nuro-2021123100012898502020财年错误P10Y错误P3Y00012898502021-01-012021-12-3100012898502021-12-31Iso4217：美元00012898502022-01-27Xbrli：共享00012898502020-12-310001289850美国-GAAP：首选非可转换股票成员2021-12-310001289850美国-GAAP：首选非可转换股票成员2020-12-310001289850US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2021-12-310001289850US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00012898502020-01-012020-12-310001289850美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001289850NIO：SeriesBConvertiblePferredStockMember2019-12-310001289850美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001289850US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001289850美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-3100012898502019-12-310001289850US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001289850美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001289850NIO：SeriesBConvertiblePferredStockMember2020-12-310001289850美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001289850US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001289850美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001289850US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310001289850美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310001289850美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-12-310001289850NIO：SeriesBConvertiblePferredStockMember2021-12-310001289850美国-GAAP：CommonStockMember2021-12-310001289850US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-12-310001289850美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-12-310001289850SRT：最小成员数NURO：QuellDevicesMember诺诺：GSKMember2021-06-30Xbrli：纯0001289850NURO：QuellDevicesMember诺诺：GSKMemberSRT：最大成员数2021-06-300001289850NURO：QuellDevicesMember诺诺：GSKMember2021-06-300001289850US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员Nauo：两个客户成员2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员Nauo：两个客户成员2020-01-012020-12-310001289850美国-GAAP：SalesRevenueNetMember诺诺：OneCustomerMemberUS-GAAP：客户集中度风险成员2021-01-012021-12-310001289850美国-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：客户集中度风险成员Nauo：两个客户成员2020-01-012020-12-310001289850美国-GAAP：员工股票期权成员2021-01-012021-12-310001289850美国-GAAP：员工股票期权成员2020-01-012020-12-310001289850美国-公认会计准则：保修会员2021-01-012021-12-310001289850美国-公认会计准则：保修会员2020-01-012020-12-310001289850US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2021-01-012021-12-310001289850US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-01-012020-12-310001289850Nino：TwoZeroZeroFourStockPlanMember2021-01-012021-12-310001289850Nino：TwoZeroZeroFourStockPlanMember2021-12-310001289850Nino：TwoZeroZeroNineInducementPlanMember2021-12-310001289850SRT：最小成员数Nuro:TwoThousandFourStockPlanAndTwoThousandNineInducementPlanMember2021-01-012021-12-310001289850Nuro:TwoThousandFourStockPlanAndTwoThousandNineInducementPlanMemberSRT：最大成员数2021-01-012021-12-310001289850Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMemberSRT：最大成员数2021-12-310001289850Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMember2021-01-012021-12-310001289850Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMember2021-12-310001289850Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMember2020-01-012020-12-310001289850SRT：最小成员数Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMember2021-01-012021-12-310001289850Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMemberSRT：最大成员数2021-01-012021-12-310001289850SRT：最小成员数2021-01-012021-12-310001289850SRT：最大成员数2021-01-012021-12-310001289850NIO：StockPlan和ESPPM成员2021-01-012021-12-310001289850NIO：StockPlan和ESPPM成员2020-01-012020-12-310001289850NIO：ComputerAndLaboratory 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_____________________________
表格10-K
_____________________________
| | | | | | | | |
| (标记一) | | |
| ☒ | | 依据第13或15(D)条提交的周年报告
1934年证券交易法 |
截至的财政年度12月31日, 2021
或
| | | | | | | | |
| ☐ | | 根据第13或15(D)条提交的过渡报告
1934年证券交易法 |
在由至至的过渡期内
佣金档案编号001-33351
___________________________
Neurometrix，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
__________________________
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 04-3308180 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | (税务局雇主
识别号码) |
| | | | | | | | |
| | |
吉尔街4B号, 沃本, 马萨诸塞州 | | 01801 |
| (主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(781) 890-9989
(注册人电话号码，包括区号)
___________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每节课的标题 | | 交易代码 | | 注册的交易所名称 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | | 诺诺 | | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
| 优先股购买权 | | | | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
根据该法第12(G)条登记的证券
无
____________________________
根据证券法第405条的规定，用复选标记标明注册人是否为知名的经验丰富的发行人。是o 不是ý
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是o 不是ý
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是ý不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(§232.405)要求提交的每个交互数据文件。是ý不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则(勾选一项)中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速滤波器 | | 加速文件管理器 | | 非加速文件服务器 | | 规模较小的报告公司 | | 新兴成长型公司 |
| ☐ | | ☐ | | ☐ | | ☒ | | ☐ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则)。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐不是ý
截至2021年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的有表决权股票的总市值为$16,974,659以2021年6月30日纳斯达克资本市场报道的普通股收盘价计算。
截至2022年1月27日，有6,992,239已发行普通股。
以引用方式并入的文件
以下文件(或部分文件)通过引用并入本10-K表格的以下部分：本年度报告的10-K表格第三部分所要求的某些信息是从将于2022年5月3日召开的股东年会或2022年股东年会的注册人委托书中纳入的。
Neurometrix，Inc.
表格10-K的年报
截至2021年12月31日止的年度
目录
| | | | | | | | |
| 第一部分 | | |
第1项。 | 业务 | 1 |
第1A项。 | 风险因素 | 15 |
1B项。 | 未解决的员工意见 | 28 |
第二项。 | 属性 | 28 |
第三项。 | 法律程序 | 28 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 28 |
| 第二部分 | | |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 29 |
第六项。 | 已保留 | 29 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 30 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 34 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 34 |
第9A项。 | 管制和程序 | 35 |
第9B项。 | 其他信息 | 35 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 35 |
| 第三部分 | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 36 |
第11项。 | 高管薪酬 | 36 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 36 |
第13项。 | 某些关系和关联交易与董事独立性 | 36 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 36 |
| 第四部分 | | |
第15项。 | 展品和财务报表明细表 | 37 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 42 |
签名 | | 43 |
“Neurometrix”、“NC-STAT”、“OptiTreatment”、“Advance”、“Scount”、“Quell”、“Q”、“DPNCheck”和“NC-stat DPNCHECK”是商标注册或在美国申请注册的对象。本年度报告Form 10-K中包含的其他品牌、名称和商标均为其各自所有者的财产。
第一部分
本年度报告(Form 10-K)中包含的陈述，包括标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节以及本年度报告的其他章节，包括1933年证券法(修订后)第27A节和1934年证券交易法(修订后)第21E节所指的前瞻性陈述，包括但不限于关于我们或我们的管理层对未来的预期、希望、信念、意图或战略的陈述，例如我们对预期经营亏损的估计。未来收入和预计支出, 我们的未来流动性；我们认为在慢性疼痛管理和糖尿病神经病变的诊断和治疗方面有未得到满足的需求；我们围绕Quell和DPNCheck的预期；我们预期的时间和我们开发和商业化产品的计划；我们满足我们的产品商业化供应的拟议时间表的能力；我们对现有产品和我们可能开发的任何未来产品获得并保持监管批准的能力；美国和外国的监管和立法发展；我们的第三方制造商的表现；我们获得和维护知识产权的能力。这些因素包括：我们产品的潜在市场规模和增长速度，以及我们为这些市场提供服务的能力；我们未来产品的市场接受度和市场接受度；我们对关键科学管理或人员的依赖；私人或政府第三方付款人使用的支付和偿还方式；以及本年度报告中讨论的其他因素，以及本10-K表年报或本文通过引用并入的任何文件中讨论的其他因素。“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“计划”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。这份Form 10-K年度报告中包含的前瞻性陈述是基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的期望和信念。不能保证影响我们的未来事态发展会是我们所预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险。, 可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同的不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设。这些风险和不确定性包括但不限于“风险因素”一节中描述的那些因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果不同。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求这样做。除文意另有所指外，本10-K表格年度报告中提及的“我们”、“我们”、“公司”或“NeuroMetrix”均指NeuroMetrix，Inc.
项目1.业务
我们的业务-概述
我们的使命是通过创新的非侵入性医疗设备减少神经疾病和疼痛综合征对个人和人群健康的影响。Neurometrix在生物医学工程方面的核心专业知识经过二十多年的设计、制造和营销，为诊断和治疗目的而设计、制造和销售刺激神经并分析神经反应的医疗设备。我们的知识产权是专有的。我们创造了护理点神经测试市场，并率先推出了复杂的可穿戴技术，以缓解下肢慢性疼痛的症状。我们的业务与涵盖研发、制造、法规事务和合规、销售和营销、产品履行和客户支持的内部能力完全整合。我们的收入来自医疗器械和售后消费品及配件的销售。我们的产品销往美国和精选的海外市场。它们得到了美国食品和药物管理局(FDA)和外国司法管辖区监管机构的适当授权。我们有两个主要的产品类别：
•护理点神经病诊断试验
•可穿戴式神经调节装置
周围神经病，又称多发性神经病，是指周围神经疾病。 在美国，它们影响到大约10%的成年人，65岁及以上的人的患病率上升到25%-50%。 周围神经病变与感觉丧失、疼痛、跌倒风险增加、虚弱和其他并发症有关。 患有外周神经病的人生活质量下降，整体健康状况不佳，死亡率较高。 周围神经病变最常见的具体原因是糖尿病，约占病例的三分之一。糖尿病是一种世界性流行病，估计受影响的人口超过4亿。在美国国内，有超过3000万人
糖尿病患者和8000万糖尿病前期患者。在美国，每年治疗糖尿病的直接成本超过1000亿美元。虽然糖尿病有危险的急性症状，但该病的主要负担是其长期并发症，包括心血管疾病、神经疾病以及可能需要截肢的足部溃疡、导致失明的眼病和肾衰竭等。糖尿病最常见的长期并发症是周围神经病变，影响超过50%的糖尿病人群。糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病足溃疡的主要诱因，可能发展到需要截肢的地步。糖尿病患者一生中患足部溃疡的风险为15-25%，约15%的足部溃疡会导致截肢。足部溃疡是糖尿病最昂贵的并发症，每集的典型成本为5000至5万美元。此外，16%至26%的糖尿病患者患有慢性足部和小腿疼痛。
早期发现周围神经病变(如DPN)很重要，因为一旦神经退化，就没有治疗选择了。今天对周围神经病的诊断方法从简单的脚部感觉缺失的单丝测试到由专家进行的神经传导研究，不一而足。我们的DPNCheck神经传导技术为包括DPN在内的周围神经疾病提供快速、低成本的定量检测。它解决了一个重要的医疗需求，在筛查大量人口方面特别有效。DPNCheck已在众多临床研究中得到验证。
慢性疼痛是一个重大的公共卫生问题。美国国立卫生研究院(NIH)将其定义为持续12周以上的疼痛。这与急性疼痛形成对比，急性疼痛是身体对伤害或创伤的正常反应。慢性疼痛包括腰痛、关节炎、纤维肌痛、神经病理性疼痛、癌症疼痛等。慢性疼痛可能是由伤害引发的，也可能是由疾病等持续原因引起的。也可能没有明确的原因。慢性疼痛还可能导致其他健康问题。这些可能包括疲劳、睡眠障碍和情绪变化，这些会导致开展重要活动的困难，并导致残疾和绝望。一般来说，慢性疼痛是无法治愈的。慢性疼痛的治疗重点是减轻疼痛和改善功能。目标是有效的疼痛管理。
慢性疼痛影响着美国近1亿成年人和全球超过15亿人。在美国，慢性疼痛每年对医疗费用的增量影响估计超过2500亿美元，生产力损失估计超过3000亿美元。慢性疼痛治疗最常见的方法是止痛药。这包括非处方药(OTC)内外止痛药以及处方止痛药，包括非阿片类药物和阿片类药物。治疗方法是个体化的，可能采用联合用药，结果往往不充分。副作用很大，包括可能上瘾。反映出慢性疼痛的复杂性和治疗的难度，我们认为，缓解不足会导致25%到50%的疼痛患者寻求处方止痛药的替代品。这些替代品包括营养食品、针灸、脊椎按摩护理、非处方止痛药、电刺激器、牙套、袖子、护垫和其他物品。总体而言，这些止痛产品和服务在美国每年的自付支出约为200亿美元。
神经刺激是治疗慢性疼痛的一种由来已久的方法。这种治疗方法可以通过植入式设备获得，这些设备既有手术风险，也有持续的风险，例如植入的神经刺激导联的移位。由于功率限制、剂量不足和患者依从性低，经皮神经电刺激(TENS)的非侵入性方法在实践中取得的效果有限。我们相信，我们针对慢性疼痛的Quell可穿戴技术旨在解决传统TENS的许多局限性。
经营策略
DPNCheck和Quell是我们领先的商用产品，也是我们战略关注的焦点。
DPNCheck是我们成熟的外周神经疾病检测技术。这项技术已经在多项临床研究中进行了评估。它创造了诱人的毛利率，过去五年的平均增长率接近20%。我们正在投资于扩大商业人力资源、营销和技术本身，以加快增长速度。我们寻求在评估周围神经病变风险时解决未得到满足的医生需求，特别是在基于价值的护理模式(如Medicare Advantage)中。鉴于DPNCheck的易用性、快速检测、定量结果以及总体敏感性和特异性，我们认为DPNCheck非常适合这项任务。我们的下一代DPNCheck技术将进一步增强用户体验，还将提高制造效率。它的目标是在2022年进行商业发射。
Quell是我们针对慢性疼痛的可穿戴神经调节技术。在过去的六年里，它已经完善了20多万名慢性疼痛患者，并纳入了20多项美国专利。患者通过手机应用程序控制和个性化这项技术，他们的使用情况和某些临床指标可以在Quell Health Cloud中进行跟踪。技术的成熟程度，再加上我们丰富的消费者体验和令人信服的临床研究结果，使我们有机会将这一技术基础运用到基于Quell的处方(Rx)可穿戴神经疗法产品组合中。
Quell目前在非处方药销售，用于治疗下肢慢性疼痛。2021年，Quell获得了FDA颁发的突破性设备指定(BDD)，用于治疗纤维肌痛。Quell治疗纤维肌痛的关键临床研究已经完成，该适应症目前正在FDA de Novo提交的文件中，预计结果将在2022年下半年公布。这项临床研究是一项双盲、随机、假对照试验。共有119名纤维肌痛患者入选，并被随机分成标准(主动)或改良(假)镇静器，在家中使用3个月。在对所有受试者的意向治疗分析中，56%的接受积极治疗的患者在与健康相关的生活质量(纤维肌痛影响问卷)方面表现出临床上有意义的改善，而接受假治疗的只有35%(p=0.029)。在ITT人群和根据定量感觉测试(QST)对疼痛敏感度升高的受试者进行的预先指定的亚组分析中，还有其他积极的结果。
FDA的积极决定可能会导致2022年下半年的商业发射。我们计划对涉及慢性疼痛的其他疾病适应症采取类似的方法。这些疾病包括化疗引起的周围神经病变(CIPN)，以及潜在的慢性重叠疼痛状况(COPC)和不宁腿综合征(RLS)。 我们打算在推出Quell-Fibromyalgia之前停止销售当前的非处方药版本的Quell。我们的重点将是开发针对疾病特定适应症的Quell处方药组合，在这种情况下，我们将拥有一种独特的产品，而不会有直接的、非药物的竞争。
Advance是我们传统的护理点神经诊断技术，主要用于腕管综合征(CTS)的诊断和筛查。这项技术自2008年以来一直在市场上销售。先进设备的销售在几年前就停止了，我们继续向手外科医生和制造商的客户群提供一次性电极，用于工业健康用途。
面向竞争优势的研究与开发
我们的产品是专有的，由我们的研发团队自行开发。我们相信，持续的产品创新，专注于我们独特的精确神经刺激能力，对于盈利增长和竞争优势至关重要。我们2022年的研发工作将集中在对我们未来至关重要的两个领域：1)完成第二代DPNCheck技术的开发，扩大我们的企业集成和人口健康分析工具；2)以Quell技术平台为基础，开发针对特定疾病的神经调节产品，以治疗慢性疼痛症状。
商业模式
