目录

依据第424(B)(5)条提交

注册号码333-227909

招股章程副刊第13号

(至2018年10月19日提交给S-1表格的招股说明书，

经2018年12月10日提交的表格S-1第1号修正案修订，

并经2019年2月14日提交的招股说明书补编第1号补充，

招股说明书副刊第2号于2019年5月15日提交，

招股说明书副刊第3号，提交日期为2019年9月30日，

招股说明书副刊第4号，提交于2019年11月14日，

2020年2月13日提交的招股说明书第5号副刊，

招股说明书补编第6号，于2020年5月13日提交，

招股说明书副刊第7号，提交日期为2020年9月29日，

招股说明书副刊第8号，于2020年11月17日提交，

招股说明书副刊第9号，提交日期为2021年2月11日，

于2021年5月19日提交的招股说明书补编第10号

招股说明书副刊第11号，提交日期为2021年10月1日，

和招股章程补编第12号，于2021年11月12日提交)

IsoRay，Inc.

5830,000股普通股

本招股说明书增刊第13号是对日期为2018年12月10日的招股说明书(“招股说明书”)的补充，该招股说明书涉及招股说明书中确定的出售股东发行和转售最多5830,000股IsoRay，Inc.普通股，每股面值0.001美元。本招股说明书增刊应与招股说明书一并阅读，招股说明书将随本招股说明书一并交付。招股说明书中包含的任何陈述应被视为在本招股说明书附录中的信息修改或取代该陈述的范围内被修改或取代。任何被修改或取代的陈述不应被视为招股说明书的一部分，除非被本招股说明书附录修改或取代。

现提交本招股说明书增刊，以更新和补充招股说明书中的信息，我们于2022年2月9日向美国证券交易委员会提交了截至2021年12月31日的Form 10-Q季度报告。

投资我们的普通股有很高的风险。在作出投资决定前，请先阅读本招股说明书第19页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2022年2月10日。

IsoRay，Inc.

目录

第一部分-财务信息

项目1--合并财务报表(未经审计)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

IsoRay，Inc.

简明合并财务报表附注(未经审计)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的季度

项目2-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

关于前瞻性信息的警告

除历史资料外，本表格10-Q包含“1995年私人证券诉讼改革法”(PSLRA)所指的某些“前瞻性陈述”。本声明旨在明确说明IsoRay公司对PSLRA安全港条款的保护。

本表格10所载的所有陈述-Q除有关历史事实的陈述外，涉及未来活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“项目”等词语的陈述。除有关历史事实的陈述外，所有其他陈述均为前瞻性陈述，包括任何有关未来经营的计划、战略和管理目标的陈述；任何有关拟议新产品、服务、发展或行业排名的陈述；任何有关未来收入、经济状况或业绩的陈述；任何信念陈述；以及任何基于上述任何假设的陈述。这些陈述是基于我们根据我们的经验以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的评估以及我们认为在这种情况下合适的其他因素所作的某些假设和分析。然而，实际结果是否符合管理层的预期和预测，取决于第1A项--从风险因素开始描述的一些风险和不确定因素在第21页上低于这一水平可能会导致实际结果大相径庭。

因此，本表格10中所作的所有前瞻性陈述-Q这些警告性声明并不能保证管理层预期的实际结果会实现，或者即使实质上实现了，也不能保证它们会对我们的业务运营产生预期的后果或影响。告诫读者不要过度依赖这类前瞻性陈述，因为它们仅代表该公司截至该陈述发表之日的观点。公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

关键会计政策和估算

对公司财务状况和经营结果的讨论和分析以其合并财务报表为基础，这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额，以及或有负债的相关披露。在持续的基础上，管理层评估过去的判断和估计，包括与坏账、库存、应计负债、衍生负债和或有事项有关的判断和估计。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。公司于2021年9月27日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报中描述的会计政策和相关风险是最依赖这些判断和估计的。截至2021年12月31日，其中包含的任何关键会计政策都没有实质性变化。

