424B4

我们的某些现有股东，包括那些与我们的董事会成员有关联的股东，已同意在此次发行中按美国存托股份的首次公开募股(IPO)价格以及与此次发行的其他买家相同的条款购买总计约900万美元的我们的美国存托凭证。承销商将从这些美国存托凭证中获得与他们在此次发售中向公众出售的任何其他美国存托凭证相同的承销折扣和佣金。

美国证券交易委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的准确性或充分性作出任何判断。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计在2021年12月20日左右向投资者交付美国存托凭证。


Evercore ISI				威廉·布莱尔威廉·布莱尔。				康托尔



贝伦伯格										H.C.温赖特公司(H.C.Wainwright&Co.)

本招股说明书的日期为2021年12月15日。


招股说明书摘要			1
风险因素			13
关于前瞻性陈述的特别说明			81
收益的使用			83
普通股价格区间			84
股利政策			85
大写			86
稀释			87
汇率信息			89
选定的合并财务数据			90
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析			92
业务			105
管理			144
某些关系和关联方交易			161
主要股东			164
股本说明			166
美国存托股份简介			175
符合未来出售条件的股票			186
税收			188
包销			195
本次发售的费用			202
法律事项			203
专家			203
论民事责任的可执行性			204
在那里您可以找到更多信息			204
合并财务报表索引			F-1

我们是根据澳大利亚法律注册成立的。我们的大多数董事和高级管理人员以及本招股说明书中提到的其他人员是美国以外国家的公民和居民，董事和高级管理人员以及本招股说明书中提到的某些其他人员的全部或很大一部分资产，基本上我们的所有资产都位于美国境外。因此，根据美国联邦证券法的民事责任条款，您可能无法在美国境内向这些人送达诉讼程序，或在美国法院判决中强制执行针对他们或针对我们的判决。根据美国联邦证券法规定的民事责任在澳大利亚的可执行性存在疑问，无论是在最初的诉讼中，还是在执行美国法院判决的诉讼中。

根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则我们目前有资格被视为外国私人发行人。作为外国私人发行人，我们将不需要像其证券是根据1934年证券交易法(修订本)注册的国内注册人那样频繁或迅速地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。

您应仅依赖本招股说明书或我们授权交付或提供给您的任何免费撰写的招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。我们仅在允许报价和销售的司法管辖区销售我们的美国存托凭证，并寻求购买我们的美国存托凭证。本招股说明书中的信息只有在本招股说明书发布之日才是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们的美国存托凭证的任何销售。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们和承销商没有在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)允许发行或拥有或分发本招股说明书。获得本招股说明书的美国境外人士必须告知自己，并遵守与在美国境外发售美国存托凭证和分发本招股说明书有关的任何限制。

除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们所在行业和市场的信息，包括我们的一般预期和市场地位、市场机会和市场份额，均基于我们自己的管理层估计和研究，以及来自行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究。管理层估计是根据公开的信息、我们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。我们的管理层估计没有经过任何独立消息来源的核实，我们也没有独立核实任何第三方信息。此外，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响，原因包括各种因素，包括风险因素中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能导致我们的未来业绩与我们的假设和估计大相径庭。见关于前瞻性陈述的特别说明。

我们使用我们的注册和未注册商标，包括Bionomics^™，在此招股说明书中。本招股说明书还包括属于其他组织财产的商标、商号和服务标志。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商号不带^®和^™但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利或适用所有者不会主张其权利。

除非另有说明，否则本招股说明书中的所有金额均以美元(美元)表示。我们的报告和功能货币是澳元(澳元)。仅为方便读者，本招股说明书包含按特定汇率将某些澳元金额转换为美元的内容。除本招股说明书另有说明外，所有澳元到美元的折算均以澳大利亚储备银行于2021年6月30日公布的1澳元兑0.7518美元的汇率为基础。本招股说明书中所指的澳元金额本可以或可以按上述汇率或任何其他汇率兑换成美元，不作任何陈述。任何表格中所列金额的合计和总和之间的任何差异都是由于四舍五入造成的。

我们的财政年度截止日期为6月30日。对特定财年的引用是指我们截至该日历年6月30日的财年。

除非另有说明，本招股说明书中包含的经审计的综合财务报表和相关附注均以澳元表示，并已根据国际财务报告准则(IFRS？)和国际会计准则理事会(？IASB？)发布的解释编制。

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息。此摘要并不包含您在投资我们的美国存托凭证之前应考虑的所有信息。在做出投资决定之前，您应仔细阅读整个招股说明书，特别是本招股说明书中标题为风险因素的部分，该部分从第13页的业务、管理讨论和财务状况和运营结果分析以及本招股说明书末尾包含的我们的财务报表及其相关注释开始。如本招股说明书中所使用的，除非上下文另有要求，否则对We、？us、？Our、Our、Our公司和？Bionomics？的提及均指Bionomics Limited及其合并子公司。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司正在开发新型变构离子通道调节剂，旨在改变患有高度未得到满足的医疗需求的严重中枢神经系统疾病患者的生活。离子通道是中枢神经系统生理功能的重要介体，离子通道的调节影响神经传递，从而导致脑内下行信号的产生。α7烟碱型乙酰胆碱受体(α7受体)是一种离子通道，在驱动情绪反应和认知表现方面起着重要作用。利用我们在离子通道生物学和转化医学方面的专业知识，我们正在开发口服活性的α7受体小分子负变构调节剂(NAMS)和正变构调节剂(PAMS)，分别用于治疗焦虑和应激性疾病以及认知功能障碍。

我们正在推进我们的主要候选产品BNC210，这是一种口服α7受体的选择性NAM，用于急性治疗社交焦虑障碍和慢性治疗创伤后应激障碍。仅在美国就有2200多万患有SAD和创伤后应激障碍(PTSD)的患者的医疗需求仍未得到满足。目前的药理治疗包括某些抗抑郁药和苯二氮卓类药物，近20年来FDA没有批准这些适应症的新疗法。这些现有的治疗方法有多个缺点，例如抗抑郁药起效慢，两类药物都有明显的副作用。在我们的临床试验中观察到BNC210具有快速起效和临床活性，没有目前治疗标准下看到的有限副作用。

我们预计将在2021年底启动我们的BNC210急性治疗SAD的第二阶段优势试验，目前预计在2022年底之前报告背线数据。我们已经启动了我们的2b期调谐试验，这是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估BNC210治疗创伤后应激障碍的疗效，我们预计将在2023年上半年报告背线数据。我们的专业知识和方法已经通过我们与默克公司(默克公司，美国新泽西州凯尼尔沃斯)的全资子公司默克·夏普·多姆公司(默克公司)2014年6月的研究合作和许可协议(修订后的2014年默克许可协议)得到了验证，我们的α7受体PAM计划以一种受体为目标，该受体在治疗认知缺陷方面引起了极大的关注。这一合作伙伴关系使我们能够最大限度地发挥我们离子通道和化学平台的价值，并为阿尔茨海默病等认知障碍患者开发变革性药物。

我们最初的重点是开发BNC210，用于两种不同的适应症，具有高度未得到满足的医疗需求：(I)SAD的急性治疗和 (Ii)PTSD的慢性治疗。在我们到目前为止的临床试验中，已经观察到BNC210具有快速起效和临床活性，但没有目前治疗SAD和PTSD标准观察到的许多限制性副作用，包括苯二氮类药物、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)以及5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)。基于广泛的临床前数据和临床试验，我们认为BNC210可能比目前用于治疗焦虑、抑郁和创伤后应激障碍的药物有许多优势，包括：

•

快速反应，具有在急性和慢性环境中使用的潜力；

•

非镇静剂；

•

无成瘾效应，无戒断/戒断综合征；

•

没有记忆力受损；以及

•

运动协调性无损害。

我们已经在12个临床试验中对大约400名受试者使用了BNC210，包括健康志愿者、激越的老年患者以及广泛性焦虑症(GAD)和创伤后应激障碍(PTSD)患者。到目前为止，我们观察到BNC210在急性和慢性剂量后的试验中总体耐受性良好。此外，在我们对GAD患者和惊恐诱导的健康受试者的临床试验中，我们观察到了三个关键结果：

•

杏仁核是大脑中负责情绪控制的区域，当暴露在恐惧诱导的触发点时，杏仁核的过度活动在统计上显著减少；

•

在一项面对面的研究中，研究显示防御行为的强度在统计上显著降低，而广泛开出的苯二氮卓类药物劳拉西泮却没有；

•

与安慰剂相比，恐慌症状的强度和总数在统计上显著降低，从恐慌状态中恢复得更快。

我们设计并开发了一种新的、专有的BNC210片剂配方，该配方在临床试验中显示出不同的药代动力学特性。BNC210在临床试验中表现出快速口服吸收的特点，这使其成为急性或按需治疗SAD的理想药物。此外，这种片剂的目的是为患者提供服用BNC210的便利，无论是否在服用过程中有食物。

门诊设置。在以前的临床试验中，该片剂的目标血液暴露时间为每升33-57毫克小时(每升1毫克/升)，超过了我们的药物计量学分析预测的大约25毫克/升的血液暴露时间。我们的药物计量分析预测，这可能对患有创伤后应激障碍(PTSD)的患者有临床意义。我们正在对创伤后应激障碍(PTSD)患者进行2b期调谐临床试验，我们正在使用这种片剂配方，并打算将其用于我们计划的针对SAD患者的第二期优胜试验。我们预计2022年底我们的SAD试验和2023年上半年的PTSD试验的背线数据。我们还获得了FDA针对我们的PTSD和SAD计划的Fast Track 认证。与根据FDA常规程序考虑批准的药物相比，接受Fast Track指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。

其他计划

α默克公司的7受体PAM计划

2014年6月，我们签订了2014年默克许可协议，开发α7受体PAM，目标是与阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍。根据2014年默克许可协议，默克根据一项研究计划，以相当于全职(FTE)的方式为某些研发活动提供资金。默克将为未来的研发活动提供资金，包括临床开发和合作开发的任何产品的全球商业化。我们收到了总计2000万美元的预付款，其中包括前12个月的FTE资金，以及2017年2月合作的第一种化合物启动第一阶段临床试验时的另外1000万美元，我们有资格额外获得高达4.65亿美元的里程碑付款，用于实现某些开发和商业里程碑。此外，默克公司有义务向我们支付授权产品年净销售额中个位数到低两位数百分比范围内的分级特许权使用费。, 在某些情况下，按惯例降低版税。默克公司的合作目前包括两个候选药物，分别是α7受体的PAM，这两个药物正处于治疗认知障碍的早期阶段第一阶段安全性和生物标记物临床试验。第一种化合物已经完成了健康受试者的第一阶段安全临床试验，目前正在进行进一步的生物标记物研究计划。2020年，默克公司将第二个在临床前动物模型中显示出改进的效力曲线的分子推进到第一阶段临床试验。默克公司控制着通过合作开发的任何产品的临床开发和全球商业化，因此我们无法预测我们是否或何时可能在合作下实现任何里程碑式的付款，也无法估计此类付款的全部金额，而且我们可能永远不会收到任何此类付款。此外，根据2014年默克许可协议，我们受到有限的信息权的约束。因此，我们依赖默克公司向我们提供与这些计划相关的临床试验结果、严重不良事件以及与FDA的持续沟通的任何最新信息，默克公司可能会自行决定是否提供这些信息，因此，我们可能无法及时或根本无法提供有关这些计划的重大更新。

我们的早期CNS资产

我们的CNS流水线包括两个针对离子通道的早期小分子发现计划，为未来的临床计划和合作提供了额外的机会。这些计划与α7 Receptor PAM计划根据2014年默克许可协议获得许可的阶段类似，尽管不能保证我们能够就这些计划签订许可或协作协议。其中第一个项目已经开发了两个获得专利的系列小分子KV3.1/3.2钾通道激活剂，用于潜在治疗精神分裂症和自闭症谱系障碍的认知缺陷和阴性症状/社交退缩。第二个项目已经开发了三个获得专利的系列小分子抑制剂，它们对Nav1.7和Nav1.8电压门控钠离子通道具有功能性选择性，用于潜在的治疗慢性疼痛，而不会出现与阿片类药物治疗相关的成瘾。

我们有一系列针对癌症干细胞(BNC101)和肿瘤血管系统(BNC105)的传统临床阶段肿瘤学项目组合，我们通过临床试验的外部资金和外部许可来取得进展，为我们的股东获取未来价值。我们的第一个传统肿瘤学项目是BNC101，这是一种新型人源化单克隆抗体，针对LGR5，LGR5是一种在大多数实体肿瘤中高度过度表达的癌症干细胞受体。2020年11月，我们独家授权BNC101给Carina Biotech Pty Ltd(Carina Biotech)，用于开发嵌合受体抗原T细胞(？CAR-T？)疗法，该疗法目前正处于临床前开发阶段，以换取里程碑和特许权使用费。请参见？与Carina签订商业IP许可协议生物技术。我们的第二个传统肿瘤学项目，BNC105，是一种用于治疗癌症的新型血管微管蛋白聚合抑制剂，它破坏了滋养肿瘤的血管。我们计划仅通过现有的和潜在的新合作伙伴关系来推进这些肿瘤学项目。

我们的团队

我们组建了一支强大的专家管理团队，并辅之以国际董事会，在中枢神经系统药物发现和开发方面拥有深厚的科学和临床专业知识，在战略和业务发展方面也拥有专业知识。管理团队由我们的执行主席Errol B.de Souza博士领导，他作为生物制药行业的高管有30多年的实质性经验，创立了Neurocrine Biosciences，曾担任几家美国公立和私营生物制药公司的总裁兼首席执行官，包括Biodel、Synaptic Pharmtics Corp.、ArChemix和NeuroPore 治疗公司，并领导大型研发组织(杜邦美世公司的中枢神经系统疾病负责人我们组建了一支经验丰富的管理和科学团队，在中枢神经系统药物开发领域有着成功的记录。我们的管理团队成员曾在德勤(Deloitte Touche Tohmatsu)、新世界生物有限公司(New World Bio Limited)、阿佩铁投资集团(ApeIron Investment Group)、规避制药和加拿大皇家银行资本市场(RBC Capital Markets)担任过高级职位。我们相信，我们高级管理层丰富的经验和成功的记录，再加上我们与行业和医学界领袖建立的关系，为我们提供了对治疗中枢神经系统疾病的药物开发的独特见解。我们还得到了一个领先的投资者财团的支持，其中包括BVF Partners L.P.和ApeIron投资集团有限公司。

我们的战略

我们的目标是成为一家领先的生物制药公司，专注于新疗法的开发和商业化，以改变高度未得到满足的医疗需求的严重中枢神经系统疾病患者的生活。我们战略的主要内容包括：

•

推动我们的主要候选产品BNC210通过临床开发并实现商业化(如果获得批准)，用于SAD患者的急性治疗。

•

使BNC210在临床开发和商业化方面取得进展，如果获得批准，将用于PTSD患者。

•

扩大BNC210对其他急、慢性焦虑和应激源相关疾病的适应症潜力。

•

在美国为BNC210建立商业化基础设施。

•

通过有选择的合作伙伴关系和许可，最大限度地发挥我们的CNS计划和传统肿瘤学资产的潜力。

•

继续通过收购、许可和/或协作从战略上扩展我们的临床渠道。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，没有批准的产品。我们自成立以来已经出现了重大的运营亏损，预计在可预见的未来还会出现重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入，也可能永远不会盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

•

即使此次发行成功，我们也需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果无法在需要时以可接受的条件获得这笔必要的资金，或者根本不能获得资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

•

临床前和临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床前和临床计划可能会延迟或永远不会推进，这将对我们及时获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利的影响。

•

如果我们在启动、登记和/或保留患者参加临床试验时遇到延迟或困难，我们的监管提交或收到必要的监管批准可能会延迟或阻止。

•

我们普通股的交易价格一直不稳定，我们的美国存托凭证的交易价格可能也不稳定，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售该等美国存托凭证。

•

活跃的美国存托凭证交易市场可能无法发展或流动性不足以让您快速或以市场价出售您的美国存托凭证。

•

您作为美国存托凭证持有人参与未来任何优先认购权发售或选择收取普通股股息的权利可能有限，这可能会导致您的持股被稀释。

•

我们当前或将来的候选产品可能会导致不良或其他不良副作用，可能会延迟或阻止其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或在上市审批(如果有)后导致严重的负面后果。

•

我们在吸引和留住关键人员方面可能会遇到困难，如果我们做不到这一点，我们的业务可能会受到影响。

•

我们依赖协作合作伙伴来开发和商业化我们的候选协作产品，包括默克。如果我们的协作合作伙伴的表现不能达到预期，未能提升我们的协作产品候选产品，或者无法获得我们的协作产品候选产品所需的监管批准，我们从这些候选产品中获得未来收入的潜力将显著降低，我们的业务将受到严重损害。

•

我们目前依赖并预计将继续依赖第三方进行我们产品的部分或所有方面制造、研究以及临床前和临床测试，这些第三方的表现可能不会令人满意。

•

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

企业信息

Bionomics Limited 是一家澳大利亚上市公司，成立于1996年，自1999年起在澳大利亚证券交易所(ASX)上市。我们的注册办事处位于南卡罗来纳州格林海尔路200号

5063澳大利亚，我们的电话号码是+61 8 8150 7400。我们在美国的流程服务代理是C/o CSC-Lawers Inc.Service，地址：2710Gateway Oaks Drive，Suite 150N，Sacramento，CA 95833。我们的网址是Www.bionomics.com.au。本招股说明书中包含或可通过本网站获取的信息不构成本招股说明书的一部分。

作为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的含义

作为一家上一财年收入不到10.7亿美元的公司，我们符合2012年4月颁布的《Jumpstart Our Business Startups Act》(《Jumpstart Our Business Startups Act》)中定义的新兴成长型公司的资格。新兴成长型公司可能会利用降低的报告要求，否则这些要求适用于上市公司。这些规定包括但不限于：

•

在本招股说明书中，只能提交两年的经审计的财务报表和相关的两年管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析；

•

未被要求遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(萨班斯-奥克斯利法案)第404节的审计师认证要求；

•

在我们的定期报告(如果有)、代理声明(如果有)和注册声明中减少了有关高管薪酬的披露义务；以及

•

免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付的要求。

我们可以利用这些条款，直到本次发售完成五周年后本财年的最后一天。但是，如果某些事件在这五年期满之前发生，包括我们成为大型加速申请者，我们的年收入超过10.7亿美元，或者我们在任何三年期内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将在这五年期结束前不再是一家新兴的成长型公司。

我们已选择利用本招股说明书和注册说明书(本招股说明书所属的注册说明书)中某些降低的披露义务，并可能选择在未来的备案文件中利用其他降低的报告要求。因此，本招股说明书中的信息以及我们在未来向股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。

根据《交易法》的定义，我们也是一家较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股低于我们第二财季最后一个工作日的2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，并且我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股低于7,000万美元，我们就可以利用这些按比例披露的信息。我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股低于美元。我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股低于2,500万美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，我们将能够利用这些按比例披露的信息。

成为外国私人发行人的含义

我们也被认为是外国私人发行人，如1933年证券法( 证券法)第405条中定义的那样。作为外国私人发行人，我们不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则根据《交易法》第14节对委托书征集规定了某些披露义务和程序要求。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东

在购买和出售我们的普通股时，不受《交易法》第16节的报告和短期利润回收条款以及《交易法》下的规则的约束。此外，我们不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。此外，我们不需要遵守FD法规，该法规限制选择性披露重大信息。

我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是外国私人发行商为止。当我们超过50%的未偿还有表决权证券由美国居民持有，且以下三种情形之一适用时，我们将不再是外国私人发行人：(1)我们的大多数高管或董事是美国公民或居民，(2)我们50%以上的资产位于美国，或(3)我们的业务主要在美国管理。

作为一家外国私人发行人，我们利用了本招股说明书中某些降低的披露和其他要求，并可能选择在未来提交的文件中利用其他降低的报告要求。因此，此处包含的信息或我们向股东提供的信息可能与您从您持有股权证券的其他上市公司收到的信息不同。

我们可以不经您同意，以任何理由修改或终止存款协议。任何征收或增加费用或收费的修订，或对您作为美国存托股份持有人拥有的任何重大现有权利造成重大损害的修订，在向美国存托股份持有人发出修订通知后30天内，将不会对未偿还的美国存托凭证生效。如果修改生效，如果您继续持有您的美国存托凭证，您将受修改后的存款协议约束。

为了更好地理解美国存托凭证的条款，您应该仔细阅读本招股说明书中题为《美国存托股份说明》的章节。我们还建议您阅读存款协议，该协议将作为本招股说明书的一部分作为证物提交给注册说明书。

托管人	北卡罗来纳州花旗银行

股东批准发行

根据澳交所上市规则，完成本次发行所需的某些步骤需要我们的股东在股东大会上投票批准。在本次发行完成之前，我们已收到股东的所有此类批准。见股本说明，股东批准发行。

收益的使用

我们估计，在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，本次发行的净收益约为1,580万美元，如果是次发行，净收益约为1,860万美元。

承销商行使选择权，以每美国存托股份12.35美元的首次公开募股价格为基础，向我们全额购买额外的美国存托凭证。我们打算将此次发售的净收益连同我们现有的现金和现金等价物(I)用于推进BNC210进入急性治疗SAD的第二阶段试验，包括启动和完成计划中的第二阶段Pvail临床试验；(Ii)继续开发BNC210用于治疗创伤后应激障碍，包括完成正在进行的2b期调谐临床试验；(Iii)完成化学、制造和控制、长期安全性和非临床试验{br及(Iv)营运资金及其他研发及一般公司用途。有关此次发行收益的预期用途的更完整说明，请参阅？收益的使用。

关注的迹象

我们的某些现有股东，包括那些与我们的董事会成员有关联的股东，已同意在此次发售中按美国存托股份的首次公开募股价格以及与本次发售的其他买家相同的条款购买总计约900万美元的我们的美国存托凭证。承销商在这些美国存托凭证上获得的承销折扣和佣金将与他们在此次发行中出售给公众的任何其他美国存托凭证一样。

风险因素	您应阅读本招股说明书的风险因素部分和本招股说明书中的其他信息，以讨论在决定投资我们的美国存托凭证之前需要仔细考虑的因素。

上市	我们的美国存托凭证已获准在纳斯达克全球市场上市，代码是BNOX。我们的普通股在澳大利亚证券交易所上市，代码是BNO。

上述发行后将发行的普通股数量基于截至2021年6月30日的1,007,596,744股已发行普通股，不包括：

•

20,985,450股在行使截至2021年6月30日的已发行期权时可发行的普通股，加权平均行权价为每股0.12澳元(0.09美元)，其中购买20,056,550股普通股的期权被授予，加权平均行权价为每股0.11澳元(0.08美元)；以及

•

截至2021年6月30日，于行使已发行认股权证时可发行的普通股为166,082,988股，加权平均行使价为每股0.11澳元(0.08美元)，其中购买166,082,988股普通股的认股权证已归属，加权平均行使价为每股0.11澳元(0.08美元)。

此外，本次发行后发行的普通股数量不包括根据我们不时修订的员工股权计划规则(员工股权计划)授予我们员工的未来奖励可发行的股票，或可能授予我们董事的股票。根据澳交所上市规则，除特定例外情况外，未经我们的股东批准，我们不能在任何12个月期间发行任何股权证券或其他有权转换为股权的证券，前提是该等证券的数量超过该12个月开始时已发行股票数量的25%(配售能力)。根据澳交所上市规则，我们可以发行最多1.00亿股普通股，即10%的

根据员工股权计划向员工首次公开募股完成时发行的普通股，而不会因我们在2021年年度股东大会上获得股东批准而降低我们的配售能力。根据员工权益计划，对超过该门槛的员工的奖励将降低我们在授予此类奖励的当年的安置能力。员工股权计划下的奖励可根据普通股与美国存托凭证的适用比例作为美国存托凭证发行。

除非另有说明，否则本招股说明书反映并假定承销商不行使购买额外美国存托凭证的选择权。

下表列出了截至指定日期以及截止日期的合并历史财务数据摘要。我们从本招股说明书中包含的经审计的合并财务报表中得出截至2021年6月30日和2020年6月30日的损益表数据，以及截至2021年6月30日的财务状况表数据。我们从未包括在本招股说明书中的经审计的合并财务报表中得出截至2020年6月30日的财务状况表数据。我们的经审计综合财务报表以澳元编制，并符合国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则和解释。您应将这些数据与本招股说明书中其他地方包含的经审核的合并财务报表和相关注释以及本招股说明书中题为管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析的章节一起阅读。？我们之前任何时期的历史业绩都不代表我们未来的业绩。

损益表数据：


	截至6月30日的财年，
	2021						2020
	美元⁽¹⁾			A$			A$
	(单位为千，每股数据除外)
持续运营：
收入	$	—		$	—		$	46
其他收入		983			1,308			3,313
其他损益		3,212			4,273			4,576
费用		(10,874	)		(14,465	)		(13,962	)

持续经营的税前亏损		(6,679	)	$	(8,884	)	$	(6,027	)
所得税优惠(费用)		141			187			208

持续经营的税后亏损		(6,538	)	$	(8,697	)	$	(5,819	)

停止运营：
本年度因停产而产生的亏损		—			—			(1,299	)

全年亏损		(6,538	)		(8,697	)		(7,118	)

其他全面收入：
涉外业务翻译中的交流差异		(879	)		(1,169	)		531

公司所有者应占综合利润(亏损)总额		(7,417	)		(9,866	)		(6,587	)

可归因于公司所有者的持续运营的每股收益：
每股收益，基本每股收益和稀释后每股收益⁽²⁾	$	(0.01	)	$	(0.01	)	$	(0.01	)


	截至6月30日，
	2021
	美元⁽¹⁾		A$
	(单位：千)
现金和现金等价物	$	21,426	$	28,499
贸易和其他应收款		848		1,128
其他流动资产		977		1,300
流动资产总额		23,251		30,927
无形资产和商誉		16,800		22,346
其他非流动资产		744		990
非流动资产总额		17,544		23,336
总资产		40,795		54,263
流动负债总额		1,775		2,361
非流动负债总额		3,237		4,305
总负债		5,012		6,666
公司所有者应占权益总额		35,783		47,597

(1)	这些金额已根据澳大利亚储备银行截至2021年6月30日公布的汇率从澳元换算成美元。这些翻译只是为了方便读者，不应被解释为澳元金额实际上代表这样的美元金额，或者可以按这样的汇率兑换成美元。

(2)	有关计算基本每股收益和稀释后每股收益的方法，请参阅本招股说明书其他部分的经审计综合财务报表附注2 。

初步财务信息

截至2021年9月30日，我们拥有2220万澳元的现金和现金等价物。在截至2021年9月30日的三个月中，我们支付了530万澳元的运营活动，其中330万澳元与研发活动相关，并支付了120万澳元的融资活动，这些融资活动与公司美国存托凭证(ADS)拟议首次公开募股(IPO)的交易成本有关。这一初步财务信息未经审计。这些结果可能会因进一步审查而改变。

投资我们的美国存托凭证涉及高度风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中的所有其他信息，包括本招股说明书其他部分包含的财务报表和相关注释。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，没有批准的产品。我们自成立以来已出现重大运营亏损，预计在可预见的未来还将出现重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入，也可能永远不会盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司，于1996年开始运营。到目前为止，我们主要专注于进行研究和开发活动，建立我们的知识产权组合(包括收购、内部许可和外部许可)，发现潜在的候选产品，进行临床前研究和临床试验，以及筹集资金。我们发现和开发候选产品的方法未经验证，我们也不知道是否能够开发出任何有商业价值的产品。我们领先的中枢神经系统候选产品BNC210正处于临床开发阶段，我们另外的全资拥有的中枢神经系统开发项目仍处于临床前或发现阶段。我们还没有批准商业销售的产品，我们还没有证明有能力成功获得监管部门的批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或者进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来成功或可行性的任何预测都可能不像那样准确。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。如果我们的候选产品没有得到成功的开发和批准，我们可能永远不会产生任何收入。截至2020年6月30日和2021年6月30日的财年，我们的总综合亏损分别为710万澳元(530万美元)和870万澳元(650万美元 )。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为1.54亿澳元(1.158亿美元)。我们几乎所有的亏损都源于与我们的研发计划、临床前研究、临床试验相关的费用，以及与我们运营相关的一般和行政成本。我们所有的候选产品都需要大量的额外开发时间和资源，然后我们才能申请或获得监管部门的批准，并开始从产品销售中获得收入。在可预见的未来，我们预计这些损失将继续增加，我们预计这些损失将大幅增加，因为我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验，启动和扩大我们的生产能力，为我们的候选产品寻求监管批准，招聘更多的人员，获取和保护我们的知识产权，启动进一步的研究和开发，并为商业化或扩大我们的候选产品渠道而招致额外成本。

要实现并保持盈利，我们必须成功开发并最终实现商业化、许可或收购可产生大量收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们只是处于其中一些活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。我们也可能会遇到意想不到的费用，困难，

可能对我们的业务产生不利影响的并发症、延误和其他未知因素。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能实现盈利并保持盈利，将降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使候选产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

即使此产品成功，我们也需要大量额外资金来实现我们的目标，如果在需要时无法以可接受的条件获得必要的资金，或者根本无法获得资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

生物制药候选产品的开发是资本密集型的。自我们成立以来，我们使用了大量现金为我们的运营提供资金，我们预计未来几年与我们持续活动相关的费用将会增加，特别是我们正在进行和计划中的BNC210临床试验，继续研究和开发我们其他开发计划的临床试验，并为我们目前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品寻求监管部门的批准。此外，如果在获得批准后，我们将BNC210或任何其他候选产品商业化，我们将需要向许可人和其他第三方支付版税，我们从他们那里获得或获得了我们的候选产品，并从他们那里获得了与我们的离子通道和化学平台相关的某些专利和诀窍。此外，由于我们之前与Ironwood PharmPharmticals，Inc.(Ironwood)的研究和许可协议终止，如果BNC210商业化，我们有义务向Ironwood支付较低的个位数特许权使用费。此外，如果我们在未来寻求获得或许可更多候选产品，我们可能需要支付巨额预付款、里程碑付款、许可付款和特许权使用费如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们还预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。由于任何临床试验或临床前研究的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额。更有甚者, 本次发行完成后，我们预计将产生与作为美国上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物为2,850万澳元(2,140万美元)。我们预计，在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，基于每美国存托股份12.35美元的首次公开募股(IPO)价格，此次发行的净收益将为15.8亿美元。我们相信，在截至2023年6月30日的财年，我们现有的现金和现金等价物以及此次发行的净收益将足以满足我们预期的现金和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比我们目前预期的更快地使用我们的资本资源。由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划和对现金资源的其他需求可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地通过公共或私募股权或债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可证和其他类似安排)寻求额外资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。新冠肺炎大流行对资本市场的影响可能会影响我们未来可获得的融资的可用性、金额和类型。试图获得额外的融资可能会使我们的管理层从我们的日常工作活动，这些活动可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。

进行临床试验和临床前研究是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自销售我们预计在很多年内不会有商业用途的产品(如果有的话)。

因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。按可接受的条款，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，包括此次发行的美国存托凭证的购买者，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作)来满足我们的现金需求。

许可证和其他类似安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们美国存托凭证持有人的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过未来的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们的美国存托凭证价值的条款授予许可。

我们的经营业绩过去波动很大，未来可能还会继续波动，这使得我们未来的经营业绩很难预测并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。

我们的经营业绩过去波动很大，未来可能还会继续波动。我们经营业绩的波动可能由多种因素引起，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：

•

与我们的候选产品相关的研发活动的时间、成本和投资水平；

•

根据我们的许可和合作协议，里程碑付款的时间(如果有)；

•

根据我们的许可和协作协议支付版税的时间和金额(如果有)；

•

我们当前或未来候选产品的需求水平(如果获得批准)，可能会有很大差异；

•

有关我们候选产品的成本和报销政策(如果获得批准)，以及与我们候选产品竞争的现有和潜在的未来药物；

•

我们的候选产品或竞争候选产品的临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手的整合；

•

外币波动；以及

•

未来的会计声明或我们会计政策的变化。

这些因素的累积影响可能会导致我们的经营业绩出现大幅波动和不可预测。因此，我们在一期一期基础可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何准则，或者如果我们向市场提供的准则低于分析师或投资者的预期，这可能会对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。即使我们已经达到我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引，这种下降也可能发生。

我们有权获得澳大利亚政府的研发奖励。如果我们失去了这些研发激励措施，我们可能会在为未来的研发项目提供资金方面遇到困难，这可能会损害我们的运营业绩。

我们历来通过澳大利亚政府的研发税收激励计划获得权利，根据该计划，澳大利亚政府目前提供可退还的税收抵免，

作为现金激励，澳大利亚实体合计营业额低于2000万澳元的合格批准研发支出的43.5%，以及如果合计营业额大于2000万澳元，将获得合格批准研发支出8.5%至16.5%的额外减税。在截至2020年6月30日和2021年6月30日的财年，我们确认了分别约300万澳元和90万澳元的可退税抵免。适用于符合条件的研究和开发目的的研发税收奖励项下的税收抵扣权利基于每年向澳大利亚政府提出的申请。对于与澳大利亚活动有重大科学联系的海外活动，澳大利亚的支出需要大于预期的海外支出才有资格。

根据该计划，我们在澳大利亚的研发活动以及在海外进行的某些需要澳大利亚政府分支机构AusIndustry批准的活动都可以获得付款。2021年6月，我们向AusIndustry提交了一份申请，要求批准我们目前与BNC210相关的海外活动为该计划下的合格支出。2021年9月8日，AusIndustry通知我们，他们将不会批准我们目前与BNC210相关的海外活动的申请。2021年10月6日，我们向AusIndustry提出请求，要求对我们申请的调查结果决定进行内部审核。如果我们的研发支出被认为不符合条件，那么我们的激励措施将会减少，我们未来的现金流将受到负面影响。此外，澳大利亚政府还可以修改研发税收奖励计划的要求、减少税收抵扣额度或终止该计划。如果研发税收奖励计划停止，或者如果税收奖励税率降低，将对未来可退税抵扣的规模和我们未来的现金流产生负面影响。

我们计划利用我们的税收损失来抵消未来来自运营或公司合作产生的收入的潜在应税收入。但是，由于未能通过所有权连续性或业务连续性测试，我们利用税损和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

我们有大量的结转税收损失，如果有的话，这些损失可能无法抵消未来的收益。为了让澳大利亚公司纳税人结转和利用税收损失，纳税人必须通过所有权连续性测试，如果测试不合格，则必须通过与相关税收损失有关的业务连续性测试。我们没有进行任何分析，以确定我们是否已通过所有权连续性测试，或在未通过此类测试的情况下，进行相关期间的业务连续性测试。此外，根据澳大利亚税法，股权变更，包括此次发行导致的变更，可能会导致我们的所有权发生重大变化。因此，不确定我们截至2021年6月30日的任何结转亏损是否可以结转，并在未来时期用于抵消我们的应纳税所得额(如果有的话) 。

与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险

临床前和临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床前和临床计划可能会延迟或永远不会推进，这将对我们及时或根本无法获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。

为了获得FDA批准上市一种新的小分子产品，我们必须证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，使FDA满意。为了满足这些要求，我们必须进行充分和可控的临床试验。

进行临床前试验和临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程，而且存在不确定性。尽管临床前或临床结果前景看好，但任何候选产品都可能在临床前或临床开发的任何阶段意外失败。我们行业候选产品的历史不合格率很高。根据计划的类型、复杂性和新颖性，时间长度可能会有很大不同，每个计划通常可以是几年或更长时间。与我们正在执行的计划相关的延迟

此外，在国外进行临床试验，就像我们可能对我们的候选产品所做的那样，会带来额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在国外登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床协议，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些国家相关的政治和经济风险。延迟完成我们候选产品的任何临床前研究或临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批流程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造产品收入的能力。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。我们的临床前研究或临床试验因此出现的任何延迟都可能缩短期间的任何时间，我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利，而我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们的开发工作还处于早期阶段。我们所有的候选产品都处于临床前和早期临床开发阶段。如果我们不能将我们的候选产品商业化，或者在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的产品候选产品中获得任何销售收入，我们预计在不久的将来也不会从药品销售中获得任何收入。除非我们完成一个或多个候选产品的开发、获得市场批准并开始销售，否则我们预计不会从产品销售中获得收入。由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，包括以下不确定性，我们也无法预测何时(如果有的话)能够从这些候选产品中获得收入：

•

我们有能力及时、成功地完成BNC210和其他当前或未来候选产品的临床前研究和临床试验；

•

我们现有或未来的被许可方和合作伙伴根据合作协议成功开发和商业化候选产品的能力，包括默克(关于其两个候选产品)和Carina Biotech(关于BNC101)；

•

我们成功启动、登记和完成BNC210和其他当前或未来候选产品的临床试验，包括我们从任何此类临床试验中生成阳性数据的能力；

当我们准备将当前或未来的候选产品商业化时，我们预计会产生巨大的销售和营销成本。即使我们启动并成功完成了当前或未来候选产品的关键或启用注册的临床试验，并且我们当前或未来的候选产品获得了商业销售的批准，而且尽管花费了这些成本，我们当前或未来的候选产品也可能不会在商业上取得成功。在产生药品销售后，我们可能不会很快实现盈利，如果有的话。如果我们无法产生收入，我们将无法盈利，如果没有持续的资金，可能无法继续运营。

如果我们在启动、登记和/或保留临床试验患者方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或收到必要的监管批准可能会延迟或阻止。

如果我们无法按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求招募和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法及时启动或继续我们正在进行的或计划中的临床试验，甚至根本无法为我们的候选产品启动或继续进行临床试验。患者登记是临床试验时间的重要因素。我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。

此外，我们的一些临床试验将与与我们当前或未来的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，而这一竞争减少了患者的数量和类型

因为一些本来有资格参加我们的临床试验的患者可能会转而参加我们的竞争对手当前或未来候选产品的临床试验，所以我们可以使用。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在此类临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，用于临床研究的患者池可能有限。除了某些疾病的罕见之外，我们的临床研究的资格标准可能会进一步限制可用的研究参与者，因为我们将要求患者具有我们可以测量的特定特征，或者确保他们的疾病足够严重或不太严重而不能将他们纳入研究。

我们目前或未来的任何临床试验的患者登记情况可能会受到其他因素的影响，包括：

•

患者群体的大小和性质；

•

与其他公司争夺临床场地或病人；

•

参与者是否愿意在我们感兴趣的国家注册参加我们的临床试验；

•

被调查的疾病的严重程度；

•

被调查疾病的批准药物的可获得性和有效性；

•

议定书中定义的有关临床试验的资格标准；

•

对我们正在寻求的适应症进行适当的筛查测试的可用性；

•

正在研究的候选产品与其他可用疗法相关的感知风险和益处，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品；

•

为及时登记和完成临床试验提供便利的努力；

•

由于新冠肺炎大流行，我们正在进行的或未来的临床试验延迟或暂停招募患者；

•

有能力获得并维护患者的同意；

•

医生的病人转诊做法；

•

在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；

•

为潜在患者提供临床试验地点的距离和可用性；以及

•

参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。

这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时且具有成本效益地完成我们的临床试验。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们也可能很难在治疗和任何后续阶段保持对临床试验的参与。

我们不时公布或公布的临床前研究和临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的调查结果和结论可能会在更全面地审查与以下方面相关的数据后发生变化

具体研究或试验。作为数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了其他数据，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同研究或临床试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。中期数据、背线数据和初步数据仍需经过审核和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看此类数据，因为随着参与者登记的继续和更多参与者数据的出现，或者当我们的临床试验参与者继续进行其他治疗时，此类临时、背线或初步数据可能会面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步、中期或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，早期临床前研究或临床试验的有利结果不一定预示后续研究或试验的有利结果。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要或其他适当的信息包括在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。您或其他人可能不同意将这些信息包括在我们的信息披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

如果我们无法获得当前或未来候选产品所需的监管审批，或者延迟获得所需的监管审批，我们将无法将当前或未来候选产品商业化或延迟商业化，我们的创收能力将受到严重影响。

我们当前或未来的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售、分销、进出口，均受美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在我们可以将当前或未来的任何候选产品商业化之前，我们必须获得相关司法管辖区监管机构的营销批准。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得任何当前或未来候选产品的上市许可，我们当前的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据，并为每个治疗适应症提供支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关药品生产流程的信息，并由相关监管机构检查生产设施。我们当前或未来的候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会妨碍我们获得市场批准，或者阻止或限制商业使用。此外，即使我们相信我们的试验证明了产品候选的安全性和/或有效性, 监管部门可能不同意我们对试验结果的解释，并得出结论认为数据不足以支持批准。

此外，即使我们获得批准，监管部门也可能会批准我们当前或未来的任何候选产品，其适应症可能比我们要求的少个或更多，但可能不会批准我们的价格

我们当前或将来的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们中断、推迟或暂停临床前研究，或者可能导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准。使用我们的候选产品可能会产生不良副作用。到目前为止，接受BNC210治疗的患者已经经历了与药物相关的副作用，包括头痛、嗜睡和鼻痛。使用我们目前或未来的任何候选产品进行治疗后，也存在延迟不良事件的潜在风险。

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们FDA、进行我们研究的机构的IRBs或数据安全监测委员会可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力，或导致潜在的药物责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地识别或处理这些副作用。我们希望对使用我们候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床试验以及任何候选产品商业化后的副作用情况。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，我们目前或未来的候选产品可能会在与靶上毒性相关的临床试验中引起不良副作用。如果观察到靶标毒性，或者如果我们当前或未来的候选产品具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易接受。许多最初在早期测试中显示出希望的化合物后来被发现会产生副作用，阻碍化合物的进一步发展。

此外，临床试验本质上利用了潜在患者群体的样本。由于患者数量和接触时间有限，我们当前或未来候选产品的罕见和严重副作用可能只会在接触候选产品的患者数量明显增加的情况下才会暴露出来。(=在任何情况下，我们的研究都可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。所经历的副作用可能会影响患者招募或受试者完成研究的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，如果我们选择或被要求不启动、延迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟或取消。任何这些情况都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

对于我们当前或未来的候选产品，我们可能无法从FDA获得突破疗法认证或快速通道认证。即使我们当前或未来的任何候选产品获得批准，这些计划也可能不会加快开发、监管审查或审批过程，而且此类指定不会增加我们的任何候选产品在美国获得上市批准的可能性。

我们已获得BNC210的快速通道称号，用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)和其他创伤相关和应激源相关疾病，以及SAD患者和其他焦虑相关疾病的急性治疗，并可能寻求突破性治疗称号。我们还可能为我们当前或未来的一个或多个其他候选产品寻求快速通道认证或突破性疗法认证。

具有Fast Track称号的候选产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交保密协议，该候选产品可能有资格获得优先审查。此类产品候选产品也可能有资格进行滚动评审，在提交完整申请之前，FDA可以滚动考虑NDA的评审部分，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的章节，并确定该时间表是可接受的，并且赞助商支付费用。如果赞助商提供了提交NDA章节的时间表，FDA同意接受NDA的章节，并确定该时间表是可接受的，赞助商支付费用

