机密草案于2022年1月11日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。此注册声明草案尚未

已向美国证券交易委员会公开备案，本文中包含的所有信息仍属机密。

注册编号333-

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年证券法

德尔玛高地路3525号，322号

加州圣地亚哥，92130

(858) 800-2543

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

杰拉尔德·T·普罗尔

总裁兼首席执行官

德尔玛高地路3525号，322号

加州圣地亚哥，92130

(858) 800-2543

(提供服务的代理商的名称、地址(包括邮政编码)和电话号码(包括区号))

复制到：

建议向公众出售的大概开始日期：

在本注册声明宣布生效后，在切实可行的范围内尽快办理。

如果根据1933年证券法第415条的规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下复选框。

如果本表格是为了根据证券法第462(B)条登记发行的额外证券而提交的，请勾选以下方框，并列出同一发售的较早生效登记声明的证券法登记声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法第462(D)条提交的生效后修订，请选中以下框，并列出同一发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。

注册费的计算

注册人特此修改本注册声明的生效日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)节生效，或直至注册声明将于证券交易委员会(SEC)根据上述第8(A)节决定的日期生效。

这份初步招股说明书中包含的信息不完整，可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的注册声明生效之前，这些证券不得出售。这份初步招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州征集购买这些证券的要约。

由以下各项组成的单位

普通股和普通股

购买最多普通股的认股权证

皮玛塔治疗公司(Dermata Treateutics，Inc.)

德玛塔治疗公司正在发行单位，每个单位包括我们的普通股和一个认股权证，以购买我们普通股的股份，或每个认股权证。这些单位没有独立的权利，也不会作为独立的证券进行认证或发行。普通股和认股权证可以立即分开，并将在此次发行中单独发行。在此提供的每份认股权证在发行之日立即可按普通股每股$的行使价行使，自发行之日起5年期满。

根据这份招股说明书，我们还将发售在行使认股权证后可发行的普通股。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场或纳斯达克上市，代码为“DRMA”。我们普通股的最后一次出售价格是2022年纳斯达克公布的每股普通股售价。本次发行的认股权证没有既定的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统(包括纳斯达克)上市权证。如果没有活跃的交易市场，权证的流动性将受到限制。

每单位的最终公开发售价格将由吾等与本次发售的主承销商协商确定，本招股说明书中使用的最近市场价格可能不代表最终发售价格。

根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们是一家“新兴成长型公司”，因此，我们已选择遵守本次招股说明书和未来申报文件中某些降低的上市公司报告要求。参见“摘要--作为一家新兴成长型公司的影响”。

投资我们的证券具有高度的投机性和高度的风险。请参阅“风险因素从本招股说明书的第12页开始，讨论在投资我们的证券时应考虑的信息。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的准确性或充分性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

吾等已授予承销商代表一项选择权(可于本招股说明书日期起计45天内行使)，可按每股$向吾等额外购买最多普通股及/或最多一份额外认股权证，以每股认股权证$(在任何情况下均减去承销折扣及佣金)的价格购买至多普通股，以弥补超额配售(如有)。如果承销商代表全面行使选择权，则应支付的承保折扣和佣金总额为$，扣除费用后给我们的总收益为$。

承销商预计在2022年左右交割由这些单位组成的证券。

本招股说明书的日期为2022年

目录

我们没有授权任何人向您提供不同的信息，对于其他人可能提供给您的任何其他信息，我们不承担任何责任。如果有人向你提供不同或不一致的信息，你不应该依赖它。我们不会，承销商也不会在任何不允许出售这些证券的司法管辖区出售这些证券。阁下不应假设本招股说明书所载资料于除本招股说明书正面日期外的任何日期均属准确。

美国以外的任何司法管辖区都没有采取任何行动，允许公开发行我们的普通股，或在该司法管辖区拥有或分发本招股说明书。在美国以外的司法管辖区获得本招股说明书的人必须告知自己并遵守适用于该司法管辖区的有关本次发行和分发本招股说明书的任何限制。

我们和承销商仅在允许要约和销售的司法管辖区出售我们的普通股，并寻求购买我们的普通股。我们和承销商都没有采取任何措施，允许本招股说明书在美国以外的任何需要采取行动的司法管辖区进行发行或拥有或分发。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与发行我们的普通股和在美国境外分销本招股说明书有关的任何限制。

招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的某些信息，并不包含您在做出投资决策之前应考虑的所有信息。在投资我们的证券之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括我们的财务报表和相关说明，以及“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分中列出的信息。如果任何风险成为现实，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们的普通股或认股权证的价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。除文意另有所指外，我们在本招股说明书中使用的术语“Dermata”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Dermata治疗公司。除历史文意另有规定外，本招股说明书中的披露反映了我们于2021年3月24日从一家有限责任公司转变为一家公司。

我公司

我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于治疗医疗和美容皮肤疾病。我们的主要候选产品dmt310是从我们的海绵技术平台。DMT310是一种每周一次的外用产品，来自天然来源的淡水海绵，含有多种成分，包括机械和化学作用机制。基于DMT310的多种作用机制，它目前正处于临床开发阶段，用于治疗寻常痤疮(或痤疮)、寻常型牛皮癣(或牛皮癣)和丘疹性酒渣鼻(或酒渣鼻)。到目前为止，DMT310已经在2b期痤疮试验中产生了疗效数据，在1b期牛皮癣试验中产生了疗效信号，我们目前正在收集酒渣鼻2期试验中的疗效数据。DMT410是我们的第二个候选产品，它是一种综合治疗方案，它使用了我们的海绵通过局部应用而不是用针头皮内注射来促进肉毒杆菌毒素皮内传递的技术。治疗的目的是首先使用我们的专利产品进行局部涂抹。海绵将粉末送到治疗区域，在该区域海绵餐厅针状体穿透角质层，形成进入真皮的微通道，允许肉毒杆菌毒素的局部应用和渗透。我们正在研究DMT410作为一种局部皮内注射肉毒杆菌毒素的新方法，用于治疗多种美容和医学皮肤病。到目前为止，我们已经完成了治疗腋窝多汗症的1b期概念验证(POC)试验和多种美容皮肤状况的1b期POC试验。在所有使用DMT310和DMT410的临床试验中，我们相信收集的数据支持我们对候选产品的安全性和患者耐受性的信念。

我们的海绵技术平台是基于使用一种自然生长的淡水海绵，湖泊海绵，或海绵. 海绵是一种淡水海绵，生长在世界特定地区的河流和湖泊中，通常在北半球。然而，作为商业制药产品的原料，它的生长数量和质量都是有限的。俄罗斯中部的伏尔加河就是这样一个地方。我们已经与已知的最大的收割机之一签订了独家供货协议。海绵伏尔加河地区用于生产DMT310和DMT410的原材料。我们的独家供应商一直在收割海绵已有超过十八(18)年的历史，有能力收集和处理大量的海绵每年的原材料产量。传统上，当地人会收获海绵作为民间药物来治疗各种炎症性疾病，但已经进行了研究，以评估海绵的使用情况。海绵用于各种皮肤病和美容疾病的可能治疗。

这个海绵我们的候选产品中使用的技术(如DMT310和DMT410)具有独特的化学和机械组件，这些组件由海绵因为它的天然防御机制。这些专门的机制由独特的、自然产生的微观硅质针状体组成，它们的大小独特，可以穿透患者的皮肤，创建微通道，允许自然产生的化学成分海绵，或肉毒杆菌毒素等其他大分子，以穿透真皮达到临床效果。除了创造微通道外，机械针刺还被认为可以打开闭合的粉刺(也称为黑头)，促进胶原蛋白的产生，从而加速皮肤的返老期，从而加速皮肤的自然愈合特性。这些机械成分与体外实验显示的化学成分相结合，可以直接杀死C。痤疮，这种细菌会导致痤疮患者的炎症性病变。在DMT310的体外研究期间，我们的第一个候选产品利用我们的海绵利用这项技术，我们观察到皮脂细胞的脂肪生成受到抑制，这可能转化为患者皮脂(一种由人体皮脂腺产生的油性和蜡质物质)的产生和皮肤油性的减少。此外，我们发现DMT310在体外对两种炎性细胞因子IL-17A和IL-17F有剂量依赖性的下调作用，这两种细胞因子被认为在牛皮癣和酒渣鼻的炎症中起作用。我们相信我们的双重行动模式海绵技术可能会让我们的候选产品治疗许多不同的皮肤病和美容条件，而不像其他目前只治疗一种疾病的一个方面的产品。我们相信，这些独特的特性也可能只需要DMT310每周使用一次，如果被批准用于牛皮癣、痤疮或酒渣鼻，DMT310将成为市场上第一个每周一次的皮肤病局部处方药。

2020年6月，我们收到了DMT310的2b期临床试验结果，DMT310用于每周一次的中到重度痤疮治疗。这项试验早在第四(4)周就对所有疗效终点产生了统计上显著的结果，包括炎症性损害、非炎症性损害和痤疮的调查者全球评估(IGA)的绝对减少，一直持续到试验第十二(12)周结束。2b期试验中使用的临床终点与我们打算在我们的两个3期痤疮临床试验中使用的终点相同，我们相信这些试验将构成我们针对DMT310的新药申请(NDA)的基础。

虽然中度到重度痤疮是我们正在开发DMT310的第一个适应症，但根据DMT310的非临床试验获得的数据，这表明DMT310有能力抑制引发人类炎症反应的各种细胞因子。2021年3月，我们启动了DMT310的1b期POC试验，用于每周一次的轻中度牛皮癣的局部治疗。这项信号检测试验在多个时间点产生了安全性、耐受性和有效性结果，我们认为，通过显示医生的全球评估(PGA)的改善和瘙痒(瘙痒)的减少，这些结果保证了牛皮癣的进一步发展。在2022年上半年启动牛皮癣的2a期试验之前，我们打算进行一些额外的工作，以更好地为2期试验的临床设计提供信息。此外，我们最近招募了我们的第一位患者参加DMT310的第二阶段试验，接受每周一次的酒渣鼻治疗，这是另一种类似于痤疮的炎症性皮肤病，我们认为市场上对这种疾病的需求尚未得到满足。我们预计这项酒渣鼻2期试验的结果将在2022年下半年公布。

我们相信，皮肤科市场对创新、方便和自然衍生的治疗方案的需求日益增长，皮肤科市场包括医疗和美容皮肤病，包括寻常痤疮、牛皮癣、丘疹性酒渣鼻、多汗症、减少细纹和毛孔大小以及改善皮肤质量。我们相信我们的海绵技术为我们提供了开发能够满足这一日益增长的需求的候选产品的机会，因为目前市场上还没有其他天然衍生的处方药来治疗这些每年影响全球数百万人的皮肤病和皮肤病。

我们的临床开发管道

我们的战略

我们计划开发、授权和商业化差异化的医疗和美容皮肤病候选产品，用于治疗各种皮肤病和皮肤病，我们认为这些产品在市场上有重大的未得到满足的需求。这一战略的主要组成部分如下：

上述反映的日期仅为估计，不能保证所包括的活动将在提交的预期时间线内完成，或者根本不能保证完成。此外，不能保证我们将成功开发DMT310或DMT410，或我们未来可能开发的任何其他候选产品，也不能保证我们未来可能开发的任何其他候选产品将获得FDA批准。

我们的团队

我们的创始人和管理团队在生物技术领域拥有多年经验，曾在领先的生命科学公司担任高级管理和董事会职务，包括Hoechst Marion Roussel、强生、桑塔鲁斯公司、SkinMedica公司、艾尔建公司、Receptos公司、杜拉制药公司和Micromet公司等，并在药物开发和制药产品商业化等领域拥有丰富的经验和专业知识。

我们的联合创始人、董事长、总裁兼首席执行官Gerald T.Proehl曾担任Santarus，Inc.的总裁兼首席执行官，直到2014年被Salix PharmPharmticals Inc.以26亿美元收购，并曾在Hoechst Marion Roussel担任高级领导职务。我们的联合创始人兼首席董事David Hale是Hale BioPharma Ventures，LLC的董事长兼首席执行官，他在大型和小型生物制药公司拥有30多年的高级领导经验，包括担任Santaurus，Inc.和SkinMedica Inc的董事长。我们的高级副总裁兼首席财务官Kyri Van Hoose和M.B.A担任首席财务官、财务主管，以及生命科学公司的其他高级领导财务和会计职务超过15年。Christopher J.Nardo，M.P.H.，Ph.D.，我们负责开发的高级副总裁，曾担任Allergan Inc.的临床开发高级总监和Spectrum制药公司的临床运营副总裁。Maria Munera，Ph.D.，M.B.A.，我们的监管事务和质量保证高级副总裁，之前曾在Receptos Inc.和Santarus，Inc.担任过类似的职务。我们高管团队的开发、运营和商业专业知识将是至关重要的，因为我们

