424B5

本招股说明书附录和随附的招股说明书是上的货架注册声明的一部分表格S-3(档案号333-251824)我们最初于2020年12月30日向美国证券交易委员会(SEC)提交申请，SEC于2021年1月8日宣布生效。本文档分为两部分。第一部分是这份招股说明书附录，它描述了本次普通股发行的具体条款，并对附带的招股说明书和通过引用并入本文的文件中包含的信息进行了补充和更新。第二部分是随附的招股说明书，提供了更一般的信息。一般来说，当我们提到这份招股说明书时，我们指的是本文件的两个部分的总和。如果本招股说明书附录中包含的信息与随附的招股说明书或在本招股说明书附录日期之前通过引用而合并的任何文档中包含的信息存在冲突，则您应依赖本招股说明书附录中的信息；前提是如果其中一个文档中的任何陈述与另一个日期较晚的文档中的陈述不一致，例如，通过引用并入所附招股说明书中的文档中的陈述将修改或取代较晚日期的文档中的陈述。

我们还注意到，我们在任何以引用方式并入本协议的文件中作为证物提交的任何协议中作出的陈述、保证和契诺，完全是为了该协议各方的利益而作出的，在某些情况下，包括为了在此类协议各方之间分担风险，不应被视为对您的陈述、保证或契诺。此外，这些陈述、保证或契诺只有在作出之日才是准确的。因此，此类陈述、保证和契诺不应被认为是准确反映我们当前事务状态的。

我们没有，承销商也没有，授权任何人提供本招股说明书附录、随附招股说明书或我们已授权与本次发售相关使用的任何免费写作招股说明书中包含或合并的信息以外的任何信息。我们和承保人对其他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。本招股说明书附录和随附的招股说明书并不构成向任何人出售或邀请购买本招股说明书附录和随附招股说明书在任何司法管辖区提供的证券的要约，也不构成向任何在该司法管辖区提出此类要约或征求要约的人出售或邀请购买该证券的要约。本招股说明书附录、随附的招股说明书、我们授权与本次发售相关使用的任何免费撰写的招股说明书(包括通过引用并入本文或其中的文件)中包含的信息仅在其各自的日期是准确的，无论本招股说明书附录和随附的招股说明书的交付时间或我们普通股的任何出售时间。您在做出投资决策时，请阅读并考虑本招股说明书附录、随附的招股说明书以及我们授权使用的与本次发售相关的任何免费撰写的招股说明书中包含的所有信息，包括通过引用并入此处和此处的文件，这一点非常重要。您还应阅读并考虑我们在标题为您可以在本招股说明书附录和随附的招股说明书中找到附加信息和通过引用合并某些信息的章节中向您推荐的文档中的信息。

我们和承销商仅在允许要约和销售的司法管辖区出售和寻求购买我们普通股的股票。本招股说明书副刊和随附的招股说明书的分发以及在某些司法管辖区的普通股发行可能受到法律的限制。在美国以外拥有本招股说明书附录和随附的招股说明书的人员必须告知自己，并遵守与发行普通股以及在美国境外分销本招股说明书附录和随附的招股说明书有关的任何限制。本招股说明书附录和随附的招股说明书不构成或不得用于本招股说明书附录和随附的招股说明书所提供的任何证券的要约出售或要约购买，在任何司法管辖区内，任何人提出此类要约或要约均属违法，则不得使用本招股说明书附录和随附的招股说明书。

S-II

本招股说明书附录、随附的招股说明书以及通过引用并入本文的信息包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本招股说明书附录、随附的招股说明书或任何相关的免费撰写的招股说明书中包含或引用的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。

S-III

本摘要重点介绍了在本招股说明书附录或随附的招股说明书中其他地方出现的部分信息，或通过引用合并在本招股说明书附录或随附的招股说明书中的部分信息，并不包含您在做出投资决策时需要考虑的所有信息。您应仔细阅读整个招股说明书、随附的招股说明书和任何相关的免费撰写的招股说明书，包括在本招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书标题下讨论的投资我们证券的风险，以及在通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书的其他文件中类似的标题下讨论的风险。您还应仔细阅读本招股说明书附录和随附的招股说明书中引用的信息，包括我们的财务报表，以及本招股说明书附录和随附的招股说明书所附的注册说明书的证物。

Personalis，Inc.

概述

我们是一家成长中的癌症基因组学公司，通过提供有关每个患者癌症和免疫反应的更全面的分子数据，改变了下一代疗法的开发。我们设计我们的下一个平台是为了适应对癌症的复杂和不断发展的理解，为我们的生物制药客户提供关于大约20,000个人类基因以及免疫系统的全部信息，而许多癌症小组涵盖大约50到500个基因。在开发平台技术的同时，我们还在人口测序市场开展业务，并根据与美国退伍军人事务部(VA)百万退伍军人计划(VA MVP)的合同提供全基因组测序服务，这使我们能够在实验室进行创新、扩展我们的运营基础设施并实现更高的效率。2020年9月，我们宣布收到退伍军人管理局MVP的新任务订单，大约价值高达3100万美元。自成立以来，从退伍军人管理局MVP收到的任务订单累计价值约为1.75亿美元，其中约1.325亿美元已确认为截至2020年12月31日的收入。

2020年8月，我们推出了Next液体活组织检查，这是一种液体活组织检查，分析了所有大约20,000个人类基因，而目前可用的液体活组织检查范围更窄。通过结合技术创新、运营规模和监管差异化，我们的下一个平台旨在帮助我们的客户对治疗反应和抵抗机制以及新的潜在治疗靶点获得新的见解。我们的平台增强了生物制药公司释放在临床上进行转译研究的潜力的能力，而不是通过临床前动物模型或癌细胞系。我们还在2020年1月宣布了基于我们下一个平台的诊断产品Next Dx，我们预计该产品最初将被领先的临床癌症中心和生物制药公司使用。最近，在2020年12月，我们推出了两个集成到我们下一个平台中的新功能：我们基于系统性HLA表位排序潘算法(SHERPA)机器学习的工具，用于全面识别和表征癌症新抗原，以及我们的新抗原呈现评分(？NEOPS)，用于预测癌症免疫治疗反应。SHERPA能够开发新的基于新抗原的诊断生物标记物，如我们的NEOPS，以及新的个性化治疗。

我们有能力在我们的设施中每周对大约200万亿个DNA碱基进行排序和分析。我们相信，我们的能力已经超过了大多数癌症基因组学公司，我们继续建设自动化和其他基础设施，以随着需求的增加进一步扩大规模，并支持我们的下一次液体活检。到目前为止，我们已经对超过15万个人类样本进行了测序，其中超过10万个是完整的人类基因组。

S-1

生物制药客户在多种癌症治疗方法中使用我们的综合平台。我们生成并分析参与临床试验的患者的数据，我们相信这将使这些客户能够开发出更有效的疗法。我们生成的信息对于开发三大类下一代疗法的客户非常重要：免疫疗法、靶向疗法和个性化癌症疗法。

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免疫疗法：在过去的十年里，基于免疫系统在治疗癌症中起关键作用的发现，出现了许多药物。检查点抑制剂是一种特殊的免疫疗法，在过去的十年里，它在全球的销售额大幅增长。这些药物在商业上的成功显示了免疫疗法的潜力；然而，由于难以理解癌症和免疫系统之间的精确相互作用，这一类别的新疗法的开发受到了挑战。由于我们的平台提供了关于肿瘤和免疫生物学的广泛见解，我们相信它将使生物制药公司能够更好地了解疗法是如何在患者身上发挥作用的。

•

靶向治疗：越来越多的成功癌症治疗包括针对癌症特定基因或分子机制的治疗。这些药物并不是为了直接影响免疫系统而设计的，但免疫疗法的成功让人们认识到，免疫系统对它们的疗效有重大影响。其中许多靶向疗法被提议与免疫疗法结合进行测试。如今，这些疗法已经在整个肿瘤学治疗市场中占据了相当大的份额。全面了解每个患者的基因组和免疫特征对于了解患者可能对这些疗法中的哪一种有反应至关重要。我们认为，更全面地覆盖所有大约20,000个基因，使我们能够与覆盖大约50到500个基因的现有癌症小组竞争。我们将我们的公司定位为提供复杂信息的领先供应商，我们相信这些信息将继续为靶向癌症疗法的发展提供信息。

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个性化癌症疗法：许多生物制药公司都在追求个性化癌症疗法，这种疗法是根据特定患者肿瘤的基因组变化，为每个患者单独设计和制造的。虽然有许多潜在的方法来开发这些疗法，包括基于新抗原的疫苗和T细胞疗法，所有这些都可以从我们的平台可以生成的关于患者肿瘤的数据和分析中受益。我们的许多客户都利用我们的美国食品和药物管理局(FDA)设备主文件作为他们向FDA提交的研究新药(IND)文件的组成部分。如果在临床试验中使用我们的平台作为审批基础的药物获得批准，我们可能会从这些药物的销售中获得收入。我们相信，我们正在与大多数公司合作，开发针对新抗原的个性化癌症疗法。

我们预计，随着我们平台的临床效用得到验证，我们将获得与诊断和癌症治疗商业化相关的机会，这比我们最初以临床试验为重点的市场规模要大得多。随着时间的推移，我们希望我们的生物制药客户和研究合作者建立证据，证明我们的平台作为先进癌症疗法的诊断工具具有临床实用价值。另外，我们还在获取样本并建立一个数据库，我们预计这将对我们的生物制药客户具有价值，并最终可能使我们发现癌症治疗的新机制。

S-2

治疗选择和监测：根据美国癌症协会 癌症事实数字2020(&D)2019年1月1日，美国有超过1690万癌症幸存者健在。基于来自癌 2019年治疗和存活统计数据和 癌症统计，2019年，我们估计这些癌症幸存者中大约有220万人是在过去两年中被诊断出来的。随着时间的推移，原始癌症复发的可能性可能会下降到一种新的、基因独立的癌症的基线几率以下。因此，我们的分析仅限于最初诊断后两年内的患者。

根据2019年1月美国国家医学图书馆ClincalTrials.gov的数据，在这220万名患者中，约有20万人参加了药物临床试验，其余的癌症患者可能接受了正常的临床护理。作为标准护理的一部分，这些患者要经过治疗选择和最终监测。对于治疗选择，我们估计大约200万名癌症患者每人将接受组织活检测序和测试，费用约为3,000美元，这是批准的CMS报销标准，相当于每年60亿美元的潜在市场机会。

在这个最初的基于组织活检的检测中发现的癌症突变可以用于后续的使用无细胞DNA的监测。为了监测，我们估计每个患者每年将接受四次液体活组织检查，每次检查的估计费用为2840美元，这是基于可比测试的公开数据。我们的下一个Dx测试针对的是这个组织活检测试市场。我们正在开发的产品的临床版本可能会解决这种基于液体活检的监测机会。这一患者数量、每位患者的测试次数以及每次测试的价格相当于每年约227.2亿美元的潜在市场机会。

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临床试验患者：对于200,000名临床试验患者，我们估计，最初的组织样本将被测序一次，费用为3,000美元，这是批准的CMS报销标准，然后根据最近一项免疫肿瘤药物试验中监测的频率，每年在八个不同的时间点进行液体活检样本检测，根据我们组织样本的历史标准定价和液体活检样本的预期定价，估计每项测序测试的成本为4,000美元。因此，我们估计这些临床试验患者的组织和液体测序的潜在市场规模约为70亿美元。

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人口测序：根据公开的行业信息和演示文稿，人口测序服务的潜在市场每年超过20亿美元。我们的全基因组测序产品面向这一市场。

我们的产品

请参阅我们的年度报告表格10-K和Form 10-Q季度报告，在此引用作为参考，以全面描述我们的产品和服务。2020年8月，我们推出了Next液体活组织检查，它分析了所有大约20,000个人类基因，而不是目前可用的范围更窄的液体活组织检查。2020年12月，我们推出了两项集成到我们下一个平台中的新功能：我们基于Sherpa机器学习的工具，用于全面识别癌症新抗原和表征癌症新抗原；以及我们的NEOPS，用于预测癌症免疫治疗反应。SHERPA能够开发新的基于新抗原的诊断生物标记物，如我们的NEOPS，以及新的个性化治疗。我们目前还在开发NeXT Personal，一种液体活组织检查平台，它将利用多达数百甚至数千种基因变异为患者提供个性化的肿瘤追踪。

S-3

2021年1月11日，我们报告了截至2020年12月31日的第四季度和全年未经审计的初步收入。我们截至2020年12月31日的季度和年度的财务结算程序尚未完成，因此，我们在完成结算程序后的最终结果可能与下面提供的初步结果不同。这些初步结果不应被视为我们根据美国公认会计原则或GAAP编制的完整中期或年度财务报表的替代品，尽管这些财务报表要在本次发售完成后才能提供。此外，我们的初步估计结果不一定代表未来任何时期的预期结果。请参阅本招股说明书补充说明书、随附的招股说明书以及本文和其中引用的文件中有关前瞻性陈述和风险因素的特别说明部分，以了解有关可能导致以下提供的某些未经审计财务数据的初步估计额与我们将报告的截至2020年12月31日的季度或年度的实际财务数据之间存在差异的其他因素的详细信息，这些因素可能会导致我们的某些未经审计财务数据的初步估计额与我们将报告的截至2020年12月31日的季度或年度的实际财务数据之间存在差异。下面提供的截至2020年12月31日的季度和年度的初步业绩由管理层编制，并由管理层负责。我们的独立注册会计师事务所德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)尚未对此类初步结果进行审计、审查、编制或执行任何程序。

我们预计2020年第四季度的收入约为2020万美元，而2019年第四季度为1820万美元，增长11%。2020年全年，我们预计收入约为7860万美元，而2019年为6520万美元，增长21%。以下是第四季度的其他亮点：

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2020年第四季度，生物制药和所有其他客户的初步收入估计为760万美元，而2019年第四季度为440万美元，增长73%。

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退伍军人管理局MVP的初步收入在2020年第四季度估计为1260万美元，而2019年第四季度为1380万美元，下降了9%。

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与2019年第四季度的660万美元相比，2020年第四季度的初步净亏损估计在1,190万至1,320万美元之间，增幅在79%至99%之间。

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截至2020年12月31日，初步现金、现金等价物和短期投资估计为2.033亿美元。

此外，我们的运营费用在2020年第四季度大幅增长，随着我们投资于业务增长，预计还会继续增长。

公司历史和信息

我们于2011年2月根据特拉华州法律注册成立，名称为Personalis，Inc.。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州门洛帕克O Brien Drive 1330O Brien Drive，California 94025。我们的电话电话号码是(650)752-1300。我们的网址是https://www.personalis.com.本招股说明书附录中包含或可通过本网站访问的信息不构成本招股说明书附录的一部分，在决定是否作出投资决定时不应依赖这些信息，本招股说明书附录中包含本网站地址仅作为非活动文本参考。我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为PSNL。

截至2020年12月31日，我们拥有235名员工，其中234名为全职员工。在这些全职雇员中，96人从事研究和开发，60人从事实验室运作，44人从事商业运作，34人从事一般和行政职能。我们的227名全职员工位于美国(包括208名在我们位于加利福尼亚州门洛帕克的公司总部外的员工)，6名全职员工位于欧洲，1名全职员工位于中国。截至2020年12月31日，我们超过95名员工完成了博士学位或其他高级科学或医学学位。

S-4

我们是一家新兴的成长型公司，符合《快速启动我们的商业创业法案》(The Jumpstart Our Business Startups Act)(《萨班斯-奥克斯利法案》)的定义，因此我们已经并打算继续利用各种上市公司报告要求的某些豁免，包括不要求我们的财务报告内部控制由我们的独立注册会计师事务所根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节进行审计，从而减少了有关高管薪酬的披露义务。我们可以在2019年6月的首次公开募股(IPO)中享受这些豁免，最长可达五年，或者直到我们不再是一家新兴的成长型公司，以较早的时间为准。此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这一便利，因此，我们将遵守与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订后的会计准则。

S-5


我们提供的普通股		395万股。

普通股将在本次发行后紧随其后发行		42,740,189股普通股(如果承销商全面行使从我们手中购买额外普通股的选择权，则为43,332,689股普通股)。

向我们购买额外普通股的选择权		我们已授予承销商从本招股说明书附录之日起为期30天的选择权，最多可额外购买592,500股普通股。

收益的使用		我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后，本次发行给我们带来的净收益约为1.407亿美元，如果承销商行使购买额外股份的选择权，则净收益为1.619亿美元。我们目前打算将从此产品中获得的净收益用于营运资金和一般企业用途，其中可能包括资助研发计划、招聘更多人员、基础设施和设施扩建以及资本支出等。参见第页上的使用收益本招股说明书副刊的S-61。

危险因素		请参阅本招股说明书附录和随附的招股说明书以及通过引用合并的文件中包含的风险因素和其他信息，以便讨论您在决定投资我们的普通股之前应仔细考虑的因素。

纳斯达克全球市场交易代码		·PSNL？

发行后发行的普通股数量根据截至2020年9月30日的流通股数量计算。截至那一天，我们有38,790,189股已发行普通股，不包括：

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5,340,464股已发行普通股标的期权，加权平均行权价为每股6.01美元；

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已发行限制性股票单位相关普通股647,210股；以及

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3,414,560股普通股，可根据我们的股权激励计划未来授予，包括我们的员工股票购买计划。

除非另有说明，否则本招股说明书附录中的所有信息均假定：

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2020年9月30日之后不再行使未到期期权；

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2020年9月30日以后不再授予已发行的限制性股票单位；以及

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承销商没有行使从我们手中购买额外普通股的选择权。

S-6

投资我们的证券涉及很高的风险。以下是可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的主要风险和不确定性的摘要。您应该阅读此摘要以及第页开始的招股说明书补充资料中包含在风险因素标题下的风险因素的更详细说明S-9，以及我们授权用于此次发行的任何免费书面招股说明书。这些风险包括但不限于以下风险：

运营、战略和业务风险

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我们有亏损的历史，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

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如果我们无法增加当前服务或产品的销售额，或无法成功开发其他服务或产品并将其商业化，或者无法与竞争对手成功竞争，则我们可能无法产生足够的收入来实现盈利和维持业务。

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我们的运营和员工面临着与健康危机相关的风险，例如如果新冠肺炎正在流行，这可能会对我们的运营、我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营、我们的财务状况以及我们的经营业绩产生不利影响。

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有限数量的客户占我们收入和应收账款的很大一部分；尤其是，我们很大一部分收入来自我们最大的客户-退伍军人管理局最有价值客户(VA MVP)。

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我们依赖有限数量的供应商，或者在某些情况下，依靠独家供应商提供某些实验室仪器和材料，如果需要，我们可能无法更换或立即过渡到替代供应商。

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在对我们服务的需求增加之前，我们需要对我们的基础设施进行投资；如果我们不能准确预测需求，将对我们的业务以及实现或维持盈利能力产生负面影响。

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如果我们的设施损坏或无法操作，或者我们被要求腾出设施，我们销售和提供服务以及进行研发工作的能力可能会受到威胁。

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如果我们不能继续及时开发和改进我们的服务和产品，以跟上技术、医学和科学的快速发展，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

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个性化癌症疗法代表了新的治疗方法，可能导致更严格的监管审查、临床开发延迟，或者延迟或无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

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我们执行管理团队关键成员的流失或无法招聘、留住或激励高技能人员可能会对我们的业务产生不利影响。

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我们可能无法有效管理我们的增长，这可能会阻碍我们业务战略的执行。

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我们可能会收购业务或资产、组建合资企业或对其他公司或技术进行投资，这可能会损害我们的经营业绩、稀释股东所有权或导致我们产生债务或巨额费用。

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向中国和其他国际市场扩张将使我们面临更多的监管监管以及监管、经济、社会、健康和政治不确定性。

监管、法律和网络安全风险

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遵守与我们业务相关的众多法律法规是一个昂贵且耗时的过程，如果我们或我们的服务或产品不符合适用的要求，我们可能会受到监管行动的影响。

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我们的内部信息技术系统或第三方供应商、承包商或顾问的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能会对我们的业务造成不利影响。

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我们、我们的客户或供应商实际或认为未能遵守与隐私、数据保护和数据安全相关的日益严格的法律、法规和合同义务可能会损害我们的声誉，并使我们面临巨额罚款和责任。

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我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，例如不遵守监管标准和要求，包括1977年的《反海外腐败法》和其他反贿赂法律，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

S-7

如果我们不能为我们的产品、服务或技术获得、维护和实施专利保护，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品、服务和技术，我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利影响。

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如果我们不能保护我们商业秘密的机密性和技术诀窍，我们的生意就会受到损害。

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我们使用开源软件可能会使我们的专有软件接受全面发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

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如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

财务和市场风险以及与持有我们的普通股相关的风险

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我们的某些客户为他们希望订购的部分未来服务向我们预付费用，如果服务取消或减少，我们可能需要退还部分或全部预付款。

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我们无法在可接受的条件下筹集额外资本，可能会对运营或扩张造成不利影响。

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我们普通股的市场价格可能会波动，也可能会大幅或突然下跌无论我们的经营业绩如何，我们可能无法满足投资者或分析师的预期，您的投资可能会全部或部分损失。

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我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们的普通股价值产生不利影响。

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内部人士可能会对我们公司实施重大控制，并将能够影响公司事务。

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现有股东出售股票、认为可能发生此类出售的看法，或者我们未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，都可能导致我们普通股的股价下跌。

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实现您的投资回报将取决于我们普通股的增值。

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如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

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我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

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特拉华州法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格；我们的修订和重述的公司证书有独家法庭条款，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

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我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，可能导致我们无法及时准确地报告我们的财务结果，或者导致我们的财务报表出现重大错报。我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

与此产品相关的风险

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管理层将对此次发行所得资金的使用拥有广泛的自由裁量权；我们可能无法有效使用所得资金。

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如果您在此次发行中购买普通股，您的投资将立即受到稀释。

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如果我们在未来的筹资交易中发行额外的股权证券，您可能会遇到进一步的摊薄，我们发行的任何债务证券都将拥有优先于普通股持有人的权利、优先权和特权，并可能限制我们的运营。

S-8

投资我们的普通股有很高的风险。您应仔细考虑以下描述的风险因素以及本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含或以引用方式并入的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关注释，这些信息可能会在我们随后根据修订后的1934年证券交易法(交易法)提交的文件中更新，也可能会在我们收购普通股之前授权用于与本次发行相关的任何自由撰写的招股说明书中更新。这些风险可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景产生重大和不利的影响，这可能会导致我们普通股的交易价格下跌，您可能会损失全部或部分投资。

运营、战略和业务风险

我们有亏损的历史，随着成本的增加，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

我们自成立以来出现了净亏损。截至2020年9月30日的9个月，我们净亏损2790万美元，截至2019年12月31日、2018年和2017年的年度，我们的净亏损分别为2510万美元、1990万美元和2360万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为1.685亿美元。到目前为止，我们没有产生足够的收入来实现盈利，我们可能永远不会实现或持续盈利。此外，我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，随着我们专注于扩大业务和运营规模，我们预计累计赤字将继续增加。我们维持和发展业务的努力可能比我们预期的成本更高，我们可能无法增加足够的收入来抵消更高的运营费用。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利的影响。如果我们未来不能实现并保持盈利能力，将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果我们无法增加当前服务的销售额，或者无法成功开发和商业化其他服务或产品，或者如果我们无法执行我们服务的销售和营销策略，或者无法在市场上获得足够的接受度，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利并维持我们的业务。

我们目前几乎所有的收入都来自我们服务的销售。我们于2013年开始通过我们1988年临床实验室改进修正案(CLIA？)认证、美国病理学家学会(？CAP)认证和州许可实验室提供我们的服务。 2013年，我们开始通过我们的临床实验室改进修正案(CLIA？)认证、美国病理学家学会(？CAP)认证和州许可实验室提供我们的服务。对于我们可能提供的其他服务和产品，我们正处于不同的研究和开发阶段。如果我们无法增加现有服务的销售额或成功开发其他服务和产品并将其商业化，我们将无法产生足够的收入来实现盈利。

此外，作为一家成长型基因组公司，我们为我们的服务开展了有针对性的销售和营销活动。尽管我们自2013年以来一直从服务销售中获得收入，但我们的服务可能永远不会在市场上获得广泛认可，因此可能永远不会产生可观的收入，也不会允许我们盈利。我们将需要通过扩展我们现有的关系和与生物制药客户发展新的关系，进一步建立和发展我们服务的市场。在医学界获得认可可以通过在领先的同行评议期刊上发表使用我们服务的研究结果等方式来支持。主要医学期刊的发表过程要经过同行评审，同行评审人员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究不能在同行评议的期刊上发表，将会限制我们服务的采用。

S-9

我们的运营和员工面临与健康危机相关的风险，例如正在进行的新冠肺炎大流行，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。新冠肺炎疫情可能会对我们的运营产生实质性影响，包括我们在旧金山湾区的总部，该总部目前正受到就地避难所订单，以及我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或操作。

我们的业务可能会受到健康危机的影响，例如正在进行的如果新冠肺炎大流行，可能会对我们的客户和我们所依赖的第三方供应商的运营造成重大中断。我们的实验室设施、管理团队和大部分员工都位于旧金山湾区。如果旧金山湾区或周边地区出现普遍的健康危机，我们可能会主动采取预防措施，或被政府官员命令采取预防措施，例如暂停我们的实验室运营，为我们的员工实施替代工作安排，以及限制我们的员工的旅行活动。

我们的运营受到了正在进行的新冠肺炎大流行。虽然适用于我们的州和县重新开业和健康令允许继续运营所谓的基本业务，包括某些危重医疗操作和服务，但我们已经大幅关闭了我们的办公设施并限制使用我们的实验室设施，以保护我们的员工并遵守命令中描述的规定。我们在第二季度为某些实验室人员在新冠肺炎疫情期间的工作提供了临时加薪。这样的加薪没有在第三季度或第四季度提供，但我们可能会决定在未来恢复加薪。上一个就地避难所订单以及当前的重新开业和健康订单对生产效率产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并减缓了研发活动，因为我们限制了对实验室空间的访问，否则我们的研发团队将使用这些空间，如果此类订单仍然有效，它们可能会继续对我们的运营造成此类影响。重新开工和正常订单可能会破坏我们的供应商及时或根本无法履行采购订单的能力。此外，我们了解到市场对新冠肺炎测试套件使用的某些耗材的需求不断增加。我们在运营中使用此类耗材，如果我们的供应商优先订购与新冠肺炎相关的订单，我们在获取此类耗材时可能会遇到困难。我们的几个客户，包括退伍军人管理局MVP，在给我们寄样品时被耽搁了。

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第二季度和第三季度由于无法收集或运送样品新冠肺炎大流行，这些客户和其他客户可能会中断未来采集样品或向我们发送采购订单和样品的过程。我们的许多客户、潜在客户和潜在合作伙伴也制定了限制其他公司访客的政策，因此我们的销售团队和管理层成员无法亲自会见这些人，这可能会导致获取新客户的数量减少，现有客户的订单减少，潜在的合作机会减少。如果我们的实验室员工感染新冠肺炎，我们可能会大幅缩减实验室操作或完全暂停操作，直到员工面临的迫在眉睫的健康风险消退。我们的运营、以及我们的客户和供应商运营中的此类中断可能会继续对收入和运营结果产生不利影响。

全球新冠肺炎疫情继续快速发展，并带来严重的健康风险。虽然一些地区的当局已经取消或放松了上述的某些限制，但在某些情况下，他们在观察到新冠肺炎案件比率上升后，随后重新实施了各种限制；例如，2020年12月，加利福尼亚州的州和地方当局恢复了各种限制就地避难所根据新冠肺炎病例的增长速度和全州重症监护病房床位短缺订购。此外，不能保证何时或是否会取消所有此类限制，以便我们和我们的客户、制造商和供应商能够安全地恢复与我们的新冠肺炎之前运营部。针对新冠肺炎的疫苗已获得美国食品药品监督管理局和其他监管机构的批准，但对于这些疫苗何时向我们的员工和普通民众广泛提供，以及疫苗将以多快的速度和多大程度影响新冠肺炎疫情，仍存在不确定性。

虽然目前影响的程度新冠肺炎疫情对我们业务和财务业绩的影响我们的业务和财务业绩不确定，持续和旷日持久的公共卫生危机(如新冠肺炎疫情)可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。

如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利能力。

我们的主要竞争对手来自商业和学术组织，它们使用现有的和新的实验室测试来生成与我们为客户生成的信息相似的信息。这些商业和学术组织可能不使用我们的服务，或者可能不认为这些服务优于他们目前使用的测试或开发的其他测试。此外，可能很难说服我们的客户使用我们的全面测试，而不是我们的竞争对手提供的更简单的面板。例如，与我们的竞争对手提供的信息相比，我们提供的信息可能更具挑战性，或者需要更多的资源才能让我们的客户进行解读。

我们现有或潜在的一些竞争对手，包括Adaptive BioTechnologies Corporation、C2i Genology，Inc.、Caris Life Sciences，Inc.、Covance Inc.(于2015年2月被美国实验室控股公司收购)、Foundation Medicine，Inc.(于2018年7月被Roche Holdings，Inc.收购)、Freenome，Inc.、Genity，Inc.、Guardant Health，Inivata Limited、Invitae Corporation、Mount Sinai Genome，Inc. Inc.和Tempus，Inc.可能比我们拥有更广泛的品牌认知度或更大的财务或技术资源、开发或生产能力或营销能力。他们可能会比我们投入更多的资源来开发、推广和销售他们的产品和服务，或者以旨在赢得更大市场份额的价格销售他们的产品和服务。此外，我们现有或潜在的竞争对手可能会被更大、更成熟和资金雄厚的公司收购、接受投资或建立其他商业关系。例如，2020年9月，Illumina，Inc.(Illumina，Inc.)宣布已与GRAIL，Inc.(GRAIL，Inc.)达成协议，GRAIL，Inc.(Illumina，Inc.)是一家专注于早期癌症检测和潜在其他形式的癌症分析的公司，使用下一代测序技术，我们将其视为潜在的竞争对手。其他公司可能会开发价格更低、复杂程度更低的产品和服务，制药公司可能会认为这些产品和服务在功能上等同于我们目前或计划中的未来服务，

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这可能会迫使我们降低服务价格，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。此外，通过伞式合同或地区优惠控制获得基因检测和相关服务的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。此外，产生比我们更敏感或更特异的增强型产品或诊断工具的技术创新，可能会使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以比目前更方便患者、更高效或更具成本效益的方式提供与我们类似的专业产品或服务。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法确保或提高市场对我们当前或计划未来服务的接受度和销售额，这可能会阻碍我们增加或维持收入，或实现或维持盈利能力。

我们预计，随着美国食品和药物管理局(FDA)批准的分子靶向肿瘤学疗法的潜力和流行率以及伴随的诊断方法的增加，生物制药公司将越来越多地将注意力和资源集中在靶向和个性化的癌症诊断领域。例如，FDA已经批准了几种使用伴随诊断的有针对性的肿瘤学疗法，包括雅培实验室公司的间变性淋巴瘤激酶FISH测试，与Xalkori一起使用^®来自辉瑞公司的BRAF激酶V600突变测试来自罗氏分子系统公司，用于与Zelboraf一起使用^®来自Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的BRAF激酶V600突变测试，以及用于Tafinlar的BioMerieux的BRAF激酶V600突变测试^®葛兰素史克(GlaxoSmithKline)。由于伴随诊断测试是FDA标签的一部分，非FDA批准的测试，如我们目前作为服务的一部分提供的测试，将被视为标签外使用，这可能会限制我们进入这一细分市场。我们的客户和潜在客户可能要求，或者在某些情况下已经请求，我们考虑开发并寻求FDA批准伴随治疗产品候选的伴随诊断测试，我们可能有必要这样做，以便成功争夺这些客户的业务。如果我们不能成功开发FDA批准的配套诊断技术，我们可能处于竞争劣势，并且可能无法提高市场接受度和其他产品的销量，这将阻碍我们增加或维持收入或实现或维持盈利能力。如果我们开发一个或多个FDA批准的配套诊断方法，我们将产生更多的研发费用，这样的活动还可能分散我们的资源或我们管理层的注意力，并可能为我们创造相互竞争的内部优先事项。

此外，与癌症诊断相关的项目，特别是与基因组学有关的项目，在美国(美国)和国际上都得到了更多的政府资助。随着更多有关癌症基因组学的信息公之于众，我们预计将开发更多旨在确定治疗方案的产品和服务，这些产品和服务可能会与我们的服务竞争。此外，竞争对手可能会在我们未申请或未获得专利的国家/地区为我们当前或计划中的未来服务开发自己的版本，并在这些国家/地区与我们竞争，包括鼓励其他国家/地区的生物制药公司使用他们的产品或服务。

我们有相当大的客户集中度，数量有限的客户占我们收入和应收账款的很大一部分。

像其他销售给制药行业的基因组图谱公司一样，我们有相当大的客户集中度。我们目前很大一部分收入来自美国退伍军人事务部( VA)百万退伍军人计划(VA MVP)，在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，这两个项目分别占我们收入的71%和75%。在截至2020年9月30日的三个月和九个月中，包括退伍军人管理局MVP在内的前五大客户分别占我们收入的85%和88%。每当很大比例的收入集中在有限的客户数量上时，就存在固有的风险。我们对这些客户产生的未来服务需求水平的预测可能是错误的。此外，我们较大客户的收入在历史上一直存在波动，可能会根据临床试验或其他项目的开始和完成而继续波动或其他项目，这些项目的时间可能会受到市场状况或其他因素的影响，其中一些因素可能不在我们的

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控件。此外，虽然我们与某些客户有长期合同安排，但这些客户不需要购买最低数量的分析。我们的一些客户过去暂停或终止了临床试验或项目，获得的资金少于预期，销售下降或延迟，或者以其他方式决定减少或取消使用我们的服务，这些客户和其他客户将来也可能会这样做。因此，我们可能面临降低服务收费的压力，这将对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。特别是，如果退伍军人管理局MVP为了方便而终止我们的服务(这是允许的)，这种终止将对我们的收入、现金状况和运营结果产生实质性的不利影响。同样，如果退伍军人管理局MVP被淘汰，将其合同授予我们的竞争对手之一，进一步缩小我们的合同规模或未来未能续签我们的合同，那么我们的收入、现金状况和运营业绩将受到实质性的不利影响。此外，如果我们的任何其他重要客户停止使用或停止支付我们的服务，将对我们的应收账款产生实质性的不利影响，增加我们的信用风险。如果这些客户未能支付其余额，或任何客户未能支付未来的未偿还余额，将导致运营费用并减少我们的现金流。

我们目前很大一部分收入来自DNA测序和数据分析服务，我们为我们最大的客户--退伍军人管理局MVP提供这些服务。如果退伍军人管理局MVP对我们DNA测序和数据分析服务的需求和/或资金大幅减少，或者退伍军人管理局MVP对下一份合同进行竞争性投标，而我们没有中标，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到严重损害。

我们目前和预期未来收入的很大一部分来自向退伍军人管理局MVP销售我们的DNA测序和数据分析服务。2017年9月，我们签订了与退伍军人管理局签订为期一年的合同，并与退伍军人管理局就退伍军人管理局MVP签订三个为期一年的选项续约期，根据该合同，我们在2017年9月、2018年9月、2019年9月和2020年9月收到退伍军人管理局MVP的合同订单。退伍军人管理局MVP可能会为其下一份DNA测序和数据分析服务合同启动竞争性投标程序。我们可能不会在该招标过程中赢得任何潜在的新合同，该合同或根据该合同签订的退伍军人管理局MVP合同订单的价值可能低于我们当前的合同和退伍军人管理局MVP的历史合同订单，和/或该新合同所需服务的范围或性质可能发生变化，导致我们将来无法为退伍军人管理局MVP提供服务。

退伍军人管理局MVP的DNA测序和数据分析服务合同订单的价值随着时间的推移而波动，这取决于资金的可用性、退伍军人参加退伍军人研究的情况以及退伍军人对我们服务的持续需求等因素。例如，2020年9月收到的VA MVP合同订单的价值高达约3100万美元，而2019年9月收到的VA MVP合同订单的价值高达约3810万美元。我们不确定是否会为我们的服务提供资金，也不确定退伍军人管理局MVP是否会授予我们任何未来的合同、合同续签或合同订单。如果退伍军人管理局、退伍军人管理局MVP或美国政府的优先事项发生变化，包括响应例如，如果新冠肺炎大流行，我们服务的资金可能有限或不可用，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到实质性损害。同样，如果我们未能赢得未来的退伍军人管理局MVP合同和续签合同(无论是由于竞争对手的出价高于竞争对手，还是退伍军人管理局MVP为方便而决定终止或因任何原因未能续签)，我们的业务、财务状况和运营业绩和现金流都将受到严重损害。我们业务的成功和我们未来的经营业绩在很大程度上取决于退伍军人管理局MVP获得使用我们服务的资金，以及我们向退伍军人管理局MVP销售的条款，包括每个样品的价格、样品数量和退伍军人MVP交付样品的时间。此外，我们只有在收到和处理样品后才确认退伍军人管理局MVP合同下的收入，我们收到退伍军人管理局MVP样品的时间和数量已经并可能受到我们无法控制的因素的负面影响，这已经并可能导致我们推迟处理和确认此类样品的收入的能力。以为例，我们在2019年9月开始的合同年度确认的收入大大超过了我们在2019年9月收到的VA MVP合同订单的价值，因为我们

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在该日期之后继续接收并随后处理退伍军人管理局MVP合同订单下的样品，这些样品截至2019年9月仍未履行，原因是退伍军人管理局需要时间从其收集的样品中选择最佳样品进行研究，然后向我们提供这些样品。所以呢，一期一期我们与VA MVP合同订单相关的运营结果的比较可能没有意义，即使我们赢得了价值与2019年9月合同订单相当的潜在新VA MVP合同和订单，我们根据此类潜在新合同和订单确认的收入可能低于我们在2019-2020合同年度确认的收入，也可能低于我们预计在2020-2021合同年度确认的收入，因为我们预计在当前合同年度内将完成大部分或全部处理除了根据2020年9月的合同订单收到的样品之外。VA MVP样本的时间和数量也可能已经或正在受到当前新冠肺炎大流行的负面影响。例如，2020年3月，退伍军人管理局宣布，由于新冠肺炎疫情，将暂停样本采集。此外，我们认为新冠肺炎疫情可能是导致2020年9月退伍军人管理局最有价值球员合同订单与2019年9月合同订单相比价值下降的一个促成因素，因为退伍军人管理局最有价值球员推迟了新的注册，而且可能还需要挪用资源来应对疫情，新冠肺炎疫情还可能对任何潜在的退伍军人最有价值球员合同或订单的价值产生负面影响。

如果我们不能保持现有的客户关系，或者无法获得新的客户，我们的收入前景将会降低。我们的许多客户都是生物制药公司，从事新药候选药物的临床试验，这些试验费用高昂，可能需要多年才能完成，而且结果本身就不确定。

除退伍军人管理局MVP外，我们的客户主要是使用我们的服务支持临床试验的生物制药公司。我们未来的成功在很大程度上取决于我们维持客户关系和建立新客户关系的能力。许多因素都有可能影响我们的客户关系，包括我们的客户和潜在客户需要的支持类型以及我们提供支持的能力、我们的客户对我们服务的满意度，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的客户可能会因为研究和产品开发计划的更改(包括由于以下原因)而决定减少或停止使用我们的服务可能是我们无法控制的情况(例如新冠肺炎大流行)、临床试验失败、资金紧张或使用内部测试资源或其他方执行的测试，或其他非我们所能控制的情况。

如果这些客户中的一个候选药物获得批准，我们会持续与客户就潜在的商业机会进行对话。不能保证这些对话中的任何一次都会导致商业协议，或者如果达成协议，则不能保证由此产生的关系会成功，也不能保证作为合作的一部分进行的临床研究会产生成功的结果。行业对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测可能会催生对我们、我们的服务和我们的技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。此外，终止这些关系可能会导致暂时或永久性的收入损失。

