依据第424(B)(4)条提交

注册说明书第333-260492号

注册说明书第333-262641号

招股说明书

4,117,648股美国存托股票

相当于4,117,648股普通股

购买8,235,296股美国存托股票的认股权证

TC 生物制药(控股)PLC

$17,500,004

此 是TC BioPharm(Holdings)plc的代表普通股的美国存托股份(ADS)的首次公开发行，以及购买ADS或认股权证的 认股权证。每份美国存托股份代表一股普通股，每份认股权证代表购买一股美国存托股份的权利。 我们提供总计4,117,648份美国存托凭证和8,235,296份认股权证。美国存托凭证和认股权证将单独发行 但美国存托凭证和认股权证将仅以一份美国存托股份和两份认股权证的组合出售给买家，合并发售总价 为4.25美元。认股权证只适用于购买全部美国存托凭证。只有 个完整的美国存托凭证和认股权证将进行交易。每份认股权证将立即针对一股普通股行使，随后将按行权价每股美国存托股份4.25美元交存相应美国存托股份的发行托管人 ，并于发行日期 日起六年期满。

在此次发行之前， 我们的美国存托凭证或认股权证没有公开市场。这些美国存托凭证和权证于2022年2月11日开始在纳斯达克资本市场交易，代码分别为“TCBP”和“TCBPW”。不能保证美国存托凭证或权证的交易活跃 市场会发展起来。

我们 是联邦 证券法所定义的“外国私人发行人”和“新兴成长型公司”，因此，我们将受到降低上市公司报告要求的约束。有关更多 信息，请参阅 “招股说明书摘要-作为新兴成长型公司和外国私人发行商的影响”一节。

投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何美国存托凭证和认股权证之前，您应该仔细阅读 关于投资美国存托凭证、认股权证和公司的重大风险的讨论。有关在投资我们的证券时应考虑的信息的讨论，请参阅从 第13页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定 本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

(1) 此外，我们还同意向承销商支付1%的非实报实销费用津贴，以补偿承销商不超过150,000美元的某些费用，并向代表或代表的认股权证发行认股权证，以购买 数量相当于本次公开发售的美国存托凭证(ADS)3%的美国存托凭证(ADS)。代表的认股权证将按美国存托股份的 行使价行使，相当于公开发行价的100%，自本注册声明生效日期 起六(6)个月起至本注册声明生效日期后五年止。有关承销商薪酬和 发售费用的其他披露，请参阅本招股说明书第137页开始的标题为 “承保”的部分。

(2) 不包括行使认股权证(如有的话)的收益。

我们 已授予承销商自本招股说明书发布之日起45天内以公开发行价向我们购买最多617,647份额外美国存托凭证和1,235,294份认股权证(减去承销折扣和佣金)的选择权，以弥补超额配售。 如果承销商全面行使选择权，应支付的承保折扣和佣金总额为1,811,250美元 ，扣除费用前给我们的总收益为16,929,754美元。

承销商预计在2022年2月15日左右将美国存托凭证和认股权证交付给发售中的买家。

EF 赫顿

基准投资有限责任公司(Benchmark Investments，LLC) 事业部

本招股说明书的日期为2022年2月10日

目录表

我们和承销商均未授权任何人提供不同于本招股说明书、本招股说明书的任何修订或补充，或我们或代表我们编制的任何免费书面招股说明书中包含的信息。除本招股说明书中的信息、对本招股说明书的任何修订或补充以及由我们或代表我们编写的任何自由撰写的招股说明书外，吾等和承销商均不对本招股说明书中的信息以外的任何信息的可靠性 不承担任何责任，也不能对其可靠性提供任何保证。本招股说明书的交付 或美国存托凭证和认股权证的销售均不意味着本招股说明书中包含的信息在本招股说明书日期 之后是正确的。本招股说明书在任何情况下均不是出售或征求购买美国存托凭证和认股权证的要约 在任何情况下此类要约或要约都是非法的。

您 应仅依赖本招股说明书中包含的信息，以及由我们或代表我们编写的任何免费撰写的招股说明书或我们向您推荐的 。我们或承销商未授权任何人向您提供不同的信息。 我们和承销商仅在允许报价和销售的 辖区内出售美国存托凭证和认股权证，并寻求购买美国存托凭证和认股权证的报价。本招股说明书中的信息仅在本 招股说明书发布之日才是准确的，无论本招股说明书的交付时间或美国存托凭证和认股权证的任何出售时间。

对于 美国以外的投资者：我们和承销商都没有采取任何措施，允许在除美国以外的任何司法管辖区发行或持有 或分发本招股说明书。 拥有本招股说明书的美国境外人员必须告知自己并遵守与此次发行和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制 。

关于 本招股说明书

除文意另有所指外，本招股说明书中的 TC BioPharm(Holdings)plc(前身为于2022年1月10日重新注册为上市有限公司的TC BioPharm(Holdings)Limited)及其子公司(“Subsidiar(y/ies)”)和TC BioPharm Limited(我们的主要交易 子公司)应统称为“TCB”、“本公司”、“本集团”、“我们”、“ ”本公司、“本公司”。

在 重新注册成为上市有限公司之前，本公司进行了 公司重组，据此TC BioPharm(Holdings)Limited成为集团控股公司。该公司又以10比1的比例进行了普通股的远期拆分(更多详情见本招股说明书的公司重组 部分)，并于2022年1月10日重新注册为上市有限公司，为此次发行做准备。

由于 一股远期股份拆分为十股，这些财务报表和附注中提及的普通股单位或每股 金额均反映了所有列示期间的远期股份拆分情况。

招股说明书包括 TC BioPharm(Holdings)Limited截至2021年10月25日的经审计的初始财务状况报表。我们 历来通过TC BioPharm Limited开展业务，因此本招股说明书还包括TC BioPharm Limited截至2019年12月31日和2020年12月31日的财政年度和截至2020年12月31日的财政年度的经审计的综合财务报表，以及TC BioPharm Limited截至2020年和2021年9月30日的9个月的未经审计的简明综合财务报表 ，每一份都是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则(IFRS) 编制的。 这些财务报表都是根据国际会计准则委员会发布的《国际财务报告准则》(“IFRS”)编制的。 这些报表都是按照国际会计准则委员会发布的《国际财务报告准则》(IFRS)编制的。 我们将这些合并财务报表统称为“年度合并财务报表”或“中期合并财务报表”。我们的 财务报表均不是根据美国公认会计准则编制的。我们的财务信息是用英镑表示的。为了方便读者， 在本招股说明书中，除非另有说明，否则我们的年度合并财务报表按1英镑兑1.3470美元的汇率折算成美元，中期合并财务报表按1英镑兑1.3470美元的汇率折算，这是纽约联邦储备银行9月30日中午的买入汇率, 2021年此类美元金额不一定表示在指定日期兑换英镑时实际购买的美元 美元金额。本招股说明书中所有提到的“$”都是指美元，所有提到的“GB”和“GBP”都是指英镑。 我们的财政年度从1月1日开始，到同年12月31日结束。所有提到的2019财年都与截至2019年12月31日的年度有关，而提及的2020财年与截至2020年12月31日的年度有关。

我们 进行了四舍五入的调整，以达到此招股说明书中包含的一些数字。因此，在某些表格中显示为总计 的数字可能不是其前面数字的算术聚合。

此 招股说明书包括统计、市场和行业数据以及预测，这些数据和预测是我们从公开提供的信息以及我们认为可靠的 行业出版物和报告中获得的。这些公开提供的行业出版物和报告 一般声明，他们从他们认为可靠的来源获取信息，但不保证信息的准确性 或完整性。虽然我们相信这些消息来源是可靠的，但我们尚未独立核实此类出版物中包含的信息 。此外，由于各种因素(包括“风险因素”中描述的因素)，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然 受到高度不确定性和风险的影响。 这些因素和其他因素可能导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大相径庭。

本招股说明书中使用了我们的一些 商标和商品名称，这些商标和商品名称是公司拥有的知识产权。本招股说明书 还包括属于其他组织财产的商标、商号和服务标志。仅为方便起见，本招股说明书中提及的我们的商标 和商品名称^TM但这些引用并不以任何方式表明， 我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利 。

民事责任的可执行性

TCB 是根据苏格兰法律成立的公司。TCB的几乎所有资产及其大部分董事和高管分别位于和居住在美国以外。由于TCB资产和董事会成员的所在地，投资者可能无法在美国境内向TCB或与美国联邦证券法规定的事项有关的人员送达诉讼程序，或对TCB或位于美国境外的人员执行根据美国联邦证券法民事责任条款认定的美国法院判决。

TCB 理解，仅以美国联邦证券法为依据 作为罚款或处罚的民事责任在苏格兰和英国、在最初的诉讼中或在执行美国法院判决的诉讼中 是否可强制执行存在疑问。此外，在美国或其他地方提起的诉讼中，惩罚性赔偿的裁决在苏格兰和英国可能是不可执行的 ，因为这是一种惩罚。

TC生物制药(北美)有限公司是一家位于特拉华州的公司，注册办事处位于特拉华州威尔明顿西13街108号，邮编：19801。该公司已被指定为代理人，在纽约州任何 州或联邦法院对TC生物制药(控股)公司提起的任何诉讼中接受诉讼程序的送达。

有关前瞻性陈述的特别 说明

TCB 在本招股说明书中讨论了其业务战略、市场机会、资本要求、产品介绍和发展计划 以及公司资金的充足性。本招股说明书中包含的其他陈述(非历史事实)也是前瞻性陈述 。TCB已尽可能通过“可能”、“ ”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“预期”、“打算”、“ ”计划、“相信”、“寻求”、“估计”和其他类似术语来识别前瞻性陈述。

TCB 提醒投资者，本招股说明书中提出的任何前瞻性陈述，或TCB可能不时以口头或书面形式作出的任何前瞻性陈述，均基于TCB的信念、假设以及目前可获得的信息。这些陈述基于 假设，实际结果将受到其 控制或预测能力之外的已知和未知风险、趋势、不确定性和因素的影响。尽管TCB认为它的假设是合理的，但它们不能保证未来的业绩， 而且一些假设不可避免地会被证明是错误的。因此，可以预期其未来的实际结果与其预期的不同， 这些差异可能是实质性的。因此，投资者应谨慎使用前瞻性陈述来预测未来的结果或趋势。前瞻性陈述仅基于当时已知的结果和趋势。本招股说明书和美国证券交易委员会提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的其他文件中都讨论了某些风险。

本招股说明书以及可归因于公司或代表公司行事的任何人的所有后续书面和口头前瞻性陈述 均受本节中包含或提及的警示声明明确限定。本公司 不承担任何义务公开发布对其前瞻性陈述的任何修订，以反映本招股说明书日期 之后的事件或情况。

本次发行后将发行的普通股(包括美国存托凭证所代表的股份)的数量是基于截至2021年9月30日的已发行普通股19,547,600股 ，这将使我们的公司重组生效(包括按10比1的基础将所有已发行的 股转换为普通股)，并根据我们的公司章程条款，在紧接IPO之前向某些股东发行最多1,234,646股可发行的普通股。 根据我们的公司章程条款，在紧接IPO之前，我们将向以下股东发行最多1,234,646股普通股以面值认购一定数量的增发股份， 参照IPO的资金前估值计算，不包括：

除非 另有说明，否则本招股说明书内的所有资料均假设(I)不会行使上述普通股或美国存托凭证的未行使购股权 ，(Ii)不会行使承销商购买额外证券的超额配股权，及(Iii) 不会行使认股权证或代表认股权证，并将所有受尚未行使 限制而发行的限制性股份视为已发行及已发行股份。

在本招股说明书日期 之前，关于本公司重新注册为公众有限公司，我们将提交新的公司章程 。除另有说明外，本招股说明书中对本公司章程的所有提及均指本公司的章程 ，目前预计TC BioPharm(Holdings)plc将在本招股说明书发布之日生效。

风险 因素汇总

我们的 业务受到许多风险和不确定性的影响，包括下面标题为“风险 因素”一节中详细讨论的风险。这些风险包括以下风险：

风险 因素

投资我们公司及其证券具有很高的风险。在投资我们的公司和证券之前，您应该仔细考虑以下所述的风险和不确定性 ，以及本招股说明书中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明 。如果发生以下任何风险，我们的业务、 财务状况、经营业绩和前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们的美国存托凭证和/或认股权证在公开市场上的价格或价值 可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资 。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们 自成立以来每年都出现净亏损，预计未来还会继续出现净亏损，可能永远无法实现 盈利。

我们 自2013年成立以来一直亏损。从那时起，我们将几乎所有的资源都投入到与我们的转基因和转基因候选GD-T细胞相关的研发工作中，包括从事生产 并为临床试验供应我们的GD-T候选细胞的活动，对我们的主要候选细胞进行初步临床试验，为这些操作提供一般和行政支持，以及保护我们的知识产权。根据我们目前的计划，在我们获得任何基于GD-T细胞的候选产品的营销批准并将其商业化之前，我们预计不会产生产品 或版税收入。

截至2020年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为410万GB和970万GB(1300万美元 万美元)。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为2960万GB(3980万美元)。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的财年，我们分别发生了610万GB和550万GB (740万美元)的净亏损。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为1,990万GB(2,680万美元)。 随着我们继续研发计划，我们预计将继续遭受重大亏损，并产生与我们的运营相关的一般和 管理成本。考虑到我们基于GD-T细胞的候选细胞疗法的新颖性及其进入市场的未经证实的途径，开发我们的候选产品所需的资金规模很难 估计。归根结底，我们的盈利能力 取决于我们基于GD-T细胞的候选治疗药物的成功开发、批准和商业化，以及实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们可能永远不会实现盈利，在实现盈利之前，我们将继续需要 来筹集更多资金。

我们 从未从我们基于GD-T细胞的候选产品的销售中获得任何收入，我们从候选治疗产品的销售 中获得收入并实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在多个因素上的成功。

我们 继续专注于我们的技术开发活动和业务计划早期部分的实施。我们很大一部分费用 将继续固定；因此，我们的亏损可能会大于预期，我们的经营业绩 将受到影响。我们可能永远不会取得商业上的成功，并继续在研发阶段运营，如果不在这个时候推出任何商业产品 。我们的历史财务数据有限，我们可以根据这些数据来预测收入和 计划运营费用。我们有限的运营历史使潜在投资者很难评估我们的潜在产品 候选产品、药物疗法或预期的运营和业务前景。作为一家处于发展阶段的公司，我们要承担新业务中经常发生的所有 初始组织、业务开发、融资、意外支出以及复杂和延误等方面的风险。投资者应根据在竞争环境中发展 公司所遇到的不确定性来评估对我们的投资。不能保证我们的努力一定会成功，也不能保证我们最终能够 实现盈利。

我们 没有获批商业化销售的基于GD-T细胞的候选治疗药物，也没有从我们基于GD-T细胞的候选治疗药物的销售中获得任何收入，在我们获得监管部门批准(如果有的话)之后，我们预计不会从我们基于GD-T细胞的候选治疗药物的销售中获得任何收入 。我们 打算通过我们现有和未来针对其他治疗目标的合作和许可协议，以及额外的股权融资，为未来的手术提供资金。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们在许多方面的成功， 包括：

即使 如果我们的一个或多个基于GD-T细胞的候选治疗方案获准商业化销售，我们预计也会产生与任何已批准的基于GD-T细胞的候选治疗方案商业化相关的巨额成本 。如果美国食品和药物管理局、FDA或英国药品和医疗保健产品监管机构、MHRA或任何其他监管机构要求更改我们的生产流程或化验，或者要求我们在目前预期的基础上执行临床前计划和 临床或其他类型的试验，我们的费用将超出我们目前的预期。 如果美国食品和药物管理局、FDA或英国药品和医疗保健产品监管机构、MHRA或任何其他监管机构要求更改我们的生产流程或化验，或者要求我们在目前预期的基础上执行临床前计划和 临床或其他类型的试验，我们的费用将会增加。如果我们成功获得监管部门的批准 将我们的一个或多个基于GD-T细胞的候选治疗药物推向市场，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准的地区的市场规模 、基于GD-T细胞的候选治疗药物的可接受价格、 以任何价格获得报销的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的可治疗疾病 患者数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者合理接受治疗的人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，即使获得批准，我们也可能无法从此类基于GD-T细胞的候选治疗药物的销售或供应中获得显著的 收入。如果我们不能从销售任何经批准的基于GD-T细胞的候选治疗药物中获得收入 ，我们可能永远不会盈利。

如果 我们无法根据需要获得额外融资，我们可能无法完成基于GD-T cell的候选产品的开发和商业化 。

自成立以来，我们的 运营一直需要大量现金。我们预计将继续花费大量资金来继续 我们基于GD-T细胞的候选治疗方案的开发，包括用于未来的临床试验。我们预计将把此次发行的净收益的很大一部分用于推进和加速我们候选治疗药物的临床开发，因此，我们无法控制的 情况的变化可能会导致我们增加支出的速度大大快于我们目前的预期，我们相信 我们将需要额外的资金(可能是大量)，用于我们基于GD-T细胞的候选治疗药物的进一步开发和商业化。 我们相信，我们将需要额外的资金，可能数额很大，用于我们基于GD-T细胞的候选治疗药物的进一步开发和商业化。

我们 无法确定是否会以可接受的条款提供额外资金，或者根本不能。我们没有承诺的额外 资金来源。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资金，我们可能不得不大幅 推迟、缩减或停止我们基于GD-T细胞的候选治疗药物或其他研究和开发计划的开发或商业化 。如果我们无法履行这些协议下的里程碑义务 ，我们的许可和供应协议也可能被终止。我们可能需要在更早的阶段为我们的基于GD-T细胞的候选治疗方案寻找合作伙伴 ，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他条件更差的条款寻找合作伙伴，或者以不利的 条款放弃或许可我们对我们基于GD-T细胞的候选疗法候选方案的权利，否则我们将在我们自己寻求开发或商业化的市场上 。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果，并 导致我们的美国存托凭证和/或认股权证价格下跌。

我们， 以及我们的独立注册会计师事务所，对我们继续经营下去的能力表示了极大的怀疑 。

我们的 经常性运营亏损和负现金流令人非常怀疑我们是否有能力继续经营下去。 因此，我们的独立注册会计师事务所在其截至2019年12月31日和2020年12月31日的财务报表报告中就这一不确定性在报告中加入了一段说明 。

我们 能否继续经营下去，最终取决于我们能否从销售中产生足以为运营提供资金的现金流 或找到足够的资金来支持我们的运营。到目前为止，我们没有产品收入，依赖于基于股权的融资 来自出售我们的创始人和相关方认购的证券以及各种私募；以及来自合作伙伴的收入 。我们的研发计划可能无法成功创造适销对路的产品，我们的业务计划可能无法 成功实现可持续业务并创造收入。虽然我们正在进行此招股说明书中描述的产品，但 我们没有安排所有预期的、所需的融资来完全实施我们的业务计划。如果我们 目前无法按计划继续，我们可能不得不缩减部分或全部业务计划和运营。在这种情况下，投资者 将损失全部或部分投资。管理层相信，此次发行的收益和现有现金将足以为此次发行后至少12个月的运营提供资金。

我们 预计在较长时间内需要额外的融资来执行我们的业务计划和资金运营，而这些额外的融资 可能无法以合理的条款获得或根本无法获得。

此次发行的收益 预计将为进一步开发我们的候选药物产品提供资金，并为我们到2022年第四季度的整体业务计划提供资金。我们未来将需要更多资金来充分开发我们的技术和潜在产品，使其进入商业发布阶段 。我们现在不能给出我们未来需要多少资金的任何迹象，也不能保证 我们将能够获得我们可能需要的所有必要资金。我们可能会通过各种融资来源寻求额外资金， 包括私下和公开出售我们的股权和债务证券、我们候选产品的许可费、与资本合作伙伴的合资企业和项目类型融资。我们也可以寻求基于政府的资助，例如开发和研究拨款。 不能保证资金将按商业上合理的条款(如果有的话)可用。如果不能以令人满意的 条款获得融资，我们可能无法进一步执行我们的业务计划，并且可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失您的 全部投资。或者，我们可能会考虑对业务计划进行更改，以使我们能够实现业务的某些方面的目标 并以较少的资本取得一些商业成功，但我们不能保证业务计划的更改 会带来收入或保持您的投资的任何价值。

与我们的研究的开发、临床测试和商业化相关的风险

疗法 和未来的候选疗法

我们的GD-T细胞疗法代表了癌症和病毒治疗的一种新方法，可能会导致更严格的监管审查，推迟 临床开发，或者延迟我们实现监管批准或候选治疗方案商业化的能力。

我们的 产品是新的癌症和病毒治疗方法，具有固有的开发风险。因此，我们正在根据开发工作和正在进行的临床试验期间取得的结果，不断评估和调整我们的候选治疗方案。根据所获得的结果，可能需要进一步的开发、鉴定和评估，特别是在这些结果表明 患者存在任何潜在安全风险的情况下。需要开发进一步的分析方法，或以任何方式修改与我们的候选治疗方案相关的方案以提高安全性或有效性，这可能会推迟任何候选治疗方案的临床计划、监管批准或商业化(如果全部获得批准)。因此，这可能会对我们收到里程碑付款和/或 从我们的候选治疗方案获得收入的能力产生实质性影响。此外，考虑到我们的GD-T细胞治疗候选者的新颖性，最终用户和医务人员需要在管理我们的细胞治疗方面接受大量的教育和培训。监管当局在商业细胞疗法用于疾病治疗方面的经验非常有限。因此，监管机构可能会更加规避风险 ，或者要求将实质性的对话和教育作为我们候选治疗药物开发的每个阶段的正常监管审批流程的一部分 。

Gd-T 细胞疗法在副作用、满足与临床试验相关的监管要求的能力以及所用细胞的长期疗效方面显著增加了风险。(注：Gd-T/Gd-T)

根据患者群体的不同以及对治疗和治疗的反应，药物或生物治疗产品的开发存在固有风险 。使用GD-T 细胞治疗产品后对人体内其他系统和组织的作用和影响机制尚不完全清楚，这意味着我们无法预测GD-T 细胞治疗产品治疗的长期效果。我们意识到某些患者可能对GD-T细胞治疗没有反应，而其他患者可能会复发。发生这些事件的患者占患者总数的百分比 尚不清楚，但患者无反应和复发的可能性可能会影响我们进行临床试验、获得监管批准(如果有的话)以及成功将我们的治疗产品商业化 的能力。

我们的GD-T细胞治疗候选药物及其应用还没有完全科学地理解，仍在进行验证和研究。我们的GD-T细胞产品的效用可能取决于患者体内GD-T细胞的持久性、效力、耐久性和渗透能力。患者的持久性水平和影响此类持久性、效力和浸润能力的因素 尚未完全了解，这给我们的治疗候选药物的持续开发和使用带来了额外的风险 。验证和执行测试所涉及的某些步骤需要从第三方获取样本(例如组织样本或细胞 样本)。此类样本可从大学或研究机构获得，并且通常在满足某些条款和条件的情况下提供 。不能保证我们能够获得足够数量的样本 ，以便为正在开发的CAR-T候选治疗方案开发和使用完整的临床前安全测试计划。 此外，我们可能无法接受提供此类样本的条款，或者可能会限制我们使用任何生成的结果 ，或者要求我们向第三方付款。

我们的 产品在商业化之前，需要获得监管部门的批准。

在适当的监管机构审核和批准候选产品之前，我们 不能将候选产品商业化。 FDA、MHRA和类似的其他监管机构的批准过程漫长且不可预测，并取决于许多因素。 审批政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致审批延迟或决定 不批准申请。我们尚未获得任何候选产品的商业化监管批准， 我们的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。

我们可能开发的候选产品的申请 可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于：

漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门 的批准，无法在美国、英国、欧盟或其他地方销售候选产品，这将严重损害我们的业务、 前景、财务状况和运营结果。

我们 在完成临床试验方面可能会遇到重大延误，这反过来又会导致额外的成本，并可能最终 阻止我们的候选产品成功或及时完成临床开发和商业化。

在商业化之前，我们 必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。 临床测试昂贵、耗时且结果不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。 可能阻止成功或及时完成临床开发的事件包括：

如果临床试验由我们或监管机构和相关审查机构(如正在进行此类试验的机构的IRBs)由独立的安全审查委员会暂停或终止，我们 也可能会遇到延误。临床试验的暂停或终止 可能是由于多种因素造成的，包括未按照法规 要求或我们的临床规程进行临床试验、对临床试验操作或试验地点进行检查导致实施临床 暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，或未能证明使用治疗的益处。此外，如果我们 对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的研究，以便将我们修改后的 候选产品与更早的版本连接起来。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批流程，并危及我们获得监管部门批准、开始产品销售和创收的能力 。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、潜在客户、财务状况和运营结果。

制造和管理我们基于GD-T细胞的候选疗法非常复杂，我们在生产中可能会遇到困难，尤其是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们遇到这样的困难，我们供应我们的GD-T细胞治疗候选药物用于临床试验或用于商业目的的能力可能会被推迟或停止。

制造和管理我们的基于GD-T细胞的候选疗法是复杂和严格监管的。我们以GD-T细胞为基础的疗法的制造过程涉及复杂的过程，包括从白细胞分离材料中分离外周血单个核细胞，刺激GD-T细胞，扩增细胞以获得所需的剂量，最后将细胞注入患者体内。 有时GD-T细胞疗法可以被转基因，这可能涉及制造包含我们感兴趣的基因(例如嵌合抗原受体)的慢病毒载体，并对细胞进行转导，或者将包含细胞感兴趣的基因的质粒进行电穿孔或核分裂 之类的方法。由于复杂性，我们的制造和供应成本很可能 高于更传统的制造流程，并且制造流程不太可靠，更难复制 。由于物流问题，我们的制造过程现在和将来都容易受到产品丢失或失败的影响，包括与患者白细胞差异相关的制造 问题、制造过程中断、污染、 设备或试剂故障、供应商错误以及基于GD-T细胞的候选治疗方案和患者特征的变异性。即使与正常生产流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。 如果在我们的基于GD-T细胞的候选治疗方案中或在制造或实施我们的基于GD-T细胞的候选治疗方案的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染 , 制造设施可能需要关闭 一段较长的时间，以调查和修复污染。随着我们基于GD-T细胞的候选疗法通过临床前计划和临床试验走向批准和商业化，预计生产和给药过程的各个方面都将进行改变，以努力优化过程和结果。