提交保密协议第一部分时所需的任何使用费。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的候选产品也可能有资格获得优先审查和加速批准。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们当前或未来的候选产品之一符合指定为快速通道或突破性疗法指定的标准，FDA也可能不同意而决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的药物相比，收到当前或未来候选产品的快速通道或突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们当前或未来的一个或多个候选产品符合突破性疗法的资格，FDA可能会在以后决定这些候选产品不再符合资格条件，并撤销指定或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

我们的候选产品的目标患者人群的发病率和流行率还没有准确地确定。如果我们的产品候选产品在SAD、PTSD或我们可能追求的其他适应症的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利能力的能力将受到不利影响，可能会造成重大影响。

对于我们当前和未来的候选产品，正在追求的适应症的确切发病率和流行率目前尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的患者子集的预测都是基于估计的。这些候选产品和未来候选产品的总潜在市场机会最终将取决于每个候选产品已证明的安全性和有效性、每个候选产品的最终标签中包含的诊断标准、我们的候选产品是否被批准用于这些适应症、医学界和患者准入的接受度、产品定价和报销。我们产品候选产品在美国和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法以其他方式接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或获得访问，所有这些都会对我们的运营结果和业务产生不利影响。

即使我们获得了候选产品的营销授权，我们也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致巨大的额外费用，如果我们未能遵守监管要求或在候选产品方面遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们当前或未来的任何候选产品，该药物的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛的和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验中是否继续遵守cGMP和GCP。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求，并建立用于产品跟踪和跟踪的电子、可互操作系统，以及向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。我们为当前或未来候选产品获得的任何监管批准也可能受到该药物可能上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，

或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验和监测药物安全性和有效性的监测。以后发现药物存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或生产流程有关的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况：

•

限制我们的候选产品的营销或制造，将产品从市场上撤回，或自愿或强制召回产品；

•

在监管检查发现在补救过程中观察到不合规的情况下，制造延迟和供应中断；

•

对标签的修订，包括对批准用途的限制或添加警告、禁忌症、或其他安全信息，包括盒装警告；

•

实施可再生能源管理制度，其中可能包括分销或使用限制；

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要求进行额外的上市后临床试验，以评估产品的安全性；

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罚款、警告或无题信函或暂停临床试验；

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FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤回批准；

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扣押或扣留产品，或拒绝准许进口或出口毒品的；以及

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禁制令或施加民事或刑事处罚。

发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们当前或未来候选产品的监管审批。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

即使我们当前或未来的候选产品在美国获得营销批准，我们也可能永远不会获得监管部门的批准，可以在美国以外营销我们当前或未来的候选产品。

我们计划寻求监管部门批准我们当前的或未来在美国以外的候选产品。在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。

例如，即使FDA批准候选产品上市，我们也可能无法在其他司法管辖区获得批准，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销、促销和报销。但是，在一个司法管辖区未能或延迟获得上市审批可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。审批程序因国家/地区而异，可能涉及与美国不同的额外产品候选测试和行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。其他国家/地区的上市审批流程通常涉及上述有关FDA在美国审批的所有风险以及其他风险。尤其是在美国以外的许多国家，

获得外国监管批准并建立和保持遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销审批，将会缩小我们潜在市场的规模，这可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而发生的资金变化或中断可能会阻碍他们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或根本地开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，政治过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断还可能减慢新药审批所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。政府机构需要对新药进行审查和/或批准。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，FDA于2020年7月10日宣布，它打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，并遵循基于风险的优先排序系统。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定特定地理区域内可能发生的监管活动类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长时间停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在此次发行完成后，在我们作为美国上市公司的运营中，未来的政府关闭或延迟可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地将我们的业务资本化并继续运营。

我们未来可能会在美国以外的地方对当前或未来的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据，这可能会使我们受到延误和费用的影响。

我们已经进行了，未来可能会选择在美国以外的地方进行一项或多项临床试验，包括在澳大利亚、新西兰、新加坡、法国和英国。接受

FDA或适用的外国监管机构在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。在外国临床试验数据旨在作为美国上市批准的基础的情况下，FDA不会仅根据外国数据批准申请，除非以下情况属实：(I)该数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)该研究是由具有公认能力的临床研究人员根据GCP规定进行的；以及(Iii)数据被视为有效，无需FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA可以通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非该研究设计良好，并根据 GCP进行了良好的操作，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证该研究的数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，此类外国研究将受制于进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA 或任何适用的外国监管机构不接受此类数据, 这将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并且会延误我们的业务计划的各个方面，并且可能导致我们的产品候选产品不能在适用的司法管辖区获得商业化批准。

将BNC210与3，4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)衍生物 EMP-01一起使用可能会引起公众争议。公众对MDMA的负面宣传或认知可能会对任何此类联合疗法的成功产生负面影响。

含有受控物质的疗法可能会引起公众的争议。这些疗法的反对者可以寻求限制营销和撤回任何监管批准。此外，这些反对者可能会试图制造负面宣传，试图说服医学界拒绝这些疗法。例如，我们与EmpathBio Inc.(EmpathBio)签订了份谅解备忘录，进行临床前可行性研究，以评估EMP-01(一种MDMA衍生物)和BNC210的组合作为行为疗法治疗创伤后应激障碍(PTSD)的辅助作用。因此，我们可能会因使用BNC210和EMP-01而面临媒体沟通的批评。滥用MDMA带来的负面宣传可能会对BNC210和EMP-01的任何联合疗法所取得的商业成功或市场渗透产生不利影响。反迷幻抗议在历史上曾发生过，将来也可能发生，并引起媒体的报道。政治压力和负面宣传可能会导致的延迟和费用增加，并限制或限制与MDMA或MDMA衍生物联合使用的任何候选治疗药物的推出和营销。

我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示。

我们业务的成功主要取决于我们识别、开发和商业化一种或多种候选产品的能力。我们正在进行BNC210治疗创伤后应激障碍(PTSD)的2b期临床试验，预计将在2021年底启动SAD的第二期临床试验。

我们必须在这些和其他候选产品之间平衡我们有限的财务和管理资源，并专注于临床项目和候选产品，以利用我们团队的深厚专业知识和我们认为最具科学和商业前景的适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。此外，我们可能会在特定适应症的临床计划和候选产品上花费宝贵的时间和管理和财务资源，这些最终不会产生任何临床或

商业上可行的药物。如果我们没有准确评估特定候选产品的临床和商业潜力或目标市场，在我们保留独家开发和商业化权利或完全错失商业机会的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。这将对我们的业务战略和财务状况造成不利影响。

我们在吸引和留住关键人员方面可能会遇到困难，如果做不到这一点，我们的业务可能会受到影响。

我们高度依赖我们的高级管理层成员和科研人员，特别是执行主席Errol de Souza博士，他对我们公司的多项职能至关重要，失去他的服务可能会对计划的发展目标的实现产生不利影响。我们将需要招聘和留住合格的人员，并且在未来可能会遇到吸引和留住此类员工的困难。由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限，生物技术和制药领域对合格人才的竞争非常激烈。因此，我们可能难以吸引有经验的人员到我们的公司，并且可能需要花费大量的财务资源来招聘和留住员工。此外，由于我们位于澳大利亚，可能会寻求在美国留住员工，因此我们在吸引人员跨洲工作方面可能会遇到额外的困难。

为了进一步扩大我们的药物开发计划，我们需要招聘更多的合格人员。考虑到生物技术、制药和医疗保健公司、大学和非营利性研究机构之间对人才的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。尽管我们可能成功地吸引和留住合格的科学和医疗人员，但不能保证我们能够以可接受的条件吸引和留住这些人员，因为许多制药和化工公司、专业生物技术公司、大学和其他研究机构都在争夺经验丰富的科学家和临床医生。如果我们不这样做，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。

我们的内部计算机系统，或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或出现安全漏洞，这可能会导致我们的药物开发计划和其他关键业务功能严重中断。

我们的内部计算机系统以及我们的第三方CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。针对信息技术系统的攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，是由具有广泛动机和专业知识的复杂、有组织的团体和个人实施的。由于新冠肺炎大流行，我们还可能面临更大的网络安全风险，原因是我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于对系统进行未经授权的访问或破坏的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前无法识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在较长时间内无法检测到。虽然我们认为到目前为止我们还没有经历过任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件，可能会导致我们的计划受到严重干扰。例如，我们的任何候选产品的已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，而研究数据的丢失可能会导致我们的研究和开发工作延迟，恢复或复制数据的成本也会很高。我们亦把资讯科技基础设施的部分工作外判。, 因此，许多第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。如果我们的第三方供应商不能保护他们的信息技术系统和我们的机密

和专有信息，我们可能容易受到服务中断和未经授权访问我们的机密或专有信息的影响，并可能招致责任和声誉损害。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，并且我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

与我们的国际业务相关的风险，包括寻求和获得批准将我们的候选产品在外国司法管辖区商业化，可能会损害我们的业务。

我们广泛参与国际业务，包括在外国司法管辖区为我们的某些候选产品寻求监管批准。我们预计，我们正在或将面临与进入这些国际业务市场和关系相关的额外风险，包括：

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国外对产品和生物制品审批的不同监管要求；

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美国和非美国药品进出口规则不同；

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减少国外对知识产权的保护；

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关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

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不同的报销制度，不同的竞争性药品和生物制品；

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经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

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居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

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外国税，包括预扣工资税；

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外汇波动，可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务；

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劳工骚乱比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

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因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；

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分销商进行的开发工作可能导致的责任；以及

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地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害导致的业务中断。

我们可能会进行战略性交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大的干扰。

我们可能会不时进行战略性交易，例如收购公司、购买资产以及药品、候选产品或技术的内部许可或外部许可。例如，2012年9月，我们收购了Eclipse治疗公司，这是一家私营生物技术公司。我们可能考虑的其他潜在交易包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战，或者分散我们高级管理层的注意力或扰乱我们的业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括：

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预付款、里程碑和特许权使用费、股权投资和新研发候选人的财务支持(包括增加人员)，所有这些都可能是可观的；

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承担未知责任，包括可能剥离或取消许可我们的某些知识产权的潜在赔偿要求；

候选产品的临床测试费用高昂，可能需要相当长的时间才能完成。临床试验结果在本质上是不确定的，在临床开发过程中随时可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验也会成功。生物技术和制药行业的许多公司在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人振奋的结果。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现以及在临床试验中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)等因素造成的。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性特征，尽管已通过临床前和初步临床试验取得进展。尽管在以前的研究中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验完成，结果可能也不足以获得监管部门对我们候选产品的批准。

临床试验可能会因各种原因而暂停或推迟，包括与以下各项相关的原因：

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存在不可接受的安全风险的研究参与者的副作用或不良事件；

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无法与预期的第三方CRO和临床试验地点达成协议，或违反此类协议；

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第三方承包商(如第三方CRO)或调查人员未能遵守监管要求；

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延迟或未能获得监管机构、IRBs或伦理委员会的必要批准，以便在预期试验地点开始临床试验，或一旦临床试验开始，暂停或终止临床试验；

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要求进行和完成额外的临床前研究，以生成支持提交NDA或生物制品许可证申请(BLA)所需的数据；

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难以让患者完成试验或返回治疗后进行随访；

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临床站点偏离试验方案或者退出试验的；

如果临床试验被我们、我们的合作者、进行此类试验的机构的IRBs 、此类试验的任何数据安全监控委员会、伦理委员会、FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括：未按照监管要求(如当前的GCP或我们的临床规程)进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、产品候选制造问题、不可预见的安全性问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规的变化或行政措施或缺乏足够的资金来继续临床试验此外，由于另一家公司的候选产品与我们的产品在同一化合物类别中的试验或其他临床数据引起的安全问题，可能会出现延迟。

此外，我们临床试验的临床研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。

如果我们或我们的合作者延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，该候选产品的商业前景将受到损害，我们可能拥有独家商业化药物的专利保护期可能会缩短，我们或我们的合作者开始销售和从该药物获得收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，并减缓我们的候选产品开发和审批过程。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖协作合作伙伴来开发和商业化我们的候选协作产品，包括默克公司。如果我们的协作合作伙伴未能按预期表现、未能提拔我们的协作候选产品、无法为我们的协作候选产品获得所需的监管批准，或者如果协议终止，我们从此类候选产品获得未来收入的潜力将显著降低，我们的业务将受到严重损害。

我们已经与默克夏普(Merck Sharp)和Dohme Corp.签订了研究合作和许可协议(修订后的2014年默克许可协议)，默克夏普和Dohme Corp.是默克公司(Merck&Co.，Inc.)的全资子公司，位于新泽西州肯尔沃斯，

美国(默克公司)开发针对与阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍的化合物。根据2014年默克许可协议，默克有责任利用商业上合理的努力开发、申请营销授权，并在收到授权后将至少一款产品商业化。我们依赖默克公司向我们提供与临床试验结果、严重不良事件相关的任何最新信息，以及与FDA就这些计划进行的持续沟通，默克公司可能会自行决定提供或扣留这些信息，因此我们可能无法及时提供或根本无法提供有关这些计划的重要更新。除了我们现有的商业和学术合作外，我们还可能在未来与其他各方签订与我们其他候选实验药物相关的合作协议。最终，如果这些候选药物通过临床试验成功推进，并获得FDA、EMA或类似监管机构的监管批准，这些合作伙伴将负责这些合作药物的商业化。我们能否获得未来的开发里程碑付款，并最终从销售此类协作药物的版税中获得收入，完全取决于我们的协作合作伙伴能否成功开发、监管批准、营销和商业化。

如果我们的协作合作伙伴没有以我们期望的方式执行或及时履行他们的责任，或者如果我们与他们的协议终止，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性受到影响，我们的协作候选产品的临床开发、监管审批和商业化可能会延迟或终止，并且在我们有合同权利的范围内，可能需要我们自费承担这些活动的责任。在这种情况下，我们可能需要限制受影响候选产品的开发和商业化的规模和范围，寻求额外的融资来为进一步的开发提供资金，或者寻找替代战略协作合作伙伴，我们从此类候选产品的版税和里程碑付款中获得未来收入的潜力将大大减少或延迟，我们的业务将受到损害。此外，根据我们当前或未来的合作，我们的协作合作伙伴可能不需要披露有关计划状态的信息，这可能会限制我们提供有关计划状态的最新信息或提供有关计划方向的信息。

我们现有的协作以及我们可能与第三方达成的任何未来协作安排可能不会在科学或商业上取得成功。除了候选产品开发过程中固有的风险外，可能影响我们合作成功的因素包括：

•

我们的协作合作伙伴可以单方面选择不为已经或正在接受评估的一个或个适应症开发协作药物，并且我们的协作合作伙伴可以选择追求不符合我们战略最佳利益的适应症，或者放弃他们认为不能提供显著市场潜力的适应症，即使临床数据支持进一步开发此类适应症；

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我们的协作合作伙伴可能选择不在某些相关市场开发和商业化我们的协作候选产品；

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我们的协作合作伙伴可能需要比我们目前预期的更多的时间来推动我们的候选产品通过临床和监管流程，这可能会严重延迟里程碑的实现，从而延迟从我们的协作合作伙伴收到里程碑付款；

•

我们的合作伙伴可能不会通知我们化合物的进展情况，包括但不限于是否决定推进某些化合物；

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我们的协作合作伙伴根据各自的协议拥有相当大的自由裁量权，可自行决定如何组织其工作并分配资源，以履行其义务，努力开发、制造、获得监管批准并将我们的协作药物商业化；

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我们的协作合作伙伴根据各自的协作和许可协议控制商业化工作的方方面面，并可能改变其开发和

此外，2014年默克许可协议(参见与默克的商业研究协作和许可协议)和我们的其他合作协议允许默克和我们的合作伙伴在各种条件下终止此类协议和许可(包括在默克方便时终止2014年默克许可协议)，如果执行，将对我们的药物开发工作产生不利影响，使我们难以吸引新的合作伙伴，并对我们在商业和金融界的声誉造成不利影响。

根据我们与协作合作伙伴的协议，我们可能收到的任何里程碑和版税付款的时间和金额将取决于我们的协作合作伙伴对我们候选产品的努力、资源分配以及成功开发和商业化。根据2014年默克许可协议，我们可能收到的任何与某些里程碑或特许权使用费相关的付款可能与本招股说明书中描述的有实质性差异，并且不能保证我们会收到任何此类付款。我们不能确定是否会实现开发和监管里程碑中的任何一项，也不能确定根据这些协议我们是否会收到任何未来的里程碑付款。此外，在某些情况下，我们可能认为我们已经达到了特定的里程碑，而适用的协作合作伙伴可能不同意我们的看法。在这种情况下，收到里程碑付款可能会延迟，也可能永远收不到，这可能需要我们调整运营计划。

我们可能会探索未来与第三方的合作，以开发我们当前未与合作的候选产品并将其商业化。如果我们不能形成这样的合作，或者他们不成功，我们可能无法完成这些候选产品的开发。

我们可能寻求通过与第三方(包括我们的早期CNS资产和肿瘤学候选产品)合作来推进我们未合作的候选产品的开发和商业化。

如果将来建立任何此类协作，我们可能会对协作者用于开发这些候选产品的资源数量和时间进行有限的控制。一旦我们的任何候选产品商业化，这在未来与第三方的任何合作中也很可能是正确的。我们能否从这些安排中获得收入，将取决于我们的合作者能否成功履行在这些安排中分配给他们的职能。

我们在寻求未来合作时面临许多挑战。协作是复杂的，任何潜在的讨论都可能因为许多原因而无法达成最终协议。例如，我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对一系列因素的评估，例如我们临床试验的设计或结果、我们候选产品的潜在市场、制造和交付候选产品的成本和复杂性、竞争药品或候选产品的潜力、所有权或产品候选是否存在不确定性如果我们确定有必要对任何候选产品进行额外的协作，并且无法在可接受的条款下进行此类协作，我们可能会选择推迟或缩减候选产品的开发或商业化，以保留我们的财力，或者让我们有足够的时间自行开发所需的资源和系统以及专业知识。

协作协议可能不会以最有效的方式导致候选产品的开发或商业化，或者根本不会。此外，大型生物制药公司之间最近发生了大量的商业合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。如果我们未来的合作伙伴参与业务合并，对我们药物开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减弱或终止。

我们与EmpathBio签署了一份谅解备忘录，以评估EMP-01和BNC210的组合，EMP-01是一种MDMA衍生物，作为行为疗法的辅助药物，BNC210用于治疗可能受到迷幻预定药物开发相关风险影响的创伤后应激障碍(PTSD)。

在美国，MDMA被美国缉毒局(DEA？)列为受控物质法案(？CSA？)规定的附表I物质。DEA将化合物列为附表I、II、III、IV或V类物质。根据定义，附表1物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不能在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可能被列为附表II、III、IV或V，其中附表II被认为是滥用或依赖的可能性最大的物质，而附表V物质被认为是此类物质中滥用的相对风险最低的物质。附表一和附表二物质受到CSA最严格的控制，包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外，附表II物质的配发也受到进一步限制。例如，如果没有新的处方，它们可能无法重新灌装，并且可能会出现黑盒警告。美国的大多数州法律(如果不是全部的话)都将MDMA归类为附表I管制物质。对于任何含有MDMA的产品要在美国进行商业营销，必须由DEA将MDMA重新安排到附表II、III、IV或V中，或者产品本身必须安排在附表II、III、IV或V中。在美国的商业营销还需要与日程安排相关的立法或行政措施，这可能会进一步延误进入市场的时间。任何EMP-01的临床开发或BNC210与EMP-01的联合使用都需要FDA的批准，而MDMA的受控物质状态可能会对FDA是否批准临床开发的决定产生负面影响。

DEA的时间表决定取决于FDA对一种物质或一种物质的特定配方的批准。因此，虽然MDMA是附表一管制物质，但FDA批准在美国用于医疗用途的含有MDMA的产品应列入附表II-V，因为

FDA的批准满足公认的医疗用途要求。如果EMP-01获得FDA的批准，我们预计DEA将做出时间表决定，并将其置于时间表I以外的时间表中，以便将其开给美国的患者。此时间表的确定将取决于FDA的批准和FDA关于适当时间表的建议。在审查过程中，在批准之前，FDA可能会确定它需要来自非临床或临床研究的额外数据，包括关于该物质是否具有滥用潜力或在多大程度上具有滥用潜力的数据。这可能会延迟审批流程和任何潜在的重新安排流程。这一延迟将取决于FDA要求的额外数据量。此日程安排决定将要求DEA进行通知和评论规则制定，包括发布临时最终规则。此类行动将受到公众意见和听证请求的影响，这可能会影响这些物质的时间表。不能保证DEA会做出有利的计划决策。即使假设在联邦一级被归类为附表II或较低的受控物质(即附表III、IV或V)，此类物质也需要根据州法律和法规安排确定时间。如果药监局未能就EMP-01做出有利的时间表决定，将推迟临床试验，并可能阻止BNC210和EMP-01的任何组合的商业化。

美国个别州也建立了受管制的物质法律法规。尽管州控制物质法律经常反映联邦法律，但由于各州是单独的司法管辖区，它们可能会单独安排候选产品。有些州会根据联邦行动自动安排药物，而其他州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州计划可能会推迟或阻止EMP-01在某些州的商业销售，即使它获得了联邦监管部门的批准，这反过来又会阻止BNC210和EMP-01的任何组合在这些州商业化。

联合使用的产品，包括EMP-01 和BNC210的潜在组合，可能会出现安全或供应问题，可能会延误或阻碍我们候选产品的开发和审批。

我们正在探索BNC210与EMP-01的联合疗法，并可能探索未来候选产品的其他联合疗法。我们将不能营销和销售BNC210或我们与任何最终未获得上市批准的未经批准的疗法结合开发的任何候选产品。存在与我们目前正在开发和临床试验中的产品所描述的风险类似的风险，这些风险源于此类疗法未获批准的事实，例如潜在的严重不良反应、临床试验延迟以及未经FDA批准。

此外，我们不能确定我们是否能够以商业合理的条款获得稳定的此类疗法供应，用于开发与我们的候选产品的组合。任何未能获得用于临床开发的此类疗法，以及在市场上购买疗法的费用，都可能推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将我们的候选产品开发为商业可行疗法的能力。

即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或美国以外的类似监管机构可能撤销对与我们的候选产品组合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。同样，如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或美国以外的类似监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。发生任何这些风险都可能导致我们自己的产品(如果获得批准)被从市场上撤下或在商业上不太成功。

如果FDA或美国以外的类似监管机构不批准这些其他药物或撤回其批准，或者如果我们选择结合 BNC210或我们开发的任何候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得BNC210或我们开发的任何候选产品的批准或将其推向市场。

我们目前广泛依赖，并预计将继续依赖第三方进行和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责、遵守法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得营销授权或将我们当前和潜在的未来候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们利用并依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴来帮助进行临床前研究和临床试验。我们广泛依赖，并预计将继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和包括协作合作伙伴在内的其他第三方为我们当前和未来的候选产品进行或以其他方式支持临床前研究和临床试验。我们继续严重依赖这些方为我们的候选产品执行临床前研究和临床试验，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。

我们和我们签约的任何第三方都必须遵守法规和要求，包括GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中针对候选产品执行的法规和指导方针，用于进行、监测、记录和报告临床试验结果，以确保数据和结果具有科学的可信度和准确性，并确保试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险，他们的权利得到保护。这些法规由FDA、欧洲经济区(EEA)成员国的主管机构以及类似的外国监管机构对临床开发中的任何药物执行。监管机构通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或与我们签约的第三方未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，FDA将确定我们当前或未来的任何临床试验是否符合GCP要求。此外，我们的临床试验必须与根据cGMP法规生产的当前或未来候选产品进行，并将需要大量研究对象。我们或我们可能与之签约的第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，可能需要我们重复特定临床试验或整个临床试验的某些方面。, 这将延误营销审批过程，还可能使我们受到执法行动的影响。我们还需要在特定时间范围内在政府资助的数据库(例如ClinicalTrials.gov)上注册某些正在进行的临床试验，并提供某些信息，包括与试验方案相关的信息。不这样做可能会导致罚款、不利的宣传以及民事和刑事制裁。

尽管我们已经并将继续为我们当前或未来的候选产品设计临床前研究和临床试验，或者在其他方赞助研究或试验时参与设计，但我们预计第三方将进行我们所有的临床前研究和临床试验。因此，我们临床前和临床发展的许多重要方面，包括它们的行为、时机和对正在发生的新冠肺炎大流行的反应，现在和将来都不在我们的直接控制范围之内。与完全依靠我们自己的员工相比，我们对第三方进行未来临床试验的依赖也导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少，而且我们无法控制他们是否会在我们的候选产品上投入足够的时间和资源。这些第三方还可能与其他商业实体(包括我们的竞争对手)有关系，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。与外部各方的沟通也可能是具有挑战性的，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：

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人员配备困难；

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不履行合同义务的；

这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生重大不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果我们的CRO没有以令人满意的方式进行临床试验，违反他们对我们的义务或不遵守法规要求，我们当前或未来候选产品的开发、上市审批和商业化可能会被推迟，我们可能无法获得市场批准并将我们当前或未来的候选产品商业化，或者我们的开发计划可能会受到实质性和不可逆转的损害。如果我们无法依赖CRO收集的临床数据，我们可能会被要求重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会大大推迟商业化，并需要大幅增加支出。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法达成安排。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，与此类CRO相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得我们当前或未来候选产品的市场批准或成功将其商业化。因此，我们认为我们当前或未来候选产品在主题指示中的财务结果和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。

我们供货的药品和候选产品中使用的原材料所依赖的第三方数量有限，失去这些供应商中的任何一个，或者他们不遵守监管要求或我们的质量标准，都可能严重损害我们的业务。

我们候选产品中的药品和药品是从少数供应商提供给我们的，在某些情况下还可以是独家供应商。我们能否成功开发我们当前或未来的候选产品，并最终提供足够数量的商业药物以满足市场需求，这在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些药物的药品和药材，并有足够的数量用于商业化和临床测试。

我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施将接受检查，检查将在我们向FDA或其他类似的外国监管机构提交任何营销申请后进行。我们可能无法控制合同制造合作伙伴的制造过程，也可能完全依赖合同制造合作伙伴遵守 cGMP要求以及FDA或其他监管机构在生产我们的候选产品时的任何其他监管要求。除了定期审核之外，我们无法控制我们的合同制造商是否有能力保持足够的质量控制、质量保证和合格的人员。如果FDA或类似的外国监管机构不批准我们为生产候选产品确定这些设施的营销申请，或者如果将来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将需要我们产生大量额外成本，并对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生重大负面影响(如果获得批准)。同样，如果我们所依赖的任何第三方制造商未能按照满足法规要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模生产大量我们的候选产品，并且成本使我们能够实现盈利，我们的业务、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响。

此外，如果我们目前的任何药品和药品供应商因任何原因停止运营，我们目前还没有安排在时对所有药品或药品的多余或第二来源供应进行供应。(br}如果我们现有的任何药品和药品供应商因任何原因停止运营，我们目前还没有安排为这些药品或药品提供多余的或第二来源的供应。我们的药品、药品或原料交付方面的任何延误都可能产生不良影响，并可能损害我们的业务。

对于我们当前或未来的所有候选产品，我们打算在向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前，确定并确认其他制造商提供药品和药物物质的资格。但是，我们不确定我们的单源和双源供应商是否能够满足我们对其产品的需求，要么是因为我们与这些供应商协议的性质、我们与这些供应商的有限经验，要么是因为我们作为客户对这些供应商的相对重要性。根据过去的表现，我们可能很难评估他们未来是否有能力及时满足我们的需求。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。

如果需要，为我们当前或未来候选产品中使用的药品和药品建立其他或替代供应商可能不会很快完成。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始供应商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。如果我们能够找到替代供应商，则此类替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管批准，这可能会导致进一步的延迟。此外，制造商的变更通常涉及生产程序和流程的变更，这可能会要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行衔接研究。我们可能无法成功证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

虽然我们寻求保持我们当前或未来候选产品中使用的药品和药品的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得药品和药品，都可能阻碍、延误、限制或阻碍我们的开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

我们依赖并将继续在我们的许多活动中依赖外包安排，包括BNC210的临床开发和供应。

我们只有7名全职员工和3名全职顾问，因此，我们的很大一部分活动都依赖于外包安排，包括临床研究、数据收集、分析和制造。我们对这些第三方的控制可能有限，我们不能保证他们将有效和及时地履行其义务。

制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。我们没有拥有或运营生产BNC210任何部件的制造设施，也没有计划在可预见的未来发展我们自己的制造业务。我们目前依赖第三方合同制造商提供我们临床试验所需的所有原材料、药材和药品，并填写、标签、包装、存储和分销我们的研究药品。尽管已经确定了某些组件的潜在替代供应商和制造商，但到目前为止，我们尚未对这些供应商进行资格认证。如果我们被要求更换供应商，可能会导致无法满足法规要求或预计的时间表以及成功制造我们的开发和商业化努力所需的各种所需的大量材料所需的必要质量标准。

我们目前没有任何制造BNC210商业用品的合同关系。如果BNC210被任何监管机构批准销售，我们打算与第三方合同制造商签订商业生产协议。拥有专业知识、所需监管批准和设施来大规模生产原料药的第三方制造商数量有限。

我们的成功依赖于我们的执行管理团队随着公司的成熟而成功寻求业务发展、战略合作伙伴关系和投资机会的能力。我们还可能在未来形成或寻求战略联盟或收购，或加入其他协作和许可安排，而我们可能无法实现此类协作、联盟、收购或许可安排的好处。

我们可能在未来形成或寻求战略联盟或收购，创建合资企业，或与第三方达成其他合作和许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们当前候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一个都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理层和业务的证券。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们当前或未来的候选产品建立战略合作伙伴关系或收购或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们当前或未来的候选产品不具备证明安全性、有效性、纯度和有效性并获得市场批准的必要潜力。

此外，涉及我们的技术或当前或未来候选产品的协作可能会面临许多风险，这些风险可能包括：

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协作者在确定将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

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合作伙伴可能不会对我们当前或未来的候选产品进行开发和商业化，或者可能会根据临床试验结果、因收购竞争产品而改变其战略重点、资金可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)来选择不继续或续订我们当前或未来候选产品的开发或商业化；

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合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品配方进行临床测试；

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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们当前或未来的候选产品竞争的产品；

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拥有一个或多个产品的营销和分销权限的协作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销；

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合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任；

因此，如果我们不能成功地将现有协作和许可安排与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现现有协作和许可安排的好处，也无法实现我们未来可能达成的任何战略性合作伙伴关系或收购、协作或许可安排的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易、许可证、合作或其他业务发展伙伴关系之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。如果在与我们当前或未来候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议方面出现任何延误，都可能会推迟我们当前或未来候选产品在某些地理位置或某些适应症的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

生产我们的候选产品很复杂，我们在生产中可能会遇到困难。如果我们遇到这样的困难，我们为临床前研究和未来临床试验或用于商业目的提供当前或未来候选产品的能力可能会被推迟或停止。

我们没有自己的制造设施或人员，目前依赖并预计将继续依赖第三方生产我们当前或未来的候选产品。这些第三方制造供应商可能无法提供足够的资源或能力来满足我们的需求，可能会将他们自己的专有流程合并到我们的候选产品制造流程中。我们对第三方专有流程的控制和监督有限，第三方可以在未经我们同意或知情的情况下选择修改其流程。这些修改可能会对我们的制造产生负面影响，包括需要额外生产运行或更换制造商的产品丢失或故障，这两种情况中的任何一种都可能显著增加我们当前或未来候选产品的成本，并显著延迟生产。

药品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。药品制造商在生产过程中经常遇到困难，特别是在扩大生产规模、验证生产过程以及确保生产过程的高可靠性(包括无污染)方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括批次一致性、产品的稳定性、产品测试、操作员错误和合格人员的可用性)，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染。我们不能向您保证未来不会发生与我们的候选产品制造相关的任何稳定性故障或其他问题。

随着我们当前或未来的候选产品通过临床前研究和临床试验走向潜在的批准和商业化，预计制造过程的各个方面都将进行更改，以努力优化过程和结果。此类更改可能需要修改以

监管申请可能会进一步推迟我们当前或未来的任何候选产品可以使用改进的制造流程的时间范围，以及额外的衔接研究或试验可能需要且可能不会成功。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。任何此类延迟都可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生实质性的负面影响，包括我们的临床试验、供应链和业务发展活动。

2019年12月，一种新的冠状病毒株，SARS-CoV-2 导致新冠肺炎的疾病在中国武汉首次报告，并已成为一种全球大流行。为了遏制新冠肺炎的传播，包括中国、美国和世界上大多数其他司法管辖区在内的许多国家对旅行、企业关闭、隔离和封锁实施了前所未有的限制，导致经济活动大幅减少。 2020年1月30日，世界卫生组织宣布此次新冠肺炎疫情为国际关注的突发公共卫生事件。2020年2月28日，世界卫生组织将对新冠肺炎传播风险和影响风险的评估提高到全球非常高的水平。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。

由于新冠肺炎已经演变成一场世界性的流行病，它已经给全球经济和金融市场造成了不利的影响，比如全球股市的大幅下跌。我们未来可能会遇到员工资源受限的情况，包括因为员工或其家人生病。政府、我们自己的政策以及第三方减少新冠肺炎传播的政策的影响已经并可能继续对生产力产生负面影响，减缓或推迟我们正在进行的和未来的临床试验、临床前研究和研发活动，并已经并可能进一步导致我们的供应链中断，并可能削弱我们执行业务发展战略的能力。例如，我们可能会在未来遇到临床试验中由于新冠肺炎的影响而出现登记延迟的情况。如果政府当局加强当前的限制，我们的员工和目前不能远程办公的第三方承包商可能不再能够访问我们或他们的设施(如果适用)，我们的运营可能会受到限制或缩减。

新冠肺炎大流行仍在持续，这在很大程度上是由于新的变种病毒的流行SARS-CoV-2病毒，因此，我们可能会继续经历可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的持续中断，包括：

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在我们的BNC210或其他计划的临床试验的2b期调谐临床试验中招募和留住患者有困难；

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延迟从当地监管机构获得启动我们计划的临床试验的授权；

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患者在登记后可能由于感染新冠肺炎或其他健康状况或被迫隔离而退出我们的临床试验的风险，这可能会增加不良事件或失去随访的患者数量，从而对临床试验的结果产生不利影响；

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临床站点启动或扩展的延迟或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；

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临床站点接收进行临床试验所需的物资和材料的延迟，包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；

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作为应对新冠肺炎疫情的一部分，法规发生变化这可能要求我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止此类临床试验；

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将医疗资源从临床试验的进行中转移，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员进行转移；

我们的临床试验已经，并可能在未来受到新冠肺炎大流行的影响。例如，虽然它没有推迟我们的登记计划，但我们过去曾遇到过个别患者因感染新冠肺炎而推迟登记的情况。我们在未来可能会因为新冠肺炎的影响而在我们的临床试验中遇到招募延迟的情况。同样，我们招聘和留住主要调查人员和现场工作人员的能力可能会受到不利影响，因为他们作为医疗保健提供者，可能已经增加了对新冠肺炎的风险敞口。我们和我们的CRO还根据FDA于2020年3月18日发布的、最近一次更新于2021年1月27日的指南，对我们的试验操作进行了一定的调整，以确保患者的监控和安全，并将大流行期间试验完整性的风险降至最低，未来可能需要进一步调整。其中许多调整是新的、未经测试的，在降低风险方面可能无效，可能会对这些试验的登记、进展和完成以及这些试验的结果产生意想不到的影响。这些事件可能会推迟我们的临床试验，增加完成临床试验的成本，并对我们临床试验数据的完整性、可靠性或健壮性产生负面影响。

另外，隔离，就地避难所以及与新冠肺炎或其他传染病相关的类似政府订单，或认为可能会发生此类订单、停工或其他业务运营限制，可能会对我们所依赖的第三方制造设施的人员或材料的可用性或成本产生不利影响，从而可能扰乱我们候选产品的供应链。如果我们的供应商和服务提供商无法履行我们与他们签订的协议规定的义务，或者他们因新冠肺炎疫情而无法或延迟向我们交付商品和服务，我们继续满足我们候选产品的临床供应需求或以其他方式推进候选产品开发的能力可能会受到影响。

新冠肺炎的传播以及为减少其传播而采取的行动也可能对我们的经济产生重大影响。虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重混乱，降低了我们获得资本的能力，未来可能会对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，由于新冠肺炎疫情，其他生物制药公司的交易价格波动很大。因此，我们可能会面临通过出售美国存托凭证或其他证券筹集资金的困难，而此类出售可能会以不利的条款进行。

新冠肺炎和为减少其传播而采取的行动继续快速发展。例如，新冠肺炎的一种疫苗在2020年末获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，最近又获得了美国食品和药物管理局的批准，另外两种疫苗在2020年底和 2021年初获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，未来可能会批准或授权更多疫苗。由此产生的对疫苗的需求，以及根据1950年国防生产法案征用的生产设施和材料的潜力，或

同等的外国立法可能会使我们更难获得临床试验所需产品的材料或制造槽，这可能会导致这些试验的延迟。新冠肺炎可能会在多大程度上进一步阻碍我们候选产品的开发，降低我们员工的生产力，扰乱我们的供应链，推迟我们的临床试验，减少我们获得资金的机会或限制我们的业务开发活动，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，并且无法自信地预测，例如疾病的最终地理传播、澳大利亚、美国和其他国家、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗这种疾病而采取的行动的有效性。就新冠肺炎大流行对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能增加本风险因素一节中描述的许多其他风险，例如与我们临床试验的时间和结果以及我们的融资需求相关的风险。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自保。我们依赖第三方制造商生产我们的候选疫苗。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选疫苗临床供应的能力可能会受到干扰。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。

与商业化相关的风险

即使我们获得当前或未来候选产品的营销批准，我们当前或未来的候选产品也可能无法获得广泛的市场认可，这将限制我们从其销售中获得的收入。

如果FDA或其他适用的监管机构批准，我们当前或未来候选产品的商业成功将取决于医学界(包括医生、患者和医疗保健付款人)对我们当前或未来候选产品的认知和接受程度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能不会盈利。市场是否接受我们当前或未来的候选产品(如果获得批准)将取决于多个因素，其中包括：

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临床试验中显示的我们当前或未来候选产品的有效性，如果任何与批准适用适应症相关的适用监管机构要求，与其他可用药物相比，为患者提供递增的健康益处；

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候选产品上市的时机和替代疗法的潜在优势；

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FDA或其他适用监管机构为我们当前或未来候选产品批准的标签中包含的限制或警告；

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我们当前或未来的候选产品获得批准的临床适应症；

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已经批准或预计将在不久的将来投入商业应用的替代疗法的可用性；

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我们当前或未来候选产品相对于当前治疗选项或替代治疗(包括未来的替代治疗)的潜在优势和感知优势；

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目标患者群体尝试新疗法或治疗方法的意愿以及医生开出这些疗法或方法的意愿；

如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但没有获得患者、医生和付款人的足够认可，我们可能无法从当前或未来的候选产品中获得足够的收入来实现或保持盈利。在批准报销之前，医疗保健付款人可能会要求我们证明我们当前或未来的候选产品除了治疗这些目标适应症外，还会为患者提供增量健康福利。我们努力让医疗界、患者组织和第三方付款人了解我们当前或未来候选产品的好处，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

如果我们无法为任何可能获得监管部门批准的候选产品建立销售、营销和分销能力，那么如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们没有销售、营销或分销基础设施。为了使我们可能获得市场批准的任何候选产品取得商业成功，我们需要建立一个销售、营销和分销组织。未来，如果我们的一些候选产品获得批准，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以便在美国进行营销。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招聘销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能成本高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能阻碍我们自行营销产品的因素包括：

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我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

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销售人员无法接触医生以教育医生了解我们的产品候选产品一旦获得批准；

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缺乏销售人员提供的补充产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及

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与创建独立的销售和营销组织相关的意外成本和费用。

如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，而被迫与第三方达成协议并依赖第三方提供这些服务，我们的收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发这些能力的情况。此外，我们可能不是

已成功与第三方达成协议，以销售、营销和分销我们的候选产品，或者可能无法以对我们有利的条款销售、营销和分销我们的候选产品。我们很可能无法控制这些第三方，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。

不能保证我们能够发展内部销售、市场营销和分销能力，或者与第三方建立或保持关系以将任何产品在美国或海外商业化。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。

新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临并将继续面临来自使用与我们类似的药物技术的第三方以及专注于更传统治疗方式的公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构，这些机构开展研究、寻求专利保护，并在新药的研发、制造和商业化方面建立合作安排。

目前还没有FDA批准的药物用于SAD的急性治疗。FDA批准的治疗SAD的非专利抗抑郁药有四种，包括葛兰素史克(GlaxoSmithKline)先前销售的帕罗西汀(Paxil)、辉瑞(Pfizer)先前销售的舍曲林(Zoloft)和文拉法辛 (Effexor)，以及爵士制药公司(Jazz PharmPharmticals)销售的氟伏沙明(Luvoxamine)。尽管FDA没有批准用于SAD的急性治疗，仿制的苯二氮卓类药物和β受体阻滞剂也在标签外使用。此外，我们还了解到VistaGen治疗公司和Vanda 制药公司等正在开发的几种临床候选产品，用于SAD的急性治疗。

FDA批准的两种非专利抗抑郁药可用于治疗创伤后应激障碍，舍曲林(左洛复)和帕罗西汀(帕罗西汀)。此外，美国心理协会和美国退伍军人事务部和国防部于2017年发布的最新相关PTSD治疗指南也推荐使用氟西汀(百忧解)或文拉法辛(Effexor)。我们知道，还有其他几家公司试图通过探索与批准的SSRIs不同的作用机制来寻找改善创伤后应激障碍的疗法，包括大冢、伦贝克、Aptinyx、Acadia、BioXcel、Praxis、MAP、Bionorica、Jazz PharmPharmticals、VistaGen、Nobilis和Azevan制药公司等。

我们当前或未来的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准、报销和营销批准的药品方面拥有比我们多得多的财力和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的协作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何药物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们当前或未来所有候选产品成功的关键竞争因素，如果

在美国和其他国家/地区的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品等药物至关重要。我们能否达到政府机构、私人健康保险公司和其他组织可接受的药品承保和报销水平，将影响我们成功商业化的能力，并吸引更多合作伙伴投资于我们候选产品的开发。我们不能保证我们可能开发的任何药物都会在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何报销。第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格。如果无法获得报销或仅限报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法从我们可能开发的药物中获得令人满意的财务回报。

与新批准的药品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。目前很难预测第三方付款人将根据我们候选产品的承保范围和报销情况做出什么决定。

付款人在确定报销时考虑的因素取决于产品是否：

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其健康计划下的覆盖福利；

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安全、有效和医学上必要的；

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适用于特定的患者；

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符合成本效益；以及

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既不是试验性的也不是调查性的。

通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何未来限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松，可以降低药品的净价。

越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并挑战医疗产品的价格。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，报销级别也是如此。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格(ASP)和最佳价格。在某些情况下，如果此类指标提交不准确且不及时，可能会受到处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。

在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们产品的定价和使用带来压力候选产品。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗药品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司固定自己的医疗药品价格，但监测和控制公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们药品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致此类组织限制新批准药品的承保范围和报销水平，因此它们可能无法为我们的候选产品承保或提供足够的付款。由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的法律变更，我们预计在销售我们的任何候选产品时都会面临定价压力。医疗成本总体上的下行压力，特别是处方药、外科手术和其他治疗，已经变得非常巨大。因此，对新药的进入设置了越来越高的壁垒。