概述

IsoRay是一家获得FDA批准的近距离放射治疗设备制造商，该设备可以按照治疗多个身体部位癌症的处方以多种配置交付给医生。该公司以铯-131近距离放射治疗种子或铯蓝的形式制造和销售该产品。

近距离放射治疗种子使用半衰期为9.7天的铯-131作为辐射源。该公司相信，短半衰期和铯-131同位素能量的独特结合产生了有益的治疗结果，这些结果已发表在同行评议的期刊文章上，并以各种形式在会议和贸易展上展示。

该公司在美国以外有经销协议。在本公司的支持下，这些分销商负责获得监管许可，以便在其领土上销售本公司的产品。截至本报告之日，该公司在俄罗斯联邦、秘鲁和印度拥有分销商，在截至2021年12月31日的三个月中，这些地区没有报告收入。

该公司与俄罗斯公司Open Joint Stock Company>签订了一项供应铯-131的供应协议，供应期限为2020年8月至2021年12月。2021年3月18日，本公司与JSC Isotope签订了一份新的供应合同(“新协议”)，根据该合同，本公司将购买铯-131，有效期为2021年3月18日至2023年3月31日。我们从俄罗斯供应的铯-131历来是使用两个核反应堆中的一个生产的，这两个核反应堆提供生产铯-131所需的辐射。其中一座俄罗斯核反应堆在2017年12月至2018年8月期间关闭，另一座俄罗斯核反应堆在2019年、2020年和2021年的大部分时间里关闭。由于这些计划中的停工，在这段时间内，只有一家该公司历史悠久的俄罗斯铯-131供应商可供使用。公司与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)有一项寄售库存协议，在俄罗斯的另一个核反应堆加工公司的浓缩钡。这份寄售协议的期限从2017年11月开始，为期10年。该公司还与Medikor签订了一项服务协议，根据该协议，公司的全资子公司IsoRay Medical，Inc.(“医疗”)将在2022年12月31日之前对铯-131进行某些定性和定量的化学分析。

2021年9月9日，本公司与MedikorPharma-Ural LLC签订了另一份寄售协议。根据本寄售协议，本公司以720,000美元购买了生产铯-131所需的6,000毫克浓缩碳酸钡，并将该库存托运给Medikor。从2021年10月开始，Medikor开始使用公司委托的碳酸钡，并与第三方制造商签订了生产铯-131的合同。根据这份寄售协议，Medikor向公司支付公司购买的铯-131每居里不同的美元金额。根据公司购买了多少居里铯-131，数量会有所不同。这一安排预计将把临时关闭其中一个核反应堆对该公司的影响降至最低，该核反应堆是该公司从俄罗斯获得铯-131的来源。

该公司继续探索我们的专利同位素如何在治疗更多癌症方面有效。我们最近与一家领先的癌症中心签订了一项研究拨款协议，研究转移性黑色素瘤的治疗。在这项免疫肿瘤学研究中，铯-131将与免疫检查点抑制剂联合使用。转移性黑色素瘤是最致命的皮肤癌，通常扩散到淋巴结、肺、肝、脑和皮下组织。我们还与辛辛那提大学达成协议，研究铯-131与免疫治疗药物Keytruda®联合治疗复发性头颈癌。

该公司最近提交了一项临时专利申请，申请了一种设备，该设备旨在利用我们的铯-131种子实现定向剂量。这个装置是一个容纳铯-131种子的床，用来将辐射聚焦到特定的治疗区域。该装置固定在一个定向网格上，可用于治疗胰腺癌和腹膜后肉瘤。我们认为使用铯-131的单向近距离放射治疗也是一种非常有吸引力的晚期腹部癌症的潜在治疗方法。在这一实际应用中，该设备将针对侵犯腹壁和盆底的腹部癌症，如晚期结肠癌和直肠癌，以及晚期妇科癌症，如卵巢癌和子宫癌。这种定向剂量装置最初可能会用于上述复发性癌症，我们的竞争对手以前曾在那里接受过体外射线放射治疗。

