依据第424(B)(5)条提交 | |
注册号码333-230742 |
招股说明书副刊 (招股说明书日期:2019年4月24日)
1,100,000股
股普通股
购买2,274,242股普通股的预融资权证
根据本招股说明书附录和随附的招股说明书,我们将发行1,100,000股普通股,每股面值0.001美元,以及购买2,274,242股普通股的预资金权证(以及与此类预资金权证相关的普通股)。 股票和预资资权证的发行价分别为1.18亿美元和1.179美元(每份均配私募 权证)。预筹资权证的行使价为每股0.001美元,并可在发行时行使,直至全部行使 。在同时进行的私募中,我们还向投资者出售私募预融资权证,以每股0.001美元的行使价购买总计1,289,796股普通股,以及向投资者出售私募认股权证,以1.14美元的行使价购买4664,038股我们的普通股。私募预筹资权证、私募认股权证以及在行使该等认股权证时可发行的普通股 不是根据修订后的1933年证券法 或证券法登记的,也不是根据本招股说明书附录和随附的招股说明书发行的,而是根据证券法第4(A)(2)节和第506(B)条规定的证券法登记要求豁免而发行的。 证券 法 第4(A)(2)节和第506(B)条规定,根据证券法第4(A)(2)节和第506(B)条的规定豁免证券法的登记要求,才发行私募预资权证、私募认股权证和普通股。私募认股权证将可即时行使,并于发行日期起计五年 零六个月届满。
我们的普通股在纳斯达克 资本市场挂牌上市,代码为“TTNP”。2022年2月1日,我们的普通股在纳斯达克资本市场上的最新销售价格为每股1.14美元。
截至本招股说明书附录日期,非关联公司持有的我们的已发行普通股或我们的公众流通股的总市值约为13,046,445美元, 基于非关联公司持有的9,907,549股已发行普通股和每股1.31美元的价格,这是我们的普通股在2021年12月8日的收盘价,也是我们的普通股在纳斯达克资本市场上的最高收盘价。 我们没有根据一般指示I.B.6出售任何证券。在截止于本招股说明书附录日期(包括本招股说明书附录日期)之前的12个日历月期间内提交的S-3表格 。
投资我们的普通股涉及高风险 。在购买我们的任何证券之前,您应仔细阅读本招股说明书 增补件S-7页以及通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书 的其他文档中类似标题下的“风险因素”。
我们已聘请Maxim Group LLC作为我们与此次发行相关的独家 配售代理,以尽其合理的最大努力配售本 招股说明书附录提供的普通股。我们已同意向安置代理支付下表所列费用。
每股或之前 基金认股权证 | 总计 | |||||||
发行价(1) | $ | 1.18 | $ | 3,979,331.32 | ||||
安置代理费(2) | $ | 0.083 | $ | 278,553.19 | ||||
扣除费用前的收益,给我们 | $ | 1.097 | $ | 3,700,778.13 |
(1) 预融资权证的收购价比每股收购价低0.001美元。
(2)此外,我们还同意向 配售代理报销与发售相关的某些费用,总额最高可达40,000美元。请参阅“分配计划”。
美国证券交易委员会 和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书附录和随附的招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
根据本招股说明书附录和随附的招股说明书发行的普通股和预出资认股权证的股份预计将在2022年2月4日左右交付,并受惯例成交条件的限制。 根据惯例成交条件,将于2022年2月4日左右交付普通股和预先出资的认股权证 。
Maxim Group LLC
本招股说明书补充日期为2022年2月2日
目录
招股说明书副刊
页面 | |
关于本招股说明书增刊 | S-1 |
有关前瞻性陈述的警示说明 | S-2 |
招股说明书补充摘要 | S-3 |
供品 | S-5 |
危险因素 | S-7 |
收益的使用 | S-14 |
稀释 | S-14 |
预付资金认股权证的说明 | S-15 |
私募交易 | S-15 |
配送计划 | S-17 |
法律事务 | S-18 |
专家 | S-18 |
在那里您可以找到更多信息 | S-18 |
以引用方式将某些文件成立为法团 | S-19 |
招股说明书 | |
关于这份招股说明书 | i |
招股说明书摘要 | 1 |
危险因素 | 2 |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 3 |
收益的使用 | 4 |
我们可能提供的证券说明 | 5 |
配送计划 | 16 |
法律事务 | 18 |
专家 | 18 |
证券行为责任赔偿责任的限制及佣金立场的披露 | 18 |
在那里您可以找到更多信息 | 19 |
通过引用并入的信息 | 19 |
任何经销商、销售人员或其他人员均无权提供任何 信息或代表本招股说明书附录或随附的招股说明书中未包含的任何内容。您不能依赖 任何未经授权的信息或陈述。本招股说明书附录和随附的招股说明书仅提供仅出售在此提供的证券的要约,但仅限于在合法的情况下和司法管辖区内出售。本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的 信息仅在各自的日期有效。
S-II
关于本招股说明书增刊
2019年4月,我们利用与本招股说明书 附录中描述的证券相关的搁置登记流程,向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格(文件编号333-230742)的登记 说明书,该登记说明书于2019年4月24日宣布生效。根据此搁置登记流程,我们可能会不时出售总计高达5000万美元的普通股、优先股、债务证券和认股权证。
本文档由两部分组成。第一部分 是招股说明书附录,包括本文引用的文件,描述了本次发行的具体条款。 第二部分,随附的招股说明书,包括通过引用纳入其中的文件,提供了更一般的信息。 一般而言,当我们仅指招股说明书时,我们指的是本文件的两个部分的总和。在您投资之前,您应 仔细阅读本招股说明书附录、随附的招股说明书、所有通过引用并入此处和此处的信息、 以及“在哪里可以找到更多信息”标题下描述的其他信息。这些文档包含 您在决定是否投资我们的证券时应仔细考虑的信息。
本招股说明书附录可能会添加、更新或更改随附的招股说明书中包含的 信息。如果本招股说明书 附录中包含的信息与随附的招股说明书中包含的信息存在冲突,您应以本招股说明书附录中包含的信息为准,前提是如果其中一个文档中的任何 陈述与另一个日期较晚的文档中的陈述不一致,则日期较晚的文档中的陈述将修改或取代较早的陈述。任何如此修改的陈述 将被视为仅经如此修改的本招股说明书的一部分,而任何被如此取代的陈述将被视为不构成本招股说明书的一部分 。
您应仅依赖本招股说明书附录中包含的信息、随附的招股说明书、此处或其中引用的任何文档,或我们可能向您提供的与本次发售相关的任何免费编写的招股说明书 。我们和销售代理均未授权任何人向您 提供任何不同的信息。我们对他人可能向您提供的任何其他信息 不承担任何责任,也不能保证其可靠性。本招股说明书附录、随附的招股说明书以及通过引用并入本文或其中的文件 中包含的信息仅在该信息提交之日才是准确的。自该日期以来,我们的业务、财务状况、 运营结果和前景可能发生了变化。
本招股说明书附录和随附的招股说明书 不构成向任何在任何司法管辖区向任何人出售或邀约购买证券的要约, 对于在该司法管辖区向其提出此类要约或招揽的任何人,出售或邀请购买该司法管辖区的普通股以外的任何证券的要约,也不构成 出售或邀约购买该司法管辖区的证券的要约。
根据注册说明书发行的证券 与本招股说明书附录相关的证券,只有在自注册说明书最初生效日期2019年4月24日起不超过三年的情况下才能发售和出售。 根据适用的美国证券交易委员会规则,这一期限可以延长。
我们注意到,我们在任何协议中所作的陈述、保证和 约定完全是为了该协议各方的利益而作出的,在某些情况下,包括为了在此类 协议各方之间分担风险,而不应被视为对您的陈述、保证或约定。此外,此类陈述、保证或 契约仅在作出之日起才是准确的。因此,不应依赖此类陈述、担保和契诺 来准确反映我们的事务现状。
除上下文另有说明外,本招股说明书附录中使用的术语“Titan”、“Company”、“We”、“Us”和“Our” 均指Titan PharmPharmticals,Inc.。Titan设计徽标和标记“Titan”、“Titan PharmPharmticals”、“Probuphine®” 和“ProNeura®”均为Titan所有。本招股说明书附录包含本公司和其他公司的其他商号、商标和 服务标志。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或 服务标志,以暗示与这些其他公司的关系,或这些其他公司对我们的背书或赞助。
S-1
