根据规则424(B)(5)提交

注册号 第333-240189号

招股说明书 副刊 (截至2020年8月10日的招股说明书)

3813,560股 美国存托股份,
152,542,400股普通股

根据本招股说明书补充资料及随附的招股说明书,我们将发售3,813,560股美国存托股份(“ADS”) 。每个美国存托股份代表40股我们的普通股,没有面值(“普通股 股”)。

这些美国存托凭证在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市,代码为“BVXV”。2021年12月23日, 纳斯达克上最新报道的美国存托凭证售价为2.78美元/美国存托股份。

投资美国存托凭证涉及高度风险。在做出投资决定之前,您应仔细考虑本招股说明书附录、随附的招股说明书以及此处和其中通过引用并入的文件中的所有信息 。 您应从本招股说明书附录的第 S-3页开始,在通过引用并入本招股说明书 附录和随附的招股说明书的其他文件中,仔细审阅在“风险因素”标题下描述的风险和不确定因素。 其他文件通过引用并入本招股说明书 附录和随附的招股说明书中。

根据一般指示I.B.5,截至2021年12月23日,非关联方持有的我们普通股的总市值约为29,345,124美元,这是根据非关联方持有的已发行美国存托凭证相当于10,049,700股美国存托凭证计算的, 美国存托股份的价格为每股2.92美元,即美国存托凭证在2021年12月22日的收盘价。截至本协议日期,在截止于本协议日期(包括本协议日期)的前12个日历月内,我们没有根据F-3表格I.B.5的一般指示提供或出售任何 证券。根据F-3表格I.B.5的一般指示,只要我们的公开流通股保持在75,000,000美元以下,我们在任何12个月内都不会出售在本注册说明书 中注册的证券,只要我们的公开流通股保持在75,000,000美元以下,我们就不会在任何12个月内出售公开首次公开发行(IPO)的一部分,其价值超过我们公开流通股的三分之一 。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书附录或随附的招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪 。

与大家分享 总计
公开发行价 $2.36 $9,000,002
承保折扣和佣金(1) $0.1652 $630,000
给BiondVax的收益(未计费用) $2.1948 $8,370,002

(1)有关向承保人支付的赔偿的说明,请参阅 “承保”。

我们已授予承销商最长45 天的选择权,最多可额外购买330,508张美国存托凭证。如果承销商全面行使选择权,我们应支付的承保折扣和 佣金总额为684,600美元,扣除费用前给我们的总收益为9,095,400美元。

承销商预计在2021年12月29日左右将美国存托凭证交付给买方。

唯一的 图书管理经理

宙斯盾资本公司(Aegis{BR}Capital Corp.)

招股说明书副刊日期为2021年12月27日。

目录表

页面
招股说明书 副刊
关于本招股说明书副刊 我-我-我。
有关前瞻性陈述的注意事项 啊哦。
招股说明书补充摘要 S-1
风险因素 S-3
收益的使用 S-44
稀释 S-44
资本化与负债 S-45
物料税考虑因素 S-46
包销 S-53
法律事项 S-56
专家 S-56
在那里您可以找到更多信息 S-56
以引用方式将某些文件成立为法团 S-57

页面
招股说明书
关于 本招股说明书 1
关于 本公司 2
风险 因素 3
优惠统计数据 和预期时间表 3
前瞻性 陈述 3
大写 4
优惠 和列表详细信息 4
使用 的收益 4
普通股说明 5
美国存托凭证说明 10
分销计划 17
法律事务 20
专家 20
在哪里可以找到更多信息 20
通过引用将某些文档并入 21
民事责任的可执行性 21
费用 23

S-I

关于 本招股说明书附录

本 招股说明书附录和随附的招股说明书是我们于2020年7月29日首次提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的F-3表格(文件 第333-240189号)“搁置”登记声明的一部分,该声明已于2020年8月10日被美国证券交易委员会宣布生效。

本 文档由两部分组成。第一部分是本招股说明书补充部分,介绍了此次发行美国存托凭证的具体条款 。第二部分是随附的招股说明书,它是我们使用 “搁置”注册流程向美国证券交易委员会提交的注册说明书的一部分,它提供了更一般的信息,其中某些信息可能不适用于此次ADS发行。 如果本招股说明书附录中包含的信息与随附的招股说明书中的信息存在冲突,您 应以本附录中的信息为依据。

在 投资美国存托凭证之前,您应仔细阅读本招股说明书附录和随附的招股说明书,以及我们通过引用并入本招股说明书附录的文档中的其他 信息,这些文档和随附的招股说明书 列在“您可以找到更多信息的地方”的标题下。

我们 没有,承销商也没有授权任何人向您提供本文档中包含的信息以外的任何信息,或通过引用将 并入本文档或由我们或代表我们准备的任何免费撰写的招股说明书中,或我们向您推荐的任何免费撰写的招股说明书中。我们 不对他人 向您提供的任何其他信息的可靠性或准确性承担任何责任,也不能保证这些信息的可靠性或准确性。我们和承销商都不会在任何不允许 出售或出售美国存托凭证的司法管辖区提出出售或购买美国存托凭证的要约。您不应假设本 招股说明书附录或随附的招股说明书中包含或通过引用并入本 招股说明书或随附的招股说明书中的信息在其各自日期以外的任何日期都是准确的。

本 招股说明书附录和随附的招股说明书包含本文描述的一些文档中包含的某些条款的摘要 ,但请参考实际文档以获取完整信息。所有摘要均由实际文档完整限定 。本招股说明书附录和随附的招股说明书已归档、将归档或将并入 本招股说明书,作为注册说明书的证物,您可以 获取这些文件的 副本,如下文标题为“在哪里可以找到更多信息”一节中所述。

我们 还注意到,我们在作为任何文档 的证物存档的任何协议中所作的陈述、担保和契诺完全是为了该协议的 各方的利益而作出的,在某些情况下,包括为了在此类协议的各方之间分担风险, 不应被视为对您的陈述、担保或契诺。 通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中的任何文件 中所作的陈述、担保和契诺完全是为了该协议的当事人的利益而作出的,并且 不应被视为对您的陈述、保证或契诺。此外,此类陈述、保证或契诺仅在作出之日起 才准确。因此,此类陈述、保证和契诺不应被视为准确地反映了我们当前的事务状态 。

本招股说明书附录中引用的财务报表和随附的招股说明书是根据国际会计准则委员会或国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则或IFRS编制的。 本招股说明书中的任何财务信息均未按照 美国公认会计原则或GAAP编制。我们已对本招股说明书增刊所载的部分数字作出四舍五入的调整。因此, 在某些表格中显示为总计的数字可能不是其前面数字的算术聚合。

仅为方便起见,本招股说明书附录中引用或并入本招股说明书附录中的商标、服务标记和商号以及 随附的招股说明书不包含®和™符号,但此类引用并不以任何方式 表示我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用的 许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。本招股说明书附录和随附的招股说明书包含 其他公司的其他商标、服务标志和商号,这些都是其各自所有者的财产。据我们所知,本招股说明书附录和随附的招股说明书中出现的所有商标、服务 标记和商号均为其各自所有者的财产。Nanbody是赛诺菲的全资子公司Ablynx N.V.注册的商标。BiondVax与赛诺菲没有任何关联,也没有得到赛诺菲的认可。我们不打算使用或展示其他公司的商标、服务标记或商号 暗示与任何其他公司建立关系,或由任何其他公司背书或赞助我们。

在 本招股说明书中,除文意另有所指外,

提到“BiondVax”、“公司”、“我们”、“我们” 和“我们”指的是以色列公司BiondVax制药有限公司;

指的是“普通股”、“我们的股份”和类似的表述 指的是我们的普通股,没有面值;

所称“美国存托股份”是指美国存托股份,每股相当于40股普通股; 和

本招股说明书中提及的 “NIS”是指以色列的法定货币,而“美元”、“$”或“美元”指的是美元。

市场、 行业和其他数据

本 招股说明书附录包括或合并了关于我们的行业、我们的 业务以及我们候选产品的市场的估计、预测和其他信息,以供参考。基于估计、预测、预测、市场研究 或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响,实际事件或情况可能与本信息中假设的事件 和情况大不相同。除非另有明确说明,否则我们从我们自己的内部估计和研究,以及从市场研究公司和其他第三方、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源准备的报告、研究调查、研究和类似数据 中获得本行业、企业、市场和其他数据 和其他数据。

此外,由于各种因素(包括本招股说明书附录和随附的 招股说明书中的风险因素),对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然受到高度不确定性 和风险的影响。这些因素和其他因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大不相同。请参阅“有关前瞻性陈述的告诫 注意事项”。

我-我-我。

有关前瞻性陈述的警示 注意事项

我们 在本招股说明书中作出前瞻性陈述,这些陈述会受到风险和不确定性的影响。这些前瞻性陈述包括 有关我们的业务可能或假设的未来结果、财务状况、运营结果、流动性、计划和 目标的信息。在某些情况下,您可以通过“相信”、“可能”、“ ”估计、“继续”、“预期”、“打算”、“应该”、“计划”、“ ”预期、“预测”、“潜在”或这些术语的否定或其他类似表述等术语来识别前瞻性陈述,但 这些并不是识别这些陈述的唯一方式。前瞻性陈述基于我们在作出这些陈述时所掌握的信息,或我们管理层当时对未来事件的诚意信念,受风险和不确定性的影响 ,这些风险和不确定性可能导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中所表达或建议的大不相同。 风险和不确定性包括但不限于,我们可能无法以有吸引力的条款获得资金(如果有的话)的风险;我们新的新冠肺炎NanoAbs计划在开发过程中可能失败;我们可能不会就更广泛的NanoAbs与马克斯·普朗克研究所的合作以及随之而来的依赖单一候选产品的风险 达成最终的 协议;我们可能找不到或无法开发或收购其他合适的候选产品;欧洲投资银行 可能随时确定我们已违约的风险我们 以我们可以接受或完全接受的条款进行合作的能力;药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程且结果不确定的风险 ;我们维护、保存和捍卫我们的知识产权和已授予的专利的能力;与 新冠肺炎(冠状病毒)大流行相关的风险;可用现金资源的充足程度以及在需要时筹集额外资本的能力。 除非美国联邦证券法或其他适用法律要求我们这样做,否则我们不打算更新或修改任何

您 应仔细审阅本招股说明书中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性,以讨论与我们的业务和投资美国存托凭证相关的这些风险和其他风险 。有关这些重要因素和其他 风险的讨论,请阅读本招股说明书附录中“风险因素”标题下的信息。本招股说明书中包含的前瞻性 陈述完全受本警示声明的限制。除 法律要求外,我们没有义务在本招股说明书发布之日后公开更新任何前瞻性陈述,以使这些 陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

一些 可能导致我们的实际结果与本文包含的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的因素 ,但不限于:

我们 运营亏损的历史,以及我们可能永远不会盈利的可能性;

任何公司候选产品的临床开发、商业化和市场接受度;

任何未来临床试验的启动、时间、进度、成本和结果,包括我们可能需要进行的任何 其他临床试验;

我们 收到任何公司候选产品的监管审批,以及其他 监管备案和审批的时间;

我们 能够获得并保持持续的法规要求,即使我们的公司产品 候选产品获得市场批准;

候选产品竞争格局的变化 可能会减少或消除市场需求 ,即使任何此类候选产品获得市场批准;以及

对我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求进行估计 。

啊哦。

招股说明书 补充摘要

在 决定投资美国存托凭证之前,本 对我们的业务和此产品的摘要描述可能不包含对您可能重要的所有信息。为了更全面地了解我们的业务和此次发售,我们建议您阅读本 完整的招股说明书附录、随附的招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文档。尤其是, 您应阅读以下摘要以及更详细的信息和合并财务报表,以及包含在本招股说明书附录和随附的招股说明书中的附注 ,或通过引用将其并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中。您应 仔细查看本招股说明书补充资料的第S-3页开始的“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。

我们的 业务

BiondVax 制药有限公司(纳斯达克代码:BVXV)是一家生物制药公司,专注于开发、制造和商业化用于预防和治疗传染病和其他疾病的创新 产品。自成立以来,该公司已经进行了8次 临床试验,其中包括一种先前的候选流感疫苗(“M-001”)的3期试验,共有7个国家,12400名参与者 ,并为生物制药产品建立了GMP生物制品生产设施。虽然M-001没有达到其临床终点 ,也不再处于开发阶段,但该公司组建了一支经验丰富的制药业领导团队,目标是 从创新的纳米抗体 (NanoAb)流水线开始,开发一系列多样化且具有商业可行性的产品和平台。纳米抗体是一种新型纳米抗体,也称为VHH抗体或纳米体。

2021年12月22日,该公司与位于德国的马克斯·普朗克生物物理化学研究所的母公司马克斯·普朗克学会和大学医学中心哥廷根大学签署了一项战略合作协议,共同开发创新的新冠肺炎纳米抗体并将其商业化。协议 规定预付款、开发和销售里程碑以及基于销售和分享子许可收入的版税。

这些 最终协议是更广泛合作的一部分,预计将于2022年1月全面签署,并基于2021年10月19日签署的条款说明书,涵盖针对其他几种具有较大市场规模的疾病适应症的NanoAb的开发和商业化 利用其独特的结合亲和力、高温下的稳定性以及更有效和更方便的给药途径的潜力 。

企业 信息

我们的法律和商业名称是BiondVax PharmPharmticals Ltd。我们成立于2003年7月22日,是根据以色列国法律注册为股份有限公司的私人公司 。美国存托凭证在纳斯达克资本市场交易,代码为“BVXV”。 每股美国存托股份代表40股普通股。

我们的主要执行办公室位于耶路撒冷生物公园,2发送以色列耶路撒冷哈大沙Ein Kerem校区一楼, 我们的电话号码是+972(8)930-2529。我们的网址是http://www.biondvax.com。我们网站上的信息或可以 访问的信息不构成本招股说明书附录或随附的招股说明书的一部分。我们在美国的流程服务代理是Puglisi&Associates,位于特拉华州纽瓦克图书馆大道850号204室。

S-1

产品

我们在发售中提供的美国存托凭证

3,813,560股美国存托凭证,相当于152,542,400股普通股。

本次发行后紧随其后的已发行普通股总数

725,828,224股普通股(或739,048,544股普通股,如果承销商行使购买额外美国存托凭证的选择权,则为739,048,544股)。

美国存托凭证 每股美国存托股份代表40股普通股,没有面值。您将拥有美国存托股份持有人的权利,这是我们与美国存托股份存托机构以及据此发行的美国存托凭证的所有持有人和实益拥有人之间的存款协议所规定的。要更好地理解美国存托凭证的条款,请参阅“美国存托股份说明”。我们还鼓励您阅读存款协议,该协议的形式作为我们的注册说明书的证物存档,招股说明书是其中的一部分。
购买额外美国存托凭证的选择权

我们已授予承销商自本招股说明书附录之日起45天内可行使的选择权,可向我们额外购买最多330,508张美国存托凭证。

发行价

发行价为每台美国存托股份2.36美元。

美国存托股份存管库 纽约梅隆银行。
收益的使用

我们估计本次发行的净收益约为 $810万(如果承销商全面行使其超额配售选择权,则约为890万美元),扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用 。我们打算将此次发行的净收益与我们现有的现金和现金等价物 一起用于推进我们的NanoAbs开发计划,以及一般企业用途, 这可能包括营运资金、研发活动、监管事项、资本投资或其他相关目的。 我们还可以使用任何净收益的一部分来授权、投资或收购我们认为与我们的业务重点 互补的业务、资产或技术,尽管我们目前没有承诺或协议

纳斯达克符号 这些美国存托凭证在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“BVXV”。
风险因素 投资美国存托凭证涉及重大风险。请参阅本招股说明书增刊S-3页的“风险因素”,以及本招股说明书增刊和随附的招股说明书中包含的其他信息,以讨论您在决定投资美国存托凭证之前应仔细考虑的因素。
禁售协议 除某些例外情况外,吾等已与承销商达成协议,在本招股说明书公布之日起90天内,提供、出售或处置吾等股本中的任何股份、美国存托凭证或可转换为或可交换或可行使的任何股份或美国存托凭证的证券。除某些例外情况外,我们的董事、高管和某些大股东已同意在90天内实施实质上类似的锁定条款。

如上所示,发行后紧随其后的已发行普通股数量 基于截至2021年9月30日的573,285,824股已发行普通股 ,不包括截至该日期的已发行普通股数量:

(I)28,939,382股普通股,根据我们的2005年以色列股票期权计划和2018年以色列股票期权计划,根据我们的2005年以色列股票期权计划和2018年以色列股票期权计划,可通过行使未偿还期权发行普通股,加权平均行权价为每股已发行美国存托股份8.26美元;以及

(Ii) 截至2021年9月30日,我们2005年以色列购股权计划项下已发行的受限股单位归属后可发行的普通股32,262,680股。

除非 另有说明,否则本招股说明书附录中的流通股信息不包括此类流通股。

除非特别说明,否则本招股说明书附录中的信息 不考虑我们行使承销商购买最多330,508份额外美国存托凭证的选择权 。

S-2

风险 因素

投资我们的证券涉及高度风险。在做出投资决定之前,您应仔细考虑本招股说明书附录及随附的招股说明书中包含或引用的 以下风险和其他信息, 包括我们的财务报表和相关说明。我们可能面临我们目前不知道或 我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性。如果这些风险中的任何一个发生,我们的业务、财务状况、运营结果和业务前景都可能受到重大不利影响 。在这种情况下,美国存托凭证的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部 或部分投资。

风险因素摘要

以下 是我们面临的一些主要风险的摘要。下面的列表并不详尽,投资者应该完整阅读此“风险 因素”部分。

我们 是一家处于发展阶段的生物制药公司,有运营亏损的历史, 没有产生收入的候选产品,因此我们目前没有盈利, 预计在不久的将来不会盈利,可能永远不会盈利,因此可能需要结束我们的业务和运营。

我们 将需要大量额外资金来实现我们的目标,如果在需要时无法获得 这笔必要的资金,可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的 产品开发或商业化努力。

我们与欧洲投资银行的2400万欧元财务文件的某些 泄露可能会导致欧洲投资银行加快其下的贷款速度,并对担保这些贷款的抵押品行使有担保债权人的补救措施 该抵押品几乎包括我们的所有资产。 行使此类补救措施可能会对我们公司产生重大不利影响。我们无法 控制构成违反本财务文档的某些事件。

我们 高度依赖我们与合作伙伴签订协议以开发、 商业化和营销任何当前和未来候选产品或达成其他 战略合作伙伴关系的能力;

筹集 额外资本可能会稀释我们的现有股东,限制我们的运营 或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利;

我们 尚未将任何候选产品商业化,我们可能永远不会盈利。

NanoAb 代表了一种相对较新的治疗疾病的方法,我们必须克服重大的 挑战,才能成功地开发、商业化和制造基于该技术的候选产品 。

临床试验非常昂贵、耗时且难以设计和实施,因此,我们可能会在未来的试验中遭遇延迟或暂停,这将对我们的创收能力产生重大的 不利影响。

早期临床试验的阳性 结果可能无法预测当前和未来候选产品的后续临床 试验的结果,我们的临床试验结果可能 不会复制到我们可能需要进行的其他临床试验中,这 可能导致开发延迟或无法获得市场批准。

如果 我们未能成功发现、开发和商业化当前和未来的候选产品 ,我们扩展业务和实现战略目标的能力可能会受到影响 。

我们 是一家处于发展阶段的生物制药公司,没有获得批准的候选产品, 这使得很难评估我们未来的生存能力。

我们 面临着激烈的竞争。如果我们不能成功地与新的或现有的候选产品 竞争,我们的营销和销售将受到影响,我们可能永远不会盈利。

S-3

我们的 NanoAbs计划基于MPG在全球范围内的独家许可,如果与MPG发生纠纷或我们未能遵守许可的财务 和其他条款,我们可能会失去对此许可的 权利。

虽然 我们已与MPG签署了有关新冠肺炎纳米抗体的最终协议,但根据之前宣布的条款 ,纳米抗体计划的其余 仍在谈判中,可能无法签署最终协议。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们 是一家处于发展阶段的生物制药公司,有运营亏损的历史,没有产生收入的候选产品 ,因此我们目前没有盈利,不希望在不久的将来盈利,可能永远不会盈利,因此 最终可能需要结束我们的业务和运营。

我们 是一家处于发展阶段的生物制药公司,目前没有、也可能永远不会有任何能够产生 收入的候选产品。对医药产品开发的投资具有很高的投机性,因为它需要大量的前期资本支出 以及任何潜在的候选产品无法证明足够的效果或可接受的安全状况的重大风险, 获得监管部门的批准并在商业上可行。

我们 没有盈利,自成立以来一直亏损,主要原因是研发、临床试验、我们GMP生物制品生产设施的建设 以及支持我们运营的一般管理费用。我们没有产生 任何收入,预计在可预见的未来会出现重大亏损,而且可能永远不会盈利。截至2021年9月30日, 我们的累计赤字为1.096亿美元,预计在可预见的未来将出现负现金流。因此, 我们最终需要创造可观的收入才能实现并保持盈利能力。我们未来可能永远无法产生 收入或实现盈利,而且我们预计在可预见的未来还会蒙受更多损失。我们未能 实现或保持盈利能力,或在实现盈利方面出现重大延误,可能会对证券价值和我们筹集额外融资的能力产生负面影响 。证券价值的大幅下降还会影响我们出售它们以确保未来融资的价格,这可能会稀释现有股东的所有权利益。即使我们在未来实现盈利 ,我们也可能无法在后续时期保持盈利。因此,很难评估我们的业务前景 。此外,我们的前景必须考虑到处于早期阶段的公司在高度监管和竞争的市场(如生物制药市场)遇到的风险和不确定性,在这些市场上,我们的 候选产品的监管批准和市场接受度都不确定。不能保证我们的努力最终会成功或带来收入或 利润。

我们 将需要大量额外资金来实现我们的目标,如果在需要时无法获得必要的资金, 可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

截至2021年9月30日 ,我们拥有约1,070万美元的现金和现金等价物,没有营运资金,累计赤字为1.096亿美元 。凭借此次发行的净收益,我们预计我们现有的资本 资源将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。但是, 这一估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比我们 预期的更早耗尽可用的资本资源。

我们 执行业务计划的能力取决于我们通过私人或公共融资或签订商业协议等方式筹集资金的能力。自成立以来,我们的大部分资源都致力于产品开发。在 未来,我们相信我们将花费大量运营和资本支出来获取更多候选产品、开发 ,并根据未来临床试验的结果申请监管部门批准当前和未来的候选产品(如果有的话)。 这些支出可能包括但不限于与研发、制造、进行临床 试验、合同制造组织或CMO相关的成本、招聘额外的管理人员和其他人员、申请监管批准、 设备采购此外,作为在美国纳斯达克交易的上市公司,我们还会产生额外成本 。我们无法准确估计获得其他候选产品并成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额 。 由于这些因素以及我们目前未知的其他因素,我们将需要通过公共或私募股权或 债务融资或非稀释来源或其他来源获得的额外资金,这些资金可能无法提供给我们,或者(如果有)可能不符合对我们有利的条款 。如果不能为这些活动提供资金,可能会严重损害我们的增长战略、竞争地位、质量合规性、财务状况 ,预计将对我们的业务和运营产生重大不利影响。

S-4

我们 未来的资本需求取决于许多因素,包括:

我们 建立和维护战略合作伙伴关系、许可或其他安排的能力 以及此类协议的财务条款;

我们 寻找新的商机;

我们 识别和获得新产品候选产品的权利或自行开发新产品的能力 并使我们的产品机会多样化/扩展;

任何新产品候选产品的研发、获得监管部门批准、商业化和制造的范围和成本;

专利权利要求的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉及的 费用,包括诉讼费用和诉讼结果;

吸引和留住技术人员所需的 费用;以及

与任何当前或未来候选产品相关的任何 产品责任或其他诉讼。

额外的 资金可能在我们需要时无法使用,条款可能是我们可以接受的,或者根本无法使用。如果我们不能及时获得足够的资金 ,我们可能需要延迟、限制、减少或终止针对当前和未来候选产品的其他候选产品的潜在收购、临床前研究、临床试验或其他研究和开发活动,或者延迟、限制、减少 或终止我们建立销售和营销能力或其他将此类产品 商业化所必需的活动。

我们与欧洲投资银行(EIB)的2400万欧元财务文件的某些 泄露可能会导致EIB加快贷款速度 ,并对担保这些贷款的抵押品行使有担保债权人补救措施,而该抵押品基本上 由我们的所有资产组成。行使此类补救措施可能会对我们公司产生实质性的不利影响。我们无法控制构成违反本财务文档的某些 事件。

我们 根据与欧洲投资银行签订的财务合同或财务合同借入了2400万欧元,以资助开发 M-001和我们的GMP生物制品制造设施的部分成本。

作为财务合同的 部分内容,我们还签订了担保协议或担保协议,根据该协议,我们为EIB几乎所有资产(与我们的 前M-001计划相关的某些许可知识产权除外)创建了第一级 浮动抵押。虽然浮动抵押质押不包括知识产权,但某些违反财务 合同或担保协议的行为可能会导致EIB根据浮动抵押质押行使担保债权人补救措施,并在行使时对我们的某些资产取消抵押品赎回权 。

根据财务合同,未经欧洲投资银行同意,我们不允许进行任何高级管理层变动。如果预计会发生任何高级管理层变动,我们将需要在未来获得EIB的 同意,在这种情况下,不能保证EIB的 同意。此外,我们可能无法预见未来高级管理层的变动,在这种情况下, 我们可能无法在此类事件之前获得EIB的同意。如果我们未能在 高级管理层变动之前获得EIB的同意,或者我们决定在未事先征得EIB同意的情况下更换高级管理层( 我们可能被迫这样做或可能选择这样做)以解决业务问题,EIB可能会加速根据财务合同向我们发放的所有贷款,并对担保这些贷款的抵押品行使担保债权人补救措施。在这种情况下,我们可能无法 继续经营我们的业务和运营。

S-5

此外, 根据财务合同,如果发生违约事件,欧洲投资银行可以加速根据本合同发放的所有贷款,其中包括(除其他事项外)因发生重大不利变化而导致的违约事件,该事件被定义为 条件的任何事件或变化,在欧洲投资银行看来,这对我们履行财务 文件规定的义务的能力;我们的业务、运营、财产、状况(财务或其他方面)或前景;或以下各项的权利或补救措施具有重大不利影响:我们履行财务 文件规定的义务的能力;我们的业务、运营、财产、状况(财务或其他方面)或前景;或以下各项的权利或补救措施如果EIB确定发生了违约事件,它可能会加速财务合同项下的 未付金额,使这些金额立即到期并支付。2021年1月26日,欧洲投资银行通知 我们,他们欢迎我们努力确保未来不低于200万美元的股权融资,以使我们 能够 寻求新的商机,加强我们的资产负债表,并投资于增长。因此,在这种情况下,欧洲投资银行在其 信函中写道,他们不会将我们针对M-001的关键阶段3试验失败 视为提前偿还根据财务合同延长的贷款的触发因素。此外,欧洲投资银行已表示支持我们新的 战略扭亏为盈计划。

但是, EIB提醒我们,他们2021年1月的信函不是关于财务合同条款的同意、协议、修订或豁免 ,保留EIB现在或以后可能拥有的任何其他权利或补救措施。不能保证EIB 在其信函中的决定不会在没有任何通知的情况下随时更改,也不能保证EIB不会根据财务合同确定违约事件 ,这可能会导致根据财务合同延长的所有贷款都被加速,并行使担保债权人 补救措施。如果EIB加速了财务合同下的部分或全部贷款,或者行使了担保债权人补救措施 ,我们预计此类事件将对我们作为持续经营企业继续经营的能力产生不利影响。

正如我们于2021年11月30日发布的与我们2021年第三季度财务业绩相关的新闻稿中披露的那样,公司和EIB目前正在 以符合双方长期利益的方式重新谈判财务合同条款。不能 保证公司将成功完成此重新谈判。

筹集 额外资本可能会稀释我们的现有股东,限制我们的运营,或者要求我们放弃对我们的 技术或候选产品的权利。

我们 可以通过私募和公开股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系以及 联盟和许可安排相结合的方式寻求额外资本。就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本而言, 现有股东的所有权权益将被稀释,条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠 。债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约 ,例如招致未来债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系、联盟和许可安排筹集额外的 资金,我们可能不得不放弃对我们的技术或任何候选产品的宝贵权利 ,或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外的 资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止任何产品开发或 商业化努力,或者授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利 。

与NanoAb和任何其他当前和未来候选产品的开发、临床测试和监管审批相关的风险

我们 尚未将任何候选产品商业化,我们可能永远不会盈利。

我们 最近与MPG和UMG达成了许可和协作安排,并启动了我们的新冠肺炎纳米抗体计划。我们没有 市场上的候选产品或正在筹备中的其他候选产品。即使我们成功开发了当前或未来的候选产品 ,我们也不会成功,除非我们完成产品开发工作,获得监管部门的批准,并且此类 候选产品以优惠的报销费率获得市场对适当适应症的接受。这些候选产品的市场接受度 将取决于许多因素,包括但不限于:

美国和其他国家/地区的监管审批时间(如果有),以及我们打算为当前和未来候选产品的商业化寻求监管批准的 用途;

S-6

竞争环境;

对我们的候选产品的 需求;

我们候选产品的安全性和临床有效性及其相对于其他竞争产品的潜在优势,已在医学界建立和示范,并被医学界接受;

我们 有能力与世界各地的卫生组织和政府签订供应协议,以供应我们的候选产品,或者我们有能力与拥有强大市场和 市场的制药和生物制药公司达成战略性 协议销售能力;

我们分销、销售和营销工作的充分性和成功程度;以及

政府和第三方付款人(如保险公司、医疗保健组织和其他计划管理员)的定价、承保范围和报销政策。

医生、 参与者、第三方付款人或医疗界一般可能不愿意接受、使用或推荐,如果是第三方付款人,则为当前和未来的候选产品支付费用。因此,我们无法预测 未来亏损的程度或实现盈利所需的时间(如果有的话)。即使我们成功开发了一个或多个产品, 我们也可能无法盈利。

此外, 此外,我们的营销能力有限,如果我们不能与营销合作伙伴进行协作或开发我们自己的销售和营销能力,我们可能无法成功地将当前和未来的候选产品商业化。如果我们 无法与一家或多家制药公司或合作伙伴达成并维护协议,我们可能需要直接销售我们的产品 候选产品。发展一支营销和销售队伍既昂贵又耗时,可能会推迟产品发布。我们可能 无法吸引和留住合格的销售人员或以其他方式开发此功能。

