目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
根据1933年证券法第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (国际税务局雇主或 识别号码) |
|
|
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 |
| 交易 |
| 每个交易所的名称 |
|---|---|---|---|---|
没有。 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
☒ | 加速文件管理器 | ☐ | |
|
|
|
|
非加速文件管理器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | |
|
|
|
|
|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)：是
在2021年12月31日，有
目录
目录
页 | ||
|---|---|---|
第一部分 | 3 | |
项目1.合并财务报表 | 3 | |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 32 | |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 46 | |
项目4.控制和程序 | 47 | |
第二部分 | 49 | |
项目1.法律诉讼 | 49 | |
第1A项。危险因素 | 49 | |
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 51 | |
项目3.高级证券违约 | 51 | |
项目4.矿山安全披露 | 51 | |
第5项：其他信息 | 51 | |
项目6.展品 | 52 | |
2
目录
第一部分金融信息
项目1.合并财务报表
Cytodyn Inc.
合并资产负债表
(未经审计)
(单位为千，面值除外)
| 2021年11月30日 |
| May 31, 2021 | |||
(修订)(1) | ||||||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产： |
|
|
|
| ||
现金 | $ | | $ | | ||
应收账款 |
| |
| — | ||
库存，净额 | | | ||||
预付费用 |
| |
| | ||
预付服务费 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
经营性租赁使用权资产 |
| |
| | ||
财产和设备，净值 |
| |
| | ||
无形资产，净值 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东(亏损)权益 |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债和赔偿 |
| |
| | ||
可转换票据的应计利息 |
| |
| | ||
可转换优先股应计股息 |
| |
| | ||
经营租赁负债 |
| |
| | ||
可转换应付票据，净额 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期负债： |
|
|
|
| ||
经营租赁负债 |
| |
| | ||
长期负债总额 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注10) |
|
|
|
| ||
股东(赤字)权益： |
|
|
|
| ||
优先股，$ |
|
|
|
| ||
D系列可转换优先股，$ |
| — |
| — | ||
C系列可转换优先股，$ |
| — |
| — | ||
B系列可转换优先股，$ |
| — |
| — | ||
普通股，$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计(赤字) |
| ( |
| ( | ||
库存股，$ |
| — |
| — | ||
股东(亏损)权益总额 |
| ( |
| ( | ||
总负债和股东(亏损)权益 | $ | | $ | | ||
| (1) | See Note 2, “—上期财务报表中重大错报的更正”. |
请参阅合并财务报表附注。
3
目录
Cytodyn Inc.
合并业务报表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
截至11月30日的三个月， | 截至11月30日的六个月， | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | ||||||||||||
收入： | |||||||||||||
产品收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | |||||
总收入 | | — | | — | |||||||||
销售商品成本： | |||||||||||||
销货成本 | | — | | — | |||||||||
商品销售总成本 | | — | | — | |||||||||
毛利率 | | — | | — | |||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
一般事务和行政事务 | | | | | |||||||||
研发 |
| |
| |
| |
| | |||||
摊销和折旧 |
| |
| |
| |
| | |||||
总运营费用 |
| |
| |
| |
| | |||||
营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(费用)： | |||||||||||||
可转换票据清偿损失 |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
法律和解 | — | — | ( | — | |||||||||
利息支出： |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
财务收费 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
可转换票据折价摊销 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
债务发行成本摊销 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
诱导利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
应付可转换票据利息 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息支出总额 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
所得税优惠 |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已发行基本和稀释加权平均普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
| (1) | See Note 2, “—上期财务报表中重大错报的更正”. |
请参阅合并财务报表附注。
4
目录
Cytodyn Inc.
合并股东(亏损)权益变动表
(未经审计)
(单位：千)
优先股 | 普通股 | 库存股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 股东合计 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实收资本 | 赤字 | (赤字)权益 | ||||||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | (修订)(1) | ||||||||||||||||||||||
余额2021年05月31日 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2022年5月31日的第一季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
发行合法和解认股权证 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
为奖励薪酬和所得税招标发行的股票 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
非公开发行的股票($ | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
C和D系列优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
净亏损2021年8月31日 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
余额2021年8月31日 | | — | | | | — | | ( | ( | |||||||||||||||
截至2022年5月31日的第二季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
非公开发行的股票($ | — | — | | | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
与非公开发行股票相关的发行成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
B系列可转换优先股转换为普通股 | ( | — | | | — | — | — | — | | |||||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | | — | — | | — | | |||||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
宣布并以普通股形式支付的B系列优先股股息($ | — | — | | — | — | — | | ( |
| — | ||||||||||||||
C和D系列优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — | | — |
| | ||||||||||||||
净亏损2021年11月30日 | — | — | — | — | — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||||||
余额2021年11月30日 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
| (1) | See Note 2, “—上期财务报表中重大错报的更正”. |
请参阅合并财务报表附注。
5
目录
优先股 | 普通股 | 库存股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 股东合计 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 实收资本 | 赤字 | (赤字)权益 | ||||||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | (修订)(1) | ||||||||||||||||||||||
余额2020年5月31日 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
截至2021年5月31日的第一季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
发行合法和解认股权证 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
为奖励薪酬和所得税招标发行的股票 | — | — | | — | | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
将B系列优先股转换为普通股 | ( | — | | — | — | — |
| — |
| — |
| — | ||||||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
与私下权证交换有关的要约费用 | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
宣布和支付的B系列优先股股息($ | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
C和D系列优先股应计股息 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
净亏损2020年8月31日 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
余额2020年8月31日 | | — | | | | — | | ( | | |||||||||||||||
截至2021年5月31日的第二季度财年 | ||||||||||||||||||||||||
发行股票以偿还可转换票据 | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
股票期权的行使 | — |
| — | |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
非公开发行的股票($ | — |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
私人认股权证交易所 | — | — | | | — | | | |||||||||||||||||
认股权证的行使 | — | — | | | — | | | |||||||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
C和D系列优先股应计股息 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | |||||||||
净亏损2020年11月30日 | — |
| — | — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
余额2020年11月30日 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
| (1) | See Note 2, “—上期财务报表中重大错报的更正”. |
请参阅合并财务报表附注。
6
目录
Cytodyn Inc.
合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至11月30日的六个月， | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
(修订)(1) | |||||||
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
| ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
|
|
| |||
摊销和折旧 |
| |
| | |||
债务发行成本摊销 |
| |
| | |||
可转换票据折价摊销 |
| |
| | |||
法律和解的非现金权证发行成本 | | — | |||||
诱导利息支出 |
| |
| | |||
库存储备和核销 | | | |||||
基于股票的薪酬 |
| |
| | |||
可转换票据清偿损失 |
| |
| | |||
营业资产和负债变动情况： |
|
|
| ||||
应收账款(增加) |
| ( |
| — | |||
库存净额减少(增加) | | ( | |||||
(增加)预付费用减少 | ( | | |||||
(减少)应付帐款和应计费用增加 |
| ( |
| | |||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
投资活动的现金流： |
|
|
|
| |||
家具和设备采购 |
| ( |
| ( | |||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | |||
融资活动的现金流： |
|
|
|
| |||
权证交易收益(扣除发售成本) | | | |||||
出售普通股和认股权证所得收益，扣除发行成本 |
| |
| | |||
行使认股权证所得收益 |
| |
| | |||
可转换票据的付款方式 |
| — |
| ( | |||
释放信托形式持有的受限现金，以供认股权证投标要约 |
| — |
| ( | |||
行使股票期权所得收益 | | | |||||
支付与投标普通股有关的工资预扣所得税预扣 | — | ( | |||||
可转换应付票据收益净额 |
| — |
| | |||
宣布并支付B系列优先股的股息 | — | ( | |||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | |||
现金净变动 |
| ( |
| | |||
期初现金和限制性现金 |
| |
| | |||
期末现金和限制性现金 | $ | | $ | | |||
现金和限制性现金包括以下内容： | |||||||
现金 | $ | | $ | | |||
受限现金 | — | — | |||||
现金总额和限制性现金 | $ | | $ | | |||
补充披露现金流信息： |
|
|
|
| |||
期内支付的利息现金 | $ | | $ | | |||
非现金投融资交易： |
|
|
|
| |||
发行普通股换取可转换票据本息 | $ | | $ | | |||
可转换C系列和D系列优先股的应计股息 | $ | | $ | | |||
B系列优先股宣布并以普通股支付的股息 | $ | | $ | — | |||
| (1) | See Note 2, “—上期财务报表中重大错报的更正”. |
请参阅合并财务报表附注。
7
目录
Cytodyn Inc.
合并财务报表附注
截至2021年11月30日
(未经审计)
注1.组织结构
Cytodyn Inc.(以下简称“公司”)最初于2002年5月2日根据科罗拉多州法律注册成立，名称为RexRay Corporation，并于2015年8月27日根据特拉华州法律重新注册。该公司是一家晚期生物技术公司，基于Leronlimab为多种治疗适应症开发创新疗法。Leronlimab是一种针对CCR5受体的新型人源化单克隆抗体。Leronlimab是一类治疗性单克隆抗体，专为满足未得到满足的医疗需求而设计，该公司的重点是开发人类免疫缺陷病毒(“HIV”)、癌症、免疫学和新型冠状病毒病(“新冠肺炎”)领域的治疗方法。
Leronlimab属于一种被称为进入抑制剂的HIV疗法，它可以阻止HIV进入并感染特定的细胞。在癌症和免疫学方面，CCR5受体似乎也与人类转移和免疫介导的疾病有关，如三阴性乳腺癌、其他转移性实体肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。对于新冠肺炎公司来说，该公司相信勒罗利姆单抗可以通过增强免疫反应和减轻导致这种综合症患者发病率和死亡率的“细胞因子风暴”来提供治疗益处。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的中期合并财务报表包括本公司及其全资子公司赛托戴恩运营公司的账目，并已按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，用于中期财务信息，应与截至2021年9月28日提交给美国证券交易委员会的第1号修正案修订的Form 10-K年度报告中的财务报表、主要会计政策摘要和脚注一起阅读因此，美国公认会计原则要求的、通常包括在Form 10-K年度报告中的某些披露已在本报告中被浓缩或省略。然而，除本文披露的信息外，2021年Form 10-K中包含的合并财务报表附注中披露的信息没有实质性变化。所有公司间交易和余额都已取消。
管理层认为，所有调整均已包括在内，这些调整包括被认为是公平列报中期财务信息所必需的正常经常性调整。本公司没有其他综合收益或亏损项目，因此，其净收益或亏损与其全面收益或亏损相同。所列各时期的经营业绩不一定代表全年的预期业绩。
重新分类
所附合并财务报表中显示的上一年度和上一季度的某些金额已重新分类，以符合本期列报。这些重新分类对公司的财务状况、经营业绩、股东(赤字)权益或之前报告的净现金流量没有任何影响。
持续经营的企业
综合附随财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。如所附的综合财务报表所示，该公司在列报的所有期间都出现了亏损。“公司”(The Company)
8
目录
净亏损约为$