有关前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书附录包含涉及重大风险和不确定性的“前瞻性 陈述”。本招股说明书附录中包含的除历史事实陈述外的所有陈述,包括有关我们未来经营业绩和财务状况、战略和计划的陈述,以及我们对未来经营的预期,均属前瞻性陈述,符合修订后的“1933年证券法”第27A条或“证券法”和修订后的“1934年证券交易法”第21E节的规定。我们已经 尝试通过术语来识别前瞻性陈述,这些术语包括“预期”、“相信”、“可以”、“ ”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“ ”计划、“潜在”、“预测”、“应该”或“将”,或者这些 术语或其他类似术语的负面影响。尽管我们不会做出前瞻性陈述,除非我们相信我们有合理的依据 ,但我们不能保证其准确性。本招股说明书或我们提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会(Sequoia Capital)的其他文件中包含或以引用方式并入的前瞻性表述,包括但不一定限于 与以下方面相关的不确定性:
· | 我们在需要时筹集资金的能力; |
· | 产品开发过程中的困难或延误,包括临床前研究或临床试验的结果 ; |
· | 融资和战略协议及关系; |
· | 监管审批过程中的困难或延误; |
· | 我们候选药物的不良副作用或治疗效果不足,可能会减缓或阻碍产品开发或商业化 ; |
· | 依赖第三方供应商; |
· | 与我们候选药物的制造、销售、营销和分销相关的不确定性: 可能被成功开发并被批准商业化; |
· | 保护我们的专利和其他知识产权或商业秘密的不确定性;以及 |
· | 竞争。 |
这些陈述只是预测,涉及 已知和未知的风险、不确定性和其他因素,包括“风险因素”项下或本招股说明书附录中其他部分概述的风险,这些风险可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就 在这些前瞻性陈述中明示或暗示。
前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证 ,也不一定是对实现业绩 或这些结果的时间或时间的准确指示。前瞻性表述基于作出时可获得的信息和/或管理层对未来事件的诚意,受风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际表现或结果与前瞻性表述中表达或暗示的内容大不相同。
前瞻性陈述仅说明截止日期 。你不应该过分依赖任何前瞻性陈述。我们不承担更新前瞻性 陈述以反映实际结果、假设的变化或其他影响前瞻性信息的因素的变化的义务,但 在适用证券法要求的范围内除外。如果我们确实更新了一个或多个前瞻性声明,则不应推断我们将对这些或其他前瞻性声明进行额外更新。
S-2
招股说明书补充摘要
本摘要重点介绍了有关我们公司的精选信息 、此产品以及本招股说明书附录中的其他位置、随附的招股说明书以及我们通过引用合并的文档中的 信息。此摘要不完整,不包含您在投资我们的普通股之前应考虑的所有信息 。在作出投资决定之前,您应仔细阅读整个招股说明书附录和随附的招股说明书,包括 本招股说明书附录中从S-3页开始的“风险因素”,以及本文引用的风险因素、财务报表 和注释。本招股说明书附录可能会添加、更新或更改随附的招股说明书中的 信息。
我公司
我们是一家制药公司,利用我们 专有的长期给药平台ProNeura®开发疗法,用于治疗特定的慢性疾病,药物的稳定给药 有可能提供疗效和/或安全益处。ProNeura由乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)和一种药物的混合物 制成的小型固体植入物组成。得到的产品是一种固体基质,旨在通过简短的门诊程序进行皮下给药,并在治疗期结束时以类似的方式去除。这些程序可以 由训练有素的医疗保健提供者或HCP执行,包括持证的和有手术资质的医生、执业护士以及HCP办公室或其他临床环境中的医生助理。
我们的第一个基于ProNeura技术的产品是Probuphine® (丁丙诺啡植入剂),它获得了美国、加拿大和欧盟(或欧盟)的批准,用于维持治疗每天口服丁丙诺啡8毫克或以下的临床稳定患者的阿片类药物使用障碍。虽然普罗布芬在加拿大和欧盟(以SIXMO™的名义)继续由其他已授权或从泰坦获得版权的公司 继续在加拿大和欧盟商业化,但我们在2020年第四季度停止了该产品在美国的商业化。(=停止我们的商业运营 使我们能够将有限的资源集中在重要的产品开发项目上,并重新过渡到产品开发公司。
ProNeura连续给药平台
我们的ProNeura连续给药系统由一个由EVA和一种药物混合物制成的小型、坚固的棒状植入物组成。最终产品是固体基质,通常放置在皮下, 通常在医生办公室的短程序中位于上臂内侧,并在治疗期结束时以类似的方式取出。药物物质通过溶出控制扩散过程持续释放。这导致了持续、稳定的释放速率,通常类似于静脉给药。我们认为,这种长期、接近线性的释放特性是可取的,因为它们避免了口服剂量时出现的起伏不定的峰值和低谷药物水平,这通常会在一系列疾病环境中带来治疗 问题。
开发ProNeura平台是为了满足对简单、 实用方法实现持续长期药物输送的需求,并且根据要输送的化合物的特性, 可能会在门诊基础上提供长达12个月的治疗。我们相信,这项 技术的好处已经在普罗布芬迄今的临床结果中得到了证明,此外,该产品的开发和监管 过程已经得到美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或EMA以及加拿大卫生部 的批准。我们进一步证明了使用小分子、激素和生物活性 肽的ProNeura平台的可行性。该输送系统与疏水分子和亲水分子一起工作。我们还通过实验EVA植入物的释放特性、用不同浓度的药物分层植入物,以及 生成不同大小和孔隙率的植入物来实现所需的输送特性,展示了该平台的灵活性 。我们最近收到了比尔和梅林达·盖茨基金会的一笔赠款,用于开展一种能够输送双重化合物的长效植入物的初步工作-一种人类免疫缺陷病毒(HIV),一种预防性治疗和一种避孕药。
发展计划
几年前,我们与JT制药公司或JT Pharma公司合作, 开始进行有限的非临床实验室实验,以评估利用我们的ProNeura系统输送JT Pharma公司的kappa阿片激动肽或TP-2021的可行性。我们成功地制造了含有TP-2021(TP-2021-ProNeura)的 原型植入物,用于适当的小动物模型。虽然我们最初的工作 集中在TP-2021激活外周kappa阿片受体的能力,潜在地为某些类型的疼痛提供了一种非成瘾性治疗 ,但在2021年1月,我们的研究重点是探索使用TP-2021治疗 慢性瘙痒的可行性,慢性瘙痒是一种严重的、令人衰弱的疾病,定义为皮肤瘙痒超过六周。根据北卡罗来纳州Mollanazar等人2015年的一项综述,估计有2300万至4400万美国人在皮肤和全身条件下患有慢性瘙痒。目前的治疗方法包括抗组胺药、皮质类固醇和非处方药乳液, 所有这些药物都相对无效和/或有不良副作用。Kappa阿片激动剂的止痒作用被认为与它们与角质形成细胞、免疫细胞和外周瘙痒神经元上的kappa阿片受体结合有关。
S-3
2021年2月,我们宣布,TP-2021的早期非临床研究显示,TP-2021对人kappa阿片受体具有非常高的亲和力和特异性,并在中度至重度瘙痒的小鼠模型皮下注射时显示出强大的止痒活性。TP-2021 ProNeura植入物随后在该模型中进行配方和测试。2021年11月,神经科学学会(Society For NeuroScience)年会上公布的数据显示,在接受TP-2021ProNeura植入物的小鼠中,在植入后第56天,接受TP-2021ProNeura植入物治疗瘙痒的小鼠的抓挠行为显著减少,与未治疗的对照组小鼠相比,在三个月的治疗期间没有观察到任何安全问题。 随后,该瘙痒模型的有效性在植入后第84天得到延长。 这一已被证实的瘙痒动物模型在植入后第56天一直保持着显著的抓挠行为减少。 在植入后的第84天,接受TP-2021ProNeura植入物的小鼠的抓挠行为显著减少,在治疗期间没有观察到任何安全问题。此外,TP-2021 ProNeura 植入剂在小鼠体内进行了一项单独的 药代动力学研究,在植入后的第84天,TP-2021 ProNeura 植入剂提供了持续的超治疗血浆多肽水平。我们相信,TP-2021-ProNeura皮下植入有可能在单一的办公室程序后,在人体内提供治疗性浓度的TP-2021,持续时间长达6个月或更长时间。我们将需要 进行研究性新药(IND),以启用非临床安全性和药理学研究,为监管部门 批准进入人类临床研究做准备。
根据与南卡罗来纳医科大学研究发展基金会签订的研究和期权许可协议 ,我们还在合成数量有限的新多肽 ,如TP-2021,可与外周kappa阿片受体结合。我们将考虑进一步开发符合高亲和力受体结合和止痒活性标准的这些新合成的 化合物,以提高我们的知识产权地位。 我们还在评估这些kappa阿片受体激动肽 的非植入性生物可降解仓库配方的可行性,以提供较短(例如1-3个月)的止痒活性。我们已将此次发行所得 的很大一部分分配给我们的kappa阿片激动肽计划,通过IND提交,我们估计该计划可在18至24个月内完成 。
纳美芬开发项目
2019年9月,美国国家药物成瘾研究所(NIDA) 在两年内向我们发放了约870万美元的赠款,用于我们的纳美芬植入剂开发计划,以防止阿片类药物使用障碍(OUD)患者戒毒后复发。1995年,FDA批准了一种注射用纳美芬制剂 ,用于管理和逆转阿片类药物过量,包括呼吸抑制,但该制剂已不再在美国销售 。口服纳美芬于2013年获得美国食品药品监督管理局(EMA)批准,用于治疗酒精依赖。另一家治疗阿片类药物过量的公司目前正在临床开发纳美芬的鼻腔制剂。
