展品 99.2

管理层的 讨论和分析

财务状况和经营结果

以下日期为2022年2月18日的讨论和分析应与我们截至2021年6月30日及截至2021年6月30日的6个月的未经审计的中期简明合并财务报表和相关说明一起阅读,作为本报告附件99.1的表格 6-K。本讨论和中期报告的其他部分包含基于当前预期的前瞻性陈述,涉及 风险和不确定性。由于几个因素(包括第3.D项规定的因素),我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些 前瞻性陈述中预期的大不相同。风险因素“在我们 截至2020年12月31日的Form 20-F年度报告或提交给美国证券交易委员会(SEC)的年度报告 (”美国证券交易委员会“)中。

有关前瞻性陈述的特别 说明

本文中包含的某些 信息包含或可能包含修订后的1933年“证券交易法”(“证券法”)和“交易法”所指的“前瞻性陈述”。前瞻性词汇,如“可能”、“ ”、“可能”、“应该”、“将会”、“计划”、“潜在”、“打算”、“预期”、“项目”、“目标”、“相信”、“估计”或“预期” 等词汇,类似性质的术语和短语通常用于识别前瞻性表述,尽管并非所有前瞻性 表述都包含这些标识性词汇。前瞻性陈述是非历史事实的陈述,涉及估计、 预期、预测、目标、预测、假设、风险和不确定性,包括但不限于有关 意图、信念或当前预期的陈述。口头或书面前瞻性陈述也可能不时包含在向公众发布的其他材料 中。

前瞻性 陈述基于对4D Pharma管理层的当前信念和假设,以及此类管理层目前可获得的信息。虽然4D Pharma的管理层认为这些前瞻性陈述在作出时是合理的,但不能保证未来的发展会如预期的那样。此类陈述会受到风险和不确定性的影响,由于各种因素,包括但不限于本招股说明书中“风险因素”一节确定的那些因素,实际 结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定性包括 与以下相关的因素:

发现、开发和商业化安全有效地用于人体疗法的药物的过程,并作为早期临床公司运营 ;
我们 有能力为我们的候选治疗药物开发、启动或完成临床前研究和临床试验,获得批准并将其商业化;
MRx0518、MRx-4DP0004、MRx0029、Blautix、Thetanix或我们任何其他候选治疗药物的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果,包括有关研究或试验的开始和完成时间、相关准备工作以及试验结果将公布的时间的声明;
我们开发候选治疗药物并将其商业化的计划发生变化 ;
MRx0518、MRx-4DP0004、MRx0029、Blautix、Thetanix或我们的任何其他候选治疗药物的临床试验 可能与临床前、初步或预期结果不同;
我们 能够招募患者和志愿者参加临床试验,及时成功地完成这些试验,并获得必要的 监管批准;
我们 有能力继续生产足够数量的候选治疗药物,并将生产规模扩大到临床规模和中小型商业供应 ;
新冠肺炎疫情对我们的运营(包括临床试验)的负面影响 ;

发生可能导致终止与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的战略合作 协议或与默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的研究合作和许可协议选择权的任何事件、变化或其他情况的风险;
我们 筹集任何额外资金的能力,我们将继续执行我们的业务和产品开发计划;
英国、美国和其他国家的监管动态 ;
我们 依赖第三方,包括合同研究机构;

我们 申请英国研发税收抵免的能力;
我们 为我们的候选治疗获得和维护知识产权保护的能力;
我们的管理团队和董事以及我们子公司的未来组成;
我们所在行业的竞争 ;
其他 在截至2020年12月31日的Form 20-F年度报告中的“风险因素”项下讨论的风险因素。

上述列表并非详尽无遗,可能还存在上面未列出的、我们目前未知的其他关键风险 或我们目前认为无关紧要的风险。如果这些或其他风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者任何基本假设被证明是不正确的,实际结果可能与我们在本招股说明书中所作的前瞻性 陈述中明示或暗示的结果在重大方面不同。因此,读者不应过度依赖本招股说明书中包含的前瞻性 陈述。本招股说明书中包含的前瞻性陈述受前述警告性陈述的明确限定。

前瞻性声明 仅说明截至发布之日的情况,我们不承担义务更新本报告中包含的任何前瞻性声明 或其他信息,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。不过,我们建议您 参考我们在提交给美国证券交易委员会的Form 6-K报告中所做的任何其他披露。

概述

4D Pharma成立的使命是利用人体和肠道微生物群之间的深度和多样化的相互作用, 人类胃肠道中的数万亿种细菌,开发一种全新的药物:Live BioTreateutics。 我们专注于了解单个细菌菌株如何发挥作用,以及如何利用它们与人类宿主的相互作用 来治疗特定的疾病,从癌症、呼吸道、中枢神经系统、免疫学和胃肠道疾病和紊乱。 我们专注于了解单个细菌菌株的功能以及如何利用它们与人类宿主的互动 来治疗特定的疾病,从癌症、呼吸道、中枢神经系统、免疫学和胃肠道疾病和紊乱。