纳米抗体 代表了一种相对较新的治疗疾病的方法,我们必须克服重大挑战,才能成功地开发、商业化和制造基于该技术的候选产品。

我们 目前正在集中精力开发新冠肺炎纳米抗体,如果与MPG和UMG签署了更广泛的纳米抗体合作协议,那么该合作将考虑更多的纳米抗体。美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他适用的卫生机构强加的流程和要求可能会在获得我们产品上市授权的批准 时造成延迟和额外成本。由于我们的平台很新颖,监管机构以及保险和其他承保范围 提供商和付款人可能缺乏评估我们的候选产品的经验。这种经验不足可能会延长监管审查流程 ,增加我们的开发成本,并延迟或阻止我们平台产品的报销和商业化。此外, 推进这一新平台给我们带来了巨大的挑战,我们必须能够克服这些挑战,才能成功 开发、商业化和制造我们的候选产品。

虽然我们已经与MPG签署了有关新冠肺炎纳米抗体的最终协议,但根据之前宣布的条款说明书,纳米抗体计划的其余部分仍在谈判中 ,可能无法签署最终协议。

NanoAb 是我们唯一的开发项目,我们与MPG的合作目前只覆盖新冠肺炎。虽然我们计划将NanoAb开发到 其他在关键治疗领域(如牛皮癣、哮喘、黄斑变性和牛皮癣关节炎)有重大机会的适应症上,但 我们还没有就此达成明确的协议。不能保证我们将与MPG就NanoAb签订额外的合作 协议,否则将对我们成功开发、商业化 和制造候选产品的能力造成不利影响。

S-7

鉴于我们目前的资源和有限的商业经验,我们已经并可能需要继续建立第三方关系 以成功地将我们的候选管道商业化。

我们的长期商业可行性可能在一定程度上取决于我们能否成功执行当前的战略协作,并与合同商业组织、制药和生物技术公司、非营利组织以及政府机构建立 新的战略合作关系。建立和维护战略合作并获得政府资金是困难和耗时的。 潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估 或者根据他们的内部渠道或可用的资源来拒绝合作;政府机构可能会根据他们对公共需求、公共利益、我们产品解决这些领域的能力或超出我们预期或控制的其他原因 的评估来拒绝合同或批准申请。如果我们不能以可接受的条款建立或维持成功商业化所需的合作,我们可能 无法将候选产品商业化或产生足够的收入来资助进一步的研发工作。

新的 或现有的合作,包括我们与MPG和UMG的合作,可能永远不会导致任何候选管道的成功开发或商业化 ,原因包括:

我们 可能无法控制我们合作伙伴的活动,也无法保证 他们将及时或完全履行对我们的义务,包括管道候选的许可、开发、 和商业化;

此类 合作伙伴可能没有为我们的候选渠道投入足够的资源,或者没有妥善维护 或保护我们的知识产权(如果需要);

我们的合作伙伴未能履行或履行对我们的义务的任何 都可能导致 我们候选管道的开发或商业化延迟,并影响我们实现产品收入的 能力;以及

分歧, 包括与此类合作者共同开发的技术所有权的争议,可能会 导致诉讼,这将既耗时又昂贵,并可能延误或终止 研发工作、监管审批和商业化活动。

如果 我们或我们的合作者未能维护我们现有的协议,或者如果我们未能根据需要建立协议,我们可能会被要求 完全自费进行研究、开发、制造和商业化活动。这些活动 将显著增加我们的资金需求,鉴于我们缺乏销售、营销和分销能力,因此将大大推迟我们的候选渠道的商业化进程。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性,而我们可能无法充分开发此类 方案来支持批准。

除了FDA和其他监管机构的要求外,每个拟参与临床试验的医疗机构的独立机构评审委员会或独立道德 委员会通常必须在相应医疗机构开始研究之前审查和批准 临床试验设计和患者知情同意书。机构评审委员会批准临床试验方案,并定期对临床试验进行评审。临床试验 协议描述了可能参与临床试验的人的类型、测试和程序的时间表、要研究的药物和剂量、研究的持续时间、研究的目标和其他细节。一般而言,机构审查委员会将考虑道德因素、人类受试者的安全以及进行试验的机构承担责任的可能性。 除其他事项外,机构审查委员会还将考虑道德因素、受试者的安全以及进行试验的机构承担责任的可能性。我们的临床前研究可能无法充分证明安全性和有效性,因此,我们可能无法成功 制定支持机构评审委员会批准所需的临床试验方案。在预期地点进行临床试验的任何延误或未能获得机构 评审委员会的批准,都可能对临床试验的成本、时间安排或成功完成产生重大影响 。

S-8

当前的 和未来的候选产品将受到广泛的监管,可能永远不会获得监管部门的批准。

我们候选产品的 临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销 均受到美国FDA和国外市场类似机构的广泛监管。在美国,在获得FDA的监管批准 之前,我们不允许销售我们的候选产品。获得监管部门批准的过程成本高昂,通常需要数年时间,而且可能会因所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者群体而有很大差异。当前和未来的候选产品必须满足严格的安全性和有效性标准,才能由 欧洲药品管理局(EMA)或FDA或任何其他监管机构批准用于计划使用的 所有或任何适应症。EMA、FDA和任何其他监管机构在此审批过程中拥有相当大的自由裁量权, 并且永远不能保证获得批准。我们可能需要进行重要的额外研究,然后才能提交产品审批申请 。通常,在制药行业,临床试验中候选产品的流失率很高。早期临床试验的成功 不能保证以后的临床试验将会成功。例如,制药 行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折,即使在早期试验中取得了令人满意的结果。

FDA或类似的外国监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品,包括:

这样的权威机构可能不同意我们临床试验的设计或实施;

我们 可能无法向FDA或其他监管机构证明候选产品对于任何适应症都是安全有效的 ;

此类 当局可能不接受在临床机构或在医疗标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据;

我们 可能无法证明候选产品的临床和其他益处超过其安全风险 ;

这样的 权威机构可能不同意我们对临床前研究或临床 试验数据的解释;

批准 只能适用于明显比我们申请的更有限的适应症 和/或对分发和使用有其他重大限制的适应症;或者

此类 当局可能会发现制造流程或设施存在缺陷,包括我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的 流程或设施。

此外,在产品开发、临床试验和监管审查过程中,根据其他政府法规(包括法律或EMA、FDA或任何其他法规政策的任何更改),可能会遇到延迟或拒绝。审批 程序因国家/地区而异,可能涉及额外的产品测试、行政审查期以及与定价机构的协议 。此外,对某些上市药品的安全性提出质疑的事件可能会导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药品时更加谨慎 ,并可能导致获得监管批准的重大延误。如果不能及时或完全获得EMA、FDA或任何其他 当前和未来候选产品的监管批准,将延迟 或停止我们产品的商业化,实施昂贵的程序,削弱竞争优势,并减少可销售产品的数量 ,从而导致相应的产品收入减少,从而严重损害我们的业务。

S-9

即使我们获得监管部门批准销售 个此类候选产品,当前的 和未来的候选产品仍将受到持续监管要求的约束,如果我们不遵守这些要求,我们可能会失去已获得的批准, 任何已批准的商业产品都可能被暂停销售。

即使 如果我们获得监管部门批准销售当前和未来的候选产品,这些候选产品仍将遵守广泛的 监管要求,包括与制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、 促销、分销和记录保存相关的要求。即使监管部门批准了候选产品,批准也可能受到 候选产品上市用途或审批条件的限制,或者可能包含 昂贵的上市后测试和监控要求,以监控候选产品的安全性或有效性,这可能会 通过减少收入或增加开支对我们或我们的协作合作伙伴造成负面影响,并导致已批准的候选产品无法 在商业上可行。此外,随着药物批准后临床经验的扩展,通常是因为批准后使用该药物的人群比临床试验期间更多、更多样化,因此可能会在批准后一段时间内观察到 在批准前临床试验或其他研究中未见或预料到的副作用和其他问题。(=在候选产品获得批准和营销后观察到的任何不良影响 都可能导致限制使用、撤回EMA、FDA 或任何其他监管批准或从市场上撤回任何已获批准的候选产品。缺乏长期安全数据 也可能限制我们的候选产品的批准使用(如果有的话)。如果我们未能遵守EMA、FDA和任何其他适用监管机构的监管要求,或者任何已批准的商业候选产品存在以前未知的问题,则会发现 制造商或制造工艺, 我们可能会受到行政或司法制裁或其他 挫折,包括但不限于:

暂停 或对候选产品、制造商或制造流程施加限制 ,包括昂贵的新制造要求;

警告信 封;

民事或刑事处罚、罚款和/或禁令;

产品 扣押或拘留;

进口 或出口禁令或限制;

自愿或强制召回产品及相关宣传要求;

暂停或撤回监管审批;

全部或部分停产;

拒绝 批准待批准的新产品候选产品上市审批申请或已批准申请的补充剂 。

如果我们或我们的合作伙伴(如果有)迟迟不能适应现有法规要求的变化或采用 新的法规要求或政策,我们候选产品的营销审批可能会丢失或无法实现,从而导致 里程碑、产品销售或版税收入减少,这将对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响 。

当前的 和未来的候选产品如果获得批准,可能会比预期的更早面临竞争。

我们的 候选产品可能面临来自针对相同疾病或病症的其他产品(包括生物相似产品)的激烈竞争。 在美国,当前和未来的候选产品可能会作为生物产品受到FDA的监管,我们可能会根据生物制品许可证申请(BLA)途径寻求此类候选产品的批准 。2009年《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)为生物相似或可与FDA许可的参考生物制品 互换的生物制品开辟了一条简化的审批途径。根据BPCIA,生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA 。此外,FDA对生物相似 产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。 在这12年的专营期内,如果FDA批准竞争产品的完整BLA(包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据,以证明其产品的安全性、纯度和效力),则另一家公司仍可销售该参考产品的竞争版本。 如果FDA批准了竞争产品的完整BLA(包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且控制良好的临床试验的数据),则另一家公司仍可销售该参考产品的竞争版本。这一12年的专营期不会先发制人, 不受当前和未来候选产品的任何专利保护。这项法律很复杂,FDA仍在解释和实施 。FDA为实施BPCIA而采取的任何程序都可能对我们生物制品未来的商业前景(如果有的话)产生实质性的不利影响。

S-10

尽管 我们认为,如果 根据BLA被批准为生物制品,当前和未来的候选产品应有资格获得上述12年的独家经营期,但我们可能不会获得此类独家经营权。此外,由于国会的行动或其他原因,这种独占性 可能会缩短,或者FDA不会将当前和未来的候选产品 视为竞争产品的参考产品,这可能会比 预期的更早地创造仿制药或生物相似竞争的机会。BPCIA的其他方面,其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款,也是最近 诉讼的主题。此外,一旦获得批准,生物相似产品在多大程度上可以替代我们的任何一种参考产品 ,其方式类似于非生物产品的传统仿制药替代,这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素 。此外,竞争对手可以决定放弃生物相似审批程序,在完成自己的临床前研究和临床试验后提交完整的BLA 。在这种情况下,根据 BPCIA我们可能有资格获得的任何独家经营权不会阻止竞争对手在其产品获得批准后立即营销其产品。

如果 任何未来临床试验的结果显示当前和未来的候选产品基于某些终点有效,但 仍然无法实现要求我们进行额外临床试验的所有主要/次要终点,或者如果我们在未来针对此类产品进行的临床 试验被延长或推迟,我们将无法及时将当前和未来的候选产品 商业化,这将需要我们产生额外成本并推迟收到潜在 销售的任何收入

FDA或其他监管机构可能会要求我们 进行额外的临床研究。我们无法预测是否会在任何此类临床试验中遇到 会导致我们或任何监管机构推迟或暂停这些临床试验或推迟 对从中得出的数据进行分析的问题。许多事件(包括以下任何事件)可能会推迟完成任何此类额外的 临床试验,并对我们获得监管部门批准以及营销和销售特定候选产品的能力产生负面影响:

FDA或任何适用的外国监管机构对我们施加的有关我们临床试验范围或设计的条件 ;

延迟 招募和招募参与者或志愿者参加任何潜在的未来临床试验 ;

延迟 获得或我们无法获得机构评审委员会 或选定参与我们临床试验的临床地点的其他评审实体所需的批准 ;

我们的候选产品或进行临床试验所需的其他材料供应不足或质量不佳 ;

临床试验受试者和参与者的保留率低于预期;

临床试验结果为阴性 或不确定,或结果与之前的 结果不一致,需要进行额外的临床研究;

在临床 试验中,受试者和参与者经历了严重的 和意想不到的药物相关副作用;或

我们的第三方承包商未能 遵守法规要求或以其他方式及时履行其对我们的 合同义务。

S-11

临床 试验需要足够的参与者登记,这是许多因素的作用,包括参与人群的规模、试验方案的性质、参与者与临床地点的距离、相关 疾病的有效治疗的可用性以及临床试验的资格标准。延迟参与者注册可能会导致成本增加和更长的开发时间 。未能招募参与者参加临床试验可能会推迟临床试验的完成,超出我们目前的预期 。此外,FDA或国外适用的监管机构可能会要求我们进行临床试验, 受试者的数量比过去更多。我们可能无法及时或 经济高效地招收足够数量的参与者。此外,登记的参与者可能会退出临床试验,这可能会削弱这些临床试验的有效性或统计学意义。

在美国开始临床试验之前,我们必须向 FDA提交研究新药(IND)申请,IND申请必须生效。

FDA或EMA可能要求我们进行的任何临床试验延迟 将导致当前和未来候选产品的开发成本增加 。此外,如果任何此类临床试验被推迟,我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场 ,当前和未来候选产品的商业可行性可能会受到限制。

临床试验非常昂贵、耗时且难以设计和实施,因此,我们可能会在未来的试验中遭遇延迟或暂停 ,这将对我们的创收能力产生重大不利影响。

人类临床试验非常昂贵,很难设计和实施,部分原因是它们受到严格的监管要求。 EMA和FDA等监管机构可能会阻止临床试验继续进行。此外,临床试验过程 非常耗时,试验的任何阶段都可能失败,我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床 试验的问题。临床试验的开始和完成可能会因几个因素而延迟,包括:

不可预见的 安全问题;

确定合适的剂量 ;

临床试验期间缺乏效力或疗效;

我们的合同制造商失败或我们的内部设施无法根据当前良好的制造实践或cGMP生产我们的产品 候选产品;

第三方供应商未对该药品执行最终制造步骤;

参与者招募和注册速度低于预期 ;

缺乏健康的志愿者和参与者进行试验;

无法 在治疗期间或治疗后充分监测参与者;

未能 或延迟与第三方合同研究机构或临床 试验地点达成协议,以及第三方合同研究机构未能正确执行或监督临床试验方案;

FDA、机构审查委员会或IRBs或其他监管机构未能 授权 我们的临床试验方案,或监管机构决定暂停我们的一项或多项 试验;

医学研究人员和CRO无法 或不愿意遵循我们的临床试验方案和适用的法规要求;以及

缺乏足够的资金来资助临床试验。

此外,如果我们或监管机构发现我们提交的监管文件或这些试验的实施存在缺陷, 监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停, 或者未能证明使用候选产品有好处,或者政府法规或行政措施发生变化, 我们或监管机构可以随时暂停或终止我们的临床试验。 如果我们似乎将参与者暴露在不可接受的健康风险中,如果监管机构发现我们的监管提交文件或这些试验的实施过程中存在缺陷, 我们或监管机构可以随时暂停或终止我们的临床试验。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查,这可能会影响成本、时间 或临床试验的成功完成。任何临床试验的暂停都将推迟可能的监管审批(如果有),并且 对我们开发候选产品和创造收入的能力产生不利影响。

S-12

我们 未来可能会在美国以外的地点对当前和未来的候选产品进行临床试验,FDA 可能不接受在国外地点进行的试验数据。

我们 未来可能会在美国以外的地区对当前和未来的候选产品进行临床试验。虽然FDA 可以接受在美国境外进行的临床试验的数据,但接受这些数据需要遵守FDA施加的某些条件 。例如,临床试验必须按照良好的临床实践或GCP要求进行良好的设计和实施,如果需要,FDA必须能够通过现场检查来验证临床试验数据。如果营销申请仅基于国外临床数据,FDA可以要求此类数据适用于美国人群和美国的医疗实践,并要求临床试验由具有公认能力的临床研究人员执行。可以 不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受 我们在美国境外进行的当前和未来候选产品的临床试验数据,可能会导致 需要进行额外的试验,这将是昂贵和耗时的,并且会推迟或永久停止我们对候选产品的开发。

早期临床前数据和临床试验的阳性 结果可能不能预测当前和 未来候选产品的后续临床试验的结果,我们的临床试验结果可能不会在我们可能被 要求进行的其他临床试验中复制,这可能会导致开发延迟或无法获得上市批准。

以前临床试验的阳性 结果可能无法预测当前和未来候选产品的后续临床试验的结果, 任何早期临床试验都可能无法预测我们可能进行的后续临床试验的结果。制药和生物制药行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折,尽管它们在早期开发中取得了 令人振奋的成果。因此,当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验结果可能无法预测我们在后期试验中可能获得的结果。

具体地说,UMG和MPG正在开发的纳米抗体仅在体外研究中才显示出在极低浓度的新冠肺炎(包括阿尔法、贝塔、伽马和德尔塔)主要关注变体 (“VOC”)的极低浓度下具有很强的中和能力,该公司 关于这些纳米抗体能够中和Omicron(截至本招股说明书补充说明书之日的VOC)的预期 目前仅基于硅内研究 。这些研究不能保证在未来的临床试验中取得成功,该公司也不能保证纳米抗体将 中和任何潜在的未来VOCs。此外,即使动物研究能够证明我们候选产品的潜在安全性和有效性 ,也不能保证这样的结果在涉及人类受试者的临床试验中是可重现的。

我们的 临床试验可能会产生否定或不确定的结果,我们可能会决定或监管机构可能会要求我们进行额外的 临床试验。此外,临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得FDA或欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或其他适用的监管机构对其候选产品的批准。

我们 可能无法成功调整我们的新冠肺炎纳米抗体来保护其免受新冠肺炎变体的攻击。此外,随着冠状病毒大流行的消退,我们将新冠肺炎纳米抗体商业化的能力可能会受到不利影响。

随着疫情的持续,SARS-CoV-2病毒继续进化,新的病毒株或已在流通中的病毒株可能被证明比迄今的主要毒株更具传染性,或导致更严重的新冠肺炎疾病。存在这样的风险: 我们的新冠肺炎纳米抗体不能有效地抵御SARS-CoV-2病毒的变异株。

此外, 有一些预防性疫苗正在开发中,其他疫苗已经获得批准并广泛分发。如果新冠肺炎大流行因这些疫苗而消退,可能会减少对我们新冠肺炎纳米抗体的需求。

S-13

我们 在开发吸入性疫苗疗法方面经验有限。

我们 打算开发我们的新冠肺炎纳米抗体,可以通过吸入的方式给药,直接针对肺部和呼吸道的病毒。尽管我们的团队在设计和进行临床试验方面拥有丰富的经验,但我们从未开发或商业化吸入给药的 疫苗疗法。即使我们的新冠肺炎纳米抗体对新冠肺炎有效,我们也要承受与此 给药途径相关的发展风险。

如果 我们在未来可能进行的任何临床试验中遇到参与者注册延迟的情况,我们收到必要的监管 批准可能会延迟或阻止。

我们 可能无法启动当前和未来候选产品的临床试验。参与者登记是 临床试验时间的一个重要因素,它受许多因素的影响,包括有资格参加的人群的规模和性质、潜在参与者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的 临床试验和临床医生,以及参与者对 正在研究的药物相对于其他可用疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药)的潜在优势的看法。如果我们 未能登记和维护临床试验设计的参与者数量,则该临床试验的统计能力可能会降低 ,这将使我们更难证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全和 有效的。此外,任何临床试验的注册延迟都可能导致当前和未来候选产品的开发成本增加 ,这可能会严重损害我们的财务状况,并限制我们获得额外融资的能力。我们无法为任何临床试验招募足够数量的参与者,这将导致重大延误,或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。

发生与当前和未来候选产品相关的严重并发症或副作用,无论是在我们可能进行的未来临床 试验中,还是在批准后,都可能阻碍未来的临床试验(如果有),并导致监管机构拒绝批准我们的候选产品,或者在批准后,撤销上市授权或拒绝批准新的适应症, 这可能严重损害我们的业务、前景、运营结果和财务状况。

在 我们可能对当前和未来候选产品进行的任何未来临床试验中,或在监管部门批准之后,受试者可能会报告疾病、伤害、不适和其他不良事件。此外,副作用有时只有在批准后以商业规模提供给患者后才能检测到。我们可能对当前和未来的候选产品进行的任何未来临床试验的结果可能会显示此类副作用的严重程度和盛行率很高,令人无法接受。在这种情况下, 我们可能进行的任何临床试验都可能被暂停或终止,FDA或类似的外国监管机构可以命令 我们停止任何或所有目标适应症的当前和未来候选产品的进一步开发或拒绝批准。与药物相关的 副作用可能会影响我们可能进行的任何临床试验的患者招募,或登记参与者完成此类试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和 前景。

此外,如果当前和未来的候选产品获得市场批准,而我们或其他人后来发现此类候选产品造成的不良副作用 ,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括:

监管部门可能会撤回对此类候选产品的审批,这可能会迫使我们 召回已经销售的任何产品,并向我们支付巨额费用,并阻止此类 候选产品的未来销售;

监管部门可能要求在标签上附加警告;

我们 可能需要创建一份药物指南,概述此类副作用的风险,以便 分发给参与者;

我们 可能会被起诉,并对对参与者造成的伤害承担责任;以及

我们的 声誉可能会受到影响。

S-14

这些事件中的任何 都可能阻止我们实现或保持市场对当前和未来候选产品的接受程度(如果获得批准) ,并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

如果 我们不能成功地发现、开发和商业化当前和未来的候选产品,我们扩展 业务和实现战略目标的能力可能会受到影响。

研究 旨在确定当前和未来候选产品的计划可能需要大量的技术、财力和人力资源, 无论这些努力是否成功。我们的研究计划最初可能在确定当前和未来的候选产品方面显示出希望 ,但由于多种原因未能实现临床开发或商业化,包括以下原因:

使用的 研究方法可能无法成功确定潜在的候选产品;

竞争对手 可能会开发使我们的候选产品过时的替代产品;

经过进一步研究,可能会发现 个候选产品具有有害副作用或其他 特征,表明其不太可能有效或不符合适用的 监管标准;

个候选产品可能无法以可接受的 成本进行商业批量生产,或者根本无法生产;以及

产品候选可能不会被监管机构、 参与者、医疗界或第三方付款人接受为安全有效。

如果 我们无法确定适用于临床前和临床开发的化合物,我们可能无法在未来期间获得足够的产品 收入,这可能会对我们的财务状况造成重大损害,并对 美国存托凭证的价格造成不利影响。

自然灾害、公共卫生和其他紧急状态(如新冠肺炎爆发)可能会对我们的业务产生不利影响,包括 确定当前和未来的候选产品。

自然灾害、公共卫生和其他影响我们开展业务的国家的紧急状态,或者全球经济市场可能会对我们的业务产生不利影响 。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展 ,包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息,以及遏制新冠肺炎或应对其影响的不断演变的 行动等。隔离、旅行限制、就地避难、国有化努力 或类似的政府命令,如以色列政府批准的封锁,或者认为可能会发生与新冠肺炎或其他传染病有关的此类命令、关闭或 其他对业务运营的限制,可能会对我们的运营产生 不确定的影响。我们的供应商或合作伙伴也可能受到新冠肺炎相关条件的影响,可能会 导致我们的供应链、协作或运营中断。如果我们的供应商或其他潜在合作伙伴(如CMO 或合同研究组织(CRO))因任何原因无法或未能履行对我们的义务,我们满足当前和未来候选产品的临床 和商业供应需求的能力可能会受到影响。

新冠肺炎的传播以及为减少其传播而采取的行动也可能对我们的经济产生重大影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响 可能很难评估或预测,但全球金融市场可能会出现重大混乱,降低我们获得资本的能力,这可能会在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。 新冠肺炎以及为缩小其利差而采取的行动将继续快速发展。

此外, 随着各国政府和监管机构专注于控制新冠肺炎病毒的爆发,并相应地安排其工作和资源的优先顺序, 不能保证食品和药物管理局或其他司法管辖区其他监管机构的运作中断或延误不会 不影响我们可能为当前和未来的候选产品提交的营销申请的审批时间表。 如果政府长期停摆,或者如果全球卫生问题继续阻碍食品和药物管理局或其他监管机构进行定期检查、审查或这可能会严重影响FDA或 其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的 业务产生重大不利影响。

S-15

新冠肺炎的持续影响以及全球遏制其对我们业务传播的努力存在重大不确定性。虽然 我们维持业务连续性计划,但这些计划可能无法充分保护我们,旅行限制和其他限制可能继续 或恶化。新冠肺炎对我们的业务、财务状况和运营结果的负面影响程度将取决于 未来的发展,这些发展具有高度的不确定性,无法准确预测。

食品药品监督管理局和其他政府机构因资金短缺或新冠肺炎疫情等全球健康问题造成的中断 可能会阻碍 他们招聘、保留或部署关键领导和其他人员的能力,或者以其他方式阻止新的或修改的候选产品的开发、批准或商业化 ,这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、EMA和其他监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响,包括 政府预算和资金水平、法定、法规和政策变化、FDA和EMA聘用和 保留关键人员和接受使用费支付的能力、新冠肺炎疫情等全球卫生问题以及其他可能影响FDA和EMA履行日常职能的能力的事件。因此,FDA和EMA的平均审查时间近年来一直在波动 。此外,政府对FDA、EMA和其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响,这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA或其他机构的中断可能会延长我们的候选产品接受必要的政府机构审查和/或批准所需的时间,这将 对我们的业务产生不利影响。例如,在过去几年中(包括从2018年12月22日开始的35天内), 美国政府已多次关门,FDA等某些监管机构不得不让FDA关键员工休假 并停止关键活动。

当前和将来的候选产品可能无法获得保险 和报销(如果获得商业销售批准),这可能会 使我们很难盈利销售此类候选产品。

市场 当前和未来候选产品的接受度和销售量将取决于覆盖范围和报销政策。政府当局 和第三方付款人(如私人健康保险公司和健康维护组织)决定他们将为哪些产品买单 并建立报销级别。我们不能确保我们可能开发的当前和未来产品 是否提供保险和报销。即使提供了保险,我们也不能确定可获得的报销金额(如果有)不会 减少对我们候选产品的需求或降低其价格。如果无法获得报销或仅限量报销, 我们可能无法通过销售我们推荐的候选产品来成功竞争。

在 美国,第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。 第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险的承保政策和支付限制,但除了联邦医疗保险的确定之外, 还有他们自己的方法和审批流程。因此,药品 产品的承保范围和报销范围因付款人而异。某些平价医疗法案市场和其他私人付款人计划被要求 包括对某些预防性服务的承保范围,包括美国疾病控制中心、 或CDC、免疫实践咨询委员会或ACIP推荐的疫苗,而不需要为计划成员承担费用分摊义务(即,共同支付、免赔额 或共同保险)。对于联邦医疗保险受益人,根据几个标准(包括疫苗类型和受益人的承保资格),疫苗可根据B部分计划 或D部分进行报销。如果我们的候选疫苗在获得批准后仅在D部分计划下获得报销,医生可能不太愿意使用我们的候选产品 ,因为与D部分计划相关的索赔裁决过程和收取共同付款相关的索赔裁决成本和时间 。

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在 美国以外,某些国家/地区(包括一些欧盟成员国)为 药品设定价格和报销,营销授权持有人的参与有限。我们不能确定这样的价格和 报销是否会被我们或我们的合作伙伴接受(如果有的话)。如果这些司法管辖区的监管机构设定对我们没有商业吸引力的价格或报销水平 ,我们的销售收入以及我们候选产品在这些国家/地区的潜在盈利能力将受到负面影响。 此外,一些国家/地区要求产品的销售价格在 投放市场之前获得批准。在许多国家,定价审查期从市场或产品许可批准后开始。因此,我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的营销批准,但随后可能会在候选产品的 报销审批中遇到延迟,或者会受到价格法规的限制,这会推迟我们候选产品的商业发布时间,可能需要很长时间,这可能会对我们在该特定国家/地区销售 个候选产品所能产生的收入产生负面影响。

当前的 和未来的立法可能会增加我们和我们的合作伙伴(如果有)获得当前和未来候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本,并影响我们或他们可能获得的价格。

在 美国和一些外国司法管辖区,医疗保健系统已经(我们预计将继续)进行多项立法和法规改革,包括成本控制措施,这些措施可能会减少或限制新药的承保范围和报销 ,并影响我们以盈利方式销售获得营销批准的当前和未来候选产品的能力 。特别是,美国联邦和州政府已经并将继续采取多项举措,寻求 降低医疗成本和提高医疗质量。

例如,2010年3月,美国颁布了经《医疗保健和教育和解法案》(或统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)。在《平价医疗法案》(Affordable Care Act) 中对我们的潜在产品候选产品具有重要意义的条款中,《平价医疗法案》(Affordable Care Act):对生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的任何实体 建立了不可抵扣的年度费用;扩大了医疗补助计划的资格标准; 提高了制造商根据医疗补助药物返点计划必须支付的法定最低返点;创建了新的联邦医疗保险D部分 覆盖缺口折扣计划;要求某些平价医疗法案市场和其他私人付款人计划包括 预防性服务的覆盖范围,包括ACIP推荐的疫苗接种,计划成员没有费用分担义务(即,共同支付、免赔额 或共同保险);建立了一个新的以患者为中心的结果研究所,以监督、确定 的优先事项,并进行临床疗效比较研究,以及为此类研究提供资金;并在医疗保险和医疗补助创新中心建立了医疗保险中心 和医疗补助创新中心

自“平价医疗法案”颁布以来,司法和国会一直对“平价医疗法案”的许多方面提出质疑。例如, 2017年税改法案包括一项废除个人强制令的条款,自2019年1月1日起生效。2018年12月14日,德克萨斯州北区的一名美国 地区法院法官裁定,《平价医疗法案》的个人强制部分是《平价医疗法案》的基本且不可分割的功能,因此,由于该命令已被废除,《平价医疗法案》的其余条款也无效。2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决,即个人强制令违宪,但将案件发回地区法院,以确定《平价医疗法案》的其余 条款是否也无效。2020年3月2日,美国最高法院批准了 移审令的请愿书,要求对此案进行审查。2020年11月10日,美国最高法院听取了关于个人授权合宪性的口头辩论。2021年6月,美国最高法院裁定,最初挑战个人强制令的州 无权起诉。美国最高法院没有就个人授权的合宪性做出裁决。此外, 可能还有其他努力来挑战、废除或取代平价医疗法案。我们将继续关注《平价医疗法案》的任何变化,这反过来可能会影响我们未来的业务。

自《平价医疗法案》颁布以来,还提出并通过了其他 立法修改。这些变化包括:根据2011年的《预算控制法案》及后续法律,向提供者支付的联邦医疗保险支付总额 每财年减少2%,该法案始于 2013年,将一直有效到2030年,除非国会采取进一步行动。此外,2013年1月, 2012年美国纳税人救济法签署成为法律,除其他事项外,进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的医疗保险提供者的医疗保险支付,并将 政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。新法律可能会导致联邦医疗保险 和其他医疗保健资金的进一步减少,如果 获得批准,这可能会对客户需求和我们候选产品的负担能力产生重大不利影响,并相应地影响我们的财务运营结果。我们无法预测未来的医疗保健立法或政策 是否会在联邦、州或我们可能开展业务的美国以外的国家实施, 或任何未来的立法或法规将对我们产生的影响,但我们预计联邦和州一级将继续有旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管 提案。