NIDA拨款提供资金,用于完成植入剂配方 开发、cGMP制造和提交研究性新药申请(IND)所需的非临床研究。在2020年初,在与FDA开会审查我们的非临床开发计划并获得有关提交IND的指导之后,FDA 就我们应该遵循的开发计划类型提供了明确的指导。具体地说,该产品的开发应该遵循 更广泛的505(B)(1)调控途径,而不是我们一直追求的更短、更精简的505(B)(2)调控途径。 基于这一投入,我们确定收集所有必要的非临床慢性毒理学数据将需要额外的 为期6个月的啮齿动物慢性毒性研究,并将正在进行的为期6个月的非啮齿动物慢性毒性研究的持续时间增加3个月 ,从而导致我们与NIDA讨论了发展计划的变化,他们接受了我们的计划,重新分配 之前批准的用于开展此类研究的资金,并将现有的资助期延长至2022年8月。2021年9月,FDA通知说,它正在重新考虑纳美芬植入物的监管途径,并可能最终确定505(B)(2) 过程可能是合适的。我们预计在2022年第一季度提交此计划的IND。如果被接受,我们将有资格获得NIDA提供的 第三至第五年拨款。然而,这笔资金的可获得性取决于NIDA的进展审查。将单独寻求来自外部来源的额外 资金用于临床计划的进展,但这将取决于是否找到合适的 合作伙伴。
其他计划
2021年10月,我们从比尔和梅林达·盖茨基金会(Bill And Melinda Gates Foundation)获得了大约50万美元的赠款,以展示通过单一的ProNeura植入物为低收入和中等收入国家的妇女和青春期女孩提供艾滋病毒预防治疗和避孕 的能力。
2021年10月,我们与MUSC研究发展基金会(MUSC FRD)签订了研究和选项许可协议, 或MUSC协议。根据MUSC协议的条款,我们将对至少三种四肽kappa-阿片受体激动剂化合物 进行 某些研究、评估、概念验证开发和测试,这些化合物与南卡罗来纳医科大学(“MUSC”)之前授予FRD的名为“阿片激动剂及其使用方法”的临时美国专利申请有关。作为交换,FRD授予泰坦获得与MUSC化合物相关的发明的全球独家商业许可的选择权。
我们正在与沃尔特里德陆军研究所(WRAIR)和西南研究所(SwRI)合作,对ProNeura平台预防疟疾进行早期非临床评估。这次合作的早期数据令人鼓舞,WRAIR的工作人员在几次会议上提交了这些数据,该合作获得了国防部(DoD)的额外资金,以配制同时含有阿托瓦酮和普鲁瓜尼的植入物 。我们还与WRAIR、SWRI和俄勒冈健康科学大学(OHSU)合作, 在国防部资助的支持下,早期非临床开发含有内分泌素样喹啉(ELQ)类抗疟疾化合物的ProNeura植入物 。
S-4
基于我们的ProNeura平台技术的产品流水线的进一步研究和开发工作将取决于资金的可用性,无论是通过公司合作、赠款或其他 来源。
企业信息
我们于1992年2月根据特拉华州的法律注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州旧金山南部505号牡蛎点大道400号,邮编:94080。我们的电话是(650244-4990)。我们在美国证券交易委员会网站的投资者关系页面上提供我们的美国证券交易委员会备案文件,我们网站上的http://titanpharm.com/. Information不是本招股说明书的一部分。
供品
我们在此次发行中提供的证券 | 1,100,000 shares |
预先出资的认股权证将以每股0.001美元的行使价购买2274242股普通股。每份预付资金认股权证在发行后可立即行使,且不会过期。本招股说明书补充资料还涉及在行使此类预筹资权证后可发行的普通股的发行。有关预资权证条款的讨论,请参阅“预资资权证说明”。 | |
每股发行价或预付资助权证 | 每股$1.18及每份预筹资助权证$1.179 |
紧接本次发行前发行的普通股 | 9,914,158 shares |
本次发行后紧接发行的已发行普通股(包括预融资权证相关股份,但不包括私募预融资权证和私募认股权证相关股份) | 13,288,400 shares(1) |
收益的使用 | 营运资金 |
风险因素 | 投资我们的普通股会有很大的风险。您应仔细阅读本招股说明书中包含并以引用方式并入的“风险因素”,包括我们提交给美国证券交易委员会的文件中以引用方式并入的风险因素。 |
纳斯达克资本市场普通股代码 | “TTNP” |
同时定向增发 | 在同时进行的非公开配售中,我们向本次发售的证券购买者出售(I)1,289,796份预融资权证,与本次发售的预融资权证的购买价相同,以及(Ii)认股权证,以每股1.14美元的行使价购买最多4664,038股我们的普通股。我们将从同时进行的私募交易中出售预筹资权证获得扣除费用前的净收益约1,414,222美元。我们将从其他认股权证获得收益,但仅限于行使现金的程度。在行使认股权证时可发行的认股权证和普通股股份不是根据本招股说明书附录和随附的招股说明书发行的。请参阅:私募事务处理 |
(1)将有14,578,196股流通股,包括在同时私募中发行的预资资权证相关股份 。
本次发行后将立即发行的普通股数量 如上所示基于截至2022年2月1日的9914,158股已发行股票,不包括:
S-5
· | 990,336股我们的普通股,可在行使未偿还期权后发行,加权平均行权价为每股8.28美元 ; |
· | 5,162,832股在行使已发行认股权证时可发行的普通股,加权平均行权价为每股4.75美元(因此次发行而对某些此类认股权证进行调整); |
· | 根据TP-2021年资产购买协议条款,可向JT Pharma发行51,021股普通股;以及 |
· | 5,953,834股行使私募预筹资权证和同时私募发行的认股权证后可发行的普通股 ; |
S-6
危险因素
投资我们的证券涉及高度的风险 。在决定是否购买本招股说明书中提供的证券之前,您应仔细考虑以下描述的风险以及本招股说明书中包含或以引用方式并入 本招股说明书中的所有信息,包括我们的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日)、 我们随后的Form 10-Q季度报告中描述的风险,以及以引用方式包含或并入本招股说明书中的所有其他信息。我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到这些风险的重大不利影响 。
与本次发行和我们的普通股相关的风险
我们在使用从此次发行中获得的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,可能无法有效使用这些净收益 。
我们的管理层将拥有极大的自由裁量权和灵活性, 将此次发行未分配用于支付未偿债务和其他财务义务的净收益。您 将依赖我们管理层对这些净收益使用的判断,作为您投资决策的一部分,您将没有机会评估净收益是否得到了适当的使用。净收益 可能会以不会为我们带来有利回报或任何回报的方式进行投资。如果我们的管理层不能有效地使用这些资金 ,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
认股权证没有公开市场可购买本次发行中发售的我们普通股的股份 。
此次发行的认股权证没有成熟的公开交易市场,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算申请在任何 国家证券交易所或其他国家认可的交易系统(包括纳斯达克资本市场)上市权证。如果没有活跃的交易市场 ,权证的流动性将受到限制。
在本次发行中购买的认股权证不赋予持有人 作为普通股股东的任何权利,直到持有人行使对我们普通股的认股权证。
除非您在行使本次发行中购买的认股权证时获得我们普通股的股份,否则此类认股权证不会为您提供作为普通股股东的任何权利,除非其中规定。 在行使您在本次发行中购买的认股权证后,您将仅作为 有权对记录日期在行使日或之后的事项行使普通股股东的权利。
您可能会因为未来的股权 发行以及我们普通股或其他证券的其他发行而经历未来的稀释。此外,此次发行和未来的股票发行以及我们普通股或其他证券的其他 发行可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
为了筹集额外资本,我们可能会在未来 以可能与本次发行的每股价格不同的价格 提供额外的普通股或其他可转换为普通股或可交换为普通股的证券。我们可能无法以等于或高于投资者在此次发行中支付的每股价格出售任何其他发行中的股票或其他证券 ,并且未来购买 股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。我们在未来交易中额外出售 股普通股或可转换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于此次发行的每股 股价格。根据我们的股票激励计划,您将在行使任何已发行的股票期权、认股权证或发行普通股 时受到稀释。此外,本次发行中的股票出售以及未来在公开市场上出售我们普通股的大量股票,或认为可能发生此类出售,都可能对我们普通股的价格 产生不利影响。我们无法预测这些普通股的市场销售或可供出售的这些 股将对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。
我们的股价可能会波动,这可能会 阻止您以或高于您的买入价出售您的股票。
由于本节列出的许多风险因素以及 我们无法控制的其他因素,我们普通股的市场价格 一直并可能继续受到较大波动的影响,包括:
· | 我们产品开发努力的成果; |
· | 对我们正在开发的产品或我们竞争对手的产品采取的监管行动; |
· | 财务状况和经营业绩的实际或预期波动; |
S-7
· | 竞争对手经营业绩或增长率的实际或预期波动; |
· | 我们、我们未来的潜在合作伙伴或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺; |
· | 证券分析师发布新的或者最新的研究报告或者报告; |
· | 投资者认为与我们相当的公司估值波动; |
· | 我们股票的成交量水平不一致; |
· | 关键人员的增减; |
· | 与专有权有关的争议或其他发展,包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力; |
· | 宣布或期待进一步的融资努力; |
· | 我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股; |
· | 生物制药类股的一般市场状况;以及 |
· | 一般的经济和市场状况。 |
股票市场经历了极端的价格 和成交量波动,已经并将继续影响许多公司股权证券的市场价格。这些波动 通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动, 以及经济衰退、利率变化或国际货币波动等一般经济、政治和市场状况, 可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响,并可能使我们面临证券集体诉讼。
如果证券或行业分析师不 发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告 。我们对这些 分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果跟踪 我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级或改变了他们对我们股票的看法,我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止 对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去在金融市场的可见度,这可能会导致 我们的股价或交易量下降。
我们的公司章程文件 和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们的公司变得更加困难,这可能会对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东 试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的公司注册证书 和我们的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东 认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更,包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能 限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格,从而压低我们普通股的市场价格 。此外,由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员,这些 条款可能会使股东更难更换我们的董事会成员,从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。 除其他事项外,这些条文规定:
· | 授权的董事人数须经董事会决议方可变更; |
· | 本公司章程可由本公司董事会或股东修改或废止; |
· | 股东不得召开股东特别会议或者填补董事会空缺; |
S-8
· | 我们的董事会被授权在没有股东批准的情况下发行优先股,优先股的权利将由董事会酌情决定,如果发行,可能会起到“毒丸”的作用,稀释潜在敌意收购者的股权,以防止我们的董事会不批准的收购; |
· | 我们的股东没有累计投票权,因此我们持有已发行普通股多数股份的股东将能够选举我们所有的董事;以及 |
· | 我们的股东必须遵守事先通知的规定,才能将业务提交股东大会或提名董事参加股东大会的选举。 |
如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求 ,可能会导致我们的普通股被摘牌。
2020年期间,我们收到纳斯达克股票市场上市资格部 多份通知,称我们普通股的市场价低于继续上市所需的最低买入价1美元 。由于我们于2020年11月30日实施的反向股票拆分,我们能够 重新遵守最低出价要求,并继续在纳斯达克上市。我们之前也收到过不符合规定的通知 ,原因是我们未能维持继续上市所需的2500,000美元的最低股东权益要求。我们通过筹集资金和停止与普罗布芬商业运营相关的费用, 重新获得了对该要求的遵守。不能保证我们将继续满足纳斯达克允许我们继续上市所需的所有条件。 例如,我们的股价最近跌至1美元以下,这是继续上市的最低出价要求。
如果我们的普通股从纳斯达克退市,我们的普通股很可能 然后只在场外交易市场交易。如果我们的普通股在场外交易市场交易,出售我们的 普通股可能会更加困难,因为买卖的股票数量可能会减少,交易可能会延迟, 我们可能面临重大的不利后果,包括:我们证券的市场报价有限; 我们证券的流动性减少;确定我们的股票是“细价股”,这将要求 交易我们证券的经纪人遵守更严格的规则,这可能会导致我们公司的新闻和分析师报道减少;以及未来 发行更多证券或获得更多融资的能力降低。这些因素可能导致我们普通股的出价和要价出现更低的价格和更大的价差 ,这将大大削弱我们筹集额外资金的能力,并可能导致机构投资者兴趣丧失,我们的发展机会减少。
除上述情况外,如果我们的普通股从纳斯达克退市 并且在场外交易市场进行交易,则“细价股”规则的应用可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响 并增加出售这些股票的交易成本。美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会(Sequoia Capital)已通过法规,一般将“细价股”定义为市场价格低于每股5美元的股权证券,但有特定豁免。如果我们的普通股从纳斯达克退市,并且它在场外 市场以低于每股5美元的价格交易,我们的普通股将被视为细价股。美国证券交易委员会的细价股规则要求 经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易之前,必须提交标准化的风险披露文件,提供有关细价股和细价股市场风险的信息。经纪自营商还必须向 客户提供细价股票的当前出价和报价、交易中经纪自营商和销售人员的补偿、 以及显示客户账户中持有的每一便士股票市值的月度帐单。此外,便士股票规则通常要求,在进行细价股票交易之前,经纪自营商必须作出特别书面决定 ,确定该细价股票是买家合适的投资项目,并获得买家对交易的同意。如果未来适用 ,这些规则可能会限制经纪自营商出售我们普通股的能力,并可能影响投资者 出售其股票的能力,直到我们的普通股不再被视为廉价股为止。
与我们的工商业相关的风险
我们的ProNeura开发计划处于 非常早期阶段,需要大量额外资源,而我们可能无法获得这些资源。
到目前为止,除了我们在OUD中对普罗布芬的研究和对纳美芬的研究外,其他 我们只进行了有限的研究和开发活动 评估我们的ProNeura递送系统在其他潜在适应症中的适用性。虽然纳美芬计划在很大程度上由NIDA提供资金,但不能保证NIDA将继续提供必要的资金来完成该候选产品的 监管审批流程。我们还将需要大量额外资金来推动我们的kappa阿片激动剂计划超过概念验证阶段,并支持进一步的研究和开发活动,包括非临床研究和临床试验的预期成本、监管批准,以及基于我们的ProNeura平台技术的任何治疗药物的最终商业化。如果我们无法获得大量 政府拨款或与第三方合作为我们的ProNeura计划提供资金,我们将需要寻求额外的 资金来源,这些资金可能无法以优惠条款获得(如果根本没有)。如果我们未能成功获得ProNeura计划所需的 资金,我们可能会被迫停止产品开发。此外,与 协作合作伙伴或其他合作伙伴达成的融资安排可能要求我们放弃 以其他方式寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利,或者以对我们不利的条款 放弃对我们不利的技术、候选产品或产品的许可权。
S-9
我们成功开发基于我们的ProNeura药物输送技术的任何未来候选产品的能力受到 新药产品开发固有的失败和延迟风险的影响,包括:产品开发、临床测试或制造方面的延迟;产品开发、临床测试或制造方面的计划外支出;未能获得监管部门的批准;出现卓越的 或同等产品;无法自行或通过任何其他方式生产商业规模的候选产品;以及 无法进入市场由于这些风险,我们的研发工作可能不会产生任何商业上可行的产品 ,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。
新产品 候选产品所需的临床试验既昂贵又耗时,其结果也不确定.
