DRSLTR

Goodwin Procter LLP

北街100号

马萨诸塞州波士顿，邮编：02210

Goodwinlaw.com

+1 617 570 1000

2021年10月20日

途经埃德加

美国证券交易委员会

公司财务部

生命科学办公室

东北大街100号F

华盛顿特区，邮编：20549

注意：大卫·格塞特(David Gessert)

乔·麦肯

克里斯汀·托尼

阿尔·帕沃特

回复： Amylyx制药公司

表格S-1上的注册声明草稿

提交日期：2021年4月26日

CIK No. 0001658551

女士们、先生们：

本函代表Amylyx制药公司(本公司)秘密提交，以回应美国证券交易委员会公司财务部(本公司)工作人员对本公司于2021年4月26日秘密提交的S-1表格注册声明草案(注册声明草案)的意见，该意见载于2021年5月27日的员工信函中。这封信是代表Amylyx PharmPharmticals，Inc.(本公司)秘密提交的，以回应美国证券交易委员会(SEC)公司财务部(员工财务部)工作人员对本公司于2021年4月26日秘密提交的S-1表格注册声明草案(注册声明草案 )的意见。公司同时提交注册声明草案的第1号修正案(第1号修正案)，其中包括反映对员工意见的回应和其他更新的更改。

为便于参考，在此转载了评论信函的正文，并在每个编号为的评论下面附上回复。为了您的方便，我们用斜体标出了意见信中转载的员工意见。除非另有说明，员工意见说明中的页面引用指的是注册声明草案，回复中的第页引用的是修正案1。此处使用的所有大写术语和未另行定义的所有术语均应具有修正案1中规定的含义。

这里提供的答复是基于该公司向Goodwin Procter LLP提供的信息。除了通过Edgar提交这封信外，我们还通过电子邮件发送了每封信和第1号修正案的副本(标记为显示注册声明草案的更改)。

美国证券交易委员会

2021年10月20日

第页 2

2021年4月26日提交的表格S-1注册声明草案

摘要，第1页

请修改以解释术语基础治疗。

回应：针对员工的意见，公司敬告员工，它已修改了修正案1第1、104、121和F-7页的披露内容，以解释术语基础疗法是指一种可以单独使用或与其他疗法联合使用的疗法，以改变广泛神经退行性疾病的治疗范式。(br}本公司已修改其第1号修正案第1页、104页、121页和F-7页的披露内容，以解释基础疗法是指可单独使用或与其他疗法联合使用的疗法，以改变广泛的神经退行性疾病的治疗范式。

请修改第1页的披露内容，解释FDA要求您进行额外试验以支持新药申请的原因。确定您从第三阶段试验中寻找的背线数据类型，以支持NDA提交。

回应：公司承认员工的要求，并恭敬地通知员工，根据最近与美国食品和药物管理局(FDA)的对话，公司认为它可能会继续提交新药申请(NDA)，如果不提供第三阶段供FDA审查的话。本公司敬告员工，本公司已修改第1号修正案第1、121、123和135页的披露内容，以讨论第三阶段试验的启动和试验的关键终点。

请针对您的流水线表解决以下问题：

•

修改以明确划分每个阶段或列的开始和结束位置；

•

将第一个箭头修改为澄清您没有进行第三阶段试验，或提供意见；及

•

包括倒数两个适应症即将到来的里程碑，或建议。

回应：针对员工的意见，公司敬告员工，公司已修改了修正案1第2页和122页的披露内容，以明确划分每个阶段或栏目的开始和结束位置，并澄清公司没有进行第三阶段试验，作为在加拿大提交监管备案的前提条件( 加拿大已提交的监管文件的前提条件是进行第三阶段试验)，公司已修改了修正案1第2页和122页的披露内容，以明确划分每个阶段或栏目的开始和结束位置，并澄清公司没有进行第三阶段试验，作为已在加拿大提交的监管备案的先决条件。公司确认员工要求在流水线表中包括倒数两个指示的即将到来的里程碑，并将在后续修订中对此评论做出回应，当其掌握有关这些即将到来的里程碑的时间的更多信息时。

请修改管道概述，以澄清PB和Turso分子不是专有的，并更明确地说明什么是专有的。

回复：公司恭敬地通知员工，为回应员工的意见，公司已修改了修正案1第2页和122页的披露内容。

美国证券交易委员会

2021年10月20日

第页3

关于第27页的风险因素披露，请修改第3页的披露说明您正在寻求的欧盟和加拿大授权可能是有限的或受限制的，或建议。

回应：针对员工的意见，公司敬告员工，公司已修改了修正案1第4页和135页的披露内容，以解释公司最终可能在欧洲和加拿大获得的任何上市批准可能是有限的，受批准后承诺的限制或有条件。

请在适当的情况下修改摘要，以突出显示：

•

您在第33页披露，您知道在欧洲正在进行一项临床研究，该研究正在评估Turso对肌萎缩侧索硬化症的影响 ，AMX0035中的两个组件之一，以及

•

您在第69页披露，您的未决专利申请中的权利要求(包括那些涉及AMX0035物质组成的权利要求)是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利存在不确定性。