该公司最近参加了2021年10月在芝加哥举行的美国放射治疗肿瘤学会(“应科院”)年会。有几次关于铯-131的演讲继续支持使用铯-131治疗复发的脑转移瘤和高级别脑膜瘤，包括GammaTile™和该公司传统的编织束产品。

经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月(单位：千)：

截至2021年12月和2020年12月的6个月(单位：千)：

销售额

前列腺和非前列腺应用之间的销售细目如下所示。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月(单位：千)：

截至2021年12月和2020年12月的6个月(单位：千)：

前列腺近距离放射治疗

在截至2021年12月31日的3个月和6个月期间，前列腺销售额与截至2020年12月31日的3个月和6个月相比分别增长了约13%和9%。我们认为，在截至2021年12月31日的三个月里，由于各州医院对新冠肺炎(包括Delta和Omicron变体)的关注，患者的近距离放射治疗程序继续被推迟或取消。尽管有这些延迟和取消，但由于销售种子数量增加和公司提高价格，收入比上一年增加了三个月和六个月。销售额的增长主要与现有客户利用率的提高以及对新客户的销售有关。该公司在2021年11月提高了种子价格，以帮助抵消持续的全球新冠肺炎疫情导致的原材料和其他成本的上涨。

管理层认为，前列腺近距离放射治疗收入的持续增长将是医生、付款人和患者越来越多地考虑到整体治疗优势的结果，包括与非近距离放射治疗相比的成本、更好的治疗结果以及患者生活质量的提高。美国癌症协会估计，2021年将诊断出近25万例新的前列腺癌病例，这比2020年的估计数增加了约30%(美国癌症协会，2021年)。2022年1月，美国癌症协会发布了2022年癌症事实和数字报告，估计2022年将有近27万例新的前列腺癌病例被诊断出来，比2021年的估计数增加了约8%(美国癌症协会，2022年)。这一增长是由于患者无法获得治疗或由于COVID大流行而推迟治疗，但不能保证这种情况会发生，如果发生，将对公司的业绩产生积极影响。我们相信，使用近距离放射治疗代替其他选择的趋势开始改善我们的表现，但不能保证这种趋势会持续多久。

其他销售

其他销售包括但不限于脑、肺、头/颈、妇科和骨盆治疗以及服务。与截至2020年12月31日的三个月和六个月相比，截至2021年12月31日的三个月和截至2021年12月31日的六个月的净销售额分别增长了46%和32%。这一增长的主要驱动力是骨盆和脑癌的治疗以及服务的增加。服务增加的主要原因是GT Medical Technologies的最低订单费增加，因为在截至2021年12月31日的三个月和六个月里，GT Medical Technologies的预测大于实际订单。这些其他近距离放射治疗的最初应用主要用于复发癌症治疗或抢救病例，这些病例通常难以治疗侵袭性癌症，而其他治疗方案要么无效，要么不可用。

其他近距离放射治疗也受到一小批创新医生的影响，他们是这项技术的早期采用者，也往往是教学医院的教师，培训下一代医生。这导致这些类型的治疗应用程序创造的收入更加不稳定，并且每年都有很大的不同。各个中心根据患者的不同，将该程序的价值与其他治疗优先事项进行权衡。

其他近距离治疗，如脑、肺和头/颈，通常在住院环境中使用DRG或诊断相关组进行。DRGs是为医疗保险设计的，用于设定医院住院服务的支付水平。其他健康保险公司在设定支付费率时，可能会遵循联邦医疗保险(Medicare)的报销规定。当这些其他类型的近距离放射治疗在门诊环境中进行时，也用于前列腺近距离放射治疗的现有铯-131编码被用于支付这些程序的费用。

