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BanksMember2021-07-012021-09-300001851657US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001851657美国-GAAP：系列APreferredStockMember美国-GAAP：首选股票成员Vaxx：保修会员2021-01-012021-09-300001851657Vaxx：UnitededBiolicalincMember2020-01-012020-09-300001851657美国-GAAP：首选股票成员2020-12-310001851657美国-GAAP：公共类别成员2021-09-300001851657Srt:最大大小US-GAAP：可转换债务成员2021-09-300001851657美国-GAAP：NotesPayableto BanksMemberVaxx：RelatedNotes2018Member2018-12-310001851657Vaxx : UBPMM2021-09-300001851657美国-GAAP：研究和开发费用成员2021-01-012021-09-300001851657美国-GAAP：系列BPferredStockMember美国-GAAP：首选股票成员2021-09-300001851657美国-GAAP：公共类别成员2021-12-170001851657US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001851657美国-GAAP：家具和固定设备成员2021-09-300001851657Vaxx：系列种子1StockMember美国-GAAP：首选股票成员2020-01-012020-09-300001851657Vaxx：SeriesSeedStockMember美国-GAAP：首选股票成员2021-01-012021-09-300001851657Vaxx : UBPMMVaxx:ManurfacturingQualityControlTestingValidationAndSupplyMember2020-12-310001851657美国-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001851657美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-09-300001851657US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001851657瓦克斯:亚洲人2020-01-012020-09-300001851657Vaxx：实验室和计算机设备成员2020-12-310001851657美国-GAAP：一般和行政费用成员2020-07-012020-09-300001851657Vaxx：SeriesSeed2StockMember2020-12-310001851657美国-GAAP：首选股票成员2021-01-012021-09-300001851657瓦克斯:亚洲人Vaxx：CovidMsaAndCovid19ReliefMsaMember2021-01-012021-09-300001851657Vaxx：安全2成员2020-08-310001851657VAXX：ContractManufacturingOrganizationsMember2021-09-300001851657美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2021-09-300001851657美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员我们-Gap:Warrant Member2021-09-300001851657美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2020-12-310001851657美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001851657Vaxx：系列种子1StockMember2020-01-012020-09-300001851657美国-GAAP：系列BPferredStockMember美国-GAAP：首选股票成员2021-01-012021-09-300001851657Vaxx：系列A2StockMember美国-GAAP：首选股票成员2019-12-310001851657Vaxx：安全3成员2020-12-012020-12-3100018516572021-03-022021-03-020001851657Vaxx : UBPMMVaxx：CovidMsaAndCovid19ReliefMsaMember2020-01-012020-09-300001851657美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员我们-Gap:Warrant Member2020-12-310001851657Vaxx：安全1成员2020-03-310001851657Vaxx：SeriesSeedStockMember美国-GAAP：首选股票成员2020-06-300001851657Srt:最大大小Vaxx：注意：2025Member美国-GAAP：NotesPayableto BanksMember2020-07-012020-09-300001851657美国-GAAP：次要事件成员2021-10-292021-10-290001851657美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-09-300001851657Vaxx：UnitededBiolicalincMember2020-12-310001851657美国-GAAP：系列APreferredStockMember美国-GAAP：首选股票成员2021-01-012021-09-300001851657美国-GAAP：公共类别成员美国-GAAP：次要事件成员2021-11-182021-11-180001851657Vaxx：SeriesSeedStockMember2020-12-3100018516572021-08-012021-08-310001851657美国-GAAP：研究和开发费用成员2021-07-012021-09-300001851657Vaxx：注意：2025Member美国-GAAP：NotesPayableto BanksMember2021-01-012021-09-300001851657Vaxx：实验室和计算机设备成员2021-09-300001851657Vaxx：UnitededBiolicalincMemberSrt:最大大小2021-01-012021-09-300001851657美国-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310001851657美国-GAAP：系列APreferredStockMember2021-01-012021-09-300001851657美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-310001851657美国-GAAP：公共类别成员2021-09-012021-09-300001851657US-GAAP：AirTransportationEquipmentMember2020-12-310001851657我们-Gap:Warrant Member2021-01-012021-09-300001851657瓦克斯:亚洲人2020-12-31UTR：SQFT等同4217：美元加入时间：清华大学2007年01月25日下午3：33Xbrli：共享等同4217：美元Xbrli：共享
 
 
 
 
 
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
 
表格
10-Q
 
 
这是马克一号。
☒
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内
2021年9月30日
-OR-
☐
根据证券条例第13或15(D)条提交的过渡报告
 
1934年《交换法》
由_至_的过渡期
佣金档案编号
 
001-41058
Vaxxity，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
 
特拉华州
86-2083865
(述明或其他司法管辖权
 
公司或组织)
(税务局雇主
识别号码)
大街1717号，
STE 3388
达拉斯
,
TX
75201
(
254
)
244-5739
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
__________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题
交易
符号
每个交易所的名称
在其上注册的
A类普通股，面值
每股0.0001美元
Vaxx
纳斯达克全球市场
用复选标记表示注册人(%1)是否已提交
 
本证券第13或15(D)条规定须提交的所有报告
 
1934年的《交易所法案》(Exchange Act Of 1934)
在此之前12个月(或注册人
 
被要求提交此类报告)，以及(2)已受
 
在过去的90年里符合这样的备案要求
几天。是
☐
不是
☒
用复选标记表示注册人是否已提交
 
以电子方式提交的每一份互动数据文件
 
根据S-T条例第405条
(本章§232.405)在过去12个月内(或
 
在如此短的时间内，注册人被要求
 
提交此类文件)。
是
☒
 
不是
☐
用复选标记表示注册者是否为大型加速
 
文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器、较小的报告公司或新兴增长
公司。请参阅交易所规则12b-2中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
行动：
大型加速滤波器
☐
加速文件管理器
☐
非加速滑移
☒
规模较小的报告公司
☒
新兴成长型公司
☒
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不
 
使用延长的过渡期来遵守任何
 
新版本或修订版本
根据《财务会计准则》第13(A)节提供的财务会计准则
 
《交易所法案》。
☐
 
用复选标记表示注册人是否是空壳公司
 
(定义见《交易法》第12b-2条)。
☐
截至2021年12月17日，注册人拥有
111,519,983
 
面值0.0001美元的已发行A类普通股
 
和
13,874,132
 
面值0.0001美元的股票
已发行B类普通股。
1
关于远期的特别说明
 
-看起来像是报表
本Form 10-Q季度报告包含前瞻性信息
 
发言。前瞻性陈述既不是
既没有历史事实，也没有对未来业绩的保证。
 
相反，它们是基于我们目前的信仰，
 
期望和假设
关于我们业务的未来，未来的计划和
 
战略和其他未来条件。在一些
 
案件，你可以确认-
查看语句，因为它们包含
 
像“预期”、“相信”、“估计”之类的词，
 
“预期”、“打算”、“可能”
 
“预测，”
“项目”、“目标”、“潜力”
 
“寻求”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”
 
“深思熟虑”，“计划”，其他词语
意义相近的术语和否定词
 
这些词或类似的术语。
前瞻性陈述受已知条件的制约。
 
以及未知的风险和不确定性，其中许多可能
 
超出我们的能力范围
控制力。我们
 
提醒您，前瞻性陈述是
 
不保证未来的表现或结果
 
那就是实际情况
性能和结果可能会有所不同
 
与那些制造或暗示的产品有实质性的区别
 
本新闻稿中包含的前瞻性陈述
这份季度报告。另外，即使我们的结果
 
运营、财务状况和现金流，以及
 
网络技术的发展
我们经营的市场，与
 
这些前瞻性陈述包含
 
在本季度报告中，这些结果或
事态的发展可能并不能预示结果
 
或后续时期的发展。新因素
 
时不时地浮现出
可能会导致我们的业务没有像我们预期的那样发展，
 
我们不可能预测到所有的情况。可能存在的因素
 
原因
实际结果和结果不同
 
与那些反映在前瞻性陈述中的内容不同
 
除其他外，包括以下内容：
•
 
UB-612和其他候选产品的前景，
 
包括我们临床数据的计时
 
UB-612的试验
和其他候选产品以及我们的能力
 
获得并维护监管部门对我们的
 
产品候选；
•
 
我们开发和商业化的能力
 
新产品和候选产品；
•
 
我们利用我们的Vaxxine的能力
 
平台；
•
 
我们的产品被市场接受的速度和程度
 
产品和候选产品；
•
 
我们作为临床阶段公司的地位和估计
 
关于我们的潜在市场、市场增长、未来
 
收入，
费用、资本要求和我们的
 
需要额外融资；
•
 
我们有能力遵守多项法律和法规
 
与隐私相关的系统，
 
税收、反腐
和其他适用法律；
•
 
我们有能力聘用和留住关键人员并管理
 
我们未来的有效增长；
•
 
有竞争力的公司和技术
 
以及我们的产业和我们的竞争能力；
•
 
我们和我们的合作者的，包括联合生物医学的
 
(“UBI”)、获取、维护、
 
防守
并加强我们对知识产权的保护
 
对于我们的专有和协作产品候选产品，
 
以及它的范围
属于这种保护的；
•
 
第三方供应商和
 
制造商和我们寻找其他供应商的能力
 
和
制造商；
•
 
我们成功的能力和潜力
 
为PRE制造我们的候选产品
 
-临床使用，用于临床试验
在更大的商业范围内
 
经批准使用的；
•
 
我们第三方的能力和意愿
 
包括UBI在内的合作者将继续研究
 
和发展
与我们的候选产品相关的活动；
•
 
一般经济、政治、人口统计
 
以及美国、台湾的商业状况
 
及其他
司法管辖区；
•
 
政府的潜在影响
 
监管，包括监管发展
 
在美国
各州和其他司法管辖区；
•
 
获得额外融资的能力
 
在未来的产品中；
•
 
对市场趋势的预期；
 
和
2
•
 
新冠肺炎疫情对商业的影响
 
运营、发起、发展
 
以及我们的
临床试验和患者登记
 
我们的临床试验。
我们讨论了很多
 
在第二部分中更详细地介绍了这些因素，
 
第1A项。“风险因素。”这些风险因素不是
本报告的详尽部分和其他部分可能包括其他因素，这些因素
 
可能会对我们的业务造成负面影响
财务业绩。考虑到这些不确定性，你
 
不应过分依赖这些前瞻性
 
发言。
你
 
我应该阅读这份季度报告和文件
 
我们在本季度报告中引用并已提交
 
AS
展品完整，并带着理解
 
我们未来的实际结果可能会大相径庭
 
和我们预期的不一样。
我们有资格
 
本季度的所有前瞻性陈述
 
通过这些警示声明进行报告。除
 
根据需要
根据法律，我们承诺
 
没有义务公开更新任何前瞻性声明，
 
不管是作为新信息的结果，
不管是不是未来的事件。
本季度报告中使用的表格10-Q，除非另有说明或
 
上下文另有要求，术语
“我们”，“公司”指的是
 
去瓦克西尼，
 
公司及其子公司。本文件中出现的所有品牌名称或商标
季度报告是其各自所有者的财产。
 
3
表
 
目录
页面
部分 I-财务信息
项目1.财务报表
 
简明综合资产负债表
4
 
简明合并操作报表
5
 
股东权益和可转换股简明合并报表 优先股
6
 
现金流量表简明合并报表
10
 
简明合并财务报表附注
11
项目2.管理层的讨论 并对财务状况和经营成果进行了分析
25
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
37
项目4.控制和程序
37
部分 II-其他资料
项目1.法律诉讼
39
第1A项。风险因素
39
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
84
项目6.展品
86
 
签名
89
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
 
4
部分
 
I.
 
财务信息
项目1.
 
财务报表
VAXXINITY
 
公司
浓缩合并
 
资产负债表
 
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
十二月三十一日，
9月30日，
2020
2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$
31,143
$
89,375
应收账款
26
关联方应付款项
361
380
预付费用和其他流动资产
4,144
14,299
流动资产总额
35,674
104,054
递延发售成本
2,254
6,189
财产和设备，净值
12,158
11,382
许可知识产权，网络
13,217
受限现金
55
74
总资产
$
50,141
$
134,916
负债、可转换优先股和股东赤字
流动负债：
应付帐款
$
1,017
$
3,905
应付关联方的款项
8,004
21,216
应计费用和其他流动负债
610
5,134
应付票据
619
425
与关联方应付的票据
2,294
可转换应付票据
10,356
与关联方的可转换票据，扣除折扣后的净额
14,324
流动负债总额
37,224
30,680
其他负债
未来股权的简单协议
24,335
应付票据
10,699
10,366
认股权证责任
400
其他长期负债
2,383
240
总负债
75,041
41,286
承付款和或有事项(附注14)
零
零
可转换优先股：
系列种苗
10,383
系列种子-1砧木
20,903
系列种子2号砧木
11,315
A-1系列股票
4,640
A-2系列股票
15,234
A系列股票
128,206
B系列股票
122,791
可转换优先股总额
62,475
250,997
股东赤字：
A类普通股
272
255
库存股
(23)
额外实收资本
4,682
23,668
累计赤字
(92,306)
(181,290)
股东亏损总额
(87,375)
(157,367)
总负债，可转换优先股
 
股票和股东亏损
$
50,141
$
134,916
注：源自截至2020年12月31日的经审计财务报表。
附注是简明组合的组成部分。
 
合并财务报表。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
 
5
VAXXINITY
 
公司
浓缩合并
 
报表
 
运营部
 
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至三个月
9月30日，
截至9月30日的9个月，
2020
2021
2020
2021
收入
$
117
$
50
$
557
$
67
收入成本
(178)
9
52
1,937
毛利/亏损
295
41
505
(1,870)
运营费用：
研发
7,867
23,616
12,109
54,221
一般事务和行政事务
5,122
6,700
9,453
21,130
总运营费用
12,989
30,316
21,562
75,351
运营亏损
(12,694)
(30,275)
(21,057)
(77,221)
其他费用：
利息支出，净额
331
109
737
493
可转换票据公允价值变动
2,786
4,781
2,667
认股权证负债的公允价值变动
214
未来简单协议的公允价值变动
股权
615
615
8,365
净外币损失
39
5
48
24
其他费用，净额
3,771
114
6,181
11,763
净损失
$
(16,465)
$
(30,389)
$
(27,238)
$
(88,984)
每股基本和稀释后净亏损
(0.24)
(0.44)
(0.47)
(1.30)
加权平均
 
已发行普通股，基本股
然后稀释
68,138,651
68,728,509
58,154,956
68,667,682
附注是简明组合的组成部分。
 
合并财务报表。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
 
6
VAXXINITY
 
公司
 
浓缩合并
 
报表
 
可转换优先股
 
截至2020年9月30日的三个月和九个月
 
(单位为千，份额除外)
 
(未经审计)
 
可转换优先股
系列种子
系列种子-1
系列SEED-2
A-1系列
A-2系列
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
总计
余额在6月30日，
 
2020
7,831,528
$
10,383
22,876,457
$
20,903
14,615,399
$
11,315
—
$
—
—
$
—
$
42,601
发行A-1系列优先股，扣除发行成本
$
585
1,566,153
3,987
3,987
将未来股权简单协议转换为A-2系列优先股
股票，扣除发行成本$
41
6,307,690
15,275
15,275
2020年9月30日的余额
7,831,528
$
10,383
22,876,457
$
20,903
14,615,399
$
11,315
1,566,153
$
3,987
6,307,690
$
15,275
$
61,863
可转换优先股
系列种子
系列种子-1
系列SEED-2
A-1系列
A-2系列
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
总计
2019年12月31日的余额
7,831,528
$
10,383
8,017,771
$
16,436
—
$
—
—
$
—
—
$
—
$
26,819
发行SEED-1系列可转换优先股，扣除发行成本$
18
14,858,686
4,467
4,467
发行SEED-2系列优先股，扣除发行成本$
45
14,152,237
10,955
10,955
将未来股权简易协议转换为SEED-2系列优先股
 
463,162
360
360
发行A-1系列优先股，扣除发行成本
$
373
1,566,153
3,987
3,987
将未来股权简单协议转换为A-2系列优先股，净额为
发行成本为$
41
—
—
6,307,690
15,275
15,275
2020年9月30日的余额
7,831,528
$
10,383
22,876,457
$
20,903
14,615,399
$
11,315
1,566,153
$
3,987
6,307,690
$
15,275
$
61,863
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
 
7
VAXXINITY
 
公司
 
浓缩合并
 
报表
 
股东亏损额
 
截至二零二零年九月三十日止的三个月及九个月
 
0
 
(单位为千，份额除外)
 
(未经审计)
 
股东亏损
普通股
普通股
(A类)
普通股
(B类)
库存股
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
实缴
资本
累计
赤字
股东的
赤字
余额在6月30日，
 
2020
71,289,721
$
271
—
$
—
—
$
—
(3,169,093)
$
(23)
$
4,055
$
(63,121)
$
(58,818)
行使股票期权时发行普通股
68,069
19
19
基于股票的薪酬费用
291
291
将普通股重新分类为A类普通股
(60,290,572)
(271)
60,290,572
271
—
将普通股重新分类为B类普通股
(10,999,149)
10,999,149
—
净损失
(16,465)
(16,465)
2020年9月30日的余额
—
$
—
60,358,641
$
271
10,999,149
$
—
(3,169,093)
$
(23)
$
4,365
$
(79,586)
$
(74,973)
股东亏损
普通股
普通股
(A类)
普通股
(B类)
库存股
其他内容
实缴
 
资本
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
累计
赤字
股东的
赤字
2019年12月31日的余额
37,953,692
$
270
—
$
—
—
$
—
(3,169,093)
$
(23)
$
3,591
$
(52,348)
$
(48,510)
行使股票期权时发行普通股
213,271
68,069
79
79
限制性股票的归属
121,282
1
1
为C19股东发行普通股
33,001,476
—
基于股票的薪酬费用
695
695
将普通股重新分类为A类普通股
(60,290,572)
(271)
60,290,572
271
—
将普通股重新分类为B类普通股
(10,999,149)
10,999,149
—
净损失
(27,238)
(27,238)
2020年9月30日的余额
—
$
—
60,358,641
$
271
10,999,149
$
—
(3,169,093)
$
(23)
$
4,365
$
(79,586)
$
(74,973)
附注是简明组合的组成部分。
 
合并财务报表。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
 
8
VAXXINITY
 
公司
 
浓缩合并
 
报表
 
可转换优先股
 
截至2021年9月30日的三个月和九个月
 
(单位为千，份额除外)
 
(未经审计)
 
可转换优先股
系列A
B系列
股票
金额
股票
金额
总计
余额在6月30日，
 
2021
62,223,095
$
128,206
15,365,574
$
122,843
$
251,049
B系列可转换优先股的额外发行成本
(52)
(52)
2021年9月30日的余额
62,223,095
$
128,206
15,365,574
$
122,791
$
250,997
可转换优先股
系列种子
系列种子-1
系列SEED-2
A-1系列
A-2系列
系列A
B系列
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
股票
金额
总计
2020年12月31日的余额
7,831,528
$
10,383
22,876,457
$
20,903
14,615,399
$
11,315
1,871,511
$
4,640
6,307,690
$
15,234
—
$
—
—
$
—
$
62,475
交换系列种子、系列
 
SEED-1，系列SEED-2，
 
系列A-1和系列A-2
 
对于系列A
(7,831,528)
(10,383)
(22,876,457)
(20,903)
(14,615,399)
(11,315)
(1,871,511)
(4,640)
(6,307,690)
(15,234)
53,502,585
62,475
—
可转换票据转换为
 
首选A系列
3,624,114
27,379
27,379
将应付票据兑换为
 
A系列敞篷车的关联方
择优
423,230
2,138
2,138
保险箱改装为甲类
 
可兑换优先
4,539,060
35,600
35,600
将认股权证转换为A类认股权证
 
可兑换优先
134,106
614
614
发行B系列可转换优先股
股票，扣除发行成本$
133
15,365,574
122,791
122,791
2021年9月30日的余额
—
$
—
—
$
—
—
$
—
—
$
—
—
$
—
62,223,095
$
128,206
15,365,574
$
122,791
$
250,997
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
 
9
VAXXINITY
 
公司
 
浓缩合并
 
报表
 
股东亏损额
 
截至2021年9月30日的三个月和九个月
 
(单位为千，份额除外)
 
(未经审计)
 
股东亏损
普通股
(A类)
普通股
(B类)
其他内容
实缴
资本
累计
赤字
股东的
赤字
股票
金额
股票
金额
余额在6月30日，
 
2021
54,845,535
$
255
13,874,132
$
—
$
8,825
$
(150,901)
$
(141,821)
在行权时发行普通股
 
股票期权
54,841
59
59
基于股票的薪酬费用
1,464
1,464
普通股认股权证
 
(见附注4)
13,320
13,320
净损失
(30,389)
(30,389)
2021年9月30日的余额
54,900,376
$
255
13,874,132
$
—
$
23,668
$
(181,290)
$
(157,367)
股东亏损
普通股
(A类)
普通股
(B类)
库存股
其他内容
实缴
资本
累计
赤字
股东的
赤字
股票
金额
股票
金额
股票
金额
2020年12月31日的余额
60,360,523
$
272
10,999,149
$
—
(3,169,093)
$
(23)
$
4,682
$
(92,306)
$
(87,375)
行使股票期权时发行普通股
82,696
6
64
70
限制性股票的归属
15,405
—
将普通股重新分类为B类普通股
(2,874,985)
2,874,983
—
在股票授予时发行普通股
485,830
—
合并后库存股的报废
(3,169,093)
(23)
—
—
3,169,093
23
—
基于股票的薪酬费用
5,602
5,602
普通股认股权证(见附注4)
13,320
13,320
净损失
(88,984)
(88,984)
2021年9月30日的余额
54,900,376
$
255
13,874,132
$
—
—
$
—
$
23,668
$
(181,290)
$
(157,367)
附注是简明组合的组成部分。
 
合并财务报表。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
 
10
VAXXINITY
 
公司
 
浓缩合并
 
报表
 
现金流
 
(单位：千)
 
(未经审计)
 
截至9个月
9月30日，
2020
2021
经营活动的现金流：
净损失
$
(27,238)
$
(88,984)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销费用
363
928
基于股票的薪酬费用
695
5,602
非现金利息支出
405
268
可转换票据公允价值变动
4,781
2,667
认股权证负债的公允价值变动
214
未来股权简易协议的公允价值变动
615
8,365
应收账款
(26)
26
预付费用和其他流动资产
(5,296)
(10,155)
关联方应付款项
(34)
(18)
递延发售成本
(541)
(3,935)
应付帐款
821
2,888
应付关联方的款项
2,177
13,212
应计费用和其他流动负债
487
4,521
其他负债
122
(2,625)
用于经营活动的现金净额
(22,669)
(67,026)
投资活动的现金流：
购置房产和设备
(1,026)
(50)
用于投资活动的净现金
(1,026)
(50)
融资活动的现金流：
发行可转换应付票据所得款项
12,040
2,000
支付关联方可转换债券发行成本
 
 
注
(300)
 
偿还可转换票据
(5,500)
(2,096)
 
发行未来股权简易协议所得收益
15,020
2,900
 
发行SEED-1系列可转换优先股所得款项，净额
 
发行成本的百分比
4,467
 
发行SEED-2系列可转换优先股所得款项，净额
 
发行成本的百分比
10,955
 
发行A-1系列可转换优先股所得款项(扣除发行)
 
费用
 
4,360
 
偿还与关联方的应付票据
(100)
 
发行B系列可转换优先股的收益，扣除发行成本
122,791
 
收入和还款支薪支票保护计划(Paycheck Protection Program)
257
(257)
 
行使股票期权所得收益
79
70
融资活动提供的现金净额
41,378
125,308
现金、现金等价物和限制性现金增加
17,683
58,232
期初现金及现金等价物
476
31,143
受限现金
79
74
期末现金、现金等价物和限制性现金
$
18,238
$
89,449
非现金投资、融资和现金的补充披露
 
流量信息：
非现金利息支出
425
268
将未来股权的简单协议转换为系列2优先种子
 
库存
360
期内限制性股票归属的公允价值
1
将未来股权的简单协议转换为A-2系列
 
优先股
15,275
以应付票据为担保取得飞机
11,500
与优先股发行相关的权证的公允价值
373
发出手令
 
对于许可的知识产权
13,320
附注是简明组合的组成部分。
 
合并财务报表。
目录
VAXXINITY
 
公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
11
1.业务性质
瓦克西尼，
 
Inc.，特拉华州的一家公司(“Vaxxity”，
 
以及它的子公司，“公司”)成立了
通过合并两个独立的业务，这两个业务起源于美联航
 
Biopical，Inc.(“UBI”)在两个独立的交易中：
2014年从UBI剥离出来，专注于开发
 
慢性病候选产品导致美联航
神经科学(UNS)，并于2020年从UBI第二次剥离运营
 
专注于新冠肺炎疫苗的开发
这导致了C19公司(“COVAXX”)的成立。
 
2021年2月2日，Vaxxity
 
成立的目的是为了重组和
 
结合UNS和COVAXX
在2021年3月2日，通过收购所有未偿还的股权做到了这一点
 
UNS和COVAXX的利益
 
根据一项贡献和
交换协议(“贡献和交换协议”)
 
因此，UNS和COVAXX的现有股权持有人
贡献了各自在UNS和COVAXX的股权
 
以换取Vaxxity的股权
 
(“重组”)。
 
该公司是一家生物技术公司，目前专注于开发
 
供人类使用的候选产品
利用其“瓦克辛”开发神经病学和冠状病毒领域
 
平台“-由UBI和UBI率先开发的多肽疫苗技术
随后在过去的二十年中不断改进。该公司已受雇于
 
在理性的开发和商业化的过程中
为对抗慢性病而设计的预防性和治疗性疫苗
 
以及患者人数众多的传染病
未得到满足的医疗需求。UBI是本公司的重要股东，
 
因此，被认为是关联方。
 
新冠肺炎大流行的影响
2020年3月，世界
 
世界卫生组织宣布新冠肺炎爆发
 
大流行。新冠肺炎大流行是
不断发展，到目前为止，已经实施了各种应对措施，
 
包括政府强制实施的隔离，旅行
限制和其他公共卫生安全措施。
该公司正在密切监测新冠肺炎大流行的影响
 
其业务的方方面面，包括它如何
将影响其运营以及其客户、供应商、供应商的运营
 
和商业伙伴。公司目前还没有
了解对其业务、临床试验、研究的潜在延迟或影响的全面程度
 
计划、医疗保健系统或
全球经济，它目前无法预测任何潜在问题的范围和严重程度
 
业务关闭或中断。范围
新冠肺炎对其业务、经营业绩和财务有哪些影响
 
情况将取决于未来的发展，这是
高度不确定，不能有把握地预测，如持续时间
 
在疫情爆发之前，可能会出现新的信息
关于新冠肺炎的严重性或行动的有效性
 
遏制新冠肺炎或对待其影响，等等。如果
本公司或与本公司有业务往来的任何第三方，
 
是否会经历停工或其他业务
中断，其以某种方式和时间线开展业务的能力
 
目前计划的可能是实质性的负面影响
受影响，这可能会对其业务产生实质性的不利影响，
 
经营业绩和财务状况。
本公司并无账面价值减值亏损
 
由于新冠肺炎大流行，其资产缩水
并且它不知道任何具体的相关事件或情况需要
 
它将修改其在这些文件中反映的估计值。
精简合并合并财务报表。
2.主要会计政策摘要
 
陈述的基础
随附的未经审计的中期浓缩合并
 
综合财务报表是根据以下规定编制的
美国证券交易委员会的规则和条例
 
(“美国证券交易委员会”)中期财务报告。这个
列报各期间的简明合并财务报表
 
包括UNS和COVAXX的账户
 
它们都是
《贡献与交换协议》。所有的股票和每股金额，
 
如每个实体最初记录的，
 
已
使用换股比率转换为若干股份和每股金额
 
根据贡献和交换确定
协议。
 
这些中期精简合并合并财务报表未经审计。
 
而且，在管理层看来，
包括所有调整(包括正常经常性调整和
 
权责发生制)为公平列报中期业绩所必需的
句号。截至2020年12月31日的浓缩综合资产负债表
 
是从该公司经审计的财务报表中衍生出来的
约会。截至九月底止三个月及九个月的经营业绩
 
302021年和截至9月的9个月的现金流
30、2021年并不一定预示着预期的结果
 
截至2021年12月31日或任何其他财年
未来时期。某些资料及脚注的披露通常
 
包括在根据下列规定编制的年度财务报表中
目录
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公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
12
符合美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)
 
已根据规则被省略，并且
《美国证券交易委员会临时报告规定》。这些临时的浓缩
 
财务报表应与
年报所载财务报表及其附注
 
截至2020年12月31日。
 
重大会计政策
在编制这些简明文件时使用的重要会计政策
 
财务报表在我们的
截至2020年12月31日的年度财务报表。那里
 
一直没有改变公司的
 
显着性
截至9月的三个月和九个月的会计政策
 
30, 2021.
 
新兴成长型公司地位
本公司是一家“新兴成长型公司”(“EGC”)，
 
正如Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS”)所定义的那样
法案“)，并被允许并计划利用某些豁免
 
适用于以下各项的各种报告要求
其他非EGC的上市公司。该公司可能会利用
 
这些豁免直至它不再是
就业法案第107条，该条款规定EGC可以利用
 
工作所提供的延长的过渡期
实施新的或修订的会计准则的法案。“公司”(The Company)
 
已经选择利用延长的过渡期
因此，虽然本公司是EGC，但不会接受新的或修订的会计处理
 
标准的同时，
它们将适用于其他非EGC的上市公司。
 
最近采用的会计公告
2018年11月，财务会计准则委员会(FASB)
 
发布ASU 2018-18，协作
安排(主题
 
808):
 
澄清话题之间的相互作用
 
808和主题
 
606
，(“亚利桑那州立大学2018-18年”)。本文件中的修正案
更新澄清了协作安排之间某些交易
 
参与者应在以下情况下作为收入入账
协作安排参与者是单位上下文中的客户
 
并排除确认为收入
从协作安排中收到的考虑
 
参与者(如果参与者不是客户)。
 
ASU 2018-18对
公司年度报告
 
2020年12月15日之后的时期。公司于2021年1月1日采用ASU 2018-18。
 
这个
这一声明的通过并没有对
 
公司合并合并财务
 
语句或其
行动的结果。
 
2019年12月，美国财务会计准则委员会
 
发布ASU 2019-12，
 
所得税(主题
 
(740)：简化收入核算
税费
 
(“ASU 2019-12”)，旨在简化收入的核算
 
税金。ASU 2019-12删除某些例外情况
选题的一般原则
 
740，并澄清和修订了现有指南，以改进一致性应用。
 
新的
标准将在公司成立之初生效
 
2021年1月1日公司于2021年1月1日采用ASU 2019-12。这个
这一声明的通过并没有对
 
公司合并合并财务
 
语句或其
行动的结果。
 
 
近期发布的会计公告
2016年2月，美国财务会计准则委员会
 
发布ASU 2016-12，“租赁(主题
 
842)，以及与主题相关的ASU
 
842，其中
要求租赁资产的组织确认余额
 
列出已设立的权利和义务的资产和负债
通过那些租约。新的指导要求承租人确认资产并
 
租赁的负债，以及确认、列示和
财务报表中的衡量标准将取决于其作为财务的分类
 
或者经营租赁。此外，新的指导方针
要求披露信息以更好地帮助投资者和其他财务报表使用者
 
了解现金的数量、时间和不确定性
租赁产生的流量。估计对我们现有租赁协议的影响
 
大约是$
250,000
.
 
该公司已选择从1月份起实施过渡要求
 
1,2022年。此方法允许使用
采用期间和之前的累计效果调整
 
期间继续根据历史记录进行报告
会计根据ASC 840“租赁”。另外，
 
作为一项会计政策选择，本公司已选择不适用
标准适用于任何现有的短期租约(期限为12个月或以下)，因为这是可选的
 
美国公认会计原则
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
13
3.公允价值
 
测量结果
 
可转换票据、安全和认股权证负债余额的价值
 
2020年12月31日基于重大投入说明
在市场上可观察到的，这代表了内部的3级测量
 
公允价值层次结构。在……里面
 
根据贡献
和交换协议，于2021年3月2日，可转换票据，保险箱和
 
所有认股权证都被转换为A系列优先股
股票。
 
下表提供了有关该公司
 
按公允价值经常性计量的金融工具
指明用于确定此类公允价值的公允价值层次结构级别：
2020年12月31日
1级
2级
3级
总计
负债
可转换应付票据
$
—
$
—
$
24,040
$
24,040
保险箱
—
—
24,335
24,335
认股权证责任
—
—
400
400
$
—
$
—
$
48,775
$
48,775
2021年9月30日
1级
2级
3级
总计
资产
货币市场基金
$
84,000
$
—
$
—
$
84,000
$
84,000
$
—
$
—
$
84,000
在截至2020年9月30日和2021年9月30日的9个月里，有
不是
 
在级别1、级别2和级别3之间传输。
 
可转换票据
 
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度内，以及前九个月
 
截至2021年9月30日，本公司发行
可转换票据。根据ASC 480，敞篷车的一部分
 
要求对票据进行计量和核算。
在每个报告日期按公允价值计价。该公司确定了可兑换的
 
需要按公允价值计量的票据表示
属于公允价值第三级的经常性计量
 
其中公允价值是使用重要值来估计的层次结构
看不见的输入。
 
需要按公允价值计量的可转换票据如下(单位：千)：
 
9月30日，
2021
期初余额，2020年12月31日
 
$
24,680
本金额的第3级公允价值
可转换票据
 
$
24,040
公允价值变动
2,667
转换为A系列优先股
 
(26,707)
2021年9月30日期末余额
$
—
可转换票据的公允价值是使用直接债务和
 
转换特征估值模型由
多个转换方案的概率假设、折扣
 
利率和利率。
 
根据《贡献与交流协议》，于#年3月
 
2021年，可转换票据被转换为
A系列优先股。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
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公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
14
未来股权的简单协议
 
截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司执行
 
安全安排。保险箱的公允价值
发行日期被确定为与本公司收到的收益相等。
 
保险箱在转换日期的价值
转换为优先股的价值被确定为等于优先股的公允价值
 
已发行股票，或$
15.6
 
百万美元。
 
下表列出了安全安排的活动摘要，
 
它代表一个循环的
在公允价值层次结构的第3级内分类的计量，其中
 
公允价值是使用重大不可观察数据估计的。
输入(以千为单位)：
 
安全
负债
2020年12月31日的余额
$
24,335
公允价值变动
8,365
保险箱的发行
2,900
转换为A系列优先股
(35,600)
2021年9月30日的余额
$
—
根据《贡献与交流协议》，于#年3月
 
2021年，保险箱被改装成A系列
优先股。
认购权证系列
 
A-1可转换优先股和普通股
 
关于2020系列A-1可转换优先股(“系列A-1
 
优先“)融资交易，
公司发行完全归属认股权证购买
205,970
 
A-1系列优先股。这些认股权证是作为以下方式向顾问发出的
优先考虑协助销售和发行系列A-1。
 
认股权证被确定为代表发行
成本，并记录为从以下项目收到的收益的减少额
 
出售。
 
认股权证是向公司的顾问发出的，代表的是非可变的。
 
或有可赎回票据。
 
AS
这样，认股权证被计入负债，并调整为公允价值。
 
在每个报告期。
 
权证可于发行日行使，并有行权价。
 
共$
0.003
 
每股，合同期限为
十年
。在2020年12月，
71,862
 
认股权证的行权价为$。
0.003
 
每股，导致现金收益不到$
1,000
。自.起
2020年12月31日，
134,106
 
购买A-1系列优先股的权证尚未结清。“公司”(The Company)
 
继续重新衡量
与购买A-1系列股票的权证相关的负债的公允价值
 
在每个报告期结束时优先考虑
直到重组，当时认股权证转换为A系列
 
优先股，随后，
 
关于首次公开募股，
转换为A类普通股。
下表列出了权证活动的摘要。
 
代表经常性计量的负债
属于公允价值层次的第3级，其中公允价值
 
使用不可观测的重要输入进行估计(在
千人)：
 
认股权证
负债
2020年12月31日的余额
$
400
公允价值变动
214
交换A系列优先股股份的认股权证
(614)
2021年9月30日的余额
$
—
2021年8月5日，作为对公司权利和许可证的部分对价
 
根据平台许可证收到
根据协议，该公司向联合生物医疗公司(United Biomedical，Inc.)发出认股权证，
 
购买
1,928,020
 
A类普通股股份
以行权价$
12.45
 
每股。截至2021年9月30日，该认股权证的公允价值为$
13.3
 
百万美元。由于其
根据基本特征，认股权证被归类为额外支付。
 
在资本中，并相应地被确认为“无形资产”
资产许可的知识产权将在其估计有用的基础上摊销
 
生命中的每一天
二十年
.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
15
4.财产，
 
设备和许可的知识产权
财产和设备，净值如下(以千计)：
 
十二月三十一日，
9月30日，
2020
2021
飞机
$
11,983
$
11,983
实验室和计算机设备
969
1,019
家具和固定装置
84
84
总资产
 
和设备
$
13,036
$
13,086
减去累计折旧
(878)
(1,704)
财产和设备，净值
$
12,158
$
11,382
三个月和九个月的折旧和摊销费用
 
截至2020年9月30日，不到$
0.1
 
百万或更少
超过$
0.1
 
分别为百万美元。折旧
 
以及截至2021年9月30日的三个月和九个月的摊销费用
 
曾经是
$
0.4
 
百万美元和$
0.9
 
分别为百万美元。
 
特许知识产权，
 
NET由以下内容组成(以千为单位)：
许可的知识产权在预计寿命内摊销。
 
无形资产(
20
 
年)。
 
截至2021年9月30日，年度摊销时间表如下(单位：千)：
 
9月30日，
2021
许可知识产权
$
13,320
累计摊销较少
(103)
特许知识产权，
 
网络
$
13,217
金额
2021 (Q4 2021)
$
167
2022
666
2023
666
2024
668
2025年及其后
11,050
$
13,217
5.应计费用和其他流动负债
 
应计费用和其他流动负债由以下部分组成(#年
 
千人)：
 
十二月三十一日，
9月30日，
2020
2021
应累算的专业费用和其他费用
228
2,240
应计工资总额和福利
53
2,138
应计利息
33
31
应计外部研发
296
725
$
610
5,134
6.可转换应付票据
 
从2018年4月开始，公司发行了若干可转换票据，其中一些
 
其中一份是发给关联方的。这个
可转换票据的年利率为单息，年利率从
4.8
%至
6
%。所有未付本金，连同应计款项
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
16
其利息在违约事件发生或到期时支付，
 
它的范围从
一
 
至
三年
。可转换票据
包含许多涉及自动和任选转换的规定，
 
违约事件和提前还款条款。
 
公司按照公允价值对可转换票据进行会计处理
 
使用ASC 480，公允价值有任何变化
通过以下简明合并合并报表确认
 
运营部。
根据《贡献与交流协议》，
 
2021年3月2日，每次重组。可转换票据(定义
已发行的股票换成了A系列优先股
 
适用的可转换票据中规定的股票
协议和贡献与交换协议。
 
 
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，本公司
 
已确认利息支出$
0.1
 
及$
0.2
分别为百万，
 
与可转换票据相关。此外，在截至9月份的9个月中，
 
2021年30日，公司
确认公允价值变动#美元
2.7
 
在随附的简明合并合并报表中
 
运营部
与可转换票据相关。
 
下表显示了可转换票据的活动(以千为单位)：
可转换票据
应付本金
公允价值变动
应计利息
发行
转换为
标准
关联方
标准
关联方
标准
关联方
费用
系列A
择优
天平
2019年12月31日
$
11,170
$
510
$
33
$
26
$
378
$
4
$
—
$
—
$
12,121
加法
2,040
10,000
1,661
3,119
203
48
(300)
16,771
聚落
(5,500)
—
—
—
—
—
(5,500)
2020年9月30日
$
7,710
$
10,510
$
1,694
$
3,145
$
581
$
52
$
(300)
$
—
$
23,392
可转换票据
应付本金
公允价值变动
应计利息
发行
转换为
标准
关联方
标准
关联方
标准
关联方
费用
系列A
择优
天平
2020年12月31日
$
7,710
$
10,510
$
1,972
$
3,848
$
674
$
183
$
(217)
$
—
$
24,680
加法
—
2,000
812
1,855
48
121
—
—
4,836
聚落
(2,000)
—
—
—
(187)
—
—
—
(2,187)
摊销
—
—
—
—
—
—
50
—
50
敞篷车的改装
 
备注
 
至系列A
 
优先股
—
—
—
—
—
—
167
(27,546)
(27,379)
2021年9月30日
$
5,710
12,510
$
2,784
$
5,703
$
535
$
304
$
—
$
(27,546)
$
—
7.应付票据
 
与关联方应付的票据
本公司于2018年12月订立关联方可换股票据
 
应付(“2018年相关票据”及连同
有了可转换票据，“重组。可转换票据“)
 
以$
2.0
 
总收益为100万美元，分三批收到。这个
2018年相关票据单息，年利率为
5
%，并包含多项针对自动和可选的规定
转换、违约事件和提前还款。根据贡献
 
和交换协议，于2021年3月2日，
2018年相关票据转换为A系列优先股。
 
2019年11月，该公司借入美元
0.1
 
从其首席执行官(“2019年执行官”)那里获得百万美元
 
注[13])。不是的。
签署了正式的贷款协议。然而，
 
该公司已选择按年利率计息
5
%，与
可换股票据及2018年相关票据的条款及条件，即
 
公司能达到的最接近基准
评估一下。2019年的执行说明已于2021年8月偿还。
 
应付票据-飞机票据
关于收购一架飞机，该公司签订了
 
年的应付票据协议(“2025年票据”)
2020年6月，价格为$
11.5
 
百万美元，年利率为
3.4
%，到期日为
2025年6月9日
。本金和利息支付
按月支付，金额为$
0.06
 
百万美元，最后一笔付款为$
9.4
 
到期日一百万美元。2025年
 
票据由
公司的联合创始人。
 
此外，该公司产生的债务发行成本为#美元。
0.3
 
100万美元，正在摊销
在贷款期限内。没有与2025年相关的金融契约
 
这是张纸条。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
VAXXINITY
 
公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
17
2025年纸币的账面价值如下(单位：千)：
 
9月30日，
2021
校长
$
10,989
未摊销债务发行成本
(198)
账面金额
10,791
减：当前部分
(425)
应付票据，扣除当期部分和债务发行成本
$
10,366
截至2021年9月30日，2025年的剩余本金付款
 