最新发展动态

首次公开发行(IPO)

2021年8月17日，我们完成了2571428股普通股的首次公开募股(IPO)和伴随的认股权证，以购买至多2571428股普通股。每股普通股与一个认股权证一起出售，在扣除承销折扣和发售费用之前，每股普通股的行使价为7.00美元，合并发行价为7.00美元，总收益约为1800万美元。此外，我们授予承销商45天的选择权，可额外购买最多385,714股普通股和/或认股权证，以支付首次公开发行(IPO)价格减去承销折扣后超额配售的385,714股普通股，其中承销商行使了购买额外385,714股认股权证的选择权。

DMT310一线银屑病结果

2021年10月18日，我们宣布了DMT310治疗轻中度牛皮癣的1b期POC临床试验的主要结果。DMT310显示，目标皮损的医生总体评估(PGA)、牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)以及瘙痒评分均有改善。DMT310对目标皮损的PGA评分为0或1占29.6%，对目标皮损的PASI总分为0或1的患者占25.9%，第8周瘙痒症状较治疗前减少19.6%。DMT310的耐受性也很好，大多数耐受性问题的严重程度较轻。

在DMT310第二阶段酒渣鼻试验中登记第一名患者

2021年11月17日，我们宣布，我们已经招募了第一名患者参加每周一次的DMT310治疗酒渣鼻的第二阶段试验。这项研究是一项为期12周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估180名中到重度酒渣鼻患者每周服用一次DMT310的耐受性、安全性和有效性。主要终点包括炎症病变计数和免疫球蛋白A(IGAs)的平均变化，采用5分制，IGA治疗成功被定义为IGA评分为“清晰”或“几乎清晰”，在第12周时比基线提高2分。我们预计在2022年下半年会有最好的结果。

DMT410顶级美学效果

2021年11月19日，我们宣布了DMT410的1b期POC试验的主要结果，DMT410用于局部应用肉毒毒素治疗多种美容皮肤病。DMT410显示了多种美容皮肤质量终点的改善，包括毛孔大小减小、皮脂生成减少、全球美容改善评分提高、光度改善和亮度改善，所有这些都在治疗后2-3个月达到顶峰。这项试验也没有发现严重的副作用，也没有潜在的毒素远距离传播，这让我们相信局部应用的肉毒杆菌毒素仍然留在真皮中，没有迁移到肌肉中，这可能会导致不想要的副作用。

与我们的业务相关的风险摘要

我们实施和执行业务战略的能力受到许多风险和不确定性的影响，在做出任何投资决定之前，您应该意识到这些风险和不确定性。本摘要后面标题为“风险因素”一节中描述的风险可能会导致我们无法充分发挥我们的优势，或者无法成功执行我们的全部或部分战略。这些风险包括但不限于以下风险：

企业信息

我们成立于2014年12月，是特拉华州的一家有限责任公司，名称为Dermata Treeutics，LLC。2021年3月24日，我们转变为特拉华州的一家公司，更名为Dermata治疗公司。我们的网站地址是www.dermatarx.com，电话号码是858-800-2543。本招股说明书或注册说明书中包含或可通过本公司网站获取的信息并不构成本招股说明书或注册说明书的一部分，本招股说明书或注册说明书中包含的本公司网站地址仅为非主动文本参考。

本文中出现的“Dermata”和我们的其他普通法商标、服务标记或商号是Dermata Treateutics，Inc.的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的支持或赞助。

成为一家新兴成长型公司的意义

作为一家在最近结束的财年营收不到10亿美元的公司，我们符合《2012年创业启动法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)所定义的“新兴成长型公司”。新兴的成长型公司可能会利用某些报告要求和其他一般适用于上市公司的负担的缓解。这些规定包括：

我们可能会利用长达五年的豁免，或者更早的时间，这样我们就不再是一家新兴的成长型公司。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。我们将在下列情况中最早出现的时候停止成为新兴成长型公司：(1)本财年毛收入超过10.7亿美元的财年最后一天，或(2)本次发行结束五周年后，(3)根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则，我们被视为“大型加速申报机构”，这意味着截至第二财季最后一天，即6月30日，我们由非关联公司持有的证券的市值超过7亿美元。(3)根据美国证券交易委员会(SEC)的规定，我们将被视为“大型加速申报机构”，这意味着截至第二财季最后一天，即6月30日，我们由非关联公司持有的证券的市值超过7亿美元。(4)在任何三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。

就业法案还允许我们作为一家新兴的成长型公司，利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则，从而允许我们推迟采用这些准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这项豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。

供品

(1)本次发行后立即发行的普通股数量以截至2022年1月已发行普通股的8,328,629股为基础，不包括：

除非另有说明，否则本招股说明书反映并假定以下事项：

汇总选定的财务数据

您应阅读以下精选财务数据摘要以及本招股说明书末尾的财务报表和相关说明，以及本招股说明书的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”部分。我们从本招股说明书末尾的未经审计的中期财务报表中得出了截至2020年9月30日和2021年9月30日的9个月的营业报表和截至2021年9月30日的资产负债表数据。这些未经审计的财务报表是在与我们经审计的财务报表一致的基础上编制的，我们认为，这些未经审计的财务报表包含公平呈现此类财务数据所需的所有调整，仅包括正常和经常性调整。我们已从本招股说明书末尾的经审计财务报表中得出截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度运营报表数据。我们的历史结果不一定代表未来任何时期应该预期的结果。

危险因素

投资我们的证券涉及很高的风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本招股说明书中的所有其他信息，包括综合财务报表、附注以及本招股说明书其他部分中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股和/或认股权证的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们是一家临床阶段的制药公司，经营历史有限。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们必须完成临床研究并获得监管部门的批准，然后才能开始产品的商业销售。我们的业务计划成功的可能性必须考虑到在发展和扩大早期业务以及我们所处的监管和竞争环境中经常遇到的问题、巨额费用、困难、复杂和延误。医药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险，是一项资本密集型业务。

因此，你应该考虑到我们的前景，考虑到公司在早期开发阶段经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是像我们这样的早期临床制药公司。潜在投资者应该仔细考虑一家经营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。尤其是，潜在投资者应考虑到，我们不能向您保证我们将能够：

如果我们不能成功执行上述任何一项，我们的业务可能会失败，您的投资将受到不利影响。

我们从一开始就蒙受了损失，并预计在可预见的未来我们还会继续蒙受损失。我们目前没有盈利，我们可能永远不会实现或维持盈利。

我们从未从运营中产生收入，几年内不太可能产生收入，目前运营处于亏损状态，预计我们的运营成本将大幅增加，因为我们产生了与临床前开发、候选药物的临床试验以及作为上市公司运营相关的成本。我们预计将在没有相应收入的情况下产生大量费用，除非我们能够获得监管部门的批准，并成功地将我们的任何候选药物商业化。我们可能永远无法在美国或国际上以任何适应症获得监管部门对我们候选药物的营销批准。即使我们能够将我们的候选药物商业化，也不能保证我们会产生可观的收入或实现盈利。自2014年12月开始运营以来，我们每年都出现亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们分别发生了约320万美元和约470万美元的净亏损，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们分别发生了约530万美元和280万美元的净亏损。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为2810万美元，截至2021年9月30日，我们的累计赤字约为3340万美元。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来的支出以及我们创造收入的能力(如果有的话)。我们当前和潜在未来合作的收入是不确定的，因为根据我们的协议，里程碑或其他或有付款可能无法实现或收到。

截至2021年12月31日，我们拥有1080万美元的现金资本资源。我们将在可预见的未来继续投入大量现金资源，用于我们候选产品的临床开发，以及我们可能选择的任何其他适应症和候选产品的开发。这些支出将包括与研发、进行临床前研究和临床试验、制造和供应以及营销和销售任何获准销售的产品相关的成本。特别是，我们针对候选产品的第三阶段临床研究将需要大量资金才能完成。由于任何临床试验的进行和结果都高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们当前和未来候选产品的开发和商业化所需的实际金额。

我们不确定何时或是否能够实现或维持盈利。如果我们在未来实现盈利，我们可能无法在随后的几个时期保持盈利。如果不能盈利并保持盈利，将削弱我们维持运营的能力，并对我们普通股或认股权证的价格以及我们筹集资金的能力产生不利影响。

即使这次发行成功，我们也需要额外的资金来为我们的运营提供资金，如果我们得不到必要的融资，我们可能无法完成我们药物的开发和商业化。

我们相信，此次发行的净收益和我们现有的现金，连同其利息，将足以为我们的运营提供资金。然而，我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更快地使用可用的资本资源，或者需要比目前预期更多的资本来为我们的运营提供资金。我们目前预计用于开发我们的候选产品DMT310和DMT410的支出超过了此次发售的净收益和我们现有的现金。此次发行后，我们将需要筹集更多资金，为我们的运营提供资金，并继续支持我们计划中的开发和商业化活动。

我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，包括：

我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外的资金，或者根本不能。此外，我们参与的未来债务融资可能会对我们施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。

如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集更多资金，我们可能会被要求大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发或商业化，限制我们的运营或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金，这可能会对我们的业务、股价以及我们与与我们有业务关系的第三方的关系产生实质性的不利影响，至少在获得额外资金之前是这样。如果我们没有足够的资金继续运营，我们可能会被要求寻求破产保护或其他选择，这可能会导致我们的股东失去对我们的部分或全部投资。此外，我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到严重限制。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，包括此次发售中的单位购买者，限制我们的运营，或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们可以通过股票发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、知识产权、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止候选产品开发或未来的商业化努力。

我们的独立注册会计师事务所在截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年报告中包含了一段解释，涉及对我们作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。

由于我们目前的运营和资本支出能力存在不确定性，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度经审计年度财务报表报告中，我们的独立审计师包括了一段关于我们是否有能力继续作为持续经营企业的担忧。对我们是否有能力继续经营下去的重大怀疑可能会对我们普通股和认股权证的每股价格产生实质性的不利影响，我们可能会更难获得融资。此外，由于担心我们履行合同义务的能力，认为我们可能无法继续经营下去，这可能会阻碍我们筹集额外资金或经营业务的能力。

税法的变化可能会对我们的企业财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

我们受制于我们开展业务的司法管辖区的税收法律、法规和政策，这些司法管辖区可能包括美国联邦、州和地方政府以及外国司法管辖区的税务机关。税法的变化，以及其他因素，可能会导致我们的纳税义务出现波动，并以其他方式对我们的纳税状况和/或纳税义务产生不利影响。我们运营的司法管辖区的所得税规则不断受到税务机关和其他政府机构的审查。税法的变更(这些变更可能具有追溯力)可能会对我们或我们的股东产生不利影响。我们无法预测未来可能会提出或颁布什么税收建议，或这些变化将对我们的业务产生什么影响，但这些变化，只要它们被纳入税收立法、法规、政策或实践，可能会影响我们未来在我们开展业务的司法管辖区的财务状况和整体有效税率，并增加税收遵从的复杂性、负担和成本。

与开发、监管审批和商业化相关的风险

流行病、流行病或传染病(如新冠肺炎)的爆发可能会中断我们候选产品的开发。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。2019年12月，一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2号)的新型病毒株出现在中国武汉，也就是导致新冠肺炎的冠状病毒，并自那以后在全球范围内传播。冠状病毒大流行正在演变，到目前为止已经导致实施了各种应对措施，包括政府强制实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。冠状病毒对我们的业务或我们的第三方合作伙伴(包括我们的临床前研究或临床试验业务)的影响程度也将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，包括爆发的持续时间、将出现的有关冠状病毒严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们在美国和海外的临床前或临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及主要研究人员和现场工作人员的能力，这些人作为医疗保健提供者，可能已经增加了对新冠肺炎的接触。例如，与其他生物制药公司类似，我们在登记当前和/或计划中的临床试验时可能会遇到延迟。新冠肺炎还可能影响位于受影响地区的第三方CRO的员工，我们依赖这些CRO进行临床试验。此外，我们的Lead和其他核心产品候选目标人群可能对新冠肺炎特别敏感, 这可能会使我们更难确定能够登记参加我们未来临床试验的患者，并可能影响登记的患者完成任何此类试验的能力。新冠肺炎对患者登记或治疗或我们候选产品的执行产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动代价高昂的延迟，这可能会对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

