美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格{BR}10-K

或

佣金 文件号：001-37492

ANIXA{BR}生物科学公司

(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)

3150 阿尔马登高速公路, 套房250

圣何塞, 钙95118

(408) 708-9808

(地址， 包括邮政编码，以及注册机构主要执行办公室的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的，☐不是☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是的，☐不是☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是否

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。是 否

勾选标记表示根据S-K条例第405项(本章的§229.405)披露的违约申请者是否未包含在本文中 ，据注册人所知，也不会包含在最终委托书或信息声明中， 通过引用并入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修订中。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是的，☐ 不是 ☒

截至2021年4月30日(登记人最近结束的第二财季的最后一个营业日)，登记人的非关联公司持有的有表决权股票(仅由普通股组成)的总市值，参照登记人普通股在纳斯达克上该日期的收盘价计算(4.88美元)：139,830,036

在 2022年1月4日，注册人拥有未完成的30,132,319普通股，每股票面价值0.01美元， 这是注册人唯一的普通股类别。

通过引用并入的文档 ：

无

目录表

有关前瞻性陈述的警告性 声明

本10-K表格年度报告(“本报告”)中包含的信息 包含符合修订后的1933年证券法(“证券法”)第 27A节和修订后的1934年“证券交易法” 第21E节(“交易法”)含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对历史事实的陈述，而是反映我们目前对未来事件和结果的预期。我们通常使用“相信”、“期望”、“ ”、“打算”、“计划”、“预期”、“可能”、“将会”和类似的表达 来识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述，包括与我们的预期有关的陈述，涉及风险、 不确定性和其他因素，其中一些因素是我们无法控制的，这些因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就、 或行业结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些风险、不确定因素和因素包括但不限于本报告在“第 1A项”中列出的那些因素。-风险因素“，见下文。除非适用法律(包括美国证券法)要求，否则我们不承担 公开更新或修改任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 敬请您在评估本报告中提供的信息时不要过度依赖此类前瞻性声明。

本报告中使用的某些 术语

本报告中提及的 “我们”、“公司”或“Anixa”是指Anixa Biosciences，Inc.，除非另有说明。

第一部分

项目 1。公事。

概述

Anixa Biosciences，Inc.是一家生物技术公司，开发专注于肿瘤学和传染病领域未得到满足的关键需求的疗法和疫苗。我们的治疗计划包括(I)开发嵌合内分泌受体T细胞疗法，一种新型的嵌合抗原受体T细胞(“CAR-T”)技术，最初专注于治疗卵巢癌，我们的子公司确定性治疗公司(以下简称“确定性”)正在开发 该技术，以及(Ii)发现并最终开发用于治疗新冠肺炎的抗病毒候选药物 ，重点是抑制病毒的某些蛋白质功能。我们的疫苗计划包括 (I)开发预防三阴性乳腺癌(“TNBC”)(最致命的乳腺癌)以及其他形式的乳腺癌的预防性疫苗，以及(Ii)预防卵巢癌的疫苗。(I)针对三阴性乳腺癌(“TNBC”)的预防性疫苗(“TNBC”)是最致命的乳腺癌 癌症以及其他形式的乳腺癌 (Ii)针对卵巢癌的预防性疫苗。

我们的子公司确定性公司正在开发抗癌的免疫疗法药物。确定性公司拥有全球独家版税许可 ，可以使用由Wistar研究所(“Wistar”)拥有或控制的某些知识产权。Wistar研究所是美国第一个独立的生物医学研究机构，也是领先的国家癌症研究所指定的癌症研究中心，与Wistar嵌合的内分泌受体靶向治疗技术相关。 Wistar研究所是美国第一家独立的生物医学研究机构，也是一家领先的国家癌症研究所指定的癌症研究中心，与Wistar的嵌合内分泌受体靶向治疗技术相关。我们最初的重点是开发卵巢癌的治疗方法，但我们也可能将这项技术应用于开发更多实体肿瘤的治疗方法。许可协议要求 确定性在实现特定开发里程碑后向Wistar支付一定的现金和股权。关于确定性对Wistar的 股权义务，确定性向Wistar发行的普通股相当于确定性普通股的5%(5%) 确定性。

确定性公司 与H.Lee Moffitt癌症中心和研究所，Inc.(“Moffitt”)合作，正在向人类临床测试从Wistar获得确定性许可的CAR-T技术，该技术最初旨在治疗卵巢癌。我们于2021年3月向美国食品和药物管理局(FDA)提交了研究用新药(“IND”)申请，并于2021年8月获得FDA的授权，开始招募和治疗一期临床试验中的患者。我们正在进行 为第一阶段临床试验中患者的治疗做准备所需的活动，我们预计将在2022年第一个日历季度治疗第一个入选的 患者。本研究是一项双臂剂量递增试验，以腹腔注射或静脉注射为基础，确定复发性卵巢上皮癌患者的最大耐受剂量，并评估改良T细胞的持久性、扩增和疗效。这项研究是在莫菲特进行的，将包括24到48名患者，他们至少接受过两次先前的化疗。这项研究预计将在两到四年内完成，这取决于多种因素，包括何时达到最大耐受剂量和患者招募的速度。

在 2020年4月，我们与OntoChem GmbH(“OntoChem”)达成合作，以发现并最终开发针对新冠肺炎的抗病毒 候选药物。通过这次合作，我们利用先进的计算方法、机器学习和分子建模技术来执行硅片筛选化学资料库(包括公开提供的 化合物和OntoChem的专有资料库)中的12多亿种化合物，以评估这些化合物中是否有任何一种能够干扰导致这种疾病的病毒新冠肺炎的两种关键酶之一：SARS-CoV-2。

筛选过程导致鉴定出多种可能破坏病毒关键酶的化合物。 其中几种化合物是在体外培养生物化验。在完成这些生物检测后， 我们确定了两种最有希望的化合物，并在动物模型中对它们进行了测试。在这些动物研究中，这两种化合物与瑞美西韦进行了比较，后者在进行检测时是美国食品和药物管理局授权用于新冠肺炎的唯一抗病毒药物。数据 显示，给受感染的仓鼠服用这些药物没有引起任何明显的不良反应，对体重和一般动物行为的监测显示，我们的每种化合物与雷米西韦的疗效相当。基于动物研究中的这些有希望的数据，我们指导我们的团队进入下一阶段的药物开发，我们选择了一种化合物，我们的团队正在围绕这些化合物进行组合合成药物化学，以评估是否可以提高效力和优化药代动力学 。

2021年5月，在完成上述动物研究后，OntoChem将其与此合作相关的权利和义务 转让给了MolGenie GmbH(“MolGenie”)，这是从OntoChem剥离出来的一家专注于药物发现和开发的公司。作为 MolGenie剥离的结果，我们项目的工作人员没有发生变化，该任务也不会中断 计划的开发。

虽然预防性疫苗的使用在大部分发达国家都很普遍，但我们认为，现在和将来都需要对新冠肺炎进行有效的治疗。有许多因素限制了目前使用的疫苗的近期和长期有效性，包括但不限于疫苗持久性、病毒逃逸和对导致疫苗抗药性的长期安全性的看法。此外，目前有两种新的抗病毒疗法，辉瑞的Paxlovid， 是由蛋白酶抑制剂nirmatrelvir和抗逆转录病毒药物ritonavir和默克的聚合酶抑制剂 molnupiravir组成的联合疗法，最近已获准在美国紧急使用。这些疗法使用口服制剂，而目前授权或批准的所有其他疗法都需要在医院给药。由于辉瑞治疗的主要成分 是一种蛋白酶抑制剂，它与我们的化合物最相似，因此我们预计与我们的化合物具有类似或更好的疗效。 辉瑞的尼马瑞韦是基于对鼻病毒的研究，而不是专门为SARS-CoV-2设计的，而我们的化合物 是专门针对SARS-CoV-2的主要蛋白酶设计的，目前我们预计不需要联合治疗 。

我们 拥有全球独家版税许可，可以使用克利夫兰诊所 基金会(“克利夫兰诊所”)拥有或控制的与克利夫兰诊所开发的特定乳腺癌疫苗技术相关的某些知识产权。利用这项技术，我们正在与克利夫兰诊所合作开发一种方法，专门针对TNBC为女性接种预防乳腺癌的疫苗。这种疫苗的重点是一种特殊的蛋白质，α-乳清蛋白，它只在健康母亲的乳房组织中的哺乳期表达。当母亲不再泌乳时，这种蛋白就会消失，但在多种类型的乳腺癌中会重新出现，尤其是TNBC。研究表明，接种这种蛋白疫苗可以预防小鼠的乳腺癌。

继 于2020年11月向FDA提交IND申请，以及FDA随后于2020年12月授权继续进行临床 试验之后，2021年10月，我们开始在我们的乳腺癌疫苗的第一阶段临床试验中给患者配药。这项研究由美国国防部拨款 资助，是一项多剂量递增的第一阶段试验，旨在确定早期三阴性乳腺癌患者对疫苗的最大耐受量 ，并监测免疫反应。这项研究 在克利夫兰诊所进行，将包括18至24名患者，他们在过去三年内完成了早期三阴性乳腺癌的治疗 ，目前没有肿瘤，但复发风险很高。在研究过程中，参与者 将接受三次疫苗接种，每次间隔两周，并将密切监测副作用和免疫反应。这项研究 预计将于2022年第三季度完成。

在2020年11月，我们与克利夫兰诊所签署了一项许可协议，根据该协议，本公司获得了全球独家 版税许可，可以使用克利夫兰诊所拥有或控制的与某些卵巢癌疫苗技术相关的某些知识产权 。这项技术尤其与用于治疗或预防卵巢癌的疫苗有关 表达含有胞外结构域的抗苗勒氏激素受体2蛋白(“AMHR2-ED”)。在健康组织中， 该蛋白调节卵巢中含卵卵泡的生长和发育。虽然AMHR2-ED的表达在绝经后自然且明显下降，但该蛋白在绝经后卵巢癌患者的卵巢中高水平表达。克利夫兰诊所的研究人员认为，针对AMHR2-ED的疫苗可以预防卵巢癌的发生。我们与克利夫兰诊所签订了一项联合开发协议，将这种疫苗推向人类临床试验。

2021年5月，克利夫兰诊所获得美国国家癌症研究所(“NCI”)预防项目授予的卵巢癌疫苗技术奖。NCI是美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)的一部分。预防计划是一项经过同行评审的药物开发计划 ，旨在支持针对 临床试验的癌症预防和拦截的创新干预措施和生物标记物的临床前开发。预防计划的科学和财政资源将用于我们的卵巢癌疫苗技术 ，以执行几乎所有的临床前研发、制造和启用IND的研究。这项工作将由NCI的科研人员和NCI的财务资源在NCI的设施中进行，不需要公司支付任何实质性的财务支出， 也不需要转让公司资产的任何权利。

在 2020年7月，我们对我们的业务进行了战略调整，并重新分配资源，专门专注于 疗法和疫苗的开发。因此，我们暂停了我们的子公司Anixa Diagnostics Corporation的运营，并暂停了用于癌症早期检测的切克™人工智能驱动的非侵入性血液检测平台的开发 。

在 未来几个季度，我们预计我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗的开发、我们的新冠肺炎治疗发现计划 以及确定性的CAR-T技术将是公司的主要关注点。作为我们传统业务的一部分，公司仍然 从事有关切克™液体活检平台以及加密的 音频/视频电话会议领域的有限专利许可活动。我们预计这些活动不会成为公司持续运营的重要组成部分 我们也不希望这些活动需要大量财政资源或高级管理层的关注。