为了进一步推进我们的产品线,我们开发了我们专有的发现平台MicroRx。MicroRx询问我们专有的 细菌分离库以了解治疗功能,并使用一系列 互补工具和技术全面鉴定细菌分离物。通过深入了解我们的治疗候选产品的功能和作用机制,我们可以合理而有效地开发针对疾病病理的LBP,并通过与LBP功能相关的更多专利来扩展我们强大的行业领先专利 产品组合。

为此,我们的主要临床重点领域包括免疫肿瘤学和呼吸系统疾病,临床前候选目标是中枢神经系统和自身免疫疾病。我们已经完成了三项临床试验,目前还有四项正在进行中。我们的主要关注领域之一是免疫肿瘤学, 与我们领先的免疫肿瘤学候选药物MRx0518一起,我们提供了我们认为是第一个在癌症治疗中使用LBP的概念的积极证据 数据。MRx0518正在三个正在进行的临床试验中进行评估,其中包括实体肿瘤的I/II期临床试验,与Keytruda(根据免费供应协议提供)联合用于晚期或转移性非小细胞肺癌、肾癌和UC患者,这些患者对以前的抗PD-1/PD-L1疗法无效。此外,10名新肿瘤类型的患者 将被纳入这项研究,包括TNBC、HNSCC和MSI-H高肿瘤患者。我们成功地完成了这项 I/II期临床试验的A部分,B部分的临床试验目前正在为每种肿瘤类型招募多达30名患者, 除了安全性外,还将评估临床益处。我们还完成了正在进行的MRx0518第一阶段试验的A部分招募工作,该试验 是在伦敦帝国理工学院进行的实体肿瘤手术切除患者的单一疗法。我们目前正在重新设计这个I期临床试验的B部分,因为A部分的初始数据显示出令人鼓舞的早期生物标记物 读数。我们的MRx0518的第三个临床试验是MRx0518的I期临床试验,用于潜在的可切除胰腺癌患者 结合低分割放疗,这是我们与德克萨斯大学MD 安德森癌症中心战略合作的一部分。同时, 我们正在开展业务开发活动,目标是将MRx0518 的开发扩展到新的环境中,并正在积极探索更多的协作机会。年终后,即2021年2月,我们与默克KGaA和辉瑞(Pfizer)签订了 协议,这两家公司共同开发和联合商业化了Bavencio(Avelumab),以便在未来的试验中免费提供Bavencio 。

我们 还在为我们的呼吸系统疾病组合开发治疗候选药物。MicroRx使MRx-4DP0004得以发现。MRx-4DP0004是一种免疫调节型LBP候选药物,在呼吸道炎症(特别是肺部炎症)的临床前试验中显示出显著效果。 MRx-4DP0004用于部分控制哮喘的I/II期临床试验正在进行中,据我们所知,这是世界上首个LBP适应症的临床试验。

我们 继续利用MicroRx平台为重大疾病寻找有希望的新LBP候选者,这些疾病的需求尚未得到满足。作为我们中枢神经系统产品组合的一部分,我们已经确定了新的LBP候选方案,它们作用于临床前模型中神经退行性疾病 病理的多个方面,包括肠道屏障功能、神经炎症和对健康中枢神经系统功能至关重要的神经元保护。 因此,我们目前正在计划为我们的主要中枢神经系统候选方案MRx0029在帕金森氏 病患者中进行首个人类临床研究。作为我们对中枢神经系统研究和药物开发承诺的一部分,我们于2020年12月成为 帕金森进展标志物倡议的行业合作伙伴,该倡议是由Michael J.Fox Foundation for Parkinson‘s Research赞助的一项纵向研究,旨在更好地了解帕金森氏症并加速新疗法的开发。

在我们的胃肠疾病组合中,我们目前有两个已完成早期临床评估的LBP候选药物:Blautix 和Thetanix。Blautix正在被开发为治疗IBS患者的第一种疗法,无论临床亚型如何。Blautix的第二阶段临床试验结果为Blautix作为第一种治疗IBS的药物的持续开发提供了坚实的基础, 有可能治疗这两种主要类型的IBS,该数据将为监管部门围绕潜在的第三阶段关键计划的设计提供信息。Thetanix是一种单一菌株的人类肠道共生菌,具有抗炎机制,目前正在进行治疗IBD的研究。Thetanix已获得FDA授予的治疗小儿克罗恩病的孤儿药物称号。 我们已经成功完成了Thetanix在小儿克罗恩病患者中的Ib期临床试验,我们正在探索Thetanix的战略选择,包括在克罗恩病和溃疡性结肠炎的儿科和成人人群以及潜在合作伙伴中并行开发。 我们已经成功地完成了Thetanix在小儿克罗恩病患者和溃疡性结肠炎患者中的Ib期临床试验,我们正在探索Thetanix的战略选择,包括在克罗恩病和溃疡性结肠炎的儿科和成人人群中进行平行开发。

