美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从到的过渡期。
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) |
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(国际税务局雇主识别号码) |
(
(主要执行机构的地址和电话)
前姓名、前地址和前一个会计年度(如果自上次报告以来更改):N/A
根据交易法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2022年1月31日,注册人的已发行普通股数量为
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页面 |
第一部分-财务信息 |
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项目1.财务报表 |
1 |
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合并资产负债表 |
1 |
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合并经营表和全面损益表(亏损) |
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股东权益合并报表 |
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合并现金流量表 |
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合并财务报表附注 |
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
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项目4.控制和程序 |
26 |
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第二部分-其他资料 |
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项目1.法律诉讼 |
27 |
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第1A项。危险因素 |
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 |
27 |
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项目3.高级证券违约 |
27 |
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项目4.矿山安全披露 |
27 |
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第5项:其他信息 |
27 |
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项目6.展品 |
28 |
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签名 |
29 |
第一部分财务信息
第1项。 |
财务报表 |
箭头制药公司
合并资产负债表
(单位为千,每股除外)
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(未经审计) 2021年12月31日 |
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2021年9月30日 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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有价证券 |
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短期投资 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净值 |
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无形资产净额 |
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长期投资 |
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使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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应计工资总额和福利 |
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租赁负债 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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长期负债 |
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租赁负债,扣除当期部分 |
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递延收入,扣除当期部分 |
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长期负债总额 |
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承担和或有事项(附注7) |
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股东权益 |
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箭头制药公司股东权益: |
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普通股,$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分。
1
箭头制药公司
合并经营表和全面损益表(亏损)
(未经审计)
(单位为千,每股除外)
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截至12月31日的三个月, |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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运营费用 |
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研发 |
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一般和行政费用 |
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总运营费用 |
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营业收入(亏损) |
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其他收入(费用) |
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利息收入,净额 |
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其他收入(费用) |
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其他收入(费用)合计 |
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所得税前收入(亏损) |
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所得税拨备 |
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净收益(亏损) |
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每股净收益(亏损)-基本 |
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稀释后每股净收益(亏损) |
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加权平均流通股-基本 |
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加权平均流通股-稀释 |
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其他综合收益(亏损),税后净额: |
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外币折算调整 |
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综合收益(亏损) |
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) |
附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分。
2
箭头制药公司
股东权益合并报表
(未经审计)
(单位为千,每股除外)
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普普通通 库存 |
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金额(美元) |
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其他内容 实缴 资本 |
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累计其他 全面 收益(亏损) |
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累计 赤字 |
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总计 |
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2020年9月30日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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普通股-限制性股票单位归属 |
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外币折算调整 |
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截至2020年12月31日的三个月的净收益(亏损) |
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2020年12月31日的余额 |
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普普通通 库存 |
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金额(美元) |
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其他内容 实缴 资本 |
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累计其他 全面 收益(亏损) |
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累计 赤字 |
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总计 |
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2021年9月30日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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普通股-限制性股票单位归属 |
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外币折算调整 |
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截至2021年12月31日的三个月的净收益(亏损) |
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2021年12月31日的余额 |
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附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分。
3
箭头制药公司
合并现金流量表
(未经审计)
(单位为千,每股除外)
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截至12月31日的三个月, |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流: |
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净收益(亏损) |
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基于股票的薪酬 |
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折旧及摊销 |
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票据溢价/折价的摊销/(增加) |
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营业资产和负债变动情况: |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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递延收入 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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其他 |
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经营活动提供(用于)的现金净额 |
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投资活动的现金流: |
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购置物业和设备 |
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购买投资 |
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出售投资所得收益 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流: |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金净增(减) |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分。
4
箭头制药公司
合并财务报表附注
(未经审计)
除非另有说明,否则:(1)术语“箭头”是指特拉华州的箭头制药公司及其子公司;(2)术语“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指箭头公司及其子公司正在进行的业务活动,无论是通过箭头公司还是通过箭头公司的子公司进行的;(3)术语“子公司”是指箭头麦迪逊公司(“箭头麦迪逊公司”)。(5)术语“优先股”指的是箭头公司的优先股,每股票面价值为0.001美元;(6)术语“股东”指的是箭头公司普通股的持有者。(5)“优先股”一词是指箭头公司的优先股,每股票面价值为0.001美元;(6)术语“股东”指的是箭头公司普通股的持有者。
注1。组织机构和重大会计政策
业务性质和最新发展
箭头制药公司开发通过沉默导致顽固性疾病的基因来治疗顽固性疾病的药物。利用广泛的RNA化学组合和高效的传递方式,箭头疗法触发RNA干扰机制,诱导目标基因快速、深入和持久的敲除。RNA干扰(RNAi)是存在于活细胞中的一种机制,它抑制特定基因的表达,从而影响特定蛋白质的产生。箭头公司基于RNAi的疗法利用了这种基因沉默的自然途径。该公司的产品线包括治疗高甘油三酯血症的ARO-APOC3,治疗血脂异常的ARO-ANG3,治疗囊性纤维化的ARO-ENaC,治疗肾癌的ARO-HIF2,治疗面肩肱骨肌营养不良的ARO-DUX4,ARO-DUX4LUNG2用于慢性阻塞性肺疾病,ARO-COV用于导致新冠肺炎和其他未来可能通过肺传播的病原体的冠状病毒,ARO-C3用于补体介导的疾病,ARO-RAGE和ARO-MUC5AC用于各种粘液阻塞性或炎症性肺部疾病。治疗肝病的ARO-HSD授权给葛兰素史克(GlaxoSmithKline)知识产权(第3号)有限公司(“葛兰素史克”)在2021年11月。根据与Horizon Treeutics爱尔兰DAC(“Horizon”)的合作协议,ARO-XDH正在为不受控制的痛风开发。Aro-JNJ2和ARO-JNJ3是根据与Janssen制药公司(“Janssen”)的合作协议为未披露的肝脏表达靶点开发的。JNJ-75220795(ARO-JNJ1)是由杨森公司开发的一种潜在的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的药物。 Aro-AAT治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症(“AATD”)相关的肝病的许可于2020年10月授予武田药品美国公司(“武田”)。JNJ-3989(以前称为ARO-HBV)2018年10月,Janssen获得了慢性乙型肝炎病毒的许可。Olpasiran(以前称为AMG 890或ARO-LPA)心血管疾病的治疗授权给安进(“安进”)在2016年。
箭头公司在威斯康星州的麦迪逊和加利福尼亚州的圣地亚哥经营实验室设施,该公司的研究和开发活动,包括RNAi疗法的开发都在这里进行。该公司的主要执行办事处设在加利福尼亚州帕萨迪纳市.
