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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
________________________________
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至的财政年度12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从N/A到N/A的过渡期
委托文件编号：0-10961
QUIDEL公司演讲
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 94-2573850 |
| (注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
| |
| |
夏日山脊路9975号, 圣地亚哥, 加利福尼亚92121
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
858-552-1100
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.001美元 | QDEL | 纳斯达克(Sequoia Capital)股票市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。 是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是 ☐ 不是 ☒
勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 | ☐ |
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告控制的有效性进行了评估。☒
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为#美元。4,581,300,641根据截至注册人最近完成的第二财季最后一个营业日的普通股最后一次销售的收盘价计算。
截至2022年2月11日，41,778,613注册人的普通股已发行。
通过引用并入的文件：无
QUIDEL公司
表格10-K
截至2021年12月31日的财年
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
| 关于前瞻性陈述的警告 | 3 |
| 第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 5 |
第1A项。 | 风险因素 | 22 |
1B项。 | 未解决的员工意见 | 39 |
第二项。 | 属性 | 40 |
第三项。 | 法律程序 | 40 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 40 |
| 第II部 | |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 41 |
第六项。 | [已保留] | 42 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 43 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 51 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 53 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 82 |
第9A项。 | 管制和程序 | 82 |
第9B项。 | 其他信息 | 84 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 84 |
| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 85 |
第11项。 | 高管薪酬 | 85 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 85 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事独立性 | 85 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 85 |
| 第IV部 | |
第15项。 | 展品和财务报表明细表 | 86 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 90 |
| 签名 | 91 |
关于前瞻性陈述的警告
这份Form 10-K年度报告包含符合1934年“证券交易法”(下称“交易法”)第21E节含义的前瞻性陈述。为此目的，本文中包含的任何非历史事实的陈述，包括但不限于第一部分第一项“业务”、第一部分第1A项“风险因素”和第二部分第七项“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”中有关行业前景和我们的经营结果或财务状况的陈述，均可被视为前瞻性陈述。在不限制前述的情况下，“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“估计”、“计划”、“打算”、“目标”、“项目”、“战略”、“未来”以及类似的词汇旨在识别前瞻性陈述。我们的业务受到许多风险的影响，包括在第一部分第1A项“风险因素”中讨论的风险，这些风险可能导致实际结果与本文所述以及管理层不时在其他地方陈述的前瞻性陈述所显示的结果大不相同。这样的前瞻性陈述代表了管理层目前的预期，本质上是不确定的。投资者被警告，实际结果可能与管理层的预期不同。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及很高的风险，因为我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括：
运营和战略风险
•新冠肺炎全球大流行的影响；
•竞争；
•我们的新技术、新产品和新市场的开发；
•我们对新冠肺炎和流感诊断测试销售的依赖；
•我们对数量有限的关键分销商的依赖；
•我们客户和供应商的财务稳健；
•医生、医疗保健提供者或其他客户对我们产品的接受度；
•目前的补偿制度和该制度今后的变化；
•我们有能力满足对我们产品和服务的需求；
•原材料和其他零部件供应中断或短缺；
•我们的信息技术(“IT”)和存储系统故障造成的成本和中断，以及我们面临的数据损坏、基于网络的攻击、安全漏洞和侵犯隐私的风险；
•我们的第三方IT服务提供商中断和/或我们的数字解决方案无法与某些操作系统互操作；
•国际风险，包括但不限于遵守产品注册要求、遵守法律要求、关税、汇率波动风险、付款周期延长、销售价格下降、应收账款收款难度加大、知识产权保护减少、社会、政治和经济不稳定、财务会计和报告负担和复杂性增加、潜在的不利税收后果，以及低价国际产品转移到美国(“美国”)市场；
•世界范围内的政治和社会不确定性，包括关税、贸易战或社会紧张局势；
•自然灾害、公共卫生危机、政治危机和其他灾难性事件；
与我们即将进行的业务合并相关的风险
•这些组合(如本文所定义)的完成是不确定的，并受某些条件的制约；
•如果不能完成合并，可能会对我们的股价以及未来的业务和财务业绩产生负面影响；
•管理组合的协议包含限制我们寻求组合替代方案的能力的条款，并可能要求我们支付终止费；
•我们将招致与合并相关的巨额费用；
•由于合并相关的不确定性，我们可能难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工；
•由于与合并相关的不确定性，我们的业务关系可能会受到干扰；
•完成合并可能会触发我们参与的某些协议中的控制权变更或其他条款；
知识产权风险
•我们专有技术权利的开发、获取和保护；
•知识产权风险，包括但不限于侵权和挪用索赔；
政府与监管风险
•我们的新冠肺炎产品失去了美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权；
•未能或延迟收到监管批准、许可或授权，失去以前获得的监管批准、许可或授权或监管部门采取的其他不利行动；
•与政府合同相关的资金和合规风险，包括满足我们的国家卫生研究院(“NIH”)RADx-ATP合同下的关键交付成果和里程碑的能力；
•产品缺陷；
•遵守政府有关处理、储存和处置危险物质的规定；
•遵守美国联邦、州和外国隐私和数据安全法律以及客户的隐私要求；
•修改与跨国公司有关的税法；
与我们的收购相关的风险
•我们识别并成功收购和整合潜在收购目标的能力；
•将法国巴黎银行业务(本文定义)移交给Beckman Coulter，Inc.(以下简称“Beckman”)会给我们的业务和运营带来一定的风险；
企业财务风险
•我们需要额外资金，以应付资本或营运需要；
•我们的债务、延期付款和或有付款义务可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响；
一般风险因素
•管理人员和关键人员的争夺和流失；
•我们面临的索赔和诉讼可能导致巨额费用，并最终可能导致对我们不利的结果；
•不在保险范围内的经营风险；
•税率的变化和承担额外税负或评估的风险；
•我们的章程文件和特拉华州法律中的某些条款可能会延迟或阻碍股东就企业合并或类似交易采取行动；以及
•未能满足投资者和其他利益相关者在环境、社会和治理(“ESG”)问题上的期望。
有关这些风险和不确定性的更全面讨论，请参阅本年度报告第I部分第1A项中的“风险因素”。
第一部分
项目1.业务
本年度报告中提及的“我们”、“我们”和“我们”均指Quidel公司及其子公司。
概述
我们的主要任务是推进诊断，以改善人类健康。我们在快速诊断检测解决方案的开发、制造和营销方面处于领先地位。我们目前直接向最终用户和分销商销售我们的产品，在每种情况下，我们的产品都用于医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、一流大学、零售诊所、药房和健康筛查中心的专业使用，以及个人、非专业、非处方药(“OTC”)使用。最近，随着我们推出QuickVue，我们开始进入重要的新市场®在家OTC新冠肺炎测试用于重新开学，以及卫生部门、雇主、娱乐中心和许多其他地点。我们通过分销商网络和直销队伍销售我们的产品。我们在一个业务部门开展业务，在全球范围内开发、制造和营销我们的产品。
当我们在1979年开始运作时，我们最初是作为单克隆抗体公司在加利福尼亚州注册成立的。1987年，我们在特拉华州重新注册为Quidel公司。1983年，我们推出了我们的第一款产品--试纸验孕。从那时起，我们的产品基础和技术平台通过内部研发和收购其他产品、技术和公司而扩大。我们的诊断解决方案有助于检测和诊断许多危重疾病和其他医疗条件，包括传染病、心血管疾病和疾病、妇女健康、胃肠道疾病、自身免疫性疾病、骨骼健康和甲状腺疾病。
2017年，我们获得了分诊®MeterPro®在Alere Inc.(“Alere”)的Beckman分析仪上运行的心血管和毒理学业务(“Triage业务”)和B型利钠肽(“BNP”)分析业务(“BNP业务”，以及“Triage业务”，“Triage和BNP业务”)为我们的创新医疗诊断产品组合增加了丰富的心血管和毒理学菜单。
2021年12月22日，我们与Topco的全资子公司Ortho，Coronado Topco，Inc.(“Topco”)、Orca Holdco，Inc.(“US Holdco Sub”)和拉古纳合并子公司(“US Merge Sub”)以及US Holdco Sub的全资子公司Orca Holdco 2，Inc.(“US Holdco Sub 2”)签订了业务合并协议(“BCA”)。根据BCA的条款，我们正在与Topco旗下的Ortho进行业务合并，Topco是一家新的控股公司(“组合”)。Ortho将被收购，总代价约为43亿美元(这是基于我们普通股2022年2月9日每股97.64美元的收盘价)，其中包括17.5亿美元的现金，资金来自我们资产负债表上的现金和预期的增量借款。这些合并需要得到我们的股东和Ortho股东的批准，以及惯例的成交条件和监管部门的批准。预计这两家公司将在2022年上半年完成合并。有关合并的更多信息，请参阅本年度报告第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--最近的发展”。
我们的行政办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥萨默斯山路9975号，邮编：92121，电话号码是(8585521100)。
产品类别
我们提供各种品牌的诊断测试解决方案，其中包括：Quidel®, QuickVue、QuickVue+®，QVue™、索非亚®，分诊，Solana®，Virena®，MicroVue™，天琴座®、FreshCells™, D3®，Fastpoint®，ReadyCells®，InflammaDry®，AdenoPlus™、埃尔维拉(Elvira)®，猫王®，Thyreval®和萨凡纳®.
我们的诊断检测解决方案分为四个产品类别：快速免疫分析、心脏代谢免疫分析、分子诊断解决方案和专业诊断解决方案。下面介绍每个产品类别下的产品和平台。
快速免疫分析
索非亚和索非亚2分析仪。SOFIA是我们荧光免疫分析(“FIA”)系统的品牌名称。易于使用的SOFIA和SOFIA 2分析仪结合了独特的软件和SOFIA FIA测试，以自动、客观的结果显示在仪器屏幕上，以硬拷贝打印输出，并以可传输的电子形式，可通过实验室信息系统联网到医院和医疗中心数据库。我们在2011年推出了索非亚分析仪，在2017年推出了索非亚2号分析仪。这些系统提供不同的运行模式，以适应小型和大型实验室，以及其他旨在促进在各种医疗保健环境中使用的功能，包括医院、医疗中心和小型诊所。SOFIA 2系统以较低的成本提供额外的优势和功能，使我们能够更好地满足诊断检测市场的低容量细分市场。SOFIA 2分析仪还采用了增强型光学元件，可提供额外的性能优势，并可在短短3分钟内读取阳性测试结果。2021年，我们还收到了销售我们的Sofia Q平台的EUA，该平台以更小、更便宜的形式提供了与Sofia分析仪类似的功能和优势。
QuickVue。QuickVue是我们快速、直观、横向流动免疫分析产品的品牌名称。自20世纪90年代初以来，我们一直是开发和生产高质量侧向血流诊断的领先者，并提供广泛的产品组合，用于诊断各种传染病和医疗状况。QuickVue家用非处方药新冠肺炎检测最近也成为领先的家用新冠肺炎家用产品，可通过许多零售和在线渠道购买。
InflammaDry和AdenoPlus。InflammaDry和AdenoPlus产品是基于侧向流动的快速护理点(POC)产品，用于检测感染性和炎症性疾病以及眼部状况。InflammaDry是一种检测MMP-9水平升高的测试，MMP-9是干眼的关键炎症标志物。AdenoPlus是一种鉴别急性结膜炎(粉眼)的病毒感染和细菌感染的测试。
心脏代谢免疫分析
Triage MeterPro。Triage MeterPro是我们的便携式测试平台，运行全面的测试菜单，使医生能够通过快速诊断危重疾病和健康状况以及检测某些滥用药物来改善健康状况。该系统有助于诊断、评估和对有严重护理问题(包括充血性心力衰竭、急性冠脉综合征(ACS)和急性心肌梗死(AMI))的患者进行风险分层，并可以减少住院人数，改善临床和经济结果。分诊心血管快速检测包括脑钠素(BNP)、肌酸激酶-MB(“CK-MB”)、d-二聚体、肌红蛋白、肌钙蛋白I和N-末端脑利钠肽原(“NT-proBNP”)的免疫分析。肌钙蛋白I、高敏感性肌钙蛋白I、PlGF和NT-proBNP的分诊测试，以及包括免疫分析组合的某些测试面板，在美国都没有销售。
我们还提供了用于Beckman实验室分析仪的BNP分类测试的一个版本，但在与Beckman签订协议以解决我们与Beckman之间的诉讼并规定将BNP业务过渡到Beckman之后，该业务几乎完成了向Beckman的过渡。我们将继续向贝克曼提供与这项业务相关的产品，根据这些安排，到2029年，我们每年将获得700万至7500万美元的付款。
除了心血管菜单外，我们还提供尿液特异性筛查测试，用于检测多种药物类别的药物和/或尿代谢物，包括我们的新分诊TOX药物筛查和用于诊断孕妇早产儿子痫的PlGF测试。
分子诊断解决方案
莱拉。我们的开放式分子分析系统运行在目前市场上的几种热循环仪上。Lyra分子实时聚合酶链式反应(“PCR”)分析为客户提供了重要的好处，其中包括室温储存、缩短处理时间和即用型试剂配置。
索拉娜。Solana系统是使用我们专有的等温解旋酶依赖扩增(“HDA”)技术开发的。Solana是一种易于运行的扩增和检测系统，一次可同时运行多达12个化验。
稀树草原。2021年末，我们在欧洲推出了CE标记的Savanna多重分子分析仪系统和Savanna RVP4检测。Savanna系统是一个低成本、完全集成、样品到结果自动化的体外分子诊断平台，可以在不到25分钟的时间内从一次分析中分析多达12种病原体或目标，再加上对照。Savanna RVP4检测是一种快速、多重核酸检测方法，旨在与Savanna仪器一起用于同时定性检测和鉴别从人鼻或鼻咽拭子中分离出的甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒(“RSV”)和SARS-CoV-2RNA。我们计划于2022年在美国推出草原系统。
专业诊断解决方案
病毒学。我们提供各种各样的传统细胞系、标本采集设备、培养基和控制，用于实验室培养和检测多种人类病毒，其中包括呼吸道和疱疹病毒家族病毒。我们在FreshCells品牌下提供多种形式的基于电池的产品，包括管子、贝壳小瓶和多孔板。我们的病毒学产品类别包括FDA批准的生物测定法ThyRetain，用于鉴别诊断一种名为格雷夫斯病(Graves‘Disease)的自身免疫性疾病。
特产。我们提供多种骨健康生物标志物，并生产用于评估骨质疏松症和骨吸收/形成的临床和研究产品，包括我们的代谢性骨标志物，用于监测制药和相关研究中的治疗效果。在自身免疫性疾病方面，我们发展了酶联免疫吸附试验(“ELISA”)和检测三种主要补体途径的激活产物的试剂。分析是在微孔平台上开发的，目前在Quidel下销售给临床医生和研究人员 和MicroVue品牌。
医疗和健康类别
我们的产品涉及以下医疗和健康类别，以及其他类别：
传染病
新冠肺炎。我们提供了多种产品，专为在不同平台上检测新型冠状病毒(新冠肺炎)而设计。
索非亚和索非亚2分析仪。索非亚SARS抗原FIA采用先进的基于免疫荧光的横向流动技术，采用三明治设计，定性检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白。SOFIA-2Flu+SARS抗原FIA是一种与SOFIA-2FIA分析仪配合使用的快速POC检测方法，用于快速、同时定性检测和鉴别直接鼻咽和鼻拭子标本中SARS-CoV-2、流感A和流感B的核衣壳蛋白抗原。
QuickVue。我们的QuickVue SARS抗原检测是一种POC检测方法，可以快速、定性地检测前鼻孔拭子标本中SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。
莱拉。我们的Lyra SARS-CoV-2检测和Lyra Direct SARS-CoV-2检测是实时逆转录酶-PCR检测，用于定性检测各种样本类型的SARS-CoV-2核酸，包括提取和不提取。
索拉娜。我们的Solana SARS-CoV-2检测方法是一种等温逆转录酶-HDA检测方法，用于定性检测鼻咽和鼻拭子标本中SARS-CoV-2的核酸。Solana系统可以在不到25分钟的时间内一次生成12个测试的结果。
稀树草原。我们的稀树草原RVP4检测是一种快速、多重的核酸检测方法，旨在与萨凡纳仪器一起用于同时定性检测和鉴别从人鼻或鼻咽拭子中分离出甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒和SARS-CoV-2RNA。
流行性感冒。我们提供多种产品，利用流动注射、横向流动和分子技术检测甲型和乙型流感病毒抗原。我们的索非亚A+B流感检测与我们的SOFIA和SOFIA 2分析仪一起使用，以及我们的QuickVue流感检测是快速、定性的检测A型和B型流感病毒抗原，这是两种最常见的流感病毒类型。此外，我们还提供Solana流感A+B检测和我们的Lyra流感A+B实时PCR检测的分子检测选项。
链球菌。我们利用流动注射、侧向流动和分子技术，提供了一系列用于检测链球菌感染的产品。我们的Sofia Strep A和Strep A+FIAS，与我们的 SOFIA和SOFIA 2分析仪以及我们的QuickVue Strep A检测旨在快速、定性地检测咽拭子中的A组链球菌抗原，或确认从培养中恢复的A组链球菌菌落。此外，我们的Solana Group A Strep和Solana Strep Complete化验提供了分子选项，利用我们的分子HDA技术，可以快速、定性地检测A组链球菌和Strep Complete，也可以检测化脓性C组或G组链球菌。我们的Lyra Direct Strep检测是一种多重实时PCR检测方法，可以检测和区分A组和C组或G组化脓性链球菌咽部感染。
RSV(和hMPV)。我们的索非亚 RSV检测和QuickVue RSV检测是RSV的快速免疫检测方法。此外，我们还提供Solana RSV+人类偏肺病毒(“hMPV”)检测和Quidel Lyra RSV+hMPV组合检测的分子检测选项。大多数儿童上呼吸道感染是由病毒引起的，RSV通常被认为是导致这些感染的常见病原体，并且与hMPV有重叠的症状。
疱疹和疱疹家族。我们提供几种利用分子和细胞培养技术检测各种单纯疱疹病毒(“HSV”)和疱疹病毒家族病毒的产品。我们提供我们的Solana HSV-1+2/VZV检测方法，与我们的Solana仪器配合使用，用于检测1型单纯疱疹病毒(HSV)、2型单纯疱疹病毒(HSV)和水痘带状疱疹病毒(“VZV”)。我们还提供我们的天琴座直接HSV1+2/VZV检测。此外，我们的专有工程细胞培养系统Elvis HSV是一种通过FDA认证的高灵敏度系统，用于分离和检测1型和2型HSV。我们还提供使用称为H&V-Mix的专用细胞平台的多重细胞培养解决方案TM它被用来分离HSV、VZV和巨细胞病毒，它们都属于疱疹病毒家族。每种病毒的抗体检测和鉴定都可以使用D3直接荧光分析(“DFA”)品牌下提供的FDA批准的抗体产品进行。单纯疱疹病毒是一种广泛的性传播感染。VZV是疱疹病毒科的一种DNA病毒；感染会导致水痘(水痘)，并可能导致肺炎等并发症，并可能在晚年重新激活以产生带状疱疹。
多路呼吸机。我们的细胞培养和DFA检测解决方案，包括D3 Fastpoint技术，被参考实验室、公共卫生实验室和急性护理医院用于检测八种主要的呼吸道病毒病原体。我们专有的细胞培养平台R-Mix™，结合我们的D3Ultra DFA抗体试剂盒，可以检测甲型和乙型流感、呼吸道合胞病毒、腺病毒和副流感1、2和3型，周转时间在16至48小时之间。同样的D3Ultra DFA抗体试剂盒也可以用于对那些周转时间在90分钟内的病毒进行直接样本检测。我们的D3 Fastpoint抗体试剂盒检测到8种病毒，并将hMPV添加到检测菜单中，并以直接样本测试的形式为实验室提供了在收到样本后不到25分钟内进行病毒识别的能力。
莱姆。我们的Sofia Lyme FIA与我们的Sofia分析仪配合使用，用于从疑似伯氏疏螺旋体感染的患者的血清和血浆样本中快速鉴别检测人类对伯氏疏螺旋体的IgM和IgG抗体，旨在帮助诊断莱姆病(一种蜱传疾病)。在2018年，我们通过上市前通知或上市前批准(“510(K)”)程序获得FDA的批准，并根据1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)获得FDA的豁免，将Sofia 2 Lyme FIA上市，Sofia 2 Lyme FIA与Sofia 2 FIA分析仪一起用于从疑似伯氏疏螺旋体感染患者的手指棒全血样本中快速鉴别检测人类伯氏疏螺旋体IgM和IgG抗体。此外，我们的Sofia 2 Lyme+试验被CE标记为用于从血清和血浆样本中快速区分检测人对伯氏疏螺旋体、加里氏疏螺旋体和弗氏疏螺旋体的IgM和IgG抗体。这些索非亚2莱姆病检测旨在与索非亚2分析仪配合使用，以帮助诊断美国和欧洲市场的莱姆病。
肺炎链球菌。我们的索非亚肺炎链球菌FIA与我们的索非亚分析仪配合使用，已通过CE认证，将在欧洲市场销售。该检测方法可用于肺炎球菌肺炎和肺炎球菌脑膜炎的检测。肺炎链球菌是社区获得性肺炎和细菌性脑膜炎的主要原因。
军团菌。我们的索非亚军团菌FIA，与我们的索非亚分析仪配合使用，通过CE认证，在欧洲市场销售。该检测方法用于检测嗜肺军团菌血清组1抗原，该抗原是引起军团病的主要病原体。
百日咳波氏杆菌。百日咳，或百日咳，是一种由百日咳波氏杆菌引起的传染性很强的疾病。我们的Solana波氏百日咳杆菌完整检测方法是用来定性检测和鉴别从鼻咽拭子标本中分离出的百日咳波氏杆菌和副百日咳波氏杆菌核酸，该标本来自疑似由百日咳波氏杆菌和百日咳波氏杆菌引起的呼吸道感染的患者。
腺病毒和副流感。我们的Lyra腺病毒检测是用于定性检测人腺病毒(“HAdV”)病毒DNA的实时PCR检测，我们的Lyra副流感检测是用于定性检测和识别1、2或3型病毒RNA的副流感病毒感染的实时PCR检测。
心脏科
心脏病诊断市场包括心力衰竭诊断、冠心病风险评估、凝血测试和急性冠脉综合征市场。我们2017年对Triage和BNP业务的收购使我们成为这一PoC设置市场的领导者。分诊系统由一个便携式荧光计组成，它解释心血管疾病的消耗性测试设备。分诊心血管测试包括以下内容：
分类BNP试验。一种免疫测定法，与Triage MeterPro一起使用，测量全血或血浆中的BNP，帮助诊断和评估心力衰竭的严重程度。该测试还可用于ACS和心力衰竭患者的风险分层。
分诊心脏面板。全血或血浆肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Mb)、肌钙蛋白I(TnI)的免疫测定法对急性心肌梗死(AMI)的诊断有重要意义。
分诊档案器S.O.B.一种有助于诊断心肌梗死(“MI”)、诊断和评估充血性心力衰竭严重程度、评估和评估疑似发生弥散性血管内凝血和血栓事件(包括肺栓塞和深静脉血栓形成)的患者，以及ACS患者风险分层的免疫分析方法。
分类D-二聚体试验。一种免疫测定法，用于评估和评估疑似发生弥漫性血管内凝血或血栓栓塞事件的患者，包括肺栓塞和深静脉血栓形成。
Triage NT-proBNP试验。乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝全血和血浆标本中NT-proBNP的免疫测定这项测试有助于诊断疑似患有充血性心力衰竭的个人。该测试还有助于心力衰竭和ACS患者的风险分层。
分诊肌钙蛋白。肌钙蛋白I、T和C是组成肌钙蛋白复合体的蛋白质亚单位，肌钙蛋白复合体对骨骼肌和心肌细胞肌原纤维收缩的调节是不可或缺的。心肌肌钙蛋白I检测通常用于心肌梗死的诊断，心肌梗死是由缺血引起的心肌细胞损伤。
TriageTrue高敏感性肌钙蛋白。TriageTrue高灵敏度肌钙蛋白I测试是我们的最新一代肌钙蛋白测试，用于定量测定全血和血浆样本中的肌钙蛋白I，用EDTA抗凝。它采用了重新设计的试剂盒，大大提高了对高灵敏度肌钙蛋白测试性能至关重要的分析灵敏度和精确度。这项检测有助于心肌梗死的诊断。
PLGF分诊试验。一种有助于孕妇早产先兆子痫早期准确诊断的免疫分析方法。
贝克曼分析仪的BNP分类检测。历史上，我们还提供了贝克曼实验室分析仪上使用的BNP分类检测的一个版本，但几乎完成了这项业务向贝克曼的过渡。
甲状腺
格雷夫斯病。我们的FDA批准的名为胸腺保留(Thyreat)的生物检测用于鉴别诊断一种名为格雷夫斯病(Graves‘Disease)的自身免疫性疾病。格雷夫斯病是由抗体刺激甲状腺激素受体造成甲亢，导致心悸、不明原因的体重减轻、焦虑、抑郁和疲劳等症状引起的。根据发表在“新英格兰医学杂志”上的一篇文章，格雷夫斯病被认为是美国最常见的自身免疫性疾病，主要影响女性。ThyRetention出售给参考实验室和精选的急性护理医院。
自身免疫性甲状腺炎。2017年，我们获得了我们的ThyRetain TBI Reporter生物检测的CE标志，用于定性检测血清中阻断促甲状腺激素受体的自身抗体。这种分析方法使高度复杂的实验室能够在短短几天内诊断出自身免疫性甲状腺炎，而传统的检测方法可能需要几个月甚至几年的时间。
妇女和一般健康
怀孕了。我们的Sofia hCG FIA和QuickVue妊娠测试用于定性检测血清或尿液中的hCG，以早期发现怀孕。及早发现怀孕使医生和病人能够进行适当的护理，有助于促进母亲和发育中的胚胎的健康。
衣原体。我们的QuickVue衣原体检测是一种侧向流动免疫分析，可以快速、定性地检测宫颈拭子和细胞学刷子标本中的沙眼衣原体。这项检测旨在帮助推定衣原体感染的诊断。沙眼衣原体是美国传播最广泛的性传播疾病。超过一半的受感染妇女没有症状，如果不治疗，沙眼衣原体可能导致不孕。
B组链球菌(GBS)。我们的Solana GBS检测与我们的Solana仪器结合使用，用于从产前妇女标本的浓缩肉汤培养中直接、定性地检测GBS。GBS通常由孕妇携带，并可在分娩时传播给新生儿，导致潜在的危及生命的疾病。
滴虫。我们的Solana滴虫检测与Solana仪器结合使用，以帮助诊断滴虫病，滴虫病是一种可归因于阴道毛滴虫寄生虫感染的性传播疾病。滴虫病在美国影响着数百万人，在女性中更为常见。
骨骼健康。骨质疏松症是一种全身性骨骼疾病，其特征是骨量减少，骨组织微结构恶化，从而增加骨脆性和骨折易感性。在骨质疏松症的监测中，治疗前后的一组关键参数是骨代谢的生化标记物。作为骨健康生物标志物研究领域的领先者，我们生产用于评估骨质疏松症和评估骨吸收/形成的临床和研究产品，供医生用来监测制药和相关研究中的治疗效果。
眼睛健康
我们的InflammaDry和AdenoPlus产品是基于侧向流动的快速POC产品，用于检测感染性和炎症性疾病以及眼部状况。 InflammaDry是一种检测MMP-9水平升高的测试，MMP-9是干眼的关键炎症标志物。AdenoPlus是一种鉴别急性结膜炎(粉眼)的病毒感染和细菌感染的测试。
胃肠道疾病
艰难梭菌。我们的艰难梭菌试验与我们的Solana仪器结合使用，用于直接、定性地检测疑似艰难梭菌感染患者未成形粪便标本中的艰难梭菌DNA。此外，我们的Lyra Direct艰难梭菌试验是一种定性的多重实时PCR试验，用于检测艰难梭菌毒素A或毒素B基因，已被批准用于各种实时PCR仪器。艰难梭菌可能是一种危及生命的细菌感染，特别是对老年人和长期服用抗生素的患者。
肠道病毒。肠道病毒最初在胃肠道繁殖，然后传播到其他器官，如神经系统、心脏和皮肤。肠道病毒也可以感染呼吸道。肠道病毒，如柯萨奇病毒A16，被称为手足口病，通常影响婴儿和儿童。我们的间接荧光抗体(“IFA”)产品以Super E-Mix和D3IFA肠道病毒试剂盒的名称销售，供参考实验室和急救医院使用。
免疫分析粪便潜血。我们的QuickVue粪便免疫化学测试是一种快速测试，旨在检测粪便样本中是否存在血液。粪便中有血是许多胃肠道疾病的征兆，包括结直肠癌。
幽门螺杆菌(“H.pylori”)。幽门螺杆菌是一种与消化性溃疡患者相关的细菌。幽门螺杆菌与慢性胃炎有关，被世界卫生组织认定为一级致癌物，可能会增加一个人患胃癌的风险。我们的QuickVue H.pylori测试是一种血清学测试，它测量血液中循环的抗体，这些抗体是由对幽门螺杆菌的免疫反应引起的 幽门螺杆菌。
毒理学
毒理学测试市场包括物质使用、误用和滥用的测试，包括与疼痛控制和阿片类药物戒断治疗相关的测试。快速识别药物使用对患者临床表现的影响，以及安全地监控患者的治疗依从性的能力对物质滥用测试市场至关重要。我们的分流TOX药物筛查提供定性结果，用于确定尿液中是否存在药物和/或主要代谢物，包括对乙酰氨基酚/扑热息痛、苯丙胺、甲基苯丙胺、巴比妥酸盐、苯二氮卓类、可卡因、美沙酮、阿片类、苯环利定、THC和三环抗抑郁药的检测。此外，2019年，我们推出了新的分诊TOX药物筛查，它使用不同的免疫分析方法同时检测多个药物类别的药物和/或尿代谢物。
数字和远程医疗解决方案
2022年，Quidel推出了QVue Business，这是一款移动应用程序，支持员工使用QuickVue在家进行场外柜台交易新冠肺炎测试，并为雇主提供了一个报告系统，以帮助跟踪工作场所的新冠肺炎测试结果和趋势。QVue Business应用程序使员工、承包商和其他访客能够近乎实时地向雇主提供新冠肺炎测试结果。该应用程序提供了一种家庭测试替代方案，以降低现场测试的成本和工作量，并提供详细的视频来指导用户完成测试和报告流程。QVue Business是一种灵活的应用程序，可以配置为雇主所需的测试频率，以跟踪员工的症状或暴露风险，并为员工提供数字健康护照，以便安全进入工作场所。Quidel计划将其数字和远程医疗解决方案从家庭测试、身份验证和报告功能进一步扩展到远程医疗环境，在远程医疗环境中，患者可以使用Quidel的数字测试和报告功能进一步与医疗保健专业人员互动，进行诊断、治疗和护理。
连接和数据管理
