美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2021年12月31日的季度
根据1934年证券交易法第13或15(D)节提交的☐过渡报告
对于 ，从_到_的过渡期
佣金 文档号001-35570
十四行诗 生物治疗控股公司
(章程中规定的注册人的确切名称 )
| (州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织) | 标识 编号) |
新泽西州普林斯顿，第102套，俯瞰中心，邮编：08540
(主要执行机构地址 )(邮编)
注册人的 电话号码，包括区号：(609)375-2227
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是☐否
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。☒是☐否。
用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件服务器 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守 任何新的或修订的财务会计准则(根据《交易所法》第13(A)节)。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
☐ Yes ☒ No
截至2022年2月3日，共有60,250,637股普通股，Sonnet BioTreeutics Holdings，Inc.发行和发行的面值为每股0.0001美元。 截至2022年2月3日，Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.已发行并已发行的普通股为60,250,637股。
十四行诗 生物治疗控股公司及其子公司
| 第 页，第 | ||
| 第 部分I | 财务信息 | 3 |
| 项目 1： | 财务报表(未经审计) | 3 |
| 合并资产负债表 | 3 | |
| 合并业务报表 | 4 | |
| 合并股东权益变动表(亏损) | 5 | |
| 合并现金流量表 | 6 | |
| 中期合并财务报表附注 | 7 | |
| 项目 2： | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 15 |
| 项目 3： | 关于市场风险的定量和定性披露 | 25 |
| 项目 4： | 管制和程序 | 25 |
| 第 第二部分 | 其他信息 | 26 |
| 项目 1： | 法律程序 | 26 |
| 项目 1A： | 风险因素 | 26 |
| 项目 2： | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 26 |
| 项目 3： | 高级证券违约 | 26 |
| 项目 4： | 煤矿安全信息披露 | 26 |
| 项目 5： | 其他信息 | 26 |
| 项目 6： | 陈列品 | 27 |
| 签名 | 28 |
| 2 |
第 部分I
项目 1：财务报表
十四行诗 生物治疗控股公司
合并资产负债表
(未经审计)
| 十二月三十一日， | 9月30日， | |||||||
| 2021 | 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 关联方票据 | $ | $ | ||||||
| 应付帐款 | ||||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承担和或有事项(附注4) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股；$面值：授权股份。已发行或已发行股份 | ||||||||
| 普通股；$面值：授权股份；在2021年12月31日和2021年9月30日发行并未偿还 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见 未经审计的中期合并财务报表附注
| 3 |
十四行诗 生物治疗控股公司
合并 操作报表
(未经审计)
| 截至12月31日的三个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 协作收入 | $ | $ | ||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研发 | ||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 汇兑损益 | ( | ) | ||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股信息： | ||||||||
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加权平均流通股、基本股和稀释股 | ||||||||
见 未经审计的中期合并财务报表附注
| 4 |
十四行诗 生物治疗控股公司
合并 股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
| 普通股 股 | 额外缴费 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2021年10月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 股 | 额外缴费 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2020年10月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 搜查证演习 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证的净股份结算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
见 未经审计的中期合并财务报表附注
| 5 |
十四行诗 生物治疗控股公司
合并 现金流量表
(未经审计)
| 截至12月31日的三个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 收购的正在进行的研究和开发 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产摊销 | ||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||
| 非现金利息 | ||||||||
| 营业资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买正在进行的研究和开发 | ( | ) | ||||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||
| 偿还关联方票据 | ( | ) | ||||||
| 用于融资活动的净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金净减少额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金 | ||||||||
| 期末现金 | $ | $ | ||||||
见 未经审计的中期合并财务报表附注
| 6 |
十四行诗 生物治疗控股公司
未经审计的中期合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
业务说明
