目录
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
根据本条例第13或15(D)条提交的季度报告
1934年的证券交易法。
在截至本季度末的季度内
委托文件编号：
(公司章程所指明的公司名称)
| ||
(州或其他司法管辖区) |
| (美国国税局雇主身分证号码) |
指公司或组织) |
|
|
(主要执行机构地址和邮政编码)
(
(公司电话号码，包括区号)
勾选标记表示本公司(1)是否已在过去12个月内(或本公司被要求提交此类报告的较短期限内)提交了交易所法案第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示公司是较大的加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ◻ |
| 加速文件管理器 | ◻ |
☒ |
| 规模较小的报告公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 | ||
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示本公司是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
是
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的题目： |
| 交易代码 |
| 在其注册的每个交易所的名称： |
|
截至2022年2月14日，大约有
目录
纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)
表格10-Q
索引
第一部分财务信息 | 3 |
项目1.财务报表 | 3 |
截至2021年12月31日(未经审计)和2021年6月30日的资产负债表 | 3 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月和六个月的营业报表(未经审计) | 4 |
2021年7月1日至2021年12月31日(未经审计)和2020年7月1日至2020年12月31日(未经审计)期间股东权益变动表 | 5-6 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的六个月现金流量表(未经审计) | 7 |
财务报表附注(未经审计) | 8 |
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 18 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 47 |
项目4.控制和程序 | 47 |
第二部分其他信息 | |
项目1.法律诉讼 | 49 |
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 49 |
项目3.高级证券违约 | 49 |
项目4.矿山安全信息披露 | 50 |
项目5.其他信息 | 50 |
项目6.表格8-K的展品和报告 | 51 |
签名 | 52 |
证书 |
2
目录
第一部分财务信息
项目1.财务报表
纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)
资产负债表
| 十二月三十一日， |
| 六月三十日， | |||
2021 |
| 2021 | ||||
(未经审计) | ||||||
资产 | ||||||
流动资产： |
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|
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用 | | | ||||
递延融资成本 | | — | ||||
流动资产总额 |
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财产和设备 |
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财产和设备 |
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累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净值 |
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商标和专利 |
|
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商标和专利 |
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累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
商标和专利，网络 |
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其他资产 |
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保证金 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应付帐款-关联方 |
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应付贷款 | — | | ||||
应计费用 |
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| | ||
流动负债总额 |
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| | ||
承诺和或有事项 |
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股东权益： |
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| ||
A系列可转换优先股，$ |
| |
| | ||
普通股，$ |
| |
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额外实收资本 |
| |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
|
| |||||
股东权益总额 |
| |
| | ||
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| |||||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
见财务报表附注
3
目录
纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)
运营报表
(未经审计)
在截至的三个月内 | 在截至的六个月内 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
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| ||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事务和行政事务 |
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| |||||||||
总运营费用 |
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| |
| | ||||
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运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
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其他收入(费用) |
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利息收入 |
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
财产和设备处置损失 | | ( | | ( | ||||||||
|
|
| ||||||||||
其他(费用)收入，净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
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| |||||||||
所得税拨备前亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
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所得税拨备 |
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净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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|
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普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
见财务报表附注
4
目录
纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)
股东权益变动表
截至2021年12月31日的6个月
(未经审计)
首选A系列 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：面值0.001美元 | Par $0.001 | ||||||||||||||||||
数 | 数 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
余额，2021年6月30日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
|
| ||||||||||||||||||
为员工股票补偿而发行的A系列优先股 |
| |
| |
| |
| |
| |
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| | |||||
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| ||||||||||||||||||
为许可协议发行的A系列优先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
向科学顾问委员会发出手令 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
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| ||||||||||||||||||
为董事酬金而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
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| — |
| | |||||
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| ||||||||||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
|
| ||||||||||||||||||
余额，2021年9月30日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
为员工股票补偿而发行的A系列优先股 | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科学顾问委员会发出手令 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
为董事酬金而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
余额，2021年12月31日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
5
目录
纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)
股东权益变动表
自2020年7月1日至2020年12月31日
(未经审计)
首选A系列 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：面值0.001美元 | Par $0.001 | ||||||||||||||||||
数 | 数 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
平衡，2020年6月30日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
为员工股票补偿而发行的A系列优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
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| — |
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发行普通股与股权融资有关的净收益 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科学顾问委员会发出手令 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
为董事酬金而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
平衡，2020年9月30日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
为员工股票补偿而发行的A系列优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
向科学顾问委员会发出手令 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
为董事酬金而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
平衡，2020年12月31日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
请参阅附注到财务报表
6
目录
纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)
现金流量表
(未经审计)
在截至的六个月内 | ||||||
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， | |||
2021 | 2020 | |||||
经营活动的现金流： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
|
| |||||
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 |
|
|
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| ||
作为补偿发行的优先股 |
| |
| | ||
根据许可协议发行的优先股 | | | ||||
作为补偿和服务发行的普通股 |
| |
| | ||
授予科学顾问委员会的手令 |
| |
| | ||
折旧 |
| |
| | ||
贷款发放费摊销 |
| |
| | ||
摊销 | | | ||||
财产和设备处置损失 | | | ||||
递延融资成本的核销 | | | ||||
营业资产和负债变动情况： |
|
|
|
| ||
预付费用 |
| |
| | ||
其他资产 |
| |
| | ||
应付帐款 |
| ( |
| ( | ||
应付帐款-关联方 |
| |
| ( | ||
应计费用 |
| ( |
| ( | ||
经营活动中使用的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
| ||||||
投资活动的现金流： | ||||||
购置房产和设备 | ( | ( | ||||
融资活动的现金流： |
|
|
| |||
发行普通股及认股权证所得款项净额 | | | ||||
应付票据付款-关联方 | | ( | ||||
递延融资成本 | ( | | ||||
支付应付贷款 | ( | ( | ||||
融资活动提供的现金净额(用于) | ( | |||||
现金及现金等价物净变动 |
| ( |
| | ||
期初现金及现金等价物 |
| |
| | ||
期末现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流信息： |
|
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| ||
支付的利息 | $ | $ | | |||
见财务报表附注
7
目录
纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)
2021年12月31日和2020年12月31日
财务报表附注
(未经审计)
注1-业务的组织和性质
NanoViricides，Inc.(以下简称“公司”)是一家纳米生物制药研究和开发公司，专门从事利用其独特和新颖的纳米药物技术发现、开发和商业化治疗病毒感染的药物。NanoViricides在生物制药领域也是独一无二的，因为它拥有自己最先进的设施，用于该公司开发的纳米药物的设计、合成、分析和表征，以及用于扩大生产规模和大量生产人体临床试验所需的c-GMP类产品，该公司的设计、开发和生产工作都是在这些地方进行的。该公司候选药物的有效性、安全性、生物分布和药代动力学/药效学等生物学研究由外部合作者和合同组织进行。
该公司有几种处于早期开发不同阶段的药物。由于应对这一流行病的必要性，新冠肺炎已成为该公司的主要药物项目。就在中国报告了这种新型疾病的病例时，该公司开始开发一种治疗新冠肺炎患者的药物。该公司的新冠肺炎候选药物在2020年10月/11月左右成功进入任何人体临床试验之前所需的核心安全性药理学研究。研究于2021年1月和2月完成，公司当时已收到外部合同研究组织(CRO)的报告草稿。关于这些研究的最终质量审计报告已经签署并发布给公司。这些cGLP核心安全性药理学报告是研究新药(IND)申请所必需的。该公司目前正在向美国食品和药物管理局(FDA)提交IND前申请，以寻求IND的指导。该公司还参与为该公司的新冠肺炎候选药物建立和执行人体临床试验所需的任务，包括选择临床试验合同研究机构。除了FDA，该公司还在寻求获得其他国际机构的监管批准，以便在美国以外的国家进行临床试验。该公司目前不能提供时间表，因为监管申请的提交、批准和临床试验的开始存在外部依赖性。截至2021年12月31日，有14种新冠肺炎药物获得了紧急使用授权(Eua)，1种药物获得了fda(https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap#dashboard).的全面批准(Redesivir)。此外, 至少有三种疫苗在美国获得许可，还有几种疫苗在国际上使用。除了瑞希韦和抗体外，很少有直接抗病毒作用的药物具有EUA或正在进行临床试验。在国际上，对药物和疫苗产生抗药性的病毒变种继续出现。科学家们认为，对现有疫苗和疗法产生抗药性变异变得司空见惯只是个时间问题。因此，对于病毒不会通过突变逃脱的疗法的需求，例如广谱的泛冠状病毒纳米病毒候选药物，仍然没有得到满足。此外，特定人群，如免疫受损人群、艾滋病毒阳性人群和其他人群，即使完全接种了疫苗，也需要治疗，因为这些人群免疫系统薄弱，限制了疫苗预防新冠肺炎感染和疾病的能力。