除了我们的内部开发计划, 我们还在寻求通过在新领域的合作来实现MicroRx平台的价值和潜力 。2019年,我们与MSD签订了研究协作和许可协议,以发现和开发疫苗的LBPS 。此次合作将我们专有的MicroRx平台与MSD在新型疫苗开发和商业化方面的专业知识相结合,以发现和开发最多三种未披露适应症的LBPS疫苗。

2020年,全球新冠肺炎疫情袭击了英国、美国和全球其他地区,几乎影响了经济的方方面面,包括我们经营的制药行业。作为回应,我们一直积极主动,将工作人员和患者的安全放在首位。我们很好地利用了技术,以最大限度地减少对我们运营的干扰,同时保护我们的员工。然而, 正如整个生物制药行业所看到的那样,某些活动受到了不可避免的影响,导致预期的临床读数可能会出现一些 延迟。我们将继续密切关注情况,并将在情况的预期 解决方案变得更加清晰时提供最新消息。

鉴于这一前所未有的形势,我们仔细重新评估了我们的战略重点和近期中期目标。我们已 采取措施精简业务,包括更改管理结构和减少人员需求,主要与制造、研究和行政服务相关。我们还优先将资金和资源分配给肿瘤学等关键项目,并将在未来几个月继续为我们的股东提供关键的临床价值驱动因素。

关键 绩效指标

我们 跟踪一系列主要关注科学和产品开发的指标,同时确保企业保持充足的 资源和这些资源的有效分配,以实现我们的战略目标。4D Pharma的董事会和管理层监控 以下指标,以此作为我们如何朝着推进我们的Live生物治疗计划的目标前进的指标:

1.成功的 临床试验-我们是一家药物开发公司,将通过成功地将其候选药物通过诊所进行注册和批准来实现长期价值 。 截至2021年6月30日的6个月,我们有两项临床试验通过一期完成,一项通过二期完成。在截至2020年6月30日的六个月里,我们有两项 临床试验通过一期完成。

2.由阶段临床试验启动的临床 试验对于将我们MicroRx平台和早期研究的生产力和潜力转化为长期价值至关重要。截至2021年6月30日的6个月末,我们已经启动了7项临床试验,包括 3个I期、2个I/II期和2个II期。截至6月30日的6个月末,我们已经启动了6项临床试验。三期一期、两期一期/二期 和一期二期的2020年。

3.战略协作 协作使我们能够实现我们平台的潜力,利用我们合作伙伴的互补专业知识 我们于2020年12月成为PPMI的行业合作伙伴 ,由Michael J.Fox Foundation for Parkinson‘s Research 赞助的一项纵向研究,旨在更好地了解帕金森氏症并加速 新疗法的开发。我们的代表将加入密切参与研究设计和执行的合作伙伴科学顾问委员会以及多个PPMI工作组。 2021年2月,我们宣布与默克 KGaA,Darmstadt,德国和辉瑞公司的Bavencio(Avelumab),根据这项计划,我们打算在2022年上半年开始一项临床试验,评估Bavencio联合MRx0518作为一线维持疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌没有进展的尿路上皮癌。-线含铂化疗。 2021年4月,我们宣布了第六次战略合作, 这一次是与帕金森氏症(Parkinson‘s UK)建立一个患者咨询委员会,从以患者为中心的角度提高对与神经退行性疾病相关的治疗问题的理解,以帮助为试验设计提供信息。 这些合作伙伴关系是另外的:正在进行的与德克萨斯大学MD安德森癌症中心(University Of Texas MD Anderson Cancer Center)的战略合作,要评估我们在一系列癌症环境中的实时生物治疗肿瘤学渠道 ,与MSD临床合作,评估MRx0518联合Keytruda,MSD在转移性NSCLC、肾癌和UC患者中销售的抗PD-1 ICI,这些患者对之前的抗PD-1/PD-L1治疗无效, MSD与Keytruda联合评估MRx0518与Keytruda、 MSD在转移性NSCLC、肾癌和UC患者中销售的抗PD-1 ICI。以及研究合作 和与MSD签订许可协议的选项,以发现和开发从我们的培养集合 中选择的专有肠道微生物群衍生共生菌衍生的疫苗,用于最多三种适应症,将我们的MicroRx平台与MSD在疫苗开发方面的世界领先专业知识相结合。