我们 已确定对我们的制造和管理流程进行了一些改进，但这些更改可能无法达到预期目标， 并可能导致我们基于GD-T细胞的候选治疗方案表现不同，并影响计划中的临床试验或 其他未来临床试验的结果。这些变化可能需要对监管申请进行修改，这可能会进一步推迟将改进的制造工艺用于任何基于GD-T细胞的候选治疗方案的时间框架 。例如，我们正计划 在我们的生产流程中引入自动化封闭式系统。这将需要开发工作来确保这些修改 不会改变产品的特性。如果在新工艺下生产的基于GD-T细胞的候选疗法的安全性或有效性比之前的研究产品差 ，我们可能需要重新评估该生产工艺的使用情况， 这可能会显著推迟我们的临床试验进度。

开发具有商业可行性的工艺是一项艰巨且不确定的任务，将其扩展到高级临床试验或商业化所需的水平存在风险，其中包括成本增加、工艺扩展的潜在问题、工艺 重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可用性。我们最终可能无法 将与我们基于GD-T细胞的候选疗法相关的费用降低到使我们能够实现有利可图的 投资回报的水平。如果我们无法证明我们的商用产品可与临床 试验中使用的产品相媲美，则在没有额外的临床试验的情况下，我们可能无法获得该产品的监管批准。即使我们成功了，我们的制造 能力也可能受到成本增加、意外延误、设备故障、劳动力短缺、自然灾害、停电 以及许多其他因素的影响，这些因素可能会阻碍我们实现制造战略的预期好处，而这又可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 可能会在欧盟和美国为我们的候选治疗寻求快速批准，但我们可能无法获得 或保持此类指定。

FDA和欧洲药品管理局(EMA)已经建立了加快药物开发和监管审查的计划。FDA 有四个主要的快速项目：快速通道(1987年推出)、加速审批(1992)、优先审查(1992)和突破性 治疗(2012)。北美的优先审查指定将把整体注意力和资源集中到对药物申请的评估上，这些药物申请如果获得批准，与标准的 申请相比，在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面将有显著的 改善 。以下的例子可以显示出显著的改善：

我们 打算为我们的部分或全部候选治疗寻求突破性的治疗指定，但不能保证我们 将获得突破性的治疗指定。此外，来自竞争对手公司的其他疗法可能获得称号并 影响我们开发和商业化我们的候选疗法的能力，这可能会对我们的业务、财务状况 或运营结果产生不利影响。我们还可能寻求快速通道指定。如果一种药物或生物候选药物用于治疗 严重或危及生命的疾病或疾病，并且该药物显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力， 赞助商可以申请快速通道认证。根据快速通道计划，新药或生物候选的赞助商可以在候选IND提交 的同时或之后，请求FDA将特定适应症的候选指定为快速通道药物或生物。FDA必须在收到赞助商请求后的60 天内确定该药物或生物候选是否有资格获得快速通道指定。即使我们确实申请并获得了快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会体验到更快的 开发、审查或审批流程。如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤销该指定。我们还可以为获得快速通道认证的 产品寻求加速审批。根据FDA的快速通道和加速审批计划，FDA可能会批准 一种药物或生物制剂用于严重或危及生命的疾病，该药物或生物制剂可根据合理可能预测临床益处的替代终点，为患者提供比现有治疗更有意义的治疗益处 , 或者在可在不可逆转的发病率或死亡率之前 测量的临床终点，考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及是否有替代治疗 ，合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率的影响 或其他临床益处。对于获得加速批准的药物，上市后的确证试验需要描述预期的对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。

EMA有三个计划，即加速评估(2005)、条件营销授权(2006)和优先药品(Prime) 计划(2016)。这些计划旨在优先考虑最重要的药物，以便患者更快地获得这些药物。作为其营销授权流程 的一部分，EMA可能会根据不完全于通常要求的数据，对某些类别的医药 产品授予有条件的营销授权，因为这样做可能会满足患者未得到满足的医疗需求，并可能 服务于公众健康利益。在这些情况下，人用药品委员会(CHMP) 可以建议授予营销授权，但须遵守每年审查的特定义务， 将其称为有条件的营销授权。这可能适用于属于环保局管辖范围的人用药品，包括旨在治疗、预防或诊断严重衰弱疾病或危及生命的疾病的药品，以及被指定为孤儿药品的药品。{br>EMA的管辖范围内的人用药品，包括那些旨在治疗、预防或医学诊断严重衰弱疾病或危及生命的疾病的药品，以及被指定为孤儿药品的药品。当CHMP发现 虽然没有提供涉及该医药产品安全性和有效性的全面临床数据，但该医药产品的 风险-收益平衡是正的，则可以批准有条件的营销授权。有条件营销授权的授予仅限于仅申请的临床部分尚未完全完成的情况 。不完整的临床前或质量数据只有在有充分理由的情况下才能接受 ，而且只有在产品打算用于紧急情况以应对公共健康威胁的情况下才能接受。 有条件的营销授权有效期为一年, 在可再生的基础上。持有者将被要求完成正在进行的试验 或进行新的试验，以确认收益-风险平衡为正。此外，可能会对药物警戒数据的收集施加 特定义务。授予有条件的营销授权可使药品比其他情况下更早到达有未满足医疗需求的 患者手中，并确保生成、 提交、评估和操作有关产品的其他数据。虽然我们可能会为我们的候选治疗药物寻求有条件的营销授权，但EMA 或CHMP可能最终不会同意条件营销授权的要求已得到满足，因此会推迟我们候选治疗药物的商业化 。

在 欧盟，加速评估可以缩短EMA的CHMP审核营销授权申请的时间范围。 如果CHMP认定该产品对公共卫生和治疗创新具有重大意义，则申请可能符合加速评估的条件。 对营销授权申请的评估可能需要长达210天的时间。但是，如果申请人能够提供足够的理由加速评估，CHMP可以将时间框架 缩短到150天。优先药物(Prime)计划 由EMA于2016年推出，以支持针对未得到满足的医疗需求的药物的开发，这些药物提供了比现有治疗更具治疗性的 优势。要被Prime计划接受，这些治疗必须符合加速评估的资格标准 ，包括强有力的作用机制、支持性临床前数据和首例人类耐受性数据。Prime 已被比作美国突破性疗法称号。

撤销快速审批 将推迟试验，并可能增加成本。

在以下情况下，FDA或EMA可撤回对我们的治疗候选药物或加速批准途径下批准的适应症的快速批准 ，例如：

在一个司法管辖区获得 并保持对我们候选治疗药物的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得 对我们候选治疗药物的监管批准。

我们 计划在多个司法管辖区和国家/地区(包括英国、欧盟和美国)提交营销申请。每个司法管辖区的监管机构都有批准候选治疗药物的要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求 。获得监管批准并遵守多个司法管辖区和国家/地区的监管要求 可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选治疗药物在某些国家/地区的推出 。如果我们未能遵守国际市场的法规要求和/或获得适用的营销批准 ，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选治疗药物市场潜力的能力将受到损害 。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选治疗药物的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得 或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准 可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准我们的关键产品在美国上市，其他司法管辖区的可比监管机构也必须批准我们产品在这些国家/地区的制造、营销 和推广。审批程序因辖区而异，可能需要额外的临床前 计划或临床试验。在许多司法管辖区，候选治疗药物必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区 批准销售。在某些情况下，我们打算向候选治疗药物收取的价格也有待批准。

我们 在招募患者参加我们的临床试验时可能会遇到困难。

我们 可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验。例如，在我们的TCB-001临床试验中，我们经历了较高的筛查失败率 。识别和鉴定患者，包括检测患者的GD-T细胞增殖能力， 参与我们候选治疗方案的临床试验，对我们的成功至关重要。我们目前和未来临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们的候选治疗方案的速度。如果患者因不良反应的负面宣传或其他原因(包括针对相似患者群体的竞争性临床 试验)而不愿参加我们的试验，则招募患者、进行试验和获得监管机构批准 潜在产品的时间表可能会被推迟或阻止。这些延迟可能会导致成本增加、延迟推进我们的产品开发、 延迟测试我们技术的有效性或完全终止临床试验。我们可能无法识别、 招募和招募足够数量的患者，或者那些具有所需或所需特征的患者，以便在给定试验中实现足够的多样性 以便及时完成我们的临床试验。病人入院人数受多项因素影响，包括：

如果我们难以招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或 终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都会对我们的业务产生不利影响。

临床试验的结果不确定，我们的临床试验可能无法充分证明我们的任何候选T细胞疗法的安全性和有效性，这将阻碍或推迟监管部门的批准和商业化。

在任何临床试验中都存在这样的风险，即我们的候选治疗方案的副作用将需要暂停或终止我们的临床 计划或进一步调整我们的临床方案以推进我们的候选治疗方案。我们的T细胞治疗候选 在允许临床试验开始之前需要证明它们是安全的，并且在批准任何监管批准之前需要证明候选治疗 是安全有效的。特别是，因为我们的候选治疗药物作为生物制品受到 法规的约束，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可以用于每个目标适应症。治疗性候选患者必须证明其预期患者群体及其预期用途具有可接受的风险与收益对比情况。产品许可所需的 风险/收益配置文件将因这些因素而异，可能不仅包括显示 肿瘤缩小的能力，还包括足够的反应持续时间、疾病进展的延迟和/或生存的改善。 例如，使用我们的候选治疗药物的应答率不足以获得监管部门的批准，除非我们 也能显示足够的反应持续时间。

我们 可能无法提交IND或美国以外的国外同类产品来继续我们的CAR-T临床试验。

我们 目前正在对我们的CAR-T候选疗法进行临床前开发。我们的CAR-T候选治疗方案 从前期开发到临床开发(人类首例，第1阶段)本身就存在风险，并取决于临床前 计划、其他临床方案的结果以及利用用于生产和管理我们候选治疗方案的通用组件的第三方计划的结果。如果未获得预期结果或在治疗开发过程中发现问题 ，我们可能会在流水线产品和现有临床计划的开发方面遇到重大延误，这可能会影响我们获得监管部门批准的能力 。这也可能影响我们实现某些财务里程碑的能力，以及营销我们的任何候选治疗药物的预期 时间表。如果不提交更多IND或国外同等药品并启动额外的 临床计划，将严重限制我们创收的机会。

我们的 研发努力可能不会使我们的候选产品进入临床试验。

我们的 研发努力和我们对候选产品的选择仍然受制于与开发新的治疗方式相关的所有风险 。基础技术的开发可能受到意想不到的技术 或其他问题的影响，以及其他开发和研究问题，以及完成这些产品开发所需的资金可能不足 。安全性、法规和有效性问题、临床障碍或挑战也可能导致延误，并导致我们产生额外费用 这将增加我们对资金的需求并导致额外损失。如果我们不能完成，或者如果我们在开发用于潜在商业应用的医疗产品方面遇到 重大延误，特别是在产生巨额 支出之后，我们的业务可能会失败，投资者可能会损失全部投资。

我们 需要为我们的候选产品获得监管部门的批准，这既耗时又昂贵且复杂。我们可能无法获得 监管部门批准。

我们 在适当的监管机构审核并批准候选产品之前，不能将该候选产品商业化。 FDA和类似的外国监管机构的批准是漫长且不可预测的，并且取决于许多因素。批准 在候选产品的临床开发过程中，政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因辖区而异，这可能会导致审批延迟或决定不批准申请。 我们尚未获得任何候选产品的监管批准，我们的任何候选产品都可能永远不会 获得监管批准。

由于多种原因，我们可能开发的候选产品的申请 可能无法获得监管部门的批准。例如，根据FDA的规定， 可能由于多种原因无法获得批准，例如：

漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门 的批准，无法在美国或其他地方销售候选产品，这将严重损害我们的业务、前景、财务 状况和运营结果

我们 在很大程度上依赖于我们的主要候选产品OmnImmune®、ImmuniStim®、TCB005的成功。TCB006和TCB009。 如果我们不能成功完成临床开发，无法获得监管部门的批准，或无法将这些产品商业化，或者遇到 延迟，我们的业务将受到实质性损害。

我们未来的成功取决于我们能否成功开发、获得监管部门批准并将前述处于各种早期开发阶段的 产品商业化。在我们可以从产品销售中获得任何收入之前，我们可能需要 进行额外的临床开发，其中包括额外的毒理学研究，然后我们才能进行 长期临床试验和更大规模的关键临床试验(如果这些产品的临床试验成功)，寻求并获得 监管部门的批准，确保充足的生产供应以支持更大规模的临床试验和商业销售，并建立一个商业 组织。此外，这些产品的成功将取决于专利和商业秘密保护、患者、医疗界和第三方付款人对这些产品的接受度 、其与其他疗法竞争的能力、医疗保险和报销、 以及在获得批准后保持可接受的安全状况等因素。如果我们不能及时或根本实现这些因素中的任何一个，我们可能会遇到重大延误或无法成功实现这些产品的商业化， 可能会严重损害我们的业务。

实验室 条件与临床条件和商业条件不同，这可能会影响我们潜在产品的有效性。 如果不能有效地从实验室转移到现场，将损害我们的业务。

在实验室环境下可以实现的观察和发展不能在商业环境中复制，也不能在现场使用 任何建议的产品时复制。 在实验室环境下可以实现的观察和发展不能在商业环境中或在现场使用任何拟议的产品时复制。如果我们正在开发的候选产品或其他未来候选产品 无法在现有的制造设施中进行测试、批准和制造，或者无法满足 该领域用户的需求，将损害我们的业务。

早期研究的结果 可能不能预测未来的临床试验结果，初步研究可能无法为我们的药物和其他候选产品建立足够的安全性或 疗效概况，我们可能会寻求这些药物或其他候选产品进入高级临床试验或 申请监管批准。

我们候选产品的临床前研究和临床试验的 结果可能无法预测后期临床 试验的结果，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，我们的成人1b/2a期临床试验 产生的任何积极结果都不能确保我们在更大规模的关键临床试验 或普通人群的临床试验中也能取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床 试验中表现令人满意，但仍未能获得上市批准。尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。生物制药行业的许多公司 由于缺乏疗效或不良反应 而在高级临床试验中遭遇重大挫折 ，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使 早期临床试验成功，我们也可能需要在额外的 患者群体中或在不同的治疗条件下对候选产品进行额外的临床试验，然后才能寻求美国以外的FDA和监管机构的批准 将这些候选产品推向市场并销售。在任何正在进行的或未来的临床试验中，如果我们不能证明所需的特性来支持 我们的候选产品获得市场批准，将严重损害我们的业务、前景、 财务状况和运营结果。

我们 在内部生产和测试所有候选治疗药物，可能会遇到后勤问题。

用于临床试验的TCB细胞疗法的制造、测试和发布可能不符合法规要求， 导致临床试验延迟。可能妨碍及时完成制造和测试的后勤问题包括：

我们 使用经过培训进行此类研究的内部员工进行和管理临床研究，这些员工的流失可能会推迟我们的临床 计划。

我们 高度依赖我们管理团队的主要成员和我们的科学团队成员。这些人员在我们的运营部门拥有丰富的 经验和知识，任何团队成员的流失都可能削弱我们设计、识别、 和开发临床试验、新知识产权以及新的科学或产品创意的能力。

我们 希望在竞争激烈、不断发展的市场中运营。

我们产品的更广阔市场正变得更加集中，潜在的竞争也更加激烈。随着时间的推移，我们相信这一领域将受到更快变化的影响，新的药物、疗法和其他产品将不断涌现。我们可能无法有效地与 这些公司或其产品竞争。我们可能会发现自己正在与比我们更具竞争优势的公司竞争，例如 ：

我们的许多竞争对手，无论是单独或与其战略合作伙伴合作，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源。因此， 我们的竞争对手可能比我们更成功地获得治疗批准并获得广泛的市场接受， 可能会使我们的治疗过时或缺乏竞争力。生物技术和制药行业的合并和收购可能会 导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。这些竞争对手还在 招聘和留住合格的科学和管理人员、为临床研究建立临床研究站点和患者注册 ，以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司 也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的协作安排。

生命科学领域日新月异的医疗技术可能会使我们正在开发的候选产品过时。

医疗行业的特点是快速而重大的医疗技术和治疗变革、频繁的新产品候选 以及产品介绍和增强以及不断发展的行业标准。我们未来的成功将取决于我们持续 开发并改进我们设计的候选产品的能力，以及及时且经济高效地开发和推出满足医生和患者不断变化的 需求的新候选产品的能力。我们开发的任何新产品候选产品和产品可能不会 被目标市场接受。我们无法获得市场对新产品的接受程度，这可能会损害我们未来的经营业绩。

对于我们的某些候选产品来说， 市场机会可能很小，因为这些产品可能仅限于那些没有资格接受或未通过先前治疗的患者 ，而且我们对潜在市场规模的预测可能不正确。

癌症 疗法有时被划分为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准三线使用的新疗法。当血癌被发现时，他们会接受一线治疗，目的是治愈癌症。 这通常包括化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。此外， 有时在进行联合化疗后，一线治疗还可以增加骨髓移植。如果患者的癌症复发，他们将接受二线或三线治疗，包括更多的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合，或者骨髓移植。一般来说，治疗水平越高，治愈的机会就越低。对于三线或更高线，淋巴瘤和骨髓瘤治疗的目标是控制肿瘤的生长，延长患者的生命，因为治愈的可能性不大。在这些情况下，患者通常被推荐进行临床 试验。

我们对我们目标癌症患者数量的 预测，以及能够接受一线、二线、三线和四线治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的癌症患者子集的规模 ，均基于我们的信念和估计。这些估计是从各种来源 得出的，包括科学文献、临床调查、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。 此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。患者的数量可能会比预期的要少 。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法 接受我们候选产品的治疗。即使我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的 目标人群很少，如果没有获得监管部门对其他适应症的批准 或作为早期系列治疗的一部分，我们可能永远不会获得可观的收入。

我们 依赖第三方来支持我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或 在预期截止日期前完成，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

我们 依赖并将继续依赖独立的研究人员和合作者，如大学、医疗机构、CRO 和战略合作伙伴，根据与公司达成的协议支持我们的试验和临床试验。

我们 与CRO和研究地点协商预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。 在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。 尽管如此，我们仍有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、法规 和科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。TCB和这些第三方 必须遵守GCP，这是监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针 。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP规定，我们的 临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的 临床试验。我们不能保证，在检查之后，这些监管机构将 确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMP下生产的生物 产品进行，需要大量的测试患者。我们未能或这些第三方未能遵守 这些规定或招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将延误 监管审批流程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了联邦或州欺诈以及滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

任何支持我们临床试验的 第三方现在和将来都不是我们的员工，除了根据我们与此类第三方的协议 向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床 和非临床项目投入足够的时间和资源。这些第三方还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手， 他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的业绩 。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们 需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的 临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们 可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的 创收能力可能会延迟。

如果 我们与试验站点或我们未来可能使用的任何CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他试验站点或CRO进行安排 或以商业上合理的条款这样做。更换或增加第三方来进行我们的临床 试验将涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，还有一个自然的过渡期 。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足其期望的临床 开发时间表的能力产生重大影响。

我们 目前没有任何销售、营销、商业制造和分销能力或安排，我们需要在产品商业化的过程中创建 这些能力或安排。

我们 尚不具备商业销售、营销、制造和分销能力或安排。我们需要开发上述所有 ，或者与拥有上述所有专业知识的组织合作。我们没有任何企业经验来建立 这些商业规模的能力。我们认为，在我们这个领域建立像我们这样的公司的商业化方面需要大量的资金和时间。因此，我们可能会寻求开发和营销合作伙伴，并将我们的药物技术 或候选产品许可给其他人，以避免我们必须在我们的组织内提供营销、制造和分销能力 。不能保证我们会找到任何开发和营销合作伙伴或公司， 对许可我们的药物技术或我们的任何候选产品或产品感兴趣。如果我们不能独立或与他人建立和保持足够的销售、营销、制造和分销能力，我们将无法产生产品收入， 也可能无法盈利。

我们 可能依赖第三方来生产我们的临床产品供应，如果获得批准，我们可能不得不依赖第三方来生产和加工我们的候选产品 。

尽管 到目前为止，我们已经使用我们的内部能力来生产临床试验用品，但我们还没有足够的信息来 可靠地估计我们候选产品的商业制造和加工成本。制造和 加工我们的候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生实质性的负面影响。因此， 我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。

我们 预计我们将依赖数量有限的第三方制造商进行商业生产，但这将使我们面临 以下风险。

如上所述，合同 制造商在开发我们自己的制造能力时也将面临同样的风险。这些风险中的每一个都可能延迟我们的临床试验、我们候选产品的监管批准(如果有的话)或 我们候选产品的商业化，或者导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。此外，在交付给患者之前，我们将依靠第三方 对我们的候选产品进行发布测试。如果这些测试没有正确进行，并且测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险。

基于细胞的 疗法依赖于特殊原材料的可用性，这些原材料可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。

我们的 候选产品需要专门的原材料，包括将靶向部分(CAR)和其他基因 传递给候选产品的病毒载体。我们目前通过合同制造商生产我们的一些要求，其中一些要求是由资源和经验有限的公司 生产的，无法支持商业产品，供应商可能无法提供符合我们规格的原材料 。此外，这些供应商通常支持以血液为基础的医院业务，通常没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能无法 支持我们的需求，特别是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机(如大范围污染)。 我们也没有与其中许多供应商签订合同，我们可能无法以可接受的条款或根本无法与他们签订合同。 因此，我们在接收支持临床或商业生产的关键原材料方面可能会遇到延迟。

此外，制造我们的候选产品所使用的某些原材料目前可从单个供应商或少量 供应商处获得。例如，购买对生产我们的 产品至关重要的设备和试剂的主要供应商包括Cytiva(全球生命科学解决方案运营英国有限公司)、威尔逊·沃尔夫制造公司、菲尼克斯 实验室、Nova Biologics，Inc.、Sexton BioTechnologies和其他供应商。我们不能确定这些供应商是否会继续经营 ，或者不会被我们的竞争对手之一或对继续生产这些 材料用于我们的预期目的不感兴趣的另一家公司购买。此外，与新供应商建立关系所需的交付期可能会很长， 如果我们必须切换到新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延迟。鉴定新的 供应商所花费的时间和精力可能会导致额外的成本、资源转移或制造产量下降，其中任何一项都会对我们的运营结果产生负面影响 。此外，我们可能无法以合理的商业条款与新供应商达成协议，这 可能会对我们的业务产生重大不利影响。

产品 针对我们的责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们 可能开发的任何产品的商业化。

我们 面临与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品， 将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对 关于我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终 结果如何，责任索赔可能会导致：

我们 目前为每项临床研究每年保有500万GB的临床研究责任保险，每个患者的限额 为500万GB，这可能不足以支付我们可能产生的所有责任。随着我们扩大临床试验或开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围 。保险范围越来越贵。 我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围，以满足可能出现的任何责任.

