获得FDA或其他监管机构可以接受的组件，而我们的供应商未能遵守监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。我们供应商的这种失败还可能要求我们停止使用组件，寻找替代组件或技术，并修改我们的产品以采用替代组件或技术，这可能需要额外的监管批准。任何这种性质的中断，或与任何此类中断相关的任何增加的费用，都可能对我们及时、足量生产产品的能力产生负面影响，甚至可能损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

尽管我们在多个地点开展业务，但我们目前的大部分业务仍在加利福尼亚州圣地亚哥进行，包括泵的最终组装、一些制造流程以及我们的大部分研发、管理和行政职能。此外，我们的大部分零部件供应和成品库存储存在圣地亚哥的两个设施中。在过去的两年里，我们在爱达荷州博伊西大幅扩展了各种质量、客户和技术支持活动。我们采取预防措施保护我们的设施，包括购买保险、使用后备发电机、采用健康和安全协议以及利用计算机数据的非现场存储。然而，破坏行为、恐怖主义或自然灾害，如地震、火灾或洪水或其他灾难性事件，可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的零部件供应和成品库存，导致我们的运营大幅延误，导致关键信息丢失，导致销售额下降，并导致我们产生额外费用。我们的保险覆盖范围可能不足以为任何特定情况下发生的损害提供保险，并且我们的保险承运人可能拒绝承保我们的全部或部分索赔。无论保险的承保范围或采取的其他预防措施如何，对我们设施的损坏可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们可能不会从制造和仓储业务的转型中体验到预期的运营效率。

2018年初，我们完成了制造业务向位于圣地亚哥Barnes Canyon Road的工厂的过渡，并于2019年第四季度在圣地亚哥的一个物流仓库开始运营。我们预计，这两项行动都将为未来的产品制造和仓储扩张提供产能。然而，随着我们继续扩大我们的业务运营规模，并增加目前正在开发的产品的制造要求，我们可能无法在这两个设施中体验到预期的运营效率。此外，从2020年开始，我们将部分墨盒制造需求外包给经验丰富的第三方合同制造商，我们预计在未来24个月内增加对该第三方墨盒制造商的依赖，同时减少我们现有工厂的内部t：超薄墨盒制造能力。我们未来可能会考虑将我们业务的其他方面外包出去。如果我们无法实现我们预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这将对我们的运营业绩产生重大不利影响。此外，我们或我们的第三方合同制造商可能会因各种原因在制造过程中遇到问题，包括未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法规、设备故障、零部件供应限制和环境因素，任何这些因素都可能延迟或阻碍我们满足客户需求的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于我们墨盒制造过程和产品组件的定制性质，以及我们产品总体上高度受监管的性质，如果与合同制造商发生任何问题, 我们可能无法迅速建立额外的或替代的安排。

我们预计，设施的管理和支持、对第三方合同制造商的日益依赖以及我们生产量的增加将给我们的管理团队带来重大负担，特别是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造业务，我们可能无法实现我们预期的运营效率，无论是从我们自己的设施还是通过使用合同制造。此外，对我们产品需求的进一步增加可能需要我们进一步扩大业务运营，这可能需要我们获得更多设施，对资本设备进行更多投资，或者增加我们对第三方合同制造的利用。

如果我们不加强我们的产品组合以满足我们市场的需求，我们可能无法有效地竞争，这可能会阻碍我们盈利的能力。

为了增加我们在胰岛素依赖型糖尿病市场的销售额和市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品组合，以应对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者不断变化的需求，以及竞争压力和技术。我们可能无法按预期成功开发、获得监管部门批准或营销我们提议的产品，或者根本不成功。此外，尽管我们进行了市场研究，但我们未来的产品可能不会被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者或第三方付款人接受。任何拟议产品的成功将取决于众多因素，包括我们是否有能力：

•确定胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者在胰岛素泵中寻求的产品特性和功能，并成功地将这些特性整合到我们的产品中；

•适时、足量地开发和引进产品；

•以与其他产品相比具有竞争力的价格提供产品；

•与第三方付款人合作，为我们的产品获得报销；

•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；

•证明建议产品的安全性和有效性；以及

•及时为提议的产品获得必要的监管批准。

如果我们不能通过继续开发包含胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员或医疗保健提供者所要求的特性和功能的产品来产生需求，或者如果我们没有及时获得监管部门对拟议产品的批准或批准来满足市场需求，我们可能无法竞争，可能无法产生足够的销售额来实现或保持盈利。我们过去在产品开发和商业化的各个阶段，包括在研发、制造、限量发布测试、营销和客户教育工作期间，都经历过延误，未来也可能会遇到这种情况。我们最近还经历了监管审查和批准过程中的延误，包括由于当前全球大流行病的影响。我们预期的监管提交或批准或后续产品发布的任何延误，都可能严重阻碍我们在我们的市场上成功竞争的能力。特别是，这种延迟可能会导致客户推迟或放弃购买我们的产品，或者购买我们竞争对手的产品。即使我们能够按预期成功开发拟议的产品，这些产品的销售额也可能不会超过开发成本，而且它们可能会因为消费者偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品，或治疗糖尿病的替代方法而很快被淘汰。

对我们产品的安全性和有效性的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成不可预见的负面影响。

在受控环境下评估我们最新产品的安全性或有效性的研究仅在过去几年才有。因此，患有胰岛素依赖型糖尿病的人和医疗保健提供者可能不熟悉我们的研究，可能会较慢地采用或推荐我们的产品。此外，即使有受控研究的数据，第三方付款人也可能不愿意为我们的产品提供保险或补偿。我们仍然受到监管和产品责任风险的影响，这些因素和其他因素可能会减缓我们产品的采用速度，导致我们的销售额低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不优于竞争对手的产品。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度，并显著减少我们的销售额，这可能会阻止我们实现预期的销售目标，或者实现或维持盈利能力。

如果临床研究或其他经验的结果，例如我们对客户投诉的监测或调查，表明我们的产品可能导致或造成不可接受的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的风险，我们可能被要求告知客户这些风险或并发症，或者在更严重的情况下，我们可能被强制召回产品，暂停或撤销FDA的许可或批准，这可能导致重大法律责任，损害我们的声誉，并导致我们的产品销售下降。

与我们的任何产品或产品召回相关的任何据称的疾病或伤害都可能对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响，这取决于许多因素，包括问题的范围和严重性、宣传程度、我们的客户和医疗保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者的总体看法。即使此类指控或产品责任索赔缺乏根据、无法证实、不成功或没有得到充分追究，围绕我们产品已导致或具有导致疾病、伤害或死亡风险的任何断言的负面宣传可能会对我们在客户、医疗保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作伙伴中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响，并导致我们的股价下跌。此外，对我们任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的普遍担忧，可能会对我们产生类似的不利影响。

我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作、许可安排或合作可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。

在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以开发拟议的产品或技术、开拓新市场或保护我们的知识产权资产。我们还可以选择修改或修改我们已有的类似协议。提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临商业风险。例如，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或者可能是任何此类安排的对手方。我们可能无法及时、在成本效益的基础上、以可接受的条件或根本不能确定或完成任何此类合作。此外，我们可能无法实现我们确定并完成的任何此类协作的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或产生积极财务结果的产品或技术，或者可能无法对我们的业务产生预期的影响。

此外，我们可能无法就合作、许可或其他类似安排行使唯一的决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险。此外，我们的合作者和商业伙伴的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或可能与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者和其他业务合作伙伴产生冲突，例如在实现业绩里程碑方面的冲突，或在任何协议下对重要术语的解释，例如与财务义务、终止权或知识产权的所有权或控制权或其他许可有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作伙伴(如德克斯康和雅培)或任何未来的合作伙伴投入到我们与他们或我们未来产品安排上的资源的数量和时间的控制也是有限的。我们与我们目前、未来或潜在的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。

例如，我们已经与Dexcom签订了多项开发和商业化协议，这些协议为我们提供了非独家许可，将Dexcom现有的和未来几代CGM技术与我们的胰岛素泵产品集成在一起。在某些情况下，任何一方都可以无故或在短时间内终止这些协议。除G7 CGM设备外，我们目前与Dexcom签订的协议并未授予我们将未来几代Dexcom CGM技术与我们当前或未来的任何产品集成的权利。终止我们与Dexcom的任何协议将要求我们重新设计某些当前的产品和正在开发的产品，并尝试将替代的CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要大量的开发和监管活动，可能导致产品向我们的客户供应的中断或大幅延迟。终止我们与Dexcom的现有商业协议将扰乱我们将现有产品商业化的能力和我们未来产品的开发，这可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们的股票价格下跌。

我们的业务在遭受自然灾害和其他灾难性事件的地区运营，自然灾害对我们业务造成的任何中断都将对我们的收入和运营结果产生不利影响。

我们的业务运营，我们的第三方合同制造商位于易受自然灾害影响的地区，包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。例如，我们位于圣地亚哥的一部分办公设施位于容易发生洪水的地区，偶尔会暂时扰乱我们的业务运营。任何自然灾害都可能对我们开展业务以及向客户提供产品和服务的能力造成不利影响，我们维持的保险可能不足以弥补因自然灾害或其他灾难性事件导致的任何业务中断造成的损失。未来我们业务的任何中断都可能对我们的财务状况和未来一段时间的运营结果产生重大不利影响。

我们的信息技术系统的安全漏洞或其他重大中断，或我们的Pump软件无法按我们的预期运行，可能会严重扰乱我们的运营，或导致与我们的客户、供应商、员工或其他个人有关的敏感信息的丢失、被盗、滥用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能会损害我们的关系，使我们面临诉讼或监管程序，或损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利和实质性的影响。

我们业务的有效运作有赖于我们的信息技术和通信系统，以及我们的第三方业务伙伴的系统。我们依赖这样的系统来有效地存储、处理和传输专有销售和营销数据、会计和财务功能、制造和质量记录、库存管理、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持功能。我们的信息技术系统，包括那些支持我们的t：Connect上传器软件和基于云的Web应用程序、我们当前和未来的移动应用程序、Tandem Source数据管理平台以及那些参与我们Tandem Device Updater运行的系统，都容易因各种原因而损坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客攻击、恶意软件、勒索软件或其他破坏性软件、网络攻击、停电、计算机系统或数据网络故障。如果这些风险中的任何一个发生，都可能对这些系统所载信息资产的可用性、保密性和完整性产生不利影响。

我们的业务还涉及存储和传输大量机密、个人或其他敏感信息，包括与客户有关的健康信息和其他个人信息、员工和其他个人的个人信息以及我们的专有、财务、运营或战略信息。如果发生上述任何风险，还可能导致此类敏感信息的丢失、被盗、误用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能导致重大的声誉或竞争损害、涉及我们或我们的业务合作伙伴的诉讼、监管程序或重大责任、罚款、处罚或费用。因此，我们努力维护并定期更新合理的安全措施，并在数据安全事件发生时迅速有效地做出反应。与许多企业一样，我们面临许多数据隐私和安全风险，包括计算机病毒或黑客、网络攻击和勒索软件攻击带来的威胁，以及我们的一名或多名员工可能故意或无意地未能遵守既定的安全措施，或未能遵守与使用、存储或传输机密或敏感信息有关的内部政策。我们无法预测任何此类事件对我们业务的直接或间接影响。此外，我们的许多第三方服务提供商也面临着类似的风险。无论我们的安全措施和第三方服务提供商的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响，并转移管理层对追求我们战略目标的注意力。

除了与信息技术系统和敏感信息处理有关的风险外，我们的胰岛素泵和其他产品还依赖软件，其中一些软件是由第三方服务提供商开发的，这些软件可能包含意想不到的漏洞，使我们的产品容易受到计算机病毒、网络攻击或故障的影响。当我们开始使用我们的Tandem Device Updater时，这些风险显著增加，它使客户能够远程更新他们的胰岛素泵上的软件，并可能在2020年下半年推出我们的新移动应用程序后更高。我们还可能面临与我们的信息技术系统有关的新风险，因为我们继续将我们的产品在美国以外的地区商业化，并受到与使用和保护个人信息有关的额外法规的约束，以及我们推出新的移动应用程序或现有应用程序的新功能。

我们或我们的服务提供商的信息技术系统或我们的Pump的软件或其他移动应用程序未能按我们的预期运行，或我们未能有效实施新的信息技术系统和隐私政策和控制，可能会扰乱我们的整个运营或对我们的软件产品产生不利影响。例如，我们营销我们的Tandem Device Updater具有将软件更新部署到我们的泵上的独特能力，这可能允许客户远程访问新的和增强的功能。如果我们的Tandem Device Updater未能按照我们的预期提供软件更新，包括我们无法获得和维护必要的监管批准、我们的泵无法正确接收软件更新、传输的软件中嵌入的错误或病毒，或者我们的客户无法正确利用系统完成更新，可能会导致销售额下降、保修成本增加，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的信息技术系统在2020年1月遭遇了一次入侵。

2020年1月17日，我们了解到，一个未经授权的人通过一种通常被称为“网络钓鱼”的网络攻击进入了一名员工的电子邮件账户。我们调查了这起事件，了解到在2020年1月17日至2020年1月20日期间，我们的有限数量的员工电子邮件帐户可能被未经授权的用户以类似方式访问。我们的调查表明，客户信息以及公司专有信息可能包含在受事件影响的一个或多个员工电子邮件帐户中。我们的调查尚未确定是否有未经授权的人查看了任何此类信息。由于这一事件，我们目前正在为一起集体诉讼辩护，诉讼标题为约瑟夫·德卢纳等人。V.Tandem糖尿病护理公司，目前正在圣贝纳迪诺县加利福尼亚州高级法院待决。

这起诉讼和任何未来相关事宜带来的风险包括民事金钱损害、律师费和费用、其他法律处罚、声誉损害、商誉损失和竞争损害。我们的法律费用和辩护费用，单独或连同任何金钱损害，可能会超过我们承保的任何适用保险的限额。

如果我们被发现违反了有关患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，并损害我们的声誉或业务。

有许多国内和国际法律保护个人信息的隐私和安全。这些法律包括1996年美国《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及相关法规、美国各州法律(如《加州消费者隐私法》(CCPA))、加拿大《个人信息和电子文件法案》(PIPEDA)或适用的省级替代法律、欧盟的《一般数据保护条例》(GDPR)、欧盟成员国指令或类似的适用法律。这些法律对我们收集、使用、共享和存储医疗信息和其他个人信息的方式进行了限制，并规定了保护这些信息免受未经授权访问、使用、丢失和披露的义务。上文所述的可能的集体诉讼指控违反了其中一些法律。

如果我们或我们的任何能够访问我们负责的个人数据的服务提供商被发现违反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或适用的外国、美国州和加拿大省级法律的隐私或安全要求，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，在医疗保健行业运营的实体越来越多地成为黑客的目标。尽管我们使用各种措施来保护我们控制的数据，但即使合规实体也可能遇到安全漏洞或意外故障，尽管采用了合理的做法和保障措施。

随着美国、美国个别州或加拿大各省、欧盟成员国和其他国际司法管辖区采用或实施新的数据隐私和安全法律法规，以及我们在全球范围内继续将我们的产品商业化，我们还可能面临与数据隐私和安全相关的新风险。例如，对隐私和安全法律(如CCPA)的修订可能会对我们施加额外的要求，并增加我们的监管和诉讼风险。随着我们继续扩张，我们的业务将需要进行调整，以满足这些和其他类似的法律要求。

我们依赖于我们高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们无法留住和激励他们，或者无法招聘更多合格的人员，我们的业务可能会受到影响。

我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中受益匪浅。例如，我们管理层的关键成员拥有成功扩展早期医疗设备公司以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工，以及在未来吸引和留住合格的人才。我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，在过去的一年里，我们在业务的各个领域也经历了普遍的劳动力短缺。我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的合格人员。此外，我们可能需要提高员工的工资和福利，以吸引和留住我们的人员，这将增加我们的费用。失去某些高级管理人员或关键员工的服务可能会阻止或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上，任何普遍的劳动力短缺也可能对我们扩大和扩展支持我们产品持续开发和未来业务增长所需的职能的能力产生负面影响。每一位高级管理层成员以及我们的绝大多数员工都可以在没有通知、没有理由或充分理由的情况下终止雇佣关系。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高级管理层成员所造成的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

在竞争激烈的市场中，我们依赖关键员工，如果我们不能提供有意义的股权激励来留住关键员工，可能会对我们执行业务战略的能力产生不利影响。

我们高度依赖我们的管理团队成员以及其他关键员工。在我们的行业中，通过包含大量股权的薪酬方案来吸引和留住高管人才和其他员工是很常见的。我们已经并可能继续发放额外的股权激励，我们相信这将增强我们留住现有关键员工和吸引必要的额外高管人才的能力。在我们总人数快速增长的时期继续激励员工，同时限制我们目前股票激励计划下的股票储备的使用，可能会更加困难。然而，即使我们发放了大量额外的股权激励措施，也不能保证我们能够吸引和留住关键的高管人才。我们的任何关键人员的流失，或者我们无法招聘新的人员，都可能对我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响。

我们开始将我们的产品在美国以外的地方商业化，这可能会导致与国际业务相关的各种风险，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

2018年，我们开始在美国以外的部分地区将T：SILM X2胰岛素泵商业化。我们在美国以外将产品商业化的经验有限，预计我们将面临与国际商业市场相关的额外风险，包括：

•国外对产品审批的监管要求不同；

•不同的美国和外国医疗器械进出口规则；

•与最终用户和雇员的个人信息有关的更严格的隐私法，包括GDPR和其他欧盟成员国指令；

•减少国外对我国知识产权的保护；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•不同的报销制度；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

•遵守在国外居住或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法，或遵守适用于此类外国司法管辖区活动的美国法规，如《反海外腐败法》；

•外国税，包括预扣工资税；

•外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；

•地缘政治行动造成的业务中断，包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发生率，包括新冠肺炎全球大流行。

此外，进入国际市场可能需要大量的财政资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持和其他一般和行政人员提出了额外的要求，并可能转移管理层对管理我们核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法渗透到新市场或在新市场成功运营。如果我们无法在国际上扩张，无法成功地管理我们全球业务的复杂性，或者如果我们产生了意想不到的费用，我们可能无法实现这种扩张的预期好处，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

我们可能寻求通过收购产品或技术或对业务进行投资来发展我们的业务，如果未能成功管理这些收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会不时考虑收购或投资其他公司、产品或技术的机会，这些公司、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术、扩大我们的市场或客户基础的广度，或以其他方式推进我们的业务战略。潜在和已完成的收购和投资涉及许多风险，包括：

•吸收、维护或操作所获得的产品或技术的问题；

•维持统一的标准、程序、控制和政策的问题；

•与收购或投资有关的意外成本、减值费用或注销；

•转移管理层对现有业务的注意力；

•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及

•与收购相关的法律和会计成本增加，或为了遵守监管要求或其他合规事项。

我们已经并可能继续经历与我们对Sugarmate的收购相关的一个或多个风险，该收购于2020年完成。例如，由于2021年10月更新了Dexcom的数据系统，所有地区的Sugarmate用户都无法在Sugarmate应用程序中接收到Dexcom CGM数据。美国用户的连接已于2021年12月恢复，但我们尚未恢复其他地区的连接。虽然我们继续努力为美国以外的大多数用户恢复服务，但我们可能无法在相同的时间线上恢复对所有国家/地区的服务，或恢复对所有用户的服务。这些服务中断，或其他使用移动应用程序或从Sugarmate收购的其他资产的问题，可能会对我们实现收购Sugarmate的预期收益的能力产生不利影响。此外，我们可能会因此次服务中断或类似事件而失去Sugarmate客户或声誉受损，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的未来收购或投资，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购或投资，或者我们是否能够成功地将任何收购的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效地整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

与我们未来融资和财务结果相关的风险

我们未来可能需要或以其他方式决定筹集额外资金，如果我们无法在必要或可取的时候筹集额外资金，我们可能无法实现我们的战略目标。

截至2021年12月31日，我们拥有6.238亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计，我们业务的持续增长，包括扩大客户服务基础设施以支持我们不断增长的客户基础，我们计划扩大我们产品在美国以外的商业销售，我们制造和仓储业务的增长，由于员工人数增加和额外的研发活动而扩大我们设施的规模，将继续增加我们的费用。此外，我们未来产品的销量很难预测，实际销量可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•销售我们的胰岛素泵产品、相关的胰岛素盒和输液器，以及我们可能开发和商业化的任何其他未来产品所产生的收入；

•我们通过销售实现的毛利和毛利；

•与维护和扩大适当的销售、营销、临床和客户服务基础设施相关的成本；

•我们为保持或增强我们的制造业务和分销能力而产生的费用或其他资本支出，包括租赁额外的财产、雇用额外的人员和购买额外的设备；

•与我们建议的产品或技术的开发和商业化相关的费用；

•为我们的产品和我们的制造设施获得和维持监管许可或批准的成本；

•持续遵守法律和法规要求的成本

•我们因当前或未来的诉讼或政府调查而产生的费用；

•我们可能产生的费用或我们可能做出的与当前和潜在的新收购、投资、商业或商业合作、开发协议或许可安排相关的其他财务承诺；

•预期或未预期的资本支出；

•意外的一般开支和行政开支；以及

•地缘政治行动造成的影响和中断，包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发生率，包括新冠肺炎全球大流行的影响。

由于这些和其他因素，我们未来可能会从公开或非公开发行我们的股权或债务证券，或从其他来源寻求额外的资本。如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会受到稀释，我们可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃我们未来潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

如果我们无法在必要时筹集额外资本，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，无法改进现有产品或开发新产品，无法利用未来的机会，无法应对竞争压力、供应商关系的变化或客户需求的意外变化。这些事件中的任何一项都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的经营业绩可能会在每个季度之间波动很大。

我们的经营业绩已经并可能继续在每个季度和每个季度内发生重大变化，特别是在预期推出新产品或我们或我们的竞争对手获得监管批准的时候，以及我们的产品在美国以外的地区进行商业发布的结果。我们的经营业绩以及这些经营业绩的可变性将受到多种因素的影响，包括：

•我们将当前和未来的产品商业化和销售的能力，以及从我们的产品(包括胰岛素泵和相关的胰岛素盒和输液器)增加销售额和毛利润的能力；

•我们每个季度销售的产品的数量和组合；

•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者和第三方付款人对我们产品的接受度；

•我们产品和竞争产品的定价，包括我们或我们的竞争对手使用折扣、回扣或其他财务激励措施；

•第三方保险和报销政策的效果；

•我们维护现有基础设施的能力；

•我们的客户和潜在客户根据他们现有的保险计划需要支付的保险免赔额的金额和支付的时间；

•我们产品的制造或分销中断；

•我们有能力同时生产符合质量、可靠性和法规要求的多种产品；

•季节性和其他影响购买我们产品时间的因素；

•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；

•我们现有和未来产品的临床研究和试验结果；

•我们的供应商有能力及时向我们提供满足我们对产品质量和可靠性要求的充足的零部件供应；

•影响我们或我们竞争对手产品的监管许可或批准，或不利的监管或法律行动；以及

•根据适用的会计准则与我们的产品销售相关的收入和费用确认的时间。

此外，我们预计随着业务的扩大，我们的运营费用将继续增加，这可能会加剧我们运营业绩的季度波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动，这些价格波动可能会给我们的股价带来进一步的压力。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼

我们全面保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的。

我们主要依靠专利法、商标法和商业秘密法以及保密和保密协议来保护我们的专有技术。截至2021年12月31日，我们的专利组合包括大约117项已颁发的美国专利和83项未决的美国专利申请。其中，我们颁发的美国专利大约在2022年至2040年之间到期。我们的外国专利组合包括大约41项已发布的专利和15项在世界其他国家/地区的未决专利申请。其中，我们颁发的外国专利大约在2025年至2036年之间到期。此外，我们还有94件商标注册，其中18件是美国商标注册，76件是外国商标注册。

我们已经就某些现有和拟议的产品和工艺申请了专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时提交专利申请，可能会导致我们丧失在该司法管辖区的某些专利权。此外，我们不能向您保证，我们的任何专利申请都将及时或根本不会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，以及我们正在寻求在我们未决的专利申请中授予的权利，可能不会为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。即使我们成功地获得了某些产品和工艺的专利保护，我们的竞争对手也可能在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或开发出与我们的结果相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能不会得到与美国相同程度的保护。即使专利是在美国以外的地方授予的，这些国家也可能无法有效执行。

