美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿， DC 20549
表格 10-Q
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2021年12月31日的季度
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的过渡 报告 |
对于 ，从_
委托 第001-40388号文件
ANEBULO 制药公司
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
| (州 或 的其他管辖权公司或组织) | (国税局 雇主 识别号码) | |
| (主要执行机构地址 ) | (ZIP 代码) |
(512) 598-0931
(注册人电话号码 ，含区号)
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
根据该法第12(G)条登记的证券 ：无
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐
用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件服务器 | ☐ | |
| ☒ | 较小的报告公司 | |||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐否☒
截至2022年2月11日 ，注册人数为23,344,567人普通股，面值为每股0.001美元，已发行。
Anebulo 制药公司
目录表
| 页面 号码 | ||
| 第 部分：财务信息 | ||
| 第 项1.财务报表(未经审计) | ||
| 浓缩资产负债表 | 1 | |
| 简明操作报表 | 2 | |
| 股东权益简明报表(亏损) | 3 | |
| 现金流量表简明表 | 4 | |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 5 | |
| 第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 10 | |
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 17 | |
| 项目4.控制和程序 | 17 | |
| 第 部分II.其他信息 | ||
| 项目1.法律诉讼 | 19 | |
| 第1A项。风险因素 | 19 | |
| 第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 20 | |
| 项目3.高级证券违约 | 21 | |
| 项目4.矿山安全信息披露 | 21 | |
| 项目5.其他信息 | 21 | |
| 项目6.展品 | 21 | |
| 签名 | 22 |
在 本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则本报告中提及的“Anebulo PharmPharmticals”、“Anebulo”、 “Company”、“We”、“Us”和类似的引用指的是Anebulo PharmPharmticals， Inc.。Anebulo徽标和Anebulo PharmPharmticals，Inc.的其他商标或服务标志是Anebulo的财产 本报告中出现的所有其他 商标、注册标记和商号均为其各自所有者的财产。我们不打算 我们使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志暗示与这些其他公司建立关系，或由这些其他公司背书或 赞助我们。
Anebulo 制药公司
压缩的 资产负债表
(未经审计)
| 2021年12月31日 | June 30, 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 流动 负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款 和或有事项 | ||||||||
| 股东权益 ： | ||||||||
| 普通股 ，$票面价值；授权股份；2021年12月31日和2021年6月30日发行和发行的股票 | ||||||||
| 追加 实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益合计 | ||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | $ | ||||||
附注 是这些简明财务报表的组成部分。
| 1 |
Anebulo 制药公司
精简的 操作报表
(未经审计)
截至三个月 十二月三十一日， | 截至六个月 December 31, | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 费用，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权 平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 | ||||||||||||||||
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附注 是这些简明财务报表的组成部分。
| 2 |
Anebulo 制药公司
精简 股东权益报表(亏损)
截至2021年12月31日和2020年12月31日的6个月
(未经审计)
| 系列
A敞篷车 优先股 | 普通股 股 | 附加
实缴 | 累计 | 合计
股东权益 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | (赤字) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 发行受限普通股 | - | - | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬费用 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬费用 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬费用 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬费用 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | - | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
附注 是这些简明财务报表的组成部分。
| 3 |
Anebulo 制药公司
浓缩 现金流量表
(未经审计)
| 截至12月31日的6个月 个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 ： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整 ，将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对： | ||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||
| 期票 应计利息 | - | |||||||
| 营业资产和负债的变化 ： | ||||||||
| 应收 -关联方 | - | |||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 延期 提供成本 | - | ( | ) | |||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金净额 减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金， 期初 | ||||||||
| 现金， 期末 | $ | $ | ||||||
