美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2021年11月30日的季度
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
委托 档号：001-35813
(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)
| (法团或组织的州或其他司法管辖区) | (税务局雇主 识别号码) | |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
844-967-2633
(注册人电话号码 ，含区号)
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 商品代号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
Yes ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条 要求提交的每个互动数据文件。
Yes ☒ No ☐
勾选 标记注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴的 成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何 新的或修订的财务会计准则。☐
勾选 标记注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
Yes ☐ No ☒
截至2022年1月11日，已发行的普通股有38,283,841股，每股面值0.012美元。
Oramed 制药公司
表格 10-Q
目录表
| 第 部分i-财务信息 | 1 |
| 项目 1-财务报表 | 1 |
| 项目 2-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 16 |
| 第 3项--关于市场风险的定量和定性披露 | 25 |
| 第 4项-控制和程序 | 25 |
| 第 第二部分-其他信息 | 26 |
| 物品 6-展品 | 26 |
正如本季度报告中在Form 10-Q中使用的 一样，除非另有说明，否则术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司” 是指奥莱梅制药公司和我们的全资子公司。除非另有说明，所有美元金额均指 美元。
2021年11月30日，以色列银行公布的新以色列谢克尔兑美元汇率为3.162新谢克尔兑1美元。除非上下文另有说明，否则本季度报告10-Q表中提供等值新谢克尔金额 或提供等值新谢克尔美元金额的报表均以此类汇率为基础。
i
第 部分i-财务信息
项目1-财务 报表
Oramed 制药公司
精简 合并财务报表
截至2021年11月30日
目录表
| 页面 | |
| 精简 合并财务报表： | |
| 资产负债表 | 2 |
| 全面损失表 | 3 |
| 股东权益变动表 | 4 |
| 现金流量表 | 5 |
| 财务报表附注 | 6-15 |
1
Oramed 制药公司
压缩 合并资产负债表
美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| 11月30日， | 8月31日， | |||||||
| 2021 | 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期存款 | ||||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 长期资产： | ||||||||
| 长期存款 | ||||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 为雇员退休后的权利而拨出的款项 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 长期资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 应付关联方 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 长期递延收入 | ||||||||
| 雇员退休后的权利 | ||||||||
| 为不确定的税收状况拨备 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 承诺 (注2) | ||||||||
| 股权 | ||||||||
| 公司股东应占权益： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 非控制性权益 | ||||||||
| 总股本 | ||||||||
| 负债和权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是简明合并财务报表的组成部分。
2
Oramed 制药公司
精简 综合全面损失表
美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| 截至 个月的三个月 | ||||||||
| 十一月 三十， | 十一月 三十， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入 | $ | |||||||
| 研究和开发费用 | ||||||||
| 销售 和营销费用 | ||||||||
| 一般费用 和管理费用 | ||||||||
| 营业亏损 | ||||||||
| 财务 收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财务 费用 | ||||||||
| 本期净亏损 | $ | |||||||
| 可归因于非控股权益的净亏损 | ||||||||
| 股东应占净亏损 | ||||||||
| 普通股股东每股普通股亏损 ： | ||||||||
| 基本 普通股每股摊薄亏损 | $ | $ | ||||||
| 加权 用于计算普通股每股基本亏损和摊薄亏损的普通股平均股数 | ||||||||
附注是简明合并财务报表的组成部分。
3
Oramed 制药公司
简明 合并股东权益变动表
美元 千美元
(未经审计)
| 普通股 股 | 额外 已缴费 | 累计 | 总计 股东的 | 非- 控制 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股票 | $ | 资本 | 赤字 | 股权 | 利益 | 股权 | ||||||||||||||||||||||
| 以 千为单位 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年8月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2021年11月30日的三个月内的变化 ： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行 ，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 权证和期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2021年11月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||
| 股票 | $ | 资本 | 赤字 | 股权 | ||||||||||||||||
| 以 千为单位 | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年8月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2020年11月30日的三个月期间的变化： | ||||||||||||||||||||
| 普通股发行 ，净额 | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2020年11月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| * |
附注是简明合并财务报表的组成部分。
4
Oramed 制药公司
精简 合并现金流量表
美元 千美元
(未经审计)
| 截至 个月的三个月 | ||||||||
November 30, 2021 | November 30, 2020 | |||||||