回应：针对员工提出的修订摘要的意见，以强调正在进行的欧洲临床研究中的披露，该研究正在评估Turso对肌萎缩侧索硬化症(ALS)的影响，公司谨通知员工，它已修改了修正案1第6页的披露内容。针对员工提出的修订摘要的意见，强调披露公司待决专利申请中的权利要求(包括涉及组合物的权利要求)是否存在不确定性该公司通知工作人员，它收到了一项已颁发的专利，该专利的权利要求涵盖AMX0035的成分。该专利于2021年7月27日颁发。由于本专利的颁发在很大程度上改善了这一风险，本公司通知员工，修正案1第2页和122页上的相应披露已进行了相应修订，本公司认为，有关涉及AMX0035的内容构成的索赔是否被视为可申请专利的不确定性相关风险的额外详细信息对于投资者理解本公司涵盖AMX0035的知识产权保护并不重要。

供品，第9页

请在第10页披露本次发行后您的普通股流通股数量是否包括或不包括27.3美元转换后可能发行的您的普通股你在2021年1月发行并出售给投资者的百万可转换本票。

回应：针对员工的意见，公司敬告员工，2021年7月1日，在公司C系列优先股融资初步结束时，2021年1月和2月向投资者发行和出售的可转换本票根据其原始条款自动转换为 C-2系列优先股股票，没有未偿还的可转换本票。公司通知员工，已更新第10页，以反映这些票据自动转换为C-2系列优先股的情况。

美国证券交易委员会

2021年10月20日

第页 4

AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化症的临床进展，第130页

请在这里和第3页修改，解释谁进行了调查，谁资助了调查，以及调查的目的。在商务部分提供有关试验如何进行及其结果的所有重要信息。

回复：公司恭敬地通知员工，在回应员工的意见时，公司已修改了修正案1第3页和第131页的披露内容(br})。

请修改以显示完整的开放标签延伸结果或建议。

回应：本公司尊重员工要求提供完整开放标签延伸结果的请求，并将在分析完完整开放标签延伸的数据后，在后续修订中回应此意见。

AMX0035 在肌萎缩侧索硬化症的临床进展，第135页

10.

我们注意到您关于计划的第三阶段试验的规模和持续时间的披露。请修订为确定主要终结点，如果为真，请修订以澄清终结点尚未确定。

回应：针对员工的意见，公司敬告员工，它已修改了修正案1第4页和135页的披露内容，以披露3期试验的主要终点将是对存活率的综合分析和修订后的ALS功能评定量表在48周试验期间的总分递增。(注：本公司已修改第1号修正案第4页和135页的披露，披露第3阶段试验的主要终点将是对存活率的综合分析和修订后的ALS功能评定量表总分递增)。

AMX0035治疗阿尔茨海默病的临床进展，第136页

11.

请修改以定性和/或定量讨论每个关键端点。

回复：公司恭敬地通知员工，已根据员工的意见修改了修正案1第135页和第136页的披露内容。该公司还指出，它正在完成分析，预计将在短期内提交飞马试验的背线结果，并将在随后的修正案中更新披露情况。

美国证券交易委员会

2021年10月20日

第页 5

商业化，第138页

12.

请修改讨论，更详细地解释您为AMX0035在美国、加拿大和欧盟治疗肌萎缩侧索硬化症获得保险和报销的计划。例如，如果有材料，请讨论您的计划是否要获得与第 139页引用的两种目前批准的ALS治疗类似的保险和报销。解释您需要演示什么，才能在特定地区实现ALS中类似孤儿药物的价格。如果适用，请讨论报销代码和与之相关的美元值.

回应：公司承认员工的意见，并在回应员工的意见时修改了修正案1第137页的披露内容，删除了在ALS中实现孤儿价格的提法。本公司谨此提出，现阶段不可能披露AMX0035的报销代码和相关付款金额，因为不能保证将达到特定的承保水平和报销金额，任何关于承保或报销的猜测都可能误导投资者。该公司将继续考虑其在美国、加拿大和欧盟的承保范围和报销战略，但任何最终决定都将取决于目前无法确定的一些因素。该公司还指出，不同国家/地区和不同付款人之间的定价和报销方案差别很大。

13.