附注 是这些简明财务报表的组成部分。
| 4 |
Anebulo 制药公司
简明财务报表附注
(未经审计)
注： 1.业务性质和呈报依据
组织
Anebulo 制药公司(以下简称“公司”)成立于2020年4月23日，是特拉华州的一家公司。该公司是一家临床 阶段生物技术公司，专注于开发和商业化治疗急性大麻中毒(ACI)和成瘾患者的新疗法。该公司的主要业务设在得克萨斯州的莱克韦。
股票 拆分和首次公开发行
2021年4月23日，本公司在完成 首次公开募股(IPO)之前，对其普通股进行了6比1的股票拆分。随附的简明财务报表及其附注中提供的所有股票、股票期权、认股权证和每股信息均已进行调整，以追溯反映所有期间的股票拆分情况。 本公司普通股的面值没有变化。
2021年5月11日，该公司完成了3,078,224次IPO普通股，包括承销商行使其购买选择权
额外普通股，总计约21,548,000美元的总收益
它的股票开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码是“ANEB”。该公司收到了大约$
流动性 和资本资源
自
成立以来，公司的活动主要包括进行研究和开发以推进其候选产品。
公司仍处于开发阶段，到目前为止还没有销售任何开发的产品。自成立以来，公司
发生了经常性亏损，包括净亏损1,072,991美元及$
公司可能会寻求额外资金，以实现其开发和商业化目标。该公司可能无法 以可接受的条款获得资金，或者根本无法获得资金，并且该公司可能无法达成合作或其他安排。任何资金的 条款可能会对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法 获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响。
风险 和不确定性
公司未来的经营业绩包含许多风险和不确定因素。可能影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大不相同的因素包括：临床试验和达到里程碑结果的不确定性 ，监管部门对公司当前或未来候选产品批准的不确定性，公司候选产品获得批准后市场接受程度的不确定性 ，来自替代产品和较大公司的竞争， 确保和保护专有技术的能力，建立战略关系的能力，以及对关键个人和唯一来源供应商的依赖 。目前正在开发的候选产品将需要大量额外的研究和开发 工作，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化前的监管批准。这些努力需要 大量额外资金、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力，并且 可能最终不会导致产品的上市批准和商业化。
| 5 |
该公司的候选产品需要获得美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的批准，然后才能在其各自管辖范围内进行商业销售。不能保证任何候选产品都将获得必要的批准 。如果本公司被拒绝审批、审批延迟或本公司无法维持对 任何候选产品的审批，可能会对本公司产生重大不利影响。即使该公司的产品开发工作取得成功 ，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入仍是个未知数。该公司需要 产生可观的收入才能实现盈利，而且可能永远不会这样做。
演示基础
随附的简明财务报表和附注是根据美国公认会计原则 编制的。
本文所包括的本公司未经审计的中期简明财务报表是根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则 和条例编制的，未经审计。按照美国公认会计原则编制的简明财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在本报告中省略，这是这些规则和法规所允许的。 因此，这些简明财务报表应与截至2021年6月30日的财务报表及其附注一并阅读，这些财务报表包含在公司的10-K年度报告(文件编号001-40388)中。
在 管理层的意见中，所提供的信息反映了为公平列报所报告中期业绩所需的所有调整，所有这些调整均属正常和经常性调整 。本公司考虑在资产负债表日之后但在简明财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计相关的额外证据 或确定需要额外披露的事项。中期的经营业绩不一定代表全年或任何其他中期的预期业绩 。
注 2.重要会计政策摘要
公司的重要会计政策披露在截至2021年6月30日和截至2021年6月30日的年度经审计的财务报表中 及其附注，这些报表包含在公司于2021年9月22日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。自该等财务报表之日起，除以下注明的 外，重大会计政策并无重大变动。
使用预估的
根据公认会计原则编制简明财务报表要求管理层作出估计和假设，即 影响于简明财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。(br}根据GAAP编制简明财务报表要求管理层作出估计和假设，即 影响于简明财务报表日期的资产和负债额及或有资产和负债的披露以及报告期内的收入和费用的报告金额)。在这些简明财务报表中包含的更重要的估计 包括用于确定普通股和基于股票的奖励的公允价值、研发成本的预付/应计项目 以及不确定的税收状况。实际结果可能与这些估计大不相同。
最近 发布并通过了会计公告
公司考虑所有华硕的适用性和影响力。以下未讨论的华硕已被评估并确定为不适用 或预期对简明财务报表的影响微乎其微 。
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计，通过删除现有所得税指南中一般原则的某些例外并 进行其他细微改进，简化了所得税会计。这些修订在2020年12月15日之后的年度报告期内生效，并允许提前 采用。本公司采用新准则，自2021年7月1日起生效，并未对其财务报表产生实质性影响 。
| 6 |
附注 3.预付费用和其他流动资产
预付 费用和其他流动资产包括：
预付费用和其他流动资产明细表
| 2021年12月31日 | June 30, 2021 | |||||||
| 预付费 研发 | $ | $ | ||||||
| 预付 保险 | ||||||||
| 预付费 其他 | ||||||||
| 合计 预付费用和其他流动资产 | $ | $ | ||||||
附注 4.应计费用
应计 费用包括以下各项：
应计费用明细表
| 2021年12月31日 | June 30, 2021 | |||||||
| 累计专业费用 | ||||||||
| 应计费用合计 | $ | $ | ||||||
注 5.许可协议
2020年5月，该公司从Vernalis Development Limited(“Vernalis”)获得了某些知识产权、技术诀窍和临床试验数据的许可。
获得许可的初始对价为150,000美元并在2020年4月23日(成立)至2020年6月30日期间的运营报表中记为研发费用
。许可期限应持续
，除非且直至因原因或破产而终止，并由公司提前60天通知，或
直至根据协议条款停止支付所有特许权使用费和其他款项为止。该公司被要求
支付与临床试验和授予营销授权相关的开发里程碑付款，金额从$
作为2021年5月IPO的一部分，该公司发行了192,857只股票将普通股支付给Vernalis，以代替公司未来的里程碑付款$
附注 6.股东权益(亏损)
2021年4月23日，本公司在完成 首次公开募股(IPO)之前，对其普通股进行了6比1的股票拆分。随附的简明财务报表及其附注 中列示的所有股票、股票期权、认股权证和每股信息均已调整，以追溯反映所有列报期间的股票拆分情况。该公司普通股的面值没有变化。
2021年5月11日，该公司完成了3,078,224次IPO普通股，包括承销商行使其购买选择权
额外普通股，总计约21,548,000美元的总收益
它的股票开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码是“ANEB”。公司收到约
美元
| 7 |