| 现金 来自运营活动的流量 ： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对所需的调整 ： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 交换存款和持有至到期债券的差额和利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 股票薪酬 | ||||||||
| 营业资产和负债的变化 ： | ||||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 、应计费用和关联方 | ||||||||
| 递延 收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 退休后员工权利的责任 | ||||||||
| 其他 负债 | ( | ) | ||||||
| 经营活动中使用的净现金合计 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 ： | ||||||||
| 投资于短期存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购买 持有至到期的证券 | ( | ) | ||||||
| 购买 指定为公允价值的公司债券 | ( | ) | ||||||
| 出售短期存款的收益 | ||||||||
| 持有证券到期至到期的收益 | ||||||||
| 出售共同基金的收益 | ||||||||
| 退休后员工权利方面的资金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购买 房产和设备 | ( | ) | ||||||
| 投资活动提供(用于)的净现金总额 | ( | ) | ||||||
| 融资活动产生的现金流 ： | ||||||||
| 发行普通股所得收益(扣除发行成本) | ||||||||
| 期权行使收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金总额 | ||||||||
| 汇率变动对现金的影响 | ||||||||
| 现金和现金等价物减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金 和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| (A) 关于现金流的补充披露- | ||||||||
| 收到利息 | $ | $ | ||||||
| (B) 补充披露非现金活动： | ||||||||
| 经营租赁使用权资产负债确认 | $ | $ | ||||||
附注是简明合并财务报表的组成部分。
5
Oramed 制药公司
简明合并财务报表附注
美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
注 1-重要的会计政策：
| a. | 一般信息： |
| 1) | 成立为法团及运作 |
Oramed 制药公司(与其子公司统称为“公司”，除非上下文另有说明)于2002年4月12日根据内华达州法律注册成立。自注册成立至2006年3月3日，本公司是一家勘探阶段的公司，从事矿产的收购和勘探。 公司成立至2006年3月3日，公司为勘探阶段公司，从事矿产的收购和勘探。2006年2月17日，本公司与Hadasit医疗服务与发展有限公司 签订了一项协议，收购用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊的临时专利 。
2007年5月14日，本公司在以色列注册了一家全资子公司Oramed Ltd.(“子公司”)，该子公司从事研发工作。
2011年3月11日，本公司从内华达州重新注册为特拉华州。
于2019年7月30日，该子公司在香港注册成立全资子公司Oramed HK Limited(“香港子公司”)。 截至2021年11月30日，该香港子公司已停止运营。
2015年11月30日，本公司与合肥天汇科技孵化器 有限公司(“HTIT”)签订了技术许可协议(“TLA”)，2015年12月21日，双方签订了经双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订的技术许可协议 (“HTIT许可协议”)。见附注2b。
于2021年3月18日，本公司与Oravax Medical Inc.(“Oravax”)订立许可协议(“Oravax许可协议”)及股东协议 (定义见下文)。根据股东协议，Oravax于发行日期按全面摊薄 基准向本公司发行1,890,000股 股股本，相当于Oravax已发行及已发行股本的63%。因此，Oramed正在将Oravax合并到其截至2021年5月31日的合并财务报表中。
| 2) | 开发和流动性风险 |
该公司在生物技术领域从事创新药物解决方案的研究和开发，包括用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊，以及使用口服可摄入胶囊输送 其他多肽，并未从其业务中产生显著收入。(br}该公司从事创新药物解决方案的研究和开发，包括用于治疗糖尿病患者的口服胰岛素胶囊，以及用于输送 其他多肽的口服可食用胶囊)，并未从其业务中产生显著的收入。根据本公司目前的现金资源 和承诺，本公司相信至少在未来12个月内，它将能够维持其当前计划的开发活动和相应的支出水平 ，但不能保证本公司在此之前不需要额外资金。 本公司相信，至少在未来12个月内，本公司将能够维持其当前计划的开发活动和相应的支出水平 ，但不能保证本公司在此之前不需要额外资金。如果运营费用意外增加，公司可能需要在接下来的 个月内寻求额外融资。本公司能否成功完成开发计划并过渡到正常运营取决于 在美国境内销售其产品之前获得美国食品和药物管理局(FDA)的必要监管批准，获得国外监管批准以在国际上销售其产品，或与第三方签订许可协议 。不能保证该公司的任何候选产品都将获得监管部门的批准，而且在该公司达到足以支持其运营的收入水平之前，可能需要 一段相当长的时间, 如果真的有的话。该公司还 预计在其每个候选产品的开发期间 与监管审批流程相关的巨额支出。是否获得上市批准将直接取决于公司是否有能力实施在美国和其他国家/地区获得上市批准所需的必要监管步骤 。公司无法 预测这些活动的结果。
除此之外，根据公司目前的评估，公司预计新冠肺炎病毒的全球传播不会对其发展时间表和流动性造成任何实质性影响。 但是，该公司正在通过监测新冠肺炎的传播以及各国政府在全球范围内采取的抗击该病毒的行动，继续评估该病毒对其运营的影响 。
6
Oramed 制药公司
简明合并财务报表附注
美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
注 1-重要会计政策(续)：
| b. | 普通股每股亏损 |
基本 和稀释后每股普通股净亏损的计算方法是将该期间的净亏损除以每个期间 普通股的加权平均流通股数量。已发行的股票期权、认股权证和限制性股票单位(“RSU”)已被 从每股摊薄亏损的计算中剔除，因为所有此类证券在提交的所有期间都是反摊薄的。 在截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月期间，普通股期权、认股权证和限制性股票单位的加权平均数分别为3,138,733 和5,278,347个。
| c. | 收入确认 |
本公司与HTIT之间于2015年11月30日签订的HTIT许可协议和股票购买协议(以下简称“SPA”) 被视为具有多个交付内容的单一安排。本公司根据 HTIT许可协议与SPA的公允价值分配49,500美元的总代价如下：根据本公司股份于2015年12月28日SPA截止日期的报价，分配10,617美元用于发行普通股(减去 发行费用23美元)和38,883美元分配给HTIT许可协议。
根据 会计准则编码(“ASC”)606，公司在协议中确定了单一的履行义务，并 确定许可证和服务没有区别，因为许可证和服务彼此高度依赖。也就是说，如果没有相关服务， HTIT无法从许可证中获益，反之亦然。
由于 客户从实体执行的服务中受益，因此收入将通过2023年6月的预期产品提交日期 使用输入法随时间确认。公司使用输入法来衡量确认收入的过程， 近似直线归因。该公司在确定产品提交日期时使用了重大判断。
根据ASC 606，本公司在实现合同里程碑时有权获得的对价是一种可变对价，这些对价取决于未来事件的发生 。在评估交易价格中与里程碑相关的对价部分(如果有)时，公司首先评估每个里程碑最有可能的结果，并排除与里程碑相关的对价(如果发生的结果不被认为是最有可能的结果)。 在评估交易价格中包含此类里程碑相关对价时，公司首先评估每个里程碑最有可能出现的结果，而不包括与事件不被视为最有可能结果的里程碑相关的对价。
