美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

截至的财政年度十二月三十一日，2021

或

在由至至的过渡期内

佣金档案编号000-14656

Repligen公司演讲

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人电话号码，包括区号：(781) 250-0111

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是 ☒ No ☐.

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是的，☐不是 ☒.

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐.

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐.

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。是☐不是☐。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是，☐否 ☒.

截至2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$10,858,031,196.

截至2022年2月14日，注册人的已发行普通股数量为55,327,475.

目录

与我们业务相关的重大风险摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在评估我们的业务时，您应该意识到这一点。这些风险包括但不限于以下风险：

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前瞻性G语句

这份10-K表格年度报告(“10-K表格”)包含前瞻性陈述，这些陈述是根据修订后的1933年“证券法”第27A节和修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的。本10-K表格中的前瞻性陈述不构成对未来业绩的保证。请投资者注意，本10-K表格中并非严格意义上的历史性陈述的明示或暗示陈述，包括但不限于有关当前或未来财务表现、未来收益的潜在减损、管理层的战略、未来运营或收购的计划和目标、产品开发和销售、研发、销售、一般和行政支出、知识产权以及资本资源充足性和融资计划的陈述，均为前瞻性陈述。此类前瞻性声明会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与预期的结果大不相同，包括但不限于在“风险因素”标题下确定的风险以及在本10-K表格和我们提交给证券交易委员会的其他文件中详细说明的其他风险。除法律要求外，我们不承担更新本10-K表格中包含的任何前瞻性信息的义务。

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部分 I

项目1.B有用性

以下对我们业务的讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。在本报告中使用的“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”和“预期”以及与我们相关的类似表达都是为了识别前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这是某些因素的结果，包括“风险因素”和本10-K表格(“10-K表格”)年度报告中其他部分陈述的那些因素。

除非上下文另有说明，否则在本表格10-K中，凡提及“Repligen Corporation”、“Repligen”、“We”、“Our”或“Company”时，均指Repligen Corporation及其子公司作为一个整体。

概述

Repligen公司是一家全球性生命科学公司，开发和商业化高度创新的生物加工技术和系统，提高生物药物制造过程的效率和灵活性。

随着整个生物制品市场的持续增长和扩大，我们的主要客户-全球生物制药公司和合同开发和制造组织-面临着关键的生产成本、产能、质量和时间压力。我们的产品旨在解决这些问题，有助于为生物制品的制造方式设定新的标准。我们致力于推动生物加工领域的进步，成为关键生物药物生产中值得信赖的合作伙伴，这些药物包括单克隆抗体(MAb)、重组蛋白、疫苗以及细胞和基因疗法(C&GT)，这些药物正在改善全球人类健康。

我们目前作为一家生物加工企业运营，拥有一套全面的产品，为生物药物制造的上下游工艺提供服务。凭借40多年的行业专业经验，我们开发了广泛和多样化的产品组合，反映了我们对创新的热情和推动我们整个组织的客户至上的文化。我们继续利用机遇，通过有机增长计划(内部创新和商业杠杆)和有针对性的收购，最大限度地提高我们产品平台的价值。

我们的公司总部设在马萨诸塞州的沃尔瑟姆，在全球设有更多的行政和制造业务。我们16个主要制造基地中的大多数位于美国(加利福尼亚州、马萨诸塞州、新泽西州和纽约州)。在美国以外，我们在爱沙尼亚、法国、德国、爱尔兰、荷兰和瑞典都有分店。

“新冠肺炎”的思考与回应

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情及其所有变种为大流行(“新冠肺炎”)。新冠肺炎导致世界各地的政府当局实施了许多史无前例的措施，如旅行限制、隔离、避难所就地命令、工厂关闭和疫苗强制要求。2021年至2020年，我们的收入受到新冠肺炎的积极影响。然而，新冠肺炎将在多大程度上继续影响我们未来的财务业绩和运营，将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括新冠肺炎的复发、严重程度和/或持续时间，以及当前或未来遏制和治疗新冠肺炎的国内和国际行动。

将员工的健康和安全作为重中之重，我们在2020年3月迅速成立了一个新冠肺炎特别工作组，专注于公司对新冠肺炎的反应，该工作组迅速建立了现场新冠肺炎检测、现场限制和协议、员工沟通、疫苗宣传和教育以及远程劳动力管理；此外，我们的许多员工在2021年至2020年期间继续远程工作了很长一段时间。我们正在遵循公共和私营部门的政策和倡议，以减少新冠肺炎的传播，例如实施旅行限制和促进社会距离，并继续我们的在家工作安排。我们正在采取各种措施来确保我们的关键基础设施的可用性和功能，促进我们员工的安全和保障，并支持我们开展业务的社区。这些措施包括增加我们的库存，要求不是实际制造和运输我们的产品的员工或不需要专门设备来执行他们的工作的员工进行远程工作安排，限制非员工的现场访问，以及投资于个人防护设备。在2021年至2020年期间，进行了现场测试

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在美国所有地点提供，并在美国以外的地点作为选项提供。大多数美国和非美国网站都提供每日体温筛查，并鼓励所有员工在获得新冠肺炎疫苗和新冠肺炎强化注射后立即接种。随着新冠肺炎条件的改善，我们开始实施分阶段的重新开放过程，后来我们逆转了这一过程，以应对新冠肺炎变异的发现。我们将继续把员工的健康和安全放在首位，直到新冠肺炎得到遏制。我们可能会根据政府当局的要求或建议，或我们认为符合我们的员工、客户、合作伙伴和供应商的最佳利益的情况，采取进一步行动并调整我们的重新开业流程。

有关新冠肺炎相关风险的进一步讨论，请参见新冠肺炎大流行或类似的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和运营结果，包括我们的产品销售和股票价格产生实质性的不利影响在第1A项中。“风险因素”，见下文。

我们的产品

我们的生物加工业务由四个主要特许经营权组成：过滤、层析、过程分析和蛋白质。

自2012年以来，我们特意构建了这些特许经营下提供的高度多样化的产品组合，通过内部研发(“R&D”)和战略收购，开发技术解决方案，为我们的客户提供更高效的药品制造流程。我们致力于可持续创新，并推出了颠覆性的新产品，以应对客户的生物加工挑战。我们的增长战略继续扩大我们的地理范围、我们的客户基础和我们技术的应用。

为了支持我们这些产品的销售增长目标，我们对我们的商业组织、我们的研发团队和我们的制造能力进行了持续的投资。我们定期评估并根据需要在这些领域进行投资，以确保及时交货，并保持领先地位，以满足客户对我们产品日益增长的需求。

与相关设备相比，我们的大部分收入来自消耗品和/或单次活动(“单次使用”)产品的销售。这些产品的定制化、可扩展性和即插即用的便利性，以及在许多情况下我们技术的封闭性，使其非常适合用于污染风险是我们客户非常关心的生物制品制造过程中。

滤过

过滤是我们最大的特许经营权，拥有覆盖上下游技术的最广泛的产品。以下是我们的一些主要产品的说明：

Xcell ATF® 细胞保留系统

我们的过滤产品为生物药物制造商提供了许多优势，并用于工艺开发和工艺规模(临床和商业)生产。我们的Xcell交替切向流(“ATF”)系统用于上游灌流(连续)和N-1(强化流加或混合灌流)细胞培养过程。

XCell ATF是一种细胞保留技术。该系统由先进的中空纤维(HF)过滤装置、低剪切泵和控制器组成。XCell ATF系统连接到生物反应器，使细胞培养能够连续运行，细胞被保留在生物反应器中，新鲜的营养物质(细胞培养基)被连续地喂入反应器，澄清的生物制品和细胞废物被连续地去除(收获)。细胞保持在一致的营养丰富的环境中，细胞密度可以达到标准补料分批培养的两到三倍。结果，提高了产品产量，这提高了设施利用率，并且可以减小制造给定体积的生物药物产品所需的生物反应器的尺寸。XCell ATF系统有多种规格可供选择，可以很容易地从实验室使用扩展到使用5000升的生物反应器进行全面生产。

通过内部创新，我们开发并推出了原始不锈钢XCell ATF设备的一次性使用格式，以满足行业对具有“即插即用”技术的一次性无菌系统日益增长的需求。XCell ATF设备现已向客户提供各种尺寸(2、4、6和10)的原始配置(钢制外壳和一次性过滤器)和/或大多数尺寸(2、6和10)的一次性设备(一次性外壳/过滤器组合)。Xcell ATF技术在

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一次性使用格式通过消除与高压灭菌相关的耗时工作流程缩短了实施时间，并使我们的客户能够以更低的初始总体拥有成本加快产品评估。

TangenX® 平板盒式磁带

我们的TangenX产品线(“TangenX”)平衡了上游XCell ATF系统(HF)和下游生物药物浓缩和配方过程中使用的平板切向流过滤(TFF)滤筒组合。TangenX产品组合包括我们的单次使用SIU®品牌，为客户提供可重复使用的TFF盒式磁带的高性能、节省成本的替代方案。

TFF是一种快速高效的生物分子浓缩和配制方法，在生物制药的开发和生产中有着广泛的应用。SIU盒式磁带采用高性能薄膜和独特的盒式结构，可实现更低的价位。每个一次性纸盒交付时都经过预先消毒，随时可以平衡，用于切向流、超滤和透析过滤应用。SIU TFF盒式磁带的使用消除了可重复使用的TFF产品所需的非增值步骤(清洁、使用之间的测试、存储和冲洗)，从而节省了成本和时间。这些滤芯可与多家制造商的过滤硬件互换，简化了客户试用和采用SIU产品的过程。

在2020年，我们推出了SIUS Gamma，我们设计它的目的是利用TangenX的性能和效率®SIU®该系统可用于薄膜和盒式磁带，同时还可提供完全组装、封闭和辐照系统的便利性。该设备以包装的形式提供，包括盒式磁带、歧管、夹具、油管和连接器。可定制的SIUS伽玛设备是腺病毒细胞和基因治疗(“C&GT”)过程的理想选择，这些过程需要在色谱前进行大量浓缩。

光谱® 中空纤维

我们的过滤业务因Spectrum的领先产品组合而得到加强 HF过滤解决方案，包括完全集成的KrosFlo®TFF®采用Konduit传感和ProConneX的系统®流道一次性使用组件。用于产品浓缩的KrosFlo系列TFF系统可从2毫升完全扩展到5000升-从实验室规模到商业生产。KrosFlo系统专为净化和配方应用而设计，可实现强大的下游超滤和微过滤。

我们还获得了Spectra/Por®我们推出了实验室和过程透析产品组合，并于2019年推出了SpectraFlo™动态透析系统。此外，我们在2019年推出了KrosFlo®TFDF®(切向流深度过滤)系统，我们认为这些系统有可能扰乱和取代传统的收割澄清作业。KrosFlo TFDF系统包括控制硬件、新型高通量管式深度过滤器和ProConneX®TFDF®流动路径。用于细胞培养澄清时，单次使用的KrosFlo TFDF技术提供前所未有的高通量(>1,000 LMH)、高容量、低浊度和最小稀释，使该技术成为传统离心和深度过滤收获澄清方法的高性能替代品。TFDF技术还具有以下优点：保持量低、回收率高、占地面积小、设置和处理简单、可伸缩性和处理时间缩短。

高频过滤器的Spectrum产品系列通过商业规模的流程在台式设备中使用，主要用于生物制剂和诊断产品的过滤、提纯和浓缩。我们的KrosFlo过滤系统和设备为生物处理客户提供标准和定制的解决方案，在消耗品和一次性产品方面尤为突出。

通过于2021年7月1日收购Polymem S.A.(“Polymem”)，我们进一步扩大了我们的HF膜和组件的生产能力，并为工业和生物加工市场增加了HF技术的核心研发、工程和生产专业知识。Polymem业务补充了我们的Spectrum HF产品线，包括KrosFlo TFF系统和ProConneX流体管理。对Polymem的收购加速了我们的HF制造扩张，并增加了一个位于欧洲的卓越HF制造中心。

我们过滤业务的增长使我们能够大幅增加在欧洲和亚洲的直销业务，并使我们的终端市场多样化，包括所有生物类别，包括单克隆抗体、疫苗、重组蛋白和C&GT。

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其他过滤

随着时间的推移，我们扩大了Konduit监控器的应用范围，该监控器可自动进行浓缩和缓冲液交换，包括与两种HF TFF系统配合使用。我们还自行制造用于我们的XCell ATF、KrosFlo TFF和KrosFlo TFDF系统的高频滤波器。

随着我们于2020年7月13日收购工程成型技术有限责任公司(“EMT”)，我们将EMT基于有机硅的一次性组件和歧管添加到我们的过滤专营权中。这些流体管理产品是一次性过滤和层析系统中的关键组件，将有助于扩展我们的一次性ProConneX流道，简化我们的ATF供应链，并在我们扩展一次性和系统产品组合时提供更大的灵活性。

通过于2020年10月20日收购马萨诸塞州非金属解决方案公司(NMS)，我们扩大了一次性系统和相关集成流程组件的产品线，简化了现有产品的供应链，并使我们能够更灵活地扩展一次性系统和系统产品组合。

通过在2020年12月3日收购Artesyn Biosolutions Holdings爱尔兰有限公司(“Artesyn”)业务，我们扩大了我们的过滤产品，增加了更多用于流体管理的一次性组件和流道组件，在我们扩展和扩展系统产品组合时提供了更大的灵活性和市场机会。

通过在2021年12月16日收购BioFlex Solutions LLC(“BioFlex”)和Newton T&M Corp.(“NTM”)，我们补充和扩大了我们的过滤特许经营权，因为BioFlex和NTM都专注于一次性流体管理组件，包括一次性夹具、适配器、端盖和软管组件。这些产品是我们上下游产品的重要组成部分，尤其是我们具有生产线和流道的系统。这些收购简化并加强了我们对一次性供应链中许多组件的控制，最终将在未来几年为我们的客户缩短交付期。

层析

我们的色谱专营权包括一系列用于生物药物下游提纯、开发、制造和质量控制的产品。这一投资组合的主要增长动力是我们的作品。®预填充柱(“PPC”)产品线。

除了OPUS，在2020年收购Artesyn后，我们在产品中增加了色谱系统，以及用于流体管理的一次性组件和流路组件，在我们扩展和扩展系统产品组合时提供了更大的灵活性和市场机会。

其他层析产品包括我们的亲和捕获树脂，如Captiva®少数商业药物加工过程中使用的蛋白A树脂和我们的ELISA检测试剂盒，由质量控制部门用来检测和测量最终产品中是否存在蛋白A和/或生长因子。

OPUS预填充柱

我们的色谱专营权具有广泛的OPUS柱，我们交付给我们的客户密封并预装了他们选择的树脂。这些是一次性使用或活动使用的一次性色谱柱，取代了客户填充的玻璃色谱柱用于下游净化。通过将OPUS色谱柱设计为技术先进且灵活的选择，从工艺开发到临床和商业规模的生产，Repligen已成为PPC市场的领先者。我们的生物制造客户重视OPUS Column通过减少安装时间、劳动力、设备和设施成本，以及提供产品一致性和“即插即用”便利性所能实现的显著成本节约。

我们在2012年推出了我们的第一个生产规模的OPUS柱，此后又增加了更大直径的选项，可以扩大到与2000升生物反应器一起使用。我们的OPUS 80R色谱柱是市场上最大的PPC，可用于晚期临床或商业纯化过程。我们在较大的塔上提供独特的功能，例如树脂回收端口，这允许我们的客户在其他应用中移除和重复使用回收的树脂。我们相信OPUS 5-80r生产线是最灵活的生产线。