2021年5月4日，公司向特拉华州州务卿提交了与其首次公开募股(IPO)结束相关的修订和重述的公司注册证书(“重新签署的证书”)。如重复证书中所述， 公司的法定股本包括40,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及2,000,000股 优先股，每股面值0.001美元。
在 2020年9月，该公司授予982,500名根据2020年股票激励计划(“2020年股票激励计划”) 向其前首席执行官(“前首席执行官”)出售限制性普通股股票，授予日期公允价值为$每股。根据授标和雇佣协议，这些限制受满足某些业绩目标和归属要求的 制约。公司于2021年5月完成首次公开募股(IPO)后， 限制性普通股将全部归属。受限制普通股拥有投票权和股息权，因此，自发行之日起，所有982,500股都被视为已发行和已发行股票。
2020年6月，董事会通过了2020年股票激励计划，规定向公司员工、高级管理人员、董事、顾问和外部顾问授予合格激励股票期权 和非合格股票期权或其他奖励 ，用于购买至多165万股股票公司普通股的股份。2021年10月22日，公司股东批准将授权股份总数增加至股份。 其他奖励包括限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他以股票为基础的奖励。。 截至2021年12月31日，公司拥有2,006,437根据 2020股票激励计划，可供未来发行的股票。
股票 期权
公司根据2020股票激励计划向公司董事会、员工和顾问授予非限制性股票期权奖励 。根据 奖励，这些奖励取决于某些绩效目标和授予要求的满足情况。
公司使用Black-Scholes期权定价模型估计基于股票的薪酬的公允价值，该模型取决于 几个变量，例如我们对普通股的波动性、股票期权的预期期限、接近预期期限的期间的无风险利率 以及我们的预期股息收益率所做的假设。这些输入中的每一个都是主观的， 通常需要重要的判断才能确定。基于股票的薪酬在授予日以奖励的公允价值 为基础进行计量，并确认为必要服务期内的费用，该服务期通常是相应 奖励的获得期。
股票期权公允价值假设明细表
| 无风险利率 | % - | % | ||
| 预期 期限(以年为单位) | - | |||
| 预期的 波动性 | % | |||
| 预期股息收益率 |
已授予的股票奖励明细表
数 的 股票 | 加权 Average Exercise 价格 | 加权 平均值 剩余 合同 术语 (年) | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
| 2021年6月30日未偿还的 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | $ | |||||||||||||||
| 练习 | $ | |||||||||||||||
| 没收 | $ | |||||||||||||||
| 2021年12月31日未偿还的 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于2021年12月31日行使的期权 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2021年12月31日的6个月内授予的期权的加权平均授予日期公允价值约为每股2.39美元。 在截至2020年12月31日的6个月内没有授予任何期权。截至2021年12月31日，与未归属股票期权相关的未确认股票薪酬 费用总额约为382,504美元，预计将在加权平均时间 为2.5年内确认。
| 8 |
受限 库存
在 2020年9月，该公司授予982,500名向其前 首席执行官出售限制性普通股，授予日期公允价值为$每股。根据授予和雇佣协议，这些限制受满足某些绩效目标和授予要求的 制约。
在2021年5月首次公开募股(IPO)后，这位前首席执行官有权获得其限制性股票的全部归属。
薪酬 费用
股票薪酬费用明细表
Three Months Ended December 31, | Six Month Ended December 31, | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
不计入每股收益计算的反摊薄证券附表
| 十二月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 系列 A转换后的可转换优先股 | ||||||||
| 未偿还股票 期权 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
注 9.后续事件
2021年12月31日，医学博士Daniel Schneberger通知公司，他辞去了公司首席执行官和董事会的职务，从2022年2月1日起生效。2022年1月3日，西蒙·艾伦被任命为公司
首席执行官，并当选为董事会成员，这两项任命均于2022年2月1日生效。根据雇佣协议，艾伦先生在任职期间将获得基本工资，年薪为$。
| 9 |
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告(Form 10-Q)中其他部分的精简财务 报表和相关注释及其他财务信息一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息 包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多 因素，包括公司最新的10-K年度报告 的“风险因素”部分所述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的 前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们 是一家临床阶段的生物技术公司，为患有急性脑梗死和物质成瘾的患者开发新的解决方案。我们的主要候选产品ANEB-001旨在在给药后1小时内逆转ACI的负面影响。ACI的症状和体征从深度镇静到焦虑和恐慌，再到精神错乱和幻觉，不一而足。目前还没有批准的医疗方法 可以专门缓解ACI的症状。如果获得FDA的批准，我们相信ANEB-001有可能成为FDA批准的第一种用于逆转大麻的主要精神活性成分THC的同类治疗药物。 到目前为止完成的临床试验表明，ANEB-001吸收迅速，耐受性良好，并导致体重减轻， 与中枢CB1拮抗剂的效果一致。第一名患者已经在第二期概念验证临床研究中服用了ANEB-001，该研究调查了ANEB-001作为急性大麻素中毒的潜在治疗方法。我们继续期待在2022年上半年报告本试验A部分的初步背线结果，因为我们密切关注新冠肺炎的影响
ACI事件在美国已经成为一个普遍的健康问题，特别是在越来越多的州，这些州已经将用于个人和娱乐用途的大麻合法化。大量摄入THC是急性脑梗死的主要原因。通过糖果和布朗尼等可食用产品过量摄入THC，以及合成大麻素(也称为“合成物”、“K2”或“香料”)中毒，是THC相关急诊室就诊的两个主要原因。合成大麻素类似于芬太尼的阿片类药物，因为它们在大麻素受体上比它们的天然产物同系物THC更有效。最近 年，美国各地医院急诊室的大麻相关疾病患者就诊人数急剧增加。 在大麻合法化之前，估计每年有45万名患者因大麻相关疾病去医院急诊室就诊。 根据发表在《美国大麻相关急诊科就诊的趋势和相关因素：2006-2014》上的数据，2014年，这一数字翻了一番多，达到约110万人。它提供了一项全国性的评估，分析了来自NeDS的数据，NeDS是美国医院拥有的急诊科 就诊的最大数据库。根据我们自己对NeDS最新数据的分析，我们认为2018年住院人数增长至174万名患者 ，并在2012至2018年间以约15%的复合年增长率增长。我们认为，与大麻相关的住院人数和其他与ACI相关的健康问题，如抑郁症，, 随着更多的州通过法律，将大麻用于医疗和娱乐用途合法化，焦虑和精神障碍将继续大幅增加 。考虑到后果，迫切需要一种治疗方法来迅速扭转ACI的症状。
在 2020年5月，我们与Vernalis签订了版税许可协议，以利用其许可化合物和许可产品 对抗ACI和物质成瘾症状。我们目前正在开发我们的主要候选产品ANEB-001，以快速有效地 对抗ACI症状。
