招股说明书

出售股东发行的17,710,000股普通股

帕西娅治疗公司(Pasithea Treateutics Corp.)

本招股说明书 涉及本文确定的出售股东(“出售股东”)向该等出售股东发行和转售最多17,710,000股已发行或可发行的普通股 ，包括(I)8,680,000股我们的普通股 (“管道股”)，面值为每股0.0001美元(“普通股”)，根据 于2021年11月24日签订的证券购买协议(“购买协议”)发行。(Ii)于行使2021年11月私募发行的已发行认股权证(“认股权证”)时可发行的普通股 8,680,000股(“认股权证”)，及(3)阿尔法资本安士达(“阿尔法”)从Epic、克雷格·奥林格及戴德梁行收购的普通股 350,000股 股(“阿尔法股份”，连同管道股及认股权证股份，“股份”)；及(Ii)于行使2021年11月私募发行的已发行认股权证(“认股权证”)后可发行的普通股 股(“认股权证”)“Alpha交易”)。 有关详细信息，请参阅本招股说明书第99页开始的“私募和股份转让”。

我们将 不会从出售股东出售普通股股份中获得任何收益；但是，如果认股权证是以 现金行使的，我们将从这种行使中获得最高30,380,000美元。

出售股东可以直接或通过一家或多家承销商、经纪自营商或代理人出售其实益拥有的普通股的全部或部分股份，并在此 不时提出出售。 出售股东可随时直接或通过一家或多家承销商、经纪自营商或代理人出售其实益拥有的全部或部分普通股。有关详细信息，请参阅本招股说明书第103页标题为“ 分销计划”的部分。有关出售股东的信息，请参阅本招股说明书第100页标题为“出售股东”的 一节。我们将承担与我们的 普通股登记义务相关的所有费用和开支。

我们的普通股在纳斯达克资本 市场上报价，代码为“KTTA”。2021年12月8日，我们普通股的最后一次报道售价为每股2.56美元。

出售股票的股东将以现行市场价格或私下协商的价格出售他们的股票 。

根据联邦证券法，我们是一家“新兴成长型公司” ，因此，我们已选择遵守本招股说明书和未来备案文件中某些降低的上市公司报告要求 。参见“招股说明书摘要-作为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的影响” 。

我们可以根据需要不时通过提交修改或补充来修改或补充本招股说明书。在做出投资决定之前，您应仔细阅读整个招股说明书 以及任何修订或补充内容。

投资我们的普通股涉及高风险 。在购买我们的任何普通股之前，您应仔细阅读本招股说明书第15页开始的“风险因素”标题下有关投资我们的证券的重大风险的讨论 。

美国证券交易委员会 和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有就本招股说明书的充分性或准确性发表意见。 任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2021年12月16日

您只能依赖本招股说明书中包含的 信息或我们向您推荐的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。本招股说明书 不构成出售或邀请购买本招股说明书提供的普通股以外的任何证券的要约。 本招股说明书在任何情况下都不构成出售或邀请购买任何普通股的要约。 此类要约或要约是非法的。本招股说明书的交付或与本招股说明书相关的任何销售， 在任何情况下都不能暗示我们的事务自本招股说明书发布之日起没有任何变化。

对于美国以外的投资者： 我们和出售股东均未在 任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)进行任何允许本次发行或拥有或分发本招股说明书的行为。获得本招股说明书 的美国境外人员必须告知自己有关发行普通股 以及在美国境外分发本招股说明书的相关限制，并遵守与此相关的任何限制。

关于这份招股说明书

除非上下文另有规定或 本注册声明中另有说明，否则术语“Pasithea”、“我们的公司”、“我们的业务”是指Pasithea治疗公司 及其全资子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.。

危险因素

在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下描述的风险和 不确定性以及本招股说明书中的其他信息，包括本招股说明书其他部分和标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析 ”部分中的财务报表和相关说明。如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果或 前景可能会受到重大不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书还包含涉及 风险和不确定性的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。由于某些因素(包括下面列出的因素)，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同 ，并且与预期结果相反。 有关这些风险因素的摘要，请参阅本招股说明书第1页开始标题为“招股说明书摘要”的部分中的“风险因素摘要” 。

与我们业务相关的风险

我们的运营历史有限， 没有任何产品或服务获准用于商业销售，这可能会使您很难评估我们当前的业务并预测 我们未来的成功和生存能力。

我们的运营历史有限， 您可以据此评估我们的业务和前景。我们没有获准商业销售的产品或服务，也没有从产品销售中获得任何实质性的 收入。到目前为止，我们已将几乎所有的资源和努力投入到公司的组织和人员配备、 业务规划和候选产品开发上。我们尚未证明我们有能力获得市场批准、制造 商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或开展 成功实现产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们未来的成功或生存能力 。

此外，我们可能会遇到快速发展领域的临床阶段生物技术公司经常遇到的不可预见的费用、 困难、并发症、延迟以及其他已知和未知的因素和风险，包括但不限于FDA的变化或对此类产品的异体监管。 我们还可能需要从一家专注于研究的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。与临床阶段开发公司相比，这样的过渡 可能涉及推出和营销产品所需的大量额外资本，收益用途的改变，以及对人员的重大 调整。如果我们不能充分应对这些风险和困难 或成功实现这样的过渡，我们的业务将受到影响。

美国的临床服务包括开处方、配药和服用氯胺酮，根据美国法律，氯胺酮作为附表III受控物质，需要获得适当的授权，并获得联邦和州的注册。如果我们的某些临床提供商未能遵守其中任何一项要求，我们可能会承担责任 并损害我们的品牌，从而影响我们的业务。

氯胺酮是《管制物质法》(CSA)规定的附表III管制物质 。根据CSA，附表III中的受控物质在美国具有公认的医疗用途，与附表II物质相比，其依赖性和滥用潜力较低。为了对附表III中的受控物质进行处方、分配和管理，提供者必须获得其所在州的授权，才能开具受控物质处方 并拥有DEA注册。

氯胺酮已被FDA批准用于麻醉 用途，2019年，FDA批准埃斯氯胺酮鼻喷剂用于治疗与口服抗抑郁药联合使用的难治性抑郁症 。一旦FDA批准了一种药物，当医疗保健提供者判断该药物在医学上适合其患者且在其执业权限范围内时，通常可以将该药物开给未经批准的 使用。因此，由于 只要获得适当许可的提供者根据州许可法被授权开开氯胺酮处方，当提供者认为医疗上合适时，他们可以开氯胺酮用于“标签外”用途，包括用于心理治疗目的。

要获得DEA注册资格，从业人员 必须获得执业所在州的许可或以其他方式授权，才能执行他们申请DEA注册的特定活动 。重要的是，在DEA注册并在 州的特定地点配发受控物质的医生可以前往同一州的其他未注册地点(如患者的家)，以“按需和随机的方式”配发受控物质 ，只要该医生不在任何这些未注册地点保持主要的专业执业地点 。在某些州，授权提供商还必须拥有州特定受控物质注册 。DEA注册者还可能被要求保存和提交某些库存记录。

此外，氯胺酮已被缉毒局确认为性侵犯的掠夺者非法使用的药物，因为它会让人感觉自己与自己的身体和周围环境脱节。 DEA已将氯胺酮确定为性侵犯的掠夺者非法使用的药物，因为它会让人感觉自己与身体和周围环境脱节。因此，如果我们的开具、配发和管理氯胺酮的提供者没有得到适当的授权和注册 ，我们可能会面临重大的民事处罚，遭受严重的声誉损害，并使我们的业务承担其他责任。

如果我们未来的候选产品 在治疗疾病方面的潜力得不到实现，我们的技术和开发计划的价值可能会大幅下降。

我们的团队目前正在探索我们未来的候选产品在治疗精神和神经疾病方面的潜力 。我们尚未在临床试验中证明我们未来的候选产品 将安全有效地治疗任何疾病或状况。我们未来的候选产品容易 受到各种风险的影响，包括不良和意想不到的副作用、意外的免疫系统反应、治疗效果不足、 或其他可能阻碍或限制其上市批准或商业使用的特性。我们尚未完成所有必要的测试 以确定不会发生严重的意外后果。如果我们未来的候选产品 在治疗疾病方面的潜力得不到实现，我们的技术和开发计划的价值可能会大幅下降。

我们未来的候选产品可能会导致 不良副作用，可能会推迟或阻止其监管审批或商业化，或者对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响 。

在临床试验或我们未来候选产品的支持性临床前研究中观察到的不良副作用可能会中断、延迟或停止它们的开发，并可能 导致FDA或可比外国当局拒绝任何或所有目标适应症的监管批准，或者对获得监管批准的任何此类候选产品的适销性产生不利的 影响。反过来，这可能会消除或限制我们将未来候选产品商业化的能力 。

我们未来的候选产品可能在临床前毒理学研究和与其他药物的不良相互作用中表现出不良的 效应。还存在与FDA或类似的外国当局可能对特定疾病实施上市审批的额外要求相关的风险 。

我们未来的候选产品可能需要风险 管理计划，其中可能包括患者和医疗保健提供者教育、使用指南、适当的促销活动、 上市后观察研究，以及持续的安全和报告机制等要求。开处方可能仅限于内科专家或受过药物使用培训的内科医生，也可能仅限于更严格的患者群体。审批我们未来的候选产品所需的任何 风险管理计划都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

涉及我们未来候选产品的不良副作用 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响。对于 示例：

此外，如果我们未来的任何候选产品 获得市场批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用：

任何这些事件都可能阻止我们实现 或保持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加将 产品商业化的成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。

如果我们不能招聘和留住 合格的管理和科学人员，我们可能无法开发我们的技术和未来的产品候选产品。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的科学和管理人员的主要成员的技能、经验和努力。这些成员包括劳伦斯·斯坦曼(Lawrence Steinman)教授、蒂亚戈·里斯·马奎斯(Tiago Reis Marque)博士和我们的科学顾问人员。失去这些人员中的任何一个或全部可能会损害我们的业务 ，并可能显著延迟或阻碍研发或业务目标的实现。制药行业对监管、临床制造和管理人员的竞争非常激烈。在未来，我们可能无法招聘或 留住具有足够管理技能的人员，也无法吸引或整合其他合格的管理和科学人员。

我们董事会的一名成员将 以兼职方式为我们工作，这可能会因为其他任务而无法提供服务。

我们的董事Steinman教授将在履行职责时以兼职的方式 为我们的董事会贡献他的时间，每周大约10个小时来担任这一角色。 Steinman教授还有其他义务，这可能会导致在需要时由于他的其他 工作职责而无法抽出时间。

我们未来的候选产品将代表 市场可能无法理解或接受的新疗法类别。

即使我们成功开发并获得监管部门对我们的候选产品的 批准，市场也可能无法理解或接受它们。我们预计将开发代表 新治疗方法的候选产品，并将与包括主要制药公司在内的其他公司生产和销售的一些更传统的产品和疗法展开竞争。 我们的任何已开发和潜在产品的市场接受度将取决于 多个因素，包括：

如果医疗保健团体因上述任何原因或任何其他原因不接受我们 未来的候选产品或未来批准的产品，可能会影响我们的销售 或对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

根据HIPAA的定义，我们希望作为HIPAA的“业务合作伙伴”发挥作用，因此，我们希望受到严格的隐私和数据安全要求的约束。如果我们 未能遵守这些要求中的任何一项，我们可能会承担重大责任，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

经“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(“HITECH”)修订的“1996年健康保险可携带性法案”( )及其各自的实施条例(“HIPAA”)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求 。除其他事项外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于“业务伙伴”。 我们希望作为HIPAA涵盖的实体和服务提供商的业务伙伴发挥作用，在这种情况下，我们被监管为 HIPAA的业务伙伴。

HIPAA将受保护健康信息(“PHI”)的国家隐私和安全标准 应用于承保实体，包括某些类型的医疗保健实体及其访问PHI的服务提供商(称为业务伙伴)。HIPAA要求承保实体和业务伙伴维护管理使用或披露的PHI的政策 和程序，并实施行政、物理和技术保障措施以保护PHI，包括以电子形式维护、使用和披露的PHI。例如，这些保障措施包括员工培训和 识别第三方服务提供商，这些第三方服务提供商是所涵盖的 实体和业务伙伴需要与其签订符合HIPAA的合同安排的“业务伙伴”或“分包商”。虽然我们打算努力 确保PHI的安全，但我们会以电子形式创建、接收、维护、传输、使用和披露绕过我们的信息安全系统的网络攻击或其他入侵 可能会导致信息安全漏洞、PHI或其他受隐私法约束的数据丢失或我们的操作系统发生重大 中断。这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响，并可能带来巨额的 罚款和处罚。这些安全措施的持续实施和监督需要大量的时间、精力和费用。HIPAA 要求承保实体向受影响的个人报告不安全的PHI违规行为，不得有不合理的延迟，并且在任何情况下不得晚于承保实体或其代理发现违规行为后的60天 。承保实体还必须通知美国卫生与公众服务部(HHS)，在涉及影响单个州或司法管辖区500多人的特定情况下，还必须通知美国卫生与公众服务部(HHS), 媒体。业务伙伴同样被要求向承保实体报告违反不安全PHI的行为，不得有不合理的延迟，且在任何情况下不得晚于业务伙伴或其代理人发现违规行为后60天。 HIPAA规则假定所有不安全PHI的非法使用或披露都是违规的，除非承保实体确定 该信息被泄露的可能性很低。因此，影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会 对我们的业务产生不利影响。如果我们不能履行作为HIPAA商业伙伴的义务，我们可能面临重大的民事甚至刑事责任。HITECH设立了四个新的民事罚款级别，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起此类联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，许多 州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上与HIPAA和彼此不同 。HIPAA没有先发制人的州法律比HIPAA更严格，因此，如果我们未能遵守 或更严格的州法律中的一项或多项，我们可能会受到重大处罚和/或声誉损害。

我们向其提供服务的HIPAA覆盖的实体和服务提供商 要求我们与他们签订符合HIPAA的商业伙伴协议。这些协议对我们施加了 严格的数据安全义务。如果我们无法满足任何这些业务伙伴协议的要求，我们 可能面临适用的业务伙伴协议下的合同责任，以及 HIPAA下可能的民事和刑事责任，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响并产生负面宣传。

我们最终可能会与其他公司争夺产品销售 ，其中许多公司将拥有比我们更多的资源或能力，或者可能成功开发更好的产品 或比我们更快地开发产品，而我们可能无法与他们成功竞争。其他公司和研究机构 可能会在我们之前获得药品或具有类似药理的药品的许可证或授权，这可能会影响我们的商业化。

我们与其他 公司和组织竞争或最终可能竞争，这些公司和组织基于传统药物、 医疗设备或其他技术营销或开发针对我们的目标疾病适应症的疗法。此外，我们还有其他开发各种疗法的潜在竞争对手，在某些情况下，可能有数十家或数百家公司寻求将疗法商业化。治疗抑郁症的药物市场包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂以及非典型的抗精神病药物。这些上市的抗抑郁药中有一些将是仿制药，将是我们未来候选药物的主要竞争对手。 这些产品包括扬森制药公司的Spravato(埃斯氯胺酮)、森林实验室的Lexapro/Cipralex(爱司匹林) 和Viibryd(维拉唑酮)、辉瑞公司的左洛复(舍曲林)、Effexor(文拉法辛)和阿斯利康的舒乐(奎硫平)和百时美施贵宝公司的阿立哌唑等。

我们预计我们行业的竞争将会加剧 。此外，医疗保健行业的特点是快速的技术变革，导致新产品的推出 和其他技术进步。我们的竞争对手可能开发和销售的产品可能会使未来的候选产品或我们制造或销售的任何产品 失去竞争力或以其他方式过时。

我们在流动性和获取资金方面面临持续挑战 。

随着我们推进项目的发展， 我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损，因此我们没有可抵销的收入。我们预计 我们的销售、研发以及一般和管理成本将会增加，原因是为我们未来的计划和候选产品进行临床前研究和临床试验 ，与合同研究组织(CRO)签约支持 临床前研究和临床试验，建立并为我们的运营提供一般和管理支持。因此， 我们将需要额外的资金来支持我们的运营，我们可以通过额外的股权或债务融资、协作、 许可安排或其他来源获得这些资金。

自2020年5月以来，扣除股权融资的发售成本，我们已收到约21,796,726美元。截至2021年9月30日，我们拥有20,565,319美元的现金和现金等价物 以及大约20,505,752美元的营运资本。不能保证我们将能够继续通过这些方式为运营融资，我们无法在短期内产生足够的收入，这可能会对我们的业务、运营 和前景产生不利影响。

我们有亏损的历史，未来可能无法 实现盈利。

自成立以来，我们经历了亏损，截至2021年9月30日，我们的累计赤字为2,844,648美元。我们预计未来还会招致更多损失，预计累计损失 还会增加。不能保证运营费用将保持在当前水平，也不能保证任何潜在的拨款收入 将为我们的临床项目提供资金。在这种情况下，我们将没有足够的现金流来履行我们的义务或在我们的 临床项目中取得进展，我们将需要筹集额外的资金来提供足够的资金。

公共卫生威胁，包括那些与新型冠状病毒SARS-CoV-2(导致这种疾病现在称为新冠肺炎)有关的威胁，可能会对我们的运营产生不利影响。

公共卫生威胁可能会对我们 计划的研发活动产生不利影响。特别是，引起现在称为新冠肺炎的疾病的SARS-CoV-2于2019年12月首次在中国武汉出现，并已在全球范围内传播，包括美国的每个州。2020年1月31日，卫生部部长针对新冠肺炎的传播发布了《突发公共卫生事件应急决定》。许多州和地方司法管辖区已经实施，其他司法管辖区也可能在未来实施“原地避难”命令、隔离、行政 命令以及类似的政府命令和限制，以控制新冠肺炎的传播。从2020年3月中旬开始， 纽约州州长发布了“原地避难”或“呆在家里”的命令，限制非必要的活动， 无限期的旅行和商务活动，但必要活动的某些例外情况除外。加利福尼亚州和马萨诸塞州也实施了类似的命令和限制。即使取消了针对当地居民控制新冠肺炎传播的“原地避难”命令、隔离措施、 行政命令以及类似的政府命令和限制，我们的业务仍可能 继续受到干扰。新冠肺炎的爆发严重影响了全球经济活动，造成了金融市场的大幅波动和负面压力。疫情的全球影响正在迅速演变，包括美国在内的许多国家已经做出反应，建立了隔离措施，下令关闭企业和学校，并限制旅行。因此，新冠肺炎大流行对几乎每个行业都产生了直接或间接的负面影响。

我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度 ，但如果我们或与我们接洽的任何第三方(包括供应商、临床试验地点、监管机构和与我们开展业务的其他第三方)遭遇关闭或其他业务中断 ，我们按照当前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响 。

传染病的传播(包括 新冠肺炎)也可能导致我们的供应商无法及时交付零部件或原材料。此类事件可能 导致一段时间的业务和生产中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。 冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展， 这些都是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及 遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

如果我们不能有效地适应医疗保健行业的 变化，我们的收入、盈利能力或流动性可能会受到不利影响。

在努力降低成本和提高护理标准的推动下，医疗保健行业继续经历着重大变化 。除了减少联邦医疗保险、医疗补助和第三方报销外，这些努力还包括潜在的国家医疗改革、增加和限制药房福利管理 以及医疗保健行业内的横向和纵向整合。这些努力的结果可能会给我们的产品和服务的定价带来额外的下行压力 ，这可能会对我们的收入、盈利能力或流动性产生不利影响。我们无法有效地 应对医疗保健行业的这些变化和其他变化，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们的劳动力成本持续上升，包括 由于短缺、认证要求的变化和/或熟练临床人员的流失率高于正常流失率；或者当前 待定或未来的政府法律、规则、法规或计划对我们的运营或盈利能力提出额外的要求或限制；或者，如果我们无法吸引和留住关键的领导人才，我们可能会遇到业务运营中断 和运营费用增加等问题，这可能会对我们的业务、运营结果产生实质性的不利影响

我们与医院和其他医疗保健提供者争夺护士，我们普遍面临着不断上升的劳动力成本，尤其是，由于全国范围内熟练的临床人员短缺，加上持续的新冠肺炎疫情加剧了这一问题，我们继续面临劳动力成本上升和招聘困难 。 在疫情持续期间，我们已经并预计将继续遭遇与新冠肺炎相关的劳动力成本上升和人员配备挑战，具体程度将取决于疫情的严重程度和持续时间。此外，认证要求的更改 可能会影响我们维持足够员工水平的能力，包括我们的团队成员无法 满足新要求等。此外，如果我们的熟练临床人员的离职率高于正常水平 ，我们的运营和治疗增长可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果、 财务状况和现金流产生不利影响。我们还面临着吸引和留住关键领导职位人才的竞争。如果我们 无法吸引和留住合格的人员，我们的业务运营可能会受到干扰，包括但不限于 我们实现战略目标的能力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况 和现金流产生实质性的不利影响。

我们的内部计算机系统或我们未来的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问或合作者的系统 可能会出现故障或遭受安全或数据隐私的破坏 或以其他未经授权或不当的方式访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或 个人数据，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大负债、对我们品牌的损害以及我们业务的实质性中断 。

尽管实施了安全措施， 我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO以及其他承包商、顾问、合作者和第三方服务提供商的计算机系统容易受到计算机病毒、网络安全威胁、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、 战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断或导致 未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份的健康信息(违反了某些隐私法，如HIPAA和欧盟法规2016/679、一般数据保护法规(GDPR))，则可能导致 我们的药物发现和开发计划以及我们的业务运营受到重大干扰，无论是由于我们的商业机密丢失 还是其他类似的中断。

此外，联邦、州和外国 政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份 信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们建立了战略关系的组织所经历的漏洞。与安全漏洞相关的强制通知和后续操作可能会影响我们的声誉，导致 我们产生大量成本，包括法律费用和补救费用。例如，未来临床试验中的临床试验数据丢失 可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本 。我们还依赖第三方来生产我们未来的候选产品，与他们的计算机 系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致 我们的数据丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能会面临诉讼 和政府调查，我们未来候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟， 我们可能会因违反某些州、联邦和/或国际隐私和 安全法律而受到巨额罚款或处罚。

我们目前没有为任何此类中断、故障或安全漏洞造成的潜在损失提供 赔偿的保险单，我们可能无法以优惠条款获得 保险单。此外，我们未来可能无法按经济合理的 条款购买此类保险，或者根本不能购买此类保险。此外，我们的保险可能不会覆盖针对我们的所有索赔，在任何情况下都可能有很高的免赔额，而且无论胜诉与否，为诉讼辩护都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

与营销相关的各种风险 我们未来在国际上的候选产品可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们未来的 候选产品，因此，我们预计如果我们获得必要的批准，将面临与在国外运营 相关的额外风险，包括：

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

我们可能面临 受控物质许可证的所有权限制。

在某些州，受控物质法律和法规不仅限制发放许可证的数量，还限制个人或实体可能拥有的许可证数量。此类 在某些州拥有额外许可证的限制可能会限制我们在这些州扩张的能力。

我们计划在高度监管的 部门开展业务，在我们开展业务的所有司法管辖区，可能不一定能完全遵守适用的监管要求。

我们的业务和活动在我们计划开展业务的所有司法管辖区都受到严格监管 。我们的运营将受到 州和地方政府主管部门与生产、营销、管理、运输、储存相关的各种法律、法规和指导方针的约束，还包括与健康和安全、保险覆盖范围、运营行为和环境保护有关的 法律法规。 普遍适用的法律法规赋予政府机构和自律机构对我们的 活动广泛的行政自由裁量权，包括限制或限制业务活动的权力，以及对我们的产品和服务施加额外披露要求的权力。 一般适用的法律法规赋予政府机构和自律机构广泛的行政自由裁量权，包括限制或限制业务活动的权力，以及对我们的产品和服务提出额外披露要求的权力。 我们业务目标的实现在一定程度上取决于遵守这些 政府机构颁布的法规要求，并获得所有必要的法规批准，用于我们产品的制造、生产、储存、运输、销售、 进出口(如果适用)。该行业在国家和地方层面上仍然是一个新行业。相关 政府当局管理、应用和执行各自的监管制度，以及延迟获得或未能获得可能需要的适用监管批准的影响，可能会严重延迟或影响市场、 产品和销售计划的开发，并可能对我们的业务、前景、收入、运营结果和 财务状况产生重大不利影响。

虽然我们努力遵守所有相关的 法律、法规和指导方针，据我们所知，我们正在遵守或正在接受对所有这些法律、法规和指导方针的遵守情况的评估，但任何不遵守适用于我们业务的监管要求的行为都可能导致 可能受到的制裁，包括吊销或附加经营许可证的条件；暂停 或将其逐出特定市场或司法管辖区或我们的主要人员；施加额外或更严格的检查， 。 此外，法规的变化、更有力的执法 或其他意外事件可能需要对我们的运营进行广泛的更改、增加合规成本或导致重大 责任和/或吊销我们的执照和其他许可证，这可能对我们的业务、 运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，政府当局可能随时更改其管理、申请或执行程序 ，这可能会对我们与法规遵从性相关的持续成本产生不利影响。

我们可能无法成功聘用 需要我们服务的医生和其他医疗保健专业人员。

我们聘请医生和其他医疗保健专业人员的能力将影响我们的业绩。与其他执业领域相比，我们为具有更高专业技能、培训和经验的医生提供了与氯胺酮输注相关的支持服务。这减少了可能接受我们服务的医疗保健专业人员的数量 。此外，我们还与其他实体竞争，为 医生执业提供业务支持服务。我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力聘请医生和其他医疗保健专业人员来维持和扩大我们的业务 。

颁布和未来的立法可能会增加我们获得任何未来候选治疗药物的上市批准并将其商业化的难度和成本，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。

在美国、欧盟和其他外国 司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们未来的运营结果 。特别是以美国为例，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育和解法案(统称为“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国生物制药行业产生了重大影响 。

ACA的条款对我们潜在的候选治疗方案具有重要意义，其中包括：

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多 司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会有更多的 对ACA的挑战和修订。目前尚不清楚ACA是否会被推翻、废除、替换或进一步修订。 我们无法预测ACA的进一步更改会对我们的业务产生什么影响。此外， 2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA整体违宪，因为对某些个人的税收处罚 未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险，通常称为“个人 强制令”。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效 。美国最高法院于2020年11月10日听取了口头辩论。2021年2月10日，司法部致信美国最高法院，声明新政府认为个人强制令及其税收处罚符合宪法，如果法院认定不符合宪法，该条款可以从法案的其余部分 中分离出来。拜登政府通过这封信推翻了提交给最高法院的特朗普政府的立场。特朗普政府声称税收条款是违宪的，不能与ACA分开, 结果导致整个ACA违宪。美国最高法院以7票赞成、2票反对的裁决认为，提起挑战ACA个人授权的诉讼的州和个人没有资格挑战这项法律。最高法院没有得出质疑的案情，但裁决结束了此案。

2020年11月，约瑟夫·拜登(Joseph Biden)当选总统，2021年1月，民主党获得参议院控制权。作为这些选举事态发展的结果， 不太可能继续进行立法努力来废除ACA。取而代之的是，可能会寻求立法来加强 或改革ACA。我们不能肯定地说，潜在的立法将对我们的业务产生什么影响。拜登总统于2021年1月28日发布的关于加强医疗补助和平价医疗法案的行政命令 加剧了这种不确定性 ，这表明即将上任的拜登政府可能会大幅修改ACA，并可能撤销特朗普政府实施的任何改变 。拜登总统也有可能进一步改革ACA和其他联邦项目， 这可能会影响我们的行动。拜登政府已经表示，其政府的一个目标是扩大和支持医疗补助和ACA，并使人们能够获得和负担得起高质量的医疗保健。政府资助的保险覆盖的患者数量可能会增加，这可能会影响我们的定价。此外，拜登政府可能会进一步加强对药品定价的审查。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度 。我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府 为医疗产品和服务支付的金额。

第三方付款人除了安全性和有效性外，还对价格和医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益提出了越来越多的挑战 。要获得任何可能被批准上市的产品的保险和报销，我们可能需要进行昂贵的 研究，以证明任何产品的医疗必要性和成本效益，这将是获得监管批准所花费的费用 之外的额外费用。与其他可用的疗法相比，第三方付款人可能不会认为我们的产品或候选产品在医疗上是必要的 或具有成本效益。