注：如下(以千为单位)：
 
金额
2021
$
105
2022
429
2023
444
2024
458
2025年及其后
9,553
$
10,989
与2025年债券相关的利息支出不到$
0.1
 
截至以下日期的三个月及九个月每月百万元
2020年9月30日。与2025年纸币相关的利息支出
 
是$
0.1
 
百万美元和$
0.3
 
前三个月和九个月的百万美元
截至2021年9月30日。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
VAXXINITY
 
公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
18
应付票据-支票保护计划
 
公司申请并收到了一笔贷款，这笔贷款是以票据的形式提供的。
 
日期为2020年5月5日，来自汇丰银行美国分行，
全国协会(“汇丰”)的总金额约为
 
$
0.3
 
百万美元(“购买力平价贷款”)，根据Paycheck
保护计划(“PPP”)。购买力平价，
 
作为冠状病毒援助、救济和经济项目的一部分成立
 
“安全法案”(“CARE法案”)，
为符合条件的企业提供贷款，金额最高可达平均水平的2.5倍
 
排位赛的每月工资支出
公事。截至2020年12月31日，在以下情况下没有违约事件
 
购买力平价贷款。公司全额偿还了购买力平价贷款，
包括截至2021年8月还款日的所有应计但未付利息。
 
8.可转换优先股
 
如附注1所述，根据《贡献和交换》
 
协议，于2021年3月2日，每股
UNS和COVAXX的优先股，
 
以及每一次重组。可转换票据，那是未偿还的
 
换成了瓦克西尼的
出资与交换协议中规定的优先股。每个
 
UNS可转换优先股被交换为
0.2191
 
Vaxxity的股份
 
优先股和COVAXX每股
 
可转换优先股被换成
3.4233
 
股票
对Vaxxity的影响
 
优先股。
截至2021年9月30日，
Vaxxity‘s
 
经修订及重新签署的公司注册证书(获授权
87,223,095
可转换优先股的股份
 
面值$
0.0001
 
每股，其中
62,223,095
 
已指定股票
作为A系列优先股
25,000,000
 
股票已被指定为B系列优先股。
维克西尼的持有者
 
优先股在被视为清算的情况下拥有清算权，
 
在某些情况下
情况，并不完全在Vaxxity的控制范围内。
 
因此，优先股被归类在股东赤字之外。
 
截至2021年9月30日，优先股包括以下内容：
截至2021年9月30日
发行日期
股票
已发出，并已发出
杰出的
普普通通
可发行股票
vt.在.的基础上
转换
A系列优先股
2021年3月
62,223,095
39,989,083
B系列优先股
2021年3月
5,441,863
3,497,337
B系列优先股
2021年6月
9,923,711
6,377,700
77,588,669
49,864,120
转换后可发行的普通股反映了申请情况
 
在附注1中描述的股票拆分的所有股份
优先股被自动转换为Vaxxity的股票
 
A类普通股同时收盘
该公司将于2021年11月进行首次公开募股(IPO)。
9.未来股权的简单协议
 
截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司执行
 
安全安排。保险箱不是
可强制赎回，也不需要
 
本公司拟回购一定数量的股份。这个
 
公司决定
保险箱包含一项流动性事件条款，
 
体现了一种以公允价值为索引的义务
 
公司股权
股票，并可要求公司结清
 
通过转移资产或现金的安全义务。
 
因此，本公司
根据ASC 480将保险箱记录为负债，并
每期末重新计量公允价值
 
报告期，有变化
按公允价值在收益中报告。
2020年3月，本公司发行了一份保险箱(“保险箱1”)，费用为#美元。
0.4
 
百万美元，这笔钱转换成了
463,162
 
的股份
SEED-2系列可转换优先股
 
$
0.7773
 
2020年4月每股。在六月和七月，
 
和
2020年8月，本公司
发行一系列保险箱(“保险箱2”)，售价$。
14.7
 
百万美元，这笔钱转换成了
6,307,690
 
A-2系列可转换股票
优先股(“A-2系列优先股”)
 
$
2.3241
 
每股
2020年8月。
公司确定了外管局2的公允价值
 
在转换日期进行投资，并确认
 
差异
在转换日期的公允价值之间
 
以及外管局2号投资的初始公允价值
 
的合并报表
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
VAXXINITY
 
公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
19
运营部。录得60万美元的亏损
 
在以下项目的合并业务报表中
 
截至9月份的9个月
30, 2020.
2020年12月，本公司发布了一系列保险箱(统称为
 
“安全3”)$
24.3
 
百万美元。2021年1月，
该公司额外发行了保险箱，价格为#美元。
2.9
 
百万美元。
如附注1所述，根据贡献
 
和交换协议，于2021年3月2日，
UNS和COVAXX的股东
 
将他们的股本贡献给
 
换取Vaxxinity的
 
股本。之前
重组，所有未偿还的持有者
 
COVAXX
 
保险箱同意将此类保险箱转换为A-3系列优先股
COVAXX的库存，
 
这些股票随后被交换为
 
公司首选的A系列产品
 
股票。
10.普通股
 
如附注1所述，根据《贡献和交换》
 
协议，2021年3月2日，所有未偿还的
UNS和COVAXX普通股
 
对Vaxxity有贡献
 
并兑换成一组
57,702,458
 
股票
Vaxxity的
 
A类普通股，
10,999,149
 
Vaxxinity的股票
 
B类普通股和
37,388,014
 
我们系列的股票
优先股换成了Vaxxity的
 
普通股。每一股UNS普通股被换成
0.2191
 
的股份
浮氧度
 
普通股和COVAXX每股
 
普通股换成了
3.4233
 
类似于Vaxxity的股份
 
常见
股票。
 
2021年9月，该公司将
2,874,984
 
公司持有的A类普通股股份
 
族长
首席执行官和执行主席
一
-B类普通股股票一对一的基准。
 
截至2021年9月30日，Vaxxity
 
经修订及重订的公司注册授权书
170,650,960
 
的股份
面值为$的普通股
0.0001
 
每股，其中
146,477,113
 
股票已被指定为A类普通股
和
24,173,847
 
股票已被指定为B类普通股。
 
A类普通股和B类普通股持有人享有相同的权利，
 
除了关于投票和
转换。除非在Vaxxity的
 
经修订及重新修订的公司注册证书或附例，或
适用法律要求，
 
A类普通股的持有者将有权对提交给
 
投票
股东和我们B类普通股的持有者将有权获得10票
 
就所有呈交表决的事宜按每股计算
股东。
 
A类普通股和B类普通股的持有者作为一个整体一起投票
 
类对提交给
股东投票，但(I)对Vaxxity的修正案除外
 
修订和重新修订
 
公司注册证书增加或减少某一类别的面值
 
股本，在这种情况下，适用的类别
将需要单独投票才能批准拟议的修正案
 
和(Ii)对Vaxxity的修正案
 
修订和重新修订
更改或更改权力、偏好或权利的公司注册证书
 
一类股本的特别权利，其方式为
对持有者造成不利影响，
 
在这种情况下，适用的类别需要单独投票才能批准
 
建议的
修正案。
 
普通股持有者有权按比例获得
 
Vaxxity可能宣布的股息
 
董事会出局
可合法使用的资金，如果董事会根据其自由裁量权，
 
决定发放股息。
 
普通股持有人的表决权、分红和清算权为
 
受权利、权力的制约和制约，
以及Vaxxity持有者的喜好
 
优先股。
 
本公司已预留普通股供下列公司发行
 
2021年9月30日的目的：
 
A系列优先股
39,989,083
B系列优先股
9,875,037
已发行和未偿还期权
20,714,308
可供将来拨款的选项
7,169,027
已发行的认股权证及
 
购买普通股的流通股
2,056,722
79,804,177
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
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公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
20
11.
 
股权激励计划
 
股票期权
 
2021年2月，本公司更换了2017和2020年度股票
 
新通过的2021年期权和赠款计划
股票期权和授予计划(以下简称“计划”)，为公司提供
 
授予合格激励期权、非合格期权、
限制性股票奖励、非限制性股票奖励和限制性股票单位
 
给雇员和非雇员购买
公司的普通股
 
股票。
 
在以下条件下可以发行的普通股的最大数量
 
计划是
21,593,830
 
A类及A类股份
6,362,45
6股B类股。截至2021年9月30日，
7,169,027
 
股票可用于A类普通股期货授予。股票
在归属前由公司没收、取消或重新收购的资产，
 
在没有发行股票的情况下感到满意，扣留以支付
行使价格或扣缴税款或以其他方式终止的其他
 
经行使后，应加回可供购买的股份
根据该计划发行。
根据本计划条款提供的赠款的行使价是确定的
 
在董事会适用的授权书中
董事们。授予持有以下财产的人的任何奖励期权
10
各类股票总投票权总和的百分比
行权价格不得低于
100
授予日普通股公允市值的%。任何激励措施
授予拥有多于
10
所有类别股票的总投票权之和的%可能没有
行权价格低于
110
授予日普通股公允市值的%。
 
激励奖励的期权期限不能大于
十年
 
从授予之日起。授予奖励期权
对拥有超过
10
所有类别股票总投票权的百分比不能有以下期权期限
 
更大
比
五年
 
从授予之日起。股权奖励的归属期限确定
 
由董事会酌情决定
董事们。
 
2021年8月，我们取消了现有的购买选择权，
6,342,456
 
我们持有的A类普通股
由胡美美和路易斯·里斯换取同等数量的期权
 
我们B类普通股的股份。
 
这个
购买我们B类普通股的新期权是在行使的情况下发行的
 
价格等于我们B类商品的公允价值
新授予日的普通股。
 
该公司的结论是，由于交换的期权的行权价格上升，
 
将要
在我们的股票薪酬中没有反映相关的增值价值
 
费用。
截至2021年9月30日，有
14,351,853
 
A类流通股的期权和
6,362,456
 
B类的选项
流通股，其中
7,092,282
 
A股是可行使的。
 
总库存量
 
股票期权的薪酬费用如下(单位：千)：
截至9月30日的三个月，
截至9月30日的9个月，
2020
2021
2020
2021
研发
$
83
$
364
$
206
$
738
一般事务和行政事务
208
1,100
489
4,864
总库存量
 
补偿费用
$
291
$
1,464
$
695
$
5,602
限制性股票
 
下表汇总了该公司的
 
截至2021年9月30日的9个月的限制性股票活动：
数量
股票
加权
平均资助金
日期公允价值
每股
未归属于2020年12月31日
15,405
$
0.32
既得
(15,405)
$
0.32
未归属于2021年9月30日
-
$
-
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
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公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
21
在既得利益基础上确认的基于股票的薪酬费用
 
限制性股票在截至的三个月和九个月是无关紧要的。
2020年9月30日和2021年9月30日。
12.所得税
 
在截至2020年9月30日的三个月和九个月内
 
2021年，分别
 
公司记录了
不是
 
收入
净营业亏损的税收优惠
 
在每一年，由于它的不确定性
 
实现一项利益
从那些物品中。这个
公司税金拨备
 
以及由此产生的实际税率
 
根据以下因素确定过渡期
 
据估计每年
实际税率，根据
 
离散项目产生的影响
 
在中期季度期间。这个
 
此类包含的影响
可能会导致更高或更低的效率
 
特定季度期间的税率，基于
 
实际的混合和时机
收益或亏损与年度预测的对比。在每种情况下
 
季度期间，本公司更新其对
 
年度有效税
税率，如果估计的年税率发生变化，
 
在该季度进行累计调整。
公司已经对正面和负面进行了评估
 
影响其实现延期的能力的证据
 
征税资产，
主要包括净运营
 
亏损结转。该公司已经考虑到它的历史
 
累计净亏损，
预计未来应纳税所得额和审慎
 
和可行的纳税筹划策略，得出的结论是
 
很可能不会
公司不会意识到
 
它的递延税金
13.每股净亏损
 
公司的未授权限制
 
普通股已被排除在计算每股基本净亏损之外。
 
分享。
 
该公司的潜在稀释作用
 
证券，包括期权、未归属的限制性股票、可转换票据
 
应付
和可转换优先股，都被排除在稀释后的计算之外。
 
每股净亏损，其影响将是
减少每股净亏损。因此，加权平均数
 
用于计算基本股和流通股的已发行普通股
稀释后每股净亏损相同。该公司排除了以下潜力
 
普通股，按金额列报
每期末未清偿款项，计算摊薄后每期净亏损
 
自2021年9月30日起共享，因为包括它们
会有一种反稀释的效果：
 
A系列优先股
39,989,083
B系列优先股
9,875,037
购买普通股的期权
20,714,308
已发行的认股权证及
 
购买普通股的流通股
2,056,722
72,635,150
14.承担及或有事项
 
合同义务
公司与合同研究机构签订协议
 
(“CRO”)进行临床试验和临床前
研究和合同制造组织(“CMO”)
 
生产疫苗和其他潜在的候选产品。合同
对于CRO和CMO，通常可以在通知的情况下在公司的
 
选择。
 
截至2021年9月30日，公司有剩余的预付款
 
价值$的CRO
1.0
 
百万及剩余预付款至
$的CMOS
10.9
 
百万美元，用于与其临床试验的进行相关的活动和生产
 
公司的
预期的疫苗产品候选。
 
租赁协议
本公司有多个写字楼经营租赁协议
 
和实验室空间一直延伸到2022年8月。这个
公司在租赁协议期限内以直线方式记录总费用。
 
该公司的其中一份租约要求
 
这个
公司须提供一笔为$的保证金
0.02
 
百万美元。此外，该公司亦须支付若干营运成本
在它的租约下。
 
截至2020年9月30日的三个月和九个月的租金费用低于
 
$
0.1
 
百万美元。的租金费用
在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，每个月都不到$
0.1
 
百万美元。
 
2021年8月，本公司签订了
租期为
5,248
 
佛罗里达州探索公园的太空佛罗里达实验室面积为2平方英尺，开工
 
2021年8月12日租约上有
首字母
一年期
 
年租期为#美元
0.2
 
百万，在承租人信用之后。
目录
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公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
22
许可协议
2014年10月，本公司签订出资协议
 
与UBI合作，根据UBI的贡献并将其分配给
公司资产，并向某些技术授予非独家许可
 
在使用中必要的或合理有用的
被许可的知识产权。
 
作为对价，本公司发行了
32,505,306
 
普通股转让给UBI。协议
允许利用所有诊断、预防和治疗
 
人类在神经学领域的用途和适应症。
 
The the the the
协议于2019年8月修订，为公司提供
 
在神经学领域具有排他性(UBI除外)
在最初的领域限制之外灵活地寻求适应症。
 
为换取手令而发出的经修订协议详情
如注3所示。
关于这项修订，该公司同意签立一份
 
独家、全球范围的许可协议
在原领域之外由公司开发的产品。条款和
 
条件将以诚意协商，并
双方都同意了。公司预计，如果需要进入
 
一份独家许可协议，它将能够
就许可证的财务条款进行谈判，以现行的市场汇率在
 
制药业。
 
因此，本公司
 
可能
需要预付UBI费用、收入特许权使用费、开发
 
里程碑、商业里程碑、再许可费和其他
相关费用。
 
Vaxxity‘s
 
COVAXX
 
子公司成立于2020年3月，通过技术转让
 
来自UBI，UBI IP Holdings，
和UBI US Holdings，LLC，公司的所有关联方，
 
据此，本公司根据
 
签署了2020年4月的许可协议，
获得知识产权和技术的专有权利
 
与疫苗、诊断化验和抗原的发现有关
用于对抗所有冠状病毒，包括但不限于非典型肺炎、中东呼吸综合征和新冠肺炎。
 
在人类的所有品系中都是如此。许可证是
全球性的、永久的、独家的和全额付清的。没有未来
 
与以下项目相关的特许权使用费或里程碑付款义务
协议。本公司有权授予再许可。
 
该公司认为ASC 805是“企业合并”和
 
ASC 730，“研究与开发”中的确定
如何核算普通股的发行。许可协议
 
被认为是公共控制转移；但是，
 
这个
关联方在许可的资产中没有任何依据，因此没有
 
对公司的会计影响。
 
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以提供赔偿
 
对员工的范围和条款各不相同，
顾问、供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方
 
某些事项，包括但不限于损失
因违反此类协议或知识产权而产生的
 
第三方提出的侵权索赔。此外，
公司已与下列成员签订赔偿协议
 
它的董事会和高管将需要
本公司，其中
 
其他事项，以赔偿他们因下列原因而可能产生的某些法律责任
 
他们的身份或服务是
董事或高级职员。未来的最大潜在数量
 
根据这些条款，公司可能被要求支付款项
在许多情况下，赔偿协议是无限制的。至
 
日期，本公司并无因此而招致任何重大成本。
赔偿。本公司并不知悉任何赔偿安排。
 
这可能会对其财务状况产生实质性影响
头寸、运营结果或现金流，
不是
截至9月30日，应计任何与该等义务有关的负债，
2021.
 
法律程序
 
公司可能会不时卷入因此而引起的法律诉讼
 
在正常的业务过程中。自.起
2021年9月30日，本公司不是任何重大法律问题或索赔的当事人。
 
15.关联方交易
 
根据与UBI签订的主服务协议(MSA)，UBI提供研究、
 
的发展和临床功能
公司。这个
 
公司根据发生的UBI成本加上加价来支付UBI提供的服务
 
的
7.5
%和
报销某些过关费用。总计
 
根据本MSA应支付给UBI的金额为#美元。
3.6
 
百万美元和$
4.0
 
百万美元，截至
2020年12月31日和2021年9月30日。
 
产生的总服务费
 
是$
0.4
 
百万美元以下
0.1
 
百万美元用于
分别截至2020年和2021年9月30日的9个月。
 
该公司还与UBI维持生产的采购安排
 
并发运本公司的诊断软件
测试套件提供给其客户。本公司已预付所需材料
 
在此安排中，并确认提前还款为
当UBI将包含这些材料的产品发运到公司的
 
顾客。截至2020年12月31日，以及
目录
VAXXINITY
 
公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
23
2021年9月30日，$
2.9
 
百万美元和$
1.0
 
预付给UBI的百万诊断检测试剂盒材料包括在“预付费用”中
及其他流动资产
 
资产负债表。
 
本公司是与亚洲联合生物医疗公司(UBI-Asia)签订的MSA(“MSA Asia”)的缔约方。
 
对于制造，质量
控制、测试、验证和提供服务。付款条件是相互的
 
就与以下各项相关的每个工作订单达成一致
提供的服务。总计
 
根据本MSA，应付UBI-Asia UBI的金额为$
1.0
 
及$
1.1
 
截至2020年12月31日，
分别是2021年9月30日。
 
产生的总服务费
 
是$
0.1
 
百万美元和$
0.7
 
截至9月份的9个月
分别为30、2020和2021年。
 
本公司是MSA(“MSA台湾”)的一方。
 
与UBI Pharma，Inc.(“UBI-P”)合作。在台湾海事局的领导下，
 
UBI-P将
为公司提供制造、质量控制、
 
测试、验证和提供服务。付款条件经双方同意
关于与所提供的服务有关的每个工作订单。
不是
 
截至2020年12月31日，应支付给UBI-P的金额或
分别是2021年9月30日。
该公司是与联合生物制药公司(“UBP”)签订的MSA(“MSA UBP”)的缔约方。
 
在MSA UBP的领导下，
 
UBP将
为公司提供制造、测试和验证。付款
 
期限为收到发票之日起45天内。总计
根据本MSA应支付给UBP的金额分别为$
0
 
百万美元和$
5.9
 
截至2020年12月31日和2021年9月30日，
分别为。总计
 
产生的服务费是每人$
0.0
 
百万美元和$
14
 
在截至2020年9月30日的9个月内
分别为2021年。
本公司是与UBI签订的与本公司有关的MSA(“COVID MSA”)的一方
 
新冠肺炎节目。COVID
MSA规定UBI充当COVAXX
 
代理与本公司有关的事宜
 
新冠肺炎计划并提供
研究、开发、制造和后台管理
 
为公司提供的服务。
 
公司为基于以下条件的服务付费
关于产生的UBI成本加上加价
10.0
%，并报销某些过关费用。
 
本公司与UBI、UBI-Asia和UBI共同签署了一个由四家公司组成的MSA
 
联合生物制药公司(“UBP”)。公司是
与诊断、疫苗和
 
新冠肺炎的治疗(“新冠肺炎缓解疗法”)。这个
MSA确立了UBI-Asia提供研究的条款，
 
为客户提供开发、测试和制造服务
公司和UBP提供合同开发和制造
 
为公司提供的服务。
 
这四家公司参加了
新冠肺炎救助海事局通过UBI分享共同所有权。
 
总体而言，在COVID MSA和新冠肺炎项下应支付给关联方的总金额
 
救济MSA为$
2.9
 
百万
及$
10.3
 
分别截至2020年12月31日和2021年9月30日。
 
产生的总服务费
 
在COVID MSA下
和“新冠肺炎”救灾物资援助计划分别为1美元和1美元。
10.3
 
百万美元和$
16.9
 
在截至2020年9月30日和2021年9月30日的9个月内，
分别为$
3.7
 
100万美元，相当于2021年9月30日的预付生产保证金。
 
2021年8月，作为对公司权利和许可证的部分对价
 
根据平台许可证收到
协议，该公司授予UBI认购权证
1,928,020
 
我们A类普通股的股份。截至9月30日，
2021年，全部
1,928,020
 
作为UBI认股权证基础的A类普通股
 
是可以行使的，不受归属的约束。这个
UBI授权书有一个
 
期限自公司发行或收购之日起五年前。
台湾
 
疾病控制中心拨款(“台湾”
 
疾控中心“)
UBI-Asia，负责申请和管理
 
我们在新冠肺炎项目下的代表是
由台湾颁发的奖助金
 
疾控中心支持新冠肺炎疫苗开发。公司签订了合同
 
与UBI-Asia合作进行两项-
台湾新冠肺炎疫苗临床试验阶段研究。
 
这项拨款规定，完成两期工程所需的费用
临床试验将根据所提供的某些里程碑的完成情况进行报销。
 
在协议中。在这九个月里
截至2021年9月30日，本公司已为估计
 
$
7.2
 
百万美元，以抵销在此期间发生的第二阶段研究费用
时间；这在#年被记录为相反的研究和开发费用。
 
其精简的综合经营报表。
 
UBI IP控股
本公司为UBI IP Holding(“UBI-IP”)提供行政服务。
 
根据这项安排，该公司
发放供应商付款，并提供技术服务，主要是法律服务
 
代表UBI-IP。
 
公司为UBI-IP开具帐单
基于发生的成本的服务，没有加价。总计
 
UBI-IP欠公司的金额分别为$
0.4
 
截至
2020年12月31日和2021年9月30日。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
VAXXINITY
 
公司
关于浓缩合并的注记
 
财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
24
关联方经营合计
 
活动，包括所描述的活动
 
上图，截至三个月和九个月
2020年9月30日和2021年9月30日情况如下(单位：千)：
 
在这三个月里
在这九个月里
截至9月30日，
截至9月30日，
2020
2021
2020
2021
运营费用
研发
关联方提供的服务
$
7,425
$
13,515
$
8,898
$
38,667
台湾疾控中心补助报销
 
来自关联方
(474)
—
(474)
(7,199)
一般事务和行政事务
1,858
355
2,343
1,173
关联方提供的服务
$
8,809
$
13,870
$
10,767
$
32,641
16.随后发生的事件
 
该公司已对后续事件进行了评估，截止日期为12月
 
2021年17日，并得出结论，没有任何事件或交易
发生了需要在随附的合并文件中披露的事件
 
财务报表，但下列情况除外：
 
期权的发行
 
2021年11月，该公司发布了
1,499,085
 
向员工提供股票期权，行权价为$
13.00
 
每股
与首次公开募股(IPO)的联系。
 
反向股票拆分
 
2021年10月29日，本公司实施了
1-for-1.556
 
(“股票拆分”)
A类和B类普通股根据对
 
公司经修订及重新签署的证明书
 
参入
由公司的
 
董事会和股东。由于股票拆分，公司也进行了调整
 
该份额
以及与其购买股份的期权和认股权证相关的每股金额
 
它的普通股。这些浓缩的组合
合并财务报表已追溯调整，以反映
 
显示的所有期间的股票拆分。任何分数
股票拆分产生的股票已四舍五入为
 
最接近的整份。
 
首次公开发行(IPO)
2021年11月15日，本公司完成首次公开募股(IPO)
6,000,000
 
以公开发行价发行的A类普通股
共$
13.00
 
每股。
 
2021年11月18日，公司举行了随后的收盘，以便发行额外的
537,711
 
股票
根据授予承销商的30天期权购买A类普通股
 
要购买最多一个额外的
900,000
 
的股份
A类普通股以IPO价格计算，减去承销折扣和
 
佣金。
 
给公司的净收益合计
在扣除承保折扣和
 
应付佣金及其他发售费用
 
由本公司提供，是
大约$
71.1
 
百万美元。IPO结束后，之前发行的所有已发行股份
 
公司的可兑换敞篷车
优先股自动转换为A类普通股
 
股票。
目录
25
第二项。
 
管理层的讨论与分析
 
财务状况和结果
 
的
运筹学
以下是对我国金融市场的以下几点探讨和分析
 
操作条件和结果应
 
与我们的
合并合并财务报表
 
以及相关票据和其他财务报表
 
出现在本季度其他地方的信息
表格10-Q(下称“表格10-Q”)及经审计综合财务报告
 
报表及其相关附注
 
而
在“管理学”标题下的讨论
 
对财务状况和经营成果的讨论与分析“收录
 
在……里面
该公司的最终招股说明书
 
IPO日期为11月11日，
 
并根据规则于2021年11月12日向美国证券交易委员会备案
424(B)(4)(“最终招股章程”)
 
经修订的1933年证券法(“证券法”)。
 
我们打算
 
在此讨论中
为您提供的信息
 
将帮助您了解我们合并后的
 
财务报表中的变化
合并合并后的关键项目
 
各期财务报表
 
而造成这些问题的主要因素是
变化
.
本讨论中包含的一些信息
 
并在本表格10-Q中的其他地方进行分析或陈述，
 
包括
关于我们的计划和计划的信息
 
为我们的业务和相关融资制定战略，
 
包括前瞻性
 
符合以下条件的语句
涉及风险、不确定性和假设。
 
请参阅本表格10-Q中标题为“关于以下内容的特别说明”的部分
 
前瞻性
关于前瞻性讨论的“声明”
 
发言。由于许多因素的影响，包括
 
“风险”中列出的那些因素
表10-Q中的“因素”部分，我们的实际结果
 
可能与
 
管理层的
 
期望和结果
前瞻性描述的，由前瞻性描述的或由前瞻性描述的
 
以下讨论中包含的声明和
 
分析。
概述
 
浮氧度
 
是一家从事研发和商业化的企业。
 
合理设计的预防和治疗
 
疫苗
与慢性疾病作斗争
 
患者群体和
未得到满足的医疗需求。虽然疫苗传统上不能
 
至
我们相信，要有效、安全地与这种紊乱作斗争。
 
我们的平台可以克服疫苗在这方面面临的传统障碍
区域。
 
我们的瓦克辛
 
平台依托于合成肽疫苗技术
 
首先由UBI开发，随后改进
 
完毕
在过去的二十年里。我们
 
我相信我们的疫苗有潜力对抗那些
 
尚未成功治疗，或
它们主要是用单克隆抗体(MAb)解决的。
 
这种方法虽然通常有效，但非常昂贵，而且
繁琐，因此可访问性有限。
 
我们的流水线主要由五个项目组成
 
专注于慢性病，
尤其是神经退行性疾病，
 
除了其他神经学和心血管疾病的适应症外。
 
另外，我们的平台有
抗击传染病的潜力，并鉴于全球新冠肺炎
 
而且，我们一直在机会主义地推进
针对SARS-CoV-2的候选产品。
我们分居了
 
我们的业务从UBI通过两个独立的交易：
 
2014年从UBI剥离出来，专注于运营
关于开发慢性病候选产品的探讨
 
这导致了UNS的出现，并在2020年从UBI第二次剥离了业务
 
聚焦
关于新冠肺炎疫苗的开发
 
在……里面
[叹息]COVAXX。
 
2021年2月2日，Vaxxity
 
成立的目的是为了
重组和合并联合国系统的目的和目的
 
COVAXX
 
并于2021年3月2日通过重组做到了这一点。
 
在连接中
随着重组，(I)所有未偿还的
 
UNS和COVAXX的股份
 
优先股和普通股
 
对
浮氧度
 
换取了我们总共57,702,458股
 
A类普通股，
10,999,149股我们的B类股票
普通股和58,175,751股A系列优先股
 
股票，(Ii)购买以下股份的未偿还期权
 
UNS和
COVAXX
 
普通股被终止并被取代
 
有权购买总计19712504股我们的
 
甲类
普通股；(Iii)已发行认股权证
 
购买COVAXX的股份
 
普通股被注销，换成了普通股。
 
这个
重组。搜查令，
 
我们A类普通股的128,702股可以行使
 
股票，以及(Iv)未偿还的可转换车
 
备注
以及相关的注释被贡献给Vaxxity
 
而这些纸币的前持有者收到了一笔
4,047,344股
我们的A系列优先股。由于
 
重组，COVAXX
 
UNS成为我们的全资子公司。
 
全
我们A系列优先股的股票转换为
 
我们的A类普通股同时发行
 
随着我们首次公开募股的结束。
重组决定了
 
为公共控制事务，因此
 
所有贡献的资产和承担的
负债保持不变，金融
 
本节中所有时段的信息
表格10-Q在
重组介绍于
 
合并合并的基础。COVAXX
 
成立于2020年3月23日，所以之前的几个时期
 
至
2020年3月23日在表格10-Q的这一部分
 
仅反映历史财务信息
 
是UNS的。除非上下文需要，否则
否则，在本节中我们使用术语“Vaxxity”
 
“我们”、“我们”和“我们的”指我们的业务(包括
 
通过UNS和
-不，不.
 
在重组之前和之后都是如此。
自从我们从UBI剥离交易以来，我们一直专注于组织
 
我们的业务人员配备，业务规划，
加薪
 
资本，发展我们的瓦克辛
 
平台，识别和测试潜在的候选产品，并进行
 
临床试验。
我们还开发了
 
一种SARS冠状病毒-2抗体
 
ELISA检测，于2021年1月获得FDA的EUA。
我们目前的流水线包括从早期到后期开发的六个项目，
 
包括五个重点关注的项目
慢性病。我们的神经退行性慢性病项目
 
有三个主要项目：UB-311，我们的
 
领先的神经学产品
候选人，目标是AD；UB-312，目标是
 
PD；以及一种抗tau产物候选，它有可能解决多个
神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病。另外，
 
我们还有另外两个
主要
 
关注慢性病的节目：UB-313，
以降钙素基因相关肽为靶点预防偏头痛；以及我们的抗PCSK9
 
计划，其目标是降低高胆固醇血症
 
可能会有这样的风险
目录
26
心脏事件。通过我们的Vaxxine
 
在这个平台上，我们相信我们可能能够解决广泛的其他慢性病，包括
已经或可能被单克隆抗体成功治疗的慢性疾病，
 
它们日益主导着治疗模式
治疗许多慢性病。
另外，我们还有
 
正在开发一种新冠肺炎候选疫苗。我们
 
已经报告了中期业绩，并预计将报告
我们在台湾的UB-612二期临床试验的全部结果
 
在接下来的几个月里。跟随
来自阶段的免疫原性数据
1名试验受试者接受了两次优质剂量加一次加强剂量的UB-612，
 
我们正在探索它作为一个
异源增强(增强已经拥有免疫能力的受试者的免疫力)
 
接种不同的疫苗)和三剂方案。
到目前为止，我们的收入已经
 
来自我们的ELISA检测的适度销售和出售谈判的选择权
 
a
UNS许可(该选项已过期)。因此，我们产生
 
足以实现盈利的收入将取决于
最终获得监管机构的批准，并将其商业化
 
我们的一个或多个候选产品。我们
 
还没有拿到任何
对我们的候选产品进行监管审批或进行销售和营销
 
为我们的产品候选人举办活动。
我们主要有
 
通过融资交易为我们的运营提供资金。一直到12月
 
2020年31日，我们收到了毛收入
与各种金融工具有关的收益9930万美元，
 
包括出售优先股，发行
本票(包括可转换本票(“可转换本票
 
附注“))，签订未来股权的简单协议
(“保险箱”)和根据“支付宝保护计划”提供的贷款。
 
冠状病毒援助、救济和经济安全法
(“支付宝保护计划”)。在2021年上半年，我们继续
 
为我们的运营提供资金，通过发行我们的
B系列优先股，筹集4350万美元的毛收入和
 
2021年第一季度和第二季度7940万美元，
分别为。在……里面
 
此外，在截至2021年3月31日的三个月内，我们还为我们的运营提供了资金
 
通过发行
可转换票据和保险箱，筹集200万美元的毛收入
 
和290万美元。
 
11月份我们收到了毛收入
作为我们首次公开募股(IPO)的一部分，我们获得了8,490万美元的收益
 
在纳斯达克(Sequoia Capital)上进行首次公开募股(IPO)。主要由于以下方面的市场状况不佳
生物科技公司的首次公开募股(IPO)在这个时候，这意味着比我们以前募集的资金要少得多。
 
早些时候已经预料到了。
与研发相关的成本是最重要的
 
这是我们费用的一部分。这些成本可能会有所不同
很大程度上取决于不同时期的各种审判的时间
 
我们的候选产品。我们的候选产品在
临床阶段或临床前阶段的发展，我们已经产生了
 
到目前为止，收入有限，并产生了大量运营
自成立以来的亏损。净亏损为14.2美元
 
截至去年12月底止年度为百万元及4,000万元
 
分别为31日、2019年和2020年，
2,720万元和8,890万元
 
分别截至2020年和2021年9月30日的9个月。
 
截至2021年9月30日，
我们的累计赤字为1.813亿美元。
目录
27
截至本10-Q表格的日期，我们预计我们现有的
 
现金和现金等价物就足够了。
 
为我们的运营提供资金
开支及非经常开支规定
 
进入2023年。
 
2023年以后的持续运营将取决于我们的能力
 
筹集资金
为运营提供额外资金，
 
成功地将我们的候选产品和/或
 
与…进行合作
为我们的发展提供第三方支持
 
候选产品。我们的估计是基于
 
各种假设可能被证明是
错了，我们可能会耗尽我们的可用资金
 
资源比预想的要早。见“风险因素-
 
与我们的
财务状况和额外资本的需求。“
关于新冠肺炎大流行的商业最新消息
2020年3月，世界
 
卫生组织宣布
 
新冠肺炎的爆发是一场流行病.大流行的爆发导致了
我们的机构优先顺序
 
在新冠肺炎疫苗研发努力中，
 
这与研究的下降和
我们慢性疾病的发展支出
 
候选疾病产品。至
 
到目前为止，我们的运营并不是负面的
 
受以下因素影响
新冠肺炎大流行带来了实质性的影响。
 
但是目前我们还不能预测，
 
具体的影响范围、持续时间或全面影响
新冠肺炎疫情将对我们的财务状况造成的影响
 
和行动。
 
临床供应品的发展概况
 
有
并继续下去
 
在我们的研究中推迟了患者的招收
 
并继续被推迟或暂停，因为医院和
我们正在进行试验的地区的诊所转移资源
 
以应对新冠肺炎大流行，并可能限制访问或
 
关
由于新冠肺炎大流行，医疗设施受到影响。
 
另外，如果我们的
 
试验参与者无法前往我们的诊所
 
学习网站
由于隔离或其他限制
 
新冠肺炎大流行造成的，我们可能会经历
 
更高的辍学率或
延误了我们的临床研究。例如,
 
下一次临床
 
UB的试用阶段
 
-312计划
 
将于晚些时候开始
 
2021年，但是
由于航班延误
 
新兴市场的影响
 
新冠肺炎变体
 
在医院和诊所。
 
“新冠肺炎”的影响
大流行在我们的
财务表现将取决于未来的发展，
 
包括大流行的持续时间和传播范围，以及
 
相关
政府的建议和限制。我们
 
继续调整我们的业务计划，以应对由此带来的变化和机遇
受新冠肺炎大流行的影响，因此，时间、范围和方式
 
我们追求的UB-612继续进化。
目前，我们正在
 
专注于……的发展
UB-612及其作为异源助推器的授权路径探索
(提高已经收到不同疫苗的受试者的免疫力
 
疫苗)和三剂方案。
这些事态发展
以及新冠肺炎大流行对金融市场的影响
 
整体经济高度不确定
 
也不可能是
预测到了。如果金融市场和/或
 
整体经济受到很长一段时间的影响
 
在此期间，我们的结果可能是实质性的
受到不利影响。请参阅“风险因素-风险”
 
与我们的工商业有关-持续的冠状病毒
 
大流行已经引起了
中断或延迟我们的商业计划。延迟
 
由冠状病毒大流行引起的
 
对我们的
做生意。“
目录
28
最新发展动态
 
2021年8月，
 
我们取消了
 
现有选项
 
为了购买，
 
总而言之，
 
6,362,456股
 
我们班的
 
普通股
 
持有者
梅梅虎和梅梅虎
 
路易斯·里斯和路易斯·里斯
 
作为交换
 
同等数量的
 
要选择的选项的数量
 
购买股份
 
我们班的
 
B普通股。
 
新的
选项至
 
购买股份
 
我们B班的
 
普通股
 
都被发给了
 
行权价格
 
等于我们B类普通股的公允价值
新授予日的股票。
 
该公司得出结论，由于交易所的行权价格上升
 
选项，将不会有
相关增量价值反映在我们的股票补偿费用中。
2021年8月，我们与UBI签订了平台许可协议，
 
它的某些附属公司扩大了规模
以前根据原始UBI许可证授权的知识产权。这个
 
根据原始UBI许可授予的许可
因平台许可协议而终止。作为部分
 
对我们收到的权利和许可证的对价
根据平台许可协议，我们向UBI授予了购买认股权证
 
1,928,020股A类普通股，每股
行权价为每股12.45美元(可根据
 
)。
2021年10月29日，我们实现了股票拆分，即
 
我们1.556的A级和B级普通用户中的1个
根据我们修订并重新签署的公司注册证书的修正案，股票
 
经本公司董事会批准，
股东。由于股票拆分，公司还调整了股票和每股
 
与其选项相关联的金额
购买其普通股的股份。这些股票和每股的金额一直是
 
在此表格10-Q中进行调整，以反映库存
拆分显示的所有期间。任何零碎的股份都会导致
 
从股票拆分中向下舍入到最近的
全部分成。
 
2021年11月15日，我们完成了600万股A类普通股的首次公开募股(IPO)
 
股票公开发行价为13.00美元
每股。
 
2021年11月18日，本公司举行了随后的收盘仪式，以发行
 
增发537,711股A类股票
普通股，根据授予承销商购买的30天期权
 
最多可额外增发90万股A类股票
普通股以IPO价格，承销折扣和佣金较少。
 
我们从此次发行中获得的净收益总额，
扣除承保折扣和佣金及其他费用后
我们应支付的其他报价费用约为71.1美元
 
百万美元。
 
IPO结束后，我们的可赎回可转换车之前的所有流通股
 
优先股会自动
转换为A类普通股。
我们综合运营结果的组成部分
 
收入
 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的收入
 
不到10万美元和0.6美元
 
分别为百万，
其中包括我们的酶联免疫吸附试验的商业销售。
 
我们在截至12月31日的一年中的总收入，
2020
 
是60万美元，而且
包括我们的ELISA检测的商业销售。
 
我们没有收入
 
2019年。当我们
继续
 
期望从销售中获得一些收入
在我们的ELISA检测中，我们预计不会产生任何有意义的收入，除非
 
在我们获得监管部门对和的批准之前
将我们的候选产品商业化，我们不知道什么时候，
 
或者，这是否会发生。
 
如果我们为我们的产品所做的开发努力
应聘者成功并导致商业化，我们可能会
 
在未来从以下各项组合中获得额外的收入
我们通过协作或许可协议获得的产品销售或付款
 
与第三方订立的或可能与第三方订立的。
 
看见
风险因素-与发现和发展有关的风险
 
候选产品-我们有
 
自我们的业务以来蒙受了重大损失
盗梦空间。
 
我们预计会在可预见的情况下蒙受损失
 
未来，可能永远不会实现或保持盈利。
 
收入成本
 
成本
收入
 
由材料、人工和管理费用组成的成套件生产成本
 
与此直接相关的费用
售出的酶联免疫吸附试验和过期的酶联免疫吸附试验的费用，这些都是不可用的
 
用于商业销售。
 
如果我们在现有产品线上的开发努力
 
应聘者是成功的，并导致监管机构
批核
，我们预计我们的收入成本将与我们的收入水平成比例增长
 
当我们把它商业化的时候
适用的产品候选者。我们
 
预计当我们的收入以绝对美元计算时，收入成本将会增加
 
成长和意志
不同时期的收入占收入的百分比各不相同。
 
研发费用
 
候选人发现和开发的设计、启动和执行
 
我们未来潜在产品的计划
应聘者是我们成功的关键，而且涉及到巨额费用。在启动之前
 
这些计划、项目团队
来自Vaxxity基本学科的个人
 
确定活动、时间、要求、包含和排除的范围
标准以及主要和次要端点。一旦我们决定
继续进行
，我们的瓦克辛
 
平台使药物的迭代成为可能
候选人在发现阶段通过快速、合理的设计和制定。
 
在我们确定候选药物后，
目录
29
将配方从研究级别扩展到临床级别，然后再扩展到商业级别，
 
通常会消耗大量资源。在……里面
此外，在内部研发方面，我们利用服务提供商，
 
包括关联方，完成我们不做的活动
有内部资源要处理。
研究和开发费用主要由研究费用组成。
 
活动，包括药物发现
努力
 
以及我们候选产品的开发。我们
 
已发生的研发费用，包括：
•
 
进行必要的临床前研究和临床研究所产生的费用
 
获得监管规定所需的试验
批准；
•
 
根据与CRO签订的协议发生的费用，这些CRO主要从事
 
我们的监督和行为
临床试验、临床前研究和药物发现工作
 
主要从事以下业务的代工制造商
为我们的研究提供临床前和临床药物物质和产品
 
和发展计划；
•
 
与采购和制造材料有关的其他成本
 
我们的药物发现工作和
临床前研究和临床试验材料，包括制造
 
验证批次，以及调查性批次
网站和顾问进行我们的临床试验、临床前研究和
 
其他科学发展服务；
•
 
根据第三方许可、收购以现金或股权证券支付
 
和期权协议；
•
 
与员工相关的费用，包括工资和福利、差旅费和
 
基于股票的薪酬费用
从事研发职能的员工；
•
 
与遵守监管要求有关的成本；以及
•
 
与设施有关的费用、折旧和其他费用，包括
 
房租和水电费。
我们认识到
 
外部开发成本基于对完成的进度的评估
 
特定任务使用
服务提供商向我们提供的信息。这一过程包括审查
 
未结合同和采购订单，沟通
与人员一起识别已代表我们执行的服务并估计
 
所执行的服务级别和
当我们尚未开具发票或其他情况时，服务产生的相关成本
 
已通知实际费用。任何不能退款的东西
我们为待收货物或服务支付的预付款
 
在未来的研究和开发活动中使用的是
记录为预付费用。这些金额作为相关的
 
交付货物或者执行相关服务，或者
直到不再期望货物将被交付或所提供的服务，
 
在这一点上，净剩余部分将被计入费用。
我们忙得不可开交
 
依靠关联方推进我们的研发项目，
 
包括For
制造、质量控制、测试、验证、供应服务、研究
 
支持、开发和
 
临床功能。
 
在.期间
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，
 
关联方费用约占我们运营的56%和29%
分别在截至九月的九个月内及在截至九月的九个月内的开支
 
2021年9月30日和2020年9月30日，关联方费用为
分别约占我们运营费用的43.3%和49.8%。
 
我们期望这种依赖
 
论关联方减损
在未来意义重大。
在适当的情况下，我们将我们的第三方研究和开发
 
每个项目的费用。这些
费用主要用于外部顾问、CRO、合同制造商
 
和研究实验室的合作
临床开发、工艺开发、制造和临床
 
发展活动。我们
 
不要分配我们的内部成本，
例如员工成本，与我们的发现工作相关的成本，
 
实验室用品和设施，包括折旧或其他
对特定计划的间接成本，因为这些成本通常与平台相关
 
同时开发多个程序或
发现新的项目，任何这样的分配都必然涉及到
 
重要的估计和判断，
因此，会不会
 
不要那么精确。当我们指的是与特定产品相关的研发费用时
 
程序，这些
仅指与此相关的分配的第三方费用
 
候选产品。所有其他研发成本
称为未分配成本。
临床开发后期的候选产品通常有
 
比以前更高的开发成本
临床发展阶段，主要是由于大小和持续时间的增加
 
后期临床试验。另外，
 
更大
需要研发费用来支持更广泛的
 
我们的瓦克辛发展更快了
 
平台和新平台
候选产品。因此，我们预计我们的研发费用
 
最终会增加。
 
我们目前正在
预计在第二个月启动2b期早期AD疗效试验
 
2022年的一半，这将大大增加我们的研究和
开发费用。
 
如果我们决定让UB-311通过
 
如果诊所没有战略合作伙伴，我们的成本就会增加
 
更多
这比我们聘请合作伙伴为UB-311的开发提供资金要重要得多。
目录
30
目前，我们还不能合理估计
 
或者知道这些努力的性质、时机和成本
 
这将是必要的
完成临床前和临床阶段
 
开发我们的任何候选产品
 
或者，如果有的话，大量的现金净流入
 
可能
从我们的任何候选产品开始
一般和行政费用
 
一般和行政费用主要包括
 
工资和福利、差旅和以股票为基础
 
补偿费用
对于高管、业务开发人员，
 
金融、人力资源、法律、信息技术
 
和行政管理
功能。一般和行政费用还包括
 
与设施相关的成本以及以下项目的保险费和专业费用
法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计
 
以及审计服务和其他一般运营费用不
另外归类为研发费用。我们
 
已发生的一般费用和行政费用。
我们还预计
 
我们的一般和行政费用将
 
在未来因增加而增加
 
费用
与上市公司有关。
 
在每种情况下，这些增长都可能包括增加
 
与雇用以下人员有关的费用
向外部顾问支付额外人员和费用，
 
与人事相关的股票薪酬费用，律师
 
还有会计师，
在其他费用中，而且，在上市公司的情况下
 
-与维护相关的费用、服务
 
遵守
纳斯达克上市和美国证券交易委员会要求，董事和
 
高级船员责任保险费用和
 
投资者和公关成本。
目录
31
其他费用(收入)
 
利息支出，净额
 
净利息支出(收入)包括(I)
 
从我们的现金和现金等价物中赚取的利息收入，
 
(Ii)利息开支
在期间签订的应付票据上的承兑汇票
 
2020年6月购买一架飞机(
 
“2025年票据”)，(Iii)利息
在可转换票据上确认的费用
 
(四)在其他期票上确认的利息支出
 
票据，包括10万美元
从我们的首席执行官那里借来的
 
(“执行说明”)及关联方可换股
 
应付票据，金额为200万元
分三批收到的总收益
 
(《2018年相关说明》)。
 
执行说明已在8月份全额偿还
2021.
 