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我们 受到广泛且代价高昂的政府监管。

我们可能开发的任何当前和未来的候选产品都将受到广泛而严格的国内政府法规的约束,包括关于欧洲的 、关于以色列的EMA和其他相关地区、国家和地方当局的法规、关于以色列的 以色列卫生部的法规 以及关于美国的FDA、CMS、美国卫生与公众服务部的其他部门(包括其监察长办公室、美国司法部) 的法规。只要我们的候选产品直接或间接由这些部门、州和地方 政府及其相应的外国对等机构支付费用。FDA根据各种监管规定对药品的研究、开发、临床前和临床试验、 制造、安全性、有效性、记录保存、报告、标签、储存、审批、广告、促销、销售、分销、 以及进出口进行监管。我们目前和将来可能开发的候选产品, 将在国外进行测试和销售,将受到外国政府的广泛监管,无论我们是否获得了EMA、以色列卫生部的批准和/或FDA的批准。此类外国法规的要求可能与欧洲、以色列或美国的相应法规相同或更高。

政府 监管大大增加了研究、开发、制造和销售产品的成本和风险。例如,我们未能 遵守这些规定可能会导致巨额罚款、刑事和民事责任、产品扣押、 召回、撤回、撤回审批,以及被排除在政府计划之外和被除名。任何这些行为,包括 当前和未来的候选产品无法获得并保持监管批准,都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。

我们与客户、第三方付款人、医生和医疗保健提供者的 关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他法律法规的约束,这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉 损害和利润减少。

医疗保健 提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方当前和未来的候选产品 中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用 以及其他医疗法律法规,这些法律法规可能会限制我们 进行研究以及营销、销售和分销我们候选产品的业务或财务安排和关系。作为一家生物制药公司,尽管我们不 也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费,但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和 州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。 适用的联邦和州医疗法律法规可能会影响我们的运营能力,包括以下限制:

联邦医疗保健反回扣条例,除其他事项外,禁止个人和实体在知情和故意的情况下,直接或间接、公开或秘密地以现金或实物索取、提供、收受、支付或提供报酬。引诱 或奖励,或作为回报,推荐个人购买、租赁、 订购、安排或推荐任何商品、设施、项目或服务, 可支付全部或部分费用,根据联邦医疗保健计划,如联邦医疗保险和医疗补助计划。个人或实体不需要对联邦反回扣法规有实际了解 或违反该法规的具体意图即可实施 违规。本法规已被解释为适用于制药 制造商与处方者、采购商和处方管理人员之间的安排,以及其他人之间的安排;

联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法,包括《虚假报销法》,除其他事项外,禁止个人或实体在知情的情况下提交、 或导致提交虚假或欺诈性的医疗保险付款或批准的报销申请, 医疗补助或其他联邦医疗保健计划故意制作、使用或导致 制作或使用虚假记录或陈述材料,以虚假或欺诈性的索赔或义务 向联邦政府支付或传输金钱或财产,或故意隐瞒或 明知而不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务 。根据虚假索赔法,制造商即使在没有直接向政府付款人提交索赔的情况下也可能被追究责任,如果

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o 被视为“导致”提交虚假或欺诈性索赔。此外, 政府可以断言,就联邦虚假索赔法案 而言,包括因违反联邦反回扣法规 而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。“虚假申报法”还允许充当“举报人”的个人代表联邦政府提起诉讼,指控 违反了“虚假申报法”,并参与任何金钱追回;

1996年的联邦健康保险可携性和责任法案,或HIPAA,它制定了 附加的联邦刑法,禁止明知并故意执行或 试图执行诈骗任何医疗福利计划或获得的计划,通过 虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产 ,无论付款人是 (例如:公开或私人),并故意伪造、隐瞒 或掩盖重大事实,或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的 陈述,与提供或支付与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务 。与联邦反回扣法规类似, 个人或实体不需要实际了解法规或具体意图 即可违反该法规;

《平价医疗法案》(ACA)下的联邦透明度要求,包括通常被称为医生支付阳光法案的条款 及其实施条例, 要求药品、器械制造商根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划 可获得付款的生物制品和医疗用品 (某些例外情况),每年向CMS报告与付款或其他 向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生(br}和脊椎按摩师)和教学医院,以及由医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益 。从2022年1月1日起,这些报告义务扩展到包括向某些非医生提供者(如医生助理和执业护士)进行的价值转移;

联邦 消费者保护和不正当竞争法,广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动;以及

与上述每项联邦法律类似的 州和外国法律,例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司或患者)报销的物品或服务的反回扣 和虚假索赔法律。州法律要求制药 公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用的 合规指南,或以其他方式限制可能支付给医疗保健提供者和其他潜在转介来源的付款 ;州和 地方法律要求销售代表颁发执照;州法律要求 药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息 或营销支出和定价信息。

努力 确保我们当前和未来与第三方的业务安排以及我们的业务总体上继续符合适用的医疗法律法规 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论,我们的业务 不符合任何此类法律法规。如果我们的运营(包括与医生和其他医疗保健提供者的任何安排)被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规,我们可能会 面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、名誉损害、被排除在政府资助的 医疗保健计划之外(如Medicare和Medicaid)、返还、额外的报告要求和/或削减或重组我们的运营 。如果我们受到公司诚信协议或其他 协议的约束,以解决有关不遵守这些法律的指控,我们还将承担额外的报告义务监督。如果我们与任何医生或其他医疗保健提供者或实体开展业务,然后发现他们不遵守适用法律,他们可能会受到类似的处罚。

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在我们可能进行的任何未来临床试验期间,可能会发生法规要求和指导的更改或意外事件,这可能会 导致临床试验方案的必要更改,这可能会增加我们的成本、推迟我们的开发时间表 或降低成功完成此类临床试验的可能性。

在我们可能进行的任何临床试验期间,可能会发生法规要求和指南的变化或意外事件,因此我们可能需要修改临床试验方案。修正案可能要求我们重新向IRBs提交我们的临床试验方案以供 审查和批准,这可能会对临床试验的成本、时间和成功完成产生不利影响。如果我们在完成或终止未来可能进行的任何临床试验方面遇到延误 ,则当前和未来候选产品的商业前景将受到损害,我们创造产品收入的能力可能会受到严重影响。

如果 我们获取或许可其他技术或候选产品,我们可能会产生大量额外成本、遇到集成困难 和/或遇到其他风险,这些风险可能会损害我们的业务和运营结果。

我们 可能会获取当前和未来的候选产品和技术,并将其授予许可。在商业销售之前,我们授权或收购的任何当前和未来的候选产品或技术都可能需要额外的开发工作,包括广泛的临床前 或临床测试,或两者兼而有之,并获得FDA和适用的外国监管机构(如果有)的批准。所有候选产品都有 药品开发固有的失败风险,包括基于许可内技术开发的候选产品或 候选产品可能无法证明足够安全有效,无法获得 监管机构的批准。此外,我们不能向您保证,我们基于获得的 或获得监管批准的许可技术开发的任何当前和未来候选产品将以经济的方式制造或生产、成功商业化 或在市场上被广泛接受或具有竞争力。此外,集成任何新收购或许可的候选产品可能会 既昂贵又耗时。如果我们不能有效地管理我们业务战略的这些方面,我们的业务可能不会成功。

与我们的工商业相关的风险

我们管理团队的 成员和某些顾问对我们业务的高效运营非常重要,我们 可能需要吸引和留住更多的管理人员和专家。我们有限的财力可能会使我们无法成功留住 我们的管理和咨询团队,并增加更多的顶尖专家,这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们的高管、管理团队和技术人员以及某些顾问对于我们业务的高效运营非常重要,尤其是我们的首席执行官Amir Reichman先生、我们的首席科学官Tamar Ben-Yedidia博士和我们的首席运营官Elad Mark先生。我们NanoAbs计划的早期阶段给我们的前景带来了不确定性 ,使吸引和留住合格的高管和其他关键人员变得更加困难。

我们 是一家处于发展阶段的生物制药公司,没有获得批准的候选产品,因此很难评估我们未来的生存能力 。

我们 是一家处于发展阶段的生物制药公司,运营历史有限。我们尚未证明有能力成功 克服公司在快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性,特别是在制药 领域。例如,要执行任何未来的业务计划,我们可能需要成功地:

执行 个开发活动;

获得当前和未来候选产品的开发和商业化所需的 FDA和适用的外国监管授权 ;

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保持、 利用并扩大我们的知识产权组合;

建立 并保持强大的销售、分销和营销能力,无论是我们自己还是 与战略合作伙伴合作;

为我们的候选产品获得 市场认可;

发展和维护我们选择加入的任何战略关系;以及

管理 由于药物发现、临床前开发、临床试验、监管批准和商业化而增加的成本和费用,管理我们的支出。

如果 我们未能成功实现这些目标,我们可能无法开发任何当前和未来的候选产品、筹集 资金、扩大业务或继续运营。

我们 面临着激烈的竞争。如果我们不能成功地与新的或现有的候选产品竞争,我们的营销和销售将受到 的影响,而且我们可能永远不会盈利。

我们 与完全整合的制药和生物制药公司以及与制药 公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织合作的较小公司展开竞争。此外,这些 许多竞争对手单独或与其战略合作伙伴一起运营的研发项目比我们大得多,而且 比我们拥有更多的财务资源,并且在以下方面拥有更丰富的经验:

开发免疫调节产品(包括疫苗);

进行临床前试验和人体临床试验;

获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,解决各种监管事项,并获得药品的其他监管批准 ;

配制和制造药品;以及

推出, 营销和销售药品。

总体而言, 我们的竞争对手目前包括赛诺菲-巴斯德、葛兰素史克等完全整合的大型制药公司和其他公司 ,以及处于不同发展阶段的公司和学术研究机构,试图开发新冠肺炎疗法,如阿达吉奥和维尔。如果我们的竞争对手开发和商业化产品的速度比我们快,或者开发和商业化的产品 优于我们的候选产品,我们的商业机会将会减少或消失。我们的竞争对手可能会比我们更早地成功 开发产品并将其商业化,并以更快的速度 获得FDA和外国监管机构的监管批准。我们的竞争对手可能还会开发比我们正在开发的产品或技术更好的产品或技术,从而使我们的候选产品过时或失去竞争力。如果我们不能成功地与新的或现有的候选产品竞争,我们的 营销和销售将受到影响,我们可能永远不会盈利。

我们的候选产品在多大程度上获得市场认可将取决于竞争因素,其中许多因素超出了我们的 控制范围。生物技术和生物制药行业的竞争非常激烈,技术的快速发展加剧了竞争 。我们的竞争对手还与我们竞争:

吸引 方进行收购、合资或其他合作;

许可 与当前和未来候选产品竞争的专有技术;

吸引 资金;以及

吸引和聘用科学人才和其他合格人员。

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我们 可能面临法律诉讼和/或产品责任诉讼。

我们 可能会招致巨额成本,并需要限制与当前 和未来候选产品相关的产品责任索赔的商业化,这可能会导致重大损失。

当前 和未来的候选产品可能会导致不良事件,包括受伤、疾病或不良副作用。这些不良事件可能不会在临床试验中观察到,但仍可能在未来发生。如果发生上述任何不利事件,可能会使当前 和未来的候选产品对某些参与者无效或有害,未来的任何销售都将受到影响,对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外,当前和未来候选产品可能引发的潜在不良事件可能导致产品责任诉讼。如果针对我们的产品 责任诉讼成功,我们可能会承担重大责任,并可能被要求限制任何当前和未来候选产品的营销 和商业化。我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险,这些风险 存在于医药产品的测试、制造、营销和销售中。我们可能无法避免产品责任索赔 。例如,美国以外的法律变化正在扩大我们对临床试验期间发生的伤害的潜在责任。 产品责任保险价格昂贵,受免赔额和承保范围限制的限制,可能无法获得我们愿意支付的金额 。制药和生物技术行业的产品责任保险一般都很昂贵(如果有的话)。如果我们在任何时候都无法以合理的条款获得足够的保险,或无法以其他方式 针对潜在的产品责任索赔提供保护,则我们可能无法对当前和未来的任何候选产品进行临床测试、营销或商业化 。如果成功的产品责任索赔超出了我们的保险范围(如果有),可能会导致 我们承担大量责任,因此,我们的业务、流动性和经营业绩将受到重大不利影响 。此外,产品责任索赔的存在可能会影响美国存托凭证的市场价格。

如果我们的员工实施欺诈或其他不当行为,包括不遵守监管标准和要求,以及内幕交易, 我们的业务可能会经历严重的不良后果。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守: 遵守FDA法规,向FDA提供准确信息,遵守我们制定的制造标准, 遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规,准确报告财务信息或数据,或向我们披露 未经授权的活动。特别是,医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛 法律法规的约束。这些法律法规可能会限制 或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排 。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息,这 可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。我们的董事会通过了一项道德准则。但是, 并不总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能 无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查或其他行动 或因不遵守此类法律或法规而引发的诉讼。如果对我们采取任何此类行动, 而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响, 包括施加巨额罚款或其他制裁。

此外,在我们的运营过程中,我们的董事、高管和员工可能会获得有关我们的业务、我们的运营结果或我们正在考虑的潜在交易的材料、非公开信息 。如果对董事、高管或员工 进行调查,或对董事、高管或员工提起内幕交易诉讼,可能会对我们的声誉和美国存托凭证的市场价格产生 负面影响。无论是否合理,这种说法都可能导致大量的时间和金钱支出,并将我们管理团队的注意力从对我们业务成功至关重要的其他任务上转移开。

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我们 在管理我们的增长时可能会遇到困难。如果不能有效地管理我们的增长,将对我们的 业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们 可能无法成功增长和扩展。成功实施未来的任何业务计划都需要对增长进行管理, 包括潜在的快速和实质性增长,这将增加管理人员的责任水平 并给我们的人力和资本资源带来压力。为了有效地管理增长,我们将被要求继续实施并 改进我们的运营和财务系统以及控制,以扩大、培训和管理我们的员工基础。我们有效管理运营和增长的能力 将要求我们继续投入资金,以增强我们的运营、财务和管理控制,报告 系统和程序,并吸引和留住足够的人才。如果我们无法有效或及时地扩大规模并对我们的控制系统进行改进 ,或者如果我们在现有系统和控制中遇到缺陷,那么我们将无法成功地将任何当前和未来的候选产品商业化。如果不能吸引和留住足够的人才 ,将使我们的人力资源进一步紧张,并可能阻碍我们的增长或导致无效增长。此外,目前或即将实施的管理、 系统和控制可能不足以满足这种增长,我们已采取的招聘 人员和改进此类系统和控制的步骤可能不够充分。如果我们不能有效地管理我们的增长, 将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果 我们无法获得足够的保险,在发生未投保或保险不足的 损失或损坏时,我们的财务状况可能会受到不利影响。如果我们在获得足够的董事和高级管理人员责任保险方面遇到困难,我们有效招聘和留住合格高级管理人员和董事的能力也可能受到不利影响 。

我们的 业务将使我们面临潜在的责任,这些责任源于对当前和未来候选产品进行临床试验的相关风险 。即使成功维持或获得临床试验保险,成功的临床试验责任索赔(如果有)也可能对我们的 业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。目前和计划投保的险别可能只会减轻向我们提出的大量索赔中的一小部分。

此外,作为一家上市公司,我们可能无法维持足够的保险来覆盖针对我们的高级管理人员和 董事提出的责任索赔。如果我们不能为我们的高级管理人员和董事提供足够的保险,我们可能无法留住或招聘合格的高级管理人员和董事 来管理公司。

最近金融市场和经济状况的中断可能会影响我们筹集资金的能力。

近年来,由于信贷市场恶化和相关的 金融危机以及各种其他因素,包括当前的新冠肺炎大流行、证券价格的极端波动 、流动性和信贷可用性严重减弱、某些投资的评级下调以及其他投资的估值下降 ,美国和全球经济都经历了戏剧性的低迷。美国和某些外国政府采取了前所未有的行动,试图通过向金融市场提供流动性和稳定性来应对和整顿这些极端的市场和经济状况。如果这些政府采取的行动不成功 ,不利的经济状况的回归可能会对我们在需要时以可接受的条件或根本不能及时筹集资金的能力造成重大影响。

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我们 可能在多个司法管辖区受到广泛的环境、健康和安全以及其他法律法规的约束。

我们的 业务涉及通过我们的服务提供商直接或间接控制危险材料、各种生物 化合物和化学品的使用;因此,我们、我们的代理和我们的服务提供商可能受到各种环境、健康和安全 法律法规的约束,包括有关空气排放、水和废水排放、噪音排放、危险、放射性和生物材料及废物的使用、管理和处置以及污染场地清理的法律法规。这些材料造成意外 污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故、泄漏或泄漏任何受管制的化学品或物质 ,我们可能要对由此造成的损害负责,包括调查、补救和监测污染, 包括自然资源损害,其成本可能很高。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束,包括管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理生物危险材料和化学品的法律法规。虽然我们维持工人补偿保险,以支付因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用,但该保险可能无法为潜在责任提供足够的 承保范围。未来可能会采用影响我们运营的其他或更严格的联邦、州、地方或外国法律法规 。我们可能会产生大量资本成本和运营费用,并可能需要获得 同意才能遵守这些或某些其他法律或法规,以及根据这些法律和法规所需的任何许可证或许可证的条款和条件 ,包括安装新的或更新的污染控制设备的成本, 修改我们的操作或 在我们各自的设施或我们服务提供商的设施执行其他纠正措施。

政府 可能会实施严格的价格控制,这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。

在 一些国家,包括组成欧盟或欧盟的国家,药品和某些其他疗法的定价受政府管制。 在这些国家/地区,在收到产品的上市批准后,与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间 。要在某些国家/地区获得报销或定价批准,我们可能需要 进行临床试验,将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们候选产品的报销 无法获得或在范围或金额上受到限制,或者如果定价设置在不令人满意的水平,我们的业务 可能会受到严重损害。

我们的 内部计算机系统或承包商或顾问使用的计算机系统可能会出现故障或遭遇安全漏洞或其他未经授权的 或不当访问。

尽管实施了 安全措施,我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方系统仍容易受到隐私和信息安全事件的影响,例如数据泄露、计算机病毒和未经授权的访问造成的破坏、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、互联网上的电气故障、网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员。安全漏洞或 中断的风险,特别是通过网络攻击或网络入侵,包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子, 通常随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加而增加。 如果发生此类事件并导致我们的运营中断,可能会对我们的开发计划和业务运营造成实质性中断 。例如,已完成、正在进行或未来的临床试验中的临床试验数据丢失 可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样, 我们将依赖第三方对当前和未来的候选产品进行临床试验和生产,与其计算机系统相关的类似事件 也可能对我们的业务产生重大不利影响。未经授权披露敏感或 机密数据(包括个人身份信息),无论是由于计算机系统入侵、系统故障、员工 疏忽、欺诈或挪用或其他原因,还是未经授权访问或通过我们的信息系统和网络(无论是我们的员工还是第三方 ),都可能导致负面宣传, 法律责任和对我们声誉的损害。未经授权披露个人身份信息 还可能使我们因在全球范围内违反数据隐私法律法规而受到制裁 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或者不适当的 泄露机密或专有信息,我们可能会承担责任,我们候选产品的进一步开发可能会延迟 。

随着 我们越来越依赖信息技术来进行操作,网络事件(包括蓄意攻击和尝试未经授权访问计算机系统和网络)的频率和复杂性可能会增加。这些威胁对我们系统和网络的安全、我们数据的机密性、可用性和完整性构成风险 ,这些风险对我们和我们依赖其系统进行业务的第三方都适用 。由于用于获取未经授权的 访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化,而且通常在针对目标启动之前无法识别, 我们和我们的合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外,我们无法 控制我们的云和服务提供商的设施或技术的运营,包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商 。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商的系统、服务器和平台可能 容易受到我们或他们的安全措施可能无法检测到的计算机病毒或物理或电子入侵的攻击。能够规避此类安全措施的个人 可能会盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资 以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。不能保证我们或 我们的第三方提供商将成功阻止网络攻击或成功减轻其影响。如果 任何中断或安全漏洞都会导致我们的数据或应用程序丢失或损坏, 或者不适当地披露 机密或专有信息,我们可能会承担责任,并且我们当前和 个候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

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如果 不遵守当前或未来的联邦、州和外国法律法规以及与隐私和数据保护相关的行业标准 ,可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和 负面宣传,并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。

我们 以及我们的合作伙伴和第三方提供商可能受到联邦、州和外国数据隐私和安全法律法规的约束。 在美国,许多联邦和州法律法规,包括联邦健康信息隐私法、州 数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如,《联邦贸易委员会法》第5条 )可能适用于我们的运营,这些法律和法规规范着健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护

在 许多司法管辖区,执法行动和不遵守规定的后果正在上升。在美国,这包括针对联邦机构、州总检察长和立法机构以及消费者保护机构颁布的规则和条例而采取的执法 行动。此外,隐私权倡导者和行业团体已定期提出,并可能在未来提出可能在法律上或合同上适用于我们的自律标准。如果我们不遵守这些安全标准,即使 如果没有客户信息泄露,我们也可能招致巨额罚款或成本大幅增加。许多州立法机构 已通过立法规范企业如何在线运营,包括与隐私、数据安全和数据泄露相关的措施 。所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因数据泄露而 泄露的客户发出通知。这些法律并不一致,如果发生大范围的数据泄露,遵守这些法律的成本会很高。 各州也在不断修改现有法律,需要注意经常变化的监管要求。此外,加利福尼亚州 最近颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act,简称CCPA),并于2020年1月1日生效。CCPA为加州居民 扩展了访问和删除其个人信息、选择不共享某些个人信息以及接收有关其个人信息如何使用的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及 预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉权。

外国 数据保护法(包括欧盟一般数据保护条例或GDPR)也可能适用于在美国以外获取的与健康相关的信息和其他个人 信息。2018年5月25日生效的GDPR在欧盟引入了新的数据保护 要求,以及对违规公司的潜在罚款,最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。该法规对个人信息的收集、使用和披露提出了许多新的要求, 包括更严格的关于同意和必须与数据主体共享其个人信息如何使用的信息的要求,向监管机构和受影响的个人通报个人数据违规的义务,广泛的新的内部 隐私治理义务,以及履行个人在其个人信息方面扩大的权利(例如, 访问、更正和删除其数据的权利)的义务。在其他要求中,GDPR监管将个人数据主体 转移到GDPR未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国,包括美国, 欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如, 2016年,欧盟和美国同意了将数据从欧盟转移到美国的转移框架,称为隐私盾牌(Privacy Shield),但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院宣布无效。

S-25

遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务,限制我们收集、使用和披露数据的能力,或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。如果我们 或我们的合作伙伴和第三方提供商未能遵守美国和外国的数据保护法律法规,可能会导致政府 执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传,并可能对我们的运营结果和业务产生负面 影响。此外,我们或我们的潜在合作伙伴获取信息的临床试验对象 以及与我们共享此信息的提供商可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。 声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同 义务,即使我们被认定没有责任,辩护也可能代价高昂且耗时,可能会导致负面宣传, 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

与依赖第三方相关的风险

我们的 NanoAbs计划基于MPG的独家许可,如果与MPG发生纠纷,或者如果我们不遵守许可的财务和其他条款,我们可能会失去对此许可的权利 。

我们 根据独家许可协议从MPG获得了我们纳米抗体计划的核心知识产权许可,根据该协议,我们获得了 基于MPG拥有的和相关的某些专利和知识产权的新冠肺炎纳米抗体开发和商业化的全球独家许可。根据许可协议的条款,除非根据 条款提前终止,否则许可协议将在(I) 与产品相关的专利权在该国到期或放弃和(Ii)该产品在该国首次 商业销售之日起十年(以较晚者为准)按产品和国家/地区终止。然而,如果(其中包括)公司未能在特定日期前提交IND申请,或者如果根据许可协议 许可的专利权无效,MPG有权终止独家权利或终止许可协议。 如果本公司未能在特定日期前提交IND申请,或者如果根据许可协议 许可的专利权无效,MPG有权终止独家权利或终止许可协议 。如果MPG终止许可协议,或将其根据本许可协议许可给我们的知识产权 许可给第三方,或者如果我们与MPG的安排发生任何争议,则此类争议 可能会扰乱我们的运营,如果以对我们不利的方式解决,可能会对我们产生重大不利影响。 我们的NanoAbs计划基于根据许可协议许可的知识产权,如果许可协议在到期前终止 ,

我们 依靠MPG为我们的新冠肺炎纳米抗体计划创建和提供纳米抗体,并希望在未来我们可能启动的其他纳米抗体计划中依赖它们。

我们 依靠MPG为我们的新冠肺炎纳米抗体计划创建和提供纳米抗体,并希望在未来我们可能启动的其他纳米抗体计划中依赖它们。 如果纳米抗体的供应中断或延迟,我们将无法完成或可能延迟 成功开发我们当前或未来的候选产品并将其商业化的努力。

如果我们要进行临床试验,我们将依赖第三方进行任何此类临床试验,而这些第三方可能 表现不令人满意,包括无法在截止日期前完成此类试验。

我们 将依靠合同研究组织、临床数据管理组织、医疗机构和 临床研究人员等第三方代表我们进行任何未来的临床试验。这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合约 。如果我们需要达成替代安排,就会延误我们的产品开发活动。

我们 对这些第三方进行临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制,但不会减轻我们 的责任。我们仍有责任确保我们的临床试验是按照相关监管机构的要求进行的 ,否则可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外,我们临床开发活动所依赖的第三方也可能与其他实体有关系,其中一些实体 可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未根据法规要求或我们声明的协议成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验,我们将无法获得或可能延迟 获得任何当前和未来候选产品的市场批准。如果我们 在测试或获得市场批准方面遇到延误,我们的产品开发成本将会增加。

S-26

如果我们在耶路撒冷的GMP生物制品生产设施中断,可能会对我们的业务产生不利影响。

我们目前的制造设施包含高度专业化的设备和材料,并使用多年开发的复杂生产流程 ,复制这些流程将非常困难、耗时且成本高昂,尽管风险很小,但可能无法复制 。如果该设施受损或被毁,或受到中断(包括污染)的影响,将需要 相当长的提前期来更换此类制造能力,并可能导致代价高昂的延误。在这种情况下,我们将被迫 无限期地识别并完全依赖第三方合同制造商,这可能无法及时完成 ,并会进一步增加我们的生产成本。我们工厂的任何中断或延误或未能满足监管 合规性将严重削弱我们推进NanoAbs计划的能力,这将导致成本和损失增加,并 对我们的业务和运营结果产生不利影响。

使用 第三方生产当前和未来的候选产品可能会增加我们无法以可接受的成本获得足够数量的此类候选产品 的风险,这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们位于耶路撒冷的GMP生物制品制造厂能够每年生产适用于监管或其他类似用途的当前和未来候选产品 。但是,我们也可能依赖第三方CMO提供当前和未来候选产品的商业供应 。

依赖第三方CMO会带来风险,包括:

依赖第三方提供法规遵从性和质量保证;

第三方可能违反制造协议;

由于第三方无法合理控制的原因,可能无法生产足够数量的当前和未来候选产品 ;

可能盗用我们的专有信息,包括我们的专有技术;以及

第三方可能在 代价高昂或给我们带来不便的时间终止或不续订协议。

CMO可能无法遵守美国境外的cGMP法规或类似法规要求。我们的失败或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁,包括罚款、 禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品、 运营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成重大和不利的影响。 CMO可能无法遵守美国境外的cGMP法规或类似的法规要求。我们的第三方制造商如果未能遵守适用法规,可能会对我们的候选产品实施制裁,包括罚款、 禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品、 运营限制和刑事起诉

我们 可能无法获得未来我们可能在美国或世界其他国家进行的任何临床试验所需的材料 。

我们未来可能进行的临床试验可能涉及获取目前可能不在我们手中的材料和信息, 我们依赖供应商和制造商提供这些材料和信息。FDA或任何其他相关监管机构可能会要求 我们提供当时不在我们手中的材料或信息,然后才允许我们继续进行任何拟议的临床试验 。

S-27

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能充分保护、强制执行或确保 我们拥有或授权给我们的专利的权利,或我们未来可能拥有或许可的任何专利的权利,我们知识产权的价值将会缩水,我们的业务和竞争地位将受到影响。

我们的成功、竞争地位和未来收入(如果有的话)在一定程度上取决于我们是否有能力获得并成功利用涵盖我们的候选产品、技术诀窍、 方法、流程和其他技术的知识产权,以保护我们的商业秘密,防止他人使用我们的知识产权,并 在不侵犯第三方知识产权的情况下运营。

我们在尊重 我们的知识产权方面面临的风险和不确定性包括但不限于以下内容:

任何专利将为我们提供的对抗竞争对手的保护程度和范围;

与我们的商业活动相关的专利并没有在所有国家注册,因此我们的专利保护可能在一些地区缺乏 ;

是否以及何时将颁发专利;

其他人是否会获得要求与我们自己或许可的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利;

我们可能会受到干扰程序的影响;

我们可能会在国外受到反对或批准后的诉讼;

任何已颁发的专利可能不会提供有意义的保护;

我们可能无法开发出更多可申请专利的专有技术;

其他公司可能会挑战授权或颁发给我们或我们客户的专利;

其他公司可能独立开发类似或替代技术,或复制我们的技术;

其他公司可能会围绕我们授权或开发的技术进行设计;

专利的实施是复杂、不确定和昂贵的;以及

我们可能需要发起诉讼或行政诉讼,无论我们是赢是输,这些诉讼或行政诉讼都可能代价高昂。

如果我们的候选产品和方法的专利权不够广泛,它们可能无法为我们提供任何保护,使其不受具有类似产品和技术的竞争对手的影响。 此外,如果美国专利商标局、美国专利商标局或美国专利商标局或任何外国专利局向我们或我们的许可人颁发专利,其他人可能会对专利周围的专利或外观设计提出质疑,或者专利局或法院可能会宣布专利无效。 任何异议、派生都会做出不利的裁决授权后和各方间审查或干扰 挑战我们的专利权或他人专利权的诉讼或外国同等诉讼或诉讼可能会缩小我们的专利权范围或使其无效,允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争,而无需 向我们付款,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此类 诉讼和任何其他专利挑战可能导致专利权丧失、排他性丧失、优先权丧失,或者专利主张 被缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似 或相同技术和产品的能力,或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。因此, 我们拥有的任何专利或许可形式或授予第三方的任何专利都可能无法针对我们的竞争对手提供任何保护。即使最终结果对我们有利 ,此类程序也可能 导致大量成本,并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外,听证结果可能会公开公布。, 与上述任何程序相关的动议或其他进展 。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会导致美国存托凭证的价格下跌。 上述任何一种情况都可能损害我们的业务、运营业绩和财务状况。