我们依靠我们的商标和商品名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证，我们当前或未来的商标申请将及时或根本不会获得批准。不时会有第三方反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入更多资源来营销新品牌。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们已经与我们的官员、员工、临时员工和顾问签订了关于我们的知识产权和专有技术的保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他对手方签订保密协议，我们的合作协议的条款通常包含管理知识产权所有权和控制的条款。如果未经授权使用或披露或以其他方式违反这些协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他知识产权可能是困难、昂贵和耗时的。与我们经营的行业中权利要求的范围相关的专利法受到快速变化和不断演变的影响，因此，我们行业的专利保护可能是不确定的。即使成功，为了保护我们的专利和商标免受挑战，或者为了加强我们的知识产权而提起的诉讼，可能会转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源或动机来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。诉讼还使我们的专利面临被宣布无效或被狭隘解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险。此外，提起诉讼可能会激起第三方对我们提出反诉。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

专利诉讼在医疗器械行业并不少见，我们可能会时不时地受到诉讼，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分流，或者要求我们支付损害赔偿金。

我们的成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。在我们的行业中，存在着与专利权有关的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手可能已经申请或获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。其中许多竞争对手拥有更多的资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资。专利数量多，新专利发布速度快，涉及的技术复杂，增加了专利诉讼的风险。

我们可能会不时收到第三方的通信，指控我们侵犯了他们的知识产权，或向他们提供与我们目前正在开发的产品有关的知识产权许可。任何与知识产权有关的讨论、纠纷或诉讼都可能迫使我们采取以下一项或多项行动：

•停止销售我们的产品或使用涉嫌侵犯第三方知识产权的技术；

•阻止或限制我们销售目前正在开发的产品的能力；

•招致巨额法律费用；

•向被指控侵犯知识产权的一方支付巨额损害赔偿金；

•重新设计那些涉嫌侵犯第三方知识产权的产品；或

•试图从第三方获得相关知识产权的许可证，但可能无法以合理的条款或根本无法获得许可证。

我们目前不为与第三方的知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任提供保险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至在潜在的纠纷或诉讼发生之前做好准备，都可能导致我们招致巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，并转移管理层对我们核心业务的注意力。任何针对我们的诉讼或索赔也可能损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品和增加销售额，以及糖尿病市场参与者的数量增加，我们相信我们卷入知识产权纠纷的可能性将会增加。

如果我们或我们的员工不当使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们的许多员工以前受雇于其他医疗器械公司，包括那些是我们的直接竞争对手或可能成为我们的直接竞争对手的公司。在某些情况下，这些员工是最近加入我们公司的。我们可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到指控，即我们导致一名员工违反了其竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地抗辩这些索赔，诉讼也可能导致我们产生巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们不能保证此类诉讼不会继续，未来的任何诉讼或其威胁可能会对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻止我们将拟议产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法覆盖这些损失。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是医疗器械设计、制造、测试、检验和销售中固有的。我们会面临产品责任诉讼，指控部件故障、制造缺陷、制造缺陷、制造疏忽、设计缺陷、设计疏忽或未充分披露与产品相关的风险、警告或与产品相关的信息，导致客户处于不安全状态、受伤或死亡。在我们推出具有新功能的新产品或进入我们之前没有销售产品经验的新市场，并依赖新雇用的员工或新的独立分销商或承包商提供新的客户培训和客户支持后，一个或多个产品责任索赔或诉讼的风险可能会更大。此外，误用我们的产品或客户未能遵守操作指南可能会对客户造成重大伤害，包括死亡，这可能导致产品责任索赔。我们还可能发现我们产品中的缺陷，我们认为这些缺陷无关紧要，不会构成安全风险，因此决定不发起自愿召回。然而，任何此类缺陷都可能比我们预期的更严重，并导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论是否合理，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

虽然我们维持第三者产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的免赔额，我们要对此负责。此外，我们预计产品责任保险的成本将随着产品销售额的增加而增加，我们还可能随着时间的推移增加免赔额。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款或根本不能获得保险范围。我们无法获得足够的保险范围来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或限制我们当前产品或目前正在开发的产品的商业化。

与我们的法律和监管环境有关的风险

我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

在美国，医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的州监管机构。这些规定非常复杂，会受到快速变化和不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他美国政府机构和国际监管机构监管我们业务的许多要素，包括：

•产品设计与开发；

•临床前和临床测试和试验；

•产品安全；

•设立登记和产品上市；

•标签和储存；

•营销、制造、销售和分销；

•上市前的审批或批准；

•维修和上市后监督；

•广告和促销；以及

•召回和现场安全整改措施。

在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须根据《食品、药物和化妆品法》第510(K)条获得批准，或获得FDA对上市前批准(PMA)申请的批准，除非适用于豁免上市前审查。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者基于大量数据证明该装置的安全性和有效性。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)审批流程批准的产品进行的一些修改可能需要提交新的510(K)。获得监管许可或批准将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，我们可能无法及时或根本无法为我们建议的产品获得这些许可或批准。

如果FDA或其他监管机构要求对我们未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更严格的审查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降或与我们的预测不符。

FDA或其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准我们的设备之一，包括：

•我们无法证明我们的产品对其预期用户是安全有效的；

•我们的临床前研究或临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；以及

•我们用来满足适用要求的制造工艺或设施出现故障。

此外，FDA或其他监管机构可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批或批准的产品的能力。最近，美国食品药品监督管理局表示，由于新冠肺炎全球大流行的影响，新提交的申请的审查过程可能需要比平时更长的时间。

我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中产生收入或实现盈利。此外，客户可能会推迟购买我们现有的产品，因为预计会有新产品推出。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力，监管执法或调查，或对我们进行其他更严格的审查，可能会劝阻一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。

自成立以来，我们已多次接受各种监管机构的审核或检查。我们还定期回复监管机构的例行询问。在某些情况下，这些审计、检查和查询的结果需要我们采取纠正措施，这可能包括更改我们的内部政策、程序或运营、修改我们的产品标签、发出客户通知或发起产品召回，其中任何一项都可能导致产品责任索赔和诉讼。自2021年年中以来，我们已经完成了几次审计和检查，其中一些审查结果要求我们采取一项或多项纠正措施。我们未能对这些发现做出适当反应并采取纠正措施，或因任何其他原因未能遵守适用法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告信、产品召回、产品推向市场的延迟、FDA或其他监管机构拒绝未来批准或批准、FDA或其他监管机构在批准或批准方面的延迟，以及FDA或其他监管机构暂停或撤回现有批准。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本、低于预期的销售额以及管理时间和资源的转移，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们于2018年第三季度开始在选定的国际市场进行产品的商业销售。随着我们扩大美国以外的业务并推出新产品，我们将受到我们进入的国际市场的各种额外的监管和法律要求的约束。这些额外的法律和法规要求可能会导致我们产生巨大的成本和支出。我们在遵守国际市场适用法律法规方面的经验有限，特别是当我们进入新市场时，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。

新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可。

对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定，即我们对产品所做的更改是否需要新的许可或批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA来修改我们以前批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

此外，FDA正在对510(K)计划进行的审查和潜在的变化可能会使我们更难修改我们以前批准的产品，要么通过对何时必须提交新的510(K)计划来提出更严格的要求，要么通过对此类提交应用更繁琐的审查标准来修改之前获得批准的产品。

如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商未能遵守良好的制造实践法规，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。

我们和我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。我们也受到其他地区监管机构的类似要求。FDA和其他监管机构通过随时可能发生的对制造和其他设施的定期宣布和突击检查，对我们遵守QSR和同等国际要求的情况进行例行审计。我们不能向您保证我们的工厂或我们的合同制造商或第三方供应商的工厂将通过任何质量体系检查或审计。如果我们或我们的供应商、合同制造商和服务提供商有严重的不合规问题，或者如果我们或我们的供应商、合同制造商或服务提供商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA可能会对我们采取执法行动，我们设备的制造或分销可能会中断，我们的运营可能会中断。

如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商未能遵守QSR要求，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

召回或暂停我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的负面影响。

如果产品在质量体系、产品设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和同等的外国监管机构有权要求暂时或永久召回或暂停商业化产品。监管机构拥有广泛的自由裁量权，可以要求召回或暂停产品，或要求制造商警告客户安全风险，即使在我们不认为产品对健康构成不可接受的风险的情况下也可以这样做。此外，如果在产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品或暂停销售，或警告客户意外的安全风险。由于不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们、我们的分销商之一或我们的任何其他第三方供应商可能会发生政府强制或自愿召回或暂停。与我们分销的任何产品有关的召回、停职或其他通知将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，根据FDA的医疗器械报告法规和其他地区的类似法规，我们需要保持适当的质量体系，并报告我们的产品可能导致或促成产品发生故障的严重伤害或死亡的事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致严重伤害或死亡。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们过去曾发起产品召回，随着我们推出新产品或为现有产品提供新的软件更新，我们未来产品召回的风险可能会增加。

涉及我们在国内或国际分销的任何产品的任何不良事件，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。例如，澳大利亚治疗用品管理局(TGA)从2020年11月24日起暂停了我们在澳大利亚的泵产品销售，但允许继续销售与泵相关的用品。自2021年4月1日起，在与TGA讨论后，取消了我们采用Basal-IQ技术的t：SLIM X2的临时暂停，但须遵守某些上市后监督义务和其他条件。我们已经停止在澳大利亚销售上一代产品，到目前为止，我们还没有在澳大利亚提供我们的Control-IQ技术，但未来可能会选择这样做。不能保证TGA不会在未来重新暂停我们的泵产品销售或施加其他监管限制。此外，其他监管机构可能会对我们采取类似行动，我们遇到的任何监管挑战都可能对我们的产品销售产生负面影响，损害我们的声誉。我们针对这一行动或未来与TGA或其他监管机构的任何事项采取的任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，可能会分散管理层运营我们业务的注意力，可能会损害我们的声誉和财务业绩，或者可能会导致其他地区的额外监管审查。

我们未能遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括反回扣法律和其他美国联邦和州的反转介法律，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣法、医生自我推荐法和虚假申报法。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局的医疗计划。

医疗欺诈和滥用法规是复杂和不断演变的，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：

•联邦医疗方案的《反回扣条例》，除其他事项外，禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、接受、提供、支付或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和州医疗补助计划等联邦医疗方案可支付的任何商品或服务；

•联邦和州虚假申报法，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方支付者的付款索赔；

•联邦和州医生自我转介法律，如斯塔克法，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介到提供“指定健康服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，医生与该公司有财务关系，除非该财务关系符合适用法律的例外情况；

•联邦和州法律，如《民事货币处罚法》，禁止个人或实体向任何有资格获得联邦或州医疗保健计划福利的人提供或转移报酬，而这些个人或实体知道或应该知道，这可能会影响该合格个人对可根据联邦医疗保险和州医疗补助计划支付的任何项目或服务的提供者、从业者或供应商的选择；

•作为HIPAA的一部分制定的联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

•联邦信息披露法律，如《医生支付阳光法案》，要求某些制造商，包括医疗器械制造商，向包括医生在内的承保接受者提交与付款或其他价值转移有关的年度数据；

•《联邦贸易委员会法》和管理广告和消费者保护的类似法律；

•管理个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律，包括受保护的健康信息，如HIPAA和经济和临床健康的健康信息技术；以及

•外国和美国州法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。

对违反这些法律的可能制裁包括罚款、民事和刑事处罚、被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，以及没收违反这些禁令而收取的金额，在某些情况下，赔偿金额增加三倍。任何违反这些法律的行为，或者任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。《医生支付阳光法案》下的报告要求已经扩大，我们将需要实施额外的流程和控制，以遵守这些新的跟踪和披露义务。任何未能准确和及时提交所需数据的行为都可能导致处以民事罚款。联邦政府机构已经发布了最终规则，对反回扣法规“安全港”和斯塔克法律法规进行了修改，目前尚不清楚此类修改对医疗保健行业和我们的业务运营的全面影响。此外，联邦政府已经公布了征求公众意见的拟议规则，这些规则将对HIPAA进行实质性修改。目前尚不清楚这些拟议的规则是否或何时可能被采纳，以及拟议的规则可能采取什么最终形式，以及它们可能如何影响我们的业务运作。

为了强制遵守联邦法律，美国司法部(DoJ)与其他联邦机构一起，加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对我们核心业务的注意力。此外，如果一家医疗保健公司与美国司法部或其他执法机构就调查达成和解，我们可能会被迫同意额外的繁琐合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

这些法律的范围和执行是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦或州监管机构可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。这些挑战中的任何一个都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。对我们进行的任何州或联邦监管审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，以及它们是否具有追溯力。

如果我们参与推广我们产品的标签外使用，我们可能会承担责任。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和法规，包括禁止推广我们的产品的标签外使用或预先推广未经批准的产品。医疗保健提供者可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了宣传标签外使用或预先推广未经批准的产品，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致巨额罚款或处罚。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销或未经批准的产品的预促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们参与了不正当的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险，这是昂贵的辩护，并可能导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

立法或监管医疗改革可能会导致我们产品的价格下行压力和报销减少，医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织)的承保和报销情况。美国联邦和州政府继续提出和通过新的立法和法规，旨在将医疗保险扩大到更多的个人，控制或降低医疗保健成本，并提高医疗保健结果的质量。这项立法和规定可能会导致医疗器械报销减少，这可能会造成降低医疗器械价格的额外压力。降低报销率可能会显著减少我们的收入，这反过来会给我们的毛利率带来巨大的下行压力，并阻碍我们实现盈利的能力。

《平价医疗法案》(ACA)极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式，鼓励提高医疗保健项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生重大影响。然而，自ACA颁布以来，已经提出并通过了一些立法修改，也已经并可能继续提出可能修改或废除ACA的立法。此外，ACA仍然是各种法律挑战的对象。有关ACA未来的不确定性以及其他医疗改革举措可能会对我们的客户关于我们产品的购买决策产生不利影响。

未来，政府医疗保健计划可能会做出更多改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。成本控制举措可能会降低我们产品的价格。目前，我们无法预测哪些(如果有的话)额外的医疗改革提案将被采纳，何时可能被采纳，或者它们可能对现有的监管环境或我们的业务运营能力产生什么影响。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会继续大幅波动。

近年来，我们普通股的交易价格一直在波动。我们相信，我们的股票价格一直并将继续受到各种因素的广泛波动，包括以下因素：

•本公司财务和经营业绩的实际或预期波动；

•我们实际或预期的额外资本需求，以资助我们的运作；

•市场对我们目前的产品和正在开发的产品的接受度，以及对我们品牌的认可；

•我们或我们的竞争对手提出的产品、技术或处理技术的介绍；

•宣布我们或我们的竞争对手的重大合同、收购或资产剥离；

•对我们的产品或我们竞争对手的产品的监管批准，或未能在计划的时间表内获得此类批准，或根本没有获得此类批准；

•宣布与我们的产品或竞争对手的产品相关的产品召回、暂停或其他安全通知，或其他类似的监管执法行动；

•将我们的股票纳入或从一个或多个市场指数中删除；

•市场参与者的投机性交易行为；

•出具证券分析师报告或者建议；

•威胁或实际的诉讼和政府调查；

•员工、董事或主要股东出售普通股；

•一般政治或经济条件，包括新冠肺炎全球大流行造成的影响和干扰。

这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动。我们股票价格的波动可能会对我们普通股的流动性产生负面影响，这可能会进一步影响我们的股票价格。

近年来，股票市场经历了显著的价格和成交量波动。这种波动对许多行业的许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响。这些变化可能会发生，而不考虑受影响公司的财务状况或经营业绩。因此，我们普通股的价格可能会根据与我们公司几乎没有关系的因素而波动，这些波动可能会大幅降低我们普通股的市场价格。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会降低我们的股价，并阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或董事会变更的条款，这些条款可能是我们的股东可能认为有利的。其中一些条款包括：

•授权发行优先股，其权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股，董事会可以在不经股东事先批准的情况下设立和发行优先股；

•规定采用交错的董事会，董事会分为三类，每一类的任期各不相同；

•规定董事人数由董事会决定；

•禁止我们的股东填补董事会空缺；

•规定只有在有理由的情况下，然后通过流通股的多数股东的赞成票，才能将董事除名；

•禁止股东召开特别股东大会；

•禁止股东在未召开股东大会的情况下，经书面同意行事；

•需要至少三分之二的流通股投票才能批准公司注册证书或附例的修订；以及

•要求事先书面通知股东提案和董事提名。

我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

吾等经修订及重述的公司注册证书授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下发行5,000,000股本公司优先股，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，作为系列优先股的股份，并不时厘定每个该等系列股份将包括的股份数目，以及厘定每个该等系列股份的名称、权力、优惠及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股，或者与我们的普通股持平，未来发行此类股票可能会降低我们的普通股的价值。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

截至2021年12月31日，我们已累计联邦和州净营业亏损(NOL)分别约为3.012亿美元和2.91亿美元，其中包括以下讨论的2019年减少。在联邦NOL结转总额中，约1.121亿美元是在2018年1月1日之后产生的，因此不会到期。根据2017年减税和就业法案，2018年1月1日之后产生的NOL受到80%的限制。剩余的1.891亿美元的联邦NOL结转将于2026年开始到期，州税收损失结转将在2022年继续到期，除非以前使用过。根据守则第382节的定义，如果我们的公司发生“所有权变更”，我们的NOL和研究信贷结转的使用可能会受到守则和类似国家规定的实质性限制。对我们利用NOL结转的能力施加的限制可能会导致美国联邦所得税的缴纳时间早于此类限制无效时的缴纳时间，并可能导致NOL结转到期而未使用，在任何情况下都会减少或消除我们的NOL结转的好处。一般来说，只要一名或多名5%的股东在特定时间段内将公司所有权转移50%以上，就会发生所有权变更。

我们已经完成了到2020年12月31日的分析，以确定我们的净运营亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。根据于2019年完成的2018年研究，本公司确定，根据第382条的定义，于2018年发售我们的证券导致所有权变更，由此产生的限制显著降低了本公司在净营业亏损和信贷结转到期前利用其能力的能力。因此，2019年，本公司大幅减少了预计到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产。此外，第382条规定的未来所有权变更可能会进一步限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。

我们不打算支付现金股息。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营和扩展，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，投资者可能不得不出售部分或全部普通股，以从他们的投资中产生现金流。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。例如，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vossell女士涉及个人关系，并共享主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并且已经采取了适当的行动来确保遵守公司的政策和程序，但这种关系的存在可能会产生额外的风险，或者可能会产生额外的风险，即我们的控制和程序可能会无效。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)节进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所进行的与《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节相关的任何测试，可能会揭示我们对财务报告的内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们被要求每季度披露内部控制程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。

过去，在整体市场和公司证券价格出现波动后，会对公司提起证券集体诉讼。我们认为，这一风险可能与我们特别相关，因为我们最近几年经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们的股价波动和过去一年我们市值的增加也可能导致与我们的董事和高级管理人员责任保险计划相关的更高费用。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究，或者发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

与我们的可转换优先票据相关的风险

我们有可转换优先票据形式的债务，这可能对我们的财务状况和我们应对业务变化的能力产生不利影响。

2020年5月，我们完成了本金2.875亿美元、2025年到期的1.50%可转换优先债券(以下简称票据)的发售，我们称之为票据发售。债券持有人将有权要求我们在债券发生重大变动(定义见债券契约)时，以相等于将购买的债券本金的100%的买入价，另加应计及未付利息(如有)，回购债券。此外，于转换票据时，除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换，否则吾等将须就正被转换的票据支付现金。此外，管限债券的契约规定，如债券发生违约事件(定义见契约)，本金、溢价(如有)及利息(如有)可在债券到期日之前到期。我们不能保证我们有能力在到期时支付这些款项，也不能保证我们能够以可接受的条件为这笔债务再融资，或者根本不能。

由于我们因发行债券而增加了债务水平：

•我们在不利经济条件和竞争压力面前的脆弱性可能会增加；

•我们被要求将一部分流动资金头寸或运营现金流用于支付利息，限制了现金用于其他目的；

•我们在规划或应对商业和行业的变化方面的灵活性可能会更加有限；以及

•我们未来为营运资本、资本支出、收购、投资或一般企业目的获得额外融资的能力可能会受到损害。

我们不能确定我们因完成票据发行而产生的杠杆不会对我们的运营或资本需求或从事其他业务活动的能力产生重大和不利的影响。此外，我们不能确保在需要时会有额外的融资，或者如果有的话，会以我们满意的条件提供。

为债券提供服务将需要大量现金，我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债券。

我们按计划支付债券本金和利息或为债券进行再融资的能力取决于我们未来的业务运营和流动性，在某种程度上，这些因素受到我们无法控制的经济、金融、监管、竞争和其他因素的影响，包括但不限于市场对我们产品的接受程度、我们正在开发的产品的监管批准、以及新冠肺炎全球疫情造成的影响和中断。我们的业务在运营业务和进行必要的资本支出时，可能不会产生或维持足以偿还票据和我们未来可能产生的任何债务的运营的现金流。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟资本支出、出售或许可资产、对债务进行再融资或获得额外的股本。这些替代措施可能不会成功，也可能不允许我们履行预定的偿债义务。我们成功从事这些活动的能力将取决于许多因素，包括我们的资产价值、我们的经营业绩和财务状况、我们普通股的价值，以及当时资本市场的状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致债券违约或我们未来的债务。

我们可能会招致大量额外债务或采取其他行动，可能会削弱我们支付债券的能力。

本公司及其附属公司不受债券契约条款或其他方面的限制，日后不会招致大量额外债务，其中可能包括发行担保债务。债券契约的条款并不限制我们承担额外的债务、担保现有或未来的债务，或对我们的债务进行资本重组。同样，我们不受契约条款的限制，不能采取可能削弱我们在到期时支付票据款项的能力的其他行动。

我们可能没有能力筹集所需的资金，以便在债券发生重大变化时回购债券，或结算债券的兑换，而我们未来的债务可能会限制我们在回购或转换债券时支付现金的能力。

债券持有人有权在债券出现重大变动时，要求我们以相等于将购回债券本金100%的回购价格回购债券。应计及未付利息(如有)。此外，于转换票据时，除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换，否则吾等将须就正被转换的票据支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金，或在我们被要求回购为其交出的票据或被转换的票据时能够获得融资。此外，我们回购债券或在转换债券时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或有关我们未来债务的协议的限制。吾等未能在契约要求回购票据时回购票据，或未能按契约的规定支付日后转换票据时应付的任何现金，将构成契约项下的违约事件。契约下的违约事件，或者根本变化本身，也可能导致根据管理我们未来可能发行的任何债务的协议发生违约事件。如果加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务，同时也会回购债券或在转换债券时支付现金。

债券的有条件转换功能可能会对我们的流动资金产生不利影响。

一旦债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定期间内根据自己的选择随时转换债券。如果一个或多个持有人选择转换其票据，除非我们选择通过仅交付普通股来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿全部或部分转换义务，这可能对我们的流动资金产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换其票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将票据的全部或部分未偿还本金重新分类为流动负债而非长期负债，这将对我们的流动资金造成不利影响。

转换债券将稀释现有股东的所有权权益，并可能对我们普通股的交易价格产生负面影响，在某种程度上，我们将在转换该等债券时交付股票。

部分或全部债券的转换将稀释现有股东(包括之前转换其债券的股东)的所有权权益，只要我们在转换任何债券时交付股份。在债券转换后发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，认为部分或全部票据可能在未来转换为我们普通股的股票的看法可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

债券的基本变动回购功能可能会延迟或阻止原本有益的收购尝试。

债券的条款规定，一旦发生根本变化，我们必须回购债券。收购该公司将触发债券持有人要求我们回购债券的选择权。此外，如债券在到期日之前发生重大变动(定义见契约)，我们在某些情况下将被要求提高债券的兑换率，以供选择就该重大变动转换其票据的持有人。契约中规定的这些条款和其他条款可能会延迟或阻止对本公司的收购。