与政府法规相关的风险

在我们开展业务的国家/地区，税收制度的变化 和不确定性可能会对我们的财务状况 和经营结果产生重大不利影响，并降低我们股东的净回报。

我们 在多个司法管辖区开展业务并提交所得税申报单。我们的综合有效所得税率可能受到几个因素的重大不利影响 ，这些因素包括：改变税收法律、法规和条约，或其解释；正在考虑的税收政策 倡议和改革(如与经济合作与发展组织(OECD)或OECD、税基侵蚀和利润转移(BEPS)项目、欧盟委员会的国家援助调查和其他倡议有关的倡议)； 我们所在司法管辖区税务机关的做法；税务审计或税务审计产生的问题的解决这些变化可能包括(但不限于)对营业收入、投资收入、收到的股息或(在特定的预扣税情况下)支付的股息征税。

我们 无法预测未来可能会提出或实施什么税制改革，或者这些变化会对我们的业务产生什么影响。 但是，如果这些变化被纳入我们 所在司法管辖区的税收法律、法规、政策或实践中，可能会增加我们迄今已支出并在资产负债表上支付或应计的估计税负，否则 会影响我们的财务状况、未来的经营业绩、特定时期的现金流以及 的整体或有效税率。 在资产负债表上支付或应计的税负可能会增加，否则 会影响我们的财务状况、未来的经营业绩、特定时期的现金流以及整体或有效税率 降低股东的税后回报，增加税务合规的复杂性、负担和 成本。

我们业务战略或运营的变化 可能会导致赠款收入返还给政府拨款授予机构

自成立以来，截至2021年9月30日，我们 已经从政府机构获得了总额达560万GB的多个研发项目的赠款收入。在某些情况下，奖励金包含超出特定计划期的 业务承诺。如果公司改变战略或运营性质，一些赠款 授予机构可能会认为这违反了原有的赠款条款，并且可能需要偿还全部或部分原始赠款 。如果我们必须根据之前的奖励金返还资金，公司可能需要偿还总计560万GB(br})的资金。

税务 当局可能不同意我们对某些税务立场的立场和结论，或者可能以不可预见的 方式应用现有规则，从而导致意外的成本、税款或无法实现预期收益。

税务机关可能不同意我们的纳税立场，这可能会导致纳税义务增加。例如，英国税务海关总署(HMRC)、美国国税局(United States Internal Revenue Service)、美国国税局(IRS)或其他税务机构可能会质疑我们按税收管辖范围分配的收入以及我们关联公司之间根据我们的公司间安排支付的金额，以及转移 定价政策，包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样，税务机关可以断言 我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，该司法管辖区通常称为“永久性的 机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税责任 。

税务机关可以采取由我们支付重大所得税债务、利息和罚款的立场，例如， 在技术上违反了相对较新的、没有经过广泛 审查或解释的相互矛盾的法律法规，在这种情况下，我们预计我们可能会对此类评估提出异议。知名公司可能特别容易受到不明确要求的激进应用的影响 。许多公司必须与税务稽查员协商他们的税单，税务稽查员可能要求比适用法律规定更高的 税。对这样的评估提出异议可能会耗时很长且成本高昂，如果我们在 对评估提出异议时失败，其影响可能会提高我们预期的实际税率(如果适用)。

我们 可能无法使用净营业亏损和税收抵免结转以及某些固有亏损来减少未来的纳税或从有利的英国税法中受益 。

作为英国注册和税务居民实体，我们需要缴纳英国公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来产生了 亏损，因此没有缴纳任何英国公司税。截至2020年12月31日，我们累计结转税款 交易亏损1280万GB。根据任何相关的使用标准和限制(包括限制可通过结转亏损减少的利润的 百分比，以及在 超过一半的普通股(包括美国存托凭证所代表的普通股)所有权发生变更以及交易性质、行为或规模发生重大变化的情况下，可限制使用结转亏损的标准和限制)，我们预计这些将有资格结转和利用未来的 营业利润。与2017年4月1日或之后发生的英国利润相关的亏损结转的使用将被限制在每年 每个集团500万GB，外加英国应税利润的50%的增量。

作为开展广泛研发活动的 公司，我们寻求受益于英国研发税减免计划，即中小型企业研发税收减免计划或SME计划，如果我们的 项目是赠款资助的或与第三方转包给我们的工作有关，则我们寻求受益于研发支出抵免计划或RDEC计划。 或RDEC计划，如果我们的 项目由赠款资助或与第三方转包给我们的工作有关，则我们寻求从英国研发税减免计划(即中小企业研发税收减免计划)或RDEC计划中受益。根据中小企业计划，我们可以退还合格研发 活动产生的交易损失，以获得此类合格研发支出高达33.35%的现金回扣。我们的大部分研究、临床试验管理和制造开发活动都有资格包括在这些税收抵免现金退款申请中。 如果我们不再符合中小企业资格，未来可能无法继续申请应付研发税收抵免。 根据有关员工人数、营业额和总资产的规模标准，我们可能无法继续申请应付研发税收抵免。

我们 未来可能受益于英国的“专利箱”制度，该制度允许 专利产品收入(和其他符合条件的收入)的某些利润通过给予额外的税收减免，按10%的实际税率征税。我们拥有 多项专利，涵盖我们的研究疗法，因此，未来的预付款、里程碑费用、产品收入和 版税都有资格享受此扣减。如果与我们的研发支出可获得的强化减免相结合 ，我们预计适用于我们的长期公司税率将低于法定税率。但是，如果英国研发税收抵免制度或“专利箱”制度出现意想不到的 不利变化，或者由于任何原因，我们无法 没有资格享受这种优惠的税收立法，或者我们无法使用净营业亏损和税收抵免结转以及 某些内在亏损来减少未来的纳税，则我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响 。这可能会影响我们目前的投资需求和需要额外投资的时间框架。

如果 不遵守美国健康和数据保护法律和法规，可能会导致执法行动，包括民事或刑事处罚 、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。

我们 和任何潜在的合作者都受数据保护法律法规的约束，例如涉及隐私 和数据安全的法律法规。在美国，许多联邦和州法律法规(包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法)管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护 。此外，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获取临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全要求的约束 。如果我们作为从事电子交易的医疗保健提供商的业务伙伴，我们也可能 受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全条款的约束，该条款限制使用和披露患者可识别的健康信息，强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准， 并要求就此类信息向医疗保健提供商客户报告某些安全违规行为。此外， 许多州都颁布了类似的法律，可能会对我们这样的实体提出更严格的要求。根据事实和情况， 如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

此外， 2018年6月，加利福尼亚州颁布了《2018加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act of 2018，简称CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，为消费者提供了新的数据隐私权(广义定义)，并为公司提供了新的运营要求， 这可能会增加我们的合规成本和潜在责任。CCPA赋予加州居民访问和删除 其个人信息、选择不共享某些个人信息以及接收有关其个人 信息如何使用的详细信息的扩展权限。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉权，预计 将增加数据泄露诉讼。虽然目前受HIPAA和临床试验法规 约束的受保护健康信息例外，但CCPA可能会影响我们的某些业务活动。CCPA可能 标志着美国更严格的州隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们潜在的责任 并对我们的业务产生不利影响。

遵守美国和外国隐私和数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务， 限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。如果 不遵守这些法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政 处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，临床 试验对象、我们或我们的潜在合作者获取其个人信息的员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者 可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们 侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务， 即使我们不承担责任，辩护也可能既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务 。

欧洲 数据收集受严格的隐私和安全法规管辖，这些法规管理着 个人信息的使用、处理和跨境传输。

收集、使用、存储、披露、转移或其他处理个人数据(包括在临床试验中处理的健康数据)(I)涉及欧盟内的个人，和/或(Ii)在我们机构在任何欧盟成员国的活动中进行 ，受2018年5月25日生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)以及相关成员国现行的其他国家数据保护立法(包括数据保护)的约束

GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多额外要求，包括对健康和其他敏感数据的处理施加 特殊要求，要求在某些情况下获得与个人数据相关的个人的同意，要求对个人进行额外的数据处理 活动披露，要求实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性，在某些情况下创建强制性的 数据泄露通知要求，并要求某些措施(包括合同规定)GDPR还对向欧洲经济区以外的国家(包括美国)传输个人数据实施了严格的规则，并允许数据保护机构对违反GDPR的行为处以巨额罚款，包括可能高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR为个人 提供有关其个人数据的各种权利，包括访问、删除、可移植、更正、限制和 反对的权利。GDPR还授予对数据主体和消费者协会提起私人诉讼的权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并获得因违反GDPR而造成的损害赔偿。

GDPR可能会增加我们在处理受 GDPR约束的个人数据方面的责任和责任。虽然我们已采取措施遵守GDPR，并在适用的欧盟成员国实施立法，包括寻求 为我们作为控制人或联合控制人执行的各种处理活动建立适当的法律基础，审查我们的安全程序以及我们供应商和合作者的安全程序，并与相关供应商和合作者签订数据处理协议，但我们不能确定我们实现和保持合规的努力已经和/或将继续完全成功 。

继英国于2020年1月31日退出欧盟，并于2020年12月31日过渡期安排结束后，至少在此后的短期内，GDPR的数据保护义务 可能会继续适用于总部设在英国的组织以基本不变的形式处理个人 数据。

与我们的业务运营、管理增长和员工事务相关的风险

我们 可能难以管理业务增长。

由于我们的规模较小，如果按照我们的业务计划实现增长，将对我们的财务、技术、 运营和管理资源造成巨大压力。随着我们扩大我们的活动，对这些资源将会有更多的需求。未能 继续升级我们的技术、行政、运营和财务控制系统或发生意外扩展 困难，包括与我们的研发活动和留住经验丰富的科学家、经理和工程师有关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们 及时执行业务计划的能力产生重大不利影响。如果我们不能及时落实这些行动，我们的结果可能会受到不利影响。

我们 依靠我们的关键人员以及我们吸引和留住员工的能力

我们 严重依赖于某些关键员工的持续雇佣和参与。这些人包括(I)我们现任首席执行官兼董事长迈克尔·利克博士(预计在此次发行完成后将成为董事会执行主席) (Ii)我们的首席运营官安吉拉·斯科特，(Iii)我们最近任命的首席执行官布莱恩·科贝尔，以及(Iv)我们的董事英国、欧洲和北美临床业务负责人塞巴斯蒂安 旺利斯。为了应对这种依赖，我们 正在安排在本次发行完成之前为这些个人提供适当的关键人员保险。

迈克尔·里克博士和安吉拉·斯科特已经结婚。他们是我们的联合创始人，是我们最资深和最有经验的两位高管，是我们业务的重要组成部分。如果婚姻结束或他们无法友好合作，其中一人可能会决定 离开我们，这将对我们的业务造成实质性损害。

我们 预计需要非常迅速地扩大我们现有的人员，这些人员将驻扎在英国、欧盟和美国，以实现我们计划的业务活动，并旨在进一步开展临床试验。这种扩张取决于我们招聘 有经验且经过适当培训的员工或顾问的能力，以及长期留住这些员工的能力。如果我们 无法及时招聘足够的人员，我们采用现有的GD-T细胞疗法渠道和满足临床项目需求的能力可能会受到影响或延迟。

关键管理人员和高级科学家的流失可能会推迟我们的研发活动。 此外，我们在竞争激烈的制药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质管理层的能力。科研人员和医务人员。与我们竞争合格人才 的许多其他公司和学术机构拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的 行业历史。因此，在经济上可以接受的条件下，我们可能无法吸引或留住 这些关键人员。此外，一些符合条件的 潜在员工可能会选择不为我们工作，原因是他们对裸盖菇素的治疗用法持负面看法，或者对受控物质的治疗用法持其他异议 。此外，如果我们扩展到需要更多技能的领域，我们将需要招聘新的经理和合格的科学人员来发展我们的业务 。我们 无法吸引和留住这些关键人员可能会阻碍我们实现目标 并实施我们的业务战略，这可能会对我们的 业务和潜在客户产生实质性的不利影响。

此外，某些关键学术和科学人员在我们合作伙伴的研发活动中发挥着关键作用。 如果从事我们研究项目开发的任何关键学术和科学人员离开我们的合作伙伴，我们的研究性GD-T细胞疗法和任何未来的候选治疗方案，我们的研究项目的开发、我们的研究性GD-T细胞疗法和任何未来的候选治疗方案都可能被推迟或受到其他不利影响。

我们 将需要扩大我们组织的规模和能力，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至 本招股说明书发布之日，我们大约有72名相当于全职员工的员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的制定，以及我们向上市公司运营的过渡，我们将不得不增加大量额外的 管理、运营、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多重大责任， 包括：

我们未来的财务业绩以及我们将GD-T候选药物商业化的能力在一定程度上将取决于我们 有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从 日常活动上转移，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

如果 我们未能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受损 ，这将对我们的业务和股票价格产生不利影响。

确保 我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以及时生成准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。我们可能会发现 我们的内部财务和会计控制以及程序存在重大缺陷，需要不断改进。

管理层 负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，以便为 财务报告的可靠性和外部财务报表的编制提供合理保证。管理层不希望 我们对财务报告的内部控制能够防止或检测所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标能够实现。由于 所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生 错误或欺诈导致的错误陈述，或者我们公司内的所有控制问题和欺诈实例(如果有)都将被检测到。

对于我们的美国证券交易委员会报告，我们 将被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条。我们预计将花费大量 资源来制定第404节要求的必要文档和测试程序。我们不能确定 我们将采取的改进财务报告内部控制的措施是否足够，或者我们是否能够及时实施我们计划的流程和程序。此外，如果我们不能 及时编制准确的财务报表，投资者可能会对我们财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致我们的美国存托凭证(ADS)和/或权证的市场价格下跌，并使我们的运营和增长更难融资。

大流行、流行病或传染病爆发(如新冠肺炎大流行)可能会对我们的业务产生实质性的不利影响， 包括我们的临床前研究、临床试验、我们依赖的第三方、我们的供应链、我们筹集资金的能力、我们正常开展业务的能力以及我们的财务业绩。

我们 面临与新冠肺炎等公共卫生危机相关的风险。新冠肺炎疫情继续在世界各地蔓延。 疫情以及各国政府为应对疫情而实施的政策法规，经常指示企业和政府机构停止在实际地点的非必要业务，禁止某些非必要的集会，停止非必要的旅行 也对商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了工人短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对某些商品和服务的需求，如医疗 已经倒下了。新冠肺炎 最终将在多大程度上影响我们的业务、临床前试验和财务结果将取决于未来的发展，这些发展高度不确定 ，无法准确预测，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及 遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动等。全球卫生问题，如新冠肺炎大流行，也可能导致我们或与我们接触的第三方所在国家的社会、经济和劳动力不稳定。

为应对新冠肺炎疫情，我们已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低 ，包括允许员工在适当情况下远程工作的灵活性，暂停我们员工在全球范围内的所有非必要旅行 ，以及不鼓励员工参加行业活动和面对面的工作相关会议，所有这些都可能对我们的业务产生负面 影响。新冠肺炎疫情对我们的临床前研究或临床试验运营、我们的供应链和制造以及我们在办公室的业务运营的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性， 无法有把握地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎疫情的严重程度，或者控制和治疗冠状病毒行动的有效性 。

虽然 我们正在与第三方制造商、分销商和其他合作伙伴密切合作，以管理我们的供应链活动，并 缓解新冠肺炎疫情对当前和任何未来候选治疗药物的潜在干扰，但如果新冠肺炎 流行病持续并持续很长一段时间，我们预计我们的供应链和运营将受到重大和实质性的中断，当前和任何未来候选治疗药物的制造和供应将出现相关延迟。任何此类 供应中断都将对我们获得批准的产品的销售和收入产生不利影响，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到重大不利影响。

新冠肺炎大流行还可能影响位于受影响地区的第三方CRO的员工，我们依赖这些机构进行临床 试验。随着新冠肺炎继续存在并遍布全球，我们可能会遇到其他中断，这些中断可能会严重 影响我们的业务和临床试验，包括：

新冠肺炎疫情对患者登记或治疗或我们的研究细胞疗法和任何未来候选疗法的开发产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动的代价高昂的延误，这可能会对我们获得监管部门批准并将我们的研究细胞疗法和任何未来候选疗法商业化的能力产生不利影响，如果获得批准， 将增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

新冠肺炎疫情还导致公开股票市场大幅波动，并对美国和全球经济造成干扰。 这种加剧的波动性和经济混乱可能会使我们更难以有利的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。 我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。但是，如果我们或与我们合作的任何第三方 遭遇停工或其他业务中断，我们按照 方式和目前计划的时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”部分中描述的许多其他风险， 例如与我们临床试验的时间和完成以及我们获得未来融资的能力有关的风险.

我们目前的业务总部位于同一地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到计划外的自然灾害以及内乱的不利影响 ，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分 保护我们免受严重灾难(包括地震、疾病爆发或其他自然灾害)的影响。

我们目前的业务运营总部设在英国格拉斯哥的办事处，在荷兰莱顿增设了办事处。 任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，包括导致我们无法充分 利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施的内乱事件，都可能会有材料并对我们的财务和 运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们的研究性GD-T细胞疗法的开发延迟或任何未来的候选治疗方案或我们的业务运营中断。

如果发生严重灾难或类似事件，我们现有的 灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。 由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会 对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在 我们认为适合我们业务的水平，但最终结果可能不足以弥补任何损害和损失。

社交媒体平台的使用日益增多 带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用于交流我们的临床开发计划以及我们正在研究的GD-T细胞 疗法或任何未来的候选疗法正在开发用于治疗的疾病，在我们的GD-T细胞疗法或任何未来的候选疗法(如果有)获得批准后，我们可能会使用适当的社交媒体与我们正在研究的GD-T细胞疗法的商业化努力 相关。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规和监管指南也在不断发展，但并不总是明确的。这一发展带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规 的风险，从而可能导致针对我们的监管行动，以及可能与 某些被禁止活动相关的诉讼。例如，患者可以使用社交媒体渠道评论他们在正在进行的临床 试验中的经历或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在试验登记可能受到不利影响的风险， 我们无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务 或公众的合法利益，这是由于我们对我们的研究中的GD-T细胞疗法或任何未来候选疗法的言论受到限制 。此外，还存在在任何社交网站上不适当地 泄露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何 这些事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动 或对我们的业务造成其他损害。

与知识产权相关的风险

如果我们或我们的许可方无法保护我们/他们的知识产权，那么我们的财务状况、运营结果以及我们的药物技术和候选产品的 价值可能会受到不利影响。

专利 和其他专有权利对我们的业务至关重要，我们与其他公司有效竞争的能力取决于我们的药物技术和候选产品的专有性质 。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续创新 和许可机会来发展、保持和加强我们的竞争地位。我们寻求通过与员工、顾问和其他各方签订 保密协议来部分保护这些内容。我们的成功在一定程度上将取决于TCB和我们的 许可人获取、维护(包括定期提交和付款)和执行许可知识产权的专利保护的能力，特别是我们已获得权利的那些专利。我们和我们的许可人可能无法成功起诉或继续 起诉我们已许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，TCB 或我们的许可人可能无法维护这些专利，可能会决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼，或者可能会比我们通常对我们自己的专利采取的执法力度更小。如果对我们拥有或许可的知识产权没有足够的保护 ，其他公司可能会提供基本上相同的产品进行销售， 这可能会不利地影响我们的竞争业务地位并损害我们的业务前景。即使颁发了专利，也可能会受到挑战、 无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销类似产品的能力，或者限制我们产品的 专利保护期。

诉讼 或第三方对知识产权侵权的索赔或对我们专利有效性的挑战将要求我们使用资源 来保护我们的权利，并可能阻止或推迟我们候选产品的开发、监管批准或商业化。

如果 我们成为第三方索赔的目标，声称我们的候选产品和产品或知识产权侵犯了他人的权利 ，我们可能会被迫产生大量费用或从我们当前的业务中转移大量员工资源 。如果成功，这些索赔可能会导致我们不得不支付巨额赔偿金，或者可能会阻止我们开发一个或多个候选产品或将产品商业化。此外，如果针对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼， 我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼对象的候选产品或产品的研究、开发、制造或销售 。

如果 我们或我们的合作者遇到专利侵权索赔，或者如果我们选择避免其他人可能会主张的潜在索赔， 我们或我们的合作者可能会选择向第三方寻求或被要求向第三方寻求许可，并且很可能需要 支付许可费和/或版税。这些许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使我们或我们的合作者 能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。 最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的 条款获得许可，我们或我们的合作者可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止某些方面的业务运营。这可能会严重损害我们的业务。对于我们来说，任何诉讼或其他程序的费用，无论其是非曲直，即使是 如果以对我们有利的方式解决，都可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用 ，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续 带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼程序，无论其是非曲直，都可能会占用大量的管理时间和员工资源。

如果 我们无法为我们的GD-T细胞技术和候选产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似 或相同的技术和生物制剂，我们成功将我们的技术和候选产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功 取决于我们能否在美国、欧盟、日本和其他国家获得并保持对我们候选产品的专利保护 。我们通过在主要制药市场(包括美国、欧洲主要国家和日本)提交与我们的技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专利地位。如果我们确实 没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势 ，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

为了 保护我们的专有地位，我们提交了与我们的新技术和候选产品相关的专利申请，这些技术和产品对我们的业务非常重要 。专利申请和起诉过程既昂贵又耗时。我们可能无法以合理的成本或及时提交并起诉 所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护之前，我们也可能无法识别我们研发的可申请专利的方面 。我们的专利或专利申请的准备 或提交过程中可能存在或将来可能出现形式缺陷，例如在适当的优先权声明、 库存、权利要求范围或专利期限调整方面。如果任何现有或未来的许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或与我们存在分歧 ，此类专利权可能会受到损害，我们可能 无法阻止第三方制造、使用和销售竞争产品。如果我们的专利或专利申请的形式或准备 存在重大缺陷，则此类专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手 可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。任何这些结果都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力 。

专利 申请一般以物质或方法专利组合的形式提出。物质组合物(COM)专利保护实际 药物分子或工程细胞或其他治疗剂，并且将被使用受保护组合物的第三方侵犯。 COM专利为受保护组合物的任何和所有用途提供事实上的保护，通常被认为是最强 和最有价值的专利保护形式。例如，方法专利保护制造产品的方法或使用该产品的方法。它们可能很有价值，但通常比COM专利在范围上更有限，特别是使用方法专利，这些专利仅 保护产品的特定应用。如果我们的专利申请范围有限，例如保护 使用方法的专利，则此类专利权可能会受到损害，我们可能无法阻止第三方制造、使用和销售 竞争产品。

对我们拥有和授权的专利组合的起诉还处于非常早期的阶段。到目前为止，我们有一项已授权的美国专利、一项已授权的澳大利亚专利和一项已授权的以色列专利，没有已授权的欧洲专利。我们目前的大部分专利组合包括在多个国家或地区专利局(澳大利亚、加拿大、巴西、中国、欧亚大陆、欧洲、香港、以色列、日本、韩国、新西兰、新加坡、美国、南非)待审的申请 。优先权申请和PCT申请本身都不能产生 已颁发的专利。相反，对这些申请中披露的发明的保护必须通过接受审查的申请在适用的截止日期 内进一步进行。随着优先权和PCT申请的适用截止日期即将到期，我们将需要 决定是否以及在哪些国家或司法管辖区为这些 申请中声称的各种发明申请专利保护，我们将只有机会在我们寻求保护的司法管辖区申请和获得专利。

在获得专利保护 之前，我们也有可能无法确定我们研发成果的可专利方面。我们拥有或许可的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在寻求专利保护的国家/地区的 当前和未来候选产品。我们的专利申请不能 针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利， 然后仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围内。

如果 我们持有或授权的与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请不能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们不能为我们当前和未来的候选产品提供有意义的专有权 ，这可能会威胁到我们将候选产品商业化的能力。任何此类结果都可能对我们的 业务产生负面影响。

专利 和其他知识产权可能得不到支持，在这种情况下，我们的知识产权地位和 资产价值将遭受损失。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定。更改专利法或我们申请专利的各个司法管辖区的专利法解释 都可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围 。此外，不同国家的法律提供的保护也不尽相同。到目前为止，许多司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利中允许的权利要求范围的一致政策。此外，与我们的细胞技术等制药技术有关的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实 问题，这在最近几年一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性 和商业价值，无论是拥有的还是未授权的，都存在很大的不确定性。此外，随着 相关专利和知识产权法律的变化，我们专利权的范围、强度和可执行性 或可能由我们提起或针对我们提起的与我们专利权相关的诉讼的性质可能会发生变化。此外，在我们寻求专利保护的司法管辖区之一的美国，美国最高法院近年来已经对几起专利案件做出裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了在我们未来获得专利的能力方面增加了 不确定性之外，这种事件的组合还在专利获得后的价值方面造成了 的不确定性。取决于美国国会、美国联邦法院和USPTO的决定, 管理专利的法律和法规 可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得专利或强制执行我们未来可能获得的任何 专利的能力。

我们 可能不知道其他人的权利，这些权利最终可能被用来限制我们的知识产权。

我们 可能不知道可能与我们当前和未来的候选产品相关的所有第三方知识产权。 科学文献中的发现发布通常落后于实际发现，许多司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月或更长时间才会发布，或者在某些情况下根本不会发布。因此，我们不能确定我们 或我们的许可人是第一个提出我们的专利或未决专利申请中要求的发明的人，或者我们或我们的许可人 是第一个为此类发明申请专利保护的人。同样，如果我们将来拥有或许可任何专利或专利申请 ，我们可能不确定我们或适用的许可方是第一个为此类专利或专利申请中声明的发明申请专利保护 。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性和商业价值都不能有任何确定的预测 。此外，在美国，我们可能会受到第三方向美国专利商标局(USPTO)提交 现有技术的预发行，或参与反对、派生、重新审查，各方之间 在美国或其他地方进行审查或干预诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。 任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效， 允许第三方将我们的技术或候选产品商业化并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致 我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品，这可能会严重损害我们的业务和运营结果。

我们 可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工盗用了他们的知识产权，或者要求 拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的许多员工 以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用第三方的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔 ，即这些员工或我们无意中或以其他方式使用了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。 在未来，我们还可能面临有关我们导致员工违反其竞业禁止协议或竞业禁止协议条款的索赔。 该员工违反了竞业禁止协议或竞业禁止协议的条款。可能需要通过诉讼来抗辩这些潜在的 索赔。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商 签署协议将此类知识产权转让给我们，但此类员工和承包商可能会违反协议并要求将 开发的知识产权归他们所有。

如果 我们未能为我们提出的任何索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权 权利或人员。法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果发现此类技术或功能 包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使 如果我们成功起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力 。此外，任何诉讼或威胁都可能对我们雇佣员工或与独立服务提供商签订合同的能力产生不利影响。 此外，关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力。

我们寻求专利保护的技术 和其他专有权利可能无法获得，这可能会限制我们 知识产权的价值。

我们的 待定和将来的专利申请，无论是已拥有的还是未授权的，可能不会导致颁发专利来保护我们的技术 或候选产品(全部或部分)，或者不会有效地阻止其他人将竞争技术和产品商业化。 即使我们的专利申请作为专利颁发，它们也不会以足以实现我们的业务目标、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的 竞争产品或过程为我们提供任何有意义的保护。如果我们的竞争对手颁发专利， 可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。我们的竞争对手可能会寻求批准 销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要保护和/或维护我们的专利，包括提起专利侵权诉讼。在上述任何类型的诉讼中，有管辖权的法院或其他机构 可能会发现我们的专利无效和/或无法强制执行。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利 可能会在我们申请专利保护的司法管辖区的法院或专利局受到挑战。此类挑战 可能导致独家经营权或经营自由的丧失，或专利主张被全部或部分缩小、无效或无法执行 ，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力， 或限制我们的技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的 开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久 到期。

我们 可能会受到质疑我们拥有的或许可内的专利权和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们 通常与我们的员工、顾问、外部科学 合作者、赞助研究人员和其他顾问签订保密和知识产权分配协议。但是，这些协议可能不会得到遵守，也可能无法有效地将 知识产权转让给我们。例如，争议可能源于参与开发我们候选技术和产品的顾问或其他人的义务冲突 。可能需要通过诉讼来对抗挑战库存或所有权的这些索赔和其他索赔 。授权给我们的知识产权所有者也可能面临这样的索赔。如果我们或我们的许可人 未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如 有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的 业务产生实质性的不利影响。即使我们或我们的许可方成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并且 会分散管理层和其他员工的注意力。

第三方 可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果 不确定，可能会严重损害我们的业务。

我们 相信我们拥有专有的模块化T细胞编程技术，不会侵犯第三方的知识产权和其他 专有权利。生物技术领域存在大量第三方美国和非美国颁发的专利，包括程序化T细胞疗法领域的专利。有些是我们的竞争对手拥有的专利。如果任何第三方专利涵盖我们的候选产品 或技术，我们可能无法按计划自由制造或商业化我们的候选产品。

生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能成为与我们的技术或候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方 ，或受到威胁 ，包括向相关专利局提起的干扰诉讼。知识产权纠纷发生在 多个领域，包括专利、其他专有权利的使用和许可安排的合同条款。 第三方可能根据现有或未来的知识产权向我们提出索赔，也可能来自我们自己的专利组合可能没有威慑作用的竞争对手 。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法预先充分量化。其他方可能会声称我们的候选产品或使用我们的技术 侵犯了他们持有的专利主张或其他知识产权，或者我们未经 授权使用他们的专有技术。随着我们继续开发当前和未来的候选产品并将其商业化(如果获得批准)，竞争对手可能会 声称我们的技术侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化的商业战略的一部分。 将来还会有更多的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求与使用或制造我们的任何一个或多个候选产品相关的材料、成分、 配方、制造方法或治疗方法。