综合财务报表不包括任何与资产可回收性和负债分类有关的调整，如果公司无法继续经营下去，这些调整可能是必要的。该公司作为一家持续经营企业的持续经营取决于其能否获得额外的运营资本、完成其候选产品Leronlimab的开发、获得监管机构对Leronlimab商业化的批准、继续外包Leronlimab的制造，以及最终实现可观的收入和盈利。该公司继续从事与Leronlimab有关的多个适应症的重大研究和开发活动，预计未来将产生主要与其临床试验有关的巨额研究和开发费用。这些研究和开发活动受到重大风险和不确定因素的影响。该公司打算主要通过出售股权和债务证券，再加上其他传统来源的额外资金，为其未来的开发活动和营运资金需求提供资金。然而，不能保证该公司会在这些努力中取得成功。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响合并财务报表之日报告的资产、负债、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。每个时期都会评估和更新估计，以反映当前的信息，例如与最近的冠状病毒疾病可能对我们重要的会计估计和假设产生的影响有关的经济考虑因素。该公司的估计是基于历史经验以及各种市场和其他相关、适当的假设。重大估计包括但不限于基于股票的补偿、投放前库存的资本化、超额和陈旧库存准备金、收入确认、研发费用、租赁交易项下使用权资产的确定和相关租赁义务、承诺和或有事项，以及用于评估认股权证、认股权证修改和物业和设备的使用寿命以及相关折旧计算的假设。实际结果可能与这些估计不同。
上期财务报表中重大错报的更正
在编制截至2021年11月30日和截至2021年11月30日的季度财务报表期间，该公司发现了追溯到2018财年的前几个报告期非现金诱因利息支出的计算方式存在错误。最初的诱因费用模型旨在计算特定于修改认股权证期限(例如延长期限或修改行权价格)而不结算工具的诱因的非现金诱因利息支出。然而，从2018财年开始，诱因的结构主要是为了结算权证，而不仅仅是修改将在一段时间内仍未偿还的权证。当模型开始计算基本上所有诱因的收益时，就发现了这个错误，这与安排的经济学不一致。这一错误导致了对非现金诱因、利息支出和额外实收资本的少报。
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)250评估了错误陈述的重要性。会计变更与纠错，以及美国证券交易委员会员工会计公告第99号，重要性, and No. 108, 在量化本年度财务报表中的错报时考虑上一年度错报的影响并得出结论认为，该错误陈述对公司前几个时期的综合财务状况并不重要，因此，不需要对以前提交的报告进行修订。然而，该公司认为，这些调整的影响太大，无法在截至2021年11月30日的季度记录下来。因此，修正的修正反映在附带的截至2021年5月31日的资产负债表中，截至2021年11月30日的6个月以及截至2020年11月30日的3个月和6个月的运营报表，截至2021年8月31日和2020年8月31日的3个月以及2020年11月30日的股东(赤字)权益的变化，以及截至2021年11月30日和2020年11月30日的6个月的现金流量。受影响但未在本报告中列示的财务报告期将在今后适用的情况下进行修订。
9
目录
期间和文件。这些错误对营业亏损、现金、在经营、融资和投资活动中使用或提供的现金净额、资产、负债、承诺和或有事项、股东(赤字)权益总额、已发行和已发行的股票数量、已发行和已发行的基本和稀释加权平均普通股数量以及未来可供发行的股票数量没有影响。
下表按财务报表行项目汇总了更正的影响：
截至2019年5月31日及截至2019年5月31日的年度 | ||||||||
(单位：千) | 正如之前报道的那样 |
| 调整 |
| 经修订的 | |||
诱导利息支出 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
利息支出总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
所得税前亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
所得税优惠 | $ | | $ | — | $ | | ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和摊薄亏损 | ( | ( | ( | |||||
额外实收资本(1) | $ | | $ | | $ | | ||
累计(赤字)(1) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
(1)包括调整$ | ||||||||
截至2020年5月31日的年度及截至2020年5月31日的年度 | ||||||||
(单位为千，每股除外) | 正如之前报道的那样 |
| 调整 |
| 经修订的 | |||
诱导利息支出 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
利息支出总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
所得税前亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和摊薄亏损 | ( | ( | ( | |||||
额外实收资本(1) | $ | | $ | | $ | | ||
累计(赤字)(1) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
(1)包括调整$ | ||||||||
截至2020年11月30日的三个月 | 截至2020年11月30日的6个月 | |||||||||||||||||
(单位为千，每股除外) | 正如之前报道的那样 |
| 调整 |
| 经修订的 |
|
| 正如之前报道的那样 |
| 调整 |
| 经修订的 | ||||||
诱导利息支出 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
利息支出总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
所得税前亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
每股基本和摊薄亏损 | ( | — | ( | $ | ( | — | ( | |||||||||||
截至2021年2月28日的三个月 | 截至2021年2月28日的9个月 | |||||||||||||||||
(单位为千，每股除外) | 正如之前报道的那样 |
| 调整 |
| 经修订的 |
|
| 正如之前报道的那样 |
| 调整 |
| 经修订的 | ||||||
诱导利息支出 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
利息支出总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
所得税前亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
每股基本和摊薄亏损 | ( | — | ( | ( | — | ( | ||||||||||||
10
目录
截至2021年5月31日及截至2021年5月31日的年度 | ||||||||
(单位为千，每股除外) | 正如之前报道的那样 |
| 调整 |
| 经修订的 | |||
诱导利息支出 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
利息支出总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
所得税前亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和摊薄亏损 | ( | — | ( | |||||
额外实收资本(1) | $ | | $ | | $ | | ||
累计(赤字)(1) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
(1)包括调整$ | ||||||||
截至2021年8月31日及截至2021年8月31日的三个月 | ||||||||
(单位为千，每股除外) | 正如之前报道的那样 |
| 调整 |
| 经修订的 | |||
诱导利息支出 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
利息支出总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
所得税前亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和摊薄亏损 | ( | — | ( | |||||
额外实收资本 | $ | | $ | | $ | | ||
累计(赤字) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
正如之前报道的那样 | 调整 | 经修订的 | ||||||||||||||||||||||||
(单位：千) | 额外实收资本 |
| 累计(赤字) |
| 股东(亏损)权益总额 |
| 额外实收资本 |
| 累计(赤字) |
| 股东(亏损)权益总额 |
| 额外实收资本 |
| 累计(赤字) |
| 股东(亏损)权益总额 | |||||||||
截至2021年5月31日的第一季度财年 | ||||||||||||||||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
净亏损2020年8月31日 | — | ( | ( | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
余额2020年8月31日 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
截至2021年5月31日的第二季度财年 | ||||||||||||||||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
净亏损2020年11月30日 | — | ( | ( | — | ( | ( | — | ( | ( | |||||||||||||||||
余额2020年11月30日 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||
截至2021年5月31日的第三季度财年 | ||||||||||||||||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
净亏损2021年2月28日 | — | ( | ( | — | ( | ( | — | ( | ( | |||||||||||||||||
余额2021年2月28日 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||
截至2021年5月31日的财年 | ||||||||||||||||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
净亏损2021年5月31日 | — | ( | ( | — | ( | ( | — | ( | ( | |||||||||||||||||
余额2021年05月31日 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||
截至2022年5月31日的第一季度财年 | ||||||||||||||||||||||||||
与私募权证交换有关的诱因利息支出 | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
净亏损2021年8月31日 | — | ( | ( | — | ( | ( | — | ( | ( | |||||||||||||||||
余额2021年8月31日 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||||
11
目录
现金
现金由联邦保险的金融机构维持，有时余额可能会超过联邦保险的限额。该公司从未经历过与这些余额相关的任何损失。截至2021年11月30日和2021年5月31日，超过联邦保险限额的余额接近美元。
已确认无形资产
本公司遵循ASC 350的规定，无形资产-商誉和其他它为长期资产(如需要摊销的无形资产)的减值建立了会计准则。只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，本公司就审查将持有并用于减值的长期资产。如果长期资产组剩余使用年限内未贴现的预期未来现金流之和小于其账面价值，则该资产被视为减值。减值损失是指资产组的账面价值超过资产公允价值的金额。在截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月和六个月内，
收入确认
本公司根据美国会计准则第606条对收入进行核算和确认。与客户签订合同的收入。该公司的收入仅通过出售Leronlimab获得。公司经双方批准和承诺，确定当事人的权利，确定支付条件，合同具有商业实质，对价有可能收取时，对合同进行会计处理。
与客户的合同通常是书面采购订单的形式，其中概述了承诺的货物和商定的价格。这样的订单通常伴随着一份主供应或分销协议，该协议确立了条款和条件、当事人的权利、交货条款和定价。该公司根据一系列因素评估收款能力，包括客户的信誉。
在该公司迄今为止的唯一合同中，客户提交用于购买特定数量的Leronlimab小瓶的采购订单；因此，每个采购订单的订购量的交付被视为一项履约义务。本公司不提供折扣或回扣。
交易价格是根据采购订单或主供应协议中商定的每瓶费率确定的，适用于客户在采购订单中要求的Leronlimab瓶子的数量。由于公司的合同只包括一项履约义务，即向客户交付产品，所有交易价格都分配给一项履约义务。因此，一旦交付的产品数量等于采购订单中要求的数量，就没有剩余的履约义务。该公司的运输和搬运活动被视为履行成本。本公司已选择将所有销售税和增值税从交易价格的计量中剔除。本公司没有调整重大融资的交易价格，因为从货物转让到付款之间的时间段不到一年。
该公司在产品控制权移交给客户的时间点确认收入。管理层在评估客户何时获得对承诺货物的控制权时进行判断，这通常是在产品交付给客户的时候。该公司的客户合同包括一份标准保证保证，保证其产品符合商定的规格。根据不利的监管裁决，公司授予有条件地退还客户库存中的产品的权利。该公司不断评估发生这种情况的可能性，如有必要，将推迟根据其对回报率的估计确认的收入，这一估计考虑了不利裁决发生的可能性及其对客户库存中产品的估计。
12
目录
收入的分类
该公司的收入完全来自销售Leronlimab小瓶。该公司认为，综合经营报表中所见的收入分类对其主要活动来说是一个适当的详细程度。
合同资产负债
该公司对其与客户的合同的履行义务在某个时间点通过向其客户交付Leronlimab药瓶来履行。因此，该公司没有任何合同。或截至2021年11月30日。公司没有在截至2020年11月30日的6个月内，没有任何合同或从那一天起。在列报的所有期间，该公司没有确认来自以前包括在合同负债余额中的金额的收入。此外，就所列所有期间而言，报告期内没有确认来自前几期履行义务的收入。
履行义务
对于(I)最初预期期限为一年或以下的合同和(Ii)可变对价完全分配给完全未履行的履约义务的合同，本公司不披露未履行履约义务的价值。根据该公司的合同，交付给客户的每一件产品都代表着一项单独的履约义务；因此，未来交付的产品完全没有得到满足，也不需要披露分配给剩余履约义务的交易价格。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用。通过第三方产生的临床试验费用在执行合同工作时计入。根据研发合作安排或其他合同协议应支付给第三方的或有里程碑付款在里程碑条件可能且付款金额可合理评估时支出。请参阅注释9和10。
库存
以前消耗的库存
到目前为止，该公司已经记录了与销售仅用于紧急用途、仅用于在菲律宾根据恩恤特别许可证治疗危重新冠肺炎患者的瓶子有关的收入。销售的商品成本一直很低，因为销售的瓶子在前期作为研发费用支出，因为它们是在本公司如下所述的投放前库存资本化之前制造的。因此，截至2021年11月30日的所有库存金额代表发布前库存，不包括之前作为研发费用支出的任何库存。
资本化的投放前库存
本公司采用平均成本法对存货进行估值，取成本或可变现净值中的较低者。库存包括原材料、原料药和未贴标签的药瓶中的药品，这些药品将用于该公司的生物制剂Leronlimab的商业化。Leronlimab目前正处于监管审批过程中。生产过程中的原材料消耗被归类为在制品，直到可以销售。一旦确定处于可销售状态，在监管部门批准后，存货被归类为产成品。根据产品在监管审批过程中的状态，通过考虑未来出售相关库存获得收入的可能性，评估库存的可回收性。
该公司按季度评估其库存水平，并减记已过时或成本超过其预期可变现净值的库存，以及超过预期需求的库存数量。在评估投放前库存的成本或可变现净值中的较低者时，公司依赖于
13
目录
由第三方提供的独立分析，了解与当前可比商业产品可比的可能商业价格的范围。
该公司将为产品推出做准备而采购或生产的库存资本化，足以支持估计的初始市场需求。通常情况下，当临床试验结果达到足以支持监管机构批准的状态，有关最终监管机构批准的不确定性显著减少，并且公司确定这些资本化成本很可能会提供超过资本化成本的未来经济效益时，此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定因素时考虑的重要因素包括基础产品候选的阳性第三阶段临床试验结果的接收和分析、在提交监管申请之前与相关监管机构举行的会议的结果，以及公司监管申请的状况。本公司在监管审查和审批过程中密切监控产品的状态，包括与监管机构的所有相关沟通。如果公司意识到正常监管审批流程以外的任何特定重大风险或意外情况，或发现任何与安全、功效、制造、营销或标签相关的特定问题，则相关库存可能不再符合资本化条件。
在评估资本化库存的变现能力时，预期的未来销售量、保质期和预期的审批日期都会被考虑在内。产品的保质期是作为监管审批过程的一部分来确定的；然而，在评估是否将投放前库存资本化时，公司会考虑迄今为止采购或生产的所有审批前库存的产品稳定性数据，以确定是否有足够的保质期。随着库存接近其保质期，公司可能会进行额外的稳定性测试，以确定库存是否仍然可行，这可能会导致其保质期的延长。此外，除了执行额外的稳定性测试外，某些原材料库存可能在到期前以其当时的状态出售。
金融工具的公允价值
公司的金融工具主要包括现金、应收账款、应付账款、应计负债、短期和长期租赁负债以及短期和长期债务。截至2021年11月30日，由于票据的短期到期日，公司的现金、应收账款、应付账款和应计负债的账面价值接近其公允价值。短期和长期债务在合并资产负债表中按摊销成本报告，接近公允价值。其余金融工具在综合资产负债表中以接近当前公允价值的金额报告。
根据美国公认会计准则(GAAP)的要求，本公司可能不时拥有按公允价值记录的衍生金融工具。衍生金融工具由包含名义金额和一个或多个相关变数(例如利率、证券价格、可变转换率或其他变数)、不需要初始净投资和允许净结算的金融工具组成。衍生金融工具可以是独立的，也可以嵌入其他金融工具。本公司遵循ASC 815的规定，衍生品和套期保值，由于其工具通常按公允价值和ASC 480记录为衍生负债，区分负债和股权，由于涉及认股权证负债，公允价值变动反映在综合经营报表中。
公允价值层次结构规定了可用于计量公允价值的三个级别的投入，如下所示：
| ● | 第1级相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
| ● | 第二级价格以外的可观察投入，例如类似资产或负债的报价、成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场报价，或所有重大投入均可观察到或主要可从资产或负债整个期间的可观测市场数据得出或得到证实的模型衍生估值。第二级投入还包括可以用可观察到的市场数据证实的不具约束力的市场共识价格，以及根据证券特定限制进行调整的报价。 |
| ● | 第三级：对资产或负债公允价值的计量具有重要意义的估值方法的不可观察的输入。这些第三级输入还包括不具约束力的市场共识价格或不具约束力的经纪商报价，这些报价无法与可观察到的市场数据相证实。 |
14
目录
截至2021年11月30日和2021年5月31日，公司没有使用公允价值等级以公允价值计量的任何资产或负债。
基于股票的薪酬
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，利用某些加权平均假设(包括股票价格波动性、预期期限和无风险利率)，在授予日对该工具的公平市场价值建立基于股票的奖励的帐目。该模型采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，采用了某些加权平均假设，包括股票价格波动性、预期期限和无风险利率。根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)，对于具有明确归属的股票奖励，当达到指定的里程碑或满足预定义的绩效条件时，公司将确认必要服务期内的补偿费用。本公司于授予时估计没收金额，如有需要，若实际没收金额与该等估计数字不同，本公司会在其后期间修订其估计数字。根据有限的没收历史经验，本公司估计未来未归属的没收为
公司还向董事、员工、顾问和顾问发行股票期权或认股权证，以提供各种服务。布莱克-斯科尔斯期权定价模型，如上所述，用于衡量股票工具在发行之日的公允价值。本公司确认在必要的服务或归属期间与权益工具相关的补偿费用。
债务
该公司历来以折扣价发行期票，并产生过直接债务发行成本。债务贴现和发行成本根据ASC470-35从债务中扣除，并在可转换本票的有效期内摊销。债务后续计量.