我们的产品技术包括与消耗性电极或生物传感器结合使用的医疗设备。客户还可购买其他配件和耗材。我们的目标是发展活跃的、已安装的用户群，定期订购售后产品。DPNCheck、Quike和Advance都符合这一商业模式。
主要销售产品
DPNCheck
DPNCheck是一种快速、准确和定量的神经传导测试，用于评估周围神经病(也称为多发性神经病或全身性神经病)，如DPN。它旨在由初级保健医生、内分泌科医生、足科医生和其他临床医生在护理点使用，以客观地检测、分期和监测周围神经病变。该设备测量小腿和踝部的神经腓肠神经的神经传导速度和反应幅度。这些参数被认为是周围神经疾病的敏感和特异的生物标志物。DPNCheck包括：(1)一个电子手持设备和(2)一个患者使用的生物传感器(在某些国际市场上允许有限的生物传感器重复使用)。此外，我们还为用户提供基于PC的软件，该软件通过USB连接与设备连接，从而允许医生生成报告、管理他们的测试数据并与包括电子病历在内的企业系统集成。
DPNCheck是我们之前投放市场的NC-STAT神经测试设备的改良版，对于周围神经疾病具有相同的临床适应症。虽然DPNCheck的成本比原来的设备低，但它在腓肠神经测试方面具有相同的功能。使用我们的NC-STAT技术已经进行了390多万例患者研究。我们的神经测试技术已经成为50多种同行评审出版物的主题，其中包括30多项专门针对DPNCheck设备在评估DPN和其他周围神经疾病方面的准确性和临床实用性的研究。截至2021年，累计向客户发运了大约7,700台DPNCheck设备。
平息
Quell是一种可穿戴设备，用于缓解症状和治疗慢性疼痛。它结合了一系列专有方法，旨在优化神经刺激的有效性。其中包括具有精确控制的大功率电刺激硬件，自动确定治疗刺激强度并补偿神经脱敏的算法，以及自动检测用户睡眠和适当调整刺激水平。Quell由以下部分组成：(1)放置在小腿上部的柔性带中的电子设备；(2)连接到设备上的电极，它是设备和皮肤之间的接口；(3)智能手机应用程序，用于控制设备并可视化、理解和优化与慢性疼痛和健康相关的数据。该应用程序与Quell Health Cloud集成，用于存储用户数据、数据分析和科学研究。一款苹果手表®APP提供了智能手机应用程序的许多功能，并提供了智能手表的便利性。Quell设备重量轻，可以在白天活动时佩戴，也可以在晚上睡觉时佩戴。它已被FDA批准用于缓解症状和治疗慢性疼痛，并可通过电子商务获得非处方药。该设备于2015年6月商业化。截至2021年，累计向客户发运了约201,000台Quell设备。
预支
高级系统是我们遗留下来的神经诊断业务。这是一个全面的神经传导研究平台。先进系统包括(1)先进设备和相关模块，(2)各种类型的电极，以及(3)使医生办公室能够将设备联网到他们的办公室计算机和我们的服务器上以进行数据存档和报告生成的通信集线器。先进系统与专有的神经特定电极阵列一起使用。这些电极阵列将多个单独的电极和嵌入式微电子组件组合成一个患者使用的一次性单元。我们目前销售许多不同的神经特异性电极阵列，但已停止销售高级设备。
从历史上看，Advance系统面向包括神经科医生、整形外科医生、初级保健医生和内分泌科医生在内的广泛内科医生进行营销，并用于各种不同的临床适应症，包括评估腕管综合征(CTS)、腰腿痛和DPN。它是CTS评估中最常用的方法。关于这项技术在临床应用中的使用，已经发表了20多项同行评议的研究。截至2021年12月31日，我们的Advance系统客户群约有120名活跃客户。
下表汇总了我们以前和目前销售的产品。
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| 产品 | | 上市时间 | | 技术 | | 临床主要适应症 | | 不是的。病人
检测/治疗 |
| 平息 | | 2015年第二季度-目前 | | 经皮电神经刺激 | | 慢性疼痛(OTC)的症状和治疗缓解 | | > 201,000 |
| 人口普查 | | Q1 2013 – Q4 2020 | | 经皮电神经刺激 | | 慢性疼痛的症状缓解和治疗(处方) | | > 11,000 |
| DPNCheck | | 2011年第四季度-目前 | | 神经传导 | | 周围神经病的评估 | | > 1,900,000 |
| 预支 | | 2008年第二季度-目前 | | 神经传导 | | 卡压与全身性神经病的评估 | | >1,900,000(预付款和NC-STAT) |
| NC状态 | | Q2 1999 – Q3 2010 | | 神经传导 | | 卡压与全身性神经病的评估 | | |
顾客
DPNCheck的客户包括美国的管理保健组织、内分泌科医生、足科医生和初级保健医生，以及欧洲、日本、中国和中东的分销商。截至2021年12月31日，已向客户发货超过7700台DPNCheck设备。Quell的客户主要是美国的消费者。截至2021年12月31日，Quell设备累计发货量约为201,000台。我们原有的Advance System客户包括大约120个活跃客户，涵盖职业健康、初级保健、内科、整形外科和手外科医生、疼痛内科医生、神经科医生、物理内科和康复医生以及神经外科医生。
截至2021年12月31日，两家客户占应收账款的35%，一家客户占营收的27%。
销售、营销和分销
我们在美国销售DPNCheck的重点是联邦医疗保险优势(Medicare Advantage)组织和提供者，他们承担患者医疗费用的财务责任和相关风险。我们相信，DPNCheck提供了一个有吸引力的临床病例，可以检测到周围神经病变，从而允许更早的临床干预，以帮助减轻周围神经病变对患者生活质量和护理成本的影响。此外，DPNCheck提供的外周神经病诊断和记录有助于澄清患者的健康状况，这反过来可能会通过分层条件类别(HCC)系统对Medicare Advantage报销产生直接、积极的影响。在美国以外，DPNCheck由我们的分销合作伙伴福田电石有限公司在日本销售，在中国由欧姆龙医疗公司销售
DPNCheck的销售和营销工作由我们负责人口健康和基于价值的护理的高级副总裁领导。
Quell在美国有售，并通过数字广告进行推广。销售交易主要是通过公司网站进行的电子商务。 Www.quellrelief.com 以及亚马逊的销售平台。我们的总裁兼首席执行官在市场营销和客户服务的支持下，为奎尔的商业活动提供监督。 客服负责国内预售和支持。在几个欧洲国家，一个由独立分销商组成的小型网络支持在其管辖范围内的推进。
制造和供应
我们在马萨诸塞州的制造工厂对Quell和DPNCheck设备进行最终组装和维修。先进的设备已不再生产，但我们仍在销售配件，由我们提供服务。外部供应商提供我们在制造Quell和DPNCheck时使用的子组件和组件，以及我们的消耗品，包括生物传感器和电极。由于我们生产和销售的产品数量相对较少，我们产品的许多关键部件都没有替代供应商。相反，我们依赖于多年来与当地供应商建立的定期联系和密切的工作关系。在外包方面，我们的目标是符合FDA、国际标准化组织(ISO)和其他受内部政策和程序支持的质量标准的公司。供应商绩效通过纠正措施计划进行维护和管理，以确保满足或超过所有产品要求。在收到第三方制造商的产品或产品组件后，我们将在制造工厂进行必要的检查、总装、包装和标签。我们相信，我们的制造关系将我们的资本投资降至最低，为我们提供制造专业知识，并有助于控制成本。
自2005年以来，一家新英格兰地区供应商一直在为我们制造设备和提供组件。该供应商目前为Quell和DPNCheck制造组件。一家总部位于美国中部的供应商自1999年以来一直在为我们制造先进电极。同样位于美国中部的一家提供全方位服务的原始设备制造商(OEM)，专门生产医疗和美容设备，生产DPNCheck生物传感器和压制电极。
我们已在FDA注册，并遵守FDA的质量体系规定。作为一家注册设备制造商，我们定期接受FDA质量体系检查，接受州政府机构的定期检查，如果FDA认为有必要，可能会进行额外的检查。我们也已通过ISO认证，并经常接受一家欧洲机构的质量体系审核。Advance和DPNCheck已获准在美国、加拿大和欧盟销售。DPNCheck还获准在日本、中国和墨西哥进行营销。Quell已获准在美国上市。
研究与开发
我们相信，我们拥有业界独有的研发(R&D)能力，在开发诊断和治疗设备方面拥有20多年的经验，这些设备包括用于临床的神经信号的精确刺激和测量。我们公司在神经生理学、生物医学仪器、信号处理、生物医学传感器和信息系统方面拥有丰富的经验。
我们的研发团队与市场营销和客户密切合作，设计专注于改善临床结果的产品。这支由7名工程师组成的团队包括一名拥有医学博士学位的人。我们的创始人兼首席执行官领导研发并协调我们的临床项目。他拥有医学博士和博士学位。
2022年计划的研发工作：
•DPNCheck第2代。DPNCheck是我们针对包括DPN在内的周围神经疾病的神经传导测试，自2011年以来一直在市场上销售，没有重大的工程上的改变。虽然该产品表现良好，我们认为需求正在增长，但我们预计新功能将改善用户体验，提高制造效率，并限制不合规生物传感器的潜在使用。完成这项技术升级将是2022年的一项主要研发活动。
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•Quell处方药可穿戴治疗计划。2022年的一个主要研发重点将是确保Quell-Fibromyalgia获得监管部门的批准，并解决将该产品定位于商业推出所必需的技术增强。该技术的下一个治疗目标将是镇静化疗引起的周围神经病变(CIPN)，目前CIPN是由美国国立卫生研究院(NIH)和国家癌症研究所(NCI)支持的一项关键临床研究的主题。本研究为CIPN中Quell的多中心、双盲、随机、假对照试验。总共将有150名患者入选，受试者被随机分配到积极或虚假的平息设备中，为期6周。主要的结果测量是EORTC-CIPN20(CIPN症状和功能损害的综合测量)6周变化的基线。其他结果包括CIPN的个别症状和中枢下行疼痛抑制、下肢感觉阈值和平衡的客观测量。这项研究预计将于2022年底完成。
•我们可穿戴技术的临床研究。我们计划继续努力建立来自外部临床研究的证据，这是我们的Quell倡议的基础。
临床计划
我们的临床项目在首席执行官的指导下运作。这可能不时由内部、协作和外部临床研究组成。内部临床研究由我们直接设计和实施，用于产品设计和早期临床验证。合作研究是与世界各地的领先研究人员共同进行的，以提供临床验证并探索我们产品的临床实用性。外部研究完全独立于我们，尽管在许多情况下，研究人员要求不受限制地提供资金和/或物质支持，如设备和消耗品。外部研究可能会检查我们产品的临床性能和实用性，或者我们的产品可能会被用作结果衡量标准。我们积极寻求在领先的同行评议期刊上发表临床研究结果，同时也鼓励我们的临床合作者和临床研究资助获得者也这样做。
竞争
Quell是在拥挤的TENS类别中推广的，其中包括大量的神经刺激设备，其中大部分是从亚洲制造商进口的。然而，我们认为，在缓解慢性疼痛症状方面，我们的Quell技术在功能、复杂性和用户功能方面不存在直接竞争。治疗慢性疼痛最常见的方法是止痛药。这包括非处方药(如Advil和Motrin)，以及包括抗惊厥药(如Lyrica和Neurontin)和抗抑郁药(如欣百达和Elavil)的处方药。也可以使用外用面霜(如Zostrix和Bengay)。剧烈疼痛时，可开麻醉性或阿片类止痛药(如可待因、芬太尼、吗啡和羟考酮)。治疗方法是个体化的，可能采用联合用药，结果往往不充分。副作用很大，包括可能上瘾。
反映出治疗慢性疼痛的困难，缓解不足导致许多疼痛患者转向非处方药市场寻求补充剂或处方止痛药的替代品。这些包括非处方药、外用面霜、乳液、TENS设备、饮食产品、牙套、袖子、护垫和其他物品。在美国，每年在这类止痛产品上的花费超过40亿美元。
神经刺激是治疗慢性疼痛的既定疗法。它可以通过植入性脊髓刺激获得；然而，这种方法需要手术，而且有随之而来的风险。由于设备限制、剂量不足和患者依从性低，非侵入性神经刺激方法在实践中取得的成功有限。我们相信，我们针对下肢慢性疼痛和睡眠的可穿戴技术的个性化特征，包括APP控制、高功率和自动化，以及数字健康集成特征，将Quell置于一个独特的神经刺激类别。有许多经皮电神经刺激(TENS)设备的制造商，包括广泛销售的非处方药TENS。
我们预计，我们建立基于Quell的处方可穿戴神经疗法产品组合的倡议，如果成功，将极大地减少或消除来自TENS设备的直接竞争。
我们认为，DPNCheck是目前唯一可以在护理地点广泛获得的针对周围神经病变的客观和标准化测试。美国糖尿病协会和其他组织建议至少每年对所有糖尿病患者进行DPN评估。由于成本和可用性的原因，通常使用简单的(5.07/10g)单丝进行评估。该方法是主观的，只识别晚期神经病，干预通常仅限于足部护理。该领域的专家表示，对糖尿病神经病变的实用、客观和灵敏的测试的需求尚未得到满足，这种测试可以广泛应用于所有糖尿病患者的常规护理。单丝(5.07/10g)是由多家医药供应公司销售的商品。
有几家销售神经诊断设备的公司可能会与我们的高级系统竞争。这些公司包括卡德韦尔实验室公司和Natus医疗公司，这两家公司的财务资源都比NeuroMetrix公司大得多。Natus医疗公司和卡德韦尔实验室公司拥有向神经病学家、物理医学和康复医生提供医疗器械的有效全球分销渠道。
知识产权
我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法、保密协议和其他措施来保护我们的专有技术、知识产权和专有技术。我们持有已颁发的实用程序专利，涵盖Quell、Scount、DPNCheck和Advance产品的许多重要方面。我们认为，为了拥有竞争优势，我们必须开发和保持我们技术的专有方面。我们还要求我们的员工、顾问和顾问(我们希望他们为我们的产品工作)同意向我们披露并分配所有利用我们的财产构思或开发的发明，或与我们的业务有关的发明。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但未经授权的各方仍可能试图复制我们产品的某些方面或获取和使用我们认为是专有的信息。
专利
截至2021年12月31日，我们拥有49项美国专利授权，44项国外专利授权，42项专利申请。我们的可穿戴治疗产品拥有19项美国实用新型专利、13项外国实用新型专利、9项美国设计专利和24项外国设计专利。我们还有42项实用专利申请与我们的可穿戴治疗产品相关(19项在美国，23项在国外)。对于我们的DPNCheck诊断设备，获得了11项实用专利(4项美国专利和7项国外专利)，涵盖了核心技术。
关于我们的遗留神经诊断产品，我们发布的设计专利在2015年开始到期，我们发布的实用新型专利在2017年开始到期。我们有更多的专利和针对其他创新发明的专利申请，这些发明将专利期延长到2022年至2031年。
医疗器械行业的特点是专利数量众多，基于专利侵权指控的诉讼频繁。专利诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果是不确定的。任何与侵犯我们的专利有关的索赔，如果我们被成功地主张，可能需要我们支付大量的损害赔偿金。即使我们胜诉，任何诉讼都可能是昂贵和耗时的，并会转移我们管理层和主要人员对我们业务运营的注意力。我们的成功在一定程度上也将取决于我们没有侵犯他人的专利，包括我们的竞争对手和潜在的竞争对手。如果我们的产品被发现侵犯了他人的专利，我们对这些潜在产品的开发、制造和销售可能会受到严格的限制或禁止。此外，我们的竞争对手可能会独立开发类似的技术。由于我们的专利组合对我们的业务非常重要，如果我们不能保护我们的知识产权，我们可能会失去市场份额给我们的竞争对手。
对我们提起的专利侵权诉讼可能会迫使我们或任何战略合作伙伴或被许可人停止或推迟开发、制造或销售声称侵犯第三方知识产权的潜在产品，除非该第三方授予我们使用其知识产权的权利。在这种情况下，我们可能需要获得他人的专利或专有权许可，才能继续将我们的产品商业化。但是，我们可能无法以可接受的条款获得第三方的任何专利或专有权利所需的任何许可，或者根本无法获得许可。即使我们能够获得第三方知识产权的权利，这些权利也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。最终，我们可能无法将我们的一些潜在产品商业化，或者可能因为专利侵权索赔而不得不停止一些业务运营，这可能会严重损害我们的业务。
商标
我们拥有Neurometrix、QUELL、STYLIZED Q、QUELL Health Cloud、DPNCheck、SSurvey、NC-STAT、Advance和NC-stat DPNCheck等商标的国内注册。我们使用可穿戴止痛技术和治疗自动驾驶的商标。我们持有某些国外注册的商标Neurometrix、Quell、OptiTreatment、NC-STAT和Scount。
第三方报销
使用我们的神经诊断医疗设备(包括Advance和DPNCheck)执行的程序可能由第三方付款人支付，包括联邦医疗保险(Medicare)等政府医疗项目以及私人保险和管理医疗组织。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布的2022年医生收费表包括使用预先配置的电极阵列(如与DPNCheck设备和Advance系统一起使用的电极阵列)进行的神经传导研究的CPT 95905。
我们认为，根据CPT 95905，医生一般会从医疗保险获得报销，用于使用符合当地医疗保险地区医疗需求的预配置电极阵列进行的腕管综合征神经传导研究，但商业保险公司通常不会提供报销。第三方付款人的报销是医疗器械公司成功的重要因素。我们预计使用Advance和DPNCheck进行的程序的报销在短期内不会有显着改善。
在美国，一些参保个人通过管理式医疗计划接受医疗护理，这些计划监控成员将接受的服务，而且通常需要事先批准。一些管理型医疗计划按人均向其提供者支付每个会员预定的年度付款，这使提供者因向其会员提供的服务而面临财务风险。这通常是在Medicare Advantage下的情况，签约提供者和保险公司从CMS获得一笔手续费，为参与会员提供所有必要的医疗护理。这些资本化的费用是根据CMS的风险调整模型进行调整的，该模型使用健康状况指标或风险得分，以确保支付的充分性。风险代码较高的成员通常比风险代码较低的成员需要更多的医疗资源。反过来，保险公司完全吸收患者医疗费用的风险。保险公司可能会与服务提供者组织(如独立执业协会)分担一部分风险，保险公司与这些组织签订合同，向其成员提供医疗服务。对每个会员健康状况的正确评估和准确的编码有助于确保保险公司收到与治疗这些会员的费用一致的自费。神经传导测试可以提供有价值的、早期识别周围神经病变的方法，从而指导临床干预，从而降低医疗成本。此外，这些测试提供了关于每个成员的健康风险状态的有价值的信息，这可能会导致CMS支付更合适的首字母。我们相信，DPNCheck的临床和经济主张对Medicare Advantage保险公司和风险承担者组织具有吸引力。我们将DPNCheck在美国的销售重点放在Medicare Advantage管理型医疗市场细分市场。
我们认为，医疗产品和服务的整体成本不断上升，已经并将继续导致医疗行业面临更大的压力，要求其降低产品和服务的成本。
我们能否成功销售DPNCheck and Advance将取决于我们的客户能否收到，以及我们的潜在客户是否期望他们能从第三方付款人那里获得足够的报销或由患者支付的保费调整，以使用这些产品进行程序或治疗。我们预计，Quell在不久的将来通常不会得到第三方付款人的报销。请参阅“风险因素”。如果医疗保健提供者无法从第三方医疗保健支付者那里获得与使用Quell以外的产品相关的足够补偿或其他财政奖励，它们的采用和我们未来的产品销售将受到实质性的不利影响。“
FDA和其他政府法规
美国食品和药物管理局(FDA)条例
我们的产品是医疗器械，受美国FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDCA)及其颁布的法规以及美国国内外其他监管机构的广泛监管。FDA根据与医疗设备相关的风险和被认为是合理确保设备安全和有效性所需的控制措施，将医疗设备分为三类之一。这三个班级是：
•第一类是风险最低的产品，要求遵守医疗器械的一般控制，包括标签、设施注册、设备产品上市、不良事件报告，对于某些产品，还要求通过FDA的质量体系法规遵守良好的生产实践；
•第II类，由中等风险设备组成，还要求遵守一般控制，在某些情况下，还要求遵守所谓的特殊控制，其中可能包括性能标准、特殊标签要求或上市后监督义务；通常，第II类设备还要求FDA对上市前通知(也称为“510(K)申请”)进行上市前审查和批准，并遵守设备的质量体系法规/良好制造实践；以及
•第三类为高风险设备，通常可植入或维持生命，还要求遵守医疗设备一般控制和质量体系法规，但通常必须在进入市场之前通过更长的上市前批准(PMA)申请获得FDA的批准。批准的PMA可以包括批准后条件和上市后监督要求，类似于可能对II类设备施加的一些特殊控制。
在进入美国市场之前，我们的产品必须通过510(K)上市前通知程序获得FDA的营销许可或批准。从头开始分类过程(总结如下德诺沃分类过程)，或PMA流程，除非它们被确定为I类设备或以其他方式有资格获得FDA提供的这些可用的售前审查和授权形式之一的豁免。到目前为止，我们的产品都已被归类为II类中等风险医疗器械，并已通过510(K)审查和批准过程。请参阅“风险因素”。我们受到FDA的广泛监管，这可能会限制Quell和DPNCheck设备和Advance系统的销售和营销，以及我们可能寻求FDA批准或批准的其他产品的销售和营销，并可能导致我们产生巨额成本。“
510(K)售前通知流程
第二类设备通常需要FDA的上市前审查和批准，这是通过在设备上市前提交510(K)售前通知来完成的。为了获得510(K)许可，我们必须证明一个新设备实质上等同于具有510(K)许可或祖辈状态的另一个设备，或者等同于从III类重新分类为II类或I类的设备-将新设备与之进行比较的设备称为“谓词设备”。在某些情况下，我们可能需要进行临床试验来支持实质等效性的主张。如果需要临床试验，我们可能需要提交研究设备豁免或IDE申请，这必须在临床调查开始之前由FDA批准，除非FDA认为该设备和临床调查没有重大风险或免除了IDE要求。无论涉及医疗器械的临床研究是否需要IDE，适当的机构审查委员会(IRB)都必须在启动研究方案之前对其进行审查和批准。从提交上市前通知之日起，通常需要三个月的时间才能从FDA获得最终的510(K)批准决定，但这可能会长得多。
在医疗器械收到510(K)批准书后，该批准书授权对新器械的一个或多个具体使用适应症进行商业营销，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大改变的任何修改，都需要提交新的510(K)通知，或者可能需要提交新的510(K)通知从头开始分类或PMA。FDA允许每家公司做出这一决定，但FDA可以将这一决定作为公司例行合规审计的一部分进行审查。如果FDA不同意一家公司不事先寻求FDA授权的决定，FDA可能会要求该公司寻求额外的510(K)批准或上市前批准。FDA还可以要求该公司停止营销和/或召回有问题的医疗器械，直到其监管地位得到解决。
德诺沃分类过程
如果FDA确定以前未分类的新医疗设备或其预期用途与谓词设备实质上不等同，则该设备将被自动归入III类，要求提交PMA。由于缺少断言设备而无法通过510(K)流程清关，但会被认为是低风险或中等风险的设备(换句话说，它们不会上升到需要PMA批准的程度，因为与设备相关的任何风险都可以通过一般控制和/或特殊控制来缓解)可能符合510(K)de Novo分类流程的条件。如果产品通过德诺沃分类过程，则该设备可以用作后续510(K)售前通知的谓词设备。
FDA发布了一份指导文件，正式编撰了医疗器械de Novo流程的要求，以及产品开发商提交de Novo分类请求的程序和标准。FDA为创新医疗设备开发商创造可预测性、一致性和透明度的活动可能会使整个医疗技术行业受益。
PMA申请流程
如果医疗设备不符合510(K)上市前通知流程，并且不符合通过德诺沃在此过程中，该设备被视为III类设备，公司必须提交PMA申请以寻求其商业销售的授权。PMA需要比510(K)申请中要求的更广泛的申报前测试，而且成本更高、时间更长、不确定性更大。PMA的审查和批准过程可能需要一到三年或更长时间，从PMA申请提交到FDA的时候起。根据PMA，该公司必须向FDA证明新的医疗设备对于其预期目的是安全和有效的。PMA通常包括大量的临床前和临床试验数据，以及关于该设备、其设计、制造、标签和组件的信息。在批准PMA之前，FDA通常还会对产品的生产设施进行现场检查，以确保符合FDA的质量体系法规(QSR)。
如果FDA批准PMA，批准的适应症可能比最初寻求的更有限。此外，FDA的批准令可能包括FDA认为为确保该设备的安全性和有效性所必需的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制以及上市后研究要求。不遵守审批后条件可能会导致不利的执法或行政行动，包括撤回审批。在对设备进行某些类型的修改(包括标签、预期用途或适应症或制造过程)之前，可能需要批准新的PMA申请或PMA补充物，特别是当此类修改可能影响安全性和有效性时。
上市后的合规义务
无论医疗设备通过哪种上市前途径进入美国市场，在设备投放市场后，许多监管要求都会继续适用。这些措施包括：