有上限的看涨期权交易可能会影响票据和我们普通股的价值。

就发行票据而言，吾等与期权交易对手订立封顶催缴交易(封顶催缴交易)。一般情况下，有上限的催缴交易预期可减少于任何票据转换时对普通股的潜在摊薄及/或抵销吾等须支付超过已转换票据本金额的任何现金付款，而有关减少及/或抵销须受上限规限。

期权对手方或其各自的联营公司可于债券到期日之前于二级市场交易中订立或解除与我们普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售我们的普通股或其他证券，以调整其对冲头寸(并可能在任何与票据转换有关的观察期内这样做)。这项活动还可能导致或避免我们的普通股或票据的市场价格上升或下降，这可能会影响票据持有人转换票据的能力，如果该活动发生在与票据转换有关的任何观察期内，它可能会影响票据持有人在票据转换时将获得的股份数量和对价价值。此外，如果此类有上限的看涨期权交易未能生效，期权交易对手或其各自的关联公司可能会解除其对我们普通股的对冲头寸，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

任何这些交易和活动对我们普通股或票据的市场价格的潜在影响(如果有的话)将部分取决于市场情况，目前无法确定，但这些活动中的任何一项都可能对我们普通股的价值和票据的价值产生不利影响，在某些情况下，票据持有人转换票据的能力。

我们不会就上述交易对票据价值或本公司普通股交易价格可能产生的任何潜在影响的方向或程度作出任何陈述或预测。此外，吾等并不表示期权交易对手将参与该等交易，或该等交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下终止。

我们受制于有上限的通话交易的交易对手风险。

期权交易对手是金融机构，我们将面临其中任何一家或所有机构可能在有上限的看涨交易下违约的风险。我们对期权交易对手信用风险的敞口将不会有任何抵押品担保。如果期权对手方受到破产程序的约束，我们将成为这些程序中的无担保债权人，债权相当于我们当时与该期权对手方进行的交易中的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但总的来说，我们风险敞口的增加将与我们普通股的市场价格和波动性的增加相关。此外，在期权交易对手违约时，我们可能会遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

我们目前几乎所有的业务都是在租赁设施中进行的，包括我们的制造流程、研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能。截至2021年12月31日，我们占用的设施总面积约为367,000平方英尺，2022年第一季度增加到511,000平方英尺，如下：

美国

•Roselle Street租约: 77,458平方英尺的一般办公和实验室空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的Roselle Street。我们对Roselle Street设施的所有现有租约计划于2023年5月到期。

•Vista Sorrento Parkway租赁：73,929平方英尺的一般办公空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的Vista Sorrento Parkway，计划于2028年1月到期。我们有两个选项来延长Vista Sorrento Parkway租约的租期，每个选项都提供了额外的五年期限。

•巴恩斯峡谷租赁公司：48,880平方英尺的一般办公、制造和仓库空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的巴恩斯峡谷路，计划于2023年11月到期。我们有一次性选择权将Barnes Canyon租约的租期延长不少于三年，但不超过五年。

•MarIndustry Place租赁公司：位于加利福尼亚州圣地亚哥MarIndustry Place的40,490平方英尺的一般办公和仓库空间，计划于2026年4月到期。我们有一次性选择权将MarIndustry Place的租期延长不少于三年，不超过五年。

•高悬崖转租：30,703平方英尺的一般办公空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的High Braff Drive上。High Braff转租计划于2022年3月到期。

•高价租赁：31,372平方英尺的一般办公空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的High Braff Drive上。高崖租赁是受高崖转租约束的同一物业的直接租赁协议。租期于2022年3月高崖分租终止后于2022年4月开始，计划于2024年3月到期。

•技术中心租赁：181,949平方英尺的一般行政、实验室和研发办公空间，位于加利福尼亚州圣地亚哥的High Braff Drive。租赁的第一阶段，包括143,850平方英尺，预计将于2022年第一季度开始。租赁的第二阶段，包括38,099平方英尺，预计将于2025年开始。第一阶段和第二阶段的租赁期目前预计将于2035年4月到期。我们有两种延长租期的选择，每种选择都规定延长五年的租期。

•海岸线租赁：94,562平方英尺的一般办公空间，位于爱达荷州博伊西的海岸线大道上。海岸线租赁期于2020年7月开始，计划于2027年6月到期。我们有一次性选择将海岸线租约的租期延长三年。

国际

•马卡姆租赁公司：667平方英尺的一般办公空间，位于加拿大安大略省马克姆。这是一份月租合同，只要向房东发出不少于一个月的书面通知，就可以取消租约。

我们相信，我们目前拥有的设施将足以支持我们目前的业务，如果我们的业务需要，将向我们提供适当的额外设施。

项目3.法律诉讼

2020年4月，我们被列为四起联邦集体诉讼的被告，这四起诉讼与我们在2020年1月经历的一次数据泄露有关，每一起诉讼后来都被驳回。

此外，2020年5月，我们在加利福尼亚州法院因同一数据泄露而提起的三起集体诉讼中被列为被告。总的来说，这些诉讼寻求法定的、补偿性的、实际的和惩罚性的损害赔偿；公平救济，包括恢复原状；判决前和判决后的利益；禁令救济；以及律师费、费用和费用。2020年7月24日，这三起悬而未决的诉讼在圣贝纳迪诺县的加利福尼亚州高级法院被合并为一起案件，题为Joseph DeLuna等人诉Tandem糖尿病护理公司。合并后的案件指控违反了医疗信息保密法(CMIA)、加州消费者隐私法(CCPA)、加州不正当竞争法(UCL)和违约。我们提交了一份抗议人申请驳回所有索赔，法院于2020年10月27日进行了聆讯，结果如下：(I)CMIA索赔的抗议人被驳回；(Ii)CCPA索赔的抗议人得到支持；以及(Iii)UCL和合同索赔的抗议人获得修改未决申诉的许可。法院于2021年3月29日聆讯了第二名抗辩人，结果如下：(I)CMIA申索的抗辩人被驳回；及(Ii)UCL和合约申索的抗辩人的范围被收窄，以驳回三名原告未能声称可予承认的损害赔偿或事实上的伤害，导致其余两名原告。尽管我们打算对这些主张进行有力的辩护，但不能保证我们会获胜。我们目前无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的可能损失的金额(或范围)。

2020年9月，我们在一起名为Buck Walsh的诉讼中被点名为被告，诉讼名为Buck Walsh，个人和代表其他类似情况的人诉Tandem糖尿病护理公司，该诉讼已提交给圣地亚哥县加利福尼亚州高级法院。被指控的违规行为包括违反商业和职业法规和劳动法，原因是未能补偿工资、未支付的用餐和休息时间，以及未能偿还必要的与业务相关的费用。该案是作为集体诉讼提起的，后来经过修改，也包括了根据加州私人总检察长法案(Paga)提起的代表诉讼。原告类别包括从2016年4月6日至裁决日期间受雇的公司小时薪或非豁免员工。双方最近同意解决诉讼中的所有索赔。帕加事件涵盖的索赔和解于2021年9月21日获得圣地亚哥县加利福尼亚州高等法院的批准，和解金额于2021年支付。同样在2021年10月，一名双方都能接受的独立仲裁员初步批准了与集体诉讼有关的索赔的和解。集体诉讼和解旨在解决个别原告以及班级剩余成员的索赔，除非个别班级成员及时提交排除请求。和解的实质性条款载于截至2021年7月1日的一份具有约束力的协议备忘录，该备忘录有待若干条件的完成以及独立仲裁员的最终批准。不能保证这些条件会得到满足，也不能保证获得最终批准。如果最终集体和解未获批准，或未满足批准和解的其他条件, 此案将继续进行，公司将继续对索赔进行有力辩护。

我们不时涉及各种其他法律程序、监管事宜，以及因我们的正常业务活动而引起或与之相关的其他纠纷或索偿，包括与知识产权、数据私隐、雇佣、监管、产品责任及合约事宜有关的诉讼。虽然法律程序、纠纷和其他索赔的结果不能确定地预测，但我们相信我们目前不是任何法律程序的一方，如果这些法律程序对我们不利，将单独或综合起来对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。然而，无论提出索赔的是非曲直或结果，法律程序可能会由于辩护和和解费用、管理时间和资源转移等因素而对我们产生不利影响。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股于2013年11月14日在纳斯达克全球市场开始交易，代码为“TNDM”。在此之前，我们的普通股没有公开市场。下表列出了在所述时期内在纳斯达克全球市场上报告的普通股每股盘中销售价格的高低。


	价格范围
	高		低
截至2021年12月31日的年度
第一季度	$	105.00	$	77.77
第二季度	$	100.80	$	76.19
第三季度	$	130.73	$	92.17
第四季度	$	155.86	$	116.21

截至2020年12月31日的年度
第一季度	$	91.65	$	43.69
第二季度	$	99.33	$	59.24
第三季度	$	116.89	$	91.93
第四季度	$	123.74	$	84.56

纪录持有人

截至2022年2月17日，我们的普通股约有42名登记持有者。普通股股东的实际数量大于记录持有者的数量，包括作为实益所有人的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

有关本公司股权补偿计划的资料，载于本年度报告第III部分第12项“若干实益拥有人的担保拥有权及管理层及有关股东事宜”项下，以供参考。

股权证券的未登记销售

没有。

股票证券的回购

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们没有回购任何股权证券。

Item 6. [已保留]

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

您应阅读以下讨论和分析以及第二部分第6项中的“财务数据精选”，以及第二部分第8项中我们的合并财务报表和相关附注。以下讨论包含前瞻性陈述，这些陈述受到相当大的风险和不确定因素的影响。由于各种因素，包括第一部分第1A项“风险因素”项下的因素，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。

本年度报告中包含的某些陈述属于《1933年证券法》(经修订)第27A节和《交易法》第21E节所指的“前瞻性陈述”，并受这些条款所创造的“安全港”的约束。未来提交给美国证券交易委员会的文件、未来的新闻稿以及我们或经我们批准的未来口头或书面声明，如果不是历史事实的声明，也可能包含前瞻性声明。由于此类陈述包含风险和不确定性，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的内容大不相同。可能导致实际结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同的一些因素可在第一部分第1A项的“风险因素”标题下以及本年度报告的其他部分找到。前瞻性陈述仅在发表之日起发表，我们没有义务更新此类陈述，以反映在发表之日之后发生的事件或存在的情况。

概述

截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我们的综合销售额分别为7.028亿美元、4.988亿美元和3.623亿美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们的净收入为1560万美元。截至2020年和2019年，我们的净亏损分别为3440万美元和2480万美元。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，全球泵销售额分别占我们总销售额的59%、63%和68%，而与泵相关的用品和配件占每一年的其余部分。

最新发展动态

2022年2月16日，我们宣布FDA批准了t：Connect移动应用程序，这是有史以来第一个能够在iOS和Android操作系统上启动胰岛素释放的智能手机应用程序。更新的t：Connect移动应用程序旨在为t：slm X2胰岛素泵用户提供通过兼容智能手机的便利性来编程和取消推注胰岛素请求的能力。这一新功能将在美国免费提供给新的t：Slim X2胰岛素泵客户，并通过t：Slim X2胰岛素泵和t：Connect移动应用程序的远程软件更新提供给保修期内的客户。

新冠肺炎全球大流行的影响及思考

正在开发的产品

递送设备

莫比

T：超薄X3

摩比：无内胎

这一产品的开发是为了为摩比泵用户提供一种替代的无管输液场所选择。这种设计的一个目标是允许糖尿病患者在每次更换药筒时定制他们的泵的佩戴方式，以最适合他们的个人喜好和生活方式

补片

我们的补丁泵设计还处于早期阶段，正在为想要一次性无内胎解决方案的糖尿病患者开发。

设备软件

我们的设备软件用于直接通过泵的界面或通过我们的移动应用程序控制我们的泵。它还包括我们的AID技术和用于支持远程泵更新的软件。

控制-智商进步

移动控制

我们正在努力扩大我们的移动控制能力。在未来，我们的t：Connect移动应用程序计划包括更多的泵控制功能，例如我们的Mobi泵完全运行。

整合

围绕我们的旗舰胰岛素泵建立强大的生态系统和产品组合需要产品开发工作来集成、添加和增强补充系统组件。

雅培CGM：2020年6月，我们宣布与雅培(雅培)达成协议，开发和商业化整合糖尿病解决方案，将雅培的CGM技术与我们的胰岛素输送系统相结合。在我们的集成产品开发工作完成后，在获得所需的监管批准或批准后，我们打算将最初的商业活动重点放在美国和加拿大的集成产品上，并考虑未来在更多地区开展业务。

数据和洞察

串行源

设置自动化

如需了解更多信息，请参阅本年度报告第一部分第1项下“业务”一节。

泵出货量

从成立到2018年6月，我们几乎所有的销售额都来自向美国客户发运胰岛素泵和相关用品。从2018年第三季度开始，我们开始在选定的国际地理位置销售我们的t：Slim X2胰岛素泵。我们认为胰岛素泵每季度在国内和国际上的出货量是管理我们业务的重要指标。

我们在全球服务的市场中的胰岛素泵通常需要接受四年的报销周期，由作为主要付款人的第三方保险公司、政府计划或医疗保健系统实施。在每个四年周期结束时，客户可能有资格购买新的胰岛素泵，但要遵守主要支付者的规则和要求。在本期间，我们的泵销售大部分来自新客户，但随着个别客户保修的到期，现有客户购买续订胰岛素泵的机会每段时间都会增加。通过致力于留住客户的计划，我们预计从长远来看，此类续订购买将在我们的发货量中占据更大的比例。

自成立以来至2021年12月31日，我们已在全球发运了约395,000个胰岛素泵，其中近330,000个胰岛素泵在过去四年中发货，这代表了我们估计的全球保修内安装客户群，假设典型的四年报销周期。近24万台这样的泵被运往美国的客户手中，近9万台被运往国际市场。在截至2021年12月31日的一年中，我们在全球出货量为128,312台胰岛素泵，而2020年的出货量为90,771台。

按财季计算，美国客户的泵出货量如下：


	截至各自年度的三个月的每一个月的泵部件发货量-美国
	3月31日	6月30日	9月30日	12月31日	总计
2012	—	9	204	844	1,057
2013	852	1,363	1,851	2,406	6,472
2014	1,723	2,235	2,935	3,929	10,822
2015	2,487	3,331	3,431	6,234	15,483
2016	4,042	4,582	3,896	4,418	16,938
2017	2,816	3,427	3,868	6,950	17,061
2018	4,444	5,447	7,379	12,935	30,205
2019	9,669	12,799	13,814	17,453	53,735
2020	13,158	14,735	18,380	24,552	70,825
2021	16,644	20,665	20,296	25,712	83,317

按财政季度计算，面向国际客户的泵发货量如下：


	每一年结束的三个月的出货量--国际
	3月31日	6月30日	9月30日	12月31日	总计
2018	不适用	不适用	1,055	3,233	4,288
2019	5,063	8,459	4,025	2,149	19,696
2020	4,220	3,952	3,641	8,133	19,946
2021	8,708	13,152	11,262	11,873	44,995

影响财务业绩的趋势

总体而言，自2012年第三季度我们的第一款产品商业推出以来，我们每年的销售额都有相当大的增长，只是在2021年首次确认了全年的营业利润。我们的经营业绩历来在季度或年度基础上波动，特别是在预期的监管批准、我们和我们的竞争对手的新产品商业发布、我们的产品在美国以外的地区商业发布以及美国的一般季节性因素相关的时期。我们预计，我们经营业绩的这些周期性波动将继续下去。

我们相信，我们的财务状况和经营业绩，以及我们现有和潜在客户的决策过程，已经并将继续受到一些总体趋势的影响，包括：

•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的市场接受度；

•推出治疗糖尿病的新产品、治疗技术或技术，包括我们和我们的竞争对手将新产品商业化的时间；

•在美国的季节性与我们的客户和我们分销商的客户使用的医疗保险计划相关的年度保险免赔额和共同保险要求；

•疾病或疾病的发生，包括新冠肺炎全球大流行，可能会影响客户的购买模式或扰乱我们的供应链，或在监管批准方面造成不确定性或延误；

•节假日和暑假的时间安排，可能因地理位置不同而不同，并可能进一步受到新冠肺炎相关限制的取消或放宽以及疫苗的更广泛获得的影响；

•我们的分销商和其他客户的购买模式，包括国内和国际；

•竞争格局的变化，包括公司进入或退出糖尿病治疗市场的结果；

•第三方付款人为我们当前和未来的产品提供足够的保险和报销，并由第三方付款人做出报销决定；

•我们的设施、制造业务和其他基础设施的任何变化的规模和时间，以及影响我们访问我们设施的能力的因素；

•与潜在或声称的违法行为有关的任何潜在索赔、调查、信息请求或法律、监管或行政诉讼的影响，包括：销售和营销实践、反腐败和反海外腐败法、反垄断、证券、雇佣、产品责任、环境、数据隐私侵犯和专利侵权，这些可能使我们面临罚款、处罚、费用或声誉损害；

•对我们的产品和竞争产品的预期和实际监管批准；以及

•影响我们的产品或竞争对手的产品的产品召回，或暂停或撤回与我们的产品或竞争对手的产品有关的监管许可或批准。

除了这些总体趋势外，我们认为以下特定因素已经并可能继续对我们的业务未来产生重大影响：

•新冠肺炎全球大流行对供应商、第三方制造商、医疗保健提供商、分销商以及我们现有或潜在客户造成的中断；

•在t：在更多地区采用Control-IQ技术的超薄X2商用后需求持续增长，以及我们的Tandem Device Updater取得了成功；

•预期的新产品发布；

•随着客户在典型的四年偿还周期结束时有资格获得保险报销以购买新的胰岛素泵，实现客户续签的机会增加；

•有能力与CGM合作伙伴签订、维护协议，并在当前和未来的产品集成中取得持续成功；

•在选定的国际地区进行扩张和推出新产品，包括库存的初始订单；以及

•能够有效地扩大我们的运营规模以支持快速增长，包括扩大我们的设施，推进我们的研发努力，通过第三方制造商提高制造能力，以及招聘和留住客户服务和支持职能部门的员工。

除了努力实现我们的销售增长预期外，从长远来看，我们还打算继续利用我们的基础设施投资，实现额外的制造、销售、营销和管理成本效益，目标是提高我们的运营利润率，并最终实现持续盈利。我们在2018年第四季度首次实现盈利，并在2019年和2020年第四季度再次实现盈利，截至2021年12月31日的年度实现盈利。虽然我们尚未持续实现盈利，但我们相信，通过推动美国和国际市场的销售增量增长、实现泵更新销售目标、通过增加生产量来最大限度地提高生产效率以及利用对我们的销售、临床、营销和客户支持组织的投资，我们最终可以实现持续盈利。

经营成果的构成部分

销售额

我们为胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品。我们于2012年第三季度在美国开始了我们最初的t：超薄胰岛素泵平台的商业销售，并在接下来的几年里继续推出该平台的各种迭代。2016年10月，我们开始出货我们的旗舰泵平台-t：Slim X2胰岛素泵。T：超薄X2胰岛素泵平台具有远程软件更新功能，现在占我们新泵出货量的100%，几乎所有保修期内的客户都使用该平台。我们的产品还包括一次性胰岛素盒和输液器，以及我们的补充t：Connect、TDU和移动应用产品。我们还提供其他配件，包括保护套、皮带夹和电源适配器，尽管这些产品的销量并不大。

在美国，我们主要通过国家和地区经销商在非独家的基础上销售我们的产品。这些经销商通常是向糖尿病患者提供医疗设备和用品的供应商。我们的主要终端客户是胰岛素依赖型糖尿病患者。与其他耐用医疗设备类似，主要付款人通常是第三方保险公司，客户通常负责任何医疗保险计划的共同支付或共同保险要求。我们相信，通过向更多的潜在客户、护理人员和医疗保健提供者推广我们的产品，我们可以继续增加销售额，尽管新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们的销售产生不利影响。

2018年第三季度，我们开始通过美国以外的分销合作伙伴推出我们的t：SLIM X2硬件平台。我们的产品现在销往加拿大、法国和德国等20多个国家。我们的独立国际分销商合作伙伴负责各自市场的所有销售、客户支持和培训。在加拿大，我们有一支直销队伍进行营销，与美国类似，我们使用总代理商合作伙伴进行某些计费和履行活动。从历史上看，我们的产品在美国的报销水平是一致的，但我们预计国际市场的平均销售价格将根据许多因素而有所不同，例如地理组合、报销环境的性质、政府法规以及我们对经销商关系的依赖程度，以提供销售、临床和营销支持。

总体而言，在美国，我们看到泵发货量严重偏向下半年，由于报销环境的性质，预计第四季度的泵发货量百分比最高。与这些历史季节性趋势一致，我们的国内泵出货量从第四季度到下一季度通常都大幅下降。在美国以外，我们预计与报销相关的季节性因素不会带来同样的影响，尽管季度销售趋势可能会受到许多其他因素的影响，包括暑假、产品在新地区发布的时间以及我们总代理商合作伙伴订购模式的变化无常。

自2020年初以来，新冠肺炎全球大流行对世界各地的企业以及我们自己的季度趋势都产生了重大影响。最初，对我们业务的影响在全球范围内相对一致，但自那以来，我们根据当地情况在各个市场看到了不同程度的影响。例如，在2021年期间，随着疫苗接种范围的扩大和社交距离要求的放宽，我们看到美国的面对面销售和培训活动数量逐渐增加。在2021年下半年，我们看到与休假人员相关的客户和医疗保健提供者的可用性减少，这对我们在此期间向客户销售新泵产生了不利影响。我们预计，我们的销售额可能不会遵循历史趋势，并可能在未来几个月受到不可预测的变化，这是基于全球大流行对我们运营的市场的不同程度的影响。新冠肺炎全球大流行对我们业务和运营的全面影响程度将取决于许多因素，包括大流行的范围和持续时间、各国政府对大流行的不同反应以及产品开发时间表可能出现的延误。

除了新冠肺炎全球疫情的任何影响外，我们的季度销售额在历史上一直存在波动，并可能在我们或我们的竞争对手预期和实际获得监管批准以及新产品的商业发布期间继续大幅波动。我们认为，如果客户认为未来可能会推出新产品，他们可能会推迟购买决定。此外，在我们或我们的竞争对手宣布FDA批准或新产品的商业发布后，潜在的新客户可能会重新考虑他们的购买决定，或者在做出购买决定之前花更多的时间考虑FDA的批准或产品发布。例如，我们认为某些客户在2019年下半年暂停了他们的决策，因为他们预计采用Control-IQ技术的t：Slim X2将投入商业使用，类似的情况可能会在未来发生。然而，很难量化这些或类似事件对未来采购决策的影响程度。

销售成本

历史上，我们一直在加利福尼亚州圣地亚哥的制造工厂生产泵和一次性胰岛素盒。2020年初，我们的第三方墨盒制造商完成了验证并开始商业规模生产，以补充我们现有的墨盒制造能力。到2021年底，我们的大部分t：超薄墨盒制造能力转移到我们的合作伙伴，以便为未来t：运动墨盒制造创造产能。输液器和泵配件由第三方供应商制造。销售成本包括原材料、劳动力成本、制造管理费用、产品培训成本、特许权使用费、运费、预期保修成本的准备金、支持我们数字健康平台的成本、废品以及过剩和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和运营监督管理有关的费用。