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可在市场上销售，满足生产单抗和其他生物制品(如疫苗和C&GT)的客户的纯化需求。

除了我们较大规模的作品专栏，我们的产品组合还包括我们的较小规模的作品专栏，包括我们的RoboColumn®，MiniChrom®和ValiChrom®用于流程开发(“PD”)和验证的柱。这些色谱柱用于高通量PD筛查、病毒清除验证研究和层析过程的缩小验证。

我们在美国和欧洲为我们的OPUS色谱柱客户设立了面向客户的中心，并根据客户的选择提供了包装数百种可用色谱捕获树脂中的任何一种的一流能力。

过程分析

我们的过程分析产品补充并支持我们的过滤、色谱和蛋白质专营权，因为它们允许最终用户进行在线或在线吸光度测量，从而确定过滤、色谱配方和填充剂应用中的蛋白质浓度。

SoloVPE®装置

我们的SoloVPE斜率光谱系统是用于工艺开发、制造和质量控制环境中蛋白质浓度测定的离线和在线吸光度测量的行业标准。

FlowVPE® 装置

我们的FlowVPE斜率光谱分析系统增强了斜率光谱分析的能力，并为过滤、色谱和填充剂应用提供在线蛋白质浓度测量。这种在线解决方案的一个主要好处是能够实时监控制造过程。

FlowVPX®系统

FlowVPX®斜率光谱分析系统是我们的下一代FlowVPE，于2021年初推出，旨在满足严格的GMP法规要求。FlowVPX为符合GMP标准的下游生产规模生物制品制造的每个阶段的浓度测量提供可靠的实时结果和集成的简易测量。

与传统的UV-Vis方法相比，斜率光谱系统的使用为我们的生物制药制造客户提供了多种工艺优势。主要优势包括：无需手动稀释和将样品从工艺开发/制造转移到实验室、快速得出结果(几分钟而不是几小时)、提高精确度、改进报告和验证的内置数据质量以及易用性。

蛋白质

我们的蛋白质系列包括蛋白A亲和配体和细胞培养生长因子产品，前者是蛋白A层析树脂的关键成分，后者用于市场上或正在开发的几乎所有基于单抗的药物的下游提纯，后者是上游生物加工中用于增加细胞密度和提高产品产量的细胞培养基的关键成分。

亲和配体

我们是向生命科学公司提供蛋白A亲和配体的领先供应商。蛋白A配体是蛋白A亲和层析树脂中必不可少的“结合”成分，用于市场上或正在开发的几乎所有基于单抗的药物的纯化。根据与主要生命科学公司的长期供应协议，我们生产多种形式的蛋白A配体，这些公司包括Cytiva、MilLireSigma和Ecolab公司旗下的Purolite公司(“Purolite”)，这些公司又将其蛋白A层析树脂出售给终端用户(单抗制造商)。我们有两个生产基地支持全球对我们A蛋白配体的总体需求：一个在瑞典隆德，另一个在马萨诸塞州沃尔瑟姆。

蛋白A层析树脂被认为是纯化基于抗体的疗法的行业标准，因为蛋白A配体能够非常选择性地结合或“捕获”粗蛋白混合物中的抗体。蛋白A树脂已装满

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进入mAb纯化过程中使用的通常为三个柱的第一层析柱。由于蛋白A对抗体的高亲和力，在进入抛光步骤之前，mAb产品在第一个捕获步骤中得到高度纯化和浓缩。

2018年6月，我们与Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)达成协议，独家共同开发Repligen拥有商业化权利的多种亲和配体。我们制造并独家供应第一种配体ngl-Impact。®Purolite，用于其喷射式A50蛋白A树脂产品。我们与Purolite就NGL-Impact和潜在的附加亲和配体签订了一项长期供应协议，这些配基可能会从我们的Navigo合作中取得进展。

2020年10月，我们宣布(与Navigo合作)成功开发了一种尖峰蛋白配体，并计划将相关的层析树脂作为Repligen品牌和市场产品进行生产和商业化。我们随后宣布于2021年2月推出我们的NGL新冠肺炎尖峰蛋白亲和树脂。这种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的树脂可用于提纯某些新冠肺炎疫苗。刺突蛋白是引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的一个特征；它是作为新冠肺炎疫苗在临床试验中被评估以诱导免疫反应的主要抗原。

2021年9月，该公司和Navigo公司成功地共同开发了一种新型亲和配体，解决了与pH敏感抗体和Fc融合蛋白相关的聚集问题。我们正在制造和供应这种配体ngl-Impact®HipH，致普罗莱特

此外，在2021年9月，我们完成了对亲和配体发现和开发的市场领先者Avitie，Inc.(“Avitie”)的战略收购。此次收购是在建立我们的蛋白质专营权方面向前迈出的重要一步，并将Repligen带入C&GT和其他新兴模式的亲和树脂解决方案。此次收购建立在上面提到的与Navigo的良好伙伴关系基础上，并加强和扩大了我们的配体发现平台。

生长因子

大多数生物药物是通过上游哺乳动物细胞培养过程生产的。为了刺激细胞生长并最大限度地提高生物反应器的总产量，制造商通常在细胞培养液中添加胰岛素等生长因子。我们的细胞培养生长因子添加剂包括Long® R3 我们的胰岛素样生长因子IGF-1已被证明比胰岛素(行业标准)的生物学效力高达100倍，从而提高了细胞培养发酵应用中重组蛋白的产量。

企业信息

我们是特拉华州的一家公司，全球总部设在马萨诸塞州的沃尔瑟姆。我们于1981年注册成立，并于1986年成为一家上市公司。我们的普通股在纳斯达克全球市场挂牌交易，代码为“RGEN”。我们拥有1800多名员工，业务遍及全球，在美国、欧洲和亚洲的多个地点设有办事处和制造基地。我们的主要执行办事处位于马萨诸塞州沃尔瑟姆西昂街41号，邮编02453，我们的网站是Www.repligen.com我们的电话号码是(781)250-0111。

2021年收购

Bioflex Solutions LLC和牛顿T&M公司。

2021年11月29日，公司与BioFlex、NTM以及拉尔夫·米拉和杰森·尼斯勒各自签订了一项股权购买协议，以100%收购BioFlex和NTM的已发行证券(统称为“NTM收购”)。对NTM的收购于2021年12月16日完成。

NTM总部设在新泽西州牛顿市，是BioFlex的母公司，专注于产品制造，而同样总部设在新泽西州牛顿市的BioFlex向生物技术公司销售品牌产品。随着该行业向单抗、疫苗和C&GT应用的一次性流动通道解决方案转移，并将重点放在一次性流体管理组件上，包括一次性夹子、适配器、端盖和软管组件，收购NTM与该公司的流体管理产品组合非常契合。对NTM的收购简化并加强了我们对许多

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这最终将在未来几年缩短Repligen客户的交付期。

Avitie，Inc.

于2021年9月16日，本公司与Avalon Merge Sub，Inc.、Avalon Merge Sub LLC(特拉华州有限责任公司及本公司的全资直接子公司)、Avalon Merge Sub LLC(特拉华州有限责任公司及本公司全资直接附属公司)以及股东代表服务有限责任公司(科罗拉多州有限责任公司)(仅以Avitie证券持有人的代表、代理人和事实代理人的身份)签订了合并重组协议和计划(“Avitie合并协议”)。Avalon Merge Sub，Inc.是本公司的全资直属子公司，位于特拉华州的Avalon Merge Sub，Inc.，Avalon Merge Sub LLC是本公司的全资直属子公司。并在未来三年为基于业绩的分红支付额外高达1.25亿美元(未打折)的或有对价。这笔交易于2021年9月20日完成。

Avitie总部设在新罕布夏州的黎巴嫩，在亲和配体发现和开发方面提供多样化的库和领先的技术，从而带来一流的配体发现和开发交付期。此次收购为公司提供了一个新的亲和树脂开发平台，包括C&GT，并推进和扩大了公司的蛋白质和层析特许经营权，以满足基因疗法和其他新兴模式的独特纯化需求。

Polymem S.A.

2021年6月22日，本公司与Polymem(一家根据法国法律成立的公司)以及Jean-Michel Espenan和FrancSaux共同和各自作为卖方代表签订了股票购买协议，根据该协议，我们以约4700万美元的现金收购Polymem的所有已发行普通股。这笔交易于2021年7月1日完成。

Polymem总部位于法国图卢兹郊外，是一家工业和生物处理应用的HF膜、膜组件和系统的制造商。Polymem产品将补充和扩大该公司的HF系统和消耗品产品组合。此次收购还大大提高了该公司的薄膜和模块制造能力，并在欧洲建立了一个世界级的卓越中心，以满足全球对这些创新产品日益增长的需求。

2020年的收购

Artesyn Biosolutions控股爱尔兰有限公司

于二零二零年十月二十七日，吾等与根据爱尔兰法律成立的Artesyn公司、内华达州有限责任公司Third Creek Holdings，LLC、内华达州有限责任公司Alphinity，LLC(以及连同Third Creek Holdings，LLC，“Artesyn Sellers”)订立股权及资产购买协议，以及Michael Gagne(仅以Artesyn Sellers家族代表的身份)，据此，吾等收购(I)所有收购“Artesyn”)，收购金额约为2亿美元现金和公司普通股。这笔交易于2020年12月3日完成。

Artesyn总部设在爱尔兰沃特福德，在爱尔兰、美国和爱沙尼亚开展业务。该公司开发了一套一次性使用的解决方案，其目标是通过提高生物制品制造的效率，实现“药品的丰富性”。Artesyn团队已经针对一次性阀门的一次性空间开发了一系列解决方案，这些阀门采用完全一次性的阀门衬里，XO®骨骼支撑(一种用于消除传统设施瓶颈的混合小部件产品)从快速成为生物加工行业领先解决方案的全自动化SU工艺系统发展而来。Artesyn凭借其用于色谱、过滤、连续制造和介质/缓冲准备工作流程的最先进的一次性系统产品组合，确立了下游加工的领先地位。此外，该公司还利用公司的有机硅挤出和成型技术集成了独特的流道组件，以提供高度差异化、低吸水率的系统，从而最大限度地减少

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加工过程中的产品损耗。Artesyn产品组合扩大了该公司HF系统在市场上的成功，并补充了其色谱和TFF过滤产品系列。

非金属解决方案公司

2020年10月15日，我们与NMS签订了股票购买协议，NMS的合法和实益所有者William Malloneé和Derek Masser各自收购NMS，交易随后于2020年10月20日完成。

NMS总部设在马萨诸塞州奥本，是一家生产塑料制品、定制容器以及用于生产生物药物的相关组件和部件的制造商。NMS的流体管理产品是Repligen一次性产品的补充和扩展。从2021年12月31日起，NMS根据马萨诸塞州和特拉华州的法律以“短期”合并的方式并入公司，这不需要公司股东投票。

工程成型技术有限责任公司

2020年6月26日，我们与EMT以及EMT的合法和实益拥有人Michael Pandori和Todd Etesse各自签订了一项会员权益购买协议，以购买EMT，交易随后于2020年7月13日完成。

EMT总部设在纽约州克利夫顿公园，是生物药物生产中使用的一次性硅胶组件和部件的创新者和制造商。EMT的标准和定制模塑和过模塑连接器以及硅胶管产品是一次性过滤和层析系统中的关键流体管理组件。EMT的产品补充和扩展了我们的一次性产品。从2021年7月11日起，根据纽约州和特拉华州的法律，EMT以“短期”合并的方式并入公司，不需要公司股东投票表决。

2019年收购

C技术公司

2019年5月31日，我们根据股票购买协议的条款，由Repligen、C Technologies和C Technologies的个人和唯一股东Craig Harrison收购了C Technologies Inc.(“C Technologies”)(此类收购，即“C Technologies Acquisition”)。

C Technologies销售的仪器、消耗品和配件旨在允许生物处理技术人员使用C Technologies的斜率光谱法测量液体样品的蛋白质浓度，从而消除了手动样品稀释的需要。

之前对C Technologies的收购，再加上2021年对Polymem、Avitie、BioFlex和NTM的收购，以及2020年对Artesyn、NMS和EMT的收购，进一步确立了我们在生物处理系统及相关集成一次性系统和相关集成流道组件领域的关键地位。有关这些收购的更多信息，请参见附注4。“收购，”在本报告第二部分第8项中列入我们的合并财务报表。

我们的市场机遇

生物加工潜在市场

生物处理产品的全球潜在市场估计超过220亿美元，其中我们估计Repligen的潜在市场在2021年底约为81亿美元。这个市场包括用于生产治疗性抗体、重组蛋白和疫苗的产品，以及C&GT。

单克隆抗体市场

2020年，仅基于抗体的生物制品就占全球生物制药收入的1300亿美元以上。业内消息人士预计，由于新的批准和上市抗体临床用途的扩大，以及生物相似版本的原始mAb的出现，mAb市场到2025年将以每年约10%至12%的速度增长。截至2021年12月31日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了120多种mAb用于治疗各种疾病。研发仍然很强劲，目前正在进行800多项mAb临床试验，以解决广泛的医疗问题。

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除了在发现和开发新型生物药物方面的投资外，仿制药和专业制药以及大型生物制药公司对后续产品(生物仿制药)也进行了大量投资。随着第一批主要单克隆抗体在欧盟和美国的专利到期，后续产品的开发速度加快。由于生物药物的高成本，许多发展中国家和新兴市场的国家一直在积极投资于生物制造能力，为当地市场提供成本较低的生物仿制药。对于发起者和后续的生物制品制造，Repligen产品都处于有利地位，可以通过提高工艺效率实现更大的制造灵活性、产量和更低的成本。

细胞和基因治疗市场

C&GT在过去几年中已经成为生物药物开发的一个快速增长的领域，据业内消息人士透露，截至2020年底，C&GT正在进行1200多项临床试验。FDA的声明得到了行业报告的支持，这些报告估计，到2025年，C&GT市场的年收入增长率将超过25%。这种科学先进的治疗方法具有独特的制造挑战，我们的许多产品都可以帮助解决这些挑战。我们相信我们有条件参与C&GT的生产，特别是质粒和病毒载体的制造。

我们的战略

我们专注于高度差异化、技术领先的系统和解决方案的开发、生产和商业化，这些系统和解决方案可解决生物制品制造过程中的特定压力点，并为我们的客户提供实质性价值。我们的产品旨在优化客户的工作流程，以最大限度地提高生产率，我们致力于为客户提供强大的客户服务和应用专业知识。

我们打算通过以下战略在我们最近开发市场领先的解决方案和提供强劲财务业绩的历史基础上再接再厉：

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研究与开发

我们的研究活动集中于开发新的高价值生物加工产品，覆盖我们所有的特许经营权。我们努力继续推出真正差异化的产品，以解决生物制品制造过程中的特定痛点。我们对创新的承诺是Repligen文化和我们作为一家公司成功的核心。

销售及市场推广

我们的销售和营销战略支持我们的目标，即巩固我们作为领先产品和服务提供商的地位，满足生物制药行业生物加工客户的上游、下游和质量控制需求。

我们的商务团队

为了支持我们直接面向消费者的产品的销售目标，我们对我们的商业组织进行了投资。自2014年以来，截至2021年12月31日，我们的全球商业组织已从不到10人大幅扩大到拥有309名员工的商业团队。这包括211人在外地职位(销售、外地应用程序和外地服务)，98人在内部职位(营销、客户服务和产品管理)。从地理位置上看，我们的商务团队有182名成员分布在北美，65名在欧洲，62名在亚太地区。

