DRSLTR

2021年11月24日

途经埃德加

美国证券交易委员会

公司财务部

生命科学办公室

东北大街100号F

华盛顿特区，邮编：20549

注意：克里斯汀·托尼(Christine Torney)

阿尔·帕沃特

丹尼尔·克劳福德

乔·麦肯

回复：

Amylyx制药公司

S-1表格注册说明书草案第1号修正案

提交日期为2021年10月20日

CIK No. 0001658551

女士们、先生们：

本函是代表Amylyx制药公司(本公司)秘密提交的，以回应美国证券交易委员会(SEC)公司财务部(员工)的工作人员对公司于2021年10月20日秘密提交的S-1表格注册声明草案的第1号修正案(修正案第1号)的意见，该意见载于日期为#年的员工信函(第1号修正案)，该信是代表Amylyx PharmPharmticals，Inc.(本公司)秘密提交的，以回应美国证券交易委员会(SEC)公司财务部(员工财务部)的工作人员对本公司于2021年10月20日秘密提交的S-1表格注册声明草案修正案1的意见(修正案1号)，该意见载于日期为 10月20日的员工信函中。公司同时提交注册声明草案的第2号修正案(第2号修正案)，其中包括反映对员工意见和其他更新的回应的更改。

为了参考起见，在此转载了评论信函的正文，并在每个编号的评论下面附上回复。为了您的方便，我们用斜体标出了意见信中转载的员工意见。除非另有说明，员工意见说明中的页面引用指的是修正案1，回复中的页面引用指的是修正案2。此处使用的所有大写术语和未以其他方式定义的所有术语应具有修正案2中规定的含义。

此处提供的答复基于公司提供给Goodwin Procter LLP的信息。除了通过埃德加提交这封信外，我们还通过电子邮件发送了这封信和第二号修正案(标记为显示第一号修正案的变化)的副本。

美国证券交易委员会

2021年11月23日

第页 2

2021年10月20日提交的表格S-1注册说明书草案第1号修正案

摘要，第1页

关于第127页的公开内容，请将概述的第二段修改为简要描述您引用的型号类型。

回复：针对员工的评论，公司敬告员工，已修改第2号修正案第1页和第136页的披露内容，以简要描述所引用的型号类型。

我们注意到您针对之前的评论2所做的修订披露。请修改第1页和第4页的披露内容，以澄清为什么您计划在第四季度向FDA提交保密协议，同时开始第三阶段的Phoenix试验。如果在3期试验之前或与3期试验相关的情况下提交保密协议是非典型的，则应强调情况和与FDA的实质性讨论。关于第21页和第27页的披露，还请修改以解释FDA可能会决定不批准您的NDA(除其他事项外)，因为它不同意您的数据和理由，或者要求您在发布批准决定之前完成计划中的3期菲尼克斯全球临床试验。

回复：公司通知员工，已在回复员工意见时修改了修正案第2号第1、4、20、21、24、130和143页的披露内容。本公司谨此通知员工，根据本公司针对AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化症的新药申请(NDA)提交之前与美国食品和药物管理局(FDA)的讨论，包括FDA建议的NDA前会议和随后的讨论，本公司认为FDA将不需要其正在进行的3期菲尼克斯试验的数据来就NDA的批准作出决定。(##*_)。该公司进一步指出，FDA有时会行使监管灵活性，包括加快步伐，对获得孤儿药物指定的候选产品采取行动，AMX0035已获得FDA根据《孤儿药物法案》授予的资格。

我们注意到您在第6页针对之前的评论6所做的修订披露。请修改摘要以突出显示您在第33页的披露，指出Humanitas Mirasole spa第3阶段试验可能会导致具有竞争力的商业化产品存在风险。此外，请修改第6页的披露内容，以避免暗示您正在与Humanitas Mirasole spa或建议合作。

回应：针对员工的意见，公司敬告员工，已修改第2号修正案第6页和第7页的披露内容。

美国证券交易委员会

2021年11月23日

第页3

管道概述，第2页

我们注意到您修改后的管道概述披露，以回应之前的评论3。

请修改加拿大肌萎缩侧索硬化症的图表，使第三阶段为灰色，并添加不适用或类似于视觉描述的，以使此类试验不是必需的。

回应：针对员工的意见，公司敬告员工，它已修改了第2号修正案第3页和第131页的管道概述披露，在管道图表的加拿大和美国试验行的第3阶段列中增加了不适用。

请修改以删除您添加到表格中的两个未识别的神经退化指征。在这方面，在摘要中强调这些未确定的适应症似乎为时过早，特别是考虑到商务部分没有任何关于这些适应症或截至日期的开发工作的讨论。

回应：针对员工的意见，公司敬告员工，公司已修改了第2号修正案第3页和第131页的管道概述披露，从管道图中删除了两个身份不明的神经退化指征。

AMX0035治疗Wolfram综合征的临床进展，第136页

请修改以支持您的声明，即AMX0035在各种Wolfram综合征模型(包括细胞模型、患者来源的细胞系和基因敲除小鼠模型)中显示出有益效果。

回应：公司敬告员工，在发表学术论文披露研究结果之前，合同禁止本公司发表基因敲除小鼠模型的结果，并据此通知员工，已删除修正案1第136页中关于基因敲除小鼠模型的提法。为回应员工的意见，公司修改了修正案第2号第145页的披露内容，以支持AMX0035在细胞模型中显示出有益效果的说法，并提供了支持这一说法的支持。在回应员工的意见时，本公司修改了修正案第2号第145页的披露内容，以支持AMX0035在细胞模型中显示出有益效果的说法，并提供了支持这一说法的支持。在回应员工的意见时，公司修改了修正案2第145页的披露内容，以支持AMX0035在细胞模型中显示出有益效果的说法，并提供支持体外培养该公司已进行研究，评估AMX0035在Wolfram 综合征背景下调节内质网应激和抑制细胞死亡方面的潜在效果。

知识产权，第141页

我们注意到您对先前评论6和16的回复，并重新发布了部分内容。请修改以识别已颁发的专利，该专利的权利要求涵盖AMX0035的物质组成。

回复：针对员工的意见，公司敬告员工，已修改第2号修正案第150页的披露内容，以识别权利要求涵盖AMX0035组成的已颁发专利。

***

美国证券交易委员会

2021年11月23日

第页 4

如果您对所附材料有任何疑问，请拨打(212)813-8816与我联系。

真诚地

/s/本杰明·K·马什(Benjamin K.Marsh)，Esq.

本杰明·K·马什(Benjamin K.Marsh)，Esq.

围封

抄送：	联席首席执行官约书亚·B·科恩(Joshua B.Cohen)Amylyx 制药公司

联席首席执行官贾斯汀·B·克利(Justin B.Klee)Amylyx 制药公司

首席财务官詹姆斯·弗雷茨(James Frates)Amylyx制药公司

米切尔·S·布鲁姆(Mitchell S.Bloom)，Esq.Goodwin Procter LLP