然后， 公司评估第一步中确定的任何可变对价是否通过在交易中计入可变对价而受到约束 当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。 公司随后评估第一步中确定的任何可变对价是否受到约束 当随后解决与可变对价相关的不确定性时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转 。公司在确定可变对价的第一步时，使用了重大的 判断。
根据ASC 606，潜在的未来特许权使用费对价也被视为一种可变对价形式，因为它基于公司产品未来潜在销售额的百分比 。但是，公司适用基于销售的特许权使用费例外，因此 将在相关销售发生时确认基于销售的特许权使用费金额。到目前为止，该公司尚未确认任何与特许权使用费相关的收入 。
截至2021年11月30日分配给HTIT许可协议的金额 总计22,382美元，所有这些金额都是在 资产负债表日期收到的。截至2021年11月30日，公司已确认与本协议相关的收入总额为16,109美元，其中674美元在截至2021年11月30日的季度确认，并递延了剩余的6,273美元， 在简明综合资产负债表中作为递延收入列示。
7
Oramed 制药公司
简明合并财务报表附注
美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
注 1-重要会计政策(续)：
| d. | 简明合并财务报表编制 |
本文中包含的简明综合财务报表是根据美国公认会计 原则(“美国公认会计原则”)编制的，并与公司截至2021年8月31日的会计年度10-K表格(“2021年10-K表格”)中包含的经审计的综合财务报表相同。这些简明合并财务报表 反映了所有属于正常经常性性质的调整，并被认为是对所列示期间的结果进行公允陈述所必需的 。根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则和规定，本中期报告中省略了通常包括在年度合并财务报表中的某些信息和披露 。由于简明合并中期财务报表不包括美国公认会计准则(GAAP)对 年度财务报表要求的所有信息和披露，因此应与2021年Form 10-K中包含的经审计合并财务报表和附注一起阅读。中期业绩不一定代表整个会计年度的业绩。
| e. | 最近发布的会计声明，尚未采用 |
2016年6月，财务会计准则委员会发布了2016-13年度最新会计准则《金融工具-信用损失-金融工具信用损失计量》。本指南用反映预期信用损失的方法取代了当前的已发生损失减值 方法，并且需要考虑更广泛的合理且可支持的 信息来通知信用损失估计。该指导将在2022年12月15日之后开始的下一财年生效，包括该年度内的 个过渡期。本指南的采用预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响 。
注 2-承诺：
| a. | 2011年3月，该子公司将其被投资公司Entera Bio Ltd.(“Entera”)的股份出售给D.N.A Biomedical Solutions Ltd.(“D.N.A”)，保留 |
作为本协议的 部分，子公司根据 签订了一项专利转让协议(“专利转让协议”)，根据该协议，子公司向Entera转让了其自2010年8月以来向Entera授权的与口服给药蛋白质相关的某项专利申请的所有权利、所有权和权益。根据这项协议，子公司有权 从Entera获得Entera公司净收入的3%(按照协议的定义)的特许权使用费，以及该专利申请的许可证 ，用于治疗糖尿病和流感。截至2021年11月30日，Entera尚未向子公司支付任何特许权使用费。2018年12月11日，Entera宣布与安进签订研究合作和许可协议(安进许可) ，涉及炎症性疾病和其他严重疾病的研究。据Entera报道，根据 安进许可证的条款，Entera将从安进获得适中的初始技术访问费，并将负责临床前开发，费用由安进承担。如果安进决定推进所有这些计划，一旦达到各种临床和商业里程碑，Entera将有资格获得最高27万美元的总付款，以及最高 个位数的分级版税。 安进负责任何由此产生的计划的临床开发、制造和商业化。如果 安进许可产生专利转让协议中定义的净收入，子公司将有权获得上述 版税。
此外，作为2011年2月15日与第三方签订的咨询协议的一部分，子公司有义务向第三方 支付2011年3月出售给Entera的专利净使用费的8%。
8
Oramed 制药公司
简明合并财务报表附注
美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
注 2-承诺(续)：
| b. | 根据和记黄埔许可协议，本公司授予和记黄埔于中华人民共和国、澳门及香港地区(“该地区”)与本公司口服胰岛素胶囊ORMD-0801(“该产品”)有关的独家商业化许可。根据HTIT许可协议，HTIT将自费就子公司的技术和ORMD-0801胶囊进行若干商业化前和监管活动，并将向子公司支付(I)HTIT将在区域内销售的相关商业化产品净销售额的10%的特许权使用费(“特许权使用费”)，及(Ii)总计37,500美元，其中3,000美元应立即支付，8,000美元将在公司与某些第三方订立某些协议的情况下支付。如果公司不符合某些条件，特许权使用费费率可能会降低到最低8%。在本公司涵盖该技术的专利于2033年最终到期后，在某些情况下，版税费率可能会降至5%。
特许权使用费支付义务应适用于自产品在区域内首次商业销售开始，至(I)区域内最后一个到期的许可专利到期；(Ii)产品在区域内首次商业销售后15年(“版税期限”)结束的这段时间内的一段时间(“特许权使用费期限”)，以下列两者中较晚的为准为结束(下称“许可使用费期限”)，即“许可使用费期限”(以下简称“许可使用费期限”)。
HTIT许可协议将一直有效，直到版税期限结束。HTIT许可协议包含惯常的终止条款。
其中，该公司在产品提交日期之前的参与将包括为该地区的商业化前活动提供咨询，以及持续为HTIT提供咨询服务。
截至2021年11月30日，该公司已收到总额为20,500美元的里程碑式付款，具体如下：第一笔付款于2016年1月收到，金额为3,000美元。在实现某些里程碑之后，2016年7月收到了第二笔付款6500美元和第三笔付款4000美元，2016年10月收到了第四笔里程碑付款4000美元，2019年1月收到了第五笔里程碑付款3000美元。
于2020年8月21日，本公司接获和记电讯国际的函件，就和记黄埔根据TLA尚未履行的若干付款义务提出异议。有争议的付款义务为6,000美元，其中只收到了2,000美元，并已计入截至2021年11月30日的每个合并资产负债表以及截至2021年8月31日和2020年8月31日的财年的递延收入。本公司对HTIT提出的索赔提出完全异议，并一直与HTIT进行讨论和交流，试图澄清和解决双方在里程碑付款和工作计划执行方面的分歧。
此外，2015年11月30日，本公司进入SPA。根据SPA的说法，该公司以12,000美元的价格向HTIT发行了1,155,367股普通股。这笔交易于2015年12月28日完成。
HTIT许可协议和SPA被认为是具有多个可交付成果的单一安排。本公司根据公允价值在HTIT许可协议与SPA之间分配49,500美元的总代价如下：根据本公司股份于2015年12月28日SPA截止日期的报价，分配10,617美元用于发行普通股(减去发行费用23美元)，38,883美元分配给HTIT许可协议。该公司确定，随着时间的推移，收入将在2023年6月的预期产品提交日期之前确认。
2015年7月，根据双方或其关联公司签署的意向书，HTIT的关联公司向子公司支付了500美元的不可退还的店铺费用。无店铺费用已递延，相关收入将在HTIT许可协议的估计期限内确认。 本公司的收入确认政策见附注1c。 |
9
Oramed 制药公司
简明合并财务报表附注
美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
注 2-承诺(续)：
| c. | 2017年12月18日，该子公司与一家供应商就其一种口服胶囊成分的工艺开发和生产签订了一项协议，金额为#美元。 |
| d. | 于2020年9月2日(自2020年1月15日起生效)，该子公司与第三方签订了CRO服务协议，以保留其作为子公司口服胰岛素3期临床试验的临床研究机构(“CRO”)。作为其服务的代价，该附属公司将向CRO支付总额为$ |
| e. | 2020年9月16日(自2020年1月15日起生效)，该子公司与第三方签订了CRO服务协议，保留其作为子公司口服胰岛素3期临床试验的CRO。作为其服务的代价，该附属公司将向CRO支付总额为$ |
| f. | 来自以色列创新局(“IIA”)的拨款 |