此外，控制医疗成本 (包括药品价格)已成为联邦和州政府的优先事项。美国政府、州立法机构和外国政府 对实施成本控制计划表现出极大兴趣，包括价格控制、报销限制和仿制药替代要求 。例如，拜登政府，包括他提名的国土安全部部长人选 已经表示，降低处方药价格是优先事项，但我们还不知道 政府将采取什么步骤，或者这些步骤是否会成功。采取价格控制和成本控制措施 ，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会限制我们的净收入 和业绩。如果这些第三方付款人认为我们的产品与其他疗法相比不具成本效益，他们可能不会承保 我们的产品或候选产品(如果根据他们的计划被批准为福利)，或者，如果他们这样认为，报销水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。一旦获得批准或第三方付款人决定不承保我们的产品，第三方报销的减少可能会减少或消除对我们产品的使用，并对我们的 销售、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，州和联邦医疗改革措施已经并将在未来 实施，这些措施中的任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额， 一旦获得批准，可能会导致对我们产品或候选产品的需求减少，或者带来额外的定价压力。

与知识产权有关的风险

如果我们的商业秘密和专利地位 不能充分保护我们未来的候选产品和用途，其他人可能会更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的 业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们为未来的候选产品获得和维护知识产权保护的能力 。生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，仍然是许多诉讼的主题。我们的商业秘密 将保持有效和可强制执行，而不受诸如对专利施加的期限限制等限制。我们的商业秘密和专有技术是各种许可协议和保密协议的主题，如下所述。

美国和外国专利申请的权利要求 以及未来可能归本公司所有或有义务转让给本公司的专利，或将被许可给我们的专利，可能不会赋予我们针对竞争产品的重大商业保护。此外，在公司 拥有、转让或许可其业务专利权的范围内，第三方可以质疑或设计这些专利权， 例如断言专利无效或主张应狭义解释专利权利，从而避免侵权 行动。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权 。

由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，因此，在我们的任何产品可以商业化之前，任何相关的 专利都可能在商业化后很短的一段时间内过期或保持有效，从而降低了该专利的任何优势。 如果我们基于该技术的未来候选产品在本专利到期之前没有商业化， 我们对此类产品没有其他专利保护，或者监管机构或专利延期没有任何其他专利保护，那么我们就有可能在此专利到期之前将基于该技术的未来候选产品商业化。 我们对此类产品没有其他专利保护，或者在监管或专利延期的情况下， 我们未来基于该技术的候选产品没有商业化的程度， 我们对此类产品没有其他专利保护这些产品 可能没有我们目前期望享有的强大保护。我们未来产品开发中使用的背景技术 候选产品在科学界是已知的，可能会复制我们用来创建未来产品候选产品的方法 ，这会使我们在竞争中变得脆弱，但无法排除其他公司潜在地将类似产品商业化 。

如果我们不能保护我们的专有信息、商业秘密和专有技术的机密性 ，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、 经营结果和前景可能会受到不利影响。

如上所述，我们技术的某些方面，特别是与制造工艺有关的技术，将不受专利保护，并由我们作为商业秘密予以保留。为了保护这些 商业秘密，我们将要求我们的员工、顾问、合作者和顾问在 开始与我们建立关系之前签署保密披露协议。这些协议要求个人在与我们的关系期间 开发的所有机密信息或由我们向个人公开的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露 。但是，这些协议可能无法为我们提供足够的保护，防止不正当使用或泄露机密 信息，并且这些协议可能会被违反。泄露机密可能会影响我们的竞争地位。此外，在 某些情况下，这些协议可能与我们的员工、顾问、 合作者或顾问以前有雇佣或咨询关系的第三方的权利冲突或受其约束。此外，其他公司可以独立开发基本上相当于 的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密。

如果 未经授权使用或泄露我们的机密信息，可能没有足够的补救措施。泄露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位 ，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

第三方对知识产权的索赔 侵权可能会阻碍或推迟我们的产品开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们 避免侵犯第三方的专利和专有权利。生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。在我们将开发候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利以及 项正在申请的专利。 随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们未来的候选产品、候选产品的制作方法和候选产品的使用方法可能会引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加 。

第三方可能声称我们侵犯了他们的 专利或以其他方式未经授权使用他们的专有技术，并可能起诉我们。通常，进行临床试验和其他与FDA批准相关的行为在美国不被视为侵权行为。

此外，可能存在与我们未来候选产品的 使用或制造相关的第三方专利 ，我们目前不知道这些专利对材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此目前可能有 个待处理的专利申请，这些申请可能会导致我们未来的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。其中一些专利 申请可能尚未提供给公众查阅。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称 使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们未来候选产品的制造工艺、制造过程中使用或形成的结构或分子， 或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化，除非 我们根据适用专利获得了许可，或者直到这些专利过期或最终确定它们未被侵权， 不可申请专利、无效或不可强制执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面(包括联合疗法或患者选择方法)，则任何此类专利的持有者 可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化，除非我们获得许可或 ，直到该专利到期或最终被认定为未被侵犯、不可申请专利、无效或不可强制执行。在任何一种情况下，此类 许可证都可能无法按商业合理条款或根本无法获得。如果我们无法以商业合理的条款获得第三方专利的必要许可 , 或者，我们将未来候选产品商业化的能力可能会受损或延迟， 这反过来可能会严重损害我们的业务。

对我们提出索赔的各方可能会寻求并 获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们未来的候选产品 。他们可能会向国际贸易委员会申请排除令，以阻止进口我们未来的产品 候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将从我们的业务中大量 分流员工资源，并可能影响我们的声誉。如果针对 我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿金，包括故意侵权的三倍赔偿金和律师费、从第三方获得一个或 多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量时间 和金钱支出。我们无法预测是否会提供任何此类许可证，也无法预测它是否会按商业 合理条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证以推进我们的研究 或允许我们未来的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的 条款获得其中任何许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们未来的候选产品，这可能会严重损害我们的业务 。

我们可能会卷入保护 或强制执行我们未来的专利或我们的合作者或许可人的专利的诉讼，这可能既昂贵又耗时。

可能需要诉讼来强制执行我们拥有或许可给我们的未来 专利，以保护商业秘密或专有技术，或确定专有 权利的范围和有效性。诉讼、异议或其他专利局诉讼可能会导致大量额外成本并转移管理层的注意力 。如果我们最终不能保护我们的技术、商业秘密或专有技术，我们可能就不能有利可图地运营。竞争对手 可能会侵犯我们未来的任何专利或我们的合作者或许可人的专利。因此，我们可能需要提交侵权索赔 以保护我们的专有权利，这可能既昂贵又耗时，特别是对于我们这样规模的公司而言。此外， 在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，也可以拒绝禁止 另一方使用争议技术。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使任何未来的专利面临被宣布无效或被狭隘解释的风险 。诉讼或其他专利局程序可能会失败，即使成功， 也可能导致巨额成本并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起 防止盗用我们的专有权，特别是在法律可能无法像美国那样全面保护此类权利的国家/地区 。

此外，尽管我们会在适当的情况下寻求保护令 ，但由于与知识产权诉讼相关的大量发现， 在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，在 这类诉讼过程中，可能会公布听证结果、动议或其他临时程序的结果或事态发展 。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。

生物技术行业，包括我们感兴趣的治疗领域，竞争激烈，容易受到重大而快速的技术变革的影响。因此，我们的成功可能在一定程度上取决于我们通过开发和推出新产品对这种变化做出快速反应的能力。我们能否成功地与生物制药行业中与我们直接竞争的未来候选产品和系统的现有和未来替代品以及竞争对手 展开竞争，这在一定程度上可能取决于我们独立或通过合作吸引和留住熟练的科学和研究人员、开发具有技术优势的产品、开发具有竞争力的产品、直接获得我们 产品的专利或任何所需的监管批准，以及成为市场和制造、营销和销售我们产品的先行者 。 我们的能力取决于我们是否能够独立或通过合作吸引和留住熟练的科学和研究人员、开发技术优势产品、开发价格有竞争力的产品、直接获得我们产品的专利或我们产品所需的任何监管批准，以及成为市场的先行者和制造、营销和销售我们的产品的能力 。如果第三方将竞争产品商业化，我们不能保证 我们是否有提起专利侵权诉讼的基础，或者如果我们提起专利侵权诉讼，我们是否会在此类诉讼中获胜。

如果我们未来的候选产品获得FDA的批准 ，则寻求推出我们候选产品的仿制版本的潜在竞争对手可能会寻求利用与我们候选产品相似或可互换的产品的简化审批途径 。2009年的生物制品价格 竞争与创新法案可能允许这些潜在竞争对手使用更短、成本更低的生物相似产品开发计划 进入市场，与我们未来的产品竞争。

知识产权诉讼可能会导致 负面宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。

在知识产权 诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁决、 诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们当时现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格 可能会下跌。此类声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会 对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利改革立法可能会增加 围绕未来任何专利申请的起诉以及任何未来专利的实施或保护的不确定性和成本 。

2011年9月，“莱希-史密斯美国发明法案”(Leahy-Smith America Invents )或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。其中包括 影响专利申请起诉方式并可能影响专利诉讼的条款。特别是，根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在该制度下，假设满足可专利性的其他要求 ，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论是否有第三方 最先发明所要求的发明。因此，在2013年3月之后向美国专利商标局(USPTO)提交专利申请的第三方，即使我们 在该发明由该第三方独立制造之前已经作出该发明，也可以获得涵盖该发明的专利。这将要求我们了解从发明到专利申请提交的时间 。此外，我们是否有能力获得并保持有效和可强制执行的专利 取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。 由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的， 我们不能确定我们是否会是第一个(1)提交与我们未来的候选产品相关的专利申请或(2) 发明任何未来专利中要求的发明

Leahy-Smith法案还包括一些 重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许 第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序 攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。 任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小任何未来专利权利的范围或可执行性，或使其无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

由于USPTO 诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方 可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定专利权利要求无效的证据，即使同样的 证据如果首先在地区法院诉讼中提交，也不足以使权利要求无效。相应地，第三方可以尝试 使用USPTO程序来使任何未来的专利主张无效，而这些专利主张如果在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，则不会被宣布无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们或许可人的专利申请以及执行或保护我们发布的专利的不确定性和 成本， 所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

美国专利法或其他 国家法律的更改可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护未来候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样， 我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药 行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和实施生物制药专利成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。更改美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加 起诉专利申请以及实施或保护已颁发专利的不确定性和成本。我们无法预测在未来的任何专利或第三方专利中可能允许或强制执行 的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构 可能会通过对我们不利的专利改革立法。

例如，美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加有关我们或我们的许可人未来获得专利的能力的不确定性 之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利后的价值的不确定性。 根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的 法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有专利和专利的能力

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护 我们在未来候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国 如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常为自其在美国最早的非临时申请日期起20年 。可能会有各种延期，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了针对我们候选产品的专利 ，一旦专利期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。 考虑到未来候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，针对我们未来候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。

如果我们或我们的许可方没有为我们未来的候选产品和/或其使用方法获得专利 延长期限，我们的业务可能会受到严重损害。

根据FDA对我们未来候选产品及其使用方法的上市批准的时间、期限和细节 ，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》、或《哈奇-瓦克斯曼修正案》、 或2009年的《生物制品价格竞争和创新法》获得 有限专利期恢复。这些法律允许最长五年的专利恢复期限，作为在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿 。每个FDA批准的 产品最多可延长一项专利，作为FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不能超过自产品批准之日起共计14年的专利有效期，只有涉及该批准的药物产品的权利要求、使用方法或制造方法才能延长。 专利期限延长不能超过自产品批准之日起共计14年，只有涉及该批准的药品的权利要求、使用方法或制造方法才可以延长。

在监管部门批准我们未来的候选产品后， 某些国家/地区也可能会延长专利期限。但是，我们或我们的许可人可能无法获得 延期，例如，未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请 或未能满足适用的要求。专利期限延长也可能因为候选产品 和/或使用方法被确定不是相关辖区内这些候选药物的首批上市或使用而不被批准， 或者因为候选产品和/或使用方法被确定不构成有资格延长专利期的“活性 成分”或使用“活性成分”而不被批准延长专利期限。此外，即使授予专利期 延长，所提供的额外期限或专利保护范围也可能比我们要求的要少。如果我们或我们的 许可方无法获得专利期限延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手 可能会在未来的任何专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。 此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的 临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。

与监管审批和其他政府法规相关的风险

如果我们不能成功开发 我们的候选产品并将其商业化并获得必要的监管批准，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务运营 。

要从我们未来的候选产品 中获得销售收入，我们必须成功开发我们的候选产品并将其商业化，这包括进行广泛的临床前研究 和临床试验，以证明我们未来的候选产品是安全有效的，并获得所需的监管批准。 我们的早期候选产品可能无法达到我们的预期。此外，我们未来的候选产品在开发的后期阶段 可能无法显示出批准所需的安全性和有效性，尽管我们已经成功地通过了临床前或初步临床测试 。我们可能需要投入大量额外的研发、财务资源和人员来开发具有商业可行性的产品 。如果我们未来的候选产品不能在临床试验中证明是安全有效的，我们将无法 获得所需的监管批准。如果我们未能获得此类批准，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的 业务运营。

即使我们获得监管部门对某一产品的批准， 该批准也可能受限于该产品可能销售的指定用途的限制。即使在获得监管批准后， FDA和其他国家/地区的监管机构仍会继续审查和检查上市产品、制造商和制造设施 ，这可能会增加监管负担。如果后来发现某个产品、制造商、 或设施存在以前未知的问题，可能会对该产品或制造商造成限制，包括将该产品从市场上撤回或撤回FDA批准的申请 。此外，FDA可能要求我们进行批准后研究或其他承诺，如果不遵守或履行这些承诺，可能会导致FDA撤回批准的申请。监管机构还可能制定 其他法规、政策或指导，这些法规、政策或指导可能会阻止或推迟监管部门对我们未来候选产品的审批。

我们在 未来可能开发的任何候选产品都可能受到产品可能销售的地区(如美国和英国)的受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或合规成本，可能会对我们的业务运营结果 在临床开发期间和审批后，以及我们的财务状况产生不利影响。此外，在我们未来候选产品的审查 过程中，在审批之前，FDA和/或其他监管机构可能需要其他数据，包括有关我们未来候选产品是否有滥用潜力的 ，这可能会推迟审批和任何潜在的重新安排流程。

在美国，根据《1970年全面药物滥用预防和控制法》(也称为《受控物质法》或CSA)，某些物质被美国药品监督管理局(“DEA”) 归类为“受控物质”或“受管制物质”。DEA对化学化合物进行监管，包括通过制造和采购配额、进口安全要求标准、配药限制 和商业营销限制。

DEA的时间表决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。在审查过程中，在批准之前，FDA可以 确定它需要来自非临床或临床研究的额外数据，包括关于该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力的数据。这可能会导致审批和任何潜在的重新安排过程的延迟。延迟时间 将取决于FDA要求的额外数据量。此日程确定将要求DEA执行通知 和评论规则制定，包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响 ，这可能会影响这些物质的日程安排。不能保证DEA会做出有利的时间表决定。 即使假设在联邦一级进行了充分的分类，此类物质也需要根据州法律和法规做出时间表决定 。

同样，MHRA认为，英国2001年《滥用药物条例》下的所有附表1药物都没有治疗益处，只能在英国政府内政部颁发的许可证下进口、出口、生产、供应等。我们未来的候选产品及其化合物 可能永远不会根据2001年《滥用药物条例》重新安排时间，也不会根据英国1971年《滥用药物法案》重新分类。

在英国，我们供应链中的实体，包括研究或研究站点中的第三方 合作者，可能需要持有内政部许可证并遵守必要的控制措施。 如果站点不在英国，则可能需要进出口许可证。

如果我们无法获得必要的监管批准，我们将无法在美国或其他国家/地区营销和销售我们未来的产品 候选产品。

在 监管机构批准上市之前，我们不能销售我们未来的候选产品。我们以前没有向FDA提交过新药申请(NDA)，也没有向EMA或MHRA提交过营销 授权申请(MAA)。在获得监管部门批准将我们的产品 候选产品或任何未来的候选治疗产品商业化销售之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的临床前测试和临床 试验来证明我们未来的候选产品在每个目标适应症中的使用都是安全有效的。临床测试费用昂贵， 可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败， 失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品。

FDA、EMA、MHRA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时、昂贵、固有的不可预测性和不确定性， 获得批准的法律要求可能会发生变化。我们未来的候选产品可能需要几年时间才能获得所需的监管批准 ，否则我们可能永远无法获得必要的批准。我们在获得监管部门 批准时遇到的任何困难都可能对我们的运营产生重大不利影响。

如果在我们开发候选产品期间或审查任何监管机构审批申请所需的 期间，监管机构的法规、政策或指南发生更改，我们可能会遇到延迟或拒绝。如果我们无法获得监管部门批准使用我们正在开发的未来候选产品 ，我们将无法将此类产品商业化，因此可能无法 产生足够的收入来支持我们的业务。

我们未来的候选产品可能无法 获得FDA、EMA、MHRA或类似外国监管机构的监管批准，或被排除在商业营销之外 原因包括：

FDA、EMA、MHRA和其他类似的外国机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，并决定我们未来的候选产品或任何未来的候选治疗方案何时或是否获得监管批准 。即使我们相信从我们未来候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何 其他监管机构的批准。如果我们未来的候选产品未能根据任何适用的精简监管审批流程获得批准 ，这将阻止此类治疗候选产品在更短的时间内获得批准，或者根本无法获得批准，从而导致 费用增加，从而对我们的业务造成重大损害。

此外，即使我们获得批准， 监管或定价机构可能会批准我们未来的候选产品，其适应症比我们要求的要少或更有限，可能 不会批准我们打算为我们的产品或疗法收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能会批准标签上不包括该候选治疗药物成功商业化所必需或需要的标签声明 。

即使我们未来的候选产品在美国获得了 监管部门的批准，我们也可能永远不会获得批准或将我们未来的候选产品在美国以外的地区商业化。

为了在 美国以外销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家/地区在安全性和有效性方面众多且各不相同的法规要求。 审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的 时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批流程 可能包括上述有关FDA在美国审批的所有风险以及其他风险。一个国家/地区的监管批准 不能确保另一个国家/地区的监管批准，但在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准 可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。未能获得其他国家/地区的监管批准或任何延迟 寻求或获得此类批准将削弱我们为未来的候选产品开发国外市场的能力。

如果我们的临床试验出现 个重大延迟，或者如果我们被要求修改、暂停、终止或重复临床试验，我们的开发成本将会增加。如果我们无法 按计划正确进行临床试验，FDA可能会推迟或拒绝上市审批。

FDA或其他监管机构可能会推迟、限制或拒绝我们未来产品的最终上市审批 用于商业用途，其中任何一项都可能对我们产生运营收入的能力产生不利的 影响。

我们未来产品的最终营销批准 候选产品可能会被推迟、限制或拒绝，其中包括以下因素：

如果我们未来候选产品的营销审批被推迟、限制或拒绝 ，我们营销产品的能力以及创造产品销售的能力可能会受到不利影响。

我们可能无法确保和维持 研究机构进行临床试验。

我们依靠研究机构进行 临床试验。我们对包括医院和诊所在内的研究机构的依赖，使我们对临床试验的时间和成本以及招募受试者的能力缺乏控制力。如果我们无法以可接受的条款与合适的研究机构 达成协议，或者任何由此产生的协议被终止，我们可能无法以可接受的条款迅速将该研究机构替换为另一个符合条件的 机构。即使我们确实更换了该机构，我们在 新机构进行试验也可能会产生额外费用。我们可能无法确保和维持合适的研究机构来进行我们的临床试验。

生产和销售已批准的药物或其他医疗产品受重大且成本高昂的批准后法规的约束。

即使获准商业销售，我们也可能被 要求进行第四阶段临床试验或遵守我们未来候选产品的其他上市后要求。即使 如果我们获得未来候选产品的批准，我们也只能针对批准的适应症销售产品。在批准上市 之后，FDA和其他国家的监管机构将继续审查和检查上市产品、制造商和制造设施 ，从而造成额外的监管负担。以后发现某个产品、制造商或设施存在以前未知的问题 可能会导致该产品或制造商受到限制，包括将未来的候选产品退出市场。此外， 监管机构可能会制定不同的或附加的法规，这些法规可能会影响我们产品的上市后状态。

我们面临员工、 独立承包商或顾问可能从事欺诈或非法活动的风险。

我们面临员工、独立承包商或顾问可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能是故意的、鲁莽的 和/或疏忽的行为。可能会披露违反政府法规、制造标准、 医疗保健法、滥用法和其他财务报告法的未经授权的活动。此外，我们可能并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为 ，我们采取的检测和防止这些活动的预防措施可能并不总是有效的。 因此，我们可能面临潜在的处罚和诉讼。

如果当前或未来的法律或法规 迫使我们调整与医生执业的安排，我们可能会产生额外成本，失去合同，并遭受现有合同下的净收入减少 。

许多法律关系到我们与医生的关系 。我们的业务支持服务安排将受到州法律的约束，包括我们运营的某些州的法律，这些法律禁止非专业人士或实体(如一般商业公司)行医和/或与非专业人士或实体 分摊专业费用。企业实践中的医药和费用拆分禁令因州而异。 此外，此类禁令由州监管机构拥有广泛的解释权和执行权。我们不遵守 可能会导致法院或州机构对我们和/或我们的提供商采取不利行动、民事或刑事处罚、丢失提供商 执照，或者需要调整我们的业务模式和/或医生关系，任何这些都可能损害我们的业务。

根据我们的BSSA，我们提供各种管理和运营支持服务，以换取按我们向每个专业服务公司提供的服务的公平市场价值收取的固定费用 。因此，我们从专业服务公司收取现金费用的能力仅限于根据BSSA提供的服务的公平市场价值 。如果我们从专业服务公司获得现金费用的能力有限 ，我们将这些现金用于增长、偿债或其他用途的能力可能会受损，因此，我们的运营结果 和财务状况可能会受到不利影响。

此外，我们在美国特定州提供业务支持 服务的能力直接取决于管理此类地区的医疗实践、医疗保健提供 和费用拆分的适用法律，这些法律会受到不断变化的政治、法规和其他影响。美国 州认为特定行为或合同关系构成医疗实践的程度可能会发生变化，并受到医学委员会和州总检察长等人不断演变的 解释的影响，每个委员会和州总检察长都有广泛的自由裁量权。存在这样的风险： 美国某些司法管辖区的州当局可能会发现我们与专业服务公司的关系违反了禁止 医药和费用拆分的企业实践的法律。因此，我们必须在 我们持续运营的每个司法管辖区监控我们对法律的遵守情况，并且我们不能保证我们的活动和安排在受到质疑时会被认定为 符合法律规定。此外，管理一个或多个司法管辖区的医药和费用拆分业务的法律和规则 可能会以不利于我们业务的方式发生变化。虽然我们的BSSA将禁止我们控制、影响 或以其他方式干预每家专业服务公司的医疗实践，并将规定执业医生 保留对医疗实践和医疗服务提供的所有方面的独家控制和责任，但我们不能 向您保证，我们与专业服务公司的合同安排和活动将不受美国 州当局的审查, 包括美国州监管机构发现BSSA将不允许的 医生执业控制授权给无证人员的可能性。此外，我们不能保证随后对医药和费用分割法的企业实践的解释 不会限制我们的业务运营。此外，尽管我们 相信这些专业公司已经成立并将按照所有适用法律运作，但由于IV Doc首席执行官Adam J.Nadelson医学博士与公司少数股东Adam Nadelson的生前信托有投票权的个人以及Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC各自的唯一股东Elliot J.Nadelson医学博士之间的直系亲属关系，这些风险可能会 增加。 Nadelson Medical PLLC的首席执行官Adam J.Nadelson与公司少数股东Adam Nadelson的生前信托具有投票权的个人之间的直接家族关系 可能会增加这些风险。 Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC的唯一股东Elliot J.NadelsonP.C.州企业行医原则 还经常对协助企业行医的医生本身进行处罚，这可能会阻碍提供者 加入我们的医生网络。如果成功的法律挑战或相关法律的不利变化，而我们 无法相应调整我们的业务模式，我们在受影响司法管辖区的运营将中断，这可能会损害我们的 业务。

我们与 或专业服务公司之间的关系发生任何实质性变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府监管机构的挑战、 政府监管的改变，还是与专业服务公司失去这些关系或合同，都可能削弱我们向专业服务公司提供服务的能力，并可能损害我们的业务。与我们与专业服务公司的安排有关的任何审查、调查或诉讼 以及由此产生的任何处罚，包括对我们当前业务和运营安排的罚款和限制 或强制更改，都可能损害我们的业务。

此外，识别专业服务公司， 并与它们谈判和记录关系，需要大量的时间和资源。我们的竞争对手可能会更有效地 执行此类关系并与其对抗。如果我们不能成功地与 专业服务公司建立或维持关系，我们在市场上竞争或增长净收入的能力可能会受到损害，我们的运营结果 可能会受到影响。

反垄断法可能认为每个此类医生/实体 彼此独立，因此，每个此类医生/执业均受广泛的法律约束， 禁止在不同的法人实体或个人之间进行反竞争行为。监管机构或法院的审查或行动可能会迫使我们终止或修改与附属医疗集团的合同关系，或者以可能对我们的业务造成实质性不利的方式进行修改 。

各种许可法律、法规和标准 将适用于我们的附属医生以及我们与附属医生的关系。不遵守这些法律法规 可能会导致我们的服务被发现是不可报销的，或者优先付款需要退款，并可能导致民事 或刑事处罚 。虽然我们已尽合理努力确保我们的附属医生执业以及我们与 附属医生执业的关系基本符合许可法律、法规和标准，但我们不能向您保证，管理这些计划的机构 不会发现附属执业或我们与附属执业的关系在某些重要方面未能遵守 。

不利的司法或行政解释 可能导致我们不遵守这些影响我们与医生关系的一项或多项法律和规则 。

这些法律法规及其解释， 未来也可能会有变化。任何不利的解释或改变都可能迫使我们重组与医生或专业公司的关系，或者重组我们的业务。这可能会导致我们的运营成本大幅增加。重组 还可能导致合同丢失或现有合同下的收入减少。

在英国，临床服务包括开具处方、 配发和使用氯胺酮，根据英国法律，氯胺酮作为附表II受控物质，对于对患者构成一定临床风险的无证治疗适应症，需要特定的制造、储存、 和给药合规。如果我们的某些 诊所和提供商未能遵守任何这些要求，我们可能会承担责任并损害我们的品牌，这可能会对我们的业务产生 实质性的不利影响。

氯胺酮是2001年《滥用药物条例》中的附表二管制物质 ，并根据修订后的1971年《滥用药物法》 作为B类物质的合成、储存和分配受到管制。因此，与我们在英国拥有和经营配发和处方静脉输液氯胺酮的门诊 诊所相关的风险因素包括：MHRA可能不批准负责生产氯胺酮的生产场所的制造授权 ；产品缺陷可能导致民事法律规定的疏忽责任和 《1987年消费者保护法》规定的产品责任；经营诊所的医务人员可能无法遵守CQC和GMC业务守则所要求的绩效标准 ；我们可能会被发现在广告要求 (包括禁止任何可能导致使用处方药的广告)或广告业 标准局标准和规则(MHRA 2020年第三版英国药品广告和促销蓝色指南)方面没有遵守2012年《人类药品条例》；对于医疗产品的推广和营销，开出氯胺酮的处方可能会增加患病率 无照指示的急性抑郁症 疾病的处方氯胺酮可能会增加患病率 的情况下，我们可能被发现不遵守2012年《人类药品条例》关于广告的要求 (包括禁止任何可能导致使用处方药的广告)或关于广告的 标准局的标准和规则(MHRA 2020年第三版药品广告和促销蓝色指南)此外，我们和/或相关人员可能被发现违反了2010年《贿赂法案》 ，该法案包括刑事责任。

与我们依赖第三方相关的风险

我们尚未与独立的专业服务公司或其他与我们在美国的氯胺酮输液业务相关的潜在交易对手 签订协议 。

我们尚未与独立的专业服务公司或其他与我们在美国的氯胺酮输液业务相关的潜在交易对手签订协议， 我们可能很难以优惠的条款执行此类协议(如果有的话)。

我们可能会依赖第三方向 我们提供供应，以生产我们未来的候选产品。这些第三方遇到的任何问题都可能导致我们未来的临床试验候选产品和未来批准的产品向我们的客户供应延迟或 中断，这 可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。