我们的客户临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征，尽管已通过临床前研究和早期临床试验。我们的客户中有许多生物制药公司没有获准商业销售的产品，因此没有盈利。这些客户必须继续筹集资金，才能继续他们的开发计划，并有可能继续成为我们的客户。如果我们的客户临床试验失败或他们无法筹集足够的资金继续投资于他们的临床项目，我们来自这些客户的收入可能会减少或完全停止，我们的业务可能会受到损害。此外，即使这些客户拥有已批准用于商业销售的药物，他们也可能不会选择将我们的服务作为其药物的配套诊断，从而限制了我们的潜在收入。

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我们依赖有限数量的供应商提供我们在实验室运营中使用的测序仪和其他设备和材料。例如，我们依赖Illumina作为测序仪和各种相关试剂的独家供应商，以及这些测序仪的维护和维修服务的独家提供商。我们与Illumina的主分包协议将于2021年8月到期，我们与Illumina的各种定价协议将在截至2022年12月的不同日期到期。2020年9月，Illumina宣布已达成协议收购GRAIL，GRAIL是一家专注于早期癌症检测和潜在的其他形式的癌症分析的公司，使用下一代测序技术。Illumina运营的任何中断，或者我们无法以可接受的条款谈判延长我们与Illumina的协议，或者根本无法谈判延长我们与Illumina的协议，或者Illumina预期收购GRAIL带来的任何竞争压力，都可能对我们的供应链和实验室运营以及我们开展业务和创造收入的能力产生负面影响。我们的供应商可以随时停止供应这些材料、试剂和设备，或者无法提供足够数量的符合我们规格的材料或材料。如果我们在获得设备、材料、试剂或测序仪方面遇到延误或困难，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室操作可能会中断。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果、和声誉。

我们相信，除了Illumina之外，目前只有少数几家制造商能够供应和维修我们实验室运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂。如果使用这些替代供应商提供的设备或材料，我们将需要更改我们的实验室操作。转换到新供应商将既耗时又昂贵，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能要求我们重新验证我们的测试。我们不能向您保证，如果我们被迫更换Illumina或我们所依赖的其他供应商，我们将能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，并使这些设备、试剂和材料上线并重新验证，而不会中断我们的工作流程。如果我们在确保、重新配置或重新验证我们的服务所需的设备和试剂方面遇到延迟或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。

此外，我们向FDA提交的设备主文件侧重于我们平台的技术、质量管理和验证，特别是其在个性化免疫疗法开发中的应用，该文件基于我们对特定设备和流程的使用，包括Illumina测序仪和相关设备。设备主文件中的详细信息不会与我们的客户共享，但如果我们允许，他们可以在向FDA提交的研究新药文件中参考我们的FDA文件编号。如果我们被要求转换到实验室中的新的定序器供应商或某些其他设备或流程，我们的设备主文件将需要更换或更新，在此之前，我们在转换后为其提供服务的客户将无法参考我们的设备主文件，这将导致我们失去竞争优势。

我们需要在我们的服务需求增加之前投资于我们的基础设施，如果我们不能准确预测需求，将对我们的业务以及我们实现和维持盈利的能力产生负面影响。

为了执行我们的业务模式，我们需要投资于扩展我们的基础设施，包括招聘额外的人员和扩大实验室容量。我们还需要购买其他设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力以满足不断增长的需求。不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或流程的增强都会成功实施，也不能保证我们的实验室设施中是否有足够的空间来容纳这些

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需要扩展。我们预计，这一增长的很大一部分将先于对我们服务的需求增加。我们目前和预计的未来费用水平在很大程度上是固定的，主要基于我们当前的投资计划和我们对未来测试量的估计。因此，如果收入达不到我们的预期，我们可能无法迅速调整或减少支出，使其达到与收入相称的水平。如果我们未能产生与我们的基础设施增长相称的需求，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施以成功满足此类需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

当我们将其他服务或产品商业化时，我们可能需要采用新设备、实施新技术系统和实验室流程，或者聘用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、成本上升、服务和/或产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。上述任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们服务的期望，并可能损害我们的声誉和我们业务的前景。

如果我们的设施损坏或无法操作，或者我们被要求腾出设施，我们销售和提供服务以及进行研发工作的能力可能会受到威胁。

我们目前的收入来自我们实验室进行的基因组分析。除位于加利福尼亚州门洛帕克的设施外，我们没有任何临床参考或研发实验室设施。我们的设施和设备可能会因自然或其他原因而受到损害或无法操作人为灾难，包括火灾、地震、洪水和停电，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能出售或履行我们的服务。此外，由于持续的新冠肺炎疫情，我们限制进入门洛帕克的办公室和实验室设施，以保护员工的健康和安全，并遵守适用的州和地方命令。加利福尼亚州北部最近经历了严重火灾，旧金山湾区被认为位于地震危险地区。无法销售或执行我们的测序和分析服务，我们的运营中断，或者如果我们的设施在很短时间内无法运行，可能会积压样品，这些都可能导致客户流失或损害我们的声誉或与科学或临床合作者的关系，我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉或此类关系。新冠肺炎疫情导致对我们实验室设施的使用受限，已导致并可能在未来导致生产力损失，包括研发计划的延迟。此外，我们用于执行服务和研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

此外，我们研发流程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们服务开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们存储这些生物样本的实验室设施部分受损或受损，我们进行研发项目的能力以及我们的声誉可能会受到损害。我们为我们的财产损失和业务中断投保，但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务(如果有的话)。

此外，如果我们的实验室设施无法运行，我们很可能无法将我们的技术许可或转让给其他具备资格的设施，包括国家许可和CLIA认证，这是覆盖我们当前和计划的未来服务范围所必需的。即使我们找到具备这些资格的设施来提供我们的服务，也未必能以商业上合理的条件提供给我们。

我们的成功取决于我们提供可靠、高质量的基因组数据和分析以及快速进化以满足客户需求的能力。

错误，包括我们的检测未能准确检测到基因变异，或错误，包括我们未能或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们根据指南对变体进行分类，这些指南可能会更改，并受我们的

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解读。我们使用的数据库、第三方工具或算法，或者处理我们的分类协议自动部分的软件也存在缺陷，将来也可能存在缺陷。如果我们收到质量不佳或质量下降的样本，我们的检测可能无法准确检测基因变异，或者我们可能无法或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

对我们向客户提供的信息的不准确结果或误解或不适当的依赖可能会导致或与使用我们检测的患者的副作用或不良事件相关，包括与治疗相关的死亡，并可能导致终止我们的服务或对我们提出索赔。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害，并且我们的辩护既昂贵又耗时。

虽然我们有责任保险(包括错误和遗漏以及专业责任)，但我们不能向您保证，我们的保险足以保护我们免受此类索赔的财务影响，或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。对我们提出的任何责任索赔，包括错误和遗漏责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能提高我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险覆盖范围。此外，任何责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害，或导致我们暂停销售我们的测试，或导致我们的执照被吊销。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利影响。

如果我们不能开发服务和产品以跟上技术、医学和科学的快速发展，或者如果我们在开发这些服务和产品方面遇到延误，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。几种抗癌新药已经获批，一些新药正在研发中。临床前和临床发展。基于生物标志物的分析，用于识别可能受益于这些药物的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新服务和产品，增强任何现有服务，避免延迟此类开发和增强，以及时且经济高效地跟上不断发展的技术的步伐。我们目前的服务以及我们计划的未来服务和产品可能会过时，除非我们不断创新和扩展这些服务和产品，以证明它们对癌症患者的诊断、监测或预后有好处。新的癌症疗法通常只有几年的相关临床数据，其中许多数据可能不会被进行临床试验的制药公司披露。这可能会限制我们开发服务和产品的能力，例如，基于与这些疗法的耐药性出现或发展相关的生物标记物分析。如果我们不能充分展示我们的服务以及我们计划的未来服务和产品在新疗法中的临床效用，我们服务的销售额可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们正在不断地研究和开发对我们的测试和测试功能的改进，但我们可能无法及时进行这些改进，即使我们这样做了，我们也可能无法在财务业绩中实现这些努力的好处。

为了保持竞争力，我们必须不断研究和改进我们的测试或测试功能。但是，我们不能向您保证，我们将能够及时开发我们的测试或测试功能的改进并将其商业化。我们的竞争对手可能比我们开发和商业化竞争或替代测试和改进的速度更快。此外，我们必须花费大量时间和资金进行研究和发展，进一步发展和扩大我们的实验室程序，以及进一步发展和扩大我们的基础设施。我们可能永远不会从这项工作和费用上实现投资回报，特别是如果我们的改进未能达到预期效果的话。如果我们不能实现改进测试或测试功能的努力的好处，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们目前与某些公司合作开发个性化癌症疗法，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们的个性化癌症客户能否获得监管部门的批准并将其候选产品商业化。由于个性化癌症疗法代表了治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的一种新方法，因此开发个性化癌症疗法并将其商业化面临许多挑战。

实际或感知的安全性问题，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果获得适用的监管机构的批准，医生可能会对订阅新的治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会要求具体的上市后要求，有关我们服务的好处或风险的其他信息可能会在监管批准之前或之后的任何时候出现。

在欧洲经济区(和北爱尔兰)，新的欧洲联盟(EU)体外诊断设备条例(IVDRä)于2017年5月25日生效，取代了体外诊断指令(IVDD？)(以及在成员国实施IVDD的国家立法)，作为管理体外诊断设备(IVD？)的主要立法。IVDR中的大多数要求在过渡期(预计将于2022年5月26日结束) 结束之前不适用。IVDR扩大了IVD的监管范围，其中包括收紧了对临床证据和符合性评估的要求，增加了透明度要求，并为每个IVD引入了唯一设备标识符的要求。在IVDR下有四类IVD，称为A、B、C和D类。IVD根据其对患者和更广泛公众的感知风险被归入一类。无论相关设备属于哪一类，IVDR的主要要求都适用，A类设备(包括仪器和样本容器)是唯一可以自我认证为符合IVDR要求的设备。 IVDR明确将用于诊断目的的软件包括在其范围内。IVDR需要预注册和上市后数据收集，以确保设备符合相关要求。同样值得注意的是，欧洲经济区(和北爱尔兰)以外的提供商向欧洲经济区(和北爱尔兰)客户提供的诊断和治疗服务(无论是直接或通过中介)将纳入IVDR。IVDR不适用于英国(英格兰、威尔士和苏格兰)。这些额外的监管要求可能会增加在已经需要获得监管批准的EEA中获得监管批准所需的成本和时间，在某些情况下，如果IVDD安排不存在监管批准，则会引入新的要求获得监管批准。进一步, 与现有的IVDD安排相比，IVDR可能会导致设备被归类为更高的风险类别。

医生、医院和第三方付款人通常在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗实践方面行动迟缓。医生可能不愿意接受采用个性化癌症疗法的培训，可能会认为此类疗法过于复杂，无法在没有适当培训的情况下采用，或者成本效益不高，并可能选择不实施这些疗法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定个性化癌症疗法的益处不会或不会超过其成本。

我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。

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这些关键员工中的一个或多个，或者如果这些关键员工中的一个或多个因合同而无法履行职责如果是新冠肺炎，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发我们的技术和实施我们的商业战略方面遇到困难。我们执行管理团队的每位成员都有雇佣协议；但是，雇佣协议的存在并不能保证保留我们执行管理团队的成员，我们可能无法留住这些人员。我们不为我们的任何员工提供关键的个人人寿保险。

此外，我们还依赖合作者、顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，可能会根据与其他实体达成的协议作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。

关键员工的损失或长期患病、关键员工未能在其当前职位上发挥作用，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施我们的业务战略。

我们依赖各行各业的高技能人员，如果我们无法聘用、留住或激励这些人员，或无法保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。

我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们持续发现、聘用、开发、激励和留住组织所有领域的高技能人员的能力。我们行业对合格员工的竞争非常激烈，未来我们可能无法吸引或留住合格的人员，包括生物信息学科学家、生物信息学工程师、软件工程师、统计学家、变种馆长、临床实验室科学家和遗传顾问，这是因为生命科学企业、技术公司以及大学和公立和私营研究机构之间对合格人才的竞争，尤其是在旧金山湾区。我们所有的美国员工根据您的意愿，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。此外，我们的薪酬安排(如股权奖励计划)在吸引新员工以及留住和激励我们的现有员工方面可能并不总是成功，原因可能包括股票价格的变动。如果我们无法吸引和留住实现业务目标所需的人员，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩展业务、支持我们的研发工作和实验室运营的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化会促进创新、创造力和团队合作。但是，随着我们组织的发展，我们可能会发现要保持我们企业文化的有益方面越来越困难。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。

我们可能无法有效管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务难以执行战略。

我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括设施、实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。随着测试量的增长，我们可能无法保持测试的质量或预期周转时间，或无法满足客户需求。我们有能力正确管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。由于我们的增长，我们的运营成本上升速度可能比计划的更快，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。

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作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购互补业务或资产，以及技术许可安排。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销，或者对其他公司进行投资。作为一个组织，我们在收购以及形成战略联盟和合资企业方面的经验有限。我们可能无法在成本效益的基础上及时识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期收益，这些考虑可能会分散我们管理层的注意力或阻碍我们寻求其他机会。此外，我们可能无法找到个合适的合作伙伴或收购候选者，并且我们可能无法以优惠条款完成此类交易(如果有的话)。我们未来的任何此类交易也可能导致重大冲销、债务和或有负债的产生、额外负债的风险敞口、额外收入集中的风险敞口、额外的监管义务和额外的潜在负债风险，任何这些都可能损害我们的经营业绩和未来前景。如果我们在未来进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源，否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展。

要为任何收购或投资提供资金，我们可以选择筹集额外资金。我们筹集额外资金的各种方式都有潜在的风险。？请参阅金融和市场风险以及与拥有我们普通股相关的风险。我们未来无法以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。如果我们普通股的价格较低或波动较大，我们可能无法以股票作为对价收购其他公司。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。可能无法按照对我们有利的条款或根本不提供额外资金。

与使用遗传信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们检测的需求。

基因检测引起了有关隐私和结果信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。政府当局已通过《遗传信息保密法案》，出于社会或其他目的，进一步限制或规范遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。道德和社会方面的担忧也可能影响政府当局拒绝或推迟颁发与我们业务相关的技术专利。同样，这些担忧可能导致患者拒绝使用，或者临床医生不愿订购基因测试，即使允许也是如此。这些以及其他道德、法律和社会方面的担忧可能会限制市场接受我们的测试，或者降低我们测试的潜在市场，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们未来可能达成的任何协作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的服务和产品的能力产生不利的影响。

我们参与的任何未来合作，包括任何战略联盟或开发配套诊断测试的任何合作，都可能不会成功。我们协作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括：

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我们将产生更多的研发费用，此类活动还可能分散管理层的注意力和资源，和/或为我们创造相互竞争的内部优先事项，这可能会阻碍我们成功开展业务的其他部分或与他人合作；

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协作者可能不会对我们的服务或产品进行开发和商业化，或者可以根据试验或测试结果、由于获得竞争性服务或产品而改变其战略重点、资金可用性或其他外部因素(例如转移资源或为我们的协作者创造竞争优先级的业务合并)来选择不继续或续订开发或商业化计划；

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协作者可以独立开发或与第三方合作开发与我们的服务或产品直接或间接竞争的服务或产品；

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拥有一个或多个服务或产品的营销、制造和分销权利的协作者可能不会投入足够的资源来执行这些活动，或者不能令人满意地执行这些活动；

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我们可以将独占权限授予我们的合作者，以阻止我们与其他人合作；

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如果合作成功，我们收入的很大一部分可能集中在合作伙伴身上，如果合作失败或以后不成功，我们可能会遭受进一步的损失；

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合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任；

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我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们当前或未来服务或产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

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合作可能会终止，如果终止，可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的当前或未来服务或产品；

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协作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与他们合作产生的服务或产品的知识产权，在这种情况下，我们没有开发或商业化此类知识产权的专有权；

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合作者的活动或使用我们的服务或交付成果可能会产生额外的监管义务，并可能导致患者出现副作用或不良事件，使我们面临潜在的责任或监管审查；以及

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合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律，从而导致民事或刑事诉讼。

如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该计划的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

我们计划在中国的扩张会带来很大的风险。

2020年6月，我们宣布与一家总部位于中国的临床基因组学和生命科学公司建立合作伙伴关系，作为短期内将业务扩展到中国的一种手段。我们的第一家全资子公司于2020年10月在上海成立。我们的扩张和投资计划受到重大风险的影响，这些风险可能包括但不限于：无法根据中国法律保护我们的知识产权，中国法律可能无法提供像美国法律那样高水平的保护；谈判出人意料地漫长

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与中国供应商和客户的关系；与从当地供应商采购的物资有关的质量问题；劳动力供应紧张导致的劳动力成本出人意料地高；外国投资限制；以及资金汇回和出售或转移资产的困难。我们在中国的投资也使我们面临额外的外汇兑换风险。此外，随着美国和中国之间的紧张局势升级，我们认为，我们计划在中国的投资可能受到不可预见的风险或限制的风险增加，其中可能包括中国政府没收投资。这些风险和其他风险可能导致我们无法实现回报，或者损失部分或全部计划在中国的投资，这可能会对我们的财务状况和财务业绩产生实质性的不利影响。

在中国，个人隐私、网络安全和数据保护正成为越来越重要的问题。例如，中华人民共和国国务院通过了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，并于2019年7月1日起施行。条例确立了我国人类遗传资源的收集、保存、利用和境外供应的框架。条例还为使用中国人类遗传资源产生的数据和其他信息建立了一个框架。条例还规定，禁止外国组织、个人及其设立或控制的实体收集、保存中国的人类遗传资源或将其运往国外。由于缺乏详细的解释和实施，目前尚不清楚中国负责执行法规的机构是否会批准我们和我们的合作伙伴使用我们的下一个平台或我们当前或未来的其他产品，用于涉及中国人类遗传资源或由此产生的信息的研究或临床项目。中国政府对数据的收集、使用、存储、披露和安全等方面分别有不同的规定。我们不能向您保证我们将能够遵守所有这些法规要求。任何不遵守相关法规和政策的行为都可能给我们带来重大成本和责任，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。任何额外的新法规或对先前实施的法规的修订或修改，或未获得与此类项目相关的使用我们的产品所需的任何批准 , 这可能会要求我们和我们的合作伙伴改变我们的业务计划，并产生额外的成本，并可能限制我们在中国创造收入的能力。

向国际市场扩张将使我们面临更多的监管监督和监管、经济、社会、健康和政治不确定性，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

我们未来可能会将我们的业务和运营扩展到我们运营经验有限的国际司法管辖区，包括在寻求监管批准和营销以及销售产品和服务方面。例如，2020年6月，我们宣布了向中国扩张的意向。随着我们的国际扩张，我们在这些司法管辖区的业务可能会受到总体经济状况以及经济和财政政策的不利影响，包括汇率和控制、利率和税收政策的变化、政府监管的加强、社会不稳定、当地或地区性健康危机以及未来的政治、经济或外交发展。某些司法管辖区不时发生国内和与邻国的内乱和敌对行动。骚乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动可能会导致我们在这些司法管辖区的行动受到不利影响或暂停。我们一般不为恐怖袭击、军事冲突和战争造成的损失和中断投保。此外，反贿赂和反腐败法律可能会与外国司法管辖区的一些当地习俗和做法发生冲突。我们的国际业务可能会受到《反海外腐败法》(FCPA)、英国《反贿赂法案》(The U.K.)和类似反贿赂法律的严格审查，尽管我们尽了最大努力遵守这些法律，但我们仍可能根据这些法律承担责任。由于我们遵守《反海外腐败法》、英国《反贿赂法案》和类似的反贿赂法律的政策，我们可能在与不遵守或不遵守这些法律的竞争对手相比处于竞争劣势。此外，尽管我们的合规计划, 不能保证我们的政策将防止我们的员工或代理违反这些法律或保护我们不受任何此类违规行为的影响。此外，我们无法预测未来可能适用于我们国际业务的任何监管要求的性质、范围或影响，也无法预测外国政府将如何

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解释现有或新法律。我们或由于他人的行为涉嫌、感知或实际违反任何此类现有或未来法律，可能会导致刑事或民事制裁，包括合同取消或取消资格，以及对我们的声誉造成损害，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

监管、法律和网络安全风险

如果监管机构确定我们的检测不符合美国食品和药物管理局(FDA)实施的法定和监管要求，和/或CLIA对质量实验室检测的要求，我们的检测可能会受到监管行动的影响。

管理临床实验室检测市场的法律法规极其复杂，在许多情况下，这些法律法规没有重要的监管或司法解释。《联邦食品、药物和化妆品法案》(FDC Act)将医疗设备定义为包括任何仪器、器械、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的组件、部件或附件。(br}用于人类或其他动物的疾病的诊断或其他疾病的治疗、缓解、治疗或预防疾病的任何仪器、设备、工具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断疾病或其他情况或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病的零部件或附件。我们的一些测试可能会被FDA认为是体外诊断产品，作为医疗器械受到监管。除其他事项外，根据FDC法案及其实施的法规，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前审批、营销和促销以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的。此外，FDA还监管医疗器械的进出口。

虽然FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全有效的，但 FDA通常会行使其执法自由裁量权，而不会对实验室开发的检测(LDT)执行适用的法规，实验室开发的检测是临床使用的体外诊断设备的子集，完全在单个实验室内设计、制造和使用。我们目前将我们的检测作为LDT销售，因此，我们认为它们目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDC法案条款的约束。尽管FDA在LDT方面有历史上的执法自由裁量权政策，但在2017年11月，FDA最终确定了一项分类命令，列出了适用于某些遗传健康风险测试的监管要求，并修订了一项单独的分类命令，在满足某些监管要求时，免除某些携带者筛查测试的FDA上市前审批要求。我们的测试没有一项符合这些分类命令，因为我们将我们的测试作为LDT进行销售，受FDA强制执行自由裁量权政策的约束。但是，FDA可能会发现我们的测试不符合LDT的定义，并可能确定我们的测试受FDA执行其医疗器械法规(包括最近的分类命令)和适用的FDC法案条款的约束。虽然我们相信我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能向您保证fda或其他监管机构会同意我们的决定，认定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。, 经营业绩或财务状况。如果FDA确定我们的检测作为医疗设备受到强制执行，我们可能会受到执法行动的影响，包括行政和司法制裁，以及额外的监管控制和提交我们的检测，所有这些都可能是沉重的负担。请参阅？不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行测试的能力、遭遇业务中断或受到行政或司法制裁。

此外，LDTs未来可能会受到FDA更繁琐的监管。任何法律、法规或政策的重大变化都可能要求我们改变业务模式，以保持合规性。自2006年以来，FDA在不同时间发布了文件，概述其意图要求FDA对多种类型的LDT进行不同级别的监管。2014年10月，FDA发布了两份

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不具约束力的指导文件草案，提出了一个拟议的基于风险的监管框架，该框架将对LDT实施不同级别的FDA监督。 FDA表示，在指导文件草案最终敲定之前，它不打算实施其提议的框架。FDA预计将在2016年底之前敲定其关于LDT监管的提案，但在2016年11月，FDA宣布将停止最终敲定指导文件，并继续与利益相关者、即将上任的政府和国会就LDT监管方法进行合作。在宣布这一消息之后，FDA于2017年1月13日发布了一份信息讨论文件，其中概述了对LDT进行大幅修订的可能监督方法。讨论文件明确指出，它不是2014年指南草案的最终版本，它不能强制执行，也不代表FDA的正式立场。目前尚不清楚FDA是否或何时最终确定其终止LDT执行自由裁量权的计划，即使到那时，新的监管要求是否有望随着时间的推移逐步实施。但是，FDA可能会决定对某些LDT进行监管逐个案例这可能会导致在提供我们的测试和我们将来可能开发的测试时出现延迟或额外费用。

针对基因检测和LDT监管的立法提案已经在前几届国会中提出，我们预计未来会不时提出新的立法提案。我们不能保证FDA的规定，包括我们的测试在未来不需要进行上市前审查，无论是通过最终确定FDA发布的指南、FDA通过的新执法政策还是通过国会颁布的新立法。立法可能会成为法律，或者FDA可能会发布指导意见，这可能会增加我们继续提供检测或开发和引入新检测的监管负担。这种立法和监管的不确定性使我们面临执法行动或额外的监管控制和提交我们的测试的可能性，这两者都可能是繁重的负担。我们不能确定FDA不会制定规则或指导文件，这些规则或指导文件可能会影响我们购买测试执行所需的某些材料的能力，例如贴上仅用于研究用途标签的产品。如果我们从供应商获得并用于进行测试的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响，包括增加测试成本或推迟、限制或禁止购买执行测试所需的试剂。

此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS？)和某些州机构监管LDT的性能(分别根据CLIA和州法律授权)。我们的测试是按照CLIA要求开发的。但是，如果我们的实验室未能满足实验室检测的规定质量要求或CLIA的其他要求，我们可能会失去CLIA认证。这反过来会影响我们运营实验室并向客户提供结果的能力，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。

IVDR包括对LDT的有限豁免，但此类豁免仅适用于在欧洲经济区设立的卫生机构的实验室，因此在欧洲经济区以外进行的任何服务(例如，在我们在美国的设施)将不受此类豁免的影响。在任何情况下，此类豁免的范围都是有限的，并且仅在满足多个条件时才适用，包括医疗机构证明无法满足目标患者群体的特定需求，或无法通过市场上提供的同等设备以适当的性能水平满足这些需求，并且不包括在工业规模上制造的设备。即使在适用豁免的情况下，这类静脉注射用药仍须受“静脉注射用药规则”的某些规定所规限。因此，我们的测试不太可能在LDT的基础上受益于任何豁免，如果我们向欧洲经济区(和北爱尔兰)的客户提供此类测试(无论是直接或通过中介)，我们将不得不完全遵守IVDR。

如果FDA确定我们的服务作为医疗设备受到强制执行，我们可能会因满足法律和法规要求而产生巨大的成本和时间延迟，例如我们可能会在提供我们的测试和测试时产生额外费用，这些测试和测试可能会在未来开发。

如果FDA确定我们的测试和相关软件不属于LDT的定义，或者法规或法规发生了变化，我们可能需要获得上市前的许可才能进行我们的测试和

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根据FDC法案第510(K)节相关软件或批准售前审批申请(PMA)。我们还将遵守持续的法规要求，例如注册和上市要求、医疗器械报告要求和质量控制要求。如果我们的检测被认为是不受执行自由裁量权约束的医疗器械，我们的检测所受的监管要求将取决于FDA对我们检测的分类。FDA已发布法规，根据FDA认为需要对其安全性和有效性提供合理保证的监管程度，将1700多种不同的仿制医疗器械分类为三个监管控制类别(I类、II类或III类)之一。设备所属的类别决定了医疗设备制造商必须同时满足这两项要求上市前和上市后。

通常， I类设备不需要上市前授权，但受一套全面的监管机构(称为一般控制)的约束。除了一般控制外，第二类设备通常还需要特殊控制，并通过提交第510(K)条的投放前通知获得投放市场许可。III类设备受一般控制和特殊控制，在商业分销之前还需要获得市场前的批准，这是一个比上市前审批更严格的过程。根据FDC法案，1976年5月28日之后首次上市的设备默认情况下是需要市场前批准的III类设备，除非它属于已被归类为I类或II类的通用设备类别。即使设备属于现有的II类设备，对于非免税设备分类，还必须通过提交第510(K)节的售前通知，证明该产品与合法销售的谓词设备基本等同。如果在审查了公司的510(K)售前通知后，FDA确定某一设备与合法上市的预测设备并不完全等同，则该新设备将被归类为III类，需要获得市场前的批准。制造商可以在没有适当谓词的情况下获得I类或II类称号，方法是提交从头请求重新分类。

提交510(K)售前通知并获得FDA批准的过程通常需要3到12个月的时间，但这可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。提交和获得FDA批准PMA的过程成本更高、时间更长，并且不确定。这通常需要一到三年甚至更长的时间，而且不能保证获得批准。PMA审批通常需要大量的临床数据，而且可能比510(K)审批流程更长、更昂贵、更不确定。尽管花费了大量时间、精力和费用，但不能保证特定设备最终会通过510(K)审批流程或PMA流程及时通过或获得FDA的批准。

如果我们的检测被认为是不受执行裁量权约束的医疗器械，则可能与我们的一项或多项检测相关的一个分类法规是最近敲定的遗传健康风险(GHR？)评估检测分类。2017年4月6日，在回应一项从头根据另一家公司提交的重新分类请求，FDA发布了一项命令，将称为遗传健康风险评估系统(GHR测试)的基因测试归类为II类设备，但须遵守上市前通知和指定的特殊控制要求。2017年11月7日，食品和药物管理局将这一分类编入第21 C.F.R.§866.5950。如果我们的测试被认为是不受执行裁量权约束的医疗器械，并且我们的一项或多项测试被认为属于21 C.F.R.§866.5950关于GHR测试的分类规定，或者属于另一个受上市前通知要求约束的II类分类，我们将被要求获得此类测试的营销许可。此外，如果我们的测试被认为属于21 C.F.R.§866.5950关于GHR测试的分类，我们的测试将被要求遵守指定的特殊控制。例如标签和测试规范以及有关测试的信息将发布在制造商的网站上。如果我们当前或正在进行的任何测试未被fda视为GHR测试，或者一旦评估体系通过fda审查和批准，我们的任何测试都不符合赞助商后续GHR测试的有限豁免资格，或者如果我们的任何测试属于不同的如果是非豁免分类或未分类，我们可能需要获得510(K)许可或PMA批准才能在未来进行此类测试。

如果需要对我们的测试进行上市前审查，除其他事项外，上市前审查流程可能包括成功完成其他临床试验。如果要求我们进行上市前临床试验，无论是使用预期获取的样本还是档案样本，临床试验的开始或完成都会出现延误

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测试可能会显著增加我们的产品开发成本，推迟任何未来产品的商业化，并中断我们当前产品的销售。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致监管审批或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、对基因测试的担忧、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。

如果我们被要求进行临床试验，我们和我们雇佣的任何第三方承包商将被要求遵守良好的临床实践(GCP)，这是FDA对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。FDA通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准或批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准或批准过程。此外，如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中的许多都不是我们所能控制的。如果没有不适当的延误或大量开支，我们可能无法达成更换安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或审批延迟，我们的研发成本将会增加，我们的测试可能无法获得监管部门的批准或批准。此外，我们可能无法以优惠条件与这些各方建立或保持关系(如果有的话)。这些结果中的每一个都会损害我们将测试推向市场、实现或维持盈利的能力。

FDA要求医疗器械制造商除其他事项外，遵守医疗器械当前的良好制造规范，载于第21 C.F.R.第820部分的质量体系法规，要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；医疗器械报告条例，要求制造商在其销售的设备或类似设备可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下向FDA报告标签规定，包括美国食品和药物管理局的一般禁令，禁止未经批准或？标签外使用；更正和拆卸报告法规，该法规要求制造商在启动设备更正或拆卸以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的设备导致的违反FDC法案的情况下，向FDA报告；以及机构注册和设备列表监管。

此外，不能保证任何已批准或已批准的标签声明将与我们当前的声明一致，或足以支持继续采用我们的产品。如果我们的部分或全部产品需要进行售前审查，FDA可能会要求我们在等待批准或批准之前停止销售我们的产品，这将对我们的业务产生负面影响。即使我们的产品在获得批准或批准之前被允许继续在市场上销售，如果我们的产品存在不确定性，如果FDA要求我们将产品贴上调查性标签，或者如果FDA限制了我们被允许对产品进行的标签声明，对我们产品的需求可能会下降。因此，我们可能会体验到显著增加的开发成本，并延迟从我们的服务或正在开发的其他服务或产品中获得额外收入。

此外，我们为产品获得的任何许可或批准都可能包含对昂贵的上市后测试和监控的要求，以监控产品的安全性或有效性。FDA拥有广泛的上市后执法权力，如果我们的产品出现意想不到的问题，或者如果我们或我们的供应商在FDA批准或批准后未能遵守监管要求，我们可能会受到执法行动的影响，例如：

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对制造工艺的限制；

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对产品营销的限制；

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此外，美国食品药品监督管理局严格监管有关医疗器械的促销声明。具体地说，医疗设备不得用于未经FDA批准的用途，如该设备的批准标签中所反映的那样。但是，公司可能会分享与FDA批准的产品标签相一致的真实且无误导性的信息。美国食品药品监督管理局和其他机构积极执行法律法规，禁止推广标签外使用，被发现不当推广标签外使用的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力，我们的业务会受到中断，或者受到行政或司法制裁。

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规建立了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。我们拥有有效的CLIA证书，可以在我们位于加利福尼亚州门洛帕克的实验室进行测试。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会抽查我们的临床参考实验室。

我们还需要持有在加州进行测试的执照。加利福尼亚州的法律为日常工作我们在门洛帕克的临床参考实验室的运作，包括人员和质量控制所需的培训和技能。在我们运营的其他几个州，在某些情况下，我们也要求我们持有从这些州的患者身上检测样本的许可证。例如，我们的临床参考实验室需要纽约根据特定产品获得许可州外实验室，我们的产品，如LDTS，必须在一天内获得纽约州卫生局(NYDOH)的批准逐个产品在纽约开盘之前，我们会先给出一个基准。我们接受NYDOH的定期检查，并被要求证明持续遵守NYDOH 法规和标准。如果NYDOH发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施来纠正此类违规行为，纽约州可以撤销对我们检测的批准。此外，马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等州也可能要求我们保持州外执照。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道其他州需要州外实验室必须获得许可证才能接受该州的标本，其他州目前也可能有这样的要求，将来也有可能有这样的要求。当我们寻求扩大我们的检测的国际使用，或者这些司法管辖区采用新的许可要求时，我们也可能受到外国司法管辖区的监管，这可能需要

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为了提供检测而审查我们的检测，或者可能存在其他限制，例如我们执行检测所需的人体血液运输限制，这可能会限制我们在美国境外提供检测的能力。在新的司法管辖区遵守许可要求可能非常昂贵和/或耗时，可能会导致我们出现重大和意外的延迟，或者可能与其他适用的要求相冲突。

未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监测、民事罚款和刑事处罚以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认证，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

不遵守IVDR可能会导致一系列执法行动。IVDR下的惩罚移交给国家政府，但IVDR要求此类措施有效、相称和具有劝阻作用。初步迹象表明，违反IVDR的惩罚可能包括罚款，可能还包括监禁。

虽然我们将我们的检测作为目前受FDA行使执法裁量权约束的LDT进行销售，但如果我们未能在行使执法裁量权的条件下操作，或者如果我们的任何产品未能以其他方式符合FDA强制执行的监管要求，我们将受到FDC法案和FDA实施条例的适用要求的约束。FDA有权对违反FDC法案和FDA实施规定的行为实施制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押或召回、进口禁令、对我们业务行为的限制以及完全或部分暂停生产。上述任何制裁都可能造成声誉损害，破坏我们维持和增加收入的能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。特别是，如果我们或FDA发现我们的任何产品存在缺陷，使其结果的准确性受到质疑，我们可能会被要求对与缺陷相关的期间提供的所有结果和分析进行重新测试，或召回受影响的产品。与召回相关的直接成本包括管理时间、行政、法律费用和收入损失，再加上对我们声誉的间接成本，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，以及我们执行业务战略的能力。虽然我们相信我们目前实质上遵守了当前执行的适用法律和法规，但fda或其他监管机构可能不同意，如果认定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务产生不利影响。, 财务状况、经营结果和前景。

如果我们的安全措施遭到破坏，或者我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统以及其他相关第三方出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能会导致我们的服务严重中断，危及与我们业务相关的敏感信息，损害我们的声誉，触发违规通知义务，阻止我们访问关键信息，并使我们面临责任或其他对我们业务的不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集、处理和存储专有、机密和敏感的信息，包括受保护的健康信息(PHI)、个人身份信息(PII)、信用卡和其他金融信息、知识产权、商业秘密以及由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的专有业务信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。我们的重要业务要素依赖于信息技术和电信系统，我们已经安装并预计将扩展一些影响广泛业务的企业软件系统

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流程和功能领域，例如，包括处理人力资源、财务报告和控制、客户关系管理、法规遵从性和其他基础设施操作的系统。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审核和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸到第三方供应商和分包商，因为我们已将运营要素外包给第三方，因此许多第三方供应商以及其他承包商和顾问可以访问我们的专有、机密和敏感信息。

我们使用以下组合来管理和维护我们的应用程序和数据现场系统和基于云的数据中心。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们数据中心的个部分。我们还通过电子方式以及通过与多家第三方供应商及其分包商的关系交流敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含多种业务关键型信息，包括研发信息、患者数据、商业信息以及业务和财务信息。尽管我们已采取预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们执行测试、准备报告并向客户提供报告、向客户开单、收取收入、处理客户的查询、进行研发活动以及管理业务的管理方面。以为例，在2018年第一季度，我们的信息技术系统因采用某些新信息技术而停机，因此我们在2018年第一季度和第二季度的运营结果受到了不利影响。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。

尽管采取了安全措施，但鉴于我们的内部信息技术系统以及我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的技术系统的规模和复杂性，以及他们维护的专有、机密和敏感信息的数量不断增加，这些信息技术系统可能容易出现故障、服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的人员、第三方供应商、承包商、顾问、业务人员的疏忽或故意行为造成的安全漏洞。这类信息技术系统可能容易出现故障、服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及由于我们的人员、第三方供应商、承包商、顾问、企业的疏忽或故意行为而造成的安全漏洞或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他方式影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这可能会危及我们的系统基础设施，或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的基础设施，或导致数据泄露。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，尤其是由于值得信赖的内部人士的意外行为或疏忽、网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、病毒、外国政府和网络恐怖分子)造成的安全漏洞或破坏的风险普遍增加；尤其是在新冠肺炎大流行期间，我们观察到针对我们数据系统的未遂攻击尝试有所增加。此外，与持续的新冠肺炎疫情相关，我们的大多数人员都在远程工作，这可能会增加安全漏洞、数据丢失和其他中断的风险，因为有更多人员从远程位置访问敏感和关键信息。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有这些安全威胁实施有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要到启动时才能被识别，并且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织、敌对的外国政府或机构或网络安全研究人员等外部组织。任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或应用程序、或我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露, 我们可能会招致责任和声誉损害，我们服务的进一步开发和商业化可能会被推迟。与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，超出了我们针对此类风险提供的网络安全保险的限额。如果我们的第三方供应商和其他公司的信息技术系统

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我们不能向您保证，我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统或第三方供应商、其他承包商和顾问的重大故障、数据泄露、入侵，或可能对我们的声誉、业务、运营、或财务状况产生重大不利影响的其他网络事件。例如，如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或者我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的运营中断，可能会导致我们的计划严重中断，我们的服务和技术的开发可能会延迟。此外，我们的内部信息技术系统或第三方供应商、其他承包商和顾问的系统严重中断，或安全漏洞可能导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，否则根据保护个人信息隐私和安全的法律法规，我们将承担责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务产生潜在的不利影响。

尽管我们采取措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因人员失误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被盗。

任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据国内或国外隐私、数据保护和数据安全法律承担的责任，如1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和《经济和临床健康的健康信息技术法案》(HITECH)，以及处罚。有关某些安全漏洞的通知必须通知受影响的个人，即卫生与公众服务部(HHS)秘书，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和我们的竞争能力。虽然我们已经实施了安全措施和正式、专用的企业安全计划，以防止未经授权访问患者数据，但目前可以通过多种渠道访问此类数据，并且不能保证我们可以保护我们的数据不受攻击。未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和上诉、提供客户帮助、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育及推广工作的信息，以及管理我们业务的管理方面的能力。

对违反这些法律的处罚各不相同。例如，不遵守HIPAA 和HITECH要求的处罚差别很大，包括重大的民事罚款，在某些情况下，每次违规和/或监禁最高可处以25万美元的刑事处罚。故意获取或披露违反HIPAA的个人可识别健康信息的人可能面临最高50,000美元和最高一年监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息，刑事处罚将增加。