我们的生物工艺客户经理在每个地区都有在过滤、色谱或工艺分析方面具有专业知识的生物工艺销售专家以及经过技术培训的现场应用专家和现场服务提供商提供支持，他们可以在产品展示、实施和支持方面与客户密切合作。我们相信，这种模式有助于推动我们主要客户的进一步采用，并在每个地区开辟新的销售机会。

配体供应协议

对于我们的蛋白质特许经营权，我们致力于成为我们客户的首选合作伙伴，与Cytiva、MilLiporeSigma和Purolite等大型生命科学公司签订了分销商和供应协议。与我们位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂相关的Cytiva Protein A供应协议于2021年9月修订，根据修订后的条款，该协议将持续到2025年。Cytiva在2020年将其部分配体生产转移到了内部，根据我们现有的长期供应协议的条款，Cytiva有能力在2022年将更多的制造转移到内部。根据条款，我们与MilLiporeSigma的A蛋白供应协议有效期至2023年，2018年，我们修订了与Purolite的A蛋白供应协议，根据修改后的条款，该协议有效期至2026年8月，并有权续签至2028年。我们的双重制造能力为我们的配体客户提供了强大的业务连续性并降低了总体供应风险。

重要客户和地理报告

我们生物加工产品的客户包括大型生命科学公司、代工组织、生物制药公司、诊断公司和实验室研究人员。

下表为公司按地理区域划分的总收入(基于客户所在地)：

在截至2021年12月31日的一年中，辉瑞公司的收入占总收入的10%，他们是我们2021年总收入中占10%或更多的唯一客户。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，MillireSigma分别占总收入的11%和13%。另一家客户Cytiva在截至2019年12月31日的一年中占总收入的12%。

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人力资本

员工

Repligen在一个竞争激烈的行业中运作，并认识到我们的持续成功取决于我们吸引、培养和留住多元化人才团队的能力。我们高度重视员工的满意度和幸福感，在全球范围内以公平的劳动标准和具有行业竞争力的薪酬和福利运营。截至2021年12月31日，我们雇佣了1852名员工 全职和兼职员工，自2020年12月31日以来增加了724人。这一总数包括我们商业组织的309名员工(211名现场员工和98名内部员工)，169名工程和研发员工，874名制造业员工，179名质量员工，110名供应链员工和211名行政职能员工。我们的每个员工都签署了保密协议。我们所有的美国员工都不在集体谈判协议的覆盖范围之内。我们与两个工会签订了一项集体谈判协议，涵盖我们在瑞典的102名员工，约占我们总劳动力的6%。我们在2020年11月续签了这份集体谈判协议，该协议将于2023年3月底到期。在法国，根据相关的国家和地方冶金集体谈判协议，有81名员工，约占我们总劳动力的4%。

商业行为和道德准则

Repligen致力于按照最高道德标准开展业务。这意味着我们如何行事和我们的全球工作不仅仅是一个政策和法律问题；它是我们核心原则的反映。我们的第二次修订和重新修订的商业行为和道德准则反映了Repligen的五项核心原则-(1)值得信赖，(2)尊重，(3)责任，(4)公平和(5)企业公民。我们的第二次修订和重新修订的商业行为和道德准则适用于所有Repligen员工，包括那些通过收购整合到公司的员工。

多样性、公平性和包容性

Repligen支持多样性、公平和包容性(“DE&I”)的价值观，反映了我们对多元化、公平和包容性工作场所的坚定承诺。我们已经建立了人才获取流程，以及培训和员工参与资源，包括成立DE&I理事会，以推动我们组织各级的多样性和包容性的促进。

雇员敬业度

我们定期进行敬业度调查，以深入了解员工的观点。员工参与的其他渠道包括首席执行官领导的市政厅和全公司的全体员工会议。

健康、安全和福祉

我们积极促进我们产品的员工和最终用户的安全、健康和福祉。我们的环境健康和安全政策推动了我们零工作场所事故的愿景和我们减少环境影响的努力。

Repligen通过实施广泛的安全措施，继续关注整个新冠肺炎的员工安全，包括但不限于新冠肺炎现场检测协议，如果检测到新冠肺炎阳性病例，详细的接触者追踪，以及为我们的许多员工提供灵活的远程工作选项。请参阅标题为：“新冠肺炎”的思考与回应有关该公司对新冠肺炎的回应的更多信息，请参见上文。

知识产权

我们致力于通过专利、商业秘密和商标的组合，以及保密和材料转让协议来保护我们的知识产权。如下所述，我们在美国和其他外国司法管辖区(包括澳大利亚、加拿大、中国、法国、德国、印度、日本、韩国、瑞典和英国)拥有或独家拥有203项已颁发专利和289项未决专利申请。

我们的政策是要求我们的每位员工、顾问、业务合作伙伴、潜在合作者和主要客户在开始雇佣、咨询、业务关系或与产品相关的审计或研究评估时签署保密协议。这些协议规定，在与我们的关系期间开发或向另一方透露的所有机密信息都必须保密，除非在特殊情况下，否则不会向第三方披露。对于员工和顾问，协议一般规定，个人在向Repligen提供服务的过程中构思的所有发明都是我们的专有财产，必须转让给Repligen。

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滤过

对于我们的过滤专营权，我们专注于ATF、TFDF和TFF HF和平板系统、膜、过滤器、流路和一次性技术。我们不断寻求改进这些技术，拥有多项新的专利申请，包括涵盖下一代TFDF滤波器和ATF技术的专利。

层析

我们的专利涵盖了OPUS PPC的某些独特方法和功能，包括制造色谱柱组件的方法，以及包装和测试色谱柱的方法。我们努力改进这项技术，包括开发与伽马辐照柱、树脂填充方法相关的潜在破坏性技术，以及使用专门的管道和阀门系统去除空气的方法。

通过收购Artesyn，我们的专利组合包括Exo-Technology、阀门、集成传感器和集成流道系统。我们还对一次性更换阀门和衬垫提供保护，这些阀门和衬垫与我们的模块化可配置密封式流动系统结合使用，为各种生物处理应用提供灭菌流动通道。

过程分析

通过我们2019年对C Technologies的收购，我们持有各种斜率光谱仪器的专利，包括交互式可变路径长度设备和相关使用方法。C Technologies的科学家正在利用其最先进的斜率光谱技术不断开发新的分析工具。

蛋白质

我们目前持有“编码重组蛋白A的核酸”的专利，该专利要求编码截短的重组蛋白A的序列，但在其他方面与用于生物处理应用的天然蛋白A相同。

根据我们与Navigo公司的合作，我们还通过与Navigo公司的合作，在全球拥有多项专利和多项正在申请的专利申请，涉及基于蛋白A的亲和配体。这些包括用于抗体提纯的配体，以及用于提纯新冠肺炎疫苗的配体。

此外，随着2021年9月收购Avitie，我们的产品组合中增加了多项在全球范围内涉及亲和配体的待决专利申请。

商标

我们为Repligen商标和我们的各种产品品牌在全球采购和维护商标注册。我们优先考虑我们的“屋苑”(例如，Repligen、风格化的“R”徽标、Spectrum、TangenX、C Technologies、Artesyn、Polymem、Avitie等)，并确保在全球范围内持续提供保护。我们还拥有各种产品系列的商标注册，包括OPUS、XCell ATF、TFDF、KrosFlo、SIUS、ProConneX、Spectra/Por、NGL-Impact、SoloVPE、FlowVPE、XO和AVIPure，这为我们的客户提供了宝贵的公司认可和善意。

我们有一个全面的品牌政策，其中包括商标使用指南，以确保Repligen商标的使用符合我们的全球注册，我们积极监管任何未经授权的商标使用，并执行我们商标下的权利。

许可协议

为了充分利用我们的技术并推进我们的生物加工业务战略，我们已经与第三方业务伙伴建立了多种许可和合作关系。

竞争

我们的生物处理产品以价值主张、性能、质量、成本效益和应用适宜性为基础，与众多成熟的技术竞争。还可能推出使用可能与我们的产品竞争的新技术的其他产品。许多销售或开发有竞争力的产品的公司，在某些情况下包括

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我们最大的两个客户Cytiva和MilLiporeSigma(默克KGaA的生命科学业务)比我们拥有更多的财务和人力资源、研发、制造和营销经验。他们可能会自行开发与我们的产品大体相似或与我们竞争的产品，并可能成功地开发出比我们可能开发的任何产品更有效或成本更低的产品。这些竞争对手也可能在生产、营销和商业化活动中取得更大的成功。我们不能肯定我们的竞争对手的研究、开发和商业化努力不会使我们现有的或潜在的任何产品过时。

制造业

我们16个主要制造基地中的大多数位于美国(加利福尼亚州、马萨诸塞州、新泽西州和纽约州)。在美国以外，我们在爱沙尼亚、法国、德国、爱尔兰、荷兰和瑞典设有制造基地。

我们提供的蛋白质产品是在我们位于马萨诸塞州沃尔瑟姆和瑞典隆德的工厂生产的。天然蛋白A配体和我们的生长因子产品在隆德生产，而重组蛋白A配体在沃尔瑟姆和隆德生产。我们的主要色谱组装和制造地点位于德国沃尔瑟姆和拉文斯堡，2021年将在荷兰布雷达增加额外的色谱制造套件。我们的主要过滤生产基地位于马萨诸塞州的马尔伯勒和加利福尼亚州的兰乔多明格斯。在马尔伯勒，重点放在XCell ATF和平板TFF产品上，而在兰乔多明格斯，重点放在Spectrum HF、TFDF和ProConneX产品上。我们的过程分析产品在新泽西州布里奇沃特生产。我们的手术室产品是在德克萨斯州的欧文生产的。通过2021年的三次收购，我们获得了法国图卢兹(Polymem)、新泽西州牛顿(NTM)的制造基地，通过2020年的三次收购，我们获得了纽约克利夫顿公园(Clifton Park，EMT)和马萨诸塞州奥本(Auburn，NMS)的流体管理耗材制造基地。Artesyn的流体管理产品和系统的主要生产基地位于爱尔兰的沃特福德和爱沙尼亚的塔林，在加利福尼亚州还有其他生产基地。

我们利用自己在马萨诸塞州沃尔瑟姆和瑞典隆德的设施以及第三方合同制造组织进行某些发酵和回收操作，而我们的生物加工产品的纯化、固定化、包装和质量控制测试则在我们的设施中进行。我们位于马萨诸塞州沃尔瑟姆、瑞典隆德、德国拉文斯堡、新泽西州布里奇沃特、纽约克利夫顿公园和加利福尼亚州兰乔多明格斯的工厂均通过ISO 9001：2015认证，并保持正式的质量体系，以保持过程控制、可追溯性和产品合规性。此外，我们在得克萨斯州欧文的工厂已通过国际标准化组织13485：2012年认证。我们根据日常内部审计以及合作伙伴和客户进行的外部反馈和审计，实施持续改进计划。此外，我们维持着一套业务连续性管理系统，专注于应急计划、安全库存以及原材料和制成品的异地储存等关键领域，以确保我们的产品持续供应。

可用的信息

我们维护着一个有地址的网站Www.repligen.com。我们不会将我们网站上包含的信息作为本10-K表格的一部分，也不会通过引用将其合并到本表格10-K中。我们会在以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供Form 10-K、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告以及对这些报告的修订。我们的第二次修订和重新修订的商业行为和道德准则也可以通过我们的网站免费获得。

我们向美国证券交易委员会提交的文件可通过美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索系统(“EDGAR”)查阅，网址为Www.sec.gov.

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第1A项。国际扶轮SK因素

投资者在作出投资决定前，应仔细考虑下列风险因素。

如果发生下列风险因素中描述的任何事件，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大损害。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，投资者可能会损失全部或部分投资。我们没有意识到或目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能成为影响Repligen的重要因素。

这份Form 10-K年度报告(“Form 10-K”)包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括我们在下文描述的风险以及本10-K表格中其他地方所面临的风险。

与我们的业务相关的风险

与竞争、销售和营销相关的风险

我们与生命科学、制药和生物技术公司竞争，这些公司有能力开发新的方法，使我们的产品和技术过时。

生物加工市场竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。

我们在每个产品类别上都与几家中小型公司以及几家大公司竞争，包括丹纳赫公司(Pall Corporation和Cytiva)、赛默飞世尔、米利普雷西格玛和赛托瑞斯。我们的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，它们可能比我们拥有更多的财务、制造、营销、研发资源，以及更强的知名度、更长的经营历史和更大的规模经济带来的好处。因此，他们能够比我们更积极地在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入资金。其中许多竞争对手拥有：

除其他因素外，这些因素可能使我们的竞争对手能够以比我们所能提供的更低的价格或更有利于客户的条件销售他们的产品。竞争可能导致降价、毛利率下降和市场份额的丧失，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们目前和未来的竞争对手，包括我们的某些客户，随时可能开发与我们的产品竞争的其他产品。如果任何一家公司开发的产品与我们的产品竞争或优于我们的产品，我们的收入可能会下降。此外，这些竞争对手的新方法可能会使我们的产品和技术过时或缺乏竞争力。

随着我们从一家依赖他人将我们的产品商业化的公司发展成为一家直接向最终用户销售的公司，我们在扩大产品组合和商业营销能力方面可能会遇到困难。

在2016年之前，我们的大部分收入来自向有限数量的生命科学公司销售生物加工产品，如Cytiva、MilLiporeSigma和其他个人分销商。然而，部分由于我们最近的战略性收购，我们越来越多的收入归功于我们直接销售给最终用户(包括生物制药公司和代工组织)的生物加工产品的商业化。这需要并将继续

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这就要求我们在销售和营销能力上投入更多的资源。我们可能无法吸引和留住更多的销售和营销专业人员，而且建立销售和营销职能的成本可能不会产生我们预期的收入增长。此外，我们的销售和营销努力可能不会成功。我们未能管理好这些风险可能会对我们的财务状况或经营业绩产生负面影响，并可能导致我们的股价下跌。

如果我们不能继续雇佣和留住技术人员，那么我们将难以开发和营销我们的产品。

我们的成功在很大程度上取决于我们管理和科学人员的持续服务，以及我们吸引、留住和激励高技能技术、科学、管理和营销人员的能力。我们还面临着从其他公司、研究和学术机构、政府和其他拥有优越资金和资源的组织招聘和留住这类人员的激烈竞争。关键人员的流失或我们无法雇佣和留住技术人员可能会对我们的产品开发工作和我们的业务产生实质性的不利影响。

尽管我们的客户基础日益多样化，但我们的收入有很高比例一直依赖于有限数量的客户。

失去或大幅减少我们的任何大客户的订单，包括任何终止或未能续签长期供应合同的订单，都将显著减少我们的收入，损害我们的运营业绩。如果大客户减少购买我们的产品、推迟订单或由于任何原因(包括出于业务连续性目的)未能向我们下更多订单，我们的收入可能会下降，我们的经营业绩可能会达不到市场预期。

此外，如果我们的客户订购了我们的产品，但没有按时付款或根本没有付款，我们的流动性和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。此外，如果我们当前或未来的任何产品与我们的任何最大客户的产品竞争，这些客户可能会减少向我们下单或停止向我们下单，这将对我们的收入和经营业绩产生负面影响。