根据公司从IIA获得资金的条款，从如此资助的项目开发的产品的销售需支付3%的特许权使用费，最高限额为收到赠款(与美元挂钩)的100%-150%，外加基于伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的年利率 。
在 收到赠款时，不能保证相关项目的成功开发。截至2021年11月30日，收到的总金额为2,207美元(含利息2,510美元)。
截至2021年11月30日，欠IIA的债务为207美元。
与资助项目相关的 特许权使用费费用在相关期间的收入成本中确认。
注 3-公允价值：
公司计量公允价值，披露金融资产的公允价值计量。公允价值基于在计量日期市场参与者之间有序交易中出售资产将收到的 价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，本指南建立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的可观察和不可观察的 输入划分为三个大的级别，如下所述：
| 1级： | 资产或负债计量日期可进入的活跃市场报价(未调整) 。公允价值层次结构将最高的 优先级分配给1级输入。 |
| 第2级： | 直接 或间接 可观察到的资产或负债的可观察价格， 基于第一级中包含的报价以外的投入。 |
| 第3级： | 当市场数据很少或没有市场数据时，使用不可观察的输入 。公允价值层次结构将最低优先级分配给第三级输入。 |
截至2021年11月30日 ，按公允价值计量的资产包括股权证券(一级)。附注4所示持有至到期债券的公允价值基于二级计量。
截至2021年11月30日 ，由于这些工具的短期到期日，现金等价物、短期存款和应付账款的账面价值接近其公允价值 。
截至2021年11月30日 ，由于所述利率与市场利率接近，长期存款的账面价值接近其公允价值。
与员工权利有关的 资金按现金退回价值列报，现金退回价值接近其公允价值。
在截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月期间， 没有第3级项目。
10
Oramed 制药公司
简明合并财务报表附注
美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
注 4-有价证券：
该公司的有价证券包括对D.N.A和Entera的股权证券以及持有至到期债券的投资。
| a. | 组成： |
| 11月30日， 2021 | 2021年8月31日 | |||||||
| 短期： | ||||||||
| D.N.A(见下文b) | $ | $ | ||||||
| Entera(见下文c) | ||||||||
| 持有至到期债券(见下文d) | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 长期： | ||||||||
| 持有至到期债券(见下文d) | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
| b. | D.N.A |
D.N.A普通股在特拉维夫证券交易所交易。这些证券的公允价值按该证券在计量日的报价 计量。
截至2021年11月30日，本公司拥有D.N.A公司约1.7%的已发行普通股。
截至2021年11月30日和2021年8月31日，这些证券的成本为595美元。
| c. | 肠道 |
Entera 普通股自2018年6月28日起在纳斯达克资本市场交易。本公司自该日期起按公允价值 计量投资，因为该投资具有易于确定的公允价值(在该日期之前，该投资被计入成本法 投资(合计1美元))。
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美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
注 4-有价证券(续)：
| d. | 持有至到期的证券 |
截至2021年11月30日，持有至到期证券的摊销成本和估计公允价值如下：
| 2021年11月30日 | ||||||||||||||||
| 摊销成本 | 未实现毛利(损) |
估计 公允价值 | 平均值 到期收益率 率 | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商业债券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 应计利息 | ||||||||||||||||
| 长期的 | ( | ) | % | |||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
截至2021年8月31日，持有至到期证券的摊销成本和估计公允价值如下：
| 2021年8月31日 | ||||||||||||||||
| 摊销成本 | 未实现毛利(损) |
估计 公允价值 | 平均值 到期收益率 率 | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商业债券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 应计利息 | ||||||||||||||||
| 长期的 | % | |||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||
持有 至到期日将在资产负债表日起12个月内到期的证券计入短期有价证券。 持有至到期日超过一年的有价证券视为长期有价证券。
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简明合并财务报表附注
美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
注 5-股东权益：
| 1. | 于2021年9月1日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.作为代理订立受控股权发行协议(“Cantor股权分配协议”)，根据该协议，本公司可发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$ |
| 2. | 2021年11月3日， |
| 3. | 以下是截至2021年11月30日的三个月内与员工和董事会成员进行的重大股票期权交易： |
| a. | 2021年9月1日，公司授予购买合计 | |
| b. | 2021年9月1日，公司授予首席财务官5万个RSU，授权如下：
如果公司普通股在任何30个交易日中至少有20天的收盘价至少为每股25.00美元，则为33333美元； |
| 1. | 如果在2022年6月27日之前的任何时间满足第一个条件 ，则RSU将分三次等额分期付款(2022年6月27日、2023年6月27日和2024年6月27日)。 |
| 2. | 如果在2022年6月27日至2023年6月27日之间的任何时间满足第一个条件 ，则1/3的RSU将立即归属，其余的将分两个等额分期付款(2023年6月27日和2024年6月27日)归属 。 |
| 3. | 如果在2023年6月27日至2024年6月27日之间的任何时间满足第一个条件 ，则2/3的RSU将立即归属，其余1/3的RSU将在2024年6月27日归属 )。 |
| 4. | 如果在2024年6月27日之后的任何时间满足第一个条件 ，则RSU将立即归属。 |
| 1. | 如果在2022年6月27日之前的任何时间满足第一个条件 ，则RSU将分三次等额分期付款(2022年6月27日、2023年6月27日和2024年6月27日)。 |
| 2. | 如果在2022年6月27日至2023年6月27日之间的任何时间满足第一个条件 ，则1/3的RSU将立即归属，其余的将分两个等额分期付款(2023年6月27日和2024年6月27日)归属 。 |
| 3. | 如果在2023年6月27日至2024年6月27日之间的任何时间满足第一个条件 ，则2/3的RSU将立即归属，其余1/3的RSU将在2024年6月27日归属 )。 |
| 4. | 如果在2024年6月27日之后的任何时间满足第一个条件 ，则RSU将立即归属。 |
这些 RSU将于2031年9月1日到期。
按照市场条件下的RSU蒙特卡洛模型计算，RSU的总价值为662美元。
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美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
注 6-租约
使用权资产和租赁负债最初按租赁付款的现值计量，使用租赁中隐含的利率 贴现，如果该利率不能轻易确定，则根据采用之日可获得的 信息折现公司的递增借款利率，以确定租赁付款的现值。本公司的递增 借款利率估计与类似条款和付款以及租赁资产所在的经济环境下的利率大致相同。
