依据第424(B)(5)条提交
注册号码333-251824

招股说明书副刊

(截至2021年1月8日的招股说明书)

$100,000,000

普通股

我们已经达成了一项在市场上与BTIG，LLC(BTIG，LLC)签订的关于出售本招股说明书附录及随附招股说明书提供的普通股股票的销售协议(销售协议)。根据销售协议的条款，我们可以不时通过BTIG作为我们的销售代理发售和出售总发行价高达100,000,000美元的普通股。

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码是PSNL。2021年12月29日，我们普通股的最后一次报告售价为每股13.45美元。

在本招股说明书附录和随附的 招股说明书项下出售我们的普通股(如果有的话)可以在根据修订后的1933年证券法(证券法)颁布的第415(A)(4)条规定的市场发售中被视为销售。BTIG不需要出售任何具体的 数量或美元金额的证券，但将作为销售代理，按照BTIG与我们共同商定的 条款，按照其正常交易和销售惯例，以商业上合理的努力代表我们出售我们要求出售的所有普通股股票。不存在以任何第三方托管、信托或类似安排接收资金的安排。

BTIG将 从我们那里获得最高3.00%的佣金，该佣金为根据销售协议出售的任何普通股总收益的3.00%。就代表我们出售普通股而言，BTIG将被视为证券法意义上的承销商 ，BTIG的补偿将被视为承销折扣或佣金。我们已同意赔偿BTIG的某些责任，包括证券法下的责任，或 支付BTIG可能因此类债务而需要支付的款项。请参阅本招股说明书补充说明书第S-70页标题为？分销计划？的一节。

投资我们的普通股有很高的风险。在作出投资决定之前，请阅读本招股说明书补充说明书S-9页上以引用方式并入本招股说明书附录标题中的和 中包含的信息，以及本招股说明书补充说明书中我们已提交或在 日期之后提交并以引用方式并入本招股说明书补充说明书的其他文件中类似标题下包含的信息和 通过引用并入本招股说明书补充说明书中的信息.

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和 任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书补充材料是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

BTIG

本 招股说明书增刊日期为2021年12月30日。

目录

招股说明书副刊

关于本招股说明书增刊			S-1
招股说明书补充摘要			S-3
供品			S-8
危险因素			S-9
关于前瞻性陈述的特别说明			S-66
收益的使用			S-68
稀释			S-69
配送计划			S-70
法律事务			S-71
专家			S-71
在那里您可以找到更多信息			S-71
以引用方式并入某些资料			S-72
招股说明书
关于本招股说明书			i
招股说明书摘要			1
风险因素摘要			5
风险因素			7
前瞻性陈述			56
收益的使用			58
股本说明			59
债务证券说明			64
手令的说明			71
论证券的法定所有权			73
出售股东			77
配送计划			78
法律事项			81
专家			81
在那里您可以找到更多信息			81
以引用方式并入某些资料			82

S-I

关于本招股说明书增刊

本招股说明书附录和随附的招股说明书是货架注册声明的一部分。关于表格S-3(档案号333-251824)我们于2020年12月30日向美国证券交易委员会(The Securities and Exchange Commission，美国证券交易委员会)提交了申请，并于2021年1月8日宣布生效。

本文档由两部分组成。第一部分是招股说明书附录，包括本文引用的文件 ，它描述了本次发行的具体条款，并对随附的招股说明书和本文或随附的招股说明书中通过引用并入的文件中包含的信息进行了补充和更新。第二部分，随附的招股说明书，包括通过引用并入其中的文件，提供了有关我们的普通股股票和我们可能不时根据我们的搁置注册声明提供的其他证券的更一般信息， 其中一些可能不适用于本招股说明书附录提供的证券。一般说来，当我们提到本招股说明书附录时，我们指的是本文件的两个部分的总和。在您投资之前，您应仔细阅读并 考虑本招股说明书附录、随附的招股说明书以及通过引用并入本文和其中的所有信息，以及我们授权与本次发行相关的任何免费撰写的招股说明书，然后再做出投资决定 。您还应仔细阅读和考虑本招股说明书附录中标题为？您可以找到更多信息？和？通过 参考合并某些信息？各节中描述的信息。这些文档包含您在做出投资决策时应考虑的信息。本招股说明书附录可能会增加、更新或更改随附的招股说明书中包含的信息。如果本招股说明书附录中包含的信息与附带的招股说明书或通过引用并入本文或其中的任何文件中包含的信息存在冲突，则您应以日期较晚的文档中的信息为依归。 如果本招股说明书附录中包含的信息与随附的招股说明书或通过引用并入本文或其中的任何文件中包含的信息存在冲突，则您应依赖于日期较晚的文档中的信息, 由于我们的业务、财务状况、经营结果和前景自早先以来可能发生了变化。

您应仅依赖本招股说明书附录、随附的招股说明书以及我们可能为您提供的与本次发行相关的任何免费 书面招股说明书中包含或引用的信息。我们和BTIG都没有授权任何其他人向您提供任何不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息， 您不应依赖它。我们仅在允许出售和出售普通股的司法管辖区出售普通股，并寻求购买普通股的要约。本招股说明书副刊、随附的招股说明书以及 在某些司法管辖区发行本公司普通股可能会受到法律的限制。获得本招股说明书附录的美国境外人士必须告知自己，并遵守与发行本招股说明书附录和随附的招股说明书在美国境外发行我们的普通股有关的任何限制 。本招股说明书附录和随附的招股说明书不构成也不得 用于任何司法管辖区内的任何人出售或征求购买本招股说明书附录和随附的招股说明书提供的任何证券的要约或要约购买，在任何司法管辖区，该人提出此类要约或要约均属违法。

您应假定，本招股说明书附录、随附的招股说明书和通过引用并入本文及其中的 文件，以及我们已授权用于本次发售的任何免费撰写的招股说明书，仅在这些文件的日期是准确的，无论 交付相应文件或出售本招股说明书补充所涵盖的证券的时间是什么时候。自那以后，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了变化。您不应假设本招股说明书附录或随附的招股说明书中包含或通过引用并入的 信息，或我们授权与本次发行相关使用的任何免费撰写的招股说明书中的信息，在除其各自日期以外的任何日期都是准确的。在作出投资决定之前，您应完整阅读本招股说明书附录、附带的招股说明书和通过引用并入本文和其中的文件，以及我们已授权在与此次发行相关的 中使用的任何免费撰写的招股说明书。

S-1

除非另有说明或上下文另有规定，否则本招股说明书 附录、随附的招股说明书以及本文或其中通过引用并入的信息中的所有引用均指Personalis、？？the company、？We、？？us？以及？？我们的类似引用和其他类似引用是指 Personalis，Inc.，该公司是特拉华州法律下的一家公司。

本招股说明书附录、随附的招股说明书以及在此引用的信息 包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本招股说明书附录及随附的招股说明书中包含或引用的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。

S-2

S-3

S-4

S-5

S-6

S-7

S-8

危险因素

风险因素摘要

以下 汇总了可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的主要风险和不确定性。您应阅读此摘要，并阅读下面 标题下风险因素的更详细说明。

运营、战略和业务风险

•

我们有亏损的历史，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损， 可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

•

如果我们无法增加当前服务的销售额，或无法成功开发和商业化其他 服务或产品，或者如果我们无法执行我们服务的销售和营销策略，或者无法在市场上获得足够的接受度，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利并维持我们的 业务。

•

我们的运营和员工面临与健康危机相关的风险，例如持续的新冠肺炎疫情，这可能会对我们的运营、我们的财务状况、我们的运营业绩以及我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生不利影响 。

•

有限数量的客户占我们收入和应收账款的很大一部分；尤其是，我们很大一部分收入来自我们最大的客户-退伍军人管理局最有价值客户(VA MVP)。

•

我们依赖有限数量的供应商，或在某些情况下，依赖唯一供应商提供某些实验室仪器和 材料，如果需要，我们可能无法更换或立即过渡到替代供应商。

•

我们需要在服务需求增加之前投资于我们的基础设施；如果我们不能 准确预测需求，将对我们的业务以及我们实现或维持盈利能力产生负面影响。

•

如果我们的设施损坏或无法操作，或者我们被要求腾出这些设施，我们出售 和提供服务以及进行研发工作的能力可能会受到威胁。

•

如果我们不能开发服务和产品来跟上技术、医学和科学的快速发展 我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

•

个性化癌症疗法代表了新的治疗方法，可能导致加强监管 审查、临床开发延迟或我们无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖的延迟，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

•

我们执行管理团队关键成员的流失或无法聘用、留住或激励高技能人员可能会对我们的业务产生不利影响。

•

我们可能无法有效管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务难以执行 战略。

•

我们可能会收购业务或资产、组建合资企业或对其他公司或技术进行投资 ，这可能会损害我们的经营业绩、稀释股东所有权或导致我们产生债务或巨额费用。

•

向中国和其他国际市场扩张将使我们面临更多的监管监督以及 监管、经济、社会、卫生和政治方面的不确定性。

监管、法律和网络安全风险

•

遵守与我们业务相关的众多法律法规是一个昂贵且耗时的过程 ，如果我们或我们的服务或产品不符合适用的要求，我们可能会受到监管行动的影响。

•

我们的内部信息技术系统或第三方供应商、承包商或顾问的系统 可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能会对我们的业务造成不利影响。

•

如果我们、我们的客户或供应商实际或认为未能遵守与隐私、数据保护和数据安全相关的日益严格的法律、 法规和合同义务，可能会损害我们的声誉，并使我们面临巨额罚款和责任。

S-9

•

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，例如违反监管 标准和要求，包括1977年的《反海外腐败法》和其他反贿赂法律，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

•

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和 报销。如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们可能会受到报销方面的挑战。

•

英国退出欧盟可能会导致监管分歧，并要求我们产生额外的 费用，以便开发、制造和商业化我们的产品和服务。

知识产权风险

•

侵犯知识产权、挪用公款、违反许可条款或其他违规行为的诉讼或其他诉讼或索赔可能需要我们花费大量时间和金钱(包括损害赔偿)，并可能阻止我们销售我们的测试。

•

如果我们不能以合理的条款许可使用必要技术的权利，我们可能无法 将新产品商业化。

•

如果我们无法获得、维护和实施对我们的产品、服务或技术的专利保护， 我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品、服务和技术，而我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利影响 。

•

如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务将受到损害。

•

我们使用开源软件可能会使我们的专有软件受到全面发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

•

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立品牌认知度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

金融和市场风险以及与此次发行和拥有我们普通股相关的风险

•

我们的某些客户为他们预期订购的部分未来服务向我们预付费用，如果客户取消与我们的合同或降低其预期获得的服务级别，我们可能需要 退还部分或全部预付款。

•

我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。

•

无论我们的 经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动或急剧或突然下跌，我们可能无法满足投资者或分析师的预期，您可能会损失全部或部分投资。

•

我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们的普通股价值产生不利影响。

•

内部人士可能对我们公司实施重大控制，并将能够影响公司事务。

•

现有股东未来出售股票，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们普通股的股价 下跌。

•

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。

•

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确的 或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

•

我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

•

特拉华州法律以及我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的 章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格；我们的修订和重述的公司证书具有独家法庭条款，这可能限制我们的 股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

•

我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，可能导致我们无法及时准确地报告我们的财务结果，或导致我们的财务报表出现重大错报。我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

•

您可能会因此次发售而立即遭受重大稀释。

•

无法预测根据销售协议进行销售所产生的总收益。

S-10

风险因素

投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑任何相关的免费招股说明书中包含的风险 和不确定因素 和标题下的风险因素。这些文件中描述的风险并不是我们面临的唯一风险，而是那些我们认为是实质性的风险。 可能存在其他未知或不可预测的经济、商业、竞争、监管或其他因素，这些因素可能会对我们未来的业绩产生重大不利影响。过去的财务业绩可能不是未来业绩的可靠指标， 不应使用历史趋势来预测未来的结果或趋势。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况、运营结果或现金流都可能受到严重损害。这可能会导致我们普通股的交易价格 下跌，导致您的全部或部分投资损失。也请仔细阅读下面标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。

运营、战略和业务风险

我们有 亏损的历史，随着我们成本的增加，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

自成立以来，我们遭受了净亏损。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日，我们的净亏损分别为4130万美元、2510万美元和1990万美元。截至2021年9月30日的9个月，我们净亏损4500万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为2.269亿美元。到目前为止，我们 没有产生足够的收入来实现盈利，我们可能永远无法实现或维持盈利。此外，我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计随着我们专注于扩大业务和运营规模，我们的累计赤字将继续 增加。我们维持和发展业务的努力可能比我们预期的成本更高，我们可能无法增加足够的收入来抵消更高的运营费用。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。如果我们未来不能实现并维持盈利能力，将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果我们无法 增加当前服务的销售额，或无法成功开发和商业化其他服务或产品，或者如果我们无法执行我们服务的销售和营销策略，或者无法在市场上获得足够的接受度，我们 可能无法产生足够的收入来实现盈利和维持业务。

我们目前几乎所有的收入 都来自我们服务的销售。我们于2013年开始通过我们1988年临床实验室改进修正案(CLIA？)认证、美国病理学家学会(？CAP)认证和州许可实验室提供我们的服务。 2013年，我们开始通过我们的临床实验室改进修正案(CLIA？)认证、美国病理学家学会(？CAP)认证和州许可实验室提供我们的服务。对于我们可能提供的其他服务和产品，我们正处于不同的研究和开发阶段。如果我们无法增加现有服务的销售额或成功开发和商业化其他服务和产品， 我们将无法产生足够的收入来实现盈利。

此外，作为一家成长型基因组公司，我们为我们的服务开展了有针对性的销售和营销活动 。尽管我们自2013年以来一直通过销售我们的服务获得收入，但我们的服务可能永远不会在市场上获得广泛认可，因此可能永远不会产生可观的收入，也不会允许我们 实现盈利。我们将需要通过扩大我们现有的关系和发展与生物制药客户的新关系来进一步建立和发展我们的服务市场。获得医学界的认可 可以通过在领先的同行评议期刊上发表使用我们服务的研究结果等来支持。在领先的医学期刊上发表论文的过程要经过同行评审，同行评审人员可能不会 认为我们的研究结果足够新颖或值得发表。如果我们的研究不能在同行评议的期刊上发表，将会限制我们服务的采用。

S-11

我们是否有能力成功营销我们已经开发并可能在未来开发的服务，将 取决于许多因素，包括：

•

我们有能力向我们的客户和潜在客户展示我们服务的效用和价值；

•

我们成功的商务团队，包括销售和业务开发人员；

•

招聘、聘用和保留我们的商务团队人员；

•

我们的客户和潜在客户是否接受我们的服务足够敏感和具体；

•

我们有能力让我们的客户和潜在客户相信我们 服务的全面性和在多个时间点测试患者的效用；

•

我们有能力继续为销售和营销活动提供资金；

•

我们的服务是否被认为优于我们的竞争对手；

•

因缺陷或错误而对我们或我们的竞争对手的服务进行的任何负面宣传；

•

我们成功地获得并维护了对我们的服务和技术的专利和商业秘密保护；以及

•

我们成功地执行和捍卫了知识产权和索赔。

如果我们的服务得不到广泛的市场接受，将严重损害我们的业务、财务状况和经营成果。

我们的运营和员工面临与健康危机相关的风险，例如持续的新冠肺炎疫情， 可能会对我们的运营、我们的财务状况、我们的运营业绩以及我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生不利影响。

我们的业务可能会受到健康危机(例如持续的新冠肺炎大流行)的负面影响， 可能会对我们的客户和我们所依赖的第三方供应商的运营造成重大中断。我们的实验室设施(不包括为我们在中国上海使用而开发的设施)、管理团队和大多数员工都位于旧金山湾区。如果旧金山湾区或周边地区出现普遍的健康危机，我们可能会主动采取预防措施，或被政府官员命令采取预防措施，例如 暂停我们的实验室运营，为我们的员工实施替代工作安排，以及限制我们的员工的旅行活动。

我们的 运营受到持续的新冠肺炎疫情的影响。例如，以前的就地避难所订单和健康状况 订单对生产效率产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并减缓了研发活动，因为我们限制了对实验室空间的访问，否则我们的研发团队将使用这些空间，而且，如果此类订单以类似或更严格的形式返回，它们可能会继续对我们的运营造成这样的影响。新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱我们的 供应商及时或根本无法履行我们的采购订单的能力。此外，我们知道市场对新冠肺炎检测试剂盒和疫苗所用的某些消耗品的需求增加。我们在运营中使用此类 耗材，如果我们的供应商优先订购与新冠肺炎相关的订单，或者如果新冠肺炎疫情导致其他供应链问题 ，我们在获取此类耗材方面已经面临困难，未来也可能面临困难。我们的几个客户，包括退伍军人管理局最高副总裁，在前一年由于无法收集或运送样本而延迟发送样本，这些客户和其他客户可能会中断收集样本或向我们发送采购订单和样本的未来。

S-12

虽然许多地区的当局已经取消或放松了与大流行相关的限制，但在某些情况下，他们 在观察到随着全球新冠肺炎大流行继续快速发展并带来严重的健康风险而新冠肺炎病例比率上升后，随后重新实施了各种限制措施。不能保证何时或是否会取消所有此类限制和建议，以便我们和我们的客户、制造商和供应商能够 安全地恢复与我们的运营部。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和计划的全面影响仍不确定，将取决于目前无法预测的未来发展。这些发展包括Delta和Omicron变种在美国和其他国家的持续传播，以及其他可能出现的SARS-CoV-2例如最近发现的Omicron变种，可能被证明具有特别的传染性或致病性，大流行的最终持续时间以及由此对我们的业务和与我们有业务往来的其他第三方的影响，以及全球采取的控制和治疗该疾病的行动的有效性。

虽然新冠肺炎的疫苗已经开发和使用， 新冠肺炎的传播最终可能得到遏制或缓解，但我们无法预测疫苗在全球推出的时间(包括疫苗接种的助推器)、 接种人口的百分比、此类疫苗对Delta、Omicron或其他变种的效力，我们还不知道企业、广告商或我们的合作伙伴将如何在后 新冠肺炎环境中运营。此外，不能保证未来不会爆发这种或任何其他大范围的流行病，也不能保证全球经济会复苏，这两种情况都可能 严重损害我们的业务。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病对我们的业务、运营或全球整体经济的最终影响仍然高度不确定，但持续 和持续的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的负面影响。

如果我们不能 成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利能力。

我们的主要竞争对手 来自商业和学术组织，它们使用现有的和新的实验室测试来生成与我们为客户生成的信息相似的信息。这些商业和学术组织可能不会 使用我们的服务，或者可能不相信我们的服务优于他们目前使用的测试或开发的其他测试。此外，可能很难说服我们的客户和潜在客户使用我们的全面测试，而不是我们的竞争对手提供的 更简单的面板。例如，我们提供的信息可能比我们的竞争对手提供的不太全面的信息 分析更具挑战性，或者需要额外的资源才能让我们的客户进行解读。

我们现有或潜在的一些竞争对手，包括Adaptive BioTechnologies Corporation、C2i Genology，Inc.、Caris Life Sciences，Inc.(2015年2月被美国实验室控股公司收购)、Foundation Medicine，Inc.(2018年7月被Roche Holdings，Inc.收购)、Freenome，Inc.(2021年4月被Invitae Corporation收购)、Guardant Health，Inc.、Inivata Limited(Inivata Limited纳特拉公司、NanoString Technologies，Inc.、NeoGenology，Inc.、Personal Genome Diagnostics，Inc.、罗氏分子系统公司和Tempus，Inc.可能比我们拥有更广泛的品牌认知度或更大的财务或技术资源、开发 或生产能力或营销能力。他们可能会比我们投入更多的资源来开发、推广和销售他们的产品和服务，或者以旨在 赢得更多市场份额的价格销售他们的产品和服务。此外，我们已经并可能在未来与我们现在或潜在的竞争对手建立客户或供应关系。例如，我们与Natera达成了一项协议，将提供先进的肿瘤分析 ，用于Natera的MRD检测产品。2021年第三季度，我们协议下的收入占我们总收入的10%。参见？我们目前很大一部分收入来自我们向Natera提供的DNA测序和 数据分析服务。如果Natera对我们的DNA测序和数据分析服务的需求大幅减少，

S-13

我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流可能会受到严重损害。此外，我们现有或潜在的竞争对手可能会被更大、更成熟和资金雄厚的公司收购、 接受投资或与其建立其他商业关系。例如，2021年8月，Illumina，Inc.(Illumina，Inc.)宣布完成对 GRAIL，Inc.(GRAIL，Inc.)的收购，GRAIL，Inc.是一家专注于早期癌症检测和潜在的其他形式的癌症分析的公司，使用下一代测序技术，我们将其视为潜在的竞争对手。Illumina也是我们重要的 供应商之一。参见？我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，有时甚至是独家供应商，如果需要，我们可能无法找到替代产品或立即过渡到替代供应商 。其他公司可能会开发价格更低、复杂程度较低的产品和服务，制药公司可能会认为这些产品和服务在功能上等同于我们当前或计划中的未来服务，这可能会迫使我们降低服务价格，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。此外，通过伞式合同或地区优惠控制基因检测和相关服务的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。此外，通过技术创新创造出比我们更灵敏或更特异的增强型产品或诊断工具，可能会使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以更方便患者、更高效的方式提供与我们类似的专业产品或服务。, 或比目前可能的更具成本效益的方式。如果我们 无法成功地与现有或未来的竞争对手竞争，或者如果我们无法与Natera、Illumina或其他现有或潜在的竞争对手保持成功的客户或供应关系，我们可能无法确保或提高市场对我们当前或计划中的未来服务的接受度和销售额，这可能会阻碍我们增加或维持收入，或实现或维持盈利能力。

我们预计，随着美国食品和药物管理局(FDA)批准的分子靶向肿瘤学疗法的潜力和流行率以及伴随的诊断方法的增加，生物制药公司将越来越多地将注意力和资源集中在靶向和个性化的癌症诊断部门。例如，fda已经批准了几种使用伴随诊断的靶向肿瘤学疗法，包括雅培公司的间变性淋巴瘤激酶FISH试验，与Xalkori一起使用。^®来自辉瑞，罗氏分子系统公司的BRAF激酶V600 突变检测，用于Zelboraf^®来自Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的BRAF激酶V600突变测试，以及用于Tafinlar的BioMerieux的BRAF激酶V600突变测试^®葛兰素史克的。由于配套诊断测试是FDA标签的一部分，非FDA批准的测试(如我们目前作为我们 服务的一部分提供的测试)将被视为标签外使用，这可能会限制我们进入这一细分市场。我们的客户和潜在客户可能会要求，或者在某些情况下已经要求，我们考虑 开发并寻求FDA批准配套诊断测试，以配合这些客户的治疗产品候选，我们可能有必要这样做，以便成功地争夺这些客户的业务。如果我们 没有成功开发FDA批准的配套诊断程序，我们可能处于竞争劣势，并且可能无法提高其他产品的市场接受度和销售额，这将 阻止我们增加或维持收入，或实现或维持盈利。如果我们开发一个或多个FDA批准的配套诊断方法，我们将产生更多的研究和开发费用，此类活动还可能分散我们的资源或我们管理层的注意力，并可能为我们创造相互竞争的内部优先事项。此外，我们开发诊断程序的经验有限，从未开发过FDA批准的配套诊断程序，可能无法成功地与具有更多开发和商业化配套诊断程序经验的公司竞争。

此外，与癌症诊断相关的项目，特别是与基因组学相关的项目，在美国(美国)和国际上都得到了更多的政府资助。随着更多关于癌症基因组学的信息公之于众，我们预计将开发更多旨在确定治疗方案的产品和服务，这些 产品和服务可能会与我们的服务竞争。此外，竞争对手可能会在我们未申请或未获得专利的国家/地区为我们当前或计划中的未来服务开发自己的版本，并在这些国家/地区与我们竞争， 包括鼓励其他国家/地区的生物制药公司使用他们的产品或服务。

S-14

我们有相当大的客户集中度，有限数量的客户占我们收入和应收账款的很大一部分 。

与其他面向制药行业销售的基因组图谱公司一样，我们 拥有相当大的客户集中度。我们目前很大一部分收入来自美国退伍军人事务部(VA)百万退伍军人计划(VA MVP)，在截至2021年9月30日的三个月和九个月，该计划分别占我们收入的61%和62%，在截至2020年9月30日的三个月和九个月，占我们收入的71%和75%。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，包括退伍军人管理局MVP在内的前五大客户分别占我们 收入的85%，在截至2020年9月30的三个月和九个月中分别占我们收入的85%和88%。我们目前还有很大一部分收入来自Natera，在截至2021年9月30日的三个月里，Natera占我们总收入的10%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户数量上，就存在固有的风险。虽然我们试图 扩大我们的客户群，并使我们的收入集中在VA MVP和Natera之外，但我们未来可能无法成功做到这一点。我们对这些客户将产生的未来服务需求水平的预测可能是错误的。此外，我们较大客户的收入在历史上一直存在波动，可能会继续根据临床试验或其他项目的开始和完成而波动，这些项目的时间可能会 受到市场状况或其他因素的影响，其中一些因素可能不是我们所能控制的。此外，虽然我们与包括Natera在内的某些客户签订了长期合同，但这些客户不需要购买最低数量的分析。我们的一些客户过去曾暂停或终止临床试验或项目, 获得的资金少于预期、销售下降或延迟，或者决定减少或取消使用我们的服务，这些客户和其他客户将来也可能会这样做。因此，我们可能被迫降低服务价格，这将对我们的利润率和财务状况产生不利影响， 可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。特别是，如果退伍军人管理局MVP为方便起见而终止我们的服务(这是允许的)，这种终止将对我们的收入、现金 状况和运营结果产生重大不利影响。同样，如果退伍军人管理局MVP被淘汰，将其合同授予我们的竞争对手之一，进一步缩小我们的合同规模，或者未来未能续签我们的合同，那么我们的收入、现金状况、 和运营业绩将受到实质性的不利影响。同样，如果Natera或我们的任何其他重要客户减少或停止使用我们的服务，我们的收入、现金状况和运营结果可能会受到重大不利影响 。此外，如果我们的任何重要客户停止为我们的服务付款，将对我们的应收账款产生实质性的不利影响，增加我们的信用风险。如果这些客户未能支付 其余额，或任何客户未能支付未来的未偿还余额，将导致运营费用并减少我们的现金流。

我们为最大的客户--退伍军人管理局MVP提供的DNA测序和数据分析服务为我们带来了很大一部分收入。如果退伍军人管理局MVP对我们DNA测序和数据分析服务的需求和/或资金继续大幅减少 ，如果退伍军人管理局MVP对下一份合同进行竞争性投标而我们没有中标，或者退伍军人管理局MVP没有及时或根本没有授予任何此类合同，我们的业务、财务状况、收入和其他 经营业绩和现金流将受到实质性损害。

我们目前收入的很大一部分来自向退伍军人管理局MVP销售DNA 测序和数据分析服务。2017年9月，我们与退伍军人管理局签订了一份为期一年的合同，其中三个一年的可选续约期为 退伍军人管理局MVP，根据合同，我们分别于2017年9月、2018年、2019年、2020年和2021年收到退伍军人管理局MVP的合同订单。当前合同不包括续订选项， 当前合同下的最新任务订单的履约期限将于2022年3月到期。为了让我们在2022年3月之后向退伍军人管理局MVP提供额外服务，我们需要收到额外的任务订单和/或与退伍军人管理局MVP签订新的服务协议，而截至提交本招股说明书补充文件之日，这两种情况都没有发生 。

退伍军人管理局MVP可能会为其下一份DNA测序和数据分析 服务合同(如果有)启动竞争性投标程序。然而，可能不会有任何这样的潜在投标过程或授予的新合同

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如果在任何此类潜在竞标过程中，我们可能无法及时获得任何此类潜在新合同或根本无法中标 ，任何此类潜在新合同或退伍军人管理局MVP合同订单的价值可能低于我们当前的合同和退伍军人管理局MVP的历史合同订单，和/或该 新合同要求的服务范围或性质可能会发生变化，导致我们未来无法为退伍军人管理局MVP提供服务。

退伍军人管理局MVP的DNA测序和数据分析服务合同订单的价值随着时间的推移波动很大，这取决于资金的可用性、退伍军人参加退伍军人研究的情况以及退伍军人对我们服务的持续需求等因素。例如， 2020年9月收到的VA MVP合同订单的价值高达约3100万美元，而2021年9月收到的VA MVP合同订单的价值高达约970万美元，这代表着 大幅下降。除非我们收到额外的任务订单和/或与退伍军人管理局MVP签订与我们当前合同和历史合同订单价值相当的新服务协议，否则我们来自退伍军人管理局MVP的收入将在未来大幅下降 。

我们不确定是否会为我们的服务提供资金，也不确定退伍军人管理局(VA MVP)是否会将未来的任何 合同、合同续签或合同订单授予我们。如果退伍军人管理局、退伍军人管理局最高副总裁或美国政府的优先事项在未来发生变化，包括应对新冠肺炎疫情 ，用于我们服务的资金可能有限或不可用，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到实质性损害。同样，如果我们没有赢得未来的退伍军人管理局MVP合同和续签合同(无论是由于 被竞争对手出价高于竞争对手，还是退伍军人管理局MVP决定不及时或根本不授予未来合同，或者出于任何原因为了方便或未能续签任何合同而终止合同)，我们的业务、财务状况、 收入以及其他经营业绩和现金流都将受到严重损害。我们业务的成功和我们未来的经营业绩在很大程度上取决于退伍军人管理局MVP对我们 服务的持续需求和资金接收，以及我们向退伍军人管理局MVP销售的条款，包括每件样品的价格、样品数量和退伍军人管理局MVP交付样品的时间。此外，我们仅在收到和 处理样品时确认我们的VA MVP合同下的收入，我们收到VA MVP样品的时间和数量已经并可能在未来受到我们无法控制的因素的负面影响，这已经并可能导致我们延迟处理 和确认此类样品的收入的能力。例如，我们在2020年9月开始的合同年度确认的收入大大超过了我们在2020年9月收到的VA MVP合同订单的价值，因为我们在该日期之后继续 接收，并随后进行了处理, 退伍军人管理局MVP项下的样品签订了截至2020年9月仍未履行的订单，原因是退伍军人管理局需要时间从其收集的样品中选择最佳样品进行研究，然后 向我们提供这些样品。所以呢，一期一期我们与退伍军人管理局MVP合同订单相关的运营结果的比较可能没有意义，即使我们赢得了与2020年9月合同订单价值相当的潜在新退伍军人最有价值合同和订单，我们在该潜在新合同和订单下确认的收入也可能少于我们在2020-2021年合同年度确认的收入 。VA MVP样本的时间和数量也可能已经或受到当前新冠肺炎大流行的负面影响。例如，2020年3月，退伍军人管理局宣布，由于新冠肺炎疫情，它将暂停 样本采集。此外，我们认为新冠肺炎疫情可能是导致2021年9月退伍军人管理局最有价值球员合同订单与2020年9月合同订单相比价值下降的一个促成因素，因为退伍军人管理局最有价值球员推迟了新的注册，而且可能还需要挪用资源来应对疫情， 新冠肺炎疫情还可能对任何潜在的退伍军人管理局最有价值球员合同或订单的价值产生负面影响。

我们 目前很大一部分收入来自我们向Natera提供的DNA测序和数据分析服务。如果Natera对我们的DNA测序和数据分析服务的需求大幅减少，我们的业务、 财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流可能会受到严重损害。

2021年2月17日，我们宣布我们 与Natera在个性化肿瘤学领域建立了合作伙伴关系，将我们的下一个肿瘤分析和诊断产品与Natera的个性化ctDNA平台 Signatera配对^™用于治疗监测和MRD评估。根据这份非排他性协议，纳特拉

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负责使用我们匹配的肿瘤和正常外显子序列数据验证Signatera个性化ctDNA分析的设计和商业化。该协议涵盖临床和研究用途的MRD 测试。从那时起，Natera的样本量不断增加，根据我们的协议，我们目前很大一部分收入来自向Natera 销售我们的DNA测序和数据分析服务。例如，在2021年第三季度，我们协议下的收入占我们总收入的10%。虽然我们与Natera的协议是一项长期合同安排，但根据协议，Natera不需要向我们购买 最低数量的分析，而且我们对Natera未来时期的预测样本量的可见性有限。我们知道，Natera至少有一家第三方DNA测序和分析服务供应商 ，因此Natera已经选择，并可能在未来继续选择将其部分(或全部)样本发送给其他供应商，而不是我们，考虑到我们协议的非排他性，合同并未禁止Natera这样做。Natera未来还可能将部分(或全部)此类服务带到公司内部，这可能会导致他们从我们这里购买更少(或不购买)此类 服务，或者根本不从我们那里购买。我们与Natera达成的协议要求我们对Natera样品达到一定的质量和周转时间指标。最近，Natera寄给我们的样品数量波动很大，未来可能 继续波动，这可能会导致我们在实现此类指标或履行协议规定的其他义务方面不时遇到困难。如果我们始终未能达到此类指标，或我们根据与Natera的协议承担的任何其他 义务, Natera可以选择将其部分(或全部)样品发送给其他供应商和/或将此类服务带到内部。此外，Natera可能会声称，此类 未能达到所需指标的行为违反了我们的协议，并寻求终止我们的协议和/或根据协议在法律或衡平法上向其寻求任何补救措施。与此相关的是，根据我们与Natera的协议，我们已经产生了与我们的扩展活动相关的费用，并且我们可能会在未来产生额外的费用，以增加我们实验室的处理能力，以处理来自Natera的增加的样本量，以及来自我们其他客户的 样本量。根据我们与Natera的协议，我们的活动已经并可能继续对我们的业务产生影响，包括转移我们的资源和我们管理层的注意力，包括尊重 我们为其他客户、合作者和/或合作伙伴制定的内部研发目标和项目。如果我们不能成功地增加实验室的容量并为其他客户管理任何此类相互竞争的目标和/或 项目，我们可能无法满足与Natera或其他客户、合作者和/或合作伙伴协议的质量和时间要求。我们也可能无法成功地研究、开发、推出和/或 将我们的服务或服务能力商业化。此外，我们最近宣布推出Next Personal，这是一种基于肿瘤信息的下一代液体活组织检查，旨在检测和量化先前诊断为癌症的患者的MRD和复发情况。如果NeXT Personal或我们的任何其他服务被视为与Signatera或Natera的任何其他服务竞争，根据我们的协议，我们仍将被要求履行对Natera的义务。, 尽管Natera可以 选择将其部分(或全部)样品发送给其他供应商和/或将此类服务带到内部。如果根据我们与Natera的协议收到的样品数量大幅减少 或取消，或者如果我们与Natera的协议因这些或其他原因而终止，或者如果我们无法成功地研究、开发、推出和/或商业化我们的服务或服务能力，包括NeXT Personal，我们的 业务、财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流可能会受到实质性损害。

如果我们无法保持现有的 客户关系，或者无法获得新客户，我们的收入前景将会降低。我们的许多客户都是生物制药公司，从事新药候选药物的临床试验，这些试验费用高昂，可能需要数年 才能完成，而且结果本身就不确定。

除VA MVP和Natera外，我们的客户主要是生物制药公司， 使用我们的服务支持临床试验。我们未来的成功在很大程度上取决于我们维持客户关系和建立新客户关系的能力。许多因素都有可能影响我们的客户关系，包括 我们的客户和潜在客户需要的支持类型以及我们提供支持的能力、我们的客户对我们服务的满意度，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的客户可能会决定减少 或停止使用我们的服务，原因包括研究和产品开发计划的变化(包括新冠肺炎疫情的结果)、临床试验失败、财务状况

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内部测试资源或其他方执行的测试的限制或利用，或我们无法控制的其他情况。

如果这些客户的候选药物 获得批准，我们会持续与客户就潜在的商业机会进行对话。不能保证这些对话中的任何一次都将导致商业协议，或者如果达成协议，所产生的关系将是成功的，或者作为 合作的一部分进行的临床研究将产生成功的结果。业界对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测可能会催生对我们、我们的服务和我们的技术的负面猜测，这可能会 对我们的声誉和业务产生不利影响。此外，这些关系的终止可能会导致暂时或永久性的收入损失。

我们的客户临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中，故障随时可能发生 。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和早期临床试验取得了进展。许多生物制药公司都是我们的客户，没有获准商业销售的产品，也没有盈利。这些客户必须继续筹集资金才能继续他们的开发计划 并有可能继续作为我们的客户。如果我们的客户临床试验失败，或者他们无法筹集足够的资金继续投资于他们的临床项目，我们来自这些客户的收入可能会减少或完全停止 ，我们的业务可能会受到损害。此外，即使这些客户有一种获准商业销售的药物，他们也可能不会选择使用我们的服务作为其药物的配套诊断，从而限制了我们的潜在收入。

我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，有时甚至是独家供应商，如果需要，我们可能无法 找到替代品或立即过渡到替代供应商。

我们依赖数量有限的供应商提供我们在实验室运营中使用的 测序仪和其他设备和材料。例如，我们依赖Illumina作为测序仪和各种相关试剂的独家供应商，以及这些测序仪的维护和维修服务的独家提供商 。我们与Illumina的主分包协议将于2022年3月到期，我们与Illumina的各种定价协议将在截至2022年12月的不同日期到期。2021年8月，Illumina完成了对GRAIL的收购，GRAIL是一家专注于早期癌症检测和潜在的其他形式的癌症分析的公司，使用下一代测序技术。Illumina运营的任何中断，或者我们无法以可接受的条款谈判延长我们与Illumina的协议，或者根本无法谈判延长我们与Illumina的协议，或者Illumina收购GRAIL带来的任何竞争压力，都可能对我们的供应链和实验室运营以及我们开展业务和创造收入的能力产生负面影响 。此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱我们的供应商及时或根本无法履行我们的采购订单的能力。我们的供应商 可能随时停止供应这些材料、试剂和设备，或者无法向我们提供足够数量的符合我们规格的材料或材料。如果我们在获得设备、材料、试剂或测序仪方面遇到延误或困难，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室操作已经中断，未来可能会中断。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、 运营结果和声誉。

我们相信，除了Illumina之外，目前只有少数几家制造商能够供应和维修我们实验室运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂。使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们更改实验室操作。 转换到新供应商将既耗时又昂贵，可能会导致我们的实验室操作中断，可能会影响我们实验室操作的性能规格，或者可能需要我们重新验证 我们的测试。我们不能向您保证，如果我们被迫更换Illumina或我们所依赖的其他供应商，我们将能够获得替代设备、试剂和其他材料，并将这些设备、试剂和材料 在线并重新验证。

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在我们的工作流程中遇到中断。如果我们在确保、重新配置或重新验证我们的服务所需的设备和试剂方面遇到延迟或困难，我们的 业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。

此外，我们向FDA提交的设备主文件 侧重于我们平台的技术、质量管理和验证，特别是它用于个性化免疫疗法的开发，它基于我们对特定设备和流程的使用， 包括Illumina测序仪和相关设备。Device Master File(设备主文件)中的详细信息不会与我们的客户共享，但在我们的许可下，他们可以在向FDA提交的研究新药文件中参考我们的FDA文件编号。 如果我们被要求转换到实验室中新的定序器供应商或某些其他设备或流程，我们的设备主文件将需要更换或更新，在此之前，我们在转换后提供服务的 客户将无法参考我们的设备主文件，这将导致我们失去竞争优势。

我们需要在服务需求增加之前对基础设施进行投资；如果我们不能准确预测需求，将对我们的业务以及我们实现和维持盈利的能力产生 负面影响。

为了执行我们的业务模式，我们需要投资 扩展我们的基础设施，包括招聘更多人员和扩大实验室容量。我们还需要购买其他设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的 软件和计算能力以满足不断增长的需求。不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或流程增强将成功实施，也不能保证我们的实验室设施中是否有足够的空间来容纳所需的扩展。我们预计，这一增长的很大一部分将先于对我们服务的需求增加。我们目前和预计的未来费用水平在很大程度上是固定的，主要基于我们当前的投资计划和我们对未来测试量的估计。因此，如果收入达不到我们的预期，我们可能无法迅速调整或将支出减少到与收入相称的水平 。如果我们未能产生与我们的基础设施增长相称的需求，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施以成功满足此类需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

当我们将其他服务或产品商业化时，我们可能需要采用新的 设备，实施新的技术系统和实验室流程，或者聘用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、成本上升、服务和/或产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。上述任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们服务的期望，并可能损害我们的声誉和我们业务的 前景。

如果我们的设施损坏或无法操作，或者我们被要求腾出设施，我们销售和 提供服务以及继续我们的研发工作的能力可能会受到威胁。

我们目前的收入来自我们实验室进行的基因组分析 。目前，我们没有任何临床参考或研发实验室设施，除了我们在加利福尼亚州门洛帕克的设施，以及正在为我们在中国上海的使用而开发的设施，以及计划在加利福尼亚州弗里蒙特的未来设施 。我们的设施和设备可能会因自然或人为灾难(包括火灾、地震、洪水和停电)而受损或无法运行 ，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能出售或履行我们的服务。此外，由于持续的新冠肺炎疫情，我们限制进入门洛帕克的 办公室和实验室设施，以保护我们员工的健康和安全，并遵守适用的州和地方命令。加利福尼亚州北部最近经历了严重的火灾，旧金山湾区被认为位于地震危险地区。无法销售或执行我们的测序和分析服务、运营中断或

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如果我们的设备即使在短时间内无法运行，可能会积压样品，这可能会导致客户流失或损害我们的声誉或与科学或临床合作者的关系 ，我们可能无法在未来重新获得这些客户或修复我们的声誉或此类关系。新冠肺炎疫情导致对我们实验室设施的使用受限，已经并可能在未来导致生产力下降，包括研发计划的延迟。此外，我们用于执行服务和研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

此外，我们研究和开发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们服务开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们存储这些生物样本的实验室设施 受损或受损，我们进行研发项目的能力以及我们的声誉可能会受到威胁。我们为我们的财产损失和业务中断投保，但该保险可能不足以 覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务(如果有的话)。

此外，如果我们的实验室 设施无法运行，我们很可能无法将我们的技术许可或转让给其他设施，这些设施具有覆盖我们当前 和计划中的未来服务范围所必需的资格，包括国家许可和CLIA认证。即使我们找到具备这些资格的设施来提供我们的服务，也未必能以商业上合理的条件提供给我们。

我们计划在加利福尼亚州弗里蒙特开设新的总部和实验室设施，这可能会转移管理层的注意力，并扰乱我们正在进行的业务 。

我们计划将公司总部迁至位于加利福尼亚州弗里蒙特的现有建筑，该建筑于2021年8月租赁 。我们还计划在大楼内建造和运营新的实验室设施。这些努力将涉及重大的租户改善、建设和监管合规活动，包括此类实验室设施的国家许可证和CLIA 认证。此类努力可能会分散管理层对当前运营的注意力，扰乱计划中的研发或合规活动，并导致比预期更大的负债和费用，其中任何 都可能对我们的业务前景、财务状况或运营结果造成重大不利影响。

