12670高崖驱动器

克里斯汀·王(Christine Wong)

生物工程有限公司/表格F-1

我们注意到您的声明，即您普通股在澳大利亚证券交易所 的收盘价为每股普通股澳元，相当于每股美国存托股份的收盘价。假设美国IPO价格将主要基于国内市场交易价格，您可以使用最新的国内市场交易价格，按最新汇率 转换为美元。如果您预计美国IPO价格不会与国内市场交易价格基本相同，请在初步招股说明书的封面上披露所发行证券的真实价格范围。

请修改摘要，简要讨论将BNC210和 EMP-01组合作为受控物质的联邦和州法规。请将任何相关风险也包括在第4页所列的项目符号风险中。

我们注意到您获得了FDA对您的创伤后应激障碍(PTSD)项目的快速跟踪认证。请权衡这一点，同时 披露这样的指定可能不会导致更快的开发过程，也不能保证获得FDA的批准。

我们注意到，您的 流水表中包含了与治疗疼痛和认知相关的未披露候选产品。鉴于与这些计划相关的披露数量有限，请解释为什么这些计划对您的业务足够重要，足以保证包含在您的流水线表中。如果它们是实质性的，请在您的商业部分扩展您的 披露，以提供有关这些计划的更详细的讨论，包括对进行的临床前研究或开发活动的描述。或者，从第2页和第106页的 流水线表中删除当前不重要的所有程序。还请确定默克协作下处于第一阶段开发的两个候选产品。

请量化您根据与Carina 生物技术公司的许可协议迄今收到的付款金额，以及该协议下NBC101的当前开发阶段。

我们注意到您的声明，即您的早期计划处于与A7 受体PAM计划根据2014年默克许可协议获得许可的阶段类似的阶段。请权衡这一披露与不能保证这些程序永远都会被许可的事实。

我们注意到声明称，您有资格获得最高4.65亿美元的里程碑付款，用于 实现某些开发和商业里程碑。请披露，由于默克公司控制着通过协作开发的任何产品的临床开发和全球商业化，因此您无法预测 您是否或何时可能在协作下实现任何里程碑式的付款或估计此类付款的全部金额，并且您可能永远不会收到任何此类付款。此外，请披露您将不会收到默克公司支付的任何特许权使用费 ，这是为您现有股东的唯一利益而发行的或有价值权利的结果。还请说明您在多大程度上可以获得与临床试验结果、严重不良事件相关的信息，以及与FDA就这些计划进行的 沟通，或者默克公司需要在多大程度上向您提供这些信息。

请补充向我们提供您或任何有权代表您根据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的、根据证券法 规则405定义的所有书面通信的副本，无论他们是否保留这些通信的副本。

请修改您对有形账面净值的定义，以便更清楚地解释您对 有形账面净值和每股信息的计算。

我们注意到您在这里和第127页披露，默克公司被要求对逐个产品和逐个国家/地区基础，从中等个位数到较低的 两位数百分比版税。请细化您的披露内容，以便更准确地描述该范围的高端(例如，低青少年)，以确保您描述的版税费率在10个百分点的范围内。

请修改您在第99页对其他收入的讨论，以量化您 引用的每个因素对截至2020年6月30日至2021年6月30日之间的金额变化的影响。

您对您的候选产品的安全性和有效性做出了几个断言。安全性和 疗效检测完全由FDA(或适用的外国监管机构)负责。您可以提交临床试验终点和临床试验结果的客观数据，但不能得出疗效结论，并且您可以声明您的产品 候选产品状态良好

在第107页，你说BNC210已经显示出抗焦虑和抗抑郁的效果。

在第107页，你提到了一个广泛的安全数据库.