我们面临潜在的产品责任或类似索赔，我们未来可能无法以合理的费率获得针对这些索赔的保险。

我们的业务使我们暴露于人类治疗药物的测试、制造和营销过程中固有的潜在责任风险。临床试验涉及在研究计划下对候选产品在人体受试者或志愿者身上进行测试，并因不可预见的不良副作用、候选产品给药不当或其他因素而对患者的人身伤害或死亡承担责任。其中许多患者已经身患重病，因此特别容易进一步患病或死亡。

我们目前承保的临床试验责任保险总金额为2000万澳元，但不能保证我们能够维持这类保险，也不能保证这类保险的金额足以支付索赔。如果我们被要求支付与赔偿或保险覆盖范围以外的索赔相关的损害赔偿或抗辩费用，如果赔偿没有按照其条款履行或强制执行，或者如果我们的责任超过适用的保险金额，我们可能会受到实质性和不利的影响。此外，不能保证将继续以我们可以接受的条款购买保险(如果有的话)，也不能保证如果获得保险，保险范围是否足以覆盖任何潜在的索赔或责任。我们或我们的合作者将任何药物商业化或营销时，也会存在类似的风险。

无论其优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

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对我们未来任何一种药物的需求减少；

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损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

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临床试验参与者退出；

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诉讼费用；

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管理分心；以及

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给予原告巨额金钱赔偿。

如果发生上述任何事件，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，从而可能对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。

药品和生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销受到FDA、EMA和其他司法管辖区类似监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在我们获得FDA的监管批准之前，我们和我们的任何合作伙伴都不允许在美国销售任何药物或生物制品。同样，在我们获得欧洲药品管理局或欧洲药品管理局成员国主管当局的营销授权之前，我们和我们的任何合作伙伴都不允许在欧洲药品管理局或欧洲药品管理局销售任何药物或生物。我们在世界任何地方都没有为我们的任何候选产品提交申请或获得监管部门的批准。获得NDA、BLA或营销授权的监管批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。此外，如果不遵守FDA和其他适用的美国、EEA和其他类似法规要求，我们可能会受到行政或司法制裁或其他行动，包括：

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无标题或警告信；

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民事和刑事处罚；

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禁制令；

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撤销药品监管审批；

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缴获或者扣留毒品的；

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药品召回；

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全部或部分停产；

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拒绝批准待决的NDA、BLAS、营销授权申请或已批准的NDA的补充、BLAS或营销授权的延期或变更。

在获得在美国、欧洲药品管理局或其他地方将候选产品商业化的批准之前，我们或我们的合作伙伴必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA、EMA或其他类似监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。 FDA、EMA或其他监管机构需要批准的临床前研究和临床试验的数量因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA、EMA和其他监管机构的批准。给人类服用候选产品可能会产生不良副作用，可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA、EMA或其他监管机构拒绝批准任何或所有靶向适应症的候选产品。

获得FDA、EMA和类似机构的批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素。FDA、EMA和类似的机构在审批过程中有很大的自由裁量权，我们可能会遇到FDA、EMA或类似机构的问题，需要我们花费额外的时间和资源，并推迟或阻止我们的候选产品的批准。例如，FDA或EMA可能要求我们在批准之前或批准后对候选产品进行额外的研究或试验，例如额外的药物-药物相互作用研究或安全性或有效性研究或试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划的要素，例如我们当前来自美国的临床试验的受试者数量。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可以

在候选产品的临床开发过程中会发生变化，可能会因辖区不同而有所不同，这可能会导致审批延迟或导致不批准监管审批申请的决定。尽管花费了大量的时间和费用，但失败在任何阶段都有可能发生。我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下：

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FDA、EMA或其他类似的监管机构可能不同意我们或我们的合作伙伴的临床试验的设计或实施；

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临床计划中研究的人群可能不够广泛或不够有代表性，不足以确保在寻求批准的全部人群中的安全性；

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FDA、EMA或类似的监管机构可能不同意对临床前研究或临床试验数据的解释；

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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交NDA、BLA、营销授权申请或其他提交，或者不足以获得美国、欧洲经济区、澳大利亚或其他地方的监管批准；

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我们或我们的协作合作伙伴可能无法向FDA、EMA或类似的监管机构证明候选产品的建议适应症的风险/收益比率是可接受的；

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FDA、EMA或类似的监管机构可能无法批准负责临床和商业供应的第三方制造商的制造流程、测试程序和规范或设施；以及

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FDA、EMA或类似监管机构的审批政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以审批。

这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们进行额外的临床试验，对我们的标签进行限制，推迟批准我们的候选产品上市或限制我们的药物使用，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

此外，即使我们获得批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会批准我们打算对我们的药物收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准，或者可能会批准标签不包括任何未来药物成功商业化所必需或需要的标签声明的候选产品。上述任何一种情况都可能损害我们药品的商业前景。

我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这可能会阻碍或推迟监管部门的批准和商业化。

我们尚未完成所有必要的临床试验，以支持FDA、EMA或其他监管机构批准将我们的任何候选产品推向市场的申请。在获得药品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。临床试验往往不能证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性和有效性。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为药物。如果我们的候选产品在临床试验中没有被证明既安全又有效，我们将无法获得监管部门的批准或将这些候选产品商业化。在这种情况下，我们需要开发其他化合物，并进行相关的临床前研究和临床试验，以及潜在的额外融资需求，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

任何3期或其他关键临床试验的结果可能不足以支持上市审批。这些临床试验耗时很长，就非孤儿适应症而言，通常涉及数百至数千名患者。此外，如果FDA、EMA或其他适用的监管机构不同意我们或我们的合作者对关键检测标准或主要终点的选择，或者主要终点的结果与未接受实验疗法的对照组相比不可靠或不显著，该监管机构可能会拒绝在其管辖的区域批准我们的候选产品。FDA、EMA或其他适用的监管机构还可能要求进行额外的临床试验，作为批准这些候选产品的条件。

更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外成本或延迟。

由于候选产品是通过临床前试验到后期临床试验进行开发，以获得批准和商业化，因此开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在开发过程中进行更改以优化过程和结果是很常见的。此类更改有可能无法实现预期的目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的审批，或危及我们或我们的合作者开始销售药品和创造收入的能力。例如，在我们对被诊断为PTSD的患者进行了第二期Restore临床试验(该试验没有达到主要终点)后，我们将BNC210重新配方为片剂，以解决Restore试验中使用的液体混悬剂的局限性，包括克服食物效应(即要求与食物一起服用)、提高患者的依从性、提供快速吸收、剂量线性药代动力学以及必要时达到根据药物计量分析预测的血液暴露的能力，从而使我们在后续的PTSD试验中获得最高的成功几率。这导致了我们的临床计划的额外成本和延迟，例如需要进行试验来证明临床安全性, 该片剂的药代动力学活性和稳定性。不能保证我们将来不会改变制造方法或配方，这可能会导致额外的成本或延迟，并对我们的业务造成实质性的不利影响。

即使我们从一个辖区获得并保持对我们的候选产品的批准，我们也可能永远不会在其他辖区获得对我们的候选产品的批准，这将限制我们的市场机会并对我们的业务产生不利影响。

我们批准的药物的销售将受到美国和非美国监管机构对临床试验和监管批准的要求，我们计划寻求监管部门的批准，以便将我们的候选产品在美国、欧洲经济区和其他国家/地区商业化。在一个国家/地区进行的临床试验可能不会被其他国家/地区的监管机构接受，在一个国家/地区的监管批准不能确保在任何其他国家/地区获得批准，而在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家/地区的监管批准流程产生负面影响。例如，FDA在美国的批准不能确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准，同样，非美国监管机构(如EMA)的批准也不能确保其他国家的监管机构(包括FDA)的批准。但是，无法在一个辖区获得批准可能会对我们在其他地区获得批准的能力产生负面影响。审批程序和监管要求因国家而异，可能涉及额外的药物测试和验证以及额外的行政审查期限。即使一种药物获得批准，FDA或EMA(视情况而定)可能会限制该药物上市的适应症，要求在药物标签上贴上广泛的警告，或者要求昂贵且耗时的临床试验或报告作为批准条件。在美国以外的许多国家/地区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该国家/地区获得销售批准。在某些情况下，我们打算为一种药物收取的价格也需要得到批准。其他国家的监管机构也有自己的产品候选审批要求，我们必须遵守这些要求。

在这些国家/地区的营销。获得非美国监管部门的批准并遵守此类非美国监管部门的要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们当前和未来的药物在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的审批，或者如果国际市场的监管审批被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将无法实现。

我们可能受到医疗法律、法规和执法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会损害我们的运营结果和财务状况。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排以及关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括：

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美国联邦反回扣条例，除其他事项外，禁止个人或实体明知并故意索要、提供、收受或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物诱使或奖励个人转介或购买、租赁、订购或推荐可全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。美国卫生与公众服务部(HHS)，监察长办公室(OIG)，严格审查制药公司与能够为其产品产生推荐或购买的人员之间的关系，如医生、其他医疗保健提供者和药房福利经理等；

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联邦民事货币惩罚法、民事和刑事虚假索赔法，以及联邦虚假索赔法案，该法案施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或谁Tam针对个人或实体故意向美国联邦政府提交或导致向美国联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务的诉讼。此外，政府可以断言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的项目和服务的索赔构成虚假索赔或欺诈索赔，但根据“虚假索赔法”的规定，该索赔属于欺诈性索赔。根据虚假索赔法案，如果制造商被认为是导致提交索赔的原因，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也会被追究责任。虚假申报法允许作为举报人的个人代表美国联邦政府提起诉讼，并分享任何赔偿活动；？

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1996年美国联邦《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，对明知和故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述，与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的行为，规定刑事和民事责任；类似于美国联邦《反回扣法案》(Anti-Kickback Statement)；类似于美国联邦《反回扣法案》(Anti-Kickback Statement)，指个人或实体在提供或支付医疗福利、项目或服务时，故意或故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或做出任何重大虚假陈述的行为；类似于美国联邦《反回扣法案》(Anti-Kickback Statement)，即个人或实体

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美国医生支付阳光法案及其实施条例，要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)报告与向医生(按法规定义)以及教学医院支付某些款项和其他价值转移有关的信息。制造商是

还要求披露医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告在前一年向某些其他医疗保健提供者支付和转移的价值，包括执业护士、注册护士麻醉师、医师助理、临床护士专家、麻醉学助理和注册助产士；

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联邦政府价格报告法，要求我们准确、及时地计算和报告复杂的定价指标给政府项目；以及

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联邦消费者保护和不正当竞争法，广泛监管市场活动和可能损害客户的活动。

除其他外，我们还受上述医疗保健法律法规的州和国外等价物的约束，其中一些法律法规的范围可能更广，无论付款人如何，都可能适用。美国许多州都采用了类似于联邦反回扣法规和虚假索赔法案的法律，可能适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月“制药商和/或制药业研究和制造商与医疗保健专业人员互动准则”的OIG遵从性计划指南。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，并要求药品销售代表进行注册。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

这些法律的范围和执行是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会迅速发生变化。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规可能涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、声誉受损以及削减或重组我们的业务。如果我们受到公司诚信协议、暂缓起诉协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，还可能使我们承担额外的报告义务和监督。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到类似的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何情况，可能会对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、供应商和协作合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、供应商和合作伙伴可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为或未经授权的活动违反了：(I)FDA、EMA和其他监管机构的规定，包括那些要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。

在美国和国外；或(Iv)要求报告真实、完整、准确的财务信息和数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排必须遵守旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规。这些法律法规可能会限制或禁止多种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。

受这些法律约束的活动还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中创建虚假数据，这可能导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。

此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他美国联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力产生不利影响

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，这可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国已经并将继续实施多项旨在降低医疗成本的联邦和州计划。例如，2010年颁布了《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。在ACA的条款中，对生物技术和制药行业最重要的条款如下：

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生产或进口某些品牌处方药和生物制剂(指定为孤儿药品除外)的任何实体每年应支付的不可抵扣的费用，根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊；

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新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商必须同意提供50% (根据2018年两党预算法提高到70%，自2019年1月1日起生效)销售点折扣在符合条件的受益人的承保间隔期内，向符合条件的受益人提供适用的品牌药品的协商价格，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件；

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根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税分别提高到品牌和仿制药制造商平均价格的23.1%和13.0%；

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对于吸入、输液、滴注、植入或注射的药品，采用新的方法计算制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的回扣；

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将制造商的医疗补助退款责任扩大到分配给参加医疗补助管理的医疗保健组织的个人的承保药品；

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扩大医疗补助计划的资格标准，除其他事项外，允许各州向收入低于联邦贫困水平133%的某些个人提供医疗补助，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；

自颁布以来，ACA的某些方面一直面临司法、国会和行政方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法和法规修订。

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2011年8月2日，美国2011年预算控制法案(U.S.Budget Control Act)除其他内容外，还包括将支付给提供商的医疗保险总金额削减每财年2%。这些削减于2013年4月1日生效，由于随后对法规的立法修订，这些削减将一直有效到2030年，但临时暂停从2020年5月1日到2021年12月31日除外，除非采取额外的国会行动。

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2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少对几种类型提供者的医疗保险支付。

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2017年4月13日，CMS发布了一项最终规则，赋予各州在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面更大的灵活性，这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的计划所要求的基本健康福利。

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2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了联邦框架，以获得某些已完成一期临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的研究用新药产品。在某些情况下，符合条件的患者无需注册临床试验，也无需根据FDA扩大准入计划获得FDA许可即可寻求治疗。根据《试用权利法案》，制药商没有义务向符合条件的患者提供其药品。

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2019年5月23日，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage Plans从2020年1月1日起选择对B部分药物使用STEP 疗法。

此外，美国在药品定价实践方面的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。

尽管其中一些措施和其他拟议的措施可能需要通过额外立法授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但拜登政府和国会都表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。

美国各个州也越来越积极地通过立法和实施法规，旨在控制药品和生物制品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在其处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们药品的最终需求或给我们的药品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

在欧洲经济区，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将目前或未来的任何药物有利可图地商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧洲经济区或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家都对特定药物和疗法设定了价格上限。

我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的协作者缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或我们的协作者无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能会受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的制约，这些法律、要求和法规规范着个人数据的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能会在与美国和国外的临床试验相关的情况下收集信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍不确定，我们还无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种发展可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区运营或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，我们有必要接受合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔以及我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在澳大利亚，修订后的澳大利亚1988年《隐私法》(Cth)规定了强制性的数据泄露通知要求，规定在个人信息丢失或受到未经授权的访问或披露的情况下，

可能会造成严重伤害，则必须在30天内通知受影响的个人和信息专员。如果没有通知，最高罚款可达 220万澳元。此外，根据澳大利亚2003年垃圾邮件法案，未经事先同意发送商业电子邮件是被禁止的。违反这项法律的重复违规者最高可被处以210万澳元的罚款，监管机构澳大利亚通信和媒体管理局(Australian Communications And Media Authority)正积极监控市场行为并起诉违规行为。当前和未来适用的法律、法规、合同和行业标准施加的义务和限制可能会影响我们提供产品和订阅的所有当前功能的能力，以及我们的客户使用我们的产品和订阅的能力，并可能要求我们修改产品和订阅的功能和功能。

在美国，除其他事项外，HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告等方面实施了某些标准。某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。此类法律法规将受到不同法院和其他政府机构的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规性问题。此外，加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创建了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，联邦和其他州已经提出了许多类似的法律。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》。CPRA将对涵盖的业务施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。如果我们受制于HIPAA或受到HIPAA的影响，CCPA, 如果不遵守CPRA或其他国内隐私和数据保护法律，未遵守这些法律要求的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。

在欧洲，《欧洲一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，并对欧洲经济区内个人数据的处理提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更加严格的数据保护要求的监管执法，以及不合规公司可能被处以高达全球年收入2000万英镑或4%的罚款(以金额较大者为准)。除其他要求外，GDPR对将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国(包括美国)进行监管，欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。此外，随着英国于2020年1月31日退出欧盟，以及从2021年1月1日起的过渡期结束，公司必须遵守GDPR和英国GDPR(英国GDPR)，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法律中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高可达2000万英镑(1750万英镑)或全球营业额的4%以上的罚款。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期内将如何发展。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求仍在不断演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此冲突或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担额外成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

如果我们不能为我们的候选产品和技术获得并保持足够的专利和其他知识产权保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们可能无法在我们的市场上有效竞争或成功地将我们可能开发的任何候选产品商业化。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的成功在很大程度上取决于我们获得并维护我们平台技术、候选产品及其用途的专利保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们通过在美国和国外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，也不能保证已颁发的专利将充分保护我们的候选产品或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或作废，也不能有效阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。

生物和医药产品的物质组成专利候选专利通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为此类专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们候选产品的组成的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或外国法院视为有效并可强制执行。使用方法专利保护产品按特定方法使用。此类专利不会阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，但其指示超出了专利方法的范围。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或理想的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式缺陷，例如，在适当的优先权声明、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。制药和生物技术公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，许多法律原则仍未解决。我们未决和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发保护我们的技术或产品或有效阻止他人将竞争技术和产品商业化的专利。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。

专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和未授权的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，我们的待决专利申请可能需要第三方将现有技术提交给美国专利商标局，或者我们已颁发的专利可能需要在美国或其他地方接受授权后审查程序、异议、派生、重新审查或各方间审查程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类质疑中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利权利要求被缩小、无效或全部或部分无法执行

可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。如果我们的专利和专利申请的权利要求的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，对我们当前的候选产品或未来候选产品进行许可、开发或商业化，或者可能对我们筹集继续我们的研究计划或临床试验所需的资金的能力产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在全球所有国家申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他国家/地区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的国家使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能会在我们拥有专利保护的地区侵犯我们的专利，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

在某些国家，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权的强制执行或保护，特别是与制药和生物技术产品相关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在国外强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地保护或强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在专利和/或专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。

美国专利商标局和各外国政府专利代理机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，意外失误(包括由于新冠肺炎疫情对我们或我们的专利维护供应商的影响)可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来治愈，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能有多种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们也可能对竞争持开放态度。考虑到开发、测试和监管审查候选新产品所需的时间，保护候选产品的专利可能会在候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他公司在有意义的时间内将与我们相似或相同的候选产品商业化。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)以及欧盟和某些其他国家的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖批准产品的专利最多延长五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的有效专利期。但是，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延长的总专利期自批准之日起不能超过14年，并且只能延长涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。如果我们无法获得专利延期，或者任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品实施专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得竞争产品的市场批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比预期更早地推出他们的产品，以及我们的竞争地位、业务和财务状况, 运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

美国专利法或其他国家/地区法律的变更可能会降低专利的整体价值，并可能限制我们获取、保护和/或执行专利的能力。

美国和其他国家/地区的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America 发明法》(Leahy-Smith Act)，可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们颁发的专利的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)对美国专利法进行了多项重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款、重新定义现有技术以及为竞争对手挑战专利有效性提供更高效、更具成本效益的途径。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、各方间审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。此外，由于这些USPTO授权后诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先提交地区法院诉讼也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith 法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

2013年3月后，根据《Leahy-Smith Act》，美国过渡到第一个发明人到文件系统，在这种系统中，假设满足其他法定要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明专利，而不管是否第三方是第一个发明所要求权利的发明。因此，在2013年3月之后但在我们提交涵盖同一发明的申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，即使我们在该第三方做出发明之前已经做出了发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，我们也不能排除其他人实施要求保护的发明，如果对方能够证明他们在我们的申请日期之前将发明用于商业，或者对方从强制许可中受益。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已授权专利的实施或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的组合还对一旦获得专利的价值产生了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区的专利法律和法规的变化或执行它们的政府机构的变化，或者相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或实施我们已许可或未来可能获得的专利的能力。

我们的一些知识产权是由第三方授权给我们的。如果我们未能履行从该第三方获得知识产权许可的协议中的义务，或者我们与许可方的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们签署了许可协议，使我们能够利用第三方专有技术开发我们的候选产品，我们未来可能会与第三方签订更多许可协议，根据这些协议，我们可以获得对我们的业务非常重要的知识产权权利。这些知识产权许可协议可能要求我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或版税以及其他义务。如果我们未能履行这些协议项下的义务(包括由于新冠肺炎影响我们的运营)，我们未经授权使用许可的知识产权，或者我们受到破产相关程序的影响，则许可的条款可能会被重大修改，例如使当前独家许可成为非独家许可，或者它可能会赋予我们许可方终止与我们各自协议的权利，这可能会限制我们执行当前业务计划的能力，并对我们的业务、财务状况和业绩产生重大不利影响

我们未来还可能与第三方签订许可协议，根据这些协议，我们将成为再被许可方。如果我们的分许可方未能履行其与许可方签订的上游许可协议规定的义务，许可方可能有权终止上游许可，这可能会终止我们的分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可(我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本不能这样做，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力)。

此外，我们可能无权控制授权给我们的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和/或辩护。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们的许可人是否有能力获得、维护和执行对我们许可的知识产权的专利保护，特别是我们获得独家权利的那些专利，任何此类许可的专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和保护。例如，我们不能确定许可人的此类活动是否已经或将会遵守适用的法律法规，或者是否会产生有效且可强制执行的专利和其他知识产权。此外，许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样活跃。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者未能准备、提交、起诉、维护、强制执行和捍卫许可专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的候选产品或技术的权利可能会受到不利影响。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，即我们侵犯或以其他方式侵犯了许可人的权利。

知识产权许可对我们的业务非常重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，知识产权许可协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

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根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；

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我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

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我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

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我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

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我们转让或转让许可证的权利；以及

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由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是相关协议下的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款或根本无法维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。此外，与我们的许可合作伙伴之间的任何争议或分歧都可能导致我们候选产品或任何未来候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，并可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源。日常工作可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和招股说明书产生不利影响的活动。

此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们将来可能会签订不可转让或不可转让的许可协议，或要求许可方以顺序明确同意才能进行转让或转让。

我们从第三方授权的知识产权可能受保留权利的约束。

根据与我们的协议，我们当前和未来的许可方可能保留某些权利，包括将基础技术用于非商业性学术和研究用途的权利，以出版通用科学

此外，美国联邦政府根据《专利修正案》和《商标法修正案》(《贝赫-多尔法案》)保留在其财政援助下生产的发明的某些权利。联邦政府出于自身利益保留非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可证。贝赫-多尔法案还为联邦机构提供了引入权。引入权允许政府在特定情况下要求承包商或专利所有权继承人向一个或多个负责任的申请人授予非排他性、部分排他性或排他性许可。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自行授予许可。如果我们将来共同拥有或许可对我们开发的业务至关重要的技术我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

如果我们无法以商业上合理的条款或根本不能从第三方获得知识产权许可，我们的业务可能会受到损害。

我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们需要获得这些第三方的许可。第三方知识产权许可是一个竞争领域，更多老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。由于规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，更成熟的公司可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们无法获得此类技术的许可，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化我们的候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以申请禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，也可能成为非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。

我们可能拥有的涵盖我们候选产品的任何已颁发专利如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括美国专利商标局)受到挑战，可能会缩小范围或发现无效或无法强制执行。

我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取措施获得与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性断言的理由可能是声称与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒了重要信息，或做出了误导性的陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实信用的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。

关于对我们专利有效性的挑战，可能存在使现有技术无效的情况，我们和专利审查员在起诉期间并未意识到这一点。如果被告根据法律主张胜诉

如果产品失效和/或不可执行性，我们将至少失去部分甚至全部候选产品的专利保护。即使被告在无效和/或不可执行性的法律主张上没有胜诉，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，都可能对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生重大不利影响。对第三方强制执行我们的知识产权还可能导致此类第三方对我们提起其他反诉，这些反诉的成本可能会很高，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付版税，而这在商业上合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能实现。执行知识产权的任何努力都可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的精力。

知识产权侵权的诉讼或其他程序或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，可能会阻止我们开发或销售我们的产品。

我们的商业成功在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。在我们的行业中，与专利权有关的重大诉讼时有发生。由于制药和生物技术行业的知识产权格局正在迅速发展，而且是跨学科的，因此很难在不侵犯第三方权利的情况下对我们的运营自由进行最终评估。我们在美国和海外的竞争对手(其中许多拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资)可能已经申请或获得了专利，或者将来可能会申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在颁发之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可能会被重新启动，因此可能存在其他正在等待或最近重新启动的专利的申请，而我们并不知道这些申请。这些申请以后可能会导致颁发的专利或以前放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售产品的能力。

生物技术和制药行业普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，我们预计竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量之多、新专利申请和发布速度之快、所涉及技术的复杂性以及诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。我们已经并可能在未来收到来自第三方的信件或其他威胁或索赔，邀请我们获得他们的专利许可，或声称我们侵犯了他们的专利。

此外，我们可能会成为未来有关我们的专利组合或第三方专利的对抗性诉讼的一方。此类诉讼可能包括补充审查或有争议的拨款后诉讼，如复审、复审、双方之间的复审、美国专利商标局的干预或派生程序，以及在美国地区法院的挑战。由于与美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准相比，USPTO诉讼中的证据标准较低，因此第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交，也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张将不会无效。此外，我们的专利可能会受到反对、授权后审查或在各种外国、国家和地区专利局提起的类似诉讼。

提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛可能较低，因此即使是胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼也可能是昂贵和耗时的，我们在这些诉讼中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。我们也可能偶尔利用这些诉讼程序来挑战他人的专利权。我们不能确定任何特定挑战在限制或消除第三方受到挑战的专利权方面是否会成功。

任何由此类指控引起的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权失效。任何潜在的知识产权诉讼都可能迫使我们执行以下一项或多项操作：

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停止制造、销售或使用涉嫌侵犯所主张的知识产权的产品或技术；

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失去将我们的技术许可给他人或根据成功保护和主张我们的知识产权向他人收取使用费的机会；

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招致巨额法律费用；

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向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付巨额损害赔偿金或使用费；

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向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费用。

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重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性且不可行；以及

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尝试从可能无法按合理条款或根本无法获得的第三方获得相关知识产权的许可，或者从可能尝试许可其没有的权利的第三方获得许可。

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付巨额赔偿金和/或巨额版税，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权，否则我们将被要求支付最高可达判给赔偿金三倍的巨额赔偿金。任何此类许可可能无法以合理条款获得(如果有的话)，并且不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。我们在尝试开发替代方法或产品时，可能会遇到产品推介延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。

此外，竞争对手或第三方可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了反击侵权或其他违规行为，我们可能会被要求提出索赔，这可能是昂贵和耗时的。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，包括指控我们侵犯他们的专利或其他知识产权的索赔。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们主张的一项或多项专利全部或部分无效或不可强制执行，对专利权利要求进行狭义解释，或以此为由拒绝阻止另一方使用争议技术。

我们的专利不包括这项技术。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用这些商标。在任何知识产权诉讼中，即使我们胜诉，我们收到的任何金钱损害赔偿或其他补救措施可能没有商业价值。如果被告在无效和/或不可执行性的法律断言中获胜，我们将至少部分甚至全部失去对该候选产品的专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可人的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止其他公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，由于与我们的知识产权相关的知识产权诉讼或其他法律程序需要披露大量信息，因此在此类诉讼或其他程序中，我们的某些机密信息可能会因披露而泄露。

此外，如果我们当前或将来的候选产品被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会向我们的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能会被要求赔偿这些当事人因这些索赔而遭受的任何损害。此类索赔可能要求我们代表被许可方和其他各方发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能需要获取他们使用的产品的许可证。

知识产权诉讼可能会导致负面宣传，损害我们的声誉。

在任何知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及诉讼中的听证结果、动议裁决和其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出这样的结论：即使第三方侵犯了我们已颁发的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的任何专利，提起和强制执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者可能以其他方式不切实际或不适宜向某些第三方强制执行我们的知识产权。我们的竞争对手或其他第三方可能能够比我们更有效地承担复杂专利诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。在这种情况下，我们可能会决定更谨慎的做法是简单地监控情况，或者发起或寻求其他非诉讼行动或解决方案。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划、许可所需的技术或其他候选产品的能力，或者达成有助于我们将候选产品推向市场的开发合作伙伴关系。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或者可能会错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了与我们候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的在美国和国外的每一项第三方专利和待定申请。

专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的保护范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期可能是不正确的。如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权拥有权益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致专利申请上颁发的专利无法强制执行。发明权争议可能源于关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互冲突的观点、外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响、参与开发我们候选产品的第三方的义务冲突或者由于关于潜在共同发明的共同所有权的问题。可能需要通过诉讼来解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可方不是我们授权的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们许可内专利的所有权或其他权利，他们可能会将此类专利许可给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向我们提出的索赔辩护，以确定我们视为知识产权的所有权。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的流程，以及我们发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们候选产品的要素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们还可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。我们的员工、我们与共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或销售的第三方顾问和供应商的任何披露，无论是有意还是无意，都是由我们的员工、第三方员工与共享我们的设施或我们聘请的第三方顾问和供应商进行的

制造活动或第三方盗用我们的商业秘密或专有信息(例如通过网络安全漏洞)可能会使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们期望在开发和制造候选产品时依赖第三方，所以我们有时必须与他们共享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求我们的员工签订包含保密和保密义务条款的书面雇佣协议。为了进一步保护我们的潜在商业秘密、专有技术和信息，我们与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，从而进一步保护我们的潜在商业秘密、专有技术诀窍和信息。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者签订的这些协议通常包括发明分配义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息(包括我们的商业秘密)，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的业务合作伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家/地区的其他人共享我们的专有信息，包括商业秘密, 包括通过私人当事人或外国行为者以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的行为者的直接入侵。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露机密信息或第三方或竞争对手据称的商业机密，或者违反与我们的竞争对手或其前雇主的竞业禁止或竞标协议。

就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇佣个人并聘请以前为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到以下索赔的影响：这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们的顾问使用或披露了其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩此类索赔，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。

我们的商标或商号可能被质疑、反对、侵犯、规避、无效、取消、宣布为通用、被确定为无权注册或被确定为侵犯其他商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续使用。任何商标诉讼都可能代价高昂。此外，如果我们被发现故意侵犯商标，我们可能会被判对重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿、返还利润和律师费。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的专有权，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导原则，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

此外，我们建议在美国的候选产品使用的任何名称都必须获得FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对建议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有并保持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供足够的辩护。

与本次发售和我们的美国存托凭证相关的风险

我们普通股的交易价格一直不稳定，我们的美国存托凭证的交易价格可能也不稳定，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售美国存托凭证。

我们普通股在澳交所市场的交易价格一直不稳定，此次发行后我们的美国存托凭证的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括在本招股说明书的风险因素一节中讨论的因素，以及与以下方面相关的积极、负面或意想不到的事态发展：

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与我们的候选产品相关的临床试验计划的结果或任何延迟，包括正在进行的BNC210临床试验和未来的临床试验，以及默克和嘉年华生物技术合作候选项目；

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我们是否有能力获得监管部门对我们候选产品的批准，或延迟获得此类批准；

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我们未来任何药物商业化的能力，或此类药物商业化的延迟；

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向我们的候选产品发布监管批准公告或完整回复信，或使用特定标签适应症或患者群体，或监管审查过程中的更改或延迟；

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有关未来合作或我们现有合作的公告，包括关于我们的协作合作伙伴行使其选项(如果有)或他们终止与我们的合作的决定；

此外，一般股票市场，特别是生物技术和制药类股的市场，都经历了可能与发行人的经营业绩无关的极端波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股或美国存托凭证的交易价格或流动性产生不利影响。在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，我们高级管理层的注意力将从我们的业务运营中转移，这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。

我们的财务状况和经营成果受到外汇波动风险的影响。

我们预计我们的美国存托凭证将在纳斯达克上以美元进行交易。虽然我们的财务业绩是以澳元报告的，但从历史上看，我们的运营费用和很大一部分收入都是以澳元以外的货币计价的。因此，澳元与其他货币(尤其是美元)之间的汇率变化可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响，从而对我们的美国存托凭证的交易价格产生不利影响。因此，外币汇率波动可能对

本次发售完成后，我们预计将有1,622,000股已发行美国存托凭证和1,299,556,744股普通股，包括我们在本次发售中出售的美国存托凭证相关股份，这些股份可能会在本次发售后立即在公开市场转售。我们和我们的所有董事和高管以及我们的两个最大股东已签署了自本招股说明书发布之日起为期180天的锁定协议，但有特定的例外情况，包括允许转让在发售中购买的普通股和在发售后公开市场购买的例外情况。见承销。承销商可在不另行通知的情况下，在符合锁定协议的情况下释放全部或任何部分普通股或美国存托凭证。由于转售限制终止，如果这些美国存托凭证或普通股的持有者出售或被市场认为有意出售，我们的美国存托凭证和普通股的市场价格可能会大幅下跌。这些因素也可能使我们更难通过未来发行普通股、美国存托凭证或其他证券来筹集额外资金。

购买美国存托凭证的投资者将立即大幅稀释其股票的账面价值。

我们预计，我们此次发行的美国存托凭证的首次公开募股价格将大大高于此次发行前美国存托股份的有形账面净值。因此，如果您在此次发售中购买美国存托凭证，您将在此次发售后为每美国存托股份支付的价格大大超过我们每美国存托股份有形账面净值。如果行使普通股的已发行期权或认股权证，您可能会遇到进一步的摊薄。基于每股美国存托股份12.35美元的假设首次公开募股价格，您将立即感受到每股美国存托股份7.53美元的稀释，这相当于我们实施这一价格后美国存托股份每股有形账面净值与每股普通股有形账面净值之间的差额。这种稀释是由于我们在此次发行前购买股票的投资者在购买其普通股时支付的价格大大低于此次发行中向公众提供的美国存托凭证的价格。我们还可能在未来发行额外的普通股、美国存托凭证、履约权、期权、认股权证和其他证券，这可能会导致您的美国存托凭证进一步稀释。由于此次发行中购买美国存托凭证的投资者被稀释，如果我们进行清算，投资者获得的收益可能会远远低于本次发行中支付的收购价。有关您的投资将被稀释的程度的计算，请参阅稀释。

我们在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用这些净收益。

我们将拥有广泛的酌处权来运用我们从此次发售中获得的净收益以及我们现有的现金和现金等价物以及非流动金融资产，我们可能会以我们的股东或美国存托凭证持有人不同意的方式使用或投资这些资金。我们未能有效使用这些资金可能会损害我们的业务和财务状况。在使用之前，我们可能会将发行所得的净收益以不产生收入或贬值的方式进行投资。这些投资可能不会给我们的投资者带来良好的回报。

本次发行后，我们的高管、董事、主要股东及其附属公司将继续对我们的公司施加重大影响，这将限制您影响公司事务的能力，并可能延迟或阻止公司控制权的变更。

本次发行完成后，假设不行使承销商收购额外美国存托凭证的选择权，我们的高管、董事、主要股东及其关联公司的现有持股将根据他们于2021年12月3日对我们已发行普通股的所有权和实益所有权合计约占我们已发行普通股的22.0%。我们的高管、董事、主要股东和他们的关联公司的现有持股将相当于我们已发行普通股的合计约22.0%的实益所有权。

本次发行，假设我们发行了本招股说明书封面所列的美国存托凭证数量，并且不影响此等人士在此次发行中的任何潜在购买。假设截至2021年12月3日，我们的高管、董事、主要股东及其关联公司持有的所有未偿还、既有和可行使的期权和认股权证全部行使，他们的实益所有权增加到我们未偿还股权的约30.5%。此外，ApeIron投资集团有限公司(ApeIron)有权任命两名董事，BVF有权任命一名董事，前提是该投资者继续持有我们普通股的一定数额的实益权益。有关更多信息，请参阅？某些关系和关联方交易。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及提交给我们股东审批的事项的结果，包括选举董事以及任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。这些股东以大大低于本次发行中收购的美国存托凭证的价格获得了他们的普通股，这些股东可能拥有与此次发行中投资者不同的普通股权益。这些股东的投票权集中可能会对我们的美国存托凭证的价格产生不利影响。此外，这种所有权集中可能会通过以下方式对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响：

•

推迟、推迟或阻止我们控制权的变更；

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妨碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；或

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阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图控制我们。

有关我们的高管、董事、主要股东及其附属公司对我们已发行普通股的所有权的详细信息，请参阅本招股说明书中题为主要股东的部分。

活跃的美国存托凭证交易市场可能无法发展或流动性不足以让您快速或以市场价出售您的美国存托凭证。

在此发行之前，美国存托凭证在美国没有公开市场。如果此次发行后美国存托凭证在美国没有形成活跃的公开市场，则美国存托凭证的市场价格和流动性可能会受到不利影响。虽然我们的美国存托凭证已获准在纳斯达克全球市场(纳斯达克)上市，但在此次发行之后，美国存托凭证的流动性公开市场可能无法发展或持续下去。美国存托凭证的首次公开发行价格将由我们和承销商协商确定，并将参考我们普通股在澳大利亚证券交易所的现行价格，但不会低于我们普通股在确定发行价的前五个交易日在澳大利亚证券交易所的成交量加权平均价的80%。(br}美国存托凭证(ADS)的首次公开发行价格将由我们与承销商协商确定，并将参考我们普通股在澳交所的现行价格，但不低于发行价确定前五个交易日我们普通股在澳交所成交量加权平均价的80%。此次发行后美国存托凭证的交易价格可能会低于首次公开募股价格，这意味着无论我们的经营业绩或前景如何，您的美国存托凭证的价值都可能会缩水。过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东通常会对该公司提起证券集体诉讼。如果我们卷入集体诉讼，可能会分散高级管理层和董事会的注意力，如果做出不利裁决，可能会给我们造成重大财务损失。

我们现有股东参与此次发行可能会减少我们美国存托凭证的可用公众流通股。

我们的某些现有股东，包括那些与我们的董事会成员有关联的股东，已同意在此次发售中按美国存托股份的首次公开募股(IPO)价格以及与本次发售中其他买家相同的条款购买总计约900万美元的我们的美国存托凭证(ADS)。此类购买可能会减少我们的美国存托凭证的可用公众流通股，因为根据适用的证券法的限制，这些股东可能会被限制出售证券。因此，与非现有股东购买这些美国存托凭证的情况相比，该等股东在本次发行中购买美国存托凭证可能会降低我们美国存托凭证的流动性。如果这些美国存托凭证是由非现有股东投资者购买的，则可能会降低我们的美国存托凭证的流动性。

本次发行以及美国存托凭证在纳斯达克上市后，我们的普通股将继续在澳交所上市。我们无法预测这次两地上市对我们普通股和美国存托凭证价值的影响。然而，我们的普通股和美国存托凭证的双重上市可能会稀释这些证券在一个或两个市场的流动性，并可能损害美国存托凭证活跃交易市场的发展。美国存托凭证的交易价格也可能受到我们普通股在澳交所交易的不利影响。

我们的证券将在不止一个市场交易，这可能会导致价格变化。

我们的普通股自1999年开始在澳大利亚证券交易所交易，我们的美国存托凭证已获准在纳斯达克上市。我们的证券将在这些市场上以不同的货币(纳斯达克上的美元和澳大利亚交易所的澳元)在不同的时间进行交易(由于美国和澳大利亚的时区、交易日和公共假期不同)。由于这些和其他因素，澳交所和纳斯达克的证券在这两个市场的交易价格可能会有所不同，包括澳交所和纳斯达克有不同的停牌标准，以及不同的上市规则和披露要求。我们在澳交所普通股价格的任何下降都可能导致我们在纳斯达克上的美国存托凭证交易价格下降。

美国存托股份持有者可能面临与持有美国存托凭证(而非普通股)相关的额外风险。

美国存托股份持有者不直接持有普通股，因此，除其他外，还面临以下额外风险：

•

作为美国存托股份的持有者，我们不会将您视为我们的股东之一，您也不能行使股东权利，除非通过存款协议允许的美国存托凭证；

•

由您的美国存托凭证代表的普通股的分配将支付给美国存托凭证，在美国存托凭证代表您的美国存托凭证向您进行分配之前，必须支付的任何预扣税都将被扣除。此外，如果汇率在ADR存托机构无法兑换外币期间波动，您可能会损失部分或全部分配价值；以及

•

吾等和美国存托凭证持有人可在未经美国存托股份持有人同意的情况下，以可能损害美国存托股份持有人的方式修改或终止存款协议。

您作为美国存托凭证持有人参与未来任何优先认购配股或选择收取普通股股息的权利可能受到限制，这可能会导致您所持股份的稀释。

存款协议规定，除非向美国存托股份持有人分销权利和任何相关证券已根据证券法登记或豁免根据证券法登记，否则托管机构不会向您提供权利。如果我们向普通股持有人提供现金或股票红利的选择权，根据存款协议，存托人可能要求我们做出令人满意的保证，即向美国存托凭证持有人提供要约，在向美国存托凭证持有人提供选择权之前，不需要根据证券法注册任何证券。我们没有义务就任何此类权利或证券提交注册声明，也没有义务努力使此类注册声明宣布生效。此外，我们可能无法根据证券法建立注册豁免。因此，美国存托股份持有者可能无法参与我们的权利发行或选择以股票形式获得股息，并可能在所持股份中遭遇稀释。此外，如果托管机构无法出售未行使或未分发的权利，或者如果出售不合法或不合理可行，它将允许权利失效，在这种情况下，您将不会收到这些权利的价值。

您的美国存托凭证可以在存托机构的账簿上转让。但是，保管人可以在其认为与履行职责有关的任何时间或不时关闭账簿。当我们的账簿或托管人的账簿关闭时，托管人一般可以拒绝交付、转让或登记您的美国存托凭证转让，或者如果我们或托管人认为出于法律、政府或政府机构的任何要求或根据存款协议的任何规定，或者出于任何其他原因，您有权注销您的美国存托凭证并提取相关普通股，则托管人可以拒绝交付、转让或登记您的美国存托凭证转让。由于托管机构已关闭转让账簿或我们已关闭转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在为普通股支付股息，因此可能会出现交出您的美国存托凭证和撤回相关普通股的临时延迟。此外，当您拖欠手续费、税金和类似费用，并且为了遵守适用于美国存托凭证或提取普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，您可能无法注销您的美国存托凭证并提取相关普通股。

您必须通过ADR存托机构行使您的投票权，因此，您可能无法及时行使您的投票权。

作为美国存托凭证(而不是您的美国存托凭证相关普通股)的持有者，我们不会将您视为我们的股东之一，您也不能直接行使股东权利。美国存托凭证持有人将是您的美国存托凭证相关普通股的持有人，美国存托股份持有人只能根据与美国存托凭证相关的存款协议对美国存托凭证所代表的普通股行使投票权。美国存托股份持有者行使投票权的能力受到实际限制，因为与这些持有者沟通涉及额外的程序步骤。例如，我们普通股的持有者将通过邮件收到股东大会的通知，并将能够通过亲自出席股东大会或委托投票来行使他们的投票权。相比之下，美国存托股份持有者不会直接收到我们的通知。相反，根据存款协议，我们将在会议日期前至少30天向美国存托凭证提供任何此类股东大会的通知以及有关事项的投票细节。如果我们有此指示，ADR托管机构将在收到我们关于任何此类会议的通知后，尽快将会议通知和关于持有人可以以何种方式发出投票指示的声明邮寄给ADS持有人。要行使投票权，美国存托股份持有者必须指示美国存托凭证对其美国存托凭证代表的普通股进行投票。由于这些程序步骤涉及美国存托凭证，美国存托股份持有人行使投票权的过程可能比普通股持有人需要更长的时间。美国存托凭证未及时收到投票指示的美国存托凭证所代表的普通股将不予表决。