我们的某些产品被客户用于基因疗法的生产，这代表了一种相对较新的、仍在发展中的治疗模式。不可预见的不良事件、负面临床结果或加强对细胞和基因疗法(“C&GT”)及其财务成本的监管审查可能会损害公众对基因疗法安全性、有效性或有效性的认知，并可能损害客户开展业务的能力。这类事件可能会对我们的收入产生负面影响，并对我们的业绩产生不利影响。

C&GT仍然是一种相对较新的发展中的治疗方法，到目前为止只有几种基因疗法获得了监管机构的批准。公众的认知可能会受到C&GT不安全或无效的说法的影响，C&GT可能无法获得公众或医学界的接受。此外，对C&GT和基因检测的伦理、社会、法律和财务方面的担忧可能会导致对某些细胞和基因疗法或细胞和基因疗法相关产品的额外法规、限制甚至禁令。更严格的监管或公众的负面看法可能会减少我们的某些客户对我们产品的使用，这可能会对我们的收入和业绩产生负面影响。

为了应对持续的新冠肺炎大流行，我们的某些产品被客户用于新冠肺炎疫苗和疗法的开发或制造，其中一些尚未获得监管部门的批准或授权。不可预见的不良事件、监管干预、病毒新变种的出现导致当前疫苗和疗法无效，以及未采用我们产品的下一代疫苗和疗法的开发可能会对我们的收入产生负面影响，并对我们的业绩产生不利影响。

我们的客户正在使用我们的某些产品开发或制造新冠肺炎疫苗和疗法。其中某些疗法仍在开发中，而其他疗法已在适用的司法管辖区获得销售和分销的批准或授权。临床试验的负面结果、患者不可预见的不良事件以及新型和新兴新冠肺炎变体有效性的降低可能会导致监管机构加强审查，降低公众信任或撤回，暂停或限制使用我们产品的疫苗和疗法的批准或授权，并可能减少某些客户对此类产品的使用。这类事件将对我们的收入产生负面影响。此外，如果未能获得某些监管批准或授权，或者新冠肺炎疫苗和疗法生产领域的竞争加剧，导致我们的客户停止使用我们的产品开发或制造此类疗法，我们的产品收入可能会下降，这将对我们的财务业绩产生负面影响。

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与新冠肺炎大流行相关的风险

新冠肺炎大流行或类似的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，包括我们的产品销售和股票价格。

自2019年12月以来，导致新冠肺炎的一种名为SARS-CoV-2或冠状病毒的新型病毒株的爆发，已经蔓延到我们或我们的客户和供应商开展业务的国家，包括美国。新冠肺炎正在发展，到目前为止，已经导致各种应对措施的实施，包括政府实施的隔离、延长企业关闭、旅行限制和其他公共卫生安全措施，以及据报道对马萨诸塞州、美国各地和其他国家的医疗资源、设施和提供者的不利影响。新冠肺炎疫情继续快速发展，包括达美航空和奥米克龙变种的传播。

作为对新冠肺炎的回应，并根据州和地方政府当局的指示，我们已经并可能继续限制人员和第三方进入我们的设施，这些人员和第三方必须执行必须现场完成的关键活动，限制此类人员随时可以出现在我们的设施内，并要求我们的大部分人员远程工作。如果政府当局进一步修改目前的限制，我们从事研发或制造活动的员工可能无法进入我们的制造空间。由于新冠肺炎的传播，我们的某些第三方供应商出现了劳动力短缺。这种短缺可能会导致我们的制造活动和产品供应中断，并可能对我们的业务以及我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们的收入和其他经营业绩在很大程度上取决于我们及时、充足地制造和组装产品的能力。

此外，由于新冠肺炎的影响，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格波动很大。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条款进行。

我们在全球运营，在日本、韩国、中国、印度、欧洲和北美设有办事处或活动，而新冠肺炎等全球健康危机可能导致我们和我们客户所在行业的大范围经济低迷。疫情对我们的业务和我们客户的业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展仍然高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的持续地理传播、疫情的持续时间，以及美国和其他地区为控制疫情和治疗疾病而采取的行动，如社会距离和隔离、企业关闭或企业中断。新冠肺炎的一些因素可能会推迟或以其他方式对我们的客户的临床前活动和临床试验以及医疗保健行业的完成产生不利影响，包括：

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与产品开发和收购相关的风险

如果我们不能扩大我们的产品组合，我们的创收能力可能会受到不利影响。

我们越来越多地寻求开发我们的产品组合并将其商业化。我们未来的财务业绩将在一定程度上取决于我们成功开发和获得更多生物处理产品的能力。不能保证我们能够成功收购或开发更多的生物处理产品，如果我们做不到这一点，公司的财务业绩可能会受到影响。

我们的收购使我们面临可能对我们的业务产生不利影响的风险，我们可能无法实现收购业务或技术的预期收益。

作为我们增长战略的一部分，我们可能会选择收购互补产品和/或业务，例如我们最近收购了Polymem、Avitie、BioFlex和NTM。任何收购都涉及许多风险以及运营、财务和管理挑战，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响：

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此外，要成功整合收购的业务，需要在所有运营领域(包括销售和营销、研发、制造、财务、法律和信息技术)付出大量努力并支付大量费用。我们不能保证我们可能进行的任何收购都会成功，或者会或将继续盈利。如果我们不能成功应对上述风险，可能会阻止我们在合理的时间框架内实现任何收购的预期收益，或者根本无法实现。

如果我们记录的与收购相关的无形资产和商誉受损，我们可能不得不对收益进行重大费用支出。

在完成收购的会计核算中，我们记录了大量无形资产，包括与收购产品线相关的已开发技术和客户关系，以及商誉。根据美国普遍接受的会计原则(“GAAP”)，我们必须至少每年评估一次，并可能更频繁地评估无形资产和商誉的价值是否已经减值。无形资产和商誉将在出现减值指标时进行减值评估。无形资产和商誉价值的任何减少或减值都将导致从收益中扣除，这可能会对我们未来的运营业绩和股东权益产生重大不利影响。

与制造和供应相关的风险

如果我们不能及时、充足地生产我们的产品，我们的经营业绩将受到损害，我们的创收能力可能会减弱，我们的毛利率可能会受到负面影响。

我们的收入和其他经营业绩将在很大程度上取决于我们及时、充足地制造和组装产品的能力。我们在产品制造或运输过程中遇到的任何中断都可能推迟我们确认特定季度收入的能力。制造问题可能而且确实会出现，随着对我们产品的需求增加，任何此类问题都可能对我们的经营业绩产生越来越重大的影响。虽然我们的生产能力一般没有出现问题或延误，导致我们发运成品的能力出现延误，但不能保证我们未来不会遇到这样的问题。如果我们在制造过程中遇到重大延误，我们可能无法快速发货产品并确认特定时期的预期收入。此外，我们必须保持足够的生产能力，以满足预期的客户需求，这带来了固定成本，如果订单放缓，我们可能无法抵消这些成本，这将对我们的运营利润率产生不利影响。如果我们不能持续、充足和及时地生产我们的产品，我们的生物加工收入、毛利率和其他经营业绩将受到实质性的不利影响。

我们依赖数量有限的供应商，或者，对于我们的某些产品，依赖一家供应商，我们可能无法找到替代供应商或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的财务状况、运营结果和声誉产生实质性的不利影响。

我们某些产品的材料供应商数量有限。如果我们在获得所需材料方面遇到延误或困难，或者如果我们无法获得可接受的替代品，与这些产品相关的业务运营可能会中断。任何此类中断都可能严重影响与这些产品相关的业务以及我们的财务状况、运营结果和声誉。例如，我们认为目前只有少数供应商有资格为XCell ATF提供材料® 系统。使用这些替代供应商提供的材料将要求我们改变与XCell ATF系统相关的操作。为我们的产品过渡到新的供应商将既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营中断，可能会影响我们产品线的性能规格，或者可能需要我们重新验证材料。

不能保证我们能够确保替代材料的安全，并使这些材料上线并重新验证它们，而不会在我们的工作流程中遇到中断。如果我们在保护、重新配置或

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重新验证我们的产品所需的材料、我们与这些产品相关的业务以及我们的财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

偿还债务将需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债务。

于2019年，我们的本金总额为287.5,000,000美元，外加2024年到期的0.375%可转换优先票据(“2019年票据”)项下的额外应计利息。我们是否有能力按计划支付债务本金、支付利息或为我们的债务(包括2019年债券)进行再融资，取决于我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他可能超出我们控制范围的因素的影响。我们的业务可能不会从未来的运营中产生足够的现金流来偿还债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一个或多个替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。此外，如果2019年债券发生根本变化或违约，管理2019年债券的契约项下的持有人和/或受托人可加快支付义务或触发持有人在2019年债券项下的回购权利。我们可能无法从事其中任何一项活动，或以理想的条款从事这些活动，这可能导致我们的债务义务违约，包括2019年的票据。

如果在2019年债券到期之前发生重大根本性变化，如收购我公司，在某些情况下，2019年债券的转换率将会增加，从而在2019年债券转换时将发行与该重大根本性变化相关的额外普通股。转换率的增加将根据整个基本变化发生或生效的日期以及在此类交易中支付(或被视为支付)的普通股每股价格来确定。在2019年票据转换时，除非我们选择仅交付我们普通股的股份来结算此类转换(支付现金而不是交付任何零碎股份)，否则我们将被要求就正在转换的2019年票据支付现金。当我们被要求回购为其交出的2019年票据或正在转换的票据时，我们可能没有足够的可用现金或能够获得融资。我们未能在契约要求回购2019年票据时回购2019年票据，或未能按照契约的要求支付2019年票据未来转换时的任何应付现金，将构成契约项下的违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务和回购2019年票据，或在转换债券时支付现金。

此外，我们的巨额债务，再加上我们的其他财务义务和合同承诺，可能会产生其他重要的后果。例如，它可以：

这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们承担额外的债务，与我们的业务相关的风险以及我们偿还或偿还债务的能力将会增加。

未来的战略交易或收购可能需要我们寻求额外的融资，我们可能无法以优惠的条款获得融资，如果有的话。

我们计划继续我们的生物加工业务的增长和发展战略，我们积极评估各种持续进行的战略交易，包括许可或收购补充产品、技术或业务，以补充我们现有的开发计划组合。为了完成这样的战略交易，我们可能需要寻求额外的融资，为这些投资和收购提供资金。如果我们需要这样做，我们可能无法获得这样的融资，

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或者以优惠的条件获得此类融资，因为生物技术市场的波动性很大。此外，未来的收购可能需要发行或出售额外的股本或债务证券，这可能会导致我们的股东进一步稀释。

我们因经营跨国企业而面临的政治、经济和其他风险已经并可能继续增加。

我们在全球范围内运营，在日本、韩国、中国、印度、欧洲和北美设有办事处或活动。由于我们的战略收购和我们商业组织的持续扩张，我们在美国以外的业务和销售额都有所增加。与这些增加的海外业务相关的风险包括：

我们的业务成功在一定程度上取决于我们预测和有效管理这些因素和其他相关因素的能力。我们不能向您保证，这些因素和其他相关因素不会对我们的国际业务或整个业务造成实质性的不利影响。

此外，美国与我们开展业务的任何国家之间的外交关系恶化，可能会对我们未来的业务产生不利影响，并导致盈利能力下降。2018年和2019年，美国对从中国和其他某些国家进口的商品征收关税，导致中国和其他国家征收报复性关税。中国或其他国家作为回应而采取的额外关税或进一步的报复性贸易措施，可能会影响对我们产品和服务的需求，影响我们产品的竞争地位，使我们无法在某些国家销售产品，或以其他方式对我们的经营业绩产生不利影响。

作为一个规模更大、地理位置更多样化的组织，我们可能无法有效地管理我们的增长。

我们的战略收购、商业销售业务的持续扩张以及我们的有机增长增加了我们业务的范围和复杂性。因此，我们将面临在远距离增加员工的情况下高效管理更复杂的业务所固有的挑战，包括需要实施适当的系统、政策、福利和合规计划。如果我们不能成功管理这个地理和文化多元化、规模大得多的合并组织，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，从而影响我们普通股的市场价格。

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我们的经营业绩可能会受到外币汇率潜在波动的负面影响。

我们很大一部分业务是在国际市场开展的。在截至2021年12月31日的财年，我们37.5%的收入和27.1%的成本和支出是以外币计价的，主要是瑞典克朗、英镑和欧元。我们面临着外币相对于美元升值或贬值的风险，这可能会增加我们的费用价值，并降低我们以美元衡量的收入价值。因此，我们的经营结果可能会受到未来汇率波动的影响，这种影响可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

自然灾害、地缘政治动荡、战争、恐怖主义、公共卫生问题或其他灾难性事件可能会扰乱产品的供应、交付或需求，这可能会对我们的运营和业绩产生负面影响。

我们面临着被破坏的风险地震在这方面，我们面临着严重的自然灾害、洪水和其他自然灾害、火灾、电力短缺、地缘政治动荡、战争、恐怖袭击和其他敌对行为、公共卫生问题、流行病或流行病以及我们所依赖的第三方无法控制的其他事件。任何这些灾难性事件，无论是在美国还是在国外，都可能对全球经济、我们的员工、设施、合作伙伴、供应商、分销商或客户产生强烈的负面影响，并可能减少对我们产品的需求，在我们的供应链中造成延迟和低效，使我们难以或不可能向客户交付产品。

例如，新冠肺炎已经影响到我们或我们的供应商开展业务的国家，包括美国。这场疫情导致某些企业长时间关闭，进而可能导致我们和我们客户的供应链和业务运营中断。这些问题可能包括第三方供应商和制造商工厂暂时关闭、产品供应中断或限制我们产品的出口或发货造成的中断。全球健康担忧，如新冠肺炎，也可能继续导致我们或我们的客户和供应商运营所在国家的社会、经济和劳动力不稳定。这些不确定性可能会对我们的业务以及我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，如果发生灾难性事件，导致我们的数据中心或关键业务或信息技术系统遭到破坏或中断，将严重影响我们进行正常业务运营的能力，从而对我们的运营业绩造成不利影响。

围绕联合王国退出欧盟的法律、政治和经济不确定性是不稳定和不确定的根源。

2016年6月23日，英国(“U.K.”)举行全民公投，多数选民赞成退出欧盟(“欧盟”)。英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，这一过程通常被称为“英国退欧”。根据欧盟和英国之间的退出协议(“退出协议”)，英国在2020年12月31日之前有一个过渡期，在此期间欧盟规则继续适用。

英国和欧盟签署了《欧盟-英国贸易与合作协定》，该协定于2021年1月1日临时生效，并于2021年5月1日正式生效。根据协议条款，欧盟和英国对医药产品有单独的监管制度，尽管有一些条款规定相互承认标准，例如在良好的制造实践方面。过渡期结束后，目前在英国适用的许多法规(包括金融法律法规、税收、知识产权、数据保护法、供应链物流、环境、健康和安全法律法规、药品审批和法规、移民法和就业法)可能会在未来随着英国决定其新方法而进行修改，这可能会导致与欧盟法规的重大差异。英国未来的法律法规及其与欧盟法律法规之间的相互作用缺乏明确性，这增加了我们在英国和欧盟经营和做生意的监管负担。