S-30

此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律法规，例如《加州医疗信息保密法》，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。这些法律和法规不一定会被HIPAA抢先一步，特别是当一个国家对个人提供比HIPAA更大的保护时。凡是州法律更具保护性的地方，我们就必须遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的患者隐私法规定最高罚款25万美元，并允许受害方提起诉讼要求损害赔偿。同样，加州消费者隐私法(CCPA)允许消费者在某些个人信息因企业未能实施和维护合理的安全程序而受到未经授权的访问和外泄、被盗或披露时，享有私人诉讼权。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们以及我们接收、使用和共享的数据带来复杂的合规性问题，有可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型的敏感数据(如PHI或PII)的保护相关的法律或法规的变化，以处理遗传数据, 随着客户对增强的数据安全基础设施需求的增加，可能会极大地增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求，减少我们的收入和/或使我们承担额外的责任。

我们、我们的客户或供应商实际或认为未能遵守与隐私、数据保护和数据安全相关的日益严格的法律、法规和合同义务，可能会损害我们的声誉，并使我们面临巨额罚款和责任。

我们受到众多有关隐私、数据保护和数据安全的国内外法律法规的约束，这些法规的范围在不断变化，受到不同应用和解释的影响，可能在不同国家之间不一致，或者与其他规则冲突。我们还遵守与隐私、数据保护和数据安全相关的对客户和第三方的合同义务的条款。如果我们、我们的客户、我们的供应商或其他相关第三方实际或认为未能处理或遵守这些法律、法规、和义务，可能会增加我们的合规和运营成本，使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚，导致声誉损害，导致客户流失，减少我们服务的使用，导致诉讼和责任，并以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

例如，欧盟通过了《一般数据保护条例(EU)2016/679(GDPR)》，对数据控制器和处理器施加了繁重和全面的隐私、数据保护和数据安全义务，包括适用的合同隐私、数据保护和数据安全承诺，扩大了对数据主体如何使用其个人信息的披露，尊重个人数据保护权利，对保留个人信息的限制，关于敏感信息(如健康数据)和假名(即，密钥编码)数据、数据泄露通知要求，以及获得数据主体同意的更高标准。不遵守GDPR的处罚可能会很严重，包括罚款金额超过全球营业额的2000万或4%，以及对数据处理的限制或禁止，这可能会限制我们在欧盟开展业务的能力，减少对我们服务的需求，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。 GDPR还规定，欧盟成员国可以引入包括限制在内的进一步条件，以制定自己的进一步法律和法规，限制基因、生物特征或健康数据的处理，这可能会限制我们的业务和运营结果。 GDPR还规定，欧盟成员国可以引入进一步的条件(包括限制)，以制定自己的进一步法律和法规，限制基因、生物特征或健康数据的处理，这可能会限制我们的业务和运营结果或者可能导致我们的合规成本增加，要求我们改变做法，对我们的业务造成不利影响，并损害我们的财务状况。协助我们的客户、合作伙伴和供应商遵守GDPR 或我们自己遵守GDPR，可能会导致我们产生巨额运营成本或要求我们改变业务做法。

S-31

欧洲隐私、数据保护和数据安全包括GDPR在内的法律通常限制将个人信息从英国、欧洲经济区和瑞士转移到美国和大多数其他国家，除非转移各方已经实施了具体的保障措施来保护被转移的个人信息。如何实施此类保障措施以及如何根据GDPR进行此类转让存在不确定性，某些保障措施可能不适用于研究、开发和营销我们的产品和服务所需的部分或全部个人信息处理活动。允许美国公司从欧洲进口个人信息的主要保障措施之一是向欧盟-美国隐私盾牌和瑞士-美国隐私盾牌框架。但是，欧盟法院在2020年7月的一项裁决中宣布欧盟-美国隐私盾牌框架无效，瑞士联邦数据保护和信息专员宣布瑞士-美国隐私盾牌框架不足。法院的裁决和瑞士专员的声明都引发了人们的疑问，即隐私权保护框架的主要替代方案之一-欧盟委员会的标准合同条款-是否可以合法地用于将个人信息从欧洲传输到美国或大多数其他国家。英国当局可能同样会宣布欧盟-美国隐私保护盾的使用无效，并对标准合同条款的可行性提出质疑。2020年11月，欧盟监管机构提出了一套新的标准合同条款，对向其他司法管辖区转移欧盟个人数据施加了额外的义务和要求，这可能会增加GDPR和当地欧盟法律下与跨境数据转移相关的法律风险和责任，并导致合规和运营成本的实质性增加。如果我们无法实施向美国和其他国家传输个人信息的有效解决方案，我们将面临更多的监管行动、巨额罚款以及禁止处理或传输来自欧洲的个人信息的禁令。, 我们可能需要增加我们在欧洲的数据处理能力，花费巨大。无法将个人信息从欧洲导入到美国或其他国家/地区可能会降低对我们产品和服务的需求，因为受 GDPR约束的客户可能会寻求不涉及将个人信息转移出欧洲的替代方案。目前，除了私隐盾牌和标准合约条款外，几乎没有其他可行的选择。

此外，鉴于英国脱欧，目前尚不清楚根据GDPR，从欧盟向英国转移个人信息是否仍将是合法的。根据英国和欧盟之间的一项退欧后贸易协议，根据GDPR，从欧洲经济区向英国转移个人信息在2021年1月1日起最长六个月内不被视为限制性转移。然而，除非欧盟委员会在该期限结束前对英国做出适当的调查结果，否则英国将被视为GDPR下的第三国，将欧洲个人信息转移到英国将需要一个适当的机制，以使此类转移在GDPR下合法。此外，尽管英国隐私、数据保护和数据安全法律旨在与GDPR保持一致，但在如何监管进出英国的数据传输方面，尽管英国脱欧，仍然存在不确定性。

美国对隐私、数据保护和数据安全的监管也变得更加严格，州和联邦两级也在考虑新的法律，加利福尼亚州等州的立法机构已经通过并颁布了隐私立法。例如，2020年1月1日生效的CCPA扩大了加州居民访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享的权利，并获得有关其个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA 可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国国家隐私、数据保护和数据安全立法更加严格的趋势的开始，这可能增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。CCPA将于2023年1月1日大幅扩大，届时2020年加州隐私权法案(CPRA)将全面生效。CPRA从2022年1月1日开始对在加州开展业务的公司的消费者数据施加额外义务，预计2022年7月1日或之前实施法规，并从2023年7月1日开始执行。CPRA大幅修改了CCPA，除其他事项外，将赋予加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力，进一步限制跨上下文广告的使用，建立

S-32

遵守美国和外国的隐私、数据保护和数据安全法律法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。此外，遵守这些不同的法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区的运营能力。我们通常依赖我们的客户从数据对象那里获得有效和适当的同意，这些数据对象的基因样本和我们代表这些客户处理的数据。鉴于我们通常不会获得此类数据主体的直接同意，并且我们不会审核我们的客户以确保他们已获得法律要求的必要同意，因此我们的客户未能获得根据适用法律有效的同意可能会导致我们自己的同意。不遵守隐私法。这种不遵守美国和外国隐私、数据保护和数据安全法律法规的行为可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。如果我们声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守隐私、数据保护和数据安全法律，或者违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括违反监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守政府法规(包括联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规)、滥用信息(包括患者信息)、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这些不当行为也可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们为我们的董事、高级管理人员和员工制定了行为规范和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，而且我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制风险或损失，或保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将我们排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、退还我们收到的付款、声誉损害、额外报告或监督义务(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束)。不遵守法律，缩减或重组我们的业务。无论我们是否成功地针对此类行为或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层在针对任何此类索赔或调查为自己辩护时的注意力。

遵守与我们业务相关的众多法律法规是一个既昂贵又耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致重大处罚。

我们的运营可能会受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，所有这些都可能会发生变化。这些法律法规目前包括：

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联邦反回扣法规，禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使此人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购联邦医疗保健计划项下全部或部分可报销的任何商品、设施、物品或服务。该法令禁止在联邦医疗保健计划下直接或间接、公开或隐蔽地支付、索取或接受报酬，以换取或诱使此人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，这些商品、设施、物品或服务全部或部分可根据联邦医疗保健计划报销。个人或实体不需要实际了解

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联邦斯塔克医生自我转诊法禁止医生在与提供指定健康服务的实体有财务关系的情况下转诊联邦医疗保险计划涵盖的某些指定健康服务(包括实验室和病理服务)，并禁止该实体对根据禁止转诊提供的指定健康服务开具账单或提出索赔，除非有例外情况。未及时退还因禁止转介而收到的金额可能构成根据《虚假申报法》的虚假或欺诈性索赔；

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除其他事项外，反加价规则和类似的州法律禁止向Medicare计划开单的医生或供应商标记由不与开单医生或供应商共享实践的其他实验室或供应商执行的购买的诊断服务的价格。如果联邦医疗保险(Medicare)或另一付款人向开单医生或供应商收取的费用超过履行实验室向开单医生或供应商收取的费用，且履行实验室可能因以下所述的虚假索赔法律而面临提交虚假索赔的风险，可对开单医生或供应商实施处罚；

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联邦民事和刑事虚假报销法，包括《虚假报销法》，规定任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款报销申请，均须承担责任。这些法律可适用于提供有关其产品的覆盖范围、编码和报销信息，并帮助向付款人付款的人获得报销的实体。私人可以代表政府提起虚假索赔法案和诉讼，这种个人，通常被称为举报人，可以分享实体支付给政府的罚款或和解金额；

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联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或服务提供者的选择，除非适用例外情况；

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联邦医生支付阳光法案，要求某些需要FDA上市前批准或通知FDA的药品、生物制品和医疗器械或用品的制造商，以及根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(CHIP)支付费用的制造商，除某些例外情况外，每年向CMS报告与以下方面有关的信息：(I)向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩)支付和其他价值转移要求适用的制造商报告前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册助产士支付的款项和其他价值转移的信息；

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HIPAA欺诈和滥用条款，创建了联邦民事和刑事法规，其中禁止欺诈医疗计划、故意阻挠对医疗违规行为的刑事调查，以及伪造或隐瞒与医疗福利、项目或服务支付相关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

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2018年《消除恢复期回扣法案》(EKRAä)，禁止向康复之家、临床治疗机构和实验室的转诊付款。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是所有付款人的法规)；

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其他联邦和州欺诈和滥用法律，如反回扣法、禁止自我推荐、费用拆分限制、保险欺诈法、禁止提供无折扣或打折的测试

S-34

禁止其他特定做法的州法律，例如向医生开具的检测收费；免除共同保险、共同赔付、免赔额和患者所欠的其他金额；向州医疗补助计划收取高于向一个或多个其他付款人收取的费用；雇用、控制有执照的专业人员，违反禁止企业从事医药和其他职业的州法律，并禁止与有执照的专业人员分担专业费用；以及

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在我们开展业务的国家/地区适用于我们的类似外国法律法规或未来可能开展业务的国家/地区。

作为临床实验室，我们的业务实践可能面临司法部、HHS监察长办公室(The HHS Office Of Inspector General)和CMS等政府监管机构的额外审查。在OIG发布的欺诈警报中，临床实验室和转诊医生之间的某些安排已被确定为牵涉到反回扣法规。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及安排实验室检测的决定通常是由医生做出的或受到医生的强烈影响，很少或根本没有患者的意见。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的项目可能是被禁止的，除非该安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。

我们业务的增长和我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用和声誉损害，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款、诚信监督和报告义务，以及削减或停止我们的运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

我们可能会受到违反1977年《反海外腐败法》(修订后的《反海外腐败法》)和其他全球反贿赂法律的不利影响。

我们受《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中介机构违反法律向非美国政府官员，以获取或保留业务或获得任何其他不正当利益为目的。医疗器械和制药领域的其他美国公司也因允许其代理人在与这些个人做生意时偏离适当做法而面临《反海外腐败法》的刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法案》，该法案也禁止商业贿赂，并将公司未能阻止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求更改我们的一个或多个做法以符合这些法律或这些法律的任何更改或其解释。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成重大不利影响。我们还可能面临严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

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新批准或批准的实验室检测(包括我们的下一次Dx检测)的覆盖范围和报销情况不确定。如果我们决定为我们的下一次Dx测试或我们可能开发的其他体外诊断测试寻求报销，并且如果此类测试未得到保险的充分覆盖或没有资格获得此类报销，这可能会限制我们未来销售任何此类测试的能力。未来产品在国内和国际市场的商业成功可能在一定程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人，如Medicare和Medicaid计划、管理式医疗组织和其他第三方付款人)是否提供保险和足够的报销。政府和其他第三方付款人正越来越多地试图通过限制保险覆盖范围和新诊断测试的报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为我们开发的任何未来的体外诊断测试提供足够的费用或支付足够的费用。这些付款人可能会得出结论，我们的产品比现有或后来推出的产品更不安全、效率更低或成本效益更低。这些付款人还可能得出结论，使用我们的一种检测的总成本超过使用竞争检测的总成本，第三方付款人可能不会批准我们未来为保险覆盖和充分报销而开发的任何体外诊断测试。

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销。

2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业付款人和政府付款人提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。 ACA包含许多预计将影响我们客户的业务和运营的条款，其中一些条款我们目前无法预测，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变更以及欺诈和滥用的条款，这些条款将影响现有的州和联邦医疗保健计划，并将导致新计划的发展。

除其他事项外，ACA：

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扩大了医疗补助计划的资格标准，除其他事项外，允许各州为更多个人提供医疗补助覆盖范围，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任；

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建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定比较临床疗效研究的优先事项，以努力协调和发展此类研究；以及

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在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。

ACA的某些方面仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，以推迟实施ACA的某些要求。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了ACA的某些条款，比如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA个人购买医疗保险的授权的处罚，以及取消某些特定条款的实施ACA规定的费用。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA整体违宪，因为作为减税和就业法案的一部分，国会废除了个人强制令。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查

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案件，尽管最高法院何时或如何裁决尚不确定。目前尚不清楚这一决定、随后的上诉以及废除和取代ACA的其他努力将如何影响ACA 和我们的业务。可能会颁布额外的立法，进一步修订或废除ACA，这可能会导致投保人数减少，投保个人的承保范围减少，并对我们和我们的客户的业务产生不利影响。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。 2011年8月2日，《2011年预算控制法案》签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于随后对法规进行的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年3月31日暂停支付除外。2013年1月2日，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的多家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。2015年4月16日颁布的2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，并以固定的年度更新取而代之，并建立了质量支付激励计划，也称为质量支付计划。该计划为临床医生提供两种参与方式，包括通过高级替代支付模式(APM) 和基于奖励的支付系统(MIPS)。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终敲定了质量支付计划的变化。目前，尚不清楚质量付款计划的引入将如何影响医疗保险计划下的整体医生报销。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

2014年4月，国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access To Medicare Act Of 2014)，其中包括对联邦医疗保险(Medicare)下临床实验室服务的支付方式进行重大改革。根据PAMA，根据联邦医疗保险临床实验室费用计划或医生费用计划支付的大部分医疗保险收入的实验室，必须从2017年开始以及此后每三年(或对于高级诊断实验室测试每年)向CMS报告私人付款人支付的费率和测试量。CMS将使用此数据计算每项测试的加权中位数付款率，该中位数将用于为这些测试建立修订后的联邦医疗保险报销费率。未报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。2020年1月，CMS宣布将临床诊断实验室测试的数据报告推迟一年。此外，2020年3月颁布的冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案进一步将报告期推迟了一年。因此，原应在2020年1月1日至2020年3月31日期间上报的数据现在必须在2022年1月1日至2022年3月31日之间上报。覆盖的实验室必须报告2019年1月1日至2019年6月30日这段原始数据收集期内的数据。然后，这些测试的数据报告将从2025年开始，每三年一次。如果检验是根据医院门诊预付费系统单独付费的，则收费标准适用于医院实验室提供的检验。现在预测我们的产品在开发阶段对报销的全部影响还为时过早。此外，CMS还更新了法定分阶段条款规定，2020年，临床诊断实验室检测费率的降幅不得超过2019年费率的10%。根据CARE法案，法定的逐步降费期限已延长至2024年，2021年的降幅上限为0%，2022年、2023年和2024年的降幅上限为15%。尚不清楚新的质量和支付计划(如MACRA)或新的定价结构(如根据PAMA采用的那些)可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

此外，还有可能采取额外的政府行动来解决新冠肺炎大流行。我们还预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人付款人将继续提出提案，在扩大个人医疗福利的同时降低成本。其中某些变化可能会对我们的测试收费、测试的承保范围或报销金额施加额外的限制，付款人包括商业付款人和政府付款人。

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我们的活动目前需要使用危险的化学品和生物材料。我们不能消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而导致意外环境泄漏或对员工或第三方造成伤害的风险。如果发生环境泄漏或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们将持续遵守联邦、州和地方法律以及管理这些材料和指定废品的使用、储存、搬运和处置的法规。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款或其他后果，任何一种情况都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

2020年税收立法修订的2017年税改法，以及未来可能对税收法律或法规的修改，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了全面税收立法(减税和就业法案 )，大幅修订了经修订的1986年国税法(The Code Of 1986)。美国国税局和其他税务机构未来关于减税和就业法案的指导可能会影响我们，减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARE法案于2020年3月27日颁布，其中包括对使企业实体受益的税收条款的更改，并对减税和就业法案进行了某些技术更正。2020年6月29日，加州议会法案85(AB 85)签署成为法律，该法案暂停使用加州净营业亏损，并限制从2020年开始至2023年前的纳税年度使用加州研究税抵免。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案、CARE法案或未来的税制改革立法对费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，这可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响当前或未来纳税年度的一次性费用，可能会增加我们未来在美国的税费。上述项目，以及未来税法的任何其他变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生实质性的不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合减税和就业法案、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。

我们的有效税率可能会波动，我们在税收管辖区产生的债务可能超过应计金额。

我们在美国的许多州和地区以及不同的地区都要交税。非美国司法管辖区。因此，我们的实际税率是由我们经营的不同地方的适用税率组合而成的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税额。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能会与过去有所不同，包括减税和就业法案和CARE法案的通过、各州盈利能力组合的变化、对我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务机关达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们当前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。

英国退出欧盟，通常称为英国退欧，可能会导致监管分歧，并要求我们招致额外费用，以便开发、制造和商业化我们的产品和服务。

继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日退出欧盟，俗称英国退欧。根据英国与欧盟达成的正式退出安排，英国

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如果英国或英国从监管角度进一步与欧盟背道而驰(例如，没有反映IVDR的规定)，未来可能会实施关税。因此，我们现在和将来都可能面临巨大的额外费用(与过渡期结束前的情况相比)来运营我们的业务，这可能会严重和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因导致的国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化都可能带来意想不到的关税成本或其他对我们设置非关税壁垒。这些事态发展，或认为其中任何一项都可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，特别是受影响国家与英国之间的贸易。英国退欧也可能对我们吸引和留住员工的能力产生负面影响，特别是来自欧盟的员工。

知识产权风险

有关侵犯知识产权、挪用公款或其他违规行为的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股票价格，任何这些都可能产生实质性的不利影响。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们避免侵犯专利和侵权、挪用或其他侵犯第三方其他专有权的行为，包括竞争对手的知识产权。涉及生物技术和制药行业以及基因测序技术的知识产权诉讼非常广泛。我们的活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。基因检测市场上存在大量的美国和外国专利以及正在申请中的专利申请，这些专利归第三方所有。我们不能向您保证我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。例如，我们知道有几项与基因测序技术和方法有关的第三方颁发的美国专利和未决专利申请可能会被认为是针对我们的，并可能被解释为包含我们的产品和服务，包括ACE ImmunoID和ImmunoID Next技术。为了避免侵权这些第三方专利，我们可能会发现有必要或谨慎地对这些专利提起无效诉讼或从这些第三方知识产权所有者那里获得许可。如果我们无法使此类专利无效，或者无法以商业合理的条款获得或维护许可，而这些第三方对我们提出侵权索赔，则我们可能会被阻止利用我们的技术和我们的业务、财务状况、运营结果，前景可能会受到重大不利影响。我们也可能不知道第三方，例如基因检测市场的竞争对手，可能声称我们的业务侵犯了专利。也可能有专利申请，如果作为专利颁发, 可能会对我们不利。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这一最早申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请在专利发布之前可以保密。因此，涉及我们产品、服务或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的产品、服务、技术及其使用，但受某些限制的限制。专利权利要求的范围由法律解释、专利的书面披露和专利的起诉历史决定，并可能涉及其他因素，如专家意见。我们对专利或专利中权利要求的相关性或范围的解释

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待定申请可能不正确，这可能会对我们营销产品和服务的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或服务不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的在美国或国外的任何专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或服务的能力产生负面影响。

即使我们的技术、产品和服务已获得专利保护，第三方知识产权持有者也可能积极向我们提出侵权或其他与知识产权相关的索赔。无论第三方就侵权、挪用或侵犯其知识产权向我们提出索赔的是非曲直，此类第三方可能寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们执行测试的能力。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟此类诉讼所针对的任何测试或其他活动的开发或销售。为这些索赔辩护，即使此类索赔得到对我们有利的解决方案，也可能导致我们产生巨额费用，并且即使我们最终成功，也会大量分流我们的员工资源。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生实质性的不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。

当我们继续将我们的测试以其当前形式或更新形式商业化，推出不同的扩展测试并进入新市场时，其他竞争对手可能会声称我们的测试侵犯、挪用或侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。如果提起这样的诉讼，无论案情如何，都不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。即使我们成功地在此类诉讼中辩护，我们也可能会招致巨额成本，并分散我们管理层和技术人员在针对此类索赔为自己辩护时的注意力。有管辖权的法院可以裁定，针对我们主张的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品、服务或技术以及主张的第三方专利涵盖的任何其他技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响，任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股价产生重大不利影响。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，而我们未能证明这些权利是无效或不可执行的，我们可能被要求支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费；从第三方获得一个或多个许可证，以便继续开发和营销我们的产品和技术，这些产品和技术可能无法按商业合理条款(如果有的话)获得，或者可能是因此，我们的竞争对手和其他第三方可以使用许可给我们的相同技术；支付大量版税和其他费用；重新设计任何侵权测试或其他活动，这些活动可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出，或者被禁止将某些测试商业化，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

在我们与第三方合作开发技术的情况下，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效的诉讼。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人的协议，我们可能有义务赔偿他们并使他们免受因我们侵犯知识产权而造成的损害。

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未来，我们可能需要确定其他第三方知识产权才能开展业务，包括开发新产品或服务或将其商业化。但是，此类许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使如果有此类许可证，我们也可能需要根据我们产品和服务的销售额向许可方支付大量版税。此类版税是我们产品或服务成本的一部分，可能会影响我们产品和服务的利润率。此外，此类许可可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得授权给我们的相同知识产权。如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，或者根本无法签订必要的许可，如果任何必要的许可随后被终止，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果我们的许可人未能阻止第三方的侵权，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

如果我们从事业务需要或成为第三方知识产权许可证，权利可能是非排他性，这可能使我们的竞争对手获得授权给我们的相同技术或知识产权。此外，在尝试开发替代方案时，我们可能会在引入测试方面遇到延迟。任何诉讼的抗辩或未能以优惠条款获得任何这些许可证都可能阻止我们将测试商业化，这可能会严重影响我们的增长能力，从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。

专利法、专利案法律或美国专利商标局(USPTO)、规章制度的发展或不确定性可能会影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护产品的能力。

我们的专利权及其相关成本以及此类专利权的执行或保护可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和法规中发展或不确定性的影响。

专利法最近的一些变化可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。例如，过去几年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(The Leahy-Smith America Invents Act) 涉及专利立法的重大变化。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。例如，假设在2013年3月之前，在美国满足其他可专利性要求，则在美国以外，最先发明所要求的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。在2013年3月16日或之后，根据AIA，美国过渡到第一发明人到文件系统，在这种系统中，假设满足其他可专利性要求，意味着首先在美国提交申请的一方通常被授予专利权利，无论该方是否首先发明了要求保护的发明。

AIA还包括一系列重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)来攻击专利有效性的额外程序。各方间审查和派生程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。相应地，第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果该第三方首先作为地区法院诉讼中的被告提出质疑，我们的专利主张将不会无效。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术专利中允许的专利标的或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和服务的保护程度。虽然我们将努力酌情使用专利等知识产权保护我们的技术、产品和服务，但获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至不可预测。

此外，从事诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。各个法院，包括最高法院，都做出了影响某些发明或发现的专利范围的裁决，这些发明或发现与某些诊断测试和相关方法有关。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然规律(例如，特定基因变体与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，基因诊断测试的某些方面可能会被认为是自然规律。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们获取专利的能力产生不利影响，并可能为第三方挑战任何拥有或许可的专利提供便利。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们很难阻止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。

专利有有限的生命周期。在美国，一项专利的自然失效时间通常是其首次生效后的20年。非临时提交日期。虽然可能有各种延期，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们技术、产品和服务的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。我们颁发的专利将在2033年至2038年之间到期，这取决于此类专利可能获得的任何专利延期。如果我们的待决专利申请获得专利授权，由此产生的专利预计将在2033年至 2040年之间到期。此外，虽然在美国颁发专利时，可以根据USPTO造成的某些延迟延长专利的寿命，但是基于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的技术、产品和服务，我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景都将受到不利影响。

如果我们不能为我们开发的任何产品和我们的技术获得并实施专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利影响。

我们已经申请并打算继续申请涵盖我们认为合适的技术方面的专利。然而，专利过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法在所有司法管辖区或根本无法以合理成本及时申请我们服务、产品和其他技术的某些方面的专利，而且我们获得的任何潜在专利覆盖范围可能不足以阻止实质性竞争。

此外，生物技术公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题，对于这些问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或其他地方还没有出现关于此类公司允许的权利要求范围的一致政策。

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其他公司可能会独立开发类似或替代的技术，或者围绕我们可能无法获得专利保护的技术进行设计。此外，我们提交的任何专利申请都可能受到挑战，可能不会产生已颁发的专利，或者在颁发后可能被宣布无效、无法强制执行或范围缩小，并且不能保证我们的任何已颁发的专利包括或将包括足够广泛的权利要求，足以涵盖我们的产品、服务和其他技术，或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。因此，我们不知道我们的任何平台进步、产品、服务和其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利不侵权的方式。

即使不受质疑，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的技术、产品和服务提供专有性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果发现我们的专利或应用程序无效、不可申请专利或无法强制执行，可能会损害我们阻止他人实施相关技术的能力，如果发现其他人对我们的专利和应用程序拥有库存或所有权，则可能需要我们获得某些实施相关技术的权利，而这些权利可能无法在优惠条款下获得(如果根本没有的话)。如果我们发起诉讼来保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，如果我们输了，我们可能会失去一些知识产权。此外，这些诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

一旦获得授权，专利可能仍然不受反对、干扰复查，拨款后审查，各方间在准予或授予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中进行审查、废止或派生诉讼，在此期间第三方可以对此类初始授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制因此而受到攻击的已授权权利要求的范围，或者可能完全失去已授权权利要求。在任何此类诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下将我们的产品、服务和技术商业化。即使最终结果对我们有利，此类程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能劝阻公司与我们合作，对当前或未来的产品或技术进行许可、开发或商业化。此外，不能保证：

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其他公司将不能或可能不能进行、使用、提供销售或销售与我们的产品或服务相同或相似的测试，但这些测试不在我们拥有或许可的专利的权利要求范围之内；

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我们或我们未来的许可人或合作者是第一批作出我们拥有或许可的每项已发布专利和未决专利申请所涵盖的发明的公司；

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我们或我们未来的许可人或合作者是第一批提交专利申请的公司，涉及我们发明的某些方面；

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其他公司不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；

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第三方不得挑战我们的专利，如果受到质疑，法院将裁定我们的专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的；

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专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的。我们的一些专利或专利申请可能会在未来的反对，派生，复审，各方间审查、拨款后审查或干预程序。任何对这些专利或我们拥有或许可给我们的其他专利的成功反对，都可能剥夺我们实践我们的技术或将我们可能开发的任何产品或技术成功商业化所必需的权利，这可能导致我们业务的竞争加剧，并损害我们的业务。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的技术、产品或服务相关的专利申请的公司。此外，干扰程序可以由第三方发起或由美国专利商标局提起，以确定谁最先发明了我们申请的任何申请的专利权利要求所涵盖的任何主题，这些申请的有效申请日期在2013年3月16日之前。

如果我们从第三方获得许可或与第三方合作，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护涵盖我们从第三方许可的技术的专利。我们还可能需要我们的许可人和合作者的合作来执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会根据这些许可证承担义务，如果不能履行这些义务，我们的许可方将有权终止许可证。终止必要的执照可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们也有可能未能在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，提交涵盖开发过程中的发明和商业化活动的专利申请。此类竞争对手的专利申请可能会对我们获得或限制我们可能获得的专利保护范围的能力构成障碍。尽管我们进入了如果与有权访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方(如我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方)签订保密和保密协议，其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交18个月后才会发布，或者在某些情况下根本不会发布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利或待批准的专利申请中提出权利要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与干扰诉讼、派生诉讼、各方间审查诉讼程序，或美国专利商标局宣布的其他授权后诉讼程序，这可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果是不确定的。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序，例如各方间未经过广泛测试的审查程序，因此其结果不确定。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试

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从胜利方获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害，或者如果我们提供非独家许可，我们的竞争对手可以使用相同的技术。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手也可能侵犯我们的专利或我们许可合作伙伴的专利。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类索赔可能会昂贵且耗时。在侵权诉讼中，法院可以拒绝阻止另一方使用有争议的技术，理由是我们拥有和许可内专利不包括相关的技术。此外，在此类诉讼中，被告可以反诉我们主张的涵盖我们产品的专利无效或不可强制执行，法院可能会同意我们主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或未启用。不可执行性断言的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、拨款后审查、各方间审查，以及在外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有使现有技术无效，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。任何诉讼或其他诉讼中的不利结果可能会使我们拥有的或授权内的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性和技术诀窍、我们的业务和竞争地位都会受到损害。

我们通过专利申请、版权登记和使用，为我们的技术、产品和服务的某些方面寻求保护。保密协议。此外，我们还希望依靠商业秘密和专有技术来保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能无法为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。除其他事项外，我们寻求通过签订保密协议来保护我们的商业秘密、专有技术和机密信息。

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与我们的员工、协作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权访问它们的各方联系。我们不能保证已经与可能或曾经访问我们的商业秘密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。此外，不能保证我们与员工、顾问或其他第三方签订的任何保密协议将对我们的商业秘密提供有意义的保护，专有技术和机密信息，或将在未经授权使用或泄露此类信息的情况下提供足够的补救措施。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和泄露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。因此，也不能保证我们的商业秘密或专有技术不会被竞争对手知晓或独立开发。

强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或盗用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

商业秘密和专有技术可能很难保护，因为随着时间的推移，商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表篇期刊文章以及将技术熟练的人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位在行业内传播。如果我们的任何商业秘密由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。因为我们时不时地希望依赖第三方来开发、制造和分销我们的产品以及提供我们的服务，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问签订保密协议以及材料转让协议、许可协议、协作协议、供应协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密和技术诀窍)的权利。尽管与第三方合作时采用了合同条款，但由于需要共享商业秘密、技术诀窍和其他机密信息，此类商业秘密和技术诀窍可能会被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中，或者被披露或违反这些协议而被使用。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术, 或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密或专有技术，尽管我们的协议可能包含某些有限的出版权。尽管我们努力保护我们的商业秘密和专有技术，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密或专有技术。竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

在全球所有国家/地区对我们的产品、服务和技术申请、起诉、维护、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。竞争对手可能会使用我们的

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我们未获得专利保护的司法管辖区的技术可以开发自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。此外，一些外国法律对专有权利的保护程度不及美国法律，许多公司在美国境外建立和执行其专有权利时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于在美国以外建立和执行知识产权的规则和方法不存在或不一致造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，尤其是与此相关的规则和方法的实施。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，尤其是与此相关的规则和方法，这些挑战可能会导致这些挑战。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，尤其是与此相关的规则和方法这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或盗用我们的其他知识产权。例如，包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会在特定情况下被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，专利可能会提供有限的好处，甚至没有好处，因为我们可以获得的补救措施有限。, 这可能会大幅降低这些专利的价值，并限制我们的潜在收入机会。此外，专利保护最终必须以一种逐个国家/地区这是一个昂贵且耗时的过程，且结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国国家/地区法律和法院判决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得充分保护以及知识产权执法的能力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维护专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，我们的专利保护可能会因而减少或取消不符合这些要求。

美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请和起诉过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在专利和/或申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府专利和/或申请费用将分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的其他政府专利代理机构。我们聘请信誉良好的专业人员，并依赖此类第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内回复官方通信，未支付费用以及未正确合法化和提交正式文件。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露机密信息或挪用商业秘密。

我们雇用的人员以前曾受雇于大学或基因检测、诊断或其他医疗保健公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。

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尽管我们有政策确保我们的员工和顾问不使用专有信息或如果我们不了解他人在为我们工作时的专有技术，我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。此外，我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于顾问或其他参与开发我们知识产权的人员的义务冲突。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方执行此类协议。我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议。我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签订此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向我们提出的索赔辩护，以确定我们视为知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们使用开源软件可能会使我们的专有软件进行全面发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

我们许可、开发和/或分发的产品或技术的一部分包含所谓的开源软件，我们未来可能会将开源软件整合到其他产品中。此类开源软件通常由其作者或其他第三方根据开源许可证进行许可。一些开源许可证要求我们公开我们对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将这些修改授权给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开和许可该软件中的部分或全部专有代码，并免费向用户分发我们的产品或提供使用特定开源软件的服务。我们对开源软件的使用进行监控，以避免使用要求我们在专有源代码下披露或授予许可证的方式；但是，不能保证此类努力会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这样的使用可能会在不经意间发生。这些许可证中的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能会导致对我们的产品和技术产生意想不到的义务。将开源软件整合到其产品中的公司过去曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中包含开源软件所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方指控我们未遵守开源许可证的条件，我们可能会因此类指控而招致巨额法律费用。在这类索赔成功的情况下, 我们可能会受到重大损害或被禁止分销我们的产品。此外，如果我们在某些开源许可下以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或比我们更好的产品，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能难以消除或管理，如果不加以解决，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们未能履行许可或与第三方签订的技术协议规定的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并且可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们许可对我们的业务非常重要的某些知识产权，将来我们可能会签订其他协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。例如,

S-48

我们与第三方(如Illumina)的协议包括对我们的业务运营至关重要的非独家许可权目前正在进行。如果我们未能履行许可协议下的任何义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去有价值的权利，并可能阻止我们销售我们的产品和服务，或抑制我们将未来的产品和服务商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可方未能遵守许可条款，如果许可方未能对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，我们对某些技术(包括Illumina的技术)的权利是以非独家方式授权给我们的。因此，这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方(包括我们的竞争对手)，其条款可能比向我们提供的条款更优惠，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，称我们侵犯或以其他方式侵犯了许可人的权利。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权清单的索赔。

我们或我们的许可人可能会要求前雇员、合作者或其他第三方作为发明者或发明者在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益共同发明人。例如，我们或我们的许可人可能拥有发明权因参与开发我们的产品、服务或技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生的争议。可能需要通过诉讼来对抗挑战库存或我们的许可人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的这些索赔和其他索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品、服务或技术非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立品牌认知度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能会被迫停止使用这些名称，而我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户需要识别这些名称。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起异议或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续使用。如果我们无法根据我们的商标和商号建立品牌名称认知度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

金融和市场风险以及与持有我们普通股相关的风险

我们的某些客户为他们预期将来向我们订购的部分服务预付费用，如果客户取消与我们的合同或降低其预期获得的服务级别，我们可能需要退还部分或全部预付款。

我们的某些客户在下单之前会向我们预付一部分服务费用，然后我们再提供这些服务。在某些情况下，这笔预付款可能数额很大，可能会在这些客户向我们提供样品之前和我们发货前提前几个月、一年或更长时间支付。

S-49

与部分或全部押金相关的服务。截至2020年9月30日，我们的客户存款约为2060万美元，其中包括来自一个客户的1760万美元。然而，截至那一天，我们有2.061亿美元的现金和现金等价物，以及短期投资。我们的合同一般不要求我们以现金或其他形式保留这些存款，我们通常使用这些存款来进行资本支出和为我们的运营提供资金。当预付我们未来服务费用的客户取消与我们的合同或降低其预期获得的服务级别时，我们需要在极少通知或不通知的情况下偿还该客户的押金。我们可能没有现金或其他可用的资源来履行偿还义务。即使我们能够用现有资源履行偿还义务，我们也可能需要寻求额外的资金来源来资助我们的运营，而这些资金在需要时或在可接受的条件下可能无法获得。在这两种情况下，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉都会受到重大不利影响。此外，在未来，客户可能会选择不为我们的服务预付费用，在这种情况下，我们将不得不为我们的资本支出和运营寻找其他资金来源，与前述的免费客户存款资金相比，这将是昂贵的，而且在需要时或在可接受的条件下可能无法获得。

我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。

我们预计，随着我们继续运营业务并扩大基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营费用将会增加。此外，如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们的资本支出和运营费用将大幅增加。我们可能会寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本。我们可能无法以可接受的条款获得额外资金，或者根本无法获得。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券，或这种发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款(如果有)可能会对我们的业务造成重大限制。产生额外债务或发行某些股权证券可能导致固定支付义务增加，还可能导致限制性契约，例如限制我们招致额外债务或发行额外股本的能力，限制我们获取或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利条款。这些协议可能要求我们以不利条款将我们的测试权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发测试或将自己商业化，或者为将来可能达成更优惠条款的安排保留某些机会。

如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场因持续的金融危机而中断和波动的不利影响新冠肺炎大流行。此外，我们可能需要在测试或市场开发计划的一个或多个方面与合作伙伴合作，这可能会降低这些测试或计划对我们的经济价值。虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物，以及短期投资将足以满足我们至少在未来 12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证，我们将从商业销售中获得足够的收入，足以满足我们的运营需求，或实现或维持盈利能力。

S-50

此外，一般的股票市场，特别是生命科学公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的新冠肺炎大流行，导致许多公司股价低迷，尽管它们的基本业务模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。此外，在过去，随着整体市场的波动和特定公司证券的市场价格的波动，这些公司经常被提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。

此外，由于这些波动，将我们的运营结果一期一期基础可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益预测，也可能出现这样的股价下跌。

S-51

我们的季度运营业绩，包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大不同，一期一期对我们的运营结果进行比较可能没有意义。因此，不应依赖我们的季度业绩作为未来业绩的指标。我们的季度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。例如，退伍军人管理局MVP和其他大客户没有义务在任何特定时间或根本没有义务向我们交付组织样本或其他样本。我们收到组织样本或其他样本的速度可能因季度而异，我们很难或不可能准确预测。我们从客户那里接收和处理组织样本和其他样本将导致我们确认收入，因此，客户样本的递送速率的变化将导致我们的收入在每个季度都有所不同。例如，我们经常看到第四季度样品和收入的接收和处理出现波动，部分原因是假期集中在11月下旬和12月，我们的一些生物制药客户的会计年度在12月结束，我们认为这可能会影响这些客户提供样品或付款的时间。季度业绩的波动可能会对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们季度财务业绩波动的因素包括但不限于本风险因素部分其他部分列出的那些因素。我们还可能面临竞争性的定价压力，我们未来可能无法维持我们的定价，这将对我们的经营业绩产生不利影响。

内部人士可能对我们公司实施重大控制，并将能够影响公司事务。

通过共同行动，我们的董事、高管及其附属公司以及持有超过 5%的已发行普通股的持有者能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大的公司交易，如合并、合并或出售我们几乎所有的资产。这种所有权集中可能会延迟或阻止第三方获得对我们公司的控制权，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，可能不符合我们其他股东的最佳利益。

现有股东未来出售股票，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们的股价下跌。

向公开市场出售我们的大量普通股，包括我们管理层成员或董事会成员或与该等成员有关联的实体的出售，随时都有可能发生。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权或股权相关证券筹集资金的能力。我们无法预测此类出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。截至2020年9月30日，我们有38,790,189股已发行普通股，所有这些股票在该日期都有资格在公开市场出售，在某些情况下受第144条规定的数量限制和销售方式以及其他要求的限制。此外，自2020年9月30日起，根据我们的股票期权计划，受已发行期权约束的普通股股票将有资格在未来的公开市场上出售，但受某些法律和合同限制。此外，根据投资者权利协议，我们普通股的某些持有者有权要求我们根据证券法登记这些股票。如果我们的现有股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者如果公众认为可能发生这种出售，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