十四行诗 生物治疗公司(“之前的十四行诗”)于2015年4月6日注册为新泽西州的一家公司。之前的十四行诗 于2020年4月1日完成了与公开持股的强啼克利尔控股公司(“强啼克利尔”)的合并。合并后，强啼克利尔 更名为Sonnet BioTreeutics Holdings，Inc.(“Sonnet”或“公司”)。十四行诗是一家临床阶段的、专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有创新单特异性或双特异性生物药物的专有平台。 这项技术被称为FHAB™(完全人血清白蛋白结合)，它利用与人血清白蛋白结合的全人单链抗体片段(ScFv)，并在人血清白蛋白上“搭便车”，将其运送到目标组织。“十四行诗”是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有专利平台，用于创新单特异性或双特异性生物药物。 这项技术被称为FHAB HSA(完全人血清白蛋白结合)。十四行诗的主要专利资产SON-1010是白细胞介素12(“IL-12”)的完全人类版本，与FHAB结构共价连接，因此十四行诗打算在实体肿瘤适应症(包括非小细胞肺癌和头颈部癌症)方面进行临床开发。十四行诗已经完成了一项非人灵长类(“NHP”)GLP毒性研究，并已成功制造出临床使用的药物产品 。十四行诗已经向FDA提交了一份研究新药(“IND”)申请，并打算在2022年第一季度提交更多 产品稳定性数据。根据FDA的批准，Sonnet正准备在2022年上半年在美国启动实体肿瘤肿瘤患者的临床试验。十四行诗还准备在2022年上半年启动一项针对健康志愿者的澳大利亚临床研究 。该公司获得了其最先进的化合物SON-080的全球开发权，SON-080是一种完全人类版本的白细胞介素6(IL-6), 2020年4月，通过收购Release Treeutics SA的流通股 。十四行诗正在推进SON-080治疗化疗引起的周围神经病变(“CIPN”)和糖尿病周围神经病变(“DPN”)的目标适应症。十四行诗打算在2022年上半年与CIPN的 SON-080一起申请前美国阶段1b/2a试点规模的疗效研究。这项研究可能会在2022年下半年产生初步的顶级临床安全性数据。根据本公司于2021年5月与新加坡New Life治疗私人有限公司(“New Life”)签订的许可协议 ，十四行诗和New Life将共同负责在DPN中开发SON-080，目标是在2022年下半年启动一项前美国 中试规模的疗效研究。SON-1210(IL12-FHAB-IL15)是Sonnet的先导双特异性构建物，它将FHAB与全人IL-12和全人IL-15(“IL-15”)结合在一起。该化合物正在开发用于包括结直肠癌在内的实体肿瘤适应症，Sonnet预计将在2022年下半年启动监管授权程序。2021年9月，该公司在澳大利亚成立了一家全资子公司SonnetBio Pty Ltd，目的是进行 某些临床试验。
全球 大流行-新冠肺炎
2020年3月10日，世界卫生组织将这种新型新冠肺炎病毒定性为全球大流行。该疾病的可能影响存在重大不确定性 ，其中可能会对公司计划的临床试验产生重大影响。 这种流行病或疫情可能导致难以确保临床试验地点、临床研究组织(CRO)、 和/或试验监控器以及支持试验的其他关键供应商和顾问的安全。此外，在临床试验地点附近爆发疫情或感觉到 疫情可能会影响公司招收患者的能力。这些情况或与新冠肺炎相关的其他 情况可能会导致公司的临床试验计划延迟，并可能增加预期成本，所有这些 都可能对公司的业务及其财务状况产生重大不利影响。特别是， 公司的流水线产品(SON-1010型除外)的生产受到与新冠肺炎相关的供应链问题的延误，特别是原材料的供应 ，包括介质、树脂和分析工具，再加上国际运输延误。尽管该公司 对供应链问题的解决方案没有完全了解，但该公司预计其针对这些产品的计划将延迟约四分之一 。除上述情况外，该公司目前无法量化此次大流行对其未来运营的潜在影响 。
| 7 |
流动性
公司自成立以来一直在运营活动中出现经常性亏损和负现金流，预计在可预见的未来将产生运营亏损 主要原因是其潜在产品候选产品的研发成本。 公司相信，其截至2021年12月31日的1,940万美元现金将为公司到2022年8月的计划运营提供资金。 公司将需要大量额外融资来为其运营提供资金。这些因素使人对 公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的综合财务报表以持续经营为基础编制 ，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿。合并的 财务报表不包括可能因此不确定性结果而产生的任何调整。
公司计划在未来通过股权或债务融资、合作、合作或其他来源获得额外资金 ，以开展公司计划的开发活动。如果需要时无法获得额外资金，公司可能需要 推迟或缩减运营，直到收到此类资金。各种内部和外部因素将影响公司的候选产品是否以及 何时获准上市和成功商业化。公司候选产品的监管批准和 市场接受度、开发和商业化这些产品的时间长度和成本 候选产品和/或在审批过程的任何阶段失败都将对公司的财务状况 和未来运营产生重大影响。
自成立以来，运营 主要包括组织公司、获得融资、通过进行 研发和进行临床前研究来开发技术。本公司面临与其产品处于 开发阶段的公司相关的风险。这些风险包括需要额外资金来完成其研发、实现其研发目标、保护其知识产权、招聘和留住技术人员以及依赖关键的 管理层成员。
2. 重要会计政策摘要
| a. | 演示基础 |
随附的未经审核中期综合财务报表 已按照财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”) 和会计准则更新(“ASU”)中有关中期财务信息的美国公认会计 原则(“美国公认会计原则”) 编制。管理层认为，随附的未经审计中期综合财务报表包括所有正常和经常性调整( 主要由影响未经审计中期财务报表的应计项目、估计和假设组成) 为公平反映本公司截至2021年12月31日的财务状况、截至2021年和2020年12月31日的三个月的运营业绩和现金流量， 认为有必要 。本文提供的未经审计的中期综合财务报表不包含 美国公认会计准则对年度财务报表所要求的披露，应与公司截至2021年9月30日的年度报告(Form 10-K)中包括的十四行诗截至2021年9月30日的年度经审计财务报表和相关说明一起阅读。 包含在截至2021年9月30日的会计年度的Form 10-K中的年度报告 。
| b. | 整固 |
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间账户和 交易都已在合并中取消。
| 8 |
| c. | 使用预估的 |
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设 。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设 包括研发费用的应计费用。根据环境、事实和经验的变化，定期审查估计和假设 。估计的变化记录在它们被知道的时间段 。实际结果可能与管理层的估计不同。
| d. | 财产 和设备 |
财产 和设备按成本入账，并在资产的预计使用年限内使用直线法折旧。未延长预计使用寿命或改善资产的维修和维护支出 在发生时计入费用。在报废 或出售时，处置资产的成本及相关累计折旧和摊销将从账目中扣除，由此产生的任何 损益都将计入综合经营报表。
| e. | 协作 收入 |
协作 安排可能包含多个组件，其中可能包括(I)许可证；(Ii)研发活动；以及(Iii)制造和供应特定材料。根据这些安排支付的款项可能包括不可退还的付款、预付款、 重大监管和开发活动完成后的里程碑付款、销售里程碑和产品销售的版税。 可变对价金额受到限制，直到收入可能在 未来一段时间内不存在重大逆转风险。
在 确定公司履行合作安排义务时应确认的适当收入金额时， 公司执行以下步骤：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们是否能够区分；(Iii)交易价格的计量 ，包括可变对价的约束；(Iv)将交易价格分配给履行义务 义务；以及(V)
公司在评估合同义务是否代表不同的履约义务、将 交易价格分配给合同内的履约义务、确定何时履行了履约义务以及评估 可变对价的确认时应用重大判断。如果在公司完成合同条款下的履约义务 之前收到对价，合同负债将记为递延收入。预计在资产负债表日后12个月内确认为收入的递延收入 被归类为流动负债。2021年5月，本公司与新生命治疗私人有限公司(“新生命”)签订了 许可协议(“新生命协议”)。有关新生命协议的进一步讨论，请参阅附注5 。
| f. | 研发费用 |
研究 和开发费用包括与公司生物制药 产品开发相关的所有直接和间接成本。这些费用包括人员成本、咨询费以及向第三方支付的研发和制造服务费用 。这些费用在发生时计入费用。
在 报告期结束时，公司根据合同中定义的进度衡量标准，将向第三方服务提供商支付的款项与相关项目完成的估计进度 进行比较。公司在准备时考虑的因素 估算包括服务提供商产生的成本、实现的里程碑以及与其服务提供商的努力相关的其他标准 。随着获得更多信息，这样的估计可能会发生变化。根据向服务提供商付款的时间和公司估计提供的服务取得的进展，公司将记录 与这些成本相关的预付费用或应计负债。向代表公司执行研究和开发服务的第三方支付的里程碑式预付款在提供服务时计入费用。应急发展或监管里程碑 付款在此类应急事件得到相关解决后予以确认。