从长远来看，随着我们销售额的增加和管理费用分摊到更大的生产量上，我们预计我们的总体毛利率百分比(任何给定时期的毛利率百分比都是销售额减去销售成本除以销售额)将有所改善。我们预计，我们将能够在使用相同技术平台和制造基础设施的产品中利用我们的制造成本结构，并将能够通过提高自动化、工艺改进和原材料成本降低来进一步降低单位成本。我们还预计，随着我们利用Tandem Device Updater发布更多产品特性和功能，我们的单位保修成本将会下降。泵的毛利率已经并预计将继续高于我们与泵相关的供应。因此，泵销售额占总销售额的百分比可能会对我们的整体毛利率百分比产生重大影响。如果客户推迟购买泵的决定或医生暂停开新泵的处方，我们可能会遇到与泵相关的供应销售比例高于预期，这反过来可能对我们的整体毛利率百分比产生不利影响。然而，除了与生产量和产品组合相关的因素外，我们的整体毛利率百分比可能会在未来的季度期间因众多因素而波动。例如，由于新冠肺炎全球大流行，我们实施了临时运营变化，从而在销售成本中引入了可变性，例如补充人员、增加支出以保护健康, 确保我们在现场工作的员工的安全和福利，并使其他员工能够远程工作。随着我们管理全球供应挑战，我们也面临着更高的成本，并预计这种情况将持续到2022年剩余时间。此外，随着对我们产品的需求增加，我们可能会继续对制造能力进行额外投资，或者增加我们对第三方制造相关服务的依赖，这两种情况都可能对我们的毛利率产生负面影响。具体地说，我们已经并将继续评估对额外制造设备的投资，以大幅提高我们的现有产能，以满足对我们墨盒的预期长期需求，这可能会在最初给与我们的泵相关供应相关的毛利率百分比带来下行压力。

影响我们整体毛利率百分比的其他因素可能包括销售给分销商的产品与直接销售给个人客户的产品百分比的变化，国内和国际市场第三方付款人之间报销水平的差异，新监管批准和产品发布的时间和成功，员工股票奖励的估值和摊销对分配给销售成本的非现金股票薪酬支出的影响，保修估计、培训成本、许可和特许权使用费成本的变化，支持我们数字健康平台的成本，与库存过剩和过时相关的成本，以及我们的制造工艺、产能、成本或产量的变化。

销售、一般和行政

我们的销售、一般和行政(SG&A)支出主要包括销售、营销和行政职能的工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬，其中还包括我们的临床、客户支持、技术服务、保险验证和监管事务人员。2021年，我们在美国大约有95个销售地区，2021年第四季度，我们开始将销售地区扩大到大约110个。我们现有的区域通常由销售代表和现场临床专家维护，并由管理护理联络员、额外的销售管理人员和其他客户支持人员提供支持，这些人员也在迅速扩大，以支持我们不断增长的装机群。我们在加拿大的业务由大约十个销售区域组成。其他重大SG&A费用通常包括产品演示样品、与新产品发布相关的商业化活动、差旅、贸易展、外部法律费用、独立审计师费用、外部咨询费、保险费、设施成本和信息技术成本。虽然在2020年和2021年，由于新冠肺炎全球疫情，我们在旅游和贸易展会等领域的支出减少，但随着员工重返办公室工作，随着我们适应替代的混合工作模式，或者根据需要应对普遍的劳动力短缺和对具有专业技能员工的激烈竞争，我们可能会遇到额外的成本。总体而言，我们预计随着我们在美国和国际市场的客户群的增长，我们的SG&A费用，包括客户支持基础设施的成本，将继续增加。此外，我们将继续评估，并可能进一步增加, 我们的现场销售和临床人员的数量，以优化我们现有地区的覆盖范围。从长远来看，由于与额外的合规和监管报告要求相关的预期成本，SG&A费用也可能增加。

研究与开发

我们的研发(R&D)活动主要包括与我们正在开发的硬件、软件和数字健康产品相关的工程和研究计划，以及与我们的核心技术和流程相关的活动。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、现金激励薪酬、附带福利、非现金股票薪酬和临时员工费用。我们还产生了用品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验成本、根据我们的许可、开发和商业化协议支付的费用以及其他间接成本的研发费用。我们预计，随着我们推进正在开发的产品、开发新产品和技术以及支持更多临床试验，我们的研发费用将会增加。与我们的SG&A支出类似，我们未来的研发支出可能会受到新冠肺炎全球疫情的影响。例如，我们可能会遇到与特定计划延迟推进相关的支出减少，这可能会被增加的支出所抵消，这些支出用于支持员工的留任、健康、安全和福利，或在其他条件下支持开发活动。

其他收入和支出

其他收入和支出主要包括利息支出，其中包括与我们于2020年5月到期的1.50%可转换优先票据(我们的票据)相关的债务发行成本的摊销，与我们于2017年10月公开发行普通股相关发行的某些认股权证的公允价值变化，以及我们的现金等价物和短期投资赚取的利息。我们预计未来季度的利息支出将与2021年的支出相当，直至转换或赎回债券的日期。我们预计，到2022年第四季度到期时，未偿还A系列权证的重估不会对我们的其他收入和支出产生重大影响。

所得税支出(福利)

由于本公司对其递延税项净资产保持全额估值准备，所得税支出预计将主要由当前状态和外国现金税费支出组成，这是这些司法管辖区预期或发生的应税收入的结果。由于与非经常性交易相关的调整以及某些纳税评估的变化，所得税支出(收益)在未来几个季度可能会出现波动。

经营成果


	截至十二月三十一日止的年度：
(除百分比外，以千为单位)	2021			2020			2019
销售：
国内	$	524,907		$	415,680		$	302,084
国际	177,892			83,150			60,221
总销售额	702,799			498,830			362,305
销售成本	326,584			238,310			168,093
毛利	376,215			260,520			194,212
毛利率	54		%	52		%	54		%
运营费用：
销售、一般和行政	261,508			204,903			165,735
研发	92,054			63,574			45,199
总运营费用	353,562			268,477			210,934
营业收入(亏损)	22,653			(7,957)			(16,722)
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额	674			1,567			3,193
利息支出	(6,040)			(12,805)			—

普通股认股权证公允价值变动	(1,386)			(17,087)			(11,075)
其他费用合计(净额)	(6,752)			(28,325)			(7,882)
所得税前收入(亏损)	15,901			(36,282)			(24,604)
所得税支出(福利)	335			(1,900)			149
净收益(亏损)	$	15,566		$	(34,382)		$	(24,753)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较

销售额。在截至2021年12月31日的一年中，销售额为7.028亿美元，其中包括1.779亿美元的国际销售额。在截至2020年12月31日的一年中，销售额为4.988亿美元，其中包括8320万美元的国际销售额。

与2020年相比，2021年全球销售额增加了2.04亿美元，原因是2021年全球泵出货量增长了41%，达到128,312台，而2020年为90,771台，与泵相关的供应销售额增长了56%。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们估计的全球客户安装基数增长了52%。

按产品划分的国内销售额如下(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020
泵，泵	$	319,898	$	269,856
输液器	140,387		99,743
墨盒	63,375		45,342
其他	1,247		739
国内销售总额	$	524,907	$	415,680

截至2021年12月31日的年度，国内泵销售额为3.199亿美元，而截至2020年12月31日的年度，国内泵销售额为2.699亿美元，原因是尽管新冠肺炎环境充满挑战，影响了客户和医疗保健提供商的可用性，但由于对采用Control-IQ技术的t：Slim X2胰岛素泵的需求持续强劲，泵出货量比前一年增长了18%。在截至2021年12月31日的一年中，国内水泵出货量为83,317台，而2020年为70,825台。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们估计的国内客户安装基数增加了39%。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，面向经销商的销售额分别占我们国内总销售额的67%和70%。我们对分销商与个人客户的销售百分比主要取决于在此期间订购我们产品的客户组合，以及我们是否与他们的第三方保险付款人签订了合同安排。

按产品划分的国际销售额如下(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020
泵，泵	$	96,458	$	44,851
输液器	57,063		28,016
墨盒	23,509		9,884
其他	862		399
国际销售总额	$	177,892	$	83,150

截至2021年12月31日的一年，国际泵的销售额为9650万美元，而截至2020年12月31日的一年，国际泵的销售额为4490万美元。与前一年相比，泵出货量增长了126%，原因是随着我们继续扩大Control-IQ技术的推出，对我们产品的需求强劲，该技术于2020年第三季度开始在美国以外地区推出。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们估计的国际客户安装基础增加了102%。我们的泵和用品的国际分销商的订购模式在不同时期变化很大，因为他们继续熟悉他们经营的市场，并在这些市场接受我们的产品。全球大流行病对整个国际市场的影响程度不断变化，加剧了这种变异性。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，面向经销商的销售额分别占我们国际总销售额的95%和94%。

销售成本和毛利。截至2021年12月31日的年度销售成本曾经是 3.266亿美元，毛利润为 3.762亿美元，而 $238.3 百万美元，毛利润为 $260.5 截至12月31日的年度， 2020年。2021年的毛利率为54%，而2020年为52%。

在截至2021年12月31日的一年中，我们的毛利润的增长主要是由于总销售额增加了2.04亿美元。毛利和毛利率都得益于泵和供应品单位制造成本的改善，这得益于制造过程中的效率、固定管理费用的杠杆作用、我们的第三方墨盒制造商产量的增加以及劳动力和材料成本的降低。在总体基础上，主要包括保修、特许权使用费、运费、培训和数字健康产品支持成本的非制造业成本也反映了单位基础上的改善。在较小程度上，总体平均销售价格略有对毛利率构成压力，这是因为与前一年相比，国际泵销售占总泵销售的比例更大，而供应平均销售价格反映出我们的国际装机基础增长带来的温和好处。已经并可能继续影响毛利率百分比的其他因素是产品和地域组合的变化，以及分配给销售成本的非现金、基于股票的补偿水平。毛利率最高的泵销售额在截至2021年12月31日的一年中占全球总销售额的59%，而2020年这一比例为63%。截至2021年12月31日的年度，分配给销售成本的非现金股票薪酬支出为640万美元，而2020年为820万美元，分别占同期销售额的1%和2%。

销售、一般和行政费用。截至2021年12月31日的一年中，SG&A支出增长了28%，从2020年同期的2.049亿美元增至2.615亿美元。我们的SG&A职能与员工相关的费用构成了SG&A费用的大部分。与2020年相比，这一增长主要是由于工资、奖励薪酬和其他员工福利增加4,390万美元，原因是增加了人员以支持更多的销售区域、更高的销售额和其他服务，以支持我们不断增长的客户群。我们还在软件维护、外部咨询以及服务和用品方面的其他非员工可自由支配支出增加了1270万美元。

研究和开发费用。在截至2021年12月31日的一年中，研发支出增长了45%，从2020年同期的6,360万美元增至9,210万美元。研发费用的增加是主要原因是薪金、激励性薪酬和其他雇员福利增加2,070万美元由于增加了人员以支持我们的产品开发努力以及其他非雇员可自由支配支出增加780万美元，包括外部咨询和服务、可归因于研发的设备和用品。

其他收入(费用)。截至2021年12月31日的一年，其他总支出净额为680万美元，而2020年为2830万美元。2021年的其他支出主要包括600万美元的利息支出，其中包括与我们在2020年第二季度发行的票据相关的债务发行成本的摊销，以及因某些认股权证公允价值变化而产生的140万美元重估亏损。2020年的其他支出主要包括由于我们的股票价格在2020年期间升值而导致某些认股权证公允价值变化导致的重估亏损1,710万美元，以及1,280万美元的利息支出，其中包括与我们在2020年第二季度发行的债券相关的债务贴现和债务发行成本的摊销。2021年利息支出减少的主要原因是2021年第一季度采用了ASU第2020-06号决议(见附注7，“债务”)。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的利息收入及其他主要由现金等价物及短期投资所赚取的利息组成，2021年的利息收入减少主要是由于利率环境较2020年为低所致。

所得税支出(福利)。在截至2021年12月31日的一年中，我们确认的所得税支出为30万美元，税前收入为1590万美元，而2020年同期的税前亏损3630万美元，所得税优惠为190万美元。截至2021年12月31日的年度所得税支出主要归因于这些司法管辖区当前应纳税所得额造成的州和外国所得税支出。截至2020年12月31日止年度的所得税优惠主要是由于发放与收购Sugarmate有关的估值免税额所带来的利益，但因该等司法管辖区的现行应课税收入而产生的国家及外国所得税开支部分抵销了该等权益。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比较

销售额。在截至2020年12月31日的一年中，销售额为4.988亿美元，其中包括8320万美元的国际销售额。截至2019年12月31日的一年，销售额为3.623亿美元，其中包括6020万美元的国际销售额。

与2019年相比，2020年全球销售额增加1.365亿美元，主要原因是泵相关用品销售额增加6940万美元，原因是我们的全球客户估计安装基数增长了52%，以及泵销售额增加6710万美元，原因是2020年全球泵出货量增长24%，达到90,771台，而2019年为73,431台，受益于某些非经常性国际市场动态的影响。

按产品划分的国内销售额如下(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2020		2019
泵，泵	$	269,856	$	205,492
输液器	99,743		66,034
墨盒	45,342		30,022
其他	739		536
国内销售总额	$	415,680	$	302,084

截至2020年12月31日的年度，国内泵销售额为2.699亿美元，而截至2019年12月31日的年度为2.055亿美元，这是由于我们的产品在2020年1月推出具有Control-IQ技术的t：Slim X2胰岛素泵后，对我们产品的需求持续强劲，泵出货量比前一年同期增长了32%。截至2020年12月31日的一年，国内泵出货量为70,825台，而2019年为53,735台。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们估计的国内客户安装基数增加了46%。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，面向经销商的销售额分别占我们国内总销售额的70%和73%。我们对分销商与个人客户的销售百分比主要取决于在此期间订购我们产品的客户组合，以及我们是否与他们的第三方保险付款人签订了合同安排。

按产品划分的国际销售额如下(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2020		2019
泵，泵	$	44,851	$	42,094
输液器	28,016		11,221
墨盒	9,884		6,656
其他	399		250
国际销售总额	$	83,150	$	60,221

截至2020年12月31日的一年，国际泵的销售额为4490万美元，而截至2019年12月31日的一年，国际泵的销售额为4210万美元。2019年上半年受到前Animas客户转向我们产品的积极影响，以及由于之前几个时期的供应限制，2018年底存在的积压的某些国际泵需求得到满足。泵相关用品的销售得益于我们估计的国际客户基础增加了83%。我们的泵和用品的国际分销商的订购模式在不同时期有很大的变化。全球大流行对我们开展业务的国际市场的影响程度各不相同，加剧了这种变异性。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，面向经销商的销售额分别占我们国际总销售额的94%和92%。

销售成本和毛利。截至2020年12月31日的年度，我们的销售成本为2.383亿美元，毛利为2.605亿美元，而截至2019年12月31日的年度的销售成本为1.681亿美元，毛利为1.942亿美元。2020年的毛利率为52%，而2019年的毛利率为54%。

在截至2020年12月31日的一年中，我们毛利的增长主要是由于总销售额增加了1.365亿美元。2020年的毛利和毛利率受到特许权使用费成本的负面影响，2019年没有可比费用。在截至2020年12月31日的年度内，我们确认了670万美元的产品版税成本，约占销售额的1%，这些成本与2020年第一季度推出的带有Control-IQ技术的泵的销售、美国现有客户下载的免费软件更新以及我们从2020年第三季度开始推出Control-IQ的某些国际市场有关。剔除特许权使用费的影响，泵和供应品的毛利率都比上一年有所改善，但仍然受到产品组合的轻微压力。毛利率也在较小程度上受到其他因素的影响，这些因素更具临时性，或预计将通过未来几个季度的增长发挥杠杆作用，包括与降低新冠肺炎风险相关的成本、管理泵生产以实现预期的库存水平、墨盒制造能力的扩大以及为支持我们的数字健康产品产品而增加的支出。已经并可能继续对毛利率百分比产生影响的其他因素包括产品和地域组合的变化，以及分配给销售成本的非现金、基于股票的补偿水平。毛利率最高的泵销售额在截至2020年12月31日的一年中占全球总销售额的63%，而2019年为68%。在截至2020年12月31日的一年中，分配给销售成本的非现金股票薪酬支出为820万美元，而2019年同期为640万美元，占两个时期销售额的2%。

销售、一般和行政费用。截至2020年12月31日的一年中，SG&A支出增长了24%，从2019年同期的1.657亿美元增至2.049亿美元。我们的SG&A职能与员工相关的费用构成了SG&A费用的大部分。与2019年相比，这一增长主要是由于增加了人员以支持更多的销售区域、更高的销售额和其他服务以支持我们不断增长的已安装客户群，导致工资、激励性薪酬和其他员工福利增加了3280万美元，但被非现金股票薪酬支出减少130万美元所抵消。2020年，分配给SG&A的非现金股票薪酬支出为4160万美元，而2019年为4290万美元。2020年与员工人数增加相关的非现金股票薪酬支出的增加被2018年某些员工股票期权授予的估值导致的非现金股票薪酬支出的减少所抵消，这些股票期权现在已全部摊销。我们的设备和用品以及外部咨询和服务费用增加了1120万美元，但差旅费用减少了290万美元。

研究和开发费用。在截至2020年12月31日的一年中，研发支出增长了41%，从2019年同期的4,520万美元增至6,360万美元。研发费用的增加主要是由于增加了支持我们产品开发工作的人员，导致工资、奖励薪酬和其他员工福利增加了990万美元，以及与研发相关的外部咨询和服务、设备和用品增加了850万美元，分配给研发的非现金股票薪酬支出在2020年为870万美元，而2019年为880万美元。

其他收入(费用)。截至2020年12月31日的一年，其他总支出净额为2830万美元，而2019年为790万美元。2020年的其他支出主要包括因我们的股票价格在2020年期间升值而导致某些认股权证公允价值变化导致的重估亏损1,710万美元，以及1,280万美元的利息支出，其中包括与我们在2020年第二季度发行的债券相关的债务折价和债务发行成本的摊销。2019年的其他支出主要包括由于我们的股票价格在2019年升值而导致的某些权证的公允价值变化导致的重估亏损1110万美元。截至2020年及2019年12月31日止年度的利息收入及其他主要包括现金等价物及短期投资所赚取的利息，并于2020年减少，主要是由于利率环境较2019年为低所致。

所得税支出(福利)。在截至2020年12月31日的一年中，我们确认了190万美元的所得税优惠，税前亏损为3630万美元，而2019年同期的税前亏损为2460万美元，所得税支出为10万美元。截至2020年12月31日止年度的所得税优惠主要是由于发放与收购Sugarmate有关的估值免税额所带来的利益，但因该等司法管辖区的现行应课税收入而产生的国家及外国所得税开支部分抵销了该等权益。截至2019年12月31日的年度所得税支出主要归因于州和外国所得税支出，这是这些司法管辖区当前应纳税所得额的结果。

流动性与资本资源

截至2021年12月31日，我们拥有6.238亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。我们相信，我们的现金和现金等价物以及短期投资余额将足以满足我们至少在自提交申请之日起的未来12个月内的流动性需求。

从历史上看，我们的主要现金来源包括从产品销售、私募和公开发行股票证券、行使员工股票奖励和债务融资获得的现金。2019年初以来，我们完成了以下融资活动：

•于二零二零年五月，我们从发行债券所得款项净额中筹集278,700,000美元，并用所得款项净额中的3,410万美元支付与债券有关的上限催缴交易的成本(见附注7，“债务”)。

•从2019年1月至2021年12月31日，我们在行使股票期权时发行了4,887,211股普通股，根据我们的2013年员工购股计划购买了804,275股普通股，产生了总计1.436亿美元的收益。

•从2019年1月至2021年12月31日，我们通过行使509,785份未偿还认股权证获得180万美元的收益，这些认股权证最初是与我们于2017年10月注册公开发行的普通股相关发行的。截至2021年12月31日，有认股权证购买了1,000股与2017年10月发行相关的流通股。

•从2019年1月至2021年12月31日，我们从行使34,728份未偿还权证中获得210万美元的收益，这些权证最初是在2011年8月至2012年8月期间发行的。截至2021年12月31日，与这些发行相关的未偿还权证共有19,722份。

我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如产品的开发和商业化，我们销售、营销、临床和客户支持组织的扩大和支持，我们研发活动的扩大，我们选择国际地理位置的商业活动的扩大，知识产权和股权投资的收购，与提高我们的制造能力和制造效率相关的支出，我们设施和运营的全面扩展，以及其他营运资金需求。此外，我们还用现金支付了与我们的可转换优先票据相关的利息支出。

我们预计，我们的销售业绩和由此产生的营业收入或亏损，以及我们每个新产品开发计划的状况，将对我们的运营现金流、流动性状况和现金管理决策产生重大影响。

下表显示了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度现金流摘要：


	截至十二月三十一日止的年度：
(单位：千)	2021		2020		2019
提供的现金净额(用于)：
经营活动	$	111,359	$	24,669	$	41,906
投资活动	(186,876)		(296,056)		(56,955)
融资活动	51,932		314,438		24,207
外汇汇率变动对现金的影响	153		387		191
现金及现金等价物净增(减)	$	(23,432)	$	43,438	$	9,349

经营活动。截至2021年12月31日的年度，经营活动提供的净现金为1.114亿美元，而截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，净现金分别为2470万美元和4190万美元。

与2020年相比，2021年经营活动提供的净现金有所改善，这是由于2021年的销售额和毛利润增加，经非现金支出，特别是基于股票的薪酬支出以及折旧和摊销费用调整后的净收入增加了3570万美元，以及营运资本变化增加了5100万美元。2021年营运资本的变化主要包括应收账款、员工相关负债、递延收入以及其他流动和长期负债的增加，但被应收账款和库存的增加所抵消，所有这些都与我们的业务增长有关。应收账款从2020年12月31日的8220万美元增加到2021年12月31日的1.107亿美元，这是2021年第四季度销售额高于2020年第四季度的结果。截至2021年12月31日，库存从2020年12月31日的6370万美元增加到6860万美元。

与2019年相比，2020年经营活动提供的现金净额减少是由营运资本净变化推动的，但经非现金支出，特别是基于股票的薪酬支出、普通股权证公允价值变化和非现金利息支出调整后净亏损减少，部分抵消了这一减少。2020年营运资金变动主要包括应收账款及存货的增加，但与员工有关的负债、递延收入及其他流动及长期负债的增加所抵销，所有这些都与我们的业务增长有关。应收账款从2019年12月31日的4660万美元增加到2020年12月31日的8220万美元，这是由于2020年第四季度的销售额高于2019年第四季度。库存从2019年12月31日的4910万美元增加到2020年12月31日的6370万美元，主要是为了支持我们的业务增长。

投资活动。截至2021年12月31日的年度，投资活动使用的现金净额为1.869亿美元，这主要与购买短期投资7.334亿美元、购买财产和设备1420万美元以及购买无形资产和股权投资支付的930万美元现金有关，但被5.7亿美元到期和出售短期投资的收益所抵消。截至2020年12月31日止年度，投资活动使用的现金净额为2.961亿美元，主要涉及使用我们于2020年5月发行可转换优先票据所得款项净额购买4.971亿美元的短期投资，以及购买2,740万美元的物业和设备，与2.333亿美元的到期和出售短期投资的收益相抵销。截至2019年12月31日止年度，投资活动使用的现金净额为5,700万美元，主要与购买1.646亿美元的短期投资及购买物业和设备的1,950万美元有关，但被短期投资到期所得的1.272亿美元所抵销。

融资活动。融资活动提供的现金净额为 $51.9 截至2021年12月31日的年度，主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益。截至2020年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为3.144亿美元，主要包括发行可转换优先票据所得的2.787亿美元，但与上限赎回交易有关的付款(见附注7，“债务”)部分抵销了这笔款项，以及根据我们的股票计划发行普通股所得的6690万美元。截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为2420万美元，主要是根据我们的股票计划，发行普通股的收益为2390万美元。