我们依赖第三方为我们提供物资 来生产我们未来的候选产品。如果这些第三方的运营中断，或者如果这些第三方由于产能限制或其他限制而无法满足我们的交货要求 ，我们满足我们的供应和候选产品 需求的能力可能会受到限制。第三方运营的任何长期中断都可能对我们生产用于临床前和临床试验的未来候选产品或销售我们未来批准的产品的能力产生重大负面影响，可能损害我们的声誉， 可能导致我们寻求其他第三方合同，从而增加我们预期的开发和商业化成本。此外， 如果出于任何原因要求我们更换第三方，我们将被要求验证新的第三方是否维护符合FDA要求的质量标准以及所有适用法规和指南的设施和程序 。与新的第三方验证相关的延迟 可能会对我们及时开发候选产品或获得未来任何候选产品的批准的能力产生负面影响。

我们可能会依赖第三方 提供制造我们未来候选产品所需的服务和原材料，如果这些产品成功商业化， 可能会依赖第三方进行产品分销。如果这些第三方中的任何一方出现故障或无法及时执行 ，我们的制造和交付能力可能会受到影响。

在我们进行临床试验时， 我们必须能够向FDA证明，我们可以生产具有一致特性的未来候选产品。虽然 我们计划在自己的工厂生产未来的候选产品，但扩大生产流程将需要我们开发 一个更大的工厂，这可能需要大量的时间和资本投资才能符合适用的制造标准，或者需要外包 制造，这将导致我们严重依赖这些供应商提供质量一致的GMP级组件。 如果我们被迫为任何产品寻找和验证替代来源，我们完成未来临床试验的能力可能会受到负面影响 如果我们不能从 我们的第三方供应商那里获得质量一致的这些产品的充足供应，那么我们未来候选产品的商业批量生产也将更加困难，这些候选产品已被 批准用于商业销售。

此外，如果我们未来的一个或多个候选产品 获准商业销售，我们打算依赖第三方进行分销。正确的运输和配送 需要遵守特定的储存和运输程序(例如，防止运输材料损坏和防止运输过程中的 温度偏差)。如果不遵守这些程序，将需要退货和更换，这可能会导致 额外成本，并导致我们无法满足供应要求。

使用第三方制造商可能会增加我们未来候选产品数量不足的风险 。

我们可能会使用第三方制造商提供 我们未来的候选产品，用于临床试验或在某个时候用于其他用途。依赖第三方制造商会给 带来风险，如果我们自己制造这些组件，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

未来的合同制造商正在或将受到 如果我们自己制造候选产品所面临的所有风险和不确定性的影响。与我们类似，它们 受到FDA以及相应的州和外国机构或其指定人员的持续、定期和突击检查，以确保严格遵守GMP法规和其他政府法规以及相应的外国标准。虽然我们不 控制合同制造商遵守这些法规和标准，但作为制造商，我们对合同制造商的不遵守承担责任 。我们未来的合同制造商可能无法遵守这些法规 要求。如果我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，FDA或其他监管机构可以 对我们进行处罚，包括罚款、禁令、民事处罚、同意法令、遵守FDA的应用程序完整性政策、发出警告或无标题信函、拒绝批准我们未来的候选产品、延迟、暂停或 撤销批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或我们的其他产品、操作限制、 以及刑事起诉。这些行动中的任何一项都可能对我们未来候选产品或 其他产品的供应产生重大不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们未来决定使用第三方制造商 ，他们可能会依赖自己的第三方供应商，使我们很容易受到供应短缺和价格 波动的影响，这可能会损害我们的业务。

未来任何第三方制造商的运营都可能依赖于他们自己的第三方供应商。 超过供应商 能力的供应中断或需求增加可能会损害任何未来制造商生产我们未来的候选产品或预期产品的能力，直到 制造商确定并鉴定新的供应来源。依赖这些第三方制造商及其供应商可能会 使我们面临许多风险，这些风险可能会损害我们的业务，包括：

我们未来候选产品的任何组件供应中断，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得替代组件或材料 ，都可能削弱我们满足临床试验或未来客户需求的能力，这将对我们的业务产生 不利影响。

我们面临大量制造 风险，任何风险都可能大幅增加我们的成本并限制我们未来候选产品的供应。

我们未来产品的制造流程 非常复杂，监管严格，并且存在几个风险。例如，我们未来候选产品的制造过程 极易因污染、设备故障或设备安装或操作不当，或者 供应商或操作员错误而导致产品损失。对于我们未来的任何候选产品，即使与正常制造流程稍有不同，也可能导致 产量降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们未来的候选产品中或将生产我们未来候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染 ，则此类制造设施可能需要关闭较长时间以调查和补救污染。此外，我们未来候选产品的制造 设施可能会受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、公共卫生危机、流行病和流行病的不利影响，例如最近的2019年冠状病毒病(新冠肺炎)、停电和许多 其他因素。

此外，任何影响我们未来候选产品生产运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、撤回 或召回或其他中断我们未来候选产品的供应。我们还可能需要注销库存，并为未来的候选产品产生 其他费用和开支，这些候选产品不符合规格、采取昂贵的补救措施或寻求成本更高的制造替代方案。

我们未来将依赖第三方分销商 来营销和销售我们未来的候选产品，这将使我们面临许多风险。

我们将依赖第三方分销商 在我们的目标市场销售、营销和服务我们未来的候选产品。我们面临与依赖第三方分销商 相关的多个风险，包括：

如果我们不能与未来的第三方分销商建立并保持令人满意的 关系，我们的收入和市场份额可能不会像预期的那样增长，我们可能会 承受意外成本，这可能会损害我们的运营结果和财务状况。

我们 未来候选产品的成功商业化将取决于从政府和第三方付款人那里获得报销。

如果我们成功开发并获得必要的 监管批准，我们打算在美国等国家/地区销售我们的候选产品。在美国，任何药品的市场 都会受到政府和第三方付款人(如政府 健康管理机构、私人健康保险公司、健康维护组织和药房福利管理公司)报销的影响。 这反过来可能会使我们更难从政府和第三方付款人那里获得足够的报销，尤其是 如果我们不能表现出良好的成本效益关系的话。如果政府和第三方付款人确定我们的潜在产品未获得FDA或其他政府监管机构的适当许可，或者是试验性的、不必要的或不适当的，则他们也可能拒绝承保或为我们的潜在产品提供不充分的 报销级别。

在我们可能寻求销售产品的其他一些国家/地区，处方药产品和服务的定价以及政府报销水平受 政府管制。在这些国家/地区，在收到产品上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要6至12个月或更长时间。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们或我们未来的潜在合作者可能需要进行一项或多项临床试验，将我们的候选产品或 产品与其他可用的疗法进行成本效益比较。进行一项或多项额外的临床试验将非常昂贵，并可能导致我们候选产品商业化的延迟 。

管理和降低医疗费用一直是美国联邦和州政府以及各种外国政府普遍关心的问题。尽管我们不认为 我们目前运营的任何司法管辖区最近颁布或目前提出的任何立法都会影响我们的业务 基于我们当前的模式，但我们可能会受到未来法规或其他成本控制措施的影响，这些法规或其他成本控制措施会对我们 将收到的产品价格进行实质性限制。此外，政府和第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格和成本效益 ，许多人限制新批准的医疗保健产品的报销。特别是，政府和 第三方付款人可能会限制他们将向使用我们可能开发的任何产品的患者报销的适应症。成本控制 计划可能会降低我们可能开发的产品的价格，这可能会降低我们的产品收入。

我们可能会与第三方 协作者达成协议，以帮助我们开发候选产品并将产品商业化，如果协作不成功，我们将此类产品商业化的能力可能会受到影响或延迟 。

我们是与 第三方的各种协作的参与方，未来可能会加入其他协作。我们有赖于我们当前和未来的 合作者能否成功履行与相关协作相关的职责。如果我们由于任何原因未能维持这些协作关系 ，我们将需要执行我们目前预计将由我们的合作者自费执行的活动 。这可能会大幅增加我们的资金需求，我们可能没有能力或财务能力 独自承担这些活动，或者我们可能无法以可接受的条款找到其他合作伙伴，或者根本找不到其他合作伙伴。这可能会限制 我们能够实施的计划，并导致我们未来候选产品和产品的开发、销售和制造出现重大延误 ，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们对当前和潜在 未来合作的依赖使我们面临许多风险，包括我们的合作者(I)可能无法合作或履行其合同 义务，包括财务义务，(Ii)可能选择采取不同的业务战略或寻求替代技术， 或(Iii)可能对临床试验结果或知识产权的所有权持相反的观点。

由于这些因素和其他可能发生的事件， 我们可能会在未来候选产品的研究、开发或商业化方面受到延误，或者我们可能会卷入诉讼或仲裁，这可能既耗时又昂贵。此外，我们还可能被迫与我们的合作伙伴分享收入， 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们从事未来的收购或战略合作 ，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债， 并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品或候选产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

缺少合格的注册护理人员和其他护理员可能会对我们的合作伙伴吸引、培训和留住合格人员的能力产生不利影响，并可能 增加运营成本。

我们的诊所在很大程度上依赖我们的合作伙伴 吸引和留住拥有满足我们患者要求所需的技能、经验和执照的护理人员的能力。 我们与其他提供商争夺合格的员工和护理人员。我们的合作伙伴吸引和留住照顾者的能力 取决于几个因素，包括我们的合作伙伴是否有能力为这些照顾者提供有吸引力的任务以及有竞争力的 福利和工资。我们不能向您保证我们会在这些领域中的任何一个领域取得成功。此外，在我们运营的一些市场中，偶尔会出现合格的卫生保健人员短缺。因此，我们可能面临更高的成本来吸引照顾者 ，我们可能不得不为他们提供比我们最初预期更有吸引力的福利套餐，这两种情况都可能导致我们的 盈利能力下降。最后，如果我们将业务扩展到医疗保健提供者历来成立工会的地理区域， 我们不能向您保证谈判集体谈判协议不会对我们的合作伙伴及时成功招聘合格人员的能力产生负面影响 。通常，如果我们无法吸引和留住护理人员，我们的 服务质量可能会下降，我们可能会失去患者和转介来源。

根据与医疗专业实体签订的合同，我们预计将产生收入和利润率 ，并将面临与签订和保留此类合同相关的风险。

在我们与独立的法律专业 实体之间的安排中(例如：，专业医疗公司)提供与氯胺酮输注相关的业务支持服务， 预计我们的附属医生将收取所提供的医生服务费用。我们不能向您保证，由于与此类实体的形成有关的问题，我们将 及时或完全成功地签订此类合同(此类实体目前已在加利福尼亚州完成，并在纽约进行中)或保留此类合同，或者我们将以与当前条款同样优惠的条款保留这些合同。

涉及医生的任何竞业禁止协议和其他限制性 契约可能无法强制执行。

我们预计将与纽约和加利福尼亚州的医生 和专业公司签订合同，稍后还将在其他州签订合同。其中一些合同将包括条款，禁止 这些医生和专业公司在我们与他们的关系 期间和之后聘用其他业务支持服务组织。管辖竞业禁止协议和其他形式的限制性契约的法律因州而异。 一些州不愿严格执行适用于医生的竞业禁止协议和限制性公约。 不能保证我们的竞业禁止协议不会在某些州被成功质疑为不可执行。在这种情况下， 我们将无法阻止前附属医生和专业公司聘用与我们竞争的其他业务支持服务 组织。

如果我们的附属医生和 其他医生未能遵守法律法规，可能会导致我们的附属医生的执照被吊销或吊销 ，并终止我们与该等附属医生的服务协议。

我们的附属医生受各种 许可法律和法规的约束，这些法律和法规涉及医疗实践、医疗保健、设备、人员 和操作政策和程序的充分性。我们的附属医生业务可能会受到政府和其他机构的检查 ，以确保继续符合许可所需的各种标准。如果我们的附属医生和其他医生 未能遵守这些法律法规，可能会导致我们的附属医生执照被吊销或吊销 ，并终止我们与该等附属医生的服务协议。虽然我们已尽合理努力确保我们的附属 医生执业基本上符合许可法律、法规和标准，但我们不能向您保证，管理 这些计划的机构不会发现附属执业在某些重要方面不符合要求。有关临床输注氯胺酮治疗抑郁症的某些管理事项的进一步讨论，请参阅“商业- 诊所”。

与我们未来候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

我们不时公布或公布的来自我们未来临床试验的临时、“背线”和初步 数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受 审核和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步 或背线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析。这些 结果及相关发现和结论基于假设、估计、计算和结论，在生成附加数据或对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，可能会发生 更改。 因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者在收到附加数据并进行全面评估后，不同的结论或考虑因素可能会限定此类结果。背线数据仍将 接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在实质性差异 。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线和初步数据。

我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的临时 数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到风险的影响 随着受试者登记的继续和更多受试者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化 或者当我们临床试验的受试者继续进行针对其疾病的其他治疗时。初步或中期 数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会 导致我们的普通股价格波动。

此外，包括监管机构在内的其他人 可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性 ，这可能会影响特定计划的价值、特定 候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定 研究或临床试验的信息基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的 材料或其他适当信息包含在我们的披露中。

如果 我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得未来候选产品的批准并将其商业化的能力 可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会将有限的资源用于追求 特定的候选产品或指示，而无法利用其他可能更有利可图的候选产品或指示 或成功可能性更大的产品或指示。

由于我们的财务和管理 资源有限，我们将重点放在我们为特定适应症确定的研究计划和候选产品上。因此，我们可能会放弃 或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或稍后证明 具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用 可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确地 评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在我们 保留独家开发和商业化权利更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品 的宝贵权利。

FDA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据。

我们未来可能会选择进行国际临床 试验。FDA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。如果外国临床试验数据旨在 用作美国上市审批的基础，FDA通常不会仅基于 外国数据批准申请，除非(1)数据适用于美国人群和美国医疗实践；(2)试验 由具有公认能力的临床研究人员进行；以及(3)FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。如果临床试验满足 某些要求，FDA可能会接受使用一些国外数据来支持上市审批。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括研究对象人群的充分性和统计能力。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。 不能保证FDA或任何适用的外国监管机构会接受在其各自管辖范围外进行的试验的数据 。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据 ，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面 ，这可能导致我们未来的候选产品无法在适用的司法管辖区获得商业化批准。

在一个司法管辖区获得并保持对产品的监管批准 并不意味着我们将成功获得或保持在其他司法管辖区的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对产品的监管批准 并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。 例如，即使FDA批准产品上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须 批准该产品在这些国家/地区的制造、营销、推广和报销。但是， 在一个司法管辖区未能或延迟获得监管审批可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。此外，产品类型或法规分类以及审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政 审查期，包括不同或附加的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区 ，必须先批准产品报销，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些 情况下，我们打算对产品收取的价格也需要审批。

获得外国监管批准并建立 并保持遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本， 可能会推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销审批，我们的目标市场将会减少 ，我们实现未来候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。

FDA和其他监管机构积极 执行禁止审批前推广和推广标签外使用的法律法规。

FDA禁止将 药品作为安全有效的药品进行审批前促销，以达到其正在接受调查的目的。同样，FDA禁止针对新的或未经批准的适应症推广已批准的 药物。如果FDA发现我们参与了未来候选产品的审批前促销， 或者如果我们的任何未来候选产品获得批准，而我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途， 我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管有关处方产品(例如我们未来的候选产品)的促销声明(如果获得批准)。特别是，批准的产品不能 用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品的批准标签所反映的那样。 如果我们获得候选产品的上市批准，医生仍可以 与批准的标签不一致的方式向患者开具该产品，这是他们行医的一部分。但是，如果我们被发现 推广此类标签外使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。FDA还可能向该公司发出公开警告信或无标题信。如果我们不能 成功管理我们未来批准的产品的促销，我们可能会承担重大责任, 这将对我们的业务和财务状况造成实质性的 不利影响。

我们可能会尝试通过快速审查计划获得 FDA或类似外国监管机构的批准，如果我们无法做到这一点，则我们可能面临 获得必要的营销批准的费用增加和延迟接收。

未来，我们可能会根据FDA针对严重情况的快速审查计划之一，为我们未来的一个或多个候选产品寻求批准。这些计划 提供给治疗严重疾病的未得到满足的医疗需求的疗法的发起人。每个加速计划的资格标准和要求 各不相同。在根据这些快速计划之一为我们未来的任何候选产品寻求审查之前， 我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们通过快速审查计划寻求和获得上市批准的能力 。

不能保证，在我们对FDA的反馈和其他因素进行评估 之后，我们将决定执行一个或多个此类快速审查计划。同样， 不能保证在FDA后续反馈后，我们将继续执行一个或多个此类加速计划，即使我们 最初决定这样做。此外，FDA可以决定不批准我们对候选产品使用一个或多个快速审查计划的请求 ，即使FDA的初步反馈是该候选产品有资格参加此类计划。此外， FDA可以决定停止根据一个或多个这些快速审查计划对候选产品进行审查，例如，如果需要加快审查的条件 不再适用于该候选产品。

其中一些加速计划(例如，加速批准)还要求完成上市后临床试验，如果任何此类所需试验失败，FDA可以撤回对该产品的 批准。如果我们未来的候选产品之一不符合任何快速审核计划的资格，则可能导致 该候选产品的审批和商业化时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本 ，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们可能会因 当前法规和未来立法的变化而面临困难，无论是在美国还是在我们可能开展业务的其他外国司法管辖区。

现有法规和监管政策可能会 发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们未来产品的审批 。我们无法预测美国或国外未来立法或行政 行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用 新要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去 获得的任何营销批准，并且我们可能无法实现或维持盈利。

《平价医疗法案》受到了司法和国会的挑战 。如果法律颁布，ACA的许多条款(如果不是全部)可能不再适用于处方药。 虽然我们无法预测最终可能会实施哪些变化，但如果未来的变化影响到政府和私人付款人支付和偿还任何未来产品的方式 ，我们的业务可能会受到不利影响。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，ACA是违宪的，因为减税和就业法案是之前由国会通过并由特朗普总统于2017年12月22日签署的联邦所得税改革 立法，该法案取消了ACA的个人强制部分 。德克萨斯州等人诉美利坚合众国等人案是一个例外，裁决法官 搁置了裁决，但在2019年，第五巡回上诉法院随后维持了下级法院的裁决，随后向美国最高法院提出上诉 。美国最高法院拒绝迅速审理上诉，因此预计在2021年初下一届最高法院任期之前不会做出裁决。在进一步的法院行动和可能的上诉之前，我们不能肯定地说明这一法院裁决将对我们的业务产生什么影响 。2020年11月，约瑟夫·拜登当选总统，2021年1月，民主党获得参议院控制权。由于这些选举事态的发展，不太可能继续 立法努力废除ACA。相反，我们可能会寻求立法来加强或改革ACA。 我们无法确定潜在的立法将对我们的业务产生什么影响。

此外，美国已 提议并通过了其他可能影响我们未来业务和运营的立法修订，包括可能导致额外 医疗保险和其他医疗保健资金削减的修订，这可能会对我们未来候选产品的客户产生重大不利影响(如果获得批准) ，并相应地影响我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，政府 最近加强了对药品制造商为其上市产品定价的方式的审查，这导致了几次国会 调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度， 审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革 药品的政府计划报销方法。例如，在联邦层面，特朗普政府发布了降低药品价格和 降低药品自付成本的《蓝图》，其中包含增加制造商竞争、增加某些联邦医疗计划的谈判能力、激励制造商降低其产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的额外建议。尽管未来的措施需要额外授权才能生效，但国会 和特朗普政府都表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制 药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品 产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制 成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何批准产品的价格 带来额外的下行压力。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致 私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会 阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们未来的候选产品商业化。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们无法确定 是否会颁布额外的立法修订，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者此类更改会对我们未来候选产品的上市审批(如果有)产生什么影响 。此外，国会加强对FDA审批流程的审查 可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的 产品标签和上市后测试及其他要求。

我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和第三方付款人之间的关系与我们当前和未来的业务活动相关，可能受到联邦 和州医疗欺诈和滥用法、虚假申报法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私 和安全法的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在 政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少等风险。

医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和规定我们获得未来营销批准的任何未来候选产品时扮演着主要角色。 我们当前和未来与医疗专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系 。适用的美国联邦和州医疗法律法规的限制 包括：

一些州法律要求生物技术公司 遵守生物技术行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生 和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息。一些州法律要求生物技术公司报告某些药品的定价信息。在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全， 许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。以 为例，英国和欧盟的健康数据收集和使用受GDPR(在英国，在英国退欧后保留GDPR 以及2018年数据保护法)的管辖，该法案在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到非欧盟实体，收紧现有的欧盟数据保护原则，为公司创造了新的义务 ，为个人创造了新的权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚 。此外，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，并于2020年1月1日生效 。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务 。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为 采取行动的私人权利。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任 , 联邦和其他州也提出了类似的法律。

确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及持续的巨额 成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、 法规或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的判例法。如果发现我们的业务 违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚， 包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗项目(如Medicare和Medicaid)之外、诚信监督和报告义务、临时或永久禁令、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少或重组。 我们的业务可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、归还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗项目之外，如Medicare和Medicaid、诚信监督和报告义务、临时或永久禁令、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收入减少或重组。针对任何此类诉讼进行辩护可能成本高、耗时长，并且可能需要大量的财力和人力资源。 因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。 此外，如果发现我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体未遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。 此外，如果发现任何医生或其他医疗保健提供者或实体未遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

FDA和其他 政府机构资金不足，或未来政府关门和/或政府雇员休假，或突发公共卫生事件可能会阻碍 他们聘用和保留关键领导和其他人员的能力，使新产品和服务无法及时审查或批准 ，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员的能力、 行业付费用户费用的可用性以及法律、法规和政策变化。因此，FDA对产品审批的平均审查时间 近年来一直在波动。此外，政府对我们业务 可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定的 和不可预测的。

美国食品药品监督管理局和其他机构的中断，包括当前新冠肺炎全球大流行造成的中断，也可能会减缓新产品由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间 ，这将对我们的业务产生不利影响。例如，如果政府长时间关门和/或政府员工休假，或者食品和药物管理局对新冠肺炎等全球流行病的应对将食品和药物管理局的资源和注意力 转移到其他监管工作上，那么食品和药物管理局及时审查和处理我们提交的监管文件的能力可能会受到严重的 影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，在我们 作为一家上市公司的运营中，未来政府关门、休假或突发公共卫生事件可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。

如果我们不遵守环境、 健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利 影响。

我们受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置 的法律法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品。我们的业务 也会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法 消除这些材料污染或伤害的风险。如果因使用 危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本 。

虽然我们维持工伤保险 以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法提供足够的保险来应对潜在的责任。我们不为环境责任 或可能因我们储存或处置危险和易燃材料(包括化学品)而对我们提出的有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会在 中产生巨额成本。这些当前或未来的法律法规 可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规还可能导致 巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的研发活动 可能会因为对动物试验的限制而受到影响或推迟。

某些法律法规将要求我们在启动涉及人类的临床试验之前， 在动物身上测试我们未来的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他方式扰乱这些活动，试图阻止 动物试验活动。如果这些组织的活动取得成功，或者有关动物试验的法律法规发生变化 ，我们的研究和开发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。

我们的业务活动可能受到 美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》(FCPA)以及我们开展业务的其他国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些 法律要求可能会限制我们在国外市场的竞争能力，如果我们违反这些要求，我们将承担责任。

如果我们进一步将我们的业务扩展到 美国以外的地区，我们必须投入额外的资源来遵守我们 计划在其中开展业务的每个司法管辖区的众多法律法规。我们的业务活动可能受《反海外腐败法》以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则 的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介机构 直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公共官员的重大互动。 此外，在许多其他国家，根据《反海外腐败法》，由政府拥有和运营的医院以及医生和其他医院雇员将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会(SEC)、美国证券交易委员会(Sequoia Capital)和美国司法部(DoJ)加强了针对生物技术和制药公司的“反海外腐败法”(FCPA)执法活动。 我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的 法律法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能导致 对我们、我们的官员或我们的员工的罚款、刑事制裁、返还以及其他制裁和补救措施, 并禁止 开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品 ，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的 业务、前景、经营业绩和财务状况。

此外，我们的产品和技术可能 受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。如果适用，政府对我们的产品和技术的进口或 出口的监管，或我们的产品未能获得任何所需的进出口授权， 可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求 可能会延迟我们的产品进入国际市场，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品向某些国家/地区出口 。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些 产品和服务。如果我们不遵守进出口法规 以及此类经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的 出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内、或在此类法规所针对的国家/地区、 人员或产品中转变的方法，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向具有国际业务的现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。减少使用我们的产品或限制我们 出口或销售我们产品的权限可能会对我们的业务产生不利影响。

与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们业务相关的其他风险

我们以前从未将候选产品商业化 ，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化 。

我们从未将候选产品商业化， 我们目前没有销售队伍、营销或分销能力，我们现有员工也没有任何将受监管产品商业化的经验 。为了使我们未来的候选产品取得商业成功，我们可能会授权给其他人， 我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利的候选产品， 我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给第三方。

可能影响我们未来批准的产品自行商业化的因素包括招聘并保留足够数量的有效销售和营销人员， 接触或说服足够数量的医生开我们的产品处方，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本 。建立销售和营销组织将是昂贵和耗时的 ，可能会推迟我们未来批准的产品的发布。我们可能无法建立有效的销售和营销组织。 如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们未来批准的产品商业化，我们可能无法从这些产品中获得收入，也可能无法实现或保持盈利。

为了成功实施我们的计划和战略 ，我们需要发展我们的组织，而我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2021年12月8日，我们有两名兼职员工 和一名全职员工，此外，Zen Health在三家诊所拥有60多名团队成员。为了成功地 实施我们的开发和商业化计划和战略，以及随着我们过渡到上市公司运营，我们预计 需要额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多重大责任，包括：

我们未来的财务业绩以及我们成功开发任何当前或未来候选产品(如果获得批准并将其商业化)的能力 将在一定程度上取决于我们有效管理任何未来增长的能力 ，我们的管理层可能还必须将过多的注意力从 日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

我们目前，在可预见的未来， 将在很大程度上继续依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务， 包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。 此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果 第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，并且我们可能无法 获得当前和未来候选产品的市场批准我们无法向您保证 我们将能够以经济合理的条款管理我们现有的第三方服务提供商或找到其他称职的外部承包商和顾问 ，或者根本不能。

如果我们不能通过招聘新员工和/或聘用更多第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织 ，我们可能无法成功执行进一步开发和商业化我们当前和未来候选产品所需的任务 ，因此可能无法实现我们的研究、 开发和商业化目标。

我们不能向您保证我们的筹资计划会成功 。

截至2021年9月30日，我们的营运资金 约为20,505,750美元。管理层解决这一资本需求的计划在本招股说明书 题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中进行了讨论。我们不能向您保证 我们的融资计划会成功。除其他因素外，这些因素使人对我们是否有能力继续 作为一家持续经营的企业产生很大的怀疑。本招股说明书中其他地方包含的财务报表不包括任何可能因 我们无法继续经营而导致的调整。

一般风险因素

我们的证券可能不存在活跃的交易市场 ，这将对我们证券的流动性和价格产生不利影响。

我们普通股的价格可能会因运营结果、一般市场或经济状况而发生重大变化。此外，我们证券的活跃交易市场 可能不存在或不会持续。除非市场能够建立和持续，否则你可能无法出售你的普通股。

我们普通股的价格可能会波动， 您可能会损失全部或部分投资。

我们无法 预测我们普通股的交易价格。可能导致我们普通股交易价格波动的因素 包括：

实现任何上述风险或任何 范围广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生巨大而不利的 影响。

筹集额外资本可能会对我们的现有股东造成稀释 ，限制我们的运营，或者要求我们以不利的 条款放弃对我们未来的候选产品的权利 。

为了实现我们的运营目标，我们 需要获得额外的资金，我们可能会通过各种方式获得资金，包括通过公共或私募股权、债务融资或其他来源，包括来自战略合作的预付款和里程碑付款。如果 我们通过出售可转换债券或股权证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，并且 条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。此类融资可能导致股东股权稀释 、强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。 如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款筹集额外资金， 我们可能不得不放弃对未来候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，即使我们认为我们有足够的 资金用于当前或未来的运营计划，我们也可能会寻求额外的资金。