在2022财年第一季度,该公司继续开发和推进其流水线,并与候选公司合作并扩大其设施,以支持公司不断增长的流水线。最近的几个重要发展包括:
|
i) |
在其Palisade研究中给第一批患者用药,这是一项3期临床研究,旨在评估ARO-APOC3在成人家族性乳糜粒微粒血症综合征(FCS)中的安全性和有效性; |
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Ii) |
与葛兰素史克签订ARO-HSD独家许可协议; |
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(三) |
杨森介绍了来自Reef-1的临床数据,这是一项关于不同联合方案的2b期研究,包括JNJ-73763989(以前称为ARO-HBV)和/或JNJ-56136379(JNJ-6379),以及用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的Nucleos(T)和类似物(NA); |
|
Iv) |
申请监管许可,开始ARO-C3的1/2a阶段研究; |
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v) |
提供了来自AROHSD1001、AROAAT2002和AROAPOC31001的其他临时临床数据;以及 |
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六) |
已完成购买 |
5
该公司正在积极监测正在发生的新冠肺炎大流行。截至2021年12月31日的三个月的财务业绩并未受到新冠肺炎的重大影响。在运营上,由于非人类灵长类动物的短缺,该公司的早期计划出现了延误,而非人类灵长类动物对该公司的临床前计划至关重要。此外,该公司在参加临床试验方面遇到了延迟。该公司在其位于威斯康星州麦迪逊和加利福尼亚州圣地亚哥的研究和开发设施以及位于加利福尼亚州帕萨迪纳的公司总部的运营仍在继续,但影响有限,除了加强安全措施外,包括家庭工作政策和间歇性实验室供应短缺。然而,由于多种因素,公司无法预测新冠肺炎的进展将对未来的财务和经营业绩产生什么影响,这些因素包括公司临床站点继续招收受试者的能力、公司供应商继续经营的能力、公司员工持续良好的健康和安全状况,以及新冠肺炎疫情的持续时间和严重程度。
流动性
综合财务报表的编制符合美国公认的会计原则(“GAAP”),该原则考虑将公司作为持续经营企业继续经营。从历史上看,该公司的主要资金来源一直是通过出售其证券以及从其许可和合作协议中获得的收入。自该公司成立以来,研究和开发活动需要大量的资本投资,预计未来将继续需要大量的现金支出,特别是在该公司候选药物的渠道和员工人数都大幅增加的情况下。此外,随着该公司的管道成熟进入后期临床试验,以及该公司提高内部制造能力的计划,将需要大量的资本投资。
截至2021年12月31日,该公司拥有
总体而言,该公司仍有资格$
重要会计政策摘要
公司在最近的Form 10-K年度报告中披露的重大会计政策没有变化。
近期会计公告
除了公司最新的Form 10-K年度报告中披露的会计声明外,最近没有任何会计声明对Form 10-Q季度报告产生重大影响。
6
注2。协作和许可协议
安进。
在……上面
该公司已根据FASB主题808-协作安排和606-客户合同收入对这些协议进行了评估。该公司已基本完成了Olpasiran协议和ARO-AMG1协议下的履约义务。未来取得的里程碑和特许权使用费将在赚取时全部确认。2020年7月,安进公司启动了Olpasiran的二期临床研究,结果是花费了1美元。
扬森制药公司(Janssen PharmPharmticals,Inc.)
在……上面
该公司已根据FASB主题808-协作安排和606-客户合同收入对这些协议进行了评估。在这些协议开始时,该公司确定
7
该公司确定的交易价格总计约为$
根据扬森合作协议,该公司已经开始对JNJ-75220795(ARO-JNJ1)、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3进行发现、优化和临床前研究和开发。公司花费的所有费用和工时将完全由杨森提供资金。在截至以下三个月的期间内12月31日、2021年和2020年,该公司确认了
武田制药(美国)有限公司(Takeda PharmPharmticals U.S.A.,Inc.)
在……上面
该公司根据FASB主题808-合作安排和606-客户合同收入对武田许可协议进行了评估。在武田许可协议开始时,该公司确定
该公司确定的初始交易价格总计为1美元。
Horizon治疗公司爱尔兰DAC
在……上面
8
该公司根据FASB主题808-合作安排和606-客户合同收入对Horizon许可协议进行了评估。在Horizon许可协议签订之初,该公司确定了一项明确的履行义务。该公司确定,关键交付内容包括许可证和某些研发服务,包括公司在ARO-XDH(“Horizon研发服务”)的临床前开发阶段开展所有活动的责任。由于这些Horizon研发服务的专业性和独特性,以及它们与许可证的直接关系,公司确定这些交付成果代表
该公司确定的初始交易价格总计为1美元。
葛兰素史克知识产权(第三号)有限公司
于2021年11月22日,本公司与葛兰素史克订立独家许可协议(“GSK许可协议”)。根据葛兰素史克许可协议,葛兰素史克已经获得了ARO-HSD的独家许可证,该公司的研究性RNAi疗法正在开发中,用于治疗与酒精相关和与非酒精相关的肝病,如非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。独家许可适用于世界各地,但大中华区除外,公司将保留在大中华区的开发权和商业化权利。除了该公司负责完成的(ARO-HSD)第1/2期研究外,葛兰素史克还完全负责其TERR中ARO-HSD的临床开发和商业化托里。根据协议条款,该公司已收到一笔预付款#美元。
该公司根据FASB主题808-合作安排和606-客户合同收入对葛兰素史克许可协议进行了评估。在葛兰素史克许可协议签订之初,该公司确定
该公司确定的初始交易价格总计为1美元。
9
注3。财产和设备
下表汇总了公司的主要财产和设备类别:
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2021年12月31日 |
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2021年9月30日 |
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(单位:千) |
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计算机、软件、办公设备和家具 |
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研究设备 |
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租赁权的改进 |
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在建工程正在进行中 |
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土地 |
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固定资产总额 |
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减去:累计折旧和摊销 |
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财产和设备,净值 |
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$ |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月,财产和设备的折旧和摊销费用为#美元。
注4.投资
截至2021年12月31日的投资主要包括到期日不到36个月的公司债券、存单和有价证券。该公司的公司债券包括短期和长期债券,在公司的综合资产负债表上被归类为“持有至到期”。公司存单在不到12个月内到期,在公司综合资产负债表上被归类为“持有至到期”。该公司的有价证券由共同基金组成,主要投资于美国政府债券、美国政府机构债券、公司债券和其他资产担保债务证券。这些基金的股息会自动进行再投资。公司还可以将多余的现金余额投资于货币市场账户、政府支持的企业证券和/或商业票据。公司持有至到期的投资按照财务会计准则委员会(FASB)ASC 320、投资-债务和股权证券(Investments-Debt and Equity Securities)核算,其有价证券根据ASC 321“投资-股权证券”(Investments-Equity Securities)核算。
下表按计量类别汇总了公司截至2021年12月31日和2021年9月30日的短期和长期投资及有价证券:
持有至到期 |
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截至2021年12月31日 |
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(单位:千) |
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摊销 成本 |
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毛收入 未实现 收益 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公允价值 |
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商业票据(一年内到期) |
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商业票据(一至三年内到期) |
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存单(一年内到期) |
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总计 |
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截至2021年9月30日 |
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(单位:千) |
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摊销 成本 |
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毛收入 未实现 收益 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公允价值 |
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商业票据(一年内到期) |
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- |
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商业票据(一至三年内到期) |
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( |
) |
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$ |
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存单(两年内到期) |
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- |
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$ |
- |
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$ |