我们的成功取决于 我们提供可靠、及时、高质量的基因组数据和分析的能力，以及快速发展以满足客户需求的能力。

错误，包括我们的检测无法准确检测基因变体，或错误，包括我们未能或不完全或不正确地识别基因变体的重要性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们根据指南对变体进行分类，这些指南可能会发生变化，也会受到我们的解释。我们使用的数据库、第三方工具或算法，或处理分类协议自动部分的软件中也存在并可能在未来出现 缺陷。如果我们收到质量不佳或质量下降的样本，我们的检测可能无法准确检测基因 变异，或者我们可能无法或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们的客户要求及时周转高质量的基因组数据 和分析，如果我们不能满足客户的特定要求，也可能对我们的业务产生重大不利影响。

对我们向客户提供的信息的不准确结果或误解或不适当的依赖可能会导致或与之相关的 使用我们的测试的患者，或依赖我们的测试来确定开发、选择或监控治疗方案(包括与治疗相关的死亡)的患者缺乏疗效、副作用或不良事件，并可能导致终止我们的服务或导致向我们索赔的 结果 。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害，并且我们的辩护既昂贵又耗时。

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虽然我们有责任保险(包括错误和遗漏以及专业责任)，但我们 不能向您保证，我们的保险足以保护我们免受此类索赔的财务影响，或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。对我们提出的任何责任索赔，包括 错误和遗漏责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能提高我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险覆盖。此外，任何责任诉讼都可能对我们的 声誉造成损害，或导致我们暂停销售我们的测试，或导致我们的执照被吊销。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利影响。

如果我们不能开发跟上技术、医学和科学快速发展的服务和产品，或者我们在开发此类服务和产品方面遇到延误，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。几种抗癌新药已经获批，一些新药正在进行临床前和临床开发。基于生物标记物的分析，用于识别可能受益于这些药物的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新服务和产品，增强任何现有服务，避免延误此类开发和 增强，以及时、经济高效地跟上不断发展的技术步伐。我们目前的服务以及我们计划中的未来服务和产品可能会过时，除非我们不断创新和扩展这些服务和产品以显示其在癌症患者诊断、监测或预后方面的益处 。新的癌症疗法通常只有几年的临床数据与之相关，其中许多数据可能不会被进行临床试验的制药公司披露。这可能会限制我们开发服务和产品的能力，例如，基于与这些疗法的耐药性出现或发展相关的生物标记物分析。如果我们不能充分证明我们的服务以及我们计划的未来服务和产品对新疗法的临床效用，我们服务的销售额可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们正在不断地研究和开发对我们的测试和测试功能的改进，但我们可能无法及时进行这些改进 ，即使我们这样做了，也可能无法在我们的财务业绩中实现这些努力的好处。

为了保持竞争力，我们必须 不断研究和改进我们的测试或测试功能。但是，我们不能向您保证，我们将能够及时开发改进我们的测试或测试功能并将其商业化。我们的竞争对手可能会 比我们更快地开发竞争或替代测试和改进并将其商业化。此外，我们必须花费大量时间和资金进行研发，进一步开发和扩大我们的实验室流程 ，并进一步发展和扩大我们的基础设施。我们可能永远不会从这些努力和费用中实现投资回报，特别是如果我们的改进没有达到预期的效果。如果我们不能实现改进测试或测试功能的 努力带来的好处，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

个性化癌症疗法代表了新的治疗方法，可能会导致更严格的监管审查、临床开发延迟、 或延迟或无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

我们目前与某些公司合作开发个性化癌症疗法，我们未来的成功在一定程度上将取决于我们的个性化癌症 客户能否获得监管部门的批准并将其候选产品商业化。由于个性化癌症疗法代表了治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的一种新方法，因此开发和商业化个性化癌症疗法面临许多挑战。

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实际或感知的安全性问题，包括采用新疗法或新的治疗方法， 可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果获得相关监管机构的批准，医生可能会对订阅新的治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会要求具体的上市后要求，有关我们服务的好处或风险的其他信息可能会在监管批准之前或之后的任何时候出现。

在欧洲经济区(和北爱尔兰)，新的欧洲联盟(EU)体外诊断设备条例(IVDR)于2017年5月25日生效，取代了体外诊断指令(IVDD)(以及在成员国实施IVDD的国家立法)，成为管理体外诊断设备(IVVD IVD)的主要立法。在预计将于2022年5月26日发生的过渡期结束之前，IVDR下的大多数要求都不会适用。IVDR扩大了IVD监管的范围，除其他事项外，还收紧了临床证据和符合性评估的要求，提高了透明度要求，并为每个IVD引入了唯一设备标识符的要求。根据IVDR 有四类IVD，称为A、B、C和D类。IVD根据其对患者和更广泛公众的感知风险被归入一类。IVDR的主要要求适用于任何类别的相关 设备，A类设备(包括仪器和样本容器)是唯一可以自我认证为符合IVDR要求的设备。IVDR明确包括 其范围内用于诊断目的的软件。IVDR要求在注册前和上市后收集数据，以确保设备符合相关要求。同样值得注意的是，位于欧洲经济区(和北爱尔兰)以外的提供商向欧洲经济区(和北爱尔兰)的 客户提供的诊断和治疗服务(无论是直接或通过中介)将在IVDR的覆盖范围内。IVDR将不适用于大不列颠(英格兰, 威尔士和苏格兰)。这些额外的 监管要求可能会增加在已经需要获得监管批准的EEA中获得产品监管批准所需的成本和时间，在某些情况下，还会在IVDD安排下没有监管批准的情况下引入获得 监管批准的新要求。此外，IVDR可能会导致设备被归类为比现有IVDD安排下的情况更高的风险类别。

医生、医院和第三方付款人在采用需要额外的前期成本和培训的新产品、技术和治疗实践方面往往行动迟缓。医生可能不愿意接受采用个性化癌症疗法的培训，可能会认为此类疗法过于复杂，无法在没有适当培训的情况下采用，或者成本效益不高，并可能选择不实施这些疗法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定个性化癌症治疗的好处不会或不会超过成本。

我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。

我们能否成功实施我们的业务战略在很大程度上取决于我们执行管理团队的主要成员 和其他关键管理职位人员的技能、经验和表现，包括我们的首席执行官John West、我们的首席医疗官Richard Chen和我们的首席财务官Aaron Tachibana。在我们继续开发我们的技术、服务、产品和研发计划的过程中，这些人员以及与他们 一起工作的其他人员的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理层，我们执行管理团队现有 成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去了这些关键员工中的一名或多名，或者如果这些关键员工中的一名或多名因签约新冠肺炎而无法履行职责，我们在寻找合格的接班人、有效竞争、开发技术和实施业务战略方面可能会遇到困难。我们执行管理团队的每位成员 都有雇佣协议；但是，雇佣协议的存在并不能保证保留我们执行管理团队的成员，我们可能无法留住这些人员。我们不为我们的任何员工提供关键人员 人寿保险。

此外，我们依靠合作者、顾问和顾问(包括科学和临床顾问) 协助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者，顾问，

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和顾问通常受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体达成的协议做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。

关键员工的损失或长期患病、关键员工未能在其当前职位上发挥作用，或者我们无法吸引和 留住技术熟练的员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施我们的业务战略。

我们依赖各行各业的高技能人才，如果我们不能聘用、留住或激励这些人员，或者不能保持我们的企业文化，我们可能就无法保持我们的服务质量或有效增长。

我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们为组织的所有领域识别、聘用、 开发、激励和留住高技能人员的持续能力。我们行业对合格员工的竞争非常激烈，未来我们可能无法吸引或留住合格的人员，包括 生物信息学科学家、生物信息学工程师、软件工程师、统计学家、变种馆长、临床实验室科学家(CLS)和遗传咨询师，因为生命科学 企业、技术公司以及大学和公立和私营研究机构之间对合格人才的竞争，尤其是在旧金山湾区。例如，加州缺少合格的CLS，他们必须获得加州公共卫生部的许可，才能在位于加州的实验室(如我们的CLIA认证和CAP认证的实验室)进行临床测试。我们面临着激烈的竞争，我们已经经历了 ，未来可能会遇到吸引和留住足够数量的有执照和合格的CLS来支持我们的业务需求和我们的实验室扩容工作的困难。我们所有的美国员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。此外，我们的薪酬安排(如股权奖励计划)在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功，原因可能包括股票价格的变动。如果我们无法吸引和留住必要的人员(包括有执照和合格的客户服务)来 实现我们的业务目标, 我们可能会遇到一些限制，这些限制可能会对我们扩大业务规模、支持我们的研发努力和实验室运营的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化 促进创新、创造力和团队合作。然而，随着我们组织的发展，我们可能会发现要保持我们企业文化的有益方面变得越来越困难。这可能会对我们留住和吸引 员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。

我们可能无法有效管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务难以执行 战略。

我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括 设施(例如我们计划在加利福尼亚州弗里蒙特的未来设施)、实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。我们可能无法保持我们测试的质量或预期周转时间 ，或者无法在我们的测试量增长时满足客户需求。我们有能力正确管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。 由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的 业务战略，我们的业务可能会受到损害。

我们可能会收购业务或资产、组建合资企业或对其他 公司或技术进行投资，这可能会损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权或导致我们产生债务或巨额费用。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购互补业务或资产，以及技术许可安排。我们还可能 寻求利用我们的核心技术和

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扩展我们的产品或分销，或投资于其他公司的行业经验。作为一个组织，我们在收购以及形成战略联盟和合资企业方面的经验有限。我们可能无法在成本效益的基础上及时识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期收益，这些考虑可能会分散我们管理层的注意力或阻碍我们寻求其他机会。此外，我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者， 我们可能无法以优惠条款完成此类交易(如果有的话)。我们未来的任何此类交易也可能导致重大冲销、债务和或有负债的产生、额外负债的风险敞口、 额外收入集中的风险敞口、额外的监管义务和额外的潜在负债风险，任何这些都可能损害我们的经营业绩和未来前景。如果我们在未来进行任何收购，我们可能无法 将这些收购成功整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源，否则这些资源将 用于我们现有业务的持续发展。

为了为任何收购或投资提供资金，我们可能会选择筹集额外资金。 我们筹集额外资金的各种方式都有潜在的风险。参见？？金融和市场风险以及与拥有我们的普通股相关的风险？我们未来无法以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以股票为对价收购其他公司。或者， 我们可能有必要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。

与使用基因信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们检测的需求。

基因检测引起了伦理、法律和社会方面的关注，涉及隐私和对由此产生的信息的适当使用。政府当局已通过《遗传信息保密法案》，出于社会或其他目的，进一步限制或规范遗传信息或基因检测的使用，或禁止在某些 条件下进行遗传易感性检测，特别是对于那些无法治愈的情况。道德和社会担忧也可能影响政府当局拒绝或推迟颁发与我们业务相关的技术专利。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用，或者临床医生不愿订购基因测试，即使允许也是如此。这些以及其他道德、法律和社会问题可能会限制市场对我们测试的接受程度，或者减少我们测试的潜在市场， 其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们 已经或将来可能达成的任何协作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的服务和产品的能力产生不利影响。

我们目前或未来的任何合作，包括任何战略联盟或开发配套诊断测试的任何合作(例如，我们与梅奥诊所的合作，以及我们与百济神州有限公司和SpringWorks治疗公司共同拥有的MapKure，LLC(MapKure，LLC)的合作。)或可能进入的可能不会成功。我们 协作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中包括：

•

我们可能会产生更多的研发费用，此类活动还可能分散管理层 的注意力和资源，和/或为我们创造相互竞争的内部优先事项，这可能会阻碍我们成功开展业务的其他部分或与他人合作；

•

协作者在确定将应用于 协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

•

协作者不得对我们的服务或产品进行开发和商业化，或者可以根据试用或测试选择不继续或续订开发或商业化计划

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结果、由于获得竞争性服务或产品、资金可用性或其他外部因素而导致其战略重点发生变化，例如 转移资源或为我们的协作者创造竞争优先级的业务合并；

•

协作者可以独立开发或与第三方合作开发与我们的服务或产品直接或间接竞争的服务或产品 ；

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拥有一项或多项服务或产品的营销、制造和分销权利的协作者可能无法 投入足够的资源或以其他方式不能令人满意地开展这些活动；

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我们可以将独家权限授予我们的合作者，从而阻止我们与其他人合作；

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如果合作成功，我们很大一部分收入可能集中在协作者身上 ，如果合作不成功或以后变得不成功，我们可能会进一步蒙受损失；

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合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任；

•

我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们当前或未来的服务或产品延迟或终止研究、开发或商业化，或导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；

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合作可能会终止，如果终止，可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的当前或未来服务或产品。

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合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与其合作产生的 服务或产品的知识产权，在这种情况下，我们没有开发或商业化此类知识产权的独家权利；

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合作者的活动或使用我们的服务或交付成果可能会产生额外的监管义务 ，并可能导致患者出现副作用或不良事件，使我们面临潜在的责任或监管审查；以及

•

合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用的 法律，从而导致民事或刑事诉讼。

如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权 或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

我们计划在中国的扩张会带来很大的风险。

2020年6月，我们宣布与一家总部位于中国的临床基因组学和生命科学公司建立合作伙伴关系，以期在短期内将业务拓展到中国。我们的第一家全资子公司于2020年10月在上海成立。我们的扩张和投资计划受到重大风险的影响，这些风险可能包括但不限于：无法根据中国法律保护我们的 知识产权，其提供的保护可能不如美国法律；与中国供应商和客户的谈判周期出人意料地长；与从当地供应商采购的产品有关的质量问题； 由于劳动力供应紧张，劳动力成本出人意料地高；外国投资限制；以及资金汇回和出售或转移资产的困难。我们在中国的投资也使我们面临额外的外汇兑换风险 。此外，随着美国和中国之间的紧张局势升级，我们认为我们在中国的计划投资可能受到不可预见的风险或限制的风险增加，

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可能包括中国政府没收投资。这些风险和其他风险可能导致我们无法实现回报，或者损失我们在中国的部分或全部计划投资，这可能会对我们的财务状况和财务业绩产生实质性的不利影响。

个人隐私、网络安全和数据保护 在中国正成为越来越重要的问题。例如，中华人民共和国国务院通过了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》， 于2019年7月1日起施行。该条例为中国人类遗传资源的收集、保存、利用和境外供应建立了框架。条例还建立了使用中国人类遗传资源产生的数据和其他信息的框架。条例还规定，禁止外国组织、个人及其设立或控制的实体收集、保存中国的人类遗传资源或将其运往国外。由于缺乏详细的解释和实施，目前尚不清楚中国负责执行法规的机构是否会批准我们 及其合作伙伴使用我们的Next平台或我们当前或未来的其他产品，用于涉及中国人类遗传资源或由此产生的信息的研究或临床项目。例如，我们了解到，我们的一个制药客户最初提出的此类项目审批申请 最近被中国的此类机构拒绝，原因是我们的客户保留数据，并与我们客户在中国的合作者共享研究成果的权利 。尽管我们的理解是，机构的决定并不是基于在项目中使用我们的Next平台，机构随后批准了我们客户的另一个项目的申请，该项目也涉及到我们的Next平台的使用 ，并且我们的客户已经向机构提交了其初始申请的修订版, 我们支持并期望在未来支持准备多个此类申请， 不能保证将来任何此类申请都会得到此类机构的批准。中国政府另外有关于数据收集、使用、存储、披露和安全的各种规定，其中包括 中国全国人民代表大会常务委员会于2021年8月20日通过的新的个人信息保护法(PIPL)，该法律于2021年11月1日生效，其中包含与欧盟通过的 一般数据保护条例(EU)2016/679(ZGDPR)的规定类似的条款，包括治外法权、数据限制我们不能向您保证我们将能够遵守所有这些法规要求。任何不遵守相关法规和政策的行为都可能给我们带来巨额成本和 责任，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。例如，不遵守PIPL的后果可能包括罚款、暂停营业和吊销营业执照 。任何额外的新法规或对先前实施的法规的修订或修改，或未能获得与此类项目相关的使用我们产品的任何必要批准，都可能要求我们和我们的 合作伙伴更改我们的业务计划并产生额外成本，并可能限制我们在中国创造收入的能力。

向 国际市场扩张将使我们面临更多的监管监督以及监管、经济、社会、健康和政治不确定性，这可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果造成实质性的不利影响。

我们未来可能会将我们的业务和运营扩展到运营经验有限的国际司法管辖区，包括寻求监管批准以及营销和销售产品和服务。例如，2020年6月，我们宣布了向中国扩张的意向。随着我们的国际扩张，我们在这些 司法管辖区的业务可能会受到总体经济状况以及经济和财政政策的不利影响，包括汇率和管制、利率和税收政策的变化、政府监管的加强、社会不稳定、当地或地区性健康危机，以及未来的政治、经济或外交事态发展。某些司法管辖区不时发生国内和与邻国的内乱和敌对行动。 骚乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动可能会导致我们在这些司法管辖区的行动受到不利影响或暂停。我们一般不为恐怖袭击、军事冲突和战争造成的损失和中断投保。此外，反贿赂和反腐败法律可能会与当地的一些习俗和

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外国司法管辖区的做法。我们的国际业务可能会使我们受到FCPA、英国(U.K.)反贿赂法和类似反贿赂法律的更严格审查，并可能使我们根据这些法律承担责任，尽管我们尽了最大努力遵守这些法律。由于我们的政策是遵守《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和类似的反贿赂法律，与不受或不遵守此类法律的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势 。此外，尽管我们有合规计划，但不能保证我们的政策会阻止我们的员工或代理违反这些法律或 保护我们不受任何此类违规行为的影响。此外，我们无法预测未来可能适用于我们国际业务的任何监管要求的性质、范围或影响，也无法预测外国政府将如何解释现有或新的法律。 我们或由于他人的行为涉嫌、感知或实际违反任何此类现有或未来法律，可能会导致刑事或民事制裁，包括合同取消或取消资格，并损害我们的声誉，其中任何 都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

监管、法律和网络安全风险

如果监管机构认定我们的检测不符合美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)执行的法定和监管 要求，和/或CLIA对质量实验室检测的要求，我们的检测可能会受到监管行动的影响。

管理临床实验室检测市场的法律和法规非常复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重要的监管或司法解释。联邦食品、药物和化妆品法案(FDC Act)将医疗设备定义为包括用于诊断人类或其他动物的疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病的任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括组件、部件或附件。我们的一些测试可能会被FDA认为是体外诊断产品，作为医疗设备受到监管 。除其他事项外，根据FDC法案及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前审批、营销和推广以及 销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的。此外，FDA还监管医疗器械的进出口。

尽管FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全有效的，但FDA通常行使其 执法自由裁量权，不执行有关实验室开发测试(LDT)的适用法规，实验室开发测试(LDT)是用于临床的体外诊断设备的子集，完全在单个实验室内设计、制造和使用 。我们目前以LDT的形式销售我们的测试，因此，我们认为它们目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDC法案条款的约束。尽管FDA对LDT有历史上的执法自由裁量权政策，但在2017年11月，FDA最终确定了一项分类命令，列出了适用于某些遗传健康风险测试的监管要求，并修订了另一项单独的 分类命令，当满足某些监管要求时，免除某些携带者筛查测试的FDA上市前审批要求。我们的测试没有一项符合这些分类命令，因为我们将我们的测试 作为LDT销售，受FDA强制执行自由裁量权政策的约束。但是，FDA可能会发现我们的测试不符合LDT的定义，并可能确定我们的测试受FDA执行其 医疗器械法规(包括最近的分类命令)和适用的FDC法案条款的约束。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能向您保证FDA或 其他监管机构会同意我们的决定，而认定我们违反了这些法律，或公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务产生不利影响。 前景, 经营业绩或财务状况。如果FDA确定我们的检测作为医疗设备受到强制执行，我们可能会受到执法行动的影响，包括行政和司法制裁，以及额外的 监管控制和提交我们的检测，所有这些都可能是沉重的负担。我们和/或我们的合作者还可以自愿提交一项或多项我们的测试，以供FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准 。例如，在我们与MapKure的合作下，我们希望

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开发MapKure选择的新的高级生物标记物，以供监管机构提交和批准作为配套诊断，在这种情况下，我们还可能受到额外的监管控制和提交一项或多项检测的潜在负担 。请参阅？如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求， 可能会导致我们丧失执行测试的能力、遭遇业务中断或受到行政或司法制裁。

此外，LDTs未来可能会受到FDA更繁琐的监管。任何法律、法规或政策的重大变化都可能 要求我们改变业务模式以保持合规性。自2006年以来，FDA在不同的时间发布了文件，概述了其意图要求FDA对多种类型的LDT进行不同程度的监督。2014年10月，FDA发布了两份不具约束力的指导文件草案，提出了一个拟议的基于风险的监管框架，该框架将对LDT实施不同级别的FDA监督。FDA表示，在指导文件草案最终定稿之前，它不打算 实施其提议的框架。FDA预计将在2016年底之前敲定监督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣布将停止 最终确定指导文件，并继续与利益相关者、即将上任的政府和国会就LDT监管方法进行合作。在宣布这一消息之后，FDA于2017年1月13日发布了一份信息讨论文件，其中概述了对LDT进行大幅修订的可能监督方法。讨论文件明确指出，它不是2014年指南草案的最终版本，也不能 强制执行，也不代表FDA的正式立场。目前尚不清楚FDA是否或何时最终确定其终止LDT执行自由裁量权的计划，即使到那时，新的监管要求是否 预计将随着时间的推移逐步实施。然而，FDA可能会决定对某些LDT进行监管逐个案例在提供我们的测试和我们将来可能开发的测试时， 这可能会导致延迟或额外的费用。

针对 基因检测和LDT监管的立法提案已在前几届国会中提出，我们预计未来还会不时提出新的立法提案。我们不能保证，无论是通过最终确定FDA发布的指南、FDA通过的新执法政策还是通过国会颁布的新立法，FDA的法规(包括上市前审查)在未来都不会被要求用于我们的测试。 立法可能会成为法律，FDA可能会发布指导意见，这可能会增加我们继续提供检测或开发和引入新检测的监管负担。立法和监管 的不确定性使我们面临执法行动或额外的监管控制和提交我们的测试的可能性，这两者都可能是繁重的负担。我们不能确定FDA不会制定规则或指导文件， 可能会影响我们购买执行测试所需的某些材料的能力，例如标有仅用于研究用途的产品。如果我们从供应商处获得并用于进行测试的任何试剂受到未来监管行动的影响 ，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响，包括增加测试成本或推迟、限制或禁止购买执行测试所需的试剂。

此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS？)和某些州机构监管LDT的性能(根据CLIA和州法律分别授权 )。我们的测试是按照CLIA要求开发的。但是，如果我们的实验室未能遵守规定的实验室检测质量要求或其他CLIA要求，我们可能会失去CLIA认证。这反过来会影响我们运营实验室并向客户提供结果的能力，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。

IVDR包括对LDT的有限豁免，但此类豁免仅适用于在欧洲经济区设立的卫生机构的实验室， 因此在欧洲经济区以外进行的任何服务(例如，在我们在美国的设施)。将不受此类豁免的影响。在任何情况下，此类豁免的范围都是有限的，并且只有在满足多个条件时才适用，包括 医疗机构证明目标患者群体的特定需求不能得到满足，或者不能在适当的绩效水平上得到满足的情况下才适用。 医疗机构证明不能满足目标患者群体的特定需求，或者不能在适当的表现水平上满足目标患者群体的特定需求

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市场上提供的同等设备，不包括工业规模生产的设备。即使在适用豁免的情况下，此类IVD仍将 受到IVDR的某些要求的约束。因此，如果我们向欧洲经济区(和北爱尔兰)的客户提供此类测试(无论是直接或通过中介)，我们的测试不太可能在LDT的基础上受益于任何豁免，并且必须完全符合IVDR。

如果FDA确定我们的服务作为医疗设备受到强制执行， 我们可能会因满足法定和监管要求(如上市前审批或批准)而产生大量成本和时间延迟，并且我们可能会在提供我们未来可能开发的 测试和测试时产生额外费用。

如果FDA确定我们的测试和相关软件不属于LDT的定义 ，或者法规或法规发生变化，我们可能需要根据FDC法案第510(K)节获得我们的测试和相关软件的上市前许可，或批准上市前审批申请 (PMA)。我们还将遵守持续的监管要求，如注册和上市要求、医疗器械报告要求和质量控制要求。如果我们的检测被认为是不受执行裁量权 约束的医疗器械，我们的检测所受的监管要求将取决于FDA对我们检测的分类。FDA已发布法规，根据FDA认为对其安全性和有效性提供合理保证所需的法规程度，将1700多种不同的非专利医疗设备分类为三个法规控制类别(I类、II类或III类)之一。放置设备的类别 决定了医疗设备制造商必须满足上市前和上市后的要求。

通常，I类设备不需要上市前授权，但受称为 一般控制的一套全面监管机构的约束。除了一般控制外，第二类设备通常还需要通过提交第510(K)条的上市前通知进行特殊控制和上市前审批。III类设备受一般 控制和特殊控制，在商业分销之前还需要获得市场前的批准，这是一个比市场前审批更严格的过程。根据FDC法案，在1976年5月28日之后首次上市的设备在默认情况下是需要上市前批准的III类设备，除非它属于已被归类为I类或II类的通用设备类别。即使设备属于现有的II类非豁免设备类别，也必须通过提交第510(K)条的售前通知来证明该产品与合法上市的谓词设备实质上等效。 如果在审查了公司的510(K)售前通知后，FDA确定某一设备与合法销售的预测设备实质上不同，则新设备将被归类为III类，需要 上市前批准。制造商可以在没有适当谓词的情况下通过提交♪Again♪♪Again♪请求重新分类。

提交510(K)上市前通知和接受FDA批准的过程通常需要3到12个月，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。提交和获得FDA批准PMA的过程要昂贵、漫长和不确定得多。这通常需要一到三年甚至更长的时间，而且不能保证获得批准。PMA 审批通常需要广泛的临床数据，与510(K)审批流程相比，审批时间更长、成本更高、不确定性更大。尽管花费了大量的时间、精力和费用，但不能保证特定的 设备最终会通过510(K)审批流程或PMA流程及时获得FDA的批准或批准，或者根本不能保证。

如果 我们的测试被认为是不受执行裁量权约束的医疗设备，或者如果我们自愿将我们的一个或多个测试提交给FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准，则可能与我们的一个或多个测试相关的一个分类 法规是最近敲定的遗传健康风险(GHR)评估测试分类。2017年4月6日，在回应一项♪Again♪♪Again♪根据另一家公司提交的重新分类请求 ，FDA发布了一项命令，将称为遗传健康风险评估系统(GHR测试)的基因测试归类为II类设备，但需进行上市前通知和

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指定特殊控制要求。2017年11月7日，食品和药物管理局将这一分类编入第21 C.F.R.§866.5950。如果我们的测试被认为是不受 强制执行裁量权约束的医疗器械，并且我们的一项或多项测试被认为属于21 C.F.R.§866.5950 GHR测试分类规定，或者属于另一个受售前通知要求约束的II类分类，则我们将被要求获得此类测试的市场许可。此外，如果被认为属于21 C.F.R.§866.5950的GHR测试分类，我们的测试将被要求遵守指定的特殊 控制，例如标签和测试规范以及将在制造商网站上发布的测试信息。如果FDA认为我们当前或正在进行的任何测试不属于GHR测试，或者一旦评估系统通过FDA的审查和批准，我们就没有资格获得赞助商后续GHR测试的 有限豁免，或者如果我们的任何测试属于不同的非豁免分类或 非分类，我们可能需要在将来获得PMA的510(K)批准或批准。

如果需要 对我们的测试进行上市前审查，则上市前审查过程可能包括成功完成其他临床试验。如果要求我们进行上市前临床试验，无论是使用预期获取的样本还是存档样本， 延迟临床测试的开始或完成可能会显著增加我们的产品开发成本，推迟任何未来产品的商业化，并中断我们当前产品的销售。许多可能导致 或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致监管审批或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因为患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、对基因测试的担忧、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。

如果我们被要求进行临床试验，我们和我们雇佣的任何第三方承包商将被要求遵守良好的临床实践 (GCP)，这是FDA对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。FDA通过对试验赞助商、主要调查人员和试验地点的定期检查来执行这些GCP。如果我们或任何 第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准或批准我们的上市 申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准或批准过程。此外，如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务 或未能如期完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，则我们的临床试验可能不得不 延长、推迟或终止。这些因素中的许多都不是我们所能控制的。如果没有不适当的延误或大量开支，我们可能无法达成更换安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或审批延迟 ，我们的研发成本将会增加，我们的测试可能无法获得监管部门的批准或批准。此外，我们可能无法以优惠条款 与这些各方建立或保持关系(如果有的话)。这些结果中的每一个都会损害我们将测试推向市场、实现或维持盈利的能力。

除其他事项外，FDA要求医疗器械制造商遵守当前医疗器械的良好制造实践，这些做法在21 C.F.R.第820部分的 质量体系法规中规定，要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；医疗器械报告 法规，其中要求制造商在其销售的设备或类似设备可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下，向FDA报告可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况。 该法规要求医疗器械制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序，其中要求制造商向FDA报告其销售的设备或类似设备可能导致或导致死亡或严重伤害或故障的情况标签法规，包括FDA一般禁止推广用于未经批准或标签外用途的产品；更正报告和 移除法规，该法规要求制造商在启动设备更正或移除以降低设备对健康构成的风险或补救设备可能对健康构成风险的违反FDC法案的情况下，向FDA报告；以及建立注册和设备列表法规。

此外，不能保证任何已批准或已批准的标签声明将与我们当前的声明一致，或足以支持继续采用我们的产品。如果需要对以下项目进行售前审查

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对于我们的部分或全部产品，FDA可能要求我们在等待审批或批准之前停止销售我们的产品，这将对我们的业务产生负面影响。即使我们的产品在获得批准或批准之前被允许 留在市场上，如果我们的产品存在不确定性，如果FDA要求我们将产品贴上调查标签，或者如果FDA限制了我们 被允许对产品进行的标签声明，对我们产品的需求可能会下降。因此，我们可能会经历开发成本的大幅增加，以及从我们的服务或正在开发的其他服务或产品中产生额外收入的延迟。

此外，我们为产品获得的任何许可或批准都可能包含对昂贵的上市后测试和监控的要求，以监控产品的 安全性或有效性。FDA拥有广泛的上市后执法权力，如果我们的产品出现意想不到的问题，或者我们或我们的供应商在FDA批准或批准后未能遵守监管要求，我们 可能会受到执法行动的影响，例如：

•

对制造工艺的限制；

•

对产品营销的限制；

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警告信；

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从市场上召回或者召回产品；

•

拒绝批准我们提交的待定PMA、510(K)s或已批准PMA的补充或已批准的510(K)s；

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罚款、返还或者返还利润、收入；

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暂停或撤回监管许可或审批；

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限制或拒绝允许、进口或出口我们的产品；

•

产品查获；

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禁制令；或

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施加民事或刑事处罚。

此外，美国食品药品监督管理局严格监管有关医疗器械的促销声明。具体地说，医疗器械不得推广用于未经FDA批准的用途，如该器械的批准标签中所反映的那样。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签相一致的真实且不具误导性的信息。FDA和 其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

此外，我们用于进行测试的许多产品， 包括Illumina向我们提供的测序仪和各种相关试剂，在美国均被贴上仅供研究用(RUO)的标签。如果制造商遵守 指定的标签和分销限制，RUO产品可免除FDA对医疗器械的要求。产品必须注明：“仅供研究之用”。不得用于诊断程序。RUO产品的制造商不能提出任何与安全性、有效性或诊断效用相关的声明，并且RUO产品也不能用于临床诊断用途。根据FDC法案，宣传用于诊断用途的产品可能会被FDA视为掺假和贴错品牌，并受到FDA 执法活动的约束，包括要求制造商为产品寻求营销授权。我们目前使用Illumina和其他RUO产品进行临床诊断测试。如果FDA要求许可、批准或 授权才能销售Illumina的RUO产品，而Illumina没有获得此类许可、批准或授权，我们将不得不为我们的部分或全部临床诊断测试寻找替代测序平台。我们 目前尚未验证可在其上以商业可行的方式运行我们的测试的替代测序平台。如果我们没有

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如果我们成功地选择、以商业上合理的条款收购并及时实施替代平台，我们的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响 。同样，如果发现我们的任何其他供应商没有遵守适用的要求，可能会导致我们向市场提供服务的能力中断，并对我们的运营产生不利影响。

如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行检测的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供 信息。CLIA法规在人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查方面制定了具体标准。我们有有效的CLIA证书，可以在我们位于加利福尼亚州门洛帕克的实验室进行测试。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会对我们的临床参考实验室进行随机 检查。

我们还需要持有在加州进行测试的执照。加州法律为以下各项确立了 标准日常工作我们在门洛帕克的临床参考实验室的运营，包括人员和质量控制所需的培训和技能。 我们运营的其他几个州在某些情况下也要求我们持有从这些州的患者身上检测样本的许可证。例如，我们的临床参考实验室需要由纽约州根据特定产品 作为州外实验室，我们的产品，如LDTS，必须在一天内获得纽约州卫生局(NYDOH)的批准逐个产品在纽约开盘之前，我们会先给出一个基准。我们接受NYDOH的定期检查，并被要求证明持续遵守NYDOH 法规和标准。如果NYDOH发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施来纠正此类 违规行为，纽约州可以撤销对我们检测的批准。此外，马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等州也可能要求我们保持 州外执照。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。虽然我们已经从 我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道其他州需要州外实验室必须获得许可证才能接受该州的标本 ，其他州目前也可能有这样的要求，将来也有可能有这样的要求。在我们寻求扩大我们的 检测的国际使用范围时，我们还可能受到外国司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的检测才能提供它们，或者可能会有其他限制，如对我们进行检测所需的人体血液运输的限制， 可能会限制我们在美国以外提供检测的能力。在新的司法管辖区遵守许可要求可能昂贵和/或耗时，可能会使我们受到重大和意想不到的延迟，或者可能会发生冲突。 可能会限制我们在美国境外提供检测的能力。在新的司法管辖区遵守许可要求可能会非常昂贵和/或耗时，可能会使我们受到重大和意外的延迟，或者可能会发生冲突{

不遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法 行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监控、民事罚款和刑事处罚以及重大的负面宣传。根据CLIA及其 实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、国家或外国执照或认证，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

不遵守IVDR可能会导致一系列执法行动。IVDR下的惩罚下放给各国政府，但IVDR 要求此类措施是有效的、相称的和具有劝阻作用的。初步迹象表明，违反IVDR的惩罚可能包括罚款，可能还包括监禁。

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虽然我们将我们的检测作为目前受FDA行使执法裁量权约束的LDT进行销售 如果我们未能在行使执法裁量权的条件下操作，如果我们的任何产品未能以其他方式符合FDA强制执行的监管要求，或者如果我们自愿将我们的一项或多项检测 提交给FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准，我们将受到FDC法案和FDA实施条例的适用要求的约束。FDA有权对 违反FDC法案和FDA执行规定的行为实施制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押或召回、进口禁令、对我们业务行为的限制以及全部或部分暂停生产 。上述任何制裁都可能造成声誉损害，削弱我们维持和增加收入的能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。特别是，如果我们或 FDA发现我们的任何产品存在缺陷，使其结果的准确性受到质疑，我们可能会被要求对与缺陷相关的期间提供的所有结果和分析进行重新测试，或召回受影响的产品 。与召回相关的管理时间、行政和法律费用以及收入损失方面的直接成本，加上对我们声誉的间接成本，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，以及我们执行业务战略的能力。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了当前执行的适用法律和法规，但fda或其他监管机构可能不同意 , 如果确定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在接受可能违反这些法律的调查，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和 前景产生不利影响。

如果我们的安全措施遭到破坏，或者我们的信息技术系统或我们供应商的信息技术系统和其他相关第三方出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能会导致我们的服务严重中断，危及与我们业务相关的敏感信息，损害我们的声誉，触发违反 通知义务，阻止我们访问关键信息，并使我们面临责任或其他对我们业务的不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集、处理和存储专有、机密和敏感信息，包括受保护的健康信息(PHI？)、个人身份信息(？PII？)、信用卡 和其他财务信息、知识产权、商业秘密以及由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的专有业务信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。我们的重要运营要素依赖于信息技术和电信系统，我们已经安装并预计将扩展一些影响广泛业务流程和功能领域的企业 软件系统，例如，包括处理人力资源、财务报告和控制、客户关系管理、法规遵从性和其他 基础设施运营的系统。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、不适当的修改，以及我们无法充分 监控、审核和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸到第三方供应商和分包商，因为我们已将运营要素外包给第三方，因此许多第三方供应商 以及其他承包商和顾问可以访问我们的专有、机密和敏感信息。

我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序 和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。我们还通过电子方式以及通过与多家第三方供应商及其分包商的关系来传递敏感的 数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研究和开发信息、患者数据、商业信息以及业务和财务信息。尽管我们已采取预防措施以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题 ，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们进行测试、准备报告并向 我们的客户提供报告、向客户开单、收取收入、处理客户的查询、进行研发活动以及管理我们业务的管理方面。例如，2018年第一季度，我们

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我们的信息技术系统因采用某些新信息技术而停机，因此我们在2018年第一季度和第二季度的运营结果受到不利影响。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。

尽管采取了安全措施，但考虑到我们内部信息技术系统以及我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的规模和复杂性，以及他们维护的专有、机密和敏感信息的数量不断增加，这些信息技术系统可能容易出现故障、服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及由于我们的人员、第三方供应商、承包商、 顾问、业务人员的疏忽或故意行为而造成的安全漏洞，这些信息技术系统可能会出现故障、服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及由于我们的人员、第三方供应商、承包商、 顾问、业务人员的疏忽或故意行为而造成的安全漏洞或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害恶意软件、勒索软件， 拒绝服务攻击、社会工程和其他方式影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这可能会危及我们的系统基础设施，或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统基础设施，或导致数据泄露。随着来自世界各地的未遂攻击和 入侵的数量、强度和复杂性增加，尤其是由于值得信赖的内部人员的意外行为或 疏忽、网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、病毒、外国政府和网络恐怖分子)造成的安全漏洞或破坏的风险普遍增加；尤其是在新冠肺炎大流行期间，我们观察到针对我们数据系统的未遂攻击有所增加。此外，对于 持续的新冠肺炎疫情，我们的大多数人员都在远程工作，这可能会增加安全漏洞、数据丢失和其他中断的风险，因为会有更多人员从远程位置访问 敏感和关键信息。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有这些安全威胁实施有效的预防措施。 网络犯罪分子使用的技术变化频繁，可能要到启动时才能被识别，并且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织、敌对的 外国政府或机构或网络安全研究人员等外部组织。任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或应用程序、或我们的第三方供应商、其他承包商和 顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息, 我们可能会招致责任和声誉损害，我们的服务和技术的进一步开发和商业化可能会推迟。与重大安全漏洞或中断相关的成本 可能是巨大的，超出了我们针对此类风险提供的网络安全保险的限额。如果我们的第三方供应商、其他承包商和 顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来应对此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施 保护措施以防止未来发生此类事件。

我们不能向您保证，我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统或第三方供应商、其他承包商和顾问的重大故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。 我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统发生重大故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如，如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或者我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的运营中断，可能会导致我们的计划受到重大破坏，我们的服务和技术的开发可能会延迟。此外，我们的内部信息技术系统或第三方供应商和其他承包商和顾问的系统严重中断，或安全漏洞可能导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、 专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会给我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施， 并以其他方式使我们根据保护客户或员工隐私和安全的法律法规承担责任。

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个人信息，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。

尽管我们采取措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能 容易受到黑客或病毒的攻击，或因人员失误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能 被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被盗。

任何此类信息访问、泄露或其他丢失都可能导致 法律索赔或诉讼、根据国内或国外隐私、数据保护和数据安全法律承担的责任，例如1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和 经济和临床健康法案的《健康信息技术法案》(《HITECH法案》)，以及处罚。有关某些安全漏洞的通知必须通知受影响的个人，即卫生与公众服务部(HHS)秘书，对于范围广泛的 漏洞，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和我们的竞争能力。虽然我们已经实施了安全措施和正式的专用企业安全计划来防止未经授权访问患者数据，但此类数据目前可以通过多种渠道访问，并且不能保证我们可以保护我们的数据不受攻击。未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或 中断我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育及推广工作的信息，以及管理我们业务的管理方面的能力。

对违反这些法律的处罚各不相同。例如，对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚差别很大， 包括重大民事罚款，在某些情况下，每次违规和/或监禁最高可处以25万美元的刑事处罚。在违反HIPAA的情况下，故意获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图出售、转让 或使用可识别的健康信息获取商业利益、个人利益或恶意伤害，刑事处罚将增加。

此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律法规，如《加州医疗信息保密法》，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。这些法律和法规不一定会被HIPAA抢先一步，特别是当一个国家对个人提供比HIPAA更大的保护时。在州法律更具保护性的地方，我们必须遵守 更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的病人隐私法规定最高罚款25万美元，并允许受害方提起诉讼要求损害赔偿。同样，加州消费者隐私法(CCPA)允许消费者在某些个人信息 因企业未能实施和维护合理的安全程序而受到未经授权的访问和外泄、被盗或披露时享有私人诉讼权利。联邦和州法律的相互作用可能会受到 法院和政府机构的不同解释，给我们以及我们接收、使用和共享的数据带来复杂的合规性问题，有可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注持续增加，以及有关个人信息保护的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型的敏感数据(如PHI或PII)的保护相关的法律或法规的变化，以处理遗传数据, 随着客户对增强的数据安全基础设施需求的增加，可能会极大地增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求，减少我们的收入和/或使我们承担额外的责任。

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如果我们、我们的客户或供应商实际或认为未能遵守与隐私、数据保护和数据安全相关的越来越严格的 法律、法规和合同义务，可能会损害我们的声誉，并使我们面临巨额罚款和责任。

我们受到众多有关隐私、数据保护和数据安全的国内外法律法规的约束，这些法规的范围不断变化， 受到不同应用和解释的影响，可能在不同国家之间不一致，或者与其他规则冲突。我们还受与隐私、数据 保护和数据安全相关的客户和第三方合同义务的约束。我们、我们的客户、我们的供应商或其他相关第三方实际或认为未能遵守或遵守这些法律、法规和义务可能会增加我们的合规和运营成本， 使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚，导致声誉损害，导致客户流失，减少我们服务的使用，导致诉讼和责任，并以其他方式对我们的 业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

例如，欧盟通过了GDPR，对数据控制器和处理器施加了繁重而全面的隐私、数据 保护和数据安全义务，包括适用的合同隐私、数据保护和数据安全承诺，扩大了对数据主体如何使用其个人信息的披露 ，尊重个人数据保护权利，限制个人信息的保留，关于敏感信息(如健康数据)和假名(即 密钥编码)数据的额外要求，数据泄露通知要求，违反GDPR的处罚可能会 严重，包括高达全球营业额2000万欧元或4%的罚款，以及对数据处理的限制或禁止，这可能会限制我们在欧盟开展业务的能力，减少对我们服务的需求， 并对我们的业务和运营结果产生不利影响。GDPR还规定，欧盟成员国可以引入进一步的条件(包括限制)，以制定自己的进一步法律法规来限制基因、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们收集、使用和共享欧洲数据的能力，或者可能会导致我们的合规成本增加，要求我们改变做法，对我们的业务产生不利影响，并损害我们的财务状况。 协助我们的客户、合作伙伴和供应商遵守GDPR，或者我们自己遵守GDPR，可能会导致我们违反GDPR。 帮助我们的客户、合作伙伴和供应商遵守GDPR，或者帮助我们自己遵守GDPR，可能会导致我们的合规成本增加，对我们的业务造成不利影响，并损害我们的财务状况。