| 9 |
| g. | 每股净亏损 |
基本 每股净亏损的计算方法是将净亏损除以每个 期间已发行普通股的加权平均股数(以及可以很少或无对价行使的潜在普通股)。在截至2021年和2020年12月31日的三个月中，基本加权平均已发行普通股数量中包括B系列认股权证，行权价为每股0.0001美元。
稀释后的 每股亏损包括可能行使或转换普通股认股权证和 股票期权等可能导致增发普通股的证券的影响(如果有的话)。对于稀释每股净亏损，普通股的加权平均 股数与每股基本净亏损相同，这是因为当净亏损存在时，稀释证券 不包括在计算中，因为影响是反稀释的。
潜在摊薄证券一览表
| 十二月三十一日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 承销商认股权证 | ||||||||
| 私人认股权证 | ||||||||
| 强啼克利尔搜查证 | ||||||||
| C系列权证 | ||||||||
| 未归属限制性股票 | ||||||||
| h. | 最近的 会计声明 |
最近 宣布
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04、每股收益(主题260)、债务修改和清偿(主题470-50)、补偿-股票 补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(主题815-40)：发行人会计 针对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换。ASU 2021-04中的修订提供了 指导，以澄清和减少发行人在修改或交换独立股权分类 书面看涨期权(例如，认股权证)的会计核算中的多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。该指南在2021年12月15日之后的财年(包括过渡期)有效 ，并允许提前采用。本公司目前正在评估采用这一原则对其合并财务报表的影响。
最近 采用
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税主题740-简化所得税会计，旨在 简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外 ，还澄清和修改了现有指南，以改进主题740的一致性应用。2021年10月1日采用ASU 2019-12 对合并财务报表没有任何影响。
| 10 |
3. 应计费用
应计 费用包括以下各项：
应计费用表
| 十二月三十一日， | 9月30日， | |||||||
| 2021 | 2021 | |||||||
| 薪酬和福利 | $ | $ | ||||||
| 研发 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
4. 承诺和或有事项
法律程序
本公司不时地参与其正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和其他法律程序。 虽然这些事项的结果尚不确定，但管理层预计解决这些事项的最终成本 不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
许可证 协议
公司已与XOMA(US)LLC(“XOMA”)签订了发现合作协议(“合作协议”)， 根据该协议，XOMA向Sonnet授予非独家、不可转让的许可和/或权利，允许其使用与抗体和相关蛋白质的发现、优化和开发有关的某些材料、技术 和相关信息，并据此开发和商业化 产品。本公司有义务在实现与产品相关的某些开发和审批里程碑后，按产品 向XOMA支付总计380万美元的或有里程碑付款。本公司还同意为本公司销售的产品的净销售额支付XOMA 个位数的低版税。每种产品的版税将按国家/地区 支付，直至(I)首次商业销售后的指定时间段和(Ii)合作协议涵盖的已颁发专利的最后 有效主张的最后到期日期(以较晚者为准)。
公司已与默克KGaA(“ARES”)的全资子公司Ares Trading 签订了许可协议(“ARES许可协议”)。根据ARES许可协议的条款，ARES已向该公司授予可再许可的、独家的、全球范围内有版税负担的专有专利许可，用于研究、开发、使用和商业化使用阿特克沙金阿尔法(“Atexakin”)的产品， 一种用于周围神经疾病和血管并发症的低剂量人类IL-6制剂。根据ARES许可协议， 公司将按其销售产品的净销售额向ARES支付个位数的高额版税。版税按产品和国家/地区支付 和国家/地区，直至(I)在该国家/地区首次商业销售后的指定时间段和(Ii) 该产品在该国家/地区被有效索赔的最后日期(以较晚者为准)为止。
研究和开发协议
于2021年12月，本公司与Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)订立研发协议(“Navigo协议”)，根据该协议，Navigo将执行特定的评估及开发程序，以评估某些 材料，以确定其商业潜力。根据Navigo协议的条款，公司授予Navigo使用某些技术进行评估和开发活动的免版税、 非独家、全球、不可再许可、不可转让的权利和许可，Navigo向公司授予(I)独家、全球、永久、不可撤销、可再许可、可转让、 研究、开发、使用、销售、销售、分销、进口或其他商业活动的免版税权利和许可。制作或已经制作此类 材料的权利和许可证不可转让。该公司支付了0.1美元百万技术访问费，在截至2021年12月31日的三个月的综合运营报表中记录为 获得的正在进行的研发，并计入研发费用。公司有义务向Navigo支付或有里程碑付款，总额为 美元根据Navigo协议中概述的某些评估 和开发里程碑的实现，可获得600万欧元。
| 11 |
雇佣 协议
公司已与其高级管理人员和某些员工签订雇佣合同，规定在公司无故终止雇佣或员工有充分理由终止雇佣的情况下，提供遣散费和延续 福利，两者均符合合同中的定义 。此外，如果公司 无故或员工有充分理由在控制权变更后终止雇佣关系，员工初始股票期权授予的任何未授予部分将立即 授予。
5. 协作收入
根据“新生协议”，本公司于马来西亚、新加坡、印度尼西亚、泰国、菲律宾、越南、文莱、缅甸、 开发及商业化 含有特定重组人IL-6、SON-080(“化合物”)的药物制剂(该等制剂， “产品”)，以预防、治疗或缓解人类糖尿病周围神经病变(“DPN领域”) ，以开发及销售含有特定重组人IL-6、SON-080(“化合物”)的药物制剂(“DPN领域”)。 该协议于马来西亚、新加坡、印度尼西亚、泰国、菲律宾、越南、文莱、缅甸、老挝和柬埔寨(“专属领土”)。 新生活有权扩大(1)专属许可的领域，包括预防、治疗或缓解化疗引起的人类周围神经病(“CIPN领域”)，该选项是非专属的，于2021年12月31日到期；和/或 (2)许可证的地域范围，包括中华人民共和国、香港和/或印度，该选项是独家的 ，于2021年12月31日到期。
公司将保留在世界任何地方生产化合物和产品的所有权利。本公司与新生活应签订 后续供应协议，根据该协议，本公司应按双方协商的条款向新生活供应专属地区DPN油田的产品，以供其开发和商业化 。该公司还将协助转让对新生命公司能够从许可证中获益的某些 临床前和临床开发技术诀窍。
New Life将承担并负责在专属区域内的DPN领域进行临床研究和额外的非临床研究 以及其他开发和监管活动以及将产品商业化的费用。
New Life
向该公司支付0.5美元在执行谈判许可协议的意向书和$$后，于2020年8月支付一百万不可退还的预付现金款项
新生命协议将以逐个产品为基础继续有效，并将在最后到期国家的最后到期产品的 特许权使用费期限届满时到期，但须遵守(I)各方的提前解约权 ，包括另一方的重大违约或破产或破产，以及(Ii)本公司的回购权和New Life的 退回权(定义如下)。
| 12 |
此外，New Life授予本公司回购 公司授予New Life的权利(“回购权”)的独家选择权，公司授予New Life以待商定的条款在专属地区的一个或多个国家回购有关DPN Field中的产品的权利(“回购权”) ，该等选择权将在启动适用产品的第三阶段试验时终止 。(##*_)。
收入 确认