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总计 |
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( |
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$ |
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10
公允价值 |
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截至2021年12月31日 |
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(单位:千) |
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成本 |
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已实现 得/(失) |
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毛收入 未实现 收益 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公允价值 |
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有价证券 |
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$ |
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- |
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总计 |
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截至2021年9月30日 |
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(单位:千) |
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成本 |
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已实现 得/(失) |
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毛收入 未实现 收益 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公允价值 |
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有价证券 |
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总计 |
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) |
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$ |
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按公允价值记录的有价证券的已实现收益包括收到的股息和再投资于关联基金的股息。
注5。无形资产
需要摊销的无形资产包括专利和作为2015年3月诺华RNAi资产收购的一部分资本化的许可协议。与诺华RNAi资产收购相关的许可协议将在收购时的估计剩余寿命内摊销,这是
下表提供了该公司无形资产余额的详细情况:
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无形的 资产 受制于 摊销 |
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(单位:千) |
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2021年9月30日的余额 |
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损伤 |
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摊销 |
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) |
2021年12月31日的余额 |
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$ |
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注6。股东权益
截至2021年12月31日,公司共有
在2021年12月31日,
于二零二零年八月,本公司订立公开市场销售协议(“自动柜员机协议”),根据该协议,本公司可不时出售最多$
11
注7。承诺和或有事项
诉讼
在正常业务过程中,公司可能会不时受到各种索赔和法律程序的影响。如果任何索赔、已主张或未主张的索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的,并且金额是合理估计的,公司将为估计损失承担责任。有几个
承付款
2021年12月20日,本公司完成了对
技术许可承诺
该公司已从第三方获得在其研究和开发活动中使用某些技术的权利,以及在公司可能使用这些许可技术开发的任何产品中使用这些技术的权利。这些协议和其他类似协议通常需要支付里程碑和特许权使用费。例如,随着研究和开发过程在开发的不同阶段取得进展,例如临床候选人进入或通过临床试验、新药申请和某些销售水平的里程碑,可能需要支付里程碑式的付款。这些里程碑式的付款可能高达中上两位数的数百万美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月内,该公司
注8。租契
租契
2019年4月,本公司就其位于加利福尼亚州帕萨迪纳市的公司总部签订了租约。这个
12
2016年1月,该公司为其位于威斯康星州麦迪逊的研究设施签订了租约。租约曾经是大约
2020年3月,本公司签订了在加利福尼亚州圣地亚哥增加研发设施空间的分租协议。转租提供了所需的额外空间,以适应公司最近人员和发现工作的增长。转租的租金约为
2021年11月19日,该公司与加利福尼亚州圣地亚哥的一家研究机构签订了一份新的租约。这个
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月的运营租赁成本为$
下表列出了截至2021年12月31日未贴现的经营租赁负债到期日:
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(单位:千) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其后 |
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总计 |
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扣除的利息 |
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( |
) |
经营租赁负债总额(包括当期部分) |
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$ |
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为计入本公司综合资产负债表上的经营租赁负债,并计入截至三个月的本公司综合现金流量表上经营活动的现金流量内的营业资产和负债的其他变动而支付的现金12月31日, 2021 and 2020 was $
13
注9.基于股票的薪酬
箭头有三个计划,规定了基于股权的薪酬。根据2004年股权激励计划和2013年股权激励计划,截至2021年12月31日,
股票期权
下表汇总了有关股票期权的信息:
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数量 选项 杰出的 |
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加权的- 平均值 锻炼 价格 每股 |
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加权的- 平均值 剩余 合同 术语 |
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集料 固有的 价值 |
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2021年9月30日的余额 |
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授与 |
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取消 |
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练习 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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可于2021年12月31日行使 |
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$ |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月,与股票期权相关的股票薪酬支出为#美元。
本公司就截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止三个月授出之购股权之授出日期公平值为$
截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止三个月内,已行使期权的内在价值为
截至2021年12月31日,所有未偿还未归属股票期权的税前补偿费用为$
每个股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。Black-Scholes期权估值模型是为了估计交易期权的公允价值而开发的,这些期权没有归属限制,可以完全转让。每个股票期权的公允价值的确定受到该公司在授予之日的股价以及关于一些高度复杂和主观变量的假设的影响。由于公司的员工股票期权具有与交易期权显著不同的特点,而且主观投入假设的变化可能会对公允价值估计产生重大影响,管理层认为,现有模型不一定提供衡量员工股票期权公允价值的可靠单一衡量标准。
14
用于评估股票期权价值的假设如下:
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截至12月31日的三个月, |
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2021 |
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2020 |
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股息率 |
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不适用 |
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无风险利率 |
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不适用 |
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波动率 |
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不适用 |
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预期寿命(以年为单位) |