公司有各种办公空间和车辆的运营租约，租期至2025年。以下是截至2021年11月30日和8月31日我们的经营权资产和经营租赁负债摘要。2021年：
| 2021年11月30日 | 8月31日， 2021 | |||||||
| 经营性使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，流动 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
有关我们办公室租赁条款的更多信息，请参阅注释2(C)。
截至2021年11月30日和8月31日，公司使用权资产在剩余租赁期内的最低 租赁付款。2021年 如下：
| 11月30日， 2021 | 8月31日， 2021 | |||||||
| 2022 | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 未贴现的租赁付款总额 | ||||||||
| 减去：利息* | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁负债现值 | $ | $ | ||||||
| * | 未来的租赁费按以下方式贴现 |
注 7关联方-交易：
2008年7月1日，该子公司与KNRY有限公司(“KNRY”)签订了两项咨询协议，KNRY Ltd.(“KNRY”)是由 CSO拥有的以色列公司，根据该协议，首席执行官和CSO通过KNRY向公司提供服务(“咨询协议”)。咨询 协议可由任何一方提前140天书面通知终止。修订后的咨询协议规定，KNRY将获得与履行咨询协议相关的合理费用补偿，向CEO和CSO支付的每月咨询费分别为146,705新谢克尔(46美元)和106,400新谢克尔(34美元)。
除咨询协议外，根据搬迁成本分析，公司还支付与CEO迁往美国相关的某些直接成本、相关税费 和费用。在截至2021年11月30日的三个月内，此类搬迁费用 总计67美元，而截至2020年11月30的三个月为74美元。
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简明合并财务报表附注
美元(以千美元为单位)(不包括每股和每股数据)
(未经审计)
注 8-后续事件：
| a. | 2021年12月2日，该子公司就其在以色列的设施签订了现行租赁协议的附录(“附录”)。本附录是指租用 |
| b. | 2022年1月3日，本公司授予 |
| c. | 2022年1月3日，本公司授予 |
| d. | 2022年1月3日， |
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项目 2-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与本文其他部分和我们的综合财务报表中包含的精简 综合财务报表和相关附注一起阅读，并与我们的 年度报告(定义如下)中包含的 附注和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”一起阅读。
前瞻性 陈述
本季度报告(Form 10-Q)中包含的非历史事实的 陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法案”和其他联邦证券法所指的“前瞻性陈述” 。“预期”、“ ”、“预期”、“打算”、“计划”、“计划支出”、“相信”、“寻求”、“ ”估计、“考虑”等词汇以及此类词汇的类似表述或变体旨在识别前瞻性 表述，但并不被视为本季度报告(br}在Form 10-Q中所述)识别前瞻性表述的包罗万象的手段。此外，有关未来事项的陈述是前瞻性陈述。我们提醒读者 前瞻性表述仅为预测，因此固有地受到不确定性和其他因素的影响，涉及 已知和未知风险，这些风险可能会导致实际结果、业绩、活动水平或我们的行业结果、 与此类前瞻性表述或暗示的任何未来结果、业绩、活动水平或我们的成就或行业结果存在实质性差异。此类前瞻性陈述包括有关 以下内容的陈述：
| ● | 我们的产品在治疗糖尿病方面的预期发展 和潜在的好处； |
| ● | 与其他公司或医疗机构签订额外许可协议、 或其他伙伴关系或合作形式的前景； |
| ● | 与合肥天汇科技孵化器有限公司(HTIT)签订的 许可协议下的未来里程碑、条件和版税，以及我们与HTIT的分歧； |
| ● | 潜在的Oravax疫苗临床研究的预期时间及其预防冠状病毒或新冠肺炎大流行的潜力； |
| ● | 我们考虑让我们的股东 更直接受益于Oravax的方式，包括可能将我们在Oravax的部分股票作为股息 发行给我们的股东； |
| ● | 我们的研发计划，包括临床前 和临床试验计划和登记时间、试验结果和结论，以及我们希望在此之后提交生物制品许可证申请或BLA； |
| ● | 我们相信，我们的技术有潜力 提供今天只能通过注射的口服药物和疫苗； |
| ● | 我们基于技术的产品的竞争力 有效性、安全性、患者方便性、可靠性、价值和专利地位； |
| ● | 我们产品的潜在市场需求； |
| ● | 我们预计，在未来几年，我们的研究和开发费用(净额)将继续成为我们的主要支出； |
| ● | 我们对短期和长期资本需求的预期 ； |
| ● | 我们对未来几个月和未来时期的展望， 包括但不限于我们对未来收入和支出的预期； |
| ● | 有关我们业务的任何其他计划和战略的信息 ；以及 |
| ● | 我们对 新冠肺炎的影响的期望，包括对我们的临床试验和运营的影响。 |
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尽管本季度报告(Form 10-Q)中的 前瞻性陈述反映了我们管理层的诚信判断，但此类 陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述固有地受到风险和不确定因素的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果大不相同。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于在标题“项目1A”下具体述及的因素。风险因素“在我们截至2021年8月31日的财政年度的10-K表格年度报告 或我们于2021年11月24日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的年度报告中，以及我们在年度报告中其他地方讨论并在我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中表达的那些因素。此外，科学研究、临床和临床前试验的历史结果不能保证未来研究或试验的结论 不会提出不同的结论。此外，根据其他研究、临床和临床前试验结果，本季度报告中提到的表格10-Q中提到的历史结果可能会有不同的解释。敬请读者 不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本季度报告10-Q表格的日期 。除非法律另有规定, 我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映 在本10-Q表格季度报告日期之后可能发生的任何事件或情况。请读者仔细审阅 ，并仔细考虑本季度报告10-Q表整篇中所披露的各种信息，这些信息试图 告知感兴趣的各方可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的风险和因素。
运营概述
我们 是一家制药公司，目前致力于研究和开发创新的药物解决方案，包括用于糖尿病患者治疗的口服 胰岛素胶囊，以及使用口服胶囊或药丸输送 其他多肽。我们利用临床研究组织(CRO)进行临床研究。
通过我们的研发努力，我们已经成功地开发出一种口服剂型，旨在经受住胃肠的恶劣环境 ，并有效地传递活性胰岛素或其他蛋白质，如胰高血糖素样肽-1，或GLP-1，瘦素， 等。配方中的辅料不打算对蛋白质进行化学或生物修饰，剂型 设计为可以安全摄入。我们计划继续进行临床试验，以显示我们技术的有效性。
口服胰岛素：我们的专利旗舰产品-口服胰岛素胶囊，或ORMD-0801，允许胰岛素通过门静脉从胃肠道进入血液，彻底改变了胰岛素的给药方式。与目前的胰岛素给药方式相比，它可以使 以更生理的方式通过。
FDA 指导：2017年8月，美国食品和药物管理局(FDA)指示我们，提交ORMD-0801的监管途径将是BLA。如果获得批准，BLA途径将从批准之日起授予我们ORMD-0801 12年的市场独家经营权，如果该产品也获得在儿科患者中使用的批准，我们还可以获得额外6个月的独家经营权。