公司首先根据ASC 808，协作安排(“ASC 808”)评估新生命协议，以确定 新生命协议或新生命协议内的帐户单位是否代表基于双方的风险和 奖励和活动的合作安排。本公司认定New Life代表客户，并应用 ASC 606，与客户的合同收入(“ASC 606”)中的相关指导来评估New Life 协议下的适当会计处理。根据这一指导方针，公司根据该安排确定了以下义务：(I)在专属区域内现场开发、销售、进口、使用和商业化该产品的许可证(“许可证”)；以及(Ii)转让专有技术和临床开发及监管活动(“研发活动”)。扩展CIPN字段和区域的选项 以及未来的供应协议代表可选采购，除非 将物料权利转让给客户，否则这些采购将作为单独的合同入账。公司对这些单独的合同进行了评估，未确定存在任何实质性权利 。该公司确定许可证和研发服务没有区别，因此将这些 材料承诺合并为一项履行义务。
公司确定单一履约义务的初始交易价格为100万美元，因为代表可变对价的未来开发和 商业化里程碑在一开始就受到限制。在随后的每个 报告期结束时，公司将重新评估受限制的未来开发和商业化里程碑的实现概率 ，并在必要时调整对总交易价格的估计。任何此类调整都将在累计追赶的基础上记录 。对于基于销售的特许权使用费，公司将在相关销售发生时确认收入。
协作 从单一绩效义务中获得的收入将在研发服务的估计绩效中确认。公司 在截至2021年12月31日的三个月确认了10万美元的收入。
6. 股东权益
普通 认股权证
未清偿认股权证附表
| 未偿还认股权证 | 行权价格 | 到期日 | ||||||||
| 普通股认股权证 | $ | |||||||||
| 承销商认股权证 | $ | |||||||||
| 私人认股权证 | $ | - | ||||||||
| 强啼克利尔搜查证 | $ | - $ | - | |||||||
| B系列认股权证 | $ | |||||||||
| C系列权证 | $ | |||||||||
| 13 |
2020年4月，本公司通过了2020年综合股权激励计划(以下简称“计划”)。截至2021年12月31日，该计划授权的股票总数为650,686股，除一股股票外，其余股票均已于2021年12月31日授予。2022年1月1日，根据该计划授权的股票总数增至2,410,026股。该计划将根据该计划 可发行的股票数量增加4%，相当于每年1月1日普通股的流通股。本计划允许根据本计划的条款授予基于股票的奖励， 包括股票期权、限制性股票单位和奖励、股票增值权和其他类型的奖励(视情况而定)。 在每种情况下，都可以根据本计划的条款授予股票奖励。奖励条款由公司董事会决定。
受限制的 库存单位
在2020年7月，授予了653,846个限制性股票单位(“RSU”)，其中50%于2021年4月2日授予，其余 50%于2022年4月2日授予。2021年3月，又批准了47,000个RSU，其中50%将于2022年3月25日授予，其余50%将于2023年3月25日授予。2021年12月，批准了650,685个RSU，其中100%在2023年1月1日生效。任何未授予的RSU 将在服务终止时被没收。RSU的公允价值等于授予日公司普通股 的公允市值。RSU费用在授权期内按直线摊销。
基于股份的薪酬费用明细表
截至三个月 十二月三十一日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 研发 | $ | $ | ||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
下表汇总了本计划下的RSU活动：
限制性股票单位活动日程表
| RSU | 加权平均授予日期公允价值 | |||||||
| 2021年9月30日的未归属余额 | $ | |||||||
| 授与 | $ | |||||||
| 截至2021年12月31日的未归属余额 | $ | |||||||
截至2021年12月31日 ，与授予的未归属RSU相关的未确认补偿支出总额为70万美元，预计 将在不到一年的加权平均期内确认。
8. 后续事件
公司评估了从资产负债表日起到未经审计的中期合并财务报表可以发布之日为止的后续事件 。
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项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应该一起阅读。 下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应该一起阅读我们的 财务报表和相关附注以及本文件中其他地方包含的其他财务信息季度 报告。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的由于以下原因，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同 各种 因素，包括下面和本季度报告中其他地方讨论的因素，特别是“风险因素。”
有关前瞻性陈述的警示 注意事项
本10-Q表报告包含根据1995年“私人证券诉讼改革法”(修订后的“1933年证券法”第27A节)和“1934年证券交易法”(修订后的“证券交易法”第21E节)的安全港条款作出的前瞻性陈述。 根据修订后的“1933年证券法”第27A节和经修订的“1934年证券交易法”第21E节作出的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们的信念、计划、目标、目标、期望、 预期、假设、估计、意图和未来表现的陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他 因素，这些风险、不确定性和其他因素可能超出我们的控制范围，并可能导致我们的实际结果、业绩或成就大不相同 从这些前瞻性陈述中明示或暗示的未来结果、业绩或成就。除历史事实陈述外的所有陈述都可能是前瞻性 陈述。您可以通过使用“可能”、“可以”、“ ”、“预期”、“假设”等词来识别这些前瞻性陈述。“如果、”“表明”、“将”、“相信”、“ ”、“考虑”、“预期”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“ ”指向、“”项目“”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“ ”“潜在”以及其他类似的词语和表达方式。
有许多重要因素可能会导致实际结果与我们所做的任何 前瞻性声明中表达的结果大不相同。这些因素包括但不限于：
| ● | 我们 缺乏运营历史和运营亏损历史； |
| ● | 我们 需要大量额外资本，并有能力满足我们的资本需求； |
| ● | 我们 能够完成所需的产品临床试验，并获得FDA或不同司法管辖区 其他监管机构的批准； |
| ● | 最近的新冠肺炎大流行对我们的运营，包括对我们的临床开发计划和时间表的潜在影响； |
| ● | 我们 维护或保护我们的专利和其他知识产权有效性的能力； |
| ● | 我们 留住主要执行成员的能力； |
| ● | 我们在内部开发新发明和知识产权的能力； |
| ● | 对现行法律和未来法律的解释 ； |
| ● | 投资者接受我们的商业模式 ； |
| ● | 我们对费用和资本需求估计的准确性；以及 |
| ● | 我们 充分支持增长的能力。 |
上述 并非本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表 ，也不是我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素。 有关可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险，请参阅“风险因素”。
所有 前瞻性陈述的全部内容均受本警示通知的明确限制。提醒您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本报告的日期或通过引用并入本报告的文档的日期 。我们没有义务更新、修改或 更正任何前瞻性陈述，无论是由于新的信息， 未来事件或其他。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测。我们相信他们 有一个合理的基础。但是，我们不能向您保证我们的期望、信念或预测一定会实现或实现或 实现。
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概述