报价成本
本公司定期产生与出售股权证券相关的直接增量成本，如附注7所述。这些成本在收到收益时记为股权组成部分。
普通股每股亏损
每股基本亏损的计算方法是，经优先股股息调整后的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损将包括已发行的加权平均普通股和潜在的摊薄普通股等价物。由于列报的所有期间的净亏损，基本和稀释后的加权平均流通股是相同的，因为计入额外的股份将对每股亏损产生反摊薄作用。
下表显示了在截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月和六个月内，在行使、归属或转换未行使的期权、认股权证、未归属的限制性股票单位(包括受业绩条件制约的股票)、可转换票据和可转换优先股(包括未申报股息)时，不包括在已发行普通股基本和稀释加权平均股数计算中的可发行普通股数量：
截至11月30日的三个月和六个月， | |||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 | |
股票期权、认股权证和未归属的限制性股票单位 | | | |||
可转换应付票据 | | | |||
可转换优先股 | | | |||
15
目录
所得税
该公司根据实际税率法计算季度税款，其基础是将预期的年度实际税率应用于其年初至今的收入(离散项目除外)。离散项目的所得税是在特定交易发生的期间计算和记录的。
公司截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月和六个月的净税费为
最近采用的会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2019-12号，简化所得税会计(主题740)。该标准通过消除ASC 740允许的某些例外并澄清现有指导以促进一致的应用，改进了美国公认会计原则的领域。公司于2021年6月1日采用ASU 2019-12。采用ASU 2019-12没有影响公司的财务状况、经营结果、现金流或财务报表披露。
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同(分主题815-40)，这简化了可转换工具的会计处理。该指南删除了某些会计模式，这些模式将嵌入式转换功能与可转换工具的主机合同分开。本标准允许采用改进的追溯过渡方法或完全追溯的过渡方法。第2020-06号更新适用于2021年12月15日之后的财年，包括这些财年内的过渡期。允许提前采用不早于2020年12月15日后开始的财年。该公司于2021年6月1日采用了ASU第2020-06号，并于2021年6月1日开始的下一财年生效。ASU No.2020-06的采用不影响该公司的财务状况、经营结果、现金流量或财务报表披露。
占位符
注3.库存
该公司的上市前库存包括为商业生产购买的原材料，以及与基本完成的上市前库存的商业生产有关的正在进行的库存，以支持该公司预期批准该产品作为美国艾滋病患者的联合疗法。正在进行的工作包括散装药物物质和药品产品，散装药物物质是储存在散装储存中的制成品药物，药品产品是未贴标签的小瓶中的制成品药物。
截至2021年11月30日和2021年5月31日的库存(扣除储量)如下：
(单位：千) |
| 2021年11月30日 |
| May 31, 2021 | ||
原料 | $ | | $ | | ||
正在进行的工作 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
该公司认为，与最终监管机构批准leronlimab用于商业销售有关的重大不确定性已经大大减少，这是基于其作为与HAART结合治疗经验丰富的HIV患者的leronlimab的第三阶段临床试验的积极数据，以及从与美国食品和药物管理局(FDA)就这一适应症的生物许可证申请(BLA)举行的会议中收集的信息。公司提交了最后一份
16
目录
此外，我们还询问了公司的问题，并与公司主要人员及其临床研究机构就其血乳酸进行了电话会晤，以加快其血乳酸的重新提交。
FDA在2020年7月的拒绝提交函中列举的缺陷包括行政缺陷、遗漏、对数据呈现的更正，以及对制造过程的相关分析和澄清。
该公司正在与新的顾问合作，以纠正BLA的缺陷，并重新提交BLA，以便使FDA能够进行实质性审查。本公司于2021年7月开始重新提交BLA。2021年11月，它重新提交了BLA的非临床和制造部分，目前预计在2022年第一个日历季度重新提交BLA的临床部分，从而完成重新提交过程。该公司预计，当FDA完成审查后，leronlimab将获得批准，市场将很快接受leronlimab作为治疗艾滋病的药物，使我们能够在保质期到期之前实现上市前库存的数量。因此，管理层相信，该公司未来的经济效益将超过其上市前库存的账面价值。
截至2021年11月30日，公司存货的剩余保质期包括以下内容(单位：千)：
截止日期为11月30日， |
| 剩余保质期 |
| 原料 |
| 加工中的原料药产品 |
| 小瓶装的在制品成品 |
| 总库存 | ||||
2022 | 0至12个月 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | |||||
2023 | 13至24个月 | | - | - | | |||||||||
2024 | 25至36个月 | | - | | | |||||||||
2025 | 37至48个月 | | - | | | |||||||||
2026 | 49至60个月 | | - | - | | |||||||||
此后 | 61个月或以上 | | | - | | |||||||||
总库存 | | | | | ||||||||||
保留的库存 | ( | - | - | ( | ||||||||||
总库存(净额) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
当药品库存的剩余保质期不到12个月时，很可能不会被潜在客户接受。然而，随着库存接近其保质期，公司可能会进行额外的稳定性测试，以确定库存是否仍然可行，这可能会导致其保质期的延长。此外，除了执行额外的稳定性测试外，某些原材料库存可能在到期前以其当时的状态出售。如果公司确定保质期不太可能延长或库存不能在到期前出售，公司将减记库存至其可变现净值。截至2021年11月30日止三个月及六个月内，本公司预留存货减记约$
此外，在截至2021年11月30日的三个月和六个月内，公司注销了之前未预留的库存约为$
附注4.应付账款和应计负债
截至2021年11月30日和2021年5月31日，应付账款余额约为$
17
目录
大约
截至2021年11月30日和2021年5月31日，应计负债的构成如下：
| 自.起 | |||||
(单位：千) | 2021年11月30日 |
| May 31, 2021 | |||
应计薪酬及相关费用 | $ | | $ | | ||
应计法律和解及费用 | | | ||||
应计其他负债 |
| |
| | ||
应计负债总额 | $ | | $ | | ||
截至2021年11月30日，大约$
附注5.可转换票据和应计利息
可转换优先股
D系列可转换优先股
截至2021年11月30日，本公司已授权
如果公司发生任何清算、解散或清盘，D系列优先股的持有者将有权在与C系列可转换优先股持有者同等的基础上获得$
18
目录
除非D系列指定证书另有规定或法律另有要求，否则D系列优先股没有投票权。
C系列可转换优先股
截至2021年11月30日，本公司已授权
在公司发生任何清算、解散或清盘的情况下，C系列优先股的持有者将有权在与D系列优先股持有者平等的基础上，优先于向B系列优先股或普通股的任何持有人支付或分配相当于C系列规定的价值加上任何应计和未付股息的每股金额。如果在C系列优先股发行期间的任何时候，公司进行了公司的重组、合并或合并，出售了几乎所有的资产，或进行了其他指定的交易(每一项交易，如C系列指定证书中所定义的“基本交易”)，C系列优先股的持有人将有权获得收购公司的任何股份或其他对价，如果C系列优先股持有人持有的普通股数量在紧接C系列优先股发行之前是当时可全额转换时可发行的，则C系列优先股持有人将有权获得收购公司的任何股份或其有权获得的其他对价，而C系列优先股的持有者将有权在紧接C系列优先股之前持有当时可全部转换为C系列优先股的数量的普通股时获得收购公司的任何股份或其他对价C系列优先股的每股可随时根据持有者的选择权转换为该数量的全额缴足股款和不可评估的普通股，其确定方法是将C系列规定的价值除以转换价格#美元。
B系列可转换优先股
截至2021年11月30日，本公司已授权
19
目录
可转换票据和应计利息
以下时间表列出了截至2021年11月30日和2021年5月31日与每张可转换票据和相关应计利息相关的未偿还余额：
截至2021年11月30日 | As of May 31, 2021 | |||||||||||||||||||||||
(单位：千) |
| 2020年11月笔记 |
| 2021年4月2日笔记 |
| 2021年4月23日笔记 |
| 总计 |
| 2020年11月笔记 |
| 2021年4月2日笔记 |
| 2021年4月23日笔记 |
| 总计 | ||||||||
可转换票据应付未偿还本金 | $ | - | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
减去：未摊销债务贴现和发行成本 | - | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||||||
可转换应付票据，净额 | - | | - | | | | | | | |||||||||||||||
可转换票据的应计利息 | - | | | | | | | | ||||||||||||||||
应付未偿还可转换票据、净利息和应计利息 | $ | - | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
以下时间表列出了从2021年5月31日至2021年11月30日的未偿还可转换票据余额(包括应计利息)的前滚：
(单位：千) | 2020年11月笔记 | 2021年4月2日笔记 | 2021年4月23日笔记 | 总计 | ||||||||
未偿还余额2021年5月31日 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收到的对价 | - | - | - | - | ||||||||
发行折价及成本摊销 | | | | | ||||||||
应计利息支出 | | | | | ||||||||
现金还款 | - | - | - | - | ||||||||
转换 | - | - | - | - | ||||||||
换取偿还的股票的公平市值 | ( | ( | - | ( | ||||||||
债务清偿损失 | | | - | | ||||||||
未偿还余额2021年11月30日 | $ | - | $ | | $ | | $ | | ||||
长期可转换票据-2020年11月票据
于二零二零年十一月十日，本公司订立证券购买协议，根据该协议，本公司发行一张有担保可转换本票，票面金额为
2020年11月票据的未偿还余额应累算利息，年利率为
此外，该公司有义务按月付款，以减少2020年11月票据的未偿还余额。在截至2021年5月31日的年度内以及在发行2020年11月票据之后，本公司与机构投资者签订了单独谈判的协议，根据协议，2020年11月票据的一部分被分割成新票据，2020年11月票据的余额被减去新票据的余额。新票据在发行的同时交换为该公司普通股的股票。请参阅附注5，可转换仪器，在公司2021年的Form 10-K中供进一步讨论。
于二零二一年六月十一日、二零二一年六月二十一日及二零二一年六月三十日，为部分清偿二零二一年十一月票据的二零二一年六月债务赎回金额，本公司与投资者另行协商交换
20
目录
协议，根据这些协议，2020年11月的票据被分割成新的票据(“2021年6月分割票据”)，本金余额等于#美元
于二零二一年七月十四日及二零二一年七月二十七日，为部分清偿二零二一年七月减债金额，本公司与二零二零年十一月票据持有人订立交换协议，据此将二零二零年十一月票据分割为本金相等于$的新票据(“二零二一年七月分割票据”)。
于二零二一年八月四日、二零二一年八月十六日及二零二一年八月三十日，为部分清偿二零二一年八月减债金额，本公司与二零二零年十一月票据持有人订立交换协议，据此将二零二零年十一月票据的剩余本金及应累算余额分拆为本金相等于约$的新票据(“二零二一年八月分割票据”)。
针对2021年6月、2021年7月、2021年8月的分拆票据，本公司对重组后的票据进行了ASC 470-50-40-10规定的债务清偿会计潜在需求分析。债务修改和清偿。公司得出结论，债务清偿会计处理是必要的，因此，记录的债务清偿损失总额约为#美元。
在截至2021年11月30日的三个月和六个月内，与2020年11月票据相关的债务折价和发行成本的摊销总额为
长期可转换票据-2021年4月2日票据
于2021年4月2日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司发行一张附有
2021年4月2日票据的未偿还余额应累算利息，年利率为
根据证券购买协议和2021年4月2日票据的条款，本公司在承担额外债务之前必须征得投资者的同意，并向本公司承担总净收益低于$
21
目录
投资者可将2021年4月2日债券的全部或部分未偿还余额转换为普通股，初始转换价格为$
投资者可以在2021年4月2日开始的任何时间赎回债券的任何部分
此外，从2021年5月开始，以下各项
在ASC 815下分析了2021年4月2日票据中的嵌入转换功能。衍生工具与套期保值，以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换功能被认为是与公司自己的股票挂钩的，符合股权分类的条件。因此，嵌入式转换功能不需要从主机仪器进行分叉。由于有效转换率大于公司普通股发行时的市值，公司认定没有有益的转换功能。某些违约卖权拨备被认为与托管工具没有明确和密切的关系，但公司得出结论认为，这些违约卖权拨备的价值是最低的。该公司在每个报告期评估默认看跌准备金的价值，以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
2021年9月，本公司与2021年4月2日票据持有人同意推迟2021年9月的债务赎回金额$
于二零二一年十月五日及二零二一年十月二十一日，为部分清偿二零二一年十月减债金额，本公司与二零二一年四月二日债券持有人订立交换协议，据此将二零二一年四月二日债券分割为本金相等于$的新票据(“二零二一年十月分割债券”)。
于二零二一年十一月二日及二零二一年十一月十六日，为部分清偿二零二一年十一月减债金额，本公司与债券持有人于二零二一年四月二日订立交换协议，据此将二零二一年四月二日债券的剩余本金及应累算余额分拆为本金相等于约$的新票据(“二零二一年十一月分割债券”)。
关于2021年10月和2021年11月的分割票据，本公司分析了重组票据在ASC 470-50-40-10债务项下的潜在债务清偿会计要求
22
目录
改装和灭火。公司认为债务清偿会计处理是必要的，因此记录的债务清偿损失总额约为#美元。
在截至2021年11月30日的三个月和六个月内，与2021年4月2日票据相关的债务折价和发行成本的摊销约为$
本公司于2021年8月19日向美国证券交易委员会提交S-3表格注册说明书(注册号第333-258944号)，并于2021年10月6日宣布生效，登记若干普通股股份，足以兑换2021年4月2日票据及2021年4月23日票据的全部本金余额。
长期可转换票据-2021年4月23日票据
于2021年4月23日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司发行一张附有
2021年4月23日债券的未偿还余额应计利息，年利率为
投资者可将2021年4月23日债券的全部或部分未偿还余额转换为普通股，初始转换价格为$
投资者可以在2021年4月23日开始的任何时间赎回债券的任何部分
根据证券购买协议和2021年4月23日票据的条款，本公司必须征得投资者的同意，才能承担欠本公司的净收益总额低于$的额外债务
23
目录
在ASC 815下分析了2021年4月23日票据中的嵌入转换功能。衍生工具与套期保值，以确定它是否达到了股权分类或作为衍生品工具所需的分支。嵌入的转换功能被认为是与公司自己的股票挂钩的，符合股权分类的条件。因此，嵌入式转换功能不需要来自主机仪器的分叉。由于有效转换率大于公司普通股发行时的市值，公司认定没有有益的转换功能。某些违约卖权拨备被认为与托管工具没有明确和密切的关系，但公司得出结论认为，这些违约卖权拨备的价值是最低的。该公司在每个报告期评估默认看跌准备金的价值，以确定该价值是否对财务报表具有重大意义。
在截至2021年11月30日的三个月和六个月内，与2021年4月23日债券相关的债务折价和发行成本的摊销约为$
注6.股权奖励及认股权证
本公司拥有
股票期权和其他股权奖励