在过去几年中，我们的收入来自技术许可和专利技术销售，包括 诉讼和解的收入。到目前为止，我们还没有从我们的治疗或疫苗计划中获得任何收入。此外， 我们在继续我们的治疗和疫苗计划的同时，也可能对新公司进行投资并成立新公司，以开发其他新兴技术 。我们预计近期内不会就我们目前的任何治疗或疫苗计划产生收入。我们希望通过最终将我们的技术授权给大型制药公司来实现盈利，这些大型制药公司拥有 资源和基础设施，可以将我们的技术作为疗法或疫苗进行生产、营销和销售。我们的任何技术的最终许可 可能需要几年时间，如果它真的要发生的话，而且可能取决于人体临床试验的积极结果。

CAR-T 治疗学

确定性 是为了开发抗癌免疫治疗药物而成立的，2017年11月，我们与Wistar签订了许可证，据此我们获得了围绕Wistar嵌合内分泌受体靶向治疗技术的某些知识产权的 权利。

CAR-T疗法在治疗B细胞癌方面取得了积极的效果，但在实体瘤方面进展甚微。我们的CAR-T 技术最初专注于卵巢癌，基于利用卵泡刺激素(FSH) 工程杀伤T细胞来靶向表达FSH受体的卵巢细胞。有关这项技术的数据，包括显示疗效的动物研究，已于2017年1月发表在“临床癌症研究”(Clinic Cancer Research)杂志上。FSH受体已被证明是一种在很大比例的卵巢癌细胞上发现的非常独特的蛋白质，但在成年女性的大量非卵巢健康组织中并不存在。

研究表明，FSH受体在肿瘤血管内皮细胞中也有表达。我们预计在我们开始这项技术治疗卵巢癌的临床试验 之后，将进行进一步的 研究，以评估我们的CAR-T干扰其他癌症血管系统的能力。

我们 一直在与莫菲特的研究人员合作，以完成必要的步骤，以开始对我们针对卵巢癌患者的CAR-T疗法进行人体临床测试 。莫菲特是美国顶尖的癌症中心之一，拥有CAR-T技术的临床前和临床专业知识 。莫菲特进行了世界上许多最引人注目的CAR-T试验。

我们 进行了大量研究，为IND申请做准备。在这些研究中，对几组无肿瘤的雌性小鼠进行了腹腔注射，增加了小鼠CAR-T结构的浓度，并对它们的健康状况进行了长达五个月的监测。以下 总结了这些研究的结果：

虽然这些结果是积极的，但药物开发存在许多不确定性，大多数药物未能实现商业化。在未来，我们希望通过最终将我们的技术授权给一家拥有制造、营销和销售我们的技术作为癌症治疗的资源和基础设施的大型制药公司来实现盈利。

我们 预计在2022年第一个日历季度开始人体临床试验。本研究是一项剂量递增试验，根据注射方法(腹腔注射或静脉注射)，分两个手臂进行，以确定复发卵巢上皮癌患者的最大耐受剂量，并评估改良T细胞的持久性、扩张性和有效性。这项研究是在莫菲特进行的，将包括24到48名患者，他们至少接受过两次先前的化疗。这项研究估计将在两到四年内完成，这取决于多种因素，包括何时达到最大耐受剂量和患者的招募速度 。

市场

我们 相信我们的CAR-T技术可能被用于治疗多种实体肿瘤类型，然而，我们最初的重点是卵巢癌。根据美国癌症协会的统计数据，卵巢癌只占所有女性癌症病例的2%，但由于这种疾病的低存活率，女性癌症死亡人数中有5%是因为卵巢癌。据估计，到2021年，大约有21,000例新的卵巢癌病例被诊断出来，14,000名美国妇女将死于这种疾病。尽管癌症研究领域每年都在不断取得进展，但仍有大量的医疗需求未得到满足，因为卵巢癌患者的总体五年相对存活率为49%。然而，卵巢癌的存活率因年龄的不同而有很大差异，65岁及以上女性的总体五年存活率仅为32%。

竞争

生物制药行业的特点是开发新技术和专有疗法的激烈而动态的竞争。 我们成功开发和商业化的任何候选产品都必须与未来可能推出的现有疗法和新疗法 竞争。虽然我们相信我们治疗实体肿瘤的FSH受体靶向免疫治疗平台和细胞治疗领域的科学专业知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自各种来源的潜在竞争 ，包括规模更大、资金更雄厚的制药和生物技术公司，以及来自学术机构、 政府机构和公共和私人研究机构的竞争。

我们的许多 竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源 ，并且在发现和开发候选产品、获得FDA和其他监管机构 批准的治疗方法以及将这些治疗方法商业化方面拥有更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得 治疗批准并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的疗法可能比我们可能商业化的任何疗法更有效，或者更有效地营销和销售，并可能使我们的疗法过时或失去竞争力， 我们才能收回开发和商业化我们的任何疗法的费用。

生物技术和制药行业的合并 和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手 中。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员 、建立临床研究站点和临床研究对象注册，以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大公司和老牌公司的 协作安排。

我们 预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临日益激烈的竞争。 我们预计，我们开发和商业化的任何治疗方法都将以有效性、安全性、管理和交付的便利性 、价格以及政府和其他第三方付款人的报销等为基础进行竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的 商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手 也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致 我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

新冠肺炎 疗法

2019年新冠肺炎是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(“SARS-CoV-2”)引起的传染病。 该疾病于2019年12月在中国湖北省省会武汉市首次发现，此后在全球蔓延， 导致了持续的冠状病毒大流行。SARS-CoV-2具有很高的传染性，虽然在大多数情况下会导致轻微的症状，但在许多情况下症状会发展为病毒性肺炎和多器官衰竭。

目前几乎没有广泛可用的有效治疗方法。此外，目前使用的大多数治疗方法需要在医院环境下使用 ，因此继续加重医疗保健系统的负担，辉瑞公司和默克公司开发的口服治疗方法直到最近才获得FDA的授权。此外，目前正在使用或正在进行临床试验的几乎所有疗法 最初都是为其他适应症而开发的，并不是专门针对SARS-CoV-2而设计的，因此其疗效可能有限 。我们相信，在最近对SARS-CoV-2的分子生物学研究的支持下，专门针对SARS-CoV-2的新设计药物将有可能比重新调整现有药物的用途有效得多。

2020年4月，我们与安托化学公司签订了一项合作协议，后者随后将其根据合作协议 规定的权利和义务转让给了MolGenie，目的是发现并最终开发新冠肺炎的抗病毒候选药物。我们的合作 主要集中在病毒的主要蛋白酶(“M^专业人士“)，这是病毒的一种酶，它将一个大的多肽切割成功能蛋白，使病毒能够在人类宿主中复制。我们的计划专注于识别 抑制该酶功能的分子，并潜在地阻止或减缓病毒复制和致病的能力。 由于该蛋白酶没有人类类似物，潜在的抑制剂可能不会影响任何人类蛋白质，因此毒副作用可能会降至最低 。

通过我们的合作，我们利用先进的计算方法、机器学习和分子建模技术在硅胶中 在OntoChem的化学和基因本体论数据库(包括公开提供的化合物 和OntoChem的专有文库)中筛选超过12亿种化合物，以评估这些化合物中是否有任何化合物可以干扰M^专业人士并评估这些分子的潜在副作用，以及它们的类药物特性。这一筛选过程最终确定了大量可能对新冠肺炎安全有效的 化合物。

筛选过程导致鉴定出多种可能破坏病毒关键酶的化合物。 其中几种化合物是在体外培养生物化验。在完成这些生物检测后， 我们确定了两种最有希望的化合物，并在动物模型中对它们进行了测试。在这些动物研究中，这两种化合物与瑞美西韦进行了比较，后者在进行检测时是美国食品和药物管理局授权用于新冠肺炎的唯一抗病毒药物。数据 显示，给受感染的仓鼠服用这些药物没有引起任何明显的不良反应，对体重和一般动物行为的监测显示，我们的每种化合物与雷米西韦的疗效相当。基于动物研究中的这些有希望的数据，我们指示OntoChem的团队进入下一阶段的药物开发，我们选择了一种化合物 ，OntoChem和其他第三方服务提供商正在围绕这些化合物进行组合合成药物化学，以评估 是否可以提高效力和优化药代动力学。

由于 SARS-CoV-2在大流行期间持续变异，我们进行了基因组变异分析，以确定我们的 化合物是否能有效对抗出现的新变异。到目前为止，这些分析的结果表明， 在M的活性位点或附近没有发现明显的突变^专业人士酶或任何已知的突变不会改变酶的功能，因此我们相信我们的化合物应该能有效对抗Delta变种以及新发现的Omicron变种，后者已成为在美国流行的最常见的病毒形式，尽管不能保证 会是这样。

市场

根据美国疾病控制和预防中心(“CDC”)的数据，截至本报告日期，美国已有近5400万例新冠肺炎病例，超过820,000例死亡。根据世界卫生组织(“世卫组织”)的数据，全球已有超过2.8亿例病例，超过540万人死亡。

目前，针对新冠肺炎的有效治疗方法并不多见。 此外，目前使用的最常见的治疗方法， 如Remdesivir和各种类固醇和抗体治疗，都是住院治疗，需要住院治疗，这增加了医疗保健系统的负担 。我们认为，我们正在采用的一种更好的方法是一种治疗方法，可以将 制成药片，在新冠肺炎检测呈阳性时立即服用。尽管辉瑞(Pfizer)和默克(Merck)开发的两种口服抗病毒药物最近已被FDA授权紧急使用，但这两种药物都有局限性，因为辉瑞的治疗需要与通常用于治疗HIV的抗逆转录病毒药物相结合，而默克的治疗显示出有限的疗效。

口服新冠肺炎治疗将极大地降低住院率，这将是一个巨大的市场，特别是 如果这种治疗对多种变种病毒有效的话。

竞争

新冠肺炎治疗和预防市场竞争激烈，目前有成百上千种治疗和疫苗正在开发中。 目前全球已有多种预防性疫苗获得了监管部门的批准。虽然这些疫苗有效地 减少了新冠肺炎的传播，但在持久性和病毒逃逸以及相当大一部分人口对疫苗的抵抗力方面仍然存在挑战 ，而且在接种疫苗和提高世界人口数量方面也存在困难。此外， 目前有两种新的口服抗病毒疗法，即辉瑞 开发的蛋白酶抑制剂-抗逆转录病毒药物Paxlovid和默克公司开发的聚合酶抑制剂Molnupiravir，这两种药物最近已获准在美国紧急使用。我们成功开发并商业化的任何候选产品 都必须与现有疗法和疫苗以及未来可能上市的新疗法和疫苗 竞争。虽然我们认为我们治疗新冠肺炎的专有化合物和合成化学领域的科学专业知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自各种来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更雄厚的制药和生物技术公司，以及来自学术机构、政府机构 以及公共和私人研究机构的竞争。

我们的许多 竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源 ，并且在发现和开发候选产品、获得FDA和其他监管机构 批准的治疗方法以及将这些治疗方法商业化方面拥有更丰富的经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得 治疗批准并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的疗法可能比我们可能商业化的任何疗法更有效，或者更有效地营销和销售，并可能使我们的疗法过时或失去竞争力， 我们才能收回开发和商业化我们的任何疗法的费用。

生物技术和制药行业的合并 和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手 中。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员 、建立临床研究站点和临床研究对象注册，以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大公司和老牌公司的 协作安排。

我们 预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临日益激烈的竞争。 我们预计，我们开发和商业化的任何治疗方法都将以有效性、安全性、管理和交付的便利性 、价格以及政府和其他第三方付款人的报销等为基础进行竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的 商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手 也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致 我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