此外，在退出欧盟后，英国于2021年1月实施了自己版本的GDPR(英国GDPR)，目前 规定了与GDPR实质上相似的义务，并规定对不遵守行为处以最高1750万GB或全球营业额4%的罚款，以金额较大者为准。此外，实际或 声称违反GDPR或英国GDPR可能会导致监管调查、声誉损害、命令停止或更改我们对数据的处理、执行通知和/或评估通知(用于强制审计)。我们还可能面临 民事索赔，包括代表诉讼和其他集体诉讼类型的诉讼(其中个人受到伤害)，可能导致我们支付巨额赔偿或损害，或招致其他重大责任，如 以及相关费用、内部资源转移和声誉损害。

英国和欧盟在隐私、数据保护和数据安全法律的某些 方面的关系存在一些不确定性。例如，2021年6月28日，欧盟委员会宣布了一项充分的决定，得出结论认为，英国确保与GDPR同等级别的数据保护，这对持续从欧洲经济区(EEA)流向英国的个人信息的合法性提供了一些缓解。此充足性判定将于2025年6月自动失效 ，除非欧盟委员会续签或延长，并可能在此期间修改或撤销。我们无法预测英国GDPR和其他英国数据保护法律或法规可能会如何发展，包括与GDPR相比，也无法预测不同法律和相关指导的影响。有关上述任何事项的变更都可能导致额外成本并增加我们的总体风险敞口，特别是如果GDPR和英国GDPR以冲突或不同的方式发展 。

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此外，欧洲和英国的隐私、数据保护和数据安全法律(包括GDPR和英国GDPR)通常限制将个人信息从英国、欧洲经济区(EEA)和瑞士转移到美国和大多数其他国家，除非转移各方已经实施了保护转移的个人信息的具体保障措施。如何实施此类保障措施以及如何根据GDPR进行此类转让存在不确定性，某些保障措施可能不适用于研究、开发和营销我们的产品和服务所需的部分或全部个人信息处理活动。 允许美国公司从欧洲进口个人信息的主要保障措施之一是通过欧盟-美国隐私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)和瑞士-美国隐私盾牌框架(Swiss-U.S.Privacy Shield Framework)的认证。然而，欧盟法院在2020年7月的一项裁决中宣布欧盟-美国隐私盾牌框架无效，瑞士联邦数据保护和信息专员宣布瑞士-美国隐私盾牌框架不足。法院的裁决和瑞士专员的声明都引发了人们的疑问，即隐私保护框架的主要替代方案之一-欧盟委员会的标准合同条款-是否可以合法地 用于将个人信息从欧洲传输到美国或大多数其他国家。英国当局可能同样会宣布欧盟-美国隐私保护盾的使用无效，并对标准合同条款的可行性提出质疑 。2020年11月，欧盟监管机构提出了一套新的标准合同条款，对向其他司法管辖区转移欧盟个人数据施加了额外的义务和要求, 这可能会增加GDPR和欧盟当地法律下与跨境数据传输相关的法律风险和责任，并导致合规和运营成本大幅增加。如果我们无法实施将个人信息传输到美国和其他国家/地区的有效解决方案，我们将面临更多监管措施、巨额罚款和禁止处理或传输来自欧洲的个人信息的禁令，我们可能需要 以巨额费用提高我们在欧洲的数据处理能力。无法将个人信息从欧洲导入到美国或其他国家/地区可能会降低对我们产品和服务的需求，因为受 GDPR约束的客户可能会寻求不涉及将个人信息转移出欧洲的替代方案。目前，除了私隐盾牌和标准合约条款外，几乎没有其他可行的选择。

其他外国司法管辖区亦曾提出类似的法例，而我们在这些司法管辖区内或预期会在这些司法管辖区做生意。例如，PIPL于2021年8月20日在中国通过，并于2021年11月1日生效。PIPL与GDPR有某些相似之处，包括治外法权应用、数据最小化要求、数据本地化和目的限制，以及 向位于中国的个人提供某些通知和尊重数据主体权利的义务。PIPL允许最高罚款人民币5000万元，或覆盖公司上一年收入的5%。PIPL以及中国和其他相关外国司法管辖区与隐私、数据保护和数据安全相关的其他新的 和不断变化的法律法规增加了我们的风险敞口，可能需要我们修改我们的操作，可能会限制我们收集、 保留、存储、使用、共享、披露、传输、传播和以其他方式处理个人信息的能力，可能需要在合规计划中额外投入资源，并可能导致合规成本增加或我们正在进行的 或计划中的业务实践、政策或战略发生变化。

美国对隐私、数据保护和数据安全的监管也变得更加严格。州和联邦两级也在考虑新的法律，加利福尼亚州等州的立法机构已经通过并颁布了隐私立法。例如，2020年1月1日生效的CCPA扩大了加州居民访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关其个人信息使用方式的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事 处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉权。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能 标志着美国国家隐私、数据保护和数据安全立法更加严格的趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。CCPA将于2023年1月1日大幅扩大，届时加州2020年隐私权法案(CPRA)将全面生效。从2022年1月1日开始，CPRA对在加州开展业务的公司的消费者数据施加了额外的义务，预计将于2022年7月1日或之前实施法规，并从2023年7月1日开始执行。这个

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CPRA对CCPA进行了重大修改，除其他事项外，将赋予加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力，进一步限制 跨上下文广告的使用，建立对保留个人信息的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，对涉及 16岁以下加州居民的CPRA违规行为规定更高的惩罚，并建立新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。

《反海外腐败法》的颁布在美国其他州引领了一波类似的立法发展浪潮，这可能会导致重叠但不同的州法律拼凑在一起，并可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始 ，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，弗吉尼亚州于2021年3月颁布了《弗吉尼亚州消费者数据保护法》(Virginia Consumer Data Protection Act)，这是一项全面的隐私、数据保护和数据安全法规，将于2023年1月1日(与CPRA同时生效)生效，并与CCPA、CPRA以及其他州提出的立法有相似之处。2021年6月，科罗拉多州颁布了一部类似的法律--《科罗拉多州隐私法》(Colorado Privacy Act)，该法案将于2023年7月1日生效。许多其他州正在考虑拟议的全面数据隐私立法，所有50个州都通过了与隐私或网络安全相关的某种形式的立法(例如，所有50个州都颁布了要求披露某些个人信息泄露的法律)。在联邦层面，美国国会正在考虑关于全面的联邦隐私、数据保护和数据安全立法的各种提案，虽然目前没有这样的法律，但我们仍受适用的现有联邦法律和法规的约束，例如在联邦贸易委员会的授权下颁布的规则和法规，该法规规范不公平或欺骗性的行为或做法，包括隐私、数据保护和数据安全。这些州法规以及其他类似的州或联邦法律可能要求我们修改我们的数据处理实践和政策，并产生大量与合规相关的成本和费用。此外，许多与隐私和收藏有关的法律法规, 存储、共享、使用、披露和其他处理或保护某些类型的数据会受到法院不同程度的强制执行以及新的和不断变化的解释。这些法律以及与隐私、数据保护和数据安全相关的法律或法规的其他更改，特别是任何新的或 修改的法律或法规，或此类法律或法规的解释或执行的更改，要求加强对某些类型的数据的保护或有关数据保留、传输或披露的新义务，可能会 大幅增加我们的运营成本，或要求我们的运营做出改变。

遵守美国和外国的隐私、数据保护和数据安全法律法规 可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。此外，遵守这些法律可能要求我们在合同中承担更多 繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区的运营能力。我们通常依赖我们的客户从 数据对象那里获得有效和适当的同意，我们代表这些客户处理这些数据对象的基因样本和数据。鉴于我们通常不会获得此类数据主体的直接同意，并且我们不会审核我们的客户以确保他们已获得法律要求的必要 同意，因此，如果我们的客户未能获得根据适用法律有效的同意，可能会导致我们自身不遵守隐私法。这种不遵守美国和 外国隐私、数据保护和数据安全法律法规的行为可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的 经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守隐私、数据保护和数据安全法律，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能 昂贵且耗时，可能导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守 监管标准和要求，这可能会给我们带来重大责任并损害我们的声誉。

我们面临 员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守政府法规(包括联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规)、滥用信息(包括患者信息)，以及 准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。此类不当行为还可能涉及对在临床研究过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁，并 对我们的声誉造成严重损害。我们为我们的董事、高级管理人员和员工制定了行为规范和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类 活动而采取的预防措施可能无法有效控制风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果 针对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将我们排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、退还我们收到的付款、名誉损害、额外报告或监督义务(如果我们受到 公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守法律和无论我们是否成功地针对此类行为或调查为 辩护，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本, 转移管理层对这些指控或调查的注意力，为自己辩护。

遵守与我们业务相关的众多法律法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能 导致重大处罚。

我们的业务正在或可能受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束， 所有这些法规都可能会发生变化。这些法律法规目前包括：

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联邦反回扣法规，禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、招揽或 收取报酬，以换取或诱使此人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购联邦医疗保健计划下可全部或部分报销的任何 商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施 违规。此外，政府可以断言，就虚假索赔法规而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•

联邦斯塔克医生自我转诊法禁止医生在与提供指定医疗服务的实体有财务关系的情况下， 禁止医生对联邦医疗保险计划涵盖的某些指定医疗服务(包括实验室和病理服务)进行转诊，并且 禁止该实体对根据禁止转诊提供的指定医疗服务开具账单或提出索赔，除非有例外情况。未能及时退还因禁止转介而收到的金额 可能构成根据《虚假申报法》的虚假或欺诈性申领；

•

？反加价规则和类似的州法律，除其他事项外，禁止向Medicare计划开单的医生或 供应商标记由另一个实验室或供应商执行的购买的诊断服务的价格，而该实验室或供应商不与开单医生或供应商共享实践。 如果联邦医疗保险或其他付款人向开单医生或供应商收取的费用超过执行实验室向开单医生或供应商收取的费用，则可对开单医生或供应商实施处罚，并且根据下文所述的虚假报销法律，执行实验室可能会因导致提交虚假报销而面临风险。

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州客户帐单法律，其中规定是否允许未提供服务的人提交付款索赔 ，如果允许，则是否允许不良人员将服务成本加价，超过购买服务提供者为此类服务支付的价格。(B)国家客户帐单法律规定，未履行服务的人是否被允许提交付款申请，如果允许，则不良者是否被允许将服务成本加价，超过购买服务提供者为此类服务支付的价格。例如， 加利福尼亚州有一项反加价法规，禁止提供商对其没有执行的任何实验室测试收费，除非提供商(A)通知患者、客户或客户执行测试的实验室的名称、地址和收费 ，以及(B)收费不超过执行测试的临床实验室向提供商收取的费用，但提供商实际向患者提供的任何其他服务(例如，标本采集、 处理和处理)除外(加州商业和行业法规655.5节除某些有限的例外情况外，本规定适用于受《商业和职业守则》监管的持证人员，如医生和临床实验室。 此外，许多州还制定了直接账单法，这意味着个人或实体实际提供的服务必须由该个人或实体付费，从而防止命令医生 从实验室购买服务并对他们订购的服务进行退款。例如，加州有一个专门针对解剖病理服务的直接账单规则，禁止任何提供者对解剖病理服务收费，如果这些 服务实际上不是由该人提供的，或者在他或她的直接监督下提供，但有一些豁免(加州商业和职业代码655.7节)；

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联邦民事和刑事虚假报销法，包括《虚假报销法》，规定任何 个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款报销申请的责任。这些法律可适用于提供有关其产品的承保范围、编码和 报销信息，并帮助向付款人付款的人获得报销的实体。私人可以代表政府提起虚假索赔法案和诉讼，这些个人，通常被称为举报人，可以分享实体支付给政府的罚款或和解金额；

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联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移 报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，除非有例外情况；

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联邦医生支付阳光法案，该法案要求需要FDA上市前批准或通知的某些药品、生物制品和医疗器械或用品的制造商，以及根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(DECHIP)可获得付款的医疗器械或用品，除某些例外情况外，每年向CMS报告与以下方面有关的信息：(I)向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩)支付和其他价值转移要求适用的制造商报告前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士支付的款项和其他价值转移的信息；

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HIPAA欺诈和滥用条款创建了联邦民事和刑事法规，其中禁止欺诈医疗保健计划、故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及伪造或隐瞒与支付医疗福利、项目或服务相关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。 该条款禁止欺诈医疗保健计划、故意阻挠对医疗保健违法行为的刑事调查，以及伪造或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付相关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

•

2018年消除复苏回扣法案(EKRA)，禁止向康复之家、临床治疗机构和实验室转介 付款，与联邦反回扣法规相似，因为它对明知或故意支付或提供回扣或 规定了刑事处罚

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索要或收取任何报酬，无论是直接或间接的、公开的还是秘密的、现金的或实物的，以换取推荐或诱导实验室检测，除非适用 特定的例外情况。与联邦反回扣法规不同，EKRA的覆盖范围超出了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一项所有付款人的法规)。此外，根据联邦反回扣法规提供的大多数避风港 没有在EKRA中重申，某些EKRA安全避风港与联邦反回扣法规提供的避风港相冲突。因此，遵守联邦反回扣安全港并不能保证受到EKRA的保护。由于EKRA是一项新法律，几乎没有额外的指导来表明政府将如何解释、适用和执行它，以及在多大程度上解释它。目前，没有拟议的 解释或实施EKRA的法规，也没有任何联邦机构发布的关于EKRA的公开指导；

•

其他联邦和州欺诈和滥用法律，如反回扣法、禁止自我转介、费用分担限制、保险欺诈法、禁止提供免费或打折的检测以诱导医生或患者收养，以及虚假索赔行为，这可能延伸到任何付款人(包括私人保险公司)可报销的服务 ；

•

禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；

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禁止其他特定做法的州法律，例如向医生开具上述 测试的费用；免除共同保险、共同赔付、免赔额和患者欠下的其他金额；向州医疗补助计划收取高于向一个或多个其他付款人收取的费用；雇用并控制 有执照的专业人员，违反禁止企业从事医药和其他职业的州法律，以及禁止与有执照的专业人员分摊专业费用；以及

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在我们开展业务或未来可能开展业务的国家/地区适用于我们的类似外国法律法规。

作为临床实验室，我们的业务实践可能面临来自政府监管机构的额外审查，如司法部、HHS监察长办公室(The HHS Office Of Inspector General)和CMS。临床实验室和转诊医生之间的某些安排已经在OIG发布的欺诈警报中被确定为涉及 反回扣法规。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及订购实验室测试的决定通常是由 医生做出或强烈影响的，很少或根本没有患者的意见。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的项目可能是被禁止的，除非该安排符合 适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。

我们业务的增长， 包括我们根据与Natera的协议提供的服务，以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或 其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因 违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用和声誉损害，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果 我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、 监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款、诚信监督和报告义务，以及缩减或停止我们的运营。上述任何后果都可能 严重损害我们的业务和财务业绩。

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我们可能会受到违反1977年《反海外腐败法》(修订 )(《反海外腐败法》)以及其他全球反贿赂法律的不利影响。

我们受《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法案禁止公司及其中介机构 为获取或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。医疗器械和 制药领域的其他美国公司也因允许其代理人在与这些个人做生意时偏离适当做法而面临《反海外腐败法》的刑事处罚。在我们运营的 司法管辖区，我们也遵守类似的反贿赂法律，包括英国2010年的《反贿赂法案》，该法案也禁止商业贿赂，并将公司未能阻止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远 ，因此，我们不能向您保证将来不会要求我们改变一个或多个做法以符合这些法律或对这些法律或其解释的任何更改。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能面临严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们可能会受到报销方面的挑战。

新批准或批准的实验室检测(包括我们的下一次Dx检测)的覆盖范围和报销状况尚不确定。如果我们决定为我们的下一次Dx测试或我们可能开发的其他体外诊断测试寻求 报销，并且如果这些测试没有得到足够的保险覆盖或没有资格获得此类报销，这可能会限制我们未来销售任何此类测试的能力。未来产品在国内和国际市场的商业成功可能在一定程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人，如Medicare和Medicaid计划、管理式医疗组织和其他第三方付款人)是否提供保险和足够的报销。政府和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制保险覆盖范围和新诊断测试的报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为我们未来开发的任何体外诊断测试提供足够的费用或支付足够的费用。这些付款人可能会得出结论，我们的产品比现有的 或后来推出的产品更不安全、效率更低或成本效益更低。这些付款人还可能得出结论，使用我们的一种检测的总成本超过使用竞争检测的总成本，第三方付款人可能不会批准我们未来为保险覆盖和充分报销而开发的任何体外诊断测试 。

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销 。

2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》成为法律。这项法律在很大程度上改变了医疗保健由商业付款人和政府付款人出资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含许多预计将影响我们客户的业务和运营的条款 ，其中一些条款目前无法预测，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的注册、报销变更以及欺诈和滥用的条款， 这些条款将影响现有的州和联邦医疗保健计划，并将导致新计划的开发。

除其他事项外，ACA：

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扩大了医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为更多的个人提供医疗补助 ，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任；

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建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定临床疗效比较研究中的优先事项，以努力协调和发展此类研究；以及

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在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。

ACA的某些方面仍然面临司法和国会的挑战，以及前特朗普政府废除或取代ACA某些方面的努力。自2017年1月以来，前总统特朗普签署了几项行政命令和其他指令，以推迟实施ACA的某些要求 。与此同时，国会审议了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了ACA 的某些条款，例如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚，以及取消实施ACA规定的某些费用。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA整体违宪，因为作为减税和就业法案的一部分，国会废除了个人强制令。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定 ACA的剩余条款是否也无效。例如，废除、大幅修改或废除患者保护和ACA的部分或全部条款的努力(其中一些条款已经成功)，给所有涉及医疗保健的 企业(包括我们自己)带来了相当大的不确定性。目前尚不清楚这一点、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。可能会颁布额外的立法，进一步修订或废除ACA，这可能会导致投保人数减少, 减少了对投保个人的保险，并对我们和我们的客户业务产生了不利影响。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，《2011年预算控制法案》 签署成为法律，除其他事项外，该法案从2013年4月1日起每财年将向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2030年， 除非采取额外的国会行动，否则从2020年5月1日至2021年3月31日暂停支付。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括： 减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2015年4月16日颁布的《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》(MACRA)废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，代之以固定的年度更新，并建立了质量支付激励 计划，也称为质量支付计划。该计划为临床医生提供两种参与方式，包括通过高级替代支付模式(APM)和基于奖励的支付系统 (MIPS)。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终敲定了质量支付计划的变化。目前，尚不清楚质量付款计划的引入将如何影响联邦医疗保险计划下的整体医生报销。 医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

2014年4月，国会通过了2014年保护获得医疗保险法案(PAMAä)，其中包括对医疗保险下临床实验室服务的支付方式进行重大改革。根据PAMA，根据联邦医疗保险临床实验室费用计划或医生费用计划支付的大部分医疗保险收入的实验室必须 从2017年开始及此后每三年(或对于高级诊断实验室测试每年)向CMS报告私人付款人的付款率和其检测的数量。(=CMS将使用此数据计算每项测试的加权中位数 付款率，该中位数将用于为这些测试建立修订的联邦医疗保险报销费率。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到实质性的民事罚款。在 2020年1月，CMS宣布将临床诊断实验室测试的数据报告推迟一年。此外，2020年3月颁布的冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案进一步推迟了

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报告期再延长一年。因此，原应在2020年1月1日至2020年3月31日期间报告的数据现在必须在2022年1月1日至2022年3月31日之间报告。覆盖的实验室必须报告2019年1月1日至2019年6月30日这段原始数据收集期内的数据。然后，这些测试的数据报告将从2025年开始，每三年恢复一次 。如果检验是根据医院门诊预付费系统单独付费的，则费率适用于医院化验室提供的化验。现在预测我们正在开发的产品对 报销的全部影响还为时过早。此外，CMS还更新了法定分阶段条款，规定2020年临床诊断实验室检测费率的降幅不得超过2019年费率的10%。根据CARE法案，支付减免的法定阶段已延长至2024年，2021年的减免上限为0%，2022年、 2023年和2024年的减免上限为15%。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如Macra)或新的定价结构(如PAMA采用的那些)可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

此外，有可能采取额外的政府行动来应对新冠肺炎大流行。我们还预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们的检测收费、我们检测的承保范围或可从付款人(包括商业付款人和政府付款人)获得的报销金额施加额外的 限制。

如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能要对由此造成的损害负责。

我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而导致意外环境泄漏或 伤害员工或第三方的风险。如果发生环境泄漏或损害，我们可能要对由此产生的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源 或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，对于这些材料和指定废物产品的使用、储存、处理和处置，我们将持续受到联邦、州和地方法律法规的约束。 遵守这些法律法规的成本可能会变得很高，我们不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款或其他后果，任何一项都可能对我们的运营结果产生负面影响。

由2020年税收立法修改的2017年税改法，以及未来可能对税收法律或法规的修改，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，前总统特朗普签署了全面税收立法(减税和就业法案)，大幅修订了1986年的美国国税法(修订后的税法)。美国国税局和其他税务机关未来关于减税和就业法案的指导可能会影响我们 ，减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARE法案于2020年3月27日颁布，其中包括对使企业实体受益的税收条款的修改，并对减税和就业法案进行了某些技术更正。拜登总统正在考虑进一步废除和/或取代可能影响我们的减税和就业法案。2020年6月29日，加州议会法案85(AB 85)签署成为法律，该法案暂停使用加州净营业亏损，并限制从2020年开始至2023年前的税收年度使用加州研究税收抵免。2020年12月27日，综合拨款法案签署成为法律，这是一项冠状病毒救济方案，延长并扩大了各种税收条款。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税，以及根据减税和就业法案、CARE法案或未来税制改革立法对费用的扣除 可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会在当前或未来的纳税年度产生重大的 一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。上述项目，以及未来税法的任何其他变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利 影响。此外, 目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合减税和就业法案、CARE法案或任何新颁布的联邦税收 立法。

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我们的有效税率可能会波动，我们在税收管辖区产生的义务可能会超过 应计金额。

我们在美国多个州和地区以及各种 非美国司法管辖区缴税。因此，我们的实际税率是由我们运营的各个司法管辖区的适用税率组合而成的。在编制财务报表时，我们 估计每个司法管辖区的应缴税额。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能会与过去有所不同，包括减税和就业法案和CARE法案的通过， 我们在各州的盈利能力组合的变化，我们税务申报的审查和审计结果，我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议，所得税会计的变化以及税法的变化 。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们当前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务 报表中的应计金额。

英国退出欧盟，通常称为英国退欧，可能会导致监管分歧，并要求我们 产生额外费用，以便开发、制造和商业化我们的产品和服务。

继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，通常称为英国退欧。根据英国和欧盟达成的正式退出安排，英国有过渡期至2020年12月31日(过渡期)，在此期间欧盟规则继续适用。一项勾勒出英国和欧盟未来贸易关系的协议于2020年12月达成，并已得到每个欧盟成员国和英国的批准。

虽然该协议规定，在大多数情况下，英国和欧盟之间的商品贸易是免关税的，但这种贸易还有额外的非关税成本，这在过渡期结束之前是不存在的。例如，向英国客户销售医疗器械将需要UKCA标志，而不是CE标志。

如果英国或英国从监管角度进一步与欧盟背道而驰(例如，没有反映IVDR的规定)， 未来可能会实施关税。因此，无论是现在还是将来，我们都可能面临运营业务的重大额外费用(与过渡期结束前的情况相比)，这可能会 严重损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国退欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化都可能对我们施加 意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或认为其中任何一项都可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，特别是受影响国家与英国之间的贸易。英国退欧也可能对我们吸引和留住员工的能力产生负面影响，特别是来自欧盟的员工。

知识产权风险

有关侵犯知识产权、挪用公款或其他侵权行为的诉讼或其他 诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股价， 任何这些都可能产生实质性的不利影响。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们避免侵犯专利和 侵犯、挪用或其他侵犯第三方其他专有权的行为，包括竞争对手的知识产权。生物技术和制药行业以及基因测序技术涉及广泛的知识产权诉讼，包括液体活组织检查，例如那些旨在检测或量化先前诊断为癌症的患者的MRD或复发的检查。我们的活动可能受到 侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。基因检测市场上存在着大量的美国和外国专利以及正在申请中的专利申请，这些专利归第三方所有。我们无法向您保证 我们的运营不会或将不会

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将来不会侵犯现有或未来的专利。例如，我们知道有几项第三方颁发的美国专利和正在申请的专利申请与基因 测序技术和方法有关，这些专利可能对我们不利，并可能被解释为包含我们的产品和服务。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能会发现有必要或谨慎地对这些专利提起无效诉讼 或从这些第三方知识产权所有者那里获得许可。如果我们不能以商业上合理的条款使这些专利无效或获得或保持许可，而这些第三方对我们提出侵权索赔，我们可能会被阻止利用我们的技术，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到实质性和不利的影响。我们也可能不知道第三方(例如基因检测市场的竞争对手)可能主张的专利被我们的业务侵犯。也可能有一些专利申请，如果作为专利颁发，可能会对我们不利。美国和 其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请在专利颁发之前可以保密。因此，涉及我们产品、服务或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，已公布的未决专利 申请可能会在以后进行修改，以涵盖我们的产品、服务和技术, 以及它们的用途。专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定，并可能涉及专家意见等其他因素。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能不正确， 这可能会对我们营销产品和服务的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或服务不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能不正确，这可能会对我们 开发和营销我们的产品或服务的能力产生负面影响。

即使我们的技术、产品和服务已获得专利保护，第三方知识产权持有者也可能积极向我们提出侵权或其他与知识产权相关的索赔。 无论第三方就侵权、挪用或侵犯其 知识产权向我们提出索赔的是非曲直，此类第三方可能寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们执行测试的能力。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会 被迫停止或推迟此类诉讼所针对的任何测试或其他活动的开发或销售。为这些索赔辩护，即使此类索赔得到对我们有利的解决方案，也可能导致我们产生巨额费用，并且即使我们最终成功，也会 大量分流我们的员工资源。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生实质性的不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他 资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟和 发展的知识产权组合。

随着我们继续以当前或更新的形式将我们的测试商业化，推出不同的和扩展的 测试，并进入新市场，其他竞争对手或潜在竞争对手可能会声称，我们的测试侵犯、挪用或侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。如果提起这样的诉讼，无论案情如何，都不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。即使我们成功地对此类诉讼进行了辩护，我们也可能会产生巨额成本，并分散我们管理层和技术人员在针对此类索赔为自己辩护时的注意力。有管辖权的法院可以裁定对我们不利的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品、服务或技术以及所主张的第三方专利所涵盖的任何其他技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响，任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们自己的辩护产生实质性的不利影响。

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我们的现金头寸和股价。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，而我们未能成功地证明这些权利是无效或不可执行的，我们可能被要求支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费；为了继续开发和营销我们的产品和技术，我们可能需要从第三方获得一个或多个许可 ，这些许可可能不是按商业合理条款(如果有的话)获得的，或者可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他并重新设计任何侵权测试或其他活动，这些活动可能是不可能的或需要大量时间和金钱支出；或被禁止将 某些测试商业化，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

在我们 与第三方合作开发技术的情况下，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能使用我们的专有信息以招致诉讼，从而 危害或使我们的知识产权或专有信息无效。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人达成的协议，我们可能有义务赔偿他们因我们侵犯知识产权而造成的损害，并使他们不受损害。

如果我们不能以合理的条件授予技术使用权，我们未来可能无法将新产品商业化。

将来，我们可能会确定开展业务可能需要许可的其他第三方知识产权，包括开发新产品或服务或将其 商业化。但是，此类许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使有此类许可证，我们也可能需要根据产品和 服务的销售额向许可方支付大量版税。此类特许权使用费是我们产品或服务成本的一部分，可能会影响我们产品和服务的利润率。此外，此类许可可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同 知识产权。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果我们的许可人未能阻止第三方的侵权，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性和不利的影响。 如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，如果我们的许可人未能遵守许可条款，如果我们的许可人未能防止第三方侵权，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

如果我们从事业务需要或成为第三方知识产权许可，这些权利可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权。此外，当我们尝试 开发替代方案时，可能会在引入测试时遇到延迟。任何诉讼的辩护或未能以优惠条款获得任何这些许可证都可能阻止我们将测试商业化，这可能会严重影响我们的增长能力，从而对我们的业务和 财务状况产生不利影响。

专利法、专利案例法或美国专利商标局(USPTO)、 规则和法规的发展或不确定性可能会影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护产品的能力。

我们的专利权及其相关成本以及此类专利权的执行或保护可能会受到专利 法规、专利案例法或USPTO规则和法规的发展或不确定性的影响。

专利法最近的一些更改可能会对我们保护技术和执行知识产权的能力产生重大影响。 例如，《莱希-史密斯美国发明法》(The Leahy-Smith America Invents Act，简称AIA)涉及专利立法的重大变革。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，还可能影响专利诉讼。例如，假设

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满足可专利性的其他要求，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求的发明的人获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人获得专利。在2013年3月16日或之后，根据AIA，美国过渡到第一发明人到申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，意味着首先在美国申请专利的一方通常被授予专利权，无论该方是否首先发明了要求保护的发明。

AIA 还包括一些重大更改，这些更改会影响专利申请的起诉方式，也可能会影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及 由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序。各方间审查和派生程序。由于USPTO诉讼中的证据标准 低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据 如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。相应地，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告身份提出质疑 ，我们的专利主张将不会无效。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些 都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术 专利中允许的专利主题或权利要求的范围，没有全球统一的政策。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和服务的保护程度。虽然我们将努力以专利等知识产权保护我们的技术、产品和服务，但获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至不可预测。

此外，从事诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。各个法院，包括最高法院，都做出了影响某些发明或发现的专利范围的裁决，这些发明或发现与某些诊断测试和相关方法有关。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然规律(例如，特定基因变体与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，基因诊断测试的某些方面可能会被认为是自然规律。因此， 美国不断演变的判例法可能会对我们获取专利的能力产生不利影响，并可能为第三方挑战任何拥有或许可的专利提供便利。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们很难阻止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致 巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位 。

专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是其第一个有效的非临时申请日之后的20年 。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们技术、 产品和服务的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。我们颁发的专利将在2033年至2038年之间到期，这取决于此类专利可获得的任何专利延期 。如果我们的待决专利申请获得专利授权，由此产生的专利预计将在2033年至2041年之间到期。此外，虽然专利在美国颁发后，其寿命可以延长

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基于USPTO造成的某些延迟，可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或消除这一增加。如果我们没有 足够的专利期来保护我们的技术、产品和服务，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景都将受到不利影响。

如果我们不能为我们开发的任何产品和我们的技术获得并实施专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利影响 。

我们已经申请并打算继续申请涵盖我们认为合适的技术方面的专利 。但是，专利过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法在所有 司法管辖区或根本无法以合理成本及时申请我们服务、产品和其他技术的某些方面的专利，而且我们获得的任何潜在专利覆盖范围可能不足以阻止实质性竞争。

此外，生物技术公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或其他地方还没有出现关于此类 公司专利所允许的权利要求范围的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响核酸序列分析方法的可专利性的意见。

其他公司可能会独立开发类似或替代技术，或者围绕我们可能无法获得专利保护的 技术进行设计。此外，我们提交的任何专利申请可能会受到挑战，可能不会产生已颁发的专利，或者可能在颁发后被宣布无效、无法强制执行或范围缩小 ，并且不能保证我们的任何已颁发的专利包括或将包括足够广泛的权利，以涵盖我们的产品、服务和其他技术，或提供针对我们竞争对手的有意义的保护。 因此，我们不知道我们的任何平台进步、产品、服务和其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护，或者是否会继续受到有效和可强制执行的专利的保护。 因此，我们不知道我们的任何平台进步、产品、服务和其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到有效和可强制执行的专利的保护我们的竞争对手或其他第三方可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利 。

即使我们的专利和专利申请没有受到挑战，也可能无法充分保护我们的知识产权、为我们的技术、产品和服务提供专有性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果发现 我们的专利或应用程序无效、不可申请专利或不可强制执行，可能会损害我们阻止他人实施相关技术的能力，如果发现其他人对我们的专利和应用程序拥有库存或所有权， 可能需要我们获得某些实施相关技术的权利，而这些权利可能无法以优惠条款获得(如果根本没有的话)。如果我们发起诉讼来保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，如果我们输了，我们可能会失去一些知识产权。此外，这些诉讼可能会分散我们管理人员和技术人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

一旦授予，专利可以继续接受反对、干预、复审、授权后审查各方间在准予或授予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中进行审查、废止或派生诉讼，在此期间第三方可以对此类初始授予提出异议。在这类诉讼过程中(可能会持续很长一段时间)，专利权人可能被迫限制由此受到攻击的已授权权利要求的范围 ，或者可能完全失去已授权权利要求。任何此类诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并 在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法将我们的产品、服务和

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不侵犯第三方专利权的技术。即使最终结果对我们有利，此类程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的产品或技术进行许可、开发或 商业化。此外，不能保证：

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其他公司将不能或可能不能进行、使用、提供销售或销售与我们的产品或服务相同或相似的测试，但这些测试不在我们拥有或许可的专利的权利要求范围之内；

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我们或我们未来的许可人或合作者最先提出我们拥有或许可的每项已颁发的 专利和未决专利申请所涵盖的发明；

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我们或我们未来的许可人或合作者最先提交涉及我们发明的某些方面的专利申请 ；

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其他公司不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术 ；

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第三方不得挑战我们的专利，如果受到质疑，法院将裁定我们的专利有效、可强制执行和受到侵犯；

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我们拥有或可能许可的任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势，或不会 受到第三方的挑战；

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我们可能会开发或许可 可申请专利的其他专有技术；

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我们拥有或可能许可的未决专利申请将导致已颁发的专利；

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他人的专利不会对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生实质性或不利影响；以及

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我们的竞争对手不会在我们没有可强制执行专利权的国家/地区开展研发活动，然后利用从此类活动中学到的信息来开发在我们的主要商业市场销售的有竞争力的产品。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的。我们的一些专利或专利申请可能会在未来的反对，派生，复审，各方间审查、拨款后审查或干预程序。如果成功反对这些专利或我们拥有的任何其他专利，或在未来获得许可(如果适用)，可能会剥夺我们实践我们的技术或将我们可能开发的任何产品或技术成功商业化所必需的权利，这可能会导致我们的业务竞争加剧 并损害我们的业务。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的 技术、产品或服务相关的专利申请的公司。此外，干扰程序可以由第三方发起或由美国专利商标局提起，以确定谁最先发明了我们的 申请的专利权利要求所涵盖的任何主题，这些申请的有效申请日期为2013年3月16日之前。

如果我们从第三方获得许可或与第三方合作，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要我们的许可方和合作者的 合作来强制执行任何许可的专利权，而此类合作可能不会提供。因此，可能不会以符合我们业务最佳 利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。此外，如果我们确实获得了必要的许可，我们很可能会根据这些许可承担义务，任何未能履行这些义务的行为都可能使我们的许可方有权终止许可。终止 必要的许可证可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们也有可能未能在竞争对手或其他第三方提交涵盖以下内容的专利申请之前提交涉及在开发和商业化活动中作出的发明的专利申请 ，或

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发布信息披露，这是一项类似的自主开发的发明。此类竞争对手的专利申请可能会阻碍我们获得或限制我们可能获得的专利保护范围 。尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方(如 我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们 寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在 提交后18个月才会发布，或者在某些情况下根本不会发布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利 保护。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与干扰诉讼、派生诉讼、各方间审查程序，或美国专利商标局宣布的其他授权后程序，可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果是不确定的。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序，例如各方间审查程序，为其他人挑战我们的专利提供其他方法。不利的结果可能要求我们停止使用相关的 技术，或者尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非独家许可而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和 管理分心。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手也可能侵犯我们的专利或我们许可合作伙伴的专利。此外，我们的 专利或我们许可方的专利可能会涉及库存、优先权或有效性争议。反击或抗辩这类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可能会以我们拥有的和授权内的专利不涵盖相关技术为由，拒绝阻止 另一方使用相关技术。此外，在此类诉讼中，被告可以反诉 我们主张的涵盖我们产品的专利无效或不可强制执行，法院可能会同意我们主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的 。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。 不可执行性断言的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔 ，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、拨款后审查、各方间审查，以及在 外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品或我们竞争对手的产品。在法律上 断言无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。 任何诉讼或其他诉讼中的不利结果可能会使我们拥有或未授权的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。这种专利保护的丧失可能会 对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息可能会在此类诉讼期间因 披露而泄露。

即使解决方案对我们有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序 可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果， 如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会有

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对我们普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源 。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类 诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。专利诉讼或 其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们通过申请专利、注册版权和使用保密协议来寻求对我们的技术、产品和服务的某些方面的保护。此外，我们还依靠商业秘密和专有技术来保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了 安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。除其他事项外，我们寻求通过与有权访问我们的商业秘密、专有技术和机密信息的各方(如我们的员工、合作者、合同制造商、 顾问、顾问和其他第三方)签订保密协议来 保护我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外，不能 保证我们与员工、顾问或其他第三方签订的任何保密协议将对我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息提供有意义的保护，或者在未经授权使用或披露此类信息的情况下提供足够的补救措施。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的行业 机密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。 因此，也不能保证我们的商业秘密或技术诀窍不会被竞争对手泄露或独立开发。

执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的 。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或 被盗用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

商业秘密和技术诀窍可能很难像商业秘密和技术诀窍一样受到保护。随着时间的推移，商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表期刊文章以及将技术熟练的人员从一家公司转移到另一家公司或 学术到行业科学职位的方式在行业内传播。如果我们的任何商业秘密由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们将无权阻止此类竞争对手使用该技术或 信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。因为我们预计我们产品的开发、制造和分销以及我们提供的服务时不时地依赖于第三方，所以我们必须在 次与他们分享商业秘密。在开始研究或披露专有信息之前，我们寻求通过与我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、许可协议、协作协议、供应 协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些 协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密和技术诀窍)的权利。尽管与第三方合作时采用了合同条款，但由于需要共享商业秘密、技术诀窍和其他机密信息，这些商业秘密和技术诀窍可能会被我们的竞争对手 知晓、被无意中纳入其他人的技术中，或者被泄露或违反这些协议使用。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，a

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竞争对手发现我们的商业秘密或技术诀窍或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生 不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、 合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密或技术诀窍相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的 发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密和专有技术，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密或专有技术。竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术将损害 我们的竞争地位，并对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能无法在全球范围内强制执行我们的知识产权 。

在全球所有 国家/地区对我们的产品、服务和技术申请、起诉、维护、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国那么广泛。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能 与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。此外，一些外国法律对专有权利的保护程度不及美国法律 ，许多公司在美国境外建立和执行其专有权利时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于在美国以外建立和执行知识产权的规则和方法不适用或不一致造成的。此外，一些国家(特别是发展中国家)的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护，尤其是与此相关的规则和方法。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国 国家，包括欧盟国家，印度，日本和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对第三方的可执行性, 包括政府机构或政府承包商。在这些国家/地区，如果专利被侵犯或如果我们被迫向第三方授予许可，专利可能会带来有限的好处或没有好处，因为如果专利被侵犯或我们被迫向第三方授予许可，可能会大幅降低这些专利的价值并限制我们的潜在收入机会。此外，专利保护最终必须以一种逐个国家/地区这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些 国家/地区寻求专利保护，我们也不会在这些国家/地区享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序 可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法院的法律变更和 法律判决可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得充分保护以及知识产权执法的能力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维持 专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构要求 在专利申请和起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。年，将向美国专利商标局和美国以外的其他政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他专利和/或申请的政府费用。 和/或申请的其他各种政府费用将于#年支付给美国专利商标局和美国以外的各种其他政府专利机构。

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专利和/或申请有效期内的几个阶段。我们聘请信誉卓著的专业人士，并依赖此类第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用 。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定的 期限内回复官方通信、未支付费用以及未正确合法化和提交正式文件。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过 适用规则的其他方式来修复。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权丧失。在这种情况下，竞争对手可能会 比其他情况下更早进入市场，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

第三方可能会断言我们的员工或顾问错误地使用或泄露机密信息或盗用商业秘密。

我们雇用的个人以前曾受雇于大学或基因检测、诊断或其他医疗保健公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。

尽管我们有政策确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。此外，我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们知识产权的顾问或其他人的义务冲突。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或 人员。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与 知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为知识产权的所有权。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们使用开源软件可能会使我们的专有软件受到全面发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响 ，并使我们面临可能的诉讼。

我们许可、开发和/或分发的产品或技术的一部分 包含所谓的开源软件，我们将来可能会将开源软件整合到其他产品中。此类开放源码软件通常由其作者或其他 第三方根据开放源码许可进行许可。一些开源许可证要求我们公开我们对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将这些修改授权给第三方。在某些 情况下，与开源软件一起分发我们的软件可能需要我们公开和许可该软件中的部分或全部专有代码，并免费向用户分发我们的产品或提供使用 特定开源软件的服务。我们对开放源码软件的使用进行监控，以避免使用要求我们在专有源代码下披露或授予许可的方式；但是，不能 保证这种努力一定会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这样的使用可能会在不经意间发生。这些许可证中的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能会导致

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有关我们的产品和技术的意想不到的义务。将开源软件纳入其产品的公司过去曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方指控我们未遵守开源许可证的 条件，我们可能会因此类指控而招致巨额法律费用。如果此类索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿或被禁止分销我们的产品。 此外，如果我们在某些开源许可下以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这将极大地帮助 我们的竞争对手开发与我们相似或比我们更好的产品，否则会对我们的业务产生不利影响。这些风险可能难以消除或管理，如果不加以解决，可能会对我们的业务、 财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们未能履行与第三方根据许可或技术协议承担的义务 ，我们可能被要求支付损害赔偿金，并且我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们许可对我们的业务非常重要的某些知识产权 ，将来我们可能会签订其他协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。例如，我们与第三方(如Illumina)的协议 包括对我们当前业务运营至关重要的某些非独家许可权。如果我们未能履行许可协议中的任何义务，我们 可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们销售我们的产品和服务，或者抑制我们将未来的产品和服务 商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人不遵守许可条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，我们对某些技术(包括Illumina的技术)的权利是 以非独家方式授予我们的。因此，这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方，包括我们的 竞争对手，其条款可能比向我们提供的条款更优越，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，我们可能会 受到侵犯或以其他方式侵犯许可人权利的索赔(无论其是非曲直)。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权清单的索赔 。

我们或我们的许可人可能会受到前员工、 合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权拥有权益的指控。例如，我们或我们的许可人可能有库存 争议是由参与开发我们的产品、服务或技术的员工、顾问或其他人的义务冲突引起的。可能需要通过诉讼来对抗挑战库存或 我们的许可人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的这些索赔和其他索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去 宝贵的知识产权，例如对我们的产品、服务或技术非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能 导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在感兴趣的市场上建立知名度，我们的 业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为 侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能获得潜在合作伙伴或客户的名称认可