Virena是一种无线蜂窝数据管理和监视系统，作为基于云的解决方案运行，将整个医疗系统中的索非亚和索拉纳仪器连接起来，并自动将未识别的测试结果传输到安全数据库。借助Virena，医疗系统、医生办公室实验室(“POL”)、紧急护理中心或零售诊所能够汇编、分析、绘制地图并生成未确认的检测结果报告，从而提高运营效率、质量和患者结果计划。
经营策略
我们的战略是瞄准代表重大总市场机会的细分市场，并通过应用我们的专业知识和技术开发差异化的技术和产品，在这些细分市场中取得成功。我们的诊断测试解决方案旨在提供专门的结果，通过满足易用性、降低成本、提高测试准确性和缩短结果时间的市场需求，为广泛的客户提供服务。为了实现我们推进诊断以改善人类健康的使命，我们的战略是做以下工作：
•专注于创新产品和市场，并利用我们在QuickVue、Sofia和Triage免疫分析品牌和下一代产品的新医疗和健康产品开发方面的核心竞争力；
•利用我们的制造专业知识来满足对我们产品日益增长的需求，包括通过扩大制造能力；
•利用我们的分子检测开发能力进一步发展我们的分子诊断专营权，包括不同的测试平台，如Lyra、Solana和Savanna；以及
•加强我们在分销合作伙伴和最终用户客户中的地位，以获得对我们产品的更多重视，并进入新的市场。
我们目前为执行这项策略而采取的措施包括：
•提供能够在成本和质量都很重要的医疗保健市场上有效竞争的产品；
•我们的研发工作集中在三个方面：
◦新的自主产品平台开发；
◦创建新的和改进的产品，以在我们现有的平台上使用，以满足未得到满足的临床需求，以及
◦寻求与其他公司合作或收购新的和现有的产品和市场，以推进我们的差异化战略；
•利用我们的国际基础设施，扩大我们的全球足迹，以支持我们的国际业务和未来的增长；
•通过获取和/或开发和推出临床上卓越的诊断解决方案，加强我们在当前市场的市场和品牌领导地位；
•加强我们的直销队伍，以加强与综合交付网络、实验室和医院的关系，目标是通过提高医生和实验室的满意度来推动增长；
•利用我们的数字和远程医疗解决方案(包括我们的移动应用程序)扩展到医疗保健市场；
•利用我们的无线连接和数据管理系统和能力，包括基于云的计算工具；
•支持支付方对诊断测试的评估，并建立有利的报销费率；
•为临床医生提供经过验证的研究，涵盖我们面向专业市场的诊断测试的临床疗效和经济效益；
•寻求PoC诊断的替代市场；
•建立强大的全球联盟，以支持我们在关键市场取得领导地位的努力，并扩大我们在新兴市场的存在；
•进一步改善我们的制造效率和生产力，以增加利润；以及
•寻求潜在的收购以支持我们的战略计划。
研究与开发
我们会继续集中研究和发展三方面的工作：
•新的专有产品平台开发，
•创建新的和改进的产品，以在我们现有的平台上使用，以满足未得到满足的临床需求，以及
•寻求与其他公司的合作或对其他公司的收购，以获得新的和现有的产品和市场，从而推进我们的差异化战略。
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，研发费用分别约为9570万美元、8430万美元和5260万美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续投入大量的财政资源用于产品和技术的研究和开发。
营销与分销
我们目前的业务战略旨在满足全球范围内持续不断的医疗保健服务需求，从位于医生办公室诊所的POC临床医生，到中等复杂的POL，再到北美和国际上的高度复杂的医院和临床参考实验室。我们也越来越重视零售和在线渠道，如大型药店，营销和分销我们的QuickVue家庭非处方药新冠肺炎检测。在这些不同细分市场固有的运营多样性中，我们专注于通过专门诊断和监测选定的疾病状态、条件和健康类别，使自己与众不同，并加强我们的市场领导地位。
我们的营销战略包括确保我们的关键产品组合得到临床验证和健康经济和结果研究的支持，这些研究证明我们的测试提供快速、高质量的结果，使用成本效益高，并改善患者的结果。
我们的北美分销战略考虑到了高度分散的PoC市场，拥有许多中小型客户。为了接触到使用POC诊断测试的客户，我们使用了一个由国家和地区分销商组成的网络，以及我们自己的销售队伍。在过去的几年里，我们扩大了北美销售队伍的规模。截至2021年12月31日，我们雇佣了大约y 125 sa莱斯在北美的代表。这支销售队伍与我们的主要分销商密切合作，推动我们的产品在PoC市场的市场渗透。
我们细胞培养检测的销售、分销和服务主要由我们控制。我们通过我们自己的直销团队和技术支持服务，使用这些诊断测试接触到医院和临床参考实验室的实验室最终用户，他们对这一产品组合进行了专门的培训和了解。
我们在全球销售产品，并以各种方式在全球营销和分销产品，包括直接和间接分销战略的组合。在欧洲，我们目前雇佣了大约95名员工，为德国和意大利等主要国家的销售和营销活动提供支持。此外，我们还在爱尔兰戈尔韦创建了一个共享服务中心，以支持欧洲的一般和行政、技术支持和客户服务功能。在亚洲，我们目前在中国雇佣了大约60名员工，在印度雇佣了大约25名员工，主要是为了支持Triage和BNP业务的销售和营销工作，并发展我们的核心免疫分析和细胞培养业务。此外，我们还在中国上海创建了一个共享服务中心，以支持中国的一般和行政、技术支持和客户服务功能。
我们总收入的很大一部分来自少数几家分销商。我们的四家分销商被认为是市场领先者，在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，他们合计约占我们总收入的49%、68%和51%。见本年度报告所载合并财务报表附注9。
制造业
我们有五个生产基地。两个在加利福尼亚州的圣地亚哥，一个在加利福尼亚州的卡尔斯巴德，一个在俄亥俄州的雅典，一个在欧洲。
我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的McKella Court和加利福尼亚州卡尔斯巴德的侧流制造设施由专门从事组织培养、细胞培养、蛋白质纯化和免疫化学的实验室组成。生产区专门用于制造和组装。在制造过程中，使用生物和化学用品和设备。我们已经为组装和检验过程投资了高度自动化的设备。这些设施在符合国际标准化组织(ISO)标准和法规的质量管理体系(QMS)下运行。这些设施已通过国际标准化组织13485：2016年和医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)医疗器械标准认证。在这些设施生产的许多免疫分析产品都是由当地第三方包装和运输的。
我们位于俄亥俄州雅典的工厂由各种洁净室和化学实验室、定制试剂灌装和包装区组成，以支持所有产品在良好的制造规范(GMP)条件下生产。这些领域支持我们的分子核酸扩增产品、我们的活组织细胞培养和基于抗体的产品的生产，以及我们的酶联免疫吸附分析。我们在生产过程中使用各种各样的生物和化学用品。我们还利用专门的设备进行试剂的冷冻干燥、细胞培养、蛋白质纯化以及各种抗体、试剂和溶液的自动化分配。该设施已通过国际标准化组织13485：2016年和MDSAP医疗器械标准认证。具有冷链储存能力的包装、仓储和运输物流都在这个设施处理。
我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的Summers Ridge工厂由多个实验室组成，这些实验室涉及哺乳动物细胞培养、细菌发酵、蛋白质纯化和修饰，以及其他涉及免疫分析试剂制造的技术。这些试剂用于制造在该工厂制造的设备，也作为在Beckman分析仪上运行的BNP产品的关键活性成分供应给第三方。此外，该工厂拥有专门用于制造和加工塑料部件的生产区，这些部件随后使用定制的制造设备(包括专门的自动化)转化为成品设备(心脏和滥用药物产品)。该设施已通过国际标准化组织13485：2016年和MDSAP医疗器械标准认证。大多数产品都是由我们的圣地亚哥配送中心包装并随后分销的。
我们在欧洲的工厂为欧洲和中东提供具有冷链储存能力的包装、仓储和航运物流。
我们寻求按照美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本、欧洲、韩国和某些其他国家的QMS法规要求进行生产。我们的制造设施已通过例行监管检查，确认符合QMS监管要求。我们的设施在各种监管机构注册，包括美国食品和药物管理局(FDA)和加利福尼亚州公共卫生部(Department Of Public Health)，用于我们的圣地亚哥和卡尔斯巴德的设施。
竞争
在开发和营销方面的竞争体外培养诊断(“IVD”)产品非常密集，创新、产品开发、监管批准上市以及新IVD技术的商业引进可能会迅速发生。我们认为，快速诊断市场中一些最重要的竞争因素包括便利性、快速得出结果、样本灵活性、产品菜单、临床需求、价格、报销水平和产品性能，以及有效的分销、广告、促销和品牌认知度。中心实验室市场的竞争因素也很重要，包括价格、产品性能、报销、与常规样本采购方法的兼容性，以及以测试格式生产满足更大容量实验室工作流程需求的产品。我们相信，我们的成功将取决于我们是否有能力跟上技术进步的步伐，开发、获得监管许可和推出技术先进的产品，向客户有效地营销我们商业化产品所代表的差异化价值主张，保持我们的品牌实力，以及吸引和留住经验丰富的人员。医生和其他医疗保健提供者要求的大多数诊断测试都是由独立的临床参考实验室进行的。我们预计，这些实验室将继续激烈竞争，以保持其在检测市场的主导地位。为了使我们的产品获得市场认可，我们将被要求继续证明我们的产品为医生和中心实验室提供了比其他竞争产品和技术更经济、更省时的替代品。
我们目前和未来的许多商业竞争对手，包括几家大型制药和多元化医疗保健公司，都比我们拥有更多的财务、营销和其他资源。这些竞争对手包括雅培、贝克曼·库尔特初级保健诊断公司、Thermo Fisher Science公司、Becton Dickinson and Company、Meridian Bioscience公司和Danaher公司。我们还面临着来自分销商的竞争，因为有些分销商已经创造了自己的产品，其他人可能决定创造自己的产品来与我们竞争。大、中、小型开发公司也可能存在竞争，这些公司的产品组合和技术致力于在我们目前拥有相关市场份额的领域开发诊断解决方案。
季节性
我们呼吸系统产品的销售受到寒冷和流感季节的季节性需求的影响，这两个季节在秋季和冬季非常普遍。由于这些季节性需求，我们通常在日历年的第二季度和第三季度的销售量较低，而在日历年的第一季度和第四季度的销售额通常较高。新冠肺炎大流行和我们新冠肺炎产品销售的影响，再加上非常温和的流感季节，减弱了2020和2021年的季节性影响。从历史上看，我们流感产品的销售每年都有所不同，这在很大程度上是基于感冒和流感季节开始的严重程度、持续时间和时间。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我们流感产品的销售额分别占总收入的4%、8%和26%。此外，SARS-CoV-2病毒可能会对我们未来的收入产生类似的季节性需求和影响。
政府规章
美国医疗器械法规
我们产品在美国的测试、制造和商业化受到众多政府机构的监管，主要是FDA和相应的州监管机构。根据美国联邦食品、药物和化妆品法案及其颁布的法规，FDA对医疗器械的临床前和临床测试、制造、标签、分销和推广进行监管。违反适用要求可能导致罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、FDA未能给予设备上市前许可或上市前批准、撤销上市许可或批准以及刑事起诉等。FDA还有权要求召回、维修、更换或退还在美国制造或分销的任何设备的成本，如果该设备被认为不安全的话。
在美国，根据FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，设备被分为三类(I类、II类或III类)之一。I类和II类设备受一般控制，包括但不限于性能标准、510(K)审批流程和上市后监控。III类设备通常对患者构成最高的风险，通常需要经过上市前的批准，以确保其安全性和有效性。我们现在的产品都是一、二类的。
在卫生与公共服务部部长宣布紧急情况，证明授权紧急使用之后，FDA可以授权在某些紧急情况下紧急使用未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品，称为紧急使用授权或EUA。EUA允许在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防由新出现的传染病威胁引起的严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够的、批准的和可用的替代方案。FDA还可能放弃适用于其他方面的现行良好制造规范(“CGMP”)要求，以适应应急需求。我们目前所有用于新冠肺炎病毒检测的产品都是以欧盟标准销售的。
在美国市场商业化之前，像我们的产品这样的诊断分析的制造商通常被要求通过上市前通知或上市前审批程序获得FDA的批准，这可能是漫长、昂贵和不确定的。作为510(K)过程的一部分，FDA一直要求更严格地展示产品性能，包括提交广泛的临床数据。一般需要三个月到一年的时间才能获得通关，但可能需要更长的时间。上市前批准申请必须有有效的科学证据支持，以证明该设备的安全性和有效性，通常包括临床调查、台架测试和参考实验室研究的结果。此外，对现有产品的修改或增强可能会显著影响其安全性或有效性，或对设备的预期用途构成重大改变，将需要向FDA提交新的申请。
FDA的CLIA规范实验室测试，并要求临床实验室在进行诊断测试之前，必须获得所在州以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的认证。使用我们的检测方法的实验室必须获得CLIA证书。豁免测试被CLIA指定为简单测试，其错误结果的风险较低。CLIA豁免的指定对于我们大多数面向PoC设置的产品至关重要。FDA目前的指南题为“行业和FDA工作人员指南：1988年CLIA豁免申请的临床实验室改进修正建议”，规定了获得CLIA豁免的要求，这些要求非常繁重，增加了我们获得CLIA豁免所需的时间和成本。
我们根据FDA的许可或批准制造或分销的任何设备都受到FDA和某些州机构的持续监管，包括遵守与测试、控制、文档和其他质量保证要求相关的Quidel系统法规。我们还必须遵守医疗器械报告要求，该要求要求向FDA报告设备可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者设备发生故障，并且如果故障再次发生，很可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件。标签和促销活动也受到FDA的审查，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会(FTC)的审查。目前FDA的执法政策禁止销售经批准的医疗器械用于未经批准的用途。
美国以外的法规
对于在美国以外的市场，我们的产品在人体临床测试和上市审批方面受到外国监管要求的约束。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，可能要求我们进行额外或不同的临床前或临床试验，无论我们是否获得了FDA的批准或批准。获得必要批准所需的时间与FDA批准或批准所需的时间不同。在许多外国，定价和报销审批也是必须的。
我们最初获得美国以外市场批准的重点通常是在欧盟(“EU”)、澳大利亚、巴西、加拿大、中国和日本。欧盟法规和指令一般将保健产品归类为医疗产品、医疗器械或IVD。欧盟CE标志认证要求我们在生产产品时获得ISO认证。只有在制定了包罗万象的质量体系之后，欧盟成员国认可的通知机构才会审查该体系是否符合ISO标准。获得认证后，将开发一份技术文件，证明该产品符合IVD医疗器械法规指令98/79/EC。只有在这一点之后，才会对产品CE进行标记。此外，欧盟最近通过了“欧盟医疗器械规例”(“EU MDR”)和“体外诊断规例”(“EU IVDR”)，分别对医疗器械的营销和销售施加了比美国更严格的要求，包括在临床评估要求、质量系统和上市后监督方面。欧盟MDR的合规截止日期是2021年5月。目前获得批准的医疗器械制造商将在2022年5月之前满足欧盟IVDR的要求，除非已经批准延期。遵守这些规定可能需要我们招致巨额支出。如果不能满足这些法规要求，可能会对我们在欧盟和其他地区的业务造成不利影响，这些地区将其产品注册与欧盟要求捆绑在一起。
中国的法规要求诊断产品在中国国家医疗产品管理局(“NMPA”，前身为CFDA)注册。在中国，为了注册的目的，通常需要进行额外的临床试验。ISO认证包括在NMPA的注册申请中。日本法规要求IVD产品在日本厚生劳动省注册。对于在加拿大销售的产品，需要向加拿大卫生部注册。对于在澳大利亚上市的产品，需要向治疗药品管理局注册。巴西的IVD产品受巴西国家卫生局(Agencia Nacional De Vigilancia Sanitaria)的监管。对于我们在加拿大、日本、巴西、澳大利亚和美国销售的产品，MDSAP是对我们的QMS进行的单一监管审计，满足所有这五个司法管辖区的要求。此外，随着英国退欧的实施，我们正在直接从英国药品和医疗保健产品监管机构获得任何必要的批准。
其他医疗保健法
我们的产品受各种医疗保健相关法律的约束，这些法律监管欺诈和滥用、研发、定价、销售和营销做法以及健康信息的隐私和安全，其中包括：(I)美国卫生与公众服务部(HHS)(包括CMS)以及负责报销和监管医疗商品和服务的类似州和非美国机构关于质量和成本的美国联邦法规，包括与回扣、虚假索赔、自我推荐和医疗欺诈相关的法律法规；(Ii)美国联邦反欺诈法(Iv)“虚假索赔法案”(“FCA”)；。(V)“医生支付阳光法案”；及。(Vi)管理医疗保健和保险的众多州法律。除其他事项外，这些法律和其他法律一般(A)禁止提供任何有价值的东西，以换取转介患者或购买、订购或推荐由联邦医疗计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)报销的任何项目或服务；(B)要求提交给联邦医疗计划的付款索赔是真实的；以及(C)要求保持某些政府许可证和许可。
数据隐私和安全法律
由于在业务过程中可以访问和处理机密、个人和/或敏感数据，我们受到多个司法管辖区的数据隐私和安全法律法规以及客户强加的控制。美国联邦和州法律保护某些与健康相关的信息和其他个人信息的机密性，特别是医疗记录等个人身份信息，并限制收集、使用和披露受保护的信息。在联邦一级，卫生和公众服务部根据1996年的“健康保险可携带性和责任法”(“HIPAA”)颁布了健康信息隐私和安全规则，通过规范健康信息的使用和披露来保护健康信息。虽然除提供某些员工福利外，我们不直接受到HIPAA的约束，但如果我们、我们的关联公司或我们的代理人故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露HIPAA覆盖的实体维护的个人身份健康信息，我们可能会受到刑事处罚。除了HIPAA，个别州还监管数据泄露和安全要求，多个政府机构在保护个人隐私方面维护权威。例如，加利福尼亚州一部广泛的隐私法--加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月生效。CCPA具有与GDPR(下面讨论)相同的一些特征，例如对数据收集、使用和共享实践的某些要求，以及消费者关于使用、披露的某些权利, 以及保留他们的个人数据。CCPA已经促使其他几个州效仿类似的法律。2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)对我们收集、传输、处理和保留个人数据的方式提出了更严格的要求，其中包括，在某些情况下，要求几乎立即向监管机构通知数据泄露，并立即通知数据当事人，对违反规定的行为处以巨额罚款。中国和俄罗斯等其他几个国家已经通过了法律，其他国家也在考虑通过法律，要求将与本国公民相关的个人数据保存在当地服务器上，并施加额外的数据传输限制。
环境、健康和安全法律
我们受到美国国内外各种环境、健康和安全法律法规的约束，例如与安全工作条件和实验室实践相关的法律法规。与我们行业中的其他公司一样，我们的制造和研究活动涉及购买、储存、移动、使用和处置受环境、健康和安全法律监管的物质，包括与危险或潜在危险物质相关的物质。
管理我们的销售、营销和运输活动的其他法律法规
我们受美国“反海外腐败法”(“FCPA”)、英国“反贿赂法”和其他各种类似的反腐败和反贿赂法律的约束。除其他事项外，这些法律一般禁止我们和我们的中介机构为获得或保留业务的目的向外国政府实体或官员提供、承诺或支付款项。我们还受有关制成品、原材料和供应品进出口的美国和外国相关法律的约束。我们还必须遵守各种出口管制和贸易禁运法律，这些法律可能需要许可证或其他授权才能在一些国家或与一些交易对手进行交易。此外，我们受管理政府合同的法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或遵守政府合同，可能会因为与这些客户相关的收入减少而损害我们的业务。我们有向政府实体出售产品的相关协议，因此，我们必须遵守适用于与政府有业务往来的公司的各种法律和法规。我们还会接受调查，看是否遵守了有关政府合同的规定。如果不遵守这些规定，可能会导致暂停这些合同，受到刑事、民事和行政处罚或被除名。
知识产权
医疗保健行业传统上非常重视获取和维护与商业相关的技术、设备、产品和工艺的专利、商业秘密和商标保护。我们拥有众多的专利、商业秘密和商标，总的来说，我们的知识产权在我们的业务运营中具有举足轻重的地位。然而，我们认为，对于我们整个业务而言，没有任何一项专利、商业秘密或商标是实质性的。
我们积极为被认为是新颖和可申请专利的技术申请专利。然而，重要的因素(其中许多不在我们的控制范围之内)可能会影响在美国和全球其他重要市场是否获得专利保护，以及在多大程度上获得专利保护。例如，在任何特定司法管辖区内的专利局适用法律的速度、准确性和一致性都不在我们的控制范围内，可能是不可预测的。这些问题的解决及其对我们长期成功的影响也是无法确定的。我们已经在美国和国际上颁发了专利，并在世界各地都有专利申请正在申请中。
我们的政策一直是在美国和其他拥有重要市场的国家(如西欧国家和日本)申请专利保护，如果经济情况被认为有理由这样做，并且我们的专利律师建议可以获得相关的专利保护。
大量个人和商业企业为我们产品开发领域或与之相关的技术、产品和工艺寻求专利保护。如果这样的努力取得成功，我们可能需要获得许可证并支付高额版税，才能利用我们的某些产品战略。我们可能根本无法获得许可，或者，如果许可可用，则可能无法以可接受的条款获得许可。
我们知道，某些专利已颁发给各种诊断产品的开发商，这些专利对我们的诊断技术具有潜在的适用性。我们从公司获得了帮助制造某些产品的许可权。在未来，我们预计将需要或希望从其他方获得更多许可，以便进一步改进我们的产品，并使我们能够有效地开发、制造和销售商业上可行或优越的产品。
我们寻求通过与员工和第三方(例如潜在的被许可人、客户、战略合作伙伴和顾问)签订保密协议来保护我们的商业秘密和技术。此外，我们还在实验室和办公室实施了一定的安全措施。此外，如果顾问或合同方将他们独立开发的技术或科学信息应用于我们的项目，则可能会出现此类数据的所有权纠纷。
我们已在美国和外国注册或申请注册某些商标和服务标志，这些商标和服务标志用于我们的业务和产品销售。我们的主要商标及其涵盖的产品在上面标题为“产品”的部分中进行了讨论。
根据我们的许多合同协议，我们同意赔偿交易对手因第三方提出的与根据这些协议销售的产品有关的任何专利侵权索赔和其他知识产权索赔而产生的费用和责任。
人力资本与ESG战略
人力资本资源
截至2021年12月31日，我们在全球拥有约1600名员工，其中约1400名员工在美国，约200名员工在美国以外，这些员工都没有工会代表。我们没有经历过停工，相信我们的员工关系很好。
员工健康与安全
我们保持符合诊断行业最佳实践的健康和安全计划。我们致力于通过采用安全技术和操作程序，最大限度地降低风险，保护员工和社区，进而将可记录的事故降至最低，并提高整个组织的安全性。
多样性和包容性
我们的员工是我们最重要的资产之一，为我们实现战略目标、推动运营执行、提供强劲的财务业绩、推进创新以及维护我们的质量和合规计划奠定了基础。我们业务的成功和增长在很大程度上取决于我们能否吸引、留住和发展组织中各个级别的各类有才华和高表现的员工。我们努力为所有员工、顾问、临时工、供应商和客户提供一个积极的工作环境。我们实现这一目标的方法之一是接受各种不同的经历和观点，并成为包容的团队成员。我们致力于为员工提供一个很好的工作场所，在那里他们可以提供不同的才华、经验和视角来创新和创造诊断解决方案。
我们致力于为所有求职者和我们的团队成员保持平等的就业机会。我们通过各种措施履行这一承诺，包括内部和外部发布职位空缺、招聘、培训和提升员工，而不考虑种族、肤色、宗教、性别认同或表达、怀孕、国籍、血统、公民身份、军人或退伍军人身份、残疾、健康状况、婚姻或国内伴侣状态、性取向、年龄或任何其他被联邦、州或当地法律定为非法的考虑因素。我们禁止基于任何人具有这些特征或与具有或被认为具有这些特征的人有关联的看法的歧视。此外，我们着眼于公司的计划、政策、程序和活动，同时考虑到多样性和包容性。本着我们的核心价值观，我们坚定不移地采取行动，根据所有适用的联邦、州和地方法律，确保平等的就业机会。
截至2021年12月31日，48%的美国员工认定为女性，53%的美国员工认定为白人以外的种族和民族背景。截至2021年12月31日，我们的执行管理团队由9名成员组成，其中33%为女性。此外，截至2021年12月31日，我们的董事会(“董事会”)由10名成员组成，其中30%为女性，20%为白人以外的种族和民族背景。
企业慈善事业
我们倾听内部和外部利益相关者的意见，并将他们的需求转化为创新的解决方案。无论是在我们提供的产品中，还是在我们的企业慈善工作中，这一点都是正确的。我们的慈善捐赠计划在Quidel社区行动审查和捐赠小组(“QCARES”)委员会下运作，该委员会负责每季度审查和批准拟议的慈善捐款。我们的慈善捐赠计划和活动包括以下内容：
•匹配礼物-我们将全职正式员工的慈善捐款与符合条件的非营利性组织相匹配，每位员工每年最高可获得250美元的捐款。
•志愿者激励计划-当一名员工在一个日历年中在一个组织做志愿者至少20个小时时，我们将向该组织捐赠100美元。
•一般QCARES基金-我们可以向一名员工提出的组织捐赠最多2,000美元。
•社区合作-作为我们扩大公平获得医疗保健的承诺的一部分，我们与几个主要组织合作，向全国各地的社区捐赠新冠肺炎检测产品，以促进社区内增加检测，以帮助防止新冠肺炎的传播。
雇员福利
为了在竞争激烈的劳动力市场取得成功，我们制定了招聘和留住战略，作为我们业务整体管理的一部分，包括设计我们的薪酬和福利计划，使其具有竞争力，并与我们的战略和股东利益保持一致。我们的一些关键员工福利包括医疗保险资格、休假时间、与雇主匹配的退休计划、员工援助计划以及人寿保险和伤残保险。我们还提供各种自愿福利，允许员工选择满足其需求的选项，包括灵活的支出账户、医院护理、意外保险、预付法律福利、备用托儿、家庭组建福利、学生家庭作业支持、学生贷款福利、学费报销和健康计划。这些福利旨在为员工提供一个选项菜单，以便每个员工都可以选择对其个人情况最有意义的福利。我们认为员工福利是员工薪酬总额的重要组成部分。
ESG战略
我们推进诊断，以改善全球人民的健康和福祉。通过诊断创新，我们努力实现我们的愿景，即每个人都可以获得高质量、易于使用和负担得起的测试，最终改善患者的结果。对我们来说，可持续发展意味着利用我们的才华和努力去做最好的事情。
我们的ESG战略侧重于三大支柱：培养快乐人民的文化，负责任地运营，以及推动公平的医疗保健。我们致力于为我们的客户提供即时和频繁的高精度、可负担的测试，并为我们的供应商、股东、合作者和员工保持最高的道德标准。
可用的信息
在以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提交相关材料后，本年度报告以及我们其他每份定期和当前报告(包括对其进行的任何修订)均可在合理可行的情况下尽快在我们的网站www.quidel.com上免费查阅。我们网站或美国证券交易委员会网站上包含的信息不会以引用方式并入本年度报告，因此不应被视为本年度报告的一部分。
有关我们高管的信息
下面列出了所有高管的姓名、年龄和职位，然后讨论了他们的商业经验。这些人员之间没有家庭关系，也没有任何人员与任何其他人之间的任何安排或谅解，而这些人员是根据这些安排或谅解挑选人员的。
道格拉斯·C·布莱恩特现年64岁的他于2009年被任命为总裁、首席执行官和董事会成员。在加入我们之前，Bryant先生在Luminex Corporation担任执行副总裁兼首席运营官，管理其生物科学部、Luminex分子诊断(多伦多)、制造、研发、技术运营和商业运营。1983年至2007年，Bryant先生在雅培手下担任过多个全球商业运营职位，其中包括：雅培血管亚洲/日本副总裁、雅培分子全球商业运营副总裁和雅培诊断全球商业运营副总裁。在雅培公司职业生涯的早期，布莱恩特先生曾担任欧洲、中东和非洲诊断业务副总裁和亚太地区诊断业务副总裁。布莱恩特先生在诊断和生命科学市场的销售和营销、产品开发、制造和服务以及支持方面拥有近40年的行业经验。布莱恩特先生拥有加州大学戴维斯分校的经济学学士学位。
兰德尔·J·斯图尔德现年67岁的他于2011年10月成为我们的首席财务官。在加入我们之前，Steward先生曾担任总部位于马萨诸塞州的医疗设备公司Navilyst Medical，Inc.的首席财务官。2008年至2011年1月，Steward先生担任位于圣地亚哥的医疗设备公司SeQual Technologies，Inc.的首席运营官，负责工程、制造、财务和信息系统的各个方面。在加入SeQual Technologies之前，斯图尔特先生在Spectrum Brands公司工作了11年，担任执行副总裁兼首席财务官。斯图尔特先生拥有南卫理公会大学会计学学士学位。他还是一名注册会计师和美国注册会计师协会会员。
罗伯特·J·布贾斯基(Robert J.Bujarski)，J.D.现年53岁，于2020年9月成为我们的首席运营官。此前，Bujarski先生于2019年7月至2020年9月担任北美商业运营高级副总裁，于2007年3月至2020年9月担任高级副总裁兼总法律顾问，于2009年8月至2019年7月担任负责业务发展的高级副总裁，并于2005年7月至2007年3月担任总法律顾问兼副总裁。2001年10月至2005年7月，布贾斯基先生是Gibson，Dunn&Crutcher LLP律师事务所交易实践部门的副律师。布贾斯基于1991年在亚利桑那大学获得学士学位，并于2001年获得法律学位。
威廉·J·费伦齐现年66岁，于2020年4月成为心脏代谢业务部高级副总裁。他于2011年加入Quidel，担任董事美国市场部高级副总裁，随后担任董事高级副总裁、萨凡纳地区总经理以及战略和全球产品管理副总裁。Ferenczy先生在包括雅培诊断、Biosite Diagnostics、NanSphere和Inovise Medical在内的众多诊断公司拥有30多年领导产品发布和市场开发的经验。在他职业生涯的早期，他在雅培医院产品和通用医疗制造公司担任过几个制造管理职位，责任越来越大。Ferenczy先生拥有圣母大学职业前研究学士学位。
米歇尔·A·霍奇斯现年62岁的他于2020年12月成为我们的高级副总裁兼总法律顾问。在加入Quidel之前，Hodges女士从1996年12月到2020年11月在Gibson，Dunn&Crutcher LLP律师事务所担任公司律师，最近的一次是从2005年开始担任合伙人。霍奇斯女士收到了她的学士学位。SCI。她拥有新西兰梅西大学的学位，以及加州大学洛杉矶分校的法学博士和工商管理硕士学位。
沃纳·克罗尔(Werner Kroll)博士现年65岁的他于2014年5月成为我们负责研发的高级副总裁。在加入我们之前，Kroll博士自2009年以来一直担任诺华分子副总裁兼全球研究和创新主管。在担任该职位之前，他在2005年至2009年期间在诺华担任过各种高级职位。克罗尔博士还曾在1991年至2005年期间担任拜耳的高级职位。克罗尔博士获得了马尔堡大学的博士学位和化学文凭。
塔玛拉·A·拉纳利(Tamara A.Ranalli)博士现年49岁，于2020年8月成为分子业务部高级副总裁。在担任Quidel这一职位之前，Ranalli博士在Quidel担任过多个职务，最近担任北美市场副总裁，自2010年以来一直在该组织工作。在加入Quidel之前，Ranalli博士是BioHelix Corporation的业务开发部董事主管，在那里她帮助开发了用于Solana平台的新型等温技术，并帮助建立了BioHelix和Quidel之间的合作，最终导致我们在2013年收购了BioHelix。拉纳利博士拥有康奈尔大学(Cornell University)生物学学士学位，罗切斯特大学医学院(University Of Rochester School Of Medicine)生物化学博士学位，并在罗斯威尔公园癌症研究所(Roswell Park Cancer Institute)完成癌症遗传学博士后研究。
第1A项。风险因素
运营和战略风险
新冠肺炎全球大流行可能会对我们的业务运营、战略、财务表现和运营结果产生不利影响，其程度是不确定的，也是难以预测的。
由于新冠肺炎疫情以及政府当局的相关应对措施、我们的业务运营、战略、财务业绩和运营结果可能会以多种方式受到不利影响，包括但不限于以下几个方面：
•中断我们的运营，包括关闭我们的一个或多个设施或产品线；限制我们的运营和销售、营销和分销努力；以及中断我们的研发、制造、临床/监管和其他重要业务活动；