•FDA的QSR，它要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他良好的制造实践和质量保证程序(除非FDA豁免某一设备类别，如许多I类设备)；
•标签法规和FDA禁止宣传产品用于未经许可或未经批准的用途(称为非标签用途)，以及要求提供关于风险和益处的充分信息；
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告公司获悉的任何事件，在该事件中，设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或者故障的方式可能导致或促成死亡或严重伤害，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或严重伤害；
•纠正和移除报告条例，要求制造商向FDA报告现场纠正和设备召回或移除，以降低设备对健康的风险或补救设备可能对健康构成风险的违反FDA的行为；
•适用于II或III类设备的上市后监测法规如果FDA已经发布了上市后监测命令，并且该设备的故障很可能会对健康造成严重的不利影响，则该设备预计将在儿科人群中有重要的用途，该设备将被植入
人体使用一年以上，或该设备拟用于维持或维持生命，并可在用户设施外使用；
•FDA进行的定期和因故检查，以审查制造商的设施及其是否符合适用的FDA要求；以及
•FDA的召回权力，据此它可以要求或命令设备制造商从市场上召回违反适用法律和法规的产品。
监管审批和审批
该先进系统于2008年4月获得了510(K)类医疗设备的许可，被医生用于进行神经传导研究和针状肌电图检查。
NC-STAT系统也是二级医疗设备，已经通过了几次510(K)许可，包括在2006年7月(K060584)。NC-STAT系统被批准用于刺激和测量神经肌肉信号，这些信号对诊断和评估系统性和嵌顿性神经疾病很有用。我们的NC-STAT DPNCheck或DPNCheck设备是对510(K)许可的NC-STAT设备的技术改进，具有相同的预期用途，因此不会引起需要根据FDA发布的510(K)修改设备要求指南单独提交510(K)的安全或有效性问题。
作为经皮电神经刺激器，SSurvey and Quell疼痛治疗设备是II类医疗设备，分别于2012年8月和2014年7月获得FDA的510(K)许可。2012年11月，FDA为与人口普查设备配合使用的一次性电极提供了510(K)许可，2013年7月，FDA为睡眠期间使用人口普查提供了510(K)许可。人口普查疼痛管理治疗系统的预期用途是慢性疼痛的症状缓解和管理。人口普查设备不再在市场上销售，在可能的情况下，我们已经将人口普查的客户转变为Quest。2014年7月，我们的Quell设备获得了非处方药使用的510(K)许可，2014年11月，我们的Quell一次性电极获得了非处方药使用的510(K)许可。2016年1月，Quell增加了一些新功能，并获得了510(K)计划的批准，最引人注目的是与一个包含几个便利功能的可选移动应用程序一起使用。Quell疼痛管理治疗系统的预期用途是对慢性疼痛进行症状缓解和管理。Quell设备也可以在夜间睡眠时使用。
联邦贸易委员会监管监督
我们受到联邦贸易委员会(FTC)的监管。根据联邦贸易委员会法案(FTC Act)，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚，或者影响未来Quell销售方式的禁令。
美国联邦贸易委员会(“委员会”)此前报道的有关Quell®广告的调查已于2020年3月了结。该公司不承认委员会的任何指控，同意对Quell广告索赔进行某些修改，并承诺如果收到未来的商业里程碑付款，将根据与第三方的合作协议向委员会支付。
制造设施
我们的工厂，以及我们的合同子组件制造商使用的工厂，过去都曾接受过FDA的检查，并注意到了这些观察结果。没有发现涉及严重违反监管要求的情况。FDA已经接受了对这些观察结果的回应，我们相信我们和我们的合同制造商基本上遵守了FDA的质量体系法规(QSR)。我们希望我们的设施和我们的分包设施将按照FDA的要求再次接受检查。如果FDA发现重大违规行为，我们可能会被罚款、召回、要求停止生产或其他行政或司法制裁。
医疗器械单一审核计划(MDSAP)
国际医疗器械监管论坛(IMDRF)认识到，对医疗器械制造进行全球审计和监测可以在国际范围内改善其安全性和监督。IMDRF成立了一个工作组，该工作组制定了具体的文件，以推进医疗器械单一审核计划(MDSAP)。
医疗器械单一审核计划允许MDSAP认可的审核组织对医疗器械制造商进行单一监管审核，以满足参与该计划的监管机构的相关要求。
MDSAP参与的国际合作伙伴包括：
•MDSAP成员
◦澳大利亚医疗用品管理局
◦巴西国家维吉拉西亚·萨尼塔里亚(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
◦加拿大卫生部
◦日本厚生劳动省和日本药品医疗器械厅
◦美国食品和药物管理局
•MDSAP官方观察员：
◦世界卫生组织(WHO)体外诊断(IVDS)项目资格预审
◦欧洲联盟(EU)
•MDSAP附属会员：
◦韩国食品药品安全部
根据对MDSAP最终试点报告的评估，MDSAP监管机构理事会(国际MDSAP管理机构)认定，MDSAP试点令人满意地证明了医疗器械单一审核计划的可行性。
2019年4月，NeuroMetrix成功通过了注册商TÜV南德意志集团的MDSAP审核，在MDSAP审核过程中未发现任何观察结果。FDA接受MDSAP审计报告作为机构例行检查的替代品。
人力资本资源
截至2021年12月31日，我们有23名全职员工。在这些员工中，7人在研发部门，5人在销售和营销部门，5人在生产/分销部门，6人在一般和行政服务部门。一名员工同时拥有医学和博士学位，另一名员工拥有医学博士学位。我们的员工没有工会代表，也不受集体谈判协议的约束。我们从未经历过停工，并相信我们有良好的员工关系。
我们招聘具有与职能职责相关的技能和培训的员工。作为一家专注于盈利增长的创新小公司，我们相信我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住高技能员工的能力。我们评估特定候选人为公司总体目标做出贡献的可能性，以及超出其指定任务的可能性。根据职位的不同，我们的招聘范围可以是全国性的，也可以是地方性的。 我们的目标是提供基于市场的薪酬和延伸激励。我们努力留住员工很多年，这从平均水平上就可以证明。11年以上的任期从我们的劳动力中脱颖而出。向新员工提供与行业相关的合规培训，并向他们介绍我们的商业行为和道德准则，要求所有员工每年确认遵守该准则。在2020年和2021年期间，我们努力应对疫情的影响，所有员工都以全薪保留，并在可能的情况下选择远程工作或在我们的沃本工厂工作，并提供适当的保障措施。
可用的信息
欲查阅我们的10-K年度报告、10-Q季度报告、8-K当前报告以及对提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的这些报告的修正，可通过我们网站的投资者关系栏目获得，网址为：Www.urometrix.com/Investors在我们以电子方式归档或提供这些报告后，尽快进行合理的实际操作。我们不收取访问和查看这些报告的费用。我们投资者关系页面和我们网站上的信息不是本年度报告Form 10-K或我们任何其他证券备案文件的一部分，除非通过引用特别并入本文。此外，美国证券交易委员会还设有一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明，以及其他有关发行人的信息。此外，我们向美国证券交易委员会提交的文件可以通过美国证券交易委员会的网站访问，网址为Www.sec.gov.我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。
企业信息
Neurometrix由我们的总裁兼首席执行官Shai N.Gozani，M.D.，Ph.D.于1996年6月创立。我们最初于1996年在马萨诸塞州注册成立，2001年在特拉华州重新注册。我们的办事处和生产设施位于马萨诸塞州沃本吉尔街4-B，邮编01801。我们的网站是Www.urometrix.com。
第1A项。风险因素
在对我们的证券作出任何投资决定之前，您应仔细考虑本年度报告(Form 10-K)和我们的其他公开文件中包含的以下风险和所有其他信息。如果发生以下任何风险，我们的业务、前景、声誉、经营结果或财务状况都可能受到损害。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，我们的股东可能会损失全部或部分投资。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于特定因素的影响，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括本Form 10-K年度报告中在下文和其他地方描述的风险。
与我们的业务相关的风险
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损，不能向您保证我们将实现盈利。
我们遭受了经常性的运营亏损和运营活动的负现金流。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为1.992亿美元。我们未来的营业收入或亏损的程度非常不确定，我们不能向您保证我们将能够实现或保持盈利。
我们未来的资本需求是不确定的。如果我们不能在需要时获得所需的额外资金，我们的行动可能会减少。任何融资条款都可能对我们不利。
截至2021年12月31日，我们持有2260万美元的现金和现金等价物。我们相信，这些资源和未来产品销售产生的现金将足以满足我们至少在未来12个月的预计运营需求。然而，我们仍可能需要筹集额外资金，以支持我们未来的运营和资本需求。
随着DPNCheck和Quell销量的增长，我们预计会出现进一步的亏损。我们继续面临巨大的挑战和不确定性，因此，由于(A)与新冠肺炎疫情相关的产品销量下降以及其他因素(包括新产品未来收入的不确定性)，我们可用的资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快；(B)新冠肺炎疫情对我们从供应商获得零部件和材料的能力产生影响，同时继续为关键的生产和履行职能配备员工；(C)我们可能对业务进行影响，从而影响持续运营费用；(D)我们可能对业务战略进行改变；(E)影响我们现有产品的监管发展和查询；(F)我们研发支出计划的变化；以及(G)影响我们预计支出水平和现金资源使用的其他项目。我们可以尝试通过公共或私人融资、与战略合作伙伴的合作安排、资产剥离，或者通过额外的信贷额度或其他债务融资来源获得额外资金，以增加可用于资助运营的资金。然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得此类融资(如果有的话)。此外，如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们现有的股东可能会受到稀释，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃我们潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果没有额外的资金，我们可能会被迫推迟, 缩减或取消我们的一些销售和营销工作、研发活动或其他业务，并可能推迟产品开发，以努力提供足够的资金来继续我们的业务。如果这些事件中的任何一个发生，我们实现发展和商业化目标的能力都将受到不利影响。
我们的财政状况和经营业绩可能会继续受到持续爆发的冠状病毒的不利影响。
正在进行的新冠肺炎冠状病毒大流行，以及未来任何传染性疾病的爆发，或其他不利的公共卫生事态发展，可能会对我们的业务运营产生实质性的不利影响。此类不利影响可能包括中断或限制我们的客户、分销商和供应商维持正常业务活动的能力。这也可能影响我们人员履行其正常职责的能力，并可能导致我们的设施暂时关闭。
随着新冠肺炎继续影响全球的个人和企业，我们可能会遇到严重影响我们业务的中断，包括：
•政府监管机构对我们的业务行为施加的限制；
•医生诊所、医院、家庭检测服务和其他医疗服务提供商将医疗资源从使用我们的医疗设备的临床试验和诊断测试中转移或优先排序；
•供应链中断，包括我们的零部件和服务供应商延迟履行或取消采购订单，这将阻碍我们的制造能力；
•对员工资源的限制，否则这些资源将集中在我们的业务活动上，包括员工或他们的家人生病或要求员工避免与大群人接触；
•我们的分销渠道中断，包括航运供应商和分销商。
虽然我们在过去两年中能够维持我们的业务运营，但我们未来的运营结果可能会受到不利影响，因为这场流行病或任何其他流行病可能会损害我们的业务或总体经济，无论是在国内还是在我们开展业务的任何其他地区。新冠肺炎对我们运营的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展仍然是不确定的，无法充满信心地预测，包括流行病的持续时间、可能出现的有关流行病严重性的新信息、为公众广泛接种疫苗的努力以及对感染新冠肺炎的人的治疗等，这些都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们专注于DPNCheck和Quell的销量增长，DPNCheck是我们的外周神经病变测试，Quell是我们的可穿戴设备，用于治疗慢性疼痛。我们不能向您保证，我们的开发流程中的这些产品或未来的候选产品或产品增强功能会取得成功。
我们专注于DPNCheck主要在美国和亚洲的销售增长，以及Quell在美国的销售。DPNCheck于2011年推出，是一种针对DPN等周围神经疾病的定量神经传导测试。Quell自2015年6月开始上市，是一款治疗慢性疼痛的非处方药可穿戴设备。我们正在努力利用我们的Base Quell技术，将其整合到处方药可穿戴神经疗法产品组合中。我们的未来前景与我们在DPNCheck和Quell的成功息息相关，而DPNCheck和Quell的成功反过来又取决于市场的接受度以及未来收入和利润率的增长。我们不能保证我们的商业化战略一定会成功。如果我们的战略不成功，可能会对我们的收入和运营结果产生重大影响。
我们未来的成功可能会受到多个因素的影响，包括：
•无法在联邦医疗保险优势市场和美国(OUS)市场以外增加DPNCheck的采用率；
•监管查询或影响我们产品的问题；
•对现行的医疗保险、医疗保险优势和商业支付者支付政策的不利变化；
•修改《患者保护和平价医疗法案》下的付款人政策；
•无法以有利可图的定价和高效的数字营销，有效地创造对Quell和基于Quell技术的处方可穿戴神经疗法组合的市场需求；
•Quell或我们其他产品的制造问题；
•患者和医生使用DPNCheck、Quell和我们的其他产品时的不良体验；
•医生或患者不愿改变他们现有的做法并采用我们的设备。
如果我们不能扩大DPNCheck和Quell的曝光率和市场需求，我们增加收入的能力将受到限制，我们的业务前景将受到不利影响。
我们目前和未来的收入取决于我们产品在市场上的商业接受度。如果我们的产品不被处方医生和客户接受，我们的经营将受到实质性的不利影响。
我们将继续遭受运营亏损，直到DPNCheck、Quell和其他产品或候选产品的销售达到成熟水平，并且我们能够从销售中获得足够的收入来支付我们的运营费用。不能保证客户会采用我们的技术和产品，也不能保证潜在客户会同意为我们的产品买单。如果我们不能大幅增加购买我们产品的客户数量，或者如果我们无法收取必要的价格，我们的财务状况和经营业绩将受到实质性的不利影响。
如果医疗保健提供者无法从第三方医疗付款人那里获得与使用Quell以外的产品相关的足够报销或其他财政奖励，则它们的采用和我们未来的产品销售将受到实质性的不利影响。
如果没有第三方付款人对使用这些产品的财政激励，我们的诊断产品不太可能被医学界广泛采用。如果医疗保健提供者无法为使用这些产品进行的手术获得足够的补偿，如果管理型医疗组织由于使用我们的产品进行更准确的患者风险评估而得不到改善的退款，我们可能无法以足以使我们实现并保持盈利的水平销售我们的产品，我们的业务将受到严重影响。此外，即使这些产品和程序目前已得到第三方付款人的充分报销，付款人未来付款政策的不利变化也会损害我们营销和销售我们产品的能力。第三方付款人包括政府项目，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)，私人健康保险公司，工人补偿计划和其他组织。
CMS或其他政府机构未来的监管行动或临床阴性结果可能会减少对使用我们产品进行手术的医生的补偿。医疗补助报销因州而异，一些州的医疗补助计划可能不涵盖使用我们的产品执行的程序，或者向医生支付足够的金额来执行这些程序(如果有的话)。此外，一些私人付款人不遵循医疗保险指南，可能只报销这些程序的一部分，或者根本不报销。我们无法预测私人或政府第三方付款人使用的报销方式会有什么变化。重要的是，我们无法预测患者保护和平价医疗法案的实施将对CMS、商业保险公司、医疗保健提供者以及最终对我们的业务产生什么影响。
临床研究过程漫长，费用昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能不能预测未来的临床研究结果，也不能预测此类产品或正在开发的产品的安全性。
临床测试很难设计和实施，可能需要数年时间，费用可能很高，结果也不确定。到目前为止对我们产品进行的临床研究的结果，以及对我们当前、计划或未来的产品和候选产品进行的或未来的研究的结果可能不能预测以后的临床研究结果，临床研究的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床研究的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床研究中也会得到类似的结果。此外，临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床研究中表现令人满意，但仍未能在后来的临床研究中复制结果。尽管在非临床研究中取得了进展，但临床研究后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。
我们依赖第三方进行临床试验并进行数据收集和分析，这可能会导致成本和延迟，从而阻碍我们的候选产品成功商业化。
我们依靠合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行临床试验的数据收集和分析以及其他方面的工作。在以下情况下，我们的临床试验可能会延迟、暂停或终止：我们所依赖的第三方获取的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或监管要求而受到损害，或者这些第三方由于其他原因未能成功履行合同职责或未能履行监管义务或预期截止日期，或者这些第三方需要更换。
如果我们依赖的第三方不能发挥作用，我们的开发成本可能会增加，我们获得监管部门批准的能力，以及我们候选产品商业化的能力可能会被完全推迟或阻止。我们目前支持正在进行与我们产品相关的临床试验的医疗机构。虽然我们相信这些医疗机构是有其他方法的，但如果我们寻求其他来源，我们可能无法在没有延误或额外开支的情况下作出更换安排。
我们依赖几家单一来源的制造商来生产我们产品的部件。我们与这些制造商关系的任何重大不利变化，或材料供应链延迟，都可能使我们无法及时向客户交付产品，并可能对我们未来的收入或成本产生不利影响。
我们依赖第三方制造商生产Quell、DPNCheck和Advance系统的组件。如果我们的制造商不能及时生产足够数量的产品或部件
在我们可以接受的条件下，我们将被迫寻找替代制造商。此外，如果我们的制造商在生产过程中遇到故障，无法获得制造我们产品所需的足够数量的零部件，对我们的产品至关重要的零部件价格大幅上涨，或者无法满足我们的质量要求，我们可能会被迫推迟产品的制造和销售，或者寻找替代制造商。我们可能无法为我们的产品或组件找到合适的替代制造商，这些产品或组件的制造过程相对专业，条件是我们可以接受的，或者根本没有。虽然我们与设备零部件、电极和生物传感器的主要供应商有着长期的合作关系，但这些供应商反过来又依赖于其他电子零部件制造商，因此受到电子零部件市场的供需风险以及零部件过时的可能性的影响。因此，当我们需要某些部件和组件时，可能会出现供不应求的风险，或者这些部件和组件可能会停止供应，不再提供给我们。电子零部件的供应目前在全球范围内受到限制。交货期长、缺货、订单重新定价和取消订单的情况越来越常见。
我们的产品和重要零部件正在经历短暂的库存短缺。如果我们与制造商或零部件供应商的关系发生任何实质性的不利变化，我们向客户供应产品的能力将受到严重限制，直到我们能够与其他制造商或零部件供应商接洽，或者(如果适用)解决与现有制造商的任何质量问题。这种情况可能会阻止我们及时向客户交付产品，导致销售额下降或成本增加，或者损害我们在客户中的声誉。
如果我们的制造商不能向我们供应足够的产品零部件，我们可能会失去客户，我们未来的潜在增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
为了成功地扩大我们的业务，我们的合同制造商必须能够按照法规要求，按照商定的规格，以可接受的成本和及时的基础，向我们提供大量的产品零部件。我们未来的潜在增长，再加上持续的新冠肺炎疫情造成的全球供应链限制和中断，可能会使我们的制造商难以交付产品并获得足够数量的材料和零部件。制造商在扩大生产方面经常遇到困难，包括产量和质量控制和保证方面的问题。如果我们不能及时获得足够数量的高质量产品来满足客户需求，我们可能会失去客户，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
我们业务的成功取决于我们将流水线产品推向商业化的能力。
我们于2015年6月开始将Quell商业化，并在2019年启动了DPNCheck产品升级。我们正在研发更多候选产品和对现有产品的增强，包括计划中的第二代DPNCheck产品。我们预计，推进我们的流水线产品将需要大量的时间和资源。我们目前正在进行的任何候选产品或增强产品的商业化努力可能不会成功，如果我们决定这样做的话，我们可能不会成功开发、收购或许可更多候选产品。如果我们不能成功地通过我们的开发管道推进新产品，监管过程和商业推出，我们的业务、财务状况和经营结果将受到不利影响。
我们实现盈利的能力在一定程度上取决于保持或增加我们的产品销售毛利率，而这可能是我们无法实现的。
许多因素可能会对我们的产品销售和服务毛利率产生不利影响，包括：
•高成本部件的制造良率低于预期，导致制造成本上升；
•电子元器件短缺，导致价格上涨或者关键零部件供不应求；
•生产量低，将导致单位生产的间接费用水平较高；
•收入确认和收入递延的时间；
•增加材料或人力成本；
•服务或保修成本增加或未降低服务或保修成本；
•价格竞争加剧；
•某一特定时期各产品利润率的变化；以及
•我们的战略和运营计划执行得有多好。
如果我们不能保持或增加产品销售的毛利率，我们的经营结果可能会受到不利影响，我们可能无法实现盈利，我们的股价可能会下跌。
如果我们失去任何一名官员或关键员工，我们的管理和技术专长可能会受到严重削弱。
我们的成功在很大程度上取决于我们的高管，我们的创始人、董事长、总裁兼首席执行官Shai N.Gozani，M.D.，Ph.D.和我们的高级副总裁兼首席财务官Thomas T.Higgins的技能、经验和努力。我们不为我们的任何员工提供关键人物人寿保险。我们任何一位高管的流失都可能严重削弱我们的管理和技术专长，并损害我们的业务。
如果我们不能招聘、聘用和留住有技能和经验的人员，我们管理和扩大业务的能力将受到损害，这将损害我们未来的收入和盈利能力。
截至2021年12月31日，我们是一家拥有23名员工的小公司，我们能否留住我们的熟练劳动力，以及我们能否成功吸引和招聘新的熟练员工，将是决定我们未来业绩的关键因素。我们可能无法满足未来的招聘需求或留住现有人员，特别是考虑到我们的业务面临的挑战。我们将在招聘、培训、管理和留住工程、销售和营销员工方面面临挑战和风险。如果不能吸引和留住人才，特别是技术、销售和营销人员，将严重损害我们有效竞争和发展业务的能力。
如果不能开发或建立合作伙伴关系来销售我们现有产品以外的产品或提升我们现有产品，可能会对我们的业务前景产生不利影响。
我们未来的业务和财务成功将在一定程度上取决于我们是否有能力有效地营销我们的产品，包括DPNCheck和Quell，并根据客户需求改进这些产品。开发新产品以及对现有和未来产品进行升级给我们的研发部门和管理层带来了负担。这一过程成本高昂，我们不能向您保证我们将能够成功开发新产品或改进我们现有的产品。我们也可能无法与其他公司建立销售其他产品的关系。此外，当我们为我们的产品开发市场时，未来的竞争对手可能会比我们更早开发出令人满意的产品功能，这可能会使我们竞争对手的产品比我们的产品更便宜或更有效，并可能使我们的产品过时或无法销售。如果我们的产品开发努力不成功，我们将在没有认识到预期收益的情况下产生巨大的成本，我们的业务前景可能会受到影响。
如果我们不能开发新产品或提升现有产品，我们可能就无法吸引或留住客户。