| 10 |
我们的目标是为患有急性脑梗死和成瘾的患者开发和商业化新的治疗方案。我们的主要候选产品 是ANEB-001，一种有效的小分子大麻受体拮抗剂，以满足治疗ACI的特定解毒剂的未得到满足的医学需求。ANEB-001是一种口服生物利用度高、吸收迅速的治疗药物，我们预计将在大多数情况下在给药后1小时内扭转ACIS的症状。我们在ACI治疗方面的专利地位受到一项已颁发的专利和一项 专利申请的保护，该专利申请涵盖化合物和给药系统的各种使用方法。
我们 于2020年4月23日在特拉华州注册成立，并于2020年5月开始运营。到目前为止，我们的业务包括组织 并获得Vernalis许可产品的许可权，组建一个执行团队，开始准备 2期概念验证试验，包括合成新的活性药物成分，与欧洲监管机构开发和提交临床 试验方案，以及筹集资金。在我们首次公开募股之前，我们通过私募A系列可转换优先股和向关联方发行两张本票来为我们的运营提供资金。
最近 发展动态
2021年10月12日，美国专利商标局向该公司颁发了美国专利第11,141,404号，题为“配方和治疗急性大麻类药物过量的方法”。发布的专利描述了该公司的研究药物ANEB-001用于治疗急性大麻类药物过量，预计到2040年将提供专利保护。我们于2022年1月开始了ANEB-001的第二阶段概念验证 研究，我们预计2022年上半年的第一个队列会有初步的背线结果。
2021年12月31日，医学博士Daniel Schneberger通知公司，他辞去了公司首席执行官和董事会的职务，从2022年2月1日起生效。2022年1月3日，西蒙·艾伦被任命为公司 首席执行官，并当选为董事会成员，这两项任命均于2022年2月1日生效。
股票 拆分和首次公开发行
2021年4月23日，我们在首次公开募股(IPO)完成之前，对普通股进行了6比1的股票拆分。随附的简明财务报表及其附注中列示的所有股票、 股票期权、认股权证和每股信息已 进行调整，以追溯反映所有列示期间的股票拆分情况。我们 普通股的面值没有变化。
2021年5月11日，公司完成了3,078,224股普通股的首次公开募股，包括承销商行使了购买78,224股普通股的选择权，总收益约为21,548,000美元，其股票 开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“ANEB”。在扣除承保折扣和佣金以及公司应付的其他发售费用后，公司收到约19,783,000美元 净收益。在2021年5月11日IPO结束 时，无现金行权证导致发行了5,236,343股A系列可转换优先股 ，以及A系列可转换优先股的所有流通股自动转换为7,283,843股普通股 。
运营结果的组成部分
收入
我们 自成立以来未产生任何收入。如果我们针对当前主要候选产品ANEB-001或我们未来可能开发的其他 候选产品所做的开发工作取得成功并获得市场批准，或者如果我们与第三方签订了 协作或许可协议，我们未来可能会从此类协作或许可协议的产品销售或 付款的组合中获得收入。我们无法预测是否、何时或在多大程度上会从候选产品的商业化和销售中获得收入。我们自成立以来一直出现运营亏损，预计未来将继续出现重大运营亏损和运营现金流为负的情况。
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研发费用 和开发费用
我们 预计将继续产生与ANEB-001相关的巨额研发成本。我们在截至2021年和2020年12月31日的三个月和六个月内的研发费用包括研发咨询费用和与开发我们的主要候选产品ANEB-001相关的 成本。
我们 预计我们的研发活动将占我们运营费用的很大一部分，这些成本 计入已发生的费用。随着我们继续开发ANEB-001 并对出现急性脑梗死症状的患者进行临床试验，以及继续扩大我们的候选产品渠道，我们预计将大幅增加研发力度。 研发费用包括：
| ● | 与员工相关的 费用，如我们 计划聘用的研发人员的工资、股份薪酬、福利和差旅费用； | |
| ● | 直接 第三方成本，如根据与合同研究机构(“CRO”)和合同 制造组织(“CMO”)的协议发生的费用； | |
| ● | 与顾问的研发活动相关的费用 ； | |
| ● | 与生产用于进行临床前研究和临床试验的材料相关的制造成本； | |
| ● | 可直接归因于我们候选产品开发的其他 第三方费用；以及 | |
| ● | 摊销 用于研发活动的未来资产购买费用。 |
我们 目前有一个主要候选产品；因此，我们不按指示跟踪内部研发费用 。
研究和开发活动将继续是我们业务模式的核心。随着我们推进目前的临床开发计划并准备寻求监管部门的批准，我们预计未来几年我们的研发费用将非常可观 。
一般费用 和管理费
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月和六个月的一般 和行政费用主要包括专业 费用、股票薪酬、保险、人事成本和租金。
运营结果
截至2021年12月31日的三个月和截至2020年12月31日的六个月的比较
下表总结了我们的运营结果：
截至三个月 十二月三十一日， | 一期接一期 | 截至六个月 十二月三十一日， | 一期接一期 | |||||||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 变化 | 2021 | 2020 | 变化 | |||||||||||||||||||
| 研发 | $ | 212,936 | $ | 169,982 | $ | 42,954 | $ | 928,034 | $ | 190,268 | $ | 737,766 | ||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | 858,186 | 154,589 | 703,597 | 1,698,012 | 386,649 | 1,311,363 | ||||||||||||||||||
| 总运营费用 | 1,071,122 | 324,571 | 746,551 | 2,626,046 | 576,917 | 2,049,129 | ||||||||||||||||||
| 运营亏损 | (1,071,122 | ) | (324,571 | ) | (746,551 | ) | (2,626,046 | ) | (576,917 | ) | (2,049,129 | ) | ||||||||||||
| 其他费用(净额) | (1,869 | ) | (4,033 | ) | (2,164 | ) | (340 | ) | (8,066 | ) | (7,726 | ) | ||||||||||||
| 净损失 | $ | (1,072,991 | ) | $ | (328,604 | ) | $ | (744,387 | ) | $ | (2,626,386 | ) | $ | (584,983 | ) | $ | (2,041,403 | ) | ||||||
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研发费用 和开发费用
研究和开发费用包括以下费用：
Three Months Ended December 31, | 期间 至期间 | Six Months Ended December 31, | 期间 至期间 | |||||||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 变化 | 2021 | 2020 | 变化 | |||||||||||||||||||
| 临床前 和临床研究 | $ | 99,971 | $ | 159,017 | $ | (59,046 | ) | $ | 391,084 | $ | 164,755 | $ | 226,329 | |||||||||||
| 合同 制造 | 66,500 | - | 66,500 | 317,450 | - | 317,450 | ||||||||||||||||||
| 薪酬 和相关福利 | 21,530 | - | 21,530 | 43,060 | - | 43,060 | ||||||||||||||||||