4.知识产权 资产组合-知识产权对于我们的战略和获取我们世界领先的研究成果的 价值至关重要。我们继续大力投资 扩大我们的知识产权,截至2021年6月30日,已启动了68个专利 系列,其中包括1000多项已授权专利,覆盖了我们的流水线和临床阶段候选专利 ,全球主要市场的制造创新和新颖诊断方法 。这比截至2020年6月30日的6个月 发起的64个专利系列增加了6.25%。

5.现金 及其等价物-我们将继续从股东和合作伙伴那里投入资金,以支持 研究和临床开发计划,以生成关键数据来推动这一 新模式的发展。有关更多信息,请参阅下面的流动性和资本资源部分。

6. 研发支出-研发(R&D)投资是我们 进步和回报长期价值的核心。截至2021年6月30日的6个月,我们的研发支出为1,110万美元,而截至2020年6月30日的6个月为1,350万美元。 在维持我们长期投资于临床开发项目的战略的同时,这一下降反映了管理层降低成本的行动,这是由于COVID的 效应,以及在这些可比时期内,由于Blautix试验的完成和相关成本的相对 降低,临床试验状态发生了变化。

重报以前发布的未经审计的合并财务报表

以下讨论和分析应与截至2021年6月30日的未经审计的合并财务报表及其附注 作为本6-K/A表格的附件99.2包括的截至2021年6月30日的未经审计的合并财务报表及其附注 一并阅读。此类财务报表 重述2021年6月30日的未经审计的合并财务报表及其附注中包含的金额,以及作为美国证券交易委员会提供的6-K表格的附件99.1中包括的截至2021年6月30日的6-K表格的截至2021年6月30日的6个月的金额 有关更多信息,请参阅附注3,重述以前发布的 未经审计的合并财务报表。

关键会计政策

我们 在本报告其他部分包括的未经审计的简明中期简明综合财务报表的附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策 。我们认为,下面和附注2中描述的会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和运营结果至关重要 。

我们 根据美国公认会计准则编制财务报表。在编制未经审计的中期简明合并财务报表 时,我们的管理层必须使用影响会计 政策应用和报告的资产、债务、收入和费用金额的估计、评估和假设。任何预估和假设都会持续审核。 会计预估的变更将在预估变更期间记入贷方。

内部 控制

在审查我们截至2021年6月30日的6个月未经审计的中期简明合并财务报表时,我们及时发现了与长寿合并及相关交易的会计相关的重大缺陷。 因此,有必要对财务报表进行重大和较晚的修订,包括我们的审计师确定的调整 。尽管发现了重大弱点,但管理层认为,本表格6-K中包含的未经审计的中期精简合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们在美国公认会计原则所列期间的财务状况、经营业绩和现金流量。

为了 弥补上述重大缺陷并防止未来出现类似缺陷,我们正在实施新的控制措施和 程序,包括当发生重大、复杂的交易时,管理层在使用外部顾问时,将及时研究发行工具的所有 会计影响,包括但不限于交易成本和财务报表列报 。

与研发活动相关的重要合同和协议

协作 协议

MSD 协作协议

2019年10月,公司签订了MSD协作协议。MSD合作协议用于使用该公司的 MicroRx发现平台来发现和开发最多三种适应症的LBP候选疫苗。该公司负责 LBPS的发现和工程设计。

根据MSD协作协议,公司收到250万美元的不可退还预付款、500万美元的股权投资 ,并且有资格在每个指示中获得最高3.475亿美元的期权行使费以及开发、监管和销售里程碑 付款,从低七位数到高八位数不等,外加从协作产生的任何许可产品的销售版税。 此类版税从低到高的个位数不等。里程碑的实现和时间取决于未来疫苗的开发、批准和销售进展(如果有的话)的成功 。

在截至2021年和2020年6月30日的六个月中,我们分别确认了30万美元和20万美元的协作收入。 80万美元和30万美元的相关销售成本分别包含在合并的 运营报表和综合亏损中的研发成本中。预计在结算日后12个月内确认为收入的金额在本招股说明书其他部分 中包括的财务报表中被归类为资产负债表中递延收入的当期部分。预计在资产负债表日后12个月内不被确认为收入的金额被归类为递延收入,扣除当期部分。截至2021年6月30日,我们的当前递延收入为110万美元,长期递延收入为20万美元,这些收入将确认为研发成本和人力支出,预计 为三年。

MD 安德森协作协议

2017年11月,我们与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心建立了战略合作,以评估4D Pharma在一系列癌症环境中的 Live生物治疗肿瘤学管道。根据协议,我们为实体肿瘤和放射肿瘤学的临床前和临床研究提供资金和实物支持 。

在截至2021年和2020年6月30日的六个月中,我们已确认MD Anderson的成本为70万美元,并将其计入 综合运营和综合亏损报表中的研发成本。

运营结果

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们年度报告中包括的综合财务报表和相关附注以及本报告中其他部分以Form 6-K格式包含的截至2021年6月30日的6个月未经审计的中期简明综合财务报表 及其相关附注一起阅读。下面的讨论 包含基于我们当前预期的前瞻性陈述,可能会受到 情况下的不确定性和变化的影响。由于不准确的假设以及已知或未知的风险 和不确定性,实际结果可能与这些预期大不相同。