公允价值变动
 
可转换票据、保险箱和A-1系列认股权证
 
负债
 
我们发布了一系列
 
截至2018年12月31日止年度的可换股票据
 
和2020年，期间的一系列保险箱
截至2020年12月31日的年度，以及购买我们A-1系列股票的认股权证
 
优先股(“A-1系列认股权证”)
 
在.期间
截至2020年12月31日的年度，其中每一项都是经过衡量和
 
按公允价值核算。我们
 
重新计量的公允价值
每份可转换票据、保险箱和A-1系列认股权证
 
在每个报告日期，并确认公允价值在我们的
合并合并经营报表。计算的输入
 
公允价值一般包括市场和收购。
同样具有可比性
AS
 
其他变量。关于重组，
 
所有未偿还的可转换票据和保险箱
交换A系列优先股和所有已发行的A-1系列认股权证
 
换成了A系列优先股
股票，这些股票随后被兑换成A类普通股
 
在2021年11月首次公开募股(IPO)完成后。
外币损失
 
我们的海外子公司，由COVAXX全资拥有
 
和UNS，使用美元作为其功能货币
并以当地货币保存记录。
 
非货币性资产和负债按历史利率和货币汇率重新计量。
 
资产
而负债是
重新测量
 
按报告期末的有效汇率计算。
 
损益表账户重新计量
按报告所述期间的平均汇率计算。由此带来的收益
 
或亏损计入年内外币(亏损)收益。
合并合并财务报表。
所得税拨备
 
我们还没有
 
记录了任何与所得税有关的重大金额，但保留了0美元。
 
2
 
百万未确认税金
对诺尔斯的好处。我们
 
我们的大部分净亏损没有记录任何所得税优惠
 
到目前为止。
 
我们的帐目是
 
对于采用资产负债法的所得税，需要确认
 
递延税项资产和
的法律责任
这个
 
已包括的事件的预期未来税收后果
 
合并后的综合财务
报表或我们的纳税申报单。
 
递延税项资产和负债是根据差额确定的。
 
在财务报表账面金额之间
现有资产和负债以及亏损和贷记结转的计税基础，
 
它们是使用制定的税率来衡量的
以及在不同的年份中有效的法律
 
预计将出现逆转。我们递延税项资产的变现依赖于
在
这个
 
未来应税收入的产生，其数额和时间尚不确定。估值
 
如果符合以下条件，我们会提供津贴：
根据现有证据的份量，很有可能
 
部分或全部递延税项资产将不会变现。
截至2020年12月31日，我们继续维持全额估值津贴
 
根据评估结果对我们所有的递延税金资产进行抵扣
所有可用的证据中。我们
 
在美国联邦和州司法管辖区提交所得税申报单，并可能成为
 
缴纳所得税
有关税务机关的审计和调整。我们的纳税申报期(适用于实体
 
当时存在的)美国联邦所得税
自2015年以来的纳税年度仍然可以根据#年的法规进行审查。
 
美国国税局和州政府的限制
司法管辖区。我们
 
与以下项目相关的各税务机关的潜在纳税记录准备金
 
不确定的税收状况(如果有的话)。
 
这个
不确定的税收状况的性质取决于管理层的重大判断。
 
而且可能会发生变化，这可能是实质性的。
这些储备是基于对是否以及有多少外汇储备的确定。
 
我们在纳税申报或职位上享受的税收优惠更多
在解决任何潜在的意外情况后很可能不会实现
 
与税收优惠有关。我们
 
发展我们的
评估不确定的税收状况，以及相关的累积概率，
 
利用内部专业知识和来自第三方的帮助-
聚会
 
专家。当有更多的信息可用时，估计会被修正，并
 
精致的。估计数和最终数之间的差异
可能会发生结算，从而产生额外的税费。潜在的兴趣和
 
与这种不确定的税收状况相关的处罚是
记录为我们所得税拨备的一部分。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
32
影响我国合并合并可比性的因素
 
经营成果
 
2021年3月2日，Vaxxity
 
订立供款及交换协议，根据该协议，
 
杰出的
UNS和COVAXX的股权
 
对Vaxxity有贡献
 
作为对Vaxxity股权的回报，
 
导致UNS和
COVAXX
 
成为Vaxxity的全资子公司。
 
因此，所有股票和每股
 
在此之前的股份金额
重组已经进行了调整，以反映重组。
 
另外，我们成立了COVAXX，
 
并开始了我们的COVAXX
商务，3月
23
，2020年。因此，3月23日之间的历史财务信息，
 
2020和2021年3月2日
此表10-Q指的是合并的历史财务信息
 
UNS和COVAXX的
 
和历史财务信息
本表格中描述的2020年3月23日之前的10-Q仅指历史
 
UNS的财务信息。因此，我们的业务
截至2021年9月30日的三个月的运营反映了运营
 
我们的UNS和COVAXX
 
合并后的企业
这段时间的综合基础，而我们九个月的运营
 
截至2021年9月30日的月份反映了
浮氧度
 
以及它的子公司。我们的业务运营截至9月30日的9个月，
 
2020反映了我们联合国的运作
营业时间从2020年1月1日至2020年3月22日，我们的UNS和COVAXX
 
业务在合并合并的基础上
九个月的剩余时间，而我们的行动
 
截至2021年9月30日的9个月反映了我们
UNS和COVAXX
 
在合并合并的基础上，该期间的业务
 
由2021年1月1日至2021年3月1日
浮氧度
 
及其子公司在这九个月的剩余时间里。请参阅注释1
 
到我们合并后的财务部门
本10-Q表格中其他地方包括的声明。
 
综合业务综合结果
截至2020年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的比较
 
这个
以下是
 
表汇总了我们的综合运营结果
 
截至的三个月和九个月
2020年9月30日和2021年9月30日，连同这些项目的美元从
 
各时段之间：
 
(金额(以千为单位))
截至9月30日的三个月，
截至9月30日的9个月，
2020
2021
变化
 
2020
2021
变化
 
收入：
$
117
$
50
$
(67)
$
557
$
67
$
(490)
收入成本
(178)
9
187
52
1,937
1,885
毛利
295
41
(254)
505
(1,870)
(2,375)
运营费用：
研发
7,867
23,616
15,749
12,109
54,221
42,112
一般事务和行政事务
5,122
6,700
1,578
9,453
21,130
11,677
总运营费用
12,989
30,316
17,327
21,562
75,351
53,789
运营亏损
(12,694)
(30,275)
(17,581)
(21,057)
(77,221)
(56,164)
其他费用：
利息支出，净额
331
109
(222)
737
493
(244)
公允价值变动
可转换票据
2,786
—
(2,786)
4,781
2,667
(2,114)
SIMPLE公允价值变动
关于未来股权的协议
615
—
(615)
615
8,365
7,750
认股权证公允价值的变动
责任
—
—
—
—
214
214
外币损失
39
5
(34)
48
24
(24)
其他费用，净额
3,771
114
(3,657)
6,181
11,763
5,582
净损失
$
(16,465)
$
(30,389)
$
(13,924)
$
(27,238)
$
(88,984)
$
(61,746)
收入
 
总收入
 
不到10万美元和0.6美元
 
截至9月份的9个月
 
30、2021年和
2020,
分别为。
 
总收入低于
 
$0.1
 
百万美元和0.2美元
 
百万美元用于
 
截至2021年9月30日的三个月和
2020,
分别为。全
收入
 
而可比的增长是由于我们的
 
酶联免疫吸附试验。
毛利
 
截至9月30日的三个月的毛利百分比，
 
2021年为82%，但销量下降
最小的。在截至2021年9月30日的9个月里，我们写道
 
在过期的酶联免疫吸附试验中没有商业广告的190万美元
价值，
 
创造
收入成本和由此产生的负毛利率百分比
 
演示文稿。
 
2020年9月，该公司修订了
它对销售商品成本的估计在第三季度产生了负值
 
并将年初至今的列报正常化。
目录
33
研发费用
 
截至九月底的三个月的比较数字
 
2021年30日至截至2020年9月30日的三个月
 
研发费用分别为2360万美元和780万美元
 
截至2021年9月30日的三个月和
2020,
 
分别为。1580万美元
 
增加的主要原因是分配费用增加1350万美元
 
和未分配
费用2.3美元
 
百万美元。在分配的增长中，
 
1270万美元与我们在台湾的UB-612临床试验有关
 
(主要包括
材料和制造
费用
 
以及CRO成本的增加)，其中90万美元与
 
至UB-311(主要是
与生产相关)，我们的其他项目减少了10万美元。
 
未分配的增长主要是由
增加了180万美元的人事成本以及40万美元的新投资
 
我们佛罗里达工厂的实验室设置和更少
超过10万美元的咨询费。
 
截至2021年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月的比较
 
2020年9月30日
 
研发费用分别为5420万美元和1210万美元
 
截至2021年9月30日的9个月和
分别为截至2020年9月30日的9个月。
 
增加4,210万美元的主要原因是分配的费用增加了
3880万美元和330万美元的未分配费用。在分配的增长中，
 
3890万美元与我们的UB-612临床相关的成本
在台湾审判(主要是
 
包括材料和制造成本以及CRO成本的增加)。
 
这一增长是
主要与审判有关的费用减少了80万美元，部分抵消了这一影响
 
与UB-312相关的CRO和材料成本增加
我们其他项目的成本为70万美元。未分配成本增加
 
增加3.3美元
 
百万美元，主要由增加的
与我们的UB-612的升级相关的400万美元的人员费用
 
发展努力以及0.6美元
 
百万美元，主要是在
新的实验室设置，并被1.3美元的逆转部分抵消
 
百万工资税债务。
 
一般和行政费用
 
截至3月底的三个月比较
 
2021年9月30日至2020年9月30日止三个月
 
一般和行政费用为6.7美元
 
在截至2021年9月30日的三个月内，
2020,
 
分别为。160万美元
增加
 
与我们的续集有关
 
组织增长以支持我们在研究方面的提升
和发展努力，以及增加的准备费用
 
作为一家上市公司。
 
截至2021年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月的比较
 
2020年9月30日
 
一般和行政费用为21.1美元
 
截至2021年9月30日的9个月和950万美元
2020,
 
分别为。11美元。
 
6
 
百万美元的增长主要是由于工资和人员的增加
 
-相关成本和专业知识
与我们的持续组织相关的服务成本
 
增长，以支持我们在研发方面的努力，以及
增加的成本
准备工作
 
因为他是一家上市公司。
 
利息支出，净额
截至九月底的三个月的比较数字
 
2021年30日至截至2020年9月30日的三个月
 
利息支出为10万美元和0.3美元
 
截至2021年和2020年9月30日的三个月分别为100万美元。
0.2美元
 
百万美元的减少主要是由于与本金较低有关的利息支出。
 
可转换票据的余额作为
交换结果
为
 
与重组相关的A系列优先股。
 
现金的利息收入微不足道。
截至2021年和2020年9月30日的三个月中的每个月。
 
截至2021年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月的比较
 
2020年9月30日
 
利息支出为50万美元，截至9月份的9个月为70万美元
 
30、2021年和2020年分别为30年、2021年和2020年。
减少20万美元，主要是因为与以下项目有关的利息支出
 
可转换票据的本金余额较低，而可转换票据的本金余额较低
被交换为与重组相关的A系列优先股。
 
现金的利息收入对每一个人来说都是微不足道的。
在截至2021年和2020年9月30日的9个月中。
公允价值变动
 
可转换票据、保险箱和系列A-1 WA
 
委托书责任
 
截至九月底的三个月的比较数字
 
2021年30日至截至2020年9月30日的三个月
 
截至三个月止三个月的可换股票据减少270万美元
 
2021年9月30日是
可转换票据的转换发生在2021年第三季度之前。
 
关于重组，所有的
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目录
34
未偿还可转换票据、保险箱和
系列
 
A-1认股权证
 
换成了A系列优先股，这些优先股
其后于收市时交换为A类普通股
 
如附注8所述，将于2021年11月进行首次公开募股。
 
截至2021年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月的比较
 
2020年9月30日
 
这9只可换股票据的公允价值减少210万美元
 
截至2021年9月30日的月份是
主要与可转换票据转换概率的变化有关
 
转到股权，并有更高的回报率。
公允价值变动的增加
的
 
截至2021年9月30日的9个月保险箱价值770万美元，而
 
九人组
截至2020年9月30日的月份(当时没有未完成的保险箱)主要是
 
与深入了解
Vaxxity‘s
 
下一次以更高的估值发行股票。A-1系列公允价值变动的增加
 
认股权证20万元
截至2021年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月
 
截至2020年9月30日，主要与
增加A-1系列优先股的价值。关于重组，
 
所有未偿还的可转换票据、保险箱
和A-1系列认股权证
 
被交换成A系列优先股的股票，这些优先股随后被
 
兑换成股票
如所述，2021年11月IPO结束时的A类普通股
 
在注8中。
外币损益
 
截至九月底的三个月的比较数字
 
2021年30日至截至2020年9月30日的三个月
 
外币损失的变化反映出外币的减幅微乎其微。
 
截至三个月的汇率
2021年9月30日与截至9月底的三个月比较
 
30, 2020.
 
截至2021年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月的比较
 
2020年9月30日
 
外币损失的变化反映出外汇损失的增幅微乎其微。
 
截至今年首九个月的外汇汇率
2021年9月30日与截至9月底的9个月比较
 
30, 2020.
 
流动性与资本资源
流动资金来源
 
我们已经产生了，
 
预计将继续从我们的ELISA检测销售中获得有限的收入，并
 
还没
将我们的任何候选产品商业化，这些产品正处于不同阶段
 
临床前和临床发展。我们
 
已经资助了
主要通过发行可转换优先股进行运营，
 
本票项下的借款(包括可转换票据
备注)和保险箱的执行。
到2020年12月31日，我们收到了
 
九千九百三十万元
发行各种金融工具，包括
 
出售优先股，发行优先股
 
期票(包括
可转换票据)、保险箱的签立和
 
根据Paycheck保护计划提供的贷款。
 
此外，我们还生成了
出售期权谈判的收入
 
UNS的许可证(该选项已过期)和2020年的ELISA检测销售
和2021年。
 
在截至2021年9月30日的9个月中，我们总共筹集了1.278亿美元，
 
包括1.229亿美元的
发行B系列优先股的总收益为2.0亿美元
 
和290万美元的发行净收益
分别为可转换票据和保险箱。
 
截至2021年9月30日，我们拥有8940万美元的现金和现金等价物，相比之下
至2020年12月31日的3,110万美元和截至12月的50万美元
 
2019年3月31日。现金和现金等价物的增加
报告期间的余额主要是由于所述因素造成的。
 
在下面的“-现金流”下
现金流
这个
以下是
 
表中提供了截至9月份的9个月的现金流信息。
 
30、2020和2021年：
 
(金额(以千为单位))
截至9月30日的9个月，
2020
2021
现金净额由(用于)：
经营活动
$
(22,669)
$
(67,026)
投资活动
(1,026)
(50)
融资活动
41,378
125,308
现金净增(减)：
$
17,683
$
58,232
经营活动
 
截至9月底的9个月经营活动中使用的现金净额
 
302021年为6700万美元，主要是由于
净亏损8890万美元，净运营增加390万美元
 
资产和负债以及非现金项目总额增加#
1800万美元。
净运营变化对现金流的影响
 
资产和负债主要是由于#年1320万美元。
目录
35
应付关联方的金额以及4.8美元
 
百万美元与应计费用、应付帐款和其他
 
负债。
这些增长
被1010万美元的预付费用所抵消
 
UB-612产量以及与延期发售相关的400万美元
 
成本。这个
包括对净亏损的主要非现金调整
 
至11.2美元
 
金融工具公允市场价值的百万变动以及
560万美元的股票薪酬和90万美元的折旧。
 
截至9月底的9个月经营活动中使用的现金净额
 
30,2020年为2,270万美元，主要是由于
净亏损2,720万美元，净运营减少230万美元
 
资产和负债以及非现金项目总额增加#
680万美元。
净运营变化对现金流的影响
 
资产和负债主要是由于530万美元
 
预付费
费用
用于UB-612的生产以及延期提供的50万美元的增加
 
成本。这些增长被2.2美元所抵消
应付关联方的金额增加了100万美元，相关金额增加了130万美元
 
应计费用，
 
应付帐款和其他
负债。对净亏损的主要非现金调整包括
 
金融市场公允市值480万美元的变化
工具以及简单协议公允价值变动60万美元
 
对于未来的股本，70万美元
 
以股票为基础的
薪酬和40万美元的折旧。
 
投资活动
 
用于投资活动的净现金总额为0美元。
 
截至今年首九个月的零五百万元
截至2021年9月30日的9个月
.
用于投资的现金
活动
 
主要包括收购
 
设备的数量。
 
用于投资活动的现金净额总计为1.0美元
 
前九个月的百万美元
 
告一段落
截至2020年9月30日的9个月
.
用于投资的现金
活动
 
主要包括收购
 
设备的数量。
 
融资活动
 
融资活动提供的净现金总额为125.3美元
 
截至2021年9月30日的9个月为100万美元。我们
 
已提高
通过发行B系列优先股来支持我们的运营
 
股票，净收益为1.227亿美元，以及
在此之前发行
重组
 
保险箱和可转换票据，净收益为290万美元
 
以及200万美元，
分别为。
 
我们也还了钱
 
与可转换票据有关的200万美元和与支票有关的20万美元
 
保护
程序。
 
融资活动提供的现金净额合计
 
截至9月份的9个月，4130万美元
 
30,2020年。我们提高了
通过发行1980万美元的可转换债券来支持我们的运营
 
优先股，1500万美元的Simple
关于未来的协议
股权
 
以及1200万美元的可转换票据。
 
我们也还了钱
 
与可转换票据相关的550万美元。
 
资金需求
 
我们已经产生了
 
自成立以来约有360万美元的收入，并产生了净收益
 
每份报告中的损失
自成立以来的一段时间。我们
 
预计只能从我们的ELISA检测销售中获得微薄的收入，而不是
 
预计会生成任何
有意义的收入，除非我们获得监管部门的批准
 
并将我们的候选产品商业化。我们
 
不知道
这将在何时或是否会发生。如果我们这么做了
 
未获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，或者如果我们收到
 
批准，但
我们的商业化结果没有达到我们的预期，我们将继续
 
在可预见的未来蒙受重大损失，以及
我们预计，随着我们继续发展，并寻求监管，损失将会增加
 
、我们的候选产品和
开始将任何批准的产品商业化。
截至本10-Q表格日期，我们预计我们现有的现金和现金等价物将是足够的。
 
为我们的运营提供资金
费用一直到2023年。截至2021年9月30日的9个月，除我们的
 
2025年注，我们没有实质性的债务义务。
我们有一个基地
 
我们对运营资本需求的预测是基于可能证明
 
是不正确的，我们可能
比我们预期的更快地使用我们所有可用的资本资源。我们的未来
 
资本要求将取决于许多因素，这些因素包括
包括：
•
 
我们早期项目的临床前发展；
•
 
对任何成功的候选产品进行必要的监管审批
 
完成临床试验；
•
 
我们的临床前和临床药物材料和
 
后期和后期工艺的发展
商业制造；
•
 
建立了集销售、营销、医药事务和分销于一体的
 
将任何产品商业化的基础设施
我们可能会获得市场批准的候选人，并打算
 
自主商业化；
目录
36
•
 
业务、财务和管理系统及基础设施的扩展，
 
我们的设施和增加的
支持运营的人员，包括作为公众运营所必需的人员
 
公司；以及
•
 
维护、扩大和保护我们的知识产权
 
投资组合，以及准备、归档的成本
和起诉专利申请，维护和保护我们的
 
知识产权，包括强制执行
并为与知识产权相关的主张进行辩护。
直到这个时候，如果我们能做到的话
 
从运营中产生正现金流，
 
我们希望通过以下方式为我们的现金需求提供资金
公开或私募股权发行，
 
战略协作和债务融资。
 
我们在一定程度上筹集了额外的资金
 
资本通过
出售我们的A类普通股
 
可兑换股票
 
证券或
 
其他权益
 
证券，
 
您的所有权
 
利息将会
 
被稀释
 
以及条款
这些证券中的
 
可能包括
 
清算
 
或其他偏好
 
和防稀释
 
保护措施。在……里面
 
此外，债务
 
融资，如果
 
可用，
可能会导致
 
在固定付款中
 
义务
 
并可能涉及到
 
达成的协议
 
包括限制性
 
圣约
 
限制我们的能力
 
采取
具体行动，
 
例如招致
 
其他内容
 
债务，制造
 
资本支出，
 
创建留置权，
 
赎回股份
 
或者宣布分红。
如果我们提高
 
其他内容
 
通过战略途径提供资金
 
协作
 
或者市场营销，
 
分布
 
或许可
 
安排
 
第三名
聚会，我们
 
可能不得不
 
放弃有价值的东西
 
我们的权利
 
技术，
 
未来收入
 
溪流或产品
 
候选人
 
或授予许可证
 
在……上面
适用于以下条件的条款
 
可能不是
 
对我们有利。如果我们不能在需要的时候筹集更多的资金，
 
我们可能会被要求延迟，限制，
减少或终止我们的产品候选开发或未来商业化
 
努力或授予第三方开发权利
以及推销我们原本更愿意开发的候选产品
 
提升和营销我们自己。
 
合同研究和制造组织
 
我们录制了
 
应计费用为30万美元，资产负债表中的支出为70万美元
 
由CRO和
合同制造商截至2020年12月31日和2021年9月30日，
 
分别为。
 
税收
 
--相关义务
 
我们已经预订了
 
针对NOL的未确认税收优惠60万美元。另外，
 
截至2020年12月31日，我们
应计利息和与上一年度税收相关的罚款20万美元
 
文件。
 
表外安排
 
我们没有
 
在提交的期间内(当前没有)有任何关闭
 
-资产负债表安排，定义见
美国证券交易委员会的规章制度。
 
关键会计政策和估算
按照公认会计原则编制财务报表需要管理。
 
作出估计和假设
影响我们合并财务报告的金额
 
声明和附注。管理以ITS为基础
对历史经验、市场和其他条件的估计，以及各种
 
其他它认为合理的假设。虽然
这些估计是基于管理层的
 
对未来可能影响我们的当前事件和行动的最好了解，
评估过程本质上是不确定的，因为评估依赖于
 
我们可能无法控制的事件。此外,
如果我们的假设改变了，我们可能需要修改我们的估计，或者采取其他修正措施。
 
操作，这两个操作中的任何一个也可能具有
对我们合并后的财务报表产生重大影响。
 
这些合并合并文件中包含的重要估计数
财务报表包括，但不限于，我们的估计公允价值
 
普通股、应付可转换票据和
保险箱，股票补偿，认股权证负债，所得税估值
 
研究和开发的津贴和应计项目
费用。我们驻扎在
 
我们对历史经验、已知趋势和其他特定市场的估计
 
或其他相关因素，我们
相信在这种情况下是合理的。在持续的基础上，管理层
 
评估其估计值，因为
事实和情况。如果市场和其他条件发生变化
 
我们预计，我们合并后的财务
报表可能会受到重大影响。
年内，公司的会计政策没有发生任何变化
 
截至9月30日的三个月，
2021.
 
请参阅最终招股说明书，其中详细描述了这些政策。
 
台湾
 
疾病控制中心拨款
 
UBIA负责代表我们申请和管理赠款，
 
被台湾方面授予奖助金
 
中心
美国疾病控制与预防中心(“疾控中心”)为新冠肺炎疫苗研发提供资金。
 
拨款规定，完成这两个阶段所需的费用
临床试验的费用将根据某些里程碑的完成情况予以报销
 
按照协议中的定义。我们
 
有权获得
在技合赠款项下的补偿。在每个报告日期，我们都会评估
 
完成该计划所涉及的所有活动
与里程碑相关的临床研究。我们
 
说明从技合收到的报销费用的金额
目录
37
在临床研究中产生的费用，预计不会退还给技合中心作为对照
 
中国的研究和开发费用
随附合并合并经营报表。
 
近期发布的会计公告
对最近发布的会计声明的描述，这些声明可能
 
影响我们的财务状况和业绩
运营情况在我们合并后财务报告的附注2中披露
 
本10-Q表格中其他地方包括的声明。
 
《就业法案》
就业法案允许新兴的成长型公司
 
作为我们的一部分，我们可以利用各种不同的特定豁免
一般适用于上市公司的要求
 
在美国。我们有
 
被选为利用
本季度申报文件中某些减少的披露义务。
 
此外，《就业法案》规定，新兴的经济增长
公司可以利用延长的过渡期来遵守
 
新的或修订的会计准则。我们
 
有
当选为利用这一豁免，因此，当我们是一个
 
新兴的成长型公司，
 
我们不会受到新的
或在会计准则生效的同时修订会计准则
 
其他非新兴增长的上市公司
公司。该公司还打算依赖提供的其他豁免。
 
根据《就业法案》，包括但不限于，
要求遵守第节的核数师认证要求
 
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条。请参阅“风险因素-风险”
与我们的A类普通股有关-WE
 
是一家“新兴成长型公司”和一家“规模较小的报告公司”
 
并将能够
为了利用适用于以下方面的更低的披露要求
 
新兴的成长型公司和规模较小的报告公司，
这可能会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力，并对
 
影响我们A类普通股的市场价格
股票。“
第三项。
 
关于市场的定量和定性披露
 
风险
我们暴露了
 
在我们正常的业务过程中承担市场风险。这些风险主要涉及
 
外币和外汇的变动
利率。
 
外币兑换
 
风险
我们有有限的
 
承担外汇兑换风险，因为我们的大部分经营
 
活动主要以美国计价。
美元。我们相信
 
实际汇兑损益对我们的
 
在任何情况下的操作结果
此处所示的期间。基于我们的财务分析结果
 
截至2021年9月30日的头寸表明，
假设适用外币兑换增加或减少10%
 
差饷对我们的财政状况不会有实质影响。
结果。
利率风险
我们暴露了
 
与利率变化相关的市场风险。截至2019年12月31日和2020年，以及
 
2021年9月30日，我们的
现金等价物由计息支票账户组成。
 
我们发行了可兑换的
 
票据，哪些是可转换票据
交换与重组相关的A系列优先股。
 
可转换票据的利息仅限于
年利率由5%至6%不等，赎回条款为
 
以一年前为准，或在违约事件发生时。在……里面
此外，可转换票据包含自动
 
和可选转换。考虑到赎回
可转换票据的短期性和固定利率，我们认为
 
没有实质性的利率风险敞口。
此外，2025年
 
请注意，我们签订的截至2020年12月31日的年度的年利率为
 
3.4%，到期
在2025年6月。考虑到2025年债券的固定利率，我们认为
 
没有实质性的利率风险敞口。结果是
基于我们截至2021年9月30日的财务状况的分析，
 
表示假设加息100个基点或
降低无风险利率不会对我们的财政状况产生实质性影响
 
结果。
我们对利率风险的衡量涉及到一些固有的假设
 
不确定，因此不能精确地估计
利率变化对净利息收入的影响。实际结果可能会有所不同
 
来自模拟结果，原因是平衡增长或
下降，以及利率变化的时间，幅度和频率，
 
以及市场状况和管理层的变化
战略，包括资产和负债组合的变化。
 
第四项。
 
管制和程序
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，
 
管理层认识到，任何控制和
程序，无论多么好的设计和操作，只能提供合理的
 
实现预期控制的保证
目录
38
目标。此外，信息披露控制和程序的设计
 
必须反映这样一个事实，即存在资源限制，以及
要求管理层在评估可能的控制措施的益处时运用判断力。
 
以及与其成本相关的程序。
对披露控制和程序的评价
我们的管理层，在我们首席执行官的参与下
 
和首席会计官，
 
已评估，截至
本表格10-Q季度报告所涵盖的期间结束时，
 
我们的披露控制和程序的有效性(如
在交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)。基于
 
这项评估和作为材料的结果
下面描述的弱点，
 
我们的首席执行官和主要会计人员
 
警官的结论是，截至9月30日，
2021年，我们的披露控制和程序在
 
合理的保障水平。
内部的重大弱点
 
对财务报告的控制
物质上的弱点就是缺陷，
 
或财务报告内部控制方面的缺陷，如
 
那
有一种合理的可能性是，一家公司的重大错报
 
年度和中期财务报表将不会
及时发现或预防的。
正如之前在“风险因素”一节中所报告和披露的那样
 
本表格10-Q，与执行的审核相关
对于截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日的财政年度的UNS以及
 
COVAXX
 
截至2020年6月30日止期间，我们
得出的结论是，我国财务内部控制的设计存在重大缺陷。
 
与(I)记录有关的报告
进行月度财务结账、对账和
 
及时分析流程；(Ii)确保正式的
存在识别和分析复杂交易的流程；(Iii)确保
 
适当划分职责
在我们的财务部门内；(Iv)确保存在一个程序来确定
 
关键合同、文件和协议
被认为是会计和信息披露，并得到了准确的支持
 
通过会计记录；以及(V)确保存在一个过程
记录所有内部关联方资源的准确应计项目
 
附属实体。
 
正如之前在“风险因素”一节中所报告和披露的那样
 
本表格10-Q，与编制本表格10-Q有关
我们未经审计的合并财务报表
 
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，我们确定
我们与录音相关的内部控制的设计存在重大缺陷
 
基于股票的薪酬费用和
将试算表中的金额汇总并映射到财务报表中。
 
我们正在进行
 
实施措施
旨在改善财务报告的内部控制，以补救
 
导致这些材料的控制缺陷
弱点。
 
关于我们未经审计的合并合并文件的准备工作
 
前三个月和前九个月的财务报表
截至2021年9月30日，我们继续发现
 
我国财务内部控制的设计
报道。
补救措施
我们在投资
 
用于补救在执行的审计中发现的重大缺陷的资源
 
适用于UNS和COVAXX
如上所述，通过招聘和培训相结合的方式
 
合格的会计和财务报告人员以及
进一步发展和完善我们的会计流程和政策。
 
在截至2021年6月30日的季度期间，我们还实施了
 
一种改进记录的新工艺和系统
基于股票的薪酬费用。
 
如上所述，我们正在实施所设计的措施。
 
弥补物质上的弱点
已确定
 
关于我们未经审计的合并合并财务的准备
 
三个月和六个月的报表
截至2021年6月30日和2020年6月30日。这些补救活动包括设计
 
以及实施改进的流程和内部
控件，包括通过实现与
 
将试算表中的金额汇总并映射到
财务报表和聘请第三方专家协助评估
 
以及对股票期权和复杂性的回顾
交易记录。
 
虽然我们正在努力及时和及时地补救已发现的重大弱点
 
尽可能的高效，在这个时候我们
不能提供预计将在以下方面发生的成本估计
 
由于我们的补救工作，我们不能提供估计
完成补救所需的时间，我们也不能保证
 
我们的努力将成功地防止任何错误或
由于这些重大弱点可能导致的遗漏。
目录
39
财务报告内部控制的变化
除了上述“补救措施”中描述的措施外，
 
我们的内部控制没有变化。
财务报告(定义见规则13a-15(F)和15d-15(F)
 
交易所法案)在截至2021年9月30日的季度内
有重大影响，或有合理的可能
 
对我们财务报告的内部控制产生了实质性的影响。
第II部分-其他信息
项目1.法律诉讼
我们不时地参与与该行为相关的各种诉讼事宜。
 
我们的生意。我们是
 
目前没有
任何法律程序的当事人，而我们相信其决议会有
 
对我们的业务，前景，
财务状况，流动资金，
 
经营业绩、现金流或资本水平。
 
第1A项。
 
风险因素
投资我们的A类普通股涉及的程度很高
 
对风险的恐惧。
 
以下信息阐述了以下风险因素
可能会导致我们的实际结果与
 
这些包含在我们的前瞻性陈述中
 
本季制造
报告表格10-Q和我们可能不定期制作的表格。你
 
应仔细考虑下面描述的风险，
 
此外
此表10-Q中包含的其他信息和我们的其他公众
 
文件，在您决定购买之前
 
我们A类股票
普通股。我们的业务、财务状况或结果
 
这些风险中的任何一个都可能损害运营。风险和
下面描述的不确定性不是
 
只有我们要面对的人。目前尚不清楚的其他风险
 
对我们或其他未被察觉的因素
对我们的业务构成重大风险
 
这一次也可能会影响我们的业务运营。
 
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险，包括可能阻止我们
 
实现我们的业务目标或
可能会对我们的业务，财务状况造成不利影响，
 
经营成果及前景展望。下面对这些风险进行了更全面的讨论
第II部，第1A项。“风险因素。”以下是一些主要原则的摘要
 
我们面临的风险：
 
●
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，而且
 
如果我们的临床前开发或临床试验
拖延或延误，或达不到预期效果，我们可能无法
 
将我们的候选产品商业化；
 
●
我们依赖于UBI及其附属公司授权的知识产权，
 
它的终止可能会导致
重大权利；
 
●
即使我们在台湾的任何候选产品都获得了监管部门的批准
 
或其他司法管辖区，我们可能永远不会获得
在其他司法管辖区批准我们的候选产品或将其商业化；
 
●
在收到监管部门对候选产品的批准后，我们的产品
 
将继续接受监管审查，并在-
营销要求，可能包括繁重的审批后要求
 
研究或风险管理要求；
 
●
如果我们能够将任何候选产品商业化，成功的商业化
 
这类产品的候选者将
取决于政府当局、私人健康保险公司和其他
 
第三方付款人提供保险，
充足的报销水平和优惠的价格政策；
 
●
肽类药物的生产是复杂的，制造商
 
生产中经常遇到困难的；
 
●
我们没有将医药产品商业化的历史，这可能会
 
这使得我们很难评估我们的
未来的生存能力；
 
●
管理我们的候选产品的监管格局是不确定的，
 
而监管要求的变化可能会
导致我们候选产品的开发延迟或中断，或者
 
意外成本；
 
●
竞争对手的发展可能会使我们的产品或技术过时。
 
或非竞争性的，或者可能会减少
我们的市场；
 
●
我们的资本资源可能不足以成功
 
完成我们产品的开发和商业化
候选人，这可能会推迟，
 
限制、减少或终止我们的开发或商业化努力；
 
目录
40
●
自成立以来，我们已蒙受重大损失，我们预计将蒙受以下损失
 
可预见的未来，可能永远不会
实现或保持盈利能力；
 
●
我们之间存在并可能进一步产生利益冲突和纠纷。
 
UBI及其附属机构，而这些冲突和
争端最终可能会以对我们不利的方式解决；
●
我们需要扩大我们的组织，我们可能会经历
 
管理这种增长的困难，这可能会扰乱
我们的业务；
 
●
我国普通股的双重股权结构与投票权
 
协议(定义如下)将具有以下效力
集中投票权，这将显著
 
限制你影响重大公司决策的能力；
 
●
我们依靠合同制造商生产原材料，以满足以下要求
 
我们的研究项目、临床前研究和
临床试验，而我们与这些公司中的许多公司没有长期合同，
 
这可能会影响我们
将我们的产品商业化；
 
●
我们产品中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉
 
或使我们面临产品责任索赔；
 
●
我们依赖授权的知识产权和技术，
 
如果失去这种权利，我们的许可人不能或拒绝
强制执行或捍卫这种权利，并要求支付特许权使用费、里程碑
 
其他金额可能会损害我们的业务；
 
●
我们的知识产权所提供的保护程度
 
权利是不确定的，因为这样的权利只提供有限的
保护，并可能不能充分保护我们的权利或允许我们获得或保持
 
竞争优势；
 
●
我们发现了重大缺陷和重大弱点，以及
 
之前发现了重大弱点，在
我们对财务报告的内部控制，如果我们不能补救我们的
 
存在的缺陷和材料
弱点和其他方面发展和维护一个有效的系统
 
关于财务报告的内部控制，我们可能不会
能够准确地报告我们的财务业绩或防止欺诈，因此，
 
股东可能会对我们的
财务和其他公开报告，这将损害我们的业务和
 
A类普通股的交易价格；
 
●
我们或我们的第三方供应商的网络攻击或其他故障，
 
承包商或顾问的电信或
信息技术系统可能导致信息被盗、泄露、
 
或其他未经授权的访问、数据损坏
严重影响我们的业务运营，并可能损害我们的
 
并让我们承担责任，
 
诉讼和
政府当局的行动；以及
 
●
我们受隐私保护，
 
税收、反腐败和其他严格的法律、法规、政策和合同
 
义务
跨多个司法管辖区，且变更或我们未能遵守
 
这些法律、法规、政策和合同
义务可能会对我们的业务、财务
 
经营状况、经营结果及前景展望。
与候选产品的发现和开发相关的风险
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定性
 
时间表和不确定的结果，以及结果
早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。如果我们的临床前发展
 