此外，由于英国脱欧，欧盟国家可能寻求就其是否继续留在欧盟进行全民公投。如果其他欧盟成员国寻求退出，英国与其他欧盟成员国之间或欧洲经济区(“E.E.A.”)之间的无障碍准入。总体而言，可能会减少或消除。英国退欧的长期影响还将取决于英国和欧盟之间是否有任何进一步的协议(或缺乏协议)。这样的退出欧盟是史无前例的，而且是史无前例的。

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目前尚不清楚，对英国进入欧盟内商品、资本、服务和劳动力的欧洲单一市场的限制，以及更广泛的商业、法律和监管环境，可能会如何影响我们在英国的业务。

我们还可能面临新的监管成本和挑战，这可能会对我们的运营和发展计划产生不利影响。例如，英国将失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定的好处，这可能会导致贸易壁垒增加，这可能会使我们在欧盟和欧洲经济共同体(E.A.)做生意变得更加困难。围绕英国退欧的后果可能会继续存在经济不确定性，这可能会对我们的财务状况、运营业绩、现金流和我们普通股的市场价格产生不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

与我国证券投资相关的风险

我们的经营业绩可能波动很大，我们的客户未来的购买量很难预测，任何未能达到财务预期的情况都可能导致我们的股票价格下跌。

我们的季度经营业绩未来可能会出现波动，原因包括季节性消费模式的影响、生命科学行业整体支出水平的变化、我们的一些客户由于终端用户需求的变化而无法完成对我们产品的预期购买，以及其他可能影响订购模式的不可预测的因素。由于我们的收入和经营业绩很难预测，我们认为我们过去的经营业绩不一定是我们未来业绩的良好指标。此外，如果收入在一个季度下降，无论是由于延迟确认预期收入、不利的经济状况或其他原因，我们的运营结果都将受到损害，因为我们的许多费用是相对固定的。特别值得一提的是，我们的大部分制造成本、研发、销售和营销以及一般和行政费用都不会受到收入变化的显著影响。此外，我们的毛利率取决于产品组合。销售组合从利润率较高的产品转向利润率较低的产品将对我们的毛利率产生不利影响。如果我们的季度经营业绩达不到投资者的预期，我们普通股的价格可能会下跌。

证券或行业分析师可能不会发布对我们业务有利的研究或报告，也可能不会发布任何信息，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，我们不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果报道我们的任何分析师对我们的股价发表负面意见，我们的业务或股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们的股价可能会波动，这可能会导致股东损失部分或全部投资。

我们普通股的市场价格，就像许多其他市值相似的公司的普通股一样，波动性很大。此外，股市经历了极端的价格和成交量波动。这种波动严重影响了许多生命科学、生物技术和制药公司的证券市场价格，原因往往与特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

如果我们不能保持有效的内部控制制度，我们可能无法准确地报告财务业绩或防止欺诈。如果我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们履行报告义务的能力和股票的交易价格可能会受到负面影响。

有效的内部控制对于提供可靠的财务报告和协助有效防止欺诈是必要的。任何不能提供可靠的财务报告或防止欺诈的行为都可能损害我们的业务。我们定期审查和更新我们的内部控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，我们必须每年报告我们对财务报告的内部控制。任何内部控制制度，无论其设计和运作如何完善，都部分是以某些假设为基础的，只能提供合理的、而非绝对的保证，确保该制度的目标得以实现。如果我们或我们的独立注册会计师事务所认定我们对财务报告的内部控制无效，发现未来需要改进的领域或发现重大缺陷，这些缺陷可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们的普通股价格可能会受到负面影响。一个

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重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。因此，重大弱点增加了我们报告的财务信息包含重大错误的风险。

如果我们不能得出结论认为我们对我们的财务报告进行了有效的内部控制，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性提供无保留意见，投资者可能会对我们的财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致我们的股价下跌。如果不遵守报告要求，我们还可能受到美国证券交易委员会、纳斯达克全球精选市场或其他监管机构的制裁和/或调查。我们以前已经实施了几个重要的企业资源规划模块，预计未来还会实施更多的企业资源规划模块。ERP系统的实施标志着我们对财务报告的内部控制发生了变化。尽管随着变化和新模块的实施，我们继续在新的ERP系统环境中监测和评估我们的内部控制，我们已经采取了额外的步骤来修改和加强我们对财务报告的内部控制的设计和有效性，但存在可能出现缺陷的风险，这些缺陷可能会累积为实质性的弱点。

如果我们不能纠正任何缺陷或保持内部控制的充分性，我们可能会受到监管审查、民事或刑事处罚或股东诉讼。此外，未能保持足够的内部控制可能导致财务报表不能准确反映我们的经营业绩或财务状况。

与我们的宪章和附例相关的风险

我们的章程文件、我们与第三方的某些合同以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，即使是对我们的股东有利的收购，也可能会阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的公司注册证书和章程中的规定可能会延迟或阻止收购我们或更换我们的管理层。这些规定包括我们的董事会可以在没有股东批准的情况下发行优先股。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。尽管我们相信这些条款通过要求潜在收购者与我们的董事会谈判，为股东提供了一个获得更大价值的机会，但即使我们董事会拒绝的要约被一些股东认为是有益的，这些条款也将适用。此外，我们与第三方签订的某些合同允许在指定的控制权变更交易时终止。反收购条款可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东更换或撤换目前管理层的任何企图，反收购或变更控制权合同终止权可能会挫败或阻止第三方收购或试图收购本公司的任何尝试。

与税务有关的风险

立法实施国际商业活动的税制改变、采纳其他公司税制改革政策、或税务法例或政策的改变或其解释，都可能对我们的财政状况和经营业绩造成重大影响。

在我们有业务运营的许多税收司法管辖区，公司税改革、降低基数的努力和税收透明度仍然是高度优先的。因此，许多司法管辖区关于企业收入和其他税收的政策受到更严格的审查，许多司法管辖区正在提出或颁布税制改革立法。我们不能保证我们的实际所得税责任不会因为税法的变化而与我们的所得税条款和应计项目中反映的情况有实质性的不同。

此外，许多国家正开始实施立法和其他指导，以使其国际税收规则与经济合作与发展组织(OECD)旨在标准化和现代化全球企业税收政策的基础侵蚀和利润转移建议和行动计划保持一致，包括改变跨境税收、转让定价文件规则和基于纽带的税收激励做法。由于对公司税收政策的严格审查，税务机关关于公司所得税的处理和位置的事先决定可能受到执法活动和立法的影响。

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调查和询问，这也可能导致税收政策或先前的税收裁决发生变化。政策或裁决的任何此类变化也可能导致我们之前缴纳的税款发生变化。

由于我们的国际商业活动规模庞大，国际公司税政策、执法活动或立法措施的任何重大变化都可能对我们的业务、我们需要缴纳的税款以及我们的财务状况和总体经营业绩产生重大不利影响。

我们使用净营业亏损和税收抵免结转以及某些内在亏损来减少未来纳税的能力受到国内税法规定的限制，某些交易或某些交易的组合可能会对我们使用我们的净营业亏损和税收抵免结转的能力造成重大额外限制。

1986年修订后的“国税法”第382和383节包含了一些规则，限制了经历所有权变更的公司利用其净营业亏损和税收抵免结转以及所有权变更后数年确认的某些内在亏损的能力。所有权变更通常是指在三年内所有权变更超过50个百分点的公司股票所有权的任何变更。这些规则通常侧重于涉及直接或间接拥有公司5%或以上股份的股东的所有权变更，以及公司新发行股票引起的所有权变更。一般来说，如果发生所有权变更，使用净营业亏损、税收抵免结转和某些固有亏损的年度应纳税所得额限额等于适用的长期免税税率与紧接所有权变更前公司股票价值的乘积。在亏损和抵免到期之前，我们可能无法用亏损来抵消我们的应税收入，或者用抵免来抵消我们的纳税义务，因此会招致更大的联邦所得税负担。虽然我们最新的第382条分析没有显示任何当前的限制，但未来的交易或未来交易的组合可能会导致未来第382条下的控制发生变化。2017年12月31日之后产生的联邦净营业亏损不受到期日的限制，一般不能追溯到之前的纳税年度，但根据冠状病毒援助、救济和经济安全法，2018年、2019年和2020年产生的净营业亏损可以结转五个纳税年度。此外，在2020年12月31日之后的纳税年度，此类递延净营业亏损的扣除额不得超过我们未来任何纳税年度应纳税所得额的80%。

与政府监管相关的风险

与法规和合规性相关的风险

我们受到进出口管制法律法规的约束，这些法律法规可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，或者如果我们违反了这些法律法规，我们将承担责任。

我们受到美国出口管制和制裁法规的约束，这些法规限制向某些国家、政府和个人发货或提供某些产品和服务。虽然我们采取预防措施防止我们的产品和服务违反这些法律出口，但我们不能保证我们采取的预防措施将防止违反出口管制和制裁法律。我们认为，在过去，我们和我们的子公司可能在没有所需出口许可证的情况下出口某些产品，这显然违反了美国出口管制法律。因此，我们已经向美国商务部工业和安全局提交了各种关于潜在违规行为的自愿自我披露通知。如果我们被发现违反了美国的制裁或出口管制法律，可能会对我们和为我们工作的个人处以巨额罚款和惩罚。我们还可能受到其他惩罚、声誉损害、无法进入某些市场或其他方面的不利影响。

遵守出口管制和制裁条例可能非常耗时，并可能导致销售机会的延误或丧失，或造成其他成本。进出口法规、经济制裁或相关法律的任何变化，或此类法规针对的国家、政府、个人或技术的变化，都可能导致我们向受影响司法管辖区的现有或潜在客户出口或销售某些产品的能力下降。

我们的业务受到许多环境风险的影响。

我们的制造业务涉及危险材料和化学品的受控使用，因此受到众多环境和安全法律法规的约束，并对可能违反这些法律法规的行为进行定期检查。除了这些危险物质和化学品，我们在瑞典的工厂在一些制造过程中还使用金黄色葡萄球菌和金黄色葡萄球菌产生的毒素。金黄色葡萄球菌及其产生的毒素，特别是肠毒素，可能会导致人类患上严重疾病。遵守环境和安全法律法规的成本是

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意义重大。任何违反现行或未来环境和安全法律或法规的行为，即使是无意或意外的，以及遵守由此产生的任何命令或罚款的成本，都可能对我们的运营产生不利影响。

医疗改革措施可能会对我们的业务产生不利影响。

政府和第三方付款人控制或降低医疗保健成本的努力可能会对制药和生物技术公司的业务和财务状况产生不利影响，包括我们的公司。具体地说，在美国和一些外国司法管辖区，都有许多立法和监管建议，旨在改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的有利可图的能力。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(统称“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国生命科学行业产生了重大影响。ACA和其他联邦和州的提案以及医疗改革可能会限制我们开发的产品的价格，并可能限制我们的商业机会。

ACA使生物产品面临低成本生物仿制药的潜在竞争；解决了一种新的方法，即针对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物，计算制造商在医疗补助药物退税计划下所欠的退税；提高了大多数制造商在医疗补助药物退税计划下欠下的最低医疗补助退税；将医疗补助药物退税计划扩大到使用登记在医疗补助管理的护理组织中的个人的处方；要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税；创建了一个新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保缺口期间向符合条件的受益人提供50%(根据2018年两党预算法提高到70%，自2019年1月1日起生效)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件；并为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供激励。

联邦政府最近的努力旨在修改或废除包括ACA在内的全部或部分现有医疗改革立法。现有医疗改革措施的变化可能会导致立法、法规和政府政策方面的不确定性，这可能会对我们的业务和生命科学行业产生重大影响。自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修订。自颁布以来，ACA的某些方面一直面临司法、美国国会和行政方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

ACA的各个部分目前正在美国最高法院面临法律和宪法挑战；前特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分摊补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担；国会提出了几项旨在大幅修订或废除ACA的立法。此外，2018年12月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则，允许根据ACA风险调整计划，进一步向某些ACA合格的健康计划和医疗保险发行商收取和支付款项。从那时起，ACA风险调整计划的支付参数每年都会更新。2019年12月20日，前总统特朗普签署了进一步综合拨款法案(H.R.1865)，该法案废除了凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税。不可能确定未来是否会开征类似的税种。目前还不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。

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此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法和监管改革：

此外，美国在药品定价实践方面的立法和执法兴趣也在不断增加。具体地说，政府对制造商为其销售产品设定价格的方式进行了更严格的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提议并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。在联邦一级，拜登总统于2021年7月9日签署了一项行政命令，确认了政府的政策，即(I)支持立法改革，以降低处方药和生物制品的价格，包括允许医疗保险谈判药品价格，设定通胀上限，并支持低成本仿制药和生物仿制药的开发和进入市场；以及(Ii)支持制定公共医疗保险选项。除其他事项外，行政命令还指示美国卫生与公众服务部(HHS)提供一份报告，说明为打击处方药定价过高、加强国内药品供应链、降低联邦政府为药品支付的价格、以及解决该行业的价格欺诈而采取的行动；并指示FDA与提议根据2003年“联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案”以及FDA的实施条例制定第804条进口计划的州和印第安部落合作。FDA于2020年9月24日发布了这样的实施条例，并于2020年11月30日生效，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供了指导。2020年9月25日, CMS声明，根据这一规定，各州进口的药品将没有资格根据社会保障法1927年条款获得联邦退税，制造商不会出于“最佳价格”或“平均制造商价格”的目的报告这些药品。由于这些药物不被视为门诊药物，CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。如果实施，从加拿大进口药品可能会对我们的任何候选产品的价格产生实质性的不利影响。此外，2020年11月20日，CMS发布了一项实施最惠国(MFN)模式的临时最终规则，根据该模式，某些药品和生物制品的联邦医疗保险B部分报销费率将根据人均国内生产总值(GDP)相似的经济合作与发展组织(OECD)国家的最低药品价格计算。然而，2021年8月6日，CMS宣布了一项废除最惠国待遇示范规则的拟议规则。此外，2020年11月30日，HHS发布了一项规定，取消了药品制造商对联邦医疗保险D部分下的计划赞助商降价的避风港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。这一规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，也为药房福利之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。

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经理和制造商。根据法院命令，上述安全港的移除和添加被推迟，最近的立法将该规则的实施暂停到2026年1月1日。尽管其中一些措施和其他拟议中的措施可能需要通过额外的立法获得授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但拜登政府和国会都表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药物和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

此外，美国联邦政府和各州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们产品的最终需求或给药品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施。

我们可能面临《反海外腐败法》规定的责任，任何认定我们违反了《反海外腐败法》的行为都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们受1977年“反海外腐败法”(以下简称“FCPA”)和其他法律的约束，这些法律禁止该法规规定的美国个人和发行人为了获得或保留业务而向外国政府及其官员和政党支付或提供不正当的付款。我们与第三方有业务和协议，并在美国以外的司法管辖区进行销售，这些司法管辖区可能会发生腐败。我们在美国以外司法管辖区的活动造成了我们的一名员工、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提供付款的风险，因为这些各方并不总是受我们的控制。随着我们最近收购海外业务和设施，这些风险有所增加。我们的政策是实施保障措施，以阻止我们的员工采取这种做法。然而，我们现有的保障措施和未来的任何改进可能被证明是无效的，Repligen的员工、顾问、销售代理或分销商可能会从事我们可能要承担责任的行为。违反《反海外腐败法》可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。此外，政府可能会要求我们对我们投资或收购的任何公司违反《反海外腐败法》(FCPA)的行为承担继任责任。