我们的流动资金状况和资本要求会因多种因素而波动。特别是，我们的现金流入和流出主要受到以下因素的影响：

•我们创造销售的能力、销售的时机、销售的产品组合和应收账款的收回；

•任何额外融资的时间，以及从这种融资中筹集的净收益；

•行使未发行认股权证的时间和金额，以及根据员工股票计划发行股权奖励的收益；

•毛利率和营业利润率的波动；

•营运资本的波动，包括应收账款、存货、应付账款、与雇员有关的负债和经营租赁负债的变化；以及

•新冠肺炎全球大流行带来的影响和破坏。

我们的主要短期资本需求预计将包括与以下方面相关的支出：

•支持我们与当前和未来产品相关的商业化努力；

•为不断增长的客户群扩展我们的客户支持资源；

•研究和产品开发努力，包括临床试验费用；

•设备、技术、知识产权和其他资产的收购、租赁或许可；

•更多设施租约和相关租户改善；

•投资于开发、改进和采购制造、测试和包装设备，以支持业务增长和提高产能；以及

•根据许可、开发和商业化协议支付。

尽管我们认为上述项目反映了我们在短期内最有可能使用现金的情况，但我们不能肯定地预测我们所有特定的现金使用情况，或现金使用的时间或数量。此外，我们可能会不时考虑收购或授权其他产品或技术，以增强我们的产品平台或技术、扩大我们的市场或客户基础的广度，或推进我们的业务战略。任何此类交易都可能需要短期支出，这可能会影响我们的资本需求。如果出于任何原因，我们的现金和现金等价物余额，或运营产生的现金不足以满足我们的营运资本要求，我们未来可能被要求通过公开或非公开发行我们的股权或债务证券寻求额外资本，或者我们可能选择根据新的信贷安排或从其他来源借入资本。当我们认为有适当的机会时，我们也可以机会性地寻求通过此类发行或借款筹集额外资本。如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会受到稀释，我们可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。不能保证融资将以可接受的条件提供，或者根本不能保证。我们筹集额外融资的能力可能会受到多个因素的负面影响，包括我们最近和预计的财务业绩、我们股票价格最近的变化和波动、人们对融资交易稀释影响的看法、我们行业的竞争环境、关于我们经营的监管环境的不确定因素，以及影响资本市场的更广泛的条件。, 包括经济疲软、通货膨胀、政治不稳定、战争和恐怖主义、自然灾害、疾病发生率或其他我们无法控制的事件。

负债

于2020年5月，本公司与若干交易对手订立购买协议，以非公开发售方式向合资格机构买家出售本金总额为2.875亿美元、于2025年到期的1.50%可转换优先债券(以下简称债券)。这些票据是根据该公司与作为受托人的美国银行全国协会于2020年5月15日签订的契约发行的。发行债券所得款项为2.446亿美元，扣除债务发行成本和用于支付上限催缴交易成本的现金(见附注7，“债务”)。这些票据是公司的优先无担保债务。利息从2020年11月1日起每半年以现金支付一次，年利率为1.50%。债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换。

截至2021年12月31日，我们的可转换优先票据按日历年度到期的现金支付如下(以千为单位)：


	总计		2022		2023		2024		2025
合同利益	$	14,357	$	4,313	$	4,313	$	4,313	$	1,418
可转换优先票据本金金额	287,500		—		—		—		287,500
总计	$	301,857	$	4,313	$	4,313	$	4,313	$	288,918

合同义务和表外安排

合同义务

该公司以不可撤销的经营租约租赁一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备，用于我们的运营。关于我们于2021年12月31日与租赁有关的合同义务的描述，请参阅本年度报告第二部分第8项中的合并财务报表附注6“租赁”。

该公司与供应商和其他各方签订了购买库存、其他商品和服务以及长期资产的协议。关于我们在2021年12月31日与采购订单承付款有关的合同义务的说明，见本年度报告第二部分第8项合并财务报表附注12“承付款和或有事项”。

表外安排

截至2021年12月31日，我们是某些备用信用证安排的一方，以支持我们的经营租赁义务。关于我们认为重要的安排的说明，见本年度报告第二部分第8项下合并财务报表附注12“承付款和或有事项”。

涉及管理估计和假设的关键会计政策

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，管理层需要作出估计和判断，以影响我们合并财务报表中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和运营结果的判断的基础，而这些结果从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计大不相同。

虽然我们的主要会计政策在本年报所包括的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们相信以下会计政策对编制综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。

收入确认

我们的收入主要来自向拥有第三方保险的个人客户销售我们的胰岛素泵、一次性胰岛素盒和输液器，以及通过向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的分销商网络。我们直接由使用该产品的客户、分销商和第三方保险付款人支付。当我们产品的控制权转移给我们的客户时，我们确认收入，金额反映了我们希望从客户那里获得的对价，以换取这些产品，扣除估计回报。这一过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中不同的履约义务，以及在履行履约义务后确认收入。具有多项履约义务的合同的收入确认是基于合同内每项不同履约义务的单独履行情况。如果履约义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独确定的其他资源一起向客户提供利益，则认为履约义务有别于合同中的其他义务。我们认为，一旦我们将产品的控制权转移给客户，我们就已经履行了履行义务，这意味着客户有能力指导产品的使用并从产品中获得利益。补充产品，如t：Connect基于云的数据管理应用程序和Tandem设备更新器，被认为是随着时间的推移而满足的不同的性能义务，因为对这些产品的访问和支持是在胰岛素泵的典型四年保修期内提供的。相应地，, 与互补产品相关的收入将在四年内递延并确认。当补充产品没有独立价值时，我们通过应用预期成本加边际方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。

保修储备

我们大体上提供 a四个-年我们的胰岛素泵向最终用户客户提供保修型保修，并可能在保修期内更换与产品规格不符的任何泵。归还给我们的胰岛素泵可能会被翻新和重新部署。当泵的控制权转移给客户时，我们建立保修保留责任，并在每个报告期重新评估我们对保修义务的估计。保修成本的估算主要基于当前预期的产品更换成本和利用历史经验的预期更换率。经验表明，任何给定泵版本的初始数据都可能是不够的；因此，我们的过程依赖于长期历史平均值，直到有足够的数据可用。当实际经验可用时，我们使用数据来更新历史平均值。实际替换率或预期产品更换成本的变化可能会导致我们估计的保修储备和相关销售商品成本的实质性增加或减少。我们可能会在认为合适的时候对保修储备进行进一步调整，额外考虑每个泵版本在现场使用的时间长度，并根据Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能修订未来的性能预期。

所得税

在厘定我们的所得税、递延税项资产及负债拨备，以及根据递延税项净资产入账的估值免税额时，需要作出重大判断。我们使用资产负债法来确认递延税项资产和负债，以应对资产和负债的账面金额和计税基础之间的暂时性差异所产生的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据该等税项资产预期变现年度的现行税率厘定。当未来很可能无法实现全部或部分递延税项资产变现时，将设立估值拨备。要评估估值津贴的必要性，需要作出重大判断。对估值津贴必要性的评估是在每个司法管辖区的基础上进行的，其中包括审查所有现有的正面和负面证据。审查的因素包括永久性差异后累计税前账面收入的确定、对可预见未来的税前账面收入的预测、收益历史和预测的可靠性。我们将继续通过评估可能存在的积极和消极证据来评估是否需要为我们的递延税项资产计提估值拨备。估值准备确认或计量的改变可能会导致我们在作出改变期间的所得税支出大幅增加或减少，这可能对我们的实际税率和经营业绩产生重大影响。

由于1986年《国税法》(经修订)第382节以及类似的国家规定的所有权变更限制，我们对净营业亏损和研究信贷结转的利用可能受到相当大的年度限制。年度限制可能导致在使用前结转的净营业亏损到期。我们已经完成了到2020年12月31日的分析，以确定我们的净运营亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。根据2019年完成的2018年研究，我们确定，根据第382节的定义，所有权变更于2018年发生，由此产生的限制显著降低了我们在净运营亏损和信贷结转到期前利用它们的能力。因此，在2019年，我们减少了预计到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产，并对该等资产记录的估值准备进行了相应的抵消。此外，根据第382条，未来的所有权变更也可能限制我们充分利用任何剩余税收优惠的能力。

我们使用两步法确认不确定税收头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。第二步是将税收优惠衡量为结算后实现可能性超过50%的最大金额。虽然我们相信我们对报税表上的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定我们的所得税拨备是否充足。我们不断评估潜在修订的可能性和金额，并在引起修订的事实已知期间调整所得税拨备、应付所得税和递延税款。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

信贷和利率风险

我们将多余的现金投资于主要由商业票据、公司债务证券、美国国债和美国政府支持的企业证券组成的有价证券。我们投资的一些金融工具使我们面临市场风险，因为现行利率的变化可能会导致工具本金的波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险，因为该工具的价值可能会根据发行人的支付能力而波动。由于新冠肺炎全球大流行以及人们认为与某些证券相关的信用风险增加，信用评级机构不时下调我们短期投资组合中所持债务证券的某些发行人的评级或修订评级展望至负面。截至2021年12月31日，可供出售债务证券的未实现亏损并不显著。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及我们目前对该等证券将收取的未来现金流的估计，我们认为未实现损失不属于信贷损失(见附注3，“短期投资”)。

我们投资活动的主要目标是保持流动性和保本，同时最大限度地增加我们从金融工具获得的收入，而不会显著增加风险。我们已经制定了关于批准投资和投资到期日的指导方针，主要是为了维持流动性和保本。

由于我们金融工具的到期日较短，我们认为市场利率的上升或下降不会对我们投资组合的实现价值产生任何重大影响。如果利率在2021年12月31日发生10%的变化，则不会对截至该日我们投资组合的公允价值产生实质性影响。

2020年5月，我们发行了本金2.875亿美元的可转换优先债券，年利率为1.50%。因此，我们不会因可转换优先票据(见附注7，“债务”)而承担利率风险。

外币汇率风险

我们的业务主要位于美国，自成立以来，我们几乎所有的销售都是以美元进行的。除了我们在加拿大的一部分销售外，我们在美国以外的销售目前是根据以美元计价的协议向独立分销商销售的。随着我们在美国以外的市场扩大业务，我们可能会面临进一步的外币汇率风险。我们认为，我们目前对外币汇率波动的风险敞口仅限于我们在加拿大的业务，在加拿大，美元和加元之间的汇率波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响。此外，我们可能不时面临与现有资产和负债、已承诺交易和预测未来现金流有关的外汇兑换风险。在某些情况下，我们可能会使用外汇远期合约等衍生工具来对冲我们的风险，以管理此类外币兑换风险。一般来说，我们可以提前12个月对冲外汇风险敞口。然而，我们可能出于各种原因选择不对冲某些风险敞口，包括高昂的经济成本。

项目8.合并财务报表和补充数据

我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合财务报表以及截至2021年12月31日的三个年度的每一年的综合财务报表以及独立注册会计师事务所的报告都包括在本报告的索引中。

合并财务报表索引


独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42)			86
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表			88
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的综合经营和全面收益(亏损)报表			89
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股东权益综合报表			90
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合并现金流量表			91
合并财务报表附注			92

独立注册会计师事务所报告

致Tandem糖尿病护理公司的股东和董事会

对财务报表的几点看法

我们审计了Tandem糖尿病护理公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表、截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和全面收益(亏损)、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2022年2月22日发布的报告对此发表了无保留意见。

采用ASU第2020-06号

如合并财务报表附注2所述，本公司于2021年改变了可转换工具的会计处理方法，原因是采用了美国会计准则第2020-06号、债务转换及其他选择权(小主题470-20)及衍生工具及对冲合约(小主题815-40)：实体自有权益中可转换工具及合约的会计处理。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。


保修储备--产品更换储备的估算
有关事项的描述			如综合财务报表附注2所述，本公司有3040万美元的保修准备金。该公司为胰岛素泵终端客户提供四年保修，并可更换任何不符合产品规格的泵。保修费用在装运时估计。管理层运用重大判断以决定相关假设以计算准备金，包括评估过往保修经验及重置成本。审计管理部门对水泵保修准备金的估计是复杂的和判断的，因为管理层在估计保修准备金的价值时需要进行大量的估计。特别是，保修储备估计是敏感的，因为包括替换率和更换产品成本在内的重大假设，特别是因为它与最近发布的泵版本有关，而该版本的具体替换率尚不清楚。因此，最近发布的泵的更新率主要基于以前版本的历史更新率，由于较新版本的新特性和功能，这些历史速率最终可能无法预测新泵的体验。这些假设受到实际客户体验的影响，这些假设的变化可能会对公司的估计储备产生重大影响。这反过来又导致审计师在执行程序和评估与这些确定和管理层对保修准备金的重大假设相关的审计证据时的高度判断、主观性和努力。
我们是如何在审计中解决这个问题的			我们得到了了解，评估了设计，并测试了公司对保修准备金估计过程的控制的操作有效性。例如，我们测试了对管理层审查和计算保修准备金的重要假设的控制，如替换率和实际更换产品成本，并测试了对所用数据的准确性和完整性的控制。为了测试公司的保修准备金，我们执行了审计程序，其中包括测试估算计算中使用的基础数据的完整性和准确性，并评估管理层计算保修准备金的方法的适当性。我们还评估了管理层关于重置率和重置成本的重大假设的合理性，包括审查相反的证据。评估管理层的重大假设涉及评估管理层在估计已知和预期索赔的替代率和费用时使用的历史索赔数据。我们评估管理层估计的历史准确性，方法是对重大假设进行回顾分析和敏感性分析，以评估假设变化将导致的保修准备金变化的影响。我们测试了保修准备金计算的数学准确性，并获得了文件，并向公司管理层进行了询问，以评估公司估计的完整性。此外，对于估计储备的修订，我们通过将修订后的假设与原来的估计假设进行比较，评估了随后变化的合理性，并评估了随后发生变化的原因。

/s/ 安永律师事务所

自2009年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣地亚哥

2022年2月22日

Tandem糖尿病护理公司

合并资产负债表

(千元，面值除外)


	十二月三十一日，
	2021		2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	71,181	$	94,613
短期投资	552,630		390,323
应收账款净额	110,725		82,195
盘存	68,551		63,721
预付资产和其他流动资产	8,433		6,383
流动资产总额	811,520		637,235
财产和设备，净额	50,386		50,022
经营性租赁使用权资产	27,503		19,773
其他长期资产	15,728		9,385
总资产	$	905,137	$	716,415
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款	$	28,032	$	17,805
应计费用	9,419		4,783
与员工相关的负债	51,556		34,159
递延收入	10,182		6,082
普通股认股权证	147		14,261
经营租赁负债	9,279		9,421
其他流动负债	23,241		17,341
流动负债总额	131,856		103,852

可转换优先票据，净长期	281,467		202,984
经营租赁负债--长期	23,922		15,914
其他长期负债	34,780		27,360
总负债	472,025		350,110
承付款和或有事项(附注12)	—		—
股东权益：
普通股，$0.001票面价值；200,000授权股份，63,833和62,335分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票。	64		62
额外实收资本	1,068,259		1,025,233
累计其他综合收益(亏损)	(616)		220
累计赤字	(634,595)		(659,210)
股东权益总额	433,112		366,305
总负债和股东权益	$	905,137	$	716,415

附注是综合财务报表的组成部分。

Tandem糖尿病护理公司

合并业务表和全面收益表(亏损)

(单位为千，每股数据除外)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
销售额	$	702,799	$	498,830	$	362,305
销售成本	326,584		238,310		168,093
毛利	376,215		260,520		194,212
运营费用：
销售、一般和行政	261,508		204,903		165,735
研发	92,054		63,574		45,199
总运营费用	353,562		268,477		210,934
营业收入(亏损)	22,653		(7,957)		(16,722)
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额	674		1,567		3,193
利息支出	(6,040)		(12,805)		—

普通股认股权证公允价值变动	(1,386)		(17,087)		(11,075)
其他费用合计(净额)	(6,752)		(28,325)		(7,882)
所得税前收入(亏损)	15,901		(36,282)		(24,604)
所得税支出(福利)	335		(1,900)		149
净收益(亏损)	$	15,566	$	(34,382)	$	(24,753)
其他全面收益(亏损)：
短期投资的未实现收益(亏损)	$	(693)	$	(20)	$	77
外币折算收益(亏损)	(143)		118		58
综合收益(亏损)	$	14,730	$	(34,284)	$	(24,618)

每股净收益(亏损)-基本	$	0.25	$	(0.56)	$	(0.42)
每股净收益(亏损)-稀释后	$	0.24	$	(0.56)	$	(0.42)
用于计算每股基本净收益(亏损)的加权平均股份	63,000		60,990		58,507
用于计算稀释后每股净收益(亏损)的加权平均股份	64,349		60,990		58,507

附注是综合财务报表的组成部分。

Tandem糖尿病护理公司

合并股东权益报表

(单位：千)


	普通股
	股票	金额		其他内容已缴费资本		累计其他全面收入(亏损)		累计赤字		总计股东的权益


















2018年12月31日的余额	57,554	$	57	$	731,306	$	(13)	$	(600,075)	$	131,275
股票期权的行使	1,422	1		17,674		—		—		17,675
员工购股计划普通股的发行	327	1		6,205		—		—		6,206
普通股认股权证的行使	93	—		327		—		—		327
普通股认股权证在行使时的公允价值	—	—		5,492		—		—		5,492
基于股票的薪酬费用	—	—		58,622		—		—		58,622
扣除递延税金后的短期投资未实现收益	—	—		—		77		—		77
外币折算调整	—	—		—		58		—		58
净亏损	—	—		—		—		(24,753)		(24,753)
2019年12月31日的余额	59,396	$	59	$	819,626	$	122	$	(624,828)	$	194,979
股票期权的行使	2,341	2		57,748		—		—		57,750
员工购股计划普通股的发行	303	1		9,115		—		—		9,116
普通股认股权证的行使	295	—		2,950		—		—		2,950
普通股认股权证在行使时的公允价值	—	—		26,335		—		—		26,335
可转换优先票据发行的权益部分，扣除发行成本	—	—		85,803		—		—		85,803
支付与可转换优先票据相关的上限看涨期权交易	—	—		(34,069)		—		—		(34,069)
基于股票的薪酬费用	—	—		57,725		—		—		57,725
短期投资的未实现亏损	—	—		—		(20)		—		(20)
外币折算调整	—	—		—		118		—		118
净亏损	—	—		—		—		(34,382)		(34,382)
2020年12月31日余额	62,335	$	62	$	1,025,233	$	220	$	(659,210)	$	366,305
可转换优先票据会计变更的影响(1)	—	—		(85,803)		—		9,049		(76,754)
股票期权的行使	1,129	2		41,821		—		—		41,823
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份	38	—		(1,551)		—		—		(1,551)
员工购股计划普通股的发行	173	—		11,069		—		—		11,069
普通股认股权证的行使	158	—		899		—		—		899
普通股认股权证在行使时的公允价值	—	—		15,500		—		—		15,500
基于股票的薪酬费用	—	—		61,091		—		—		61,091
短期投资的未实现亏损	—	—		—		(693)		—		(693)
外币折算调整	—	—		—		(143)		—		(143)
净收入	—	—		—		—		15,566		15,566
2021年12月31日的余额	63,833	$	64	$	1,068,259	$	(616)	$	(634,595)	$	433,112

(1) 本公司采用ASU第2020-06号，可转换票据和合同在实体自有权益中的会计2021年1月1日生效(见附注2，“重要会计政策摘要”)。

附注是综合财务报表的组成部分。

Tandem糖尿病护理公司

合并现金流量表

(单位：千)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
经营活动
净收益(亏损)	$	15,566	$	(34,382)	$	(24,753)
将净收益(亏损)调整为经营活动提供的现金净额：
折旧及摊销费用	13,845		10,451		6,072
摊销债务贴现和发行成本	1,727		10,096		—
预期信贷损失准备金	2,333		3,016		2,322
库存报废拨备(回收)	467		(57)		2,353
普通股认股权证公允价值变动	1,386		17,087		11,075
短期投资溢价(折价)摊销	365		(1,296)		(565)
递延所得税的利益	—		(2,126)		(25)
基于股票的薪酬费用	60,752		58,431		58,071

其他	546		38		(295)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款净额	(30,980)		(38,837)		(13,698)
盘存	(4,954)		(15,361)		(30,975)
预付资产和其他流动资产	(1,570)		(2,427)		(584)
其他长期资产	1,313		129		(580)
应付帐款	10,275		1,118		8,910
应计费用	4,640		(3,256)		4,076
与员工相关的负债	17,399		5,339		4,285
递延收入	10,611		7,029		4,589
经营租赁和其他流动负债	6,217		5,789		4,216
其他长期负债	1,421		3,888		7,412
经营活动提供的净现金	111,359		24,669		41,906
投资活动
购买短期投资	(733,388)		(497,076)		(164,572)
短期投资到期收益	545,735		180,922		114,908
出售短期投资所得收益	24,288		52,392		12,250
购置财产和设备	(14,180)		(27,408)		(19,541)
收购无形资产和股权投资	(9,331)		(4,886)		—
用于投资活动的现金净额	(186,876)		(296,056)		(56,955)
融资活动
发行可转换优先票据所得款项，净额为#美元8,809发债成本	—		278,691		—
支付与可转换优先票据相关的上限看涨期权交易	—		(34,069)		—


根据公司股票计划发行普通股所得款项，净额	51,340		66,866		23,880
行使普通股认股权证所得款项	592		2,950		327
融资活动提供的现金净额	51,932		314,438		24,207
外汇汇率变动对现金的影响	153		387		191
现金及现金等价物净增(减)	(23,432)		43,438		9,349
期初现金及现金等价物	94,613		51,175		41,826
期末现金及现金等价物	$	71,181	$	94,613	$	51,175
现金流量信息的补充披露
支付的利息	$	4,313	$	2,707	$	—
已缴纳的所得税	$	260	$	177	$	67
非现金投融资活动补充附表
以经营性租赁义务换取的使用权资产	$	15,191	$	11,022	$	11,635
应付账款中包括的财产和设备	$	1,034	$	1,082	$	2,134
应付账款和其他长期负债中的无形成本	$	1,029	$	2,244	$	—

附注是综合财务报表的组成部分。

Tandem糖尿病护理公司

合并财务报表附注

1. 陈述的组织和基础

“公司”(The Company)

Tandem糖尿病护理公司是一家医疗设备公司，专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化技术解决方案。Tandem糖尿病护理公司在特拉华州注册成立。除文意另有所指外，“公司”或“TANDEM”一词均指TANDEM糖尿病护理公司及其在美国和加拿大的全资子公司。

该公司制造、销售和支持胰岛素泵产品，旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分市场不断变化的需求和偏好。该公司的制造、销售和支持活动主要集中在t：SLIM X2胰岛素输送系统(t：SLIM X2)，这是该公司的旗舰泵平台，能够进行远程软件更新，旨在直接在泵的主屏幕上显示连续血糖监测(CGM)传感器信息。该公司的胰岛素泵产品与其他互补的数字健康产品兼容，例如t：Connect基于云的糖尿病管理应用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater，这是一种Mac和PC兼容的工具，提供并支持从个人电脑更新公司的胰岛素泵软件。该公司的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年。除了胰岛素泵，该公司还销售一次性产品，这些产品与胰岛素泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，将胰岛素泵连接到用户身体的输液器，以及其他增强可用性的附件。

列报依据和合并原则

本公司已根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制随附的合并财务报表。这些声明包括Tandem糖尿病护理公司及其在美国和加拿大的全资子公司的账目。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。

公司境外子公司的本位币为当地货币。该公司使用资产和负债的期末汇率以及每个时期的收入、成本和支出的平均汇率将其外国子公司的财务报表转换为美元。与换算有关的调整计入其他全面收益(亏损)，并计入本公司综合资产负债表股东权益部分的累计其他全面收益(亏损)。以功能货币以外的货币计价的余额产生的汇兑收益或损失在利息收入和其他净额中在公司的综合经营报表中确认。

2. 重要会计政策摘要

在截至2021年12月31日的年度内，除采用ASU第2020-06号外，公司的重大会计政策没有发生重大变化。可转换票据和合同在实体自有权益中的会计，2021年1月1日生效(见附注7，“债务”)。

预算的使用

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响截至合并财务报表之日公司合并财务报表和附注中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。

现金等价物

本公司将所有自购买之日起到期日不超过三个月且可在无需事先通知或罚款的情况下清算的高流动性投资视为现金等价物。

短期投资

公司的短期投资被归类为可供出售的证券。该等证券按资产负债表日相同或类似证券的价格厘定的公允价值列账。该公司的短期投资包括公允价值等级中的1级和2级金融工具。与信用因素无关的可供出售证券的未实现净收益或亏损在经营报表中作为其他全面收益(亏损)的组成部分报告，累计其他全面收益(亏损)在合并资产负债表中作为股东权益的单独组成部分报告。该公司使用特定的识别方法确定出售可供出售证券的已实现损益，并将已实现损益净额作为其他收入或支出的组成部分计入综合经营报表。

该公司每季度审查其可供出售的债务证券的信用损失，考虑各种因素，包括与摊销成本基础相比价值下降的重要性；导致单一资产类别证券价格下降的潜在因素；证券相对于其同行、部门或资产类别的相对表现；总体市场和经济；外部投资经理的观点；已发布的针对被投资对象的新闻或财务信息；以及被投资对象经营的整个行业的前景。由于信用因素造成的可供出售债务证券的损失，通过在综合经营报表中将减值损失计入其他收入或费用的组成部分以及相应的信贷损失准备来确认。本公司于截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度内，并无确认任何与其短期投资有关的减值亏损。

应收帐款

该公司在正常业务过程中向各种客户提供信贷，并由使用其产品的客户、分销商和第三方保险付款人直接支付。该公司为其目前估计的预期信贷损失保留一笔准备金。预期信贷损失拨备乃根据历史经验、对特定风险的评估、未清偿发票的审核、对未来的预测，以及在当时情况下被认为合理的各种假设和估计而估计，其中包括本公司对冠状病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)所导致的信贷风险的估计。坏账在适当的催收努力耗尽后，当认为余额无法收回时，将从备抵中注销。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期投资和应收账款。本公司在联邦保险金融机构的存款账户超过联邦保险限额。该公司还维持对不受联邦保险的货币市场基金的投资。此外，该公司还制定了关于投资工具及其到期日的指导方针，旨在保持本金和流动性的保留。

下表汇总了占应收账款净额10%或以上的客户：


	十二月三十一日，
	2021		2020
客户A	*		12.7	%
客户B	11.2	%	12.3	%

*在本报告所述期间，与各自客户有关的金额不到10%。

下表汇总了在所述期间占总销售额10%或更多的客户：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
客户B	11.9	%	15.9	%	14.8	%
客户C	*		12.9	%	15.4	%

*在本报告所述期间，与各自客户有关的金额不到10%。

金融工具的公允价值

现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计开支及员工相关负债的账面金额是对其公允价值的合理估计，因为这些资产和负债具有短期性质。短期投资按公允价值计价。本公司某些普通股股权证的账面价值和估计公允价值是根据布莱克-斯科尔斯定价模型于2021年和2020年12月31日确定的(见附注5，“公允价值计量”)。

本公司的可转换优先票据在综合资产负债表中按摊销成本列账(见附注7，“债务”)。公司确定其可转换优先票据的公允价值为#美元430.0百万美元和美元333.52021年12月31日和2020年12月31日分别为百万美元，基于截至该日的第二级报价市场价格.