S-52

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，以为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。此外，我们为股本支付现金股息的能力受到我们的信贷协议的限制，并且可能会受到任何未来债务融资安排条款的禁止或限制。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增长，而这一点并不确定。

未来出售和发行我们的普通股或普通股购买权，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的股价下跌。

将来，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们出售普通股，在后续交易中购买普通股、可转换证券或其他股权证券的权利，或者根据股权激励计划发行普通股，投资者可能会受到实质性稀释。此外，参与此类后续交易的新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师，也不能控制他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级或发布其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价下跌。

如果我们发行优先股，我们普通股的持有者可能会受到不利影响。

根据我们修订和重述的公司注册证书，我们的董事会被授权发行最多1000万股优先股，而不需要我们的股东采取任何行动。我们的董事会还将有权在不经股东批准的情况下制定可能发行的任何系列优先股的条款，包括投票权、股息权、在股息方面或在解散、清算或清盘的情况下相对于我们普通股的优先权，以及其他条款。如果我们未来发行的优先股在支付股息方面优先于我们的普通股，或者在我们清算、解散或清盘时优先于我们的普通股，或者如果我们发行的优先股可以高于的价格转换为我们的普通股一对一我们普通股持有者的投票权和其他权利或我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。

我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2019年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转分别约为1.149亿美元和约7220万美元。我们结转的某些联邦和州净营业亏损将从2031年开始到期，如果不加以利用的话。这些净营业亏损结转可能到期未使用，无法抵销未来所得税负债。根据减税和就业法案，

S-53

根据CARE法案的修改，在2018年开始的纳税年度和未来几年发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦 2020年后纳税年度的净营业亏损的扣除额是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守经CARE法案修改的减税和就业法案。此外，根据《守则》第382条和州法律的相应规定，如果一家公司在三年期间经历所有权变更(通常定义为按价值计算其股权变化超过50%)，该公司有能力使用其变动前净营业亏损结转和其他变动前税收属性(包括某些税收抵免)以抵消其变动后收入或税款可能受到限制。我们过去经历了所有权的变化，未来我们可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些可能不是我们所能控制的。如果发生所有权变更，并且我们使用净营业亏损结转的能力受到实质性限制，可能会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，出于加州所得税的目的，从2019年之后至2023年之前的纳税年度，加州净营业亏损和加州研究税收抵免将分别暂停和限制。

特拉华州法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含的条款可能通过采取行动阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变动，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定包括以下内容：

•

建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的；

•

授权发行董事会可用于实施股东权利计划的空白支票优先股；

•

允许董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设的董事职位；

•

规定董事只有在有正当理由的情况下才能被免职；

•

需要绝对多数票才能修改公司注册证书和章程中的一些条款；

•

取消我们股东召开股东特别会议的能力；

•

禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东行动必须在我们的股东会议上采取；

•

提供董事会明确授权制定、修改或废除我们的章程；

•

将针对我们的某些诉讼的法庭限制在特拉华州；以及

•

为提名进入我们董事会的提名或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项设定事先通知要求。

我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

S-54

本条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与解决其他司法管辖区的此类诉讼相关的大量额外费用，并且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决纠纷相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

作为上市公司的要求会消耗大量资源，可能会导致诉讼并分散管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法(交易法)、2002年的萨班斯-奥克斯利法案(萨班斯-奥克斯利法案)、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是 2012年Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)中定义的新兴成长型公司(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)之后。交易所法案要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act) 要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了保持并在需要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到此标准，可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层可能会将注意力从其他业务上转移，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。我们可能需要雇佣更多员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

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此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发展。这可能导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，这项投资将导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构计划的活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。通过在此招股说明书和上市公司要求的备案文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或解决方案对我们有利，解决这些索赔所需的时间和资源也可能分散我们管理层的资源并严重损害我们的业务。

作为一家上市公司，我们购买董事和高级管理人员责任保险的成本可能会越来越高，而且在未来，我们可能会被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

此外，由于我们作为上市公司的披露义务，与私营公司的竞争对手相比，我们的战略灵活性降低了，并面临着专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生实质性的不利影响。

我们是一家新兴成长型公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是新兴成长型公司，只要我们继续是新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：

•

不需要我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条审计我们对财务报告的内部控制；

•

在我们的定期报告和表格年度报告中减少关于高管薪酬的披露义务 10-K；以及

•

免除持有的要求对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票。

在我们的普通股首次公开募股(IPO)结束后，我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。一旦发生以下情况之一，我们作为新兴成长型公司的地位将立即终止：

•

本财年收入超过10.7亿美元的最后一天；

•

我们有资格成为大型加速申请者的日期，至少持有7亿美元的股权证券非关联公司；

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如果我们选择依赖新兴成长型公司获得的任何豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖任何这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加不稳定。

根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这一便利，因此，我们将遵守与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订后的会计准则。

我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷可能导致我们无法及时准确地报告我们的财务结果，或者导致我们的财务报表出现重大错报。

管理层根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节(第404节)，评估我们的内部控制系统、流程和程序是否符合较小的报告公司的要求。此评估包括披露我们管理层在财务报告的内部控制中发现的任何重大弱点。？重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时防止或检测。

在编制截至2017年12月31日和2018年12月31日的财务报表时，管理层发现我们的内部控制存在重大缺陷，原因是缺乏足够的全职会计人员，他们具备必要的经验和深厚的技术会计知识，无法(I)根据美国公认的会计原则识别和解决复杂的会计问题，以及(Ii)允许适当的职责分工。发现的重大弱点可能会导致我们的合并财务报表出现份错误陈述，这将是重大的，不会被及时预防或发现。

我们实施了其他程序来补救此重大缺陷，但是，我们不能向您保证这些措施或其他措施将防止未来发生重大缺陷。为了弥补实质性的弱点，需要在2019年3月聘请一名首席财务官，并在2019年第二季度、第三季度和第四季度增加四项会计资源，其中包括两名具有上市公司所需的特定技术会计和财务报告经验的注册会计师。我们将继续评估我们的会计人员和资源的充分性，并将根据业务规模和复杂性的任何增加，在必要时增加人员，并调整我们的资源。

如果我们发现财务报告内部控制未来存在重大缺陷，或未能满足上市公司对我们提出的要求，包括《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，我们可能无法准确报告财务业绩或在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告财务结果。如果不遵守第404条的规定，我们还可能受到美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。如果未来存在更多重大缺陷或发现，而我们无法补救任何此类重大缺陷，我们的声誉、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们实施了信息披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保我们必须在根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息已累计并传达给管理层，并在规定时间内进行记录、处理、汇总和报告

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这些固有的限制包括决策中的判断可能会出错，以及故障可能会因为简单的错误或错误而发生的现实。此外，某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的这些固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或遗漏可能会发生且可能无法被发现，这可能会导致无法及时提交所需的报告以及提交包含错误信息的报告。任何这些结果都可能导致SEC采取执法行动、罚款或其他处罚、损害我们的声誉以及损害我们的财务状况。

与此产品相关的风险

管理层将对此次发行所得资金的使用拥有广泛的自由裁量权，我们可能无法有效使用所得资金。

我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益，并可以将收益用于不会改善我们的运营业绩或提高我们普通股价值的方式。如果我们不能有效地运用这些资金，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，并导致我们的普通股价格下跌。

如果您在本次发行中购买普通股，您的投资将立即遭到稀释。

本次发售中普通股的购买者将在本次发售中支付每股超过我们普通股每股有形账面净值的价格。基于我们以每股38.00美元的公开发行价出售的总计395万股普通股，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，我们获得的净收益总额约为1.407亿美元，如果您在此次发行中购买我们普通股的股票，您将立即经历每股29.95美元的稀释，即公开发行价与我们截至2020年9月30日的调整后每股有形账面净值之间的差额。请参阅第页标题为稀释的部分S-63，以更详细地说明如果您在本次发行中购买普通股将导致的稀释。

如果我们在未来的筹资交易中发行额外的股权证券，您可能会遇到进一步的稀释。我们发行的任何债务证券都将拥有优先于普通股持有人的权利、优惠和特权，并可能限制我们的运营。

为了筹集额外资本，我们可能会在未来提供额外的普通股或其他证券，可以转换为我们的普通股或可交换为我们的普通股，价格可能与本次发行的每股价格不同。我们可能会以低于投资者在此次发行中支付的每股价格的价格出售任何其他发行中的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。此外，我们还有大量未偿还的股票期权和限制性股票单位。行使未偿还股票期权或授予限制性股票单位可能会进一步稀释您的投资。此外，如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款(如果有)可能会对我们的业务造成重大限制。产生额外的债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，还可能导致限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制。

S-58

本招股说明书附录、随附的招股说明书以及我们提交给证券交易委员会的通过引用合并的文件包含符合1933年修订的《证券法》第27A节或《证券法》和《1934年证券交易法》第21E节或《交易法》含义的前瞻性陈述。这些表述与未来事件或我们未来的经营或财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：

•

癌症治疗的发展和我们服务的市场采用率；

•

对我们的总目标市场、未来收入、费用、资本需求的估计，以及我们对额外融资的需求；

•

我们进入新的细分市场并在其中竞争的能力；

•

经济衰退的影响新冠肺炎疫情对我们的业务、我们的客户和供应商业务以及整体经济造成了影响；

•

我们与现有竞争对手和新的市场进入者有效竞争的能力；

•

我们扩大基础设施规模的能力；

•

我们有能力通过扩大对现有客户的销售或向新客户介绍我们的产品来管理和发展我们的业务；

•

对我们与美国退伍军人事务部关系的期望百万退伍军人计划；

•

我们有能力为我们的产品建立和维护知识产权保护，或者避免侵权索赔；

•

政府粗放监管的潜在影响；

•

我们聘用和留住关键人员的能力；

•

我们在未来发行中获得融资的能力；

•

我们普通股交易价格的波动；

•

我们相信，食品和药物管理局(FDA)批准个性化癌症疗法可能会给我们的业务带来好处；

•

我们对根据《快速启动我们的企业创业法案》成为一家新兴成长型公司的时间的期望；以及

•

我们维持适当有效的内部控制的能力。

在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：？可能、？将、？应该、？可能、？将、？预期、？计划、？预期、？相信、？估计、？项目、？预测、？潜在的？以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们在本招股说明书附录中包含的风险因素标题下、在我们授权用于此次发行的任何免费书面招股说明书中以及在我们的季度表格报告中更详细地讨论了其中的许多风险。截至2020年9月30日的季度的10-Q报告，通过引用将其并入本招股说明书附录和随附的招股说明书全文中。此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至包含适用陈述的文档日期的估计和假设。

S-59

除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新信息或未来事件或发展。因此，您不应假设随着时间的推移，我们的沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所表达或暗示的那样存在。您应阅读本招股说明书附录和随附的招股说明书，以及我们提交给证券交易委员会的通过引用合并的文件，以及我们可能授权与本次发行完全相关的任何免费撰写的招股说明书，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警示声明对上述文件中的所有前瞻性陈述进行限定。

S-60

您应阅读下表中列出的数据，同时阅读(A)我们的合并财务报表，包括相关注释，以及管理层对我们年度报表中财务状况和运营结果的讨论和分析？(A)我们的合并财务报表，包括相关的附注，以及管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析截至2019年12月31日的财政年度的10-K 和(B)我们的简明合并财务报表，包括相关注释，以及我们的管理层对截至2020年9月30日的季度报告10-Q的财务状况和运营结果的讨论和分析，这些内容通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中。


	截至2020年9月30日
(以千为单位，不包括每股和每股金额)	实际			作为调整后
现金和现金等价物	$	133,245		$	273,938

短期投资	$	72,818		$	72,818

股东权益：
优先股，面值0.0001美元，授权股票1000万股；实际和调整后的已发行和已发行股票为0股	$	—		$	—
普通股，面值0.0001美元，授权发行200,000,000股；实际发行和流通股38,790,189股；调整后已发行和流通股42,740,189股		4			4
附加实收资本		327,027			512,720
累计其他综合收益		37			37
累计赤字		(168,528	)		(168,528	)

股东权益总额		203,540			344,233

总市值	$	203,540		$	344,233

本次发行后发行的普通股数量基于截至2020年9月30日的流通股数量。截至那一天，我们有38,790,189股已发行普通股，不包括：

•

5,340,464股已发行普通股标的期权，加权平均行权价为每股6.01美元；

•

已发行限制性股票单位相关普通股647,210股；以及

•

3,414,560股普通股，可根据我们的股权激励计划未来授予，包括我们的员工股票购买计划。

S-62

2020年9月30日的有形账面净值约为2.035亿美元，或每股5.25美元。有形账面净值等于总资产减去负债和无形资产之和。？每股有形账面净值等于有形账面净值除以流通股总数。本次发售后的每股有形账面净值在扣除承销折扣佣金和本公司应支付的预计发售费用后，将按每股38.00美元的公开发行价出售3950,000股本次发售的普通股。

截至2020年9月30日，在如上所述实施此次发售后，我们的调整后有形账面净值约为3.442亿美元，或每股普通股8.05美元。这意味着我们现有股东的每股有形账面净值将立即增加2.81美元，对于参与此次发行的投资者来说，有形账面净值将立即稀释29.95美元。下表说明了对参与此次发行的投资者的每股摊薄：


每股公开发行价			$	38.00
截至2020年9月30日的每股有形账面净值	$	5.25
可归因于新投资者的每股有形账面净值增加	$	2.81

在实施发售后的调整后每股有形账面净值	$	8.05
对新投资者的每股摊薄			$	29.95

如果承销商充分行使购买额外股份的选择权，本次发行后调整后的有形账面净值将增加到每股约8.43美元，参与此次发行的投资者将立即稀释约每股29.57美元。

发行后发行的普通股数量基于截至2020年9月30日的流通股数量。截至那一天，我们有38,790,189股已发行普通股，不包括：

•

5,340,464股已发行普通股标的期权，加权平均行权价为每股6.01美元；

•

已发行限制性股票单位相关普通股647,210股；以及

•

3,414,560股普通股，可根据我们的股权激励计划未来授予，包括我们的员工股票购买计划。

如果行使任何未偿还的期权或授予限制性股票单位，将进一步稀释新投资者的权益。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果通过出售股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资本，这些证券的发行可能会进一步稀释我们股东的权益。

S-63

以下是美国联邦所得税的某些重大后果的摘要根据本次发售发行的普通股的收购、所有权和处置的非美国持有者(定义见下文)。本讨论不是对与此相关的所有潜在美国联邦所得税后果的完整分析，不涉及对净投资收入征收联邦医疗保险缴费税的潜在应用，也不涉及任何遗产税或赠与税后果或任何州、地方或外国税法或任何其他美国联邦税法规定的任何税收后果。本讨论基于1986年修订后的《国税法》或该法典，以及根据该法典颁布的适用国库条例、司法裁决以及美国国税局(IRS)公布的裁决和行政公告，所有这些均自本条例生效之日起生效。这些机构受到不同解释的约束，可能会发生变化，可能会追溯，从而导致美国联邦所得税后果与下面讨论的不同。我们没有要求美国国税局就以下摘要中所作的声明和得出的结论作出裁决，也不能保证国税局或法院会同意此类声明和结论。

本讨论仅限于根据本次发行购买我们普通股的非美国持有者，并持有我们的普通股作为守则第1221节所指的资本资产(通常是为投资而持有的财产)的非美国持有者。本讨论并不针对特定持有人的特定情况，讨论可能与该持有人相关的所有美国联邦所得税后果，包括替代性最低税、对净投资收入征收的联邦医疗保险缴费税，以及守则第451(B)节下的特殊税务会计规则。本讨论也不考虑任何可能与符合美国联邦所得税法特殊规定的持有者相关的具体事实或情况，包括：

•

某些前美国公民或长期居民；

•

合伙企业或其他传递实体(以及其中的投资者)；

•

·受控制的外国公司；

•

被动的外国投资公司；

•

为逃避美国联邦所得税而积累收益的公司；

•

银行、金融机构、投资基金、保险公司、经纪商、交易商或者证券交易商；

•

免税组织和政府组织；

•

符合税务条件的退休计划；

•

拥有或实际或以建设性方式持有我们普通股5%以上的人；

•

选择将证券按市值计价的人；以及

•

持有我们普通股的人，作为对冲或转换交易的一部分，或跨境交易，或建设性出售，或其他降低风险的策略或综合投资。

如果根据美国联邦所得税分类为合伙企业的实体或安排持有我们的普通股，则合伙企业合伙人的美国联邦所得税待遇通常取决于合伙人的状态和合伙企业的活动。我们敦促持有我们普通股的合伙企业和此类合伙企业的合伙人咨询他们的税务顾问，了解持有和处置我们的普通股对他们造成的特殊的美国联邦所得税后果。

本讨论仅供参考，不是税务建议。潜在投资者应该咨询他们的税务顾问，了解收购对他们造成的特定美国联邦所得税后果，

S-64

出于本讨论的目的，一个非美国持有人是指我们普通股的任何受益所有者，该普通股不是美国人或合伙企业(包括任何被视为合伙企业的实体或安排)，用于美国联邦所得税目的。美国人是指就美国联邦所得税而言，被视为或被视为下列任何一项的任何人：

•

是美国公民或居民的个人；

•

根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律创建或组织的公司(或被视为美国联邦所得税目的公司的实体) ；

•

其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，而不论其来源如何；或

•

信托(1)其管理受美国法院的主要监督，并且有一名或多名美国人有权控制信托的所有重大决策，或(2)根据适用的财政部法规有效选择被视为美国人。

关于我们普通股的分配

正如我们的表格中所描述的那样S-1注册声明，在标题为 n股息政策的部分中，我们尚未支付，也不预期支付股息。但是，如果我们在普通股上进行现金或其他财产分配，则此类分配将构成美国联邦所得税用途的股息，根据美国联邦所得税原则确定的从我们当前或累计收益和利润中支付的金额。对于美国联邦所得税而言，未被视为股息的金额将构成资本返还，并将首先申请并降低我们普通股的持有者的税基，但不得低于零。任何超出的部分将被视为出售或以其他方式处置我们普通股的变现收益，并将按照下面标题为 z处置我们普通股收益的章节中所述处理。

根据以下关于有效关联收入、后备预扣款和守则第1471至1474条(通常称为FATCA)的讨论，支付给我们普通股的非美国持有者一般将按股息总额的30%或适用所得税条约规定的较低税率缴纳美国联邦预扣税。要获得降低协议率的好处，非美国持有人必须向我们或我们的支付代理人提供有效的IRS表W-8BEN或IRS表W-8BEN-E(或适用的继任者表格) 包括美国纳税人识别号，并证明该持有者符合降低税率的资格。此证明必须在支付股息之前提供给我们或我们的支付代理人，并且必须定期更新。如果非美国持有人通过金融机构或代表非美国持有人行事的其他代理持有股票，则非美国持有人将被要求向该代理提供适当的文档，然后该代理将被要求直接或通过其他中介向我们或我们的付款代理提供认证。

未及时提供所需认证，但有资格享受降低条约费率的非美国持有者，可通过及时向美国国税局提交适当的退款申请，获得扣缴的任何超额金额的退款。

如果一个非美国持有人持有与在美国进行贸易或业务有关的我们的普通股，我们普通股支付的股息实际上与该持有人在美国的贸易或业务有关(如果需要，可归因于该持有人在美国的永久机构)。

S-65

然而，我们普通股支付的任何此类有效关联股息一般都将按美国联邦正常所得税税率按净所得税计算缴纳美国联邦所得税，方式与持有者是美国居民的方式相同。一个外国公司的非美国持有者也可能缴纳相当于其有效关联收益和利润的30%(或适用所得税条约规定的较低税率)的额外分支机构利得税，该税率经某些项目调整后为该纳税年度的有效关联收益和利润。非美国持有者应就任何可能规定不同规则的适用所得税条约咨询他们的税务顾问。

处置我们普通股的收益

根据以下有关备份扣留和FATCA的讨论，a 非美国持有者一般不会因出售或以其他方式处置我们的普通股而获得的任何收益缴纳美国联邦所得税，除非：

•

增益有效地与非美国持有者在美国从事贸易或业务，如果适用的所得税条约要求，应归因于非美国持有者在美国设立的常设机构；

•

这个非美国持有人是指非居住在美国的外国人在该纳税年度内在美国居住183天或以上，并符合某些其他要求；或

•

我们的普通股构成了美国不动产权益，原因是我们作为美国不动产控股公司(USRPHC)的身份是为了美国联邦所得税的目的，在处置或处置之前的五年内的任何时间非美国持有者持有我们普通股的持有期。

决定我们是否为USRPHC取决于我们的美国房地产权益相对于我们其他贸易或商业资产的公平市场价值以及我们的全球房地产权益的公平市场价值。我们相信我们目前不是，也不打算成为美国联邦所得税的USRPHC，尽管不能保证我们将来不会成为USRPHC。

上述第一个要点中描述的收益通常将按常规美国联邦所得税税率按净收入缴纳美国联邦所得税，其方式与持有者是美国居民的方式相同。一个外国公司的非美国持有者也可能需要缴纳相当于其有效关联收益和利润的30%(或适用所得税条约规定的较低税率)的额外分支机构利润税，按某些项目进行调整。以上第二个要点中描述的收益将按统一的30%税率(或适用的所得税条约指定的较低税率)缴纳美国联邦所得税，但可能会被某些美国来源的资本损失抵消(即使该个人不被视为美国居民)，前提是非美国持有人已就此类损失及时提交了美国联邦所得税申报单。非美国持有者应就任何可能规定不同规则的适用所得税条约咨询其税务顾问。

信息报告和备份扣缴

年度报告需要向美国国税局提交，并分别提供给非美国持有者，表明支付给该持有者的普通股分派金额，以及与这些分派相关的任何预扣税额。即使不需要预扣，这些信息报告要求也适用，因为分配是与持有人在美国的贸易或业务行为有效相关的股息，或者适用的所得税条约减少或取消了预扣。这

S-66

还可以根据与国家税务机关签订的特定条约或协议提供信息非美国持有人居住或已建立。备用预扣，目前为24%的税率，通常不适用于向非美国持有者支付我们普通股的股息或处置普通股的总收益，前提是非美国持有者提供了其非美国身份所需的证明，例如通过提供有效的IRS表格W-8BEN、IRS表格W-8BEN-E，或IRS表格W-8ECI，或满足某些其他要求。如果付款人实际知道或有理由知道持有人是不是豁免收件人的美国人，则可以申请预扣备份。

备份预扣不是附加税。如果根据备份扣缴规则扣缴任何金额，非美国持有者应咨询美国税务顾问，了解从非美国持有者的美国联邦所得税责任中获得退款或抵免(如果有)的可能性和程序。

对外国实体的扣缴

FATCA对向外国金融机构支付的某些款项(如本规则特别定义)征收30%的美国联邦预扣税，除非该机构与美国政府达成协议，预扣某些款项，并向美国税务机关收集并向美国税务机关提供有关该机构的某些美国账户持有人(包括该机构的某些股权和债务持有人，以及某些是具有美国所有者的外国实体的账户持有人)的实质性信息，或者适用豁免。FATCA通常还将对向以下人员支付的某些款项征收30%的美国联邦预扣税非金融外国实体，除非该实体向扣缴代理人提供识别该实体的某些直接和间接美国所有者的证明或豁免。美国与适用的外国之间的政府间协定可以修改这些要求。在某些情况下，非美国持有者可能有资格获得此类税款的退款或抵免。FATCA适用于我们普通股支付的股息，并且，根据下文所述的拟议财政部条例，也适用于我们普通股的销售或其他处置的毛收入。美国财政部发布了拟议的法规，如果最终以目前的形式敲定，将取消适用于出售我们普通股的毛收入的30%的联邦预扣税。美国财政部在这些拟议的法规的序言中表示，在最终法规发布之前，纳税人通常可以依赖这些拟议的法规。

我们鼓励潜在投资者咨询他们自己的税务顾问，了解这项立法对他们投资我们普通股可能产生的影响。

S-67

摩根士丹利有限责任公司、美国银行证券公司、花旗集团全球市场公司和考恩公司分别担任以下各承销商的代表。根据我们与承销商之间的承销协议中规定的条款和条件，我们同意向承销商出售，每个承销商同意分别而不是共同地从我们手中购买以下名称相对的普通股数量：


承销商	数量股份
摩根士丹利有限责任公司		1,382,500
美国银行证券公司		1,382,500
花旗全球市场公司(Citigroup Global Markets Inc.)		493,750
考恩公司(Cowen and Company，LLC)		493,750
BTIG，LLC		197,500

总计		3,950,000

承销商和代表分别统称为承销商和代表。承销商发行普通股的条件是他们接受我们的股票，并且必须事先出售。承销协议规定，几家承销商支付和接受本招股说明书提供的普通股股票的交割义务取决于其律师对某些法律事项的批准以及某些其他条件。承销商有义务认购并支付本招股说明书提供的所有普通股，如果有任何此类股票被认购的话。但是，承销商不需要接受或支付以下所述承销商选项所涵盖的股票。

承销商最初建议按本招股说明书封面上列出的发行价直接向公众发售部分普通股，并以不超过公开发行价每股1.368美元的价格向某些交易商发售部分普通股。首次发行普通股后，发行价格和其他出售条款可能会不时由代表变动。

我们已授予承销商在本招股说明书日期后30天内可行使的选择权，可按公开发行价减去承销折扣购买至多592,500股额外股票。如果承销商行使此选择权，则每个承销商将有义务根据承销协议中包含的条件，按上表所示的承销商初始金额购买一定数量的额外股份。

下表显示了每股和总公开发行价、承销折扣和佣金，以及向我们支付费用前的收益。这些金额是假设没有行使和完全行使承销商购买至多592,500股普通股的选择权的情况下显示的。


			总计
	人均分享		不锻炼身体		饱满锻炼
公开发行价	$	38.00	$	150,100,000	$	172,615,000
承保折扣和佣金由我们支付：	$	2.28	$	9,006,000	$	10,356,900
扣除费用前的收益，给我们	$	35.72	$	141,094,000	$	162,258,100

S-68

上述任何此类交易是否以现金或其他方式交付普通股或此类其他证券进行结算。此外，吾等及每位此等人士同意，未经承销商代表事先书面同意，吾等或该等其他人士在限制期内不会要求登记任何普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券，亦不会就登记任何普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换的证券行使任何权利，亦不会就登记任何普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换普通股的证券作出任何要求或行使任何权利。这些限制在某些情况下也不适用于我们，包括在收购或其他类似战略交易中紧随本次发售结束后发行至多5%已发行普通股的情况。

在某些情况下，前一段中描述的限制不适用于我们的董事或高管，包括(I)除我们以外的任何人在本次发售结束后或在公开市场交易中与本次发售中收购的普通股或其他证券有关的交易，条件是不需要或自愿根据1934年《证券交易法》(经修订的《证券交易法》)第16(A)条提交与随后出售此类收购的普通股或其他证券有关的申请。(Ii)通过遗嘱将我们的普通股作为真正的礼物转让给直系亲属或某些信托，条件是不需要或自愿根据交易法第16(A)条提交申请；(Iii)将我们的普通股分配给作为附属公司的另一家公司、合伙企业、有限责任公司、信托或其他商业实体，或分发给由附属公司控制或管理的实体，但条件是不需要或自愿根据交易法第16(A)条提交申请；(Iii)将我们的普通股分配给作为附属公司的其他公司、合伙企业、有限责任公司、信托或其他商业实体，前提是不需要或自愿根据交易法第16(A)条提交申请；(Iv)将我们的普通股分配给股东、合伙人或该等持有人的成员，条件是不需要或自愿根据交易法第16(A)条提交申请；(V)行使根据本招股说明书附录所述的股票激励计划或其他股权奖励计划授予的期权或其他股权奖励，或行使本招股说明书附录所述的未偿还认股权证；(Vi)将我们的普通股转让给我们，用于净行使期权、结算根据我们的股权激励计划授予的认股权证，或支付根据我们的股权激励计划授予的预扣税款, 但根据《交易法》第16(A)条提交的任何申请应在其脚注中明确表明，该申请与本条第(Vi)款所述的情况有关；(Vii)该持有人根据规则建立交易计划10b5-1根据《交易法》规定，此类计划不规定在限制期内转让普通股；(Viii)根据国内命令、离婚协议或其他法院命令转让我们的普通股；(Ix)转让我们的

S-69

根据任何回购权利或我们可能对该等股份拥有的任何优先购买权向我们转让普通股；(X)根据真诚的第三方要约收购、合并、合并或董事会批准的其他类似交易转让我们的普通股；(Xi)根据根据规则设立的交易计划转让或出售普通股10b5-1在锁定协议日期之前根据《交易法》；(Ii)出售在结算限制性股票单位时发行的普通股股票，以支付(I)因归属此类限制性股票单位和相关发行此类股票而产生的最高预扣税义务的清偿，以及(Ii)我们的行政代理因我们的股权激励计划而应收取或需要收取的任何适用费用或佣金提供在限制期内，根据交易所法案第16(A)条提交的任何申请应在其脚注中明确注明该申请与第(Xii)条所述的情况有关；以及(Xiii)根据承销协议向承销商出售。

代表可在符合以下条件的情况下自行决定发行普通股和其他证券上述禁售协议的全部或部分在任何时候。

为便利普通股发行，承销商可以进行稳定、维持或者以其他方式影响普通股价格的交易。具体地说，承销商可能会出售比承销协议规定的义务购买更多的股票，从而产生空头头寸。如果空头头寸不大于承销商根据上述期权可购买的股票数量，则包括卖空。承销商可以通过行使承销商选择权或在公开市场购买股票来完成备兑卖空。在确定完成备兑卖空的股票来源时，承销商将特别考虑股票的公开市场价格与承销商选项下可用价格的比较。承销商还可以出售超过承销商选择权的股票，从而建立一个裸空头头寸。承销商必须通过在公开市场购买股票来平仓任何裸空头头寸。如果承销商担心定价后普通股在公开市场的价格可能存在下行压力，从而对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。作为促进此次发行的另一种手段，承销商可以在公开市场竞购普通股，以稳定普通股价格。这些活动可能提高或维持普通股的市场价格高于独立的市场水平，或者阻止或延缓普通股的市场价格下跌。承销商不需要从事这些活动，并可以随时结束任何这些活动。

我们和承销商已同意就某些责任相互赔偿，包括根据证券法承担的责任。

电子格式的招股说明书可能会在参与此次发行的一家或多家承销商或销售集团成员(如果有)维护的网站上提供。代表可以同意向承销商分配一定数量的普通股，以出售给他们的在线经纪账户持有人。互联网分销将由代表分配给承销商，这些承销商可能会在与其他分配相同的基础上进行互联网分销。

其他关系

承销商及其附属公司是从事各种活动的全方位服务金融机构，可能包括证券交易、商业和投资银行、金融咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。某些承销商及其各自的关联公司已不时并可能在未来为我们提供各种财务咨询和投资银行服务，他们为此收取或将收取常规费用和开支。

S-70

此外，承销商及其关联公司在其各项业务活动的正常过程中，可以进行或持有广泛的投资，并为其自有账户和客户账户积极交易债权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款)，并可随时持有该等证券和工具的多头和空头头寸。此类投资和证券活动可能涉及我们的证券和证券。承销商及其关联公司也可就该等证券或工具提出投资建议或发表或表达独立的研究意见，并可随时持有或建议客户持有该等证券或工具的多头或空头头寸。

限售

加拿大潜在投资者须知

我们普通股的股份只能出售给购买或被视为购买的购买者，该购买者的本金为是认可投资者，如National Instrument所定义45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款，并且是国家文书31-103注册要求、豁免和持续注册义务中定义的允许客户。我们普通股的任何转售必须符合适用证券法的招股说明书要求的豁免或不受招股说明书要求约束的交易。

如果本招股说明书(包括对本招股说明书的任何修订)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可向购买者提供撤销或损害赔偿，前提是购买者在购买者所在省或地区的证券法规定的期限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方所在省份或地区的证券法规的任何适用条款，了解这些权利的详情或咨询法律顾问。

根据第3A.3条(或在情况下，由政府发行或担保的证券根据National Instrument 33-105承销冲突(NI 33-105)的非加拿大管辖权，承销商无需遵守NI 33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。

欧洲经济区潜在投资者须知

就欧洲经济区的每个成员国(每个相关国家)而言，在刊登招股说明书之前，没有或将根据招股说明书在该相关国家向公众发售已获该相关国家主管当局批准或(如适用)在另一相关国家批准并通知该相关国家主管当局的股票，但可在招股说明书规例下向该相关国家的公众发出股份要约，但可在以下地点向该有关国家的公众发出招股要约：所有这些都是按照招股说明书条例的规定进行的，但在该招股说明书刊登之前，该相关国家的公众并未接受或将根据该招股说明书向公众发行任何股份。

(a)

属于招股说明书规定的合格投资者的法人单位；

(b)

向150名以下的自然人或法人(招股说明书规定的合格投资者除外)出售，但须事先征得承销商的同意；或

(c)

招股章程规例第一条第(四)项所列其他情形的，

惟该等股份要约不得要求吾等或任何承销商根据招股章程规例第3条刊登招股章程或根据招股章程规例第23条补充招股章程，而每名初步收购任何股份或获提出任何要约的人士将被视为已向每名承销商及本公司作出陈述、确认及同意，并其为招股章程规例第2(E)条所指的合资格投资者。在招股说明书规例中使用该术语向金融中介机构要约的情况下，每个此类金融中介机构

S-71

中介将被视为已陈述、确认并同意其在要约中收购的股份未于于有关国家向如此界定的合资格投资者以外的人士要约或转售任何股份的情况下，或在各项建议的要约或转售已事先征得承销商同意的情况下，代表人士收购该等股份时，亦非为向该等人士要约或转售而收购该等股份的情况下，该等股份并非为向该等人士要约或转售而购入的，而非在有关国家向如此界定的合资格投资者提出要约或转售以外的情况下购入的，亦非为向该等人士要约或转售而收购。

就本条款而言，就任何相关国家的股票向公众要约一词是指以任何形式和方式就要约条款和将予要约的任何股份进行充分信息的沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何股份，而词语招股说明书法规指的是(EU)2017/1129号法规。(br} }招股说明书规则指的是以任何形式和方式就要约条款和拟要约的任何股份进行沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何股份，而招股说明书法规指的是(EU)2017/1129号条例。

除承销商为最终配售本文件中的股份而提出的要约外，我们没有也不会授权代表他们通过任何金融中介提出任何股份要约。因此，除承销商外，任何股份购买者均无权代表吾等或承销商对股份提出任何进一步要约。

英国潜在投资者须知

就英国而言，在刊登招股说明书之前，英国并无根据本次发售向公众发售普通股，招股说明书涉及(I)已获得金融市场行为监管局(br})批准，或(Ii)将被视为已根据招股章程(修订等)第74条中的过渡性条款获得金融市场行为监管局批准的普通股。(欧盟退出)规定 2019年，但根据英国招股说明书规定的以下豁免，可以随时在英国向公众发出股票要约：

•

属于英国《招股说明书条例》第2条规定的合格投资者的任何法人实体；

•

向150名以下的自然人或法人(英国招股说明书条例第2条所界定的合格投资者除外)出售；或

•

在符合2000年《金融服务和市场法》(FSMA)第86条的任何其他情况下，

但任何此类股份要约均不得要求发行人或任何代表根据FSMA第85条刊登招股说明书，或根据英国招股说明书规例第23条补充招股说明书。

就本条款而言，就任何的任何股份向公众要约一词

相关国家是指以任何形式和通过任何方式就要约条款和任何拟要约股票进行沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何股票，而表述英国招股说明书法规是指法规(EU)2017/1129，因为它根据 2018年欧盟(退出)法案构成国内法律的一部分。

除承销商为本招股说明书中预期的最终配售股票而提出的要约外，我们没有授权也不授权代表他们通过任何金融中介提出任何股票要约。因此，除承销商外，任何股份购买者均无权代表吾等或承销商对股份提出任何进一步要约。此外，在英国，本文档仅分发给且仅面向合格投资者(见英国招股说明书条例第2条)(I)在与经修订的《2005年金融服务和市场法案(金融促进)令》第19(5)条或该命令有关的投资相关事项方面具有专业经验的人士，和/或(Ii)高净值公司(或其所属的个人)，并且随后提出的任何要约仅面向合格投资者(如英国招股说明书第2条所定义)。(B)仅针对以下对象：(I)在与经修订的《2005年金融服务和市场法案(金融促进)令》第19(5)条有关的投资事项方面具有专业经验的人士，和/或(Ii)属于高净值公司(或对其具有以下资格的人士)的任何随后提出的要约

S-72

这些股票可能不会在瑞士公开发售，也不会在瑞士证券交易所(Six Swiss Exchange) 或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件在编制时未考虑ART项下发行招股说明书的披露标准。652A或ART。1156瑞士义务法典或根据ART上市招股说明书的披露标准。27次以上。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本文档以及与股票或发售相关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或公开提供。

本文档或与此次发行有关的任何其他发售或营销材料Personalis，Inc.或股票均未或将提交任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。特别是，本文件不会向瑞士金融市场监督管理局FINMA(FINMA)备案，股票发行也不会受到瑞士金融市场监督管理局(FINMA)的监管，股票发行没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。根据中钢协为集体投资计划中的权益收购人提供的投资者保障，并不延伸至股份收购人。

迪拜国际金融中心潜在投资者须知

本招股说明书涉及根据迪拜金融服务管理局(DFSA)的已提供证券规则进行的豁免要约。本招股说明书的目的是仅向DFSA的已发行证券规则中指定类型的人士分发。它不能交付给任何其他人，也不能由任何其他人依赖。DFSA不负责审核或核实与豁免优惠相关的任何文件。DFSA尚未批准本招股说明书，也未采取措施核实本文所载信息，对招股说明书不负任何责任。与本招股说明书相关的股票可能缺乏流动性和/或受转售限制。有意购买要约股份的人士应自行对股份进行尽职调查。如果您不了解本招股说明书的内容，请咨询授权财务顾问。

澳大利亚潜在投资者注意事项

尚未向澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)提交与此次发行相关的配售文件、招股说明书、产品披露声明或其他披露文件。本招股说明书不构成《2001年公司法》(《公司法》)规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件，也不包含《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件所需的信息。

在澳洲，根据公司法第708条所载的一项或多项豁免及公司法第6D章下的一项或多项豁免，任何有关股份的要约只可向公司法第708(8)条所指的老练投资者(公司法第708(8)条所指)、专业投资者(公司法第708(11)条所指)或其他人士(获豁免投资者)提出，以便在不向投资者披露的情况下发售股份是合法的。

S-73

获豁免的澳洲投资者申请的股份，不得于发售配发日期后12个月内在澳洲发售，除非根据公司法第708条的豁免或其他规定，根据公司法第6D章无须向投资者披露，或要约是根据符合公司法第6D章的披露文件进行。任何获得股份的人都必须遵守澳大利亚的限价销售。

本招股说明书仅包含一般信息，不考虑任何特定人士的投资目标、财务状况或特殊需求。它不包含任何证券推荐或金融产品建议。在作出投资决定之前，投资者需要考虑本招股说明书中的信息是否适合他们的需求、目标和情况，并在必要时就这些问题征求专家意见。

香港潜在投资者须知

除(A)向《证券及期货条例》(第章)所界定的专业投资者发售或出售外，该等股份并未在香港发售或出售，亦不会以以外的任何文件在香港发售或出售。(B)在其他情况下，而该文件并不是“公司条例”(第371章)所界定的招股章程；或(B)在其他情况下，该文件并不是“公司条例”(第371章)所界定的招股章程。32)，或不构成该条例所指的向公众要约。在香港或其他地方，任何人为发行目的而向香港公众人士或相当可能会被香港公众人士查阅或阅读的广告、邀请函或文件发出或不得发出或已经或可能由任何人管有的与股份有关的广告、邀请函或文件，但与只出售给或拟出售给香港以外地方的人士或定义为只出售予专业投资者的股份有关的广告、邀请函或文件，则属例外(根据香港证券法的规定，准予或拟出售予香港以外的人士或仅出售予专业投资者的股份除外)，而该等广告、邀请或文件的内容是相当可能会被香港公众人士获取或阅读的，则不在此限。

致日本潜在投资者的通知

这些股票没有也不会根据日本的《金融工具和交易法》(1948年第25号法律修订)进行登记，因此，不会在日本直接或间接地提供或出售，也不会为了任何日本人或其他人的利益而提供或出售给任何日本人或其他人。在日本或任何日本人直接或间接转售或转售，除非遵守所有适用的法律、法规和日本相关政府或监管机构在相关时间颁布的部级指导方针。就本款而言，日本人是指居住在日本的任何人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体。

新加坡潜在投资者须知

本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此，股票未被要约或出售或导致成为认购或购买邀请书的标的，也不会被要约或出售或导致成为认购或购买邀请书的标的，本招股说明书或与股份要约或出售或认购或购买邀请书有关的任何其他文件或材料没有分发或分发，也不会直接或间接地散发或分发。在新加坡的任何人，但以下情况除外：(I)根据新加坡证券及期货条例(第289章)第274条不时修改或修订的新加坡证券及期货法(第289章)第4A条所界定的机构投资者(SFA)；(Ii)根据SFA第275(1)条向相关人士(如SFA第275(2)条所界定)；或根据SFA第275(1A)条不时修改或修订的任何人；或根据SFA第275(1A)条不时修改或修订的任何人并符合SFA的任何其他适用条款的条件。

S-74

本招股说明书附录中的财务报表参考自公司的年度报告表格10-K已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所(Deloitte&Touche LLP)进行审计，如其报告所述，该报告通过引用并入本文。该等财务报表是根据该公司作为会计及审计专家所提供的报告而如此合并的。

在那里您可以找到更多信息

本招股说明书副刊是表格上注册声明的一部分。S-3我们根据证券法向证券交易委员会备案，并不包含注册声明中列出的所有信息。当本招股说明书附录或随附的招股说明书中提及我们的任何合同、协议或其他文件时，该引用可能不完整，您应参考作为注册声明一部分的证物或通过引用并入本招股说明书的报告或其他文件，随附的招股说明书，以获取此类合同、协议或其他文件的副本。由于我们受交易法的信息和报告要求的约束，我们向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们的证券交易委员会文件可通过互联网在证券交易委员会网站www.sec.gov上向公众查阅。SEC网站上的信息不是本招股说明书附录或随附的招股说明书的一部分，对本网站或任何其他网站的任何引用仅为非活动文本引用。

S-76

SEC允许我们通过引用合并我们向其提交的其他文件中的信息，这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息。以引用方式并入的信息被认为是本招股说明书附录和随附的招股说明书的一部分。本招股说明书附录中的信息将取代我们在本招股说明书附录日期之前向SEC提交的附带招股说明书附录中的信息或通过引用合并的信息，而我们稍后向SEC提交的信息将自动更新并取代本招股说明书附录和随附的招股说明书中的信息。我们通过引用将我们提交给证券交易委员会(SEC)的以下信息或文件并入本招股说明书附录和随附的招股说明书以及本招股说明书所属的注册说明书中第001-38943号)：

•

我们的表格年度报告截至2019年12月31日的年度10-K，于2020年3月25日提交给SEC；

•

通过引用明确包含在我们的年度报告表格中的信息截至2019年12月31日的年度10-K，来自我们于2020年4月3日提交给证券交易委员会的最终委托书；

•

我们在表格上的季度报告截至2020年3月31日的季度10-Q，于2020年5月7日提交给美国证券交易委员会(SEC)；

•

我们在表格上的季度报告截至2020年6月30日的季度10-Q，于2020年8月6日提交给美国证券交易委员会(SEC)；

•

我们在表格上的季度报告截至2020年9月30日的季度10-Q，于2020年11月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)；

•

我们目前关于表格的报告8-K于2020年5月20日提交给美国证券交易委员会；

•

我们目前关于表格的报告8-K于2020年8月12日提交给证券交易委员会；以及

•

我们在表格上的注册声明中对我们普通股的描述8-A，于2019年6月17日提交给SEC，包括为更新此类描述而提交的任何修正案或报告。

我们还通过引用并入任何未来的备案文件(表格第2.02项或第7.01项项下提供的当前报告除外除非该8-K表格有明确相反的规定，否则我们将不再按照交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)条向证券交易委员会提交本招股说明书附录和随附的招股说明书所作的证券发售，直至我们提交一份生效后的修正案，自该等文件向证券交易委员会提交之日起，本招股说明书附录和随附的招股说明书将成为本招股说明书附录和随附招股说明书的部分。此类未来备案文件中的信息更新和补充了本招股说明书附录和随附的招股说明书中提供的信息。任何此类未来备案文件中的任何陈述都将自动被视为修改和取代我们之前提交给SEC的任何文件中的任何信息，这些文件通过引用并入或被视为并入本文中，前提是稍后提交的文件中的陈述修改或替换了此类较早的陈述。应书面或口头请求，我们将免费向收到招股说明书附录和随附的招股说明书的每个人(包括任何受益所有人)提供一份通过引用方式并入本招股说明书附录和随附的招股说明书但未随招股说明书附录和随附的招股说明书一起交付的任何或全部文件的副本，包括通过引用具体并入该等文件的证物。您应将任何索要文档的请求发送至：

Personalis，Inc.