乳腺癌和卵巢癌疫苗

我们 从克利夫兰诊所获得了某些技术许可，以开发用于治疗或预防表达α-乳清蛋白蛋白的TNBC和其他乳腺癌的疫苗 。这种蛋白只在健康女性的哺乳期表达，但也可能在某些乳腺癌患者中表达，尤其是最致命的乳腺癌TNBC。此外，我们还从克利夫兰诊所获得了某些 技术的许可，用于开发表达AMHR2-ED的卵巢癌治疗或预防疫苗。这种 蛋白调节卵巢中含卵卵泡的生长和发育，其表达在绝经后自然而明显下降 。然而，AMHR2-ED在患有卵巢癌的绝经后妇女的卵巢中高水平表达。

通常情况下，疫苗利用免疫系统来保护人们免受传染病的侵袭。基础广泛的疫苗接种计划基本上消除了历史上一些最致命和最令人衰弱的疾病，其中包括天花和脊髓灰质炎。然而，开发一种预防癌症的疫苗几乎没有取得成功 。

疫苗 通过将良性形式的病原体暴露于个体的免疫系统而起作用。免疫系统识别该病原体，并学习攻击和摧毁它，保留对该病原体的记忆，以便免疫系统知道，如果个人在几个月或几年后暴露于该病原体 ，免疫系统会迅速做出反应。

大多数疫苗攻击病原体，如病毒和细菌。免疫系统能够更好地攻击这些病原体，因为它们来自体外。然而，癌症是由我们的常驻细胞产生的异常细胞引起的，这会使我们的免疫系统很难找到患病的细胞，特别是随着年龄的增长，我们的免疫系统会变得虚弱。一旦这些异常细胞达到临界质量，它们就会变成癌症。

尽管癌症疫苗没有取得成功，但最近对人类免疫系统的了解促进了革命性免疫疗法药物的开发、批准和商业化。这些药物并不直接攻击癌症，而是以某种方式调节免疫系统，使其能够摧毁或戏剧性地损害癌细胞。

从克利夫兰诊所获得许可的乳腺癌疫苗技术发现，一种名为α-乳清蛋白的蛋白质只有在妇女哺乳期才存在于健康的乳房组织中，当她停止哺乳孩子时，这种蛋白质就会消失。α-乳清蛋白从来不会出现在身体的任何其他细胞上。然而，它确实出现在许多类型的乳腺癌中，包括TNBC，一种侵袭性和致命性的 疾病。通过开发一种针对α-乳清蛋白的疫苗，我们认为免疫系统可以在这些乳腺癌细胞生长时摧毁它们，最终阻止乳腺肿瘤的形成。

克利夫兰 临床研究人员在动物研究中证明，接种α-乳清蛋白疫苗可以完全预防专门培育成乳腺癌的小鼠患乳腺癌。有关这项技术的数据，包括显示疗效的动物研究， 发表在2016年3月的“癌症”杂志上。

克利夫兰诊所授权的卵巢癌疫苗技术已经鉴定出AMHR2-ED蛋白，该蛋白的表达与卵巢的卵子生产有关，绝经后不再表达。AMHR2-ED不存在于 体内的任何其他细胞上。然而，它确实出现在许多上皮性卵巢癌病例中，上皮性卵巢癌是最常见的卵巢癌类型。通过开发一种针对AMHR2-ED的疫苗，我们认为免疫系统可以在这些卵巢癌细胞出现时摧毁它们，并最终阻止肿瘤的形成。有关这项技术的数据，包括显示疗效的动物研究，于2017年11月发表在“癌症预防研究”杂志上。

虽然我们的两种癌症疫苗到目前为止的数据都是积极的，但药物开发存在许多不确定性，而且大多数药物 都未能实现商业化。

在2021年，我们与克利夫兰诊所的研究人员合作，将乳腺癌疫苗技术推向人类临床试验，并于2021年10月开始在一期临床试验中治疗患者。此外，2021年5月，我们和我们在克利夫兰诊所的合作伙伴 开始与NCI合作，NCI将执行所有临床前研究和开发、制造和支持IND的研究，以将我们的卵巢癌疫苗技术推向人类临床测试。

乳腺癌市场

根据美国癌症协会的统计数据，乳腺癌占所有女性癌症病例的30%，占女性癌症死亡的15%。 预计2021年，美国将新增28.2万例乳腺癌病例，4.4万名妇女将死于这种疾病。 尽管癌症研究领域每年都在不断取得进展，但乳腺癌发病率在过去十年中变化不大。

预防癌症疫苗的市场规模相当大--事实上比任何类型的癌症治疗疫苗的市场都要大。毕竟， 医生只有在患者被诊断出癌症后才会使用抗癌药物，而预防性疫苗可能会给所有有可能患上这种疾病的人 注射。

据估计，今年美国有282,000名女性被诊断出患有乳腺癌，而40岁以上的女性约有7500万。40岁是女性一生中罹患乳腺癌风险增加的时期。在全球范围内，这一数字要大得多 。

卵巢癌市场

根据美国癌症协会的统计数据，卵巢癌只占所有女性癌症病例的2%，但由于这种疾病的低存活率，女性癌症死亡的5% 。据估计，到2021年，将有21,000例新的卵巢癌病例被诊断出来，14,000名美国妇女将死于这种疾病。尽管癌症研究领域每年都在不断取得进展，但仍有一个重要的医疗需求没有得到满足，因为卵巢癌患者的总体五年相对存活率为49%。然而，卵巢癌的存活率因年龄不同而有很大差异，65岁及以上女性的整体五年存活率仅为32%。

预防癌症疫苗的市场规模相当大--事实上比任何类型的癌症治疗疫苗的市场都要大。据估计，今年美国有21,000名女性被诊断出患有卵巢癌，而60岁以上的女性约有3000万--这一年龄段的女性患卵巢癌的风险更高。在全球范围内，这一数字要大得多 。

竞争

生物制药行业的特点是开发新技术和专有疗法的激烈而动态的竞争。 我们成功开发和商业化的任何候选产品都必须与未来可能推出的现有疗法和新疗法 竞争。虽然我们相信我们专有的乳腺癌和卵巢癌疫苗技术和细胞治疗领域的科学专业知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自各种来源的潜在竞争，包括 规模更大、资金更雄厚的制药和生物技术公司，以及来自学术机构、政府机构和 公立和私营研究机构的竞争。

我们的许多 竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源 ，在发现和开发候选产品、获得FDA和其他监管机构的疫苗批准以及将这些疫苗商业化方面的经验也要丰富得多。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得疫苗的批准 并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的疫苗可能比我们可能商业化的任何疫苗更有效，或者更有效地 营销和销售，可能会使我们的疫苗过时或失去竞争力，然后我们才能收回开发和商业化任何疫苗的费用 。

生物技术和制药行业的合并 和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手 中。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员 、建立临床研究站点和临床研究对象注册，以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大公司和老牌公司的 协作安排。

我们 预计，随着新药和疫苗进入市场以及先进技术的出现，我们将面临日益激烈的竞争 。我们预计，我们开发和商业化的任何疫苗都将以有效性、安全性、管理和交付的便利性、价格以及政府和其他第三方付款人是否可以报销为基础进行竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的 商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手 也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会 导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

员工

截至2021年10月31日 ，我们有五名员工，四名全职和一名兼职，为我们的公司和子公司工作。此外， 我们与莫菲特、克利夫兰诊所和MolGenie的研究团队及其分包商合作开发我们的每个项目。

汇总 风险因素

下面介绍的 风险因素是与在美投资相关的主要风险因素的汇总。这些并不是我们面临的唯一风险。您应该仔细考虑这些风险因素，以及第1A项中列出的风险因素。这份报告 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告和文件。

与我们的财务状况和运营相关的风险

与我们的研发、临床和商业化活动相关的风险

与我们的知识产权相关的风险

与我们普通股相关的风险

与新冠肺炎大流行相关的风险

其他

我们 于1982年11月5日根据特拉华州法律注册成立。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣何塞阿尔马登高速公路3150Almaden Expressway，邮编：95118，电话号码是(4087089808)，互联网网址是www.anixa.com。我们 在以电子方式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提交这些材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的互联网网站上或通过我们的网站免费提供我们的10-K年度报告、10-Q季度报告、当前的8-K报告、附表14A的委托书以及根据交易法第13(A)或 15(D)节提交或提交的报告的修正案。或者，您也可以在美国证券交易委员会的网站(www.sec.gov) 上查看我们的报道。

第 1A项。风险因素。

我们的 业务具有高度的风险和不确定性，包括以下风险和不确定性：

与我们的财务状况和运营相关的风险

我们 有亏损的历史，未来可能会招致更多亏损.

在 累计的基础上，我们自成立以来一直遭受重大亏损和运营现金流为负。截至2021年10月31日，我们的累计赤字约为204,790,000美元。截至2021年10月31日，我们拥有约35,728,000美元的现金、现金等价物和短期投资，以及约34,733,000美元的营运资金。在2021财年，我们遭受了约13,128,000美元的亏损，运营现金流为负，约为4,937,000美元。我们预计将继续产生与我们的运营相关的 材料研发以及一般和管理费用。因此，我们预计 我们将在未来蒙受损失。

我们 未来将需要额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，如果有，可能会导致 稀释我们的股东。

根据截至2022年1月4日的当前可用信息，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资 将足以为我们未来12个月的活动提供资金。但是，我们对未来现金需求和现金流的预测可能与实际结果不同 。如果目前手头的现金、现金等价物和短期投资不足以继续运营我们的业务，或者如果我们选择投资或收购一家或多家与我们的技术协同或互补的公司， 我们可能需要获得更多营运资金。我们可能会寻求通过出售我们的股权证券或通过 银行信贷安排或各种金融机构的公共或私人债务来获得营运资金。我们不能确定是否会以可接受的条款提供额外的 资金，或者根本不能。如果我们确定了额外资金的来源，出售额外股本 证券或可转换债券可能会稀释我们股东的权益。此外，股权证券的出售或债务证券的发行 可能需要获得某些证券持有人的批准，或者可能导致我们已发行证券的行权或转换价格下调 。我们不能保证未来我们将产生足够的现金流来满足我们的 流动性要求或维持未来的运营，也不能保证其他资金来源(如出售股权或债务)是否可用 或是否会在需要时以优惠条款或根本不经我们的证券持有人批准。如果我们不能在需要时获得额外的营运资金 ，这种失败可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。 此外, 这种资金短缺可能会抑制我们应对竞争压力或意外资本需求的能力，或者可能迫使 我们减少运营费用，这将严重损害业务和运营的发展。

我们 可能在筹集资金方面有困难，并且可能比预期更快地消耗资源。

我们 目前不会从我们的治疗或疫苗中获得任何收入，也不会产生任何其他经常性收入，截至2021年10月31日，公司拥有约35,728,000美元的现金、现金等价物和短期投资。因此，我们 资金来源有限，无法满足未来的资金需求，其中可能包括我们的CAR-T卵巢癌治疗、乳腺癌和卵巢癌疫苗以及新冠肺炎疗法获得美国食品和药物管理局批准的昂贵过程。我们预计在可预见的未来不会产生显著的 收入，而且我们在未来可能无法筹集资金，这将使我们没有资源来继续我们的运营，并迫使我们求助于以股权或债务融资的形式筹集额外资本，而我们可能无法获得 。由于我们的治疗和疫苗业务处于非常早期的阶段 ，我们缺乏收入，以及与早期阶段、生物技术公司以及当前和未来的市场状况相关的固有业务风险，我们在短期或长期内可能难以筹集所需的资金。 我们的治疗和疫苗业务处于非常早期的阶段 ，我们缺乏收入，以及与早期阶段、生物技术公司以及当前和未来的市场状况相关的固有业务风险。此外，我们消耗可用资源的速度可能比目前 预期的更快，因此需要比预期更早的额外资金。我们无法筹集资金可能导致我们的普通股价格下跌 ，我们的癌症诊断和治疗业务失败，这将对公司产生实质性的不利影响 。

如果 不能有效管理我们的潜在增长，可能会给我们的管理、运营和财务资源带来压力，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利的 影响.