游戏瓷砖™

几年来，该公司一直专注于其铯-131近距离放射治疗种子在颅腔中的许多不同应用，以针对多种形式的脑癌。最近，该公司专注于使用编织链配置，并向生产GammaTile™疗法的GT医疗技术公司(“GT医疗技术公司”)供应铯-131近距离放射治疗种子。2021年11月17日，医疗集团与GT Med Tech签订了经修订和重新签署的制造和供应协议第3号修正案，将医疗集团提供的服务性质从制备含有铯-131种子的γ-Tiles™改为只向GT医疗技术公司供应铯-131种子，以便GT医疗技术公司可以在内部处理γ-Tiles™的组装。GammaTile™治疗使用可生物降解的“瓷砖”将铯-131近距离放射治疗种子送入大脑中的癌症肿瘤接触。

GammaTile™疗法最初被批准用于治疗复发的脑癌。GT Med Tech向美国食品和药物管理局提交了一份510K文件，内容是扩大GammaTile™疗法的适应症，包括应用铯-131治疗新诊断的脑瘤。2020年1月27日，GT Med Tech宣布，它已获得美国食品和药物管理局的批准，允许新诊断的恶性脑瘤患者接受GammaTile™疗法的扩大适应症。截至2021年12月31日的三个月和六个月，包括向GT Med Tech支付的最低订单费在内的销售总收入分别约占销售额的13%和14%。

销售成本

销售成本主要包括制造和分销公司产品的成本，截至2021年12月31日的期间比截至2020年12月31日的期间增加了34%。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月和六个月中，导致增长的原因是同位素和其他材料成本的增加，以及劳动力和折旧的增加。由于销售量低于预期水平，我们手头有多余的同位素，没有使用。此外，从2021年10月开始，我们开始订购额外的同位素，作为第二个反应堆初始设置的一部分。这样做是为了考虑到反应堆启动阶段同位素供应的可变性。由于供应商价格上涨，其他材料成本增加。由于生产人员的年度绩效增加，以及由于生产自动化项目的完成，额外的员工人数和折旧增加，劳动力成本增加。

毛利

在截至2021年12月31日的三个月与截至2020年12月31日的三个月相比，毛利润增长的原因是销售额增加，被包括同位素供应在内的生产成本增加所抵消，原因是订购了额外的供应来解释第二个反应堆的初始启动，以及由于业绩增加而产生的工资增加。截至2021年12月31日的6个月与截至12月31日的6个月相比，2020年毛利润降幅低于预期，原因是订单被取消或推迟，特别是在2021年财年第一季度，由于新冠肺炎的原因，同位素成本因低于预期的销售量而增加，导致手头多余的同位素没有使用，同时作为第二个反应堆初始设置的一部分订购了额外的同位素，以及由于年度业绩增加和额外的员工人数增加而导致的工资增加。此外，与截至2020年12月31日的三个月和六个月相比，材料成本有所上升。

研发

研发主要包括与研发活动相关的员工和第三方成本。

与截至2020年12月31日的三个月和六个月相比，截至2021年12月31日的三个月和六个月的研发比较结果显示，由于年度业绩增加以及与市场研究相关的员工人数增加和咨询费用增加，工资总额增加。这一增长部分被用于实时前列腺近距离放射治疗的BLU Build™递送系统开发投资的减少所抵消。

2020年12月31日，该公司获得FDA 510k许可，允许将C4成像公司的Sirius®正信号MRI(磁共振成像)标记物与公司的铯-131近距离放射治疗种子一起使用。Sirius®在治疗前列腺癌的过程中植入铯-131种子，用于通过植入后单一的MRI程序促进前列腺内的种子定位。我们在2022财年第一季度完成了与Sirius®标志相关的上市前活动，并在2022财年第二季度开始了对这项技术的产品性能评估(以前称为有限市场发布)，预计它将在2022财年晚些时候全面上市，但不能保证这一时间会发生。管理层相信，这种Sirius®MRI程序可以更准确地植入种子，并避免对未受癌症肿瘤影响但仍在验证这一理解的部位造成潜在的附带损害。