存货的估价

存货按先进先出法确定的成本或可变现净值中的较低者计价。库存是用标准成本记录的，包括材料成本、人工成本和间接成本。本公司定期审查潜在减值的库存，并调整潜在过剩或过时商品的库存，以按其可变现净值陈述库存。影响这些调整的因素包括手头数量和确定的购买承诺、对未来使用的预期、基于质量控制测试数据的判断以及根据未来对其产品的需求和市场状况对某些库存报废或报废的可能性的评估。

长寿资产

财产和设备

主要由办公家具和设备、制造设备、科学设备、计算机设备和租赁改进组成的财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备一般在资产的估计使用年限内折旧。三至七年了，采用直线法。租赁改进按资产的估计使用年限或剩余租赁期中较短者摊销。维护和维修费用在发生时计入费用。

经营性租赁使用权资产和负债

租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债于本公司接管租赁物业时(生效日期)按租赁期内租赁付款的现值确认。适用于采用ASC 842后签订或重新评估的租赁协议租契，该公司结合了租赁和非租赁组成部分。包含已知未来预定租金增长的不可撤销租约的租金支出，以直线法在开始生效日期开始的各个租约的期限内入账。租金支出与已支付租金之间的差额在本公司综合资产负债表中作为经营租赁使用权资产的组成部分入账。业主改善津贴和其他类似租赁激励措施被记录为租赁资产使用权的减少，并按直线法摊销，作为运营租赁成本的减少。

成本基础股权投资

在2021年第二季度，该公司实现了8.1对一家私人公司的百万股权投资，这代表着不到5该公司已发行股本的%。该投资以经可见价格变动调整后的成本减去减值入账，并于2021年12月31日作为其他长期资产的组成部分计入综合资产负债表。我们根据最近公司融资的隐含价值、可比公司的公开市场价格和一般市场状况来监测这项投资，以评估其价值是否发生了任何增长或下降。

应摊销的无形资产

有限年限无形资产按成本、累计摊销净额及减值费用(如适用)入账。有限年限无形资产的摊销按其估计使用年限以直线方式确认。每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司就其有限年限的无形资产进行减值审查。该公司拥有不是T确认截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内的任何减值损失。

2020年6月24日，该公司收购了Sugarmate，Inc.(Sugarmate)，该公司开发了一款移动应用程序，旨在帮助人们以创新的方式可视化糖尿病治疗数据。Sugarmate收购被视为根据ASU第2017-01号进行的资产收购，企业合并(主题805)澄清企业的定义。几乎所有公允价值都集中在单一的可识别资产中，这是一种基于技术的无形资产。购入的无形资产按直线摊销，预计使用年限为五年。该公司的经营业绩包括自收购之日起Sugarmate的经营业绩，这些业绩的数额并不重要。

收入确认

收入主要来自向拥有第三方保险的个人客户销售胰岛素泵、一次性胰岛素盒和输液器，以及通过向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的分销商网络。当公司将承诺的商品或服务的控制权转让给客户时，公司确认收入，该金额反映了公司预期有权换取这些商品或服务的对价，扣除估计回报后的净额。

具有多项履约义务的安排的收入确认

该公司将其产品中的个别可交付成果视为单独的履约义务。交易价格是根据预期收到的对价、合同安排的规定价值或非合同安排将收取的估计现金确定的。本公司将对价分配给个别履约义务，并根据履行义务何时履行确认对价，考虑这是否在某个时间点或随时间发生。一般而言，胰岛素泵、药筒、输液器和附件被视为在客户获得对承诺货物的控制权时履行的履行义务，对于我们的经销商安排，承诺货物通常在发货时履行，并在收到后直接销售给个别客户。补充产品，如t：Connect和Tandem Device Updater，被认为是随着时间的推移而满足的不同的性能义务，因为对这些产品的访问和支持贯穿于典型的四年制胰岛素泵的保修期。因此，与互补产品相关的收入递延并在一年内确认四年制句号。在补充产品没有独立价值的情况下，该公司通过应用预期成本加保证金方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。截至2021年12月31日和2020年12月31日，与这些履约义务有关的递延收入以千计计入下列综合资产负债表账户：


	2021年12月31日		2020年12月31日
递延收入	$	9,625	$	5,508
其他长期负债	16,940		10,426
总计	$	26,565	$	15,934

销售退货

该公司为客户提供30-自胰岛素泵发货之日起向美国和加拿大的客户提供退货日权利，前提是收到医生对退货原因的确认。销售退货的估计津贴是根据历史退货数量与相同退货期间的泵发货量进行比较，并在适当情况下根据市场的已知或预期变化进行调整。在公司综合资产负债表的递延收入中记录的销售退回准备金额为#美元。0.6百万美元和美元0.62021年12月31日和2020年12月31日分别为100万人。实际产品回报与随附的合并财务报表中记录的估计金额没有实质性差异。

保修储备

本公司一般会提供四年制向最终用户客户提供胰岛素泵的保修，并可在保修期内更换与产品规格不符的任何泵。退还给公司的胰岛素泵可能会被翻新和重新部署。此外，该公司还提供六个月一次性胰岛素盒和输液器的保修。预计保修成本在装运时记录，公司在每个报告期重新评估保修备用义务的估计。保修成本的估算主要基于当前预期的产品更换成本和利用历史经验的预期更换率。经验表明，任何给定泵版本的初始数据都可能是不够的；因此，我们的过程依赖于长期历史平均值，直到有足够的数据可用。当实际经验可用时，我们使用数据来更新历史平均值。公司可能会在认为合适的时候对保修储备进行进一步调整，额外考虑每个泵版本在现场使用的时间长度，并根据Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能修订未来的性能预期。

下表对截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的产品保修责任变化进行了对账(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
年初余额	$	22,075	$	16,724	$	9,138
在此期间签发的保修准备金	27,604		21,135		18,335
在此期间所作的和解	(18,768)		(13,736)		(10,167)
减少保修估计数	(510)		(2,048)		(582)
年终结余	$	30,401	$	22,075	$	16,724

截至2021年12月31日和2020年12月31日，产品保修准备金总额为30.4百万美元和美元22.1百万美元分别计入下列综合资产负债表账户(以千计)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
其他流动负债	$	13,076	$	8,409
其他长期负债	17,325		13,666
总保修准备金	$	30,401	$	22,075

普通股认股权证负债

如果某些认股权证在认股权证合同中包含一项条款，在公司没有有效登记报表的情况下可能需要现金结算，则公司将某些认股权证作为负债在合并财务报表中入账。这些普通股股权证的公允价值在每个财务报告期重新计量，公允价值的任何变化在所附经营报表和全面收益(亏损)中确认为其他收入(费用)的组成部分。

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，最终预期归属的部分以直线方式确认为必要服务期内的薪酬支出。本公司于授出日采用Black-Scholes期权定价模型，估计根据公司经修订及重新修订的2013年股票激励计划(2013计划)发行的股票期权的公允价值，以及根据公司2013年员工购股计划(ESPP)发行的员工购买权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用关于许多变量的假设，包括股价波动性、预期期限、股息收益率和无风险利率(见附注8，“股东权益”)。根据公司2013年计划颁发的仅根据服务授予的限制性股票单位(RSU)奖励的公允价值是根据授予日标的股票的公允市场价值估计的。根据2013年计划颁发的RSU奖励的公允价值是根据公司相对于预先定义的业绩指标的实际业绩而授予的，该公允价值是根据授予日标的股票的公允市场价值和达到指定业绩标准的可能性估计的，但受奖人在衡量日期期间仍在继续服务。在每个报告期，我们都会重新评估实现此类业绩指标的可能性。因预计将公布的股份进行调整而产生的任何费用变化均计入调整期。

运费和手续费

与产品交付相关的运输和搬运费用包括在公司经营报表的销售成本中。向客户收取的运输和搬运费用被报告为收入。

研发成本

所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。这些成本包括与人员有关的成本，包括基于股票的补偿、用品、许可费、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验成本、根据公司的开发和商业化协议支付的里程碑付款以及其他间接成本。

所得税

本公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产或负债乃根据资产及负债的财务报表及所得税基准之间的暂时性差异，按预期差异将转回的年度的现行税率确认。税法和税率的变化反映在此类变化颁布期间的收入中。当某些递延税项资产很可能无法变现时，计入估值准备。该公司在所得税支出中包括与所得税有关的利息和罚款，包括未确认的税收优惠。

该公司的所得税申报单是基于计算和假设的，这些计算和假设受到美国国税局和其他税务机关的审查。此外，在计算本公司的税务负债时，涉及处理复杂税务条例应用中的不确定因素。该公司采用两步法确认不确定税务头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。第二步是将税收优惠衡量为结算后实现可能性超过50%的最大金额。虽然本公司相信其在报税表上的立场得到适当支持，但本公司会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定其所得税拨备的充分性。该公司不断评估可能进行修订的可能性和金额，并在引起修订的事实为人所知的期间调整所得税拨备、应付所得税和递延税款。

在确定本公司的所得税、递延税项资产和负债拨备以及针对递延税项净资产计入的估值准备时，需要作出重大判断。递延税项资产及负债乃根据该等税项资产预期变现年度的现行税率厘定。当未来很可能无法实现全部或部分递延税项资产变现时，将设立估值拨备。对估值津贴必要性的评估是在每个司法管辖区的基础上进行的，其中包括审查所有现有的正面和负面证据。审查的因素包括对可预见未来税前账面收入的预测、永久性差异后累计税前账面收入的确定、收益历史和预测的可靠性。公司将继续通过评估可能存在的正面和负面证据来评估是否需要对其递延税项资产计提估值拨备。对递延税项资产估值准备净额的任何调整都将记录在确定需要调整的期间的经营报表中。

该公司被要求在美国和其他州提交联邦和州所得税申报单，在加拿大提交公司所得税申报单。在编制这些所得税申报单时，本公司需要解释在该等司法管辖区有效的适用税务法律和法规，这可能会影响本公司支付的税额。就所得税报税表中所采取或预期所采取的或预期采取的任何不确定的税务头寸，应计一笔估计额外税项负债(包括利息和罚款)的金额。随着更明确的信息可用，公司审查并更新不确定税务头寸的应计项目(见附注10，“所得税”。了解更多信息)。

综合收益(亏损)

综合收益(亏损)的所有组成部分，包括净收益(亏损)，都在确认期间的合并财务报表中报告。全面收益(亏损)被定义为在一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化，包括有价证券和外币换算调整的未实现收益和亏损。

每股净收益(亏损)

每股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净收益反映了可为普通股行使或可转换为普通股的证券为普通股行使或转换为普通股时可能发生的摊薄。稀释性普通股等价物包括公司股票计划下的已发行股票期权和未归属RSU、根据ESPP将授予的潜在奖励和普通股认股权证，每种股票都是使用库存股方法计算的；以及使用IF转换方法计算的可转换优先票据转换后可发行的股票。对于在随附的综合资产负债表中列为负债的普通股认股权证，在计算每股摊薄亏损时，要求在报告期内相关股份的平均市场价格超过认股权证的行使价，而推定行使认股权证会摊薄期间的每股亏损时，对计算中使用的净亏损进行调整，以从期内认股权证的公允价值变动中剔除。同样，需要对分母进行调整，以反映库存股方法下的相关稀释股份(如有)。

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，由于本公司的净亏损状况，用于计算每股基本及摊薄净亏损的加权平均股份数目并无差异。截至2021年12月31日的年度，稀释后每股净收入计算的分子和分母计算如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021
净收益--基本收益和摊薄收益	$	15,566



加权平均流通股-基本	63,000
稀释普通股等价物：
购买普通股的期权	1,129
未归属的限制性股票单位	62
购买普通股的认股权证	157
根据ESPP颁发的奖项	1

加权平均流通股-稀释	64,349

未计入每股摊薄净亏损(因为纳入将是反摊薄)的潜在稀释性已发行证券如下(以千股普通股等值股份为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021	2020	2019
购买普通股的期权	3,124	5,021	5,619
未归属的限制性股票单位	—	78	不适用
购买普通股的认股权证	1	379	611
根据ESPP授予的奖励	—	3	5
可转换优先票据(如已转换)	2,554	1,605	不适用
	5,679	7,086	6,235

近期会计公告

2020年6月，FASB发布了ASU第2020-06号，年可转换票据和合同的会计处理

实体的自有权益，旨在简化可转换工具的会计处理。这一新的指导意见取消了某些需要对嵌入的转换特征单独核算的模式，并取消了对实体自身股权中的合同进行股权分类的某些条件。因此，只要没有其他特征需要区分和确认为衍生品，可转换债务工具将作为按摊销成本计量的单一负债入账。新的指导意见可通过修改后的追溯过渡方法或完全追溯过渡方法来通过。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财政年度内对公共企业实体有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许在2020年12月15日之后的财年提前采用，包括这些财年内的过渡期。本公司选择于2021年1月1日采用经修订的追溯法提早采用新准则，并据此录得累计亏损净减数$9.0100万美元，减少了额外的实收资本$85.8百万美元，并增加可转换优先票据，净长期为$76.8为反映会计变动的影响，增加了100万美元(见附注7，“债务”)。

3. 短期投资

该公司投资于有价证券，主要由美国政府、美国政府支持的企业以及信用评级较高的金融机构和公司的债务工具组成。以下是2021年12月31日和2020年12月31日的短期投资估计公允价值摘要(单位：千)：


2021年12月31日	摊销成本		未实现总额利得		未实现总额损失		估计数公允价值
可供出售的证券：
美国国债	$	222,206	$	—	$	(482)	$	221,724
商业票据	218,391		14		(24)		218,381
公司债务证券	58,881		—		(45)		58,836
美国政府支持的企业	50,773		1		(88)		50,686
超国家债券	3,003		—		—		3,003
总计	$	553,254	$	15	$	(639)	$	552,630


2020年12月31日	摊销成本		未实现总额利得		未实现总额损失		估计数公允价值
可供出售的证券：
美国国债	$	143,244	$	12	$	(2)	$	143,254
商业票据	108,892		5		(1)		108,896
公司债务证券	85,788		48		(13)		85,823
美国政府支持的企业	52,330		21		(1)		52,350
总计	$	390,254	$	86	$	(17)	$	390,323

截至2021年12月31日，可供出售债务证券的合同到期日如下(以千为单位)：


	还有几年就到期了
2021年12月31日	一年内		一到两年		估计公允价值
美国国债	$	105,231	$	116,493	$	221,724
商业票据	218,381		—		218,381
公司债务证券	58,836		—		58,836
美国政府支持的企业	32,282		18,404		50,686
超国家债券	3,003		—		3,003
总计	$	417,733	$	134,897	$	552,630

公司根据公司使用任何此类有价证券以满足公司流动性要求的能力和意图，将所有有价证券归类为短期投资，无论期限长短。

该公司每季度审查可供出售的债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受损。截至2021年12月31日，可供出售债务证券的未实现亏损并不显著，主要是由于市场利率的变化。本公司不打算出售处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的摊销成本基础之前出售这些债务证券。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及公司对这些证券将收取的未来现金流的估计，公司认为未实现损失不是信用损失。因此，截至2021年12月31日，公司未确认与其可供出售债务证券相关的任何减值损失。

4. 若干财务报表项目的构成

应收帐款

应收账款，净额如下(以千计)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
应收账款	$	114,974	$	86,052
减去：信贷损失准备金	(4,249)		(3,857)
应收账款净额	$	110,725	$	82,195

信贷损失准备

下表对2021年、2020年和2019年12月31日终了年度的应收账款信贷损失估计准备金变动情况进行了核对(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
年初余额	$	3,857	$	3,304	$	1,837
预期信贷损失准备金	2,333		3,016		2,322
撇除回收后的注销和调整	(1,941)		(2,463)		(855)
年终结余	$	4,249	$	3,857	$	3,304

100

盘存

库存包括以下内容(以千计)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
原料	$	26,911	$	30,880
在制品	16,612		15,664
成品	25,028		17,177
总库存	$	68,551	$	63,721

财产和设备

财产和设备，净值如下(以千计)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
租赁权改进	$	25,245	$	22,834
办公家具和设备	9,943		9,876
计算机设备和软件	11,544		12,219
制造和科学设备	52,823		44,026
总成本	99,555		88,955
减去：累计折旧和摊销	(49,169)		(38,933)
财产和设备合计(净额)	$	50,386	$	50,022

与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。11.7百万，$9.2百万美元，以及$5.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。

应摊销的无形资产

需要摊销的无形资产包括与该公司收购Sugarmate有关的基于技术的无形资产，以及与该公司商业化产品相关的已购买或获得许可的专利。在合并资产负债表中列入其他长期资产的2021年12月31日和2020年12月31日的无形资产如下(以千计)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
无形资产、总金额	$	12,502	$	12,502
累计摊销	(5,866)		(3,697)
无形资产，净额	$	6,636	$	8,805
加权平均剩余摊销期限(月)	41		52

与应摊销的无形资产有关的摊销费用为#美元。2.2百万，$1.2百万美元和美元0.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。摊销费用在合并经营报表中计入销售和销售成本、一般费用和行政费用。其后五年每年的估计摊销费用总额为#美元。1.92022年，百万美元1.92023年，百万美元1.92024年为100万美元，剩余的美元0.92025年达到100万.

5. 公允价值计量

有关公允价值计量的权威指引界定了公允价值，并为计量公允价值和披露按公允价值按经常性或非经常性计量的每一主要资产和负债类别提供了一致的框架。公允价值旨在反映假设的退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，权威指导建立了一个三级公允价值等级，将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：

101


1级：						可观察的投入，如活跃市场的未调整报价，可在计量日期获得相同、不受限制的资产或负债的报价。

第2级：						除活跃市场报价外，在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入。

第3级：						对资产或负债的公允价值有重大影响的市场数据很少或没有的不可观察到的输入，这需要报告实体制定自己的估值技术，需要输入假设。

下表列出了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了公司用来确定公允价值的估值技术的公允价值等级(以千为单位)：


	按公允价值计量 2021年12月31日
	总计		1级		2级		3级
资产
现金等价物 (1)	$	48,286	$	48,286	$	—	$	—
美国国债	221,724		221,724		—		—
商业票据	218,381		—		218,381		—
美国政府支持的企业	50,686		—		50,686		—
公司债务证券	58,836		—		58,836		—
超国家债券	3,003		—		3,003		—
总资产	$	600,916	$	270,010	$	330,906	$	—
负债
普通股认股权证	$	147	$	—	$	—	$	147
总负债	$	147	$	—	$	—	$	147


	按公允价值计量 2020年12月31日
	总计		1级		2级		3级
资产
现金等价物 (1)	$	87,300	$	87,300	$	—	$	—
美国国债	143,254		143,254		—		—
商业票据	108,896		—		108,896		—
美国政府支持的企业	52,350		—		52,350		—
公司债务证券	85,823		—		85,823		—
总资产	$	477,623	$	230,554	$	247,069	$	—
负债
普通股认股权证	$	14,261	$	—	$	—	$	14,261
总负债	$	14,261	$	—	$	—	$	14,261

(1)一般来说，现金等价物包括货币市场基金和到期日为三个月或更少，从购买之日起。

该公司的二级金融工具是根据不太活跃的市场上的市场价格以及可观察到的估值因素(如利率和收益率曲线)进行估值的。本公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务报价中获取二级金融工具的公允价值。公司通过独立的估值测试和对公司投资经理提供的投资组合估值的审查来验证这些价格。

102

本公司于2021年12月31日及2020年12月31日的3级负债包括本公司于2017年10月发行的与公开发售普通股相关的A系列剩余认股权证。A系列认股权证将于2022年10月到期，持有者有权以行使价$购买公司普通股的股份。3.50每股。截至2021年12月31日和2020年12月31日，有A系列权证未偿还1,000股票和154,700分别为公司普通股(见附注8，“股东权益”)。

该公司利用布莱克-斯科尔斯定价模型，在每个报告日期重新评估未发行的A系列权证的公允价值。定价模型中使用的变量包括公司普通股在资产负债表日的收盘价，以及估计的股价波动性、股息率、剩余认股权证期限和无风险利率。如果这些投入中的任何一项单独大幅增加(减少)，特别是公司普通股的市场价格，将导致公允价值计量显著增加(降低)。用于估计未偿还A系列权证在2021年12月31日和2020年12月31日的公允价值的假设如下：


	首轮认股权证
	2021年12月31日		2020年12月31日
无风险利率	0.3	%	0.1	%
预期股息收益率	0.0%		0.0%
预期波动率	39.1	%	55.3	%
预期期限(以年为单位)	0.8		1.8

下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度公司3级金融负债的公允价值变化：


	2021		2020
年初余额	$	14,261	$	23,509
普通股认股权证公允价值变动确认的损失	1,386		17,087
期内行使普通股认股权证	(15,500)		(26,335)
年终余额	$	147	$	14,261

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度普通股认股权证公允价值变动中确认的亏损为#美元0.1百万美元和美元5.5100万美元分别归因于截至2021年12月31日和2020年12月31日的未偿还权证。

6. 租契

该公司的租赁包括对一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备的运营租赁。这些不可取消的经营租约的初始租赁条款是两年至十二年零八个月。初始租期为12个月或以下的租约在发生时计入费用，不作为使用权资产计入本公司的综合资产负债表。公司必须确认经营租赁使用权资产和负债，并在公司接管租赁财产时(开始日期)开始记录租赁费用。本公司在租赁期内按直线原则确认该等租约的租赁费用。由于本公司的租约并无提供隐含利率，因此本公司根据租约开始日期可得的资料，采用递增借款利率，以租期内未来租赁付款的现值为基础，厘定营运租赁使用权资产及负债。本公司于2019年1月1日对在该日之前开始的经营租赁使用递增借款利率。

某些租约包括续签的选项，续订条款可以将租赁期限延长更长的时间。本公司可自行决定是否行使租约续期选择权。对于在开始行使租赁之日合理确定的续期期权，本公司将续期期权期限包括在租赁期内。资产的折旧年限和租赁改进受预期租赁期的限制，除非有合理确定将会行使的所有权转让或购买选择权。

于2019年11月，本公司订立租赁协议约94,562位于爱达荷州博伊西的海岸线大道(海岸线租赁)上的额外的一般办公空间，面积为平方英尺。租期从2020年7月开始，2027年6月到期。公司拥有一家一-时间选择权，将海岸线租赁期延长#年三年。公司确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债约为#美元。6.5截至2020年第一季度开始实施之日，综合资产负债表上的利润为100万美元。

103

于二零二零年一月，本公司订立一项分租协议，30,703位于加利福尼亚州圣地亚哥High Bluff Drive的一平方英尺的一般办公空间(High Bluff转租)。租赁期从2020年4月开始，2022年3月到期。公司确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债约为#美元。2.3截至2020年第一季度开始实施之日，综合资产负债表上的利润为100万美元。

于2020年9月，本公司修订了若干租约，包括四包括在一起的独立建筑物77,458位于加利福尼亚州圣地亚哥Roselle Street的一般办公和实验室空间(Roselle Street租赁)，占地2平方英尺。租约修正案将每份租约的期限再延长一年一年，并包括在额外租赁期内的租金上涨。Roselle Street的租约本应在2022年5月到期，现在计划在2023年5月到期。公司确认额外的使用权租赁资产和相应的经营租赁负债#美元。2.2与修订Roselle Street租约有关的2020年第三季度综合资产负债表上的100万欧元。

于2021年3月，本公司就位于加州圣地亚哥Vista Sorrento Parkway的写字楼租赁协议(Vista Sorrento Lease)订立第二修正案(第二修正案)，涵盖59,0132平方英尺的一般行政办公空间(现有房舍)。第二修正案扩大了现有的房舍，增加了14,916扩大一般行政办公空间(扩展空间)，并将现有房舍的租期延长至2028年1月。扩建空间租赁开始日期为2021年3月，租期于2028年1月到期。该公司拥有二延长Vista Sorrento租约期限的备选方案，包括现有房地和扩展空间，每个备选方案规定延长五年。Vista Sorrento租赁期限是在不行使续签选择权的情况下确定的。公司确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债#美元。15.1与第二修正案有关的2021年第一季度合并资产负债表上的100万美元。

公司在综合经营报表中记录的租赁成本如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
经营租赁成本	$	8,627	$	7,514	$	4,542
短期租赁成本	90		219		165
总租赁成本	$	8,717	$	7,733	$	4,707

104

截至2021年12月31日的经营租赁负债到期日如下(单位：千)：


截至12月31日止的年度，
2022	$	9,281
2023	6,949
2024	5,744
2025	5,825
2026	5,531
此后	5,144
未贴现的租赁付款总额	38,474
减去：代表利息的数额	(5,273)
经营租赁负债现值	33,201
减去：经营租赁负债的当期部分	(9,279)
经营租赁负债--长期	$	23,922

经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：


	2021年12月31日		2020年12月31日
加权平均剩余租赁年限(年)	5.0		3.7
用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率	5.6	%	5.9	%

计入租赁负债计量的现金，即经营租赁的经营现金流，为#美元9.5百万美元和美元8.2截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为百万美元.