十四行诗 BioTreateutics Holdings，Inc.(“十四行诗”，“我们”或“公司”)， 是一家临床阶段、专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有创新单一或双特异性生物药物的专有平台。这项技术被称为FHAB™(完全人类白蛋白结合)，它利用一种完全人类单链抗体 片段与人血清白蛋白结合并在其上“搭便车”，从而将其运送到目标组织。我们设计了这种结构 ，以改善药物在特定组织中的积累，并延长其在体内的活动时间。FHAB开发候选基因 是在哺乳动物细胞培养中产生的，这使得糖基化，从而降低了免疫原性的风险。我们相信，我们于2021年6月获得美国专利的FHAB 技术是我们生物制药平台的一个显著特点，非常适合未来在一系列人类疾病领域的药物开发，包括肿瘤学、自身免疫、致病性、炎症性疾病、 和血液学疾病。
我们目前的内部流水线开发活动集中在细胞因子上，这是一类细胞信号肽，在其他重要的 功能中，它是有效的免疫调节剂。在独立和协同作用下，特定的细胞因子已经显示出调节免疫细胞的激活和成熟的能力，这些免疫细胞可以对抗癌症和病原体。然而，由于它们不会优先在特定的组织中积聚，并会很快从体内清除，因此用细胞因子治疗达到治疗效果的传统方法通常需要使用高剂量和频繁的剂量。这可能会导致治疗效果降低，并伴随着潜在的全身毒性，这对这类药物的治疗应用构成了挑战。
我们的 铅专利资产SON-1010是完全人类版本的白细胞介素12(“IL-12”)，与FHAB 结构共价连接，我们打算在实体肿瘤适应症方面进行临床开发，包括非小细胞肺癌和头部 和颈部癌症。我们已经完成了一项非人类灵长类(“NHP”)GLP毒性研究，并成功地生产出了临床使用的药物产品。我们已向FDA提交了研究新药(IND)申请，并打算在2022年第一季度提交更多产品稳定性数据。根据FDA的批准，我们正准备在2022年上半年启动一项针对实体肿瘤肿瘤患者的美国临床 试验。我们还准备在2022年上半年启动一项针对健康志愿者的澳大利亚临床研究。我们于2020年4月通过收购Release Treeutics SA的流通股，获得了其最先进的化合物SON-080的全球开发权，SON-080是一种完全人类版本的白细胞介素6(IL-6)。十四行诗正在推进SON-080治疗化疗引起的周围神经病变(“CIPN”)和糖尿病周围神经病变(“DPN”)的目标适应症。我们打算在2022年上半年与CIPN的SON-080 一起申请一项前美国阶段1b/2a试点规模的疗效研究。这项研究可能会在2022年下半年产生初步的顶级临床安全性数据。根据我们于2021年5月与新加坡New Life Treeutics Pte，Ltd(“New Life”)签订的许可协议，我们和New Life将共同负责在DPN中开发SON-080，目标是在2022年下半年启动一项前美国中试规模的疗效研究。SON-1210(“IL12-FHAB-IL15”)，我们的主要双特异性构建物, 将FHAB与完全的人IL-12和完全的人白细胞介素15(“IL-15”)相结合。该化合物正在开发用于实体肿瘤适应症，包括结直肠癌，我们预计将在2022年下半年启动监管授权程序。2021年9月，我们在澳大利亚成立了一家全资子公司SonnetBio Pty Ltd，用于进行某些临床试验。
自成立以来，我们 出现了经常性的运营亏损和负现金流。我们能否产生足以实现盈利的产品或许可收入 将在很大程度上取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化 。截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月，我们的净亏损分别为620万美元和590万美元。截至2021年12月31日，我们拥有1940万美元的现金。预计至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用和 不断增加的运营亏损。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用和资本需求将大幅增加 ，特别是在以下情况下：
| ● | 对候选产品进行 项额外的临床试验； |
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| ● | 继续 以发现和开发其他候选产品； | |
| ● | 获得 个或许可内的其他候选产品和技术； | |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； | |
| ● | 增聘 名临床、科学和商业人员； | |
| ● | 建立 商业制造来源和安全供应链能力，足以提供我们可能获得监管批准的任何候选产品的商业数量 ； | |
| ● | 为成功完成临床试验的候选产品寻求 监管部门批准； | |
| ● | 建立 销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得监管批准的任何产品商业化；以及 | |
| ● | 增加 运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和 计划的未来商业化努力的人员，以及支持我们作为公共报告公司的运营。 |
我们 不会从产品销售中获得收入(如果有的话)，除非我们收到许可收入和/或成功完成临床 开发并获得监管部门对我们候选产品的批准。如果我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准 而没有加入商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用 。作为上市公司，我们将继续产生与运营 相关的巨额成本。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们从产品销售中获得可观收入的 时间(如果有的话)之前，我们预计将通过出售股权、 债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。我们可能无法 在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法。 如果我们无法在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可内或收购。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性， 我们无法预测增加 费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够实现产品销售，我们也可能无法 实现盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，则我们可能无法 继续按计划水平运营，并被迫减少或终止运营。
自我们于2015年成立以来，我们投入了几乎所有的精力和财力来组织和配备公司人员， 业务规划，筹集资金，收购或发现候选产品并保护相关知识产权，以及 为候选产品开展发现、研发和开发活动。我们没有任何获准销售的产品， 也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售普通股、认股权证和发行可转换债券的收益。
| 17 |
新冠肺炎大流行
2019年12月，一种新的冠状病毒新冠肺炎株被报道在中国武汉出现，并于2020年3月11日被世界卫生组织宣布 为大流行。世界上许多国家对旅行和大规模集会实施隔离和限制 以减缓新冠肺炎的传播，并关闭不必要的业务。随着国家和州及地方司法管辖区继续 实施限制，我们继续运营业务的能力可能也会受到限制。此类事件可能导致业务、供应和药品生产中断 一段时间，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
这种 大流行或爆发可能导致难以确保临床试验地点、CRO和/或试验监视器以及其他支持试验的关键 供应商和顾问的安全。此外，疫情或临床试验地点附近的疫情感知 可能会影响我们招募患者的能力。这些情况或其他与新冠肺炎相关的情况可能会导致我们的临床 试验计划延迟，并可能增加预期成本，所有这些都可能对我们的业务及其财务状况产生实质性的不利影响。
尤其值得一提的是，我们的管道产品(SON-1010型除外)的生产受到与新冠肺炎相关的供应链问题的延误，尤其是原材料(包括介质、树脂和分析工具包)的供应受到国际运输延误的影响。尽管我们无法 完全了解供应链问题的解决方案，但我们预计这些产品的计划将延迟约四分之一 。
虽然 新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但大范围的流行病可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响 。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响 。