布赖恩大道1330号

门洛帕克，加利福尼亚州94025

注意：秘书

(650) 752-1300

S-77

我们可能会不时以本招股说明书的一个或多个附录中描述的价格和条款，单独或组合提供和出售本招股说明书中描述的任何证券组合，最高可达300,000,000美元。我们也可以在债务证券转换时提供普通股或优先股，或在认股权证行使时转换优先股或普通股、优先股或债务证券提供普通股。此外，根据本招股说明书或适用招股说明书附录中描述的条款，将在适用的招股说明书附录中被点名的出售股东可以不时发售和出售最多1,774,240股我们的普通股。我们将不会从出售本合同项下出售股东所提供的股份中获得任何收益。在任何出售股东转售任何证券的范围内，出售股东可能需要向您提供本招股说明书和招股说明书补充资料，以识别并包含有关出售股东和所发售证券的条款的具体信息。

本招股说明书介绍了可能适用于发行我们证券的一些一般条款。我们将在本招股说明书的一个或多个附录中提供这些发行和证券的具体条款。我们还可能授权向您提供与这些产品相关的一份或多份免费编写的招股说明书。招股说明书副刊和任何相关的免费撰写的招股说明书也可以增加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。在购买所提供的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书、适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书，以及通过引用合并的文档。

除非附有招股说明书附录，否则本招股说明书不得用于完成证券销售。

我们和销售股东可以通过承销商或交易商、直接向购买者或通过不时指定的代理销售证券。有关销售方法的其他信息，请参阅第78页本招股说明书和适用招股说明书附录中题为分销计划的章节。如果任何承销商参与出售与本招股说明书有关的任何证券，承销商的名称以及任何适用的折扣或佣金和超额配售选择权将在招股说明书附录中列出。公开发售这类证券的价格和我们预计从出售这类证券中获得的净收益也将在招股说明书附录中列出。

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码是PSNL。2020年12月29日，我们的普通股在纳斯达克全球市场的最后一次报告售价为每股38.52美元。适用的招股说明书附录将包含招股说明书附录所涵盖证券在纳斯达克全球市场或其他证券交易所的其他上市公司(如果有)的信息(如适用)。

投资我们的证券涉及很高的风险。您应在第7页的本招股说明书、通过引用并入本招股说明书的最新Form 10-K年度报告和季度报告、适用的招股说明书附录以及我们授权用于特定发售的任何免费书面招股说明书中，以及通过引用并入本招股说明书的其他文件中类似的标题下，仔细审阅本招股说明书中包含的风险和不确定因素。

证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

根据联邦证券法，我们是一家新兴的成长型公司，并受到上市公司报告要求的降低。

本招股书日期为2021年1月8日。


	页
关于本招股说明书		i

招股说明书摘要		1

风险因素摘要		5

危险因素		7

前瞻性陈述		56

收益的使用		58

股本说明		59

债务证券说明		64

手令的说明		71

论证券的法定所有权		73

出售股东		77

配送计划		78

法律事项		81

专家		81

您可以在此处找到更多信息		81

通过引用合并某些信息		82

您应仅依赖本招股说明书和适用的招股说明书附录中包含或通过引用并入的信息，以及我们授权与特定产品相关的任何免费撰写的招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。我们不会根据本招股说明书或适用的招股说明书附录以及任何相关的免费撰写招股说明书，在任何不允许要约或出售的司法管辖区内提出出售或寻求购买证券的要约。本招股说明书、适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写的招股说明书中包含的信息，以及通过引用并入本文和其中的文件，仅在其各自的日期才是准确的，无论本招股说明书、适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写的招股说明书的交付时间，或任何证券的出售时间。

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的表格S-3注册声明的一部分，该声明使用1933年证券法(修订后的证券法)或证券法下的搁置注册流程。根据此搁置注册声明，我们可不时在一次或多次发售中出售总额高达300,000,000美元的普通股和优先股、各种系列债务证券和/或认股权证，以购买任何此类证券，单独出售或与本招股说明书中描述的其他证券组合出售。此外，根据这一搁置程序，将在本招股说明书附录中列出的出售股东可以不时在一次或多次发售中发售最多1,774,240股我们的普通股，如本招股说明书所述。本招股说明书为您提供了我们和出售股东可能提供的证券的概括性描述。

每当我们或出售股票的股东根据本招股说明书出售任何类型或系列的证券时，我们都将提供招股说明书附录，其中包含有关此次发行条款的更多具体信息。我们还可能授权向您提供一份或多份可能包含材料信息的免费书面招股说明书

与这些产品相关。我们还可以在招股说明书附录或免费撰写的招股说明书中添加、更新或更改本招股说明书或我们通过引用并入本招股说明书的文档中包含的任何信息。本招股说明书连同适用的招股说明书附录、任何相关的自由编写的招股说明书以及通过引用并入本招股说明书和适用的招股说明书附录的文件，将包括与适用发售相关的所有重要信息。在购买所提供的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书和适用的招股说明书附录以及任何相关的免费撰写的招股说明书，以及您可以找到更多信息的其他信息，然后再购买所提供的任何证券。

除非附有招股说明书附录，否则本招股说明书不得用于完成证券销售。

我们或出售股东均未授权任何人向您提供本招股说明书和适用的招股说明书附录中包含或以引用方式并入的任何信息，以及我们或出售股东授权与特定产品相关使用的任何免费撰写招股说明书中包含的信息。我们对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。本招股说明书仅提供仅出售在此提供的证券的要约，但仅限于在情况下且在合法的司法管辖区内。您不应假设本招股说明书、任何招股说明书附录或任何此类免费撰写的招股说明书中包含或通过引用并入的信息在其各自日期以外的任何日期都是准确的。自那以后，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了变化。

本招股说明书包含并引用了基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据、行业统计数据和预测。尽管我们相信这些来源是可靠的，但我们不保证此信息的准确性或完整性，我们也没有独立核实此信息。虽然吾等并不知悉有关本招股说明书及以引用方式并入本招股说明书的文件所载市场及行业数据的任何错误陈述，但该等估计涉及风险及不确定因素，并受各种因素影响，包括适用的招股说明书增刊及任何相关自由写作招股说明书中所载的“风险因素”标题下讨论的，以及以引用方式并入本招股说明书的其他文件的类似标题下讨论的内容。因此，投资者不应过度依赖这些信息。

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但请参考实际文件以获取完整信息。所有摘要均由实际文档完整限定。本招股说明书所指的某些文件的副本已存档、将存档或将以引用的方式并入注册说明书作为证物，您可以获得这些文件的副本，如下文标题为？的部分所述，在此您可以找到更多信息。

除非本招股说明书另有说明或上下文另有要求，否则本招股说明书中提及的Personalis，Inc.是指根据特拉华州法律成立的公司Personalis，Inc.。

本招股说明书和通过引用合并于此的信息包括我们或其他公司拥有的商标、服务标志和商号。本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写的招股说明书中包含或以引用方式并入的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的或通过引用并入本文的部分信息，并不包含您在做出投资决策时需要考虑的所有信息。您应仔细阅读整个招股说明书、适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书，包括本招股说明书、适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书标题下讨论的投资我们证券的风险，以及通过引用并入本招股说明书的其他文档中类似的标题。在作出投资决定之前，您还应仔细阅读本招股说明书中引用的信息，包括我们的财务报表和相关说明，以及本招股说明书所属的注册说明书的证物。

Personalis，Inc.

概述

我们是一家成长中的癌症基因组学公司，通过提供有关每位患者癌症和免疫反应的更全面的分子数据，改变了下一代疗法的开发。我们设计了我们的下一个平台，以适应对癌症复杂和不断发展的理解，为我们的生物制药客户提供关于所有大约20,000个人类基因以及免疫系统的信息，这与许多癌症小组覆盖大约50到500个基因形成了鲜明对比。在开发平台技术的同时，我们还在人口测序市场开展业务，并根据与美国退伍军人事务部(VA)百万退伍军人计划(VA MVP)的合同提供全基因组测序服务，这使我们能够创新，扩展我们的运营基础设施，并在我们的实验室实现更高的效率。2020年9月，我们宣布收到退伍军人管理局MVP的新任务订单，大约价值高达3100万美元。到目前为止，从退伍军人管理局MVP收到的任务订单累计价值已增至约1.75亿美元。

2020年8月，我们推出了液体活组织检查分析所有大约20,000个人类基因，而不是目前可用的范围更窄的液体活组织检查。通过结合技术创新、运营规模和监管差异化，我们的下一个平台旨在帮助我们的客户对治疗反应和抵抗机制以及新的潜在治疗靶点获得新的见解。我们的平台增强了生物制药公司释放在临床进行转译研究的潜力的能力，而不是通过临床前动物模型或癌细胞株进行转译研究。我们还在2020年1月宣布了一项基于我们下一个平台的诊断，我们设想该平台最初将由领先的临床癌症中心以及生物制药公司使用。

公司信息

我们于2011年2月根据特拉华州法律注册成立，名称为Personalis， Inc.。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州门洛帕克O Brien Drive 1330O Brien Drive，California 94025。我们的电话号码是(650)752-1300。我们的网址是https://www.personalis.com.本招股说明书中包含的信息或通过本招股说明书可访问的信息不构成本招股说明书的一部分，不应作为决定是否作出投资决定的依据，本招股说明书中包含的本网站地址仅为非活动文本参考。

Personalis，Inc.在本招股说明书中出现的Personalis徽标和其他商标或服务标志是Personalis，Inc.的财产。本招股说明书中出现的其他商标、服务标记或商号是其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示我们与这些其他公司有关系，或由这些其他公司背书或赞助。

我们可能会提供普通股和优先股、各种系列债务证券和/或认股权证，以便根据本招股说明书不时单独或合并购买任何此类证券，总金额最高可达300,000,000美元，连同适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写招股说明书招股说明书，价格和条款将在任何招股说明书发行时确定。我们还可以在行使认股权证时发行普通股、优先股和/或债务证券。此外，将在本招股说明书副刊中列出的出售股东可不时提供或出售最多1,774,240股我们的普通股。这份招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的概括性描述。每当我们或出售股票的股东根据本招股说明书提供某一类型或系列证券时，我们将提供招股说明书附录，说明证券的具体金额、价格和其他重要条款，包括(在适用范围内)：

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名称或分类；

•

本金总额或者发行价总额；

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成熟；

•

原发行折扣；

•

利息或股息的支付利率和次数；

•

赎回、转换、行使、交换或偿债基金条款；

•

排名；

•

限制性契约；

•

投票权或其他权利；

•

转换或交换价格或汇率，以及(如果适用)转换或交换价格或汇率以及转换或交换时的证券或其他应收财产的变更或调整的任何拨备；以及

•

讨论美国联邦所得税的重要考虑因素(如果有的话)。

我们授权向您提供的适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书也可以添加、更新或更改本招股说明书或我们通过引用并入的文件中包含的任何信息。但是，招股说明书附录或免费撰写的招股说明书将不会提供在本招股说明书(本招股说明书所属的注册声明)生效时未在本招股说明书中注册和描述的担保。

本招股说明书除非附有招股说明书附录，否则不得用于完成证券买卖。

我们或出售股票的股东可以直接向投资者出售证券，也可以通过代理、承销商或交易商将证券出售。我们和出售股票的股东，以及我们或他们的代理人、承销商或交易商保留接受或拒绝全部或部分拟购买证券的权利。如果我们确实向或通过代理、承销商或交易商提供证券，我们将在适用的招股说明书附录中包括：

•

该等代理人、承销商或交易商的姓名；

•

向他们支付适用的费用、折扣和佣金；

我们可以不定期发行普通股。出售股东可以发售我们普通股的股票，只要这些股票是在本招股说明书最初提交注册说明书的日期之前发行和发行的，或者可以在行使或转换已发行和发行的证券时发行的。我们普通股的每位股东在提交股东表决的所有事项上，包括董事选举，每股有权投一票。根据我们修订和重述的公司注册证书或公司注册证书，以及修订和重述的章程或章程，我们的股东没有累计投票权。正因为如此，有权在任何董事选举中投票的普通股过半数持有者可以选举所有参加选举的董事，如果他们愿意这样做的话。根据可能适用于任何当时尚未发行的优先股的优惠，普通股持有人有权按比例从我们的董事会可能不时宣布的股息(如果有的话)中从合法可用资金中获得股息。在我们清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人有权在偿还我们的所有债务和其他债务并满足给予任何当时已发行的优先股持有人的任何清算优先权后，按比例分享合法可分配给股东的净资产。普通股持有人没有优先认购权、转换权利或认购权，也没有适用于普通股的赎回或偿债基金条款。普通股持有者的权利、优先权和特权受到并可能受到以下不利影响, 持有我们未来可能指定的任何系列优先股的持有者的权利。在本招股说明书中，我们在普通股说明中总结了普通股的某些一般特征。但是，我们敦促您阅读与所提供的任何普通股相关的适用招股说明书附录(以及我们授权向您提供的任何相关免费撰写的招股说明书)。

优先股

我们可能会不时地以一个或多个系列发行我们的优先股。我们的董事会将决定优先股的名称、投票权、优先购买权和权利，以及它们的资格、限制或限制，包括股息权、转换权、优先购买权、赎回条款或回购条款、清算优先股、偿债基金条款和构成任何系列的股份数量或任何系列的指定，或此类系列的指定，其中任何或全部可能大于我们普通股的权利。可转换优先股将可转换为转换可能是强制性的，也可能是您自己选择的，并将按照规定的转换率进行转换。

如果我们根据本招股说明书出售任何系列优先股，我们将在与该系列相关的指定证书中确定该系列优先股的名称、投票权、优先股和权利，以及它们的资格、限制或限制。我们将此招股说明书作为注册说明书的一部分提交，或将在我们提交给证券交易委员会的报告中引用任何指定证书的形式，描述我们在发行相关系列优先股之前提供的优先股系列的条款。在本招股说明书中，我们已在股本说明中概述了优先股的某些一般特征。我们敦促您阅读与所提供的优先股系列相关的适用招股说明书附录 (以及我们可能授权向您提供的任何免费撰写的招股说明书)，以及包含适用优先股系列条款的完整指定证书。

债务证券

我们可能会不时以一个或多个系列发行债务证券，作为优先或次级债券，或者作为优先或次级可转换债券。优先债务证券将与任何其他无担保和

非次级债务。次级债务证券的偿还权将从属于我们所有的优先债务，其范围和方式在管理该债务的文书中描述。可转换或可交换的债务证券将可转换为我们的普通股或其他证券，或可交换为我们的普通股或其他证券。转换或交换可以是强制性的或可选的(根据我们的选择权或持有者选择权)，并且将按照规定的转换或汇率进行。

根据本招股说明书发行的任何债务证券将在一份或多份称为契约的文件下发行，这是我们与作为受托人的国家银行协会或其他合格方之间的合同。在本招股说明书中，我们在《债务证券说明》中概述了债务证券的某些一般特征。但是，我们建议您阅读适用的招股说明书附录(以及我们授权向您提供的任何免费撰写的招股说明书)，该说明书与所提供的债务证券系列相关，以及包含债务证券条款的完整契约和任何补充契约。本招股说明书是注册说明书的一部分，作为注册说明书的证物，已提交了一份契约表格，而包含所提供债务证券条款的补充契据和债务证券表格将作为证物提交给注册说明书，本招股说明书是其中的一部分，或将通过引用从我们提交给证券交易委员会的报告中并入。

认股权证

我们可以发行认股权证，用于购买一个或多个系列的普通股、优先股和/或债务证券。我们可以独立发行认股权证，也可以与任何招股说明书附录提供的普通股、优先股和/或债务证券结合发行。在本招股说明书中，我们已在认股权证说明中概述了认股权证的某些一般特征。但是，我们建议您阅读适用的招股说明书附录(以及我们可能授权向您提供的任何相关免费书面招股说明书)，以及包含认股权证条款的任何认股权证协议和认股权证(如果适用)。我们已提交认股权证协议表格和包含认股权证条款的认股权证证书表格，这些认股权证条款可能作为注册说明书的证物提供，本招股说明书是其中一部分。在发行该等认股权证之前，我们将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物，或将参考我们向证券交易委员会提交的报告，包含我们提供的特定系列认股权证条款的认股权证和/或认股权证协议及认股权证证书(视何者适用而定)的表格及任何补充协议纳入该等认股权证。

根据本招股说明书发行的任何认股权证均可由认股权证证明。也可以根据我们与认股权证代理签订的适用的认股权证协议发行认股权证。我们将在招股说明书附录中注明认股权证代理人的姓名和地址(如适用)，该说明书与所发行的特定系列认股权证有关。

收益的使用

除任何适用的招股说明书附录或我们授权用于特定发售的任何免费书面招股说明书中描述的情况外，我们目前打算将我们在本协议项下出售证券的净收益(如果有)用于营运资金、资本支出和其他一般公司用途。见本招股说明书第58页标题为使用收益的第节。

我们将不会从任何出售股票的股东出售我们的普通股股票中获得任何收益。

出售股东

出售股东是在2020年6月的公开市场交易和2020年8月的公开发行中收购我们普通股的实体。请参阅本招股说明书第77页题为出售股东的章节。

投资我们的证券涉及很高的风险。以下是可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的主要风险和不确定性的摘要。您应阅读本摘要，以及第7页本招股说明书、适用的招股说明书附录以及我们授权用于特定产品的任何免费书面招股说明书中风险因素标题下包含的风险因素的更详细说明。

运营、战略和业务风险

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我们有亏损的历史，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

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如果我们无法增加当前服务的销售额，或无法成功开发和商业化其他服务或产品，或者无法与竞争对手成功竞争，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利和维持业务。

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我们的运营和员工面临着与健康危机相关的风险，例如正在进行的新冠肺炎大流行，可能会对我们的运营、我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营、我们的财务状况和我们的经营业绩产生不利影响。

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有限数量的客户占我们收入和应收账款的很大一部分；尤其是，我们很大一部分收入来自我们最大的客户-退伍军人管理局最有价值客户(VA MVP)。

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如果我们的设施损坏或无法操作，或者我们被要求腾出设施，我们销售和提供服务以及进行研发工作的能力可能会受到威胁。

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如果我们不能继续及时开发和改进我们的服务和产品，以跟上技术、医学和科学的快速发展，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

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我们执行管理团队关键成员的流失或无法招聘、留住或激励高技能人员可能会对我们的业务产生不利影响。

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我们可能无法有效管理我们的增长，这可能会阻碍我们业务战略的执行。

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向中国和其他国际市场扩张将使我们面临更多的监管监督以及监管、经济、社会、卫生和政治方面的不确定性。

监管、法律和网络安全风险

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遵守与我们业务相关的众多法律法规是一个昂贵且耗时的过程，如果我们或我们的服务或产品不符合适用的要求，我们可能会受到监管行动的影响。

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投资我们的证券涉及很高的风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定因素，这些风险和不确定性列在适用的招股说明书附录中的风险因素标题下，以及我们已授权用于特定产品的任何相关免费编写招股说明书中，并在我们最新的10-K年度报告和我们最新的10-Q季度报告中的风险因素一节中讨论，以及在随后提交给证券交易委员会的文件中反映的任何修订，这些文件如下所示通过引用合并的文件以及我们可能授权用于本次发行的任何免费撰写的招股说明书。

这些文档中描述的风险不是我们面临的唯一风险，而是我们认为是实质性的风险。可能存在其他未知或不可预测的经济、商业、竞争、监管或其他因素，可能会对我们未来的业绩产生重大不利影响。过去的财务业绩可能不是未来业绩的可靠指标，历史趋势不应被用来预测未来时期的结果或趋势。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况、运营结果或现金流都可能受到严重损害。这可能会导致我们普通股的交易价格下跌，导致您的全部或部分投资损失。还请仔细阅读下面标题为前瞻性陈述的部分。

运营、战略和业务风险

我们有亏损的历史，随着成本的增加，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

自成立以来，我们遭受了净亏损。截至2020年9月30日的9个月，我们的净亏损为2790万美元，截至2019年12月31日、2018年和2017年的年度，我们的净亏损分别为2510万美元、1990万美元和2360万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为168.5美元百万美元。到目前为止，我们还没有产生足够的收入来实现盈利，我们可能永远不会实现或维持盈利。此外，我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计随着我们专注于扩大业务和运营规模，我们的累计赤字将继续增加。我们维持和发展业务的努力可能比我们预期的成本更高，我们可能无法增加足够的收入来抵消更高的运营费用。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。如果我们未来不能实现并维持盈利能力，将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。

如果我们无法增加当前服务的销售额，或无法成功开发和商业化其他服务或产品，或者如果我们无法执行我们服务的销售和营销策略，或者无法在市场上获得足够的接受度，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利并维持我们的业务。

我们目前几乎所有的收入都来自销售我们的服务。2013年，我们开始通过1988年临床实验室改进修正案(CLIA？)认证、美国病理学家学会(CAP)认证和州许可实验室提供我们的服务。对于我们可能提供的其他服务和产品，我们正处于不同的研发阶段。如果我们无法增加现有服务的销售额或成功开发其他服务和产品并将其商业化，我们将无法产生足够的收入来实现盈利。

此外，作为一家成长中的基因组公司，我们为我们的服务开展了有针对性的销售和营销活动。尽管我们自2013年以来一直从服务销售中获得收入，但我们的服务可能永远不会增长

市场认可度很高，因此可能永远不会产生可观的收入，也不会允许我们盈利。我们需要通过扩展现有关系和发展与生物制药客户的新关系，进一步为我们的服务建立和发展市场。获得医学界的认可可以通过在领先的同行评议期刊上发表使用我们服务的研究结果等来支持。在领先的医学期刊上发表论文的过程要经过同行评审，同行评审员可能不会认为我们的研究结果足够新颖或不值得发表。如果我们的研究不能在同行评议的期刊上发表，将会限制我们服务的采用。

我们是否有能力成功营销我们已经开发并可能在未来开发的服务，将取决于许多因素，包括：

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我们向客户展示我们服务的效用和价值的能力；

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我们商务团队的成功，包括销售和业务开发人员；

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我们商务团队人员的招聘、聘用和留用；

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生物制药公司是否接受我们的服务足够敏感和具体；

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我们有能力让生物制药公司相信我们服务的全面性和在多个时间点对患者进行测试的效用；

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我们有能力继续为销售和营销活动提供资金；

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我们的服务是否被认为优于我们的竞争对手；

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因缺陷或错误而导致的有关我们或我们的竞争对手服务的任何负面宣传；

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我们成功地获得并维护了对我们的服务和技术的专利和商业秘密保护；以及

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我们成功地执行并捍卫了知识产权和索赔。

如果我们的服务得不到广泛的市场接受，将严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的运营和员工面临与健康危机相关的风险，例如持续的新冠肺炎疫情，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。新冠肺炎疫情可能会对我们的运营产生实质性影响，包括我们旧金山湾区总部的目前正在接受就地避难订单，以及我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。

我们的业务可能会受到健康危机(例如持续的新冠肺炎大流行)的负面影响，这可能会导致我们的客户和我们所依赖的第三方供应商的运营严重中断。我们的实验室设施、管理团队和大部分员工都位于旧金山湾区。如果旧金山湾区或周边地区出现健康危机，我们可能会主动采取预防措施，或被政府官员命令采取预防措施，例如暂停实验室运营、为员工实施替代工作安排以及限制员工的旅行活动。

我们的运营受到持续的新冠肺炎疫情的影响。虽然适用于我们的州和县重新开业和健康令允许继续经营所谓的基本业务，包括某些危重医疗保健操作和服务，但我们已经大幅关闭了我们的办公设施并限制使用我们的实验室设施，以保护我们的员工并遵守命令中描述的条款。我们在第二季度为某些实验室人员在新冠肺炎疫情期间的工作提供了临时加薪。这样的加薪并不是在

第三季度或第四季度，但我们可能会决定在未来恢复加薪。以前的就地避难所订单以及当前的重新开放和健康订单对生产效率产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并减缓了研发活动，因为我们限制了对实验室空间的访问，否则这些空间将由我们的研发团队使用，而且，如果此类订单仍保留在位置，它们可能会继续对我们的运营造成此类影响。重新开业和健康订单可能会扰乱我们的供应商及时或根本无法履行我们的采购订单的能力。此外，我们了解到新冠肺炎检测套件中使用的某些耗材的市场需求增加。我们在运营中使用这些耗材，如果我们的供应商优先考虑与新冠肺炎相关的订单，我们可能会面临获得此类耗材的困难。我们的几个客户在第二季度和第三季度延迟向我们发送样本，原因是在新冠肺炎疫情期间无法收集或发运样本，这些客户和其他客户可能会中断在未来向我们发送采购订单和样本。我们的许多客户、潜在客户和潜在合作伙伴也制定了限制其他公司访客的政策，因此我们的销售团队和管理层成员无法亲自会见这些人员，这可能会导致获取新客户的数量减少，现有客户的订单减少，潜在的合作机会减少。如果我们的实验室员工感染新冠肺炎，我们可能会大幅缩减实验室的操作或完全暂停操作，直到员工面临的迫在眉睫的健康风险消退。我们运营中的这种中断，以及我们的客户和供应商的运营, 可能会继续对收入和运营业绩造成不利影响。

全球新冠肺炎疫情继续快速发展，并带来严重的健康风险。虽然一些地区的当局已经取消或放松了上述某些限制，但在某些情况下，他们在观察到新冠肺炎病例比率上升后，随后重新实施了各种限制；例如， 2020年12月，鉴于新冠肺炎病例比率的上升和全州重症监护病房床位的短缺，加利福尼亚州的州和地方当局恢复了收容所就地订单。此外，无法保证何时或是否会取消所有此类限制，以便我们和我们的客户、制造商和供应商能够安全地恢复与我们在新冠肺炎之前的运营一致的运营。针对新冠肺炎的疫苗已获得美国食品药品监督管理局和其他监管机构的批准，但这些疫苗何时向我们的员工和普通民众广泛提供，以及疫苗对新冠肺炎大流行的影响有多快和多大程度，尚不确定。

虽然目前新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机(如新冠肺炎疫情)可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的负面影响。

如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利能力。

生产能力或营销能力比我们强。他们可能会比我们投入更多的资源来开发、推广和销售他们的产品和服务，或者以旨在赢得更大市场份额的价格销售他们的产品和服务。此外，我们现有或潜在的竞争对手可能会被更大、更成熟、资金更雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。例如，2020年9月，Illumina，Inc.(Illumina，Inc.)宣布已与GRAIL，Inc.(GRAIL，Inc.)达成协议，GRAIL，Inc.(Illumina，Inc.)是一家专注于早期癌症检测和使用下一代测序技术进行潜在形式癌症分析的公司，我们将其视为潜在的竞争对手。其他公司可能会开发价格更低、复杂程度较低的产品和服务，制药公司可能会认为这些产品和服务在功能上等同于我们当前或计划中的未来服务，这可能会迫使我们降低服务价格，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。此外，通过伞式合同或地区优惠控制基因检测和相关服务的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。此外，产生比我们更敏感或更特异的增强型产品或诊断工具的技术创新可能使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供与我们的类似的专业产品或服务。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争, 我们可能无法确保或提高市场对我们当前或计划中的未来服务的接受度和销售额，这可能会阻碍我们增加或维持收入，或实现或维持盈利能力。

我们预计，随着美国食品和药物管理局(FDA)批准的分子靶向肿瘤学疗法的潜力和流行率以及伴随的诊断方法的增加，生物制药公司将越来越多地将注意力和资源集中在靶向和个性化的癌症诊断部门。例如，FDA已经批准了几种使用伴随诊断的肿瘤靶向疗法，包括雅培实验室公司的间变性淋巴瘤激酶FISH试验，用于Xalkori^®来自辉瑞公司的BRAF激酶V600突变测试来自罗氏分子系统公司，用于与Zelboraf一起使用^®来自Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的BRAF激酶V600突变测试，以及用于Tafinlar的BioMerieux的BRAF激酶V600突变测试^®葛兰素史克的。由于配套诊断测试是FDA标签的一部分，非FDA批准的测试(如我们目前作为我们服务的一部分提供的测试)将被视为标签外使用，这可能会限制我们进入这一细分市场。我们的客户和潜在客户可能会要求，或者在某些情况下已经要求，我们考虑开发并寻求FDA批准用于伴随这些客户的治疗产品候选产品的配套诊断测试，我们可能有必要这样做，以便成功地争夺这些客户的业务。如果我们不能成功开发FDA批准的配套诊断技术，我们可能处于竞争劣势，并且可能无法提高市场对我们其他产品的接受度和销售额，这将阻碍我们增加或维持收入，或实现或维持盈利能力。如果我们开发一个或多个FDA批准的配套诊断方法，我们将产生更多的研发费用，此类活动还可能转移我们的资源或我们管理层的注意力，并可能为我们创造相互竞争的内部优先事项。

此外，与癌症诊断相关的项目，特别是基因组学项目，在美国和国际上都得到了更多的政府资助。随着更多关于癌症基因组学的信息公之于众，我们预计将开发更多旨在确定治疗方案的产品和服务，这些产品和服务可能会与我们的服务竞争。此外，竞争对手可能会在我们未申请或未获得专利的国家/地区为我们当前或计划中的未来服务开发自己的版本，并在这些国家/地区与我们竞争，包括鼓励其他国家/地区的生物制药公司使用他们的产品或服务。

与其他面向制药行业销售的基因组图谱公司一样，我们拥有相当大的客户集中度。我们目前很大一部分收入来自美国退伍军人事务部(VA)百万退伍军人计划(VA MVP)，在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，这两个项目分别占我们收入的71%和75%。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，包括退伍军人管理局MVP在内的前五大客户分别占我们收入的85%和88%。只要很大比例的收入集中在有限的客户数量上，就存在固有的风险。我们对这些客户对我们服务未来需求水平的预测可能是错误的。此外，我们的较大客户的收入在历史上一直存在波动，可能会继续根据临床试验或其他项目的开始和完成而波动，其时间可能会受到市场状况或其他因素的影响，其中一些因素可能不在我们的控制范围之内。此外，虽然我们与某些客户有长期合同安排，但这些客户不需要购买最低数量的分析。我们的一些客户过去曾暂停或终止临床试验或项目，获得的资金少于预期，销售下降或延迟，或者以其他方式决定减少或取消使用我们的服务，这些客户和其他客户未来也可能这样做。因此，我们可能会面临降低服务收费的压力，这将对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。具体地说，如果退伍军人管理局MVP为了方便而终止我们的服务，它是被允许这样做的, 这样的终止将对我们的收入、现金状况和经营结果产生实质性的不利影响。同样，如果退伍军人管理局MVP被取消，将其合同授予我们的竞争对手之一，进一步缩小了我们的合同规模，或者未来未能续签我们的合同，那么我们的收入、现金状况和运营业绩将受到实质性的不利影响。此外，如果我们的任何其他重要客户停止使用或停止支付我们的服务，将对我们的应收账款产生重大不利影响，从而增加我们的信用风险。如果这些客户未能支付其余额，或任何客户未能支付未来的未偿还余额，将导致运营费用并减少我们的现金流。

我们目前很大一部分收入来自为我们最大的客户--退伍军人管理局MVP提供的DNA测序和数据分析服务。如果退伍军人管理局MVP对我们DNA测序和数据分析服务的需求和/或资金大幅减少，或者退伍军人管理局MVP对下一份合同进行竞争性投标，而我们没有中标，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到严重损害。

我们目前和预期未来收入的很大一部分来自向退伍军人管理局MVP销售DNA测序和数据分析服务。2017年9月，我们与退伍军人管理局签订了一份为期一年的合同，其中有三个为期一年的选项续约期，用于退伍军人管理局MVP，根据合同，我们分别于2017年9月、2018年、2019年和2020年收到退伍军人管理局MVP的合同订单。退伍军人管理局MVP可能会为其下一份DNA测序和数据分析服务合同启动竞争性投标程序。我们可能不会在该招标过程中赢得任何潜在的新合同，该合同或根据该合同签订的退伍军人管理局MVP合同订单的价值可能低于我们当前的合同和退伍军人管理局MVP的历史合同订单，和/或该新合同要求的服务范围或性质可能会发生变化，导致我们将来无法为退伍军人管理局MVP提供服务。

退伍军人管理局MVP的DNA测序和数据分析服务合同订单的价值随着时间的推移而波动，这取决于资金的可用性、退伍军人参加退伍军人研究以及退伍军人MVP对我们服务的持续需求等因素。例如，2020年9月收到的退伍军人MVP合同订单的价值高达约3100万美元，而2019年9月收到的退伍军人MVP合同订单的价值高达约3810万美元。我们不确定是否会为我们的服务提供资金，或者退伍军人管理局MVP是否会授予我们任何未来的合同、合同续签或合同订单。如果退伍军人管理局、退伍军人管理局最有价值球员或美国政府的优先事项发生变化，包括应对新冠肺炎疫情，我们服务的资金可能会有限或不可用，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到实质性影响

受到伤害。同样，如果我们不能赢得未来的退伍军人管理局MVP合同和续签合同(无论是由于竞争对手的出价高于竞争对手，还是退伍军人管理局MVP为了方便而决定终止合同，或者由于任何原因未能续签)，我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流都将受到严重损害。我们业务的成功和我们未来的经营业绩在很大程度上取决于退伍军人管理局MVP是否收到使用我们服务的资金，以及我们向退伍军人管理局MVP销售的条款，包括每件样品的价格、样品数量和退伍军人管理局MVP交付样品的时间。此外，我们只在收到和处理样品后才确认VA MVP 合同下的收入，我们收到VA MVP样品的时间和数量已经并可能受到我们无法控制的因素的负面影响，这已经并可能在未来导致延迟我们处理和确认此类样品的收入的能力。例如，我们在2019年9月开始的合同年度确认的收入大大超过了我们在2019年9月收到的VA MVP合同订单的价值，因为我们在该日期之后继续收到并随后处理了VA MVP合同订单下的样品，这些样品截至2019年9月仍未完成，原因是VA需要时间从其集合中选择最佳样品进行研究，然后向我们提供这些样品。因此，对我们与退伍军人管理局MVP合同订单相关的运营结果进行逐期比较可能没有意义，即使我们赢得了潜在的新退伍军人最有价值合同和订单，价值与2019年9月合同订单的价值相当，我们在此类潜在新合同和订单下确认的收入可能会少于我们在2019-2020合同年度确认的收入, 也可能低于我们预计在2020-2021合同年度确认的收入，因为我们预计在本合同年度内，除了根据2020年9月合同订单收到的样品外，还将完成处理VA MVP合同订单下截至2020年9月仍未履行的大部分或全部样品。VA MVP样本的时间和数量也可能已经或受到当前新冠肺炎大流行的负面影响。此外，我们认为新冠肺炎疫情可能是导致2020年9月退伍军人管理局最有价值球员合同订单与2019年9月合同订单相比价值下降的一个促成因素，因为退伍军人管理局最有价值球员推迟了新的注册，而且可能还需要挪用资源来应对流行病，新冠肺炎疫情还可能对任何潜在的退伍军人管理局最有价值球员合同或订单的价值产生负面影响。

如果我们不能保持现有的客户关系，或者无法获得新客户，我们的收入前景将会降低。我们的许多客户都是生物制药公司，从事新药候选药物的临床试验，这些试验费用高昂，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。