或者是临床试验延长了
或延误，或者如果我们没有或不能达到我们预期的结果，我们可能会
 
无法获得所需的监管批准，以及
因此无法将我们的候选产品及时商业化或
 
全。
我们的业务有赖于成功的发展，规范
 
候选产品的审批和商业化
基于我们的Vaxxine
 
站台。如果我们和我们的合作者无法获得有效的
 
将我们的产品商业化
如果是候选产品，我们的业务将受到严重损害。即使
 
我们完成了必要的临床前研究和临床
在审判过程中，监管审批过程昂贵、耗时
 
而且不确定，我们可能无法获得批准
我们可能开发的任何候选产品的商业化。变化
 
在监管审批政策中，变更或颁布
其他法规或法规，或监管审查过程中的更改，可以
 
导致特定产品审批的延迟
候选人或拒绝特定产品候选人的申请。
 
我们还没有获得监管部门
 
对任何产品的批准
侯选人
 
到目前为止，我们现有的候选产品或任何候选产品
 
我们可能会寻求在
未来将永远获得监管部门的批准。任何监管批准
 
我们最终得到的可能是有限的或受限制的，
包括标签要求或审批后承诺
 
批准的产品在商业上不可行。而我们的
酶联免疫吸附试验(“ELISA”)已收到一份
 
FDA的EUA，不能保证我们的任何人
候选产品将获得EUA或监管部门的批准
 
配方不会有任何变化，无论是否需要
任何监管机构或在我们决定运营或
 
科学原因，影响我们产品的使用。此外，
 
一些
各国不得依赖另一司法管辖区颁发的欧盟协议或监管批准，
 
我们可能会被要求单独寻求
目录
41
不同监管机构在不同领域的EUA或监管批准
 
司法管辖区。请参阅“风险因素--即使我们获得
在一个司法管辖区内批准我们的任何候选产品，我们可以
 
决不允许我们的任何产品获得批准或商业化
在其他司法管辖区，这将限制我们实现其完全市场的能力
 
潜力。“
 
为了获得必要的监管
 
要获得市场批准并销售我们的任何候选产品，我们必须通过
广泛的临床前研究和临床试验表明，我们的产品是安全的
 
对人类有效。临床测试费用昂贵，而且
可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。
 
在临床试验期间，任何时候都可能发生失败。
进程。我们产品的临床前研究和早期临床试验结果
 
候选人可能无法预测以下结果
后期临床试验和特殊后数据分析的结果可能
 
不能预测最终结果，可能不支持产品
批准。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示
 
所需的安全性和有效性特征
通过临床前研究和初步临床研究取得进展
 
审判。例如，UB-612的EUA在#年被TFDA拒绝。
2021年8月，因为中和抗体反应是由
 
UB-612与指定腺病毒载体的比较
疫苗，不符合TFDA的
 
具体的评估标准，但我们与UBIA合作，呼吁
 
批准了这一决定，并已
要求TFDA更新他们的标准，以包括几何平均值的比较
 
中和德尔塔变种的滴度。这个
这一呼吁的结果仍然非常不确定。如果我们的临床结果是
 
试验与之前的报道或市场预期不同，
如对新冠疫苗加强针潜在发展的市场预期
 
或者专门开发疫苗来解决
我们无法满足的某些变种，
 
或者如果我们没有获得所需的监管批准，我们A类普通股的价格
 
库存
可能会大幅减少。
 
生物制药行业的几家公司都受到了影响。
 
进阶中的重大挫折
由于缺乏疗效或不良反应而进行的临床试验，尽管如此
 
在早期的试验中取得了令人振奋的结果。我们正在进行的和
未来的临床试验可能不会成功。
此外，到目前为止，我们还没有进行过
 
将竞争对手的任何产品与我们的任何产品进行正面比较
任何临床试验的候选人。我们
 
已将我们竞争对手的某些产品的公布数据进行了比较
 
去参加临床试验
到目前为止，我们的某些候选产品的结果。因此，
 
将我们的候选产品与任何替代产品进行比较的价值
本报告中的产品可能会受到限制，因为它们不是从面对面的产品中派生出来的
 
更确切地说，它们来自于
在不同的协议下、在不同的
 
不同患者群的地点，在不同的
 
对次数和结果进行了分析。
使用内部或不同机构执行的非标准化分析
 
临床研究机构(“CRO”)。如果没有
 
正面交锋
数据，我们将不能对我们的产品提出比较索赔。
 
候选产品，如果任何此类产品候选产品获得批准。未来
临床试验可能不能证实我们到目前为止所做的比较或分析。
临床试验必须按照适用的监管机构的
 
法律要求、法规或
指导方针，并接受这些政府机构和机构的监督
 
医疗中心的审查委员会(“IRBs”)
进行临床试验的机构。此外，临床试验必须
 
用我们的产品进行供货
根据当前良好的制造工艺生产的候选产品
 
(“cGMP”)以及其他法律和法规要求。
临床试验批次的制造缺陷或不合格
 
一批符合所有质量控制测试规范的产品可能导致
推迟我们临床试验的启动。我们
 
依靠医疗机构和CRO进行临床
 
在符合以下条件的情况下进行的审判
良好的临床操作规范(“GCP”)和其他适用的法律法规。
 
未能遵守并记录遵守此类法律和
法规可能会导致我们的产品供应出现重大延迟
 
临床试验，导致终止或临床试验
暂停我们的一项或多项临床试验，或推迟或阻止提交
 
或批准我们的营销申请
候选产品。
在我们的CRO未能做到的程度上
 
注册参与者参加我们的临床试验，未按规定进行试验
 
随着审判的进行
GCP或在试验执行过程中被推迟很长时间，包括
 
如果实现全额注册，我们可能会受到影响
由于成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会损害我们的业务
 
推迟我们为我们的产品寻求批准的能力
候选人。例如，由于负责管理的CRO出错
 
试验受试者盲目服用安慰剂和有效剂量，
这降低了随后收集的数据的可信度，我们决定
 
停止生产
 
A阶段2a LTE
 
UB-311的审判。在这种情况下，
然而，我们确定我们已经收集了
 
关于UB-311的足够数据
 
耐受性和免疫原性。
 
到目前为止，我们还没有
已完成的临床试验足以获得市场推广
 
我们的任何候选产品的批准。我们最先进的候选人
分别是UB-612和UB-311
 
正处于临床开发的第二阶段。我们的候选产品UB-312处于
 
临床
开发和UB-313已进入IND-Enabling研究。所有的
 
我们的其他研究项目正处于临床前开发阶段。
舞台。
我们的临床候选产品的临床试验完成后，
 
因以下原因被延迟、停职或终止
许多因素，包括但不限于：
•
 
监管机构或IRBs延迟或拒绝授权我们开始临床试验
 
在预期的试验地点；
•
 
监管要求、政策和指导方针的变化；
•
 
延迟或未能与潜在客户就可接受的条款达成协议
 
CRO和临床试验地点，其条款
可以经过广泛的协商，并且可能在以下方面有很大的不同
 
不同的CRO和试验地点；
目录
42
•
 
患者登记的延迟以及可用患者数量和类型的变化
 
用于临床试验；
•
 
负面或不确定的结果，这可能需要我们进行额外的
 
临床前或临床试验或放弃
我们期望有前途的候选产品；
•
 
延迟临床试验材料的生产和控制；
•
 
生产我们的候选产品所需的材料短缺；
•
 
围绕新冠肺炎大流行的事件造成的干扰；
•
 
如果出现以下情况，安全或耐受性问题会导致我们暂停或终止试验
 
确定参与者正在被
暴露在不可接受的健康风险之下；
•
 
患者和志愿者在临床试验中的保留率低于预期
 
与……保持联系有困难
患者治疗后，造成数据不全；
•
 
我们、我们的CRO或临床试验地点未能遵守法规要求；
•
 
我们的CRO或临床试验地点未能履行其合同义务
 
对我们来说是及时的，或者根本就是偏离的
退出临床试验方案或退出试验；
•
 
与增加新的临床试验地点有关的延误；
•
 
延迟建立必要的临床前或临床数据；
•
 
发生意想不到的严重或严重的产品相关不良反应
 
临床试验中的事件；
•
 
候选产品的质量或稳定性低于可接受的标准；
•
 
无法生产或获得足够数量的产品
 
可按时完成临床试验的候选人，或延迟完成临床试验的候选人
充分发展的，充分表现特征的或控制的
 
适合临床试验的制造工艺；
•
 
缺乏足够的资金来继续临床试验；
•
 
在竞争对手进行的相关试验中观察到的进展
 
引起监管部门普遍担忧的技术
当局关于类似疫苗技术对患者的风险；
•
 
确定某一候选产品不能按相关数量生产
 
在制造阶段；
•
 
FDA或TFDA等监管机构未能批准我们的
 
制造工艺或设施或
与我们签订临床和商业合同的合同制造商的合同
 
供应品；以及
•
 
将制造过程转移到更大规模的设施运行
 
由合同制造商或我们提供，并且延迟或
我们的合同制造商或我们没有做出任何必要的更改
 
这样的制造过程。
此外，临床前和临床数据往往易受不同因素的影响。
 
解释、分析和后处理结果
特定数据分析可能无法预测最终结果，也可能不支持
 
产品审批。许多公司相信他们的
候选产品在临床前研究中表现令人满意
 
尽管如此，临床试验仍未能获得市场推广。
批准他们的候选产品。监管部门有大量的
 
在审批过程中和在决定过程中的自由裁量权
我们的任何产品何时或是否会获得监管部门的批准？
 
候选人。另外，
 
FDA通常不会
接受事后数据分析作为监管审批的支持。
 
即使我们相信从我们的临床试验中收集的数据
候选产品前景看好，这样的数据可能还不够
 
以支持监管部门的批准。监管部门
可能不同意我们临床试验的设计或实施，并且可能
 
不同意我们对临床前数据的解释
研究或临床试验。
在某些情况下，在安全性和/或
 
不同试验之间的疗效结果
 
相同
由于众多因素导致的产品候选，包括试验程序的改变
 
在协议中规定的，大小和类型的差异
在患者群体中，坚持给药方案和其他
 
临床试验中的试验程序和辍学率
参与者。此外，我们没有一个人
 
到目前为止，UB-311和UB-312的试验规模很大
 
足以确定他们的评估是否
疗效的差异有统计学意义。因此，我们
 
能够报告这类措施的潜在趋势，但我们将无法
目录
43
对我们产品的功效发表更明确的声明
 
候选人直到我们完成足够的临床试验
有能力证明临床上有意义的统计意义
 
结果。
此外，对于AD来说，考虑到困难，
 
在评估候选产品是否具有疾病修饰性时
 
在延误方面
认知和其他阿尔茨海默病的症状，我们计划在我们的试验设计中包括
 
对于UB-311生物标记物终点，如果我们的试验结果
授权，可以根据生物标记物数据申请监管批准。而当
 
FDA最近批准了aducanumab，其基础是
生物标记物数据，不能保证FDA会接受生物标记物数据
 
其他候选产品，包括UB-311，
 
在
未来。
 
即使我们的任何候选产品在一个司法管辖区获得批准，我们也可能
 
永远不能获得或获得批准
将我们的任何产品在其他司法管辖区商业化，这将限制我们的
 
有能力充分发挥我们的市场潜力
候选产品。
要推销任何产品，
 
我们必须建立并遵守众多不同的法规要求。
 
在不同的
各国关于安全性和有效性的研究，并获得相关的
 
批准销售我们的候选产品。虽然我们还没有拿到
到目前为止，我们的候选产品是否获得了监管部门的批准，我们已经报告了
 
中期业绩，并预计将报告
我们在台湾的UB-612二期临床试验的完整结果
 
在接下来的几个月里。如上文“-临床药物”一节所述
发展涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定性
 
时间表和不确定的结果，以及早期研究的结果
而且试验可能不能预测未来的结果。如果我们的临床前发展
 
或者临床试验被延长或推迟，或者如果我们这样做了
没有或不能达到我们预期的结果，我们可能无法获得所需的结果
 
监管审批，因此无法
及时或根本不将我们的候选产品商业化。
 
UB-612在2021年8月被TFDA拒绝，
我们与UBIA合作对这一决定提出上诉。批准人
 
美国食品药品监督管理局或其他外国监管机构在
任何其他司法管辖区都不能确保获得类似监管机构的批准。
 
其他国家或司法管辖区的当局，包括
由美国食品和药物管理局批准。一次未获批准的
 
司法管辖权可能会延误或以其他方式产生负面影响
我们在其他地方获得批准的能力。此外，还进行了临床试验
 
在一个国家可能不会被监管机构接受
其他国家的当局。审批程序在以下方面有所不同
 
即使我们在一个国家获得了批准，
在其他国家的批准可能涉及额外的产品测试和验证。
 
以及额外的行政复议期限。
在不同国家寻求监管批准可能会
 
会给我们带来额外和意想不到的成本，包括
额外要求的临床前研究或临床试验的结果，这些研究或临床试验将
 
既昂贵又耗时。令人满意的监管
需求既昂贵又耗时，
 
不确定，可能会出现意想不到的延误。此外，我们的
 
未能取得
任何国家的监管审批都可能延迟或产生负面影响。
 
关于其他国家的监管审批程序。分开
根据我们的ELISA检测，FDA已经批准通过EUA进行销售，
 
我们没有任何已批准的候选产品
在任何司法管辖区销售，包括国际市场。我们
 
在以下方面没有获得监管部门批准的经验
国际市场，我们将依赖我们的合作伙伴，如
 
作为UBIA在这一进程中协助我们。如果我们不能
遵守国际市场的监管要求或获得
 
并保持所需的审批，我们有能力实现
我们产品的全部市场潜力将受到损害。
我们宣布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据
 
或发布的内容可能会不时更改，因为
更多的患者数据变得可用，并受到审计和验证的影响
 
可能导致重大变化的程序
在最终数据中。
我们可能会不时地公开披露初步或最重要的信息。
 
我们临床前研究和临床试验的数据，
其基于对当时可用数据的初步分析，
 
调查结果及相关调查结果和结论以
在更全面地审查与以下方面相关的数据之后的变化
 
特殊的研究或试验。我们也
 
可能会做出假设，
作为我们数据分析的一部分的估计、计算和结论，以及
 
我们可能没有收到或没有机会完全
并仔细评估所有数据。因此，最重要的或初步的结果是
 
我们报告的结果可能与相同的未来结果不同
研究，或者不同的结论或考虑因素可能是合格的
 
这样的结果，一旦额外的数据已经被接收并且完全
已评估。第一行数据
 
也要遵守审计和核实程序，这些程序可能会导致最终数据
 
物质上
与我们之前公布的初步数据不同。
 
因此，在最终结果出炉之前，应谨慎看待营收数据。
数据是可用的。
我们也可能不时地披露我们临床前的中期数据。
 
研究和临床试验。临时数据来自
我们可能完成的临床试验有这样的风险，即一个或多个临床结果
 
随着患者的增加，可能会发生实质性的变化
登记仍在继续，越来越多的患者数据可用或作为患者
 
从我们的临床试验中继续使用其他疗法来治疗他们的
疾病。初选或初选之间的不利差异
 
中期数据和最终数据可能会严重损害我们的业务前景。
此外，通过以下方式披露临时数据
 
美国或我们的竞争对手可能会导致我们A类普通股的价格波动
 
股票。
另外，包括监管部门在内的其他方面，
 
可能不接受或不同意我们的假设、估计、计算、
结论或分析或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，
 
这可能会影响特定的
项目的可批准性或商业化
 
候选产品或产品以及整个公司。在……里面
另外，我们选择公开披露的信息
 
一项特定的研究或临床试验是基于典型的
目录
44
广泛的信息，您或其他人可能不同意我们的决定
 
是重要的或其他适当的信息
包括在我们的披露中。
如果我们在招募病人时遇到困难
 
试验，我们的临床开发活动可能会被推迟并导致
增加的成本和更长的开发周期或受到其他方面的不利影响。
我们将被要求
 
确定并招募足够数量的患者参加我们计划的临床试验。审判
 
参与者
考虑到许多潜在的参与者，在未来的试验中注册可能会受到限制
 
可能因为预先存在的条件而不符合条件，
医疗或者其他原因。例如，试用参与者注册
 
对于我们的新冠肺炎产品，候选产品可能是
随着新冠肺炎接种率的提高和人数的增加，
 
潜在的未接种疫苗参与者的比例下降。我们
可能无法启动或继续适用法规要求的临床试验
 
当局或我们的任何其他产品
如果我们无法找到并招收足够多的合格患者，我们会寻求的候选人
 
或志愿者参与这些临床活动
审判。患者入选也受到其他因素的影响，包括
 
被调查疾病的发病率和严重程度；
临床试验方案的设计；患者群体的大小和性质；
 
有关试验的资格准则；
被试产品候选产品的可感知风险和收益；可感知风险和收益
 
候选产品的安全性和耐受性；
潜在患者临床试验地点的近似性和可用性；可用性
 
竞争疗法和临床试验；
新冠肺炎大流行对我国临床试验的影响
 
地点；我们在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
医生的患者转诊实践；临床医生和患者的看法
 
关于正在研究的药物的潜在优势
与其他可用疗法的关系，包括标准护理和
 
任何可能被批准用于我们的适应症的新药
调查；以及努力促进适时参加
 
临床试验。
我们也可能会遇到
 
在识别和登记这类处于以下阶段的患者时遇到困难
 
适合我们的疾病
正在进行的或未来的临床试验。此外，发现和诊断的过程
 
病人可能会被证明是昂贵的。
 
我们无法注册一名
在我们的任何临床试验中都有足够数量的患者
 
导致重大延误或可能需要我们放弃一个或多个
临床试验。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们的产品仍将
 
必须接受监管审查，并在-
市场需求。
我们的候选产品可能获得的任何监管批准
 
将要求向监管机构提交报告
当局和监督机构监测其安全性和有效性
 
可能包含与以下内容相关的重大限制
 
至
对特定年龄段、警告、预防措施或
 
禁忌症，可能包括繁重的审批后
 
学习
或风险管理要求。例如，FDA可能会要求
 
一种风险评估和缓解策略(“REMS”)
批准我们的候选产品，这可能需要一种药物
 
指导、医生培训和沟通计划
或确保安全使用的附加元素，例如受限分配方法，
 
患者登记表和其他风险最小化工具。
此外，如果我们的候选产品之一在美国或
 
在国外，它将受到持续的监管
制造、标签、包装、储存、广告、
 
促进、抽样、保存记录、进行岗位调查
市场研究和安全意见书，
 
功效和其他上市后信息。制造商和
 
制造商的设施
必须遵守监管机构的广泛要求
 
当局，包括确保质量控制和
生产流程符合cGMP规定。因此，
 
我们和我们的合同制造商将继续受到
审查和检查，以评估cGMP的遵守情况和承诺的遵守情况
 
在任何经批准的营销申请中做出的。
因此，我们和其他人
 
与我们一起工作的人必须继续花费全部的时间、金钱和精力。
 
监管领域
合规性，包括制造、生产和质量控制。
如果像FDA或TFDA这样的监管机构之前发现
 
产品的未知问题，例如
意想不到的严重程度或频率的不良事件，
 
或产品质量或产品所在设施的问题
制造，或与促销、营销或标签不符
 
对一种产品，监管部门可以对其实施限制。
包括要求将该产品从
 
市场。如果我们未能遵守适用的法规
要求，监管当局或执行当局可以，
 
除其他事项外：发出警告信；施加民事或刑事处罚
处罚；暂停或撤回监管批准；暂停任何
 
我们的临床试验；拒绝批准待决的申请或
对我们提交的已获批准的申请进行补充；对以下项目施加限制
 
我们的业务，包括终止我们的合同
制造商的设施；或扣押或扣留产品，或要求产品
 
召回。
任何政府对涉嫌违法的调查都可能
 
需要我们在以下方面花费大量时间和资源
这可能会引起反响，并可能产生负面宣传。
 
任何不遵守现行法规要求的行为都可能产生不利影响。
 
我们的
能够将我们的产品商业化并从中获得收入。如果是监管部门
 
实施制裁，或者如果监管部门批准
如果退出，我们的业务将受到严重损害。此外，
 
如果监管机构发现我们的
平台，我们的任何或所有候选产品也可能受到影响。
此外，监管部门的政策可能
 
改变，并可能制定额外的政府法规
 
那
可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的审批。
 
我们无法预测
 
可能性、性质或程度
未来立法或行政管理可能产生的政府监管
 
或行政诉讼，无论是在美国还是在
目录
45
出国。如果我们缓慢或无法适应现有需求或
 
采用新的要求或政策，或者如果我们
如果不能保持法规遵从性，我们可能会失去任何营销机会
 
我们可能已经获得也可能不会获得的批准
实现或维持盈利能力。
我们没有商业化的历史
 
医药产品，这可能会使评估变得困难
 
我们的前景
未来的生存能力。
我们开始了
 
通过UNS和COVAXX运营
 
分别在2014年和2020年。
 
到目前为止，我们的业务一直是
仅限于组织和配备Vaxxity，
 
商业策划，融资，发展我们的瓦克辛
 
平台，标识和
测试潜在的候选产品并进行临床试验。我们
 
在成功开展后期工作方面的记录有限
临床试验，获得市场批准，制造商业
 
-规模化产品，或在我们的
代表或进行成功所必需的销售和营销活动
 
产品商业化。因此，
 
你应该
考虑到我们的前景，考虑到成本、不确定性、延误和
 
早期公司经常遇到的困难
发展阶段，特别是临床阶段的生物制药公司
 
就像我们一样。您对我们的产品有什么预测吗？
如果我们有更长的运营时间，未来的成功或生存能力可能不会像他们可能的那样准确
 
历史或成功的历史
药品的开发和商业化
 
产品。
我们可能会遇到
 
意想不到的费用、困难、复杂情况、延误和
 
实现以下目标的其他已知或未知因素
我们的业务目标。我们
 
最终需要从一家专注于发展的公司过渡到
 
一家有能力
支持商业活动。我们
 
在这样的过渡中可能不会成功。
我们期待我们的
 
财务状况和经营业绩将继续大幅波动
 
季度到季度和年度
今年由于各种因素，其中许多是我们无法控制的。
 
因此，您不应该
 
依赖于任何
季度或年度期间作为未来经营业绩的指标。
我们的候选产品可能会引起不良的副作用
 
推迟或阻止他们的监管审批，限制
经批准的标签的商业形象或导致以下重大负面后果
 
监管批准(如果有的话)。
可能由我们的候选产品引起的不良副作用
 
可能导致我们、我们的协作合作伙伴或
监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致
 
以更严格的标签或延迟或拒绝
经监管部门批准。我们的试验结果可能会显示出很高的和不可接受的
 
副作用的严重性和流行率。在……里面
如果发生这样的事件，我们的试验可能会被暂停或终止，并受到监管
 
当局可以命令我们停止进一步开发或
拒绝批准任何或所有目标产品的候选产品
 
适应症。与产品相关的副作用可能会影响患者
招募或登记患者完成试验或结果的能力
 
潜在的产品责任索赔。这些中的任何一个
发生事故可能会损害我们的业务、财务状况、经营结果
 
且前景显著。
临床试验评估了潜在患者群体的样本。使用
 
有限的病人数量和暴露时间，
我们的候选产品的罕见而严重的副作用可能只会被发现
 
更多的患者暴露在
候选产品。如果我们的候选产品获得EUA或监管机构
 
批准，而我们或其他人发现不可取的一面
这些候选产品(或任何其他产品)造成的影响
 
类似产品)在这样的批准之后，一些潜在的重要
可能会产生负面后果，包括：
•
 
监管部门可以撤回或限制其对此类项目的批准。
 
产品候选，并要求我们使用我们批准的
产品下架；
•
 
监管机构可能会要求添加标签声明，例如
 
作为“方框”警告或禁忌症，或
向医生和药房提交现场警报；
•
 
我们可能需要制定一份用药指南，概述此类药物的风险。
 
分配给患者的副作用；
•
 
我们可能会被要求改变这些候选产品的销售方式。
 
或给药，进行额外的临床
试用或更改候选产品的标签；
•
 
实际或潜在的与药物有关的副作用可能会对
 
病人招募或登记病人的能力
完成我们产品或候选产品的试用；
•
 
患者和医生对我们产品的市场接受度可能会降低
 
产品的销售量可能会下降。
显著；
•
 
监管机构可能要求制定REMS计划以降低风险，这可能
 
包括药物指南、医生
通信计划，或确保安全使用的要素，如受限分发
 
方法、患者登记和其他风险
最小化工具；
目录
46
•
 
我们可能会受到监管机构的调查和政府的执法行动；
•
 
我们可能决定或被要求将这些候选产品从
 
市场；
•
 
我们可能会被起诉，并可能被要求对暴露于此的个人造成的伤害负责。
 
给我们的候选产品或接受我们的产品候选；
•
 
产品的销售量可能大幅下降；以及
•
 
我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场接受度。
 
受影响的候选产品和
会大大增加我们产品商业化的成本
 
候选人，如果获得批准，因此可以有一份材料
对我们的业务、财务状况、经营结果的不利影响
 
和前景。
管理我们的候选产品的监管格局是不确定的。
 
影响我们候选产品的法规有
仍在发展中，监管要求的变化可能会导致延迟或
 
停止我们产品的开发
候选人或获得监管部门批准的意外成本。
我们的候选产品将受到的监管要求
 
是复杂的，存在不确定性。即使有了
对于更成熟的疫苗产品，监管格局仍在发展中，
 
尤其是在涉及新型佐剂的情况下
疫苗，比如我们新冠肺炎中低浓度使用的CpG1
 
候选产品。虽然监管部门
决定是否可以继续进行个别临床试验方案，审查过程
 
而其他审查机构的决定可以
阻碍或推迟临床试验的启动，即使另一个监管机构
 
当局已经审查了审判，并授权启动审判。
例如，FDA可以将IND置于临床搁置状态，即使其他监管机构
 
各机构提供了有利的评价。
 
在……里面
此外，涉及新型佐剂的临床试验的不良进展
 
在疫苗中，例如由他人进行的CpG1，可能会导致
监管机构更改对我们任何一家公司的审批要求
 
候选产品。
在其他司法管辖区存在复杂的监管环境
 
我们可能会考虑寻求监管部门的批准
我们的产品候选，使监管格局进一步复杂化。
 
例如，在欧盟有一个特别委员会，名为
高级治疗委员会是在欧洲
 
药监局按照规例(EC)
关于高级治疗药物产品(“ATMP”)的第1394/2007号，
 
对产品的质量、安全性进行评估
 
和ATMP的功效，
 
并向
跟踪该领域的科学发展。
这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及新的
 
或他们颁布的修订后的指导方针
有时可能会延长监管审查过程，要求我们执行额外的
 
学习，增加我们的开发成本，领先
对监管立场和解释的改变，延迟或阻止
 
我们的候选产品或产品的批准和商业化
导致重大的审批后限制或限制。我们
 
可能会面临比
 
那些
出现了新的佐剂。此外，即使是
 
如果我们的候选产品获得了所需的监管批准，例如
 
批准可以
后来由于法规的变化或解释的原因而被撤回
 
适用监管部门的规定。
即使我们获得了监管部门的批准，可以销售我们的任何产品
 
候选人，我们将受到持续义务的约束
以及持续的监管审查，
 
这可能会对我们的业务、财务状况造成实质性的不利影响
 
情况、手术结果和
前景看好。我们有
 
之前未向FDA或类似机构提交生物制品许可证申请(“BLA”)
 
监管审批
向可比较的外国机构提交的任何候选产品的文件
 
而且我们的任何产品都没有获得监管部门的批准
候选人。此外，其他司法管辖区
 
可能会认为我们的候选产品是新药，而不是生物制品或医药产品，
 
和
需要不同的营销应用。连
 
如果监管机构批准了我们的任何候选产品，制造商
加工、标签、包装、配送、产品抽样、有害物质
 
活动报道、存储、广告、营销、促销和
产品的记录保存将受到广泛和持续的
 
监管要求。这些要求包括
提交安全和其他上市后信息和报告
 
和注册，以及继续遵守cGMP
以及我们进行的任何临床试验的GCP，所有这些
 
可能会导致巨额费用，并限制我们的能力
将这类产品商业化。也有持续的年度计划用户
 
任何销售产品的费用。在美国，
生物生产商和他们的分包商必须注册他们的
 
与FDA和某些州机构合作的机构
并接受fda和某些特定机构的定期突击检查。
 
国家机构遵守cGMP，
 
它们强加于
对我们的某些程序和文件要求以及
 
我们的合同制造商。对制造流程的更改包括
严格监管，并根据变化的重要性，
 
可能需要FDA事先批准才能实施。林业局
法规还要求对任何偏差进行调查和纠正。
 
并对我们和任何
我们可以决定使用的合同制造商。因此，
 
制造商必须继续花费时间、金钱和精力在
生产和质量控制以保持符合cGMP和其他
 
监管合规性的各个方面。
目录
47
对于我们的候选产品，我们收到的任何监管批准也可能是
 
受已批准的
产品可用于销售或符合批准条件的指定用途，
 
或包含可能代价高昂的要求
上市后的测试和监测，以监测安全性和有效性
 
产品的质量。例如，FDA有权
要求将REMS作为BLA的一部分或在批准之后，这可能会施加进一步的要求或
 
对分发或使用
经批准的产品，如限制给某些医生开处方
 
或者是经过专业培训的医疗中心，
将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，
 
要求接受治疗的病人在登记处登记。
 
后来发现了
产品出现以前未知的问题，包括不良事件
 
意想不到的严重程度或频率，
 
或者用我们的合同
制造商或制造流程，或未遵守监管机构
 
y
 
除其他事项外，要求可能会导致：
•
 
对产品的销售或制造的限制，撤回
 
产品来自市场，或自愿或
强制性产品召回；
•
 
罚款、警告函、无标题函或者暂停临床试验；
•
 
监管当局拒绝批准待决的申请或补充申请
 
获批准的申请，或暂时吊销或
撤销产品审批；
•
 
要求进行额外的临床试验，更改我们的产品
 
标记或提交其他申请或申请
补充剂；
•
 
扣押、扣留产品或者拒不允许产品进出口的；
•
 
强制修改宣传材料和标签以及
 
发布更正信息；
•
 
同意法令、公司诚信协议、除名或排除
 
来自联邦医疗保健计划；
•
 
发布安全警报、亲爱的医疗服务提供者信函、新闻稿和
 
其他包含警告的通信
或有关该产品的其他安全信息；或
•
 
禁制令或施加民事或刑事处罚。
此外，监管政策可能会发生变化或额外的政府法规
 
或者可能会颁布一项立法，这可能会
阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的审批，
 
特别是在选举可能导致选举结果发生变化的国家
政府行政部门。如果我们不能遵守现有的要求，
 
速度缓慢或无法适应现有环境中的变化
要求或采用新的要求或政策，或者如果我们
 
不能维持法规遵从性，我们可能会输
我们可能已获得或面临监管机构或
 
可能产生重大不利影响的执法行动
我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
美国食品药品管理局严格管理可能提出的促销声明。
 
关于美国的处方药。在……里面
具体地说，产品不能促销。
 
用于未经FDA批准的用途，如产品的
 
批准的标签。如果
我们获得了候选产品的市场批准，医生可能会
 
尽管如此，给他们的病人开这种药的方式是
与批准的标签不一致。如果我们被发现有这样的宣传
 
标签外使用，我们可能会受到显著影响
责任。FDA和
 
其他机构积极执行禁止推广OFF的法律法规
 
-标签用途，以及
被发现不当推广标签外用途的公司可能
 
将受到重大制裁。联邦政府已经
对公司征收巨额民事和刑事罚款
 
因涉嫌不当晋升而被起诉，并已禁止几家公司
从事标签外的促销活动。FDA还要求
 
公司签署同意法令或永久禁令
在此情况下，特定的促销行为被改变或减少。
任何政府对涉嫌违法的调查都可能
 
需要我们在以下方面花费大量时间和资源
这可能会引起反响，并可能产生负面宣传。
 
任何不遵守正在进行的监管要求的行为都可能显著
 
和
对我们产品商业化的能力产生不利影响
 
候选人。
FDA对一种候选产品的突破性治疗指定
 
可能不会导致更快的开发或监管审查
或审批过程，这不会增加候选产品
 
将获得市场批准。
我们可能会在
 
未来为符合条件的一个或多个候选产品寻求突破性治疗指定
 
对于这样的情况
指定。突破性疗法被定义为一种候选产品
 
旨在单独或与一个或多个其他
治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，以及初步的
 
临床证据表明，候选产品
可能比现有的治疗方法有很大的改善
 
一个或多个具有临床意义的端点，例如实质性
在临床早期观察到治疗效果。
 
对于被指定为突破性疗法的候选产品，
FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可能会有所帮助
 
为临床找出最有效的途径
发展，同时最大限度地减少被安置在医院的病人数量
 
无效的控制方案。指定的候选产品为
目录
48
FDA的突破性疗法在以下情况下也有资格优先审查
 
由提交时的临床数据支持
血友病保护局。
指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，
 
即使我们相信我们其中一个人
候选产品符合指定为突破性产品的标准
 
治疗，FDA可能不同意
 
取而代之的是决定不
作出这样的指定。在任何情况下，接受突破性的治疗指定
 
对于候选产品，可能不会导致
与产品相比，开发流程、审查或审批速度更快
 
根据传统FDA考虑批准的候选人
程序，它不能保证最终得到FDA的批准。此外,
 
即使我们的一个或多个候选产品符合
突破性疗法，FDA稍后可能会决定该产品
 
候选人不再符合资格条件，或者可能
决定FDA审查或批准的时间不会缩短。
 
此外，我们的某些候选产品，包括
 
我们的
新冠肺炎产品候选，没有资格突破
 
治疗指定，我们就不能利用
 
这样的
此类产品候选产品的名称。
我们目前正在尝试
 
为了确保某些候选产品获得批准，请使用加速的
 
批准途径。
 
如果我们不能获得这样的批准，
 
我们可能需要进行额外的临床前研究或临床试验。
那些我们考虑过的，可能会增加获得的费用，
 
并延迟必要的市场批准的接收。
即使我们的候选产品获得监管部门的加速批准
 
当局，如果我们的验证性试验不能证实
临床益处，或者如果我们不遵守严格的上市后要求，
 
这样的监管机构可能会寻求
撤销加速审批。
我们正在开发
 
某些用于治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，
 
包括UB-311，
并因此可决定根据
 
FDA的
 
加快审批流程。
 
一种产品可以
如果它是为治疗严重或危及生命的疾病而设计的，则有资格获得加速批准
 
疾病或状况，通常提供一种
与现有疗法相比有意义的优势在于确定
 
候选产品对代理端点有影响
或合理地可能预测到的中间临床终点
 
临床效益。FDA认为临床益处是
临床上有意义的积极疗效
 
在特定疾病的背景下，例如不可逆转的发病率或死亡率。
出于加速批准的目的，代理端点是一个标记，
 
例如实验室测量、射线图像
体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但
 
本身并不是临床益处的衡量标准。中间人
临床终点是可以比效果更早测量的临床终点。
 
关于不可逆转的发病率或死亡率，即
合理地预测对不可逆转发病率的影响
 
或死亡率或其他临床益处。
加速审批路径可以在以下情况下使用：
 
一种新药的使用可能不会超过现有的治疗方法
是一个直接的治疗优势，但在临床上是一个重要的进步
 
从病人和公共卫生的角度来看。如果获得批准，
加速批准通常取决于赞助商的同意
 
以勤奋的方式进行额外的审批后工作
用于验证和描述该药物的验证性研究
 
临床效益。如果主办单位未能及时进行此类研究，
或者如果这样的批准后研究不能验证药物的
 
预计临床疗效，FDA可能会撤回对该药物的批准
在加急的基础上。
如果我们决定提交新药申请(“NDA”)寻求加速
 
批准或获得快速监管
对于我们的候选产品的指定，不能保证这种提交
 
或申请将被接受或任何
将及时批准加快开发、审查或批准，或
 
完全没有。未能获得加速审批或任何
对候选产品进行加速开发、审查或批准的其他形式
 
会导致更长的时间段
将该候选产品商业化(如果有的话)，
 
并可能增加该候选产品的开发成本，这
可能会损害我们在市场上的竞争地位。一欧元(EUA)，用于
 
UB-612于2021年8月被TFDA拒绝。如果我们不这么做
从监管机构获得以下候选产品的EUA
 
我们请求这样的批准，我们可能会被要求进行
进一步的临床试验，可能会增加获得的费用，并推迟
 
在任何司法管辖区收到上市批准
在那里我们没有收到EUA。监管机构也可能停止授予
 
针对新冠肺炎的候选产品的EUA
否则，这将推迟我们将候选产品商业化的能力
 
我们可能会在未来寻求一个欧洲联盟(EUA)。
因为我们正在开发治疗或预防疾病的候选产品
 
几乎没有临床经验
使用新技术，FDA、TFDA或其他外国机构
 
监管部门可能不会考虑
我们临床试验的终点，以提供有临床意义的结果和
 
这些结果可能很难分析。
由于我们正在开发新的疾病治疗方法和预防措施，
 
我们相信临床上
体验新的终端和方法论，有更高的体验
 
适用的监管机构可能不会考虑的风险
临床试验终点提供临床有意义的结果，以及
由此产生的临床数据和结果可能更难分析。
 
很难确定这需要多长时间，如果真的需要的话，
 
或以何种方式
我们的候选产品要获得监管部门的批准，费用会很高。
 
在美国、台湾或
 
其他司法管辖区，如果有的话。
此外，一个监管机构的批准
 
权威机构可能不表示其他监管机构可能要求的内容
 
等待批准。
在监管审查过程中，我们需要确定成功标准和
 
端点，以便监管机构
将能够确定任何一种药物的临床疗效和安全性
 
我们可能开发的候选产品。因为我们最初的关注点是
目录
49
是确定和开发候选产品来治疗或预防以下疾病
 
几乎没有使用新技术的临床经验
技术，监管机构可能不会有更高的风险
 
考虑我们建议的临床试验终点
提供临床上有意义的结果。此外，由此产生的临床
 
数据和结果可能很难分析。
在美国，FDA也会权衡产品的益处和风险，以及
 
美国食品和药物管理局(FDA)可能会看到这种疗效
在安全方面的结果是不支持监管部门的批准。
 
美国食品药品监督管理局和其他外国监管机构可以
针对这些端点和数据发表类似的评论。任何
 
我们可能开发的候选产品将基于一种新的
难以预测开发时间和成本的技术
 
以及随后获得监管部门的批准。
我们和我们的合作
 
合作伙伴已经并打算对选定的患者进行额外的临床试验
 
候选产品
在美国以外的地点，以及我们的任何候选产品
 
我们在美国寻求批准，FDA
可能不接受在这些地点进行的试验的数据，或者可能需要额外的
 
在美国进行的试验。
我们和我们的
 
合作伙伴已经进行、目前正在进行和打算在
 
进行临床试验的未来
在美国以外，特别是在台湾
 
我们已经报告了中期业绩，并预计将报告以下各项的完整结果
我们的UB-612第二阶段临床试验将在未来几个月进行。
尽管FDA可能会接受来自外部进行的临床试验的数据
 
在美国，对这些数据的接受程度是
受FDA规定的某些条件的约束。例如，临床
 
审判必须由合格的调查人员在
符合GCP，并且FDA必须能够通过以下方式验证试验数据
 
如有必要，可进行现场检查。
 
一般而言，
在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须
 
代表我们所代表的人群
打算在美国寻求批准。不能保证FDA会接受
 
来自在国外进行的试验的数据
美国。如果FDA不接受来自任何临床诊所的数据
 
我们或我们的协作合作伙伴在
在美国，这可能会导致需要额外的临床试验，这将
 
既昂贵又耗时，并且延误或
永久停止我们开发和销售这些或其他产品的能力
 
在美国的候选人。在其他司法管辖区，
举个例子，在台湾，
 
在外部进行的临床试验数据的可接受性方面也存在类似的风险。
 
在那个司法管辖区。
此外，在多个司法管辖区进行临床试验也存在固有的风险。
 
美国境内外
国家/地区，例如：
•
 
所在司法管辖区的法规和行政要求
 
这项试验的进行可能会给我们带来负担或限制我们的
进行临床试验的能力；
•
 
外汇波动；
•
 
制造、海关、运输和储存要求；
•
 
医疗实践和临床研究中的文化差异；以及
•
 
此类试验中的患者群体被认为不具有代表性的风险
 
与#年的病人数量相比
正在寻求批准的目标市场。
如果我们的任何候选产品获得EUA或监管部门批准，此类产品
 
可能不会获得广泛的市场接受
在政府机构、医生、病人、医学界
 
和第三方付款人，在这种情况下产生的收入
从他们的销售中获得的收益将是有限的。
我们候选产品的商业成功和我们创造
 
我们产品的收入将取决于
它们在政府机构、医生、患者和
 
医学界。学位
 
的市场接受度
我们的候选产品将取决于许多因素，包括：
•
 
候选产品的已批准标签中包含的限制或警告
 
以及任何其他产品插入要求
监管机构的职责范围；
•
 
目标适应症护理标准的变化
 
我们的任何候选产品；
•
 
对我们的候选产品批准的临床适应症的限制；
•
 
经临床验证的安全性和有效性比较
 
适用于其他产品；
•
 
疾病变种的影响，如SARS-CoV-2的Delta变种，
 
论我们产品的功效和适销性
针对这些疾病的候选人；
目录
50
•
 
缺乏明显的不良副作用，其流行率和严重程度
 
无任何副作用；
•
 
销售、市场营销和分销支持；
•
 
托管服务的覆盖范围和报销范围是否可用
 
护理计划和其他第三方付款人；
•
 
推出市场的时机和我们的
 
既有产品，也有竞争产品；
•
 
我们产品竞争市场的持续预期增长；
•
 
我们候选产品的成本效益程度；
•
 
过去产品涨价和限制对未来价格的影响
 
我们的产品涨价了；
•
 
替代疗法的可获得性；
•
 
根据医生治疗指南，该产品是否被指定为一线产品
 
治疗或作为二线或三线
针对特定疾病的治疗；
•
 
本产品能否与其他疗法有效配合使用，以达到
 
更高的应答率；
•
 
对我们候选产品的负面宣传或正面宣传
 
关于有竞争力的产品；
•
 
如果我们能够获得监管部门对我们的
 
产品；
•
 
我们有能力建立和保持我们产品的持续供应
 
商业销售；
•
 
我们产品的潜在或可察觉的优势或劣势
 
过度替代治疗；
•
 
我们产品的便利性和易管理性；以及
•
 
当前和未来医保法的影响。
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的
 
政府机构接受的程度为
以及医生、病人和医学界，
 
我们可能无法从这些产品中获得足够的收入，而我们可能
 
不
变得或保持盈利。此外，努力教育
 
医疗界和第三方付款人对我们的
候选产品可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
我们可以把重点放在
 