•我们有能力满足对新冠肺炎测试产品日益增长的需求，以及为满足这种需求而扩大产能的成本；
•增加我们的制造、生产和运输过程中的成本；
•用于生产我们产品的原材料、部件、设备和包装服务的供应链放缓或中断，或者我们无法获得以最佳水平生产产品所需的额外或替代供应或服务来源；
•我们的库存可能会被政府命令征用、转移或分配，比如根据紧急情况、灾难和民防声明。例如，政府应对新冠肺炎疫情的行动受到影响，未来可能会影响我们的供应分配，而这些和我们自己的分配决定可能会影响我们的客户关系；
•向我们的分销商和客户运输和交付我们的产品的全球运输中断或延误；
•某些最终用户客户的正常运营中断，可能导致常规、选择性和其他与新冠肺炎无关的医疗程序和检测需求减少；
•员工资源和可用性方面的限制，包括疾病或个人隔离、政府限制、员工希望避免与大群人接触、学校关闭或远程学习；
•新冠肺炎要求或要求未接种疫苗的员工经常接受检测，可能会导致员工流失，难以满足未来的劳动力需求，包括关键技能劳动力的流失，难以从受影响的供应商那里获得服务，以及成本增加；
•鉴于我们公众形象的提高，尤其是作为一家新冠肺炎产品；
•因市场不确定因素引起的外币汇率或者利率波动；
•监管限制增加或市场持续波动，这可能会阻碍我们执行战略业务活动(包括收购)的能力；以及
•我们股票价格波动的增加。
为了应对新冠肺炎带来的更大需求，我们已经并将继续快速扩大我们的制造能力，包括扩大和扩大我们的基础设施，以支持现有和预期的新冠肺炎测试需求和商业活动。这种迅速的扩张已经并可能继续给我们的管理、人员、运营、系统和财政资源带来巨大的压力。如果不能成功管理这种扩张，可能会对我们的经营业绩产生负面影响，包括由于实施这种扩张的效率低下或材料、技术、设备和人力资本成本上升。此外，我们可能无法实现新冠肺炎和其他诊断产品预期的收入增长和盈利能力，这可能导致未能实现我们扩大产能的好处以及这些投资的价值被减记或注销。同样，如果新冠肺炎疫情消退，对我们新冠肺炎测试产品的需求可能会减少，这可能导致我们有不必要的过剩产能，这反过来可能导致这些投资的价值被减记或注销。
这场流行病导致政府当局实施了许多措施来遏制新冠肺炎的传播，包括旅行禁令和限制、隔离、原地和在家避难所命令，以及企业和学校关闭。虽然许多措施已被取消或放宽，但如果情况恶化，这些措施可能会重新实施，并可能在很长一段时间内实施，这可能会对我们的运营产生不利影响。例如，在大流行开始时，我们暂时关闭了我们的公司办事处，并尽可能让人员远程工作，未来可能需要再次这样做。此外，我们的销售和营销活动受到无法进行面对面销售活动、会议、活动和会议的不利影响，这可能会对我们销售和营销战略的成功以及我们与客户的关系产生负面影响。
对.的影响新冠肺炎可能会加剧我们下面描述的其他风险因素。在多大程度上新冠肺炎影响我们的业务运营、战略、财务表现和运营结果将取决于未来的发展，这些发展高度不确定、不断发展和不可预测，包括但不限于新冠肺炎大流行这些因素包括：持续爆发的严重程度、疫情激增和变异、遏制病毒或治疗其影响的行动、恢复正常经济和运营条件的速度和程度以及剩余的经济和其他影响。由于这种情况在全球范围内继续演变，新冠肺炎对我们的最终影响是不确定的，但这种影响可能会对我们的业务、战略、财务业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们经营的行业和细分市场竞争激烈，与其他诊断产品或服务提供商的激烈竞争可能会降低我们的销售额和利润率。
我们的诊断测试与我们的竞争对手生产的类似产品竞争。有大量的跨国和地区性竞争对手在相互竞争的技术和产品上进行投资，其中包括几家大型制药和多元化医疗保健公司。我们还面临着来自分销商的竞争，因为一些人已经创造了自己的产品，其他人可能决定创造自己的产品来与我们竞争。我们的一些竞争对手拥有竞争优势，例如比我们拥有更多的财务、技术、研究和其他资源，以及更大、更成熟的营销、销售、分销和服务机构。此外，一些竞争对手提供的产品线比我们更广，知名度也比我们更高。如果出现以下情况，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响：
•我们竞争对手的产品比我们的更有效，或者通过更有效的营销或更具竞争力的定价从我们的产品中夺取市场份额；
•我们的竞争对手获得专利保护或其他知识产权，使我们无法提供与之竞争的产品或服务；或
•我们的竞争对手能够比我们更早地获得产品或服务的监管批准，或者以其他方式将竞争对手的产品推向市场。
此外，在过去的几年里，我们的市场出现了行业整合的趋势。我们可能无法在一个日益整合的行业中成功竞争。我们预计，随着公司试图加强或保持其在不断发展的行业中的市场地位，这种行业整合的趋势将继续下去。
在……里面 为了保持竞争力和盈利，我们必须投入大量资源研究新技术、新产品和开拓新市场，但不能保证我们开发新技术、新产品或新市场的努力一定会成功，也不能保证这些新技术、新产品或新市场在商业上是可行的。
我们投入了大量的财力和其他资源来研究和开发新技术、新产品和新市场。诊断产品和新技术的开发、制造和销售需要大量的资源投资，如员工、办公室、制造设施以及开发新的商业合作伙伴和渠道。这种用于开发新技术、产品或市场的支出可能不会带来商业上可行的技术和产品或成功的市场。
如果我们的经营业绩没有随着我们支出的增加而相应增加，或者如果我们的技术、产品和市场开发努力不成功或拖延，我们的运营将受到不利影响。此外，如果我们不能成功地引进新技术或产品，开拓新市场，可能会对我们的业务和前景造成重大的不利影响。
我们的经营业绩在很大程度上依赖于新冠肺炎和流感诊断检测的销售额，如果新冠肺炎或流感检测的销售额或收入因任何原因而下降，我们的经营业绩将受到实质性的不利影响。
我们总收入的很大一部分来自我们数量有限的产品系列。特别值得一提的是，新冠肺炎和流感测试的销售收入占我们总收入的很大一部分，预计至少在不久的将来这一比例将保持不变。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我们新冠肺炎产品的销售额分别占总收入的75%、70%和0%，流感产品的销售额分别占总收入的4%、8%和26%。此外，我们新冠肺炎和流感测试的销售毛利率远远高于我们许多其他核心产品的毛利率。因此，如果我们的新冠肺炎或流感检测的销售额或收入因任何原因而下降，无论是由于新冠肺炎疫情减弱、轻度流感季节、市场份额损失或价格压力、过时、监管事项(如我们新冠肺炎产品的EUA损失)或任何其他原因，我们的经营业绩都将受到不成比例的实质性不利影响。
我们依赖于数量有限的关键分销商，这些分销商占我们总收入的很大一部分。失去任何主要分销商或我们直接分销产品的努力失败都可能导致销售额下降。
虽然我们在美国有许多分销商关系，但市场被这些分销商中的一小部分所主导。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，我们的四家美国分销商合计约占我们总收入的49%、68%和51%。此外，我们的大部分国际销售都依赖于少数几家主要分销商，并预计在可预见的未来还会继续这样做。失去或终止我们与这些主要分销商中的任何一个的关系都可能严重扰乱我们的业务，除非及时找到合适的替代方案，或者失去的对某个分销商的销售由另一家分销商接手。在我们行业的竞争环境中，寻找合适的经销商来替代丢失或终止的经销商可能会带来挑战，而且可能找不到另一个条件令人满意的经销商(如果有的话)。例如，一些分销商已经与我们的竞争对手达成了独家协议，而另一些分销商对我们目标市场的渗透程度不如我们现有的分销商。如果我们任何其他重要分销商的总收入在未来大幅下降，或者我们没有成功地将业务从失去或终止的分销商及时转移到一个或多个新的分销商，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
我们的运营结果和财务状况可能会受到客户和供应商财务稳健的不利影响。
如果我们的客户或供应商的经营和财务表现恶化，我们的客户可能无法支付或延迟支付欠我们的应收账款，我们的供应商可能会减少或终止他们供应给我们的产品的生产。任何客户无力向我们付款，或供应商减少或终止向我们供应的产品，都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们可能无法让医生、医疗保健提供者或其他客户接受我们的产品，这将对未来的销售产生负面影响。
我们目前的很大一部分业务是基于快速POC诊断测试的销售。除其他事项外，我们未来的销售取决于通过实现市场对医生、其他医疗保健提供商或其他客户的POC测试的接受来从中央实验室获得销售。如果我们没有达到预算中预期的销售水平，我们的总收入将不会达到我们预期的水平，我们产生或已经发生的成本可能与我们的销售水平不成比例。我们预计，临床参考和医院实验室将继续与我们的POC诊断产品展开激烈竞争，以保持和扩大其在整个诊断检测市场的现有主导地位。此外，即使我们能证明我们的产品性价比更高、节省时间或性能更好, 医生和其他医疗保健提供者可能会拒绝更改为PoC测试。如果我们不能在使用我们的诊断产品方面获得医生、医疗保健提供者或其他客户的市场认可，将对我们未来的销售产生负面影响。
我们的总收入可能会受到第三方报销政策和潜在成本限制的影响。
我们PoC产品的最终用户主要是医生和其他医疗保健提供者。在美国，购买诊断产品的医院和医生等医疗保健提供者通常依赖第三方付款人(主要是私人医疗保险计划、联邦医疗保险(Federal Medicare)和州医疗补助(State Medicaid))来报销全部或部分手术费用。如果医生和其他医疗保健提供者没有从患者的第三方付款人那里获得足够的产品费用报销，我们产品的使用将受到不利影响。我们的总收入也可能受到这些政府或私人医疗支付者报销政策变化或趋势的不利影响。我们认为，医疗产品和服务的整体成本不断上升，已经并将继续导致国内外医疗行业面临更大的压力，要求降低产品和服务的成本。鉴于美国近年来努力控制和降低医疗成本，目前可用的报销水平在未来可能不会继续适用于我们现有的产品或正在开发的产品。第三方报销和承保范围在美国或国外市场可能无法获得或覆盖不足，当前的报销金额在未来可能会减少，第三方付款人的未来立法、法规或报销政策可能会减少对我们产品的需求，或对我们在盈利的基础上销售产品的能力产生不利影响。由于预算赤字或支出减少或报销原因，政府赞助或私人付款人的任何付款减少都可能对我们的收益和现金流产生不利影响。
对我们产品和服务的需求意外增加或无法满足可能需要我们花费大量资源来满足需求，或者在我们无法满足需求时损害我们的声誉和客户关系。
我们无法满足客户对我们产品和服务的需求，无论是由于制造问题还是供应短缺，都可能损害我们的客户关系，损害我们在行业内的声誉。此外，我们某些产品线的制造集中在我们的一个或多个制造设施中。天气、自然灾害、突发公共卫生事件、火灾、恐怖主义、政治变革或动乱、未能遵循特定的内部协议和程序、设备故障、环境因素或损坏我们的一个或多个设施都可能对我们的产品制造能力产生不利影响。反过来，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们的产品需求意外增加或供应不足，我们可能需要额外的资本资源来满足这些需求。这些资本资源可能涉及新机器的成本，甚至可能涉及新制造设施的成本。这将增加我们的资本成本，这可能会对我们的收益和现金资源产生不利影响。如果我们不能及时开发或获得必要的制造能力，我们的总收入可能会受到不利影响。例如，为了应对新冠肺炎带来的需求，我们已经并正在继续快速大幅扩大产能，这已经并可能继续给我们的管理、人员、运营和系统带来巨大压力。未能以符合成本效益的方式增加产量、产量低于预期或生产问题可能导致发货延迟和制造成本增加，这也可能对我们的业务、声誉、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
原材料、零部件、设备和其他产品和服务供应中断可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。
我们的一些材料、部件、设备、包装和其他产品和服务依赖于第三方制造商和供应商。其中一些供应和服务目前是从单一供应商或有限的供应商集团获得的。我们与其中许多供应商签订了长期供应协议，但这些长期协议给我们带来了风险，例如我们可能无法获得足够的优质原材料、设备或零部件供应，以及我们对定价、质量和及时交货的控制减少。也有可能这些供应商中的一个或多个不愿意或无法按照约定向我们提供供应或服务。对我们产品的需求意外增加或供应短缺可能需要我们获得额外的供应或服务，以生产满足需求的产品。有些供应需要很长的订货周期，在需求意外增加或供应短缺的情况下，我们可能无法及时获得足够的供应，特别是从单一供应商或少数供应商那里获得的供应。例如，政府为应对新冠肺炎疫情而采取的行动影响了我们的供应分配，并可能在未来导致我们的库存材料被政府命令征用、挪用或分配，例如根据紧急、灾难和民防声明。此外，我们还使用第三方包装公司将我们的产品运送给客户。这些第三方包装公司提供的服务中断或延迟也可能导致向客户发货的延迟。
我们的业务还受到与我们进口材料相关的美国和外国法律、法规和贸易协议相关风险的影响，包括配额、关税、关税或税收，以及其他进口收费或限制，这可能会对我们的运营和我们以当前或更高水平进口我们产品所用材料的能力产生不利影响。我们无法预测美国和外国的额外关税配额、关税(包括反倾销或反补贴税)、关税、税收或其他收费或限制、对原材料必须在哪里购买的要求、或对我们进口的其他限制是否会在未来施加或进行不利的修改，或者这些行动将对我们的运营成本产生什么影响。未来的配额、关税或关税可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。未来的贸易协定还可能为我们的竞争对手提供相对于我们的优势，或者增加我们的成本，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
此外，由于与供应商资格相关的法规要求，我们可能无法及时或在没有过高成本的情况下建立额外或替换来源。例如，FDA的法规和标签要求可能会使更换关键供应商变得困难。美国证券交易委员会还要求上市公司披露其产品含有冲突矿物(如锡、钽、钨和金)的信息，这些矿物来自刚果民主共和国和/或邻国。这些要求的实施已经并将继续导致遵守这些披露要求的成本增加，并可能抑制我们获得这些材料的能力。我们的原材料、设备或部件供应出现任何短缺，或者我们无法迅速、经济高效地获得替代供应来源，都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
我们的IT和存储系统出现故障，包括网络安全漏洞，可能会严重扰乱我们的业务或迫使我们支出过高的成本。
我们利用复杂的IT系统传输和存储信息，包括敏感的个人信息和专有或机密信息，并以其他方式支持我们的业务和流程。将来，我们的系统可能不能满足我们的业务需求，必要的升级可能无法按设计运行，这可能会导致我们的部分业务成本过高或中断。特别是，我们的企业资源规划系统的任何中断、延迟或缺陷都可能对我们处理订单、采购供应、制造和发运产品、跟踪库存、提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款、履行合同义务或以其他方式运营业务的能力产生不利影响。
我们的IT和存储系统可能容易受到物理或电子入侵、勒索软件攻击、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。持续或反复的系统故障会中断我们生成、维护或访问数据的能力，可能会导致我们的运营出现实质性中断。此外，保护措施不力、员工错误或疏忽以及渎职都可能导致安全漏洞。尽管我们努力防范网络攻击和安全漏洞，但黑客和其他网络罪犯正在使用日益复杂和不断发展的技术，我们可能需要花费大量额外资源来继续防范潜在的安全漏洞，或者补救此类攻击或任何违反我们保障措施的问题。此外，数据安全漏洞或勒索软件攻击可能会分散管理层或其他关键人员的注意力，使其无法履行主要运营职责。如果此类违规导致泄露消费者、客户、供应商、合作伙伴或员工的信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守不同的州和外国违规通知法律，否则我们将根据保护个人数据的法律承担责任，从而导致成本增加或收入损失。针对此类威胁保持充分保护的成本是巨大的，预计未来将继续增加，并可能对我们的财务报表产生重大影响。
我们的第三方IT服务提供商中断和/或我们的数字解决方案无法与某些操作系统互操作可能会影响我们基于云的解决方案的交付，并对我们的业务产生负面影响。
我们依赖少数第三方服务提供商托管和交付我们的基于云的解决方案，例如我们的QVue Business移动应用程序，这些服务提供商的任何服务中断或延迟都可能影响我们基于云的解决方案的交付。我们不控制这些解决方案的托管，包括数据中心设施或我们或其他方对互联网的访问。这些设施很容易受到天气、自然灾害、火灾、断电、电信故障、全球流行病和类似事件的破坏或中断。他们还会受到入室盗窃、计算机病毒、破坏、故意破坏和其他不当行为的影响。任何这些意想不到的问题的发生都可能导致我们基于云的解决方案长时间中断，这将对我们的业务产生严重的不利影响。
我们还依赖于我们的移动应用程序与我们无法控制的流行移动操作系统(如Android和iOS)的互操作性。此类系统中任何降低我们数字解决方案功能或给予竞争对手优惠待遇的变化都可能对我们解决方案的使用产生不利影响，并对我们的业务产生负面影响。
我们面临着与我们的国际销售相关的风险，包括固有的经济、政治和监管风险，这些风险可能会影响我们的财务业绩，导致我们目前的业务运营中断，并阻碍我们的增长战略。
我们的产品销往世界各地，其中大部分销往欧洲和亚太地区的客户。我们目前通过直销、分销商组织和销售代理销售和营销我们的产品。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，面向外国客户的销售额分别占我们总收入的17%、13%和33%。我们的国际业务受到固有的经济、政治和监管风险的影响，这些风险可能会影响我们的财务业绩，导致我们的业务运营中断，并阻碍我们的国际增长。这些外国风险包括：
•符合多个不同的注册要求以及新的和不断变化的产品注册要求，由于注册可能由分销商控制，我们无法从产品注册中获益，以及转换我们的产品注册的困难；
•遵守适用于我们国际业务的复杂的外国和美国法律法规，包括美国关于进出口限制的法律、《反海外腐败法》和当地法律，禁止向政府官员支付腐败款项，可能会使我们或我们的员工面临罚款和刑事制裁，并损害我们的声誉；
•关税或其他壁垒，因为我们继续扩展到新的国家和地理区域；
•对美元汇率波动的风险敞口；
•付款周期较长，平均售价普遍较低，应收账款收回和执行与外国实体的协议难度较大；
•减少或缺乏对知识产权的保护和执行；
•我们目前销售产品或未来可能扩展到的一些地区的社会、政治和经济不稳定，包括恐怖主义行为、卫生流行病、自然灾害和全球交通中断；
•增加财务会计和报告的负担和复杂性；
•复杂和潜在的不利税收后果；以及
•我们的产品以较低的价格销往国际市场。
我们的国际业务受《反海外腐败法》(FCPA)和美国以外的类似反腐败法律的管辖。近年来，全球反腐败法的执法大幅增加，美国和外国政府机构的执法程序越来越多，并施加了巨额罚款和处罚。虽然我们已经实施了旨在遵守这些法律的政策和程序，但我们的国际业务(可能涉及与外国政府的客户关系)可能存在员工、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提供付款的风险。任何涉嫌或实际违反这些法律的行为都可能使我们面临政府调查、重大刑事或民事制裁以及其他责任，并对我们的声誉造成负面影响。
在截至2021年12月31日的一年中，我们创造了约1.984亿美元的收入，这些收入以美元以外的货币计价。我们的收入面临的主要货币是欧元和人民币。欧元、人民币和其他外币币值的波动可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
持续的全球政治和社会不确定性，包括关税、贸易战或社会紧张局势，可能会对我们的业务和国内和国际前景产生不利影响。
美国和世界各地的政治和社会不确定性可能会损害全球的政治、贸易和经济关系。美国和其他国家在国际贸易方面政策的变化，包括进出口监管和国际贸易协定，可能会对我们的业务产生负面影响。美国对从中国和其他某些国家进口的商品征收关税，导致中国和其他国家征收报复性关税。中国或其他国家作为回应采取的额外关税或进一步的报复性贸易措施，可能会影响对我们产品和服务的需求，并可能影响我们用于制造产品的供应材料。
自然灾害、公共卫生危机、政治危机和其他灾难性事件或我们无法控制的其他事件可能会扰乱我们所依赖的设施或第三方的设施，并对我们的运营结果产生不利影响。
我们在加利福尼亚州有重要的业务，靠近主要的地震断层和暴露在野火中，这使我们容易受到地震和火灾风险的影响。地震、火灾或其他自然灾害或电力短缺或停电可能会扰乱我们的运营或损害我们的关键系统，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。此外，如果我们的任何设施，包括我们的制造或仓库设施，或我们的供应商、第三方服务提供商或客户的设施受到自然灾害(如地震和火灾)、电力短缺或停电、公共卫生危机(如流行病和流行病)、政治危机(如恐怖主义、战争、政治不稳定或其他冲突)或其他我们无法控制的事件(如罢工或其他劳工骚乱)的影响，我们的运营结果可能会受到不利影响。此外，这些类型的事件可能会对受影响地区的客户支出产生负面影响，或者取决于全球范围内的严重程度，这也可能对我们的运营业绩产生负面影响。
与我们即将进行的业务合并相关的风险
我们面临许多与未决合并相关的风险和不确定因素，包括但不限于本节风险因素中讨论的风险。有关悬而未决的合并以及与这些合并相关的其他风险和不确定性的更多信息，请参见Topco于2022年1月31日提交给美国证券交易委员会的S-4表格注册声明。有关本节使用的定义术语的信息，请参阅本年度报告第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--最近的发展”。
合并的完成受到某些条件的制约，其中一些条件不在当事人的控制范围内，如果这些条件未得到满足或放弃，合并将不会完成。
合并的完成受某些条件的制约，包括(I)我们的股东对Quidel合并及相关事宜的批准，(Ii)正射股东对Ortho计划及相关事宜的批准，(Iii)在公司经营的某些地区获得竞争及外国投资主管部门的批准，(Iv)没有任何法律、禁令、命令或其他判决禁止合并，(V)Topco股份的S-4表格注册声明的有效性，(Vi)TOPCO股票获得纳斯达克上市批准，(Iv)没有任何法律、禁令、命令或其他判决禁止合并，(V)Topco股票的S-4表格注册声明的有效性，(Vi)Topco股票的上市批准(Ii)英格兰及威尔士高等法院(下称“法院”)批准Ortho计划，并向英格兰及威尔士公司注册处处长递交批准Ortho计划的命令；(Ii)Ortho及我们各自在BCA中所作的陈述及保证的准确性，以及Ortho及我们各自履行BCA下的义务的准确性；及(Viii)英格兰及威尔士高等法院(下称“法院”)对Ortho计划的批准，以及向英格兰及威尔士公司注册处处长递交批准Ortho计划的命令。
满足上述每个条件的要求可能会使组合的完成延迟很长一段时间，或者根本阻止它们的发生。如果在预期时间内成功完成合并，任何延迟完成合并都可能导致Topco无法实现我们预期Topco将获得的部分或全部好处。此外，作为批准合并的条件，政府当局可能会在合并完成后对我们的业务行为施加条件、条款、义务或限制。根据BCA的条款，任何行动(包括任何合约、行为或行为限制、协议、承诺或补救措施)如个别或整体合理地预期会对Topco产生重大不利影响(如BCA的定义)，则各方无须提供或协商、同意或同意任何行动(包括任何合同、行为或行为限制、协议、承诺或补救措施)。尽管有BCA的规定，如果我们受到任何条件、条款、义务或限制的约束(无论是因为该等条件、条款、义务和限制没有达到指定的重要性水平，还是因为我们同意实施这些条件、条款、义务或限制)，则该等条件、条款、义务或限制可能会推迟完成合并，或者以其他方式对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。此外，政府当局可能会要求我们剥离资产或业务，作为结束合并的条件。如果我们被要求剥离资产或业务，不能保证我们能够迅速或以有利的条件谈判剥离，也不能保证政府当局会批准剥离的条款。不能保证关闭这些组合的条件会得到满足，或者, 在适用的情况下，放弃或完成组合。
此外，如果Ortho在2022年9月22日之前还没有得到必要的法院和股东的批准(受某些延期权利的约束)，任何一方都可以选择不进行合并。双方还可以在某些特定情况下终止BCA，其中包括：为了就全现金提案达成协议(A)，如果是向我们提交的提案，则由我们的董事会决定；或(B)如果是向Ortho提交的提案，则由Ortho董事会确定为优于BCA，但须遵守BCA的条款和条件(包括要求终止方根据BCA向另一方支付终止费)
如果不能完成合并，可能会对我们的股价以及未来的业务和财务业绩产生负面影响。
如果由于任何原因(包括我们的股东未能采纳BCA或Ortho股东未能批准Ortho计划)而未能完成合并，我们正在进行的业务可能会受到不利影响，并且在没有意识到完成合并的任何好处的情况下，我们将面临许多风险，包括以下风险：
•在某些情况下，我们可能需要向Ortho支付约2.08亿美元的终止费或补偿Ortho的某些费用和开支；
•我们在完成合并之前的业务行为受到一定的限制，如果没有完成合并，这可能会对我们未来执行某些业务战略的能力产生不利影响；
•我们已经并将继续产生与建议的合并相关的重大成本和费用，如法律、会计、财务顾问和印刷费，无论合并是否完成；
•我们可能会遇到金融市场的负面反应，包括对我们的股票价格的负面影响；
•我们可能会遇到客户、监管机构和员工的负面反应；以及
•与合并相关的事项(包括整合规划)将需要我们管理层投入大量的时间和资源，否则这些时间和资源将专门用于日常运营和其他可能对我们作为一家独立公司有利的机会。
此外，我们可能会因未能完成合并或任何针对我们为履行BCA规定的义务而启动的执法程序而受到诉讼。如果合并没有完成，这些风险可能会成为现实，并可能对我们的业务、财务状况、财务业绩和股价产生不利影响。
BCA包含的条款限制了我们寻求替代组合的能力，在特定情况下，我们将要求我们向Ortho支付终止费。
根据BCA，除某些例外情况外，我们被限制向任何个人或实体征求、发起、故意鼓励或便利、讨论或谈判或提供关于竞争收购建议的任何查询、建议或要约的非公开信息，但有例外情况下，我们不得向任何个人或实体征求、发起、故意鼓励或便利、讨论或谈判或提供关于竞争收购建议的任何查询、建议或要约。若吾等收到一项竞争性收购建议，而吾等董事会(在谘询吾等财务顾问及外部法律顾问后)认为该建议构成Quidel All Cash Superior建议(定义见BCA)，而吾等董事会因应该建议向股东作出修改，吾等将有权在遵守若干要求后终止BCA，但须受BCA条款的规限。在这种情况下，我们可能需要向Ortho支付约2.08亿美元的终止费，或可能需要退还Ortho与BCA相关的自付费用。这些条款可能会阻止可能有兴趣收购我们全部或大部分股份的第三方考虑或提出此类收购，即使该第三方准备进行一项对我们和我们的股东比合并更有利的交易。
我们将产生与合并相关的巨额交易和合并相关成本。
我们已经并预计将产生与合并相关的大量非经常性直接和间接成本。这些成本和支出包括支付给财务、法律和会计顾问的费用、遣散费和其他潜在的与雇佣有关的成本，包括可能支付给我们某些高管的款项、备案费用、印刷费和其他相关费用。其中一些费用是由我们支付的，无论组合是否完成。还有一些流程、政策、程序、运营、技术和系统必须与两家公司业务的合并和整合相结合。虽然我们假设BCA考虑的合并和其他交易将产生一定水平的费用，并继续评估这些成本的规模，但有许多我们无法控制的因素可能会影响整合和实施费用的总额或时间。
与我们可能无法收回的合并相关的额外的、意想不到的巨额成本也可能存在。这些成本和支出可能会降低我们预期Topco从合并中获得的效率和战略利益的实现。尽管我们预计，随着时间的推移，这些好处将抵消交易费用和实施成本，但这种净好处可能不会在短期内实现，甚至根本不会实现。
由于与合并相关的不确定性，我们可能难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工。
完成合并后，Topco的成功将在一定程度上取决于Topco留住我们关键员工的能力。对合格人才的竞争可能会很激烈。我们现有和未来的员工可能会遇到合并效果的不确定性，这可能会削弱我们在合并之前和之后吸引、留住和激励关键管理、销售、营销、制造、技术和其他人员的能力。在合并悬而未决期间，留住员工可能尤其具有挑战性，因为我们的员工可能会对他们在Topco未来的角色感到不确定。
此外，根据我们的行政人员聘用协议中的遣散费条款，我们的某些关键员工有权在符合条件的离职后获得遣散费。我们的某些关键员工可能会在适用的高管聘用协议中规定的特定情况下终止聘用，包括该等关键员工的头衔、地位、权限、职责、职责或薪酬的某些变化，并有权获得遣散费。由于角色和责任的改变，这些情况可能与合并有关。
虽然我们可能会使用某些保留计划，但不能保证它们会被证明是成功的。如果我们的关键员工离职，两家公司的整合可能会更加困难，Topco在合并后的业务可能会受到损害。此外，Topco可能需要在寻找、招聘、培训和保留离职员工的继任者方面产生巨额成本，并可能失去与我们业务相关的大量专业知识和人才，这可能会对Topco实现合并的预期效益的能力产生不利影响。此外，与工会或劳资理事会的活动或将员工整合到Topco相关的员工和管理人员可能会受到干扰或分心。因此，不能保证Topco能够吸引或留住我们的关键员工，就像我们过去能够吸引或留住我们自己的员工一样。
由于与合并相关的不确定性，我们的业务关系可能会受到干扰。
与我们有业务往来的公司可能会遇到与合并相关的不确定性，包括与我们或Topco目前或未来的业务关系。我们的业务关系可能会受到干扰，因为客户、分销商、供应商、供应商和其他人可能会试图协商现有业务关系的变化，或考虑与我们以外的各方建立业务关系。如果合并没有完成，这些中断可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响，如果合并完成，可能会对Topco的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响，包括对Topco实现合并预期收益的能力产生不利影响。推迟完成合并可能会加剧此类中断的风险和不利影响。
完成合并可能会触发我们参与的某些协议中的控制权变更或其他条款。
合并的完成可能会触发我们参与的某些协议中的控制权变更或其他条款。如果我们不能就这些条款的豁免进行谈判，相应的交易对手可以行使他们在适用协议下的权利和补救措施，包括在某些情况下可能终止协议或寻求金钱损害赔偿。即使我们能够就豁免进行谈判，各自的交易对手也可能要求为此类豁免收取费用，或者寻求以对合并后的业务不太有利的条款重新谈判协议。
知识产权风险
为了保持竞争力，我们必须继续开发和获得专有技术权利；否则，我们可能会因为竞争对手出售与我们的产品竞争的低价或技术优势的产品或服务而失去市场份额或需要降价。
我们在诊断市场上成功竞争的能力有赖于新专利技术的持续开发和引入，以及现有技术的改进。如果我们不能继续改进或开发、获得和保护专有技术，我们可能会因为竞争对手销售与我们的产品竞争的价格更低或技术更优越的产品或服务而失去市场份额或需要降价，以及 我们的经营业绩可能会受到不利影响。
我们的竞争地位在很大程度上依赖于获得和保护我们自己的专有技术或从他人那里获得许可。我们获得专利和许可证的能力以及它们的好处是不确定的。
•我们已在美国和国际上向多个国家颁发专利，其中包括澳大利亚、加拿大、中国、日本、欧洲多个国家和南非。此外，我们在美国和多个外国司法管辖区还有专利申请待决。这些悬而未决的专利申请可能不会导致任何专利的颁发，或者如果颁发，可能不会优先于其他申请，或者可能不会针对具有类似技术的竞争对手提供有意义的保护，或者可能不会提供商业价值。此外，任何颁发给我们的专利在未来可能会受到挑战、无效、被发现不可执行或被规避。第三方可以在我们没有专利保护的任何国家制造、使用和销售我们的专利所涵盖的产品。
•我们还根据仅用于研究目的的标签许可证向我们的客户授权使用我们的产品。这些许可可能存在争议，而且由于我们无法监控世界各地对我们专有技术的所有潜在未经授权的使用，我们可能没有意识到未经授权的使用，或者可能无法以经济高效的方式执行许可限制。
•我们目前和未来的执照可能不足以满足我们的业务运营。在未来，我们预计将需要或希望从其他方获得更多许可，以便进一步改进我们的产品，并允许我们开发、制造和销售商业上可行或优越的产品。我们可能无法获得以商业合理条款生产我们产品所需的他人专利技术的许可(如果有的话)。
为了保护或执行我们的专利权，我们可能有必要对第三方提起专利诉讼，例如侵权诉讼或干扰诉讼。这些诉讼将代价高昂，耗费大量时间，并可能转移管理层对其他商业问题的注意力。如果我们试图对侵权方强制执行我们的任何专利，很可能是主张方将寻求使我们主张的专利无效，这可能会使我们的专利面临无效、无法强制执行或被狭义解释的风险，并且我们的专利申请可能不会被发布。如果我们提出任何此类索赔，我们的索赔可能会失败，或者判给我们的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能几乎没有经济价值。此外，这些诉讼可能会激怒被告对我们提出索赔，这会带来进一步的风险，如下面的风险因素所述。