管理层相信，随着我们继续探索新的项目和合作，研发费用将继续保持在这个水平。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括与公司销售、营销和客户服务职能的内部和外部活动相关的成本。我们预计，在未来12个月内，区域经理的数量将从7人增加到10人，但不能保证这会发生。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月和六个月的比较中，部分原因是由于放宽了一些新冠肺炎限制而导致的旅行和商展成本增加，以及由于年度绩效增加、新员工招聘以及由于销售额增加而导致的激励薪酬增加导致的工资支出增加。由于将报销咨询重新分类为一般和行政费用，咨询费用减少，部分抵消了这些增加。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与公司高管、人力资源/培训、质量保证/法规事务、财务和信息技术职能相关的成本。

与2021年和2020年相比，截至12月31日的三个月和六个月的原因是，由于年度业绩增加和新员工招聘而增加的工资，就业招聘费用，IT咨询费用，董事和高级管理人员保险费用，上市公司相关费用，审计和法律费用增加，以及由于放宽一些新冠肺炎限制而增加的差旅。此外，历史上大部分年度员工和董事股票奖励都是在第四财季授予的，但2021财年的业绩奖励是在2021年7月授予的，因此与截至2020年12月31日的6个月相比，截至2021年12月31日的6个月的股票薪酬支出有所增加。

新冠肺炎的影响

自新冠肺炎全球大流行爆发以来，我们一直积极实施计划，以确保我们员工的健康和福祉，同时仍然专注于为依赖我们的医生和患者提供不间断的产品流动。我们让许多员工在家工作，并进行了其他调整，以确保我们的业务在这段时间内保持连续性。在疫情爆发之初，我们迅速采取行动，确保我们的非同位素供应库存是适当的，以防我们的供应链中断。此外，我们启动了一项战略，以保持我们在俄罗斯的供应商持续和不间断的同位素供应，包括由于许多国际航班取消而审查和使用替代货运服务。

随着新冠肺炎的传播，许多州实施了新的指导方针，试图减缓病毒的传播，并节省某些医疗用品。这些指导方针导致选择性和非紧急外科手术的取消或推迟，包括前列腺近距离放射治疗程序。虽然在2022财年前六个月，我们的销售收入比2021财年前六个月增长了13%，但我们仍然低于2020财年第三季度在新冠肺炎对我们运营产生影响之前实现的月平均前列腺收入。我们认为这是由于医院对新冠肺炎的关注，包括变体，导致原定于医生就诊的患者推迟或取消。此外，我们认为医院在配备支持我们产品使用的程序所需的护士方面遇到了困难。这导致前列腺近距离放射治疗的泌尿科转诊较少或延迟。

在2022财年的前六个月，我们预测病例会增加，特别是前列腺病例，这并没有达到我们预期的程度，原因是三角洲和奥米克龙变种新冠肺炎的增加，以及医生假期的增加和医院人员短缺。我们计划继续管理我们的费用，并在供应商允许的情况下对同位素订单进行调整，以满足潜在的日益增长的治疗需求。

流动性和资本资源

该公司根据其产生现金为其经营、投资和融资活动提供资金的能力来评估其流动性。该公司历来通过向投资者出售股权来为其运营提供资金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的6个月中，公司使用现有现金储备为其运营和资本支出提供资金(除流动比率外，以千计)：

经营活动的现金流

在截至2021年12月31日的6个月中，经营活动使用的净现金主要是由于净亏损约385万美元，其中约有93.3万美元的非现金活动调整，如基于股票的薪酬、折旧和摊销费用以及资产报废债务的增加。业务资产和负债的变化为业务活动使用的现金贡献了约481 000美元；库存增加，主要是由于购买浓缩碳酸钡，以及应计工资和相关税款的减少，但因加大收款努力而导致应收账款减少、应收账款和应计费用增加、应计礼宾费用和应计放射性废物处置增加而被部分抵消。