我们的成功取决于新一代产品、治疗系统的成功开发、监管批准或批准(如果需要)、新一代产品的推出和商业化，以及现有产品的增强和/或简化。DPNCheck和Quell必须与我们的竞争对手的产品保持同步。我们正在对长期增长计划进行重大投资。这些措施需要大量的资本承诺、高级管理层的参与和我们方面的其他投资，而我们可能无法收回这些投资。我们开发新产品或增强功能的时间表可能无法实现，价格和盈利目标可能无法实现。新产品的商业化可能会被证明是具有挑战性的，我们可能需要投入比预期更多的时间和金钱才能成功地推出这些产品。一旦推出新产品，可能会对我们现有产品的订单和销售产生不利影响，或者使它们变得不那么可取，甚至过时。遵守法规、竞争对手以及不断变化的市场偏好也可能影响新产品或增强功能的成功实施。
我们成功开发和推出新产品和产品增强功能的能力，以及与这些努力相关的收入和成本，可能会受到以下能力的影响：
•正确识别客户需求；
•及时证明新产品的可行性；
•对医生进行有关使用新产品和新程序的教育；
•及时有效地遵守内部质量保证体系和流程；
•遵守与我们产品相关的法规要求，并限制获得所需的法规批准或许可的时间和成本；
•准确预测和控制因淘汰新产品和淘汰旧产品而导致的库存超支成本；
•具有竞争力的新产品定价；
•按时生产和交付足够数量的产品，并准确预测和控制与产品制造相关的成本；
•满足我们的产品开发计划和发布时间表。
即使客户接受新产品或产品增强功能，这些产品的收入也可能不足以抵消与向客户提供这些产品相关的巨大成本。如果不能成功开发、获得监管部门对新产品的批准或许可，或未能及时高效地完成这些流程，可能会导致延迟，从而影响我们吸引和留住客户的能力，或者可能导致客户延迟或取消订单，导致我们的积压、收入和经营业绩受到影响。
我们目前和未来可能需要与拥有更多资源、更成熟的分销渠道和其他竞争优势的其他医疗设备和消费公司竞争，这些竞争对手的成功可能会损害我们创造收入的能力。
我们目前和将来可能需要与其他一些可能比我们更具竞争优势的公司进行直接和间接的竞争。我们的神经测试诊断设备与销售传统神经传导研究和肌电图设备的公司竞争，这些公司包括卡德韦尔实验室公司和Natus医疗公司。这些公司享有显著的竞争优势，包括：
•为产品开发、销售和营销提供更多资源；
•更完善的分销网络；
•提高知名度；
•与医疗专业人员、客户和第三方付款人建立更多关系；以及
•额外的产品系列以及提供回扣或捆绑产品以提供折扣或奖励的能力。
随着我们开发治疗慢性疼痛的可穿戴技术市场，我们将面临来自其他决定并能够进入市场的公司的竞争，以及来自其他形式治疗慢性疼痛的竞争。我们未来在神经诊断测试市场和止痛药消费市场的部分或全部竞争对手可能享有上述竞争优势。如果我们不能有效地与现有和未来的竞争对手竞争，我们的销售额就会下降，我们的业务就会受到损害。
安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们承担责任，这可能会导致我们的业务和声誉受损。
在我们的正常业务过程中，我们在我们的数据中心、我们的网络中收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、我们的客户、供应商和业务合作伙伴的信息，以及我们员工的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工失误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的获取、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并导致人们对我们的产品和服务失去信心，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
如果未来的临床研究或其他文章发表，或者医师协会或其他组织宣布对我们的产品不利的立场，我们的销售努力和收入可能会受到负面影响。
关于我们现有产品或任何竞争产品的未来临床研究或其他文章可能会发表，支持或被认为支持竞争对手的产品比我们的产品更准确或更有效的说法，或者我们的产品不像我们所声称的或以前的临床研究得出的那样准确或有效的说法。此外，在神经传导研究、相关的电诊断程序或其他可能使用我们的产品或使用我们的设备进行的神经刺激疗法中可能被视为权威或具有经济利益的医师协会或其他组织，可能会支持与我们的产品竞争的产品或方法，或以其他方式宣布对我们的产品不利的立场。这些事件中的任何一项都可能对我们的销售努力产生负面影响，并导致收入下降。
随着我们向国外市场扩张，我们将受到新的业务风险的影响，这些风险可能会对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。
2021年和2020年，海外市场分别约占我们收入的14%和15%。我们正在努力扩大市场渗透率，特别是在亚洲。任何这种扩张都可能使我们面临新的业务风险，包括：
•未能满足国外法规要求(如果适用)，不能将我们的产品推向市场；
•现行外国医疗保健支付系统内的可获得性和报销变化；
•适应国外不同的商业惯例和法律；
•管理国外关系和经营的困难，包括我们与外国分销商或销售或营销代理建立的任何关系；
•一些国家对知识产权的保护有限；
•应收账款收款困难，收款期限较长；
•在外国司法管辖区执行合同义务的费用；
•美国以外经济体的衰退；
•政局不稳，外交和贸易关系出现意想不到的变化；
•货币汇率波动；以及
•潜在的不利税收后果。
如果我们成功地将我们的产品推向国外市场，我们将受到这些额外的商业风险的影响，这些风险可能会对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。此外，向国外市场的扩张给我们的行政人员、研究和销售部门以及一般管理资源带来了额外的负担。我们将我们的产品推向国外市场的努力可能不会成功，在这种情况下，我们可能花费了大量的资源，而没有实现预期的效益。
与政府监管和其他法律合规事项相关的风险
我们受到FDA的广泛监管，这可能会限制Quell和DPNCheck设备和Advance系统以及我们可能寻求FDA批准或批准的其他产品的销售和营销，并可能导致我们产生巨额成本。
我们销售的医疗器械在美国受到FDA的广泛监管，涉及制造、标签、销售、促销、分销、运输以及持续的监测和跟进。在一种新的医疗设备，或者一种现有产品的新用途或声明可以在美国上市之前，它必须首先得到FDA的批准或批准。医疗器械只能根据其批准或批准的适应症进行销售。监管审查过程可能既昂贵又漫长。FDA批准510(K)的过程通常需要大约三到六个月的时间，而De Novo批准的过程大约需要五个月到一年的时间。然而，在这两种情况下，它都可能要长得多。获得上市前批准(PMA)的过程要昂贵得多，也要繁重得多。根据法律规定，FDA对PMA的审查期限为180天；然而，这一时间往往会延长，从向FDA提交申请开始，PMA审查过程需要三年或更长时间的情况并不少见。
如果出现安全或有效性问题，FDA可能会将我们的设备从市场上撤下，或禁止它们进行商业分销。此外，我们可能无法及时或根本无法获得额外的510(K)许可、de Novo许可或新产品的上市前批准，或对我们现有产品的修改或附加指示。拖延获得未来的批准或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们的收入和未来的盈利能力。我们过去曾对我们的设备进行过修改，将来可能会进行额外的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意，并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的设备。如果这些事件中的任何一种发生，或者如果FDA采取其他执法行动，我们可能无法及时向客户提供他们需要的产品，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，并遭受收入减少和成本增加的影响。
我们还受到许多上市后监管要求的约束，包括FDA的质量体系法规，这些法规涉及我们产品的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务，标签法规、医疗器械报告法规以及更正和拆卸报告法规。我们的失败还是由
我们产品的任何制造商遵守适用的法规要求都可能导致FDA采取执法行动。FDA与上市后监管要求或其他问题相关的执法行动可能包括以下任何一项：
•警告函、无标题函、罚款、禁令、产品扣押、同意法令和民事处罚；
•要求维修、更换、退款、通知客户或召回我们的产品；
•实施限产、停产、停产的；
•拒绝我们对新产品、新预期用途或对现有产品的修改进行510(K)审批或PMA批准的请求；
•要求自愿撤销510(K)许可或撤回已经批准的PMA批准；以及
•刑事起诉。
如果这些事件中的任何一个发生，都可能损害我们的声誉、我们创造收入的能力和我们的盈利能力。
此外，国会不时会提出立法，这些立法可能会显著改变监管医疗器械批准、制造和营销的法定条款。FDA的法规和指南经常被该机构修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。FDA公开表示，它正在重新评估其长期存在的510(K)审查计划。目前还不清楚该计划何时或是否会被修改，以及修改后的审查过程将对我们将候选产品推向市场的能力产生什么影响。
如果我们或我们的制造商不遵守FDA的质量体系规定，我们产品的制造和分销可能会中断，我们的产品销售和经营业绩可能会受到影响。
我们和我们的合同制造商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，这是一项复杂的法规，管理着我们设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过定期检查来执行QSR。我们不能向您保证我们的设施或我们产品制造商的设施将来会通过任何检查。如果我们的设施或我们产品制造商的任何设施没有通过检查，我们产品的制造或分销可能会中断，我们的运营可能会中断。如果不能及时采取适当的纠正措施来应对不利的检查，可能会导致我们的包装和标签业务以及我们产品制造商的业务暂停或关闭，或召回我们的产品，或受到其他行政或司法制裁。如果这些事件发生，我们可能无法及时向客户提供他们需要的产品数量，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，并遭受收入减少和成本增加的影响。
我们受联邦贸易委员会的监管监督。行使这一监管监督可能会导致限制我们的Quell营销的结果，导致我们招致巨额成本和罚款，并对我们的财务业绩产生不利影响。
根据联邦贸易委员会法案(FTC Act)，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚，或者影响我们未来能够进行市场平息的禁令。
美国联邦贸易委员会(“委员会”)此前报道的有关Quell®广告的调查已于2020年3月了结。该公司不承认委员会的任何指控，同意对Quell广告索赔进行某些修改，并承诺如果收到未来的商业里程碑付款，将根据与第三方的合作协议向委员会支付。
我们的产品可能会被召回，即使在获得FDA的批准或批准之后，这也会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
我们受医疗器械报告法规的约束，该法规要求，如果我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果发生故障，可能会导致或促成死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。我们还受纠正和移除报告条例的约束，该条例要求我们向FDA报告任何现场纠正和设备召回或移除，以降低设备对健康构成的风险，或补救设备可能对健康构成风险的违反联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的行为。此外，FDA和其他国家的类似政府机构有权要求召回我们的产品，如果这些产品有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。由于制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他未能遵守适用法规的情况，我们可能会进行政府强制或自愿召回。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源，损害我们在客户中的声誉，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们受到联邦和州法律的约束，禁止“回扣”和虚假或欺诈性的声明，如果违反，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。
联邦法律通常被称为联邦反回扣法，以及几个类似的州法律，禁止支付任何旨在诱使医生或其他人转介患者或获取、安排或建议获取保健产品或服务的报酬。这些法律限制了医疗器械公司的销售、营销和其他促销活动，限制了我们与医院、医生或其他医疗器械潜在购买者之间的商业关系和财务安排的种类，包括销售计划。其他联邦和州法律一般禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款的索赔，或未按索赔提供的项目或服务的索赔。我们可能会不时向我们产品的购买者提供编码和账单信息，作为产品支持。反回扣和虚假申报法规定了对不遵守行为的民事和刑事处罚，这可能是相当严重的，包括被排除在联邦医疗保健计划之外。一些州已经颁布法律，要求制药和医疗器械公司监控和报告支付给医生和其他医疗保健专业人员和医疗保健组织的付款、礼物和其他报酬。一些州的法规，比如马萨诸塞州的法规，完全禁止向医生赠送礼物。这些法律通常被称为“礼物禁令”或“总消费”法，如果违反就会被处以巨额罚款。类似的立法，被称为医生支付阳光法案，也是国会在2014年颁布的。如果我们被发现违反了这些法律，或决定就我们这样做的索赔达成和解, 我们的业务可能会因为需要支付的任何款项、对我们未来运营或需要采取的行动的限制、对我们的商业声誉的损害或与此类裁决或和解相关的负面宣传或与此相关的其他不利影响而受到重大不利影响。此外，即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能导致负面宣传，应对成本高昂，从而可能损害我们的业务和运营结果。
如果我们被发现违反了保护患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，损害我们的业务。
有许多联邦和州法律保护个人可识别的患者健康信息(包括患者记录)的机密性，并限制受保护信息的使用和披露。特别值得一提的是，美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)根据1996年的《健康保险携带与责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996，简称HIPAA)颁布了患者隐私规定。这些隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和寻求对自己的健康信息进行核算的权利，并将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量。我们不相信我们受到HIPAA规则的约束。然而，如果我们被发现违反了HIPAA的隐私规定，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，并损害我们的声誉或业务。
使用我们的产品可能会导致昂贵的产品责任索赔，损害我们的声誉并损害我们的业务。
我们的业务使我们面临与医疗器械的制造、营销和销售相关的潜在产品责任索赔的固有风险。医疗器械行业历史上一直喜欢打官司，如果使用我们的产品导致或促成伤害或死亡，我们将面临产品责任索赔的财务风险。我们的产品可能容易受到
伤害索赔，因为它们的使用涉及到对病人神经的电刺激。虽然我们为我们的产品和其他商业保险提供产品责任保险，但这些保单的承保范围可能不足以涵盖未来的索赔。我们可能无法以可接受的条款或合理的费用维持足够的产品责任或其他商业保险，并且该保险可能不能为我们提供足够的潜在责任保险。如果索赔胜诉超出或超出我们的保险范围，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。产品责任索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致我们的巨额成本、管理层注意力的大量转移和负面宣传。产品责任索赔还可能损害我们的声誉，导致收入下降和费用增加。
我们的产品设计复杂，在发货给客户之前可能不会发现缺陷，这可能会导致保修义务或产品责任或其他索赔，从而减少我们的收入并增加我们的成本和负债。
我们依赖第三方生产我们的产品或部件。我们的产品，特别是我们的电极，需要相当高的技术专业知识才能生产。如果这些制造商不能按规格生产我们的产品，或者制造商在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺，我们产品的可靠性和性能将受到影响。
如果我们的产品包含无法快速、轻松和廉价修复的缺陷，我们可能会遇到：
•客户订单丢失和订单履行延迟；
•损害我们的品牌声誉；
•我们的保修计划因产品维修或更换而增加成本；
•无法吸引新客户；
•将资源从我们的制造和研发部门转移到我们的服务部门；以及
•法律诉讼。
上述任何一种或多种情况的发生都可能损害我们的声誉，大幅减少我们的收入，增加我们的成本和负债。
与我们的知识产权有关的风险
我们用来保护我们产品背后的知识产权的专利权可能不够充分，这可能会使第三方能够使用我们的技术，并损害我们在市场上的竞争能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们开发或获得具有商业价值的专利权并充分保护这些权利的能力。我们在专利和其他相关权利方面面临的风险和不确定性包括：
•我们已经提交的或我们拥有专有权的未决专利申请可能不会产生专利，或者可能需要比我们预期的更长的时间才能产生专利；
•已颁发的任何专利的权利要求可能无法提供有意义的保护；
•我们可能无法开发出更多可申请专利的专有技术；
•其他各方可以对我们获得许可或发出的专利、专利主张或专利申请提出质疑；以及
•其他公司可能会围绕我们的专利、许可或开发的技术进行设计。
我们为可穿戴治疗产品颁发和申请的专利是最近才获得的。关于我们的遗留神经诊断产品，我们发布的设计专利在2015年开始到期，我们发布的实用新型专利在2017年开始到期。特别是，我们颁发的七项美国公用事业专利涵盖了传统神经诊断业务的各个方面，于2017年同一天到期。虽然这些专利权利要求所涵盖的这些产品的实质性方面的专利保护在当时已经丧失，但我们还有其他专利和专利申请，这些专利和专利申请针对的是专利期超过2022年的其他新颖发明。
此外，其他国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的专利权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难。某些国家的法律制度，包括某些发展中国家，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与医疗器械有关的保护，这可能会使
一般情况下，我们很难制止侵犯我们的专利权或销售侵犯我们的知识产权和专有权利的竞争产品。由于这个或其他原因，我们可能不会在所有主要市场寻求或获得专利保护，或者可能无法获得使我们能够阻止第三方进入市场的保护。
此外，在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
此外，我们产品背后的专利权可能不够充分，我们的竞争对手或客户可能会围绕我们的专有技术进行设计，或独立开发与我们的技术和产品相等或优于我们的技术和产品的类似或替代技术或产品，而不会侵犯我们的任何专利权。此外，授权或颁发给我们的专利可能不会提供竞争优势。如果这些事件中的任何一个发生，我们在市场上的竞争能力都会受到损害。
我们为保护知识产权而采取的其他权利和措施可能不够充分，这会损害我们在市场上的竞争能力。
除了专利，我们还依靠商业秘密、著作权法和商标法、发明协议的保密、保密和转让以及其他合同条款和技术措施来保护我们的知识产权。我们依靠商业秘密来保护我们在客户数据处理和仓储信息系统中使用的技术和算法。虽然我们目前要求员工、顾问和其他第三方在适当的情况下对发明协议或其组合进行保密、保密或转让，但仍可能发生以下任何情况：
•协议可能在特定司法管辖区被违反或不被执行；
•对于任何违规行为，我们可能没有足够的补救措施；
•商业秘密和其他专有信息可能会泄露给我们的竞争对手；或
•其他公司可以独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术。
如果基於上述任何原因，我们的知识产权被披露或盗用，便会损害我们保障本身权益和竞争地位的能力。
我们可能需要发起诉讼来保护或强制执行我们的专利和其他知识产权，这可能是昂贵的，如果我们输了，可能会导致我们失去一些知识产权，这将损害我们在市场上的竞争能力。
我们依靠专利来保护我们的部分知识产权和我们的竞争地位。与我们经营的技术领域的权利要求范围相关的专利法仍在发展中，因此，医疗器械行业的专利地位通常是不确定的。为了保护或执行我们的专利权，我们可能会对第三方提起专利诉讼，例如侵权诉讼或干扰诉讼。诉讼可能是必要的，以：
•主张侵权主张；
•实施我们的专利；
•保护我们的商业秘密或专有技术；或
•确定他人专有权利的可执行性、范围和有效性。
我们发起的任何诉讼都可能代价高昂，耗费大量时间，并将管理层的注意力从其他商业问题上转移开。诉讼还使我们的专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，我们的专利申请也面临着无法发放的风险。此外，我们可能会激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会赢得胜利
我们发起的任何诉讼以及所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。任何此类事件的发生都可能损害我们的业务、我们在市场上的竞争能力或我们的声誉。
声称我们的产品侵犯了他人的专有权，可能会对我们销售产品的能力产生不利影响，并增加我们的成本。
医疗器械行业存在着大量的知识产权诉讼。我们预计，随着竞争对手数量的增加以及不同行业领域的产品和技术的功能重叠，我们的产品可能会越来越多地受到第三方侵权索赔。第三方目前可能拥有或最终可能被授予我们的产品或技术可能受到侵犯的专利。这些第三方中的任何一方都可能对我们提出侵权索赔。任何诉讼，无论其影响如何，都可能导致大量财政资源的支出，并转移管理层的时间和资源。此外，我们被指控侵权的诉讼可能会造成负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟，或者要求我们开发非侵权技术，向第三方支付大量款项，或者签订专利费或许可协议，这些协议可能无法以可接受的条款提供，或者根本不能获得。如果对我们提出了成功的侵权索赔，而我们不能及时、经济高效地开发非侵权技术或许可被侵权或类似的技术，我们的收入可能会大幅下降，我们可能会承担重大责任。
与我们普通股相关的风险
未来出售证券可能会导致我们的股票价格下跌，因为稀释会发生在现有股东身上。
在我们盈利之前(我们不能保证)，我们可能需要额外的资金来发展我们的业务和维持我们的运营。我们过去曾多次出售普通股、可转换优先股和认股权证，任何额外出售普通股或其他可转换为普通股的证券，都可能对我们当时的部分或全部现有股东产生稀释效应。在公开市场上转售新发行的股票也可能会降低我们的股价，从而增加我们未来可能需要发行的股票数量，以筹集相同的美元资金，从而进一步稀释我们的流通股。
与可能大量出售股票相关的感知风险可能会导致我们的一些股东出售他们的股票，从而导致我们的股票价格下跌。此外，由于实际或预期的股票发行或出售对我们的股票价格造成的实际或预期的下行压力，可能会导致一些机构或个人卖空我们的普通股，这本身可能导致我们的股票价格下跌。
如果我们的股价下跌，可能很难筹集额外的资金，这可能会削弱我们吸引和留住合格员工的能力，降低我们普通股的流动性，并导致我们的普通股从纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克退市。
我们普通股的交易价格一直在波动，未来可能也会波动。
我们普通股的交易价格一直波动很大。在截至2021年12月31日的两年期间，我们的股价从最低的0.81美元波动到最高的38.75美元。我们普通股的市场价格将受到许多因素的影响，包括：
•拒绝或推迟对我们正在开发或收到竞争产品监管批准的产品的监管批准或批准；
•我们有能力完成临床、监管和其他产品开发和商业化里程碑，并根据我们的时间估计做到这一点；
•美国和其他国家影响第三方保险和报销的政策变化；
•影响医疗器械行业和我们产品的政府法规和标准的变化；
•我们的产品取得市场成功的能力；
•第三方合同制造商和零部件供应商的业绩；
•我们或竞争对手的经营结果的实际或预期变化；
•我们或我们的竞争对手发布新产品、技术创新或产品进步的公告；
•专利和其他知识产权方面的发展；
•我们或我们的股东将来出售普通股或其他证券；
•关键科学技术人员或者管理人员的增减；