除了我们的专利外，我们还依靠与我们的员工和其他有权获得我们的专有和机密信息的人签订的保密协议和其他类似的安排，以及商业秘密和其他普通法权利来保护我们的专有和机密技术。这些协议和法律可能无法在未经授权使用或披露此类信息的情况下，或在我们的竞争对手独立开发的技术实质上等同于或优于我们的情况下，为我们的专有技术提供有意义的保护。此外，一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度可能不如美国。在未经授权使用或披露这些信息的情况下，如果我们在国内或国外司法管辖区遇到困难或无法有效保护我们的知识产权，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大和不利的影响。
知识产权风险和第三方对我们的侵权、挪用专有权或其他索赔可能会对我们的产品营销能力产生不利影响，要求我们重新设计产品或试图向第三方寻求许可，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，对此类索赔的辩护可能会导致巨额成本，并分散我们管理层和其他关键员工的注意力。
在我们行业或与我们行业相关的公司经常积极保护和追求自己的知识产权。在开发和生产新产品以及进入新市场时，我们可能无法以合理的成本或商业上合理的条款(如果有的话)获得其他据称是此类新产品或现有产品一部分的知识产权许可。我们会不时收到并可能继续收到声称我们侵犯、挪用或滥用其他各方专有权的通知。此外，我们现在和过去一直受到诉讼当事人的诉讼，这些当事人声称我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。
我们已经并将继续聘用具有医疗诊断经验的个人或承包商，这些个人或承包商可能拥有第三方的机密商业秘密或专有信息。这些个人或承包商可能使用与为我们提供服务相关的第三方信息，或以其他方式向我们透露这些第三方信息。由于这些和其他原因，我们可能会因挪用专有信息和商业秘密而被起诉。这类索赔的辩护成本很高，可能会导致重大损害赔偿和禁令，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果个人或承包商将其自主开发的技术或科学信息应用于我们的项目，则可能会出现此类数据的所有权纠纷，并可能导致诉讼。
专利和商业秘密主张的辩护和起诉既昂贵又耗时。我们或我们的客户可能会被其他方起诉，他们声称我们的产品侵犯了他们的专利或挪用了他们的专有权，或者可能试图使我们的一个或多个专利无效。在任何这类纠纷中做出不利裁决可能会阻止我们制造或销售我们的某些产品，限制或限制涉及此类产品的员工可能为我们执行的工作类型，增加我们的成本，并使我们承担重大责任。
一般而言，我们参与诉讼或为确定所有权而不时提出的任何索赔，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，原因如下：
•它本身可能会导致我们的分销商或最终用户减少或终止购买我们的产品；
•这类诉讼的结果将是不确定的，法院可能会认定任何第三方专利主张有效，并被我们的产品侵犯(发布初步或永久禁令)，要求我们从第三方获得代价高昂的许可安排，或从市场上撤回或召回此类产品，重新设计提供销售或正在开发的此类产品，或限制员工在其专业领域开展工作；
•政府机构可能会就挪用或滥用另一方专有权的指控对我们的雇员、前雇员和我们展开调查或刑事诉讼；
•不利的结果可能会使我们承担重大责任，包括过去支付的特许权使用费、罚款、特殊和惩罚性赔偿、对方的律师费，以及未来的特许权使用费支付，这些都会对我们未来的收入产生重大影响；以及
•如果在出现不利结果时不能获得必要的许可(根据商业上合理的条款，如果有的话)，可能会阻止我们销售当前的产品或我们可能开发的其他产品。
即使有知识产权许可证，它们也可能代价高昂。我们已经签订了各种许可协议，这些协议主要要求根据特定的产品销售和/或特定里程碑的实现情况进行付款。根据这些安排，特许权使用费和许可费用总计为$2.0百万，$2.4百万美元和$1.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
除上述规定外，如果第三方指控或法院发现我们的产品或活动侵犯、挪用或滥用他人的专有权，我们还可能被要求根据我们与此类各方达成的协议赔偿某些客户、分销商和战略合作伙伴。此外，我们的产品可能包含承包商、供应商或客户等其他方向我们提供的技术。我们可能很少或根本没有能力预先确定这种技术是否侵犯了第三方的知识产权。如果对我们提出侵权索赔，我们的承包商、供应商和许可人可能不会被要求或在经济上能够赔偿我们，或者他们可能只需要赔偿我们最高金额，超过这个金额，我们将负责任何进一步的成本或损害。
政府与监管风险
我们的新冠肺炎产品获得了食品和药物管理局通过欧盟协议的批准，失去这种授权可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
在卫生与公众服务部部长宣布紧急情况后，FDA可以授权紧急使用未经批准的医疗产品，或在某些紧急情况下未经批准使用已批准的医疗产品。EUA允许在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防由新出现的传染病威胁引起的严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够的、批准的和可用的替代方案。FDA还可以免除其他适用的CGMP要求，以适应紧急响应需要。我们目前所有用于新冠肺炎病毒检测的新冠肺炎产品都是根据欧盟协议获得的。EUA只在HHS秘书的紧急声明结束之前有效，FDA还可以随时修改或撤销EUA，因为FDA正在继续评估有关该产品的有效性和安全性的现有数据，包括是否存在更好的批准产品。我们的新冠肺炎产品失去一个或多个EUA可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。
我们的业务和产品受到各种政府机构的高度监管。我们的运营结果将受到以下因素的负面影响：收到监管批准、许可或授权的失败或延迟、失去之前收到的批准或对现有法律和法规进行其他更改，从而对我们的产品制造和营销能力造成不利影响。
我们产品的测试、制造和销售受到美国众多政府机构的监管，主要是FDA和相应的州和外国监管机构。例如，FDA对我们的大多数产品进行了监管，这些产品目前都是I类或II类设备。除其他事项外，我们未来的业绩取决于我们是否、何时以及以什么成本获得美国和国际上新产品的监管批准、许可或授权。监管审查可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程，使得审批的时间和成本难以预测。同样，进行监管批准或许可可能需要的临床研究是一个复杂、耗时和昂贵的过程，需要几个月或几年的时间才能完成，我们的研究不能保证生成的数据能证明评估产品的安全性和有效性或实质上的等效性。
此外，即使在我们获得必要的授权、许可或批准将我们的产品推向市场之后，FDA和其他监管机构也可能要求进行上市后测试和额外的监督，以监控已批准产品的性能和使用情况，或者可能对任何可能限制这些产品商业应用的产品批准设置条件。我们的运营结果将受到收到监管授权、批准或许可的失败或延迟、法律法规的变更、失去之前收到的授权、批准或许可或对我们产品的制造、营销和使用设置限制的负面影响。例如，在我们收购分诊业务之前，圣地亚哥Summers Ridge的制造工厂在2012年接受了FDA的检查，结果FDA发出了警告信，召回了某些基于分诊计量器的产品，并修订了某些基于分诊计量器的产品的发布规范，这些规范在未来的检查之后才会与FDA正式关闭。我们不能向你保证，政府会发现解决FDA警告信的努力是令人满意的。我们无法预测其他政府的监管部门未来是否会要求采取额外的补救或纠正行动，FDA检查产生的问题可能会扩大到包括其他事项。
此外，一旦医疗器械根据510(K)许可获准在美国合法销售，制造商可能会被要求通知FDA对该器械的某些修改(类似的要求适用于其他司法管辖区)。制造商首先确定产品的更改是否需要新的510(K)批准或上市前提交，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可的决定。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或其他上市前提交。我们未来可能会进行类似的修改或添加我们认为不需要新的510(K)许可的附加功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可，我们可能会受到民事和刑事、金钱和非金钱处罚，并损害我们的声誉。
我们还受制于通常被称为反回扣法规的联邦法律和几个类似的州法律的规定，这些法律禁止旨在诱使医生或其他人安排或推荐购买保健产品或服务的付款。虽然联邦法律只适用于可以由联邦医疗保健计划支付费用的产品或服务，但州法律通常适用于无论是否涉及联邦资金。这些法律通过限制财务安排的种类，包括可能与医院、医生、实验室和其他医疗器械潜在买家(包括我们的产品)一起使用的销售计划，限制了医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动。
医疗器械的广告、营销和标签受到FDA和FTC的高度监管。我们推广产品的努力，包括通过直接面向消费者的营销或社交媒体计划，可能会使我们受到FDA、FTC或两者兼而有之的风险信息、福利或索赔沟通的额外审查。
我们还必须遵守许多其他适用于医疗服务计费和支付的法律，包括隐私法。不遵守这些要求可能导致不付款、退款、被排除在政府医疗保健计划之外以及民事或刑事责任，其中任何一项都可能对我们的收入、收益和现金流产生实质性的不利影响。此外，如果第三方付款人不能及时正确处理我们的付款申请，可能会推迟我们收到产品付款的时间，这可能会对我们的现金流产生重大不利影响。
我们与政府实体的合同涉及未来的资金、合规和可能的制裁风险。
2020年，我们大幅扩大了与政府部门签约的数量和范围。这些合同涉及未来的资金和合规风险。与我们的NIH RADx-ATP合同一样，这些合同面临资金不足或终止以及法律合规性要求提高等风险，我们可能无法实现关键交付成果和里程碑。这些合同可能不会续签，或者为方便起见可能会在很少或没有事先通知的情况下终止。与其他类型的合同相比，政府合同可能会让我们承担更高的潜在责任。此外，政府合同通常受到采购法的约束，这些法律包括社会经济、就业做法、环境保护、记录保存和会计以及其他要求。例如，我们与美国政府签订的合同一般要求我们遵守联邦采购条例、FCA、采购诚信法案、购买美国货法案和贸易协定法案。政府合同使我们受到政府审计、调查和监督程序的约束。政府机构定期审查和审计政府承包商，以确定他们是否遵守了合同和法律要求。实施与会计和记录保存要求有关的政策、程序和控制费用高昂，并可能转移管理层对其他问题的注意力。如果我们不遵守这些要求，或我们没有通过审计，我们将受到各种制裁，如金钱损失、刑事和民事处罚、终止合同和暂停或取消政府合同工作的资格。这些要求使我们的业务复杂化，并增加了我们的合规负担。未能实现关键交付成果, 里程碑或合规要求可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务运营和我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果我们的一个或多个产品被声称有缺陷，我们可能会被要求承担责任并损害我们的声誉，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的产品开发和生产流程很复杂，可能会让我们的产品面临缺陷的索赔。所谓的制造和设计缺陷可能会导致召回(自愿召回或FDA或其他政府机构要求的召回)，并可能导致我们的一个或多个产品从市场上下架。同样，我们的诊断产品可能导致假阳性或假阴性结果，影响患者的最终诊断或治疗，并可能导致指控我们的产品造成伤害或被发现不适合其预期用途。 我们认为，对于可能由最终用户客户而不是医疗专业人员购买和管理的家庭测试，产品责任索赔的风险会增加，我们对风险信息、福利或索赔的沟通受到FTC和FDA的高度监管，可能会被指控为误导或错误的。如果联邦贸易委员会或食品和药物管理局声称或证实我们的任何通信具有误导性，我们可能会受到诉讼和物质处罚和罚款。我们产品的设计或制造中的缺陷或声称存在缺陷，也可能对我们在行业中的声誉产生重大不利影响。此外，对我们提出的任何产品责任或其他索赔，无论其是非曲直，辩护起来都可能代价高昂。
我们在业务中使用危险材料，这可能会导致我们在搬运、储存或处置方面向我们提出大量索赔。
我们亦须受其他与环境、健康和安全事宜有关的重大规管，包括职业健康和安全、环境保护、有害物质管制，以及废物管理和处置。遵守这些法律法规需要付出巨大的努力和成本。例如，我们的研发和制造活动涉及对危险材料的控制使用，这些危险材料可能受到通常称为“综合环境响应、补偿和责任法案”(“CERCLA”)、“资源保护和回收法案”(“RCRA”)和“清洁水法”等法律法规的约束。此外，如果任何政府当局强加新法规，增加合规负担，或改变对此类现有法规要求的解释，这些法规可能会对我们的业务或运营施加额外的(可能是巨额的)成本、限制或合规程序，从而损害我们的研究、开发或生产努力。
考虑到这些规定中规定的处罚的性质，我们可能被要求在违反法律的情况下支付巨额罚款、罚款或损害赔偿。任何违规或补救要求也可能部分或完全关闭我们的研究和制造设施和运营，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，这些危险材料的意外污染或伤害可能导致个人接触这些材料，这可能导致保险不承保的巨额罚款、罚款或损害赔偿。
遵守美国联邦、州和外国的各种隐私和数据安全法律以及客户的隐私要求可能会导致我们产生巨额成本，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法。
我们的某些数字解决方案，如我们的QVue Business移动应用程序，收集、使用、处理和存储有关客户或其他最终用户的个人或身份识别信息，我们受隐私和数据安全法律法规的约束，这些法律法规规定了与收集、使用、处理和存储此类个人或身份信息相关的义务。美国联邦、州和外国政府以及我们客户运营所在司法管辖区的机构已经、正在考虑或可能通过新的隐私和数据安全法律法规，涉及收集、使用、处理和存储从消费者和其他最终用户处获得的信息，这可能会影响我们在某些司法管辖区提供某些数字解决方案和服务的能力。此外，外国隐私法对美国公司施加了保护外国公民个人信息的重大义务。这些法律的解释和应用可能与我们的数据实践不一致，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们招致巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的商业做法。与个人信息的收集、使用、披露、安全和其他处理有关的隐私法律和法规在不同的司法管辖区可能会有很大的不同。多个司法管辖区要求的不确定性和变化可能会增加合规成本，延迟或减少对我们某些数字解决方案的需求，限制我们在某些司法管辖区提供某些数字解决方案的能力，或者使我们受到美国联邦、州和外国数据保护监管机构的制裁，所有这些都可能对我们的业务产生负面影响。
我们还可能受到合同义务和其他与隐私、数据保护和信息安全相关的义务的约束，这些义务比适用的隐私法律和法规更为严格。遵守与隐私、数据保护和信息安全有关的法律、法规、标准和其他合同义务的成本和其他负担是巨大的。此外，一些公司，特别是大型或全球性企业，通常不会与不符合这些严格标准的供应商签订合同，并经常寻求合同条款，以确保我们对任何违反法律或法规的行为承担经济责任。
除了政府的行动外，隐私倡导团体、科技行业和其他行业已经或可能建立各种新的、额外的或不同的自律标准，这可能会给我们带来额外的负担。我们的客户可能希望我们满足自愿认证或遵守他们或第三方制定的其他标准，我们可能被要求或以其他方式认为获得某些认证或遵守这些标准是可取的。如果我们无法保持这些认证或满足这些标准，可能会减少对我们解决方案的需求，并对我们的业务造成不利影响。
我们实际或认为未能遵守这些隐私和数据安全法律或隐私要求，可能会限制或延迟我们数字解决方案的使用和采用，减少对我们数字解决方案的总体需求，或者导致监管调查、违约索赔、诉讼或对实际或据称的违规行为处以巨额罚款、处罚或责任，其中任何一项都可能对我们的业务产生负面影响。
更改与跨国公司有关的税法，可能会对我们的税务状况造成不利影响。
美国国会、我们和我们的关联公司开展业务的非美国司法管辖区的政府机构，以及经济合作与发展组织(OECD)，都集中讨论了与跨国公司征税有关的问题。一个例子是在“税基侵蚀和利润转移”领域，经合组织发布了其综合计划的几个组成部分，许多税务当局已经采纳并扩大了这些组成部分，以解决人们认为的税收滥用和税收管辖区之间的不一致问题。因此，美国和我们开展业务的其他国家的税法可能会在前瞻性或追溯性的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务报表产生不利影响。
与我们的收购相关的风险
如果我们不能管理我们的增长战略，或者如果我们在识别或整合我们可能收购的公司或技术时遇到困难，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
我们的业务战略考虑了进一步的增长，我们预计这将导致运营和金融系统的范围以及我们业务的地理区域的扩大，包括随着新产品和技术的开发和商业化或新的地理市场的进入，在美国以外的地区进一步扩张。由于我们的管理团队相对较小，包括即将进行的合并在内的收购和其他未来增长可能会将管理层的注意力从我们业务的其他方面转移，并给现有的管理层以及我们的运营、财务和管理信息系统带来压力。此外，我们可能会向经验较少或成本较高的市场扩张。我们的部分增长预计将来自对业务和技术的收购。然而，我们不能确定我们是否能够成功识别和获得有吸引力的目标。
与收购其他技术或业务相关的其他风险，包括即将进行的合并，包括：
•我们可能无法在预期的时间范围内实现预期的收益和成本节约，或者根本无法实现，或者可能会遇到意想不到的成本和支出；
•将我们收购的公司或技术的业务与我们自己的业务进行过渡和整合的困难，包括整合人员、信息系统和内部控制系统的困难；
•对我们现有业务关系的不利影响；
•可能失去被收购企业的管理层和其他关键员工，无法吸引新员工；
•被收购企业的经营活动可能引发的诉讼；
•潜在的合同、法规、合规、知识产权或雇佣问题；
•增加对国际业务和销售的风险，包括外汇波动；以及其他经济、政治和监管风险；
•与收购相关的商誉、无形资产或其他资产的减记；
•无法以令人满意的条件获得收购融资，或者根本无法获得融资。
我们不能保证我们将能够成功地识别、完成和整合战略收购。如果我们在管理这些任务和风险时遇到困难，我们的增长战略可能会受到影响，我们的收入、盈利能力和财务状况可能会受到不利影响。
将法国巴黎银行的业务移交给贝克曼给我们的业务和运营带来了一定的风险。
2017年10月6日，我们从Alere手中收购了Triage和BNP业务。2021年7月24日，我们与贝克曼达成协议，将法国巴黎银行的业务过渡到贝克曼。根据这些协议，我们有义务向Beckman提供Beckman用于制造其BNP检测的抗体，Beckman有义务根据Beckman的BNP检测的销售量向我们支付年度付款(按季度支付)，这些付款以每年商定的最低和最高金额为限。这些协议还使我们有义务向Alere支付法国巴黎银行业务的递延对价，即使Beckman没有向我们支付保证的最低付款，无论是由于Beckman未能根据协议履行义务、我们未能提供制造BNP检测所需的抗体或其他原因，这都给我们的业务和运营带来了风险。
企业财务风险
我们可能需要筹集额外的资金来满足我们未来的资本或运营需求，这可能会对我们的运营和股东的利益产生不利影响。
我们可能需要寻求通过发行公共或私人债务或出售股权来筹集资金，以实现我们的商业战略。此外，我们可能需要债务或股权融资来完成收购，包括为与合并相关的应付现金对价提供资金。如果我们通过发行股票来筹集资金或收购其他技术或业务，这可能会稀释我们股东的利益。这种融资活动还可能压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。此外，无论是来自私人资本来源(包括银行)或公共资本市场的债务或股本，是否有额外的资本可供使用，都会随我们的财政状况和行业或市场情况的整体变化而波动。有时，私人资本市场和公共债务或股票市场可能缺乏足够的流动性，或者我们无法以可接受的条件筹集额外资本或发行额外债务(如果有的话)。
额外的债务可能代价高昂或产生不良后果，例如：
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务；
•限制我们未来获得营运资本、资本支出、收购、债务义务和其他一般公司要求的融资能力；
•使我们更容易受到一般经济或我们行业的不利条件以及我们经营业绩波动的影响，包括影响我们遵守和维持债务要求的任何财务测试和比率的能力；
•限制我们进行某些交易、计划或应对业务和诊断行业变化的灵活性；
•使我们与相对债务和/或限制性较低的竞争对手相比处于劣势；以及
•使我们受到额外的限制性金融和其他契约的约束。
如果我们将来有大量额外的债务，这些更高的债务水平可能会影响我们偿还现有债务的本金和利息的能力，以及我们的信用状况。我们的业务可能不会继续从未来的运营中产生足够的现金流来偿还我们的债务。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项，或以理想的条件从事这些活动，这可能会导致我们的债务违约。
我们的债务、递延和或有付款义务可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们有一项1.75亿美元的循环信贷安排，如本年报第II部分第8项综合财务报表附注3所述，并可能不时招致其他债务。我们目前在循环信贷安排下没有借款，但我们将继续有能力在该安排下借款。除了我们的循环信贷安排，我们将继续有能力产生额外的债务。如本年报第II部分第8项所载综合财务报表附注10所述，我们亦有支付收购法国巴黎银行业务的责任。此外，正如本年度报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--最近的发展”所讨论的那样，如果合并完成，奥托公司目前21亿美元的净债务预计将在合并完成后继续未偿清。
我们的杠杆率以及延期和或有付款义务的程度可能会对我们的业务和经营业绩产生重要或实质性的不利影响，包括：
•我们未来为营运资金、资本支出、收购和一般公司目的获得额外融资的能力可能会受到损害；
•我们递延和或有付款义务的支付减少了我们可用于业务和其他战略目标的资金；
•我们的债务协议包含，任何为我们的债务再融资的协议都可能包含金融和其他限制性契约，我们不遵守这些契约可能会导致违约事件，如果不能治愈或放弃，可能会对我们产生实质性的不利影响；
•我们的负债水平以及延期和或有付款义务可能会增加我们对普遍经济低迷和不利的工业和商业状况的脆弱性，并降低我们应对这些情况的灵活性；
•如果我们承担的债务需要抵押品来担保这些债务，我们的资产可能会面临风险，我们与此类资产相关的灵活性可能会受到限制；
•我们的偿债、延期和或有付款义务可能会限制我们在规划或应对商业和行业变化方面的灵活性；
•我们的循环信贷安排下的任何借款都将采用浮动利率，如果市场利率发生变化，这可能会导致更高的利息支出；以及
•我们循环信贷安排下的任何违约都可能导致对我们用来担保此类借款的抵押品提起诉讼，包括我们和我们担保人子公司的几乎所有资产。
一般风险因素
我们的业务可能会因为失去或无法聘用关键人员而受到负面影响。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们留住关键人员的能力，包括制造、研发、技术、销售、营销和管理人员，以及我们发现和聘用更多合格人员的能力。无论是在我们所在的行业，还是在我们的业务所在地，对这些人员的竞争都是激烈的。此外，我们预计将扩大我们的业务，我们对额外管理人员和其他关键人员的需求预计将增加。如果我们不能留住现有的关键人员，或者不能及时发现和聘用替代或额外的合格人员来实现预期的增长，这样的失败可能会对我们的业务造成不利影响。此外，我们任何关键人员的流失，特别是关键制造、研发和技术人员的流失，都可能损害我们的业务和前景，并可能阻碍我们研发、运营或战略目标的实现。
我们会受到索赔和诉讼的影响，将来也可能会受到这些索赔和诉讼的影响，这些索赔和诉讼可能会导致巨额费用，并最终可能导致对我们不利的结果。
我们不时参与诉讼和其他诉讼，包括与产品责任索赔、商业纠纷和知识产权索赔有关的事项，以及与我们业务相关的监管、雇佣和其他索赔。与我们的公司、我们的业务、我们的运营或财务业绩相关的诉讼也可能涉及客户、竞争对手、供应商、患者、股东、政府当局或其他第三方。诉讼可能会冗长、昂贵，并对我们的运营造成干扰，而且结果不能肯定地预测。不利的裁决可能导致巨额和解金额、金钱损害赔偿、罚款或禁令救济，这可能会影响我们的财务状况或运营结果。即使诉讼不会导致不利的结果，为此类诉讼辩护或起诉的费用可能会对我们的业务和运营产生重大影响。此外，这些诉讼可能会转移管理层对我们业务运营的注意力，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，在正常的业务过程中，我们必须经常对适用的法律法规的合规性做出主观判断。如果监管机构不同意我们试图遵守适用法律法规的方式，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，以及与我们产品销售相关的现场纠正行动、产品召回、扣押或禁令。对我们的任何民事和刑事处罚的评估都可能严重损害我们在行业内的声誉并影响我们的经营业绩，而对我们产品制造和营销能力的任何限制也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们面临着商业风险，如果不在保险范围内，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们面临着许多商业风险，包括对产品责任索赔的风险敞口。虽然我们为其中一些险投保，但我们可能会面临不在保险承保范围内的损害类型或损害金额的索赔。例如，产品责任或其他索赔可能超过我们的保险金额，或可能被排除在我们保单条款的保险范围之外。此外，我们现有的保险可能不会以目前有效的相同费用和承保水平续保，或者根本不会续保。此外，我们目前没有为我们在业务中面临的许多环境风险提供保险。如果我们被要求对我们没有投保的索赔或超出我们保险承保范围的损害赔偿负责，无论是由于产品责任问题、网络安全问题或其他一些问题，该索赔可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
税率的变化、额外所得税负债或评估的风险敞口可能会影响我们的盈利能力。
我们在美国和美国以外的各个司法管辖区都要缴纳所得税。此外，我们缴纳的所得税金额正在接受美国联邦、州和地方税务机关以及非美国税务机关的持续审计。由于税法(或税法解释的变化)的可能性以及税法的模糊性、事实解释的主观性、我们海外业务和公司间安排的复杂性以及其他因素，我们对所得税资产或负债的估计可能与实际付款、评估或收入不同。如果这些审计产生的付款或评估结果与我们的准备金不同，我们未来的结果可能包括对我们的税收负债进行不利的调整，我们的财务报表可能会受到不利影响。如果我们决定将根据现行会计准则被视为永久再投资的外国司法管辖区的收益汇回国内，也可能提高我们的实际税率。此外，美国或其他司法管辖区税制的任何重大变化都可能对我们的财务报表产生不利影响。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能会使收购尝试变得困难，这可能会压低我们普通股的价格，并抑制我们的股东获得溢价的能力。
我们修订和重述的公司注册证书的条款可能会使第三方更难获得对我们业务的控制权，即使这种控制权的变化对我们的股东有利。我们修订和重述的公司注册证书允许我们的董事会发行最多500万股优先股，并在没有股东批准的情况下确定该等股票的权利和优先股。任何此类发行都可能使第三方更难收购我们的业务，并可能对我们股东的权利产生不利影响。我们修改和重述的章程包括对股东提案的事先通知要求，要求股东在任何股东大会之前的特定时间内将任何提案或董事提名给予我们书面通知，并且不允许股东召开股东特别会议，除非这些股东持有我们有权在会上投票的至少50%的股份。根据特拉华州的法律，我们还必须遵守反收购条款。这些条款可能会延迟、阻止或阻止我们控制权的变更，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。
对我们与ESG相关的业绩的预期可能会给我们带来额外的成本，并使我们面临新的风险。
某些投资者、客户、供应商、员工和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与ESG因素相关的责任。许多投资者可能会利用这些因素来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们的ESG表现不够充分，他们可能会选择不投资我们。企业责任评级和报告的第三方提供商的数量有所增加，以满足投资者对衡量ESG业绩的日益增长的需求。评估我们公司责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不满足或无法满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们在公司责任和ESG事务方面的表现不够充分。此外，在过去的几年里，我们的市值有了很大的增长。因此，我们可能会与更大的同行公司进行基准比较，其中一些公司可能比我们拥有更多的资源，因此可能实现了更好的ESG性能和/或更高的ESG评级配置文件。如果我们的ESG表现或ESG评级低于或被认为低于我们的竞争对手或同行公司，我们可能会面临声誉损害。此外，在实现某些与ESG相关的计划或目标方面，我们可能会失败或被视为失败，或者我们可能会因此类计划或目标的范围而受到批评。如果我们未能满足投资者、客户、供应商、员工和其他利益相关者对我们ESG业绩的期望，或者我们的ESG计划没有按计划执行，可能会对我们的声誉、业务、股票价格、财务状况或运营结果产生不利影响。
1B项。未解决的员工意见
没有。
项目2.属性
截至2021年12月31日，我们在如下所述的租赁和自有设施中占用了指定的面积：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 状态 | | 租期 | | 正方形
素材 | | 主要用途 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥(夏日山脊) | | 租赁 | (1) | 2033年-选择延长两个额外的5年期 | | 246,000 | | | 行政办公室、销售和营销、研发和制造(主要执行办公室) |
| 加利福尼亚州卡尔斯巴德(卢瑟福) | | 租赁 | | 2036年-选择延长两个额外的5年期 | | 128,000 | | | 制造业 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥(华盛顿州瓦普勒斯市) | | 租赁 | | 2031年-选择延长两个额外的5年期 | | 106,000 | | | 办公、轻工制造、仓储、包装、组装和配送 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥(麦凯勒) | | 拥有 | (2) | 不适用 | | 78,000 | | | 行政办公室、研发和制造 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥(高崖) | | 租赁 | | 2022 | | 30,000 | | | 该办公设施于2019年腾出，并于2020年转租给第三方。 |
| 俄亥俄州雅典 | | 租赁 | | 2027 | | 111,000 | | | 行政办公室、销售和市场营销、研发和制造 |
| 马萨诸塞州贝弗利 | | 租赁 | | 2023年-选择延长一个额外的3年期限 | | 9,700 | | | 行政办公室、研发和制造 |
| 中国上海 | | 租赁 | | 2024年-选择延长一个额外的2年期限 | | 8,500 | | | 行政办公室、销售和营销 |
| 戈尔韦，爱尔兰 | | 租赁 | | 2028 | | 3,900 | | | 行政办公室、销售和营销 |
(1)Summers Ridge的租约受某些必备条款的约束，这些条款与另外一座建筑有关，约为71,000平方英尺。见本年度报告所载合并财务报表附注8。
(2)该公司的一家全资子公司于2021年8月购买了麦凯勒物业。在购买日期之前，该公司的租赁期限为2030年。
我们相信，我们的设施足以满足我们目前的需要，我们目前预计，在任何租约到期时续签，或以商业合理的条款获得额外或更换设施，都不会有任何重大困难。然而，考虑到我们的增长战略，我们可能会寻求更多的设施。
项目3.法律诉讼
本年报所载合并财务报表附注8“诉讼及其他法律程序”所载资料，在此并入作为参考。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码是“QDEL”。