截至2021年11月30日止六个月内，本公司共授予约
在截至2021年11月30日的六个月内，本公司发行了约
在截至2021年11月30日的六个月内，本公司发行了约
在截至2021年11月30日的六个月内，本公司发行了约
24
目录
普通股。公司确认了$
认股权证
关于在截至2021年11月30日的六个月内签订的私人认股权证交换协议，本公司总共发行了约
截至2021年11月30日的三个月和六个月，与股票期权和认股权证相关的薪酬支出总计约为$
下表代表了截至2021年11月30日的6个月的股票期权和认股权证活动：
加权 | ||||||||||
平均值 | ||||||||||
加权 | 剩余 | 集料 | ||||||||
数量 | 平均值 | 合同 | 固有的 | |||||||
(单位为千，每股数据除外) |
| 股票 |
| 行权价格 |
| 以年为单位的寿命 |
| 价值 | ||
2021年5月31日未偿还期权和认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 |
| | $ | |
| — |
| — | ||
练习 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
没收或过期并取消 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
2021年11月30日未偿还的期权和认股权证 |
| | $ | |
| $ | | |||
未偿还可行使款项2021年11月30日 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至2021年11月30日，大约
注7.私募股权证券发行
私 搜查令 交易所
于截至二零二一年十一月三十日止三个月及六个月内，本公司与若干认可投资者订立私下商议认股权证交换协议，根据该等协议，投资者以行使价由1美元至1美元不等，购入普通股股份。
私 安放 的 股票 的 普普通通 库存 和 认股权证
在截至2021年11月30日的六个月内， 这个 公司 已发布 在……里面 a 私人 放置 至 经认可的 投资商 a 总计 的 大约
25
目录
至 购买 一 分享 的 常见 股票， 为 总计 毛收入和净收入 收益 至 这个 公司规模约为$
声明、保证 和圣约 包含在 订阅 协议是 单独制作 对于 优势： 这个 当事各方 这个 订阅协议。 在……里面 加上， 这样的说法， 保修 和 圣约 (I)是 意欲 AS 一种方法 的 分配 这个 风险之间 这个 当事人 发送到 订阅 协议 和 不是作为 陈述 的 事实， 和 (Ii)可 应用 标准 的 重要性 那就是 不同 从… 什么 可能是 已查看 AS 材质依据 股东， 或其他 投资者， 公司。 因此， 认购协议 仅限 提供 信息 至 投资商 关于 这个 条款 的 这个 私人 放置位置， 和 做 不 提供 投资商 使用 任何 其他 事实性 关于以下内容的信息 这个 结伴。 股东 应该 不 依赖于 这个 申述， 保修 和 圣约 或任何 描述 其中之一 AS 对实际状态的描述 与或有关的事实 公司状况 或其任何子公司 或附属公司。 此外，信息 关于 这个 主题 物质 的 这个 表示法 和 保修 可能 变化 之后 这个 日期 的 每一个 订阅 协议， 哪一个 后继 信息可能会在公开披露中得到充分反映，也可能不会得到充分反映。认购协议的表格被提交为附件10.1本公司于2021年9月7日向美国证券交易委员会提交的当前Form 8-K报告中包含的所有信息，通过引用并入本文。
私 安放 共有的 股票和 认股权证通过 安放 座席
在截至以下六个月的期间内 2021年11月30日 这个 公司 已发布 在……里面 a 私人 放置 至 经认可的 投资商 一个 集料 的 大约
这个 申述， 保修 和 圣约 包含 在……里面 这个 订阅 协议 是 制造 仅限于 为 这个 效益 的 这个 当事人 至 这个 订阅 协议。 在……里面 加上， 这样的 申述， 保修 和 圣约 (i) 是 意欲 AS a 道路 的 分配 这个 风险 之间 这个 当事人 至 这个 订阅 协议 和 不 AS 陈述 的 事实 和 (Ii) 可能 应用 标准 的 重要性 在……里面 a 道路 那 是 不同 从… 什么 可能 BE 已查看 AS 材料 通过 股东 的, 或 其他 投资商 在……里面, 这个 结伴。 因此，包括这个 表格 的 订阅 协议作为展示给这 报告是为了仅限 至 提供 投资商 使用 信息 关于 这个 条款 的 交易， 和 不 至 提供 投资商 使用 任何 其他 事实性 信息 关于 这个 结伴。 股东 应该 不 依靠 在……上面 这个 申述， 保修 和 圣约 或 任何 描述 其中之一 AS 表征 真实的状态 事实或事实 的情况 公司或 它的任何一个 子公司或附属公司。 此外，有关以下方面的信息 主题是 这是一件事关重大的事情 表示法 和 保修 可能 变化 之后 这个 日期 的 这个 订阅 协议， 哪一个 后继 信息 可能 或 可能 不 BE 完全 反映在公开披露中。
作为一个 费用 至 这个 放置 探员， 这个 公司 同意 至 支付 a 现金 费用 相等 至
26
目录
附注8.专利和无形资产的取得
下表显示了截至2021年11月30日和2021年5月31日的无形资产(包括专利)：
(单位：千) |
| 2021年11月30日 |
| May 31, 2021 | ||
Leronlimab(PRO 140)专利 | $ | | $ | | ||
ProstaGene，LLC无形资产收购，减值净额 |
| | | |||
网站开发成本 |
| |
| | ||
总账面价值 | | | ||||
累计摊销，减值净额 |
| ( |
| ( | ||
应摊销无形资产总额(净额) | $ | | $ | | ||
与所有无形资产相关的摊销费用约为#美元。
下表汇总了截至2021年11月30日与公司具有有限寿命的无形资产相关的预计未来摊销费用总额：
财年(单位：千) |
| 金额 | |
2022年(剩余6个月) | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
此后 | | ||
总计 | $ | | |
注9.许可协议
本公司拥有
附注10.承付款和或有事项
与三星生物制药有限公司(“三星”)的承诺
2019年4月，本公司与三星签订了一项协议，根据协议，三星将为Leronlimab的商业供应提供技术转让、工艺验证、制造和供应服务，有效期至2027年。2020年，该公司签订了一项附加协议，根据该协议，三星将为Leronlimab的临床、审批前检查和商业供应提供技术转让、工艺验证、药瓶灌装和储存服务。三星有义务为该公司采购必要的原材料并生产规定的最低批次，该公司被要求向三星提供具有约束力的未来估计制造需求的滚动三年预测。2022年1月6日，
27
目录
三星向公司提供了书面通知，称该公司严重违反了双方的主服务和项目特定协议，原因是未能支付约$
财年(单位：千) |
| 金额 | |
2022年(剩余6个月) | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
总计 | $ | | |
与合同研究机构(“CRO”)的承诺
公司已经与我们的CRO和相关实验室供应商就我们的每一项临床试验签订了修订后的项目工单。根据这些协议的条款，该公司产生直接服务成本的执行费，这些费用被记录为流动资产。如果公司终止任何试验，可能会招致某些经济处罚，这些罚款将支付给CRO。根据终止任何一次审判的形式，罚款最高可达约#美元。
法律程序
本公司是各种法律诉讼的一方。本公司确认此类诉讼的应计项目，只要确定损失是可能和合理估计的。在可能的范围内对损失的最佳估计是累加的；但是，如果在该范围内没有一个估计比另一个估计更有可能，则累算该范围内的最小金额。如果确定重大损失不可能发生，但有合理的可能性，并且可以估计损失或损失范围，则披露可能的损失。无法确定尚未结束的诉讼的结果，包括公司可能发生的辩护和其他与诉讼相关的成本和开支，因为法律诉讼的结果本质上是不确定的，结果可能与已确认的应计项目大不相同。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过已确认的应计项目或没有进行应计项目，都有可能对公司的综合财务报表产生重大影响。
截至2021年11月30日，公司没有记录任何与下述事项的结果相关的法定应计项目。
2020年9月华盛顿股东派生诉讼
2020年9月10日，曾于2020年4月24日向特拉华州衡平法院提起衍生品诉讼的公司某些股东(“原告”)对首席执行官Nader Z.Pourhassan博士提起了另一起衍生品诉讼，声称他违反了经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第16(B)条，涉及公司普通股的某些个人股票交易。双方提出了驳回的交叉动议。2021年3月12日，美国华盛顿西区地区法院(“美国地区法院”)批准了Pourhassan博士提出的以偏见驳回案件的动议。2021年4月9日，原告向第九巡回上诉法院提交上诉通知，对美国地区法院的裁决提出上诉。原告于2021年7月8日向第九巡回法院提交了开庭陈词。Pourhassan博士在2021年9月8日提交了一份回应简报。原告于2021年10月29日提交了回复简报。法院表示，它将根据案情摘要和记录决定上诉，而不会进行口头辩论。
28
目录
佩斯特尔雇佣纠纷
2019年7月25日，公司董事会根据佩斯特尔博士的雇佣协议条款，以正当理由终止了对公司前首席医疗官佩斯特尔博士的聘用。2019年8月22日，Pestell博士向美国特拉华州地区法院提起诉讼(Pestell诉Cytodyn Inc.，等)，指控公司及其首席执行官和董事会主席违反雇佣协议，拖欠工资和诽谤等索赔，并要求赔偿与根据雇佣协议和股票限制协议无故终止的遣散费相关的损害赔偿，以及其他救济。这些权利的待遇，包括遣散费，以及大约
证券集体诉讼
2021年3月17日，一名股东向美国华盛顿州西区地区法院提起了一项可能的集体诉讼，起诉该公司和某些现任和前任高管。起诉书一般指控被告就勒罗利马作为新冠肺炎潜在治疗药物的可行性做出了虚假和误导性的陈述。2021年4月9日，第二名股东向同一法院提起了类似的推定集体诉讼，原告于2021年7月23日自愿驳回了诉讼。2021年8月9日，法院指定了这起诉讼的主要原告。2021年12月21日，主要原告提交了一份修改后的起诉书，该起诉书是代表据称在2020年3月27日至2021年5月17日期间购买该公司普通股的一类人提出的。修改后的起诉书普遍指控该公司和某些现任和前任高级管理人员违反了交易法第10(B)和/或20(A)节以及根据该法颁布的第10b-5条，对勒罗利姆单抗作为新冠肺炎潜在治疗药物的安全性和有效性、公司的CD10和CD12临床试验及其HIV BLA等做出了据称虚假或误导性的陈述。修改后的起诉书还声称，个别被告违反了交易法第20A条，据称在拥有重大非公开信息的情况下出售了公司普通股。修改后的起诉书寻求的除其他救济外，还包括裁决该案可以作为集体诉讼进行，以及未指明的损害赔偿和律师费。本公司和个别被告否认了诉状中的所有不当行为指控，并打算积极为此事辩护。由于本案处于原告人数不明的早期阶段，索赔也没有具体说明损害赔偿金额。, 公司无法预测诉讼的最终结果，也无法合理估计公司可能遭受的潜在损失或损失范围。
2021年股东派生诉讼
2021年6月4日，一名股东向美国华盛顿西区地区法院提起了据称的衍生品诉讼，起诉公司的某些现任和前任高管、某些董事会成员以及公司名义上的被告(“第一衍生品诉讼”)。起诉书一般指控董事被告违反了对公司的受托责任，允许公司就勒罗利姆单抗作为新冠肺炎的潜在治疗药物的可行性做出虚假和误导性的陈述，并未能保持足够的监督和内部控制制度。起诉书主张对一名或多名被告提出违反受托责任、浪费公司资产和不当得利的索赔，并寻求代表公司就因个别被告被指控的不当行为而招致的任何责任进行追偿。起诉书还要求某些个别被告代表公司为他们涉嫌违反联邦证券法的行为提供资金。起诉书要求宣告性和公平的救济，数额不详的损害赔偿，以及律师费和费用。2021年6月25日，在同一法院对同一被告提起了第二次股东派生诉讼(“第二次派生诉讼”)，其中包括与第一次类似的指控和索赔。
29
目录
该等诉讼包括根据涉嫌虚假及误导性的委托书披露，以及因涉嫌内幕交易而违反受托责任而向若干个别被告提出的申索，并寻求与第一宗衍生诉讼相若的济助。2021年8月18日，第三起针对同一被告的股东派生诉讼在同一法院提起，其中包括与第一次派生诉讼和第二次派生诉讼中提出的指控和索赔类似的指控和索赔。法院已将这些案件合并
美国证券交易委员会和司法部调查
公司已收到美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和美国司法部(“司法部”)的传票，要求提供文件和信息，内容除其他事项外，包括勒罗利姆单抗、公司关于将勒罗利单抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三阴性乳腺癌的潜在疗法的公开声明、与食品和药物管理局、投资者和其他机构的相关沟通、涉及前员工的诉讼、公司保留投资者关系顾问以及公司证券的交易。某些公司高管已经收到了关于类似问题的传票，未来可能会接受美国司法部或美国证券交易委员会的采访。美国证券交易委员会告知公司，其调查不应被解释为发生了任何违法行为，或美国证券交易委员会对任何个人、实体或安全有任何负面看法。
公司正在全力配合这些非公开的实况调查，截至本文件提交之日，公司无法预测最终结果，也无法合理估计潜在的可能损失或损失范围(如果有的话)。
2021年9月特拉华州衡平法院诉讼
2021年9月22日，特拉华州衡平法院(下称“法院”)对公司及其董事会成员提起了可能的集体诉讼。起诉书一般声称，该公司的公司注册证书第五节第六条涉及罢免董事(“罢免条款”)，违反了特拉华州的法律。原告要求裁决该案可以作为集体诉讼进行，要求宣布驱逐条款无效和不可执行，要求发布命令，禁止被告试图执行驱逐条款，以及律师费和费用。2022年1月6日，本公司和原告提交了一份商定的条款和建议的解决该问题的命令，要求法院进入一项命令，使搬迁条款的某些措辞无效，将该措辞从搬迁条款中剔除，并将其视为无效和没有法律效力，并仅为了裁决原告律师预期的律师费和费用偿还申请而保留司法管辖权。
Amarex争端
2021年10月4日，该公司向NSF International，Inc.及其子公司Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)--公司的前合同研究机构(“CRO”)提出了声明性和禁制性救济申诉和初步禁令动议。在过去的几年里
30
目录
该公司同时向美国仲裁协会提出仲裁要求。仲裁要求称，Amarex没有按照可接受的专业标准提供服务，也没有提供双方协议所要求的某些服务。此外，诉状称，Amarex向该公司收取其没有履行的服务的费用。该公司争辩说，由于Amarex的失败，它在获得监管部门对Leronlimab的批准方面遭受了本可以避免的延误，并为未履行的服务支付了费用。鉴于该纠纷尚处于早期阶段，本公司无法预测诉讼的最终结果，也无法合理估计本公司可能遭受的潜在损失或损失范围。
委托书争夺战和诉讼
2021年7月1日，公司收到一群激进股东保罗·A·罗森鲍姆(Paul A.Rosenbaum)、杰弗里·P·比蒂(Jeffrey P.Beaty)和阿瑟·L·威尔姆斯(Arthur L.Wilmes)于2021年6月30日发出的提名通知，声称提名五名个人参加公司2021年年度股东大会的董事会选举。2021年7月30日，公司通知活动人士，由于未能遵守公司修订和重新修订的附例，他们的提名通知无效。2021年8月5日，该公司在特拉华州美国地区法院对这些活动人士提起诉讼，试图禁止被告误导股东，并鉴于他们错误的提名通知和违反各种联邦证券法，继续发起非法的委托书竞争。2021年9月16日，本公司和活动人士同意，如果活动人士对活动人士的利益冲突、资金来源和议程进行了某些额外披露，则将在不影响其利益的情况下驳回特拉华州美国地区法院的诉讼，活动人士为此提交了对其附表13D的修正案。2021年9月20日，美国特拉华州地区法院在没有偏见的情况下下令解雇。
2021年8月26日，这些活动人士在特拉华州衡平法院起诉该公司，寻求宣告性判决，证明提名通知有效。2021年10月13日，特拉华州衡平法院裁定，公司董事会恰当地拒绝了维权人士提交的提名通知，并驳回了他们的所有主张，不允许在公司2021年年会上承认有利于他们被提名人的委托书或投票。年会于2021年11月24日举行，会上选出了公司提名的董事候选人。
注11.关联方交易
董事会的审计委员会由独立董事或全体董事会组成，负责审查和批准所有关联方交易。以下描述的条款和金额不一定表示如果与独立各方达成可比交易将产生的条款和金额。
2021年9月23日，该公司董事会成员乔丹·G·内德诺夫(Jordan G.Naydenov)进行了一项私人权证交易，在该交易中，他行使了认股权证，购买了大约
注12.后续事件
于二零二一年十二月七日，为部分清偿二零二一年十二月减债金额，本公司与二零二一年四月二日票据持有人订立一项交换协议，根据该协议，二零二一年四月二日票据被分割为一张本金为$的新票据(“二零二一年十二月七日分割票据”)。