该公司计划，一旦进行相应的抗病毒人体临床研究变得可行，将重新启用其另一项针对疱疹病毒的主要抗病毒计划，即疱疹病毒™计划。仅在HerpeCide计划中，该公司就有针对不同开发阶段的至少5种适应症的候选药物。其中，该公司正在推进带状疱疹候选药物的人体临床试验。为此所需的启用IND的安全/毒理学研究已经完成，当SRAS-CoV-2病毒来袭时，该公司正在为该候选药物准备IND申请，于是管理层转向努力应对现在已成为新冠肺炎大流行的威胁。此外，该公司针对HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器疱疹”的候选药物正在进行深入研究，预计将跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。成人带状疱疹和儿童水痘是由同一种病毒引起的，即VZV(水痘带状疱疹病毒，又名HHV-3或人类疱疹病毒-3)。据估计，在疫苗接种后时代，美国每年大约有12万-15万水痘病例，也就是说，从孩提时代起，接种水痘减毒活病毒Oka株已成为标准。此外，在我们的FluCide™计划中，该公司正在开发针对所有流感病毒的药物，以及针对艾滋病毒/艾滋病、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他病毒的候选药物。
8
目录
该公司的药物基于TheraCour制药公司(“TheraCour”)持有的几项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权，该公司拥有广泛的独家许可证。2005年9月1日，该公司与TheraCour签署了第一份许可协议(“独家许可协议”)，使该公司获得了治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、单纯疱疹病毒(HSV)、流感和亚洲禽流感病毒。2010年2月15日，该公司与TheraCour签署了一份额外的许可协议。根据附加许可协议，该公司获得了TheraCour开发的技术的独家许可，用于开发治疗登革热病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的候选药物。此外，2019年11月1日，该公司签订了一份全球独家、可再许可的许可协议(“VZV许可协议”)，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗VZV感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。一旦商业化，纳米病毒将付出代价
2021年9月9日，该公司签署了一份全球独家、可分许可的许可协议(“新冠肺炎许可协议”)，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。一旦商业化，纳米病毒将付出代价
注2-流动资金
本公司在编制财务报表时假设它将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中持续经营、变现资产和清算负债。如财务报表所示，公司截至2021年12月31日的累计亏损约为$
自新冠肺炎疫情爆发以来，该公司一直将其努力主要集中在一个将成本支出降至最低的领先计划上，即将对抗SARS-CoV-2的新冠肺炎候选药物进入人体临床试验。带状疱疹药物之前的主导计划将遵循新冠肺炎药物计划。
9
目录
于2020年7月31日，本公司与B.Riley Securities，Inc.及Kingswood Capital Markets订立市场发行销售协议(“ATM”)，根据该协议，本公司可不时发售普通股，总发行价最高可达$
该公司相信，它将在接下来的一年中实现几个重要的里程碑。管理层相信，随着这些里程碑的实现，公司在公开市场筹集额外资金的能力将会增强。
该公司尚未受到新冠肺炎疫情影响的直接财务不利影响。然而，这场大流行要求该公司重新调整其优先事项，因为这影响了该公司当时主导的带状疱疹药物治疗计划进行抗病毒药物试验的能力。虽然临床试验总体上受到不利影响，但由于广泛的冠状病毒感染，以期望的纳入标准将患者纳入带状疱疹抗病毒药物临床试验的能力变得有限。带状疱疹临床试验的设计和实施也将变得更加复杂。由于新冠肺炎引发的大范围突发卫生事件的出现，已经导致地区隔离、关闭、短缺、供应链中断和经济不稳定。新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响具有高度不确定性，目前无法预测。虽然公司没有受到直接的财务影响，但如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司未来的筹资能力可能会受到重大不利影响。
管理层相信，到2023年2月14日，公司现有的资源将足以为公司计划的运营和支出提供资金。然而，该公司不能保证其计划不会改变，也不能保证变化的情况不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。该公司将需要筹集更多的资金来资助其长期运营和研究和开发计划，包括各种候选药物的人体临床试验，直到它产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。随附的财务报表不包括这些不明不确定性的结果可能导致的任何调整。
附注3-主要会计政策摘要
列报基础-中期财务信息
随附的未经审核中期财务报表及相关附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，以提供中期财务资料，并符合美国证券交易委员会表格10-Q及中期报告规则S-X第10条的指示。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。提交的未经审核中期财务报表反映管理层认为为公平列报中期业绩所必需的所有调整(包括正常经常性应计项目)。中期业绩不一定代表全年业绩。阅读所附财务报表和标题为“管理层讨论和分析或运营计划”的信息时，应结合公司于2021年10月12日向美国证券交易委员会提交的截止2021年6月30日财年的10-K表格中包含的公司经审计财务报表和相关附注一并阅读。
有关重要会计政策的摘要，请参阅公司于2021年10月12日提交的截至2021年6月30日的财务年度的Form 10-K年度报告。
每股普通股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间普通股和潜在流通股的加权平均股数，以反映通过股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能产生的潜在摊薄。
10
目录
下表显示了不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在已发行稀释性普通股的数量，因为它们是反稀释的：
潜在未偿还稀释性普通股 | ||||
对于 | 对于 | |||
六个月 | 六个月 | |||
告一段落 | 告一段落 | |||
| 2021年12月31日 |
| 2020年12月31日 | |
选项 | — | | ||
认股权证 |
| |
| |
潜在已发行稀释普通股总数 |
| |
| |
本公司拥有
11
目录
附注4-关联方交易
关联方
与本公司有交易的关联方包括：
关联方 |
| 关系 |
阿尼尔·R·迪万博士 |
| 董事长、总裁、首席执行官、重要股东和董事 |
TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”) |
| 由Anil R.Diwan博士拥有和控制的实体 |
在截至的三个月内 | 在截至的六个月内 | |||||||||||
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， | |||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||
财产和设备 |
| |||||||||||
在报告期内，TheraCour代表公司从第三方供应商手中收购了财产和设备，并以成本价将这些财产和设备出售给了公司。 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
自.起 | ||||||
十二月三十一日， | 六月三十日， | |||||
| 2021 |
| 2021 | |||
应付账款-关联方 | ||||||
根据与TheraCour达成的独家许可协议，该公司获得了TheraCour为HIV、HCV、疱疹、亚洲(禽流感)、流感和狂犬病等病毒类型开发的技术的独家许可。2019年11月1日，公司与TheraCour签订VZV许可协议。作为获得这些独家许可证的代价，该公司同意：(1)TheraCour可以收取其费用(直接和间接)，外加不超过 | $ | | $ | | ||
在应付帐款关联方中包括由TheraCour代表公司支付的某些公司高管薪酬的报销。 |
| $ | |
| $ | |
在截至的三个月内 | 在截至的六个月内 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
支付给关联方的研发费用 | ||||||||||||
根据TheraCour与公司之间的许可协议，由TheraCour收取并支付给TheraCour的开发费用和其他费用，用于开发公司的药物流水线。 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
12
目录
许可证里程碑费用相关方
2021年9月9日，该公司签署了一项新冠肺炎许可协议，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。根据该许可协议，董事会授权发行
应付按揭票据关联方
于2019年12月16日，本公司与本公司创办人、主席、总裁兼行政总裁Anil Diwan博士订立一份开放式按揭票据(“票据”)，向本公司提供最多$
附注5--财产和设备
按成本计算的财产和设备减去累计折旧后包括：
| 十二月三十一日， |
| 六月三十日， | |||
2021 | 2021 | |||||
GMP设施 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
土地 |
| |
| | ||
|
| |||||
办公设备 |
| |
| | ||
|
| |||||
家具和固定装置 |
| |
| | ||
|
| |||||
实验室设备 |
| |
| | ||
总资产和设备 |
| |
| | ||
|
| |||||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净值 | $ | | $ | | ||
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月的折旧费用为$
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注6-商标和专利
按成本计算的商标和专利减去累计摊销包括以下内容：
| 十二月三十一日， |
| 六月三十日， | |||
2021 | 2021 | |||||
商标和专利 | $ | | $ | | ||
累计摊销较少 |
| ( |
| ( | ||
商标和专利，网络 | $ | | $ | | ||
摊销费用约为$
附注7-应付贷款
该公司通过BankDirect为其2021年1月1日至2021年12月31日和2020年1月1日至2020年12月31日期间的董事和高级管理人员责任保险单提供资金。截至2021年1月1日和2020年1月1日的原始贷款余额为$
附注8-股权交易
2021年9月9日，该公司签署了一项新冠肺炎许可协议，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。根据该许可协议，董事会授权发行
2021年9月14日，董事会和总裁兼董事会主席阿尼尔·迪万博士同意在相同的一般条款和条件下，将迪万博士的雇佣协议延长一年，从2021年7月1日延长到2022年6月30日。公司授予迪万博士
截至2021年12月31日止三个月及六个月，本公司董事会授权发行
A系列优先股的公允价值如下所示日期：
日期 |
| 股票 |
| 价值 | |
7/31/2021 | | $ | | ||
8/31/2021 | |
| | ||
9/30/2021 | |
| | ||
10/31/2021 | |
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11/30/2021 | |
| | ||
12/31/2021 | |
| | ||
| $ | | |||
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A系列优先股的股票目前没有市场，只有在公司控制权变更时才能转换为普通股，正如指定证书中更全面地描述的那样。因此，该公司估计了授予不同员工和其他人的A系列优先股在授予日的公允价值。股份的转换是由控制权的变更触发的。A系列可转换优先股在每次发行时的估值使用了以下数据：
| a. | 截至2021年12月31日的6个月的普通股价格在$ |
| b. | 转换值基于以下假设(仅用于计算目的)： |
| c. |
在截至2021年12月31日的6个月内，科学顾问委员会于2021年8月获得完全授权的认股权证
本公司估计授予科学顾问委员会的认股权证在授权日的公允价值采用以下加权平均假设：
预期寿命(年) |
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| |
| |||
预期波动率 |
| % | |
| |||
预期季度股息年率 |
| | % |
| |||
无风险利率 |
| % |
截至2021年12月31日止三个月及六个月，本公司董事会授权发行
截至2021年12月31日止三个月及六个月，本公司董事会授权发行
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附注9-认股权证及期权
认股权证
加权 | ||||||||||
平均值 | 加权 | |||||||||
锻炼 | 平均值 | |||||||||
价格 | 剩余 | 集料 | ||||||||
数量 | 每股 | 合同条款 | 内在价值 | |||||||
认股权证 |
| 股票 |
| ($) |
| (年) |
| ($) | ||
截至2021年6月30日未偿还并可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
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| |||||||||
授与 |
| |
| |
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| | |||
过期 |
| ( |
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| | |||
截至2021年12月31日未偿还并可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
以上几项中的一项
股票期权
加权 | ||||||||||
平均值 | 加权 | |||||||||
锻炼 | 平均值 | |||||||||
价格 | 剩余 | 集料 | ||||||||
数量 | 每股 | 合同条款 | 内在价值 | |||||||
股票期权 |
| 股票 |
| ($) |
| (年) |
| ($) | ||
截至2021年6月30日未偿还并可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| |
| |
|
| | |||
过期 | | | | |||||||
截至2021年12月31日未偿还并可行使 |
| | |
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期权于2021年8月31日到期。
附注10--承付款和或有事项
法律程序
据本公司所知，目前并无针对本公司的未决法律程序，且据本公司所知，并无任何针对本公司的诉讼、诉讼或法律程序受到威胁。
雇佣协议
本公司与总裁兼董事会主席迪万博士签订了一份自2018年7月1日起生效的续聘协议，任期为
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目录
2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士签订了一项雇佣协议，担任研发副总裁。雇佣协议规定期限为
2010年3月3日，该公司与兰德尔·巴顿博士签订了担任首席科学官的雇佣协议。雇佣协议规定期限为
2013年5月30日，本公司与本公司总裁之妻兼董事会主席Meeta Vyas订立聘用协议，担任其首席财务官。雇佣协议规定期限为
许可协议
该公司依赖于其与TheraCour的许可协议(见附注1和4)。如果该公司失去使用作为其所依赖的TheraCour许可协议主题的任何专有信息的权利，该公司将在其候选药物的开发方面招致重大延误和成本。于2019年11月1日，本公司与TheraCour订立VZV许可协议，独家许可本公司使用、推广、发售、进口、出口、销售及分销治疗VZV衍生适应症的产品。流程开发和相关工作将由TheraCour在与双方之前达成的协议相同的补偿条件下进行，不允许重复成本。
2021年9月9日，该公司签署了一项新冠肺炎许可协议，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
阅读以下讨论时应结合本公司财务报表中包含的信息及其在本文其他地方的注释，并结合管理层在截至2021年6月30日的10-K表格年度报告中对财务状况和经营结果的讨论和分析。读者应仔细阅读本10-Q表格、10-K表格以及本公司提交给美国证券交易委员会的其他文件中披露的风险因素。
在本报告中使用的术语“公司”、“我们”和“NNVC”指的是内华达州的NanoViricides公司。
关于前瞻性陈述的初步说明
本报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述。本报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。具体而言，本新闻稿中有关行业前景和未来经营业绩或财务状况的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们用诸如“预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“将会”、“我们相信”、“公司相信”、“管理相信”等词语或短语来表示。这些前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“估计”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“将”或“应该”或其他变体或类似词语来识别。不能保证前瞻性陈述预期的未来结果一定会实现。前瞻性陈述反映了管理层目前的预期，本质上是不确定的。前瞻性陈述基于NanoViricides公司目前的预期，固有地受到某些风险、不确定因素和假设的影响，包括本报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中提出的那些风险、不确定因素和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