此外，是否及时登记参加计划中的临床试验取决于临床试验地点，这些地点可能会受到全球卫生问题(如流行病)的不利影响。我们计划在目前受冠状病毒影响的地区对我们的候选产品进行临床试验。冠状病毒爆发的一些因素将推迟或以其他方式对我们的候选产品的临床试验以及我们的业务产生不利影响，包括：

我们已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括让我们的所有员工远程工作，暂停我们员工在世界各地的所有非必要旅行，并不鼓励员工参加行业活动和面对面的工作相关会议，这可能会对我们的业务产生负面影响。目前，我们无法预测企业和政府机构(如美国证券交易委员会(SEC)、美国证券交易委员会(Standard Chartered Bank)或美国食品和药物管理局)计划或潜在关闭或中断的范围和严重程度。

我们的业务依赖于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化，特别是DMT310。

我们的候选产品组合包括一种中期候选产品DMT310，一种用于治疗痤疮、酒渣鼻和牛皮癣的每周一次的局部自然衍生产品候选产品，以及一种早期候选产品DMT410，这是一种有助于局部注射肉毒杆菌毒素的联合治疗方案，用于治疗多汗症和美容皮肤状况。我们业务的成功，包括我们为公司融资并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化或合作。在未来，我们也可能只依赖我们的一个候选产品或我们可能许可、收购或开发的任何未来候选产品。我们候选产品的临床和商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：

如果我们不能及时或根本实现上述一个或多个因素(其中许多是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误和成本增加，或者无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。即使获得了监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将我们的任何候选产品商业化。因此，我们不能向您保证，我们将能够通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入，以继续运营。

根据FDA的指导方针，在与FDA举行第二阶段会议结束之前，我们可能需要完成一项为期90天的小型猪真皮研究和一项标准的真皮药代动力学研究。小型猪和药代动力学研究可能复杂、耗时和昂贵，我们可能无法成功完成所需的研究，这可能会阻碍或推迟第三阶段研究以及监管部门的批准和商业化。

局部产品所需药物开发的一部分是在与FDA举行第二阶段会议结束之前完成为期90天的小型猪真皮研究和标准的真皮药代动力学开发计划。这项计划可能很难设计和实施，其结果也不确定。作为皮肤药代动力学发展计划的一部分，我们需要开发和验证一种分析方法来检测大鼠、小型猪和人血浆中的分析物，这将是困难、耗时和昂贵的。虽然我们已经确定了DMT310中存在的分析物，但我们还没有开发出一种具有足够灵敏度的方法来检测所需水平的分析物。如果我们延迟或无法开发这样的方法，我们可能需要确定一种新的DMT310分析物用于药代动力学开发计划。即使我们能够成功地开发一种生物分析方法来检测已鉴定的分析物，我们仍然必须在良好的实验室实践或GLP条件下验证该生物分析方法。不能保证我们能够成功地做到这一点。如果我们无法验证这样的生物分析方法，那么我们可能需要开发一种新的生物分析方法或为药代动力学开发计划确定一种新的分析物，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化。

在与FDA举行第二阶段会议结束之前，在GLP条件下验证生物分析方法之后，我们可能会在人体上进行为期90天的小型猪毒代动力学研究和最大使用药代动力学研究，其结果尚不清楚，也很难预测。如果这些研究的结果不能令FDA满意，那么我们可能需要重做整个药代动力学开发计划，这可能会改变和/或推迟我们的临床开发计划，这将是耗时、昂贵的，而且没有成功的确定性。

我们候选产品的临床药物开发是非常昂贵、耗时和不确定的。我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这可能会阻碍或推迟监管部门的批准和商业化。

我们候选产品的临床药物开发非常昂贵、耗时、设计和实施困难，其结果本身也不确定。在获得监管部门对候选产品商业化销售的批准之前，我们必须通过临床试验证明，候选产品在目标适应症中的使用既安全又有效，这是不可能预测的。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。我们的候选产品处于不同的开发阶段，在测试的任何阶段或试验过程中的任何时间，都可能出现多个临床试验失败的情况。我们预计，这些候选产品的临床试验将持续数年，但可能需要比预期长得多的时间才能完成。

我们还没有完成所有的临床试验，以获得我们的任何候选产品的批准。我们还没有结束与FDA的第二阶段会议，也不知道他们会给我们提供什么反馈。在之前与FDA的沟通中，他们要求我们证明过氧化氢不是我们DMT310产品中的活性成分。如果我们不能提供足够的证据和数据来说服FDA，过氧化氢不是一种活性成分，而只是一种流化剂(过氧化氢)，那么我们可能不得不根据FDA的反馈改变我们的临床计划或重新配制我们的产品。如果我们选择重新配制我们的主导产品DMT310，那么我们可能会决定重新进行第二阶段的研究，这将是耗时和昂贵的，而且没有成功的把握。

我们可能会在正在进行的和未来的候选产品临床试验中遇到延迟，不知道未来的临床试验(如果有的话)是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的患者，或者是否需要按时完成(如果有的话)。此外，我们、我们目前或将来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、IRB或其他监管机构，包括州和地方机构以及国外的对应机构，可能出于各种原因随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验，包括：

对于我们的外用候选产品，我们正在寻求通过皮肤屏障将足够浓度的活性药物成分或API输送到目标皮肤组织，以达到预期的治疗效果。因此，安全性和有效性可能很难确定。局部给药途径可能涉及新的配方和剂型，这可能很难开发和制造，可能会引发新的监管问题，并导致开发或审查延迟。例如，DMT310的原料药是一种粉碎的海绵粉，我们不知道之前FDA批准海绵作为处方药。

我们或我们可能合作的任何合作伙伴可能会在我们的临床试验中遭遇重大挫折，就像制药和生物技术行业的其他一些公司的经历一样，即使在早期的试验中获得了令人振奋的结果。如果我们或我们的潜在合作伙伴放弃或拖延与我们的候选产品相关的临床开发工作，我们可能无法有效地执行我们的业务计划，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到损害。

更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中被改变，以努力优化过程和结果，这是很常见的。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行衔接临床试验或重复一项或多项临床试验。

根据适用的法规要求，我们可能无法获得DMT310或DMT410的法规批准，或我们的早期候选产品。FDA和外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权推迟、限制或拒绝批准候选产品。任何监管审批的延迟、限制或拒绝都将对商业化、我们的创收潜力、我们的业务和我们的经营业绩产生不利影响。

我们目前没有获准销售的产品，我们可能永远不会获得监管部门的批准，将我们当前或未来的任何候选产品商业化。与我们的药品相关的研究、测试、生产、安全监督、疗效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、进出口以及安全和其他上市后信息的报告都受到美国和外国FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管因国家而异。在我们获得新药申请或NDA的批准或FDA提交的其他适用监管文件之前，我们不被允许在美国销售我们目前的任何候选产品。在我们或我们的合作伙伴获得这些国家相关监管机构的必要批准之前，我们也不允许在任何外国销售我们当前的任何候选产品。

要获得上市新药(如DMT310或DMT410)的批准，FDA和/或外国监管机构必须获得临床前和临床数据，充分证明药品的安全性、纯度、效力、有效性和合规生产，符合NDA或其他适用监管申报文件中申请的预期适应症。从天然来源提取的产品和新药产品的开发和批准涉及一个漫长、昂贵和不确定的过程，在任何阶段都可能出现延误或失败。制药和生物制药行业的许多公司在非临床开发、临床试验(包括第三阶段临床开发)方面遭遇重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人满意的结果。这些挫折的原因除其他外，包括临床试验进行期间的研究结果和临床试验中的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件。临床试验的成功并不能保证以后的临床试验会成功，或者非临床研究也会成功。其他方的临床试验结果可能不代表我们或我们的合作伙伴可能进行的试验的结果。例如，对于DMT310，我们的2a期和2b期临床试验的结果可能无法准确预测将有更多患者的3期临床试验的结果。从我们的2a期和2b期临床试验中收集的人体安全性数据也不能预测我们的药代动力学计划的结果。

FDA和外国监管机构在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。FDA或适用的外国监管机构可以：

在植物学指导下，只有两种产品获得了FDA的批准，没有一种产品在治疗寻常痤疮的适应症中，这两种批准产品的有效成分都来自植物提取物。而淡水海绵，如海绵，从技术上讲，它们是动物，因为我们在DMT310药品中使用了整个海绵，FDA允许我们参考与药品生产相关的原材料质量控制的植物学指南。我们不知道任何其他监管机构会如何对待DMT310的审批过程。此外，FDA或其他监管机构可能会改变他们的政策，发布额外的法规或修改现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品及时获得批准。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。

对我们的任何候选产品的任何适用监管审批的任何延迟、限制或拒绝都将推迟或对我们候选产品的商业化产生不利影响，并将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们正在准备进行我们的第一阶段3期临床试验，可能无法成功完成它或任何未来的临床试验。

进行3期临床试验是一个复杂的过程。尽管我们的管理团队成员过去曾在其他公司工作时进行过3期临床试验，但作为一家公司，我们以前从未进行过3期临床试验，因此可能需要比我们预期更多的时间和更大的成本。如果未能包括正确的治疗方案、完成或延迟我们的3期临床试验，可能会阻止或推迟我们开始未来的DMT310临床试验、获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化，这将对我们的财务业绩产生不利影响。此外，我们的一些竞争对手目前正在对治疗与DMT310相同适应症的候选产品进行临床试验，本来有资格参加我们临床试验的患者可以报名参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。

患者登记受到其他因素的影响，包括：

即使我们目前的候选产品或任何未来的候选产品获得了监管部门的批准，他们也可能无法实现医生和患者广泛采用和使用商业成功所需的条件。

我们目前或未来的任何候选产品的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于医生、患者和批准适应症的付款人对最终产品的广泛采用和使用，而可能不会在商业上取得成功。我们当前或未来候选产品的采用程度和采用率(如果获得批准)将取决于多个因素，包括：

如果我们目前或未来的任何候选产品被批准使用，但未能实现商业成功所需的医生和患者的广泛采用，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会推迟、阻止或限制我们创造收入和继续经营的能力。

我们打算为DMT310和未来的候选产品寻求NCE独家经营权，但我们可能无法获得这样的独家经营权。

作为我们业务战略的一部分，我们打算为DMT310或未来的候选产品寻求新的化学实体或NCE的独家经营权。在美国，制药商可以在NDA批准NCE后获得五年的非专利专有权，NCE是一种含有FDA在任何其他NDA中没有批准的活性部分的药物。“活性部分”被定义为负责药物物质的生理或药理作用的分子或离子。在五年的专营期内，FDA不能接受任何寻求批准该药物的仿制药版本的ANDA或任何505(B)(2)NDA的申请，这取决于FDA对该药物的调查结果，除非FDA可以接受四年后的申请，如果后续申请者进行了第四段认证。如果满足某些要求以使产品获得儿科独家专利，包括收到FDA要求我们进行某些儿科研究的书面请求、在收到书面请求后向FDA提交此类研究的研究报告以及满足书面请求中指定的条件，则该专营期可再延长6个月。我们认为DMT310构成了NCE，应该有资格获得NCE独家经营权。但是，我们可能无法成功获得此类独家授权，如果我们的任何竞争对手在我们之前获得FDA对类似药品的NDA批准，他们可能有资格获得NCE独家授权，而不是我们。如果我们没有获得DMT310的NCE独家经营权，或者如果竞争对手在我们提交并获得DMT310的保密协议批准之前获得了类似产品的NCE独家经营权，我们开始销售和创造收入的能力将受到不利影响。

我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现重大的市场渗透。

制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视开发专有疗法。许多制药公司、仿制药公司、生物技术公司、化妆品公司以及学术和研究机构都在从事与我们正在开发的产品竞争的保健产品的开发、专利、制造和营销，这些公司包括Vyne Treeutics、Cassiopea、Sol-Gel、Arcutis BioTreatetics、Amgen、AbbVie、Bristol Meyers Squib、Lilly、Nestle、Pfizer等。与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更多的财力、营销能力、销售力量、制造能力、研发能力、临床试验专业知识、知识产权组合、为候选产品获得专利和监管批准的经验以及其他资源。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品、庞大的直销队伍以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。此外，如果我们的某些候选产品获得批准，可能会与其他皮肤科产品竞争，包括非处方药治疗，以分享一些患者的可自由支配预算，并在临床实践中吸引医生的注意。