如果证券或行业分析师不 发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发布不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量 可能会下降。

我们普通股的交易市场受证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响 。我们目前没有 ，可能永远不会获得证券或行业分析师的研究覆盖范围。如果没有或很少证券或行业分析师开始对我们进行报道 ，股价将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道我们的任何分析师 发布关于我们、我们的业务模式、我们的知识产权、我们的股票表现 或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们普通股的价格很可能会下跌。 如果这些分析师中的一个或多个停止报道我们或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度 ，这反过来可能会导致价格下跌。 如果这些分析师中的任何一个或多个停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度 ，这反过来可能会导致价格下跌。

我们的季度经营业绩可能会大幅波动 ，也可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动 或下跌。

我们的经营业绩会受到季度 波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩受到多种因素的影响，包括：

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期 ，我们的普通股价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度 波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度 比较不一定有意义，也不应将其作为我们未来业绩的指标。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度 ，我们可能无法准确报告财务结果或防止欺诈。因此， 股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制 对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与充分的披露控制和程序一起设计以防止欺诈 。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能 导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制 存在被认为是重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的财务 报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们证券的交易价格产生负面影响。

我们将被要求按季度披露我们的内部控制和程序中所做的更改，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性 。然而，只要我们是一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要 根据萨班斯-奥克斯利法案第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们 将一直是一家“新兴成长型公司”，直至下列中最早的一天：(I)本财年总收入达到10.7亿美元或以上的财年最后一天；(Ii)首次公开募股(IPO)日期 五周年之后的财年最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元不可转换债券的日期；或(Iv)我们被视为大型加速上市公司的日期。 对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的 评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致我们的 财务报表重述，并要求我们承担补救费用。

我们是一家“新兴成长型公司”， 我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力 。

我们是一家“新兴成长型公司”， 根据“就业法案”(JOBS Act)的定义。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：

我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股 吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降， 我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到 最早出现以下情况：(1)财政年度的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(3)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的 日期；以及(4)首次公开发行(IPO)五周年后截止的会计年度的最后一天。

根据《就业法案》，作为一家新兴成长型公司，我们选择使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则，以 推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

作为一家上市公司的要求 可能会使我们的资源紧张，导致更多诉讼，并转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们将遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案或 多德-弗兰克法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的 报告要求。遵守这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本更高 ，并增加对我们的系统和资源(包括管理)的需求。交易法要求我们提交有关业务和经营业绩的年度报告、 季度报告和当前报告等。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他事项外，我们必须保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们需要按季度披露在内部控制和程序方面所做的更改 。为了保持并在需要时改进我们的披露 财务报告的控制程序和内部控制以达到此标准，可能需要大量的资源和管理监督 。因此，管理层可能会将注意力从其他业务上转移，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。 我们可能还需要雇佣更多员工或聘请外部顾问来满足这些要求， 这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准 给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本 ，并使某些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变 。这可能会导致合规问题持续存在不确定性，并导致 持续修订信息披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和 标准，这一投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间 从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力 由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构 可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。

这些新的规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本 更高，而且在未来，我们可能会被要求接受降低的承保范围 或产生更高的承保费用。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的 董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

通过在本招股说明书和未来要求上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能导致 受到威胁的诉讼或实际诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会 受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或解决方案对我们有利，解决这些索赔所需的时间和资源也可能会转移我们管理层的资源，严重损害我们的业务。

我们可能会受到证券诉讼的影响， 这很昂贵，可能会分散管理层的注意力。

我们普通股的市场价格可能会波动 ，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响 。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨大的 成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开，这可能会严重损害我们的业务。

我们目前不打算对我们的普通股支付股息 ，因此，您是否有能力获得投资回报将取决于我们普通股的价值增值 。

我们从未宣布或支付过股权证券的任何现金股息 。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报将 仅限于我们普通股价值的任何增值，这是不确定的。

我们的公司注册证书 以及公司章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更，因此， 会压低我们证券的市场价格。

我们的公司注册证书和章程包含 条款，这些条款可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或公司股东可能认为有利的管理层变更，从而压低我们证券的市场价格。除其他事项外，这些条文包括：

此外，特拉华州总公司法(DGCL)第203条禁止特拉华州上市公司与 有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)进行商业合并，除非该人成为有利害关系的股东的交易之日起三年内 ， 。

我们的公司证书、 章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款都可能限制我们的股东 从他们持有的我们股本中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的证券支付的价格 。

某些实益所有者可能对我们拥有控制权 ，这可能会延迟或阻止公司控制权的变更，或者导致管理层和/或董事会的根深蒂固.

截至2021年12月8日，我们的高级管理人员、董事和主要股东总共实益拥有我们约31.1%的已发行普通股。因此，如果这些 股东齐心协力，可能有能力影响提交给股东审批的事项的结果，包括 董事的选举和罢免，以及我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。此外，这些 人员可能有能力影响我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会 通过以下方式损害我们证券的市场价格：

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含可能涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述 。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外， 包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、未来收入、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标、预期产品和前景的未来结果、管理计划和目标的陈述均为前瞻性陈述。这些 陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或 成就与前瞻性 陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过以下术语识别前瞻性 陈述：“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“ ”估计、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“ ”项目、“应该”、“目标”、“将“或”将“或这些 术语或其他类似表述的否定，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。本招股说明书中包含的前瞻性陈述 包括但不限于有关以下方面的陈述：

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们所在的行业以及我们 认为可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述并不是对未来业绩或发展的 保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况， 受标题为“风险因素”一节和本招股说明书其他部分所述的一系列风险、不确定性和假设的影响。 由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的 事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与 前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律另有要求，否则我们不打算因任何新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述 。

此外，“我们相信” 等声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本招股说明书发布之日向我们提供的 信息，虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息 可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或 审核。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度 依赖这些陈述。

行业和其他数据

本招股说明书包含行业、市场和 竞争地位数据，这些数据来自我们自己的内部估计和研究，以及行业和一般出版物和研究调查 以及第三方进行的研究。行业出版物、研究和调查一般声明它们是从被认为可靠的来源 获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们的内部数据和估计 基于从贸易和商业组织以及我们所在市场的其他联系人那里获得的信息，以及我们的 管理层对行业状况的了解。

我们经营的行业受各种因素影响 风险和不确定因素，包括标题为“风险因素”一节中描述的因素。这些 和其他因素可能会导致结果与独立各方和 我们的估计中所表达的结果大不相同。

收益的使用

我们将不会收到出售股东出售我们普通股股票的任何 收益。在2021年11月定向增发发行的8,680,000股认股权证中行使 后，假设 所有付款均以现金支付且不依赖无现金行使条款，则我们将从2021年11月定向增发中的投资者那里获得认股权证的行使价 ，或总计30,380,000美元的普通股。我们将承担与我们登记普通股股票义务相关的所有费用和 费用。经纪手续费、佣金及类似费用(如有)将由出售股票的股东承担。

不能保证 认股权证将以现金形式行使。我们打算将该等行使认股权证所得款项(如有)用作一般公司及 营运资金用途。

股利政策

我们从未就股本宣布或支付任何现金股息 。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来，我们预计 不会支付任何现金股息。未来任何与我们的股息政策相关的决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后 自行决定，并受未来任何融资工具所包含的限制的约束。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

您应阅读以下对财务状况和经营业绩的讨论和 分析，以及我们的财务报表和相关说明以及本招股说明书中其他地方包含的其他财务 信息。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。 由于许多因素的影响，例如招股说明书标题为“风险因素”的部分以及本招股说明书的其他部分中陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。为便于演示，下面的文本中对一些数字进行了四舍五入 。

概述

本公司于2020年5月12日在特拉华州注册成立 。该公司从事有关中枢神经系统障碍的精神病学和神经学研究，目标是将这项研究转化为可用于临床的药物。

该公司的次要业务 专注于在英国各地建立抗抑郁诊所，并为美国的类似实体提供业务支持服务，使用训练有素的药剂师进行静脉输注氯胺酮。Pasithea已经与两家成功的诊所合作，在洛杉矶、纽约市和伦敦的多个地点立即进行暴露 。

本公司位于美国佛罗里达州迈阿密海滩。

截至2021年9月30日，本公司尚未 开始核心业务或与独立专业服务公司或其他潜在的交易对手签订与其在美国的氯胺酮输液业务相关的协议 。从2020年5月12日(成立)到2021年9月30日期间的所有活动都与本公司的组建和通过发行本公司普通股筹集资金有关。公司 已选择12月31日作为其财年结束日期。

2021年9月17日，我们在首次公开募股(IPO)中以每单位5.00美元的价格出售了4,800,000个单位，总计24,000,000美元。 我们产生的发售成本为3,445,200美元，其中包括2,137,800美元的承销费和开支，以及与首次公开募股相关的1,307,400美元的成本 。

2021年9月14日，根据阿尔法交易，阿尔法从阿尔法投资者手中收购了总计35万股阿尔法股票。阿尔法股票的收购价为每股2.00美元。2021年11月2日，我们与Alpha签订了一项协议 ，根据该协议，我们同意在2022年3月14日之前提交的任何Form S-1或Form S-3注册声明中包含Alpha股票。

本公司的合并财务报表 是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。 合并财务报表包括本公司及其全资子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.的合并财务报表。合并后，公司间的所有余额和交易均已注销。

新冠肺炎大流行的影响

2020年3月，世卫组织将这种特别确定为新冠肺炎的新型冠状病毒株的爆发 描述为一场全球大流行。这导致各国政府颁布了紧急措施来遏制病毒的传播。这些措施包括实施旅行禁令、自行实施隔离期和社会距离，对商业造成了实质性的干扰，导致全球经济放缓。股市 经历了大幅波动和疲软，政府和央行采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预 。

当前充满挑战的经济环境可能导致 现金流、营运资金水平和/或债务余额发生不利变化，这也可能对公司未来的经营业绩和财务状况产生直接影响。目前尚不清楚政府 干预对经济和对公司的财务影响的最终持续时间和规模以及效果。这种影响的程度将取决于 未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，不在本公司的控制之下，包括可能出现的有关新冠肺炎传播范围和严重程度的新信息，以及为应对其影响而采取的行动等。这场健康危机 的影响可能会对公司的业务、财务状况、流动性和经营业绩产生重大不利影响。

作为对新冠肺炎的回应，该公司已经实施了 工作实践，以应对对其运营、员工和客户的潜在影响，并将在未来根据需要采取进一步措施 。目前，我们不认为这对本公司有任何可察觉的影响，特别是与新冠肺炎相关的影响。

新兴成长型公司地位

本公司是“证券法”第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”， 经2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修订。 本公司可能会利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，这些要求适用于 不是新兴成长型公司的其他上市公司，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯法(Sarbanes-Oxe)第404节的审计师认证要求 。免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东 批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型 公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直到非上市公司(即那些 没有证券法注册声明宣布生效或没有根据交易所 法案注册的证券)必须遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择 选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择 选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不选择退出延长的过渡期，这意味着当标准 发布或修订时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的申请日期，本公司将作为一家新兴的成长型公司, 可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使 公司的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较 因为使用的会计标准存在潜在差异而选择不使用延长的过渡期 。

行动结果

截至2021年和2020年9月30日的三个月

截至2021年9月30日的三个月，我们产生的运营费用为1,273,600美元。营业费用可归因于销售、一般和行政费用。我们 在2020年5月12日(成立)至2020年9月30日期间的运营费用为13,970美元。

净亏损

截至2021年9月30日的三个月，我们净亏损1,526,108美元。

我们在2020年5月12日(成立)至2020年9月30日期间的净亏损为13,970美元。

截至2021年9月30日的9个月和2020年5月12日(初始)至2020年9月30日期间

截至2021年9月30日的9个月中，我们产生的运营费用为2551,156美元。营业费用可归因于销售、一般和行政费用。我们 在2020年5月12日(成立)至2020年9月30日期间的运营费用为13,970美元。

净亏损

截至2021年9月30日的9个月中，我们净亏损2,803,644美元。

我们在2020年5月12日(成立)至2020年9月30日期间的净亏损为13,970美元。

自2020年5月12日(初始) 至2020年12月31日

从创始到2020年12月31日期间，我们产生了40,984美元的运营费用。营业费用可归因于销售、一般和行政费用。

净亏损

从初始状态到2020年12月31日期间，我们净亏损40,984美元。

周转金

流动资产在2020年12月31日至2021年9月30日期间增加了20,785,888美元，主要原因是作为我们首次公开募股(IPO)的一部分收到的资金。

在2020年12月31日至2021年9月30日期间，流动负债增加了521,493美元，这主要是由于与 法律和专业费用相关的未付款应付账款增加。

流动性与资本资源

截至2021年9月30日，我们拥有21,033,846美元的流动资产和528,096美元的流动负债。我们有20,565,319美元的现金和现金等价物，累计赤字为2,844,648美元。

截至2020年12月31日，我们拥有247,958美元的流动资产和6,603美元的流动负债。我们有243,650美元的现金和现金等价物，我们的累计赤字为40,984美元。

现金流:

经营活动的现金流

在截至2021年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了1,429,725美元现金，这主要归因于销售、一般和行政费用。

在2020年5月12日(初始)至2020年9月30日期间，我们在运营活动中使用了23,970美元的现金，这归因于我们的净亏损经 10,000美元预付保险的变化调整后的净亏损。

在截至2020年12月31日的一年中，我们在运营活动中使用了38,689美元的现金，这是由于我们的净亏损经预付保险的变化4,308美元以及应付账款和应计负债的变化 调整后的6,603美元所致。

融资活动的现金流

在截至2021年9月30日的9个月中，我们从发行普通股中获得净收益21,763,726美元。 我们从发行普通股中获得净收益21,763,726美元。

在截至2020年5月12日(初始)至2020年9月30日期间，我们从单位销售中获得33,000美元。

截至2020年12月31日的年度，我们从普通股发行中获得282,339美元。

表外安排

我们没有根据交易法颁布的S-K条例第303(A)(4)(Ii)项所定义的任何表外安排 。

合同义务和承诺

我们没有任何合同义务。

关键会计政策

预算的使用

按照公认会计原则 编制财务报表，要求公司管理层做出影响报告期内资产和负债报告金额、或有资产和负债披露以及报告期间收入和费用报告金额的估计和假设 。

做出估计需要管理层做出重大判断 。至少在合理的情况下，管理层在制定估计时考虑的财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响估计可能会因一个或多个未来确认事件而在近期 内发生变化。因此，实际结果可能与这些估计大不相同。

现金和现金等价物

本公司将购买时原始到期日不超过三个月的所有短期投资视为现金等价物。

所得税

该公司遵循资产负债法 ，根据ASC 740“所得税”对所得税进行会计处理。递延税项资产和负债按可归因于现有资产和负债账面金额与其各自计税基础之间差异的财务报表账面金额的估计 未来税项后果确认。递延税项资产和负债采用制定的税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税 收入。税率变动对递延税项资产和 负债的影响在包含颁布日期的期间的收入中确认。估值免税额在必要时设立，以将递延税项资产降至预期变现金额。

ASC 740规定了确认阈值和 财务报表确认的计量属性，并对纳税申报中采取或预期采取的纳税头寸进行了计量 。要确认这些优惠，税务机关审查后必须更有可能维持纳税状况。 本公司将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚金确认为所得税费用。截至2021年6月30日，没有未确认的 税收优惠，也没有利息和罚款应计金额。本公司目前未发现 审查中可能导致重大付款、应计或重大偏离其立场的任何问题。本公司自成立之日起接受主要税务机关的所得税 审核。

信用风险集中

可能导致公司 信用风险集中的金融工具包括金融机构的现金账户，该账户有时可能超过联邦 存托保险承保范围250,000美元。截至2021年9月30日，本公司尚未因此账户出现亏损，管理层 认为本公司不会因此账户而面临重大风险。

金融工具的公允价值

公司资产和负债的公允价值符合ASC 820“公允价值计量和披露”规定的金融工具，其公允价值与所附资产负债表中的账面价值接近，主要是由于其短期性质。

每股净亏损

每股净亏损的计算方法是将净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数。稀释后每股收益的计算方法与基本每股收益类似 ，不同之处在于已发行普通股的加权平均数增加，以包括假设行使购股权后产生的额外股份 (如果稀释)。没有出色的稀释性或潜在稀释性工具。

近期会计公告

管理层不认为最近发布但尚未生效的任何会计声明(如果目前采用)会对公司的财务 报表产生实质性影响。

持续经营和管理层的流动资金计划

截至2021年9月30日，该公司的运营银行账户中有20,565,319美元，扣除递延发行成本后的营运资本为20,505,750美元。公司截至2021年9月30日的流动资金需求已通过发行普通股的收益得到满足。

随附的综合财务报表 的编制基础是，本公司自该等综合财务报表发布之日起 起的未来12个月内将继续经营，假设在正常业务过程中实现资产和清偿负债 。截至2021年9月30日，公司累计亏损2,844,648美元，并因持续运营而出现亏损 。根据公司截至2021年9月30日的现金余额和预计的2021年现金需求，管理层估计 将需要增加销售收入和/或筹集额外资本，以满足运营和资本需求。管理层将 需要通过增发普通股或其他股权证券或获得债务融资来筹集额外资金。 不能保证管理层将成功筹集必要的资金，也不能保证 任何所需的未来融资将及时或按本公司可接受的条款成功完成。基于这些情况，管理层已确定 这些情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。

因此，随附的合并财务报表 已按照美国公认会计准则编制，该准则考虑将公司作为持续经营企业继续经营，并在正常业务过程中 变现资产和清偿负债。合并财务报表不 包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

业务

概述

我们是一家生物技术公司，专注于研究和发现治疗精神和神经疾病的新的有效疗法。流行病学数据表明，神经精神障碍是一些最普遍、最具破坏性、但治疗效果不佳的疾病。我们认为，目前对抑郁症等疾病的治疗是不够的，传统药物的长期治疗成功率很低。根据《公共科学图书馆·综合》(PLOS One)发表的一篇文章，抗抑郁药的随机、双盲、安慰剂对照临床试验只对42-51%的MDD患者有效。例如，目前治疗MDD和BDep的药物治疗有明显的起效滞后，这可能会给患者带来进一步的痛苦和损害。根据“临床精神病学杂志”2000年发表的一篇文章和巴塞尔制药公司2010年发表的一篇文章 ，可用的抗抑郁药物通常需要几周时间才能显示出明显的治疗效果。延迟开始治疗可能会导致发病率增加和自杀行为风险增加。 在一项包括159,810名4种抗抑郁药物使用者的基础人群研究中报告了这一点，该研究表明，在开始服用抗抑郁药物后的第一个月，特别是在最初的1至9天内，自杀行为的风险增加，与抗抑郁药物的 化学类别无关。 这项研究包括159,810名使用4种抗抑郁药物的人，研究表明，在开始服用抗抑郁药物后的第一个月，尤其是在最初的1至9天内，自杀行为的风险会增加。这项研究发表在2004年发表在《美国医学会杂志》上的一篇文章中。 类似地，其他研究，包括2006年发表在《美国精神病学杂志》上的一篇文章也表明，与随后的几周相比，在抗抑郁药物治疗的第一周，自杀未遂的风险要高得多。更有甚者, 抑郁症状通常会影响患者跨多个领域的功能，影响自尊、动机和认知功能。抗抑郁药物的延迟起效会导致持续的功能损害，并可能干扰患者重新融入日常生活，进而延迟功能的完全恢复。此外，根据《生物精神病学》2012年发表的一篇文章和《脑刺激》2013年发表的一篇文章 ，抑郁症状的持续存在可能会促进慢性神经元丢失并抑制海马区的神经发生 。

传统的精神药物也会产生副作用 。此外，近年来，具有新作用机制的精神药物获得批准的情况并不多见。我们的生物技术业务 将专注于开发针对此类疾病背后的病理生理而不是症状治疗的药物，目标是开发在有效性和耐受性方面显示出明显优于传统疗法的新药理制剂 。我们将特别关注免疫系统和大脑紊乱之间的相互作用，以及免疫失调是如何影响中枢神经系统功能的。

多年来，大脑一直被认为是“免疫特权”器官。中枢神经系统的解剖学和生理学特征，加上血脑屏障的存在，被认为是大脑缓慢免疫反应的基础。然而，根据《神经解剖学前沿》杂志2020年发表的一篇文章、《免疫学前沿》杂志2019年发表的《自然评论免疫学》杂志2020年发表的一篇文章、以及《前沿药理学》杂志2020年发表的一篇文章 ，最近的研究显示对神经免疫相互作用的理解取得了实质性进展，而且现在有强有力的证据表明神经和免疫细胞之间存在密切的双向交流。免疫系统和神经系统之间的通讯改变是神经发育、神经退行性疾病和神经免疫疾病的共同标志。一方面，大脑能够通过自主神经系统(副交感神经和交感神经)和淋巴器官之间的联系来调节免疫反应。此外，脑内激素如促肾上腺皮质激素释放激素和P物质可以调节细胞因子水平。另一方面，免疫系统通过调节小胶质细胞和释放外周细胞因子来调节大脑，由于这两个系统之间密切的互惠关系，这种现象被称为“串扰”。 我们的药物研发工作将集中在神经精神障碍上，尽管这些疾病在表型上是不同的，但在病原学上是相关的。 我们的目标是专注于基于机制的免疫治疗，以治疗这些疾病。

我们的二级业务重点是为英国和美国的抗抑郁诊所提供 业务支持服务。我们在英国的业务将包括向注册的医疗服务提供者提供 业务支持服务，他们将对患者进行评估，并在适当的情况下实施氯胺酮静脉输液 ；我们在美国的业务将包括向向个人支付这些服务的患者提供类似 服务的实体提供业务支持服务。手术最初将通过与医疗保健公司(包括与Zen Healthcare和IV Doc)的合作关系在美国和英国进行。我们在英国和美国的业务将仅限于为医疗保健公司提供业务支持服务。在美国，其中某些业务支持服务 将通过业务支持服务分包合同转包给IV Doc。我们不会提供专业医疗服务， 不会建立或拥有抗抑郁诊所，不会提供精神评估，也不会负责在美国静脉注射氯胺酮 。此外，我们不会获得或管理氯胺酮，也不会保持 在英国或美国拥有、维护或分发受管制物质的任何许可证或注册。我们打算向 授权的公司提供业务支持服务，这些公司向自费患者提供上述类型的临床服务，我们将把其中的某些业务支持服务分包给IV Doc。50多年前，氯胺酮作为一种外科麻醉剂首次引入医学界。根据2015年发表在《慢性病治疗进展》上的一篇文章, 哈佛医学院网站上发表了一篇2019年的文章 ，截至本招股说明书发布之日，氯胺酮正在成为治疗某些严重抑郁症的有希望的疗法 。它的作用不同于传统的抗抑郁药物，后者针对大脑的血清素和去甲肾上腺素系统。氯胺酮阻断了NMDA，NMDA是大脑中的一种受体，由神经递质谷氨酸激活。单次麻醉下输注NMDA受体拮抗剂氯胺酮对难治性MDD和创伤后应激障碍有潜在的快速有效的抗抑郁作用。

虽然FDA或MHRA没有批准氯胺酮用于治疗抑郁症，而且娱乐用途仍然被禁止，但氯胺酮已被重新用于治疗MDD。如下所述，氯胺酮的使用已得到APA新型生物标志物和治疗研究特别工作组理事会、皇家精神病学家委员会电惊厥治疗和相关治疗委员会、澳大利亚和新西兰皇家精神病学家学院循证实践委员会的共识声明，以及由一个国际情绪障碍专家小组撰写的发表在《美国精神病学杂志》上的国际专家意见论文：

以下随机临床试验 报告了静脉输注氯胺酮对耐药MDD和BDep患者的反应：

多项研究证明了氯胺酮对难治性MDD的抗抑郁作用，即使在一次亚麻醉剂剂量下也是如此，如《生物精神病学》2000年发表的一篇文章 、2012年发表在《公共科学图书馆·综合》上的一篇文章、《神经精神药理学》2017年发表的一篇文章、《心理医学》2015年发表的一篇文章、《情感障碍杂志》2018年发表的一篇文章。

2014年，在《美国医学会精神病学》上发表的一项针对41名慢性PTSD患者输注氯胺酮的随机、双盲、安慰剂对照试验 显示，与安慰剂相比，静脉输注0.5 mg/kg的氯胺酮在24小时内显著且迅速地减轻了PTSD症状的严重程度。

截至2021年12月8日，我们尚未开始 核心业务，也未与独立的专业服务公司或其他潜在的交易对手签订与我们在美国的氯胺酮输液业务相关的 协议。从2020年5月12日(成立)到2021年12月8日期间的所有活动都与我们的组建和通过发行普通股筹集资金有关。 我们已选择12月31日作为我们的财年 年末。

我们的战略

我们的核心战略是通过新型中枢神经系统药物的研究、开发和商业化，成为解决 精神和神经疾病(世界上最大的临床问题之一)方面的领先者。我们业务战略的关键要素如下：

发展计划

我们还没有开始核心业务。我们 目前的研究计划是在首次公开募股(IPO) 结束后的24个月内开发新的分子实体和/或新型生物药物，具体如下：

1. 遴选候选人 我们计划确定三个专注于具有商业潜力的精神和神经疾病的神经生物学的药物靶标。 我们的靶标将结合保守的方法和登月方法 ，在保守的方法下，将在定义明确的目标上寻找先导化合物， 将在月球上研究全新的作用机制。

2. 打到领先的舞台。 下一步，我们计划让候选化合物通过点击到先导阶段，这是早期药物发现的阶段，在这个阶段，评估来自高通量筛选的小分子 点击，并进行有限的优化，以确定有希望的先导化合物。候选化合物 将进行化学表征，化合物代谢，药代动力学，体外培养药理学，体内 药理和安全性测试。

3. 疾病模型 随着先导化合物的清除，我们计划使用精神和神经疾病的临床前模型。

24个月后，在我们确定了三种候选先导化合物，并获得FDA和其他类似的监管批准后，我们的目标是开始一项或多项临床试验。

关于我们的目标市场

根据国家心理健康研究所的数据，精神疾病在美国很常见。精神疾病包括许多不同的疾病，其严重程度不一， 从轻度到中度再到重度不等。有两大类可以用来描述这些情况：AMI和SMI。AMI涵盖了所有公认的精神疾病，而SMI是AMI的一个更小、更严重的子集。

2019年，据估计，美国18岁或18岁以上的成年人中有5150万 患有急性心肌梗死。在5150万成人急性心肌梗死患者中，2300万人(44.8%)在过去一年中接受了心理健康服务 。2019年，美国18岁或18岁以上的成年人估计有1310万人患有SMI，占美国成年人总数的5.2%。在1310万患有SMI的成年人中，860万人(65.5%)在过去一年中接受了心理健康治疗。

2004年发表在世卫组织公报上的一篇文章表明，许多抑郁症患者没有接受治疗，严重抑郁症的“治疗缺口”在世卫组织欧洲地区为45.4%，在美洲为56.9%。 世界卫生组织欧洲地区和美洲地区重度抑郁症的“治疗缺口”分别为45.4%和56.9%。2017年发表在《英国精神病学杂志》上的一项关于这种治疗不足的综合研究显示，在高收入国家，每5名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治疗，在低收入国家，每27名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治疗，通常只有一小部分MDD患者接受了最低限度的咨询、心理治疗或抗抑郁治疗。此外，根据剑桥大学出版社2018年发表的一篇文章，在世卫组织的精神健康调查倡议中，总体辍学率，即门诊精神卫生保健的辍学率为31.7%。

根据BlueCross BlueShield的数据，2013年至2016年间，美国诊断出的重度抑郁症增加了33%，千禧一代(高达47%)和青少年 (男孩高达47%，女孩高达65%)的患病率上升得更快。此外，Reports and Data发布的2020年报告显示，全球焦虑和抑郁治疗市场预计将以2.4%的速度增长，从2019年的158.5亿美元增长到2027年的192.1亿美元，该市场 主要是由焦虑症和抑郁症等心理健康问题日益普遍推动的。根据哈佛大学公共卫生学院(Harvard School Of Public Health)的数据，从2010年到2030年的20年间，仅心理健康问题就会造成16.1万亿美元的损失。这将对生产力和生活质量产生巨大影响。