还建议投资者参考我们之前提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件中的信息，特别是在10-K、10-Q和8-K表格中，我们在这些表格中更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史性结果不同的各种重要因素。要预见或识别所有这些因素是不可能的。因此，投资者不应认为任何此类因素清单都是对所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述。
企业的组织和性质
NanoViricides，Inc.(“公司”、“我们”或“我们”)于2005年4月1日在内华达州注册成立。我们的公司办公室位于康涅狄格州谢尔顿控制大道1号，邮编：06484，电话号码是(2039376137)。我们的网站位于http://www.Nanoviricides.com.
2013年9月25日，该公司的普通股开始在纽约证券交易所美国交易所交易，交易代码为“NNVC”。
我们是一家开发阶段的公司，有几种药物处于临床前开发的不同阶段，包括后期的IND非临床研究。到目前为止，我们没有客户、产品或收入，可能永远不会实现收入或盈利运营。
我们有几种药物正在研制中。其中，为抗击新冠肺炎大流行而开发的两种药物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，是我们最先进的候选药物。我们目前正在努力让这两种新冠肺炎候选药物进入人体临床试验。我们认为，包括GLP安全性/毒理学研究在内的基本临床前工作已经基本完成，可以将这些药物用于人体评估。目前，我们正在研究启动我们的新冠肺炎候选药物的人体临床试验所需的监管提交文件。
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在2020年开发出对抗新冠肺炎的可行候选药物后，我们将重点放在了新冠肺炎的药物开发上。我们计划在新冠肺炎计划完成初步的人类临床研究后，对我们的另一种主要候选药物NV-HHV-101治疗带状疱疹的护肤霜进行进一步的临床改进。基本的临床前工作，包括NV-HHV-101的GLP安全性/毒理学研究已经完成。
我们还有几个额外的临床前药物开发项目，包括单纯疱疹病毒(导致唇疱疹的单纯疱疹病毒(HSV-1)和导致生殖器溃疡的单纯疱疹病毒(HSV-2))、艾滋病毒/艾滋病、流感、登革病毒和埃博拉/马尔堡病毒，随着我们的进一步进展，我们计划进一步推动这些项目向临床候选药物迈进。因此，我们有一个强大而广泛的渠道，预计将继续产生针对一些病毒性疾病的高效候选药物。
NanoViricides是少数几家拥有自己的cGMP兼容生产设施的生物制药公司之一。我们打算生产我们的药物物质，在许多情况下，我们的药物产品也打算在这个设施进行临床试验。我们有能力在一批生产中为大约1000名患者生产足够的药物，具体取决于剂量。预计这一生产能力将足以在正在进行的SARS-CoV-2大流行中首次用于人类，用于我们正在开发的抗冠状病毒药物，以及用于治疗带状疱疹的NV-HHV-101护肤霜的预期临床试验。
我们相信，我们的平台技术能够开发出病毒无法逃脱的药物。事实上，我们已经成功筛选出我们的新冠肺炎候选药物，能够保护细胞免受截然不同的冠状病毒的感染。采用这种广谱药物开发方法是为了确保我们的候选药物应该保持有效，即使SARS-CoV-2的变种在该领域继续进化，正如我们在大流行一开始就已经预料到的那样。
这种广谱能力备受追捧，因为疫苗和抗体药物的有效性随着新病毒变异的每一次进化而减弱。美国FDA已经撤销了两种不同抗体药物鸡尾酒的紧急使用授权(EUA)，这两种不同的抗体药物鸡尾酒很早就收到了EUA，因为对目前的Omicron变体和亚变体失去了效力。
此外，据我们所知，我们是唯一一家正在开发抗病毒疗法的公司，这些疗法旨在(A)直接攻击病毒并使其无法感染人类细胞，(B)同时阻止已经进入细胞的病毒的复制。总而言之，这种在细胞内外双管齐下攻击病毒的策略有望治愈冠状病毒和其他不会潜伏的病毒。
这种对病毒整个生命周期的全面攻击有望产生最有效的候选药物。现在人们普遍认为，多种抗病毒药物联合使用比单独使用效果更好。我们的战略不仅仅是简单地混合多种抗病毒药物。我们独特的变形纳米药物技术大大改善了客体抗病毒药物的药代动力学特性。在动物实验中，我们已经证明将雷米西韦包裹在NV-CoV-2中可以保护雷米德韦不受体内代谢的影响。与标准Veklury®(Gilead)配方相比，这可以达到更高浓度的雷米希韦，同时延长有效时间。由此产生的药物NV-CoV-2-R不仅显著改善了其Remdevir成分的特性，而且还提供了NV-CoV-2的新的再感染阻断机制。
该公司的Nano Viricides®平台技术基于仿生工程，复制病毒的人类细胞受体的特征。无论病毒发生多大程度的变异，所有病毒变种都会以相同的方式与同一受体结合。根据已公布的数据集，一般来说，SARS-CoV-2后来的变种可能已经进化成与人类细胞受体ACE2结合得更强。因此，如果细胞受体的这些特征被适当复制，所产生的纳米病毒药物将对目前和未来的病毒变体保持有效。
我们目前抗击新冠肺炎大流行的候选药物不仅可以攻击SARS-CoV-2及其当前和未来的变种，还可以攻击许多其他冠状病毒，即使在大流行结束后也会有用，因为有几种冠状病毒在人类群体中是地方性的。SARS-CoV-2及其变种和对世界各地人口的大量渗透正在成为一种地方性病毒。
我们的新冠肺炎候选药物在2019年10月/11月左右成功进入人体临床试验之前所需的核心安全性药理学研究。这些研究现已完成，我们已于2021年8月收到来自外部CRO的普洛斯安全/毒理学报告。
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从那时起，我们成功地开发了我们候选药物的口服活性配方，以口服糖浆的形式，以及以口服胶粘剂(“咀嚼胶”)的形式。我们认为，对于轻到中度的病例，对于儿科和老年患者，口服糖浆和口香糖形式比片剂、胶囊、注射、输液或肺部吸入更有优势。我们已经开发出一种注射形式的NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，以及一种吸入型NV-CoV-2-R。这种注射形式有望在危重病例的治疗中发挥重要作用。预计这种吸入形式将在SARS-CoV-2病毒造成最大损害的肺部局部提供高浓度的药物，从而为病情较重的患者提供更大的好处。吸入表的设计是通过一个简单的手持设备作为气雾剂来传递的。
我们正在与一家临床研究机构以及外部顾问和合作者合作，共同制定最初的人类临床研究计划和应用文件。与此同时，我们正在努力在必要时将各种协议放在一起。我们相信，我们现在已经接近完成临床试验计划、临床试验申请文件以及大部分协议。一旦正式步骤完成，我们将能够宣布由此产生的协作。
在目前的情况和大流行的现状下，对广谱纳米病毒药物SARS-CoV-2的需求怎么强调都不为过。随着新变种的出现，现在公认的是，原始疫苗的效力继续下降，而对这些疫苗和抗体药物的抗体的抗药性继续上升。在现有的抗病毒药物中，只有瑞希韦在严重疾病中表现出显著的高活性。然而，它的身体新陈代谢和毒性很快，而且需要每天输液。口服药物Molnuprivir(默克，Ridgeback)已获得美国FDA的紧急使用批准(EUA)，但被印度监管机构拒绝，理由是它的致突变性、毒性、潜在致癌性、潜在致畸性和较差的风险-效益概况。Paxlovid®(辉瑞)已获得美国FDA的EUA，但尚未广泛上市。它是两种药物的组合，尼马瑞韦是SARS-CoV-2的主要蛋白酶抑制剂，利托那韦是HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂。它在使用上有几个药物-药物-相互作用的限制。美国FDA最近撤销了两种单克隆抗体鸡尾酒(一种来自Regeneron，另一种来自礼来公司)的EUA，因为对Omicron变体和亚变体的效果不佳。另一种单克隆抗体Sotrovimab(GSK/VIR)目前有活性EUA，但供不应求。Molnupiravir、Paxlovid以及Sotrovimab仅被批准用于治疗严重疾病风险较高的患者，而它们出现的是轻到中度的新冠肺炎。除雷米西韦外，所有这些抗病毒药物都没有被批准用于住院患者或需要氧疗的患者。
口服药物是治疗轻中度新冠肺炎疾病的热门药物。我们已经成功地开发出我们的主要候选药物NV-CoV-2对抗新冠肺炎的口服糖浆和口香糖(“咀嚼凝胶”)配方(见下文)。
我们相信，与Remdevir相比，我们在细胞培养研究和致死性冠状病毒肺部感染动物研究中观察到的极强疗效，应该会转化为我们的候选药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在治疗新冠肺炎SARS-CoV-2人类感染病例中的强大有效性。
我们正在开发一种广谱抗病毒候选药物NV-CoV-2，该药物用于治疗新冠肺炎感染者的设计使病毒变异逃逸的可能性降至最低。相比之下，疫苗不是对病人的治疗，必须给健康的人接种，而且还需要几周的时间，接受者的免疫系统才能对目标病毒株产生保护作用。虽然人们认为，与未接种疫苗的人相比，接种疫苗的人死于新冠肺炎的风险较低，但已经很容易开发出能够感染接种疫苗的人的变种。值得注意的是，SARS-CoV-1被证明具有“抗体依赖-增强疾病”(“ADE”)的潜力。登革热病毒特别为人所知的是ADE。当一种病毒变种或亚型感染对前一种病毒有抗体的人感染得更严重，并导致更高的死亡风险时，称为ADE。患者体内的抗体可能是由于先前的自然感染、疫苗接种或治疗性使用。不能忽视SARS-CoV-2下一个变种的这种可能性，因为(A)SARS-CoV-1已经显示出这种潜力，以及(B)SARS-CoV-2的Omicron变种和亚变种已经有效地感染了接种疫苗的人，获得了随后的额外突变。因此，开发高效的抗病毒药物，如NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，在今天比疫苗广泛应用之前更加重要。
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除了NV-CoV-2，我们还在开发另一种抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2-R。这种候选药物是通过一种称为封装的过程将雷米西韦固定在我们的聚合物候选药物NV-CoV-2内。因此，NV-CoV-2-R具有潜在的能力：(1)直接攻击细胞外病毒，通过NV-CoV-2打破“再感染循环”；(2)攻击病毒在细胞内的复制，打破已被证实用于雷米昔韦的“复制循环”。如果这两个循环都被打破，从理论上讲，有望治愈病毒感染，或者至少实质上有力地控制病毒感染。雷米西韦是一种极具挑战性的药物，因为它会被血液和细胞酶迅速转化为一种效力明显降低的药物。它也几乎不溶于水介质。这些问题被认为是在不同条件下进行的临床试验和临床使用的数据集不同的可能原因。在随机对照临床试验中，吉利德报告说，雷米西韦在显著减少新冠肺炎患者的住院时间方面是有效的。然而，世界卫生组织(WHO)在对瑞德韦尔的现场使用和其他临床试验进行分析时报告，雷米德韦尔并不像人们认为的那样有效，这是基于临床试验的结果，这些临床试验首先导致了雷米德韦尔的紧急使用批准(EUA)，然后又得到了FDA的全面批准(批准)。尽管到目前为止已经批准了几种额外的抗病毒药物，但雷米德韦仍然是对抗新冠肺炎最活跃的抗病毒药物。
NV-CoV-2-R预计将比Remdesivir具有更大的临床活性，因为它(A)由于包裹了Remdesivir而大大增强了Remdesivir的能力，以及(B)通过解决上述现有Remdesivir配方的挑战，由于NV-CoV-2本身的“再感染阻断”机制进一步增强了抗病毒活性，如前所述。在致死性冠状病毒肺部感染动物实验中，我们已经证明NV-CoV-2-R比雷米德韦具有更强的活性。
开发NV-CoV-2本身作为一种药物是很重要的，因为从分子结构可以推断出Remdevir的固有毒性可能会限制它在某些患者群体中的使用。
我们在短短几个月内就完成了从NV-CoV-2和Remdevir创建NV-CoV-2-R的重要里程碑。这一快速发展是由于我们的纳米杀毒平台技术的强大优势才有可能实现的。
我们一直在快速有效地执行，并以具有成本效益和生产力的方式，朝着尽快推动第一个候选药物进入人体临床试验的目标前进。我们相信，将我们的第一个候选药物投入最初的人体临床试验将是一个非常重要的里程碑，因为它将从根本上验证我们的整个平台技术能够生产出值得进行人体临床试验的候选药物，并有可能在这些临床试验中取得成功。
最新发展动态
我们开始开发一种纳米病毒药物来治疗导致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒，大约在2020年1月中国爆发病例的消息时，我们已经成为一场历史性的全球大流行。从那时起，我们一直在努力设计、测试和推进针对SARS-CoV-2的候选药物。
在截至2021年12月31日的6个月里，我们一直在为我们的新冠肺炎候选药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的临床试验做准备。我们已经完成了对NV-CoV-2药材制造的改进。我们正在我们位于康涅狄格州谢尔顿的具有cGMP能力的工厂建立包装业务。有了这些改进，NanoViricides将成为极少数完全“垂直整合”的小型制药公司之一(“垂直整合”是指拥有从研发到药品制造和包装的能力)。
我们正在准备提交给监管机构和相关活动的档案。
2020年9月15日，我们在一份新闻稿中报道，我们已经为新冠肺炎提名了一名临床候选人，还有更多的后备候选人，我们将继续努力进一步推进。我们之前曾报道，我们的研发药物候选药物在细胞培养研究中显示出对多种冠状病毒的有效性，并在动物实验中显示出对一种使用与SARS-CoV-2相同的人类受体(ACE2)的人类冠状病毒，即h-CoV-NL63的强大有效性。有报道称，感染普通感冒冠状病毒可以预防SARS-CoV-2感染。这种保护很可能与感染hCoV-NL63有关，因为这是唯一一种使用与SARS-CoV-2相同的人类受体的普通感冒病毒。因此，我们相信我们的结果是有意义的，因为他们展示了广谱的抗冠状病毒的有效性，此外，在动物模型中的强大有效性表明我们的候选药物应该对SARS-CoV-2有效。
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涉及SARS-CoV-2的研究需要BSL3/BSL4设施。在BSL3/4设施中进行研究本身就很慢，并且需要依赖高度密封性的实验室时间表和通道。因此，我们开发了可以在BSL2设备中进行的动物模型和细胞培养研究。这使得我们能够快速开发药物。
我们候选药物的广谱抗冠状病毒活性很重要，因为它提供了科学依据，即当病毒发生变异时，它无法逃脱药物的侵袭。此外，我们预计我们开发的药物应该能对抗季节性或常见流行的冠状病毒，以及潜在的大流行和大流行冠状病毒。相比之下，抗体往往具有很高的特异性，当病毒发生变异时，抗体就会失效。众所周知，当病毒发生变异时，疫苗也会失效。
2020年11月11日，我们宣布，我们已聘请Calvert Labs进行核心安全药理学研究，这些研究通常是在能够开始人类临床研究之前向FDA提交研究新药(IND)申请所必需的。
2021年2月8日左右，我们在一份新闻稿中报道，我们用于治疗新冠肺炎感染的广谱抗冠状病毒候选药物在进入人体临床试验所需的安全药理学研究中被发现耐受性良好。
我们报告了我们的抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2在由外部合同研究组织(CRO)在大鼠和非人灵长类动物(NHP)模型上进行的GLP安全药理学研究中被发现是安全的。此外，在佛罗里达州AR生物系统公司进行的一项广泛的非GLP大鼠研究中，多次注射NV-CoV-2也得到了很好的耐受性。
2021年3月2日，我们在一份新闻稿中报道，在我们的新细胞培养研究中，我们的两种抗冠状病毒候选药物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R，在对抗两种截然不同的冠状病毒方面被发现具有高度的有效性。雷米西韦是细胞培养研究中最有效的抗冠状病毒药物之一。因此，我们在这些细胞培养研究中发现NV-CoV-2是高效的，并且在活性上与雷米昔韦相当，这是令人惊喜的。更令人震惊的是，在这些细胞培养研究中，NV-CoV-2-R的有效性超过了瑞希韦本身。这些结果表明，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R可能是抗击冠状病毒和当前新冠肺炎全球大流行的最强大的武器。
2021年3月9日，我们在一份新闻稿中报道，我们的泛冠状病毒新冠肺炎候选药物NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在临床前抗病毒动物研究中被发现非常有效，这与之前报道的在细胞培养研究中对抗人类冠状病毒感染的有效性一致。
2021年9月22日，我们在一份新闻稿中报道，redesivir确实受到了新陈代谢的保护，其安全性和有效药物水平以NV-CoV-2-R的形式得到了改善，即由于NV-CoV-2的封装。
2021年10月11日，我们在一份新闻稿中报道，我们的泛冠状病毒新冠肺炎候选药物NV-CoV-2在一项伪病毒细胞培养研究中对SARS-CoV-2有效。
2021年11月15日，我们在一份新闻稿中报告了关于NV-CoV-2的额外安全数据。特别是，NV-CoV-2在相关动物模型和体外研究中已被发现是一种极其安全、无诱变、无过敏和无免疫原性的药物。
NV-CoV-2和NV-CoV-2-R口服、注射、输液和直接肺部吸入药物制剂于2021年11月15日报道
我们已经开发了NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的配方，以满足不同疾病严重程度和不同类型患者的需要。
2021年11月15日，我们在同一份新闻稿中报道，我们已经成功开发出NV-CoV-2的口服糖浆和口香糖(“咀嚼胶”)配方。口香糖制剂在药物生物利用度方面可能比口服药丸更有优势，因为它避免了胃肠道的部分舌下吸收。我们相信，口香糖和口服糖浆配方对患者，特别是儿童和老年患者，比口服药片都非常有吸引力。这些配方会
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对有症状的非住院患者有利。此外，给药的简单性也有望使它们能够预防性使用。
我们还报告说，我们之前已经开发出一种NV-CoV-2的可注射配方，我们认为这种配方可能不需要输液，可以在不住院的情况下治疗危重病例。在全球新冠肺炎大流行的浪潮中，这是减轻医院系统压力的一个重要的未得到满足的需求。
此前，我们已经开发了用于NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的输液配方，用于治疗重症住院患者。
我们最近还开发了NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的配方，用于使用简单的雾化器直接吸入肺部。这种吸入剂是为了使患有严重肺部病变的重病患者受益而开发的。直接吸入该药物将导致该药物在肺部达到尽可能高的水平，从而最大限度地发挥抗病毒作用，并将肺部病毒载量降至最低。预计这将有助于将肺部损伤降至最低，使患者能够迅速康复。
众所周知，Remdesivir在细胞培养研究中对许多冠状病毒以及埃博拉和其他病毒非常有效。因此，可以预期NV-CoV-2-R在细胞培养中对所有这些病毒至少和RESENDVE一样有效。此外，如果我们的包埋过程能有效地保护雷米西韦不受动物模型研究中人体代谢的影响，那么NV-CoV-2-R在人类临床研究中有望显著优于雷米西韦。