潜在的候选产品可能会被证明是不成功的，这样的关注可能会要求我们放弃
开发其他候选产品的机会，这些产品可能证明
 
做得更成功。
我们可以选择
 
将我们的努力和资源集中在潜在的候选产品上
 
最终被证明是不成功的，
或授权或购买不符合我们财务要求的市场产品
 
期望值。此外，我们的财力和财力有限。
人力资源，并将重点放在发展上
 
我们的主要候选产品，因此，我们可能会放弃或
推迟对其他未来产品候选产品的商机追求
 
证明具有更大的商业潜力。我们的支出
关于当前和未来的研究和开发计划以及其他未来
 
特定适应症的候选产品可能不会产生
任何商业上可行的未来候选产品，并可能导致
 
不能再利用的原材料。作为一个
由于我们的资源分配决策，我们可能无法利用可行的
 
商业产品或有利可图的市场机会，
被要求放弃或推迟追求其他产品的商机
 
候选人或后来可能被证明患有的其他疾病
更大的商业潜力，未能发现新的候选产品
 
这可能是成功的，或者放弃有价值的权利给这样的
通过协作、许可或其他安排获得候选产品
 
在对我们有利的情况下
保留独家开发权和商业化权利。如果我们无法确认
 
并成功地将其他合适的
候选产品，或者如果我们确定和开发的其他候选产品
 
证明是无效的，没有能力
大规模商业化或以其他方式无法实现市场
 
成功，这将对我们的业务战略和我们的
财务状况。
目录
51
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们不能向您保证
 
我们的资本资源是否充足，以顺利完成发展
 
和商业化
我们的候选产品，如果需要的话，没有获得额外的资金，
 
可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止
或更多我们的产品开发计划或商业化努力。
截至2021年9月30日，我们拥有总计89.4美元的现金和现金等价物
 
百万美元。我们相信
 
我们将继续
在可预见的未来花费大量资源开发我们的专有产品
 
候选产品。这些支出将包括
与研发、进行临床前研究相关的成本
 
研究和临床试验，寻求监管批准，如
以及推出和商业化批准销售的产品以及相关成本
 
制造产品。此外,
可能还会产生其他意想不到的成本。因为我们预期的结果
 
临床试验是高度不确定的，我们不能合理地
估计成功完成开发所需的实际数量
 
并将我们的专有产品商业化
候选人。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不是
 
仅限于：
•
 
与发展相关的众多风险和不确定性
 
产品候选和维护我们的平台；
•
 
我们追求的候选产品的数量和特点；
•
 
我们的临床试验的注册率、进度、成本和结果，可能
 
或者可能没有达到它们的主要目的-
积分；
•
 
进行监管性质的非临床研究的时机和所涉及的成本
 
开展临床工作的前提条件
产品注册成功所需的足够持续时间的试验；
•
 
临床供应品的生产成本和商业供应品的建立成本
 
我们的产品候选名单；
•
 
准备、提交和起诉专利申请的成本和时间，
 
维护和加强我们的智力
知识产权和为任何与知识产权有关的索赔辩护；
•
 
与在外国司法管辖区经营相关的税收成本(包括
 
扣缴要求)；
•
 
为我们的产品获得监管批准的时间和所涉及的成本
 
如果临床试验是
成功；
•
 
进行审批后研究的时间和涉及的成本，这些研究可能
 
监管部门要求的；
•
 
我们候选产品的商业化活动成本，包括
 
产品制造，药物警戒，
从我们的平台生成的候选产品的营销和分销
 
以及任何其他产品商机
我们将在未来获得上市批准；
•
 
符合以下条件的任何协作、许可和其他安排的条款和时间
 
我们目前是或可能建立，
包括任何必要的里程碑和在此项下支付的特许权使用费
 
以及我们可能获得的任何非摊薄资金；
•
 
准备、立案、起诉、维护、辩护所涉及的费用
 
以及执行专利主张，包括诉讼
成本(如果有的话)和结果
 
任何该等诉讼；
•
 
我们未来的销售时间、收入和金额，或特许权使用费或里程碑
 
产品(如果有)，包括
 
风险：
潜在的拒付
 
由我们未来产品的买家(如果有的话)；
•
 
招聘和建立组织的成本，包括关键
 
高层管理人员需要向商业组织转型；
和
•
 
作为一家上市公司的运营成本，
 
包括增聘人员。
此外，由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化。
 
敬我们。由于这些因素，
我们可能比计划的更早需要额外的资金。我们
 
预计主要通过公共或私人渠道为未来的现金需求提供资金
 
股权
提供服务、战略合作和债务融资。如果
 
在需要时，按可接受的条件没有足够的资金可用，
 
或者根本不是，
我们可能会被迫大幅减少运营费用和延误，
 
限制、减少或终止我们的一个或多个产品
开发计划或商业化努力，
 
这会对我们的业务，财务状况产生负面影响，
 
结果
运营和前景。
目录
52
我们已经招致了巨大的损失
 
我们自成立以来一直亏损，我们预计在可预见的未来将会蒙受损失。
 
可能永远不会
实现或保持盈利能力。
我们已经招致了
 
自我们成立以来损失惨重。我们合并后的净亏损为
 
截至十二月三十一日止的年度，
2020年约为4000万美元。截至2021年9月30日，我们的总和
 
累计赤字为1.813亿美元。我们的
我们的预期是，随着我们的研究继续下去，我们将继续蒙受损失。
 
和开发，并寻求监管部门的批准，
我们的产品候选，维护和开发新平台，准备
 
并开始将任何经批准的产品商业化
候选人并增加基础设施和人员来支持我们的产品开发
 
作为一家上市公司的努力和运营。
 
我们
投入了我们几乎所有的财力和精力
 
用于研究和开发，包括临床前研究和
临床试验，我们预计我们的费用将继续增加。
 
在接下来的几年里，随着我们继续这些活动。
到目前为止发生的净亏损和负现金流，以及预期的未来
 
损失，曾经有，并可能继续有，
对我们的营运资金产生不利影响。金额
 
未来净亏损的多少将在一定程度上取决于我们公司未来的增长率
开支和我们创收的能力。
因为与生物制药相关的众多风险和不确定性
 
产品开发，我们无法
准确预测增加费用的时间或金额，或者
 
如果，我们将能够实现盈利。
 
例如，我们的
如果fda等监管机构要求我们履行职责，费用可能会增加。
 
除了我们要进行的那些试验之外，还有其他的试验
当前预期执行，或者如果在完成我们的当前任务时有任何延迟
 
计划中的临床试验，我们的合作过程
专有产品候选或在开发我们的任何专有产品时
 
候选产品。
到目前为止，我们的收入来自我们的ELISA检测和
 
出售与其协商许可的选择权
UNS(该选项已过期)。我们创造收入和实现盈利的能力
 
未来在很大程度上取决于我们的
能力，单独或与我们的
 
合作者，以实现里程碑并成功完成开发
 
的，获得所需的
获得监管部门的批准，并将其商业化，
 
我们的候选产品和瓦克辛
 
站台。我们可以
 
在这些活动中永远不会成功
而且可能永远不会从产品销售中获得足够可观的收入
 
以实现盈利。
 
即使我们成功地获得了
监管机构批准营销我们的一个或多个候选产品，我们的收入
 
将在一定程度上取决于
我们获得监管批准并拥有的地区的市场
 
商业权利。如果我们对患者子集的市场
没有我们估计的那么重要，我们可能不会产生
 
销售此类产品的可观收入(如果获得批准)。
即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法持续下去。
 
未来几个时期的盈利能力。我们未能成为
或者保持盈利可能会压低我们的市场价值，并可能损害
 
我们有能力筹集资金，扩大我们的业务，发展其他
产品候选或继续我们的运营。我们的价值下降
 
也可能导致您损失全部或部分投资。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，
 
限制我们的业务或要求我们放弃对我们的
技术或产品候选。
我们期待我们的
 
与我们计划的运营相关的费用将继续增加。至
 
我们提高的程度
通过出售我们可转换的A类普通股获得额外资本
 
证券或其他股权证券，您的所有权
利息将被稀释，这些证券的条款可能会限制我们的运营
 
或包括清算或其他优惠
防稀释保护，可能会对您的
 
作为股东的权利。发行《美国国税局局长令状》
 
附加股本证券，或
这种发行的可能性，可能会导致我们A类股票的市场价格普遍
 
股票下跌。此外，债务融资，如果
可用，可能导致固定付款义务，并可能涉及
 
包括限制我们能力的限制性契约的协议
采取具体行动，如招致额外债务，使
 
资本支出、设立留置权、赎回股票或声明
分红，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。确保安全
 
融资可能需要大量的
时间和注意力从我们的管理上转移，可能会分散不成比例的数量
 
把他们的注意力从日常活动中转移出来，
这可能会对我们管理层的
 
有能力监督我们候选产品的开发。
如果我们通过合作或营销、分销筹集更多资金
 
或与第三方的许可安排，我们
可能不得不放弃对我们的技术、未来收入的宝贵权利
 
流媒体或候选产品或授予许可的条款
可能对我们不利。如果我们不能在需要的时候筹集更多的资金，
 
我们可能会被要求延迟、限制、减少
 
或
终止我们的产品开发或未来的商业化努力
 
或授予开发和营销候选产品的权利
否则，我们更愿意开发和营销我们自己。
我们不可能是
 
确保在可接受的条件下获得额外的资金，或者根本不会有额外的资金可用。如果我们不能
 
筹集资金
足额或按可接受的条件追加资本
 
对我们来说，我们可能不得不大幅推迟，
 
缩减或停止
我们候选产品的开发或商业化或其他研究
 
和发展倡议。我们现在或未来
如果我们不能支付货款，许可协议也可能被终止。
 
或协议规定的其他义务。
目录
53
税收法律、法规的变更或重新解释，包括其适用
 
提供给我们或我们的客户，由
有关税务机关，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，
 
经营业绩、财务状况和
前景看好。
我们受制于
 
复杂和不断演变的税收法律法规。新收入、新销售额、新用途或其他
 
税法，法规，规章，
任何时候都可以制定法规或条例，这可能会影响
 
我们未来国内和国外的任何税收待遇
收入。任何新的税收都可能对我们的国内和
 
国际业务运营，以及我们的业务和金融
性能。此外，现有的税法，
 
法规、规则、规章或条例可以解释、更改、
 
修改或应用
对我们或我们的客户不利。适用税法的未来变化和
 
条例或其解释和适用可能
对我们的业务，财务状况有不利影响，
 
经营成果及前景展望。
此外，我们对税项的厘定亦会受到以下机构的覆核
 
适用的税务机关。任何不良后果
这样的审查可能会损害我们的运营结果、现金流和整体财务状况。
 
条件。我国纳税义务的确定
需要重要的判断力，在正常的业务过程中，
 
在很多交易和计算中，最终的
税收认定是一个复杂的、不确定的问题。
我们有能力利用我们的净营业亏损结转和其他税收属性来抵消
 
未来的应纳税所得额可能受
某些限制。
截至2020年12月31日，我们有美国联邦净营业亏损结转
 
(“NOL”)4,450万元，可能是
可用于抵销未来应纳税所得额(如果有的话)
 
没有到期日，但在使用上受到限制(从纳税年度开始
2020年12月31日之后)改为每年扣减相当于每年80%的扣除额
 
应纳税所得额。一般而言，根据本条例第382及383条
经修订的1986年国税法(以下简称“国税法”)是一家公司
 
这经历了“所有权变更”，通常定义为“所有权变更”。
作为其股权在三年内按价值计算超过50%的变化
 
在此期间，其利用能力受到限制
其变更前的NOL和其研发信贷的延续
 
以抵销未来的应税收入。我们现有的NOL和
研究和开发信贷结转可能会受到限制。
 
由于之前的所有权变更而产生的，如果我们
经历所有权变更，我们利用NOL和研究的能力
 
而开发信贷结转可能会进一步受到限制。
根据“守则”第382及383条。另外，未来我们股权的变化，
 
其中一些可能超出了我们的控制范围，
可能会导致根据该法案第382和383条的所有权变更
 
密码。由于这些原因，我们可能无法利用
NOL或研发信贷的物质部分甚至结转
 
如果我们实现盈利的话。
与我们的候选产品制造相关的风险
肽类药物的配方很复杂，制造商经常
 
在生产中遇到困难。如果我们，UBI
或者我们的任何其他合同制造商遇到困难，我们的
 
能够
向患者或将来提供临床试验或产品的候选产品(如果获得批准)
 
客户可能会被延误或暂停。
肽类药物的配方很复杂，需要
 
重要的专业知识和资本投资，包括
先进制造技术和分析的发展。我们
 
目前依赖于合同制造商，
包括UBI、其附属公司和C S Bio Co.(“CSBio”)，以进行
 
为我们的候选产品提供制造和供应活动
以及底层组件，但可以选择进行这些制造
 
未来我们自己也会参与到活动中来。如果我们的合同
制造商无法在临床上生产我们的候选产品
 
数量或必要时，
 
以商业数量
在足够的收益率下，我们将需要确定并达到供应
 
与其他第三方的安排。此外，
 
我们的产品
应聘者可能会与其他产品竞争使用这些设施，
 
如果我们的产品在生产过程中可能会受到延误的影响
代工厂商对其他产品给予更高的优先权。
 
我们和我们的
 
合同制造商必须遵守cGMP，
 
条例
以及我们在Pre中使用的候选产品的制造指南
 
-临床研究和临床试验，如果获得批准，
市场上销售的产品。如果我们或我们的合同制造商没有收到
 
生产我们的产品所需的任何监管批准
候选人、生产和订单的履行将被推迟，这
 
可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。制造商
生物技术产品经常遇到困难。
 
在生产中，特别是在扩大规模和验证初步生产方面。
此外，如果发现微生物、病毒或其他污染
 
在我们的候选产品中或在制造工厂中
在生产我们的候选产品的地方，这样的生产设施可能会被关闭。
 
在一段较长的时间内进行调查和
补救污染。原材料短缺也可能延长。
 
开发我们的候选产品所需的时间。
制造这些产品需要专门设计的设施
 
为此目的进行了验证，并且非常复杂
质量保证和质量控制程序是必要的。
 
制造过程中的任何细微偏差，包括
灌装、贴标签、包装、储存和运输以及质量控制
 
测试，可能导致批次不合格、产品召回或变质。
此外，我们的临床试验或任何监管机构的延误
 
批准可能会导致制造产品过期，这
 
可能
反过来又会导致进一步的延误。当对制造工艺进行改变时，
 
我们可能会被要求提供临床前和
临床数据显示了相似的身份，
 
力量、质量、纯度或效力
 
这些变化前后的产品。这个
使用生物衍生成分也可能导致危害的指控，包括
 
感染或过敏反应，或关闭
可能受到污染的产品设施。
目录
54
此外，还有与大规模制造相关的风险。
 
用于临床试验或商业规模，包括
其他，成本超支，流程扩大的潜在问题，
 
工艺的再现性，
 
稳定性问题，遵守cGMP，
 
地段
原材料的一致性和及时性。即使我们得到了
 
对于我们的任何候选产品的营销审批，都有
不能保证我们或我们的制造商能够生产
 
批准的产品符合监管机构可接受的规格
当局，以生产足够的数量，以满足要求
 
产品的潜在商业发布或满足
潜在的未来需求。如果我们或我们的制造商不能生产足够的
 
临床试验数量，预购
承诺或商业化，更广泛地说，
 
我们的开发和商业化努力将受到损害，
 
会不会
对我们的业务，财务状况有不利影响，
 
经营成果及前景展望。
我们不能保证
 
您是否知道与我们任何产品的生产有关的任何中断或其他问题
 
候选人将会
不会在未来发生。临床试验供应中的任何延误或中断
 
供应可能会推迟计划中的临床工作的完成
试验，增加与维持临床试验计划相关的成本
 
而且，根据延误时间的不同，
 
要求我们
以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。
 
任何影响临床的不良发展
或商业化生产我们的候选产品或产品
 
在发货延误、库存短缺、批次故障、
产品撤回或召回或供应中的其他中断
 
候选产品。我们可以
 
还得清点库存
注销并产生其他费用和费用
 
对于不符合规格的候选产品，承担昂贵的费用
 
补救措施
或者寻求成本更高的制造替代方案。
 
因此，失败或困难
 
在我们供应链的各个层面都面临着挑战
可能会延迟或阻碍以下任何一项的开发和商业化
 
我们的产品是候选产品，可能会对
我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们和我们的合同制造商
 
供应商可能会受到责任、罚款、处罚或其他制裁。
 
在联邦政府的领导下，
国家、地方和外国环境、健康和安全法律法规如
 
我们或他们未能遵守此类法律或
法规或其他方面招致的费用可能会产生实质性的不利影响
 
在我们的生意上。
我们目前
 
依赖并有望继续依赖合同制造商进行制造
 
并提供我们的
候选产品和自定义组件。我们
 
这些合同制造商受到各种联邦、州、地方和
外国环境、健康和安全法律法规，包括
 
那些管理实验室程序和生成的文件，
搬运、贴标签、运输、使用、制造、储存、处理
 
危险材料和废物的处理和工人
健康和安全。我们
 
无法控制制造商或供应商的
 
遵守环境、健康和安全法律
和规章制度。根据本法律法规承担的责任
 
可能会导致巨大的成本或在某些情况下
在某些情况下，运营中断，任何一种情况都可能对
 
影响我们的业务、财务
经营状况、经营结果及前景展望。
关于任何危险材料或废物
 
我们现在或者将来会产生，
 
处理，
运输、使用、制造、储存、处理或处置
 
我们不能消除这些污染或伤害的风险
材料或废物，包括在第三方处置场。如果发生以下情况
 
这种污染或伤害，
 
我们可能要对任何
由此产生的损害和责任。
 
我们也可以
 
处以重大民事或刑事罚款和处罚，停止经营，
不遵守规定的调查或补救费用或其他制裁
 
适用的环境、健康和安全法律。在……里面
此外，我们可能会为遵守现行或
 
未来的环境、健康和安全法律和
规章制度。这些现行或未来的法律法规可能会损害
 
我们的研究、开发或生产努力或其他方面的努力
对我们的业务有实质性的不利影响。
我们产品中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉或使我们暴露在
 
产品责任索赔。
我们产品生产中使用的cGMP材料中未发现的错误和缺陷
 
候选人将导致较低的
我们生产的任何产品的质量，并可能导致声誉损害
 
给我们和我们与之合作的合同制造商
工作。如果发现任何这样的错误或缺陷，我们可能会招致重大损失。
 
成本，我们主要人员的注意力可以转移，
否则可能会出现其他重大问题。我们
 
也可能受到保修和与错误相关的损害赔偿的责任索赔。
 
或
用我公司生产的cGMP材料生产的产品存在缺陷。另外，如果
 
我们不符合行业或质量标准(如果适用)，例如
产品可能会被召回。重大责任索赔、召回或其他事件
 
这损害了我们的声誉或降低了市场
接受此类产品可能会损害我们的业务和经营业绩。
与我们依赖UBI、合作者和其他第三方相关的风险
我们与UBI及其附属公司之间已经并可能发生利益冲突和纠纷，
 
这些冲突和争端可能
最终以对我们不利的方式解决。
UBI是我们最大的股东，
 
我们某些知识产权的许可人
 
并且是该公司的商业合作伙伴
结伴。
 
另外，王医生，
 
UBI的创始人
 
该公司的董事会成员和
 
我们的科学顾问委员会，
持有我们普通股的股份。
 
我们的联合创始人(胡美美和路易斯·里斯)，他们的一个附属公司和
 
UBI(统称为我们的
“主要股东”)，是投票协议(“投票”)的一方
 
协议，“)，该协议向美美虎提供了授权
(和不可撤销的委托书)投票表决股东持有的股本股份
 
参加投票的政党
 
由她自行决定是否同意
目录
55
所有由股东投票表决的事项。
 
我们的首席执行官梅梅虎，以及我们的另外两位董事，路易斯·里斯(Louis Reese)和詹姆斯(James)
 
哇!
也是UBI董事会的成员和多数成员。
 
UBI在本公司的股权，
 
以及重叠部分
董事职位，可能会引起利益冲突，特别是在
 
决定可能有利于UBI(或其附属公司)的利益，或者
我们比另一个更重要。
 
此外，我们在历史上一直严重依赖于
 
UBI及其附属公司用于我们的业务运营，包括
提供研究、开发和制造服务。
 
虽然我们已经采取措施将我们的行动与
UBI目前预计将采取更多措施来减少对我们的依赖，我们
 
仍与中国保持着持续的商业关系
UBI及其附属公司。怀着敬意
 
对于我们的UB-612项目，我们已经与UBIA合作开发
 
台湾的UB-612
UBIP用于配方-填充-整理服务，以及联合生物制药公司(United BioPharma，Inc.)。
 
(“UBP”)作为蛋白质的唯一制造商。与我们的
慢性病管道，我们继续在某些早期阶段与UBI合作
 
研究活动，以及UBIP和UBIA
为我们的UB-312项目制作和测试临床材料。
在现有的或未来可能的商业活动中可能会出现利益冲突
 
我们与UBI之间的安排或
任何其附属公司，在这些附属公司中，本安排的条款和条件
 
受到谈判或争议的影响。例如，冲突
以下事项可能会引起人们的兴趣：
•
 
关于所提供的制造和检测服务的成本或质量的争议
 
通过UBI发送给我们
关于我们的候选产品；
•
 
UBI的资源在全球范围内的分配
 
我们的业务目标和UBI
 
有自己的目标；
•
 
决定未来是否聘用UBI或其附属公司进行制造，
 
测试和提供额外的客户服务
为我们提供零部件或候选产品；
•
 
关于我们将充分承诺哪些特定候选产品的决定
 
发展努力；或
•
 
与我们现有产品无关的商机可能很有吸引力
 
对我们和另一家公司都是如此。
我们也不能
 
保证在谈判过程中不会出现利益冲突
 
或执行任何未来
与UBI、其附属公司或任何其他相关方达成协议。
 
此外，我们被告知在那里
 
目前在UBI内部正在进行的争议是Dr。
 
王和其他人
 
四
UBI董事会成员
 
与某些公司管治事宜有关的董事，包括整体管理层
 
和控制
UBI及其与本公司的关系。
 
具体地说，我们一直在
 
建议王医生
 
已尝试更换UBI
在2021年7月和8月担任董事会成员，目前她声称自己是
 
UBI的大股东，我们理解这一点
UBI的其他董事争议
 
分别为无效和不正确。
 
这场争端给我们带来了风险和不确定性，而这
争端或任何解决方案都可能对我们产生负面影响，包括，
 
不受限制地，通过削弱我们使用UBI和UBI的能力
其附属公司在未来和/或以其他方式成为商业合作伙伴
 
对其他现有安排产生不利影响
 
或牵涉到
UBI或其附属公司。2021年11月9日当天晚些时候，律师到
 
公司收到了代表Dr。
 
王
(“通信”)。这些信件勾勒出了Dr。
 
王氏
 
担心我们首次公开募股的初步招股说明书
发售日期为2021年11月5日，以完成为准
 
没有准确描述本公司与UBI之间的关系，
即公司有能力
 
独立于UBI运营。信件也转给了
 
王医生的
 
令人担忧的是
初步招股说明书没有完全描述对公司
 
可能因上述原因而产生的业务
争端，包括
 
本公司和UBI及其附属公司。五花八门
 
其他
王博士已经提出了索赔
 
关于UBI的公司治理，
 
本公司的经营情况及以下各项的披露
我们的首次公开招股，而本公司无法预测
 
这场争执的进程。然而，该公司已经
 
仔细考虑
王医生的
 
关注，并根据初步招股说明书中包括的披露和
 
在我们最初的招股说明书中
公开发行股票和本公司的
 
在勤奋的努力下，本公司始终对其适当性充满信心。
 
以及ITS的准确性
披露。
我们将依靠合同制造商
 
为我们的研究项目制造原材料，
 
临床前研究和临床试验，我们没有长期的
 
与这些人中的许多人签订合同。这种对合同的依赖
制造商增加了我们供不应求的风险
 
这样的材料或产品候选，我们可以
开发和商业化，或者我们无法以可接受的价格提供此类供应
 
成本或在可接受的时间线上，
可能会延误、阻碍或损害我们的发展
 
或者商业化的努力。
我们依赖于
 
制造合同制造商，包括UBI及其附属公司
 
我们临床试验的原材料
以及临床前和临床发展。我们
 
我们与一些合同制造商没有长期协议。
目前用于提供临床前和临床原料。其中的一些
 
制造商对我们的生产至关重要，而
这些制造商是否被我们的某个竞争对手抢走，或者没有能力
 
以可接受的成本或质量获得数量，
可能会延迟，阻止
 
或损害我们及时进行临床前研究或临床试验的能力，并将
 
造成实质性的不利影响
我们的开发和商业化努力。
目录
56
我们希望能继续
 
依赖合同制造商为我们的任何产品提供商业供应
 
候选人
如果有的话，我们会获得市场批准。
 
我们可能无法
 
维护或建立与合同的长期协议
制造商或以可接受的条件这样做。即使我们能够确定
 
与合同制造商的协议，依赖于
代工厂商还会承担额外的风险，包括：
•
 
合同制造商未能生产我们的产品
 
根据我们的日程安排的候选人，或者根本没有，包括
如果我们的合同制造商更加重视其他产品的供应
 
我们的候选产品或其他方面
未按双方协议条款令人满意地履行
 
我们和他们；
•
 
供应商减少或终止生产或交付，或
 
提价或者重新协商条款；
•
 
根据我们的合同终止或不续签协议或协议
 
制造商在成本或成本较高的情况下
给我们带来不便；
•
 
合同制造商违反我们与他们的协议；
•
 
合同制造商未能遵守适用的法规
 
要求；
•
 
合同制造商未能生产我们的产品
 
符合我们规格的应聘者；
•
 
在临床用品上贴错标签，可能导致错误的剂量
 
供应量或活性药物或安慰剂
没有正确识别的；
•
 
医疗用品不能按时送到临床现场，导致临床
 
审判中断，
或者药品供应没有及时发放到商贩手中，
 
导致销售损失；以及
•
 
挪用或未经授权披露我们的知识产权
 
或其他专有信息，包括我们的
商业秘密和技术诀窍。
我们没有
 
对制造过程的所有方面都有完全的控制，并相互依赖
 
好的，我们的合同
制造伙伴遵守cGMP制造规则
 
定制组件和成品。
合同制造商可能无法遵守cGMP规定或
 
美国以外的类似监管要求
各州。如果我们的合同制造商不能成功地制造
 
材料符合我们的规格和严格的
适用监管机构的监管要求，他们
 
将无法确保和/或保持对其
制造设施。此外，我们不能完全控制这种能力
 
我们的合同制造商要保持足够的
质量控制、质量保证、人才队伍。此外，
 
我们的制造合作伙伴可能无法成功增加
我们的任何候选产品的生产能力是否及时或
 
以经济高效的方式，或者
 
而且质量问题可能
在任何这种扩大规模的活动中都会产生影响。如果监管部门没有授权
 
这些生产我们产品的设施
候选人或如果他们将来撤回任何此类授权，我们可以
 
需要寻找替代生产设施，
会极大地影响我们开发、获取市场的能力
 
批准或营销我们的候选产品(如果获得批准)。我们的
或我们的合同制造商未能遵守适用的
 
法规可能会导致对
美国，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、停职或
 
撤回批准、吊销牌照、检取或召回
产品候选或药物，操作限制和刑事起诉，
 
其中任何一项都可能严重和不利地影响
供应我们的候选产品或药品，并损害我们的业务和经营结果。
我们依赖于
 
战略合作伙伴关系、协作和许可协议
 
随着研究、开发和生产的不断深入，
我们的瓦克辛的商业化
 
平台和产品候选。如果我们现有或未来的合作伙伴、合作者
 
或持牌人
如果我们不能维持这些战略伙伴关系、合作关系中的任何一个，就不要按预期执行
 
或许可协议，或者如果
他们不成功，我们将候选产品商业化的能力
 
并成功地创造收入可能是
受到了实质性的不利影响。
我们已经建立了
 
并打算继续建立战略伙伴关系，合作关系，
 
许可协议或其他
与第三方的安排。为我们的研究、开发和
 
商业化活动，我们已经依赖，并将继续
依靠我们的合作伙伴来设计和进行他们自己的临床研究。结果,
 
这些活动可能无法
以我们目前设想的方式或时间表进行，
 
这可能会对我们的业务运营产生负面影响。
虽然我们对临床前和临床前的信息有一定的合同权利
 
在我们的某些情况下的发展和结果
协作和许可协议，包括我们与UBIA和
 
奥罗宾多，我们不能确定临床试验
将进行与此类协作项目相关的活动
 
以符合我们的最佳利益的方式
公事。此外，如果我们的任何合作伙伴、合作者或被许可方退出
 
支持这些计划或建议的产品或
否则会损害他们的发展，我们的业务可能会
 
负面影响。此外，我们无法为我们的任何一个人找到伴侣
产品候选可能会导致我们终止该特定产品
 
产品候选项目的候选计划或评估
特别的指示。因为合同的限制和有限的
 
具有专业知识的合同制造商数量(所需)
目录
57
用于生产我们的候选产品的监管批准和设施
 
在商业规模上，更换合同
制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致中断
 
在生产我们的候选产品时，
可能会推迟我们的临床试验或中断我们未来潜在的商业销售。连
 
如果我们找到或建立一个战略合作伙伴，
对于我们的一个或多个候选产品的合作者或被许可人，不能保证
 
在一个或多个此类机构批准后
这些候选产品将被成功地商业化。
此外，我们的许可和协作协议
 
我们未来达成的任何协议都可能会强加，
对我们许可某些知识产权的能力的限制
 
第三方或开发或商业化某些产品
候选人或技术本身。
将来，我们可能会签订其他合作或许可协议
 
是为我们的发展计划提供资金，还是为了获得
获得其他方的销售、营销或分销能力。
 
虽然我们现有的某些协作和许可
协议，包括我们与奥罗宾多的协议，推动了发展
 
或我们的合作者的商业化义务，或者
对于被许可方，我们不能确定我们的协作合作伙伴是否会分配足够的
 
资源或关注我们的协作
计划，他们将按照最大利益推进我们的协作计划
 
我们的生意还是他们会
否则及时履行本协议规定的义务或
 
完全没有。我们现有的协作和许可，以及任何
因此，我们未来达成的协作和许可可能会带来许多
 
风险，包括以下风险：
•
 
合作者或被许可人可能有很大的自由裁量权来确定
 
它们将应用于的工作和资源
开发或商业化我们的候选产品，而他们可能不会
 
有足够的资金用于开发或
候选产品的商业化；
•
 
合作者和被许可人可能无法按预期履行其义务
 
由我们或卫生当局，如fda，
TFDA或类似的外国监管机构；
•
 
合作者和被许可人可以解散、合并、被收购
 
或以其他方式变得不愿履行以下初始条款
与我们的合作，否则我们可能不愿意继续我们的安排
 
在这种情况下发生的；
•
 
合作者和被许可方可能无法履行其
 
协议，或者在履行他们的协议时可能会很慢
义务；
•
 
为了方便起见，合作和被许可方可能会被终止
 
合作方或被许可方的身份，如果终止，我们
可能需要筹集额外的资金以进行进一步的开发或商业化
 
适用产品的
候选人；
•
 
合作者和被许可人不得将
 
任何获得监管部门批准的候选产品或
可以选择不继续或续订基于以下内容的开发或商业化计划
 
根据临床试验结果，
合作者或被许可方的战略重点或可用资金，
 
或外部因素，如收购，转移了
资源或创建相互竞争的优先级，或由于实际或感知的
 
竞争态势在一个具体的指标上；
•
 
合作者和被许可人可以推迟临床试验、停止临床试验或
 
放弃某一候选产品，重复或进行
额外的临床试验或可能需要候选产品的新配方
 
用于临床测试；
•
 
合作者和被许可方可以独立开发或开发
 
与第三方、直接竞争的产品或
如果合作者认为我们的产品或候选产品
 
有竞争力的产品更有可能是
成功开发或可以在更多条款下商业化
 
经济上比我们更有吸引力；
•
 
与我们合作发现的候选产品可以通过我们的
 
协作者与自己的合作伙伴具有竞争力
候选产品或产品，这可能会导致合作者停止致力于
 
为我们的产品商业化提供资源
产品候选；
•
 
与合作者或被许可人的分歧，包括分歧
 
专有权、合同解释和
违约索赔、付款义务或首选路线
 
可能会导致延迟或终止
产品或产品的研究、开发或商业化
 
候选人，可能会带来额外的责任，
包括我们对产品或候选产品的财务义务，
 
或延迟或扣留付款
欠我们的，或可能导致诉讼或仲裁的，其中任何一项都将是
 
既耗时又昂贵，可能会限制
我们执行战略的能力，推迟或阻止我们投入资源的能力
 
其他候选产品；
•
 
合作者或被许可人可能无法正确地获得、维护、强制执行或辩护
 
我们的知识产权或可能使用我们的
专有信息可能危及或使我们的
 
知识产权或专有信息
或使我们面临潜在的诉讼；以及
目录
58
•
 
合作者可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯知识分子
 
第三方的财产，这可能会暴露我们
诉讼和潜在的责任。
如果我们与研究、开发和商业化相关的合作和许可
 
%的候选产品不会
导致我们产品的成功开发和商业化
 
候选人，或者如果我们的合作者或被许可人之一
终止与我们的协议，我们可能不会收到任何未来的研究
 
资金、里程碑或特许权使用费
协作或许可，我们可能无法继续开发
 
以及候选产品的商业化。此外，
即使我们的协作和许可确实带来了成功的开发
 
以及产品的商业化，如果我们的其中一个
合作者违反了其与我们达成的协议规定的义务，或进入破产程序
 
或资不抵债，可能会有
 
重大延误发生在
我们收到此类协议下的付款，否则我们可能永远不会收到
 
这样的付款。如果我们没有收到我们期望的付款
根据这些协议，我们自己的开发和商业化活动可以
 
完全被推迟或阻止，以及
 
我们可以
需要获得额外资源来开发我们的专有产品
 
候选人。此外，保持我们与中国的关系
 
我们的
合作者和被许可方可能会分散大量的时间和精力
 
我们的科研人员和管理团队，这可能会损害
 
我们的
能够有效地将我们的资源分配给多个内部和
 
其他项目。所有与产品开发相关的风险，
本报告还介绍了监管审批和商业化
 
适用于我们的合作者和被许可方的活动。
此外，主题
 
履行其对我们的合同义务，如果我们的一个合作者或许可人参与了一项业务
合并，合并，
 
收购或其他类似交易时，合作者或许可人可能会剥夺
 
或终止
获得许可的任何候选产品的开发或商业化
 
是我们自己做的。如果我们的某个合作者或许可人终止其
如果我们没有与我们达成协议，我们可能无法及时吸引新的合作者。
 
或者根本不会，这可能会延迟或阻碍我们的能力
开发或商业化我们的一个或多个候选产品。
我们依靠第三方进行
 
我们的临床前研究和临床试验，并为我们执行其他任务。如果这些第三方
不能成功履行合同职责，不能在预期的最后期限内完成任务，
 
或遵守法律和法规要求，
我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化
 
我们的生意可能是
严重受损。
我们一直依赖于
 
基于并计划继续依赖CRO来执行我们的某些临床前和
 
临床试验，以及
监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据
 
并为我们提供重要的数据和其他
与我们的项目、临床前研究和临床试验相关的信息。如果是这样的话
 
第三方提供不准确、误导性或
不完整数据、我们的业务、财务状况和经营结果
 
前景可能会受到实质性的不利影响。
 
我们
控制我们CRO活动的有限方面；然而，我们有责任
 
因为，我们对CRO的依赖并不
解除我们对……的责任
 
确保我们的每一次试验都是按照适用的协议进行的，
 
合法的，
监管、科学
 
和道德标准。我们
 
我们的CRO和其他供应商都被要求遵守cGMP，
 
GCP，
 
好的
实验室操作规范(“GLP”)和其他法律、法规和指南
 
由适用的监管机构对我们的所有
临床前和临床开发期间的候选产品。监管部门
 
当局通过以下途径执行这些规定
定期检查研究发起人、主要调查人员、试验地点和其他
 
承包商。如果我们或我们的任何CRO或供应商
未遵守适用法规的，在我们的Pre中生成的数据
 
-临床和临床试验可能被认为是不可靠的
监管机构可能会要求我们进行额外的临床前检查
 
在批准我们的营销申请之前，我们会先进行临床试验。
我们不能保证
 
您认为在经过特定监管机构的检查后，
 
这样的监管机构将决定我们所有的
临床试验符合CGCP法规或其他适用法律
 
规章制度。我们没有遵守适用的法律，
法规可能要求我们重复临床试验，这将推迟法规
 
审批流程和要求
额外的开支，我们可能付不起。
如果我们与这些CRO的任何关系终止，我们可能不会
 
能够与备选CRO达成安排
或者在商业上合理的条件下或以及时的方式这样做。
 
我们还会招致
 
接洽客户时的额外成本和延迟
新的CRO，我们可能无法进行商业上合理的操作
 
条件或者根本没有。另外，我们的CRO不是我们的
员工，除非根据我们与这些员工签订的协议，我们可以获得补救
 
CRO，我们无法控制他们是否
将足够的时间和资源投入到我们正在进行的
 
临床前和临床项目。如果CRO没有成功地执行其
合同责任或义务，满足预期的最后期限，履行我们的
 
根据法规要求或我们的
说明的研究计划和方案，如果它们需要更换或如果质量
 
或者他们获得的数据的准确性因以下原因而受到影响
未能遵守我们的协议、法规要求或其他原因，
 
我们的临床试验可能会延长、推迟或
终止，我们可能无法获得监管部门对或
 
及时成功地将我们的候选产品商业化
举止或者根本不是。例如，由于负责以下任务的CRO的错误
 
试验中使用盲用安慰剂和有效剂量
受试者，
 
这降低了随后收集的数据的可信度，我们
 
决定停止2a阶段LTE
 
UB-311的审判。在……里面
然而，在这种情况下，我们决定
 
已经收集了足够的关于UB-311的数据
 
耐受性和免疫原性。
 
CRO或任何
我们的其他合作者也可能产生比预期更高的成本。结果,
 
我们的运营结果和商业
我们候选产品的前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加
 
我们创造收入的能力可能会被推迟。
尽管我们小心翼翼地管理与CRO的关系，但我们可以
 
不能保证我们不会遇到
未来的挑战或延迟，或者这些延迟或挑战将不会有实质性的
 
对我们的业务、财务
经营状况、经营结果及前景展望。
目录
59
我们没有
 
我们的候选产品中使用的一些组件有多种商业供应来源，
 
也不是长期的
与我们现有的供应商签订了供应合同，我们的某些供应商对我们的生产至关重要。
 
如果我们失去了一个危急关头
供应商或经批准的供应商因原材料而出现延误的情况
 
限制，它可能会对以下方面产生实质性的不利影响
我们有能力完成我们候选产品的开发。如果我们得到
 
监管部门对我们的任何产品的批准
对于应聘者，我们不能保证我们的供应商能够满足我们日益增长的需求
 
供货。
我们没有
 
中使用的每个组件都有多个商业供应来源
 
我们产品的制造
此外，我们还没有与所有零部件供应商签订长期供应协议。制造业
 
供应商必须遵守
CGMP质量和法规要求，涵盖制造、
 
与我们产品相关的测试、质量控制和记录保存
应聘者，并接受适用监管机构的持续检查
 
当局。制造供应商也必须遵守
许可要求以及地方、州和联邦法规
 
在他们运营的外国司法管辖区。
我们的任何供应商未能遵守所有适用的法规和要求
 
可能会导致长时间的延误和中断
供应充足。
我们候选产品的原材料部件供应商的数量
 
是有限的。如果有必要或
想要从替代供应商处获得供货，我们可能无法
 
以商业上合理的条件获得这样的供应，
如果真的有的话。它还可能需要大量的时间和费用来重新设计我们的制造
 
与另一家公司合作的流程以及
流程的重新设计可能会引发进行额外研究的需要，例如
 
作为可比性或搭桥研究。另外，
我们的某些供应商对我们的生产至关重要，而这些供应商的流失
 
给我们的竞争对手之一，否则会不会
对我们的发展和商业化造成了实质性的不利影响
 
努力。此外，如果如此关键的供应商
 
在以下方面遇到延迟：
由于原材料供应有限或
 
其他可能超出我们或他们的能力范围的困难
控制，我们的制造努力可能会在很大程度上
 
受到不利影响。
作为任何上市批准的一部分，监管部门都会进行检查
 
这必须在批准之前成功
产品候选人。制造供应商未能成功完成
 
这些监管检查将导致延误。如果
来自经批准的供应商的供应中断，另一家供应商
 
需要通过保密协议修正案或
补充，这可能会导致商业上的重大中断
 
供给。监管机构可以
 
还需要额外的
研究商业生产是否依赖新供应商。切换
 
供应商可能会涉及大量成本，并且很可能
导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
如果我们不能以合理的价格或在及时的基础上获得我们需要的物资，它可能会
 
有实质性的不利因素
对我们完成候选产品开发的能力的影响
 
或者，如果我们的产品获得了监管部门的批准
候选人，把它们商业化。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖于
 
从UBI及其附属公司获得许可的知识产权，终止
 
可能会导致
重大权利，这会损害我们的业务。
我们依赖于
 
在技术、专利、知识方面
 
-如何和专有信息，包括我们自己的信息和从UBI获得许可的信息
及其附属公司。我们
 
于2021年8月订立平台许可协议，据此
 
我们获得了一个世界性的，
可再许可(受某些条件约束)、永久、全额支付、
 
免版税(I)独家许可(即使对于许可人)
许可人或其关联公司拥有或以其他方式控制的所有专利
 
自平台许可证生效之日起存在
协议；(Ii)所有专利的独家许可(许可人除外)
 