•与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•本公司普通股成交量；
•影响我们产品的监管查询或事态发展；
•证券分析师收益预期或建议的变化，未能获得或维持分析师对我们普通股的覆盖范围，或我们未能实现分析师的收益预期；
•分析师或临床医生就他们对我们的临床结果或产品有效性的看法发表的公开声明；
•医疗器械公司市值下降；以及
•一般市场状况和其他与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。
医疗器械行业的许多公司的股价都经历了大幅波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关。一家公司证券市场价格的波动期可能导致针对该公司的证券集体诉讼。如果对我们提起集体诉讼，我们可能会招致巨额费用，管理层的注意力可能会转移到我们的运营上，这可能会严重损害我们的业务。
我们过去未能满足纳斯达克持续上市的某些要求，未来可能会再次无法满足这些要求，这可能会影响我们普通股的市场价格和流动性，并降低我们的融资能力。
目前，我们的普通股在纳斯达克资本市场交易。如果我们未能遵守纳斯达克的任何上市要求，包括我们普通股的最低出价，我们可能会被摘牌，根据美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的规定，我们的股票将被视为细价股，因此将受到对出售我们证券的经纪自营商施加额外销售实践要求的规则的约束。这些要求给经纪-交易商带来的额外负担可能会阻碍经纪-交易商进行我们普通股的交易，这可能会严重限制我们普通股的市场流动性和您在二级市场出售我们证券的能力。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款，以及我们在2007年通过并于2021年更新的股东权利计划，可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或董事会变更的条款，这些条款可能会被我们的股东认为是有利的。其中一些条款包括：
•授权发行无需股东事先批准即可由董事会设立和发行的优先股，其权利优先于我们普通股的权利；
•设立分类董事会，每名董事交错任职三年；
•禁止我们的股东填补董事会空缺，召开特别股东大会，或经书面同意采取行动；
•规定只有在有因由的情况下，并经当时有权在我们的董事选举中投票的75%或以上股份的持有人的赞成票，才能将董事免职；以及
•要求事先书面通知股东提案和董事提名。
我们还通过了一项股东权利计划，该计划可能会使第三方更难收购我们或我们的一大部分普通股，或者可能会阻止第三方收购我们或我们的一大部分普通股。根据股东权利计划的条款，收购我们普通股15%或更多的第三方可能会通过向收购人以外的所有股东发行普通股而使其所有权权益大幅稀释。
此外，我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们的公司证书、章程和特拉华州法律中的这些条款和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起我们当时的董事会反对的行动。
董事，包括涉及我公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们不打算支付现金股息。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营和扩展，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的潜在收益来源。
1B项。未解决的员工意见
没有。
项目2.属性
我们的总部、工程活动以及制造和履行活动位于马萨诸塞州沃本市一个约10,000平方英尺的租赁设施内。我们相信，在可预见的将来，这个设施将足以满足我们的需要。
项目3.法律诉讼
本公司是因其正常业务过程而引起的法律诉讼和索赔的一方。本公司相信，这些事项的最终解决不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码是“NORO”。
股东
2022年1月27日，我们的普通股大约有28名登记在册的股东。这一数字不包括以“被提名人”或“街道”名义持有股票的股东。2022年1月27日，我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后一次出售价格为每股4.09美元。
未登记的证券销售
不适用
发行人购买股票证券
不适用
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及我们选择的财务数据、我们的财务报表以及本年度报告中其他部分以Form 10-K格式包含的财务报表的附注。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的因素的描述，请参阅本年度报告(Form 10-K)第1A项中题为“风险因素”的章节。
我们的业务
我们的使命是通过创新的非侵入性医疗设备减少神经疾病和疼痛综合征对个人和人群健康的影响。
我们的业务与涵盖研发、制造、法规事务和合规、销售和营销、产品履行和客户支持的内部能力完全整合。我们的收入来自医疗器械和售后消费品及配件的销售。我们的产品是专利产品，包括神经疾病诊断测试和可穿戴式神经治疗设备。
DPNCheck是我们针对周围神经疾病的测试技术。它的设计是为了解决周围神经病变风险评估中未得到满足的医生需求，特别是在基于价值的护理模式(如Medicare Advantage)中。这项技术非常适合这项任务，因为它易于使用，检测速度快，结果定量，总体上灵敏度和特异性都很高。DPNCheck已经在许多临床研究中得到了评估。它提供了诱人的毛利率，在过去五年中平均收入增长了近20%。我们相信，扩大DPNCheck的使用是一个重要的、容易获得的机会。为了实现这一目标，我们正在投资于商业资源和技术本身。我们的下一代DPNCheck技术计划于2022年商业化推出，将进一步增强用户体验，提高我们的制造效率。
Quell是我们针对慢性疼痛和相关症状的可穿戴神经调节技术。患者通过手机应用程序控制和个性化这项技术，他们的使用情况和某些临床指标可以在Quell Health Cloud中进行跟踪。Quell目前在非处方药(OTC)上销售，用于治疗下肢慢性疼痛。它的技术成熟，再加上我们丰富的消费者体验和最近临床研究的令人信服的结果，使我们有机会利用该技术平台将其整合到基于Quell的处方(Rx)可穿戴神经疗法产品组合中。该产品组合中的第一个产品将是一种平息纤维肌痛的适应症，目前正应德诺沃的要求接受FDA监管审查。
Advance是我们传统的神经诊断技术，主要用于腕管综合征(CTS)的诊断和筛查。这项技术自2008年以来一直在市场上销售。虽然我们不再销售先进的设备，但我们继续向忠实的手外科医生和制造商提供一次性电极，用于工业健康用途。
最新发展动态
安抚纤维肌痛适应症的突破性设备指定-2021年，Quell获得了FDA颁发的突破性设备指定(BDD)，用于治疗纤维肌痛。QUELL治疗纤维肌痛的关键临床研究已经完成，该适应症目前是FDA De Novo申请的主题，结果预计将在2022年下半年公布。FDA的积极决定可能会导致2022年下半年的商业发射。我们计划对涉及慢性疼痛和相关综合征的其他疾病适应症采取类似的方法。这些疾病包括化疗引起的周围神经病变(CIPN)，以及潜在的慢性重叠疼痛状况(COPC)和不宁腿综合征(RLS)。 我们打算在推出Quell纤维肌痛适应症之前停止销售当前的非处方药版本的Quell。然后，我们的重点将是开发针对疾病特定适应症的Quell处方药组合，在没有直接的非药物竞争的情况下，我们将拥有独特的产品供应。
股权销售-2021年，我们通过股权出售获得了1940万美元的净收益。这是我们2019年重组公司以实现盈利增长计划的一个重要方面。该倡议包括削减人员编制和
我们的目标是扩大我们的设施，在所有产品线上实现正的运营回报，扩大我们的商业能力，利用我们的核心技术，以及对公司进行资本重组。年末，我们没有债务，只有普通股的股权资本结构，有充足的现金资源来支持运营和我们的增长计划。
葛兰素史克协作终止-我们葛兰素史克与Quell OTC的合作于2021年正式终止。葛兰素史克还给了我们在美国以外市场的所有平息权利，包括技术改进和知识产权。我们同意向葛兰素史克支付5%至8%的特许权使用费，为期10年，这是基于Quell设备在这些外国市场的场外净销售额。因此，我们现在拥有对Quell技术、知识产权和营销权的全球独家控制权。
新冠肺炎-持续的新冠肺炎冠状病毒大流行继续对我们的业务造成不利影响。很难量化对我们的市场和客户造成的干扰；然而，我们认为，DPNCheck和Advance的诊断测试市场的影响更为明显，而Quell的影响则不那么明显。一般来说，我们看到现有客户继续购买测试耗材，但与过去相比，可预测性更差。此外，由于新冠肺炎限制带来的营销挑战，我们通过获得新客户实现的增长一直较低。
在过去的两年里，我们在优先考虑员工安全的同时，保持了业务运营。生产和履行部门的内部人员配备已成功满足我们的业务要求。其他职能领域，包括研发、销售和营销，以及行政管理，一直是内部工作和远程工作的混合体。这些功能区在一定程度上受到了这种情况的不利影响。
我们计划继续我们目前混合的员工活动，直到我们对更具个人互动的商业模式的机会和风险有了更清楚的认识。新冠肺炎对未来运营的影响程度将取决于不确定和无法自信预测的新发展，包括大流行持续时间、严重程度、疫苗接种效力以及那些出现严重新冠肺炎症状的人可以获得的治疗。同样不确定的是，从大流行中最终经济复苏对我们业务的潜在影响，包括通货膨胀、电子零部件供应、劳动力供应和成本，以及其他问题。
经营成果
截至2021年12月31日的年度与2020年12月31日的年度比较
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财年 | | 增加(减少) |
| 2021 | | 2020 | | 金额 | | 百分比 |
| | | |
| 收入 | $ | 8,253,493 | | | $ | 7,377,975 | | | $ | 875,518 | | | 11.9 | % |
| 毛利 | $ | 5,921,660 | | | $ | 5,249,558 | | | $ | 672,102 | | | 12.8 | % |
–收入的% | 71.7 | % | | 71.2 | % | | | | |
| 运营费用 | $ | 8,206,267 | | | $ | 7,344,462 | | | $ | 861,805 | | | 11.7 | % |
| 其他收入，净额 | $ | 3,150 | | | $ | 2,709 | | | $ | 441 | | | 16.3 | % |
| 净损失 | $ | (2,281,457) | | | $ | (2,092,195) | | | $ | 189,262 | | | 9.0 | % |
| 普通股每股净亏损 | $ | (0.45) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.24) | | | (34.8) | % |
收入
2021年收入比2020年增加87.6万美元，增长11.9%。DPNCheck在这两年贡献了大部分收入。该公司公布2021年收入增长21.7%，这要归功于新的联邦医疗保险优势客户和销售价格上涨。Quell的收入在2021年下降，广告支出减少，并强调产品线的盈利能力。随着客户基础的持续侵蚀，我们遗留的预付款收入也出现了下降。
毛利
2021年毛利润比2020年增加67.2万美元，增长12.8%。这一增长反映了收入的增长，以及我们利润率较高的DPNCheck业务在总收入中所占权重的增加。DPNCheck权重增加的影响也反映在2021年毛利润占收入的百分比上，增长了50个基点，达到71.7%。
运营费用
2021年营业费用比2020年增加86.2万美元，增长11.7%。这一增长反映了对我们的DPNCheck计划的投资，以推动未来的增长，包括扩大我们的商业能力，并将我们的下一代测试技术推向市场。这一增长还包括早期监管成本和与潜在的平息疾病特定适应症相关的市场分析。
2021年的研发支出为259.6万美元，得益于相关诉讼时效到期后，先前累计的技术成本减少了45万美元。它还反映了与我们的Quell技术的组件库存相关的40万美元的成本，该技术旨在用于开发用于疾病特定疼痛适应症的新产品。与2020年相比，工程咨询服务减少了54.7万美元；然而，根据一项协作协议，2020年受益于602,000美元的成本报销。2021年，临床、监管和开发成本增加了22.9万美元。162万美元的销售和营销支出包括18.3万美元的Quell营销咨询，该咨询与一种基于Quell技术的治疗纤维肌痛症状的产品有关。一般和行政费用399万美元，包括与年度奖金应计和恢复以前减少的行政薪酬有关的人事费用55万美元。它受益于其前公司总部12.6万美元的转租付款。
净损失
2021年净亏损比2020年增加18.9万美元，增幅为9.0%。同样，2021年普通股每股净亏损从2020年的每股0.69美元减少到2021年的每股0.45美元，这反映了2021年每股普通股净亏损增加和2021年股权出售导致的已发行普通股增加的抵消效果。
流动性与资本资源
下表包含我们认为能够描述我们的流动性和现金流状况的某些关键业绩指标：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
| | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 22,572,104 | | | $ | 5,226,213 | | | | | |
| 营运资金 | $ | 22,822,162 | | | $ | 4,804,476 | | | | | |
| 电流比 | 17.7 | | | 3.1 | | | | | |
| 净债务头寸 | $ | (20,899,698) | | | $ | (2,479,413) | | | | | |
| 未完成销售天数 | 14.1 | | | 15.4 | | | | | |
| 库存周转率 | 2.2 | | | 1.9 | | | | | |
我们的主要流动性来源是现金和现金等价物、产品销售收入和股权销售净收益。我们预计的现金支出与筹资业务有关。我们相信，自财务报表发布之日起至少12个月内，我们的资源足以满足我们的现金需求。
截至2021年12月31日，我们拥有2260万美元的现金和现金等价物，营运资本为2280万美元，流动比率为17.7%。我们没有定期债务或借款，这导致2021年底和2020年净债务头寸为负。这些衡量流动性的指标明显比2020年底更为积极。
未付销售天数(DSO)反映了我们客户的付款条件，从订单付款到装运之日起60天不等。2021年12月31日的DSO与上年末相比有所改善，反映了
每年第四季度的出货量。截至2021年12月31日，库存周转率略有改善，这也反映了时间对库存接收的影响，而不是库存管理的变化。
现金流
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| | | | |
| 现金净额由(用于)： | | | | | |
–经营活动 | $ | (2,073,694) | | | $ | (2,066,861) | | | (6,833) | |
–投资活动 | $ | (131,710) | | | $ | — | | | (131,710) | |
–融资活动 | $ | 19,551,295 | | | $ | 4,166,868 | | | 15,384,427 | |
| 现金和现金等价物净变化 | $ | 17,345,891 | | | $ | 2,100,007 | | | |
经营活动
2021年至2020年间的运营现金使用变化不大(7000美元)，主要反映了对净亏损的非现金调整和营运资本组成部分的抵消性转变。
投资活动
投资活动反映了我们购买固定资产用于生产和研发。2020年没有固定资产购买。
融资活动
2021年的融资额比2020年增加了1540万美元。在这两年里，我们向投资者出售了普通股，这些普通股在货架登记声明下登记，利用市场上的自动取款机(ATM)设施，由一家投资银行管理。2021年销售额的增加是由于对我们普通股的需求增加，反映在今年第三季度的股票交易价格中。这提供了一个机会，我们利用这个机会增加了我们的流动性，同时最大限度地减少了股东的稀释。
我们继续保持有效的货架登记声明，涵盖出售我们的普通股和其他证券的股票，使我们有机会在需要或其他被认为合适的时候筹集资金，价格和条款将在任何此类发行时确定。根据形成S-3的指示，我们有能力在任何12个月期间根据货架登记声明出售股票，金额小于或等于非关联公司持有的我们普通股总市值的三分之一。如果我们通过发行股票或债务证券筹集额外资金，无论是通过根据注册声明出售证券或以其他方式，我们的现有股东可能会经历稀释，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。
关键会计政策和估算
我们的财务报表是基于普遍接受的会计原则的选择和应用，这要求我们对未来事件做出估计和假设，这些事件会影响我们的财务报表和附注中报告的金额。未来的事件及其影响不能确定。因此，估算的确定需要运用判断力。实际结果可能与这些估计值大不相同，任何此类差异都可能对我们的财务报表产生重大影响。吾等相信以下所载政策在其应用上可能涉及比我们其他会计政策更高程度的判断及复杂性，并代表我们编制财务报表时所使用的关键会计政策。如果采用不同的假设或条件，结果可能与我们报告的结果大不相同。我们的重要会计政策载于财务报表附注2。
收入确认和应收账款
收入包括产品销售额，扣除估计回报后的净额。收入是指公司预期从转让的产品中获得的对价金额。收入在履行合同义务并将产品控制权转移到客户手中时确认。在大多数情况下，公司对产品交付负有单一的履约义务。产品退货是根据历史数据和对当前信息的评估来估计的。我们的Quell产品销售包括60天的退货权。
收入确认涉及判断，包括对预期回报的评估。我们考虑的因素包括历史产品退货、特定交易特征、客户关系持续时间、客户使用情况、客户应收账款余额和市场状况。我们对这些因素判断的改变可能会对确认收入的时间和金额产生重大影响。市场状况的恶化可能会对回报率和坏账经验产生不利影响，这将导致我们修改收入确认判断。
应收账款以公司预计扣除坏账准备后的净额入账。拨备是我们对现有应收账款中可能出现的信用损失金额的最佳估计。它是根据客户付款历史记录、产品使用活动和最近的通信来确定的。逾期和超过90天未偿还的帐目将被逐一审查，以确定是否可以收回。当我们判断账户余额很可能不会收回时，账户余额就从坏账准备中注销。
盘存
存货主要由产成品和外购零部件组成，以成本或可变现净值中的较低者列报。成本是采用先进先出存货计价法确定的。存货对于过剩或陈旧的存货减记为可变现净值。存货的可变现价值基于持有的存货的类型和水平、预测的需求、预期的新产品推出和商业化成功、定价、竞争和技术变化。 我们的消耗性电极和生物传感器具有18至36个月的保质期，占截至2021年12月31日库存的30%。如果市场状况恶化，我们的库存变现可能低于估计的可变现净值。
最近发布或采纳的会计公告
不适用。
项目8.财务报表和补充数据
本项目要求的信息可在本年度报告的表格10-K的F-1至F-20页上找到。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
不适用。
第9A项。管制和程序
(A)评估披露控制和程序。
我们的首席执行官和首席财务官在评估了截至本10-K表格涵盖的期限结束时我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性后得出结论，基于这样的评估，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被累积包括我们的主要行政人员和主要财务官，或执行类似职能的人员，以便及时决定需要披露的信息。
(B)管理层关于财务报告内部控制的报告。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们根据以下标准对截至2021年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制-集成框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。根据我们在#年框架下的评估内部控制-集成框架在COSO(2013)发布的报告中，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年12月31日起生效。
这份10-K表格年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的证明报告。管理层的报告不需要我们的独立注册会计师事务所根据美国证券交易委员会规则进行认证，该规则允许我们在本Form 10-K年度报告中只提供管理层的报告。
(C)财务报告内部控制的变化。
在截至2021年12月31日的一年中，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第9B项。其他信息
不适用
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
我们在2022年年度股东大会的委托书中以“管理和公司治理”和“公司行为和道德准则”为标题，通过引用对此项目的回应纳入了对此项目的回应。
项目11.高管薪酬
我们在2022年年度股东大会的委托书中以“执行人员和董事薪酬”为标题，通过引用对此项目的回应纳入了对此项目的回应。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项
我们在2022年股东周年大会的委托书中，以“某些实益所有者和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”为标题，通过引用对本项目的回应纳入了对该项目的讨论。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立性
我们在2022年年度股东大会的委托书中以“某些关系和关联人交易”和“管理和公司治理”为标题，通过引用对本项目的回应纳入了对该项目的讨论。
项目14.主要会计费用和服务
我们在2022年年度股东大会的委托书中以“批准独立注册会计师事务所的任命”为标题，引用了对本项目的答复中的讨论。
第四部分
项目15.展品和财务报表明细表
(a) 1. 财务报表
财务报表列在F-1页的财务报表索引中。
2. 财务报表明细表
财务报表明细表列在F-1页所附财务报表索引中。本项目和项目8要求的其他财务报表明细表被省略，因为这些明细表不适用，或者财务报表或其脚注中显示了所要求的信息。
3. 展品索引
以下是作为本年报10-K表格的一部分而提交的证物清单：
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| 展品编号 | | 展品说明 | | 与本报告一同提交 | | 由以下公司注册成立
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数 |
3.1.1 | | 2004年7月27日，NeuroMetrix，Inc.第三次修订和重新注册的注册证书 | | | | S-8
(附件4.1) | | 8/9/2004 | | 333-118059 |
3.1.2 | | A系列初级累积优先股指定证书，每股票面价值0.001美元，日期为2007年3月7日 | | | | 8-A12(b)
(附件3.1) | | 3/8/2007 | | 001-33351 |
3.1.3 | | 2011年9月1日NeuroMetrix，Inc.重新注册证书的修订证书 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 9/1/2011 | | 001-33351 |
3.1.4 | | 2013年2月15日NeuroMetrix，Inc.重新注册证书的修订证书 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 2/15/2013 | | 001-33351 |
3.1.5 | | 2015年12月1日NeuroMetrix，Inc.重新注册证书的修订证书 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 12/1/2015 | | 001-33351 |
3.1.6 | | 2017年5月11日NeuroMetrix，Inc.重新注册证书的修订证书 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 5/12/2017 | | 001-33351 |
3.1.7 | | 2019年11月18日NeuroMetrix，Inc.重新注册证书的修订证书 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 11/18/2019 | | 001-33351 |