进行临床试验是一个漫长、耗时、昂贵的过程。根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途,时间长短可能会有很大不同 ,每次试用通常需要数年或更长时间。与我们直接进行临床 试验的产品相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。临床试验的开始和完成率可能会因多种因素而延迟 ,例如:
• | 不能生产足够数量的符合cGMP要求的合格材料用于临床试验; |
• | 患者招募速度慢于预期; |
• | 未能招募足够数量的患者;修改临床试验方案; |
• | 临床试验监管要求的变化; |
• | 临床试验缺乏有效性; |
• | 出现不可预见的安全问题; |
• | 由于负责监督特定研究地点的研究的机构审查委员会的原因,临床试验的延迟、暂停或终止;以及 |
• | 政府或监管机构的拖延或要求暂停或终止试验的“临床搁置”。 |
早期临床试验的结果并不一定能预测后来的临床试验结果。因此,即使我们从早期的临床试验中获得了积极的结果,我们在未来的临床试验中也可能不会取得同样的成功。临床试验可能不会显示出统计上显着的安全性 和有效性,无法获得候选产品所需的监管批准。临床试验未能证明所需适应症的安全性和有效性 可能会导致我们放弃候选产品,并可能延迟其他候选产品的开发 。临床试验的任何延迟或终止都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果 。
我们面临与第三方对我们的产品进行临床前研究和临床试验相关的风险 .
我们依赖第三方实验室和医疗机构为我们的产品进行临床前研究和临床试验,并依靠其他第三方组织进行数据收集和分析 ,所有这些都必须同时保持良好的实验室和良好的临床实践。我们还依赖第三方制造商 生产我们可能成功开发的任何产品,以符合FDA的cGMP,这同样不在我们的直接 控制范围之内。如果对我们的产品进行研究的第三方实验室和医疗机构未能同时保持良好的实验室和临床实践,研究可能会延迟或不得不重复进行。
我们面临与产品责任相关的风险 可能会对我们提起诉讼.
人体治疗产品的测试、制造、营销和 销售存在产品责任索赔的固有风险。我们目前有有限的 产品责任保险,这可能不足以涵盖在使用或 误用我们的候选产品导致或仅仅看起来造成人身伤害或死亡的情况下可能对我们提出的索赔。如果我们被迫 花费大量资金为产品责任诉讼辩护,如果这些资金来自运营资本,我们将被要求 减少我们的业务活动,这可能会导致重大损失。未来可能无法以可接受的条款 获得足够的保险覆盖范围(如果有的话)。如果可用,我们可能无法将任何此类保险维持在 足够的承保范围内,并且任何此类保险可能无法针对潜在责任提供足够的保护。无论是否在未来获得或维护产品责任保险单,任何针对我们的索赔,无论其是非曲直, 都可能严重损害我们的财务状况,给我们的管理层和其他资源带来压力,或者破坏任何此类索赔标的产品的 商业化前景。
S-10
我们可能无法保护我们的专利 和专有权利.
我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力:
• | 获得并保持我们的产品、方法和技术在国内和国际范围内的专利保护; |
• | 实施我们的专利,防止其他人使用我们的发明; |
• | 维护和防止他人使用我们的商业秘密;以及 |
• | 在不侵犯他人专利或专有权利的情况下运营和商业化产品。 |
我们不能向您保证我们的专利权将 提供任何竞争优势,这些权利可能会受到第三方的挑战或规避。此外,我们在美国或国外的任何未决专利申请可能不会获得专利 。由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间,因此在潜在产品商业化之前,任何相关专利都可能到期或在商业化后仅存在很短一段时间,从而减少或消除专利的任何优势,这可能会导致潜在产品的开发、测试和监管 审查需要很长时间,因此有可能在潜在产品商业化之前,任何相关专利都可能过期或仅在商业化后短暂存在,从而减少或消除专利的任何优势。如果我们起诉 其他人侵犯我们的专利,法院可能会裁定这些专利无效或不可强制执行。即使我们的专利 权利的有效性得到法院的支持,法院也不能阻止所谓的侵犯我们专利权的行为,理由是此类活动 不在我们的专利主张范围内。
此外,第三方可能会起诉我们侵犯他们的专利 。在针对我们的侵权索赔成功的情况下,我们可能被要求:
• | 支付实质损害赔偿金的; |
• | 停止使用我们的技术和方法; |
• | 停止某些研发努力; |
• | 开发非侵权产品或方法;以及 |
• | 从第三方获得一个或多个许可证。 |
如果需要,我们无法向您保证我们将 能够以可接受的条款获得此类许可证,或者根本不能。如果我们因侵权而被起诉,我们可能会在候选产品的开发、制造和商业化方面遇到重大延误 。任何诉讼,无论是强制执行我们的专利权,还是 针对我们侵犯第三方权利的指控进行辩护,都将是昂贵、耗时的,而且可能会分散管理层对其他 重要任务的注意力。
我们的业务还依赖于商业秘密、技术诀窍和其他专有信息。我们寻求通过与员工、顾问、顾问和其他人 签订保密协议来部分保护这些信息。尽管如此,我们不能向您保证这些协议将为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供足够的保护 并防止其未经授权使用或披露。如果 顾问、主要员工或其他第三方将他们或其他人自主开发的技术信息应用于我们 建议的产品,则可能会出现此类信息的所有权纠纷,这些纠纷可能不会以有利于我们的方式解决。
我们必须遵守广泛的政府规定 .
药品的研究、开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销都要经过 美国FDA和国外市场类似卫生机构广泛的监管审批程序。 获得所需的药品监管审批的过程漫长、昂贵且不确定。审批政策或法规可能会发生变化, FDA和外国当局在药品审批流程中拥有相当大的自由裁量权,包括可以因多种原因 推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了大量时间和费用,但永远不能保证获得监管部门的批准。监管部门的批准可能会限制药物的指定用法 ,这可能会降低该药物的市场潜力。即使获得监管许可, 产品的上市后评估(如果需要)也可能导致限制产品的营销或将产品从市场上撤出,因为 可能会受到民事和刑事制裁。在大量正在开发的药物中,只有一小部分成功完成了监管审批流程 并已商业化。
S-11
我们面临着激烈的竞争。.
关于我们的产品开发计划,我们面临着来自众多公司的竞争 这些公司目前销售或正在开发用于治疗我们目标疾病和紊乱的产品, 其中许多公司拥有比我们更强大的研发能力、在获得监管批准和制造方面的经验、 营销、财务和管理资源。我们还在产品、技术和流程的开发 以及招聘高素质人员方面与大学和其他研究机构竞争。我们的竞争对手可能会成功开发 比我们正在开发的技术或产品更有效的技术或产品,或者使我们建议的产品或技术 不具竞争力或过时。此外,我们的竞争对手可能比我们更早实现产品商业化或专利保护。
我们依靠一小部分员工和顾问。.
我们高度依赖数量有限的人员提供服务 ,失去一名或多名这样的人员可能会极大地损害我们正在进行的商业化努力。我们在招聘方面与其他制药和生物技术公司竞争 ,这可能很困难,而且可能需要较长的时间,因为 我们行业中拥有所需技能和经验的人员数量有限,而且我们的资源有限。
此外,我们还聘请了科学和临床顾问和顾问 来协助我们业务的各个方面。从有限的人才库中招聘和留住顾问的竞争非常激烈。此外,由于 这些顾问不是我们的员工,他们可能与其他实体签订了承诺、咨询或咨询合同,这些实体可能会 限制他们对我们的可用性,通常他们不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们工作和为其他实体工作之间出现利益冲突 ,我们可能会失去他们的服务。此外,我们的顾问可能与其他公司有安排 ,以帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。
我们面临与健康隐私相关的潜在责任 我们从我们或我们的合作者赞助的临床试验中获得的信息,从研究机构和我们的合作者那里获得的信息,以及直接从个人那里获得的信息 .
许多联邦和州法律,包括州安全违规通知 法律、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法,规范个人信息的收集、使用和披露 。此外,大多数医疗保健提供者,包括我们或我们的合作者从其获得患者健康信息的研究机构,都必须遵守根据1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)颁布的隐私和安全法规,该法案经《经济和临床健康健康信息技术法案》修订。虽然我们不直接 受HIPAA约束,但如果我们、我们的附属公司或我们的代理故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人可识别健康信息,我们可能会受到刑事处罚。
我们面临着与卫生流行病相关的风险,例如目前的新冠肺炎全球大流行,这可能会对我们的运营或财务业绩产生不利影响.