许可人或其
在生效日期之后产生的关联公司
 
平台许可协议的条款，以及(Iii)平台许可协议项下的非排他性许可
 
全
许可人或其成员拥有或以其他方式控制的专有技术
 
自生效之日起存在或在以下期间出现的附属公司
 
这一术语
在上述每种情况下，平台许可协议的任何成员都有权研究、开发
 
制造、制造、利用、进口、出口，
销售、分销、出售、出售、已售出、商业化
 
或以其他方式在全人类领域开发基于肽的疫苗
预防和治疗用途，但与人类有关的疫苗除外
 
免疫缺陷病毒、单纯疱疹病毒和
免疫球蛋白E在该平台下授权给我们的专利
 
许可协议包括针对CpG交付的专利
系统、人工辅助性T细胞表位和某些设计的肽和蛋白质，
 
在我们的新冠肺炎产品中使用了每一个
候选人。这些许可证的任何终止都将导致重大损失
 
权利，并将限制我们发展和发展的能力
将我们的候选产品商业化。
我们对授权内知识产权和技术的依赖导致了许多
 
发展和发展面临的风险
我们候选产品的商业化，包括此类权利的损失，我们许可方的
 
无能力或拒绝执行或
捍卫这些权利，以及支付特许权使用费、里程碑和其他金额的要求。
我们根据哪些协议许可知识产权或技术
 
UBI、其附属公司和其他第三方的来往
当事人可能很复杂，此类协议中的某些条款可能
 
易受多种解释影响的。的决议
任何可能出现的合同解释分歧都可能缩小。
 
我们认为我们的相关权利的范围是什么？
目录
60
知识产权或技术，或增加我们认为是我们
 
相关协议项下的财务或其他义务，
其中任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响，
 
财务状况、经营业绩和前景。
此外，如果知识产权纠纷
 
我们已获得许可，从而阻止或削弱了我们维持现有许可的能力
在商业上可以接受的条件下，我们可能无法成功
 
开发受影响的产品并将其商业化
候选人。我们的业务也可能会受到影响，如果现在或未来
 
如果许可方失败，许可方不遵守许可条款。
对侵权的第三方强制执行许可专利，如果许可的
 
专利或其他权利被发现无效或
不可强制执行，或者如果我们不能在可接受的情况下进入必要的许可
 
条件或者根本没有。在其中一家公司破产的情况下
我们的许可方，我们的知识产权许可也可能受到影响。
 
例如，虽然美国破产法允许持牌人
保留其在其许可下的权利，尽管破产的许可方
 
如果拒绝此类许可，则此类保护可能不会
在许可方在外国司法管辖区宣布破产的情况下，我们可以使用。
 
我们的许可人也可能拥有或控制知识产权。
未授权给我们的财产，因此，无论如何，我们可能会受到索赔。
 
他们的优点，我们正在侵权
或以其他方式侵犯许可人的权利。
此外，虽然我们目前不能确定特许权使用费义务的金额
 
我们将被要求按销售额付款。
未来的产品，如果有的话，
 
数额可能会很大。我们未来的特许权使用费义务的金额将取决于
 
关于技术
以及我们在成功开发的产品中使用的知识产权
 
并将其商业化(如果有的话)。所以呢，
 
即使我们
成功开发产品并将其商业化，
 
我们可能无法实现或保持盈利。
我们相信
 
我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得或获得许可的能力
 
额外的智力
财产权，包括推进我们的研究或允许商业化
 
我们的候选产品。如果我们无法获得
我们需要额外的许可证来开发和商业化我们的候选产品，
 
或者如果我们获得了这样的许可证，而且它们是
终止，我们可能需要花费相当多的时间和资源
 
试图开发或许可替换
技术我们
 
可能还需要停止使用此类第三方涵盖的成分或方法
 
知识产权，
以及我们许可或开发替代方法的能力，这些方法不会侵犯
 
在这样的知识产权上可能会牵涉到
显著的额外成本和开发延迟，即使我们能够
 
开发或许可此类替代方案，这些替代方案可能不会
这是可行的。
第三方知识产权的许可和获取
 
是一种竞争性的做法，而公司可能
比我们更成熟或拥有更多资源的人可能也在追求
 
授权或获取第三方知识产权的策略
我们认为有必要或有吸引力的财产权
 
将我们的候选产品商业化。更成熟
由于规模较大，公司可能比我们更具竞争优势
 
规模和现金资源或更大的临床开发
商业化能力。我们不能保证我们一定能够
 
成功完成此类谈判，
最终获得围绕
 
我们可能寻求收购的其他候选产品。
即使我们能够在这样的知识产权下获得许可，任何
 
这种许可可以是非排他性，其可以
允许我们的竞争对手使用授权给我们的相同技术。
知识产权许可对我们的
 
商业，涉及复杂的法律、商业和科学
在我们的行业中，科学发现的快速步伐使这些问题变得更加复杂。
 
我们和我们的客户之间也可能会发生纠纷。
关于受许可协议约束的知识产权的许可方，
 
包括与以下内容相关的内容：
•
 
根据许可协议和其他解释授予的权利范围
 
-相关问题；
•
 
我们的技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了
 
论非许可人的知识产权
以许可协议为准；
•
 
我们根据合作协议将专利和其他权利再许可给第三方的权利
 
发展关系；
•
 
我们遵守许可证项下的报告、财务或其他义务
 
协议；
•
 
根据许可协议所欠款项的数额和时间；以及
•
 
发明和专有技术的所有权分配
 
从我们的知识产权的创造或使用中
授权方以及我们和我们的合作伙伴。
我们也可能不会
 
能够充分保护我们许可的知识产权或保留我们的许可证
 
在我们的许可下
安排好了。我们现有和未来的许可人可以保留起诉的权利，
 
维护、捍卫和执行知识分子
授权给我们的财产权，在这种情况下，我们将依赖于
 
我们许可方这样做的能力和意愿。我们的许可方可能会拿走
起诉专利的方式与我们不同，
 
我们无法控制这样的活动可能会损害我们的
公事。此外，我们的许可方可能决定不继续
 
对其他公司提起诉讼，或可能较少提起此类诉讼
比我们更有攻击性。我们
 
也可以依赖于获得我们许可人的同意来解决法律索赔。如果
 
我们的许可方不会
充分保护或执行此类许可的知识产权，
 
竞争者可能会利用这样的知识产权并侵蚀
或者否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能在很大程度上
 
损害我们的业务，负面影响我们在
目录
61
限制了我们将产品商业化的能力
 
产品候选并延迟或使我们的成就不可能实现
盈利能力。
如果我们许可的知识产权纠纷妨碍或损害
 
我们维持现有许可的能力
如果按可接受的条件或根本没有安排，我们可能无法成功发展。
 
并将受影响的产品商业化
候选人。我们
 
在保护知识产权方面通常也会面临所有相同的风险
 
我们许可的财产
我们支持我们拥有的知识产权，如下所述。
 
如果我们或我们的许可方不能充分保护这一点
知识产权，
 
我们开发或商业化产品的能力可能会受到影响。
此外，我们现有的许可协议可能会强制执行，我们预计
 
未来的许可协议将强制实施各种
勤奋、里程碑付款、特许权使用费和对我们的其他义务
 
如果我们的许可方、被许可方或合作者得出结论认为我们
未能履行我们在这些协议下的义务，包括
 
新冠肺炎疫情对我们业务的影响
运营或我们对授权给我们的知识产权的使用
 
许可方认为是未经授权的，否则我们将受到
破产，
 
我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可证。任何一个
 
前述内容
可能导致我们无法开发、制造和销售产品
 
被许可的技术所涵盖的，或者支持
竞争对手获得许可技术的访问权。
 
我们可能没有必要
 
发展的权利或财政资源，
制造或销售我们当前或未来的候选产品，而不需要
 
根据我们的许可证授予的权利，以及销售或
这类候选产品的潜在销售可能会产生实质性的不利影响。
 
关于我们的业务、财务状况、业绩
运营和前景。
此外，我们对授权内专利的权利
 
专利申请可能在一定程度上取决于机构间的合作。
 
或其他
许可内专利的共同所有人与专利共同所有人之间的操作协议
 
应用程序或此类未获许可的应用程序的所有者
专利和专利申请及其附属公司。我们
 
可能不知道每一方的
 
在这种相互关系下的权利和义务-
机构或其他运营协议，以及因此而获得许可的
 
专利和专利申请可以
不确定。如果这些所有者中的一个或多个违反了机构间
 
或其他运营协议，我们有权获得此类未获许可的
专利和专利申请可能会受到不利影响。
 
此外，我们某些候选产品的开发可能
 
BE
由对这类候选产品施加一定定价限制的拨款资助
 
并限制我们将其商业化的能力
产品候选以及实现或保持盈利能力。
 
上述任何一项都可能对我们的
竞争地位、业务、财务状况、经营结果
 
和前景。
我们可能需要
 
许可或获得使用第三方知识产权或技术的权利
 
与
我们的候选产品的开发和商业化。
我们可能不会
 
了解第三方开发或正在开发的所有技术，以及其他
 
药学
公司或学术机构也可能已经或计划申请专利
 
可能与我们的
商业和产品候选人。使用的技术与
 
我们候选产品的配方也可能是
由他人持有的知识产权涵盖。时不时地，
 
为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能
需要从其他第三方获得技术许可，以便进一步
 
开发、制造、使用、销售或商业化我们的产品
候选人，或者我们认为对我们的业务运营有必要的候选人。
 
我们可能得不到
 
以合理的价格出售任何此类许可证
成本或合理条款，如果有的话，因此我们可能无法开发或商业化。
 
受影响的候选产品，
我们可能不得不放弃相关研究项目或产品的开发。
 
候选人，这会损害我们的生意。
如果我们无法获得并维护我们产品的知识产权保护
 
或候选产品，或者如果持续时间
或者是我们的知识产权保护的范围还不够广，
 
我们将候选产品商业化的能力
成功和有效竞争可能会受到实质性的不利影响。
我们的成功取决于我们获得和维护专利和其他智力的能力
 
美国的财产保护
美国和其他国家对我们当前和未来的专有产品
 
候选人。我们依赖于
 
一种组合
专利、商业秘密保护和保密协议的保护
 
与我们的技术相关的知识产权，
制造工艺、产品和候选产品。我们,
 
UBI和我们的其他合作者和许可方主要寻求
通过在美国提交专利申请来保护我们的专有地位
 
与我们的专有技术相关的国内外，
重要的制造流程和候选产品
 
为了我们的生意。尽管我们或我们的第三方合作者
许可人保护这些专有权的努力，未经授权
 
当事人可能能够获得并使用我们认为是
专有的。第三
 
各方也可以寻求使我们的专利或我们许可人的专利无效。如果我们不能获得
 
所需
第三方知识产权或维护现有知识产权
 
我们拥有的财产权，我们可能需要花费
我们需要大量的时间和资源来重新设计我们的技术，
 
候选产品或制造它们的方法，或开发或
许可证替换技术，
 
所有这些在技术或商业基础上可能都不可行。我们
 
也可能失去预期
根据我们与第三方签订的许可协议获得的收入。如果
 
我们无法获得或维护我们的知识产权，
 
我们
可能无法开发受影响的技术或将其商业化
 
和候选产品，或者可能会损失收入，这两种情况中的任何一种
可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和
 
前景显著。
目录
62
专利诉讼过程既昂贵又耗时，
 
我们可能无法对所有必要的案件提起诉讼
或合意的专利申请，以合理的成本，或以及时的方式，或在
 
所有可以商业保护的司法管辖区
有利的。我们也有可能无法识别可申请专利的
 
我们的研发产出在它之前的各个方面也是如此
迟迟得不到专利保护。
 
此外，我们、UBI或我们的其他合作者和许可方只能
 
获得或维持专利保护
国家数量有限。因为美国、欧洲的专利申请
 
而许多其他外国司法管辖区
通常在提交申请后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且因为
 
科学发现的出版
文学落后于实际发现，我们不能肯定我们或
 
我们的授权者是第一个制造在#年声称的发明的人。
我们拥有或授权的任何专利或未决专利申请，
 
或者我们或我们的许可人是最先申请的
保护我们的专利或专利申请中提出的发明。结果,
 
我们可能无法获得或维持
对某些发明的保护，而且不能保证我们申请的专利，
 
或者那些已经发行的，将不会容易受到攻击
对无效或不可强制执行的主张。
即使专利确实成功地颁发了，我们拥有的或许可内的专利
 
可能不能充分保护我们的知识产权，
为我们的产品或候选产品提供专有权，防止其他人
 
围绕我们的声明进行设计或以其他方式为我们提供
具有竞争优势。竞争对手可能会使用我们的技术
 
在我们尚未获得或无法获得的司法管辖区
充分实施专利保护，开发自己的产品，进一步，
 
可以将其他侵权产品出口到各地区
我们有专利保护，但执行力没有那么强
 
在美国和欧洲。这些产品可能
与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能
 
不有效或不足以防止
 
他们来自
与我们竞争。我们
 
也不能提供任何保证，如果有的话，
 
专利将颁发，任何此类专利的广度或
是否会发现任何已颁发的专利无效或无法强制执行，或会受到威胁
 
由第三方提供。此外，第三方可以
对有效性提出质疑，
 
可执行性、所有权、清单性
 
或我们任何专利的范围。任何对我们任何人的成功挑战
专利或我们授权的专利可能会剥夺我们必要的权利
 
任何候选产品的成功商业化
我们可能会发展，并可能削弱或丧失我们未来收入的能力
 
以及与该等产品有关的版税或
候选产品。如果我们的任何专利申请与我们的产品有关
 
候选人未能作为专利颁发，如果他们的广度或
保护力度缩小或受到威胁，或者如果他们不能提供
 
有意义的排他性或竞争地位，它可能
劝阻公司不要与我们合作或以其他方式不利
 
影响我们的竞争地位。
此外，专利的寿命是有限的。例如，在美国，天然的
 
专利的到期通常是
在其生效申请日期后20年。五花八门
 
扩展可能是可用的，但是，
 
专利的有效期及其提供的保护是
有限的。考虑到开发、测试、监管
 
审查和批准新产品候选，
我们保护这类候选人的专利可能会在此之前或之后不久到期。
 
候选人被商业化了。如果我们遇到延误
在获得监管部门批准的过程中，我们可以
 
将受专利保护的产品推向市场可能会进一步
减少了。即使我们的候选产品获得专利，一旦
 
此类专利到期，或如果此类专利被放弃或
暂停，我们可能很容易受到类似或类似的竞争
 
生物相似产品。例如，拜登政府最近
表示支持世界银行的一项提案
 
贸易组织放弃专利
 
关于新冠肺炎疫苗的权利。这个
目前的提议是暂时放弃知识产权。
 
然而，这包括新冠肺炎疫苗，
 
终极时机
而且，如果获得批准，豁免的范围还不得而知。这个
 
这种豁免的范围和时间可能要经过广泛的谈判。
考虑到事情的复杂性，这可能会导致
 
长期处于不确定状态，因此可能对我们的业务产生不利影响。
 
任何
我们的专利或其他知识产权的到期、放弃或暂停
 
美国或其他外国政府的保护可能
导致我们的一款产品推出类似或生物相似的版本，并将
 
可能导致立即和实质性的
对我们产品的需求减少，这可能会对我们的产品造成实质性的不利影响
 
对我们的业务、财务状况、业绩的影响
运营和前景。
我们可能不能
 
在所有司法管辖区保护或执行我们的知识产权，我们不能保证
 
那就是
我们拥有的专利权将阻止其他人与我们竞争。
制药公司的专利地位通常是不确定的，因为
 
它涉及复杂的法律、科学和
法律原则尚未解决的事实考量。
 
美国专利和商标所采用的标准
美国专利商标局(“USPTO”)和外国专利局
 
在授予专利时，并不总是统一或可预测地应用，
 
并且可以改变。
此外，
 
一些国家的法律对知识产权的保护程度不尽相同。
 
作为美国的法律
在美国，许多公司都遇到了巨大的挑战。
 
在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利。
我们可能会面临
 
类似的挑战。某些国家的法律制度，特别是某些国家的法律制度
 
发展中国家，不要偏袒
专利和其他知识产权的强制执行，特别是
 
与生物技术有关的项目，其中
 
可能会让事情变得很困难
为了阻止侵犯、挪用或其他侵犯我们专利的行为
 
或其他知识产权，
 
包括
未经授权复制我们的制造或其他专有技术
 
或营销竞争对手的产品，违反我们的
一般的知识产权。
 
这些结果中的任何一种都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，而第三方的竞争
可能会对我们的业务，财务状况造成实质性的不利影响，
 
经营成果及前景展望。
此外，已颁发专利的存在并不能保证
 
我们有权实施专利技术或将
专利产品候选。第三方可能会围绕我们的专利进行设计，
 
或拥有或获得他们可能使用的专利的权利
目录
63
阻止或试图阻止我们实施我们的专利技术
 
或将我们的任何候选专利产品商业化。
因此，我们可能会被阻止销售我们的产品，除非我们能够
 
为了获得此类第三方专利下的许可，
可能无法以商业合理的条款或
 
全。此外，第三方可以寻求批准以销售其
拥有与我们的产品相似或在其他方面具有竞争力的产品，并且
 
此类产品不得侵犯我们的专利权。我们
 
也可以
需要向第三方主张我们的专利，包括提起诉讼，声称
 
专利侵权。在任何此类诉讼中，
第三方可以主张，有管辖权的法院或机构
 
可能会发现，我们主张的专利是无效的或不可强制执行的。
上述任何一种情况都可能产生实质性的不利影响。
 
关于我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
在生物技术领域有大量的知识产权诉讼。
 
和制药行业，我们
可能成为诉讼或其他对抗法律程序的一方或受到诉讼或其他对抗法律程序的威胁
 
关于知识产权的问题。诉讼程序
捍卫或执行我们的专利权，无论成功与否
 
或不值得称道的，可能会导致巨大的成本和
将我们的精力和注意力从我们业务的其他方面转移，可以
 
使我们的专利面临被宣布无效或被持有的风险
不可执行的，或者解释得更狭隘的。
 
不能保证我们会有足够的资金
 
或其他要归档的资源
并追查这类索赔，这些索赔往往持续数年才能结案。
 
一些索赔人可能拥有更多的资源。
比我们做的更多，而且可能能够承受复杂的知识产权的成本
 
更大程度和更长时间的诉讼
比我们还来得及的时间。此外，专注于
 
仅限于通过专利强制执行来获取版税和和解
权利可能会针对我们，特别是当我们获得更高的知名度和
 
上市公司的市场风险敞口。
 
此外，我们的执法工作
我们的专利权可能会激起第三方对我们提出反诉。第三方
 
也可能在之前提出类似的索赔
美国或国外的行政机构，甚至在背景之外
 
打官司的人。我们
 
不得在任何诉讼中胜诉或
我们提起的行政诉讼和损害赔偿或其他补救措施
 
如果有获奖者，可能不会
 
具有商业意义。
如果第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，
 
我们可能会失去部分或全部的专利保护
我们的一个或多个候选产品，这可能会导致我们的竞争对手
 
和其他第三方使用我们的技术进行竞争
和我们在一起。诉讼或行政诉讼中的不利结果
 
涉及我们的专利可能会限制我们主张我们的
针对竞争对手的专利，影响我们收取版税或
 
我们的被许可人的其他许可考虑事项，并可能减少
或者排除我们排除第三方制造、使用和销售类似产品的能力
 
或竞争对手的产品。这些中的任何一个
发生的事件可能会对……产生实质性的不利影响
 
我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
因此，我们的努力
 
在世界各地强制执行我们的知识产权可能是不够的。
 
为了获得一个有意义的
从我们开发、获得的知识产权中获得的商业优势
 
或者执照。
许多国家，包括亚洲的某些国家，都有强制性的
 
专利所有人可依据的许可法
被迫向第三方发放许可证。此外，许多国家限制了
 
专利对政府机构的强制执行
或者是政府承包商。在这些国家，专利权人可能拥有
 
有限的补救措施，这可能会大大降低其价值
拥有这样的专利。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予许可
 
任何与我们的
商业，我们的竞争地位可能会受到损害，而我们的商业，金融
 
情况、运营结果和前景可能是
受到不利影响。我们拥有和授权的专利
 
可能受到一个或多个第三方的权利保留。为
例如，导致我们的某些许可方专利和
 
技术，包括专利
 
以及与我们的
新冠肺炎产品候选，部分资金来自台湾
 
政府。因此，台湾人
 
政府可能已经
这些专利权和技术的某些权利。
此外，
 
我们的某些专利和技术，
 
包括与UB-312相关的专利和技术
 
部分地
由包括迈克尔·J·福克斯基金会(Michael J.Fox Foundation)在内的非营利性第三方提供赠款。
 
我们需要履行一定的义务
 
合同
与使用这种赠款资金创造的产品有关的义务，
 
包括某些报告要求。我们
 
也有
提交了与我们的UB-612候选产品相关的拨款提案。
 
如果这些拨款申请被授予，或者如果我们得到资助
来自其他非营利性第三方，我们可能会被要求履行
 
其他合同义务，如发布
我们的科学研究结果，使某些产品以负担得起的价格提供
 
价格在一个明确定义的最低点和最低点的列表中-
中等收入国家，并确保某些产品在
 
暴发沙门氏菌的地理区域
传染性疾病在一定程度上降低了经济增长率。
如果我们或我们的许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯知识产权
 
在第三方中，我们可能会面临更多
成本，否则我们可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的许多现任和前任员工、顾问和独立人士
 
承包商，包括我们的高级管理层，
曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司
 
公司，包括一些可能
竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的
 
员工、顾问和独立承包商不会
在他人为我们工作时使用他们的专有信息或专有技术，我们可能
 
会受到这样的指控：我们或这些员工，
顾问或独立承包商使用或披露了
 
属性，包括
 
商业秘密或其他专有权
信息，这种个人目前的情况
 
或前雇主，或我们为保护发明而提交的专利和申请
 
的
这些人，甚至那些与我们现在或未来的一个或多个人有关的人
 
产品候选，合法地归其前一代或前一代所有
兼职雇主。在……里面
 
此外，虽然我们通常需要我们的员工、顾问和独立
 
承建商可能是
参与知识产权开发以执行协议
 
将这样的知识产权转让给我们，我们可能会
与实际发展的每一方都没有成功地执行这样的协议
 
我们认为是我们自己的知识产权，或者
此类协议可能被违反或被指控无效，并且
 
分配可能不是自动执行的，这可能会导致
目录
64
由我们提出或向我们提出的与该等知识产权的所有权有关的索赔，或可能导致
 
在这样的知识产权成为
分配给第三方。
第三方拥有并可能在未来拥有美国和非美国颁发的专利
 
以及与以下相关的待决专利申请
化合物、化合物的制造方法或化合物的方法
 
用于治疗我们所要治疗的疾病的适应症
开发我们的候选产品，可能涵盖我们的候选产品。
 
例如，我们知道某些第三方美国和
非美国专利和专利申请，包括我们竞争对手的专利和专利申请，
 
与抗α突触核蛋白结合分子有关，该分子
可能被解释为涵盖我们的反α-突触核蛋白中使用的技术
 
候选疫苗产品。我们
 
也意识到了某些
第三方美国和非美国专利和专利申请，包括
 
我们的竞争对手的，与冠状病毒疫苗有关的
以及针对其他传染病的治疗和疫苗，我们预计
 
该等第三方已提交额外专利
尚未发布的申请，并提交额外的
 
未来的专利申请。
如果这些专利权中的任何一项被主张对我们不利，我们相信
 
我们对任何此类行动都有防御措施，
包括这些专利不会被我们的候选产品侵犯
 
和/或该等专利无效。然而，
 
如果有
这样的专利权将被主张反对我们，以及我们对这种主张的辩护。
 
都没有成功，除非我们获得许可证
这样的专利，我们可能要承担损害赔偿责任，这可能是重大的
 
包括三倍的损害赔偿金和律师费，如果我们
被发现故意侵犯这些专利。我们
 
也可能被禁止将任何候选产品商业化
 
那是
最终被裁定侵犯了这些专利，其中任何一项都可能产生实质性的不利影响
 
对我们的业务、财务状况、结果的影响
运营和前景。
因我们参与专利诉讼或其他原因而产生的不确定性
 
诉讼程序可能会对
我们在市场上竞争的能力。此外，由于
 
某些司法管辖区所需的大量证据透露
与知识产权诉讼有关的风险是，我们的一些人
 
机密信息可能会因以下原因而泄露
在这类诉讼中的信息披露。也可能会有公开的公告
 
聆讯、动议或其他临时措施的结果
诉讼程序或发展。如果证券分析师或投资者认为
 
这些结果是负面的，我们的感知价值
候选产品或知识产权可能会减少。因此，
 
我们A类普通股的市场价格可能
拒绝。启动和继续执行《公约》所带来的不确定因素
 
专利诉讼或其他诉讼程序可能会有材料
对我们的业务、财务状况、运营结果产生不利影响
 
ONS和前景。
美国和其他司法管辖区专利法的修改可能会增加
 
围绕这一问题的不确定性和成本
起诉我们的专利申请和强制执行或辩护
 
我们已颁发的专利，从而削弱了我们
保护我们的技术和候选产品。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于
 
关于知识产权，特别是
专利。生物制药行业专利的获取和实施
 
涉及技术和法律的复杂性，并且是
因此既昂贵又耗时
 
与生俱来的不确定性。年专利法或专利法解释的变化。
美国或国外可能会增加周围的不确定性和成本
 
专利申请的起诉和
强制执行或保护已颁发的专利。例如，最近美国最高法院
 
法院的裁决缩小了专利的范围
在某些情况下可获得的保护和削弱的保护
 
在某些情况下专利权人的权利。具体来说，
 
这些
裁决支持这样一种主张，即背诵自然法则的专利权利要求不是
 
它们本身是可申请专利的，除非那些专利主张
有足够的附加功能来提供
 
切实保证这些过程是对这些法律的真正创造性应用。
什么构成“足够”的附加功能是不确定的。
 
此外，鉴于这些决定，自2014年12月以来，
USPTO已经并将继续发布修订后的指南
 
专利审查员在审核法律程序权利要求时须提出申请
专利资格。这
 
事件的组合在有效性和可执行性方面造成了不确定性
 
专利，甚至
一旦他们拿到了。根据美国国会未来的行动，
 
联邦法院和美国专利商标局的法律和法规
管理专利的方式可能会以不可预测的方式发生变化。此外,
 
欧洲和亚洲专利法的复杂性和不确定性
近年来也有所增加。例如，2020年10月，中国通过了
 
专利法修正案(“修正后的中华人民共和国
专利法》)，自2021年6月1日起施行。经修订的
 
《中华人民共和国专利法》既有专利期的延长，也有专利期的延长。
早日解决专利纠纷的机制。然而，
 
关于延长专利期的规定和早日解决的问题
机制不明确，尚待实施批准
 
尚未最终敲定的法规，导致
关于其范围和实施的不确定性。遵守这些法律并
 
法规可能会对以下方面产生实质性的不利影响
我们现有的专利组合以及我们保护和执行
 
未来的知识产权。
获得并维护我们的专利保护，包括
 
从第三方获得许可的专利，取决于遵守
各种程序、单据、费用支付
 
和其他由政府专利机构强加的要求，我们的专利
如果不符合这些要求，保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费等
 
专利和专利申请的政府收费
将支付给美国专利商标局和各种政府专利
 
美国以外的代理机构在我们的专利有效期内
和专利申请，以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权。
 
此外，USPTO和
 
各个政府
美国以外的专利代理机构要求遵守一些
 
程序性的，纪录片的，
 
缴费及其他
专利申请过程中的类似规定。在某些情况下，不经意的
 
过失可以通过支付滞纳金或
目录
65
根据适用于特定司法管辖区的规则，采取其他方式。
 
然而，在某些情况下，
不遵守规定可能导致专利或专利被放弃或失效。
 
申请导致部分或全部专利丧失
在相关司法管辖区的权利。例如，我们的某些专利
 
包括在我们的UB-311型抗A-β疫苗中使用的声明
产品候选最近在某些欧洲和亚洲国家失效
 
由于没有交纳费用。不符合规定的事件
可能导致专利或专利申请的放弃或失效，包括
 
未在以下时间内对官方通信作出回应
订明时限、没有缴付费用及没有妥善处理
 
合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能
维护涵盖或以其他方式保护的专利和专利申请
 
我们的技术或我们的候选产品，我们的
竞争对手可能会以相似或相同的产品进入市场，或者
 
技术而不侵犯我们的专利，这
可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。在……里面
 
此外，在我们有责任采取任何相关行动的范围内
起诉或维持未经许可的专利或专利申请
 
来自第三方，我们方面的任何失败
 
维护
未经许可的知识产权可能危及我们在相关条款下的权利。
 
许可，并可能对
我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
如果我们没有获得以下每一项的专利期延长和数据独占权
 
我们的候选产品，我们的业务可能是实质性的
受到伤害。
取决于FDA营销的时间、持续时间和细节
 
任何产品在美国获得批准
我们可能开发的候选产品，我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的
 
药品价格下的专利期延长
竞争与专利期
 
1984年恢复行动(“哈奇-瓦克斯曼”
 
修正案“)。哈奇·瓦克斯曼
 
修订许可
最长五年的专利延展期，作为对在以下时间内失去的专利期的补偿
 
FDA监管审查程序。专利
延长专利的剩余期限不能超过总期限
 
自产品批准之日起14年内，只有一年
适用于批准药物的专利可以延长，只有那些权利要求涵盖
 
批准的药物、使用方法或
它的制造方法可以扩展。专利期的长度
 
延期通常按临床费用的一半计算。
试用期外加NDA审查期间的整个时间或
 
FDA的BLA，减去申请人的任何延迟时间
在这些时期。我们
 
可能根本不会被授予专利期延长，例如因为失败
 
要在
适用期限、未在相关专利期满前提出申请或以其他方式提出申请
 
未能满足众多问题中的任何一个
适用的要求。
在欧盟，最长五年半的补充保护
 
可以实现为主动型
一种医药产品的有效成分或有效成分的组合
 
受基本专利保护，如果有效的市场授权
存在(必须是将产品投放市场的第一个授权
 
作为医药产品)，并且如果该产品没有
已经成为补充保护的对象。尽管所有国家
 
在欧洲必须提供补充保护
证书，欧洲国家和地区之间没有统一的立法。
 
因此，必须申请补充保护证书。
并以国家为单位发放。这可能会导致相当大的申请成本。
 
申请和接收这些证书，这些证书可以
因国家不同而不同，或者根本不提供。此外，
 
例如，我们可能因为以下原因而无法获得延期
 
锻炼
在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，失败
 
在适用期限内提出申请，未事先提出申请
相关专利到期或未能满足适用条件
 
要求。此外，延长线的长度
 
可能是
比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期延长或
 
如果任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们的
竞争者可以提前获得竞争产品的批准
 
预计在我们的专利到期后，以及我们的业务，
财务状况、经营结果和前景可能是实质性的
 
受到伤害。
如果我们不能保护我们专有信息的机密性，
 
商业秘密，我们技术的价值和
产品可能会受到实质性的不利影响。
除了专利保护，我们还依赖商业秘密和保密性。
 
保护其他所有权的协议
不可申请专利或我们选择不申请专利的信息。至
 
维护商业秘密和专有权的机密性
信息，我们与员工签订保密协议，
 
顾问、独立承包商、合作者、合同
制造商、CRO和其他开始建立关系时
 
和我们在一起。这些协议要求所有机密的
由个人或实体开发或公布的信息
 
在我们对该个人或实体采取行动的过程中，我们向该个人或实体
或实体与我们的关系
 
保密，不向第三方披露。我们与员工的协议以及我们的
人事政策通常还规定，由以下人员构思的任何发明
 
在向我们提供服务的过程中，个人应
作为我们的专有财产，或者我们可以获得此类发明的全部权利
 
在我们的选举中。但是，我们不能保证
 
我们
已与可能拥有或已拥有的每一方签订此类协议
 
有权获得我们的商业秘密或专有技术
并且不能保证与我们签订这些协议的个人
 
都会遵守他们的条款。如果发生以下情况
未经授权使用或泄露我们的商业秘密或专有信息，
 
即使获得这些协议，也可能不会提供
有意义的保护，特别是对我们的商业秘密。
我们可能不会
 
在未经授权使用或披露我们的专利的情况下有足够的补救措施
 
案件中的信息
违反任何此类协议以及我们的商业秘密和其他专有权
 
信息可能会泄露给第三方，
包括我们的竞争对手。我们的许多合作伙伴还与我们的
 
竞争对手和其他第三方。披露我们的
将商业秘密泄露给我们的竞争对手，或者更广泛地说，
 
会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务造成实质性的损害，
财务状况、经营业绩和前景。成本高昂，而且
 
可能需要耗时的诉讼来执行和
目录
66
确定我们专有权利的范围，以及未能维护
 
商业秘密保护可能会对我们的竞争力造成不利影响
商业头寸。保密协议的可执行性可以
 
根据司法管辖区的不同而不同。法院外的法院
美国有时不太愿意保护专有信息，
 
技术和诀窍。
 
此外，其他人可能
独立发现或开发出实质上等同或优越的产品
 
专有信息和技术，以及
我们自己的商业秘密不能保护我们不受这种独立信息的侵害。
 
发现号。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能不会
 
能够在我们的以下市场建立知名度
利息和我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能
 
受到不利影响。
我们依赖于
 
我们的商标在我们的市场上为潜在的合作伙伴和客户所认可
 
感兴趣的。不过，我们的
商标或商号可能受到挑战、侵犯或规避
 
或被宣布为通用或被确定为侵犯他人
马克斯。我们可以
 
不能保护我们对这些商标和商号的权利，或者可能被迫
 
停止使用这些名称或
马克斯。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝
 
我们可能无法克服的问题。此外，在
美国专利商标局和许多外国司法管辖区的可比机构，
 
第三方有机会反对未决商标
申请并寻求注销注册商标。反对派或
 
可能会对我们的商标提起取消诉讼，
我们的商标或商标申请可能无法通过此类诉讼。
 
如果我们不能建立基于名称识别的
在我们的商标和商号上，我们可能无法有效地竞争。
 
以及我们的业务、财务状况、业绩
运营和前景可能会受到不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的专有技术提供的未来保护程度
 
而知识产权是不确定的，因为这样的权利提供了
 
仅限
有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获益
 
或者保持我们的竞争优势。例如：
•
 
其他公司或许能够开发出与我们的产品相似或更好的产品。
 
候选人的方式不在覆盖范围之内
根据我们现在或将来许可或可能拥有的专利的权利要求；
•
 
我们或我们的许可合作伙伴或当前或未来的合作者可能没有
 
我是第一个获得或申请专利的人
已获授权专利或正在申请专利所涵盖的发明的申请
 
我们目前许可或可能拥有的应用程序
或者在未来；
•
 
我们可能没有必要的财政或其他资源来执行
 
专利侵权或其他专有权利
行为违法；
•
 
我们可以选择不为某些商业秘密或专有技术申请专利，
 
第三方随后可以申请专利
涵盖此类知识产权；
•
 
我们的商业秘密或专有技术可能被非法泄露，
 
从而丧失商业秘密或者专有地位的；
•
 
我们的竞争对手或其他第三方可能会进行研究并
 
在我们没有发展活动的国家开展发展活动
专利权，然后利用从这类活动中学到的信息来开发
 
我们专业出售的有竞争力的产品
商业市场；
•
 
有可能之前的公开披露可能会使我们的
 
或我们许可方的专利；
•
 
第三方的专利或第三方待决或未来的申请，如果
 
发布，可能会对我们的
业务；
•
 
第三方可以围绕我们的专利进行设计，或者独立开发贸易。
 
为他们提供优势的秘密
凌驾于我们之上；
•
 
我们获得的任何专利可能不会给我们提供任何竞争优势。
 
或者可能最终被发现不属于
由我们承担，或无效或无法强制执行；或
•
 
我们可能不会开发额外的专利技术，这些技术是专利的。
 
能干。
如果这些事件中的任何一种发生，它们都可能显著地
 
损害我们的业务、财务状况、运营结果和
前景看好。
目录
67
与我们的工商业相关的风险
即使我们或任何当前或未来的合作者都能够商业化
 
我们或他们开发的任何候选产品，
我们候选产品的商业化成功在一定程度上取决于
 
政府当局在多大程度上，
私人健康保险公司和其他第三方付款人提供保险
 
和充足的报销水平，并实施定价
对我们的产品候选产品有利的政策。未能取得或维持
 
我们产品的承保范围和足够的报销
候选人，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低
 
我们创造收入的能力。
医疗保健行业非常关注成本控制，无论是在
 
美国和其他地方。政府
当局和第三方付款人试图通过限制成本来控制成本
 
承保范围和报销金额。这个
新批准产品的保险覆盖范围和报销状况不确定
 
以及未能获得或维持足够的
我们候选产品的承保范围和报销可能会限制我们的
 
创造收入的能力。我们的商业模式也专注于
关于降低成本和提高医疗保健的可及性。即使我们
 
成功地降低了医疗成本，
如果获得批准，第三方付款人仍不能查看我们的候选产品，
 
具有成本效益，而承保和报销可能不会
我们的病人是否可以使用，或者可能还不够
 
允许我们的产品(如果有的话)进入市场
 
在竞争的基础上。如果覆盖范围
和报销不提供，或者只提供报销
 
在有限的水平上，患者亚群被标记为
指示或其他限制，我们或任何合作者可能
 
不能成功地将我们的候选产品商业化。
即使提供了保险，已批准的报销金额
 
可能不足以让我们或任何合作者
建立或维持足够的定价，以实现充分的
 
我们或他们的投资的回报。成本控制举措还可能
使我们降低可能为我们的产品设定的任何价格
 
候选产品，这可能导致产品低于预期
收入。此外，报销资格
 
并不意味着任何产品在所有情况下都会得到付款，或者支付的费率包括
我们的成本，包括与研发、制造、
 
销售和分销。报销费率可能会有所不同，
 
通过
举例说，根据产品的用途和临床环境
 
它是用过的。对于在以下条件下管理的产品
对医生的监督，获得保险和适当的补偿
 
可能很困难，因为通常成本较高
与使用这类药物有关。如果我们候选产品的价格，
 
如果批准，则减少，如果是政府和其他
第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，
 
我们的业务、财务状况、经营结果和
前景将受到影响，或许是实质性的。
在保险覆盖范围和报销方面有很大的不确定性。
 
新批准的产品。在
美国，医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)，联邦政府
 
负责管理的机构
医疗保险计划，做出关于保险和报销的主要决定
 
在医疗保险下进行新的治疗。私
付款人可以在很大程度上遵循CMS。很难预测
 
CMS将就以下费用的报销做出哪些决定
像我们这样的新奇产品。此外，某些平价医疗法案市场
 
和其他私人付款人计划被要求包括
覆盖某些预防性服务，包括推荐的疫苗接种
 
由美国疾病控制中心
 
(“疾控中心”)，
免疫做法咨询委员会(“ACIP”)
 
成本分摊义务(
即
、自付、免赔额或共同-
保险)。对于医疗保险受益人，我们的产品
 
除了我们的新冠肺炎候选产品外，候选产品还可以
根据B部分计划或D部分计划承保报销
 
在几个标准上，包括疫苗的类型
以及受益人的承保资格。
 
如果我们的候选产品一旦获得批准，则只能在D部分计划下获得报销，
医生可能不太愿意使用我们的产品，因为索赔裁决费用和
 
与索赔裁决有关的时间
处理和收取与D部分计划相关的共同付款。如果我们的产品
 
候选人一旦获得批准，就会得到报销。
仅在B部分计划下，与B部分计划相关的某些潜在缺陷，
 
例如所需的时间和精力
购买后寻求报销，可能会降低我们的产品候选者的吸引力
 
给诊所或其他潜在客户。在
联邦医疗保险，私人保险可能会提出类似的索赔裁决
 
和共同支付的考虑，这也可能使我们的
候选产品对使用私人保险的潜在客户吸引力较小。
在美国以外，某些国家制定价格和报销
 
对于医药产品，具有有限的
营销授权持有人的参与。我们
 
我不能保证这样的价格和报销是可以接受的。
 
对我们来说
或者我们的合作者。如果这些司法管辖区的监管机构设定价格或报销
 
非商业性的水平
对于我们或我们的合作者来说，我们的销售收入对我们或我们的合作伙伴很有吸引力
 
合作者，以及我们产品的潜在盈利能力
这些国家的候选人将受到负面影响。
 
此外，还有一些
 
国家/地区要求批准一种产品的销售价格
在产品投放市场之前。在许多国家，价格审查期开始。
 
在市场或产品许可批准后
我同意。因此，我们可能会获得某一特定产品的市场批准
 
国家/地区，但随后可能会遇到延迟
 
这个
报销我们的产品或受价格规定的约束
 
这会推迟我们产品的商业发布，
可能是很长的时间，这可能会对收入产生负面影响
 
我们能从产品在中国的销售中获得收益。
那个特定的国家。
此外，越来越多的国家
 
正在采取主动，试图通过将重点放在成本上来减少巨额预算赤字-
为他们的国营削减药品方面的努力
 
医疗系统。这些国际价格控制努力
 
受影响的所有
在世界各地区，特别是在欧洲联盟。特别是在一些国家，
 
在欧盟的许多成员国，
我们可能会被要求进行临床试验或其他比较
 
我们的候选产品相对于其他产品的成本效益
为获得或维持报销或定价而提供的治疗
 
批准。此外，由第三方发布折扣-
目录
68
一方付款人或当局可能会对价格或报销造成进一步的压力
 
出版物所在国家/地区内的级别和
其他国家。
如果我们的产品无法获得报销或报销范围有限，或者
 
金额，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的
业务、财务状况、运营结果或前景
 
受到了实质性的不利影响。成本控制举措可能
使我们或任何合作者降低我们或他们的价格，
 
可能会为产品建立，这可能会导致低于
预期产品收入。此外，
 
我们的竞争对手有更多与付款人打交道和签约的经验。
 
优先选择
覆盖范围，这可能会使我们处于竞争劣势。无能为力
 
及时获得覆盖和充分的保障
由政府资助和私人支付的任何
 
我们或任何未来的候选产品
协作者，获得营销批准可以
 
严重损害我们的经营业绩，我们筹集所需资金的能力
 
至
将产品和我们的整体财务状况商业化。
我们的业务以及目前和未来与第三方付款人的关系，
 
美国的医疗保健专业人员和客户
各州和其他地方将受到适用的医疗法律和法规的约束，
 
这可能会让我们面临重罚。
美国的医疗保健提供者、医生和第三方付款人以及
 
其他地方将在
任何候选产品的推荐和处方
 
我们获得了上市许可。我们的现在和未来
与医疗保健专业人员、第三方付款人的安排
 
客户可能会让我们面临广泛适用的欺诈和滥用
以及其他医疗法律法规，包括但不限于，
 
联邦反回扣条例与联邦民事虚假
债权法案，这可能会限制商业或财务安排
 
以及我们进行临床研究的关系，
销售、营销和分销我们获得市场营销的任何产品
 
批准。此外，我们可能需要支付医生的费用。
联邦政府制定的透明法和病人隐私法规
 
以及美国各州和外国司法管辖区
我们经营我们的业务。
努力确保我们与第三方的业务安排符合
 
具有适用的医保法和
监管可能涉及巨额成本。有可能政府
 
当局会得出结论，我们的商业行为，
包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，
 
其中一些人可能会推荐、购买或处方我们的
候选产品如果获得批准，可能不符合当前或未来的法律、法规
 
或案例法涉及适用的欺诈和
滥用或其他医疗法律法规。
如果我们的行动被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他政府
 