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在我们感兴趣的市场。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法 克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起异议或 撤销诉讼，我们的商标可能无法继续使用。如果我们无法根据我们的商标和商号建立品牌名称认知度，我们可能无法有效竞争 ，我们的业务可能会受到不利影响。

金融和市场风险以及与持有我们普通股相关的风险

我们的某些客户为他们预期将来向我们订购的部分服务预付我们费用，如果客户取消与我们的合同或降低其预期获得的服务级别，我们可能需要退还部分或 全部预付款。

我们的某些 客户会在下采购订单之前向我们预付一部分服务费用，然后由我们提供这些服务。在某些情况下，这笔预付款可能数额很大，可能会在这些客户向我们提供样品之前以及我们交付与部分或全部押金相关的服务之前 提前几个月、一年或更长时间支付。截至2021年9月30日，我们有大约280万美元的客户存款，其中包括来自一个客户的220万美元 。然而，截至那一天，我们拥有3.052亿美元的现金和现金等价物，以及短期投资。我们的合同一般不要求我们以现金或其他形式保留这些存款，我们通常使用这些存款 来进行资本支出并为我们的运营提供资金。如果预付了我们未来服务费用的客户取消了与我们的合同，降低了预期获得的服务级别，或者我们确定不再需要预付款 ，我们将退还该客户的押金。我们可能没有现金或其他可用的资源来履行偿还义务。即使我们能够从可用资源中履行还款义务，我们也可能 需要寻求额外的资金来源来为我们的运营提供资金，而这些资金在需要时或在可接受的条件下可能无法获得。在这两种情况下，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉都会受到实质性的不利影响 。此外，在未来，客户可能会选择不为我们的服务预付费用，在这种情况下，我们将不得不为我们的资本支出和运营寻找其他资金来源，与上述免费客户存款资金相比，这将是 昂贵的，而且在需要时或在可接受的条件下可能无法获得。

我们 未来无法在可接受的条件下筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。

我们预计，随着我们继续运营业务并扩大我们的基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营费用将会增加。此外，如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们的资本支出和运营费用将显著增加。我们 可能寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本。在可接受的条件下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本不能获得额外的资金。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将会被稀释 。任何发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券，或这种发行的可能性，可能会 导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们通过发行债务证券来筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券 的条款(如果可用)可能会对我们的业务造成重大限制。产生额外债务或发行某些股权证券可能导致固定支付义务增加 ，还可能导致限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获得或许可知识产权的能力受到限制

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权利和其他运营限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。如果我们达成合作或许可安排以筹集 资金，我们可能会被要求接受不利条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们对测试的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或者为将来的潜在安排保留某些机会，届时我们可能会获得更有利的条款。

如果我们无法在需要时获得额外的 资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在恶化的全球经济状况的不利影响 ，以及最近持续的新冠肺炎疫情对美国和全球信贷和金融市场造成的干扰和波动。此外，我们可能需要在测试或市场开发计划的一个或多个方面与合作伙伴合作 ，这可能会降低这些测试或计划对我们的经济价值。虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将足以满足我们至少在未来12个月内预期的现金 需求，但我们不能向您保证，我们将从商业销售中获得足够的收入，以充分满足我们的运营需求，或实现或维持盈利能力。

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动或急剧或突然下跌，我们可能无法 达到投资者或分析师的预期，您的投资可能会全部或部分损失。

我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动或 下跌，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

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我们经营业绩的实际或预期波动；

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未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测；

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证券分析师发布新的或更新的研究报告或更改对我们股票的推荐；

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来自现有测试或可能出现的新测试的竞争；

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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、 合作、资本承诺，或由我们的客户(特别是退伍军人管理局MVP)作为我们最大的客户发布或与之相关的声明；

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我们投资发展业务的时机和金额；

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对我们业务的监管的实际或预期变化，或我们可能与监管机构面临的问题；

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关键管理人员或其他人员的增减；

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无法获得额外资金；

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我们或我们的股东将来出售我们的普通股；

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与我们的知识产权或其他事项相关的纠纷或其他发展，包括诉讼；

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新冠肺炎疫情的长期宏观经济影响，包括潜在的全球、区域或国家经济放缓、衰退、萧条或其他经济衰退；以及

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一般经济、行业和市场状况，包括与我们的经营业绩无关或与竞争对手的经营业绩 无关的因素。

此外，股票市场，特别是生命科学公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与运营无关或不成比例。

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这些公司的业绩，包括最近与持续的新冠肺炎疫情有关的业绩，这导致许多公司的股价低迷，尽管它们的基本业务模式或前景缺乏 根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。此外，在过去， 在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动之后，经常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼， 可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。

此外，由于这些波动，对我们的运营结果进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性还可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的 期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测 低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益预测 ，也可能出现这样的股价下跌。

我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

我们的季度运营业绩，包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大差异， 我们运营业绩的期间间比较可能没有意义。因此，不应依赖我们的季度业绩作为未来业绩的指标。我们的季度财务业绩可能会因各种 因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。例如，退伍军人管理局MVP和其他大客户没有义务在任何特定时间或根本没有义务向我们提供组织样本或其他样本。我们收到组织样本或其他样本的速度可能因季度而异，我们很难或不可能准确预测。我们从客户那里接收和处理组织样本和其他样本将导致我们确认收入， 因此，客户样本的不同交付速率将导致我们的收入因季度而异。例如，我们经常看到第四季度样品的接收和处理以及收入的波动，这在一定程度上是由于11月底和12月的假期集中，我们的一些生物制药客户的会计年度在12月结束，我们认为这可能会影响这些客户提供样品或付款的时间。 季度业绩的波动可能会对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们季度财务结果波动的因素包括但不限于本风险因素 部分中其他部分列出的那些因素。我们还可能面临竞争性的定价压力，未来我们可能无法维持我们的定价，这将对我们的经营业绩产生不利影响。

内部人士可能对我们公司行使重大控制权，并将能够影响公司事务。

通过共同行动，我们的董事、高管及其附属公司以及持有超过5%的已发行普通股的股东能够 对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并、合并或出售我们几乎所有的资产 。这种所有权集中可能会延迟或阻止第三方获得对我们公司的控制权，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，可能不符合我们其他股东的最佳利益。

现有股东未来出售股票，或认为可能发生此类出售，可能会 导致我们的股价下跌。

向公开市场出售我们的大量普通股，包括我们管理层成员或董事会成员或与该等成员有关联的实体的出售，随时都有可能发生。这些

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出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本或股本相关证券筹集 资金的能力。我们无法预测这种出售可能会对我们普通股的现行市场价格产生什么影响。截至2021年9月30日，我们有44,706,263股已发行普通股 ，所有这些股票在该日期都有资格在公开市场出售，在某些情况下受第144条规定的数量限制和销售方式以及其他要求的限制。此外，自2021年9月30日起，根据我们的股票期权计划，受已发行期权约束的普通股 将有资格在未来的公开市场上出售，但受某些法律和合同限制。此外，根据投资者权利协议，我们普通股的某些 持有者有权要求我们根据证券法登记这些股票。如果我们的现有股东在 公开市场上出售了大量我们的普通股，或者如果公众认为可能发生这种出售，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值 升值。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留 未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。此外，我们为股本支付现金股息的能力受到我们的信贷协议的限制 ，并且可能受到任何未来债务融资安排条款的禁止或限制。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增长，而这并不是 确定的。

未来出售和发行我们的普通股或普通股购买权，包括根据我们的股权激励计划，可能会 导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的股价下跌。

在 未来，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据股权激励计划向 名员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在后续交易中出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券，或者根据股权激励计划 发行普通股，投资者可能会受到实质性稀释。此外，在这类后续交易中的新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或发表关于我们 业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和 报告。我们不能控制这些分析师，也不能控制他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能会选择不提供我们公司的研究报道，这种 缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级，或发布其他不利评论，或停止 发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

如果我们发行优先股，我们普通股的持有者可能会受到不利影响。

根据我们修订和重述的公司注册证书，我们的董事会有权发行最多10,000,000股优先股 ，而我们的股东不会采取任何行动。我们的董事会还将有权在不经股东批准的情况下制定任何系列优先股的条款，这些优先股可能

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发行，包括投票权、股息权、在股息方面或在解散、清算或清盘的情况下相对于我们普通股的优先权，以及其他条款。 如果我们未来发行的优先股在支付股息或清算、解散或清盘时优先于我们的普通股，或者如果我们发行的优先股可以超过1：1的比率转换为我们的 普通股，我们普通股持有人的投票权和其他权利或我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2020年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转金额分别约为1.592亿美元和1.127亿美元。 我们结转的某些联邦和州净营业亏损将从2031年开始到期，如果不加以利用的话。这些净营业亏损结转可能到期，未使用，不能用于抵消未来所得税 负债。根据经CARE法案修订的减税和就业法案，在2018年开始的纳税年度和未来几年发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损在2020年后的纳税年度的扣除是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守经CARE法案修改的减税和就业法案。此外，根据《守则》第382条和州法律的相应条款，如果一家公司在三年期间的股权所有权经历了所有权变更(通常定义为超过50%)(按价值计算)，则公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些税收抵免)来抵消变更后收入或税款的能力可能会受到限制。我们过去经历过所有权变更，未来可能会 由于随后的股权变更而经历所有权变更，其中一些变更可能不在我们的控制范围之内。如果发生所有权变更，而我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性的 限制，则可能会有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，出于加州所得税的目的，加州净营业亏损和加州研究税收抵免将分别暂停和 限制, 2019年之后至2023年之前的纳税年度。

特拉华州法律和我们修订和重述的 注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变动，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定包括：

•

建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的 ；

•

授权发行空白支票优先股，我们的董事会可以用来 实施股东权利计划；

•

允许董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设的董事职位 ；

•

规定董事只有在有正当理由的情况下才能被免职；

•

需要绝对多数票才能修改我们的公司证书和章程中的一些条款；

•

取消我们的股东召开股东特别会议的能力；

•

禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行 ；

•

提供董事会明确授权制定、修改或废除本公司章程的权利；

S-60

•

将针对我们的某些诉讼的审理地点限制在特拉华州；以及

•

为提名我们的董事会成员或提出 股东可以在年度股东大会上采取行动的事项设定提前通知要求。

我们修订和重述的 公司注册证书或修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能 影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订并重述的公司注册证书规定， 特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得 有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书 规定，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：

•

代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；

•

主张违反受托责任的任何行为；

•

根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及

•

任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。

这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条 规定联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼 以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订并重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是 解决任何根据证券法提出诉因的投诉的独家论坛。虽然特拉华州法院已经认定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔 。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这 可能需要与解决其他司法管辖区的此类诉讼相关的大量额外费用，并且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或 我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书 中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

作为一家上市公司的要求会消耗大量资源，可能会导致诉讼，并可能转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年《证券交易法》(The Exchange Act)、经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、

S-61

多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则和法规的情况有所增加 ，这将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)中定义的新兴成长型公司(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)之后。《交易法》要求我们提交有关我们 业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们需要按季度披露我们的 内部控制和程序方面的更改。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到此标准，可能需要大量的资源和管理 监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。我们可能需要雇佣更多员工或聘请外部 顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准 给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏专用性而受到不同的解释，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发展。这可能导致持续 合规性问题的不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，这项投资将 导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同 ，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。通过在此招股说明书和上市公司要求的备案文件中披露 信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方 的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或解决方案对我们有利，解决这些索赔所需的时间和资源也可能分散我们管理层的资源 并严重损害我们的业务。

作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本可能会越来越高，在 未来，我们可能会被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是 在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

此外，由于我们作为一家上市公司负有披露义务，与私营公司的竞争对手相比，我们降低了战略灵活性，并面临着专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生实质性的不利影响。

我们是一家新兴成长型公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求 ，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司 ，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：

•

不需要我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条审计我们对财务报告的内部控制 ；

S-62

•

减少我们定期报告和表格 10-K的年度报告中关于高管薪酬的披露义务；以及

•

免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东 批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。

我们作为新兴成长型公司的地位将于2021年12月31日结束，因为截至2021年6月30日，我们将有资格成为大型加速申请者，因为我们在2021年6月30日拥有至少7亿美元的非附属公司持有的股权证券。

我们无法预测，如果我们选择依赖新兴成长型公司获得的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果 一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一个而发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股可能会有一个不太活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更不稳定。

根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营 公司。我们已不可撤销地选择不利用这种便利，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。

我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，可能导致我们无法及时准确地报告我们的财务结果，或者 导致我们的财务报表出现重大错报。我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

管理层根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节(第404节)对我们的内部控制系统、流程和程序进行评估，以符合新兴成长型公司的要求。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。？重大缺陷 是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法 得到及时预防或发现。

在编制截至2017年12月31日和2018年12月31日的财务报表时，管理层发现我们的内部控制存在重大缺陷，原因是缺乏足够的全职会计人员，他们具备必要的经验和深厚的技术会计知识，无法(I)根据美国公认的会计原则识别和解决复杂的会计问题 ，以及(Ii)允许适当的职责分工。发现的重大弱点可能会导致我们的合并财务报表出现误报，这将是 个重大问题，无法及时预防或发现。

我们实施了其他程序来补救此重大缺陷，但我们 不能向您保证这些措施或其他措施将防止未来发生重大缺陷。补救重大弱点需要在2019年3月聘请一名首席财务官，并在2019年第二季度、第三季度和第四季度增加四项会计资源，其中包括两名具有上市公司所需特定技术会计和财务报告经验的注册会计师。我们将继续评估我们 会计人员和资源的充分性，并将根据业务规模和复杂性的任何增加，在必要时增加人员，并调整我们的资源。

如果我们在财务报告的内部控制中发现未来的重大弱点，或未能满足作为上市公司对我们的要求，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，或在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告这些结果。不遵守第404条 还可能使我们受到美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)或其他监管机构的制裁或调查。如果

S-63

未来还存在或发现其他重大弱点，我们无法补救任何此类重大弱点，我们的声誉、财务状况和经营业绩可能会 受损。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们已经实施了披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保我们必须在根据交易法提交或提交的报告中披露的信息经过积累并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序，无论 构思和操作多么周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。

这些 固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的这些固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或遗漏可能会发生且可能无法被发现，这可能会 导致无法及时提交所需的报告以及提交包含错误信息的报告。这些结果中的任何一种都可能导致美国证券交易委员会执法行动、罚款或其他处罚，损害我们的声誉，并损害我们的财务状况 。

与本次发行和持有我们普通股相关的风险

您可能会因此次发售而立即遭受重大稀释。

本次发行中我们普通股的每股发行价可能超过本次发行前我们已发行普通股的每股有形账面净值。假设总计7,434,944股我们的普通股以每股13.45美元的价格出售，我们普通股在纳斯达克全球市场上最后一次报告的销售价格是2021年12月29日，总收益为1,000万美元，在扣除佣金和我们估计应支付的发售费用后，您将立即稀释每股5.36美元，相当于本次发售生效后，截至2021年9月30日，我们调整后的每股有形账面净值之间的差额。行使未偿还股票期权和授予限制性股票单位可能会导致您的投资进一步稀释。 有关本次发行中对新投资者的稀释情况的更详细说明，请参阅本招股说明书补充说明书第S-69页开始的稀释。

无法预测根据销售协议进行销售所产生的总收益。

在销售协议的某些限制和遵守适用法律的情况下，我们有权在销售协议期限内的任何 时间向BTIG发送发行通知。在递送发行通知(如果有)后通过BTIG出售的股票数量将根据多个因素而波动，包括销售期内我们普通股的市场价格 、我们在任何适用的发行通知中与BTIG设定的限额以及销售期内对我们普通股的需求。由于根据销售协议出售的每股普通股的每股价格将在本次发售期间波动 ，因此目前无法预测将出售的普通股数量或我们将根据销售协议从这些销售中获得的总收益，我们 可能不会出售任何普通股。

我们将在使用此次发行所得收益方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以您不同意的方式以及可能不会产生回报的方式投资或使用 收益。

我们将对此次发行所得资金的使用拥有广泛的自由裁量权。 您可能不同意我们的决定，我们使用的收益可能不会为您在我们的投资带来任何回报。我们没有使用防护网

S-64

此次发行的收益实际上可能导致财务损失，这可能会严重损害我们实施增长战略的能力，导致我们的普通股价格下跌， 推迟我们的产品开发或要求我们筹集额外资金。

您可能会因为未来的股权发行而经历未来的稀释 。

为了筹集额外资本，我们可能会在未来提供额外的普通股或其他可转换为普通股或 可交换为普通股的证券。我们不能向您保证，我们将能够以等于或高于此次 发行中投资者支付的每股价格出售任何其他发行中的股票或其他证券，并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或其他可转换为我们普通股或 可交换为我们普通股的证券的每股价格可能高于或低于本次发行的每股价格。

在公开市场上出售大量我们普通股 可能会导致我们的股价下跌。

我们 普通股的大量股票随时可能在公开市场上出售。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。此外，在某些条件下，我们普通股的某些持有人 有权要求我们提交关于其股票的登记声明，或将其股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。

S-65

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书附录、随附的招股说明书以及我们提交给美国证券交易委员会的以引用方式并入的文件包含 《1933年证券法》(经修订)第27A条(《证券法》)和1934年《证券交易法》第21E条(《证券交易法》)所指的前瞻性表述。 这些表述与未来事件或我们未来的经营或财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就。 这些表述与未来事件或我们未来的经营或财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：

•

癌症治疗的发展和我们服务的市场采用率；

•

对我们的总潜在市场、未来收入、费用、资本需求以及我们对额外融资的需求进行估计 ；

•

我们进入新市场并在其中竞争的能力；

•

新冠肺炎疫情对我们的业务、我们的客户和供应商业务以及整体经济的影响；

•

我们与现有竞争者和新的市场进入者有效竞争的能力；

•

我们扩大基础设施规模的能力；

•

我们有能力通过扩大对现有客户的销售或向新客户介绍我们的 产品来管理和发展我们的业务；

•

对我们与美国退伍军人事务部关系的期望：百万退伍军人 计划；

•

我们有能力为我们的产品建立和维护知识产权保护，或避免 侵权、挪用或其他侵权行为的索赔；

•

政府粗放监管的潜在影响；

•

我们聘用和留住关键人员的能力；

•

我们在未来发行中获得融资的能力；

•

我们普通股交易价格的波动；

•

我们相信，食品和药物管理局(FDA)批准个性化癌症疗法可能会给我们的业务带来好处 ；

•

我们维持适当和有效的内部控制的能力；以及

•

我们使用此次发行的净收益。

在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：可能、将会、应该、可能、将会、 将、？预期、？计划、？预期、？相信、？估计、？项目、？预测、？潜在？以及旨在识别 前瞻性陈述的类似表达。(？这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些 前瞻性陈述。我们在本招股说明书附录中包含的风险因素标题下更详细地讨论了其中的许多风险，在我们授权用于本次 发售的任何免费书面招股说明书中，以及我们在截至2021年9月30日的季度10-Q表格中的季度报告中，通过引用将这些内容并入本招股说明书附录和随附的招股说明书全文中。此外，这些前瞻性 陈述仅代表我们截至包含适用陈述的文档日期的估计和假设。

S-66

除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，以 反映新信息或未来事件或发展。因此，您不应认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所表达或暗示的那样存在。您应阅读本招股说明书 附录和随附的招股说明书，以及我们提交给美国证券交易委员会的以引用方式并入本文的文件，以及我们可能授权用于此次发行的任何免费撰写的招股说明书，并 了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们用这些警告性陈述来限定上述文件中的所有前瞻性陈述。

S-67

收益的使用

除任何适用的招股说明书附录或我们授权用于特定 产品的任何免费书面招股说明书中所述外，我们目前打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途，其中可能包括资助研发计划、供应商应付款、额外雇用 人员和资本支出。我们预期使用此次发行净收益的金额和时间代表了我们基于当前计划和业务状况的意图，未来可能会随着我们计划和 业务状况的变化而发生变化。我们实际支出的金额和时间取决于许多因素，包括来自客户的新订单的时间和速度，包括来自美国退伍军人事务部百万退伍军人计划的时间和速度， 该公司在2018年、2019年、2020年和2021年迄今是公司最大的客户，新产品和产品的发布和市场接受度，从客户收到组织、血液和其他样本样本的时间， 我们与梅奥诊所等合作伙伴合作的特点和成功。因此，我们的管理层将在净收益的应用方面拥有广泛的自由裁量权，投资者将依赖我们管理层对此次发行 净收益的应用的判断。尽管我们可能会将此次发售所得净收益的一部分用于收购或战略投资于互补业务、服务、产品或技术(视情况而定)，但我们目前还没有 这样做的谅解、协议或承诺。在这些用途之前，我们打算将此次发行的净收益投资于有息的投资级证券。

S-68

稀释

截至2021年9月30日，我们的有形账面净值约为3.253亿美元，或每股普通股7.28美元。每股有形账面净值 是将我们的总有形资产减去总负债除以截至2021年9月30日的普通股流通股数量。相对于每股有形账面净值的摊薄是指本次发售中我们普通股的购买者支付的每股金额与本次发售生效后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的 差额。

在本次发行中假设出售7,434,944股我们的普通股后，发行价为每股13.45美元，这是我们普通股在2021年12月29日最后一次在纳斯达克全球市场公布的销售价格，扣除估计佣金和我们估计应支付的发售费用后，截至2021年9月30日，我们的调整有形账面净值约为4.221亿美元，或每股8.0美元。这将使现有股东的每股有形账面净值立即增加0.81美元，对以假设的公开发行价购买我们的普通股的投资者的每股有形账面净值立即稀释5.36美元。

下表 说明了以每股为单位的摊薄情况。调整后的信息仅为说明性信息，将根据向公众公布的实际价格、实际售出的股份数量以及根据本招股说明书附录出售本公司普通股 时确定的其他发售条款而发生变化。调整后的信息假设我们所有的普通股总额为1.00亿美元，以每股13.45美元的假设公开发行价出售，这 是我们普通股在2021年12月29日全球市场上最后一次报告的销售价格。本次发行中出售的股票(如果有的话)将不定期以不同的价格出售。

假定每股公开发行价						$	13.45
截至2021年9月30日的每股有形账面净值		$	7.28
可归因于此次发行的每股有形账面净值的增加		$	0.81
本次发售生效后，截至2021年9月30日的调整后每股有形账面净值						$	8.09
在此次发行中向新投资者摊薄每股有形账面净值						$	5.36

发行后发行的普通股数量是根据截至2021年9月30日的流通股数量计算的。截至2021年9月30日，我们有44,706,263股已发行普通股，不包括截至该日期的每种情况：

•

5,383,430股已发行普通股标的期权，加权平均行权价为每股10.11美元 ；

•

1,081,819股普通股，作为已发行限制性股票单位的基础；以及

•

3,909,743股普通股，根据我们的股权激励计划，包括我们的 员工股票购买计划，可供未来授予。

除非另有说明，否则本招股说明书附录中的所有信息均假定：

•

在2021年9月30日之后不再行使未偿还期权；以及

•

2021年9月30日之后，不再归属已发行的限制性股票单位。

此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们相信我们有足够的资金 用于当前或未来的运营计划。如果通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，这些证券的发行可能会进一步稀释我们 股东的权益。

S-69

配送计划

我们已经与BTIG签订了销售协议，根据协议，我们可以不时通过BTIG作为我们的销售代理发行和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达 $100,000,000。根据本招股说明书，我们普通股(如果有的话)的销售可以通过协商交易进行，也可以按照证券法第415(A)(4)条所定义的 规则 在市场上进行的任何方式进行，包括直接在纳斯达克上进行的销售，或者通过交易所以外的做市商进行的销售。

每当我们希望根据销售协议发行和出售我们普通股的股票时，我们将向BTIG提供配售通知，说明将出售的股票数量、要求进行销售的时间段、对任何一天可以出售的普通股数量的任何限制、不得低于的任何最低价格或在给定时间段内要求销售的任何最低 价格，以及与该等请求的销售相关的任何其他指示。收到配售通知后，作为本公司销售代理的必和必拓将根据配售通知和销售协议的条款和条件，按照配售通知和销售协议的条款和条件，按照配售通知和销售协议的条款，采取商业上合理的努力，以符合其正常的交易和销售惯例、适用的州和联邦法律、规则和纳斯达克的规则，出售本公司普通股。 吾等或必和必拓可根据配售通知在接到通知后暂停普通股的发售，但须受其他条件的限制。 我们或必和必拓可根据配售通知暂停普通股的发售。 吾等或必和必拓可在接到通知后暂停普通股的发售。BTIG可自行决定拒绝接受任何配售通知。

必和必拓将不迟于纳斯达克开盘后的交易日向我们提供书面确认，该交易日是根据销售协议通过必和必拓作为销售代理出售我们的 普通股股票的交易日。每次确认将包括前一天出售的股票数量、我们获得的净收益以及我们应向BTIG支付的与 销售相关的佣金。

除非适用的配售通知另有规定，否则根据销售协议出售普通股的结算将于出售之日 之后的第二个交易日(或正常交易的其他行业惯例日期)进行，以换取向吾等支付净收益。没有安排将此次发行的任何收益存入托管、信托或类似帐户。 本招股说明书附录中设想的我们普通股的销售将通过存托信托公司的设施或我们与BTIG可能商定的其他方式进行结算 。

根据销售协议，我们将支付BTIG在我们普通股销售中作为我们的销售代理所提供的服务的佣金。根据销售协议，BTIG 将有权代表我们获得最高3.00%的普通股销售总收益的赔偿。我们还同意偿还BTIG的合理自付费用，包括与签订销售协议相关的费用 和BTIG律师的支出，金额不超过25,000美元。

我们估计 此次发行的总费用(不包括支付给BTIG的补偿和根据销售协议条款应偿还给BTIG的某些费用)约为245,000美元。剩余的销售收益，在扣除我们应支付的任何费用和任何政府、监管或自律组织收取的与销售相关的任何交易费用后，将相当于我们出售此类普通股的净收益。

由于本次发行没有最低销售要求，因此目前无法确定向我们提供的实际总公开发行价、佣金和净收益(如果有 )。我们通过本招股说明书附录出售的普通股的实际金额和数量将取决于市场状况和我们的筹资要求等。

我们将至少每季度报告通过BTIG根据销售协议出售的普通股数量、向我们支付的净收益以及我们向BTIG支付的与普通股销售相关的 补偿。

S-70

就代表我们出售普通股而言，BTIG将被视为证券法意义上的承销商，BTIG的补偿将被视为承销佣金或折扣。我们已同意就某些民事责任(包括证券法或交易法下的责任)向BTIG提供赔偿和出资。

在根据本招股说明书附录进行发售期间，BTIG不会从事任何涉及我们 普通股的做市活动，前提是M规则或证券法下的其他反操纵规则将禁止此类活动。作为我们的销售代理，BTIG不会参与任何稳定我们普通股的 交易。

根据销售协议进行的发售将于 (I)根据销售协议出售所有普通股和(Ii)销售协议允许的终止日期(以较早者为准)终止。我们可以随时自行决定终止销售协议，方法是提前10天 通知BTIG。BTIG可以在销售协议中规定的情况下，在任何时候通过提前10天通知我们的方式自行决定终止销售协议。

本销售协议已作为我们向美国证券交易委员会提交的与此次发行相关的当前8-K表格报告的证物，并通过引用并入本招股说明书附录中。

BTIG和/或其附属公司将来可能会为我们提供各种投资银行和其他 金融服务，这些服务将来可能会收取常规费用。

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，交易代码为#PSNL。我们普通股的转让代理是Computershare Trust Company，N.A.。转让代理的地址是马萨诸塞州坎顿市罗亚尔街250号，邮编：02021。

法律事务

Cooley LLP在此次发行中担任我们的律师。Davis Polk&Wardwell LLP担任BTIG的法律顾问，处理与本招股说明书附录提供的普通股股份有关的某些法律事务。

专家

本招股章程副刊参考本公司的年报10-K表格，其财务报表已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所 审核，该报告在此并入作为参考。此类财务报表是根据 该公司作为会计和审计专家授权提供的报告合并而成的。

在那里您可以找到 其他信息

本招股说明书附录和随附的招股说明书是我们根据证券法向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册说明书的一部分，并不包含注册说明书中列出的所有信息。当本招股说明书附录和随附的招股说明书中提到我们的任何合同、协议或 其他文件时，该引用可能不完整，您应参考作为注册声明一部分的证物或证物，参考通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中的报告或其他文件，以获取此类合同、协议或其他文件的副本。因为我们受制于这些信息和报道

S-71

根据交易法的要求，我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可通过互联网 在美国证券交易委员会网站http://www.sec.gov.获取

通过引用合并某些信息

美国证券交易委员会允许我们通过引用合并我们向其提交的其他文档中的信息，这意味着我们可以通过向您推荐这些文档来向您披露重要的 信息。以引用方式并入的信息被认为是本招股说明书附录和随附的招股说明书的一部分。本招股说明书附录中的信息将取代我们在本招股说明书附录日期之前向美国证券交易委员会提交的随附的招股说明书附录中的信息或通过引用并入的 信息，而我们稍后向美国证券交易委员会提交的信息将自动更新并取代 本招股说明书附录和随附的招股说明书中的信息。我们通过引用将以下我们提交给美国证券交易委员会的信息或 文件并入本招股说明书附录和随附的招股说明书及其注册说明书中(证监会文件第001-38943号)：我们已于2021年2月25日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告；

•

通过引用将我们于2021年4月1日提交给美国证券交易委员会的最终委托书中明确包含在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中的信息；

•

我们于2021年5月5日向美国证券交易委员会提交的截至2021年3月31日的季度报告 10-Q表；

•

我们于2021年8月4日向美国证券交易委员会提交的截至2021年6月30日的季度报告 10-Q表；

•

我们于2021年11月4日向美国证券交易委员会提交的截至2021年9月30日的季度报告 10-Q表；

•

我们目前提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告分别于2021年3月8日、2021年5月19日和2021年8月25日提交；以及

•

我们于2019年6月17日提交给美国证券交易委员会的注册表 8-A中对我们普通股的描述，包括为更新此类描述而提交的任何修订或报告。

我们还通过引用并入根据交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)条向美国证券交易委员会提交的任何未来备案文件(不包括根据第2.02项或Form 8-K表第7.01项提供的当前报告以及在该表中提交的与该等项目相关的证物，除非该表有明确相反规定)，直至吾等提交一份表明本招股说明书副刊及随附招股说明书终止发售证券的生效后修正案 。自该等文件向美国证券交易委员会备案之日起，将成为本招股说明书副刊及随附的招股说明书的一部分。这些未来申报文件中的信息更新和补充了本招股说明书附录和随附的招股说明书中提供的信息。未来任何此类备案文件中的任何陈述都将自动被视为修改 ，并取代我们之前提交给美国证券交易委员会的任何文件中通过引用并入或被视为并入本文的任何信息，只要后来提交的文件中的陈述修改或取代了这些先前的陈述。 我们将应书面或口头请求，向收到招股说明书附录和随附的招股说明书的每个人(包括任何受益所有人)免费提供一份通过 引用并入本文的任何或所有文件的副本。 我们将免费向收到招股说明书附录和随附的招股说明书的每个人(包括任何受益所有人)提供一份通过 引用并入或被视为通过引用并入本文的任何或全部文件的副本

S-72

随附的招股说明书，包括通过引用明确并入此类文件中的展品。您应将任何索要文档的请求发送至：

Personalis，Inc.

ρBrien大道1330{BR}O

门洛帕克，加利福尼亚州94025

注意：秘书

(650) 752-1300

S-73

招股说明书

$300,000,000

普通股

优先股 股

债务证券

认股权证

和

1,774,240股

普通股

由销售股东 提供

我们可能会不时以本招股说明书的一个或多个附录中描述的价格和条款，以单独或组合的方式提供和出售本招股说明书中描述的任何证券组合，最高可达300,000,000美元。我们也可以在转换债务证券时提供普通股或优先股，或在转换优先股时提供普通股， 或在行使认股权证时提供普通股、优先股或债务证券。此外，根据本招股说明书或适用招股说明书附录中描述的条款，将在适用的招股说明书附录中指名的出售股东可以不时提供和出售最多1,774,240股我们的普通股， 。我们将不会从出售本合同项下出售股东所提供的股份中获得任何收益。在任何出售 股东转售任何证券的范围内，出售股东可能被要求向您提供本招股说明书和招股说明书补充资料，以识别并包含有关出售股东和所提供证券条款的具体信息 。

本招股说明书描述了可能适用于我们证券发行的一些一般条款。我们将在本招股说明书的一个或多个附录中提供这些产品和证券的 具体条款。我们也可能授权向您提供一份或多份与这些产品相关的免费书面招股说明书。招股说明书副刊和任何 相关免费撰写的招股说明书也可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。在购买所提供的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书、适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书，以及通过引用合并的 文档。

本招股说明书不得用于完成 证券销售，除非附有招股说明书附录。

我们和销售股东可以通过 承销商或交易商、直接向购买者或通过不定期指定的代理销售证券。有关销售方法的其他信息，请参阅第78页本招股说明书和适用的招股说明书附录中题为分销计划 的章节。如果任何承销商参与销售本招股说明书所涉及的任何证券，承销商的名称以及任何适用的 折扣或佣金和超额配售选择权将在招股说明书附录中列出。公开发行此类证券的价格和我们预计从出售此类证券中获得的净收益也将在招股说明书附录中列出。

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码是PSNL。2020年12月29日，我们的普通股在纳斯达克全球市场的最后一次报告销售价格为每股38.52美元。适用的招股说明书附录将包含有关招股说明书附录涵盖的证券在纳斯达克全球市场或其他证券交易所上市(如果有)的信息(如适用)。

投资我们的证券涉及高度风险。 您应仔细审阅第7页本招股说明书、通过引用并入本招股说明书的最新的Form 10-K年度报告 和Form 10-Q季度报告、适用的招股说明书附录 以及我们授权用于特定发售的任何免费书面招股说明书，以及通过引用并入本招股说明书的其他文件中类似的标题下描述的风险和不确定因素。

美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

根据联邦证券法，我们是一家新兴的成长型公司，并受到上市公司报告要求的降低。

本招股书日期为2021年1月8日。

目录

		页面
关于本招股说明书			i
招股说明书摘要			1
风险因素摘要			5
风险因素			7
前瞻性陈述			56
收益的使用			58
股本说明			59
债务证券说明			64
手令的说明			71
论证券的法定所有权			73
出售股东			77
配送计划			78
法律事项			81
专家			81
在那里您可以找到更多信息			81
以引用方式并入某些资料			82

您应仅依赖本招股说明书和适用的招股说明书 附录中包含的信息或通过引用并入本说明书中的信息，以及我们已授权与特定产品相关的任何免费撰写的招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。我们不会 根据本招股说明书或适用的招股说明书附录以及任何相关的免费撰写招股说明书，在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售或寻求购买证券的要约 。本 招股说明书、适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写的招股说明书中包含的信息，以及通过引用并入本文和其中的文件，仅在其各自的日期是准确的，无论本 招股说明书、适用的招股说明书或任何相关的免费撰写的招股说明书的交付时间，或任何证券的出售。

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的S-3表格注册声明的一部分，该声明使用了根据1933年证券法(修订本)或证券法进行的搁置注册流程。根据此搁置登记声明，我们可不时以总金额达300,000,000美元 的普通股和优先股、各种系列债务证券和/或认股权证的一次或多次发售，单独或与本招股说明书中所述的其他证券一起购买任何此类证券。此外，根据此搁置 流程，将在本招股说明书附录中列出的出售股东可不时在一次或多次发售中发售最多1,774,240股普通股，如本招股说明书所述。本招股说明书为 您提供了我们和出售股东可能提供的证券的一般说明。

每当我们或出售股票的股东根据本招股说明书出售 任何类型或系列的证券时，我们都将提供一份招股说明书附录，其中将包含有关此次发行条款的更多具体信息。我们还可能授权向您提供一份或多份免费的招股说明书 ，这些说明书可能包含重要信息

i

与这些产品相关。我们还可以在招股说明书附录或免费撰写的招股说明书中添加、更新或更改本招股说明书或我们 通过引用并入本招股说明书的文档中包含的任何信息。本招股说明书连同适用的招股说明书附录、任何相关的自由编写的招股说明书以及通过引用并入本招股说明书和适用的 招股说明书附录的文件，将包括与适用发售相关的所有重要信息。在购买所提供的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书和适用的招股说明书附录以及任何相关的免费撰写的招股说明书，以及 您可以找到更多信息的 其他信息，然后再购买所提供的任何证券。

除附招股说明书附录外，本招股说明书不得用于完成证券销售。

我们或出售股东均未授权任何人向您提供本招股说明书和适用的招股说明书附录中包含或通过引用并入本招股说明书及适用的招股说明书附录之外的任何信息，以及我们或出售股东授权用于特定发售的任何免费撰写的招股说明书中包含的信息。我们不对 他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承担任何责任，也不能保证这些信息的可靠性。本招股说明书仅提供仅出售在此提供的证券的要约，但仅限于在合法的情况下且在司法管辖区 。您不应假设本招股说明书或任何招股说明书附录或任何此类免费撰写的招股说明书中包含或通过引用并入的信息在其 各自日期以外的任何日期都是准确的。自那以后，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了变化。

本招股说明书包含并引用了基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据、行业统计数据和预测。尽管我们相信这些来源是可靠的，但我们 不保证此信息的准确性或完整性，我们也没有独立核实此信息。尽管我们不知道本招股说明书和通过引用并入本招股说明书的 文件中存在任何关于市场和行业数据的错误陈述，但这些估计涉及风险和不确定性，可能会根据各种因素而发生变化，包括适用的 招股说明书附录和任何相关的自由写作招股说明书中所包含的风险因素标题下讨论的那些，以及通过引用并入本招股说明书的其他文件中类似标题下的那些。因此，投资者不应过度依赖这些信息。

本招股说明书包含本文所述部分文档中包含的某些条款的摘要，但请参考实际文档以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本文提及的某些文件的副本已存档、将存档或将合并为注册说明书的 证物(本招股说明书是其中的一部分)，您可以获得这些文件的副本，如下文标题为？的部分所述，在此您可以找到更多信息。

除非本招股说明书另有说明或上下文另有要求，否则本招股说明书中提及的Personalis，Inc.是指根据特拉华州法律成立的公司Personalis，Inc.。

本招股说明书和通过引用并入本文的信息包括我们或其他 公司拥有的商标、服务标志和商号。本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写的招股说明书中包含或以引用方式并入本招股说明书中的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。

II

招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的或通过引用并入本招股说明书的精选信息，并不 包含您在做出投资决策时需要考虑的所有信息。您应仔细阅读整个招股说明书、适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书，包括 在本招股说明书、适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书标题下讨论的投资我们证券的风险，以及在通过引用并入本招股说明书的其他文件中的类似标题 。在作出投资决定之前，您还应仔细阅读本招股说明书中引用的信息，包括我们的财务报表和相关说明，以及本招股说明书所属的 注册说明书的证物。

Personalis，Inc.