根据梅奥诊所的说法，精神疾病的治疗在很大程度上取决于精神疾病的类型和严重程度。目前，治疗可包括精神药物(如抗抑郁药物、抗焦虑药物、情绪稳定剂和抗精神病药物)、心理治疗、脑刺激治疗、住院治疗、药物滥用治疗或上述药物的任意组合。

最近的业务发展

2021年9月17日，我们在首次公开募股(IPO)中以每台5.00美元的价格出售了4,800,000台，总毛收入为24,000,000美元 。我们产生的发售成本为3,445,200美元，其中包括2,137,800美元的承销费和开支，以及与首次公开募股(IPO)相关的1,307,400美元的 成本。

2021年9月14日，根据阿尔法交易，阿尔法从阿尔法投资者手中收购了总计35万股阿尔法股票。阿尔法股票的收购价为每股2.00美元。2021年11月2日，我们与Alpha签订了一项协议 ，根据该协议，我们同意在2022年3月14日之前提交的任何Form S-1或Form S-3注册声明中包含Alpha股票。

2021年11月29日，我们完成了2021年11月的私募，据此，我们向机构投资者发行了868万股管道股票和868万份认股权证 。管道股票和配套认股权证的发行价为3.50美元，总收益为30,380,000美元。

服务

我们的二级业务重点是为英国和美国的抗抑郁诊所提供 业务支持服务。我们在英国的业务将包括向注册的医疗服务提供者提供 业务支持服务，他们将对患者进行评估，并在适当的情况下实施氯胺酮静脉输液 ；我们在美国的业务将包括向向个人支付这些服务的患者提供类似 服务的实体提供业务支持服务。手术最初将通过与医疗保健公司(包括Zen Healthcare和The IV Doc)的合作关系在美国和英国进行。我们在英国和美国的业务将仅限于为医疗保健公司提供业务支持服务。在美国，其中某些业务支持服务 将通过业务支持服务分包合同转包给IV Doc。(请参阅“商业许可协议和战略合作”)我们不会在美国提供专业医疗服务、建立或拥有抗抑郁诊所、提供精神评估或负责静脉输注氯胺酮的管理。(请参阅“商业许可协议和战略合作”)我们不会在美国提供专业医疗服务，不会建立或拥有抗抑郁诊所，不会提供精神评估，也不会负责氯胺酮静脉输注的管理。此外，我们不会 获取或管理氯胺酮，也不会保持在英国或美国拥有、维护或分发受控物质的任何许可证或注册 。我们打算向向自费患者提供上述类型的临床 服务的经过授权的公司提供业务支持服务，我们将把其中某些业务支持服务转包给IV 医生。

英国。在英国，我们成立了Pasithea Treateutics Limited作为全资子公司，为氯胺酮服务提供商提供业务支持。截至2021年12月8日，帕西娅治疗有限公司已经聘请了一名负责市场营销的员工。我们的英国分公司已经与 Purecare Limited和Portman Health Ltd合作，后者拥有Zen Healthcare，这是一家全科医疗集团，在伦敦有两个地点：骑士桥(Knight Sbridge)和贝克街(Baker Street)。禅宗医疗诊所治疗患者，包括提供精神咨询，并设有药房，在治疗室 采购、处理和管理氯胺酮，提供评估患者和提供治疗所需的所有药品和设备。Zen Healthcare已经运营了五年，大约有30,000名患者。 它的做法让我们立即接触到了英国。其他优势包括获得现有的管理结构和合格的全科医生、药剂师、治疗师和心理治疗师。Zen Healthcare已修改其CQC注册，以反映将提供的 服务。

在截至2020年12月31日的年度内，我们与Purecare签订了修订并重新签署的禅宗骑士桥合作协议(已于2021年8月4日修订并重述)，以及 与波特曼签订了经修订及重订的禅贝克街合作协议(于2021年8月4日修订并重述)。根据修订的 和重新签署的禅宗骑士桥合作协议和修订和重新签署的禅师贝克街合作协议，Purecare 和Portman将提供诊室和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的 工作人员，评估患者，并在适当的情况下管理治疗，维护设备，并提供禅宗骑士桥诊所和禅师诊所治疗所需的所有氯胺酮和其他药品 。根据修订和重新签署的禅武桥合作协议和修订和重新签署的禅贝克街合作协议，除其他 事项外，我们将在法律允许的范围内推销治疗、安排和支付诊疗室的装修费用、提供治疗所需的设备 、开发、运营和维护治疗预订网站、预订和收取款项，以及 聘请或聘用客户服务顾问与临床工作人员联系并支付一定的员工费用。根据修订和重新签署的禅武桥合作协议和修订和重新签署的禅贝克街合作协议，我们将获得所有收入减去由禅武桥诊所和禅贝克街诊所提供的治疗而产生的某些临床人员成本的30%。根据修订和重新签署的禅师桥合作协议，我们已开始收到收入 , 并预计我们将在2022年第一季度根据修订和重新签署的禅贝克街合作协议 开始获得收入。(参见“商业许可协议和战略协作”)。

我们的首席运营官、英国诊所负责人兼总监Yassine Bendiabdallah博士是Purecare的联合创始人、现任董事总经理和25%的股东。本迪亚布达拉博士也是波特曼公司的联合创始人和16.25%的股东。(请参阅“某些关系和关联方交易”。)

我们的风险主要与我们依赖氯胺酮作为治疗的一个关键方面有关，因为(I)氯胺酮是受管制物质，(Ii)氯胺酮将被开为无证治疗适应症 ，(Iii)氯胺酮需要特定的制造、储存、推广和给药依从性，以及(Iv)氯胺酮 对患者构成一定的临床风险。

首先，在英国，氯胺酮是2001年《滥用药物条例》中受附表II管制的 物质，并根据修订后的1971年《滥用药物法》受到合成、储存和分配B类物质的管制。拥有氯胺酮需要内政部许可，并且只能储存在符合GPhC专业要求的场所 。作为受控物质，氯胺酮需要 拥有MHRA制造许可的制造商生产和供应，以确保生产GMP质量的氯胺酮。此外，与美国的 一样，由于静脉注射氯胺酮在英国尚未获得心理治疗适应症的营销授权，因此它必须 被视为无证药物，在没有授权的麻醉和/或慢性疼痛适应症的情况下在标签外使用。GMC良好实践守则允许医生在自己负责的情况下开出无证药物，他们 将被要求遵守他们的专业监管要求。

此外，英国法律限制向有资格开药方的人提供 诱因。2012年人类药品条例“第300(1)条规定，任何人向有资格开具处方或供应药品的人推广医药产品， 向该等人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或利益， 除非该礼物、金钱利益或利益不昂贵且与医药或药房执业有关，否则将其定为刑事犯罪。 在向有资格开具处方或供应药品的人推广医药产品时， 将向该人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或利益的行为定为刑事犯罪。任何有资格开处方或供应药品的人索取或接受任何礼物、金钱利益或实物利益也是违法的(第300(4)条)。《2010反贿赂法》为打击公共和私营部门的贿赂行为提供了法律框架，其中包括刑事罪行，包括提供、承诺或给予利益，以及请求 同意接受或接受利益；贿赂外国公职人员，以及未能阻止贿赂的公司犯罪。 如果代表公司提供服务的“关联人”贿赂他人以获取或保留业务或商业优势，则将被认定犯有此罪。 关联人的定义很广泛，将涵盖许多 业务关系，包括合资伙伴、介绍人和其他中介机构。 代表该组织实施贿赂行为的相关个人或实体无需与英国有任何联系。执行贿赂法案的SFO通常不会寻求起诉，除非它认为这样做符合公众利益；在做出这一决定时，它 会考虑MHRA和PMCPA已经采取的任何相关行动。此外，2012年人类药品条例，条例 284, 禁止发布任何可能导致使用氯胺酮等处方药的广告。

因此， 与我们在英国拥有和经营配发和开出静脉输液氯胺酮的门诊诊所相关的风险因素包括： MHRA可能不批准负责生产氯胺酮的生产场所的制造授权；产品缺陷可能 导致民事法律规定的疏忽责任和《1987年消费者保护法》下的产品责任；运营诊所的医务人员可能无法遵守CQC和GMC业务守则要求的绩效标准；我们可能被发现在广告要求(包括禁止任何可能导致 使用处方药的广告)或广告标准管理局的标准和规则(MHRA广告蓝色指南和 2020年英国第三版药品促销)方面不遵守2012年《人类药品条例》；我们和/或相关的 人员可能被发现不遵守2010年《反贿赂法》；在新配方上市后的警觉中，为急性抑郁症的无证适应症开氯胺酮可能会增加严重不良事件的发生率， 损害我们潜在产品的商业声誉。

具体地说，在英国，我们将在 Zen Healthcare的CQC注册和监管批准下运营，不会有独立员工提供医疗服务。 监管医疗服务的CQC的注册将在Purecare(禅宗医疗)项下进行。

美国(包括纽约州和加利福尼亚州)。 在纽约和加利福尼亚州，我们已经与加利福尼亚州的一家独立专业服务公司和纽约州的一家独立专业服务公司签订了管理服务协议，这两家公司将根据纽约州的法律 组织和成立。独立的专业服务公司将通过其雇佣或签约的医疗提供者(即医生和护士)提供临床服务。个人临床医生，包括精神科医生、麻醉师和护士，都有执照并有资格提供临床服务，他们将与独立的专业服务公司签订合同提供他们的服务。 通过我们的管理协议，我们将与IV Doc一起提供 专业服务公司运营所需的非临床管理服务，包括行政服务、信息技术服务和营销服务、 在线广告和其他渠道，以固定费用换取。 我们将与IV Doc一起提供 专业服务公司运营所需的非临床管理服务，包括行政服务、信息技术服务和营销服务、 在线广告和其他渠道。

Pasithea Clinics Corp.是该公司的附属公司， 已经与以下专业公司签订了BSSA：Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.Elliot J.Nadelson MD是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.的唯一所有者。这些专业公司是独立于Pasithea Clinics Corp.的独立实体，组织方式符合州专业许可法。BSSA详细规定了支持服务的细节，包括向专业公司提供的非医疗行政、财务、人力资源、技术和法律服务。任何服务费都将基于Pasithea Clinics Corp. 提供的服务的公平市场价值，专业公司不会与Pasithea Clinics Corp.分享任何专业费用。

如上所述，我们已经与IV Doc合作，后者是为提供静脉输液的附属临床实践提供管理和支持服务的领先提供商。医学博士Adam J.Nadelson担任IV Doc的首席执行官，并对公司少数股东Adam Nadelson的Living Trust拥有投票权。(请参阅“某些关系和关联方交易”。)在过去七年中，IV Doc本身和 通过临床附属机构治疗了50,000多名患者，并开发了大量的业务支持 资源。静脉注射医生已经在静脉输液领域与800多名临床医生建立了联系。通过这些努力，静脉输液医生在提供家庭输液服务、检测和门诊医疗方面建立了全国声誉。根据业务支持服务分包合同 ，我们将能够访问IV Doc的业务支持资源，这将使我们 能够为与我们签订合同的专业服务公司提供卓越的业务支持服务。我们预计，IV Doc的 业务支持资源将促进我们在纽约和洛杉矶的业务高效扩展到其他地点，利用 IV Doc业务支持服务来帮助他们的患者服务交付模式，包括IV Doc软件和技术以及 临床服务管理资源。

我们希望为一家或多家专业服务公司提供业务支持服务 这些公司利用精神科医生提供诊断服务，并利用麻醉师进行静脉注射氯胺酮 。我们的业务支持服务协议将要求接受我们业务支持服务的所有独立执业医师 确保所有临床医生在受雇期间或合同义务期间拥有并维护所有适用的州和地方执照。 目前，我们不打算与 获得第三方服务报销的专业服务公司签订业务支持服务协议。

在美国，FDA、DEA和州机构监管氯胺酮的使用、维护和分销。在联邦层面，FDA已经批准氯胺酮作为麻醉剂，但不能用于精神治疗的麻醉下静脉给药。不过，一般而言，医生可能会为FDA批准的 药物开具非明确批准条件的药物(标签外使用)。一旦氯胺酮等药物被批准用于任何用途 ，医生可以根据适用的州医疗实践要求(见下文 )将这些药物开给标签外使用。根据联邦受控物质法案，DEA监督所有受控物质的维护和分配，包括氯胺酮。根据独立专业服务公司和 开具和管理氯胺酮的签约或受雇医生制定的具体临床方案和标准，该实体和/或签约或受雇医生 将被要求遵守所有DEA要求。我们的业务支持服务协议将要求接受我们业务支持服务的所有独立诊所 确保实体和/或签约或受雇的医生符合所有DEA要求。

我们的业务支持服务安排将 受制于州法律，包括我们运营的某些州的法律，这些法律禁止非专业人士或实体(如一般商业公司)行医和/或 与非专业人士或实体分担专业费用。禁止医药和拆分费用的企业惯例因州而异。此外，此类禁令受州监管机构解释和执行的广泛权力 制约。我们不遵守州法规可能会导致法院或州机构对我们和/或我们的提供商采取不利行动、民事或刑事处罚、提供商执照被吊销，或者需要调整我们的商业模式和/或医生关系，任何这些都可能损害我们的业务。

根据我们的BSSA，我们提供各种管理和运营支持服务，以换取按我们向每个专业服务公司提供的服务的公平市场价值收取的固定费用 。因此，我们从专业服务公司收取现金费用的能力仅限于根据BSSA提供的服务的公平市场价值 。如果我们从专业服务公司获得现金费用的能力有限 ，我们将这些现金用于增长、偿债或其他用途的能力可能会受损，因此，我们的运营结果 和财务状况可能会受到不利影响。

我们在美国特定州提供业务支持服务的能力 直接取决于管理此类地区的医疗、医疗保健服务和费用拆分的适用法律，这些法律会受到不断变化的政治、法规和其他影响。美国 州认为特定行为或合同关系构成医疗实践的程度可能会发生变化，并受到医学委员会和州总检察长等人不断演变的 解释的影响，每个委员会和州总检察长都有广泛的自由裁量权。存在这样的风险： 美国某些司法管辖区的州当局可能会发现我们与专业服务公司的关系违反了禁止 医药和费用拆分的企业实践的法律。因此，我们必须在 我们持续运营的每个司法管辖区监控我们对法律的遵守情况，并且我们不能保证我们的活动和安排在受到质疑时会被认定为 符合法律规定。此外，管理一个或多个司法管辖区的医药和费用拆分业务的法律和规则 可能会以不利于我们业务的方式发生变化。虽然我们的BSSA将禁止我们控制、影响 或以其他方式干预每家专业服务公司的医疗实践，并将规定执业医生 将保留对医疗实践和医疗服务提供的所有方面的独家控制和责任，但我们 不能向您保证，我们与专业服务公司的合同安排和活动将不受美国州当局 的审查 , 包括美国州监管机构发现BSSA将不允许的 医生执业控制授权给无证人员的可能性。此外，我们不能保证随后对医药和费用分割法的企业实践的解释 不会限制我们的业务运营。此外，尽管我们 相信这些专业公司已经成立并将按照所有适用法律运作，但由于IV Doc首席执行官Adam J.Nadelson医学博士与公司少数股东Adam Nadelson的生前信托有投票权的个人以及Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC各自的唯一股东Elliot J.Nadelson医学博士之间的直系亲属关系，这些风险可能会 增加。 Nadelson Medical PLLC的首席执行官Adam J.Nadelson与公司少数股东Adam Nadelson的生前信托具有投票权的个人之间的直接家族关系 可能会增加这些风险。 Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC的唯一股东Elliot J.NadelsonP.C.州企业行医原则 还经常对协助企业行医的医生本身进行处罚，这可能会阻碍提供者 加入我们的医生网络。如果成功的法律挑战或相关法律的不利变化，而我们 无法相应调整我们的业务模式，我们在受影响司法管辖区的运营将中断，这可能会损害我们的 业务。

我们与 或专业服务公司之间的关系发生任何实质性变化，无论是由于实体之间的纠纷、政府监管机构的挑战、 政府监管的改变，还是与专业服务公司失去这些关系或合同，都可能削弱我们向专业服务公司提供服务的能力，并可能损害我们的业务。与我们与专业服务公司的安排有关的任何审查、调查或诉讼 以及由此产生的任何处罚，包括对我们当前业务和运营安排的罚款和限制 或强制更改，都可能损害我们的业务。

此外，识别专业服务公司， 并与它们谈判和记录关系，需要大量的时间和资源。我们的竞争对手可能会更有效地 执行此类关系并与其对抗。如果我们不能成功地与 专业服务公司建立或维持关系，我们在市场上竞争或增长净收入的能力可能会受到损害，我们的运营结果 可能会受到影响。

我们的团队

我们由以下管理团队创建和领导 ：

其他合作伙伴关系

除了上述临床合作伙伴关系 外，我们还期望与合同研究组织和教育机构合作，帮助开发我们的候选产品 ，并最终支持我们的临床试验。

财务概述

自成立以来，我们经历了亏损，截至2021年9月30日，我们的累计赤字为2,844,648美元。我们预计未来还会招致更多损失，预计累计损失 还会增加。在截至2021年9月30日的9个月内，我们收到了与 相关的约120万美元的股权融资，我们通过根据规则506(B)规则D“安全港”进行的一系列融资，向某些认可投资者发行了635,594股普通股，以获得2021年1月完成的证券法 第4(A)(2)节的私募发行豁免。2021年9月17日，我们在首次公开募股(IPO)中以每台5.00美元的价格出售了4800,000台，总毛收入为24,000,000美元。我们产生了3,445,200美元的发售成本，其中 包括2,137,800美元的承销费和开支，以及1,307,400美元的首次公开募股(IPO)相关成本。

竞争

治疗抑郁症的药物市场包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂以及非典型的抗精神病药物。这些上市的抗抑郁药中有一些将是仿制药，将是我们未来候选药物的主要竞争对手。 这些产品包括扬森制药公司的Spravato(埃斯氯胺酮)、森林实验室的Lexapro/Cipralex(爱司匹林) 和Viibryd(维拉唑酮)、辉瑞公司的左洛复(舍曲林)、Effexor(文拉法辛)和阿斯利康的舒乐(奎硫平)和百时美施贵宝公司的阿立哌唑等。

我们预计我们行业的竞争将会加剧 。此外，医疗保健行业的特点是快速的技术变革，导致新产品的推出 和其他技术进步。我们的竞争对手可能开发和销售的产品可能会使未来的候选产品或我们制造或销售的任何产品 失去竞争力或以其他方式过时。

诊所模式中的竞争

以下诊所使用精神病学评估 结合医生/医疗提供者进行静脉输注氯胺酮。

知识产权

我们目前没有任何知识产权， 但打算开发可能成为未来专利申请主题的候选产品。

许可协议和战略协作

禅宗诊所

在截至2020年12月31日的年度内，我们与运营Zen Knight sbridge诊所的Purecare公司 签订了经修订并于2021年8月4日重新声明的Zen Knight sbridge协作协议，双方同意在Purecare位于伦敦的诊所合作提供治疗。在截至2020年12月31日的年度内，我们与运营禅贝克街诊所的波特曼公司签订了经修订并于2021年8月4日重申的禅贝克街合作 协议，根据该协议， 双方已同意合作在波特曼的伦敦诊所提供治疗。

根据修订和重新签署的禅宗骑士桥合作协议和修订和重新签署的禅师贝克街合作协议，Purecare和Portman将提供咨询 和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的工作人员，评估患者，如果 适当，管理治疗，维护设备，并提供在禅宗骑士桥诊所和禅师诊所治疗 所需的所有氯胺酮和其他药品。根据修订和重新签署的禅武桥合作 协议和修订和重新签署的禅贝克街合作协议，我们将除其他事项外，将治疗推广到法律允许的范围内，安排并支付诊疗室的装修费用，提供治疗所需的设备， 开发、运营和维护治疗预订网站，预订并收取款项，以及雇用或聘用客户服务 顾问与临床人员联系并支付一定的员工费用。根据经修订及恢复的禅武桥合作协议及经修订及恢复的禅贝克街合作协议，我们将获得所有收入的30%减去由禅骑士桥诊所及禅贝克街诊所提供的治疗所产生的某些临床 员工费用。 经修订及重订的禅武桥合作协议及经修订及重订的禅贝克街合作协议的初始期限始于#年。 经修订及重订的禅宗骑士桥合作协议及经修订及重订的禅师街合作协议 由修订及重订的禅师桥合作协议及经修订及重启的禅师街合作协议 开始生效。, 本终止通知将于2020年生效，初始有效期为两年，此后将继续 ，除非任何一方提前三个月通知终止，否则本终止通知不得在初始期限内发出 。当出现某些情况(包括但不限于另一方犯下任何违约、违约或欺诈行为，或 另一方暂停或停止经营其全部或大部分业务)时，每一方均可在任何适用的时间立即终止经修订和重新签署的禅武桥合作协议和经修订并 重新签署的禅贝克街合作协议 ，方法是向另一方发出书面通知 。

静脉输液医生

2021年4月9日，本公司的附属公司Pasithea Clinics Corp.(“Pasithea Clinics”)与The IV Doc签订了一份业务支持服务分包合同(“分包合同”)，根据该分包合同，IV Doc将根据BSSA向纽约州的一家或多家专业医疗机构提供某些非临床行政、后台和其他业务支持服务 。在分包期间，Pasithea 诊所将考虑到IV Doc提供的分包服务，每月支付IV Doc的分包费。分包 费用相当于每月22,500美元，将代表分包服务的公平市场价值，并与将提供的分包服务 相称，不会违反任何适用法律 构成非法分费或不允许的利润分享安排。除分包费用外，Pasithea诊所还将向IV Doc报销IV Doc根据该协议提供的服务相关的所有合理费用，包括 旅行、餐饮和住宿费用，前提是这些费用在商业上是合理的和必要的。 如果这些费用在商业上是合理和必要的，则Pasithea诊所将向IV Doc报销所有合理费用，包括 与根据该协议提供的服务相关的费用。分包合同的初始期限为15年，并且将自动 续签连续5年的期限，除非任何一方在初始期限结束前至少180天向另一方发出书面通知，表示其不打算续签，或者除非分包合同根据合同条款提前终止。分包合同 可在期限内通过以下方式终止：(A)双方相互同意；(B)帕西西亚诊所在BSSA终止后立即终止，无需通知。, (C)如果Pasithea诊所违反分包合同且未能在收到Pasithea诊所的书面通知后45天内纠正该违约行为，或者如果该IV文件以书面形式承认其一般无法在到期时偿还债务，则Pasithea诊所立即发出书面通知，或(D)如果Pasithea诊所违反分包合同并且 在收到该IV文件的书面通知后45天内未能纠正该违约行为，则Pasithea诊所立即发出书面通知，或者 未能在收到来自IV Doc的书面通知后45天内纠正该违约行为，或者(D)如果Pasithea诊所违反分包合同并且 未能在收到来自IV Doc的书面通知后45天内纠正此类违约行为，则由Pasithea诊所立即发出书面通知

政府管制与药品审批

政府规章

美国政府当局(包括联邦、州和地方当局)和其他国家的政府当局对制药产品(例如我们未来的候选产品)的制造、研究和 临床开发、营销、标签和包装、储存、分销、审批后监控和报告、广告和 促销、定价以及进出口等进行广泛监管。获得监管 批准以及随后遵守相应的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力 。此外，不遵守适用的法规要求可能会导致警告信、临床扣留、民事或刑事处罚、召回或扣押产品、禁令、取消律师资格、部分 或完全暂停生产或从市场上撤出产品。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

美国政府监管

在美国，FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法”(“FDCA”)及其实施条例对药品 进行监管。药品还受其他 联邦、州和地方法律法规的约束。FDA的药物评估和研究中心将对我们未来候选产品的上市前开发、审查和批准拥有主要管辖权 。因此，我们已经并计划继续通过IND框架调查我们的产品，并通过NDA途径寻求批准。在我们的候选产品 可以在美国上市之前，FDA要求的流程通常包括以下内容：

IND是FDA授权给人类使用研究药物产品的请求。IND提交的中心焦点是一般研究计划和人体研究方案。IND还包括适当的动物研究或其他人体研究的结果，如 以及生产信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献，以支持正在研究的新药的使用 。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND将在FDA收到 后30天自动生效，除非在此之前FDA对拟议的临床试验提出了担忧或问题。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。 因此，提交IND可能会导致FDA允许临床试验开始，也可能不会。

临床试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下给人类受试者使用 研究药物，其中包括 要求所有研究对象对其参与任何临床试验提供知情同意书。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准的方案下进行的。作为IND的一部分，必须将每个临床试验的方案和任何后续方案修改提交给FDA 。此外，在启动试验之前，还必须获得每个临床试验地点的机构审查委员会(“IRB”)的批准，并且IRB必须监督该研究直到完成。此外，还有向公共注册机构报告正在进行的临床试验和临床试验结果的要求 。

一种药物的临床研究一般分为三个阶段。虽然这些阶段通常是按顺序进行的，但它们可能会重叠或合并。 调查的三个阶段如下：

关键研究是一项临床研究，它充分地 满足监管机构对候选药物疗效和安全性的评估要求，从而可以用来证明 该产品获得批准是合理的。通常，关键研究也是第三阶段研究，但如果试验设计提供了对临床益处的良好控制和可靠评估，特别是在医疗需求未得到满足的情况下，则可能是第二阶段研究。

FDA、IRB或临床试验赞助商 可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象暴露在不可接受的健康风险中 。此外，一些临床试验由临床试验赞助商 组织的一个独立的合格专家小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对研究中某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。我们还可能根据不断变化的业务目标和/或竞争环境暂停或终止 临床试验。

假设根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的 测试，将以保密协议的形式向 FDA提交详细的研究药物产品信息，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。该应用程序包括从相关临床前和临床试验中获得的所有相关 数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。 数据可以来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，也可以来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。 数据可以来自公司赞助的旨在测试产品使用安全性和有效性的临床试验，也可以来自多个替代来源，包括研究人员发起的研究。为支持上市审批，提交的数据必须在质量和数量上都足够 ，以确定研究药物产品的安全性和有效性，使FDA满意。

一旦NDA提交被接受 提交后60天内，FDA的目标是在提交日期后10个月 内审查新分子实体的申请，或者，如果申请涉及严重或危及生命的适应症，并证明有可能在提交日期起6个月内在安全性或有效性方面比目前上市的疗法有显著改善，FDA的目标是在提交日期起6个月内审查新分子实体的申请。FDA要求提供更多信息或澄清，审查流程 通常会大大延长。FDA可能会将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议，以决定是否应批准该申请。FDA不受咨询委员会的建议 的约束，但它通常遵循这样的建议。

FDA评估NDA并对将生产药品和/或其活性药物成分的生产设施进行检查 后，可签发批准函 或完整的回复函。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息 。完整的回复信表示申请的审核周期已结束，申请 尚未准备好审批。完整的回复函可能需要额外的临床数据和/或额外的关键III期临床试验 ，和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。 即使提交了此类额外信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。 FDA还可以使用风险评估和缓解策略(REMS)批准NDA，以降低风险，其中可能包括药物 指南、医生沟通患者登记表和 其他风险最小化工具。FDA还可能以更改建议的标签、制定足够的控制措施和规格，或承诺进行一项或多项上市后研究或临床试验为条件来批准该产品，条件包括：更改建议的标签、制定适当的控制措施和规范、或承诺进行一项或多项上市后研究或临床试验。此类上市后 测试可能包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监控产品在商业化后的安全性和有效性 。对肿瘤学产品的监管批准通常要求对临床试验中的患者进行长时间的跟踪，以确定该药物的总体生存益处。

药品获得监管部门批准后，制造商必须遵守一系列批准后的要求。获得批准的保密协议的持有人必须向FDA报告(除其他事项外)某些不良反应和生产问题，以提供最新的安全性和有效性信息， 并遵守有关获得批准的产品的广告和促销标签的要求。此外，质量控制和生产程序在获得批准后必须继续符合cGMP，以确保和保持药品的长期稳定性。FDA 定期检查生产设施以评估cGMP的合规性，cGMP规定了广泛的程序、实质性和记录保存要求 。此外，对制造流程的更改受到严格监管，并且根据更改的重要性，可能需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA法规还要求对任何 偏离cGMP的情况进行调查和纠正，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文档要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持 遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。