可能适用于我们的法规，
我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括
 
没有限制，损害，罚款，
交还、个人监禁、排除
 
参加政府医疗保健计划，如医疗保险和
医疗补助，额外的报告要求和监督，如果我们成为
 
遵守公司诚信协议或类似协议
解决有关不遵守这些法律的指控的协议和削减
 
或重组我们的业务，这可能会
对我们的业务有实质性的不利影响。如果有哪位医生
 
或我们期望与之合作的其他医疗保健提供者或实体
做生意被发现不符合适用的法律，他们可能
 
受到刑事、民事或者行政处分的，
包括被排除在参与政府医疗保健之外
 
计划，这也可能对我们的业务产生实质性影响。
我们或我们的第三方供应商、承包商或顾问的网络攻击或其他故障
 
电信或信息
技术系统可能导致信息被盗、泄露或其他未经授权的行为
 
访问、数据损坏和严重
中断我们的业务运营，并可能损害我们的声誉并使我们承担责任，
 
来自中国的诉讼和行动
政府当局。
我们研发项目的成功依赖于数据，这些数据
 
以数字方式存储和传输，
 
这个
它的损坏或丢失可能会对我们的一个或所有项目造成重大挫折。
 
我们面对的是一个数字
 
与我们的使用相关的风险，
处理、存储和保护这些关键信息，包括丢失
 
访问、不当使用或披露、不适当
修改损坏、未经授权的访问或处理。因为
 
我们使用第三方供应商和分包商来管理我们的
敏感信息，我们也可能没有能力充分
 
监控、审核或修改对此关键信息的安全控制
信息。尽管实施了安全措施，但鉴于
 
我们内部信息技术的规模和复杂性
(“IT”)系统以及我们的第三方供应商、承包商和顾问的系统；
 
这类IT系统可能容易受到
服务中断、系统故障或其他损坏或中断
 
故障，自然灾害，恐怖主义，战争，
 
和
电信和电气故障。
网络威胁持续存在并不断演变。这样的威胁，
 
可能包括勒索软件或其他恶意软件，
网络钓鱼攻击、拒绝服务攻击、中间人攻击和
 
其他的，频率增加了，
 
范围和潜力
近几年的冲击，增加了检测的难度
 
并成功地防御了它们。我们
 
可能无法
预见到所有类型的安全威胁，尽管我们做出了努力，
 
我们可能无法实施有效的预防措施。
所有这些安全威胁。网络罪犯使用的技术发生了变化
 
通常，可能无法识别
 
直到启动，并且可以
来源多种多样，包括外部团体
 
例如外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、
恐怖组织或敌对的外国政府或
 
代理机构。不能保证我们或我们的第三方服务
供应商、承包商或顾问将成功地防止
 
网络攻击或成功减轻其影响。我们的IT部门
目录
69
系统和我们的第三方服务提供商、承包商或顾问的系统
 
另外容易受到来自
我们的员工(第三方)的疏忽或故意行为
 
供应商、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方
派对。这些威胁对我们的系统和网络的安全构成了风险，
 
保密性和可用性，
 
安全和
我们的数据的完整性，这些风险既适用于我们，也适用于其
 
我们经营业务所依赖的系统。如果
我们的第三方供应商和其他承包商的IT系统以及
 
顾问会受到干扰或安全漏洞的影响，我们
可能对这类第三方没有足够的追索权
 
我们可能不得不花费大量资源来减轻
这样的事件，并制定和实施保护措施，以防止未来
 
类似性质的事件不会发生。任何网络攻击
或破坏或丢失、未经授权访问、处理或泄露数据
 
可能会对我们的
业务、财务状况、经营结果和前景。例如,
 
如果发生这样的事件并导致中断
在我们的运营中，或者在我们的第三方供应商和其他承包商的运营中
 
和顾问，这可能会导致实质性的破坏或
延迟我们候选产品的开发。此外，我们可能会遭受
 
声誉受损或面临诉讼或不利
因网络攻击或其他数据安全漏洞而采取的监管行动，特别是
 
涉及个人信息或
受保护的健康信息，可能会招致大量额外费用
 
实施进一步的数据保护措施。作为网络
威胁在继续演变，我们可能需要招致额外的材料
 
费用，以加强我们的保护措施或
修补任何信息安全漏洞。
我们受到严格的隐私保护
 
法律、信息安全法律、法规、政策和合同义务
 
与数据相关
隐私和安全以及此类法律、法规、政策和合同的变化
 
义务可能会对我们的
业务、财务状况、经营结果和前景。
我们受制于
 
数据隐私和安全法律法规适用于收集、传输、
 
存储、使用
处理、销毁、保留和保护个人信息，
 
其中包括额外的法律或
有关健康信息的规定。立法和监管
 
隐私和数据保护领域继续发展
在世界各地的司法管辖区，这些法律有时可能会相互冲突。有可能这些都是
 
法律可以解释和适用于
一种与我们的做法和我们努力遵守的方式不一致的方式
 
随着数据保护规则的不断演变，规则可能不会成功。
我们必须全力以赴
 
了解和遵守这一变化的重要资源
 
风景。不遵守联邦法规，
关于个人隐私和安全的国家和国际法
 
根据这样的法律，信息可能会让我们受到惩罚，
命令要求我们改变我们的做法，要求损害赔偿或其他
 
责任、监管调查和执法行动；
诉讼和巨额补救费用，其中任何一项都可能
 
对我们的业务造成不利影响。即使我们不下定决心
都违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常需要
 
耗费大量资源和
产生负面宣传，
 
这对我们的业务、财务状况、业绩都有实质性的不利影响
 
运营和运营的
前景看好。不遵守这些法律和法规中的任何一项都可能
 
导致对我们采取执法行动，包括罚款，
对雇员提出刑事检控，受影响人士申索损害赔偿
 
个人和对我们声誉的损害以及商誉的损失，任何
这可能会对我们的业务、财务产生实质性的不利影响
 
经营状况、经营结果及前景展望。另外，
 
如果
我们无法妥善保护个人信息的隐私和安全，
 
包括受保护的健康信息，我们可以
被发现违反了我们与某些第三方的合同。
美国有许多联邦和州法律法规与此相关
 
保护个人信息的隐私和安全。在……里面
尤其是HIPAA，
 
由健康信息技术公司修订
 
2009年经济和临床卫生法案(“HITECH”)
及其各自的实施条例，建立隐私和
 
限制使用和披露个人信息的安全标准
可识别的健康信息或受保护的健康信息，并要求
 
实施行政、物理和
保护受保护健康信息隐私的技术保障措施
 
并确保机密性、完整性
 
和可用性
受电子保护的健康信息。确定是否受保护
 
健康信息已按照
适用的隐私标准和我们的合同义务可能很复杂
 
并且可能会受到不同解释的影响。如果我们失败了
遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA
 
隐私和安全标准，我们可能面临民事和刑事
罚则。卫生与公众服务部有权在不尝试的情况下施加处罚。
 
首先解决违规问题。HHS执法活动可以
造成财务责任和声誉损害，以及对这种强制执行的反应
 
活动可能会消耗大量内部资源
资源。即使当HIPAA
 
不适用，失败
 
采取适当措施保护消费者的个人信息安全
构成商业中或影响商业的不公平行为或做法
 
被解释为违反“联邦贸易法”第5(A)条
“委员会法”(“FTCA”)，“美国法典”第15编第45(A)节。联邦贸易委员会希望一家公司
 
数据安全措施合理，
根据其所保存的消费者信息的敏感度和数量而适当，
 
其业务的规模和复杂性，以及
用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本。单独地
 
考虑可识别的健康信息
值得加强保护的敏感数据和联邦贸易委员会的
 
正确保护消费者人身安全的指导意见
 
信息是
与HIPAA的要求类似
 
安全规则。此外，州总检察长有权提起民事诉讼
 
行为
寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁到
 
州居民的隐私。我们
 
我不能确定是如何做到的
这些规定将被解释、执行或适用于我们的业务。
 
除了与执法相关的风险之外
活动和潜在的合同责任，我们正在进行的努力
 
遵守联邦和州不断变化的法律和法规
级别可能非常昂贵，并且需要不断修改我们的政策、程序
 
和系统。
国际上，法律、法规
 
许多司法管辖区的标准广泛适用于收集、传输、
 
存储、存储和存储，
个人信息的使用、处理、销毁、保留和安全。
 
举个例子，在欧盟，收藏品，
传输、储存、使用、处理、销毁、保留和安全
 
个人资料的使用受“一般规则”的规定所管限。
目录
70
数据保护规例“(下称”GDPR“)及其他适用条例
 
法律法规。GDPR于5月生效
2018年，废除和取代欧盟数据保护指令，
 
并强制实施修订后的数据隐私和安全
对公司在处理个人资料方面的规定
 
欧盟数据对象。GDPR与
欧洲联盟的国家立法、条例和准则
 
成员国管理收集、传输、储存、
个人数据的使用、处理、销毁、保留和安全，
 
对以下各项施加严格的义务和限制
收集、使用、保留、保护、披露、转让和处理
 
个人数据。GDPR还对
将个人数据转移到欧盟以外的国家
 
不被认为对个人信息有保护，
包括美国在内。GDPR授权对某些人处以罚款
 
违规行为高达全球年营业额的4%
上一财政年度或2000万欧元，以较大者为准。
 
这类罚款不包括数据主体提出的任何民事诉讼索赔。
另外，英国退欧领衔
 
还可能导致立法和监管改革，并可能增加我们的
 
合规成本。自.起
2021年1月1日，和两国之间商定的过渡安排期满
 
英国和欧盟的数据
在英国的加工受英国版本管辖
 
GDPR(将GDPR和数据相结合
保护法案2018)，使我们面临两个平行的制度，每个制度都授权
 
类似的罚款和其他可能不同的罚款
对某些违规行为采取执法行动。2021年6月28日，欧洲
 
欧盟委员会通过了美国足协的一项充分性决定。
王国，允许相对自由地交换个人信息
 
欧盟和英国之间的关系。
欧盟以外的其他司法管辖区也在类似地引入
 
或加强隐私和数据安全法律、规则和
法规，这可能会增加我们的合规成本和相关风险
 
不合规。我们
 
不能保证我们就是，
或将会遵守所有适用的
 
无论是现在实施的国际法规，还是演变中的国际法规。
我们面临着潜在的挑战
 
与我们从由以下机构赞助的临床试验中获得的健康信息的隐私相关的责任
 
我们。
大多数医疗保健提供者，包括来自
 
我们获取的病人健康信息，都受
根据HIPAA颁布的隐私和安全法规，
 
由健康信息技术公司修订
 
对于经济和
临床健康法案。我们有
 
不相信我们目前被归类为承保实体或业务伙伴
 
在HIPAA下
 
因此，
不受其要求或处罚的直接影响。然而，
 
任何人都可能根据HIPAA的
 
刑事条文
直接或根据协助教唆或共谋原则。因此，
 
根据事实和情况，我们
如果我们在知情的情况下单独接受
 
来自HIPAA的可识别健康信息
 
-覆盖
未满足HIPAA要求的医疗保健提供者或研究机构
 
披露可个别识别的资料的规定
健康信息。即使当HIPAA
 
不适用，根据
 
对联邦贸易委员会未能采取适当措施保持消费者的
个人信息安全构成不公平的行为或做法
 
违反FTCA影响商业的。联邦贸易委员会预计，
公司的数据安全
 
根据消费者的敏感度和数量采取合理和适当的措施
 
信息技术
持有、其业务的规模和复杂性，以及可用于改进的工具的成本
 
确保安全并减少漏洞。
个人可识别的健康信息被认为是敏感数据
 
应该采取更强有力的保障措施。
此外，我们可能会保留敏感的个人身份信息，
 
包括我们收到的健康信息
在整个临床试验过程中，在我们的研究合作过程中。
 
因此，我们可能会受到州法律的约束，包括
CCPA，要求
 
通知受影响的个人和州监管机构
 
个人信息被泄露的事件，这是
比受保护的健康信息更广泛的信息类别
 
HIPAA。我们的诊所
 
美国以外的试验项目
可能牵涉到国际数据保护法，包括GDPR和立法
 
欧盟成员国正在实施它。
我们在美国以外的活动要求我们遵守额外的规定
 
要求，并产生额外的风险
强制执行违规行为。我们的CRO和其他承包商未能
 
遵守严格的个人交接规则
欧盟以外的数据进入美国可能导致刑事和行政处罚
 
对该等人士的制裁
合作者，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，
 
某些健康隐私法，数据泄露通知法，
消费者保护法和基因检测法可能直接适用于我们的业务。
 
和/或我们合作者的信息，并且可以
限制我们收集、使用和传播个人的
 
健康信息。
此外，我们或我们所关心的患者
 
我们的合作者获得健康信息，以及共享这些信息的提供者
与我们有关的信息，可能具有法定或合同权利，这些权利限制了我们的
 
能够使用和披露信息。我们
 
可能是
需要花费大量资本和其他资源来确保持续合规
 
具有适用的隐私和数据安全性
法律。声称我们侵犯了个人隐私权或侵犯了
 
我们的合同义务，即使我们不承担责任，
辩护可能既昂贵又耗时，并可能导致不利的
 
可能会损害我们业务的宣传。
如果我们或我们的合同制造商、CRO或其他承包商或
 
顾问未能遵守适用的联邦、州或
当地监管机构的隐私要求，我们可能会受到一系列
 
可能影响我们或我们承包商的监管行动
开发和商业化我们的候选产品的能力，可能会损害
 
或阻止销售我们所能做到的任何受影响的产品
将……商业化，或可能大幅增加……的成本和开支
 
开发、商业化和营销我们的产品。
任何威胁或实际的政府执法行动也可能导致
 
负面宣传，并要求我们投入大量资金
这些资源本来可以用于我们业务的其他方面。渐增
 
使用社交媒体可能会导致责任，
数据安全遭到破坏或声誉受损。上述任何一项
 
可能会对我们的业务、财务
经营状况、经营结果及前景展望。
目录
71
我们面临着激烈的竞争，
 
这可能会导致其他人发现、开发或商业化产品
 
在此之前或更长时间
比我们做得更成功。
生物技术和制药行业的特点是发展迅速
 
技术进步，竞争激烈
以及对专有产品的高度重视。我们
 
面临并将继续面临来自第三方的竞争，这些第三方使用类似的
平台和第三方专注于开发和商业化
 
其他多肽和基于多肽的候选产品。这个
竞争可能来自多个来源，包括大型
 
以及专业制药和生物技术公司，
学术研究机构、政府机构、公共和私人机构
 
研究机构。
我们的许多潜在竞争对手，无论是单独或与他们的战略伙伴一起，都已经
 
大大提高财务、技术和
比我们更多的资源，比如更大规模的研发，
 
临床、营销和制造机构。合并
生物技术和制药行业的收购可能
 
导致资源更加集中在
竞争对手的数量较少。我们的商机可能
 
如果竞争对手开发和商业化，则减少或淘汰
更安全、更有效的产品，
 
副作用更少或更少，更方便或更便宜
 
比任何人都多
我们可能开发的产品。我们的竞争对手也可能获得fda或其他法规。
 
产品审批更快或更早
那么我们的产品就可能获得批准，这可能会导致我们的竞争对手
 
在我们有能力之前建立强大的市场地位
进入市场。例如，我们的一些竞争对手已经收到
 
FDA和其他监管机构的批准
当局正在开发他们的新冠肺炎疫苗，并已经在开发疫苗
 
或助推器来应对SARS-CoV-2的变种。
此外，技术
 
我们的竞争对手开发的产品可能会使我们的候选产品变得不经济
 
或过时，我们可能
在与竞争对手的竞争中推销我们的候选产品时不会成功
 
产品。此外，我们的竞争对手的可获得性
产品和所提供的补充产品的缺乏
 
与竞争对手相比，我们的销售和分销团队
广泛的产品线，可能会限制我们的需求和我们能够收取的价格
 
对于我们可能开发和开发的任何产品
商业化。
竞争对手的发展可能会使我们的产品或技术过时。
 
或非竞争性的，或者可能会缩小我们的
市场。
我们的工业一直以广泛的研究和开发为特点。
 
努力，技术的快速发展，
激烈的竞争和对专有产品的高度重视。我们
 
预计我们的产品候选者将面临激烈和日益增长的挑战
随着新产品进入相关市场和先进技术的竞争
 
变得有空。我们
 
面对潜在的竞争
来自许多不同的来源，包括药品，
 
生物技术和专业制药公司。学术研究
机构、政府机构以及公共和私人机构
 
也是有竞争力的产品和产品的潜在来源
技术。我们的竞争对手可能拥有或可能开发出卓越的技术
 
或方法，并且具有不同的业务模式
美国没有把重点放在医疗民主化和降低成本上，所有这些
 
这可能会为他们提供竞争优势。
这些竞争对手中的许多人可能也有已经批准的化合物或
 
在我们正在开发的治疗类别中
以我们的候选产品为目标。全球疫苗市场
 
高度集中在少数跨国企业中
制药公司：辉瑞(Pfizer)、默克(Merck)、
 
葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和赛诺菲(Sanofi)共同控制着全球大部分疫苗市场。而当
 
我们
没有意识到我们所有竞争对手的努力，还有更多
 
二十多种新冠肺炎疫苗已经被批准在一种或多种情况下使用
世界上更多的国家，包括美国的三个国家。我们
 
在治疗领域也面临着激烈的竞争
在新冠肺炎之外。例如，FDA批准了aducanumab
 
2021年6月作为FDA批准的第一种AD免疫疗法。
此外，我们的许多竞争对手单独或与其协作
 
合作伙伴，可能会进行更大规模的研究
发展计划或拥有的财政资源远远超过
 
我们做到了，并在以下方面积累了更多经验：
•
 
开发候选产品；
•
 
承担临床前试验和临床试验；
•
 
获得食品药品监督管理局(FDA)的NDA批准；
•
 
获得国外可比监管部门对候选产品的批准；
•
 
制定和生产产品；
•
 
推出、推广和销售产品；以及
•
 
争夺市场份额，获得报销并确保付款人安全
 
优先承保的承包商。
如果这些竞争对手以更安全的方式进入市场，
 
更有效或更便宜的疗法，我们的产品
 
候选人，
如果被批准商业化，出售可能无利可图，也不值得
 
继续发展。技术
 
在
制药行业发生了快速而重大的变化，
 
我们预计它将继续这样做。任何化合物，
我们开发的产品或流程可能会过时或不经济
 
在我们追回因此而产生的任何费用之前
随着他们的发展。我们候选产品的成功与否将取决于
 
根据产品功效等因素，
 
安全性、可靠性、
目录
72
可用性、时间、
 
监管审批、验收、价格等的范围。其他重要因素
 
为我们的成功干杯
包括开发候选产品、完成临床开发
 
和实验室检测，获得监管
批准并制造和销售潜在的商业数量
 
产品。
我们的候选产品旨在与现有产品直接或间接竞争
 
产品和当前在
发展。即使获得批准并商业化，我们的候选产品
 
可能无法获得医院的市场认可，
医生、患者或第三方付款人。医院、医生或
 
患者可能会得出结论，我们的产品不太安全或有效，或者
否则吸引力不如现有药物。如果我们的候选产品没有
 
以任何理由获得市场认可，我们的收入
潜力将被削弱，这将产生实质性的不利影响
 
我们盈利的能力。
我们的许多竞争对手拥有更多的资本资源，实力雄厚
 
候选产品渠道，已建立的存在
在市场和研发、制造、
 
临床前和临床测试，获得监管
批准、报销和营销批准的产品
 
我们有。因此，我们的竞争对手可能会实现产品
更早的商业化或专利或其他知识产权保护
 
比我们能做到的还要多。规模较小或处于初创阶段的公司也可能
事实证明，它们是重要的竞争对手，尤其是通过协作
 
与大公司和老牌公司的安排。这些
竞争对手还在招聘和留住合格的临床医生方面与我们展开竞争，
 
监管，科学，销售，
 
市场营销与管理
人员和建立临床试验地点和患者登记为临床
 
试验，以及在获取技术方面
是我们项目的补充，或者是必要的。
 
我们的商业机会可能会减少或消失。
 
如果我们的竞争对手
开发和商业化更安全的产品，
 
更有效，副作用更少或更少的是
 
更方便，或者说
比我们可能开发的任何产品或将生产的任何产品更便宜
 
我们可能会开发出过时的或
非竞争性的。
我们受到反腐的影响
 
法律，包括美国“反海外腐败法”(“FCPA”)，
 
和类似的非美国法律。
我们开展业务的司法管辖区。如果我们不遵守这些法律，我们可能
 
受到民事或者刑事处罚的，
其他补救措施，以及可能产生不利影响的法律费用
 
我们的业务、财务状况、经营结果
和前景。
我们目前正在
 
受制于反腐败法，包括《反海外腐败法》(FCPA)。
 
反海外腐败法，
 
英国《2010年反贿赂法》及其他法案
适用的反贿赂和反腐败法律一般禁止我们，
 
我们的员工和中介机构不会贿赂、被贿赂或
向政府官员或其他人员支付其他违禁款项
 
取得或保留业务或取得其他业务的人
优势。为了推进我们实现医疗民主化的目标，
 
我们打算分发任何经过批准的候选产品。
 
或
在世界各地获得EUA，包括
 
腐败风险较高的国家。这可能会增加风险。
不遵守反腐败法和其他规则
 
禁止贿赂和其他犯罪的条例。我们
 
也参与其中
在与第三方的协作和关系中，这些第三方的行为可能
 
根据《反海外腐败法》，我们有可能承担责任
 
或其他
司法管辖区的反腐败法，这反过来可能导致内部
 
和外部调查，相关的法律费用，甚至
民事罚款和刑事指控，其中任何一项都会转移注意力
 
远离我们核心业务运营的时间和资源，即使我们和
我们的员工和代理商不违反法律法规。《反海外腐败法》
 
还要求上市公司制作和保存账簿，并
准确和公平地反映公司交易的记录，以及
 
设计和维护适当的内部系统
会计控制。我们的业务受到严格监管，因此涉及大量
 
与公职人员的互动，包括
非美国政府的官员。另外，
 
在许多其他国家，开药的医疗保健提供者是
(直接或间接)受雇于他们的政府，以及药品的购买者
 
都是政府实体，因此，我们的
与这些处方者和购买者的交易受以下条款的监管：
 
但不限于《反海外腐败法》。
 
最近，美国证券交易委员会和
司法部也增加了他们的反海外腐败法
 
针对制药公司的执法活动。
我们正在进行
 
建立管理任何潜在销售或营销合规性的计划
 
操作
我们的产品，如果它们中的任何一个获得批准或获得EUA。至
 
到目前为止，我们还没有一个强大的合规计划。我们
 
不能
确保我们到目前为止的运营都符合要求，并且我们未来的运营也会遵守，
 
通过我们的合规计划或法律，
药品销售和营销的规章制度
 
产品，政府承包和其他方面的我们的
公事。我们有
 
使用并计划使用世界各国的代理商网络进行我们的
 
销售和市场营销
运营部。这些代理商不会是我们的雇员，虽然我们打算
 
一项与以下方面相关的强有力的尽职调查计划
接洽代理商，我们的勤奋计划和合规计划可能
 
不足以防止做错事。
也不能保证我们会完全有效。
 
确保我们遵守所有适用的反腐败措施
包括《反海外腐败法》在内的法律，
 
特别是考虑到这些法律的高度复杂性。我们
 
已经通过了一项行为准则
适用于我们所有的员工和承包商，但并不总是可能
 
识别和阻止这些各方的不当行为，并
其他第三方，以及我们为检测和防止此活动而采取的预防措施
 
可能无法有效地控制未知或
不受控制的风险或损失或保护我们免受政府调查
 
或由以下原因引起的其他诉讼、索赔或诉讼
不遵守此类法律或法规的。如果我们不遵守
 
与《反海外腐败法》或
 
其他反腐败法律，我们可能会
会受到刑事和民事处罚，交还
 
以及其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会
对我们的业务、财务状况、运营结果和
 
前景看好。同样，任何调查
 
任何
潜在违反《反海外腐败法》
 
或美国或其他司法管辖区当局制定的其他反腐败法
 
在那里我们
目录
73
开展业务也可能对我们的声誉、业务、
 
财务状况、经营业绩和
前景看好。
由于我们的地理位置不同，我们更容易受到
 
一定的风险。
我们有办公室
 
在两个不同的国家，并在两个不同的国家
 
不同的国家。我们
 
也曾使用过，并计划
要使用世界各国的代理商网络来执行我们的
 
销售和营销业务。如果我们不能
我们全球业务的风险，包括国外市场的波动
 
汇率和通货膨胀率，国际敌对行动，自然
灾难、安全漏洞、我们向候选产品提供产品的能力
 
在当地市场的及时和大规模的基础上，交货期
用于发货、应收账款收款次数、进口或出口
 
许可要求、语言障碍、未能维护
符合我们客户的控制要求以及多重法律和法规
 
系统、我们的运营结果和能力
增长可能会受到实质性的不利影响。特别是，
 
我们的业务和股票价格可能会受到国外市场波动的影响。
不同司法管辖区货币之间的汇率
 
经营或我们未来可能有销售的地方。
某些法律和政治风险也是外国行动固有的。外国
 
我们候选产品的销售量可能是
受到政府控制的不利影响，政治上
 
经济不稳定，贸易
 
中的限制和更改
关税。在许多国家，处方药的定价
 
受政府控制。在这些国家，定价
与政府当局的谈判可能需要相当长的时间
 
药品上市批准的收据。有一个
外国政府可能将某些国家的私营企业国有化的风险
 
我们可以在那里运作。在某些国家或地区
区域、恐怖主义活动以及对此类活动的反应可能威胁到
 
我们的业务比在美国更多。社交和
某些国家的文化规范可能不支持遵守我们的
 
公司政策，包括那些要求合规性的政策
有实质性的法律法规。此外，总体经济的变化
 
以及我们可能开展业务的国家的政治条件
对我们的财务业绩和未来增长构成风险。另外，
 
需要确定财务上和商业上的强势
美国以外的商业化合作伙伴将遵守
 
由于高度的制造和法律法规
我们要求的合规标准对我们的财务业绩构成风险。在我们运作的过程中
 
我们的全球业务，
 
我们的成功将取决于，
在一定程度上，取决于我们预测和有效管理的能力
 
这些风险和其他相关风险。不能保证
这些因素以及与我们国际业务相关的其他因素的后果
 
不会对我们的业务产生不利影响，
财务状况、经营业绩和前景。
我们暴露了
 
潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险存在于研究、开发、
医药产品的制造、营销和使用。
在临床试验中使用我们的研究药物，销售
 