概述

我们是一家成长中的癌症基因组公司，通过提供有关每位患者癌症和免疫反应的更全面的摩贝，改变了下一代疗法的开发。我们设计了我们的下一个平台，以适应人们对癌症的复杂和不断演变的理解，为我们的生物制药客户提供关于大约20,000个人类基因以及免疫系统的全部信息，而许多癌症小组大约涵盖50到500个基因。在开发平台技术的同时，我们还在人口测序市场开展业务，并根据与美国退伍军人事务部(the U.S.Department of Veterans Affairs)签订的合同提供了全基因组测序服务(the U.S.Department of Veterans Affairs)百万退伍军人计划(The MVP)，这使我们能够进行创新，扩展我们的运营基础设施，并在我们的实验室实现更高的效率。2020年9月，我们宣布收到来自退伍军人管理局MVP的新任务订单，大约价值高达3100万美元。到目前为止，从退伍军人管理局MVP收到的任务订单累计价值已增加到约1.75亿美元。

2020年8月，我们推出了液体活组织检查，分析了所有大约20,000个人类基因，而目前可用的液体活组织检查范围更窄。通过结合技术创新、运营规模和监管差异化，我们的下一个平台旨在帮助我们的客户获得对治疗反应和耐药性机制的新见解，以及新的潜在治疗靶点。我们的平台增强了生物制药公司在临床上进行转译研究的潜力，而不是通过临床前动物模型或癌细胞株 。我们还在2020年1月宣布了一项基于我们下一个平台的诊断，我们设想这一平台最初将被领先的临床癌症中心以及生物制药公司使用。

公司信息

我们 于2011年2月根据特拉华州法律注册成立，名称为Personalis，Inc.。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州门洛帕克O Brien Drive 1330O Brien Drive，California 94025。我们的电话号码 是(650)752-1300。我们的网址是https://www.personalis.com.本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息不构成本招股说明书的一部分，在决定是否作出投资决定时不应依赖这些信息，本招股说明书中包含本网站地址仅作为非活动文本参考。

本招股说明书中出现的Personalis，Inc.的徽标以及Personalis，Inc.的其他商标或服务标志是Personalis，Inc.的财产。本招股说明书中出现的其他商标、服务标志或商号是其各自所有者的财产。 我们不打算使用或展示其他公司的商品名称、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司的关系，或这些公司对我们的背书或赞助。

1

与我们的业务相关的风险

我们的业务面临许多风险，如适用的招股说明书 附录和我们授权用于特定产品的任何免费撰写的招股说明书以及通过引用并入本招股说明书的文件中的类似标题下所述。

我们可以提供的证券说明

我们可能提供普通股和优先股、各种系列债务证券和/或认股权证，以单独或合并购买本招股说明书项下的任何此类 证券，总金额高达300,000,000美元，连同适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写招股说明书，价格和条款将在任何发售时确定。我们还可以在行使认股权证时发行普通股、优先股和/或债务证券。此外，将在本招股说明书附录中列出的出售股东可能会出价 或不时出售最多1,774,240股我们的普通股。这份招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的概括性描述。每当我们或出售股票的股东根据本 招股说明书提供一种或一系列证券时，我们将提供招股说明书补充资料，说明证券的具体金额、价格和其他重要条款，包括(在适用范围内)：

•

名称或分类；

•

本金总额或者发行价总额；

•

成熟；

•

原发行折扣；

•

利息或股息的支付利率和次数；

•

赎回、转换、行使、交换或偿债基金条款；

•

排名；

•

限制性契约；

•

投票权或其他权利；

•

转换或交换价格或汇率，以及(如果适用)转换或交换价格或汇率以及转换或交换时的证券或其他应收财产的变更或调整的任何拨备；以及

•

讨论美国联邦所得税的重要考虑因素(如果有的话)。

我们授权向您提供的适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书也可以添加、更新 或更改本招股说明书或我们通过引用并入的文件中包含的任何信息。但是，在招股说明书(本招股说明书所属的注册声明)生效时，任何招股说明书副刊或免费撰写的招股说明书都不会提供本 招股说明书中未登记和描述的担保。

本招股说明书不得 用于完成证券销售，除非附有招股说明书附录。

我们或出售股票的股东可以直接向投资者或通过代理、承销商或交易商出售 证券。我们和销售股东以及我们或他们的代理人、承销商或交易商保留接受或拒绝全部或部分购买 证券的权利。如果我们确实向或通过代理、承销商或交易商提供证券，我们将在适用的招股说明书附录中包括：

•

该等代理人、承销商或交易商的姓名；

•

支付给他们的适用费用、折扣和佣金；

2

•

有关超额配售选择权的详情(如有)；及

•

净收益给我们，如果有的话。

普通股

我们可能会 不定期发行普通股。出售股东可以发售我们普通股的股票，只要这些股票是在本招股说明书最初提交注册说明书的日期之前发行和发行的，或者可以在行使或转换已发行和发行的证券时发行的。 我们普通股的每位股东有权就提交股东表决的所有事项，包括 董事选举，为每股股份投一票。根据我们修订和重述的公司证书或公司证书，以及修订和重述的章程或章程，我们的股东没有累积投票权。正因为如此，有权在任何董事选举中投票的 多数普通股的持有者可以选举所有参加选举的董事，如果他们应该这样做的话。根据可能适用于任何当时尚未发行的优先股的优惠 ，普通股持有人有权按比例从我们的董事会不时宣布的合法可用资金中获得股息(如果有的话)。在我们清算、解散或清盘的情况下， 普通股持有人有权在支付我们的所有债务和其他债务并满足授予任何当时已发行优先股的 持有人的任何清算优先权后，按比例分享合法可分配给股东的净资产。普通股持有人没有优先购买权、转换权或认购权，也没有适用于普通股的赎回或偿债基金规定。普通股持有者的权利、优先权 和特权受制于并可能受到以下不利影响, 我们未来可能指定的任何系列优先股的持有者的权利。在本招股说明书中，我们在《普通股说明》中总结了普通股的某些 一般特征。但是，我们建议您阅读适用的招股说明书附录(以及我们授权向您提供的任何相关免费撰写的招股说明书)，该说明书与您提供的任何普通股相关。 我们建议您阅读适用的招股说明书附录(以及我们授权向您提供的任何相关免费撰写的招股说明书)。

优先股

我们可能会不时地以一个或多个系列发行我们的优先股。我们的董事会将决定优先股的名称、投票权、优先股和权利，以及它们的资格、限制或限制，包括股息权、转换权、优先购买权、赎回或回购条款、清算 优先股、偿债基金条款和构成任何系列的股份数量或任何系列的指定，或此类系列的指定，其中任何一个或所有这些可能大于我们普通股的权利。可转换优先股 将可转换为我们的普通股或可交换为其他证券。转换可能是强制性的，也可能是您自己选择的，并将按照规定的转换率进行转换。

如果我们根据本招股说明书出售任何系列优先股，我们将在与该系列相关的指定证书中确定该 系列优先股的名称、投票权、优先股和权利，以及其资格、限制或限制。我们将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物，或者 将从我们提交给美国证券交易委员会的报告中引用任何描述我们在相关优先股系列发行之前提供的优先股系列条款的指定证书的形式。 将通过引用纳入我们向美国证券交易委员会提交的报告中的任何指定证书的形式，该证书描述了我们在相关优先股系列发行之前提供的一系列优先股的条款。 在本招股说明书中，我们在股本说明中概述了优先股的某些一般特征。我们敦促您阅读与所提供的优先股系列相关的适用招股说明书附录(以及我们可能授权向您提供的任何免费撰写的 招股说明书)，以及包含适用优先股系列条款的完整指定证书。

债务证券

我们可能会 不时以一个或多个系列发行债务证券，作为优先或次级债券，或者作为优先或次级可转换债券。优先债务证券将与任何其他无担保证券并驾齐驱。

3

非次级债务。次级债务证券的偿还权将从属于我们所有的优先债务，其范围和方式在管理该债务的文书中描述。 可转换或可交换的债务证券将可转换为我们的普通股或其他证券，或可交换为我们的普通股或其他证券。转换或交换可以是强制性的或可选的(根据我们的选择权或持有者 选择权)，并且将按照规定的转换或汇率进行。

根据本招股说明书发行的任何债务证券将根据 一份或多份称为契约的文件发行，这是我们与作为受托人的国家银行协会或其他合格方之间的合同。在本招股说明书中，我们在 债务证券说明中概述了债务证券的某些一般特征。但是，我们建议您阅读与所提供的债务证券系列相关的适用的招股说明书附录(以及我们可能授权向您提供的任何免费撰写的招股说明书)，以及包含债务证券条款的完整契约和任何补充契约。作为本招股说明书一部分的登记说明书的证物已提交一份契约表格，包含所发行债务证券条款的补充 债务证券和表格将作为本招股说明书的一部分的登记说明书的证物备案，或将通过引用纳入我们 向美国证券交易委员会提交的报告中。

认股权证

我们可以发行认股权证，用于购买一个或多个系列的普通股、优先股和/或债务证券。我们可以独立发行认股权证 ，也可以与任何招股说明书附录提供的普通股、优先股和/或债务证券组合发行。在本招股说明书中，我们在 认股权证的描述中概述了认股权证的某些一般特征。但是，我们建议您阅读与所提供的特定系列认股权证相关的适用招股说明书补充资料(以及我们可能授权向您提供的任何相关免费书面招股说明书)，以及包含认股权证条款的任何 认股权证协议和认股权证证书(如果适用)。我们已提交认股权证协议表格和认股权证表格，其中载有认股权证的条款，该等认股权证条款可作为注册说明书的证物 提供，而本招股说明书是该等认股权证说明书的一部分。在发行认股权证之前，我们将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物，或将参考我们向美国证券交易委员会提交的报告、权证 表格和/或权证协议和认股权证证书(视情况而定)，其中包含我们正在发售的特定系列认股权证的条款，以及任何补充协议。

根据本招股说明书发行的任何认股权证均可由认股权证证明。也可以根据我们与认股权证代理签订的适用认股权证 协议发行认股权证。我们将在招股说明书附录中注明认股权证代理人的姓名和地址(如适用)，该说明书与所发行的特定系列认股权证有关。

收益的使用

除任何适用的招股说明书附录或我们授权用于特定发售的任何免费书面招股说明书中所述的 以外，我们目前打算将我们在本协议项下提供的证券出售所得的净收益(如果有)用于营运资金、资本支出和其他一般公司用途。见本招股说明书第58页题为“收益的使用”一节。

我们不会从任何出售股票的股东出售我们的普通股股份中获得任何收益。

出售股东

出售股东是在2020年6月的公开市场交易和2020年8月的公开发行中收购我们普通股的实体。请参阅本招股说明书 第77页上题为出售股东的章节。

4

风险因素摘要

投资我们的证券涉及很高的风险。以下是可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的主要风险和不确定性的摘要。您应阅读本摘要以及第7页本招股说明书 、适用的招股说明书附录以及我们授权用于特定产品的任何免费书面招股说明书中包含的风险因素标题下更详细的风险因素说明。

运营、战略和业务风险

•

我们有亏损的历史，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损， 可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

•

如果我们无法增加当前服务的销售额，或无法成功开发和商业化其他 服务或产品，或者无法与竞争对手成功竞争，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利和维持业务。

•

我们的运营和员工面临与健康危机相关的风险，例如持续的新冠肺炎疫情，这可能会对我们的运营以及我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营、我们的财务状况和我们的运营业绩产生不利影响。

•

有限数量的客户占我们收入和应收账款的很大一部分；尤其是，我们很大一部分收入来自我们最大的客户--退伍军人管理局最有价值客户(VA MVP)。

•

我们依赖有限数量的供应商，有时甚至是独家供应商，以获得某些实验室仪器和材料 ，如果需要，我们可能无法更换或立即过渡到替代供应商。

•

在我们的服务需求增加之前，我们需要对基础设施进行投资；如果我们不能 准确预测需求，将对我们的业务以及实现或维持盈利能力产生负面影响。

•

如果我们的设施损坏或无法操作，或者我们被要求腾出这些设施，我们销售和提供服务以及进行研发工作的能力可能会受到威胁。

•

如果我们不能继续及时开发和改进我们的服务和产品，以跟上技术、医学和科学的快速发展 ，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

•

个性化癌症疗法代表了新的治疗方法，可能导致加强监管 审查、临床开发延迟、延迟或无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

•

我们执行管理团队关键成员的流失或无法聘用、留住或激励高技能人员可能会对我们的业务产生不利影响。

•

我们可能无法有效管理我们的增长，这可能会阻碍我们业务战略的执行。

•

我们可能会收购业务或资产，组建合资企业，或投资于其他公司或 技术，这可能会损害我们的经营业绩，稀释股东所有权，或导致我们产生债务或巨额费用。

•

向中国和其他国际市场扩张将使我们面临更多的监管监督以及 监管、经济、社会、卫生和政治方面的不确定性。

监管、法律和网络安全风险

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遵守与我们业务相关的众多法律法规是一个昂贵且耗时的过程 ，如果我们或我们的服务或产品不符合适用的要求，我们可能会受到监管行动的影响。

•

我们的内部信息技术系统或第三方供应商、承包商或顾问的系统 可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能会对我们的业务造成不利影响。

5

•

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，例如违反监管 标准和要求，包括1977年的《反海外腐败法》和其他反贿赂法律，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

•

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和 报销。如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们可能会受到报销方面的挑战。

知识产权风险

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侵犯知识产权、挪用公款、违反许可条款或其他违规行为的诉讼或其他诉讼或索赔可能需要我们花费大量时间和金钱(包括损害赔偿)，并可能阻止我们销售我们的测试。

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如果我们不能以合理的条款许可使用必要技术的权利，我们可能无法 将新产品商业化。

•

如果我们无法获得、维护和实施对我们的产品、服务或技术的专利保护 ，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品、服务和技术，而我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到 不利影响。

•

如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务将受到损害。

•

我们使用开源软件可能会使我们的专有软件受到全面发布， 对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

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如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在感兴趣的市场上建立名称 认知度，我们的业务可能会受到不利影响。

与持有我们的普通股相关的金融和市场风险以及 风险

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我们的某些客户为他们预期订购的部分未来服务向我们预付费用，如果取消或减少服务，我们 可能被要求退还部分或全部预付款。

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我们无法以可接受的条件筹集额外资本，可能会对运营或扩张造成不利影响。

•

无论我们的 经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动或急剧或突然下跌，我们可能无法满足投资者或分析师的预期，您可能会损失全部或部分投资。

•

我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们的普通股价值产生不利影响。

•

内部人士可能对我们公司实施重大控制，并将能够影响公司事务。

•

现有股东出售股票、认为可能发生此类出售的看法，或者我们未来出售和 发行我们的普通股或普通股购买权，都可能导致我们普通股的股价下跌。

•

实现您的投资回报将取决于我们普通股的价值升值。

•

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或发表有关我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

•

我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

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特拉华州法律以及我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的 章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格；我们的修订和重述的公司证书具有独家法庭条款，这可能限制我们的 股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

•

我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，可能导致我们无法及时准确地报告我们的财务结果，或导致我们的财务报表出现重大错报。我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

6

危险因素

投资我们的证券涉及很高的风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应 仔细考虑以下所述的风险和不确定因素，这些风险和不确定性列在适用的招股说明书附录和我们授权用于特定产品的任何相关免费书面招股说明书标题下，并在我们最新的10-K年度报告和我们最新的10-Q季度报告中的风险因素一节中讨论，以及在随后提交给美国证券交易委员会的 文件中反映的任何修订。这些文件包括通过引用合并的文件以及我们可能授权 与本次发售相关的任何免费撰写的招股说明书。

这些文档中描述的风险不是我们面临的唯一风险，而是我们 认为重要的风险。可能存在其他未知或不可预测的经济、商业、竞争、监管或其他因素，这些因素可能会对我们未来的业绩产生重大不利影响。过去的财务业绩可能不是未来业绩的可靠指标 ，不应使用历史趋势来预测未来的结果或趋势。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况、运营结果或现金流都可能受到严重损害 。这可能会导致我们普通股的交易价格下跌，导致您的全部或部分投资损失。也请仔细阅读下面标题为前瞻性陈述的章节。

运营、战略和业务风险

我们有亏损的历史，随着成本的增加，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损 ，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

自成立以来，我们发生了 净亏损。截至2020年9月30日的9个月，我们净亏损2790万美元，截至2019年12月31日、2018年和2017年的年度，我们分别净亏损2510万美元、1990万美元和2360万美元。 截至2020年9月30日，我们的累计赤字为1.685亿美元。到目前为止，我们还没有产生足够的收入来实现盈利，我们可能永远不会实现或维持盈利。此外，在可预见的未来，我们预计 将继续出现净亏损，随着我们专注于扩大业务和运营规模，我们预计累计赤字将继续增加。我们维持和发展业务的努力可能比我们 预期的成本更高，而且我们可能无法增加足够的收入来抵消更高的运营费用。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。如果我们未来不能实现并维持盈利能力，将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果我们无法增加当前服务的销售额，或无法成功开发和商业化其他服务或 产品，或者如果我们无法执行我们服务的销售和营销策略，或者无法在市场上获得足够的接受度，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利和维持业务。

我们目前几乎所有的收入都来自我们服务的销售。我们于2013年开始通过1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证、美国病理学家学会(CAP)认证和州许可实验室提供我们的服务 。对于我们可能提供的其他服务和产品，我们正处于不同的研发阶段 。如果我们不能增加现有服务的销售额，或成功地开发和商业化其他服务和产品，我们就不会产生足够的收入来实现盈利。

此外，作为一家成长型基因组公司，我们一直在为我们的服务进行有针对性的销售和营销活动。 虽然我们自2013年以来一直通过销售我们的服务获得收入，但我们的服务可能永远不会获得收益

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市场认可度很高，因此可能永远不会产生可观的收入，也不会允许我们盈利。我们需要通过扩展现有关系和发展与生物制药客户的新关系，进一步为我们的 服务建立和发展市场。获得医学界的认可可以通过在领先的 同行评议期刊上发表使用我们服务的研究结果等来支持。在领先的医学期刊上发表论文的过程要经过同行评审，同行评审员可能不会认为我们的研究结果足够新颖或不值得发表 。如果我们的研究不能在同行评议的期刊上发表，将会限制我们服务的采用。

我们是否有能力成功营销我们已经开发并可能在未来开发的服务，将取决于众多 因素，包括：

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我们有能力向客户展示我们服务的效用和价值；

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我们成功的商务团队，包括销售和业务开发人员；

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招聘、聘用和保留我们的商务团队人员；

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生物制药公司是否接受我们的服务足够敏感和具体；

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我们有能力让生物制药公司相信我们服务的全面性和在多个时间点对患者进行测试的效用；

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我们有能力继续为销售和营销活动提供资金；

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我们的服务是否被认为优于我们的竞争对手；

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因缺陷或错误而对我们或我们的竞争对手的服务进行的任何负面宣传；

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我们成功地获得并维护了对我们的服务和技术的专利和商业秘密保护； 和

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我们成功地执行和捍卫了知识产权和索赔。

如果我们的服务不能获得广泛的市场接受，将严重损害我们的业务、财务状况和 运营结果。

我们的运营和员工面临与健康危机相关的风险，例如持续的新冠肺炎疫情，这可能会对我们的财务状况和运营业绩产生不利影响。新冠肺炎疫情可能会对我们的运营产生实质性影响，包括我们在旧金山湾区的总部(目前正在接受 避难所就地订单)，以及我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。

我们的业务可能会受到健康危机(如持续的新冠肺炎大流行)的负面影响，这可能会 导致我们的客户和我们所依赖的第三方供应商的运营严重中断。我们的实验室设施、管理团队和大部分员工都位于旧金山湾区。如果旧金山湾区或周边地区出现健康危机 ，我们可能会主动采取预防措施，或被政府官员命令采取预防措施，例如暂停我们的实验室运营，为 我们的员工实施替代工作安排，以及限制我们的员工的旅行活动。

我们的运营受到持续的新冠肺炎疫情的影响 。虽然适用于我们的州和县重新开放和健康命令允许继续运营所谓的基本业务，其中包括某些关键的医疗操作和服务，但我们已经基本上 关闭了我们的办公设施，并限制了对我们实验室设施的访问，以保护我们的员工并遵守命令中描述的条款。我们在第二季度为某些实验室人员在新冠肺炎疫情期间的工作提供了临时加薪。这样的加薪并不是在

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第三季度或第四季度，但我们可能会决定在未来恢复加薪。以前的就地避难所订单以及当前的重新开放和健康订单对 生产效率产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并减缓了研发活动，因为我们限制了对实验室空间的访问，否则这些空间将由我们的研发团队使用，而且，如果此类订单仍保留在 位置，它们可能会继续对我们的运营造成此类影响。重新开业和健康订单可能会扰乱我们的供应商及时或根本无法履行我们的采购订单的能力。此外，我们了解到 新冠肺炎检测套件中使用的某些耗材的市场需求增加。我们在运营中使用这些耗材，如果我们的供应商优先考虑与新冠肺炎相关的订单，我们可能会面临获得此类耗材的困难。我们的几个客户 在第二季度和第三季度延迟向我们发送样本，原因是在新冠肺炎疫情期间无法收集或发运样本，这些客户和其他客户可能会中断在未来 向我们发送采购订单和样本。我们的许多客户、潜在客户和潜在合作伙伴也制定了限制其他公司访客的政策，因此我们的销售团队和管理层成员无法亲自会见这些人员，这可能会导致获取新客户的数量减少，现有客户的订单减少，潜在的合作机会减少。如果我们的实验室员工感染新冠肺炎，我们可能会大幅缩减实验室的操作 或完全暂停操作，直到员工面临的迫在眉睫的健康风险消退。我们运营中的这种中断，以及我们的客户和供应商的运营, 可能会继续对收入和运营业绩造成不利影响 。

全球新冠肺炎大流行继续快速发展，并带来严重的健康风险。虽然一些地区的当局 已经取消或放松了上述的某些限制，但在某些情况下，他们在观察到新冠肺炎病例比率上升后，随后重新实施了各种限制；例如，2020年12月，加利福尼亚州的州和 地方当局鉴于新冠肺炎病例比率的增加和全州重症监护病房床位的短缺，恢复了收容所就地订单。此外，不能保证何时或是否会取消所有此类限制 ，以便我们和我们的客户、制造商和供应商能够安全地恢复与我们在新冠肺炎之前的运营一致的运营。针对新冠肺炎的疫苗已获得美国食品药品监督管理局和其他监管机构的批准，但这些疫苗何时能广泛提供给我们的员工和普通民众，以及疫苗对新冠肺炎大流行的影响有多快和多大程度，都存在不确定性。

虽然目前新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机(如新冠肺炎疫情)可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。

如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持收入，也无法实现 和持续盈利。

我们的主要竞争对手是商业和学术组织，它们使用 已建立的和新的实验室测试来生成与我们为客户生成的信息相似的信息。这些商业和学术组织可能不会使用我们的服务，或者可能不认为我们的服务优于他们目前使用的测试或开发的其他测试。此外，可能很难说服我们的客户使用我们的全面测试，而不是我们竞争对手提供的更简单的电池板。例如，我们 提供的信息可能比我们的竞争对手提供的不太全面的分析提供的信息更具挑战性，或者需要额外的资源才能让我们的客户解释。

我们现有或潜在的一些竞争对手，包括Adaptive BioTechnologies Corporation、C2i Genology，Inc.、Caris Life Sciences，Inc.、Covance Inc.(于2015年2月被美国实验室控股公司收购)、Foundation Medicine，Inc.(被罗氏控股公司于2018年7月收购)、Freenome，Inc.、Genity，Inc.、Guardant Health、 Inc.、Inivata Limited、Invitae Corporation、Mount Sinai Genome，Inc.Inc.和Tempus，Inc.可能拥有更广泛的品牌认知度或更多的财务或技术资源、开发或

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生产能力或营销能力比我们强。他们可能会比我们投入更多的资源来开发、推广和销售他们的产品和服务，或者以旨在赢得更大市场份额的价格销售他们的产品和服务。 此外，我们现有或潜在的竞争对手可能会被更大、更成熟、资金更雄厚的 公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。例如，2020年9月，Illumina，Inc.(Illumina，Inc.)宣布已与GRAIL，Inc.(GRAIL，Inc.)达成协议，GRAIL，Inc.(Illumina，Inc.)是一家专注于早期癌症检测和使用下一代测序技术进行潜在形式癌症分析的公司，我们将其视为潜在的竞争对手。其他公司可能会开发价格更低、复杂程度较低的产品和服务，制药公司可能会 认为这些产品和服务在功能上等同于我们当前或计划中的未来服务，这可能会迫使我们降低服务价格，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。此外，通过伞式合同或地区优惠控制基因检测和相关服务的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。此外， 产生比我们更敏感或更特异的增强型产品或诊断工具的技术创新可能使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供与我们的 类似的专业产品或服务。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争, 我们可能无法确保或提高市场对我们 当前或计划中的未来服务的接受度和销售额，这可能会阻碍我们增加或维持收入，或实现或维持盈利能力。

我们预计，随着美国食品和药物管理局(FDA)批准的分子靶向肿瘤学疗法的潜力和流行率以及伴随的诊断方法的增加，生物制药公司将越来越多地将注意力和资源集中在靶向和个性化的癌症诊断部门 。例如，fda已经批准了几种使用伴随诊断的肿瘤靶向疗法，包括雅培公司的间变性淋巴瘤激酶FISH试验，用于xalkori。^®来自辉瑞 Inc.的BRAF激酶V600突变测试来自罗氏分子系统公司，用于Zelboraf^®来自Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的BRAF激酶V600突变测试，以及来自BioMerieux 的BRAF激酶V600突变测试，用于Tafinlar^®葛兰素史克的。由于配套诊断测试是FDA标签的一部分，非FDA批准的测试，如我们目前作为我们服务的一部分提供的测试， 将被视为非标签使用，这可能会限制我们进入这一细分市场。我们的客户和潜在客户可能会要求，或者在某些情况下已经要求，我们考虑开发并寻求FDA批准配套的 诊断测试来伴随这些客户的候选治疗产品，我们可能有必要这样做，以便成功地争夺这些客户的业务。如果我们不能成功开发FDA批准的 配套诊断程序，我们可能处于竞争劣势，并且可能无法提高市场对我们其他产品的接受度和销售额，这将阻碍我们增加或维持收入，或实现或维持 盈利能力。如果我们开发一个或多个FDA批准的配套诊断方法，我们将产生更多的研发费用，此类活动还可能分散我们的资源或我们管理层的注意力，并可能为我们创造 相互竞争的内部优先事项。

此外，在美国和国际上，与癌症诊断相关的项目，特别是与基因组学相关的项目 都得到了更多的政府资助。随着更多关于癌症基因组学的信息公之于众，我们预计将开发更多旨在确定治疗方案的产品和服务 ，这些产品和服务可能会与我们的服务竞争。此外，竞争对手可能会在我们未申请或未获得专利的国家/地区为我们当前或计划中的未来服务开发自己的版本，并 在这些国家/地区与我们竞争，包括鼓励其他国家/地区的生物制药公司使用他们的产品或服务。

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我们有相当大的客户集中度，有限的 客户占我们收入和应收账款的很大一部分。

与其他面向制药行业销售的基因组分析公司一样，我们拥有相当大的客户集中度。我们目前有很大一部分收入来自美国退伍军人事务部(the U.S.Department of Veterans Affairs)百万退伍军人 计划(The VaVA MVP)，在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，该计划分别占我们收入的71%和75%。在截至2020年9月30日的三个月和 九个月中，包括退伍军人管理局MVP在内的前五大客户分别占我们收入的85%和88%。每当很大比例的收入集中在有限的客户数量上时，就存在固有的风险。我们对这些客户将产生 的未来服务需求水平的预测可能是错误的。此外，我们较大客户的收入在历史上一直存在波动，可能会继续根据临床试验或其他项目的开始和完成而波动，这些项目的时间 可能会受到市场状况或其他因素的影响，其中一些因素可能不是我们所能控制的。此外，虽然我们与某些客户签订了长期合同安排，但这些客户不需要购买最低数量的分析 。我们的一些客户过去暂停或终止了临床试验或项目，获得的资金少于预期，销售下降或延迟，或者决定减少或取消使用我们的服务，这些客户和其他客户未来也可能会这样做。因此，我们可能被迫降低服务价格，这将对我们的利润率和财务状况产生不利影响， 可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。特别是，如果退伍军人管理局MVP为了方便而终止我们的服务，它是被允许这样做的, 这样的终止将对我们的收入、现金 状况和运营结果产生实质性的不利影响。同样，如果退伍军人管理局MVP被淘汰，将其合同授予我们的竞争对手之一，进一步缩小我们的合同规模，或者未来未能续签我们的合同，那么我们的收入、现金状况、 和运营业绩将受到实质性的不利影响。此外，如果我们的任何其他重要客户停止使用或停止支付我们的服务，将对我们的应收账款产生重大不利影响，增加我们的信用风险。 如果这些客户未能支付他们的余额，或任何客户未能支付未来的未偿还余额，将导致运营费用，并减少我们的现金流。

我们目前很大一部分收入来自DNA测序和数据分析服务，我们向最大的客户--退伍军人管理局MVP提供这些服务 。如果退伍军人管理局MVP对我们DNA测序和数据分析服务的需求和/或资金大幅减少，或者退伍军人管理局MVP对下一份合同进行竞争性投标，而我们未能 中标，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到严重损害。

我们目前和预期未来收入的很大一部分来自向退伍军人管理局MVP销售我们的DNA测序和数据分析服务。2017年9月，我们与退伍军人管理局签订了一份为期一年的合同，其中包括三个为期一年的选项续约期 ，根据合同，我们分别于2017年9月、2018年、2019年和2020年收到退伍军人管理局MVP的合同订单。退伍军人管理局MVP可能会为其下一份DNA测序和数据分析服务合同启动竞争性投标程序。在该招标过程中，我们可能 不会赢得任何潜在的新合同，该合同或根据该合同签订的退伍军人管理局MVP合同订单的价值可能低于我们当前的合同和退伍军人管理局MVP的历史合同订单，和/或 该新合同所需服务的范围或性质可能会发生变化，导致我们将来无法为退伍军人管理局MVP提供服务。

退伍军人管理局MVP的DNA测序和数据分析服务合同订单的价值随着时间的推移而波动，这取决于资金的可用性、退伍军人参加退伍军人研究的情况以及退伍军人对我们服务的持续需求等因素。 退伍军人MVP的合同订单价值随着时间的推移而波动，这取决于资金的可用性、退伍军人参加退伍军人MVP研究的情况以及退伍军人MVP对我们服务的持续需求等因素。例如，2020年9月收到的VA MVP合同订单的价值高达约3100万美元，而2019年9月收到的VA MVP合同订单的价值高达约3810万美元。我们不确定是否会为我们的服务提供资金，或者退伍军人管理局MVP是否会授予我们任何未来的合同、合同续签或合同订单。如果退伍军人管理局、退伍军人管理局最有价值球员或美国 政府的优先事项发生变化，包括应对新冠肺炎疫情，我们服务的资金可能会有限或不可用，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将大幅下降

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受到伤害。同样，如果我们不能赢得未来的退伍军人管理局MVP合同和续签合同(无论是由于竞争对手的出价高于竞争对手，还是退伍军人管理局MVP为了方便而决定终止合同，或者由于任何原因未能续签)，我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流都将受到严重损害。我们业务的成功和我们未来的经营业绩在很大程度上取决于退伍军人管理局MVP是否收到使用我们服务的资金，以及我们向退伍军人管理局MVP销售的条款，包括每件样品的价格、样品数量和退伍军人管理局MVP交付样品的时间。此外，我们只在收到和处理样品后才确认VA MVP 合同下的收入，我们收到VA MVP样品的时间和数量已经并可能受到我们无法控制的因素的负面影响，这已经并可能在未来导致 延迟我们处理和确认此类样品的收入的能力。例如，我们在2019年9月开始的合同年度确认的收入大大超过了我们在2019年9月收到的VA MVP合同订单的价值，因为我们在该日期之后继续收到并随后处理了VA MVP合同订单下的样品，这些样品截至2019年9月仍未完成，原因是VA需要时间从其 集合中选择最佳样品进行研究，然后向我们提供这些样品。因此，对我们与退伍军人管理局MVP合同订单相关的运营结果进行逐期比较可能没有意义，即使我们赢得了潜在的新退伍军人最有价值合同和订单，价值与2019年9月合同订单的价值相当，我们在此类潜在新合同和订单下确认的收入可能会少于我们在2019-2020合同年度确认的收入, 也可能低于我们预计在2020-2021合同年度确认的 收入，因为我们预计在本合同年度内，除了根据2020年9月合同订单收到的样品外，还将完成处理VA MVP合同订单下截至2020年9月仍未履行的大部分或全部样品。VA MVP样本的时间和数量也可能已经或受到当前新冠肺炎大流行的负面影响。此外，我们认为新冠肺炎疫情可能是导致2020年9月退伍军人管理局最有价值球员合同订单与2019年9月合同订单相比价值下降的一个促成因素，因为退伍军人管理局最有价值球员推迟了新的注册，而且可能还需要挪用资源来应对 流行病，新冠肺炎疫情还可能对任何潜在的退伍军人管理局最有价值球员合同或订单的价值产生负面影响。

如果我们不能保持现有的客户关系，或无法获得新客户，我们的收入前景将会 降低。我们的许多客户都是生物制药公司，从事新药候选药物的临床试验，这些试验费用高昂，可能需要多年才能完成，而且结果本身就不确定。

除退伍军人管理局MVP外，我们的客户主要是使用我们的服务支持临床试验的生物制药公司。 我们未来的成功在很大程度上取决于我们维持客户关系和建立新客户关系的能力。许多因素都有可能影响我们的客户关系，包括我们的客户和潜在客户需要的支持类型以及我们提供支持的能力、我们的客户对我们服务的满意度，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的客户可能会决定减少或停止使用我们的 服务，原因包括研究和产品开发计划的更改(包括新冠肺炎疫情)、临床试验失败、资金紧张、内部测试资源的使用或其他 方执行的测试，或其他我们无法控制的情况。

如果这些客户中的一个候选药物获得批准，我们会持续与客户就潜在的 商业机会进行对话。不能保证这些对话中的任何一次都将导致商业协议，或者如果达成协议， 由此产生的关系将会成功，或者作为合作的一部分进行的临床研究将产生成功的结果。业界对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测 可能会催生对我们、我们的服务和我们的技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。此外，终止这些关系可能会导致 收入暂时或永久性损失。

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我们的客户临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。许多生物制药公司都是我们的客户，没有获准商业销售的产品，也没有盈利。这些客户必须继续筹集 资金，才能继续他们的开发计划，并有可能继续作为我们的客户。如果我们的客户临床试验失败，或者他们无法筹集足够的资金继续投资于他们的临床项目，我们来自这些客户的收入可能会减少或完全停止，我们的业务可能会受到损害。此外，即使这些客户拥有获准商业销售的药物，他们也可能不会选择将我们的服务作为其 药物的配套诊断，从而限制我们的潜在收入。

我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖唯一的 供应商，如果需要，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。

我们依赖有限数量的供应商提供我们在实验室运营中使用的测序仪和其他设备和材料 。例如，我们依赖Illumina作为测序仪和各种相关试剂的独家供应商，以及这些测序仪的维护和维修服务的独家提供商。我们与Illumina的主分包协议将于2021年8月到期，我们与Illumina的各种定价协议将在截至2022年12月的不同日期到期。2020年9月，Illumina宣布已达成协议收购GRAIL，GRAIL是一家专注于早期癌症检测和潜在的其他形式的癌症分析的公司，使用下一代测序技术。Illumina运营的任何中断，或者我们无法以可接受的 条款谈判延长我们与Illumina的协议，或者根本无法谈判延长我们与Illumina的协议，或者Illumina预期收购GRAIL带来的任何竞争压力，都可能对我们的供应链和实验室运营以及我们开展业务和创造收入的能力产生负面影响。我们的 供应商可以随时停止供应这些材料、试剂和设备，或者无法提供足够数量的符合我们规格的材料或材料。如果我们 在获得设备、材料、试剂或测序仪方面遇到延误或困难，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室操作可能会中断。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果、 和声誉。

我们相信，除了Illumina之外，目前只有少数几家制造商能够 供应和维修我们实验室运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂。使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们更改实验室操作 。向新供应商过渡既耗时又昂贵，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们 重新验证我们的测试。我们无法向您保证，如果我们被迫更换Illumina或我们所依赖的其他供应商，我们将能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，并使这些设备、试剂和 材料上线并重新验证，而不会中断我们的工作流程。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的服务所需的设备和试剂时遇到延迟或困难，我们的业务、 财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。

此外，我们向FDA提交的Device Master 文件侧重于我们平台的技术、质量管理和验证，特别是其在个性化免疫疗法开发中的使用，是基于我们使用指定的 设备和流程，包括Illumina测序仪和相关设备。Device Master File中的详细信息不会与我们的客户共享，但在我们的许可下，他们可以在向FDA提交的 研究新药备案文件中参考我们的FDA文件编号。如果我们被要求转换到实验室中新的定序器供应商或某些其他设备或流程，我们的设备主文件将需要更换或更新，在此 发生之前，我们在转换后为其提供服务的客户将无法参考我们的设备主文件，这将导致我们失去竞争优势。

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我们需要在我们的服务需求增长 之前投资于我们的基础设施，如果我们不能准确预测需求，将对我们的业务以及我们实现和维持盈利的能力产生负面影响。

为了执行我们的业务模式，我们需要投资于扩展我们的基础设施，包括招聘更多人员 和扩大实验室容量。我们还需要购买额外的设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力以满足不断增长的需求。 不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或流程增强将成功实施，也不能保证我们的实验室设施中是否有足够的空间 来容纳所需的扩展。我们预计，这一增长的很大一部分将先于对我们服务的需求增加。我们目前和预计的未来费用水平在很大程度上是固定的，主要基于我们当前的 投资计划和我们对未来测试量的估计。因此，如果收入达不到我们的预期，我们可能无法迅速调整或减少支出，使其达到与收入相称的水平。如果我们未能产生与我们的基础设施增长相称的需求 ，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施以成功满足此类需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利的 影响。

当我们将其他服务或产品商业化时，我们可能需要采用新设备、实施新的 技术系统和实验室流程，或者聘用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、成本上升、服务和/或产品质量下降、 客户服务恶化，以及对竞争挑战的响应速度变慢。上述任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们服务的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。

如果我们的设施损坏或无法操作，或者我们被要求腾出这些设施，我们销售和提供服务以及进行研发工作的能力可能会受到威胁。

我们 目前的收入来自我们实验室进行的基因组分析。除了我们在加利福尼亚州门洛帕克的设施外，我们没有任何临床参考或研发实验室设施。我们的设施和 设备可能会因自然灾害或人为灾难(包括火灾、地震、洪水和停电)而受损或无法操作，这可能会使我们在一段时间内很难或不可能出售或执行我们的服务。 此外，由于持续的新冠肺炎疫情，我们限制使用门洛帕克的办公室和实验室设施，以保护员工的健康和安全，并遵守适用的州和地方命令。加利福尼亚州北部最近经历了严重火灾，旧金山湾区被认为位于地震危险地区。无法销售或执行我们的测序和分析服务，我们的运营中断，或者如果我们的设施在很短时间内无法运行，可能会积压 样品，这些都可能导致客户流失或损害我们的声誉或与科学或临床合作者的关系，我们可能无法在未来 重新赢得这些客户或修复我们的声誉或此类关系。新冠肺炎疫情导致我们的实验室设施使用受限，已导致并可能在未来导致生产力下降， 包括研发计划的延迟。此外，我们用于提供服务和研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

此外，我们研发流程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们服务开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们存储这些生物样本的实验室设施部分受损或受损，我们进行研发 项目的能力以及我们的声誉可能会受到损害。我们为我们的财产损失和业务中断投保，但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款 向我们提供服务(如果有的话)。

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此外，如果我们的实验室设施无法运行，我们很可能无法 将我们的技术许可或转让给其他具备资格的设施，包括国家许可和CLIA认证，这是覆盖我们当前和计划中的未来服务范围所必需的。即使我们 找到具有此类资质的设施来执行我们的服务，也可能无法以商业合理的条款向我们提供这些设施。

我们的成功取决于我们提供可靠、高质量的基因组数据和分析以及快速发展以满足客户需求的能力。

错误，包括我们的检测无法准确检测基因变异，或 错误，包括我们未能或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们根据可能发生更改的指南对变体进行分类， 根据我们的解释进行分类。我们使用的数据库、第三方工具或算法，或者处理分类协议自动部分的软件也存在缺陷，将来也可能存在缺陷。如果我们收到质量低劣 或降级的样本，我们的检测可能无法准确检测基因变异，或者我们可能无法或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

对我们向客户提供的信息的不准确结果、误解或不适当的依赖可能会 导致或与使用我们检测的患者的副作用或不良事件相关，包括与治疗相关的死亡，并可能导致终止我们的服务或向我们索赔。产品责任或专业责任索赔 可能导致重大损害，并且我们的辩护成本高昂且耗时。

虽然我们有责任保险，包括错误和遗漏保险以及专业责任保险，但我们不能向您保证，我们的保险足以保护我们免受因此类索赔或任何判决、罚款或因任何此类索赔而产生的和解费用而产生的财务影响。对我们提出的任何责任索赔，包括错误和遗漏责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险覆盖 。此外，任何责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害，或导致我们暂停销售我们的测试，或导致我们的营业执照被吊销。任何此类事件的发生都可能对我们的 业务、声誉和运营结果产生不利影响。

如果我们不能开发服务和产品来跟上技术、医学和科学的快速发展，或者我们在开发这些服务和产品方面遇到延误，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。几种抗癌新药已经获批，一些新药正在临床前和临床开发中。根据生物标志物的分析，用于识别可能从这些药物中受益的患者的方法也取得了进展。我们 必须不断开发新服务和产品，增强任何现有服务，并避免延迟此类开发和增强，以及时且经济高效地跟上不断发展的技术的步伐。我们目前的服务以及我们 规划的未来服务和产品可能会过时，除非我们不断创新和扩展它们，以证明它们对癌症患者的诊断、监测或预后有好处。新的癌症疗法通常只有几年的相关临床数据，其中大部分数据可能不会被进行临床试验的制药公司披露。这可能会限制我们开发服务和产品的能力，例如，基于与这些疗法的耐药性出现或发展相关的生物标记物 分析。如果我们不能充分展示我们的服务以及我们计划的未来服务和产品对新疗法的临床效用，我们服务的销售额可能会 下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们正在不断地研究和开发对我们的测试和测试 功能的改进，但我们可能无法及时进行这些改进，即使我们这样做了，我们也可能无法在财务业绩中实现这些努力的好处。

为了保持竞争力，我们必须不断研究和改进我们的测试或测试功能。但是，我们不能 向您保证，我们将能够及时开发我们的测试或测试功能的改进并将其商业化。我们的竞争对手开发和商业化竞争或替代测试和改进的速度可能比我们更快 。此外，我们必须花费大量时间和资金进行研究和发展，进一步发展和扩大我们的实验室程序，以及进一步发展和扩大我们的基础设施。我们可能永远不会从这项工作和费用上实现 投资的回报，特别是如果我们的改进未能达到预期效果的话。如果我们不能实现改进测试或测试功能的努力的好处，可能会对我们的业务、 财务状况和运营结果产生不利影响。

个性化癌症疗法代表了新的治疗方法 ，这可能会导致加强监管审查、延迟临床开发、延迟或无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

我们目前与某些公司合作开发个性化癌症疗法，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们的个性化癌症客户能否获得监管部门的批准并将其候选产品商业化。由于个性化癌症疗法代表了治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的一种新方法， 开发个性化癌症疗法并将其商业化面临许多挑战。

实际或感知的安全性问题，包括采用新疗法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果获得相关监管机构的批准，医生可能会 订阅新的治疗机制。FDA或其他适用的监管机构可能会要求具体的上市后要求，有关我们服务的好处或风险的其他信息可能会在监管批准之前或之后的任何时间出现。

医生、医院和第三方付款人通常在采用需要额外前期成本和培训的新产品、 技术和治疗实践方面行动迟缓。医生可能不愿意接受采用个性化癌症疗法的培训，可能会认为此类疗法过于复杂，无法在没有适当培训的情况下采用，或者成本效益不高，并可能选择不实施这些疗法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定个性化癌症治疗的益处不会或不会超过其成本。

我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。

我们能否成功实施业务战略在很大程度上取决于 我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的技能、经验和表现，包括我们的首席执行官John West、我们的首席科学官Richard Chen和我们的首席财务官Aaron Tachibana。在我们继续开发技术、服务、产品和研发计划的过程中， 这些人员以及其他团队成员的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理层， 我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去了这些关键员工中的一名或多名，或者如果这些关键员工中的一名或多名因签约新冠肺炎而无法履行职责，我们在寻找合格的继任者、有效竞争、开发技术和实施业务战略方面可能会遇到困难。我们执行管理团队的每位成员都有 雇佣协议；但是，雇佣协议的存在并不能保证保留我们执行管理团队的成员，我们可能无法留住这些人员。我们不为任何员工提供关键人员人寿保险 。

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此外，我们还依赖合作者、顾问和顾问(包括 科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的 协议作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。

关键员工的损失或长期患病、 关键员工未能在其当前职位上发挥作用，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施我们的业务战略。

我们依赖各行各业的高技能人员，如果我们无法聘用、留住或激励这些人员，或无法保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。

我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们持续 为组织所有领域发现、聘用、开发、激励和留住高技能人员的能力。我们行业对合格员工的竞争非常激烈，由于生命科学 企业、技术公司以及大学和公立和私立研究机构(尤其是旧金山湾区)之间对合格人才的争夺，我们在未来可能无法吸引或留住合格的人才，包括生物信息学科学家、生物信息学工程师、软件工程师、统计学家、变异策展人、临床实验室科学家和遗传顾问。我们所有的美国员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的 雇佣关系。此外，我们的薪酬安排(如股权奖励计划)在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功，原因可能包括 股票价格的变动。如果我们无法吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩大业务规模、支持我们的 研发工作和实验室运营的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化会促进创新、创造力和团队合作。但是，随着我们组织的发展，我们可能会发现越来越难保持我们企业文化中有益的 方面。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。

我们可能无法有效管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务难以执行 战略。

我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施 带来压力，包括设施、实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。随着测试量的增长，我们可能无法保持测试的质量或预期周转时间，或无法满足客户需求 。我们有能力正确管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会 受到损害。

我们可能会收购业务或资产，组建合资企业，或投资于其他公司或 技术，这可能会损害我们的经营业绩，稀释我们的股东所有权，或导致我们产生债务或巨额费用。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购互补业务或资产，以及技术许可安排 。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销，或者对其他公司进行投资。作为一个组织，我们在收购以及形成战略联盟和合资企业方面的经验有限 。我们可能无法及时、经济高效地识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期 好处，这些考虑可能会分散我们管理层或

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阻止我们追求其他机会。此外，我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者，并且可能无法以 优惠条款完成此类交易(如果有的话)。我们未来的任何此类交易也可能导致重大冲销、债务和或有负债的产生、额外负债的风险敞口、额外收入集中的风险敞口、额外的 监管义务以及额外的潜在负债风险，任何这些都可能损害我们的经营业绩和未来前景。如果我们在未来进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中 ，我们可能会承担未知或或有负债。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源，否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展 。