S-28

我们不能确定是否会因为任何未决申请而颁发专利 ,我们也不能确定我们的任何已颁发专利或MPG(或未来的任何其他第三方)许可的专利是否会为我们提供足够的保护,使其免受竞争产品的侵害。此外,即使我们拥有或许可的专利申请 作为专利颁发,任何此类专利的颁发也不是关于其库存、范围、有效性或可执行性的决定性 ,此类专利可能会被质疑、无效、缩小或认定为不可强制执行。

我们可能需要通过第三方预发布 将现有技术提交给美国专利商标局(USPTO)或同等的外国机构。此外,由于 在科学或专利文献中发表的发现往往落后于实际发现,我们不能确定我们是 第一个发明或提交涵盖这些发明的专利申请的公司。

此外,我们拥有或授权的一些专利 和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类 共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可,则这些共同所有人可以将其权利许可给其他第三方,包括我们的竞争对手,这些第三方可以营销竞争产品和技术。此外,我们可能需要任何此类共同所有者的合作 以针对第三方强制执行此类专利,而此类合作可能不会提供给我们。

其他人也可能获得已颁发的 专利,这些专利可能会阻止我们将候选产品商业化,或者要求我们获得需要支付 巨额费用或版税的许可证才能开展业务。许可或收购第三方知识产权 是一个竞争领域,另外几家老牌公司可能会采取我们可能认为有吸引力或必要的第三方 知识产权许可或收购战略。由于规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力,这些老牌公司可能比我们更具竞争优势 。此外,将我们视为竞争对手的公司 可能不愿将权利转让或许可给我们。即使我们能够获得许可证,它也可能是 非独家的,从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。如果我们无法获得此类技术的许可, 或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术,我们的业务可能会受到严重损害,拥有此类知识产权的第三方可以申请禁止我们销售的禁令,或者对于我们的销售,我们有义务 支付版税和/或其他形式的赔偿。对于我们已许可的那些专利,我们的权利取决于维护 我们根据适用的许可协议对许可方承担的义务,但我们可能无法做到这一点。

除了专利和专利申请, 我们还依靠专有技术来保护我们的专有技术。我们要求我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴 签订保密协议,禁止向任何其他方泄露机密信息。我们还要求 我们的员工和顾问向我们披露并分配他们的想法、开发、发现和发明。但是,如果发生任何未经授权的使用或披露,这些协议可能无法 为我们的专有技术或其他专有信息提供足够的保护。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守 政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费 应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一系列程序、文件、费用支付和其他类似规定。 虽然在许多情况下,根据适用规则,可以通过支付滞纳金或通过其他方式补救疏忽,但在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效, 导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃 或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定时间内对机关诉讼作出回应 、未支付费用以及未能适当地使正式文件合法化并提交正式文件。在这种情况下,我们的竞争对手可能会 进入市场,这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

S-29

可能需要昂贵的诉讼来保护我们的知识产权 ,我们可能会受到指控侵犯他人知识产权的索赔。

我们可能会因与他人的专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而面临巨额费用和责任。如果另一方 也提交了专利申请或获得了与我们在未决申请中要求的发明或技术相关的专利, 我们可能需要参与美国专利商标局宣布的干扰程序,以确定发明的优先权,这可能会 给我们带来很大的不确定性和成本,即使最终结果对我们有利。我们或我们的许可人也可能被要求 参与涉及其他实体的已颁发专利和待决申请的干扰诉讼程序。干预程序中的不利 结果可能要求我们停止使用该技术或从占优势的第三方获得许可权利。

与我们许可的专利或专利申请相关的任何专利诉讼或其他 诉讼给我们带来的成本即使对我们有利,也可能是巨大的,并可能转移 管理层的资源和注意力。竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们 颁发的专利或其他知识产权,或我们许可人的专利或其他知识产权。我们实施 专利保护的能力可能会受到我们的财政资源的限制,并且可能会受到长时间的延误。此外,我们的专利或许可人的专利 可能会卷入库存或优先权纠纷。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能引发 这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的专利,或者我们的专利无效或不可执行。 在专利侵权诉讼中,法院可能会裁定我们的专利无效或不可强制执行,部分或全部解释该专利的权利要求,或者以我们的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止对方使用相关技术 。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们拥有或许可的一项或多项专利面临 被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。我们可能会发现针对某些第三方强制执行我们的知识产权 是不切实际或不可取的。

第三方可能声称我们正在使用其专利主张的发明 ,并可能向法院提起诉讼,阻止我们从事正常的运营和活动,例如研发 以及销售任何当前和未来的候选产品。这样的诉讼代价高昂,而且会耗费时间和其他资源。 法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利,并将命令我们停止专利要求的活动 ,包括停止将侵权技术或候选产品商业化、重新设计我们的候选产品或流程以避免侵权(这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出,或者获得许可( 可能无法以商业合理的条款或根本无法获得许可)。此外,法院可能会命令我们向 另一方支付侵犯其专利的损害赔偿金。

不能保证任何有效的专利 所有者会向我们提供许可,以便我们可以继续从事该专利要求的活动,或者如果向我们提供此类许可 ,则可以按照商业上可接受的条款获得此类许可。即使我们能够获得许可证,它也可能是非排他性的, 从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术,这可能需要我们支付大量许可和 版税。如果针对我们的侵权索赔成功,我们可能需要支付巨额损害赔偿金,包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费、支付版税和其他费用。有关我们盗用第三方机密 信息或商业机密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。此外,在 未来,第三方可能会就我们的候选产品、技术或 其他事项向我们提出其他知识产权侵权索赔。对我们提出的任何侵权索赔,无论成功与否,都可能对我们产生实质性的不利影响。上述任何 事件都会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

即使解决方案对我们有利,与知识产权索赔相关的诉讼或其他 法律程序也可能导致巨额成本和管理资源转移, 可能会损害我们的业务。此外,与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集所需资金 以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得许可所需的技术或其他候选产品的能力。 还可能会公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或开发。如果证券 分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会导致美国存托凭证价格下跌。上述任何事件 都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

S-30

我们依赖的保密协议可能会被违反 并且可能难以执行,这可能会导致第三方使用我们的知识产权与我们竞争。

尽管我们认为我们采取了合理的步骤 来保护我们的知识产权,包括使用与不向第三方 披露机密信息有关的协议,以及声称要求在我们雇用员工和顾问期间向我们披露和转让我们的员工和顾问的想法、开发、发现 和发明的权利的协议,但这些协议可能很难执行,成本也很高。尽管 我们寻求与承包商、顾问、顾问和研究及其他合作伙伴签订此类协议,但如果员工和顾问使用或独立开发与我们的任何项目相关的知识产权,则可能会出现与当前和未来候选产品相关的知识产权纠纷 。如果发生纠纷,法院可以 确定该权利属于第三方。此外,执行我们的权利可能代价高昂且不可预测。我们还依赖商业秘密和专有技术,我们通过与员工、承包商、 顾问、顾问或其他人签订保密协议来在一定程度上保护这些秘密和专有技术。我们不能保证我们已经与可能或曾经 访问我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管我们采取了保护措施,但我们仍然面临风险 :

这些协议可能会被违反;

这些协议可能不会为适用的违约类型提供充分的补救措施;

否则,我们的专有技术将为人所知;或

我们的竞争对手将独立开发类似的技术或专有信息。

国际专利保护特别不确定, 如果我们在国外参与反对诉讼,我们可能要花费大量的资金和管理资源。

美国以外的专利法可能与美国的 不同。此外,某些国家的法律(例如我们拥有或许可某些专利的中国)的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权(如果有的话)。 如果在任何国家未能获得足够的知识产权保护,可能会对我们的业务、运营结果和未来前景造成实质性的不利影响。 此外,我们可能会参与异议诉讼,以确定我们的外国 专利或我们竞争对手的外国专利的有效性,这可能会导致大量成本,并分散管理层的资源和 的注意力。此外,由于专利保护法的不确定性,我们尚未在许多存在重要 市场的国家/地区提交专利申请。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在 威胁。

我们 知识产权提供的未来保护程度是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护我们的业务, 或允许我们保持竞争优势。以下示例是说明性的:

其他公司可能能够制造与当前和未来候选产品相同或相似的化合物,但这些化合物不在我们拥有或独家许可的专利权利要求的涵盖范围 ;

我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利 或未决专利申请所涵盖的发明的公司;

我们或我们的许可方或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请 ;

其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯我们的知识产权 ;

我们未决的专利申请有可能不会产生已颁发的专利;

S-31

我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会因竞争对手的法律挑战而被认定为无效 或无法强制执行;

我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研发活动,然后利用从这些活动中学到的 信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售;

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术;以及

别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会受到质疑我们 专利和其他知识产权清单的索赔。

我们可能会受到以下索赔的影响:参与公司知识产权开发的员工、合作伙伴 或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或 其他知识产权中拥有权益。例如,我们可能会因参与公司知识产权开发的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷 。可能有必要提起诉讼,以 针对这些和其他挑战库存的索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱 损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,例如有价值的知识产权的独家所有权或使用权。 这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼 也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。

我们的员工可能会要求支付报酬或特许权使用费 ,这可能会导致诉讼并对我们的业务造成不利影响。

我们的很大一部分知识产权 已经并可能在未来由我们的员工在为我们工作的过程中开发。根据以色列专利法( 5727-1967)或专利法(专利法),雇员在过程中构思的、因其受雇于一家公司而产生的发明被视为属于雇主的“职务发明”,雇员和雇主之间没有给予雇员职务发明权的具体协议。专利法“还规定,如果雇主和雇员 之间没有达成此类协议,以色列补偿和使用费委员会或根据专利法组成的委员会, 应确定该雇员是否有权因其发明获得报酬。委员会的决定在这一领域造成了不确定性 ,因为它认为,尽管员工明确放弃了任何此类权利,但他们仍有权获得职务发明的报酬 。然而,委员会后来的一项决定认为,雇员可以放弃这种权利。委员会还 认为,并非在任何情况下都必须明确提及放弃的权利,雇员放弃这种权利才是有效的。根据以色列合同法的解释规则,此类放弃可以书面或口头形式,也可以通过当事人的行动暗示。我们通常根据 与我们的员工签订发明转让协议,根据该协议,这些个人将在他们受雇或参与我们的范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。虽然 我们的员工已同意将职务发明权转让给我们,但我们可能会面临要求对所转让的 发明支付报酬的索赔。

如果我们的任何员工成功为他们在开发我们的知识产权方面所做的工作申请补偿,我们从任何当前和未来的产品候选人那里获得的收入可能会减少 ,这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

我们的员工可能曾受雇于其他生物技术或制药公司 。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用 他人的专有信息或专有技术,但我们或这些个人可能会被要求 使用或披露任何此类个人的前 雇主的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功起诉或 针对此类索赔进行辩护,诉讼也可能导致巨额成本,延误我们候选产品的开发,并使管理层分心 。上述任何事件都会损害我们的业务、前景和经营结果。

S-32

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位 。

专利的寿命是有限的。在美国, 如果及时支付所有维护费,专利的自然到期时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年 。可能会有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利 ,一旦候选产品的专利有效期过期,我们也可能面临竞争性药物(包括仿制药)的竞争 。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期 。因此,我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他公司 将与我们相似或相同的候选产品商业化。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、期限和条件 ,我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长 ,而我们的一项或多项外国专利可能有资格根据类似的法律(例如在欧盟)获得专利期限延长。在 美国,《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年 作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。但是,不能 保证FDA或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期。例如,如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足 适用要求,我们可能得不到延期。此外,延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能 延长一项专利,延长的总专利期从批准之日起不能超过14年,并且只有那些涉及 批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。如果我们无法获得专利期延长 或任何此类延长的期限比我们要求的要短,我们可以对适用的 候选产品实施专利权的期限将缩短,我们的竞争对手可能会更快获得市场竞争产品的批准。结果, 我们来自适用候选产品的 收入可能会减少。此外,如果发生这种情况,我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据,利用我们在开发和试验方面的投资 ,比其他情况下更早推出他们的产品,我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。

与我们在以色列的行动相关的风险

我们的高级管理层、总部、研发和制造设施所在的以色列国 可能存在潜在的政治、经济和军事不稳定, 可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的主要执行办公室、研发设施和目前的制造设施都位于以色列。我们的官员和大多数董事都是以色列居民 。因此,以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务和运营。自1948年以色列建国以来,以色列与邻国之间发生了多次武装冲突。任何涉及以色列的敌对行动或中断或切断以色列与其贸易伙伴之间的贸易都可能对我们的行动和行动结果产生不利影响。在过去十年中,以色列与哈马斯、巴勒斯坦权力机构和/或其他组织之间的暴力升级 ,以色列与加沙地带边界沿线的大规模敌对行动 ,导致从加沙向以色列南部和中部发射导弹,包括特拉维夫附近和耶路撒冷周围地区。这些冲突涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击,包括我们的员工和一些顾问所在的地区,并对以色列的商业条件产生了负面影响。我们位于以色列耶路撒冷的办事处和实验室位于2006年以来从加沙零星向以色列城镇发射的导弹和火箭弹射程内,暴力升级,期间针对以色列的火箭弹和导弹袭击次数大大增加。任何武装冲突, 该地区的恐怖活动或政治不稳定 可能会对商业环境产生不利影响,并可能损害我们的运营结果,并可能使我们更难筹集资金。 与我们有业务往来的各方可能会在动乱或紧张局势加剧期间拒绝前往以色列,迫使我们在必要时做出替代 安排,以便与我们的业务伙伴面对面会面。此外, 以色列的政治和安全局势可能会导致与我们签订了涉及在以色列履行的协议的各方声称,根据此类协议中的不可抗力条款,他们没有义务履行 这些协议下的承诺。此外,在过去,以色列国和以色列公司受到经济抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或业务扩张 产生不利影响。

S-33

我们的行动可能会因为以色列公民服兵役的义务而中断。

许多以色列公民有义务每年履行数天,在某些情况下甚至更多的年度预备役,直到他们年满40岁(对于军官或从事某些职业的预备役人员,则为40岁或以上),在发生军事冲突时,可能被征召现役。作为对恐怖活动增加的回应,曾有过一段时间大量征召预备役军人。未来有可能 会有预备役征召。我们的运营可能会因此类征召而中断,这可能包括征召我们的管理层成员 。这样的中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

投资者可能难以执行美国判决,包括 基于美国联邦证券法民事责任条款做出的针对我们或我们的高管和董事的判决 或主张美国证券法在以色列的索赔。

我们是在以色列注册成立的。我们目前的大多数高管和董事都居住在以色列,我们的大部分资产都在美国以外。因此,在美国获得的针对我们或其中任何人的判决,包括基于美国联邦证券法的民事责任条款的判决,可能无法在美国收取,也不能由以色列法院执行,除非符合以色列法律的某些条款 。也可能难以在美国向这些人送达诉讼程序,或在以色列提起的最初诉讼中主张 美国证券法索赔。

根据以色列法律,如果发现美国法律适用于此类索赔,则必须证明适用的美国法律的内容为事实,这可能是一个耗时且成本高昂的过程,而且某些 程序事项将由以色列法律管辖。以色列几乎没有有约束力的判例法来解决这些问题。

根据适用的美国和以色列法律,我们可能无法 执行不竞争的公约,因此可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们的一些前员工的专业知识 。此外,员工可能有权要求赔偿他们的发明,而不管他们与我们签订了什么协议 ,这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

我们通常与员工和关键顾问签订竞业禁止协议 。这些协议禁止我们的员工和关键顾问(如果他们停止为我们工作) 在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手或客户工作。我们可能无法根据员工工作所在司法管辖区的法律执行这些协议 ,而且我们可能很难限制我们的竞争对手从我们的前员工或顾问为我们工作期间培养的专业知识中获益 。例如,以色列法院要求试图强制执行一名前雇员竞业禁止承诺的雇主 必须证明该前雇员的竞争性活动 将损害法院承认的雇主有限数量的物质利益中的一项,如保密公司机密商业信息或保护其知识产权。如果我们不能证明 此类利益将受到损害,我们可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们前员工或顾问的专业知识 ,我们保持竞争力的能力可能会减弱。

您作为我们股东的权利和责任将受以色列法律管辖 ,以色列法律在某些方面可能与美国公司股东的权利和责任不同。

由于我们是根据以色列法律注册成立的,我们股东的权利和责任受我们的公司章程和以色列法律管辖。这些权利和责任 在某些方面与美国公司股东的权利和责任不同。特别是,像我们这样的以色列公司的股东 在行使其对我们和其他股东的权利和履行其 义务时,有义务本着诚信和惯例行事,并避免滥用其在我们身上的权力,其中包括在 股东大会上就某些事项进行投票,例如修改我们的公司章程、增加我们的授权 股本、合并和批准需要股东批准的关联方交易。股东也有一般义务 不歧视其他股东。此外,控股股东或股东如知道 其有权决定股东投票结果,或有权任命或阻止任命 我们的职位或其他对我们的权力,则有责任公平对待我们。然而,以色列法律并没有界定这项公平义务的实质内容 。由于以色列公司法在大约15年前经历了广泛的修订,规范股东行为的条款的参数和含义 尚未明确确定。这些规定可能被解读为对我们的股东施加额外的 义务和责任,而这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

S-34

以色列税法的改变和以色列税务当局的审查 可能会增加我们的整体纳税负担。

我们在以色列有各种税收和纳税合规义务 。以色列税收法律法规的变更或未来的实施可能会增加我们的纳税义务 和我们的纳税合规义务。此外,以色列税法的正确适用受到某些不确定因素的影响,需要 行使判断力。我们可能要接受以色列税务当局的审查,如果我们对以色列税法的适用或解释 被成功挑战,我们可能要承担额外的税收责任,包括利息和罚款,这 可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

以色列法律的条款可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我公司的合并或收购,这可能会阻止控制权的变更,即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利 。

以色列公司法规范合并,要求 收购超过指定门槛的股票的要约,涉及董事、 高级管理人员或大股东的交易需要特别批准,并监管可能与这些类型的交易相关的其他事项。例如,只有在每家合并公司向以色列公司注册处提交合并建议之日起至少50天,以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天后,才能完成合并 。此外,目标公司每类证券的多数持有者必须批准合并。此外,只有在收购人收到至少95%的已发行股本的情况下,才能完成全面收购要约(前提是在收购要约中没有个人利益的大多数 要约人应已批准收购要约,但如果拒绝要约的总票数不到公司已发行和已发行股本的2%,则不能获得在该要约中没有个人利益的大多数要约人的批准。 如果拒绝要约的总票数不到公司已发行和已发行股本的2%, 则不能获得在该要约中没有个人利益的大多数要约人的批准包括表示接受要约收购的股东,可以在要约收购完成后 个月内的任何时间向法院申请变更收购对价(除非收购人在要约收购中规定 接受要约的股东不得寻求评估权)。

我们的公司章程规定,我们的董事 (外部董事除外)是按任期选举的,每年只选举两到三名董事(外部董事除外) ,每个董事的任期为三年。我们董事条款的交错使潜在的收购者无法在一次年度股东大会上轻易地更换我们的整个董事会。这可能会阻止收购者试图通过提出遭到我们董事会反对的收购提议要约来 实现对我们公司的控制权变更,即使这对我们的股东有利。

此外,以色列的税收考虑可能会使 潜在交易对我们或我们居住国与以色列没有免税协议的股东失去吸引力 这些股东无需缴纳以色列税。例如,以色列税法不像美国税法那样承认免税股票交易所 。关于合并,以色列税法允许在某些情况下延期缴税,但延期取决于许多条件的满足,包括自交易之日起两年的持有期,在此期间限制出售和处置参与公司的股票。此外,对于某些换股交易, 延期缴税在时间上是有限制的,当该期限届满时,即使没有发生实际的股票处置,也需要缴纳税款。

这些和其他类似条款可能会延迟、 阻止或阻碍收购我们或我们与另一家公司的合并,即使此类收购或合并对我们或我们的股东有利。

S-35

由于我们的一定部分费用是以美元以外的货币 发生的,因此我们的运营结果可能会受到货币波动和通货膨胀的影响。

我们的报告和功能货币是NIS, 但我们的部分运营费用是美元和欧元。因此,我们面临一些货币波动风险。 我们未来可能决定进行货币对冲交易,以降低上述货币相对于NIS汇率波动带来的金融风险。 然而,这些措施可能不足以保护我们 免受不利影响。

与我们的证券相关的风险

我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求 可能导致美国存托凭证退市。

如果我们不能满足纳斯达克持续的 上市要求,纳斯达克可能会采取措施将美国存托凭证摘牌。这样的退市可能会对美国存托凭证的价格产生负面影响,并会削弱股东在愿意出售或购买美国存托凭证时出售或购买美国存托凭证的能力。如果发生退市事件, 我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许美国存托凭证 重新上市、稳定市场价格或提高美国存托凭证的流动性、防止美国存托凭证跌破纳斯达克最低买入价要求,或者防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。 我们不能保证,我们采取的任何行动都会允许美国存托凭证重新上市,稳定市场价格或提高美国存托凭证的流动性,防止美国存托凭证跌至纳斯达克最低买入价要求以下,或者防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。

如果我们无法满足所有适用的纳斯达克资本市场要求 而纳斯达克决定将我们的股票摘牌,退市可能会对我们股票的市场流动性产生不利影响,我们股票的市场价格 可能会大幅下跌。

纳斯达克要求美国存托凭证的收盘价连续30个工作日不得低于每股1美元。如果我们无法继续遵守此截止报价 价格要求,这些美国存托凭证可能会从纳斯达克退市。如果发生这种情况,我们的证券交易很可能在非上市证券的场外交易市场进行 。投资者可能会发现在场外交易市场出售我们的证券或获取准确的 报价不太方便,而且许多投资者可能不会购买或出售我们的证券 ,因为难以进入场外市场、政策禁止他们交易未在国家 交易所上市的证券或其他原因。 投资者可能会发现在场外交易我们的证券不太方便 ,而且许多投资者可能不会买卖我们的证券 ,因为他们很难进入场外交易市场,政策禁止他们交易未在国家 交易所上市的证券。此外,作为退市证券,我们的证券将作为“细价股”受到美国证券交易委员会规则的约束, 这些规则对经纪自营商施加了额外的披露要求。与细价股有关的法规,再加上由于经纪佣金等因素导致细价股投资者的每笔交易成本通常较高,这将进一步限制投资者交易我们的证券的能力。 由于这些原因和其他原因,退市将对我们证券的流动性、交易量和价格产生不利影响,导致在我们的投资的 价值下降,并对我们的证券产生不利影响。 由于这些原因和其他原因,退市将对我们的证券的流动性、交易量和价格产生不利影响,导致在我们的投资的 价值下降,并对我们的证券交易产生不利影响。 由于这些原因和其他原因,退市将对我们的证券的流动性、交易量和价格产生不利影响,导致在我们的投资价值下降 包括我们吸引和留住合格员工以及筹集资金的能力。

Angels Investments 在高科技有限公司的控股地位将限制您选举我们董事会成员的能力,可能会对我们的股价产生不利影响,并将 导致我们的非关联投资者对公司行动的影响有限。

天使投资高科技有限公司(“AIHT”) 目前是我们的控股股东。截至2021年9月30日,AIHT实益拥有我们未偿还美国存托凭证约29.8%的投票权。因此,AIHT有能力通过这一所有权地位对我们产生重大影响。例如,AIHT 可能会对董事选举、我们组织文件的修改以及任何合并、合并、资产出售或其他重大公司交易的批准产生重大影响。AIHT的利益可能并不总是与我们的公司利益 或其他股东的利益一致,它可能会以您可能不同意的方式行使其投票权和其他权利,或者 可能不符合我们其他股东的最佳利益。只要AIHT继续持有我们的大量股权,AIHT将 继续有力地影响我们的决策。

S-36

作为美国的上市公司,我们的成本很高。 我们的管理层需要投入大量额外时间来制定新的合规计划,以及遵守美国和以色列的现行报告要求。

我们是一家在美国上市的公司。 作为一家在美国上市的公司,我们产生了额外的巨额会计、法律和其他费用。我们还产生与 美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场的公司治理要求以及萨班斯-奥克斯利法案第404条和其他条款 规定的要求相关的成本。实施和测试此类流程和系统可能需要我们聘请外部顾问,并且 还会产生其他重大成本。未来影响美国上市公司的法律法规的任何变化,包括 第404条和萨班斯-奥克斯利法案的其他条款,以及美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场采用的规则和法规,只要它们适用于我们,就会导致我们在应对此类变化时增加成本。这些法律、规则和法规 可能会使我们更难或成本更高地获得某些类型的保险,包括董事和高级管理人员责任保险 ,我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围,或者为获得相同或类似的保险而产生更高的成本。 这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格人员加入我们的董事会 董事会委员会(如果有)或担任高管。

对于本年度或任何其他应纳税年度,我们将成为被动的外国 投资公司,这通常会给我们的美国投资者带来不利的 美国联邦所得税后果,这是一个很大的风险。

在本纳税年度或任何其他纳税年度,我们存在被视为被动外国投资公司或PFIC的重大风险。一般而言,非美国公司在下列任何纳税年度都是PFIC :(I)75%或更多的总收入由被动收入构成(“收入测试”)或(Ii)50% 或更多的平均资产价值(通常按季度确定)由产生或持有 被动收入的资产组成(“资产测试”)。一般来说,被动收入包括利息、股息、租金、特许权使用费 和某些收益。对于PFIC而言,现金是一种被动资产。根据PFIC规则,商誉是可归因于产生活跃收入的活动的活跃资产。

本次发行后,我们资产负债表上显示的资产预计将主要由 现金和现金等价物组成。因此,我们是否能满足本课税年度或未来任何一个纳税年度的资产测试,在很大程度上将取决于我们商誉的季度价值,以及我们在业务中使用当前和未来现金余额的速度 (包括本次发行中筹集的现金)。因此,由于我们持有并预计将继续持有大量现金 ,因此,由于我们的市值下降和美国存托凭证价格的波动 ,我们在资产测试中成为PFIC的风险很大。此外,不能保证国税局不会就资产 测试的目的断言我们的商誉的一部分不是活跃资产,在这种情况下,我们成为或成为PFIC的风险将会增加。此外, 还不完全清楚收入测试应该如何适用于我们这样的公司,如果我们的 利息和其他被动收入占我们总收入的75%或更多(通常是总收入减去销售商品成本),那么我们可能在任何纳税年度都是PFIC。此外,我们的收入和资产的构成可能会发生变化。由于这些原因, 而且由于公司的年度PFIC地位只有在每个纳税年度结束后才能确定,因此我们不能以 的形式表示我们是否将成为本纳税年度或任何未来纳税年度的PFIC。因此,只有当美国投资者 愿意承担投资PFIC的美国联邦所得税后果时,他们才应该投资于ADS。

如果我们是 美国投资者拥有美国存托凭证的任何课税年度的PFIC,则此类美国投资者可能会受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响,包括 处置美国存托凭证和某些分配收益的税负增加,以及要求向 美国国税局提交年度报告。我们打算在我们的网站上发布美国投资者在本课税年度或未来任何课税年度就我们和我们全资拥有的每个较低级别的PFIC(如“税务材料 美国联邦所得税考虑事项”中所定义)进行合格选举 基金(“QEF”)所需的信息,条件是:(I)我们的 投资收入占该课税年度总收入的75%或更多,或(Ii)我们以其他方式确定我们在该课税年度的总收入中占75%或更多;或(Ii)我们以其他方式确定我们的投资收入占该课税年度总收入的75%或更多;或(Ii)我们以其他方式确定我们在本课税年度或未来任何课税年度的投资收入占我们总收入的75%或更多任何此类QEF选举都将导致不同于一般PFIC规则的美国联邦所得税后果。有关更多信息,请参阅“税收-重要的美国联邦所得税考虑事项-被动外国投资 公司规则”。

S-37

我们已发现 我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,如果纠正不当,可能会对我们的运营产生重大不利影响,并导致我们财务报表中的重大错报 。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节(“第404节”),我们必须报告我们对 财务报告的内部控制的有效性。未能设计和维护有效的内部控制可能导致财务报表不准确、披露不准确 或无法防止欺诈。

虽然我们的结论是,截至2020年12月31日的年度的财务报表在所有重大方面都与我们的财务状况、经营业绩和现金流量符合IFRS的规定,但截至2020年12月31日,由于某些已发现的重大弱点,我们没有保持有效的控制环境 。我们在2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告中的“第15项控制和程序” 中描述了这些重大缺陷。

已确定的控制缺陷 可能导致财务报表的重大错误陈述无法及时预防或发现。因此, 我们得出的结论是,这些缺陷表明公司的财务报告内部控制存在重大缺陷, 由于涉及第404条,截至2020年12月31日,我们的财务报告内部控制无效。

管理层致力于 保持强大的内部控制环境,并正在确定和实施补救措施,以解决导致这些重大弱点的 控制缺陷。特别是,我们聘请了第三方专家来审核、记录和改进我们的控件设计,目标是设计和实施控件,以解决某些控件执行过程中使用的数据的完整性和准确性 以及管理层审核的精确度,并增强我们管理业务的能力 。

但是,不能保证补救措施将于 何时完成,也不能保证补救措施将防止未来的控制缺陷或重大弱点。 如果我们无法补救这些重大弱点,或者我们在未来财务报告的内部控制中发现更多重大弱点,我们在没有重大错报的情况下分析、记录和报告财务信息以及在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内编制财务报表的能力可能会受到不利影响。

我们是“外国私人发行人”,有不同于美国国内报告公司的披露义务 。

我们是一家外国私人发行人, 不受美国证券交易委员会对美国国内发行人的同样要求。根据《交易法》,我们有报告义务 ,这些义务在某些方面不如美国国内报告公司详细和频繁。例如,我们不需要 发布符合适用于美国国内报告公司的要求的季度报告或委托书。 此外,尽管根据《公司法》颁布的规定,作为一家在海外上市的以色列上市公司,我们将被要求 单独披露我们五名薪酬最高的高管的薪酬(而不是像修改前允许的以色列海外上市公司的总体 那样),这种披露将不会那么广泛。我们在每个财政年度结束后还有四个月的时间向美国证券交易委员会提交年度报告,不需要像美国国内报告公司那样频繁或及时地提交当前报告。 此外,我们的高管、董事和主要股东可以免除《交易法》第16节中关于报告短期利润回升的要求。 此外,作为“外国私人发行人”,我们也不受根据“交易法”颁布的FD(公平披露)条例 的要求。与适用于美国国内报告公司的信息和保护相比,这些豁免和宽大减少了您可获得的信息和保护的频率和范围 。

S-38

作为“外国私人发行人”,我们被允许, 并遵循某些母国公司治理实践,而不是其他适用的美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场要求, 这可能导致比适用于美国国内发行人的规则给予投资者的保护要少。