我们的业务战略和潜在增长可能会给管理、运营和财务资源和系统带来压力。虽然我们 可能不会像我们预期的那样增长，但如果我们不能有效地管理我们的增长，或者不能开发和扩大我们的管理、运营和财务 资源和系统，我们的业务和财务业绩将受到严重损害。

我们 可能会使用我们的财务和人力资源来追求特定的研究计划或候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的计划 或候选产品。

由于 我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟寻找某些计划或候选产品或稍后证明具有更大商业潜力的指示 的商机。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的 商业产品或有利可图的市场机会。我们对候选产品 的当前和未来研发计划的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场 ，我们可能会通过战略协作、许可 或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，如果我们保留该候选产品的独家开发和商业化 权利会更有利，或者我们可能会将内部资源分配给更有利的候选产品 。

我们 使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

我们 自成立以来出现净亏损，我们可能永远无法实现或维持盈利。一般而言，如果公司 经历“所有权变更”，则发生的亏损将一直结转到此类亏损到期为止(2018年1月1日之前产生的亏损)，或者用于抵销未来的应税收入(如果有的话)。 根据修订后的1986年“国税法”(“国税法”)第382和383条，所有权变更通常被定义为特定股东在三年内股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算) 。 如果公司 经历“所有权变更”，则该变更通常被定义为特定股东在三年内的股权变动(按价值计算)超过50个百分点。 如果公司发生了“所有权变更”，则该损失将被用于抵消未来的应税收入(如果有的话)。用于抵消变更后收入或税额的结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)可能受到限制 。我们尚未完成评估是否发生了第382或383节规定的所有权变更的研究，或者自我们成立以来是否发生了多次所有权变更的研究 。我们过去可能经历过所有权变更，未来可能会因为股票所有权的变动(其中一些变动不在我们的控制范围内)而经历 所有权变动。因此， 如果我们赚取应税收入净额，我们使用变更前NOL结转抵销此类应税收入的能力将受到限制。 州税法的类似条款也可能适用于限制我们使用累积的州税属性。因此，即使我们实现了 盈利，我们也可能无法使用NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响 。

与我们的研发、临床和商业化活动相关的风险

我们的治疗和疫苗计划是预收的，受到早期生物技术公司风险的影响。

由于公司在可预见的未来的主要重点可能是我们的治疗和疫苗业务，股东应 了解我们主要是一家处于早期阶段的生物技术公司，没有创收运营的历史，我们仅有的 资产包括我们的专有和授权技术以及我们高级管理人员和员工的技术诀窍。因此，我们 面临新业务固有的所有风险和不确定性，特别是从事CAR-T癌症治疗、癌症疫苗和抗病毒治疗的新业务。我们的CAR-T卵巢癌疗法、乳腺癌和卵巢癌疫苗以及新冠肺炎疗法 还处于早期开发阶段，我们还必须建立和实施许多必要的重要功能，才能将这些技术商业化 。

因此， 您应该根据公司在创收前阶段经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑公司的前景 ，尤其是生物技术领域的公司。股东应仔细考虑 没有经营历史的企业将面临的风险和不确定性。特别是，股东应考虑到 存在我们无法执行以下操作的重大风险：

任何 上述风险都可能对公司造成不利影响，并导致我们的业务失败。此外，我们预计还会遇到 不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知因素。在接下来的几个季度，我们 需要从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持临床试验和商业活动的公司，或者与可能提供这些能力的合作伙伴进行合作。我们可能无法取得这样的成绩， 这将对我们公司产生实质性的不利影响。

我们目前的业务模式依赖于与商业合作伙伴的战略协作，以提供制造 并最终营销和/或销售我们的技术所需的资源和基础设施。我们可能难以确定建立这些合作伙伴关系的时机，从而为公司带来最大的经济效益，或者根本无法建立这些合作伙伴关系。

我们 目前没有资源和基础设施来制造、营销或销售我们的产品或技术。虽然我们的技术 已引起多个潜在战略合作伙伴的兴趣，但由于我们的技术处于早期开发阶段，我们不能 保证我们能够成功建立任何战略合作伙伴关系。此外，即使我们选择与 潜在战略合作伙伴合作，这些合作关系的发展也可能需要较长的时间，潜在战略合作伙伴将在此期间对我们的技术和知识产权、市场机会以及我们的技术与合作伙伴现有业务的战略契合度进行重要分析 。因此， 我们很难确定建立战略合作伙伴关系的时机，以便为公司实现最大的经济效益。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化 。

由于我们的候选产品正在进行和即将进行的人类临床测试和商业化 ，我们 将面临产品责任的固有风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或者被发现 在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括 制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或 违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护 ，我们可能会承担大量责任，或者被要求限制或停止我们的产品 候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终 结果如何，责任索赔可能会导致：

虽然我们投保产品责任保险，但索赔可能会导致超出保险覆盖范围的损害赔偿。如果 我们没有以可接受的费用维护足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔， 缺乏足够的承保范围可能会阻止或阻碍我们单独或与 公司合作伙伴开发的任何产品的开发和商业化。

如果 我们不能以合理条款许可技术使用权，我们将来可能无法将新产品商业化。

在 未来，我们可能会确定我们需要的第三方技术，包括开发新产品或服务或将其商业化。作为使用第三方技术的回报 ，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。 版税是产品或服务成本的组成部分，会影响我们产品或服务的利润率。在推出商业产品之前或之后，我们可能还需要协商专利或专利申请的许可证 。我们可能无法获得必要的专利或专利申请许可 ，如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可 ，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可的条款或未能 防止第三方侵权，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行，我们的业务可能会受到影响。

生物技术和医药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的不确定性。我们 从未从生物技术和医药产品销售中获得任何收入，我们的生物技术和医药产品可能 永远不会盈利。

我们 正处于开发我们的新冠肺炎疗法和卵巢癌疫苗技术的发现阶段，即将进入开发我们的CAR-T治疗技术的临床 阶段，以及我们的乳腺癌疫苗技术进入临床阶段。我们的创收能力 在很大程度上取决于我们单独或与合作伙伴成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。在可预见的未来，我们预计此类产品的销售不会产生收入。我们从技术产品销售中获得未来收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

由于 与生物和制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测 我们何时可能获得监管部门对我们候选产品的批准，或者我们何时能够实现或保持 盈利能力(如果有的话)。如果我们无法建立开发和/或商业化合作伙伴关系，或未获得监管部门的 批准，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将受到不利影响。即使我们或合作伙伴 获得了将我们的一个或多个候选产品推向市场并销售的监管批准，我们也可能永远不会从任何商业销售中获得可观的收入 ，原因包括我们产品的市场可能比我们预期的要小，或者我们的产品 可能没有被医生和付款人采用，或者因为我们的产品可能不像其他治疗方案那样有效或安全。如果 我们自己或通过合作伙伴未能成功地将一个或多个产品商业化，我们可能无法产生足够的 收入来维持和发展我们的业务，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将受到不利的 影响。

癌症疫苗是新的，面临着巨大的挑战。

预防和治疗癌症疫苗的开发很困难，很少有癌症疫苗成功上市。 唯一被证明有效预防癌症的疫苗是针对致癌因子的疫苗，而不是癌症本身。 疫苗的工作原理是将良性形式的病原体暴露给个人的免疫系统。免疫系统识别该制剂 并学习攻击和摧毁它，保留对该制剂的记忆，以便免疫系统知道如果一个人在 几个月或几年后暴露在该致病制剂中，免疫系统会迅速做出反应。大多数疫苗攻击病原体，如病毒和细菌。免疫系统更能攻击这些病原体，因为它们来自体外。然而，癌症是由我们的常驻细胞中产生的异常细胞引起的，这会使我们的免疫系统很难找到患病的细胞，特别是随着年龄的增长，我们的免疫系统会变得虚弱 。一旦这些异常细胞达到临界质量，它们就会变成癌症。

CAR-T 细胞疗法是新颖的，并且面临着巨大的挑战。

CAR-T 候选产品代表了细胞免疫疗法的一个相对较新的领域。推进这种新颖和个性化的治疗给我们或合作伙伴带来了 重大挑战，包括：

我们 无法成功开发CAR-T细胞疗法或开发与这些 疗法的制造、销售和营销相关的流程，将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

虽然其他公司的CAR-T技术在治疗B细胞癌方面显示出了积极的效果，但它的安全性和有效性尚未在实体肿瘤中见到， 我们不能保证我们的CAR-T技术在卵巢癌或其他癌症中是安全或有效的。

CAR-T疗法通过将基因工程的杀手T细胞与癌细胞结合而发挥作用。然而，这些经过改造的T细胞会破坏它们所结合的细胞，无论它是癌细胞还是健康细胞。因此，工程T细胞必须设计成只与癌细胞或其他靶细胞结合，以将毒性降至最低。我们的CAR-T技术依赖于 卵泡刺激素与卵泡刺激素受体的天然亲和力。其他人的研究表明，在女性的卵巢细胞中发现了FSH受体蛋白，而通常在其他健康组织中没有发现，因此，我们用FSH来改造我们的T细胞。然而，由于这一领域的研究仍是新的，我们不能 保证人体内任何其他健康组织上都没有FSH受体。

不能保证我们与MolGenie的合作将为新冠肺炎生产成功的抗病毒药物。

在 2020年4月，我们与OntoChem签订了一项合作协议，该协议随后分配给MolGenie，目的是 发现并最终开发新冠肺炎的抗病毒候选药物。通过这次合作，我们利用先进的计算 方法、机器学习和分子建模技术硅片在安托化学的 化学和基因本体论数据库(包括公开提供的化合物和安托化学的专有库)中筛选12多亿种化合物，以评估 这些化合物中是否有任何一种可以干扰新冠肺炎的两种关键酶之一。同时，到目前为止，我们已经合成了几个潜在的新冠肺炎 化合物，并进行了体外培养和体内在对这类化合物进行分析时，不能保证这些化合物 (或我们可能确定的任何其他未来化合物)中的任何一种会像分子建模算法预测的那样显示出足够的效力。 此外，即使这些化合物确实显示出足够的效力，也不能保证这些化合物在动物或人体试验中会有效 ，并且它们最终会成为新冠肺炎的有效抗病毒药物。此外，根据 目前的开发阶段，考虑到新冠肺炎疗法的简化监管流程，我们可能需要长达两年或更长时间才能获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。

在寻找新冠肺炎的治疗方法方面存在着激烈的竞争。

在寻找新冠肺炎治疗方法方面，存在着激烈的竞争，包括来自其他公司和政府组织的竞争。许多这些 实体拥有比我们多得多的资源(包括资金和人员)，而且许多这些实体在寻求治疗方面比我们走得更远 。即使我们成功识别出一种可有效治疗新冠肺炎的化合物 ，也不能保证我们的治疗方法会成功对抗竞争对手。

虽然我们候选产品的 临床前测试呈阳性，但一旦我们开始人体临床 试验，我们可能会遇到不利的结果。

除乳腺癌疫苗外，我们 尚未启动任何候选产品的临床试验，我们还没有 任何人体临床数据，我们可能无法在预期的时间范围内开始临床试验。由于这些候选产品 只在动物身上进行了测试，我们面临着很大的不确定性，不确定它们在人类患者身上的有效性和安全性， 临床前研究的结果可能不能代表临床试验的结果。临床前和临床数据通常 容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意 ，但他们的产品仍未能获得市场批准。