IIb期研究：2018年5月，我们启动了ORMD-0801(队列A)为期三个月的剂量范围IIb期临床试验。这项为期90天的安慰剂对照临床试验是根据FDA的一项新药研究申请(IND)，在全美多个中心对269名2型糖尿病(T2D)患者进行的。试验的主要终点是评估安全性和评估ORMD-0801在90天治疗期间对HbA1c水平的影响。试验的次要终点包括 混合餐耐量试验(MMTT)期间空腹血糖(FPG)、餐后血糖(PPG)和体重的测量。2019年5月，我们为大约75名T2D患者启动了该方案的扩展，这些患者使用较低剂量的胰岛素(队列B)。
队列 A：2019年11月，我们宣布了IIb阶段试验的初始队列的积极结果。在试验中，随机每天服用一次ORMD-0801的患者在糖化血红蛋白(HbA1c)基线水平上实现了统计学意义上的显著下降(p值0.036)，下降了0.60%(经安慰剂调整后下降了0.54%)。糖化血红蛋白降低0.54%具有临床意义。ORMD-0801治疗显示出极好的安全性，与安慰剂相比，没有严重的药物相关不良事件，也没有增加低血糖发作的频率。此外， 在这项为期90天的试验中，没有观察到体重增加。在最初的队列中，269名美国患者接受了剂量递增治疗：初始剂量为16毫克，滴定至24毫克/剂，然后滴定至32毫克/剂。患者被随机分为三组以评估给药频率：每天一次(32毫克/天)，两次/天(64毫克/天)，三次/天(96毫克/天)。 每个治疗组都有相应的安慰剂。299(209)名患者完成了12周终点的治疗 ，并纳入了数据分析(24名受试者没有完成全部12周的治疗)。每日两次的ARMS在统计学上实现了显著(p值为0.042)的糖化血红蛋白较基线降低0.59%(经安慰剂调整后为0.53%)。每日3次组与对照组比较，差异无统计学意义(p值0.093)。此外，由于中心间相互作用的证据，两个地点(36名患者 (13.4%的登记受试者))被排除在统计分析之外，因为它们显示的结果与其他统计上显著的结果相反。我们的内部调查以及一项独立调查都没有发现出现这种差异的原因。
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队列 B：2020年2月，我们宣布了IIb期试验的第二个也是最后一个队列的阳性背线数据，采用了三个每日剂量范围(8毫克、16毫克、32毫克)的不同 方案。随机参加试验的患者每天服用一次8毫克的ORMD-0801后，观察到的平均降幅较基线下降1.29%，最小二乘平均降幅为0.95%，经安慰剂调整后降幅为0.81%，有统计学意义(p值0.028)。糖化血红蛋白(HbA1c)读数在基线水平高于9%，每日口服8毫克胰岛素的患者在第12周时糖化血红蛋白(HbA1c)下降1.26%。所有剂量的ORMD-0801治疗显示出极好的 安全性，没有严重的药物相关不良事件，与安慰剂相比，低血糖发作或体重增加的频率也没有增加 。主要疗效终点是第12周时糖化血红蛋白降低。
第三阶段研究：根据FDA作为我们的口服胰岛素候选药物ORMD-0801第二阶段会议结束过程的一部分收到的指导，我们已经向FDA提交了我们即将进行的关键第三阶段研究的方案。根据FDA的期望和建议，我们目前正在对T2D患者同时进行两项第三阶段研究。这些研究涉及约1125名患者，以提供证据证明ORMD-0801在为期6至12个月的T2D患者中的安全性和有效性。 我们正从美国、欧洲和以色列的多个地点招募不同地域的患者群体。 我们的第三阶段研究由两个方案组成：
ORA-D-013-1： 这项研究将治疗目前正在服用2到3种口服降糖剂的血糖控制不足的T2D患者。这项美国 研究将从遍布全美的90多个临床地点招募675名患者。在这项双模拟 研究中，患者将以1：1：1随机分为两组：每天晚上服用8毫克ORMD-0801，早餐前45分钟服用安慰剂；每天夜间和早餐前45分钟服用8毫克ORMD-0801；每天服用安慰剂两次，分别在夜间和早餐前45分钟服用。这项研究的主要终点 是评估ORMD-0801与安慰剂在改善血糖控制方面的疗效(由HbA1c评估)，次要疗效 终点是评估26周时空腹血糖较基线的变化。我们在2020年12月启动了这项试验。2021年11月，我们宣布675名患者中有75%被纳入并随机分配。
ORA-D-013-2： 这项研究将包括血糖控制不足的T2D患者，他们正在通过单独饮食或饮食和二甲双胍单一疗法来管理他们的病情。总共将通过美国的36个地点以及西欧和以色列的25个地点招募450名患者。患者将以1：1的比例随机分成两组，一组在夜间服用8毫克ORMD-0801，另一组在夜间服用安慰剂。主要终点 是评估与安慰剂相比，ORMD-0801在26周治疗期间由HbA1c评估的改善血糖控制的有效性 ，次要疗效终点是评估26周时空腹血糖较基线的变化。我们于2021年3月在美国启动了 此试验。2021年8月，我们宣布450名患者中超过25%的患者被纳入并随机分配。
我们 希望在患者完成前6个月的治疗后收到来自试验的疗效数据。安全性将进一步 监测，因为患者将在另外6个月(总共12个月)内接触该药物。该试验的背线结果预计将于2022年公布，我们预计将在2024年向FDA提交BLA。BLA将授予我们自在美国获得批准之日起12年的市场独家经营权 。
NASH 试验：2020年6月，我们公布了8名非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的临床资料，该开放试验评估了16毫克ORMD-0801(2x8 mg胶囊)对T2D患者肝脏脂肪的安全性、耐受性和早期效果。12周的剂量没有严重的不良反应，根据核磁共振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)的测量，观察到的肝脏脂肪含量平均减少了6.9±6.8%(p值：0.035)， 相对减少了30%。同时，慢性肝炎的关键标志物γ-谷氨酰转移酶在治疗12周后较治疗前显著降低(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。
2020年9月，我们启动了口服胰岛素胶囊ORMD-0801治疗NASH的开放标签临床试验。这项由10名 患者组成的多中心试验由比利时的三个临床地点组成。该试验将测量MRI-PDFF从基线到第12周的变化和百分比变化 。
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2020年12月，我们启动了口服胰岛素胶囊ORMD-0801的双盲、安慰剂对照临床试验，用于治疗NASH。这项由30名患者组成的多中心临床试验由五个临床地点组成：三个在美国，两个在以色列。该试验将 测量从基线到第12周MRI-PDFF的变化和百分比变化。2021年9月，我们宣布超过50%的患者 被纳入并随机分配。
口服胰高血糖素样肽-1：口服GLP-1，是一种促进胰腺分泌胰岛素的胰岛素激素。 除了我们的旗舰产品ORMD-0801胰岛素胶囊外，我们还将我们的技术用于口服GLP-1胶囊或ORMD-0901。
2019年2月，我们完成了一项I期药代动力学试验，以评估ORMD-0901与安慰剂 在健康志愿者中的安全性和药代动力学。我们于2021年6月在美国启动了一项针对T2D患者的后续试验，该试验是根据提交给FDA的IND进行的。
口服疫苗
2021年3月18日，我们与Oravax签订了许可协议或Oravax许可协议。有关Oravax 许可协议的更多信息，请参阅下面的“Out-License Technology”(超出许可的技术)部分。
奥拉瓦克斯，奥拉梅德拥有63%股权的合资公司将我们专有的POD™口服给药技术与PREMAS生物技术有限公司的新型疫苗技术(简称PREMAS)结合在一起。我们正在考虑让我们的股东更直接受益于Oravax的方式，包括 可能向我们的股东发行我们在Oravax的部分股票作为股息，这将使Oravax成为一家上市公司， 可能会申请在证券交易所上市。
在一项临床前的体内研究中，单剂Oravax口服疫苗产生了显著的抗体应答。Oravax的新疫苗技术可能是针对新冠肺炎及其变种的候选疫苗技术，因为它具有三重抗原靶向，更容易分发，也更容易管理。
2021年10月29日，我们宣布Oravax的口服新冠肺炎疫苗已获得南非保健品监管机构的批准，可以启动I期试验，随后开始进行其口服新冠肺炎口服疫苗的首个人类第一期临床试验。2021年12月14日，Oravax在南非约翰内斯堡筛选并招募了其口服病毒样颗粒新冠肺炎疫苗的第一期临床试验的第一名参与者。
2021年12月29日，Oravax与Tan Thanh Holdings签署了合作和 采购协议，初步预购1000万剂新冠肺炎口服疫苗，以实现疫苗在东南亚的商业化 。
其他 产品
我们 正在开发一种新的候选药物，一种口服瘦素胶囊形式的减肥疗法。在2020年第三季度 日历年第三季度，我们为这位候选人完成了一项概念验证单剂量试验，以评估其在10名没有任何安全问题的1型成年糖尿病患者中的药代动力学和药效学 (降低胰高血糖素)。与安慰剂组相比，平均接受瘦素治疗的患者在服药后的前30-180分钟内血糖降低了 。在不同时期，接受瘦素治疗的患者平均胰高血糖素水平低于或接近于安慰剂组。我们目前正在对15名成年1型糖尿病患者进行第二项研究，在这项研究中，他们既是积极的参与者，也是安慰剂参与者，预计 将在2022年第一季度得出结果。