为了为任何收购或投资提供资金，我们可能会选择筹集额外资金。我们可以 筹集额外资金的各种方式都有潜在的风险。见？金融和市场风险以及与持有我们普通股相关的风险？我们未来无法以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。如果我们普通股的价格较低或波动较大，我们可能无法以股票为对价收购其他公司。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集 额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。

与使用遗传信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们检测的需求。

基因检测引起了有关隐私和结果信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。政府当局已通过《遗传信息保密法案》，出于社会或其他目的，进一步限制或规范遗传信息或基因检测的使用，或禁止在某些情况下进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。伦理和社会方面的担忧也可能会影响政府当局拒绝或推迟颁发与我们业务相关的技术专利。 同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用基因检测，或者临床医生即使允许也不愿订购基因检测。这些以及其他道德、法律和社会问题可能会限制市场对我们测试的接受程度，或者减少我们测试的 潜在市场，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们未来可能达成的任何协作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的服务和产品的能力产生不利影响 。

我们参与的任何未来合作，包括任何 战略联盟或开发配套诊断测试的任何合作，都可能不会成功。我们协作安排的成功将在很大程度上取决于我们的协作者的努力和活动。 协作面临许多风险，其中可能包括：

•

我们将产生更多的研发费用，此类活动还可能分散管理层 的注意力和资源，和/或为我们创造相互竞争的内部优先事项，这可能会阻碍我们成功开展业务的其他部分或与他人合作；

•

协作者在确定将应用于 协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

•

协作者可能不会对我们的服务或产品进行开发和商业化，也可能会根据试验或测试结果、因获得竞争性服务或产品而改变其战略重点、资金可用性或其他外部因素(例如，转移资源或为我们的协作者创造竞争优先级的 业务组合)而选择不继续或续订开发或商业化计划；

•

协作者可以独立开发或与第三方合作开发与我们的服务或产品直接或间接竞争的服务或产品 ；

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•

拥有一项或多项服务或产品的营销、制造和分销权利的协作者可能 无法投入足够的资源或以其他方式无法令人满意地开展这些活动；

•

我们可以将独家权限授予我们的合作者，从而阻止我们与其他人合作；

•

如果合作成功，我们很大一部分收入可能集中在协作者身上，如果合作失败或以后变得不成功，我们可能会遭受进一步的损失；

•

合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任；

•

我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们当前或未来的服务或产品延迟或终止研究、开发或商业化，或导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；

•

合作可能会终止，如果终止，可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的当前或未来服务或产品。

•

合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们的服务或产品的知识产权，这些服务或产品是由我们 与他们合作产生的，在这种情况下，我们没有开发或商业化此类知识产权的独家权利；

•

合作者的活动或使用我们的服务或交付成果可能会产生额外的监管义务 ，并可能导致患者的副作用或不良事件，使我们面临潜在的责任；以及

•

合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合 导致民事或刑事诉讼的适用法律。

如果我们不能成功获得所需第三方知识产权的 权利或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

我们计划在中国的扩张会带来很大的风险。

2020年6月，我们宣布与一家总部位于中国的临床基因组学和生命科学公司建立合作伙伴关系，作为在短期内将业务扩展到中国的一种手段 。我们的第一家全资子公司于2020年10月在上海成立。我们的扩张和投资计划受到重大风险的影响，这些风险可能包括但不限于： 无法根据中国法律保护我们的知识产权，这可能无法提供像美国法律那样高的保护水平；与中国供应商和客户的谈判周期出人意料地长；与从当地供应商采购的供应有关的质量问题；劳动力供应紧张导致的劳动力成本出人意料地高；外国投资限制；以及资金汇回和出售或转移资产的困难。我们在中国的投资也使我们面临额外的 外汇兑换风险。此外，随着美国和中国之间的紧张局势升级，我们认为我们计划在中国的投资可能受到不可预见的风险或限制的风险增加，其中可能包括 中国政府没收投资。这些风险和其他风险可能导致我们无法实现回报，或者损失我们在中国的部分或全部计划投资，这可能会对我们的财务状况和财务业绩产生实质性的不利影响。

个人隐私、网络安全和数据保护在中国正成为越来越重要的问题 。例如，中华人民共和国国务院通过了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，并于2019年7月1日起施行。 这个

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《条例》为我国人类遗传资源的收集、保存、利用和境外供应确立了框架。条例还建立了使用中国人类遗传资源产生的数据和其他信息的框架。条例还规定，禁止外国组织、个人及其设立或控制的实体收集、保存中国的人类遗传资源或将其运往国外。由于缺乏详细的解释和实施，目前尚不清楚中国负责执行法规的机构是否会批准我们 及其合作伙伴使用我们的Next平台或我们当前或未来的其他产品，用于涉及中国人类遗传资源或由此产生的信息的研究或临床项目。中国政府在数据的收集、使用、存储、披露和安全等方面分别有各种 规定。我们不能向您保证我们将能够遵守所有这些法规要求。任何不遵守相关 法规和政策的行为都可能给我们带来重大成本和责任，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。任何额外的新法规或对先前实施的法规的修订或修改， 或未获得与此类项目相关的使用我们的产品的任何必要批准，都可能要求我们和我们的合作伙伴更改我们的业务计划并产生额外成本，并可能限制我们在中国创造收入的能力 。

向国际市场扩张将使我们面临更多的监管监督和监管， 经济、社会、健康和政治不确定性，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

我们未来可能会将我们的业务和运营扩展到运营经验有限的国际司法管辖区，包括寻求监管批准以及营销和销售产品和服务。例如，2020年6月，我们宣布了向中国扩张的意向。如果我们在国际上扩张，我们在这些 司法管辖区的业务可能会受到总体经济状况和经济和财政政策的不利影响，包括汇率和管制、利率和税收政策的变化、政府监管的加强、社会不稳定、当地或地区性健康危机，以及未来的政治、经济或外交事态发展。某些司法管辖区不时发生国内和与邻国的内乱和敌对行动。 骚乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动可能会导致我们在这些司法管辖区的行动受到不利影响或暂停。我们一般不为恐怖袭击、军事冲突和战争造成的损失和中断投保。此外，反贿赂和反腐败法律可能会与外国司法管辖区的一些当地习俗和做法发生冲突。我们的国际业务可能会受到《反海外腐败法》(FCPA)、英国《反贿赂法案》(br})和类似反贿赂法律的严格审查，尽管我们尽了最大努力遵守这些法律，但我们仍可能根据这些法律承担责任。由于我们遵守《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和类似的反贿赂法律的政策，我们 可能在与不遵守或不遵守此类法律的竞争对手相比处于竞争劣势。此外，尽管我们的合规计划, 不能保证我们的政策会阻止我们的员工或代理 违反这些法律或保护我们不受任何此类违规行为的影响。此外，我们无法预测未来可能适用于我们国际业务的任何监管要求的性质、范围或影响，也无法预测外国政府将如何解释 现有或新的法律。我们或由于其他人的行为涉嫌、感知或实际违反任何此类现有或未来法律，可能会导致刑事或民事制裁，包括合同取消或取消资格，并损害我们的 声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

监管、法律和网络安全风险

如果监管机构认定我们的检测不符合 美国食品和药物管理局(FDA)执行的法定和监管要求，和/或CLIA对质量实验室检测的要求，我们的检测可能会受到监管行动的影响。

管理临床实验室检测市场的法律和法规极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释 。联邦食品、药物和化妆品法案(FDC法案)将医疗器械定义为包括任何仪器、器械、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括

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用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、减轻、治疗或预防人类或其他动物疾病的部件、部件或附件。 我们的一些检测可能会被FDA视为体外诊断产品，作为医疗器械受到监管。除其他事项外，根据FDC法案及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、 制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前审批、营销和促销以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的 。此外，FDA还监管医疗器械的进出口。

尽管FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全有效的，但FDA通常会行使其执法自由裁量权，不会强制执行针对实验室开发的检测(br}LDT)的适用法规，实验室开发的LDT是用于临床的体外诊断设备的子集，完全在单个实验室内设计、制造和使用。我们目前将我们的测试作为LDT进行销售，因此，我们认为 这些测试目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDC法案条款的约束。尽管FDA对低密度脂蛋白有着历史上的执法自由裁量权政策，但在2017年11月，FDA 最终确定了一项分类命令，列出了适用于某些遗传健康风险测试的监管要求，并修订了单独的分类命令，在满足某些监管要求时，免除了某些携带者筛查测试的FDA上市前审批 要求。我们的测试没有一项符合这些分类命令，因为我们将我们的测试作为LDT进行销售，受FDA强制执行自由裁量权政策的约束。但是，FDA可能会发现 我们的测试不符合LDT的定义，并可能确定我们的测试受FDA执行其医疗器械法规(包括最近的分类命令)和适用的FDC法案 条款的约束。虽然我们相信我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能向您保证fda或其他监管机构会同意我们的决定，而认定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务和前景产生不利影响。, 经营业绩或财务状况。如果FDA确定我们的检测 作为医疗设备受到强制执行，我们可能会受到执法行动的影响，包括行政和司法制裁，以及额外的监管控制和提交我们的检测，所有这些都可能是沉重的负担。请参阅 不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力， 我们的业务受到中断，或受到行政或司法制裁。

此外，LDTs在未来可能会受到FDA更严格的监管。任何法律、法规或政策的重大变化都可能要求我们改变业务模式，以保持合规性。自2006年以来，FDA在不同的时间发布了文件，概述了其意图要求FDA对多种类型的LDT进行不同程度的监督。2014年10月，FDA发布了两份不具约束力的指导文件草案，提出了一个拟议的基于风险的监管框架， 将对LDT实施不同级别的FDA监督。FDA表示，在指导文件草案最终敲定之前，它不打算实施其拟议的框架。FDA预计将在2016年底之前敲定监督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣布将停止最终敲定指导文件，并继续与利益相关者、即将上任的政府和国会就LDT监管方法进行合作。在此 宣布之后，于2017年1月13日发布了一份信息讨论文件，其中FDA概述了对LDT的监督进行大幅修订的可能方法。讨论文件明确声明 它不是2014年指南草案的最终版本，它不能强制执行，也不代表FDA的正式立场。目前尚不清楚FDA是否或何时最终确定其终止LDT执行的计划 ，即使到那时，新的监管要求是否预计会随着时间的推移逐步实施。 这份讨论文件明确指出，它不是2014年指南草案的最终版本，也不代表FDA的正式立场。目前尚不清楚FDA是否会最终确定终止LDT执行的计划 ，也不清楚新的监管要求是否有望随着时间的推移逐步实施。但是，FDA可能会在任何时候根据具体情况决定对某些LDT进行监管，这可能会导致在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时出现延迟或额外的 费用。

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前几届国会都提出了针对基因检测和LDT监管的立法提案 ，我们预计未来还会不时提出新的立法提案。我们不能保证FDA法规(包括上市前审查)在未来不需要用于我们的检测，无论是通过最终确定FDA发布的指南、FDA通过的新执法政策还是通过国会颁布的新立法。立法可能会成为法律，FDA可能会 发布指导意见，这可能会增加我们继续提供检测或开发和引入新检测的监管负担。这种立法和监管的不确定性使我们面临执法行动或 额外的监管控制和提交我们的测试的可能性，这两者都可能是繁重的负担。我们不能确定FDA不会制定规则或指导文件，这些规则或指导文件可能会影响我们购买测试性能所需的某些材料的能力，例如标记为仅用于研究用途的产品。如果我们从供应商获得并用于进行测试的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响，包括增加测试成本或推迟、限制或禁止购买执行测试所需的试剂。

此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS？)和某些州机构监管LDT的 性能(分别根据CLIA和州法律授权)。我们的测试是按照CLIA要求开发的。但是，如果我们的实验室未能满足实验室检测的规定质量要求或CLIA的其他要求，我们可能会失去CLIA认证。这反过来会影响我们运营实验室并向客户提供结果的能力，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。

如果FDA确定我们的服务作为医疗设备受到强制执行，我们可能会产生与满足法定和监管要求(如上市前审批或批准)相关的巨额成本 和时间延迟，并且我们可能会在提供我们未来可能开发的测试和测试时产生额外费用。

如果FDA确定我们的测试和相关软件不符合LDT的定义，或者有 法规或法规的变化，我们可能需要根据FDC法案第510(K)节获得我们的测试和相关软件的上市前许可，或批准上市前批准申请(PMA)。我们还将 遵守持续的法规要求，如注册和上市要求、医疗器械报告要求和质量控制要求。如果我们的检测被认为是不受执行裁量权约束的医疗器械，那么我们的检测所受的监管要求将取决于FDA对我们检测的分类。FDA已发布法规，根据FDA认为需要对其安全性和有效性提供合理保证的法规程度，将1700多种不同的仿制医疗器械分类为三个监管控制 类别之一(I类、II类或III类)。设备所属的类别决定了医疗设备制造商必须满足上市前和上市后的要求 。

通常，I类设备不需要 售前授权，但受一套全面的监管机构(称为一般控制)的约束。除了一般控制外，第二类设备通常还需要特殊控制和通过 提交510(K)条的投放前通知获得投放前许可。III类设备受一般控制和特殊控制，在商业分销之前还需要获得市场前的批准，这是一个比上市前审批更严格的流程 。根据FDC法案，1976年5月28日之后首次上市的设备默认情况下是需要上市前批准的III类设备，除非它属于已被归类为I类或II类的通用设备类别。 即使设备属于现有的II类非豁免设备分类，也必须通过提交第510(K)条的售前通知来证明该产品与合法销售的谓词设备实质上等效。 如果在审查了公司的510(K)售前通知后，FDA确定某一设备与合法销售的预测设备实质上不同，则该新设备将被归类为III类，需要上市前 批准。制造商可以在没有适当谓词的情况下通过提交♪Again♪♪Again♪请求重新分类。

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提交510(K)上市前通知并获得FDA批准的过程通常需要3到12个月，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。提交和获得FDA批准PMA的过程要昂贵、漫长和不确定得多。通常需要 一到三年甚至更长时间，并且不能保证获得批准。PMA审批通常需要大量的临床数据，而且可能比510(K)审批过程更长、更昂贵、更不确定。尽管花费了大量时间、精力和费用，但不能保证特定设备最终会通过510(K)审批流程或PMA流程及时获得FDA的批准或批准，或者根本不能保证。

如果我们的检测被认为是不受执行裁量权约束的医疗器械，则可能与我们的一项或多项检测 相关的一项分类法规是最近敲定的遗传健康风险(GHR？)评估检测分类。2017年4月6日，在回应一项♪Again♪♪Again♪由另一家公司提交的重新分类请求， FDA发布了一项命令，将称为遗传健康风险评估系统(GHR测试)的基因测试归类为II类设备，但须遵守上市前通知和指定的特殊控制要求。2017年11月7日， 食品和药物管理局在第21 C.F.R.§866.5950中编纂了这一分类。如果我们的测试被认为是不受执行裁量权约束的医疗器械，并且我们的一项或多项测试被认为属于21 C.F.R.§866.5950 GHR测试的分类规定，或者属于另一个受上市前通知要求约束的II类分类，我们将被要求获得此类测试的营销许可。此外，如果被认为属于21 C.F.R.§866.5950的GHR测试分类，我们的测试将被要求遵守特定的特殊控制，例如标签和测试规范以及将发布在制造商网站上的测试信息。 如果FDA认为我们当前或正在进行的任何测试不属于GHR测试，或者一旦评估系统通过FDA的审查和批准，我们就没有资格获得赞助商后续GHR测试的有限豁免，或者如果我们的任何测试属于不同的非豁免分类或未分类，我们可能需要在未来获得PMA的510(K)批准或批准。

如果需要对我们的测试进行售前审查，除其他事项外，售前审查流程可能包括成功 完成其他临床试验。如果要求我们进行上市前临床试验，无论是使用预期获取的样本还是存档样本，延迟临床测试的开始或完成可能会显著 增加我们的产品开发成本，推迟任何未来产品的商业化，并中断我们当前产品的销售。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能 最终导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因为患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、对基因测试的担忧、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。

如果我们被要求进行临床试验，我们和我们雇佣的任何第三方承包商将被要求遵守 良好临床实践(GCP)，这是FDA针对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。FDA通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准或 批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准或批准过程。此外，如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，则我们的临床 试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中的许多都不是我们所能控制的。如果没有不适当的延误或大量开支，我们可能无法达成更换安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或 审批延迟，我们的研发成本将会增加，我们的测试可能无法获得监管部门的批准或批准。此外，我们可能无法以优惠条件与这些各方建立或 保持关系(如果有的话)。这些结果中的每一个都会损害我们将测试推向市场、实现或维持盈利的能力。

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FDA要求医疗器械制造商除其他事项外，遵守21 C.F.R.第820部分的质量体系规定的当前良好的医疗器械制造规范，要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证 程序；医疗器械报告条例，要求制造商在其销售的设备或类似设备可能导致或促成死亡或严重伤害或 故障的情况下，向FDA报告。标签法规，包括FDA一般禁止推广未经批准或标签外使用的产品 ；更正和移除报告法规，该法规要求制造商在启动设备更正或移除以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的设备导致的违反FDC法案 的情况下，向FDA报告；以及建立注册和设备上市法规。(##*_)。

此外，不能保证任何已批准或已批准的标签声明是否与我们当前的声明一致或 是否足以支持继续采用我们的产品。如果我们的部分或全部产品需要进行上市前审查，FDA可能会要求我们在等待批准或批准之前停止销售我们的产品，这将对我们的业务产生负面影响。 即使我们的产品在获得批准或批准之前被允许继续在市场上销售，如果我们的产品存在不确定性，如果FDA要求我们将产品标记为调查性的，或者如果 FDA限制了我们被允许对产品进行的标签声明，对我们产品的需求可能会下降。因此，我们可能会遇到开发成本大幅增加以及从我们的服务或正在开发的其他服务或 产品产生额外收入的延迟。

此外，我们为产品获得的任何许可或批准都可能包含对昂贵的上市后测试和监控的要求 ，以监控产品的安全性或有效性。FDA拥有广泛的上市后执法权力，如果我们的产品出现意想不到的问题，或者如果我们或我们的供应商在FDA批准或批准后未能遵守 监管要求，我们可能会受到执法行动的影响，例如：

•

对制造工艺的限制；

•

对产品营销的限制；

•

警告信；

•

从市场上召回或者召回产品；

•

拒绝批准我们提交的待定PMA、510(K)s或已批准PMA的补充或已批准的510(K)s；

•

罚款、返还或者返还利润、收入；

•

暂停或撤回监管许可或审批；

•

限制或拒绝允许、进口或出口我们的产品；

•

产品查获；

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禁制令；或

•

施加民事或刑事处罚。

此外，美国食品药品监督管理局严格监管有关医疗器械的促销声明。特别是，医用 设备不得用于未经FDA批准的用途，如该设备的批准标签中所反映的那样。但是，公司可能会分享与FDA 批准的标签相一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能受到重大民事、 刑事和行政处罚。

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如果不遵守联邦、州和外国实验室的许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法 制裁。

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的 个样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规在人员资格、设施管理、 水平测试、质量控制、质量保证和检查方面制定了具体标准。我们有有效的CLIA证书，可以在我们位于加利福尼亚州门洛帕克的实验室进行测试。为续签此证书，我们每 两年进行一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会抽查我们的临床参考实验室。

我们还需要 持有在加州进行测试的许可证。加州法律为我们位于门洛帕克的临床参考实验室的日常运营制定了标准，包括人员培训和所需技能以及质量控制 。我们开展业务的其他几个州也要求我们持有执照，在某些情况下测试这些州患者的样本。例如，我们的临床参考实验室需要由纽约州根据特定产品 获得州外实验室许可，我们的产品作为LDT，在纽约提供之前，必须获得纽约州卫生局(NYDOH)逐个产品的批准。我们 接受NYDOH的定期检查，并被要求证明持续遵守NYDOH的法规和标准。如果NYDOH发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施 来纠正此类违规行为，纽约州可以撤销对我们检测的批准。此外，马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等州也可能要求我们保留州外执照。其他州可能有类似的 要求，或者将来可能会采用类似的要求。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道其他州要求州外实验室获得 许可证才能接受该州的样本，其他州目前也可能有这样的要求，将来也可能会有这样的要求。我们还可能受到外国司法管辖区的监管，因为我们寻求 扩大我们的检测的国际使用，或者这些司法管辖区采用新的许可要求, 这可能需要审查我们的检测才能提供检测，或者可能有其他限制，如对我们进行检测所需的人体血液运输的限制 这可能会限制我们在美国境外提供检测的能力。遵守新司法管辖区的许可要求可能非常昂贵和/或耗时，可能会使我们受到 无法预料的重大延迟，或者可能与其他适用要求相冲突。

未能遵守适用的临床实验室许可证要求 可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监控、民事罚款和刑事处罚 以及重大负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国许可证或认证，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够使我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能 损失收入。

虽然我们将我们的测试作为LDT销售，目前受FDA行使执法裁量权的 限制，但如果我们未能在行使执法裁量权的条件下操作，或者如果我们的任何产品未能以其他方式符合FDA强制执行的监管要求，我们将受到FDC法案和FDA实施条例的适用 要求的约束。FDA有权对违反FDC法案和FDA实施条例的行为实施制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、 禁令、产品扣押或召回、进口禁令、对我们业务行为的限制以及完全或部分暂停生产。上述任何制裁都可能造成声誉损害，削弱我们维持 和增加收入的能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。特别是，如果我们或FDA发现我们的任何产品

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如果 存在令人怀疑其结果准确性的缺陷，我们可能需要对与缺陷相关的期间提供的所有结果和分析进行重新测试，或者 召回受影响的产品。与召回相关的管理时间、行政和法律费用以及收入损失方面的直接成本，加上对我们声誉的间接成本，可能会损害我们的业务、 财务状况和运营结果，以及我们执行业务战略的能力。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了当前执行的适用法律和法规，但FDA或其他监管机构可能不同意，如果认定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生不利影响。

我们的内部信息技术系统或我们的第三方供应商、承包商或顾问的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能会导致我们的服务严重中断，危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们 访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务造成不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式 来维护此类机密信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。我们还将运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方供应商、其他承包商和 顾问，他们可以访问我们的机密信息。

尽管实施了安全措施，但考虑到我们内部信息技术系统以及我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的 规模和复杂性，以及他们维护的机密信息的数量不断增加，此类信息技术 系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、第三方供应商、承包商、顾问的疏忽或故意行为而造成的安全漏洞。或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害恶意软件、 勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他方式以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这可能会危及我们的系统基础设施，或我们的 第三方供应商和其他承包商和顾问的系统基础设施，或导致数据泄露。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，尤其是由于值得信赖的内部人士的意外行为或疏忽、网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的 )造成的安全漏洞或破坏的风险普遍增加；特别是在新冠肺炎 大流行期间，我们观察到针对我们数据系统的未遂攻击有所增加。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有此类安全威胁实施有效的预防措施。 网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要到推出时才能被识别, 来源多种多样，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织、敌对的外国政府或机构或网络安全研究人员等外部组织。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或我们的第三方供应商和 其他承包商和顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和声誉损害，我们服务的进一步开发和商业化可能会延迟。与重大安全漏洞或中断相关的成本 可能是巨大的，超出了我们针对此类风险提供的网络安全保险的限额。如果我们的第三方供应商、其他承包商和 顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来应对此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施 保护措施以防止未来发生此类事件。

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虽然我们迄今尚未经历任何此类系统故障、事故或安全漏洞 并相信我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资降低了未来发生此类事件的可能性，但我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统发生重大故障、数据泄露、入侵，或可能对我们的声誉、业务、运营或财务产生重大不利影响的其他网络事件例如，如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或者我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的运营中断，可能会导致我们的计划受到重大 中断，我们的服务和技术的开发可能会延迟。此外，我们的内部信息技术系统或第三方供应商、其他承包商和 顾问的系统严重中断或安全漏洞可能导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、 专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施。, ，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生 不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们业务相关的敏感 信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受保护的健康信息 (PHI)、个人身份信息(PII)、信用卡和其他财务信息、知识产权以及由我们或我们的客户、付款人和其他 方拥有或控制的专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。我们还通过电子方式以及通过与多家第三方供应商及其分包商的关系来传递 敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研究和开发信息、患者数据、商业信息以及业务和财务信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、 不适当的修改，以及我们无法充分监控、审核和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险扩展到我们用来管理此敏感数据的第三方供应商和分包商。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能 容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工失误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能 被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的联邦或州法律(如1996年的《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)和《经济和临床健康的健康信息技术法案》(HITECH))承担责任，以及监管处罚。必须向受影响的个人(卫生与公众服务部(HHS)秘书)发出 违规通知，对于大范围违规，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力 。虽然我们已经实施了安全措施和正式、专用的企业安全计划，以防止未经授权访问患者数据，但此类数据目前可通过多个 渠道访问，并且不能保证我们可以保护我们的数据不受攻击。

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未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或中断我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和 上诉、提供客户帮助、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试以及其他患者和医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的管理方面的能力 。此外，与持续的新冠肺炎疫情相关，我们的大多数员工都在远程工作，这可能会增加安全漏洞、数据丢失、 和其他中断的风险，因为有更多员工从远程位置访问敏感和关键信息。

对违反这些法律的处罚各不相同。例如，对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚差别很大，包括重大的民事罚款，在某些情况下，每次违规和/或监禁最高可处以25万美元的刑事处罚。违反HIPAA明知获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图出售、转让或 使用可识别的健康信息以获取商业利益、个人利益或恶意伤害，刑事处罚将增加。

此外，加州和马萨诸塞州等多个州也实施了类似的隐私法律法规，例如《加州医疗信息保密法》，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。这些法律和法规不一定会被HIPAA抢先一步，特别是当一个国家对个人提供比HIPAA更大的保护时。在州法律保护更强的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。 例如，加州的患者隐私法规定最高罚款25万美元，并允许受害方提起诉讼，要求赔偿。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府 机构的不同解释，给我们以及我们接收、使用和共享的数据带来复杂的合规性问题，有可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律和法规不断扩大和变得更加复杂，我们业务面临的这些潜在风险可能会加剧。与加强保护某些类型的敏感 数据(如PHI或PII)以处理基因数据相关的法律或法规的变化，以及客户对增强数据安全基础设施的需求增加，可能会极大地增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求，减少我们的 收入和/或使我们承担额外的责任。

此外，在美国、欧盟(欧盟)和其他地方，消费者、 与健康有关的法律和数据保护法的解释和应用，特别是在基因样本和数据方面，往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。例如，欧盟范围内的 一般数据保护条例(EU)2016/679(GDPR)规定了繁重的问责义务，要求数据控制器和处理器保留其数据处理和政策的记录。它还要求数据控制器 对个人数据处理器和控制器实施更严格的操作要求，例如，包括(以简明、易懂和易于访问的形式)向数据主体透明和更广泛地披露他们的个人信息将如何使用，对信息的保留施加限制，增加与健康数据和假名(即密钥编码)数据有关的要求，引入强制性数据泄露通知要求，并为数据控制器设定更高的标准，以证明他们已获得某些数据处理的有效同意不遵守GDPR的罚款可能会很高，超过全球营业额的2000万欧元或4% 。GDPR规定，欧盟成员国可以引入包括限制在内的进一步条件，以制定自己的进一步法律法规，限制基因、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们 收集、使用和共享欧洲数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响，并损害我们的业务和财务状况。这些法律可能会以与我们的实践不符的方式进行解释和应用 。如果是这样的话, 这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。

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尽管有法律机制允许将个人数据从英国、欧洲经济区(EEA)和瑞士转移到美国，但遵守此类数据保护法的不确定性依然存在，对于研究、开发和营销我们的产品和服务所需的 个人数据处理活动，此类机制可能不可用或不可用。例如，欧盟对允许公司将个人数据从欧洲经济区转移到美国的机制的法律挑战可能会导致对跨境转移个人数据的能力产生进一步的限制，特别是如果各国政府不能或不愿意达成新的或不愿达成支持跨境数据转移的新协议或保持现有协议(如欧盟-美国和瑞士-美国隐私盾牌框架)的情况下。 具体地说，2020年7月16日，欧盟法院宣布关于欧洲经济区提供的保护是否充分的第2016/1250号决定无效。如果我们或我们的任何供应商、 承包商或顾问依赖欧盟-美国隐私盾牌框架，我们将来将无法这样做，这可能会增加我们的成本，并限制我们在美国处理来自欧盟的个人数据的能力。同一决定 也令人怀疑是否有能力使用隐私保护的主要替代方案之一，即欧盟委员会的标准合同条款，合法地将个人数据从欧盟转移到美国和大多数其他国家 。目前，除了私隐盾牌和标准合约条款外，几乎没有其他可行的选择。

此外，英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，尽管实施和补充GDPR的2018年数据保护法 已于2018年5月23日获得皇家批准，目前在英国生效，但仍不清楚根据GDPR将数据从EEA转移到英国是否仍然合法 。在过渡期内(即至2020年12月31日)，欧盟法律将继续适用于英国，包括GDPR，之后GDPR将转换为英国法律。从2021年开始，英国将成为GDPR下的第三个国家。但是，我们可能会根据GDPR和欧盟成员国和英国实施的其他隐私法承担责任、费用、成本和其他运营损失，这与我们为遵守此类法律而采取的任何措施有关。

遵守美国和国际数据保护法律法规可能会导致我们 产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。此外，遵守这些不同的法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务， 限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区的运营能力。我们通常依赖我们的客户从数据对象那里获得有效和适当的同意，这些数据对象的基因样本 和我们代表这些客户处理的数据。鉴于我们通常不会获得此类数据主体的直接同意，并且我们不会审核我们的客户以确保他们已获得法律要求的必要同意， 如果我们的客户未能获得符合适用法律的同意，可能会导致我们自己不遵守隐私法。这种不遵守美国和国际数据保护法律法规的行为可能导致 政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

我们依赖我们的信息技术系统， 这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们的运营依赖于信息技术和 电信系统，包括我们的实验室信息管理系统、生物信息学分析软件系统、与基因变异相关的信息数据库及其在疾病过程中的作用 、临床报告系统、账单系统、商业智能系统、物流和客户关系系统、面向客户的网络软件、客户报告以及家族病史和风险评估工具 。我们已经安装并预计将扩展一些企业软件系统，这些系统会影响

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广泛的业务流程和职能领域，例如，包括处理人力资源、财务报告和控制、客户关系管理、法规遵从性和其他基础设施运营的系统。

虽然我们在系统的备份/恢复、 高可用性架构、监控和报告、文档和预防性安全控制方面投入了大量资金，但所有信息技术和电信系统都容易受到各种来源的损坏，包括电信或网络故障、恶意或疏忽的人为行为和自然灾害。我们的服务器可能容易受到物理或电子入侵、员工错误、计算机病毒和类似破坏性问题的攻击。尽管我们已采取预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机 可能会阻止我们进行测试、准备和向客户提供报告、向客户开单、收取收入、处理客户的查询、进行研究和 开发活动以及管理我们业务的管理方面。例如，在2018年第一季度，我们的信息技术系统因采用某些新信息技术而停机 ，因此我们在2018年第一季度和第二季度的运营业绩都受到了不利影响。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失 都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们已经在内部开发，并预计将继续 投资和扩展专有信息学和软件系统，这些系统旨在管理我们基因组实验室的独特方面和挑战，也是我们所依赖的。如果我们内部开发的信息学和 软件系统出现任何故障，都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的员工可能从事不当行为或其他 不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们带来重大责任并损害我们的声誉。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守政府 法规(包括联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规)、滥用信息(包括患者信息)、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。此类 不当行为还可能涉及对在临床研究过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们为我们的董事、高级管理人员和员工制定了行为准则和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制风险或损失，或保护我们免受 政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的 权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将我们排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、退还我们收到的付款、声誉损害、额外报告或监督义务(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关 不遵守法律和无论我们能否成功抗辩这类行为或调查，我们都可能招致巨额费用，包括律师费。, 并将 管理层的注意力转移到针对任何此类索赔或调查为自己辩护上。

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遵守与我们 业务相关的众多法律法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致重大处罚。

我们的业务可能会受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，所有这些法律法规都可能会 发生变化。这些法律法规目前包括：

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联邦反回扣法规，禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、招揽或 收取报酬，以换取或诱使此人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购联邦医疗保健计划下可全部或部分报销的任何 商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施 违规。此外，政府可以断言，就虚假索赔法规而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•

联邦斯塔克医生自我转诊法禁止医生在与提供指定医疗服务的实体有财务关系的情况下， 禁止医生对联邦医疗保险计划涵盖的某些指定医疗服务(包括实验室和病理服务)进行转诊，并且 禁止该实体对根据禁止转诊提供的指定医疗服务开具账单或提出索赔，除非有例外情况。未能及时退还因禁止转介而收到的金额 可能构成根据《虚假申报法》的虚假或欺诈性申领；

•

除其他事项外，反加价规则和类似的州法律禁止向Medicare计划开单的医生或供应商 标记由不与开单医生或供应商共享实践的其他实验室或供应商执行的购买诊断服务的价格。如果联邦医疗保险(Medicare)或另一付款人向开单医生或供应商收取的费用超过履行实验室向开单医生或供应商收取的费用，且履行实验室可能因以下所述的虚假索赔法律 导致提交虚假索赔而面临风险， 可能会对开单医生或供应商实施处罚； 如果医疗保险或其他付款人的费率超过履行实验室向开单医生或供应商收取的费用，且履行实验室可能因导致提交虚假索赔而面临风险；

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联邦民事和刑事虚假报销法，包括《虚假报销法》，规定 任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款报销申请的任何个人或实体都要承担责任。这些法律可适用于提供有关其产品的承保范围、编码和 报销信息，并帮助向付款人付款的人获得报销的实体。私人可以代表政府提起虚假索赔法案和诉讼，这些个人，通常被称为举报人，可以分享实体支付给政府的罚款或和解金额；

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联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移 报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，除非有例外情况；

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联邦医生支付阳光法案，要求某些需要FDA上市前批准或通知FDA的药品、生物制品和医疗器械或用品的制造商每年向CMS 报告有关(I)向医生(包括某些其他医疗保健专业人员)和教学医院支付和以其他方式转移价值的信息，以及(Ii)医生持有的所有权和投资利益及其直接的 所有权和投资利益可根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(CHIP)支付上一年度执业护士、临床专科护士、注册麻醉师和注册助产士；

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HIPAA欺诈和滥用条款创建了联邦民事和刑事法规，其中禁止欺诈医疗保健计划、故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及伪造或隐瞒与支付医疗福利、项目或服务相关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。 该条款禁止欺诈医疗保健计划、故意阻挠对医疗保健违法行为的刑事调查，以及伪造或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付相关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

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2018年《消除恢复期回扣法》(EKRA)，禁止向康复之家、临床治疗机构和实验室的转介 支付费用。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一项所有付款人的法规)；

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其他联邦和州欺诈和滥用法律，如反回扣法、禁止自我推荐、 拆分费用限制、保险欺诈法、禁止提供免费或打折的检测以诱导医生或患者收养，以及虚假索赔行为，这可能延伸到任何付款人(包括私人保险公司)可报销的服务；

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禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；

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禁止其他特定做法的州法律，例如向医生开具的测试收费； 免除共同保险、共同赔付、免赔额和患者所欠的其他金额；向州医疗补助计划收取高于向一个或多个其他付款人收取的费用；雇用并控制执业专业人员 违反禁止企业从事医药和其他职业的州法律，以及禁止与持有执照的专业人员分担专业费用；以及

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在我们开展业务或未来可能开展业务的国家/地区适用于我们的类似外国法律法规。

作为临床实验室，我们的业务实践可能面临 政府监管机构的额外审查，如司法部、HHS监察长办公室(The HHS Office Of Inspector General)和CMS。OIG发布的欺诈警报 中指出，临床实验室和转诊医生之间的某些安排涉及反回扣法规。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及订购实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到强烈影响，很少或根本没有患者的意见。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的项目可能是被禁止的，除非 安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。

我们业务的增长和我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性 。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释， 其条款可能会有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用和 声誉损害，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到与 违规相关的任何适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款、诚信监督和报告 义务，以及削减或停止我们的运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

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我们可能会受到违反1977年修订的《反海外腐败法》(The FCPA)和其他全球反贿赂法律的不利影响。

我们受 《反海外腐败法》约束，该法案禁止公司及其中介机构为获取或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。医疗器械和制药领域的其他美国公司 也因允许其代理人在与这些个人做生意时偏离适当做法而面临《反海外腐败法》的刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也遵守类似的反贿赂法律 ，包括英国2010年的《反贿赂法案》，该法案也禁止商业贿赂，并将公司未能阻止贿赂定为犯罪。这些法律是复杂而深远的 性质，因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求更改我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何更改。任何违反这些 法律的行为或对此类违规行为的指控都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能面临严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们可能会面临报销 挑战。

新批准或批准的实验室测试(包括我们的 下一次Dx测试)的覆盖范围和报销状态尚不确定。如果我们决定为我们的下一次Dx测试或我们可能开发的其他体外诊断测试寻求报销，并且如果此类测试没有得到足够的保险覆盖，并且没有资格获得此类报销，这可能会限制 我们未来销售任何此类测试的能力。未来产品在国内和国际市场的商业成功可能在一定程度上取决于第三方付款人(包括 政府付款人，如Medicare和Medicaid计划、管理式医疗组织和其他第三方付款人)是否提供保险和足够的报销。政府和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制保险覆盖范围和新诊断测试的报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为我们未来开发的任何体外诊断测试提供足够的费用或支付足够的费用。这些付款人可能会得出结论，我们的产品比现有或以后推出的产品安全性更差、效率更低或性价比更低。这些付款人还可能得出结论，使用我们的一种检测的总成本超过使用竞争检测的总成本，并且第三方付款人可能不会批准 我们未来为保险覆盖和充分报销而开发的任何体外诊断测试。

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销。

2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》成为法律。这项法律在很大程度上改变了医疗保健由商业付款人和政府付款人出资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含许多条款，预计这些条款将 影响我们客户的业务和运营，其中一些条款目前无法预测，包括管理州和联邦医疗保健计划的注册、报销变更以及欺诈和滥用的条款，这些条款将影响 现有的州和联邦医疗保健计划，并将导致新计划的开发。

除其他事项外， ACA：

•

扩大了医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为更多的个人提供医疗补助 ，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任；

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建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定 临床疗效比较研究的优先事项，以努力协调和发展此类研究；以及

•

在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。

ACA的某些方面仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，以推迟ACA某些要求的 实施。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面的废除立法，但它已经颁布法律 修改了ACA的某些条款，例如从2019年1月1日起取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权以及取消执行ACA规定的某些费用的处罚。 2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定ACA整体违宪，因为作为减税和就业法案的一部分，国会废除了个人授权。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定 ACA的剩余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复审此案的请愿书。目前尚不清楚这一决定、随后的上诉以及废除和取代ACA的其他努力将如何影响ACA和我们的业务。可能会颁布额外的立法，进一步修订或废除ACA，这可能会导致投保个人数量减少，投保个人的承保范围减少，并对我们的 和我们的客户业务产生不利影响。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，除其他事项外，该法案从2013年4月1日起将每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，并且由于随后对该法规的 修正案，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年。CARE法案于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，从2020年5月1日至2020年12月31日暂停2%的医疗保险自动减支，并将自动减支延长一年，至2030年。2013年1月2日，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的多家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年 。2015年4月16日颁布的2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，并以固定的 年度更新取而代之，并建立了质量支付激励计划，也称为质量支付计划。该计划为临床医生提供两种参与方式，包括通过高级替代支付模式(APM) 和基于奖励的支付系统(MIPS)。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终敲定了质量支付计划的变化。在这个时候, 尚不清楚质量付款计划的引入将如何影响医疗保险计划下的整体医生报销 。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

2014年4月，国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access To Medicare Act Of 2014)，其中包括对联邦医疗保险(Medicare)下临床实验室服务的支付方式进行了实质性的 改革。根据PAMA，根据联邦医疗保险临床实验室费表或医生 费表支付的大部分医疗保险收入的实验室必须从2017年开始以及此后每三年(或对于高级诊断实验室测试每年)向CMS报告私人付款人支付的费率和测试量。CMS将使用此数据来 计算每项测试的加权中位数付款率，该中位数将用于为这些测试建立修订后的联邦医疗保险报销费率。未报告所需付款信息的实验室可能会受到重大民事 罚款。2020年1月，CMS宣布将临床诊断实验室测试的数据报告推迟一年。因此，本应在2020年1月1日至2020年3月31日期间上报的数据现在必须是

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在2021年1月1日至2021年3月31日之间报告。覆盖的实验室必须报告从2019年1月1日到2019年6月30日的原始数据采集期内的数据。 这些测试的数据报告将从2024年开始恢复，周期为三年。如果检验是根据医院门诊预付费制度单独付费的，则费率适用于医院化验室提供的检验。 现在预测我们正在开发的产品对报销的全部影响还为时过早。此外，CMS还更新了法定分阶段条款，规定2020年临床诊断实验室检测费率的降幅不得超过2019年费率的10%。此外，2021年、2022年和2023年都将有15%的减排上限。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如MACRA)或新的定价结构(如根据PAMA采用的 )可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

此外， 政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。例如，2020年8月6日，特朗普总统发布了一项行政命令，指示联邦政府制定一份基本药物清单，然后从美国制造商而不是从包括中国在内的世界各地的公司购买这些药物和其他医疗用品。该命令旨在降低国内药品生产的监管壁垒，并促进 保持低药价和美国药品生产所需的生产技术。我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案 。其中某些更改可能会对我们的测试收费、我们 测试的承保范围或报销金额施加额外限制，付款人包括商业付款人和政府付款人。

如果我们以导致伤害的方式使用危险材料 ，我们可能要对由此造成的损害负责。

我们的活动目前需要使用 危险化学品和生物材料。我们不能消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而导致意外环境泄漏或对员工或第三方造成伤害的风险。如果发生 环境泄漏或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，对于这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置，我们将持续遵守联邦、州、 和当地法律法规。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款或其他后果，两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

由2020年税收立法修改的2017年税改法，以及未来可能对税收法律或法规进行的修改 可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了全面税收立法(减税和就业法案)，使之成为法律，大幅修订了1986年的国税法(修订后的国税法)。美国国税局和其他税务部门未来关于减税和就业法案的指导意见可能会影响我们，而且减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，2020年3月27日，颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，其中包括对有利于商业实体的税收条款的修改，并对减税和就业法案进行了某些技术更正。2020年6月29日，加州议会法案85(AB 85)签署成为法律，该法案暂停使用加州净营业亏损，并限制从2020年开始至2023年之前的税收年度使用加州研究税收抵免。公司税率的变化、与我们的美国业务相关的净递延 税项资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案、CARE法案或未来税制改革立法对费用的扣除可能会对我们的 递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会在当前或未来的纳税年度产生重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。上述项目，以及未来税法的任何其他变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利影响 。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合减税和就业法案、CARE法案或任何新颁布的联邦税收 立法。

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我们的有效税率可能会波动，我们在 税收管辖区的债务可能会超过应计金额。

我们在美国多个州和地区以及多个非美国司法管辖区缴税。因此，我们的实际税率是由我们经营的不同地方的适用税率组合而成的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税额 。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能会与过去有所不同，包括减税和就业法案和CARE法案的通过， 我们在各州的盈利能力组合的变化，我们税务申报的审查和审计结果，我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议，所得税会计的变化以及税法的变化。 这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们当前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。