即使 如果临床试验成功完成，FDA或外国监管机构可能不会像我们那样解读结果， 在我们提交候选产品供审批之前，可能需要进行更多的临床试验。如果我们的临床 试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们候选产品的审批可能会大大延迟，或者我们可能需要花费大量额外资源(这些资源可能无法为我们提供 )来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准。

我们 依赖第三方进行临床前和临床试验。

我们 依赖并将继续依赖独立的研究人员和合作者，如大学、医疗机构和战略合作伙伴，如Moffitt用于我们的CAR-T治疗，克利夫兰诊所用于我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗，MolGenie作为 以及其他欧洲合作伙伴，根据与我们达成的协议进行我们的临床前和临床试验。与研究地点就预算和合同进行谈判 可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方 ，我们只控制他们活动的某些方面。然而， 我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的 ，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和这些第三方被要求 遵守当前的良好临床实践或CCCP，这是FDA和类似的外国监管机构对临床开发中的候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些cGCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守 适用的CGCP法规，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国 监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。有可能 这些监管机构在检查后可能会确定我们的任何临床试验都不符合CGCP规定。 此外, 我们的临床试验必须使用在当前良好的生产实践下生产的生物制品，也就是cGMP， ，这将需要大量的测试患者。我们未能或这些第三方未能遵守这些规定 或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管审批流程。 此外，如果这些第三方中的任何一方违反了联邦或州欺诈和滥用或虚假声明法律 以及法规或医疗隐私和安全法律，我们的业务可能会受到影响。

任何进行我们临床试验的 第三方不是、也不会是我们的员工，除了我们与这些第三方的 协议提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、 临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些第三方还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手， 他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的业绩 。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们 需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的 临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们 可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的 创收能力可能会延迟。

更换 或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，会出现延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。

如果 我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他方面的不利影响 。

由于各种原因，我们 在临床试验中招募患者时可能会遇到困难。临床 试验能否按照他们的方案及时完成取决于我们是否有能力招募足够数量的患者参与研究，直到研究结束。病人的登记取决于许多因素，包括：

具体地说，我们的CAR-T卵巢癌临床试验将寻求招募那些常规治疗失败、愿意并能够在莫菲特接受治疗的晚期卵巢癌患者。我们的首个乳腺癌疫苗临床试验将招募接受过TNBC标准护理治疗的患者 。我们的第二个乳腺癌疫苗临床试验将寻求招募健康女性 ，这些女性在BRCA1基因突变检测呈阳性(BRCA1基因突变是乳腺癌未来发病率的主要预测指标)后， 选择接受预防性乳房切除术。这些潜在的试验参与者必须愿意并能够在克利夫兰诊所接受治疗。

我们的 临床试验将与其他公司的临床试验竞争与我们的候选产品在相同的治疗领域 ，此竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些 可能选择参加我们的临床试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。我们 希望在我们的一些竞争对手可能使用的相同临床试验地点进行临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量 。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在患者及其医生可能倾向于使用使用常规技术(如化疗和抗体疗法)的实验性 疗法，而不是让患者参加我们未来的临床 试验。患者也可能因为生物技术或基因治疗行业不良事件的负面宣传而不愿参加我们的临床试验。

此外， 由于我们乳腺癌疫苗试验的设计，任何试验参与者都不太可能体验到积极的治疗效果 ，这可能会进一步减少参加我们试验的患者数量。

患者登记延迟 可能会导致成本增加，或者可能会影响我们计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止 临床试验的完成，并对我们推进卵巢癌CAR-T疗法和 乳腺癌疫苗开发的能力产生不利影响。

学术研究人员、我们的合作者或其他实体在独立IND下进行临床试验期间进行的任何临床试验期间出现的任何不良发展都可能对我们的临床试验的进行或我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力产生负面影响 。

CAR-T、 疫苗和其他免疫疗法技术正被第三方用于我们合作的临床试验或完全独立于我们的开发计划的 临床试验。我们几乎无法控制这些 临床试验的进行。如果在使用类似于我们的技术的这些或任何其他临床试验期间发生严重不良事件，FDA 和其他监管机构可能会推迟我们的临床试验，或者可能推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或者要求 我们进行额外的临床试验，作为上市批准的条件，这将增加我们的成本。如果我们获得监管部门 对任何候选产品的批准，并发现与第三方 进行的临床试验相关的新的严重安全问题，适用的监管机构可能会撤回对我们产品的批准或以其他方式限制我们营销和销售我们产品的能力。此外，由于担心此类不良事件 ，治疗医生可能不太愿意管理我们的产品，这将限制我们将产品商业化的能力。

与我们的候选产品相关的不良 副作用或其他安全风险可能会导致我们暂停或停止临床试验，或者 推迟或阻止批准。

在涉及CAR-T细胞疗法的第三方临床试验中，最突出的急性毒性包括被认为与细胞因子释放有关的症状，如发烧、低血压和肾功能障碍。一些患者还经历了中枢神经系统的毒性，如精神错乱、脑神经功能障碍和语言障碍。CAR-T 治疗引起的不良反应在一些患者中非常严重，甚至危及生命。危及生命的事件与肾功能障碍和中枢神经系统或其他器官衰竭的毒性有关。严重和危及生命的毒性主要发生在细胞输注后的头两周 ，一般在三周内消失。在过去，也有几名患者在其他人进行的涉及CAR-T细胞疗法的临床试验中死亡。

我们乳腺癌疫苗的副作用可能包括轻微的副作用，如注射部位疼痛或刺激，或更严重的副作用 ，如发烧、炎症、器官衰竭或其他不良反应。

在我们的临床试验中观察到的不良 副作用，无论这些副作用是否由我们的候选产品引起，都可能导致FDA或其他监管机构或我们出于多种原因而延迟、暂停或终止临床试验。此外，由于将参加我们的临床试验的 患者可能患有危及生命的疾病，并且可能经常遭受 多种复杂情况的困扰，因此可能很难准确评估我们的候选产品与病情严重的患者所经历的不良 事件之间的关系。如果我们选择或被要求延迟、暂停或终止我们的任何临床试验，则此类疗法的商业前景将受到损害，我们从此类疗法中获得产品收入的能力将被推迟或取消。 此外，临床试验中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻止市场在 问题上接受候选产品。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。

临床 试验昂贵、耗时且难以设计和实施。

人类 临床试验昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。 因为我们的CAR-T卵巢癌疗法基于相对较新的技术，并且针对不同的患者而设计，我们预计 它将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外， 治疗复发/难治性癌症患者以及治疗我们目前 和未来候选产品等疗法可能产生的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本很可能远远高于 更传统的治疗技术或药物产品。此外，我们建议的个性化产品候选涉及几个复杂且成本高昂的制造和加工步骤，这些步骤的成本将由我们承担。

在我们计划的乳腺癌疫苗临床试验中，我们将治疗BRCA1基因突变检测呈阳性的健康女性，她们选择进行预防性乳房切除术。向健康的个体提供实验性治疗更加复杂 ，并且受到更严格的监管要求的约束，设计和实施起来也更加困难。此外，在未来的临床试验 中，我们将需要确定乳腺癌疫苗作为癌症预防的有效性，这将是一个相当复杂的临床试验 ，成本也将大大增加。

如果FDA不同意我们的临床开发计划或要求我们进行额外的 临床试验以证明我们候选产品的安全性和有效性，我们的临床试验成本可能会增加。

我们 面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能 有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手或许能够开发出其他 化合物或药物，这些化合物或药物能够达到类似或更好的效果。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药 公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。 我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员 以及经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的协作安排。生物技术和制药行业的合并和收购 可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。 由于技术的商业适用性的提高和这些行业投资的 资金的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功开发、 收购或独家许可比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或 成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们的技术和产品 开发所需的专有技术或获得专利保护。

基于细胞的 疗法依赖于特殊原材料的可用性，这些原材料可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。

基因修饰 细胞疗法的制造需要许多特殊的原材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司生产的， 无法支持商业产品。一些供应商通常支持生物医学研究人员或基于血液的医院业务 ，可能没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能 装备不足，无法支持我们的需求，特别是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，如广泛的 污染。我们与这些供应商中的许多供应商也没有商业供应安排，可能无法以可接受的条款或根本无法与他们签订合同。因此，我们可能会在接收支持临床或商业生产的关键原材料方面遇到延迟 。

此外， 一些原材料目前可从单一供应商或少数供应商处获得。我们不能确定这些 供应商是否会继续经营，或者不会被我们的竞争对手之一或对继续生产这些材料用于我们的预期目的不感兴趣的另一家公司购买。

我们 未来可能会结成或寻求战略联盟或达成其他许可安排，而我们可能无法实现此类联盟或许可安排的好处 。

我们 可能会与第三方 结成或寻求战略联盟、创建合资企业或协作，并与第三方签订其他许可协议，我们相信这些协议将补充或加强我们的候选产品 以及我们未来可能开发的任何候选产品的开发和商业化工作。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用， 增加我们的近期和长期支出，发行稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。 此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功 ，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方 可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性所需的潜力。如果我们许可产品或业务 ，如果我们不能成功地将它们与我们的 现有运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。在战略交易或许可证之后，我们可能无法实现证明此类交易合理的收入 或特定净收入。与我们的候选产品 相关的新战略合作伙伴协议的任何延迟都可能会延迟我们候选产品在某些特定地区的开发和商业化， 这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

FDA监管审批过程冗长且耗时，我们可能会在临床开发和 监管审批我们的候选产品方面遇到重大延误。

我们 之前没有向 FDA提交过生物制品许可证申请(BLA)或新药申请(NDA)，也没有向其他外国机构提交过类似的批准文件。BLA或NDA必须包括广泛的临床前和临床数据以及 支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性、纯度和效力。它还必须 包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们预计，我们的 候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来更多挑战。例如，FDA在T细胞疗法和癌症疫苗的商业开发方面经验有限。我们候选产品的监管审批流程可能不确定， 复杂、昂贵且冗长，可能无法获得审批。

我们 还可能因为各种原因而延迟完成计划的临床试验，包括与以下相关的延迟：

此外， 在NIH资助的机构开始临床试验之前，该机构的独立机构审查委员会(IRB) 及其机构生物安全委员会必须审查拟议的临床试验，以评估试验的安全性。此外，其他人进行的基因治疗产品临床试验的不利 进展可能会导致FDA或其他监管机构更改批准我们任何候选产品的 要求。

我们 如果医生遇到与招募患者参加我们的候选产品的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已确立安全性和有效性的现有治疗方案，也可能会遇到延误。此外，临床 试验可能由我们、正在进行此类临床试验的机构的IRBs、此类临床试验的数据 监测委员会，或FDA或其他监管机构由于多种因素而暂停或终止，这些因素包括： 未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验；FDA或其他监管机构对临床试验 操作或临床试验场地进行检查导致实施临床暂停，以及不可预见的 安全问题政府法规的变化 或行政行为或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们的候选产品临床试验终止或延迟 完成，我们候选产品的商业前景将受到损害， 我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的 成本，减慢我们的产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创收的能力。

许多 导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准 。

即使 我们的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、 癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人的市场认可。

使用工程T细胞作为潜在的癌症治疗方法以及使用治疗性和预防性癌症疫苗是最近开发的 技术，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界的其他人广泛接受。 使用工程T细胞作为潜在的癌症治疗以及使用治疗性和预防性癌症疫苗是最近开发的技术，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人广泛接受。影响我们的候选产品是否被市场接受的因素有很多，包括：

如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的认可，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得市场认可， 如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。