出于美国联邦所得税的目的，Bionomics Limited可能被归类为被动型外国投资公司，这可能会给美国存托凭证或普通股的美国投资者带来不利的美国联邦所得税后果。

如果(I)非美国公司总收入的至少75%是被动收入，或(Ii)至少 50%的资产价值(通常基于某个纳税年度内资产的季度价值的平均值)可归因于产生或为产生被动收入而持有的资产，则非美国公司在任何纳税年度将被视为被动型外国投资公司(PFIC)。(I)至少75%的总收入是被动收入，或(Ii)至少50%的资产价值(通常基于某个纳税年度内资产的季度价值的平均值)可归因于产生或持有用于产生被动收入的资产。就上述计算而言，直接或间接拥有另一家公司至少25%股份的非美国公司被视为持有另一家公司资产的比例份额，并直接获得另一公司收入的比例份额。被动收入通常包括股息、利息、某些租金或特许权使用费、外币或其他投资收益以及某些其他类收入。

根据Bionomics Limited截至2021年6月30日的课税年度的资产价值，包括商誉价值，以及该年度的收入和资产构成，我们不相信Bionomics

Limited在截至2021年6月30日的纳税年度是一家被动外国投资公司(PFIC？)。但是，必须在每个课税年度结束后，根据Bionomics Limited全年的收入和资产价值，对该年度是否为PFIC做出单独的决定。此外，PFIC规则的适用在几个方面存在不确定性。因此，我们不能向您保证，在本课税年度或未来任何课税年度，Bionomics Limited将不会成为PFIC。特别是，在开始产生收入之前，Bionomics Limited的PFIC地位可能在一定程度上取决于其他收入来源(包括政府拨款)的接收和处理，以及其他来源的主动收入超过投资的被动收入。就上述资产测试而言，商誉在与产生活跃收入的业务活动相关的范围内通常被定性为活跃资产，而Bionomics Limited的资产(包括商誉)的价值通常参考我们的美国存托凭证(ADS)或普通股的市场价格确定，该价格可能会有较大波动。就这些目的而言，现金通常被描述为被动资产，因此Bionomics Limited的收入和资产的构成将受到在任何发行(包括本次发行)中使用筹集的现金的方式和速度的影响。如果Bionomics Limited在任何课税年度被视为美国股东(如下文美国联邦所得税考虑事项中所定义)持有美国存托股份或普通股的PFIC，则某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于该美国股东。请参阅税收和美国联邦所得税考虑事项，以及被动型外国投资公司的考虑事项。考虑事项

如果美国人被视为拥有Bionomic Limited至少10%的普通股，则该持有人可能受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

如果一名美国人被视为直接、间接或建设性地拥有Bionomic Limited普通股或美国存托凭证至少10%的价值或投票权，则该人可被视为我们集团中每一家受控制的外国公司(如果有)的美国股东。如果我们的集团包括一家或多家美国子公司(就像目前的情况一样)，我们的某些非美国子公司可以被视为受控外国公司(即使Bionomics Limited不被视为受控外国公司)。受控外国公司的美国股东可能被要求每年报告其在F分部收入、全球无形低税收入和受控外国公司对美国财产的投资中按比例分配的收入，并将其按比例计入其美国应税收入中。, 不管我们是否分发。对于受控制的外国公司而言，作为美国股东的个人通常不会被允许为美国公司的美国股东提供某些税收减免或外国税收抵免。如果不遵守受控外国公司报告义务，可能会使美国股东面临巨额罚款，并可能阻止针对该美国股东应提交报告的年度的美国联邦所得税返还的诉讼时效。我们不能保证我们将协助投资者确定我们的任何非美国子公司是否被视为受控外国公司，或该投资者是否就任何此类受控外国公司被视为美国股东，或者我们将向任何投资者提供遵守1986年“受控外国公司规则”(修订后的“受控外国公司规则”)下适用的申报和纳税义务所需的信息。美国投资者应咨询他们的税务顾问，了解这些规则是否适用于他们在我们的普通股或美国存托凭证(ADS)中的投资。

如果将美国存托凭证提供给美国存托凭证持有人是违法或不切实际的，您可能不会从美国存托凭证所代表的我们的普通股获得股息或该等派息的任何价值。

虽然我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何股息，但如果宣布了此类股息，美国存托凭证的托管机构已同意在扣除费用和费用后，向您支付其或托管人从我们的普通股或其他存款证券上收到的现金股息或其他分派。您将获得与您的美国存托凭证所代表的普通股数量成比例的股息。然而，根据存款协议规定的限制，向美国存托凭证持有人提供股息可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动，允许向美国存托凭证持有人派发美国存托凭证、普通股、权利或任何其他股息。

这意味着，如果向您提供普通股股息是非法或不切实际的，您可能不会从我们的普通股中获得股息或从中获得任何价值。这些限制可能会对您的美国存托凭证的价值产生重大不利影响。此外，汇率波动可能会影响我们能够分配的澳元金额，以及我们的股东在支付现金股息或我们申报并以澳元支付的其他分配(如果有的话)后收到的美元金额。这些因素可能会损害美国存托凭证的价值，进而损害持有者从出售美国存托凭证中获得的美元收益。

我们是一家新兴成长型公司，根据就业法案的定义，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低了，我们的美国存托凭证对投资者的吸引力可能会降低。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不要求遵守第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和任何委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前没有的任何黄金降落伞薪酬的要求。我们还选择了一项豁免，允许新兴成长型公司只包含两年经审计的财务报表和仅两年的相关管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析，因此我们只在本招股说明书中包含了两年的经审计的财务报表、精选的财务数据和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的美国存托凭证(ADS)吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的美国存托凭证吸引力下降，我们的美国存托凭证交易市场可能会变得不那么活跃，我们美国存托凭证的交易价格可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)本次发行结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被认为是大型加速申报公司，两者中的较早者为准。, 这要求我们的非关联公司持有的美国存托凭证的市值截至前一年6月30日超过亿美元，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

作为一家外国私人发行人，我们被允许依赖适用于美国国内发行人的某些纳斯达克公司治理标准的豁免。这可能会对我们股票的持有者提供较少的保护。

由于我们是外国私人发行人，我们免除了纳斯达克的某些公司治理要求。作为一家外国私人发行人，我们被允许遵循我们祖国澳大利亚的治理做法，而不是纳斯达克的某些公司治理要求。因此，适用于我们的标准与适用于美国国内发行人的标准有很大不同。举例来说，我们无须：

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董事会多数成员必须独立(尽管根据《交易法》，审计委员会的所有成员必须独立)；

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薪酬委员会和提名委员会仅由独立董事组成；或

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不迟于本财年结束后一年召开年度股东大会。

虽然我们目前不打算依赖这些母国豁免，但将来我们可能会依赖其中一些豁免。因此，我们的股东可能得不到纳斯达克某些公司治理要求的好处。

作为外国私人发行人，我们不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则根据《交易法》第14节对委托书征集规定了一定的披露义务和程序要求。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受《交易法》第16节的报告和短期利润回收条款以及《交易法》中有关买卖美国存托凭证或我们普通股的规则的约束。我们的高级管理人员、董事和主要股东不受交易法第16条的报告和短期利润回收条款的约束，也不受交易法规定的买卖美国存托凭证或我们的普通股的规定的约束。此外，我们不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。此外，我们不需要遵守限制选择性披露重大信息的FD法规。作为这种分类的结果，与美国上市公司相比，关于我们的公开信息可能会更少。

我们未来可能会失去外国私人发行人的地位，这可能会导致大量额外的成本和费用。

如上所述，我们是一家外国私人发行商，因此，我们不需要遵守交易法的所有定期披露和当前报告要求。外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近结束的第二财季的最后一个营业日做出。例如，如果超过50%的普通股由美国居民直接或间接持有，并且我们无法满足维持我们的外国私人发行人身份所需的额外要求，我们将失去外国私人发行人身份。如果我们在此日期失去外国私人发行人身份，我们将被要求向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格比外国私人发行人可用的表格更详细、更广泛。我们还必须强制遵守美国联邦委托书要求，我们的高级管理人员、董事和主要股东将受到交易法第16条的短期利润披露和追回条款的约束。此外，我们将失去依赖豁免纳斯达克上市规则规定的某些公司治理要求的能力。作为一家不是外国私人发行人的美国上市上市公司，我们将承担作为外国私人发行人不会招致的大量额外法律、会计和其他费用，以及会计、报告和其他费用，以维持在美国证券交易所的上市。

我们目前根据IFRS报告我们的财务业绩，这在某些重大方面与美国公认的会计原则 (美国GAAP)不同。

目前，我们根据国际财务报告准则报告我们的财务报表。IFRS和美国GAAP之间已经并可能存在某些重大差异，包括与收入确认、无形资产、基于股份的薪酬支出、所得税和每股收益相关的差异。因此，如果按照美国公认会计原则编制，我们的财务信息和历史或未来期间的报告收益可能会有很大不同。此外，除非适用法律要求，否则我们不打算提供IFRS和美国GAAP之间的对账。因此，您可能无法将我们根据IFRS编制的财务报表与那些根据美国GAAP编制财务报表的公司进行有意义的比较。

澳大利亚收购法可能会阻止对我们提出的收购要约，或者可能会阻止收购我们普通股或美国存托凭证(ADS)的重要头寸。

我们是在澳大利亚注册成立的，受澳大利亚收购法的约束。除其他事项外，我们受制于2001年公司法(Cth)(《公司法》)。除一系列例外情况外，如果收购将导致个人在我们的投票权增加到20%以上，或从高于20%到低于90%的起点增加，则公司法禁止收购我们已发行的有表决权股票的直接或间接权益。澳大利亚收购法律可能会阻止对我们提出的收购要约，或者可能会阻止收购我们已发行普通股的重要头寸。

这可能会产生辅助作用，巩固我们的董事会，剥夺或限制我们的股东或美国存托股份持有人出售其普通股或美国存托凭证的机会，并可能进一步限制我们的股东和美国存托股份持有人从此类交易中获得溢价的能力。参见？股本说明？控制权变更？

我们的宪法和适用于我们的澳大利亚法律法规可能会对我们采取有利于我们的股东和美国存托凭证持有人的行动的能力产生不利影响。

作为一家澳大利亚公司，我们遵守的公司要求与根据美国各州法律组建的公司不同。我们的章程以及“公司法”和“澳大利亚证券交易所上市规则”规定了适用于我们作为在澳大利亚证券交易所上市的澳大利亚公司的各种权利和义务。这些要求可能与许多美国公司的运作方式不同。在投资美国存托凭证之前，您应仔细查看题为《股本说明》一节下的这些事项摘要，以及我们的章程(作为本招股说明书组成部分的注册说明书的证物)。

您对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼或强制执行针对我们或他们的判决的能力将是有限的，因为我们在澳大利亚注册成立，我们的大部分业务在澳大利亚进行，而我们的大多数董事和高级管理人员居住在美国以外。

我们是根据澳大利亚法律注册成立的，基本上我们所有的业务都在澳大利亚进行。本招股说明书中提到的大多数董事和高管以及某些其他人士是美国以外国家的公民和居民，董事和高管以及本招股说明书中提到的某些其他人士的全部或很大一部分资产位于美国境外。因此，根据美国联邦证券法的民事责任条款，您可能不可能或不可行地在美国境内向这些人送达法律程序文件，或强制执行或针对我们在美国法院获得的判决。即使您成功提起此类诉讼，澳大利亚法院是否会根据这些民事责任条款在美国法院的原始诉讼或判决中执行美国证券法下的某些民事责任也是值得怀疑的。此外，在美国或其他地方提起的诉讼中的惩罚性赔偿裁决可能在澳大利亚或美国以外的其他地方不可执行。如果根据美国证券法作出的金钱损害赔偿裁决不寻求赔偿索赔人遭受的损失或损害，并且旨在惩罚被告，则该裁决将被视为惩罚性赔偿。任何判决在澳大利亚的可执行性将取决于案件的具体事实以及当时生效的法律和条约。美国和澳大利亚目前没有条约或法规规定承认和执行对方国家的民商事判决(仲裁裁决除外)。结果, 与在美国司法管辖区注册的公司的股东相比，我们的美国存托凭证持有人可能更难通过对我们、我们的管理层或我们的董事采取行动来保护他们的利益。

此外，作为一家在澳大利亚注册成立的公司，《公司法》的条款规定了股东派生诉讼可以启动的情况，这可能与在美国注册成立的公司的情况不同。

一般风险因素

作为一家美国上市上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将被要求在各种合规问题上投入大量时间和费用。

在我们成为一家美国上市公司后，特别是在我们不再是《就业法案》中定义的新兴成长型公司后，我们将因《交易法》的报告要求而产生大量额外的法律、会计和其他费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会和纳斯达克(我们的美国存托凭证将在其中交易)颁布的规则对以下方面有重大要求

上市公司，包括涉及公司治理的许多变化。管理层和其他公司人员将被要求投入大量时间来确保我们遵守这些规定。因此，我们的法律、会计和财务合规费用将大幅增加，某些公司行动将变得更加耗时和昂贵。例如，这些规定可能会增加吸引和留住我们董事会和各种公司委员会的合格成员的难度。作为一家上市公司，获得董事和高级管理人员责任保险的成本将大幅上升。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的美国存托凭证做出相反的建议，我们的美国存托凭证的交易价和交易量可能会下降。

我们美国存托凭证的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们业务的研究报告和观点的影响。投资者有很多投资机会，可能会将他们的投资限制在获得全面研究报道的上市公司。如果没有分析师开始报道我们，或者如果一个或多个分析师停止跟踪我们或未能定期发布报告，我们可能会失去在金融市场的可见性，这可能会导致我们的美国存托凭证交易价格因缺乏投资者意识而大幅和长期下跌。

如果我们无法获得分析师的报道，或者如果一位或多位分析师下调了我们的美国存托凭证(ADS)评级，或对我们的前景或行业内其他公司的前景持负面评价，我们的美国存托凭证的交易价格可能会大幅下跌。不能保证附属于本次发行承销商的股票研究组织将选择启动或维持对我们的研究覆盖范围，也不保证此类研究在启动后是否会对我们的美国存托凭证的交易价格或我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生积极影响。

作为一家美国公开报告公司，除其他义务外，我们将被要求对财务报告保持有效的内部控制，以便及时准确地编制我们的公开报告财务报表。

我们的管理层和独立注册会计师事务所没有根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定在任何时期对我们的财务报告内部控制进行评估。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司对财务报告和披露控制以及程序保持有效的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，从本次发行完成后我们的第二份年度报告开始，我们将需要管理层提交一份报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报不能得到及时预防或发现的可能性超过了合理的可能性。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条一般还要求我们的独立注册会计师事务所就我们财务报告内部控制的有效性进行证明。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就打算利用这一豁免，允许我们不遵守独立注册会计师事务所的认证要求。

我们不能确定何时能够实施萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的要求。如果不能及时执行这些要求或对我们的财务报告保持内部控制，可能会严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的内部财务报告控制存在重大弱点或重大缺陷，一旦该事务所开始其第404条

审核时，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们的美国存托凭证的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能弥补我们财务报告内部控制中的任何重大缺陷，或者未能实施或维护上市公司所需的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

我们可能卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，对我们的业务产生不利影响，并可能使我们承担重大责任。

股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生物技术和制药公司股票的市场价格。这些广泛的市场波动以及广泛的其他因素，包括实现本招股说明书这一风险因素部分中描述的任何风险，可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下降。在过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和制药公司通常都会经历重大的股价波动。我们未来可能会卷入这种类型的诉讼。诉讼费用往往很高，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。任何此类诉讼中的任何不利裁决或为了结任何此类实际或威胁诉讼而支付的任何金额都可能要求我们支付巨额款项。

本招股说明书包含前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略、预期药物、正在进行和计划中的临床试验、监管批准、研发成本、成功的时间和可能性以及未来经营的管理计划和目标的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述，例如：可能、将会、将会、？？应该、？？预期、？？计划、？预期、？？可能、？？意图、？目标、？项目、？沉思、？相信、？估计、？预测、？潜在？或继续？或这些术语或其他类似表述的否定或否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本招股说明书中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•

我们的临床试验能够证明我们的候选产品的安全性和有效性，以及其他积极的结果；

•

我们正在进行的和未来的临床试验和临床前研究的时间和重点，以及这些试验和研究的数据报告；

•

我们与候选产品商业化相关的计划(如果获得批准)，包括焦点的地理区域和销售战略；

•

我们候选产品的市场机会和竞争格局，包括我们对患有我们目标条件的患者数量的估计；

•

已有或可能获得的竞争性疗法的成功；

•

我们对将纳入临床试验的患者数量的估计；

•

我们候选产品的有益特性、安全性、有效性和治疗效果；

•

启动和完成时间，以及我们的药物发现和研究计划的进展情况；

•

针对各种疾病的我们产品候选产品的监管备案和审批的时间或可能性；

•

我们获得并保持对我们候选产品的监管批准的能力；

•

我们与候选产品的进一步开发相关的计划，包括我们可能寻求的其他适应症；

•

美国、澳大利亚、欧洲和其他司法管辖区的现有法规和法规动态；

•

与新冠肺炎大流行相关的风险，它已经并可能继续对我们的业务、临床前研究和临床试验产生实质性的不利影响；

•

我们获取、维护、保护和执行我们的知识产权和专有技术的计划和能力，包括在可用的情况下延长现有专利条款；

•

我们继续依赖第三方对我们的候选产品进行额外的临床试验，并为临床前研究和临床试验生产我们的候选产品；

•

我们对开发、制造或商业化我们的候选产品可能需要或需要的任何合作、许可或其他安排的计划，以及我们达成和协商有利条款的能力；

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的财务趋势的当前预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅说明截至本招股说明书发布之日的情况，并受本招股说明书中题为风险因素和管理层讨论以及财务状况和运营结果分析以及本招股说明书其他部分所述的大量风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，而有些风险和不确定性是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。本招股说明书中包含的前瞻性陈述不受1995年“私人证券诉讼改革法”和“证券法”第27A条提供的安全港保护。

本招股说明书还包含独立各方和我们对市场规模和增长做出的估计和其他统计数据，以及有关我们行业的其他数据。这些数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视这些估计。此外，对我们未来业绩的预测、假设和估计，以及我们经营的市场的未来业绩，必然会受到高度不确定性和风险的影响。

此外，我们认为的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本招股说明书发布之日向我们提供的信息，尽管我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性声明中存在重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的声明或担保。除非法律另有要求，否则我们不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

根据美国存托股份12.35美元的首次公开发行价，在扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，我们估计出售我们发售的美国存托凭证给我们带来的净收益约为1,580万美元(或如果承销商行使其全额购买额外美国存托凭证的选择权，则为1,860万美元)。

此次发行的主要目的是为我们在美国的普通股创建一个公开市场，从而为未来进入公开股票市场提供便利，提高我们在市场上的知名度，并获得额外资本。

我们预计将使用此次发行的净收益，以及我们现有的现金和现金等价物，如下所示：

•

大约3.5美元，用于将BNC210推进到急性治疗SAD的第二阶段试验，包括启动和完成计划中的第二阶段优势试验；

•

大约7.5美元，用于继续开发用于治疗创伤后应激障碍的BNC210，包括完成正在进行的2b期调谐临床试验；

•

大约6.0美元，用于完成化学、制造和控制、长期安全性和非临床药理学研究，以支持BNC210治疗SAD和PTSD的第三阶段关键试验；以及

•

其余部分用于营运资金、其他研发和一般企业用途。

我们相信，根据我们目前的运营计划，此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将足以支持我们至少在未来12个月的运营。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，并且我们可以比我们目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。

根据我们目前的计划和业务条件，此次发行净收益的预期用途代表了我们的意图。截至本招股说明书日期，我们无法确切预测本次发售结束时将收到的净收益的所有特定用途，或我们将用于上述用途的实际金额。我们实际支出的金额和时间以及临床开发的程度可能会因众多因素而有很大差异，包括我们的开发进度、临床前研究或我们未来可能开始的临床试验的状态和结果，以及我们可能与第三方就我们的候选产品进行的任何合作，以及任何不可预见的现金需求。我们还可以将净收益的一部分用于许可、收购或投资于其他业务、技术、产品或资产，尽管目前我们在这方面没有具体的协议、承诺或谅解。因此，我们的管理层将保留分配此次发行净收益的广泛自由裁量权。

在使用本次发行所得资金之前，我们打算将所得资金净额投资于各种保本工具，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。


	高		低		平均值每天卷
	A$		A$
每年一次
截至6月30日的财年，
2021		0.3603		0.0523		1,544,864
2020		0.1176		0.0261		1,805,538
2019		0.4833		0.0279		2,102,682
2018		0.5487		0.3048		544,038
2017		0.4093		0.2047		842,860

季刊
截至2022年6月30日的财年：
第一季度		0.2050		0.1500		931,572
第二季度(截至2021年12月10日)		0.1600		0.1100		904,396
截至2021年6月30日的财年：
第四季度		0.2500		0.1850		966,649
第三季度		0.3603		0.1340		2,634,156
第二季度		0.1432		0.0970		548,537
第一季度		0.1611		0.0523		2,054,042
截至2020年6月30日的财年：
第四季度		0.0653		0.0305		1,286,669
第三季度		0.0740		0.0261		688,445
第二季度		0.1089		0.0644		2,102,012
第一季度		0.1176		0.0287		3,091,265

最近六个月
2021年11月		0.1300		0.1100		761,270
2021年10月		0.1600		0.1250		1,161,617
2021年9月		0.1850		0.1650		494,907
2021年8月		0.2050		0.1750		1,437,486
2021年7月		0.2000		0.1500		862,325
2021年6月		0.2400		0.1850		547,396

到目前为止，我们还没有为我们的普通股支付现金股息，我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们的业务运营。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来宣布现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。


	截至2021年6月30日
	实际⁽¹⁾			实际			作为调整后的⁽¹⁾			作为调整后的
	美元			A$			美元			A$
	(单位：千)
现金和现金等价物	$	21,426		$	28,499		$	37,255		$	49,693

股本：
资本	$	142,985		$	190,190		$	159,323		$	212,064
股份支付准备金		4,758			6,329			4,758			6,329
外币折算储备		3,848			5,119			3,848			5,119
累计损失		(115,808	)		(154,041	)		(116,317	)		(154,722	)

总股本		35,783			47,597			51,612			68,719
总市值		35,783			47,597			51,612			68,719

(1)

这些金额已根据澳大利亚储备银行截至2021年6月30日公布的汇率从澳元折算成美元。这些翻译只是为了方便读者，不应被解释为澳元金额实际上代表这样的美元金额，或者可以按这样的汇率兑换成美元。

上表中的普通股数量基于截至2021年6月30日的1,007,596,744股已发行普通股，不包括：

•

于2021年6月30日，于行使认股权证时可发行166,082,988股普通股，加权平均行使价为每股0.11澳元(0.08美元)，其中购买166,082,988股普通股的认股权证已归属，加权平均行使价为每股0.11澳元(0.08美元)。

此外，上表中的普通股数量不包括根据员工股权计划授予我们的员工的未来奖励或可能授予我们的董事的可发行股票。根据澳交所上市规则，除特定例外情况外，未经股东批准，吾等不能在任何12个月期间发行任何股本证券或其他有权转换为股本的证券，前提是该等证券的数目超过该12个月期间开始时已发行股份数目的25%(配售能力)。根据澳交所上市规则，我们可以根据员工股权计划向员工发行最多1亿股普通股或IPO完成时已发行普通股的10%，而不会因为我们在2021年年度股东大会上获得股东批准而降低我们的配售能力。根据员工权益计划，对超过该门槛的员工的奖励将降低我们在授予此类奖励的当年的安置能力。员工股权计划下的奖励可根据普通股与美国存托凭证的适用比例作为美国存托凭证发行。

如果您在此次发行中投资美国存托凭证，您的所有权权益将立即稀释至此次发行后美国存托股份的首次公开募股价格与美国存托股份的调整后有形账面净值之间的差额。稀释是由于美国存托股份的首次公开募股价格大大超过了美国存托凭证相关的每180股普通股的有形账面净值。

截至2021年6月30日，我们的历史有形账面净值为2,530万澳元(合1,900万美元)，或每股普通股0.03澳元(合0.02美元)，相当于每股美国存托股份4.51澳元(合3.23美元)(基于假设汇率为1澳元至0.7151美元)。每个美国存托股份的有形账面净值等于总有形资产减去总负债，除以已发行普通股(包括已发行美国存托凭证相关股票)的数量乘以180，即每个美国存托股份相关的普通股数量。

在进一步实施我们以每美国存托股份12.35美元的假设首次公开募股价格出售1,622,000只美国存托凭证，并扣除估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，截至2021年6月30日，我们的调整后有形账面净值为 4,750万澳元(3,480万美元)，或每美国存托股份6.5澳元(4.82美元)。这一金额意味着我们的现有股东的调整后有形账面净值立即增加每股0.01美元，美国存托股份每股增加1.61美元，对在此次发行中购买美国存托凭证的新投资者的调整后有形账面净值每股美国存托股份立即稀释7.53美元。

下表说明了这种稀释(不影响承销商行使购买额外美国存托凭证的选择权)：


假设每个美国存托股份的首次公开募股(IPO)价格			美元	12.35
截至2021年6月30日的美国存托股份有形账面历史净值	美元	3.23
可归因于此次发行的美国存托股份调整后有形账面净值的增加		1.61

本次发售后美国存托股份的调整后有形账面净值				4.82

在此次发行中按美国存托股份向新投资者摊薄			美元	7.53

如果承销商在此次发行中行使购买额外美国存托凭证的选择权，发行后的调整后有形账面净值将为每股美国存托股份4.66美元，对现有股东的调整后每股有形账面净值将增加每股1.46美元，每股美国存托股份对新投资者的摊薄将为每股7.69美元，每种情况均基于美国存托股份每股12.35美元的首次公开募股价格。

下表在上述经调整的基础上汇总了截至2021年6月30日，向我们购买的美国存托凭证数量或等值普通股数量、以现金支付给我们的总对价与现有股东为本次发行前发行的美国存托凭证或等值普通股支付的每股美国存托股份平均价或等值普通股数量与新投资者在本次发行中支付的价格之间的差额。下面的计算是基于美国存托股份12.35美元的首次公开募股价格，然后扣除我们预计应支付的承销折扣和佣金以及估计的发售费用。


	美国存托股份或同等数量的购买的股份⁽¹⁾					总对价					的平均价格美国存托股份或等价物数量股票
	数		百分比			金额		百分比			的平均价格美国存托股份或等价物数量股票
现有股东		5,597,760		77.5	%	美元	135,301,271		87.1	%	美元	24.17
新投资者		1,622,000		22.5			20,031,700		12.9			12.35

总计				100	%		155,332,971		100	%

(1)	反映180股普通股，相当于每股美国存托股份。

此外，上述计算不包括根据员工权益计划授予我们的员工的未来奖励或可能授予我们的董事的可发行股票。根据澳交所上市规则，除特定例外情况外，未经股东批准，吾等不能在任何12个月期间发行任何股本证券或其他有权转换为股本的证券，前提是该等证券的数目超过该12个月期间开始时已发行股份数目的25%(配售能力)。根据澳交所上市规则，我们可以根据员工股权计划向员工发行最多1亿股普通股或首次公开募股(IPO)完成时已发行普通股的10%，而不会因为我们在2021年股东周年大会上获得股东批准而降低我们的配售能力。根据员工权益计划，对超过该门槛的员工的奖励将降低我们在授予此类奖励的当年的安置能力。员工股权计划下的奖励可根据普通股与美国存托凭证的适用比率作为美国存托凭证发行。

只要行使任何未偿还期权或认股权证，新投资者的权益将进一步被稀释。如果截至2021年6月30日，所有这些未偿还期权和认股权证都已行使，那么此次发行后，美国存托股份的调整后有形账面净值将为5.08美元，每股美国存托股份对新投资者的总摊薄将为7.27美元。

如果承销商行使全额购买额外美国存托凭证的选择权：

•

现有股东持有的美国存托股份比例或等值普通股数量将降至约占美国存托凭证总数的75%，或等值本次发行后已发行普通股数量的75%；以及

•

新投资者持有的美国存托凭证(ADS)数量或等值普通股数量将增加至1,863,000股，或约占美国存托凭证总数(ADS)或等值普通股数量的25%。


	在句点结束(美元)		平均值费率⁽¹⁾(美元)		高(美元)		低(美元)
截至6月30日的财年，
2017		0.7692		0.7542		0.7724		0.7202
2018		0.7391		0.7736		0.8121		0.7353
2019		0.7013		0.7153		0.7467		0.6840
2020		0.6863		0.6715		0.7065		0.5571
2021		0.7518		0.7492		0.7970		0.6895
2022年(至2021年12月10日)		0.7151		0.7336		0.7578		0.7025
截至的月份
2021年7月31日		0.7381		0.7425		0.7578		0.7298
2021年8月31日		0.7335		0.7301		0.7397		0.7133
2021年9月30日		0.7206		0.7322		0.7435		0.7206
2021年10月31日		0.7546		0.7403		0.7546		0.7211
2021年11月30日		0.7144		0.7313		0.7505		0.7140

(1)	财政年度，由财政年度内每个月的每一天结束时澳大利亚储备银行的平均利率确定。

下表列出了选定的综合历史财务数据，包括截至所示日期的财务数据和截止日期的财务数据。我们从本招股说明书中其他地方包含的经审计的合并财务报表中推导出截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度损益表数据，以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的财务状况表数据。我们的经审计的综合财务报表已按澳元编制，并符合国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则和解释。您应将此数据与本招股说明书中其他地方的经审计的综合财务报表和相关注释以及本招股说明书中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节一并阅读。我们之前任何时期的历史业绩并不代表我们未来的业绩。

利润表或亏损数据：


	截至6月30日的财年，
	2021						2020
	美元⁽¹⁾			A$			A$
	(单位为千，每股数据除外)
持续运营：
收入	$	—		$	—		$	46
其他收入		983			1,308			3,313
其他损益		3,212			4,273			4,576
费用		(10,874	)		(14,465	)		(13,962	)

持续经营的税前亏损		(6,679	)	$	(8,884	)	$	(6,027	)
所得税优惠(费用)		141			187			208

持续经营的税后亏损		(6,538	)	$	(8,697	)	$	(5,819	)

停产运营
本年度因停产而产生的亏损		—			—			(1,299	)

全年亏损		(6,538	)		(8,697	)		(7,118	)

其他全面收入：
涉外业务翻译中的交流差异		(879	)		(1,169	)		531

公司所有者应占综合利润(亏损)总额		(7,417	)		(9,866	)		(6,587	)

可归因于公司所有者的持续运营的每股收益：
每股收益，基本每股收益和稀释后每股收益⁽²⁾	$	(0.01	)	$	(0.01	)	$	(0.01	)


	截至2021年6月30日
	2021				2020
	美元⁽¹⁾		A$		美元⁽¹⁾		A$
	(单位：千)
现金和现金等价物	$	21,426	$	28,499	$	3,442	$	4,578
贸易和其他应收款		848		1,128		2,240		2,979
其他流动资产		977		1,300		583		776

流动资产总额		23,251		30,927		6,265		8,333

无形资产和商誉		16,800		22,346		18,524		24,639
其他非流动资产		744		990		1,120		1,491

非流动资产总额		17,544		23,336		19,644		26,130

总资产		40,795		54,263		25,909		34,463

流动负债总额		1,775		2,361		6,219		8,272
非流动负债总额		3,237		4,305		10,156		13,509

总负债		5,012		6,666		16,375		21,781

公司所有者应占权益总额		35,783		47,597		9,534		12,682

(1)	这些金额已根据截至2021年6月30日的澳大利亚央行汇率从澳元折算成美元。这些翻译只是为了方便读者，不应被解释为澳元金额实际上代表这些美元金额或可以按这样的汇率兑换成美元。

(2)	有关计算基本每股收益和稀释后每股收益的方法，请参阅本招股说明书其他部分的经审计综合财务报表附注2 。

您应阅读以下以澳元(澳元)表示的关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本招股说明书中其他部分包含的经审计的合并财务报表以及相关说明和其他财务信息。本讨论和分析中包含的或本招股说明书中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。

您应查看本招股说明书的风险因素部分，讨论可能导致我们的实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列新型变构离子通道调节剂，专注于改变患有严重且服务不足的中枢神经系统(CNS)紊乱患者的生活。离子通道在中枢神经系统中起着重要的生理功能调节作用，离子通道的调节影响神经传递，从而导致大脑中的下游信号。α7烟碱型乙酰胆碱受体(α7受体)是一种重要的离子通道，是情绪反应和认知表现的关键驱动因素，其众所周知的生物学特性已成为治疗认知缺陷的药理靶标而备受关注。利用我们的离子通道专业知识，我们正在开发口服活性的α7受体的小分子负变构调节剂(NAMS？)和正变构调节剂(PAM)，分别用于治疗与焦虑相关的和认知障碍。

我们正在推进我们的主要候选产品BNC210，这是一种口服专有的α7受体选择性NAM，用于社交焦虑障碍的急性治疗和创伤后应激障碍的慢性治疗。我们预计将在2021年底启动BNC210用于急性治疗 SAD的第二阶段普胜试验，目前预计在2022年底之前报告背线数据。我们已经启动了我们的2b期调谐试验，这是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估BNC210治疗创伤后应激障碍的疗效，我们预计将在2023年上半年报告背线数据。我们的专业知识和方法已通过2014年6月与默克公司(默克公司，美国新泽西州凯尼尔沃斯)的全资子公司默克夏普和多姆公司(默克公司)就α7受体阳性变构调节器计划进行的研究合作和许可协议(修订后的2014年默克许可协议)得到验证，该计划针对的是一种因治疗认知缺陷而引起极大关注的受体。这一合作伙伴关系使我们能够最大限度地发挥我们离子通道和化学平台的价值，并为阿尔茨海默病等认知障碍患者开发变革性药物。

我们成立于1996年，并于1999年完成了首次公开募股(IPO)和普通股在澳大利亚证券交易所(ASX)的上市。我们能否从产品销售中获得足以实现盈利的收入，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售和发行我们的股权获得的总计1.726亿澳元的净收益，2260万澳元的借款，3410万澳元的预付款，研究资金和2014年默克许可证协议的里程碑付款，以及来自澳大利亚研发信贷和政府赠款和援助的7750万澳元。自成立以来，我们出现了严重的运营亏损。截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，我们持续运营的税后净亏损分别为870万澳元和580万澳元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为1.54亿澳元，现金和现金等价物为2850万澳元。

用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的交易和其他应付款的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计我们的研发费用，以及我们的行政和其他费用将继续增加。特别是，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，以及雇佣更多的人员向外部支付费用，我们预计我们的费用将增加

顾问、律师和会计师，以及在本次发行结束后与成为美国上市公司相关的其他增加的成本。此外，如果我们寻求并获得监管部门批准将任何候选产品商业化，我们还将增加与任何此类产品商业化和营销相关的费用。我们的净亏损可能会从从一个季度到另一个季度，从一个季度到另一个季度。和年复一年，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研发活动上的支出。

根据我们目前的运营计划，我们相信，此次发售的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将足以继续为我们的开发活动提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行此估计，我们可能会比预期更快耗尽可用的资本资源。要为超出这一点的运营提供资金，我们将需要筹集额外资金，这是无法保证的。

新冠肺炎的影响

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。为了减缓新冠肺炎的蔓延，各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制，导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响。我们已经考虑了新冠肺炎对我们运营和财务业绩的影响。截至2021年6月30日和2020年6月30日的财年的运营没有受到新冠肺炎疫情的实质性影响，只是分别获得了20万澳元和10万澳元的澳大利亚政府援助，这笔援助已被确认为其他收入。我们针对创伤后应激障碍患者的2b期调谐临床试验于2021年7月在美国按时启动，迄今除推迟筛选和招募一名潜在参与者参加试验外，尚未受到新冠肺炎大流行的影响。

然而，新冠肺炎疫情造成的相关反应和中断的影响可能会导致我们在PTSD患者中完成2b期调谐临床试验的困难或延迟，这是由于招募患者的困难，从而导致由于延迟完成试验而产生的不可预见的费用。我们正在继续与我们的临床合作伙伴密切合作，并已采取必要措施，以便在因新冠肺炎大流行期间可能施加的限制而需要调整临床试验方案时进行调整。

新冠肺炎大流行及其影响继续演变。我们无法预测新冠肺炎造成的任何进一步中断的范围和严重程度或其对我们的影响，但对于我们或与我们接触的任何第三方(包括与我们开展业务的合作者、合同组织、制造商、供应商、临床试验地点、监管机构和其他第三方)来说，业务中断可能会对我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力产生重大负面影响。新冠肺炎大流行可能在多大程度上继续影响我们的业务和财务业绩将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法充满信心地预测，包括大流行的范围和持续时间，政府为应对大流行的影响而实施的限制和其他行动的范围和有效性，包括救援措施，以及由此产生的经济影响。我们无法确定大流行对我们的临床试验、业务和未来财务状况的影响程度。这些事态发展是高度不确定和不可预测的，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

许可证和协作

2014年6月，我们签订了2014年默克许可协议，开发针对与阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍的化合物。根据2014年默克许可协议，我们收到了总计2000万美元的预付款，并在2017年2月合作的第一种化合物进入第一阶段临床试验时又收到了1000万美元，我们有资格额外获得高达4.65亿美元的里程碑付款，以实现某些开发和商业里程碑。此外，默克公司有义务向我们支付从中位数到低位数的分级特许权使用费。

2020年11月，我们与Carina Biotech签订了知识产权许可协议(Carina Biotech License)。根据Carina 生物技术许可证，如果Carina Biotech全面开发和营销新疗法，我们有资格获得高达1.18亿澳元的某些开发、监管和商业里程碑付款。Carina Biotech还有义务为其授权产品的净销售额向我们支付逐个国家和产品的版税，从较低的个位数到中位数的个位数不等，但须遵守某些特定的扣除额。版税在涵盖许可产品的所有许可专利到期或与许可产品相关的所有数据独占到期之前支付。如果Carina Biotech签订一个或多个与许可产品相关的再许可协议，我们有资格获得一定比例的再许可收入。到目前为止，还没有根据Carina Biotech许可证支付任何款项。

2012年1月，我们与Ironwood PharmPharmticals，Inc.(Ironwood)签订了一项研究和许可协议，根据该协议，Ironwood获得了BNC210的全球开发权和商业化权利。2014年11月，双方同意终止本许可协议，将BNC210的所有权利归还给我们。Ironwood的唯一义务是在BNC210的净销售额上向Ironwood支付较低的个位数特许权使用费(如果商业化)。

持续运营的运营结果的组成部分

收入

我们的收入包括收入、其他收入和其他损益。

收入

从历史上看，我们的主要收入来源一直是与默克公司的授权外付款和研究资金有关的预付款和里程碑付款。到目前为止，我们还没有任何产品获准销售，因此没有产生任何产品收入。

其他收入

我们的其他收入包括 (I)与澳大利亚政府研发税收优惠计划相关的收入；(Ii)我们银行账户的利息收入；(Iii)我们之前在澳大利亚阿德莱德租赁的办公设施(截至2021年6月)的部分分租收入；以及(Iv)澳大利亚政府对新冠肺炎的援助。

澳大利亚政府的研发税收激励计划为总营业额低于2000万澳元的澳大利亚公司的符合条件的研发支出提供高达43.5%的可退税抵免。该计划为我们在澳大利亚的研发活动以及澳大利亚政府批准的在海外开展的某些活动提供了资助。补助金在相关财政年度结束时计算，以该财政年度发生的费用为基础，并在研究和开发活动向有关当局登记后计入该财政年度的澳大利亚所得税申报单。

其他收益和亏损

其他损益包括我们或有对价负债公允价值的变化、已实现净汇兑损益和未实现汇兑损益。

我们按发生的方式对所有研发成本进行支出，而开发费用的支出达到不符合资本化标准的程度。到目前为止，我们还没有将我们的任何研发成本资本化，并在合并的基础上管理我们的研发成本。我们的协作合作伙伴通常承担获得许可的候选产品的大部分研发费用，金额不为我们所知或向我们提供。因此，我们的研发费用并不能反映用于候选产品的所有财务资源的全貌，历史研发费用也不一定反映特定候选产品或开发项目的开发阶段。

在截至2021年和2020年6月30日的年度内，我们几乎所有的直接研发费用都在BNC210上，主要包括代表我们进行研发活动的顾问、第三方合同组织等外部成本，与生产临床前和临床材料相关的成本(包括支付给合同制造商的费用)，以及与执行我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验相关的实验室和供应商费用。我们将人力资源部署到我们所有的研发活动中。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，以及我们候选产品的当前开发阶段，我们无法合理估计或了解完成候选产品剩余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测我们是否、何时或在多大程度上会获得批准，并从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：

•

成功登记并完成我们正在进行的针对PTSD患者的BNC210的2b期调谐临床试验，以及我们计划用于急性治疗SAD的BNC210的第二阶段优胜试验，以及针对BNC210或未来候选产品的任何临床试验；

•

成功完成BNC210和我们目前的其他候选产品以及任何未来候选产品的临床前研究和临床试验；

•

来自我们临床项目的数据支持我们的候选产品在目标患者群体中的可接受风险-收益概况；

我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或者将重点放在其他候选产品上。这些因素的任何一个结果的改变都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品的开发相关的成本和时间的重大改变。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们在完成临床开发所需的之外进行临床试验，或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。

研发活动占我们运营费用的很大一部分。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续实施我们的业务战略，我们的研发费用将大幅增加，其中包括通过临床开发和其他候选产品推进 BNC210进入临床开发，扩大我们的研发努力，包括招聘更多人员支持我们的研发工作，以及为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管批准。此外，处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品产生更高的开发成本，主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段，我们预计我们的研究和开发费用将会增加。但是，我们认为目前不可能通过商业化来准确预测特定计划的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。进行必要的临床开发以获得监管批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发具有很高的不确定性。

我们的行政费用主要包括人事费用、顾问费和董事费用。我们预计未来几年我们的管理费用将增加，以支持扩大研发活动，并在本次发行结束后作为美国上市公司运营，包括额外人员的成本和与额外的投资者关系活动相关的增加成本。

入住费

我们的占用费用包括与澳大利亚阿德莱德总部相关的成本，包括租赁折旧、维护和杂费。2021年6月，我们搬到了阿德莱德的一个新的、更小的租赁办公空间，因此，我们近期和未来的入住费预计将会下降。

合规费用

我们的合规费用包括与审计、税务和法规合规、法律费用和保险相关的成本。我们预计，作为一家在美国上市的公司，我们的合规费用未来将增加，向外部顾问、律师和会计师收取的费用增加，以及与成为一家美国上市公司相关的成本增加，例如与保持遵守纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求相关的服务费用、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本。

财务费用

我们持续的财务支出主要包括与租赁我们位于澳大利亚阿德莱德的总部相关的融资租赁负债的利息支出。2021年4月，我们全额偿还了以美元计价的借款和设备抵押贷款。

外国{BR}货币兑换

我们的财务业绩是以澳元报告的。我们很大一部分运营费用和收入都是以美元计价的。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度内，我们主要通过购买货币、维护外币现金账户以及从最合适的账户管理我们的付款来管理我们的汇率敞口。在适当的时候，我们可能会额外使用远期外汇合约来管理某些外汇风险敞口。有关详细信息，请参阅关于市场风险的定量和定性披露。