本说明中的 以下财务数据以数千美元表示,但股票和每股数据除外或另有说明 。

收入

我们 尚未从产品销售中获得商业收入。到目前为止,我们已经从与 MSD协作协议的协作协议中获得了收入。

运营费用

我们 通常确认运营费用,因为它们发生在两个一般类别中,即一般和行政费用以及研发费用 和开发费用。我们的运营费用还包括与财产折旧和摊销有关的非现金部分 和设备、无形资产和基于股票的薪酬,这些费用将根据需要分配给一般和管理费用 以及研发费用。

一般费用和行政费用 包括高管、法律、财务和行政人员的工资和相关费用,以及 专业费用、保险费和其他一般公司费用。管理层预计,随着我们增加人员,未来一般和行政费用将 增加,并产生与扩大我们的研发活动和我们作为上市公司的运营相关的额外费用,包括更高的法律、会计、保险、合规、补偿和其他费用。

我们的研发费用主要包括工资和相关人员费用、合同承诺、折旧 和摊销以及其他费用。我们将研发费用按发生的金额计入运营费用。在特定候选产品进入临床试验阶段之前,成本不会直接 与该候选产品捆绑在一起。候选产品通常有多个与不同治疗领域或临床适应症相关的临床试验。一旦候选产品进入 临床试验,我们将跟踪此类临床试验的成本,但不会跟踪与汇集 的特定临床适应症相关的其他成本。

研发费用明细如下:

(单位:千) 截至6月30日的6个月,
2021 2020
合同承诺 $5,110 $7,630
员工成本 2,613 3,118
折旧及摊销 555 589
其他MRx研究成本 1,034 893
其他MDX研究成本 22 490
其他制造研发成本 1,797 773
总计 $11,131 $13,493

我们 继续将我们的专有开发候选项目带入临床并贯穿临床,并利用MicroRx®平台 通过合作伙伴关系(例如我们与MSD在疫苗领域的研究合作)创造价值。然而,在 单一菌株活体生物疗法的开发方面处于领先地位并非没有投资,在此期间,我们一直致力于开发我们的临床候选产品、制造流程和流水线产品,在 启动新试验的同时生成多个适应症的临床数据。我们宣布与英国帕金森病患者咨询委员会合作成立患者咨询委员会,这证明了我们在帕金森氏症等令人兴奋的新领域继续取得有前途的新LBP候选患者的进展。

2021年2月,我们宣布与默克KGaA、德国达姆施塔特和辉瑞公司就BAVENCIO®(Avelumab)达成临床试验协作和供应协议,根据该协议,4D制药公司打算在2022年上半年开始临床试验,评估BAVENCIO® 联合MRx0518作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线维持疗法

在2020年第四季度的主要数据之后,BLAUTIX®计划的临床阶段在截至2021年6月30日的6个月内完成。 在此期间提供了更多积极的数据。在截至2021年6月30日的六个月里,我们现有的三项候选治疗药物MRx0518的临床试验继续稳步取得进展,同时MRX-4DP0004 用于部分控制哮喘的I/II期临床试验完成了A部分30名患者的登记。但是,我们的MRX-4DP0004 口服疗法预防或减少新冠肺炎患者高炎性反应的第二阶段临床试验因 增加而关闭随着上述试验的进行,以及COVID试验的结束,但包括预期于2022年在MRx0518与BAVENCIO®联合推出第四个试验,我们预计 我们在2021年接下来六个月的研发费用将导致本年度的研发成本低于2020年。

由于Blautix®试验已在2020年后期产生了初步读数数据,截至2020年6月30日的6个月的临床试验活动和成本 高于截至2021年6月30日的6个月。除了这项削减外,生产临床试验所用产品的某些制造供应商合同的最低 条款已到期,这意味着发生的某些费用不再属于合同性质,现在记录在制造、研发成本中。这些减少被MRX-0518成本的小幅增加以及与哮喘试验招募相关的增加 部分抵消,该试验在2020年因新冠肺炎导致的招募问题而推迟 。总体而言,这些因素导致截至2021年6月30日的6个月的合同承诺额减少至510万美元,而截至2020年6月30日的6个月的合同承诺额为760万美元,减少了250万美元 。

新冠肺炎 在2020年提供了一个拐点,管理层迅速采取行动缩减运营、削减成本或将资源重新定向 以降低某些领域的基准成本,尽管最终影响更多地体现在截至2020年12月31日的年末 至2021年。受重组活动影响的两个主要领域是员工成本,在截至2021年6月30日的6个月中,员工成本从截至2020年6月30日的6个月的310万美元降至260万美元,由于项目工作范围有限,MDX研究成本在同期也减少了50万美元。