如果 我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫(包括通过法院命令)停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。或者，我们可能需要或可能选择从该第三方获得许可证，以便使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品 。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们 能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们 授权的相同技术。此外，如果我们被发现 故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们 停止部分业务运营。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密 可能会对我们的业务产生类似的负面影响。即使胜诉，任何侵权或挪用索赔的辩护也是耗时、昂贵的，并且会将我们管理层的注意力从我们正在进行的业务运营上转移开。

我们 可能需要从第三方获得知识产权许可，此类许可可能无法获得，也可能无法按商业 合理条款获得。

第三方可能拥有对我们的候选产品的开发或制造 非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化 ，在这种情况下，我们需要获得这些第三方的许可。此类许可证可能无法以商业上合理的条款 获得，或者根本无法获得，我们可能被迫接受不利的合同条款。如果我们无法以合理的商业条款获得 此类许可证，我们的业务可能会受到损害。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手 可能会侵犯我们的专利(如果颁发)、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用， 我们可能会被要求提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理层和科学人员的时间和注意力。 我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对 我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利、商标、版权或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中 法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行， 我们无权阻止对方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或者以我们的专利不涵盖发明为理由，裁定我们无权阻止 另一方使用争议中的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果 可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能 限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。同样，如果我们主张 商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方 对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能会 被迫停止使用此类商标。

在 任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱赔偿都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现 ，因此我们的一些机密信息 可能会在诉讼期间被泄露。此外，不能保证我们有足够的财政或其他 资源来提交和追查此类侵权索赔，这些索赔通常持续数年才能结案。我们的一些竞争对手 可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力 以及更成熟和发展的知识产权组合。即使我们最终在此类索赔中胜诉，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处 。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或 成功挑战我们的知识产权。专利诉讼 或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生负面影响。

我们可能获得的任何 商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们 希望将商标作为一种手段，将我们已批准上市的任何候选产品与我们竞争对手的产品 区分开来。虽然我们拥有公司商标，但我们尚未为我们的候选产品选择商标，也尚未 开始为我们的候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册 ，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们 商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这 可能会导致品牌认知度下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手 可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

此外，我们计划在美国与临床阶段候选产品或任何其他候选产品一起使用的任何专有名称都必须获得FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。FDA通常会对建议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源 来确定符合适用商标法的合适专有产品名称，而不侵犯第三方的现有权利 并为FDA所接受。

如果 我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密(包括非专利技术诀窍、 技术和其他专有信息)来保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分方法是 与有权访问商业秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、顾问、 顾问和其他第三方。我们还与员工 和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括 我们的商业秘密。我们很难监控未经授权使用和披露我们的知识产权，我们也不知道 我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法针对任何此类违规行为获得足够的补救措施 。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们运营或打算运营的司法管辖区的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密 。

此外， 我们的竞争对手可以自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买 我们的产品，并复制我们在开发那些我们没有专利保护的 技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的， 我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。 如果我们的任何商业秘密泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到 损害。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期 维护费和年金费应在 专利有效期内支付给专利局和专利代理机构，以维护已颁发的专利。此外，这些办公室和机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序性、 单据、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复，但在某些情况下，不遵守规定 可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括 未在规定期限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未正确合法化和提交正式文件 。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们的产品或候选产品的专利和专利申请，我们的 竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的业务。此外，鉴于我们有责任 采取任何与起诉或维护第三方许可内的专利或专利申请相关的行动，我们方面的任何 未能维护许可内的权利都可能危及我们在相关许可下的权利，并可能使我们承担责任。

如果 我们未能履行协议中的义务，根据这些协议，我们将从第三方获得产品的开发权或商业化权利 或药物技术，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们 拥有UCL Business plc(“UCLB”)颁发的与GD-T细胞共刺激CAR-T相关技术的许可证。这是在 除了我们拥有的知识产权之外。我们在UCLB的许可证是针对单个CAR-T活页夹的，我们每年支付许可费 费用、某些基于绩效的里程碑付款和因使用该活页夹而产生的销售的个位数特许权使用费，以及某些基于累计销售的里程碑付款 。截至2021年9月30日，我们已向UCLB支付了大约50万美元的许可费(考虑到汇率的波动)。此外，公司有义务不违反许可协议的条款。 如果我们未能履行特定义务，许可方有权终止适用的许可或修改许可协议的某些条款 。特许权使用费条款在许可证终止或到期时停止，该许可证在每个国家/地区 在第十(10)日晚些时候发生)首次商业销售许可产品或所有专利失效、过期、 或撤销的周年纪念日。

与我们的美国存托凭证和认股权证的发售和所有权相关的风险

由有限数量的股东控制 可能会限制您影响董事选举和其他需要 股东批准的交易结果的能力.

在 本次发行完成后，董事、管理人员以及5%或更大的股东作为一个集团将拥有我们已发行的 和已发行普通股(包括美国存托凭证所代表的普通股)的68%，包括可能 在本招股说明书发布之日起60天内转换的期权和其他可转换证券。Michael Leek博士和Angela Scott博士已婚，是我们的创始人， 是我们管理团队的一员，此次发行完成后，他们将在受益的基础上拥有我们约15%的已发行普通股 。这些人与其他几个长期重要股东一起，将对需要股东批准的公司 行动产生影响，包括以下行动：

这些 人的股份所有权可能会阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图获得我们公司的控制权，这反过来可能会降低我们的美国存托凭证和认股权证的市场价格，或者阻止我们的股东 实现高于我们的美国存托凭证和认股权证的市场价格的溢价。

在我们完成首次公开募股(IPO)之前，我们的美国存托凭证或权证没有公开交易市场， 美国存托股份或权证的市场价格在此次发行后可能会下跌或不会上涨。

本招股说明书 是美国存托凭证的首次公开发行，代表我们购买美国存托凭证的普通股和认股权证。美国存托凭证和权证于2022年2月11日开始在纳斯达克资本市场交易，代码分别为“TCBP”和“TCBPW” 。不能保证美国存托凭证或权证的流动性市场会发展起来。一般来说，股票市场，尤其是早期上市公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与此类公司的经营业绩无关 或不成比例。如果美国存托凭证和认股权证的市场在此次发行后没有形成 ，您可能无法以您认为公平的价格出售您的美国存托凭证或认股权证，或者在您认为方便的时间出售 ，或者根本不能出售您的美国存托凭证或认股权证。

公司的首次公开募股价格和总价值将通过 协商确定。

我们 和承销商协商了美国存托股份和权证的首次公开募股价格，以及 公司的整体价值。一起出售的证券的首次公开发行价格可能高于此次发行后美国存托凭证和权证的合并或单独交易价格 。因此，你的投资可能会蒙受损失。

我们 在使用此次发行的净收益方面将有很大的灵活性，可能会以您不同意的方式使用收益， 如果我们不有效地使用这些收益，您的投资可能会受到损害。

我们 打算将此次发行的收益主要用于资助我们建议的试验(OmnImmune®和ImmuniStim®)的成本 与GD-T细胞疗法的应用相关的临床和临床前研究和开发，以及一般企业用途。 我们在此次发行中收到的净收益的具体使用方面将有很大的灵活性，可能会发现有必要或建议将此次发行的部分收益用于其他目的。您可能没有机会评估我们决定如何使用收益所依据的经济、 财务或其他信息，并且需要依赖我们与 对收益使用的判断。因此，您和其他股东可能不同意我们的决定。如果我们不能有效地使用在此次发售中获得的净收益 ，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。

我们 将是一家外国私人发行人，因此，我们将不受美国委托书规则的约束，并将遵守《交易法》报告 的义务，在某种程度上，这些义务比美国国内上市公司更宽松、更少发生。

在 本次发行完成后，我们将根据交易所法案作为具有外国私人发行人身份的非美国公司进行报告。由于 我们将符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此我们不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的 某些条款的约束。这些条款包括：(1)《交易法》中规范委托书征集、 同意或授权的条款；(2)《交易法》中要求 内部人士提交有关其股票所有权和交易活动的公开报告，以及在短时间内从交易中获利的内部人士的责任的条款；(2)《交易法》中要求 内部人士提交有关其股票所有权和交易活动的公开报告，以及对在短期内从交易中获利的内部人士的责任的条款；以及(3)交易法规定的规则，要求美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的10-Q表 季度报告，或发生指定重大 事件时的8-K表当前报告。此外，外国私人发行人在每个财年结束 后四个月之前不需要提交Form 20-F年度报告，而美国国内发行人则需要在每个财年结束 后90天内提交Form 10-K年度报告。外国私人发行人也不受公平披露规定的约束，该规定旨在防止发行人 选择性披露重大信息。因此，您可能得不到为非外国私人发行人公司的股东 提供的同等保护。

作为 外国私人发行人，并在纳斯达克上市要求允许的情况下，我们将依赖于某些母国治理实践 ，而不是纳斯达克的公司治理要求。

自本注册声明生效之日起，我们 将成为外国私人发行商。因此，根据纳斯达克上市规则 第5615(A)(3)条，我们将遵守母国治理要求和相应的某些豁免，而不是遵守纳斯达克的某些公司治理要求。

苏格兰 法律不要求我们的董事会多数由独立董事组成，也不要求我们的董事会委员会 由完全独立的董事组成。因此，如果我们遵守纳斯达克上市规则第5605(B)(1)条，我们的董事会和董事会委员会的独立董事人数可能会少于所需的 人。此外，我们将不受纳斯达克上市规则第5605(B)(2)条的约束， 该规则要求独立董事必须定期召开只有独立董事出席的会议。此外，苏格兰法律不要求董事会设立提名委员会，我们也不打算设立这样的委员会。

我们 还将寻求豁免遵守纳斯达克上市规则，以遵循苏格兰法律下的股东大会法定人数规则。 我们还将寻求豁免遵守纳斯达克上市规则，以便根据纳斯达克上市规则5635，某些证券发行和股票期权计划无需获得股东批准。 我们还将寻求豁免，以遵守苏格兰法律规定的股东大会法定人数规则。 我们还将寻求豁免遵守纳斯达克上市规则，以便不需要获得股东批准才能发行某些证券，以及根据纳斯达克上市规则5635，股东批准购股权计划。

我们 可能会失去外国私人发行人身份，这将要求我们遵守《交易所法案》的国内报告制度 ，并导致我们产生巨额法律、会计和其他费用。

我们 将在此次发行后立即成为外国私人发行商。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位， 我们的大部分已发行普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)必须继续由非美国居民直接 或间接拥有。如果我们的大部分已发行普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)由美国居民持有，则为了继续保持我们的外国私人 发行人地位，(I)我们的大多数高管或董事不能是美国公民或居民，(Ii)我们 资产的50%以上不能位于美国，以及(Iii)我们的业务必须主要在美国境外管理。在 本次发行完成时，我们的大多数高管和董事将居住在英国，而不是 美国公民或绿卡持有者，我们的资产将不到50%位于美国，我们的业务将 主要在英国管理。

失去 我们作为外国私人发行人的地位将要求我们遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求 。我们还可能被要求根据美国证券交易委员会和纳斯达克的各种规则对公司治理实践进行更改 。根据美国证券法，如果我们被要求 遵守适用于美国国内发行人的报告要求，根据美国证券法，我们承担的监管和合规成本可能远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本 。因此，我们预计失去外国私人发行人地位将增加我们的法律和财务 合规成本，并将使一些活动非常耗时且成本高昂。我们还预计，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的 规章制度，将使我们更难获得董事 和高级管理人员责任保险；因此，我们可能被要求接受降低的承保范围，或者产生更高的承保成本才能获得 承保。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住合格的 董事会成员。

我们 不打算将我们的任何证券在英国的任何 公共证券交易所上市。这可能会限制我们的证券持有人可以获得的信息。

我们的 普通股和认股权证现在没有上市，我们目前不打算将来在英国的任何公开证券交易所上市我们的任何证券。因此，我们现在和将来都不会遵守在英国证券交易所上市的公司的报告和其他要求 。因此，与我们是在英国上市的上市公司相比，关于我们公司的公开信息 将会更少。

之前没有活跃的美国存托凭证或认股权证交易市场，而活跃且流动性强的美国存托凭证和/或认股权证市场可能无法发展，这可能会损害美国存托凭证和/或认股权证的市场价格，您可能无法将您的美国存托凭证和/或认股权证以首次公开发行价格或更高的价格转售。 您的美国存托凭证和/或认股权证可能无法以或高于首次公开募股价格转售 。

在本次发行完成后，美国存托凭证和权证的活跃交易市场可能无法发展或持续存在的风险。美国存托凭证和认股权证的首次公开发行价格以及我们公司的价值是由主承销商和我们 协商确定的。在决定首次公开发售价格时考虑的因素包括：

发行后，美国存托凭证和/或认股权证的交易价格不得等于或高于据此出售的证券的初始发行价 。首次发行价可能不能反映美国存托凭证和认股权证在发行后的市场价格。 如果美国存托凭证和/或认股权证没有活跃的交易市场，投资者可能无法以 或高于初始发行价的价格或在他们想要出售的时间出售其美国存托凭证和认股权证。

美国存托凭证和认股权证的市场价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

上市的新兴制药和药物发现和开发公司的证券价格一直波动很大，未来可能会保持很高的波动性。由于这种波动，您可能无法以或高于首次公开募股(IPO)价格出售您的美国存托凭证和认股权证 。由于多种 因素，美国存托凭证和权证的市场价格可能会大幅波动，包括以下因素：

这些 和其他市场和行业因素可能导致我们证券的市场价格和需求大幅波动， 无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的美国存托凭证和认股权证，否则可能会对美国存托凭证和认股权证的流动性产生负面影响。此外，股票市场，特别是制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或 不成比例。

认股权证具有投机性。

特此提供的认股权证仅 代表在有限时间内以固定现金价格收购我们普通股的权利。我们需要维护一份 注册声明，以便在可以行使认股权证时生效，如果我们不这样做，则可以在无现金的基础上行使认股权证 。如果认股权证在到期前没有行使，则在六年内，认股权证将不会向其持有人提供任何 价值。在公开市场上，权证的价格通常比可行使权证的相应 股票的价格波动更大。因此，投资者应该预期认股权证的价格会比我们的美国存托凭证(ADS)波动更大，相应地更具投机性。不能保证认股权证的市值将等于或超过其公开发行价 。

我们认股权证的购买者 在该认股权证被行使之前，将不会拥有普通股持有人的任何权利。

正在发行的 认股权证并不授予我们普通股持有人任何权利，即使是那些通过美国存托凭证持有的普通股，例如投票权或收取股息的权利，而只是代表以固定价格收购普通股的权利。

我们在此次发行中发行了大量 认股权证，但不能保证会行使这些认股权证。

我们将发行最多14,975,830 份与此次发行相关的认股权证，每份认股权证的初始行使价为4.25美元，以收购一个美国存托股份 。除非市场上美国存托股份的价格大大高于当时的行权价 ，否则预计认股权证不会被行使。不能保证我们的美国存托股份价格将持续保持足够高的水平，以鼓励权证 持有人行使其权证。如果我们不维护注册声明以 允许对已注册的美国存托凭证行使认股权证，认股权证也有净行权权。不能保证我们将从行使认股权证中获得现金收益 。

认股权证有许多限制 并重新设定了条款，这些条款可能会限制我们的运营和融资的方方面面。

认股权证条款 限制了我们在多种情况下发行普通股的能力。例如，在锁定协议生效期间，我们在激励计划下发行普通股的能力有限制，向顾问发行的普通股有年度 限制。另一个对我们融资的限制是行权价格 重置条款；如果我们以低于权证行权价格的每股价格或转换 价格发行任何普通股，包括可转换为普通股的工具，则认股权证的行权价格将永久降至较低的 发行价，但不低于0.50美元。认股权证具有反摊薄条款，包括用于资本重组 交易(如反向股票拆分、股票股息和正向股票拆分)的条款，以及在权利 发行、现金或资产股息以及公司在不是幸存者的情况下完成的基本交易的保护条款。如果我们不及时发行相关证券，该认股权证 将受到买入保护和现金处罚。认股权证的六年期限和 数量与登记义务相结合将是市场上的一个悬而未决的问题，而认股权证 仍未结清。这一悬而未决的问题可能会限制我们在需要时以代表公司价值的价格筹集资金的能力。 认股权证没有赎回条款，我们可以根据该条款鼓励其行使或终止认股权证。

大量的认股权证可能会 帮助叛乱分子寻求对公司的控制。

通常情况下， 权证的交易价格等于美国存托股份的行权价和当时的市场价之差。这可能导致 与美国存托股份在市场上的价格相比，权证的交易价格较低，从而可以以较低的总体投资获得大量权证。认股权证没有任何行使限制百分比。因此， 潜在的叛乱分子可能会以较低的整体收购价购买大量认股权证，并最终能够通过认股权证控制公司相当大比例的股份。

发行完成后，我们可能面临更高的证券集体诉讼风险。

从历史上看， 一家公司的证券市场价格下跌后，通常会对其提起证券集体诉讼。 这一风险与我们特别相关，因为制药和生物制药公司近年来经历了显著的股价(和 美国存托股份)价格波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本和转移管理层 的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

假设 美国存托凭证和认股权证市场发展，未来有资格出售的普通股可能会 对美国存托凭证和/或认股权证市场产生不利影响。

根据 我们的股东和可转换贷款票据持有人同意的各种锁定协议，其中有各种泄露条款、提前终止条款和例外情况，我们的许多股东将有资格通过将其全部或部分普通股 存入托管机构以换取美国存托凭证，然后通过普通经纪交易在公开市场出售全部或部分普通股 ， 根据证券法颁布的第144条在公开市场进行交易。此外，我们已登记转售最多13,906,170 美国存托股份(假设行使9,270,780份认股权证)和/或最多9,270,780份由股东持有的认股权证(如果不行使美国存托凭证) ，他们就本次发行或之后的利息支付日将未偿还可转换贷款票据转换为股权， 受与泄密和提前终止条款锁定协议的约束。

一般而言，根据规则144，非关联方和关联方(持有10%普通股的董事、高级管理人员和持有人，包括美国存托股份形式的 )可以在六个月的持有期(包括上市前的持有期)后自由出售。 受当前公开信息和经纪人要求的约束。在预计将在发售完成后发行的28,058,398股普通股中，包括美国存托凭证代表的普通股 ，(I)美国存托凭证代表的4,117,648股普通股 和行使认股权证时可发行的8,235,296股普通股将作为本次发行的登记股票自由交易， 和(Ii)根据锁定协议和第144条的出售要求，将有23,940,750股普通股

根据规则144或根据任何转售招股说明书 (包括投资者出售与本次发行相关收购的证券)，任何 由美国存托凭证代表我们的普通股的重大出售可能对美国存托凭证和认股权证的 市价产生重大不利影响。有关更多详细信息，请参阅“符合 未来出售资格的普通股和美国存托凭证”部分。

如果 您购买此产品中的美国存托凭证和认股权证，您 将立即大幅稀释您股票的账面价值。

我们 预计此次发行的美国存托凭证和认股权证的首次公开发行价格将大幅高于此次发行前美国存托股份所代表的每股普通股有形账面净值 。在此次发行中购买美国存托凭证和认股权证的投资者将支付 在减去我们的负债后大大超过我们有形资产账面价值的价格。如果普通股行使已发行的 期权和认股权证，投资者可能会遭受进一步稀释。基于假设的合并后首次公开募股(IPO)价格为每股美国存托股份4.24美元，投资者在此次发行中购买美国存托凭证(ADS)将立即稀释每股普通股3.84美元 ，以美国存托股份为代表。此外，在本次发行中购买美国存托凭证的投资者将贡献自我们成立以来股东投资总额的33%，但仅占本次发行后紧随其后的已发行普通股总数的14% 。

如果 将其提供给美国存托凭证持有人是非法或不切实际的，您 可能不会收到美国存托凭证所代表的我们普通股的分派或其任何价值。

美国存托凭证的 托管机构已同意在扣除其费用和费用后，向您支付其或托管人从我们的普通股或其他存款证券中收到的现金股息或其他分派。您将获得与您的美国存托凭证所代表的我们的普通股数量 成比例的这些分配。然而，根据存款协议规定的限制， 向美国存托凭证持有人提供分销可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动， 允许向美国存托凭证持有人分发美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西。这意味着，如果向您提供普通股是非法或不切实际的，您可能无法收到我们对普通股进行的分发或从中获得的任何价值。 这些限制可能会对您的美国存托凭证的价值产生不利影响。

我们 作为在美国上市的苏格兰上市公司运营将导致成本增加，我们的董事会 将被要求投入大量时间在新的合规倡议和公司治理实践上。

由于 是一家在美国上市的苏格兰上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的 。此外，萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克的上市要求 以及其他适用的证券规则和法规对外国上市公司提出了各种要求，包括 建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的董事会、 管理层和其他人员将需要在这些合规计划上投入大量时间。此外，这些规章制度 将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。 例如，我们预计这些规章制度可能会使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，这反过来可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

但是， 这些规则和条例往往会有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致 合规性问题持续存在不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本 。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条或第404条，我们将被要求提交董事会关于我们对财务报告的内部控制 的报告。但是，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不需要包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的证明 报告。为了在规定的期限内达到第404条的合规性 ，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制 ，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能需要 聘请外部顾问并采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性， 继续采取适当措施改进控制程序，通过测试验证控制是否按照文档所述发挥作用，以及 实施财务报告内部控制的持续报告和改进过程。尽管我们做出了努力， 我们仍有可能无法在规定的时间范围内得出结论，即我们对财务报告的内部控制 按照第404条的要求有效。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融 市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。

在本次发行完成之前，我们一直是一家运营规模有限的私营公司，拥有适当的会计人员 来充分执行我们的会计流程和其他监督资源，以解决我们对财务报告的内部控制 。我们正在开展必要的活动，以便在适当的时候实施适当的会计政策、流程和 控制，以符合我们预期的业务规模扩大和第404条的规定。这些活动包括确定并 招募更多具备必要专业知识的人员来协助实施旨在加强我们对财务报告的内部 控制以避免控制缺陷的活动，以及启动对我们财务 控制环境的改进设计和实施，以满足我们未来的需求。但是，我们不能向您保证，我们迄今已采取的措施以及我们 未来计划采取的行动是否足以防止或避免未来我们的控制存在潜在的重大缺陷。

我们的 独立注册会计师事务所将不再需要正式证明我们根据第404条对 财务报告进行的内部控制的有效性，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”(在本次发行后最多五年 )。

如果 我们未能成功构建适当的会计基础设施，我们可能无法及时编制和披露我们的财务报表和其他要求披露的信息，或者无法遵守现有或新的报告要求。任何未能准确、及时报告我们的财务业绩 都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克退市或其他 将严重损害我们业务的不良后果。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。如果发生上述 事件，可能会对公众对我公司的看法产生负面影响，这可能会对美国存托凭证和/或认股权证的价格产生负面影响 。

您的 股东权利将受苏格兰法律管辖，并且不同于美国法律规定的股东权利。

公司重组完成后，根据苏格兰和英国的法律，我们将成为上市有限公司。因此， 我们普通股持有人(包括美国存托凭证代表的股东)的权利受苏格兰和英国公司法以及我们的组织章程大纲和章程细则的约束。管理本公司的法定框架是《2006年公司法》 ，该法案是英国范围内的法案，提及“英国法律”即指英国范围内的法律。这些权利不同于美国公司股东的典型 权利。在某些情况下，根据美国法律，使美国公司股东有权要求损害赔偿的事实可能不会导致根据苏格兰法律提起诉讼或要求损害赔偿。例如，股东 就公开声明对本公司或我们的董事或高级管理人员提起诉讼的权利，根据苏格兰法律和英国法律比根据美国证券法的民事责任条款受到更多限制。有关详细信息，请参阅 “股本和公司章程说明”一节，其中显示了特拉华州公司法与 2006年公司法之间的区别。

您 在保护您的利益方面可能会遇到困难，您通过美国联邦法院保护您的权利的能力可能会受到限制， 因为我们在美国以外注册成立，我们的大部分业务都在美国境外进行，而我们的大多数董事 和高级管理人员都居住在美国以外。

我们 已注册成立，并在苏格兰设有注册办事处，目前根据苏格兰法律存在。此外，我们的大部分有形资产都位于美国以外，我们的大多数高级管理层和某些董事都居住在美国以外的地方。因此，根据美国证券法的民事责任条款，可能无法在美国境内向某些董事或我们送达诉讼程序，或执行在美国法院获得的针对此类董事或我们的判决 。

美国和英国目前没有条约规定承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)。因此，美国法院做出的付款最终判决，无论是否完全基于美国证券法，在英国都不会自动得到承认或强制执行。此外，苏格兰法院是否受理根据美国或美国任何州的证券法在苏格兰针对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原创诉讼 存在不确定性 。在美国法院获得的任何针对我们的最终和决定性的金钱判决 将被苏格兰法院视为诉讼本身，并根据普通法作为债务提起诉讼 ，因此只要满足某些要求，就不需要对这些问题进行重审。

基于美国证券法民事责任条款的判决是否符合这些要求，包括 根据此类法律判给金钱损害赔偿金是否构成处罚，取决于作出此类判决的法院 。如果苏格兰法院就美国判决应支付的金额作出判决，苏格兰判决将可通过通常可用于此目的的方法执行 。这些方法通常允许苏格兰法院酌情规定执行方式 。

因此，美国投资者可能无法针对我们或我们的某些董事执行在美国法院获得的任何民商事判决，包括根据美国联邦证券法作出的判决 。

由于 是苏格兰公共有限公司，某些资本结构决策需要股东批准，这可能会限制我们管理资本结构的灵活性 。

苏格兰 法律规定，董事会只有在股东事先授权的情况下才能配发股份(或授予认购或转换任何证券为股份的权利) 这种授权说明其涵盖的股票面值总额，有效期最长为 五年，每一项均由 股东在股东大会上通过的公司章程或相关普通决议中规定。一旦配发，董事会可以自由发行股票，无需股东进一步批准。 我们股东在2022年1月14日通过的普通决议中包含了我们股东在2022年1月14日起五年内配发额外股票的授权，该授权将需要在到期时续签 (即至少每五年一次)，但可能会更频繁地寻求额外的五年期限(或更短的期限)。