NV-CoV-2、NV-CoV-2-R和Remdevir这三种药物对无关的冠状病毒(即人冠状病毒NL63、人冠状病毒229E和SARS-CoV-2伪病毒粒子)具有很强的疗效，表明它们在治疗包括新冠肺炎在内的冠状病毒疾病方面具有很强的潜力，无论是变种还是冠状病毒类型。该公司候选药物的广谱有效性非常重要，因为随着新冠肺炎全球大流行进入第二个年头，据报可以逃避抗体、尽管接种了疫苗仍有可能致病的冠状病毒变体正变得越来越普遍。
下面引述上述研究的更多细节：
2021年2月8日GLP临床前安全性药理学研究报告
在大鼠GLP神经-肺安全药理学研究中，得出以下结论：静脉注射NV-CoV-2 25、50和100 mg/kg对大鼠呼吸功能无影响。
通过对NHP食蟹猴GLP心血管功能的研究，得出以下结论：静脉注射NV-CoV-2 25、37.5和50 mg/kg对食蟹猴的心律和心电图形态无任何毒理学影响。静脉滴注NV-CoV-2对血压和心率无明显影响。
这些结果与在Sprague-Dawley雄性和雌性大鼠中进行的更广泛的、多次注射非GLP的安全性和耐受性研究是一致的。在这项非GLP研究中，NV-CoV-2分别于第0、1、2、3、4、5天经尾静脉注射。两种不同剂量的NV-CoV-2分别为每次320 mg/kg体重和160 mg/kg体重。对临床观察、体重、尿液、血液化学、尸检结果和器官组织学进行了研究。在所有参数中，在整个研究过程中，NV-CoV-2在两种剂量下都有很好的耐受性。
2021年3月2日临床前细胞培养效果研究报告
该公司研究了NV-CoV-2、NV-CoV-2-R和Redesivir对两种无关的人类冠状病毒H-CoV-229E(229E)和h-CoV-NL63(NL63)的有效性。其中，NL63与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1的所有变种一样，使用相同的ACE2人类细胞受体进入细胞。此外，人类感染NL63的病理与SARS-CoV-2非常相似，尽管疾病严重程度有限。NL-63正被包括我们在内的多个实验室用作抗SARS-CoV-2药物开发的模型(参见A.Chakraborty和A.Diwan(2020)。NL63：研究SARS-CoV-2的一种更好的替代病毒。整数摩尔医学，2020年，第7卷，第1-9页，DOI：10.15761/IMM.1000408)。相反，229E使用细胞表面受体APN而不是ACE2进入，并导致普通感冒。因此，NL63和229E是无关的人类冠状病毒。
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2021年3月9日报道的致死性感染动物的临床前疗效研究
我们建立了一种BSL2致死性冠状病毒肺感染大鼠模型，模拟人类COVDI-19的肺部病理。在这个模型中，我们用人类冠状病毒NL63(h-CoV-NL63或简称NL63)作为SARS-CoV-2的替代物。众所周知，NL63会导致幼儿严重的下呼吸道感染，导致住院治疗。症状一般没有SARS-CoV-2那么严重，但相似。在大多数情况下，hCoV-NL63引起的疾病相对较轻，通常与儿童的哮喘、毛细支气管炎和下呼吸道疾病有关，并被认为是导致成人一些常见感冒的原因。因此，儿童hCoV-NL63感染的临床表现与SARS-CoV-2相似，但严重程度要轻得多。在大多数患者中，SARS-CoV-2在临床上引起相似的较轻形式的疾病，但在大约15%-20%的感染者中，有大约15%-20%的人患有需要住院治疗的中到重度疾病。这些相似性提示hCoV-NL63在SARS-CoV-2的抗病毒药物开发过程中，可以作为BSL2环境下抗病毒细胞培养和动物研究的一个合理的模型病毒。
基于多种指标，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R被发现对大鼠的一种完全致命的直接肺冠状病毒感染非常有效：
生存：未治疗感染组大鼠在5~6d内死亡，NV-CoV-2治疗组存活14d，NV-CoV-2-R治疗组存活16d。相比之下，使用SBECD配方的雷米希韦(与FDA批准的Veklury®配方的雷德韦尔相当)治疗的大鼠只存活了7.5天。雷米地韦治疗组总剂量为90 mg/kgBW，NV-CoV-2-R组为80 mg/kgBW。因此，与雷米德韦治疗相比，该公司候选药物NV-CoV-2的治疗将寿命延长了大约四倍。此外，该公司另一候选药物NV-CoV-2-R的治疗将寿命延长了大约5天。
体重：NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在这种致命的冠状病毒感染模型中，除了显著提高存活率外，还保护动物免受感染和免疫反应造成的体重减轻。NV-CoV-2组在第13天仅损失约7%体重(12.5g/头)，NV-CoV-2-R组在第13天损失约1.8%体重(3g/头)。相反，雷德韦尔组在第7天时已损失约17%体重(30g/头)，并在随后不久死于该病。(2)NV-CoV-2-R组在第13天仅损失约7%体重(12.5g/头)，而NV-CoV-2-R组在第13天损失约1.8%BW(3g/头)。
这些结果清楚地表明，与FDA批准的药物resivir相比，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在对抗冠状病毒肺部感染及其不良反应方面具有很强的有效性。
自新闻稿发布以来，这项实验的器官组织病理学和血液化学的补充研究已经完成，没有发现任何不良结果。
(1)使用NV-CoV-2和NV-CoV-2-R治疗后的寿命显著延长，提高了4到5倍，(2)与FDA批准的redesivir治疗相比，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R显著防止了体重减轻，这些都是该公司候选药物在人类临床上取得潜在成功的重要指标。
我们研究了这些药物对人类冠状病毒h-CoV-NL63(NL63)的有效性，该病毒与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1的所有变种一样，使用相同的ACE2人类细胞蛋白作为受体进入细胞。此外，NL63感染的人类病理与SARS-CoV-2非常相似，尽管疾病严重程度有限。NL63是一种流行的人类冠状病毒，可用于BSL2实验室。因此，NL-63正被包括我们在内的多个实验室用作抗SARS-CoV-2药物开发的模型。
Remdesivir(Veklury®，Gilead)在动物和临床研究中表现出相对较弱的有效性，而在细胞培养研究中表现出较强的有效性。科学家认为这与瑞希韦在血流中的新陈代谢有关，从而导致疗效丧失。该公司已经开发出候选药物NV-CoV-2-R，方法是将redesivir封装(“隐藏在内部”)到NV-CoV-2中。该公司认为，这种胶囊应能保护瑞希韦免受身体新陈代谢的影响，从而大大提高其临床疗效。
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NV-CoV-2和NV-CoV-2-R候选药物在这种致命的冠状病毒肺部感染动物模型中的强大有效性与之前报道的针对两种截然不同的人类冠状病毒的细胞培养研究的有效性是一致的，这两种冠状病毒分别是用于动物功效研究的hCoV-NL63和另一种使用另一种受体即APN的循环冠状病毒hCoV-229E。相反，虽然雷米昔韦在细胞培养研究中非常有效，但在动物疗效研究中效果不是很好，这一结果与瑞希韦的人类临床研究是一致的。
在本研究中观察到的NV-CoV-2-R的有效性可以理解为(A)由于包裹而提高了redesivir的有效性，以及(B)NV-CoV-2本身的有效性。
该公司认为，NV-CoV-2-R极好地展示了纳米病毒平台技术的力量，这种技术可以将多种药物无缝地结合到一种药物中。
该公司认为，这些体内研究结果支持将同时攻击(I)病毒再感染周期和(Ii)病毒复制周期的两种不同机制结合在一起，从而潜在地协同改善药物效果。
2021年9月22日报道的NV-CoV-2胶囊对雷米西韦安全性和代谢的显著改善
在大鼠药代动力学研究的时间分布中，在给药的第一天，以NV-CoV-2-R形式给药时，与由倍他德磺丁基醚钠(SBECD)制成的标准制剂相比，雷德韦尔在血浆中的含量几乎是原封不动的两倍。此外，在重复给药NV-CoV-2-R过程中观察到雷米希韦的蓄积。在第5剂NV-CoV-2-R给药后(第7天)，与标准给药模式(第1天两次，之后每天给药；第7天)相比，NV-CoV-2-R组血浆中完整的瑞希韦循环水平比标准瑞希韦组高75%。这些数据被归一化，以反映每公斤体重给予动物相同的需要量，以便进行统一比较。分析采用公认的同位素内标法，即用LCMS检测来估计Redesivir。
当给药为NV-CoV-2-R胶囊制剂时，在没有任何毒性增加的情况下，完整的瑞希韦的循环水平增加是显著的。可以预期，在人类使用NV-CoV-2-R治疗时，redesivir组分的抗病毒效果将得到改善。这一点很重要，因为瑞希韦在细胞培养和临床前研究中是一种非常有效的药物，但由于其新陈代谢迅速，没有显示出基于其细胞培养效率而预期的人类临床有效性水平。此外，由于剂量限制毒性，在其标准配方中增加雷米希韦剂量的余地很小。
重要的是，在本研究中，NV-CoV-2-R的毒性被发现低于标准的瑞希韦制剂。在第7天，当标准配方中总剂量为80 mg/kg时，雄性动物的体重损失约为9.5%，雌性动物约为9.5%。相反，以NV-CoV-2-R微囊给药80 mg/kg时，第7天，雄性动物体重下降约3%，雌性动物体重下降约1%，与注射创伤载体治疗相同，且无药物毒性。
这些数据表明，与标准制剂相比，泛冠状病毒纳米病毒候选药物NV-CoV-2-R大大减少了瑞希韦对身体新陈代谢的损失，并将瑞希韦的毒性作用降至最低。我们预计，这种稳定作用将导致一种高效的泛冠状病毒药物，可能治愈大多数新冠肺炎感染病例。
倍他德磺丁基醚钠(SBECD)中的标准Veklury®配方有助于将雷米希韦悬浮在溶液中，但似乎没有明显改善代谢效果。相比之下，NV-CoV-2-R是一种包囊方法，其中redesivir会随着时间的推移从聚合物纳米胶束慢慢渗出到血液中，从而在更长的时间内保护新陈代谢和保持有效水平的包囊药物成分。
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NV-CoV-2对SARS-CoV-2有效，2021年10月11日报道
NV-CoV-2在标准细胞培养假病毒试验中被发现对SARS-CoV-2有效，证明该药物确实具有广谱的泛冠状病毒活性。根据这些结果，我们现在已经证明了NV-CoV-2在细胞培养中对SARS-CoV-2，人类冠状病毒NL-63和人类冠状病毒229E都是非常不同的人类冠状病毒具有高效的抗病毒作用。这种泛冠状病毒活动意味着，尽管该领域出现了SARS-CoV-2的变种，但药物NV-CoV-2仍应保持活性，这是抗击当前全球大流行的一个非常受欢迎的特征。
NV-CoV-2具有较强的抗SARS-CoV-2感染活性。假病毒检测是在BSL2实验室评估病毒进入抑制剂的标准方法，主要用于原本需要高度安全的BSL3或BSL4实验室的病毒。本研究制备了携带绿色荧光蛋白(GFP)产生蛋白的SARS-CoV-2假病毒颗粒，并利用其表面的S1蛋白与细胞表面的ACE2受体蛋白结合。他们与NV-CoV-2(测试品)或已知的中和抗体(阳性对照)或仅与车辆缓冲液(阴性对照)孵育。然后分别用这些溶液感染ACE2阳性细胞并培养。只有感染细胞产生绿色荧光蛋白，在显微镜下可见绿色荧光。
在这项众所周知的检测中，NV-CoV-2与中和抗体一样有效地减少了病毒感染。
此外，假病毒研究还表明，NV-CoV-2在细胞外中和病毒颗粒本身，验证了我们的设计机制。
NV-CoV-2附加安全数据，2021年11月15日报告
NV-CoV-2已被发现是一种极其安全和无突变的药物，如下所述：
我们在2021年11月15日的一份新闻稿中报道，NV-CoV-2被发现是非免疫原性和非过敏性的。此外，在多项动物研究中，它没有在注射部位引起任何过敏或不良反应或其他不良事件。根据现有数据，在动物模型中，在低于最大耐受剂量(MTD)的单次和多次给药研究中，它在非常高的剂量下是安全的，耐受性很好。大鼠最大耐受量为1500 mg/kg。
我们还报告了NV-CoV-2在标准的GLP Ames试验中被发现是无致突变性的。这一点很重要，因为对抗新冠肺炎的莫努皮拉韦(Molnupiravir)是一种备受吹捧的药物，已知具有突变性。人们对Molnupiravir产生更多SARS-CoV-2致病变种的可能性以及对服用它的患者的长期影响提出了担忧。
我们认为，我们在动物模型中观察到的极强的安全性应该表明，在第一阶段的人类临床试验中预期会有一个很强的安全信号。
在单次和多次注射的动物模型中，NV-CoV-2无免疫原性、非过敏性和注射部位无过敏或不良反应，这使我们推测有可能通过简单的缓慢注射而不是输液在人类中给予治疗剂量的NV-CoV-2。如果这在临床试验中得到证实，它将能够在不住院的情况下治疗中度病例。这是一项重要的未得到满足的需求，将有助于显着减轻全球新冠肺炎疫情期间给医院和卫生保健人员带来的严重和沉重的负担。
该公司基于其平台纳米病毒®技术开发了NV-CoV-2和NV-CoV-2-R(见下文)。这种方法可以迅速开发出针对多种不同病毒的新药。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生的”--它被设计成“看起来像”病毒的细胞表面。纳米病毒杀菌剂技术可以在多个点对病毒颗粒进行直接攻击。据信，这样的攻击会导致病毒颗粒在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体的两个附着点攻击病毒颗粒。
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该公司基于内置在其纳米病毒杀菌剂NV-CoV-2中的这种封装能力开发了NV-CoV-2-R。该公司已选择将瑞希韦封装为阻断病毒复制周期的参与药物。美国食品和药物管理局批准雷米德韦用于新冠肺炎住院患者的治疗。据信，将瑞希韦尔封装在该公司的纳米杀病毒剂封套中可以保护其免受体内新陈代谢的影响。通过潜在地增加有效的瑞希韦浓度及其作用时间，这种保护有望显著提高瑞希韦本身(以封装形式)的有效性。这可能是该公司的抗冠状病毒候选药物NV-CoV-2-R的额外有利效果。Remdesivir是由基列德赞助的。NIH和BARDA为其开发提供了大量的美国政府资金。该公司目前正在独立开发其候选药物。
根据(1)NV-CoV-2在使用不同动物模型的不同GLP和非GLP研究中的安全性，以及(2)在细胞培养和动物实验中与瑞德韦尔相比的抗病毒效果，我们认为我们的计划剂量在人类临床试验中将是安全和有效的。有了这些发现，该公司相信有可能根据需要在人体临床试验中重复使用NV-CoV-2剂量，以实现对SARS-CoV-2或其变种的冠状病毒感染的控制。
我们已收到大部分普洛斯研究的最后审核报告。我们目前正在准备提交文件，以供监管机构提交。此外，我们正在积极寻找机会，在美国和国外的适当地点进行人体临床试验。
临床试验药材与药品生产
我们已经开始在符合cGMP的条件下大量生产NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的药物，用于人体临床试验。NanoViricides是少数几家拥有强大优势的生物制药公司之一，因为它拥有自己的cGMP制造设施。这使得在很短的时间内从非临床研究的合成快速转化为大规模的临床批量生产成为可能。我们的具有cGMP能力的设施每批能够生产大约4公斤的新冠肺炎候选药物。我们预计，这将足以用于人体临床试验，并可能在仁慈使用、紧急使用授权或类似的监管批准下初步引入。
与使用合同制造组织(“CMO”)生产复杂的纳米药物相比，拥有自己的具有cGMP能力的制造设施使我们能够将候选药物快速转换到IND应用阶段，节省了多年的制造翻译和设置活动，并节省了数百万美元的外部成本，同时确保了必要的质量保证。我们相信，随着我们的第一个候选药物通过人体临床试验进入商业化阶段，这些好处将继续增加，我们广泛的药物管道中的众多候选药物也将获得这些好处。
我们已经升级了我们的设施，以实现完整的临床药物产品生产，这包括在符合cGMP的工艺下进行配方和包装。我们目前正在我们的工厂设置最终的药品包装。
临床试验准备
美国的新冠肺炎人体临床试验领域变得非常拥挤，因为指南允许任何之前经过第一阶段的药物重新用于新冠肺炎临床试验，这是有道理的，不需要抗病毒药物开发。大型制药公司在开发和将抗新冠肺炎药物用于临床试验的能力方面没有受到影响，但像我们这样正在开发新型抗病毒药物的较小公司受到了严重影响。此外，鉴于美国的疫苗接种率很高，而且已经进行了大量的临床试验，很可能很难在美国对我们的新型冠状病毒候选药物进行临床试验。由于临床试验市场的容量饱和和囤积效应，新药的第一阶段临床试验似乎需要几个月的准备时间才能启动。截至2021年12月31日，美国FDA CTAP仪表板快照列出了670多个处于规划阶段的药物开发项目，470多个临床试验，包括FDA(https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap#dashboard).审查的IND有了这样的工作量，预计审查的时间表将会延长。因此，我们正在致力于非美国的临床试验服务。
因此，我们正在寻找美国以外的网站，即使我们继续努力吸引美国境内的网站。所有这些因素都给我们的新冠肺炎临床试验计划的执行时间带来了重大的不确定性，成为一个风险因素。
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正如前面的总结所述，我们正在与临床研究机构以及外部顾问和合作者合作，制定初步的人类临床研究计划和应用文件。与此同时，我们正在努力在必要时将各种协议放在一起。我们相信，我们现在已经接近完成临床试验计划、临床试验申请文件以及大部分协议。一旦正式步骤完成，我们将能够宣布由此产生的协作。
因此，我们的抗冠状病毒药物计划现在非常接近进入人类临床试验阶段。
新冠肺炎的竞争格局
由于美国的“翘曲速度行动”(Operation Warp Speed)计划，以及其他加快私营部门和公私合作伙伴关系的疫苗开发的国际计划，已经有了几种针对SARS-CoV-2原始毒株的疫苗。监管机构的显著加快，以及专家联手迅速解决问题，以及非常高的资金水平，都使这些发展成为可能。
然而，现在人们普遍认识到，无论是在美国还是在国际上，抗病毒药物的开发，特别是新型泛冠状病毒或广谱药物的开发，都没有得到不同程度的支持或加速。取而代之的是，快速通道用于现有药物的再利用，并将它们转移到针对SARS-CoV-2的临床试验中。这导致了几个这样的项目的失败，以及药物开发努力和临床试验数量的爆炸性增长。抗体药物的快速追踪也是可行的，众所周知，抗体药物具有高度特异性，当出现变异时会失败。
截至2021年12月31日，有14种新冠肺炎药物获得了紧急使用授权(EUA)，其中只有1种药物获得了fda(https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs).的全面批准(remdevir此外，至少有三种疫苗在美国获得许可，还有几种疫苗在国际上使用。除了Remdevir和抗体，只有2种具有直接抗病毒作用的药物获得了EUA，即口服核苷类似物莫努皮拉韦(默克/Ridgeback)和口服蛋白酶抑制剂帕昔洛韦™(辉瑞)。