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超出许可的 技术
HTIT 许可证
2015年11月30日，我们、Oramed Ltd和HTIT签订了技术许可协议(TLA)，并于2015年12月21日，双方 签订了经双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订的技术许可协议或HTIT许可协议。根据HTIT许可协议，我们授予HTIT在中华人民共和国、澳门和香港地区(“该地区”)的独家商业化许可 ，涉及我们的口服胰岛素 胶囊ORMD-0801或该产品。根据HTIT许可协议，HTIT将自费进行与我们子公司的技术和ORMD-0801胶囊有关的某些商业化前 和监管活动，并将支付(I)HTIT将在区域内销售的相关商业化产品净销售额的10% 的特许权使用费或特许权使用费，以及(Ii)总计3750万美元，其中300万美元立即支付，800万美元将根据我们的在达到某些里程碑和条件时，将支付2650万美元。如果我们无法 满足某些条件，版税费率可能会降至最低8%。在我们涵盖该技术的专利于2033年最终到期后，在某些情况下，版税费率可能会降至5%。特许权使用费支付义务 应适用于自产品在区域内首次商业销售开始至以下时间中较晚的 结束的时间段：(I)区域内最后到期的许可专利到期；和(Ii)区域内 产品首次商业销售后15年, 或者是版税条款。HTIT许可协议将一直有效，直至版税 期限到期。HTIT许可协议包含惯常的终止条款。截至2021年11月30日，我们收到了总计3750万美元中的2050万美元的里程碑付款 。
2020年8月21日，我们收到HTIT的一封信，对HTIT根据TLA尚未履行的某些付款义务提出异议。我们完全反对 上述索赔，我们正在与HTIT讨论，试图达成双方同意的解决方案。
Oravax 许可证
2021年3月18日，我们与Oravax签订了Oravax许可协议，据此，我们将根据我们在某些专利和相关知识产权中的权利，向Oravax授予全球独家许可或许可，其中Oravax将获得与我们的专有口服递送技术相关的某些权利，以进一步开发、制造和商业化新冠肺炎和其他新型冠状病毒的口服疫苗，该疫苗基于PREMA的专有疫苗技术，涉及一种类似于三重抗原病毒的病毒。或者是阿克斯。
在授予许可的 对价中，Oravax许可协议规定，在Oravax许可协议规定的期限内，我们将获得(I)Oravax、其附属公司和被许可分许可人 在Oravax许可协议规定的期限内商业化的每种产品的净销售额的7.5%的版税，(Ii)相当于Oravax收到的任何非基于销售的 对价的15%的分许可费。 Oravax许可协议规定，我们将获得(I)Oravax、其附属公司和被许可分许可人在Oravax许可协议规定的期限内商业化的每种产品的净销售额的7.5%的版税，(Ii)等于双方进一步同意成立一个开发和指导委员会，该委员会 将由三名成员组成，其中两名成员将由我们任命，该委员会将监督与Oravax产品有关的持续研究、开发、临床 和监管活动。此外，我们同意购买，Oravax同意向我们发行1,890,000股Oravax普通股 ，相当于Oravax普通股的63%，总金额为150万美元。Akers 同意向Oravax提供150万美元的现金和Cystron的几乎所有资产，包括Prema的 新型疫苗技术的许可协议。该公司总裁兼首席执行官纳达夫·基德龙是Cystron公司的前成员之一。
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运营结果
截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月期间比较
下表汇总了公司截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月的某些运营报表数据(不包括股票和每股数据，单位为千美元)：
| 截至三个月 | ||||||||
| 2021年11月30日 | 11月30日， 2020 | |||||||
| 收入 | $ | 674 | $ | 674 | ||||
| 收入成本 | - | - | ||||||
| 研发费用 | 6,410 | 5,774 | ||||||
| 销售和营销费用 | 585 | - | ||||||
| 一般和行政费用 | 1,739 | 727 | ||||||
| 财务收入(费用)，净额 | (38 | ) | 257 | |||||
| 所得税 | - | - | ||||||
| 当期净亏损 | $ | 8,098 | $ | 5,570 | ||||
| 普通股每股亏损-基本亏损和摊薄亏损 | $ | 0.22 | $ | 0.23 | ||||
| 加权平均已发行普通股 | 36,672,551 | 23,754,980 | ||||||
收入
收入 包括与HTIT许可协议相关的收益，在使用输入法 在2023年6月的预期产品提交日期之前，累计确认的收入很可能不会发生重大的 逆转。
截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月，收入 分别为67.4万美元。
收入成本
收入成本包括与HTIT许可协议相关的 特许权使用费，该费用将根据收入确认会计 和1984年修订的《工业研究、开发和技术创新鼓励法》(包括根据其颁布的任何法规或轨道)在HTIT许可协议期限内支付。
截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月期间没有收入成本。
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研究和开发费用
研发费用 包括与实施研发计划直接相关的成本，包括工资成本、员工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供服务的成本(包括与我们的临床试验相关的服务 )、临床试验费用、生产用于研究和临床前开发的药物的全部成本。所有与研发相关的 成本均在发生时计入费用。
临床 试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。 我们外包了相当一部分临床试验活动，利用CRO、独立临床调查人员 和其他第三方服务提供商等外部实体帮助我们执行临床研究。
临床 活动主要与临床站点和管理我们临床试验的其他行政职能相关，主要由CRO执行 。CRO通常执行我们试验的大部分启动活动，包括文档准备、场地确定、 筛选和准备、研究前访问、培训和项目管理。
临床试验和临床前试验费用包括监管和科学顾问的报酬和费用、研究费用、 材料采购、胶囊制造成本、患者招募和治疗费用，以及研发人员的工资和相关 费用。
截至2021年11月30日的三个月的研发费用从截至2020年11月30日的三个月的5,774,000美元增加到6,410,000美元，增幅为11%。增加的主要原因是除了与Oravax相关的正在进行的研发成本相关的费用外，与我们的3期和NASH临床试验相关的费用也增加了 。截至2021年11月30日的三个月期间的股票薪酬成本 总计为505,000美元，而截至2020年11月30日的三个月期间为137,000美元 。增加的主要原因是授予一名顾问的奖励和2021财政年度的新奖励赠款。
政府拨款
在截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月期间，我们未确认任何研发拨款。截至2021年11月30日，我们承担了向以色列经济和工业部以色列创新局支付版税的债务20.7万美元。
销售 和营销费用
销售 和营销费用包括我们商业职能的工资和相关费用、咨询费用和其他一般成本。 我们预计，在我们计划提交ORMD-0801的BLA 获得批准后，我们的商业活动在未来将会增加。
截至2021年11月30日的三个月的销售 和营销费用为585,000美元，而我们在截至2020年11月30的三个月 期间没有发生任何费用。与销售和营销费用活动相关的成本增加主要归因于 基于股票的薪酬费用和与工资相关的费用。截至2021年11月30日的三个月期间的股票薪酬成本总计为433,000美元，而在截至2020年11月30的三个月期间没有股票薪酬支出。 增加的主要原因是在2021财年向一名员工发放了奖励。
一般费用 和管理费用
一般费用 和行政费用包括我们管理层的工资和相关费用、咨询费、法律和专业费用、 差旅费、业务发展费用、保险费和其他一般费用。