我们预计将依赖第三方来生产我们未来候选产品的临床和商业批量产品。未来的FDA和州检查可能会发现我们工厂或合同制造商工厂的合规性 问题，这些问题可能会扰乱生产或分销，或者需要大量的 资源才能纠正。此外，如果发现产品存在以前未知的问题或未能遵守适用的要求 ，可能会对产品、制造商或已批准NDA的持有人造成限制，包括从市场上撤回或召回该产品，或采取其他自愿的、FDA发起的或可能推迟或禁止进一步营销的司法行动。新发现或开发的安全或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括添加新的警告和禁忌症， 还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括 由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品 。

加快药品开发和审查计划

FDA维持了几个项目，旨在 促进和加快新药的开发和审查，以解决严重或危及生命的疾病或状况治疗中未得到满足的医疗需求。 这些计划包括快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速审批，这些计划的目的是加快重要新药的开发或审查，使其比FDA标准审查时间表通常允许的更快 到达患者手中。

如果药物用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并显示出满足此类疾病或病症未满足的医疗 需求的潜力，则有资格获得快速通道认证 。快速通道指定增加了赞助商在 临床前和临床开发期间与FDA互动的机会，此外还有可能在提交营销申请后进行滚动审查。滚动审核 意味着机构可以在赞助商提交完整申请之前审核营销申请的部分内容。此外， 如果一种药物旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明该药物在一个或多个临床重要终点(例如在临床开发早期观察到的重大治疗效果)可能比现有疗法有显著改善，则该药物可能符合突破性治疗指定资格 。突破性治疗指定 除了提供高效药物开发计划的密集指导外，还提供快速通道指定的所有功能，以及FDA 加快开发的组织承诺，包括在适当的情况下让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查 。

提交FDA审批的任何产品， 包括具有快速通道或突破性治疗称号的产品，也可能有资格参加旨在 加快审批流程的FDA附加计划，包括优先审批指定和加速审批。提交保密协议或生物制品许可证申请或BLA后，如果作为营销申请对象的药物有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或疾病方面提供显著的安全性或有效性 ，则该产品有资格获得优先 审查指定。 一旦提交NDA或生物制品许可证申请或BLA，该产品就有资格获得优先审查指定资格。 如果作为营销申请对象的药物有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或疾病方面提供显著的安全性或有效性 。根据优先审查，FDA对营销申请采取行动的目标日期为6 个月，而标准审查为10个月。如果产品能够被证明对替代终点具有合理可能预测临床益处的效果 ，或者对中间临床终点具有 可以比不可逆转发病率或死亡率的效应更早测量的效果(考虑到病情的严重程度、罕见程度或盛行率以及可用或缺乏替代治疗)，则有资格获得加速批准。 可以在考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗的情况下，合理地预测对不可逆转的 发病率或死亡率或其他临床益处的影响。

加速审批通常取决于 赞助商是否同意进行额外的审批后研究，以验证和描述该产品的临床益处。例如，如果验证性试验失败 无法验证产品的预期临床益处，则 FDA可以撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。此外，FDA通常要求，作为加速审批的条件，所有打算在上市审批后120天内发布或发布的广告和促销材料必须 在审批前审查期内提交给该机构进行审查。在120天期限过后，所有广告和促销材料 必须至少在最初传播或发布的预定时间前30天提交。

即使产品符合 这些计划中的一个或多个，FDA稍后可能会决定该产品不再符合资格条件，或者FDA 审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速审批不会改变批准的科学或医学标准，也不会改变支持批准所需的证据质量，尽管 它们可能会加快开发或审查流程。

受管制物质

1970年联邦受控物质法(简称CSA)及其实施条例为受控物质建立了一个“封闭系统”。CSA在DEA的 监督下对注册、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口和其他要求进行了 规定。DEA是负责监管受控物质的联邦机构，要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求 ，以防止受控物质转移到非法商业渠道。

药品监督管理局将受控物质归入 五个附表 - Schedule I、II、III、IV或V - 之一，每个附表中列出的资格各不相同。根据定义，附表一物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途 ，在医疗监督下使用也缺乏被接受的安全性。以其他方式批准上市的具有当前接受的医疗用途的药品可能被列为附表II、III、IV或V物质，其中附表II物质具有最高的滥用和身体或心理依赖的可能性，而附表V物质具有最低的滥用和依赖的相对可能性 。

要在批准前在美国使用受控物质进行临床试验 ，每个研究站点必须向DEA提交研究方案，并获得并维护DEA研究员注册，该注册将允许这些站点处理和分发产品并从供应商处获得产品。 如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究站点授予研究注册，临床试验可能会严重 延迟，临床试验站点可能会丢失。临床试验供应商还必须获得附表I注册。

如果开发的任何建议产品获得FDA 批准，DEA将做出时间表决定，并将其置于时间表I以外的时间表中，以便将其 开给美国的患者。因此，其制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用可能在很大程度上受到DEA的监管。如果我们不遵守这些规定，可能会导致 失去我们的DEA注册、民事处罚或刑事起诉。此外，日程安排过程可能需要一年或更长时间， 因此会推迟任何产品在美国的发布。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构确定 任何产品可能有滥用的可能性，我们可能需要生成比我们当前预期更多的临床或其他数据 ，以确定该物质是否有滥用潜力或滥用程度，这可能会增加成本和/或推迟 任何建议产品的发布。

制造、分销、进口或出口任何受控物质的设施必须每年向DEA注册。DEA注册特定于特定地点、活动 和受控物质时间表。

在签发受控物质注册之前，DEA检查所有生产设施 以审查安全、记录保存、报告和处理。具体安全要求 因业务活动类型以及处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的 要求适用于附表I和附表II物质的制造商。要求的安全措施通常包括对员工进行背景调查 ，并通过储存在批准的金库、保险箱和笼子中以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行物理控制。注册后，制造设施必须保存记录所有受控物质的制造、接收和分发的记录。制造商必须定期向DEA提交关于表一 和表二管制物质、表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。注册人还必须报告任何受控物质盗窃或重大损失，并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。出于商业目的进口附表一和附表二管制物质一般限于尚未从国内供应商处获得的物质 或国内供应商之间没有充分竞争的情况下。除进口商或出口商登记外，进口商和出口商每次进口或出口表一和表二物质或表三、表四和表五麻醉药品都必须获得许可证，并提交表三、表四和表五非麻醉药品的进出口申报单。在某些情况下，如有必要，附表三非麻醉物质可 受到进出口许可要求的约束，以确保美国遵守国际药物管制条约规定的义务。

对于在美国生产的药品， DEA根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，每年为表一和表二中可能在美国生产或生产的物质建立总量配额 。该配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。DEA可能会 每年调整几次总生产配额，并在 年内不时调整单个制造或采购配额，尽管DEA在是否对单个公司进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。

DEA和一些州还对处理受管制物质的注册机构进行定期检查。进行研究、制造、储存、分销、进口或出口受控物质的设施必须注册才能执行这些活动，并具有DEA所需的安全、控制和库存机制 以防止药物丢失和转移。未能保持合规性，特别是不合规性导致损失 或转移，可能会导致监管行动，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响 。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或者启动撤销这些登记的程序 。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。

各州还保持单独的受控物质 法律法规，包括许可、记录保存、安全、分销和配药要求。州当局，包括药房委员会，在每个州管理受管制物质的使用。如果不遵守适用的要求， 尤其是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，从而对我们的业务、运营和财务状况产生重大 不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记， 或启动撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

欧洲/世界其他地区政府监管

除了美国的法规外， 我们可能还需要遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验以及我们未来候选产品的任何商业销售和分销。

无论我们的产品是否获得FDA批准， 我们都必须获得外国监管机构的必要批准，然后才能开始在这些国家进行临床试验或 销售该产品。美国以外的某些国家也有类似的流程，要求在人体临床试验开始之前提交临床试验申请 ，与IND非常相似。例如，在欧洲，临床试验申请(“CTA”)必须提交给每个国家的国家卫生当局和独立的伦理委员会， 很像FDA和IRB。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，就可以进行临床试验开发 。

在英国退出欧盟之后，英国对药品的临床试验和许可实行了单独的监管制度。

管理进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求和流程因国家/地区而异。在所有情况下，临床试验都是根据GCP以及源自赫尔辛基宣言的适用法规要求和伦理原则 进行的。

要在欧盟监管体系下获得正在研究的 药物的监管批准，我们必须提交上市授权申请。EMA负责集中式MAA的科学评估 。获得欧盟委员会批准后，集中营销授权在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。在美国提交保密协议所用的申请类似于在欧洲要求的申请 ，但不同之处在于不同的国家/地区的文件要求。

对于欧盟以外的其他国家/地区，例如东欧、拉丁美洲或亚洲的 国家，临床试验的实施、产品许可、定价 和报销的要求因国家/地区而异。再次重申，在所有情况下，临床试验都是根据GCP以及源自《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行的。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求 ，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押 、运营限制和刑事起诉等处罚。

欧盟的授权程序

在所有情况下，申请上市审批都需要完成临床试验 。临床试验目前受2001/20/EC指令监管。欧盟指令不能 直接适用于成员国。它们必须转变为国家法律。调换欧盟指令的国家法律通常在很大程度上各不相同 。然而，2014年4月通过了一项关于人用药品临床试验的新规定。条例 直接适用于成员国，因此它们通常会带来更大的协调性。第536/2014号条例(“CTR”)， 于2014年6月生效。CTR将通过临床试验信息系统(CTI)协调整个欧盟的临床试验评估和监督流程，该系统将包含一个集中的欧盟临床试验门户和数据库。该条例的确切实施时间取决于通过独立审计确认CTI的全部功能。

可以使用 集中授权程序或国家授权程序在欧盟授权药品。

在欧盟，在获得营销授权后， 新的化学实体通常会获得八年的数据独占权和另外两年的市场独占权。如果授予数据独占权， 欧盟监管机构将无法参考创新者的数据来评估仿制药申请。 在额外的两年市场独占期内，可以提交仿制药营销授权，并且可以参考创新者的 数据，但在市场独占权到期之前，任何仿制药都不能上市。但是，不能保证 产品将被欧盟监管机构视为新的化学实体，并且存在产品 可能没有资格获得数据独占的风险。

英国法规

药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)是英国卫生和社会保健部的执行机构，负责确保药品和医疗器械有效且可接受的安全性。

MHRA有以下角色：

CQC是英国卫生和社会保障部的一个执行机构，非部门公共机构。它监管和检查英国的卫生和社会护理服务。

GPhC是负责英国(英格兰、苏格兰和威尔士)药剂业的独立 监管和执法的机构，负责 药剂师、药房技师和药房的监管。

Zen Healthcare已建立顾问和 顾问，以确保其按照CQC运营。Zen Healthcare还拥有上述机构的所有监管批准和运营许可证，并符合MHRA、CQC和GPhC。

其他医疗保健法

如果获得批准，我们还可能受制于医疗保健法规 和美国联邦政府以及我们可以在其中营销我们的候选产品的州和外国政府的执法。 美国法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、医生阳光和隐私 以及安全法律法规和非美国国家/地区的相应法律。

美国联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下直接或间接提供、索取、收受或提供报酬 ，以引荐个人购买或订购商品或服务， 可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险计划和医疗补助计划)支付 这些报酬。 除其他事项外，任何人不得直接或间接地提供、索取、收受或提供报酬 ，以引荐个人购买或订购商品或服务，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划。反回扣法规可能会受到不断变化的 解释。过去，政府曾强制执行《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)，基于与医生的虚假咨询和其他财务安排，与医疗保健公司达成大规模和解 。个人或实体不需要实际了解 法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言， 包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔 根据联邦虚假索赔法案 的目的构成虚假或欺诈性索赔。大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下， 可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。

此外，美国《民事虚假索赔法》禁止 在知情的情况下向美国政府提交虚假、虚构或欺诈性的付款索赔。 根据《虚假索赔法》提起的诉讼可以由司法部长提起，也可以由个人以政府名义提起诉讼。违反“虚假索赔法”可能会导致非常严重的罚款和三倍的损害赔偿。联邦政府 在调查和起诉全美的制药 和生物技术公司时，使用了《虚假索赔法案》以及随之而来的重大责任威胁，例如，涉及推广产品用于未经批准的用途 以及其他销售和营销行为。政府已经根据虚假索赔法案获得了数百万美元和数十亿美元的和解，此外还根据适用的刑法对个人进行了刑事定罪。考虑到实际和解和 潜在和解的巨大规模，预计政府将继续投入大量资源调查医疗保健提供者的 和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。

HIPAA还制定了新的联邦刑法 ，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意 阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何重大虚假、虚构的事实。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规 或违反该法规的具体意图即可实施违规。

最近还出现了一种趋势，联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者的监管。经《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》 对制药商向医生和教学医院支付的款项以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益提出了新的报告要求。未能及时、准确和完整地提交所需信息可能会导致对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的所有付款、价值转移或所有权 或投资权益处以每年高达约20万美元的民事罚款 (或对“明知的失败”处以每年高达110万美元的民事罚款)。药品制造商被要求 在每个历年的第90天前向政府提交报告。某些州还要求实施合规计划， 对药品制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告营销支出和定价 信息以及向医生支付的礼物、补偿和其他报酬。

我们还可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全监管 。经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例(包括2013年1月25日发布的最终综合规则)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输 提出了具体要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私 和安全标准直接适用于“业务伙伴”，“业务伙伴”被定义为承保实体的独立承包商或代理，其创建、接收、维护或传输与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息 。HITECH还增加了对承保实体、商业伙伴 以及可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦 法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外， 州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在显著的 方面彼此不同，从而使合规工作复杂化。

承保和报销

我们候选产品的销售一旦获得批准， 将在一定程度上取决于第三方付款人支付我们产品成本的程度，如政府医疗计划、私人医疗保险公司和管理医疗组织。第三方付款人通常决定他们将承保哪些药品，并 为此类药品建立一定的报销级别。尤其是在美国，私人健康保险公司和其他第三方 付款人通常根据政府(通过Medicare或Medicaid 计划)为此类治疗提供报销的级别为产品和服务提供报销。根据自己的病情接受处方治疗的患者和执行处方服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者 不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本 。因此，如果获得批准，我们的产品和候选产品的销售将在很大程度上取决于第三方付款人支付产品和候选产品的成本 的程度。此外，我们的产品和未来产品的市场 候选人将在很大程度上依赖于在没有事先授权、阶梯疗法或 其他限制的情况下访问第三方支付者的处方，例如第三方支付者提供承保和报销的已批准治疗清单。此外， 治疗产品的承保范围和报销范围因付款人而异。一个第三方付款人决定承保特定的医疗产品或服务 不能确保其他付款人也会为该医疗产品或服务提供承保 , 或将以适当的报销费率提供保险。因此，承保范围确定过程将需要我们 为每个付款人分别提供使用我们产品的科学和临床支持，这将是一个耗时的过程。

此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、限制 覆盖范围和报销以及非专利产品的替代要求。采取价格控制和成本控制措施， 并在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制我们未来的净收入 和业绩。如果我们的产品和未来的候选产品的第三方报销减少，或者第三方付款人 决定不覆盖我们的产品或未来的候选产品，如果 获得批准，可能会减少医生使用我们的产品和未来的候选产品，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

医疗改革

在美国和其他司法管辖区， 对医疗保健系统进行了多项立法和监管改革，这可能会影响我们未来的运营结果。 美国联邦和州政府已经并将继续采取多项举措来降低医疗保健成本 。

尤其是在美国，《平价医疗法案》已经并预计将继续对医疗保健行业产生重大影响。《平价医疗法案》 旨在扩大未参保人群的覆盖范围，同时控制整体医疗成本。除其他事项外，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)解决了一种新的方法，即对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品 计算制造商在医疗补助药品退税计划下所欠的退税，提高了医疗补助 药品退税计划下制造商所欠的最低医疗补助退税，并将退税计划扩大到注册在医疗补助管理的医疗保健组织中的个人，建立了对某些品牌处方药制造商的年度费用和税收，并建立了新的通过随后的立法修订，将 提高到70%，在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品的协商价格，作为 制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件。此外，还颁布了影响合规性的重大新条款 ，这可能需要我们修改与医疗保健提供者和实体之间的业务实践。

自颁布以来，“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的某些方面一直受到司法和国会的挑战。如果法律颁布，ACA的许多(如果不是全部)条款可能不再适用于处方药。 虽然我们无法预测最终可能会实施哪些更改，但如果未来的更改影响到政府和私人付款人支付和偿还任何未来产品的方式，我们的业务可能会受到 不利影响。2018年12月14日，德克萨斯州的一家联邦地区法院裁定，ACA是违宪的，因为 减税和就业法案是之前由国会通过并由特朗普总统于2017年12月22日签署的联邦所得税改革立法，该法案取消了ACA的个人强制部分。德克萨斯州等人诉美利坚合众国等人案(N.D. 德克萨斯州)是一个例外，裁决法官搁置了裁决，但在2019年，第五巡回上诉法院随后维持了下级法院的裁决，该裁决随后被上诉至美国最高法院。美国最高法院以7票赞成、2票反对的裁决认为，提起诉讼挑战ACA个人授权的州和个人没有资格挑战这项法律。最高法院没有达到挑战的实质，但裁决结束了此案 。2020年11月，约瑟夫·拜登当选总统，2021年1月，民主党获得参议院控制权。由于这些选举事态的发展，不太可能继续进行立法努力来废除ACA。 相反，可能会寻求立法来加强或改革ACA。我们无法确定潜在立法将对我们的业务产生什么影响 。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来， 还提出并通过了其他立法修订。这些变化包括在2013年4月1日生效的每个财年向提供商支付的医疗保险总金额减少2%，并且由于随后对法规进行的立法修订，除非国会采取额外行动，否则 将一直有效到2025年。此外，2013年1月，美国纳税人救济法 签署成为法律，除其他事项外，进一步减少了对几种类型提供者的医疗保险支付，并将 政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。最近， 政府对制造商为其市场产品定价的方式加强了审查，这导致 国会进行了几次调查，并提出了旨在改革政府计划报销方法等内容的法案。 美国各州也越来越积极地实施旨在控制药品 产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制 成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。 我们预计未来将采取其他州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额 ，这可能会导致对我们未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。

设施和操作规范

==参考==

联邦、州和地方法规(由CMS、FDA、职业健康和安全管理局(“OSHA”)、DEA以及州公共卫生、公益、医药、护理、药房和医疗援助等部门或委员会执行)将要求我们满足与设施(包括实验室、药房和诊所等)的管理、许可、安全、安保和运营有关的各种标准 。以及受控物质的分配、储存和管理。我们在美国的所有诊所和设施将接受联邦、州和地方机构的定期检查，以确定运营、场所、设备、人员 和患者护理是否符合适用标准。

我们的运营受各种联邦、州和地方危险和医疗废物处理法律的约束。目前，管理危险废物处置的法律并未 将与我们的医疗保健服务提供相关的大部分废物归类为危险废物，尽管非危险医疗废物的处置受到具体的州监管 。我们的运营还受到各种空气排放和废水排放法规的约束 。

不，不是的。

我们在其他国家将受到广泛的监管 。我们的运营必须遵守我们运营所在国家/地区的各种环境和交通法规 。我们的设施和诊所还必须遵守各种标准，其中包括设施、管理、人员资格和许可、适当记录、设备、质量保证计划的维护、药房的运营、保护工人免受血液传播疾病的影响以及配发受控物质。我们的所有业务可能会受到各种政府机构的定期检查 ，以确定业务、场所、设备、人员和患者护理是否符合适用标准。 我们的诊所业务和相关活动通常需要许可证，这些许可证可能需要定期更新，并可能因违反适用的法规要求而被吊销 。

此外，许多国家对外国公司实施各种投资限制。例如，与当地合作伙伴成立合资企业可能需要政府批准。 某些国家不允许外国投资者拥有当地公司的多数股权，或者要求根据其法律组建的公司至少有一个当地股东。因此，投资限制会影响我们在这些国家和其他国家的子公司和合资企业的公司结构、运营程序 和其他特点。

员工

截至2021年12月8日，我们有两名兼职员工 和一名全职员工，此外，Zen Healthcare在三家诊所拥有60多名团队成员。我们的员工 都不是工会代表，也不在集体谈判协议的覆盖范围内。我们认为我们与员工的关系 很好。

设施

我们的主要执行办公室位于佛罗里达州迈阿密海滩500号林肯路1111 Suite500，FL 33139。我们租用了大约300平方英尺的空间，其中包括我们的行政办公室和 研发业务。

法律程序

我们目前没有受到任何实质性法律 诉讼的约束。

管理

高管、非执行员工 和董事

下表列出了担任本公司董事和高管的人员的姓名、2021年12月8日的年龄 和职位。以下 还包括有关我们的董事和高管 的个人经验、资历、属性和技能的某些信息，以及使我们得出结论认为他们有资格担任董事的董事背景方面的简要说明。

行政主任

每位高管由我们董事会自行决定 任职，直至其继任者被正式选举并获得资格，或直至其提前辞职或被免职。

蒂亚戈·里斯·马奎斯博士(首席执行官兼董事)自2020年8月以来一直担任我们的董事会成员和首席执行官。他是伦敦帝国理工学院(Imperial College London)的高级临床研究员、伦敦国王学院(King‘s College London)IoPPN的讲师。IoPPN在美国新闻和最佳全球大学的心理学和精神病学方面排名全球第二，是世界上最大的神经科学研究中心之一 。马奎斯医生也是莫德斯利医院的精神病学家。他的研究重点包括精神科药物的作用机制和新的治疗靶点。在他的职业生涯中，他的研究获得了多个奖项。马奎斯博士 是精神病学和神经科学同行评议期刊上100多篇科学论文的作者或合著者， 他与人合著了 国际治疗指南并撰写了书籍章节，其中包括该领域的主要著作“精神疾病的神经生物学 ”。我们相信，由于马奎斯博士的医学和科学背景，他有资格在我们的董事会任职。

斯坦利·M·格洛斯(首席财务官)自2021年4月以来一直担任我们的首席财务官。过去一年，他一直是个体户，从事会计和财务报告 领域的财务咨询工作。2017至2020年间，格洛斯先生担任王牌宇宙的财务总监，负责建立和维护预算和财务报告系统，并负责公司保险的采购和维护。2009-2016年间，格洛斯先生担任Wizard World Inc.的财务总监兼副总裁，负责建立和维护预算和财务报告系统、采购 并维护公司合同和保险，以及协调公开申报。他从费尔菲尔德大学(Fairfield University)获得会计学学士学位 。

Yassine Bendiabdallah博士(首席运营官、英国诊所负责人兼主任)自2021年3月以来一直担任我们的董事会成员和首席运营官。他也是Pasithea治疗公司的联合创始人，目前是英国诊所的负责人。本迪亚布达拉博士是功能医学和生物相同激素疗法方面的专家。2006年，他在伦敦国王学院(King‘s College London)获得药学硕士学位。随后，他获得了伦敦大学学院英国癌症研究组的博士奖学金，该奖学金于2010年以优异成绩完成。之后，他在多家制药公司工作，并在伦敦大学学院担任研究职位。他参与了几家初创公司，包括医疗保健在线技术HelloDR(HelloDR Ltd，Proximal Health Ltd)、Androgenix PharmPharmticals Ltd和Purecare Ltd(Zen Healthcare)，他是该公司的联合创始人和现任董事总经理。禅宗医疗现在包括英国的几家诊所和药店 。他还与人共同创立了帕西西亚治疗公司(Pasithea Treateutics Corp.)，目前是英国诊所的负责人。他在抗癌研究行业的同行评议文献中拥有多份科学出版物 。Bendiabdallah博士还在全球多个研讨会和 会议上出席并发表演讲。他目前的临床专长包括年龄逆转疗法、功能性药物疗法和静脉微量营养素疗法。我们相信，由于本迪亚布达拉博士丰富的科学知识和行业知识，他有资格在我们的董事会任职。

非雇员董事

劳伦斯·斯坦曼教授自2020年8月以来一直在我们的 董事会任职。在加入Pasithea之前，他于1989年至1998年担任Centocor董事会，1997年至2005年担任Neuroine Biosciences董事会，2010年至2019年担任Atreca董事会，2016年至今担任BioAtla董事会 ，2013年至今担任TOLERION董事会成员。他目前是斯坦福大学神经学系的George A.Zimmermann 捐赠教授，并曾在2003至2011年间担任斯坦福大学医学院免疫学跨部门项目的主席。他是美国国家医学科学院和美国国家科学院院士。他还在斯坦福大学创建了斯坦曼实验室，致力于了解自身免疫性疾病的发病机制，特别是多发性硬化症和视神经脊髓炎。他于1994年获得柏林自由大学颁发的Frederic Sasse奖，1988年和2002年获得美国国会颁发的Jacob Javits参议员奖，2004年获得美国国家MS学会颁发的John Dystel奖。, 2011年，多发性硬化症国际联合会授予夏科特多发性硬化症终身成就奖，2015年范斯坦分子医学研究所授予安东尼·塞拉米转化医学奖。他还 在2008年获得了哈塞尔特大学的荣誉博士学位。他于1968年获得达特茅斯学院物理学学士学位，1973年获得哈佛大学医学博士学位。他还在魏茨曼研究所完成了化学免疫学的研究(1974-1977)，并是斯坦福大学医学院的实习生和住院医生。我们相信，斯坦曼教授有资格在我们的董事会任职 ，因为他在医学方面有广泛的背景，而且他作为生命科学行业的董事会成员有丰富的经验。

Simon Dumesnil自2021年4月以来一直在我们的董事会 任职。他目前是Dunraven Capital Partners Limited的执行合伙人兼董事，该公司是一家在英国注册成立的投资管理咨询公司，主要投资于东欧企业不良信贷和结构性产品 。2013年至2018年，Dumesnil先生担任瑞银证券有限责任公司(UBS Securities LLC)美洲结构性融资集团董事总经理兼负责人 ，负责美国和LATAM的结构性融资交易账簿，并管理 固定收益产品(公司银团和中间市场贷款、公司债券、房地产贷款、CMBS/RMBS/CLO/ABS、LATAM Sovereign)的融资头寸。 2010至2013年，他担任董事总经理和公司在此期间，他负责为FIG和特殊情况集团(SSG)安排 结构化解决方案交易和收购，同时也是非流动性融资业务的联席主管 。2009年至2010年，Dumesnil先生担任Blustone Capital Management首席投资官，负责欧洲各地不良资产的投资 。2008年至2009年，Dumesnil先生担任雷曼兄弟控股公司董事，负责雷曼兄弟特别融资公司破产后衍生品账簿的重组 和清盘。2003年至2008年，Dumesnil先生担任雷曼兄弟国际(欧洲)董事。他在Dunraven Capital Management、瑞银证券(UBS Securities)、瑞银集团(UBS AG)、蓝石资本管理公司(Blustone Capital Management)和雷曼兄弟(Lehman Brothers)的整个职业生涯中, Dumesnil先生为跨行业或跨司法管辖区的公司提供咨询和承保公司风险。 他对公司在整个业务生命周期内的公司重组和资本结构优化有深入的了解。 他在金融服务和技术公司的创业期和成长期担任首席投资官的经历为我们公司提供了 宝贵的见解。Dumesnil先生就读于卡斯商学院(Cass Business School)，在那里他获得了银行和国际金融理学硕士学位，并在高等商学院获得了工商管理学士学位 。我们相信，由于杜梅斯尼尔先生的管理和投资经验，他有资格在我们的董事会任职。