我们预计，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将面临来自其他批准的疗法的激烈竞争。如果获得批准，我们的候选产品还可能与未经监管、未经批准、标签外和非处方药竞争。我们的某些候选产品如果获得批准，将为批准的适应症提供新的治疗方法，并将不得不与现有疗法竞争，其中一些疗法已被医生和患者广泛了解和接受。为了在这个市场上成功竞争，我们必须证明我们批准的产品(如果有的话)的相对成本、安全性和有效性是现有和其他新疗法的一个有吸引力的替代方案。这种竞争可能会导致我们候选产品的市场份额减少，并对我们候选产品的定价造成下行压力，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。有关我们面临的竞争的更多信息，请参见“商业竞争”。

由于某些国家的监管要求不那么严格，这些国际市场上可供使用的皮肤科产品和程序比美国批准使用的要多得多。在某些国际市场，我们的竞争对手对其产品的有效性和销售方式的声称也受到较少的限制。因此，我们预计这些市场将面临比美国更多的竞争。

我们预计我们的候选产品将面临通用或类似类型的产品竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

当我们的任何候选产品的专利保护到期或丧失时，或者当我们的任何候选产品“处于风险”推出时，尽管我们的任何候选产品的仿制药竞争对手对该仿制药或其等价物提起了未决的专利侵权诉讼，但这些候选产品的仿制药可能以比我们批准的候选产品低得多的价格出售，我们可能会在短时间内损失该产品的很大一部分销售额，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

目前尚不清楚FDA或任何监管机构将如何看待DMT310的尝试仿制版本，因为它是从涉及植物学指南原则的天然材料中衍生出来的。目前市场上还没有批准的天然产品的仿制药，FDA也没有关于天然产品的仿制药批准程序的指导方针。因此，天然产品的仿制药要获准在美国进行商业销售有多难，目前还不得而知。目前还不清楚FDA是否会湖泊海绵或者，从与DMT310原料不同的地点收获的类似海绵品种被视为与DMT310原料相同，因此可以遵循通用途径获得批准。

我们商业化的任何候选产品，或我们可能与之合作的任何合作伙伴商业化的任何产品，都将受到持续不断的监管审查。

即使我们或我们的合作伙伴获得美国监管部门对候选产品的批准(如果有的话)，我们或我们的合作伙伴仍将受到持续的监管审查和合规义务的约束。例如，对于我们的候选产品，FDA可能会对产品可能上市的批准的指定用途或批准条件施加重大限制。候选产品的批准可能包含对可能代价高昂的批准后研究和监测的要求，包括第4阶段临床试验或REMS，以监测该产品的安全性和有效性。我们还将受到FDA的持续义务和持续的监管审查，这些审查涉及我们候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存等方面。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP要求、FDA的良好临床实践(GCP)、良好的农业和采集规范(GACP)、要求和良好实验室规范(GLP)，这些要求是FDA在临床和临床前开发以及我们进行的任何临床试验中对所有候选产品执行的法规和指南。如果候选产品获准在其他国家销售，我们可能会受到这些国家的法律和政府监管机构施加的类似限制和要求。

如果我们、我们的合作伙伴、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施不符合适用的法规要求，监管机构可以：

FDA和其他适用政府机构的法规、政策或指导可能会发生变化，可能会颁布新的或附加的法规或政府法规，以阻止或推迟我们的候选产品的监管审批，或者进一步限制或规范审批后的活动。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。如果我们不能达到并保持法规遵从性，我们可能不被允许营销我们的候选产品，这将对我们创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利影响。

我们将来可能会在美国和FDA以外的地方为我们的候选产品进行临床试验，适用的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。

我们未来可能会选择在美国以外的地方进行一项或多项临床试验，包括在加拿大、欧洲和南美。虽然FDA或适用的外国监管机构可以接受在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能要遵守某些条件。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；这些研究是由公认能力的临床研究人员进行的；并且这些数据被认为是有效的，不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，这类外国研究须受进行研究的外国司法管辖区适用的本地法律所规限。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受这样的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误了我们商业计划的各个方面。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他意想不到的特性，可能会延迟或阻止其监管审批、限制已批准标签的商业形象或导致审批后的监管行动。

我们的任何候选产品都可能在临床开发期间或(如果获得批准)在批准的产品上市后出现不可预见的副作用。候选产品引起的不良副作用可能会导致我们、我们可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构中断、修改、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或类似外国机构延迟或拒绝监管批准。临床试验的结果可能揭示出严重的和不可接受的副作用的严重程度和流行率。在这种情况下，试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们或我们的潜在合作伙伴停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外，如果我们或其他人发现我们的候选产品在获得美国或外国监管部门批准后，或其他含有相同或相关活性成分的产品所造成的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致许多潜在的负面后果，包括：

任何由不良副作用或其他以前未知的问题导致的上述事件都可能阻止我们或我们的潜在合作伙伴实现或维持市场对受影响候选产品的接受程度，并可能大幅增加我们候选产品商业化的成本。

我们可能面临产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，如果我们对这些索赔的保险覆盖范围不够充分，我们可能会招致重大责任。

由于我们的候选产品进行临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。即使一种产品被FDA批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也是存在的。我们的产品和候选产品旨在影响重要的身体功能和过程。与我们的候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤甚至死亡。我们不能保证我们将来不会面临产品责任诉讼，也不能保证我们的保险覆盖范围足以覆盖我们在任何此类情况下的责任。

此外，即使我们的候选产品看起来只是造成了伤害，也可能会对我们提出责任索赔。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们的候选产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们目前维持产品责任保险，这可能不足以覆盖我们所有与产品责任相关的费用或损失，也可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，在未来，我们可能无法以合理的成本、足够的金额或足够的条款维持保险范围，以保护我们免受产品责任造成的损失。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要增加我们的产品责任保险，这将是代价高昂的，而且我们可能无法以商业合理的条款获得增加的产品责任保险，或者根本无法获得。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

如果我们的任何候选产品被批准上市，而我们被发现不正当地推广标签外用途，或者如果医生滥用我们的产品或在标签外使用我们的产品，我们可能会受到产品销售或营销的禁令、产品责任索赔和巨额罚款、处罚和制裁，我们的品牌和声誉可能会受到损害。

FDA和其他监管机构严格监管有关药品和生物制品的营销和促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途或适应症，如产品批准的标签中所反映的，没有直接比较的临床数据就不能提出相对安全性或有效性声明。如果我们被发现推广任何候选产品的标签外使用，我们可能会收到警告或无标题的信件，并承担重大责任，这将对我们的业务造成实质性损害。联邦和州政府都对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果基于我们的营销和促销行为，我们成为此类调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将对我们的业务造成实质性损害。此外，管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移开，可能会产生巨额法律费用，我们的品牌和声誉可能会受到损害。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们被FDA认定参与促销我们的产品用于非标签用途，我们可能会受到FDA监管或执法行动的影响，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成了推广标签外使用，也有可能采取行动，这可能会导致重大处罚，包括刑事处罚。, 民事或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。

然而，我们不能阻止医生在他或她认为合适的情况下，在这些适应症之外使用我们的候选产品。医生还可能滥用我们的候选产品或使用不适当的技术，可能导致不良结果、副作用或伤害，这可能导致产品责任索赔。如果我们的候选产品被误用或使用不当的技术，我们可能会受到医生或他们的患者昂贵的诉讼。此外，在FDA批准的适应症之外使用我们的候选产品可能不能有效地治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的声誉。

我们可以选择在开发期间或批准后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何候选产品，这将降低或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报。

在任何时候，我们都可能出于各种原因决定停止开发我们的任何候选产品，或不继续将我们批准的一个或多个候选产品商业化，包括出现使我们的产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争、或更改或不符合适用的法规要求。如果我们终止一个我们已经投入了大量资源的计划，我们将不会从我们的投资中获得任何回报，我们将错过将这些资源分配到潜在更有成效的用途的机会。

我们或我们目前和未来的合作伙伴未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的品牌和声誉，并可能对我们的业务产生负面影响。

如果我们的任何候选产品(如果被批准上市)不符合规格或被认为会导致伤害或疾病，或者如果我们被指控违反了政府法规(包括与制造、标签、促销、销售或分销相关的法规)，我们或我们现有的和潜在的合作伙伴可能会受到产品召回、撤回或扣押的影响。未来的任何召回、撤回或扣押都可能对消费者对我们品牌的信心造成实质性的不利影响，并导致对我们批准的产品的需求减少。此外，召回、撤回或扣押我们批准的任何产品都需要管理层的高度关注，可能会导致巨额和意想不到的支出，并将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

如果我们或我们可能合作的任何合作伙伴无法为我们获得监管批准的任何候选产品或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持覆盖范围和足够的报销水平，它们的商业成功可能会受到严重阻碍。

对于任何只能通过处方获得的候选产品，我们或我们可能与之合作的任何合作伙伴的成功销售取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。服用处方药治疗疾病的患者通常依靠第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和私人第三方付款人提供的保险范围和足够的报销对于新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。如果我们的任何候选产品没有显示出有吸引力的功效配置文件，他们可能没有资格享受保险和报销。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。

此外，我们候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方，或第三方付款人提供保险和报销的药物清单。纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。此外，当有价格较低的仿制药或其他替代药物可供选择时，第三方付款人可以拒绝在其处方中包括特定的品牌药物，或以其他方式限制患者获得品牌药物。

此外，第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，尽管私人第三方付款人倾向于遵循联邦医疗保险(Medicare)，但第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保范围和足够的报销。

此外，我们认为，未来的保险和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们可能获得监管部门批准的任何候选产品的第三方保险和报销可能无法在美国或国际市场获得或得到足够的补偿，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

医疗保健立法或监管改革措施，包括政府对定价和报销的限制，可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的几项立法和监管改革以及拟议的改革已经并将继续进行，这些改革可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的候选产品的能力，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销审批的候选产品。

在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。例如，在美国，2010年的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。ACA的许多条款影响了生物制药行业，包括为了使生物制药产品根据Medicare Part B和Medicaid计划获得联邦补偿，或者直接销售给美国政府机构，制造商必须根据公共卫生服务法(PHS)向有资格参与药品定价计划的实体提供折扣。自颁布以来，对ACA的某些方面提出了司法和国会的挑战和修正案。ACA的实施仍然存在不确定性，包括进一步修订ACA的可能性，以及对ACA的法律挑战或废除ACA的努力。

此外，鉴于处方药和生物制品价格的上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，现已离任的特朗普政府提出了许多处方药成本控制措施。同样，拜登新政府也将降低处方药价格作为其优先事项之一。拜登政府尚未提出任何具体计划，但我们预计这些计划将在短期内出台。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

其他拟议变化的例子包括，但不限于，扩大审批后的要求，修改《孤儿药品法》，以及限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者政府的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化会对我们的候选药物或产品(如果有的话)的上市审批、销售、定价或报销产生什么影响。我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的药物的价格构成额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。

此外，FDA可能会修改或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规或指南，或对现有法规或指南的修订或重新解释，都可能对DMT310或任何未来的候选产品施加额外的成本或延长FDA的审查时间。我们无法确定法规、法规、政策或解释在发布、实施或采用时的变化会如何影响我们未来的业务。除其他事项外，这些变化可能需要：

这样的改变可能需要大量的时间并带来巨大的成本，或者可能会降低DMT310或其他候选产品的潜在商业价值。此外，延迟收到或未能获得任何其他产品的监管许可或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们还可能受到医疗法律、法规和执法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。我们受到联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务所在州的监管。可能影响我们经营能力的法律法规包括：

由於这些法律范围广泛，而法定例外情况和避风港的范围又很狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，最近颁布的“平价医疗法案”(Affordable Care Act)等修订了联邦“反回扣法规”(Anti-Kickback Statement)和某些医疗欺诈刑事法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，“平价医疗法案”规定，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法案的规定，包括因违反联邦“反回扣法令”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

实现和维持对这些法律的遵守可能会被证明是代价高昂的。此外，任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁或削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方供应商和制造商必须遵守环境法律和法规，这些法律和法规可能很昂贵，并限制了我们的业务方式。