修改以讨论患者治疗的持续时间。例如，我们注意到您的半人马试验测量了中位存活率。

回应：公司敬告员工，注册声明草案第136页公布的总体生存(OS)数据包括总体生存范围，以提供在试验和随访期内观察到的中位生存时间的上下文。在注册声明草案第134页，该公司的披露包括对Centaur 2期试验的研究设计的说明，包括剂量组和协议定义的剂量方案。具体地说，该公司的初步披露表明：

将符合条件的参与者(n=137)随机二比一对于AMX0035的治疗，前三周每天给一个香囊(每个香囊包含一克Turso和3克PB)，如果耐受，则在24周的剩余治疗期间将剂量增加到每天两次，或匹配的安慰剂。两名参与者没有进行随访疗效评估，也没有包括在疗效人群中(改良意向治疗，或MITT，n=135)。这两名参与者包括在安全人群中(意向治疗，或ITT，n=137)。在为期24周的平行分组试验结束后，参与者有资格参加OLE试验。在OLE试验中，所有参与者都接受AMX0035最长35个月的治疗，而参与者和医生仍然对原来的治疗组视而不见。在完成Centaur试验随机阶段的名参与者中，92%的人选择参加OLE。OLE于2021年3月完工。

本公司敬告员工，已根据员工的意见修改了第1号修正案第129页的披露内容，披露了实际收到的剂量持续时间。所提供的图表显示了最初接受安慰剂的参与者和接受AMX0035的参与者在35个月的随访期间的治疗持续时间。该图表作为支持信息发表在肌肉和神经同行评议出版的公司的半人马数据上。

美国证券交易委员会

2021年10月20日

第页 6

14.

关于您在第167页披露的信息，请讨论您何时需要决定是否需要昂贵的药物经济学研究来证明AMX0035的医疗必要性和成本效益。

回应：本公司敬告员工，本公司已根据员工的意见修改了第1号修正案第165页的披露，以表明昂贵的药物经济学研究可能导致本公司可能开发的产品延迟或不利承保的风险。本公司谨提出，目前尚不清楚或可知是否有必要进行药物经济学研究来证明AMX0035的医疗必要性和成本效益，任何有关此方面的猜测对投资者都没有意义，在适当的HTA(健康技术评估)机构做出最终决定之前，可能会产生误导。

知识产权，第142页

15.

请扩大您的披露范围以解决以下问题：

•

对于您的每个专利系列，请披露您已获得或授予专利的外国司法管辖区，以及您的专利申请正在审批中；

•

对于您的第二和第三专利系列，请披露您拥有的任何未决专利申请及其管辖范围。

在这方面，提供表格披露可能是有用的。

回复：公司敬告员工，在回应员工的意见时，公司已修改了修正案1第141页和第142页的披露内容。

16.

参考第69页的披露，请修改您的知识产权讨论，以解决合成物质专利对每个专利系列的重要性。参考您在第128-129页披露的内容，讨论这些或其他专利是否涵盖PB和Turso的特定比例。另外，请确认您已颁发的一项合成物质专利，并更详细地描述您已颁发的欧洲专利EP2978419。

回复：公司敬告员工，在回应员工的意见时，公司已修改了修正案1第141页和第142页的披露内容。

某些关系和关联方交易

2021年可转换本票融资，第190页

17.

请扩大您的披露范围，以描述2021年票据的重要条款，包括它们转换的条款。

美国证券交易委员会

2021年10月20日

第页 7

回应：针对员工的意见，公司敬告员工，2021年7月1日，在公司C系列优先股融资初步结束时，2021年1月和2月发行和出售给投资者的可转换本票根据其原始条款自动转换为 C-2系列优先股的股票，没有未偿还的可转换本票。公司通知员工，它已更新第105、113、188和189页，反映这些票据已自动转换为C-2系列优先股。本公司谨此通知员工，鉴于2021年债券根据其原有条款转换为C-2系列优先股，因此不再需要进一步披露该等债券的重大条款，包括转换条款。

主要股东，第193页

18.

请指出对ALS Invest 1 B.V.和晨兴风险投资有限公司拥有的股份拥有投票权和/或处分权的自然人。

回复：本公司敬请员工要求确定对ALS Invest 1 B.V.和晨兴风险投资有限公司(Morningside Venture Investments Limited)拥有的股份拥有投票权和/或处置权的自然人，并将在随后的修正案中回应这一意见。

一般信息

19.

请根据证券法案第405条的规定，向我们提供您或任何获授权代表您向潜在投资者提交的所有书面通信的副本证券法“第5(D)款，不论他们是否保留通信副本。

回复：本公司敬告员工，本公司将根据证券法第5(D)条向员工提供依据证券法第5(D)条提交给潜在投资者的所有书面通信的副本，无论他们是否保留此类通信的副本，都将在单独的封面下以保密方式向员工提供副本。

***

美国证券交易委员会

2021年10月20日

第页 8

如果您对所附材料有任何疑问，请拨打(212)813-8816与我联系。

真诚地

/s/本杰明·K·马什(Benjamin K.Marsh)，Esq.

本杰明·K·马什(Benjamin K.Marsh)，Esq.

围封

抄送：	联席首席执行官约书亚·B·科恩(Joshua B.Cohen)Amylyx制药公司 Inc.

联席首席执行官贾斯汀·B·克利(Justin B.Klee)Amylyx制药公司 Inc.

首席财务官詹姆斯·弗雷茨(James Frates)Amylyx制药公司

米切尔·S·布鲁姆(Mitchell S.Bloom)，Esq.Goodwin Procter LLP