新冠肺炎疫情还可能影响我们的员工和合作各方开展我们的非临床、临床和 药品生产活动的能力。我们依赖或将来可能依赖临床站点、研究人员和其他研究人员、顾问、 独立承包商、合同研究组织和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控 以及以其他方式执行我们的非临床研究和临床试验。我们还依赖或将来可能依赖顾问、独立承包商、合同制造组织和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监控和以其他方式 执行我们的原料药生产、配方和药品制造活动。新冠肺炎可能会影响这些外部 个人、组织或公司将足够的时间和资源投入到我们的项目中或为我们出差执行工作的能力。
新冠肺炎爆发对当前或未来临床研究进行的潜在 负面影响包括延迟从监管机构获得反馈、启动新的临床研究以及招募受试者参加正在登记的研究。潜在的负面影响 还包括无法在研究站点进行研究访问、安全性和有效性数据收集不完整、正在进行的研究中受试者的辍学率较高 、研究数据进入数据库的站点延迟、研究数据监控因 对研究站点的物理访问受限、站点对查询的响应延迟、数据库锁定延迟、数据分析延迟、顶线数据的时间延迟以及完成研究报告的延迟 。(#**$$} _。新的或不断恶化的新冠肺炎中断或限制可能会 对我们的非临床研究、临床试验和药物生产活动产生进一步的负面影响。目前， 我们无法量化这场大流行对未来行动的潜在影响。
运营结果的组成部分
协作 收入
协作 目前收入来自与New Life于2021年5月签订的许可协议，该协议授予New Life 独家许可的权利(具有再许可的权利)，以便为专属区域的 DPN油田开发和商业化含有该化合物的医药产品。我们将许可证和研发活动确定为安排下的义务。我们确定 许可证和研发活动彼此没有区别，因此将这些材料承诺合并为 单一履行义务。根据该协议，我们收到了总计100万美元的预付现金付款，这笔款项已全部分配给单一绩效义务，并将在研发服务的预计绩效期间确认。
| 18 |
运营费用
研发费用 和开发费用
研究和开发费用 主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的成本。 我们按发生的情况支出研究和开发成本，此类成本包括：
| ● | 与员工有关的费用 ，包括从事研发职能的员工的工资、股份薪酬和相关福利； | |
| ● | 与我们候选产品的临床前和临床开发相关的费用 ，包括与第三方(如顾问和临床研究机构)达成的协议； | |
| ● | 生产用于我们的临床前研究和临床试验的药物产品的 成本，包括与第三方(如顾问和合同生产组织)达成的协议； | |
| ● | 设施、 折旧和其他费用，包括设施租金、维护和保险的直接费用或分摊费用； | |
| ● | 与遵守法规要求相关的成本 ；以及 | |
| ● | 根据第三方许可协议付款 。 |
我们 根据服务提供商提供的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本 。此流程包括审核未结合同和采购订单、与其人员沟通以确定已代表我们执行的 服务，以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本的情况下估算执行的服务级别和 服务产生的相关成本。未来收到的用于研发活动的货物或服务的预付款不可退还 记为预付费用。当货物已交付或服务已完成时，此类金额将确认为费用 。
我们的 直接研发费用主要包括外部成本，例如支付给外部顾问、CRO、CMO和 研究实验室的与临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动相关的费用。 我们的直接研发费用还包括根据第三方许可协议产生的费用。我们不会将员工 成本和与发现工作、实验室用品和设施相关的成本(包括折旧或其他间接成本) 分配给特定的候选产品，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。 我们主要使用内部资源进行研究和发现，以及管理临床前开发、流程开发、 制造和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作，因此，我们不按候选产品跟踪其成本 。
我们 预计在可预见的未来，我们的研发费用将会增加，因为我们试图推进候选产品的开发 。我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，由于与临床开发相关的众多风险和不确定性(包括与以下各项相关的 风险和不确定性)，我们无法合理估计或 知道完成我们当前管道的剩余开发或我们可能开发的任何未来候选产品所需的工作的性质、时间和成本 ：
| ● | 临床前和临床开发活动的时间和进度； | |
| ● | 我们决定开展的临床前和临床项目的数量和范围； | |
| ● | 我们 有能力维持当前的研发计划并建立新的计划； | |
| ● | 通过研究性新药使能研究建立适当的安全性概况； |
| ● | 成功的 患者登记，并启动和完成临床试验； |
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| ● | 成功完成安全性、耐受性和疗效符合FDA或任何类似外国监管机构要求的临床试验； | |
| ● | 收到适用监管机构的监管批准； | |
| ● | 任何相关监管机构批准上市的时间、收据和条款； | |
| ● | 我们 能够建立新的许可或协作安排； | |
| ● | 如果我们的任何 候选产品获得批准，则与第三方制造商建立为我们的临床试验和商业生产提供临床供应的 协议； | |
| ● | 开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的临床级和商业级药物配方 ； | |
| ● | 取得、维护、捍卫和执行专利权和其他知识产权； | |
| ● | 启动 候选产品的商业销售(如果获得批准)，无论是单独销售还是与他人合作； | |
| ● | 在批准后保持候选产品的持续可接受的安全概况(br})；以及 | |
| ● | 新冠肺炎对运营的潜在影响，这些影响可能会影响临床试验的时间、原材料的可用性 以及访问和保护检测设施的能力。 |
与我们的候选产品开发相关的这些变量的结果发生变化可能会显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间 。我们的任何候选产品可能永远无法获得监管部门的批准 。
一般费用 和管理费
一般 和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关成本，包括基于股份的薪酬。一般和管理费用还包括直接和分摊的设施相关成本，如 以及法律、专利、咨询、会计和审计服务的专业费用。
随着我们增加员工以支持持续的研究活动和候选产品的开发，我们的 一般和管理费用未来将会增加。我们将继续增加与上市公司相关的会计、审计、法律、监管、合规和董事和高级管理人员保险费用，以及投资者和公关费用。
外汇 汇兑损益
外汇 汇兑收益(亏损)包括以美元以外货币计价的交易的汇率变动。
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运营结果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月对比
下表汇总了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月的运营结果：
| 截至12月31日的三个月， | ||||||||||||
| 2021 | 2020 | 变化 | ||||||||||
| 协作收入 | $ | 129,799 | $ | — | $ | 129,799 | ||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研发 | 4,265,866 | 3,866,007 | 399,859 | |||||||||
| 一般事务和行政事务 | 2,078,885 | 1,997,986 | 80,899 | |||||||||
| 总运营费用 | 6,344,751 | 5,863,993 | 480,758 | |||||||||
| 运营亏损 | (6,214,952 | ) | (5,863,993 | ) | (350,959 | ) | ||||||
| 汇兑损益 | 13,971 | (13,247 | ) | 27,218 | ||||||||