3.1.8 | | A-1系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书，每股票面价值0.001美元，日期为2013年6月5日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 6/6/2013 | | 001-33351 |
3.1.9 | | A-2系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书，每股票面价值0.001美元，日期为2013年6月5日 | | | | 8-K
(附件3.2) | | 6/6/2013 | | 001-33351 |
3.1.10 | | A-3系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书，每股票面价值0.001美元，日期为2014年6月24日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
3.1.11 | | A-4系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书，每股票面价值0.001美元，日期为2014年6月24日 | | | | 8-K
(附件3.2) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
3.1.12 | | B系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书，每股票面价值0.001美元，日期为2015年5月26日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 5/29/2015 | | 001-33351 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品编号 | | 展品说明 | | 与本报告一同提交 | | 由以下公司注册成立
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数 |
3.1.13 | | C系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书，每股票面价值0.001美元，日期为2015年12月30日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
3.1.14 | | D系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书，每股票面价值0.001美元，日期为2016年6月3日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
3.1.15 | | E系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书，票面价值为每股0.001美元，日期为2016年12月28日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
3.1.16 | | F系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书，每股票面价值0.001美元，日期为2017年7月10日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 7/11/2017 | | 001-33351 |
3.2.1 | | 修订和重新制定了NeuroMetrix，Inc.的章程。 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 12/10/2021 | | 001-33351 |
4.1 | | 注册人的证券说明 | | X | | | | | | |
4.2 | | 普通股股票证书样本 | | | | S-1/A
(附件4.1) | | 7/19/2004 | | 333-115440 |
4.3.1 | | 截至2007年3月7日，NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司之间的股东权利协议，作为权利代理 | | | | 8-A12(b)
(附件4.1) | | 3/8/2007 | | 001-33351 |
4.3.2 | | 2009年9月8日，NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司之间作为权利代理的股东权利协议修正案 | | | | 8-K
(附件4.1) | | 9/14/2009 | | 001-33351 |
4.3.3 | | 2013年6月5日，NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司之间的股东权利协议修正案2，作为权利代理 | | | | 8-K
(附件4.2) | | 6/6/2013 | | 001-33351 |
4.3.4 | | 2014年6月25日，NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司之间的股东权利协议修正案3，作为权利代理 | | | | 8-K
(附件4.2) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
4.3.5 | | NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司之间的股东权利协议修正案4，日期为2015年5月28日，作为权利代理 | | | | 10-Q
(附件4.1) | | 7/23/2015 | | 001-33351 |
4.3.6 | | 2015年12月29日，NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司之间的股东权利协议第5号修正案，作为权利代理 | | | | 8-K
(附件4.3) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
4.3.7 | | 2016年6月3日，NeuroMetrix，Inc.与美国股票转让与信托公司签订的股东权利协议第6号修正案，作为权利代理 | | | | 8-K
(附件4.2) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品编号 | | 展品说明 | | 与本报告一同提交 | | 由以下公司注册成立
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进度表 | | 提交日期 | | 美国证券交易委员会文件/
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数 |
4.3.8 | | NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司之间的股东权利协议修正案7，日期为2016年12月28日，作为权利代理 | | | | 8-K
(附件4.2) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
4.3.9 | | NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司之间的股东权利协议修正案8，日期为2017年2月8日，作为权利代理 | | | | 10-K
(附件4.2.9) | | 2/8/2017 | | 001-33351 |
4.3.10 | | 2017年7月10日，NeuroMetrix，Inc.与美国股票转让与信托公司签订的股东权利协议第9号修正案，作为权利代理 | | | | 8-K
(附件4.2) | | 7/11/2017 | | 001-33351 |
4.3.11 | | 2018年2月5日，NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司之间的股东权利协议第10号修正案，作为权利代理
| | | | 10-K
(附件4.2.11) | | 2/8/2018 | | 001-33351 |
4.3.12 | | 2019年1月21日，NeuroMetrix，Inc.与美国股票转让与信托公司签订的股东权利协议第11号修正案，作为权利代理 | | | | 10-K
(附件4.2.11) | | 1/24/2019 | | 001-33351 |
4.3.13 | | NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司之间的股东权利协议第12号修正案，日期为2020年1月27日，作为权利代理 | | | | 10-K
(附件4.3.13) | | 1/28/2020 | | 001-33351 |
4.3.14 | | 作为权利代理的NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司于2021年1月25日签署的股东权利协议第13号修正案 | | | | 10-K
(附件4.3.14) | | 1/29/2021 | | 001-33351 |
4.3.15 | | NeuroMetrix，Inc.和美国股票转让与信托公司之间的股东权利协议第14号修正案，日期为2021年7月20日，作为权利代理 | | | | 10-K
(附件4.1) | | 7/22/2021 | | 001-33351 |
4.4.1 | | 购买普通股的单位认股权证表格(2012年2月) | | | | S-1/A
(附件4.5) | | 1/31/2012 | | 333-178165 |
4.4.2 | | 配售代理授权书表格(2012年2月) | | | | S-1/A
(附件4.6) | | 1/31/2012 | | 333-178165 |
4.5 | | 普通股认购权证表格(2013年6月) | | | | 8-K/A
(附件4.1) | | 6/7/2013 | | 001-33351 |
4.6 | | 普通股认购权证表格(2014年6月) | | | | 8-K
(附件4.1) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
4.7.1 | | 2015年5月29日作为单位一部分签发的授权书表格(2015) | | | | S-1/A
(附件4.3) | | 5/4/2015 | | 333-188133 |
4.7.2 | | 2015年5月29日出具的保险人保证书(2015)表格 | | | | S-1/A
(附件4.5) | | 4/13/2015 | | 333-188133 |
4.8 | | 首轮普通股认购权证表格(2015年12月) | | | | 8-K
(附件4.1) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
4.9 | | B系列普通股认购权证表格(2015年12月) | | | | 8-K
(附件4.2) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
4.10 | | 普通股认购权证表格(2016年6月) | | | | 8-K
(附件4.1) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
4.11 | | 普通股认购权证表格(2016年12月) | | | | 8-K
(附件4.1) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
| 租赁协议 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品编号 | | 展品说明 | | 与本报告一同提交 | | 由以下公司注册成立
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数 |
10.1.1 | | Cummings Properties，LLC和NeuroMetrix，Inc.之间的租赁协议，日期为2014年8月27日。 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 10/28/2014 | | 011-33351 |
10.1.2 | | 波士顿地产公司(Boston Properties，Inc.)和NeuroMetrix，Inc.之间的租赁协议，日期为2014年9月10日。 | | | | 10-Q
(附件10.2) | | 10/28/2014 | | 011-33351 |
10.1.3 | | Cummings Properties，LLC和NeuroMetrix，Inc.之间的租约延期#1，日期为2018年6月14日。 | | | | 10-Q
(附件10.2) | | 7/19/2018 | | 011-33351 |
| 信贷安排、贷款和股权协议 | | | | | | | | |
10.2 | | NeuroMetrix，Inc.与其中指名方之间的回购和没收协议 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 7/23/2015 | | 001-33351 |
10.3.1 | | NeuroMetrix，Inc.与名单上指定的购买者之间签订的证券购买协议，日期为2015年12月29日 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
10.3.2 | | NeuroMetrix，Inc.与其中指定的购买者之间签订的注册权协议，日期为2015年12月29日 | | | | 8-K
(附件10.2) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
10.4.1 | | NeuroMetrix，Inc.与名单上指定的购买者之间签订的证券购买协议，日期为2016年6月2日 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
10.4.2 | | NeuroMetrix，Inc.与其中指定的购买者之间签订的注册权协议，日期为2016年6月2日 | | | | 8-K
(附件10.2) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
10.5.1 | | NeuroMetrix，Inc.与名单上指定的购买者之间签订的证券购买协议，日期为2016年12月28日 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
10.5.2 | | NeuroMetrix，Inc.与其中指定的购买者之间签订的注册权协议，日期为2016年12月28日 | | | | 8-K
(附件10.2) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
10.5.3 | | Comerica银行日期为2020年4月27日的本票 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 4/30/2020 | | 001-33351 |
10.5.4 | | NeuroMetrix，Inc.和Comerica银行之间的贷款协议，日期为2020年4月27日 | | | | 8-K
(附件10.2) | | 4/30/2020 | | 001-33351 |
10.5.5 | | 在2021年10月22日由NeuroMetrix公司和Ldenburg Thalmann&Co.公司签署的市场发行销售协议 | | | | S-3
(附件1.2) | | 10/22/2021 | | 333-260438 |
| 股权补偿计划 | | | | | | | | |
10.6+ | | 修订和重订1996年股票期权/限制性股票计划 | | | | S-1/A
(附件10.2) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
10.7.1+ | | 修订和重订1998年股权激励计划 | | | | S-1/A
(附件10.3) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
10.7.2+ | | 对1998年修订和重新实施的股权激励计划的第二次修订 | | | | S-1
(附件10.18) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
10.8.1+ | | 2004年第十二次修订和重新制定的股票期权和激励计划 | | | | 14A
(附录A) | | 3/16/2021 | | 001-33351 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品编号 | | 展品说明 | | 与本报告一同提交 | | 由以下公司注册成立
在此引用
从表格或
进度表 | | 提交日期 | | 美国证券交易委员会文件/
注册
数 |
10.8.2+ | | 限制性股票协议的格式 | | | | 10-Q
(附件10.4) | | 5/14/2010 | | 001-33351 |
10.8.3+ | | 激励性股票期权协议格式 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 11/15/2004 | | 000-50856 |
10.8.4+ | | 公司员工非限制性股票期权协议格式 | | | | 10-Q
(附件10.2) | | 11/15/2004 | | 000-50856 |
10.8.5+ | | 非雇员董事非限制性股票期权协议格式 | | | | 10-Q
(附件10.3) | | 11/15/2004 | | 000-50856 |
10.9+ | | 2009年不合格激励股票计划 | | | | S-8
(附件99.1) | | 6/3/2009 | | 333-159712 |
10.10.1+ | | 第五次修订和重订2010年度员工购股计划 | | | | 14A
(附录B) | | 3/16/2021 | | 001-33351 |
| 与行政人员和董事签订的协议 | | | | | | | | |
10.11+ | | NeuroMetrix，Inc.与其每位董事之间的赔偿协议格式 | | | | S-1/A
(附件10.8) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
10.12.1+ | | 2004年6月21日，Shai N.Gozani，M.D.，Ph.D.和NeuroMetrix，Inc.签署的赔偿协议。 | | | | S-1/A
(附件10.20) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
10.12.2+ | | NeuroMetrix，Inc.与Shai N.Gozani，M.D.，Ph.D.和NeuroMetrix之间于2020年12月30日签订的经修订的雇佣协议 | | X | | | | | | |
10.13.1+ | | NeuroMetrix，Inc.和Thomas T.Higgins之间的赔偿协议，日期为2009年9月10日 | | | | 8-K
(附件10.2) | | 9/15/2009 | | 001-33351 |
10.13.2+ | | NeuroMetrix，Inc.和Thomas T.Higgins之间的雇佣协议，日期为2020年12月30日，经修订 | | X | | | | | | |
10.14+ | | 修改后的管理层留任和激励计划，日期为2017年2月3日 | | | | 10-K
(附件10.17) | | 2/9/2017 | | 001-33351 |
10.15+ | | 修改后的管理层留任和激励计划，日期为2020年1月20日 | | | | 10-K
(附件10.16.2) | | 1/28/2020 | | 001-33351 |
| 关于协作、许可、研究和开发的协议 | | | | |
10.16† | | 制造和供应协议，日期为2006年8月2日，由Parlex聚合物柔性电路公司和NeuroMetrix，Inc.签署，或由Parlex聚合物柔性电路公司和NeuroMetrix，Inc.签署。 | | | | 8-K
(附件99.1) | | 8/2/2006 | | 000-50856 |
16.1 | | 穆迪，Famiglietti和Andronico，LLP的信 | | | | 8-K
(附件16.1) | | 12/3/2021 | | 001-33351 |
23.1 | | 经独立注册会计师事务所Baker Tilly US，LLP同意。 | | X | | | | | | |
31.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发首席执行官证书。 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品编号 | | 展品说明 | | 与本报告一同提交 | | 由以下公司注册成立
在此引用
从表格或
进度表 | | 提交日期 | | 美国证券交易委员会文件/
注册
数 |
31.2 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发首席会计和财务官证书。 | | X | | | | | | |
32 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席执行干事和首席会计和财务干事。 | | X | | | | | | |
| 101 | | 以下材料摘自NeuroMetrix公司以XBRL(可扩展商业报告语言)格式编制的截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度报告：(I)截至2021年12月31日和2020年12月31日的资产负债表；(Ii)截至2021年和2020年12月31日的年度经营报表；(Iii)截至2021年和2020年12月31日的年度股东权益变动表；(Iv)截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度现金流量表；(Iv)截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度现金流量表。 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | |
| † | 根据1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)，本展品的某些部分已被授予保密待遇，这些部分已被省略并单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，作为保密处理申请的一部分。 |
项目16.表格10-K总结
我们可以自愿将表格10-K所要求的信息摘要包含在本项目16下。我们已选择不包含此类摘要信息。
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
Neurometrix，Inc.
| | | | | | | | |
| 由以下人员提供： | /s/Shai N.GOZANI，M.D.，Ph.D. |
| | Shai N.Gozani，医学博士，博士。 董事长、总裁兼首席执行官 |
日期：2022年1月27日
根据1934年证券交易法的要求，本报告已于2022年1月27日由以下人员代表注册人以下列身份签署。
| | | | | | | | |
| 名字 | | 标题 |
| /s/Shai N.GOZANI，M.D.，Ph.D. | | 董事长、总裁兼首席执行官
(首席行政主任) |
| Shai N.Gozani，医学博士，博士。 | |
| /s/托马斯·T·希金斯 | | 高级副总裁、首席财务官兼财务主管
(首席财务官和首席会计官) |
| 托马斯·T·希金斯 | |
| /s/大卫·E·古德曼(David E.Goodman)，医学博士 | | 导演 |
| 大卫·E·古德曼医学博士 | | |
| /s/南希·E·卡茨 | | 导演 |
| 南希·E·卡茨 | | |
| /s/David van Avermaete | | 导演 |
| 大卫·范·阿弗迈特 | | |
财务报表索引
Neurometrix，Inc.