除退伍军人管理局MVP外，我们的客户主要是生物制药公司，使用我们的服务支持临床试验。我们未来的成功在很大程度上取决于我们维持客户关系和建立新客户关系的能力。许多因素都有可能影响我们的客户关系，包括我们的客户和潜在客户需要的支持类型以及我们提供支持的能力、我们的客户对我们服务的满意度，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的客户可能会由于以下原因而决定减少或停止使用我们的服务：研究和产品开发计划的更改(包括新冠肺炎疫情)、临床试验失败、资金紧张或使用内部测试资源或其他方执行的测试，或其他我们无法控制的情况。

如果这些客户中的一个候选药物获得批准，我们将与客户就潜在的商业机会进行持续的对话。不能保证这些对话中的任何一次都将导致商业协议，或者如果达成协议，所产生的关系将成功，或者作为合作的一部分进行的临床研究将产生成功的结果。业界对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测可能会引发对我们、我们的服务和我们的技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。此外，这些关系的终止可能会导致暂时或永久性的收入损失。

我们的客户临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特性。许多生物制药公司都是我们的客户，没有获准商业销售的产品，也没有盈利。这些客户必须继续筹集资金，才能继续他们的开发计划，并有可能继续作为我们的客户。如果我们的客户临床试验失败，或者他们无法筹集足够的资金继续投资于他们的临床项目，我们来自这些客户的收入可能会减少或完全停止，我们的业务可能会受到损害。此外，即使这些客户拥有获准用于商业销售的药物，他们也可能不会选择使用我们的服务作为其药物的辅助诊断，从而限制了我们的潜在收入。

我们的某些实验室仪器和材料依赖数量有限的供应商，有时甚至是独家供应商，如果需要，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。

我们依赖数量有限的供应商提供我们在实验室运营中使用的测序仪和其他设备以及材料。例如，我们依赖Illumina作为测序仪和各种相关试剂的独家供应商，以及这些测序仪的维护和维修服务的独家提供商。我们与Illumina的主分包商协议将于2021年8月到期，我们与Illumina的各种定价协议将在截至2022年12月的不同日期到期。2020年9月，Illumina宣布已达成协议，收购GRAIL，该公司专注于早期癌症检测，并可能使用下一代测序技术进行其他形式的癌症分析。Illumina运营的任何中断，或我们无法与Illumina以可接受的条款谈判延长我们的协议，或根本无法谈判延长我们的协议，或Illumina预期收购GRAIL带来的任何竞争压力，都可能对我们的供应链和实验室运营以及我们开展业务和创造收入的能力产生负面影响。我们的供应商可以随时停止供应这些材料、试剂和设备，或者无法提供足够数量的符合我们规格的材料或材料。如果我们在获取设备、材料、试剂或测序仪方面遇到延误或困难，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室操作可能会中断。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。

我们相信，除Illumina之外，目前只有几家制造商能够提供和维修我们实验室运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂。如果使用这些替代供应商提供的设备或材料，我们将需要更改我们的实验室操作。转换到新供应商将既耗时又昂贵，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。我们不能向您保证，如果我们被迫更换Illumina或我们所依赖的其他供应商，我们将能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，并使这些设备、试剂和材料上线并重新验证，而不会中断我们的工作流程。如果我们在获得、重新配置或重新验证我们的服务所需的设备和试剂时遇到延迟或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。

此外，我们向FDA提交的设备主文件侧重于我们的平台的技术、质量管理和验证，特别是它用于个性化免疫疗法的开发，它基于我们对特定设备和流程的使用，包括Illumina测序仪和相关设备。设备主文件中的详细信息不会与我们的客户共享，但在我们的许可下，他们可以在向FDA提交的新药研究文件中参考我们的FDA文件编号。如果我们被要求转换到实验室中新的序列器或某些其他设备或流程供应商，我们的设备主文件将需要更换或更新，在此之前，我们在转换后为其提供服务的客户将无法参考我们的设备主文件，这将导致我们失去竞争优势。

为了执行我们的业务模式，我们需要投资扩展我们的基础设施，包括招聘额外人员和扩大实验室容量。我们还需要购买其他设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力以满足增长的需求。不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或流程增强都能成功实施，也不能保证我们的实验室设施中是否有足够的空间来容纳所需的扩展。我们预计，这一增长的很大一部分将先于对我们服务的需求增加。我们目前和预计的未来费用水平在很大程度上是固定的，主要基于我们当前的投资计划和我们对未来测试量的估计。因此，如果收入达不到我们的预期，我们可能无法迅速调整或减少支出，使其达到与收入相称的水平。如果我们未能产生与我们的基础设施增长相适应的需求，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施以成功满足此类需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

当我们将其他服务或产品商业化时，我们可能需要采用新设备、实施新技术系统和实验室流程，或者聘用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、成本上升、服务和/或产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。上述任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们服务的预期，并可能损害我们的声誉和业务前景。

如果我们的设施受损或无法操作，或者我们被要求腾出这些设施，我们销售和提供服务以及进行研发工作的能力可能会受到威胁。

我们目前的收入来自我们实验室进行的基因组分析。除位于加利福尼亚州门洛帕克的设施外，我们没有任何临床参考或研发实验室设施。我们的设施和设备可能会因自然或人为灾难(包括火灾、地震、洪水和停电)而受损或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能出售或提供我们的服务。此外，由于持续的新冠肺炎疫情，我们限制进入门洛帕克的办公室和实验室设施，以保护我们员工的健康和安全，并遵守适用的州和地方命令。加利福尼亚州北部最近经历了严重的火灾，旧金山湾区被认为位于地震危险地区。无法销售或执行我们的测序和分析服务，我们的运营中断，或者如果我们的设备即使在很短的时间内无法运行，可能会出现样品积压，都可能导致客户流失或损害我们的声誉或与科学或临床合作者的关系，我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉或此类关系。由于新冠肺炎疫情，我们的实验室设施受到限制，已经并可能在未来导致生产力下降，包括研发计划的延迟。此外，我们用于执行服务和研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

此外，我们研发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们服务开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们存储这些生物样本的实验室设施部分受损或受损，我们进行研究和开发项目的能力以及我们的声誉可能会受到损害。我们为我们的财产损失和业务中断投保，但此保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务(如果有的话)。

此外，如果我们的实验室设施无法运行，我们很可能无法将我们的技术许可或转让给其他设施，这些设施具有覆盖我们当前和计划未来服务范围所必需的资格，包括国家许可和CLIA认证。即使我们找到具备这些资格的设施来提供我们的服务，也未必能以商业上合理的条件提供给我们。

我们的成功取决于我们提供可靠、高质量的基因组数据和分析的能力，以及快速发展以满足客户需求的能力。

错误，包括我们的测试无法准确检测基因变体，或错误，包括我们未能或不完全或不正确地识别基因变体的重要性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们根据指南对变体进行分类，这些指南可能会发生变化，并受我们的解释影响。我们使用的数据库、第三方工具或算法，或者处理我们的分类协议自动部分的软件也存在缺陷，将来也可能存在缺陷。如果我们收到质量不佳或质量下降的样本，我们的检测可能无法准确检测基因变异，或者我们可能无法或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

对我们向客户提供的信息的不准确结果或误解或不适当的依赖可能会导致或与使用我们检测的患者的副作用或不良事件相关，包括与治疗相关的死亡，并可能导致终止我们的服务或向我们索赔。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害，并且我们的辩护既昂贵又耗时。

虽然我们有责任保险，包括错误和遗漏以及专业责任保险，但我们不能向您保证，我们的保险足以保护我们免受此类索赔的财务影响，或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。对我们提出的任何责任索赔(包括错误和遗漏责任索赔)，无论是否具有可取之处，都可能提高我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险覆盖。此外，任何责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害，或导致我们暂停销售我们的测试，或导致我们的营业执照被暂时吊销。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利影响。

如果我们不能开发服务和产品来跟上技术、医学和科学的快速发展，或者如果我们在开发这些服务和产品方面遇到延误，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。几种抗癌新药已经获批，一些新药正在进行临床前和临床开发。基于生物标记物的分析，用于识别可能从这些药物中受益的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新的服务和产品，改进任何现有的服务，避免延误这些开发和改进，以便及时和具有成本效益地跟上不断发展的技术的步伐。我们目前的服务以及我们计划中的未来服务和产品可能会过时，除非我们不断创新和扩展这些服务和产品，以证明它们在癌症患者的诊断、监测或预后方面的益处。新的癌症疗法通常只有几年的临床数据与之相关，而且进行临床试验的制药公司可能不会披露其中的大部分数据。这可能会限制我们开发基于的服务和产品的能力，例如，与这些疗法的耐药性出现或发展相关的生物标志物分析。如果我们不能充分展示我们的服务以及我们计划的未来服务和产品对新疗法的临床效用，我们服务的销售额可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

为了保持竞争力，我们必须不断研究和改进我们的测试或测试功能。但是，我们不能向您保证，我们将能够及时开发改进我们的测试或测试功能并将其商业化。我们的竞争对手开发和商业化竞争或替代测试和改进的速度可能比我们快。此外，我们必须花费大量时间和资金进行研究和发展，进一步发展和扩大我们的实验室程序，以及进一步发展和扩大我们的基础设施。我们可能永远不会实现这一努力和费用的投资回报，特别是如果我们的改进未能达到预期效果的话。如果我们不能实现改进测试或测试功能的努力所带来的好处，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

个性化癌症治疗代表着新的治疗方法，可能会导致更严格的监管审查、临床开发延迟，或者延迟或无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

我们目前与某些公司合作开发个性化癌症疗法，我们未来的成功在一定程度上将取决于我们的个性化癌症客户能否获得监管部门的批准并将其候选产品商业化。由于个性化癌症疗法代表了治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的一种新方法，因此开发个性化癌症疗法并将其商业化面临许多挑战。

实际或感知的安全性问题，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果获得适用的监管机构的批准，可能会影响医生订阅新的治疗机制的意愿。FDA或其他适用的监管机构可能会要求具体的上市后要求，有关我们服务的好处或风险的其他信息可能会在监管批准之前或之后的任何时候出现。

医生、医院和第三方付款人在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗实践方面往往行动迟缓。医生可能不愿意接受采用个性化癌症疗法的培训，可能会认为此类疗法过于复杂，无法在没有适当培训的情况下采用，或者不符合成本效益，并可能选择不实施这些疗法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定个性化癌症治疗的好处不会或不会超过成本。

我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。

我们能否成功实施我们的业务战略在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的技能、经验和表现，包括我们的首席执行官John West、我们的首席科学官Richard Chen和我们的首席财务官Aaron Tachibana 。在我们继续开发我们的技术、服务、产品和研发计划的过程中，这些人员以及其他与他们一起工作的团队的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理层，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，或者如果这些关键员工中的一名或多名因签约新冠肺炎而无法履行职责，我们在寻找合格的继任者、有效竞争、开发我们的技术以及实施我们的业务战略方面可能会遇到困难。我们执行管理团队的每位成员都有雇佣协议；但是，雇佣协议的存在并不能保证保留我们的执行管理团队成员，我们可能无法留住这些人员。我们不维护

此外，我们依靠合作者、顾问、和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，可能会根据与其他实体达成的协议作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。

关键员工的损失或长期患病、关键员工未能在其当前职位上发挥作用，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展我们的业务或实施我们的业务战略。

我们依赖各行各业的高技能人才，如果我们不能聘用、留住或激励这些人员，或者不能保持我们的企业文化，我们可能就无法保持我们的服务质量或有效增长。

我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们在组织所有领域识别、聘用、开发、激励和留住高技能人员的持续能力。我们行业对合格员工的竞争非常激烈，未来我们可能无法吸引或留住合格的人员，包括生物信息学科学家、生物信息学工程师、软件工程师、统计学家、变种馆长、临床实验室科学家和遗传顾问，因为生命科学企业、技术公司以及大学和公立和私营研究机构之间对合格人才的竞争，尤其是在旧金山湾区。我们所有的美国员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。此外，我们的薪酬安排(如股权奖励计划)在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功，原因可能包括股票价格的变动。如果我们无法吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩大业务规模、支持我们的研发工作和实验室运营的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化会促进创新、创造力和团队合作。但是，随着我们组织的发展，我们可能会发现越来越难保持我们企业文化的有益方面。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。

我们可能无法有效管理未来的增长，因此很难执行我们的业务战略。

我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括设施、实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。我们可能无法保持我们测试的质量或预期的周转时间，或者无法在我们的测试量增长时满足客户需求。要正确管理我们的增长，我们需要继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。

我们可能会收购业务或资产、组建合资企业或对其他公司或技术进行投资，这些可能会损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权或导致我们产生债务或巨额费用。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购互补的业务或资产，以及技术许可安排。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销，或者对其他公司进行投资。作为一个组织，我们在收购以及形成战略联盟和合资企业方面的经验有限。我们可能无法及时、经济高效地识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期收益，这些考虑可能会分散我们管理层的注意力或

阻止我们追求其他机会。此外，我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者，并且可能无法以优惠条款完成此类交易(如果有的话)。我们未来的任何此类交易也可能导致重大冲销、债务和或有负债的产生、额外负债的风险敞口、额外收入集中的风险敞口、额外的监管义务以及额外的潜在负债风险，任何这些都可能损害我们的经营业绩和未来前景。如果我们在未来进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源，否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展。

要为任何收购或投资融资，我们可能会选择筹集额外的资金。我们筹集额外资金的各种方式都有潜在的风险。见？金融和市场风险以及与拥有我们普通股相关的风险？我们未来无法以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。如果我们普通股的价格较低或波动较大，我们可能无法以股票为对价收购其他公司。或者，我们可能有必要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。

与使用遗传信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们检测的需求。

基因检测引起了有关隐私和结果信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。政府当局已通过《遗传信息保密法案》，出于社会或其他目的，进一步限制或规范遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。道德和社会方面的担忧也可能会影响政府当局拒绝或推迟颁发与我们业务相关的技术专利。同样，这些担忧可能导致患者拒绝使用，或者临床医生不愿订购基因测试，即使允许也是如此。这些以及其他道德、法律和社会问题可能会限制市场对我们测试的接受程度，或者降低我们测试的潜在市场，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们未来可能达成的任何协作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的服务和产品的能力产生不利影响。

我们参与的任何未来的合作，包括任何战略联盟或开发配套诊断测试的任何合作，都可能不会成功。我们协作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括：

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协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

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协作者可能不会对我们的服务或产品进行开发和商业化，也可能会根据试验或测试结果、因获得竞争性服务或产品而改变其战略重点、资金可用性或其他外部因素(例如转移资源或为我们的协作者创造竞争优先级的业务合并)而选择不继续或续订开发或商业化计划；

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协作者可以独立开发或与第三方合作开发与我们的服务或产品直接或间接竞争的服务或产品；

2020年6月，我们宣布与一家总部位于中国的临床基因组学和生命科学公司建立合作伙伴关系，以期在短期内将业务扩展到中国。我们的第一家全资子公司于2020年10月在上海成立。我们的扩张和投资计划受到重大风险的影响，这些风险可能包括但不限于：无法根据中国法律保护我们的知识产权，保护程度可能不如美国法律；与中国供应商和客户的谈判周期出人意料地长；与从当地供应商采购的产品有关的质量问题；劳动力供应紧张导致的劳动力成本出人意料地高；外国投资限制；以及资金汇回和出售或转移资产的困难。我们在中国的投资也使我们面临额外的外汇兑换风险。此外，随着美国和中国之间的紧张局势升级，我们认为，我们计划在中国的投资可能会受到不可预见的风险或限制，这可能包括中国政府没收投资。这些风险和其他风险可能导致我们无法实现回报，或者损失我们在中国的部分或全部计划投资，这可能会对我们的财务状况和财务业绩产生实质性的不利影响。

个人隐私、网络安全和数据保护在中国正成为越来越重要的问题。例如，中华人民共和国国务院通过了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，于2019年7月1日起施行。这个

《条例》为我国人类遗传资源的收集、保存、利用和境外供应确立了框架。条例还建立了使用中国人类遗传资源产生的数据和其他信息的框架。条例还规定，禁止外国组织、个人及其设立或控制的实体收集、保存中国的人类遗传资源或将其运往国外。由于缺乏详细的解释和实施，目前尚不清楚中国负责执行法规的机构是否会批准我们及其合作伙伴使用我们的Next平台或我们当前或未来的其他产品，用于涉及中国人类遗传资源或由此产生的信息的研究或临床项目。中国政府在数据的收集、使用、存储、披露和安全等方面分别有各种规定。我们不能向您保证我们将能够遵守所有这些法规要求。任何不遵守相关法规和政策的行为都可能给我们带来重大成本和责任，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。任何额外的新法规或对先前实施的法规的修订或修改，或未获得与此类项目相关的使用我们的产品的任何必要批准，都可能要求我们和我们的合作伙伴更改我们的业务计划并产生额外成本，并可能限制我们在中国创造收入的能力。

向国际市场扩张将使我们面临更多的监管监督以及监管、经济、社会、健康和政治不确定性，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

我们未来可能会将我们的业务和运营扩展到运营经验有限的国际司法管辖区，包括寻求监管批准和营销以及销售产品和服务。例如，2020年6月，我们宣布了向中国扩张的意向。如果我们在国际上扩张，我们在这些司法管辖区的业务可能会受到总体经济状况和经济和财政政策的不利影响，包括汇率和管制、利率和税收政策的变化、政府监管的加强、社会不稳定、当地或地区健康危机以及未来的政治、经济或外交发展。某些司法管辖区在国内和与邻国之间不时发生内乱和敌对事件。骚乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动可能会导致我们在这些司法管辖区的行动受到不利影响或暂停。我们一般不为恐怖袭击、军事冲突和战争造成的损失和中断投保。此外，反贿赂和反腐败法律可能会与外国司法管辖区的一些当地习俗和做法发生冲突。根据《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和类似的反贿赂法律，我们的国际业务可能会受到更严格的审查，尽管我们尽了最大努力遵守这些法律，但我们仍可能根据这些法律承担责任。由于我们的政策是遵守《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和类似的反贿赂法律，与不受或不遵守此类法律的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势。此外，尽管我们的合规计划, 不能保证我们的政策将阻止我们的员工或代理违反这些法律或保护我们不受任何此类违规行为的影响。此外，我们无法预测未来可能适用于我们国际业务的任何监管要求的性质、范围或影响，也无法预测外国政府将如何解释现有或新的法律。我们被指控、认为或实际违反任何此类现有或未来法律，或由于其他人的行为，可能会导致刑事或民事制裁，包括取消合同或取消资格，并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

监管、法律和网络安全风险

如果监管机构确定我们的检测不符合美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)执行的法定和监管要求，和/或CLIA对质量实验室检测的要求，我们的检测可能会受到监管行动的影响。

管理临床实验室检测市场的法律法规极其复杂，在许多情况下，这些法律法规没有重要的监管或司法解释。联邦食品、药物和化妆品法案(FDC法案)将医疗器械定义为包括任何仪器、器械、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括

用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、减轻、治疗或预防人类或其他动物疾病的部件、部件或附件。我们的一些检测可能会被FDA视为体外诊断产品，作为医疗器械受到监管。除其他事项外，根据FDC法案及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前审批、营销和促销以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还监管医疗器械的进出口。

虽然FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其执法自由裁量权，不执行针对实验室开发测试(LDTs)的适用法规，实验室开发测试(LDTs)是用于临床的体外诊断设备的子集，完全在单个实验室内设计、制造和使用。我们目前以LDT 形式销售我们的测试，因此，我们认为它们目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDC法案条款的约束。尽管FDA对低密度脂蛋白有着历史上的执法自由裁量权政策，在2017年11月，FDA最终确定了一项分类命令，列出了适用于某些遗传健康风险测试的监管要求，并修订了单独的分类命令，在满足某些监管要求时，豁免某些携带者筛查测试遵守FDA的上市前审批要求。我们的测试没有一项符合这些分类命令，因为我们将我们的测试作为LDT销售，受FDA强制执行政策的约束自由裁量权。但是，FDA可能会发现我们的测试不符合LDT的定义，并可能确定我们的测试受FDA执行其医疗器械法规(包括最近的分类命令)和适用的FDC法案条款的约束。虽然我们相信我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能向您保证fda或其他监管机构会同意我们的决定，确定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在接受可能违反这些法律的调查，这可能会对我们的业务、前景产生不利影响。, 经营业绩或财务状况。如果FDA 确定我们的检测作为医疗设备受到强制执行，我们可能会受到执法行动的影响，包括行政和司法制裁，以及额外的监管控制和提交我们的检测，所有这些都可能是沉重的负担。请参阅？不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。

此外，LDTs未来可能会受到FDA更繁琐的监管。任何法律、法规或政策的重大变化都可能要求我们改变业务模式，以保持合规性。自2006年以来，FDA在不同的时间发布了文件，概述了其意图要求FDA对多种类型的LDT进行不同程度的监督。2014年10月，FDA发布了两份不具约束力的指导文件草案，其中提出了一个基于风险的监管框架，该框架将对LDT实施不同级别的FDA监督。FDA表示，在指导文件草案最终敲定之前，它不打算实施其拟议的框架。FDA预计将在2016年底之前敲定其对LDT的监管提案，但在2016年11月，FDA宣布将停止最终敲定指导文件，并继续与利益相关者、即将上任的政府和国会就LDT监管方法进行合作。在宣布这一消息之后，FDA于2017年1月13日发布了一份信息讨论文件，其中FDA概述了对LDT进行大幅修订的可能方法。讨论文件明确表示，它不是2014年指南草案的最终版本，也不能强制执行，也不代表FDA的正式立场。目前尚不清楚FDA是否或何时会敲定结束LDT执行自由裁量权的计划，即使到那时，新的监管要求是否有望但是，FDA可能会在任何时候根据具体情况决定对某些LDT进行监管，这可能会导致在提供我们的测试和我们将来可能开发的测试时出现延迟或额外费用。

针对基因检测和LDT监管的立法提案已在前几届国会中提出，我们预计未来还会不时提出新的立法提案。我们不能保证FDA法规(包括上市前审查)在未来不需要用于我们的检测，无论是通过最终确定FDA发布的指南、FDA通过的新执法政策还是通过国会颁布的新立法。立法可能会成为法律，或者FDA可能会发布指导意见，这可能会增加我们继续提供检测或开发和引入新检测的监管负担。这种立法和监管的不确定性使我们面临强制执行行动或额外的监管控制和提交我们的测试的可能性，这两者都可能是繁重的负担。我们不能确定FDA不会制定规则或指导文件，这些规则或指导文件可能会影响我们购买测试所需的某些材料的能力，例如标有仅用于研究用途的产品。如果我们从供应商获得并用于进行测试的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响，包括增加测试成本或推迟、限制或禁止购买执行测试所需的试剂。

如果FDA确定我们的服务作为医疗设备受到强制执行，我们可能会因满足法定和监管要求(如上市前审批或批准)而产生大量成本和时间延迟，并且我们可能会在提供我们可能在未来开发的测试和测试时产生额外费用。

如果FDA确定我们的测试和相关软件不属于LDT的定义，或者法规或法规发生变化，我们可能需要根据FDC法案第510(K)节获得我们的测试和相关软件的售前许可，或获得售前批准应用程序(PMA)的批准。我们还将遵守持续的监管要求，如注册和上市要求、医疗器械报告要求和质量控制要求。如果我们的检测被认为是不受执行裁量权约束的医疗设备，我们的检测所受的监管要求将取决于FDA对我们检测的分类。FDA已发布法规，根据FDA认为对其安全性和有效性提供合理保证所需的监管程度，将1700多种不同的仿制医疗器械分类为三个监管控制类别(I类、II类或III类)之一。放置设备的类别决定了医疗设备制造商必须满足上市前和上市后的要求。

通常，I类设备不需要上市前授权，但受称为一般控制的一套全面的监管机构的约束。除了一般控制外，第二类设备通常还需要通过提交第510(K)条的上市前通知进行特殊控制和上市前审批。III类设备受一般控制和特殊控制，在商业分销之前还需要获得市场前的批准，这是一个比市场前审批更严格的流程。根据FDC法案，在1976年5月28日之后首次上市的设备默认情况下是需要市场前批准的III类设备，除非它属于已被分类为I类或II类的通用设备类别。即使设备属于现有的II类、非豁免设备分类，也必须通过提交第510(K)条的售前通知来证明该产品与合法上市的谓词设备实质上等效。如果FDA在审查了公司的510(K)上市前通知后，确定某一设备与合法上市的预测设备实质上不同，则该新设备将被归类为III类，需要上市前批准。制造商可以在没有适当谓词的情况下获得I类或II类指定，方法是提交从头请求重新分类。

如果我们的检测被认为是不受执行裁量权约束的医疗器械，则可能与我们的一项或多项检测相关的一个分类规定是最近敲定的遗传健康风险(GHR？)评估检测的分类。2017年4月6日，在回应一项从头根据另一家公司提交的重新分类请求，FDA发布了一项命令，将称为遗传健康风险评估系统(GHR测试)的基因测试归类为II类设备，但须遵守上市前通知和指定的特殊控制要求。2017年11月7日，食品和药物管理局将这一分类编入第21 C.F.R.§866.5950。如果我们的测试被认为是不受执行裁量权约束的医疗器械，并且我们的一项或多项测试被认为属于21 C.F.R.§866.5950关于GHR测试的分类规定，或者属于另一个受上市前通知要求约束的II类分类，我们将被要求获得此类测试的营销许可。此外，如果我们的测试被认为属于21 C.F.R.§866.5950关于GHR测试的分类，我们的测试将被要求遵守指定的特殊控制。例如标签和测试规范以及有关测试的信息将发布在制造商的网站上。如果FDA认为我们当前或正在进行的任何测试不属于GHR测试，或者一旦评估体系通过FDA的审查和批准，我们就没有资格获得赞助商后续GHR测试的有限豁免，或者如果我们的任何测试属于不同的非豁免分类或未分类，我们可能需要在未来获得PMA的510(K)批准或批准。

如果需要对我们的测试进行上市前审查，则上市前审查过程可能涉及成功完成其他临床试验等事项。如果要求我们进行上市前临床试验，无论是使用预期获取的样本还是存档样本，延迟临床测试的开始或完成都可能显著增加我们的产品开发成本，推迟任何未来产品的商业化，并中断我们当前产品的销售。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因为患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者人口的大小、围绕基因测试的担忧、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。

FDA要求医疗器械制造商除其他事项外，遵守21 C.F.R.第820部分的质量体系法规中规定的当前医疗器械的良好制造规范，要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；医疗器械报告法规，要求制造商在其销售的设备或类似设备可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下，向FDA报告。标签法规，包括FDA一般禁止推广未经批准或标签外使用的产品；更正和移除报告法规，该法规要求制造商在启动设备更正或移除以降低设备对健康构成的风险或补救设备可能对健康构成风险的违反FDC法案的情况下，向FDA报告；以及建立注册和设备上市法规。(##*_)。

此外，不能保证任何已批准或已批准的标签声明是否与我们当前的声明一致，或是否足以支持继续采用我们的产品。如果我们的部分或全部产品需要进行上市前审查，FDA可能会要求我们在等待批准或批准之前停止销售我们的产品，这将对我们的业务产生负面影响。即使我们的产品在获得批准或批准之前被允许留在市场上，如果我们的产品存在不确定性，如果FDA要求我们将产品贴上调查标签，或者如果FDA限制了我们被允许对产品进行的标签声明，对我们产品的需求可能会下降。因此，我们可能会遇到开发成本大幅增加以及从我们的服务或正在开发的其他服务或产品获得额外收入的延迟。

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对制造工艺的限制；

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对产品营销的限制；

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警告信；

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从市场上召回或者召回产品；

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拒绝批准我们提交的待定PMA、510(K)s或已批准PMA或已批准的PMA的补充 510(K)；

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罚款、返还或者返还利润、收入；

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暂停或撤回监管许可或审批；

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限制或拒绝允许、进口或出口我们的产品；

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产品查获；

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禁制令；或

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施加民事或刑事处罚。

此外，美国食品药品监督管理局严格监管有关医疗器械的促销声明。具体地说，医疗器械不得用于未经FDA批准的用途，如该器械的批准标签中所反映的那样。但是，公司可能会分享与产品FDA批准的标签相一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规针对人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查制定了具体标准。我们有有效的CLIA证书，可以在我们位于加利福尼亚州门洛帕克的实验室进行测试。为续签此证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会抽查我们的临床参考实验室。

我们还需要持有在加州进行测试的执照。加州法律为我们位于门洛帕克的临床参考实验室的日常运营制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。在某些情况下，我们开展业务的其他几个州也要求我们持有检测这些州患者的样本的许可证。例如，我们的临床参考实验室需要由纽约州根据特定产品获得州外实验室的许可，我们的产品(如LDT)在纽约提供之前，必须获得纽约州卫生部(NYDOH)的逐个产品的批准。我们接受NYDOH的定期检查，并被要求证明持续遵守NYDOH的法规和标准。如果NYDOH发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施来纠正此类违规行为，纽约州可以撤销对我们测试的批准。此外，马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等州也可能要求我们保留州外许可证。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会了解到其他州要求州外实验室获得许可证才能接受该州的样本，也可能其他州当前有或将来会有这样的要求。我们还可能受到外国司法管辖区的监管，因为我们寻求扩大我们的检测的国际使用，或者这些司法管辖区采用新的执照要求 , 这可能需要审查我们的测试才能提供这些测试，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的人体血液运输的限制，这可能会限制我们在美国境外提供测试的能力。遵守新司法管辖区的许可要求可能非常昂贵和/或耗时，可能会导致我们出现重大和意外的延迟，或者可能与其他适用的要求相冲突。

未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监控、民事罚款和刑事处罚以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认证，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

虽然我们将我们的测试作为LDT销售，目前受FDA行使执法裁量权的限制，但如果我们未能在行使执法裁量权的条件下操作，或者如果我们的任何产品未能以其他方式符合FDA强制执行的监管要求，我们将受到FDC法案和FDA实施条例的适用要求的约束。FDA有权对违反FDC法案和FDA实施条例的行为实施制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押或召回、进口禁令、对我们业务行为的限制以及完全或部分暂停生产。上述任何制裁都可能造成声誉损害，削弱我们维持和增加收入的能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。特别是，如果我们或FDA发现我们的任何产品

如果存在令人怀疑其结果准确性的缺陷，我们可能需要对与缺陷相关的期间提供的所有结果和分析进行重新测试，或者召回受影响的产品。与召回相关的管理时间、行政和法律费用以及收入损失方面的直接成本，加上对我们声誉的间接成本，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，以及我们执行业务战略的能力。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了当前执行的适用法律和法规，但FDA或其他监管机构可能不同意，如果认定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们的内部信息技术系统或我们的第三方供应商、承包商或顾问的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能会导致我们的服务严重中断，危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务造成不利影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。我们还将运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方供应商以及其他承包商和顾问，他们可以访问我们的机密信息。

尽管实施了安全措施，但考虑到我们的内部信息技术系统以及我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统的规模和复杂性，以及他们维护的机密信息的数量不断增加，此类信息技术系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、第三方供应商、承包商、顾问的疏忽或故意行为造成的安全漏洞而受到破坏或其他损害或中断。或恶意第三方的网络攻击 (包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他方式以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这可能危及我们的系统基础设施，或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统基础设施，或导致数据泄露。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，尤其是受信任的内部人员的意外行为或疏忽、网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)造成的安全漏洞或破坏的风险普遍增加；尤其是在新冠肺炎大流行期间，我们观察到针对我们数据系统的未遂攻击有所增加。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有此类安全威胁实施有效的预防性措施。网络罪犯使用的技术经常变化，可能要到推出后才能被认识到, 来源多种多样，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织、敌对的外国政府或机构或网络安全研究人员等外部团体。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和声誉损害，我们服务的进一步开发和商业化可能会延迟。与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是巨大的，并超过我们针对此类风险提供的网络安全保险的限制。如果我们的第三方供应商以及其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们针对此类第三方的追索权可能不足，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施以防止未来发生此类事件。

虽然我们迄今尚未经历任何此类系统故障、事故或安全漏洞，并相信我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资降低了未来发生此类事件的可能性，但我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统发生重大故障、数据泄露、入侵，或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务产生重大不利影响的网络事件例如，如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或者我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的运营中断，可能会导致我们的计划严重中断，我们的服务和技术的开发可能会延迟。此外，我们的内部信息技术系统或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统严重中断，或安全漏洞可能导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权财产、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权的访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国等效法律，并强制我们采取纠正措施, 否则，我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会对我们的业务产生不利影响。

安全漏洞、数据丢失、和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受保护的健康信息(PHI)、个人身份信息(PII)、信用卡和其他财务信息、知识产权以及由我们或我们的客户、付款人、和其他各方拥有或控制的专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。我们还通过电子方式以及通过与多家第三方供应商及其分包商的关系交流敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、患者数据、商业信息以及业务和财务信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审核和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险扩展到我们用来管理此敏感数据的第三方供应商和分包商。

此关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感数据不受未经授权的访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、联邦法律或州法律保护个人信息隐私的责任，例如1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和《经济和临床健康的健康信息技术法案》(HITECH)，以及监管处罚。必须向受影响的个人、卫生与公众服务部秘书(HHS)发出违规通知，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和我们的竞争能力。虽然我们已经实施了安全措施和正式、专用的企业安全计划，以防止未经授权访问患者数据，但此类数据目前可通过多种渠道访问，并且不能保证我们可以保护我们的数据不受攻击。

未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或中断我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和上诉、提供客户帮助、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试以及其他患者和医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的管理方面的能力。此外，与持续的新冠肺炎疫情相关，我们的大多数员工都在远程工作，这可能会增加安全漏洞、数据丢失、和其他中断的风险，因为有更多员工从远程位置访问敏感和关键信息。

对违反这些法律的处罚各不相同。例如，不遵守HIPAA和HITECH的要求的处罚差别很大，包括重大的民事罚款，在某些情况下，每次违规和/或监禁最高可处以25万美元的刑事处罚。违反HIPAA明知获取或披露个人身份健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为了商业利益、个人利益或恶意伤害而出售、转让或使用可识别的健康信息，刑事处罚将增加。

此外，加州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法和法规，如加州医疗信息保密法，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。这些法律法规不一定会被HIPAA先发制人，特别是当一个国家给予个人比HIPAA更大的保护时。凡是州法律更具保护性的地方，我们就必须遵守更严格的规定。除了对违规者处以罚款和惩罚外，其中一些州法律还向那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加利福尼亚州的患者隐私法规定最高罚款25万美元，允许受害方提起诉讼要求损害赔偿。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们以及我们接收、使用和共享的数据带来复杂的合规性问题，可能会使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关个人信息保护的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型的敏感数据(如用于基因数据处理的PHI或PII)的保护相关的法律或法规的变化，加上客户对增强的数据安全基础设施的需求增加，可能会极大地增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求，减少我们的收入和/或使我们承担额外的责任。

此外，在美国、欧盟(欧盟)和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法的解释和适用，特别是关于基因样本和数据的解释和应用，往往是不确定、相互矛盾和不断变化的。例如，欧盟范围内的一般数据保护条例(EU) 2016/679(GDPR)规定了繁重的问责义务，要求数据控制员和处理者保存其数据处理和政策的记录。它还要求数据控制器对个人数据的处理器和控制器实施更严格的操作要求，例如，包括(以简明、易懂和易于访问的形式)向数据主体透明和更广泛地披露其个人信息将如何被使用，对信息保留施加限制，增加关于健康数据和假名(即，密钥编码)数据的要求，引入强制性数据泄露通知要求，并对数据控制器设置更高的标准，以证明他们已获得某些数据处理的有效同意不遵守GDPR的罚款可能会很高，超过2000万欧元或全球营业额的4%。GDPR规定，欧盟成员国国家可以引入进一步的条件(包括限制)，以制定自己的进一步法律法规来限制基因、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们收集、使用和共享欧洲数据的能力，或者可能会导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响，并损害我们的业务和财务状况。这些法律可能会以与我们的实践不一致的方式解释和应用。如果是, 这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。

尽管有法律机制允许将个人数据从英国、欧洲经济区和瑞士转移到美国，但遵守此类数据保护法的不确定性依然存在，对于研究、开发和营销我们的产品和服务所需的个人数据处理活动，此类机制可能不可用或不适用。例如，欧盟对允许公司将个人数据从欧洲经济区转移到美国的机制的法律挑战可能导致对跨境转移个人数据能力的进一步限制，特别是在各国政府不能或不愿意达成新的或不愿达成支持跨境数据转移的现有协议(如欧盟-美国和瑞士-美国隐私盾牌框架)的情况下。具体地说，2020年7月16日，欧盟法院宣布关于欧盟-美国隐私盾牌框架提供的保护是否充分的2016/1250号决定无效。如果我们或我们的任何供应商、承包商或顾问依赖欧盟-美国隐私盾牌框架，我们将来将无法这样做，这可能会增加我们的成本，并限制我们在美国处理来自欧盟的个人数据的能力。同一决定还令人怀疑是否有能力使用隐私保护的主要替代方案之一，即欧盟委员会的标准合同条款，合法地将个人数据从欧盟转移到美国和大多数其他国家。目前，除了私隐盾牌和标准合约条款外，几乎没有其他可行的选择。

此外，英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。具体地说，虽然实施和补充GDPR的2018年数据保护法于2018年5月23日获得皇家批准，目前在英国生效，但仍不清楚根据GDPR将数据从欧洲经济区转移到英国是否仍然合法。在过渡期内(即至2020年12月31日)，欧盟法律将继续适用于英国，包括GDPR，之后GDPR将转换为英国法律。从2021年开始，英国将成为GDPR下的第三个国家。但是，根据GDPR以及欧盟成员国和英国实施的其他隐私法，我们可能会因我们为遵守此类法律而采取的任何措施而招致责任、费用、成本和其他运营损失。

遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。此外，遵守这些不同的法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区的运营能力。我们通常依赖我们的客户从数据对象那里获得有效和适当的同意，我们代表这些客户处理这些数据对象的基因样本和数据。鉴于我们通常不会获得此类数据主体的直接同意，并且我们不会审核我们的客户以确保他们已获得法律要求的必要同意，因此如果我们的客户未能获得符合适用法律的同意，可能会导致我们自己不遵守隐私法。这种不遵守美国和国际数据保护法律法规的行为可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致不利的宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们的运营依赖于信息技术和电信系统，包括我们的实验室信息管理系统、我们的生物信息学分析软件系统、与基因变异及其在疾病过程中的作用相关的信息数据库、我们的临床报告系统、我们的账单系统、我们的商业智能系统、我们的物流和客户关系系统、我们面向客户的网络软件、我们的客户报告，以及我们的家族病史和风险评估工具。我们已经安装并预计将扩展一些企业软件系统，这些系统会影响

虽然我们在系统的备份/恢复、高可用性架构、监控和报告、文档和预防性安全控制方面投入了大量资金，但所有信息技术和电信系统都容易受到各种来源的损坏，包括电信或网络故障、恶意或疏忽的人为行为和自然灾害。我们的服务器可能容易受到物理或电子入侵、员工错误、计算机病毒和类似破坏性问题的攻击。尽管我们已采取预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们进行测试、准备和向客户提供报告、向客户开单、收取收入、处理客户的查询、进行研发活动以及管理我们业务的管理方面。例如，在2018年第一季度，由于采用了某些新的信息技术，我们的信息技术系统出现了宕机，因此我们在2018年第一季度和第二季度的运营结果都受到了不利影响。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们有内部开发的专有信息学和软件系统，预计将继续投资和扩展，这些专有信息学和软件系统旨在管理我们基因组实验室的独特方面和挑战，也是我们所依赖的。如果我们内部开发的信息学和软件系统出现任何故障，都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们带来重大责任并损害我们的声誉。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能遵守政府法规(包括联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规)、滥用信息(包括患者信息)、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这些不当行为也可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们为我们的董事、高级管理人员和员工制定了行为准则和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制风险或损失，或者保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将我们排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、退还我们收到的付款、声誉损害、额外报告或监督义务(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决关于不遵守法律和无论我们能否成功抗辩这类行为或调查，我们都可能招致巨额费用，包括律师费。, 并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力。