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不适用 |
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加权平均授出日期已授出期权每股公允价值 |
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不适用 |
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$ |
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股息收益率为
无风险利率是以美国国债利率为基础的。
波动性是根据公司普通股价格的波动率平均值估算的。
限售股单位
限制性股票单位(“RIU”),包括基于时间、基于市况和基于业绩条件的奖励,已根据本公司2013年激励计划、2021年激励计划授予,并作为根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条在本公司基于股权的薪酬计划之外授予的激励授予。
下表汇总了公司RSU的活动:
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数量 RSU |
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加权的- 平均值 格兰特 日期 公允价值 |
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未归属于2021年9月30日 |
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授与 |
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既得 |
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( |
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没收 |
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( |
) |
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未归属于2021年12月31日 |
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在截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月内,公司录得
对于RSU,授予日的公允价值以授予日公司股票收盘价为基础,并考虑到业绩奖励达到业绩条件的可能性。本公司就截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止三个月所授出之RSU之授出日期公平值为$。
截至2021年12月31日,所有未归属RSU的税前补偿费用为$
在截至2021年12月31日的三个月内,某些基于业绩条件的奖励进行了修改,要么增加了额外的市场条件部分,要么完全用市场条件取代了业绩条件。该公司根据蒙特卡洛模拟模型评估了修改日期的公允价值。基于市场条件的奖励的公允价值在服务期内按比例支出,不会根据实际业绩进行调整。
15
注10。公允价值计量
本公司按公允价值计量其金融资产和负债。公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间进行有序交易时为出售资产而收取的价格或为转移负债而支付的价格(即退出价格)。此外,本公司须提供披露,并根据估值中使用的假设(即投入)将按公允价值计量的资产和负债分类为三个不同水平之一。级别1提供了最可靠的公允价值衡量标准,而级别3通常需要重要的管理层判断。金融资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。公允价值层次定义如下:
一级-估值基于相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。
第2级-估值基于活跃市场中类似资产或负债的报价,或直接或间接可观察到重大投入的非活跃市场中的报价。
第3级-估值基于价格或估值技术,这些估值技术需要不可观察且对整体公允价值计量有重要意义的投入。投入反映了管理层对市场参与者在计量日期将使用什么来评估资产或负债的最佳估计。
下表汇总了按公允价值经常性计量的资产和负债在2021年12月31日和2021年9月30日的公允价值计量:
2021年12月31日:
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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(单位:千) |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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短期投资(持有至到期) |
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长期投资(持有至到期) |
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或有对价 |
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$ |
- |
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9月30日,2021:
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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(单位:千) |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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$ |
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短期投资(持有至到期) |
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$ |
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- |
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长期投资(持有至到期) |
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- |
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$ |
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或有对价 |
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$ |
- |
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16
项目2. |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
这份关于Form 10-Q的季度报告包含1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”第21E节所指的某些前瞻性陈述,我们希望这些前瞻性陈述受到由此产生的安全港的约束。为此,本季度报告中包含的除历史信息以外的所有10-Q表陈述均可被视为前瞻性陈述。在不限制前述一般性的情况下,诸如“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“项目”、“可能”、“估计”、“目标”、“预测”或“继续”等词语或这些词语的否定或其其他变体或类似术语旨在识别前瞻性陈述。此外,任何提及我们未来财务业绩预测、业务趋势或对未来事件或环境的其他描述的陈述都是前瞻性陈述。
本文中包含的前瞻性陈述是基于现有信息对我们管理层的当前预期,涉及许多风险和不确定因素,所有这些风险和不确定因素都很难或不可能准确预测,而且许多风险和不确定因素超出了我们的控制范围。此外,其中许多风险和不确定性可能会因新冠肺炎疫情以及全球商业和经济环境的任何恶化而加剧。因此,我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。读者应仔细阅读我们最新的Form 10-K年度报告中“风险因素”标题下确定的因素,以及我们不时提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件(包括截至2021年12月31日的Form 10-Q季度报告)中描述的其他风险和不确定因素。鉴于本文中包含的前瞻性信息固有的重大风险和不确定性,包含此类信息不应被视为我们或任何其他人表示一定会取得这样的结果,敬请读者不要过度依赖此类前瞻性信息。除非法律另有要求,否则我们无意修改本文中包含的前瞻性陈述,以反映本新闻稿日期之后的事件或情况,或反映意外事件的发生。
业务说明
除非另有说明,否则:(1)术语“箭头”是指特拉华州的箭头制药公司及其子公司;(2)术语“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指箭头公司及其子公司正在进行的业务活动,无论是通过箭头公司还是通过箭头公司的子公司进行的;(3)术语“子公司”是指箭头麦迪逊公司(“箭头麦迪逊公司”)。(5)“优先股”一词是指箭头公司的优先股,每股票面价值为0.001美元;(6)“股东”一词是指箭头公司普通股的持有者。(5)“优先股”一词是指箭头公司的优先股,每股票面价值为0.001美元;(6)“股东”一词是指箭头公司普通股的持有者。
概述
箭头制药公司开发通过沉默导致顽固性疾病的基因来治疗顽固性疾病的药物。利用广泛的RNA化学组合和高效的传递方式,箭头疗法触发RNA干扰机制,诱导目标基因快速、深入和持久的敲除。RNA干扰(RNAi)是存在于活细胞中的一种机制,它抑制特定基因的表达,从而影响特定蛋白质的产生。箭头公司基于RNAi的疗法利用了这种基因沉默的自然途径。该公司的产品线包括治疗高甘油三酯血症的ARO-APOC3,治疗血脂异常的ARO-ANG3,治疗囊性纤维化的ARO-ENaC,治疗肾癌的ARO-HIF2,治疗面肩肱骨肌营养不良的ARO-DUX4,ARO-DUX4LUNG2用于慢性阻塞性肺疾病,ARO-COV用于导致新冠肺炎和其他未来可能通过肺传播的病原体的冠状病毒,ARO-C3用于补体介导的疾病,ARO-RAGE和ARO-MUC5AC用于各种粘液阻塞性或炎症性肺部疾病。阿罗-于2021年11月,葛兰素史克知识产权(第3号)有限公司(下称“葛兰素史克”)获批予葛兰素史克(GSK)治疗肝病的HSD。根据与Horizon Treeutics爱尔兰DAC(“Horizon”)的合作协议,ARO-XDH正在为不受控制的痛风开发。Aro-JNJ2和ARO-JNJ3是根据与Janssen制药公司(“Janssen”)的合作协议为未披露的肝脏表达靶点开发的。JNJ-75220795(ARO-JNJ1)是由杨森公司开发的一种潜在的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的药物。Aro-AAT治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症(“AATD”)相关的肝病的许可于2020年10月授予武田药品美国公司(“武田”)。JNJ-3989(以前称为ARO-HBV)用于慢性乙型肝炎病毒的许可于2018年10月授予Janssen。Olpasiran(前身为AMG890或ARO-LPA)于2016年被批准用于治疗心血管疾病,授权给安进(简称安进)。