截至2022年2月11日，我们大约有268名登记在册的普通股股东，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
发行人购买股票证券
下表列出了我们在截至2021年12月31日的三个月内回购普通股的相关信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期间 | | 购买的股份总数(%1) | | 每股平均支付价格 | | 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 | | 根据计划或计划可能尚未购买的股票的大约美元价值(2) |
| 2021年10月4日-2021年10月31日 | | 5,281 | | | $ | 130.16 | | | — | | | $ | 52,894,442 | |
| 2021年11月1日-2021年11月28日 | | 2,914 | | | 140.72 | | | — | | | 52,894,442 | |
| 2021年11月29日-2022年1月2日 | | 274 | | | 139.79 | | | — | | | 52,894,442 | |
| 总计 | | 8,469 | | | $ | 134.11 | | | — | | | $ | 52,894,442 | |
(1)包括为支付与股票期权行权交易和股权奖励归属相关的最低预扣税金义务和/或期权行权价格义务而交还给本公司的股份(如有)。
(2)2018年12月18日，公司宣布了一项股票回购计划，回购最多5000万美元的公司普通股，这是董事会于2018年12月12日授权的。2020年8月28日，董事会批准额外增加$150.0公司现有的股票回购计划授权，于2020年9月1日宣布。董事会还将股票回购计划延长至2022年8月28日。
股东回报业绩图
下面是一个折线图，比较了从2016年12月31日到2021年12月31日期间，我们普通股股东累计总回报与纳斯达克综合指数、纳斯达克美国基准医疗用品指数和纳斯达克医疗保健指数的累计总回报的年度百分比变化。该图表假设(I)2016年12月31日对我们的普通股、纳斯达克综合指数、纳斯达克美国基准医疗用品指数和纳斯达克医疗保健指数的初始投资为100亿美元，以及(Ii)股息的再投资。图中所示的我们普通股的股价表现仅代表过去的表现，并不一定代表未来的表现。
五年累计收益率比较
在Quidel Corporation和纳斯达克综合指数中，纳斯达克美国基准医疗用品和纳斯达克医疗保健指数
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基期 | | | | | | | | | | |
| 公司/指数 | 12/31/2016 | | 12/31/2017 | | 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 |
| Quidel公司 | $ | 100.00 | | | $ | 202.38 | | | $ | 227.92 | | | $ | 350.28 | | | $ | 855.46 | | | $ | 630.21 | |
| 纳斯达克复合体 | $ | 100.00 | | | $ | 128.24 | | | $ | 123.26 | | | $ | 166.68 | | | $ | 239.63 | | | $ | 290.63 | |
| 纳斯达克美国基准医疗用品 | $ | 100.00 | | | $ | 130.54 | | | $ | 123.68 | | | $ | 182.74 | | | $ | 230.76 | | | $ | 275.85 | |
| 纳斯达克医疗 | $ | 100.00 | | | $ | 121.30 | | | $ | 116.25 | | | $ | 146.27 | | | $ | 191.72 | | | $ | 183.47 | |
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论包含联邦证券法意义上的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。本讨论应与本年度报告第3页的“关于前瞻性陈述的警告”和从第22页开始的“风险因素”一起阅读。此外，我们在第7项中对Quidel公司财务状况和经营结果的讨论应与本年度报告中其他地方的综合财务报表和相关注释一起阅读。关于我们2019年财政年度的具体讨论，以及我们2020年财务业绩与2019年财务业绩的同比比较，未包括在本年度报告中的第二部分，第7项，“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”，见我们截至2020年12月31日的年度报告中的第II部分第7项“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。
概述和执行摘要
我们的主要任务是推进诊断，以改善人类健康。我们在快速诊断检测解决方案的开发、制造和营销方面处于领先地位。我们将这些产品分为四大类：快速免疫分析、心脏代谢免疫分析、分子诊断解决方案和专业诊断解决方案。我们目前直接向最终用户和分销商销售我们的产品，在每种情况下，我们的产品都用于医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、一流大学、零售诊所、药房和健康筛查中心的专业使用，以及个人、非专业和非处方药使用。最近，我们开始进入重要的新市场，我们推出了QuickVue在家场外柜台交易新冠肺炎测试，适用于重新开学的学校，以及卫生部门、雇主、娱乐中心和许多其他地点。我们通过分销商网络和直销队伍销售我们的产品。我们在一个业务部门开展业务，在全球范围内开发、制造和营销我们的产品。
在截至2021年12月31日的一年中，总收入比截至2020年12月31日的一年增长了2%，达到16.986亿美元，货币汇率对增长率的影响微乎其微。我们的收入可以高度集中在少数产品上。在截至2021年和2020年12月31日的年度中，我们新冠肺炎产品的销售额分别占总收入的75%和70%。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我们流感产品的销售额占总收入的比例分别为4%、8%和26%。此外，我们总收入的很大一部分来自相对较少的分销商。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们总收入的约49%、68%和51%分别与我们四大分销商的销售有关。
最新发展动态
2021年12月22日，我们与Ortho、Topco、US Holdco Sub、US Merge Sub和US Holdco Sub 2签订了BCA。根据BCA的条款，我们将与新控股公司Topco旗下的Ortho达成合并。该等合并预期将以以下方式实施：(I)Ortho将根据英国2006年公司法第26部进行的安排计划(“Ortho计划”)，根据该计划，Topco的一名提名人将收购Ortho的每股已发行及已发行股份(“Ortho股份”)，使Ortho将成为Topco的全资附属公司，及(Ii)紧随合并计划完成后，Ortho与我们合并及并入我们的合并(“Quidel合并”)。
在Ortho计划生效时，每股Ortho股票将由一名被提名人代表Topco收购，以换取Topco的0.1055股普通股(“Topco股票”)和7.14亿美元的现金。在Quidel合并生效时，我们每股普通股(每股一股Quidel股票)将转换为获得一股Topco股票的权利。Ortho公司将被收购，总代价约为43亿美元(这是基于2022年2月9日Quidel股票每股97.64美元的收盘价)，其中包括17.5亿美元的现金，资金来自我们资产负债表上的现金和预期的增量借款。合并完成后，Ortho目前21亿美元的净债务预计将继续未偿。
如果合并完成，预计Ortho股东将在完全稀释的基础上拥有Topco约38%的股份，根据Ortho的资本和我们截至BCA之日的资本，我们的股东预计将在完全稀释的基础上拥有大约62%的Topco股份。双方拟将以组合方式发行的东风股票在纳斯达克挂牌上市。有关未决合并的更多信息和未经审计的初步形式财务信息，请参阅Topco于2022年1月31日提交给美国证券交易委员会的S-4表格注册声明。
新冠肺炎大流行的影响
2019年末出现的围绕SARS-CoV-2病毒的事件以及随之而来的全球大流行对全球企业和我们的业务产生了戏剧性的影响。大流行的严重程度和持续时间以及病毒和政府应对大流行的经济影响仍不确定，最终将取决于许多因素，包括全球传播的速度和全世界疫苗接种和遏制努力的有效性，病毒的持续时间和传播，以及季节性、变种或新爆发。
在美国，联邦、州和地方政府的指令和政策已经到位，以管理公共卫生问题并解决经济影响，包括这一新的医疗挑战带来的商业活动减少和总体不确定性。世界各国政府也采取了类似的行动。虽然我们的所有设施目前都在全球运营，但我们的设施可能会被要求根据政府的命令或由于大流行而暂时削减生产水平或暂时停止运营。为了降低风险，我们继续评估新冠肺炎可能对我们的业务和运营造成的影响程度，并根据需要调整风险缓解规划和业务连续性活动。
新型SARS-CoV-2诊断产品
作为POC诊断领域的领先者，凭借在呼吸道传染病产品方面的成熟专业知识，我们过去和现在都处于应对新冠肺炎大流行的有利地位。我们与国家和地方政府、机构和行业合作伙伴密切合作，开发、制造和供应关键诊断产品，以支持检测活动，帮助遏制SARS-CoV-2病毒的传播。特别是，我们开发了新的分子和抗原产品来诊断SARS-CoV-2病毒。我们经历了对这类产品的特殊需求。作为回应，我们投入了大量资源来扩大我们的产能。
我们预计近期对我们的分子和抗原分析及仪器的需求将持续下去，特别是在美国。与此同时，我们还观察到对我们的某些其他诊断产品的需求波动。新冠肺炎将在多大程度上影响对我们产品的需求取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性，非常难以预测，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，我们服务的任何市场的监管变化，新的SARS-CoV-2变种的影响，以及控制和治疗其影响的行动，包括已经实施的疫苗接种计划。
运营和员工安全
虽然许多政府实施了封锁和就地避难令，要求非必要的企业关闭业务，但我们的业务被认为是“必要的”，我们继续运营、制造和分销产品给客户。我们实施了防备计划，旨在帮助保护我们员工的安全，并在此次危机期间保持运营连续性，重点放在制造、产品分销和产品开发上。到目前为止，我们一直能够在没有重大中断的情况下维持运营，并能够为与新冠肺炎大流行相关的新产品开发和快速扩大制造能力。
为了减轻大流行的影响，我们实施了旨在帮助保护现场员工和保持业务连续性的预防性协议。这些措施给我们的基础设施和IT系统带来了额外的负担，并可能导致生产力下降和运营成本上升。然而，到目前为止，我们采取的各种应对措施对我们的正常业务运作造成的干扰有限。
供应链
由于新冠肺炎大流行，我们看到收到我们产品的某些原材料和零部件的时间出现了延误。这样的延误可能会导致我们的业务运营中断。作为回应，我们增加了某些关键零部件和成品的安全库存，我们看到了对这些产品的异常需求。我们正在不断评估我们的供应链，以找出潜在的差距，并采取旨在帮助确保连续性的措施。我们已经考虑了在我们制造、采购或分销产品的司法管辖区可能因疫情而采取的潜在政治、法律或监管行动，这些行动可能会影响我们向客户供应产品或从供应商获得原材料和零部件。我们目前无法预测这些政府行动的频率、持续时间或范围以及任何供应中断，各种产品的可用性取决于我们的供应商、他们的位置以及他们受到新冠肺炎疫情影响的程度等因素。我们正积极与制造商、行业合作伙伴和政府机构合作，帮助满足大流行期间我们客户的需求。
我们的库存水平可能会因供应链的变化以及更大和更频繁的客户订单而波动。作为回应，我们增加了某些关键零部件和仪器的替代供应商，增加了我们运营所需的原材料库存，提高了制造能力，并继续探索在我们位于俄亥俄州雅典和加利福尼亚州圣地亚哥的工厂进一步扩张的机会。2021年1月，我们与加利福尼亚州卡尔斯巴德签订了一份额外制造设施的长期租赁协议，从而大幅扩大了产能。该设施于2021年10月开始运营。
我们正在寻求最大限度地减少延误的影响，并确保关键原材料的分配，以满足对我们产品的需求。然而，依赖于缓解措施，我们的供应链可能会继续遭受中断，这种中断可能会对我们及时制造和分销产品的能力产生重大影响，并根据此类中断的性质和持续时间对我们的运营结果产生不利影响。
展望
我们的财务表现和运营结果将取决于未来的发展和其他高度不确定、不断演变和不可预测的因素，包括新冠肺炎大流行爆发激增的持续时间、严重程度和持续时间，以及在全球范围内遏制病毒传播的行动，如戴口罩、社会距离和疫苗接种努力。虽然新冠肺炎测试的需求可能会大幅波动，就像我们在2021年看到的那样，但我们相信，一定水平的新冠肺炎测试需求至少会持续到2022年。我们认为，随着社区试图在学校、工作场所和娱乐场所恢复更正常的做法，正在进行的新冠肺炎测试将是必要的。关于我们的核心产品，假设呼吸季节正常化，我们预计收入会增长。
我们预计将继续大力投资于我们下一代免疫分析和分子平台的研究和开发活动，以及将在我们目前的平台上推出的更多分析。此外，我们还在扩大产能方面进行了大量投资。虽然这一扩张最初是为了满足新冠肺炎疫情推动的测试需求，但从长远来看，我们预计这一扩张将提供更大的灵活性，以应对全球新产品和新市场的机遇。我们打算继续把重点放在谨慎管理我们的业务和提供更好的财务结果上，同时努力将新产品推向市场，并保持对研发投资的重视，以实现长期增长。最后，我们预计将继续评估收购新产品线、新技术和新公司的战略机会。
经营成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比较
我们的财政年度是最接近12月31日的周日结束的52或53周。2021财年为52周，2020财年为53周。
总收入
下表比较了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度总收入(单位为千，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年度， | | 增加(减少) |
| | | 2021 | | 2020 | | $ | | % |
| 快速免疫分析 | | $ | 1,197,459 | | | $ | 1,144,831 | | | $ | 52,628 | | | 5 | % |
| 心脏代谢免疫分析 | | 255,788 | | | 242,933 | | | 12,855 | | | 5 | % |
| 分子诊断解决方案 | | 200,487 | | | 222,964 | | | (22,477) | | | (10) | % |
| 专业诊断解决方案 | | 44,817 | | | 50,940 | | | (6,123) | | | (12) | % |
| 总收入 | | $ | 1,698,551 | | | $ | 1,661,668 | | | $ | 36,883 | | | 2 | % |
在截至2021年12月31日的一年中，总收入增长了2%，达到16.986亿美元。在QuickVue SARS抗原检测销售的推动下，快速免疫检测类别是收入增长的最大贡献者。心脏代谢免疫分析的销售额比上一年增加了1,290万美元，因为新冠肺炎的限制开始取消，我们的分诊产品的销售额接近大流行前的水平。我们分诊业务的增长部分被Beckman BNP产品确认的收入下降所抵消，这是由于该业务于2021年8月过渡到Beckman。分子诊断解决方案销售额比上一年下降的主要原因是Lyra SARS抗原检测的价格下降，但Solana SARS抗原检测的销售增加部分抵消了这一影响。与前一年相比，专业诊断解决方案的销售额下降是由于我们细胞培养产品的销售额下降，主要是因为2021年初没有呼吸季节。截至2021年12月31日的一年，货币汇率影响有利790万美元，对增长率的影响微乎其微。有关我们计算和使用不变货币收入和不变货币波动率的其他信息，请参阅本年度报告第7A项。
毛利
截至2021年12月31日的一年，毛利润为12.709亿美元，占收入的75%，而截至2020年12月31日的一年，毛利润为13.489亿美元，占收入的81%。毛利润下降的原因是产品结构从索非亚SARS产品转向QuickVue SARS产品，以及我们SARS产品在2021年的销售价格下降。供应链和其他间接制造成本的增加被产量增加带来的吸收增加所抵消。由于同样的因素，毛利率比上一年有所下降。
运营费用
下表比较了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度运营费用(单位为千，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| | 2021 | | 2020 | | | | |
| | 运营中
费用 | | 作为百分比
总计
收入 | | 运营中
费用 | | 作为百分比
总计
收入 | | 增加(减少) |
| | | | | | $ | | % |
| 研发 | $ | 95,701 | | | 6 | % | | $ | 84,292 | | | 5 | % | | $ | 11,409 | | | 14 | % |
| 销售和市场营销 | $ | 175,325 | | | 10 | % | | $ | 133,957 | | | 8 | % | | $ | 41,368 | | | 31 | % |
| 一般事务和行政事务 | $ | 84,247 | | | 5 | % | | $ | 66,586 | | | 4 | % | | $ | 17,661 | | | 27 | % |
| 采购和整合成本 | $ | 9,557 | | | 1 | % | | $ | 3,694 | | | — | % | | $ | 5,863 | | | 159 | % |
研发费用
截至2021年12月31日的一年中，研究和开发支出从上年的8430万美元增加到9570万美元，这主要是由于Savanna和QuickVue OTC项目的支出增加，但部分被索非亚项目支出的减少所抵消。与新冠肺炎产品开发相关的劳动力、材料和临床试验支出更高。
研发费用包括支付给第三方承包商和顾问等直接外部成本，以及研发人员薪酬和其他费用、用品和材料、临床试验和研究、软件许可、设施成本和折旧等内部直接和间接成本。
由于产品开发过程中固有的风险，以及某些项目还处于开发的早期阶段，我们无法有意义地确定地估计在继续开发我们的候选商业化产品时将产生的成本。随着我们将其他候选产品转移到临床前和临床试验，并将我们现有的候选产品推进到后期开发阶段，我们预计我们的研究和开发成本将是巨大的。
销售和营销费用
截至2021年12月31日的一年中，销售和营销支出从上年的1.34亿美元增加到1.753亿美元，原因是出货量增加带来的运费增加，推出QuickVue在家场外交易新冠肺炎测试相关的促销支出增加，劳动力成本上升，以及随着新冠肺炎相关旅行限制的放松，差旅和会议成本增加，但坏账支出的减少部分抵消了这一影响。
一般和行政费用
截至2021年12月31日的一年，一般和行政费用从前一年的6660万美元增加到8420万美元，原因是为支持2021年业务增长而增加的员工人数导致的薪酬成本上升，以及慈善捐款和股票薪酬支出增加。
采购和整合成本
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，收购和整合成本分别为960万美元和370万美元，主要与评估新的业务发展机会有关，包括截至2021年12月31日的年度内悬而未决的合并。
其他费用，净额
下表比较了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的其他费用(净额)(单位为千，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | 增加(减少) |
| 2021 | | 2020 | | $ | | % |
| 利息和其他费用(净额) | $ | 5,706 | | | $ | 9,623 | | | $ | (3,917) | | | (41) | % |
| 债务清偿损失 | — | | | 10,384 | | | (10,384) | | | (100) | % |
其他费用合计(净额) | $ | 5,706 | | | $ | 20,007 | | | $ | (14,301) | | | (71) | % |
利息及其他开支，净额主要涉及与我们2020年到期的3.25%可转换优先票据(“可转换票据”)(于2020年期间)有关的递延代价、息票及利息增加，以及与我们的信贷协议(定义见此)相关的递延融资成本的利息及摊销。截至2021年12月31日的一年中，利息和其他费用净额从上年的960万美元降至570万美元。利息和其他费用净额比上年减少的主要原因是我们的可转换票据将于2020年12月到期，其中包括与2020年第二季度可转换票据转换相关的衍生债务公允价值110万美元的不利变化。此外，由于2021年未偿还的递延对价负债减少，利息支出减少。
截至2020年12月31日的年度的债务清偿亏损1040万美元，与期内以现金转换和结算的可转换票据本金总额590万美元的清偿有关。
所得税
我们确认了1.961亿美元的所得税拨备，导致截至2021年12月31日的一年的实际税率为21.8%。这一实际税率与截至2020年12月31日的年度22.1%的实际税率相当。在这两年，有效税率与联邦法定税率21%不同，这是由于州税收规定的增加，略有被外国衍生无形收入扣除、超额股票薪酬扣除以及联邦和州研究抵免的税收优惠所抵消。
流动性与资本资源
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的主要流动性来源包括以下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| | | |
| | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 802,751 | | | $ | 489,941 | |
| 流通有价证券 | 25,758 | | | — | |
| 非流动有价证券 | 37,852 | | | — | |
| 现金、现金等价物和有价证券总额 | $ | 866,361 | | | $ | 489,941 | |
| 循环信贷安排下可供借款的金额 | $ | 175,000 | | | $ | 175,000 | |
| 营运资本，包括现金和现金等价物以及有价证券，当期 | $ | 1,116,790 | | | $ | 805,441 | |
| | | |
| | | |
截至2021年12月31日，我们拥有802.8亿美元的现金和现金等价物，比前一年增加了3.128亿美元，主要是由运营产生的现金推动的。此外，在截至2021年12月31日的一年中，我们将部分过剩现金余额投资于投资级公司债务证券和资产支持证券的投资组合。我们的现金需求因多种因素而波动，如运营产生的现金、研发进展、资本扩张项目以及收购和业务发展活动。我们还打算继续评估新产品线、公司或技术收购、技术许可或其他战略收购和投资的候选人。如果我们决定继续进行任何此类交易，我们可能需要承担额外的债务或发行额外的股本才能成功完成交易。2021年12月22日，我们签署了BCA，根据该协议，我们将与Topco旗下的Ortho进行业务合并，Topco是一家新的控股公司。Ortho公司将被收购，总代价约为43亿美元(这是基于2022年2月9日Quidel股票每股97.64美元的收盘价)，其中包括17.5亿美元的现金，资金来自我们资产负债表上的现金和预期的增量借款。合并完成后，Ortho目前21亿美元的净债务预计将继续未偿。
除了我们持有的现金和现金等价物外，我们的主要流动性来源一直是运营现金流。运营产生的现金为我们提供了满足正常运营、投资和融资需求所需的财务灵活性。我们目前预计新冠肺炎疫情的影响不会对我们的流动性和资本资源或我们履行财务承诺的能力产生不利影响。我们预计，我们目前的现金和现金等价物，加上经营活动提供的现金和增加的借款，将足以满足我们至少未来12个月的短期资本和运营需求。
正常的运营需求包括运营业务的计划成本，包括为营运资金、研发和资本支出提供资金所需的金额。我们对资本的主要短期需求可能会发生变化，包括与以下方面有关的支出：
•采购设备和其他固定资产，以支持我们的制造设施扩张；
•继续推进研发工作；
•支持与我们当前和未来产品相关的商业化努力，包括支持我们的直销队伍和现场支持资源；
•我们的递延对价、或有对价和租赁债务的利息和偿还；以及
•潜在的战略收购和投资。
我们的可转换票据于2020年12月15日到期。经修订及重新签署的信贷协议(“信贷协议”)为吾等提供1.75亿美元的循环信贷安排，于2021年或2020年12月31日并无未偿还余额。循环信贷安排将于2023年8月31日到期。
截至2021年12月31日，我们有610万美元的或有对价公允价值和7840万美元的与收购相关的递延对价需要在未来一段时间内结算。
2018年12月12日，董事会批准了一项股票回购计划，允许公司回购最多5000万美元的普通股。2020年8月28日，董事会批准了一项股票回购计划修正案，授权在2022年8月28日之前额外回购1.5亿美元的我们的普通股。在截至2021年12月31日的12个月里，我们的股票回购计划回购了957,239股已发行普通股，回购金额约为1.034亿美元，截至2021年12月31日，我们在股票回购计划下的可用金额约为5290万美元。
我们未来的资本需求和可用资金是否足以偿还任何未偿还的长期债务，以及为营运资本支出和业务发展努力提供资金，将取决于许多因素，包括：
•我们有能力通过我们的新技术实现收入增长，并在我们的市场上创造创新产品；
•未偿债务和契约限制；
•我们有能力利用我们的运营费用来实现运营利润，同时我们的收入也在增长；
•相互竞争的技术和市场发展；以及
•我们与其他公司达成战略合作或收购其他公司或技术，以增强或补充我们提供的产品和服务。
现金流汇总
| | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千) | 2021 | | 2020 | | |
| 经营活动提供的净现金 | $ | 805,869 | | | $ | 629,763 | | | |
| 用于投资活动的净现金 | (319,530) | | | (63,322) | | | |
| 用于融资活动的现金净额 | (173,177) | | | (130,277) | | | |
| 汇率变动对现金的影响 | (352) | | | 1,002 | | | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | $ | 312,810 | | | $ | 437,166 | | | |
截至2021年12月31日的12个月中，经营活动提供的现金8.059亿美元反映了7.042亿美元的净收入和1.044亿美元的非现金调整，这些调整主要与折旧、摊销、基于股票的补偿、递延税款和递延对价利息的增加有关。营运资本使用现金净额3070万美元部分抵消了这些流入，这主要是由于与新冠肺炎疫情导致的需求增加相关的产品库存增加以及应付所得税的减少，但被应收账款减少部分抵消。
在截至2020年12月31日的一年中，经营活动提供的现金6.298亿美元反映了8.103亿美元的净收入和7050万美元的非现金调整，主要与折旧、摊销、基于股票的补偿、递延税款、债务清偿损失和递延对价利息增加有关。现金营运资本使用净额2.653亿美元部分抵消了这些流入，这主要是由于应收账款和产品库存的增加，但应付所得税和应付账款的增加部分抵消了这一影响。
在截至2021年12月31日的12个月中，我们的投资活动使用了3.195亿美元，主要用于制造设备和建筑改善、索非亚、索拉纳以及可用于租赁和购买科学设备的分类仪器的投资，但部分被为此类投资提供资金的政府收益所抵消。此外，2021年，我们购买了6740万美元的可供出售证券，出售了380万美元的可供出售证券。在截至2020年12月31日的年度内，我们的投资活动使用了6,330万美元，主要用于制造设备、索非亚、索拉纳和可供租赁的分诊仪器、建筑改造和购买科学设备的投资。
我们目前计划在未来12个月内投入约1.5亿美元的资本支出。我们资本支出的主要目的是投资于扩大制造能力，收购萨凡纳、索非亚、索拉纳和分类仪器，获得科学设备，购买或开发IT系统，并实施设施改进。截至2021年12月31日，我们在计划的库存采购方面有340万美元的坚定采购承诺。我们计划用资产负债表上的现金为资本支出提供资金。
在截至2021年12月31日的12个月中，融资活动使用的现金为1.732亿美元，主要涉及1.034亿美元的普通股回购、3510万美元的递延对价和470万美元的收购或有对价，部分被我们修订和重新调整的1983年员工股票购买计划(“ESPP”)下发行普通股所得的760万美元以及根据股票期权的行使所抵消。在截至2020年12月31日的一年中，融资活动使用的现金为1.303亿美元，主要涉及4370万美元的普通股回购、4340万美元的可转换票据支付和4340万美元的衍生负债、4200万美元的递延对价和600万美元的收购或有对价，部分被根据ESPP和行使股票期权发行普通股所得的960万美元所抵消。
合同义务
截至2021年12月31日，我们未来的合同义务如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期付款到期 |
| | 总计 | | 少于
1年 | | 1-3
年数 | | 3-5
年数 | | 多过
5年 |
| 递延和或有对价(1) | $ | 88,000 | | | $ | 48,000 | | | $ | 40,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 融资租赁义务(二) | 668 | | | 272 | | | 396 | | | — | | | — | |
| 经营租赁义务(3) | 195,264 | | | 15,468 | | | 31,168 | | | 31,793 | | | 116,835 | |
| 不可取消的购买承诺(4) | 3,400 | | | 1,263 | | | 546 | | | 446 | | | 1,145 | |
| 合同义务总额 | $ | 287,332 | | | $ | 65,003 | | | $ | 72,110 | | | $ | 32,239 | | | $ | 117,980 | |
(1)反映与收购法国巴黎银行业务有关的递延及或有代价付款。
(2)融资租赁义务包括到2024年的付款。
(3)反映了截至2021年12月31日生效的经营租赁下设施和设备的未来最低租赁义务。Summers Ridge设施的租约受某些必选条款的约束，这些条款与未包括在运营租赁义务中的另一栋建筑有关。
(4)反映了我们在合同安排下对计划库存采购的340万美元的不可取消承诺。
我们已经签订了各种许可协议，这些协议很大程度上要求根据产品销售额和具体里程碑的实现情况进行付款。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，这些各种特许权使用费和许可协议下的特许权使用费和许可费用合计分别为200万美元、240万美元和110万美元。
我们从合同债务表中剔除了与不确定税收状况有关的负债，因为我们不能可靠地估计与各自税务机关的现金结算期，也不能对最终现金结算额做出可靠的估计。截至2021年12月31日，我们大约有1160万美元的负债与不确定的税收状况相关。有关不确定税务状况的进一步讨论，请参阅本年度报告中的合并财务报表附注4。
关键会计估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与合同回扣准备金、商誉和无形资产以及所得税有关的估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们相信以下关键会计政策会影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。
合同回扣准备金
我们的收入主要来自产品销售。这些收入是扣除销售时估计的返点后记录的，主要是由各种客户计划产品(包括特殊定价协议和促销)推动的。返点是根据历史经验计算的NCE和估计总代理商库存余额并记录为销售减少额与贸易应收账款的抵销。合同回扣津贴涉及根据包括来自第三方来源的投入在内的大量数据估算收入调整。此外，此类调整的确定包括估计返点百分比，这取决于估计的最终用户销售组合和客户合同条款，这些条款因客户而异。截至2021年12月31日，与合同回扣相关的准备金为4030万美元，比上年减少6050万美元。
商誉与无形资产
具有一定年限的无形资产的使用年限是基于该资产将产生收入或被我们以其他方式使用的预期年限，相关摊销是基于直线法。具有无限期寿命的商誉不摊销，而是至少每年进行一次减值测试，或者更频繁地在事件或环境变化表明资产可能减值时进行测试。此类事件或情况的示例包括：
•资产在未来期间继续从运营中产生收入和正现金流的能力；
•与账面净值相比，我们的股价和市值有任何波动或大幅下降；
•丧失资产的合法所有权或者所有权；