我们的酶联免疫吸附试验和销售任何经批准的
未来的产品可能使我们面临责任索赔。这些声明可能是
 
由使用该产品的患者制作，保健
供应商、制药公司或其他销售此类产品的机构。
 
任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能是
防御困难且代价高昂，可能会产生实质性的不利影响
 
我们候选产品的市场或
将我们的候选产品商业化。
此外，不同司法管辖区的法规在以下方面也有很大差异
 
临床试验赞助商的责任是提供
向临床试验参与者提供免费医疗和补偿
 
在审判过程中受伤或生病。例如，在那里
在美国没有法律要求赞助商免费提供
 
对受伤参与者的医疗或赔偿
在研究期间；因此，赞助商通常同意支付诊断的医疗费用。
 
并在一定程度上治疗参与者受伤
与临床试验相关，除非确定伤害，否则通常不支付费用。
 
与参与审判有关。相比之下，
印度要求免费医疗，直到确定伤害与此无关
 
对符合以下条件的任何伤害进行研究和赔偿
确定与这项研究有关。
 
2019年，印度财政部
 
卫生与家庭福利出版
 
“新药与临床”
试验规则“增加了临床试验赞助商的
 
与临床试验试验相关的伤害责任。根据规定，
赞助商必须(I)向符合以下条件的参赛者提供“免费医疗管理”：
 
经历过一次伤害，在调查员的
意见，是与研究相关的，或者直到确定伤害与研究无关
 
对研究和(Ii)“补偿”临床试验
与审判相关的伤害的参与者。在司法管辖区进行的临床试验
 
有广泛的补偿和医疗要求
可能导致整体研究成本增加，并对
 
我们进行临床试验的能力。
尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，
 
总是有可能一种产品，
即使在监管部门批准之后，也可能会出现不可预见的副作用，
 
包括更可能在商业广告中看到的罕见副作用
比在临床研究中使用更多。如果我们的任何候选产品造成不利影响
 
临床试验期间或批准后的副作用
对于候选产品，我们可能会承担很大的责任。医生和
 
患者可能不遵守以下任何警告
确定已知的潜在不良反应和患者
 
谁不应该使用我们的候选产品。
目录
74
来承担这样的责任
 
索赔，我们在进行每项临床试验时购买临床试验保险，通常
通过我们的CRO。我们的负债有可能超过我们的保险。
 
承保范围或我们的保险不会承保全部
在哪些情况下可以向我们提出索赔。我们
 
我还打算将我们的保险范围扩大到包括销售
如果我们获得以下任何一项的市场批准，我们就会推出商业产品
 
我们的专有产品。然而，我们可能不会
 
能够保持
以合理的成本投保或获得保险
 
这将足以偿还可能出现的任何责任。如果一个
因未投保而向我方提出胜诉的产品责任索赔或一系列索赔
 
责任或超过保险责任，我们的
资产可能不足以支付此类索赔和我们的业务运营
 
可能会受损。如果所描述的任何事件
如果发生上述情况，可能会产生实质性的不利影响
 
对我们的业务、财务状况、经营业绩和
 
潜在客户，
包括但不限于：
•
 
对我们未来产品候选产品的需求减少；
•
 
对我们的声誉造成负面宣传和损害；
•
 
临床试验参与者退出；
•
 
由监管机构发起调查；
•
 
相关诉讼的辩护费用；
•
 
转移管理层的注意力
 
时间和我们的资源；
•
 
对责任索赔的赔偿；
•
 
产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
•
 
收入损失；
•
 
耗尽所有可用的保险和我们的资本资源；以及
•
 
无法将我们的产品或候选产品商业化。
我们可能是
 
如果我们受到负面宣传，就会受到不利影响。
 
我们也可能处于不利地位
 
如果我们的任何人受到影响
由其他公司分销的产品或任何类似产品证明
 
对病人有害，或被断言对病人有害。任何不利的
与疾病或其他不良反应相关的宣传
 
因患者使用或误用我们的产品或任何类似产品造成的
由其他公司分发可能会产生实质性的不利影响
 
关于我们的业务、财务状况、经营结果或
前景看好。
我们需要扩大规模
 
我们的组织，我们在管理这种增长时可能会遇到困难，
 
这可能会扰乱我们的
运营部。
我们希望扩大规模
 
我们的组织，因此，我们可能会遇到困难
 
在管理我们的增长方面，这可能
扰乱我们的行动。我们
 
预计我们的员工数量将大幅增长，
 
我们的行动范围，
特别是在临床开发和监管事务领域，
 
以及支持我们上市公司的运营。为
例如，我们可以建立自己的重点销售、分销和营销
 
基础设施来营销我们的候选产品，如果获得批准，
在世界各地的市场上，这涉及到巨大的费用和风险。至
 
管理这些增长活动，我们必须继续
落实和完善我们的管理、运营和财务制度，扩大
 
我们的设施，并继续招募和培训
额外的合格人员。我们的管理层可能需要投入大量的
 
其对管理这些增长的关注程度
活动。由于我们有限的财力和有限的经验
 
我们的管理团队在管理一家拥有
如此预期的增长，我们可能无法有效地
 
管理我们业务的扩展，留住关键员工或确定
招聘和培训更多的合格人员。我们无法管理
 
我们业务的有效扩张或搬迁可能会
导致我们的基础设施薄弱，导致操作失误，损失
 
商机、员工流失和
降低了剩余员工的工作效率。我们的预期增长
 
还可能需要大量资本支出，并可能
从其他项目中转移财政资源，例如开发
 
其他候选产品。如果我们不能有效地
管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，
 
我们的创收能力可能会降低，
我们可能无法实施我们的商业战略，
 
包括我们产品的成功开发和商业化
候选人。上述任何一种情况都可能产生实质性的不利影响。
 
关于我们的业务、财务状况、经营结果和
前景看好。未来的增长将对以下方面施加重大的额外责任
 
我们的管理层，包括：
•
 
需要识别，招募，
 
维持、激励和整合更多的员工、顾问和承包商；
目录
75
•
 
有效地管理我们的内部开发工作，
 
包括我们产品的临床和监管审查过程
应聘者在履行我们对承包商的合同义务的同时
 
及其他第三者；及
•
 
改进我们的运营、财务和管理控制，报告
 
系统和程序。我们
 
目前依赖于，并且
可预见的未来将继续依赖于，
 
在很大程度上是针对某些相关方，独立组织，
 
顾问
和顾问提供某些服务，包括基本上所有方面的监管
 
批准，临床试验
管理和制造。不能保证
 
独立组织、顾问和
如有需要，我们将继续及时与我们联系顾问，否则
 
我们可以找到合格的替代者。在……里面
此外，如果我们不能有效地管理我们的外包
 
活动或所提供服务的质量或准确性
我们的临床试验可能会延长，
 
延迟或终止，我们可能不会
是否能够获得监管部门对我们的候选产品的批准
 
推进我们的业务。不能保证
我们将能够管理我们现有的顾问或找到其他有能力的外部人员
 
承建商及顾问公司
经济上合理的条款，或者根本不是。如果我们不能有效地
 
通过招聘新员工来扩大我们的组织
并扩大我们的顾问和承包商群体，否则我们不会
 
能够有效地建设新的设施，以
适应这种扩张，我们可能无法成功实施
 
--进一步发展壮大和发展壮大所需完成的任务
将我们的候选产品商业化，并相应地，
 
可能无法实现我们的研究、开发和商业化
目标。
我们竞争的许多生物技术和制药公司
 
反对争夺合格的人员和顾问
拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况
 
在这个行业里比我们有更长的历史。如果我们不能
继续吸引和留住高素质的人才和顾问，
 
我们能够发现和发展的速度和成功
产品候选和经营我们的业务将受到限制。
我们只有有限的
 
管理和运营我们业务的员工数量，这可能会导致某些运营
 
问题。
截至2021年9月30日，我们有75名全职员工。我们专注于发展
 
UB-311号，我们的新冠肺炎
候选产品和其他候选产品需要我们管理
 
并以高效的方式运营我们的业务。
 
我们有
我们赖以有效管理的员工数量有限
 
经营我们的业务，我们不能向您保证
不会出现操作问题。
虽然我们打算确认，
 
招聘、维护、激励和整合更多员工、顾问和
 
承办商须
为了支持我们的发展，我们不能向您保证我们将能够招聘和/或留住
 
有足够的人手来开发我们的产品
应聘者或运行我们的运营和/或实现所有目标
 
否则我们就会寻求实现的目标。
如果我们失去了关键的管理人员或科研人员，就不能招到合格的人才
 
雇员、董事、高级职员或其他重要人士
如果员工或经验增加了我们的薪酬成本，我们的业务可能会大幅增加
 
受苦吧。
我们高度重视
 
依赖于我们的管理层和董事。由于每个人都有专门的知识
 
我们的官员和钥匙
员工对我们的候选产品和我们的运营拥有
 
我们的任何高级职员或董事失去服务
可能会延迟或阻止成功注册和完成我们的
 
临床试验。我们有
 
不携带关键人物人寿保险
任何高级职员或董事。一般而言，就业安排
 
我们与我们的执行官员之间的关系并不妨碍他们
随时终止他们与我们的雇佣关系。我们与我们的
 
员工通常可以随意雇佣。
此外，我们未来的成功和增长将在一定程度上取决于
 
为我们的董事、员工和
管理人员和我们的识别能力，
 
聘用和留住更多的人员。如果我们失去了一名或多名高管
或关键员工，我们成功实施业务战略的能力
 
可能会受到严重伤害。此外，替换
高级管理人员和关键员工可能很难
 
或者成本很高，并且可能需要较长的时间，因为
我们行业中拥有广泛技能和经验的人员数量
 
需要开发、获得监管部门批准的和
成功地将候选产品商业化。
 
从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，我们可能无法
 
雇佣，
培训、保留或有效激励这些额外的关键因素
 
考虑到众多员工之间的竞争，以可接受的条件聘用员工
制药和生物技术公司的类似人员。
 
我们还经历了
 
招聘科学和技术人员的竞争
来自大学和研究机构的临床人员。另外呢，
 
我们依赖顾问和顾问，包括科学和
临床顾问，帮助我们制定我们的研究、开发
 
和商业化战略。
 
我们的顾问和顾问
可能被我们以外的实体聘用，并可能在以下方面做出承诺
 
与符合以下条件的其他实体签订咨询或咨询合同
可能会限制我们对他们的使用。如果我们不能继续吸引和留住
 
高素质的人才，我们发展和发展的能力
候选产品商业化将受到限制。
我们的许多员工已经或即将成为一家
 
我们的A类普通股或A类普通股的金额
普通股期权的数量。我们的员工可能更有可能
 
如果他们拥有的股票大幅升值，就离开我们
相对于股票的原始购买价格的价值，或者如果行使价格
 
他们持有的选项中有很大一部分是
低于我们普通股A类商品的市场价格
 
股票，特别是在与以下项目有关的锁定协议到期之后
目录
76
我们的首次公开募股。
 
我们未来的成功还取决于我们能否继续吸引和留住更多的
 
行政主任
和其他关键员工。
如果我们从事未来的收购、合资或战略合作，
 
这可能会增加我们的资本金要求，稀释
我们的股东，使我们招致债务或承担或有债务，并使我们
 
其他风险。
我们可以评估
 
各种收购和协作，包括许可或收购互补性产品
 
产品，
知识产权、技术或业务。任何潜力
 
收购、合资或协作可能需要大量
风险，包括：
•
 
运营费用和现金需求增加；
•
 
承担额外债务或或有负债；
•
 
被收购公司的业务、知识产权和产品的同化
 
公司，包括困难
 
关联于
整合新人；
•
 
我们管理层的分流
 
关注我们现有的产品计划和计划
 
这样一个战略性的
兼并或收购；
•
 
关键员工的留住、关键人员的流失以及我们
 
维护关键业务关系的能力；
•
 
与这种交易的另一方相关的风险和不确定性，
 
包括该党的前景和他们的
现有产品或研究用药，并获得监管部门批准；
 
和
•
 
我们无法从获得的技术或产品中获得足够的收入
 
为达致我们的目标，进行
收购或甚至抵消相关收购
 
维护费用。
此外，如果我们进行收购，我们可能会利用我们的现金，发行稀释证券，
 
承担或招致债务义务，
产生大量一次性费用并收购无形资产
 
可能导致重大的未来摊销费用。
此外，我们可能找不到合适的
 
收购或战略协作机会，以及这种无能为力
 
可能
削弱我们发展或获得技术或产品的能力，这些技术或产品可能
 
对我们的业务发展很重要。
我们或第三方
 
我们所依赖的人可能会受到自然灾害或流行病的不利影响
我们的业务连续性和灾难恢复计划可能不够充分
 
保护我们免受严重灾难。
新冠肺炎和之外的自然灾害或流行病
 
包括未来任何潜在的COVID浪潮-
19，可能会严重扰乱我们的运营，并产生实质性的不利影响
 
关于我们的业务、经营结果、财务状况
和前景。如果发生自然灾害，停电，
 
大流行，如新冠肺炎大流行，或发生的其他事件，防止
我们无法使用我们总部的全部或很大一部分，破坏了关键的基础设施，
 
例如制造设施
我们所依赖的，或者那个
 
否则就会中断操作，这可能会很困难，或者，
 
在某些情况下，我们不可能继续我们的
在相当长的一段时间内做生意。灾难恢复和业务连续性
 
我们已有的计划可能会被证明是不够的。
在发生严重灾难或类似事件时。我们
 
可能会因我们灾难的有限性质而招致大量费用
恢复和业务连续性计划，这可能会产生实质性的不利影响
 
对我们业务的影响。
不稳定的市场和经济状况可能会产生严重的不良后果。
 
关于我们的业务、财务状况和份额
价格。
全球经济，
 
包括信贷和金融市场，经历了极端的波动和破坏，
 
包括
严重削弱了流动性和信贷可获得性，
 
消费者信心下降，经济增长下降，经济增长
失业率和经济稳定性的不确定性。
 
例如，新冠肺炎大流行导致了广泛的
失业、经济放缓和经济的极端波动
 
资本市场。虽然新冠肺炎的这些影响已经减弱
 
AS
包括美国在内的国家已经重新开放，而且利率
 
在疫苗接种增加的情况下，新冠肺炎继续造成显著
在美国和全球都发生了中断。
 
如果股票和信贷市场恶化，它可能会产生任何必要的债务或
股权融资较难及时获得或
 
在优惠的条件下，成本更高或稀释程度更高。此外，还有一个
我们的一个或多个CRO、供应商、合同制造商或其他
 
第三方提供商可能无法在经济衰退中幸存下来
低迷，或者在定价模式、供应链方面的行业趋势
 
在其他方面，交付机制也出现了偏差
从我们的期望中脱颖而出。因此，我们的业务、运营结果和价格
 
对我们的A类普通股来说可能是不利的
受影响。
目录
77
我们的保险单很贵，而且只能保护我们不受某些商业风险的影响。
 
让我们暴露在
未投保的负债。
虽然我们有临床试验产品责任保险，
 
我们并不为所有类别的风险投保
我们的生意可能会遇到。
 
我们目前维持的一些政策包括一般责任，
 
汽车、租房者、工人的
薪酬、董事和高级职员保险。
我们将来购买的任何额外的产品责任保险
 
可能不足以补偿我们任何
我们可能遭受的费用或损失。
 
此外，保险覆盖面越来越广。
 
很贵，而且在未来我们可能不会
能够以合理的费用或足够的费用维持保险范围
 
以保护我们免受因责任造成的损失。
 
如果我们
要获得我们的任何候选产品的市场批准，我们打算
 
购买保险范围以包括销售
商业产品；但是，我们可能
 
不能在商业上合理的情况下获得产品责任保险
 
条款或条款
足够的数量。胜诉产品责任索赔或一系列索赔
 
可能会导致我们的股价下跌
而且，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对
 
我们的运营和业务结果，包括预防
或限制任何产品的开发和商业化
 
我们培养的候选人。我们
 
不携带特定的生物或
危险废物保险承保范围，以及我们的租户责任保险和一般责任保险
 
保单明确排除以下项目的承保范围
暴露于生物或危险废物或
 
污染。因此，
 
在发生污染的情况下
或者受伤，我们可能会被扣留
 
承担损害赔偿责任或被处以超出我们资源的罚款，而我们的临床
 
审判
或者，监管部门的审批可能会被暂停。
我们也期待着
 
作为一家上市公司的运营将使它变得更加困难和更加
 
对于我们来说，获得董事的成本很高
和高级船员责任保险，我们可能会被要求接受减价
 
保单限制和承保范围或招致更高的成本
获得相同或相似的保险。因此，这可能会更加困难。
 
为了吸引和留住合格的人才加入我们的
董事会、我们的董事会委员会或高管。
 
我们不知道，
 
然而，如果我们能够维持现有的
有足够覆盖范围的保险。任何重大未投保的
 
赔偿责任可能需要我们支付大笔金额，这
会对我们的现金和现金等价物状况产生不利影响
 
以及行动的结果。
正在进行的冠状病毒大流行已造成中断或延误
 
我们的商业计划。冠状病毒造成的延误
大流行可能会对我们的业务产生重大不利影响。
2019年12月，一种冠状病毒株新冠肺炎被报告为
 
已经在中国武汉浮出水面，并在三月十二号，
2020，世界
 
世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行。在一次努力中
 
为了遏制和减轻COVID的传播-
包括美国、加拿大和中国在内的许多国家都有
 
对旅行实施了前所未有的限制，隔离
以及其他公共卫生安全措施。大流行的程度
 
是否会影响我们的业务取决于未来
发展，这是高度不确定和无法预测的，但
 
临床供应材料的开发可能会被推迟。
我们研究中的患者登记可能会推迟或暂停，因为医院和
 
我们正在进行试验的地区的诊所
转移资源以应对新冠肺炎大流行，并可能限制准入或关闭临床
 
由于新冠肺炎大流行，这些设施受到了影响。
另外，如果我们的
 
由于隔离或其他原因，试验参与者无法前往我们的临床研究地点
 
限制
由于新冠肺炎大流行，我们可能会经历更高的
 
我们的临床研究中的辍学率或延迟。我们
 
有
位于国外司法管辖区的制造商和合作伙伴，
 
而旅行限制已经受到限制，而且可能会继续
由于限制，我们有能力亲自前往他们所在的地点并进行现场检查。
政府强制实施的隔离和限制也可能需要
 
美国将暂时暂停或终止我们的活动
临床站点。此外，如果我们确定我们的试验参与者可能会遭受
 
由于他们的原因而接触到新冠肺炎
参与我们的临床试验，我们可能会自愿终止某些
 
临床地点作为一种安全措施，直到我们合理地相信
风险敞口的可能性已经消退。因此，我们可能会遇到困难。
 
或延迟发起、注册、进行或
完成我们计划的和正在进行的临床试验，以及我们预期的
 
我们候选产品的开发时间表可能是
负面影响。我们
 
无法预测新冠肺炎大流行的最终影响
 
因为这种事件的后果是非常严重的
不确定的和可能发生变化的。我们
 
尚不清楚对我们业务的潜在延迟或影响的全部程度，我们的
 
临床研究
或者作为一个整体，但是新冠肺炎
 
流行病可能会对我们的业务运营造成实质性的干扰或延误，进一步分流
 
注意
以及医学界应对COVID-19的努力，
 
扰乱我们经营的市场，和/或拥有材料
对我们的运营造成不利影响。
此外，各种预防措施
 
世界各地的许多政府机构采取的措施是为了
 
要限制
新冠肺炎的传播已经并可能继续产生不利影响
 
在全球市场和全球经济总体上，
包括员工的可用性和定价、资源、材料、制造
 
以及交付工作和其他方面的工作
全球经济。
 
已经有多家企业关闭，经济大幅下降。
 
在已经发生过的国家中的活动
新冠肺炎的重大爆发。仍然存在很大的不确定性，因为
 
新冠肺炎大流行对全球经济的潜在影响
全球经济作为一个整体。目前还不可能预测这场大流行持续多长时间。
 
会持续多久，或者需要多少时间
经济活动恢复到以前的水平。新冠肺炎大流行
 
可能会严重扰乱我们的业务和运营，中断
我们的供应来源，
 
阻碍我们筹集更多资金或出售或证券的能力，继续减缓整体
 
经济型或经济型
削减消费者支出。
目录
78
由于疫苗接种率的原因，我们新冠肺炎候选产品的需求
 
可能会显著减少或完全消失。
2021年8月，TFDA拒绝了UB-612的EUA。除了上诉之外
 
这个决定，我们正在探索
批准UB-612作为三剂方案和异源增强(增强
 
已经拥有豁免权的受试者的豁免权
接种了不同的疫苗)。其他公司也做出了回应
 
以更快的速度应对大流行，到目前为止已有20多个
疫苗已被批准在世界上一个或多个国家使用，
 
包括在美国的三个。截至12月
172021年，大约47%的全球人口已经完全接种了疫苗
 
,
 
2021年8月31日，这一比例约为27%。AS
我们的竞争对手继续发展，并获得监管部门的批准
 
并将他们自己的新冠肺炎疫苗和增强剂商业化，
疫苗接种率将继续上升，这将导致
 
我们新冠肺炎候选产品的需求下降
我们的收入也会相应减少。此外，
 
提供新冠肺炎机遇的存在及其意义
未来的助推器是高度不确定的，也不能保证我们将在商业上
 
从一项新技术的开发中获益
新冠肺炎助推器市场。
与我们的A类普通股相关的风险
我们A类普通股的活跃交易市场可能不会持续下去
 
被发展或持续。
在我们首次公开募股之前，没有公开市场
 
我们的A类普通股。
 
虽然我们的A班
普通股目前在纳斯达克全球市场挂牌交易活跃
 
我们A类普通股的市场可能
永远不要发展，也不要持久。
 
如果我们A类普通股的活跃市场没有发展或没有
 
持续，可能是
你很难以有吸引力的价格出售我们A类普通股
 
价格或者根本不要。
 
不活跃的市场也可能损害我们的
通过出售普通股筹集资金的能力，我们的能力
 
通过股权激励奖励激励我们的员工，
以及我们通过以下方式收购其他公司、产品或技术的能力
 
我们的普通股作为这样的代价
收购。
我们A类普通股的价格可能会波动，可能会受到影响
 
受到我们无法控制的市场状况的影响，以及
购买我们A类普通股的人可能会蒙受重大损失。
作为一家上市公司，我们的经营业绩在未来可能会波动。
 
另外，证券市场
全世界都经历过，而且很可能还会继续经历，
 
价格和成交量的大幅波动。这个市场
波动性，以及一般性
 
经济、市场或政治条件，可能会影响我们股票的市场价格
 
A类公用事业单位
无论我们的经营业绩如何，股票价格都会出现较大幅度的波动，
 
这可能会导致我们的市场价格下降
普通股。如果公众浮动和交易量增加，价格波动可能会更大
 
我们A类普通股的比例很低。
可能导致我们甲类普通股市场价格波动的一些因素，
 
中提到的其他风险之外
本季度报告包括：
•
 
我们的经营业绩和财务业绩及前景；
•
 
我们的公告或我们竞争对手关于新产品的公告
 
产品或服务、增强功能、重要
合同、收购或战略投资；
•
 
我们对候选产品的开发或监管备案方面的任何延误
 
以及任何不利的发展或察觉到的
与适用的监管机构有关的不利发展
 
审查此类备案文件；
•
 
如果我们的任何候选产品获得EUA或监管部门批准，
 
此类批准和市场接受的条款
以及对这类产品候选产品的需求；
•
 
获得或获得许可内附加服务的任何努力的成功
 
技术、产品或候选产品；
•
 
以下证券分析师的盈利预估或建议的变化
 
我们的A班
普通股；
•
 
我们财务业绩的波动，或者
 
事件，我们会不时提供它、盈利指引或财务结果
或投资者认为与我们类似的公司的盈利指引；
•
 
我们资本结构的变化，例如未来的证券发行，大量的销售
 
大块普通股由我们的
股东，包括我们的主要股东，或发生
 
额外债务；
•
 
关键人员的增减；
目录
79
•
 
任何与我们的知识产权有关的纠纷，
 
包括任何侵犯知识产权的诉讼或异议，
我们可能参与的干扰或取消程序；
•
 
声誉问题，包括涉及我们竞争对手的声誉问题
 
及其产品；
•
 
机构股东的行为；
•
 
总体经济和市场状况的变化，包括与
 
新冠肺炎大流行；
•
 
行业状况或看法的变化或市场前景的变化
 
我们竞争的行业，
包括改变医疗保健支付系统的结构；以及
•
 
适用法律、规则或法规的变更或影响
 
我们或我们的客户和其他动态。
这些因素和其他因素可能会导致我们A类普通股的市场价格
 
股票将大幅波动，
 
哪一个
可能会限制或阻止投资者随时出售我们A类普通股的股票
 
股票，否则可能会对
我们A类普通股的流动性。另外，在过去，当市场价格
 
一只股票的价格一直不稳定，持有者
证券公司有时会对其提起证券集体诉讼
 
发行股票的公司。针对证券公司提起的诉讼
美国，无论其是非曲直或结果如何，都可能导致巨大的成本和
 
把我们管理层的时间和注意力从
业务，这可能会严重损害我们的业务、运营结果、
 
财务状况或声誉。
我国普通股的双重股权结构与投票权
 
协议将产生集中投票权的效果，
 
哪一个
将大大限制股东的
 
有能力影响提交给我们股东的事项的结果
 
批准，
包括选举我们的董事会，通过对我们的
 
章程和附例以及任何
合并、合并、全部或实质出售
 
我们所有的资产或其他主要的公司交易。
我们的A类普通股每股有一票投票权，我们的B类普通股每股有一票投票权。
 
股票每股有10个投票权。我们的委托人
股东们已经进行了投票表决。
 
协议。胡女士，作为表决权下的代理权持有人
 
协议，控制大约
我们已发行股本总投票权的58.60%。这个
 
投票
 
协议赋予胡女士权力(和
不可撤销的委托书)指导投票并对所持股本股份投票
 
由投票协议的各方根据她的自由裁量权
所有由股东投票表决的事项。所涵盖的投票权
 
由投票决定
 
协议可能会随着时间的推移而增加，因为
违例建筑认股权证已行使
 
当我们的主要股东行使或授予未偿还的股权奖励时
 
在完成
我们的首次公开募股。如果我们的委托人持有的所有这些股权奖励
 
股东已被行使或授予并交换
普通股和UBI认股权证
 
对于A类普通股，已于以下日期全数行使
完成我们的首次公开募股(IPO)，假设没有其他
 
股权奖励已经行使或授予，投票
 
协议将会
覆盖范围，截至我们初步完成时的总和
 
公开发行，约占总投票权的67.60%
 
我们的
已发行股本。因此，如果我们的主要股东保留
 
全部或很大一部分普通股，包括
在行使或归属该本金时可发行的普通股
 
股东未偿还的股权奖励或在行使
UBI授权令，
 
我们的主要股东将能够显著影响(如果不是
 
控制)任何需要批准的行动
我们的股东，包括我们董事会的选举，通过
 
对我们的宪章和附例以及
批准任何合并、合并、
 
出售我们全部或几乎所有资产或其他主要公司交易。
 
假设我们的
主要股东保留其股权和投票权
 
协议仍然有效，我们的主要股东将
有效控制提交给股东的所有此类事项
 
在可预见的未来。我们的主要股东也将拥有
决定我们董事会组成的投票权，
 
反过来将能够确定影响我们的问题，
其中包括：
•
 
对我们的业务方向和政策的任何决定，包括
 
高级船员的任免；
•
 
通过对我们的宪章和章程的修订；
•
 
关于合并、业务合并的决定
 
或处置资产；
•
 
薪酬福利计划和其他人力资源政策
 
决定；
•
 
支付我们普通股的股息；以及
•
 
有关税务事项的决定。
我们的主要股东可能有与你们不同的利益，
 
可能会以你不同意的方式投票，
这可能会对你的利益不利。这种集中控制
 
可能具有延迟、阻止或阻止改变的效果
 
在……里面
对公司的控制，
 
可能会剥夺我们的股东获得溢价的机会
 
作为出售一部分的股本
并可能最终影响市场
 
我们A类普通股的价格。此外，B类股票的每一股
目录
80
普通股将自动转换为一股A类普通股
 
任何转让时的股票，不论是否有价值和
无论是自愿的还是非自愿的，还是通过法律的实施，
 
除本宪章中描述的某些转让外，
 
包括，没有
限制，出于税收和遗产规划的目的而进行的某些转移。这类发行将是稀释性质的。
 
致我们A类普通股的持有者
股票。
 
我们是一个“新兴国家”
 
成长型公司“和”较小的报告公司“，并将能够利用
 
简约的我们自己
适用于新兴成长型公司和
 
规模较小的报告公司，这可能会让我们的班级
对投资者吸引力较小的普通股，并对
 
我们A类普通股的市场价格。
我们是一个“新兴国家”
 
成长型公司，“定义为
 
在就业法案中。我们会留下来
 
一家新兴的成长型公司，直到
(I)我们有年度毛收入的财政年度的最后一天中最早的一天
 
10.7亿美元或以上；。(Ii)我们
在上一年发行了超过10亿美元的不可转换债券
 
三年；。(Iii)我们有资格成为“大型加速发展计划”的日期。
根据交易法，这将发生在给定的财政年度结束时，如果市场
 
我们普通股的价值，即
截至上一次业务，非关联公司持有的资产为7亿美元或更多
 
这一年的第二财季的第一天(我们一直是
上市公司至少12个月，并提交了一份10-K表格的年报)；
 
及(Iv)财政年度结束的最后一天
在我们首次公开募股五周年之后。已经这么久了
 
由于我们仍是一家新兴的成长型公司，
 
我们被允许
打算依赖于某些适用的披露要求的豁免
 
其他尚未出现的上市公司
成长型公司。这些豁免包括：
•
 
不需要遵守核数师认证要求
 
根据《宪法》第404条的规定
萨班斯-奥克斯利法案；
•
 
无须遵守任何可由
 
上市公司会计监督委员会
关于强制审计公司轮换或对审计师的补充
 
提供有关以下内容的附加信息的报告
审计和财务报表；
•
 
只需另外提供两年经审计的财务报表
 
向任何要求的未经审计的临时
财务报表；
•
 
允许延长过渡期以符合新的或
 
修订后的会计准则，这使得新兴的
成长型公司将采用某些会计准则的时间推迟到
 
否则这些标准将适用于
公司；
•
 
减少有关高管薪酬的披露义务；以及
•
 
免除举行不具约束力的咨询投票的要求
 
论行政管理
任何黄金降落伞的补偿和股东批准
 
以前未批准的付款。
我们可以选择
 
利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们
 
已选择使用扩展的
年期间新会计准则或修订会计准则的过渡期
 
我们仍然是一家新兴的成长型公司。
 
发送到
在多大程度上，我们仍然是一家“规模较小的报告公司”，
 
由于该术语在交易法下的规则12b-2中定义，
在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司后，
 
我们将继续被允许在以下情况下进行某些减少的披露
 
我们的
我们向美国证券交易委员会提交的定期报告和其他文件。我们
 
无法预测投资者是否会发现我们的A类股票
由于我们依赖这些豁免，股票吸引力下降。如果有些人
 
投资者发现我们的A类普通股吸引力下降，因为
因此，我们的A类普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场
 
我们的股价可能会更不稳定。
只要我们的主要股东持有我们资本的多数投票权
 
股票，我们可以依赖某些豁免。
来自纳斯达克的公司治理要求，可用于
 
“受控公司。”
我们是一个“受控制的人”
 
公司“的含义内的公司治理要求
 
纳斯达克因为我们的
主要股东将继续持有超过50%的投票权。
 
我们的股本流通股由于以下原因
我国双层普通股结构与表决权
 
协议。受控公司可以选择不遵守某些
纳斯达克对公司治理的要求。因此，
 
我们的董事会将不会被要求拥有多数
独立董事与我们的薪酬委员会和提名
 
和治理委员会将不需要满足
董事独立性要求，否则我们将受制于这些要求
 
直到我们不再是一个“受控制的人”
公司。“因此，
 
你将得不到为股东提供的某些保护
 
受制于所有
纳斯达克的公司治理要求。
目录
81
你的
 
美国的百分比所有权可能会因未来的资本发行而被稀释
 
股票，这可能会降低你对
股东投票表决的事项。
根据我们的宪章和章程，我们的董事会有权，
 
在没有股东采取行动或投票的情况下，
发行全部或任何部分我们授权但未发行的普通股，包括
 
在行使期权时可发行的股票，或
我们授权但未发行的优先股的股份。发行的
 
普通股或有投票权的优先股的股份将
减少你对股东投票事项的影响力，
 
在发行优先股的情况下，
很可能导致您在我们中的利益受制于该持有者的优先权利
 
优先股。
未来出售我们A类普通股的大量股票可能会
 
压低了我们股票的价格。
如果我们的股东大量出售A类普通股，
 
或者如果我们大量发行我们的A类股票
与未来收购、融资或其他相关的普通股
 
在这种情况下，我们A类股票的市场价格
普通股可能大幅下跌。
 
此外，公开市场上的观感
 
我们的股东可能会出售我们的股份
A类普通股可能会压低这些股票的市场价格。在……里面
 
此外，出售我们的大量股票
我们主要股东的普通股可能会对
 
我们A类普通股的市场价格。
我们并不期待
 
在短期内宣布或定期支付A类普通股股息，以及任何债务
可能会限制我们支付A类普通股股息的能力。
 
我们从来没有
 
声明且不预期宣布或支付我们的A类普通股的定期现金股息
 
近期库存
学期。我们目前
 
打算用我们未来的收入，如果有的话，
 
支付任何债务，为我们的增长和业务发展提供资金
并用于一般企业用途。因此，您不太可能收到任何
 
你的A类普通股的现金股息
近期，以及投资我们A类普通股的成功
 
将取决于未来对他们的
值，这种情况不一定会发生。
 
不能保证我们A类普通股的股票会升值或
 
甚至
维持他们最初的报价。任何
 
未来宣布和支付现金股息或其他分配
资本将由我们的董事会酌情决定，并支付
 
任何未来的现金股利或其他资本分配
取决于很多因素，包括我们的财务状况，收入，
 
现金需求、监管限制、资本要求
(包括我们子公司的要求)和任何其他符合以下条件的因素
 
我们的董事会认为在制定这样一个
决心。我们
 
我不能向您保证我们将制定股利政策或支付现金股息。
 
以后还是继续付钱
任何现金股利，如果我们根据股息开始支付现金股利
 
不管是政策还是其他。
我们的宪章指定
 
特拉华州法院作为某些类型诉讼的唯一和排他性论坛
 
和
可能由我们的股东发起的诉讼程序，并提供
 
联邦地区法院将成为唯一的论坛
解决根据证券法提出诉因的任何投诉，每个
 
这可能会限制我们的
股东有权选择司法机构处理与我们或我们的董事、高级职员、
 
股东或员工。
我们的宪章规定
 
除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院或其他指定法院
特拉华州的法院将最大限度地成为唯一和排他性的论坛。
 
适用于：
•
 
代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•
 
任何声称违反我们任何董事的受托责任的诉讼，
 
高级职员或其他雇员给我们或
我们的股东；
•
 
根据特拉华州总法院的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼
“公司法”(以下简称“DGCL”)、我们的章程或我们的章程；
•
 
任何解释、应用
 
执行或决定我们的宪章或章程的有效性；以及
•
 
任何其他向我们主张受内部事务管辖的索赔的行为
 
教义。
我们的宪章还规定
 
美利坚合众国的联邦地区法院将是
 
论坛的主题是
解决任何对我们或我们的任何人提出诉讼理由的投诉
 
董事、高级人员、雇员或代理人以及
根据证券法。但是，部分
 
证券法“第22条规定，联邦法院和州法院同时拥有管辖权。
根据证券法或规章制度提起的诉讼
 
在下面。至
 
独家论坛的范围
该条款限制了根据证券产生的债权所在的法院
 
法案可能会被提起，是否会有一个
法院将执行这一条款。我们
 
请注意，投资者不能放弃遵守联邦证券法和
 
规则
以及在此基础上的规章制度。这项规定
 
不适用于根据交易法提出的索赔。
任何个人或实体购买或以其他方式取得以下股份的任何权益
 
我们的股本应被视为有
有关此等条文的通知，并已同意此等条文。这些规定可能会限制股东的
 
向司法机关提出索赔的能力
它认为有利于与我们或我们的董事、官员发生纠纷的论坛
 
或其他员工，这可能会阻止此类诉讼
目录
82
针对我们和我们的董事、官员和员工。或者，
 
如果法院认为我们宪章的这些条款不适用
对一种或多种指明类型的诉讼或法律程序执行或不能强制执行，
 
我们可能会招致额外的费用。
与在其他司法管辖区解决此类问题相关，这可能会对
 
影响我们的业务或财务状况。
特拉华州的法律和我们宪章和章程中的条款可能会让人气馁，
 
延迟或阻止公司控制权变更或
我们管理层的变动，因此压低了我们的交易价格
 
A类普通股。
我们的宪章、章程和州法律的规定可能会延迟，
 
威慑、阻止或使之更加困难
 
一次接管企图
我们的股东可能会考虑他们的最佳利益，包括
 
以下规定：
•
 
我国双层普通股结构与表决权
 
协议，该协议为我们的主要股东提供了多数股权
我们股本的投票权将使我们的主要股东
 
影响提交事项的结果
提交给我们的股东批准，即使他们持有的股份明显少于多数
 
我们的流通股数量
普通股；
•
 
我们的宪章没有规定在选举董事时进行累积投票；
•
 
我们董事会的空缺只能由我们的董事会来填补。
 
而不是股东；
•
 
我们的股东只有在有投票权的情况下才能以书面同意的方式行事。
 
协议生效，我们的主要股东
持有我们资本中当时流通股的多数投票权
 
库存；
•
 
我们的股东特别会议只能由我们的董事长召集
 
董事会，我们的首席执行官
长官，我们的总统，一位
 
我们的大多数董事会成员或者，只要
 
投票
 
协议已经生效，我们的委托人
股东持有当时流通股的多数投票权。
 
我们的股本，我们的股东；
•
 
对我们宪章和股东的某些规定的修正案-建议
 
我们附例的修正案要求
投票权至少662/3%的持有者投赞成票
 
在所有当时我们的股本流通股中
有权在任何时候就此进行表决
 
协议未生效或我们的主要股东没有持有，
 
在
总计，当时流通股的多数投票权
 
我们的股本；
•
 
我们的宪章授权
 
我们的董事会，受特拉华州法律或纳斯达克的限制
 
列表
规则，无需股东进一步投票或行动，优先发行
 
存储在一个或多个系列中，并修复
股份的指定、权力、优惠、限制及权利
 
每个系列；以及
•
 
预先通知程序适用于股东提名候选人
 
选举为董事或将事宜提交立法会
一年一度的股东大会。
这样的条款或法律可能会阻止我们的股东收到
 
从市场价格的任何溢价中获益
我们的A类普通股是在收购的情况下由投标人提供的。
 
即使在没有收购企图的情况下，这些公司的存在
规定可能会对现行市场价格造成不利影响
 
如果我们的A类普通股被视为阻碍收购的话
未来的尝试。
我们的宪章和附例中的规定，包括我们共同的双重阶级结构
 
库存，可能会使人泄气或阻止
机构投资者购买或持有我们的A类普通股，以及，
 
因此，压低我们的交易价格。
A类普通股。
我们的治理结构和我们的宪章可能会对
 
某些机构投资者决定购买或
持有我们A类普通股。持有低投票权股票，
 
比如我们的A类普通股，可能是不允许的
由某些机构投资者的投资政策决定，或者可能是
 
对某些机构的投资组合经理吸引力下降
投资者。此外，2017年7月，富时罗素(FTSE Russell)和标准普尔(Standard&Poor‘s)
 
宣布他们将不再允许大多数新的公众
利用双层或多层资本结构的公司将被包括在内
 
在他们的索引中。受影响的指数包括罗素2000指数和
标准普尔500指数，标准普尔MidCap 400指数和标准普尔SmallCap 600指数加在一起，构成了
 
标准普尔综合指数.SPX收高1,500点.我们的双重阶级共同
股权资本结构可能会使我们没有资格被纳入其中任何一项。
 
以及其他一些指数，因此，共同基金，
交易所交易基金(ETF)和其他投资工具试图
 
被动地跟踪这些指数不会投资于我们的股票。这些
与其他类似公司相比，保单可能会压低我们的估值。
 
这些指数都包含在这些指数中。
如果证券或行业分析师没有发表研究报告或发表不准确或不利的报告
 
关于我们、我们的业务或
我们的市场，或者如果他们改变了对我们班级的推荐
 
对普通股不利，交易价格和
 
交易
我们A类普通股的成交量可能会下降。
我们A类普通股的交易市场将在一定程度上取决于这项研究
 
并报道说证券或行业
分析师发表关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的信息。如果没有
 
或者很少有证券或行业分析师报道我们的价格
目录
83
我们A类普通股的交易量很可能是负的
 
受到了影响。如果一个或多个证券或行业
跟踪我们的分析师下调了我们的A类普通股评级或发布了
 
对我们的交易不准确或不利的研究
 
价格
我们的A类普通股很可能会下跌。如果分析师发布目标
 
我们A类普通股的价格低于我们的
当时我们A类普通股的公开价格，可能会导致交易
 
我们A类普通股的价格将会下降
意义重大。此外，
 
如果其中一位或多位分析师停止对本公司的报道或未能发表
 
定期报道我们的情况，
对我们A类普通股的需求可能会减少，这可能
 
因为我们的A类普通股交易价格和交易
成交量将会下降。
一般风险因素
我们会因此而增加成本
 
作为一家上市公司运营的结果，以及我们的管理层
 
需要花费大量的时间
新的合规计划。
作为一家上市公司，
 
尤其是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后
 
或“较小的报告”
公司，“我们将招致
 
我们没有招致的重大法律、会计和其他费用
 
作为一家私人公司。此外,
 
这个
萨班斯-奥克斯利法案和规则随后由美国证券交易委员会和
 
纳斯达克对公众提出了各种要求
公司，包括建立和维持有效的
 
信息披露、财务控制和公司治理实践。
我们的管理层和其他人员需要投入大量的
 
执行这些合规计划的时间到了。此外，这些
规章制度提高了我们的法律和财务合规性。
 
成本，并将使一些活动更加耗时和
价格不菲。例如，这些
 
规章制度使这项工作变得更加困难，成本也更高。
 
为了让我们得到董事和高级职员
责任险。
根据第404条，我们必须由我们的管理层提交一份报告
 
论我国财务内部控制
报告，包括财务内部控制的认证报告
 
由我们的独立注册公众发布的报告
会计师事务所。然而，当我们留下来的时候
 
一家新兴的成长型公司，
 
我们将不会被要求包括一份关于以下内容的证明报告
我国独立出具的财务报告的内部控制
 
注册会计师事务所。至
 
实现以下目标的合规性
第404条在规定的期限内，我们正在进行文件记录
 
并对我们的财务内部控制进行评估
报道，这既昂贵又具有挑战性。此外，
 
尽管我们做出了努力，但无论是我们还是我们的独立人士，都有这样的风险
注册会计师事务所将能够在
 
我们的财务内部控制规定的时间框架
根据第404条的要求，报告有效。这可能会导致
 
金融市场因亏损而出现的不良反应
对我们财务报表的可靠性有信心。此外,
 
如果我们不能继续满足这些要求，我们可能
不能继续在纳斯达克上市。
我们对财务报告的内部控制目前并不有效。
 
和我们的独立注册会计师事务所
可能无法证明其有效性，这可能会导致
 
对我们的业务产生重大和不利的影响
声誉。
在成为一家上市公司后，
 
我们现在要遵守美国证券交易委员会的规则
 
实施第302和404条
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，该法案将要求管理层认证
 
我们的季度和年度财务和其他信息
报告并提供关于有效性的年度管理报告
 
财务报告的内部控制。虽然我们是
需要披露已经或正在发生重大影响的变更
 
很可能会对我们的内部控制产生实质性的影响
季度财务报告，我们将不会被要求做出我们的
 
第一次对我们的内部控制进行年度评估
根据第404条进行的财务报告至少持续到我们的第二个年度
 
需要向美国证券交易委员会提交报告，而我们没有
要求我们的独立注册会计师事务所正式注册
 
评估我们的内部控制，只要我们仍然是
“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”。
在正式评估我们对财务报告的内部控制时，
 
我们已经确定并可能确定更多的材料
我们可能无法及时补救的弱点，以满足适用的
 
我们必须遵守的最后期限
萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。此外,
 
如果我们不能实现并保持我们内部的充分性
控制，因为此类标准被不时修改、补充或修订以
 
时间，我们可能不能保证我们可以
在持续的基础上得出结论，即我们拥有有效的内部控制
 
根据《财务报告条例》第404条的规定进行财务报告。
萨班斯-奥克斯利法案。我们
 
不能确定我们的评估、测试和
 
任何补救措施或
对我们的运营产生同样的影响。如果我们不能实现这些要求
 
萨班斯-奥克斯利法案第404条
以及时的方式或充分遵守，我们的独立注册
 
会计师事务所可能因下列原因出具不利意见
财务报告内部控制无效，我们可能
 
受到监管部门制裁或者调查的，
比如美国证券交易委员会。因此，金融市场可能会出现负面反应。
 
由于对……的可靠性失去信心而导致的市场
我们的财务报表。此外，我们可能会被要求支付额外的费用
 
改善我们的内部控制制度的成本和
雇佣更多的人员。任何此类行动都可能产生重大和不利的影响
 
对我们的业务和声誉的影响，这
可能会对我们的运营结果或现金流产生负面影响。
此外，我们认为，任何披露都会控制
 
和程序，或者内部控制和程序，不管有多好-
构思和运作，只能提供合理的，而不是绝对的，
 
确保达到控制系统的目标。这些
目录
84
固有的限制包括这样的事实，即决策中的判断可能
 
故障和故障可能会因为以下原因而发生
简单的错误或错误。另外，
 
控制可以通过某些人的个人行为、通过串通
 
两个或两个
更多的人或通过未经授权覆盖控制。因此，
 
由于我们控制系统的固有局限性，
由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
我们已经确认了
 
重大弱点，并在此之前已确定的重大弱点，在我们的
 
财务内部控制
报道。如果我们不能弥补我们现有的物质弱点
 
开发和维护有效的系统
对于财务报告的内部控制，我们可能无法准确地
 
报告我们的财务结果或防止欺诈，并作为
因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，
 
这会损害我们的业务和
我们A类普通股的交易价格。
对财务报告进行有效的内部控制是必要的。
 
为我们提供可靠的财务报告，并与
充分的披露控制和程序，旨在防止欺诈。
 
任何未能实施所需的新的或改进的内容
控件，或在其实现过程中遇到的困难，都可能
 
导致我们无法履行我们的报告义务。一种材料
弱点是指内部控制的缺陷或缺陷的组合。
 
财务报告要有合理的
我们的财务报表出现重大错报的可能性无法避免
 
或及时检测到。在连接中
根据对联合国系统2017年12月31日终了财政年度的审计，
 
2018年和2019年以及COVAXX
 
在这段期间内
截至2020年6月30日，我们得出结论，该设计存在重大缺陷
 
我们对财务报告的内部控制
与(I)记录和执行每月财务结算、帐目有关
 
及时对账和分析流程
在此基础上；(2)确保鉴定和分析的正式程序
 
存在复杂的交易；(Iii)确保适当地分离
我们财务部门的职责和职责；。(Iv)确保
 
存在一种过程，用于确定关键合同是否，
考虑将文件和协议用于会计和披露
 
并有准确的会计记录支持；及(V)
确保现有流程记录所有内部相关方的准确应计项目
 
我们关联实体的所有资源。
我们随后
 
通过组合修复上述材料缺陷
 
招聘和培训
增加合格的会计和财务报告人员，并进一步
 
不断发展和完善我们的会计流程和
政策。关于我们准备未经审计的合并
 
截至六个月的综合财务报表
2021年6月30日，我们发现了我们的
 
财务报告的内部控制。关于
年度未经审计合并财务报表的编制
 
截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们
续
 
找出我们内部控制设计中的重大缺陷
 
财务报告。
 
我们正在进行
实施旨在改善内部控制的措施
 
财务报告以补救导致的控制缺陷
这些实质性的弱点通过设计和实施加以改进
 
d
 
流程和内部控制，包括评估
充分利用我们的企业资源规划系统，进一步分离职责
 
在会计和财务人员中
建立进一步的流程来识别和分析复杂的交易。
 
我们不能保证
 
您希望我们能够成功地
弥补这些实质性弱点或其他可能存在的实质性弱点
 
在未来被发现。如果我们不能
成功补救这些问题或未来的问题，或者如果我们无法设计
 
并运行有效的内部控制，这可能会导致
我们财务报表中的重大错误陈述或遗漏以及潜在的
 
要求我们重述我们的财务报表，这
可能导致我们A类普通股的交易价值大幅下降
 
受到不利影响。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于假设的
 
这一变化或被证明是
不正确，我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引。
 
或者证券分析师的预期，
投资者，导致我们A类普通股的市场价格下跌。
财务报表的编制一般符合美国
 
公认会计原则(“公认会计原则”)要求
管理层作出影响的估计和假设
 
我们合并财务报表中报告的金额
以及附注。我们
 
我们的估计是基于历史经验和各种其他假设
 
我们认为是
在这种情况下是合理的，其结果构成了
 
对资产的账面价值做出判断，
负债、权益、收入
 
以及从其他来源看不到的费用。如果我们的假设
 
更改或(如果实际)
情况与我们的假设不同，我们的运营
 
结果可能会受到不利影响，并可能低于我们的公开
公布的指引或证券分析师和投资者的预期，
 
导致我们A级车的市场价格下降
普通股。
第二项。
 
未登记的股权证券销售和收益的使用。
在截至2021年9月30日的三个月内，我们参与了
 
以下未注册的交易记录
根据证券法。下列股份金额及每股价格
 
未进行调整以使股票生效
分开。
 
•
 
2021年7月，我们授予了2389,469份股票期权，以购买我们A类普通股的股票
 
把库存给我们的军官，
员工、董事、顾问和其他关键人员的加权平均数
 
根据我们现有的价格，每股4.33美元
2021年计划。
 
目录
85
•
 
2021年8月，作为我们获得的权利和许可证的部分对价
 
根据平台许可协议，
我们授予了UBI UBI逮捕令
 
这使UBI有权购买我们A类普通股的300万股
 
在一个
行权价为每股8.00美元(取决于股票拆分和
 
其他据此作出的调整)。
 
•
 
2021年8月，我们取消了现有的购买选择权，
 
持有我们的A类普通股9,899,982股
被胡女士和里斯先生用来交换
 
购买我们B类普通股的同等数量的期权。
 
上述交易均未涉及任何承销商、承销商
 
折扣、佣金或任何公开发行。
除另有说明外，上述证券的出售被视为
 
年根据证券法获得豁免注册
依赖“证券法”第4(A)(2)条(或条例D或
 
根据其颁布的规则S)或规则701
根据证券法第3(B)条颁布，由
 
发行人不涉及任何公开发行或依据
中规定的与补偿有关的福利计划和合同
 
规则701。这些证券中每一种证券的接受者
交易代表了他们收购这些证券的意图
 
仅限于投资，而不是为了或出售与之相关的项目
随同，它的任何分布和适当的传说都被放置了
 
在这些交易中发行的股票。
 
收益的使用
2021年11月15日，公司完成了普通股的首次公开募股(IPO)
 
600万股A类普通股
公开发行价为每股13.00美元。
 
2021年11月18日，本公司举行了随后的发行截止日期
 
属于一个
增发537,711股A类普通股，
 
根据授予承销商30天的选择权，承销商可以购买最多
以IPO价格增发90万股A类普通股，减去承销
 
折扣和佣金。聚合网
在扣除承销后，我们从此次发行中获得的收益
 
折扣和佣金以及我们应支付的其他提供费用，
大约是7110万美元。
 
IPO结束后，我们的可赎回可转换车之前的所有流通股
优先股自动转换为A类普通股
 
股票。
 
我们注册了
 
在首次公开募股(IPO)中发行的股票
根据表格S-1上的注册声明制定的证券法
 
(第333-260163号文件)，经修订(“注册
声明》)，美国证券交易委员会于11月宣布生效
 
102021年。我们首次公开募股的收益主要投资于
货币市场账户。预期中没有实质性的变化
 
使用我们首次公开募股的净收益，如我们的
根据证券法第424(B)(4)条于
 
2021年11月12日
 
 
目录
86
第6项
 
展品。
证物编号：
 
描述
3.1
修订及重订的公司注册证书(由 参考表格8-K的附件3.1，存档
由瓦克西蒂主持， 公司于2021年11月17日(文件编号001-41058)。
3.2
修订和重新制定的附例(参照附件3.2合并 由Vaxxity提交的8-K表格， Inc.On
2021年11月17日(第001-41058号文件)。
4.1
购买认股权证 Vaxxity A类普通股， Inc.(通过引用附件并入
4.1表格S-1/A，由Vaxity提交， Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
10.1
Vaxxity与Vaxxity之间的赔偿协议格式 公司及其每位董事和高级管理人员
(通过引用由Vaxxity提交的表格S-1/A的附件10.1并入， Inc.于2021年11月5日(文件编号：
333-260163)).
10.2
注册权协议，日期为2021年11月15日，由和 在Vaxxity中， Inc.和“投资者”(Investors)
其中定义的(通过引用表格8-K的附件10.1并入， 由Vaxxity提交 11月17日，
2021年(第001-41058号文件)。
10.3
投票 Louis Reese，BlackFoot Healthcare Ventures之间的协议，日期为2021年10月1日 有限责任公司和
联合生物医疗公司(注册成立 通过参考由Vaxxity提交的表格S-1/A的附件10.3， Inc.On
2021年11月5日(档案号333-260163)。
10.4
平台许可协议，日期为8月 5,2021年，在Vaxxity中， 联合生物医学公司，联合生物医学公司，UBI IP
控股和UBI美国控股有限责任公司(参照附件注册成立 表格S-1/A的10.4，由
瓦克西尼， Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
10.5
联合神经科学公司2017年股票期权和授予计划†(公司 参照表格S表10.5-
1/A，由Vaxxity提交 Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
10.6
C19 Corp.2020股票期权和授予计划†(通过引用合并 表格S-1/A的附件10.6，由
瓦克西尼， Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
10.7
瓦克西尼， Inc.2021年股票期权和授予计划†(通过引用附件10.7合并 表格S-1/A，
由Vaxxity提交 Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
10.8
联合神经科学有限责任公司和Dr。 Farshad Guirakhoo，日期：2020年5月4日，†
(通过引用由Vaxxity提交的表格S-1/A的附件10.8并入， Inc.于2021年11月5日(文件编号：
333-260163)).
10.9
瓦克西尼， Inc.2021年综合激励薪酬计划†(通过引用合并 见表格第10.9号展示表
S-1/A，由Vaxxity提交 Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
10.10
瓦克西尼， Inc.2021年员工购股计划†(参照附件10.10合并 表格S-1/A，
由Vaxxity提交 Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
10.11
2021年股票期权项下激励性股票期权授予通知的格式 和赠款计划†(由
参考表格S-1/A的附件10.11，存档 由瓦克西蒂主持， Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
10.12
2021年股票期权项下非限制性股票期权授予通知的格式 和赠款计划†(由
参考由Vaxxity提交的表格S-1/A的附件10.12， Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
10.13
限制性股票奖励的形式 根据《2021年股票期权及授予计划†》(以引用方式合并)项下的公告
见Vaxxity提交的S-1/A表格第10.13号文件， Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
10.14
股票期权奖励通知书格式 2021年综合激励薪酬计划†(引用合并
见Vaxxity提交的S-1/A表格第10.14号文件， Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
10.15
限制性股票单位奖励通知书格式 2021年综合激励薪酬计划†(由
参考由Vaxxity提交的表格S-1/A的附件10.15， Inc.于2021年11月5日(文件编号333-260163)。
31.1
依据条例第302条对行政总裁的核证 2002年萨班斯-奥克斯利法案*
31.2
首席会计主任依据 2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条*
32.1
行政总裁的核证依据 2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条*
‡
32.2
首席会计主任依据 2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条*
‡
目录
87
101
以下财务信息摘自季度报告
在截至9月30日的季度10-Q表格中，
2021年，以内联可扩展商业报告语言格式化
 
(IXBRL)：(I)综合资产负债表，
(Ii)综合损益表；。(Iii)综合损益表。
 
全面收益(亏损)表、
(四)股东权益合并报表，
 
(五)现金流量表合并报表；(六)有关
未经审计的合并财务报表的简明附注，标有标签
 
详细地说。
101.INS
XBRL实例文档
101.SCH
XBRL分类法
 
扩展架构文档
101.CAL
XBRL分类法
 
扩展计算链接库文档
101.DEF
XBRL分类法
 
扩展定义Linkbase文档
101.LAB
XBRL分类法
 
延拓
101.PRE
XBRL分类法
 
扩展演示文稿Linkbase文档
104
 
封面交互数据文件(嵌入封面XBRL标签
 
在内联XBRL文档内)。
*这些展品在此引用作为参考。
†指管理合同或补偿计划或安排。
‡The
 
所附证书
 
作为展品
 
32.1和
 
32.2那个
 
伴随着这个
 
形状10-Q
 
都被视为
 
配备家具
 
而不是
 
已提交至
 
这个
美国证券交易委员会，不得通过引用将其合并到任何文件中
 
瓦克西尼的人，
 
证券下的股份有限公司
经修订的1933年法案，
 
或证券交易所
 
经修订的1934年法案，
 
无论是在之前还是之后制作的
 
本表格10的日期-
问：无论所包含的任何一般公司语言如何
 
在这样的档案中。
 
目录
88
 
 
目录
89
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使
 
本报告将由其代表签署
由下列签署人签署，并正式授权。
VAXXINITY
 
公司
日期：2021年12月23日
由以下人员提供：
/s/五月呼
 
五月胡
首席执行官
日期：2021年12月23日
由以下人员提供：
/s/马丁·多兰
马丁·多伦马丁·多兰。
 
司库兼首席会计官