| 库存 薪酬费用 | 2,108 | - | 2,108 | 11,988 | - | 11,988 | ||||||||||||||||||
| 其他 研发 | 22,827 | 10,965 | 11,862 | 164,452 | 25,513 | 138,939 | ||||||||||||||||||
| 研发费用总额 | $ | 212,936 | $ | 169,982 | $ | 42,954 | $ | 928,034 | $ | 190,268 | $ | 737,766 | ||||||||||||
总体增长主要是由于与临床前和临床研究相关的活动增加，以及根据与CRO和CMO就ANEB-001达成的协议而产生的直接第三方成本 。截至2021年12月31日的三个月的临床前和临床研究与截至2020年12月31日的三个月相比有所减少，原因是该公司已经完成了ANEB-001的 1期临床研究工作，并准备于2022年1月开始进行2期临床研究。
一般费用 和管理费
一般 和行政费用包括以下费用：
截至三个月 十二月三十一日， | 一期接一期 | 截至六个月 十二月三十一日， | 一期接一期 | |||||||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 变化 | 2021 | 2020 | 变化 | |||||||||||||||||||
| 补偿及相关福利 | $ | 88,791 | $ | 4,440 | $ | 84,351 | $ | 179,312 | $ | 7,722 | $ | 171,590 | ||||||||||||
| 专业人士及顾问费 | 278,628 | 109,132 | 169,496 | 607,159 | 313,019 | 294,140 | ||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | 92,174 | 20,694 | 71,480 | 116,467 | 37,102 | 79,365 | ||||||||||||||||||
| 高级船员保险 | 334,695 | - | 334,695 | 662,513 | - | 662,513 | ||||||||||||||||||
| 设施、费用和其他费用 | 63,898 | 20,323 | 43,575 | 132,561 | 28,806 | 103,755 | ||||||||||||||||||
| 一般和行政费用总额 | $ | 858,186 | $ | 154,589 | $ | 703,597 | $ | 1,698,012 | $ | 386,649 | $ | 1,311,363 | ||||||||||||
总体增长主要是由于董事和高级管理人员保险以及额外高管和财务员工的薪酬和相关 福利增加，使本公司能够作为一家上市公司运营。此外， 专业人员和咨询费以及设施和其他成本也有所增加。
其他 费用，净额
截至2020年12月31日的三个月和六个月， 公司与2020年5月和6月向关联方发行的两张本票相关的利息支出分别为4,033美元和8,066美元 。票据已于2021年3月偿还，因此截至2021年12月31日的三个月和六个月分别没有 利息支出。截至2021年12月31日的三个月和六个月的其他费用净额主要由外币损失组成，部分由利息收入抵消。
流动性 与资本资源
概述
自我们于2020年4月成立以来，我们遭受了重大运营亏损。随着我们项目的临床发展，我们预计未来将产生巨额费用和运营亏损 。2021年5月，我们完成了IPO，出售了3078,224股普通股 ，包括承销商行使了以每股7.00美元的公开发行价额外购买78,224股普通股的选择权 。在扣除承销商 折扣和我们支付的发售费用后，我们从IPO中获得的净收益约为19783,000美元。截至2021年12月31日，我们的现金约为18,009,000美元。
我们 预计我们目前的现金资源将足以运营到2023年第一个日历季度。我们预计将需要额外的 资金来开始和完成我们的候选药物ANEB-001的第三阶段研究。如有必要，我们将寻求通过各种潜在来源(如股权和债务融资或公司协作和许可协议) 筹集这些额外资金。我们不能保证我们能够获得这些额外的资金来源来支持我们的运营， 或者，如果我们有这样的资金，我们也不能保证这些额外的资金足以满足我们的需求。
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现金流
下表概述了我们的现金流：
Six Months Ended December 31, | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | $ | (1,976,655 | ) | $ | (544,977 | ) | ||
| 现金净额 减少 | $ | (1,976,655 | ) | $ | (544,977 | ) | ||
操作 活动
在截至2021年12月31日的六个月中，我们在运营活动中使用了1,976,655美元的现金，主要原因是我们的净亏损 2,626,386美元，但被非现金相关的股票薪酬128,455美元和预付费用减少712,965美元部分抵消。在截至2020年12月31日的六个月中，我们在运营活动中使用了544,977美元的现金，主要原因是我们的净亏损584,983美元，但被37,102美元的非现金相关股票薪酬部分抵消。
资金需求
我们 预计，我们在2021年12月31日的现金将使我们能够在提交本报告后至少12个月内为当前和计划的运营费用和资本支出 提供资金。我们基于的这些估计可能被证明是不精确的， 我们可能会比目前预期的更快耗尽可用的资本资源。由于与我们的计划开发相关的众多风险和不确定性 ，我们无法估计与完成我们的候选产品的研究和开发相关的增加的资本支出和运营费用 的金额。
在 我们可以从当前或未来候选产品的销售中获得可观的产品收入之前(如果有的话)，我们 希望通过股权发行、债务融资和潜在的协作、许可或开发协议的组合来满足我们的现金需求 。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
合同义务和承诺
许可证 与Vernalis Development Limited的协议
2020年5月26日，我们与Vernalis签订了独家许可协议。根据许可协议，Vernalis向我们授予了 独家全球版税许可，允许我们开发和商业化一种我们称为ANEB-001的化合物，并获得对其控制下的任何监管材料的 访问权和参考权。许可协议允许我们在未经Vernalis事先同意的情况下，将其下的 权利再许可给拥有类似或更多财务资源和专业知识的任何人，前提是 建议的再被许可人不是在开发或商业化含有CB1拮抗剂的产品，也不是为ANEB-001的试验或市场授权所涵盖的相同适应症 。作为独家许可的交换，我们同意向Vernalis支付150,000美元不可退还的 签名费、最高29,900,000美元的潜在开发里程碑付款总额、最高35,000,000美元的潜在销售里程碑付款 以及净销售额的中低个位数版税。随后，在2021年5月，作为IPO的一部分，我们向Vernalis发行了192,857 股普通股，以取代未来1,350,000美元的里程碑式付款。
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根据 许可协议，我们按原样从Vernalis购买了ANEB-001 API，价格为20,000美元。我们拥有进行ANEB-001的开发和商业化的唯一 决定权，包括获得监管部门的批准，并且我们负责 与此相关的所有成本和费用。在Vernalis的控制下，我们可以访问某些监管材料，包括来自临床和非临床试验的研究报告。我们同意使用商业上合理的努力来(I)在美国和某些欧洲国家开发和商业化 ANEB-001，以及(Ii)在指定的期限内进行第二阶段和人类临床试验， 这些期限可以象征性地收费延长。我们还同意在规定时间内向Vernalis提供我们活动的定期报告和市场授权通知 。
写字楼 租赁、制造合同、CRO合同