截至2021年11月30日的三个月的一般和行政费用 从截至2020年11月30日的三个月的727,000美元增加到1,739,000美元，增幅为139%。与一般和行政活动相关的成本增加 主要是由于基于股票的薪酬费用 和专业费用费用以及公关和投资者关系费用的增加。截至2021年11月30日的三个月期间的股票薪酬成本总计772,000美元，而截至2020年11月30日的三个月期间为180,000美元。 增加的主要原因是在截至2021年11月30日的三个月期间发放给一名员工的奖励，以及在2021财年发放的奖励 。
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财务 收入(费用)，净额
净财务收入 从截至2020年11月30日的三个月的净财务收入257,000美元下降到截至2021年11月30日的三个月的净财务 费用38,000美元。这一下降主要是由于Entera Bio有限公司普通股的公允价值下降 。
流动性 和资本资源
从成立至2021年11月30日，我们 共蒙受损失122,742,000美元。在此期间和2022年1月11日，我们通过多次私募我们的普通股以及公开发行我们的普通股为我们的运营提供了资金 ，扣除交易成本后总共筹集了241,432,000美元 。在此期间，我们还从行使认股权证和 期权中获得了27,922,000美元的现金对价。我们预计，在未来需要时，将寻求通过类似的渠道获得更多资金。截至2021年11月30日，我们 拥有31，88万美元的可用现金，136,156,000美元的短期和长期银行存款，以及11,704,000美元的有价证券 。
管理层 继续评估各种融资方案，以通过在公共或私募股权市场筹资，为未来的研发活动以及一般和行政费用 提供资金。虽然不能保证 这些计划会成功，但管理层相信，由于未来的第三方投资，它将能够获得必要的融资。 根据我们目前的现金资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够维持当前计划的开发活动 和相应的支出水平。
截至2021年11月30日，我们的流动资产总额为152,332,000美元，流动负债总额为7,660,000美元。2021年11月30日，我们的营运资本盈余为144,672,000美元 ，累计亏损122,742,000美元。截至2021年8月31日，我们的流动资产总额为95,337,000美元，流动负债总额为6,679,000美元 。2021年8月31日，我们的营运资本盈余为88,658,000美元，累计亏损114,852,000美元。从2021年8月31日到2021年11月30日，营运资金的增加 主要是因为筹集资金。
在截至2021年11月30日的三个月内，现金和现金等价物从截至2021年8月31日报告的77,245,000美元降至31,880,000美元，原因如下。
截至2021年11月30日的三个月中，运营活动使用的现金为6,903,000美元，而截至2020年11月30日的三个月中使用的现金为6,152,000美元。经营活动中使用的现金 主要包括研发、销售和营销以及一般管理费用产生的净亏损 和管理费用，以及因HTIT许可协议而产生的递延收入变化，并被应付帐款和应计费用以及基于股票的薪酬变化 部分抵消。
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在截至2021年11月30日的三个月中，投资活动使用的现金为99,048,000美元，而截至2020年11月30日的三个月期间，投资活动 使用的现金为1,199,000美元。截至2021年11月30日的三个月期间，投资活动中使用的现金主要包括购买短期存款。截至2020年11月30日的三个月期间，投资活动提供的现金主要包括出售短期存款和持有至到期日证券和共同基金的收益，并被购买短期存款和按公允价值购买持有至到期日证券和公司债券所部分抵消。 购买短期存款和持有至到期日证券和公司债券 被按公允价值指定的购买短期存款和持有至到期日证券和公司债券部分抵消。
融资 活动在截至2021年11月30日的三个月期间提供了60,563,000美元的现金，而截至2020年11月30日的三个月期间提供的现金为586,000美元。融资活动提供的现金主要包括发行普通股的收益以及行使期权和认股权证的收益。
于2021年9月1日，吾等与Cantor Fitzgerald &Co.作为代理订立受控股权发售协议或Cantor股权分销协议，根据该协议，本公司可透过销售代理发行及出售合计发行价最高达100,000,000美元的普通股股份，惟须遵守若干条款及条件。出售的任何股票将根据我们在表格S-3上有效的 货架登记声明(包括日期为2021年7月26日的招股说明书和日期为2021年9月1日的招股说明书附录)进行出售。 我们根据Cantor股权销售协议向销售代理支付了通过销售代理出售任何股票的毛收入的3.0%的现金佣金。截至2022年1月11日，根据康托股权分配协议 发行了565,120股票，总净收益为12,298,000美元。
2021年11月3日，我们与几家机构和认可投资者或购买者 签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们同意以注册直接发售或发售的方式向购买者出售总计2,000,000股我们的普通股 股票，发行价为每股25.00美元。股票出售于2021年11月5日完成。 在扣除配售代理费用和本公司的发售 费用后，我们从发售中获得的净收益约为46,375,000美元。
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关键会计政策和估算
我们的 关键会计政策在我们年度报告中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 ”中进行了说明。
计划支出
我们 在研发方面投入了大量资金，预计在未来几年，我们的研发费用将继续 成为我们的主要运营支出。
第 3项--关于市场风险的定量和定性披露
在截至2021年11月30日的季度内，我们的市场风险敞口没有重大变化。有关我们的市场风险敞口 的讨论，请参阅我们的年度报告 中的第二部分，项目7A“关于市场风险的定量和定性披露”。
第 4项-控制和程序
披露 控制和程序
我们的 管理层，包括首席执行官和首席财务官，评估了截至2021年11月30日我们的披露控制 和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论 我们的信息披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制变更
在截至2021年11月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第 第二部分-其他信息
物品 6-展品
| 数 | 展品 | |
| 31.1* | 根据修订后的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据修订后的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官。 | |
| 32.1** | 根据“美国法典”第18编第1350条对首席执行官的证明。 | |
| 32.2** | 依据“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明。 | |
| 101.1* | 以下财务报表摘自公司截至2021年11月30日的季度报表10-Q表，格式为XBRL：(I)简并资产负债表 表，(Ii)简明全面损失表，(Iii)简明股东权益变动表，(Iv)简明现金流量表和(V)简明合并附注{br | |
| 104.1* | 封面交互数据文件(格式为内联 XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | 在此存档 |
| ** | 随函提供 |
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签名
根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人 代表其签署。
| 奥拉梅德制药公司(Oramed PharmPharmticals Inc.) | ||
| 日期：2022年1月11日 | 由以下人员提供： | /s/Nadav Kidron |
| 纳达夫·基德隆 | ||
| 总裁兼首席执行官 | ||
| 日期：2022年1月11日 | 由以下人员提供： | /s/David Silberman |
| 大卫·西尔伯曼 | ||
| 首席财务官 | ||
| (首席财务会计官) | ||
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