经营成果

截至2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度比较


	截至6月30日的财年，						增加(减少)
	2021			2020			金额			百分比
	(单位：千)
	A$			A$			A$			%
持续运营
收入		—			46			(46	)		(100.0	)
其他收入		1,308			3,313			(2,005	)		(60.5	)
其他损益		4,273			4,576			(303	)		(6.6	)
费用
研发费用		(5,762	)		(5,828	)		(66	)		(1.1	)
行政费用		(4,374	)		(3,671	)		703			19.2
入住费		(1,271	)		(1,180	)		91			7.7
合规费用		(1,614	)		(1,436	)		178			12.4
财务费用		(1,444	)		(1,847	)		(403	)		(21.8	)

税前亏损		(8,884	)		(6,027	)		2,857			47.4

与截至2020年6月30日的财年相比，截至2021年6月30日的财年，我们的其他收入减少了200万澳元，降幅为60.5%，降至130万澳元，原因是澳大利亚研发积分的合格研发费用减少，导致政府的研发激励减少。截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，我们的其他收入还包括我们之前在澳大利亚阿德莱德租赁的部分办公设施(截至2021年7月)每年20万澳元的分租收入。

其他损益

其他损益包括我们或有对价负债公允价值的变化，以及已实现和未实现的净汇兑损益。在截至2021年6月30日的财年，与截至2020年6月30日的财年相比，净收益减少30万澳元，降幅为6.6%，原因是或有对价负债公允价值变化产生的净收益减少160万澳元，借款修改净收益减少20万澳元，设备处置净损益减少20万澳元，但被已实现净汇兑收益增加170万澳元和

研发费用

我们在截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度内的研发活动主要集中在BNC210的进步上。与截至2020年6月30日的财年相比，截至2021年6月30日的财年减少了70万澳元，降幅为1.1%，降至580万澳元，这主要是由于BNC210研发费用增加了110万澳元，被2020年12月我们的CNS研究小组关闭导致的员工工资和福利成本净减少60万澳元、无形资产摊销减少40万澳元以及BNC210研发费用减少10万澳元所抵消。我们目前正在独家开发用于临床试验的BNC210，2b期调谐创伤后应激障碍试验将于2021年7月在美国启动。

行政费用

与截至2020年6月30日的财年相比，截至2021年6月30日的财年行政费用增加了70万澳元，增幅为19.2%，达到440万澳元，这是由于基于股票的薪酬支出增加了130万澳元，董事薪酬和差旅费用增加了60万澳元，但被员工工资和福利减少70万澳元以及其他一般和行政费用净减少50万澳元所抵消。

入住费

截至2021年6月30日的财年，与截至2020年6月30日的财年相比，占用费用增加了10万澳元，增幅为7.7%，达到130万澳元。主要是由于我们之前租赁的办公设施的维护费用增加。

合规费用

与截至2020年6月30日的财年相比，截至2021年6月30日的财年合规费用增加了20万澳元，增幅为12.4%，达到160万澳元，主要原因是董事和高管保险增加，以及与额外股东大会相关的成本增加。

截至2021年6月30日的财年，财务费用减少了40万澳元，降幅为21.8%，至140万澳元，因为与截至2020年6月30日的财年相比，由于全额偿还了2021年4月以美元计价的借款和一笔设备抵押贷款，财务费用减少了60万澳元，但被交易成本摊销增加了20万澳元所抵消。

流动性与资本资源

自我们成立以来，我们已经发生了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况，我们预计未来几个财年我们将出现净亏损。截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物为2850万澳元，累计赤字为1.54亿澳元。

下表列出了所列每个期间的主要现金来源和用途：

截至2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度比较


	截至6月30日的财年，
	2021			2020
	(单位：千)
	A$			A$
经营活动使用的现金净额		(7,539	)		(3,903	)
投资活动使用的净现金		(80	)		(195	)
融资活动产生(使用)的现金净额		31,554			(5,357	)

现金及现金等价物净增(减)		23,935			(9,455	)

经营活动

经营活动中使用的净现金增加了360万澳元，从截至2020年6月30日的财年的390万澳元增加到截至2021年6月30日的财年的 750万澳元，反映出持续经营活动中使用的净现金增加了410万澳元，部分抵消了因停止在法国的合同研究业务而使用的资金减少50万澳元。与截至2020年6月30日的财年相比，截至2021年6月30日的财年持续经营活动中使用的净现金增加了410万澳元，这反映出澳大利亚政府在研发激励方面减少了460万澳元，但支付的利息和银行手续费减少了50万澳元。有关我们停止运营的其他信息，请参阅本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表附注33。

投资活动

在截至2021年6月30日的财年中，投资活动包括支付10万澳元以获得我们新写字楼租赁所需的银行担保，但被处置厂房和设备的3.5万澳元收益所抵消。在截至2020年6月30日的财年中，投资活动包括停止在法国的合同研究业务带来的100万澳元的现金净流出，被处置其他金融资产、厂房和设备的80万澳元的收益所抵消。有关我们停止运营的其他信息，请参阅本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表附注33。

融资活动

截至2021年6月30日的财年的融资活动包括出售和发行股票的净收益4340万澳元，以及1190万澳元的借款偿还和租赁付款的主要要素。值得注意的是，2021年4月，我们全额偿还了未偿还的美元计价借款和设备抵押贷款。截至2020年6月30日的财年的融资活动包括320万澳元的股票出售和发行净收益，以及830万澳元的借款偿还和租赁付款的主要要素。

我们可能开发的任何候选产品都可能永远不会实现商业化，我们预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们预计我们的研发费用以及一般和行政费用将继续增加。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)的组合来满足我们的现金需求。我们资本的主要用途是，我们预计将继续是薪酬和相关费用(包括基于股份的薪酬)；与第三方临床研究、非临床研究、制造和开发服务相关的成本；与扩建我们总部和其他办事处相关的成本；可能出现的许可证付款或里程碑义务；法律和其他监管费用以及一般管理费用。

根据我们目前的运营计划，我们相信，此次发行的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物，将足以为我们目前的运营提供资金，直至2023年6月30日止的财年。要为超出这一点的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法保证。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用可用的资本资源。我们将继续需要额外的资金，以推动我们当前的候选产品通过临床开发，开发、收购或许可其他潜在的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他资金来源寻求资金，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集了额外资本，我们现有股东(包括此次发行的投资者)的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们的股东权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划的活动以降低成本。

由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于：

•

独立研发我们的任何候选产品并进行临床前研究和临床试验的范围、进度、结果和成本；

•

根据2014年默克许可协议，默克公司为开发和商业化与阿尔茨海默氏病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍的化合物而支付的里程碑式付款(如果有)的时间、收据和金额；

•

行使认股权证和股票期权收益的时间安排和收取；

•

我们追求的候选产品的数量、适应症和特点；

•

我们批准的药品的生产成本(如果有的话)；

•

商业化活动的成本；

•

我们维持现有协作以及建立新协作、许可或其他安排以及此类协议的财务条款的能力；以及

•

专利的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉及的成本，包括诉讼成本和此类诉讼的结果。

100

此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资金要求。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加资本支出和运营支出的金额。

此次发售的净收益将不足以通过成功开发和商业化我们所有的潜在候选产品来支持我们的运营。如果我们无法获得额外融资，我们可能需要缩小、推迟或终止部分或全部计划的开发和商业化活动，这可能会损害我们的业务。有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息，请参见风险因素。

关键会计政策和重要的管理评估

我们管理层对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据国际财务报告准则编制的。在编制我们的合并财务报表时，我们需要做出估计和判断，这些估计和判断可能会影响我们在财务报表日期报告的资产、负债、收入和费用的报告金额，以及或有资产和负债的披露。我们分析我们的估计和判断，并基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种假设来进行我们的估计和判断。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

商誉和其他无形资产的减值

我们每年评估一次，或每当情况发生变化时，评估商誉或其他无形资产是否可能受损。确定商誉和其他无形资产是否减值需要估计商誉和其他无形资产已分配给的现金产生单位(药物发现和开发)的使用价值。使用价值计算具有判断性，需要我们根据现金生成单位内的产品和候选产品的可观察市场可比性以及涵盖药物发现、开发、批准和营销的一段时间以及适当的贴现率，进行多项估计，包括现金生成单位预期产生的未来现金流，以计算现值。在用价值的计算具有判断性，需要我们根据现金生成单位内的产品和候选产品的可观察市场可比性以及适当的贴现率进行多项估计，包括预期从现金生成单位产生的未来现金流。现金流预测将根据可观察到的实现预计里程碑和特许权使用费支付的市场可比概率进一步加权。当现金产生单位的账面价值超过其可收回金额时，该现金产生单位被视为减值并减记至其可收回金额，减值损失在综合损益表和其他全面收益表中确认。我们在2021年6月30日和2020年6月30日进行了详细评估，我们计算的每个现金发电单位的公允价值都超过了账面价值。作为这项评估的结果，我们确定在2021年和2020年6月30日不存在商誉减值或其他无形资产减值。

企业合并确认的公允价值(或有对价)

过去收购Eclipse Treateutics Inc.(Eclipse？)的部分代价包括收购BNC101，这是一项遗留的肿瘤学资产，其中包括潜在的现金收益，如果公司被收购，可能会获得基于后期开发成功或合作结果的现金收益。这项负债按公允价值入账，并包括若干重大估计，包括调整后的收入预测、该等预测的可能性及用以计算现值的适当折现率。由于预计投入的变化，即预期现金流出的时间和数量(基于最近与Carina Biotech在2020年11月期间签订的许可协议)，负债减少了320万澳元至180万澳元，减少的金额在合并报表中确认为其他损益

101

截至2021年6月30日的财年损益及其他全面收益。国际财务报告准则要求，在企业合并中(例如，我们收购Eclipse)，收购日的任何或有对价负债都需要按公允价值记录，公允价值随后的变化在损益中确认，但不允许记录收购日的任何或有资产。我们在2021年6月30日有一项或有资产(预期将从Carina Biotech收到的付款)大于或有对价负债。

近期会计公告

请参阅我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的财务报表附注中的注释2，重要会计政策摘要，以讨论最近的会计声明。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排。

关于市场风险的定量和定性披露

外币风险

虽然我们的财务业绩是以澳元报告的，但根据2014年默克许可协议，我们的部分运营费用和未来的任何里程碑付款都将以美元计价。

下表汇总了我们在2021年6月30日和2020年6月30日的外币风险敞口(以澳元表示)：


	六月三十日，
	2021			2020
	(单位：千)
	A$			A$
货币项目
现金和现金等价物		625			164
贸易和其他应付款项		(672	)		(225	)
借款		—			(11,446	)
或有对价负债		(1,762	)		(4,975	)

货币项目合计		(1,810	)		(16,482	)

非货币性项目
商誉		5,454			5,925
其他无形资产		9,946			11,766
递延收益负债		(1,842	)		(2,203	)

非货币性项目合计		13,557			15,488

货币项目和非货币项目合计		11,746			(993	)

102

下表列出了我们对澳元兑美元汇率上涨10%和下跌的风险敞口的敏感度分析。在向关键管理人员内部报告外币风险时，我们使用10%作为敏感率，这代表管理层对外币汇率合理可能的变化的评估。下面的敏感度分析仅包括未偿还外币计价的货币项目，并在年底根据外币汇率变化10%调整其换算。下面的正数表示澳元兑美元升值10%的利润或股本增加。如果澳元兑美元贬值10%，对利润或股本的影响将是相当的，而余额正好相反。


	截至6月30日的财年，
	2021			2020
	(单位：千)
	A$			A$
损益⁽ⁱ⁾		(223	)		(2,182	)
权益^天哪。		3			10

(i)	这归因于本财年末对未偿还美元净货币资产的风险敞口。

天哪。	这归因于报告期末子公司未偿还美元净货币资产的风险敞口，这些资产以美元计价，并反映在外币换算储备中。

我们对外币的敏感度下降的主要原因是我们在2021年4月全额偿还了我们以美元计价的借款和较低的或有对价负债。

信用风险

信用风险是指交易对手违约给我们造成经济损失的风险。我们采取了只与信誉良好的交易对手打交道的政策，并在适当的情况下获得足够的抵押品，以此作为降低违约造成的财务损失风险的一种手段。我们认为我们所有的重要交易对手都是值得信赖的。

根据我们与默克的许可和合作协议，由于潜在里程碑付款的规模，在本财年当我们根据本协议记录应收账款时，默克很可能在本财年的贸易和其他应收账款余额以及我们的收入中占很大比例。

流动性风险

流动性风险管理的最终责任在于我们的董事会，董事会已经批准了一个流动性风险管理框架，用于管理我们的短期、中期和长期资金。我们通过持续监控预测和实际现金流以及匹配金融资产和负债的到期情况来管理流动性风险。

通货膨胀率

我们不认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营结果有实质性影响。如果我们的成本受到重大通胀压力的影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

作为新兴成长型公司和较小报告公司的含义

我们预计将成为一家新兴的成长型公司，如JOBS 法案中所定义的那样。根据就业法案，作为EGC，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据《就业法案》对EGC的其他豁免和降低的报告要求

103

包括在首次公开募股(IPO)的注册声明中仅提交两年的经审计财务报表，免除根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条提供审计师关于财务报告内部控制的报告的要求，豁免上市公司会计监督委员会(PCAOB)可能采用的关于强制性审计公司轮换的任何要求，以及不那么广泛地披露我们的高管薪酬安排。

我们可能会一直被归类为EGC，直到本次发行五周年后的下一财年结束，但如果在此之前任何一年的6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7.0亿美元，或者如果我们在任何财年的毛收入达到或超过10.7亿美元，我们将从适用年度的12月31日起不再是EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们也将不再是EGC。

我们也是交易法中定义的较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用向报告规模较小的公司提供的某些大规模披露，只要我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，并且我们由非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股低于7,000万美元，我们就可以利用这些大规模披露。我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股低于美元。我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1亿美元，我们将能够利用这些按比例披露的信息。

成为外国私人发行人的含义

我们也被认为是外国私人发行人，根据修订后的1933年证券法第405条规则的定义。作为外国私人发行人，我们不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则对《交易法》第14节规定的委托书征集规定了一定的披露义务和程序要求。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东购买和销售我们的普通股或美国存托凭证(ADS)时，不受《交易法》第16节的报告和短期利润回收条款以及《交易法》下的规则的约束。我们的高级管理人员、董事和主要股东购买和销售我们的普通股或美国存托凭证时，不受该条款的约束。此外，我们不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。此外，我们不需要遵守FD法规，该法规限制选择性披露重大信息。

我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是外国私人发行人为止。当我们超过50%的未偿还有表决权证券由美国居民持有，且以下三种情形之一适用时，我们将不再是外国私人发行人：(1)我们的大多数高管或董事是美国公民或居民，(2)我们50%以上的资产位于美国，或(3)我们的业务主要在美国管理。

作为一家新兴成长型公司和一家外国私人发行人，我们利用了本招股说明书中某些减少的披露和其他要求，并可能选择在未来提交的文件中利用其他减少的报告要求。因此，本文包含的信息或我们向股东提供的信息可能与您从您持有股权证券的其他上市公司获得的信息不同。

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我们正在推进我们的主要候选产品BNC210，这是一种口服的、专有的、选择性的α7受体NAM，用于急性治疗社交焦虑障碍和慢性治疗创伤后应激障碍。仅在美国就有2200多万患有SAD和创伤后应激障碍(PTSD)的患者的医疗需求仍未得到满足。目前的药理治疗包括某些抗抑郁药和苯二氮卓类药物，近20年来FDA没有批准这些适应症的新疗法。这些现有的治疗方法有多个缺点，例如抗抑郁药起效慢，两类药物都有明显的副作用。在我们的临床试验中观察到BNC210具有快速起效和临床活性，没有目前治疗标准下看到的有限副作用。

我们预计将在2021年底启动我们的BNC210急性治疗SAD的第二阶段VERVE试验，目前预计在2022年底之前报告背线数据。我们已经启动了我们的2b期调谐试验，这是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估BNC210治疗创伤后应激障碍的疗效，我们预计将在2023年上半年报告背线数据。我们的专业知识和方法已经通过我们与默克夏普公司(默克夏普公司，美国新泽西州凯尼尔沃斯的全资子公司)2014年6月的研究合作和许可协议(修订后的2014年默克许可协议)得到了验证。默克公司是我们的α7受体PAM计划的全资子公司(默克公司)，该计划针对的是一种在治疗认知缺陷方面引起极大关注的受体。这种合作关系使我们能够最大限度地发挥我们离子通道和化学平台的价值，并为阿尔茨海默病等认知障碍患者开发变革性药物。

以下是我们非合作渠道的摘要：

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以下是我们协作关系下的计划状态摘要：

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我们最初的重点是开发BNC210，用于两种不同的适应症，具有高度未得到满足的医疗需求：(I)SAD的急性治疗和(Ii)PTSD的慢性治疗。到目前为止，在我们的临床试验中，观察到BNC210起效快，并显示出临床活性，但没有目前治疗SAD和PTSD标准下观察到的许多限制性副作用，包括苯二氮类药物、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)以及5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)。基于广泛的临床前数据和临床试验，我们认为BNC210可能比目前用于治疗焦虑、抑郁和创伤后应激障碍的药物有许多优势，包括：

•

快速反应，具有在急性和慢性环境中使用的潜力；

•

非镇静剂；

•

无成瘾效应，无戒断/戒断综合征；

•

没有记忆力受损；以及

•

运动协调性无损害。

•

杏仁核是大脑中负责情绪控制的区域，当暴露在恐惧诱导的触发点时，杏仁核的过度活动在统计上显著减少；

•

在一项面对面的研究中，显示防御行为的强度在统计学上显著降低，而广泛处方的苯二氮卓类药物劳拉西泮却没有；

•

与安慰剂相比，恐慌症状的强度和总数在统计上显著降低，从恐慌状态中恢复得更快。

我们设计并开发了一种新的、专有的BNC210片剂配方，该配方在临床试验中显示出不同的药代动力学特性。BNC210在临床试验中表现出快速口服吸收的特点，使其成为急性或按需治疗SAD的理想药物。此外，该片剂的目的是为患者在门诊环境下服用BNC210提供方便，无论是否进食。在以前的临床试验中，该片剂的目标血液暴露范围为 33-57mg.h/L，超过了我们的药物计量学分析预测的大约25mg.h/L的血液暴露，这可能对患有创伤后应激障碍的患者显示出临床上有意义的益处。我们正在为创伤后应激障碍(PTSD)患者进行2b期调谐临床试验，我们正在使用这种片剂配方，并打算将其用于我们计划中的SAD患者的第二期SUBPLE试验。我们预计SAD试验的背线数据将于2022年底公布，PTSD试验的背线数据预计将于2023年上半年。我们还获得了FDA对我们的创伤后应激障碍(PTSD)和SAD项目的快速通道认证。此外，我们还与EmpathBio签署了一份谅解备忘录，进行临床前可行性研究，以评估EMP-01(一种3，4-亚甲基二氧甲基甲基苯丙胺)衍生物和BNC210作为行为疗法辅助治疗创伤后应激障碍(PTSD)的效果。

其他计划

α默克公司的7受体PAM计划

2014年6月，我们签订了2014年默克许可协议，开发α7受体PAM，目标是与阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍。根据2014年默克许可协议，默克根据研究计划，以相当于全职(FTE)的方式为某些研发活动提供资金。默克公司将资助未来的研究和开发活动，包括临床开发和合作开发的任何产品的全球商业化。我们收到了预付款

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总计2000万美元，其中包括前12个月的FTE资金，以及2017年2月合作的第一种化合物启动第一阶段临床试验时的另外1000万美元，我们有资格获得高达4.65亿美元的额外里程碑付款，以实现某些开发和商业里程碑。默克公司的合作目前包括两个候选药物，它们是α7受体的PAM，它们正处于治疗认知障碍的早期第一阶段安全性和生物标记物临床试验中。第一种化合物已经完成了健康受试者的第一阶段安全性临床试验，目前正在进行进一步的生物标记物研究计划。2020年，默克公司将第二个在临床前动物模型中显示出更好效力的分子推进到第一阶段临床试验。默克公司控制着通过合作开发的任何产品的临床开发和全球商业化，因此我们无法预测我们是否或何时可能在合作下实现任何里程碑式的付款，也无法估计此类付款的全部金额，我们可能永远也收不到任何此类付款。此外，根据2014年默克许可协议，我们受到有限的信息权的约束。因此，我们依赖默克公司向我们提供与这些计划相关的临床试验结果、严重不良事件和与FDA的持续沟通相关的任何最新信息，默克公司可能会自行决定提供或扣留这些信息，因此我们可能无法及时提供或根本无法提供有关这些计划的重大更新。

我们的早期CNS资产

我们的CNS流水线包括两个针对离子通道的早期小分子发现计划，为未来的临床计划和合作提供了更多机会。这些计划与α7 Receptor PAM计划根据2014年默克许可协议获得许可的阶段类似，但不能保证我们能够与这些计划签订许可或协作协议。其中第一个项目已经开发了两个获得专利的系列小分子KV3.1/3.2钾通道激活剂，用于潜在治疗精神分裂症和自闭症谱系障碍的认知缺陷和阴性症状/社交退缩。第二个项目已经开发了三个获得专利的系列小分子抑制剂，它们对Nav1.7和Nav1.8电压门控钠离子通道具有功能性选择性，用于潜在的治疗慢性疼痛，而不会出现与阿片类药物治疗相关的成瘾问题。

传统肿瘤学项目

我们有一系列针对癌症干细胞(BNC101)和肿瘤血管系统(BNC105)的传统临床阶段肿瘤学项目组合，我们通过临床试验的外部资金和对外许可来取得进展，为我们的股东获取未来价值。我们的第一个传统肿瘤学项目是BNC101，这是一种针对LGR5的新型人源化单克隆抗体，LGR5是一种在大多数实体肿瘤中高度过度表达的癌症干细胞受体。2020年11月，我们向Carina Biotech独家授权BNC101用于开发嵌合受体抗原 T细胞(CAR-T)疗法，以换取里程碑和特许权使用费。我们的第二个传统肿瘤学项目BNC105是一种新型的血管微管蛋白聚合抑制剂，用于治疗癌症，它破坏了滋养肿瘤的血管。我们计划只通过现有的和潜在的新合作伙伴关系来推进这些肿瘤学项目。

我们的团队

我们组建了一支强大的专家管理团队，并辅之以国际董事会，他们在中枢神经系统药物发现和开发方面拥有深厚的科学和临床专业知识，并拥有战略和业务发展方面的专业知识。管理团队由我们的执行主席Errol B.de Souza，Ph.D.领导，他作为生物制药行业的高管有30多年的实质性经验，创立了Neurocrine Biosciences，曾担任几家美国公共和私营生物制药公司的总裁兼首席执行官，包括Biodel、Synaptic Pharmtics Corp.、ArChemix和NeuroPore Treeutics，并领导了大型研发组织(杜邦默克公司的中枢神经系统疾病负责人我们组建了一支经验丰富的管理和科学团队，在中枢神经系统药物开发领域有着成功的记录。我们的管理团队成员在德勤(Deloitte Touche Tohmatsu)担任过个高级职位，

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新世界生物有限公司，ApeIron投资集团，规避制药和RBC资本市场。我们相信，我们高级管理层丰富的经验和成功的业绩记录，再加上我们与行业和医学界领袖建立的关系，为我们提供了治疗中枢神经系统疾病的药物开发方面的独特见解。我们还得到了领先的投资者财团的支持，其中包括BVF Partners L.P.(BVF)和ApeIron Investment Group Ltd.。

我们的战略

我们的目标是成为一家领先的生物制药公司，专注于新疗法的开发和商业化，以改变严重中枢神经系统疾病患者的生活，这些患者具有高度未得到满足的医疗需求。我们战略的主要内容包括：

•

推动我们的主要候选产品BNC210通过临床开发和商业化(如果获得批准)，用于SAD患者的急性治疗.我们的主要候选产品BNC210是一种口服的、专有的、选择性的α7受体的NAM，旨在使神经递质失衡正常化，并解决焦虑和应激源相关的疾病。根据我们的新型片剂配方良好的快速吸收情况和我们之前的第二阶段GAD试验中抗焦虑效果的证据，我们认为有充分的临床和翻译理由 Advance BNC210用于SAD患者的急性治疗，我们相信，基于FDA之前支持将公开演讲挑战作为注册终点，SAD现在已经有了明确的临床和监管途径。2021年10月，我们的研究性新药申请(IND)获得了FDA的批准，可以使用BNC210进行针对SAD的急性治疗的第二阶段PROVE试验。我们已经从FDA获得了BNC210的快速通道称号，用于SAD和其他与焦虑相关的疾病的急性治疗。我们预计在2021年底开始临床试验，目前我们预计在2022年底之前报告背线数据。

•

BNC210在临床开发和商业化方面的进展(如果获得批准)，用于PTSD患者 .在我们之前使用BNC210液体悬浮剂治疗创伤后应激障碍的第二阶段恢复试验中观察到的数据的支持下，我们最近启动了使用新型片剂配方BNC210的2b期Tune临床试验。我们的2b期Tune试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估BNC210单一疗法对大约200名PTSD患者为期12周的治疗。我们已收到FDA为我们的PTSD计划指定的快速通道，预计将在2023年上半年报告背线数据。

•

扩大BNC210对其他急、慢性焦虑和应激源相关疾病的适应症潜力 .基于我们认为的BNC210的新作用机制、迄今在12项临床试验中对大约400名受试者观察到的数据表明BNC210总体上耐受性良好，以及α7受体的负变构调节剂的广泛效用，我们相信BNC210有潜力解决除急性治疗焦虑障碍和慢性创伤后应激障碍之外的多种焦虑和应激源相关的中枢神经系统疾病。我们打算继续评估BNC210对其他焦虑症状(如广泛性焦虑症、恐慌症和SAD的慢性治疗)的急性和慢性治疗的潜力。

•

在美国为BNC210建立商业化基础设施. 我们保留了BNC210的全球开发权和商业化权利，并打算最大限度地扩大其在全球市场的商机。如果获得批准，我们目前打算在美国建立一个专注于营销BNC210的商业组织。在美国以外，我们将评估战略机遇，以最大限度地发挥BNC210的商业潜力，其合作伙伴的开发和商业能力与我们自己的相辅相成。

•

通过有选择的合作伙伴关系和许可，最大限度地发挥我们的CNS计划和传统肿瘤学资产的潜力。我们已经产生了一系列候选产品，通过我们在离子通道，特别是α7受体方面的专业知识，这些候选产品可能在一系列中枢神经系统适应症上具有变革潜力。我们正在与默克公司合作我们的α7受体辅助治疗计划，以治疗与阿尔茨海默氏病和其他中枢神经系统疾病相关的认知障碍患者。此外，我们还与EmpathBio签署了一份谅解备忘录，将进行临床前可行性研究，以评估

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MDMA衍生物EMP-01和BNC210的组合，作为行为疗法的辅助，用于治疗创伤后应激障碍。我们还利用我们在离子通道生物学方面的专业知识，确定了多个系列的Nav1.7/1.8抑制剂和KV3.1/3.2激活剂系列，它们分别对患有疼痛和认知障碍的患者具有变革潜力，我们计划将其用于未来的合作伙伴关系或许可。此外，我们希望通过现有和未来的外部资金和外部许可，继续推进我们的传统肿瘤学项目，为我们的股东获取潜在价值。

•

继续通过收购、许可和/或协作从战略上扩展我们的临床渠道。我们打算利用我们的管理团队在转化医学和治疗精神和神经疾病药物的临床开发方面的丰富专业知识，为CNS内的疾病提供机会性识别和许可，或获得更多临床阶段的创新疗法。

以离子通道为靶点治疗中枢神经系统疾病的背景和理论基础

离子通道作为一类药物的研究概况

离子通道促进带电分子在细胞膜上的运动，负责电信号传递，是中枢神经系统生理功能的重要介体。离子通道的调节会影响神经传递，从而导致大脑中的下游信号。虽然离子通道通常与疾病有关，但由于离子通道的复杂性和药物开发的局限性，在这些疾病中只有一小部分离子通道有药物可用来治疗这些疾病。因此，我们认为离子通道代表着各种神经精神和神经疾病的未来药物开发的一个重要的未开发领域。

α7烟碱型乙酰胆碱受体为靶标

GABA7受体是α-A、甘氨酸和5-HT3受体超家族中的一员，它是配体门控的环状离子通道超家族中的一员，包括其他几种烟碱受体亚型和GABA-A、甘氨酸和5-羟色胺3受体。α7受体是独一无二的，因为它具有高钙离子(例如^2+”)渗透性和快速脱敏。它在与认知表现相关的大脑区域(如基础前脑、海马和前额叶皮质)以及与情绪控制相关的区域(如杏仁核和海马)中高度表达。当ACh神经递质与α7受体结合时，离子通道打开，并优先允许钙离子流入细胞。这些钙离子充当二级信使，触发信号级联反应，包括释放额外的神经递质，从而发挥该受体重要的中枢神经系统调节作用。

α7受体功能障碍和ACh水平的改变与一系列神经精神和神经学疾病有关，如自闭症、广泛性痴呆、创伤后应激障碍、精神分裂症相关的认知障碍、多动症和阿尔茨海默病。大脑中与情绪控制有关的区域，如杏仁核和新皮质，ACh含量过高会导致焦虑和抑郁症状。虽然应激诱导的ACh释放可以促进对环境刺激的正常适应性反应，如战斗或逃跑，但ACh信号的慢性升高可能会产生不良适应行为，最终导致焦虑和应激源相关疾病，如SAD、GAD和PTSD。相反，由于基底前脑和海马等脑区胆碱能神经元的丧失而导致的低水平ACh导致阿尔茨海默氏病的认知缺陷。

我们的方法：α7受体的变构调节与临床生物标记物

我们专注于开发α7受体的NAMS和PAM，分别用于治疗焦虑相关和认知障碍。离子通道上发现的变构位点与活性底物(如ACh、胆碱和尼古丁)结合的正构位点不同。α7受体由横跨神经细胞膜的5个相同的α亚基组成，提供5个正构体激动剂结合位点。作为对ACh的响应，离子通道的打开和关闭允许Ca优先流动²⁺进入细胞，它控制着神经元的功能和神经传递，如下图所示。

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α7受体作为基于受体定位的认知缺陷的靶点，以及在临床前研究中观察到的强大效应，以及它参与认知障碍的遗传学意义，尤其引起了人们的极大关注。从历史上看，调节α7受体的治疗药物要么针对正构体激动剂部位，要么阻断该通道。这些传统的正畸α7受体激动剂存在靶外活性、受体脱敏和治疗窗口狭窄等问题，限制了它们的临床应用。α7受体的变构调节剂与跨膜区(见上图1)结合的位点与正构位点不同。变构调节剂本身对受体没有影响，只有在乙酰胆碱、尼古丁或胆碱等激动剂与正构位点结合时才起作用。与α7受体上的变构位点结合可以减弱或增强正构激动剂结合的效果。通过结合到每个位点的分子之间的动态相互作用，变构调节剂通过减轻高胆碱能和低胆碱能疾病状态来使离子通道的功能正常化(见下图2)。因此，与历史上使用的正构激动剂或通道阻滞剂相比，变构调节剂有几个潜在的关键优势，包括潜在的改善安全性和降低脱敏的可能性，从而潜在地产生更大的疗效。

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在发现阶段之后，我们的临床开发战略通过使用一系列成熟且定义明确的翻译工具(包括成熟的生物标记物)得到加强。我们利用生物标记物、功能磁共振成像(MRI)、脑电图活动(EEG)和行为范式在健康志愿者和患者的临床研究中展示早期机制和生物学证据。此外，我们在我们的翻译和第二阶段临床试验中利用强大的药代动力学和药物计量暴露-反应关系建模来评估目标血液暴露，并确定在我们的临床试验中要评估的药物剂量，我们相信这将增加临床成功的可能性。

我们的主要候选产品

BNC210治疗社交焦虑障碍和创伤后应激障碍

我们正在开发我们的主要候选产品BNC210，这是一种新颖的口服小分子药物，用于SAD的急性治疗和PTSD的慢性治疗。BNC210是α7受体的NAM，除非有激动剂(如ACh)存在，否则它不会对α7受体发挥作用。当BNC210在ACh存在的情况下与α7受体结合时，它会正常化增强的ACh信号转导效应，从而减少Ca~(2+)流量²⁺通过通道和随后的下游神经递质调制，如下图所示。我们认为，BNC210对杏仁核α7受体依赖性神经传递的抑制是其抗焦虑潜能的关键。BNC210已经在临床上证明概念验证在先前的第二阶段临床试验中，GAD患者的急性抗焦虑活性显著降低，在接受胆囊收缩素-4(CCK-4)的健康志愿者的临床试验中，恐慌症状在统计上显著减少，CCK-4是一种会导致焦虑和恐慌症状的肽。我们预计在2021年底之前启动我们的SAD急性治疗的第二阶段优势试验，并预计在2022年底之前报告背线数据。我们已经启动了治疗创伤后应激障碍的2b期调谐临床试验，我们预计将在2023年上半年报告试验的背线数据。

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社交焦虑症是一种严重的焦虑症，其特征是对社交或绩效相关情况的持续、强烈的恐惧，在这种情况下，个人暴露在陌生的人面前或可能受到他人的审视。悲伤也可以从特定的触发因素表现出来，比如害怕公开演讲，或者是由任何不同情况下的社会互动引起的。那些患有SAD的人经常担心他们会采取某种方式或表现出令人尴尬和羞辱的焦虑症状，从而进一步引发焦虑。这种恐惧会影响工作、学校和其他方面。日常工作活动，甚至会使发展和维持友谊变得困难。大多数SAD病例发生在青春期或成年早期，如果不接受治疗，它可能会持续多年或终生，并可能阻碍个人充分发挥潜力。

根据美国国家精神卫生研究所的数据，在美国18岁或18岁以上的成年人中，SAD的12个月患病率为7.1%，据估计，12.1%的人将在一生中经历SAD。目前，美国大约有1500万成年人受到SAD的影响，使其成为仅次于恐惧症的第二种最常见的焦虑症。女性患病率(8.0%)略高于男性(6.1%)。SAD通常开始于13岁左右，据估计，9.1%的青少年会经历SAD，同样，女性的患病率为11.2%，高于男性的7.0%。根据美国焦虑和抑郁协会的数据，36%的SAD患者报告在寻求帮助之前经历了十年或更长时间的症状。根据SAD的早期发病年龄和目前批准的治疗方法的缺点，我们认为SAD被低估了，潜在患者群体的规模可能被大大低估。

创伤后应激障碍

创伤后应激障碍是一种由创伤引发的严重、慢性精神健康状况，如经历或目睹实际或威胁死亡、严重伤害或性暴力。虽然在历史上被误解为主要源于军事人员在战斗中的创伤经历，但创伤后应激障碍也可能源于广泛的其他经历，如自然灾害、车祸、作为急救人员反复暴露于创伤事件、童年创伤和性侵犯。创伤暴露会引发一种持续的、致残的行为和生理症状的独特模式，包括侵扰性记忆和创伤噩梦、严重焦虑、易怒、高度警惕、抑郁、睡眠困难、注意力不集中和情绪退缩。

创伤后应激障碍对生活的方方面面都有重大影响日常工作患有这种衰弱障碍的人的功能。此外，创伤后应激障碍的严重程度通常会因创伤后应激障碍本身引起的共病而恶化，如严重抑郁症、药物滥用、情绪和焦虑症。创伤后应激障碍还极大地增加了自杀风险，进一步强调了这一患者群体的严重性和未得到满足的需求。临床医生管理的创伤后应激障碍量表(CAPS)被认为是临床试验中诊断和评估患者创伤后应激障碍症状严重程度的金标准标准。CAPS会定期更新，以反映当前的DSM 标准，其中最新的标准是CAPS-5。这个量表衡量创伤后应激障碍症状的频率和强度，大致可以分为四类：侵扰、回避、负面情绪和思考，以及觉醒和反应性。

目前，美国约有770万人患有创伤后应激障碍，这一数字正在上升，原因是新冠肺炎大流行的影响导致与焦虑、抑郁和创伤后应激障碍相关症状的发生率更高。大约8%的美国人口将在有生之年经历创伤后应激障碍(PTSD)，使其成为美国第五大最常见的精神健康疾病。此外，根据创伤事件暴露的频率进行调整后，女性患创伤后应激障碍的可能性是男性的四倍。创伤后应激障碍是一种复杂的慢性疾病，有许多症状和共病，使其难以治疗。

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2200多万患有SAD和PTSD的患者仍有大量医疗需求未得到满足。目前批准的药理学治疗包括SSRIs和SNRI，以及一些非标签使用的苯二氮卓类药物和β受体阻滞剂(仅用于SAD)。这些现有的治疗方法有多个缺点，如抗抑郁药物起效缓慢，以及这些药物的显著副作用。

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抗抑郁药。抗抑郁药，包括SSRIs和SNRI，目前是SAD和PTSD的一线药物疗法。这些抗抑郁药物的疗效缺点是众所周知的，许多患者没有达到临床缓解，导致高度中断治疗。例如，目前的估计表明，只有20%到30%的创伤后应激障碍患者在接受SSRI治疗后获得临床缓解。SSRIs/SNRIs也存在耐受性问题，包括胃肠道副作用、中枢神经系统副作用(激动、焦虑、失眠、头晕和嗜睡)、性功能障碍和出汗，还带有关于青少年自杀风险增加的黑匣子警告。除了疗效有限或没有疗效外，许多患者由于害怕相关副作用而停止治疗。此外，SSRIs/SNRIs通常需要几周的慢性给药才能起效，这使得它们不足以治疗焦虑障碍(如SAD和PTSD中常见的AS )的急性焦虑发作。服用这些抗抑郁药的患者通常需要联合服用急性抗焦虑药物，如苯二氮类药物。

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苯二氮卓类。虽然FDA没有批准苯二氮卓类药物用于SAD或PTSD，但苯二氮卓类药物可以与批准的药物(如SSRIs/SNRIs)一起在标签外开出。除了独特的镇静作用外，苯二氮卓类药物还存在其他重大的安全风险，包括记忆和运动障碍、严重的滥用风险、成瘾、身体依赖和戒断反应，FDA在2020年9月的药物安全沟通中强调了这一点。此外，新出现的证据表明，苯二氮卓类药物可能会抑制大脑中涉及恐惧学习的区域，包括杏仁核，进一步推迟康复并抵消治疗的效果。

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β受体阻滞剂。β受体阻滞剂是一类降压药物，通常用于SAD患者的标签外，以帮助减轻焦虑的一些身体症状，如心率加快、出汗或震颤。然而，这些疗法并不能有效降低整体焦虑。

由于现有疗法的缺点，对于SAD和PTSD的改进疗法仍有很大的医疗需求未得到满足，以提高疗效和反应率，减少副作用，并更快地起效，我们相信可以通过针对不同的作用机制来满足这一需求。

BNC210治疗焦虑症和应激源相关障碍的潜在优势

在早期临床试验中，BNC210表现出比抗抑郁药更快的起效时间和类似疗效的潜力，没有苯二氮类药物、SSRIs和SNRI所观察到的许多限制性副作用。根据临床前研究和临床试验的广泛数据，我们认为BNC210可能比目前用于治疗焦虑、抑郁和创伤后应激障碍的药物具有许多潜在优势，包括：

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反应迅速，有可能在急慢性环境中使用；

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非镇静剂；

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无成瘾效应，无戒断/戒断综合征；

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没有记忆力受损；以及

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运动协调性无损害。

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到目前为止，我们已经通过12项已完成的临床试验，在大约400名受试者中研究了BNC210，其中包括健康志愿者、患有躁动的老年患者以及广泛性焦虑症(GAD)和创伤后应激障碍(PTSD)患者。BNC210尚未显示出通常与SSRIs/SNRI和苯二氮卓类药物相关的严重副作用。我们认为，到目前为止我们观察到的耐受性数据支持急性和慢性剂量。

此外，BNC210已在临床上证明概念验证在先前的第二阶段临床试验中，GAD患者的急性抗焦虑活性显著降低，在健康志愿者的CCK-4诱导的惊恐发作临床试验中，恐慌症状在统计上显著减少。下表总结了我们对BNC210的临床试验。

BNC210临床试验综述


相位	描述	参与者/ 设置	注册科目/ 管理的 BNC210*	BNC210配方和剂量	位置
1	单次递增剂量安全性与PK	健康志愿者/门诊	32/24	混悬液；单剂(5至2000毫克)	澳大利亚
1	单次递增剂量安全性与PK；食品效应	健康志愿者/门诊	4/3	混悬液；单剂(300至2000毫克)	澳大利亚
1	单次递增剂量安全性与PK；食品效应	健康志愿者/门诊	47/40	胶囊；单剂(300-3000毫克)	我们
1b	劳拉西泮比较	健康志愿者/门诊	24/22	混悬液；单剂(300毫克和2000毫克)	法国
1b	CCK-4恐慌性攻击模型	健康志愿者/门诊	60/59	混悬液；单剂(2000毫克)	法国
1b	多次递增剂量安全性与PK；脑电靶点接触的扩大队列	健康志愿者/门诊	56/44	混悬剂；多剂量(150-1000毫克，每日两次，连续8天)	法国
1	混悬剂与片剂PK比较	健康志愿者/门诊	6/6	混悬剂和片剂；单剂(300毫克)	澳大利亚
1	单次递增剂量安全性与PK	健康志愿者/门诊	5/5	片剂；单剂(600-1200毫克)	澳大利亚

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相位	描述	参与者/ 设置	注册科目/ 管理的 BNC210*	BNC210配方和剂量	位置
1	多次给药安全与PK	健康志愿者/门诊	10/10	片剂；多次服用(900毫克，每日两次，连续7天)	澳大利亚
2a	广泛性焦虑症的影像学和行为学研究	广泛性焦虑症患者/门诊	27/25	混悬液；单剂(300毫克和2000毫克)	英国
2a	医院环境中老年人的焦虑感	焦躁不安的老年病人/医院	38/18	混悬剂；多次服用(300毫克，每日两次，连续5天)	澳大利亚
2	恢复创伤后应激障碍	创伤后应激障碍患者/门诊患者	193/143	混悬剂；多次服用(150、300或600毫克，每日两次，共12周)	澳大利亚我们
2b	ATTUNEPPTSD	创伤后应激障碍患者/门诊患者	正在进行中	片剂；多剂量 (每天两次900毫克，为期12周)	我们
2	占上风	悲伤的病人/ 门诊	计划好的	单剂片剂	我们

CCK-4=胆囊收缩素四肽；EEG=脑电图；PK=药代动力学.

*	接受BNC210治疗的登记受试者数量；其他受试者仅接受安慰剂治疗 .