于二零二一年十二月二十九日，为部分清偿二零二一年十二月减债金额，本公司与二零二一年四月二日票据持有人订立一项交换协议，根据该协议，二零二一年四月二日票据
31
目录
分拆成一张新票据(“2021年12月29日分割票据”)，本金为$
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告(Form 10-Q)中包含的某些信息包含或通过引用并入了“交易法”第21E节所指的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“希望”、“期望”、“打算”、“预测”、“计划”、“寻求”、“估计”、“项目”、“继续”、“可能”、“可能”以及类似的术语和表达方式，或未来时态的使用，都是为了识别前瞻性陈述。这些陈述包括有关勒罗利姆单抗的陈述、它产生积极健康结果的能力、包括正在发生的新冠肺炎大流行在内的健康流行病的影响，以及有关未来业务、未来资本支出和未来净现金流量的信息。这些陈述反映了对未来事件和财务业绩的当前看法，涉及风险和不确定因素，包括但不限于(I)美国食品和药物管理局(FDA)和其他国家的各种药品监管机构对勒罗利姆单抗治疗对当前治疗标准具有多重耐药性的人类免疫缺陷病毒(“HIV”)患者、新冠肺炎患者和转移性三阴性乳腺癌(“mTNBC”)的疗效的监管决定；(Ii)该公司筹集额外资本为其运营提供资金的能力；(Iii)该公司偿还债务和其他付款义务的能力；。(Iv)该公司与第三方订立或维持伙伴关系或许可安排的能力；。(V)该公司及时识别病人以登记参加其临床试验的能力；。(Vi)通过内部资源或第三方顾问进行及时和充分的发展。, 对FDA或其他监管机构要求的公司临床试验产生的数据进行分析时，(Vii)公司获得适销对路产品的批准的能力；(Vii)公司临床试验的设计、实施和进行；(Ix)公司临床试验的结果，包括不利的临床试验结果的可能性；(X)任何获得批准的产品的市场和适销性；(X)任何获得批准的产品的市场和适销性；(X)公司临床试验的结果，包括不利的临床试验结果的可能性；(X)任何获得批准的产品的市场和适销性；(X)公司临床试验的结果，包括不利的临床试验结果的可能性；(X)任何获得批准的产品的市场和适销性；(十一)存在或发展被医学专业人士或患者视为优于本公司产品的疫苗、药物或其他治疗方法；(十二)监管倡议、遵守政府法规和监管审批程序；(十三)影响本公司或其产品的法律诉讼、调查或询问；(十四)总体经济和商业状况；(十五)外国、政治和社会条件的变化；(十六)股东对本公司、其管理层或董事会的行动或建议；以及(十六)各种其他事项，其中许多不是本公司所能控制的。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者潜在的假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、相信、估计或以其他方式指示的结果大不相同。因此，本文件中所作的前瞻性陈述受这些警告性陈述的限制，不能保证实际结果或发展。有关可能对公司财务状况和经营结果产生重大不利影响的风险和不确定因素的讨论，请参阅我们截至2021年5月31日的年度报告Form 10-K中的“风险因素”。, 这些风险和不确定性包括但不限于2021年7月30日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的、经2021年9月28日提交给美国证券交易委员会的第1号修正案(“2021年10-K表格”)修订的风险和不确定性，以及本10-Q表格第II部分第1A项中识别的那些风险和不确定性。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与2021年Form 10-K和本Form 10-Q的其他部分一起阅读，包括我们的合并财务报表和第一部分第1项中列出的相关注释。这些讨论和分析包含前瞻性陈述，包括有关我们的财务状况、经营、计划、目标和业绩可能或假设的结果的信息，涉及风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期和陈述的结果大不相同。
我们的业务概述
该公司是一家处于后期阶段的生物技术公司，专注于治疗HIV感染的CCR5拮抗剂Leronlimab(PRO 140)的临床开发和潜在商业化，以及多种其他潜在的治疗适应症。我们目前的业务战略是尽快重新提交我们的生物制剂许可证申请(“BLA”)，作为对高度治疗经验丰富的HIV患者的联合疗法，此外，我们还将尽快提交leronlimab的生物制品许可证申请(“BLA”)，作为治疗经验丰富的HIV患者的联合疗法，以及
32
目录
寻求其他艾滋病相关适应症的批准。我们将寻求批准勒罗利马作为潜在的治疗优势，用于新冠肺炎的危重患者以及新冠肺炎长途运输公司在美国和巴西的适应症。我们计划推进我们使用Leronlimab治疗各种癌症的临床试验，其中包括转移性三阴性乳腺癌的第二阶段试验(“mTNBC”)和22种实体肿瘤的第二阶段篮子试验。我们还计划完成我们的第二阶段试验，评估NAFLD和与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相关的肝纤维化，同时探索勒罗利姆单抗的其他免疫学适应症。
勒罗利姆单抗的靶点是免疫受体CCR5。CCR5受体是一种位于白细胞表面的蛋白质，它是一种化学诱导剂(称为趋化因子)的受体。趋化因子通过将免疫细胞吸引到炎症部位，是白细胞运输的关键协调者。在炎症反应部位，趋化因子被释放。这些趋化因子是CCR5所特有的，导致T细胞迁移到这些部位，促进进一步的炎症。Leronlimab的作用机制有可能阻止T细胞向炎症部位移动，这可能有助于减轻或消除炎症反应。一些可能受益于CCR5阻断的疾病过程包括移植排斥、自身免疫和慢性炎症，如类风湿性关节炎和牛皮癣。
由于Leronlimab的作用机制(MOA)，我们认为Leronlimab可能比其他CCR5拮抗剂在减少副作用方面有显著优势。先前的研究表明，勒罗利姆单抗不会引起T细胞的直接激活。
我们继续评估战略许可机会和供应和分销合作伙伴关系，并与第三方就其他潜在战略进行探索性讨论，以实现我们的资产货币化。正如最近完成的许可、供应和分销协议所表明的那样，这些协议是特定于国家或地区的，通常仅限于勒罗利姆单抗的特定临床适应症。
看见项目1.业务在我们的2021年Form 10-K中了解更多信息。
33
目录
业务亮点和最新发展
新冠肺炎临床动态
1ST季度开发项目
| ● | 2021年6月，公司收到手性制药公司(“手性”)的第一份采购订单，根据“恩恤特别许可证”治疗菲律宾的新冠肺炎危重患者。此订单已于2021年8月完成。 |
| ● | 2021年6月，该公司的探索性新冠肺炎长途运输车临床试验的临床试验数据被解盲，表明在大多数症状上比安慰剂有更大的改善。 |
| ● | 2021年7月，该公司治疗新冠肺炎的方法被美国专利商标局授予专利。 |
| ● | 2021年8月，该公司获得巴西ANVISA批准，开始对重症新冠肺炎患者进行3期试验。这项试验将在多达35个临床地点进行，有612名患者。第一名患者在2021年9月接受了这项试验的治疗。 |
2发送季度开发项目
| ● | 2021年9月，该公司收到了来自Chial公司的另外两份采购订单，总金额约为20万美元，用于根据一项联合治疗计划继续治疗菲律宾的新冠肺炎危重患者。这些订单是在截至2021年11月30日的季度发货的。 |
| ● | 2021年9月，该公司获得巴西ANVISA批准，开始在新冠肺炎危重患者中进行关键的3期试验。这项试验将在多达22个临床地点进行，有316名患者。第一名患者在2021年10月接受了这项试验的治疗。 |
| ● | 2021年12月，巴西ANVISA同意修改新冠肺炎危重患者的3期试验，要求总共招募126名患者，而不是之前批准的316名患者，并允许在51名患者接受27天治疗后进行中期疗效分析。 |
| ● | 2021年12月，该公司向美国食品和药物管理局提交了一份方案，用于评估来罗利姆单抗结合标准护理标准对需要有创机械通气或体外膜氧合的新冠肺炎肺炎危重患者的疗效和安全性。在这项试验中，每周最多四次700毫克的勒罗利马将通过静脉输注给予。这项试验是基于对该公司先前完成的新冠肺炎临床试验中62名危重患者的分组分析而设计的。FDA已经接受了试验设计。该公司目前正在最后敲定方案，然后将提交给FDA和机构审查委员会(“IRB”)，以便在试验开始前获得最终批准。 |
| ● | 截至2022年1月6日，巴西针对重症和危重新冠肺炎患者的3期试验分别招募了38名和6名患者。 |
人类免疫缺陷病毒血清白蛋白与临床研究进展
1ST季度开发项目
| ● | 2021年6月，一项动物研究发表在自然通讯关于使用勒罗利姆单抗治疗HIV PrEP。 |
| ● | 2021年7月，该公司向FDA提交了与重新提交其BLA有关的剂量理由报告草案。 |
| ● | 2021年8月，该公司收到了FDA关于其先前提交的HIV BLA剂量论证报告草案的指导意见。 |
2发送季度开发项目
| ● | 2021年9月，本公司将目前的BLA重新提交完成日期从2021年10月修订为2022年第一个日历季度。 |
| ● | 2021年10月，FDA接受了重新提交BLA的修订滚动审查时间表，允许FDA在提交部分的同时进行审查。 |
| ● | 2021年11月，该公司重新提交了BLA三个完整部分中的两个，供FDA审查，即非临床和制造部分。该公司预计在2022年第一个日历季度末重新提交第三个也是最后一个临床部分。 |
34
目录
| ● | 2021年12月，该公司向FDA提交了一份申请，要求可能批准扩大勒罗利姆单抗的使用范围，用于多药耐药的HIV患者。FDA于2021年12月回应了该公司的请求，要求该公司提供一份更新的协议，允许他们评估扩大准入的请求。该公司正在准备一份最新的提交方案。 |
癌症临床进展
1ST季度开发项目
| ● | 2021年7月，该公司针对mTNBC的1b期临床试验进入第二期试验。 |
| ● | 2021年7月，该公司对30名mTNBC患者进行的各种试验的初步结果表明，某些患者在12个月后循环细胞减少，总存活率增加。 |
| ● | 2021年8月，该公司的最终mTNBC报告显示，某些患者的12个月总存活率和12个月修正无进展存活率有所增加。 |
2发送季度开发项目
| ● | 2021年10月，该公司与领先的癌症研究机构德克萨斯大学MD安德森癌症中心签署了一项研究协议，以评估勒罗利姆单抗与免疫检查点封锁相结合的潜在协同治疗效果。 |
| ● | 2021年10月，该公司更新了其不同剂量的各种癌症试验的结果，用于治疗28名mTNBC患者，这些患者之前的治疗至少有两条线失败。2021年11月，该公司宣布，根据最近的数据结果，它已向FDA提交了Leronlimab的突破性治疗申请，将其指定为mTNBC的潜在治疗方法。 |
| ● | 2022年1月，FDA通知该公司，其mTNBC数据没有显示出与现有mTNBC疗法相比有实质性改善；因此，它不能授予突破性疗法称号。FDA表示，该公司可能会提交一份新的申请，提供额外的临床证据，证明mTNBC的二线治疗比现有疗法有实质性改善。该公司计划提交一份新的申请，并提供正在进行的试验的更多数据(如果有)。 |
| ● | 2021年11月，加拿大卫生部向该公司颁发了紧急使用leronlimab治疗单个mTNBC患者的授权书。 |
NASH临床进展
2发送季度开发项目
| ● | 2021年11月和12月，宣布了该公司第二阶段NASH的中期初步结果，这是一项为期14周、每周剂量350毫克的开放标签临床试验。2022年1月，该公司宣布，在这项试验中，它达到了质子密度脂肪分数(PDFF)的主要终点和CT1的次要终点。这项临床试验比较了22名患者在这些终点的基线变化。该公司正在评估试验的其他部分的结果，其中50名患者以双盲随机方式接受每周700毫克的勒罗利姆单抗或安慰剂的治疗。 |
其他临床进展
2发送季度开发项目
| ● | 2021年11月，一篇研究论文发表在免疫学杂志的前沿关于勒罗利姆单抗的使用和CCR5受体占有率分析关于外周血CCR5+CD4+T细胞增加的建议结果。 |
企业发展
1ST季度开发项目
| ● | 2021年8月，该公司聘请Seenu Srinivasan博士担任CMC法规事务部执行董事，他在药品开发方面拥有30年的经验。他最近担任Regeneron制药公司CMC管理事务主管，领导CMC战略并成功提交了基于单克隆抗体的BLA。 |
35
目录
2发送季度开发项目
| ● | 2021年10月，该公司重组了其管理团队，以优化血乳酸重新提交流程，并通过任命时任首席运营官(“COO”)医学博士克里斯托弗·雷克纳(Christopher Recknor)担任新设立的临床运营高级执行副总裁一职，任命时任首席技术官(CTO)Nitya Ray博士兼任首席运营官和CTO，从而推动其他临床开发。 |
| ● | 2021年10月，该公司聘请Alok Krishen，M.S.担任生物统计学高级总监兼主管，他在制药行业拥有超过35年的生物统计学经验。他的经验包括为设计和进行临床试验提供生物统计学支持，数据解释和报告，向FDA和欧洲监管机构提交监管报告，以及批准后的数据探索。克里申先生在临床研究和统计期刊上发表了大量文章。他最近担任的是Parexel International的生物统计部主任。在Parexel之前，他在葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和巴克斯特医疗(Baxter Healthcare)总共32年的时间里担任了越来越多的责任职位。 |
| ● | 2021年11月，公司召开了2021年年会，股东们在会上批准了提交表决的所有四项提案： |
| o | 选举6名董事担任董事会成员，直至2022年股东年会召开，其中包括斯科特·A·凯利医学博士、纳德·Z·布哈桑博士、乔丹·G·奈德诺夫、利肖姆瓦·C·恩德洛武、医学博士、哈里什·西萨姆拉朱、医学博士和塔尼娅·德基·厄巴赫。 |
| o | 在咨询基础上批准Warren Averett，LLC作为公司截至2022年5月31日会计年度的独立注册公共会计师事务所。 |
| o | 在咨询的基础上，批准公司指定的高管薪酬。 |
| o | 批准一项修订公司注册证书的提案，将普通股的法定股份总数从8亿股增加到10亿股。 |
| ● | 2021年12月，Seethamraju博士因先前存在的专业承诺从公司董事会辞职，但同意加入公司的科学顾问委员会。 |
| ● | 2021年12月，该公司聘请约翰·安德鲁斯博士担任临床监管事务部执行董事，他在药物开发方面拥有超过35年的经验，包括开发肿瘤学、心血管和肺部疾病方面的抗病毒药物和其他药物。John在全球监管提交方面拥有丰富的经验，包括在CDER和CBER上的演讲。他已在传染病领域发表文章，并在FDA顾问小组中担任特邀演讲人。在加入本公司之前，他是一名临床监管顾问。他曾在Hoffman LaRoche/Genentech、Chiltern(目前是LabCorp)和Burroughs Wellcome工作，在那里他为开发第一种治疗艾滋病的药物做出了贡献。 |
| ● | 2021年12月，该公司聘请达莎娜·贾尼(Darshana Jani，M.S.)担任临床生物科学部副总裁，他在制药药物开发方面拥有超过25年的行业经验，包括在血液学、肿瘤学、神经病学和自身免疫性疾病治疗领域设计和开发各种符合法规的生物和生物分析方法和化验平台。她在美国和国际上成功地提交了大量IND和BLA。贾尼女士发表了多篇临床药理学论文。她被邀请作为演讲者和主席出席国际科学会议的各种会议。她最近担任Agenus公司全球生物分析和生物标记开发、翻译科学和临床事务的董事/负责人。在Agenus之前，她在辉瑞公司、Biogen公司、MedImmune公司和Genzyme公司总共担任了27年的责任不断增加的职位。 |
36
目录
截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月和六个月的运营结果
下表分别列出了截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月和六个月的运营结果：
截至11月30日的三个月， | 变化 | 截至11月30日的六个月， | 变化 | ||||||||||||||||||||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | |||||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | ||||||||||||||||||||||||
总收入 | $ | 225 | $ | — | $ | 225 | 100 | % | $ | 266 | $ | — | $ | 266 | 100 | % | |||||||||
商品销售总成本 | 52 | — | 52 | 100 | % | 53 | — | 53 | 100 | % | |||||||||||||||