在截至2020年12月31日的6个月中，经营活动使用的现金净额主要是由于非现金活动的调整净亏损约158万美元，如基于股票的薪酬、折旧和摊销费用、资产报废债务的增加以及设备处置损失，净亏损约27.9万美元。业务资产和负债的变化为业务活动提供了约204 000美元；因增加收款努力和预付费用而减少的应收账款，以及应计礼宾费用、应计假期和应计放射性废物处置的增加，被应付账款和应计工资及相关税款的减少和库存采购的增加部分抵消。

投资活动的现金流

分别截至2021年12月31日和2020年12月31日的6个月的投资活动包括与购买固定资产相关的交易。管理层将继续投资于改善和简化生产流程的技术和机械，并投资于保护资产并提供更大保证的低风险投资机会，这些资源将是流动的，在出现业务需求时可供使用。

融资活动的现金流

在截至2021年12月31日的6个月中，融资活动包括根据购买普通股期权的行使而获得的收益。

在截至2020年12月31日的6个月中，融资活动包括支付优先股息，以及出售18,269,230股普通股所得的净收益约为8,500,000美元。

预计2022财年的流动性和资本资源

经营活动

管理层预测，与前几年相比，2022财年的现金需求将会增加，目前的现金和现金等价物将足以满足未来12个月预计的运营现金需求。随着管理层努力实施其战略，2022财年每月运营费用的预算将增加，用于销售和营销、研发以及一般和行政费用。假设不发生非常开支(无论是运营还是资本)，如果管理层成功实施其战略，把重点重新放在将消费者推向前列腺市场，并在2022财年实现或超过收入增长25%的增长目标，而且这种年度增长继续下去，该公司预计在三到四年内达到现金流收支平衡。这些假设确实假设GammaTile™将对总收入做出贡献，但不包括其他非前列腺应用的任何显著增长，因为它们今天产生了名义收入，但如果它们表现出显著改善，现金流盈亏平衡可能会更快实现。不能保证目标销售增长会实现，但管理层对其销售团队的深度和经验以及尽管新冠肺炎疫情仍在持续的过去三个财年的增长记录感到鼓舞。该公司未能实现2022财年前六个月收入增长25%的目标，也不能保证在未来三到四年内目标销售增长将继续下去。

资本支出

管理层已经完成了未来生产和管理设施的设计，但尚未确定何时或是否会推进建设。如果获得融资并建造设施，相信新设施的非现金折旧成本将等于或大于当前设施的月租金成本。该公司目前的额外空间有限，未来可能需要更多的办公空间。

管理层正在审查生产运营(包括流程自动化)、研发、销售和营销以及一般和行政职能的各个方面，以评估资本的最有效配置，以确保有合适的材料、系统和人员可用于支持和推动销售。

融资活动

当未来确实需要资本时，公司预计通过出售股权、可能的战略合作、债务融资或其他可能稀释现有股东的来源来为未来的现金需求融资，管理层预计，如果它筹集额外的融资，它将以低于市场价格的价格融资，并将稀释股东的权益。

其他承付款和或有事项

该公司在截至2021年6月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中介绍了它的其他承诺和或有事项。在截至2021年12月31日的6个月里，这些债务在正常业务过程之外没有发生重大变化，除了本文件中包含的财务报表附注7中先前披露的那些变化。

表外安排

公司没有表外安排。

关键会计政策和估算

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响合并财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用。本公司持续评估其估计和判断。本公司根据过往经验及本公司认为在当时情况下属合理的其他各种因素作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。因此，如果实际情况与我们的假设不同，实际结果可能与这些估计大不相同。