作为“外国私人发行人”,我们是被允许的 ,并遵循某些母国的公司治理做法,而不是纳斯达克资本市场针对美国境内发行人的上市规则 中另外要求的做法。例如,我们打算在 董事会独立性要求、董事提名程序和法定人数要求等方面效仿以色列的母国做法。此外,我们可能遵守 我们本国的法律,而不是纳斯达克资本市场的上市规则,后者要求我们在某些稀释事件 必须获得股东批准,例如建立或修改某些基于股权的补偿计划、将导致 控制权变更的发行、除公开发行以外的涉及发行公司20%或更多权益的某些交易、 以及某些收购另一家公司的股票或资产。我们还打算遵循本国有关定期批准和更改薪酬委员会正式章程的规则,而不是纳斯达克资本市场的上市规则。 我们未来可能会选择在其他事项上遵循以色列的母国公司治理做法。遵循我们的 母国公司治理实践,而不是适用于在 纳斯达克资本市场上市的美国公司的要求,对您提供的保护可能小于根据适用于美国国内发行人的纳斯达克资本市场上市规则给予投资者的保护。

我们可能会失去外国私人发行人身份,这将 要求我们遵守《交易所法案》的国内报告制度,并导致我们产生巨额法律、会计和其他 费用。

我们是外国私人发行人,因此我们 不需要遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求。 如果未来我们在任何财年的第二财季最后一天都不是外国私人发行人, 我们将被要求遵守适用于美国国内发行人的所有定期披露、当前报告要求和代理征集规则。 为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位,(A)我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有,或者(B)(I) 我们的大部分董事总经理、监事和高管可能不是美国公民或居民, (Ii)我们50%以上的资产不能位于美国,以及(Iii)我们的业务必须主要在美国以外管理。如果我们失去这一地位,我们将被要求遵守适用于美国国内发行人的交易法报告和其他 要求,这些要求比针对外国私人发行人的要求更详细、更广泛。 我们还可能被要求根据美国证券交易委员会和证券交易所的各种规则改变我们的公司治理做法。 如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求,我们面临的监管和合规成本可能会远远高于我们将产生的成本 结果, 我们预计,失去外国私人发行人资格将增加我们的法律和财务合规成本,并将使某些活动非常耗时且成本高昂。 这些规则和法规还可能使我们更难吸引和留住合格的董事总经理和监管 董事。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告 ,或者如果他们对我们的业务或我们交易的证券不利地改变他们的建议或发布负面报告 ,我们的证券价格和交易量可能会受到负面影响。

我们证券的交易市场可能会受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响 。我们 对这些分析师没有任何控制权,我们不能保证分析师会覆盖我们或提供有利的覆盖范围。 如果任何可能覆盖我们的分析师改变了他们对证券的不利建议,或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对 建议,我们的证券价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止 对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去在金融市场的可见度,进而可能 对我们证券的价格或交易量产生负面影响。

S-39

美国存托凭证的市场价格一直并可能保持波动 。

美国存托凭证的市场价格一直并可能保持高度波动,并受到多种因素的影响,包括以下因素:

我们未能获得开始未来临床试验所需的授权;

临床和临床前研究结果;

监管批准或未能获得批准的公告,或使用的特定标签适应症或患者人数, 或监管审查过程中的更改或延迟;

我们或他人发布的技术创新、新产品候选或产品改进的公告;

监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动 ;

适用于我们的候选产品或专利的法律、法规或决定的变化或发展;

我们与制造商或供应商关系的任何不利变化;

有关我们的竞争对手或整个制药或生物技术行业的公告;

实现预期的产品销售和盈利能力或未能达到预期;

我们诉讼的开始、结果或参与,包括但不限于任何产品责任诉讼或 知识产权侵权诉讼;

董事会、管理层或其他关键人员发生重大变动;

美国、欧洲和其他国家与药品销售或定价有关的立法;

我们宣布建立或终止重要的战略合作伙伴关系、对外许可、内部许可、合资企业、收购或资本承诺;

许可证、研究合同或其他合作协议到期或终止;

公众对我们、我们的持牌人或其他人开发的疗法的安全性的担忧;

研发项目的成功;

有关知识产权或监管部门批准的动态;

我们和我们的竞争对手的经营结果不同;

证券分析师对美国存托凭证的收益预期或建议的变更;

未来发行普通股、美国存托凭证或其他证券;

一般市场情况,包括生物技术公司股票的一般市场价格波动,以及其他因素,包括与我们的经营业绩无关的因素。

将疫苗国有化作为大流行的一部分,原因是作为国家安全的一部分,例如,根据美国《国防生产法》(Defense Production Act)没收制造业;以及

本“风险因素”部分描述的其他因素。

S-40

这些因素和任何相应的价格波动 可能会对美国存托凭证的市场价格产生重大不利影响,这将导致我们的投资者遭受重大损失。

在过去,证券集体诉讼 经常是随着证券市场价格的下跌而对公司及其管理层提起的诉讼。这一风险与生物制药公司尤其相关,这些公司近年来经历了大幅的股价波动。由于我们宣布了关键的M-001第三阶段临床试验的阴性结果,我们公司可能面临此类诉讼的风险。如果对我们提起此类诉讼, 可能会导致我们或我们的管理层成员产生巨额成本,并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移 。

此外,受新冠肺炎疫情影响, 其他生物制药公司的证券交易价格波动很大。新冠肺炎疫情继续快速 演变。疫情可能在多大程度上影响我们的业务、临床前研究和临床试验将取决于未来的事态发展, 这些事态发展高度不确定,不能有把握地预测。

此外,证券市场不时会经历与任何一家公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。 这些市场波动也可能对美国存托凭证的市场价格产生实质性的不利影响。

未来美国存托凭证在公开市场的大量销售或预期的潜在销售可能会导致美国存托凭证的价格下降。

纳斯达克上美国存托凭证的大量销售可能会导致美国存托凭证的市场价格下跌。 我们或我们的证券持有人出售大量美国存托凭证,或认为这些出售可能在未来发生,可能会导致美国存托凭证的市场价格下降。

本公司发行任何额外的美国存托凭证, 或授予任何可为我们的普通股或美国存托凭证行使或转换为普通股或美国存托凭证的证券,可能会对美国存托凭证的市场价格产生不利的 影响,并将对我们的现有股东和美国存托凭证持有人产生稀释效应。

我们尚未支付,目前也不打算支付美国存托凭证的股息 ,因此,除非我们交易的证券升值,否则我们的投资者可能无法从持有我们的证券中获益。

自成立以来,我们没有就美国存托凭证 支付任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会向美国存托凭证支付任何现金股息。此外,修订后的以色列公司法或公司法对我们宣布和支付股息的能力施加了某些限制。因此,美国存托凭证的投资者 将无法从持有这些证券中获益,除非它们的市场价格高于 此类投资者支付的价格,并且他们能够出售此类证券。我们无法向您保证,您是否能够以高于支付价格的 价格转售我们的证券。

您可能不会收到与我们向普通股持有人发放的股息或股息相同的分红或股息 ,在某些有限的情况下,您可能不会收到我们普通股的股息或其他分派 ,如果向您提供普通股是非法或不切实际的,您可能不会收到任何价值。

美国存托凭证的托管机构已同意将其或托管人从美国存托凭证相关的普通股或其他存款证券中收到的现金股息或其他分派支付给 您,并扣除其费用和费用。您将获得与美国存托凭证所代表的普通股数量成比例的这些分配。但是,如果保管人认定向任何美国存托凭证持有人提供分销是非法或不切实际的,则该保管人不承担任何责任 。例如,如果美国存托凭证(ADS)的持有者包含 需要根据证券法注册的证券,但该证券未根据适用的 注册豁免进行适当注册或分发,则向该证券持有人进行分销将是非法的。此外,将存放的普通股的部分股息从外币转换为美元可能需要获得任何政府或机构的批准或许可,或向任何政府或机构备案,这可能无法获得。 在这些情况下,托管人可以决定不分配该财产并将其作为“存款证券”持有,或者 可以寻求实现替代股息或分配,包括出售该托管人认为 公平和可行的股息所得的现金净额。 该股息可能无法获得。 在这种情况下,保管人可以决定不分配该财产并将其作为“存托证券”持有,或者可以 寻求实施替代股息或分配,包括出售该保管人认为 公平可行的股息所得的现金净额。我们没有义务根据美国证券法登记任何美国存托凭证、普通股、权利 或通过此类分配收到的其他证券。我们也没有义务采取任何其他行动,允许向美国存托凭证持有人分发美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西 。此外, 保管人可以在保管人认为需要 代扣代缴的范围内,从此类股息或 分配中扣缴其费用和因税收或其他政府收费而支付的金额。这意味着您可能不会获得与我们向我们的 普通股持有人所作的分配或股息相同的分配或股息,并且在某些有限的情况下,如果我们向您提供此类分配或股息是非法的 或不切实际的,您可能不会收到任何价值的分配或股息。这些限制可能会导致美国存托凭证的价值大幅下降。

S-41

美国存托凭证持有人必须通过存托机构行使其作为我们股东的 权利。

美国存托凭证持有人不拥有与我们普通股东相同的权利 ,只能根据美国存托凭证存款协议的规定,对相关普通股行使投票权。根据以色列法律,召开股东大会所需的最短通知期 不少于35或21个日历天,具体取决于股东大会议程上的提议。当召开股东大会 时,美国存托凭证持有人可能没有收到足够的股东大会通知,允许他们撤回 普通股以允许他们就任何特定事项投票。此外,托管机构及其代理人 可能无法及时向美国存托凭证持有人发送投票指示或执行其投票指示。我们将 尽一切合理努力促使托管机构及时向美国存托凭证持有人提供投票权,但我们不能向 持有人保证他们会及时收到投票材料,以确保他们能够指示托管机构对其美国存托凭证进行投票。此外, 保管人及其代理人不会对任何未能执行任何投票指示、任何 投票方式或任何此类投票的效果负责。因此,美国存托凭证持有人可能无法行使他们的投票权, 如果他们的美国存托凭证没有按照他们的要求投票,他们可能没有追索权。此外,以美国存托凭证持有人的身份,他们将不能 召开股东大会。

您可能会受到转让美国存托凭证的限制。

美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。 但是,托管人可以在其认为与履行职责有关的情况下,随时或不时关闭其转让账簿 。此外,当我们的账簿或托管银行的 账簿关闭时,托管机构一般可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证转让,或者如果我们或托管机构认为出于法律或任何政府或政府机构的任何要求,或根据存款协议的任何规定,或基于 存款协议条款的任何其他原因,我们或托管机构认为这样做是可取的,则托管机构可以在任何时候拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让。

您在美国的持股比例可能会被未来发行的股本 稀释,这可能会降低您对股东投票事项的影响力。

在大多数 情况下,我们的董事会有权在没有股东采取行动或投票的情况下发行我们授权但未发行的全部或任何部分股票,包括普通股 和可在行使未偿还期权时发行的美国存托凭证。增发股票和美国存托凭证将降低您对股东投票事项的影响力 。

与美国存托凭证的发售和所有权相关的风险

我们将在如何使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权 ,我们可能不会以投资者希望的方式使用这些收益。

如果我们的管理层未能有效使用这些资金, 可能会导致财务损失,从而损害我们的业务,导致我们的普通股价格下跌,并延误我们候选产品的开发 。在使用之前,我们可能会将本次发行和同时进行的私募 的净收益以不产生收入或贬值的方式进行投资。我们将拥有广泛的自由裁量权来使用此次发行的净收益 ,并可以将其用于本次发行时所考虑的以外的目的。因此,您将 依赖我们管理层对这些净收益使用的判断,并且您将没有机会作为您的投资决策的一部分来评估收益是否得到了适当的使用。随着我们所针对的业务和 行业的发展,我们的需求可能会发生变化。因此,此次发行中收到的收益的使用方式可能与我们目前的预期大不相同 。收益可能会以不会产生有利回报或任何回报的方式进行投资。 如果我们的管理层不能有效地使用这些资金,可能会对我们的业务、财务状况、 经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

S-42

您购买的每个美国存托股份的账面价值将立即大幅稀释。

由于所提供的每美国存托股份价格大大高于我们每美国存托股份有形账面净值 ,因此您在此次发售中购买的任何美国存托凭证的有形账面净值将大幅稀释 。在本次发售中我们出售了3,813,560张美国存托凭证,扣除承销折扣 和佣金以及我们与此次发售相关的预计发售费用后,截至2021年9月30日,我们调整后的有形账面净值 为9,476,001美元,或每股美国存托股份约0.52美元。如果您在此产品中购买美国存托凭证,您将立即遭受 每美国存托股份约1.8美元的大幅稀释。如果承销商行使购买额外美国存托凭证的选择权, 您将经历额外的摊薄。有关您将 因此产品而产生的稀释的详细讨论,请参阅第S-44页的“稀释”。

美国存托凭证占我们已发行股票的很大比例 可能会在此次发行中出售,这可能会导致美国存托凭证价格下跌。

此次发售的所有美国存托凭证将可自由交易,不受限制,也不受证券法规定的进一步注册。因此,此次发行后,可能会有相当数量的美国存托凭证在公开市场销售 。这些销售,以及未来在公开市场上大量销售美国存托凭证的任何行为, 或认为此类出售可能发生的看法,都可能导致美国存托凭证的市场价格下降。这可能会增加 您以您认为合适的时间和价格出售美国存托凭证的难度,并可能削弱我们通过出售额外股权证券来筹集资金的能力 。

您可能会因为未来的股权发行而经历未来的稀释 。

为了筹集额外资本,我们可能会在未来 以与此次发售中美国存托股份的价格 不同的价格提供额外的美国存托凭证或其他可转换为美国存托凭证或可交换为美国存托凭证的证券。我们可能会以低于此次发行中投资者支付的每美国存托股份价格 美国存托股份的价格出售任何其他产品中的美国存托凭证或其他证券,未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于 美国存托凭证持有人权利的权利。我们在未来交易中出售额外的美国存托凭证或可转换或可交换为美国存托凭证的证券的每美国存托股份价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每美国存托股份价格。

如果证券或行业分析师停止发布有关我们或我们行业的研究报告 ,或者如果他们对美国存托凭证的建议做出不利改变,则美国存托凭证的市场价格和交易量可能会下降 。

美国存托凭证的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们行业的研究报告的影响。如果报道我们的一位或多位分析师下调了美国存托凭证的评级 ,美国存托凭证的市场价格可能会下降。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告 ,我们可能会失去在金融市场的可见度,进而可能导致美国存托凭证的市场价格或交易量 下降。

S-43

收益的使用

我们估计,如果承销商 在扣除承销折扣和佣金以及估计的 发售费用后,全面行使购买额外330,508股美国存托凭证的选择权,出售我们的3,813,560股美国存托凭证 相当于本次发行中152,542,400股普通股的净收益将约为810万美元或约890万美元。

我们打算将此次发行的净收益 与我们现有的现金和现金等价物一起用于推进我们的NanoAbs开发计划,以及一般公司 用途,其中可能包括营运资金、研发活动、监管事项、资本投资或其他相关的 用途。我们还可以使用任何净收益的一部分来许可、投资或收购我们 认为对我们的业务重点具有补充作用的业务、资产或技术,尽管我们目前在这些方面没有任何承诺或协议。

我们尚未确定计划在上述任何领域花费的金额 或这些支出的时间。我们的管理层在运用出售这些证券的净收益方面将拥有极大的自由裁量权和灵活性 。在使用之前,我们计划将此次发行的净收益 投资于中短期计息金融资产和存单。

稀释

如果您投资于美国存托凭证,您的权益将立即稀释至本次发行后美国存托股份的发行价与我们调整后的美国存托股份有形账面净值之间的差额 。

截至2021年9月30日,我们的有形账面净值约为2,300万美元,或每美国存托股份约0.09美元。每个美国存托股份的有形账面净值等于我们的总有形资产减去 总负债除以截至2021年9月30日我们已发行的普通股总数,再乘以40(一个美国存托股份相当于40股普通股)。

在本招股说明书补充部分以每美国存托股份2.36美元的公开发行价 在本次发行中出售3,813,560张美国存托凭证 ,并扣除承销折扣和佣金 以及我们就此次发行预计应支付的发售费用后,我们截至2021年9月30日的调整有形账面净值约为9,476,001美元,或每美国存托股份约为0.52美元。这意味着我们现有股东的每股美国存托股份有形账面净值将立即增加约0.43美元,对参与此次发行的投资者而言,每股美国存托股份有形账面净值将立即稀释约1.84美元,如下表所示:

每美国存托股份发行价 $2.36
截至2021年9月30日的美国存托股份有形账面净值 $0.09
可归因于此次发行的美国存托股份有形账面净值的增加 $0.43
本次发售生效后,截至2021年9月30日,美国存托股份的调整后有形账面净值 $0.52
按美国存托股份向参与此次发售的投资者摊薄 $1.84

如果承销商全面行使选择权,以每美国存托股份2.36美元的公开发行价购买额外的美国存托凭证,那么截至2021年9月30日的调整后有形账面净值约为10,201,400美元,或每股美国存托股份约为0.55美元,这意味着对现有股东来说,美国存托股份的有形账面净值增加了约0.46美元,对参与此次公开发行的投资者来说,美国存托股份的有形账面净值立即稀释了约1.81美元。

以上讨论和表格基于截至2021年9月30日的573,285,824股普通股 ,不包括截至该日期的普通股:

(I)28,939,382股普通股,根据我们的2005年以色列股票期权计划和我们的2018年以色列股票期权计划,根据我们的2005年以色列股票期权计划和我们的2018年以色列股票期权计划,可按加权平均行权价每股美国存托股份行使未偿还期权 发行28,939,382股普通股;以及

(Ii)32,262,680股普通股,根据我们2005年以色列购股权计划截至2021年9月30日,归属 已发行的限制股单位后可发行。

以上讨论的调整后信息仅为说明性信息 。完成发售后,我们的有形账面净值可能会根据美国存托凭证的实际发售价格和本次发售的其他定价条款进行进一步调整。

S-44

大写

下表列出了截至2021年9月30日我们的现金和现金等价物和资本化情况:

按实际情况计算;以及

按经调整基准计算,反映本次发售中出售了3,813,560股美国存托凭证,相当于 152,542,400股普通股,在扣除承销 折扣和佣金以及吾等应支付的与本次发售相关的估计发售费用后,吾等收到约810万美元的净收益。

下表 中列出的信息应结合本招股说明书附录和随附的招股说明书中引用的经审计和未经审计的财务报表及其附注 阅读,并对其全文进行限定。

截至9月30日,
2021
(单位为千,共享数据除外) 实际 作为调整后的
(未经审计)
现金和现金等价物 $10,738 $18,918
普通股,无面值18亿股授权普通股和573,285,824股已发行和已发行普通股 * *
股票溢价 110,933 119,113
累计赤字 (109,637) (109,637)
股东权益总额 $1,296 $9,476
总市值 $25,093 $33,273

*低于1美元

以上讨论和表格基于截至2021年9月30日的573,285,824股普通股 ,不包括截至该日期的普通股:

(I)28,939,382股普通股,根据我们的2005年以色列股票期权计划和我们的2018年以色列股票期权计划,根据我们的2005年以色列股票期权计划和我们的2018年以色列股票期权计划,可按加权平均行权价每股美国存托股份行使未偿还期权 发行28,939,382股普通股;以及

(Ii)32,262,680股普通股,根据我们2005年以色列购股权计划截至2021年9月30日,归属 已发行的限制股单位后可发行。

S-45

物料税考虑因素

以下描述不打算 构成与我们普通股或美国存托凭证所有权或处置相关的所有税收后果的完整分析。它 基于截至本招股说明书附录之日的法律、行政声明、司法裁决、最终法规、拟议法规和临时法规以及《美以税务条约》 ,所有这些内容都可能会发生更改,可能具有追溯力。您应咨询 您自己的税务顾问,了解您特定情况下的税收后果,包括根据任何州、当地、外国(包括以色列或其他税收管辖区)的法律可能产生的任何税收后果。.

以色列的税收考量和政府计划

以下是适用于我们的以色列所得税法律的简要摘要。 本节还讨论了以色列所得税对 我们普通股和美国存托凭证(统称“股份”)的所有权和处置的重大影响。本摘要不讨论以色列所得税法的所有 方面,这些方面可能与特定投资者的个人投资情况有关 ,也不涉及根据以色列法律受到特殊待遇的某些类型的投资者。这类投资者的例子包括以色列居民 或受特殊税收制度约束的证券交易员(本讨论未涵盖)。鉴于讨论基于 尚未接受司法或行政解释的新税法,我们不能向您保证适当的 税务机关或法院会接受本次讨论中表达的观点。本摘要基于截至本招股说明书发布之日有效的法律法规 ,未考虑未来可能正在考虑的修订或对以色列法律适用的司法或行政解释的更改 ,可能具有追溯力,这可能会影响以下所述的 税收后果。

以色列的一般公司税

以色列公司的应税收入在2015年被征收26.5%的税率,2016年为25%,2017年为24%,2018年及以后为23%。以色列居民 公司获得的资本利得通常按与公司税率相同的税率征税。一般来说,根据以色列税法,符合以下条件之一的公司 将被视为“以色列居民”:(A)该公司是在以色列注册成立的;或(B) 对其业务的控制和管理是在以色列进行的。但是,从受益企业或优先企业获得收入 的公司应缴纳的实际税率可能较低。以色列居民公司获得的资本收益按现行公司税率缴纳 税。

出售我们普通股的资本利得税

以色列法律一般对以色列居民为以色列税收目的出售任何资本资产以及出售位于以色列的资产(包括以色列公司的股份)征收资本利得税 ,除非以色列居民和非以色列居民均可获得特定豁免,或者除非 以色列与股东居住国之间的税收条约另有规定。《税务条例》对实际收益和通货膨胀盈余进行了区分。通货膨胀盈余是总资本收益的一部分,相当于 相关资产购买价格在购买之日至出售之日之间因以色列消费者物价指数或外币汇率上涨而上涨。实际收益是总资本收益超过通胀盈余的部分。

以下讨论涉及出售我们的 普通股。然而,同样的税收待遇将适用于美国存托凭证的销售。

对以色列居民征税

自2012年1月1日起,一般适用于出售股票(无论是否在股票市场上市)所得资本收益的税率为以色列个人的25%,除非 该股东在出售股票前12个月内的任何时间被视为“大股东”(, 该股东直接或间接(包括与他人共同持有公司至少10%的控制权) 在这种情况下税率为30%。以色列公司需缴纳出售 上市股票所得资本收益的公司税率。但是,不同的税率可能适用于在 首次公开募股之前购买股票的证券交易商和股东。

S-46

自2013年1月1日起,股东如果是个人 ,在一个纳税年度的应税收入超过80万新谢克尔(每年与CPI挂钩),将被征收额外税款,称为收入附加税,税率为超过该起征点的该纳税年度应纳税所得额的2%。根据2016年12月颁布的税务条例修正案 ,2017纳税年度及以后的高所得税税率提高到3%, 将适用于年收入超过64万新谢克尔(每年与消费物价指数挂钩-2021年为647,640新谢克尔)。为此,应纳税所得额将包括出售股票所得的应税资本收益和股息分配所得的应纳税所得额。

对非以色列居民征税

非以色列居民出售在以色列境外公认股票市场上市交易的以色列公司股票所获得的任何收益,一般可免除 以色列资本利得税 ,条件之一是收益不是来自此类股东在以色列的永久设立 。但是,如果以色列居民直接或间接 (包括与他人共同)(I)在该非以色列公司中拥有超过25%的控股权益,或(Ii)是该非以色列公司的受益人或有权获得该非以色列公司25%或更多的收入或利润,则该非以色列公司将无权获得此类豁免。这种豁免可以 以满足某些程序条件为条件,例如应以色列税务当局的要求提交一份关于该非以色列居民的居留身份和他/她享有这种豁免的权利的声明和/或其他文件。

此外,根据美国-以色列税收条约,持有普通股 的美国居民股东出售、交换或处置我们的普通股可免征以色列资本利得税,除非(I)股东 在出售前12个月的任何时间内直接或间接持有相当于我们投票权10%或更多的股份;(Ii)该等出售所产生的资本收益归属于该股东位于以色列的常设机构; (Iii)该股东为个人,并在有关课税年度内在以色列停留183天或以上;(Iv)该等出售、交换或处置所产生的资本收益 归属于位于以色列的房地产;或(V)该等出售、交换或处置所产生的资本收益 归属于特许权使用费。如果不满足要求的条件,美国居民 将在适用的范围内被以色列征税。

对我们普通股支付的股息征税

以下讨论涉及我们普通股支付的股息 。然而,同样的税收待遇将适用于美国存托凭证支付的股息。公司目前不打算 支付现金股息。

对以色列居民征税

以色列居民个人一般因收到我们普通股支付的股息(红股(股票股息)或股票股息除外)而缴纳以色列所得税。 自2012年1月1日起,此类股息适用的税率为25%或30%,适用于在分配前12个月内的任何时间被视为大股东的股东 。从来自普通收入的利润中支付的股息按25%或30%的税率征收预扣税 。

对以色列居民公司的所有股息分配 均不缴纳预扣税。

有关收入附加税对股息分配的适用性 的信息,请参阅上文本项目中的“出售我们普通股的资本利得税”和“以色列居民的税收”。

对以色列居民公司收取股息的征税

以色列居民公司对我们股票支付的股息通常免除 以色列公司所得税。

对非以色列居民征税

非以色列居民,无论是公司还是个人, 通常在收到我们普通股的股息时缴纳以色列所得税,税率与适用于以色列居民的上述税率 相同,该税将从源头扣缴,除非以色列与股东居住国之间的条约规定了不同的税率 。

S-47

根据美以条约,以色列对我们支付的股息的最高预扣税为25%。《美以税收条约》还规定,以色列公司支付给拥有至少10%或更多以色列公司已发行投票权的美国公司的股息,一般在股息支付日期之前的纳税年度和上一纳税年度之前的部分,按12.5%的以色列股息预扣税 税率计算 。较低的12.5%税率仅适用于在适用期间从正常收入(而不是从经批准的、受益的或优先的企业)支付的股息,如果公司的总收入的25%以上来自某些类型的被动收入 (如果满足上述条件,根据《美以税收条约》,来自经批准的、享有特权的或优先的企业的股息 需缴纳15%的预扣税率),则不适用。一般情况下,美国居民在以色列的预扣税将在源头上扣除。

非以色列居民如有派息收入 得自以色列或在以色列应计,所有税款均在源头扣缴,一般可免除在以色列就该收入申报税款的责任 ,条件是该收入并非来自纳税人在以色列经营的业务,且 纳税人不须缴纳所得税附加税(该税可适用于应税收入超过上文规定的某一纳税年度门槛的非以色列居民个人) (这可能适用于在一个纳税年度的应税收入超过上述规定的某一起征点的非以色列居民个人)。 如果这些收入不是来自该纳税人在以色列经营的企业, 可适用于在一个纳税年度中应纳税所得额超过上述规定的特定门槛的非以色列居民个人。

遗产税和赠与税

以色列法律目前不征收遗产税或赠与税。

每个潜在投资者应咨询其 自己的税务顾问,了解购买、持有和处置我们股票的特定以色列税收后果,包括任何拟议的适用法律变更的后果 。

美国联邦所得税的重要考虑因素

以下是美国联邦所得税 因持有和处置美国存托凭证和普通股而给下文所述的美国持有者带来的重大后果,但并不是对可能与特定个人收购美国存托凭证决定相关的所有税务考虑因素的全面描述。 本讨论仅适用于在此次发行中收购美国存托凭证并将美国存托凭证或普通股作为资本持有以缴纳美国联邦所得税的美国持有者 。此外,它没有描述根据美国持有人的特殊情况 可能相关的所有税收后果,包括备选的最低税收后果、修订后的《1986年国内收入法》或该法典(通常称为Medicare Tax和Tax Response)适用于美国持有者的任何方面,但须遵守特殊规则,例如:

保险公司、银行、受监管的投资公司和某些其他金融机构;

房地产投资信托基金;

美国侨民;

采用按市值计价的税务会计方法的证券交易商或者交易者;

持有美国存托凭证或普通股作为套期保值、跨境或其他降低风险策略或其他综合交易一部分的人;

就美国存托凭证或普通股进行推定出售的人;

以美国联邦所得税为目的,其功能货币不是美元的人员;

为美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的实体;

免税实体、政府组织、“个人退休账户”或“罗斯个人退休账户”;

以投票或价值计算拥有或被视为拥有本公司股票10%或以上的人士;或

与在美国境外进行的贸易或业务有关而持有美国存托凭证或普通股的人。

S-48

如果出于美国联邦所得税的目的被视为 合伙企业的实体或安排拥有美国存托凭证或普通股,则合伙人的美国联邦所得税待遇 通常取决于合伙人的身份、合伙企业的活动以及在合伙企业 级别做出的某些决定。拥有美国存托凭证或普通股的合伙企业和此类合伙企业的合伙人应就购买、拥有和处置美国存托凭证或普通股的特殊美国联邦税收后果咨询其税务顾问。

本讨论基于守则、行政声明、司法裁决、最终的、临时的和拟议的财政部法规以及以色列-美国税收条约(“条约”), 截至本招股说明书附录之日,所有这些内容都可能会发生更改,可能具有追溯力。在本招股说明书附录日期之后,任何此类法律或机构的变更都可能影响本文所述的税收后果。本讨论 假定存款协议和任何相关协议下的每项义务都将按照其条款履行。

在本讨论中,“U.S.Holder” 是指就美国联邦所得税而言,是美国存托凭证或普通股(视情况而定)的实益所有人,并且是:

美国公民或个人居民;

公司或其他应作为公司征税的实体,在或根据美国、美国任何州或哥伦比亚特区的法律设立或组织;或

收入应缴纳美国联邦所得税的财产或信托,不论其来源如何。

本讨论不涉及 任何州、当地或非美国税法或所得税以外的任何美国联邦税(如美国联邦遗产税或赠与税后果)的影响。 您应就美国联邦税法在您的特定情况下的应用以及根据任何州、当地或非美国税收管辖区的法律可能产生的任何税收后果咨询您的税务顾问。

一般而言,出于美国联邦所得税的目的,美国存托凭证的美国持有者将被视为拥有这些存托凭证所代表的相关普通股。因此,如果美国持有者将美国存托凭证交换为相关普通股,将不会确认任何损益 。

被动型外商投资公司规则

在本纳税年度或任何其他纳税年度,我们存在被视为被动外国投资公司或PFIC的重大风险。一般而言,非美国公司在下列任何纳税年度都是PFIC :(I)75%或更多的总收入由被动收入构成(“收入测试”)或(Ii)50% 或更多的平均资产价值(通常按季度确定)由产生或持有 被动收入的资产组成(“资产测试”)。就任何课税年度的PFIC规则而言,直接或间接拥有另一家公司股票价值至少25%的非美国公司 被视为持有另一家公司资产的比例 份额,并直接获得该另一公司收入的比例份额。通常, 被动收入包括利息、股息、租金、特许权使用费和某些收益。对于PFIC而言,现金是一种被动资产。根据PFIC规则,商誉是 可归因于产生活跃收入的活动的活跃资产。