毛利率 | 173 | — | 173 | 100 | % | 213 | — | 213 | 100 | % | |||||||||||||||
运营费用： |
|
|
| ||||||||||||||||||||||
一般事务和行政事务 | 16,203 |
| 7,551 | 8,652 | 115 | % | 23,820 |
| 17,426 | 6,394 | 37 | % | |||||||||||||
研发 |
| 9,040 |
|
| 16,446 |
| (7,406) | (45) | % |
| 22,824 |
|
| 31,738 |
| (8,914) | (28) | % | |||||||
摊销和折旧 |
| 252 |
|
| 506 |
| (254) | (50) | % |
| 528 |
|
| 1,011 |
| (483) | (48) | % | |||||||
总运营费用 |
| 25,495 |
|
| 24,503 |
| 992 | 4 | % |
| 47,172 |
|
| 50,175 |
| (3,003) | (6) | % | |||||||
营业亏损 |
| (25,322) |
|
| (24,503) |
| (819) | (3) | % |
| (46,959) |
|
| (50,175) |
| 3,216 | 6 | % | |||||||
其他收入(费用)： | |||||||||||||||||||||||||
可转换票据清偿损失 |
| (3,312) |
|
| (4,169) |
| 857 | 21 | % |
| (7,963) |
|
| (4,169) |
| (3,794) | (91) | % | |||||||
法律和解 | — | — | — | — | % | (1,941) | — | (1,941) | (100) | % | |||||||||||||||
利息支出： |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||
财务收费 |
| (1,024) |
|
| (231) |
| (793) | (343) | % |
| (1,059) |
|
| (137) |
| (922) | (673) | % | |||||||
可转换票据折价摊销 |
| (793) |
|
| (1,243) |
| 450 | 36 | % |
| (1,745) |
|
| (2,582) |
| 837 | 32 | % | |||||||
债务发行成本摊销 |
| (23) |
|
| (15) |
| (8) | (53) | % |
| (51) |
|
| (19) |
| (32) | (168) | % | |||||||
诱导利息支出 | (4,704) | (4,217) | (487) | (12) | % | (5,232) | (7,562) | 2,330 | 31 | % | |||||||||||||||
应付可转换票据利息 |
| (1,426) |
|
| (1,047) |
| (379) | (36) | % |
| (3,112) |
|
| (1,613) |
| (1,499) | (93) | % | |||||||
利息支出总额 |
| (7,970) |
|
| (6,753) |
| (1,217) | (18) | % |
| (11,199) |
|
| (11,913) |
| 714 | 6 | % | |||||||
所得税前亏损 |
| (36,604) |
|
| (35,425) |
| (1,179) | (3) | % |
| (68,062) |
|
| (66,257) |
| (1,805) | (3) | % | |||||||
所得税优惠 |
| — |
|
| — |
| — | — |
| — |
|
| — |
| — | — | |||||||||
净损失 | $ | (36,604) |
| $ | (35,425) | $ | (1,179) | (3) | % | $ | (68,062) |
| $ | (66,257) | $ | (1,805) | (3) | % | |||||||
| (1) | See Note 2, “—上期财务报表中重大错报的更正”. |
产品收入
确认的收入大约是$225.0千和$266.0千元买了截至三个月和六个月 2021年11月30日，而同期则为零2020。收入与履行菲律宾治疗新冠肺炎患者的CSP下的订单有关，根据2021年4月的独家供应和分销协议，Chial有权在2022年4月15日之前分销和销售最多20万瓶来罗利姆单抗。
销售成本(COGS)和毛利率
截至2021年11月30日的三个月和六个月，COGS分别约为52.0万美元和53.0万美元，而2020年同期为零。这导致截至2021年11月30日的三个月和六个月的毛利率分别为76.9%和80.1%。美国食品和药物管理局(FDA)尚未收到对以下项目的批准
37
目录
Leronlimab和出售的库存之前作为研发费用支出，因为它是在商业级发射前库存开始制造之前制造的，这些库存已资本化。因此，COGS只包括瓶子的包装和运输成本，包括相关的关税和关税。当制造发射前存货的库存全部耗尽，并出售制造成本已资本化的商业级发射前存货时，预计COGS将大幅增加，毛利率将大幅下降。
运营费用
未来的费用趋势将在很大程度上受到临床试验结果及其对研发费用、一般和行政费用、专业费用、法律诉讼以及新的商用leronlimab制造的相关影响的推动。我们需要大量的额外资本，我们继续为运营提供资金的能力将继续取决于我们筹集此类资本的能力。特别见下面的“资本要求”和“持续经营”以及第1A项在我们的2021年表格10-K和第二部分中，本表格10-Q中的第1A项。
一般和行政(“G&A”)费用
并购费用包括所有与员工相关的成本、基于股票的薪酬费用、律师费、专业费、保险费和其他公司费用。所列期间的G&A费用包括以下费用：
截至11月30日的三个月， | 变化 | 截至11月30日的六个月， | 变化 | |||||||||||||||||||||
(单位：千) | 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | |||||||||
工资、福利和其他补偿 | $ | 1,850 | $ | 1,525 | $ | 325 | 21 | % | $ | 2,235 | $ | 4,981 | $ | (2,746) | (55) | % | ||||||||
基于股票的薪酬 |
| 2,060 |
| 3,423 | (1,363) | (40) |
| 4,657 |
| 7,115 | (2,458) | (35) | ||||||||||||
律师费 | 9,206 | 1,359 | 7,847 | 577 | 11,557 | 2,580 | 8,977 | 348 | ||||||||||||||||
其他 |
| 3,087 |
| 1,244 | 1,843 | 148 |
| 5,371 |
| 2,750 | 2,621 | 95 | ||||||||||||
一般和行政合计 | $ | 16,203 | $ | 7,551 | $ | 8,652 | 115 | % | $ | 23,820 | $ | 17,426 | $ | 6,394 | 37 | % | ||||||||
与2020年同期相比，截至2021年11月30日的三个月，并购费用增加了约870万美元，增幅为115%。这一增长主要是由增加的法律和其他费用推动的，这些费用被基于股票的薪酬支出的减少部分抵消。律师费的增加主要涉及与代理权竞争和诉讼、美国证券交易委员会和司法部调查、佩斯特尔雇佣纠纷以及阿马雷克斯纠纷相关的律师费。此外，其他G&A费用的增加主要是由于保险费增加、与年会相关的成本以及外包咨询和招聘服务。
与2020年同期相比，截至2021年11月30日的6个月，并购费用增加了约640万美元，增幅为37%。这一增长主要是由增加的法律费用和其他G&A费用推动的，这些费用被与员工相关的成本下降部分抵消。律师费的增加主要与代理权争夺战、美国证券交易委员会和美国司法部的调查、佩斯特尔雇佣纠纷和阿马雷克斯纠纷有关。其他并购费用的增加主要是由于保险费增加、与年会相关的成本以及外包咨询和招聘服务。薪金、福利和其他薪酬减少的原因是奖金减少，以及由于发放的薪酬是现货，将以前应计的奖励薪酬重新分类为基于股票的薪酬，但与解雇员工以及薪金和福利有关的遣散费增加抵消了这一减少。股票薪酬的减少包括与前述重新分类相关的部分抵消。
38
目录
研发(R&D)费用
研发费用包括临床试验、非临床、化学、制造和控制(“CMC”)成本、监管和许可费以及专利费。本报告所述期间的研发费用包括以下内容：
截至11月30日的三个月， | 变化 | 截至11月30日的六个月， | 变化 | |||||||||||||||||||||
(单位：千) | 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | |||||||||
临床 | $ | 5,598 | $ | 6,896 | $ | (1,298) | (19) | % | $ | 14,661 | $ | 16,456 | $ | (1,795) | (11) | % | ||||||||
非临床 |
| 511 |
| 67 | 444 | 663 |
| 675 |
| 1,038 | (363) | (35) | ||||||||||||
CMC |
| 2,696 |
| 9,287 | (6,591) | (71) |
|
| 7,019 |
| 13,814 | (6,795) | (49) |
| ||||||||||
许可费和专利费 |
| 235 |
| 196 | 39 | 20 |
|
| 469 |
| 430 | 39 | 9 |
| ||||||||||
总研发 | $ | 9,040 | $ | 16,446 | $ | (7,406) | (45) | % | $ | 22,824 | $ | 31,738 | $ | (8,914) | (28) | % | ||||||||
在截至2021年11月30日的6个月里，研发支出主要用于：(1)新冠肺炎临床试验，(2)NASH临床试验，(3)继续向成功完成试验的患者提供来罗利姆单抗的艾滋病毒推广研究，(4)肿瘤学和其他免疫学适应症的临床试验，(5)重新提交艾滋病毒血乳酸，以及(6)与临床和商业化库存相关的CMC活动，包括与库存注销和储备相关的费用。
在截至2021年11月30日的三个月里，研发费用与2020年同期相比减少了约740万美元，降幅为45%。减少的主要原因是CMC相关活动和临床试验费用减少，但被非临床费用以及许可费和专利费略有增加所抵消。CMC费用的减少与与Leronlimab商业化相关的制造活动减少有关。临床费用的减少主要是由于与艾滋病病毒推广研究、新冠肺炎和肿瘤学相关的各种临床试验以及来罗利姆单抗的包装和运输相关的费用减少，但这些费用因进行NASH试验的增加和与重新提交艾滋病毒BLA有关的费用而被部分抵消。
在截至2021年11月30日的6个月里，研发费用与2020年同期相比减少了约890万美元，降幅为28%。减少的原因是CMC、临床试验和非临床费用较低。CMC费用的减少是由于与Leronlimab商业化相关的制造活动减少所致。临床费用减少主要是由于与新冠肺炎、艾滋病病毒推广研究和肿瘤学相关的各种临床试验以及来罗利姆单抗的包装和运输相关费用的减少，但相关费用的增加因与NASH相关的临床试验费用增加以及与重新提交艾滋病毒BLA相关的费用而被部分抵消。非临床费用的减少归因于与非临床研究相关的活动减少。
我们预计未来的研发费用将取决于我们重新提交血乳酸的时间和美国食品和药物管理局可能批准的时间，美国食品和药物管理局批准我们将来罗利单抗作为艾滋病患者单一疗法的关键试验协议的时间(如果有的话)，与新冠肺炎相关的临床和监管活动，与NASH、肿瘤学和免疫学试验相关的临床活动，以及其他几个适应症的研究结果。
摊销折旧费用
截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月和六个月的摊销和折旧费用分别约为30万美元和50万美元，以及50万美元和100万美元。前三个月和六个月分别减少了大约30万美元或50%，以及50万美元或48%，这是由于2021会计年度第三季度记录的与无形资产有关的减值费用，减少了无形资产的摊销。
可转换票据清偿损失
截至2021年11月30日和2020年11月30日的三个月和六个月，我们确认了因清偿可转换票据而产生的非现金亏损，分别约为330万美元和420万美元，以及800万美元和420万美元。亏损是由独立及独立协商的票据付款结算所致，其中某些债务同意以低于年月日收盘价的价格发行的股份进行清偿。
39
目录
各自的交易记录。最初的标的可转换票据于2020年11月10日和2021年4月2日签订。2020年11月10日的票据在截至2021年11月30日的6个月内完全停用。
法律和解
在截至2021年11月30日的三个月和六个月里，我们产生了大约零和1.9美元的费用法律和解费用分别为100万美元。在2021财年的可比时期，我们没有确认任何法律和解费用。法律和解费用包括20万美元的现金支付和大约170万美元的非现金费用，这些费用与发行认股权证有关，与通过谈判解决与配售代理的纠纷有关。
利息支出
利息支出包括融资费用、可转换票据折价的非现金摊销、债务发行成本的非现金摊销、非现金诱因利息支出和应付可转换票据的利息。列示期间的利息支出包括以下内容：
截至11月30日的三个月， | 变化 | 截至11月30日的六个月， | 变化 | |||||||||||||||||||||
(单位：千) | 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % | |||||||||
(修订)(1) | (修订)(1) | |||||||||||||||||||||||
财务收费 | $ | 1,024 | $ | 231 | $ | 793 | 343 | % | $ | 1,059 | $ | 137 | $ | 922 | 673 | % | ||||||||
可转换票据折价摊销 |
| 793 |
| 1,243 | (450) | (36) |
| 1,745 |
| 2,582 | (837) | (32) | ||||||||||||
债务发行成本摊销 | 23 | 15 | 8 | 53 | 51 | 19 | 32 | 168 | ||||||||||||||||
诱导利息支出 |
| 4,704 |
| 4,217 | 487 | 12 |
|
| 5,232 |
| 7,562 | (2,330) | (31) |
| ||||||||||
应付可转换票据利息 |
| 1,426 |
| 1,047 | 379 | 36 |
|
| 3,112 |
| 1,613 | 1,499 | 93 |
| ||||||||||
利息支出总额 | $ | 7,970 | $ | 6,753 | $ | 1,217 | 18 | % | $ | 11,199 | $ | 11,913 | $ | (714) | (6) | % | ||||||||
| (1) | See Note 2, “—上期财务报表中重大错报的更正”. |
在截至2021年11月30日的三个月里，与2021年财年同期相比，利息支出增加了120万美元，增幅为18%。这一增长主要是由于截至2021年11月30日的三个月内与私人权证交易相关的非现金诱导利息支出的增加。此外，与卖方贸易应付款项和可转换票据利息相关的融资费用也有所增加。这些增长部分被可转换票据折价的非现金摊销减少所抵消。
在截至2021年11月30日的6个月里，与2021年财年同期相比，利息支出减少了70万美元，降幅为6%。减少的主要原因是与私下权证交换和可转换票据折价摊销有关的非现金诱因利息支出减少。这些减少被可转换票据利息和与卖方贸易应付账款相关的融资费用增加部分抵消。
经营业绩的波动
该公司的经营结果可能会因许多因素而波动，例如产品制造活动和库存相关保质期的时间、各种试验中的患者登记或完成率、临床试验方案的可能修订以及法律诉讼和相关结果。我们定期进行发行以筹集资金，这可能会产生各种形式的非现金利息支出或摊销发行成本。此外，我们定期就清偿债务义务进行谈判，以换取公司的股权证券，这可能会在债务清偿时产生非现金损失或收益。此外，在前几年，我们有与某些证券相关的衍生债务，其中包括一项或有现金结算条款，该条款在不同时期可能会有很大差异，从而产生非现金费用或利益。
40
目录
流动性与资本资源
现金
截至2021年11月30日，该公司的现金状况约为890万美元，与2021年5月31日的约3390万美元的余额相比，减少了2510万美元。这一减少主要是由于用于经营活动的6060万美元现金，但被3560万美元部分抵消融资活动提供的百万美元现金。看见持续经营的企业以下是关于公司继续为运营提供资金并履行其付款义务和承诺的能力的讨论。
截至11月30日的六个月， | 变化 | |||||||||