苏格兰法律一般也会在新股以现金形式发行时给予股东优先购买权。但是，公司章程，或股东在股东大会上以不低于75%的多数票通过的公司 成员(或某类成员)以不低于75%的多数通过的特别决议，可以取消优先购买权。这种优先购买权的取消期限 最长为自公司章程通过之日起五年(如果公司章程中包含取消申请)，但不超过分配与此取消申请相关的股份的授权期限 ，或者如果取消申请是通过股东特别决议，则不超过股东特别决议之日。 在任何一种情况下，此取消申请都需要我们的股东在到期后续签(即，， 我们股东于2022年1月14日通过的特别决议 中包含了取消优先购买权的授权，该决议到期后(即至少每五 年)需要续签才能继续有效，但可能会更频繁地寻求额外的五年期限(或更短的期限)。

苏格兰 法律一般也禁止上市公司在未经股东事先批准的情况下回购自己的股票。普通 决议是以简单多数票通过的决议，以及其他手续。此类批准的最长期限为 ，最长可达五年。

我们的业务和运营结果可能会受到英国退出欧盟的负面影响。

英国从2020年1月31日起退出欧盟，过渡期于2020年12月31日结束，我们称之为英国退欧。 过渡期后在英国适用的未来法规(包括金融法律法规、税收和自由贸易协定、知识产权、数据保护法、供应链物流、环境、健康和安全法律以及 法规药品许可和法规、移民法和就业法)尚未完全解决，并将继续 。 在过渡期后适用于英国的未来法规(包括金融法律法规、税收和自由贸易协定、知识产权、数据保护法、供应链物流、环境、健康和安全法律以及 法规药品许可和法规、移民法和就业法)尚未完全解决并继续 英国未来的法律法规及其与欧盟的互动总体上缺乏明确性 法律法规可能会对英国的外国直接投资产生负面影响，增加成本，抑制经济活动，并限制 获得资本的机会。由于我们的总部设在英国，在英国和欧盟都有运营和临床试验， 英国退欧可能会影响我们目前的部分或全部运营，以及我们开展业务的方式。例如，英国退欧可能会影响我们 将员工从英国总部自由转移到欧洲其他地点的能力，也可能会影响欧洲 治疗师自由迁移到英国以便在那里完成部分培训或临床试验工作的能力。

英国退欧的长期影响将在一定程度上取决于英国在英国退欧过渡期内达成的协议，以及在此之后保留欧盟市场准入的 协议。英国退出欧盟是史无前例的，目前尚不清楚英国进入欧盟内商品、资本、服务和劳动力的欧洲单一市场或单一市场，以及更广泛的商业、法律和监管环境 将如何影响我们目前和未来在英国的业务(包括由第三方和合同制造商代表我们进行的业务活动)和临床活动。此外，我们在英国的业务支持我们目前和未来在欧盟和欧洲经济的业务 和临床活动。这些手术和临床活动可能会因英国退欧而中断 。

我们 还可能面临新的监管成本和挑战，这些成本和挑战可能会因英国退欧而对我们的运营产生不利影响。英国可能会 失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定的好处，这可能会导致贸易壁垒增加 ，这可能会使我们在欧盟和欧洲经济区开展业务变得更加困难。由于英国涵盖治疗性物质的质量、 安全性和有效性、临床试验、营销授权、商业销售和分销的监管框架源自欧盟指令和法规，因此英国退欧可能会对我们的GD-T细胞疗法或任何未来候选治疗药物在英国获得批准的 未来监管制度产生重大影响。例如，2017年11月，欧盟成员国 投票决定将欧盟监管机构EMA从伦敦迁至阿姆斯特丹。阿姆斯特丹的运营于2019年3月开始， 此举本身可能会对欧洲的监管审批流程造成重大干扰。如果英国退欧， 英国退欧将如何影响英国对治疗候选药物和疗法的监管要求，还有待观察。由于英国脱欧或其他原因，在获得任何监管批准方面的任何延误或无法 ，都会推迟或阻止我们的研究 GD-T细胞疗法或未来的候选疗法在英国和/或欧盟商业化，并限制我们创造收入、实现和 持续盈利的能力。我们可能被迫限制或推迟在英国和/或欧盟寻求GD-T细胞疗法 或任何未来候选疗法的监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。

我们 预计，在近期和中期内，英国脱欧将导致某些法律不确定性 ，随着英国决定复制或取代哪些欧盟法律 ，可能会导致各国法律法规的差异。包括与数据隐私和医药 产品监管相关的内容，如上所述。英国退欧的任何这些影响，以及我们无法预料的其他影响， 都可能对我们的业务和运营结果产生负面影响。

我们的业务可能会面临苏格兰可能从英国独立出来的风险

苏格兰脱离英国独立的可能性给总部设在苏格兰的企业总体上带来了一系列不确定性，随着政治事件的发展， 需要董事会和管理层仔细评估。货币、税收、一般法律、法规、贸易安排和协议以及更广泛的经济前景可能会发生变化。 如果苏格兰独立，则无法预测它的影响，引入的变化对业务的影响可能只是有限的 ，对业务有利，或者可能对业务的收入、财务 状况、盈利能力、前景和运营结果产生实质性的不利影响。 如果苏格兰独立发生，则无法预测它的影响，而且引入的变化可能只会对业务产生有限的 影响，或者可能对业务的收入、财务 状况、盈利能力、前景和运营结果产生实质性的不利影响。

除通过转让账面权益的方式转让普通股外， 转让普通股，例如通过我们为此次发行设立的美国存托股份计划 ，可能需要缴纳英国印花税。

通过我们为此次发行设立的美国存托股份计划转让账面权益的方式转让我们的普通股 一般不需要缴纳英国印花税。但是，如果您直接持有您的普通股 而不是通过美国存托股份计划受益，您的普通股的任何转让(包括进入美国存托股份计划以进行交易)都可能需要缴纳英国印花税，税率为支付价格或收购股票市值(以较高者为准)的1.5%。

一般风险因素

汇率波动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

由于我们业务的国际化范围，我们的资产、收益和现金流受到几种货币汇率变动的影响，特别是美元、英镑和欧元。我们的报告货币和职能货币 是英镑，我们的大部分运营费用都是以英镑支付的。我们定期以美元、英镑和欧元购买服务、 耗材和材料。未来更多的潜在收入可能来自国外， 特别是来自美国。因此，我们的业务和我们普通股的价值，包括美国存托凭证所代表的和认股权证所代表的 ，可能会受到英镑与其他 货币之间汇率波动的影响，这也可能对我们的运营业绩和现金流产生重大影响。目前， 我们没有任何汇率对冲安排。

协作， 无论是通过合资企业、许可、开发安排和其他形式的协议，对我们的整体业务发展都非常重要。

与许多处于发展阶段的生物技术公司一样， 我们业务计划的一个要素是考虑与较大的制药和生物技术公司 达成合作安排。我们预计，未来的合作将为我们提供重要的专业知识， 帮助我们进行产品开发、进行药物试验、促进市场进入，并可能提供一定程度的资金或未来收入。 尽管我们相信合作将对我们有利，但任何合作安排本质上都可能带来许多 风险，包括以下内容：

在 过去，我们与Bluebird Bio，Inc.(美国)和Nipro Corporation(日本)这两个合作伙伴达成了合作安排，涉及资助或部分资助的临床前协作。这两项合作都没有让我们参与任何当前的临床或开发活动 ，也没有为我们产生任何当前的现金收入。目前还不确定这些合作是否会为TCB带来任何未来的现金收入 或债务。

由于 是一家总部位于美国以外的公司，我们的业务受到与 国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

我们的 业务总部设在英国，在美国以外开展业务会受到相关风险的影响。我们的许多供应商和临床试验关系 都位于美国以外，主要在英国和欧盟。 因此，我们未来的结果可能会受到多种因素的影响，包括：

如果 我们不能保持和提高我们的声誉和品牌认知度，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害 。

我们 认为，保持和提高我们的声誉和品牌认知度对于我们与现有和未来的第三方治疗地点、治疗师、患者和合作者的关系至关重要，对于我们吸引诊所成为我们提供治疗的第三方治疗地点的能力也至关重要。推广我们的品牌可能需要我们进行大量投资，我们预计 随着我们的市场竞争日益激烈，这些营销计划可能会变得越来越困难和昂贵。品牌 促销和营销活动可能不会成功或增加收入，如果这些活动增加了 收入，增加的收入可能无法抵消我们产生的费用，我们的业务、财务状况和运营结果可能会 受到损害。此外，任何降低我们或我们管理层声誉的因素，包括未能达到我们的第三方治疗地点、治疗师和患者网络的期望 ，都可能损害我们的声誉和品牌，并使我们更难吸引新的第三方治疗地点、治疗师和患者。如果我们不能成功维护和提升我们的声誉和品牌认知度 ，我们的业务可能无法增长，我们可能会失去与第三方治疗网站、治疗师和患者的关系，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们 受反腐败法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律的约束。如果我们 不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用， 将被禁止生产我们的产品以及开发和销售我们的研究疗法或任何未来的候选疗法，或者被要求 开发和实施昂贵的合规计划，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的业务 受反腐败法律约束，包括英国《2010年反贿赂法案》、美国1977年修订的《反海外腐败法》(简称《反海外腐败法》)，以及适用于我们开展业务并可能在未来开展业务的国家/地区的其他反腐败法律 。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中间人 行贿、受贿或向政府官员或其他人员支付其他被禁止的款项，以获取或保留业务或获得 其他业务优势。

《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们及其员工和中间人授权、承诺、提供或直接或间接向政府官员或其他人员提供财务或其他利益，以诱使他们 不正当地执行相关职能或活动(或因此类行为奖励他们)。

根据《反贿赂法》，我们还可能因未能阻止与我们有关联的人实施贿赂犯罪而承担法律责任。我们与代表我们和我们的商业合作伙伴一起在多个司法管辖区开展业务，这些司法管辖区存在潜在 违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的高风险，我们还参与与第三方的合作和关系，这些第三方的腐败或非法活动 可能使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法律承担责任，即使我们没有明确授权 或实际了解此类活动。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果 我们的国际业务可能受到这些要求的约束，或者现有法律可能会以何种方式实施或解释。

遵守《反海外腐败法》尤其昂贵和困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》对制药业提出了特别的挑战，因为在许多国家，医院是由政府运营的。 医生和其他医院员工被认为是外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，并已导致FCPA执法行动。需要 专门投入额外资源，以遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律法规。

我们 未来可能在可能违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的司法管辖区开展业务，我们可能 参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们根据《反贿赂法》、 《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果， 我们的国际业务可能受到这些监管要求的约束，也无法预测现行法律可能的管理或解释方式。如果我们扩大 我们的业务，我们将需要专门的额外资源来遵守 我们计划在其中开展业务的每个司法管辖区的众多法律法规。

我们 还受管理我们国际业务的其他法律法规的约束，包括由英国和美国政府 以及欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易控制法。此外，各种 法律、法规和行政命令还限制出于国家安全目的在美国境外使用和传播或与某些 非美国国民共享机密信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们将业务扩展到美国以外，将需要我们投入额外的资源来遵守这些法律 这些法律可能会阻止我们生产我们的产品以及开发和销售我们的研究疗法或 美国以外的任何未来候选治疗药物，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括 《贿赂法案》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、 《反海外腐败法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他 制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和流动性 产生不利影响。英国、美国或其他当局对任何可能违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或 贸易控制法的调查也可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

由于我们受环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会承担与环境合规或补救活动相关的责任和巨额费用 ，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们的运营，包括我们的研究、开发、测试和制造活动，都受到众多环境、健康和安全法律法规的约束。除其他事项外，这些法律和法规还管理危险物质(如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖、实验室程序和暴露于血液传播病原体的化合物)的受控使用、制造、处理、释放和登记。

我们 可能会因遵守这些当前或未来的环境、健康和安全法律法规而产生巨额成本。此外， 如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。

由于 与我们从事类似活动的其他公司，我们面临当前和历史活动中固有的环境责任风险 ，包括与释放或暴露危险材料相关的责任，因此可能因此类释放或暴露而招致重大责任 。环境、健康和安全法律法规正变得更加严格。我们可能会产生与当前或未来的任何环境合规或补救活动相关的巨额费用，在这种情况下，我们的生产和开发工作可能会中断或延迟，我们的财务状况和运营结果可能会受到重大影响 。如果发生涉及此类危险材料的事故，受害方可能要求我们对由此造成的损害承担责任 。

上市公司的 要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引 和留住合格董事会成员的能力。

一旦 我们成为上市公司，我们将产生额外的会计、法律和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。我们 将产生与我们的上市公司报告要求相关的成本。我们还预计，我们将产生与 公司治理要求相关的成本，包括2002年萨班斯-奥克斯利法案的要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场实施的 规章制度。我们预计这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并且 将使某些活动更加耗时且成本更高。此外，这些规章制度可能会使我们更难或成本更高 获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而招致的费用大幅上升。这些要求的影响 还可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会 或担任高管。我们目前正在评估和监控与这些规章制度相关的发展，我们 无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。

新的 法律法规以及对影响上市公司的现有法律法规的更改，包括2002年的 萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革与保护法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过的规则的条款， 在我们响应他们的要求时可能会导致我们的成本增加。

我们的 内部计算机系统，或我们未来的合作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞， 这可能会严重扰乱我们的产品开发计划和我们有效运营业务的能力。

我们的 内部计算机系统以及我们当前和未来的任何合作者以及其他承包商或顾问的系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的 损坏。虽然 我们到目前为止还没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断 ，则可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论 是由于我们的商业机密或其他专有信息丢失，还是由于其他类似的中断。例如，丢失已完成或未来临床试验的临床试验 数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的 成本。如果任何中断或安全漏洞导致 我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

根据联邦证券法，我们 是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的信息披露要求 是否会降低美国存托凭证和认股权证对投资者的吸引力。

根据证券法第2(A)节的定义，我们 是“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些 豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除持有不具约束力的咨询 的要求。 我们无法预测 投资者是否会发现美国存托凭证和认股权证的吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果投资者认为我们的报告不如行业内的其他公司透明，他们可能无法 将我们的业务与行业内的其他公司进行比较。 如果一些投资者(包括考虑投资该公司的人)因此发现美国存托凭证或认股权证的吸引力下降 ，则美国存托凭证和认股权证的交易市场可能不那么活跃，这些证券的价格可能更不稳定 。

我们 在长达五年的时间内仍将是一家“新兴成长型公司”，尽管如果我们的收入超过 10亿美元(或等值)，如果我们在三年内发行超过10亿美元(或等值)的不可转换债券，或者如果截至6月30日非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元(或等值)，我们将更快失去这一地位。

我们 不打算为我们的普通股(包括美国存托凭证所代表的普通股)支付股息，因此任何回报都将被限制在美国存托凭证市值的 。

我们 目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩展，在可预见的未来，我们预计 不会宣布或支付任何现金股息。此外，我们可能会签订协议，禁止我们在未经签约方事先书面同意的情况下支付 现金股息，或包括禁止或限制我们普通股(包括美国存托凭证所代表的普通股)可能宣布或支付的股息金额 的其他条款。此外，根据英国公司法 ，公司的累计已实现利润(如果以前没有用于分配或资本化)必须超过 其累计已实现亏损(如果之前没有在适当的资本减少或重组中注销(在非合并的基础上))， 才能支付股息。未来，如果我们的股息政策发生变化，股息或分红仍可能受到限制，不能申报和支付 。因此，向股东提供的任何回报可能仅限于其股票的增值， 这可能永远不会发生。

如果 将其提供给美国存托凭证持有人是非法或不切实际的，您 可能不会收到美国存托凭证所代表的我们普通股的分派或其任何价值。

美国存托凭证的 托管机构已同意在扣除其费用和费用后，向您支付其或托管人从我们的普通股或其他存款证券中收到的现金股息或其他分派。您将获得与您的美国存托凭证所代表的我们普通股数量 成比例的这些分配。然而，根据存款协议中规定的限制， 向美国存托凭证持有人提供分销可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动， 允许向美国存托凭证持有人分发美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西。这意味着，如果向您提供普通股是非法或不切实际的，您可能无法收到我们对普通股进行的分发或从中获得的任何价值。 这些限制可能会对您的美国存托凭证的价值产生不利影响。

美国存托凭证持有人 将不拥有与我们普通股持有人相同的投票权，并且可能不会收到投票材料或任何其他 需要及时提供给我们股东才能行使投票权的文件。

除本招股说明书及存款协议中其他地方所述的 外，美国存托凭证持有人将不能行使附加于美国存托凭证所代表普通股的 投票权。存管协议规定，在收到本公司普通股持有人任何会议的通知 后，托管机构将确定一个记录日期，以供美国存托股份持有人决定，这些持有人有权就行使投票权发出指示 。根据我们的要求，托管机构应在记录日期向持有人分发：(I)我们发出的会议通知或征求同意或委托书；以及(Ii)关于持有人发出指示的方式的声明 。我们不能保证美国存托股份持有人会及时收到投票材料，以确保他们能够指示 托管机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票。

美国存托股份持有人将不能 作为普通股持有人直接行使投票权，除非他们将所持美国存托凭证交还给托管机构，并 提取该等美国存托凭证相关的普通股。美国存托凭证的持有者可能不会提前足够早地了解会议情况，因此无法取消 份美国存托凭证并撤回这些普通股。此外，托管人及其代理人对未能执行投票指示或执行投票指示的方式不承担任何责任。因此，美国存托凭证持有人可能无法行使他们的投票权 ，如果其美国存托凭证相关普通股没有按他们的要求投票，或者如果他们的 股票不能投票，他们可能无能为力。

美国存托凭证持有人 可能无法参与我们可能不时进行的股权发行。

美国存托凭证的某些 股东和持有人，包括在美国的股东和持有人，即使优先认购权未被取消或限制，也无权行使该等权利，除非发行已登记或普通股 符合相关监管框架下的出售资格。因此，如果美国存托凭证的投资者不被允许参与优先股权益或我们未来可能进行的其他发行，他们的持股可能会受到稀释 的风险。

美国存托凭证持有人 可能在转让其美国存托凭证和撤回相关普通股方面受到限制。

美国存托凭证 可以在托管人的账簿上转让。但是，保管人可以在其 认为与履行职责有关的情况下随时或不时关闭账簿。托管机构一般可以在我们的账簿或托管机构的账簿关闭时拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让 ，或者在我们或托管机构认为基于法律、政府或政府机构的任何要求、或根据存款协议的任何规定或基于 任何其他原因而是明智的 任何时候拒绝交付、转让或登记转让美国存托凭证，但美国存托股份持有人有权注销其美国存托凭证并提取相关普通股。在取消您的美国存托凭证和撤回相关普通股方面可能会出现临时延迟 ，因为托管机构已关闭其转让账簿 或我们已关闭转让账簿，阻止普通股转让以允许在股东大会上投票，或者 我们正在为普通股支付股息。此外，美国存托股份持有人在欠下手续费、税金和类似费用的款项，以及为了 遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关的 普通股。

美国存托股份 持有者可能无权对根据存款协议提出的索赔进行陪审团审判，这可能会导致此类诉讼中的原告获得不利的 结果。

管理代表本公司普通股的美国存托凭证的 存款协议规定，在法律允许的最大范围内，美国存托凭证的拥有人和 持有人不可撤销地放弃对因美国存托凭证或存款协议或与美国存托凭证或存款协议有关的任何索赔而对吾等或受托保管人提出的任何索赔进行陪审团审判的权利。

如果适用法律不允许此陪审团审判豁免条款，则可以根据保证金 协议条款与陪审团审判进行诉讼。如果我们或保管人反对基于弃权的陪审团审判要求，法院将根据适用的州法律和 联邦法律，根据该案的事实和情况确定 是否可以强制执行弃权。据我们所知，有关根据联邦证券法提出的索赔 的合同争议前陪审团审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。但是，我们相信 合同争议前陪审团审判豁免条款通常可以由纽约市和县的联邦或州法院强制执行，包括根据管辖存款协议的纽约州法律 ，该法院 对存款协议项下产生的事项拥有非排他性管辖权。在确定是否执行 合同纠纷前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑一方当事人是否在知情的情况下 自愿放弃陪审团审判的权利。我们认为，押金协议和美国存托凭证也是如此。建议您在签订 押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。

如果您或美国存托凭证的任何其他持有人或实益所有人就存款协议或美国存托凭证项下发生的事项(包括根据联邦证券法提出的索赔)向我们或托管机构提出索赔，您或该其他持有人或实益所有人可能无权 就此类索赔进行陪审团审判，这可能会限制和阻止针对我们和/或托管机构的诉讼。如果根据存款协议对我们和/或托管机构提起诉讼，则只能由适用审判法院的法官 或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的 结果，包括可能对任何此类诉讼的原告不利的结果， 取决于索赔的性质、审理此类索赔的法官或法官以及听证地点等。

存款协议或美国存托凭证的任何 条件、规定或条款均不构成任何美国存托凭证持有人或实益所有人的弃权，或 我们或托管机构遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的免责声明。

美国存托股份 持有者对论坛的选择有限，这可能会限制您获得有利的司法论坛来投诉我们、托管机构或我们各自的董事、高级管理人员或员工的能力。

管辖美国存托凭证的存款协议规定：(I)存款协议和美国存托凭证将根据纽约州的法律进行解释；以及(Ii)作为美国存托凭证的所有人，您不可撤销地同意，由存款协议和美国存托凭证引起的任何涉及我们或存托机构的法律诉讼只能在纽约州或纽约州开庭的州或联邦法院提起。任何购买或以其他方式获得任何美国存托凭证的个人或实体，无论是通过转让、出售、法律实施或其他方式，均应被视为 已知悉并已不可撤销地同意和同意这些条款。这种法院条款的选择可能会增加您的成本，并 限制您在司法法院提出您认为有利于与我们、托管人或我们和托管人的 各自的董事、高级职员或员工发生纠纷的索赔能力，这可能会阻止针对我们、托管人以及我们和托管人的 各自的董事、高级职员或员工提起此类诉讼。但是，法院可能会发现这种选择的法院条款不适用 或无法强制执行。类似选择法院条款的可执行性在法律程序中受到质疑。 法院可能会发现此类条款不适用或无法执行。

为了 任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的程度，《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼设立了联邦专属管辖权 。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有同时管辖权。 因此，我们的美国存托股份持有者 必须向联邦法院 提起诉讼，以执行《交易法》、《证券法》或其下相应的规则和条例规定的任何义务或责任。我们的美国存托股份持有者不会被视为放弃遵守联邦证券法 及其颁布的法规。

如果 在上市当年或未来任何一年，我们是一家“被动型外国投资公司”或PFIC，则美国股东 可能要承担不利的美国联邦所得税后果。

根据修订后的1986年国内税法或该法规，我们将在任何课税年度成为PFIC，在此期间，在对我们的子公司实施 某些透视规则后，(I)我们75%或更多的毛收入由被动收入构成，或者 (Ii)我们资产的平均季度价值的50%或更多由产生被动 收入(包括现金)或为产生被动 收入(包括现金)而持有的资产组成。被动收入包括股息、利息、某些非主动租金和特许权使用费，以及 资本收益。基于我们的运营、收入、资产和某些估计和预测，包括我们资产的相对价值，以及对我们从政府实体收到、或有权或可能有权获得的可退还税收抵免金额的处理，我们不认为我们在2020年是PFIC，也不希望在我们的2021纳税年度成为PFIC。(br}我们从政府实体获得或有权获得或可能有权获得的毛收入不是被动收入，因此我们不相信我们在2020年是PFIC，也不希望在我们的2021纳税年度成为PFIC。然而，确定我们是否为PFIC是一个事实密集型的决定，必须每年应用在某些情况下不清楚的原则和方法，以及我们是否将在2021年 或任何未来纳税年度成为PFIC，这是不确定的，因为除其他事项外，(I)我们目前拥有，并将在本次发行结束后拥有， 大量被动资产，包括现金，(Ii)我们为PFIC目的产生非被动收入的资产的估值， 是不确定的，可能取决于美国存托凭证或我们的普通股(如果适用)的部分市场价格，这些价格可能会大幅波动，(Iii)我们从 政府实体收到或有权或可能有权获得的可退税税收抵免金额的处理, 由于非被动收入的总收入是不确定的， 和(Iv)我们的收入的构成可能会随着时间的推移而发生很大的变化。因此，不能保证我们在任何纳税年度都不会成为PFIC，我们的美国法律顾问对我们的PFIC地位或我们对我们在2021年或未来任何纳税年度的PFIC地位的期望 不发表任何意见。

如果 在美国投资者持有美国存托凭证或普通股的任何课税年度内我们是PFIC，则在该美国投资者持有美国存托凭证或普通股的后续所有年度内，我们将继续被视为该美国投资者的PFIC。 即使我们不再满足获得PFIC地位的门槛要求，除非适用某些例外情况。此类美国投资者可能 受到不利的美国联邦所得税后果的影响，包括(I)将处置美国存托凭证或普通股的任何收益的全部或部分视为普通收入(因此没有资格享受适用于某些美国投资者的资本利得的优惠费率 )，(Ii)对此类收益应用递延利息费用，并收取美国存托凭证或普通股的某些股息 ，以及(Iii)遵守某些报告要求。我们不打算提供使投资者能够就其持有的美国存托凭证(ADS)或普通股进行合格选举基金选举或QEF选举的信息 ，如果我们被归类为PFIC，这些信息可能会减轻美国联邦所得税对美国投资者的不利影响。

如果出于美国联邦所得税的目的，我们是一家受控制的外国公司，那么直接、间接或通过归属拥有我们10%或更多普通股的某些美国持有者可能会受到不利的美国联邦所得税后果 。

对于美国联邦所得税而言，被归类为“受控外国公司”或CFC的非美国公司的每个 “10%股东”(定义见下文)，一般都需要在美国联邦税收的收入中包括该10%股东在CFC的“F分部收入”、投资于美国 财产的收益投资和“全球无形低税收入”中的比例份额，即使CFC没有向其股东进行任何分配也是如此。 在美国联邦所得税方面，被归类为“受控制的外国公司”或CFC的每个 “10%股东”，一般都需要在美国联邦税收的收入中包括这样的10%股东按比例分享给CFC的“F分部收入”、投资于美国 财产的收益和“全球无形低税收入”。此外，通过出售或交换CFC的股份实现收益的10%股东可能需要将此类收益的一部分归类为股息收入，而不是资本收益。出于美国联邦所得税的目的，如果10%的股东直接、间接或建设性(通过归属)拥有该公司有权投票的所有类别股票的 总投票权或该公司股票总价值的50%以上，则该公司通常将被归类为CFC。