截至2021年12月31日的年度 和 2020
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID23) | F-2 |
| 财务报表 | |
资产负债表 | F-4 |
运营报表 | F-5 |
股东权益变动表 | F-6 |
现金流量表 | F-7 |
财务报表附注 | F-8 |
附表II-估值及合资格账目 | S-1 |
独立注册会计师事务所报告
致NeuroMetrix，Inc.董事会和股东
对财务报表的几点看法
我们审计了NeuroMetrix，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的资产负债表，以及截至2021年12月31日的两年期间每年的相关经营报表、股东权益变化和现金流量，以及相关的附注和时间表(统称为财务报表)。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两年期间每年的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，且(I)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
存货计价
如财务报表附注2所述，存货按成本或可变现净值中较低者列报。管理层通过考虑库存的类型和水平、预测的需求、定价、竞争和技术变化来估计库存的可变现净值。
我们将存货估值确定为一项重要的审计事项。 我们确定存货估值是一项关键审计事项的主要考虑因素是，管理层对估计存货的可变现净值(包括预测的客户需求)做出了重大判断。这反过来又导致审计师的主观判断，以及在执行程序以评估管理层与存货估值相关的估计的合理性和评估所获得的审计证据方面的重大努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对财务报表的总体意见。这些程序包括：
•测试管理层估计库存可实现净值的过程，包括评估预测需求分析的适当性，以及测试分析中使用的基础数据的完整性、准确性和相关性
•评估管理层对预测需求的分析包括通过评估最近的业绩趋势来评估管理层假设的合理性。
/s/Baker Tilly US，LLP
Baker Tilly US，LLP
我们自2017年以来一直担任本公司的审计师
马萨诸塞州图克斯伯里
2022年1月27日
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 22,572,104 | | | $ | 5,226,213 | |
应收账款，扣除备用金净额#美元25,0002021年12月31日和2020年12月31日 | 310,818 | | | 334,297 | |
| 盘存 | 706,553 | | | 1,051,282 | |
| | | |
预付费用和其他流动资产 | 598,384 | | | 478,074 | |
流动资产总额 | 24,187,859 | | | 7,089,866 | |
| 固定资产净额 | 198,703 | | | 183,494 | |
| 资产使用权 | 475,230 | | | 692,692 | |
| 其他长期资产 | 26,400 | | | 28,523 | |
总资产 | $ | 24,888,192 | | | $ | 7,994,575 | |
| 负债与股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
应付帐款 | $ | 284,036 | | | $ | 142,316 | |
应计费用和补偿 | 814,155 | | | 998,442 | |
应计产品回报 | 39,000 | | | 545,000 | |
| 租赁义务，当期部分 | 228,506 | | | 599,632 | |
| | | |
流动负债总额 | 1,365,697 | | | 2,285,390 | |
| 租赁义务，扣除当期部分后的净额 | 306,709 | | | 461,410 | |
总负债 | 1,672,406 | | | 2,746,800 | |
| 承担和或有事项(附注8) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股 | — | | | — | |
可转换优先股 | 1 | | | 1 | |
普通股，$0.0001票面价值；25,000,000授权日期为2021年12月31日和2020年12月31日；6,680,480和3,793,739分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票 | 668 | | | 379 | |
额外实收资本 | 222,378,374 | | | 202,129,195 | |
累计赤字 | (199,163,257) | | | (196,881,800) | |
股东权益总额 | 23,215,786 | | | 5,247,775 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 24,888,192 | | | $ | 7,994,575 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 |
| 收入 | $ | 8,253,493 | | | $ | 7,377,975 | |
| 收入成本 | 2,331,833 | | | 2,128,417 | |
毛利 | 5,921,660 | | | 5,249,558 | |
| 运营费用： | | | |
研发 | 2,596,415 | | | 2,391,316 | |
销售和市场营销 | 1,619,711 | | | 1,436,806 | |
一般事务和行政事务 | 3,990,141 | | | 3,516,340 | |
总运营费用 | 8,206,267 | | | 7,344,462 | |
运营亏损 | (2,284,607) | | | (2,094,904) | |
| | | |
| | | |
其他收入 | 3,150 | | | 2,709 | |
| | | |
| 适用于普通股股东的净亏损： | $ | (2,281,457) | | | $ | (2,092,195) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 适用于普通股股东的每股普通股净亏损： | | | |
| | | |
| 基本的和稀释的 | $ | (0.45) | | | $ | (0.69) | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| B系列
可转换优先股 | | 普普通通
库存 | | 其他内容
实缴
资本 | | 累计
赤字 | | 总计 |
| | 数量
股票 | | 金额 | | 数量
股票 | | 金额 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日的余额 | 200.00 | | | $ | 1 | | | 1,400,674 | | | $ | 140 | | | $ | 197,319,698 | | | $ | (194,789,605) | | | $ | 2,530,234 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 599,117 | | | — | | | 599,117 | |
| 在市场发行时发行普通股 | — | | | — | | | 2,348,619 | | | 234 | | | 4,143,197 | | | — | | | 4,143,431 | |
| 为履行员工激励补偿义务而发行的普通股 | — | | | — | | | 31,000 | | | 3 | | | 43,748 | | | — | | | 43,751 | |
员工购股计划下普通股的发行 | — | | | — | | | 13,446 | | | 2 | | | 23,435 | | | — | | | 23,437 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,092,195) | | | (2,092,195) | |
| 2020年12月31日的余额 | 200.00 | | | 1 | | | 3,793,739 | | | 379 | | | 202,129,195 | | | (196,881,800) | | | 5,247,775 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 698,173 | | | — | | | 698,173 | |
| 在市场发行时发行普通股 | — | | | — | | | 2,756,705 | | | 275 | | | 19,429,346 | | | — | | | 19,429,621 | |
| 行使股票期权时发行普通股 | — | | | — | | | 50,000 | | | 5 | | | 78,495 | | | — | | | 78,500 | |
员工购股计划下普通股的发行 | — | | | — | | | 16,371 | | | 3 | | | 43,171 | | | — | | | 43,174 | |
| 根据期权计划归属限制性股票 | — | | | — | | | 33,665 | | | 6 | | | (6) | | | — | | | — | |
净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,281,457) | | | (2,281,457) | |
| 2021年12月31日的余额 | 200.00 | | | $ | 1 | | | 6,650,480 | | | $ | 668 | | | $ | 222,378,374 | | | $ | (199,163,257) | | | $ | 23,215,786 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净损失 | $ | (2,281,457) | | | $ | (2,092,195) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | | | |
折旧及摊销 | 76,378 | | | 89,954 | |
基于股票的薪酬 | 698,173 | | | 599,117 | |
| 计入研发费用的库存拨备 | 400,000 | | | — | |
| 计入收入成本的库存拨备 | 99,141 | | | — | |
| 固定资产处置损失 | 40,123 | | | — | |
| 赔偿义务的清偿 | — | | | 43,751 | |
| | | |
使用权资产减值费用 | 126,748 | | | 350,000 | |
| | | |
| 营业资产和负债变动情况： | | | |
应收账款 | 23,479 | | | (35,330) | |
盘存 | (154,412) | | | 112,432 | |
协同应收 | — | | | 189,008 | |
预付费用及其他流动和长期资产 | (613,300) | | | (151,124) | |
应付帐款 | 141,720 | | | (583,342) | |
应计费用和补偿 | (124,287) | | | (445,132) | |
应计产品回报 | (506,000) | | | (144,000) | |
| | | |
| | | |
| 用于经营活动的现金净额 | (2,073,694) | | | (2,066,861) | |
| 投资活动的现金流： | | | |
固定资产购置情况 | (131,710) | | | — | |
用于投资活动的净现金 | (131,710) | | | — | |
| 融资活动的现金流： | | | |
发行股票的净收益 | 19,551,295 | | | 4,166,868 | |
| 债务收益 | — | | | 773,200 | |
| 偿还债务收益 | — | | | (773,200) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 19,551,295 | | | 4,166,868 | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | 17,345,891 | | | 2,100,007 | |
| 现金和现金等价物，年初 | 5,226,213 | | | 3,126,206 | |
| 现金和现金等价物，年终 | $ | 22,572,104 | | | $ | 5,226,213 | |
| 补充披露现金流信息： | | | |
| 为履行员工激励补偿义务而发行的普通股 | $ | — | | | $ | 43,751 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
1.业务说明及呈报依据
Neurometrix，Inc.(“本公司”或“NeuroMetrix”)开发和商业化利用非侵入性神经刺激的保健产品。收入来自医疗器械和售后消费品及配件的销售。该公司的产品销往美国和选定的海外市场。它们在适当的情况下由美国食品和药物管理局(FDA)和外国司法管辖区的监管机构批准。该公司有两个主要产品。DPNCheck®是一种针对糖尿病周围神经病变(2型糖尿病最常见的长期并发症)的护理点测试。Quell是一款支持应用程序的非处方药可穿戴设备，用于治疗慢性疼痛。
2021年6月30日，本公司与GSK Consumer Healthcare S.A.(“GSK”)签订了终止协议，据此，双方终止了2018年的开发和服务协议，该协议向GSK提供了Quell技术在美国以外市场商业化的许可证和知识产权。根据终止协议的条款，葛兰素史克将葛兰素史克在Quell技术中与美国以外市场相关的所有权利，包括技术改进和知识产权，转让回NeuroMetrix。Neurometrix同意向葛兰素史克支付特许权使用费，金额在5%和8%(对于十-基于Quell设备的净销售额的一年期间，这些设备可供消费者在没有美国境外有执照的医疗专业人员开处方的情况下购买。没有2021年的销售有资格获得特许权使用费。
公司持有现金和现金等价物#美元。22.62021年12月31日，百万。该公司有经营亏损的历史，其运营资金主要来自出售股权、合作里程碑付款和产品销售。该公司相信，其目前的现金资源余额加上产品销售的现金流入将使公司能够从财务报表发布之日起至少12个月内为其运营提供资金，因此，前期引起重大怀疑的情况已经得到缓解。由于许多原因，实际现金需求可能与管理层的预测不同。其中包括新冠肺炎大流行对销售、生产材料采购和关键人员配备的影响。它们还可能包括公司可能对其业务战略进行的影响运营费用的变化、监管发展、研究和开发支出计划的变化以及影响公司预计现金使用的其他项目。
2.主要会计政策摘要
预算和假设的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出重大估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
本公司根据历史经验及其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，并定期评估该等估计，但实际结果可能与该等估计大相径庭。估计变动的影响记录在它们发生的期间。
现金和现金等价物
该公司将所有原始到期日为90天或更短的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物按接近公允价值的成本入账。该公司主要将现金投资于货币市场账户和其他投资。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和贸易应收账款。该公司将其现金等价物投资于评级较高的机构。
在2021年12月31日和2020年12月31日，有两个客户35%和50分别占应收账款的%。只有一位客户入账27在截至2021年12月31日的一年中，35占收入的%，截至2020年12月31日的一年。
盘存
存货主要由产成品和外购零部件组成，以成本或可变现净值中的较低者列报。成本是使用先进先出的方法确定的。存货的可变现净值基于持有的存货的类型和水平、预测的需求、定价、竞争和技术变化。市场和经济状况恶化可能对存货价值的恢复产生不利影响。
租契
本公司在资产负债表上列示租赁义务，记录除租赁开始时租期为12个月或以下的租赁以外的所有租赁的使用权资产和租赁负债。在租赁开始日，本公司计量并记录相当于剩余租赁付款现值的租赁负债，使用租赁中隐含的利率进行贴现，如果无法轻易确定，则使用本公司的递增借款利率进行贴现。
公允价值
由于短期性质，公司的现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的账面价值接近其在2021年12月31日和2020年12月31日的公允价值。
收入确认
收入包括产品销售额，扣除估计回报后的净额。收入是指公司预期从转让的产品中获得的对价金额。收入在履行合同义务并将产品控制权转移到客户手中时确认。在大多数情况下，公司只有一项产品交付履约义务。应计产品回报是根据历史数据和对当前信息的评估来估计的。
应收帐款
应收账款计入公司预计收回的金额，扣除应收账款坏账准备。坏账拨备是公司根据客户过去的付款记录、产品使用活动和最近与客户的沟通，对可能的信用损失金额进行的最佳估计。个别客户逾期超过90天的余额将被逐一审查，以确定是否可以收回，并在不可能收回时予以注销。该公司没有任何与其客户相关的表外信贷风险。坏账拨备为$25,000截至2021年12月31日和2020年12月31日。
所得税
本公司采用资产负债法记录所得税。递延所得税资产和负债确认为可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自所得税税基之间的差异以及营业亏损和税项抵免结转的未来税项后果。该公司的财务报表包含某些递延税项资产，这些递延税项资产主要是由于营业亏损以及财务和税务会计之间的其他暂时性差异而产生的。根据法典所得税专题的规定，如果根据对客观可核实证据的评估，递延税项资产变现的可能性降低，则本公司须设立估值津贴。在确定本公司的所得税拨备、本公司的递延税项资产和负债以及针对该等递延税项净资产记录的任何估值津贴时，需要管理层的判断。该公司评估所有现有证据的权重，以确定部分或全部递延所得税净资产是否更有可能无法变现。
根据1986年《国税法》第382条以及类似的国家规定，由于所有权变更的限制，NOL和研发信贷结转的使用可能受到每年很大的限制，这些限制以前已经发生过，或者未来可能会发生。“美国国税法”(Internal Revenue Code Of 1986)第382节规定，NOL和研发信贷结转的使用可能会受到相当大的年度限制。所有权变更可能会限制NOL和税收抵免结转的金额，这些结转可以分别用于抵消未来的应税收入和税收。一般来说，根据第382条的定义，所有权变更是指在三年内将某些股东或公众团体在公司股票中的所有权增加50个百分点以上的交易的结果。如果公司经历了控制权变更，其NOL或税收抵免结转的使用将受到第382条规定的年度限制。任何限制都可能导致部分NOL或研发信贷在使用前到期。随后的所有权变更可能会在未来几年进一步影响这一限制。此外，在一项研究完成并知道任何限制之前，由于不确定的税收状况，不会公布任何金额。本公司已就北环线结转及研发信贷结转拨备十足估值免税额，如有需要调整，该项调整将由估值免税额调整所抵销。因此，如果需要进行调整，不会对资产负债表或经营报表造成影响。
对所有纳税头寸进行了两步评估，确保这些纳税申报头寸达到“更有可能”的确认门槛，并能够以足够的精度进行衡量，以确定财务报表中确认的收益。这些评估为该公司提供了一个全面的模式，说明它应该如何在其财务报表中确认、衡量、呈报和披露它已经采取或预期承担所得税申报表的某些税收头寸。
研究与开发
研究和开发所发生的成本在发生时计入费用。研发成本包括工资、福利、产品设计咨询，以及与研发工作直接相关的设施、用品、电子元件和管理费用等其他运营成本。
产品保修成本
产品保修成本是根据历史经验、产品故障率、维修量和劳动力成本估算的。保修成本在销售时在收入成本内累加，并定期进行汇总审查。产品保修费用的责任为#美元。28,400及$49,600截至2021年12月31日和2020年12月31日，分别计入相应资产负债表中的应计费用和薪酬。
固定资产和长寿资产
固定资产在每项资产的预计使用年限内按成本入账，并使用直线法进行折旧。修理费和维护费在发生时记入费用。在出售时，相关资产和累计折旧将从账目中冲销，由此产生的任何损益都将计入公司的营业报表。租赁改进将在改进的估计使用年限或租约剩余期限中较短的时间内摊销。
本公司定期评估其固定资产和其他长期资产的可回收性，这可能导致估计折旧寿命或资产减值的调整。当出现减值指标时，资产的账面价值将根据相关资产的经营业绩和未来未贴现现金流进行评估。如显示减值，则根据市场价值估计及有关未来现金流量及贴现率的金额及时间的假设，将资产账面值减至公允价值。
股票薪酬的会计核算
基于股票的薪酬成本在服务期内按比例确认。公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定股票期权的公允价值，并采用直线法摊销股票薪酬费用。Black-Scholes模型需要有关预期股价波动、期权预期寿命、预期年度股息率和无风险利率的假设(见附注3-基于股票的薪酬)。
每股普通股净亏损
普通股基本净亏损和稀释净亏损如下： | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 适用于普通股股东的净亏损 | $ | (2,281,457) | | | $ | (2,092,195) | |
| | | |
| 已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均数 | 5,111,045 | | | 3,014,497 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 适用于普通股股东的每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.45) | | | $ | (0.69) | |
| | | |
以下可能稀释的普通股等价物加权平均数被排除在普通股每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们的影响在所述每个时期都是反摊薄的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 |
| 选项 | 461,908 | | | 198,484 | |
| 认股权证 | — | | | 17,248 | |
| 可转换优先股 | 62 | | | 62 | |
| 总计 | 461,970 | | | 215,794 | |
广告和促销费用
广告和促销费用在发生时计入费用。广告和促销费用为$276,263及$210,548，分别于2021年和2020年。
累计其他综合项目
2021年和2020年，该公司不是净亏损以外的其他综合收益或亏损的组成部分。
细分市场
该公司以单一部门经营，涵盖医疗设备和消耗品的销售。该公司2021年和2020年的大部分资产、收入和支出都位于或源自美国的业务。来自美国以外地区的销售收入约占14%和152021年和2020年分别占总收入的3%。
风险和不确定性
公司面临与医疗器械行业公司相同的风险，包括但不限于环境风险，如新冠肺炎疫情、公司或其竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、客户从第三方付款人那里获得的补偿、对专有技术的保护以及对美国食品和药物管理局、联邦贸易委员会和其他政府机构法规的遵守。
该公司依靠内部组装和第三方制造商生产其现有产品和产品部件的主要部分。这些产品的供应中断或终止，或这些来源的产品成本大幅增加，都可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
3.股票薪酬
公司2004年股票期权和激励计划(“股票计划”)于2021年修订和重述，以增加股票计划的股权奖励能力，规定向高级管理人员、员工和外部顾问授予奖励和不合格股票期权和股票红利。股票计划项下的未偿还期权一般授予四年了并终止10如果期权持有人不再是本公司的高级管理人员、雇员、顾问、顾问或董事，则在授予日期后数年或更早。截至2021年12月31日，939,890普通股根据股票计划授权发行，其中138,243股票已经发行了，504,045股票受制于加权平均行权价为#美元的未偿还期权。3.34每股及297,602股票可供未来授予。
本公司2009年非合格激励股票计划(“激励计划”)旨在鼓励本公司成功开展业务所依赖的员工(包括潜在员工)收购本公司股权。奖励计划规定了奖励的授予，包括非限制性股票期权、限制性股票和非限制性股票。截至2021年12月31日，1,250普通股股票已被授权发行，并可根据激励计划进行未来授予。
根据股票计划和激励计划授予的股票期权的行权价格不得低于期权授予日普通股的公允价值。对于持有的持有者超过10公司所有类别股票的总投票权之和的%，激励性股票期权的授予不得低于110公司普通股公允价值的%，期限不得超过五年.