(单位：千) | 2021 |
| 2020 |
| $ | |||||
现金净额(用于)由以下机构提供： | ||||||||||
净现金(用于经营活动) | $ | (60,632) | $ | (61,119) | $ | 487 | ||||
净现金(用于)投资活动 | $ | (13) | $ | (77) | $ | 64 | ||||
融资活动提供的现金净额 | $ | 35,577 | $ | 76,311 | $ | (40,734) | ||||
用于经营活动的现金
在截至2021年11月30日的6个月中，经营活动中使用的净现金总额约为6060万美元，比去年同期增加了约50万美元。经营活动中使用的净现金减少的主要原因是我们的净亏损、营运资本波动和我们的非现金费用的变化，所有这些都是高度可变的。
用于投资活动的现金
与截至2020年11月30日的6个月相比，投资活动中使用的净现金在截至2021年11月30日的6个月中并不重要。
融资活动提供的现金
在截至2021年11月30日的6个月里，融资活动提供的净现金总额约为3560万美元，比截至2020年11月30日的6个月的融资活动提供的净现金减少了约4070万美元。融资活动提供的现金净额减少的主要原因是来自可转换票据的收益减少了5000万美元，股票期权和认股权证交易和行使减少了约2080万美元。这些减少被出售普通股和认股权证增加的大约2780万美元收益部分抵消。
库存
该公司的上市前库存包括为商业生产购买的原材料，以及与基本完成的上市前库存的商业生产有关的正在进行的库存，以支持该公司预期批准该产品作为美国艾滋病患者的联合疗法。正在进行的工作包括散装药物物质和药品产品，散装药物物质是储存在散装储存中的制成品药物，药品产品是未贴标签的小瓶中的制成品药物。见注2，重要会计政策摘要-库存，及注3，盘存，以进一步讨论发行前库存的资本化问题。
截至2021年11月30日，该公司的库存状况约为8860万美元，扣除约250万美元的准备金后，与截至2021年5月31日的约9350万美元的余额(扣除约70万美元的准备金)相比，减少了约490万美元。在截至2021年11月30日的6个月中，库存减少主要是因为退回了250万美元的原材料，为当前和未来估计的过时原材料预留了约180万美元，以及与注销以前未预留用于临床的过期原材料和用于临床的未经测试的瓶装药物产品有关的约150万美元，被约130万美元的库存购买所抵消。截至11月30日，
41
目录
2021年，原材料余额约为2250万美元，扣除约250万美元的准备金，正在进行的工作总额约为6600万美元。正在进行的工作包括散装药物物质和药品产品，散装药物物质是储存在散装储存中的制成品药物，药品产品是未贴标签的小瓶中的制成品药物。大宗药物物质和药物产品分别约占在制品库存的1260万美元和5350万美元。
可转换债券
我们的可转换债务安排摘要载于附注5，可转换仪器，综合财务报表附注，载于本表格10-Q第I部分第1项。
2021年4月2日笔记
2021年4月2日，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务折扣和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据每日计息，年利率为10%，声明转换价格为每股10.00美元，2023年4月到期。2021年4月2日的票据要求在2021年5月开始的6个月内每月支付750万美元的债务减免，这也可以通过支付票据持有人或其附属公司持有的其他票据来偿还。从发行日起6个月开始，票据持有人可以要求每月赎回最多350万美元。截至2021年11月30日，2021年4月2日票据的未偿还余额(包括应计利息)约为1980万美元。
2021年4月23日笔记
2021年4月23日，我们发行了本金为2850万美元的可转换票据，在扣除340万美元的债务折扣和10万美元的发行成本后，净现金收益为2500万美元。该票据每日计息，年利率为10%，声明转换价格为每股10.00美元，2023年4月到期。从发行日起6个月开始，票据持有人可以要求每月赎回至多700万美元。截至2021年11月30日，2021年4月23日票据的未偿还余额(包括应计利息)约为2790万美元。
普通股
我们有1亿股法定普通股。截至2021年11月30日，我们约有6.854亿股已发行普通股、约4490万股因行使认股权证而可发行的普通股、约300万股为未发行认股权证而预留的普通股、约3410万股可转换为可转换优先股及未申报股息的普通股、约2530万股因行使已发行购股权或归属已发行限制性股票单位而可发行的普通股、约1880万股根据我们的以及约1200万股普通股，在转换已发行的可转换票据时保留和发行。因此，截至2021年11月30日，我们大约有1.764亿股未保留的授权普通股可供发行。
承诺和或有事项
与三星生物制药有限公司(“三星”)的承诺
2019年4月，本公司与三星签订了一项协议，根据协议，三星将为Leronlimab的商业供应提供技术转让、工艺验证、制造和供应服务，有效期至2027年。2020年，该公司签订了一项附加协议，根据该协议，三星将为Leronlimab的临床、审批前检查和商业供应提供技术转让、工艺验证、药瓶灌装和储存服务。三星有义务为该公司采购必要的原材料并生产规定的最低批次，该公司被要求向三星提供具有约束力的未来估计制造需求的滚动三年预测。2022年1月6日，
42
目录
三星向该公司提供了书面通知，称该公司因未能支付2021年12月31日到期的约1350万美元，严重违反了双方的主服务和项目特定协议。根据协议，另外约2280万美元将于2022年1月31日到期。这些金额包括在2021年11月30日的应付账款中。根据协议，该公司有45天的时间做出商业上合理的努力，开始修复违规行为。如果在治疗期间没有采取这样的步骤，三星可以在45天的通知后终止协议。管理层已经向三星传达了在治疗期到期之前开始修复漏洞的意图。根据这些协定，未来的承诺估计如下：
财年(单位：千) |
| 金额 | |
2022年(剩余6个月) | $ | 21,271 | |
2023 | 113,790 | ||
2024 | 106,140 | ||
2025 | 14,400 | ||
总计 | $ | 255,601 | |
与合同研究机构(“CRO”)的承诺
公司已经与我们的CRO和相关实验室供应商就我们的每一项临床试验签订了修订后的项目工单。根据这些协议的条款，该公司产生直接服务成本的执行费，这些费用被记录为流动资产。如果公司终止任何试验，可能会招致某些经济处罚，这些罚款将支付给CRO。根据终止任何一次审判的形式，罚款可能高达约20万美元。在该公司将终止所有临床试验的偏远情况下，集体罚款可能从大约2万美元的最低罚款到大约60万美元的大约最高罚款不等。
法律程序
本公司是各种法律诉讼的一方。自.起2021年11月30日，除附注10所述者外，我们并不参与任何重大待决法律程序，承诺和或有事项，合并财务报表中包含的合并财务报表本表格10-Q第I部分第1项。本公司确认此类诉讼的应计项目，只要确定损失是可能和合理估计的。在可能的范围内对损失的最佳估计是累加的；但是，如果在该范围内没有一个估计比另一个估计更有可能，则累算该范围内的最小金额。如果确定重大损失不可能发生，但有合理的可能性，并且可以估计损失或损失范围，则披露可能的损失。无法确定这些诉讼的结果，包括公司可能发生的辩护和其他与诉讼相关的成本和开支，因为法律诉讼的结果本质上是不确定的，而且结果可能与已确认的应计项目大不相同。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过已确认的应计项目或没有进行应计项目，都有可能对公司的综合财务报表产生重大影响。自.起2021年11月30日，本公司并无记录任何与附注10所述事项的结果有关的应计项目。承诺和或有事项--法律诉讼.
分布
2019年12月，本公司与Vyera PharmPharmticals，LLC(“Vyera”)签订了一项供应协议，在与Vyera签订商业化和许可协议的同时，在美国销售用于HIV的leronlimab。有关该协议的进一步讨论，请参阅下面的“许可”。2021年4月6日，该公司与巴西制药公司Biomm S.A.签订了独家供应和分销协议，经巴西监管部门批准，授予其在巴西独家分销和销售leronlimab的权利。2021年4月15日，该公司与菲律宾制药公司Chial Pharma Corporation签订了独家供应和分销协议，授予在截至2022年4月15日的12个月内独家分销和销售多达200,000瓶来罗利美的独家经营权，以根据菲律宾食品和药物管理局(FDA)的CSP或紧急使用授权治疗菲律宾的新冠肺炎危重患者。2021年5月11日，本公司与Macleods制药有限公司签订了独家供应和分销协议。
43
目录
根据印度中央药品标准控制组织的药品标准和药品监督管理局(CSP)或欧盟药品监督管理局(EUA)的规定，印度一家制药公司授予2021年在印度独家分销和销售多达200,000瓶来洛莫的独家经营权，用于根据印度中央药品标准控制组织的CSP或EUA治疗新冠肺炎患者。
发牌
根据Progenics采购协议，我们需要向Progenics支付以下正在进行的里程碑式付款和特许权使用费：(I)在FDA首次批准美国新药申请或其他非美国国家批准销售Leronlimab(PRO 140)时，我们需要向Progenics支付500万美元；以及(Ii)自首次商业销售Leronlimab(PRO 140)之日起至(A)收购资产中包括的最后一个到期专利到期之日和(B)10年期间，按净销售额最高支付5%(5%)的特许权使用费。此外，根据1999年4月30日蛋白质设计实验室(现为艾伯维公司)之间的开发和许可协议(“PDL许可证”)。对于之前分配给我们的Progenics和AbbVie Inc.，我们需要向AbbVie Inc.支付额外的里程碑式付款和特许权使用费，具体如下：(I)在向FDA或非美国相当的监管机构提交BLA时，我们需要支付50万美元；(Ii)在FDA批准或另一个非美国相当的监管机构批准后，我们需要向AbbVie Inc.支付高达净销售额3.5%的特许权使用费，其中较长的10年和最后一个许可专利到期之日的使用费最高可达3.5%。此外，PDL许可证规定每年15万美元的维护费，直到支付的版税超过这个数字。正如本10-Q表格中的其他部分所讨论的，该公司在2020年7月收到了FDA的拒绝提交信函，内容涉及其BLA作为与HAART结合的疗法，用于治疗经验丰富的HIV患者。作为对这封信的回应，本公司于2021年7月开始重新提交其BLA，目前预计重新提交的BLA将于2022年第一个日历季度完成。因此，在美国食品和药物管理局(FDA)接受BLA之前, 管理层的结论是，实现后续未来临床开发和监管里程碑的可能性无法合理确定，因此，向Progenics及其次级许可人支付的未来里程碑付款已被视为或有对价，因此目前不能应计。
于2019年12月，本公司与Vyera订立商业化及许可协议及供应协议(统称“许可协议”)，根据该等协议，本公司授予Vyera独家收取特许权使用费的许可，使含有勒罗利姆单抗的药物制剂在美国商业化，以治疗人类感染爱滋病病毒。根据许可协议，维埃拉有权将其在协议下的权利和义务转让给维埃拉的一家附属公司。2020年10月，维拉将许可协议分配给SevenScore制药公司，后者又于2021年12月将其分配给Regnum Corp.。Vyera、SevenScore和Regnum分别由母公司Phoenixus AG控制。
所分配的许可协议规定，根据其中规定的条款和条件，Regnum将自费使用商业上合理的努力将leronlimab商业化，用于在美国治疗HIV。Cytodyn保留许可leronlimab在美国用于治疗HIV以外的其他目的以及在美国以外的任何目的的权利。
许可证协议规定，Regnum有义务在实现某些销售和监管里程碑时向公司支付最高约8700万美元。如果某些里程碑不能在商定的时间框架内实现，则可能会减少。Regnum还可能在监管部门批准Leronlimab后向公司支付额外的潜在里程碑付款，用于该领域的某些后续适应症。特定的后续指示是否有资格获得额外的里程碑付款将由双方真诚决定。此外，在许可协议规定的特许权使用费期限内，但无论如何，在许可协议下的首次商业销售后不少于10年的期间内，Regnum有义务向公司支付相当于Regnum产品销售毛利率的50%的特许权使用费(在许可协议中定义为“净销售额”)。专利权使用费在专利到期和法规排他性到期后的专利权使用费期限内可能会减少。在版税期限到期后，Regnum拥有将产品商业化的非独家权利。Regnum有权在以下情况下终止许可协议：(I)在2021年12月19日或之后，在公司收到FDA对制造和销售用于HIV的勒罗利姆单抗的FDA批准之前，向Cytodyn发出书面通知；(Ii)如果Regnum未能在自首次商业销售之日起至自#年之日起两年内，未能实现勒罗利姆的某些净销售额(如许可协议中所定义)，则Regnum有权终止许可协议：(I)在2021年12月19日或之后，在公司收到FDA关于制造和销售用于HIV的勒罗利马的批准之前，向Cytodyn发出书面通知，终止许可协议；(Ii)如果Regnum未能在首次商业销售之日起至自
44
目录
第一次商业销售，以及(Iii)在Leronlimab首次商业销售两周年后，在Regnum方便的情况下，提前180天发出书面通知。
监管事项
FDA拒绝提交关于HIV BLA提交的信函
2020年7月，该公司收到美国食品和药物管理局(FDA)的一封拒绝提交的信函，内容涉及其提交的Leronlimab作为与HAART联合治疗经验丰富的HIV患者的Leronlimab的BLA申请。FDA通知该公司，BLA不包含完成实质性审查所需的某些信息，因此，FDA不会提交BLA。特别是，FDA通知该公司，其第三方实验室进行的受体占用分析没有正确执行，需要重新提交，该公司需要纠正某些行政提交缺陷。FDA的要求不需要进行任何额外的临床试验。在拒绝提交信函后，该公司收到了关于《BLA》不足之处的进一步澄清。该公司已经聘请了一家领先的全球医疗诊断公司，以及一支扩大的主题专家顾问团队，进行必要的受体占用分析，以便重新提交BLA。该公司于2021年7月开始重新提交BLA。2021年11月，它重新提交了BLA的非临床和制造部分，目前预计在2022年第一个日历季度重新提交BLA的临床部分，从而完成重新提交过程。
持续经营的企业
如所附财务报表所述，在截至2021年11月30日和2020年11月30日的6个月内，该公司分别净亏损约6810万美元和6630万美元。该公司在报告所述期间仅限于没有任何产生收入的活动，而且自成立以来一直遭受经营亏损。
我们目前需要并将继续需要大量的额外资本来为运营提供资金，并支付我们的债务和承诺，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力取决于我们筹集这些额外资本、将我们的产品商业化和实现盈利的能力。如果公司不能及时或以优惠条件筹集这些额外资本，它可能需要缩减运营和/或减缓CMC相关活动，这可能会大大推迟商业化计划及其实现盈利的能力。该公司未能筹集更多资本也可能影响其与主要供应商的关系，扰乱其及时执行业务计划的能力。在极端情况下，该公司可能被迫申请破产保护、停止运营或清算资产。
自成立以来，该公司的活动资金主要来自公开和非公开出售股本证券以及应付可转换票据和应付关联方票据的收益。该公司打算主要通过出售股权和债务证券，再加上其他传统和非传统融资来源的额外潜在资金，为其未来的经营活动和营运资金需求提供资金。截至本文件提交之日，该公司约有1.764亿股经授权和非保留的普通股，可根据经修订的公司注册证书发行。
出售股权和可转换债务证券以筹集额外资本可能导致对股东的稀释，这些证券可能拥有优先于普通股的权利。如果公司通过发行额外的优先股、可转换债务证券或其他债务融资来筹集资金，相关交易文件可能包含限制其运营的契约。2021年4月2日和4月23日，公司签订了长期可转换票据，这些票据以我们的所有资产(不包括我们的知识产权)为抵押，并包括某些限制性条款，包括对产生额外债务和未来稀释发行证券的限制，任何这些条款都可能削弱我们以可接受的条款和条件筹集额外资本的能力。任何其他第三方融资安排都可能要求该公司放弃宝贵的权利。该公司预计需要比目前预期需要更多的资金。额外资本(如果可用)可能无法按合理或非摊薄条款提供。请参阅我们的2021年表格10-K中第1A项和第1A项中讨论的事项。在本表格10-Q的第II部。
45
目录
随附的综合财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。本公司在列报的所有期间都发生了亏损，并有大量的累计亏损。截至2021年11月30日，这些因素以及其他几个因素，令人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
综合财务报表不包括任何与资产和负债的可回收性和分类有关的调整，如果公司无法继续经营下去，这些调整可能是必要的。该公司能否继续经营取决于它是否有能力获得大量额外的运营资本，继续研究其候选产品的多个适应症和开发，获得FDA批准其候选产品用于治疗一个或多个适应症，外包其产品的制造，并最终实现盈利。该公司打算通过股权或债务发行、许可协议、供应和分销协议以及战略联盟寻求额外资金，以实施其业务计划。然而，不能保证它会在这些努力中取得成功。