我们 在德克萨斯州莱克韦的主要行政办公室管理我们的业务运营，该办公室位于700平方英尺的租赁空间内，与关联方签订了转租合同 。我们的写字楼是按月出租的，目前租金约为每月1,200美元。2020年10月， 我们与第三方代工组织达成协议。制造合同的总成本为 约973,000美元。随后，在2021年2月，我们与第三方CRO达成协议，管理和实施我们的 第二阶段临床试验，预计在2022年上半年完成试验。CRO协议的总成本 约为2,235,144欧元或2,526,000美元。
2021年10月12日，美国专利商标局向该公司颁发了美国专利第11,141,404号，题为“配方和治疗急性大麻类药物过量的方法”。发布的专利描述了该公司的研究药物ANEB-001用于治疗急性大麻类药物过量，预计到2040年将提供专利保护。我们于2022年1月开始了ANEB-001的第二阶段概念验证 研究，我们预计2022年上半年的第一个队列会有初步的背线结果。
我们 在正常业务过程中与临床试验地点和临床用品制造商以及用于运营目的的其他服务和产品签订合同。这些合同通常规定在通知期后终止，因此是可取消的 合同。
关键的 会计政策以及重要的判断和估计
我们的 简明财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制我们的简明财务报表和相关披露时，我们需要做出影响资产、负债、成本和费用的报告金额以及在简明财务报表中披露或有资产和负债的估计和判断 。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素 ，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们会持续评估我们的估计和假设。 在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策在本10-Q表格季度报告中的 简明财务报表附注2《重要会计政策摘要》中进行了更详细的说明，但我们认为以下会计政策对编制简明财务报表所使用的判断和估计最为关键。
应计 研发费用
作为编制简明财务报表流程的一部分，我们需要估算应计研发费用 。此流程包括审核未结合同和采购订单、与我们的人员沟通以确定 已代表我们执行的服务，以及在 尚未向我们开具发票或以其他方式通知我们实际成本时，估算执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商为我们提供的服务开具欠款发票 ，有些需要预付款。我们根据我们当时已知的事实和情况，在我们的 简明财务报表中对每个资产负债表日期的应计费用进行估计。预计应计研究和 开发费用的示例包括支付给以下项目的费用：
| ● | 与代表我们提供研究服务和任何临床试验相关的CRO ； | |
| ● | 与研究和任何临床试验相关的调查场所或其他提供者； |
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| ● | 供应商 与我们的保密协议备案、市场和患者意识计划、市场研究和分析以及医疗 教育相关的准备工作；以及 | |
| ● | 与临床用品的产品制造、开发和分销相关的供应商 。 |
我们 根据报价、合同 以及与供应商的沟通，根据我们对收到的服务和花费的努力的估计，来确定我们提供服务的费用 。这些协议的财务条款可以协商，不同的合同会有所不同 并可能导致不一致的付款。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务级别 并导致预付费用。在应计服务费时，我们估计将执行服务的时间段 以及每段时间要花费的工作量。如果服务执行的实际时间或工作水平与我们的估计不同 ，我们会相应地调整预付或应计费用的应计金额或金额。尽管我们预计我们的估计 不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们在 任何特定时期报告的金额过高或过低。
基于股票的 薪酬费用
2020股票激励计划规定向我们的员工、高级管理人员、董事、顾问和外部顾问授予合格激励性股票期权和非限制性股票期权或其他奖励 ，以购买最多3,650,000股我们的普通股。 其他奖励包括限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票的奖励。其他基于股票的 奖励是指全部或部分参照普通股股票或以其他方式基于普通股股票进行估值的奖励。股票期权通常在四年内或在达到业绩要求时授予。这些奖励自授予之日起五年期满。
截至2021年和2020年12月31日的三个月，我们记录的股票薪酬支出分别为92,174美元和20,694美元，以及 管理费用，研发费用分别为2,108美元和0美元。在截至2021年和2020年12月31日的6个月中，我们记录的基于股票的薪酬支出分别为116,467美元和37,102美元的一般和行政费用 ，研发费用分别为11,988美元和0美元。
我们 使用Black-Scholes期权定价模型估计每个股票期权授予的公允价值，该模型使用以下输入：普通股的公允价值 、我们对普通股波动性的假设、股票期权的预期期限、接近预期期限的无风险利率 以及我们的预期股息率。我们普通股的公允价值 用于确定限制性股票的公允价值。
在我们首次公开募股(IPO)之前，我们普通股的公允价值是由董事会在每个授权日进行估计的。为了确定我们普通股的 公允价值，除其他事项外，我们的董事会考虑了由无关的第三方评估公司根据美国注册会计师协会提供的指南 作为补偿发行的私人持股股权证券的估值 编制的对我们普通股的及时估值。鉴于我们的普通股在首次公开发行(IPO)之前没有公开交易市场，我们的董事会做出了合理的判断，并考虑了许多 客观和主观因素，以确定对我们普通股公允价值的最佳估计，包括(I)我们的业务、财务 状况和运营结果，包括影响我们运营的相关行业趋势；(Ii)我们的预期运营业绩 和预计的未来现金流；(Iii)我们普通股的非流动性；(Iv)我们的(V) 我们最具可比性的上市同行的市盈率；以及(Vi)影响我们行业的市场状况。
这些估值中蕴含着重要的判断和估计。这些估值背后的假设代表了管理层的 最佳估计，这涉及到固有的不确定性和管理判断的应用。因此，如果因素或预期 结果发生变化，而我们使用的假设或估计大不相同，我们的基于股票的薪酬支出可能会有很大的 不同。
首次公开募股结束后，我们的董事会现在根据纳斯达克在授予日报告的普通股收盘价来确定我们普通股的公允价值基于股票的奖励 。
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职位 法案会计选举
就业法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的 新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。
新冠肺炎大流行对金融的影响
虽然 我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或我们的任何业务合作伙伴、 临床试验地点、分销商和与我们开展业务的其他第三方遭遇关闭或其他业务中断 ，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响 。例如，如果我们的大麻类药物过量开发计划被推迟，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。
大流行对医疗界和全球经济的影响可能会对未来的销售产生不利影响，我们预计 将在此基础上获得特许权使用费和里程碑，这可能会导致我们的收入、净收入和资产减少。
美国和其他国家政府已经并正在实施几项 措施，以应对当前的新冠肺炎疫情及其经济影响 。目前，无法预测这些措施是否成功，以及它们是否会对我们的业务产生不可预见的 负面影响。此外，我们的运营结果、财务状况和现金流可能会受到联邦或州法律、法规、命令或其他政府或监管行动的不利影响，以应对当前的新冠肺炎疫情或 美国医疗体系，如果采用这些措施，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流造成直接或间接的限制。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
利率波动风险