其他 制造、研发成本增至180万美元,而截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月分别为80万美元。这一增长是由两个主要因素推动的,第一个因素与制造业投资有关 因为我们进行了提高商业产量和扩大帕金森氏症候选企业生产规模的练习。其次,正如 前面指出的,在2020年内,与合同制造相关的某些最低期限供应商合同仍然有效,但在2021年之前已经履行了最低期限 ,导致截至2021年6月30日的6个月的成本因其分类更改而增加了(40万美元) 。

截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月的比较

有关更多信息,请参阅 未经审计的合并财务报表,特别是附注3,重报以前发布的未经审计的合并财务报表 ,作为本表格6-K/A的附件99.1。

运营结果

截至6月30日的6个月,
2021年(重述) 2020
收入 $321 $239
运营费用:
研发 11,131 13,493
一般和行政费用 7,438 5,509
外币损失(收益) 660 (1,491)
总运营费用 19,229 17,511
营业亏损 (18,908) (17,272)
其他收入(费用),净额
利息收入 3 6
利息支出 (1) (1)
其他收入 2,162 2,502
资本重组交易中的证券发行亏损 (17,908) -
衍生负债公允价值变动 9,734 -
其他收入(费用)合计(净额) (6,010) 2,507
所得税费用前净亏损 (24,918) (14,765)
所得税费用 (11) -
净亏损 $(24,929) $(14,765)

收入

我们 尚未从产品销售中获得商业收入。截至2021年6月30日和2020年6月,我们的MSD协作协议总收入分别为30万美元和 20万美元。截至2021年和2020年6月30日的六个月没有其他收入。

研发费用 和开发费用

截至2021年6月30日的6个月,我们的研发费用总计1,110万美元,与截至2020年6月30日的6个月的1,350万美元相比,减少了230万美元, 减少了17.5%。减少的主要原因是 由于患者招募完成而导致的Blautix第二阶段试验的相对活动,以及2020年10月发布的营收数据 ,因此,2021年3月发布的最终数据导致我们在截至2021年6月30日的6个月内产生的总成本低于截至2020年6月30日的6个月。其他促成因素的详细信息如上所示。

一般费用 和管理费

截至2021年6月30日的6个月,我们的一般和行政费用总计740万美元,与截至2020年6月30日的6个月的550万美元相比,增加了190万美元, 或35.0%。这一增长主要是由于与纳斯达克上市相关的 保险成本增加和专利成本增加,但因Covid导致员工成本 和差旅费用减少而被部分抵消。一般和行政费用主要归因于员工成本、合同承诺、 法律和专业费用以及折旧和摊销。

国外 货币损失(收益)

对于包括在操作报表和全面损失中的 外币交易,使用适用于相关 交易日期的汇率。转换此类余额时使用的汇率变动所产生的交易收益或亏损 计入融资收入或费用。我们确认截至2021年6月30日的6个月外币亏损70万美元,而截至2020年6月30日的6个月外币收益为150万美元。这一变化是由于 汇率的变动。

营业亏损

由于上述原因,截至2021年6月30日的6个月,我们的运营亏损总额为1,890万美元,与截至2020年6月30日的6个月的1,730万美元相比,增加了160万美元,增幅为9.5%。

利息 收入

利息 收入由我们的短期投资赚取的利息组成。我们确认截至2021年6月30日的6个月的利息收入为3,000美元,与截至2020年6月30日的6,000美元相比,减少了3,000美元,降幅为50%。

其他 收入

其他 收入包括基于我们部分研发费用的英国和爱尔兰税收抵免退款。此退款被视为 政府拨款。截至2021年6月30日的6个月,其他收入为220万美元,与截至2020年6月30日的6个月的250万美元相比,减少了30万美元, 或14.0%。减少的原因是研发费用比上一年减少了 。

资本重组交易中的证券发行亏损 (重述)

作为2021年3月22日资本重组交易的一部分,我们发行了普通股、认股权证和代表单位,获得了1170万美元的总收益 。在将收到的收益分配给已确定为负债的权证的全部公允价值后, 剩余收益低于总交易成本,其中包括作为交易成本的 部分发行的后盾权证的全部公允价值。超额交易成本在截至2021年6月30日的六个月的营业报表和综合 亏损中记录为亏损。

衍生负债公允价值变动 (重述)

根据FASB ASC 470,“债务--带有转换和其他选项的债务“(“ASC主题470”) 和FASB ASC 820,公允价值计量和披露(“ASC主题820”),我们计量了我们的权证 和代表单位的公允价值,这些权证和代表单位以公允价值记录,并在6月30日确认为负债。2021年,并在截至6月30日的6个月中记录了970万美元的其他收入。2021年