表外安排
我们没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动资金、资本支出或对投资者具有重大意义的资本资源产生当前或未来的影响，或有合理的可能对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动资金、资本支出或资本资源产生当前或未来的影响。
关键会计估计
我们的关键会计估计是那些在呈报公司合并财务报表时需要最重要的判断和估计的估计。该公司持续评估其估计、判断和假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。2021年10-K表格第II部分第7项和本表格10-Q第I部分第1项合并财务报表附注2概述了我们的关键会计政策。我们关键会计政策的应用要求管理层对综合财务报表中反映的金额作出判断和估计。管理层利用历史经验和所有可用的信息来做出这些估计和判断。可以使用不同的假设和估计报告不同的金额。
近期会计公告
请参阅附注二，重要会计政策摘要--最新会计公告综合财务报表附注，载于本表格第I部分第1项10-Q表格，以讨论最近的会计声明及其对本公司业务的预期影响。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2021年11月30日，我们拥有890万美元的现金和现金等价物。我们打算将现金存放在计息货币市场账户中。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总水平变化的影响。由于我们现金的短期到期日和其投资的低风险，立即100个基点的利率变化不会对我们现金的公平市场价值产生实质性影响。
普通股价格波动
董事会薪酬委员会历来以股票期权的形式向管理层和员工发放股票激励奖励。在必要的服务期间，股票期权的基于股票的补偿费用是按照授予之日估计的这些授予的公允价值确认的，采用Black-Scholes定价。
46
目录
模型和我们公开交易的普通股在授予之日的市值。这笔费用反映在“一般事务和行政事务“我们的综合营业报表中的费用项目。除了我们普通股的市场价值之外，这个模型中对期权公允价值有重大影响的因素之一是我们普通股在期权估计寿命内的预期波动率。我们使用最新的历史经验来估计预期波动率。
自2019年11月以来，我们的普通股经历了交易波动加剧的时期。2022年期间授予的股票期权和补偿性认股权证将继续反映授予日期估计的预期波动性增加，股票期权的公允价值将导致这些奖励的价值和相关的基于股票的补偿费用比前几年更高。
此外，我们定期就偿还债务进行谈判，以换取公司的股权证券，这可能会随着我们普通股价格的波动而在债务清偿时产生非现金损失或收益。如果我们继续进行这些和解，我们普通股交易价格波动程度的增加将导致稀释和消除收益或损失的增加。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年11月30日我们的披露控制和程序的有效性(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理当局在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2021年11月30日，由于下文所述的财务报告内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效。
物质薄弱
在编制截至2021年11月30日的三个月和六个月的财务报表时，我们发现了一个错误，导致从2018财年开始到截至2021年8月31日的三个月对额外的实缴资本和非现金诱因利息支出进行了修订。该错误与用于计算非现金诱因利息支出的现有模型有关，该模型旨在计算特定于修改认股权证期限(例如延长期限或修改行权价格)的诱因利息支出，而无需结算工具。然而，从2018财年开始到目前为止，诱因的结构主要是权证的结算，而不是修改。我们认为，未能及时查明这些错误，是由于人员配备有限和缺乏技术专长，在评价复杂的会计问题方面存在重大缺陷。
鉴于我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们将继续评估、设计和实施控制措施和程序，以解决这一缺陷。最近一段时间，我们与外部资源达成了咨询安排，并聘请了更多具有会计技能的人员，以加强对财务报告的内部控制，特别是在技术会计和财务报告领域。到目前为止，这些特定范畴的资源都已增加，我们打算继续这些安排，并进一步补充内部人员。我们也在加强风险评估和监测控制，以确保控制活动得到适当的设计、实施和有效运作，并
47
目录
聘请外部会计师事务所协助这一过程。财务报告内部控制的重大缺陷可能需要一段时间才能纠正。我们将继续评估、设计和实施政策和程序，以解决重大弱点，包括加强会计人员，以充分执行我们的会计程序，并解决我们作为上市公司对财务报告的内部控制。
财务报告内部控制的变化
除上述变化外，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这一术语在根据交易法颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)中定义，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。
48
目录
第二部分
第1项法律诉讼
关于悬而未决的重大法律程序的说明，请参见附注10，承诺和或有事项，综合财务报表附注，载于本表格10-Q第I部第1项。
第1A项。风险因素。
我们会受到各种风险的影响，包括以下风险，以及我们在截至2021年7月30日提交给美国证券交易委员会的截至2021年5月31日的10-K表格年度报告(经2021年9月28日提交给美国证券交易委员会的第1号修正案修订)以及随后提交给美国证券交易委员会的文件中确定的那些风险因素，这些风险可能会对我们的财务状况产生负面影响，并可能导致结果与本报告或其他提交给美国证券交易委员会的其他报告中包含的前瞻性表述中表达的结果大不相同。除了本表格10-Q中的其他信息外，您还应仔细考虑这些风险因素。
我们的现金储备极低，需要我们筹集大量的额外资金来履行我们目前的付款义务，并为我们的运营提供资金。
我们必须在短期内筹集大量额外资金，以履行我们的付款义务，并为我们的运营提供资金。这笔资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。如果我们不能及时筹集额外资金，我们可能会被迫推迟、缩小或取消我们的一项或多项临床试验，或者推迟我们的监管提交和商业化计划，这将对我们的业务、财务状况和股价产生不利影响。如果我们耗尽我们的现金储备，我们可能别无选择，只能停止我们的业务，清算我们的资产。
在与我们以前的合同研究机构的纠纷中，我们被要求提交650万美元的保证金，这要求我们提供现金抵押品，以确保全额保证金。
如注释10中所讨论的，承诺和或有事项在本10-Q表格第一部分第1项所列合并财务报表附注中，法院发布了一项禁令，要求Amarex向公司提供对其临床试验服务过程中获得的数据库和其他信息的访问权限。作为禁令的一项条件，法院命令该公司提交650万美元的保证金，以支付相关仲裁中有争议的服务发票的一部分。为了获得债券，公司必须向发行债券的担保人提供650万美元的现金作为抵押品。如果公司不能及时提供抵押品，其审查Amarex持有的数据库和相关信息的能力可能会延迟，可能会推迟几个月或更长时间，从而导致完成BLA重新提交过程的进一步延迟。
我们已收到实质性违反我们对三星的付款义务的通知，这可能导致三星终止我们生产我们的药品和相关服务的协议。
2022年1月6日，我们的代工组织之一三星向公司发出书面通知，称其严重违反了与三星的协议，未能支付2021年12月31日到期的约1350万美元。根据协议，额外的2280万美元将于2022年1月31日到期。这些金额包括在2021年11月30日的应付账款中。根据协议，该公司有45天的时间做出商业上合理的努力，开始修复违规行为。如果在治疗期间没有采取这样的步骤，三星可以在45天的通知后终止协议。管理层打算并已向三星传达了其在治疗期结束前开始修复违规行为的意图。见附注10，承诺和或有事项合并财务报表附注，载于第一部分第1项和“承诺和或有事项”在第I部分，本表格10-Q的第2项提供更多信息。
我们的BLA重新提交过程中的更多延迟可能会大大阻碍我们将药物产品商业化并降低股东价值的努力。
49
目录
2021年9月，我们通知FDA，我们的血乳酸重新提交的完成时间预计会推迟，因为我们将勒罗利姆单抗与HAART联合治疗，用于治疗经验丰富的HIV患者。延误的原因是我们认为我们以前的合同研究机构表现不佳，加上新团队需要额外的时间来解决这些不足之处。我们目前预计在2022年第一个日历季度完成我们的BLA重新提交流程。这一时间安排将进一步推迟FDA批准我们的药物产品用于HIV患者，以及我们在美国营销和销售我们的药物产品的相关战略目标的实现，包括实现勒罗利姆单抗商业化带来的重大收入。这一时间安排将进一步推迟FDA批准将我们的药物产品用于艾滋病患者的批准，以及我们在美国营销和销售我们的药物产品的相关战略目标的实现，包括实现勒罗利姆单抗商业化带来的重大收入。它还将给其他制药公司额外的时间来开发旨在满足类似患者需求的药物，这可能会使我们处于竞争劣势。由于陈旧，我们可能需要减记我们的库存价值，并可能需要获得大量额外资金来继续我们的业务运营，这些资金可能无法以可接受的条款提供，如果根本没有的话。这也可能导致投资者对我们公司的信心下降，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并降低股东价值。
我们与Vyera的商业化和许可协议于2021年12月转让给Regnum Corp.，后者没有业务，也几乎没有资产。
根据我们与Vyera签订的商业化和许可协议(“许可协议”)，Vyera有权将leronlimab商业化，用于美国的HIV患者，从而使Vyera有权将其在该协议下的权利和义务转让给Vyera的一家附属公司。2020年10月，维拉将协议转让给SevenScore制药公司，后者又于2021年12月将协议转让给Regnum Corp.。Vyera、SevenScore和Regnum都是由母公司Phoenixus AG控制的附属公司。Phoenixus于2021年4月收购了Regnum；截至2021年9月30日，Regnum拥有4000美元的资产，在截至2021年9月30日的9个月中没有运营或收入。在FDA批准使用Leronlimab治疗HIV患者后，Regnum可能需要大量注资才能为其在许可协议下的义务提供资金。请参阅“发牌“在第一部分中，请参阅本表格10-Q的第2项，了解有关许可协议的其他信息。
我们发现，截至2021年11月30日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，如果不加以补救，可能会导致我们财务业绩的重大误报或不及时报告，这可能导致大量额外成本，并对我们的股价产生不利影响。
2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条和相关法规要求我们评估截至每个会计季度末我们对财务报告的内部控制的有效性，并在我们每个会计年度的Form 10-K年度报告中包括一份评估我们对财务报告的内部控制有效性的管理报告。管理层认定，截至2021年11月30日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，因此，我们的披露控制和程序无效。重大缺陷被定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。具体地说，在编制截至2021年11月30日的三个月和六个月的财务报表时，我们发现了一个错误，导致从2018财年开始到截至2021年8月31日的三个月对额外的实缴资本和非现金诱因利息支出进行了修订。我们继续评估、设计和执行旨在解决重大弱点的补救计划下的控制程序和程序的实施过程。如果我们的补救措施不足以弥补重大弱点，或者如果在未来发现或发生其他重大弱点或内部控制的重大缺陷，我们的财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重述我们的财务业绩，这可能会导致会计和法律费用、股东诉讼和股票价格下跌的大量额外成本。见第I部分, 有关财务报告内部控制的重大缺陷的补充信息，请参阅本表格10-Q的第4项。
维权投资者的行动可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
2021年10月20日，特拉华州衡平法院驳回了一群投资者(“维权团体”)提出的一项动议，该动议声称要在2021年股东年会(“年会”)上提名五名被提名人进入公司董事会(“董事会”)。因此，维权组织无法
50
目录
提名他们的名单，董事会提名的六名董事候选人是在年会上选出的。虽然维权集团在代理权竞争中失败，但类似的行动在未来可能会发生。虽然公司欢迎所有股东的意见，但响应维权投资者的要求、诉讼、代理权竞争或其他倡议，可能会分散我们董事会、管理团队和员工的注意力，使他们从日常职责和追求商机以提高股东价值上转移注意力。此类行动还可能导致我们现有或潜在的客户、员工、战略合作伙伴和股东对公司未来的发展方向产生疑问，并可能为我们的竞争对手提供利用这些担忧的机会。基于暂时性或投机性的市场看法或其他因素，这种情况可能会导致我们的股票价格大幅波动，而这些因素并不一定反映我们业务的潜在基本面和前景。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
如注释10所述，承诺和或有事项根据本10-Q表格第一部分第1项所列合并财务报表附注，特拉华州衡平法院于2022年1月7日作出命令，宣布公司注册证书第VI条第5节的一部分无效，根据特拉华州法律不具法律效力。这一命令是根据公司和原告在2021年9月22日提起的可能的集体诉讼中提交的一项规定而发出的，目的是解决这一问题。由于法院的命令，下面括号中的文字受到了打击：
“5.移走。根据任何系列优先股选举董事的权利(如有)以及罢免任何持有该等优先股的人有权选举的任何董事，任何董事(包括由董事选举填补董事会空缺的人)均可被免职[(I)只有在有因由的情况下；及(Ii)]只可由当时有权在董事选举中投票的股份的最少过半数投票权持有人投赞成票。“。
本公司打算根据特拉华州公司法向特拉华州州务卿提交修订证书，以使第六条第5款的修订反映删除括号内的语言。
51
目录
第六项展品
通过引用并入本文 | ||||||||
展品 |
| 描述 | 已归档 | 表格 | 证物编号： | 提交日期 | ||
3.1 | 经修订的《公司注册证书》，于2021年11月24日修订。 | X | ||||||
10.1 | 认购协议格式。 | 8-K | 10.1 | 11/23/2021 | ||||
31.1 | 规则13a-14(A)注册人的首席执行官的证明。 | X | ||||||
31.2 | 规则13a-14(A)首席财务官对注册人的证明。 | X | ||||||
32.1 | 依据“美国法典”第18编第1350条对注册人的首席执行官的证明。* | X | ||||||
32.2 | 依据“美国法典”第18编第1350条证明注册人的CFO。* | X | ||||||
101.INS | 内联XBRL实例文档。 | X | ||||||
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | X | ||||||
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | X | ||||||
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | X | ||||||
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | X | ||||||
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | X | ||||||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | X | ||||||
*是陈设的，不是归档的。
52
目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
|
| Cytodyn Inc. | |
|
| (注册人) | |
|
|
|
|
日期：2022年1月10日 |
|
| /s/Nader Z.Pourhassan |
|
|
| 纳德·Z·布尔哈桑(Nader Z.Pourhassan) |
|
|
| 总裁兼首席执行官 |
|
|
| (首席行政主任) |
|
|
|
|
日期：2022年1月10日 |
|
| /s/安东尼奥·米利亚雷斯 |
|
|
| 安东尼奥·米利亚雷斯 |
|
|
| 首席财务官 |
|
|
| (首席财务会计官) |
53