我们 面临与利率变化相关的市场风险。截至2021年12月31日，我们的现金包括支票账户和活期存款账户 。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总体水平变化的影响。 由于我们投资组合中工具的短期性质，以及我们计息 运营账户的低利率，市场利率立即10%的变化不会对我们的财务状况或运营业绩 产生实质性影响。
截至2021年12月31日，我们没有未偿还的借款。
外汇 货币波动风险
我们 目前没有面临与外币汇率变化相关的重大市场风险；但是，我们已经并可能继续与位于欧洲和英国的外国供应商签订合同。我们的业务未来可能会受到外币汇率波动的影响 。
通货膨胀 波动风险
通货膨胀 通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们截至2021年12月31日的六个月的业务、财务状况或运营结果有实质性影响 。
第 项4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
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我们的 管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至 本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序符合《交易法》规则 13a-15(E)和15d-15(E)的规定。交易法下规则13a-15(E) 和15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求 披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于 控制和程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层，包括公司的主要高管和主要财务官，或履行类似职能的人员，以便及时做出有关要求披露的决定。 管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，只能提供实现其目标的合理保证 ，管理层在评估可能的 控制程序和程序的成本效益关系时必须应用其判断。
根据对我们截至2021年12月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
管理层财务报告内部控制季度报告
本 Form 10-Q季度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告 (如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)，也不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告 ，因为美国证券交易委员会规则为新上市公司设定了过渡期。
财务报告内部控制变更
在截至2021年12月31日的六个月内，我们对财务报告的内部控制没有 发生任何变化(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义) 对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们可能时不时地成为诉讼的一方，或受到正常业务过程中附带索赔的影响。虽然诉讼和索赔的结果 无法确切预测，但我们目前相信这些普通课程事项的最终结果 不会对我们的业务产生实质性的不利影响。无论结果如何，诉讼可能会对我们产生不利影响，因为 辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素。我们目前没有参与任何实质性的法律程序 ，我们的管理层认为，目前没有针对我们的索赔或诉讼待决，最终处置 可能会对我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。
第 1A项。危险因素
您 应认真考虑我们在截至2021年6月30日的财政年度的Form 10-K年度报告第I部分第1A项下讨论的因素，这些因素涉及众多已知和未知的风险，这些风险可能会阻碍我们实现我们的目标。如果发生上述任何风险 ，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，投资者可能会损失全部或部分投资。这些风险因素可能无法确定 我们面临的所有风险，我们的运营也可能受到我们目前未知或我们目前 认为对我们的运营无关紧要的因素的影响。
我们 自成立以来未产生任何收入，预计未来将出现亏损，可能永远不会盈利。
我们 未产生任何收入。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为41,270,470美元，其中包括自成立以来发生的6,413,150美元的运营亏损。我们未来成功的可能性必须考虑到将进行的临床试验中经常遇到的费用、困难、并发症和延误，以及开发针对常见成瘾的新解决方案的 。这些潜在挑战包括意想不到的临床试验延迟、糟糕的 数据、监管和竞争格局的变化，以及可能超出当前预算估计的额外成本和费用。 为了完成某些临床试验并以其他方式根据我们当前的业务战略运营，我们预计我们将 产生更多运营费用。此外，由于我们为运营亏损和资本支出提供资金，我们预计未来将出现重大亏损和负现金流 。我们认识到，如果我们无法产生足够的收入或获得 资金，我们将无法按照目前的设想继续运营、完成计划的临床试验和/或实现盈利。 我们无法实现或保持盈利能力也将对我们的股票价值产生负面影响。如果我们未能成功应对 这些风险，则可能需要缩减我们的业务活动。
有关前瞻性陈述的特别 说明
本 报告包含有关我们和我们所在行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本报告中包含的历史事实陈述外，其他所有陈述 均为前瞻性陈述，包括有关我们未来财务状况、业务 战略和计划以及未来运营管理目标的陈述。在某些情况下，您可以通过以下术语识别 前瞻性陈述：“相信”、“可能”、“可能”、“将”、“ ”估计、“继续”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“ ”预期、“应该”、“将”、“可能”或这些术语的否定或本报告中类似的 表述。
我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测 我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性 陈述包括以下内容：
| ● | 我们 自成立以来未产生任何收入，预计未来将出现亏损，可能永远不会盈利。 | |
| ● | 我们 目前依赖于第三方的许可，未来可能会依赖其他第三方的额外许可，这与我们开发ANEB-001有关 ，如果我们未能履行当前或未来知识产权许可协议规定的义务，或者我们与当前或任何未来许可方的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的 知识产权。(= | |
| ● | 我们 目前没有产品收入，需要筹集额外资本，这可能无法获得，或可能导致稀释 或对我们的运营能力造成严重限制。 | |
| ● | 我们 作为一家上市公司的运营历史不到一年，我们缺乏经验可能会对我们和我们的股东造成实质性的不利影响。 | |
| ● | 如果 我们无法获得和维护ANEB-001重要方面的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品， 我们将当前或未来候选产品成功商业化的能力可能会受到不利影响。 | |
| ● | 我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。 | |
| ● | 专利保护到期或丧失可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。 | |
| ● | 延迟完成或终止我们的主要候选药物ANEB-001的临床试验 可能会对我们的业务产生不利影响。 | |
| ● | 如果 我们无法获得ANEB-001所需的任何监管批准，我们将无法将我们的主要候选药物商业化 ，我们的创收能力将受到限制。 |