知识产权风险

有关侵犯知识产权、挪用公款或其他 违规行为的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股票价格，任何这些都可能产生实质性的不利影响。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们避免侵犯专利和侵权、挪用或其他 侵犯第三方其他专有权的行为，包括例如竞争对手的知识产权。涉及生物技术和制药行业以及基因测序技术的知识产权诉讼非常广泛。我们的活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。基因检测市场上存在大量的美国和外国专利以及正在申请中的专利申请 ，这些专利归第三方所有。我们不能向您保证我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。例如，我们知道有几项与基因测序技术和方法有关的第三方颁发的美国专利和未决专利申请 可能会被认为是针对我们的，并可能被解释为包含我们的产品和服务，包括ACE ImmunoID和ImmunoID Next技术。为了避免侵权 这些第三方专利，我们可能会发现有必要或谨慎地对这些专利提起无效诉讼或从这些第三方知识产权所有者那里获得许可。如果我们无法使此类专利无效，或者 无法以商业合理的条款获得或维护许可，而这些第三方对我们提出侵权索赔，则我们可能会被阻止利用我们的技术和我们的业务、财务状况、运营结果， 前景可能会受到重大不利影响。我们也可能不知道第三方，例如基因检测市场的竞争对手，可能声称我们的业务侵犯了专利。也可能有专利 申请，如果作为专利颁发, 可能会对我们不利。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的 申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请在专利发布之前可以保密。因此，涉及我们产品、 服务或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，已发布的待定专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的 产品、服务、技术及其使用，但受某些限制的限制。专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定，并可能涉及其他因素，如专家意见 。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销产品和服务的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的 技术、产品或服务不在第三方专利范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的 专利的到期日的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或服务的能力产生负面影响。

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即使我们的技术、产品和服务已获得专利保护，第三方知识产权持有者也可能积极向我们提出 侵权或其他与知识产权相关的索赔。无论第三方就侵权、挪用或侵犯其知识产权向我们提出索赔的是非曲直，此类第三方可能寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们执行测试的能力。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼 ，我们可能会被迫停止或推迟此类诉讼所针对的任何测试或其他活动的开发或销售。为这些索赔辩护，即使此类索赔得到对我们有利的解决方案，也可能导致我们产生大量费用，并且即使我们最终成功，也会大量转移我们的员工资源。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金 头寸和股价产生实质性的不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力 资源和更成熟、更发达的知识产权组合。

随着我们继续将我们的测试以其当前或更新的形式进行商业化，推出不同的扩展测试并进入新市场，其他竞争对手可能会声称，我们的测试侵犯、挪用或侵犯了他们的知识产权，这是旨在 阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。如果提起此类诉讼，无论案情如何，都不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。 即使我们成功地抗辩此类诉讼，我们也可能会招致巨额成本，并分散我们管理层和技术人员在针对此类索赔进行抗辩时的注意力。有管辖权的法院可以 裁定针对我们主张的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品、服务或技术以及所主张的第三方专利所涵盖的任何其他技术进行商业化的能力产生重大不利影响。 任何不利裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股价产生重大不利影响。如果我们被发现侵犯、挪用或 以其他方式侵犯了第三方的知识产权，而我们未能证明这些权利是无效或不可执行的，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费 ；为了继续开发和营销我们的产品和技术，我们可能需要从第三方获得一个或多个许可，这些许可可能不是按商业合理条款(如果有的话)获得的，或者可能是非排他性的；我们可能需要从第三方获得一个或多个许可，以便继续开发和营销我们的产品和技术，这些许可可能不是按商业合理条款(如果有的话)获得的，或者可能是非排他性的, 因此，我们的竞争对手和其他第三方可以使用授权给我们的相同技术；支付大量版税和其他费用；重新设计任何侵权测试或其他活动，这些可能是不可能的或需要大量的 时间和金钱支出，或者被禁止将某些测试商业化，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

当我们与第三方合作开发技术时，我们的合作者可能无法正确维护或 保护我们的知识产权，或者可能使用我们的专有信息以招致可能危害或使我们的知识产权或专有信息无效的诉讼。此外，合作者可能会侵犯第三方的 知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人达成的协议，我们可能有义务赔偿他们，并使他们免受因我们侵犯知识产权而造成的 损害。

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如果我们不能以合理的条款许可技术使用权， 我们将来可能无法将新产品商业化。

将来，我们可能会确定开展业务(包括开发新产品或服务或将其商业化)可能需要许可的其他 第三方知识产权。但是，此类许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使有这样的 许可证，我们也可能需要根据我们产品和服务的销售额向许可方支付大量版税。此类版税是我们产品或服务成本的一部分，可能会影响我们产品和 服务的利润率。此外，此类许可可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得授权给我们的相同知识产权。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者根本无法签订必要的许可，如果任何必要的许可随后被终止，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果我们的许可人未能阻止第三方的侵权，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行， 我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

如果 我们需要或需要第三方知识产权许可证才能从事我们的业务，则这些权利可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手能够访问向 我们授权的相同技术或知识产权。此外，当我们试图开发替代方案时，我们可能会在引入测试方面遇到延迟。任何诉讼的辩护或未能以优惠条款获得任何这些许可证都可能阻止我们将测试商业化， 这可能会对我们的增长能力产生重大影响，从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。

专利法、专利案例法或美国专利商标局(USPTO)、规章制度的发展或不确定性可能会影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护产品的能力。

我们的专利权及其相关成本以及此类专利权的执行或保护可能会受到专利法规、专利案例法或USPTO规则和法规中的发展 或不确定性的影响。

专利法最近进行了许多 更改，这些更改可能会对我们保护技术和执行知识产权的能力产生重大影响。例如，过去几年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(The Leahy-Smith America Invents Act，简称AIA)涉及专利立法的重大变化。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。例如，假设在2013年3月之前，在美国满足了对 可专利性的其他要求，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。在2013年3月16日或之后，根据AIA，美国过渡到第一发明人到申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，意味着首先在美国提交申请的一方通常被授予专利权，而无论该人是否首先发明了所要求保护的发明。

AIA还包括一系列重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)来攻击专利有效性的额外 程序。各方间审查和派生程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于 美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据 如果首先在地区法院诉讼中提交，也不足以使权利要求无效。相应地，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告身份提出质疑 ，我们的专利主张将不会无效。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些 都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术专利中允许的专利标的或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。因此，我们不知道 未来对我们的技术、产品和服务的保护程度。虽然我们将努力酌情使用专利等知识产权保护我们的技术、产品和服务，但 获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至不可预测。

此外，从事诊断测试开发和商业化的 公司的专利地位尤其不确定。包括最高法院在内的多个法院作出的裁决影响了与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的可专利性范围 。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然规律(例如，特定基因变体与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，基因诊断测试的某些方面可能会被认为是自然规律。因此， 美国不断演变的判例法可能会对我们获取专利的能力产生不利影响，并可能为第三方挑战任何拥有或许可的专利提供便利。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们很难阻止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会 导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。

专利条款 可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。

专利的寿命有限 。在美国，专利的自然失效时间通常是其第一个有效的非临时申请日之后的20年。尽管有多种延期可用，但专利的有效期及其提供的保护是有限的 。即使获得了涵盖我们技术、产品和服务的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。我们颁发的专利将在2033年至2038年之间到期， 取决于此类专利的任何可用专利延期。如果我们未决的专利申请获得专利，那么由此产生的专利预计将在2033年到2040年之间到期。此外，虽然在美国颁发专利时，可以根据USPTO造成的某些延迟延长专利的寿命，但基于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有 足够的专利期来保护我们的技术、产品和服务，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景都将受到不利影响。

如果我们不能为我们开发的任何产品和我们的技术获得并实施专利保护，或者如果 获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利影响。

我们已经申请并打算继续 申请涵盖我们认为合适的技术方面的专利。然而，专利过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法在所有司法管辖区或根本无法以合理成本及时申请我们服务、产品、 和其他技术的某些方面的专利，而且我们获得的任何潜在专利覆盖范围可能不足以阻止实质性竞争。

此外，生物技术公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或 还没有出现关于此类公司专利允许的权利要求广度的一致政策

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其他地方。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响核酸序列分析方法的可专利性的意见。

其他公司可能会独立开发类似或替代的 技术，或者围绕我们可能无法获得专利保护的技术进行设计。此外，我们提交的任何专利申请都可能受到挑战，可能不会产生已颁发的专利，或者在颁发后可能被宣布无效、无法强制执行或 范围缩小，并且不能保证我们的任何已颁发的专利包括或将包括足够广泛的权利要求，足以涵盖我们的产品、服务和其他技术，或针对我们的竞争对手提供有意义的保护 。因此，我们不知道我们的任何平台进步、产品、服务和其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能 能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。

即使不受质疑，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权， 为我们的技术、产品和服务提供专有性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果发现我们的专利或应用程序无效、不可申请专利或无法强制执行，可能会损害我们阻止他人 实施相关技术的能力，如果发现其他人对我们的专利和应用程序拥有库存或所有权，则可能需要我们获得某些实施相关技术的权利，而这些权利可能无法在 优惠条款下获得(如果根本没有的话)。如果我们发起诉讼来保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，如果我们输了，我们可能会失去一些知识产权。此外，这些 诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

一旦授予，专利可以继续接受反对、干扰、复审、授权后审查、各方间 在准予或授予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中进行审查、废止或派生诉讼，在此期间第三方可以对此类初始授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的 诉讼过程中，专利权人可能被迫限制被攻击的已授权权利要求的范围，或者可能完全失去已授权权利要求。在任何此类诉讼或 诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下将我们的产品、服务和技术商业化。 即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的产品或 技术进行许可、开发或商业化。此外，不能保证：

•

其他公司将不能或可能不能进行、使用、提供销售或销售与我们的产品或服务相同或相似的测试 ，但这些测试不在我们拥有或许可的专利的权利要求范围之内；

•

我们或我们未来的许可人或合作者最先提出我们拥有或许可的每项已颁发的 专利和未决专利申请所涵盖的发明；

•

我们或我们未来的许可人或合作者最先提交涉及我们发明的某些方面的专利申请 ；

•

其他公司不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术 ；

•

第三方不得挑战我们的专利，如果受到质疑，法院将裁定我们的专利有效、可强制执行和受到侵犯；

•

我们拥有或可能许可的任何已颁发的专利将为我们提供任何竞争优势，或不会 受到第三方的挑战；

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我们可能会开发或授权其他可申请专利的专有技术；

•

我们拥有或可能许可的未决专利申请将导致已颁发的专利；

•

他人的专利不会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性或不利影响；以及

•

我们的竞争对手不会在我们没有 可强制执行专利权的国家开展研发活动，然后利用从此类活动中学到的信息来开发在我们的主要商业市场销售的有竞争力的产品。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的。我们的一些专利或 专利申请可能会在未来的反对，派生，复审，各方间审查、拨款后审查或干预程序。任何对这些专利或我们拥有或许可给我们的任何其他专利的成功反对 都可能剥夺我们实践我们的技术或将我们可能开发的任何产品或技术成功商业化所必需的权利，这可能会导致我们业务面临更激烈的 竞争并损害我们的业务。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的技术、产品或服务相关的 专利申请的公司。此外，干扰程序可以由第三方发起或由美国专利商标局提起，以确定谁最先发明了 我们申请的任何申请的专利权利要求所涵盖的任何主题，这些申请的有效申请日期在2013年3月16日之前。

如果 我们从第三方获得许可或与第三方合作，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术 。我们还可能需要我们的许可人和合作者的合作来执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请 。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会根据这些许可证承担义务，任何未能履行这些义务的行为都可能使我们的许可方有权 终止许可证。终止必要的执照可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们也有可能在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息 之前，未能提交涵盖开发和商业化活动过程中的发明的专利申请。此类竞争对手的专利申请可能会对我们获得或限制我们可能获得的专利保护范围的能力构成障碍。虽然我们与我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权访问我们研发成果的机密或可申请专利方面的各方签订了保密协议和 保密协议，但其中任何 方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表通常落后于实际发现 ，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是 第一个在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。要确定这些发明的优先权，我们可能必须参与干扰程序，派生程序，各方间审查程序，或美国专利商标局宣布的其他授权后程序，可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果是不确定的。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，对美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序，例如各方间 未经过广泛测试的审查程序，因此其结果不确定。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，或者如果提供的是非排他性许可，我们的业务可能会受到损害

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我们的竞争对手可以使用相同的技术。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手还可能侵犯我们的专利或我们 许可合作伙伴的专利。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩这类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中 法院可能会以我们拥有和授权的专利不涵盖相关技术为由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，在此类诉讼中，被告可以反诉 我们主张的涵盖我们产品的专利无效或不可强制执行，法院可能会同意我们主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或 不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是 与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、拨款后审查、各方间审查，以及在外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类 诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题 ，我们不能确定没有无效的现有技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。任何诉讼或其他诉讼中的不利结果可能会使我们拥有的或 许可中的一个或多个专利面临被无效或狭义解释的风险。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，由于与 知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们 产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券 分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源 。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能能够 比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和 继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害 。

我们通过 专利申请、版权注册和保密协议的使用为我们的技术、产品和服务的某些方面寻求保护。此外，我们还希望依靠商业秘密和专有技术来保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了 安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。除其他事项外，我们寻求通过与有权访问我们的商业秘密、专有技术和 机密信息的各方(如我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方)签订保密协议来保护这些信息。我们不能保证我们已经 与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外，还有

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不能保证我们与员工、顾问或其他第三方签订的任何保密协议将对我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息提供有意义的保护，或者在未经授权使用或泄露此类信息的情况下提供足够的补救措施。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息(包括我们的商业秘密)，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和泄露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤 是否有效。因此，也不能保证我们的商业秘密或专有技术不会为竞争对手所知或独立开发。

执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的行业 秘密)被泄露或盗用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

商业秘密和技术诀窍可能很难像商业秘密和技术诀窍一样受到保护，随着时间的推移，将通过独立开发、发表期刊文章以及将技术熟练的人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位，在 行业内传播。如果我们的任何商业秘密由竞争对手或其他第三方合法 获取或独立开发，我们将无权阻止此类竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。因为我们时不时地希望依赖第三方来开发、制造和分销我们的产品和提供我们的服务，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过以下方式保护我们的专有技术： 在开始研究或披露专有信息之前，与我们的顾问、员工、 合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问签订保密协议以及材料转让协议、许可协议、协作协议、供应协议、咨询协议或其他类似协议(如果适用)，从而在一定程度上保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密 信息(包括我们的商业秘密和技术诀窍)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但由于需要共享商业秘密、专有技术和其他机密信息， 此类商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中，或者在违反这些协议的情况下被披露或使用。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和 商业秘密, 竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术，或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、 第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密或专有技术相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密和专有技术， 我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密或专有技术。竞争对手发现 我们的商业秘密或专有技术将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

在全球所有国家 申请、起诉、维护、保护和强制执行我们的产品、服务和技术的专利费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区 使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区 。这些产品可能会与其他产品竞争

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我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们与我们的产品竞争。此外，一些外国法律没有 像美国法律那样保护专有权，许多公司在美国境外建立和执行其专有权时遇到了重大挑战。这些挑战可能是 在美国境外建立和执行知识产权的规则和方法的缺失或应用不一致造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的实施，特别是与医疗保健有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或 盗用我们的其他知识产权。例如，包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会在特定的 情况下被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家/地区，专利提供的好处可能有限或没有 ，因为如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可以获得的补救措施可能是有限的，这可能会大幅降低这些专利的价值，并限制我们潜在的收入机会。 此外，最终必须逐个国家寻求专利保护，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。相应地，, 我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们 将不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国 司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和其他国家的法律和法院的法律裁决的变化 可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得充分保护以及知识产权执法的能力。上述 任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用 支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请和起诉过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或申请有关的各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和 美国以外的其他政府专利代理机构。我们聘请信誉良好的专业人员，并依赖此类第三方帮助我们遵守这些 要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定期限内回复官方 通信、未支付费用以及未正确合法化和提交正式文件。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过 适用规则的其他方式来修复。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权丧失。在这种情况下，竞争对手可能会 比其他情况下更早进入市场，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

第三方可能会断言我们的员工或顾问错误地使用或泄露机密信息或 盗用商业秘密。

我们雇用的个人以前曾受雇于或以其他方式受雇于 大学或基因检测、诊断或其他医疗保健公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。

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虽然我们有政策确保我们的员工和顾问 在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或 其他专有信息)而受到索赔。此外，我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们知识产权的顾问或其他人的义务冲突。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的 我们的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。 我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能不会成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签订此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护 ，以确定我们视为知识产权的所有权。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们使用开源软件可能会使我们的专有软件受到全面发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

我们许可、开发和/或分发的部分产品或 技术包含所谓的？开源软件，我们将来可能会将开源软件整合到其他产品中。此类开放源码软件通常由其 作者或其他第三方根据开放源码许可进行许可。某些开源许可证要求我们公开对开源软件所做修改的源代码，并且我们将此类修改免费许可给第三方 。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开和许可该软件中的部分或全部专有代码，并免费分发我们的产品或提供使用特定开源软件的 服务。我们对开放源码软件的使用进行监控，以避免使用要求我们在专有源代码下披露或授予许可证的方式； 但是，不能保证此类努力一定会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这样的使用可能会在不经意间发生。这些 许可证中的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能会导致对我们的产品和技术产生意想不到的义务。将开源软件合并到其产品中的公司过去曾面临要求强制执行开源许可条款的索赔 ，以及声称其产品中包含的开源软件的所有权的索赔 。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们 没有遵守开源许可证的条件, 针对这样的指控，我们可能会招致巨额法律费用，为自己辩护。如果此类索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿或被禁止 经销我们的产品。此外，如果我们在某些开源许可下以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这 可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或比我们更好的产品，否则会对我们的业务产生不利影响。这些风险可能难以消除或管理，如果不加以解决，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大 不利影响。

如果我们未能履行与第三方签订的许可或技术协议规定的 义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并且可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们许可对我们的业务非常重要的某些知识产权，将来我们可能会签订额外的 协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。例如，我们与第三方(如Illumina)的协议包括某些必不可少的非独家许可权

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为我们目前的业务运营提供支持。如果我们未能履行许可协议下的任何义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可方 可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们销售我们的产品和服务，或抑制我们将未来的产品和服务商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人不遵守许可条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他 权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，我们对某些技术(包括Illumina的技术)的权利是以非独家方式授权给我们的。因此，这些非独家许可技术的 所有者可以自由地将其许可给第三方(包括我们的竞争对手)，其条款可能比向我们提供的条款更好，这可能会使我们处于竞争劣势。此外， 我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到侵犯或以其他方式侵犯许可人权利的索赔。

我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在 我们的专利、商业秘密或其他知识产权中享有权益的索赔的约束。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们的产品、服务或技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能需要通过诉讼来对抗这些和其他挑战我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他 知识产权的库存或许可人所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品、服务或技术非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大 不利影响。

如果我们的商标和 商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了 其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标 注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国 司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法 继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立品牌认知度，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

金融和市场风险以及与持有我们普通股相关的风险

我们的某些客户为他们预期将来向我们订购的部分服务向我们预付费用，如果客户取消与我们的合同或降低其预期获得的服务级别，我们 可能需要退还部分或全部预付款。

我们的某些客户在下订单 之前，会为他们希望从我们订购的部分服务预付费用，然后我们会提供这些服务。在某些情况下，这笔预付款可能数额很大，可能会在这些客户向我们提供样品之前以及我们交付与部分或全部押金相关的服务之前提前几个月、一年或更长时间支付。截至2020年9月30日，我们的客户存款约为2,060万美元，其中包括来自一位客户的1,760万美元。然而，从那一天起，我们有

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2.061亿美元的现金和现金等价物，以及短期投资。我们的合同一般不要求我们以现金或其他形式保留这些存款，我们通常使用这些存款 来进行资本支出并为我们的运营提供资金。当预付我们未来服务费用的客户取消与我们的合同或降低其预期获得的服务级别时，我们需要在极少通知或不通知的情况下偿还该 客户的押金。我们可能没有现金或其他可用的资源来履行偿还义务。即使我们能够用现有资源履行偿还义务，我们也可能需要寻求 额外的资金来源来资助我们的运营，而这些资金在需要时或在可接受的条件下可能无法获得。在这两种情况下，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉都会受到重大不利影响。此外，在未来，客户可能会选择不为我们的服务预付费用，在这种情况下，我们将不得不为我们的资本支出和运营寻找其他资金来源，与前述的免费客户存款资金相比，这将是昂贵的 ，而且在需要时或在可接受的条件下可能无法获得。

我们未来无法在可接受的条件下筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。

我们预计，随着我们继续运营业务并扩大基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营费用将会增加 。此外，如果我们决定通过开发体外诊断 测试来发展我们的业务，我们的资本支出和运营费用将显著增加。我们可能会寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本。我们可能无法以可接受的条款 获得额外资金，或者根本不能获得额外资金。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。 如果我们通过发行股权证券来筹集资金，将会对我们的股东造成稀释。任何发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行 额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权 。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款(如果有)可能会对我们的业务造成重大限制。产生额外债务或发行某些股权证券可能导致固定支付义务增加，还可能导致限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制、我们 获取或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们达成合作或许可安排来筹集资金， 我们可能会被要求接受不利条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们对测试的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或者为将来的潜在安排保留某些 机会，届时我们可能会获得更有利的条款。

如果我们无法 在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。我们筹集额外资本的能力可能会受到 潜在的全球经济状况恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎大流行而中断和波动的不利影响。此外，我们可能需要在测试或市场开发计划的一个或多个方面与 合作伙伴合作，这可能会降低这些测试或计划对我们的经济价值。虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物，以及短期投资将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证，我们将从商业销售中获得足够的收入，足以满足我们的运营需求，或实现或维持盈利能力。

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无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动或可能急剧或突然下跌 ，我们可能无法满足投资者或分析师的预期，您的投资可能会全部或部分损失。

我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动或下跌，其中许多因素 超出了我们的控制范围，包括：

•

我们经营业绩的实际或预期波动；

•

未能达到或超过投资界的财务估计和预测，或者我们未能向公众提供 ；

•

证券分析师发布新的或更新的研究报告或更改对我们股票的推荐；

•

来自现有测试或可能出现的新测试的竞争；

•

我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、 合作、资本承诺，或由我们的客户(特别是退伍军人管理局MVP)作为我们最大的客户发布或与之相关的声明；

•

我们投资发展业务的时机和金额；

•

对我们业务的监管的实际或预期变化，或我们可能与监管机构面临的问题；

•

关键管理人员或其他人员的增减；

•

无法获得额外资金；

•

我们或我们的股东将来出售我们的普通股；

•

与我们的知识产权或其他事项相关的纠纷或其他发展，包括诉讼；

•

新冠肺炎疫情的长期宏观经济影响，包括潜在的全球、区域或国家经济放缓、衰退、萧条或其他经济衰退；以及

•

一般经济、行业和市场状况，包括与我们的经营业绩无关或与竞争对手的经营业绩 无关的因素。

此外，整个股票市场，尤其是生命科学公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的新冠肺炎大流行有关的波动，这导致许多公司的股价低迷，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的 市场价格。此外，在过去，在整体市场和特定公司证券的市场价格出现波动之后，经常会对这些公司提起证券集体诉讼 。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。

此外，由于这些波动，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。 您不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果 我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期， 我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何以前公开公布的收入或收益预测，这样的股价下跌也可能发生。

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我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会 对我们普通股的价值产生不利影响。

我们的季度运营业绩，包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大差异，我们运营业绩的期间间比较可能没有意义。因此，不应将我们的季度业绩作为未来业绩的指标 。我们的季度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。例如，退伍军人管理局MVP和其他大客户没有义务在任何特定时间或根本没有义务向我们交付组织样本或其他样本 。我们收到组织样本或其他样本的速度在每个季度可能会有很大的不同，我们很难或不可能准确地预测。我们从客户那里接收和处理组织 样本和其他样本将导致我们确认收入，因此，客户样本的不同交付速率将导致我们的收入在每个季度都有所不同。例如，我们经常看到 第四季度样品和收入的接收和处理出现波动，部分原因是11月底和12月的假期集中，我们的一些生物制药客户的会计年度在12月结束， 我们认为这可能会影响此类客户提供样品或付款的时间。季度业绩的波动可能会对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们季度财务业绩波动的因素 包括但不限于本风险因素部分其他部分列出的因素。我们还可能面临竞争性定价压力，未来可能无法维持定价，这将对我们的运营 业绩产生不利影响。

内部人士可能会对我们公司实施重大控制，并将能够影响公司事务 。

通过共同行动，我们的董事、高管及其附属公司以及持有超过5%的已发行普通股 的股东能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易， 例如合并、合并或出售我们几乎所有的资产。这种所有权集中可能会延迟或阻止第三方获得对我们公司的控制权，并可能对我们普通股的市场价格 产生不利影响，并且可能不符合我们其他股东的最佳利益。

现有股东未来出售股票 ，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们的股价下跌。

向公开市场出售我们的大量普通股，包括我们 管理层成员或董事会成员或与这些成员有关联的实体的出售，随时都可能发生。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们 普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权或股权相关证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能会对我们普通股的现行市场价格产生什么影响。截至2020年9月30日，我们有38,790,189股已发行普通股，所有这些股票在该日期都有资格在公开市场出售，在某些情况下受第144条规定的数量限制和销售方式以及其他 要求的限制。此外，自2020年9月30日起，根据我们的股票期权计划，受未偿还期权约束的普通股股票将有资格在未来的公开市场上出售，但受一定的法律和合同限制。此外，根据投资者权利协议，我们普通股的某些持有者有权要求我们根据证券法登记这些股票。如果我们现有的 股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者如果公众认为可能发生这种出售，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

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我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此， 因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，以 为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。此外，我们为股本支付现金股息的能力受到我们的信贷协议的限制 ，并且可能会受到任何未来债务融资安排条款的禁止或限制。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增长，而这一点并不确定。

未来出售和发行我们的普通股或普通股购买权，包括根据我们的股权 激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的股价下跌。

未来，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在后续交易中出售普通股、购买普通股、可转换证券或其他股权证券的权利，或者根据股权激励计划发行普通股，投资者可能会受到实质性稀释。此外，参与此类后续 交易的新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告 。我们不能控制这些分析师，也不能控制他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，这种研究报道的缺失可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级，或发布其他不利评论，或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下跌。 如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价下跌。

如果我们发行优先股，我们普通股的持有者可能会受到不利影响。

根据我们修订和重述的公司注册证书，我们的董事会被授权发行最多 ，000,000股优先股，而我们的股东不会采取任何行动。我们的董事会还将有权在没有股东批准的情况下设定可能发行的任何系列优先股的条款，包括 投票权、股息权、在股息方面或在解散、清算或清盘的情况下相对于我们普通股的优先权，以及其他条款。如果我们在未来发行优先股，在支付股息或清算、解散或清盘时， 优先于我们的普通股，或者如果我们发行的优先股可以超过1：1的比率转换为我们的普通股，我们普通股持有人的投票权和其他权利 或我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。

我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力 可能会受到限制。

截至2019年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转分别约为1.149亿美元和约7220万美元。我们结转的某些联邦和州净营业亏损将从2031年开始到期(如果不使用) 。这些净营业亏损结转可能到期，未使用，不能用于抵消未来的所得税负债。根据经CARE法案修改的减税和就业法案，联邦政府在2018年开始和未来的税收 年中发生的净营业亏损

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年份可以无限期结转，但2020年后开始的纳税年度此类联邦净营业亏损的扣除额是有限的。目前还不确定各个州是否以及在多大程度上会遵守经CARE法案修订的减税和就业法案。此外，根据守则第382条和州法律的相应条款，如果一家公司经历了所有权变更(通常定义为股权在三年内按价值变化超过50%)，则公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些 税收抵免)来抵销变更后收入或税款的能力可能会受到限制，因为变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些 税收抵免)可能会限制公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些 税收抵免)来抵消变更后收入或税款的能力。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些变化可能不在我们的控制范围之内。如果所有权变更 ，而我们使用净营业亏损结转的能力受到实质性限制，则会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，出于加州所得税的目的，从2019年之后至2023年之前的纳税年度，加州的净营业亏损和加州研究税收抵免将分别暂停和限制。

特拉华州法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款 可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变动，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定包括：

•

建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的 ；

•

授权发行空白支票优先股，我们的董事会可以用来 实施股东权利计划；

•

允许董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设的董事职位 ；

•

规定董事只有在有正当理由的情况下才能被免职；

•

需要绝对多数票才能修改我们的公司证书和章程中的一些条款；

•

取消我们的股东召开股东特别会议的能力；

•

禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上 采取；

•

提供董事会明确授权制定、修改或废除本公司章程的权利；

•

将针对我们的某些诉讼的审理地点限制在特拉华州；以及

•

为提名我们的董事会成员或提出 股东可以在年度股东大会上采取行动的事项设定提前通知要求。

我们的 修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会 ，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

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我们修订并重述的公司注册证书规定， 特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东 获得有利的司法论坛解决与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们的 修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下以下类型诉讼或诉讼的独家论坛：

•

代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；

•

主张违反受托责任的任何行为；

•

根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及

•

任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。

本条款不适用于为执行交易所 法案规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了 避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦 地区法院将是解决根据证券法提出诉因的任何投诉的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的排他性 论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与解决其他司法管辖区的此类诉讼相关的大量额外费用，并且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行 。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的任何一个专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的进一步重大额外费用，所有这些 都可能严重损害我们的业务。

作为一家上市公司的要求可能会给我们的资源带来压力， 导致诉讼并转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法(交易法)、2002年的萨班斯-奥克斯利法案(萨班斯-奥克斯利法案)、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的 上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告 要求。遵守这些规章制度已经增加，并将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本更高，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)中定义的新兴成长型公司(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)(Jumpstart Our Business Startups Act)之后。交易所法案要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的 披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了保持并在需要时改进我们的信息披露 财务报告的控制程序和内部控制

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此标准可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层可能会将注意力从其他业务上转移，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。 我们可能需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准给上市公司带来了 不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏专用性，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发展。这可能会导致合规问题持续存在不确定性，并导致 持续修订信息披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，这项投资将导致一般和行政费用增加，并将 管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的 含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。通过在本招股说明书和上市公司要求的备案文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重的 损害。即使索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式得到解决，解决索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，严重损害我们的业务。

作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本可能会越来越高，在 未来，我们可能会被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是 在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

此外，由于我们作为一家上市公司负有披露义务，与私营公司的竞争对手相比，我们降低了战略灵活性，并面临着专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生实质性的负面影响 。

我们是一家新兴成长型公司，如果我们决定 只遵守适用于新兴成长型公司的某些降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴成长型公司，符合《就业法案》的定义，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：

•

不需要我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条审计我们对财务报告的内部控制 ；

•

减少我们定期报告和年度报告(br}Form 10-K)中关于高管薪酬的披露义务；以及

•

免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及 股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。

在我们的普通股首次公开募股(IPO)结束后，我们可能会成为一家新兴的 成长型公司，最长可达五年。一旦发生以下情况之一，我们作为新兴成长型公司的地位将立即终止：

•

我们的年收入超过10.7亿美元的财年的最后一天；

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•

我们有资格成为大型加速申请者的日期，非附属公司持有至少7亿美元的股权证券 ；

•

我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期 ；或

•

2024年12月31日

如果我们选择依赖新兴成长型公司获得的任何豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖任何这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会 更加不稳定。

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则 ，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这一便利，因此，我们将与 不是新兴成长型公司的其他上市公司一样，遵守相同的新会计准则或修订后的会计准则。

我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，可能导致 我们无法及时、准确地报告我们的财务结果，或者导致我们的财务报表出现重大错报。

管理层根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节(第404节)，评估我们的内部控制系统、流程和程序是否符合较小的 报告公司的要求。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法 得到及时预防或发现。(A)重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能得不到及时预防或发现。

在编制截至2017年12月31日和2018年12月31日的 年度的财务报表时，管理层发现我们的内部控制存在重大缺陷，原因是缺乏足够的全职会计人员，他们具备必要的经验和深厚的技术会计知识，无法 (I)根据美国公认的会计原则识别和解决复杂的会计问题，以及(Ii)允许适当的职责分工。发现的重大弱点可能会导致我们的合并财务报表出现误报，这将是重大的，不会被及时预防或发现。

我们 实施了其他程序来补救此重大缺陷，但是，我们不能向您保证这些措施或其他措施将防止未来发生重大缺陷。补救重大弱点需要在2019年3月聘请一名首席财务官，并在2019年第二季度、第三季度和第四季度增加四名会计资源，其中包括两名具有上市公司所需的特定技术会计和财务报告经验的注册会计师 。我们将继续评估我们的会计人员和资源是否充足，并将根据业务规模和 复杂性的任何增加，在必要时增加人员，并调整我们的资源。

如果我们在财务报告的内部控制中发现未来的重大弱点 或未能满足作为上市公司对我们的要求，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或在法律或证券交易法规要求的时间范围内报告它们。 不遵守第404条还可能使我们受到美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)或其他监管机构的制裁或调查。如果未来存在或发现更多重大弱点，而我们无法补救任何此类重大弱点，我们的声誉、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

54

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有 错误或欺诈行为。

我们已实施披露控制和程序，旨在提供合理的 保证，我们必须在根据交易法提交或提交的报告中披露的信息经过积累并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格 中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露资料的管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生 。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统存在这些固有的 限制，由于错误或欺诈而导致的误报或遗漏可能会发生且可能无法被发现，从而可能导致无法及时提交所需报告以及提交包含错误信息的报告。 任何这些结果都可能导致美国证券交易委员会执法行动、罚款或其他处罚、损害我们的声誉以及损害我们的财务状况。

55

前瞻性陈述

本招股说明书以及我们提交给美国证券交易委员会的通过引用合并的文件包含符合1933年证券法(修订本)第27A节或证券法、1934年证券交易法(修订本)第21E节或交易法含义的前瞻性陈述。(#**$ =这些表述与未来事件或我们的 未来经营或财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或 成就大不相同。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、 业务战略以及未来经营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过以下词汇来标识：预期、相信、继续、可能、设计、估计、预期、意图、可能、计划、潜在、预测、项目、应该、将或否定这些术语或其他类似的表达。

我们的这些前瞻性陈述主要基于 我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述会受到大量已知和未知风险、不确定性和假设的影响，包括本招股说明书标题为“风险因素”一节和本招股说明书其他部分以及我们最新的Form 10-K年度报告和 Form 10-Q季度报告中描述的风险，以及在随后提交给美国证券交易委员会的文件中反映的对这些内容的任何修改，这些内容与本招股说明书中的其他信息、通过引用并入的文件以及任何免费的这些因素包括：

•

癌症治疗的发展和我们服务的市场采用率；

•

对我们的总潜在市场、未来收入、费用、资本需求以及我们对额外融资的需求进行估计 ；

•

新冠肺炎疫情对我们的业务、我们的客户和供应商业务以及整体经济的影响；

•

我们与现有竞争者和新的市场进入者有效竞争的能力；

•

我们扩大基础设施规模的能力；

•

我们有能力通过扩大对现有客户的销售或向新客户介绍我们的 产品来管理和发展我们的业务；

•

对我们与美国退伍军人事务部关系的期望：百万退伍军人 计划；

•

我们有能力为我们的产品建立和维护知识产权保护或避免侵权索赔 ；

•

政府粗放监管的潜在影响；

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我们聘用和留住关键人员的能力；

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我们在未来发行中获得融资的能力；

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我们普通股交易价格的波动；

•

我们相信，食品和药物管理局(FDA)批准个性化癌症疗法可能会给我们的业务带来 好处；

•

我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司的时间的预期；以及

•

我们维持适当和有效的内部控制的能力。

56

这些风险并不是包罗万象的。本招股说明书的其他部分可能包含可能损害我们的业务和财务业绩的其他 因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素时有出现，我们的管理层无法预测 所有风险和不确定因素，也无法评估所有这些因素对我们业务的影响，也无法评估任何此类因素或这些因素的组合可能在多大程度上导致实际结果与任何 前瞻性陈述中包含或暗示的结果不同。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们相信 前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律另有要求外，我们没有义务在本招股说明书发布之日后以任何理由公开更新任何 前瞻性陈述，或使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

此外，我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些 陈述基于截至本招股说明书日期向我们提供的信息，虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应 被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审核。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并作为证物提交给注册说明书的文件 本招股说明书是该说明书的一部分，但您应了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的不同。我们通过这些 警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

57

收益的使用

除任何适用的招股说明书附录或我们授权用于特定产品的任何免费书面招股说明书中所述外，我们目前打算将此次产品的净收益用于营运资金和一般公司用途，其中可能包括为研发计划提供资金、供应商应付款、招聘 额外人员和资本支出。

我们不会从任何 出售股东出售我们普通股的任何收益中获得任何收益。

58

股本说明

一般信息

截至本招股说明书的日期 ，我们修订和重述的公司注册证书授权我们发行最多2.1亿股股本，每股面值0.0001美元，其中：2亿股被指定为普通股， 1000万股被指定为优先股。

以下摘要描述了我们股本的主要条款。股本的描述根据我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程进行限定。

普通股

截至2020年9月30日，已发行普通股38,790,189股。普通股的所有流通股都是正式授权、有效发行、全额支付和不可评估的。除纳斯达克上市标准要求外，本公司所有已授权但未发行的普通股均可由本公司董事会发行，无需股东采取任何进一步行动。

投票权

我们普通股的持有者有权就提交股东投票表决的所有事项(包括 董事选举)对持有的每股股票投一票，并且没有累计投票权。因此，有权在任何董事选举中投票的普通股过半数流通股持有人可以选举所有参选董事(如果他们这样选择的话)，但我们可能发行的任何优先股的持有者可能有权选举的任何董事除外。

股息权

根据可能适用于任何当时发行的优先股的优惠，普通股持有人有权按比例 从董事会宣布的合法资金中获得股息(如果有的话)。

清算

在我们清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人将有权在支付或拨备我们的所有债务和其他债务后按比例分享可合法分配给股东的 资产，但须遵守当时未偿还的任何优先股的优先权利。

权利和优惠

普通股持有人没有优先购买权、转换权或其他认购权，也没有适用于普通股的赎回或偿债基金 条款。普通股持有者的权利、优先权和特权受到我们可能指定并在未来发行的任何系列优先股的持有者的权利的制约，并可能受到这些权利的不利影响。 我们可能指定并在未来发行的任何系列优先股的持有者的权利都会受到这些权利的影响。

优先股

截至2020年9月30日，没有优先股流通股。我们的董事会可以在我们的 股东不采取进一步行动的情况下，确定一个或多个系列总计1000万股优先股的权利、优惠、特权和限制，并授权它们的发行。这些权利、优惠和特权可能包括股息 权利、转换权、投票权、赎回条款、清算

59

优惠、偿债基金条款和构成任何系列的股份数量或此类系列的名称，其中任何一个或所有这些都可能大于我们普通股的权利。发行我们的优先股可能会对我们普通股持有者的投票权以及这些持有者在清算时获得股息和支付的可能性产生不利影响。此外，发行优先股 可能会降低我们普通股的市场价格，也可能具有推迟、推迟或防止控制权变更或其他公司行动的效果。

我们将根据本招股说明书发行的每个系列的优先股的名称、投票权、优先股和权利确定为 ，以及与该系列相关的指定证书中的资格、限制或限制。我们将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物，或将通过引用将我们提交给美国证券交易委员会的报告中的 纳入描述我们提供的一系列优先股条款的任何指定证书的形式。我们将在适用的招股说明书附录中说明正在发售的 系列优先股的条款，包括(在适用的范围内)：

•

名称和声明价值；

•

我们发行的股票数量；

•

每股清算优先权；

•

购买价格；

•

股息率、股息期限、股利支付日期和股利计算方法；

•

股利是累加的还是非累加的，如果是累加的，股利开始积累的日期 ；

•

任何拍卖和再营销的程序；

•

偿债基金的拨备；

•

赎回或回购的条款(如果适用)以及对我们行使这些赎回和回购权利的能力的任何限制 ；

•

优先股在证券交易所或市场的上市；

•

优先股是否可以转换为我们的普通股，如果适用，转换价格，或如何计算，以及转换期限；

•

优先股是否可以转换为债务证券，如果适用，交换价格 或如何计算，以及交换期限；

•

优先股的表决权；

•

优先购买权；

•

对转让、出售或其他转让的限制；

•

优先股的权益是否由存托股份代表；

•

讨论适用于优先股的实质性美国联邦所得税考虑因素；

•

清算、解散或结束事务时优先股在股息权和权利方面的相对排名和偏好；

•

如果我们清算、解散或结束我们的事务，在股息权利和权利方面，对发行任何一类或一系列优先股的限制，优先于该系列优先股或与该系列优先股平价 ；以及

•

优先股的任何其他特定条款、优先股、权利或限制或限制。

如果我们根据本招股说明书发行优先股，这些股票将得到全额支付和免税。

60

期权和限制性股票单位

截至2020年9月30日，根据我们的2011 股权激励计划或2011计划，购买总计3548,764股普通股的股票期权已发行。

截至2020年9月30日，(I)根据我们的2019年股权激励计划或2019年计划，(I)购买总计1,679,200股普通股的股票期权 已发行；(Ii)根据我们的2019年计划，涉及总计560,410股普通股的限制性股票单位已发行；(Iii)根据2019年计划，仍有2,200,594股 可供未来发行。

截至2020年9月30日，根据2019年员工购股计划(ESPP)，仍有413,266股可供未来 发行。

截至2020年9月30日，(I)根据我们的2020激励计划(或2020计划)，(I)购买总计112,500股普通股的股票期权已发行；(Ii)根据我们的2020计划，已发行的限制性股票单位共计86,800股普通股； (Iii)根据2020计划，仍有800,700股可供未来发行。

认股权证

截至2020年9月30日，没有发行或发行任何认股权证购买我们股本的股份。

特拉华州法与我国公司注册证书及章程的反收购效力

特拉华州法律、我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的一些条款 可能会使以下交易变得更加困难：通过收购要约收购我们；通过代理权竞争或其他方式收购我们；或罢免我们的现任高级管理人员和董事。 这些规定可能会使股东认为符合其最大利益或我们最大利益的交易更难完成，或可能阻止这些交易，包括规定支付高于我们股票市场价的溢价 的交易。

下面总结的这些规定旨在阻止强制收购行为和不充分的收购报价。这些规定还旨在鼓励寻求控制我们的人首先与我们的董事会谈判。我们相信，加强对我们与收购或重组我们的不友好或主动提议的提倡者进行谈判的潜在能力的保护的好处超过了阻止这些提议的坏处，因为谈判这些提议可能会导致条款的改善。

股东大会

我们修订和重述的章程规定，股东特别会议只能由我们的董事长、首席执行官、高级管理人员或总裁召开，或者由我们的董事会多数成员通过的决议召开。

提前通知股东提名和提案的要求

我们修订和重述的章程建立了关于 将提交股东大会的股东提案和提名董事候选人的预先通知程序，但董事会或董事会委员会或其指示作出的提名除外。

以书面同意取消股东诉讼

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程取消了股东在未经会议的情况下经 书面同意采取行动的权利。