•我们的战略业务目标和资产利用发生重大变化；以及
•重大负面行业或经济趋势的影响。
如果上述任何因素或估计发生变化，我们报告的结果发生实质性变化的可能性将增加。
对于商誉，实体可以选择首先评估定性因素，以确定是否需要进行量化商誉减值测试。量化减值测试将报告单位的公允价值与包括商誉在内的账面金额进行比较。如果报告单位的公允价值超过其账面价值，则认为商誉没有减损；否则，商誉减值并计入损失。我们完成了截至2021年12月31日的商誉减值年度评估，并确定不存在减值。
所得税
为了评估我们从递延税项资产中实现未来利益的能力，在确定我们的所得税拨备、当期税项资产和负债、递延税项资产和负债以及我们未来的应税收入时，需要做出重大判断，无论是作为整体还是在不同的税收管辖区。可设立估值免税额，以将我们的递延税项资产减少至被认为更有可能通过产生未来应纳税所得额和其他税务筹划机会变现的金额。截至2021年12月31日，我们有230万美元的估值津贴，这代表了管理层认为不太可能实现的递延税项资产部分。我们将继续通过评估可能存在的正面和负面证据来评估是否需要对我们的递延税项资产计入估值免税额。
我们根据两个步骤确认不确定税收头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该立场更有可能在审计期间得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估要确认的税务状况。第二步是将税收优惠衡量为结算后实现可能性超过50%的最大金额。虽然我们相信我们对报税表上的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定我们的所得税拨备是否足够。有关所得税的更多信息，请参阅本年度报告中的合并财务报表附注4。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
在现行政策下，我们不会使用利率衍生工具来管理利率变动带来的风险。
我们目前关于现金和现金等价物的投资政策侧重于维持可接受的利率、风险和流动性水平。尽管我们不断评估我们的投资，但截至2021年12月31日，我们的现金等价物主要由优质货币市场基金组成。这些基金每天提供流动性，如果市场利率上升，可能会面临利率风险和价值缩水。我们预计我们的经营业绩或现金流不会因市场利率的突然变化而受到任何重大影响。
外币兑换风险
我们面临着正常商业运作产生的外汇风险。这些风险包括换算外国子公司的当地货币余额、与外国子公司的公司间余额相关的交易损益以及以当地司法管辖区功能货币以外的货币计价的交易。
在截至2021年12月31日的一年中，总收入为16.986亿美元，其中约1.984亿美元以美元以外的货币计价。我们相信不变的货币收入和相关的不变的货币波动率是非公认会计原则的衡量标准，因为它们反映了我们的经营业绩，不受汇率变化的影响，因此增强了我们与竞争对手之间的财务结果的可比性。不变货币收入不包括外币波动的影响，在截至2021年12月31日的一年中，外币波动带来了790万美元的有利影响，计算方法是：(I)使用前期汇率换算本期收入，(Ii)不包括本期确认的任何对冲影响。不变货币波动率(以百分比表示)是通过确定本期不变货币收入与上期收入相比的变化来计算的。
我们收入敞口的主要货币是欧元、人民币和加元。平均汇率变动100个基点(假设相关期间同时和立即变动100个基点)将导致我们截至2021年12月31日的年度报告收入增加或减少，具体如下(以千为单位)：
| | | | | | | | |
| 货币 | | 截至2021年12月31日的年度 |
| 中国元 | | $ | 4,420 | |
| 欧元 | | $ | 4,272 | |
| 加元 | | $ | 6,862 | |
| | |
| | |
我们的外汇管理政策允许使用衍生工具，如远期合约，以减少因汇率波动而导致的经营结果的波动性。我们订立外币衍生工具并不是为了进行交易或从事投机活动。有关此类远期合同的更多信息，请参阅本年度报告中的综合财务报表附注12。
项目8.财务报表和补充数据
合并财务报表及明细表索引
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | 54 |
合并资产负债表 | 56 |
合并损益表 | 57 |
综合全面收益表 | 58 |
股东权益合并报表 | 59 |
合并现金流量表 | 60 |
合并财务报表附注 | 62 |
附表II综合估值及合资格账目 | 81 |
独立注册会计师事务所报告
致Quidel公司的股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们审计了Quidel Corporation(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并资产负债表，截至2021年12月31日的三个年度的相关综合收益表、全面收益表、股东权益表和现金流量表，以及列于指数第15(A)(2)项的相关附注和附表(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2021年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2022年2月17日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
| | | | | |
| 合同回扣准备金 |
| 对该事项的描述 | 如合并财务报表附注1所述，本公司记录产品销售收入扣除销售时估计的合同回扣后的收入。截至2021年12月31日，公司确认应收账款拨备为#美元。40.3百万美元的回扣。
|
| 审计公司的合同回扣津贴尤其具有挑战性，因为计算涉及到根据大量数据估计收入调整，这些数据包括来自第三方来源的投入，如经销商库存水平和经销商对最终用户的历史销售额。此外，此类调整的确定包括估计返点百分比，这取决于估计的最终用户销售组合和客户合同条款，这些条款因客户而异。
|
我们是如何在审计中解决这一问题的
| 我们了解、评估了设计，并测试了对公司计算合同回扣准备金过程的关键控制的操作有效性，包括对用于准备金和应计计算的第三方数据输入的评估，以及公司数据输入(如合同定价和估计的最终用户销售额)的准确性。
我们的审计程序还包括通过对公司要求的回扣与实际支付的回扣进行回顾分析，根据历史经验对估计进行评估，以及对公司的重要投入进行分析程序和敏感性分析，对重要投入进行评估。我们还测试了管理层计算中使用的基础数据的准确性和完整性，其中包括检查支持库存水平的源数据和在期末后支付的返点索赔。
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/s/ 安永律师事务所
自2002年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2022年2月17日
QUIDEL公司
综合资产负债表
(单位为千，面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 802,751 | | | $ | 489,941 | |
| 有价证券 | 25,758 | | | — | |
| 应收账款净额 | 377,969 | | | 497,688 | |
| 盘存 | 198,765 | | | 113,798 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 35,067 | | | 40,975 | |
| 流动资产总额 | 1,440,310 | | | 1,142,402 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 349,202 | | | 110,481 | |
| 非流动有价证券 | 37,852 | | | — | |
| 使用权资产 | 127,622 | | | 100,544 | |
| 商誉 | 337,021 | | | 337,032 | |
| 无形资产净额 | 98,655 | | | 122,431 | |
| 递延税项资产 | 20,089 | | | 44,762 | |
| 其他非流动资产 | 19,623 | | | 13,512 | |
| 总资产 | $ | 2,430,374 | | | $ | 1,871,164 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 101,492 | | | $ | 86,316 | |
| 应计工资总额及相关费用 | 40,385 | | | 34,781 | |
| 应付所得税 | 66,945 | | | 127,788 | |
| 经营租赁负债 | 10,039 | | | 7,799 | |
| 或有对价 | 5,986 | | | 5,987 | |
| 延期对价 | 41,945 | | | 42,000 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他流动负债 | 56,728 | | | 32,290 | |
| 流动负债总额 | 323,520 | | | 336,961 | |
| | | |
| | | |
| 经营租赁负债--非流动负债 | 128,556 | | | 100,706 | |
| | | |
| 递延对价--非当期 | 36,491 | | | 73,951 | |
| 或有对价--非流动 | 87 | | | 5,909 | |
| | | |
| | | |
| 其他非流动负债 | 12,358 | | | 20,934 | |
| 承担和或有事项(附注8) | | | |
| 股东权益： | | | |
| 优先股，每股面值0.001美元；授权发行5,000股；在2021年12月31日和2020年12月31日均未发行或发行 | — | | | — | |
| 普通股，每股面值0.001美元；授权发行97,500股；分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行41,686股和42,290股 | 42 | | | 42 | |
| 额外实收资本 | 279,768 | | | 388,121 | |
| 累计其他综合收益(亏损) | 355 | | | (431) | |
| 留存收益 | 1,649,197 | | | 944,971 | |
| 股东权益总额 | 1,929,362 | | | 1,332,703 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 2,430,374 | | | $ | 1,871,164 | |
请参阅随附的说明。
QUIDEL公司
合并损益表
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 总收入 | $ | 1,698,551 | | | $ | 1,661,668 | | | $ | 534,890 | |
| 销售成本 | 427,656 | | | 312,813 | | | 214,085 | |
| 毛利 | 1,270,895 | | | 1,348,855 | | | 320,805 | |
| 研发 | 95,701 | | | 84,292 | | | 52,553 | |
| 销售和市场营销 | 175,325 | | | 133,957 | | | 111,114 | |
| 一般事务和行政事务 | 84,247 | | | 66,586 | | | 52,755 | |
| 采购和整合成本 | 9,557 | | | 3,694 | | | 11,667 | |
| 总运营费用 | 364,830 | | | 288,529 | | | 228,089 | |
| 营业收入 | 906,065 | | | 1,060,326 | | | 92,716 | |
| 其他费用，净额 | | | | | |
| 利息和其他费用(净额) | (5,706) | | | (9,623) | | | (14,790) | |
| 债务清偿损失 | — | | | (10,384) | | | (748) | |
| 其他费用合计(净额) | (5,706) | | | (20,007) | | | (15,538) | |
| 所得税前收入 | 900,359 | | | 1,040,319 | | | 77,178 | |
| 所得税拨备 | 196,133 | | | 230,032 | | | 4,257 | |
| 净收入 | $ | 704,226 | | | $ | 810,287 | | | $ | 72,921 | |
| 基本每股收益 | $ | 16.74 | | | $ | 19.24 | | | $ | 1.78 | |
| 稀释后每股收益 | $ | 16.43 | | | $ | 18.60 | | | $ | 1.73 | |
| 基本每股计算中使用的股份 | 42,078 | | | 42,124 | | | 40,860 | |
| 稀释后每股计算中使用的股份 | 42,874 | | | 43,591 | | | 43,111 | |
请参阅随附的说明。
QUIDEL公司
综合全面收益表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 净收入 | $ | 704,226 | | | $ | 810,287 | | | $ | 72,921 | |
| | | | | |
| 累计折算调整(税后净额)的变化 | (1,588) | | | 2,554 | | | (322) | |
| 扣除税后的投资未实现亏损变动 | (144) | | | — | | | — | |
| 现金流套期保值未实现收益(亏损)变动： | | | | | |
| 衍生工具未实现净收益(亏损) | 98 | | | (2,993) | | | 716 | |
| 净收益中包含的衍生工具已实现净亏损(收益)的重新分类 | 2,420 | | | 471 | | | (718) | |
| 现金流套期保值未实现收益(亏损)扣除税后的总变动 | 2,518 | | | (2,522) | | | (2) | |
| 综合收益 | $ | 705,012 | | | $ | 810,319 | | | $ | 72,597 | |
请参阅随附的说明。
QUIDEL公司
合并股东权益报表
(单位：千)
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| | 普通股 | | | | | | | | |
| 股票 | | 帕尔 | | 其他内容
实缴
资本 | | 累计
其他
综合(亏损)收益 | | 留用
收益 | | 总计
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| 2018年12月31日的余额 | 39,386 | | | $ | 39 | | | $ | 363,921 | | | $ | (139) | | | $ | 61,763 | | | $ | 425,584 | |
| 根据股权补偿计划发行普通股 | 1,152 | | | 2 | | | 16,797 | | | — | | | — | | | 16,799 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 12,088 | | | — | | | — | | | 12,088 | |
| 发行股票以换取可转换票据 | 1,497 | | | 1 | | | 86,427 | | | — | | | — | | | 86,428 | |
| 可转换票据转换的税收影响 | — | | | — | | | 568 | | | — | | | — | | | 568 | |
| 交换的可转换票据的权益部分减少 | — | | | — | | | (43,516) | | | — | | | — | | | (43,516) | |
| 与股票奖励归属有关的预扣税款 | (167) | | | — | | | (10,728) | | | — | | | — | | | (10,728) | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | (324) | | | — | | | (324) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 72,921 | | | 72,921 | |
| 2019年12月31日的余额 | 41,868 | | | 42 | | | 425,557 | | | (463) | | | 134,684 | | | 559,820 | |
| 根据股权补偿计划发行普通股 | 490 | | | — | | | 10,380 | | | — | | | — | | | 10,380 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 18,969 | | | — | | | — | | | 18,969 | |
| 发行股票以换取可转换票据 | 226 | | | — | | | 7,230 | | | — | | | — | | | 7,230 | |
| 可转换票据转换的税收影响 | — | | | — | | | 54 | | | — | | | — | | | 54 | |
| | | | | | | | | | | |
| 衍生负债-选择以现金结算的可转换票据 | — | | | — | | | (26,180) | | | — | | | — | | | (26,180) | |
| 与股票奖励归属有关的预扣税款 | (37) | | | | | (4,198) | | | | | | | (4,198) | |
| 普通股回购 | (257) | | | — | | | (43,691) | | | — | | | — | | | (43,691) | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | 32 | | | — | | | 32 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 810,287 | | | 810,287 | |
| 2020年12月31日的余额 | 42,290 | | | 42 | | | 388,121 | | | (431) | | | 944,971 | | | 1,332,703 | |
| 根据股权补偿计划发行普通股 | 534 | | | 1 | | | 9,551 | | | — | | | — | | | 9,552 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 22,679 | | | — | | | — | | | 22,679 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 与股票奖励归属有关的预扣税款 | (181) | | | — | | | (37,146) | | | — | | | — | | | (37,146) | |
| 普通股回购 | (957) | | | (1) | | | (103,437) | | | — | | | — | | | (103,438) | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | — | | | 786 | | | — | | | 786 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 704,226 | | | 704,226 | |
| 2021年12月31日的余额 | 41,686 | | | $ | 42 | | | $ | 279,768 | | | $ | 355 | | | $ | 1,649,197 | | | $ | 1,929,362 | |
| | | | | | | | | | | |
请参阅随附的说明。
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合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 经营活动 | | | | | |
| 净收入 | $ | 704,226 | | | $ | 810,287 | | | $ | 72,921 | |
| 将净收入与经营活动提供的净现金进行调整： |
| 折旧、摊销及其他 | 54,384 | | | 49,089 | | | 47,827 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 25,406 | | | 21,019 | | | 13,252 | |
| 减值损失 | — | | | — | | | 1,481 | |
| 摊销债务贴现和递延发行成本 | 403 | | | 771 | | | 1,582 | |
| 收购或有事项的公允价值变动 | 217 | | | 1,405 | | | 1,467 | |
| 递延对价的利息增值 | 4,485 | | | 6,569 | | | 8,224 | |
| | | | | |
| 经营租赁使用权资产负债净变动 | 3,012 | | | 434 | | | 3,964 | |
| 递延税项资产和负债变动 | 24,673 | | | (20,211) | | | (1,742) | |
| 衍生负债公允价值变动--可转换票据 | — | | | 1,084 | | | — | |
| 支付或有代价和递延代价的附加利息 | (8,157) | | | — | | | — | |
| 债务清偿损失 | — | | | 10,384 | | | 748 | |
| | | | | |
| 资产负债变动情况： | | | | | |
| 应收账款 | 118,852 | | | (402,094) | | | (36,059) | |
| 盘存 | (85,039) | | | (54,903) | | | 9,143 | |
| | | | | |
| 预付费用及其他流动和非流动资产 | (13,256) | | | (14,264) | | | 4,314 | |
| | | | | |
| 应付帐款 | 10,446 | | | 52,226 | | | 2,434 | |
| 应计工资总额及相关费用 | 4,971 | | | 16,024 | | | (1,037) | |
| 应付所得税 | (66,688) | | | 137,708 | | | 4,175 | |
| | | | | |
| 其他流动和非流动负债 | 27,934 | | | 14,235 | | | 1,791 | |
| 经营活动提供的净现金 | 805,869 | | | 629,763 | | | 134,485 | |
| 投资活动 | | | | | |
| 购置财产、设备、投资和无形资产 | (292,724) | | | (64,927) | | | (27,229) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 政府援助用于固定资产的收益 | 36,881 | | | 1,605 | | | — | |
| 购买有价证券 | (67,448) | | | — | | | — | |
| 出售有价证券所得款项 | 3,761 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 用于投资活动的净现金 | (319,530) | | | (63,322) | | | (27,229) | |
| 融资活动 | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 发行普通股所得款项 | 7,550 | | | 9,613 | | | 14,782 | |
| | | | | |
| 融资租赁义务的支付 | (260) | | | (511) | | | (371) | |
| 支付与股票奖励归属有关的预扣税款 | (37,146) | | | (4,198) | | | (10,728) | |
| 循环信贷安排的付款方式 | — | | | — | | | (53,188) | |
| 普通股回购 | (103,438) | | | (43,691) | | | — | |
| | | | | |
| 收购或有对价付款 | (4,740) | | | (6,044) | | | (4,044) | |
| 延期对价付款 | (35,143) | | | (42,000) | | | (44,000) | |
| 支付可转换票据和衍生负债 | — | | | (43,446) | | | — | |
| | | | | |
| 与债务交换相关的交易成本 | — | | | — | | | (733) | |
| 用于融资活动的现金净额 | (173,177) | | | (130,277) | | | (98,282) | |
| 汇率变动对现金的影响 | (352) | | | 1,002 | | | 106 | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | 312,810 | | | 437,166 | | | 9,080 | |
| 期初现金和现金等价物 | 489,941 | | | 52,775 | | | 43,695 | |
| 期末现金和现金等价物 | $ | 802,751 | | | $ | 489,941 | | | $ | 52,775 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 现金流量信息的补充披露 |
| 期内支付的利息现金 | $ | — | | | $ | 480 | | | $ | 2,295 | |
| 期内缴纳所得税的现金 | $ | 235,551 | | | $ | 109,912 | | | $ | 2,189 | |
| | | | | |
| 通过产生流动负债购买财产、设备和无形资产 | $ | 10,456 | | | $ | 7,160 | | | $ | 1,040 | |
| 根据政府合同报销资本支出的应计应收账款 | $ | — | | | $ | 15,854 | | | $ | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 发行限制性股份单位时其他流动负债的减少 | $ | 2,001 | | | $ | 767 | | | $ | 2,018 | |
| | | | | |
| 通过发行股票来清偿可转换票据 | $ | — | | | $ | 7,230 | | | $ | 86,428 | |
| | | | | |
请参阅随附的说明。
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合并财务报表附注
注1。公司运营和重要会计政策摘要
Quidel Corporation(“公司”)于1979年开始运营。该公司在以下地区运营一开发、制造和营销诊断测试解决方案的业务部门。这些诊断测试分为四个产品类别：快速免疫分析、心脏代谢免疫分析、分子诊断溶液和专门的诊断溶液。该公司目前直接向终端用户和分销商销售其产品，分别用于医师办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、一流大学、零售诊所、药房和健康筛查中心的专业使用，以及个人、非专业和非处方药使用。该公司通过分销商网络和直销队伍销售其产品。
随附的本公司及其子公司的综合财务报表是根据公认会计准则编制的。
整合-合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易都已取消。
现金和现金等价物-本公司认为现金等价物为高流动性投资，于购买三个月或者更少。现金等价物包括货币市场基金和优质机构的债务证券。
有价证券-该公司将多余的现金余额投资于投资级公司债务证券、资产支持证券和美国国债。该公司寻求分散投资，并限制单个机构、期限和投资类型的投资集中度。这些有价证券被归类为可供出售证券，因此，此类证券按公允价值记录。被认为是暂时性的未实现损益计入累计其他全面收益(亏损)，作为股东权益的单独组成部分。如果对公允价值的任何调整反映了证券价值的大幅下降，公司将评估这种下降被确定为非临时性的程度，并将通过计入综合收益表的费用将证券计入市价。当到期日为一年或一年以上时，可交易证券被归类为非流动证券。
应收帐款-公司将其产品直接销售给医院、参考实验室、零售诊所、药房以及美国和国际的分销商(见注9)。该公司定期评估这些客户的财务实力，并在必要时为预期损失建立准备金，这在历史上并不重要。应收账款余额扣除准备金#美元。52.4百万美元和$103.4截至2021年12月31日和2020年12月31日，分别为100万美元，其中与合同返利相关的准备金为#美元40.3百万美元和$100.8分别为百万美元。
信用风险集中-可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、有价证券和贸易应收账款。
当收到的现金流预计不足以收回证券的摊余成本基础时，确认信贷损失。如果发生信用损失，在经营业绩中只确认与信用损失相关的金额，与其他因素相关的损失金额计入累计的其他全面收益(亏损)。
该公司对其客户的财务状况进行信用评估，并在认为必要时限制信用额度，但通常不需要抵押品。通过审查信用记录来定期监测信用质量。本公司相信，其贸易应收账款的信用风险集中受到其信用评估过程、相对较短的收款期限、其客户的高信用水平以及代表本公司出具的信用证的缓和。潜在的信用损失仅限于应收账款的毛值。
库存-存货按成本(先进先出)或可变现净值中较低者列报。本公司定期审查其库存组成部分，以确定是否有过剩、陈旧和减值的库存，并在发现时记录账面价值的减少。
物业、厂房及设备-物业、厂房及设备按成本入账，并在资产的估计使用年限内折旧(三至十五年)使用直线法。租赁改进摊销按直线法计算，以租赁期或相关资产的估计使用年限中较短者为准。
商誉和无形资产-除商誉等无限期无形资产外，无形资产均按成本入账，并在其估计使用年限内按直线摊销。在确定技术可行性之前，与要租赁或以其他方式销售的软件相关的软件开发成本按已发生的费用计入费用。在确定技术可行性之后，软件开发成本将在估计的产品寿命内以直线方式资本化和摊销。
可转换债券-该公司对转换后可能以现金结算的可转换债务工具进行会计处理(包括合并结算等同于“本金”的现金，并交付超过转换价值的“股份金额”，即普通股和/或现金的本金部分)，方法是以反映公司不可转换债务借款利率的方式分离这些工具的负债和权益部分。本公司通过计量不具备转换特征的类似债务工具的公允价值来确定负债部分的账面价值。如果不存在类似的债务工具，本公司将使用市场参与者在为债务工具定价时使用的假设来估计公允价值，这些假设包括市场利率、信用状况、收益率曲线和波动性。确定债务部分的公允价值需要使用会计估计和假设。该等估计及假设属判断性质，可能对债务组成部分及相关非现金利息开支的厘定产生重大影响。有关2014年12月发行的可转换票据的额外讨论见附注3。
收入确认-该公司记录的收入主要来自产品销售。这些收入是扣除回扣和其他折扣后的净值。这些返点和折扣是在销售时估计的，很大程度上是由各种客户计划产品推动的，包括特殊定价协议、促销和其他基于数量的激励措施。回扣和折扣是根据历史经验、估计的折扣水平和估计的经销商库存余额计算的，并分别记录为销售额减少额与应收账款和其他流动负债的抵销。
合同的交易价格代表我们有权获得的金额，以换取我们向客户提供商品和服务。交易价格不包括受不确定性影响的金额，除非不确定性得到解决后收入很可能不会发生重大逆转。收入在产品控制权转移给客户时确认，金额反映了公司期望从客户那里获得的对价，以换取这些产品和服务。这个过程包括确定与客户的合同，确定合同中的履行义务和合同价格，将合同价格分配给合同中不同的履行义务，并在履行义务已经履行时确认收入。如果履约义务单独或与客户随时可以获得并单独标识的其他资源一起为客户提供好处，则认为履约义务有别于合同中的其他义务。合同里有简易爆炸装置。一旦产品控制权转移给客户或向客户提供服务，就认为履行义务已经履行，这意味着客户有能力使用并获得商品或服务的利益。
在2021年期间，公司收入的一部分来自销售QuickVue上门柜台新冠肺炎测试面向零售客户。该公司根据历史经验和当前趋势估计销售给零售客户的收入的交易价格，以便在与返回权条款相关的不确定性得到解决时进行评估。自.起2021年12月31日，由于缺乏估计零售商退回产品的历史依据，本公司根据零售商剩余的可退货总库存估计数建立了储备。