新冠肺炎这种新型冠状病毒的传播,包括旅行限制 、“避难所就地”命令以及企业和州及地方政府为减少其传播而实施的检疫政策 ,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。虽然很难预测大流行的持续时间及其潜在的经济影响 ,但它已经对医疗保健行业造成了重大破坏,而且随着其持续下去,很可能会产生持续的影响 。旅行限制、“就地避难”命令、检疫政策以及对新冠肺炎传播的普遍担忧 是我们决定结束商业运营的一个重要因素,因为由此导致的 向患者提供医疗保健、我们的销售和营销工作、REMS培训活动以及我们供应链和分销链各部分的运营 中断。新冠肺炎大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。 我们还不知道对我们的业务、医疗保健系统 或整个全球经济的潜在影响的全部程度。随着大流行的继续,它可能会导致持续的经济衰退,这可能会影响我们以合理条件获得资本的能力,甚至根本不会。
我们越来越依赖信息技术系统、 基础设施和数据。网络安全漏洞可能使我们承担责任、损害我们的声誉、泄露我们的机密信息 或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、 基础设施和数据。我们的计算机系统可能容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机 攻击。安全漏洞可能导致敏感数据(包括知识产权、商业机密或个人信息) 暴露给未经授权的人或公众。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加, 变得越来越难以检测。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、拒绝服务、社会工程和其他方式,以影响服务可靠性并威胁数据的机密性、完整性和可用性。我们的主要业务 合作伙伴面临着类似的风险,其系统的安全漏洞可能会对我们的安全状况产生不利影响。虽然我们继续 投资于数据保护和信息技术,但不能保证我们的努力将防止服务中断,或 确定我们系统中可能会对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致丢失关键或敏感信息的 信息,这可能会导致财务、法律、业务或声誉损害。
S-12
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来,我们几乎每年都出现净亏损 ,我们可能永远不会实现盈利.
自公司成立以来,我们几乎每年都出现净亏损。 我们的财务报表是在假设我们将继续经营的基础上编制的。截至2021年9月30日的9个月以及截至2020年和2019年12月31日的年度,我们的净亏损分别约为620万美元、1820万美元和1650万美元 ,运营活动中使用的净现金分别约为680万美元、1720万美元和1540万美元。 这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损和负运营现金流,因为我们专注于基于ProNeura的产品的开发 。未来的净亏损额部分取决于我们未来开支的增长率 ,以及我们为发展项目获得政府或第三方资金的能力。我们可能永远不会实现盈利。
我们将需要额外的收益来资助我们的产品开发计划 .
我们目前估计,我们的可用现金和现金等价物, 连同此次发行的收益,将足以满足我们到2022年第三季度末的营运资金需求和产品开发努力。我们将需要额外的资金将我们的kappa阿片激动剂计划推进到概念验证阶段 ,并为我们的任何ProNeura开发计划投入临床提供资金,并完成将我们可能开发的任何产品商业化所需的监管审批程序 。虽然我们目前正在评估可供我们使用的替代方案,包括政府 拨款和第三方合作,用于我们的一个或多个ProNeura计划,但我们解决流动性需求的努力可能 不会成功。我们不能保证任何资金来源都会以可接受的条件提供给我们。
我们的净营业亏损和研发税收抵免 可能无法用于减少未来的联邦和州所得税支付。
截至2020年12月31日,我们的联邦净营业亏损和税收 抵扣结转分别约为2.688亿美元和约800万美元,州净营业亏损和税收 抵扣结转分别约为1.097亿美元和约920万美元,可用于抵消未来的应税 收入(如果有的话)。当前的联邦和州税法包括在所有权变更时使用净营业亏损和税收抵免的实质性限制 ,我们不能向您保证我们的净营业亏损和税收结转将继续可用。
S-13
收益的使用
我们估计,在扣除配售代理费和我们应支付的 预计发售费用后,本次发行和同时进行的定向增发的总收益约为550万美元。
我们目前打算将此次发行的净收益 用于产品研发和一般营运资金用途。我们相信,此次发行的净收益,加上手头的现金,将足以支持我们的运营,包括我们的kappa阿片激动肽 计划,持续6至8个月。任何特定计划的支出金额和时间可能会有很大差异, 取决于许多因素、法规要求、我们运营使用的现金、我们从政府拨款和其他第三方合作伙伴获得项目资金的程度 以及可能出现的其他业务发展和机会。我们可能会 发现有必要或建议将此次发行的部分收益用于其他目的,并可能需要比我们预期的更早筹集 额外资金为我们的产品开发计划提供资金。根据对我们有利的 条款,可能无法获得额外资本,或者根本无法获得额外资本。如果我们无法筹集到足够的资金,我们可能不得不推迟、缩小范围或取消 我们的部分或全部开发计划,或者清算我们的部分或全部资产。
在我们使用此次 发行的净收益之前,我们打算将净收益投资于各种保本投资,包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。
稀释
在此次发行中购买我们普通股股票的人将体验到 普通股每股有形账面净值的立即稀释。截至2021年9月30日,我们的有形账面净值约为750万美元,或普通股每股0.76美元。每股有形账面净值等于我们的总有形资产减去我们的总负债,除以我们已发行普通股的股数。普通股每股摊薄 等于普通股购买者在本次发行中支付的金额(认股权证不计入任何价值)与紧随此次发行后的普通股每股有形账面净值之间的差额。
基于我们此次发行1,100,000股普通股 ,发行价为每股1,18美元,以及2,274,242份预融资权证,发行价为每份认股权证1.179美元,扣除 预计发售费用和配售代理费以及我们应支付的费用后,截至2021年9月30日,我们的预计有形账面净值约为1,110万美元,或每股普通股0.84美元。这意味着向现有股东提供的每股普通股的预计有形账面净值立即增加了0.08美元,对购买者来说也立即稀释了 本次发售的每股普通股0.34美元。
下表说明了我们普通股的每股摊薄情况
普通股每股发行价 | $ 1.18 | |
截至2021年9月30日的每股有形账面净值 | $ 0.76 | |
可归因于此次发行的每股有形账面净值的增加 | $ 0.08 | |
本次发售生效后,截至2021年9月30日的预计每股有形账面净值 | $ 0.84 | |
向本次发行的新投资者摊薄每股收益 | $ 0.34 | |
以上信息为截至2021年9月30日,不包括截至该日期的 :
· | 691,744股我们的普通股,可在行使未偿还期权时发行,加权平均行权价为每股12.46美元; | |
· | 5,162,832股我们的普通股,在行使已发行认股权证后可发行,加权平均行权价为每股4.84美元(不影响此次发行带来的任何价格调整); | |
· | 根据我们的2015年股权激励计划,为未来发行预留310,852股普通股; | |
· | 自发行之日起12个月以上,向代表人关联公司发行普通股5万股; | |
· | 根据TP-2021年资产购买协议条款向JT Pharma发行51,021股普通股;以及 | |
· | 5,953,834股可在行使认股权证(包括预融资权证)后发行的普通股 同时定向增发 。 |
S-14
预付资金认股权证的说明
在此提供的预出资 认股权证的某些条款和条款的以下摘要不完整,受预出资 认股权证条款的约束,并受其全部条款的约束。您应仔细阅读预融资认股权证表格的条款和规定,以获得预融资认股权证的条款 和条件的完整说明。
术语“预融资”指的是,本次发行中我们普通股的购买 价格几乎包括根据预融资认股权证支付的全部行权价, 名义剩余行权价0.001美元除外。预资资权证的目的是使投资者在本次发售完成后,其实益拥有我们已发行普通股超过4.99%(或在选择持有人时,9.99%)的能力受到 限制 ,从而有机会在不触发其所有权限制的情况下向我们的公司投资资本, 通过获得预资资权证来代替我们的普通股,这将导致该所有权超过4.99%(或9.99%)。并获得 行使选择权的能力,在以后以这样的名义价格购买预融资权证的标的股票。
存续期与行权价格。在此发售的预资资权证 将使其持有人有权以每股0.001美元的名义行权价 购买最多2,274,242股我们的普通股,从发行之日(预计2022年2月4日)起生效。预筹资权证将 与普通股分开发行,之后可能会立即单独转让。
运动限制。如果持有人(连同其联属公司)将实益拥有本公司已发行普通股股数的4.99%(或在 选择持有人后,9.99%),则持有人将无权行使 预资资权证的任何部分, 该百分比所有权是根据预资资权证的条款确定的。 如果持有人(及其联营公司)将实益拥有超过4.99%(或在 选择持有人后,9.99%)的已发行普通股股数,则持有人将无权行使预资资权证的任何部分。 该百分比所有权是根据预资资权证的条款确定的。但是,持有者可以增加或 减少该百分比,但任何增加都必须在此类选择后第61天才生效。
行权调价。如果发生某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、 重新分类或影响我们普通股的类似事件,以及任何资产(包括现金、股票或其他 财产)分配给我们的股东,预出资 认股权证的行权价格将受到适当调整。