61

交错纸板

我们的董事会分为三个级别。每个班级的董事任期为三年，每年由我们的股东选举一个班级 。这种选举和罢免董事的制度可能会阻止第三方提出收购要约或以其他方式试图获得我们的控制权，因为这通常会使 股东更难更换大多数董事。

罢免董事

我们修订和重述的公司注册证书规定，我们的 股东不得罢免我们的董事会成员，除非有任何原因，并且除法律要求的任何其他投票外，还必须获得当时有权在董事选举中投票的所有已发行有表决权股票不少于三分之二的总投票权的批准。

股东无权累积投票权

我们修订和重述的公司注册证书不允许股东在董事选举中累计投票。 因此，有权在任何董事选举中投票的我们普通股过半数流通股的持有人可以选举所有参加选举的董事(如果他们愿意的话)，但我们 优先股持有人可能有权选举的任何董事除外。

特拉华州反收购法规

我们受特拉华州一般公司法(DGCL)第203条的约束，该条款禁止被视为有利害关系的人 股东与特拉华州一家公开持股公司在这些人成为股东利益之日起三年内从事业务合并，除非业务合并或此人成为利益股东的交易 已按规定方式获得批准或其他规定的例外情况适用。通常，感兴趣的股东是指在确定感兴趣的股东身份之前的三年内，与附属公司和联营公司一起拥有或 确实拥有公司15%或更多有表决权股票的人。通常，业务合并包括合并、资产或股票出售或其他交易 ，从而为感兴趣的股东带来经济利益。这一规定的存在可能对未经董事会事先批准的交易具有反收购效力。

论坛的选择

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择另一个论坛，否则特拉华州衡平法院是特拉华州法律或普通法下下列类型诉讼或程序的独家论坛：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人对我们或我们的股东违反受托责任或其他不当行为的诉讼；(3)根据DGCL或我们的公司注册证书或章程的任何条款对我们提出索赔的任何诉讼；(4)解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性的任何诉讼；或(5)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。 本条款不适用于为强制执行《交易所法》规定的义务或责任或美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。我们修订和重述的公司注册证书进一步 规定，美利坚合众国联邦地区法院是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。我们修订和重述的公司注册证书还 规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，将被视为已通知并同意这些选择的法院条款。法院可能会 裁定，如果我们的修订和重述的公司证书中包含的法院条款的选择在诉讼中或其他方面受到质疑，则这些条款不适用或不可执行。

62

修订约章条文

修改上述任何条款，除允许我们的董事会发行优先股的条款外， 需要获得我们所有已发行有表决权股票总投票权的至少三分之二的持有人的批准。

特拉华州法律、我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程的条款 可能会阻止其他公司尝试敌意收购，因此，它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时性 波动，这种波动通常是由于实际或传言的敌意收购企图造成的。这些规定还可以防止我们董事会和管理层的组成发生变化。有可能 这些规定可能会使股东认为符合其最佳利益的交易更难完成。

转会代理和注册处

我们普通股的转让代理和登记处是Computershare Trust Company，N.A.。转让代理的地址是马萨诸塞州坎顿市罗亚尔街250号，邮编：02021。

在纳斯达克全球市场上市

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码是PSNL。

63

债务证券说明

我们可能会不时以一个或多个系列发行债务证券，作为优先或次级债券，或者作为优先或次级可转换债券 。虽然我们下面总结的条款一般适用于我们在本招股说明书下可能提供的任何债务证券，但我们将在 适用的招股说明书附录中更详细地描述我们可能提供的任何债务证券的特定条款。招股说明书附录中提供的任何债务证券的条款可能与以下描述的条款不同。除非上下文另有要求，否则每当我们提到契约时，我们也指的是指定特定系列债务证券条款的任何补充契约 。

我们将发行 契约项下的债务证券，我们将与契约中指定的受托人签订该契约。该契约将根据1939年修订的“信托契约法”或“信托契约法”获得资格。我们已将契约表格作为 招股说明书的一部分提交作为注册说明书的证物，包含所发行债务证券条款的补充契据和债务证券表格将作为证物提交给注册说明书， 招股说明书是其中的一部分，或者将通过引用纳入我们提交给美国证券交易委员会的报告中。

以下材料摘要 债务证券和债权证的所有条款均受适用于特定系列债务证券的债权证所有条款的约束，并受其整体限制。我们建议您阅读适用的 招股说明书补充资料和任何与我们根据本招股说明书可能提供的债务证券相关的免费撰写的招股说明书，以及包含债务证券条款的完整契约。

一般信息

债券 不限制我们可以发行的债务证券的金额。它规定，我们可以发行不超过我们授权的本金的债务证券，并且可以使用我们指定的任何货币或货币单位。除了对合并、合并和出售我们所有或几乎所有包含在契约中的资产的 限制外，契约条款不包含任何旨在保护任何债务证券持有人免受涉及我们的业务、财务状况或交易变化影响的契约或其他条款 。

我们可能会将根据契约发行的债务证券 作为贴现证券发行，这意味着它们可能会以低于其声明本金的折扣价出售。这些债务证券以及其他不打折发行的债务证券，由于债务证券的利息支付和其他特征或条款的原因，出于美国联邦所得税的目的，可能会以 ？原始发行折扣或OID发行。适用于使用OID发行的债务证券的重大美国联邦所得税考虑事项 将在任何适用的招股说明书附录中进行更详细的说明。

我们将在适用的招股说明书 补充中说明正在发行的一系列债务证券的条款，包括：

•

该系列债务证券的名称；

•

对可能发行的本金总额的任何限制；

•

到期日；

•

该系列债务证券的形式；

•

任何担保的适用性；

•

债务证券是有担保的还是无担保的，以及任何有担保的债务的条款；

•

债务证券的等级是优先债、优先次级债、次级债还是它们的任何组合，以及任何次级债的条款；

64

•

如果该债务 证券的发行价格(以其本金总额的百分比表示)是本金以外的价格，则该债务证券在宣布加速到期时应支付的本金部分，或(如适用)该 债务证券本金中可转换为另一证券的部分或确定该部分的方法；

•

利率可以是固定的，也可以是浮动的，或者利率的确定方法和日期开始计息，付息日期和付息日期的定期记录日期或者确定方法；

•

我们有权延期支付利息和任何此类延期期限的最长期限；

•

如果适用，根据任何任选或临时赎回条款以及该等赎回条款的条款，吾等可选择赎回该系列债务证券的日期或期限，以及赎回价格 ；

•

根据任何 强制性偿债基金或类似基金条款或其他规定，我们有义务赎回或由持有人选择购买该系列债务证券的一个或多个日期(如果有)，以及我们有义务赎回该系列债务证券的一个或多个价格，以及支付该等债务证券的货币或货币单位；

•

我们将发行该系列债务证券的面额(如果不是1,000美元 及其任何整数倍的面值)；

•

与该系列债务证券的任何拍卖或再营销有关的任何和所有条款(如果适用)，以及我们对该系列债务证券义务的任何担保，以及与该系列债务证券的营销有关的任何其他条款；

•

该系列的债务证券是全部还是部分以全球证券或证券的形式发行；该等全球证券或该等证券可全部或部分交换为其他个别证券的条款及条件(如有的话)；以及该等全球证券或该等证券的托管人；

•

如适用，有关转换或交换该系列任何债务证券的规定，以及此类债务证券可转换或可交换的条款和条件，包括适用的转换或交换价格，或如何计算和调整，任何强制性或任选(根据我们的选择或持有人选择)转换或交换特征，适用的转换或交换期限以及任何转换或交换的结算方式；

•

除全额本金外， 系列债务证券本金中应在申报加速到期时支付的部分；

•

对适用于正在发行的特定债务证券的契约进行补充或更改，其中包括合并、合并或出售契约；

•

证券违约事件的增加或变化，以及 受托人或持有人宣布该证券的本金、溢价(如有)和利息(如有)的权利的任何变化；

•

增加、更改或删除与契约失效和法律失效有关的条款；

•

增加或更改与契约清偿和解除有关的条款；

•

在征得根据该契约发行的债务证券持有人同意的情况下，对与修改该契约有关的条款进行补充或更改 ；

•

除美元外的债务证券支付币种及确定美元等值金额的方式；

65

•

我们或持有人是否将以现金或额外债务证券的形式支付利息，我们有权选择和 作出选择的条款和条件；

•

条款和条件(如果有)，根据这些条款和条件，我们将向任何非美国人的持有人支付声明的利息、保费、 该系列债务证券的本金和本金，以供联邦税收之用；

•

对转让、出售或转让该系列债务证券的任何限制；以及

•

债务证券的任何其他特定条款、优惠、权利或限制，或对债务证券的限制，对契约条款的任何 其他补充或更改，以及我们可能要求或根据适用法律或法规建议的任何条款。

转换或交换权利

我们将在适用的招股说明书附录中列出一系列债务证券可转换为我们的普通股或我们的其他证券的条款，或可交换为我们的普通股或其他证券的条款。我们将包括关于转换或交换时结算的条款，以及转换或交换是否是强制性的，由持有者选择还是由我们选择。我们可能包括 条款，根据该条款，该系列债务证券的持有者获得的普通股或我们的其他证券的股份数量将受到调整。

合并、合并或出售

除非我们在招股说明书附录中另有规定适用于特定系列的债务证券，否则该契约将不包含 任何限制我们将资产作为整体或实质上作为整体进行合并或合并，或出售、转让、转让或以其他方式处置资产的能力的契约。但是，该等资产的任何继承人或收购人(我们的 子公司除外)必须承担我们在契约或债务证券项下的所有义务(视情况而定)。

契约项下违约事件

除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书附录中另有规定，否则 以下是关于我们可能发行的任何系列债务证券的契约项下的违约事件：

•

如果我们未能支付任何系列债务证券的任何分期付款，当该分期付款到期并应付时，该违约持续90天；但是，我们根据其任何补充契约的条款有效延长付息期，并不构成为此目的支付利息的 违约；(B)如果我们没有支付任何债务证券的任何分期付款，则 该分期付款将持续90天；但是，我们按照其任何补充契约的条款有效延长付息期，并不构成为此目的支付利息的 违约；

•

如果我们未能支付任何系列债务证券的本金或溢价(如有)，则无论是到期、赎回、声明或其他方式，或在就该系列设立的任何偿债或类似基金所要求的任何付款中，该系列债务证券的本金或溢价(如有)均应到期支付；但按照其任何补充契约的条款有效延长该等债务证券的 到期日，并不构成本金或溢价(如有)的支付违约；

•

如果吾等未能遵守或履行债务证券或 契约中包含的任何其他契诺或协议(具体与另一系列债务证券有关的契诺除外)，并且我们在收到书面通知(要求对其进行补救并声明这是根据其发出的违约通知)后90天内仍未履行义务，受托人或持有人至少为适用系列未偿还债务证券本金总额的25%；以及

•

发生破产、资不抵债或者重组等特定事件的。

如果与任何系列的债务证券相关的违约事件发生并仍在继续，而不是上述 最后一个项目符号中指定的违约事件，则受托人或合计本金至少25%的持有者

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该系列未偿还债务证券的金额，可向我们发出书面通知，并在该等持有人发出通知的情况下通知受托人，可宣布未付本金(如有) 及应计利息(如有)立即到期并须予支付。如果上述最后一个要点中指定的违约事件与我们有关，则每期债务证券的本金和累计利息(如果有) 应到期并支付，受托人或任何持有人无需发出任何通知或采取任何其他行动。

受影响系列未偿还债务证券本金占多数的持有人可以放弃与该系列及其后果有关的任何违约或违约事件，但有关本金、 溢价(如果有)或利息支付的违约或违约事件除外，除非我们已根据契约纠正违约或违约事件。任何豁免都将治愈违约或违约事件。

在符合契约条款的情况下，如果契约下的违约事件发生并持续，受托人将没有义务应适用系列债务证券的任何持有人的要求或指示行使其在该契约下的任何权利或权力，除非该等持有人已向受托人提供合理的赔偿。任何系列未偿还债务证券的本金占多数的持有人有权指示对该系列债务证券进行任何诉讼的时间、方法和地点，以获得受托人可用的任何补救措施，或行使 授予受托人的任何信托或权力，前提是：

•

持有人如此发出的指示不与任何法律或适用的契约相抵触；以及

•

根据《信托契约法》规定的职责，受托人无需采取任何可能涉及 其个人责任或可能对未参与诉讼的持有人造成不当损害的行动。

任何系列债务证券的持有者只有在以下情况下才有权根据契约提起诉讼，或指定接管人或受托人，或寻求其他补救措施：

•

持有人已就该 系列持续发生的违约事件向受托人发出书面通知；

•

持有该系列未偿债务证券本金总额至少25%的持有者已提出书面请求 ；

•

该等持有人已就受托人应要求而招致的讼费、开支及 法律责任，向受托人提出令其满意的弥偿；及

•

受托人没有提起诉讼，也没有在通知、请求和要约后90天内从该系列未偿还债务证券的 多数股东那里收到其他相互冲突的指示。

这些限制不适用于债务证券持有人提起的诉讼，如果我们拖欠债务证券的本金、保费或利息(如果 )。

我们将定期向受托人提交有关我们遵守契约中指定的 契约的声明。

假牙的改装；豁免权

我们和受托人可以在未经任何持有人同意的情况下就特定事项更改契约：

•

纠正任何系列的契约或债务证券中的任何歧义、缺陷或不一致之处；

•

遵守上述债务证券说明？合并、合并或出售；

•

提供无证明债务证券，以补充或取代有证明债务证券；

67

•

为所有或任何系列债务证券持有人的利益，在我们的契诺、限制、条件或条款中添加此类新的契诺、限制、条件或条款，使任何该等附加契诺、限制、条件或条款中违约的发生或违约的发生和持续成为违约事件，或放弃在契约中授予我们的任何权利或权力；

•

增加、删除或修改契约中规定的有关债务证券发行、认证和交付的条件、限制和限制、 条款或目的；

•

在任何实质性方面不会对任何系列债务证券的任何持有人的利益造成不利影响的任何变更 ；

•

规定发行并确立上述债务证券说明中规定的任何 系列债务证券的形式及条款和条件，以确立根据契约或任何系列债务证券的条款要求提供的任何证明的形式，或增加任何系列债务证券持有人的 权利；

•

为继任受托人接受任何契据下的委任提供证据和规定；或

•

遵守美国证券交易委员会关于信托契约法案下任何契约资格的任何要求。

此外，根据契约，吾等和受托人可 更改一系列债务证券持有人的权利，但须征得受影响的每一系列未偿还债务证券本金总额至少过半数的持有人的书面同意。但是，除非我们在招股说明书 适用于特定系列债务证券的附录中另有规定，否则我们和受托人只有在征得受影响的任何未偿还债务证券的每个持有人的同意后，才能进行以下更改：

•

延长任何系列债务证券的固定期限；

•

降低本金，降低付息率或者延长付息时间，或者降低赎回任何一系列债务证券时应支付的溢价；

•

降低债务证券的比例，要求其持有人同意任何修改、补充、修改或豁免。

放电

每份契约规定，我们可以选择解除我们对一个或多个系列债务证券的义务，但指定义务除外，包括对以下各项的义务：

•

规定付款；

•

登记该系列债务证券的转让或者交换；

•

更换被盗、遗失或残缺不全的系列债务证券；

•

支付该系列任何债务证券的本金、溢价和利息；

•

维护支付机构；

•

以信托形式代为支付的款项；

•

追回受托人持有的多余款项；

•

赔偿和弥偿受托人；以及

•

任命任何继任受托人。

68

为了行使我们被解除的权利，我们必须向受托人存入足够的资金或 政府义务，以在付款到期日支付该系列债务证券的所有本金、任何溢价(如果有的话)和利息。

表格、交换和转让

我们将只以完全登记的形式发行每个系列的债务证券，不包括息票，除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定，否则面额为1,000美元及其任何整数倍。契约规定，我们可以发行临时或永久全球形式的一系列债务证券，并作为记账证券 存入或代表存托信托公司(DTC)或由我们点名并在有关该系列的适用招股说明书附录中指明的另一家存托机构 存放。如果一系列债务证券是以 全球形式发行并作为簿记入账，则与任何簿记证券相关的条款说明将在适用的招股说明书附录中列出。

根据持有人的选择，在符合契约条款和适用的招股说明书附录中描述的适用于全球证券的限制的情况下，任何系列债务证券的持有人可以将债务证券交换为同一系列的其他债务证券，具有任何授权的面额、相同的期限和总本金金额。

在符合契约条款和适用招股说明书附录中规定的适用于全球证券的限制的情况下，债务证券的持有者可以向证券登记处或我们为此目的指定的任何转让代理的办公室提交债务证券以供交换或登记转让，如果吾等或证券登记处有此要求，可在其上正式背书或正式签立转让表格。
r 债券持有人可以在证券登记处或吾等为此目的指定的任何转让代理的办公室出示用于交换或登记转让的债务证券，或在吾等或证券登记处要求时正式签署转让表格。除非持有人为转让或交换而出示的债务证券另有规定，否则我们不会对任何 转让或交换登记收取服务费，但我们可能要求支付任何税款或其他政府费用。

我们将在 适用的招股说明书补充中注明我们最初为任何债务证券指定的证券注册商以及除证券注册商之外的任何转让代理。我们可以随时指定额外的转让代理，或撤销任何转让代理的指定，或批准任何转让代理所在办事处的变更，但我们将被要求在每个系列债务证券的每个付款地点保留一个转让代理。

如果我们选择赎回任何系列的债务证券，我们将不需要：

•

在 任何债务证券的赎回通知邮寄之日前15天开始的一段时间内，发行、登记转让或交换该系列的任何债务证券，该债务证券可被选择赎回，并在邮寄当日的交易结束时结束；或

•

登记转让或交换如此选择赎回的任何债务证券，全部或部分 ，但我们部分赎回的债务证券中未赎回的部分除外。

有关受托人的信息

受托人除在契约项下违约事件发生和持续期间外，承诺仅履行适用契约中明确规定的职责 。在契约下发生违约事件时，受托人的谨慎程度必须与审慎人士在处理其自身事务时的谨慎程度相同。 除本条款另有规定外，受托人没有义务应任何债务证券持有人的要求行使契约所赋予的任何权力，除非受托人就其可能招致的费用、开支和法律责任提供合理的担保和赔偿。 在债务证券持有人的要求下，受托人没有义务行使契约所赋予的任何权力，除非向其提供合理的担保和赔偿，以弥补其可能招致的费用、费用和法律责任。 除此规定外，受托人没有义务应任何债务证券持有人的要求行使该契约所赋予的任何权力。

69

付款和付款代理

除非我们在适用的招股说明书附录中另有说明，否则我们将在任何 付息日期将任何债务证券的利息支付给在正常利息记录日期收盘时以其名义登记债务证券或一个或多个前身证券的人。

我们将在我们指定的付款代理人的办公室支付特定系列债务证券的本金、任何溢价和利息 ，除非我们在适用的招股说明书附录中另有说明，否则我们将通过支票支付利息，我们将邮寄给持有人或电汇给某些持有人。除非我们在 适用的招股说明书附录中另有说明，否则我们将指定受托人的公司信托办公室作为我们就每个系列的债务证券付款的唯一支付代理。我们将在适用的招股说明书附录中指定最初为特定系列的债务证券指定的任何其他付款 代理。我们将在每个付款地点为特定系列的债务证券维持一个付款代理。

我们为支付任何债务证券的本金或任何溢价或利息而向付款代理人或受托人支付的所有款项，在该本金、溢价或利息到期并应支付后的两年内仍无人认领，我们将向支付代理人或受托人支付，此后该债务证券的持有人只能向我们寻求支付这些本金、溢价或利息。

治国理政法

契约和债务证券将受纽约州国内法律管辖，并根据纽约州国内法律进行解释，但1939年的信托契约法案适用的范围除外。

70

手令的说明

以下说明以及我们可能在任何适用的招股说明书附录和免费撰写的招股说明书中包含的附加信息汇总了我们根据本招股说明书可能提供的认股权证的重要条款和条款，这些认股权证可能包括购买普通股、优先股或债务证券的认股权证，并可能在一个或多个系列中发行。 认股权证可以独立发行，也可以与任何招股说明书附录提供的普通股、优先股或债务证券结合发行。 认股权证可以独立发行，也可以与任何招股说明书附录提供的普通股、优先股或债务证券一起发行。虽然我们下面总结的条款一般适用于我们在 本招股说明书下可能提供的任何认股权证，但我们将在适用的招股说明书附录中更详细地描述任何系列认股权证的特定条款。以下认股权证描述将适用于本招股说明书提供的认股权证，除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定 。适用于某一系列认股权证的招股说明书副刊可以规定不同的条款或附加条款。

我们已经提交了认股权证协议表格和包含认股权证条款的认股权证证书表格，这些认股权证条款可能会作为注册说明书的 证物提供，本招股说明书是其中的一部分。在发行认股权证之前，吾等将提交作为本招股说明书一部分的登记说明书的证物，或将参考吾等向美国证券交易委员会提交的报告、包含吾等发售的特定系列认股权证条款的认股权证及/或认股权证协议及认股权证证书(视何者适用而定) 表格 纳入该等认股权证。以下 认股权证的重要条款和条款摘要受认股权证表格和/或认股权证协议和认股权证证书(视情况而定)以及适用于我们在本招股说明书下可能提供的特定系列认股权证的任何 补充协议的所有条款的约束，并通过参考这些条款的全部内容而加以限定。/或认股权证协议和认股权证证书适用于本招股说明书下可能提供的特定系列认股权证的任何 补充协议。我们建议您阅读与我们根据本 招股说明书可能提供的特定系列认股权证相关的适用招股说明书补充资料、任何相关的免费招股说明书、完整格式的认股权证和/或认股权证协议和认股权证证书(视情况而定)，以及包含认股权证条款的任何补充协议。

一般信息

我们将在适用的招股说明书补充说明 所提供的一系列认股权证的条款，包括：

•

认股权证的发行价和发行数量；

•

可购买认股权证的货币；

•

如果适用，发行认股权证的证券的名称和条款，以及与每份该等证券一起发行的权证数量或该等证券的每个本金金额；

•

就购买债务证券的权证而言，指行使一份认股权证可购买的债务证券本金，以及在行使该权证时可购买的本金债务证券的价格和币种；

•

如属购买普通股或优先股的认股权证，指行使一份认股权证时可购买的普通股或优先股(视属何情况而定)的股份数目，以及行使该等认股权证时可购买该等股份的价格；

•

我们业务的任何合并、合并、出售或其他处置对认股权证协议和认股权证的影响 ；

•

赎回或赎回认股权证的任何权利的条款；

•

对权证行使时可发行证券的行权价格或数量进行变更或调整的任何拨备(br})；

•

认股权证的行使权利开始和到期的日期；

•

权证协议和权证的修改方式；

71

•

讨论持有或行使认股权证的任何实质性或特殊的美国联邦所得税考虑因素 ；

•

在行使认股权证时可发行的证券的条款；及

•

认股权证的任何其他特定条款、偏好、权利或限制或限制。

在行使认股权证之前，认股权证持有人将不享有在行使认股权证时可购买的证券持有人的任何权利，包括：

•

就购买债务证券的权证而言，有权收取可在行使时购买的债务证券的本金或 溢价或利息的付款，或强制执行适用契约中的契诺；或

•

就购买普通股或优先股的认股权证而言，有权收取股息(如有) ，或在我们清算、解散或清盘时付款，或行使投票权(如有)。

行使 权证

每份认股权证将使持有人有权以我们在适用招股说明书附录中描述的行使价 购买我们在适用招股说明书附录中指定的证券。认股权证可以按照招股说明书附录中有关认股权证的规定行使。除非我们在适用的招股说明书 附录中另有规定，否则在招股说明书附录中规定的与其提供的认股权证相关的到期日之前，可随时行使认股权证。到期日营业结束后，未行使的认股权证 将失效。

在收到付款及认股权证或认股权证(视何者适用而定)后，吾等会在认股权证代理人(如有)的公司信托办事处或招股说明书附录所述的任何其他办事处(包括吾等)，在实际可行的情况下尽快发行及交付可在行使该等证券时购买的证券。如果 未行使所有认股权证(或该认股权证证书所代表的认股权证)，则将为剩余的认股权证颁发新的认股权证或新的认股权证证书(视情况而定)。

治国理政法

除非我们 在适用的招股说明书附录中另有规定，否则认股权证和任何认股权证协议将受纽约州法律管辖并按照纽约州法律解释。

权证持有人的权利可强制执行

根据适用的认股权证协议，每名认股权证代理人(如有)将仅作为我们的代理人行事，不会与任何认股权证持有人承担任何义务或 代理或信托关系。一家银行或信托公司可以担任一期以上权证的权证代理人。如果我们在 适用的认股权证协议或认股权证下有任何违约，认股权证代理将不承担任何义务或责任，包括在法律或其他方面提起任何诉讼或向我们提出任何要求的任何义务或责任。权证持有人无需相关权证代理人或任何其他权证持有人的同意，可以采取适当的法律行动，执行其行使权证的权利，并收取在行使权证时可购买的证券。

72

论证券的法定所有权

我们可以以注册的形式发行证券，也可以以一种或多种全球证券的形式发行。下面我们将更详细地介绍全球证券 。我们指的是那些在我们或任何适用的受托人、存托机构或权证代理人为此目的而维持的账簿上以自己的名义注册证券的人，作为这些证券的持有者。这些人 是证券的合法持有人。我们将那些通过他人间接拥有不是以自己名义登记的证券实益权益的人称为这些证券的间接持有者。正如我们下面讨论的 ，间接持有人不是合法持有人，以簿记形式或街头名称发行的证券的投资者将是间接持有人。

记事本持有者

我们 只能按照适用的招股说明书附录中的规定，以簿记形式发行证券。这意味着证券可以由一个或多个以金融机构名义登记的全球证券表示，该金融机构代表参与该存托机构簿记系统的其他金融机构将其作为 存托机构持有。这些参与机构(称为参与者)又代表其自身或其客户持有证券的实益权益。

只有以其名义登记证券的人才被承认为该证券的持有人。 以全球形式发行的证券将以保管人或其参与者的名义登记。因此，对于以全球形式发行的证券，我们将只承认托管人是证券的持有者，我们将向托管人支付证券的所有 付款。存款人将其收到的付款转嫁给参与者，参与者又将付款转嫁给他们的客户，客户是受益的所有者。托管人及其参与者根据他们与彼此或与其客户订立的协议 这样做；根据证券条款，他们没有义务这样做。

因此，全球证券的投资者将不会直接持有证券。取而代之的是，他们将通过银行、经纪人或其他金融机构在全球证券中拥有实益权益，这些银行、经纪人或其他金融机构参与了存托机构的簿记系统，或通过参与者持有权益。只要证券是以全球形式发行的，投资者将是证券的间接 持有者，而不是合法持有者。

街道名称持有者

我们可以终止全球证券或以非全球形式发行证券。在这些情况下，投资者可以选择以自己的名义或街道名称持有证券。投资者以街道名义持有的证券将以投资者选择的银行、经纪商或其他金融机构的名义注册，投资者只会通过他或她在该机构开设的账户持有这些证券的实益 权益。

对于以街头名义持有的证券，我们或任何适用的受托人或托管机构将只承认以其名义登记为这些证券持有人的中介银行、经纪商和其他金融机构，我们或任何适用的受托人或托管机构 将向他们支付这些证券的所有款项。这些机构将收到的付款转给作为受益者的客户，但这只是因为他们在客户协议中同意这样做，或者因为法律要求他们这样做。以街头名义持有证券的投资者将是这些证券的间接持有者，而不是持有者。

合法持有人

我们的 义务以及任何适用的受托人以及我们或受托人雇用的任何第三方的义务仅适用于证券的合法持有人。对于在全球 证券中持有实益权益的投资者，我们不以街头名义或任何其他间接方式承担义务。无论投资者是选择作为证券的间接持有者，还是别无选择，因为我们只以全球形式发行证券，情况都将如此。

73

例如，一旦我们向合法持有人付款或发出通知，我们就没有进一步的 责任支付或通知，即使根据与其参与者或客户达成的协议或法律要求该合法持有人将其转嫁给间接持有人，但我们没有这样做。同样，我们可能希望获得法律持有人的批准 来修改契约，以免除我们违约的后果或我们遵守契约特定条款或出于其他目的的义务。在这种情况下，我们只会寻求证券的 持有人的批准，而不是间接持有人的批准。合法持有人是否以及如何与间接持有人联系，由合法持有人决定。

对间接持有人的特殊考虑

如果您通过银行、经纪商或其他金融机构持有证券，无论是以簿记形式持有，因为证券由一个或多个全球证券或以街道名称表示 ，您应该向您自己的机构查询，以找出：

•

如何处理证券支付和通知；

•

是否收取费用或收费；

•

如果需要，它将如何处理要求持有者同意的请求；

•

您是否以及如何指示它向您发送以您自己的名义注册的证券，以便您可以成为持有者， 如果将来允许这样做的话；

•

如果发生违约或其他事件，导致持有人需要 采取行动保护自己的利益，它将如何行使证券下的权利；以及

•

如果证券是簿记形式的，托管机构的规则和程序将如何影响这些 事项。

环球证券

全球证券是指由存托机构持有的一种或任何其他数量的个人证券。通常，由相同的全球证券代表的所有 证券将具有相同的条款。

以簿记形式发行的每份证券将 由我们向我们选择的金融机构或其指定人发行、存入和登记的全球证券表示。我们为此选择的金融机构被称为存托机构。除非我们在适用的招股说明书附录中另有说明 ，否则DTC将是所有以簿记形式发行的证券的托管人。

除非出现特殊终止情况，否则全球证券不得转让给或登记在托管机构、其指定人或继任托管机构以外的任何人名下。我们将在以下特殊情况下描述全球证券将终止的情况 。由于这些安排，托管机构或其被指定人将成为全球证券所代表的所有证券的唯一注册所有者和合法持有人，投资者将 只能拥有全球证券的实益权益。实益权益必须通过经纪商、银行或其他金融机构的账户持有，而经纪商、银行或其他金融机构又在存托机构或另一家有此账户的机构开立账户 。因此，以全球证券为代表的投资者将不是该证券的合法持有人，而只是该全球证券的实益权益的间接持有人。

如果特定证券的招股说明书补充说明表明该证券将仅以全球形式发行，则该证券将 始终由全球证券代表，除非且直到该全球证券终止。如果终止，我们可以通过另一个记账清算系统发行证券，或者决定不再通过任何记账清算系统持有证券 。

74

全球证券的特殊考虑因素

与全球证券相关的间接持有人的权利将受投资者的金融机构和托管机构的账户规则以及与证券转让相关的一般法律的管辖。我们不承认间接持有者是证券持有人，而是只与持有全球证券的存托机构打交道。

如果证券仅以全球证券的形式发行，投资者应注意以下事项：

•

投资者不能将证券登记在他或她的名下，也不能获得其证券权益的非全球 证书，除非在下面描述的特殊情况下；

•

投资者将是间接持有人，必须向其自己的银行、经纪人或其他金融机构寻求支付证券款项和保护其与证券相关的合法权利，如上所述；

•

投资者不得将证券权益出售给部分保险公司和法律规定必须以非账面入账方式持有证券的其他 机构；

•

在以下情况下，投资者可能无法质押其在全球证券中的权益：为使质押生效，必须向出借人或质押的其他受益人交付代表该证券的证书 ；

•

托管人的政策可能随时改变，将管理支付、转让、交换和其他与投资者在全球证券中的利益相关的事项；

•

我们和任何适用的受托人对托管人行为的任何方面或其在全球证券中的所有权权益记录不承担责任，我们或任何适用的托管人也不以任何方式监督托管人；

•

托管人可能要求(我们理解DTC将要求在其记账系统内买卖全球证券权益的人使用立即可用的资金)，您的银行、经纪人或其他金融机构也可能要求您这样做；以及

•

参与保管人簿记系统的金融机构(投资者通过该系统持有全球证券的权益)也可能有自己的政策，影响与证券有关的付款、通知和其他事项。

一个投资者的所有权链条中可能有不止一个金融中介机构。我们不监控任何这些中介机构的 行为，也不对此负责。

全球安全将被终止的特殊情况

在下面描述的几种特殊情况下，全局安全将终止，其中的利益将被交换为代表这些利益的物理证书 。在那次交易之后，是直接持有证券还是以街头名义持有证券，将由投资者决定。投资者必须咨询自己的银行、经纪人或其他金融机构，以了解如何将其在证券中的权益 转移到自己的名下，这样他们才能成为直接持有人。我们已经在上面描述了持有者和街名投资者的权利。

除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定，否则当发生以下特殊情况时，全球担保将终止 ：

•

如果托管机构通知我们它不愿意、不能或不再有资格继续作为该全球证券的托管机构 并且我们在90天内没有指定另一家机构作为托管机构；

•

如果我们通知任何适用的受托人我们希望终止该全球担保；或

75

•

如果该全球证券所代表的证券发生违约事件，且尚未 治愈或放弃。

适用的招股说明书附录还可能列出终止仅适用于适用的招股说明书附录涵盖的特定证券系列的全球证券 的其他情况。当全球证券终止时，由存托机构(而不是我们或任何适用的受托人)负责决定将成为初始直接持有人的机构的名称 。

76

出售股东

本招股说明书还涉及我们的一位股东(我们在本招股说明书中称为出售股东)可能转售的最多1,774,240股在注册说明书日期之前发行和发行的普通股，本招股说明书是其中的一部分。出售股票的股东是我们普通股的持有者，他于2020年6月在公开市场上购买了我们普通股的股票，并于2020年8月在我们的公开募股中购买了我们的普通股。

适用的招股说明书副刊将列明适用的招股说明书副刊所涵盖的每个出售股东的名称和该出售股东实益拥有的证券数量。适用的招股说明书补充文件还将披露在适用的招股说明书补充文件日期之前的三年内，是否有任何 销售股东在本公司担任任何职务或职务、是否受雇于本公司或以其他方式与本公司有重大关系。

出售股东不得根据本招股说明书出售本公司普通股的任何股份，直至我们确定该出售 股东以及该出售股东在随后的招股说明书补充资料中提出转售的股份。但是，出售股票的股东可以根据证券法的登记要求的任何可用的豁免 出售或转让其持有的全部或部分普通股。

77

配送计划

我们或出售股票的股东可以通过以下三种方式中的任何一种(或任意组合)出售本招股说明书涵盖的证券：

•

向或通过承销商或交易商；

•

直接寄给一个或多个购买者；或

•

通过特工。

我们或出售股票的股东可以分销证券：

•

不时以固定价格进行一笔或多笔交易，该价格可随时更改为 时间；

•

按销售时的市价计算；

•

按与当时市场价格相关的价格计算；或

•

以协商好的价格。

每当我们或销售股东发售和出售本招股说明书涵盖的证券时，我们将提供招股说明书补充材料或 补充材料，说明分销方法并阐明发售条款，包括：

•

承销商、经销商、代理人的姓名或名称；

•

各自承销或者购买的证券金额；

•

我们或出售股东将从 出售中获得的证券购买价格和收益(如果有)；

•

承销商可以向我们或出售 股东购买额外证券的任何超额配售选择权；

•

构成承销商或代理商补偿的任何承保折扣或佣金或代理费及其他项目。

•

证券的公开发行价格；

•

允许或转借给经销商或支付给经销商的任何折扣、佣金或优惠；以及

•

证券可以上市的任何证券交易所或者市场。

任何公开发行价格以及任何允许、回售或支付给交易商的折扣或优惠可能会不时改变。我们或 出售股东可以使用电子拍卖的方式确定本招股说明书所提供证券的价格或其他条款。我们将在适用的招股说明书附录中说明任何拍卖将如何确定价格或任何其他条款、潜在投资者可能如何 参与拍卖以及承销商、交易商或代理人义务的性质。

承销商或交易商可以不时在一项或多项交易(包括协商的 交易)中以固定的公开发行价或在出售时确定的不同价格发售和出售所发行的证券。如果承销商或交易商用于任何证券的销售，承销商或交易商将为其自己的 账户购买证券，并可能在上述一项或多项交易中不时转售。证券可以通过以主承销商为代表的承销团向公众发行，也可以由承销商或交易商直接发行。 一般来说，承销商或交易商购买证券的义务将受到某些先决条件的约束。除非招股说明书附录另有规定，否则承销商或交易商如果购买任何 证券，将有义务购买所有证券。我们可以聘请与我们有实质性关系的承销商。我们将在招股说明书附录中描述任何此类关系的性质，并指定承销商。

78

我们或出售股票的股东可以不定期通过代理出售证券。 招股说明书附录将列出参与提供或销售证券的任何代理，以及我们或出售股票的股东支付给他们的任何佣金。一般而言，任何代理人在委任期内将尽最大努力行事。 吾等或卖方股东可授权承销商、交易商或代理人征求某些买方的要约，根据规定在未来指定日期付款和交付的延迟交付合同，以招股说明书附录中规定的公开发行价向吾等或卖方股东购买证券。 这些合同将仅受招股说明书附录中规定的条件的约束，招股说明书附录将列出 我们或出售股东为征集这些合同支付的任何佣金。

代理商、交易商和承销商可能有权 获得我们或销售股东对某些民事责任(包括证券法下的责任)的赔偿，或获得代理商、交易商或承销商可能被要求就此 支付的款项的分担。在正常业务过程中，代理商、交易商和承销商可能是我们或销售股东的客户，与我们或销售股东进行交易，或为其提供服务。

除普通股外，我们可能提供的所有证券都将是新发行的证券，没有既定的交易市场。任何承销商 都可以在这些证券上做市，但没有义务这样做，并且可以随时停止任何做市行为，恕不另行通知。我们不能保证任何证券交易市场的流动性。

任何承销商均可根据修订后的1934年证券交易法下的 规则M从事超额配售、稳定交易、空头回补交易和惩罚性出价。超额配售涉及超过发行规模的出售，这会产生空头头寸。此卖空头寸可能涉及备兑卖空或 裸卖空。备兑卖空是指金额不超过承销商在上述发行中购买额外证券的超额配售选择权的卖空。承销商可以通过行使超额配售选择权或在公开市场购买证券来平仓任何 有担保的空头头寸。为了确定如何平仓备兑空头头寸，承销商将特别考虑可在公开市场购买的证券的价格，以及他们通过超额配售选择权购买证券的价格。裸卖空是指超过超额配售选择权的卖空。承销商必须 通过在公开市场购买证券来平仓任何裸空头头寸。如果承销商担心在定价后的公开市场中，证券价格可能存在下行压力，从而可能对购买此次发行证券的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。稳定交易允许出价购买标的证券，目的是确定证券的价格，只要稳定的 出价不超过指定的最大值。惩罚性出价允许承销商在回补交易中购买交易商最初出售的证券以回补空头头寸时，从交易商那里收回出售特许权。

任何在纳斯达克全球市场上是合格做市商的承销商都可以根据M规则第103条，在发售定价的前一个工作日，在开始发售或销售证券 之前，在纳斯达克全球市场上从事我们的普通股、优先股、权证和债务证券(视情况适用)的被动做市交易。被动做市商必须遵守适用的数量和价格限制，并且必须被认定为被动做市商。一般来说，被动做市商的报价必须不超过此类证券的最高独立报价 ；然而，如果所有独立报价都低于被动做市商的报价，则当超过某些购买限制时，被动做市商的报价必须降低。

根据金融业监管局(FINRA)的指导方针，任何FINRA成员或独立经纪交易商将收到的最高对价或折扣不得超过根据本招股说明书和任何适用的招股说明书附录提供的证券总额的8%。

79

与其他购买交易类似，承销商为弥补 银团卖空或稳定我们证券的市场价格而进行的购买可能会提高或维持我们证券的市场价格，或者防止或缓解我们证券的市场价格下跌。因此，我们证券的 价格可能会高于公开市场中可能存在的价格。施加惩罚性出价也可能对证券的价格产生影响，如果这会阻碍证券的转售的话。

对于上述交易可能对证券价格 产生的影响，我们和承销商均不做任何陈述或预测。如果此类交易开始，可随时终止，恕不另行通知。

80

法律事务

除非适用的招股说明书附录中另有说明，否则本招股说明书提供的证券及其任何 附录的有效性将由Cooley LLP代为传递。

专家

本招股说明书引用本公司10-K年度报告中的财务报表，该财务报表已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所 审计，其报告中所述内容并入本招股说明书，并以引用方式并入本招股说明书中，作为参考纳入本招股说明书的财务报表已由德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)审计。此类财务报表是根据该公司作为会计和审计专家提供的报告 合并而成的。

在这里您可以找到更多信息

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的注册说明书的一部分。本招股说明书并不包含注册声明中所列的所有信息 以及注册声明的附件。有关我们和我们根据本招股说明书提供的证券的更多信息，请参阅注册说明书以及作为注册说明书的一部分提交的证物 和明细表。我们或任何代理商、承销商或交易商均未授权任何人向您提供不同的信息。我们不会在任何不允许 报价的州提供这些证券。您不应假设本招股说明书中的信息在本招股说明书首页日期以外的任何日期都是准确的，无论本招股说明书的交付时间或本招股说明书提供的证券的任何出售时间。

我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。 美国证券交易委员会维护一个网站，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关以电子方式向美国证券交易委员会提交文件的发行人(包括Personalis)的信息。美国证券交易委员会网站的网址是www.sec.gov。

我们在www.Personalis.com上有一个网站。我们网站中包含或可通过我们的网站访问的信息不构成本 招股说明书的一部分。

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以引用方式并入某些资料

美国证券交易委员会允许我们通过引用合并我们向其提交的信息，这意味着我们可以通过向您推荐这些文档来向您披露重要的 信息，而不必重复本招股说明书中的信息。通过引用并入的信息被视为本招股说明书的一部分，我们稍后向 美国证券交易委员会提交的信息将自动更新并取代此信息。我们通过引用并入下列文件以及我们将根据交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)条向美国证券交易委员会提交的任何未来备案文件(包括本 招股说明书所属注册说明书初始提交日期之后、此类注册说明书生效之前提交的文件)，直至本 招股说明书所涵盖股票的发售终止(根据第2.02项或Form 8-K表第7.01项提供的信息除外)：

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我们于2020年3月25日向美国证券交易委员会提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告，包括我们于2020年4月3日向美国证券交易委员会提交的关于附表14A的最终委托书中明确引用的信息；

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我们于2020年5月7日向美国证券交易委员会提交的截至 2020年3月31日的季度10-Q表季度报告，于2020年8月6日向美国证券交易委员会提交的截至 30日的季度10-Q表季度报告，以及于2020年11月5日向 美国证券交易委员会提交的截至2020年9月30日的10-Q表季度报告；

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我们当前的Form 8-K报告于2020年5月20日提交给美国证券交易委员会 我们当前的Form 8-K报告于2020年8月12日提交给美国证券交易委员会；以及

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我们于2019年6月17日提交给美国证券交易委员会的注册表 8-A中对我们普通股的描述，包括为更新本描述而提交的任何修订或报告。

应书面或口头 要求，我们将免费向收到招股说明书的每个人(包括任何实益拥有人)提供通过引用合并的任何或所有文件的副本，包括这些文件的证物：

Personalis，Inc.

ρBrien大道1330O号

门罗 公园，加利福尼亚州94025

(650) 752-1300

收件人：总法律顾问

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$100,000,000

普通股

招股说明书

BTIG

2021年12月30日