我们的第三方供应商和制造商的制造活动涉及我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的组件和其他危险化合物。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和使用过程中产生的各种废物储存在我们的供应商或制造商的设施中，等待使用和处置。我们和我们的供应商和制造商不能完全消除污染风险，污染风险可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，对我们的服务提供商和其他人造成伤害，并造成环境破坏，从而导致昂贵的清理费用，并根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规承担责任。虽然我们相信我们的第三方供应商和制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围。我们目前不承保生物或危险废物保险。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能合作的任何合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、首席调查员、顾问、供应商、CRO以及我们可能合作的任何合作伙伴可能从事欺诈或其他非法活动。这些人员的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反以下法律或法规的未经授权的活动：法律或法规，包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和数据隐私；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或非法挪用药品，这可能会导致监管制裁或其他行动或诉讼，从而导致不遵守这些法律或法规，并严重损害我们的声誉。此外，联邦采购法对与政府合同相关的不当行为施加了实质性的惩罚，并要求某些承包商保持商业道德和行为准则。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括强制执行民事诉讼。, 刑事和行政处罚、损害赔偿、货币罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

我们未来的增长在一定程度上取决于我们打入外国市场的能力，在外国市场，我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。

我们未来的盈利能力将在一定程度上取决于我们是否有能力将我们的候选产品在国外市场商业化，我们打算在这些市场上依赖于与第三方的合作。如果我们将DMT310或我们的其他候选产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：

我们候选产品的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响，其中任何一项都可能对我们的运营结果产生不利影响。

由于产品中复杂的成分混合物，DMT310测试方法的开发面临着独特的挑战。为释放和质量控制评估确定合适的分析方法可能需要大量的开发时间和成本才能成功完成且不确定。

DMT310由无机和有机成分组成，与大多数制药产品不同的是，在测试开发中没有单一的活性成分来表征。为了释放药物产品并进行稳定性测试，我们计划开发一种基于细胞的生物测定方法，以评估DMT310对已知在各种皮肤病发病机制中起作用的促炎细胞因子的抑制作用。虽然这种方法可能显示出活性，但它可能不适合作为DMT310的质量控制释放效价测定。此外，这项技术可能没有足够的灵敏度被认为是稳定性指示和检测产品的微小变化或降级。如果我们不能利用这种方法开发合适的效价分析，我们可能不得不确定和开发替代的生物分析平台或二级方法，它们可能需要额外的正交方法来满足我们的测试要求。这可能是昂贵、耗时的，而且成功与否还不确定，导致保密协议的提交延迟。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖一家供应商提供用于生产DMT310和DMT410的原材料。合同的终止将导致产品开发中断，我们的业务将受到损害。

我们目前只有一个合格的DMT310和DMT410原材料供应来源。虽然我们与我们的供应商有独家供应协议，但我们的供应商可能不遵守我们协议的条款，并可能向第三方供货。DMT310和DMT410含有一种生长在俄罗斯伏尔加河三角洲地区的野生淡水海绵，该地区受到俄罗斯政府实体的部分保护。俄罗斯政府实体分配了一定数量的淡水海绵，可以在每个收获季节收获，并可以在任何一年确定在特定年份不收获海绵或海绵数量少于前几年，这可能会影响我们获得原材料制造和供应DMT310和DMT410的能力。如果我们没有足够的原材料储备，或者即使我们储备了原材料，我们也不可能有足够的原材料来满足进行非临床和临床研究的数量需求，或者在获得批准的情况下向市场供应产品。

根据特定的环境条件，DMT310和DMT410中所含的淡水海绵每年只能收获一次。如果在收获季节不具备这些环境条件，我们的供应商可能无法收获所需的原材料，这可能会影响我们制造和供应DMT310和DMT410的能力。我们的供应商收获海绵的能力也可能受到恶劣天气的影响，限制了他们可以收获的时间长度，这可能会限制可以收获的原材料数量，这可能会影响我们制造和供应DMT310和DMT410的能力。伏尔加河三角洲海绵生长的部分也可能受到污染物的污染，这可能会污染我们的供应商将要收获的海绵，使其无法在人类身上使用，影响我们制造和供应DMT310和DMT410的能力。

即使我们能够获得供应，我们和我们的供应商也面临许多环境和地缘政治风险，包括：

可以对原材料的收获施加限制。这类事件可能会对我们生产DMT310和DMT410以及预期生产线延伸的成本和能力产生重大影响。我们原材料的来源国可以改变其有关天然产品出口的法律法规，或征收或提高此类产品出口商应缴纳的税收或关税。此外，我们现有的供应商面临的任何商业、全球或经济挑战，无论是在正常业务过程中还是在非正常业务过程中，都可能削弱其供应我们原材料需求的能力。因此，我们的原材料供应可能会因任何影响我们天然来源产品的供应和生产的问题而显著延迟或可能变得不可用，这是有风险的。此外，如果我们需要新的或更多的供应商，我们可能无法按照我们认为在商业上合理的条款与替代或新的供应商谈判新的协议，如果我们不能达成此类协议，可能会损害我们的财务状况、业务、临床试验和前景。

我们在过去一直依赖并预计将继续依赖第三方CRO和其他第三方来进行和监督我们的临床试验和产品开发的其他方面。如果这些第三方不符合我们的要求或不按要求进行试验，我们可能无法履行我们的合同义务，或无法获得监管部门的批准，或者根本无法将我们的候选产品商业化。

我们过去一直依赖并预计将继续依赖第三方CRO来进行和监督我们的临床试验和产品开发的其他方面。我们还依赖不同的医疗机构、临床研究人员和合同实验室根据我们的临床规程和所有适用的法规要求进行试验，包括FDA的法规和GCP(旨在保护患者的权利和健康并定义临床试验发起人、管理者和监控者的角色)以及关于药品和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的州法规。这些CRO和其他第三方在进行这些试验以及随后从临床试验中收集和分析数据方面发挥着重要作用。我们的临床试验和临床前研究的执行严重依赖于这些方面，并且只控制他们活动的某些方面。我们和我们的CRO和其他第三方承包商必须遵守GCP、GLP和GACP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验发起人、主要调查员和试验地点来执行这些GCP、GLP和GACP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP、GLP和GACP要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们或我们合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，经过特定监管机构的检查, 这样的监管机构将决定我们的任何临床或临床前试验是否符合适用的GCP和GLP要求。此外，我们的临床试验通常必须使用cGMP法规下生产的产品进行。如果我们不遵守这些法规和政策，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。

我们的CRO不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们的临床试验投入了足够的时间和资源。我们的CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们对商业秘密的保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何候选产品的批准，或无法成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。

如果我们的任何CRO或临床试验地点因任何原因终止参与我们的临床试验，我们可能无法与其他CRO或临床试验地点达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，如果我们与临床试验地点的关系终止，我们可能会丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到FDA的质疑

我们完全依赖第三方承包商为我们的候选产品(包括某些独家供应商和制造商)供应、制造和分销临床药物供应，如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们打算依靠第三方进行商业供应、制造和分销，我们预计未来候选产品的临床前、临床和商业供应将依赖第三方供应、制造和分销。

我们目前没有，也不打算获得供应、制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力。我们开发候选产品的能力，以及我们商业化供应产品的能力，在一定程度上取决于我们能否成功地从第三方获得我们候选产品中使用的原材料和原料药以及其他物质和材料，以及根据法规要求由第三方生产的成品，以及足够数量的临床前和临床试验和商业化所需的产品。如果我们不能发展和维持与这些第三方的供应关系，我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。

我们依赖并将继续依赖某些第三方作为他们提供的材料或他们制造的成品的唯一来源。我们现有的任何供应商或制造商都可以：

如果发生上述任何情况，如果我们没有替代供应商或制造商，我们将需要花费大量的管理时间和费用来识别、鉴定流程并将其转移给替代供应商或制造商。将技术转移到其他地点可能需要额外的流程、技术和验证研究，这些过程、技术和验证研究成本高昂，可能需要相当长的时间，可能不会成功，而且在大多数情况下，需要FDA的审查和批准。任何寻找和鉴定新供应商或制造商的需要都可能会大大推迟我们候选产品的生产，对我们营销候选产品的能力产生不利影响，并对我们的业务产生不利影响。我们可能无法及时、按可接受的条款或根本无法更换。此外，我们和我们的制造商目前没有大量的药品和其他材料库存。任何药物或其他材料供应的中断或我们候选产品的生产中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

我们无法直接控制我们的合同供应商和制造商是否有能力保持足够的产能和能力来满足我们的需求，包括质量控制、质量保证和合格的人员。虽然我们最终负责确保遵守cGMP和GACP等法规要求，但我们依赖合同供应商和制造商在原材料、原料药和成品的生产中日常遵守cGMP或GACP。我们的合同供应商和制造商用于生产原料药和其他物质、原料或成品用于商业销售的设施必须通过检查，并得到FDA和其他相关监管机构的批准。我们的合同供应商和制造商必须遵守FDA通过其设施检查计划和审查提交的技术信息执行的cGMP和GACP要求。如果任何产品或候选产品或组件的安全因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，我们可能无法成功将受影响的产品或候选产品商业化或获得监管部门的批准，并且我们可能要对由此造成的伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致我们候选产品的临床前研究、临床试验或监管提交或批准的延迟或终止，并可能导致更高的成本或导致我们无法及时有效地将我们批准的产品商业化，甚至根本无法商业化。

此外，这些合约制造商与其他公司合作，为这些公司供应和制造物料或产品，这亦令我们的供应商和制造商在生产这些物料和产品时，面对监管风险。因此，如果不能满足生产这些材料和产品的监管要求，也可能影响合同供应商或制造商设施的监管审批。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于供应或制造我们的候选产品，或者如果它在未来撤回批准，我们可能需要寻找替代的供应或制造设施，这将对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生负面影响(如果获得批准)。

我们对合同制造商和供应商的依赖进一步暴露了他们或有权使用其设施的第三方可能会接触到我们的商业秘密或其他专有信息，并可能挪用我们的商业秘密或其他专有信息的可能性。

此外，我们的某些供应商的制造设施，包括我们的供应商湖泊海绵(Spongilla Laustris)都位于美国以外的地方。这可能会导致将我们的产品或候选产品或其组件进口到美国或其他国家/地区时出现困难，原因包括监管机构的批准要求或进口检查、不完整或不准确的进口文件或有缺陷的包装等。

如果我们不能建立和维持合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们候选产品的开发和潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。为了资助我们候选产品的进一步开发，我们可能会与制药和生物技术公司合作开发这些候选产品，并将其商业化。我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作伙伴的资源和经验的评估、建议合作的条款和条件以及建议合作伙伴对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果；FDA或其他监管机构批准的可能性；候选受试产品的潜在市场；制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性；竞争产品的潜力；有关我们知识产权所有权的任何不确定性；以及一般的行业和市场状况。合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得可能可供协作的类似指示，以及对于我们的候选产品，这样的协作是否会比与我们合作的协作更具吸引力。根据未来的许可协议，我们还可能受到限制，不能与潜在合作伙伴签订特定条款的协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间出现了大量的业务合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。

我们未来可能进行的合作可能涉及以下风险：

协作通常会将详细的义务强加给每一方。如果我们违反我们的义务，我们可能面临重大后果，包括可能终止合作，我们在合作伙伴的候选产品上投入了大量时间和金钱的权利将会丧失。

我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。

与管理我们的增长、员工和运营相关的风险

未来，我们需要进一步扩大组织的规模和复杂性，在执行增长战略和管理任何增长方面可能会遇到困难。

我们现有的管理、人员、系统和设施不足以支持我们的业务计划和近期的未来增长。我们将需要进一步扩大我们的化学和制造团队、临床团队、管理、运营、财务和其他资源，以支持我们计划的研究、开发和商业化活动。

要有效管理我们的运营、增长和各种项目，我们需要：

此外，从历史上看，我们一直并将继续利用兼职外部顾问为我们执行多项任务，包括与临床前和临床试验相关的任务。我们的增长战略还可能需要扩大我们对顾问的使用，以实施这些和其他未来的任务。我们业务的某些职能依赖于顾问，需要对这些顾问进行有效管理，以确保他们成功履行合同义务，并在预期期限内完成任务。我们不能保证在有需要时，能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司或找到其他称职的外部顾问公司，或者根本不能保证我们能够管理现有的顾问公司或找到其他称职的外部顾问公司。如果我们不能通过招聘新员工和扩大顾问的使用来有效管理我们的增长和扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行有效执行我们计划的研究、开发和商业化活动所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