尚未开始核算的租赁

截至2021年12月31日，下文所述的High Braff和Tech Center租约的开始日期尚未发生。因此，截至2021年12月31日的综合资产负债表不包括经营租赁使用权资产和经营租赁负债，截至2021年12月31日的综合经营报表不包括与高崖租赁和技术中心租赁相关的任何租赁成本。此外，上述披露的公司租赁成本、经营租赁负债到期日以及加权平均剩余租赁期和加权平均贴现率不包括与High Braff和Tech Center租赁相关的任何金额。

高价租赁

2021年5月，本公司签订了一份租赁协议，31,372位于加利福尼亚州圣地亚哥的High Bluff Drive(High Bluff Lease)上的一平方英尺的一般办公空间。高崖租赁是受高崖转租约束的同一物业的直接租赁协议。租期于2022年3月高崖分租终止后于2022年4月开始，计划于2024年3月到期。公司预计确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债约为#美元。3.0截至2022年第二季度开始实施之日，合并资产负债表上的资金为100万美元。

技术中心租赁

于2021年9月，本公司订立一份租赁协议181,949位于加利福尼亚州圣地亚哥高崖大道(技术中心租赁)的额外的一般行政、实验室和研发办公空间(办公场所)，面积为2平方英尺。业主预计将分两个阶段向公司交出物业的占有权，第一阶段包括143,850可出租平方英尺，第二期包括38,099可出租的平方英尺。公司打算将技术中心租约的第一阶段用于目前位于Roselle Street租约的业务。

105

首个租期第一阶段开始日期将于公司取得物业第一阶段部分的所有权(目前预计为2022年3月)之日开始，并开始支付租金六个月其后(第一阶段租金开始生效日期)。第二阶段开始日期预计将于(I)本公司首次在该物业的第二阶段部分开始营业的日期及(Ii)2025年5月1日(第二阶段租金开始日期)两者中较早的日期开始。租约将期满十二年零八个月由第一阶段租金开始生效日期后第一个完整月的第一个完整月的第一天起计。该公司拥有二延长租赁期的备选办法，每一种办法规定延长五年，根据技术中心租约的条款，向业主发出书面通知。

技术中心租赁还包括对附加的34,569可出租的平方英尺的一般办公空间，如果空间可用的话。额外空间的租期及相关基本租金将于本公司接获有关额外空间已可供使用的通知后方可知悉，而本公司选择按本公司及业主双方满意的条款租赁该空间。

技术中心租赁的初始基本租金约为$906,000自第一阶段租金开始日期起计，每月租金及基本租金增加约$255,000在第二阶段租金开始之日每月。每月基本租金将按年增加3.0在各自的租金生效日期的每个周年纪念日上的%。除每月基本租金外，本公司在整个租赁期内须按比例支付若干持续经营开支。除按比例分摊的业务费用外，房地第一期部分的基本租金在几个月内不会到期。二穿过九初始租期，以及房地第二期部分的租期为几个月二穿过五在第二阶段租金开始生效日期之后。

根据各自的高崖租赁和科技中心租赁条款，未来应支付的每月基本租金的最低付款目前估计如下(以千为单位)，取决于多种因素，包括租赁的实际开始日期：


截至12月31日止的年度，	高价租赁(1)		技术中心租赁(2)		总计
2022	$	1,029	$	—	$	1,029
2023	1,594		6,453		8,047
2024	403		11,313		11,716
2025	—		12,694		12,694
2026	—		15,181		15,181
2027年至2035年	—		145,583		145,583
总计	$	3,026	$	191,224	$	194,250

(1)本公司目前预计开工日期为2022年第二季度，届时将记录经营租赁使用权资产和负债。

(2)本公司目前预计第一阶段开工日期将于2022年第一季度，第二阶段开工日期将于2025年第一季度，届时将记录各自的经营租赁使用权资产和负债。

7. 债务

可转换优先票据

于2020年5月，本公司与若干交易对手订立一项购买协议，出售总额为$287.5百万美元本金1.50根据修订后的1933年证券法第144A条，2025年到期的可转换优先债券(债券)以非公开发行方式向合格机构买家发行。发行该批债券所得款项为244.6百万美元，扣除债务发行成本和用于支付下文讨论的封顶看涨交易(封顶看涨交易)成本的现金。

这些票据是公司的优先无担保债务。利息自2020年11月1日起每半年以现金支付一次，息率为1.50每年的百分比。债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换。

106

债券可由公司选择转换为现金、公司普通股股份或现金与公司普通股的组合，初始转换率为每1,000美元债券本金8.8836股普通股，相当于初始转换价1,000美元。112.57(换算价)公司普通股每股。转换率会根据契约中所述的某些事件进行惯常调整。该公司预计将通过合并结算来结算转换，其中包括以相当于本金部分的现金支付，并就超过本金部分的转换价值交付普通股。

公司可能不会在2023年5月6日之前赎回债券。公司有权在2023年5月6日或之后以现金赎回全部或任何部分债券，如果公司普通股的最后报告销售价格至少为130当时有效的转换价格的%，至少20交易日(不论是否连续)，包括紧接本公司发出赎回通知日期前一个交易日，30连续交易日期间，赎回价格相当于100将赎回的债券本金的百分比，另加应计及未偿还的利息。债券并无备有偿债基金。

债券持有人只有在下列情况下，才可在2024年11月1日前选择以1,000元本金的倍数转换其全部或部分债券：

•如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少为20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130债券于每个该等交易日适用换算价的百分比；

•在此期间五任何时间之后的营业日期间五债券的每1,000元本金的交易价为该日的连续交易日五连续交易日期间少于98在该交易日，本公司普通股最后一次报告销售价格的乘积的百分比以及票据的适用换算率；

•如公司要求赎回任何或全部债券，可于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回；或

•关于特定公司事件的发生。

在2024年11月1日或以后，直至紧接到期日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，不论上述情况如何，债券持有人均可随时转换其债券。

债券持有人如因彻底的基本改变或与赎回有关而转换，则有权提高换算率。此外，如债券持有人作出重大改变，债券持有人可要求我们以相等于100债券本金的%，另加任何应计及未付利息。

最初，在计入发行票据时，公司将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面金额是通过计量类似债务工具的公允价值来计算的，这些债务工具没有相关的可转换特征。代表公司的权益部分的账面价值N注释的版本选项为$88.5百万美元，并记录为债务贴现，按#%的实际利率摊销为利息支出。9.9%。此外，还测试了公司分配给 $2.7向股权部分支付百万美元的债务发行成本，其余债务发行成本为#美元6.1根据实际利率法，将100万美元分配给负债部分，摊销为利息支出。

2021年1月1日，本公司提前采用ASU第2020-06号，可转换票据和合同在实体自有权益中的会计，旨在简化可转换工具的会计处理。ASU取消了ASC 470-20中的现金转换特征模型，具有转换和其他选项的债务它要求某些可转换债券的发行人将嵌入的转换功能作为股权的一个组成部分单独核算。相反，除非转换功能满足某些标准，否则发行人将把这些证券作为一个单一的记账单位进行核算。公司采用新标准，采用修改后的追溯法，累计亏损净减少#美元9.0100万美元，减少了额外的实收资本$85.8百万美元，并增加可转换优先票据，净长期为$76.8百万美元，以反映会计变更的影响。由于没有其他嵌入特征需要分叉和确认为衍生产品，因此票据现在作为一项单一负债按摊销成本计量。

107

票据的负债和权益部分由以下部分组成(以千计)：


	2021年12月31日		2020年12月31日
责任：
本金金额	$	287,500	$	287,500
未摊销债务发行成本	(6,033)		(5,446)
未摊销债务贴现	—		$	(79,070)
账面净额	$	281,467	$	202,984
权益部分的账面金额	$	—	$	85,803

截至2021年12月31日，未摊销债务发行成本为6.0与债券有关的百万元将摊销为利息开支，实际利率为2.2在剩余的时间段内的百分比3.3好几年了。

下表详细说明了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度与票据相关的已确认利息支出(单位：千)：



	2021年12月31日		2020年12月31日
合同利息支出	$	4,313	$	2,707
债务发行成本摊销	1,727		652
债务贴现摊销	不适用		9,446
利息支出总额	$	6,040	$	12,805

在特定报告期内普通股每股平均市价超过换算价$时，票据将产生摊薄效应。112.57。截至2021年12月31日，债券的IF转换价值比本金高出$96.9百万美元。截至2020年12月31日止，“假设折算值”未超过票据本金金额。

有上限的呼叫交易

就发行债券而言，本公司于2020年5月与若干交易对手订立上限催缴交易，净成本为$34.1百万美元。有上限的看涨期权交易旨在减少对公司普通股持有者的潜在稀释，使其超过转换价格$。112.57，最高转换价格为$173.18于任何转换票据时，或为抵销任何现金付款，本公司须支付超过该等已转换票据本金的款项(视属何情况而定)，而有关扣减或抵销须受上限规限。被封顶的看涨交易的上限价格最初为$173.18每股公司普通股，溢价为100比上一次报告的成交价$86.59于2020年5月12日按本公司普通股每股计算，并根据有上限的看涨期权交易条款作出若干调整。导致调整上限看涨期权交易初始执行价格的条件反映了导致票据相应调整的条件。

出于会计目的，有上限的看涨交易是单独的交易，不是票据条款的一部分，而出于联邦税收的目的，它们是整合的。由于该等交易符合适用会计指引下的若干准则，因此上限催缴交易于股东权益中入账，并不计入衍生工具。上限催缴交易的成本在公司综合资产负债表中记为公司额外实收资本的减少额，将不会重新计量。

108

8. 股东权益

预留供未来发行的股份

2021年12月31日，公司预留了以下普通股供未来发行(单位：千)：


转换可转换优先票据时预留供发行的股份			2,554
已发行认股权证相关股份			215
已发行股票期权相关股份			4,814
未归属的限制性股票单位的基础股份			612
根据ESPP授予的奖励授权发行的股份			1,216
为未来股权奖励授予而授权的股份			1,382
			10,793

普通股认股权证

截至2021年12月31日，用于购买该公司普通股的已发行认股权证如下：


发行日期	每股行权价	未清偿认股权证	未到期认股权证的到期日
2017年10月	$3.50	1,000	2022年10月
2017年3月	$23.50	193,788	2027年3月
2011年8月-2012年8月	$73.73	19,722	2022年5月至2022年8月
		214,510

每份认股权证允许持有者购买一按各自认股权证每股行使价计算的公司普通股。该公司发行了155,517和295,526分别于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度行使认股权证时其普通股股份。

库存计划

公司修订重订的2013年股票激励计划(2013计划)最初于2013年10月经公司董事会批准。根据2013年计划，公司可向当时是公司雇员、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。2019年6月，公司获得股东批准，将根据2013年计划为发行预留的普通股数量再增加一股5,000,000股份。

该公司发行了1,128,791和2,339,467在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，分别在行使股票期权时的普通股。于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度内，本公司发出38,156和1,892在RSU归属时，分别持有其普通股的股份。

普通股期权

2006年计划和2013年计划授予的股票期权的最长期限为十年。普通股期权的行权价等于公司普通股在适用授予日的收盘价，通常授予四年关于以下方面的期限25奖励一周年时标的股份的百分比，期权余额按月归属于以下各项三年.

109

下表汇总了2006年计划和2013年计划的股票期权活动：


	总计选项	加权的- 平均值锻炼单价分享		加权的- 平均值剩余合同寿命(以年为单位)	集料固有的价值(千)
截至2019年12月31日未偿还	7,174,927	$	38.40	8.45	$	181,408
授与	1,130,040	$	83.55
已锻炼	(2,339,467)	$	24.69		$	161,688
取消/没收/过期	(161,995)	$	27.00		$	4,516
截至2020年12月31日未偿还	5,803,505	$	52.08	7.90	$	268,649
授与	355,008	$	86.68
已锻炼	(1,128,791)	$	37.05		$	86,149
取消/没收/过期	(215,372)	$	76.29		$	6,963
截至2021年12月31日的未偿还债务	4,814,350	$	57.08	7.07	$	452,081
已归属，预计将于2021年12月31日归属	4,769,317	$	56.95	7.06	$	448,460
可于2021年12月31日行使	3,013,030	$	49.28	6.50	$	307,235

限售股单位

限制性股票单位(RSU)的授予价格等于公司普通股在授予日的收盘价，通常在四年仅以服务为基础的期间25在授予一周年时的标的股份的%，RSU的余额按季度归属于以下各项三年。此外，该公司还授予25,674在截至2021年12月31日的年度内，以业绩为基础的RSU。基于业绩的RSU的授予价值等于公司普通股在授予日的收盘价，并基于公司相对于预先定义的业绩指标的实际业绩，并受制于获奖者持续服务至2024年12月31日的测量日期。以下是截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度RSU的活动摘要：


	总RSU数	加权平均授予日期公允价值		聚合内在价值 (单位：千)
截至2019年12月31日未获授权的赔偿	—	$	—	$	—
授与	134,694	$	82.82
既得	(1,892)	$	95.68
截至2020年12月31日未完成的未归属赔偿	132,802	$	82.82	$	12,706
授与	564,034	$	96.37
既得	(53,957)	$	82.74
取消/没收	(30,705)	$	87.21
截至2021年12月31日的未归属裁决	612,174	$	95.11	$	92,144

员工购股计划

2013年10月，公司通过了ESPP计划，使符合条件的员工能够在符合某些条件的情况下，使用税后工资扣除购买公司普通股。ESPP旨在符合《守则》第423节所指的“员工股票购买计划”的资格。合资格的雇员可透过薪金扣减，供款最高可达15根据ESPP购买普通股的收益的%。根据特别提款权，普通股的收购价为：(A)85公司普通股股票在发行首日的公平市值的%或(B)85购买当日公司普通股公允市值的%。一般来说，ESPP由一个两年制优惠期：四六个月购买期限。

在截至2021年和2020年12月31日的年度内，172,694股票和302,509我们普通股的股票分别是根据ESPP以#美元的收益购买的。11.1百万美元和美元9.1分别为100万美元。

110

基于股票的薪酬

下表汇总了所有基于股票的报酬安排的合并业务报表中包括的基于股票的报酬费用的分配情况(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
销售成本	$	6,434	$	8,210	$	6,415
销售、一般和行政	43,567		41,563		42,857
研发	10,751		8,658		8,799
基于股票的薪酬总支出	$	60,752	$	58,431	$	58,071

作为公司存货成本一部分资本化的股票薪酬总额为#美元。1.0百万美元和美元0.62021年12月31日和2020年12月31日分别为100万人。

截至2021年12月31日，未摊销股票薪酬支出总额约为美元129.2将在剩余的加权平均归属期限内确认约2.6好几年了。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型中使用的假设如下：


	股票期权
	截至十二月三十一日止的年度：
	2021			2020			2019
加权平均授予日公允价值(每股)	$	56.89		$	54.20		$	39.06
无风险利率	1.0		%	0.6		%	2.1		%
预期股息收益率	0.0		%	0.0		%	0.0		%
预期波动率	75.1		%	74.6		%	71.8		%
预期期限(以年为单位)	6.1			6.1			6.0


	ESPP
	截至十二月三十一日止的年度：
	2021			2020			2019
加权平均授予日公允价值(每股)	$	38.19		$	36.83		$	30.32
无风险利率	0.2		%	0.2		%	1.9		%
预期股息收益率	0.0		%	0.0		%	0.0		%
预期波动率	44.2		%	60.3		%	69.9		%
预期期限(以年为单位)	1.3			1.3			1.3

无风险利率。无风险利率假设是基于美国财政部对美国财政部零息债券的利率，这些债券的到期日与被估值的预期期限相似。

预期股息收益率。预期股息收益率为零，因为该公司从未宣布或支付过任何现金股息，目前也不打算在可预见的未来支付现金股息。

预期波动率。2021年的预期波动率是根据以公司普通股在预期期限内的实际历史波动率的加权平均值计算。在2020年，该公司过渡到只使用自己普通股的预期波动率。在这一过渡之前，预期波动率是基于以本公司自二零一三年十一月首次公开招股以来的实际历史波动率为加权平均数，以及股价公开的同类公司同业集团的历史股票波动率计算。同业集团由同一行业、处于类似发展阶段的上市公司组成。

预期期限。本公司采用简化方法估计股票期权授予的预期期限。在这种方法下，加权平均预期期限被假定为期权的归属期限和合同期限的平均值。公司使用年内每一批的预期寿命来估计ESPP的预期期限两年制招标期。

111

该公司还在授予时对没收进行估计，如果实际没收与其估计不同，则在随后的期间修订这些估计。历史数据被用来估计归属前期权没收，并仅记录那些预期归属的奖励的基于股票的补偿支出。

9. 员工福利

员工401(K)计划

该公司为在美国的员工制定了固定缴费401(K)计划，员工的年龄至少为18几年前。员工有资格从其雇用日期后日历月的第一天开始参与计划。除非员工做出肯定的选择，否则员工将在重新聘用或入职日期后30天内自动加入计划。根据该计划的条款，员工可以自愿缴费作为补偿的百分比，公司可以选择匹配员工缴费的一个可自由支配的百分比。在截至2021年12月31日的三年中，该公司没有提供相应的捐款，但批准了一项酌情配对从2022年开始。

10. 所得税

公司国内和国际业务扣除所得税准备前的收入(亏损)如下(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
美国	$	15,211	$	(36,667)	$	(24,888)
外国	690		385		284
未计提所得税准备的收入(亏损)	$	15,901	$	(36,282)	$	(24,604)

所得税支出(福利)的构成如下(以千计)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
当前：
联邦制	$	—	$	—	$	—
状态	174		75		86
外国	161		151		88
当期税费总额	335		226		174
延期：
联邦制	—		(1,760)		(21)
状态	—		(366)		(4)
外国	—		—		—
递延所得税优惠总额	—		(2,126)		(25)
所得税支出(福利)	$	335	$	(1,900)	$	149

112

所得税的费用(收益)与通过将联邦法定税率应用于税前亏损而计算的金额进行对账，如下所示(以千为单位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
按联邦法定税率缴纳所得税费用(福利) (1)	$	3,339	$	(7,619)	$	(5,167)
州所得税，扣除联邦福利后的净额	(254)		(2,792)		(1,174)
认股权证重估	356		3,588		2,326
研发学分	(5,703)		(5,330)		(2,091)
第382条限制	(97)		1,021		25,043
基于股票的薪酬	(7,609)		(18,309)		(8,974)
高级船员薪酬	4,024		2,612		3,133
其他	124		479		972
更改估值免税额	6,155		24,450		(13,919)
所得税支出(福利)	$	335	$	(1,900)	$	149

(1)截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，联邦法定税率为21%。

本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的递延所得税净资产的重要组成部分如下(以千计)。本公司评估所有可用的正面及负面证据，以评估未来是否会产生足够的应课税收入以使用现有的递延税项资产。评估的一个重要的客观负面证据是截至2021年12月31日的三年期间发生的累计账面损失。这些客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如对未来增长的预测。根据这一分析，计价津贴为#美元。146.4百万美元和美元121.6分别于2021年12月31日和2020年12月31日录得100万美元，以抵消递延税项净资产，因为此类资产的变现尚不确定。然而，如果增加了对结转期内未来应纳税收入的估计，或者如果不再存在以累计亏损形式存在的客观负面证据，并对主观证据(如公司对未来增长的预测)给予额外权重，则被视为可变现的递延税项资产的金额可能会进行调整。


	十二月三十一日，
	2021		2020
递延税项资产：
净营业亏损(NOL)结转	$	78,961	$	86,898
研究与开发税收抵免结转	16,761		11,261
资本化研究与开发费用	5,135		6,840
应计补偿	28,970		24,038
租赁负债	8,012		6,112
其他	20,608		12,096
递延税项资产总额	158,447		147,245
递延税项负债：
可转换优先票据	—		(11,224)
固定资产	(3,847)		(7,675)
其他	(8,177)		(6,719)
递延税项负债总额	(12,024)		(25,618)
减去估值免税额	(146,423)		(121,627)
递延税项净资产	$	—	$	—

113

截至2021年12月31日，公司已累计联邦和州NOL结转金额约为$301.2百万美元，以及$291.0分别占结转的联邦净营业亏损总额的100万美元，约为112.12018年1月1日之后产生了100万美元，因此不会到期。根据2017年减税和就业法案，2018年1月1日之后产生的NOL受到80%的限制。剩余的联邦净营业亏损结转了$189.1100万美元将于2026年开始到期，州税收亏损结转将在2022年继续到期，除非以前使用过。其余的加州NOL结转了$171.8100万美元将于2028年开始到期。截至2021年12月31日，该公司没有结转任何外国税收损失。

该公司还拥有联邦和加州研究信贷结转约$12.9百万美元和美元15.5截至2021年12月31日，分别为100万。联邦研究信贷结转将于2038年开始到期，除非以前使用过。加州的研究学分将无限期地延续下去。