Emer Leahy博士自2021年6月以来一直在我们的董事会 任职。Leahy博士于1990年在爱尔兰都柏林大学学院获得神经药理学博士学位，并于2000年在哥伦比亚大学获得工商管理硕士学位。自1999年以来，她一直在临床前中枢神经系统服务公司Mental Genics Inc.工作，目前担任该公司首席执行官，负责全公司的薪酬建议。在被任命为 首席执行官之前，她是负责业务发展的副总裁。Leahy博士也是PGI Drug Discovery LLC的首席执行官，这是一家从事精神科药物发现的公司，有五个合作的临床项目，其中一个处于第三阶段。此外，Leahy博士目前是生物技术公司Bright Minds Biosciences薪酬委员会和审计委员会的成员。 Leahy博士是一家生物技术公司Bright Minds Biosciences的薪酬委员会和审计委员会成员。Leahy博士在制药和生物技术公司的药物发现、临床开发和业务开发方面拥有30多年的经验，包括在技术评估、许可、并购和战略规划方面的丰富知识。她还在西奈山医学院担任神经科学兼职副教授。Leahy博士曾在生物技术产业组织董事会的新兴公司部门管理委员会、阿尔茨海默氏症药物发现基金会的商业评论 董事会和国际Rett综合征基金会的科学咨询委员会任职。 她目前还在Mental Genics Inc的董事会、强度治疗公司的董事会和BioNJ的受托人委员会任职。我们相信Leahy博士具有丰富的制药、生物技术 和商业背景，有资格在我们的董事会任职。

董事会组成和董事选举

我们的董事会目前由五名 名成员组成。根据我们的章程，组成董事会的董事人数不少于1人，也不超过10人，由 董事会或大股东不时通过决议决定。

董事独立性

本公司董事会已确定，蒂亚戈·里斯·马奎斯博士和亚辛·本迪亚布达拉博士目前的关系可能会干扰执行董事职责的独立判断 ，因此他们都不是纳斯达克股票市场有限责任公司规则 或纳斯达克规则 所定义的“独立”。我们的董事会已经确定，劳伦斯·斯坦曼教授、西蒙·杜梅斯尼尔教授和埃默尔·莱希博士都是“独立的”，因为这一术语在“纳斯达克”规则中有定义。在纳斯达克允许的情况下，我们打算在纳斯达克规则中列出的时间表内，分阶段 遵守纳斯达克的董事独立性要求。该时间表 要求我们董事会的大多数成员在上市后一年内保持独立。它还要求每个董事会 委员会的一名成员在上市时独立，大多数董事会委员会成员在上市后90天内独立，以及 所有董事会委员会成员在上市后一年内独立。

董事会选举

根据我们的章程，我们的股东 应在我们的年度股东大会上选举董事(除非本章程另有规定以填补空缺)。每名 董事的任期直至其去世、辞职、退休、免职或丧失资格，或其继任者当选并符合资格为止。

董事会领导结构

我们的公司治理准则规定， 如果董事长是管理层成员或不具备独立资格， 董事会的独立董事可以选举首席董事。首席董事的职责将包括但不限于： 主持董事长未出席的所有董事会会议，包括独立董事的任何执行会议；批准董事会会议日程和议程；以及担任独立董事与首席执行官和董事会主席之间的联络人 。我们的公司治理准则将进一步为我们的董事会 提供灵活性，以便在未来根据其认为合适的方式修改我们的领导结构。

董事会在风险监督中的作用

我们董事会的主要职能之一 是对我们的风险管理流程进行知情监督。我们的董事会不会有一个常设的风险管理委员会，而是 直接通过我们的整个董事会，以及通过我们董事会的各个常设委员会 来管理这一监督职能，这些委员会处理各自监管领域固有的风险。特别是，我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的审计委员会有责任考虑和讨论我们的主要财务风险敞口，以及我们的管理层为监测和控制这些敞口而采取的步骤，包括指导方针和政策，以管理进行风险评估和管理的流程。我们的审计委员会还将监督 是否符合法律和法规要求。我们的提名和公司治理委员会将监督我们公司 治理实践的有效性，包括它们是否成功阻止了非法或不正当的责任创造行为。我们的薪酬 委员会将评估和监控我们的任何薪酬政策和计划是否有可能鼓励过度冒险。 虽然每个委员会将负责评估某些风险并监督此类风险的管理，但我们的整个 董事会将定期通过委员会报告获得有关此类风险的通知。

董事会委员会

我们成立了审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会，并通过了这些委员会的章程。各委员会的组成和职责 如下所述。成员在这些委员会任职直到他们辞职或直到我们的 董事会另有决定。每个委员会的章程都可以在我们网站的公司治理部分获得，网址是：Www.pasithea.com。 对本公司网站地址的引用并不构成通过引用 本公司网站包含或提供的信息进行合并，您不应将其视为本招股说明书的一部分。

审计委员会。审计委员会的 职责包括：

我们审计委员会的首批成员是 Simon Dumesnil(主席)和Emer Leahy博士。我们审计委员会的所有成员都符合 美国证券交易委员会和纳斯达克相关规章制度对金融知识的要求。我们的董事会已经确定，Simon Dumesnil是美国证券交易委员会适用规则中定义的审计委员会财务 专家，并具有纳斯达克适用规则和法规中定义的必要财务经验。根据美国证券交易委员会的规定，审计委员会成员还必须达到更高的独立性标准。 但是，自本招股说明书所属注册说明书生效之日起一年内，少数审计委员会成员可以免于遵守更高的审计委员会独立性标准。我们的董事会已 认定西蒙·杜梅斯尼尔(董事长)和埃默尔·莱希博士是独立的，符合美国证券交易委员会和纳斯达克更高的审计委员会独立性标准 。

根据美国证券交易委员会和纳斯达克的适用规章制度 允许，我们打算在一年过渡期结束 之前分阶段遵守更高的审计委员会独立性要求。审计委员会根据符合美国证券交易委员会和纳斯达克适用标准的书面章程运作。

赔偿委员会。薪酬委员会的职责包括：

我们薪酬委员会的成员是Emer Leahy博士(主席)、Lawrence Steinman教授和Simon Dumesnil。根据纳斯达克适用的规章制度，我们薪酬委员会的每位成员都是独立的 ，并且是交易法颁布的第16b-3条规则所界定的“非雇员董事” 。薪酬委员会根据符合美国证券交易委员会 和纳斯达克适用标准的书面章程运作。

提名和公司治理委员会。 提名和公司治理委员会的职责包括：

我们提名和公司治理委员会的成员是Lawrence Steinman教授(主席)、Emer Leahy博士和Simon Dumesnil。根据纳斯达克有关提名和公司治理委员会独立性的适用规则和规定，我们提名委员会和公司治理委员会的每位成员均为独立董事。提名和公司治理委员会根据书面章程运作， 满足美国证券交易委员会和纳斯达克的适用标准。

薪酬委员会联锁和内部人士参与

我们薪酬委员会的成员均不是 现任或前任官员或员工。我们的高管均未担任任何其他实体的薪酬委员会(或履行同等职能的 其他委员会)的董事或成员，其中一名高管在上一财年担任我们的薪酬委员会的董事或成员。

道德准则和行为准则

我们采用了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为准则和道德规范，包括我们的首席执行官、首席财务官、 首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。我们的商业行为和道德准则可在我们网站的公司治理部分 获得，网址为Www.pasithea.com那就是。此外，我们还在我们的网站上发布法律或纳斯达克规则要求的与本守则任何条款的任何修订或豁免有关的所有披露 。 对我们网站地址的引用并不构成通过引用我们网站包含或通过我们网站获得的信息进行合并， 您不应将其视为本招股说明书的一部分。

高管和董事薪酬

汇总薪酬

于截至2020年12月31日止年度内，并无就Tiago Reis Marques 博士(“NEO”)提供的服务支付任何补偿。

雇佣协议

雇佣协议-蒂亚戈·里斯博士 马奎斯

2020年7月13日，我们与蒂亚戈·里斯·马奎斯博士签订了聘用 协议，担任我们的首席执行官。马奎斯博士的初始任期将 从我们最初的业务合并结束时开始，到开始日期的一周年结束。在最初的 期限之后，雇佣协议将自动续签一年，除非我们或马奎斯博士提前至少60天书面通知对方不想续签。雇佣协议应自动终止，而无需任何人 采取任何行动从头算无效如果 我们与潜在目标之间将要签订的业务合并协议按照其条款终止，并且如果没有完成，我们或任何其他人员都不会根据雇佣协议对 马奎斯博士承担任何责任。根据雇佣协议，我们同意向马奎斯博士支付12万美元的年基本工资。马奎斯博士还将有资格获得股权奖励，福利包括但不限于健康保险、退休和附带福利，以及每年20天的假期。我们还同意向马奎斯博士报销 与我们业务相关的所有费用。

我们可能会根据雇佣协议终止马奎斯博士的雇佣 。“原因”指以下任何行为：(I)马奎斯博士从事任何涉及公司的欺诈、盗窃或挪用公款行为；(Ii)马奎斯博士被定罪，包括认罪或不认罪， 犯有与马奎斯博士在本公司的职务有关的任何重罪；(Iii)马奎斯博士实质性违反雇佣协议，对我们的声誉或业务造成重大损害；但是，我们的董事会必须首先 向Marque博士发出通知，合理详细地说明导致终止的条件，不迟于该情况发生后的第60 天；提供Marque博士30天的期限进行补救(如果需要补救) 以及通知中指定的条件；并在 Marque博士未能补救该情况的情况下，在期限届满后30天内以合理理由终止其雇佣关系。我们也可以提前60天 书面通知马奎斯博士，无故解雇马奎斯博士。

马奎斯博士可因正当理由(定义见下文)终止其与我们的雇佣关系，方法是向我们发出通知，详细说明导致良好 原因的条件，不迟于该条件发生后的第60天，如果需要补救，则给予我们30天的时间进行补救 ，并在通知中明确规定，如果我们未能补救该条件，则在补救期限届满后30天内，以充分理由终止其雇佣关系。如果在未经马奎斯博士同意的情况下发生下列情况，将构成马奎斯先生解雇的“充分理由”：(I)马奎斯博士头衔、权力或责任的性质或范围大幅减少；(Ii)马奎斯博士的职责发生重大不利变化；(Iii)马奎斯博士必须向董事会以外的任何人报告 ；(Iv)基本工资或目标奖金机会大幅减少；或(V)我们的违规行为

由于完成了500,000,000美元的融资，马奎斯博士的雇佣协议条款将尽快重新谈判。

财政年度末的杰出股权奖

在截至2020年12月31日的一年中，我们的近地天体没有获得任何股权奖励 。

奖励计划

2021年奖励计划

2021年7月15日，我们的董事会通过了 2021年激励计划，该计划于2021年7月15日由我们的股东批准。根据2021年激励计划，我们可以向符合条件的服务提供商发放现金 和股权激励奖励，以吸引、激励和留住我们竞争的人才。2021年奖励计划的 具体条款摘要如下。

奖项的种类。2021年激励 计划规定授予非合格股票期权(“NQSO”)、激励股票期权(“ISO”)、限制性股票奖励 、限制性股票单位(“RSU”)、非限制性股票奖励、股票增值权和其他形式的基于股票 的薪酬。

资格和管理。 根据2021年激励计划，公司及其附属公司的员工、高级管理人员、顾问董事和其他服务提供商有资格获得奖励 。2021年激励计划由董事会管理对非雇员董事的奖励， 由薪酬委员会管理对其他参与者的奖励，每个委员会都可以将其职责委托给公司董事和/或高级管理人员委员会 (所有此类机构和代表统称为计划管理人)，但 须遵守交易法第16条和/或其他适用法律或证券交易所规则(视情况适用)可能施加的某些限制 。计划管理员有权根据《2021年奖励计划》做出所有决定和解释，规定与《2021年奖励计划》一起使用的所有表格，并根据《2021年奖励计划》的明示条款和条件采用管理规则。计划管理员 还设置2021年激励计划下所有奖励的条款和条件，包括任何归属和归属加速条件。

股份储备。根据2021年 激励计划，我们已预留1,280,732股普通股根据该计划进行发行，自2022年1月1日起至2031年1月1日止(包括2031年1月1日)，我们的储备应每年增加 ，相当于(A)上一历年最后一天已发行普通股总数 的3%或(B)我们董事会决定的较少数量中的较少者。股份储备可作以下调整：

为取代之前由与本公司合并或被本公司收购的公司授予的奖励 而发放的奖励不会降低2021年奖励计划下的股票储备限额。

董事薪酬。 2021年激励计划规定非雇员董事薪酬的年度上限为500,000美元，在非雇员董事首次担任公司董事会非雇员成员的财政年度 增加到750,000美元。这一限制 适用于在会计年度内可授予非雇员董事的股权奖励(基于授予日ASC主题718项下的价值)和现金薪酬的总和，例如在会计年度赚取的现金预聘金和会议费。尽管 如上所述，董事会保留在没有领取额外补偿的受影响董事 参与的情况下，因特殊情况而对这些限制作出例外处理的权利。

股票期权。ISO只能 授予本公司的员工或本公司母公司或子公司的员工，由授予此类期权之日起 决定。在潜在员工成为员工的条件下授予该员工的ISO应视为自该员工开始受雇之日起 生效。ISO的行权价格不得低于授予该期权之日奖励所涵盖股票的公平市价 或根据经不时修订的1986年内部 收入守则(以下简称“守则”)确定的其他价格。尽管如上所述，如果ISO是根据另一个期权的假设或替代 以符合本规范第424(A)节规定的方式授予此类奖励的，则该ISO可获得低于上述最低行使价的行权价 。尽管 2021激励计划中有任何其他相反的规定，自2021激励计划通过之日起10年后，不得根据2021激励计划授予任何ISO。 在授标生效之日起10年期满后，ISO不得行使。 但须遵守以下判决。如果ISO授予10%的股东，(I)行使价格不得低于该ISO授予之日股票公平市值的110%，(Ii)行使期限不得超过该ISO授予生效日期起计的5年 。

限制性股票和限制性股票单位。 委员会可根据2021年激励计划授予限制性股票和RSU。限制性股票奖励包括 转让给参与者的股票，但受限制，如果不满足指定的归属条件，可能会导致没收。 RSU奖励仅在满足指定的归属条件后才会将股票转让给参与者。限制性股票的持有者 被视为当前股东，并有权获得股息和投票权，而限制性股票单位的持有者只有在未来股票交付时才被视为奖励方面的股东。RSU可以包括股息 等价物。指定的授予条件可以包括在任何绩效期间要实现的绩效目标和 绩效期限的长度。委员会可根据公司业务运营、公司或资本结构或其他情况的某些变化，酌情调整业绩目标。当参与者满足RSU奖励的条件时， 公司可自行决定将奖励(包括任何相关股息等值权利)以股票、现金或委员会确定的其他财产进行结算。

其他股份或以股份为基础的奖励。 委员会可以授予股票期权、限制性股票或限制性股票 单位以外的其他形式的股权奖励或与股权相关的奖励。每项股票奖励的条款和条件由委员会决定。

回收权。根据2021年奖励计划授予的奖励 将根据公司的退还政策或适用法律予以退还或退还，两者均为不时生效的 。

出售公司。如果出售公司，根据2021年激励计划授予的奖励 不会自动加速和授予、(在股票期权方面)可行使，也不会将绩效 目标视为达到目标水平。本公司不使用机构股东服务公司的代理投票指南中定义的 控制权变更的“自由”定义。2021年奖励计划为委员会提供了灵活性 以决定如何在出售公司时调整奖励。

没有重新定价。2021年奖励计划 禁止修改任何未完成奖励的条款，也禁止采取任何其他行动，以实现以下目的：(I)降低NQSO、ISO或股票增值权(统称为“股票权利”)的行使价格；(Ii)取消 已发行股票权利，以换取现金或其他奖励，其行使价格低于原始奖励的行使价格或基价 ；(Iii)取消行使价格或基础价格低于当时 普通股当前公平市价的流通股，以换取其他奖励、现金或其他财产；或(Iv)以其他方式进行 交易，根据普通股未经股东批准上市或报价的适用证券交易所或交易商间报价系统的股东批准规则，该交易将被视为“重新定价”。

奖项的可转让性。除以下所述的 外，2021年奖励计划下的奖励通常不能由获奖者转让，除非根据遗嘱或世袭和分配法律 。根据裁决支付的任何金额或可发行的股票通常仅支付给收件人 或收件人的受益人或代表。但是，委员会有权允许将某些奖项转让给 其他个人或实体。

调整。按照惯例 在这种性质的奖励计划中，在发生某些重组、合并、合并、资本重组、股票拆分、股票分红或其他改变已发行股票数量或种类的类似事件以及非常红利时，2021年奖励计划和任何 奖励下的股票数量和种类，以及奖励的行使价或基价，以及某些类型的绩效奖励下的业绩目标，都会受到调整。

修改和终止。 董事会可在未经股东批准的情况下修改、修改或终止2021年激励计划，但董事会或委员会合理地认为，根据适用的法律、政策或法规或随后上市普通股的证券交易所的适用上市或其他要求，任何修改构成需要 股东批准的重大变更，则必须获得股东批准 。2021年激励计划将在(1)董事会终止2021年激励计划，或(2)董事会通过2021年激励计划十周年时终止。悬而未决的奖励 在2021年奖励计划到期后将一直有效，直至其被行使或终止，或已过期。

董事薪酬

在截至2020年12月31日的年度内，我们没有向非雇员董事支付任何报酬 。

董事会于2021年6月21日批准的非雇员董事 薪酬计划的具体条款摘要如下。

非雇员董事薪酬计划 为我们的非雇员董事提供年度聘用费和/或长期股权奖励。每位非雇员董事每年将获得50,000美元的预聘金，外加他或她担任主席的每个董事会委员会额外获得的10,000美元。担任董事会主席的非雇员董事每年将额外获得10万美元的聘用费。非雇员董事还将获得购买100000股本公司普通股的股票期权 ，第一年后50%归属，第二年后50%归属 。除了上述薪酬外，施泰文教授每年还获得9万美元的咨询服务预聘费。

我们的非雇员董事薪酬政策下的薪酬 受上文所述的2021年激励计划中规定的非雇员董事薪酬年度限制 ，但此类限制不适用于完成首次公开募股(IPO)的日历年度之后的第一个历年。 我们的董事会或其授权的委员会可在 行使其业务判断时，考虑到其认为与以下各项相关的因素、情况和考虑因素，不时修改非雇员董事薪酬计划。 我们的董事会或其授权的委员会可在 行使其业务判断时不时修改非雇员董事薪酬计划，考虑到其认为与以下各项相关的因素、情况和考虑因素受2021年激励计划中规定的非雇员董事薪酬年度上限的限制。根据2021 激励计划的规定，董事会或其授权委员会可根据董事会或其授权委员会的酌情决定，在特殊情况下对个别非雇员董事例外 。

某些关系和关联方交易

以下是自2020年5月12日(成立)以来我们参与的交易的摘要 ，其中涉及的金额将为12万美元或我们 资产的1%，在这些交易中，我们的任何董事、高管或据我们所知，拥有我们5%以上股本的实益所有者 或任何前述人员的直系亲属已经或将拥有或将拥有直接或间接的实质性利益，但股权和其他补偿、终止、终止、它们在“执行和董事 薪酬”中描述。我们还在下面描述了与我们的董事、高管和股东之间的某些其他交易。

关联方交易

Zen Healthcare-Purecare Ltd.

我们在截至2020年12月31日的年度内与Purecare签订了修订并重新签署的禅宗骑士桥 合作协议，并于2021年8月4日修订并重新声明，据此， 双方同意在Purecare的伦敦诊所合作提供治疗。本公司已同意， 除其他事项外，在法律允许的范围内销售治疗，安排和支付诊疗室的装修费用，提供治疗所需的 设备，开发、运营和维护治疗的预订网站，预订和接受付款， 并聘请或聘用客户服务顾问与临床人员联系并支付一定的员工费用。Purecare已同意提供 咨询室和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的工作人员，评估患者 ，并在适当的情况下管理治疗，维护设备，并提供 治疗所需的所有氯胺酮和其他药品。此类治疗的所有收入(减去一定的员工成本)应分配30%给公司，70%分配给Purecare。

我们的首席运营官、英国诊所负责人兼总监Yassine Bendiabdallah博士是Purecare的联合创始人、现任董事总经理和25%的股东。截至2020年12月31日，未根据修订和重新签署的禅宗骑士桥合作协议支付任何款项。

禅宗医疗-波特曼健康有限公司

在截至2020年12月31日的一年内，我们与波特曼签订了修订和重新签署的Zen Baker 街道合作协议，并于2021年8月4日 修订和重述，据此双方同意在波特曼的伦敦诊所合作提供治疗。除其他事项外，本公司已 同意在法律允许的范围内营销治疗、安排和支付诊疗室的装修费用、提供设备、开发、运营和维护治疗的预订网站、预订和收取款项，以及雇用 或聘请客户服务顾问与临床人员联系并支付一定的员工费用。波特曼同意提供咨询 和治疗室，申请和维护CQC注册，雇用或聘用有执照和合格的工作人员，评估患者，如果合适， 管理治疗，维护设备，并提供治疗所需的所有氯胺酮和其他药物。此类治疗的所有收入 (减去某些员工成本)应分配30%给公司，70%分配给波特曼。

本迪亚布达拉博士是波特曼公司的联合创始人和16.25%的股东。截至2020年12月31日，未根据修订和重新签署的禅师贝克街合作协议 支付任何款项。

静脉输液医生

2021年4月9日，公司的附属公司Pasithea Clinics与IV Doc签订了业务支持服务分包合同，根据该分包合同，IV Doc将为纽约州的一家或多家专业医疗机构提供某些 非临床行政、后台和其他业务支持服务。 分包合同有效期自生效之日起15年内有效，除非根据合同条款续签或提前终止 ，否则Pasithea诊所将根据IV Doc提供的分包服务按月支付IV Doc分包费 。分包费用相当于每月22,500美元，将代表 分包服务的公平市场价值，并与将要提供的分包服务相称，不会违反任何适用法律构成非法分费 或不允许的利润分享安排。除分包费用外，Pasithea诊所 将报销IV Doc与根据此类协议提供的服务相关的所有合理费用，包括差旅、餐饮和住宿费用，前提是这些费用在商业上是合理和必要的。

亚当·J·纳德尔森(Adam J.Nadelson)医学博士是IV Doc的首席执行官 ，他还对亚当·纳德尔森的生前信托持有的450,000股我们的普通股拥有投票权，截至2021年12月8日，占我们普通股的2.1%。

Brio金融集团

2021年4月13日，本公司与Brio Financial Group，LLC(“Brio”)签订了一项 协议，根据该协议，Brio将提供Stanley M.Goss担任公司首席财务官，并提供通常由首席财务官 提供的其他特定财务和会计服务(“Brio协议”)，这些服务在Brio协议(“CFO服务”)中有更详细的描述。 Brio协议的期限将持续到3月份。根据布里奥协议的条款。在Brio协议期限内，公司将为CFO服务支付每月7,500美元的固定费用 。此外，向Brio发行了25,000股普通股限制性股票，使Brio的协议期限超过 1年。此外，公司还发行了Stanley M.Glos股票期权，以购买最多100,000股本公司普通股 ，这些期权在签署Brio协议时完全归属，并可按相当于每股5.00美元的价格 行使。

赔偿协议

我们已与每位董事和高管签订了赔偿协议 。除其他事项外，这些协议要求我们或将要求我们在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿每位 董事和高管，包括赔偿董事或高管因担任董事或高管的服务而发生的任何诉讼或诉讼(包括由我们提起或以我们名义提起的任何 诉讼或诉讼)中产生的律师费、判决、罚款和和解金额等费用。有关更多 信息，请参阅“股本说明-责任和赔偿事项的限制”。

相关人员交易的政策和程序

我们董事会通过了一项书面的关联人交易政策 ，规定了审查和批准或批准关联人交易的政策和程序。本政策 将涵盖(证券法下S-K条例第404项规定的某些例外情况)我们曾经或将成为参与者的任何交易、安排或 关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，其中涉及的金额将小于12万美元或过去两个已完成的两个会计年度我们总资产的1%的平均值 相关人士在任何会计年度已经、已经或将有由关联人或相关实体购买商品或服务，而该关联人在该关联人或实体中拥有重大利益， 负债、债务担保以及我们雇用关联人。在审查和批准任何此类交易时，我们的 审计委员会的任务是考虑所有相关事实和情况，包括但不限于，交易是否 的条款可与公平交易中获得的条款相媲美，以及相关人士在交易中的 权益程度。本节描述的所有交易都发生在采用此政策之前。

主要股东

下表列出了 截至2021年12月8日我们普通股的受益所有权信息：

每名 股东实益拥有的股份数量是根据美国证券交易委员会发布的规则确定的，该信息不一定表明 股东出于任何其他目的实益拥有股份。根据这些规则，受益所有权包括个人或实体拥有 独家或共享投票权或投资权的任何股份，其中包括处置或指导处置此类证券的权力。 除以下脚注所示外，我们认为，根据向我们提供的信息，下表中 名为 的个人和实体对其实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权和投资权，受任何社区财产法的约束 。(br}=

我们普通股的所有权百分比是以截至2021年12月8日的21,888,371股已发行普通股为基础的 。在计算 个人或实体实益拥有的股份数量和该个人的所有权百分比时，受期权、受限单位、认股权证或该个人持有的当前可行使或将于2021年12月8日起60天内行使的其他权利限制的普通股股份视为 流通股，尽管在计算任何其他人的所有权百分比时，这些股票不被视为流通股。

要计算股东在普通股实益所有权中的百分比 ，分子和分母中必须包括该股东被视为实益拥有的普通股股票以及 普通股标的期权、认股权证和可转换证券的股票。 其他股东持有的普通股股票和普通股标的期权、认股权证和可转换证券在本次计算中不计在内。因此，计算每个股东的受益所有权时使用的分母可能不同 。

除非另有说明，否则下面列出的每个 受益人的地址是c/o Pasithea Treeutics Corp.，地址：佛罗里达州迈阿密海滩33139号，林肯路1111号，Suite500号。据我们所知， 没有任何安排，包括任何人对本公司证券的任何质押，其操作可能会在随后的日期导致本公司控制权的变更 。

股本说明

下面的描述总结了我们股本的重要条款以及公司注册证书和章程的某些条款。这些文件的副本随美国证券交易委员会一起提供，作为我们在首次公开募股(IPO)时提交的注册声明的证物。

一般信息

该公司没有由 个董事会组成的分类董事会。Pasithea被授权发行总计5亿股。法定股本分为面值为每股0.0001美元的495,000,000股普通股和面值为每股0.0001美元的5,000,000股优先股。截至2021年12月8日，我们的已发行普通股有21,888,371股，约68名登记在册的股东持有 ，没有我们已发行的优先股。

普通股

本公司所有普通股均为 同一类别，各方面相同，拥有平等的权利、权力和特权。

投票。除董事会决议另有规定外，普通股流通股持有人对所有需要股东采取行动的事项拥有独家投票权 。在普通股持有人有权投票的每一事项上，该普通股的每股流通股有权投一票。

红利。在任何一系列已发行优先股持有人 的权利的约束下，普通股持有人享有平等的参与股息和 其他现金、股票或财产分派的权利，如董事会不时就股息和其他现金、股票或财产分派， 从公司合法可用于此目的的资产或资金中抽出，并在发生任何清算、解散或结束公司事务的情况下，有同等权利获得可供分配给股东的 公司资产和资金。(br}在任何清算、解散或结束公司事务的情况下，普通股持有者享有平等的参与股息和其他现金、股票或财产分派的权利。

清算。在任何系列已发行优先股持有人 权利的约束下，普通股持有人享有同等权利，在公司事务发生清算、解散或清盘(无论是自愿或非自愿)的情况下，获得可供分配给股东的 公司资产和资金。

权利和偏好。我们 普通股的持有者将没有优先购买权、转换权或认购权，也不会有适用于我们普通股的赎回或偿债基金条款 。我们普通股持有人的权利、优先权和特权将受到我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的股票持有人的权利的制约，并可能受到这些权利的不利 影响。

全额支付且不可评估。我们的所有 普通股流通股均为全额缴足 且不可评估的普通股，且将在认股权证行使后发行。

优先股

本公司的优先股可按一个或多个系列不时发行 ，每个系列的股份拥有 董事会通过的有关发行该系列的一项或多项决议案所载及明示的投票权(全面或有限)(如有)，以及 指定、优先及相对、参与、可选或其他特别权利，及其资格、限制或限制 。规定发行任何系列优先股的决议案可规定，在法律和任何其他优先股系列的条款允许的范围内，该系列优先股应高于任何其他优先股系列，与任何其他优先股系列 并列，或低于任何其他优先股系列 。