会计准则的变化以及管理层对复杂会计事项的主观假设、估计和判断可能会对我们的财务业绩或财务状况产生重大影响。

与我们业务相关的一系列事项，如收入确认、资产减值和公允价值确定、库存、业务合并和无形资产估值、租赁和诉讼，都是高度复杂的，涉及许多主观假设、估计和判断，这些都是高度复杂的会计原则和相关会计声明、实施指南和解释。这些规则的变化或它们的解释或潜在假设、估计或判断的变化可能会极大地改变我们报告或预期的财务业绩或财务状况。

与数据和隐私相关的风险

我们的内部计算机系统，或我们的客户、合作者或其他承包商的系统，可能会受到网络攻击或安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划受到实质性破坏。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们客户、合作者、基于云的平台服务提供商和其他承包商的计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性。网络攻击还可能包括网络钓鱼。

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企图或电子邮件欺诈，导致付款或信息被传输给非预期收件人。重大网络攻击或安全漏洞可能导致我们的运营中断，并可能导致我们业务运营的实质性中断、我们的声誉受损或收入损失。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，其中包括关于我们员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。任何导致未经授权访问、使用或披露个人或专有信息的网络攻击或安全漏洞都可能损害我们的声誉，导致我们不遵守联邦和/或州的违规通知法律和外国等效法律，并以其他方式使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律和法规规定的责任。此外，我们可能面临挪用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工的个人信息以及公司和供应商的机密数据)所造成的风险。此外，外部各方可能试图渗透我们或我们供应商的系统，或以欺诈手段诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以获取对我们的数据和/或系统的访问权限。与其他公司一样，我们有时会并将继续经历涉及访问公司数据的数据安全事件，对我们的数据和系统构成威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、商务电子邮件泄露攻击或其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大破坏，可能会损害市场对我们安全措施有效性的看法，并可能损害我们的声誉和信誉。

我们可能需要花费大量资金和其他资源来应对这些威胁或入侵，修复或更换信息系统或网络，并可能遭受经济损失或宝贵机密信息的丢失。此外，我们可能会受到监管行动和/或个人和团体在私人诉讼中提出的索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用做法有关的隐私问题和其他数据隐私法律和法规，包括关于滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性的做法。虽然我们采购、开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制措施，我们也有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的采购、开发和维护成本高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂而持续监测和更新。此外，尽管我们做出了努力，但发生这些事件的可能性不能完全消除，也不能保证我们采取的任何措施都能防止可能对我们的业务造成不利影响的网络攻击或安全漏洞。

有关隐私和保护数据和个人信息的法律法规的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

我们受适用于专有信息和个人身份信息的收集、传输、存储和使用的数据隐私和保护法律法规的约束，这些法律和法规对某些个人身份信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。此外，许多其他联邦和州法律，包括州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理个人信息的收集、使用、披露和安全。这些规律在不断变化和演变，其广度和影响也在不断增加。

举例来说，加州制定了《加州消费者私隐法案》(CCPA)，该法案于2020年1月生效，并于2020年7月由加州总检察长强制执行，其中包括要求受该法案覆盖的公司向加州消费者提供新的披露信息，并赋予这些消费者关于其个人信息的新权利，包括请求删除其个人信息的权利、为他们接收记录的个人信息的权利、知道有关他们的个人信息通常被保留的类别的权利，以及操作的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。

此外，加州一项新的投票倡议--加州隐私权法案(CPRA)于2020年11月获得通过。从2023年1月1日起，CPRA对立法涵盖的公司施加了额外的义务，并将通过扩大消费者在某些敏感个人信息等方面的权利来大幅修改CCPA。CPRA还创建了一个新的国家机构，该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。这一政策的影响

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CCPA和CPRA具有潜在的重大意义，可能需要我们修改我们的数据收集或处理做法和政策，从而导致大量成本和开支，以努力遵守并增加我们在监管执法和/或诉讼中的潜在风险。

某些其他州的法律规定了类似的隐私义务，我们预计更多的州可能会制定类似CCPA的立法，为消费者提供新的隐私权，并增加处理此类消费者某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA已经推动了一系列关于新的联邦和州一级隐私立法的提案。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入更多资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策发生变化。

管理某些信息的收集、处理、储存、使用和共享的监管框架正在迅速演变，可能会继续受到不确定性和不同解释的影响。这些法律的解释和应用可能与我们现有的数据管理实践或我们的服务和平台功能的特点不一致。我们或与我们有业务往来的任何第三方未能或被视为未能遵守我们张贴的隐私政策、不断变化的消费者预期、不断变化的法律、规则和法规、行业标准或我们或该等第三方正在或可能面临的合同义务，都可能导致政府实体或私人行为者对我们提起诉讼或提出其他索赔，导致大量成本、时间和其他资源支出，或产生巨额罚款、处罚或其他责任。此外，任何此类行动，特别是在我们被发现犯有违规行为或负有其他损害赔偿责任的情况下，都将损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们还不能完全确定这些或未来的法律、规则、法规和行业标准可能对我们的业务或运营产生的影响。任何此类法律、规则、法规和行业标准在不同的司法管辖区之间可能不一致，可能会受到不同解释的影响，或者可能与我们当前或未来的做法相冲突。此外，我们的客户可能受到不同的隐私法律、规则和立法的约束，这可能意味着他们要求我们受适用于某些其他司法管辖区的不同合同要求的约束。遵守此类合同要求可能会影响我们收集、使用、处理、存储、共享和披露各种类型的信息，包括金融信息和其他个人信息，并可能意味着我们受到或自愿遵守与这些事项相关的自律或其他行业标准，这些标准可能会随着法律、规则和法规的演变而进一步变化。遵守这些要求和改变我们的政策和做法可能是繁重和昂贵的，我们可能无法迅速或有效地应对监管、立法和其他方面的发展。这些变化反过来可能会削弱我们提供现有或计划中的功能、产品和服务和/或增加业务成本的能力。随着我们扩大客户基础，这些要求可能会因客户而异，从而进一步增加合规和开展业务的成本。

许多外国国家也有或正在制定关于个人信息的收集、使用、披露、安全和跨境传输的法律。隐私和数据保护的立法和监管格局在继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。例如，欧盟的隐私要求管理着个人信息从欧洲经济区向美国的转移。虽然我们继续解决欧盟数据隐私法规变化的影响，但随着新法规的生效和持续的法律挑战，该领域仍然是一个不断发展的格局，我们遵守不断变化的数据保护规则的努力可能不会成功。不遵守有关数据保护的法律将使我们面临欧盟数据保护机构采取执法行动的风险，如果我们被发现违反法律，可能会受到重大处罚。同样，如果不遵守美国联邦和州有关个人信息隐私和安全的法律，我们可能会受到此类法律的惩罚。即使我们没有被认定违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务。

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与我们的产品和技术相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能获得或维护我们的知识产权，我们可能就不能在商业上取得成功。

我们努力获取和维护商业秘密，对于目前占我们收入大部分的产品，在较小程度上，如果可以获得专利保护，以保护我们的产品和工艺不被未经授权使用，并产生与将我们的产品推向市场所需的大量时间和费用相一致的财务回报。我们的成功在一定程度上将取决于我们是否有能力：

我们认为商业秘密、技术诀窍和其他形式的市场保护是我们专有地位最重要的因素之一，特别是因为它们与目前占我们收入大部分的产品有关。我们还拥有或独家拥有多项美国专利和美国待决专利申请，以及相应的外国专利和专利申请。我们继续积极和有选择地寻求专利保护，并寻求扩大我们的专利权，特别是针对我们目前正在开发的产品，我们不能确定我们未来将提交的任何专利申请，或者任何目前正在审理的申请是否会及时发布(如果有的话)。我们不能确定我们是第一个制造每一项未决专利申请所涵盖的发明的公司，也不能确定我们是第一个为此类发明提交专利申请的公司。即使发出专利，该等专利所提供的保障程度亦须视乎：

生命科学公司的专利地位往往高度不确定，通常涉及复杂的法律和科学问题。在某些外国授予我们的专利可能会受到第三方提起的反对诉讼或我们的诉讼，这可能是昂贵的，并会给我们带来不利的后果。

在某些情况下，可能需要诉讼或其他程序来主张侵权索赔，强制执行向我们或我们的许可人颁发的专利，保护我们拥有的商业秘密、专有技术或其他知识产权，或确定第三方专有权利的范围和有效性。这样的诉讼可能会给我们带来巨额费用，并转移我们的资源。任何此类诉讼或诉讼的不利结果都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。如果我们的竞争对手在美国准备并提交了要求我们也声称拥有技术权利的专利申请，我们可能需要参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，这将给我们带来大量费用。

虽然我们的一项涉及重组蛋白A的美国专利的有效期调整到2028年到期，但我们涉及重组蛋白A的其他美国专利已经到期，因此，我们可能面临更激烈的竞争，这可能会损害我们的运营业绩、财务状况、现金流和未来前景。

其他公司可以开始在美国制造和销售原生或部分商业形式的重组蛋白A，并可能在某些蛋白A产品上与我们直接竞争。这可能会促使我们以更低的价格出售A蛋白，并可能侵蚀我们的市场份额，这可能会对我们的运营业绩、财务状况、现金流和未来前景产生不利影响。

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我们开发产品的自由可能会受到其他人的挑战，我们可能不得不进行诉讼，以确定竞争对手专利和专有权利的范围和有效性，如果我们不胜诉，可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和未来前景。

在生命科学行业中，已经有大量关于复杂专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。我们过去是，将来也可能成为专利诉讼或其他有关知识产权的诉讼的一方。

我们可能会卷入专利诉讼或其他知识产权诉讼，包括以下情况：

我们可能会对第三方提起诉讼或其他诉讼，以寻求使该等第三方持有的专利无效，或获得我们的产品或服务没有侵犯该等第三方专利的判决。

任何专利诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使解决对我们有利的问题，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。如果专利诉讼或其他知识产权诉讼以对我们不利的方式解决，我们或我们的合作伙伴或战略合作伙伴可能被禁止在未经另一方许可的情况下制造或销售我们的产品和服务，并承担重大损害赔偿责任。未能按照商业上可接受的条款或根本不能获得任何所需的许可证可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和未来前景。

专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间、注意力和资源。

与我们产品相关的风险

我们的新生物加工产品推出后，市场可能不会接受。

我们预计，我们未来收入增长的一部分将来自推出新的生物加工产品，包括生产线延伸和为我们的opus提供新功能。®一次性色谱柱，我们的XCell ATF系统，我们的SIU®切向流过滤(“TFF”)滤筒，我们的光谱®中空纤维模块TFF系列盒式磁带和我们的生长因子。我们所有产品的商业成功将取决于它们是否被生命科学和生物制药行业接受。我们正在开发的许多生物处理产品都基于新技术或新方法。因此，不能保证这些新产品即使成功开发和推出，也会被客户接受。如果客户不采用我们的新产品和技术，我们的经营业绩可能会受到影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们的产品有质量控制要求。

无论产品是我们生产的还是从外部供应商采购的，在最终包装之前，它都要经过质量控制程序，包括孔隙度验证和某些产品的质量控制、良好制造规范的全面验证、美国食品和药物管理局(FDA)、CE和ISO 2001的合规性。质量控制由使用校准设备的技术人员执行。如果我们或我们的制造商生产的产品不符合要求的质量标准，可能会导致延迟履行订单、减记、损害我们的声誉以及产品责任索赔造成的损害。

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如果我们的产品没有达到预期的性能，或者我们的产品所基于的技术的可靠性受到质疑，我们可能会损失收入，延迟或降低市场对我们产品的接受度，增加成本，损害我们的声誉。

我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠的、高质量的生物加工产品的信心。我们相信，我们目标市场的客户可能对产品缺陷和错误特别敏感。如果我们的产品没有达到预期的性能，我们的声誉和产品和技术的公众形象可能会受到损害。虽然我们的产品在装运前经过测试，但我们的产品仍可能出现缺陷或错误。此外，我们生产的蛋白质A随后被加入到其他生命科学公司销售的产品中，我们无法控制这些产品的制造和生产。在未来，如果我们的产品出现或被认为出现重大缺陷或错误，可能会导致收入损失或延迟、延迟市场接受、声誉受损、开发资源转移、法律索赔、保险成本增加或服务和保修成本增加，其中任何一项都可能损害我们的业务。此类缺陷或错误还可能缩小我们产品的使用范围，从而阻碍我们在市场上的成功。即使在任何潜在的担忧或问题得到解决之后，目标市场对我们的技术或产品的任何制造缺陷或性能错误的任何挥之不去的担忧也可能继续导致收入损失、延迟市场接受、声誉受损、服务和保修成本增加以及对我们的索赔。

与诉讼相关的风险

我们可能会卷入与合作伙伴的诉讼或其他诉讼，这可能会耗时、成本高昂，并可能导致我们的开发和商业化努力的延迟。

鉴于该公司决定将重点放在其核心生物加工业务的增长上，我们为我们剩余的临床阶段资产组合寻求开发和商业化合作伙伴关系。与此类合作伙伴之间的任何纠纷，如导致诉讼或类似诉讼，可能会导致我们招致法律费用，并面临潜在的法律责任。此类纠纷、诉讼或其他诉讼程序也很耗时，可能会延误我们的开发和商业化努力。如果我们不能迅速解决这些纠纷，并以不低于目前安排条款的条件，我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和未来前景都可能受到损害。

我们可能会受到诉讼，这可能会导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

我们可能会不时卷入诉讼或其他与正常业务过程中产生的索赔有关的法律程序。诉讼存在固有的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与我们的预期大相径庭。如果我们在任何诉讼中收到不利判决，我们可能被要求支付巨额损害赔偿金。无论有没有可取之处，诉讼都可能很复杂，可能会持续很长一段时间，可能非常昂贵，而且费用可能是不可预测的。我们发起的诉讼也可能导致针对我们的反索赔，这可能会增加与诉讼相关的费用，并导致我们支付损害赔偿或其他对我们不利的判决。此外，诉讼和任何相关的宣传可能会分散我们一些管理层和关键人员的精力和注意力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

1B项。未解决问题D员工意见

没有。

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项目2.新闻操作员

我们的材料、办公室和制造租赁详细如下：

在截至2021年12月31日的一年中，我们所有设施的总租赁成本为1700万美元。

项目3.法律规定法律程序

在正常业务过程中，我们可能会不时受到法律程序和索赔的影响。我们目前不知道有任何这样的诉讼或索赔，我们认为这些诉讼或索赔将对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响，无论是个别的还是总体的。

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项目4.地雷安全信息披露

不适用。

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部分第二部分：

项目5.注册人普通股权益市场，相关股票KHOLDER Matters与发行人购买股权证券

普通股市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“RGEN”。

股东和股息

截至2022年2月14日，我们普通股的登记股东有284人。我们自成立以来没有支付任何股息，在可预见的未来也不打算对我们的普通股支付任何股息。我们预计，我们将保留所有收益(如果有的话)，以支持我们的运营。未来有关股息支付的任何决定将由我们的董事会全权决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求和我们的董事会认为相关的其他因素。

股权薪酬计划信息

下表列出了截至2021年12月31日根据公司的股权补偿计划可能发行的普通股的信息，包括第二次修订和重新修订的2001年Repligen公司股票计划、修订和重新修订的2012年股票期权和激励计划以及2018年股票期权和激励计划。