净亏损 (重新说明)

由于上述原因,截至2021年6月30日的6个月,我们的净亏损为2,490万美元,较截至2020年6月30日的6个月的1,480万美元减少1.01亿美元, 或68.8%。

流动性 与资本资源

概述

从我们成立至2021年6月30日,我们的运营资金主要来自出售我们的普通股、MSD合作协议和政府拨款。截至2021年6月30日,我们拥有2860万美元的现金和现金等价物。

下面的 表显示了我们在指定时期的现金流:

(单位:千) 截至6月30日的6个月,
2021 2020
用于经营活动的现金 $(20,435) $(17,597)
用于投资活动的现金 (161) (221)
融资活动提供的现金 36,381 26,391
汇率变动对现金及现金等价物的影响 857 (1,191)
现金及现金等价物净增加情况 $16,642 $7,382

操作 活动

截至2021年6月30日的6个月中,经营活动中使用的现金净额为2,040万美元,主要涉及临床试验和研究(包括其他第三方费用)520万美元,以及工资和其他员工成本总计350万美元,另外 310万美元可归因于专利支出以及与纳斯达克上市相关的420万美元法律、专业和保险成本 。在截至2020年6月30日的六个月内,经营活动中使用的现金净额为1,760万美元,主要涉及临床试验和研究(包括其他第三方费用)900万美元,以及总计500万美元的工资和其他员工成本 ,另外200万美元可归因于专利支出以及110万美元的法律专业和保险成本,这些成本主要与筹资活动 相关。

投资 活动

在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中,投资活动中每月使用的现金净额为20万美元,原因是购买了 房地产、设备和软件。

资助 活动

在截至2021年6月30日的六个月中,融资活动提供的现金净额为3640万美元,主要与资本重组交易中收到的净收益 1,150万美元,普通股发行和认股权证行使中收到的净收益 10万美元有关。截至2020年6月30日的6个月,融资活动提供的现金净额为2640万美元,这是由于发行普通股2310万美元和发行认股权证330万美元的净收益 ,其中8000美元的租赁支付部分抵消了这一净收益 。

2021年4月,在提交我们的年度报告Form 20-F后,未能参与2021年3月融资的董事 按与2021年3月融资相同的条款购买了130万股普通股,总额约为140万GB (200万美元)。

2021年3月,我们以每股1.10英磅(1.53美元)的价格出售了1,640万股普通股,扣除交易成本后的总收益约为1,800万英磅(2,500万美元)或1,660万英磅(2,300万美元)。

同样 在2021年3月,我们完成了对长寿收购公司的资本重组,并随后在纳斯达克上市,获得了1,070万GB(1,480万美元)的现金和现金等价物,以及240万GB(330万美元)的应付款和长寿债务。该公司发行了3100万股普通股、400万股公募认股权证、30万股私募认股权证和20万股代表性 股。在资本重组的同时,我们向投资者发行了750万份后盾权证,作为后盾协议的付款。 后盾权证是交易的成本,并按初始日期的公允价值记录。有关详细信息,请参阅本文件中其他部分包含的精简 合并财务报表附注3。

在2020年7月,我们以每股0.35 GB(0.44美元)的价格完成了2190万股普通股的出售,扣除交易成本后总计约770万GB(1000万美元)或730万GB(950万美元)。

在2020年2月,我们以每股0.50 GB(0.65美元)的价格出售了4400万股普通股,扣除交易成本后的总收益为2200万GB (2860万美元)或2080万GB(2680万美元)。认股权证于2020年3月9日发行,其基础是每收购两股股票即可获得一份认股权证。 这些认股权证的行使价为每股1.00英磅(1.37美元),可立即行使 ,自发行之日起五年到期,不能在受监管的市场上交易。

当前 Outlook

我们 历来主要通过出售普通股来为我们的运营提供资金。我们打算继续通过出售普通股来筹集额外资金 ,但不能保证这些资金是否可用,也不能保证这些资金以我们可以接受的 条款随时可用,或其金额足以使我们能够继续其产品的开发和商业化,或在未来维持 业务。

我们 自成立以来因运营而蒙受亏损并产生负现金流。到目前为止,我们还没有产生可观的收入, 我们预计在不久的将来不会从销售我们的候选产品中获得可观的收入。为了挖掘该平台的潜力并最大限度地创造价值,我们正在积极寻求更多的研究合作,将我们在LBP发现和开发方面的专业知识 与合作伙伴针对疾病的专业知识 相结合,访问我们的特性良好的细菌分离库。我们用于任何特定目的的实际支出金额可能会有很大差异,并将取决于许多因素, 包括但不限于我们的研发活动和计划、临床测试、监管审批、市场状况 以及对我们的业务战略和技术开发计划的更改或修订。投资者将依赖我们 管理层对出售我们普通股所得收益的判断。