Molnuprivir(默克，Ridgeback)完成了口服治疗症状轻微的SARS-CoV-2感染患者的临床试验。临床数据显示，尽管治疗很早就开始了，但住院时间仅减少了约48%。不幸的是，Molnupiravir具有显著的诱变特性。著名科学家已经提出了在使用它时产生更多潜在危险变异的可能性。此外，由于Molnupiravir的诱变性，对使用它的人造成长期伤害的可能性也被提出。早些时候，Molnupiravir被发现对住院患者无效，在这种情况下，以前的Remdesivir(吉列德)被证明可以减少住院时间和对患者的疾病影响。莫那普拉韦的临床累积剂量疗程为8g，适用于轻度疾病；雷米地韦的临床累积剂量疗程为1.1g，适用于中、重度疾病住院患者。Remdevir是作为输液使用的，仅限于住院患者使用。尽管印度药品监管机构-印度药品监督管理局批准了莫努皮拉韦，但专注于新冠肺炎的印度医学研究委员会国家工作组将选择在他们的新冠肺炎临床管理方案中不推荐抗病毒药物莫努皮拉韦，理由是它在治疗冠状病毒感染方面没有太大好处，而且存在重大的安全性问题。(编者按：印度医学研究委员会的国家工作组将在其新冠肺炎的临床管理规程中选择不推荐抗病毒药物莫努皮拉韦，尽管该药物已获得印度药品监管机构-印度药品监督管理局的批准)，理由是该药在治疗冠状病毒感染方面没有太大好处，而且存在重大的安全性问题。(https://rupreparing.com/news/2022/1/14/india-icmr-rejects-mercks-molnupiravir-as-antiviral-for-covid-19not-effective-amp-material-safety-concerns；另见https://trialsitenews.com/top-research-chief-for-india-mercks-molnupiravir-has-major-safety-concerns/).
辉瑞公司的口服药物帕昔洛韦™(PF-07321332，又名尼马瑞韦，与利托那韦联合使用)已于2021年12月获得美国食品和药物管理局的欧洲药品监督管理局(EUA)批准。比较辉瑞公司发布的帕昔洛韦临床试验新闻稿和默克公司发布的莫努皮拉韦临床试验新闻稿，我们发现，在类似的患者池(最近感染的有症状且至少有一个健康问题表明有严重疾病风险的患者)中，帕昔洛韦的临床效果优于莫努皮拉韦(巴昔洛韦的住院率约为89%，而莫努皮拉韦的住院率为48%)。
Molnupiravir和Paxlovid口服药物都没有被批准用于晚期疾病患者。它们在世界范围内的接受证明了对抗SARS-CoV-2的有效疗法的需求尚未得到满足。此外，已知在这两种针对特定位置特定蛋白质的经典类型药物的情况下，都会产生逃脱药物的病毒突变。我们认为，针对NV-CoV-2的逃逸突变体的产生概率要低得多(与经典药物类型相比)(1)因为它被设计成对病毒进行多点攻击，从而完全破坏病毒结构，以及(2)
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由于观察到NV-COV-2对包括SARS-CoV-2在内的多种截然不同的冠状病毒具有广谱活性。
在国际上，对药物和疫苗产生抗药性的病毒变种继续出现。科学家们认为，针对现有疫苗和疗法的逃逸变异变得司空见惯只是个时间问题。因此，对于病毒不会通过突变逃脱的疗法的需求，例如广谱的泛冠状病毒纳米病毒候选药物，仍然没有得到满足。
纳米杀毒平台技术概述
NanoViricides是基于“绑定-封装-销毁”原则开发抗病毒药物的独特平台的先驱。病毒无法通过突变逃脱经过适当设计的纳米病毒®药物，因为这样做会失去与其同源细胞受体结合的能力，从而无法有效感染，变得无能。
该公司使用平台技术开发其药物类别，我们称之为纳米病毒®。这种方法可以迅速开发出针对多种不同病毒的新药。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生的”--它被设计成“看起来像”病毒的细胞表面。NanoViricide®技术可实现对病毒颗粒的多点直接攻击。据信，这样的攻击会导致病毒颗粒在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体最多两个附着点攻击病毒颗粒。
此外，纳米病毒杀菌剂技术还可以通过在纳米病毒杀菌剂的核心中加入一种或多种活性药物成分(API)来同时攻击病毒在细胞内的快速繁殖。该公司认为，据我们所知，只有纳米病毒杀菌剂®这项技术既能够(A)攻击细胞外病毒，从而打破再感染循环，同时(B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而能够完全控制病毒感染。
该公司的技术依赖于复制病毒结合的人类细胞表面受体，并进一步设计和制造被称为“配体”的小化学物质，这些化学物质将以与同源受体相同的方式与病毒结合。我们使用分子建模技术来完成这些任务。然后将这些配体化学连接到纳米胶束上，形成纳米病毒杀菌剂。
据预计，当病毒接触到纳米病毒剂时，它不仅会降落在纳米病毒剂的表面，与那里提供的大量配体结合，而且还会被捕获，因为纳米胶束聚合物会转向并与病毒脂质包膜融合，利用一种众所周知的生物物理现象，称为“脂质混合”。从某种意义上说，纳米杀虫药物对病毒的作用就像“捕蝇器”花对昆虫的作用一样。与给病毒贴上标签并需要人类免疫系统接管并完成摧毁病毒任务的抗体不同，纳米病毒杀菌剂是一种纳米机器，其设计不仅能与病毒结合，还能完成使病毒颗粒失效的任务。
财务状况
在此之前，根据与B.Riley证券公司签订的销售协议，公司在2021年3月2日的“市场”发售中，以7.83美元的平均价格出售了814,242股普通股，扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益约为610万美元。
截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物约为1730万美元，扣除累计折旧后的财产和设备约为890万美元。我们目前的负债约为30万美元。截至2021年12月31日，股东权益约为2650万美元。
在截至2021年12月31日的6个月内，我们在经营活动中使用了大约280万美元的现金。按照目前的支出速度，可用现金足以维持12个月以上的业务。随着我们的新冠肺炎和带状疱疹药物项目成熟进入人体临床试验，由于临床试验的成本，我们的支出预计会增加。我们估计，目前我们有足够的资金用于至少一种候选药物的初步人体临床试验。
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我们预计在不久的将来不会有任何重大的资本成本。该公司相信，它将在本年度实现几个重要的里程碑。管理层相信，随着这些里程碑的实现，公司在公开市场筹集额外资金的能力将会增强。
纳米病毒药物计划简介
我们打算在可行的情况下尽快将我们的一种广谱抗冠状病毒候选药物投入人体临床试验。我们打算寻求合作，进一步开发新冠肺炎药物，使其获得美国食品和药物管理局以及国际监管机构的紧急使用批准和全面批准。
此后，我们打算将重点放在NV-HHV-101上，并通过初步的人体临床试验来开发这种药物。我们预计，随着用于带状疱疹适应症的NV-HHV-101药物(护肤膏)进入人体临床试验，我们将开发局部治疗HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的临床候选药物。根据不同给药途径和其他考虑因素的需要，这些候选药物或其衍生物的更多适应症有望在不久的将来扩大我们的药物供应。随着这些计划的成熟，该公司打算重新参与其FluCide™和HIVCide™计划。
HerpeCide项目的市场规模高达数百亿美元，因为既没有治愈方法，也没有非常有效的治疗方法。批准的治疗效果有限，显示出重大的未得到满足的医疗需求。流感药物的市场规模估计在数百亿美元。
根据2014年3月为该公司准备的Jain PharmaBiotech报告中的数据，我们认为2018年抗病毒市场的整体市场规模为400亿美元，2023年可能为655亿美元，不包括新冠肺炎应对大流行药物和疫苗的市场规模。
因此，该公司的技术具有强大的能力和应用，有可能解决病毒感染造成的尚未解决的问题，从而为个人和社会带来巨大的健康益处。我们正在寻求通过我们的内部发现、临床前开发计划和许可内战略来增加我们的候选药物流水线。我们相信，该公司有一个光明的未来，有一个不断扩大的管道，因为它进一步推动了研究计划，推动治疗超出我们目前的有效治疗目标。
NV-HHV-101-该公司在疱疹病毒™计划中的主要候选药物，第一个适应症是治疗带状疱疹皮疹的护肤霜
NV-HHV-101在以人皮肤为基础的VZV感染模型中一直显示出强大的有效性和安全性。在细胞培养研究中，它比目前的治疗标准阿昔洛韦高出五倍之多。我们的抗VZV候选药物在涉及VZV感染人体皮肤贴片的体外研究中也显示出很强的有效性。这些研究是由纽约锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的詹妮弗·莫法特教授进行的，她是国际公认的水痘带状疱疹病毒(VZV)感染、发病机制和抗病毒药物发现方面的专家。莫法特实验室在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波尔图举行的第31届国际抗病毒研究会议上介绍了一些早期的工作。
带状疱疹的局部治疗有一个重要的未得到满足的医疗需求。一种有效的带状疱疹治疗方法估计有数十亿美元的市场规模，如果它能减少PHN的发病率。据估计，仅治疗带状疱疹皮疹的一种有效疗法的市场规模就在数亿美元到数十亿美元之间。这些市场规模估计考虑了新的Shingrix®GSK疫苗的潜在影响和现有Zostavax®疫苗的影响。
该公司还在根据NV-HHV-101候选药物开发治疗HSV-1“冻疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的药物，尽管目前针对这两种适应症的最终候选药物都处于临床前优化阶段。
口服或全身给药的现有药物在带状疱疹暴发地点可能达不到所需浓度，从而限制了有效性。此外，与HSV-1和HSV-2不同的是，VZV没有有效的TK酶，从阿昔洛韦类药物(如Valtrex®)中产生活性药物形式所需的TK酶，需要经常服用非常大剂量的药物来治疗带状疱疹。此外，西多福韦的皮肤外用乳膏配方也被用于非常严重的带状疱疹病例。西多福韦毒性很大，特别是对肾脏。因此，一种更安全、有效的药物是治疗VZV的一个未得到满足的医学需求。
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Zostavax和其他水痘减毒VZV(Oka株)疫苗是可用的，但没有被广泛采用。与“野生型”水痘病毒(“反弹带状疱疹”)相比，这些疫苗可能会在成年或晚年导致不那么严重的带状疱疹。葛兰素史克最近推出了一种新的疫苗Shingrix®，该疫苗基于病毒的亚单位或蛋白质片段，不会导致反弹带状疱疹，但存在非常严重的副作用，目前可获得性有限。
虽然带状疱疹在大多数患者的2-3周内表现出与特征性皮疹相关的衰弱的“针刺性”疼痛，但在相当大比例的患者中，它表现为一种严重的衰弱疾病，会导致包括住院在内的并发症，在某些情况下可能需要延长治疗时间，包括随后的手术。
限制初始病毒载量有望最大限度地减少此类并发症的发生，并有望降低带状疱疹后神经痛(“PHN”)的发生率。PHN的定义是皮肤神经疼痛，在影响同一皮肤病的带状疱疹爆发后持续90天以上。因此，我们预计NV-HHV-101将在降低PHN发病率方面产生重大影响。我们预计，在获得第一个适应症(即对带状疱疹的影响)的上市批准后，NV-HHV-101的适应症将扩大到包括PHN。
值得注意的是，活性药物成分(抗VZV的纳米病毒剂API)和全配方护肤霜(候选药物)的类似cGMP的生产是在我们自己的设施中完成的，生产规模约为1 kg(API)，与外部合同制造商相比，为我们节省了数百万美元和至少一年的时间。目前已生产出约10公斤的全配方药品。我们相信这个规模足以满足第一阶段人体临床试验的要求。
该公司现在已经证明，它在复杂纳米药物的cGMP制造领域拥有独特的专业知识，包括cGMP制造(A)由简单的化学原料制成的药物物质，(B)配制的药物产品，以及(C)最终包装的药物。
CGMP生产的建立和实施对公司来说是一个极其重要的里程碑。我们目前每批多公斤的cGMP制造能力预计将足以满足预期的第一阶段和第二阶段人体临床试验。此外，我们相信我们的设施还可以为第三阶段临床试验提供所需数量的药物。因此，这种内部的cGMP生产能力预计将在我们所有的项目中带来显著的成本节约。
制造纳米药物，特别是在cGMP条件下，已经被认为是一个很大的风险，并导致了几个纳米药物计划的失败。NanoViricides的联合创始人Anil Diwan博士和他的团队从候选药物、聚合物和配体的设计、开发和优化，以及从小规模研究到初始工艺验证批次所采用的工艺，都将cGMP用于我们的纳米药物的生产。CY-2018年初几克药物的研究规模生产迅速成功地转化为CY-2019年初千克规模的cGMP生产，这是该团队丰富的主题专业知识的结果。根据我们进行的某些讨论，外部代工组织可能至少需要三年时间才能扩大这些复杂产品的规模。
该公司此前发现，在HerpeCide计划中，在皮肤上应用纳米杀病毒剂候选药物可以使受到致命性感染的动物在受到高致病性、嗜神经性的HSV-1毒株(即H129c)的严重感染时完全存活。因此，局部应用的候选纳米病毒药物似乎显示出很强的疗效。局部应用的优点是能够在局部提供非常高的药物浓度，以完全根除病毒。相比之下，口服药物的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制，就像现有的针对HSV-1、HSV-2和VZV的抗病毒疗法所知的那样，口服药物的局部浓度和有效性受到口服药物的毒性和生物利用度的限制。因此，使用皮肤外用乳膏治疗HSV-1冻疮、HSV-2生殖器溃疡或VZV水痘病变或带状疱疹是非常有益的。
NV-HHV-101是一种广谱纳米药物，旨在攻击使用人类细胞上的疱疹病毒(“疱疹病毒进入介体”)受体的疱疹病毒。这种候选药物由一个柔性聚合物胶束“主干”组成，一些小的化学配体通过化学方式连接在主干上。这种情况下的配体被设计成基于分子模拟来模拟疱疹病毒在HVEM上的结合位点。NV-HHV-101有望通过多个结合位点(即配体)与VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒颗粒结合，从而包裹病毒颗粒并破坏其感染人类细胞的能力。这种“绑定、包裹、破坏”NanoVirator®策略与现有抗病毒药物针对VZV、HSV-1和HSV-2的作用机制截然不同。
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抗疱疹病毒药物开发计划迅速进入临床候选药物申报阶段是因为几个因素，即(A)仅仅是现有的HSV-1药物计划对现有候选药物进行了抗VZV有效性的重新测试，(B)我们与纽约州立大学锡拉丘兹分校的Moffat Lab博士进行了非常成功的合作，周转时间很快，以及(C)在这些研究中，候选药物被发现对VZV非常有效。(B)我们与纽约州立大学锡拉丘兹分校的Moffat Lab博士进行了非常成功的合作，周转时间很快，(C)在这些研究中，候选药物被发现对VZV非常有效。
虽然公司一直专注于cGMP的生产、扩大和建立所需的表征和分析工具，但我们已经通过裁减员工和停止除HerpeCide计划和新冠肺炎计划以外的所有其他计划的工作，大幅降低了现金开支率。
我们的HerpeCide™产品线
我们目前只把精力集中在抗冠状病毒药物项目上。直到2020年1月，我们的努力几乎完全集中在HerpeCide™项目上。
我们目前至少有10个不同的药物开发项目，证明了我们平台技术的实力。我们目前正在进行冠状病毒项目，这是紧急项目中最优先的项目。此外，我们一直在并行处理3种HerpeCide计划适应症(即VZV带状疱疹、HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡)，如下所述(优先级别1)。疱疹角膜炎计划和v-ARN计划(见下文)处于较低的优先级别。此外，我们继续致力于较低优先级3的FluCide™计划。HIVCide™计划处于优先级别4。我们将继续为其余项目(即登革热和埃博拉/马尔堡抗病毒药物)的进一步发展寻求资金。
我们的抗单纯疱疹病毒候选药物的潜在广谱特性使我们的疱疹™计划下的几种抗疱疹适应症成为可能。其中，(I)带状疱疹(VZV)的局部治疗目前进展最快，进入临床阶段。我们相信其他候选的抗疱疹药物会跟随该主导药物进入临床阶段，即(Ii)治疗主要由HSV-1引起的口唇疱疹(“唇疱疹”)和复发性唇疱疹(RHL)的护肤霜，以及(Iii)治疗由HSV-2引起的生殖器疱疹的护肤霜。
此外，第四个适应症，(Iv)眼药水治疗由HSV-1或HSV-2引起的外眼疱疹角膜炎(HK)，预计将继续进行进一步的药物开发。此外，我们还宣布，我们已经开始了HerpeCide计划下的第五种适应症的临床前药物开发工作，即(V)病毒性急性视网膜坏死(v-ARN)，玻璃体内注射。
一种有效的抗带状疱疹药物的市场规模目前估计在数十亿美元之间，即使存在带状疱疹疫苗，Shingrix®(葛兰素史克)也已经获得批准，这是根据该公司委托制药行业顾问公司BioEnsemble，LLC的Myers博士为公司撰写的一份报告。目前预防儿童水痘的疫苗，即水痘疫苗，是以来自Oka菌株的减毒活病毒为基础的。未接种疫苗的儿童通常会在童年的某个时候出现水痘，然后野生型病毒仍然潜伏在他们的身体和神经节中。同样，接种水痘疫苗的儿童在接种疫苗时可能会出现轻度症状，而减弱的Oka菌株仍潜伏在他们的体内，所有这些儿童都可能在以后的生活中发展为带状疱疹。人们普遍认为，与天然或野生型毒株相比，弱毒疫苗毒株的这种疾病的严重程度要小得多。然而，症状的严重程度和整体影响取决于个体的免疫状态。在水痘疫苗接种前(即水痘疫苗在美国广泛采用之前)，每年有300-400万水痘病例(与出生率相当)。在接种疫苗后，这一比率在美国已经下降到大约12万-15万例。然而，在一些发展中国家和欠发达国家，由于获得疫苗的机会有限或疫苗的采用率有限，水痘的发病率仍然很高。如前所述，几乎每个人都可能在他们生命中的某个时刻患上带状疱疹，但严重程度各不相同。一种成人预防性疫苗，即Zostavax®，是基于减毒的Oka毒株而推出的。它的有效性有不同的估计，大约在60%-70%左右。它的覆盖率仍然很低。, 因为大多数人没有接种这种疫苗。Shingrix是一种亚单位疫苗，也就是说，它不包含完整的活病毒颗粒，而只含有来自病毒的某些蛋白质。因此，预计不会出现“突破性疾病”的问题，即疫苗中的活潜伏病毒本身导致疾病时发生的“突破性疾病”。
更具体地说，该报告估计，如果该候选抗带状疱疹药物能有效降低带状疱疹后神经痛(PHN)的发病率，假设市场渗透率为50%，其年销售额可能达到20亿美元的峰值，这取决于临床试验确定的有效性。根据目前的临床前数据，我们认为带状疱疹治疗极有可能显著减轻带状疱疹的疼痛，加速愈合，并将神经损伤降至最低。
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将带状疱疹后神经痛(PHN)的发生率和严重程度降至最低。我们的临床前药物设计工作一直致力于开发一种治疗带状疱疹的方法，既能减轻皮肤疼痛，又能愈合皮肤。
最初，我们计划根据VZV相关生物标志物和临床病理学进行临床试验，我们相信这将足以成为FDA批准该药物治疗带状疱疹的第一个适应症。一种治疗带状疱疹的有效药物的销售额预计将达到数亿美元，而这种药物的适应症有限。我们计划在这些临床试验中对PHN进行观察，以便稍后可以进行知情的PHN临床试验，以延长药物适应症。
我们开发了强有力的化学制造工艺控制，使我们能够生产具有高度限制性和可重复性的分子尺寸范围的主干聚合物。事实上，我们已经实现了高度可重复性和可扩展性的工艺，在从10g到500g的生产规模中产生了相同的聚合物分子尺寸。换句话说，我们现在能够将主链聚合物的长度控制在一个单体单位内，而不考虑生产规模，至少可以控制到大约1公斤的规模。
我们认为，在纳米医学领域，这是一项非凡的、可能是无与伦比的成就。我们已经将聚合物主干“纳米胶束”的生产扩大到几千克的规模，目前预计不会有任何制造限制。我们还在NV-HHV-101中实现了配体的千克级生产，并进一步扩大了纳米病毒剂NV-HHV-101的生产，NV-HHV-101是配体与纳米病毒剂的化学偶合物，以千克级的定义方式进一步扩大生产。此外，我们已经将所产生的药物物质的配方放大到护肤霜中，达到了几千克的规模。药物物质和药物产品的生产是在我们自己的工厂以与cGMP兼容的方式实现的。
我们的聚合物骨架本身就是基于给药途径设计的。对于带状疱疹候选药物，以及HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡，途径是皮肤局部应用。