本次发行后,我们资产负债表上显示的资产预计将主要由现金和现金等价物组成。因此,我们能否满足当前 或未来任何纳税年度的资产测试,在很大程度上将取决于我们商誉的季度价值,以及我们在业务中使用当前和未来 现金余额(包括本次发行筹集的现金)的速度。因此,由于我们持有并预计将继续持有大量现金 ,因此,由于我们的市值下降和美国存托凭证价格的波动,我们在资产测试中成为PFIC的风险很大。此外,不能保证美国国税局不会断言出于资产测试的目的 我们的商誉的一部分不是主动资产,在这种情况下,我们成为或成为PFIC的风险将增加。 此外,还不完全清楚收入测试应该如何适用于像我们这样的公司,如果我们的利息和其他被动收入的 金额占我们按美国联邦收入计算的总收入的75%或更多,那么我们可能在任何应税年度都是PFIC。(br}如果按美国联邦收入计算,我们的利息和其他被动收入占我们总收入的75%或更多,则不能保证美国国税局不会断言我们的商誉的一部分不是主动资产,在这种情况下,我们成为或成为PFIC的风险将会增加。此外,我们的收入和资产的构成可能会发生变化。由于 这些原因,而且公司的年度PFIC地位只有在每个纳税年度结束后才能确定,因此我们无法 表示我们在本纳税年度或未来任何纳税年度是否将成为PFIC的观点。因此,美国投资者只有在愿意承担投资PFIC的美国联邦所得税后果的情况下,才应投资于ADS 。

S-49

如果(I)我们的投资收入占该课税年度总收入的75%或更多,或者(Ii)我们以其他方式确定我们是该课税年度的PFIC的成员,我们打算在我们的网站上公布美国投资者在本课税年度和我们全资拥有的每个较低级别的PFIC (定义见下文)进行合格选举基金(QEF)选举所需的信息 ,如果(I)我们的投资收入占该课税年度总收入的75%或更多,或者(Ii)我们以其他方式确定我们是该课税年度的PFIC。 不能保证对于我们不会全资拥有的任何较低级别的 PFIC(如下定义),将提供进行QEF选举所需的信息。如果我们是任何课税年度的PFIC,对任何美国持有人的影响将取决于 美国持有人是否进行了如下所述的有效QEF选举或按市值计价的选举。

根据归属规则,如果我们在任何 纳税年度都是PFIC,并且我们在其中持有直接或间接股权的任何子公司或其他实体也是PFIC(“较低级别的PFIC”),美国持有人将被视为拥有他们在任何此类较低级别的PFIC中的比例份额,并将根据以下关于(I)较低级别的PFIC 和(I)特定分配的规则缴纳美国 联邦所得税 在每种情况下,就好像美国持有者直接持有此类股份或股权一样, 即使美国持有者不会收到这些分配或处置的收益。

如果我们是任何课税年度的PFIC,在此期间 美国持有者拥有美国存托凭证或普通股,不利的税收制度通常适用于美国持有者。通常,美国持有人对美国存托凭证或普通股进行应税处置(在某些情况下,包括质押)后确认的收益将在美国持有者对该等美国存托凭证或普通股的持有期内按比例分配 。分配给处置纳税年度 和我们是PFIC的第一个纳税年度之前的纳税年度的金额将作为普通收入征税。分配给其他每个课税年度的金额 将按该课税年度对个人或 公司(视情况而定)的最高税率征税,并将对每个该课税年度产生的税负征收利息费用。此外,如果 美国股东就美国存托凭证或普通股收到的任何分派超过该等美国存托凭证或普通股在过去三年或美国持有人持有期(以较短者为准)期间收到的年度分派平均值的125%, 该分派将以相同方式征税。如果我们是美国持有人拥有 美国存托凭证或普通股的任何课税年度的PFIC,我们通常将继续被视为该美国持有人的美国存托凭证或普通股 ,除非(A)我们不再是PFIC,并且(B)美国持有人根据PFIC规则作出被视为出售的选择,这可能 导致确认根据上述PFIC规则应纳税的收益(但不是损失), 在没有收到任何相应现金的情况下。 如果我们是任何课税年度的PFIC,并且没有及时对我们进行QEF选择,则美国持有者应咨询其税务顾问,以了解在其特定情况下是否适宜做出被视为出售的选择。 如果我们是任何课税年度的PFIC,并且没有及时对我们进行QEF选择,则应咨询他们的税务顾问。

或者,美国持有人可以 进行QEF选举,将我们(以及我们未来可能拥有的每个较低级别的PFIC)视为合格的选举基金,从 第一个纳税年度开始,在美国持有人的持有期内,我们被视为PFIC。美国持有人必须在及时提交的美国联邦 所得税申报单上附上正确填写的IRS表格8621(对我们和任何较低级别的PFIC而言),以进行QEF选举 。如果美国持有人使QEF选举在我们是PFIC的第一个纳税年度以外的某个纳税年度有效 ,将遵守上一段中关于我们作为PFIC的前一个纳税年度的规则,除非 美国持有人做出被视为出售的选择,并根据上文所述的PFIC一般规则确认可归因于该等先前应税年度的美国持有人的美国存托凭证(ADS)或普通股增值的任何收益。 该美国持有人的美国存托凭证(ADS)或普通股的价值可归因于该等先前应税年度的增值。 除非 该美国持有人作出被视为出售的选择,并根据上述一般PFIC规则确认可归因于该等先前应税年度的任何收益

S-50

如果美国持有者就 向PFIC进行QEF选举,则美国持有者将就其-按比例计算该实体为PFIC的每个课税年度的普通收益和净资本收益的份额(分别按普通 收入和资本利得率计算)。如果美国持有人在进行QEF选举时 尊重我们,我们从我们的收入和利润中支付的任何分配(这些收入和利润以前包括在QEF选举下的美国持有人的收入 中)将不会再次向美国持有人征税。美国持有者将在其美国存托凭证或普通股中增加其计税基数,其计税基数将等于QEF选举中包括的任何收入,并将其计税基数减少分配在 美国存托凭证或普通股上但不包括在美国持有者的收入中的任何金额。此外,美国持股人将确认美国存托凭证或普通股处置的资本收益 或亏损,其金额等于以美元确定的美国存托凭证或普通股变现金额与美国持有者在美国存托凭证或普通股中的 调整计税基础之间的差额。QEF 规则下的普通收入和净资本收益不包括在我们不是PFIC的任何一年的美国持有者的收入中。

我们目前预计,在我们可能是PFIC的任何纳税年度,都不会有显著的普通 收益或净资本收益。因此,与我们相关的QEF选举可能符合美国持有者的利益 。但是,考虑到像我们这样的新兴制药或生物技术公司盈利模式的波动性,以及我们未来业务模式的不确定性,很难预测我们收入和资产的性质和构成以及 我们资产的价值。因此,美国持有人应注意,如果他们就我们选择QEF ,他们可能需要就其美国存托凭证或普通股在任何 纳税年度缴纳美国联邦所得税,在该纳税年度,我们被视为PFIC,即使我们在该年度没有进行任何 分配,其收益或净资本利得也是正数。美国持有者应该咨询他们的税务顾问,了解在他们的 特殊情况下进行QEF选举是否明智。

或者,如果我们是任何应纳税 年度的PFIC,并且如果ADS定期在合格交易所交易,则美国持有者可能能够对ADS进行按市值计价的选择,这将导致不同于上述PFIC的一般税收待遇的税收待遇。美国存托凭证将被视为在任何日历年进行定期交易,在任何日历年中,超过1,000,000,000,000,000,000,000,De Minims在每个日历季度内,至少有15天的美国存托凭证数量在合格交易所进行交易 。美国存托凭证的上市地纳斯达克是符合这一要求的交易所。 不能保证美国存托凭证会定期交易。如果美国持有者选择按市值计价,那么对于我们是PFIC的每一年,美国持有者通常会将该纳税年度末美国存托凭证的公平市值超出该美国存托凭证调整后的税基的部分确认为普通收入。并将于课税年度末就美国存托凭证的 经调整计税基准超出其公平市值确认普通亏损(但仅限于之前因按市值计价而计入的 收入净额)。如果美国持有者选择按市值计价,则美国持有者在美国存托凭证中的 计税基础将进行调整,以反映这些收入或亏损金额。一旦做出选择,未经美国国税局 同意,不能撤销选择,因此,除非美国存托凭证停止在合格交易所定期交易,否则通常将继续适用。如果 美国持有人在我们就其 美国持有人进行PFIC的第一个纳税年度之后的任何纳税年度进行按市值计价的选择(且未进行QEF选择),则上述一般PFIC规则(QEF规则下的规则除外)将适用于在作出选择的年度中认可的任何按市值计价的 收益。此外,如果美国持有者进行按市值计价的选举, 在我们是PFIC的纳税年度,美国持有人在出售或以其他方式处置ADS时确认的任何收益 将被视为普通 收入,任何损失将被视为普通亏损(但仅限于之前因按市值计价选举而包括的收入净额)。如果美国持有者选择按市值计价,在美国存托凭证上支付的分配通常将被视为 ,如“-分派的课税“下面。美国持有者应咨询其税务顾问,了解在其特定情况下进行按市值计价选举的可行性和可行性。

尤其是,鉴于我们未来可能会有较低级别的PFIC,美国持股人应考虑按市值计价选举对其美国存托凭证的 影响,而且守则、财政部法规或其他官方指导中没有 条款允许美国持有者有权对其股票未定期交易的任何较低级别的PFIC适用按市值计价 待遇。

S-51

如果我们是美国股东拥有美国存托凭证或普通股的任何课税年度的PFIC,除某些例外情况外,美国股东将被要求向美国国税局提交年度报告。 未提交此类报告可能会导致重大处罚和任何适用的诉讼时效延长。

美国持有者应咨询其税务顾问, PFIC规则可能适用于他们在美国存托凭证和股票的投资。

分派的课税

我们目前预计不会在美国存托凭证和普通股上进行分配 。以下讨论以“-被动式外国投资 公司规则”中的上述讨论为准。就美国存托凭证或普通股支付的任何分派(某些除外-按比例计算普通 股票的分配)将被视为从我们当前或累积的收益和利润(根据美国 联邦所得税原则确定)中支付的股息。由于我们不根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润,因此预计 分配通常将作为股息报告给美国持有者。根据适用的限制,在美国存托凭证 上支付给某些非公司美国持有人的股息可按适用于“合格股息收入”的优惠税率征税, 前提是我们在分配的纳税年度或上一纳税年度没有(也没有被视为美国持有人的)PFIC。然而,正如上文“被动型外国投资公司规则”所述,我们在本课税年度或任何未来纳税年度可能是PFIC的风险很大,因此,在做出投资决定时,美国持有者 应假定我们支付的股息(如果有的话)不会被视为“合格股息收入”。股息将不符合 根据本准则美国公司通常可获得的股息扣减的资格 。

股息收入将包括因以色列税收而扣留的任何金额 ,通常将被视为外国来源收入,构成外国税收抵免目的的“被动类别收入” 。股息一般将计入美国股东实际或推定收到美国存托凭证(美国存托凭证)或美国股东(普通股)收据之日 。如果任何股息是以外币 支付的,股息收入金额将是根据收到之日 生效的汇率计算的股息美元金额,无论支付是否实际上兑换成美元。如果股息在收到之日兑换为美元,美国持有者不应被要求确认股息收入的外币损益 。如果股息在收到日期 之后兑换成美元,美国持有者可能会有外币收益或损失。这种收益或损失通常将被视为来自美国的普通收入或损失。

根据适用的限制(其中一些限制因美国持有者的情况而异),以色列从美国存托凭证或普通股股息中预扣的税款可 抵扣美国持有者的美国联邦所得税义务。管理外国税收抵免的规则很复杂, 美国持有者应就其特定情况下的外国税收抵免问题咨询其税务顾问。在受适用的 限制的限制下,美国持有者可以选择在计算其应纳税所得额时扣除外国税,而不是申请外国税收抵免。选择扣除外国税而不是申请外国税收抵免适用于该纳税年度内支付或应计的所有外国税 。

出售或其他应税处置

此讨论以上述 “-被动型外国投资公司规则”下的讨论为准。出售或以其他应税方式处置美国存托凭证或普通股所实现的损益将为资本收益或亏损,如果美国持有者持有美国存托凭证或普通股超过一年,则为长期资本损益。 损益金额将等于美国持有者在处置的美国存托凭证或普通股中的税基 与处置实现的金额之间的差额,在每种情况下均以美元确定。 此损益通常为用于外国税收抵免目的的美国来源损益。资本损失的扣除额受到 的限制。如果美国持有者 根据以色列国内法或条约有权免除此类税收,以色列的资本利得税一般没有资格享受外国税收抵免。美国持有者应咨询其税务顾问 有关其特定情况下处置收益的以色列税(如果有的话)的可信度或抵扣。

信息报告和备份扣缴

在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介进行的分配和销售收益的支付通常需要进行信息报告, 并可能受到备用扣缴的约束,除非(I)美国持有人是公司或其他豁免收件人,或者(Ii)在 备用扣缴的情况下,美国持有人提供正确的纳税人识别码并证明其不受 备用扣缴的约束。备用预扣不是附加税。如果 及时向美国国税局提供了所需信息,则向美国持有者支付的任何预扣备份金额将被允许抵扣美国持有者的美国联邦所得税责任,并有权获得退款。

某些作为个人和特定 指定实体的美国持有者可能被要求报告有关美国存托凭证或普通股的信息,或任何持有该等美国存托凭证或普通股的非美国账户 。美国持有者应就其对美国存托凭证或普通股 的申报义务咨询其税务顾问。

S-52

承保

宙斯盾资本公司(Aegis Capital Corp.)是此次发行的承销商代表。我们已与该代表签订了日期为2021年12月27日的承销协议。在符合承销协议条款和条件的情况下,我们已同意向下列各承销商出售,且各承销商 分别同意以公开发行价减去本招股说明书附录封面 上所列承销折扣,购买下表中其名称旁边所列的美国存托凭证数量:

承销商 美国存托凭证数量
宙斯盾资本公司(Aegis Capital Corp.) 3,813,560
总计 3,813,560

本节中提及的所有代表和承销商 均指宙斯盾资本公司(Aegis Capital Corp.)。

承销商承诺购买本公司提供的所有 个美国存托凭证,但超额配售选择权所涵盖的除外,以购买下文所述的额外美国存托凭证。承销商的义务 可以在承销协议中规定的特定事件发生时终止。此外, 承销协议规定,承销商支付并接受本 招股说明书附录中我们提供的美国存托凭证的交付的义务受承销 协议中规定的各种陈述和担保以及其他惯例条件的约束,例如承销商收到高级职员证书和法律意见。

我们已同意赔偿承销商 特定责任(包括证券法下的责任),并支付承销商可能被要求 为此支付的款项。

承销商在向承销商发出并接受美国存托凭证时,以 事先出售为准,但须经其律师批准法律事项和承销协议中规定的其他条件 。承销商保留撤回、取消或修改对公众的报价以及 全部或部分拒绝订单的权利。

我们已授予承销商45天的超额配售选择权, 可按每股公开发行价额外购买总计330,508只美国存托凭证,减去承销折扣和佣金, 仅用于超额配售(如果有的话)。如果承销商全部或部分行使此选择权,则承销商将根据承销协议中描述的条件,分别 承诺按照上表中各自的 承诺比例购买额外的美国存托凭证。

折扣、佣金和报销

该代表告知吾等,承销商 建议按本招股说明书封面所载的每股公开发行价向公众发售美国存托凭证。承销商 可以该价格减去每美国存托股份不超过0.082美元的优惠向证券商提供美国存托凭证。首次公开发行后,代表可以更改公开发行价格和其他销售条款。

下表汇总了假设承销商不行使和完全行使其 超额配售选择权的情况下,承销 费用前的折扣、佣金和收益:

总计
对于美国存托股份来说 没有超额配售
选择权
使用
超额配售
选择权
公开发行价 $2.36 $9,000,002 $9,780,000
承保折扣和佣金(7.0%) $0.1652 $630,000 $684,600
扣除费用前的收益,给我们 $2.1948 $8,370,002 $9,095,400

S-53

此外,吾等还同意支付与此次发行相关的所有费用 ,包括但不限于以下费用:(A)与在美国证券交易委员会登记将出售的证券有关的所有备案费用和通讯费 ;(B)与FINRA审查此次发售相关的所有FINRA公开发行备案系统费用 ;(C)与在纳斯达克以及本公司和FINRA等其他证券交易所上市有关的所有费用和开支。(D)与根据代表合理指定的州和其他外国司法管辖区的“蓝天”证券法注册或获得证券资格有关的所有费用、开支和支出; (E)根据代表合理指定的外国司法管辖区的证券法律对证券进行注册、资格或豁免的所有费用、开支和支出;(F)准备、印刷和打印承销文件的费用(如果有的话); (E)与根据代表合理指定的外国司法管辖区的证券法律注册、获得资格或豁免有关的所有费用、开支和支出;(F)准备、印刷和打印的费用;(F)根据代表合理指定的外国司法管辖区的证券法律注册、资格或豁免证券的所有费用、费用和支出。(F)证券托管人的费用和开支(包括但不限于: 本公司递交的任何指导信在当日处理所需的任何费用);(G)股票转让和/或印花税, 在本公司向承销商转让证券时支付的 ;(H)本公司 会计师的费用和开支;以及(J)最高75,000美元的费用和开支,包括“路演”、尽职调查和合理的法律费用

我们估计此次发行的费用由我们支付,不包括 承销折扣和佣金,包括我们同意偿还承销商某些费用的金额, 约为19万美元。

禁售协议

除某些例外情况外,本公司每位董事及高管及某些股东已同意在发售结束后90天内,未经代表事先书面同意,不得直接或间接:(1)要约、质押、转让、扣押、宣布 有意出售、出售、订立出售合约、出售任何期权或合约、购买任何期权或出售合约、授予 任何期权、权利或认购权证,或以其他方式转让或处置:(1)出售、质押、转让、扣押、宣布 有意出售、购买任何期权或合约、授予 购买任何期权、权利或认股权证,或以其他方式转让或处置可转换为或可行使或可交换为美国存托股份的普通股或任何证券,本公司或其任何附属公司(“受限证券”)的普通股或普通股等价物( “受限证券”),由下述签字人于 日期或此后收购,登记或实益(定义见交易法),(2)订立任何掉期或其他协议,全部或部分转移因持有受限证券或任何证券而产生的任何经济 后果 上文第(1)或(2)款所述的任何此类交易是否将以现金或其他方式交付受限证券或此类 其他证券来结算,(3)公开宣布有意进行上述任何交易,或(4)对任何受限证券的注册提出任何要求或行使任何权利。

此外,本公司同意,自发售结束之日起 期间,未经承销商事先书面同意,不得(A) 直接或间接要约、出售、发行或以其他方式转让或处置本公司任何股权或可转换为本公司股权或可行使或可交换为本公司股权的任何证券;(B) 本公司同意在未经承销商事先书面同意的情况下,不得(A) 直接或间接要约、出售、发行或以其他方式转让或处置本公司任何股权或可转换为本公司股权或可行使或可交换为本公司股权的任何证券;(B)向美国证券交易委员会提交或安排提交有关发售本公司任何股权或可转换为或可行使或可交换为本公司股权的任何证券的任何登记声明 ;或(C)宣布有意在该九十 (90)日期间采取本章程(A)或(B)款所述的任何行动(所有该等事宜,即“停顿”)。只要此类股权证券作为“限制性证券”发行(以下第(I)款的情况除外,根据S-8表格注册声明注册的证券除外),并且 在上述九十(90)天内没有要求或允许提交任何注册声明的注册权, 下列事项不应因停顿而被禁止:(I)向员工、服务提供者 发行普通股或期权。根据董事会或为此目的而成立的非雇员董事委员会的多数成员为此目的正式采纳的任何股票或期权计划 公司高级管理人员或董事 并提交与此相关的表格S-8的注册说明书 ; 公司高级管理人员或董事根据董事会为此目的正式采纳的任何股票或期权计划或为此目的而设立的非雇员董事委员会的多数成员 ;(Ii)发行与收购或战略关系有关的权益证券,可包括出售权益证券;。(Iii)在行使、交换或转换任何可行使的证券时发行普通股。, 于承销协议日期可交换或可转换为已发行及已发行普通股 ,惟该等证券须自承销协议日期起未予修订 以增加该等证券的数目或降低该等证券的行使价、交换价或换股价格及 (Iv)根据本公司与MPG于二零二一年十二月十一日订立的许可协议向MPG或其一间联属公司发行ADS。 除向美国存托股份发行股份外,在任何情况下,停顿期内的任何股权交易均不得导致 以每股普通股或美团的有效价格出售股权,低于本文提供的美国存托凭证的公开发行价。

S-54

证券的电子发售、销售和分销

电子格式的招股说明书可能会在一个或多个承销商或销售团队成员维护的网站上 提供。代表可同意向承销商和销售集团成员分配数量 的证券,以出售给其在线经纪账户持有人。互联网分销将 由承销商和销售集团成员按照与其他分销相同的基础进行互联网分销。 除电子格式的招股说明书外,这些网站上的信息不是 本招股说明书或本招股说明书的一部分,也不是通过引用并入 本招股说明书或注册说明书,未经我们批准或认可,投资者不应依赖 。

稳定化

与此次发行相关的是,承销商 可以从事稳定交易、超额配售交易、银团回补交易、惩罚性出价和买入,以回补卖空创造的 头寸。

稳定交易允许出价购买 ADS,只要稳定出价不超过指定的最大值,并且参与的目的是在发售过程中防止或延缓ADS的市场价格下跌 。

超额配售交易涉及 承销商出售的美国存托凭证数量超过承销商有义务购买的美国存托凭证数量。这将创建辛迪加空头头寸 ,该空头头寸可以是回补空头头寸,也可以是裸空头头寸。在备兑空头头寸中,承销商超额配售的美国存托凭证数量不超过他们可以在超额配售期权中购买的美国存托凭证数量。在裸空头头寸中, 涉及的美国存托凭证数量大于超额配售期权中的美国存托凭证数量。承销商可以通过行使其超额配售选择权和/或在公开市场购买美国存托凭证来平仓任何空头头寸。

辛迪加回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买 美国存托凭证,以回补辛迪加空头头寸。在确定美国存托凭证的来源 以平仓时,承销商将特别考虑公开市场上可供购买的美国存托凭证价格 与其可通过行使超额配售选择权购买美国存托凭证的价格相比较。如果承销商 出售的股票超过行使超额配售选择权所能覆盖的范围,因此拥有裸空头头寸,则只能通过在公开市场购买美国存托凭证来平仓 。如果承销商 担心定价后美国存托凭证在公开市场的价格可能面临下行压力,从而可能对购买此次发行的投资者造成不利影响,则更有可能建立裸空头头寸。

S-55

惩罚性出价允许代表在购买辛迪加成员最初销售的美国存托凭证(ADS)时,从该辛迪加成员那里收回销售特许权。 买入稳定或辛迪加 回补辛迪加空头头寸的交易。

这些稳定交易、银团覆盖 交易和惩罚性投标可能具有提高或维持美国存托凭证市场价格或防止或延缓美国存托凭证市场价格下跌的效果。因此,在没有这些交易的情况下,公开市场上的美国存托凭证的价格可能会高于其他情况下的价格 。对于上述 交易可能对美国存托凭证价格产生的影响,我们和承销商均不做任何陈述或预测。这些交易可以在场外交易市场 或以其他方式进行,如果开始,可以随时终止。

其他关系

某些承销商及其附属公司 将来可能会为我们及其附属公司提供各种投资银行、商业银行和其他金融服务, 他们将来可能会收到常规费用。

在美国境外提供限制

除美国外,我们或承销商尚未 在任何需要为此采取行动的司法管辖区 允许公开发行本招股说明书附录提供的证券。本招股说明书附录及随附的 招股说明书不得直接或间接发售或出售,本招股说明书附录或与发售和销售任何此类证券相关的任何其他发售材料或广告 不得在任何司法管辖区分发或发布,除非 符合该司法管辖区适用的规章制度。

建议持有本招股说明书副刊 的人员告知自己,并遵守与发行和分发本招股说明书副刊有关的任何限制 。本招股说明书附录不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书附录提供的任何证券的要约或要约购买,在任何司法管辖区此类要约或要约都是非法的。

以色列

根据 以色列证券法,本文件不构成招股说明书,也未向以色列证券管理局提交或批准。在以色列国,本文件 仅分发给且仅针对以下对象:(I)根据以色列证券法,有限数量的 个人和(Ii)以色列证券法第一个增编或附录中所列的投资者,主要是联合投资信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、 投资顾问、特拉维夫证券公司的成员。 本文件仅面向以下对象:(I)根据以色列证券法,有限数量的 人和(Ii)以色列证券法第一个增编或附录中列出的投资者,主要是联合投资信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、 投资顾问、特拉维夫证券公司的成员。股本超过5000万新谢克尔的实体和“合格个人”,每一个都在附录(可能会不时修订)中定义,统称为合格投资者(在每种情况下,为他们自己的账户购买,或者在附录允许的情况下,为其客户的账户购买,这些客户是附录中列出的投资者)。合格投资者将被要求提交书面确认,确认他们 属于本附录的范围,了解该附录的含义并同意该附录。

法律事务

本招股说明书提供的证券的有效性将由以色列特拉维夫的Gross&Co.为我们提供。有关此次发行的某些事项将由位于新泽西州伍德布里奇的Lucosky Brookman LLP为我们提供 。某些事项将由纽约西森齐亚·罗斯 Ference LLP转交给承销商。

专家

本招股说明书 附录中引用了本公司截至2020年12月31日年度的20-F表格年度报告, 根据独立注册会计师事务所安永全球(Ernst&Young Global)的成员事务所Kost Forer Gabbay&Kasierer的报告,该报告经该事务所作为审计和会计专家授权而编入本招股说明书 。

在那里您可以找到更多信息

我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交了表格F-3中关于本招股说明书所提供证券的登记声明 。但是,在美国证券交易委员会 规则和规定允许的情况下,本招股说明书(本招股说明书是我们F-3表格注册声明的一部分)遗漏了注册声明中所载的某些非关键性 信息、证物、时间表和承诺。有关本公司以及本招股说明书提供的证券 的更多信息,请参阅注册声明。

S-56

我们遵守适用于外国私人发行人的 交易所法案的报告要求。根据交易所法案,我们提交报告,包括表格20-F的年度 报告。我们还以Form 6-K的封面向美国证券交易委员会提供了要求在以色列公开、由任何证券交易所备案和公开或由我们分发给我们的股东的材料信息。

美国证券交易委员会维护一个互联网站,其中包含 报告、委托书和信息声明,以及其他有关发行人(如我们)的信息,这些信息以电子方式在美国证券交易委员会备案 (http://www.sec.gov).