由于1986年修订的《国税法》第382条以及类似的国家规定的所有权变更限制，公司净营业亏损和研究信贷结转的使用可能受到相当大的年度限制。年度限制可能导致在使用前结转的净营业亏损到期。该公司已完成截至2020年12月31日的分析，以确定其净营业亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。根据于2019年完成的2018年研究，本公司确定于2018年发生了第382条所界定的所有权变更，由此产生的限制大大降低了本公司在净营业亏损和信贷结转到期前利用其能力的能力。因此，2019年，本公司减少了预计到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产，并对该等资产记录的估值准备进行了相应的抵销。此外，第382条规定的未来所有权变更也可能限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。

评估税收状况的不确定性是一个分两步进行的过程。第一步涉及到认可。本公司仅根据税务状况的技术价值，经税务审查(包括任何相关上诉或诉讼的解决)后决定是否更有可能维持该税务状况。税务立场的技术价值来源于法律和司法权威(立法和法规、立法意图、法规、裁决和判例法)以及它们对税务立场的事实和情况的适用性。如果税务头寸没有达到更有可能确认的门槛，那么该头寸的好处就不会在财务报表中确认。第二步是测量。对符合更有可能确认阈值的税务状况进行衡量，以确定要在财务报表中确认的利益金额。税收头寸是指大于50在与税务机关最终解决后变现的可能性为%。

下表汇总了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度初和年末与公司未确认税收优惠总额有关的活动(单位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
年初未确认的税收优惠总额	10,107		$	6,580	$	8,824
与本年度职位相关的增加	3,482		2,234		1,076
与上一年职位相关的增加(减少)	—		1,293		(3,320)
年终未确认税收优惠总额	$	13,589	$	10,107	$	6,580

截至2021年12月31日，该公司拥有11.8未确认的税收优惠，如果确认和实现，将影响实际税率，但须受估值免税额的限制。

本公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项有关的利息和罚款。该公司拥有不是本公司综合资产负债表应计利息及罚金，并未于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的综合营运报表确认利息及罚金。除第382条规定的限制可能导致的减税外，公司预计未来12个月内其未确认的税收优惠不会有任何重大增加或减少。

该公司在美国和其他多个州司法管辖区纳税，从2018年开始在加拿大纳税。在2018年之前，亏损都是国内的。由于结转未使用的NOL和研发抵免，公司从2006年(成立)起的纳税年度将受到美国和州当局的审查。

114

11. 业务细分和地理信息

细分市场报告

经营部门被确定为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者(CODM)在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司是在其现有产品组合的基础上组建的，主要包括胰岛素泵、一次性胰岛素盒和用于储存和输送胰岛素的输液器。该公司将其运营和管理业务视为一由于关键的业务决策和资源分配是由CODM使用合并的财务数据作出的，因此只有一个分部和一个报告单位。

收入的分类

该公司主要通过美国的国家和地区非独家经销商以及美国以外的分销伙伴销售其产品，包括在选定的欧洲国家、加拿大、澳大利亚、新西兰、沙特阿拉伯和南非。在美国和加拿大，该公司使用一支直销队伍。该公司按地区和主要销售渠道对其收入进行分类，因为管理层认为这些类别最好地描述了收入和现金流的性质、金额和时间如何受到经济因素的影响。

按地理区域和客户销售渠道划分的收入

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的几年里，美国以外的任何一个国家的收入占总收入的比例都没有超过10%。下表列出了该公司两个主要地理市场的收入，这些收入基于其产品运往的地理位置(以千为单位)。


	截至12月31日止年度，
	2021		2020		2019
美国	$	524,907	$	415,680	$	302,084
国际	177,892		83,150		60,221
总销售额	$	702,799	$	498,830	$	362,305

对总代理商的销售额占67%, 70%，以及73分别占本公司截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度的国内销售总额。对总代理商的销售额占95%, 94%，以及92分别占公司截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度国际总销售额的百分比。

12. 承付款和或有事项

法律和监管事项

2020年4月，该公司被列为#年被告四联邦集体诉讼与它在2020年1月经历的一次数据泄露有关，每一起诉讼后来都被驳回。

此外，2020年5月，该公司被列为#年被告三加利福尼亚州法院因同一起数据泄露事件而提起集体诉讼。总的来说，这些诉讼寻求法定的、补偿性的、实际的和惩罚性的损害赔偿；公平救济，包括恢复原状；判决前和判决后的利益；禁令救济；以及公司的律师费、费用和开支。2020年7月24日，这些三在圣贝纳迪诺县加利福尼亚州高等法院，未决的诉讼被合并为一个单独的案件，名为约瑟夫·德卢纳等人诉Tandem糖尿病护理公司。合并后的案件指控违反了医疗信息保密法(CMIA)、加州消费者隐私法(CCPA)、加州不正当竞争法(UCL)和违反合同。本公司申请驳回所有申索，法院于2020年10月27日进行聆讯，结果如下：(I)CMIA申索的抗辩人被驳回；(Ii)CCPA申索的抗辩人获得支持；及(Iii)UCL和合同申索的抗辩人获批准修订待决的申索。法院于2021年3月29日审理了第二个抗议人，结果如下：(1)CMIA索赔的抗议人被驳回；(2)UCL和合同索赔的抗议人驳回的范围缩小三原告未能声称可认知的损害或事实伤害，导致二剩下的原告。尽管该公司打算积极抗辩这些索赔，但不能保证该公司会胜诉。该公司目前无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的可能损失的金额(或范围)。

115

2020年9月，该公司在一起名为Buck Walsh的诉讼中被列为被告，该诉讼是向圣地亚哥县加利福尼亚州高级法院提起的，诉讼题为Buck Walsh，个人和代表其他类似案件的人诉Tandem糖尿病护理公司。被指控的违规行为包括违反商业和职业法规和劳动法，原因是未能补偿工资、未支付的用餐和休息时间，以及未能偿还必要的与业务相关的费用。该案是作为集体诉讼提起的，后来经过修改，也包括了根据加州私人总检察长法案(Paga)提起的代表诉讼。原告类别包括从2016年4月6日至裁决日期间受雇的公司小时薪或非豁免员工。双方最近同意解决诉讼中的所有索赔。帕加事件涵盖的索赔和解于2021年9月21日获得圣地亚哥县加利福尼亚州高等法院的批准，和解金额于2021年支付。2021年10月，一名双方都能接受的独立仲裁员初步批准了与集体诉讼相关的索赔和解。集体诉讼旨在解决个人原告以及班级剩余成员的权利要求，除非个别班级成员及时提交排除请求。和解的实质性条款载于截至2021年7月1日的一份具有约束力的协议备忘录，该备忘录有待若干条件的完成以及独立仲裁员的最终批准。不能保证这些条件会得到满足，也不能保证获得最终批准。如果最终集体和解未获批准，或未满足批准和解的其他条件, 此案将继续进行，公司将继续对索赔进行有力辩护。

本公司不时涉及各种其他法律程序、监管事宜，以及由本公司正常业务活动引起或与之相关的其他纠纷或索赔，包括与知识产权、数据隐私、雇佣、监管、产品责任及合同事宜有关的诉讼。虽然法律程序、纠纷及其他索偿的结果不能肯定地预测，但本公司相信其目前并非任何法律程序的一方，而该等法律程序如个别或合并作出对本公司不利的决定，将会对本公司的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。然而，无论提出的索赔的是非曲直或结果如何，法律程序可能会由于辩护和和解成本、管理时间和资源的分流以及其他因素而对公司产生不利影响。

除上文所述外，截至2021年12月31日和2020年12月31日，不是法律程序、监管事项或其他被认为可能造成重大损失或损失金额(或范围)可合理估计的纠纷或索赔。然而，无论提出索赔的是非曲直或结果如何，由于辩护和和解成本、管理时间和资源的分流等因素，法律程序、监管事项和其他纠纷和索赔可能会对公司产生不利影响。

信用证

本公司根据不可撤销的经营租赁租赁一般办公空间、实验室、制造和仓库设施以及设备，用于我们的业务(见附注6，“租赁”)。关于其中一份经营租约，该公司有一美元4.9与银行订立的无担保、不可撤销的备用信用证安排，根据该安排，建筑物的房东是受益人。本公司须在整个租赁期内保存备用信用证，目前预计租赁期将于2035年4月到期。

购买义务

该公司与供应商和其他各方签订了购买库存、其他商品和服务以及长期资产的协议。产品库存承付款主要包括用于生产胰岛素泵和药筒的原材料以及成品输液器的订购单承付款。根据我们的采购订单协议的标准条款，取消未完成的采购订单通常是允许的，但可能需要支付取消日期之前发生的费用。截至2021年12月31日，我们采购协议下的债务总额约为$255百万美元，其中约为$251100万美元计划在一年内收到并支付。

116

13.第四季度财务数据(未经审计)

下表列出的截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月的财务信息反映了管理层认为公平陈述中期业绩所必需的所有正常经常性调整(以千计，每股数据除外)：


	截至本季度的
	2021年12月31日		2020年12月31日
销售额	$	209,996	$	168,065
毛利	$	113,729	$	90,556
运营费用	$	100,991	$	71,894
营业收入	$	12,738	$	18,662
净收入	$	10,808	$	17,000
每股基本净收入	$	0.17	$	0.27
稀释后每股净收益	$	0.16	$	0.22

计算基本和稀释后每股净收益的分子和分母计算截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月如下：


	截至本季度的
(单位：千)	2021年12月31日		2020年12月31日
净收入	$	10,808	$	17,000
减去：普通股认股权证公允价值变动	32		(2,819)
净收益--摊薄	$	10,840	$	14,181

加权平均流通股-基本	63,650		62,249
稀释普通股等价物：
购买普通股的期权	1,877		2,984
未归属的限制性股票单位	227		133
购买普通股的认股权证	170		308
根据ESPP颁发的奖项	3		4
可转换优先票据(如已转换)	—		—
加权平均流通股-稀释	65,927		65,678

第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。

不适用。

第9A项。控制和程序。

披露控制和程序

吾等维持交易法第13a-15(E)及15d-15(E)条所界定的披露控制及程序，旨在确保根据交易法向美国证券交易委员会提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内被记录、处理、总结及报告，并累积此类信息并传达至我们的管理层，包括首席执行官及首席财务官，以便及时就所需披露作出决定。

截至2021年12月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

117

财务报告的内部控制

我们的管理层负责根据《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是指由我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)设计或在其监督下设计的程序，以根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制综合财务报表提供合理保证。

截至2021年12月31日，我们的管理层使用特雷德韦委员会内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)提出的标准评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

独立注册会计师事务所安永会计师事务所发布了一份关于截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制有效性的认证报告，该报告包含在本文中。

财务报告内部控制的变化

于上个财政季度内，管理层根据交易所法案第13a-15(D)或15d-15(D)条进行的评估发现，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

对控制措施有效性的限制

在设计和评估我们的控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以实现预期的控制目标。为了达到合理的保证水平，管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或凌驾控制和程序的可能性。此外，任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

如上所述，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vossell女士涉及个人关系，并共同居住在一个主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并且已经采取了适当的行动来确保遵守我们的政策和程序，但这种关系的存在可能会产生额外的风险，或者产生额外的风险，即我们的控制和程序可能会无效。

118

独立注册会计师事务所报告

致Tandem糖尿病护理公司的股东和董事会

财务报告内部控制之我见

我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了Tandem糖尿病护理公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，截至2021年12月31日，Tandem糖尿病护理公司(本公司)在所有实质性方面都对财务报告进行了有效的内部控制。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，截至2021年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和全面收益(亏损)、股东权益和现金流量，以及2022年2月22日的相关附注和我们的报告就此发表了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。

我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/S/安永律师事务所

加利福尼亚州圣地亚哥

2022年2月22日

119

项目9B。其他信息。

不适用。

120

第三部分

项目10.董事、行政人员和公司治理

本年度报告第一部分第1项“业务”一节列出了有关我们的高管和家庭关系的某些信息。

我们已经通过了一套适用于我们的首席执行官和其他高级财务官(我们的首席财务官、财务副总裁、财务总监和其他执行类似职能的高级财务官)的商业行为和道德准则，我们称之为道德准则(高级财务官)。我们的道德准则(高级财务官)旨在满足S-K条例第406节和根据该条例颁布的规则的要求。我们将立即在我们的网站上披露：(I)适用于任何承保人的本道德准则任何修正案的性质，以及(Ii)针对本道德准则(高级财务官)中授予其中一名承保人的条款的任何豁免的性质，包括默示放弃。我们还通过了适用于我们所有董事和员工的商业行为和道德准则，我们将其称为道德准则(董事和员工)。道德守则(高级财务官)和道德守则(董事和员工)可在我们的网站www.tandemdiabetes.com的投资者中心部分获得。然而，本公司网站所包含或通过本公司网站获取的信息并不构成本年度报告的一部分，本年度报告中对本公司网站地址的引用仅为非主动文本参考。

本项目所要求的上述未被引用或陈述的信息将在我们的2022年股东年会的最终委托书、委托书或本年度报告的修正案中阐述，这些委托书或修正案将在截至2021年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会，并通过引用并入本文。

第11项.行政人员薪酬

本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。

第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。

本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。

第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。

本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。

项目14.首席会计师费用和服务

本项目所要求的信息将在我们的委托书或本年度报告的修正案中陈述，并以引用的方式并入本文。

121

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

(A)以下文件作为本年度报告的一部分存档：

1. 财务报表。下列文件包括在本年度报告第二部分第8项中，并在此引用作为参考：


			页面
独立注册会计师事务所报告			86
合并资产负债表			88
合并经营表和全面损益表(亏损)			89
股东权益合并报表			90
合并现金流量表			91
合并财务报表附注			92

2. 财务报表明细表。财务报表附表被省略，因为它们不是必需的或不适用的，或者所需的信息显示在合并财务报表或附注中。

3. 展品。



		以引用方式并入
展品编号	展品说明	表格	文件编号	首次提交日期	展品编号	前提是特此声明
3.1	修订和重新发布的公司注册证书(修订至2018年8月17日，目前有效).	10-Q	001-36189	1-Nov-18	3.1
3.2	修订和重新修订的附则(修订至2021年2月4日，目前有效)。	10-K	001-36189	24-Feb-21	3.2
4.1	股本说明.	10-K	001-36189	24-Feb-20	4.1
4.2	普通股证书格式。	S-1/A	333-191601	1-Nov-13	4.1
4.3	2012年8月30日第三次修订和重新签署《投资者权利协议》。	S-1	333-191601	7-Oct-13	4.2
4.4	购买股票的认股权证格式.	S-1	333-216531	8-Mar-17	4.3
4.5	优先股权证表格。	S-1	333-191601	7-Oct-13	4.4
4.6	购买普通股的首轮认股权证的形式。	8-K	001-36189	13-Oct-17	4.1
4.7	Tandem糖尿病护理公司和美国银行全国协会之间于2020年5月15日签订的契约。	8-K	001-36189	15-May-20	4.1
4.8	全球票据的形式，代表Tandem糖尿病护理公司将于2025年到期的1.50%可转换优先票据(作为附件A作为附件4.1包括在内)。	8-K	001-36189	15-May-20	4.2
10.1*	Tandem糖尿病护理公司2006年股票激励计划。	S-1	333-191601	7-Oct-13	10.3
10.2*	2006年股票激励计划下的股票期权协议格式。	S-1	333-191601	7-Oct-13	10.4

122

10.3*

2006年股票激励计划下的限制性股票购买协议格式。

S-1

333-191601

7-Oct-13

10.5

10.4*

Tandem糖尿病护理公司修订和重新启动了2013年股票激励计划。

定义14A

001-36189

26-Apr-18

附录B

10.5*

Tandem糖尿病护理公司修订和重新启动了2013年股票激励计划。

10-Q

001-36189

30-Jul-2020

10.2

10.6*

限制性股票单位协议的格式根据修订和重新修订的2013年股票激励计划。

10-Q

001-36189

30-Jul-2020

10.1

10.7*

经修订及重订的2013年股票激励计划下的股票期权协议格式。

S-1/A

333-191601

1-Nov-13

10.7

10.8*

经修订及重订的2013年度股票激励计划下的股票期权协议格式(非雇员董事)。

S-1/A

333-191601

1-Nov-13

10.8

10.9*

Tandem糖尿病护理公司修订和重新启动了2013年员工股票购买计划。

定义14A

001-36189

26-Apr-18

附录C

10.10*

Tandem糖尿病护理公司2021 Sr.管理层现金奖金计划。

10-Q

001-36189

5-May-2021

10.2

10.11*

员工聘书，日期为2013年6月28日，由Tandem糖尿病护理公司和David B.伯杰撰写。

S-1

333-191601

7-Oct-13

10.12

10.12*

Tandem糖尿病护理公司和John F.Sheridan之间的员工聘书，日期为2013年1月29日。

S-1

333-191601

7-Oct-13

10.13

10.13*

员工聘书，日期为2016年1月11日，由Tandem糖尿病护理公司和Brian B.Hansen撰写。

8-K

001-36189

2-Feb-16

10.1

10.14*

离职协议，日期为2016年2月1日，由Tandem糖尿病护理公司和Brian B.Hansen签署。

8-K

001-36189

2-Feb-16

10.2

10.15*

修订和重新签署了2013年11月4日由Tandem糖尿病护理公司和John F.Sheridan签署的雇佣离职协议。

S-1/A

333-191601

8-Nov-13

10.17

10.16*

修订和重新签署了2013年11月4日由Tandem糖尿病护理公司和David·B·伯杰签署的雇佣离职协议。

S-1/A

333-191601

8-Nov-13

10.18

10.17*

修订和重新签署了2013年11月4日由Tandem糖尿病护理公司和苏珊·M·莫里森签署的雇佣离职协议。

S-1/A

333-191601

8-Nov-13

10.19

10.18*

修订和重新签署了2017年8月2日由Tandem糖尿病护理公司和Leigh Vossell签署的雇佣离职协议。

S-1

333-222553

16-Jan-18

10.25

10.19*

赔偿协议格式。

S-1

333-191601

7-Oct-13

10.11

123


10.20	日期为2012年7月10日的保密知识产权协议，由Tandem糖尿病护理公司和史密斯医疗ASD公司签订。	S-1/A	333-191601	8-Nov-13	10.20
10.21**	修订和重新签署了2013年1月4日由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.签署的开发和商业化协议。	10-Q	001-36189	29-Oct-15	10.1
10.22**	对修订和重新签署的开发和商业化协议的第1号修正案，日期为2015年9月24日，由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.	10-Q	001-36189	29-Oct-15	10.2
10.23**	开发协议，日期为2015年6月4日，由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.签署。	10-Q/A	001-36189	9-Nov-18	10.5
10.24†	开发协议，日期为2020年11月20日，由Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.签署。	10-K	001-36189	24-Feb-21	10.24
10.25†	Tandem糖尿病护理公司和DexCom，Inc.之间的商业化协议，日期为2020年11月20日。	10-K	001-36189	24-Feb-21	10.25
10.26	租赁协议，日期为2012年3月7日，修订至2013年11月5日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC之间签订。	S-1/A	333-191601	8-Nov-13	10.1
10.27	对租赁的第四修正案，日期为2017年12月27日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC	8-K	001-36189	3-Jan-18	10.2
10.28	租赁协议，日期为2013年11月5日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC签订。	S-1/A	333-191601	8-Nov-13	10.21
10.29	《租赁第一修正案》，日期为2017年12月27日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC	8-K	001-36189	3-Jan-18	10.1
10.30	租赁协议，日期为2016年6月30日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE-SD地区编号36，LLC签订。	10-Q	001-36189	28-Jul-16	10.3
10.31	租赁协议，日期为2019年11月14日，由Tandem糖尿病护理公司和ameri Shore LLC签署。	10-K	001-36189	24-Feb-20	10.36
10.32	对租赁的第二修正案，日期为2020年9月2日，由Tandem糖尿病护理公司和ARE之间的租赁-11025/11075 Roselle Street，LLC	10-Q	001-36189	5-Nov-2020	10.1

124

10.33

2020年9月2日由Tandem糖尿病护理公司和ARE之间的租赁的第五项修正案-11025/11075 Roselle Street，LLC

10-Q

001-36189

5-Nov-2020

10.2

10.34†

Tandem糖尿病护理公司和TypeZero Technologies，LLC之间的许可协议，日期为2016年7月14日

10-Q

001-36189

30-Apr-2020

10.1

10.35†

Tandem糖尿病护理公司和Unomedical A/S公司之间的商业化协议，日期为2022年1月14日。

10.36

Tandem糖尿病护理公司与One Del Mar LLC之间于2021年5月10日签订的租赁协议

10.37

日期为2021年3月11日的第二修正案，由Tandem糖尿病护理公司租赁，并在两者之间租赁。和TREA Pacific Plaza，LLC

10-Q

001-36189

5-May-2021

10.2

10.38

办公室Tandem糖尿病护理公司和Kilroy Realty L.P.之间的租约日期为2021年9月15日。

10-Q

001-36189

3-Nov-2021

10.1

21.1

注册人的子公司

23.1

独立注册会计师事务所同意。

24.1

授权书(包括在签名页上)。

31.1

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，对首席执行官约翰·F·谢里丹进行认证。

31.2

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，对首席财务官利·A·沃塞尔尔进行认证。

32.1***

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第1350条，对首席执行官约翰·F·谢里丹的认证。

32.2***

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第1350节，对首席财务官Leigh A.Vossell进行认证。

101.INS

内联XBRL实例文档。

101.SCH

内联XBRL分类扩展架构文档。

101.CAL

内联XBRL分类扩展计算链接库文档。

101.DEF

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

101.LAB

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

101.PRE

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。

104

封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。

125

†本文件的某些机密部分已根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项进行了编辑。本公司已确定该等遗漏资料(I)不具重大意义，及(Ii)如公开披露，可能会对本公司造成竞争损害。

*表示管理合同或补偿计划。

**根据提交给美国证券交易委员会的保密处理申请，本展品的某些部分已获得保密处理。这些部分在本文件中被省略，并已单独提交给美国证券交易委员会。

*根据1934年《证券交易法》第18条的规定，本证书不被视为已提交，也不受该条款的责任约束。除非注册人通过引用明确将其纳入，否则此类认证不会被视为通过引用纳入根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件。

项目16.表格10-K摘要

没有。

126

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本年度报告。


	Tandem糖尿病护理公司

	发信人：	/s/John F.Sheridan
		约翰·F·谢里登
		董事首席执行官总裁
		(首席行政主任)
日期：2022年2月22日

127

授权委托书

以下签名的每个人都知道此等陈述，并在此组成并任命John F.Sheridan和Leigh A.Vossell，以及他们各自，其真实合法的事实代理人和代理人，具有充分的替代和再代理的权力，以其任何和所有的身份，以其姓名、位置和替代的身份，签署本年度报告的任何和所有修正案，并将其连同所有证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，授予上述事实代理人和代理人，以及他们每一人，完全有权作出和执行与此相关的每一项必要和必要的作为和事情，尽其可能或可以亲自作出的所有意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或他们中的任何人，或他们中的任何一人，或他们的一名或多名代理人，可以合法地作出或导致作出凭借本条例而作出的一切事情。

根据1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人在指定日期以注册人的身份签署。

签名

标题

日期

/s/John F.Sheridan

董事首席执行官总裁(首席执行官)

2022年2月21日

约翰·F·谢里登

/s/Leigh A.VOSSELLER

常务副总裁，首席财务官兼财务主管(首席财务会计官)

2022年2月21日

利·A·沃塞尔尔

/s/Dick P.Allen

领衔独立董事

2022年2月21日

迪克·P·艾伦

/s/Kim D.BlickenStaff

董事会主席

2022年2月21日

金·D·布利肯斯塔夫

/s/佩顿·R·豪威尔

董事

2022年2月21日

佩顿·R·豪威尔

凯瑟琳·麦克格罗迪-戈茨

董事

2022年2月21日

凯瑟琳·麦克格罗迪-戈茨

丽贝卡·B·罗伯逊

董事

2022年2月21日

丽贝卡·B·罗伯逊

/s/道格拉斯·A·罗德

董事

2022年2月21日

道格拉斯·A·罗德

/s/拉吉万特·S·索迪

董事

2022年2月21日

拉吉万特·S·索迪

克里斯托弗·J·图米

董事

2022年2月21日

克里斯托弗·J·图米

128