报告的不良事件的类型或严重程度没有明显的BNC210剂量相关趋势，实验室安全数据、生命体征、体检或心电图(ECG)测量也没有明显的剂量相关趋势。在所有12项已完成的临床试验中，包括为期12周的PTSD第二阶段试验，最常报告的不良反应是头痛(18%)、嗜睡(6%)和恶心(5%)。这些不良事件中的大多数已经被分级为轻度，不良事件报告中没有明显的剂量相关趋势。有两个被调查人员认为至少可能与BNC210有关的严重不良事件(SAE)：一名老年患者报告的低血压(另有脱水原因)SAE被独立调查者认为可能与研究药物有关，然而，在注射生理盐水后，血压在45分钟内恢复到正常范围，受试者继续进行研究；另一例报告称肝功能升高的SAE在最后一剂治疗后14天。对于与肝功能升高相关的SAE，随后在提交给FDA的一份安全报告中指出，恢复研究的独立安全监测委员会不认为该不良事件符合SAE的标准。此外，我们使用成瘾研究中心库存49项问卷(ARCI49)在三个健康志愿者研究中评估了BNC210的滥用潜力，剂量为每天2000毫克，持续8天，结果显示，在评估的五个滥用潜力类别中，BNC210对成瘾潜力没有显著影响。

使用液体混悬剂的健康受试者的1期安全性、耐受性和药代动力学临床试验

我们用BNC210在36名健康受试者中进行了两个一期临床试验，以检查我们的产品候选产品使用液体悬浮剂的安全性和药代动力学。在双盲、安慰剂对照试验中，受试者在有食物和无食物的情况下服用单剂BNC210，剂量从5毫克到2000毫克不等。 BNC210被观察到总体耐受性良好，在生命体征、心电图、临床化学、血液学或尿液分析中没有观察到有临床意义的结果。药代动力学分析表明，当受试者与食物一起服用时，BNC210的药物水平要高出很多。

我们随后在24名健康受试者中进行了一项双盲、安慰剂对照、四向交叉临床试验，以进一步评估BNC210的安全性和耐受性。这些受试者按随机顺序接受了四种不同的治疗，每种治疗之间至少有7天的洗脱期。

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治疗。这四种不同的治疗方法包括单剂量的安慰剂、劳拉西泮、300毫克的BNC210和2000毫克的BNC210。试验的主要终点是注意力的变化，次要终点是视觉-运动协调、情绪、镇静、认知、ARCI49和EEG活动的变化。BNC210对注意力、视觉-运动协调、成瘾、情绪、镇静或认知的测量没有观察到的影响。相比之下，劳拉西泮表现出所有参数的损害。

健康受试者尼古丁受体脑靶向参与的1期临床试验

我们进行了一项1期临床试验，以证明BNC210靶点与脑电活动测量的脑尼古丁受体结合。在第一天，也就是服用BNC210的前一天，24名健康志愿者口服尼古丁剂量从0.5到2.0毫克不等。然后我们测量了α2脑电图频段能量的变化，这是一种测量大脑中尼古丁反应的指标。在服用尼古丁后，我们观察到α2脑电图频段功率呈剂量依赖性增加，我们认为这主要归因于两个关键的尼古丁受体：α4ü2和α7的激活。然后受试者口服2000mgBNC210液体混悬液，连续7天，并在第7天再次挑战，剂量与第一天相同。BNC210显示尼古丁给药后α2脑电图频段的功率显著降低，我们认为这表明靶向参与和α7受体的负性调制。当结果由随机机会而不是治疗效果产生的概率足够低时，结果被认为是统计上显著的。确定结果统计显著性的常规方法称为p值，它表示随机机会导致结果的概率(例如，p值0.01表示对照组和治疗组之间的差异有1%的概率纯粹是由随机机会引起的)。对照组和治疗组之间的差异纯粹是由随机机会引起的，这一点被认为是统计上有意义的。确定结果统计显著性的常规方法称为p-值，它表示随机机会导致该结果的概率(例如，p-值0.01表示控制组和治疗组之间的差异有1%的概率纯粹是由随机机会引起的)。通常，p值小于0.05被认为具有统计意义。我们认为，服用BNC210的受试者尼古丁诱发的脑电图残余反应主要归因于BNC210没有设计参与的α4？2尼古丁受体的激活。

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我们在60名健康受试者中进行了一项随机、安慰剂对照、双盲的1期临床试验，以评估BNC210的抗焦虑效果。这些受试者服用了CCK-4，这是一种会引起焦虑和恐慌症状的多肽。CCK-4导致15名受试者出现惊恐症状，约占受试者的25%，这与其他试验中CCK-4诱发惊恐发作的发生率一致。在有监督的门诊环境中，受试者在CCK-4挑战前7小时接受了单剂量2000毫克的BNC210液体悬浮剂和食物。BNC210达到了它的主要终点，在注射CCK-4 10分钟后，与安慰剂相比，恐慌症状量表(PSS)上的恐慌症状数量和强度都有统计上的显著降低，如下图所示(分别为p=0.048和p=0.041)。这项临床试验还证明，接受BNC210治疗的受试者的情绪稳定性在10分钟内恢复到基线水平，而安慰剂受试者只需60分钟。这些发现与我们之前在啮齿动物上进行的临床前研究一致，在这些研究中，BNC210克服了CCK-4挑战和增强恐惧消退的影响，并显示出与苯二氮类药物相似的活性，但没有该类药物常见的窄剂量反应。

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我们还进行了2a期随机、双盲、安慰剂对照、四方交叉临床试验，在门诊环境中对24名新诊断的、未接受治疗的GAD患者进行评估，评估暴露在恐惧面孔下的患者的神经成像反应以及他们对威胁回避的行为反应。每个受试者都接受了单剂300毫克BNC210、2000毫克BNC210、1.5毫克劳拉西泮和安慰剂的治疗，洗脱期至少为5天。主要终点是静息状态下使用功能磁共振成像的大脑灌注的变化，以及在执行情绪任务期间负责情绪控制的大脑区域杏仁核的激活变化。次要终点是使用操纵杆操作的跑道任务(JORT)的防御行为(飞行强度)的变化和情感自我报告的变化，这是衡量焦虑的指标。与劳拉西泮相似，BNC210300毫克与安慰剂相比，统计上显著降低了恐惧面孔对杏仁核的反应性(BNC210300毫克左杏仁核p=0.011；BNC210300毫克右杏仁核p=0.006；劳拉西泮右杏仁核p=0.047)(图6)。BNC210300毫克还从统计学上显著降低了杏仁核和前扣带回(Acc)之间的连接性，Acc是一个参与调节对厌恶刺激的焦虑反应的网络(p=0.012)(图7)。此外，在这项面对面的研究中，与安慰剂相比，BNC210 300毫克和2000毫克在统计学上显著降低了防御行为的强度，而劳拉西泮则没有(BNC210 300

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我们的RESTORE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段临床试验，在门诊环境下进行，在美国的20个地点和澳大利亚的6个地点招募了193名被诊断患有创伤后应激障碍的成年患者。有四个治疗组，包括一个安慰剂组和三个BNC210剂量组(150毫克，300毫克，600毫克)，这种液体悬浮剂每天随食物服用两次。这项研究的主要终点是安慰剂和BNC210治疗组之间PTSD症状严重程度的降低，这是在12周时通过CAPS-5 测量的，这是一个经过验证的临床终点。次要终点包括对CAPS-5创伤后应激障碍症状群各组成部分的影响的测量，焦虑和抑郁、幸福感、睡眠和安全性的测量。虽然试验没有达到主要终点，但我们在研究中观察到CAPS-5症状群中有抗抑郁效果的证据和抗焦虑活性的趋势，主要是在大剂量BNC210600毫克组(CAPS-5标准D在第一周认知和情绪方面的阴性改变，p=0.037)。此外，总体安全性分析显示，安慰剂和三个BNC210治疗组的不良事件报告和其他安全参数(如实验室分析、生命体征、体检和心电图)相似，表明BNC210在12周剂量期间在该患者群体中耐受性良好。

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最初的临床试验和上文讨论的PTSD恢复门诊2期临床试验是使用BNC210液体悬浮剂进行的。液体悬浮剂需要与食物一起服用(门诊)或服用(门诊)，以提供对候选药物的最佳吸收。虽然BNC210的液体悬浮剂在门诊监督环境中表现良好，但我们认为它不适合门诊研究，因为它的血液暴露明显较低，变异性较高和/或依从性较低。为了克服液体悬浮液配方在提供足够的曝光量方面的局限性

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在门诊环境中，我们开发了一种新的专有片剂配方，用于后续研究，目的是克服食物效应(即对食物的要求)，提高患者依从性，并提供快速吸收和剂量线性药代动力学。我们已经进行了三项临床试验，以评估该片剂的药代动力学，包括与液体悬浮剂制剂的比较、单次递增剂量研究和为期7天的多剂量研究。我们计划在所有正在进行和计划中的研究中使用这种片剂配方。

我们进行了一项第一阶段临床试验，以比较单一剂量的BNC210 300毫克液体悬浮剂和片剂制剂， 6名健康受试者采用交叉设计，每个受试者都接受了三种治疗，其间至少有5天的洗脱期：(I)禁食接受液体悬浮剂制剂的受试者；(Ii)禁食接受片剂制剂的受试者和(Iii)接受片剂制剂的受试者。如下图所示，与先前研究中喂养的受试者相比，服用液体悬浮剂的禁食受试者的BNC210血液水平和暴露水平显著降低。相比之下，在禁食或进食的受试者中，服用新的片剂制剂会导致相似的血液浓度和暴露(即曲线下面积(AUC))，但延迟到最大浓度(t_最大值与药物吸收延迟预期的情况一样。更重要的是，禁食或喂食BNC210片剂的受试者与服用含食物的液体悬浮剂受试者的暴露情况相当(基于上述早期药代动力学研究中300毫克悬浮剂剂量的数据)。根据这项试验的结果，我们相信新的片剂配方可以克服食物效应，在正在进行的2b期调谐创伤后应激障碍(PTSD)临床试验中，食物效应简化了剂量，并允许受试者在有食物或没有食物的情况下给药。


液体悬浮剂		片剂配方

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我们在5名健康受试者中进行了第二期1期单次递增剂量的药代动力学临床试验，每个受试者在禁食状态下分别服用600 mg、900 mg和1200 mg的BNC210片剂，两次治疗之间的洗脱期至少为5天。为了进行比较，数据集中包含了先前使用片剂配方的禁食受试者300毫克剂量的结果。在禁食的健康志愿者中测得的血浆浓度和暴露剂量呈剂量比例增加，与液体悬浮液相比，片剂的剂量线性得到了改善。此外，数据显示，BNC210的片剂剂量在900毫克或更高时，可以达到达到暴露所需的血液水平 (25mg.hr/L)，药物计量学分析预测，这将使PTSD患者的CAPS-5总分与安慰剂相比有统计上的显著变化。最后，BNC210片剂具有快速的吸收曲线，在45至105分钟内在血液中达到最大浓度，这使其有可能成为建议的第2阶段PERVE试验中治疗SAD患者急性焦虑的非常合适的制剂。在这项研究中观察到BNC210在所有测试剂量水平下耐受性良好。

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我们还在10名健康志愿者(5名女性和5名男性)中进行了一项为期7天的多剂量给药药代动力学研究，以评估2b期调谐PTSD临床试验建议的给药方案(900毫克，每天两次)。BNC210片剂的剂量为900毫克，每天两次，每12小时的暴露水平从33-57mg.h/L不等，超过了大约25mg.h/L的12小时血液暴露水平，我们的药物计量分析预测，为了在未来的临床试验中满足治疗PTSD患者的主要终点的有效性，这是必要的。此外，研究结果显示，每天两次给药，在暴露方面没有基于性别的差异，BNC210继续耐受性良好，即使在健康志愿者服用7天后达到的较高暴露水平也是如此。

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BNC210在SAD中的临床进展

我们计划启动一项SAD试验，我们称之为流行研究，使用标准化的公开演讲挑战来评估急性剂量BNC210对焦虑表现的影响。我们以新型片剂配方的有利属性为基础，在45至105分钟内快速吸收，在血液中达到最大浓度，为按需使用治疗社交焦虑症状提供了可能性，这些症状通常是由可预测的引发焦虑的压力源引起的。此外，FDA之前支持使用公开演讲挑战作为第三阶段注册终点以供批准，这使得SAD成为一个有吸引力的、潜在的更快速的市场路径适应症在临床开发中有待进一步探索。

2021年10月，我们获得了FDA的IND批准，对BNC210用于SAD的急性治疗进行了评估。我们预计在2021年底之前启动BNC210的2期临床试验用于SAD的急性治疗，以满足这一患者群体的大量未得到满足的医疗需求。VERVALE研究是一项随机、双盲、多中心的2期临床试验，将比较 BNC210片剂配方和安慰剂对SAD患者在引发焦虑的行为任务(如被要求就一个主题发表讲话)中的焦虑水平。参与者将在行为任务前大约一小时口服单剂研究治疗。VERVE研究的主要终点是在行为任务期间使用主观痛苦单位量表(SUDS)比较BNC210和安慰剂在自我报告的焦虑水平上的差异。次要终点包括测量参与者在预期和行为任务期间的焦虑水平的其他量表，以及对BNC210在该人群中的安全性和耐受性的评估。VERVALE研究将在美国大约15个地点进行，将招募大约150名患有SAD的成年患者。研究参与者必须在Liebowitz社交焦虑量表(即，标记为严重社交焦虑)上获得至少70分，该量表评估患者在过去一周内在一系列社交互动和表现情况下报告的社交恐惧症水平。我们预计在2022年底之前报告背线数据。

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我们有一个正在进行的2b期临床试验，我们称之为TUNUNE试验，评估BNC210单一疗法对大约200名PTSD患者的治疗，我们预计2023年上半年会有结果。正在进行的审判是一个一对一一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照、平行双臂(安慰剂或BNC210 900毫克，每日两次)治疗研究，将评估我们新开发的BNC210片剂的有效性和安全性。这项试验的主要疗效终点是BNC210与安慰剂在治疗12周后对CAPS-5总症状严重程度评分基线到终点变化的影响。此外，还将报告与CAPS-5症状群严重程度评分、焦虑和抑郁测量以及安全性和耐受性终点相关的几个调查员和自我报告的次级疗效终点。

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我们还与EmpathBio签署了一份谅解备忘录，探讨将MDMA衍生物EMP-01和BNC210联合治疗的可行性，这可能会进一步扩大BNC210用于治疗创伤后应激障碍的市场。根据临床前可行性研究的结果，我们打算与EmpathBio达成最终协议，但不能保证我们会这样做。我们打算确定先用MDMA/EMP-01进行行为疗法，然后再用BNC210进行治疗的可行性，这可能有可能减少目前MDMA治疗所使用的强化门诊治疗疗程。根据拟议的合作，预计 EmpathBio将主要负责此类试验，我们将负责提供此类试验所需的任何和所有数量的BNC210。我们和EmpathBio已同意合理地相互更新与与拟议合作相关的临床前和临床研究的预定时间相关的重大事件。根据拟议的合作，我们和EmpathBio将分别保留与我们或他们自己的知识产权有关的所有权利。除非我们和EmpathBio另有协议，否则由提议合作产生的任何知识产权的所有权预计将根据美国专利法确定；前提是EmpathBio将拥有EMP-01专用的任何知识产权和/或使用或派生自EmpathBio的知识产权，并且在符合前述规定的情况下，我们将拥有BNC210专用的和/或使用或派生自我们的知识产权的任何知识产权。

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我们相信，BNC210在急性和慢性焦虑以及与压力相关的疾病以及高度未得到满足的医疗需求方面具有广阔的潜力。我们的临床、监管和商业战略是，最初开发BNC210的急性适应症具有高度未满足的医疗需求，但没有FDA批准的治疗方法，如SAD，而慢性适应症具有高度未满足的医疗需求，如PTSD，其治疗选择有限。对焦虑症和应激源相关障碍这两种不同情况下的BNC210的评估还将使我们能够定义剂量范例，该范例可能适用于急性和慢性情况下的其他适应症。BNC210已经在第二阶段临床试验中证明了急性治疗广泛性焦虑症患者的潜力，并将代表这一适应症的慢性治疗以及伴有焦虑的SAD和适应障碍的慢性治疗的合乎逻辑的治疗范例。我们的临床和调控策略将类似于用于治疗偏头痛的口服降钙素基因相关肽(CGRP) 拮抗剂，即首先寻求批准的适应症是急性治疗偏头痛发作，然后是慢性治疗以减少每月偏头痛发作。

其他管道计划

α7受体阳性变构调节剂方案在认知障碍治疗中的应用

与阿尔茨海默病和精神分裂症等中枢神经系统疾病相关的认知缺陷的治疗仍然是重大的未得到满足的医疗需求，这给医疗系统带来了巨大的压力。α7受体因受体定位、强大的临床前效应、涉及认知障碍的遗传学以及α7受体正构体激动剂令人鼓舞的临床数据(尽管喜忧参半)而受到广泛关注。重要的是，以前使用该受体的正构体激动剂在临床前试验中存在靶外活性、受体脱敏和倒U型剂量-效应曲线等问题，限制了它们的临床应用。

为了克服正构体激动剂带来的挑战，我们开展了α7PAM的发现计划，发现了α7PAM BNC375，这是一种新型的BNC375，它对相关受体具有选择性，并能增强ACh诱发的α7电流，而对受体脱敏动力学没有观察到影响。2014年6月，我们与默克公司达成战略合作，开发新型PAM，包括我们的BNC375研究计划，用于治疗与阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍。在这项合作下，BNC375被进一步鉴定表明它增强了大鼠海马脑片电诱发突触反应的长时程增强，并体内，这是一种已建立的用于增强记忆的临床前替代药物。系统给药BNC375逆转了东莨菪碱在大鼠新物体识别和恒河猴物体提取迂回(Ord)任务中导致的认知缺陷，在广泛的暴露范围内，没有证据表明剂量-效应曲线倒置。该化合物还改善了老年非洲绿猴在ORD任务中的表现。非洲绿猴表现出阿尔茨海默氏病的病理特征，如淀粉样斑块，并构成了一个有价值的翻译模型，以帮助开发治疗阿尔茨海默氏病的候选药物。而且，离体 ¹³C-NMR分析表明，BNC375处理促进了大鼠内侧前额叶皮质神经递质的释放。这些研究结果表明，在治疗与中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍方面，α7受体PAM可能比正畸α7受体激动剂有多种优势。

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我们与默克公司的合作目前包括两个候选药物，它们是α7受体的PAM，正在进行治疗认知障碍的早期第一阶段安全性和生物标记物临床试验。第一种化合物已经完成了健康受试者的第一阶段安全临床试验，目前正在进行进一步的生物标记物研究计划。在2020年第二个分子在临床前动物模型中显示出改进的效力模式，由默克公司推进进入第一阶段临床试验。

新兴的 CNS计划

我们有一个新兴的CNS管道，其中有两个针对离子通道的小分子项目，与我们与默克签订2014年默克许可协议时的发现阶段类似，可能可用于未来的合作。

Kv3.1/Kv3.2电压门控钾通道在前额叶皮质产生高频放电的GABA能中间神经元中起关键作用，参与认知功能和社会交往的调节。药理学上激活Kv3.1/Kv3.2通道可能具有治疗精神分裂症、社交退缩和认知障碍的潜力。我们已经申请了两个系列小分子KV3.1/3.2钾通道激活剂的专利，用于潜在地治疗精神分裂症的认知缺陷和阴性症状，以及治疗自闭症谱系障碍，包括脆性X综合征引起的自闭症谱系障碍。每一系列中的代表性分子都与逆转药物诱导的小鼠和大鼠模型中的认知缺陷有关，并以相当于利培酮的速度作为阳性对照，利培酮是一种用于治疗精神分裂症的抗精神病药物。

电压门控钠通道(NAV)负责外周疼痛通路中动作电位的产生和传导。选择性钠通道亚型Nav1.7和Nav1.8的功能突变获得和丧失分别与人类疼痛症状有关，分别表现为极度疼痛和无疼痛。我们已申请专利的两个系列小分子抑制剂分别对Nav1.7和Nav1.8电压门控钠通道具有功能性选择性，用于治疗与阿片类药物治疗和普瑞巴林相关的无成瘾和镇静潜力的慢性疼痛。在小鼠福尔马林爪子模型中观察到每个系列具有代表性的分子可逆转疼痛。

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我们有一系列针对癌症干细胞(BNC101)和肿瘤血管系统(BNC105)的传统临床阶段肿瘤学项目组合，我们通过临床试验的外部资金和外部许可来取得进展，为我们的股东获取未来价值。癌症干细胞是最初形成肿瘤的种子，如果不加以控制，就会导致肿瘤复发和转移。我们的第一个遗留肿瘤学项目是BNC101，这是一种针对LGR5的新型人源化单克隆抗体，LGR5是一种癌症干细胞受体，在大多数实体肿瘤中高度过度表达，包括结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌和皮肤癌。在临床前研究中，BNC101与来自原发患者结直肠肿瘤的癌症干细胞的频率降低有关体外培养和我住在{BR}里。BNC101已经完成了结直肠癌患者的一期临床试验，并显示出目标参与。在临床前研究中，BNC101已显示出与抗体药物结合物或CAR-T联合治疗胃肠道肿瘤的良好潜力。2020年11月，我们向Carina Biotech独家授权BNC101用于开发CAR-T疗法，该疗法目前正处于临床前开发阶段，以换取里程碑和特许权使用费或部分授权外收入的百分比。2021年9月，Carina Biotech宣布计划在2022年末启动BNC101治疗晚期结直肠癌(肠癌)的临床试验。请参阅与Carina Biotech签订的商业IP许可协议。我们的第二个遗留肿瘤学计划BNC105是一种用于治疗癌症的新型血管微管蛋白聚合抑制剂制剂，它破坏滋养肿瘤的血管。BNC105已经在之前的六项临床试验中进行了评估。我们计划只通过现有的和潜在的新合作伙伴关系来推进这些肿瘤学项目。

竞争

生物制药行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。我们的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。

如果获得批准，影响我们候选药物商业成功的关键竞争因素可能是疗效、安全性和耐受性、可靠性、服药便利性、品牌和仿制药竞争水平、价格、报销和知识产权保护。

我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，并且在候选药物的发现和开发、获得FDA、欧洲药品管理局(EMA)或澳大利亚治疗商品管理局(TGA)对同类产品的批准以及这些产品的商业化方面拥有更多的经验。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。因此，我们的竞争对手可能会更成功地获得药品监管部门的批准，并获得广泛的市场接受。我们的竞争对手的产品可能比我们可能商业化的任何候选药物更有效，或者更有效地营销和销售，在我们能够收回开发和商业化费用之前，可能会使我们的疗法过时或缺乏竞争力。

如果竞争对手公司开发技术或候选药物的速度比我们更快，或者他们的技术更有效，我们开发候选药物并将其成功商业化的能力可能会受到不利影响。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、EMA、TGA或其他监管部门对其产品的批准。我们预计，随着新药进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈且日益激烈的竞争。

我们的竞争对手主要分为以下几类：

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SAD：目前还没有FDA批准的药物用于SAD的急性治疗。有四种FDA批准的治疗SAD的非专利抗抑郁药，包括由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)先前销售的帕罗西汀(Paxil)、舍曲林(Zoloft)和文拉法辛 (Effexor)，这两种药物都曾在市场上销售

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由辉瑞公司生产，以及由Jazz制药公司销售的氟伏沙明(Luvox)。尽管FDA没有批准用于SAD的急性治疗，仿制的苯二氮卓类药物和β受体阻滞剂也被用于非标签使用。此外，我们还了解到VistaGen治疗公司和万达制药公司等正在开发的几种临床候选产品，用于SAD的急性治疗。

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创伤后应激障碍：有两种FDA批准的非专利抗抑郁药用于治疗创伤后应激障碍，舍曲林(左洛复)和帕罗西汀(帕罗西汀)。此外，美国心理协会和美国退伍军人事务部和国防部2017年发布的最新和相关的PTSD治疗指南也推荐使用氟西汀(百忧解)或文拉法辛(Effexor)。据我们所知，还有其他几家公司正在寻求通过探索与批准的SSRIs不同的作用机制来改善创伤后应激障碍的治疗方法，其中包括Otsuka、 Lundbeck、Aptinyx、Acadia、BioXcel、Praxis、MAP、Bionorica、Jazz PharmPharmticals、VistaGen、Nobilis和Azevan制药公司等。

制造业

我们没有任何生产设施或人员。如果我们的产品获得市场批准，我们目前并预计将继续依靠第三方生产我们的候选产品进行临床前和临床测试，以及用于商业制造。我们使用更多的合同制造商来填充、标签、包装、存储和分销我们的研究药物产品，如果获得批准，目前预计将继续为我们的候选产品的商业供应这样做。我们的目的是识别和鉴定更多的制造商，以提供活性药物成分和配制药品，以及填方和抛光在向FDA提交完成临床开发的任何候选产品的保密协议之前提供服务。

我们所有的CNS候选产品都是小分子，采用可靠且可重复使用的合成工艺，使用现成的原料进行生产。化学在制造过程中不需要高度专业化的设备。我们预计将继续开发能够在合同制造设施中经济高效地生产的候选产品。

商业化

鉴于我们的发展阶段，我们尚未建立商业组织或分销能力，也未与老牌制药公司达成任何合作伙伴关系或联合促销安排。我们打算开发我们的候选产品，如果获得FDA的批准，我们将在美国将其商业化。对于创伤后应激障碍或SAD的急性治疗，如果获得批准，我们打算将我们的候选产品单独商业化，或者加入在美国的联合推广安排。对于其他精神病学适应症，我们可能会与一个或多个需要专家能力的大型制药合作伙伴合作。尊重美国以外的国家，我们计划在以下情况下建立合作伙伴关系概念验证对于我们的候选产品，并与我们的前美国合作伙伴合作，制定一个整合的全球临床开发和注册计划(如果机会出现)。

与默克公司的研究合作和许可协议

2014年6月，我们与默克公司(Merck&Co.，Inc.)的全资子公司默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)签订了一项研究合作和许可协议(修订后的2014年默克许可协议)，以开发针对与阿尔茨海默氏病和其他中枢神经系统疾病相关的认知功能障碍的化合物。默克公司是默克公司(Merck&Co.，Inc.)的全资子公司，位于美国新泽西州凯尼尔沃斯(Kenilworth)。根据2014年默克许可协议，我们授予默克(I)独家(即使对我们及其附属公司)全球范围内可再许可的许可，该许可适用于我们的某些专利权利和专有技术，研发、制造、制造、使用、提供销售、销售

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进口和/或以其他方式开发含有此类化合物的某些α7激活剂化合物和产品，用于人类和动物的任何和所有用途，包括任何预防、治疗和/或诊断用途，但须遵守我们保留的某些权利，以及(Ii)根据我们的某些专利权和专有技术，在全球范围内(即使对我们及其附属公司)可再许可、永久、不可撤销、全额付费的研究、开发、制造、制造、使用、提供销售的独家(即使对我们及其附属公司而言)许可证进口和/或以其他方式开发某些α7PET配体和含有此类配体的产品，用于人类和动物的任何和所有用途，包括任何预防、治疗和/或诊断用途。此外，如果默克公司对许可化合物和许可产品的研究、开发、制造、使用、提供销售、销售、进口和/或其他利用，将在 2014年默克许可协议期间侵犯我们拥有或控制的、不属于前述许可的任何其他专利权，我们根据此类其他专利权授予默克公司非独家的、全球范围的、可再许可的、免版税的许可。此外，我们向默克公司授予了不起诉或以其他方式强制执行与α7激活剂化合物和产品相关的任何专利权、专有技术或其他知识产权的约定。

根据2014年默克许可协议，我们受有限信息权利的约束。因此，我们依赖默克公司向我们提供与这些计划相关的临床试验结果、严重不良事件以及与FDA的持续沟通相关的任何最新信息，默克公司可能会自行决定提供或扣留这些信息，因此我们可能无法及时或根本无法提供有关这些计划的材料更新。

根据2014年默克许可协议，默克根据研究计划以全时当量(FTE)为某些研发活动提供资金。默克将为未来的研发活动提供资金，包括临床开发，以及通过合作开发的任何产品在全球范围内的商业化。我们收到了总计2000万美元的预付款，其中包括前12个月用于FTE的资金，以及2017年2月合作的第一种化合物启动第一阶段临床试验时的另外1000万美元，我们有资格额外获得高达4.65亿美元的里程碑付款，用于实现某些开发和商业里程碑。此外，默克公司有义务按许可产品年净销售额的中位数个位数至低两位数百分比范围向我们支付分级版税，但在某些情况下会按惯例降低版税。默克公司的许可使用费义务将继续以许可产品和国家/地区为基础，直到(I)最后一个到期的有效专利主张将许可产品中包含的适用许可化合物声明为该国家/地区的物质成分，或(Ii)在该国家/地区首次商业销售该许可产品10年后(以较晚者为准)。

2014年默克许可协议将在默克的所有版税义务到期(如果不是提前终止)时到期(如果不是根据协议条款提前终止)，并且在到期后，授予默克的有关许可化合物和许可产品的许可将成为全额、不可撤销的永久许可。为方便起见，默克公司有权提前书面通知我们终止2014年默克公司许可协议。此外，如果我们变更控制权，默克可能会立即终止2014年默克许可协议。此外，任何一方均可因以下原因终止默克协议：(I)另一方的重大违约未在指定时间内得到补救，以及(Ii)另一方的破产或其他资不抵债事件。如果默克公司因我们未治愈的重大违约或破产(或其他破产事件)而终止2014年默克公司许可协议，授予默克公司的有关许可化合物和许可产品的许可将成为全额、不可撤销的永久许可。

与Carina Biotech签订知识产权许可协议

2020年11月，我们与Carina Biotech Pty Ltd(Carina Biotech)签订了知识产权许可协议(Carina Biotech License)。根据Carina Biotech许可，我们授予Carina Biotech独家全球许可，有权根据我们的某些专利和专有技术授予再许可(受某些限制)，以研究、开发、制造、制造、使用、销售、出售、供应、事业

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根据Carina Biotech许可证，Carina Biotech有义务使用商业上合理的努力，在Carina Biotech获得许可产品监管批准的每个国家/地区进行商业开发和开发许可产品。Carina Biotech负责执行许可产品的所有监管活动。我们有义务在Carina Biotech提交的监管文件中不时提出合理要求，为其提供协助。我们还有义务应Carina Biotech的要求，向Carina Biotech提供对Carina Biotech充分行使协议授权权利有用或必要的技术诀窍和技术信息。

根据Carina Biotech许可证，如果Carina Biotech全面开发和营销新疗法，我们有资格获得高达1.18亿澳元的某些开发、监管和商业里程碑付款。Carina Biotech还有义务按国家和产品向我们支付许可产品净销售额的版税，范围从较低的个位数到中位数个位数，但须遵守某些特定的扣除额。版税应支付至涵盖许可产品的所有许可专利到期或与许可产品相关的所有数据独占到期的较晚时间。如果Carina Biotech签订了一个或多个与许可产品相关的再许可协议，我们有资格获得一定比例的再许可收入。

Carina Biotech许可证在所有拥有许可产品的有效主张的许可专利到期以及与许可产品相关的所有数据独占到期后最后一个到期。Carina Biotech可以在90天内发出书面通知，无故终止本协议。如果另一方资不抵债，任何一方都可以因故终止协议，如果另一方实质性违反协议，任何一方都可以在30天内发出通知终止协议。如果一方终止协议，授予Carina Biotech的许可将终止， Carina Biotech将停止开发和开发许可产品，但Carina Biotech将有权在18个月内出售截至终止日期现有的任何许可产品库存。

与铁木制药公司签订的研究和许可协议

2012年1月，我们与Ironwood PharmPharmticals，Inc.(Ironwood)签订了一项研究和许可协议，根据该协议，Ironwood获得了BNC210的全球开发权和商业化权利。2014年11月，双方共同同意终止本许可协议，将BNC210的所有权利归还给我们。Ironwood的唯一义务是向Ironwood支付BNC210净销售额的较低个位数版税(如果商业化)。

知识产权

中枢神经系统

截至2021年7月25日，在我们的中枢神经系统知识产权组合中，我们拥有超过15项已颁发的美国专利、两项未决的美国专利申请、两项未决的专利合作条约(PCT)申请、超过65项已授予的外国专利以及超过15项未决的外国专利申请。

关于我们的BNC210候选产品，我们拥有：

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一个专利系列，包括8项已颁发的美国专利和15项在澳大利亚、加拿大、法国、德国、英国和日本授予的外国专利，权利要求涉及BNC210的组成、制备BNC210的方法以及使用BNC210治疗焦虑和抑郁障碍的方法，这些专利预计将于2027年10月到期， 2027年，不包括任何可能的专利期限调整或延长，并承担所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用；

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一个专利系列，包括一项已颁发的美国专利和六项在澳大利亚、加拿大、英国、德国和日本授予的外国专利，其权利要求涉及BNC210的制造和制备方法，预计将于2032年5月到期，不包括任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适用的适当维护、续订、年金或其他政府费用；

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一个专利系列，包括一项已颁发的美国专利和八项在澳大利亚、加拿大、英国、德国、法国、墨西哥、新西兰和香港授予的外国专利，其权利主张针对晶体形式的BNC210，预计将于2033年5月到期，不包括任何可能的专利期调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用；以及

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一个专利系列，其中包括针对固体形式配方 BNC210的权利要求的未决PCT申请，其中声称优先于此PCT申请的专利申请(如果发布)预计将于2040年2月到期，不包括任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用。

肿瘤学

截至2021年7月25日，在我们的肿瘤学知识产权组合中，我们拥有超过15项已授权的美国专利、超过5项未决的美国专利申请、3项未决的PCT申请、超过35项已授权的外国专利和50多项未决的外国专利申请。

在关于我们的BNC101候选产品方面，我们拥有：

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一个专利系列，包括在澳大利亚、法国、德国和英国授予的一项美国专利和4项外国专利，权利要求涉及使用BNC101阻止癌症干细胞生长的方法，预计将于2033年10月到期，不包括任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适用的适当维护、续订、年金或其他政府费用；

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一个专利系列，包括两项已颁发的美国专利和两项在澳大利亚授予的外国专利，权利要求涉及使用BNC101治疗癌症的方法，预计将于2033年10月到期，不包括任何可能的专利期调整或延长，并假设支付所有适用的适当维护、续订、年金或其他政府费用；

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一个专利系列，包括在澳大利亚、日本、中国、法国、德国、英国、新西兰和香港授予的两项已颁发的美国专利和八项外国专利，并要求披露用于癌症治疗的人源化抗LGR5抗体，这些专利预计将于2035年10月到期，不包括任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用；以及

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一个专利系列，其中包括一项已颁发的美国专利，其中披露了用于治疗某些癌症的抗LGR5单克隆抗体的给药方法，这些癌症预计将于2037年3月到期，但不包括任何可能的专利期调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续签、年金或其他适用的政府费用。

关于我们的BNC105候选产品，我们拥有：

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一个专利系列，包括5项已授权的美国专利和7项在澳大利亚、加拿大、法国、德国、英国、日本和新西兰授权的外国专利，权利要求涉及BNC105的组成和使用BNC105治疗癌症的方法，这些专利预计将于2027年2月到期，不包括任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用；

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一个专利系列，包括在澳大利亚、加拿大、香港、中国、法国、德国和英国授予的一项已颁发的美国专利和七项外国专利，其权利主张针对BNC105的制造，预计将于2031年7月到期，不包括任何可能的专利期调整或延长，并假设支付所有适用的适当的维护、续订、年金或其他政府费用；

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一个专利系列，包括一项已授权的美国专利、一项在中国授权的外国专利和5项在澳大利亚、加拿大、欧洲、新西兰和香港待审的外国专利申请，其权利要求针对CLL中BNC105和ibrutinib的组合，其中已授权的专利和专利申请如果发布，预计将于2036年3月到期，不包括任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用；以及

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一个专利系列，其中包括一项在澳大利亚、中国和欧洲待审的美国专利申请和三项在澳大利亚、中国和欧洲待审的外国专利申请，这些专利申请针对使用BNC105治疗急性髓系白血病，如果发布，这些专利申请预计将于2038年10月到期，不包括任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用。

除了上述专利系列外，我们还有两项正在处理的PCT申请，WO 2019218025和WO 2019218024，这些申请涉及离子通道调节剂及其在治疗慢性疼痛中的用途，并已在美国、欧洲、香港和澳大利亚提交了国家阶段申请。此类申请颁发的专利(如果有)预计将于2039年5月到期，不包括任何可能的专利期调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用。我们还有两个悬而未决的PCT申请， WO 2020000065和WO 2019218024，涉及物质的组成及其用于治疗精神分裂症的认知缺陷和阴性症状以及治疗自闭症谱系障碍的用途，并已在美国、欧洲、澳大利亚、日本、加拿大和新西兰提交了国家阶段文件。此类申请颁发的专利(如果有)预计将于2039年10月到期，不包括任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用。

我们努力保护我们认为对我们的业务非常重要的专有技术，包括我们的候选药物和我们的流程。我们在美国和国际上为我们的候选药物、它们的使用方法和制造过程以及我们有权使用的任何其他技术寻求专利保护，只要有，在适当的时候。我们还依赖于对我们的业务发展可能很重要的商业秘密。

我们的成功将取决于获得和维护与我们业务相关的重要商业技术、发明和专有技术的专利和其他专有权利的能力、我们专利的有效性和可执行性、我们商业秘密的持续保密性以及我们在不侵犯第三方专利和专有权利的情况下运营的能力。我们依靠持续的技术创新和授权机会来发展和保持我们的专有地位。

我们不能确保我们的任何待决专利申请或我们未来可能拥有或许可的任何专利申请都会被授予专利，也不能确保我们现有的任何专利或我们未来可能拥有或许可的任何专利将有助于保护我们的技术。有关与我们的知识产权相关的这一风险和更全面的风险，请参阅与保护我们的知识产权相关的风险因素和风险。单个专利的期限取决于获得专利的国家/地区的法律条款。在我们提交的大多数国家/地区，专利期为自提交非临时优先权申请之日起20年。因为药物的任何监管批准通常在相关专利申请提交后数年才能获得，因此我们候选药物和技术上的任何专利所提供的市场独占性很可能会大大少于20年。在美国，一项专利

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专利期限调整可以延长专利期，从而补偿专利权人因美国专利商标局(USPTO)在授予专利时的行政延迟而造成的损失。如果一项专利因之前提交的专利而被最终放弃，则专利期可能会缩短。涵盖FDA批准的药物的美国专利的期限也可能符合延长专利期限的资格，这允许恢复专利期，作为FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。专利期满后，可以延长最多五年的专利期。如果发起人尽职调查，这段时间通常是IND生效日期(在专利颁发之后)和NDA或BLA提交日期之间的一半时间，加上NDA提交日期和该申请获得批准之间的时间。一项专利期限的延长不能超过自药品批准之日起共计14年的时间，并且只能延长一项适用于已批准药物的专利。延长专利期的申请须经美国专利商标局和美国食品及药物管理局共同批准。由于获得这些调整和延期的具体要求，即使我们在专利局诉讼或营销和监管批准方面遇到重大延误，也不能保证我们的专利将进行调整或延期。

政府监管

FDA和其他联邦、州和地方以及外国和当地司法管辖区的监管机构对涉及我们产品候选产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、采样、进口、出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告等方面的公司进行广泛的监管，并对这些公司提出大量繁重的要求。我们的候选产品的研发、开发、测试、制造、质量控制、抽样、进口、出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告。我们开发的任何候选药物都必须获得FDA的批准，然后才能在美国合法上市，并获得相应的外国监管机构的批准，然后才能在这些国家合法上市。一般来说，我们在其他国家的活动将受到与美国类似的性质和范围的监管，尽管可能存在重要的差异。我们与我们的供应商、合同研究组织和合同制造商一起，将被要求满足我们希望进行研究或寻求批准我们的候选产品的国家/地区监管机构的各种临床前、临床、制造和商业审批要求。获得药品监管批准并确保随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。

在美国，FDA根据修订后的《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)及其实施条例和其他法律对药品进行监管。如果我们在任何时候未能遵守适用的FDA或其他有关产品开发、临床测试、批准的要求，或与产品制造、加工、搬运、储存、质量控制、安全、营销、广告、促销、包装、标签、出口、进口、分销或销售相关的任何其他法律要求，我们可能会受到行政或司法制裁或其他法律后果。这些制裁或后果可能包括(但不限于)FDA拒绝批准待决申请、为正在进行的研究签发临床封存、撤回批准、警告或无标题信件、产品撤回或召回、产品扣押、重新贴标签或重新包装、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。

FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

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根据良好实验室实践(GLP)、要求和其他适用法规完成广泛的临床前实验室测试、动物研究和配方研究；

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向FDA提交IND申请，该申请必须在临床试验开始前生效；

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在人体上测试任何药物之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括实验室对药物化学、配方和稳定性的评估，以及体外培养和动物研究，以评估安全性，在某些情况下建立治疗使用的理论基础。临床前研究的实施受联邦和州法规和要求的约束，包括安全/毒理学研究的GLP要求。临床前研究的结果以及生产信息和分析数据必须作为IND的一部分提交给FDA。IND 是FDA授权给人类使用研究产品的请求，必须在临床试验开始前生效。即使在IND提交之后，一些长期的临床前试验也可能继续进行。IND还包括动物和体外培养评估产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的研究；化学、制造和控制信息；以及任何可获得的人类数据或文献，以支持研究产品的使用。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对临床试验的进行提出担忧或问题，包括担心人类研究患者将面临不合理的健康风险，并实施临床搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能会也可能不会导致FDA授权开始临床试验或按照IND中最初指定的研究计划开始临床试验。

根据GCP要求，临床试验涉及在合格研究人员(通常不是试验赞助商雇用或控制的医生)的监督下向人类受试者管理候选产品，其中包括要求所有研究对象对其参与任何临床试验提供知情同意书。通常不受试验赞助商雇用或不受试验赞助商控制的医生应根据GCP要求提供参与任何临床试验的知情同意书。临床试验是在详细说明临床试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测安全性和评估有效性的参数和标准的协议下进行的。在产品开发过程中进行的每个后续临床试验，以及随后对协议的任何修改，都必须单独提交给现有的IND。此外，将在进行临床试验的每个机构的IRB必须在该地点开始试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并且必须监督研究直到完成。IRB负责保护试验参与者的福利和权利，并考虑以下项目：

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参与临床试验的个人数量最少，与预期收益相比是合理的。包括FDA在内的监管机构以及IRB或赞助商可随时以各种理由暂停或中止临床试验，包括发现患者面临不可接受的健康风险或试验不太可能达到其声明的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的独立的合格专家小组的监督，称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果确定受试者存在不可接受的安全风险或其他原因(如没有显示疗效)，可能会停止临床试验。此外，还有向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验的要求。有关适用临床试验的信息，包括临床试验结果，必须在特定的时间范围内提交，以便在 www.clinicaltrials.gov网站上公布。

希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得美国食品和药物管理局(FDA)的授权，根据IND进行临床试验。如果试验是根据GCP要求进行的，FDA将接受并非在IND下进行的设计良好且进行良好的外国临床试验，如果认为有必要，FDA可以通过现场检查来验证数据。

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这三个阶段可能重叠，也可能合并。

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第1阶段：第1阶段临床试验包括将研究产品初步引入健康的人类志愿者或患有目标疾病或疾病的患者。这些研究通常旨在测试研究产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢和分布，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。对于某些治疗严重或危及生命的疾病(如癌症)的产品，特别是当产品本身毒性太大而无法从道德上给健康志愿者使用时，最初的人体试验通常是在患者身上进行的。