作为外国私人发行人,我们不受《交易法》规定的向股东提供委托书和委托书内容的规则的约束,我们的高级管理人员、董事 和主要股东也不受《交易法》第16节 和相关《交易法》规则中包含的“短期周转利润”报告和责任条款的约束。此外,根据交易法,我们不需要像其证券根据交易法注册的美国公司那样频繁或及时地提交定期报告和 财务报表。

以引用方式将某些文件成立为法团

我们向美国证券交易委员会提交年度报告和特别报告以及其他信息 (文件号001-37353)。这些文件包含本招股说明书中没有的重要信息。美国证券交易委员会允许 我们通过引用将信息合并到此招股说明书中,这意味着我们可以通过向您推荐我们已经或将向美国证券交易委员会提交的其他文件来向您披露重要信息 。我们在此招股说明书中引用下面列出的文件和我们可能对该等文件进行的所有修改或补充,以及我们可能在本招股说明书提供的所有证券均已 出售或注销之前,根据交易法以Form 20-F格式向美国证券交易委员会提交的任何未来备案文件:

我们于2021年5月13日向美国证券交易委员会提交的截至2020年12月31日的财年Form 20-F年度报告;

我们于2021年6月23日、2021年8月26日、2021年11月22日、2021年12月2日、2021年12月13日、2021年12月22日和2021年12月27日向美国证券交易委员会提交的Form 6-K或Form 6-K/A报告;以及

在我们于2015年4月20日提交给美国证券交易委员会的8-A表格注册说明书中,标题为“第1项.拟注册的注册人证券说明”项下对本公司普通股的说明,包括任何后续的 修订或为更新此类说明而提交的任何报告。

此外,注册人在初始注册声明日期之后但在注册声明生效 之前根据《交易所法》提交给美国证券交易委员会的任何6-K表格报告,以及在本注册声明生效日期之后、本次发售终止之前提交给美国证券交易委员会的所有后续20-F表格年度报告,以及随后提交给美国证券交易委员会的任何表格6-K报告(br},本招股说明书是其中的一部分),以及随后提交给美国证券交易委员会的任何表格6-K报告或部分其形式通过引用并入本招股说明书 构成其一部分的注册说明书中,应视为通过引用并入本招股说明书,并应自提交该等文件之日起 视为本招股说明书的一部分。

本招股说明书中的某些陈述和部分内容 更新和替换上述通过引用并入的文档中的信息。同样,通过引用并入本招股说明书的未来 文档中的陈述或部分陈述可更新和替换本招股说明书或上述 文档中的陈述或部分陈述。

应您的书面 或口头请求,我们将免费向您提供本招股说明书中以引用方式并入的任何文件的副本,但 未通过引用方式具体并入此类文件的此类文件的证物除外。请将您的书面或电话请求直接发送至耶路撒冷生物园BiondVax制药有限公司,2发送以色列耶路撒冷哈大沙Ein Kerem校区一楼,收信人:URI Ben or,电话:+972 8-930-2529。 您也可以访问我们的网站获取有关我们的信息Www.biondvax.com。我们网站中包含的信息不是本招股说明书 的一部分。

S-57

招股说明书

$150,000,000

代表普通股的美国存托股份
公司提供

BiondVax制药有限公司

___________________

我们可能会不时以一个或多个系列或发行方式向公众发售和出售总计150,000,000美元的美国存托股份(“ADS”)。每股美国存托股份 代表40股普通股。

我们每次根据本招股说明书出售证券时, 我们将对本招股说明书进行补充,其中包含有关要约人、要约发行和所提供证券的具体条款的具体信息 。本招股说明书不得用于完成吾等的证券销售,除非附有适用的 招股说明书附录。在您投资我们的证券之前,您应该仔细阅读本招股说明书和适用的招股说明书附录。

我们可能会不时提出以现行市场价格或私下协商价格,直接或通过承销商、代理或交易商在纳斯达克资本市场上或网下(视情况而定)进行公开或私下交易, 出售证券。 如果任何承销商、代理或交易商参与销售任何 此类证券,适用的招股说明书附录将列出承销商、代理或交易商的姓名以及任何适用的 费用、佣金或折扣。

我们的美国存托凭证在纳斯达克资本市场交易,代码为“BVXV”。我们的美国存托凭证最近一次在纳斯达克资本市场上报价是在2020年7月28日的销售价格为每股31.41美元。

___________________

投资这些证券涉及高风险 。请仔细考虑本招股说明书中从第3页 开始的“风险因素”项下讨论的风险,以及本招股说明书和任何适用的招股说明书附录中以引用方式并入本招股说明书和任何适用的招股说明书附录中的最新年度20-F年度报告 的“项目3:关键信息-风险因素”中的“风险因素”,以讨论您在决定购买这些证券之前应仔细考虑的因素 。

美国证券交易委员会(br})和任何州证券委员会均未批准或不批准本招股说明书所提供的证券,也未确定本招股说明书 是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

___________________

本招股说明书日期为2020年8月10日

目录表

页面
关于 本招股说明书 1
关于该公司 2
风险 因素 3
优惠统计数据 和预期时间表 3
前瞻性 陈述 3
大写 4
优惠 和列表详细信息 4
使用 的收益 4
普通股说明 5
美国存托凭证说明 10
分销计划 17
法律事务 20
专家 20
在哪里可以找到更多信息 20
通过引用将某些文档并入 21
民事责任的可执行性 21
费用 23

i

关于 本招股说明书

此 招股说明书是我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的注册声明的一部分,该注册声明使用了 “搁置”注册流程。在此过程中,我们可以根据本招股说明书提供和出售我们的证券。

根据 此搁置流程,我们可以在一个或多个产品中出售本招股说明书中描述的证券,总金额最高可达150,000,000美元 。本招股说明书下的证券要约和出售可不时以本招股说明书中题为“分销计划”一节所述的任何方式,以一次或多次发售 方式进行。

此 招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的一般说明。每次我们出售证券时,我们都将提供 包含有关该发行条款的特定信息的招股说明书补充资料。招股说明书附录还可能 添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息,还可能包含与招股说明书附录涵盖的证券相关的任何重大联邦 所得税考虑事项的信息。您应同时阅读本招股说明书 和任何招股说明书附录,以及标题为“您可以找到更多信息” 和“通过引用合并某些文档”标题下的其他信息。

此 摘要可能不包含对您可能重要的所有信息。在做出投资决定之前,您应阅读整个招股说明书,包括 通过引用并入本招股说明书中的财务报表和相关注释以及其他财务数据。本摘要包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果 可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括“风险因素”和“前瞻性陈述”中讨论的因素。

在 本招股说明书中,除文意另有所指外:

所提及的“BiondVax”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是以色列公司BiondVax制药有限公司(“注册人”);

提及“普通股”、“我们的股份”和类似的表述是指注册人的普通股,没有面值;

“美国存托股份”是指注册人的美国存托股份;

凡提及“美元”、“美元”和“$”,均指美元;

“公司法”指的是经修订的以色列“公司法”,第5759-1999号;以及

提到“美国证券交易委员会”,指的是美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)。

1

关于该公司

概述

BiondVax PharmPharmticals Ltd是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发并最终实现传染病免疫调节疗法的商业化 。我们目前的候选产品M-001是一种基于合成肽的蛋白质,针对流感病毒的多毒株 季节性毒株和大流行毒株。与现有的季节性流感疫苗只针对三到四种现有流感毒株不同,M-001旨在针对多种现有和未来的流感毒株提供广泛的保护。 因此,我们相信M-001有可能成为现有流感疫苗的一种有吸引力的替代品。

我们打算寻求监管部门的批准,将M-001投放市场,用于预防流感疾病的疫苗的适应症。

我们正在7个东欧国家的83个临床试验点进行安慰剂对照、盲目、关键的临床疗效3期试验,其中包括遵守欧洲药品管理局(EMA)的规定。2018年3月,我们与欧洲合同研究组织(CRO)签订了主服务协议和 工单,以进行M-001的首个关键临床疗效3期试验 。该试验于2018年8月启动,主要终点是证明M-001的安全性和M-001给药带来的临床 疗效,以疫苗接种组与安慰剂相比确诊流感病例的减少来衡量。次要终点将评估接受M-001与安慰剂相比的流感疾病严重程度的降低。在2020年7月,我们宣布所有参与试验的人员都完成了现场参观。在2018/19年和2019/20年流感季节,总共有超过12400名年龄在50岁以上的志愿者(其中一半年龄在65岁以上)参加了试验。数据安全监测委员会(DSMB) 于2019年1月在波兰华沙召开会议,审查了我们当时可用的第一批队列的安全数据,并通知我们他们没有安全顾虑,并建议按计划继续进行研究。根据当前运营活动的时间表,我们目前预计将于今年9月下旬至10月底公布第三阶段 试验结果。但是, 不能保证在我们遇到任何延误的情况下会遵守此时间表。

此外,2017年11月,我们在美国与国家过敏和传染病研究所(NIAID)签订了M-001管理的第二阶段临床试验协议,NIAID是组成HHS下属机构国家卫生研究院(NIH)的研究所和中心之一。2018年4月,我们报告了这项临床试验的第一批参与者。2020年2月,NIAID公布了2期临床试验的初步数据,NIAID于2020年6月完成了临床研究报告 (CSR)。该试验的两个主要目标--评估M-001的安全性和T细胞免疫反应--都达到了。 CSR得出结论,“M-001在这项研究中是安全的”,“M-001诱导了显著的多功能T细胞 反应。”

除了这些正在进行的临床试验外,我们还根据以色列卫生部批准的临床试验方案在以色列完成了两项1/2期临床试验和三项2期临床试验,并在欧洲完成了一项2b期临床试验。总共有698名年龄在18岁到65岁之间的成年人和 岁以上的人参加了这些临床试验。由于我们的候选产品是疫苗,我们在健康参与者身上进行了1/2期临床试验 ,以测试作为主要终点的M-001的安全性和作为次要终点的M-001的免疫原性 。我们所有1/2期和2期临床试验的结果表明,M-001在所有 治疗组中耐受性和安全性都很好,并且M-001诱导了对多种流感病毒株的免疫反应。

企业 信息

我们的法律和商业名称是BiondVax PharmPharmticals Ltd。我们于2003年7月22日注册成立,根据以色列国法律注册为私营股份有限公司。我们的美国存托股票(“ADS”)在纳斯达克资本市场交易,代码为“BVXV”。每股美国存托股份相当于40股普通股。

我们的主要执行办公室位于以色列耶路撒冷哈大沙Ein Kerem校区二楼耶路撒冷生物公园,我们的电话号码是972-8-930-2529。我们的网址是http://www.biondvax.com.我们网站上的信息不构成 本招股说明书的一部分。我们在美国的过程服务代理是Puglisi&Associates,位于特拉华州纽瓦克市204室图书馆 大道850号。

2

风险 因素

投资我们的证券涉及高度风险。我们的业务、财务状况或运营结果可能 受到任何这些风险的不利影响。在做出投资决定之前,您应仔细考虑我们在截至2019年12月31日的20-F年度报告中的“第 3项:主要信息-风险因素”标题下讨论的风险因素,以及在本招股说明书日期之后提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中 讨论的风险因素,所有这些内容都通过引用并入本招股说明书 和本招股说明书的任何附录中。我们所描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性 。我们目前不知道或认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的运营 。过去的财务业绩可能不是未来业绩的可靠指标,不应使用历史 趋势来预测未来的结果或趋势。如果这些风险中的任何一个实际发生,我们的业务、 业务前景、财务状况或经营结果都可能受到严重损害。这可能会导致我们的美国存托凭证的交易价格 下跌,导致您的全部或部分投资损失。还请仔细阅读下面标题为 “前瞻性声明”的部分。

报价 统计数据和预期时间表

我们 可根据本招股说明书(可能在招股说明书附录中详细说明)不时出售数量不定的美国存托凭证 ,其最高总发行价为150,000,000美元。我们将根据本协议提供的证券的实际每股价格或每种证券价格 将取决于截至要约时间可能相关的多个因素。请参阅“分销计划 ”。

前瞻性{BR}陈述

本年度报告(Form 20-F)中标题为“项目3.关键信息-风险因素”、“项目4.公司信息”和“项目5.运营和财务回顾与展望”以及其他部分的部分 属于前瞻性表述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他 因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。在某些情况下,您可以使用“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“ ”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“ ”、“应该”、“将”、“将”等术语来识别前瞻性陈述 。 但这些并不是识别这些陈述的唯一方式。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法,是基于假设的,受风险和不确定性的影响。此外,本年度报告(br}表格20-F中标题为“项目4.公司信息”的部分包含从独立行业 和其他来源获得的未经独立核实的信息。您不应过度依赖任何前瞻性声明。 除非美国联邦证券法或其他适用法律要求我们这样做,否则我们不打算更新或修改 任何前瞻性声明。我们鼓励读者查阅公司在6-K表格中提交的文件,这些文件会定期 提交给美国证券交易委员会。

可能导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的因素 包括, 但不限于:

我们临床试验的启动、时间、进度和结果;

我们候选产品的临床开发、商业化和市场接受度;

3

我们 收到对我们的候选产品的监管批准,以及其他监管备案和批准的时间;

我们 能够获得并保持持续的法规要求,即使我们的候选产品获得了市场批准;
我们 维护和扩展与我们的候选产品相关的知识产权的能力;

我们 与其他当前流感疫苗或其他竞争产品候选产品竞争的能力;

对我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求进行估计 ;以及
新型冠状病毒病2019年或新冠肺炎等流行病对我们业务和财务状况的影响。

您 应仔细审阅本招股说明书中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性 ,以讨论与我们的业务和投资我们的美国存托凭证相关的这些风险和其他风险。本招股说明书中包含的前瞻性陈述 完全受本警示声明的限制。除法律另有要求外, 我们没有义务在本招股说明书发布之日后公开更新任何前瞻性陈述,以使这些 陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

大写

下表 列出了我们截至2020年3月31日的总市值。下表中的财务数据应与我们的财务报表及其附注一起阅读,以供参考。

截至2020年3月31日
实际
(单位:千)
普通股,无面值 $-
额外实收资本 73,697
累计赤字 (90,893)
股东权益总额 (17,196)
总市值 $(17,196)

优惠 和列表详细信息

我们的 美国存托凭证自2015年5月18日起在纳斯达克资本市场以BVXV代码进行交易。

使用 的收益

除随附的招股说明书附录中另有说明 外,我们目前打算将出售证券的净收益用于 一般企业用途,可能包括营运资金、研发活动、监管事项或其他 相关用途,以及商业化前和商业化活动。与此相关的其他信息可在任何适用的招股说明书附录中详细说明。

4

普通股说明

下面的 我们的股本描述是我们的公司章程和以色列公司法中有关我们的普通股及其持有人的重要条款的摘要。本说明包含有关我们的普通股 的所有重要信息,但并不声称是完整的。

对于 完整的说明,您应该阅读我们的公司章程,其副本已作为注册说明书的证物 在美国证券交易委员会备案 ,本招股说明书是其中的一部分。以下描述的全部内容由 参考我们的公司章程和适用法律确定。

一般信息

截至2020年7月15日,我们的法定股本由6亿股普通股组成,无面值。截至2020年7月15日,已发行和已发行的美国存托凭证共有11,520,566股(相当于460,822,640股普通股)。截至2020年7月15日,我们已发行了未偿还期权 ,购买了总计556,735份美国存托凭证,这些期权的最新到期日是2030年6月 和43,167个限制性股票单位。我们所有的已发行普通股都是有效发行、全额支付和不可评估的。我们的 普通股不可赎回,也没有任何优先购买权。我们的普通股没有在任何全国性的证券交易所上市 。没有可发行、已发行和已发行的优先股。

注册 公司的编号和目的

我们在以色列公司注册处的注册号 是51-343610-5。我们在公司章程中规定的宗旨是从事任何合法活动,包括生物技术领域的所有合法目的。

投票权

我们普通股 的持有者在股东大会上提交股东表决的所有事项上,每持有一股普通股有一票。 股东可以亲自、委托代表或书面投票在股东大会上投票。以色列法律不允许公共 公司以书面同意的方式代替股东大会通过股东决议。董事会应确定并提供每次股东大会的记录日期,所有股东均可在该记录日期投票。除公司法或者公司章程另有规定外,所有股东决议均以简单多数通过。除非本公司另有披露,否则对本公司章程的修订需要事先 获得持有本公司至少75%股份并在股东大会上代表并投票的持有人的批准。

5

股份转让

我们已全额支付的普通股是以注册形式发行的,并且可以根据我们的公司章程自由转让,除非适用法律或股票交易所在证券交易所的规则限制或禁止转让 。非以色列居民对我们普通股的所有权或投票权不受我们的章程或以色列 法律的任何限制,但与以色列处于或曾经处于战争状态的一些国家的国民的所有权除外。

董事的权力

我们的董事会 将指导公司的政策,并监督公司首席执行官的业绩。根据公司法和我们的公司章程,我们的董事会可以行使法律或我们的公司章程没有要求我们的股东行使或采取的所有权力和行动,包括 为公司目的借款的权力。

股本的修订

我们的公司章程 使我们能够增加或减少股本。任何此类变更均须遵守《公司法》的规定,且必须 经股东在股东大会或特别大会上正式通过的决议批准,并就资本变更进行表决。 此外,具有减资效果的交易,如在没有足够留存收益和利润的情况下宣布和支付股息,以及以低于面值的价格发行股票,都需要 我们董事会的决议和法院的批准。

分红

根据以色列法律,只有当我们的董事会作出决定后,我们没有合理的理由担心分配 会阻止我们履行到期的现有和可预见义务的条款时,我们才可以宣布和支付股息。根据公司法 ,如果财务报表的日期不超过分配日期的6个月,分配金额将进一步限制为留存收益或最近两个 年根据我们最后一次审查或审计的财务报表合法可分配的收益中的较大者。如果我们没有 留存收益或最近两年产生的合法收益可供分配,我们可以寻求法院的批准 以分配股息。如果法院确定没有合理的 担心支付股息会阻止我们履行到期的现有和可预见的义务,法院可能会批准我们的请求。

选举董事

我们的普通股 没有董事选举的累计投票权。因此,出席股东大会的大多数投票权的持有人 有权选举我们的所有董事,但要遵守以色列公司法对外部董事的特别批准要求 。

根据我们的公司章程 ,我们的董事会必须由至少三名、不超过十一名董事组成,包括以色列法律要求的任何外部 董事。我们的董事会目前有十名成员,包括我们的非执行主席 。我们的董事,不包括外部董事,可以分成三组,在实际情况下人数几乎相等,交错三年任期。A组、B组和C组各由三分之一的董事组成, 组成整个董事会(外部董事除外)。在每届年会上,一组董事的三年任期 将届满,该组董事将参加选举。每一位董事 或被选举接替在该年会上任期已满的集团董事的每一位董事应当选 ,任期至其当选之日后召开的第三次年会及其各自的继任者选出为止 。如果年会上没有任命董事,上届年会任命的董事将继续任职 。任职期满的董事可以连任。

6

股东大会

根据以色列法律,我们 必须每历年召开一次股东年度大会,无论如何不得晚于上次年度股东大会之后的15个月 。除年度股东大会外的所有会议均称为特别会议 。我们的董事会可以在其认为合适的时间和地点,在以色列境内或 境外召开特别会议,具体时间和地点由董事会决定。此外,公司法和我们的公司章程规定,如果(I)任何两名董事或在任董事的四分之一;或(Ii)一名或多名股东合计持有(A)5%的已发行股本 和1%的未偿还投票权,或(B)5%的未偿还投票权,本公司的 董事会必须在以下书面要求下召开特别会议:(A)本公司已发行股本的5%和本公司未偿还投票权的1%,或(B)本公司未偿还投票权的5%,或(B)持有本公司已发行股本 的5%和未偿还表决权的1%的一名或多名股东。

根据公司法及根据公司法颁布的条例的规定 ,有权参加股东大会并在股东大会上投票的股东 为登记在册的股东,日期由董事会决定。此外,《公司法》和我们的公司章程 要求有关下列事项的决议必须在我们的股东大会上通过:

修改公司章程;
任命或终止我们的审计师;
董事的任命和外部董事的任免;
根据“公司法”的规定,批准需要股东大会批准的行为和交易;
董事薪酬、主要高管的赔偿和更换;
增加或减少我们的法定股本;
合并;
如果我们的董事会不能行使它的权力,而它的任何权力的行使是我们正确管理所必需的,我们应该通过股东大会来行使它的权力;以及
授权董事长及其亲属担任公司首席执行官或者行使该权限;或者授权公司首席执行官及其亲属担任董事长或者行使该权限。

公司法要求 任何年度股东大会或特别股东大会的通知至少在会议召开前21天发出,如果会议议程 包括任命或罢免董事、批准与任职人员或利害关系方的交易或批准合并,则通知必须至少在会议召开前35天提交。

法定人数

我们的股东大会所需的法定人数由一名或多名股东组成,根据公司法,他们在指定时间起半小时内亲自、委托代表或通过其他投票工具 持有或代表至少10%的未完成投票权。

因不足法定人数而延期的会议将延期至下一周的同一天、同一时间、同一地点,或在会议传票或通知中指定的较后日期 。在重新召开的会议上,任何数量的股东亲自或委派代表出席即构成法定法定人数 。

7

决议

我们的公司章程 规定,除非适用法律或公司章程的其他条款另有要求,否则我们股东的所有决议都需要简单多数表决。

以色列法律规定, 上市公司的股东可以通过书面投票的方式在会议和班级会议上投票,股东在投票中表明他或她如何投票表决与下列事项有关的决议:

董事的任免;
批准与公职人员、利害关系人或关联方之间需要股东批准的交易;
对合并的批准;

授权董事长及其亲属担任公司首席执行官或者行使该权限;或者授权公司首席执行官及其亲属担任董事长或者行使该权限;
章程规定的以书面表决方式表决的其他事项。我们的公司章程没有规定任何额外的事项;以及
以色列司法部长规定的其他事项。

允许 书面投票的条款不适用于控股股东的投票权足以决定 投票的情况。

《公司法》 规定,股东对公司及其其他股东行使权利、履行义务,必须诚实守信、循规蹈矩,不得滥用职权。?在股东大会上就修改公司章程、增加公司注册资本、合并和批准某些利害关系或关联方交易等事项进行投票时,这是必需的 。股东也有一般义务,不得剥夺任何其他 股东作为股东的权利。此外,任何控股股东、任何知道其投票可以 决定股东投票结果的股东,以及根据该公司的公司章程可以任命 或阻止对公司任命公职人员或其他权力的任何股东,都必须公平对待 公司。公司法没有描述这一义务的实质内容,但一般适用于违反合同的补救措施 也将适用于违反公平行事义务的行为,据我们所知,没有直接涉及这一问题的具有约束力的 判例法。

根据《公司法》, 除非公司章程另有规定,否则股东大会的决议需要获得出席会议的代表的简单多数表决权的批准 ,并对 决议进行表决。一般来说,公司自动清盘的决议需要获得出席会议的 投票权75%的持有人的批准,亲自、委托代表或通过书面投票和对决议进行投票。

在我们清算的情况下, 在清偿对债权人的债务后,我们的资产将按持股量的比例 分配给我们普通股的持有者。这一权利以及获得股息的权利可能会受到授予优先股息 或向未来可能被授权的具有优先权利的一类股票的持有者分配权的影响。

查阅公司记录

根据《公司法》, 公司的所有股东一般都有权查阅公司股东大会记录、股东名册和主要股东名册、公司章程、财务报表以及 法律要求向以色列公司注册处和ISA公开提交的任何文件。我们的任何股东都可以要求查看我们拥有的任何文件 ,该文件涉及根据公司法需要 股东批准的与关联方、利害关系方或公职人员的任何行动或交易。如果我们确定审查文档的请求不是出于善意、文档包含商业秘密或专利,或者文档的披露可能会 损害我们的利益,我们可能会拒绝该请求。

8

根据以色列法律进行的收购

全面投标报价

根据《公司法》的规定,希望收购以色列上市公司的 股票并因此持有目标公司90%以上已发行和已发行股本的人必须向该公司的所有股东提出收购要约,以购买该公司的所有已发行和已发行股票 。(#**$$} _)希望收购以色列上市公司股票的人 如果因此而持有某类股票的已发行和已发行股本超过90%,则必须向所有持有该类别股票的股东提出收购要约,以购买该类别的所有已发行和已发行股票 。如果不接受要约的股东持有公司或适用类别的已发行和已发行股本的5%以下 ,收购人提出购买的所有股份将根据法律的实施 转让给收购人(条件是在该收购要约中没有个人利益的大多数要约人 要约应已批准收购要约,但如果拒绝要约的总票数低于公司已发行和已发行股本的2% 完成收购要约不需要获得在该收购要约中没有个人利益的大多数要约人的批准(br}不需要获得大多数要约人的批准即可完成收购要约)。但是,转让其 股份的股东可以在接受全部要约之日起六个月内向法院提出申请,无论该股东是否同意要约收购。, 为了确定收购要约是否低于公允价值,以及 是否应该按照法院确定的公允价值支付,除非收购方在收购要约中规定,接受收购要约的股东 不得寻求评估权,只要在接受全部收购要约之前,收购方 和公司披露了与全面收购要约相关的法律要求的信息。如果 未接受收购要约的股东持有公司或适用类别的已发行和已发行股本的5%或以上, 收购人不得从接受要约的股东手中收购增持至公司已发行股本和已发行股本或适用类别股本的90%以上的公司股票。 收购人不得从接受要约的股东手中收购增持至公司已发行股本和已发行股本或适用类别股本的90%以上的股份。

特别投标优惠

《公司法》 规定,除非符合《公司法》中的一项豁免 ,否则收购以色列上市公司的股份必须通过特别收购要约的方式进行,如果收购的结果是该公司25%或更多投票权的持有者。如果已有其他持有该公司至少25%投票权的人 ,则此规则不适用。同样,《公司法》规定,如果收购结果是购买者将成为该公司45%或更多投票权的持有者, 如果该公司没有其他股东持有该公司45%或更多投票权,则除非符合《公司法》中的一项豁免 ,否则收购上市公司的股份必须以要约收购的方式进行。 如果收购的结果是该公司45%或更多投票权的持有者,则必须通过收购要约收购该公司的股份。 如果没有其他股东持有该公司45%或更多投票权,则必须以要约收购的方式收购该公司的股份。

特别收购要约 必须扩大到公司的所有股东,但要约人不需要购买超过公司流通股投票权5% 的股份,无论股东提出多少股份。 只有在以下情况下,特别要约才能完成:(I)要约人将收购公司流通股 至少5%的投票权,以及(Ii)要约中提出的股份数量超过

如果特别收购要约被接受 ,则买方或任何控制该收购要约或与其共同控制的个人或实体或该等控股 个人或实体不得就购买目标公司的股份提出后续收购要约,并且不得在要约提出之日起一年内与目标公司进行合并,除非买方或该等个人或实体 承诺在首次特别收购要约中实施该要约或合并。

根据《公司法》颁布的规定 ,上述特别要约收购要求不得适用于其股票在外国证券交易所上市 交易的公司,前提是除其他事项外,相关外国法律或证券交易所规则包括 限制可收购或要求收购人向 公众提出要约收购的控制权百分比的条款。但是,以色列证券管理局认为,这种宽大处理不适用于其股票在美国证券交易所(包括纳斯达克资本市场)上市交易的公司 ,这些公司在获得控制权或向公众提出要约收购方面没有 规定足够的法律限制,因此 特别要约收购要求应适用于此类公司。

9

合并

公司法允许 经双方董事会批准的合并交易,除非符合公司法 所述的某些要求,否则在至少提前35天发出通知的股东大会上,每一方的多数股份对拟议的合并进行投票。

就股东 投票而言,除非法院另有裁决,否则如果在股东 大会上由合并另一方以外的各方所代表的多数股份、或持有25%或以上已发行 股份或有权任命另一方25%或以上董事的任何人投票反对合并,则不会被视为批准合并。如果没有上述规定的每一类人的单独批准或排除某些股东的投票权,如果 法院认为合并是公平合理的,并考虑到合并各方的价值和向股东提供的对价, 法院仍可以在持有公司至少25%投票权的人的请求下批准合并。 如果不是上述规定的每一类单独批准或排除某些股东的投票权,法院仍然可以批准合并。 法院在考虑到合并各方的价值和向股东提供的对价后,仍然可以批准合并。

应拟议合并的任何一方的债权人 的请求,如果法院得出结论认为存在合理的 担忧,认为由于合并,尚存的公司将无法履行合并任何一方的义务 ,则法院可以推迟或阻止合并,并可以进一步发出指令,以确保债权人的权利。

此外,除非 各方向以色列公司注册处提交批准合并的建议之日起至少50天,以及各方股东批准合并之日起30天,否则合并可能无法完成 。

反收购措施

公司法允许 我们设立和发行具有不同于普通股所附权利的股票,包括提供某些 优先股、分派或其他事项的股票和具有优先购买权的股票。截至本年度报告日期,我们 除普通股外没有任何授权或发行的股票。未来,如果我们确实创建并发行了普通股以外的 类股票,这类股票可能会推迟 或阻止收购,或者阻止我们的股东实现高于其普通股 市值的潜在溢价,这取决于它们可能附带的特定权利。批准新的股份类别将需要修改我们的公司章程,这需要在股东大会上获得持有我们至少75%股份的股东的 事先批准。此外, TASE的规则和规定还限制了对新类别股票的许可条款,并禁止任何此类新类别股票拥有 投票权。股东在该会议上投票将受公司法规定的限制,如上文所述 。

转移 代理和托管

我们普通股的转让代理和登记处是Vstock Transfer,LLC。我们的美国存托凭证是根据与纽约梅隆银行签订的存托协议 发行的,纽约梅隆银行作为存托机构。

美国存托股份说明

纽约梅隆银行作为存托机构登记和交付美国存托股份,也称为美国存托股份。每股美国存托股份 代表四十(40)股普通股(或获得四十(40)股普通股的权利),存放在Leumi银行或Hapoalim银行的主要特拉维夫办事处(作为托管人)。每个美国存托股份还代表托管机构可能持有的任何其他证券、 现金或其他财产。管理美国存托凭证的托管办公室 位于纽约巴克利街101号,邮编:New York 10286。纽约梅隆银行的主要执行办公室位于纽约华尔街一号,邮编:10286。

10

您 可以(A)直接(A)持有美国存托凭证(也称为ADR),这是以您的名义注册的证明特定数量的ADS的证书 ,或(Ii)以您的名义在直接注册 系统或DRS中注册的ADS,或(B)通过您的经纪人或其他金融机构持有ADS的担保权利间接持有。 如果您直接持有ADS,此描述假定您是 美国存托股份持有者。如果您间接持有美国存托凭证,您必须依靠您的经纪人或其他金融机构的程序 来维护本节所述美国存托股份持有者的权利。您应该咨询您的经纪人或金融机构,以 了解这些程序是什么。

DRS是由存托信托公司(DTC)管理的系统,根据该系统,托管机构可以登记 个未认证的美国存托凭证的所有权,该所有权通过托管机构向未认证的美国存托凭证的注册持有人发送的定期声明来确认。

作为美国存托股份持有者,我们不会将您视为我们的股东之一,您也不会拥有股东权利。以色列法律管辖 股东权利。托管人将是您的美国存托凭证相关普通股的持有者。作为美国存托凭证的注册持有者, 您将拥有美国存托股份持有者权利。吾等、托管人、美国存托股份持有人及所有其他间接或实益持有美国存托凭证的人士之间的存款协议列明美国存托股份持有人的权利以及托管人的权利和义务。纽约州法律管辖 存款协议和美国存托凭证。

以下 是存款协议重要条款的摘要。有关更完整的信息,请阅读 完整的存款协议和美国存托凭证表格。

股息 和其他分配

您将如何 获得股票的股息和其他分配?

托管人同意向美国存托股份持有人支付其或托管人从普通股或其他存款证券中获得的现金股利或其他分配,扣除其手续费和费用。您将按您的美国存托凭证所代表的普通股数量按比例 获得这些分配。

现金。如果 托管人能够 在合理的基础上将我们支付的普通股现金股息或其他现金分配兑换成美元,并且能够将美元转移到美国, 将会将我们支付的任何现金股息或其他现金分配转换成美元。如果这是不可能的,或者如果需要任何政府 批准但无法获得,存款协议允许托管机构仅将外币 分配给有可能向其分配外币的美国存托股份持有者。它将持有不能兑换的外币,并将其存入 未支付的美国存托股份持有者的账户。它不会投资外币,也不会承担任何利息。

在 分发之前,托管机构将扣除任何预扣税款或其他所需的政府费用。托管机构 将只分配整美元和美分,并将分数美分舍入到最接近的整数美分。如果汇率 在托管机构无法兑换外币期间波动,您可能会损失部分或全部 分配的价值。

股票。  托管人可以派发额外的美国存托凭证,相当于我们作为股息或免费派发的任何普通股。 托管机构将仅分发整个美国存托凭证。它可能会出售普通股,这将需要它交付一小部分美国存托股份 ,并以与现金相同的方式分配净收益。如果存托机构不派发额外的美国存托凭证, 已发行的美国存托凭证也将代表新股。托管人可以出售部分已分配的普通股, 足以支付与该项分配相关的费用和开支。

购买额外股份的权利 . 如果我们向证券持有人提供认购额外 普通股的任何权利或任何其他权利,托管机构可能会将这些权利提供给美国存托股份持有人。如果托管人认为提供权利并不合法和可行,但认为出售权利是可行的,则托管人将采取合理的 努力出售权利,并以与现金相同的方式分配收益。托管机构将允许未分发或未出售的权利 失效。在这种情况下,您将不会收到任何价值。

11

如果托管机构将权利提供给美国存托股份持有人,它将代表您行使这些权利并购买普通股。 然后托管机构将存入普通股,并将美国存托凭证交付给有权获得普通股的人。只有在您向其支付行使价格和权利要求您支付的任何其他费用的情况下,它才会行使权利 。

美国证券法可能限制转让和注销在行使 权利时购买的普通股所代表的美国存托凭证。例如,您可能无法在美国自由交易这些美国存托凭证。在这种情况下,托管机构可以交付 受限存托股份,这些股份的条款与本节描述的美国存托凭证相同,但需要更改以实施 必要的限制。

其他 分发. 托管机构将以其认为合法、公平和实际的任何方式,向美国存托股份持有人发送我们分销的任何其他托管证券 。如果不能以这种方式进行分配,托管机构将有 个选择。它可能会决定出售我们分配的东西,并分配净收益,就像它对现金所做的那样。或者, 它可能决定保留我们分发的内容,在这种情况下,ADSS也将代表新分发的属性。但是, 托管机构不需要向美国存托股份持有人分销任何证券(美国存托凭证除外),除非它从我们那里收到了令人相当满意的 证据,证明该分销是合法的。托管人可以出售所分配的证券或财产的一部分,足以支付与该分配相关的费用和费用。

如果 托管机构认定向任何美国存托股份持有者提供分销是非法或不切实际的,它将不承担任何责任。 根据证券法,我们没有义务登记美国存托凭证、股票、权利或其他证券。我们也没有义务 采取任何其他行动,允许向美国存托股份持有者分发美国存托凭证、股票、权利或其他任何东西。这意味着 如果 我们向您提供普通股是非法或不切实际的,您可能不会收到我们对普通股进行的分配或普通股的任何价值.