股票表现图表

下图将Repligen Corporation的5年普通股累计股东总回报率与纳斯达克综合指数、纳斯达克制药指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报率相匹配。该图表跟踪了2016年12月31日至2021年12月31日期间，对我们普通股和每个指数(包括所有股息的再投资)投资100美元的表现。下图中显示的比较基于历史数据。我们要注意的是，下图所示的股价表现并不一定代表，也不是为了预测我们普通股未来的潜在表现。

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五年累计总回报比较*

Repligen公司当中，纳斯达克综合指数

纳斯达克医药指数和纳斯达克生物技术指数

发行人购买股票证券

2008年6月，董事会批准了一项计划，回购最多125万股我们的普通股，管理层可以随时在公开市场或通过私下谈判的交易进行回购。回购计划没有固定的到期日，可以随时暂停或终止。在截至2021年12月31日的年度内，我们没有回购任何普通股。在前几年，我们总共回购了592,827股，剩下的657,173股仍在这一授权之下。

项目6.保留

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项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营业绩

与2019年财政年度有关的信息包含在公司截至2020年12月31日的年度报告10-K表(下称“10-K表”)第39至57页的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”中，该报告于2021年2月24日提交给美国证券交易委员会。

Repligen及其子公司，统称为Repligen Corporation(“Repligen”、“We”、“Our”或“本公司”)，是一家全球性生命科学公司，开发和商业化高度创新的生物加工技术和系统，提高生物药物生产过程的效率和灵活性。

随着整个生物制品市场的持续增长和扩大，我们的客户-主要是大型生物制药公司和合同开发和制造组织-面临着关键的生产成本、产能、质量和时间压力。我们的产品旨在解决这些问题，有助于为生物制品的制造方式设定新的标准。我们致力于推动生物加工领域的进步，成为关键生物药物生产中值得信赖的合作伙伴，这些药物包括单克隆抗体(MAb)、重组蛋白、疫苗以及细胞和基因疗法(C&GT)，这些药物正在改善全球人类健康。有关我们的业务、产品和收购的更多信息，请参阅上述第一部分标题为“概述”、“我们的产品”、“2021年收购”、“2020年收购”、“2019年收购”和“我们的市场机遇”的章节。

新冠肺炎大流行

我们的全球业务一直并将继续受到一种新型冠状病毒(“新冠肺炎”)全球大流行的影响，以及由此在美国和国际市场造成的波动和不确定性。在截至2021年12月31日的一年中，包括美国在内的许多企业和国家继续实施预防和预防措施，旨在缓解病毒及其变种的传播，包括政府命令和其他对商业运营行为的限制。

作为对新冠肺炎的回应，我们制定了安全措施，包括社会距离协议，鼓励员工尽可能在家工作，暂停非必要的工作旅行，经常对我们的工作空间进行消毒，并为在我们设施中实际存在的员工提供适当的个人防护装备。随着新冠肺炎条件的改善，我们开始实施分阶段的重新开放流程(后来我们因应新冠肺炎变异的识别而撤销了这一流程)，鼓励我们的员工在获得新冠肺炎疫苗和新冠肺炎强化注射时接种它们。我们将继续实施适当的安全措施，直到遏制住新冠肺炎。我们可能会根据政府当局的要求或建议，或我们认为符合我们的员工、客户、合作伙伴和供应商的最佳利益的情况，采取进一步行动并调整我们的重新开业流程。

新冠肺炎继续保持活力，整个经济面临的短期挑战依然存在。由于许多不确定性，包括疫情的严重性、持续时间和死灰复燃，新的变种，包括疫苗在内的健康和安全措施的有效性，经济复苏的速度和力度，以及供应链压力等，新冠肺炎的持续影响仍然很难预测。我们将继续积极监测新冠肺炎的影响，并将继续采取适当措施，以减轻对我们的员工和我们的业务业绩的影响。

关键会计政策和估算

虽然我们的重要会计政策在我们的综合财务报表的附注中得到了更全面的描述，但我们已经确定下面的政策和估计对我们的业务运营和对我们运营结果的理解至关重要。这些政策要求管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事情的影响做出估计。这些政策对我们业务运营的影响和任何相关风险在“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”中都有讨论，特别是在“运营结果”部分，这些政策会影响我们报告的和预期的财务结果。虽然我们相信我们的估计、假设和判断是合理的，但它们是基于现有的信息。在不同的假设、判断或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

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收入确认

我们通过向生命科学和生物制药行业的客户销售生物处理产品、设备设备以及与这些设备设备一起使用的相关消耗品来获得收入。会计准则编码号(“ASC”)606，“从与客户的合同中获得的收入，“收入在履行合同条款下的义务时确认，这发生在承诺的产品或服务的控制权转移给客户时。收入是指公司因将产品或服务转让给客户而预期获得的对价金额(“交易价”)。在交易价格包含可变对价的情况下，本公司根据与合同相关的事实和情况，使用期望值方法或最可能金额法估计交易价格中应包括的可变对价金额。如果根据公司的判断，合同项下的累积收入很可能不会在未来发生重大逆转，则可变对价包括在交易价格中。可变对价的估计和是否将估计金额计入交易价格的决定主要基于对公司预期业绩的评估以及所有合理可用的信息(历史、当前和预测)。代表第三方征收的销售税、增值税和其他税不包括在收入中。

在确定合同的交易价格时，如果客户的付款在履约前或履约后显著发生，从而产生了重要的融资部分，则会进行调整。应用第606-10-32-18段中的实际权宜之计，如果公司履行合同规定的义务与客户付款之间的期间不超过一年，则公司不评估是否存在重大融资组成部分。截至2021年12月31日，该公司的所有合同都没有包含重要的融资部分。

与客户签订的合同可能包含多个履约义务。对于该等安排，交易价根据每项履约义务所涉及的承诺产品或服务的估计相对独立售价分配给每项履约义务。该公司根据履约义务单独销售的价格确定独立的销售价格。如果在过去的交易中没有观察到独立的销售价格，公司将考虑现有的信息，如市场状况和内部批准的与履约义务相关的定价指导方针，来估计独立的销售价格。

在控制权移交给客户后，公司根据每个客户协议的条款确认产品收入，这发生在某个时间点。

信贷损失拨备

我们通过持续评估单个客户和整体基础上的投资组合来评估我们的全球应收账款。这一过程包括彻底审查历史收款经验、客户账户的当前账龄状态、客户的财务状况以及应收账款是否涉及预扣。在评估是否需要补贴时，我们还会从市场和地理角度考虑客户的经济环境。根据我们对这些因素的审查，我们为特定客户建立或调整津贴。信贷损失可能会随着时间的推移而变化很大，这一过程涉及到判断和估计，这需要对不确定的问题做出许多假设。因此，由于实际核销金额与估计金额不同，我们的运营结果可能会受到拨备调整的影响。见注7，“信用损失，”如需了解更多信息，请参阅本报告中包含的合并财务报表。

盘存

我们使用先进先出的方法，按成本或可变现净值(如果较低)对库存进行估值。我们至少每季度审查我们的库存，并根据我们对原材料、在制品和成品的预期销售量、生产能力和到期日的估计，记录过剩和过时库存的拨备。我们减记过时的库存，成本基础超过预期可变现净值的库存，以及超过预期需求的库存计入产品收入成本。生物加工成品的制造是按订单进行的，并在装运前进行质量规格测试。

对我们产品的预计时间或需求量的变化可能会导致为手头的过剩库存数量增加拨备。需求的任何重大意外变化或意外的质量故障都可能对

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库存值和报告的经营业绩。在随附的合并财务报表所列的所有期间内，没有与修订的存货估值估计有关的重大调整。

企业合并

收购转移的全部对价按收购日的公允价值分配给收购的有形资产和无形资产以及承担的负债(如有)。这一收购价格分配过程要求管理层对无形资产和递延收入债务做出重大估计和假设。可识别无形资产的公允价值基于使用管理层确定的信息和假设的详细估值。收购价格超过收购的有形和无形资产净值公允价值的任何部分均计入商誉。虽然我们使用我们的最佳估计和假设来准确评估收购日收购的资产和承担的负债以及任何或有对价(如适用)，但我们的估计本质上是不确定的，需要进行改进。因此，在自收购日期起计最长一年的计量期内，我们记录了对收购资产和承担的负债的调整，并与商誉进行了相应的抵销。于计价期结束或收购资产或承担负债价值最终确定(以先到者为准)后，任何后续调整均记入我们的综合全面收益表。本公司使用蒙特卡罗模拟法估计或有对价溢价的公允价值，并根据实现或有对价目标的估计概率和应用反映预期或有付款相关风险的贴现率在每个报告期更新或有对价的公允价值。如果我们对未来实现这些目标的可能性的估计发生变化, 我们可能需要记录对我们应计或有对价的重大调整。或有对价的公允价值变动在我们的综合全面收益表中计入或有对价费用。在截至2021年12月31日的一年中，我们记录了590万美元的或有对价支出，这与2021年9月收购Avitie，Inc.(“Avitie”)的估计或有对价债务的变化有关。

我们使用收益法来确定某些可识别无形资产的公允价值，包括客户关系和开发的技术。这种方法通过估计这些资产在各自使用年限内的税后现金流，然后将这些税后现金流折现回现值来确定公允价值。我们的假设是基于对未来现金流、预期增长率、预期技术趋势等的估计。我们基于资金的时间价值和某些特定行业的风险因素，计算出截至收购日的现值所使用的贴现率。我们认为，由此确定的估计购买的客户关系、开发的技术、商标/商号、专利、竞业禁止协议和正在进行的研发金额代表收购之日的公允价值，不超过第三方为资产支付的金额。

无形资产和商誉

无形资产

具有一定使用年限的无形资产采用直线法进行使用年限摊销，摊销费用计入综合全面收益表中的产品收入成本、研发销售成本、一般费用和管理费用。无形资产及其相关使用年限至少每年审查一次，以确定是否存在任何不利条件，表明这些资产的账面价值可能无法收回。如果存在某些条件，包括竞争格局的变化、实施新的或不同技术战略的任何内部决定、重要客户的流失或市场的重大变化，包括为公司产品支付的价格的变化或公司产品的市场规模的变化，就会进行更频繁的减损评估。如果存在减值指标，本公司将通过估计的未来未贴现现金流确定标的无形资产是否可收回。如发现该资产不可收回，则根据预期因使用及处置该资产而产生的未来贴现现金流总和，减记至该资产的估计公允价值。如果对无形资产剩余使用年限的估计发生变化，该无形资产的剩余账面价值将在修订后的剩余使用年限内预期摊销。该公司仍然相信，其固定寿命的无形资产在2021年12月31日是可以收回的。

年限不定的无形资产至少每年进行减值测试。于呈列期间内，我们的无形资产并无减值。

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商誉

我们每年测试商誉减值，如果事件和情况表明报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值，我们会在年度测试之间测试商誉减值。可能表明减值并引发中期减值评估的事件包括但不限于当前的经济和市场状况，包括市值下降、法律因素、商业环境或业务经营业绩的重大不利变化，以及监管机构的不利行动或评估。自12月31日起对商誉进行减值测试ST每年，或根据上述事件或情况的变化而更频繁地发生。会计准则还允许对商誉进行可选的定性评估，以确定报告单位的账面价值是否更有可能超过其公允价值。如果在这个定性评估之后，我们确定报告单位的公允价值不太可能低于其账面价值，那么就不需要进行进一步的定量测试。如果定性评估的结果比不确定的可能性更大，或者如果没有执行定性评估，则执行定量评估。量化评估考虑报告单位的账面价值是否超过其公允价值，在这种情况下，如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则计入减值费用。

该公司作为一个报告单位运作。报告单位的公允价值采用收益法和市场法确定。我们用于报告单位估值的收益法模型与上文所述的2019年12月31日商誉减值评估所使用的模型是一致的，只是整个企业的现金流用于报告单位估值。我们的市场法模型根据类似企业的实际先例交易中支付的市场价格和指导性上市公司的市场倍数来估计报告单位的公允价值。作为我们2020年量化评估的结果，我们得出的结论是，截至2020年12月31日，商誉没有受到损害。在2021年商誉减值测试期间对本公司的一个报告单位进行定性评估时，确定其公允价值不太可能低于其账面价值。因此，截至2021年12月31日，不需要进行量化减损评估。如果发生事件或情况变化，其报告单位的公允价值很可能低于其账面价值，本公司将在年度测试之间评估其减值商誉。

应计负债

我们通过确定代表我们提供的服务、估计提供的服务水平以及确定截至每个资产负债表日期此类服务的相关成本来估算应计负债。例如，我们将为律师事务所、审计和会计服务提供商以及其他第三方顾问收取专业和咨询费。这些费用是通过要求这些服务提供商在每个报告日期估计发生的服务的未计费服务或跟踪服务提供商在固定费用安排下发生的成本来确定的。

我们有适当的流程来估算要记录的应计负债的适当金额，这主要涉及到适用的人员审查所提供的服务。如果我们没有确定已经开始发生的某些成本，或者我们低估或高估了所提供的服务水平或该等服务的成本，则该期间报告的费用可能过低或过高。某些服务开始的日期、在某一特定日期或之前提供的服务水平以及这些服务的成本往往需要作出判断。我们根据财务报表公布之日已知的事实和情况作出这些判断。

所提供服务的估计成本或数量的变化可能导致额外的应计负债。此类估计中的任何未预料到的重大变化都可能对我们的应计负债和报告的经营业绩产生重大影响。我们的应计负债在随附的综合财务报表所列的任何期间都没有进行重大调整。

债务会计

我们的短期债务余额与我们于2019年7月发行的2024年到期的0.375%可转换优先债券(“2019年债券”)相关，并按本金减去未摊销债务折扣列账。我们将我们的可转换票据作为单独的负债和权益部分进行会计处理。我们通过估计没有相关转换特征的类似负债的公允价值来估计负债组成部分的账面价值。该公司按照与可转换票据的初始账面价值相同的比例，将与发行可转换票据有关的交易成本分配给负债和权益部分。权益部分的账面价值是通过从资产中减去负债部分的账面价值来计算的。

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整体可转换票据的本金金额。差额代表债务折价，在我们的综合全面收益表中使用实际利率法在可转换票据期限内摊销为利息支出。我们每季度评估现金转换功能的股权分类。我们使用与2019年票据初始账面价值相同的比例，将与发行2019年票据相关的交易成本分配给负债和股权组成部分。2022年，公司将采用会计准则更新号。(“亚利桑那州立大学”)2020-06，“债务--带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益的合同(分主题815-40)。”本标准取消了具有现金转换功能的可转换工具的负债和股权分离模式。因此，在采用后，本公司将不再单独在股本中提交2019年票据的嵌入式转换功能。此外，嵌入的转换功能将不再作为利息支出在2019年票据的有效期内摊销到收入中。公司目前正在评估采用ASU 2020-06对公司合并财务报表的影响。

2021年第四季度，在本季度最后30个交易日的20多个交易日中，本公司普通股收盘价超过2019年票据转股价格的130%。因此，如2019年票据条款所述，2019年票据持有人可在2022年第一季度，即符合条件的下一个季度，选择2019年票据可转换。预计将继续满足这些条款，公司继续将2019年票据的账面价值归类为截至2021年12月31日公司资产负债表上的流动负债。这一分类每季度都会重新评估一次。