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| ● | 即使 我们的主要候选药物ANEB-001获得监管部门的批准，我们也可能无法成功地将该产品商业化 ，我们从其销售中获得的收入(如果有的话)也可能是有限的。 | |
| ● | 即使 如果我们获得ANEB-001的上市批准，我们也将受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会 导致大量额外费用。此外，ANEB-001可能会受到标签和其他限制，并从市场上撤出 ，如果我们未能遵守法规要求或遇到ANEB-001意外的 问题，我们可能会受到处罚。 | |
| ● | 我们的主要候选药物ANEB-001可能比预期更早面临竞争。 | |
| ● | 我们 将完全依赖第三方生产ANEB-001，如果这些第三方无法获得美国食品和药物管理局(FDA)或类似的外国监管机构的生产批准、未能提供足够数量的ANEB-001或无法以可接受的 质量水平或价格进行生产，我们的ANEB-001商业化可能会暂停、推迟 或降低利润。 | |
| ● | 对我们的主要候选药物ANEB-001的任何适应症 的任何必要研究的任何 终止、暂停或延迟开始或完成都可能导致我们的成本增加、延迟或限制我们的创收能力，并对我们的 商业前景产生不利影响。 | |
| ● | 临床 药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能 不能预测未来的试验结果。 | |
| ● | 医疗保健系统的立法或监管改革可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。 | |
| ● | ANEB-001的临床 试验已经进行，将来也可能在美国境外进行，而不是在调查性新药申请 (“IND”)下进行，在这种情况下，FDA可能不接受此类试验的数据。 | |
| ● | 影响美国医疗体系的法律 存在很大的不确定性，这可能会给我们的 业务带来不利后果。 |
第 项2.未登记的股权证券销售和收益的使用
除之前在Form 8-K表格中报告的 以外，本公司在本报告涵盖的 期间没有出售任何未注册的证券。
使用首次公开募股(IPO)收益中的
2021年5月11日，我们完成了IPO，发行和出售了3078,224股普通股，其中包括根据 承销商行使认购权购买额外股票的78,224股，向公众公开发行价为每股7.00美元 ，总收益为21,548,000美元。首次公开发行(IPO)中发行和出售的所有股票均根据证券法 根据S-1表格登记声明(第333-254979号文件)进行登记，该声明于2021年5月6日被美国证券交易委员会宣布生效。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们从首次公开募股(IPO)中获得的净收益总额约为19783,000美元。承保 折扣和佣金或发售费用均未发生或支付给我们的董事或高级管理人员、或他们的任何关联公司 或拥有我们已发行普通股10%或以上的人士或我们的任何关联公司。
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我们 没有使用首次公开募股的任何净收益直接或间接向我们的任何董事或高管、或他们的任何关联公司、任何持有我们已发行普通股10%或以上的人或我们的任何关联公司支付款项。 我们根据证券法第424(B)(4)条于2021年5月10日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得净收益的计划用途没有实质性变化。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
项目 5.其他信息
没有。
物品 6.展品
| 展品 | ||
| 数 | 描述 | |
| 3.1 | Anebulo制药公司的注册证书(作为公司于2021年4月1日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册说明书的附件3.1提交，并通过引用并入本文)。 | |
| 3.2 | Anebulo制药公司章程(作为公司于2021年4月1日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册说明书的附件3.2提交，并通过引用并入本文)。 | |
| 3.3 | Anebulo PharmPharmticals，Inc.第二次修订和重新注册证书表格(作为公司于2021年4月26日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格注册说明书的附件3.3提交，并通过引用并入本文)。 | |
| 3.4 | Anebulo PharmPharmticals，Inc.修订和重新修订的章程表格(作为公司于2021年4月26日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格注册说明书的附件3.4提交，并通过引用并入本文)。 | |
| 4.1 | 普通股股票样本证书(作为公司于2021年4月1日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册说明书的附件4.1存档，并合并于此作为参考)。 | |
| 4.2 | Anebulo制药公司和Aron English之间的优先股购买认股权证，日期为2021年3月8日(作为公司于2021年4月1日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明的附件4.2提交，通过引用并入本文)。 | |
| 4.3 | Anebulo制药公司和22NW，LP之间的优先股购买认股权证，日期为2021年3月8日(作为公司于2021年4月1日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明的第4.3号附件提交，通过引用并入本文)。 | |
| 21A | 附件10.1 Anebulo制药公司和西蒙·艾伦之间于2022年2月1日生效的雇佣协议(作为公司于2022年1月5日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件10.1提交，通过引用并入本文)。 | |
| 31.1* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | |
| 101.INS | XBRL 实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在 内联XBRL文档中。 | |
| 101.SCH | XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | XBRL 分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | XBRL 分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面 页面交互式数据文件-封面交互式数据文件不会出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
* 随函存档。
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签名
根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人 代表其签署。
| ANEBULO 制药公司 | ||
| 日期： 2022年2月11日 | 由以下人员提供： | /s/ 西蒙·艾伦 |
| 西蒙 艾伦 | ||
| 首席执行官
(首席执行官) | ||
| 日期： 2022年2月11日 | 由以下人员提供： | /s/ 雷克斯商人 |
| 雷克斯 商人 | ||
| 首席财务官
(首席财务会计官) | ||
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