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第2阶段和第2阶段临床试验通常涉及将研究产品用于特定疾病或状况的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量、剂量耐受性和给药时间表，并确定可能的不良副作用和安全风险。在开始规模更大、成本更高的3期临床试验之前，可能会进行多个2期临床试验以获取信息。

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第三阶段和第三阶段临床试验通常涉及将研究产品应用于扩大的患者群体，以进一步评估剂量，提供临床疗效的统计显著证据，并进一步测试安全性，通常是在多个地理上分散的临床试验地点进行。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比，并为产品审批提供充分的基础。通常，FDA需要两个充足且控制良好的3期临床试验才能批准NDA。

批准后试验，有时也称为4期临床试验，可在初始营销批准后进行。这些试验是用来从批准的适应症患者的治疗中获得更多的经验。在某些情况下，例如对于加速审批的药物，FDA可能会强制执行4期临床试验作为批准NDA的条件。

在新药开发期间，赞助商有机会在特定的点与FDA会面。这些要点通常在提交IND之前、在第二阶段结束时以及在提交NDA之前。可以要求在其他时间开会。这些会议可以为赞助商提供机会，让赞助商分享有关到目前为止收集的数据的信息，让FDA提供建议，并让赞助商获得FDA对下一阶段开发的反馈。赞助商通常利用第二阶段试验结束时的会议讨论第二阶段临床结果，并提交他们认为将支持新药批准的关键第三阶段临床试验计划。

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在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关候选产品的化学和物理特性的更多信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的流程。制造流程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，此外，制造商还必须开发用于测试最终药物产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，还必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

在IND处于活动状态且在获得批准之前，自上次进度报告以来，必须至少每年向FDA提交总结临床试验和非临床研究结果的进度报告。IND安全书面报告必须在试验赞助商确定该信息有资格报告严重和意想不到的疑似不良事件、其他研究或动物研究的结果后15天提交给FDA和调查人员体外培养显示人类志愿者存在重大风险的测试，以及与方案或研究人员手册中列出的测试相比，严重疑似不良反应发生率的任何临床重要增加。赞助商还必须尽快通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应，但在任何情况下不得晚于赞助商首次收到信息后的七个历日。

DEA法规

《受控物质法》(CSA)规定了由药品监督管理局(DEA)管理的注册、安全、记录保存、报告、储存、分发和其他要求。DEA对受管制物质的操作者以及用于其制造和包装的设备和原材料进行监管，以防止损失和转移到非法商业渠道。

DEA将管制物质列为附表I、II、III、IV或V物质。附表一物质的定义目前没有被接受的医疗用途，滥用的可能性很大，并且可能不能在美国销售或销售。药品可列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为是滥用风险最高的物质，而附表V物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的物质。

任何生产、分销、分发、进口或出口任何受控物质的设施都需要进行年度注册。注册是针对特定设施、在设施中进行的活动以及相关受控物质附表进行的。例如，同时进口和制造受控物质的设施需要单独注册，每次注册都将明确授权哪些受控物质的附表。

DEA可以在发放注册证书之前检查设施以审查其安全措施，也可以对个处理受控物质的注册机构进行定期检查。安全要求因受控物质附表而异，最严格的要求适用于附表一和附表二。必须保存所有受控物质的处理记录，以及向禁毒署提交的定期报告，例如，附表一和附表二受控物质、附表三麻醉物质和其他指定物质的分配报告。还必须报告任何受控物质被盗或丢失的情况，并获得销毁任何受控物质的授权。此外，授权和通知要求适用于进出口。

DEA配额系统控制和限制附表I和II中受控物质的供应和生产。任何附表I或II受控物质的分发还必须附有订单，并向DEA提供复印件。DEA可能会在年内不时调整总生产配额和个人生产和采购配额，尽管DEA 在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。

个别州也对受控物质进行监管。

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假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床试验的结果以及与产品化学、制造、控制和建议的标签及其他相关信息有关的详细信息将作为保密协议的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症。数据可能来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，或者来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。为支持上市审批，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性和有效性，使FDA满意。在药品可以在美国上市之前，必须获得FDA对NDA的批准。提交保密协议需要支付大量的使用费。FDA每年调整处方药使用费法案(PDUFA)的使用费。在某些情况下可以减免费用，包括免除小企业首次申请的申请费。此外，被指定为孤儿药物的NDA不评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。

FDA审查NDA以确定该药物对于其预期用途是否安全有效，以及其生产是否符合cGMP，以确保产品的持续安全性、质量和纯度。根据FDA根据PDUFA商定的目标和政策，FDA的目标是自提交标准NDA之日起十个个月，让新的分子实体审查提交的文件并采取行动(优先审查的目标是六个月)。自NDA提交给FDA之日起，标准NDA通常需要12个月，优先NDA通常需要8 个月，因为FDA大约有两个月的时间在申请提交后做出备案决定。具体地说，FDA会在收到后60天内对提交的所有份NDA进行初步审查，以确定它们是否足够完整，可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受NDA的申请。在这种情况下，必须重新提交保密协议和附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过审查。FDA并不总是满足标准或优先NDA的PDUFA目标日期，审查过程通常会因FDA要求提供更多信息或澄清而延长。

FDA可能会将一种新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请，并就申请是否应获得批准以及在何种条件下提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准保密协议之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP 要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP和其他要求以及提交给FDA的临床数据的完整性。

如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交文件中列出不足之处，并且通常会要求进行额外的测试或提供信息。尽管提交了任何要求的附加信息，FDA最终仍可能决定该申请不符合审批的监管标准。

FDA对保密协议进行评估后，可能会出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。完整的回复函表明申请的审核周期已结束，目前的申请将不会获得批准。完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的具体缺陷，可能需要额外的临床数据，例如额外的关键3期试验或

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与临床试验、非临床研究或制造相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复信，赞助商必须重新提交保密协议，解决信中指出的所有不足之处，或者撤回申请。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能认定NDA不符合批准标准。

如果产品获得监管批准，则此类批准将被授予特定适应症，并可能包含对该产品可用于市场的指定用途的限制。例如，FDA可能会批准具有风险评估和缓解战略(REMS？)的NDA，以确保该药物的好处大于其风险。REMS是一种安全策略，用于管理与药物相关的已知或潜在严重风险，并通过管理药物的安全使用使患者能够继续使用此类药物，可能包括药物指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记表或其他风险最小化工具。FDA还可能以更改建议的标签或制定适当的控制和规格等为条件进行批准。一旦获得批准，如果没有遵守上市前和上市后的要求，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。 FDA还可能要求进行一项或多项批准后研究和监测，包括第四阶段临床试验，以进一步评估和监测产品上市后的安全性和有效性，并可能根据上市后研究或监测计划的结果阻止或限制产品的进一步销售。批准后，对已批准产品的某些类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明，将受到进一步的测试要求和FDA审查和批准的约束。此外，可能会建立新的政府要求，包括那些由新立法产生的要求，或者fda的政策可能会改变。, 其中可能会影响监管审批的时间表或以其他方式影响正在进行的开发计划。

孤儿药物名称和排他性

根据《孤儿药品法》，FDA可能会将用于治疗罕见疾病或病症的药物指定为孤儿，这种疾病或病症在美国影响的人数少于200,000人，或者如果它影响到美国的200,000人或更多人，则无法合理预期在美国针对该疾病或病症开发和提供该产品的成本将从该产品的销售中收回。(br}该疾病或病症是一种疾病或病症，在美国影响少于200,000人的疾病或病症，或者如果它在美国影响到200,000人或更多人，则无法从该产品的销售中收回开发和销售该产品的成本。在提交保密协议之前，必须请求指定孤儿。FDA授予孤儿称号后，FDA会公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。虽然开发孤儿产品的公司有资格享受某些激励措施，包括合格临床测试的税收抵免和免收申请费，但孤儿指定并不会在监管审查和审批过程中传达任何优势或缩短监管审批流程的持续时间。

此外，如果具有孤儿称号的产品随后获得了FDA对其具有该称号的疾病或病症的第一次批准，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权，在此期间FDA不得批准任何其他申请，在七年内销售相同适应症的同一治疗剂，除非在有限情况下，例如随后的产品显示出优于具有孤儿独家专利权的产品的临床优势，或者原始申请人不能生产足够数量的产品。但是，竞争对手可能会获得不同产品的批准，以获得孤立产品具有排他性的指示，或获得相同产品的批准，但其指示不同于孤立产品具有排他性的指示。如果竞争对手在我们之前获得了相同适应症的相同治疗剂的批准，孤立的产品独家经营权也可能在七年内阻止我们的一种产品获得批准，除非我们能够证明我们的产品在临床上是优越的。如果孤儿指定产品获得市场批准，其适应症范围超过指定的范围，则该产品可能无权享有孤儿专有权。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者批准产品的制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则孤儿药品在美国的独家营销权可能会丧失。

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例如，如果新药旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，并显示出解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。快速跟踪指定产品的赞助商有机会在临床前和临床开发期间与FDA审查团队进行更频繁的互动，此外，一旦提交营销申请，还有可能进行滚动审查，这意味着机构可以在赞助商提交完整的申请之前审查营销申请的部分内容，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分内容，并且确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交以下申请时支付任何所需的使用费。如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，则FDA同意接受NDA的部分内容，并且确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交以下申请时支付任何所需的用户费用

此外，如果候选产品旨在单独或与一个或多个其他产品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明该药物可能在一个或多个临床重要终点(例如在临床开发早期观察到的重大治疗效果)上较现有疗法有显著改善，赞助商可寻求FDA指定该候选产品为突破性疗法。突破性治疗指定除了提供更密集的FDA 互动和指导外，还提供快速指定的所有功能。如果一种产品被指定为突破性疗法，FDA将通过FDA对加快开发的组织承诺，包括在适当的情况下让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与跨学科审查，努力加快此类药物的开发和审查。

提交FDA审批的任何产品，包括具有快速通道或突破性治疗称号的产品，也可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型计划的资格，包括优先审查称号和加速审批。如果产品有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或疾病方面提供显著的安全性或有效性，则该产品有资格接受优先审查。根据优先审查，FDA的目标是在提交申请后6个月内审查申请，而不是在提交标准审查后10个月内审查。

此外，如果产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，并被确定对可合理预测临床益处的替代终点产生影响，或对临床终点的影响可早于对不可逆转发病率或死亡率的影响(可合理预测不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响)，则产品可能符合加速审批条件，同时考虑到病情的严重性、罕见性或流行度以及是否有替代治疗可用。作为批准的一项条件，FDA可能要求获得加速批准的药物的赞助商进行额外的批准后研究，以验证和描述该产品的临床益处。例如，如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处，FDA可能会撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。此外，对于加速审批的产品，除非FDA另有通知，否则FDA要求所有拟在上市批准后120天内传播或发布的广告和促销材料必须在审批前审查期内提交给该机构进行审查，并且在上市批准后120天之后，所有广告和促销材料必须至少在最初发布或发布的预定时间 30天前提交。

即使产品符合上述计划中的一个或多个，FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、突破性治疗指定、优先审批和加速审批不会改变审批标准，但可能会加快开发或审批流程。我们可能会在适当的时候为我们的候选产品探索其中的一些机会。

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根据修订后的《儿科研究公平法》(PREA)，某些NDA和某些NDA补充剂必须包含数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会批准推迟提交儿科数据，或者给予全部或部分豁免。FD&C法案要求，计划提交一种药物的营销申请的赞助商，如果该药物包含新的活性成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药路线，则应在申请后60天内提交初步儿科研究计划(PSP)。期末2会议，或者，如果没有这样的会议，则在启动第三阶段或第二/3阶段试验之前尽可能早。FDA和赞助商必须就PSP达成协议。如果需要根据从临床前研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据考虑儿科计划的变更，赞助商可以随时提交对商定的初始PSP的修正案。

一种药物还可以在美国获得儿科市场独家经营权。如果获得儿科独家经营权，现有的独家经营期和专利条款将增加6个月。此为期六个月的专营权从其他排他性保护或专利期结束时开始，可根据FDA发布的此类试验的书面请求自愿完成一项儿科试验或多项儿科试验来授予。

美国药品审批后要求

根据FDA批准生产或分销的药品普遍且受FDA持续监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品不良反应相关的要求、遵守促销和广告要求，其中包括限制为未经批准的用途或患者人群推广产品(称为非标签使用)，以及限制行业赞助的科学和教育活动。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。对于任何市场上销售的产品，还需要支付持续的年度计划费。

此外，参与生产和分销批准药品的药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解其是否符合持续的法规要求(包括cGMP)，这些法规对我们和我们的合同制造商提出了某些程序和文档要求。对制造流程的更改受到严格监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域投入时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他法规遵从性。如果不遵守法律和法规要求，制造商可能面临可能的法律或法规行动，例如警告信、暂停生产、产品扣押、禁令、民事处罚或刑事起诉。

如果没有遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。如果后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息，要求进行上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或根据REMS实施分销或其他限制。其他潜在的后果包括：

•

限制产品的销售或制造，完全从市场上撤出产品或产品召回；

•

发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信；

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FDA还可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监测该产品在商业化后的安全性和有效性。FDA严格监管药品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能提出那些经FDA批准并符合批准的标签规定的与安全性和有效性相关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。未能遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可根据其独立的专业医疗判断，将合法可用的产品开给未在产品标签中说明且与我们测试并经FDA批准的用途不同的产品。内科医生可能会认为，这种非标签使用是许多患者在不同情况下的最佳治疗方案。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。联邦政府已经对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收了巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》(PDMA)的约束，该法案规定了联邦一级的药品和药品样本的分销，并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都限制处方药品样品的分发，并要求确保分发中的责任。

营销排他性

FD&C法案中的市场排他性条款可能会推迟某些营销申请的提交或批准。FD&C 法案为获得新化学实体的NDA批准的第一个申请人提供了在美国境内的五年非专利专有期。如果FDA以前没有批准过含有相同活性部分的任何其他新药，该药物是一种新的化学实体，该活性部分是负责该药物物质作用的分子或离子。在专营期内，FDA可能不会批准或甚至接受另一家公司根据相同活性部分为另一种药物提交的缩写新药申请(ANDA)或根据第505(B)(2)条或505(B)(2)条提交的NDA进行审查，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于其他适应症。但是，如果该申请包含创新者NDA持有者向FDA提交的专利无效或未侵权证明，则该申请可以在四年后提交。

如果FDA认为申请人进行或赞助的除生物利用度研究以外的新的临床研究(例如，现有药物的新适应症、剂量或强度)对批准申请至关重要，则FD&C法案也可为NDA或现有NDA的补充提供三年的市场独家经营权。(br}FD&C Act也可为NDA或现有NDA的补充提供三年的市场独家经营权，前提是申请人进行或赞助的新临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请至关重要。这项为期三年的专营权仅涵盖

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该药物根据新的临床研究获得批准，并且不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用于含有符合原始适应症或使用条件的活性成分的药物。五年和三年的专营权不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的NDA的申请人将被要求进行或获得任何证明安全性和有效性所需的任何临床前研究和充分且受控的临床试验的参照权。

其他管理事项

候选产品的制造、销售、推广和其他活动在产品获得批准后(如果适用)或商业化，除受FDA监管外，还需受美国众多监管机构的监管，这些监管机构可能包括医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)、卫生部(HHS)其他部门、司法部、DEA、消费品安全委员会(Consumer Product Safety Commission)、联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)、职业安全与健康管理局、环境保护局(Environmental Protection Agency)以及州和地方政府以及政府机构。

其他医疗保健法

制药公司受到联邦政府以及它们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗法规和执法的约束，并可能限制我们用于研究、以及销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的财务安排和关系。此类法律包括但不限于联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明以及有关药品定价和支付以及向医生和其他医疗保健提供者进行其他价值转移的透明度法律法规。违反任何此类法律或任何其他适用的政府法规可能会导致重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务，以解决违规指控，被排除在联邦和州医疗保健计划之外，以及监禁任何责任人。

承保和报销

我们能否成功地将任何候选药品商业化，部分取决于(1)产品将在多大程度上由第三方付款人承保，如联邦、州和外国政府医疗保健计划、商业保险和管理的医疗机构，以及(2)第三方付款人对此类产品的报销水平。有关承保范围和报销金额的决定取决于逐个计划基础。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现足够投资回报的定价。

第三方付款人正在越来越多地减少医疗产品、药品和服务的承保和报销。新批准产品的保险覆盖范围和报销存在重大不确定性；覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。在美国，第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险的承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人单独提供科学和临床支持，以使用我们的候选产品，但不能保证获得承保范围和足够的报销。

此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、保险和报销限制以及

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在美国，2010年颁布了《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，该法案经《医疗保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act) 修订，统称为ACA，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。ACA包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的注册、报销调整以及欺诈和滥用法律的修改。例如，ACA：

•

将品牌药品制造商应支付的医疗补助退税的最低水平从平均制造商价格的15.1%提高到23.1% ；

•

对医疗补助管理保健组织支付的药品要求收取回扣；

•

要求制造商参加覆盖缺口折扣计划，根据该计划，他们必须同意提供 50%(根据2018年两党预算法提高到70%，自2019年1月1日起生效)脏点适用的品牌药品在承保间隔期内向符合条件的受益人提供谈判价格的折扣，作为制造商的门诊药品在联邦医疗保险D部分承保的条件；以及

•

向向指定的联邦政府计划销售品牌处方药的制药制造商或进口商征收不可抵扣的年费。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有对ACA的合宪性做出具体裁决。在最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括，重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新者多源药物的法定医疗补助药品退税上限(目前设定为药品制造商平均价格的100%)。此外，2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act)除其他事项外，还包括将医疗保险支付给医疗服务提供者的总减幅为每财年2%。这些减税措施于2013年4月生效，由于对法规的后续立法修订，这些减税措施将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年12月31日暂停实施除外。

2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，这项法律还为某些患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些已完成一项研究的新药产品。

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此外，政府最近加强了对制造商为其市场上销售的产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查，提出并颁布了立法和行政命令，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革药品的政府计划报销方法。例如，在联邦一级，拜登总统于2021年7月9日签署了一项行政命令，确认政府的政策是：(I)支持立法改革，以降低处方药和生物制品的价格，包括允许医疗保险谈判药品价格，设定通胀上限，并支持低成本仿制药和生物仿制药的开发和进入市场；以及(Ii)支持颁布公共医疗保险选项。除其他事项外，行政命令还指示卫生和公众服务部提供一份报告，说明为打击处方药定价过高、加强国内药品供应链、降低联邦政府为药品支付的价格以及解决行业价格欺诈而采取的行动；并指示FDA与提议根据2003年联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案以及FDA实施条例制定第804条进口计划的州和印第安部落合作。也有可能政府采取额外行动来应对新冠肺炎大流行。美国各个州也越来越积极地执行旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣, 对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们预计未来将采取更多州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能影响联邦和州政府以及其他第三方付款人为医疗产品和服务支付的金额。

数据隐私和安全法律

许多州、联邦和外国法律(包括消费者保护法律和法规)管理个人信息(包括与健康相关的信息)的收集、传播、使用、访问、保密和安全。在美国，许多联邦和州法律法规(包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法律，包括医疗保险便携性和责任法案(HIPAA)以及管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的联邦和州消费者保护法律法规(如“联邦贸易委员会法”第5条)可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，某些州和非美国的法律，例如《加州消费者隐私法》(CCPA)、《加州隐私权法案》(CPRA)、《澳大利亚1988年隐私法》(经修订)和《一般数据保护条例》(GDPR)管理个人信息的隐私和安全，包括在某些情况下与健康相关的信息，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能没有如果不遵守这些法律，可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私和安全法律、法规和其他义务在不断演变，可能会相互冲突，从而使合规工作更具挑战性，并可能导致调查、诉讼或行动，从而导致对数据处理的重大处罚和限制。

设施

我们的总部位于澳大利亚南澳大利亚州伊斯特伍德格林希尔路200号，邮编：5063，邮编：5063，我们在这里租用了大约435平方米的办公空间。我们总部的租约将于2026年5月31日到期。

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截至2021年6月30日，我们共有7名全职员工，全部在澳大利亚工作，还有3名全职顾问，其中两名在澳大利亚。我们的员工没有代表任何集体谈判协议。我们相信，我们与员工保持着良好的关系。如果适用，我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合现有员工和其他员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。

我们的人力资本目标包括，在适用的情况下，识别、招聘、留住、激励和整合现有员工和其他员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。

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名字	年龄	职位
行政主任
Errol de Souza博士	68	执行主席
艾德里安·辛顿艾德里安·辛顿。	69	代理首席财务官
利兹·杜林，利兹·杜林。	56	临床开发副总裁
康纳·伯恩斯坦康纳·伯恩斯坦。	34	负责战略和企业发展的副总裁

非雇员董事
迈尔斯·戴维斯和迈尔斯	40	导演
艾伦·费舍尔	68	导演
米切尔·凯和米切尔·凯	53	导演
简·瑞安，博士。	62	导演
亚伦·韦弗和亚伦·韦弗	40	导演
大卫·威尔逊大卫·威尔逊。	58	导演

行政主任

Errol de Souza博士自2008年2月以来一直担任我们的董事会成员，自2016年11月以来担任我们的董事长，并自2018年11月以来担任我们的执行主席。2017年1月至2019年12月，德索萨博士担任NeuroPore Treaties总裁兼首席执行官，该公司是一家私营生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗神经退行性疾病的新型小型疗法。在此之前，德·索萨博士曾担任生物制药公司Biodel Inc.的总裁兼首席执行官，该公司在纳斯达克上市，专注于内分泌紊乱的治疗。从 2009年3月到2010年3月，de Souza博士是一名制药和生物技术顾问。2003年4月至2009年3月，德索萨博士担任私营生物制药公司ArChemix Corporation的总裁兼首席执行官。从2002年9月到2003年3月，德索扎博士担任生物制药公司Synaptic PharmPharmticals的总裁兼首席执行官，这家生物制药公司在纳斯达克上市，后来被出售给伦贝克制药公司(Lundbeck PharmPharmticals)。在de Souza博士的职业生涯中，他担任过许多高级研发职务，包括1998年至2002年担任安万特高级副总裁兼美国研发主管，1992年至1998年担任Neurocrine联合创始人兼研发执行副总裁，1990年至1992年担任杜邦默克公司CNS主管。德索萨博士目前在几家上市公司的董事会任职，其中包括自2014年8月以来的生物制药公司Catalyst Biosciences；自2021年4月以来的生物制药公司Cyclarie Treeutics；以及自2008年10月以来在整个生命科学行业获得药品使用费的Royalty Pharma公司。他之前还担任过IDEXX实验室公司的董事会成员，IDEXX实验室公司是一家上市诊断公司，Palatin Technologies和Neurocrine Biosciences, 两家上市生物制药公司。De Souza博士从加拿大多伦多大学获得生理学学士学位和神经内分泌学博士学位，并从约翰霍普金斯大学医学院获得神经科学博士后奖学金。De Souza博士对我们业务的了解以及作为生物制药高管和董事会成员的丰富经验促成了我们董事会的结论，即他应该担任我们公司的董事。

Adrian Hinton自2019年5月以来一直担任我们的代理首席财务官。自2018年7月以来，欣顿先生一直担任多家公司的会计顾问。在此之前，Hinton先生于1975年1月至2018年7月在德勤工作，于2018年7月退休，担任审计和保险集团负责人。Hinton先生自2016年11月以来一直担任南澳大利亚和北领地公司多发性硬化症协会的董事会成员，自2019年5月以来一直担任SA Inc.的护理人员协会成员，自2018年10月以来一直担任澳大利亚PNG联盟集团Pty Ltd.的董事。Hinton先生还曾在南方大学审计与风险委员会任职

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Liz Doolin自2008年以来一直在Bionomics Limited任职，并自2018年以来担任我们的临床开发副总裁。在加入Bionomics之前，Doolin女士曾担任澳大利亚私营生物技术公司New World Bio Limited的药物开发项目经理，该公司开发基于脂质的疗法。杜林女士之前是新西兰专门从事免疫学和蛋白质生物技术研究的科学家，以及英国一家生物制药公司的生物工艺开发科学家。杜林女士获得了理科学士学位。和M.Sc.来自新西兰怀卡托大学。

Connor Bernstein自2021年4月以来一直担任我们负责战略和企业发展的副总裁。伯恩斯坦先生自2021年1月以来一直担任ApeIron Investment Group的负责人(医疗保健)，并自2019年11月以来担任Link ImmunoTreateutics公司的企业发展顾问，该公司是一家私营生物技术公司，专注于开发免疫从事联合肿瘤学疗法。从2020年1月到2020年10月，Bernstein先生是一家私营制药公司Expvent PharmPharmticals的企业发展顾问，专注于为神经退行性疾病患者未得到满足的重大需求开发治疗。在此之前，伯恩斯坦先生于2018年1月至2019年10月担任加拿大皇家银行资本市场投资银行业务副总裁，并于2017年6月至2017年12月担任投资银行业务高级助理。伯恩斯坦先生还曾于2016年7月至2017年3月担任佩雷拉·温伯格合伙公司(Perella Weinberg Partners)的投资银行助理，2015年8月至2016年7月担任古根海姆合伙公司(Guggenheim Partners)的投资银行助理，并于2013年6月至2015年8月担任派珀杰富瑞(Piper Jaffray)(现为派珀·桑德勒)的投资银行分析师。伯恩斯坦先生获得了加州大学圣克鲁斯分校的学士学位，并获得了理学学士和理学硕士学位。来自南加州大学。

非雇员董事

彼得·迈尔斯·戴维斯(Peter Miles Davies)自2021年7月以来一直担任我们的董事会成员。戴维斯先生自2021年2月以来一直担任ApeIron投资集团有限公司的常务董事 (医疗保健)。在此之前，戴维斯在2006年至2021年2月期间担任罗斯柴尔德公司(Rothschild&Co.)董事。戴维斯先生在苏格兰爱丁堡大学获得硕士学位。戴维斯先生在医疗保健行业的经验包括并购、战略咨询、融资和重组交易，所有这些都促使我们的董事会得出结论他应该担任我们公司的董事。

Alan Fisher自2016年8月起担任我们的董事会成员。他还担任审计和风险管理委员会主席以及提名和薪酬委员会成员。Fisher先生自1997年以来一直担任Fisher Corporate Consulting Pty Ltd.的常务董事，在那里他为上市公司和私人公司提供合并和收购、公共和私募股权融资、业务重组和战略建议方面的咨询。他目前担任几家澳交所上市公司的董事会成员，包括自2015年以来一直是金融持牌人、基金管理和咨询服务提供商的Centrepoint，Alliance Limited(主席)；自2015年以来一直是医药产品开发商和制造商的IDT Australia Limited(主席)；自2016年以来，投资公司Thorney Technologies Limited(非执行董事兼审计与风险管理委员会主席)；以及自2019年以来，专注于平台技术开发的医疗技术公司Simavita Limited。费希尔先生于1974年至1997年担任Coopers&Lybrand的企业融资合伙人。费希尔先生拥有澳大利亚墨尔本大学的会计学学士学位，是澳大利亚和新西兰特许会计师协会的会员。Fisher先生作为生物制药董事会成员的经验以及在跨行业融资和相关交易方面的经验促使我们的董事会得出结论他应该担任我们公司的董事。

Mitchell Kaye自2018年11月以来一直担任我们的董事会成员。自2021年1月以来，凯一直担任生物技术投资基金Deep Track Capital的业务战略和投资者关系主管。在此之前，Kaye先生在2013年9月至2019年12月期间担任生物技术基金BVF的首席运营官。2001年至2008年，凯先生担任投资基金Xmark Opportunity Partners，LLC的创始成员；1996年至2001年，担任投资基金Brown Simpson Asset Management LLC的创始成员。Xmark Opportunity Partners是一家专注于投资上市生命科学公司的投资基金。凯先生也是消费者权益倡导企业MedClaims Conliison，LLC的创始人，并自#年成立以来一直担任首席执行官。

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直到他于2013年加入BVF。2008年至2010年，Kaye先生在金融和战略咨询服务公司Navigant Capital Advisors担任董事总经理，并担任Navigant金融机构重组解决方案团队负责人。他还曾在纽约阿尔茨海默氏症协会的董事会任职。凯先生在卫斯理大学获得学士学位，在西北大学法学院获得法学博士学位。Kaye先生作为生物制药董事会成员的经验和对医疗保健行业的了解促成了我们董事会的结论，即他应该担任我们公司的董事。

简·瑞安博士自2020年10月以来一直担任我们的董事会成员。Ryan博士是审计和风险管理委员会成员，也是提名和薪酬委员会成员。自2014年1月以来，Ryan博士一直为生物技术公司提供与融资、业务发展和并购相关的高层咨询服务。在这一职位上，她自2021年3月以来一直担任BCal Diagnostics的商业和产品开发顾问，BCal Diagnostics是一家在澳大利亚证券交易所上市的癌症诊断公司。2014年至2017年，瑞安博士担任开发疫苗技术的上市公司(未上市) Sementis Ltd.的首席执行官。在此之前，Ryan博士是在澳大利亚证券交易所上市的生物技术公司Biota Holdings的高管和产品开发部门负责人，在那里她为Biota Holdings的开发组合和项目提供监督。Ryan博士自2018年8月以来一直担任澳交所上市公司Anatara Lifesciences的董事，她也是澳大利亚董事学会的成员。她获得了理科学士学位。她毕业于澳大利亚国立大学，在麦格理大学获得博士学位，曾在哥伦比亚大学从事博士后研究。Ryan博士对我们业务的了解以及作为生物制药高管和董事会成员的经验促成了我们董事会的结论，即她应该担任我们公司的董事。

Aaron Weaver自2020年7月以来一直担任我们的董事会成员。Weaver先生自2021年6月和2019年5月分别担任ApeIron Investments的首席执行官和资本市场部主管，一直专注于生命科学领域。在此之前，他曾在2019年5月至2021年6月期间担任阿泰生命科学股份公司(Atai Life Sciences AG)的高级总法律顾问兼投资者关系主管，该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗情绪障碍(成瘾和焦虑)的疗法。他是英国特许金融分析师和注册律师。2013年6月至2017年8月，他是瑞士信贷(Credit Suisse)驻伦敦资本市场解决方案团队的投资银行家。 2007年6月至2013年6月，他是伦敦Allen&Overy LLP的资本市场律师。Weaver先生拥有昆士兰理工大学的法律硕士学位，以及昆士兰大学的工商管理学士和法学学士学位。Weaver先生在资本市场和公司治理方面的经验以及在医疗保健行业的经验帮助我们的董事会得出了他应该担任我们公司董事的结论。

David Wilson自2016年6月起担任我们的董事会成员。他还担任提名和薪酬委员会主席以及审计和风险管理委员会成员。自2011年11月以来，他一直担任WG Partners LLP的董事长兼首席执行官，这是一家精品投资银行，为生命科学公司提供企业融资、并购和融资方面的咨询。在加入WG Partners LLP之前，Wilson先生于2001至2011年间在Piper Jeffrey担任各种职务，包括欧洲业务首席执行官、全球医疗团队主席和全球运营委员会成员。1999年至2001年，他还担任荷兰国际集团(ING)投资银行业务董事总经理；1998年至1999年，他曾担任德意志银行(Deutsche Bank)小公司企业融资部主管。自2021年7月以来，他是几家私人持股公司的董事会成员，包括总部位于英国的制药公司CS PharmPharmticals Limited。威尔逊先生在剑桥大学获得学士学位。威尔逊先生在医疗保健行业的公司融资和融资方面的经验帮助我们的董事会得出结论，他应该担任我们公司的董事。

董事会组成和董事选举

我们的董事会目前由7名成员组成，其中包括我们的执行主席德索萨博士。我们的董事会可以确定个董事的人数，条件是至少要有三个人，不能超过十二个人。根据我们的章程，在每届年度股东大会上，我们三分之一的董事(执行主席除外，他实质上履行董事总经理的职责)必须退休。

146

及其职位公开选举。即将退休的董事有资格再次当选为我们的董事会成员。如果让退休的董事人数不等于3或3的倍数，则最接近但不超过三分之一的董事人数必须退休。以这种方式退休的董事必须是自上次当选以来任职时间最长的位董事。此外，每名董事(执行主席除外)必须在其当选后第三届股东周年大会的较晚时间或在该董事上次获委任后三年内退任。

下表显示了我们每位非执行董事最近再次当选的年份，以及他或她必须从我们的董事会退休的年份，他或她的职位可以连任(即将退休的董事有资格连任)。


	一年中最多的一年最近当选的		所需年份退休
迈尔斯·戴维斯和迈尔斯⁽¹⁾		不适用不适用		2021
艾伦·费舍尔		2019		2022
米切尔·凯和米切尔·凯		2019		2022
简·瑞安，博士。		2020		2023
亚伦·韦弗和亚伦·韦弗		2020		2023
大卫·威尔逊大卫·威尔逊。		2018		2021

(1)

迈尔斯·戴维斯于2021年7月1日被任命为我们的董事会成员。根据我们章程的条款，戴维斯先生必须从董事职位上退休，并在2021年12月2日的公司2021年年度股东大会上由股东连任。

2021年7月1日，我们与德索萨博士签订了一项为期三年的雇佣协议，至2024年6月30日结束。在初始三年期限到期时及其每年的周年纪念日，雇佣协议将自动续签一年，除非根据协议的规定提前终止，或在初始三年期限结束前至少120天发出不续订通知。De Souza博士不支持我们的股东连任。

董事会领导结构

我们的董事会目前由执行主席德索萨博士领导。

我们的董事会已经得出结论，我们目前的领导结构在这个时候是合适的。然而，我们的董事会将继续定期审查我们的领导结构，并可能在未来做出它认为合适的改变。

导演独立性{BR}

作为一家外国私人发行人，根据纳斯达克的上市要求和规则，我们的董事会不要求必须有独立董事，除非我们的审计和风险管理委员会必须由独立董事组成，并遵守一定的分阶段时间表。但是，根据纳斯达克的上市要求，我们的董事会已经确定，除德索萨博士外，我们所有的董事都是独立董事。纳斯达克独立性的定义包括一系列客观测试，包括董事不是，至少三年来也不是我们的员工，或者曾经或曾经有家庭成员与我们进行过许多不同的交易。在作出这些决定时，我们的董事会审阅了，并讨论了董事和我们提供的有关每位董事的业务和个人活动以及可能与我们和我们的管理层相关的关系的信息。

此外，我们的董事会已经确定我们的三名非执行董事符合澳大利亚证券交易所公司治理原则和建议推荐的独立性标准。这些原则和建议建议，上市实体的董事只有在他或她没有任何可能影响或影响的利益、职位或关系的情况下，才应被定性和描述为独立的董事。

147

合理地被认为在重大方面影响他们对董事会的问题作出独立判断的能力，并按照整个实体的最大利益行事，而不是为了个别证券持有人或其他当事人的利益而采取行动。(br}有理由认为他们有能力对董事会的问题作出独立判断，并按照整个实体的最佳利益行事，而不是按照单个证券持有人或其他当事人的利益行事。董事还必须遵守《公司法》和适用于澳大利亚的普通法根据澳大利亚法律规定的董事的一般职责。

董事会职责

董事会是我们的管理机构，负责监督我们的行政领导团队在日常工作在此基础上，确保符合我们股东的长期利益。我们的董事会已经建立了授权权限，它定义了委托给管理层的事项和需要董事会批准的事项。

我们董事会的职责包括：

•

绘制我们的战略方向，根据该战略方向批准公司目标，并监控实现董事会批准的目标的进展情况；

•

批准我们的核心价值观声明和商业行为准则，以巩固公司内部所需的文化；

•

监督管理层实施我们的战略目标，并普遍灌输我们的价值观和业绩；

•

确保我们的薪酬政策与我们的宗旨、价值、战略目标和风险偏好保持一致；

•

监察对监管要求和道德标准的遵守情况；以及

•

任命和审查执行主席的业绩和薪酬。

我们的董事会努力确保它了解我们的发展状况，以便在任何时候，其作为集团的成员在我们成长过程中的当前和未来重要领域拥有专业知识。

至少每年，我们的董事会都会对自身进行绩效评估，评估内容如下：

•

将我们董事会的业绩与董事会章程的要求进行比较；

•

让执行主席单独与我们董事会的每位成员会面，以评估如何改善董事会的绩效；以及

•

对董事会章程进行任何认为必要或适宜的改进。

董事会通常每年都会进行一次战略审查，以审查公司战略以及我们的董事会在该战略中的作用。

董事会委员会

我们的董事会目前有两个委员会，即审计与风险管理委员会和提名与薪酬委员会。审计与风险管理委员会与提名与薪酬委员会的现有成员均满足《纳斯达克》规则和澳交所公司治理委员会原则与建议中提出的独立性要求。

审计和风险管理委员会

审计和风险管理委员会不是一个决策机构，但通过执行董事会政策来协助我们的董事会。审计和风险管理委员会的职责包括协助我们的董事会进行治理，并在以下方面行使应有的谨慎、勤勉和技能：

•

向财务报告使用者报告财务信息；

148

我们审计和风险管理委员会的成员是现任主席Alan Fisher先生、David Wilson先生和简·瑞安医生。我们的审计与风险管理委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会和纳斯达克适用的规章制度对金融知识的要求。我们的董事会已确定Alan Fisher先生和David Wilson先生均符合适用的美国证券交易委员会规则所定义的审计委员会财务专家资格，并具有适用的纳斯达克规则和法规所定义的必要的财务经验。

提名及薪酬委员会

提名和薪酬委员会的主要目的是通过以下方式为我们的董事会提供支持和建议：

•

建立并协助执行其认为合适的程序，以确定适合任命为董事会及其委员会成员的人选；

•

向董事会提供有关董事任命和改选的建议；

•

就董事会各委员会的任命向董事会提供建议；

•

就我们的薪酬理念、我们董事和高管的薪酬、我们股权计划的管理以及董事会不时授权的其他相关事项向我们的董事会提出建议；以及

•

与执行主席合作，为高管提供人才和继任计划。

我们提名和薪酬委员会的成员目前是David Wilson先生(主席)、Alan Fisher先生和Jane Ryan博士。我们的董事会已确定，根据适用的纳斯达克规则，每个委员会成员都是独立的，是根据交易法颁布的规则16b-3中定义的非雇员董事，以及是守则第162(M)节中定义的外部董事。提名和薪酬委员会根据一份书面章程运作，其中规定，它将对我们董事会及其委员会的业绩进行年度审查和评估，并向我们的董事会提交审查结果。

薪酬委员会连锁

提名和薪酬委员会的成员中没有一位是我们的管理人员或员工。除了我们的执行主席De Souza博士之外，我们没有任何高管目前或曾经担任过任何拥有一名或多名高管担任我们董事会成员的实体的董事会或薪酬委员会成员。

149

我们已通过书面商业行为准则，适用于我们的董事、经理、员工和代表我们行事的代理人，包括我们的执行主席、首席财务官或执行类似职能的人员。我们的商业行为准则政策可在我们网站的公司治理部分获得，网址为Www.bionomics.com.au。此外，我们打算在我们的网站上发布法律或纳斯达克上市标准要求的所有信息，涉及对我们的商业行为准则政策任何条款的任何修订或豁免。对我们网站地址的引用并不构成通过引用我们网站所包含或通过我们网站获得的信息进行合并，您不应将其视为本招股说明书的一部分。

报酬

我们的薪酬政策旨在通过提供固定薪酬部分，并通常根据关键业绩领域提供长期激励，使董事和高管目标与股东和业务目标保持一致。我们的董事会认为薪酬政策是适当和有效的，它能够吸引和留住最优秀的高管和董事来经营和管理合并后的实体，并在董事、高管和股东之间创造目标一致性。我们的董事会审查和批准提名和薪酬委员会推荐的高管(包括执行主席)的薪酬方案。

董事薪酬

非执行董事费用在股东批准的非执行董事费用总额限额内厘定。非执行董事费用池由我们的董事会审查，并不时提交股东批准，同时考虑到由独立薪酬咨询公司提供的生物技术行业的可比薪酬数据。非执行董事费用池由我们的董事会审查，并不时提交股东批准，同时考虑到由独立薪酬咨询公司提供的生物技术行业的可比薪酬数据。目前非执行董事的总费用池上限为每年75万澳元，并在2020年8月26日的特别股东大会上获得股东批准。这一数额(或部分)将由我们的董事会决定，并反映与我们的董事会及其委员会相关的时间和职责，分配给非执行董事。

在截至2021年6月30日的财年，执行主席和其他非执行董事的费用分别为每年154,000澳元和77,000澳元，包括任何法定的澳大利亚养老金缴费。每个委员会的主席每年额外获得10,000澳元，包括任何法定的澳大利亚养老金缴款，用于与此类主席职责相关的服务。

除年费外，非执行董事可在首次被任命为董事会成员时或在股东批准的其他时间获得股票期权。向非执行董事发行的购股权所应占的任何价值不计入非执行董事的费用池限额。

除提供的其他报酬外，我们所有的董事都有权报销董事出席股东大会、董事会会议、委员会会议或其他与我们业务相关的合理费用的差旅费和其他费用。除任何澳大利亚法定养老金缴费外，我们不向非执行董事提供退休津贴。

截至2021年6月30日的财年，支付给非执行董事的现金薪酬总额为458,410澳元，外加15,129澳元的额外养老金退休缴费总额。

高管薪酬

我们的高管薪酬政策和框架的目标是确保我们能够吸引和留住能够管理我们的运营并实现我们的战略目标和重点的高素质高管。

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基本工资和福利水平由提名和薪酬委员会每年审查，并包括针对市场可比职位进行的评估。在确定高管薪酬时考虑的因素包括支付给高管的薪酬与竞争激烈的生物技术公司审查的高管具有类似职责、职责和经验的高管、高管已证明的业绩记录、内部相关性以及公司的支付能力。如果职位的责任范围和影响增加，还可以审查高管的基本工资和福利水平。

除我们的执行主席外，高管职位没有预先确定的奖金或股权机会；但是，绩效考核周期结束时，绩效激励可能会在达到董事会批准的特定个人和公司相关关键绩效指标(KPI)时授予，每个KPI的权重分别为50%。权重分别为50%的绩效考核周期结束时，绩效激励可能会被授予与个人和公司相关的关键绩效指标(KPI)，每个指标的权重为50%。根据这些关键绩效指标进行绩效评估后，我们的董事会将根据执行主席的建议确定支付给每位高管的可能奖励金额。我们的董事会决定奖励是否应该是股票期权、股票和/或现金。

高管聘用协议的主要条款

执行主席和其他高管的薪酬和其他雇佣条款以高管雇佣合同或咨询协议的形式正式确定。本次发售的完成将不会触发任何交易或其他奖金或金额。协议中有关薪酬的主要条款如下：

执行主席埃罗尔·德·索萨(Errol De Souza)博士

除了执行主席每年154,000澳元的董事费用外，公司还与 Errol de Souza博士签订了一项顾问协议，以履行执行主席的职责，自2020年6月22日起生效。在签订咨询协议之前，我们的董事会听取了独立薪酬咨询公司对执行主席薪酬的建议。根据与De Souza博士签订的截至2021年6月30日的有效顾问协议，De Souza博士因提供董事会厘定的行政服务而获得每月21,000美元的固定薪酬(外加最高18,000美元的年度医疗福利报销 )，加上独立非执行董事根据商定的财务、战略和运营目标评估的固定薪酬的70%的短期激励/奖金潜力。在截至6月30日的财年中，德索萨博士还收到了一笔特惠奖金。