“10%股东”是指拥有或被视为拥有该公司有权投票的所有类别股票总投票权的10%或以上、或该公司股票总价值的10%或更多的美国人(根据本守则的定义)。 “百分之十的股东”是指拥有或被视为拥有该公司有权投票的所有类别股票总投票权的10%或更多的美国人。 该公司的股票总价值为 或10%或更多。氯氟化碳状态的确定是复杂的，包括归属规则，其应用不完全确定 。如果CFC的美国股东未能履行其报告义务 ，可能会使该美国股东面临巨额罚款和其他不利的 税收后果，并可能延长诉讼时效。我们不能保证我们将帮助美国持有人确定 我们或我们的任何非美国子公司是否为CFC，或者是否有任何持有人是10%的股东。我们也不能保证 我们将提供遵守上述义务可能需要的信息。美国持有者应就这些规则的潜在应用咨询其 自己的顾问。

分红政策

自 成立以来，我们没有宣布或支付任何普通股股息。我们目前没有任何计划在可预见的未来向我们的普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)支付任何股息。我们打算保留所有可用资金 以及未来的任何收益来运营和扩大我们的业务。因为我们预计在可预见的 未来不会派发任何现金股息。资本增值(如果有的话)将是你唯一的收益来源，而且你的投资可能永远得不到回报。

是否派发股息(如果有)将由我们的董事会酌情决定，并可能基于多种因素，包括我们未来的运营和收益、资本要求和盈余、一般财务状况、合同和法律限制 以及董事会可能认为相关的其他因素。

根据苏格兰现行法律，除其他事项外，一家公司的累计已实现利润必须超过其累计已实现亏损 (在非合并基础上)，才能支付股息。因此，只有当我们有足够的可分配准备金(基于非合并基础)时，我们才可以支付股息，该准备金是我们之前未分配或资本化的累计已实现利润减去我们累计已实现亏损的 ，前提是此类亏损之前未在资本减少或重组中注销。

使用 的收益

根据美国存托股份和两只认股权证的假设首次公开发行价格(4.25亿美元 )，并扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用，我们估计此次发行中出售美国存托凭证和权证的净收益 为1,450万美元(或如果承销商行使 其超额配售选择权全额购买额外的美国存托凭证和权证)。

我们 目前预计使用此次发行的净收益主要如下：

此 分析假设可转换贷款票据余额根据票据条款转换为普通股；然而， 如果所有持有人选择要求全额偿还票据余额，额外的最高现金支出将为 至470万美元，将在IPO生效日期后90天和180天大致相等地支付。在这种情况下， 我们计划削减上述各个项目的支出，或筹集额外资本，这些资本可能 通过行使承销商的超额认购选择权、行使认股权证或通过其他举措 来获得额外资本或合伙企业收据。在上述任何一种情况下，我们预计此次发行的净收益加上我们目前的现金，将足以为2022年第四季度的运营提供资金。但是，我们需要筹集额外的资金 以继续产品开发；完成上述分析中提到的临床试验和额外的临床 试验；寻求监管部门的批准；保护我们的知识产权，并使我们的候选产品全面商业化，并扩大我们的运营和管理基础设施 。如上所述，根据我们目前的计划和业务状况，我们对此次发行净收益的预期用途代表了我们 目前的意向。截至本招股说明书日期, 我们无法确定 本次发售完成后将收到的净收益的所有特定用途，或我们将 用于上述用途的实际金额。我们相信，通过收购 或获得补充候选产品或编程技术的许可，可能会不时有机会扩展我们当前的业务。虽然我们目前没有任何具体 收购或许可证内的计划或协议，但我们可能会将净收益的一部分用于这些目的。

我们实际支出的 金额和时间将取决于众多因素，包括我们的临床试验进度、实现加速监管审批的潜力 以及我们运营中使用的现金数量。因此，我们无法确定地估计将用于上述目的的净收益金额 。我们可能会发现将净收益 用于其他目的是必要或可取的，我们将在净收益的运用上拥有广泛的自由裁量权。

在 这些用途之前，我们计划将这些净收益投资于美国和英国的短期有息债务、投资级票据、存单或直接或担保债务。投资 这些净收益的目标是保本和流动性，以便这些资金随时可以为我们的运营提供资金。我们的投资 职位还将考虑1940年《美国投资公司法》下的法律和规则，以避免 被定性为该法案下的投资公司。

企业 重组

我们是一家根据苏格兰法律于2021年10月注册成立的上市有限责任公司，名称为TC BioPharm(Holdings)plc。 我们以名义股本注册成立，目的是成为TC BioPharm Limited的最终控股公司，也就是我们开展主要业务的公司，并完成本文所述的公司重组 。 我们是一家上市公司，根据苏格兰法律成立，名称为TC BioPharm(Holdings)plc。 我们以名义股本注册成立，目的是成为TC BioPharm Limited的最终控股公司。 我们的主要业务就是在此进行公司重组。在完成发售之前，TC BioPharm(Holdings)Limited重新注册为上市有限公司 ，名称为TC BioPharm(Holdings)plc。TC生物制药(控股)有限公司不会进行任何操作，除非作为上市的 实体，如下所述。

TC 生物制药有限公司成立于2013年7月1日，是一家根据苏格兰法律成立的私人有限责任公司，迄今已 开展了我们的所有主要业务。TC生物制药有限公司有两家全资子公司：

这 两家子公司自合并以来交易活动有限。上市后，预计TC BioPharm (北美)Inc.将在美国发展业务和管理业务，以期在未来将我们的产品供应扩展到该司法管辖区 。

公司重组将分几个步骤进行，所有步骤都将在本次发行完成之前完成， 如下：

2021年12月17日，TC BioPharm Limited的所有股东和TC BioPharm Limited的可转换贷款票据持有人 以其股份和可转换贷款票据交换TC BioPharm (Holdings)Limited发行的相同数量和类别的新发行股票和/或可转换贷款票据，TC BioPharm Limited因此成为TC BioPharm(Holdings)Limited的全资子公司。

2021年12月17日，TC生物制药(控股)有限公司对其所有类别的股本进行了10比1的远期拆分 。

2021年12月30日，持有各种认购TC BioPharm Limited股票的期权的持有者将他们的期权换成了TC BioPharm(Holdings)Limited的等值期权 。

2022年1月10日，TC生物制药(控股)有限公司根据苏格兰法律重新注册为上市有限公司 ，更名为TC生物制药(控股)有限公司。

根据本次发行的条件并在本次发行完成前生效，TC BioPharm(Holdings)plc已发行股本的不同类别和面值 将重组为单一类别的普通股，面值相同 。美国存托凭证将代表这些普通股的一部分。

本次发行的投资者 将仅收购(且本招股说明书仅介绍)购买TC BioPharm (Holdings)plc的美国存托凭证(ADS)和认股权证。

下面将详细介绍上述 步骤：

用TC生物制药有限公司的证券交换TC生物制药(控股)有限公司的证券

在我们进行公司重组之前， TC生物制药有限公司的股本分为两类：“A股普通股”(每股面值0.001 GB )和“普通股”(每股面值GB 1.00)，TC生物制药有限公司还发行了购买股票的期权 。2021年12月17日，TC生物制药有限公司的股东和期权持有人将他们的股票或期权 换成了TC生物制药(控股)有限公司相同数量(和类别)的股票和期权。TC BioPharm(Holdings)Limited每类股票的面值为GB 0.10。结果，TC生物制药(控股)有限公司成为TC生物制药有限公司的唯一股东 。TC生物制药有限公司及其在荷兰和美国的两家子公司将继续作为运营公司 。交易结束后，TC生物制药(控股)有限公司于2021年12月17日进行了股票拆分，将每股普通股和A普通股(面值为0.10 GB)细分为10股普通股，面值为 GB 0.01。

TC生物制药(控股)有限公司重新注册为上市有限公司并更名为TC生物制药(控股)有限公司

2022年1月10日，TC生物制药(控股)有限公司重新注册为上市有限公司， 更名为TC生物制药(控股)有限公司。股东特别大会于2022年1月14日召开，批准了 进一步的决议，这些决议需要在本次要约完成 之前由TC BioPharm(Holdings)plc的股东通过。 详情载于“股份说明 资本及组织章程”一节，包括采纳将于本次发售完成 后生效的新组织章程(见“首次公开发售后组织章程”一节)，以及授权我们的董事配发 本公司股份及授予认购或转换任何证券为本公司股份的权利，最高面值 为2,000,000英镑，为期五年。

将TC BioPharm (Holdings)plc不同类别的股票重组为单一类别的普通股

根据 TC BioPharm(Holdings)plc公司章程的条款，在紧接IPO之前，某些股东在IPO之前拥有某些带有权利的普通股，将以面值认购一定数量的额外 股票，按IPO的资金前估值计算。 根据TC BioPharm(Holdings)plc将因重组而生效的公司章程条款 TC生物制药(控股)公司的每一类股票将重组为TC生物制药(控股)公司的一类普通股。美国存托凭证将代表这些普通股的一部分。

大写

下表列出了我们截至2021年9月30日的现金和现金等价物、负债和资本化情况：

(1) 在对10比1的远期股份拆分给予追溯效力后，以实际为基础；

(2) 备考基准，以实施(I)于2021年9月30日发行的可转换贷款票据的应计利息，及(Ii)在2021年9月30日之后及至2022年1月28日期间发行 现金认购价值330万美元的可转换贷款票据，另加所有未偿还可转换贷款票据的应计利息，至发售预期日期为止，共发行800万美元 及至多1,000,000美元的可转换贷款票据(现金认购 价值330万美元，外加所有未偿还可转换贷款票据的应计利息)根据我们的 公司章程的条款，在IPO之前拥有某些普通股的某些股东有权按面值认购一定数量的增发股份，该数量的增发股份是参考IPO的钱前估值计算的；和

(3)经调整的备考基准，以实施(I)根据本招股说明书出售4,117,648份美国存托凭证及8,235,296份认股权证，本次发售的总公开发行价为每股一份美国存托股份及两份认股权证4.25美元，(Ii)根据可转换贷款票据的条款 发行 3,158,504股转换可转换贷款票据的普通股(包括迄今应计利息)。

调整后的备考表格假设在扣除估计承销折扣 和佣金以及估计应支付的发售费用后，每个美国存托股份和两个认股权证的总公开发行价为 $4.25。

您 应阅读本信息以及本招股说明书中其他部分 中出现的TC BioPharm Limited经审核的合并财务报表和相关说明，以及标题为“收益的使用”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分中列出的信息。

自2021年10月至2022年1月28日，公司发行了面值为670万美元的可转换贷款票据。该笔贷款票据以五折发行。 上市后，未偿还可转换贷款票据面值的50%(包括迄今应计利息)，以及票据持有人选择的任何进一步余额 ，将按转换价格转换为美国存托凭证和认股权证，单位由一份美国存托股份和两份 权证组成。其为(A)假设实体估值为120,000,000美元 及(B)上市价格，按完全摊薄基准(根据紧接股东批准首次公开发售前已发行股份数目及 既有购股权)计算的每股价格中较低者。贷款票据的剩余余额可在上市日期后90天和180天按借款票据持有人的选择权在90天和180天分两批等额偿还或可转换(等值)。 持有人可选择在上市日期后90天和180天分两批等额偿还或可转换(等值)贷款票据。

本次发行后将发行的普通股(包括美国存托凭证所代表的股份) 基于截至2021年9月30日的已发行19,547,600股普通股，这将使我们的公司重组生效(包括以10比1的基础将所有已发行股票转换为普通股)，并根据我们的公司章程条款，在紧接IPO之前，向 某些股东发行最多1,234,646股普通股。 这些股东将根据我们的公司章程条款，在紧接IPO之前向 特定股东发行最多1,234,646股普通股。 这将使我们的公司重组生效(包括以10比1的方式将所有已发行股票转换为普通股)。 以面值认购 一定数量的额外股份，参考IPO的资金前估值计算，不包括：

对于 这些未偿还期权或任何新发行的期权的行使程度，或我们未来增发普通股的程度， 在此次发行中购买普通股的新投资者将进一步摊薄。此外，出于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集 额外资本，即使我们认为我们当前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们通过出售股权或可转换债券筹集额外资本，这些证券的发行 可能会进一步稀释我们股东的权益。

稀释

如果 您在此产品中投资我们的美国存托凭证，阁下对本公司普通股的所有权权益将立即稀释至本次发售中美国存托股份的首次公开募股(IPO)价格 与本次发售后的调整后每股美国存托股份有形账面净值(调整后的有形账面净值)之间的差额。为了计算稀释的潜在影响， 一个美国存托股份的发行价4.24美元的全部价值已归属于 美国存托股份。稀释的原因是，美国存托股份的首次公开募股(IPO)价格大大超过了美国存托股份的有形账面净值。

截至2021年9月30日，我们 的历史有形账面净值为(GB 1310万)，或每美国存托股份(GB 0.67)(相当于每美国存托股份0.9美元)。我们每美国存托股份的 有形账面净值等于总有形资产减去总负债，除以普通股数量和 2021年9月30日已发行的A类普通股。

进一步实施 出售本次发行的4,117,648股美国存托凭证(美国存托凭证)，假设首发价为每股4.24美元美国存托股份，并就可转换债券发行3,158,504股普通股 ，假设价格为每股普通股4.24美元，这是参考美国存托凭证首次公开发行价格，根据借款票据工具计算的 普通股价格，并扣除承销折扣和佣金以及预计发行后的 或840万GB或每股0.40美元，或每股0.30 GB 。这意味着，对现有投资者而言，调整后的有形账面净值为每股美国存托股份1.63美元，预计立即增加；对于此次发行的新投资者，预计每股美国存托股份立即稀释3.84美元。下表说明了此次发行中购买美国存托凭证的新投资者的摊薄情况 ：

如果承销商行使 全额购买额外美国存托凭证和认股权证的选择权，则美国存托股份在此次发行后调整后的有形账面净值预计为0.48美元，美国存托股份向现有股东增加的有形账面净值将增加0.07美元，美国存托股份向此次发行的新投资者的有形账面净值立即稀释 将为3.76美元。

下表追溯生效后，按上述于2021年9月30日的备考调整基准 ，汇总了现有股东、从转换可转换贷款票据中获得股份的投资者和本次发行的新投资者之间在特此提出的美国存托凭证数量、支付给我们的总对价 和每股平均价格方面的差异，计算基础是假设的首次公开募股价格为每股美国存托股份4.24美元，然后再扣除 。 按上述调整后的备考基准为 。

如果 承销商全数行使购买额外美国存托凭证和认股权证的选择权，则现有 股东持有的普通股比例将在发行后立即降至已发行普通股总数的72%，而新投资者持有的美国存托凭证相关普通股将增加至4735,295股或本次发行后已发行普通股总数 的17%。

本次发行后将发行的普通股(包括美国存托凭证所代表的股份) 基于截至2021年9月30日的已发行19,547,600股普通股，这将使我们的公司重组生效(包括以10比1的基础将所有已发行股票转换为普通股)，并根据我们的公司章程条款，在紧接IPO之前，向 某些股东发行最多1,234,646股普通股。 这些股东将根据我们的公司章程条款，在紧接IPO之前向 特定股东发行最多1,234,646股普通股。 这将使我们的公司重组生效(包括以10比1的方式将所有已发行股票转换为普通股)。 以面值认购 一定数量的额外股份，参考IPO的资金前估值计算，不包括：

管理层的 讨论和分析

财务状况和运营结果

您 应阅读以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表、未经审计的精简合并财务报表以及本招股说明书其他部分 中包含的报表的相关注释中的信息。我们以英镑并根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)列报我们的合并财务报表，该准则可能在重大 方面不同于其他司法管辖区公认的会计准则，包括 美国或美国GAAP的公认会计准则。

本讨论中有关行业前景的 陈述、我们对未来业绩、流动性和资本资源的预期 以及其他非历史性陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到许多风险和不确定性的影响，包括标题为“风险因素”的章节中描述的风险和不确定性。我们的实际结果 可能与以下讨论和分析以及标题为“有关前瞻性陈述的特别说明 ”一节中包含的结果大不相同。

根据我们的公司重组，TC生物制药(控股)有限公司于2021年10月根据苏格兰法律注册成立，并于2022年1月重新注册为上市 有限公司TC生物制药(控股)有限公司，成为TC生物制药有限公司的控股公司。 参见“公司重组”。在此次发行之前，TC BioPharm(Holdings)plc只从事与其成立、公司重组和此次发行相关的活动 。因此，讨论和分析TC BioPharm(Holdings)plc在公司重组前的运营期间 的运营结果和财务状况是没有意义的，也不会公布。在公司重组之后，TC BioPharm(Holdings)plc的历史合并财务报表 将是TC BioPharm Limited公布的所有时期的历史财务结果。

于2021年12月17日，本公司进行集团重组及股份拆分，以一股已发行股份交换十股新 股，该等财务报表及附注中有关普通股单位或每股金额的所有提述均反映所有呈列期间的远期股份拆分 。此外，行使购买普通股的任何未行使期权 时的行使价和可发行的股份数量根据以股份为基础的支付计划的相应反稀释条款进行了按比例调整。

概述

TC生物制药公司是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一条基于细胞的产品线，能够治疗包括癌症和传染病在内的各种疾病 。

TCB 目前正在开发一系列未经修饰的同种异体GD-T疗法和下一代GD CAR-T疗法，与传统疗法相比具有许多优势 。TC生物制药公司在GD CAR-T领域拥有两个主要专利系列，提供强大的知识产权保护，并且所有产品都是自行生产的，因此产品成本比竞争对手的产品低得多。

传统的CAR-T治疗已经看到许多患者经历了与治疗相关的不良事件，并且仅限于液体肿瘤。此外，此类治疗的制造成本很高，这可能导致难以扩展基础设施以满足患者需求。

我们的 方法利用了GD-T细胞对磷化抗原的固有特异性，而磷化抗原只在癌细胞和 感染的细胞中表达。这确保了表达CAR的GD-T细胞的细胞毒作用将集中在表达靶抗原 的致病细胞上，而忽略了健康细胞。当靶抗原在健康的 细胞上表达时，GD CAR-T细胞不会被激活，这一事实确保了这一点。这项技术能够靶向细胞表面抗原，因为它们在健康/非疾病组织上的表达而被认为是“不可用药的”。因此，我们的CAR-T产品有潜力治疗比目前策略所能针对的更广泛的肿瘤 。

正在关注

截至2021年9月30日，公司累计亏损2960万GB。本公司出现经常性亏损， 没有销售，因为没有任何产品获得必要的监管批准才能销售产品。公司预计将继续 因与公司临床开发以及公司一般和行政活动相关的成本和费用而蒙受损失 。

公司在截至2021年9月30日的9个月期间经营活动产生的现金流为负，为300万GB， 目前的预测表明，在可预见的未来，公司将继续出现负现金流。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月期间发生的净亏损分别为970万GB和420万GB。

截至2021年9月30日，公司的现金及现金等价物为160万GB，流动资产为280万GB，流动负债为 GB 1520万。截至2020年12月31日，公司的现金及现金等价物 为70万GB，流动资产为220万GB，流动负债为420万GB。在截至2021年9月30日的9个月期间，该公司通过发行面值总计1100万美元的可转换贷款票据，获得了总计400万GB的现金。贷款票据以50%的折扣发行。 自2021年9月30日至2022年1月28日，本公司还额外获得了发行总额为250万GB(br})、面值总计500万GB的可转换 贷款票据的现金收入。如果获得批准，现有的现金和现金等价物 将不足以使公司履行其短期义务或长期 计划，包括完成其短期临床计划和随后的治疗产品商业化 。或开始或完成未来注册 学习。

管理层 相信，现有的现金和现金等价物将足以为截至2022年2月底的当前运营计划提供资金，加上此次发行的净收益，将把现金跑道延长至2022年第四季度。预计2022年下半年将进行额外的股权融资，以满足公司的资金需求公司未来的流动资金需求 以及满足这些需求的能力将在很大程度上取决于其候选产品和关键开发以及 监管事件的成功和未来的决定。

随附的 财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制的，该准则考虑将公司作为持续经营企业继续经营。本公司尚未建立足以支付运营成本的收入来源，因此一直依赖于主要通过出售股权证券和协作收入进行融资运营。 公司预计在未来几年内，随着业务的发展，还会出现进一步的亏损。本公司已经并预计将继续花费大量资金来实施其业务战略，包括计划中的产品开发 工作、计划中的临床试验准备工作、临床试验的绩效以及研究和发现工作。 虽然本集团尚未获得其证券上市和股权募集的任何后续收益，但 管理层相信，其证券上市的预期收益和股权募集后的任何 很可能会收到足够的资金， 公司已投入并预计将继续投入大量资金来实施其业务战略，包括计划中的产品开发工作、计划中的临床试验准备工作、临床试验的绩效以及研究和发现工作。 虽然本集团尚未获得上市和股权融资的任何后续收益，但管理层相信很可能会收到足够的资金。因此，本公司将有足够的流动资金至少在未来12个月内为 公司的经营活动提供资金。在此基础上，管理层继续将本公司视为一家持续经营的公司。

管理层的 计划包括继续通过发行额外的股本工具为运营提供资金，以使我们能够继续开发现有的管道，和/或通过与收购第三方或许可协议签订开发合作伙伴关系或销售和许可协议 来继续 当前管道的开发和继续 正在进行中的开发，和/或通过签订开发合作伙伴关系或销售和许可 协议来为运营提供资金。发生的任何交易可能包含 限制管理层经营业务能力的契诺，或可能拥有优先于 公司现有股东的权利、优惠或特权，并可能稀释公司现有股东的权益。

是否与第三方进行交易取决于各方之间的谈判；因此，如果公司愿意，公司 是否会签订此类协议并不确定。

不能保证公司将从运营或盈利中实现或保持正现金流。如果公司 无法维持充足的流动资金，未来的业务将需要缩减或停止。这些情况使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了严重的 怀疑。本公司的合并财务报表不 包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

财务 运营概述

收入

我们 没有任何批准的产品。因此，我们没有从销售产品中获得任何收入，除非我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准并将其商业化，否则我们预计不会 产生任何此类收入。在 未来，我们将寻求主要通过产品销售以及潜在的与战略 合作伙伴的地区性或全球性合作来创造收入，这可能会产生许可费收入。

在 相关期间，我们与全球制药公司达成了两项合作协议。根据这些合同产生收入的原因 是：(I)我们根据这些协议向合作伙伴收取的充值开发成本，以及(Ii)根据这些协作协议收到的预付款 ，这些费用在提供服务的预计期限内以直线方式计入收入 。此外，如果合作项目达到某些临床试验绩效里程碑，我们有权获得合同付款，这些付款将记录为收入。我们的合作处于临床前阶段， 不能保证我们未来会获得任何里程碑式的收入。

自 成立至2021年9月30日，该公司已收到与上市制药公司(NIPRO，日本：蓝鸟生物，美国)的CAR-T开发协议相关的1,450万GB(1,950万美元)的临床前付款。

运营费用

我们 将我们的运营费用分为两类：研发费用和管理费用。人员成本 包括工资、福利、奖金和基于份额的支付费用，是这些费用类别中的重要组成部分。 我们根据各自员工履行的职能分配与人员成本相关的费用。

研发费用 和开发费用

自成立以来，我们总运营费用中最大的组成部分是与我们的研发活动相关的成本， 包括我们候选产品的临床前和临床开发。

研究 和开发成本在发生时计入费用。我们的研发费用主要包括：

我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。处于临床开发后期的候选产品通常 比处于临床开发早期的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加 。此外，我们CAR-T系列产品的开发成本很可能比历史上开发我们未经修改的产品所产生的成本高出很多 。因此，我们预计在可预见的未来，随着计划的进展，研发成本 将大幅增加。但是，我们认为目前不可能通过商业化来准确预测特定于计划的总费用 。我们也无法预测我们的候选产品何时(如果有的话)将开始大量 现金净流入，以抵消这些费用。我们在当前和未来的临床前 和临床开发项目上的支出受到完成时间和成本的众多不确定性的影响。

我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括：

我们 在逐个项目的基础上跟踪临床阶段和临床前候选产品的研发费用。制造、 临床试验和临床前研发费用分配给各个候选产品。我们不会将员工成本或设施费用(包括折旧或其他间接成本) 分配给特定计划，因为这些成本 部署在多个计划中，因此没有单独分类。我们主要使用内部资源来监督研究和开发，以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。

管理费用 .