产品销售额的一部分包括诊断试剂盒的收入，根据该公司的“试剂租赁”计划，这些诊断试剂盒用于租赁仪器系统。试剂租赁计划为客户提供了免费使用仪器的权利，条件是签订多年协议，购买每年最低数量的消耗品(“试剂”或“诊断试剂”)。当根据试剂租赁协议将仪器放在客户手中时，该公司保留对该设备的所有权，并在公司的综合资产负债表上作为财产、厂房和设备净额继续资本化。该工具按直线折旧，以租赁期或使用年限中较短的时间为准。折旧费用计入合并损益表中的销售成本。试剂租赁协议中的仪器和消耗品被认为是两种不同的履行义务。虽然仪器和消耗品在没有对方的情况下对客户没有任何用处，但它们并不是高度相互依赖的，因为它们彼此之间没有显著的影响。即使客户没有购买任何消耗品，公司也能够履行转让仪器的承诺，即使客户单独购买了仪器，公司也能够履行提供消耗品的承诺. 合同价格根据相对独立的销售价格在这两个履约义务之间分配。该工具被认为是一种运营租赁，在截至2021年、2020年和2019年12月31日的几年里，分配给该工具的收入并不重要。
政府援助-在截至2020年12月31日的一年中，该公司通过其新推出的快速加速诊断-先进技术平台倡议，与NIH签订了一份合同，以支持该公司扩大其检测SARS-CoV-2抗原的诊断化验的制造能力。该合同最初规定给该公司的对价最高可达$。65.0百万美元，并有一个表演期为一年，始于2020年7月。在2021年期间，该公司对合同进行了几次修订，增加了额外的交付成果和里程碑，并延长了履约期。合同和修正案包括直接支持升级和增加新生产线以及新配送中心装备的关键交付成果和里程碑。该公司还将向美国国立卫生研究院提供仪器和化验。合同中没有退款条款。
合同中的对价使用相对公允价值分配方法分配给合同中确定的每一项交付成果，并在合理保证公司将达到里程碑并收到对价时予以确认。分配给交付工具和分析的对价是根据上述公司现有的收入确认政策确认的。与资本支出有关的对价计入此类资产账面价值的减值，并在资产的使用年限内摊销。分配给合同其余部分的对价记为相关费用的减少额。截至2020年12月31日，已开票但未收取的金额包括在预付费用和其他流动资产内的其他应收账款中。截至2021年12月31日，该公司已经实现并收取了NIH合同下所有里程碑的付款。
研发成本-研究和开发成本在发生时计入运营费用。与某些第三方服务协议一起，公司需要根据某些里程碑的实现情况定期付款。与这些研究和开发服务相关的费用也在发生时计入运营费用。
产品运费-产品运输成本包括在随附的综合损益表中的销售和营销费用中。运费和手续费是$29.3百万，$14.2百万美元和$9.5截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
广告费-广告费用在发生时计入费用。广告费是$13.7百万，$1.1百万美元和$1.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
所得税-递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响，采用预期差异将逆转的年度的现行税率。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至预期变现金额。本公司的政策是将与所得税有关的利息、费用和罚款确认为所得税规定的组成部分。
金融工具的公允价值-公司使用会计准则编纂(“ASC”)主题820中建立的公允价值层次结构、公允价值计量和披露，哪一个 要求公司对采用公允价值计量的资产和负债的估值按以下三类之一进行分类和披露：
第一级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未调整报价；
第二级：类似资产和负债在活跃市场的报价，在非活跃市场的报价，或者在资产或负债的几乎整个期限内可以直接或间接观察到的投入；以及
第三级：价格或估值技术，需要对公允价值计量有重要意义且不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。
现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债的账面值因其短期性质而接近其公允价值。
基于股票的薪酬-与授予的股票期权相关的补偿费用在整个期权的服务归属期间按比例确认。对于分级归属的股票期权，本公司确保在任何报告期末确认的累计补偿费用金额至少等于该日归属的股票期权份额。预计将授予的股票期权总数根据估计的没收率进行调整。该公司使用Black-Scholes期权估值模型在授予日确定每个股票期权的估计公允价值。限制性股票单位的公允价值是根据公司普通股在授予日的收盘价确定的。基于时间的限制性股票单位(“RSU”)的补偿费用在授予日计量，并在归属期间按比例确认。授予的部分限制性股票单位是以业绩为基础的，归属与在三年内实现特定公司目标挂钩，但须在实现业绩目标后提前归属。为衡量以业绩为基础的限制性股票单位(“PSU”)的薪酬开支，根据管理层对相关业绩标准的预期，在每个报告日期估计最终预期归属的股份数量。PSU的授予日期是在授予授权并传达具体实现目标时进行的。
租契-租赁负债代表支付租赁款项的义务，使用权(ROU)资产代表在租赁期内使用标的资产的权利。租赁负债和ROU资产于租赁开始日按租赁期限内的租赁付款现值确认。当隐含利率未知时，根据开始日期可获得的信息确定租赁付款的现值时，将使用递增借款利率。当合理确定本公司将行使该等选择权时，延长或终止租约的选择权已包括在租赁期的厘定中。
对于某些类别的资产，本公司将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。变动租赁付款，包括与消费物价指数变动有关的付款，在产生该等付款的责任期间确认，不计入投资收益资产或租赁负债的计量。短期租赁不包括在ROU资产和租赁负债的计算中。
经营租赁计入综合资产负债表中的ROU资产、经营租赁负债和非流动经营租赁负债。融资租赁计入不动产、厂房设备、净额、其他流动负债和其他非流动负债。
综合收益-全面收益包括与累计换算调整相关的未实现损益、有价证券的未实现损益以及不包括在公司综合收益表中的衍生工具。
预算的使用-按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
会计期间-公司的每个会计季度都在最接近日历季度末的星期天结束。截至2022年1月2日的财年为52周，截至2021年1月3日和2019年12月29日的财年分别为53周和52周。为便于参考，此处使用日历年度结束日期。
注2。资产负债表账户明细
有价证券
以下为有价证券摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 摊销成本 | | | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 |
| 公司债券 | $ | 22,344 | | | | | $ | (28) | | | $ | 22,316 | |
| 资产支持证券 | 3,443 | | | | | (1) | | | 3,442 | |
| 当前可交易证券总额 | 25,787 | | | | | (29) | | | 25,758 | |
| 非流动公司债券 | 26,761 | | | | | (83) | | | 26,678 | |
| 非流动资产支持证券 | 11,197 | | | | | (23) | | | 11,174 | |
| 总有价证券 | $ | 63,745 | | | | | $ | (135) | | | $ | 63,610 | |
预付费用和其他流动资产
以下是预付费用和其他流动资产的汇总(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 未开票应收账款 | $ | — | | | $ | 16,041 | |
| 其他应收账款 | 15,879 | | | 15,442 | |
| 预付费用 | 14,598 | | | 7,335 | |
| 其他 | 4,590 | | | 2,157 | |
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | 35,067 | | | $ | 40,975 | |
盘存
存货按成本(先进先出)或可变现净值中较低者列报。以下为库存摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 原料 | $ | 103,159 | | | $ | 58,264 | |
| 在制品(材料、人工和制造费用) | 36,091 | | | 31,359 | |
| 产成品(材料、人工和管理费用) | 59,515 | | | 24,175 | |
| 总库存 | $ | 198,765 | | | $ | 113,798 | |
物业、厂房和设备、净值
以下是房产、厂房和设备的摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 设备、家具和固定装置 | $ | 159,008 | | | $ | 91,838 | |
| 建筑和改善 | 146,784 | | | 49,014 | |
| 租赁工具 | 68,062 | | | 60,722 | |
| 土地 | 10,179 | | | 1,080 | |
| 在建工程正在进行中 | 105,247 | | | 32,595 | |
| 财产、厂房和设备合计(毛额) | 489,280 | | | 235,249 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (140,078) | | | (124,768) | |
| 财产、厂房和设备合计，净额 | $ | 349,202 | | | $ | 110,481 | |
在建工程反映建造或改善尚未投入使用的物业、厂房或设备所发生的金额。此外，在建项目包括未根据租赁协议放置在客户处的工具，一旦放置在客户现场，这些工具将被重新分类为租赁工具。总计e固定资产折旧和租赁改进摊销费用为#美元。24.3百万，$20.8百万美元和$19.4截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。维修费和小修费按发生的费用计入作业费用。
商誉与无形资产
该公司的商誉为#美元。337.0截至2021年12月31日，这一数字为100万，与2020年12月31日保持一致。有限寿命无形资产包括以下内容(以千为单位的美元金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 描述 | 加权平均
使用寿命
(年) | 毛收入
资产 | | 累计
摊销 | | 网络 | | 毛收入
资产 | | 累计
摊销 | | 网络 |
| 购买的技术 | 9.1 | $ | 112,725 | | | $ | (78,204) | | | $ | 34,521 | | | $ | 112,100 | | | $ | (71,426) | | | $ | 40,674 | |
| 客户关系 | 7.0 | 122,690 | | | (77,281) | | | 45,409 | | | 122,584 | | | (60,688) | | | 61,896 | |
| 许可协议 | 9.9 | 6,511 | | | (5,658) | | | 853 | | | 6,518 | | | (5,312) | | | 1,206 | |
| 专利费和商标费 | 10.8 | 28,740 | | | (15,736) | | | 13,004 | | | 28,740 | | | (13,038) | | | 15,702 | |
| 软件开发成本 | 4.6 | 11,705 | | | (6,837) | | | 4,868 | | | 8,743 | | | (5,790) | | | 2,953 | |
| 有限寿命无形资产总额 | | $ | 282,371 | | | $ | (183,716) | | | $ | 98,655 | | | $ | 278,685 | | | $ | (156,254) | | | $ | 122,431 | |
与资本化软件成本相关的摊销费用为#美元。1.0百万，$0.9百万美元和$0.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。摊销费用(包括资本化的软件成本)为$27.4百万，$27.3百万美元和$27.5截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
本公司截至2021年12月31日持有的有限寿命无形资产未来预期年度摊销费用如下(单位：千)：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | 摊销费用 |
| 2022 | | $ | 27,897 | |
| 2023 | | 27,186 | |
| 2024 | | 22,550 | |
| 2025 | | 8,230 | |
| 2026 | | 8,667 | |
| 此后 | | 4,125 | |
| 总计 | | $ | 98,655 | |
其他流动负债
以下为其他流动负债摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 客户奖励和返点 | $ | 15,916 | | | $ | 15,663 | |
| 应计其他应缴税款 | 10,218 | | | 2,157 | |
| 递延收入 | 1,922 | | | 3,733 | |
| 衍生负债 | 269 | | | 3,061 | |
| 过渡服务协议下的应付款 | 10,927 | | | — | |
| 其他 | 17,476 | | | 7,676 | |
| 其他流动负债总额 | $ | 56,728 | | | $ | 32,290 | |
注3。债务
可转换票据
2014年12月，该公司发行了$172.5可转换票据的本金总额为百万美元。在2020年期间，剩余的本金总额为$13.1100万美元已结清或到期，截至2020年12月31日，没有未偿还的金额。
下表汇总了以下期间与可转换票据相关的利息支出(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 摊销债务贴现和递延发行成本 | $ | 368 | | | $ | 1,179 | |
| 息票利息 | 195 | | | 1,103 | |
| 利息支出总额 | $ | 563 | | | $ | 2,282 | |
下表汇总了截至2020年12月31日的年度内有关可转换票据结算的信息(以千美元为单位)：
| | | | | |
| 截至2020年12月31日的年度 |
| 结清本金金额 | $ | 13,131 | |
| 已发行普通股股数 | 225,955 | |
| 支付可转换票据和衍生负债 | $ | 43,446 | |
循环信贷安排
于2018年8月31日，本公司签订信贷协议，向本公司提供$175.0百万循环信贷安排。截至2021年12月31日或2020年，没有余额。信贷协议的期限为五年2023年8月31日到期。
贷款的利息将等于(I)伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)加“适用利率”或(Ii)“基本利率”(定义为(A)美国银行最优惠利率、(B)联邦基金利率加0.5%和(C)LIBOR加1%中的最高者)加“适用利率”。适用利率是根据本公司的综合杠杆率(定义见信贷协议)的定价网格确定的，范围为1.75%至2.50伦敦银行同业拆息贷款年利率0.75%至1.50基本利率贷款的年利率为%。此外，本公司根据本公司的综合杠杆率就信贷协议的未使用部分支付承诺费，范围为0.15%至0.30每年的百分比。
循环信贷融资由本公司若干主要境内附属公司(“担保人”)担保，并以本公司及担保人的几乎所有资产(不包括不动产及若干其他类型的除外资产)的留置权作抵押，并包含此类信贷协议惯常的肯定及负面契诺。负面公约包括对资产出售、合并、负债、留置权、股息和其他分配、投资和与关联公司的交易等方面的限制。信贷协议包含二财务契约：(I)截至#年每个财政季度最后一天的最高综合杠杆率(定义见信贷协议)3.50到1.00，哪个比率可以提高到4.50在某些合资格收购的情况下至1.00；及(Ii)最低综合固定费用承保比率(定义见信贷协议)为1.25截至最近完成的四个会计季度的任何会计季度结束时的1.00。截至2021年12月31日，该公司遵守了所有财务契约。
在信贷协议上确认的利息支出，包括递延发行成本的摊销，为#美元0.7百万，$0.7百万美元，以及$1.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
注4.所得税
所得税拨备的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 当前： | | | | | |
| 联邦制 | $ | 148,827 | | | $ | 198,498 | | | $ | 1,559 | |
| 状态 | 42,377 | | | 34,608 | | | 746 | |
| 外国 | 2,291 | | | 1,136 | | | 2,007 | |
| 当前拨备总额 | 193,495 | | | 234,242 | | | 4,312 | |
| 延期： | | | | | |
| 联邦制 | 7,168 | | | (2,855) | | | 1,234 | |
| 状态 | (2,540) | | | (1,104) | | | (1,186) | |
| 外国 | (1,990) | | | (251) | | | (103) | |
| 递延准备金总额(福利) | 2,638 | | | (4,210) | | | (55) | |
| 所得税拨备 | $ | 196,133 | | | $ | 230,032 | | | $ | 4,257 | |
该公司的所得税前收入应在以下司法管辖区纳税(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美国 | $ | 891,261 | | | $ | 1,035,752 | | | $ | 70,606 | |
| 外国 | 9,098 | | | 4,567 | | | 6,572 | |
| 所得税前收入 | $ | 900,359 | | | $ | 1,040,319 | | | $ | 77,178 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司递延税项资产和递延税项负债的重要组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | | | |
| 租赁责任 | $ | 32,692 | | | $ | 24,790 | |
| | | |
| 无形资产 | 2,226 | | | 2,747 | |
| 退货和折扣的补贴 | 25,661 | | | 27,277 | |
| 基于股票的薪酬 | 9,171 | | | 8,367 | |
| 税收抵免结转 | 10,697 | | | 11,770 | |
| 其他，净额 | 15,486 | | | 10,426 | |
| 递延税项资产总额 | 95,933 | | | 85,377 | |
| 递延税项资产的估值免税额 | (2,327) | | | (2,281) | |
| 递延税项资产总额，扣除估值免税额 | 93,606 | | | 83,096 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 使用权资产 | (30,114) | | | (22,969) | |
| 无形资产 | (946) | | | (1,133) | |
| 财产、厂房和设备 | (42,457) | | | (14,232) | |
| 递延税项负债总额 | (73,517) | | | (38,334) | |
| 递延税项净资产 | $ | 20,089 | | | $ | 44,762 | |
管理层评估现有的正面和负面证据，以估计未来是否会产生足够的应税收入来使用现有的递延税项资产。在截至2021年12月31日的三年中，该公司的累计税前账面收益为正。这些客观的积极证据使公司能够考虑其他主观证据，例如公司对未来盈利能力的预测，以确定其递延税项资产的变现能力。根据这项评估，在截至2021年12月31日的年度内，估值津贴与上年相比没有实质性变化。
的估值免税额 $2.3百万a2021年12月31日的S代表管理层无法得出结论的递延税项资产更有可能实现的部分。被认为可变现的递延税项资产的金额可以根据现有正面和负面证据的变化在未来进行调整。
截至2021年12月31日，公司拥有不是联邦净营业亏损(“NOL”)结转。该公司的州NOL约为$5.9百万，wh除非以前使用过，否则ICH将于2030年开始到期。本公司拥有不是联邦研究信贷结转。该公司的联邦外国税收抵免为#美元。2.3100万美元，除非以前使用过，否则将于2028年12月31日开始到期。该公司拥有国家研究学分$11.8百万，其中没有一个到期。
根据美国国税法第382和383条，公司对其NOL和税收抵免结转的使用可能会受到限制，原因是累计所有权变更超过50%超过三年制句号。截至2021年12月31日，本公司不认为任何历史所有权变更限制了其NOL或税收抵免结转的使用。
按联邦法定税率计算的所得税与持续经营所得税拨备的对账情况如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 按法定税率计税费用 | $ | 189,081 | | | $ | 218,467 | | | $ | 16,207 | |
| 州税支出，扣除联邦税后的净额 | 30,147 | | | 30,289 | | | 1,061 | |
| 永久性差异 | 1,834 | | | 3,843 | | | 611 | |
| 联邦和州研究学分-本年度 | (7,717) | | | (5,037) | | | (4,269) | |
| | | | | |
| 基于股票的薪酬 | (9,235) | | | (13,867) | | | (10,408) | |
| | | | | |
| 更改估值免税额 | (103) | | | (72) | | | 523 | |
| 外国派生无形收入扣除(FDII) | (8,419) | | | (8,589) | | | (159) | |
| 其他 | 545 | | | 4,998 | | | 691 | |
| 所得税拨备 | $ | 196,133 | | | $ | 230,032 | | | $ | 4,257 | |
该公司根据两步程序确认不确定税务头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该立场更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估要确认的税务状况。第二步是将税收优惠衡量为超过50在结算时变现的可能性为%。虽然本公司相信其报税表上的立场得到适当支持，但本公司在确定其所得税拨备是否充足时，会定期评估税务机关审查的潜在结果。
下表汇总了与该公司未确认的税收优惠相关的活动(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 期初余额 | $ | 22,557 | | | $ | 17,236 | | | $ | 15,245 | |
| 与上一年度纳税状况相关的增加(减少) | 478 | | | (2,351) | | | 287 | |
| 与本年度税收状况有关的增加 | 968 | | | 7,726 | | | 2,209 | |
| 自愿披露协议的减少额 | (6,338) | | | — | | | — | |
| 评税的诉讼时效届满 | — | | | (54) | | | (505) | |
| 期末余额 | $ | 17,665 | | | $ | 22,557 | | | $ | 17,236 | |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司有以下未确认的税收优惠$17.7百万，$22.6百万，及$17.2分别为1,000,000,000,000,000,000ICH$11.3百万，$15.0百万美元和$11.1如果确认，600万欧元将分别降低公司的年度有效税率。这是合理的Y由于与税务机关达成和解，各司法管辖区未确认的税收优惠金额可能在未来12个月内减少。然而，由于围绕这些事件的时间存在不确定性，目前无法估计未来12个月内的变化。本公司的政策是将与所得税有关的利息、费用和罚款确认为所得税费用的组成部分。本公司已累计利息和罚款，与以下税收状况不确定有关$1.2百万截至2021年12月31日，美元0.5截至2020年12月31日的百万美元和0.4截至2019年12月31日，为100万。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的利息支出，扣除应计利息(已转回)约为 $0.7百万, $0.1百万美元和$0.1百万，分别为。
本公司接受国内外税务机关的定期审计。
自2021年12月31日起，本公司不再拥有任何联邦NOL或信贷结转。然而，由于利用了2012纳税年度产生的税收属性，以及之后的纳税申报单仍按法规开放，公司2012年及以后的联邦纳税年度仍需接受税务机关的审查。由于加州未使用的NOL和抵免的结转，该公司2001年及以后的加州纳税申报单将受到税务机关的审查。本公司相信，其报税表上的所得税立场得到了适当的支持，根据对许多因素的评估，包括过去的经验和对适用于每一事项事实的税法的解释，其应计税负对于所有开放年度都是足够的。
冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)于2020年3月27日颁布。CARE法案规定，除其他事项外，可退还的工资税抵免、推迟雇主方的社会保障支付，以及关于2017年12月31日后投入使用的合格装修物业的所得税折旧的技术修订。该公司计划根据员工留任税收抵免计划的允许，要求退还2020年支付的工资税，并受益于有关其某些租赁改善资产的追溯加速所得税折旧的技术修订。
注5.股东权益
优先股。本公司的公司注册证书经修订后，授权发行最多5.0百万股优先股。董事会有权厘定任何系列优先股的股份数目，并决定该等股份的指定。然而，修订后的公司注册证书规定了最初的系列和该系列的权利。不是截至2021年12月31日、2020年或2019年12月31日，优先股已发行。
股权激励计划。公司授予股票期权，RSU和PS根据其2018年股权激励计划(“2018年计划”)，美国将向员工和非员工董事授予股权。本公司先前根据其2016年度股权激励计划(“2016计划”)、修订及重订2010年股权激励计划(“2010计划”)及修订及重订2001年股权激励计划(“2001计划”)授予股票期权。2016年计划、2010年计划和2001年计划在通过2018年计划时终止，但终止的计划继续管辖根据这些计划授予的未完成期权。该公司有股票期权、RSU和PSU，根据这些股权激励计划分别向某些员工和非员工董事发放股票期权、RSU和PSU。根据这些计划授予的股票期权的条款最高可达十年，行权价格从$15.40至$254.00每股，一般归属于四年了。截至2021年12月31日，大约1.9仍有100万股普通股可供授予，3.2根据2018年计划，为未来发行预留了100万股普通股。
限制性股票单位。本公司授予b其他RSUS和PSU给某些高级管理人员和主管。在限制失效之前，授予本公司高级管理人员和董事的受影响RSU的所有权取决于是否继续受雇于本公司。
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司授予0.1百万，0.2百万和0.3分别向某些高级管理人员和董事发放100万股RSU普通股，这些高级管理人员和董事要么有基于时间的、为期四年的归属条款，要么有基于业绩的归属条款。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，作为公司非员工董事递延薪酬计划的一部分，向某些董事会成员授予RSU以代替现金薪酬。与这些RSU赠款相关的补偿费用为#美元。0.6百万，$0.5百万美元和$0.5截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
员工递延奖金补偿计划。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，本公司的某些员工有资格参加本公司的递延奖金补偿计划，该计划涉及根据本公司的现金激励计划收到的任何付款。参加活动的员工可以选择领取50%或100根据2018年计划发布的完全归属RSU形式的现金奖金的现金价值的%，外加作为额外RSU的溢价。溢价RSU自发行之日起须遵守为期一年的归属要求。额外保费将根据参与雇员选择的延迟期的长短确定，具体如下：(I)如果一年由批出之日起，保费为10递延款额的%；。(Ii)如两年由批出之日起，保费为20递延款项的%，或(Iii)如四年了由批出之日起，保费为30递延金额的%。
员工购股计划。根据ESPP，全职员工可以通过工资扣减购买普通股(不能超过10雇员补偿的%)，以较低者为准85每一项开始或结束时的公平市价的百分比六个月期购买期限。截至2021年12月31日，56,623普通股仍可供未来发行。
股票回购计划。2018年12月12日，董事会批准了一项股票回购计划，允许公司回购至多$50.0百万股普通股。2020年8月28日，董事会批准了一项股票回购计划修正案，授权额外回购美元150.0截至2022年8月28日，公司普通股将达到100万股。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，957,239和257,329已发行普通股的股票根据公司的股票回购计划进行了回购。截至2021年12月31日，该公司约有52.9根据股票回购计划，可提供100万美元。
注6。基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 销售成本 | $ | 2,665 | | | $ | 2,012 | | | $ | 1,162 | |
| 研发 | 4,434 | | | 3,372 | | | 2,332 | |
| 销售和市场营销 | 6,438 | | | 6,009 | | | 3,497 | |
| 一般事务和行政事务 | 11,869 | | | 9,626 | | | 6,261 | |
| 基于股票的薪酬总费用 | $ | 25,406 | | | $ | 21,019 | | | $ | 13,252 | |
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司录得3.0百万，$2.2百万美元和$1.4分别与附注5所述的递延奖金薪酬计划相关的基于股票的薪酬支出(百万美元)。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，2.8百万，$2.1百万美元和$0.8600万美元最初分别作为与递延奖金补偿计划相关的应计工资和相关费用的组成部分入账。
股票期权
与授予的股票期权相关的补偿费用在整个期权奖励的服务授予期间按比例确认。每个股票期权的估计公允价值是在授予之日利用布莱克-斯科尔斯期权估值模型在以下加权平均假设下确定的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 无风险利率 | 0.48 | % | | 1.18 | % | | 2.51 | % |
| 预期期权寿命(以年为单位) | 4.99 | | 5.12 | | 5.68 |
| 波动率 | 54 | % | | 41 | % | | 39 | % |
| 股息率 | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % |
预期期权寿命的计算基于加权平均计算，将已经行使的期权的平均寿命和除权后取消的期权的平均寿命与剩余既得期权和未行使期权的估计寿命相结合。预期的波动率是基于该公司普通股的历史波动率。无风险利率基于期权预期期限内的美国公债收益率曲线。该公司从未对其普通股支付过任何现金红利，在可预见的未来也不会支付任何现金红利。因此，该公司在Black-Scholes期权估值模型中使用预期股息收益率为零。该公司的估计罚没率是基于其历史经验和未来预期。
公司对公允价值的确定受到公司股价以及一些需要判断的假设的影响。加权平均每股公允价值为$。106.55, $36.84及$23.67对于分别在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内授予的期权。总内在价值为$。9.9百万，$51.8百万美元和$49.8分别在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度内行使期权100万英镑。截至2021年12月31日，与股票期权相关的未确认薪酬支出总额约为美元。8.7百万美元，预计其被确认的相关加权平均期限约为1.8好几年了。公司股票期权的最高合同期限为十年.