2021年7月,我们与牛津金融签订了一项贷款协议,规定于2026年7月1日到期的定期贷款安排本金总额高达3000万美元。这类定期贷款中有1,250万美元可供使用,并在截止日期借入。在实现某些里程碑后,可获得750万美元 此类定期贷款。此类定期贷款中剩余的1,000万美元未承诺 ,由贷款人自行决定是否可用。定期贷款的收益可用于一般企业用途。

截至2021年6月30日,我们的现金和现金等价物为2860万美元。我们预计,我们现有的现金和现金等价物,包括 2021年7月从贷款协议中收到的现金,将足以为我们到2022年第四季度的运营提供资金。有关 更多信息,请参阅 本报告其他部分包含的中期精简合并财务报表中的后续事项说明。

我们 目前预计,根据现有计划的执行情况以及汇率情况,我们在未来18个月内将需要大约3220万美元用于研发活动。我们还预计,在这18个月期间,我们将需要 大约1420万美元用于一般和行政费用,其中主要包括员工费用、法律专业人员和保险费、专利费用和其他行政费用的支出 。我们还估计在这18个月期间将收到约850万美元的现金用于研发退税。

此外,由于许多我们目前未知的因素,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要比计划更早地寻求额外的 资金。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定,包括:

新冠肺炎大流行的持续时间及其对我们计划的临床试验、运营和财务状况的影响;
我们的临床前研究、临床试验和其他研发活动的进度和成本;

我们的临床试验和其他研发项目的范围、优先顺序和数量;

根据与我们的候选治疗方案相关的内外许可安排,我们可能在未来 产生的任何 成本;

我们的候选治疗方案获得监管批准的成本和时间;

专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、执行和辩护费用;

扩展我们的制造能力以生产足够的临床和商业数量的治疗候选产品的 成本;

与第三方签约为我们提供营销和分销服务或在内部建设此类能力的 潜在成本 ;以及

为我们的产品候选产品的其他未来治疗应用获得或承担开发和商业化努力的 成本,以及我们的一般和管理费用的数额;
支付时间和税制变化与我们的研发税收抵免有关;
作为一家上市公司的运营成本 ;以及
不利的 试验结果会使对一个或多个产品的进一步投资无效。

在 我们能够产生可观的收入之前,如果有的话,我们希望通过我们现有的现金、现金等价物 和短期存款、股权融资的净收益或我们候选产品的授权应用来满足我们未来的现金需求。我们无法 确定是否会以可接受的条款向我们提供额外资金(如果有的话)。如果没有可用的资金,我们可能需要 推迟、缩小或取消针对我们候选产品的一个或多个应用的研究或开发计划,或商业化工作 。

本金 承付款

租用 设施

我们 有两个房地产租赁,一个在西班牙,一个在英国。在 期间未签订任何额外租约。

英国租约用于我们在英国利兹的总部。该房产包括办公空间和停车场,期限为十年,从2017年5月开始 。租户租赁中断条款在2022年5月可用,但没有计入租赁计算中,因为 没有迹象表明会执行该条款。作为实际的权宜之计,租赁升级成本已按固定费率计入。 租约包括一项条款,用于在房屋退出时将其恢复到原始状态,因为截至2021年6月30日,此类资产报废义务已包括在20万美元的其他负债中。

西班牙租约涉及我们在西班牙里昂的生产基地。该协议的期限为10年,从2016年4月开始 ,其中包括租户租赁中断条款,该条款可在自生效日期起5年 的任何时间提供6个月的书面通知后执行。 同样,此中断条款未包括在租赁价值中,因为没有证据表明此条款将被执行 。作为实际的权宜之计,租赁升级成本也按固定费率计入。租赁包括要求 进行某些维修,因此,截至2021年6月30日,资产报废义务已计入其他负债,金额为40,000美元。

职位 法案会计选举

JOBS法案第 102(B)(1)节免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求 ,直到私营公司(即那些没有证券法注册声明宣布生效或没有根据交易法注册的 类证券)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则为止。 JOBS法案规定,新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期并遵守要求 我们已选择使用延长的过渡期 ,以使我们能够遵守新的或修订的会计准则,这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期 ,直到我们(I)不再是新兴成长型公司和(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长的 过渡期。因此,我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守 新的或修订的会计声明的公司进行比较。

我们 将一直是一家新兴成长型公司,直到出现以下最早的情况:(I)本财年的最后一天,我们的年收入超过10.7亿美元;(Ii)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期,非关联公司持有至少7.00亿美元的 股权证券;(Iii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券 ;以及(Iv) 合并完成五周年后财政年度的最后一天。

此 可能会使我们的财务报表很难或不可能与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较,因为使用的会计准则存在潜在差异 而选择不使用延长的过渡期 。