联邦医生支付阳光法案，要求需要FDA上市前批准或通知的药品、生物制品和医疗器械或用品的某些制造商，以及根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(CHIP)支付的药品、生物制品和医疗器械或用品的制造商，每年向CMS报告有关以下方面的信息：(I)向医生(包括某些其他医疗保健专业人员)和教学医院支付和以其他方式转移价值，以及(Ii)医生持有的所有权和投资权益和上一年度执业护士、临床专科护士、注册护士麻醉师和注册助产士；

禁止其他特定做法的州法律，例如向医生开具的测试收费；免除共同保险、共同赔付、免赔额和患者所欠的其他金额；向州医疗补助计划收取高于向一个或多个其他付款人收取的费用；违反禁止企业从事医药和其他职业的州法律，雇用和控制执业专业人员，并禁止与执业专业人员分摊专业费用；以及

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在我们开展业务或未来可能开展业务的国家/地区适用于我们的类似外国法律法规。

作为临床实验室，我们的业务实践可能面临来自政府监管机构的额外审查，如司法部、HHS监察长办公室(The HHS Office Of Inspector General)和CMS。在OIG发布的欺诈警报中，临床实验室和转诊医生之间的某些安排已被确定为牵涉到反回扣法规。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及订购实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到医生的强烈影响，很少或根本没有患者的意见。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的项目可能被禁止，除非该安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。

我们业务的增长和我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致重大的法律费用和声誉损害，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款、诚信监督和报告义务，以及缩减或停止我们的运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

我们受《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法案禁止公司及其中介机构为获取或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。根据《反海外腐败法》，医疗器械和制药领域的其他美国公司也面临刑事处罚，原因是它们允许其代理人在与这些人做生意时偏离适当的做法。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的反贿赂法案，该法案也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向您保证，我们将来不需要更改我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何更改。任何违反这些法律的行为或对此类违规行为的指控都可能扰乱我们的运营，涉及重大的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成重大不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展业务，我们可能会面临报销挑战。

新批准或批准的实验室测试(包括我们的下一项Dx测试)的覆盖范围和报销状态尚不确定。如果我们决定为我们的下一次Dx测试或我们可能开发的其他体外诊断测试寻求报销，并且如果这些测试没有得到足够的保险覆盖，并且没有资格获得此类报销，这可能会限制我们未来销售任何此类测试的能力。未来产品在国内和国际市场的商业成功可能在一定程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人，如Medicare和Medicaid计划、管理式医疗组织和其他第三方付款人)是否提供保险和足够的报销。政府和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制保险覆盖范围和新诊断测试的报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为我们未来开发的任何体外诊断测试提供足够的费用或支付足够的费用。这些付款人可能会得出结论，我们的产品比现有或以后推出的产品更不安全、效率更低、或成本效益更低。这些付款人还可能得出结论，使用我们的一种检测的总成本超过使用竞争检测的总成本，并且第三方付款人可能不会批准我们为保险覆盖和充分报销而开发的任何未来体外诊断测试。

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响的销售和我们测试的报销。

2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(ACA)成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业付款人和政府付款人提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含许多预计将影响我们客户的业务和运营的条款，其中一些条款目前无法预测，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的注册、报销变更以及欺诈和滥用的条款，这些条款将影响现有的州和联邦医疗保健计划，并将导致新计划的开发。

除其他事项外，ACA：

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扩大了医疗补助计划的资格标准，除其他事项外，允许州为更多个人提供医疗补助覆盖范围，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任；

ACA的某些方面仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，以推迟实施ACA的某些要求。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会尚未通过全面废除立法，但它已颁布法律修改ACA的某些条款，例如从2019年1月1日起取消对不遵守ACA个人购买医疗保险的规定的处罚，以及取消实施ACA规定的某些费用。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA整体违宪，因为作为减税和就业法案的一部分，国会废除了个人强制令。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复审此案的请愿书。目前尚不清楚这一决定、随后的上诉以及废除和取代ACA的其他努力将如何影响ACA和我们的业务。可能会颁布额外的立法，进一步修订或废除ACA，这可能会导致投保个人数量减少，投保个人的承保范围减少，并对我们和我们的客户的业务产生不利影响。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，《2011年度预算控制法案》签署成为法律，除其他事项外，该法案从2013年4月1日起每财年将向提供者支付的医疗保险金额减少2%，并且由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动。CARE法案于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，从2020年5月1日至2020年12月31日暂停2%的医疗保险自动减支，并将自动减支延长一年，至2030年。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的多家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。2015年4月16日颁布的联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案(MACRA)废除了联邦医疗保险每年调整医生薪酬的公式，并以固定的年度更新取代了以前的公式，建立了质量支付激励计划，也称为质量支付计划。该计划为临床医生提供两种参与方式，包括通过高级替代支付模式(APM)和基于奖励的奖励支付系统(MIPS)。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终敲定了质量支付计划的变化。在这个时候, 尚不清楚质量支付计划的引入将如何影响医疗保险计划下的整体医生报销。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

2014年4月，国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access To Medicare Act Of 2014)，其中包括了对联邦医疗保险下临床实验室服务支付方式的重大改变。根据PAMA，根据联邦医疗保险临床实验室费用明细表或医生费用明细表支付的大部分医疗保险收入的实验室必须从2017年开始以及此后每三年(对于高级诊断实验室测试，则每年)向CMS报告其测试的私人付款人付款率和数量。 CMS将使用此数据计算每项测试的加权中位数付款率，该中位数将用于确定测试的修订后的医疗保险报销费率。 CMS将使用此数据计算每项测试的加权中位数付款率，该中位数将用于确定修订后的测试医疗保险报销率。未报告所需付款信息的实验室可能会受到重大民事罚款。 2020年1月，CMS宣布将临床诊断实验室测试的数据报告推迟一年。因此，本应在2020年1月1日至 2020年3月31日期间上报的数据现在必须

在2021年1月1日至2021年3月31日之间报告。覆盖的实验室必须报告从2019年1月1日到2019年6月30日的原始数据采集期内的数据。这些测试的数据报告将从2024年开始恢复，周期为三年。如果检验是根据医院门诊预付费制度单独付费的，则费率适用于医院化验室提供的检验。现在预测我们正在开发的产品对报销的全部影响还为时过早。此外，CMS还更新了法定分阶段条款，规定2020年临床诊断实验室检测费率的降幅不得超过2019年费率的10%。此外，2021年、2022年和2023年都将有15%的减排上限。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如MACRA)或新的定价结构(如根据PAMA采用的 )可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

此外，有可能采取额外的政府行动来应对新冠肺炎大流行。例如，2020年8月6日，特朗普总统发布了一项行政命令，指示联邦政府制定一份基本药物清单，然后从美国制造商而不是从包括中国在内的世界各地的公司购买这些药物和其他医疗用品。该命令旨在降低国内制药生产的监管壁垒，并促进保持低药价和在美国生产药品所需的生产技术。我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们的检测收费、我们检测的承保范围或可从付款人(包括商业付款人和政府付款人)获得的报销金额施加额外限制。

如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能要对由此造成的损害负责。

我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而导致意外环境泄漏或伤害员工或第三方的风险。如果发生环境泄漏或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，对于这些材料和指定废品的使用、储存、搬运和处置，我们将持续遵守联邦、州和地方法律法规。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款或其他后果，这两种情况都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

2020年税收立法修订的2017年税改法，以及未来可能发生的税收法律或法规变化，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，特朗普总统签署了全面税收立法(减税和就业法案)，大幅修订了1986年的国税法(修订后的税法)，使之成为法律。美国国税局(US Internal Revenue Service)和其他税务机构未来就减税和就业法案提供的指导可能会影响我们，而减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，2020年3月27日，颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(Corres)，其中包括对有利于企业实体的税收条款的修改，并对《减税和就业法案》进行了某些技术更正。2020年6月29日，加州议会法案85(AB 85)签署成为法律，该法案暂停使用加州净营业亏损，并限制从2020年开始至2023年前的税收年度使用加州研究税收抵免。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税项净资产的变现、对外国收益的征税以及根据减税和就业法案、CARE法案或未来税制改革立法对费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，可能会导致本课税年度或未来纳税年度产生重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。上述项目，以及未来税法的任何其他变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合减税和就业法案、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。

我们在美国多个州和地区以及多个非美国司法管辖区纳税。因此，我们的实际税率是由我们经营的不同地方的适用税率组合而成的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方需要缴纳的税额。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能会与过去有所不同，包括减税和就业法案和CARE法案的通过，各州盈利能力组合的变化，我们税务申报的审查和审计结果，我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议，所得税会计的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中应计的金额。

知识产权风险

通过诉讼或其他诉讼或第三方索赔侵犯知识产权，挪用或其他侵权行为可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股票价格，任何这些都可能产生实质性的不利影响。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们避免侵犯专利和侵权、挪用或其他侵犯第三方其他专有权的行为，例如包括竞争对手的知识产权。有广泛的知识产权诉讼，涉及生物技术和制药行业以及基因测序技术。我们的活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。基因检测市场上存在大量美国和外国专利以及正在申请中的专利申请，这些专利归第三方所有。我们不能向您保证我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。例如，我们知道有几项第三方颁发的美国专利和未决的专利申请与基因测序技术和方法有关，可能会对我们提出异议，并可能被解释为包括我们的产品和服务，包括ACE ImmunoID和ImmunoID Next技术。为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能会发现有必要或谨慎地对这些专利提起无效诉讼或从这些第三方知识产权持有者那里获得许可。如果我们无法使此类专利无效，或无法以商业合理的条款获得或维护许可，而此类第三方向我们提出侵权索赔，则我们可能会被阻止利用我们的技术和业务、财务状况、运营结果，以及前景可能会受到重大不利影响。我们也可能不知道第三方，例如基因检测市场的竞争对手，可能声称我们的业务侵犯了专利。还可能有个专利申请，如果作为专利颁发, 可能会对我们不利。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请在专利发布之前可以保密。因此，涉及我们产品、服务或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的产品、服务、技术及其使用，但受某些限制的限制。专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定，并可能涉及其他因素，如专家意见。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销产品和服务的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或服务不在第三方专利范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或服务的能力产生负面影响。

第三方知识产权持有者也可以积极向我们提起侵权或其他与知识产权相关的索赔，即使我们的技术、产品和服务已获得专利保护。无论第三方就侵权、挪用或侵犯其知识产权向我们提出索赔的是非曲直，此类第三方可能寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们执行测试的能力。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟此类诉讼所针对的任何测试或其他活动的开发或销售。为这些索赔辩护，即使此类索赔得到对我们有利的解决方案，也可能导致我们招致巨额费用，并且即使我们最终成功，员工资源也会被大量转移。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股价产生实质性的不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。

随着我们继续以当前或更新的形式将我们的测试商业化，推出不同的扩展测试并进入新市场，其他竞争对手可能会声称我们的测试侵犯、挪用或侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。如果提起这样的诉讼，无论案情如何，都不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。即使我们成功地抗辩这类诉讼，我们也可能会招致巨额费用，并转移我们管理层和技术人员在为自己辩护方面的注意力。有管辖权的法院可能认为针对我们主张的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将开发的任何产品、服务或技术以及主张的第三方专利涵盖的任何其他技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响，任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股价产生重大不利影响。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，而我们未能成功证明这些权利是无效或不可强制执行的，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费；从第三方获得一个或多个许可，以便继续开发和营销我们的产品和技术，这些许可可能不符合商业上的合理条款(如果有的话)，或者可能是非排他性的。, 因此，我们的竞争对手和其他第三方可以使用授权给我们的相同技术；支付大量版税和其他费用；重新设计任何侵权测试或其他活动，这些活动可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出，或者被禁止将某些测试商业化，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们与第三方合作开发技术，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效的诉讼。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人的协议，我们可能有义务赔偿他们，并使他们免受因我们侵犯知识产权而造成的损害。

将来，我们可能会确定我们可能需要在中许可的其他第三方知识产权，以便从事我们的业务，包括开发新产品或服务或将其商业化。但是，此类许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使有此类许可证，我们也可能需要根据我们产品和服务的销售额向许可方支付大量版税。此类特许权使用费是我们产品或服务成本的一部分，可能会影响我们产品和服务的利润率。此外，此类许可可能是非排他性的，因此可以让我们的竞争对手获得授权给我们的相同知识产权。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果我们的许可人未能阻止第三方的侵权，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

如果我们从事业务需要或成为第三方知识产权许可，则这些权利可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权。此外，在尝试开发替代方案时，我们可能会在引入测试方面遇到延迟。任何诉讼的辩护或未能以优惠条款获得任何这些许可证都可能阻止我们将测试商业化，这可能会对我们的增长能力产生重大影响，从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。

专利法、专利案例法或美国专利商标局(USPTO)、规则和法规的发展或不确定性可能会影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护产品的能力。

我们的专利权、相关成本以及此类专利权的执行或保护可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和法规的发展或不确定性的影响。

专利法最近的一些变化可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。例如，过去几年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act，简称AIA)涉及专利立法的重大变化。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。例如，假设在2013年3月之前满足其他可专利性要求，在美国，最先发明所要求保护的发明的人获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人获得专利的权利。2013年3月16日或之后，根据AIA，美国过渡到第一发明人到申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，意味着首先在美国提交专利申请的一方通常被授予专利权，无论该方是否首先发明了要求保护的发明。

AIA还包括一些重大变化，这些变化会影响专利申请的起诉方式，还可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序。各方间审查和派生程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术专利中允许的专利标的或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和服务的保护程度。虽然我们将努力以专利等知识产权保护我们的技术、产品和服务，但获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至不可预测。

此外，从事诊断检测开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括最高法院在内的多个法院作出的裁决影响到与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的专利范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然规律(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，基因诊断测试的某些方面可能会被认为是自然规律。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出挑战提供便利。国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能会使我们难以阻止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是其第一个有效的非临时申请日期后20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的技术、产品、和服务的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。我们颁发的专利将在2033年至2038年之间到期，这取决于此类专利的任何可用专利延期。如果我们未决的专利申请获得专利，那么由此产生的专利预计将在2033年到2040年之间到期。此外，虽然在美国颁发专利时，可以根据USPTO造成的某些延迟延长专利的使用寿命，但基于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的技术、产品和服务，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景都将受到不利影响。

我们已经申请并打算继续申请涵盖我们认为合适的技术方面的专利。但是，专利过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法在所有司法管辖区或根本无法以合理成本及时申请我们服务、产品和其他技术的某些方面的专利，而且我们获得的任何潜在专利覆盖范围可能不足以阻止激烈的竞争。

此外，生物技术公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或还没有出现关于此类公司专利允许的权利要求广度的一致政策

其他公司可能会独立开发类似或替代技术或围绕我们可能无法获得专利保护的技术进行设计。此外，我们提交的任何专利申请都可能受到挑战，可能不会产生已颁发的专利，或者可能在颁发后被宣布无效、无法强制执行或范围缩小，并且不能保证我们的任何已颁发的专利包括或将包括足够广泛以涵盖我们的产品、服务和其他技术的权利主张，或者能够针对我们的竞争对手提供有效保护的权利主张。因此，我们不知道我们的任何平台进步、产品、服务和其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。

即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的技术、产品和服务提供专有性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果发现我们的专利或应用程序无效、不可申请专利或无法强制执行，可能会损害我们阻止他人实施相关技术的能力，如果发现其他人对我们的专利和应用程序拥有库存或所有权，则可能需要我们获得实施相关技术的某些权利，而这些权利可能无法以优惠条款获得(如果根本没有的话)。如果我们为保护或强制执行我们的专利而提起诉讼，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，如果我们败诉，我们可能会失去一些知识产权。此外，这些诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

一旦授予，专利可以继续接受反对、干扰、复审、授权后复审、各方间在准予或授予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中进行审查、废止或派生诉讼，在此期间，第三方可以对此类初始授予提出异议。在这类诉讼过程中(可能会持续很长一段时间)，专利权人可能被迫限制因此而受到攻击的已授权权利要求的范围，或者可能完全失去已授权权利要求。在任何此类诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下将我们的产品、服务和技术商业化。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，许可、开发或商业化当前或未来的产品或技术。此外，不能保证：

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我们或我们未来的许可人或合作者是第一批使我们拥有或许可的每项已发布专利和未决专利申请涵盖的发明；

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我们或我们未来的许可人或合作者是第一批提交专利申请的公司，涉及我们发明的某些方面；

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其他公司不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术。

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第三方不得挑战我们的专利，如果受到质疑，法院将裁定我们的专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的；

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我们拥有或可能许可的任何已颁发专利将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的。我们的一些专利或专利申请可能会在未来的异议、派生、复审各方间审查、拨款后审查或干预程序。任何对这些专利的成功反对或我们拥有的任何其他专利，或者将来许可给我们的任何其他专利，都可能剥夺我们实践我们的技术或将我们可能开发的任何产品或技术成功商业化所必需的权利，这可能会导致我们业务的竞争加剧，并损害我们的业务。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的技术、产品或服务相关的专利申请的公司。此外，干扰程序可以由第三方发起或由美国专利商标局提起，以确定谁最先发明了我们的申请的专利权利要求所涵盖的任何主题中的任何内容，该申请的有效申请日期为2013年3月16日之前。

如果我们从第三方获得许可或与第三方合作，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要许可方和协作者的合作，以强制执行任何许可的专利权，而此类合作可能不会提供。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会根据这些许可证承担义务，任何未能履行这些义务的行为都可能使我们的许可方有权终止许可证。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们也有可能未能在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，提交涵盖开发和商业化活动中的发明的专利申请。此类竞争对手的专利申请可能会阻碍我们获得或限制我们可能获得的专利保护范围。尽管我们与我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，在某些情况下甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有的或许可的专利或未决专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。要确定这些发明的优先权，我们可能必须参与干扰程序、派生程序， 各方间审查程序，或美国专利商标局宣布的其他授权后程序，可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果是不确定的。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，对美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序，例如各方间未经过广泛测试的审查程序，因此其结果不确定。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，或者如果提供的是非排他性许可，我们的业务可能会受到损害

竞争对手也可能侵犯我们的专利或我们许可合作伙伴的专利。此外，我们的专利或我们许可方的专利可能会涉及库存、优先权或有效性争议。反击或抗辩这类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可能会以我们拥有的和授权内的专利不涵盖相关技术为由，拒绝阻止另一方使用相关技术。此外，在此类诉讼中，被告可以反诉我们主张的涵盖我们产品的专利无效或不可强制执行，法院可能会同意我们主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性断言的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、拨款后审查、各方间审查，以及在外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。任何诉讼或其他诉讼中的不利结果可能会使我们拥有或授权的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量信息披露要求，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们通过申请专利、注册版权和使用保密协议来寻求对我们的技术、产品和服务的某些方面的保护。此外，我们还希望依靠商业秘密和专有技术来保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他机密信息提供足够的保护。除其他事项外，我们寻求通过与有权访问我们的商业秘密、专有技术和机密信息的各方(如我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方)签订保密协议来保护我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外，

不能保证我们与员工、顾问或其他第三方签订的任何保密协议将对我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息提供有意义的保护，或者在未经授权使用或泄露此类信息的情况下提供足够的补救措施。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息(包括我们的商业秘密)，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和泄露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。因此，也不能保证我们的商业秘密或专有技术不会为竞争对手所知或独立开发。

强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或盗用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护，随着时间的推移，将通过独立开发、发表期刊文章以及将技术熟练的人员从一家公司转移到另一家公司或从学术职位转移到行业科学职位，在行业内传播。如果我们的任何商业秘密由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们将无权阻止此类竞争对手利用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。因为我们时不时地希望在开发、制造和分销我们的产品和提供我们的服务时依赖第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问签订保密协议和(如果适用)材料转让协议、许可协议、协作协议、供应协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密和技术诀窍)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但由于需要共享商业秘密、专有技术和其他机密信息，此类商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中，或者被披露或违反这些协议而被使用。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密, 竞争对手发现我们的商业秘密或技术诀窍，或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密或专有技术相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密和专有技术，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密或专有技术。竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能无法在全球范围内强制执行我们的知识产权。

在全球所有国家对我们的产品、服务和技术申请、起诉、维护、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与其他产品竞争

我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们与我们的产品竞争。此外，一些外国法律没有像美国法律那样保护专有权，许多公司在美国境外建立和执行其专有权时遇到了重大挑战。这些挑战可能是在美国境外建立和执行知识产权的规则和方法的缺失或应用不一致造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的实施，特别是与医疗保健有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或盗用我们的其他知识产权。例如，包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会在特定的情况下被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家/地区，专利提供的好处可能有限或没有，因为如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可以获得的补救措施可能是有限的，这可能会大幅降低这些专利的价值，并限制我们潜在的收入机会。此外，最终必须逐个国家寻求专利保护，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。相应地, 我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们将不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能会不够。此外，美国和其他国家/地区法律和法院判决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得充分保护的能力，以及知识产权的执法。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序性、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各外国政府专利代理机构要求在专利申请和起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种其他政府专利代理机构。我们聘请信誉良好的专业人员，并依赖此类第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定的期限内回复官方通信、未支付费用以及未正确合法化和提交正式文件。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过根据适用规则采取的其他方式来修复。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

我们雇用的人员以前曾受雇于大学或基因检测、诊断或其他医疗保健公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。

虽然我们有政策确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)而受到索赔。此外，我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们知识产权的顾问或其他人的义务冲突。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。(br}我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向我们提出的索赔辩护，以确定我们视为知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们使用开源软件可能会使我们的专有软件进行全面发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。

我们许可、开发和/或分发的产品或技术的一部分包含所谓的开源软件，我们将来可能会将开源软件合并到其他产品中。此类开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可进行许可。一些开放源代码许可证包含要求我们公开对开放源代码软件所做修改的源代码，并且我们免费将此类修改许可给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开和许可该软件中的部分或全部专有代码，并免费向用户分发我们的产品或提供使用特定开源软件的服务。我们对开放源码软件的使用进行监控，以避免使用要求我们在专有源代码下披露或授予许可证的方式；但是，不能保证此类努力会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这样的使用可能会在不经意间发生。这些许可证中的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能会导致对我们的产品和技术产生意想不到的义务。将开源软件合并到其产品中的公司过去曾面临要求强制执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中合并的开源软件的所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件, 针对此类指控，我们可能会招致巨额法律费用。如果索赔成功，我们可能遭受重大损失或被禁止经销我们的产品。此外，如果我们在某些开源许可下以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这将极大地帮助我们的竞争对手开发与我们相似或比我们更好的产品，否则会对我们的业务产生不利影响。这些风险可能难以消除或管理，如果不加以解决，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们未能履行与第三方签订的许可或技术协议规定的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并且可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们许可对我们的业务非常重要的某些知识产权，将来我们可能会签订其他协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。例如，我们与第三方(如Illumina)的协议包括某些必不可少的非独家许可权

为我们目前的业务运营提供支持。如果我们未能履行许可协议下的任何义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们销售我们的产品和服务，或抑制我们将未来的产品和服务商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人不遵守许可条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，我们对某些技术(包括Illumina的技术)的权利是以非独家方式授权给我们的。因此，这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方(包括我们的竞争对手)，其条款可能比向我们提供的条款更好，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到侵犯或以其他方式侵犯许可人权利的索赔。

我们可能会面临对我们的专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权拥有权益的指控。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们的产品、服务或技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔和其他索赔，这些索赔或其他索赔挑战我们拥有的或许可内专利、商业秘密或其他知识产权的库存或我们的许可人的所有权。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品、服务或技术非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在感兴趣的市场上建立品牌认知度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避，或被宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能会被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立品牌名称认知度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

金融和市场风险以及与持有我们普通股相关的风险

我们的某些客户为他们预期将来向我们订购的部分服务向我们预付费用，如果客户取消与我们的合同或降低其预期获得的服务级别，我们可能需要退还部分或全部预付款。

我们的某些客户在下采购订单并由我们提供这些服务之前，会为他们预期从我们订购的部分服务预付费用。在某些情况下，这笔预付款可能数额很大，可能会在这些客户向我们提供样品之前以及在我们向交付部分或全部押金相关的服务之前提前几个月、一年或更长时间支付。截至2020年9月30日，我们的客户存款约为2,060万美元，其中包括来自一位客户的1,760万美元。然而，截至当日，我们有

2.061亿美元的现金和现金等价物，以及短期投资。我们的合同一般不要求我们以现金或其他形式保留这些存款，我们通常使用这些存款来进行资本支出并为我们的运营提供资金。当预付我们未来服务费用的客户取消与我们的合同或降低其预期获得的服务级别时，我们需要在极少通知或不通知的情况下偿还该客户的押金。我们可能没有现金或其他可用的资源来履行偿还义务。即使我们能够用现有资源履行偿还义务，我们也可能需要寻求额外的资金来源来资助我们的运营，而这些资金在需要时或在可接受的条件下可能无法获得。在这两种情况下，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉都会受到重大不利影响。此外，在未来，客户可能会选择不为我们的服务预付费用，在这种情况下，我们将不得不为我们的资本支出和运营寻找其他资金来源，与上述免费客户存款资金相比，这将是昂贵的，而且在需要时或在可接受的条件下可能无法获得。

我们未来无法在可接受的条件下筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。

我们预计未来几年，随着我们继续运营业务并扩大基础设施、商业运营和研发活动，资本支出和运营费用将会增加。此外，如果我们决定通过开发体外诊断测试来发展我们的业务，我们的资本支出和运营费用将显著增加。我们可能会寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本。在可接受的条件下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本不能获得额外的资金。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。任何发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有比我们普通股持有者优先的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款(如果有)可能会对我们的业务造成重大限制。产生额外债务或发行某些股权证券可能导致固定支付义务增加，还可能导致限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制、我们获取或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能需要接受不利条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们对测试的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或者为将来的潜在安排保留某些机会，届时我们可能会获得更有利的条款。

如果我们不能在需要时获得额外的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。此外，我们可能需要在测试或市场开发计划的一个或多个方面与合作伙伴合作，这可能会降低这些测试或计划对我们的经济价值。虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物，以及短期投资将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证，我们将从商业销售中获得足够的收入，足以满足我们的运营需求，或者实现或维持盈利。

此外，整个股票市场，特别是生命科学公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括最近与正在进行的新冠肺炎疫情有关的波动，这导致许多公司的股价低迷，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。此外，在过去，随着整体市场的波动和某一公司证券的市场价格的波动，这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用和转移我们管理层的注意力和资源。

此外，由于这些波动，对我们的运营结果进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性还可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何以前公开公布的收入或收益预测，也可能出现这样的股价下跌。

我们的季度运营业绩，包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大差异，我们运营业绩的期间间比较可能没有意义。因此，不应依赖我们的季度业绩作为未来业绩的指标。我们的季度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。例如，退伍军人管理局MVP和其他大客户没有义务在任何特定时间或根本没有义务向我们提供组织样本或其他样本。我们收到组织样本或其他样本的速度可能会因季度而异，我们很难或不可能准确预测。我们从客户那里接收和处理组织样本和其他样本将导致我们确认收入，因此，客户样本交付的可变速率将导致我们的收入在每个季度都有所不同。例如，我们经常看到第四季度样品和收入的接收和处理出现波动，部分原因是假期集中在11月底和12月，我们的一些生物制药客户的会计年度截止于12月，我们认为这可能会影响此类客户提供样品或付款的时间。季度业绩的波动可能会对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们季度财务结果波动的因素包括但不限于本风险因素部分中其他位置列出的因素。我们还可能面临竞争性的定价压力，在未来我们可能无法维持我们的定价，这将对我们的经营业绩产生不利影响。

内部人士可能对我们公司实施重大控制，并将能够影响公司事务。

通过共同行动，我们的董事、高管及其附属公司以及持有超过5%的已发行普通股的股东能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，例如合并、合并或出售我们几乎所有的资产。这种所有权集中可能会延迟或阻止第三方获得对我们公司的控制权，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，并且可能不符合我们其他股东的最佳利益。

如果现有股东未来出售股票，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们的股价下跌。

将我们的大量普通股出售到公开市场，包括我们的管理层成员或董事会成员或与这些成员有关联的实体的出售，随时都有可能发生。我们的普通股在公开市场上出售，包括我们的管理层成员或董事会成员或与该等成员有关联的实体的出售。这些出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权或股权相关证券筹集资金的能力。我们无法预测此类销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。截至2020年9月30日，我们有38,790,189股已发行普通股，所有这些股票在该日期都有资格在公开市场出售，在某些情况下，受第144条规定的数量限制和销售方式以及其他要求的限制。此外，自2020年9月30日起，根据我们的股票期权计划，受未偿还期权约束的普通股股票将在未来有资格在公开市场出售，但受某些法律和合同限制。此外，根据投资者权利协议，我们普通股的某些持有者有权要求我们根据证券法登记这些股票。如果我们的现有股东在公开市场上出售了大量我们的普通股，或者如果公众认为这种出售可能发生，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留任何未来收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。此外，我们支付股本现金股息的能力受到我们的信贷协议的限制，可能会受到未来任何债务融资安排条款的禁止或限制。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增长，而这一点并不确定。

将来，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在后续交易中出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券，或者根据股权激励计划发行普通股，投资者可能会受到实质性稀释。此外，此类后续交易的新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师，也不能控制他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级，或发布其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

如果我们发行优先股，我们普通股的持有者可能会受到不利影响。

根据我们修订和重述的公司注册证书，我们的董事会有权发行最多10,000,000股优先股，而我们的股东不会采取任何行动。我们的董事会还将有权在不经股东批准的情况下制定可能发行的任何系列优先股的条款，包括投票权、股息权、在股息方面或在解散、清算或清盘的情况下相对于我们普通股的优先权，以及其他条款。如果我们在未来发行在支付股息或清算、解散或清盘时优先于我们的普通股的优先股，或者如果我们发行的优先股可以超过1：1的比率转换为我们的普通股，我们普通股持有人的投票权和其他权利或我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。

我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2019年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损分别约为1.149亿美元和约7220万美元。我们结转的某些联邦和州净营业亏损将从2031年开始到期，如果不加以利用的话。这些净营业亏损结转可能到期，未使用，不能用于抵消未来所得税负债。根据经CARE法案修订的减税和就业法案，联邦政府在2018年开始的纳税年度和未来发生的净营业亏损

年份可以无限期结转，但2020年后开始的纳税年度此类联邦净营业亏损的扣除额是有限的。目前还不确定各个州是否以及在多大程度上会遵守经CARE法案修订的减税和就业法案。此外，根据守则第382条和州法律的相应条款，如果一家公司经历了所有权变更(通常定义为股权在三年内按价值变化超过50%)，则公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些税收抵免)来抵销变更后收入或税款的能力可能会受到限制，因为变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些税收抵免)可能会限制公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些税收抵免)来抵消变更后收入或税款的能力。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些变化可能不在我们的控制范围之内。如果所有权变更，而我们使用净营业亏损结转的能力受到实质性限制，则会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，出于加州所得税的目的，从2019年之后至2023年之前的纳税年度，加州的净营业亏损和加州研究税收抵免将分别暂停和限制。

特拉华州法律以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订的和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变动，从而压低我们普通股的交易价格。这些规定包括以下内容：

•

建立分类董事会，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；

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授权发行董事会可用于实施股东权利计划的空白支票优先股；

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允许董事会确定董事人数，填补个空缺和新设的董事职位；

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规定董事只有在有正当理由的情况下才能被免职；

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需要绝对多数票才能修改我们公司注册证书和章程中的一些条款；

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取消我们股东召开股东特别会议的能力；

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禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东行动必须在我们的股东会议上采取；

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提供董事会明确授权制定、更改或废除本公司章程的权利。

•

将针对我们的某些诉讼的法庭限制在特拉华州；以及

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为提名进入我们董事会的提名或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项设定事先通知要求。

我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程、或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们修订并重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订并重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下以下类型诉讼或程序的独家法庭：

•

代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；

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主张违反受托责任的任何行为；

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根据特拉华州通用公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及

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任何主张受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的行为。

本条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订并重述的公司证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出诉讼原因的任何投诉的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们将积极维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与解决其他司法管辖区的此类诉讼相关的大量额外费用，并且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的任何一项排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在解决其他司法管辖区的纠纷时产生更多重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

作为一家上市公司的要求可能会给我们的资源带来压力，导致诉讼并转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法(交易法)、2002年的萨班斯-奥克斯利法案(萨班斯-奥克斯利法案)、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规章制度已经增加，并将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act (JOBS Act)中定义的新兴成长型公司之后。交易所法案要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了保持并在需要时改进我们的财务报告披露控制和程序以及内部控制，以满足

此标准可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层可能会将注意力从其他业务上转移，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。我们可能需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下会受到不同的解释，因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发展。这可能导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订信息披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，这项投资将导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力因其应用和实践方面的含糊不清而与监管机构或管理机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。通过在本招股说明书和要求上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式得到解决，解决索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，严重损害我们的业务。

作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本可能会越来越高未来，我们可能会被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

此外，作为一家上市公司，由于我们的披露义务，与私营公司的竞争对手相比，我们降低了战略灵活性，并面临着专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生实质性的不利影响。

我们是一家新兴成长型公司，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

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不需要我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条审计我们对财务报告的内部控制；

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减少我们定期报告和Form 10-K年度报告中关于高管薪酬的披露义务；以及

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免除对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。

在我们的普通股首次公开募股(IPO)结束后，我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。一旦发生以下任一情况，我们作为新兴成长型公司的地位将立即终止：

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本财年收入超过10.7亿美元的最后一天；

我们无法预测，如果我们选择依赖新兴成长型公司获得的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖任何这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能不那么活跃，我们普通股的市场价格可能更不稳定。

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这一便利，因此，我们将遵守与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新的或修订的会计准则。

我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，可能导致我们无法及时准确地报告我们的财务结果，或者导致我们的财务报表出现重大错报。

管理层评估我们的内部控制系统、流程和程序是否符合2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节(第404节)规定的较小报告公司的要求。此评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。？重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。财务报表的重大错报是财务报告的内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能得不到及时预防或发现。

在编制截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度财务报表时，管理层发现我们的内部控制存在重大缺陷，原因是缺乏足够的全职会计人员，他们具备必要的经验和深厚的技术会计知识，无法(I)根据美国公认的会计原则识别和解决复杂的会计问题，以及(Ii)允许适当的职责分工。发现的重大弱点可能会导致我们的合并财务报表出现重大错误报告，无法及时预防或发现。

我们实施了其他程序来补救此重大缺陷，但是，我们不能向您保证这些措施或其他措施将防止未来发生重大缺陷。为了弥补实质性的弱点，需要在2019年3月聘请一名首席财务官，并在2019年第二季度、第三季度和第四季度增加四项会计资源，其中包括两名具有上市公司所需的特定技术会计和财务报告经验的注册会计师。我们将继续评估我们的会计人员和资源是否充足，并将根据业务规模和复杂性的任何增加，在必要时增加人员，并调整我们的资源。

如果我们发现财务报告内部控制未来存在重大缺陷，或未能满足上市公司的要求，包括《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，我们可能无法准确报告财务业绩或在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告财务结果。不遵守第404条还可能使我们受到美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。如果未来存在或发现其他材料弱点，而我们无法补救任何此类重大弱点，我们的声誉、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

我们已实施披露控制和程序，旨在提供合理保证，确保我们必须在根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息在证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内累积并传达给管理层，并记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保达到控制系统的目标。

这些固有限制包括这样的事实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两人或多人合谋或未经授权覆盖控制可规避控制。因此，由于我们控制系统的这些固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或遗漏可能会发生且可能无法被发现，这可能导致无法及时提交所需的报告并提交包含错误信息的报告。这些结果中的任何一种都可能导致SEC采取执法行动、罚款或其他处罚，损害我们的声誉，并损害我们的财务状况。

本招股说明书和我们提交给证券交易委员会的通过引用合并的文件包含符合1933年证券法(修订后)第27A节或证券法、1934年证券交易法(修订后)第21E节或交易法含义的前瞻性陈述。这些陈述与未来事件或我们未来的经营或财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。除本招股说明书中包含的历史事实陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来运营结果和财务状况、业务战略、未来运营计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过以下词语来标识：预期、相信、继续、可能、设计、估计、预期、意图、可能、计划、潜在、预测、项目、项目、应该、将会或这些术语或其他类似表达的否定。

我们这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括本招股说明书中题为风险因素的章节和本招股说明书其他部分以及我们最新的10-K年度报告和10-Q季度报告中描述的风险，以及反映的任何修订连同本招股说明书中的其他信息、通过引用合并的文件以及我们可能授权用于特定发售的任何自由编写的招股说明书。这些因素包括：

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癌症治疗的发展和我们服务的市场采用率；

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对我们的总目标市场、未来收入、费用、资本需求以及我们对额外融资的需求进行估计；

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新冠肺炎疫情对我们的业务、我们的客户和供应商业务以及整体经济的影响；

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我们与现有竞争对手和新的市场进入者有效竞争的能力；

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我们扩大基础设施规模的能力；

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我们有能力通过扩大对现有客户的销售或向新客户介绍我们的产品来管理和发展我们的业务；

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对我们与美国退伍军人事务部关系的期望百万退伍军人计划；

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我们有能力为我们的产品建立和维护知识产权保护或避免侵权索赔；

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政府粗放监管的潜在影响；

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我们聘用和留住关键人员的能力；

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我们在未来发行中获得融资的能力；

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我们普通股交易价格的波动；

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我们相信，食品和药物管理局(FDA)批准个性化癌症疗法可能会给我们的业务带来好处；

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我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司的时间的预期；以及

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我们维持适当有效的内部控制的能力。

这些风险并不是包罗万象的。本招股说明书的其他部分可能包含可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素时有出现，我们的管理层无法预测所有风险和不确定因素，也无法评估所有此类因素对我们业务的影响，或任何此类因素或这些因素的组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的或暗示的结果不同的程度。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律另有要求外，我们没有义务在本招股说明书发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，或使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

此外，我们认为的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本招股说明书发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。

您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并作为注册说明书证物提交的文件，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的不同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

除任何适用的招股说明书附录或我们授权用于特定发售的任何免费书面招股说明书中所述外，我们目前打算将此次发售的净收益用于营运资金和一般公司用途，其中可能包括资助研发计划、供应商应付款、招聘更多人员和资本支出。

我们不会从任何出售股票的股东出售我们的普通股股票中获得任何收益。

截至2020年9月30日，已发行普通股38,790,189股。普通股的所有流通股均已正式授权、有效发行、全额支付且不可评估。除纳斯达克上市标准要求外，我们普通股的所有授权但未发行的股票均可由我们的董事会发行，无需股东采取任何进一步行动。

表决权

我们普通股的持有者有权就提交给股东投票的所有事项(包括董事选举)对持有的每股股票投一票，并且没有累计投票权。因此，有权在任何董事选举中投票的大多数普通股流通股的持有人可以选举所有名参加选举的董事(如果他们愿意的话)，但我们可能发行的任何优先股的持有者可能有权选举的任何董事除外。

股息权

根据可能适用于任何当时发行的优先股的优惠，普通股持有人有权从合法可用资金中按比例获得董事会可能宣布的股息(如果有的话)。

清算

在我们清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人将有权在支付或拨备我们的所有债务和其他债务后，按比例分享可合法分配给股东的资产，但须遵守当时未偿还的任何优先股的优先权利。

权利和优惠

普通股持有人没有优先购买权、转换权或其他认购权，也没有适用于普通股的赎回或偿债基金条款。普通股持有人的权利、优先权和特权受制于我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的股票持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。我们可能指定并在未来发行的任何系列优先股的股票持有人的权利都会受到这些权利的影响。

优先股

截至2020年9月30日，没有优先股流通股。我们的董事会可以在我们的股东不采取进一步行动的情况下，确定一个或多个系列总计1000万股优先股的权利、优惠、特权和限制，并授权它们的发行。这些权利、优惠和特权可以包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算

优惠、偿债基金条款和构成任何系列的股份数量或此类系列的名称，其中任何一个或所有这些都可能大于我们普通股的权利。发行我们的优先股可能会对我们普通股持有者的投票权以及这些持有者在清算时获得股息和支付的可能性产生不利影响。此外，发行优先股可能会降低我们普通股的市场价格，也可能具有推迟、推迟或防止控制权变更或其他公司行动的效果。

我们将在与该系列相关的指定证书中确定我们根据本招股说明书发行的每个系列的优先股的名称、投票权、优先股和权利，以及这些优先股的资格、限制或限制。我们将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物，或者将从我们提交给证券交易委员会的报告中引用描述我们提供的一系列优先股条款的任何指定证书的形式。我们将在适用的招股说明书附录中说明所提供的一系列优先股的条款，在适用的范围内包括：