管理 费用包括人员成本、其他管理费用和外部专业服务(包括法律、 审计和会计服务)的其他费用。人员成本包括工资、奖金、福利和基于股份的支付费用。其他行政费用 包括未以其他方式分配给研发费用、专业费用和信息系统成本的办公空间相关费用 。我们预计未来我们的管理费用将继续增加，因为我们增加了 员工人数，以支持我们的候选产品的持续研发和潜在商业化。我们预计，作为上市公司， 未来将产生额外费用，包括与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度相关的费用，额外的保险费，以及与投资者关系活动和其他行政和专业服务相关的费用 。

可转换贷款衍生工具公允价值变动

费用涉及使用Black Scholes期权定价模型计算的与发行可转换贷款票据相关的嵌入衍生品的估计公允价值从确认点到期末的变动 。

财务 收入-利息

财务 收入与我们的现金和现金等价物以及短期存款赚取的利息有关。

财务 成本

财务支出 包括与可转换贷款票据相关的实际利息费用，以及代表 根据IFRS第16号“租赁”在资产负债表上列报的资产的贴现租赁负债平仓的利息支出。

收入 抵税

我们 在英国需要缴纳公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来就产生了亏损。 我们确认的所得税抵免是指在英国可收回的研发税收抵免的总和。

作为一家开展广泛研发活动的公司，我们受益于英国研发税收抵免 制度，并能够退还部分亏损，以换取与符合条件的研发项目相关的高达33.35%的支出的现金退还。 我们受益于英国的研发税收抵免制度，并能够退还部分亏损，最高可返还与符合条件的研发项目相关的支出的33.35%。符合条件的支出主要包括临床试验和制造成本、相关 员工的雇佣成本以及作为研发项目一部分发生的消耗品。某些分包的合格研发支出 有资格获得高达21.68%的现金返点。与我们的研发、临床 试验和制造活动相关的大部分成本有资格包括在这些税收抵免现金退款申请中。

根据当前的研发税收抵免计划，我们 未来可能无法继续申请研发税收抵免，因为我们可能不再符合中小型公司的资格。但是，我们可能能够在大公司 计划下提交申请。

税收 未用于抵扣应纳税所得额或未上缴与上述研究和开发相关的亏损 税收抵免结转，以抵销未来的应税利润。在计入应收税项抵免后，截至2021年9月30日，英国累计结转税项亏损为1,510万GB，截至2020年12月31日，英国结转税项累计亏损为1,280万GB(2019年12月31日：1,130万GB)。截至2021年9月30日的未确认递延税项资产总额为400万GB ，截至2020年12月31日的未确认递延税项资产总额为360万GB(2019年12月31日：240万GB)，包括有关税收损失和基于股份的补偿安排的临时 差异。没有递延税项资产就累计税项 亏损或基于股份的薪酬安排的暂时性差异确认，因为未来的利润不够确定。

在 我们未来产生收入的情况下，我们可能会受益于英国政府的“专利箱”计划，该计划 允许对来自在英国或欧盟注册的专利或专利产品的收入的利润按低于其他收入来源的税率征税 。接受这项减免的公司的相关收入流的当前税率为10% 。

增值税 注册企业对所有符合条件的商品和服务征收增值税。货物和服务的20%的金额 会加到所有销售发票上，并应向英国税务机关支付。同样，购买发票上支付的增值税可向 英国税务机关退还。

资本支出

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的资本支出分别为200万GB和Nil百万GB。 这些资本支出主要包括英国的房地产、厂房和设备、计算机设备和办公设备。

运营结果

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月对比

下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果：

收入

截至2021年9月30日的9个月和截至2020年9月30日的9个月，收入 保持在150万GB。这两个时期的收入 都是由于解除了关于预付款的履约义务，这些预付款被视为在承诺提供的服务的预计 生命周期内得到满足。不会向我们的协作合作伙伴重新收取研发费用， 因为这些计划通过合作伙伴而不是我们进行的活动阶段自然地进行。

研究和开发费用

下表 汇总了我们由计划产生的研发费用：

截至2021年9月30日的9个月，研究和开发费用从截至2020年9月30日的9个月的510万GB 下降到450万GB，降幅为12%。截至2021年9月30日的9个月的人员成本从截至2020年9月30日的9个月的330万GB降至250万GB 反映了2020年下半年的员工人数减少， 此外，在截至2021年9月30日的9个月内没有基于股份的支付成本，因为所有期权都已在2020年12月31日之前完全归属。 我们预计，随着活动的增加，这些成本将在2021年第四季度增加。

管理费用

截至2021年9月30日的9个月，管理费用 从截至2020年9月30日的9个月的170万GB 降至140万GB，降幅为16%。这一下降反映了截至2021年9月30日的9个月内活动水平下降，以及没有基于员工期权股票的 支付费用。

其他 (费用)/收入

其他 支出包括截至2021年9月30日的9个月与重新折算美元计价的可转换贷款票据有关的未实现和已实现汇兑差额，共计10万GB(2020年9月30日：GB NIL)。 其他收入从截至2020年9月30日的9个月的60万GB减少到截至2021年9月30日的9个月的Gb Nil。这是由于员工休假 相关政府补助金的收入减少。

可转换贷款衍生工具公允价值变动

截至2021年9月30日的9个月共计390万GB的支出 涉及与发行可转换贷款票据相关的嵌入衍生品从确认点到期末的估计公允价值变动， 是使用Black Scholes期权定价模型计算的 。

财务 成本

截至2021年9月30日的9个月的财务成本为150万GB，而截至2020年9月20日的9个月的财务成本为20万GB。这一增长反映了就截至2021年9月30日的9个月发行的可转换贷款票据计算的实际利率。

收入 税收抵免

截至2021年9月30日的9个月，研发税收抵免保持在80万GB(2020年同期为80万GB)。这是因为有资格享受研发税收抵免的支出水平如此相似。

2020年12月31日和2019年12月31日止年度对比

下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营结果：

收入

收入 从截至2019年12月31日的年度的340万GB下降到2020年12月31日的200万GB，降幅为42%。 这反映了我们的协作合作伙伴在2020年为推进计划所做的更多研发工作，因为这些计划 自然会通过由合作伙伴而不是我们自己进行的活动阶段进行，从而相应地减少了相应的研发支出 ，这些支出将作为收入(作为我们的收入)重新计入我们的协作合作伙伴。

研究和开发费用

下表 汇总了我们由计划产生的研发费用：

截至2020年12月31日的年度，研究和开发费用从截至2019年12月31日的 年度的860万GB下降至670万GB，降幅为22%。2020年直接研发费用减少了170万GB，反映了由于200万GB冠状病毒大流行的影响，临床活动水平降低的影响 被与应对GB 30万大流行的新临床计划相关的费用增加所抵消。人员成本从截至2019年12月31日的年度的460万GB降至截至2020年12月31日的年度的430万GB ，反映了2020年内员工人数的减少。包含设施和物业支出等多项固定成本的间接研发费用从截至2019年12月31日的年度的140万GB增加到截至2020年12月31日的年度的150万GB。我们的研究 和开发费用高度依赖于我们研究项目的不同阶段，因此每年都会波动。

管理费用

管理费用 从截至2019年12月31日的年度的300万GB减少到2020年12月31日的220万GB，降幅为27%。 同样，对于研究和开发费用，减少反映了受大流行影响的活动水平的降低 ，我们预计这些费用将在2021年增加。

其他 收入

其他 收入已从截至2019年12月31日的年度的160万GB减少到截至2020年12月31日的年度的60万GB。 这是由于2020年间授予和承认的与计划相关的拨款申请减少了。在截至2020年12月31日的年度内，公司确认与员工休假相关的政府津贴总额为50万GB。

财务 收入-利息

财务 收入-利息由现金余额和短期存款赚取的银行利息组成。财务收入-利息 截至2020年12月31日的年度和截至2019年12月31日的年度不到10万GB。由于银行的短期存款和现金水平较低，利息收入在 2020年期间减少。利息收入包括现金余额的银行利息 和短期存款。

财务 成本

融资 与销售和回租相关的融资成本，以及根据与使用权资产相关的负债计算的利息。截至2020年12月31日的年度和截至2019年12月31日的年度，财务成本 低于30万GB。利息支出 于2020年增长6%，反映前一年设立的额外物业租赁带来的全年租赁成本。

收入 税收抵免

截至2020年12月31日的年度，研发税收抵免从2019年同期的80万GB 增加到120万GB，增幅为42%。这一增长是由于符合研究和开发税收抵免条件的支出比例增加 。

流动性 与资本资源

资金来源

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为970万GB和410万GB 。在截至2021年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了300万GB现金，在截至2020年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了190万GB现金。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们分别发生了550万GB和610万GB的净亏损。 我们在截至2020年12月31日的年度中在经营活动中使用了340万GB现金，在截至2019年12月31日的年度中在 经营活动中使用了670万GB现金。

截至2021年9月30日，我们拥有160万GB的现金和现金等价物。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为70万GB和100万GB。从公司成立到2022年1月28日，我们主要通过私募股权证券、可转换贷款、政府拨款、 研发税收抵免和支付总计4540万GB的协作研发服务来为我们的运营提供资金。

在2021年4月期间，TCB获得股东批准发行总面值高达20,000,000美元的可转换贷款票据。 该贷款票据以50%的折扣发行。上市后，已发行可转换贷款票据面值的50%(包括迄今应计利息)以及票据持有人选择的任何进一步余额，将按转换价格 转换为美国存托凭证和认股权证，组合为一个美国存托股份和两个认股权证，其较低者为(A)按完全摊薄 基础计算的每股价格(根据紧接股东批准首次公开募股之前已发行和既有购股权的数量计算) 。 借款票据的到期余额可在发售日期 后90天和180天按借款票据持有人的选择权在90天和180天分两批偿还或 可转换(等值)。从2021年4月30日至2022年1月28日，该公司发行了面值1770万美元的可转换贷款票据。在 违约的情况下(包括公司未在15年前完成公开募股2022年2月)未偿还的 票据将按其面值按需偿还。更多详情载于招股说明书的这一部分，标题为 “可转换贷款”。

如果我们获得监管部门的批准，将我们的任何GD-T细胞候选药物推进到关键临床试验或商业化， 我们将产生巨额研发费用，还需要与产品销售、市场营销、 制造和分销相关的商业化费用，以及额外的资金。在适当的情况下，我们将根据与协作合作伙伴的协议，寻求通过 里程碑付款和额外股权融资为我们的运营提供资金。

现金流

下表汇总了我们在以下各个时期的现金流结果：

操作 活动

截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为300万GB。截至2021年9月30日止 9个月的税前亏损为1,050万GB，由630万GB的非现金项目、110万GB的研发税收抵免收入和10万GB的营运资金变动所抵销。非现金 项目主要包括财务成本、衍生负债的公允价值变动、折旧和摊销。当期营运资本的变化 反映了贸易和其他应付款项的增加，但被递延收入的减少所抵消。

截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为190万GB。截至2020年9月30日止 9个月的税前亏损为490万GB，由150万GB的非现金项目、120万GB的税收抵免收入和60万GB的营运资金变动所抵销。非现金项目主要包括财务成本、折旧、摊销和基于股份的付款。当期营运资金的变化反映了当期应计赠款收入和税收抵免收入的增加，以及贸易和其他应付款项的增加，但递延收入的减少 抵消了这一增加。

投资 活动

截至2021年9月30日的9个月和截至2020年9月30日的9个月，投资活动中使用的现金净值分别为10万GB和20万GB。这些金额主要用于购买与我们的设施和专利申请成本 相关的物业、厂房和设备。

资助 活动

截至2021年9月30日的9个月和截至2020年9月30日的9个月，融资活动的净现金分别为390万GB和350万GB 。

于截至2021年9月30日止九个月，该等金额包括发行可转换贷款票据所得款项净额(400万GB )及普通股股本(30万GB)，抵销出售及回租资产融资责任 及租赁负债(30万GB)的偿还。于截至二零二零年九月三十日止九个月，该等金额包括 发行普通股所得款项(390万英磅)与偿还出售及回租资产融资债务及 租赁负债(英磅30万英磅)所抵销。

操作 活动

截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为340万GB。截至2020年12月31日止年度的税前亏损为660万GB，由220万GB的非现金项目和10万GB的营运资金变动所抵销。非现金项目主要包括折旧、摊销和股权结算的股份薪酬 费用。本期间营运资金的变化反映了本年度收到的应计赠款收入和税收抵免被递延收入的减少抵消了

截至2019年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为670万GB。截至2019年12月31日止年度的税前亏损为690万GB，由210万GB的非现金项目抵销。非现金项目主要包括 折旧、摊销和股权结算的股份薪酬支出。期内营运资金变动所产生的营运所用现金为180万英磅，反映预期于年终后收到应计赠款收入及税项抵免 。

投资 活动

截至2020年12月31日的年度和截至2019年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额分别为20万GB和220万GB。 截至2019年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额分别为20万GB和220万GB。这些金额主要用于购买物业、厂房和设备，用于2019年在英国扩建我们的 实验室设施。

资助 活动

截至2020年12月31日的年度和截至2019年12月31日的年度，融资活动的净现金分别为340万GB和330万GB。

于截至2020年12月31日止年度，该等金额包括发行普通股所得款项净额(390万英磅) 由偿还出售及回租资产融资债务及租赁负债(英磅40万英磅)抵销。于截至2019年12月31日止期间，该等金额包括发行普通股股本及认购股份所得款项(310万加元)及收取出售及回租资产融资所得款项(30万加元)，但由偿还出售及回租 资产融资责任及租赁负债(加元0.2百万加元)所抵销。

可转换贷款

截至2021年9月30日止九个月内，本集团发行美元可转换贷款票据，票面总额为1,100万 百万美元(GB 820万)。这张借款单是打五折发行的。如果在上市时，未偿还可转换贷款票据面值的50%(包括迄今应计利息)，以及票据持有人选择的任何进一步余额， 将以转换价格转换为美国存托凭证和认股权证，该单位由一份美国存托股份和两份认股权证组成。其为(A)假设实体估值120,000,000美元按全面摊薄基准(根据紧接股东批准首次公开招股前的已发行股份及既有购股权数目 )计算的每股价格及(B)上市价格中较低的 。借款票据项下到期的剩余 金额可于上市日期后90日及180日按借款票据持有人的 选择权分两次等额偿还或转换为上市实体的股份。

其后 至2021年9月30日及截至2022年1月28日，本集团发行面值670万美元的可换股贷款票据 。贷款票据的出具折扣为50% 。

在 发生违约行为的情况下(包括如果本集团在2022年2月15日之前尽管其及其银行家的努力仍未上市) 未偿还票据将按其面值偿还。

由于借款票据有两个要素，即债务工具和计入内含衍生负债的转换选择权， 转换选择权的公允价值首先计算，然后从整个工具的公允价值中减去，在 本案例管理层得出的结论是，扣除发行成本总计100,000 GB后收到的现金对价相同。

当 在确认时考虑转换选择权的公允价值时，管理层考虑了到期前上市的可能性 以及股票在上市时的预期公允价值。嵌入衍生工具在发行当日按公允价值计量(根据Black-Scholes估值模型)。

这笔 贷款随后按摊销成本计量。管理层计算实际利率(“EIR”)，以考虑赎回日的潜在还款额 在计入5%的利率后参考面值金额。

嵌入衍生工具的 价值于每个报告日期按公允价值重新计量(根据Black-Scholes估值模型)，并 根据IFRS 9-金融工具在综合全面损失表中确认公允价值变动。

资金需求

我们 预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进候选产品的临床前活动 和临床试验。随着我们(I)通过 临床开发阶段和潜在的注册阶段推进我们的候选产品，(Ii)资助我们的研发活动以进一步扩展我们的GD-T cell 技术，并开发我们更先进的候选产品的未来产品候选和后续版本，(Iii)资助我们的制造 活动和扩建我们的工厂以支持我们正在进行的和未来的临床试验以及潜在的商业投放，我们的费用将会增加；以及(Iv) 资助我们的一般运营。

在 此次发行之后，我们将成为一家上市公司，并将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用并非 我们作为私人公司所必需发生的。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过的规则 要求上市公司实施特定的公司治理做法，而这些做法目前不适用于我们作为私人公司 。我们预计这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动 更加耗时和成本高昂。

我们 预计，本次发售后我们的现金资源将使我们能够在本次发售完成后至少12个月内满足目前的运营费用和资本支出 需求。我们基于这样的假设做出这些估计： 可能被证明是错误的，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。我们将需要额外资金 以继续开展业务并实施我们的业务计划。

由于 与候选药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性， 我们无法估计我们未来的营运资金需求量，这将取决于并可能因许多不确定因素而大幅增加 ，包括：

在 我们能够产生足以实现盈利的产品收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股权发行和债务及其组合(包括可转换为普通股的证券以及通过与合作伙伴的合作开发)来满足我们未来的现金需求 。

对于 我们通过出售股权筹集额外资本的程度，我们股东的所有权利益将被稀释。

如果 我们通过其他第三方资金、协作协议、战略联盟、许可安排或 营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究 计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

如果 我们无法在需要时通过股权融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止 我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销 我们本来更愿意自己开发和营销的产品或候选产品的权利。如果我们通过举债筹集资金，我们可能不得不签订繁重的 契约，这可能会对我们的运营和获得进一步资金的能力产生不利影响。

不能保证我们将能够筹集到任何进一步的资金，或者如果提供进一步的资金，其条款将是我们可以接受的 ，并可能带来股东无法接受的稀释。

合同义务和承诺

下表汇总了截至2021年9月30日我们的合同义务，以及此类义务预计将 对我们未来的流动性和现金流产生的影响：

租赁 负债和类似债务

表中显示为租赁负债及类似金额的金额 反映了我们的办公、实验室和制造租赁的最低支付金额 与某些厂房和设备的融资租赁有关的最低支付金额。我们于2014年4月签订了公司总部租约 ，作为本协议的一部分，我们在2017年1月和2019年3月行使了租赁额外空间的选择权。整体租约将于2027年3月到期 。

可转换贷款

对于截至2021年9月30日记为财务负债的可转换贷款，贷款协议项下的一部分贷款预计将转换为股权，不会导致现金流出。

其他 承诺

我们 在正常业务过程中与第三方签订合同，这些第三方在临床试验和临床前研究和测试的某些专业方面为我们提供支持 。我们一般可以提前通知取消这些合同。取消后到期的付款 仅包括截至取消之日提供的服务的付款或发生的费用，包括我们的 服务提供商的不可取消义务。这些付款不包括在上表中，因为不知道 此类付款的金额和时间。

我们 未包括我们在实现临床、监管和商业里程碑时可能产生的任何或有付款义务(如适用)，或根据我们已经或可能签订的许可内协议(如果我们的任何产品产生未来销售或许可收入，我们可能需要支付的版税)支付的任何或有义务 ，因为此类付款的金额、时间和可能性 未知，也不预期在近期或在我们产生大量收入之前支付。

表外安排 表内安排

在报告的 期间，我们没有任何表外安排对我们的财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生当前或未来的 影响。

应用我们的会计政策时的关键判断

在 我们会计政策的应用中，我们需要对资产和负债的价值做出判断、估计和假设，而这些资产和负债没有明确的第三方参考。 我们的会计政策的应用要求我们对资产和负债的价值做出判断、估计和假设，而这些资产和负债没有明确的第三方参考。这些估计和相关假设基于历史 经验和其他被认为相关的因素。实际结果可能与这些估计不同。

我们的 估计和假设将在持续的基础上进行审核。如果会计估计的修订仅影响该期间，则在修订该估计的期间内确认；如果修订影响本期和未来期间，则在修订期间和未来期间确认会计估计的修订。 如果修订仅影响该期间，则在该期间确认会计估计的修订，如果修订影响本期和未来期间，则在修订和未来期间确认。

以下是我们在应用 会计政策的过程中做出的、对本招股说明书其他部分包括 在内的合并财务报表中确认的金额有最重大影响的关键判断，但涉及估计不确定性的判断除外。

正在关注

我们 对我们持续经营能力的评估要求我们评估我们未来的资金来源和现金使用情况，这些现金足以为我们目前预期的研发活动提供资金 从我们的合并财务报表发布之日起一年内。我们评估与每个来源和现金资源使用相关的概率，以确定我们的持续经营 。细胞疗法的研究和开发天生就受到不确定性的影响。

管理层 相信，本次发售的净收益以及现有的现金和现金等价物将足以为本次发售完成后至少12个月的当前运营 计划提供资金。若其证券上市所得款项未能兑现 或按预期出现，管理层将需要考虑其他安排，而该等安排可能对本集团目前的资产净值造成潜在的重大负面影响 。该公司将考虑以下方式为其运营提供资金： (1)通过股权和/或债务融资筹集更多资金；(2)建立新的商业关系，帮助为未来的临床试验 成本提供资金(即许可和合作)；(3)减少和/或推迟一个或多个研发项目的可自由支配支出 ；和/或(4)重组运营，以改变其管理结构。公司未来的流动性需求以及满足这些需求的能力 在很大程度上将取决于其候选产品的成功以及关键的开发和监管事件 及其未来的决策。

有关本公司持续经营能力的进一步 详情载于综合财务报表附注1。

与客户签订合同的收入

与制药合作伙伴的合同标识

公司已与多方签订了协作协议。在合作协议上适用IFRS 15“合同收入和 客户”，需要判断这些合同是否在IFRS 15的范围内。

公司的核心业务是研究和开发免疫疗法，与制药合作伙伴签订的合同 符合这些目标，产出与公司的日常活动一致。

与制药合作伙伴签订的 合同不涉及分享IFRS 11“联合 安排”意义上的联合安排的风险和利益。

鉴于正在与制药合作伙伴开展的工作，以及这些协议具有明确定义的里程碑以及各方权利和义务的商业实质，管理层得出结论认为，这些协作协议符合 与客户签订的合同的定义，属于IFRS 15的范围。

合同中履约义务的识别

公司签订的 合作协议包括履行研发计划的义务。公司 通过审查相关协议确定，没有具体义务，但有默示的履约义务，即 交付每个整体合同研发计划。反映了这些义务的广泛性质，跨越了合同的整个 期限，在相关合同的预期期限内履行了这些义务。

确定 和分配成交价

协作协议包括多个对价要素，并根据相关义务进行分配。

作为对价的一部分， 公司可以收到预付款。公司已确定预付款与研发计划的执行有关，并在合同期限内得到满足。

业务有权在履行特定绩效义务时获得合同里程碑付款，收入以同样方式确认 。相关交易价格将分配给相关里程碑。

评估不确定性的主要来源

有关未来的 主要假设，以及资产负债表日估计不确定性的其他主要来源，存在导致资产和负债账面金额在下一年进行重大调整的重大 风险，将在下文讨论。

与客户签订合同的收入

收入确认时间

与协作协议相关的预付款的收入 在提供承诺服务的预计期限内确认 。这一期限是管理层在每一份合同开始时估计的，并在年底进行评估。截至年底，预计 完成时间为35个月。

由此产生的递延收益负债在本招股说明书所附的综合财务报表中披露。由于完成多年协作计划的时间存在 不确定性，估计期限可能会延长。如果将当前合同的估计期限调整一年，则预计截至2021年9月30日的9个月的相应收入将减少44万GB，递延收益负债 将增加44万GB，截至2020年12月31日的年度将减少 60万GB，递延收益负债将增加60万GB。 该业务有权获得由于与实现合同里程碑相关的重大不确定性 ，到目前为止还没有确认来自里程碑付款的收入 ，这些收入将在里程碑确定发生时确认。

普通股估值

由于 本集团普通股迄今并无公开市场，故普通股的估计公允价值 已由管理层经考虑本集团普通股的最新第三方估值、 及评估其认为相关且自最近估值的 日期至授出日期可能已改变的额外客观及主观因素后厘定。

在 考虑了市场法、收益法和资产法之后，我们使用市场法确定了我们普通股的估计 公允价值，因为管理层认为这种方法最适合处于临床阶段的生物制药公司在其发展阶段 使用期权定价方法(“OPM”)。 考虑了美国注册会计师协会的执业援助：“作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值 ”，或执业援助，除了管理层的意见外，还考虑了完成IPO的可能性和最近与投资者的 交易。

一旦 代表我们普通股的美国存托凭证(ADS)的公开交易市场与本次发行 完成相关，就不再需要估计我们普通股的公允价值，因为我们普通股的公允价值将通过参考美国存托凭证在纳斯达克上的交易 价格来确定，因此，我们的普通股公允价值将不再需要与我们基于股份的支付费用进行会计核算。

股票 期权和其他基于股票的付款假设

确定基于股份的支付的价值需要管理层使用专业知识来得出用于计算基于股份的支付的价值的假设 。该期间未偿还期权的估计公允价值是通过 对2020年发行的期权应用蒙特卡洛模拟，对之前 期发行的期权应用Black Scholes模型来计算的。最合适的方法是参考授出时的股本结构选择，董事 在设定主要假设时需要作出判断。更多详情载于本招股说明书所附的综合财务报表 。

本公司根据上文有关“普通股估值”讨论的方法，厘定公允价值计算所用的股价 。作为一家私人持股公司， 本公司的股价没有足够的历史波动性来充分评估股票期权授予的公允价值 。因此，管理层考虑了其他可比上市公司的历史波动性，并基于此 分析得出结论，70%的波动率对于我们股票期权的估值是合适的。

期权的 预期寿命(从期权授予日期开始)用于评估我们的股票期权。 计算股票支付费用时使用的预期寿命是从授予日期到预期行使日期之间的时间。期权的有效期取决于期权到期日、标的 股票的波动性和归属功能， 期权的寿命是一个主观估计，可能会对估值产生重大影响。

IFRS 2“基于股份的支付”要求使用实体股票主要持有国家的无风险利率 ，剩余期限等于期权的预期寿命。这也应该是表示行权价格的国家的无风险利率 。本公司根据分别授予日的4年期、3年期和2年期英国政府债券收益率，应用了适当的无风险利率。

可转换贷款赎回日期

集团参考面值 计算实际利率(“EIR”)，以考虑赎回日的潜在偿还，并计入每个相关现金流出期的5%利率。于上市时，已发行借款票据面值的50%(包括截至目前应计利息)及票据持有人所选择的任何进一步余额 转换为上市公司的股权及剩余借款票据，可于上市日期后90天及180天于借款票据持有人的 选择权分两批等额偿还或兑换。为了计算EIR，管理层估计截至2021年9月30日的上市日期为2021年12月15日。预期上市日期随后修订为2022年1月 ，然而，出于报告目的，这些账目是根据期末的管理层估计编制的。

嵌入式 派生假设

使用Black Scholes期权定价模型计算确认时和期末与发行可转换贷款票据相关的嵌入衍生品的 估计公允价值 。

集团根据附注2中讨论的有关 “普通股估值”的方法厘定公允价值计算所使用的股价，特别注意到最近从顾问那里获得的与 首次公开招股相关的估值。作为一家私人持股公司，本集团的股价没有足够的历史波动性来充分评估嵌入衍生品的公允价值 。因此，管理层考虑了其他可比上市公司的历史波动性，并在此分析的基础上得出结论，71%的波动率对于截至2021年9月30日存在的嵌入式 衍生品的估值是合适的。

如上所述，嵌入衍生工具的预期寿命与可转换贷款票据的预期赎回日期直接相关。

Black-Scholes期权定价模型要求使用可转换 贷款票据计价的货币(美元)的无风险利率。本集团已适用于各个赎回日期的适当无风险利率，即美国国债收益率 。

关于市场风险的定量和定性披露

我们 在正常业务过程中面临各种风险，包括但不限于货币风险、流动性风险 和信用风险，如下所述。我们定期评估每个风险，以最大限度地减少这些因素对我们业务造成的任何不利影响 。有关我们面临这些风险的进一步讨论，请参阅我们经审计的综合财务报表的附注22。

币种风险

我们 有以各种货币计价的交易，主要货币风险是美元和欧元对英镑的波动 。本集团对外汇汇率变动风险的风险主要涉及本集团以美元计价的 可转换贷款票据，以及少量以英镑以外货币 计价的供应商协议。截至2021年9月30日，英镑兑美元汇率每上涨1%，可转换贷款票据的负债将减少48,822英镑。截至2021年9月30日，英镑兑美元汇率每下降1%，可转换 贷款票据的负债将减少49,808英镑。