截至2019年12月31日、2020年和2021年的股票期权活动摘要如下(千美元，价格数据除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数
的股份 | | 加权平均行权价
每股 | | 加权的-
平均剩余时间
合同
期限(以年为单位) | | 集料
固有的
价值 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
| 截至2018年12月31日未偿还 | 1,877 | | | $ | 21.53 | | | | | |
| 授与 | 169 | | | 59.18 | | | | | |
| 练习 | (1,091) | | | 19.22 | | | | | |
| 没收 | (11) | | | 49.71 | | | | | |
| 截至2019年12月31日未偿还 | 944 | | | 30.63 | | | | | |
| 授与 | 145 | | | 96.34 | | | | | |
| 练习 | (317) | | | 21.03 | | | | | |
| 没收 | (12) | | | 43.34 | | | | | |
| 在2020年12月31日未偿还 | 760 | | | 46.95 | | | | | |
| 授与 | 58 | | | 232.75 | | | | | |
| 练习 | (90) | | | 38.28 | | | | | |
| 没收 | (6) | | | 94.44 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还金额 | 722 | | | $ | 62.71 | | | 6.02 | | $ | 59,339 | |
| 已归属，预计将于2021年12月31日归属 | 709 | | | $ | 61.35 | | | 5.98 | | $ | 58,881 | |
| 可于2021年12月31日行使 | 448 | | | $ | 34.51 | | | 4.91 | | $ | 45,376 | |
限售股单位
截至2019年12月31日、2020年和2021年的RSU活动摘要如下(单位：千，价格数据除外)：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均
授予日期公允价值 |
| | | |
| | | |
| | | |
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| | | |
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| | | |
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| | | |
| | | |
| 截至2018年12月31日未归属 | 676 | | | 30.75 | |
| 授与 | 279 | | | 59.75 | |
| 既得 | (148) | | | 24.26 | |
| 没收 | (21) | | | 43.90 | |
| 截至2019年12月31日未归属 | 786 | | | 41.88 | |
| 授与 | 235 | | | 101.20 | |
| 既得 | (123) | | | 26.58 | |
| 没收 | (20) | | | 58.32 | |
| 截至2020年12月31日的未归属资产 | 878 | | | $ | 59.60 | |
| 授与 | 137 | | | $ | 188.06 | |
| 既得 | (414) | | | $ | 49.00 | |
| 没收 | (14) | | | $ | 106.11 | |
| 截至2021年12月31日未归属 | 587 | | | $ | 95.81 | |
截至2021年12月31日，与未归属RSU相关的未确认补偿费用总额约为$30.8100万美元，预计将在加权平均期内确认，加权平均期约为1.6好几年了。
注7。每股收益
每股基本收益(“EPS”)的计算方法是将净收入除以已发行普通股的加权平均数。摊薄每股收益是根据当期已发行普通股的加权平均数和潜在摊薄普通股的总数计算的。潜在摊薄普通股包括可从股票期权、未归属RSU和可转换票据发行的股票。根据库存股方法，来自已发行股票期权和未归属RSU的潜在摊薄普通股使用每一期间的平均股价来确定。
来自可转换票据的潜在摊薄普通股是使用IF-转换方法确定的。根据IF-转换法的规定，可转换票据被假定为已转换，由此产生的普通股计入每股收益计算的分母，与可转换票据相关的利息支出(扣除税后)计入净收益。当公司普通股的平均市场价格超过票据的适用转换价格时，可转换票据具有摊薄影响。可转换票据于2018年3月31日成为可转换票据，并于2020年12月15日到期。
下表对计算各个时期的基本每股收益和稀释每股收益时使用的净收入和加权平均份额进行了核对(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 分子： | | | | | |
| 用于基本每股收益的净收入 | $ | 704,226 | | | $ | 810,287 | | | $ | 72,921 | |
| 可转换票据利息支出，税后净额 | — | | | 445 | | | 1,848 | |
| 用于稀释后每股收益的净收入，IF-转换法 | $ | 704,226 | | | $ | 810,732 | | | $ | 74,769 | |
| | | | | |
| 基本加权平均已发行普通股 | 42,078 | | | 42,124 | | | 40,860 | |
| 可从可转换票据发行的稀释性潜在股票 | — | | | 295 | | | 1,062 | |
| 可通过股票期权和未归属RSU发行的稀释性潜在股票 | 796 | | | 1,172 | | | 1,189 | |
| 稀释加权平均已发行普通股，如果转换 | 42,874 | | | 43,591 | | | 43,111 | |
| 由于反稀释效应，潜在稀释股票不在计算范围内 | 153 | | | 10 | | | 199 | |
不包括在上述计算中的潜在摊薄普通股代表股票期权，当合并行权价和未确认的基于股票的补偿高于公司普通股的平均市场价格时，因为它们的影响是反摊薄的。
注8。承诺和或有事项
租契
该公司根据各种不可撤销的租赁协议租赁行政、研发、销售和营销以及制造设施和某些设备。设施租约通常规定定期提高租金，并可能包含租金上涨、续签选择权或提前终止的条款。
各期间租赁费用和与租赁有关的补充现金流量信息的构成如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 融资租赁ROU资产摊销 | $ | 282 | | | $ | 303 | |
| 融资租赁利息支出 | 657 | | | 877 | |
| 融资租赁总成本 | 939 | | | 1,180 | |
| 经营租赁成本 | 15,361 | | | 11,236 | |
| | | |
| 总租赁成本 | $ | 16,300 | | | $ | 12,416 | |
| | | |
| 为计入经营租赁负债的金额支付的现金 | | | |
| 营业租赁的营业现金流 | $ | 12,347 | | | $ | 10,801 | |
| 融资租赁的营业现金流 | $ | 657 | | | $ | 877 | |
| 为换取新的租赁负债而获得的净资产 | | | |
| 经营租约 | $ | 37,349 | | | $ | 15,271 | |
| 融资租赁 | $ | — | | | $ | — | |
该公司租赁其设施和某些设备。2021年底不可取消租约的最低租金承诺如下(千美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | 运营中 | | 金融 |
| 2022 | $ | 15,468 | | $ | 272 |
| 2023 | 15,529 | | 297 |
| 2024 | 15,639 | | 99 |
| 2025 | 15,736 | | — |
| 2026 | 16,057 | | — |
| 此后 | 116,835 | | — |
| 租赁付款总额 | 195,264 | | 668 |
| 减去：推定利息 | (38,366) | | (32) |
| 减去：租户改善津贴(预计2022年收到) | (18,303) | | — |
| 总计 | 138,595 | | 636 |
| 减：当前部分 | (10,039) | | (275) |
| 非流动部分 | $ | 128,556 | | $ | 361 |
| | | |
| 加权平均剩余租期 | 11.7年份 | | 3.3年份 |
| 加权平均贴现率 | 4 | % | | 4 | % |
夏日山脊租赁(Summers Ridge Lease)-公司租赁三的四位于加利福尼亚州圣地亚哥的Summers Ridge物业上的建筑，初始租期至2033年1月，可选择将租约延长至二其他内容五年期在某些条件得到满足后的条款，而这些条件并未包括在租赁期限的确定中。该租约须遵守与新增一幢楼宇有关的必备条款，该楼宇的租约期将与最初租出的三幢楼宇相同。剩余的大楼将于2022年10月与当前租户的租约到期，可选择续签两年。
麦凯勒法院租约-1999年，公司完成了将其位于圣迭戈的设施出售和回租给10165 McKella Court，L.P.(“McKella LP”或“合伙企业”)的交易，公司是该公司的有限合伙人。麦凯勒有限责任公司拥有位于麦凯莱苑10165号的不动产和装修(“麦凯勒财产”)。该合伙企业被视为可变利益实体(“VIE”)。然而，该公司不是VIE的主要受益者，因为它没有权力指导合伙企业的活动，也没有义务承担可能对合伙企业产生重大影响的合伙企业的损失或收益。该公司对麦凯勒物业的主要用途是制造和行政办公室。
2021年8月17日，本公司的一家全资子公司以净买入价#美元收购了普通合伙人在McKella LP的权益(“GP权益”)。28.9100万美元，这笔钱是用手头的现金收购的。由于购买了GP权益，该合伙企业现在是本公司的全资子公司。这种伙伴关系仍然是一种竞争，该公司现在是这种竞争的主要受益者。该公司将GP权益作为资产收购入账，并记录了总价值为#美元的建筑和土地。28.9百万美元。在购买日期之前，该公司将麦凯勒物业租赁到2030年，并有权延长两个额外的五年期限。由于本公司购买了McKella LP的GP权益，本公司不再支付McKella物业的租赁费。在收购之前，该公司向合伙企业支付了约#美元的租赁费。0.6百万，$1.0百万美元和$1.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
卢瑟福租赁公司-2021年1月，公司就加利福尼亚州卡尔斯巴德的一家制造工厂签订了租赁协议，并记录了ROU资产和相应的租赁负债约为$39.4百万美元。最初的租赁期为15年，并可选择将租期再延长两个5年期。
购买承诺
该公司有$3.4截至2021年12月31日，确定的库存购买承诺为100万美元，其中大部分预计将在未来一到三年内购买。
诉讼及其他法律程序
在2017年11月27日向加利福尼亚州圣地亚哥县高等法院提起的Beckman Coulter，Inc.诉Quidel Corporation一案中，Beckman声称该公司与Beckman之间协议的一项条款违反了州反垄断法。本公司于2017年10月收购法国巴黎银行业务，包括与Beckman的一项合约安排(“法国巴黎银行供应协议”)有关的资产及负债，以供应抗体及其他与Beckman Coulter Access系列免疫分析系统的BNP分类测试相关的投入及分销。在诉讼中，贝克曼声称，排他性条款违反了某些州的反垄断法，无法执行。从诉讼开始，这起诉讼就受到了无数的动议、裁决、上诉审查和意见的影响。此事原定于2022年4月15日开始审理。
2021年7月24日，本公司与Beckman签订了一项主协议(“主协议”)，根据该主协议(“主协议”)，除其他事项外，本公司销售和分销法国巴黎银行业务的BNP测试的业务将移交给Beckman。在订立主协议的同时，本公司与Beckman订立和解协议，以解决与现有法国巴黎银行供应协议有关的所有争议及其他事宜。2021年8月3日，这起诉讼因偏见而被驳回。
作为2022年至2029年期间(包括2029年)每年安排的对价，公司将收到最低#美元的付款。70.0百万美元，最高支付金额为$75.0百万美元。根据最初向贝克曼进行商业过渡之日起至2021年12月31日止的期间，2021年按比例分配了这样的最高付款。此外，双方根据主协议签订了其他相关协议，包括一份过渡服务协议，根据该协议，双方将提供各种过渡服务；一份供应协议，由本公司供应其抗体和用于制造BNP检测的其他组件；以及一份分销协议，授予Beckman如上所述销售和分销BNP检测的权利。
本公司不时涉及其他诉讼和法律程序，包括与产品责任索赔、商业纠纷和知识产权索赔有关的事项，以及与其业务相关的监管、雇佣和其他索赔。当与索赔相关的金额变得可能并可合理评估时，本公司就应计法律索赔。解决法律索赔的实际费用可能大大高于或低于这些索赔的应计金额。对于本公司无法估计可能亏损或亏损范围的事项，本公司无法确定该亏损是否会对其业务、财务状况、经营业绩或流动资金产生重大不利影响。截至2021年12月31日及2020年12月31日，并无与该等事项相关的应计项目入账，因为该等事项不可能及/或合理地估计。
管理层相信，目前所有此类法律行动总体上不会对公司产生重大不利影响。然而，解决或增加一个或多个事项的任何应计项目可能会对公司的经营业绩和现金流产生重大不利影响。该公司还维持保险，包括产品责任索赔的承保范围，金额为管理层认为考虑到其业务性质而适当的金额。
发牌安排
公司已经签订了各种许可和特许权使用费协议，这些协议主要要求公司根据特定的产品销售额以及特定里程碑的实现情况进行付款。该公司与这些协议相关的特许权使用费和许可费用约为$2.0百万，$2.4百万美元和$1.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分别为100万美元。
注9.细分市场、收入和地理信息
该公司在以下地区运营一可报告的细分市场。面向美国以外客户的销售额占17%, 13%和33分别占截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的总收入的百分比，其中面向中国客户的销售额包括3%, 4%和13%。截至2021年12月31日和2020年12月31日，来自外国客户的应收账款净额为$53.5百万美元和$18.6分别为百万美元。截至2021年和2020年12月31日止年度，公司新冠肺炎产品销售额分别占总收入的75%和70%.截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司流感产品销售额占4%, 8%和26分别占总收入的%。
该公司对个人客户的销售额超过总收入的10%，具体如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 顾客： | | | | | |
| A | 24 | % | | 29 | % | | 13 | % |
| B | 9 | % | | 16 | % | | 18 | % |
| C | 9 | % | | 13 | % | | 5 | % |
| D | 7 | % | | 10 | % | | 15 | % |
| 49 | % | | 68 | % | | 51 | % |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，个人客户的应收账款净额超过应收账款总额的10%。267.3百万美元和$411.7分别为百万美元。
以下是按地理区域列出的长期资产(不包括无形资产)和总净收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的长期资产， | | 总收入
截至12月31日止年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 国内 | $ | 347,132 | | | $ | 108,375 | | | $ | 1,415,413 | | | $ | 1,452,329 | | | $ | 358,381 | |
| 外国 | 2,070 | | | 2,106 | | | 283,138 | | | 209,339 | | | 176,509 | |
| 总计 | $ | 349,202 | | | $ | 110,481 | | | $ | 1,698,551 | | | $ | 1,661,668 | | | $ | 534,890 | |
按产品类别划分的综合总收入如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 快速免疫分析 | $ | 1,197,459 | | | $ | 1,144,831 | | | $ | 191,736 | |
| 心脏代谢免疫分析 | 255,788 | | | 242,933 | | | 266,505 | |
| 分子诊断解决方案 | 200,487 | | | 222,964 | | | 21,716 | |
| 专业诊断解决方案 | 44,817 | | | 50,940 | | | 54,933 | |
| 总收入 | $ | 1,698,551 | | | $ | 1,661,668 | | | $ | 534,890 | |
注10。公允价值计量
下表列出了该公司截至以下期间按公允价值经常性计量的资产和负债的层次结构(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 现金等价物 | $ | 204,672 | | | $ | 6,649 | | | $ | — | | | $ | 211,321 | | | $ | 200,003 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 200,003 | |
| 有价证券 | — | | | 63,610 | | | — | | | 63,610 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 衍生资产 | — | | | 84 | | | — | | | 84 | | | — | | | 24 | | | — | | | 24 | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 204,672 | | | $ | 70,343 | | | $ | — | | | $ | 275,015 | | | $ | 200,003 | | | $ | 24 | | | $ | — | | | $ | 200,027 | |
| 负债： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 衍生负债 | $ | — | | | $ | 269 | | | $ | — | | | $ | 269 | | | $ | — | | | $ | 3,061 | | | $ | — | | | $ | 3,061 | |
| 或有对价 | — | | | — | | | 6,073 | | | 6,073 | | | — | | | — | | | 11,896 | | | 11,896 | |
| 延期对价 | — | | | 78,436 | | | — | | | 78,436 | | | — | | | 115,951 | | | — | | | 115,951 | |
| 按公允价值计量的负债总额 | $ | — | | | $ | 78,705 | | | $ | 6,073 | | | $ | 84,778 | | | $ | — | | | $ | 119,012 | | | $ | 11,896 | | | $ | 130,908 | |
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，公允价值层次的1级、2级和3级类别之间没有资产或负债转移。
现金等价物包括货币市场账户中持有的资金，这些资金使用活跃市场上相同工具的报价进行估值，以及购买后3个月内到期的高流动性公司债务证券。有价证券包括投资级公司债券、资产支持证券和美国国债。衍生金融工具基于可观察到的投入，并得到市场数据的证实。可观察的输入包括经纪人报价、每日市场外币汇率和远期定价曲线。
与收购法国巴黎银行业务有关，该公司将每年支付最高达$48.0百万每次都会持续到2023年4月。递延代价的公允价值是根据现金支付的净现值，使用基于类似负债报价的估计借款利率计算的。或有对价的公允价值采用贴现概率加权估值模型计算。这种计算中使用的贴现率是一个重要的假设，市场上没有观察到，因此，由此产生的公允价值代表了3级衡量标准。
本公司使用贴现收入模式评估与先前收购相关的以现金结算的或有对价的公允价值。测量中使用的重要假设包括收入预测和贴现率。这种或有对价的公允价值计量是基于市场上没有观察到的重大投入，因此属于第三级计量。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度内，或有对价的公允价值变动是由于估计付款和贴现期的变化。
2018年12月31日至2021年12月31日期间或有对价负债的估计公允价值变动情况如下(以千为单位)：
| | | | | |
| | 或有对价
责任
(3级测量) |
| 2018年12月31日的余额 | $ | 19,112 | |
| 现金支付 | (4,044) | |
| 估计公允价值变动，记入一般和行政费用 | 1,467 | |
| 2019年12月31日的余额 | 16,535 | |
| 现金支付 | (6,044) | |
| 估计公允价值变动，记入一般和行政费用 | 1,405 | |
| 2020年12月31日的余额 | 11,896 | |
| 现金支付 | (6,040) | |
| 估计公允价值变动，记入一般和行政费用 | 217 | |
| 2021年12月31日的余额 | $ | 6,073 | |
注11.员工福利计划
本公司有一个固定供款401(K)计划(“401(K)计划”)，涵盖所有有资格在受雇时加入401(K)计划的员工。根据联邦法律，员工缴费有最高限额。401(K)计划包括雇主匹配50第一个%6员工贡献的工资的%。该公司贡献了大约$3.8百万，$3.1百万美元和$2.5在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，401(K)计划分别增加了100万美元。
注12。外币对冲
在正常业务过程中，本公司会因外币汇率波动而承受损益。作为管理外币汇率波动风险敞口水平的战略的一部分，该公司使用外币远期合约形式的指定现金流对冲，以减轻外币换算对主要以欧元和人民币计价的交易的影响。该公司还使用非指定远期合约来对冲非功能性货币计价的资产负债表资产。所有衍生工具对冲和相关对冲项目的套期保值关系，以及进行套期保值交易的风险管理目标和策略，均已正式记录在案。本公司不会将任何衍生金融工具用于交易或其他投机目的。
该等外币远期合约以公允价值计入预付费用及其他流动资产或其他流动负债，视乎对冲合约截至资产负债表日的未实现损益状况而定。衍生工具价值的变动计入其他全面收益(亏损)，直至相关对冲项目在盈利中确认，或衍生工具不再符合高效对冲的资格。作为套期处理的衍生工具产生的现金流量在合并现金流量表中与被套期项目归入同一类别。
未偿还衍生工具的名义本金金额是未偿还交易量的一种衡量标准，并不代表公司面临的信贷或市场损失金额。信用风险是指公司在衍生工具上的潜在会计损失的总风险，如果所有交易对手未能按照合同条款履行义务，根据当时各自日期的货币汇率，衍生工具是未偿还或未结清的。本公司一般签订总净额结算安排，允许与同一交易对手进行交易净额结算，从而降低信用风险。本公司按其公允净值列报其衍生资产及衍生负债。该公司没有任何衍生工具具有与信用风险相关的或有特征，需要它提供抵押品。
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的外币远期合约的公允价值和名义金额(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 名义金额 | | 公允价值，净值 | | 名义金额 | | 公允价值，净值 |
| 指定现金流对冲： | | | | | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | — | | | $ | 84 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 其他流动负债 | $ | 17,629 | | | $ | 139 | | | $ | 38,435 | | | $ | 2,819 | |
| | | | | | | |
| 非指定远期合同： | | | | | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 18,160 | | | $ | 24 | |
| 其他流动负债 | $ | 15,809 | | | $ | 130 | | | $ | 23,120 | | | $ | 242 | |
注13.待定业务合并
于2021年12月22日，本公司与Ortho、Topco、US Holdco Sub、US Merge Sub及US Holdco Sub 2订立BCA。根据BCA条款，本公司将与新控股公司Topco旗下的Ortho订立合并协议。该等合并预计将以(I)Ortho计划的方式实施，根据该计划，Topco的一名代名人将收购每股已发行及已发行的Ortho股份，使Ortho将成为Topco的全资附属公司，及(Ii)紧随Ortho计划完成后的Quidel合并，而本公司在合并后仍作为Topco的全资附属公司继续存在。
在Ortho计划生效时，每股Ortho股票将由一名被提名者代表Topco并为其利益收购，以换取0.1055Topco股票和美元7.14现金。在Quidel合并生效时，每股Quidel股票将转换为收购权一Topco Share。Ortho将被收购，总对价约为$4.3亿美元(这是基于2022年2月9日的收盘价$97.64每股Quidel股票)，包括$1.7510亿现金，通过公司资产负债表上的现金和预期的增量借款提供资金。在合并完成后，Ortho目前的净债务为$2.1预计仍将有10亿美元的未偿还资金。
如果合并完成，Ortho的股东预计将拥有大约38在完全稀释的基础上持有Topco%的股份，该公司的股东预计将拥有大约62在完全稀释的基础上，根据Ortho和本公司截至BCA日期的各自资本，持有Topco%的股份。双方拟将以组合方式发行的东风股票在纳斯达克挂牌上市。
附表II
QUIDEL公司
综合估值和合格账户
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 描述 | | 余额为
开始于
期间 | | 从开支中扣除或作为收入减少而增加的费用(1) | | 扣除额(2) | | 末尾余额
期间 |
| | | | | | | | |
| | (单位：千) |
| 截至2021年12月31日的年度： | | | | | | | | |
| 应收账款备抵 | | $ | 103,435 | | | $ | 456,237 | | | $ | (507,249) | | | $ | 52,423 | |
| | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日的年度： | | | | | | | | |
| 应收账款备抵 | | $ | 15,960 | | | $ | 276,988 | | | $ | (189,513) | | | $ | 103,435 | |
| 截至2019年12月31日的年度： | | | | | | | | |
| 应收账款备抵 | | $ | 11,979 | | | $ | 65,649 | | | $ | (61,668) | | | $ | 15,960 | |
(1)主要是记录为收入减少的合同回扣津贴的费用。增加的坏账准备计入销售和营销费用。
(2)扣除额是从上述应计项目中扣除的实际费用。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。管制和程序
对披露控制和程序的评价：我们在包括首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，这符合“交易法”第13a-15(E)条的规定。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下，截至2021年12月31日有效，以确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制的变化：在截至2021年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
管理层关于财务报告内部控制的报告：我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在交易法规则13a-15(F)中有定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制我们的财务报表提供合理保证的过程。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。在管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，我们根据#年的框架对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。内部控制-综合框架(2013)，由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。根据我们在#年框架下的评估内部控制-集成框架，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起生效。
截至2021年12月31日，我们的财务报告内部控制的有效性已由我们的独立注册会计师事务所安永律师事务所(Ernst&Young LLP)审计，这份报告包含在本项目9A中。
独立注册会计师事务所报告
致Quidel公司的股东和董事会
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了Quidel Corporation截至2021年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，Quidel Corporation(本公司)截至2021年12月31日在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表，截至2021年12月31日的三个年度的相关综合收益表、综合收益表、股东权益表和现金流量表，以及指数第15(A)(2)项所列的相关附注和附表，我们于2022年2月17日的报告就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》中财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都保持了有效。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/安永律师事务所
加利福尼亚州圣地亚哥
2022年2月17日
第9B项。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目要求的信息将不迟于2022年4月30日通过修改本年度报告或参考我们的2022年委托书而提交。本年度报告第1部分包括有关公司高管的信息。
项目11.高管薪酬
本项目要求的信息将不迟于2022年4月30日通过修改本年度报告或参考我们的2022年委托书而提交。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项
本项目要求的信息将不迟于2022年4月30日通过修改本年度报告或参考我们的2022年委托书而提交。
第十三项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
本项目要求的信息将不迟于2022年4月30日通过修改本年度报告或参考我们的2022年委托书而提交。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目要求的信息将不迟于2022年4月30日通过修改本年度报告或参考我们的2022年委托书而提交。
第IV部
项目15.证物和财务报表明细表
以下文件作为本10-K表的一部分归档：
(a)(一)财务报表
本项目要求的合并财务报表在本表格10-K第II部分第8项中提交。
(2)财务报表附表
以下Quidel Corporation截至2021年、2020年和2019年12月31日年度的财务报表明细表在本表格10-K第二部分第8项中提交，应与Quidel Corporation的合并财务报表一起阅读：
附表二.综合估值及合资格账目
未列于上文的财务报表附表已被省略，原因是缺乏需要这些附表的条件，或所需资料已包括在综合财务报表或其附注内。
(3)展品。见下文第15(B)段。
(b)陈列品
紧随本项目15之后的附件索引作为本10-K表格年度报告的一部分提交，并以引用方式并入本年度报告中。
(c)根据规则14(A)-3(B)排除在本表格10-K年度报告之外的S-X条例规定的财务报表。
不适用。
展品索引
| | | | | | | | |
| 展品编号 | | 描述 |
| | |
2.1+ | | 业务合并协议，日期为2021年12月22日，由Quidel Corporation、Ortho Clinic Diagnostics Holdings plc、Coronado Topco，Inc.、Laguna Merge Sub，Inc.、Orca Holdco，Inc.和Orca Holdco 2，Inc.签署，日期为2021年12月22日(通过参考2021年12月23日提交的注册人Form 8-K中的附件2.1合并)。 |
| | |
3.1 | | 重述Quidel公司注册证书。(通过引用附件3.1并入注册人截至2010年9月30日的10-Q表格季度报告中。) |
| | |
3.2 | | 自2015年5月5日起生效的《基德尔公司重新注册证书修正案》。(通过引用附件3.1并入注册人于2015年5月6日提交的8-K表格。) |
| | |
3.3 | | 修订和重新修订了Quidel公司的章程，截至2020年11月9日。(通过引用附件3.1并入注册人于2020年11月13日提交的8-K表格。) |
| | |
4.1 | | C系列初级参股优先股指定证书。(通过引用附件4.1并入注册人截至2010年9月30日的10-Q表格季度报告中。) |
| | |
4.2 | | 样品库存认证。(参考2010年8月31日提交的注册人S-3表格注册声明的附件4.6并入。) |
| | |
4.3 | | Quidel公司根据1934年“交易法”第12节登记的证券说明。(通过引用附件4.5并入注册人截至2019年12月31日的10-K表格年度报告。) |
| | |
10.1(1) | | 注册人修订和重新制定的1983年员工股票购买计划。(参考注册人于2016年4月14日提交的委托书附录B合并。) |
| | |
10.2(1) | | 注册人修订并重申的2018年股权激励计划。(参考注册人于2018年4月12日提交的委托书附录A合并。) |
| | |
10.3(1) | | 注册人2010股权激励计划授奖通知书及授奖协议表格。(通过引用2010年5月14日提交的注册人S-8表格注册声明的附件4.6并入。) |
| | |
10.4(1) | | 注册人2010年股权激励计划限制性股票奖励协议格式。(通过引用2010年5月14日提交的注册人S-8表格注册声明的附件4.7并入。) |
| | |
10.5(1) | | 注册人2016股权激励计划。(参考注册人于2016年4月14日提交的委托书附录A合并。) |
| | |
10.6(1) | | 《注册人2016年股权激励计划股票期权授予通知书及期权奖励协议》表格。(参照附件10.7并入注册人截至2016年12月31日的10-K表格年度报告。) |
| | |
10.7(1) | | 注册人2016年度股权激励计划限制性股票奖励授权书表格。(参照附件10.8并入注册人截至2016年12月31日的10-K表格年度报告。) |
| | |
10.8(1) | | 注册人2016年度股权激励计划限售股奖励通知(递延补偿)表格。(参照附件10.9并入注册人截至2016年12月31日的10-K表格年度报告。) |
| | |
10.9(1) | | 注册人2016股权激励计划限制性股票奖励条款和条件表格。(参照附件10.10并入注册人截至2016年12月31日的10-K表格年度报告。) |
| | |
| | |
10.10(1) | | 赔偿协议表-公司高级管理人员和/或董事(公司成立于2020年11月13日提交的注册人Form 8-K附件10.1。) |
| | |
10.11(1) | | 注册人与道格拉斯·C·布莱恩特之间的雇佣协议，日期为2009年1月16日。(通过引用附件10.1并入注册人于2009年1月20日提交的Form 8-K。) |
| | |
10.12(1) | | 登记人和罗伯特·布贾斯基之间的聘书，日期为2008年6月5日。(通过引用附件10.1并入注册人于2008年6月6日提交的Form 8-K。) |
| | |
| | | | | | | | |
| 展品编号 | | 描述 |
| | |
10.13(1) | | 兰德尔·斯图尔特录用通知书，日期为2011年9月12日。(通过引用附件10.1并入注册人于2011年10月21日提交的Form 8-K。) |
| | |
10.14(1) | | 注册人和沃纳·克罗尔之间的聘书，日期为2014年4月24日。(在注册人截至2014年6月30日季度的Form 10-Q季度报告中引用附件10.1。) |
| | |
10.15 | | 修订和重新启动了分流采购协议，日期为2017年9月15日。(通过引用附件10.1并入注册人于2017年10月6日提交的Form 8-K。) |
| | |
10.16 | | 修订并重新签署了法国巴黎银行购买协议，日期为2017年9月15日。(通过引用附件10.2并入注册人于2017年10月6日提交的Form 8-K。) |
| | |
10.17 | | 夏日山脊租赁公司。(通过引用附件10.1并入注册人于2018年1月9日提交的Form 8-K。) |
| | |
10.18 | | 修订和重新签署的信贷协议，由Quidel Corporation和Quidel Corporation共同签署，美国银行(Bank Of America，N.A.)作为行政代理、摆动额度贷款人和信用证发行者，摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作为辛迪加代理，美银美林(Bank Of America Merrill Lynch)和摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作为联席牵头安排人和联席牵头簿记管理人，日期为2018年8月31日。(通过引用附件10.1并入注册人截至2018年9月30日季度的Form 10-Q季度报告。) |
| | |
10.19(1) | | 限制性股票单位奖励授权书表格。(参照附件10.36并入注册人截至2018年12月31日的10-K表格年度报告。) |
| | |
10.20(1) | | 限制性股票单位奖励授权书表格。(以业绩为基础)(以截至2018年12月31日的年度10-K表格注册人年报附件10.37为法团。) |
| | |
10.21(1) | | 限制性股票单位奖励授权书表格。(以时间为基础)(参照注册人截至2018年12月31日年度10-K表格年度报告的附件10.38成立为法团。) |
| | |
10.22(1) | | 授予不合格股票期权通知表格和期权协议。(参照附件10.39并入注册人截至2018年12月31日的10-K表格年度报告。) |
| | |
10.23(1) | | 限制性股票单位奖励授权书表格。(延期)(参照注册人截至2018年12月31日年度10-K表格年报附件10.40成立为法团。) |
| | |
10.24(1) | | 兰德尔·斯图尔德的个人退休计划。(通过引用附件10.1并入注册人于2019年11月22日提交的Form 8-K。) |
| | |
10.25(1) | | 沃纳·克罗尔的个人退休计划。(通过引用附件10.3并入注册人于2020年2月4日提交的Form 8-K。) |
| | |
10.26 | | 修订和重新签署的信贷协议的第1号修正案，日期为2020年9月11日。(通过引用附件10.1并入注册人截至2020年9月30日季度的Form 10-Q季度报告中。) |
| | |
10.27 | | 由ARE-SD Region No.71，LLC(业主)和Quidel Corporation(租户)签订的租赁协议，日期为2021年1月14日。(参照附件10.43并入注册人截至2020年12月31日的10-K表格年度报告。) |
| | |
10.28(1) | | 2021年现金激励薪酬计划。(通过引用附件10.1并入注册人于2021年2月5日提交的8-K表格。) |
| | |
10.29(1) | | 2021年年度股权激励计划授予注册人的高管。(通过引用附件10.2并入注册人于2021年2月5日提交的8-K表格。) |
| | |
10.30 | | 修订和重新签署的信贷协议的第2号修正案，日期为2021年5月7日。(通过引用附件10.1并入注册人于2021年5月12日提交的8-K表格。) |
| | |
10.31+ | | 主协议，日期为2021年7月24日，由Quidel Corporation、Quidel心血管公司和Beckman Coulter，Inc.(通过参考2021年7月26日提交的注册人Form 8-K中的附件10.1并入)，以及Quidel Corporation、Quidel心血管，Inc.和Beckman Coulter，Inc.之间签订的主协议。 |
| | |
10.32(1)* | | 注册人和凯伦·吉布森之间的过渡协议。 |
| | |
10.33 | | 主要股东协议，日期为2021年12月22日，由Coronado Topco，Inc.、Quidel Corporation、Ortho Clinic Diagnostics Holdings plc和最初的凯雷股东(定义见协议)签署。(通过引用附件10.1并入注册人于2021年12月23日提交的8-K表格。) |
| | |
| | | | | | | | |
| 展品编号 | | 描述 |
| | |
10.34(1)* | | 控制协议变更表格。 |
| | |
10.35(1) | | 2022年现金激励薪酬计划。(通过引用附件10.1并入注册人于2022年2月4日提交的8-K表格。) |
| | |
10.36(1) | | 2022年年度股权激励计划授予注册人的高管。(通过引用附件10.2并入注册人于2022年2月4日提交的8-K表格。) |
| | |
10.37(1) | | 成功费信函格式。(通过引用附件10.3并入注册人于2022年2月4日提交的8-K表格。) |
| | |
10.38(1) | | 整合和留任奖金函的格式。(通过引用附件10.4并入注册人于2022年2月4日提交的8-K表格。) |
| | |
10.39(1)* | | 兰德尔·斯图尔德个人退休计划修正案，日期为2022年2月1日。 |
| | |
21.1* | | 注册人的子公司。 |
| | |
23.1* | | 独立注册会计师事务所同意。 |
| | |
31.1* | | 注册人首席执行官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的规则13a-14和15d-14的认证。 |
| | |
31.2* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的规则13a-14和15d-14，由首席财务和会计干事出具的登记人证明。 |
| | |
32.1* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条由注册人的首席执行官和首席财务会计官出具的证明。 |
| | |
| 101 | | 以下是注册人截至2021年12月31日年度10-K表格的财务报表，格式为内联XBRL格式：(I)综合资产负债表，(Ii)综合收益表，(Iii)综合全面收益表，(Iv)综合股东权益表，(V)综合现金流量表，以及(Vi)综合财务报表附注，以文本块标记并包括详细标签。(I)综合资产负债表，(Ii)综合收益表，(Iii)综合全面收益表，(Iv)综合股东权益表，(V)综合现金流量表，以及(Vi)综合财务报表附注，以文本块标记并包括详细标签。 |
| | |
| 104 | | 注册人年度报告中截至2021年12月31日的Form 10-K的封面，格式为内联XBRL(包含在附件101中)。 |
(1)指管理计划或补偿计划或安排。
+根据S-K规例第601(A)(5)项，本展品的附表及类似附件已略去。注册人同意应要求向美国证券交易委员会提供任何此类时间表或类似附件的副本。此外，本展品的某些条款已被编辑，因为注册人通常将编辑后的信息视为隐私或机密，而遗漏的信息不是实质性的。登记人同意在补充的基础上迅速向美国证券交易委员会提供未经编辑的展品副本。
项目16.表格10-K总结
不适用。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| QUIDEL C企业组织 |
| 通过 | /s/DOUGLASC.B赖恩特 |
| 日期：2022年2月17日 | | 道格拉斯·C·布莱恩特 总裁兼首席执行官 (首席行政主任) |
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
/s/DOUGLASC.B赖恩特 | | 董事总裁兼首席执行官(首席执行官) | | 2022年2月17日 |
| 道格拉斯·C·布莱恩特 | |
| | | | |
/s/r和所有J.S.TEWARD | | 首席财务官(首席财务和会计官) | | 2022年2月17日 |
| 兰德尔·J·斯图尔德 | |
| | | | |
/s/KENNETHF。B。UECHLER | | 董事会主席 | | 2022年2月17日 |
| 肯尼斯·F·比克勒 | |
| | | | |
/s/E向下L.MICEALEL | | 董事 | | 2022年2月17日 |
| 爱德华·L·迈克尔 | | |
| | | | |
/s/ 凯西 P. ORDO-EZ | | 董事 | | 2022年2月17日 |
| 凯西·P·奥多涅斯 | | |
| | | | |
/秒/分艾瑞 L阿克 P奥兰 | | 董事 | | 2022年2月17日 |
| 玛丽湖波兰湖 | |
| | | | |
/s/A神经网络D.R.HOADS | | 董事 | | 2022年2月17日 |
| 安·D·罗兹(Ann D.Rhoads) | | |
| | | | |
/s/C哈尔斯附注：拉契克 | | 董事 | | 2022年2月17日 |
| 查尔斯·P·斯拉奇克 | |
| | | | |
/秒/分ATTHEWW.S.TROBECK | | 董事 | | 2022年2月17日 |
| 马修·W·斯特罗贝克 | | |
| | | | |
/s/KENNETHJ.W.IDDER | | 董事 | | 2022年2月17日 |
| 肯尼斯·J·威德(Kenneth J.Widder) | | |
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/s/J欧瑟夫D.WILKINS JR. | | 董事 | | 2022年2月17日 |
| 小约瑟夫·D·威尔金斯(Joseph D.Wilkins Jr.) | | |