如果我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功地开发或商业化我们的候选产品，或者以其他方式实施我们的商业计划。

我们能否在竞争激烈的制药业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、销售和营销人员以及其他人员。我们高度依赖我们的管理和科学人员，包括：我们的首席执行官、总裁兼董事杰拉尔德·T·普罗尔(Gerald T.Proehl)；我们负责监管事务和质量保证的高级副总裁玛丽亚·贝多亚·托罗·穆内拉(Maria Bedoya Toro Munera)，博士、工商管理硕士；我们负责开发的高级副总裁Christopher J.Nardo，M.P.H.，Ph.D.表示，失去这些个人的服务可能会阻碍、延迟或阻碍我们的产品线的成功开发、我们计划中的临床试验的完成、我们候选产品的商业化、许可或收购新资产，并可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去了其中任何一个人的服务，我们可能无法及时或根本找不到合适的替代者，我们的业务可能会因此受到损害。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。为了留住我们公司有价值的员工，除了工资和现金奖励外，我们还提供长期授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权对员工的价值将受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司的报价。

由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，特别是在我们总部所在的圣地亚哥地区，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。我们可能很难吸引有经验的人员到我们的公司来，而且可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况和更长的行业历史。他们还可以提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将损害我们实施业务战略和实现业务目标的能力。

此外，我们还拥有科学和临床顾问，帮助我们制定发展和临床战略。这些顾问不是我们的员工，可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，协助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。

我们吸引和留住合格董事会成员的能力可能会受到新的州法律的影响，包括最近颁布的性别和多样性配额。

2018年9月，加利福尼亚州颁布了SB 826，要求总部位于加州的上市公司在董事会中保持最低女性代表性，具体如下：到2019年底，董事会中至少有一名女性，到2020年底，有5名成员的上市公司董事会将被要求至少有2名女性董事，有6名或更多成员的上市公司董事会将被要求至少有3名女性董事。2020年9月，加利福尼亚州颁布了AB 979，要求总部位于加州的上市公司在董事会中保持来自代表性不足社区的最低代表性，具体如下：到2021年底，至少有一名董事来自代表性不足的社区，到2022年底，成员超过4名但少于9名的上市公司董事会将被要求至少有两名董事来自代表性不足的社区，而拥有9名或更多成员的上市公司董事会将被要求至少有3名董事来自代表性不足的社区。如果不能及时达到指定的最低水平，这些公司将面临经济处罚和声誉损害。我们不能保证我们能够招募、吸引和/或留住合格的董事会成员，并因加州法律而达到上述配额，这可能会使我们面临处罚和/或声誉损害。

我们目前的营销能力有限，也没有销售组织。如果我们不能自己或通过第三方建立销售和营销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，也无法创造产品收入。

我们目前的营销能力有限，也没有销售组织。如果我们的候选产品在美国、加拿大、欧盟和我们寻求进入的其他司法管辖区获得批准，要将其商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供这些服务，但我们可能不会成功做到这一点。虽然我们的管理团队拥有医药产品营销、销售和分销方面的经验，但作为一家公司，我们之前没有医药产品营销、销售和分销方面的经验，建立和管理销售组织存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理地理分散的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的其他第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能以可接受的条件或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都将受到影响。

如果我们不能成功地授权、收购、开发和营销其他候选产品或已获批准的产品，将会削弱我们发展业务的能力。

我们打算授权、收购、开发和营销更多的产品和候选产品，我们可能会授权或收购商业阶段的产品或从事其他战略交易。由于我们的内部研发能力有限，我们可能依赖制药公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别和挑选有前途的候选药品和产品、与现有所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排提供资金的能力。

提议、谈判和实施许可或收购候选产品或批准产品的过程既漫长又复杂。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与我们竞争候选产品和批准产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们可能无法以我们认为可接受的条款获得其他候选产品的权利，或者根本无法获得这些权利。

此外，我们获得的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现典型的药品开发失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能保证我们收购的任何经批准的产品将以有利可图的方式制造或销售，或获得市场认可。

我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的商业安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能需要我们招致非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易涉及许多潜在的运营和财务风险，包括：

因此，不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，我们完成的任何交易都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们的候选产品中使用的原料药和其他物质和材料的制造和供应是一项复杂且具有技术挑战性的任务，在制造、测试、质量保证和分销供应链的许多环节都存在故障的可能性，并且在产品制造和分销之后存在潜在的缺陷。

原料药、其他物质和材料以及药品成品的制造和供应在技术上具有挑战性。超出我们直接控制范围的变化可能会影响我们候选产品的质量、数量、价格和成功交付，并可能阻碍、延迟、限制或阻止我们候选产品的成功开发和商业化。错误和处理不当并不少见，可能会影响成功的生产和供应。其中一些风险包括：

这些因素中的任何一个都可能导致与我们的临床试验、监管提交、候选产品的必要批准或商业化相关的延迟或更高的成本，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。

到目前为止，我们的业务主要局限于研究和开发我们的候选产品，以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们尚未获得任何候选产品的监管批准。因此，您对我们未来的成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史或市场上获得批准的产品那样准确。此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括以下因素：

我们的经营业绩和流动性需求可能会受到市场波动和经济低迷的负面影响。

我们的经营业绩和流动性可能会受到美国和世界其他地区普遍经济状况的负面影响。非必需医疗产品和程序的市场可能特别容易受到不利经济条件的影响。一些患者可能认为我们的某些候选产品是可自由支配的，如果此类产品不能全额报销，对这些产品的需求可能会与我们目标患者群体的可自由支配支出水平挂钩。基于国内和国际经济状况和担忧，国内和国际股票和债务市场已经并可能继续经历剧烈的波动和动荡。如果这些经济状况和担忧持续或恶化，市场继续波动，我们的经营业绩和流动性可能会在许多方面受到这些因素的不利影响，包括对我们某些产品的需求减弱，使我们在必要时更难筹集资金，我们的股价可能会下跌。此外，尽管我们计划主要在美国销售我们的产品，但我们的合作伙伴拥有广泛的全球业务，这间接地使我们面临风险。

如果我们的内部计算机系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们目前和未来的任何合作伙伴、承包商和顾问的计算机系统都很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。虽然到目前为止，我们还没有遇到任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的制造活动、开发计划和业务运营发生重大中断。例如，丢失已完成或未来临床试验的生产记录或临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的产品和候选产品的进一步商业化和开发可能会延迟。

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

我们的信息技术系统受到严重破坏或信息安全遭到破坏，可能会对我们的业务造成不利影响。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，我们必须以安全的方式这样做，以保持这些机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们的信息技术系统以及与我们签约的第三方供应商的规模和复杂性使这些系统可能容易受到服务中断和安全漏洞的影响，原因是我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为，恶意第三方的攻击，或者我们或第三方维护的系统基础设施的故意或意外物理损坏。对这些机密、专有或商业秘密信息保密对我们的竞争业务地位非常重要。虽然我们已采取措施保护此类信息并投资于信息技术，但不能保证我们的努力能防止我们的系统出现服务中断或安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的未经授权或无意的错误使用或泄露机密信息。违反我们的安全措施或意外丢失、无意中披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗或任何其他原因，都可能使其他公司生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，或对我们的业务或财务状况产生不利影响。此外，任何这样的中断，安全漏洞, 如果丢失或泄露机密信息，可能会对我们的财务、法律、业务和声誉造成损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法获得或执行涵盖我们候选产品和足以防止第三方与我们竞争的技术的专利权或其他知识产权。

我们在候选产品和技术方面的成功在一定程度上将取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利保护、保护我们的商业秘密以及防止第三方侵犯我们的专有权的能力。我们保护任何候选产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们获得和维护有效且可强制执行的专利或执行保密合同的能力。

我们的专利包括在美国和外国司法管辖区的特许专利和专利申请，我们认为我们的产品在这些司法管辖区有市场机会。覆盖的技术和覆盖范围因国家而异。对于那些我们没有授予专利的国家，我们可能没有任何能力阻止未经授权使用我们的技术。我们可能获得的任何专利的范围都可能很窄，因此很容易被竞争对手绕过。此外，在我们没有授予专利的国家，第三方可能能够制造、使用或销售与我们的候选产品相同或基本相似的产品。

专利申请过程，也称为专利起诉，既昂贵又耗时，我们和我们目前或未来的许可人和被许可人可能无法以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们当前的许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能在获得专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中产生的发明的可专利方面，为时已晚。因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整方面。如果我们当前的许可人或任何未来的许可人或被许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面与我们不完全合作或不同意，此类专利权可能会受到损害，我们可能无法阻止第三方制造、使用和销售竞争产品。如果我们的专利或专利申请的形式或准备存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

由于涉及药物发明的专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的法律标准，我们获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。因此，任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不包括我们的候选产品，或者可能不能为我们的候选产品提供足够的保护，使我们能够在竞争产品或工艺(包括品牌和仿制药公司的竞争产品或工艺)的竞争中获得商业优势。此外，我们不能保证我们拥有或授权给我们的任何待决或未来的专利申请将授予任何专利。即使已颁发或将颁发专利，我们也不能保证这些专利的主张是或将被法院认定为有效或可强制执行的，或将为我们提供任何针对竞争产品的重大保护，或在其他方面对我们具有商业价值。

皮肤病治疗领域的竞争对手已经创造了大量的现有技术，包括科学出版物、专利和专利申请。我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。尽管我们相信我们的技术包括某些独一无二的发明，并且不能复制任何现有技术，但我们并没有涵盖我们技术的所有最新发展的未完成的已颁发专利，我们也不确定我们将成功获得的专利保护(如果有的话)。即使专利确实成功发布，第三方也可能围绕或质疑此类已发布专利或我们拥有或许可的任何其他已发布专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。如果我们持有或追求的专利对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，或者威胁到我们将候选产品商业化的能力。

一些外国司法管辖区的法律没有提供与美国相同程度的知识产权，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了很大的困难。如果我们在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因而无法在外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会大受影响。制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测我们的专利或第三方专利可能允许或强制执行的权利要求的广度。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的。在某些情况下，专利保护可能无法获得或受到严重限制，并且可能无法充分保护我们的权利，或使我们无法获得或保持我们的竞争优势。例如：

专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间一般是从其最早的非临时优先权申请提交之日起20年。可以有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自我们候选产品的仿制版本的竞争。此外，候选产品的专利申请和监管审批之间的较长时间限制了我们在专利保护下销售候选产品的时间，这可能会特别影响我们早期候选产品的盈利能力。已颁发的与DMT310相关的美国专利将在2022年至2023年之间到期。

专有商业秘密和非专利专有技术对我们的业务也非常重要。尽管我们已采取措施通过与第三方签订保密协议以及与某些员工、顾问和顾问签订知识产权保护协议来保护我们的商业秘密和非专利专有技术，但第三方仍可能获得这些信息，或者我们可能无法保护我们的权利。我们对我们的供应商、制造商和其他第三方使用的商业秘密的保护也有有限的控制权。我们不能保证不会违反有约束力的协议，不能保证我们对任何违反行为都有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密和非专利技术不会被我们的竞争对手知道或独立发现。如果商业秘密被独立发现，我们将无法阻止它们的使用。强制要求第三方非法获取并使用我们的商业秘密或未获专利的专有技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密信息。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及未来专利的执行或保护的不确定性和成本。

我们获得专利的能力非常不确定，因为到目前为止，一些法律原则仍未解决，对于美国专利中允许的权利要求的广度或解释没有一致的政策，而且由于相关法律、科学和事实问题的复杂性，支持和解释专利权利要求所需的专利和专利申请的具体内容高度不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。

例如，2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局(United States Patent and Trademark Office，简称USPTO)已经制定了新的未经考验的法规和程序，以规范《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的全面实施，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年3月才生效。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)还引入了一些程序，使第三方更容易挑战已颁发的专利，以及干预专利申请的起诉。最后，Leahy-Smith法案包含新的法定条款，要求美国专利商标局发布新的法规来实施这些条款，法院可能需要数年时间才能解释新法规的条款。现在判断“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营以及知识产权的保护和执行产生什么影响(如果有的话)还为时过早。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及未来专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国最高法院近年来已经对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也造成了关于专利价值的不确定性。, 一旦拿到了。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们拥有或许可或未来可能获得的专利的能力。无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。