与我们的知识产权相关的风险

如果 我们无法获得并维护知识产权保护，我们的竞争地位将受到损害。

我们的竞争能力和实现持续盈利的能力将受到我们保护我们的CAR-T癌症治疗技术、 我们的乳腺癌疫苗技术、我们的卵巢癌疫苗技术、我们的新冠肺炎治疗技术以及其他专有 发现和技术的能力的影响。我们预计将依靠专利保护、版权、商标、商业秘密、专有技术、 和监管审批相结合的方式来保护我们的技术。我们的知识产权战略旨在帮助发展和保持我们的 竞争地位。虽然我们已获得与我们的技术相关的多项专利，但我们不能保证 我们的技术或任何其他技术能够获得进一步的专利保护，也不能确定我们将 采取的步骤是否会防止我们的技术被盗用和未经授权使用。如果我们不能获得并维护专利 保护，我们的竞争地位可能会受到损害。

第三方 可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果 将不确定，并可能对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们的 商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们的CAR-T疗法、乳腺癌疫苗、 我们的卵巢癌疫苗、我们的新冠肺炎治疗以及其他专有发现和技术的能力，而不会侵犯、挪用 或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权。我们可能会加入或受到 未来关于我们的CAR-T疗法、乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、新冠肺炎治疗以及其他专有发现和技术知识产权的对抗性诉讼或诉讼的威胁。第三方 可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。如果我们被发现 侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要获得此类第三方的许可才能继续 开发我们的CAR-T疗法、乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、新冠肺炎治疗以及其他专有 发现和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。 即使我们能够获得许可，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术 。我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发侵权技术或产品。此外，我们可能会被判 要承担金钱损失责任。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控 可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

我们 我们的CAR-T技术依赖于Wistar的许可证，我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗技术依赖于克利夫兰诊所的许可证， 如果我们丢失了这些许可证中的任何一个，我们可能会受到未来的诉讼。

我们 是版税许可协议的一方，该协议授予我们使用某些知识产权的权利，包括专利和专利 申请。我们可能需要从其他公司获得更多许可来推进我们的研究、开发和商业化活动。 我们的许可协议规定，如果有必要，未来的许可协议将要求我们承担各种开发、勤奋、 商业化和其他义务。

尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议规定的义务，因此 可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和 技术的能力。如果这些许可内产品终止，或者基础专利未能提供 预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有权寻求监管部门的批准，并将与我们完全相同的产品 推向市场，我们可能会被要求停止开发和商业化活动。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外， 我们的任何一项许可协议都可能产生争议，包括：

如果我们不能在此类纠纷中获胜，我们可能会丢失任何此类许可协议。

此外，我们目前根据哪些协议向第三方许可知识产权或技术是复杂的，此类协议中的某些 条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决 可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务的 ，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利 影响。此外，如果 我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们 可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的 业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们 未能维护此类许可可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 任何此类许可都可能被终止，例如，如果任何一方未能遵守许可条款，或者许可方未能 防止第三方侵权，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行。如果没有 许可协议，我们可能会根据这些协议侵犯专利，如果许可协议终止，我们可能会 受到许可方的诉讼。诉讼可能会导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们没有 胜诉，我们可能会被要求支付损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金、律师费、成本和费用、版税，或者被禁止 销售我们的产品，这可能会对我们提供产品的能力、我们继续运营的能力和我们的财务状况 产生不利影响。

如果 我们保护我们技术的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的 市场上有效竞争。

任何 向第三方披露或第三方盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制 或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的许可内协议涵盖 的某些知识产权是由保留此类 知识产权的非商业性权利的学术机构开发的。

我们的产品组合中有 几个待处理的美国和外国专利申请，我们预计将根据需要在美国和其他国家/地区提交更多专利申请 。然而，我们不能预测：

生物和医药产品物质组合物 通常被认为是最强的知识产权形式。 我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们候选产品的物质组合物的权利要求 是否会被美国专利商标局(“USPTO”)或外国专利局视为可申请专利， 或者我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或外国法院视为有效。使用方法专利 具有针对特定方法使用产品的权利要求。此类专利不会阻止竞争对手制造 和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。此外， 即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在标签外开出这些产品的处方。 虽然标签外的处方可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见， 这种侵权行为很难预防或起诉。

生物技术和制药领域的专利强度涉及复杂的法律和科学问题，可能存在不确定性。 我们拥有或许可的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品 或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外， 即使这些专利没有受到挑战，我们产品组合中的专利也可能无法充分排除第三方实施相关技术 或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将候选产品 商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以 销售受专利保护的候选产品的时间将会缩短。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的 ，我们产品组合中的专利申请可能不是第一批提交的与我们的候选产品相关的专利申请 。此外，对于所有权利要求在2013年3月16日之前享有优先权 的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁是我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的第一个发明人 。对于包含 在2013年3月16日之前无权获得优先权的索赔的美国申请, 随着 《美国发明法》(2012)的通过，专利法中存在更大程度的不确定性，该法案对尚未试验和测试的美国专利法进行了重大修改。 该法案引入了挑战待决专利申请和已颁发专利的新程序。这项改革的一个主要变化 是在美国创建了“第一个提交”系统。这将要求我们了解从 发明到提交专利申请的时间。

获得和维护我们的专利取决于遵守政府专利代理机构 提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利地位可能会被降低或取消。

任何已颁发专利的定期 维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构 。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序性的、书面的、费用支付和其他类似的规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或按照适用规则的其他方式来治愈 ，但在某些情况下，不遵守规定可能导致 放弃或失效专利或专利申请，从而导致相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。 可能导致放弃或失效专利或专利申请的不遵守规定事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应 对于(1)我们拥有的非美国专利和专利申请、 和(2)其他实体授权给我们的专利和专利申请，此类不合规事件不在我们的直接控制范围之内。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入 市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

已颁发的 涵盖我们候选产品的专利如果在法庭或美国专利商标局受到质疑，可能会被认定为无效或不可强制执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行覆盖我们候选产品之一的专利 ，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)无效和/或不可强制执行。 在美国的专利诉讼中，被告反诉无效和/或不可强制执行是司空见惯的，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的 索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、拨款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序，例如反对诉讼程序。任何此类诉讼都可能 导致我们的专利被撤销或修改，从而不再涵盖我们的候选产品。 法律声明无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能 确定没有无效的现有技术，也不能确定在起诉过程中引用但未被专利审查员依赖的现有技术不会被重新审查。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少 失去针对我们候选产品的专利的一部分，甚至全部。专利权的丧失可能会对我们的业务产生重大 不利影响。

美国专利法的变更 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与 其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。 在生物制药行业获得和实施专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高昂、耗时长且固有的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利 改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围 并削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了对我们未来能否获得 专利的不确定性增加之外，这种事件的组合还对一旦获得专利的价值产生了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式 发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。 例如，ASSOC。在“分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.”一案中，美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不相信我们拥有或许可的任何专利都会因为这一决定而被认定为无效 ，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的裁决会如何影响我们专利的价值。

我们 的外国知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

我们 在美国以外的知识产权有限。在全世界所有国家 申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能 没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律 。因此，我们可能无法阻止第三方在所有国家实施我们的发明 或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。 竞争对手可能会在我们未获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可能 将其他侵权产品出口到我们拥有专利的地区，但执法力度不如美国。这些 产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止 他们竞争。

许多 公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是中国和其他发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与生物制药产品相关的知识产权，这可能使 我们很难阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品的行为。 我们的法律制度不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权，特别是与生物制药产品相关的知识产权，这可能使 我们很难阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品。到目前为止， 我们尚未寻求在这些外国司法管辖区强制实施任何已颁发的专利。在外国 司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的 专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有) 可能没有商业意义。某些国家对可专利性的要求可能不同，尤其是发展中国家 。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们或我们的许可人专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人进行复杂、漫长且代价高昂的诉讼或其他诉讼。 欧洲和发展中国家的某些国家(包括中国和印度)有强制许可法，根据这些法律，专利 所有者可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利受到侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能获得有限的补救措施 , 这可能会大幅降低这些专利的价值 。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在全球范围内实施知识产权 的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势 。

与我们普通股相关的风险

未来为筹集资金或出于战略目的而发行或出售股票可能会降低我们普通股的市场价格。

在 未来，我们可能会发行证券来筹集运营现金，偿还当时存在的债务，作为收购资产的对价，作为收到商品或服务的对价，支付我们CAR-T癌症疗法的开发费用，支付 我们乳腺癌疫苗的开发费用，支付我们卵巢癌疫苗的开发费用，支付我们新冠肺炎治疗药物的开发费用以及收购公司的费用。我们已经并可能在未来发行可转换为我们普通股的证券 。这些事件中的任何一个都可能稀释股东在我们公司的所有权利益，并对我们普通股的价格 产生不利影响。

此外，在公开市场上大量出售我们的普通股，或者认为这些出售可能会发生，可能会 降低我们普通股的市场价格。这也可能削弱我们通过出售证券筹集额外资本的能力。

我们股东的任何实际或预期出售股票都可能导致我们普通股的交易价格下跌。如果我们的股东出售了大量的普通股 ，或者预期会出售，可能会使我们更难在未来以我们可能希望实现销售的价格出售股权或股权相关证券。 我们的股东出售了大量的普通股股票，或者预期会出售这些股票，这可能会使我们在未来更难出售股权或与股权相关的证券，而出售的价格可能是我们原本希望进行销售的。

我们 可能会因为季度经营业绩的波动而达不到市场预期，这可能会导致我们的普通股 价格下跌。

我们的 报告的收入和经营业绩过去一直起伏不定，未来可能会继续在每个季度大幅波动 ，特别是在我们继续将资源投入CAR-T癌症疗法、乳腺癌和卵巢癌疫苗以及新冠肺炎疗法的情况下。在未来一段时间内，我们可能没有收入，或者无论如何，收入可能会低于证券分析师或投资者的预期，或者费用可能会高于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的 普通股的市场价格下跌。以下是可能导致我们的经营业绩在 期间大幅波动的因素：

生物技术 公司股票价格波动特别大，这种波动可能会压低我们普通股的价格。

股票市场经历了价格和成交量的大幅波动，生物技术公司的市场价格一直高度 波动。我们认为，各种因素可能会导致我们普通股的市场价格波动，可能会大幅波动，其中包括 以下因素：

此外，我们认为，我们的股票价格在适用期间的波动也会受到药品开发行业政府法规 的变化和/或法院裁决和/或我们剩余专利许可和执法行动的其他发展的影响。

在过去，经历过股票市场价格波动的公司一直是证券集体诉讼的对象。 如果我们的普通股由于股票市场价格的波动而成为证券集体诉讼的对象， 这可能会导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会对我们的业务 和财务业绩造成实质性损害。

我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场上市，但是如果我们的普通股因为任何原因被摘牌，它将成为 美国证券交易委员会的细价股规则的约束，这可能会增加我们的股票的出售难度。

如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，我们的普通股将符合细价股的定义，因此 将受到美国证券交易委员会采用的规则的约束，该规则规范与细价股交易相关的经纪自营商行为。 美国证券交易委员会规则可能会减少我们的普通股的交易活动，从而增加投资者出售其 股票的难度。美国证券交易委员会的规则要求，建议进行细价股交易的经纪商或交易商必须向客户提供 风险披露文件，其中提供了美国证券交易委员会规定的某些信息，包括但不限于细价股市场的风险性质和水平 。经纪人或交易商还必须在交易完成前披露与该交易相关的任何已收到或应收赔偿的总额 。此外，美国证券交易委员会的规则还要求经纪商或交易商在交易完成之前，对该细价股是否适合购买者做出特殊的书面认定，并收到购买者对交易的 书面协议。美国证券交易委员会规则的存在可能会导致我们普通股的交易量 降低，交易价格降低。

我们 已根据我们的奖励计划发行了大量证券，并可能在未来继续这样做。归属这些证券以及根据这些证券可发行的普通股股票的出售(如果适用) 可能会稀释您的百分比 所有权权益，还可能导致我们普通股价格的下行压力。