目前用于抗VZV带状疱疹的纳米病毒候选药物的配体实际上是利用HSV与其细胞受体结合的计算机模型开发的，而不是针对VZV本身。由于各种考虑导致不同药物适应症的优先顺序，我们的计划转向将VZV候选作为我们的第一适应症。该公司确定了某些优势，使带状疱疹候选患者能够更早进入临床试验。带状疱疹药物开发计划进展迅速，主要是因为纽约州立大学锡拉丘兹分校的莫法特博士实验室(Dr.Moffat Lab)的快速周转时间和高度响应性，该实验室是我们对候选药物进行人体皮肤有效性研究的重要合作者。
带状疱疹计划的优势之一是，临床前药物开发直接在人体皮肤模型中进行，绕过任何动物模型，提供了极大的信心，即人类临床研究结果将与临床前研究结果平行。VZV不会感染人类以外的动物。
因此，我们在本报告季度朝着提交我们的第一份IND申请的目标取得了重大和实质性的进展，我们将继续在这一进展的基础上再接再厉。
除了VZV，我们还在开发治疗HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡的皮肤外用药物。威斯康星大学麦迪逊分校(University of Wisconsin，Madison，WI)的Brandt博士实验室正在验证动物模型，以研究和评估不同疗法对小鼠单纯疱疹病毒1型(HSV-1)感染和单纯疱疹病毒-2(HSV-2)感染的相对疗效。这些发展的目标是开发动物模型，能够从护理标准中区分出比当前护理药物标准更有效的实验药物。目前，现有的动物模型在治疗标准上表现出最大的有效性，因此不能区分可能更好的药物。如果他们的动物模型成功地区分了不同候选药物的有效性，那么除了正在进行的VZV测试外，我们还将能够评估我们治疗HSV-1冻疮以及治疗HSV-2生殖器溃疡的候选药物。
急性视网膜坏死以严重的眼部炎症、视网膜坏死和高发病率的视网膜脱离(RD)为特征，导致视力丧失和失明。这种疾病是由疱疹病毒家族的成员引起的，包括单纯疱疹病毒-2(HSV-2)、水痘带状疱疹病毒(VZV)和单纯疱疹病毒(HSV-1)。据估计，仅在美国每年就有5万例新发和复发的眼部疱疹病例，在一小部分患者中，这种疾病会升级为v-ARN。我们预计，眼部疱疹或v-ARN可能符合孤儿疾病的适应症。
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我们最近报道，我们已经与莫法特实验室、联电、纽约州立大学锡拉丘兹分校以及勃兰特实验室、科尔、威斯康星大学和麦迪逊大学延长了合同，以继续进行更深入的研究，分别为带状疱疹局部治疗和v-ARN玻璃体内治疗准备IND。
到目前为止，该公司还没有任何商业化的产品。该公司继续通过我们的内部发现和临床开发计划增加其现有的产品组合，并寻求通过许可内战略做到这一点。
该公司获得了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁发的登革热™药物的“孤儿药物称号”。一旦一种药物获得批准，这一孤儿药物指定将为该公司带来显著的经济效益。
我们相信，我们已经证明，我们可以快速开发不同给药途径的不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、凝胶，甚至口服，因为纳米病毒平台可定制技术的内在力量。这项技术还使我们能够开发鼻腔喷雾剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。
我们所有的药物计划都是针对我们认为没有得到满足的医疗需求而建立的。
单纯疱疹病毒感染会导致眼部角膜炎，严重的感染病例有时可能需要角膜移植。口腔和生殖器疱疹也是一种众所周知的疾病，没有治愈方法，现有的治疗方法也不是很有效。带状疱疹是由疱疹病毒VZV引起的，目前还没有有效的治疗方法，尽管一些药物被批准用于带状疱疹。腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)是一种严重的粉红色眼病，某些患者康复后可能会导致视力模糊。流感病毒的流行和大流行潜力以及不断变化的性质是众所周知的。艾滋病毒/艾滋病在世界范围内的流行和艾滋病毒病毒感染的“慢死诅咒”性质也是众所周知的。登革热病毒感染也被称为“骨折热”。更糟糕的是，当病人第二次感染登革热病毒时，如果病毒是不同的血清型，那么就会导致严重的登革热疾病，或者登革出血综合征，发病率和致死率都很高。这是因为，病人的免疫系统发动攻击，但它产生的抗体，针对先前感染的病毒，对新的感染无效，而新的感染病毒利用它们来搭乘它感染更严重的宿主细胞的顺风车。这种现象被称为“抗体依赖性增强”或简称“ADE”。
我们目前的开发重点是原料药，适用于配制成治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒-1或单纯疱疹病毒-2生殖器溃疡的皮肤软膏。随着这些候选药物的进一步发展，我们计划进行完全整合的药物开发，以开发用于治疗疱疹角膜炎(一种外眼疾病)等外部眼部感染的眼药水。此后，我们计划开发合适的材料，用于玻璃体内或视网膜下注射，用于治疗某些涉及视网膜的病毒性疾病。
仅在美国，每年就有大约100万例带状疱疹(即带状疱疹)发生。带状疱疹的风险随着年龄的增长而增加，并且随着免疫系统功能的降低而增加，例如糖尿病患者。带状疱疹的特征是疼痛和皮疹。离散的皮肤损害成群发生在皮肤上。该公司相信，这份报告使局部治疗能够控制病毒爆发。
四分之一的患者会出现持续30天以上的带状疱疹相关疼痛。如果持续3个月以上，称为带状疱疹后神经痛(PHN)，可能会持续数年。带状疱疹相关性疼痛和PHN被认为是慢性神经节炎的结果，即在受感染的神经节中持续低级别的病毒产生和相关的免疫反应。该公司相信，有效地控制病毒的产生将最大限度地减少或消除PHN，这是一种使带状疱疹的虚弱发病率。
带状疱疹主要发生在腹部。然而，在20%的病例中，它发生在头部，再激活涉及三叉神经分布。这些带状疱疹病例可导致严重并发症，包括出血性中风(VZV血管病)、VZV脑炎、眼部并发症，并可能导致死亡。
目前可用的抗疱疹药物对带状疱疹的影响有限。因此，一种具有良好安全性的有效药物可能对带状疱疹以及可能的PHN产生显著影响。
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据报道，在发达国家，眼部感染HSV-1是感染性失明的主要原因，病毒激活的反复发作会导致角膜的进行性瘢痕和混浊。在发达国家，HSV-1感染是导致感染性失明的主要原因，病毒激活的反复发作会导致角膜的进行性瘢痕和混浊。单纯疱疹病毒性角膜炎影响角膜上皮。在某些情况下，疾病会进展为HSV间质性角膜炎，这是一种严重的情况。单纯疱疹病毒性角膜炎涉及角膜基质，也就是角膜中的一层组织，它位于眼内比上皮更深的地方。其病理疾病包括间质细胞的单纯疱疹病毒感染，也涉及对这种感染的炎症反应。它可能会导致角膜形成永久性疤痕，导致视力下降。更严重的病例需要角膜置换手术。据了解，大约75%的角膜置换手术在20年内失败，原因是移植物抗宿主病(即身体对异体植入物的排斥反应)，需要新的手术程序，或者导致失明。
据报道，仅在美国，疱疹性角膜炎的发病率每年就在65,000到150,000名患者之间。其中，每年大约有10,000例需要角膜移植。对发病率的估计因来源不同而有很大差异，也被认为被低估了。角膜移植手术的费用约为15,000至25,000美元，后续药物和治疗的额外费用。
尽管有阿昔洛韦类药物、氟尿嘧啶和其他用于治疗疱疹性角膜炎的药物，但这种情况仍然存在。这些药物失效的主要原因是安全性有限，导致感染部位药物供应不足。
此外，该公司正在开发广谱眼药水配方，预计将对大多数外眼病毒感染有效。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。该公司已经在动物模型中展示了其候选药物对腺病毒流行性角结膜炎(EKC)的卓越疗效。此外，我们的抗单纯疱疹病毒候选药物在细胞培养研究以及致死性皮肤感染动物模型中显示出极好的效果。
因此，一种具有良好安全性的有效药物可能会对眼部病毒感染产生巨大影响。疱疹角膜炎治疗的功绩补偿将提供强大的经济激励，并可能产生数亿美元的潜在收入，这取决于药物的有效性。该公司相信，它目前的工厂有足够的生产能力来供应美国对治疗(眼)疱疹性角膜炎的药物在获得药品许可证后所需的药物。
疱疹病毒感染的局部治疗很重要，因为疱疹病毒爆发的丑陋性质，相关的局部疼痛，以及病毒在这些爆发中生长以进一步扩大其在人类宿主内的区域的事实。局部治疗可以提供比全身治疗高得多的局部药物水平，因此可以同时更有效和更安全。全身性药物治疗会产生副作用，因为需要达到较高的全身性药物浓度，而且必须给予大量药物。由于病毒主要局限在皮疹和相连的神经器官区域，使用少量局部注射的高浓度药物将允许在最大限度地提高疗效的同时将副作用降至最低。
疱疹病毒潜伏在神经细胞或神经节中，并引起周期性的局部爆发，表现为皮疹和皮损。全身性药物治疗会产生副作用，因为需要达到较高的全身性药物浓度，而且必须给予大量药物。由于病毒仍主要局限在皮疹和相连的神经器官区域，使用少量局部注射的高浓度药物将允许最大限度地提高疗效，同时将副作用降至最低，从而将现场的病毒产量降至最低。这种对病毒滴度的有效局部控制有望减少疱疹病毒“冷疮”或生殖器溃疡的复发，并减少与带状疱疹相关的PHN。
我们的抗单纯疱疹病毒候选药物的潜在广谱性质有望使几种抗病毒适应症成为可能。因此，HSV-1主要影响皮肤和粘膜，导致“唇疱疹”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。HSV-1感染眼睛会导致疱疹角膜炎，在某些情况下会导致失明。此外，人类疱疹病毒3型(HHV-3)，又名：人类疱疹病毒3型(HHV-3)。水痘带状疱疹病毒(VZV)在儿童中引起水痘，在成人中重新激活时会导致带状疱疹。带状疱疹破裂可以局部治疗，就像单纯疱疹病毒冻疮、生殖器病变和眼部疱疹角膜炎一样。这些适应症中的大多数目前都没有令人满意的治疗方法(如果有的话)。此外，治疗由阿昔洛韦和泛昔洛韦耐药突变体引起的疱疹病毒感染目前是一个未得到满足的医疗需求。有效治疗需要作用机制不同于DNA聚合酶抑制剂的药物(如阿昔洛韦)。
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儿童水痘疫苗(水痘疫苗)减少了水痘病例，但这是一种在体内持续存在的减毒活病毒疫苗。所有在童年时患过水痘的成年人都会继续携带水痘病毒，预计会在某个时候出现带状疱疹，随着年龄的增长或免疫系统监测的减弱，带状疱疹的风险会增加。除了带状疱疹爆发本身，带状疱疹后神经痛(PHN)是带状疱疹的一种重要发病率，在较小程度上也是口腔和生殖器疱疹的发病率。PHN最初可能是由与局部病毒扩张相关的炎症和免疫反应引起的，但在病毒消退、水泡脱落、皮肤恢复后，由于感染期间局部大量病毒负荷导致的神经损伤，PHN仍持续很长时间。目前的PHN治疗都是有症状的，会影响疼痛信号通路(如诺沃卡因、普拉莫辛、辣椒素等)，并且不能产生持久的控制。一种有效的治疗方法能够在爆发过程中对病毒的产生进行强有力的局部控制，预计可以将由此产生的免疫反应和神经损伤降至最低，从而最大限度地减少或可能消除PHN。
因此，该公司相信，它可以针对至少五种局部适应症开发广谱抗疱疹药物，即：(A)带状疱疹；(B)口腔疱疹(“唇疱疹”)；(C)生殖器疱疹；(D)疱疹角膜炎(眼睛外部感染)；(E)包括v-ARN(眼内感染)在内的眼部疱疹。随着疱疹病毒™计划的进展，我们的疱疹病毒候选药物可能会使更多与疱疹病毒相关的病变变得易于治疗。
目前，我们的疱疹病毒™计划中的纳米病毒制剂被设计用于治疗带状疱疹或疱疹溃疡的外用治疗。我们的动物研究结果非常重要，因为外用阿昔洛韦乳膏和软膏都被批准用于治疗唇疱疮。我们相信，基于这些数据集，我们强大的抗疱疹纳米病毒®候选药物能够获得批准，成为治疗疱疹冻疮的外用药物。为了实现药品审批的目标，进一步的药物开发是必要的。
目前，万乃洛韦(Valtrex®)被批准为治疗严重带状疱疹的口服药物，但其疗效有限。另一种名为“FV-100”的口服药物在百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)治疗带状疱疹的临床试验中进行了研究，后来又由Contravir进行了研究。FV-100只对VZV有效，对其他疱疹病毒无效。以PHN为终点的第三阶段研究已于2017年11月完成。FV-100的进一步开发似乎已经停止。
此外，还有一种新的带状疱疹预防性疫苗，名为“带状疱疹”(Shingrix)。考虑到严重带状疱疹病例的数量，我们认为，即使成功地引入了这种疫苗，开发用于治疗带状疱疹的外用护肤霜的医疗需求仍未得到满足。Shingrix疫苗最近也被证明在相当数量的患者中产生了不良反应，如注射部位疼痛、反应和疼痛。局部应用纳米病毒药物应该能够提供比口服全身剂量更强的局部剂量的药物，对患者有更大的好处。
现有的治疗单纯疱疹病毒的方法包括阿昔洛韦和与之相关的化学药物。这些药物必须口服或注射。现有的局部治疗，包括含有阿昔洛韦或化学相关的抗HSV药物的制剂，都不是很有效。目前，还没有治愈疱疹感染的方法。中国化工公司正在开发布林多福韦(CMX001)。器官移植中HCMV的3期临床试验失败，新生儿HSV的1/2期临床试验最近被撤回。西多福韦是一种已知的高效但也有毒的广谱核苷类似物，它被脂链结构修饰以产生布林多福韦。AiCuris公司生产的Pritelivir是一种DNA解旋酶/引物酶抑制剂(HSV-1和HSV-2)，已经成功完成了某些第2期临床试验，其在免疫受损患者中的适应症已获得FDA的快速审批状态。终末酶复合物抑制剂来特莫夫(Merck/AiCuris)仅对HCMV有效，并已进入肾移植患者的3期临床研究。
任何新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。纳米病毒药物的安全性预计将取决于纳米胶束部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们观察到我们的可注射抗流感候选药物具有极好的安全性。这使我们相信，在初步安全性研究中评估的这些候选药物的纳米胶束骨架在大多数(如果不是所有的)给药途径中应该是安全的。
我们相信，当引入针对VZV带状疱疹、HSV-1冻疮和HSV-2生殖器溃疡的有效局部治疗后，它们的市场规模可能会大幅扩大，就像艾滋病毒和丙型肝炎所证明的那样。
我们的时间表取决于几个假设，其中许多都不在本公司的控制范围之内，因此可能会出现延误。
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我们目前正紧锣密鼓地开发一种抗冠状病毒的药物。我们还在针对与疱疹家族病毒感染相关的几个适应症进行局部药物开发。
管理层讨论--当前药品开发战略
在报告的季度中，我们专注于开发一种治疗导致新冠肺炎疾病谱的SARS-CoV-2的药物。我们已经优先安排了我们的资源，目标是在尽可能短的时间内提交我们的第一份IND或等效的监管申请，以便对我们的新冠肺炎候选药物进行初步临床试验。
该公司相信，其抗冠状病毒药物计划可以在攻击病毒复制和病毒再感染周期的基础上治愈SARS-CoV-2。在这个项目中，我们正在开发下一代纳米病毒杀菌剂，它能够攻击病毒颗粒，并被设计成封装和输送另一种药物来阻止细胞内病毒的复制。
该公司认为，该公司用于治疗唇疱疹和生殖器损伤的抗疱疹药物候选药物应能迅速有效地控制唇疱疹，并可能导致在新的复发事件发生之前有很长的滞后时间。这是因为人们认为，由于疱疹病毒爆发部位的新神经末梢进一步感染，导致更多的神经细胞携带病毒，复发率会增加。如果这种原位再感染是有限的，我们认为这是纳米病毒药物的主要机制，那么预计携带储藏细胞的HSV数量应该会减少，复发率应该会下降。
该公司相信，未来将能够扩大其抗疱疹产品组合，包括许多其他疱疹病毒，如巨细胞病毒(CMV)、HHV-6A、HHV-6B、KSHV和爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV，导致单核细胞增多症)。这将导致大量的治疗适应症，而不是我们目前的目标四五个适应症。
因此，该公司继续扩大其机会组合，同时也在向临床试验阶段取得进展。
此前，在FluCide™计划中，该公司已经在动物模型上证明了对两种无关的流感病毒，即H1N1和H3N2的极高有效性。在艾滋病毒™计划中，在艾滋病毒感染的标准SCID-HY/LIV小鼠模型中，该公司的候选药物被发现在纳米病毒剂治疗停止后40天以上将病毒载量维持在与已批准的三联药物疗法相同的水平，尽管联合疗法每天都在继续。公司打算在适当的合作或资金支持下重新激活这些计划。该公司还在开发针对登革热病毒和埃博拉病毒等的候选药物方面取得了初步成功。
该公司打算在获得足够资金或获得赠款或合作后重新聘用其抗流感候选药物。我们正在为严重流感住院患者开发可注射的FluCide™，作为我们的第一个广谱抗流感药物候选药物。我们已经展示了第一种有效的口服纳米药物，即口服FluCide™，用于门诊流感患者。口服FluCide的开发预计将紧随注射FluCide之后。据估计，抗流感候选药物的开发是一个极其昂贵的过程，药物开发时间很长。这是因为大量的病毒类型和亚型在季节内和季节之间迅速变化。该公司目前没有资源参与全面的抗流感药物开发计划。此外，具有新作用机制(核酸内切酶抑制剂)的新药Xofluza®最近在美国获得批准(罗氏/基因泰克)。虽然它在临床试验中显著降低了病毒载量，但在导致其获得批准的临床试验中，它对流感感染的临床病理过程没有显著影响。Xofluza被批准用于简单流感。关于其在美国当前流感季节周期中的现场使用和有效性的信息尚不清楚。目前所有的流感药物，包括Xofluza，都导致了具有抗药性的变异流感病毒。
因此，对严重流感住院患者的有效治疗仍然是一个未得到满足的需求。此外，对非住院患者的单次注射疗法如果能提供比现有疗法更好的益处，那么它将是一种可行的药物。
由于我们的资源有限，我们现在已经将较低的开发优先权分配给我们正在研发的其他候选药物，如登革热™(一种广谱纳米病毒杀菌剂，旨在攻击所有类型的登革热病毒，预计将在
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严重的登革热综合征，包括登革出血热和登革休克综合征(登革热和登革休克综合征)和艾滋病病毒™(一种潜在的艾滋病毒/艾滋病的“功能疗法”)。
我们相信，我们已经证明，我们可以快速开发不同给药途径的不同类型的配方，如注射剂、护肤霜、乳液、凝胶，甚至口服，因为纳米病毒平台可定制技术的内在力量。这项技术还使我们能够开发鼻腔喷雾剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。
我们在康涅狄格州谢尔顿的校园
我们在康涅狄格州谢尔顿的校园已经全面投入运营。有了我们在谢尔顿园区建立的研发发现实验室、分析实验室、病毒学研发生物实验室、工艺放大生产设施和具有cGMP能力的制造设施，我们比以往任何时候都更有能力将我们的药物开发项目迅速投入临床。工作人员正在接受培训，以达到完全符合cGMP的要求，以支持临床试验生产。
工艺放大生产能力
目前，不同的化学合成和加工步骤的工艺放大区域已经在千克到几千克的规模上运行。它包括底盘或滑板上的反应器和工艺容器，容量从1L到50L不等，根据需要。许多反应堆和容器都是由我们为与我们独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。
CGMP生产能力
我们的多功能、可定制的cGMP制造设施旨在支持我们的任何纳米病毒药物的几千克规模的生产。此外，它还设计用于支持任何制剂的药物生产，如注射剂、口服液、护肤霜、眼药水、乳液等。生产规模的设计使得第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床批次都可以在这个设施中生产。洁净室套房包含适合生产无菌注射药物制剂的区域，需要特别考虑。
我们计划生产一种药品的多个批次，并满足该药品符合我们自己定义的规格。如果我们对工艺的如此强大的重现性感到满意，我们计划将该工厂注册为FDA的cGMP生产工厂。