可转让性。在符合适用法律的情况下,预先出资的 认股权证可在未经我们同意的情况下出售、出售、转让或转让。
交易所上市。 预融资权证没有成熟的交易市场,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他交易市场上市预融资 权证。如果没有活跃的交易市场,预筹资金 权证的流动性将受到限制。
基本面交易。如果发生基本交易, 继任者实体将继承并取代我们,并可行使我们可能行使的所有权利和权力, 将承担预资金权证项下的所有义务,其效力与该继任者实体已在 预资金权证中被点名一样。如果我们普通股的持有者可以选择在基本面交易中获得的证券、现金或财产,则持有者在该基本面交易后行使 预融资权证时所获得的对价,应给予持有者相同的选择。
作为股东的权利。除非 预资金权证另有规定或凭借该持有人对本公司普通股股份的所有权,否则预资资权证持有人 在行使预资金权证之前,不享有本公司普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。
私募交易
在出售本次发行的普通股的同时, 我们将向本次发行的投资者发行和出售1,289,796股预融资权证或私人预资资权证,条件是受惠的 所有权障碍,以及认股权证或配售认股权证,以相当于每股1.14美元的行使价 购买总计4,664,038股普通股。
私募预融资权证、私募认股权证以及在行使该等认股权证时可发行的普通股 并非根据证券法登记,并不是根据本招股说明书附录及随附的招股说明书 发售,而是根据证券法第4(A)(2) 节及根据证券法颁布的第506(B)条规定的豁免而发售。因此,购买者只能根据证券法 规定的有效登记声明、证券法第144条规定的豁免或证券法规定的其他适用豁免,出售在 行使私募预融资权证或私募认股权证时发行的普通股股票。
S-15
以下列出了私募认股权证的重要条款。 除以下列出的转售登记权外,私募预融资权证与根据本次发售出售的预融资权证具有相同的条款 。请参阅“预付资助权证说明”。
可操纵性。私募认股权证可立即 行使,并将于2027年8月4日到期。私募认股权证可由每位持有人选择全部或部分行使,方式是向我们递交一份正式签署的行使通知,并在任何时候根据证券法登记私募认股权证相关普通股的发行登记声明 可用于发行该等股份,或 可根据证券法豁免登记发行该等股份,方法是立即全额支付 普通股数量的可用资金。如果登记根据证券法发行私募认股权证的普通股的登记声明 无效或不可用,则持有人可自行决定选择通过无现金行使方式行使私募认股权证,在这种情况下,持有人将在 行使时收到根据认股权证中规定的公式确定的普通股净数量。(br}=
运动限制。如果持有人(连同其联属公司)在实施 行使后将实益拥有超过4.99% (或在持有人获选后,9.99%)的已发行普通股股数,则持有人将无权 行使私募认股权证的任何部分,因为该百分比拥有权是根据私募认股权证的条款厘定的。但是,任何持有者都可以增加或减少该百分比,但任何增加都必须在此类选择后的第61天才生效。
行权调价。如果发生影响我们普通股的某些股息和分配、股票拆分、股票组合、 重新分类或类似事件,以及向我们的股东分配任何资产(包括现金、股票或其他 财产), 私募认股权证的行权价格将受到适当调整。
交易所上市。私募认股权证没有成熟的交易市场 ,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算申请私募认股权证在任何全国性证券交易所或其他交易市场上市。
基本面交易。如果发生基本交易 ,则继承实体将继承并取代我们,并且可以行使我们可能行使的所有权利和权力 ,并将承担我们在私募认股权证下的所有义务,其效力与该继承实体已在 认股权证中被点名一样。如果我们普通股的持有者可以选择在基本交易中获得的证券、现金或财产 ,则持有者应获得与在该基本交易之后行使私募认股权证时获得的对价相同的选择 。此外,正如私募权证中更全面地描述的那样,如果发生某些基本 交易,这些权证的持有人将有权在交易完成之日获得等同于权证的Black Scholes值的对价。
作为股东的权利。除非私募认股权证另有规定 或凭借该持有人对本公司普通股股份的所有权,否则在持有人行使认股权证之前,私募认股权证持有人将不会 享有本公司普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。
转售/注册权。本公司须于发售后30 天内提交一份S-1表格登记声明,规定在行使私募认股权证及私人预筹资权证后,转售已发行及可发行普通股股份 。如果未能在此 日期之前提交转售登记声明,我们将面临违约金。我们需要尽商业上合理的努力,使此类注册在发行之日起75天内(如果美国证券交易委员会进行全面审查,则在120日内)生效,并使此类注册 声明始终有效,直到没有投资者拥有任何可在其行使时发行的权证或股票。未能在适用日期之前宣布转售 注册声明生效,我们将面临违约金。
S-16
配送计划
Maxim Group LLC已同意根据日期为2022年2月2日的配售代理协议的条款和条件,担任此次发行的独家牵头配售代理 。我们将 推荐给Maxim Group LLC作为安置代理。配售代理不会购买或出售本招股说明书附录提供的任何普通股或预筹资权证 ,也不需要安排购买或出售任何特定数量或金额的普通股或预筹资权证 ,但已同意尽其合理的最大努力安排出售本招股说明书提供的所有 普通股和预筹资权证的股份。因此,我们将直接与投资者签订与此次发行相关的证券购买协议 ,我们可能不会出售根据本招股说明书补充材料 提供的全部股票和证券。我们将只向有限数量的机构认可投资者发出报价。Maxim Group LLC还 担任私募交易的配售代理,并获得与私募认股权证配售相关的费用 。
我们已同意赔偿Maxim Group LLC的特定责任, 包括证券法项下的责任,并支付Maxim Group LLC可能需要为此支付的款项。
根据证券购买协议的条款,自本证券购买协议的 日起至涉及回售标的普通股股份的登记声明生效之日起30天内 不得发行的私募预融资权证和私募认股权证,签订任何协议以发行或宣布发行 或拟发行的任何普通股或普通股等价物,但证券购买协议中规定的某些例外情况除外。
费用和开支
我们已同意向配售代理 支付相当于本次发行中出售的普通股和预筹资权证股票总购买价7.0%的配售代理费 。下表显示了我们将向配售代理支付的每股和总现金配售代理费用 与出售根据本招股说明书补充要约发行的普通股和预筹资权证的股份以及所附招股说明书相关的费用 假设购买了本招股说明书提供的所有股份(或预筹资认股权证以代替其),我们将支付给配售代理的每股和总现金配售代理费 。
每股或之前 基金认股权证 | 总计 | |||||||
发行价(1) | $ | 1.18 | $ | 3,979,331.32 | ||||
安置代理费 | $ | 0.083 | $ | 278,553.19 | ||||
扣除费用前的收益,给我们 | $ | 1.097 | $ | 3,700,778.13 |
(1)预资权证的收购价比每股收购价低.001美元。
此外,我们还同意偿还Maxim Group LLC的实际自付费用,最高可达40,000美元。
我们估计,我们应支付的 发售总费用(不包括配售代理费)约为140,000美元。
配售代理可被视为证券法第2(A)(11)节所指的 承销商,其收取的任何佣金以及在担任委托人期间转售其出售的股票实现的任何利润,均可被视为根据证券法 承销折扣或佣金。作为承销商,配售代理将被要求遵守经修订的证券法和1934年证券交易法或交易法的要求,包括但不限于证券法下的规则415(A)(4)和交易法下的规则 10b-5和规则M。这些规则和规定可能会限制作为委托人的配售代理买卖股票的时间 。根据这些规则和规定,安置代理:
• | 不得从事与我们的证券相关的任何稳定活动;以及 | |
• | 除非交易法允许,否则不得竞购或购买我们的任何证券,或试图诱使任何人购买我们的任何证券,直到其完成参与分销。 |
本招股说明书附录和随附的 招股说明书可能会以电子格式在网站上提供,或通过配售代理或附属公司 维护的其他在线服务提供。除本招股说明书附录及随附的招股说明书外,配售代理 网站上的信息以及配售代理维护的任何其他网站中包含的任何信息均不属于本招股说明书附录 及随附的招股说明书或注册说明书的一部分,且未经吾等或配售代理批准和/或背书,投资者不应依赖。
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上述内容并不是对配售代理协议和证券购买协议条款和条件的完整 陈述。与买方签订的证券购买协议副本 将作为我们当前提交给美国证券交易委员会的8-K表格报告中的证物,并通过引用将其并入注册说明书中,本招股说明书附录和随附的招股说明书构成注册说明书的一部分。请参阅“信息 通过引用合并”和“在哪里可以找到更多信息”。
在任何 司法管辖区(美国除外)都不会采取任何行动,允许公开发行本招股说明书附录 和随附的招股说明书提供的证券,或在需要采取行动的任何司法管辖区内拥有、分发或分发本招股说明书附录和随附的招股说明书 或与我们或此处提供的证券有关的任何其他材料。因此,不得直接或间接发售或出售本招股说明书附录和附带的 招股说明书,也不得在任何国家或司法管辖区内或从任何国家或司法管辖区分发或发布与本招股说明书附录和随附的招股说明书相关的任何其他发售材料或广告, 除非遵守任何此类国家或司法管辖区的任何适用规则和规定。 配售代理可以安排在美国以外的某些司法管辖区直接或随附招股说明书出售本招股说明书附录所提供的证券。 无论是直接还是在美国以外的某些司法管辖区,配售代理均可安排出售本招股说明书附录和随附的招股说明书提供的证券。
两性关系