截至本报告日期 ，我们已发行未偿还期权，购买10,700,626股普通股，加权 平均行权价为3.38美元。此外，截至本报告日期，我们的董事会和薪酬委员会 有权颁发总计2,000,000股额外普通股的奖励，这些股票将根据我们计划的规定每年补充 。此外，我们已经登记了根据我们的激励计划 可发行的所有普通股，以便转售。由于我们普通股的市场交易清淡，因此销售和/或认为这些销售可能会发生，可能会对我们普通股的市场价格产生不利的 影响。此外，仅仅是存在大量可在归属时发行的普通股 ，如果适用，行使这些证券可能会被市场认为具有潜在的稀释效应，这 可能导致我们普通股的价格下降。

我们 是一家较小的报告公司，适用于较小报告公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股 对投资者的吸引力。

我们 是一家较小的报告公司(“SRC”)和非加速申报公司，这使我们能够利用适用于其他非SRC或非加速申报公司的各种报告要求的豁免 ，包括不要求 遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求(经修订)，减少了 在我们的年度报告、定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，并提供我们仍将是SRC，直到：(A)截至最近结束的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过2.5亿美元，或(B)(1)我们的年收入超过1亿美元，(2)截至最近结束的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过7亿美元。 我们无法预测投资者是否会找到我们的普通股。 我们不能预测投资者是否会找到我们的普通股。 我们无法预测投资者是否会找到我们的普通股如果一些 投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股票 价格可能会波动更大，可能会下跌。

会计规则、假设和/或判断中的更改 可能会对我们产生重大负面影响。

会计 我们运营某些方面的规则和解释非常复杂，涉及重大假设和判断。 这些复杂性可能会导致我们财务报表的编制和传播延迟。此外，会计规则和解释或我们的会计假设和/或判断(如资产减值)的变化可能会对我们的 财务报表产生重大影响。在某些情况下，我们可能被要求追溯应用新的或修订的标准，从而导致重复以前的 期间的财务报表。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、前景、流动性、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 预计不会在普通股上宣布任何现金股息，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股利，近期也不打算支付任何现金股利。我们目前的 政策是保留所有资金和任何收益，用于我们的业务运营和扩张。如果我们不支付股息，我们的 股票对您的价值可能会降低，因为只有当我们的股票价格升值时，您的投资才会获得回报。

与新冠肺炎大流行相关的风险

我们的 业务活动预计将受到持续的新冠肺炎疫情的不利影响。

大流行已导致我们开发计划所依赖的实验室和其他服务提供商定期关闭，而那些一直在运营或最近开始运营的 实验室和服务提供商由于社会距离的要求一直在以有限的能力 运行。因此，我们的进度已经放慢，并且不能保证我们能够满足我们之前宣布的有关计划开发的时间表 。

新冠肺炎大流行对我们的业务、运营和财务业绩的影响程度将取决于许多我们可能无法准确预测的不断变化的因素 ，包括：大流行的持续时间和范围；政府、企业和个人已经并将继续采取的应对行动；大流行对经济活动的影响和采取的应对行动 ；我们继续日常运营的能力，包括旅行限制和在家工作的人； 大流行的影响。以及关闭我们和 我们业务合作伙伴的办公室和设施。

虽然公司目前正在实施旨在降低新冠肺炎潜在影响的解决方案，但不能保证我们的 努力将充分降低业务中断和中断的风险。此外，自然灾害和突发公共卫生事件 转移了我们对正常运作和有限资源的注意力。我们无法在大流行中断后及时恢复正常运营 可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大影响。

这些事件中的任何 都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或股票价格产生重大不利影响。

第 1B项。未解决的员工评论。

没有。

第 项2.财产。

根据2024年9月30日到期的租约，我们 从无关方手中租赁了加利福尼亚州圣何塞阿尔马登高速公路3150号约2,000平方英尺的办公空间(我们的主要执行办公室) 。我们的基本租金约为每月5,000美元， 租约规定了每年约3%的涨幅，并规定了增加某些运营成本的升级条款。

第 项3.法律诉讼。

除我们为强制执行专利权而提起的诉讼外，我们不参与任何重大未决法律程序，也不知道 任何针对我们的未决诉讼或法律程序会对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响 。

第 项4.煤矿安全信息披露。

不适用 。

第II部

第 项5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权的市场 证券。

市场 信息

我们的 普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“ANIX”。

持有者

截至2022年1月3日 ，我们普通股的记录持有者约为322人，我们普通股的收盘价为每股3.02美元。

根据股权补偿计划授权发行的证券

见 “第12项：某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项。”

分派警察

自我们成立以来，我们的普通股没有支付过 现金股息。我们目前无意在可预见的未来派发任何现金股息。

最近未注册证券的销售情况

在截至2021年10月31日的三个月内， 公司没有发行任何未注册的证券。

第 项6.选定的财务数据。

较小的报告公司不需要 。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

一般信息

在 审查管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析时，您应参考我们的合并 财务报表及其相关注释。

运营结果

截至2021年10月31日的财年与截至2020年10月31日的财年相比

回来

在 2021财年，我们从一项与加密音频/视频会议呼叫技术相关的许可协议中获得了约513,000美元的收入。 许可协议规定一次性、非经常性、一次性支付，以换取非独家追溯 和未来许可，并约定不起诉。根据协议条款，我们对授予的 知识产权没有进一步的义务，包括没有义务维护或升级技术，也没有义务提供未来的支持或服务。 因此，在执行 许可协议时，我们履行了许可的履行义务，并确认了100%的收入。我们在2020财年没有任何收入。

在过去几年中，我们的收入(如果有的话)来自技术许可和专利技术销售，包括诉讼和解收入 。作为我们传统业务的一部分，公司仍在从事有关切克™液体活检平台以及加密音频/视频电话会议领域的有限专利许可活动 。我们预计 这些活动不会成为公司持续运营的重要组成部分，也不会需要大量 财务资源或高级管理层的关注。

我们 到目前为止还没有从我们的治疗或疫苗计划中获得任何收入。此外，在我们推行治疗学和疫苗计划的同时，我们还可能投资并成立新公司来开发更多的新兴技术。我们预计近期内不会就我们目前的任何治疗或疫苗计划开始 创收。我们希望通过最终将我们的技术授权给大型制药公司来实现盈利 ，这些公司拥有制造、销售和销售我们的技术作为疗法或疫苗的资源和基础设施 。我们的任何一项技术的最终许可可能需要几年时间， 如果要实现的话，可能取决于人体临床试验的积极结果。

发明人 与专利主张相关的使用费、或有法律费用、诉讼和许可费用

在 2021财年，与专利主张活动相关的发明人版税、或有法律费用、诉讼和许可费用约为385,000美元 。发明人使用费和或有法律费用在确认相关收入期间支出。 与专利主张有关的诉讼和许可费用，或有法律费用以外的其他费用在发生的期间支出。

我们 在2020财年没有任何与专利主张活动相关的发明人使用费、或有法律费用、诉讼和许可费用 。

研发费用 和开发费用

2021财年与我们的每个开发项目相关的研究和开发费用包括大约2,634,000美元(br}用于CAR-T治疗，大约2,231,000美元用于癌症疫苗，大约1,323,000美元用于抗病毒治疗和大约 $2,000用于癌症诊断。

研究和开发费用 与我们的癌症治疗、疫苗和诊断计划以及抗病毒药物计划的发展有关，从2020财年的约4,381,000美元 增加到2021财年的约1,809,000美元至约6,190,000美元。研发费用的增加主要是由于员工股票期权费用增加了约2,440,000美元，与我们的开发计划(癌症诊断计划除外)相关的外部研究和开发增加了约772,000美元，顾问股票期权费用增加了约241,000美元，主要与合作和许可协议有关的法律费用增加了 约30,000美元，但被外部研究 和与癌症诊断计划相关的开发费用减少了约30,000美元所抵消。 与癌症诊断计划相关的外部研究和开发费用增加了约772,000美元，顾问股票期权费用增加了约241,000美元，主要与合作和许可协议有关的法律费用增加了约30,000美元，但被外部研究 和与癌症诊断计划相关的开发费用约减少所抵消折旧费用减少了约515,000美元，折旧费用减少了约35,000美元，所有这些减少主要是由于我们的癌症诊断计划于2020年7月暂停开发。

一般费用 和管理费

一般和管理费用从2020财年的约5,597,000美元增加到2021财年的约1,476,000美元至约7,073,000美元。一般和行政费用增加的主要原因是员工股票支出增加了约1,108,000美元，上一年度的非经常性收入增加了约1,108,000美元，这是因为在2020年1月卖方追索有争议债务的法定权利到期后，解除了约337,000美元的有争议债务， 专利费用增加了约336,000美元，董事薪酬增加了约209,000美元， 认股权证费用增加了约20,000美元。 由于卖方法定权利到期而解除了约337,000美元的有争议债务， 前一年的非经常性收入增加了约337,000美元，专利费用增加了约336,000美元，董事薪酬增加了约209,000美元， 认股权证费用增加公司保险费增加约59,000美元，主要原因是董事和高级管理人员保险费增加，投资者和公关费用增加约52,000美元，但被员工薪酬和相关成本(不包括股票期权费用)减少约584,000美元 以及咨询费用(不包括认股权证费用)减少约133,000美元所抵消。

处置财产和设备收益 (损失)

2021财年处置财产和设备的收益(亏损)约为5,000美元，而2020财年亏损约为148,000美元。财产和设备的处置与我们癌症诊断项目的暂停开发有关 。

利息 收入

由于利率下降 ，利息 收入在2021财年降至约2,000美元，而2020财年约为34,000美元。

可归因于非控股权益的净亏损

可归因于非控股权益的净亏损(相当于Wistar在确定性净亏损中的5%所有权权益)在2021财年增加了约10万美元，从2020财年的约74,000美元增加到约174,000美元，因为确定性的 净亏损增加了 。确定性公司净亏损的增加主要是由于员工股票期权费用增加了约1,422,000美元，外部研究和开发增加了约407,000美元，专利费用增加了约 $178,000。

流动性 与资本资源

我们的主要流动性来源是现金、现金等价物和短期投资。

根据截至2022年1月4日的现有信息，我们相信我们现有的现金、现金等价物、短期投资 和预期现金流将足以为我们的活动提供至少未来12个月的资金。我们实施了业务 模式，通过与第三方合作开发我们的技术来节省资金。但是，我们对未来现金需求和现金流的预测可能与实际结果不同。如果目前手头的现金、现金等价物、短期投资以及从我们的业务运营中可能产生的现金不足以继续运营我们的业务，或者如果我们选择投资或收购一家或多家公司或与我们的技术协同或互补的新技术或新技术，我们可能需要 获得更多营运资金。在2021财年，我们通过公开募股 筹集了约20,292,000美元(扣除费用)，其中我们通过在市场上出售了总计2,806,410股普通股的股票计划，出售了总计4,285,715股普通股，扣除费用后净额约为10,834,000美元。我们的市场股权计划已于2021年6月16日终止。我们可能会寻求在2022财年或之后通过出售我们的股权证券，或者在可能的情况下通过银行信贷安排或各种金融机构的公共或私人债务来获得营运资金。我们无法确定 是否会以可接受的条款提供额外资金，或者根本不能。如果我们确实确定了额外资金的来源， 出售额外的股权证券或可转换债券将导致我们的股东的股权被稀释。我们不能保证我们未来会产生足够的现金流来满足我们的流动性需求或维持未来的运营。, 或者，如果需要，我们的证券持有人将以优惠的 条款或根本不提供任何其他资金来源，例如出售股权或债券，或将得到我们的证券持有人的批准。如果我们不能在需要时获得额外的营运资金，这种失败可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。此外，这种资金短缺可能会抑制我们应对 竞争压力或意外资金需求的能力，或者可能迫使我们减少运营费用，这将严重损害 业务和运营的发展。