箭头公司在威斯康星州的麦迪逊和加利福尼亚州的圣地亚哥经营实验室设施,该公司的研究和开发活动,包括RNAi疗法的开发都在这里进行。该公司的主要执行办事处设在加利福尼亚州的帕萨迪纳。
17
在2022财年第一季度,该公司继续开发和推进其流水线,并与候选公司合作并扩大其设施,以支持公司不断增长的流水线。最近的几个关键事态发展包括:
|
i) |
在其Palisade研究中给第一批患者用药,这是一项3期临床研究,旨在评估ARO-APOC3在成人家族性乳糜粒微粒血症综合征(FCS)中的安全性和有效性; |
|
Ii) |
与葛兰素史克签订ARO-HSD独家许可协议; |
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(三) |
杨森介绍了来自Reef-1的临床数据,这是一项关于不同联合方案的2b期研究,包括JNJ-73763989(以前称为ARO-HBV)和/或JNJ-56136379(JNJ-6379),以及用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的Nucleos(T)和类似物(NA); |
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Iv) |
申请监管许可,开始ARO-C3的1/2a阶段研究; |
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v) |
提供了来自AROHSD1001、AROAAT2002和AROAPOC31001的其他临时临床数据;以及 |
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六) |
完成了对威斯康星州维罗纳维罗纳科技园13英亩土地的购买,该园区计划作为一个约140,000平方英尺的实验室和办公设施的所在地,并在加利福尼亚州圣地亚哥签订了一个新的144,000平方英尺的实验室和办公设施的租赁协议。这两个设施将提供额外的空间,以支持公司的持续增长. |
该公司正在积极监测正在发生的新冠肺炎大流行。截至2021年12月31日的三个月的财务业绩并未受到新冠肺炎的重大影响。在运营上,由于非人类灵长类动物的短缺,该公司的早期计划出现了延误,而非人类灵长类动物对该公司的临床前计划至关重要。此外,该公司在参加临床试验方面遇到了延迟。该公司在其位于威斯康星州麦迪逊和加利福尼亚州圣地亚哥的研究和开发设施以及位于加利福尼亚州帕萨迪纳的公司总部的运营仍在继续,但影响有限,除了加强安全措施外,包括家庭工作政策和间歇性实验室供应短缺。然而,由于多种因素,公司无法预测新冠肺炎的进展将对未来的财务和经营业绩产生什么影响,这些因素包括公司临床站点继续招收受试者的能力、公司供应商继续经营的能力、公司员工持续良好的健康和安全状况,以及新冠肺炎疫情的持续时间和严重程度。
截至2021年12月31日的三个月净亏损为6290万美元,而截至2020年12月31日的三个月净亏损为2070万美元。截至2021年12月31日的三个月,稀释后每股净亏损为0.60美元,而截至2020年12月31日的三个月,稀释后每股净亏损为0.20美元。截至2021年12月31日的三个月,净亏损增加的原因是研发以及一般和行政费用的增加,这是因为公司的候选产品渠道在临床试验阶段扩大和进展,部分被公司许可和合作协议(主要来自武田许可协议(定义见下文)和Horizon许可协议(定义见下文)的收入增加所抵消。
该公司通过根据其合作协议收到的预付款和里程碑式的付款,以及股权融资,加强了其流动性和财务状况。根据公司与扬森公司的协议条款,公司总共收到了1.75亿美元的预付款,JJDC以股权投资的形式向箭头普通股投资了7500万美元,以及总计7000万美元的四笔里程碑式的付款。根据公司与安进公司的协议条款,公司已收到3500万美元的预付款、2150万美元的安进公司对公司普通股的股权投资以及3000万美元的里程碑付款。武田许可协议产生了3.0亿美元的预付款,而Horizon许可协议产生了4000万美元的预付款。最后,葛兰素史克许可协议(定义如下)产生了1.2亿美元的预付款,于2022年1月收到。截至2021年12月31日,该公司拥有9160万美元的现金和现金等价物,1.26亿美元的有价证券,1.125亿美元的短期投资,2.176亿美元的长期投资和6.385亿美元的总资产,而截至2021年9月30日,该公司的现金和现金等价物为1.844亿美元,有价证券为1.267亿美元,短期投资为5660万美元,长期投资为2.456亿美元,总资产为7.101亿美元。根据公司目前的现金、投资资源和运营计划,公司预计至少在未来12个月内将有足够的流动资金为运营提供资金。
关键会计政策和估算
公司在最近的Form 10-K年度报告中披露的重大会计政策没有变化。
18
经营成果
以下数据汇总了我们在以下几个时期的运营结果:
|
|
截至12月31日的三个月, |
|
|||||
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|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
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(以千为单位,每股除外 金额) |
|
|||||
收入 |
|
$ |
27,439 |
|
|
$ |
21,303 |
|
营业收入(亏损) |
|
$ |
(63,321 |
) |
|
$ |
(24,054 |
) |
净收益(亏损) |
|
$ |
(62,872 |
) |
|
$ |
(20,732 |
) |
稀释后每股净收益(亏损) |
|
$ |
(0.60 |
) |
|
$ |
(0.20 |
) |
与截至2020年12月31日的三个月相比,截至2021年12月31日的三个月的收入增长是由武田许可协议和Horizon许可协议确认的收入推动的。与截至2020年12月31日的三个月相比,截至2021年12月31日的三个月的净亏损增加是由研发以及一般和管理费用的增加推动的,因为我们的临床候选人渠道在临床试验阶段继续增加和取得进展,部分被武田许可协议和Horizon许可协议收入的增加所抵消。
收入
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月,总营收分别为2,740万美元和2,130万美元。截至2021年12月31日的三个月的收入主要与确认与武田许可协议相关的2080万美元收入和确认与Horizon许可协议相关的670万美元收入有关。
安进。
2016年9月28日,本公司与安进签订了两项合作和许可协议以及普通股购买协议。根据第二项合作和许可协议(“Olpasiran协议”),安进公司已经获得了箭头公司的小说RNAi Olpasiran(以前称为AMG 890或ARO-LPA)项目的全球独家许可。这些RNAi分子旨在降低升高的脂蛋白(A),脂蛋白(A)是动脉粥样硬化性心血管疾病的一个经基因验证的独立危险因素。根据之前的合作和许可协议(“第一合作和许可协议”或“ARO-AMG1协议”),安进获得了ARO-AMG1的全球独家许可选择权,ARO-AMG1是一种针对未披露的基因验证心血管靶点的RNAi疗法。根据这两项协议,安进公司完全负责临床开发和商业化。根据合并后的协议条款,该公司已收到3500万美元的预付款、2150万美元的安进公司对公司普通股的股权投资以及3000万美元的里程碑付款,并可能在剩余的开发、管理和销售里程碑付款中获得至多4.0亿美元。根据Olpasiran协议,该公司还有资格从产品销售中获得最高两位数的低特许权使用费。2019年7月,安进通知本公司,它将不会行使ARO-AMG1独家许可证的选择权,因此,根据ARO-AMG1协议,将不会再有里程碑或特许权使用费支付。
该公司已根据FASB主题808-协作安排和606-客户合同收入对这些协议进行了评估。该公司已基本完成了Olpasiran协议和ARO-AMG1协议下的履约义务。未来取得的里程碑和特许权使用费将在赚取时全部确认。2020年7月,安进启动了Olpasiran的第二阶段临床研究,最终向该公司支付了2000万美元的里程碑式付款。在截至2021年和2020年12月31日的三个月里,该公司分别确认了与安进协议相关的0美元和0美元的收入。 截至2021年12月31日,公司综合资产负债表上记录为应收账款的合同资产为0美元,记录为当期递延收入的合同负债为0美元。
19
扬森制药公司(Janssen PharmPharmticals,Inc.)
2018年10月3日,本公司与强生旗下扬森制药公司旗下的扬森订立许可协议(“扬森许可协议”)及研究协作及期权协议(“扬森合作协议”)。本公司亦与JJDC订立购股协议(“JJDC购股协议”)。根据杨森许可协议,杨森已经获得了该公司JNJ-3989(ARO-HBV)计划的全球独家许可。JNJ-3989是该公司正在开发的第三代皮下注射RNAi治疗候选药物,用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者。除了该公司负责完成的JNJ-3989(ARO-HBV)的1/2阶段研究外,扬森公司还完全负责JNJ-3989的临床开发和商业化。根据扬森合作协议,扬森将能够选择三个新的目标,箭头公司将针对这些目标开发临床候选药物。这些候选人受到一定的限制,不包括已经在公司筹备中的候选人。该公司将进行完全由杨森公司资助的发现、优化和临床前研究和开发,这本身或与杨森公司的开发工作相结合,足以使其能够提交美国研究新药申请或类似申请,届时杨森公司将有权获得独家许可。如果行使这一选择权,杨森将完全负责每一位被选中的候选人的临床开发和商业化。根据这些协议的条款,该公司已收到1.75亿美元的预付款,其中7500万美元是以股权投资的形式支付的JJDC在JJDC下的箭头普通股根据股票购买协议,以及总计7000万美元的里程碑和期权付款,公司可能会收到最高16亿美元的扬森许可协议的开发和销售里程碑付款,以及最高19亿美元的扬森合作协议涵盖的另外三个目标的开发和销售里程碑付款。根据Janssen许可协议,本公司还有资格获得产品销售的分级版税,最高可达十来岁,根据Janssen协作协议,最高可达十来岁。
该公司已根据FASB主题808-协作安排和606-客户合同收入对这些协议进行了评估。在这些协议开始时,该公司确定了一项独特的履约义务。关于Janssen许可协议,公司确定主要交付内容包括许可和某些研发服务,包括公司完成JNJ-3989(ARO-HBV)第1/2阶段研究的责任,以及公司确保JNJ-3989(ARO-HBV)药物产品的某些制造完成并交付给Janssen的责任(“Janssen研发服务”)。由于这些Janssen研发服务的专业性和独特性,以及它们与许可证的直接关系,公司认定这些交付成果代表一个不同的捆绑包,因此代表一个履行义务。该公司还认定,扬森要求公司开发最多三个新目标的选择权不是一项实质性权利,因此在协议开始时也不是一项履约义务。此选项的对价是单独核算的。
该公司确定的交易价格总计约为2.527亿美元,其中包括预付款、JJDC为其在本公司的股权投资支付的溢价、与JNJ-3989(ARO-HBV)有关的两笔2500万美元的里程碑付款,以及将进行的可报销杨森研发服务的估计付款。该公司已将总计2.527亿美元的初始交易价分配给JNJ-3989(ARO-HBV)许可证和相关的扬森研发服务的一项独特的履行义务。公司已经确认了截至2021年9月30日的全部交易价格,因为它的履约义务已经基本完成。未来取得的里程碑和特许权使用费将在赚取时全部确认。在截至2021年和2020年12月31日的三个月中,公司分别确认了与这一业绩义务相关的大约0美元和1270万美元的收入。截至2021年12月31日,公司综合资产负债表中有0美元的合同资产记为应收账款,0美元的合同负债记为当期递延收入。
根据扬森合作协议,该公司已经开始对JNJ-75220795(ARO-JNJ1)、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3进行发现、优化和临床前研究和开发。公司花费的所有费用和工时将完全由杨森提供资金。在截至以下三个月的期间内12月31日在2021年和2020年,该公司分别确认了与这些努力相关的0美元和30万美元的收入。 自.起12月31日,2021年,有0美元的CONTRACT资产记录为账户应收账款和0美元的合同负债记为当期T公司合并余额的递延收入床单。
武田制药(美国)有限公司(Takeda PharmPharmticals U.S.A.,Inc.)