在第107页，你说……[W]我们观察到了与 BNC210相关的三个关键降低焦虑功能：

杏仁核是大脑中负责情绪控制的区域，当暴露在恐惧诱导的触发点时，杏仁核的过度活动在统计上显著减少；

在一个正面交锋研究表明，防御行为的强度在统计上有显著降低，而广泛使用的苯二氮卓类药物劳拉西泮却没有；

恐慌的强度和总数在统计上的显著降低

症状以及与安慰剂相比更快地从恐慌状态中恢复

在第107页上，您声明了一个目标血液暴露，预计将对患有创伤后应激障碍(PTSD)的患者显示出临床上有意义的益处。

在第109页上，您在讨论BNC210时引用了有利的安全数据。

在第114页上，您指出BNC210具有类似临床疗效的潜力，而没有苯二氮类药物、SSRIs和SNRI所观察到的许多 限制性副作用。

在第125页上，你说已经观察到来自每个系列的代表性分子可以逆转药物诱导的小鼠和大鼠模型的认知缺陷，与用作阳性对照的利培酮(一种用于治疗精神分裂症的抗精神病药物)的疗效相同。

在第125页上，你说临床前研究表明BNC101能够在体外和体内靶向和降低来自原发患者结直肠肿瘤的肿瘤干细胞的频率。

我们注意到您与Carina Biotech签订了许可协议，与EmpathBio签订了合作协议。 请将许可和合作协议作为附件提供，并请修改这些协议的说明以披露：

双方在协议项下的权利和义务；

量化到目前为止支付的所有款项；

单独披露所有潜在开发、监管和商业里程碑付款的总额 ；

披露额外标的的期权费用金额；

量化特许权使用费税率，或每层不超过10个百分点的幅度；

披露特许权使用费条款何时到期，如果到期是基于商业化后的若干年 ，则披露年限；

披露到期日；以及

描述任何终止条款。

我们注意到您在这里和整个招股说明书中披露了您开发小说并将其商业化的目标，一流的？治疗。请删除对 的引用？一流的？此声明暗示希望获得监管部门的批准，考虑到获得市场批准的时间长度和不确定性，这是不合适的。 如果您打算传达您的信念，即您的平台或您的程序使用了一种新的技术或方法，您可以讨论您的技术与竞争对手使用的技术有何不同，或者您没有 意识到在开发过程中进一步发展的竞争产品。此类声明应附带警告性语言，说明声明并不表示您的技术或任何潜在的 候选产品已被证明有效或将获得监管部门的批准。

我们注意到您在此处和摘要中披露，您的战略是快速推进您的BNC210产品的临床开发。请修改这些声明和任何类似的披露，以消除任何有关您将以快速或加速的方式将候选产品商业化的暗示，因为此类 声明是投机性的。

请删除第115页关于BNC210与当前疗法的表格。该表暗示了监管部门批准的预期 ，考虑到BNC210的早期开发阶段，该表是不合适的。

请在第119-122页修改您的图表，使它们 足够大，便于投资者阅读。

请为您的试验结果提供p值，或解释您无法提供这些值的原因 。第一次使用时，请简要说明所披露的p值，以及如何使用它来衡量统计显著性。

我们注意到您的声明，您已获得专利1)两个系列小分子抑制剂，具有功能性 选择性用于治疗慢性疼痛的Nav1.7和Nav1.8电压门控钠通道，以及2)两个系列小分子KV3.1/3.2钾通道激活剂，用于潜在治疗 精神分裂症的认知障碍和阴性症状，以及治疗自闭症谱系障碍。请扩展您的知识产权部分以包括对这些专利的描述.

请指出对BVF Partners L.P.和Aperion Investment Group Ltd.持有的普通股直接或间接行使单独或共享投票权 和/或直接投票权的自然人。

您在附注2(Ii)中披露，财务报表中的所有金额都是以澳元表示的。 请按照您在申报文件中其他地方的做法，按照S-X规则3-20的要求，在财务报表的正面注明货币。

您在第6页上表示，您是一家新兴成长型公司(EGC？)，并选择利用 延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。我们还注意到，贵公司采纳了国际会计准则委员会发布的所有新的和修订的准则和解释，并在2020年7月或之后的会计期间内有效。然而，EGC会计延期不适用于IFRS申报人。请参阅表格F-1的首页，并请相应修改。

埃罗尔·德·索萨生物科技有限公司