目前，我们计划将业务转移到我们具有cGMP能力的制造套件，因为操作步骤已经发展到将它们转移到这个设施所需的水平。这需要制定草案级别的标准操作程序、培训和操作的穿透钻取。我们还需要设立一个质量保证和质量控制部。我们目前的员工正忙于开发我们的临床前HerpeCide计划。由于我们的资金有限，我们无法吸引到必要的人才来取代失去的员工，并为QA/QC增加额外的资源。我们正在与现有员工合作，在cGMP要求和操作以及QA/QC方面对他们进行进一步培训。这必然会导致工作的序列化，并可能导致延长时间线。鉴于这些限制，我们一直在努力在尽可能短的时间内实现我们的目标。
我们在一个全新的药物领域开展业务，该领域被广泛描述为聚合物胶束药物结合物和复合纳米药物。我们的技术也是完全新颖的，在行业中是无与伦比的。因此，我们预计新员工的培训时间比普通的小型化学或生物药物要长。我们继续寻找经过专业培训的有才华的科学家和工程师。然而，对于我们这样一家营收前的小型制药公司来说，很难吸引到这样的人才。
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我们聘请了开发小规模合成化学的同一团队，将这些化学合成转化为临床规模的过程，并在此过程中执行相关的化学工程、质量控制、质量保证和监管任务。由于我们的科研人员规模较小，这导致了大量工作的序列化。然而，避免了人员成本，以及单独的专门团队的知识转移和培训的时间和费用成本，因为开发这些化学物质的同一批专家科学家也参与了将它们扩大到工艺规模的工作。为了实现如此广泛的多任务处理，我们有一个持续的培训计划，包括正式和非正式的部分。我们相信，这种方法有助于我们将药物开发成本保持在尽可能低的水平。
我们的BSL-2认证病毒学实验室
我们在谢尔顿校区显著增强了内部抗病毒细胞培养测试能力。我们在新校区的病毒学套间已经通过了康涅狄格州的BSL-2(生物安全等级2)认证。这个套间由三个单独的病毒学工作室组成，使我们能够同时研究几种不同的病毒和毒株。这个设施只为细胞培养研究病毒而设计，我们自己的任何设施都不能进行动物研究。
我们在实验室建立了几种不同类型的检测方法，用于筛选冠状病毒以及VZV、HSV-1和HSV-2候选病毒。这一能力对我们快速开发潜在的候选药物以进行进一步的人体临床试验研究起到了重要作用。我们相信，在开发了细胞培养的内部能力后，我们的配体和纳米病毒剂针对各种病毒的测试大大加强和加快了我们的药物开发计划。我们相信，这种内部筛选能够对比外部合作所允许的更多数量的候选人进行快速评估。这大大提高了我们寻找高效配体并在短时间内进行结构-活性-关系研究的能力。
纳米病毒商业战略简介
NanoViricides公司打算提交监管文件，并拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将部分通过与TheraCour的分包合同开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。该公司计划单独或与营销伙伴合作销售这些药物。该公司还计划积极寻求与其他制药公司的共同开发以及其他许可协议。这类协议可能包括预付款、里程碑付款、特许权使用费和/或成本分摊、利润分享和许多其他可能为公司带来早期收入的工具。此类许可和/或共同开发协议可能会影响公司可能追求的制造和开发选项。不能保证该公司将能够签订共同开发或其他许可协议。
该公司过去一直将资本支出保持在最低水平，我们打算继续这样做，以节省用于药物开发的现金，并将额外的资本需求降至最低。
合作、协议和合同
我们的策略是将资本支出降至最低。因此，我们依赖第三方合作来测试我们的候选药物。我们继续与以前的合作者接触。我们还寻求与更多的合作者接触，这是我们项目进展所必需的。
我们已委托卡尔弗特实验室对我们的抗冠状病毒候选药物进行核心安全性/药理学研究。
我们已经与纽约州锡拉丘兹的纽约州立大学北部医学中心的Moffat教授实验室签署了一项合作协议，评估候选药物在细胞培养和带状疱疹VZV感染的动物模型中的安全性和有效性研究。
我们已经与威斯康星大学麦迪逊分校的COLL签署了一项关于HSV-1和HSV-2的合作协议，重点是针对眼病的小动物模型。
我们已经聘请了生物制品咨询集团来帮助我们提交给FDA的监管文件。我们还与澳大利亚生物制药有限公司(Australian Biologics Pty，Ltd)合作，帮助我们在澳大利亚进行临床试验和监管审批。我们认为，在澳大利亚，cGMP类产品可用于进入人体临床试验。
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我们已经与东北生物实验室(Hamden CT)签约，进行NV-HHV-101的生物分析研究和毒代动力学分析。这些研究和分析是规定的一般安全性和毒理学研究的一部分，这些研究和分析将提交给FDA的IND申请。东北生物实验室已经进行了生物分析化验的开发和验证，目前正在从IND所需的一般安全性和毒理学研究中确定血液样本中NV-HHV-101的浓度。
我们还委托宾夕法尼亚州Spinnerstown的MB研究实验室进行研究，以评估候选药物的皮肤致敏和眼刺激潜力。这些初步研究涉及两种不同类型的研究：1)评估候选药物在重复皮肤治疗(接触性皮肤致敏)后诱发皮肤过敏的直接潜力；以及2)评估候选药物在潜在暴露后引起眼部刺激的潜力。眼刺激试验(眼刺激试验)TM眼睛刺激试验(EIT)是符合多国监管指南的非动物试验。其他支持IND的研究正在进行中。在完成所有这些必要的研究后，该公司预计将向FDA提交IND，将NV-HHV-101作为初步适应症，推进NV-HHV-101用于局部皮肤治疗带状疱疹的人体临床试验。
我们预计在进行尽职调查后，与其他各方一起完成主服务协议，以进一步推进我们的抗病毒药物开发计划。
我们在药物开发活动中继续取得重大里程碑。我们治疗带状疱疹的主导项目NV-HHV-101护肤霜已进入临床前阶段，我们正在等待外部合作者的最终报告，以便向FDA提交IND申请。我们所有剩余的药物开发项目目前都处于临床前或高级临床前阶段。
专利、商标、所有权：知识产权
从TheraCour获得许可的纳米医学技术是我们知识产权的基础。TheraCour从AllExcel获得其知识产权许可。NanoViricides拥有这项技术的全球独家永久许可，用于治疗以下人类病毒性疾病的几种具有特定靶向机制的药物：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亚洲禽流感病毒。该公司已经与TheraCour签订了一项额外的许可协议，授予NanoViricides对TheraCour为其他病毒类型开发的技术的永久独家许可：登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的病毒以及埃博拉/马尔堡病毒。
此外，在2019年11月1日，NanoViricides签署了一份全球独家、可分许可的使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗VZV感染的药物的许可证，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。该公司不需要向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申请获得批准后发行7.5万股公司A系列优先股；在第一阶段临床试验完成时发行150万美元现金；在第二阶段临床试验完成时支付250万美元现金；以及在第三阶段临床试验完成时发行500万美元现金。
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2021年9月9日，该公司签署了一份全球独家、可分许可的许可协议(“新冠肺炎许可协议”)，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。一旦商业化，NanoViricides将按照协议中的规定向TheraCour支付净销售额的15%。公司不需要向TheraCour支付任何预付现金，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：(I)在本协议签署后30天内发行10万股公司A系列优先股；(Ii)在公司的IND申请或类似申请获得主管监管机构批准后，发行50,000股公司A系列优先股；(Iii)在当局接受IND或其等价物之日起三(3)个月或之前，在该领域内至少有一种许可产品启动第一期临床试验或其同等数值时1500,000美元；。(Iv)完成第一阶段临床试验时现金2,000,000美元；。(V)完成IIA期临床试验时现金2,500,000美元，或其同等数值；。(5)在完成第IIA期临床试验时现金2,500,000美元；或其同等数值；。(4)在完成第一阶段临床试验时现金2,000,000美元；。(5)在完成第IIA期临床试验时或其同等数值；。(Vi)在第三期临床试验开始时，发行10万股公司A系列优先股，或在该领域内至少发行一种特许产品的同等股份；及。(Vii)在第三期临床试验完成后，发行500万美元现金，或50万股公司A系列优先股。, 或其等价物。一旦商业化，NanoViricides将按照协议中的规定向TheraCour支付净销售额的15%。
这些许可不仅限于潜在的专利，还包括用于开发药物并使其成功的技术诀窍、商业秘密和其他重要的知识库。
此外，这些极其广泛的许可证并不局限于一些特定的化学结构，而是包括我们可以基于这些技术部署的所有可能的结构，以对抗特定的病毒。此外，除非发生违约事件(在这种情况下，许可证将恢复到TheraCour)，否则许可证将由NanoViricides永久持有，供全球使用。许可证也是专门提供给NanoViricides的许可产品的，因此如果NanoViricides愿意的话，NanoViricides是唯一可以进一步将产生的药物再许可给另一方的一方。只有在NanoViricides默认情况下，许可证才能恢复。违约条款规定，实际上，TheraCour只能在NanoViricides申请破产或以其他方式宣布破产和无法开展业务的情况下收回许可证，如果VZV许可证未能在90天内支付里程碑式的付款，或未能连续24个月使用其商业合理努力获得FDA的批准。
作为Nanviricides®技术基础的基础专利合作条约(“PCT”)专利申请在欧洲和韩国获得了更多专利。与包括美国在内的其他国家的专利发行一样，这些专利被允许对大量化学结构组合物、药物组合物、其制造方法和用途提出非常广泛的权利要求。2006年在PCT系统下提交了相应的原始“聚酰亚胺”国际申请，即PCT/US06/01820。这一专利家族之前已经在不同的国家和地区授予了其他几项专利，包括澳大利亚、ARIPO、加拿大、中国、香港、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、菲律宾、新加坡、越南、南非和美国。其他几个国家的起诉仍在继续。2012年5月，美国专利(编号8,173,764)被授予“具有自组装两亲聚合物的药物的增溶和靶向输送”。美国的专利期预计将持续到2028年10月1日，包括预期延长临床试验时间的补偿。这项美国专利已经被允许对化学结构组合物、药物组合物、其制造方法和其用途的大量家族提出非常广泛的权利要求。所公开的结构使自组装、仿生纳米医学成为可能。这些专利的预计到期日名义上从2027年到2029年，临床试验延迟的原因是各种延期。预计欧洲和世界其他几个国家还将发行更多债券。
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除了这一基本的PCT申请本身涵盖了“聚酰亚胺”结构之外，另一项PCT申请PCT/US2007/001607公开了从TheraCour系列聚合物和这种结构制造抗病毒剂，在几个国家处于不同的起诉阶段，并且已经在至少七个国家和地区颁发。到目前为止，国际PCT申请的同行已经在澳大利亚、日本、中国、ARIPO、墨西哥、新西兰、OAPI、巴基斯坦和南非颁发了授权专利。预计欧洲、美国和世界其他几个国家还将发行更多债券。本专利申请涵盖基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒药物、其物质的广泛结构和组成、药物组合物、其制造方法及其用途。名义到期日预计在2027年至2029年之间。
在覆盖我们平台技术基本方面的两个国际PCT专利家族的基础上，全球已经颁发了超过61项专利。随着申请在起诉过程中的进展，预计额外的专利授权将继续下去。所有由此产生的专利都有相当广泛的权利要求。
一项关于冠状病毒候选药物的新专利申请已于2021年6月25日根据PCT提交，并由我们根据新冠肺炎许可协议自动许可。我们的抗COVID药物是基于TheraCour及其附属公司AllExcel，Inc.(“Allexcel”)开发的聚合物胶束纳米药物。AllExcel的发明人已经提交了一份广泛的PCT专利申请，这构成了我们的两种主要候选药物，即NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的基础。新的专利申请涵盖了新技术、组合物、配方、工艺、制成品和使用方法等细节。本专利申请于2021年6月25日提交，申请号为PCT/US 2007/001607，标题为“自组装两亲性聚合物作为抗新冠肺炎试剂”。它的名义到期日将是20年，在提交申请后，如果发布，即2041年6月24日，根据监管延长，在某些国家可以延长到2043年，这将提供一个重要的商业跑道。
这些专利授予发明人阿尼尔·R·迪万博士、贾扬特·G·塔塔克博士和安·L·翁顿，他们都是NanoViricides公司的创始人之一。专利已经分配给Allexcel公司，这项开创性的工作就是在该公司进行的。AllExcel，Inc.已将该知识产权合同转让给TheraCour。
专利和其他专有权利对我们的运营至关重要。如果我们拥有设计得当且可强制执行的专利，我们的竞争对手就更难利用我们的技术来创造有竞争力的产品，我们的竞争对手也更难获得阻止我们使用我们创造的技术的专利。作为我们业务战略的一部分，我们积极在美国和国际上寻求专利保护，并打算在适当的时候提交更多的专利申请，以涵盖我们化合物、产品和技术的改进。我们还依靠商业秘密、内部知识、技术创新和与第三方达成的协议来发展、维持和保护我们的竞争地位。我们的竞争力将取决于这一战略的成功。
该公司认为，仅靠冠状病毒抗病毒治疗、带状疱疹抗病毒局部治疗、治疗唇疱疹的HerpeCide、治疗生殖器溃疡的HerpeCide、抗病毒纳米杀菌剂眼药水、注射用FluCide、口服FluCide、登革热、HIVCide、RabiCide等药物将有资格获得专利保护。该公司计划在体外或体内研究得出确定结果后，提交保护这些药物的专利申请，以支持进一步的药物开发和IND申请。
已颁发的专利名义上的到期日为2026年至2029年。由于药品开发过程的监管负担或其他当地考虑因素，例如向当地控股公司发放许可证，几个国家和地区可以进一步延长额外津贴的日期。许多国家允许监管延迟最多延长五年。
如果HerpeCide专利发布，预计到期日不会早于2040年。到目前为止，我们打算作为药物开发的实际候选药物还没有提交专利申请。我们打算在候选药物进入人体临床试验的时间或前后提交FluCide和HerpeCide化合物的专利申请，这取决于目前对信息保密性的考虑。
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在获得上市许可之前，我们可能会为我们的化合物获得多年的专利。由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售之前就开始运行，因此专利的商业价值可能是有限的。然而，我们可以根据监管要求在销售产品时遇到的延迟，申请延长专利期限。不能保证我们能够获得这样的延期。本公司控制TheraCour代表其进行的研究和工作，未经本公司事先授权或批准，不得产生任何费用。
与制药、生物制药和生物技术产品、化合物和工艺相关的专利，如涵盖我们现有化合物、产品和工艺的专利，以及我们可能在未来申请的专利，并不总是提供完整或充分的保护。关于我们的许可方、TheraCour的现有专利或任何未来专利的强制执行或有效性的未来诉讼或复审程序可能会使TheraCour的专利无效或大大减少对它们的保护。此外，TheraCour提交的未决专利申请和专利申请可能不会导致任何专利的颁发，或者可能导致没有提供足够保护的专利。因此，我们可能无法阻止第三方开发我们已经开发或正在开发的相同化合物和产品。此外，某些国家不允许实施我们的专利，制造商可以在这些国家销售我们产品的仿制版本。
我们还依靠未获专利的商业秘密和改进、未获专利的内部诀窍和技术创新。特别是，我们的大量材料制造专业知识是我们核心材料技术的关键组成部分，不受专利保护，而是作为商业秘密受到保护。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和供应商签订保密协议来保护这些权利。这些协议规定，个人在与我们的关系过程中开发或披露的所有机密信息都将保密，除非在特定情况下，否则不会向第三方使用或披露。就雇员而言，协议规定，个人在受雇期间所作的所有发明都将是我们的专有财产。我们不能确定这些各方是否会遵守这些保密协议，我们是否对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被我们的竞争对手知晓或独立发现。
商标
2010年4月20日，美国专利商标局授予该公司3777,001号商标注册号，该商标为国际第5类药物(治疗病毒性疾病的药物制剂)的标准字符标记“纳米病毒”(“标记”)。
财务状况及经营成果分析
截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为17,335,892美元，预付费用为141,904美元，净财产和设备为8,944,889美元。应付账款和应计费用为344285美元，包括应付关联方的账款166948美元，其中200000美元推迟到IND提交。与应付帐款相关的部分是扣除两个月预付款491,000美元后的净额。截至2021年12月31日，股东权益为26,465,306美元。
相比之下，截至2021年6月30日，我们有20,516,677美元的现金和现金等价物，预付费用为307,102美元，净资产和设备为9,084,901美元。截至2021年6月30日，我们的负债为351,146美元，包括应付第三方短期贷款95,306美元，应付给第三方的账款200,016美元和应付TheraCour的账款31,539美元。
在截至2021年12月31日的6个月内，我们在经营活动中使用了大约280万美元的现金。在截至2020年12月31日的六个月期间，我们在经营活动中使用了大约460万美元的现金。
该公司相信，从这些财务报表发布之日起，其现有资源将足以为至少未来12个月的计划运营和支出提供资金。然而，该公司将需要筹集额外的资本，为其长期运营和研发计划提供资金，直到它产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。不能保证公司将成功地以公司可接受的条款获得足够的融资，为持续运营提供资金。管理层相信，作为2021年3月2日“在市场上”发售的结果，该公司手头有足够的资金用于其治疗SARS-CoV-2感染的第一种候选药物的初步人体临床试验。管理层认为，我们将不得不筹集额外的资金来资助和执行额外的计划工作，包括对第一个候选药物进行进一步的必要临床试验以获得批准，以及参与进一步的IND支持开发和随后预期的其他HerpeCide计划候选药物的人类临床试验的IND文件。
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该公司目前没有任何收入。该公司的所有产品都处于开发阶段，需要在商业化之前通过监管程序成功开发。我们通过发行债务和私募普通股以及出售注册证券获得资金。该公司目前没有任何长期债务。我们没有产生任何收入，在不久的将来我们可能无法产生收入。我们可能无法成功开发我们的药物并按计划开始销售我们的产品，或者我们可能在未来无法盈利。自开始运营以来，我们在每个会计期间都出现了净亏损。
研发成本
公司没有为每个正在开发的项目保持单独的会计科目。该公司保存所有进行的研究和开发的总费用记录。由于目前公司的所有项目都共享一个共同的核心材料，因此公司在每个期末将费用分配到所有项目，以便为每个项目提供会计基础。项目成本根据每个项目执行的工时进行分配。在低优先级的项目上花费的工时比在高优先级的项目上花费的工时要少得多。在本季度，我们将重点放在我们的新冠肺炎计划候选药物上。