| 净损失 | $ | (6,200,981 | ) | $ | (5,877,240 | ) | $ | (323,741 | ) | |||
协作 收入
在截至2021年12月31日的三个月中，我们 确认了10万美元与新生活协议相关的收入。
研发费用 和开发费用
截至2021年12月31日的三个月的研发费用为430万美元，而截至2020年12月31日的三个月的研发费用为390万美元。40万美元的增长主要是由于IL12-FHAB、IL12-FHAB-IL15 和SON-080细胞系的发展，以及随着我们继续扩大业务，工资和基于股份的薪酬支出增加。
一般费用 和管理费
截至2021年12月31日的三个月，一般和行政费用为210万美元，而截至2020年12月31日的三个月为200万美元。这一增长与咨询费的增加有关。
流动性 与资本资源
截至2021年12月31日，我们的累计赤字为6790万美元。到目前为止，我们主要通过出售普通股、认股权证和发行可转换债券的收益为运营提供资金。如果我们认为这样的融资计划是推进我们的业务计划所必需的，并且符合我们股东的最佳利益，我们可能会在我们的2022财年或之后的 财年或之后根据市场状况或其他情况提供额外的证券出售。无法确定未来是否会提供股权或债务融资 ，也不确定是否会以可接受的条款进行融资，目前无法预测 这些事项的结果。
在截至2021年12月31日和 2020年12月的三个月中，我们 分别发生了620万美元和590万美元的重大净亏损。在接下来的12个月及以后，我们预计将继续产生巨额运营费用和净亏损。 我们的净亏损可能会随季度和年度而大幅波动，这取决于我们研发研究和相关支出的阶段和复杂性 我们技术许可的额外付款(如果有)，以及我们当前或未来可能进行的任何合作的付款 。
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我们 已评估是否有条件或事件(综合考虑)令人对我们 继续持续经营的能力产生很大怀疑。我们相信，我们截至2021年12月31日的1,940万美元现金将为我们预计到2022年8月的运营提供资金。我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金。这些因素让人对我们持续经营的能力产生了极大的怀疑 。
下表汇总了我们在所显示的每个时期的现金来源和使用情况：
| 截至12月31日的三个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (8,092,349 | ) | $ | (4,981,685 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 | (120,000 | ) | — | |||||
| 用于融资活动的净现金 | — | (20,122 | ) | |||||
| 现金净减少额 | $ | (8,212,349 | ) | $ | (5,001,807 | ) | ||
操作 活动
在截至2021年12月31日的三个月中，我们在运营活动中使用了810万美元的现金，这主要是由于我们 净亏损620万美元，应付账款和应计费用减少了220万美元，这主要与研发工作有关。 这一金额被基于股份的薪酬支出30万美元和收购的正在进行的研究和 开发的10万美元所抵消。
在截至2020年12月31日的三个月中，我们在运营活动中使用了500万美元现金。用于经营活动的现金反映了我们590万美元的净亏损。这一数额被40万美元的基于股份的薪酬支出以及60万美元的应付账款和应计费用的增加所抵消，这主要是由于研究和开发工作的增加。
操作 活动
在截至2021年12月31日的三个月中，我们使用了10万美元购买收购的正在进行的研发。
资助 活动
在截至2020年12月31日的三个月内，我们偿还了2万美元的关联方票据。
资金需求
我们 预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进临床前活动 和正在开发的候选产品的临床试验的情况下。此外，我们预计还会产生与上市公司 运营相关的额外成本。我们的营运开支的时间和数额，主要视乎以下因素而定：
| ● | 我们当前或未来候选产品的 范围、数量、启动、进度、时间、成本、设计、持续时间、任何潜在延迟以及临床试验和非临床 研究的结果； | |
| ● | 我们为这些候选产品制定的 临床开发计划； | |
| ● | 我们开发或可能许可的候选产品和程序的数量和特征； | |
| ● | 监管审查、批准或其他行动的结果、时间和成本，以满足FDA和类似的外国监管机构建立的监管要求，包括FDA或类似的外国监管机构 可能要求我们对我们的候选产品进行比我们目前预期更多的研究； | |
| ● | 我们 获得候选产品上市批准的能力； |
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| ● | 申请、起诉、辩护和执行涉及我们候选产品的专利主张和其他知识产权的成本； | |
| ● | 我们 有能力维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围，包括为知识产权纠纷辩护的费用 ，包括第三方对我们或我们的候选产品提起的专利侵权诉讼； | |
| ● | 与候选产品相关的商业规模外包制造活动的成本和完成时间； | |
| ● | 我们 能够以优惠条款建立和维护许可、协作或类似安排，以及 我们是否以及在多大程度上根据任何新的许可、协作或类似安排保留开发或商业化责任； | |
| ● | 在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得监管 批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的 成本； | |
| ● | 我们收购或投资的任何其他业务、产品或技术是否成功； | |
| ● | 收购、许可或投资企业、候选产品和技术的 成本； | |
| ● | 我们 需要和有能力聘请额外的管理人员和科学和医疗人员； | |
| ● | 在美国作为上市公司运营的 成本，包括为我们的业务实施额外的财务和报告系统以及其他内部系统和基础设施的需要 ； | |
| ● | 市场 接受我们的候选产品，只要任何产品被批准用于商业销售； | |
| ● | 技术和市场竞争发展的 影响；以及 | |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们临床试验和运营的潜在影响 |
在 我们能够产生可观产品收入的时间(如果有的话)之前，我们预计将通过股权 发行、债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式来满足我们的现金需求。 如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对 权利产生不利影响的优惠债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及包括限制性 契约的协议，这些契约限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布 股息。如果我们通过与第三方的协作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者 以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集更多资金，我们可能需要推迟、减少或取消产品开发或未来的商业化努力， 出售资产，或授予开发和营销我们原本希望开发和营销的候选产品的权利。
| 23 |
合同义务和承诺
下表汇总了公司截至2021年12月31日的合同义务，以及该等义务 预计将在未来期间对其流动性和现金流产生的影响：
| 不到1年 | 1至3年 | 4至5年 | 5年以上 | 总计 | ||||||||||||||||
| 经营租赁(1) | $ | 103,924 | $ | 8,674 | $ | — | $ | — | $ | 112,598 | ||||||||||
| 债务义务(2) | $ | 748 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 748 | ||||||||||
| 总计 | $ | 104,672 | $ | 8,674 | $ | — | $ | — | $ | 113,346 | ||||||||||