同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行未来可能获得的专利的能力。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不符。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。例如，如果在某个国家向我们颁发了涵盖某项发明的专利，但在其他国家却没有颁发涵盖同一发明的专利，或者如果对在一个国家颁发的专利的有效性、可执行性或范围、或在一个国家颁发的专利的书面描述或授权的任何司法解释与对另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会大大降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在全球所有国家对我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但对侵权活动的执法力度并不充分。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利和其他知识产权保护，特别是与药品有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，欧洲某些国家和某些发展中国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予专利许可证，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费和年金费将在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。

如果我们未能履行知识产权许可协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们是某些许可协议的一方，这些协议将各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们不遵守这些义务，各自的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们可能无法开发或营销受影响的候选产品。失去这些权利可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。有关这些许可安排的更多信息，请参阅“业务-协作和许可协议”。

如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的商业成功取决于我们在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品和使用我们的专有技术的能力。我们不能保证营销和销售此类候选产品和使用此类技术不会侵犯现有或未来的专利。在与我们的候选产品相关的领域中，存在大量美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，其他人可能会声称我们的候选产品、技术或交付或使用方法侵犯了他们的专利权，这一风险增加了。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或它们的使用方法，以及这些专利中哪些可能是有效和可强制执行的。因此，由于我们领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。

此外，我们的候选产品或专有技术可能侵犯或被指控侵犯了第三方的专利。由于美国的一些专利申请在专利颁发之前可能会保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的发表往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他人没有就我们自己的和获得许可的已颁发专利或我们未决的申请所涵盖的技术提交专利申请。我们的竞争对手可能已经提交，也可能在未来提交专利申请，涵盖我们的候选产品或与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们自己的和许可内的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖这些技术的已颁发专利的权利。如果另一方向我们提交了类似于拥有或许可给我们的发明的美国专利申请，我们或(如果是许可内技术)许可人可能必须在美国参与干涉程序，以确定发明的优先权。

我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括根据《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)第四款提起的诉讼。这些诉讼可能会声称存在此类药物的现有专利权，这种类型的诉讼可能代价高昂，可能会对我们的经营业绩产生不利影响，并转移管理和技术人员的注意力，即使我们没有侵犯此类专利，或者针对我们声称的专利最终被确定为无效。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。此外，法院可能会命令我们向对方支付侵犯对方专利的损害赔偿金。

由于专利侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。这些许可证可能不按商业上可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们能够获得许可，许可也可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权，或者这种权利可能是限制性的，并限制我们目前和未来的活动。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或被许可人无法以可接受的条款获得许可，我们或被许可人可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。

除了可能对我们提出的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的当事人，包括干扰、派生、重新审查或USPTO宣布或批准的其他授权后诉讼，以及在国外关于我们当前或其他产品知识产权的类似诉讼。

生物技术和制药行业一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。到目前为止，还没有人对我们提起过侵权诉讼。如果第三方声称我们侵犯了它的知识产权，我们可能会面临很多问题，包括：

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能损害我们筹集额外资金的能力，或者以其他方式对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

因为我们依赖于某些第三方许可方和合作伙伴，并且在未来将继续这样做，如果我们的许可方或合作伙伴中的一个因侵犯第三方的知识产权而被起诉，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到影响，就像我们被直接起诉一样。除了面临诉讼风险外，我们还同意赔偿某些第三方许可人和合作伙伴因我们的专有技术引起的侵权索赔，我们已经或可能与我们的一些许可人和合作伙伴签订成本分摊协议，这些协议可能要求我们支付针对这些第三方提起的专利诉讼的部分费用，无论所指控的侵权行为是否由我们的专有技术造成。在某些情况下，这些成本分摊协议还可能要求我们承担比仅仅基于我们的技术所承担的更大的侵权损害赔偿责任。

上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵和耗时的。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能会被要求提交侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能既昂贵又耗时，特别是对我们这样规模的公司来说。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者发出禁制令所需的因素为由，拒绝阻止另一方使用所争议的技术。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者发出禁制令的必要因素为由，拒绝阻止另一方使用所争议的技术。任何诉讼或其他程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、狭义解释或修改的风险，使其不涵盖我们的候选产品。此外，这种不利的裁决可能会使我们的专利申请面临不颁发的风险，或者发布的范围有限且可能不足以涵盖我们的候选产品或阻止其他公司销售类似产品。

在美国专利商标局提起的干扰、派生或其他程序可能是必要的，以确定与我们的专利申请或我们的许可人或潜在合作伙伴的专利申请相关的发明的优先权或可专利性。我们提起的诉讼或USPTO诉讼可能失败，或可能被第三方援引起诉我们。即使我们成功了，国内或国外的诉讼或美国专利商标局或外国专利局的诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人或潜在合作伙伴一起防止我们的专有权被盗用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼或其他诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展，或让公众查阅有关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股或认股权证的市场价格可能会受到严重损害。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性，而与员工和第三方签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密的泄露和保护其他专有信息。

我们认为专有的商业秘密或机密的专有技术和非专利的专有技术对我们的业务很重要。我们可能会依靠商业秘密或机密技术来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护的价值有限的情况下。

为了保护这类信息不被竞争对手披露或窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问在开始研究或披露专有信息之前与我们签订保密协议，如果适用，还需要与我们签订材料转让协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。但是，现任或前任员工、顾问、合作者、承包商和顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。分享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入他人技术、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。强制要求第三方非法获得并使用商业秘密或机密技术是昂贵、耗时和不可预测的。保密协议的可执行性可能因管辖范围的不同而不同。

此外，这些协议通常会限制我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的前雇主或他们以前或现在的客户的所谓商业秘密。

就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们的某些员工以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们聘请顾问帮助我们开发我们的产品和候选产品，他们中的许多人以前受雇于或可能曾经或现在为其他生物技术或制药公司(包括我们的竞争对手或潜在竞争对手)提供咨询服务。我们可能会受到指控，称这些员工和顾问，或者我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主或他们以前或现在的客户的商业秘密或其他专有信息。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，我们可能需要进行诉讼，以抗辩任何这类索偿个案。即使我们成功地对抗了任何此类索赔，任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂，分散我们管理团队的注意力，不被投资者和其他第三方看好，并可能导致不利的结果。

如果我们的专利期在我们的产品获得批准之前或之后不久到期，或者如果仿制药或生物相似药物的制造商成功挑战我们的专利，我们的业务可能会受到实质性的损害。

专利的有效期是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品、其制造或使用的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争性药物的竞争，包括仿制药或生物相似药物。

根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman法案)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许涵盖已获批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余专利期，一项批准的药品只能延长一项专利。但是，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者任何这种延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会比我们预期的更早获得批准，将竞争产品推向市场。此外，我们在任何专利期延展期内排除的权利的范围可能是有限的，或者可能不包括竞争对手的产品或产品使用。因此，我们来自适用产品的收入可能会大幅减少。

考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

仿制药或生物相似药物的制造商可能会在法庭或专利局挑战我们专利的范围、有效性或可执行性，我们可能无法成功执行或保护这些知识产权，因此可能无法独家开发或营销相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。在我们已颁发的专利或我们未决专利申请中可能颁发的专利到期后，我们将无法向潜在竞争对手主张此类专利权，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的未注册商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能成功注册我们的商标和商号，并根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭遇安全漏洞。

在我们的正常业务过程中，我们在我们的数据中心和网络中收集和存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、专有业务信息、个人数据以及临床试验受试者和员工的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工失误、渎职或其他中断而被攻破。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何这样的重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，那里存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、严重的监管处罚、扰乱我们的运营、损害我们的声誉并导致人们对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉造成不利影响，并推迟我们候选产品的临床开发。

与本次发行、证券市场以及我们普通股和认股权证所有权相关的风险

我们普通股的市场价格一直不稳定，可能会有很大波动，这可能会导致我们普通股和认股权证的购买者在此次发行中遭受重大损失。

我们普通股的市场价格波动很大，自2021年8月首次公开募股以来，我们普通股的市场价格从每股1美元到6.95美元不等。你可能无法以发行价或高于发行价出售普通股。我们普通股和认股权证的市场价格可能波动很大，可能会受到以下因素的影响：

特别是，像我们这样的临床期公司的市场价格由于一些因素而波动很大，这些因素包括但不限于：

这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股和认股权证的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股或认股权证股票，否则可能会对我们普通股和认股权证的流动性产生负面影响。此外，整个股市，尤其是纳斯达克(Sequoia Capital)和新兴成长型公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，当证券的市场价格波动时，该证券的持有者会对发行证券的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会招致巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼也可能转移我们管理层的时间和注意力。

本招股说明书提供的认股权证可能没有任何价值。

本招股说明书提供的认股权证自首次发行之日起5年内可行使，初始行使价相当于每股5美元。不能保证我们普通股的市场价格永远等于或超过认股权证的行权价格。在认股权证可行使期间，如果我们的普通股价格没有超过认股权证的行使价格，认股权证可能没有任何价值。

在持股人行使认股权证购买普通股之前，认股权证不赋予其作为普通股股东的任何权利。

除非您在行使认股权证时获得我们普通股的股份，否则您的认股权证不会为您提供作为普通股股东的任何权利。当您行使认股权证时，您将只有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。

我们是一家“新兴成长型公司”，将能够利用降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求，这可能会降低我们的普通股和认股权证对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，根据“就业法案”的定义，只要我们继续是一家“新兴成长型公司”，我们就打算利用适用于其他上市公司但不适用于“新兴成长型公司”的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除举行不具约束力的咨询投票的要求。我们可以是一家“新兴成长型公司”长达五年，或者直到(I)我们的年总收入超过10.7亿美元的第一个财年的最后一天，(Ii)我们成为交易法第12b-2条规定的“大型加速申报公司”之日，如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，我们就会成为一家“新兴成长型公司”，这将发生在以下情况中最早的一天：(I)我们的年度总收入超过10.7亿美元的第一个财年的最后一天；(Ii)我们成为交易法第12b-2条规定的“大型加速申报公司”之日。或(Iii)我们在过去三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

我们打算利用上述报告豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。根据就业法案，“新兴成长型公司”还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新的或修订的会计准则的豁免，因此，我们将与其他非“新兴成长型公司”的公众公司一样，遵守相同的新的或修订的会计准则。

我们无法预测，如果我们选择依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股或认股权证的吸引力会降低。如果一些投资者发现我们的普通股或认股权证由于任何减少未来信息披露的选择而吸引力下降，我们的普通股和认股权证的交易市场可能不那么活跃，我们的普通股和认股权证的价格可能更不稳定。

我们的内部控制的有效性可能会受到限制，如果我们的控制系统不能防止错误或欺诈，可能会对我们的公司造成实质性的损害。如果我们未能弥补重大弱点，或如果我们在未来遇到重大弱点，或在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的普通股和认股权证的价值。

在我们于2021年8月完成首次公开募股(IPO)之前，我们一直是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计流程，用于解决我们对财务报告的内部控制的监管资源也有限。作为一家新上市公司，我们没有按照美国证券交易委员会的规章制度设计也没有维护好上市公司所要求的有效管控环境。具体地说，我们缺乏足够数量的具有适当会计知识、培训和经验的专业人员，在保持适当职责分工的同时，及时、准确地适当分析、记录和披露会计事项。

虽然我们尚未遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的认证或认证要求，但管理层和我们的独立注册会计师事务所发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，因为我们没有设计或实施控制措施，以确保会计人员审查所有重要合同或协议，以确保对它们进行核算和披露。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或控制缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

对财务会计和披露控制程序进行适当的内部控制对上市公司的运作至关重要。我们可能无法有效地建立这样的系统，特别是考虑到我们预计将作为一家公开报告公司运营。这将使我们无法可靠地吸收和汇编有关我们公司的财务信息，并严重削弱我们防止错误和发现欺诈的能力，所有这些都将从多个角度对我们的公司产生负面影响。此外，我们预计，即使建立了财务报告的披露控制或内部控制，也不能防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。如果我们的控制系统不能防止错误或欺诈，可能会对我们造成实质性的不利影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有，也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。如果没有证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道我们的一名或多名分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