于2020年10月7日,本公司与武田订立独家许可及共同出资协议(“武田许可协议”)。根据武田许可协议,武田和该公司将共同开发该公司的ARO-AAT计划,这是该公司正在开发的第二代皮下注射RNAi治疗候选药物,用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏相关的肝病。在美国国内,ARO-AAT如果获得批准,将在50/50的利润分享结构下共同商业化。在美国以外,武田将领导全球商业化战略,并将获得将ARO-AAT商业化的独家许可证,而该公司将有资格获得净销售额20%至25%的分级特许权使用费。2021年1月,该公司收到了3.0亿美元的预付款,并有资格获得高达7.4亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑。
20
该公司根据FASB主题808-合作安排和606-客户合同收入对武田许可协议进行了评估。在武田许可协议签订之初,该公司确定了一项独特的履约义务。该公司确定,关键交付内容包括许可证和某些研发服务,其中包括公司完成红杉研究的初始部分、完成正在进行的第二阶段AROAAT2002研究以及确保ARO-AAT药物产品的某些生产完成并交付武田的责任(“武田研发服务”)。由于武田研发服务的专业性和独特性,以及它们与许可证的直接关系,公司认定这些交付成果代表一个不同的捆绑包,因此代表一个履行义务。除了武田研发服务(这是该公司的职责)之外,武田还将负责管理未来在美国以外的临床开发和商业化。在美国国内,该公司还将参与共同开发和共同商业化的努力,并将与武田共同资助这些努力,作为美国国内50/50利润分享结构的一部分。该公司认为合作活动,包括共同开发和共同商业化,是主题808中的一个单独的记账单位,因此,这些共同资助金额将酌情记为研发费用或一般和行政费用。
该公司确定初始交易价格总计3.00亿美元,其中包括预付款。到目前为止,该公司已将任何未来的里程碑或特许权使用费排除在此交易价之外。该公司已将总计3.0亿美元的初始交易价格分配给ARO-AAT许可证和相关武田研发服务的一项独特的履约义务。收入将使用成比例的绩效方法确认(基于正在进行的Sequoia和AROAAT2002临床研究中实际完成的患者就诊次数与估计完成的总就诊次数)。截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月营收分别为2,080万美元和820万美元。截至2021年12月31日,扣除当期部分,有0美元的合同资产记为应收账款,8200万美元的合同负债记为递延收入,1.065亿美元的合同负债记为递延收入,290万美元的合同负债记为应计费用。290万美元的应计费用主要是由共同开发和共同商业化活动推动的。
Horizon治疗公司爱尔兰DAC
于2021年6月18日,本公司与Horizon订立Horizon许可协议。根据Horizon许可协议,Horizon公司获得了ARO-XDH的全球独家许可证,这是该公司正在开发的一种以前未披露的发现阶段的研究RNAi疗法,用于治疗不受控制的痛风患者。该公司将在ARO-XDH的临床前开发阶段进行所有活动,Horizon公司将完全负责ARO-XDH的临床开发和商业化。2021年7月,该公司收到了4000万美元的预付款,并有资格获得高达6.6亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑。该公司还有资格获得产品净销售额的中低档特许权使用费。
该公司根据FASB主题808-合作安排和606-客户合同收入对Horizon许可协议进行了评估。在Horizon许可协议签订之初,该公司确定了一项明确的履行义务。该公司确定,关键交付内容包括许可证和某些研发服务,包括公司在ARO-XDH(“Horizon研发服务”)的临床前开发阶段开展所有活动的责任。由于这些Horizon研发服务的专业性和独特性,以及它们与许可证的直接关系,公司认定这些交付成果代表一个不同的捆绑包,因此代表一个履行义务。除了由公司负责的Horizon研发服务之外,Horizon还将负责管理ARO-XDH未来的临床开发和商业化。
该公司确定初始交易价格总计4000万美元,包括预付款。到目前为止,该公司已将任何未来的估计里程碑或特许权使用费排除在本次交易价格之外。该公司将把总计4000万美元的初始交易价格分配给ARO-XDH许可证和相关的Horizon研发服务的一项独特的履行义务。收入将在完成Horizon研发服务的预计时间范围内以直线方式确认。本公司确定直线基准是适当的,因为其努力将在完成其履约义务的过程中平均支出。截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月营收分别为670万美元和0美元。截至2021年12月31日,有10万美元的合同资产记录为应收账款,2670万美元的合同负债记录为递延收入。
葛兰素史克知识产权(第三号)有限公司
于2021年11月22日,本公司与葛兰素史克订立独家许可协议(“GSK许可协议”)。根据葛兰素史克许可协议,葛兰素史克已经获得了ARO-HSD的独家许可证,该公司的研究性RNAi疗法正在开发中,用于治疗与酒精相关和非酒精相关的肝病,如
21
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。独家许可适用于世界各地,但大中华区除外,公司将保留在大中华区的开发权和商业化权利。除了该公司负责完成的(ARO-HSD)第1/2期研究外,葛兰素史克还完全负责其TERR中ARO-HSD的临床开发和商业化托里。根据协议条款,该公司已收到1.2亿美元的预付款,并有资格在第二阶段开始时获得3000万美元的额外付款,并有资格在成功实现第二阶段试验读数和在第三阶段试验中接受治疗的第一名患者后获得1亿美元的额外付款。此外,如果第三阶段试验结果积极,潜在的新药在主要市场获得监管部门的批准,这笔交易将规定在首次商业销售时向该公司支付高达1.9亿美元的商业里程碑付款,以及高达5.9亿美元的与销售相关的里程碑付款。该公司还有资格获得产品净销售额的分级特许权使用费,范围在十几岁到20%之间。
该公司根据FASB主题808-合作安排和606-客户合同收入对葛兰素史克许可协议进行了评估。在葛兰素史克许可协议签订之初,该公司确定了一项独特的履约义务。该公司确定,关键交付成果包括许可证和某些研发服务,包括公司完成1/2阶段研究的责任(“葛兰素史克研发服务”)。由于葛兰素史克研发服务的专业性和独特性,以及它们与许可证的直接关系,公司认定这些交付成果代表一个不同的捆绑包,因此代表一个履行义务。除了由该公司负责的葛兰素史克研发服务外,葛兰素史克还将负责管理其领土内未来的临床开发和商业化。
该公司确定初始交易价格总计1.2亿美元,包括预付款。到目前为止,该公司已经将任何未来的估计里程碑或特许权使用费排除在这一交易价之外。该公司已将总计1.2亿美元的初始交易价分配给ARO-HSD许可证和相关的葛兰素史克研发服务的一项独特的履约义务。收入将使用按比例业绩法确认。截至2021年12月31日,由于葛兰素史克许可协议尚未完成惯例成交条件,包括相关竞争主管部门的批准,因此未确认任何收入或合同资产或负债。这一许可于2022年1月实现,公司也于2022年1月收到了1.2亿美元的预付款。
运营费用
下面的分析详细说明了运营费用,并讨论了公司在主要费用类别中的支出。已对上期业务费用类别进行了某些重新分类,以符合本期列报。为便于比较,下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月的金额。
研发费用
研发费用与公司的研发努力和相关项目成本有关,主要包括与临床用品制造、毒性/疗效研究和临床试验费用相关的外包成本。内部成本主要涉及我们在威斯康星州麦迪逊和加利福尼亚州圣地亚哥的研究机构的运营,包括设施成本和与实验室相关的费用。工资和股票薪酬费用包括研发人员的工资、奖金、工资税和相关福利和股票薪酬。折旧和摊销费用包括实验室设备的折旧和我们研究设施的租赁改进。我们没有单独跟踪单个研发项目的研发费用,包括单个候选药物的研发费用。公司以跨项目的跨职能方式运营,不单独分配与设施相关的成本、候选人成本、发现成本、补偿
22
用于研究开发活动的费用、折旧和摊销费用以及其他费用。下表提供了所指时期的研究和开发费用的详细信息:
(下表以千为单位)
|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 费用 |
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 费用 |
|
|
增加(减少) |
|
|||||||||
|
|
2021年12月31日 |
|
|
类别 |
|
|
2020年12月31日 |
|
|
类别 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
薪金 |
|
$ |
10,994 |
|
|
|
17 |
% |
|
$ |
8,173 |
|
|
|
22 |
% |
|
$ |
2,821 |
|
|
|
35 |
% |
相关设施 |
|
|
2,038 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
1,478 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
560 |
|
|
|
38 |
% |
候选人费用 |
|
|
32,345 |
|
|
|
49 |
% |
|
|
15,017 |
|
|
|
41 |
% |
|
|
17,328 |
|
|
|
115 |
% |
研发发现成本 |
|
|
11,000 |
|
|
|
17 |
% |
|
|
4,711 |
|
|
|
13 |
% |
|
|
6,289 |
|
|
|
133 |
% |
研发费用总额,不包括非现金费用 |
|
|
56,377 |
|
|
|
86 |
% |
|
|
29,379 |
|
|
|