存款、 取款和取消

如何发放 美国存托凭证?

如果您或您的经纪人向托管人 存放普通股或获得普通股权利的证据,则 托管人将交付美国存托凭证。在支付其费用和任何税费(如印花税或股票转让税 或费用)后,托管机构将在您请求的名称中登记适当数量的美国存托凭证,并根据存款人的命令将美国存托凭证交付或 。

美国存托股份持有者如何提取存放的证券?

您 可以在托管机构办公室交出您的美国存托凭证。在支付其费用和任何税费(如印花税或股票转让税或手续费)后,托管银行将把普通股和任何其他以美国存托凭证为基础的证券 交付给美国存托股份持有人或美国存托股份持有人指定的托管人办公室的一名人员。或者,应您的要求 风险和费用,如果可行,托管人将在其办公室交付已交存的证券。

美国存托股份持有者如何在认证的和未认证的美国存托凭证之间交换?

您 可以将您的美国存托凭证交给托管机构,以便将您的美国存托凭证兑换成未经认证的美国存托凭证。托管银行将取消 该美国存托凭证,并将向美国存托股份持有者发送一份声明,确认美国存托股份持有者是未经认证的美国存托凭证的注册持有者 。或者,当托管银行收到无证美国存托凭证登记持有人的适当指令,要求 以无证美国存托凭证交换有证美国存托凭证时,托管银行将签署一份证明 这些美国存托凭证的美国存托凭证,并将其交付给美国存托股份持有人。

12

投票权

你怎么投票?

美国存托股份持有人可以指示 托管机构如何投票其美国存托凭证所代表的存托普通股数量。否则,除非您撤回股份,否则您将无法 行使您的投票权。但是,您可能无法提前充分了解会议情况, 无法撤回股票。

托管机构将 通知美国存托股份持有人召开股东大会,如果我们提出要求,托管机构将安排将我们的投票材料交付给他们。这些材料 将描述待表决的事项,并解释美国存托股份持有者如何指示存托机构如何投票。要使指令 有效,它们必须在保管人设定的日期之前到达保管人手中。

托管机构将在实际可行的情况下,根据以色列法律和我们的组织章程或类似文件, 尝试按照美国存托股份持有人的指示,对普通股或其他已存放证券进行投票,或让其代理人对普通股或其他托管证券进行投票。托管人只会根据指示或以下句子所述投票 或尝试投票。如果我们要求托管机构在会议日期前至少30天征求您的指示 但托管机构在指定日期之前仍未收到您的投票指示, 它将认为您已授权并指示其向我们指定的人员提供酌情委托书,以投票您的美国存托凭证所代表的 数量的托管证券。在这些情况下,托管人将委派全权委托代表对所有待表决的问题进行投票,除非我们通知托管人:

我们不希望收到可自由选择的委托书;
股东对该特定问题有相当大的反对意见;或
这个问题会对我们的股东产生不利影响。

如果存在上述条件之一,我们需要 通知保管人。

我们无法向您保证 您将及时收到投票材料,以确保您可以指示存托机构投票您的股票。此外, 托管人及其代理人对未能执行投票指示或执行 投票指示的方式不承担任何责任。这意味着您可能无法行使投票权,如果您的普通股没有按照您的要求投票,您可能无能为力 。

为了让您 有合理的机会指示托管人行使与托管证券相关的投票权,如果我们 要求托管人采取行动,我们同意在会议日期前至少30天向托管人发出任何此类会议的托管通知,并对 事项的详细情况进行表决。

费用和开支

存取普通股或美国存托股份持有人必须缴费: :
每100张美国存托凭证(不足100张美国存托凭证)$5.00(或不足100张美国存托凭证) 发行美国存托凭证,包括因分配普通股或权利或为提取目的注销美国存托凭证的其他财产而发行的美国存托凭证,包括在存款协议终止的情况下
美国存托股份只需0.05美元(或更少) 对美国存托股份持有者的任何现金分配
相当于向您分发的证券为普通股,且普通股已为发行美国存托凭证而存入的情况下应支付的费用。 发行给存托证券持有人的证券,该证券由存托机构分销给美国存托股份持有人
每历年每个美国存托股份0.05美元(或更少) 托管服务
注册费或转让费 当您存入或提取普通股时,我们股票登记簿上的普通股以托管人或其代理人的名义进行转让和登记。
保管人的费用 将外币兑换成美元的电报、电传和传真(如果存款协议中有明确规定)
美国存托凭证或托管人必须支付的任何美国存托凭证或美国存托凭证相关普通股的税费和其他政府费用,如股票转让税、印花税或预扣税。 必要时
托管人或其代理人为已交存的证券提供服务而产生的任何费用 必要时

13

托管机构直接向存放普通股或为提取目的交出美国存托凭证的投资者或为其代理的中介机构收取 交付和交还美国存托凭证的费用。托管机构通过从分配的金额中扣除 这些费用或出售一部分可分配财产来支付费用,来收取向投资者进行分配的费用。托管人可以通过从现金分配中扣除或直接向投资者收费或向其代理的参与者的账簿系统账户收取 存托服务年费。托管机构可以通过从支付给美国存托股份持有者的任何现金 中扣除有义务支付这些费用的现金来收取任何费用。保管人一般可以拒绝提供收费服务,直到支付这些服务的费用为止。

托管机构可不时向我们付款,以偿还和/或分享从美国存托股份持有人收取的费用收入,或免除费用 和所提供服务的费用,通常与建立和维护 美国存托股份计划所产生的成本和开支有关。保管人在履行保管人协议项下的职责时,可以使用属于保管人的经纪人、交易商或其他服务提供者 ,这些服务提供者可以赚取或分担手续费或佣金。

缴税

您将对您的美国存托凭证或您的任何美国存托凭证所代表的存款证券支付的任何税款或其他政府费用负责 。 托管人可能拒绝登记您的美国存托凭证的任何转让,或允许您提取 您的美国存托凭证所代表的已存入证券,直到该等税款或其他费用付清为止。它可能使用欠您的款项或出售您的美国存托股份所代表的存款证券 来支付任何欠税,您仍将对任何不足承担责任。如果托管机构出售 存放的证券,它将在适当的情况下减少美国存托凭证的数量,以反映出售情况,并向美国存托股份持有人支付任何收益, 或向美国存托股份持有人支付纳税后剩余的任何财产。

重新分类、 资本重组和合并

如果我们: 然后:

更改我们股票的 面值或面值

重新分类, 拆分或合并任何已交存的证券

托管人收到的现金、普通股或者其他证券将成为存款证券。每个美国存托股份将自动代表其在新存入证券中的平等份额。

在未分配给您的普通股上分配 证券

资本重组, 重组、合并、清算、出售我们的全部或几乎所有资产,或采取任何类似行动

托管人可能会分发代表新存入证券的新美国存托凭证,或要求您交出未偿还的美国存托凭证,以换取识别新存入证券的新美国存托凭证。

14

修订及终止

如何修改存款 协议?

我们可能会同意 托管银行以任何理由修改存款协议和美国存托凭证,而无需您的同意。如果一项修订增加或提高了 一项或多项费用,但托管人的注册费、传真费、送货费或类似项目的税费和其他政府收费或支出除外,或者损害了美国存托股份持有人的实质性权利,则在托管机构将修订通知美国存托股份持有人30天后,该修订才会对未完成的 美国存托凭证生效。在修正案生效时,通过继续持有您的美国存托凭证,将考虑您 同意该修正案,并受修改后的美国存托凭证和存款协议的约束 .

如何终止存款 协议?

托管银行将在我方的指示下,至少在通知中规定的终止日期 前30天向美国存托股份持有人发送终止通知,以终止存款协议。如果托管机构告知我们其希望辞职,但 尚未指定继任托管机构并接受其任命,则托管机构也可以通过向我们和美国存托股份持有人发送终止通知的方式终止托管协议。 如果托管机构告知我们它想要辞职,但仍未指定继任托管机构并接受其指定,则托管机构也可以通过向我们和美国存托股份持有人发送终止通知的方式终止存管协议。

终止后, 托管机构及其代理人将根据存管协议进行以下操作,但不做其他任何事情:收取 已存入证券的分派,出售权利和其他财产,并在美国存托凭证注销 时交付普通股和其他已存入证券。终止四个月后,托管机构可以公开或私下出售任何剩余的已存入证券。 之后,存托机构将持有出售时收到的资金,以及根据存款协议持有的任何其他现金 ,用于尚未交出美国存托凭证的美国存托股份持有者按比例受益。它不会投资这笔钱,也不承担利息责任 。托管人的唯一义务将是对这笔钱和其他现金进行核算。终止后,我们唯一的义务将是赔偿托管人,并支付我们同意支付的托管人的手续费和开支。

对义务和责任的限制

对我们的义务和托管人的义务的限制;对美国存托凭证持有人的责任限制

存款协议 明确限制了我们的义务和托管人的义务。它还限制了我们和托管人的责任。 我们和托管人:

只有义务采取存款协议中明确规定的行为,不得有疏忽或恶意;
如果我们或它被法律或我们或它无法控制的情况阻止或延迟履行我们或它在存款协议下的义务,我们不承担任何责任;
如果我们或它行使存款协议允许的酌处权,我们或它不承担责任;
对于任何美国存托凭证持有人无法从根据存款协议条款向美国存托凭证持有人提供的存款证券的任何分配中获益,或对任何违反存款协议条款的特殊、后果性或惩罚性赔偿,不承担任何责任;
没有义务代表您或代表任何其他人卷入与美国存托凭证或存款协议有关的诉讼或其他程序;

15

对任何证券托管、结算机构或结算系统的作为或不作为不负任何责任;以及
可以信赖我们相信或真诚相信的任何文件是真实的,并且是由适当的人签署或提交的。

在存款协议中, 我们和托管人同意在一定情况下相互赔偿。

托管操作要求

在托管人 交付或登记美国存托凭证转让、对美国存托凭证进行分销或允许股票退出之前,托管人可以要求:

支付股票转让或者其他税费或者其他政府收费,以及第三方转让普通股或者其他保证金收取的转让或者登记费;
其认为有需要的任何签名或其他资料的身分及真实性的令人满意的证明;及
遵守其可能不时确定的与存款协议一致的规定,包括提交转移文件。

当托管人的转让账簿或我们的转让账簿关闭时,托管人可以 拒绝交付美国存托凭证或登记美国存托凭证转让 ,或者在托管人或我们认为合适的任何时候拒绝交付美国存托凭证或登记美国存托凭证转让。

您有权获得与您的美国存托凭证相关的普通股

美国存托股份持有人有权 随时取消其美国存托凭证并提取相关普通股,但以下情况除外:

出现暂时性延误的原因有:(一)托管人已经关闭转让账簿或者我们已经关闭了转让账簿;(二)普通股转让受阻,允许在股东大会上投票;或者(三)我们正在支付股票股息;
欠款支付手续费、税金及类似费用;或
为遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府规定,有必要禁止撤资。

此提款权 不得受存款协议任何其他条款的限制。

美国存托凭证发布前

存款协议 允许托管人在存放标的股票之前交付美国存托凭证。这被称为美国存托凭证的预发行。预发行美国存托凭证注销时,托管银行 也可以交付普通股(即使预发行美国存托凭证在预发行交易 完成之前注销)。一旦标的普通股交付给存托机构,预发行就结束了。 托管机构可能会收到美国存托凭证(ADS),而不是普通股,以结束预发行。托管机构只有在下列条件下方可预发行美国存托凭证:(1)在预发行之前或在预发行时,预发行对象以书面形式向托管机构表示其本人或其客户拥有待交存的普通股或美国存托凭证;(2)预发行全部以现金或其认为合适的其他抵押品作抵押;(3)托管机构必须能够 平仓预售。(2)预发行以现金或其他托管人认为合适的抵押品作担保。(3)预发行必须能够 平仓。(2)预发行是以现金或其他托管人认为适当的抵押品作担保的。(3)预发行必须能够 平仓。此外,托管人将限制由于预发行而可能在任何时候未偿还的美国存托凭证的数量 ,但如果托管人认为适当,它可以不时无视这一限制 。

16

直接注册 系统

在存款协议中, 存款协议各方确认,一旦DTC接受DRS,DRS和配置文件修改系统或配置文件将适用于未认证的 ADS。DRS是由DTC管理的系统,根据该系统,托管机构可以登记未认证的美国存托凭证的所有权 ,该所有权将通过托管机构向未认证的美国存托凭证的注册持有人 发送的定期声明来确认。配置文件是存托凭证的一项必需功能,它允许声称代表已登记的美国存托凭证持有人 行事的存托凭证参与者指示托管机构登记将这些美国存托凭证转让给存托凭证或其代名人,并将这些美国存托凭证交付给该存托凭证参与者的 存托凭证账户,而无需美国存托股份持有人事先授权其登记该转让 。

关于 ,并根据与DRS/Profile相关的安排和程序,存款协议各方理解 托管机构将不会决定在 中声称代表美国存托股份持有人行事的存托凭证参与者是否有实际权力代表 美国存托股份持有人行事(尽管统一商法典有任何要求)。在存管协议中,双方同意 保管人依赖并遵守保管人通过DRS/Profile系统收到的指令并按照存管协议的规定,不会构成保管人的疏忽或恶意。

股东通信; 查阅美国存托凭证持有人名册

托管人将 将其作为存款证券持有人从我们那里收到的所有通信提供给您在其办公室供您查看 我们通常向存款证券持有人提供的所有通信都可供您查阅。如果我们要求,托管机构将向您发送这些通信的副本 。您有权查阅美国存托凭证持有人登记册,但不得就与我们的业务或美国存托凭证无关的事项与这些持有人联系 。

配送计划

本招股说明书提供的 证券可以出售:

通过代理商;

向 或通过一家或多家承销商以坚定承诺或代理为基础;

通过与证券有关的看跌或看涨期权交易;
在交易所或以其他方式进入现有交易市场的“在市场上提供产品”(At The Market Offerings);

通过 经纪自营商;

直接 通过特定的投标或拍卖程序,在谈判基础上或以其他方式提供给采购商;

通过 适用法律允许的任何其他方法;或

通过 任何此类销售方式的组合。

在 本招股说明书所涵盖证券的任何特定要约发出时,将分发经修订的招股说明书或招股说明书补充文件(如果需要),其中将列出本招股说明书所涵盖的证券总金额和发售条款,包括任何承销商、交易商、经纪商或代理人的名称或名称,任何折扣、佣金、 优惠和构成我们赔偿的其他项目,以及允许或变现的任何折扣、佣金或优惠 此类招股说明书补充,如有必要,还将向美国证券交易委员会提交本招股说明书所属的 注册说明书生效后的修订,以反映有关 本招股说明书所涵盖证券分销的其他信息的披露情况。为了遵守某些州的证券法, 如果适用,根据本招股说明书出售的证券只能通过注册或许可经纪自营商销售。此外, 在某些州,证券可能不会出售,除非它们已在适用的州注册或获得销售资格,或者 可以获得注册或资格豁免并得到遵守。

17

证券分销可能会在一笔或多笔交易中不时生效,包括大宗交易和在纳斯达克资本市场或任何其他可能交易证券的有组织市场上的交易 。证券可以 一个或多个固定价格出售,也可以按出售时的市场价格、与当时的市场价格相关的价格出售,也可以按协议价格出售。 证券可以按一个或多个固定价格出售,也可以按出售时的市场价格出售,也可以按当时的市场价格出售。对价可以是现金,也可以是当事人协商的其他形式。代理人、承销商或经纪自营商可以因发行和出售证券而获得补偿。补偿形式可能是我们或证券购买者提供的折扣、 优惠或佣金。任何参与证券分销的交易商和代理人 可以被视为承销商,他们在转售证券时获得的补偿 可以被视为承销折扣。如果任何此类交易商或代理人被视为承销商,则根据证券法,他们可能受到 法定责任的约束。

代理 可能会不时征集购买证券的报价。如有需要,我们将在适用的招股说明书副刊中注明参与发售或出售证券的任何代理人的姓名,并列明支付给该代理人的任何赔偿。除非招股说明书附录中另有说明 ,否则任何代理将在其委任期内尽最大努力行事。任何销售本招股说明书所涵盖证券的 代理均可被视为证券的承销商,该术语在《证券法》 中有定义。

如果 承销商在销售中使用,承销商将自行购买证券,并可能在一项或多项交易(包括协商交易)中不时地以固定公开发行价或出售时确定的不同价格 转售证券,或者根据延迟交付合同或其他合同承诺转售证券。证券可以 通过由一个或多个主承销商代表的承销团向公众发行,也可以由一个或多个作为承销商的 公司直接向公众发行。如果一家或多家承销商被用于证券销售,将与承销商或承销商以及任何其他承销商就特定的承销证券 签署承销协议,并将规定交易条款,包括承销商和交易商的薪酬和公开发行价(如果适用)。承销商将使用招股说明书和招股说明书附录转售证券。

如果使用交易商销售证券,我们或承销商将作为本金将证券出售给交易商。然后,交易商可以将证券以不同的价格转售给公众,价格由交易商在转售时确定。为了达到所需的程度,我们将在招股说明书中补充交易商的名称和交易条款。

我们 可以直接征求购买证券的报价,也可以直接向机构投资者或 其他人出售证券。这些人可能被视为证券法所指的证券转售的承销商。 在需要的范围内,招股说明书附录将说明任何此类销售的条款,包括任何投标或拍卖过程的条款 (如果使用)。

根据可能与我们签订的协议,代理商、承销商和交易商可能有权就特定的 责任(包括根据证券法产生的责任)获得我们的赔偿,或有权获得我们对他们可能被要求 就该等责任支付的款项的分担。(br}=如果需要,招股说明书附录将说明赔偿或出资的条款和条件 。某些代理商、承销商或经销商或其附属公司可能是我们或我们的子公司的客户,与我们或我们的子公司进行交易,或为我们或我们的子公司提供服务。

任何 参与根据包含本招股说明书的注册声明登记的证券分销的人员 将受修订后的1934年证券交易法或交易法的适用条款以及适用的 美国证券交易委员会规则和法规的约束,其中包括法规M,该法规可能会限制该人员购买和出售任何我们的证券的时间。此外,规则M可能会限制任何从事经销我们证券的人 从事与我们证券有关的做市活动的能力。这些限制可能会影响我们证券的可销售性 ,以及任何个人或实体参与我们证券做市活动的能力。

18

参与发行的某些 人员可能从事超额配售、稳定交易、空头回补交易、惩罚性出价和其他稳定、维持或以其他方式影响所发行证券价格的交易。这些活动 可以将发售证券的价格维持在高于公开市场上可能普遍存在的水平,包括 通过输入稳定报价、实施辛迪加掩护交易或实施惩罚性报价,每种方式如下所述。

稳定投标是指为盯住、固定或维持证券价格而进行的任何投标或完成任何购买。

银团回补交易是指代表承销团进行任何出价或进行任何 购买,以减少与发行相关的空头头寸。

惩罚性投标是指允许主承销商在辛迪加 覆盖交易中购买最初由该辛迪加成员出售的已发售证券时,从该辛迪加成员 收回与此次发行相关的销售特许权的安排。

如果证券在交易所或自动报价系统上上市或允许 在该自动报价系统上进行交易,或在场外交易市场或其他市场上进行交易,则这些 交易可能在该交易所或自动报价系统上进行。

如果 在适用的招股说明书附录中注明,我们将授权代理商、承销商或交易商向 特定类型的机构征集要约,以便按照招股说明书附录中规定的公开发行价格向我们购买已发行证券。 延迟交付合同规定在未来某个指定日期付款和交割。此类合同 将仅受招股说明书附录中规定的条件的约束,招股说明书附录将规定征集此类合同应支付的佣金 。

此外,我们的美国存托凭证可以在债务证券或其他证券转换或交换时发行。

承销商向其出售公开发行的证券,可以在公开发行的证券上做市,但 承销商没有义务这样做,可以随时停止做市,恕不另行通知。发行的 证券可能在国家证券交易所上市,也可能不在国家证券交易所上市。不能保证发行的证券会有市场。

根据证券法,根据规则144或规则S有资格出售的任何 证券可以根据规则144或规则S出售,而不是根据本招股说明书。

对于 我们向或通过一家或多家承销商或代理在市场上进行销售的程度,我们将根据我们与承销商或代理之间的分销协议条款 进行销售。如果我们根据分销协议 在市场上进行销售,我们将向或通过一个或多个承销商或代理销售美国存托凭证,承销商或代理可能以代理方式 或以本金方式行事。在任何此类协议的有效期内,我们可以在与承销商或代理达成协议的情况下,每天以交换交易或 的方式出售美国存托凭证。分销协议将规定,销售的任何美国存托凭证将以与当时美国存托凭证市场价格相关的价格出售 。因此,关于将筹集的收益 或将支付的佣金的确切数字目前无法确定,将在招股说明书附录中说明。根据分销协议的 条款,我们还可以同意出售,相关承销商或代理可以同意征求购买美国存托凭证的报价 。每份此类分销协议的条款将在本招股说明书附录 中详细阐述。

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对于通过承销商或代理进行的发行,我们可以根据 与该等承销商或代理签订协议,根据该协议,我们将获得我们的未偿还证券,作为向公众提供现金的证券的代价。与这些安排相关的 承销商或代理人还可以出售本招股说明书涵盖的证券,以对冲他们在这些未偿还证券中的头寸 ,包括在卖空交易中。如果是这样的话,承销商或代理人可以使用根据这些安排从我们收到的证券 来结清任何相关的未平仓证券借款。

我们 可能与第三方进行衍生品交易,或以 私下协商的方式将本招股说明书未涵盖的证券出售给第三方。如果适用的招股说明书附录指出,与这些衍生品相关的 第三方(或该第三方的关联公司)可以出售本招股说明书和适用的招股说明书附录所涵盖的证券,包括在卖空交易中。如果是这样的话,该等第三方(或该第三方的关联公司)可使用由吾等质押或向吾等或其他人借入的证券 结算该等出售或结算任何相关的股票未平仓借款,并可 使用从吾等收到的证券结算该等衍生工具,以平仓任何相关的未平仓股票借款。此类销售交易中的第三方(或此类第三方的关联公司)将作为承销商,如果未在本招股说明书中注明, 将在适用的招股说明书附录(或生效后的修订)中注明。

我们 可以将证券出借或质押给金融机构或其他第三方,金融机构或其他第三方可以使用此 招股说明书出售证券。该金融机构或第三方可以将其空头头寸转让给我们证券的投资者,或与本招股说明书同时发售其他证券相关的 投资者,或与本招股说明书同时发售的其他 证券相关的空头头寸。

法律{BR}事项

Gross,Kleinhendler,Hodak,Halevy,Greenberg,Shenhav&Co将 为我们提供与以色列法律和根据以色列法律提供的证券的有效性有关的某些法律事项。

专家

通过参考Form 20-F截至2019年12月31日的年度报告并入本招股说明书的财务报表 是根据独立注册会计师事务所安永全球(Ernst&Young Global)成员Kost Forer Gabbay&Kasierer的报告而纳入的,该报告是根据安永全球会计师事务所作为审计和会计专家的授权而提供的。 本招股说明书中引用的财务报表 是根据安永全球会计师事务所(Ernst&Young Global)成员Kost Forer Gabbay&Kasierer作为审计和会计专家的授权而纳入的。

此处 您可以找到更多信息

我们 已根据证券法以表格F-3向美国证券交易委员会提交了关于本招股说明书提供的证券的注册声明 。但是,在美国证券交易委员会规则和规定允许的情况下,本招股说明书(作为我们的F-3表格注册 声明的一部分)遗漏了注册 声明中列出的某些非实质性信息、证物、时间表和承诺。有关本公司和本招股说明书提供的证券的更多信息,请参阅注册说明书。

我们 须遵守适用于外国私人发行人的《交易法》的报告要求。根据《交易法》,我们提交报告,包括20-F表格的年度报告。我们还通过Form 6-K材料 向美国证券交易委员会提供要求在以色列公开、由任何证券交易所备案和公开或由我们分发给我们的 股东的信息。

美国证券交易委员会维护一个互联网站,其中包含报告、委托书和信息声明,以及有关发行人(如我们)的其他信息,并以电子方式向美国证券交易委员会(http://www.sec.gov).

作为 外国私人发行人,我们不受《交易法》中有关向股东提供委托书及其内容的规定 ,我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易法》第16节和相关《交易法》规则中包含的报告和责任条款的约束。

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通过引用将某些文档并入

我们 向美国证券交易委员会提交年度和特别报告以及其他信息(文件号001-37353)。这些备案文件包含本招股说明书中未出现的重要信息 。美国证券交易委员会允许我们将信息通过引用方式并入此招股说明书, 这意味着我们可以向您推荐我们已经或将 向美国证券交易委员会提交的其他文件,从而向您披露重要信息。我们在此招股说明书中引用以下列出的文件和所有修订或补充 我们可能会在 本招股说明书提供的所有证券均已出售或注销之前,根据交易法在Form 20-F中向美国证券交易委员会提交的任何未来备案文件:

我们于2020年6月12日向美国证券交易委员会提交的截至2019年12月31日的财年Form 20-F年度报告。

表格6-K的报告 分别于2020年6月12日和2020年7月1日提交委员会(两份报告)。

在我们于2015年4月20日提交给美国证券交易委员会的8-A表格注册说明书中,标题为“第1项.拟注册的注册人证券说明”下对本公司普通股的 说明,包括任何后续的 修订或为更新此类说明而提交的任何报告。

在 添加中,注册人在首次 注册声明之日之后、在注册声明生效之前根据《交易所法》提交给美国证券交易委员会的任何表格(br}通过引用并入本招股说明书所包含的注册声明中),以及在本注册声明生效日期之后、本次发售终止之前提交给美国证券交易委员会的所有后续的20-F表格年度报告 以及随后提交给美国证券交易委员会的任何表格6-K的所有报告 和随后提交给美国证券交易委员会的任何报告 ,都是在首次注册声明生效日期之后但在本次发售终止之前提交的 ,以及随后提交给美国证券交易委员会的任何表格 的所有年度报告(br}和随后提交给美国证券交易委员会的任何表格6-K的报告 ) 通过引用并入本招股说明书的注册说明书,应视为 通过引用并入本招股说明书,并应自提交 或提交此类文件之日起视为本招股说明书的一部分。

本招股说明书中的某些 陈述及其部分更新和替换通过引用并入本招股说明书的上述列出的文档中的信息。 同样,本招股说明书中通过引用并入的未来文档中的陈述或部分陈述可以更新和替换本招股说明书中的陈述 或以上列出的文档中的陈述 。

根据您的书面或口头请求,我们 将免费向您提供 本招股说明书中以引用方式并入的任何文件的副本,但未通过引用方式具体并入此类文件的此类文件的附件除外。 请将您的书面或电话请求直接发送至BiondVax制药有限公司,地址为以色列耶路撒冷哈大沙Ein 凯雷姆校区2楼,邮寄地址:URI Ben or,电话号码:+972 8-您也可以通过访问我们的网站获取有关我们的信息 ,网址为Www.biondvax.com。我们网站中包含的信息不是本招股说明书的一部分。

民事责任的可执行性

我们 根据以色列国的法律注册成立。向我们、我们的董事和高级管理人员以及本招股说明书中点名的以色列专家(几乎所有人都居住在美国境外)送达诉讼程序可能很难在美国境内获得 。此外,由于我们几乎所有的资产和几乎所有的董事和高级管理人员 都位于美国境外,因此在美国获得的任何针对我们或我们的任何董事和高级管理人员的判决 可能无法在美国境内收取。

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我们 已不可撤销地指定Puglisi&Associates为我们的代理人,以便在任何 美国联邦或州法院因本次发售或与本次发售相关的任何证券买卖而对我们提起的任何诉讼中接受诉讼程序送达。 我们代理人的地址是特拉华州纽瓦克204套房图书馆大道850号。

我们 接到我们在以色列的法律顾问Gross,Kleinhendler,Hodak,Halevy,Greenberg,Shenhav&Co.的通知, 可能很难在以色列就美国证券法提起诉讼。以色列法院可能会拒绝审理基于被指控违反美国证券法的索赔 ,理由是以色列不是审理此类索赔的最合适的法院。 此外,即使以色列法院同意审理索赔,它也可能确定适用于索赔的是以色列法律,而不是美国法律 。如果发现美国法律适用,则必须由专家证人 证明适用美国法律的内容为事实,这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也可能受以色列法律管辖。

在一定的时间限制和法律程序的限制下,以色列法院可以强制执行美国对民事案件的判决,除非 在某些例外情况下不可上诉,包括根据证券法和交易法的民事责任条款作出的判决,并在非民事案件中包括金钱或补偿性判决,前提是:

判决是由根据 法院所在州的法律有权作出判决的法院作出的;

根据与判决在以色列的可执行性有关的规则,判决施加的义务 可以强制执行,判决的实质内容不违反公共政策 ;以及

判决在给出判决的状态下是可执行的。

即使 如果满足这些条件,以色列法院也不会在以下情况下宣布外国民事判决可以执行:

判决是在一个国家作出的,其法律没有规定执行以色列法院的判决 (视特殊情况而定);

执行判决可能损害以色列国的主权或安全;

判决是通过欺诈获得的;

以色列法院认为,给予被告 在法庭上陈述其论点和证据的机会 是不合理的;

根据适用于以色列的国际私法的法律, 判决是由无权作出判决的法院作出的;

判决与 同一当事人在同一案件中作出且仍然有效的另一判决相矛盾;或者

在 向外国法院提起诉讼时,以色列的法院或法庭正在审理同一案件和同一当事人之间的诉讼 。

如果外国判决由以色列法院执行,通常将以以色列货币支付,然后可以将其兑换为非以色列货币并转出以色列。在以色列法院提起的追回非以色列货币金额 的诉讼中,通常的做法是,以色列法院按判决当日有效的汇率 下达以色列货币等值金额的判决,但判定债务人可以用外币付款。在 收款期间,以色列法院判决的金额通常以以色列货币表示,将与以色列 消费者物价指数外加利息挂钩,按当时以色列现行法规规定的年法定利率计算。判断债权人 必须承担不利汇率的风险。

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费用

以下 是与分配注册证券相关的费用报表。除美国证券交易委员会注册费外,所有金额均为预估金额 。这些估计不包括与发行特定证券相关的费用。描述证券发行的每份招股说明书 补充说明将反映该招股说明书补充说明 项下与证券发行相关的预计费用。

美国证券交易委员会注册费 $19,470
FINRA费用 $

23,000

印刷费 *
律师费及开支 *
会计费用和费用 *
杂项费用 *
总计 *

*将在描述证券发行的招股说明书补充文件或表格6-K报告中提供,在此引用作为参考。

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3813,560股美国存托股票
152,542,400股普通股

招股说明书副刊

宙斯盾资本公司(Aegis Capital Corp.)

2021年12月27日