•

名称和声明价值；

•

我们发行的股票数量；

•

每股清算优先权；

•

购买价格；

•

股息率、股利期限、股利支付日期及计算方法；

•

股利是累加的还是非累加的，如果是累加的，则是从开始累加的日期；

•

任何拍卖和再营销的程序；

•

偿债基金的拨备；

•

赎回或回购的条款(如果适用)以及对我们行使这些赎回和回购权利的能力的任何限制；

•

优先股在任何证券交易所或市场上市；

•

优先股是否可以转换为我们的普通股，如果适用，转换价格或如何计算，以及转换期限；

•

优先股是否可以转换为债务证券，如果适用，交换价格或如何计算，以及交换期限；

•

优先股的表决权；

•

优先购买权；

•

对转让、出售或其他转让的限制；

•

优先股权益是否由存托股份代表；

•

讨论适用于优先股的重要美国联邦所得税考虑因素；

•

清算、解散或清盘时优先股在股息权和权方面的相对排名和偏好；

•

如果我们清算、解散或结束我们的事务，在股息权利和权利方面，对发行任何级别或系列的高级优先股与该系列优先股平价的任何限制；以及

•

优先股的任何其他特定条款、优惠、权利或限制或限制。

如果我们根据本招股说明书发行优先股，这些股票将获得全额支付且无需评估。

截至2020年9月30日， (I)根据我们的2019年股权激励计划或2019年计划，购买总计1,679,200股普通股的股票期权已发行，(Ii)根据我们的2019年计划，涉及总计560,410股普通股的限制性股票单位已发行，以及(Iii)根据2019年计划，仍有2,200,594股可供未来发行。

截至2020年9月30日，根据2019年员工购股计划(ESPP)，仍有413,266股可供未来发行。

截至2020年9月30日，(I)根据我们的2020激励计划或2020计划，(I)购买总计112,500股普通股的股票期权已发行；(Ii)根据我们的2020计划，已发行的限制性股票单位共计86,800股普通股；以及(Iii)根据2020计划，仍有800,700股可供未来发行。

认股权证

截至2020年9月30日，没有发行或发行任何认股权证购买我们股本的股份。

特拉华州法与我国公司注册证书及章程的反收购效力

特拉华州法律、我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的一些条款可能会使以下交易变得更加困难：通过收购要约收购我们；通过代理权竞争或其他方式收购我们；或罢免我们的现任高级管理人员和董事。这些规定可能会使股东认为符合其最大利益或最符合我们最大利益的交易更难完成或阻止，包括规定支付高于我们股票市价的溢价的交易。(br}=

下面总结的这些规定旨在阻止强制收购行为和不充分的收购报价。这些规定还旨在鼓励寻求控制我们的人首先与我们的董事会谈判。我们相信，增加对我们与收购或重组我们的不友好或主动提议的提倡者谈判的潜在能力的保护的好处大于阻止这些提议的坏处，因为谈判这些提议可能会导致其条款的改善。

股东大会

我们修订和重述的章程规定，股东特别会议只能由我们的董事长、首席执行官或总裁召开，或者由我们的董事会多数成员通过的决议召开。

关于预先通知股东提名和提案的要求

我们修订和重述的章程为股东大会提出的股东提案和提名董事候选人设立了预先通知程序，但董事会或董事会委员会或董事会委员会或其指示作出的提名除外。

以书面同意取消股东诉讼

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程消除了股东在未经会议的情况下经书面同意行事的权利。

我们的董事会分为三个级别。每个班级的董事任期为三年，每年由我们的股东选出一个班级。这种选举和罢免董事的制度可能会阻止第三方提出收购要约或以其他方式试图获得我们的控制权，因为它通常会使股东更难更换大多数董事。

删除控制器

我们修订和重述的公司注册证书规定，我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非出于原因，并且除法律规定的任何其他投票权外，还必须获得当时有权在董事选举中投票的所有已发行有表决权股票不少于三分之二的总投票权的批准。

股东无权累计投票

我们修改和重述的公司证书不允许股东在董事选举中累积他们的票。因此，有权在任何董事选举中投票的本公司普通股过半数流通股的持有人可以选举所有参加选举的董事(如果他们愿意的话)，我们优先股持有人可能有权选举的任何董事除外。

特拉华州反收购法规

我们受特拉华州一般公司法(DGCL)第203条的约束，该条款禁止被视为有利害关系的股东与特拉华州的一家上市公司进行业务合并，自这些人成为股东之日起三年内除非该业务合并或该人成为有利害关系的股东的交易已按规定方式获得批准或其他规定的例外情况适用。通常，感兴趣的股东是指在确定感兴趣的股东身份之前，或在确定感兴趣的股东身份之前的三年内，与关联公司和联营公司一起拥有公司15%或更多有表决权股票的人。通常，企业合并包括合并、资产或股票出售或其他交易，从而为感兴趣的股东带来经济利益。这一规定的存在可能会对未经董事会事先批准的交易产生反收购效力。

论坛的选择

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的独家法院：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼； (2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人对我们或我们的股东违反受托责任或其他不当行为的诉讼；(3)根据DGCL或我们的公司注册证书或章程的任何规定向我们提出索赔的任何诉讼；(4)解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性的任何诉讼；或(5)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。本条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院是解决根据证券法提出的诉讼理由的任何投诉的独家论坛。我们修订和重述的公司注册证书还规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，将被视为已通知并同意这些论坛条款的选择。法院可能会裁定，我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择如果在诉讼中或其他方面受到质疑，则不适用或不可执行。

特拉华州法律、我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程的规定可能会阻止其他人尝试敌意收购，因此，它们还可能抑制我们普通股的市场价格的暂时波动，这种波动通常是由于实际或传言的敌意收购尝试。这些规定还可以防止我们董事会和管理层的组成发生变化。这些规定可能会使股东认为符合其最佳利益的交易更难完成。

转会代理和注册处

我们普通股的转让代理和登记处是北卡罗来纳州的Computershare Trust Company，转让代理的地址是马萨诸塞州坎顿市罗亚尔街250号，邮编：02021。

在纳斯达克全球市场上市

我们的普通股在纳斯达克全球市场挂牌上市，代码为PSNL。

我们可能会不时以一个或多个系列发行债务证券，作为优先或次级债务或优先或次级可转换债券。虽然我们下面总结的条款一般适用于我们在本招股说明书下可能提供的任何债务证券，但我们将在适用的招股说明书附录中更详细地描述我们可能提供的任何债务证券的特定条款。招股说明书附录中提供的任何债务证券的条款可能与以下描述的条款不同。除非上下文另有要求，否则每当我们提到契约时，我们也指的是指定特定系列债务证券条款的任何补充契约。

我们将根据我们将与契约中指定的受托人订立的契约发行债务证券。该契约将根据1939年修订的“信托契约法”或“信托契约法”获得资格。我们已将契约表格作为本招股说明书的一部分提交给注册说明书作为证物，包含所提供债务证券条款的补充契据和债务证券表格将作为证物提交给注册说明书，本招股说明书是其中的一部分或将通过引用纳入我们提交给证券交易委员会的报告中。

以下债务证券和债券的重大条款摘要受适用于特定系列债务证券的债券的所有条款的约束，并受其全部条款的限制(br})。我们敦促您阅读适用的招股说明书补充资料和任何与我们根据本招股说明书可能提供的债务证券相关的免费撰写的招股说明书，以及包含债务证券条款的完整契约。

一般信息

该契约不限制我们可以发行的债务证券的数量。它规定，我们可以发行债务证券，最高可达我们授权的本金，并且可以使用我们指定的任何货币或货币单位。除了对合并、合并和出售我们在契约中包含的全部或几乎所有资产的限制外，契约条款不包含任何契约或其他条款，旨在为任何债务持有人提供证券保护，使其免受我们的业务、财务状况或涉及我们的交易的变化。

我们可能会将根据该契约发行的债务证券作为贴现证券发行，这意味着它们可能会以低于其声明本金的折扣价出售。出于美国联邦所得税的目的，这些债务证券以及其他不打折发行的债务证券可能会以原始发行折扣、原始发行折扣或OID发行，原因是债务证券的利息支付和其他特征或条款。适用于使用OID发行的债务证券的重大美国联邦所得税考虑因素将在任何适用的招股说明书附录中进行更详细的说明。

我们将在适用的招股说明书附录中说明正在发行的系列债券的条款，包括：

•

该系列债务证券的名称；

•

对可能发行的本金总额的任何限制；

•

到期日；

•

该系列债务证券的形式；

•

任何担保的适用性；

•

债务证券是有担保的还是无担保的，以及任何有担保债务的条款；

•

债务证券的等级是优先债、优先次级债、次级债还是它们的任何组合，以及任何从属关系的条款；

根据任何强制性偿债基金或类似基金条款或其他规定，我们有义务赎回该系列债务证券的一个或多个日期(如果有)，以及我们有义务支付的一个或多个价格，或根据持有人的选择购买该系列债务证券以及应支付该等债务证券的货币或货币单位；

•

我们将发行该系列债务证券的面额，如果不是1,000美元及其任何整数倍的面值；

•

与该系列债务证券的任何拍卖或再营销有关的任何和所有条款(如果适用)，以及我们对该等债务证券的义务的任何担保，以及与该系列债务证券的营销有关的任何其他可取条款；

•

该系列的债务证券是全部还是部分以全球证券或证券的形式发行；该全球证券或该等证券可全部或部分交换其他个别证券的条款和条件(如有)；以及该等全球证券或该等证券的托管人；

•

如果适用，有关转换或交换该系列任何债务证券的条款和条件，包括适用的转换或交换价格，或如何计算和调整，任何强制性或任选的 (根据我们的选择权或持有人的选择权)转换或交换特征，适用的转换或交换期以及任何转换或交换的结算方式；

•

如果不是全额本金，则为该系列债务证券本金中应在申报加速到期时支付的部分；

•

对适用于正在发行的特定债务证券的契约进行补充或更改，其中包括合并、合并或出售契约；

•

证券违约事件的增加或变化，以及受托人或持有人宣布该证券的本金、溢价(如有)和利息(如有)的权利发生任何变化；

•

增加、更改或删除与公约无效和法律无效有关的条款；

•

增加或更改与契约清偿和解除有关的条款；

•

经根据该契约发行的债务证券持有人同意或未经同意，增加或更改与修改该契约有关的条款；

•

除美元外的债务证券支付币种及确定美元等值金额的方式；

我们将在适用的招股说明书附录中列出一系列债务证券可以转换为我们的普通股或我们的其他证券或可交换的条款。我们将包括关于转换或交换时结算的条款，以及转换或交换是否是强制性的，由持有者选择还是由我们选择。我们可能包括条款，根据该条款，该系列债务证券的持有者获得的普通股或其他证券的股份数量将受到调整。

合并、合并或出售

除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书附录中另有规定，否则契约不包含任何限制我们合并或合并，或作为整体或实质上作为整体出售、转让、转让或以其他方式处置我们资产的能力的契约。但是，此类资产的任何继承人或收购人(我们的子公司除外)必须承担我们在契约或债务证券(视情况而定)项下的所有义务。

契约项下的违约事件

除非我们在适用于特定系列债务证券的招股说明书附录中另有规定，否则以下是关于我们可能发行的任何系列债务证券的契约项下的违约事件：

•

如果我们未能支付任何系列债务证券的任何分期付款，当该分期付款到期并应支付时，此类违约持续90天；但是，如果我们根据其任何补充契约的条款有效延长付息期，不构成为此支付利息的违约；

•

如果我们未能支付任何系列债务证券的本金或溢价(如有)，无论是到期、赎回、声明或其他方式，还是在就该系列设立的任何偿债或类似基金所要求的付款中，该系列债务证券的本金或溢价均应到期支付；但按照其任何补充契约的条款有效延长该等债务证券的到期日，并不构成本金或溢价(如有)的支付违约；

•

如果我们未能遵守或履行债务证券或契诺中包含的任何其他契约或协议(具体与另一系列债务证券有关的契约除外)，并且我们在收到书面通知(要求对其进行补救并声明这是根据该契约发出的违约通知)后90天内仍未履行义务，受托人或持有人至少持有适用系列未偿还债务证券本金总额的25%；以及(br}如果我们没有遵守或履行该等债务证券或契约中包含的任何其他契约或协议，则在收到书面通知(要求对其进行补救并声明这是违约通知)后90天内，受托人或持有人至少为适用系列未偿还债务证券本金总额的25%；以及

•

如果发生特定的破产、资不抵债或重组事件。

如果与任何系列的债务证券相关的违约事件发生且仍在继续(以上最后一个项目符号中指定的违约事件除外)，受托人或合计本金至少25%的持有者

该系列未偿还债务证券的金额，可向我们发出书面通知，并在该等持有人发出通知的情况下通知受托人，可宣布未付本金(如有) 及应计利息(如有)立即到期并须予支付。如果上述最后一个要点中指定的违约事件与我们有关，则每期债务证券的本金和累计利息(如果有) 应到期并支付，受托人或任何持有人无需发出任何通知或采取任何其他行动。

受影响系列未偿还债务证券本金的多数持有人可以放弃与该系列及其后果有关的任何违约或违约事件，但有关本金、保费(如果有)或利息支付的违约或违约事件除外，除非我们已根据契约纠正违约或违约事件。任何豁免都将治愈违约或违约事件。

在符合契约条款的情况下，如果契约项下的违约事件将发生且仍在继续，受托人将没有义务应适用系列债务证券的任何持有人的要求或指示行使其在该契约项下的任何权利或权力，除非该等持有人已向受托人提供合理的赔偿。受托人将没有义务在适用的一系列债务证券的任何持有人的要求或指示下行使其在该契约下的任何权利或权力，除非该等持有人已向受托人提供合理的赔偿。任何系列未偿还债务证券的多数本金持有人将有权指示就该系列债务证券进行任何诉讼的时间、方法和地点，以寻求受托人可以获得的任何补救措施，或行使受托人授予的任何信托或权力，但条件是：

•

持有人如此发出的指示与任何法律或适用的契约并无冲突；及

•

根据《信托契约法》规定的职责，受托人无需采取任何可能涉及其个人责任或可能对未参与诉讼的持有人造成不当损害的行动。

任何系列债务证券的持有者只有在以下情况下才有权根据契约提起诉讼，或指定接管人或受托人，或寻求其他补救措施：

•

持有人已就该系列持续的违约事件向受托人发出书面通知；

•

持有该系列未偿债务本金总额至少25%的持有人已提出书面请求；

•

该等持有人已就受托人应要求而招致的讼费、开支及法律责任，向受托人提出令其满意的弥偿；及

•

受托人没有提起诉讼，也没有在通知、请求和要约后90天内从持有人那里收到该系列未偿还债务证券的多数未偿还债务证券的本金总额，以及其他相互冲突的指示。

如果我们拖欠债务证券的本金、溢价(如果有)或利息，则这些限制不适用于债务证券持有人提起的诉讼。

我们将定期向受托人提交有关我们遵守契约中指定契约的声明。

修改义齿；豁免

我们和受托人可以在未经任何持有人同意的情况下就特定事项更改契约。：

•

纠正任何系列的契约或债务证券中的任何歧义、缺陷或不一致之处；

•

遵守上述债务描述项下的规定证券合并、合并或出售；

•

提供无凭证债务证券，以补充或取代有凭证的债务证券；

为所有或任何系列债务证券持有人的利益在我们的契诺、限制、条件或条款中添加此类新契诺、限制、条件或条款，使任何此等附加契诺、限制、条件或条款中违约的发生、或违约的发生和持续成为违约事件，或放弃在契约中授予我们的任何权利或权力；

•

对契约中规定的债务证券的发行、认证和交付的授权金额、条款或目的的条件、限制和限制进行增加、删除或修改；(B)增加、删除或修改契约中规定的对债务证券发行、认证和交付的授权金额、条款或目的的条件、限制和限制；

•

作出任何不会在任何实质性方面对任何系列债务证券持有人的利益造成不利影响的变更；

•

规定发行并确立上述债务证券说明中规定的任何系列债务证券的形式及条款和条件，以确立根据契约或任何系列债务证券的条款所要求提供的任何证明的形式，或增加任何系列债务证券持有人的权利；规定任何系列债务证券的发行及条款和条件，以确立根据契约或任何系列债务证券的条款要求提供的任何证明的形式，或增加任何系列债务证券持有人的权利；

•

为继任受托人接受任何契据下的委任提供证据和作出规定；或

•

遵守SEC关于信托契约法案下任何契约资格的任何要求。

此外，根据契约，受影响的每一系列未偿还债务证券的本金总额至少占多数的持有人书面同意，吾等和受托人可以更改一系列债务证券持有人的权利。但是，除非我们在招股说明书附录中另有规定适用于特定系列的债务证券，否则我们和受托人只有在征得受影响的任何未偿还债务证券的每个持有人的同意后，才能进行以下更改：

•

延长任何系列债务证券的固定期限；

•

降低本金，降低利息支付利率或者延长支付时间，或者降低赎回任何系列债务证券时应支付的保费；

•

降低债务证券的百分比，其持有人必须同意任何修改、补充、修改或豁免。

放电

每份契约规定，我们可以选择解除对一个或多个债务证券系列的义务，但特定义务除外，包括对以下各项的义务：

•

规定付款；

•

登记该系列债务证券的转让或交换；

•

更换被盗、丢失或损坏的系列债务证券；

•

支付该系列任何债务证券的本金、溢价和利息；

•

维护支付机构；

•

以信托形式代为支付的款项；

•

追回受托人持有的多余款项；

•

赔偿和弥偿受托人；以及

•

任命任何继任受托人。

我们将只以完全登记的形式发行每个系列的债务证券，不包括息票，除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定，否则面额为1,000美元及其任何整数倍。该契约规定，我们可以发行临时或永久全球形式的一系列债务证券，并作为记账证券存放在或代表存托信托公司(DTC)或由我们点名并在有关该系列的适用招股说明书附录中指明的其他存托机构。如果系列的债务证券以全球形式发行并作为簿记，则适用的招股说明书附录中将列出与任何簿记证券相关的条款说明。

根据持有人的选择，在符合适用的招股说明书附录中描述的契约条款和适用于全球证券的限制的情况下，任何系列债务证券的持有人可以将债务证券交换为同一系列、任何授权面额、类似期限和本金总额的其他债务证券。

根据契约条款和适用的招股说明书附录中规定的适用于全球证券的限制，债务证券持有人可以出示债务证券进行交换或转让登记，如果吾等或证券登记处有此要求，可在证券登记处或吾等为此目的指定的任何转让代理处出示正式背书或附有正式签立的转让表格的债权证券。 /(br}=除非持有人为转让或交换而出示的债务证券另有规定，否则我们不会对任何转让或交换登记收取服务费，但我们可能要求支付任何税款或其他政府费用。

我们将在适用的招股说明书补充文件中注明我们最初为任何债务证券指定的证券注册商以及除证券注册商之外的任何转让代理。我们可以在任何时候指定额外的转让代理，或撤销任何转让代理的指定，或批准任何转让代理通过的办事处的变更，但我们将被要求在每个系列的债务证券的每个付款地点保留一个转让代理。

如果我们选择赎回任何系列的债务证券，我们将不需要：

•

在期间内发行、登记转让或交换该系列的任何债务证券，该期间从开业之日起算，在任何可选择赎回的债务证券的赎回通知邮寄之日15天前15天内，并在邮寄当日的交易结束时结束；或

•

登记转让或交换如此选择赎回的任何债务证券，全部或部分，但我们部分赎回的任何债务证券的未赎回部分除外。

有关受托人的资料

受托人除在契约项下违约事件发生和持续期间外，承诺仅履行适用契约中明确规定的职责。在契约项下发生违约事件时，受托人必须采取与审慎的人在处理其自身事务时所采取或使用的谨慎程度相同的谨慎态度。在符合这一规定的情况下，受托人没有义务应任何债务证券持有人的要求行使契约所赋予的任何权力，除非就其可能招致的费用、开支和责任向其提供合理的担保和赔偿。

我们将在我们指定的支付代理人的办公室支付特定系列债务证券的本金、任何溢价和利息，除非我们在适用的招股说明书附录中另有说明，否则我们将通过支票支付利息，我们将邮寄给持有人或电汇给某些持有人。除非我们在适用的招股说明书附录中另有说明，否则我们将指定受托人的公司信托办公室作为我们就每个系列的债务证券付款的唯一支付代理。我们将在适用的招股说明书附录中指定最初为特定系列债务证券指定的任何其他付款代理。我们将在每个付款地点为特定系列的债务证券维持一个付款代理。

我们为支付任何债务证券的本金或任何溢价或利息而向付款代理人或受托人支付的所有款项，在该本金、溢价或利息到期并应付后的两年内仍无人认领，将向我们偿还，此后该债务证券的持有人只能向我们寻求支付。

执政法

该契约和债务证券将受纽约州的国内法律管辖，并根据纽约州的国内法律进行解释，但1939年的信托契约法案适用的范围除外。

以下说明以及我们可能在任何适用的招股说明书附录和免费撰写的招股说明书中包含的附加信息汇总了我们根据本招股说明书可能提供的认股权证的重要条款和条款，这些认股权证可能包括购买普通股、优先股或债务证券的认股权证，并且可能分系列发行。认股权证可以单独发行，也可以与任何招股说明书副刊提供的普通股、优先股或债务证券结合发行。虽然我们下面总结的条款一般适用于我们在本招股说明书下可能提供的任何认股权证，但我们将在适用的招股说明书附录中更详细地描述任何系列认股权证的特定条款。以下认股权证描述将适用于本招股说明书提供的认股权证，除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定。适用于某一系列认股权证的招股说明书副刊可以规定不同的条款或附加条款。

我们已提交认股权证协议表格和包含认股权证条款的认股权证证书表格，这些认股权证条款可能会作为注册说明书的证物提供，本招股说明书是其中的一部分。在发行该等认股权证之前，我们将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物，或将在我们向SEC提交的报告中引用包含我们提供的特定系列认股权证的条款的认股权证和/或认股权证协议和认股权证证书(如适用)的表格。以下认股权证的重要条款和条款摘要受认股权证表格和/或认股权证协议和证书(适用于 )的所有条款以及适用于我们在本招股说明书下可能提供的特定系列认股权证的任何补充协议的约束，并通过参考这些条款的全部内容加以限定。我们建议您阅读与我们可能根据本招股说明书提供的特定系列认股权证相关的适用招股说明书补充资料、任何相关的免费撰写招股说明书、完整格式的认股权证和/或认股权证协议和认股权证证书(视情况而定)，以及包含认股权证条款的任何补充协议。

一般信息

我们将在适用的招股说明书补充资料中说明正在发行的一系列认股权证的条款，包括：

•

发行价格和认股权证发行总数；

•

可购买认股权证的货币；

•

如果适用，发行认股权证的证券的名称和条款，以及与每份该等证券一起发行的权证数量或该等证券的每个本金金额；

•

对于购买债务证券的权证，指在行使一份权证时可购买的债务证券本金，以及在行使该权证时可购买的本金债务证券的价格和币种；

•

就购买普通股或优先股的权证而言，指在行使一份认股权证时可购买的普通股或优先股(视属何情况而定)的数目，以及行使该等认股权证时可购买该等股份的价格；

•

我们业务的任何合并、合并、出售或其他处置对权证协议和权证的影响；

•

赎回或赎回认股权证的任何权利的条款；

•

对权证行使时可发行证券的行权价格或数量进行变更或调整的任何拨备；

•

权证的行使权利开始和到期的日期；

•

权证协议和权证的修改方式；

每份认股权证将使持有人有权以我们在适用招股说明书附录中描述的行使价购买我们在适用招股说明书附录中指定的证券。认股权证可以按照招股说明书附录中有关认股权证的规定行使。除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定，否则在招股说明书附录中规定的与其提供的认股权证相关的到期日之前，可随时行使认股权证。到期日营业结束后，未行使的认股权证将失效。

收到付款及认股权证或认股权证(视何者适用)后，在认股权证代理人的公司信托办事处(如有)或招股说明书附录中注明的任何其他办事处(包括我们的办事处)正确填写并妥为签立后，我们将在实际可行的情况下尽快发行和交付可在行使该等权利时购买的证券。如果未行使所有认股权证(或该认股权证证书所代表的认股权证)，将为剩余的认股权证颁发新的认股权证或新的认股权证证书(视情况而定)。

执政法

除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定，否则认股权证和任何认股权证协议将受纽约州法律管辖和解释。

权证持有人的权利可执行性

根据适用的认股权证协议，每名认股权证代理人(如果有)将仅作为我们的代理人行事，不会与任何认股权证持有人承担任何代理或信托的义务或关系。一家银行或信托公司可以担任一期以上权证的权证代理人。如果我们在适用的认股权证协议或认股权证下有任何违约，认股权证代理将没有义务或责任，包括在法律或其他方面提起任何诉讼或向我们提出任何要求的任何义务或责任。任何权证持有人均可在未经有关权证代理人或任何其他权证持有人同意的情况下，采取适当的法律行动，强制其行使其权证的权利，并收取在行使权证时可购买的证券。

我们可以以注册的形式发行证券，也可以以一种或多种全球证券的形式发行。下面我们将更详细地介绍全球证券。我们指的是那些在我们或任何适用的受托人、存托机构或权证代理人为此目的而维护的账簿上以自己的名义注册证券的人，作为这些证券的持有者。这些人是证券的合法持有人。我们将那些通过他人间接拥有不是以自己名义注册的证券实益权益的人称为这些证券的间接持有人。正如我们下面讨论的，间接持有人不是合法持有人，而以记账形式或以街头名义发行的证券的投资者将是间接持有人。

记事本持有者

我们将在适用的招股说明书附录中规定，我们只能以簿记形式发行证券。这意味着证券可以由一家金融机构名下登记的一个或多个全球证券代表，该金融机构代表参与该存托机构簿记系统的其他金融机构将这些证券作为存托机构持有。这些参与机构被称为参与者，它们又代表自己或其客户持有证券的实益权益。

只有以其名义登记证券的人才被承认为该证券的持有人。以全球形式发行的证券将以托管机构或其参与者的名义注册。因此，对于以全球形式发行的证券，我们将只承认托管人为证券的持有者，并将证券的所有款项支付给托管人。存款人将其收到的付款转嫁给参与者，参与者又将付款转嫁给他们的客户，客户是受益的所有者。托管人及其参与者根据他们与彼此或与其客户订立的协议这样做；根据证券条款，他们没有义务这样做。

因此，全球证券的投资者将不会直接持有证券。取而代之的是，他们将通过银行、经纪人或其他金融机构在全球证券中拥有实惠的权益，这些银行、经纪人或其他金融机构参与存托机构的簿记系统或通过参与者持有权益。只要证券是以全球形式发行的，投资者将是证券的间接持有人，而不是合法持有人。

街道名称持有人

我们可以终止全球证券或以非全球形式发行证券。在这些情况下，投资者可以选择以自己的名义或街道名称持有证券。投资者以街道名义持有的证券将以投资者选择的银行、经纪商或其他金融机构的名称注册，并且投资者仅通过他或她在该机构开设的帐户持有这些证券的实益权益。

对于以街头名义持有的证券，我们或任何适用的受托人或托管机构将只承认这些证券以其名义登记为该等证券的持有人的中介银行、经纪商和其他金融机构，我们或任何适用的受托人或托管机构将向他们支付该等证券的所有款项。这些机构将收到的付款转嫁给作为受益所有者的客户，但这只是因为它们在客户协议中同意这样做，或者因为法律要求它们这样做。以街头名义持有证券的投资者将是这些证券的间接持有者，而不是持有者。

合法持有人

我们的义务以及任何适用的受托人和我们或受托人雇用的任何第三方的义务仅适用于证券的合法持有人。我们对在全球证券中持有实益权益的投资者没有义务，无论是以街头名义还是以任何其他间接方式。无论投资者是选择作为证券的间接持有人还是别无选择，因为我们仅以全球形式发行证券，都会出现这种情况。

例如，一旦我们向合法持有人付款或发出通知，我们将不再对付款或通知负有进一步责任，即使根据与其参与者或客户达成的协议或法律要求该合法持有人将其转嫁给间接持有人，但我们没有这样做。同样，我们可能希望获得合法持有人的批准来修改契约，以免除我们违约的后果或我们遵守契约特定条款或出于其他目的的义务。在这种情况下，我们只寻求证券持有人的批准，而不是间接持有人的批准。合法持有人是否以及如何与间接持有人联系，由合法持有人决定。

对间接持有人的特殊考虑

如果您通过银行、经纪商或其他金融机构持有证券，无论是以簿记形式持有，因为证券由一个或多个全球证券代表，还是以街道名称持有，您应该向您自己的机构查询，以找出：

•

如何处理证券支付和通知；

•

是否收取费用或收费；

•

如果需要，它将如何处理持有人的同意请求；

•

您是否以及如何指示它向您发送以您自己的名义注册的证券以便您可以成为持有者(如果将来允许的话)；

•

如果发生违约或其他事件，导致持有人需要采取行动保护自己的利益，它将如何行使证券下的权利；以及

•

如果证券是簿记形式的，托管机构的规则和程序将如何影响这些事项。

环球证券

全球证券是指由存托机构持有的一种或任何其他数量的单个证券。通常，由相同的全球证券代表的所有证券将具有相同的条款。

以簿记形式发行的每份证券将由我们向我们选择的金融机构或其指定人发行、存入和登记的全球证券代表。我们为此选择的金融机构叫做存托机构。除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定，否则DTC将是所有以簿记形式发行的证券的托管人。

除非出现特殊终止情况，否则不得将全球证券转让给或登记在保管人、其代名人或继任保管人以外的任何人名下。我们将在下面的特殊情况下描述全球证券将被终止的情况。由于这些安排，托管机构或其被指定人将成为全球证券所代表的所有证券的唯一注册所有者和合法持有人，投资者将被允许仅拥有全球证券的实益权益。实益权益必须通过在经纪商、银行或其他金融机构的账户持有，而该经纪商、银行或其他金融机构又在该存托机构或另一家这样做的机构拥有账户。因此，其证券由全球证券代表的投资者将不是证券的合法持有人，而只是全球证券中受益权益的间接持有人。

如果特定证券的招股说明书补充说明表明该证券将仅以全球形式发行，则该证券将始终由全球证券代表，除非且直到该全球证券终止。如果终止，我们可以通过其他记账清算系统发行证券，或者决定证券不再通过任何记账清算系统持有。

在下面描述的几种特殊情况下，全局安全将终止，其中的利益将被交换为代表这些利益的物理证书。在那次交易之后，是直接持有证券还是以街头名义持有证券，将由投资者决定。投资者必须咨询自己的银行、经纪商或其他金融机构，了解如何将他们在证券中的权益转移到自己的名下，这样他们才能成为直接持有人。我们已经在上面描述了持有者和街名投资者的权利。

除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定，否则当发生以下特殊情况时，全球证券将终止：

•

如果托管机构通知我们它不愿意、不能或不再有资格继续作为该全球证券的托管机构，并且我们在90天内没有指定另一家机构作为托管机构；

•

如果我们通知任何适用的受托人我们希望终止该全球安全；或

本招股说明书还涉及我们的一位股东(我们在本招股说明书中称为出售股东)可能转售在注册说明书日期之前发行和发行的最多1,774,240股普通股，本招股说明书是其组成部分。出售股票的股东是我们普通股的持有者，他于2020年6月在公开市场上购买了我们普通股的股票，并于2020年8月在我们的公开募股中购买了我们的普通股。

适用的招股说明书副刊将列明每个出售股东的名称，以及该适用招股说明书副刊涵盖的该出售股东实益拥有的证券数量。适用招股说明书附录还将披露在适用招股说明书附录日期之前的三年内，是否有任何销售股东在本公司担任任何职务或职务、是否受雇于本公司或以其他方式与本公司有重大关系。

出售股东不得根据本招股说明书出售本公司普通股的任何股份，直至我们确定该出售股东以及该出售股东在随后的招股说明书补充资料中提出转售的股份。但是，根据证券法的登记要求，出售股票的股东可以出售或转让其持有的全部或部分普通股。

允许或回售或支付给经销商的任何公开发行价和任何折扣或优惠可能会不时更改。我们或出售股票的股东可以通过电子拍卖的方式确定本招股说明书所提供证券的价格或其他条款。我们将在适用的招股说明书附录中说明任何拍卖将如何确定价格或任何其他条款、潜在投资者如何参与拍卖以及承销商、交易商或代理人的义务性质。

承销商或交易商可以不时在一笔或多笔交易(包括协商交易)中以固定的公开发行价或在出售时确定的不同价格发售和出售所发行的证券。如果承销商或交易商用于销售任何证券，承销商或交易商将自行购买这些证券，并可能在上述一项或多项交易中不时转售。这些证券可以通过以主承销商为代表的承销团向公众发行，也可以由承销商或交易商直接发行。一般来说，承销商或交易商购买证券的义务将受到某些先决条件的制约。如果承销商或交易商购买任何证券，则承销商或交易商有义务购买所有证券，除非招股说明书附录中另有规定。我们可以聘请与我们有实质性关系的承销商。我们将在招股说明书附录中说明任何此类关系的性质，并指定承销商。

我们或出售股票的股东可以不定期通过代理出售证券。招股说明书副刊将列出参与提供或出售证券的任何代理人的姓名，以及我们或出售股票的股东支付给他们的任何佣金。通常，任何工程师在其委任期内都将尽最大努力行事。吾等或卖方股东可授权承销商、交易商或代理人向吾等或卖方股东征集某些买方的要约，以便按照招股说明书附录所载的公开发售价格，根据延迟交付合约向吾等或卖方股东购买证券，延迟交付合约规定须于未来某一指定日期付款及交付。这些合同将仅受招股说明书附录中规定的条件的约束，招股说明书附录将列出我们或出售股东为征集这些合同而支付的任何佣金。

代理、交易商和承销商可能有权就某些民事责任(包括证券法下的责任)或代理、交易商或承销商可能被要求支付的款项获得我们或销售股东的赔偿。代理商、经销商和承销商可能是我们或销售股东在正常业务过程中的客户、与其进行交易或为其提供服务。

除普通股外，我们可能提供的所有证券都将是新发行的证券，没有建立的交易市场。任何承销商可以在这些证券上做市，但没有义务这样做，并可以随时停止任何做市行为，恕不另行通知。我们不能保证任何证券交易市场的流动性。

任何承销商均可根据修订后的1934年证券交易法下的M规则从事超额配售、稳定交易、空头回补交易和惩罚性出价。超额配售涉及超过发行规模的出售，这会产生空头头寸。此卖空头寸可能涉及？备兑卖空或裸？卖空。备兑卖空是指金额不超过承销商超额配售选择权的卖空，以便在上述发行中购买额外证券。承销商可以通过行使超额配售选择权或在公开市场购买证券的方式平仓任何备兑空头头寸。为确定如何平仓备兑空头头寸，承销商将考虑公开市场上可供购买的证券价格，与他们通过超额配售期权购买证券的价格进行比较。裸卖空是指超出超额配售选择权的卖空。承销商必须通过在公开市场购买证券来平仓任何裸空头头寸。如果承销商担心在定价后的公开市场中，证券价格可能存在下行压力，从而可能对购买此次发行证券的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。稳定交易允许出价购买标的证券以确定证券价格只要稳定出价不超过指定的最大值。当交易商最初出售的证券在回补交易中被购买以回补空头头寸时，惩罚性出价允许承销商从交易商那里收回出售特许权。

任何在纳斯达克全球市场上有资格做市商的承销商，均可根据M规则第103条，在发行定价前的营业日，在开始发售或出售证券之前，在纳斯达克全球市场上从事我们的普通股、优先股、权证和债务证券(视情况而定)的被动做市交易。被动做市商必须遵守适用的数量和价格限制，并且必须被认定为被动做市商。一般来说，被动做市商的报价必须不超过此类证券的最高独立报价；但是，如果所有独立报价都低于被动做市商的报价，则当超过某些购买限制时，被动做市商的报价必须降低。

根据金融业监管局(FINRA)的指导方针，任何FINRA会员或独立经纪交易商收到的最高对价或折扣不得超过根据本招股说明书和任何适用的招股说明书附录发行的证券总金额的8%。任何FINRA会员或独立经纪交易商收到的最高对价或折扣不得超过根据本招股说明书和任何适用的招股说明书附录发行的证券总额的8%。

与其他购买交易类似，承销商购买以弥补银团卖空或稳定我们证券的市场价格可能具有提高或维持我们证券的市场价格或防止或减轻我们证券的市场价格下跌的效果。因此，我们证券的价格可能会高于公开市场上可能存在的价格。如果不鼓励转售证券，施加惩罚性出价也可能对证券价格产生影响。

对于上述交易可能对证券价格产生的影响，我们和承销商均不做任何陈述或预测。如果此类交易开始，可随时终止，恕不另行通知。

本招股说明书中引用本公司10-K年报的财务报表，已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所审计，其报告中所述内容并入本招股说明书，作为参考并入本招股说明书。此类财务报表是根据该公司作为会计和审计专家授权出具的报告合并而成的。

您可以在这里找到更多信息

本招股说明书是我们向SEC提交的注册声明的一部分。本招股说明书并不包含注册说明书中所列的所有信息以及注册说明书的证物。有关我们以及我们根据本招股说明书提供的证券的更多信息，请参阅注册声明以及作为注册声明的一部分提交的证物和时间表。我们或任何代理、承销商或交易商均未授权任何人向您提供不同的信息。我们不会在任何不允许要约的州进行此类证券的要约。您不应假设本招股说明书中的信息截至本招股说明书首页日期以外的任何日期都是准确的，无论本招股说明书的交付时间或本招股说明书提供的证券的任何出售时间。

我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。SEC维护一个网站，其中包含以电子方式向SEC(包括Personalis)提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。SEC网站的网址是www.sec.gov。

我们在www.Personalis.com上维护一个网站。本招股说明书中包含或可通过本网站获取的信息不构成本招股说明书的一部分。

SEC允许我们通过引用合并我们向其提交的信息，这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息，而不必重复本招股说明书中的信息。通过引用并入的信息被视为本招股说明书的一部分，我们向SEC提交的后续信息将自动更新并取代此信息。我们将以下列出的文件和任何未来提交的文件(包括本招股说明书所属的注册说明书首次提交之日之后、该注册说明书生效之前提交的文件)合并为参考文件，我们将根据《交易法》第13(A)、13(C)、14或15(D)条向证券交易委员会提交，直至本招股说明书涵盖的股票发售终止为止(不包括在2.02项或Form 8-K表7.01项下提供的信息)：

•

我们于2020年3月25日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告，包括我们于2020年4月3日提交给SEC的关于时间表14A的最终委托书中通过引用明确纳入其中的信息；

•

我们于2020年5月7日提交给SEC的截至2020年3月31日的Form 10-Q季度报告，我们于2020年8月6日提交给SEC的截至 30日的Form 10-Q季度报告，以及我们于2020年11月5日提交给 SEC的截至2020年9月30日的Form 10-Q季度报告；

•

我们于2020年5月20日提交给SEC的当前Form 8-K报告和2020年8月12日提交给SEC的当前Form 8-K报告；以及

•

我们于2019年6月17日提交给证券交易委员会的注册表 8-A中对我们普通股的描述，包括为更新本描述而提交的任何修订或报告。

应书面或口头请求，我们将免费向收到招股说明书的每个人(包括任何受益所有人)提供一份通过引用合并的任何或所有文件的副本，包括这些文件的证物：

Personalis，Inc.

布赖恩大道1330号

门洛帕克，加利福尼亚州94025

(650) 752-1300

收件人：总法律顾问



摩根士丹利	美国银行证券	花旗集团	考恩


	页
关于本招股说明书附录		S-II
招股说明书副刊摘要		S-1
危险因素		S-9
关于前瞻性陈述的特别说明		S-59
收益的使用		S-61
大写		S-62
稀释		S-63


	页
美国联邦所得税对的重大影响我们普通股的非美国持有者		S-64
承保		S-68
法律事务		S-76
专家		S-76
在这里您可以找到更多信息		S-76
通过引用合并某些信息		S-77



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