未来出售我们的普通股、认股权证或可转换为我们普通股的证券可能会压低我们的股价。

我们的普通股、认股权证或可转换为我们普通股的证券在任何时候都可能在公开市场上出售。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股和认股权证的市场价格。本次发行后，我们将拥有普通股流通股，根据截至本招股说明书日期的流通股数量，这些普通股可以在锁定协议到期后至少180天后出售，除非由我们的关联公司持有，如标题为“有资格未来出售的股票”一节中更全面地描述的那样，我们将拥有普通股流通股，这些普通股可以在锁定协议到期后至少180天后出售，除非由我们的关联公司持有，这一点在“有资格未来出售的股票”一节中有更全面的描述。此外，我们还打算根据我们的股权补偿计划登记本次发行后可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但要遵守上述锁定协议和标题为“有资格未来出售的股票--锁定/市场对峙协议”一节中的规定。如果我们的普通股、认股权证或可转换为我们普通股的证券的大量股票在有资格出售后在公开市场出售，出售可能会降低我们的普通股和认股权证的交易价格，并阻碍我们筹集未来资本的能力。

如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股和认股权证可能会被摘牌。

如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施，将我们的普通股和认股权证退市。这样的退市可能会对我们的普通股和认股权证的价格产生负面影响，并会削弱您在愿意的时候出售或购买我们的普通股和认股权证的能力。一旦退市，吾等不能保证吾等为恢复遵守上市规定而采取的任何行动会容许吾等的普通股及认股权证重新上市、稳定市场价格或提高普通股及认股权证的流动性、防止吾等普通股及认股权证跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求，亦不能保证吾等采取的任何行动会容许吾等的普通股及认股权证重新上市、稳定市场价格或改善普通股及认股权证的流动性、防止本公司的普通股及认股权证跌破纳斯达克的上市要求。

在此次发行后，我们的董事、高管和主要股东将继续对我们拥有实质性的控制权，并可能推迟或阻止公司控制权的变更。

我们的董事、高管和持有我们超过5%的普通股的人，以及他们的关联公司，总共实益拥有我们已发行普通股的大约%。因此，这些股东齐心协力，有能力对提交给我们股东批准的事项的结果产生重大影响，包括选举董事以及对我们全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。此外，这些股东共同行动，有能力控制我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中可能通过以下方式损害我们普通股和认股权证的市场价格：

有关我们的高管、董事和持有超过5%的普通股的股东以及他们的关联公司对我们已发行股票的所有权的更多信息，请参见下面的“主要股东”。

我们的公司证书和章程中包含的反收购条款，以及特拉华州法律的条款，可能会损害收购企图。

我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止。我们的公司治理文件包括以下条款：

这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或管理层变动。

作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的条款，包括特拉华州通用公司法第203条，该条款禁止持有我们已发行普通股超过15%的一些股东在未经我们几乎所有已发行普通股持有人批准的情况下进行某些商业合并。

我们修订和重述的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们的普通股或认股权证中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股和认股权证支付的价格。

我们符合“就业法案”(JOBS Act)中定义的“新兴成长型公司”(Emerging Growth Company)的资格，并将能够利用降低适用于新兴成长型公司的披露要求，这可能会降低我们的普通股和认股权证对投资者的吸引力。

我们符合“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”的资格，我们打算利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括某些减少的财务报表报告义务，减少关于我们高管薪酬安排的披露义务，免除我们就高管薪酬或黄金降落伞安排征求非约束性咨询投票的要求，以及免除萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的审计师认证要求。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直至(1)本财年总收入达到10多亿美元或更高的财年最后一天，(2)本次发行完成五周年后的财年最后一天，(3)我们在过去三年中发行了10多亿美元不可转换债券之日，或(4)根据美国证券交易委员会规则我们被认定为大型加速申报人之日。(3)我们将一直是一家新兴成长型公司，直到(1)本财年的最后一天，我们的年度总收入达到或超过10亿美元；(2)本财年的最后一天，也就是本次发行完成五周年之后的最后一天；

由于管理层对本次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权，您可能不同意我们如何使用它们，并且此类收益可能无法成功应用。

我们的管理层将对此次发行所得资金的使用拥有相当大的自由裁量权。我们目前打算将此次发售的净收益用于与开发我们的DMT310和DMT410候选产品、为我们的临床项目生产药物产品相关的外部研究和开发费用，其余部分主要用于资助与我们所有候选产品相关的内部研究和开发费用、营运资金、资本支出和其他一般公司用途。此外，净收益的一部分还可用于收购或许可适用的候选产品、技术、化合物、其他资产或补充业务。然而，我们的管理层将拥有广泛的酌处权来运用此次发行的净收益，并可以将收益用于不一定改善我们的运营业绩或提高我们的普通股或认股权证价值的方式，或者您不同意的方式。你将依赖我们管理层对这些用途的判断，作为你投资决策的一部分，你将没有机会评估收益是否得到了适当的使用。如果我们的管理层不能有效地运用这些资金，除其他外，可能会导致不利的回报和对我们前景的不确定性，每一种情况都可能导致我们的普通股和认股权证的价格下跌。

如果您购买在本次发售中出售的单位，您在构成该等单位的普通股股份中的投资将立即大幅稀释。

如果您在此次发售中购买单位，在2021年9月30日，基于单位$的公开发行价，在本次发售生效后，您的预计每股有形账面净值将立即大幅稀释，因为您支付的价格将大大高于您收购的单位普通股的预计有形账面净值。这种稀释在很大程度上是因为我们早先的投资者在购买我们的股本时支付的价格远远低于首次公开募股(IPO)的价格。在行使根据我们的股权激励计划可能授予的未偿还股票期权和其他股权奖励，以及当我们以其他方式发行额外的普通股时，您将经历额外的摊薄。有关详细信息，请参阅“稀释”。

我们从未为我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。因此，股东必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股和认股权证，而这可能永远不会发生，作为实现未来投资收益的唯一途径。

我们修订和重述的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书要求，除非我们书面同意选择另一个论坛，否则特拉华州衡平法院将在法律允许的最大程度上成为下列各项的唯一和独家论坛：

但如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回上述任何诉讼时，才可向特拉华州的另一个州法院提起任何此类诉讼。

专属法院条款仅限于法律允许的范围，不适用于根据修订后的1934年“证券交易法”或“交易法”提出的索赔，也不适用于规定了专属联邦管辖权的任何其他联邦证券法。

此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订并重述的公司注册证书规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已认定此类选择的法院条款具有表面效力，但股东仍可寻求在美国联邦地区法院以外的地点根据证券法对我们、我们的董事、高级管理人员或其他员工提出此类索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。

虽然我们相信，这一条款使我们受益，因为它提高了特拉华州法律适用于其适用的诉讼类型的一致性，但这一条款可能会限制或阻碍股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼，并可能导致投资者提出索赔的成本增加。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们注意到，法院是否会执行这一条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。尽管我们相信这一条款对我们有利，因为它使特拉华州法律在其适用的诉讼类型中的适用更加一致，但该条款可能会起到阻止针对我们的董事和高级管理人员的诉讼的效果。

有关前瞻性陈述的警示说明

除历史信息外，本招股说明书包含符合修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年交易法第21E节的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定因素。前瞻性陈述主要包含在“招股说明书概要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”以及本招股说明书的其他部分。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他旨在识别有关未来的类似表述来识别前瞻性陈述。这些陈述仅在本招股说明书发布之日发表，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。您应参考本招股说明书中的“风险因素”一节，讨论可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。由于这些因素，我们不能向您保证本招股说明书中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。但是，您应该审阅我们将在本招股说明书公布之日后不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。

您应完整阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为证物提交给注册说明书的文件(本招股说明书是其中一部分)，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

行业和其他数据

本招股说明书中的行业、统计和市场数据来自我们自己的内部估计和研究，以及来自行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究。本招股说明书中使用的所有市场数据都涉及一些假设和限制，请不要过分重视这些数据。虽然我们相信这些研究和出版物中的每一项都是可靠的，但由于各种重要因素，包括“风险因素”一节中描述的因素，我们经营的行业面临着高度的不确定性和风险。这些因素和其他因素可能导致结果与第三方和我们的估计结果大不相同。

收益的使用

我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的费用后，我们在此次发行中出售普通股和认股权证将获得的净收益约为100万美元(如果承销商行使购买额外股票和/或认股权证的选择权，则为100万美元)，这是基于每单位$的公开发行价。

我们目前预计将此次发行的净收益用于产品开发活动，包括为我们的候选产品进行临床和监管研究和开发，其余的用于营运资金和其他一般公司用途，包括作为上市公司运营的相关成本。

我们还可能将此次发售的净收益的一部分用于收购或许可(视情况而定)其他技术、其他资产或业务，或用于其他战略投资或机会，尽管我们目前没有这样做的谅解、协议或承诺。

尽管我们目前预计我们将如上所述使用此次发行的净收益，但在某些情况下可能需要重新分配资金。我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素，包括我们的销售、营销和商业化努力、对我们产品的需求、我们的运营成本以及本招股说明书中“风险因素”中描述的其他因素。因此，我们的管理层将可以灵活运用此次发行的净收益。投资者将没有机会评估我们决定如何使用收益所依据的经济、金融或其他信息。

此次发行的净收益，加上我们的现金和有价证券，可能不足以让我们通过监管部门的批准为我们的任何候选产品提供资金，我们将需要筹集额外的资金来完成我们候选产品的开发和商业化。

假设公开发行价每单位增加(减少)1美元(我们普通股于2022年在纳斯达克上最后公布的销售价格)，将使我们从此次发行中获得的净收益增加(或减少)约100万美元(如果承销商行使其全部购买额外股份和/或认股权证的选择权，则增加(减少)约100万美元)，假设本招股说明书封面上列出的我们提供的单位数量保持不变，并且在扣除承销折扣和佣金以及估计我们应支付的费用后，我们从此次发行中获得的净收益将增加(减少)约100万美元。假设公开发行价为每股100,000美元(我们普通股于2022年在纳斯达克上的最新报告售价)保持不变，扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的费用后，本次发行给我们带来的净收益将增加(减少)约百万美元(如果承销商行使其购买额外股份和/或认股权证的选择权，则增加(减少)本次发行的净收益约为100,000美元)，这将使我们从此次发行中获得的净收益增加(减少)约100万美元(如果承销商行使其全部购买额外股票和/或认股权证的选择权，则增加(减少)约100万美元)。以上信息仅为说明性信息，将根据实际公开发行价格和定价时确定的本次发行的其他条款而发生变化。

在我们使用此次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们的业务运营提供资金，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来有关股息政策的任何决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受任何未来融资工具所包含的限制的限制。

大写

下表列出了我们截至2021年9月30日的现金和资本状况：

您应将本表与“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本招股说明书中其他部分包括的经审计的财务报表和相关附注以及未经审计的中期简明财务报表及其相关附注一并阅读。

上表基于截至2021年9月30日我们已发行普通股的8,328,629股，不包括：

假设公开发行价每单位增加或减少1美元(我们普通股于2022年在纳斯达克上最新公布的销售价格)，将增加或减少形式上的现金和现金等价物、额外实收资本、股东权益(赤字)总额和总资本各自的调整金额约100万美元，假设我们在本招股说明书封面上公布的单位数量保持不变，扣除估计承销折扣和佣金以及估计发售后，预计发行价将增加或减少约100万美元如本招股说明书封面所载，吾等发售的单位数目增加或减少100,000个单位，将增加或减少预计现金及现金等价物、额外实收资本、股东权益总额(赤字)及总资本额的经调整金额约百万美元，假设每单位的假设公开发售价格不变，并扣除估计承销折扣及佣金及估计吾等应支付的发售开支后，备考金额将增加或减少约百万美元。

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的证券，您的所有权权益将立即稀释到每个单位包括的普通股每股公开发行价与本次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。截至2021年9月30日，我们的历史有形账面净值约为1140万美元，或每股普通股1.37美元。我们每股的历史有形账面净值等于总有形资产减去总负债，除以截至2021年9月30日我们普通股的流通股数量。

在进一步实施以每股普通股包括的每股公开发行价出售本次发售中包括的普通股股票后，扣除我们估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用，但假设不行使在此发售的单位包括的认股权证，截至2021年9月30日，我们的调整后有形账面净值约为$，或每股普通股约$。这一数额对我们的现有股东来说意味着每股实际账面价值的立即增加，而对于此次发行的新投资者来说，每股的实际价值立即稀释了大约$。我们确定稀释的方法是，从新投资者在此次发行中为普通股支付的现金金额中减去本次发行后调整后的每股有形账面净值。下表说明了这种稀释：