基于股票的薪酬

我们使用Black-Scholes期权定价模型来计算股票期权奖励在授予日的公允价值。授予期权的预期期限代表期权预期未偿还的时间段，并根据我们的历史股票期权行使经验和期权到期数据得出。为了估计预期期限，我们将所有个人期权奖励汇总到一个组中，因为我们预计我们的员工在行使行为方面不会有实质性的差异。预期波动率是对我们的股票价格在授予期权的预期期限内的预期波动量的衡量。我们根据普通股在与期权预期期限相称的一段时间内的历史波动率来确定预期波动率。无风险利率是美国国债零息债券的隐含收益率，其剩余期限等于期权在授予日的预期期限。我们从未宣布或支付过我们的任何股本的任何现金股息，在可预见的未来也不会这样做。因此，我们使用预期股息收益率为零来计算股票期权授予日的公允价值。

股票单位(包括限制性股票单位和绩效股票单位)的公允价值是根据授予日公司普通股的收盘价计算的。吾等确认基于服务条件、基于最终预期授予的期权数量、在必要服务期内以直线方式授予的奖励的补偿费用，因此，此类补偿费用已按估计没收金额进行了调整。(C)在必要的服务期间内，根据最终预期授予的期权数量，我们确认了基于服务条件授予的补偿费用，因此，此类补偿费用已按估计没收金额进行了调整。我们在对服务期间达到绩效条件的可能性进行评估后，确认基于绩效条件授予的奖励的补偿费用。没收只代表放弃选择权的未授予部分。没收在发放时进行估计，如果实际没收与这些估计不同，如有必要，将在随后的时期进行修订。根据对历史数据的分析，我们计算出非执行级别员工的年罚没率为8%，高管级别员工的年罚没率为3%，非雇员董事会成员的年罚没率为0%，我们认为这是估计没收的合理假设。然而，对没收的估计需要重大判断，如果实际结果或更新的估计与我们目前的估计不同，基于股票的补偿费用的累计调整将计入估计被修订的期间。

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，本公司根据所有股票计划授予的基于股票的奖励，我们分别录得基于股票的薪酬支出2,750万美元、1,700万美元和1,280万美元。

截至2021年12月31日，与未归属股票奖励相关的未确认薪酬成本总额为5920万美元。这笔费用预计将在3.16年的加权平均剩余必需服务期内确认。我们预计未来五年将有1,953,733个未归属期权和股票单位归属。

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所得税

递延税项是根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额，采用预期差额将逆转的年度的现行税率厘定。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则会提供估值免税额。我们使用一个“更有可能”的门槛来确认和解决不确定的税收状况，来计算不确定的税收状况。对不确定税务状况的评估基于多个因素，包括但不限于税法的变化、对纳税申报表中已采取或预期采取的税收状况的衡量、应审计事项的有效解决、新的审计活动以及与税收状况相关的事实或情况的变化。我们每季度评估一次我们的税务状况。我们还应计与所得税费用中未确认的税收优惠相关的潜在利息和罚款。

此外，我们还受到美国国税局(“IRS”)和其他国内外税务机构对我们的所得税申报单的持续审查。我们预计未来的考试将集中在我们的公司间转移定价实践以及其他事项上。我们定期评估这些检查结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足，并已为此类检查可能导致的潜在调整预留了资金。我们相信这样的估计是合理的；然而，这些检查中任何一项的最终确定都可能对我们综合财务报表中的所得税拨备产生重大影响。

最新会计准则更新

见注2，重要会计政策摘要-最新会计准则更新如需了解更多信息，请参阅本报告中包含的合并财务报表。

经营成果

以下关于财务状况和经营成果的讨论应与所附合并财务报表及其相关脚注一并阅读。

收入

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度总收入包括以下内容：

产品收入

自2016年以来，我们越来越专注于将我们的产品直接销售给制药行业的客户和我们的合同制造商。2021年，这些直销收入占我们产品总收入的比例从2020年的78.0%增加到83.1%。我们预计，随着我们蛋白质产品的最大客户在2020年实现供应链多元化，直销在我们产品收入中所占的比例将继续上升。我们生物加工产品的销售可能会受到大规模生产订单的时间安排和此类抗体的监管批准的影响，这可能会导致重大的季度波动。

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产品收入包括以下内容：

我们过滤产品的收入包括销售我们的XCell ATF®系统和消耗品，KrosFlo®过滤产品，SIU®这些产品包括：我们于2021年12月16日收购的BioFlex提供的流体管理产品；我们于2021年7月1日收购的Polymem提供的中空纤维(HF)膜技术；我们于2020年7月13日收购的EMT提供的硅胶模塑产品；以及NMS和Artesyn提供的产品(均于2020年第四季度收购)。我们色谱产品的收入包括我们OPUS色谱柱、色谱树脂和ELISA检测试剂盒的销售，以及我们于2021年9月20日收购的Avitie提供的产品的销售。蛋白质产品的收入包括我们蛋白A配体和细胞培养生长因子的销售。我们过程分析产品的收入包括销售我们的SoloVPE、FlowVPE和FlowVPX系统、耗材和服务。其他收入主要包括向医院销售我们的手术室产品的收入以及运费收入。

2021年，与2020年相比，产品收入增加了3.042亿美元，增幅为83.1%，对我们的过滤、色谱、过程分析和蛋白质产品的需求异常强劲。这一增长是由于我们所有主要产品线的主要生物加工客户继续采用我们的产品。从2020年第二季度开始，由于新冠肺炎疫苗和疗法客户的关键需求，我们所有特许经营店的需求加速，整体销售额出现增长。此外，在2021年期间，我们看到对C&GT和单克隆抗体制造的需求增加。2021年的收入也增加了，这要归功于我们在2021年下半年收购的Polymem、Avitie、BioFlex和NTM的收入。2021年期间，我们还包括2020年下半年执行的EMT、NMS和Artesyn收购的12个月收入，其中只有一部分收入从2020年各自的收购日期开始，到2020年12月31日结束。

我们生物加工产品的销售受到订单时间、我们客户或最终用户的开发努力以及包含我们产品的生物制品的监管批准的影响，这可能会导致重大的季度波动。这样的季度波动是意料之中的，但它们可能不能预测未来的收入，或者以其他方式表明一种趋势。

2020年，与2019年相比，产品收入增加了9600万美元，增幅为35.6%。这一增长是由于我们上述所有主要产品线的主要生物加工客户继续采用我们的产品。从2020年第二季度开始，我们经历了总体销售额的增长，这是由于需求加速，这是来自从事疫苗和疗法的广泛覆盖mAb、C&GT和新冠肺炎的客户。2020年，我们在2019年和2020年进行的收购也取得了良好的业绩。C Technologies在2020年的收入比2019年增加了1690万美元，

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代表着2019年5月收购的C Technologies的12个月所有权，而2019年只有7个月的所有权。最后，由于我们在2020年下半年收购了EMT、NMS和Artesyn，我们过滤产品的收入包括620万美元的额外收入。

特许权使用费收入

2021年和2020年的特许权使用费收入涉及从与我们的OPUS色谱柱相关的第三方系统制造商那里获得的特许权使用费。版税收入是可变的，取决于我们的合作伙伴产生的销售额。

成本和运营费用

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度总成本和运营费用包括：

产品收入成本

2021年，与2020年相比，产品收入成本增加了1.226亿美元，增幅为78.3%，这主要是由于产品收入和与产品销量增加相关的成本增加。此外，为了支持我们的快速增长和对我们产品不断增长的需求，我们继续通过增加制造员工和增加占用成本来投资于我们的制造基础设施。从2020年12月31日到2021年12月31日，制造业员工人数增加了约84%，这导致与员工相关的成本上升。2021年，随着制造设备投入使用，我们的折旧费用增加了。2021年我们的三笔收购对产品收入成本的影响为740万美元，这也导致了产品收入成本的增加，因为2020年这些收购没有可比的成本。

2021年毛利率为58.3%，而2020年为57.2%。2021年的毛利率包括与Polymem收购和Artesyn收购相关的库存递增摊销210万美元，2020年包括与Artesyn收购和收购EMT相关的库存递增摊销70万美元。剔除递增摊销，2021年和2020年的毛利率分别为58.7%和57.4%。与2020年相比，2021年毛利率(不包括库存递增摊销)的增长主要是由于上述收入的增加，以及有利的产品组合，但被与2020年12月31日之后制造员工人数增加相关的员工成本增加、2021年产能增加导致的占用成本增加以及上文提到的折旧费用增加所部分抵消。毛利率在未来几个季度可能会根据预期产量和产品组合而波动。

2020年，与2019年相比，产品收入成本增加了3750万美元，增幅为31.5%，主要原因是产品收入和与产品销量增加相关的成本增加。与2019年相比，2020年制造业员工人数的增加导致了更高的员工相关成本。2020年还发生了额外的设施成本，包括为现场基本制造人员购买的个人防护设备，以防范新冠肺炎，2019年没有可比的金额。

2020年毛利率为57.2%，而2019年为55.9%。2020年的毛利率包括70万美元与EMT和Artesyn收购相关的库存递增摊销，2019年的毛利率包括2019年5月与C Technologies收购相关的150万美元的库存递增摊销。剔除递增摊销，2020年和2019年的毛利率分别为57.4%和56.5%。与2019年相比，2020年毛利率(不包括库存递增摊销)的增长主要是由于上述收入的增加，以及有利的产品组合，但2019年12月31日之后制造员工人数的增加部分抵消了毛利率的增长。

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研发费用

研究与开发(R&D)费用与生物加工产品有关，包括人员、用品和其他研究费用。由于公司的规模以及这些不同计划分担人员和固定成本的事实，我们没有跟踪所有费用或按计划分配任何固定成本，因此没有提供项目发生的历史成本。

与2020年相比，2021年研发费用增加了1410万美元，增幅为69.8%。这一增长是由于Avitie、Polymem和Artesyn从各自的收购日期到2021年12月31日增加了与运营相关的研发费用，其中包括与Artesyn项目相关的全年成本，其中从2020年的一个月开始有成本。此外，由于研发人员的增加和2021年新产品开发项目支出的增加，研发成本增加。

与2019年相比，2020年研发费用增加了70万美元，增幅为3.8%。这一增长主要是由于C技术公司的研发费用增加了110万美元。C Technologies于2019年5月31日被收购。因此，2019年只确认了7个月的费用，而2020年整整12个月。这一增长被外部项目研发支出的减少部分抵消，因为某些研发流程开发实验室由于新冠肺炎的影响，在2020年的大部分时间里没有完全发挥作用。

研发费用还包括通过我们与Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)的开发协议扩大我们的蛋白质产品供应的投资。2021年，该公司以里程碑付款的形式向Navigo投资了230万美元，2020年投资了90万美元，2019年投资了100万美元。

我们预计2022年的研发费用将小幅增加，以支持新产品开发。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用(“SG&A”)包括与销售我们的商业产品相关的成本，以及支持我们的营销努力所需的成本，包括法律、会计、专利、股东服务、无形资产摊销和其他行政职能。

2021年间，SG&A成本比2020年增加了6420万美元，增幅为53.7%。这一增长的部分原因是我们继续扩大面向客户的活动，以推动我们生物加工产品的销售，以及我们行政基础设施的继续建设，主要是通过增加员工和增加占用成本，以及增加与年内投入使用的资产相关的折旧，所有这些都是为了支持预期的未来增长。与2020年同期相比，2021年的员工相关成本是由于同期员工人数的增加。这些成本包括基于股票的薪酬支出，与2020年相比，2021年增加了910万美元。此外，由于2020年下半年增加了EMT、NMS和Artesyn，以及2021年下半年增加了Polymem、Avitie、BioFlex和NTM，因此2021年SG&A成本增加，这在2020年没有可比成本。

与2019年相比，2020年的SG&A成本增加了2400万美元，增幅为25.1%。这一增长的部分原因是我们继续扩大面向客户的活动，以推动我们生物加工产品的销售，以及我们的行政基础设施的持续建设，主要是通过增加员工人数，以支持预期的未来增长。与2019年相比，2020年基于股票的薪酬支出和其他与员工相关的成本增加，这是由于同期员工人数增加和股价上涨所致。此外，2020年SG&A成本增加的420万美元与2019年5月收购的C Technologies业务有关。C Technologies 2020年的SG&A成本包括全年成本，而2019年只有7个月。随着2020年对EMT、NMS和Artesyn的收购，合并业绩中还包括了额外的220万美元的SG&A成本。

或有对价费用

或有对价费用是指合并资产负债表中非流动或有对价中包含的或有对价债务在每个期末的公允价值变化。或有代价债务每季度进行重新计量，并通过我们的综合全面收益表将债务的账面价值调整为当前公允价值。我们对截至2021年12月31日的年度的或有对价债务的公允价值进行了590万美元的调整。

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其他费用(净额)

下表提供了有关我们的其他费用(净额)的详细信息：

投资收益

投资收益包括投资现金余额所赚取的收益。与2020年相比，2021年减少了160万美元，这是由于我们的投资现金余额的利率下降，以及我们的平均投资现金余额减少。2020年3月，为了应对新冠肺炎的爆发，并保持领先于中断和经济放缓，美联储将联邦基金利率下调至0.0%至0.25%的区间，这将继续影响我们未来的投资收益。我们预计投资收益将根据投资额的变化和利率的波动而变化。

与2019年相比，2020年减少了360万美元，这也是由于我们投资的现金余额的利率下降。与2019年相比，2020年平均投资现金余额增加，原因是完成公开发行和2019年第三季度发行我们的2019年票据，部分抵消了上述利率的下降。

债务转换损失

2021年债务转换亏损是我们2019年债券的11,000美元本金转换结算的结果。2020年，我们在债务转换方面没有亏损。

截至2019年12月31日止年度的债务转换亏损570万美元是由于我们于2019年第三季度结清2019年第三季度到期的未偿还2.125%可转换优先债券(“2016年债券”)。亏损指(I)负债组成部分的公允价值与(Ii)结算时负债组成部分的账面价值与任何未摊销债务发行成本之和之间的差额。

利息支出

2021年和2020年的利息支出主要来自我们2019年的票据。与2020年相比，2021年的利息支出增加了60万美元，其中包括债务发行成本和合同息票利息的摊销。这是由于正在摊销的债务发行成本余额减少的结果。随着这些成本的降低，债务的账面价值也会增加，根据账面价值计算的利息也会增加。

2020年的利息支出主要来自我们2019年的票据。2019年的利息支出来自我们在2019年第三季度结算的2016年票据和我们的2019年票据的组合。2020年的利息支出比2019年增加了280万美元，这是基于债务从2016年的1.15亿美元增加到2019年的2.875亿美元。

2019年债券发行成本的摊销在2021年和2020年分别为1,150万美元和1,100万美元。2019年债券发行成本的摊销为470万美元。2019年，2016年债券的债务发行成本摊销为280万美元。

2019年债券在2021年和2020年产生的合同票面利息每年为110万美元。根据与2019年票据相关的账面价值计算的2019年利息为50万美元。2016年债券的合约票面利息为

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2019年为130万美元。由于二零一六年债券于二零一九年七月结算，二零一六年债券于结算后不再累算利息。

其他费用(净额)

与2020年相比，2021年其他费用净额的变化主要是由于与非瑞典克朗客户和供应商的应付金额有关的已实现外币损失。

与2019年相比，2020年期间其他费用的变化主要是由于与非瑞典克朗客户和供应商应支付的金额相关的已实现外币损失。此外，2019年的其他费用中包括50万美元，这是作为C Technologies收购的一部分产生的过渡性贷款承诺费。

所得税拨备(福利)

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度所得税拨备(福利)如下：