(1) 反映根据本公司位于新泽西州普林斯顿的写字楼租约承担的义务。
(2) 反映向某些关联方发行的无担保应付票据。
除了我们在上表中反映的具有付款承诺的合同 之外，我们还在 正常业务过程中与某些CRO、CMO和其他第三方就临床前研究和测试、临床 试验和制造服务签订了其他合同。这些合同不包含任何最低采购承诺，可提前通知取消 ，因此不包括在上面的合同义务和承诺表中。取消后到期的付款仅包括 截至取消日期 为止所提供服务的付款和发生的费用，包括对我们服务提供商的不可取消义务。
关键会计政策
我们的 管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表， 是根据美国公认会计准则编制的。编制这些合并财务报表需要我们做出 估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露 。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与 研发费用应计相关的估计和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及各种被认为在当时情况下是合理的其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些 估计值不同。
虽然我们的主要会计政策在本表格10-Q表其他地方包括的中期综合财务报表附注 中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对编制综合财务报表所使用的判断和估计 最为关键。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本。我们按发生的情况支出 研发成本。
在 每个报告期结束时，我们会将向第三方服务提供商支付的款项与在完成适用的研发目标方面的估计进度 进行比较。随着获得更多信息，此类估计可能会发生变化。 根据向服务提供商付款的时间和我们估计提供的服务取得的进展 ，我们可能会记录与这些成本相关的净预付费用或应计费用。截至2021年12月31日，我们没有对应计研发费用的先前估计进行任何实质性 调整。
最近 发布了会计声明
可能影响我们财务状况和经营结果的最近发布的会计声明的说明 在本10-Q表格其他部分包含的中期合并财务报表的附注2中披露。
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第 项3：关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 4项：控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们 在首席执行官和首席财务官的监督下，在首席财务官的参与下， 评估了截至2021年12月31日，即本报告10-Q表格所涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序(如1934年证券和交易法(经修订)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性 。根据这项评估，我们的董事长、总裁兼首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)得出结论，我们的披露控制和程序在2021年12月31日的合理 保证水平上是有效的。
披露 控制程序旨在合理保证： 我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息(I)在 美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)经过积累并传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证。由于控制系统的固有限制，可能无法检测到所有错误陈述 。这些固有限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障 可能因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或控制的管理优先，都可以规避控制。控制和程序只能提供合理的，而不是绝对的， 已实现上述目标的保证。
财务报告内部控制变更
在截至2021年12月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第 第二部分-其他信息
项目 1：法律诉讼
我们 在正常业务过程中会不时受到各种法律诉讼的影响，根据本项目1，这些诉讼可能不需要披露 。在本季度报告涵盖的截至2021年12月31日的三个月期间，未发生应报告的 法律诉讼或之前报告的法律诉讼的实质性进展。
项目 1A：风险因素
由于 是一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目所需的信息。但是，我们建议您查看我们于2021年12月17日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2021年9月30日的10-K表格年度报告中风险因素一节中包含的风险 因素。
第 2项：未登记的股权证券销售和收益使用
没有。
第 3项：高级证券违约
未记录 。
第 4项：矿山安全披露
不适用 。
项目 5：其他信息
于2021年12月，本公司与Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)订立研发协议(“Navigo协议”)，根据该协议，Navigo将执行特定的评估及开发程序，以评估某些 材料，以确定其商业潜力。根据Navigo协议的条款，公司授予Navigo使用某些技术进行评估和开发活动的免版税、 非独家、全球、不可再许可、不可转让的权利和许可，Navigo向公司授予(I)独家、全球、永久、不可撤销、可再许可、可转让、 研究、开发、使用、销售、销售、分销、进口或其他商业活动的免版税权利和许可。制作或已经制作此类 材料的权利和许可证不可转让。本公司支付了10万美元的技术访问费，这笔费用被记录为收购的正在进行的研发 ，并在截至2021年12月31日的三个月的综合运营报表中计入研发费用 。该公司有义务在Navigo协议中概述的某些评估和开发里程碑达到 时，向Navigo支付总额高达100万美元的或有里程碑付款。
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物品 6：展品
展品 不是的。 |
描述 | |
| 31.1 | 根据规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证特等执行干事。 | |
| 31.2 | 根据细则13a-14(A)或细则15d-14(A)认证首席财务官。 | |
| 32.1** | 根据规则13a-14(B)或规则15d-14(B)认证特等执行干事。 | |
| 32.2** | 根据细则13a-14(B)或细则15d-14(B)认证首席财务官。 | |
| 101.INS* | Inline XBRL Instance Document | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在证物101中)。 |
* XBRL(可扩展商业报告语言)信息是提供而不是归档的，或者根据修订的1933年证券法第11或12节的目的注册声明或招股说明书的一部分被视为没有根据1934年修订的证券法第18节的目的进行归档，否则不承担这些条款下的责任。 根据修订的1933年证券法第11或12条，注册声明或招股说明书的一部分被视为没有提交。 根据这些条款，注册声明或招股说明书的其他部分不承担责任。
** 提供，未归档。
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2022年2月8日正式授权以下签字人代表注册人在本报告上签字 。
| 十四行诗 生物治疗控股公司 | |||
| 日期： | 2022年2月8日 | 由以下人员提供： | /s/ Pankaj Mohan |
| 潘卡吉 莫汉 | |||
| 总裁 和首席执行官 | |||
| (首席执行官 ) | |||
| /s/ 杰伊·克罗斯 | |||
| 杰伊 克罗斯 | |||
| 首席财务官 | |||
| (首席财务官和首席会计官 ) | |||
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