在截至2021年12月31日的6个月内，我们的Form 10-K第二部分第7项中讨论的截至2021年6月30日的年度的关键会计政策和估计没有变化。

项目3--关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4--控制和程序

信息披露控制和程序的评估

在我们管理层(包括我们的首席执行官和联席首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和操作进行了评估，该术语是根据1934年证券交易法(修订后的交易法)下的规则13a-14(C)和15d-14(C)定义的，截至2021年12月31日。基于这一评估，我们的首席执行官和联席首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和操作是有效的。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标，无论多么遥远。不过，管理层相信，我们的披露管制及程序制度，旨在提供合理程度的保证，以确保该制度的目标得以达致。

财务报告内部控制的变化

在最近一个会计季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分-其他资料

项目1--法律诉讼

没什么可透露的。

项目1A--风险因素

与我们业务相关的风险因素的描述包含在截至2021年6月30日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项的“风险因素”中。自提交申请以来，我们的风险因素没有发生实质性变化，但以下情况除外：

我们在很大程度上依赖于在……上面三位顾客

在截至2021年12月31日的6个月中，该公司约45%的收入依赖于三个客户，其中约25%来自一组客户。失去这些客户中的任何一个都将对公司的收入产生实质性的不利影响，其他客户可能无法取代这些客户，特别是这些客户所在的前列腺部门正面临来自其他治疗方法的激烈竞争。

关于使用我们产品的报销的不确定性已经解决.

如果医院和独立诊所不能保证从第三方付款人(如联邦医疗保险和私人医疗保险计划)获得使用我们产品的治疗的优惠报销，他们购买我们产品的可能性可能会降低。目前，医疗保险按照按服务收费(FFS)的模式向医院报销，这种模式涵盖了搁浅和散播种子的费用。在独立中心进行手术的诊所和医生按种子的实际费用报销。

2019年7月，CMS提议对门诊放射服务的医疗保险支付方式进行重大改变。放射肿瘤学替代支付模式(RO APM)建议对包括LDR近距离放射治疗、调强放疗、SBRT、质子治疗和HDR近距离放射治疗在内的90天放射治疗事件进行单一、捆绑支付。RO APM提案将相同的支付水平应用于医生办公室、独立中心和医院门诊提供的服务。此外，还建议将某些手术代码包括在捆绑付款中，例如妇科治疗的代码。这份CMS关于修订付款的建议包括近距离放射治疗来源。

最终规定于2020年9月18日公布，初步生效日期为2021年1月1日；然而，CMS随后将生效日期推迟到2021年7月1日。

在2021年7月，社区医疗服务中心建议对“医疗服务收费模式”作出修订，包括将近距离放射治疗从“医疗服务模式”所包括的医疗模式名单中删除，以便在现行的按服务收费模式下，仍须支付近距离放射治疗费用。在拟议的规则中，CMS解释说，将近距离放射治疗排除在RO APM之外，是为了确保在临床上表明结合了近距离放射治疗和EBRT的情况下，不会鼓励提供者放弃近距离放射治疗。此外，拟议的规则包括选定邮政编码的五年履约期，从2022年1月1日到2026年12月31日。

自2021年11月2日起，CMS最终敲定了从2021年7月开始的拟议规则，并决定将所有近距离放射治疗和来源保持在收费模式下，并将其从RO APM包括的医疗模式列表中删除。虽然管理层认为，允许对公司的铯-131产品进行按服务收费模式的计费仍然对公司有利，但不能保证何时会提出替代计费方式的新提案，例如捆绑付款将对RO APM下的许多其他治疗方式生效。近距离放射治疗和资源或种子将继续单独支付。

2021年12月，国会推迟了RO APM的开始，现在开始于2023年1月1日。

项目2--未登记的股权证券销售和收益使用

无

第3项-高级证券违约

没有。

项目4--矿山安全披露

不适用。

第5项--其他信息

没有。

项目6.展品

(除另有说明外，(A)所有证物均已预先存档，(B)所有遗漏的证物均被故意遗漏，以及(C)下文提及的所有文件均以第001-33407号美国证券交易委员会存档。)

*随函存档

**随信提供

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。