在截至2021年10月31日的年度内，运营活动中使用的现金约为493.7万美元。投资活动中使用的现金约为3,918,000美元，原因是购买了约16,499,000美元的短期投资，但被约12,539,000美元的短期投资到期收益、约35,000美元的设备销售收益以及ZQX Advisors有限责任公司出售普通股的收益约6,000美元所抵消。融资活动提供的现金约为31,566,000美元，其中包括公开发行4,285,715股普通股的净收益约20,292,000美元，以市场股权方式出售2,806,410股普通股的净收益约10,834,000美元，行使股票期权的收益约434,000美元，以及根据员工购股计划出售普通股的收益约6,000美元。 公司通过公开发行4,285,715股普通股获得了约20,292,000美元的净收益，在市场上以大约10,834,000美元的价格出售了2,806,410股普通股， 根据员工购股计划出售普通股的收益约为6,000美元。因此，截至2021年10月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资增加了约26,671,000美元，从2020财年末的约9,057,000美元增至约35,728,000美元。

我们 在2026年前有与办公室租赁相关的未来现金义务，估计约为331,000美元。

表外安排 表内安排

我们 没有可变利益实体或其他重要的表外债务安排。

关键{BR}会计政策

本公司的合并财务报表是按照美国公认的会计原则编制的 。在编制这些财务报表时，我们会做出假设、判断和估计，这些假设、判断和估计可能会对我们的合并财务报表中报告的金额产生重大影响 。我们的假设、判断和估计基于历史经验 以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些 估计值大不相同。我们会定期评估我们的假设、判断和估计，并进行相应的 更改。

我们 认为，在我们的合并财务报表附注2中讨论的重要会计政策中，以下会计政策需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断：

收入 确认

我们的 收入完全来自技术许可和专利技术销售。收入在 向被许可方转让知识产权控制权和履行其他合同履行义务时确认，金额 反映我们预期收到的对价。

我们的 收入确认政策要求我们在收入会计方面做出某些判断和估计。这些方面 可能包括：确定合同的存在并确定每一方转让商品和服务的权利和义务； 确定合同中的履约义务；确定交易价格并将交易价格分配给单独的履约义务 ；估计履行义务的履行时间；确定授予许可证的承诺是否有别于其他承诺的商品或服务；以及评估许可证是否在某个时间点或超过 时间转让给客户。

我们的 收入安排规定，在协议签署后30天内，支付合同确定的一次性全额许可费，以了结诉讼，并就授予公司拥有或控制的专利技术的某些知识产权 进行对价。 在协议签署后30天内，支付合同确定的一次性已缴许可费，以了结诉讼，并支付授予公司拥有或控制的专利技术的某些知识产权的对价。 这些安排通常包括以下内容的一些组合：(I)授予非独家的、具有追溯力的和未来的许可证，以制造和/或销售公司拥有或控制的专利技术所涵盖的产品， (Ii)不起诉的契约，(Iii)解除被许可人的某些索赔，以及(Iv)驳回任何未决的诉讼。 在这些情况下，授予的知识产权本质上是永久的，一直延续到相关的根据这些协议的条款，我们对授予的知识产权没有进一步的义务，包括没有义务维护或升级技术，也没有义务提供未来的支持或服务。被许可方在执行本协议时获得了对其获得的知识产权的控制权 。因此， 这些协议的履约义务已得到履行，并在协议执行时确认了100%的收入。

股票薪酬

授予员工、董事和顾问的基于服务的股票期权的 薪酬成本在授予日以使用Black-Scholes定价模型的奖励的公允价值为基础进行计量，并在必要的服务 期间(股票期权的获得期)内按直线计算。对于员工期权授予，如果公司普通股的交易价格 超过某些价格目标，我们将使用蒙特卡洛模拟法估计授予日的公允价值，并确认隐含服务期内的补偿 成本。

对于在授予之日授予员工、董事和顾问的 股票奖励，我们根据授予日期确认费用 相关普通股的市场价格。对于在实现普通股目标价格后授予的限制性股票奖励 ，我们使用蒙特卡罗模拟法估计授予日的公允价值，并确认隐含服务期 (授予的中值时间)内的补偿成本。

我们用来估计公允价值的 Black-Scholes定价模型和Monte Carlo模拟需要预期 期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率的估值假设。股票期权的预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的加权 平均期间。对于员工，我们使用简化的方法来确定预期期限，该方法是授予期限和合同期限的加权 平均值。之所以采用简化方法，是因为我们不相信 由于我们运营中的变化的影响，历史经验不能代表未来的业绩。对于顾问 ，我们使用预期期限的合同期限。我们根据我们股价在与预期授予期限相等的一段时间内的历史波动 来估计我们普通股的预期波动率。我们根据美国国库券在适用授予日的隐含收益率估算无风险利率 ，期限等于标的赠与的预期期限 。我们基于不支付股息的历史和我们对未来不支付股息的预期 做出股息率假设。

我们 将重新考虑使用Black-Scholes定价模型和蒙特卡洛模拟(Monte Carlo Simulation)，如果在 将来有更多信息表明其他模型会更合适，我们将重新考虑是否使用Black-Scholes定价模型和蒙特卡洛模拟。如果因素发生变化，并且我们在未来期间采用不同的假设， 我们记录的薪酬费用可能与本期记录的薪酬费用有很大不同。有关其他信息，请参阅 合并财务报表附注2。

近期会计公告的效果

我们 讨论合并财务报表附注2中最近发布的声明的影响。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

较小的报告公司不需要 。

第 项8.财务报表和补充数据。

请参阅随附的 “合并财务报表索引”。

第 项9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。

没有。

第 9A项。控制和程序。

披露 控制和程序

我们 维护信息披露控制和程序，该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。在 监督下，在我们管理层(包括总裁兼首席执行官以及首席运营官和首席财务官)的参与下，我们根据《交易法》规则13a-15和15d-15评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性 。基于该评估，我们的总裁兼首席执行官以及我们的首席运营官和首席财务官得出结论，截至2021财年末，我们的信息披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的 管理层负责按照《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中的定义 建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。控制系统， 无论设计和操作有多好，都不能完全保证控制系统的目标得以实现，任何控制评估 都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈(如果有)都已被检测到。 我们对财务报告的内部控制旨在根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制合并财务报表提供合理的保证。 我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据公认的会计原则为外部目的编制合并财务报表提供合理的保证。

在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下， 我们对截至2021年10月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。在进行此评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会 在2013年内部控制-综合框架。根据这一评估，我们的管理层 得出结论，我们对财务报告的内部控制自2021年10月31日起有效。

本10-K表格中的 年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部 控制的证明报告。根据欧盟委员会的永久豁免，管理层的报告不需要公司的独立注册会计师事务所 进行认证，该豁免允许本公司在本年度报告中以Form 10-K的形式只提供管理层的 报告。因此，我们的管理层对截至2021年10月31日的财务报告内部控制有效性的评估没有经过我们的审计师Haskell&White LLP的审计。

财务报告内部控制变更

在2021财年第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响 或合理地可能对公司的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第 9B项。其他信息。

请参阅本公司与Amit Kumar博士于2012年9月19日签署的特定咨询协议。该咨询协议 自2015年6月起停止生效，于2021年12月30日正式终止。本咨询协议的终止 不影响库马尔博士在本公司的工作，因为库马尔博士仍是 公司的首席执行官和总裁。

第 第三部分

第 项10.董事、高管和公司治理。

本项目要求的 信息将在我们为定于2022年3月10日召开的2022年股东年会的委托书中列出，该委托书将于2021年10月31日起120天内提交给美国证券交易委员会，并将以参考方式并入 本10-K表格年度报告中。

第 项11.高管薪酬。

本项目要求的 信息将在我们为定于2022年3月10日召开的2022年股东年会的委托书中列出，该委托书将于2021年10月31日起120天内提交给美国证券交易委员会，并将以参考方式并入 本10-K表格年度报告中。

第 12项。若干实益拥有人及管理层的担保所有权及相关股东事宜。

本项目要求的 信息将在我们为定于2022年3月10日召开的2022年股东年会的委托书中列出，该委托书将于2021年10月31日起120天内提交给美国证券交易委员会，并将以参考方式并入 本10-K表格年度报告中。

第 项13.某些关系和相关交易，以及董事独立性。

本项目要求的 信息将在我们为定于2022年3月10日召开的2022年股东年会的委托书中列出，该委托书将于2021年10月31日起120天内提交给美国证券交易委员会，并将以参考方式并入 本10-K表格年度报告中。

第 项14.主要会计费及服务费。

本项目要求的 信息将在我们为定于2022年3月10日召开的2022年股东年会的委托书中列出，该委托书将于2021年10月31日起120天内提交给美国证券交易委员会，并将以参考方式并入 本10-K表格年度报告中。

第{BR}IV部分

第 项15.展品、财务报表明细表。

(a)(1)(2) 财务报表明细表

请参阅随附的 “合并财务报表索引”。

(B) 个展品

第 项16.表格10-K摘要。

根据本项目16， 公司已选择不包括摘要。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签字人代表其签署。 ？

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人在下面签署，并在指定的日期以注册人的身份签署。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并财务报表索引 2021年10月31日

S-X法规要求的时间表要求的其他 信息要么不适用，要么包含在合并财务报表或附注中 。

独立注册会计师事务所报告

致 董事会和股东

Anixa 生物科学公司

关于合并财务报表的意见

我们 审计了Anixa Biosciences，Inc.(“本公司”)截至2021年10月31日和2020年10月31日的合并资产负债表，以及截至2021年10月31日的两年内每年的相关综合经营报表、权益和现金流量表以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表 按照美国公认的会计原则，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2021年10月31日和2020年10月31日的综合财务状况，以及截至2021年10月31日的两个年度的综合经营业绩和现金流量。

意见依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是在公共 公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和 PCAOB的适用规则和法规，我们必须独立于公司 。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得 关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查支持合并财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

重要的 审核事项

以下所述的 关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项， 已传达或要求传达给审计委员会，并且：(1)涉及对合并财务报表具有重大意义的账目或披露 ；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通 不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见，我们 不会通过沟通下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。 我们不会通过传达下面的关键审计事项来提供对关键审计事项或与之相关的账目或披露的单独意见。

独立注册会计师事务所报告 (续)

股票期权的公允价值 -请参阅合并财务报表附注5

关键 审核事项说明：

公司使用Black-Scholes期权定价模型来估计其基于时间的股票期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型 使用重大估计，包括：

此外， 公司使用蒙特卡洛模拟期权定价模型来估计其市况股票期权的公允价值。 蒙特卡洛模拟期权定价模型计算奖励的多个潜在结果，并根据最可能的结果 确定公允价值。蒙特卡洛模拟期权定价模型的主要假设包括：

鉴于评估股票期权公允价值所涉及的重大估计，评估管理层在确定公允价值股票期权模型的投入时的 估计的相关审计工作是广泛的，需要高度的审计师判断。

如何在审核中解决关键审核事项：

我们 了解了管理层估计股票期权公允价值的流程，包括如何利用Black-Scholes和Monte-Carlo模拟期权定价模型开发所需的每个估计 。我们应用了以下与测试期权定价模型中使用的管理层估计相关的审核 程序：

Haskell &White LLP

我们 自2013年以来一直担任本公司的审计师

加利福尼亚州欧文，{BR}

1月 4,2022

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并资产负债表

附注 是这些声明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并 运营报表

附注 是这些声明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科学公司和子公司

合并权益表

截至2021年10月31日和2020年10月31日的年度