反收购条款

特拉华州法律的一些条款可能会使 以下交易变得更加困难：通过收购要约收购我们；通过代理权竞赛或其他方式收购我们 ；或罢免我们的现任高级管理人员和董事。这些规定可能会增加 完成或阻止股东可能认为符合其最大利益或我们最大利益的交易的难度 ，包括规定支付高于我们股票市场价的溢价的交易。

下面总结的这些规定旨在 阻止强制收购行为和不充分的收购报价。这些规定还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信，对我们 与收购或重组我们的不友好或主动提议的提倡者进行谈判的潜在能力的加强保护的好处超过了阻止这些提议的缺点 ，因为协商这些提议可能会导致条款的改进。

未指定优先股。如果我们的董事会能够 在没有股东采取行动的情况下发行最多5,000,000股具有投票权或董事会指定的其他权利或优惠的非指定优先股 ，这可能会阻碍任何改变我们公司控制权的尝试的成功 。这些条款和其他条款可能会推迟敌意收购或推迟我们公司控制权或管理层的变更 。

股东提名和提案提前通知要求 。我们的章程规定了关于向 股东大会提交股东提案和提名董事候选人的预先通知程序，但由我们的董事会委员会或根据 我们的董事会委员会的指示进行的提名除外。

责任和赔偿的限制 事项

我们的公司证书在特拉华州法律允许的最大程度上限制了我们董事的责任 ，该法律禁止我们的公司证书限制我们董事对以下事项的责任 ：

如果修改特拉华州法律以授权公司 采取行动进一步消除或限制董事的个人责任，则我们董事的责任将在经修订的特拉华州法律允许的最大范围内消除或 限制。

我们的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的 董事和高级管理人员进行赔偿，并有权在法律允许的最大程度上对我们的员工 和代理人进行赔偿。我们的章程还允许我们代表任何高级职员、董事、雇员 或其他代理人为其在此职位上的行为所引起的任何责任投保，无论我们是否有权 赔偿此人在DGCL项下的此类费用、责任或损失。

除了章程中规定的赔偿外，我们还与我们的董事和高管签订了赔偿协议 。除其他事项外，这些协议还规定赔偿我们的董事和高管 此人因担任董事或高管或应我们的要求而提起的任何诉讼或诉讼中发生的费用、判决、罚款和和解金额。 我们认为，公司注册证书以及章程和赔偿协议中的这些条款对于吸引和留住合格的董事和高管是必要的。

以上对公司注册证书、公司章程和赔偿协议的责任限制和赔偿条款的描述 并不完整， 参考这些文件进行了完整的描述，每个文件都将作为本招股说明书的一部分提交给本注册声明 。

我们的公司证书和章程中的责任限制和赔偿条款 可能会阻止股东对我们的董事提起诉讼，因为他们违反了他们的受托责任 。它们还可能降低针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，尽管 诉讼如果成功，可能会让我们和我们的股东受益。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解和损害赔偿金的 费用，股东的投资可能会受到损害。

对于根据《证券法》可能允许董事、高级管理人员或根据上述条款控制我们的人士对责任进行赔偿的情况，我们已 获悉，美国证券交易委员会认为此类赔偿违反了《证券法》所表达的公共政策，因此 不可执行。没有任何未决的诉讼或程序点名我们的任何董事或高级管理人员要求赔偿 ，我们也不知道有任何未决或威胁的诉讼可能导致任何董事或高级管理人员要求赔偿。

上市

我们已将普通股在纳斯达克 资本市场上市，代码为“KTTA”。

转会代理和注册处

我们普通股的转让代理和注册商是VStock Transfer，LLC。

私募和股份转让

于2021年11月24日，吾等与机构投资者订立购买协议，据此，吾等以私募方式向投资者出售 (I)8,680,000股管道股份及(Ii)8,680,000股认股权证，以购买最多8,680,000股普通股。一股管道股票和认股权证的合计收购价为3.50美元。该等认股权证可即时行使， 自发行日期起计满五年，行权价为每股普通股3.50美元，须按认股权证所载调整 。

2021年9月14日，阿尔法根据阿尔法交易从阿尔法投资者手中收购了总计35万股阿尔法股票。阿尔法股票的收购价为每股2.00美元。

如果认股权证股票“未根据有效的 注册声明登记”，则 投资者可在无现金基础上行使认股权证。投资者已根据合同同意限制其行使认股权证的能力，以便投资者及其任何关联公司在行使认股权证后持有的普通股数量不超过投资者选择的本公司当时已发行和已发行普通股的 4.99%或9.99%(“受益 所有权限制”)。

关于购买协议，我们与投资者签订了注册权协议(“注册权协议”) 。根据登记权协议，吾等须于2021年12月9日前向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交一份转售登记声明(“登记 声明”)，以登记该等股份及认股权证 股份，并于购买协议日期后60天、 或购买协议日期后90天内宣布该等登记声明生效(如该登记声明须由 美国证券交易委员会进行“全面审核”)，则吾等须于此日期前向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交一份转售登记声明(“注册 声明”)，以登记股份及认股权证 股份于购买协议日期后60天、 或购买协议日期90天内生效。如果吾等未在 要求时提交转售登记表，未能在需要时促使美国证券交易委员会宣布登记表生效，或者吾等未能维持登记表的有效性 ，吾等将有义务向投资者支付一定的违约金。 如果吾等未按要求提交转售登记表，或吾等未能使登记表在需要时被美国证券交易委员会宣布生效，或吾等未能维持登记表的有效性 。

根据本公司与Benchmark Investments，LLC分部EF Hutton(“EF Hutton”)于2021年11月24日订立的配售代理协议(“配售代理协议”)，吾等聘请EF Hutton担任与2021年11月的私人配售有关的独家配售代理 。根据配售代理协议，吾等向EF Hutton支付了我们在2021年11月私募募集的总收益的9.0%的现金费用，以及相当于我们 在2021年11月私募募集的总收益的1.0%的非实报性支出的现金费用，还向EF Hutton偿还了70,000美元的实报性费用，包括 “路演”、勤奋以及合理的法律费用和EF Hutton律师的费用。此外，我们授予EF Hutton在2021年11月私募结束后的优先购买权，根据该权利，EF Hutton在2022年11月29日之前拥有不可撤销的优先购买权(“优先购买权”)，由EF Hutton自行决定担任独家投资银行家、独家账簿管理人和/或独家配售代理，负责未来的每一次公开和私人股本及债券发行， 包括所有相关股权。

出售股东

出售股东发行的普通股是指之前在2021年11月私募和阿尔法交易中向投资者发行的普通股，以及在认股权证行使时向投资者发行的普通股。 出售股东发行的普通股是指在2021年11月的私募和阿尔法交易中向投资者发行的普通股，以及在行使认股权证时向投资者发行的普通股。有关 普通股和认股权证股票发行的更多信息，请参阅上面的“私募配售和股份转让”。我们正在登记 普通股，以便允许出售股东不定期提供股份转售。除 拥有普通股和认股权证的股份外，出售股东在过去 年内与本公司并无任何重大关系。

下表列出了 出售股东以及出售股东对普通股的实益所有权的其他信息。 第二列列出了每个出售股东根据其对普通股和认股权证的所有权，截至2021年12月8日实益拥有的普通股数量 ，假设出售股东在该日行使了认股权证 ，不考虑行使的任何限制。截至2021年12月8日，公司普通股已发行和发行21,888,371股 。

第三栏列出了本招股说明书中出售股东发行的普通股。

根据与出售股东的注册权协议条款，本招股说明书一般涵盖(I)如上所述在2021年11月定向增发和Alpha交易中向投资者发行的普通股股数和(Ii)行使与2021年11月定向增发相关的相关认股权证后可发行的最高认股权证股份数的转售 ，确定为如同未发行认股权证是在2021年11月的定向增发中行使的那样。 本招股说明书一般涵盖以下金额的转售：(I)如上所述在2021年11月的私募和Alpha交易中向投资者发行的普通股数量 每份认股权证均于紧接适用厘定日期 前一个交易日生效，并须按登记权协议的规定作出调整，而不受对行使认股权证的任何 限制。第四栏假设出售股东根据本招股说明书提供的所有股份。

根据 认股权证的条款，投资者不得行使认股权证，而行使认股权证会导致该等投资者连同其联属公司 及归属方实益拥有超过实益拥有权限额的若干普通股股份。第二列和第三列中的 股票数量没有反映此限制。出售股票的股东可以在此次发行中出售全部、部分或全部股份 。请参阅“分配计划”。

配送计划

出售证券的股东及其任何质押人、受让人和利益继承人可以随时在纳斯达克资本市场或任何其他证券交易所、市场或交易设施上出售本协议涵盖的任何 或全部证券， 证券可以在该证券的交易场所或以私下交易的形式出售。这些销售可能是固定价格，也可能是协商价格。每个出售股票的股东在出售证券时可以使用 以下任何一种或多种方法：

出售股东还可以根据规则144或证券法规定的任何其他豁免(如果有)出售证券。 而不是根据本招股说明书出售证券。

销售股东聘请的经纪自营商 可以安排其他经纪自营商参与销售。经纪-交易商可根据FINRA规则2121从卖方股东(或如果任何经纪-交易商充当证券买方的代理人，则从买方) 收取佣金或折扣 ，金额待协商，但除本招股说明书附录中所述外，在代理交易不超过惯例经纪佣金 的情况下，以及在主要交易的情况下，按照FINRA规则进行加价或 降价。

在 出售证券或其中权益的过程中，出售股东可以与经纪自营商或其他金融机构进行套期保值交易，经纪自营商或其他金融机构可以在对其所持头寸进行套期保值的过程中进行卖空证券交易。出售股票的股东还可以卖空证券并交割这些证券，以平仓，或将证券借给或质押给经纪自营商，经纪自营商可能会出售这些证券。出售股东还可以与经纪自营商或其他金融机构订立期权 或其他交易，或创建一种或多种衍生证券，要求将本招股说明书提供的证券 交付给该经纪自营商或其他金融机构，该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股说明书转售这些证券(经补充或修订以反映此类交易)。

出售股票的股东和参与出售证券的任何经纪自营商或代理人可被视为与此类出售相关的证券法所指的“承销商” 。在这种情况下，此类经纪自营商 或代理人收到的任何佣金以及转售其购买的证券的任何利润可能被视为 证券法规定的承销佣金或折扣。每位出售股份的股东均已通知本公司，其与任何人士并无任何书面或口头协议或 直接或间接的谅解以分销该等证券。

公司需要支付因证券登记而产生的一定费用和开支。本公司 已同意赔偿出售股东的某些损失、索赔、损害和责任，包括 证券法规定的责任。

吾等 同意本招股说明书保持有效，直至(I)出售股东可转售证券的日期(br}以较早者为准) 不受第144条规定的任何数量或销售方式限制，而不要求 本公司遵守证券法第144条或任何其他类似 效力规则下的现行公开资料，或(Ii)所有证券已根据本招股说明书或证券法第144条出售，或(Ii)所有证券均已根据本招股说明书或证券法第144条出售，或(Ii)所有证券均已根据本招股说明书或证券法第144条出售，或(Ii)所有证券均已根据本招股说明书或证券法第144条出售，或根据适用的州证券法的要求，转售证券将仅通过注册或持牌的经纪商或交易商进行销售。此外，在某些州，此处涵盖的转售证券不得出售，除非它们已在适用州注册 或获得销售资格，或者获得注册或资格要求的豁免并符合 。

根据《交易法》适用的规则和条例，任何从事经销回售证券的人员不得同时 在经销开始前 在法规M中定义的适用限制期内从事与普通股有关的做市活动。 在经销开始之前，任何从事经销证券经销的人员不得同时 在法规M中规定的适用限制期内从事与普通股有关的做市活动。此外，出售股东应遵守交易所 法案及其下的规则和法规的适用条款，包括可能限制出售股东或任何其他人购买和出售普通股 的时间的规则M。我们将向出售股东提供本招股说明书的副本，并且 已通知他们需要在出售时或之前将本招股说明书的副本交付给每位买家(包括 遵守证券法第172条)。

法律事务

本招股说明书提供的证券的有效性 已由纽约McDermott Will&Emery LLP为我们传递。

专家

Marcum LLP是我们的独立注册会计师事务所，已根据其报告中的规定审计了我们在2020年12月31日以及2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期间的财务报表。我们根据Marcum LLP作为会计和审计专家的权威报告，将我们的财务报表包括在招股说明书和注册 声明中。

在那里您可以找到更多信息

我们已根据证券法向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份表格S-1的注册声明，内容涉及在此提供的证券。本招股说明书( 是注册说明书的一部分)并不包含注册说明书 或随附的证物和时间表中列出的所有信息。有关本公司和特此提供的证券的更多信息，请参阅 注册声明以及提交的展品和时间表。本招股说明书中包含的关于 作为注册说明书证物提交的任何合同或任何其他文件的内容的声明不一定完整，每个此类 声明均通过参考作为注册说明书证物提交的该合同或其他文件的全文在各方面进行限定 。根据《交易法》，我们必须向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息 。美国证券交易委员会还维护一个互联网网站，其中包含以电子方式提交给证券交易委员会的报告、委托书 和其他有关注册人(如我们)的信息。该站点地址为Www.sec.gov.

PASITHEA治疗公司。

合并财务报表

目录

独立注册会计师事务所报告

致Pasithea Treateutics Corp.的股东和董事会

对财务报表的意见

我们审计了所附的Pasithea治疗公司(“本公司”)截至2020年12月31日的合并资产负债表，以及从2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期间的相关经营合并报表 、股东权益和现金流变化 以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日的财务状况，以及从2020年5月12日(成立)到2020年12月31日期间的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则 。

解释性段落--持续关注

随附的综合财务报表 是在假设本公司将继续经营的前提下编制的。如财务报表附注3所述， 本公司执行其业务计划的能力取决于其完成财务报表中所述的拟议首次公开募股 、发行其他股权证券、获得债务融资或增加销售额。公司缺乏维持运营一段合理时间所需的 财务资源，这段时间被认为是自财务报表发布 日起一年。这些情况令人对公司继续经营下去的能力产生很大的怀疑。 管理层在这些问题上的计划也在附注3中描述。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整 。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责 。我们的责任是根据我们的 审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所 ，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB适用的 规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得财务 报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告内部控制 ，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估 财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估 财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/Marcum LLP

马库姆律师事务所

自2021年以来，我们一直担任本公司的审计师。

康涅狄格州纽黑文

2021年4月13日

PASITHEA治疗公司。

合并资产负债表

附注是 合并财务报表的组成部分。

PASITHEA治疗公司。

合并业务报表

附注是 合并财务报表的组成部分。

PASITHEA治疗公司。

股东权益合并报表

附注是 合并财务报表的组成部分。

PASITHEA治疗公司。

合并现金流量表

附注是 合并财务报表的组成部分。

PASITHEA治疗公司。

合并财务报表附注

2020年5月12日(开始)至2020年12月31日

注1-组织性质和 业务

Pasithea治疗公司(“Pasithea” 或“公司”)于2020年5月12日在特拉华州注册成立。该公司从事有关中枢神经系统障碍的精神病学和神经学 研究，目标是将这项研究转化为可用于临床的药物。

该公司的次要业务 专注于在英国各地建立抗抑郁诊所，并为美国的类似实体提供业务支持服务，使用训练有素的药剂师进行静脉输注氯胺酮。Pasithea已经与两家成功的诊所合作，在洛杉矶、纽约市和伦敦的多个地点立即进行暴露 。

本公司位于美国佛罗里达州迈阿密海滩。

截至2020年12月31日，公司尚未开始 核心运营。从2020年5月12日(成立)到2020年12月31日期间的所有活动都与本公司的组建 以及通过发行本公司普通股筹集资金有关。该公司选择12月31日作为其财政年度的结束日期 。

在本报告中，术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司”指的是Pasithea治疗公司及其子公司Pasithea治疗有限公司(英国)和Pasithea诊所有限公司(英国)。Pasithea治疗有限公司(英国)是一家私人有限公司，在英国(Br)注册。帕西西亚诊所公司在特拉华州注册成立。

陈述的基础

随附的本公司经审计的综合财务报表 是根据美国公认的会计原则 (“美国公认会计原则”)编制的。

新兴成长型公司

本公司是“证券法”第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”， 经2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修订。 本公司可能会利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，这些要求适用于 不是新兴成长型公司的其他上市公司，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯法(Sarbanes-Oxe)第404节的审计师认证要求 。免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东 批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型 公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直到非上市公司(即那些 没有证券法注册声明宣布生效或没有根据交易所 法案注册的证券)必须遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择 选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择 选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不选择退出延长的过渡期，这意味着当标准 发布或修订时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的申请日期，本公司将作为一家新兴的成长型公司, 可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使 公司未经审计的简明财务报表与另一家上市公司进行比较，后者既不是新兴成长型公司，也不是 新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异 ，该公司选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

巩固基础

合并财务报表包括 本公司及其全资子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.的合并财务报表。合并后，公司间的所有余额和交易均已注销。

新冠肺炎大流行

2020年3月，世界卫生组织将新型冠状病毒株新冠肺炎的爆发定性为全球大流行。这导致各国政府 制定了紧急措施来抗击病毒的传播。这些措施，包括实施旅行禁令、自行实施隔离期和社会距离，对商业造成了实质性的干扰，导致全球经济放缓。股市经历了剧烈的波动和疲软，政府和中央银行采取了旨在稳定经济状况的重大货币和财政干预措施。

当前充满挑战的经济环境可能导致 现金流、营运资金水平和/或债务余额发生不利变化，这也可能对公司未来的经营业绩和财务状况产生直接影响。目前尚不清楚政府 干预对经济和对公司的财务影响的最终持续时间和规模以及效果。这种影响的程度将取决于 未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，不在本公司的控制之下，包括可能出现的有关新冠肺炎传播范围和严重程度的新信息，以及为应对其影响而采取的行动等。这场健康危机 的影响可能会对公司的业务、财务状况、流动性和经营业绩产生重大不利影响。

作为对新冠肺炎的回应，该公司已经实施了 工作实践，以应对对其运营、员工和客户的潜在影响，并将在未来根据需要采取进一步措施 。目前，我们不认为这对本公司有任何可察觉的影响，特别是与新冠肺炎相关的影响。

注2-重要会计政策的组织和汇总

合并原则

本公司根据ASC 810整合(“ASC 810”)中规定的标准评估是否需要整合 个附属公司。

合并财务报表包括 本公司及其全资子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.的账户。所有重要的 合并交易和余额均已在合并中注销。

这些合并财务报表以美元表示 。

重大会计政策

预算的使用

按照公认会计原则 编制财务报表，要求公司管理层做出影响报告期内资产和负债报告金额、或有资产和负债披露以及报告期间收入和费用报告金额的估计和假设 。

做出估计需要管理层做出重大判断 。至少在合理的情况下，管理层在制定估计时考虑的财务报表日期存在的条件、情况或一组情况的影响估计可能会因一个或多个未来确认事件而在近期 内发生变化。因此，实际结果可能与这些估计大不相同。

现金和现金等价物

本公司将购买时原始到期日不超过三个月的所有短期投资视为现金等价物。截至2020年12月31日，我们的银行存款账户中没有超过联邦保险限额的现金余额 。

所得税

该公司遵循资产负债法 ，根据ASC 740“所得税”对所得税进行会计处理。递延税项资产和负债按可归因于现有资产和负债账面金额与其各自计税基础之间差异的财务报表账面金额的估计 未来税项后果确认。递延税项资产和负债采用制定的税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税 收入。税率变动对递延税项资产和 负债的影响在包含颁布日期的期间的收入中确认。估值免税额在必要时设立，以将递延税项资产降至预期变现金额。

ASC 740规定了确认阈值和 财务报表确认的计量属性，并对纳税申报中采取或预期采取的纳税头寸进行了计量 。要确认这些优惠，税务机关审查后必须更有可能维持纳税状况。 本公司将与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚金确认为所得税费用。截至2020年12月31日，没有未确认的 税收优惠，也没有利息和罚款应计金额。本公司目前不知道正在审查的任何问题 可能导致重大付款、应计或重大偏离其立场。本公司自成立之日起接受主要税务机关的所得税审查 。

信用风险集中

可能导致公司 信用风险集中的金融工具包括金融机构的现金账户，该账户有时可能超过联邦 存托保险承保范围250,000美元。截至2020年12月31日，本公司并未因此账户出现亏损，管理层 认为本公司不会因此账户而面临重大风险。

金融工具的公允价值

公司资产和负债的公允价值符合ASC 820“公允价值计量和披露”规定的金融工具，其公允价值与所附资产负债表中的账面价值接近，主要是由于其短期性质。

每股净亏损

每股净亏损的计算方法是将净亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数。稀释后每股收益的计算方法与基本每股收益类似 ，不同之处在于已发行普通股的加权平均数增加，以包括假设行使购股权后产生的额外股份 (如果稀释)。没有出色的稀释性或潜在稀释性工具。

近期会计公告

管理层不认为最近发布但尚未生效的任何会计声明(如果目前采用)会对公司的财务 报表产生实质性影响。

注3-持续经营和管理层的 流动性计划

截至2020年12月31日，该公司的运营银行账户中有243,650美元 ，营运资金为241,355美元。本公司截至2020年12月31日的流动资金需求已通过发行普通股所得款项满足 。

随附的综合财务报表 是在本公司将继续作为持续经营企业的基础上编制的，假设在正常业务过程中资产变现和负债清偿 。截至2020年12月31日，该公司累计亏损40,984美元，并因持续运营而出现 亏损。根据公司截至2020年12月31日的现金余额，以及预计2021年的现金需求， 管理层预计需要增加销售收入和/或筹集额外资本来满足运营和资本需求。 管理层将需要通过增发普通股或其他股权证券或获得 债务融资来筹集额外资金。尽管管理层迄今已成功筹集到必要的资金，但不能保证销售收入 将大幅增加，或任何所需的未来融资能够及时或按公司可接受的条款成功完成 。基于这些情况，管理层认定，这些条件令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑 。

因此，随附的合并财务报表 已按照美国公认会计准则编制，该准则考虑将公司作为持续经营企业继续经营，并在正常业务过程中 变现资产和清偿负债。合并财务报表不 包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

附注4--承付款和或有事项

合作协议-Zen Baker Street诊所(英国)

于截至2020年12月31日止年度，本公司 与波特曼健康有限公司(“波特曼”)订立合作协议，双方同意合作 在波特曼位于伦敦的诊所提供治疗。该公司已同意申请和维护必要的许可证， 营销治疗，并开发和维护一个在线预订和支付治疗的网站。波特曼健康公司已同意 在其诊所提供咨询和治疗室，并提供评估患者和提供治疗所需的所有药品和设备。此类处理产生的所有收入应分配30%给公司，70% 分配给波特曼。

协作协议-禅宗骑士桥 诊所(英国)

于截至2020年12月31日止年度，本公司 与Purecare Limited(UK)(“Purecare”)订立合作协议，双方同意合作 在Purecare位于伦敦的诊所提供治疗。该公司已同意申请和维护必要的许可证， 营销治疗，并开发和维护一个在线预订和支付治疗的网站。Purecare已同意在其诊所提供 诊室和治疗室，并提供评估 患者和提供治疗所需的所有药品和设备。此类治疗产生的所有收入应分配30%给公司，70%分配给 Purecare。

业务支持服务分包合同- 静脉输液医生

2021年4月9日，本公司的附属公司Pasithea Clinics Corp.(“Pasithea Clinics”)与The IV Doc签订了业务支持服务分包合同(“分包合同”) ，根据该分包合同，IV Docc将为纽约州的一家或多家专业医疗机构提供某些非临床行政、后台和其他业务支持服务 。分包合同有效期为自生效之日起 15年，Pasithea诊所将根据IV Doc提供的分包服务 支付IV Doc月度分包费。分包费用相当于每月22,500美元，将代表分包服务的公平市场价值，并与将要提供的分包服务相称，不会构成违反任何适用法律的非法分费或不允许的 利润分享安排。除分包费用外，Pasithea诊所还将报销IV Doc与提供分包服务相关的所有合理费用，包括差旅、餐饮和住宿费用，前提是这些费用在商业上是合理和必要的。

注5：STOKHOLDERS股权

本公司获授权发行总额为5亿股的 股。法定股本分为：(I)面值为每股0.0001美元的495,000,000股普通股和(Ii)面值为每股0.0001美元的5,000,000股优先股。

自2020年5月12日成立至2020年12月31日，公司以每股0.0001美元的价格发行了730万股普通股，以每股0.08美元的价格发行了156,250股普通股，现金总额约为261,739美元，扣除股票发行成本2,861美元后的现金总额约为261,739美元。

在此期间，几位投资者向本公司预付了总额约20,600美元的资金，没有具体的偿还、利息或到期日条款，随后 各方签署了转换文件，将资金转换为普通股。由于股权工具的公允价值等于 预付资金，于2020年12月30日，本公司以每股0.08美元的价格向各自投资者发行了12,875股普通股 ，交易并无损益。

附注6--所得税

本公司根据ASC 740-所得税(以下简称“ASC 740”)核算所得税，这为所得税的核算提供了一种资产负债法。在这种 方法下，递延税项资产和负债根据预期的未来税收后果进行确认，使用当前颁布的税法 归因于用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与 用于所得税目的计算的金额之间的临时差异。

本公司截至2020年12月31日的 递延税项资产的重要组成部分摘要如下。

本公司确认递延税项资产至 其认为这些资产更有可能变现的程度。在做出这样的决定时，本公司考虑了 所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来冲销、预计未来的应税收入 、税务筹划策略以及最近运营的结果。本公司评估了其 净递延税项资产的估值津贴需求，并确定需要全额估值津贴，因为所有递延 税项资产很可能无法变现。递延税项资产的最终变现取决于这些暂时性差额可扣除期间未来应税收入的产生 。根据历史应税收入水平和对未来应税收入在DTA可抵扣期间的预测 ，管理层认为，截至2020年12月31日，公司 更有可能无法实现这些可抵扣差额带来的好处。该公司没有产生应税 收入的历史。因此，截至2020年12月31日，记录了11000美元的估值津贴。递延税项资产是使用 公司的综合有效税率计算的，估计为28%。由于其递延税净资产享受全额 估值津贴，2020年的实际税率降至0%。

该公司利用净营业亏损 结转的能力将取决于其未来产生足够的应税收入的能力。净营业亏损的未来使用 结转受美国国税法第382节的某些限制。截至2020年12月31日，公司 的净营业亏损结转金额约为41,000美元，可用于抵消未来的应税收入。

本公司已评估其所得税仓位 ，并已确定其没有任何不确定的税务仓位。本公司将通过其所得税支出确认与任何 不确定税收状况相关的利息和罚款。

该公司须遵守特拉华州的特许经营税申报要求 。

注7-后续活动

2020年12月31日之后，本公司签订了与其定向增发(“发售”)相关的各种认购协议，寻求通过以每股1.60美元的价格出售625,000股本公司普通股筹集至多100万美元 ，接受认购的截止日期为2021年1月31日。2021年到目前为止，该公司共发行了395,625股股票，与此次发行相关的总收益约为633,000美元。

2021年至今，本公司就其定向增发(“发售2”)签订了各种 认购协议，寻求通过 以每股2.40美元的价格出售2,083,333股本公司普通股筹集至多500万美元，接受认购截止日期为2021年3月31日 。本公司保留由董事会酌情决定延长截止日期的权利。2021年到目前为止，该公司共发行了239,969股股票，与此次发行相关的总收益约为576,000美元2。

自2021年4月8日起，我们修改了公司注册证书 ，以实现我们已发行普通股的20股1股反向股票拆分。不会因反向股票拆分而发行任何零碎股票 。反向股票拆分产生的任何零碎股份应以现金支付。反向 股票拆分不会影响我们普通股持有人目前应享有的任何权利。本招股说明书中提供的所有股票信息(包括财务报表)均已追溯调整，以反映流通股数量的减少。

本公司已对后续事件进行评估，直至 合并财务报表可供发布之日。除上述事项外，没有发现需要在合并财务报表中披露的后续 事件。

PASITHEA治疗公司。

压缩合并资产负债表

附注是 这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

PASITHEA治疗公司。

精简合并经营报表 和全面亏损

(未经审计)

附注是 这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

PASITHEA治疗公司。

简明合并股东权益变动表

(未经审计)

附注是 这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

PASITHEA治疗公司。

简明合并现金流量表

(未经审计)