该公司已与不同的机构和机构签署了多项合作研发协议。本公司期望与其他政府和非政府、学术或商业、机构、机构和公司签订额外的合作协议。不能保证可能达成最终协议，也不能保证公司将执行其中任何一项协议。然而，如果这些协议中的任何一项成为现实，公司将需要实施一个系统，按项目跟踪这些成本，并将这些项目作为客户赞助的活动进行核算，并单独显示这些项目成本。
该公司在药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们的同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能不准确。此外，除了一个大致的轮廓外，目前还不知道要进行的实际工作，这在任何科学工作中都是正常的。随着进一步工作的进行，可能需要额外的工作，或者计划或工作量可能会发生变化。这些变化可能会对我们的估计预算产生不利影响。这些变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。
我们相信，我们已经开发出了关于我们的第一个用于治疗SARS-CoV-2感染(新冠肺炎)的候选药物NV-CoV-2的足够数据，以支持IND或同等的国际监管申请，使该药物能够在人类患者身上进行第一阶段人体临床试验。我们相信，我们已经开发出了足够的临床前数据，这也是第二阶段人类临床试验之前所需要的。在完成NV-CoV-2的第一阶段临床试验后，我们打算将第一阶段的研究扩展到儿科人群，并进行第二阶段的研究，以期在成人患者中实现NV-CoV-2的EUA。我们计划首先在轻到中度的新冠肺炎病例中进行研究，然后扩大临床试验，以包括重症和住院的新冠肺炎病例的单独队列。我们计划首先在第一阶段和第二阶段临床试验中研究我们的口服配方，然后再研究我们为严重感染和住院的新冠肺炎患者开发的注射剂和吸入剂配方。
我们之前已经完成了用于治疗由水痘病毒(又名水痘-带状疱疹病毒，VZV)重新激活引起的带状疱疹的候选药物的IND使能研究。我们计划在我们的新冠肺炎候选药物进行临床试验后，将带状疱疹候选药物投入人体临床试验。
作为一个风险因素，我们认识到FDA可能要求在批准IND之前进行额外的研究。假设FDA允许我们按照我们打算提出的建议进行人体临床研究，我们相信来年的工作计划将引导我们获得有关人体临床研究中正在开发的其中一种药物的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物，并进行进一步的研究。如果我们的研究成功，那么我们预计将能够进行进一步的第二阶段和第三阶段的人类临床研究，在动物模型上进行额外的研究，以获得有关我们的候选药物在获得监管机构批准或许可的过程中的药代动力学和药物动力学概况的任何必要数据。
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作为一种策略，我们计划在药物首次获得批准的初步临床试验完成后，开发出相同的药物，以便在商业上批准更多的适应症，如儿科应用、某些类别免疫缺陷患者的特殊病例申请等，前提是有适当的资金水平。我们相信，增加更多的适应症将大大扩大市场渗透率，提高我们药品的投资回报。
经营成果
该公司是一家生物制药公司，在截至2021年12月31日的三个月期间没有任何收入。
收入-该公司目前是一个非营收实体。
研发费用-截至2021年12月31日的3个月的研发费用从截至2020年12月31日的3个月的1,493,200美元减少到1,261,308美元，降幅为231,892美元。截至2021年12月31日的6个月的研发费用增加了291,957美元，从截至2020年12月31日的6个月的3,066,271美元增加到3,358,228美元。截至2021年12月31日的3个月研发费用的下降是由于实验室外费用的减少。截至2021年12月31日的6个月，研究和开发费用的增加将是公司A系列优先股100,000股的里程碑付款，在执行使用TheraCour技术治疗新冠肺炎感染的药物的独家许可协议后，向TheraCour发行的公允价值约为935,000美元，并被外部实验室费用的减少所抵消。
一般和行政费用-截至2021年12月31日的3个月的一般和行政费用从截至2020年12月31日的3个月的798,722美元减少到659,268美元，减少了139,454美元。截至2021年12月31日的6个月的一般和行政费用减少了321,321美元，从截至2020年12月31日的6个月的1,496,034美元减少到1,174,713美元。与前一时期相比，截至2021年12月31日的6个月的一般和行政费用减少主要是由于专业费用和总体运营费用的减少。
利息收入-截至2021年12月31日的三个月的利息收入增加了886美元，从截至2020年12月31日的三个月的1187美元增加到2073美元。截至2021年12月31日的6个月的利息收入从截至2020年12月31日的6个月的4246美元减少到3127美元，减少了1119美元。截至2021年12月31日的三个月利息收入增加是因为在截至2021年12月31日的三个月期间加息。截至2021年12月31日的6个月利息收入减少是由于现金等值基金的按市值计价调整。
利息支出-截至2021年12月31日的三个月，利息支出从截至2020年12月31日的三个月的37293美元减少到2631美元，减少了34662美元。截至2021年12月31日的6个月，利息支出减少了76,814美元，从截至2020年12月31日的6个月的81,202美元降至4,388美元。截至2021年12月31日的三个月和六个月的利息支出减少是由于偿还了无固定期限按揭票据，并于2020年12月31日完全摊销了按揭贷款发放费。
所得税-由于持续的营业亏损，没有所得税拨备。
净亏损-截至2021年12月31日的3个月，公司净亏损1,921,134美元，或每股亏损0.17美元，而截至2020年12月31日的3个月，公司净亏损(2,330,054美元)或每股亏损(0.22美元)。截至2021年12月31日的6个月，公司净亏损4534202美元，每股亏损0.39美元，而截至2020年12月31日的6个月，公司净亏损4641287美元，每股亏损0.44美元。截至2021年12月31日的6个月净亏损减少的原因是，2021年9月，在签署了使用TheraCour技术治疗新冠肺炎感染的药物的独家许可协议后，公司向TheraCour支付了100,000股A系列优先股，公允价值约为935,000美元，这一里程碑式的付款被外部实验室费用、专业费用和总体运营费用的减少所抵消。
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流动性和资本储备
截至2021年12月31日，该公司的现金和现金等价物为17,335,892美元，预付费用为141,904美元，应付账款、应付贷款和应计开支为344,285美元，其中包括应付关联方的166,948美元，其中200,000美元推迟到IND提交。与应付帐款相关的部分是扣除两个月预付款491,000美元后的净额。自成立以来，公司在研发方面投入了大量资源。因此，我们遭受了重大损失。截至2021年12月31日，该公司的累计赤字为118,919,515美元。这种亏损预计将在可预见的未来持续下去，直到该公司能够达到足以支持其运营的销售水平(如果有的话)。不能保证该公司未来将实现或保持盈利。于2020年7月31日，本公司与销售代理订立销售协议，据此，本公司可不时透过销售代理或向销售代理发售总发行价最高达5,000万美元的普通股。2021年3月2日，该公司出售了814,242股普通股，平均价格约为每股7.83美元。扣除配售代理费和其他预计发售费用后，公司从此次发售中获得的净收益约为610万美元。
此外，该公司认为，它有几个重要的里程碑，预计在接下来的一年里实现。管理层相信，假设公司实现了这些里程碑，公司股票的流动性可能会得到改善，最终将提高公司在公开市场上以可能对我们目前提供的条款更有利的条款筹集资金的能力。
该公司尚未受到新冠肺炎(CoronaVirus)大流行影响的直接财务不利影响。然而，这场大流行要求该公司重新调整其优先事项，因为这对我们当时主导的带状疱疹药物治疗计划进行抗病毒药物试验的能力产生了影响。虽然临床试验总体上受到不利影响，但由于广泛的冠状病毒感染，以期望的纳入标准将患者纳入带状疱疹抗病毒药物临床试验的能力变得有限。带状疱疹临床试验的设计和实施也将变得更加复杂。由于新冠肺炎引发的大范围突发卫生事件的出现，已经导致地区隔离、关闭、短缺、供应链中断和经济不稳定。新冠肺炎对金融市场和整体经济的影响具有高度不确定性，目前无法预测。虽然公司没有受到直接的财务影响，但如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司未来的筹资能力可能会受到重大不利影响。
该公司相信，从这些财务报表发布之日起，其现有资源将足以为至少未来12个月的计划运营和支出提供资金。然而，该公司将需要筹集额外的资金，以资助其长期运营和研究和开发计划，包括各种候选药物的人体临床试验，直到它产生的收入达到足以提供自给自足现金流的水平。不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得足够的融资。公司相信，管理计划、公司现有资源以及进入资本市场的渠道将使公司能够为计划中的运营和支出提供资金。然而，该公司不能保证其计划不会改变，也不能保证变化的情况不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。
我们对外部成本的估计是基于提供临床前和临床研究支持的合同研究机构的各种初步讨论和“软”报价。这些估计也是基于实现各种目标的某些时间估计。如果我们错过了这些时间估计，或者如果开发的实际成本高于我们目前的初步估计，我们的药物开发成本估计可能会大大高于现在的预期。在这种情况下，我们可能不得不重新确定我们的计划的优先顺序和/或寻求额外的资金。
该公司没有通过人体临床试验服用药物的直接经验。此外，我们的大部分药物开发工作都依赖于外部合作者、服务提供商和顾问。
管理层还打算寻求非稀释资金来源，如政府拨款和合同，以及与其他制药公司的许可协议。不能保证本公司将能够获得该等额外资本资源，也不能保证该等融资将以对本公司有利的条款进行。
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表外安排
在截至2021年12月31日的六个月里，我们没有达成任何表外安排。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
市场风险是指由于利率、外币汇率和商品价格等市场利率和价格的不利变化而产生的损失风险。我们目前没有海外业务，也不受外币波动的影响。我们对市场风险的主要敞口是与我们的短期现金等值投资相关的利率风险，本公司认为这是非实质性的。本公司并无任何为交易或其他投机目的而持有的金融工具，亦不投资于衍生金融工具、利率掉期或其他会改变利率风险的投资。本公司没有任何浮动利率的信贷安排。
项目4.控制和程序
披露控制和程序(见1934年“证券交易法”(下称“交易法”)下第13a-15(E)和15d-15(E)条的定义)是控制和其他程序，旨在确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保积累并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，这些控制和程序旨在确保我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息得到积累，以便及时做出有关要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。由于控制系统的固有限制，并不是所有的错误陈述都能被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或者控制的管理超越性，都可以规避控制。控制和程序只能提供实现上述目标的合理保证，而不是绝对保证。
截至2021年12月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(根据1934年证券交易法规则13a-15(E)和规则15d-15(F)的定义)的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序截至2021年12月31日没有生效，原因是截至2021年6月30日的财年，我们的Form 10-K财务报告的内部控制存在重大缺陷。财务报告的内部控制存在重大缺陷，原因是没有及时有效地审查公司的期末结算流程，没有足够的人员和资源。截至2021年12月31日，这一重大弱点仍未得到弥补。
财务报告内部控制的变化
除下文所述外，在截至2021年12月31日的季度内，我们的财务报告内部控制系统(根据1934年证券交易法第13a-15(F)条的定义)没有发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。在截至2021年12月31日的季度内，我们的财务报告内部控制系统没有发生重大变化(根据1934年证券交易法第13a-15(F)条的定义)。然而，如下所述，我们已开始对财务报告的内部控制进行改革，以解决上述重大弱点。
补救计划
公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务报告控制委员会。该委员会将监督公司确保对财务报告进行适当的内部控制的努力，包括但不限于，补救上述重大缺陷，识别和测试财务报告过程中潜在的内部控制薄弱环节，以确保可靠性和准确性。
管理层相信，上述努力将有效弥补上述重大缺陷。随着我们继续评估和努力改进财务报告的内部控制，管理层可能会执行额外的措施来解决
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我们将继续审查潜在的控制缺陷或修改上述补救计划，并将继续审查我们内部控制的整体设计，并对其进行必要的修改。
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第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
在我们的正常业务过程中，除了以下所述的以外，我们还可能不时地成为法律程序的一方。然而，我们预计其他法律程序不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
据本公司所知，目前并无针对本公司的法律程序，且据本公司所知，并无任何针对本公司的诉讼、诉讼或法律程序受到威胁。
第二条未登记的股权证券销售和收益使用。
2021年9月9日，该公司签署了一项新冠肺炎许可协议，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗新冠肺炎感染的药物。根据该许可协议，董事会授权发行10万股公司A系列优先股的全部归属股票，作为许可里程碑付款。
2021年9月14日，董事会和总裁兼董事会主席阿尼尔·迪万博士同意在相同的一般条款和条件下，将迪万博士的雇佣协议延长一年，从2021年7月1日延长到2022年6月30日。公司授予迪万博士10,204股公司A系列优先股。这些股票将于2021年9月30日、2021年12月31日、2022年3月31日和2022年6月30日按季度分期付款2551股，并可予没收。在截至2021年12月31日的3个月和6个月，公司确认了与发行A系列优先股相关的非现金补偿费用，分别为27246美元和54492美元。
截至2021年12月31日的三个月和六个月，公司董事会授权发行387股和774股A系列优先股的全额既得股，用于支付员工薪酬。
在截至2021年12月31日的6个月内，科学顾问委员会于2021年8月获授予购买572股2025年8月到期、行权价为每股4.65美元的普通股的完全既得权证，并于2021年11月获授予购买572股于2025年11月到期、行权价为每股5.92美元的普通股的完全既得权证。
在截至2021年12月31日的3个月和6个月里，公司董事会分别授权发行5993股和12502股普通股，并附有咨询服务方面的限制性传说。
截至2021年12月31日的三个月和六个月，公司董事会分别授权发行3,288股和6,812股具有董事服务限制性传奇的普通股全额既得股。
上述所有证券都是根据修订后的1933年“证券法”(“证券法”)未经注册而发行的，其依据是“证券法”第4(A)(2)条规定的豁免，以及其颁布的规则D第506(B)条所规定的豁免。所有上述证券以及可在转换或行使该等证券时发行的普通股，均未根据证券法或任何其他适用证券法注册，并被视为受限制证券，除非已注册，否则不得在美国发售或出售，除非根据证券法的注册要求获得豁免。
项目3.高级证券违约
没有。
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项目4.矿山安全披露
不适用。
第5项：其他信息
2022年1月21日，本公司获悉董事会独立成员兼审计委员会主席Stanley Glick去世。本公司尚未提名或委任董事会或审计委员会的继任者。布赖恩·扎克(Brian Zucker)已接替格利克担任审计委员会主席，直到任命继任者。
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项目6.展品
展品不是的。 |
| 描述 |
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31.1 |
| 规则13(A)-14(A)/15(D)-14(A)首席执行官的认证 |
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31.2 |
| 规则13(A)-14(A)/15(D)-14(A)首席财务官的证明 |
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32.1 |
| 第1350条行政总裁的证明书 |
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32.2 |
| 第1350条首席财务官的证明 |
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101.INS |
| 内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
| 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
| 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档并包含在附件中) |
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签名
根据1934年证券交易法第13或15(D)节的要求，公司已正式安排由正式授权的以下签名者代表公司签署本报告。
| 纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.) | |
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| /s/Anil R.Diwan | |
日期：2022年2月14日 | 姓名： | 阿尼尔·R·迪万 |
| 标题： | 董事长、董事会主席 |
| (首席行政主任) | |
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| /s/Meeta Vyas | |
日期：2022年2月14日 | 姓名： | 米塔·维亚斯(Meeta Vyas) |
| 标题： | 首席财务官 |
| (首席财务官) | |
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