公司2010年员工购股计划(“ESPP”)于2021年修订和重述，以增加股票购买能力，授权在公司每个会计年度的第一天每年增加相当于(I)较小者的金额。50,000股份；(Ii)1上一会计年度最后一天已发行普通股的百分比，或(Iii)董事会决定的较少数量的普通股。所有全职员工和某些兼职员工都有资格参加ESPP。兼职员工必须在任何日历年有5个月以上的惯常工作时间，且每周工作时间超过20小时，才有资格成为兼职员工。在根据ESPP行使购买股票的权利后，将拥有相当于公司普通股投票权5%或更多的股票的员工没有资格参与。
根据ESPP，参与计划的员工可以授权公司扣留最多10在连续六个月的股票购买付款期内，他们的收入的1%。在每期结束时，参与计划的员工可以通过以下方式购买股票：85在期初或期末其公允价值较低的百分比。ESPP被视为一项补偿计划。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司发行16,371和13,446根据ESPP，分别持有其普通股的股份。截至2021年12月31日，有136,129根据ESPP发行的剩余股份。
该公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定根据ESPP发行或将发行的普通股的公允价值。在确定公允价值时使用了以下假设：无风险利率假设是基于美国财政部授予期权之日的三年或五年期(对应于预期期权期限)的恒定到期率。预期股息收益率为零由于本公司目前不派发股息，预计在预期的期权期限内也不会派发股息。预期期权期限为三至五年是基于对实际期权操作的分析而估计的。波动率假设基于与预期期权期限和预期未来股价波动率相对应的时间段内的每日历史波动率。归属前的没收率是根据员工的历史和预测平均流失率计算的。
Neurometrix，Inc.
财务报表附注
3.股票薪酬--(续)
在计算截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度基于股票的补偿费用时使用的股票期权的加权平均授予日公允价值是根据以下假设计算的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 |
| 无风险利率 | 1.2%-1.6% | | 0.8% |
| 预期股息收益率 | — | | — |
| 预期期权期限 | 10年份 | | 10年份 |
| 波动率 | 70.0 % | | 70.0% |
截至2021年12月31日的年度期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
选项 | | 加权
平均值
行权价格 | | 加权
平均值
剩余
合同
寿命(以年为单位) | | 集料
内在价值 |
| 在2020年12月31日未偿还 | 361,956 | | | $ | 3.68 | | | | | |
授与 | 201,014 | | | 2.93 | | | | | |
练习 | (50,000) | | | $ | 1.57 | | | | | $ | 449,500 | |
没收 | — | | | — | | | | | |
过期 | (8,925) | | | 17.80 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还金额 | 504,045 | | | $ | 3.34 | | | 8.8 | | $ | — | |
| 归属或预期归属于2021年12月31日 | 473,797 | | | $ | 3.36 | | | 8.8 | | $ | — | |
| 可于2021年12月31日行使 | 473,797 | | | $ | 3.36 | | | 8.8 | | $ | — | |
预期归属期权是通过将归属前罚没率应用于全部未偿还期权来确定的。总内在价值是指如果所有现金期权都在2021年12月31日行使，期权持有人将收到的税前内在价值总额(公司普通股截至2021年12月31日的收盘价与现金期权的行权价之间的总差额)，如果所有现金期权都已在2021年12月31日行使，期权持有者将收到的税前内在价值(公司普通股截至2021年12月31日的收盘价与现金期权的行权价之间的总差额)。
2021年至2020年期间授予的期权的加权平均每股授出日公允价值为#美元。2.93及$1.57，分别为。
2021年期间发行或行使的期权的内在价值合计为#美元。449,5002020年是$0.
与非既得股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬成本总额为#美元。55,520，这与以下内容相关504,045每股加权公允价值为$的股票3.34截至2021年12月31日。这一未确认的成本预计将在加权平均期间确认，约为3.2好几年了。
2021年和2020年根据股票计划和ESPP行使期权和购买所收到的现金为#美元121,674及$23,436，分别为。公司根据公司特别提款权计划行使期权并购买时发行新股。
2021年期间，公司根据2004年股票期权计划授予了72,808股限制性股票。限制性股票的公允价值是根据公司普通股在发行之日的收盘价计算的。截至2021年12月31日，33,665股已归属，9,143股被没收，以代替限制性股票归属的预扣税，30,000股仍受到限制。
该公司记录的股票薪酬支出为#美元。698,173及$599,117分别为2021年和2020年。
4.库存
库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 外购组件 | $ | 422,093 | | | $ | 716,848 | |
| | | |
| 成品 | 284,460 | | | 334,434 | |
| | $ | 706,553 | | | $ | 1,051,282 | |
该公司记录的存货减记为#美元。400,000在将Quell电子元件转移到研发后，该产品将用于开发针对疾病的疼痛适应症的新产品。
5.固定资产
固定资产包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估计数
使用寿命
(年) | | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 计算机和实验室设备 | 3 | | $ | 913,966 | | | $ | 905,966 | |
| 家具和设备 | 3 | | 241,413 | | | 241,413 | |
| 生产设备 | 7 | | 284,069 | | | 216,000 | |
| 租赁权的改进 | * | | 65,395 | | | 141,485 | |
| | | | 1,504,843 | | | 1,504,864 | |
| 减去累计折旧 | | | (1,306,140) | | | (1,321,370) | |
| | | | $ | 198,703 | | | $ | 183,494 | |
*租赁年限或预计使用年限中较短的。
折旧费用为$76,378及$89,954分别为2021年和2020年。在截至2021年12月31日的年度内，公司处置了全部折旧的财产和设备，原始成本为131,731美元，累计折旧为91,608美元，导致处置亏损40,123美元。
6.应累算开支及补偿
2021年和2020年12月31日终了年度的应计费用和报酬包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 专业服务 | $ | 109,000 | | | $ | 343,000 | |
| 补偿 | 440,474 | | | 49,837 | |
| 广告和促销 | 1,000 | | | 31,000 | |
| 保修 | 28,400 | | | 49,600 | |
| 技术费 | — | | | 450,000 | |
| 租赁权 | 60,000 | | | — | |
| 销售税 | 108,788 | | | 24,493 | |
| 其他 | 66,493 | | | 50,512 | |
| $ | 814,155 | | | $ | 998,442 | |
在截至2021年12月31日的一年中，由于许可问题得到解决，该公司冲销了45万美元的应计技术费用。
7.所得税
可归因于持续经营的当期所得税支出(福利)为零截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度里，该公司的有效所得税率与法定联邦所得税率不同，如下所示。
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | |
| 联邦税收拨备(福利)税率 | (21.0) | % | | (21.0) | % | | |
| 州税规定，扣除联邦规定后的净额 | (4.6) | | | (4.6) | | | |
| 永久性物品 | (2.0) | | | 5.9 | | | |
| 联邦研发信贷 | (2.0) | | | — | | | |
| 382限制-NOL和税收抵免 | — | | | (1.9) | | | |
| 其他 | — | | | (0.3) | | | |
| | | | | |
| 估值免税额 | 29.6 | | | 21.9 | | | |
| 有效所得税率 | — | | | — | | | |
该公司的递延税项资产包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 递延税项资产： | | | |
净营业亏损结转 | $ | 2,247,647 | | | $ | 2,211,161 | |
研发信贷结转 | 92,465 | | | 43,667 | |
应计费用 | 117,795 | | | 112,995 | |
库存储备 | 23,396 | | | 311,639 | |
基于股票的薪酬 | 325,695 | | | 245,988 | |
| 使用权资产 | 134,950 | | | 290,268 | |
其他 | 5,637 | | | — | |
| 递延税项总资产总额 | 2,947,585 | | | 3,215,718 | |
| 估值免税额 | (2,827,759) | | | (3,012,513) | |
| 递延税项负债： | | | |
| 租赁责任 | $ | (119,826) | | | $ | (189,498) | |
其他 | $ | — | | | $ | (13,707) | |
| 递延税项净资产 | $ | — | | | $ | — | |
截至2021年12月31日，公司的联邦净营业亏损结转(“NOL”)约为$137.8百万美元，其中$129.2百万美元在2022年开始到期，8.6一百万人有无限期的结转。截至2021年12月31日，该公司的州NOL为$54.5百万美元，其中一些有无限期结转，另一些则开始在2025。截至2021年12月31日，该公司的联邦和州税收抵免约为$1.8百万美元和$0.8可用于减少未来应纳税所得额及其相关税收。这些数额包括大约#美元的税收优惠。2.5百万美元和$75,000分别归因于NOL和税收抵免结转，这两项结转是由于行使员工股票期权而产生的。根据国税局条例的定义，公司在2019年经历了所有权变更，这大大减少了国税法第382和383条规定的与这些结转相关的税收优惠。联邦NOL、州NOL以及联邦和州研发积分分别于#年开始到期。2021.
根据法典所得税专题的规定，本公司评估了影响其递延税项资产变现的正面和负面证据，这些证据主要由净营业亏损构成。管理层已经确定，该公司更有可能不会确认联邦和州递延税项资产的好处，因此，估值津贴约为#美元。2.8百万美元和$3.0百万已分别于2021年12月31日和2020年12月31日成立。该公司在2019年经历了控制权的变化。因此，根据美国国税法第382和383节，使用各自合并和/或单独计算的NOL和/或税收抵免结转受联邦税收目的年度限制。由于控制权的这一变化，公司估计大约有$132.5根据美国国税法第382和383节的限制，数百万的联邦NOL和/或税收抵免结转实际上被取消了。很大一部分州NOL和/或税收抵免结转也被取消。截至2021年12月31日或2020年12月31日，该公司尚未记录任何未确认的税收优惠金额。本公司按照其所在司法管辖区的税法的规定提交纳税申报单。在正常业务过程中，本公司须接受联邦和州司法管辖区(如适用)的审查。目前没有悬而未决的所得税审查。根据法规，该公司的纳税年度从12月31日起仍然是开放的。2018直到现在。较早的年度可能会在未来期间使用税收抵免或净营业亏损结转进行审查。该公司的政策是记录与所得税有关的利息和罚款，作为其所得税规定的一部分。
8.承担及或有事项
经营租约
公司对其位于马萨诸塞州沃本的公司办公和制造设施的租赁(“沃本租赁”)将延长至2025年9月，每月基本租金为$13,846并且有了一个5-延长年限选项。公司对其位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的前公司办公室的租约(“沃尔瑟姆租约”)将延长至2022年2月，目前的月租金为$41,074，按年增加，并以5-延长年限选项。金额为$的信用证226,731由公司的现金余额担保，由一家银行发行，以Waltham租赁业主为受益人。2021年8月15日，公司将之前注销的沃尔瑟姆工厂转租给第三方，每月基本租金为#美元。20,929对于剩余的租赁期。截至2021年12月31日止年度，本公司录得转租收入合共$125,739在公司营业报表的营业费用内。
公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度营业报表中记录的减值费用为126,748及$350,000，分别为。
以下为截至2021年12月31日的经营租赁负债年度未贴现现金流到期日分析：
| | | | | |
| 2022 | $ | 247,347 | |
| 2023 | 165,785 | |
| 2024 | 165,785 | |
| 2025 | 117,431 | |
| |
| |
| 最低租赁付款总额 | $ | 696,348 | |
| |
加权平均贴现率，14.9% | $ | 161,133 | |
| 租赁义务，当期部分 | 228,506 | |
| 租赁义务，扣除当期部分后的净额 | 306,709 | |
| $ | 696,348 | |
扣除转租收入后，记录的租金费用总额为#美元。201,496及$667,618，分别为2021年和2020年。本公司在租赁期内以直线法记录其设施租赁的租金费用。加权平均剩余经营租赁期为3.2截至2021年12月31日。
偶然事件
本公司是因其正常业务过程而引起的法律诉讼和索赔的一方。本公司相信，这些事项的最终解决不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
9.公允价值计量
下表提供了有关本公司在所述期间按公允价值计量的资产和负债的信息，并显示了该公司用来确定该公允价值的估值技术的公允价值等级。一般而言，由一级投入确定的公允价值利用活跃市场中相同资产或负债的报价(未经调整)。由二级投入确定的公允价值利用了可观察到的数据点，如报价、利率和收益率曲线。由第三级投入确定的公允价值是资产或负债的不可观察的数据点，包括资产或负债的市场活动很少(如果有的话)的情况。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2021年12月31日的公允价值计量使用 |
| | 报价在
活跃的市场
对于相同的
资产
(1级) | | 意义重大
其他
可观测
输入量
(2级) | | 意义重大
看不见的
输入量
(3级) |
| 资产： | | | | | | | |
| 现金等价物 | $ | 20,317,736 | | | $ | 20,317,736 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 总计 | $ | 20,317,736 | | | $ | 20,317,736 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2020年12月31日的公允价值计量使用 |
| | 报价在
活跃的市场
对于相同的
资产
(1级) | | 意义重大
其他
可观测
输入量
(2级) | | 意义重大
看不见的
输入量
(3级) |
| 资产： | | | | | | | |
| 现金等价物 | $ | 2,374,216 | | | $ | 2,374,216 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 总计 | $ | 2,374,216 | | | $ | 2,374,216 | | | $ | — | | | $ | — | |
10.退休计划
公司为符合一定服务期限和年龄要求的员工维持401(K)固定缴款储蓄计划。允许缴费的最高限额是美国国税法允许的每个受保员工工资的最高限额。储蓄计划允许公司酌情供款。在2021年和2020年，该公司做出了不是对该计划的贡献。
11.债项
2020年4月，该公司借入美元773,200根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案的Paycheck保护计划，该公司已于2020年5月全额偿还贷款。
12.股东权益
优先股和可转换优先股包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
优先股，$0.001票面价值；5,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授权的股票；不是在2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票 | $ | — | | | $ | — | |
B系列可转换优先股，$0.001面值，147,000在2021年12月31日和2020年12月31日指定的股票，以及200分别于2021年12月31日和2020年12月31日发行和发行的股票 | 1 | | | 1 | |
| | | |
| | | |
| | | |
优先股活动
截至2021年12月31日，200B系列优先股的股票仍未发行。2021年没有优先股转换。
其他股权活动
于二零二零年二月，本公司订立于市场发行销售协议，并于二零二一年十月就在市场发行股份计划(“自动柜员机计划”)订立新的市场发行销售协议(统称“自动柜员机协议”)，根据该协议，本公司可不时全权酌情发行及出售其普通股股份，面值为$#。0.0001每股，(“配售股份”)。本公司根据自动柜员机协议发行及出售配售股份，乃根据本公司采用S-3表格的有效“搁置”登记声明进行。在截至2020年12月31日的年度内，2,348,619普通股股份是根据自动柜员机协议发行的，净收益为#美元。4,143,431.
2020年3月，本公司发布31,000价值$的完全归属普通股的股份43,751根据公司与员工之间的离职协议。发行的股票反映了美元1.41本公司普通股于2020年3月11日在纳斯达克资本市场公布的收盘价。
在2020年6月和12月，公司发布了13,446价值$的完全归属普通股的股份23,437根据公司2010年员工购股计划。
2021年5月，本公司发布42,808价值$的限制性普通股股票125,000根据其2004年的股票期权计划。截至2021年12月31日，33,665股份被授予了，9,143股票被没收，以代替支付限制性股票的预扣税，没有股票继续受到限制。
2021年8月，本公司发布50,000价值$的完全归属普通股的股份78,500根据公司2004年股票期权计划行使股票期权。
2021年10月，本公司发布30,000价值$的限制性普通股股票273,000根据其2004年的股票期权计划，截至2021年12月31日，它们都仍然受到限制。
截至2021年12月31日止年度，本公司发行2,756,705根据自动柜员机协议，其普通股净收益为#美元19,429,621.
截至2021年12月31日止年度，本公司发行16,371价值$的完全归属普通股的股份43,174根据公司2010年员工购股计划。
截至2021年12月31日，公司拥有25,000,000法定普通股和普通股6,680,480已发行和已发行的股票。普通股每股使持有者有权对提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股股东除非经董事会宣布，否则无权获得股息。
截至2021年12月31日，公司已预留授权普通股供未来发行，具体如下：
| | | | | |
| |
| |
| 未偿还股票期权 | 504,045 | |
| 在诱因计划下未来可能发行的股票 | 1,250 | |
| 股票期权计划下未来可能发行的股票 | 297,602 | |
| 员工购股计划下未来可能发行的股票 | 136,129 | |
| 总计 | 939,026 | |
随后，从2022年1月1日至2022年1月27日，公司发布了292,500自动柜员机计划下的普通股，净收益为#美元1,943,052并发布了20,0002004年股票期权计划下的限制性股票奖励，价值#美元104,200.
13.管理人员留用和激励计划
根据本公司的管理保留及激励计划(“该计划”)，该计划及其修订所界定的控制权变更交易应付代价的一部分，将以现金支付予若干主管人员及主要员工，并在控制权变更交易发生期间的营运报表中记作补偿开支。
附表II-估值及合资格账目
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | 余额为
开始于
期间 | | 收费至
成本和
费用 | | 收费至
其他
帐目 | | 恢复/
(扣除额) | | 余额为
结束
期间 |
| 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
坏账准备 | $ | 25,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | 25,000 | |
递延税项资产估值免税额 | 3,012,513 | | | 2,312,087 | | | — | | | (2,574,806) | | | (1) | | 2,749,794 | |
| 应计产品退货 | 545,000 | | | | | — | | | (506,000) | | | | | 39,000 | |
| 保修储备 | 49,600 | | | — | | | — | | | (21,200) | | | | | 28,400 | |
| 2020年12月31日 | | | | | | | | | | | |
坏账准备 | $ | 70,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (45,000) | | | | | $ | 25,000 | |
递延税项资产估值免税额 | 2,208,843 | | | 3,427,540 | | | — | | | (2,623,870) | | | (1) | | 3,012,513 | |
应计产品退货 | 689,000 | | | — | | | — | | | (144,000) | | | | | 545,000 | |
保修储备 | 75,300 | | | — | | | — | | | (25,700) | | | | | 49,600 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
(1)联邦和州净营业亏损到期结转和其他减少。