流动性 风险

我们 通过保持充足的准备金、银行设施和准备金借款设施、持续监控预测和实际现金流以及匹配金融资产和负债的到期日情况来管理流动性风险。

我们 利用股东资金、可转换贷款、协作协议、赠款资金和资产融资来支持我们的营运资金 要求。所有现金基金的持有期限均为三个月或更短。

信贷 风险

我们 仅与标准普尔全球评级为BBB或更高的长期信用评级的银行和金融机构接洽。

我们 通过我们的协作协议拥有少量客户。为了管理围绕协作协议的信用风险，我们 将评估合作伙伴的信誉，作为参与流程的一部分。

我们 制定了监控程序，以识别和跟踪任何逾期债务。

利率风险

公司不存在重大利率风险。

股权 价格风险

本集团发行的 可换股贷款票据包含嵌入衍生工具部分，于每个期间 期末按公允价值入账。预计每股标的价格的变化将影响嵌入衍生品的估值。截至2021年9月30日，预计股价每上涨5%，嵌入衍生品的价值将增加471,981 GB。截至2021年9月30日，预计股价下跌5%将使嵌入衍生品的价值增加463,933 GB。

生意场

概述

TC生物制药公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于我们专有的同种异体γδT(GD-T)细胞平台的新型免疫疗法产品。利用GD-Ts的先天能力，TCB已经开发出一系列临床阶段的细胞疗法，旨在对抗癌症和病毒感染。

内部 临床研究表明，TCB的未经修饰的同种异体GD-T产品(I)耐受性良好，(Ii)有初步的 证据表明，它可用于晚期血癌(称为急性髓系白血病-AML)患者的疾病改良。基于TCB产生的临床数据，我们相信未经修饰的GD-T具有治疗所有血癌的潜力。

TCB 目前正在进行2b期进入关键阶段(3期)的临床研究，以期在2023年推出其第一个治疗急性髓细胞白血病的肿瘤学产品 。到目前为止产生的临床结果使TCB能够获得FDA的孤儿药物状态，用于治疗急性髓细胞白血病。

除了用于治疗血癌的未经修饰的同种异体GD-T之外，TCB还在开发一系列用于治疗实体癌症的转基因CAR-T产品。我们认为实体癌比血癌更难治疗，可能需要 增加一个CAR“嵌合抗原受体”(I)来帮助治疗细胞“导航”到病变的癌组织中，(Ii)将治疗细胞留在原位以获得最大的疗效(增加持久性)。

为应对最近的大流行，三氯乙烷正计划进行临床研究，以治疗出现急性和长期新冠肺炎症状的患者。

在 为了制造我们的同种异体产品组合，我们从健康捐赠者中选择最高质量的GD-T细胞，激活 细胞并在我们内部符合GMP的制造设施中大量培养它们，然后再给患者用药，以便 靶向然后销毁恶性或病毒感染的组织。我们相信，通过实施冻融流程，TCB为我们的制造 平台带来了阶段性变化，产品可以从洁净室运送到患者手中，而不会出现任何保质期问题 。我们相信，由此产生的产品从洁净室运送到诊所将更具成本效益，也更直接。

业务 战略

TC生物制药公司已采取循序渐进的方法进行临床开发和商业化。为了实现这一目标，我们进行了从自体GD-Ts到同种异体GD-Ts再到CAR修饰的同种异体GD-Ts的临床过渡 。我们的商业化战略是首先推出血癌(最初是AML)的产品 ，然后是实体肿瘤适应症。

我们的 战略目标是建立一个拥有广泛的GD-T(GD-T1和GD-T2)细胞产品组合的全球治疗业务 ，有可能显著改善癌症和传染病患者的预后。为了实现我们的目标， TCB专注于在以下领域取得成功：

未经修饰的GD-T2进入2/3期临床试验治疗血癌进展

生成了有意义的临床数据，表明我们的产品在没有剩余治疗选择的晚期AML患者中耐受性良好， TCB的目标是在2021年第四季度开始对诱导治疗无效的AML 患者进行2b期进入关键(3期)临床研究(使用OmnImmune®)。其目的是提供一种形式的抢救疗法，既可以稳定患者的病情，从而防止疾病的发展，也可以推迟对人类干细胞移植的要求。初步试验 中心将设在英国，随后将于2022年晚些时候在欧盟/美国进行患者治疗。目标是为美国市场 合作销售和营销，同时保留英国/欧盟市场的此类权利。产品预计将于2023年在欧盟推出。

在假设其他血癌对GD-TS的反应与急性髓系白血病类似的前提下，TCB正在计划于2022年开始一项针对其他血液恶性肿瘤的1b/2a期“保护伞”临床研究。该试验将针对三种血癌，特别是多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病和急性淋巴细胞性白血病。

OmnImmune® 临床计划

我们的OmmImmune临床项目是我们逐步开发临床的一个例子。最初的1b/2a阶段试验是使用基于新鲜细胞的产品进行的，项目编号为TCB002。为便于参考，在讨论该特定试验时， 我们将该计划称为OmnImmune®(TCB002)。随后计划的2b-Into Pivotal(3期)临床研究将使用计划编号为TCB008-001的冷冻 细胞为基础的产品。在讨论该特定试验时，我们将该计划称为OmnImmune®(TCB008-001)。

未经修饰的GD-T2进入感染性疾病一期临床试验进展

新冠肺炎和许多其他严重病毒性疾病患者的γ-δT细胞功能紊乱。TCB计划开始对新冠肺炎患者进行治疗，目的是防止感染者随着疾病的发展而进入重症监护病房。我们在名称为ImmuniStim®的情况下提供的方法 与之相辅相成，因为有些人不会接种疫苗，而一些受感染的人 对疫苗接种不会有反应。此外，TCB对新冠肺炎的方法并不是针对特定毒株的，它将同时针对当前病毒和未来的变异毒株。英国和欧盟预计将于2021年进行1b/2a期临床研究，潜在的初步疗效数据将于2022年初公布。TCB预计将与制药公司共同开发新冠肺炎疗法，进行2b/3期研究和市场准入。

CAR修饰的GD-TS治疗中枢神经系统实体瘤(B7-H3)进入1期临床试验进展

TCB 旨在使用CAR修饰(组织驻留) γ-Delta1 T细胞治疗神经母细胞瘤和胶质母细胞瘤等中枢神经系统(CNS)肿瘤患者。1b/2a期癌症研究预计将于2022/3开始，最初将在英国使用欧盟生产的冷冻产品进行。这项1b/2a期研究可能包括多达20名患者，并需要长达两年的时间才能完成。我们 预计将在2022年向英国监管机构(MHRA)提交一份监管方案，在获得批准之前不会治疗患者。

GD-T1治疗消化道肿瘤进入一期临床试验进展

TCB 的目标是使用GD-T1细胞治疗一系列与肠道相关的实体癌症。由于配方和制造的复杂性，使用联合搅拌方法的临床研究 将于2023年开始，并将在美国使用在欧盟生产的冷冻产品进行。这项 1b/2a期研究可能包括多达20名患者，可能需要长达两年的时间才能完成。

扩大我们的业务运营，以支持开发中的临床阶段产品数量不断增加

我们 相信，我们在英国的现有细胞和基因制造设施有能力支持我们承诺的临床开发 计划。我们计划继续以此为基础，支持将我们的产品管道扩展到新资产，并壮大我们的临床团队。 我们还将与供应商密切合作，在我们的制造运营中采用适合并优化我们产品的新兴技术 ，以不断提高我们制造系统的质量和效率。我们相信，保持对这些活动的内部 控制对于有效和高效的发展至关重要，我们将继续寻求在可能的情况下构建集成的业务 功能。

应用 我们的发现引擎来针对更多疾病，并为我们的产品添加附加功能

作为一种平台技术，共刺激CAR-T GD-T细胞系统拥有丰富的潜在选项，可以将附加功能构建到我们基于细胞的平台中。我们计划继续在该领域进行创新和合作，以增强我们的药物产品，并推出新一代 属性。我们还计划继续创新我们的制造和供应链，以高效地扩展我们的流程并简化与患者和医疗保健专业人员的接口，同时不断寻求降低制造成本以改善患者 的接触。

扩大我们的知识产权组合并获取更多技术，以增强我们强大的知识产权地位

我们 打算继续构建我们的技术平台，包括GD-T细胞领域的知识产权、专有方法和技术诀窍 。这些资产构成了我们能力的基础，不仅可以加强我们的产品线，还可以成功地 捍卫和扩大我们在基于GD-T的免疫肿瘤学领域的领先地位。

我们的 管道

什么是γδT细胞？

免疫系统在靶向和摧毁癌细胞方面起着重要作用。有一种成分已经进化出来，可以扫描身体中的患病细胞并将其根除。在人类中，GD-Ts是由细胞表面T细胞受体(TCR)的γ链和δ链序列定义的许多不同的亚型。Gammadelta2(Gd-T2)亚型通常是健康人中含量最丰富的细胞，其抗癌免疫的TCR-是Gd-T细胞--一种表达多种天然受体的白细胞 ，其介导的信号转导已被研究人员充分描述。

病毒感染的 或癌细胞会受到压力，并积累被GD-T2细胞识别的细胞表面磷酸化抗原(异戊烯基焦磷酸酯-IPP) 。我们的专有技术平台包括制造未经修饰和转基因的 (CAR-T)GD-T细胞，作为临床试验和商业化治疗候选细胞。价值链的几乎所有方面 从产品制造、质量系统、临床和监管都由TC BioPharm内部运营。我们相信这是我们的 核心竞争优势之一，我们相信这将极大地帮助我们克服开发新产品的挑战性 。

人的淋巴细胞由两类细胞组成，一类是产生体液免疫抗体的B细胞，另一类是负责细胞免疫反应的T细胞。在健康人中，GD-T细胞通常占外周血T淋巴细胞的1%到10% ，是抵御多种细菌和病毒病原体的第一道防线，也是监测癌变细胞的第一道防线。Gd-T细胞具有通过几种方式调节初始免疫反应的能力，包括通过产生各种趋化因子来招募其他免疫细胞，如中性粒细胞、树突状细胞和巨噬细胞(Kirby等人的研究成果。，2007)。例如，GD-T细胞耗尽会导致宿主对肺部感染的抵抗力减弱(摩尔等人的研究成果。，2000；洛克哈特等人的研究成果。血液中最主要的GD-T细胞亚群是GD-T2，它通过直接溶解癌细胞和感染细胞、发展记忆表型和调节其他免疫细胞来介导多种免疫反应。 血液中GD-T细胞的主要亚群是GD-T2，它通过直接溶解癌细胞和感染细胞、发展记忆表型和调节其他免疫细胞来介导多种免疫反应。Gammadelta1(Gd-T1)是Gd-T细胞的一个功能上不同的亚群，是一个以组织居留为主的群体。Gd-T1的特征不是很好，但它们的细胞毒性 功能在不同的液体和固体肿瘤中也有描述(Siegers&Lamb，2014)。

这两个GD-T细胞亚群都被认为在自身免疫性疾病中发挥作用，如乳糜泻、类风湿性关节炎、自身免疫性多腺性综合征和结节病，这些淋巴细胞被认为大量聚集。

GD-T cell killing a cancer cell. (1) 人类GD-T(标记为‘T’)识别并扫描(2)癌细胞(标记为‘C’)的表面。与癌细胞(3)接触时，GD-T释放穿孔素颗粒(染成红色)进入癌细胞，使其膜破裂(4)摧毁癌细胞(改编自-Enc生命科学，2007年7月)。

如何使用GD-T治疗疾病？

细胞免疫疗法是一种利用免疫系统的细胞来对抗疾病的治疗形式，也是当今生物技术和制药公司最积极追求的研究领域之一。对免疫疗法的兴趣在很大程度上是由最近令人信服的癌症疗效数据和对某些患者实现治愈或功能性治愈的潜力推动的。虽然癌症免疫治疗领域总体上已获得概念验证，并在多种肿瘤类型中产生了显著的持久反应，但仍有 主要肿瘤类型(如结肠癌、乳腺癌和前列腺癌)以及反应性肿瘤中的患者群体对当前的免疫治疗没有反应 。解释这种无反应性的一种理论是，某些肿瘤需要直接免疫刺激。基于T细胞的技术试图将激活的T细胞输送到恶性肿瘤，以启动免疫反应。该领域的主要挑战 是如何结合可接受的疗效和安全性来成功地针对实体肿瘤。

过继T细胞转移通常 包括将自体、同种异体或基因修饰的T细胞(见下文页脚)注入受体宿主，以增强或转移增强的免疫功能为特定的 目标。最先进的基于细胞的方法之一-嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T)-已经获得了发展势头。在最近的一项研究中，难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病患者接受了自体基因修饰T细胞的治疗，几乎90%的患者表现出明显的改善(潘等 等人2017)。尽管这种治疗对特定的肿瘤类型显示出希望，但安全性仍然令人担忧，因为此前有报道称，CAR-T治疗(Grigor)后出现了严重的不良反应等人，2017年)。由于与这种方法相关的安全性问题，这种转基因T细胞疗法的监管审批可能会更加复杂，因为它实际上有两种“起始材料”--(I)细胞成分和(Ii)慢病毒载体。治疗的前提是公认的--T细胞通过编码能够识别癌症特异性抗原的嵌合抗原受体的病毒载体进行转导，例如CD19，它通常表达在几种肿瘤上，如骨髓瘤和B细胞淋巴瘤。转导是DNA通过病毒从一个细胞转移到另一个细胞的过程；在这种情况下，DNA是通过病毒载体(分子生物学家通常使用的一种传递遗传物质的工具)导入的。

在转导之后，T细胞在基因上做好准备，识别并杀死表达靶抗原的特定肿瘤细胞。这一过程包括提取患者的T细胞(或培养同种异体T细胞库)，将嵌合抗原受体基因(CAR)转染这些细胞，然后将转染的T细胞重新注入患者体内。这一过程包括：提取患者的T细胞(或培养同种异体T细胞库)，将嵌合抗原受体基因(CAR)转染这些细胞，然后将转染的T细胞重新注入患者体内。随着几家公司证明转基因CAR-T细胞在针对血液肿瘤时是有效的，癌症特异性细胞疗法的使用获得了势头。这些突破性的发现 使基于细胞的免疫疗法进入了临床肿瘤学的前沿，目前市场上有两种药物。

T(Br)淋巴细胞在肿瘤抑制和调节肿瘤生长中起重要作用，大量实验研究证实了GD-T淋巴细胞的抗癌潜能。事实上，GD-T细胞可以识别许多特定的肿瘤相关分子，包括存在于转化细胞表面的非肽类抗原(IPP‘s-异戊烯基焦磷酸酯)和免疫监视应激信号 (如HSP60/70、MICA、MICB和ULBP)。GD-T细胞过度表达IL-2受体，这种细胞因子是激活它们所必需的(Kjeldsen-Kragh，1993)。在识别肿瘤细胞时，GD-T细胞发挥其抗癌特性 通过穿孔素和颗粒酶的释放。颗粒酶是一种丝氨酸蛋白酶，可以进入靶细胞触发细胞死亡(凋亡)。 我们的研究工作完全集中在靶向肿瘤上，这些方法可能会导致治疗指数的提高，并且在实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤中具有潜在的应用前景。 我们的研究工作完全集中在针对肿瘤的方法上，这些方法可能会导致治疗指数的提高，并在实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤中具有潜在的应用。与传统的AB CAR-T细胞相比，我们的GD-T细胞 技术通过识别表达IPP的细胞，在靶向肿瘤方面提供了更高的特异性，同时避免了靶上和肿瘤外 对缺乏IPP的健康组织的影响。

液体癌症

要使细胞疗法有效，需要解决几个参数。这些因素包括(I)生存能力，(Ii)归巢于肿瘤，(Iii) 在肿瘤中的持久性，以及(Iv)靶点特异性。

使用未经修饰的GD-TS治疗血癌可消除上述所有因素。我们相信：(I)我们已经证明治疗细胞在注射到癌症患者的血液中时仍然存活；(Ii)我们的研究表明，注射到血流中的GD-T仍然在原地 ；(Iii)它们在注射后可持续长达100天。此外，我们相信我们已经证明，某些晚期血癌患者接受多剂量GD-T治疗后表现出显著的阳性反应。这些发现使TCB相信，所有患有类似血癌的患者对GD-T细胞治疗的反应都可能是积极的。

实体癌症

我们 认为可能有必要使用CAR-T技术(I)最大限度地将治疗细胞归巢到实体肿瘤部位，以及(Ii) 通过将细胞‘拴’在癌细胞表面的抗原来增加GD-T细胞的持久性。

为了克服传统CAR-T方法的毒性，我们相信我们已经开发出一种“共刺激”的GD-T汽车，它只会攻击和杀死癌细胞，而健康细胞则不会受到伤害。 我们相信，我们已经开发出了一种“共刺激”的GD-T汽车，它只会攻击和杀死癌细胞，而不会伤害健康细胞。这一点很重要，因为目前许多传统的CAR-T疗法不能区分健康细胞和癌细胞上表达的靶抗原，这会导致各种病理，包括细胞因子释放综合征，在某些情况下会导致患者死亡。这种以健康细胞为靶点的传统CAR-T使它们在实体癌症中的应用变得困难，因为太多的健康组织很可能在治疗过程中被破坏为“侧枝” 损害。

下面的 图表说明了TCB的方法是如何工作的，它使用GD-T细胞表面的固有受体充当“安全开关”--这种受体通常不是由健康细胞触发的，而是由癌症或病毒感染细胞表面的疾病标志物(IPP)触发的。

A	B

共刺激 CAR-T：A)健康细胞无GD-T细胞活化。B)肿瘤细胞中Gd-T的活化和杀伤作用。

自体 细胞来源于“自身”，使用患者自己的细胞来治疗他们特定的疾病。

同种异体细胞来自捐赠者的材料，形成了能够治疗无数患者的细胞库。

经过基因改造的 细胞通常被设计成具有针对特定癌症抗原的“嵌合”受体。

传统CAR-T细胞疗法的商业化已经在学术界和工业界进行了几十年的高质量研究，并为许多B细胞恶性肿瘤患者提供了转化性的 结果。然而，如前所述，广泛采用存在许多障碍，包括：

共刺激CAR与GD-T细胞的组合为TCB提供了一个专有平台，我们认为该平台可通过以下方式解决现有CAR-T产品的问题：

病毒感染

Gd-Ts是病毒感染细胞和癌细胞的天然杀手。我们相信，我们未经改良的GD-T疗法提供了巨大的潜力，可以作为未来病毒大流行的一线攻击，并可以在管理新冠肺炎方面发挥重要的持续作用。在 新冠肺炎大流行期间，我们借此机会制定了一项治疗新冠肺炎患者的试验方案，该方案得到了MHRA的批准，我们预计将在2022年上半年进行1b/2a期试验。TCB计划在早期 开始对新冠肺炎患者进行治疗，目的是提高他们的GD-Ts水平，而GD-Ts在严重病毒感染的患者中通常是功能失调的，从而 阻止疾病的发展。这种方法与疫苗是互补的，因为一些人不会接种疫苗 ，而另一些人可能对疫苗没有反应。与使用疫苗相比，一个独特的区别是，GD-T疗法不会区分提供强有力治疗的病毒变种，而不考虑变异。

自体 与同种异体

商业上可用的细胞疗法通常是自体或异体的。 自体产品取自一个捐赠者(患者)，用于治疗同一捐赠者(自身对自身)，而同种异体产品 通常取自单个捐赠者(而不是患者)，用作治疗大量不同个体的起始材料 (患者)。已知GD-T淋巴细胞以一种非MHC限制性的方式发挥其生物学效应。这意味着，与许多其他免疫细胞疗法相比，如果使用同种异体(非自身)细胞作为治疗手段，移植物抗宿主介导的排斥反应的可能性会大大降低。由于许多晚期癌症或严重病毒感染的患者也受到免疫抑制，宿主介导的同种异体细胞排斥反应的可能性也降低了。与自体变体相比，同种异体 治疗的商业益处包括：

我们为CAR-T开发同种异体解决方案的 战略是选择一种途径，使我们能够尽快将我们的产品带给患者 。这些概念建立在同种异体细胞疗法之前数十年的发展基础上，并对制造、临床和法规执行方面的开发需求有明确的理解。

尽管同种异体细胞疗法的生产允许产品通过批量生产和储存而“药剂化”，但这种方法并非没有技术和后勤挑战。为了制造同种异体血库，捐赠者细胞需要进行大量外来病原体的筛选，例如HIV、肝炎、CMV和梅毒。还需要额外的致瘤性测试 ，并进行分析以确保细胞库没有核型畸变。为了克服任何潜在的排斥反应，TCB已经开发出不太可能引起移植物抗宿主(GVH)或宿主抗移植物(HVG) 免疫反应的同种异体GD-T细胞库。

捐献者 根据临床相关病史进行筛选和选择，然后根据其GD-T细胞的增殖能力和表型特征 ，基于小容量抽血和室内化验进行筛选和选择。这样，只选择高质量的GD-T细胞进行重复分离和入库 。这些库是人类白细胞抗原(HLA)型的，成为所有同种异体CAR-T产品的起始材料。这些库 被冷冻保存在我们的设施中，稍后可以解冻，与汽车一起进行基因工程，激活并扩展为最终产品， 然后作为多个单独剂量的药物产品再次冻结。

IPSC细胞产生γδT细胞的研究

确定合适的捐赠者 虽然可能是具有挑战性的，因为一次捐赠只能创建有限数量的批次。Gd-T 细胞可以常规从外周血中扩增超过14天。这为细胞修饰/工程提供了一个很短的机会窗口。

诱导的多能干细胞(IPSCs)具有克服这些问题的潜力，因为它们具有无限增殖和多向分化的能力。2013年，来自日本的几个研究小组报告成功地对αβT细胞进行了重新编程，随后又重新分化回αβT细胞(维兹卡多等人，2013；西村等人，2013；Themeli等人， 2013)。在重新分化的αβT细胞保持抗原特异性的同时，它们也具有比原始T细胞克隆更高的增殖能力 。

我们 假设携带TCRG和TCRD基因位点重排的GD-T来源的IPSCs细胞将能够产生GD-T ，但不能产生αβT细胞。此外，IPSC细胞将为基因编辑提供巨大的机会，而不受终末分化细胞的任何时间限制 。

重新编程 GD-T细胞已被证明是一个挑战，因为这些细胞不能容忍细胞分选。因此，GD-T细胞可以在与其余外周血细胞一起批量培养时重新编程，或者在14天扩增结束时重新编程，此时GD-T的纯度最高。经过几次不成功的重新编程尝试，我们已经优化了有利于GD-T细胞重新编程的条件。在上一轮 重新编程中，创建了超过50个克隆。通过对预选的5个克隆的δ-和γ-位点的基因重排分析，证实它们来自不同TcR序列的GD-T细胞。

IPSC 技术对于GD-T细胞的无限来源来说是一种有吸引力的方法，因为重新编程的成功进展已经被证明。 现在需要进一步的工作来建立与GMP兼容的T细胞分化方案。从IPSC 细胞生成DT细胞为TCB提供了巨大的扩展机会，没有终末分化细胞的任何时间限制。

新鲜 与冷冻产品

细胞治疗产品的商业和临床开发总是需要细胞起始材料、中间体和/或最终产品的冷冻保存和冷冻储存。

优化 低温保存对于获得最大产量和一致的最终产品非常重要。次优的冷冻保存不仅会导致批次间的变异、降低细胞功能和降低细胞产量，而且还可能选择具有与原始细胞系不同的遗传或表观遗传特征的亚群 。

法规 要求也会影响低温保存，要求对产品的冻结、储存和解冻采用坚固且可重复的方法。 这需要注意低温应用的各个方面；从冷冻容器和冷冻保护剂的选择， 所采用的冷却速度及其输送方式，在储存和运输过程中正确处理冷冻材料，到最终由最终用户解冻产品 。这些因素都或多或少地影响了所有其他因素，并在TCB从新鲜细胞产品转向低温保存细胞产品的过程中得到了 的考虑。

在 最近提交给英国监管机构的一份文件中，我们提供了批量生产和支持数据， TCB获准开始使用冷冻同种异体产品治疗癌症患者 。这对三氯乙烯来说是一个重要的里程碑，因为我们率先使用冷冻保存的捐赠细胞来治疗癌症和新冠肺炎患者。明显的优势包括提高了产品的再现性， 能够按要求向全球发货，以及显著的规模经济(通过批量生产和储存)。

临床研究-未经修饰的GD-Ts治疗血癌

急性髓系白血病(AML)的治疗是基于强化化疗和/或干细胞移植，但这些疗法在接受治疗的患者中会导致较高的复发率。特别是对于复发/难治的AML人群或那些没有资格接受异基因造血干细胞移植或强化化疗的人，治疗选择有限，患者通常被置于实验性方案治疗或姑息治疗 。因此，需要额外的治疗方法，特别是对这些队列。

GD-T 细胞因其特异性靶向癌细胞的能力而成为一种有前途的治疗方法。在AML细胞系中进行的非临床研究表明，GD-T细胞特异性地靶向AML肿瘤细胞，并在体外导致细胞溶解(柯克 等人，1993年)。此外，在异种移植动物模型中，从健康志愿者那里获得的GD-T细胞可以特异性地靶向AML细胞，从而提高NOD小鼠的存活率并减轻肿瘤负担(Gertner-Dardenne 等人.、2012)。同样，TCB进行的体外实验进一步支持了这一发现，同时提供了证据 表明OmnImmune®(TCB002)专门针对应激诱导的细胞并有效地杀死AML细胞系。

临床上，在1b/2a期试验OmnImmune®(TCB002)中对AML患者进行的同种异体治疗表明，我们的产品耐受性良好 有一些初步证据表明我们的产品具有抗癌活性。首先，在治疗后没有移植物抗宿主病(GvHD)的迹象，其次，观察到完全应答(CR)和形态白血病无状态(MLFS)。早期使用自体产品的结果 显示出良好的耐受性。对于同种异体产品OmnImmune®(TCB002)，还包括预防GvHD (例如AB T细胞耗尽)的附加程序。文献报道也支持在癌症患者中使用OmnImmune®(TCB002)。1b/2a期试验测试OmnImmune®(TCB002)在不符合或不同意接受大剂量挽救化疗和/或异基因造血干细胞移植(AlloHSCT)的活动期复发或难治性AML。进行试验是为了确定 可耐受的剂量，更好地了解该疗法在所选适应症下的安全性，并产生有关潜在临床益处的初步信息 。主要、次要和探索性端点如下：

主要 个端点：