80 |
% |
|
|
26,998 |
|
|
|
92 |
% |
股票薪酬 |
|
|
7,218 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
5,486 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
1,732 |
|
|
|
32 |
% |
折旧/摊销 |
|
|
2,170 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
1,690 |
|
|
|
5 |
% |
|
|
480 |
|
|
|
28 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
65,765 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
36,555 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
29,210 |
|
|
|
80 |
% |
工资支出增加了2821,000美元,从截至2020年12月31日的三个月的8,173,000美元增加到本季度的10,994,000美元。这一增长主要是由于公司扩大了候选人渠道而增加了研发人员。我们预计,随着我们继续扩大候选药物的渠道和增加员工人数,这笔费用将继续增加,以支持我们识别新药候选药物的发现努力。
设施费用增加了56万美元,从截至2020年12月31日的三个月的1,478,000美元增加到本季度的2,038,000美元。这一类别包括我们在威斯康星州麦迪逊和加利福尼亚州圣地亚哥的研发设施的租金。我们预计,随着我们继续扩大制造能力,以支持我们发现候选新药的努力,这笔费用将继续增加。
在截至2020年12月31日的三个月里,候选人成本增加了17,328,000美元,从15,017,000美元增加到本季度的32,345,000美元。这一增长主要是由于我们的候选药物进入和通过临床试验的渠道取得了进展,这导致了更高的外包临床试验、毒性研究和制造成本。例如,我们的心脏代谢候选药物ARO-ANG3和ARO-APOC3已经进入2期和3期临床试验。我们预计,随着候选药物的增加和后期临床试验的进展,这些费用将继续增加。
研发发现成本增加了6,289,000美元,从截至2020年12月31日的三个月的4,711,000美元增加到本季度的11,000,000美元。这一增长主要归功于我们探索努力的增长,包括我们在圣地亚哥增加的研究设施。我们预计,随着我们增加员工数量,以支持我们发现候选新药的努力,这笔费用将继续增加。
股票薪酬支出是一项非现金支出,在截至2020年12月31日的三个月中增加了173.2万美元,从548.6万美元增加到本季度的721.8万美元。股票薪酬费用是根据授予员工、董事和某些顾问的股票期权和限制性股票单位的估值计算的。许多变量会影响支出金额,包括该公司在授予之日的股票价格,以及其他假设。本期支出增加的主要原因是上文讨论的员工人数增加,以及由于本公司在授予时的股票价格提高了授予日期当期摊销的奖励的公允价值。我们普遍预计,未来的股票薪酬支出将继续增加,因为我们的员工人数继续增加,以支持我们的临床渠道。
折旧和摊销费用是一项非现金费用,在截至2020年12月31日的三个月中增加了48万美元,从截至2020年12月31日的三个月的169万美元增加到本季度的217万美元。大部分折旧和摊销费用与实验室设备的折旧和我们麦迪逊和圣地亚哥研究设施的租赁改善有关。折旧和摊销费用增加是由于实验室设备增加和租赁改进。我们预计,随着我们继续购买更多的实验室设备,以支持我们不断增长的管道,这一数字在未来将会增加。
23
一般和行政费用
下表提供了我们在指定期间的一般费用和行政费用的详细信息:
(下表以千为单位)
|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 费用 |
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 费用 |
|
|
增加(减少) |
|
|||||||||
|
|
2021年12月31日 |
|
|
类别 |
|
|
2020年12月31日 |
|
|
类别 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
薪金 |
|
$ |
3,430 |
|
|
|
14 |
% |
|
$ |
2,584 |
|
|
|
29 |
% |
|
$ |
846 |
|
|
|
33 |
% |
专业/外部服务 |
|
|
2,177 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
1,982 |
|
|
|
23 |
% |
|
|
195 |
|
|
|
10 |
% |
相关设施 |
|
|
680 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
421 |
|
|
|
5 |
% |
|
|
259 |
|
|
|
62 |
% |
其他并购 |
|
|
1,018 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
1,003 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
15 |
|
|
|
1 |
% |
一般和行政费用总额,不包括非现金费用 |
|
|
7,305 |
|
|
|
29 |
% |
|
|
5,990 |
|
|
|
68 |
% |
|
|
1,315 |
|
|
|
22 |
% |
股票薪酬 |
|
|
17,287 |
|
|
|
69 |
% |
|
|
2,658 |
|
|
|
30 |
% |
|
|
14,629 |
|
|
|
550 |
% |
折旧/摊销 |
|
|
403 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
154 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
249 |
|
|
|
162 |
% |
一般及行政费用合计 |
|
$ |
24,995 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
8,802 |
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100 |
% |
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$ |
16,193 |
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184 |
% |
工资支出增加了84.6万美元,从截至2020年12月31日的三个月的258.4万美元增加到本季度的343万美元。这一增长主要是由于随着公司的发展而增加的G&A员工。我们预计工资支出将继续增加,因为我们的员工人数继续增加,以支持我们不断扩大的临床渠道。
专业/外部服务包括法律、会计、咨询、专利费、商业保险费和公司保留的其他外部服务。专业/外部服务费用增加了195,000美元,从截至2020年12月31日的三个月的1,982,000美元增加到本期间的2,177,000美元。专业/外部服务费用的增加主要与某些专利相关费用的时间安排有关。
与设施相关的支出增加了25.9万美元,从截至2020年12月31日的三个月的42.1万美元增加到本季度的68万美元。这一类别主要包括我们位于加利福尼亚州帕萨迪纳的公司总部的租金。我们预计,随着我们继续增加员工人数以支持我们的探索工作,未来与设施相关的费用将会增加。
其他并购费用增加了15,000美元,从截至2020年12月31日的三个月的1,003,000美元增加到本季度的1,018,000美元。这一类别主要包括差旅、通信和技术、办公费用以及特许经营和财产税费用。这一增长是由于为支持公司增加的员工而增加的信息技术成本。
股票薪酬支出是一项非现金支出,在截至2020年12月31日的三个月中增加了14,629,000美元,从截至2020年12月31日的3个月的2,658,000美元增加到本季度的17,287,000美元。股票薪酬费用是根据授予员工、董事和某些顾问的股票期权和限制性股票单位的估值计算的。许多变量会影响支出金额,包括该公司在授予之日的股票价格,以及其他假设。本期增加的原因是业绩奖比预期提前实现,以及对某些业绩奖进行了修改,以纳入市场状况。基于市场条件的奖励的公允价值在服务期内按比例支出,不会根据实际业绩进行调整。我们普遍预计,未来的股票薪酬支出将继续增加,因为我们的员工人数继续增加,以支持我们的临床渠道。
折旧和摊销费用是一项非现金费用,在截至2020年12月31日的三个月中增加了24.9万美元,从截至2020年12月31日的三个月的154,000美元增加到本季度的403,000美元。这一增长主要与我们公司总部租赁改善的摊销有关。
其他收入/支出
在截至2020年12月31日的三个月里,其他收入/支出为332.2万美元,而同期为44.9万美元。其他收入主要与利息收入以及我们有价证券的已实现和未实现损益有关。其他收入/支出的减少是由于最近购买的债券收益率较低。
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流动性和案例首都资源
箭头公司历史上一直通过出售股权证券和合作协议的收入为其运营提供资金。自公司成立以来,研究和开发活动需要大量的资本投资,随着公司的渠道继续扩大和成熟,进入后期临床试验,预计将继续需要大量的现金支出。此外,该公司计划通过在威斯康星州维罗纳购买土地并在加利福尼亚州圣地亚哥签订新租约来扩大其设施。每一次扩建都是为了提高公司的内部制造和发现能力,每一次都需要大量的资本投资.