配售代理及其关联公司在其正常业务过程中可能会在未来不定期为我们提供某些商业银行、财务咨询、投资银行和其他服务,因此他们可能会收取惯常的手续费和佣金。此外,配售代理 及其关联公司可能会不时为他们自己的账户或客户账户进行交易,并代表他们自己或他们的 客户持有我们的债务或股权证券或贷款的多头或空头头寸,并可能在未来这样做。然而,除本招股说明书附录中披露的 外,我们目前与配售代理没有任何进一步服务的安排。
转会代理和注册处
我们普通股的转让代理和登记机构是大陆股票转让信托公司。它的地址是纽约炮台广场17号,8楼,纽约10004,电话号码是(212)5094000。
上市
我们的普通股在纳斯达克资本 市场上交易,代码为“TTNP”。
法律事务
本招股说明书附录 提供的普通股的有效性将由位于纽约的Loeb&Loeb LLP为我们传递。纽约Ellenoff Grossman&Schole LLP将为配售代理提供与本证券相关的法律顾问。
专家
本招股说明书附录中以引用方式并入的截至2020年和2019年12月31日止年度及截至2019年12月31日的财务报表构成S-3表格注册说明书 的一部分,是根据独立注册公共会计师事务所Oum&Co,LLP的报告合并而成,Oum&Co,LLP是一家独立注册公共会计师事务所,通过引用在此注册成立,并获得该事务所作为审计和会计专家的授权。
在那里您可以找到更多信息
我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交了关于本招股说明书附录所提供证券的S-3表格登记声明 。本招股说明书附录 和随附的招股说明书是注册说明书的一部分,在美国证券交易委员会允许的情况下,本说明书省略了注册说明书中所列的某些信息、证物、时间表和承诺 。有关我们和本招股说明书附录中提供的证券的更多信息,请参阅该注册说明书以及注册说明书的证物和附表。 本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的关于本招股说明书中提及的任何文件的内容或规定的陈述不一定完整,在每个已将该文件的副本作为证物提交给 注册说明书的情况下,请参考该证物以获得所涉及事项的更完整的描述。
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我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、 委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可在美国证券交易委员会公共资料室阅读和复制,地址为 华盛顿特区20549。公众可致电 美国证券交易委员会(电话:1-800-美国证券交易委员会-0330)索取公共资料室的运作情况。此外,美国证券交易委员会还在www.sec.gov上建立了一个网站,其中包含报告、委托书和信息声明以及 其他有关向美国证券交易委员会提交电子备案的发行人(包括我们)的信息。
关于我们公司的一般信息,包括我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告,以及对这些报告的任何修订和证据 ,在我们向美国证券交易委员会提交或提供这些信息 后,可在合理可行的情况下尽快通过我们的网站免费获取,网址为www.tianPharm.com。本招股说明书 附录或其他证券备案文件中不包含有关我们网站的信息或可通过其访问的信息,也不是这些备案文件的一部分。
以引用方式并入某些资料
美国证券交易委员会允许我们在此招股说明书中通过引用将我们提交的信息补充到此招股说明书中,这意味着我们可以通过向您推荐 这些文档来向您披露重要信息。我们通过引用纳入的信息是本招股说明书附录的重要组成部分,我们稍后向美国证券交易委员会提交的信息 将自动更新和取代其中的一些信息。吾等以引用方式并入下列文件 以及吾等根据交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)条向美国证券交易委员会提交的任何未来备案文件,包括在初始登记声明日期后作出的备案文件 ,直至吾等出售本招股说明书附录所涵盖的全部股份或吾等根据本招股说明书附录出售股份的 终止为止。但是,在任何情况下,我们根据当前的8-K表格报告(包括相关证物)第2.02项或第7.01项或其他适用的美国证券交易委员会规则向美国证券交易委员会提供的任何信息,而不是向美国证券交易委员会提交的任何信息,都不会通过引用的方式并入或以其他方式包含在本文中,除非此类信息通过引用明确地包含在本文中的8-K表格当前报告或其他提供的文件中。我们以引用方式并入 的文档包括:
· | 我们于2021年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告; | |
· | 我们于2021年5月17日向美国证券交易委员会提交的截至2021年3月31日的Form 10-Q季度报告; | |
· | 我们于2021年8月16日向美国证券交易委员会提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度报告; | |
· | 我们于2021年11月15日向美国证券交易委员会提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告; | |
· | 我们目前提交给美国证券交易委员会的8-K表格报告于2021年1月8日、2021年1月19日、2021年2月4日、2021年7月26日;2021年10月26日、2021年10月28日、2021年11月9日、2021年12月14日、2021年12月22日、2021年12月29日和2022年1月3日提交; | |
· | 我们于2021年11月5日向美国证券交易委员会提交的最终委托书; | |
· | 我们于2021年11月22日、2021年12月14日、2021年12月22日和2021年12月29日向美国证券交易委员会提交的其他最终代理材料;以及 | |
· | 我们于2015年10月8日根据交易所法案提交的8-A表格注册声明(文件编号001-13341)中包含的对我们普通股的描述,包括为更新此类描述而提交的任何修订或报告。 |
对于 本招股说明书附录中包含的或被视为通过引用并入本招股说明书附录的文件中包含的任何陈述,只要本招股说明书附录或随后提交的被视为通过引用并入本招股说明书附录中的任何其他文件 中包含的陈述修改或取代了该陈述,则该陈述将被视为修改或被取代。 本招股说明书附录中包含的或被视为通过引用并入本招股说明书附录的文件中包含的任何陈述将被视为修改或取代该陈述。任何如此修改或取代的陈述,除非被如此修改或取代,否则不会被视为本招股说明书附录的一部分。
我们将为每位收到招股说明书 附录的人提供一份所有信息的副本,这些信息已通过引用并入本招股说明书附录中,但 未随招股说明书附录一起提供。您可以通过我们网站(www.titanPharm.com)的“投资者关系” 部分免费获取这些文件的副本,您可以通过写信或致电以下地址免费索取这些文件的副本(任何文件的证物除外,除非我们 已通过引用明确将该证物纳入文件中):
牡蛎角大道400号,505套房
加利福尼亚州旧金山南部,邮编:94080
(650) 244-4990
有关或可通过其访问的信息 我们的网站不包含在本招股说明书附录或其他证券申报文件中,也不是这些申报文件的一部分。
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页
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ABOUT THIS PROSPECTUS
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PROSPECTUS SUMMARY
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RISK FACTORS
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有关前瞻性陈述的特别说明
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USE OF PROCEEDS
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DIVIDEND POLICY
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我们可以提供的证券说明
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PLAN OF DISTRIBUTION
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LEGAL MATTERS
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EXPERTS
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责任限制和披露证监会对证券法责任赔偿的立场
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在哪里可以找到更多信息
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通过引用并入的信息
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