截至2021年12月31日,该公司手头的现金约为9160万美元,而2021年9月30日为1.844亿美元。投资于短期固定收益证券和有价证券的现金为2.385亿美元12月31日,2021年,而截至2021年9月30日,这一数字为1.834亿美元。投资于长期固定收益证券的现金为2.176亿美元12月31日,2021年,而截至2021年9月30日,这一数字为2.456亿美元。本公司亦于2020年8月订立公开市场销售协议(“自动柜员机协议”),根据该协议,本公司可不时透过Jefferies LLC出售最多250,000,000美元的本公司普通股。截至2021年12月31日,尚未根据自动柜员机协议出售任何股份。该公司相信,其目前的财政资源足以为至少未来12个月的运营提供资金。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的三个月现金流量摘要如下:
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截至三个月 |
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截至三个月 |
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2021年12月31日 |
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2020年12月31日 |
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(单位:千) |
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现金流来自: |
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经营活动 |
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(61,347 |
) |
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(38,922 |
) |
投资活动 |
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(33,385 |
) |
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30,158 |
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融资活动 |
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1,885 |
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5,102 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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(92,847 |
) |
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(3,662 |
) |
期初现金及现金等价物 |
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184,434 |
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143,583 |
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期末现金和现金等价物 |
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91,587 |
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139,921 |
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在截至2021年12月31日的三个月中,经营活动使用的现金流为6130万美元,这主要是由于与公司研发计划相关的持续费用以及一般和行政费用。投资活动使用的现金为3340万美元,主要用于购买财产和设备580万美元和净买入27.6美元的投资百万美元。融资活动提供的190万美元现金与行使股票期权收到的现金有关。
在截至2020年12月31日的三个月中,公司从经营活动中使用了3890万美元的现金,这主要与公司研发计划的持续费用以及一般和行政费用有关。投资活动中提供的现金为3020万美元,主要用于出售3440万美元的有价证券,但被购买430万美元的财产和设备部分抵消。融资活动提供的510万美元现金与行使股票期权收到的现金有关。
2021年12月20日,该公司在威斯康星州维罗纳的维罗纳科技园完成了对13英亩土地的购买,该园区计划建设一个约14万平方英尺的制药设施和一个约11.5万平方英尺的实验室和办公设施,以支持工艺开发和分析活动。箭头公司打算投资2亿至2.5亿美元建设这些设施。作为此次收购的一部分,公司还与维罗纳市签订了一项开发协议,以在TIF区内建设某些基础设施改善设施,维罗纳市将从已开发物业产生的未来税收增量收入中获得报销。根据TIF计划,维罗纳市将为这些改善支付的补偿资金总额不能得到保证,并将取决于未来从开发物业产生的税收。
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
与截至2021年9月30日的Form 10-K年度报告第7A项中描述的情况相比,我们对市场风险的敞口没有实质性变化。
第四项。 |
控制和程序 |
我们的首席执行官和首席财务官在评估了我们的“披露控制和程序”(定义见经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)条)之后,得出的结论是,截至评估日期,我们的披露控制和程序是有效的,以确保我们在根据“证券交易法”提交或提交的报告中必须披露的信息在本10-Q表格(“评估日期”)所涵盖的期间结束时披露。在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内汇总和报告,并确保我们在此类报告中需要披露的信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(在适当的情况下),以便及时决定需要披露的信息。
在公司最近一个会计季度,公司对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)没有发生重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
26
第二部分-其他资料
第1项。 |
法律程序 |
我们可能会不时涉及日常法律程序,以及在我们正常业务过程中出现的索偿、索赔和威胁诉讼。诉讼的费用可能会很高,而且会对正常的商业运营造成干扰。此外,法律程序的结果,特别是复杂的法律程序,是不能肯定地预测的。我们在截至2021年9月30日的Form 10-K年度报告第I部分第3项中披露的法律诉讼没有实质性的进展。
第1A项。 |
风险因素 |
我们截至2021年9月30日的Form 10-K年度报告中包含的风险因素没有实质性变化。请仔细考虑本季度报告中有关表格10-Q的信息以及第I部分“第1A项”中讨论的风险因素。本公司在截至2021年9月30日的10-K表格年度报告中提及的“风险因素”,可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们在Form 10-K年度报告中描述的风险,以及其他风险和不确定因素,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响,进而可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。其他对我们来说目前未知或重大的风险也可能损害我们的业务。
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
没有。
第三项。 |
高级证券违约 |
没有。
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
不适用。
第五项。 |
其他信息 |
没有。
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第六项。 |
展品 |
展品 |
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文档描述 |
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10.1*† |
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箭头制药公司和葛兰素史克知识产权公司之间的合作和许可协议,日期为2021年11月22日 |
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10.2*† |
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箭头制药公司与ARE-SD地区第72号有限责任公司签订的租赁协议,日期为2021年11月19日。 |
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10.3 |
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高级管理人员和某些其他员工的RSU协议表(箭头制药公司2021年激励计划-激励奖)(引用自公司于2021年12月22日提交的S-8表格的附件99.1)。 |
10.4 |
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员工RSU协议表(箭头制药公司2021年激励计划-诱导奖)(引用自公司于2021年12月22日提交的S-8表格第99.2号附件). |
10.5 |
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股票期权授权表(箭头制药公司2021年激励计划-诱导奖)(引用自公司于2021年12月22日提交的S-8表格第99.3号附件)。 |
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10.6*†
31.1* |
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箭头制药公司与James Hassard之间的分离和解除索赔协议
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)条对首席执行官的认证 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)条认证首席财务官 |
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32.1** |
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依据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明 |
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32.2** |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的证明 |
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101.INS* |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.LAB* |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE* |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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101.DEF* |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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104* |
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本季度报告的封面为Form 10-Q,格式为内联XBRL(包含在附件101中) |
* |
谨此提交。 |
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随信提供。 |
† |
本展品的某些机密部分通过用星号标记的方式被省略,因为所标识的机密部分(I)不是实质性的,并且(Ii)如果公开披露将对竞争有害。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式委托正式授权的以下签名者代表注册人签署本10-Q表格季度报告。
日期:2022年2月2日
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箭头制药公司 |
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由以下人员提供: |
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/s/Kenneth A.Myszkowski |
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肯尼思·A·米兹科夫斯基 首席财务官 |
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(首席财务官和正式授权人员) |
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