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八万八千二百美元的二零二一年。他还有资格以0.04澳元的行权价获得12,000,000份期权，在我们的股价等于或超过0.14澳元时授予50%，在我们的股价等于或超过0.24澳元时授予，这是股东于2020年8月26日批准的。由于截至2021年6月30日的财年发行的权利，德索萨博士期权奖励的行使价格随后从0.04澳元调整为0.0136澳元。De Souza博士的12,000,000期权奖励在截至2021年6月30日的财年内完全授予，前提是公司达到这两套归属标准。

自2021年7月1日起，我们与德索萨博士签订了一份新的执行董事长职位聘用协议，取代了之前的所有安排。高管聘用协议于2021年7月1日生效，有效期至2024年6月30日。根据该协议，de Souza博士每月获得43,750美元的固定基本工资(外加首年最多22,000美元的医疗福利报销，随后根据有文件记录的增长进行调整)，外加满足提名和薪酬委员会根据商定的财务、战略和运营目标制定的适用绩效标准后，可获得相当于基本工资60%的短期激励/奖金潜力。对于超出适用绩效标准的绩效，提名和薪酬委员会可自行决定将短期奖励/奖金提高至基本工资的100%。此外，从2021年7月1日起，De Souza 博士收到了47,786,607份期权，每股行权价相当于0.2014澳元，这笔奖励将在2021年7月1日开始的四年内按季度授予(在控制权发生变化时会加速，也会在下文所述的终止时进行)。该奖项有待股东批准，这一批准是在2021年年度股东大会上获得的。

与De Souza博士签订的高管雇佣协议可由任何一方提前一个月通知终止。如果公司因任何原因终止协议，公司将支付已赚取但未支付的基本工资和年终奖，并提前一个月书面通知。如果De Souza博士在没有充分理由的情况下自愿辞职，他将提供六个月的通知。如果无正当理由被解雇、裁员或辞职，公司将：(A)支付12个月基本工资的遣散费，外加按比例分配的目标奖金金额，在接下来的12个月内按比例支付；(B)任何未支付的股权补偿奖励将立即完全归属于任何将被授予的金额，就像继续受雇24个月一样；以及(C)任何超过公司法限制的解雇福利都必须得到股东的批准。(C)任何超过公司法限制的解雇福利都必须得到股东的批准。(B)任何悬而未决的股权补偿将全部和立即归属于任何将被授予的金额，就像继续受雇24个月一样；以及(C)任何超过公司法限制的解雇福利都必须得到股东的批准。

与本次发售有关，并经股东批准(于2021年股东周年大会上获得批准)及完成发售，德索萨博士有资格获授购股权(首次公开发售期权)，行使价将根据(I)本次发售中各美国存托股份向公众公布的初步价格除以(Ii)各美国存托股份所代表的股份数目而厘定。首次公开发售购股权项下的购股权数目将等于根据本次发售发行的美国存托凭证所代表的本公司股本中缴足股款股份数目的4.00% (假设任何承销商均行使超额配售权，于本次发售中向公众发行的股份总数生效后计算)。在De Souza博士继续为公司服务的前提下， IPO期权将在自2022年1月1日开始的4年期间内，在每个日历季度的最后一天分成16期基本相等的分期付款，首批分期付款将于2022年3月31日分期付款，条件是在本公司年度股东大会后3个月内完成发售。首次公开发售选择权在控制权变更和终止时进一步加速，如描述其高管聘用协议及以上章节所述。

在本次发行生效日期后31天( 调整日期)，受本次发行生效日授予的IPO期权约束的股份数量超过根据本次发行最终发行的美国存托凭证(包括根据任何承销商行使超额配售)实际向公众发行的股份总数所代表的公司股本中缴足股份总数的4.00%。如果在没收之前已授予任何IPO期权，则被没收的IPO期权应按比例从 IPO期权的既得部分和未归属部分中提取)。

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招股期权数量为13,430,160份，行权价为每股普通股0.09645澳元，基于美国存托股份每股12.35美元的首次公开发行价格，汇率为1澳元至0.7114美元。根据承销商行使购买额外美国存托凭证的选择权的程度，在调整日最多有1,751,760份IPO选择权可能被没收。

代理首席财务官Adrian Hinton先生

该公司与Adrian Hinton签订了一项咨询协议，以履行代理首席财务官的职责，该协议的期限截至2021年6月30日。根据协议，辛顿每天收取1500澳元的咨询费(外加商品和服务税)。本咨询协议可由任何一方在一个月通知后终止。根据日期为2021年6月28日的信函协议，Hinton先生根据咨询协议应支付的费用从2021年7月1日起至2022年3月25日期间改为每月20,000澳元(另加商品和服务税) ，协议期限延长至该日期。顾问协议的所有其他条款均维持不变。

Liz Doolin女士，临床开发副总裁

该公司已与Liz Doolin签订服务协议，以履行临床开发副总裁的职责。该协议没有明确的条款。杜林女士的总薪酬方案每年由执行主席兼董事总经理审核，并由董事会批准。本协议由任何一方提前一个月通知终止。根据一封日期为2020年7月1日的信，杜林的年薪提高到22万澳元，并获得了31,500澳元的一次性奖金，以现金和公司股票各占50%的比例支付给她。根据2020年7月1日的函件，杜林女士还有资格以0.04澳元的行使价获得1,000,000份期权，其中50%归属于公司股价等于或超过0.14澳元，50%归属于公司股价等于或超过0.24澳元。由于在截至2021年6月30日的财政年度内发行了权利，杜林女士期权奖励的行使价格随后从0.04澳元调整为0.0136澳元。杜林女士的1,000,000期权奖励在截至2021年6月30日的财年内全部授予，前提是公司同时达到套归属标准。通过一封日期为2021年7月1日的信，Doolin女士的年薪进一步提高到23万澳元，Doolin女士获得了45,000澳元的一次性奖金，以现金支付。

康纳·伯恩斯坦先生，战略与企业发展副总裁

该公司已与JB Strategy Partners LLC的Connor Bernstein签订了一项咨询协议，以履行负责战略和企业发展的副总裁的职责，该协议的期限从2021年4月1日开始，至2022年3月31日结束。根据协议，伯恩斯坦每月获得1.5万美元的咨询费。咨询协议可由任何一方在一个月通知后终止。

下表显示了在截至2021年6月30日的财年中，我们的非执行董事和高管收到的薪酬：


	现金工资费用(澳元)		奖金(澳元)⁽¹⁾		退休金 (A$)		每年和长期服务休假(澳元)		选项^{(2) (3)} (A$)		总计 (A$)
非执行董事⁽⁴⁾
彼得·特纳，彼得·特纳。⁽⁵⁾		27,056		—		2,570		—		4,872		34,498
艾伦·费舍尔		79,452		—		7,548		—		8,700		95,700
大卫·威尔逊大卫·威尔逊。		87,412		—		—		—		8,431		95,843
简·瑞安，博士。⁽⁶⁾		52,740		—		5,010		—		13,921		71,671
亚伦·韦弗和亚伦·韦弗⁽⁷⁾		77,000		—		—		—		—		77,000
米切尔·凯和米切尔·凯		77,000		—		—		—		—		77,000
Srinivas Rao，博士⁽⁸⁾		57,750		—		—		—		—		57,750

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	现金工资费用(澳元)			奖金(澳元)⁽¹⁾		退休金 (A$)		每年和长期服务休假(澳元)			选项^{(2) (3)} (A$)		总计(澳元)
行政主任
Errol de Souza博士		515,240	⁽¹¹⁾		352,564		—		—			884,700		1,752,504
艾德里安·辛顿艾德里安·辛顿。		285,000			—		—		—			—		285,000
利兹·杜林，利兹·杜林。		200,913			45,000		20,583		31,492			125,500		423,488
康纳·伯恩斯坦康纳·伯恩斯坦。⁽⁹⁾		58,302			26,679		—		—			—		84,981
杰克·莫沙基斯⁽¹⁰⁾		245,922			81,000		16,271		(22,012	)		252,084		573,265

		1,763,787			505,243		51,982		9,480			1,298,208		3,628,700

(1)	De Souza博士和Moschakis先生的奖金金额是根据我们的年度奖励计划在截至2021年6月30日的年度内发放的。杜林女士的奖金金额于2021年7月支付。

(2)	股票期权并不代表向董事和其他关键管理人员支付现金。授予的股票期权可能由董事和其他关键管理人员行使，也可能不行使。

(3)	该等金额与归属期间授出的购股权摊销有关。

(4)	戴维斯先生不在此表中，因为他在截至2021年6月30日的财政年度结束后开始服务。

(5)	特纳于2020年11月20日退休。

(6)	瑞安博士于2020年10月1日被任命。

(7)	韦弗于2020年7月6日被任命。

(8)	饶毅博士于2020年10月1日被任命。

(9)	康纳·伯恩斯坦先生于2021年4月1日被任命。

(10)	莫沙基斯于2021年3月23日去世。

(11)	包括主席154,000澳元、执行主席顾问费337,338澳元和医疗保险报销23,902澳元。

下表列出了截至2021年6月30日的财年授予的期权数量、它们的归属条件、它们的行权价格和适用的到期日：


名字	普通数量股票期权		归属条件	行权价格⁽¹⁾	到期日
Errol de Souza博士		6,000,000	公司股价达到每股0.24澳元	A$0.0136	2025年8月28日
Errol de Souza博士		6,000,000	公司股价达到每股0.14澳元	A$0.0136	2025年8月28日
利兹·杜林，利兹·杜林。		500,000	公司股价达到每股0.24澳元	A$0.0136	2025年8月28日
利兹·杜林，利兹·杜林。		500,000	公司股价达到每股0.14澳元	A$0.0136	2025年8月28日
简·瑞安，博士。		100,000	归属日期：2021年10月20日	A$0.1519	2026年10月20日
简·瑞安，博士。		100,000	归属日期：2022年10月20日	A$0.1519	2027年10月20日
简·瑞安，博士。		100,000	归属日期：2023年10月20日	A$0.1519	2028年10月20日
简·瑞安，博士。		100,000	归属日期：2024年10月20日	A$0.1519	2029年10月20日
简·瑞安，博士。		100,000	归属日期：2025年10月20日	A$0.1519	2030年10月20日
杰克·莫沙基斯		1,000,000	公司股价达到每股0.24澳元	A$0.0136	2025年8月28日
杰克·莫沙基斯		1,000,000	公司股价达到每股0.14澳元	A$0.0136	2025年8月28日

(1)	反映在截至2021年6月30日的年度内因配股而进行的行权调整。

154

参与这些计划由我们的董事会自行决定，任何个人均无权参与计划或获得任何保证福利。对于关键的任命，可能会提供初始股权分配，作为其初始雇佣协议的一部分。股权奖励的结构正在提名和薪酬委员会的积极审查中，以确保它符合我们这种规模、性质和生命周期的公司的良好企业实践。

下面介绍每个计划的具体条款。

员工股票计划(1,000澳元计划)

1,000澳元计划的目标是帮助我们吸引和留住员工，并鼓励他们成为股东。每年最高可分配1,000澳元的股票，并可在优惠的基础上征税。在截至2021年6月30日的财年中，没有根据1000澳元的计划向员工发行股票。


资格		我们的所有全职或兼职员工或受雇不少于12个月(或我们董事会可能决定的较短期限)或董事的相关法人团体都可以参与澳元1,000澳元计划，即符合1,000澳元计划的员工。

1,000澳元计划的管理		1,000澳元计划由我们的董事会管理，董事会有权决定管理1,000澳元计划的适当程序。

邀请		本公司董事会可按董事会不时决定的条款和条件，邀请符合1,000澳元计划的员工申请1,000澳元计划下的普通股，包括 (I)股票价值将用于确定向符合计划资格的1,000澳元员工发行股票的日期(最高可达1,000澳元)；(Ii)接受邀请的最后日期；(Iii)接受邀请的方式；及(Iv)在全部或任何股份发行前必须符合的任何条件或必须存在的情况。

发行价		符合1,000澳元计划条件的员工认购1,000澳元计划下提供的股票无需支付任何代价。

持有锁		在澳交所上市规则的规限下，我们将促使我们的股份登记处对参与者的股份实施持股锁定，期限为自股份发行之日起三年(持股期间)。未经董事会同意，参与者不得在持股期内转让、转让或以其他方式处置其股份。

155


附属于股份的权利		排名。在发行时，根据1,000澳元计划发行的股票与我们所有其他全额缴足的普通股同等。红利。根据1,000澳元计划授予的股票持有人有权参与我们宣布和支付的股息。投票权。根据1,000澳元计划授予的股票的持有者有权根据我们的宪法行使股票附带的所有投票权。新股和奖金发行。根据1,000澳元计划授予的股票持有人拥有与其他股东相同的参与新股和红利发行的权利。

对1,000澳元计划的修订		我们的董事会可以随时通过决议修改1000澳元计划的任何条款。但是，如果修改严重损害了任何参与者在相关修改日期之前存在的权利，则不得进行修改。

终止或暂停1,000澳元计划		我们的董事会可以随时终止或暂停1000澳元计划的实施。终止或暂停1000澳元的计划不会损害参与者的累积权利。

员工股票期权计划

员工持股计划于2014年获得我们董事会的批准，上一次获得股东批准是在2014年的年度股东大会上。员工持股计划现已被员工权益计划取代(见下文)。在截至2021年6月30日的财政年度内，没有根据员工持股计划发行期权。


资格		我们的所有全职或兼职员工只要受雇时间不少于六个月(或我们董事会可能决定的较短期限)，所有董事都有资格参加员工持股计划，称为员工持股计划合格参与者。

员工持股计划的管理		员工持股计划由本公司董事会管理，董事会可根据公司法及澳交所上市规则撤销或修订员工持股计划的条款，以及暂停或终止员工持股计划。

邀请		我们的董事会可以邀请符合员工持股计划资格的参与者免费持有员工持股计划下的股票期权。董事会有权自行决定哪些符合员工持股计划资格的参与者将收到邀请以及何时发出邀请。

行权价格		除非我们的董事会另有决定，否则根据员工持股计划授予的股票期权的行权价将是紧接发出邀请之日前七个交易日在澳交所交易的我们普通股的成交量加权平均收盘价。

156


运动期		除非董事会另有决定，否则在接受与该等股份购股权有关的邀请的每个周年日的五年期间内，每年将有五分之一的购股权可行使。

股票期权失效		该等购股权的有效期为五年，自其首次可行使之日起计，如未能行使，则在适用的行权期结束时即告失效。然而，如果符合员工持股资格的参与者因任何原因(死亡、裁员或退休以外)不再成为符合员工持股资格的参与者，则(I)该参与者持有的、行使期已开始的任何购股权将在该参与者不再是符合员工持股资格的参与者之日起30天后失效；以及(Ii)该参与者持有的、尚未开始行使员工持股计划的任何购股权将在该参与者不再是符合员工持股计划的参与者之日失效。
已发行股份		于行使购股权后，吾等将发行一股缴足股款普通股，其排名与本公司于购股权股份配发日期已发行的其他普通股同等，并享有与其相同的权利及权利 (购股权股份配发日期前应计的权利及权利除外)。

对股份期权转让的限制		符合员工持股计划资格的参与者不得转让或转让其股票期权(未经我们同意)，除非在符合员工持股计划资格的参与者已死亡或受到精神健康立法约束的情况下，将股票期权转让给合法遗产代理人。

在参与新股发行前，必须行使购股权。		符合员工持股计划资格的参与者在没有事先行使其股票期权的情况下，不能参与我们的新股发行。吾等必须向每名持有购股权(根据员工持股计划、员工持股计划、私募、股息再投资计划、购股计划或红股计划、供股或董事会指定的任何其他员工股份或期权计划)发行新股的合资格参与者发出新股发行通知，并不时适用。

员工权益计划(EEP？)

员工持股计划取代了员工持股计划。董事会上一次修订EEP是在2021年10月31日，起草EEP的目的是反映管理员工股票计划的所得税立法的变化、授予员工和董事的股权工具类型的治理变化、授予员工和董事的情况，以及提供管理灵活性。

EEP的基本目的是通过向员工和董事提供股权作为其薪酬安排的一部分，从而使员工和董事的利益与股东利益保持一致。这是为了使我们能够吸引和留住顶级员工和董事。对于像我们这样没有盈利历史的相对较小的公司来说，采购和留住能够管理我们的运营并实现我们战略目标的一流高管和员工一直是一项艰巨的任务。为了与实力雄厚的公司竞争，我们的董事会认为我们基本上有两个选择：要么提供更高的现金薪酬，要么根据EEP等计划发行股票。

EEP使我们的董事会能够根据具体应用授予不同类型的股权工具。这些可能包括以满足特定业绩指标为条件收购股票的权利、以支付行使价为条件收购股票的期权、以留任为条件的权利和/或期权等。

157

特别提款权最近一次修订是在2021年10月31日，通过使本公司能够提供和授予美国存托股份(相当于根据奖励提供或授予的适当数量的普通股的若干美国存托股份)，为公司提供更大的灵活性来结算提供或授予给非澳大利亚员工和董事的特别提款权奖励。此外，修订允许本公司(I)厘定任何金额，并接受以美元(或董事会认为可接受的任何其他货币)支付与特别提款权或据此颁发的奖励有关的款项，(Ii)就特别提款权或据此颁发的奖励施加条款及条件，以符合美国(或董事会认为适当的任何其他司法管辖区)的证券及税法，及(Iii)采取董事会认为必要或适宜的任何其他步骤，以在美国存托股份结算特别提款权或奖励。


资格		我们的董事会可能会决定我们的全职员工、兼职员工或拥有受薪工作或职位的董事中的哪些人可以参加EEP，即EEP合格员工。

EEP的管理		EEP由我们的董事会管理，董事会有权决定EEP的适当管理程序。

邀请		本公司董事会可按本公司董事会不时决定的条款及条件，邀请合资格的EEP员工申请EEP下的普通股，包括(I)配发股份的日期；(Ii)拟配发的股份总数；(Iii)每股发行价；(Iv)与股份有关的任何贷款条款；(V)与股份有关的任何归属条件； (Vi)要求参与者强制认购普通股的任何事件(Vii)任何收购要约或有关公司的安排方案对股份及与股份有关的任何贷款的影响；及(Viii)本公司董事会认为公平合理且与EEP并无抵触的任何其他条款及条件。

发行价		根据EEP授予的每股发行价由我们的董事会全权决定。

根据特别提款权发行的普通股数目上限		根据EEP向参与者提供的股票数量，与之前五年根据EEP发行(以及根据任何员工股票计划发行的未偿还要约)或仅适用于符合EEP资格的员工的任何其他员工股票计划的股票数量合计，不得超过提出要约时我们已发行股票总数的5%，不包括某些要约。排除要约的示例包括根据披露文件作出的要约或因澳大利亚公司法第708条而不要求披露的要约。我们的董事会保留增加根据EEP发行的股票数量上限的自由裁量权，只要增加的数量符合适用的法律即可。

贷款		EEP赋予董事会酌情权，邀请符合EEP资格的员工申请贷款(按董事会决定的条款和条件)，为收购股份提供资金。但是，不会违反萨班斯-奥克斯利法案第404条向高管提供贷款。

158


公司的担保权益		在签订贷款时，我们将获得参与者对其股份的权利、所有权和权益、其股份收益以及任何股份转换、合并或拆分所产生的任何有价证券的担保权益。担保利息将保持不变，直到贷款全部偿还。

归属条件		股份可受董事会决定的任何归属条件所规限。股票将在满足所有归属条件后归属给参与者。我们的董事会有权在股票发行时附加个人归属条件。一部分股份可以附加一个或多个归属条件。本公司董事会可根据其绝对酌情权放弃部分或全部归属条件。

持有锁		在澳交所上市规则的规限下，我们将促使我们的股份登记处对参与者的股份实施持有锁定，期限为任何金额的贷款仍未偿还或其股份仍未归属期间。参与者不得在该持有锁定期内处置或授予任何股份的任何抵押、押记、质押、留置权、产权负担或其他第三方权益，但作为贷款担保而以我方为受益人的押记除外。

附属于股份的权利		排名。根据EEP发行的股票在发行时与我们所有其他缴足股款的普通股同等。红利。根据EEP授予的股票持有人有权参与我们宣布和支付的股息。投票权。根据EEP授予的股份的持有者有权根据我们的宪法行使股份附带的所有投票权。

对环境保护许可证的修订		除下列例外情况外，本公司董事会可随时通过决议修订EEP的任何条款。但是，如果修改严重损害了任何参与者在相关修改日期之前存在的权利，则不得进行修改。例外情况是：(I)经所有参与者书面同意的修正案；及(Ii)主要引入的修正案(A)为遵守新法律或法规；(B)纠正任何明显错误或错误；(C)允许实施与持有根据EEP授予的股份有关的员工股份信托安排；(D)使我们能够遵守我们的章程和任何其他适用的法律或法规；和/或(E)考虑到与EEP相关的可能的不利税收影响。(D)使我们能够遵守我们的章程和任何其他适用的法律或法规；和/或(E)考虑到与EEP相关的可能的不利税收影响。(D)使我们能够遵守我们的章程和任何其他适用的法律或法规；和/或(E)考虑到与EEP相关的可能的不利税收影响。

终止或暂时吊销EEP		我们的董事会可以随时终止或暂停EEP的运行。终止或暂停EEP不会损害参与者的累积权利。

159


名字	余额为六月三十日， 2020 数		授予为补偿数			练习数		净额其他变化数			余额为六月三十日， 2021 数		既得余额和可操纵性 6月30日， 2021号码		选项既得年内数
非执行董事
大卫·威尔逊大卫·威尔逊。		500,000		—			—		—			500,000		400,000		100,000
彼得·特纳，彼得·特纳。⁽¹⁾		400,000		—			—		(400,000	)		—		—		—
艾伦·费舍尔		500,000		—			—		—			500,000		400,000		100,000
米切尔·凯和米切尔·凯		—		—			—		—			—		—		—
简·瑞安博士。⁽²⁾				500,000			—		—			500,000		—		—
Srinivas Rao博士⁽³⁾				—			—		—			—		—		—
亚伦·韦弗和亚伦·韦弗⁽⁴⁾				—			—		—			—		—		—

行政主任
Errol de Souza博士		500,000		12,000,000	⁽⁷⁾		—		—			12,500,000		12,400,000		12,100.000
杰克·莫沙基斯⁽⁵⁾		291,750		2,000,000	⁽⁷⁾		—		(2,291,750	)		—		—		2,050,000
艾德里安·辛顿艾德里安·辛顿。		—		—			—		—			—		—		—
利兹·杜林，利兹·杜林。		40,000		1,000,000	⁽⁷⁾		—		—			1,040,000		—		1,000,000
康纳·伯恩斯坦康纳·伯恩斯坦。⁽⁶⁾		—		—			—		—			—		—		—

(1)	特纳于2020年11月20日退休。

(2)	瑞安博士于2020年10月1日被任命。

(3)	饶毅博士于2020年10月1日被任命。

(4)	韦弗于2020年7月6日被任命。

(5)	代表Moschakis先生持有的期权。莫沙基斯先生于2021年3月23日去世。

(6)	伯恩斯坦先生于2021年4月1日被任命。

(7)	股票期权于2020年8月28日授予，作为他们在截至2020年6月30日的年度激励计划下获得的奖金的一部分。

家庭关系

我们的任何董事或高管之间都没有家族关系。

160

2020年6月，我们与ApeIron投资集团有限公司(ApeIron Investment Group Ltd.)签订了认购协议( ApeIron Subscription Agreement)，根据该协议，ApeIron同意以每股普通股0.04澳元的发行价认购或获得135,833,000股普通股的认购，以筹集5,433,320澳元，分两批进行，分别为81,500,000股(第一次配售)和54,333,000股(第二次配售)第一次安置于2020年6月完成，第二次安置于2020年9月完成。

于第二次配售完成后，吾等向合资格股东(包括合资格散户股东)按比例进行供股要约，并按每股普通股0.04澳元(与第一次配售及第二次配售的价格相同)发行54,304,446股普通股 (第(3)项权利要约)。

第二次配售完成后，吾等亦可根据一项或多项性质的要约发行272,349,194股普通股(性质将由吾等酌情决定(在与ApeIron真诚磋商后)，前提是其中一项要约为按比例发行(例如权利要约)或担保购买计划要约(另有要约))。

ApeIron同意，在股东和外国投资审查委员会(FIRB)批准的情况下，承销任何进一步要约下的普通股发行(包销股份)，前提是根据进一步要约发行普通股的价格等于或大于每股普通股0.06澳元，并且我们根据进一步要约筹集的资金总额不超过15,000,000澳元(承销义务)。2021年3月3日，我们向 ApeIron发行了150,000,000份认股权证。每份认股权证授予ApeIron以0.06澳元的行使价再发行一股普通股的权利。认股权证将于2023年8月26日到期。

2021年3月2日，我们完成了110,287,131股普通股的配售，发行价为每股0.145澳元，共募集资金15,991,634澳元，以偿还承销义务。由于FIRB已于2020年9月第二次配售后批准ApeIron收购本公司最多52%的权益，并根据认购协议的条款，吾等于2021年3月2日向ApeIron发出认股权证。

161

2021年3月8日，我们宣布将按比例提供1：6不可放弃的权利优惠(随后的权利优惠)。2021年3月17日，我们宣布已邀请在2021年3月2日参与我们股票配售的某些投资者在随后的权利要约(并发配售)的同时申请进一步的新股。2021年4月8日，根据随后的配售要约，我们以0.145澳元的发行价发行了140,924,683股普通股，以筹集总计20,434,079澳元，并根据并行配售进一步发行了17,228,346股普通股，发行价为0.145澳元，筹资2,498,110澳元。2021年6月4日，还额外配售了3,909,034股股票，价格为0.145澳元，筹资566,810澳元。

截至2021年6月30日，我们通过上述筹款活动总共筹集了4710万澳元。

下表列出了根据公司截至2021年12月3日的记录，ApeIron和BVF持有的证券总数。ApeIron和BVF可能会不时在澳交所的公开市场交易中买卖股票。


5%或更大股东⁽¹⁾	普通股		认股权证
ApeIron投资集团有限公司⁽²⁾		131,699,367		142,000,000
BVF Partners L.P.及其附属公司⁽³⁾		155,515,105		4,020,747

(1)

有关这些股东及其所持股权的更多详细信息，请参阅本招股说明书中主要股东的标题。

(2)

基于公司截至2021年12月3日的记录。

(3)

基于公司截至2021年12月3日的记录。

董事会提名权

我们的一些董事与我们的主要股东有关联，如下表所示：


导演		主要股东
亚伦·韦弗和亚伦·韦弗		ApeIron投资集团有限公司
迈尔斯·戴维斯和迈尔斯		ApeIron投资集团有限公司
米切尔·凯和米切尔·凯		BVF Partners L.P.

根据ApeIron认购协议，在首次配售完成后，ApeIron可不时提名一人(First ApeIron被提名人？)被任命为我们董事会(董事会)的董事。如果ApeIron提名了第一位ApeIron被提名人，董事会必须决议任命第一位ApeIron被提名人为董事，并支持在任命后的第一次股东大会上提名和重选或任命第一位ApeIron被提名人。我们在2020年7月任命Aaron Weaver为第一位ApeIron被提名人，他的任命在2020年8月的股东大会上得到了我们股东的确认。

根据ApeIron认购协议，如果第一位ApeIron被提名人未能在会议上再次当选或被任命为董事，或被我们的董事会以其他方式免职，ApeIron可以重复上述过程，直到有第一位ApeIron被指定进入董事会。如果ApeIron(及其获得的任何认购人)未能继续持有至少10%股份的实益权益，ApeIron在董事会拥有第一位ApeIron被提名人的权利将终止，如果第一位ApeIron被提名人是一名董事，则ApeIron必须促使他们立即退休。我们已经与ApeIron和第一位ApeIron被提名人签订了一项协议，该协议规定了向第一位ApeIron被提名人提供机密信息的原则，以及被提名人董事任命的某些其他惯例事项(被提名人协议)。

根据ApeIron认购协议，在第二次配售完成后，ApeIron可能会不时提名另一位人(第二次ApeIron被提名人)被任命为我们董事会的董事。第二名ApeIron被提名人将在同一年被提名并被任命为董事会成员。

162

如上所述，作为第一位ApeIron提名者。如果ApeIron(及其获得的任何认购人)至少在以下方面停止持有实益权益：(1)第二次配售完成后至下文(2)规定的日期为止的17.5%的普通股；以及(2)自会议日期起15个月40个工作日起持有20%的普通股，则ApeIron拥有第二名ApeIron被提名人进入董事会的权利将终止，ApeIron将停止持有ApeIron第二名被提名人进入董事会的权利，ApeIron将不再拥有第二名ApeIron被提名人进入董事会的权利，而ApeIron将不再拥有第二名ApeIron被提名人进入董事会的权利2021年7月，我们任命迈尔斯·戴维斯(Miles Davies)为第二位ApeIron提名人，接替之前第二位ApeIron提名人的 Srinivas Rao博士。

根据BVF配售协议的条款，BVF可以不时提名一人担任我们董事会的董事(BVF的提名人)。如BVF已提名BVF被提名人，董事会必须议决委任BVF被提名人为董事，并在获委任后的首次股东大会上支持提名及重选或委任BVF被提名人。我们于2018年11月任命Mitchell Kaye先生为BVF提名人，他的任命在2019年11月的股东大会上得到了我们股东的确认。

根据配售协议，倘BVF被提名人未能在股东大会上获重新推选或委任为董事，或被本公司董事会以其他方式罢免，BVF可重复上述程序，直至有BVF被提名人获委任进入董事会为止。如果BVF(及其获得的任何认购人)未能继续持有至少15%股份的实益权益，BVF让BVF被提名人进入董事会的权利将终止，如果BVF被提名人是董事，BVF必须促使他们立即退休。我们已经与BVF和BVF被提名人签订了一项协议，该协议规定了向BVF被提名人提供机密信息的原则，以及任命被提名人董事的某些其他惯例事项。

董事和高级管理人员薪酬

有关我们高级管理人员和董事的薪酬信息，请参阅管理？薪酬。

赔偿协议

我们的宪法规定，除非法律禁止(包括根据《公司法》)，并且董事或高级管理人员没有根据任何董事和高级管理人员责任保险获得我们的其他赔偿，否则我们将赔偿每一个现在或曾经是董事或高级管理人员的人作为董事或高级管理人员所承担的任何责任，除非该责任是由于该人的行为涉及诚信缺失或违反我们的明确指示而产生的。我们的宪法规定，除非该责任是由于该人的行为涉及诚信缺失或违反我们的明确指示，否则我们将赔偿每个现在或曾经是董事或高级管理人员的人作为董事或高级管理人员所承担的任何责任，除非该责任是由于该人的行为涉及诚信缺失或违反我们的明确指示。如果该人未根据任何董事和高级管理人员责任保险获得我们的赔偿，我们将赔偿该人以董事或高级管理人员的身份为任何法律程序辩护而产生的费用和费用的责任，在该法律程序中，判决对该人有利，或在该法律程序中他们被无罪释放，或与该法院给予救济的法律程序有关的申请有关的费用和费用。我们将赔偿该人以董事或高级管理人员的身份为任何法律程序辩护所产生的任何费用和费用。在该法律程序中，判决对该人有利，或在该法律程序中他们被无罪释放。

虽然我们已经为我们的董事和高管购买了保险，但我们没有与我们的董事或高管签订任何赔偿契约、保险和准入契约或赔偿契约。

表示有兴趣参与此产品

我们的某些现有股东，包括那些与我们的董事会成员有关联的股东，已同意按美国存托股份的首次公开募股(IPO)价格以及与本次发售中其他买家相同的条款，在此次发售中购买总计约900万美元的我们的美国存托凭证。

163

每个股东实益拥有的股份数量由美国证券交易委员会发布的规则确定。根据这些规则，受益所有权包括个人拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份。适用的所有权百分比基于2021年12月3日发行的1,017,596,744股普通股。在计算某人实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时，受该人持有的当前可行使或将在2021年12月3日起60天内可行使的期权、认股权证或其他权利约束的普通股被视为已发行股票，尽管就计算任何其他人的所有权百分比而言，这些股票不被视为已发行股票。

我们的某些现有股东，包括那些与我们的董事会成员有关联的股东，已同意在此次发售中按美国存托股份的首次公开募股(IPO)价格以及与本次发售中其他买家相同的条款购买总计约900万美元的我们的美国存托凭证(ADS)。下表未反映这些现有股东在本次发售中购买的任何美国存托凭证。

除非另有说明，否则下面列出的每个受益人的地址是c/o Bionomics Limited， 200 Greenhill Road，Eastwood SA，5063，Australia。根据提供给我们的信息，我们相信，除非另有说明，否则以下列出的每个股东对股东实益拥有的股份拥有独家投票权和投资权，并受适用的社区财产法的约束。


	在此之前实益拥有的股份供奉					在此之后实益拥有的股份供奉
实益拥有人姓名或名称	数		百分比			数		百分比⁽¹⁾
5%或更大股东
BVF Partners L.P.⁽²⁾		159,535,852		15.6	%		159,535,852		12.1	%
ApeIron投资集团有限公司⁽³⁾		273,699,367		23.6	%		273,699,367		18.9	%

获任命的行政人员及董事
Errol de Souza博士⁽⁴⁾		12,866,698		1.2	%		12,866,698		*
艾德里安·辛顿艾德里安·辛顿。		0		*			0		*
利兹·杜林，利兹·杜林。⁽⁵⁾		1,142,629		*			1,142,629		*
康纳·伯恩斯坦康纳·伯恩斯坦。		0		*			0		*
迈尔斯·戴维斯和迈尔斯		0		*			0		*
艾伦·费舍尔⁽⁶⁾		500,000		*			500,000		*
米切尔·凯和米切尔·凯		0		*			0		*
简·瑞安，博士。⁽⁷⁾		100,000		*			100,000		*
亚伦·韦弗和亚伦·韦弗		0		*			0		*
大卫·威尔逊大卫·威尔逊。⁽⁸⁾		751,939		*			751,939		*
全体执行干事和董事分组(10人)		15,361,266		1.5	%				1.2	%

不到1%。

164

包括(I)生物技术基金持有的77,527,212股和1,655,549份认股权证，(Ii)生物技术价值基金II持有的57,944,002股和965,277份认股权证，(Iii)生物技术价值营运基金OS，L.P.持有的10,134,688股和460,990份认股权证，(Iv)由Investment 10，L.L.C.持有的1,382,160股和304,235份认股权证BVF I GP LLC，BVF II GP LLC，BVF GP Holdings，LLC，BVF Partners OS，L.P.，BVF Inc和MSI BVF SPV L.L.C.分别实益拥有的股份投票权和投资权由生物技术价值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)、生物技术价值基金II(Biotechnology Value Fund II，L.P.)、生物技术价值交易基金OS(Biotechnology Value Fund II，L.P.)、生物技术价值交易基金OS(Biotechnology Value Fund II，L.P.)、生物技术价值交易基金OS有限公司(BVF Partners OS Ltd)、BVF Partners LP、BVF Inc和Mark Lampert免责L.P.、Investment 10，L.L.C.和MSI BVF SPV L.L.C.

(3)	包括ApeIron投资集团有限公司持有的131,699,367股和142,000,000份认股权证。ApeIron投资集团有限公司由Christian Angermayer拥有和控制。Angermayer先生可能被视为对ApeIron投资集团有限公司持有的股票拥有实益所有权。

(4)	包括(I)366,698股及(Ii)De Souza博士有权根据于2021年12月3日可行使或将于该日期起60天内行使的期权而收购的12,500,000股股份。

(5)	包括(I)127,629股及(Ii)杜林女士根据可于2021年12月3日行使或将于该日期起60天内行使的购股权而有权收购的1,015,000股股份。

(6)	包括费希尔先生有权根据自2021年12月3日起可行使或将在该日期起60天内行使的期权获得的500,000股股票。

(7)	包括瑞安博士有权根据可于2021年12月3日起行使或将在该日起60天内行使的期权获得的100,000股股票。

(8)	包括(I)251,939股及(Ii)Wilson先生有权根据于2021年12月3日可行使或将于该日期起60天内行使的购股权而收购的500,000股股份。

165

我们是一家澳大利亚上市公司，由澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)根据公司法注册的股份有限公司。我们的公司事务主要由我们的宪法、公司法和澳大利亚证券交易所上市规则管理。我们的普通股在澳大利亚证券交易所交易，我们的美国存托凭证已获准在纳斯达克全球市场上市。

适用于我们宪法的澳大利亚法律与美国公司的章程文件没有显著不同，只是我们的法定股本没有限制，我们的股票没有面值，因为澳大利亚法律不承认面值的概念。进一步的差异将在我们的宪法中讨论。

受我们的宪法、公司法和澳大利亚证券交易所上市规则以及任何其他适用法律对证券发行的限制，我们可以随时以董事会决定的任何条款、权利和限制以及对价发行股票、授予期权或认股权证。

普通股附带的权利和限制源于我们的宪法、澳大利亚适用的普通法、澳大利亚证券交易所上市规则、公司法和其他适用法律。以下是我们普通股附带的一些权利和限制的一般摘要。每位普通股东均有权收到股东大会通知，并出席股东大会并在会上投票和发言。

我们的股本发生了变化

截至2021年6月30日，我们拥有(I)1,007,596,744股在澳交所发行的缴足普通股，(Ii)20,985,450股可按加权平均行权价每股0.12澳元(0.09美元)行使已发行期权发行，其中购买20,056,550股普通股的期权已归属加权平均行权价每股0.11澳元(0.08美元)。及(Iii) 通过行使认股权证可发行的166,082,988股普通股，其中150,000,000股已向ApeIron发行，行使价为每股0.06澳元(0.045美元)，向四名美国机构投资者发行合共16,082,988股，行权价为每股0.5674澳元(0.4266美元)。

166


日期	细节	不是的。		发行价格 A$		总价值 A$
2021年6月4日	向机构投资者配售股票		3,909,034		0.145		566,810
2021年4月8日	向机构投资者配售股票		17,228,346		0.145		2,498,110
2021年4月8日	股票发行权利要约		140,924,683		0.145		20,434,079
2021年3月2日	向机构投资者配售股票		110,287,131		0.145		15,991,634
2020年10月22日	股票发行权利要约(零售部分)		31,973,571		0.04		1,278,943
2020年10月6日	股票发行权利要约(机构部分)		22,330,875		0.04		893,235
2020年9月21日	向ApeIron和四名提名者配售股票		54,333,000		0.04		2,173,320
2020年8月28日	根据员工权益计划向员工发行股票		424,232		0.1432		60,750
2021财年总动向			381,410,872				43,896,881

在截至2020年6月30日的年度内，我们发行了以下证券：

日期

细节

不是的。

发行
价格
A$

总价值
A$

2020年6月30日

向ApeIron的提名人配售股票

81,500,000

0.04

3,260,000

2020财年总动向

81,500,000

3,260,000

在截至2019年6月30日的年度内，我们发行了以下证券：


日期	细节	不是的。		发行价格 A$		总价值 A$
2018年12月13日	股票发行--购股计划		1,612,942		0.155		250,006
2018年11月16日	向BVF Partners L.P.(及其附属公司)配售股票		60,169,738		0.1637		9,849,786
2018年8月24日	根据员工权益计划向员工发行股票		111,756		0.473		52,860
2019财年总动向			61,894,436				10,152,652

此外，在过去三个财年中，我们在行使期权时发行了以下普通股：

•

2021年9月1日，由于2,000,0000 股票期权以每股0.0136美元的行使价行使，公司发行了2,000,000股全额缴足普通股；

•

截至2021年6月30日的财年无普通股；以及

•

截至2020年6月30日的财年没有普通股。

167

我们的宪法在性质上类似于一家美国公司的章程。它没有规定或规定公司的任何具体目标或目的。我们的宪法受澳大利亚证券交易所上市规则和公司法条款的约束。该决议可予修订或废除，并由股东特别决议案取代，股东特别决议案是指有权就决议案投票的股东以至少75%的票数通过的决议案，该股东可亲自、委托代表、代理人或代表在有关会议上投票。

根据澳大利亚法律，公司在澳大利亚境内外都具有个人的法律行为能力和权力。我国宪法的实质性规定总结如下。本摘要不打算是完整的，也不是关于我们股东的权利和责任的明确声明。我们的章程是作为注册说明书的证物提交的本招股说明书是该说明书的一部分。

感兴趣的董事

根据我们的宪法和公司法，董事不得就董事直接或间接拥有任何重大个人利益的任何事项投票，不得计入法定人数，并且不得在审议该事项时出席会议(除非其他没有重大个人利益的董事做出相反决议，或者如果他们根据ASIC根据公司法作出的声明或命令有权这样做)。除某些例外情况外，每位董事必须向我们披露以下详情：(1)与董事有利害关系的任何重大合同，包括合同各方的姓名、合同细节以及董事在合同中的利益；以及(2)在本公司董事会会议上审议的事项中的任何重大个人利益。

只要董事按照我们的宪法和公司法的要求进行披露，董事和董事拥有直接或间接利益的任何公司、团体或实体可以任何身份就与我们的合同或安排执行或以其他方式行事，尽管有任何重大的个人利益，并可以为其利益收取和保留如此收取的任何薪酬、利润或福利，就像他或她不是董事一样。

公司法和ASX上市规则要求股东批准向我们的董事提供关联方利益的任何条款，但某些例外情况除外。

董事薪酬

我们的董事作为董事服务是有报酬的。可支付给非执行董事的最高费用总额取决于股东在股东大会上的批准。董事薪酬的固定总额按照董事自己同意的比例并根据我们的章程在董事之间分配。除股东大会外，董事的固定薪酬总额不得增加，建议增加的详情须在召开股东大会的通知中提供予股东。非执行董事的费用与我们的业绩无关。然而，为了使董事利益与股东利益保持一致，鼓励董事持有我们的普通股。我们公司兼任董事的员工不会因担任董事而获得额外报酬。

根据本公司章程，任何非执行董事履行本公司董事会认为不属于董事一般职责范围的服务，均可获得由本公司董事会确定的固定金额的额外报酬，条件是支付给非执行董事的全部报酬总额不超过股东大会批准的最高金额。

执行董事可以作为公司的雇员获得报酬，该报酬可能由我们的董事会不定期确定。在澳交所上市规则的规限下，酬金可为

168

根据我们的章程，董事还可以获得由我们的董事会决定的退休福利，但要遵守公司法和澳大利亚证券交易所上市规则中规定的限制，这些限制广泛限制了我们在生物科技或我们子公司的控制权发生变化时向我们的高级管理人员支付离职福利的能力，以及对向我们的高级管理人员支付某些退休福利必须获得股东批准的要求。

董事可行使的借款权力

根据我们的宪法，我们的商业事务的管理权和控制权属于我们的董事会。我们的董事会有权筹集或借入资金，并对我们的任何财产或业务或任何未催缴资本进行抵押，并可以为我们的任何债务、债务或义务或任何其他人的债务、债务或义务发行债券或提供任何其他担保，或担保或在每种情况下，以其认为合适的方式和条款为任何其他人支付款项或履行任何义务承担责任。

董事的退休

根据我们的章程和澳交所上市规则，在每届年度股东大会上，我们三分之一的董事(执行主席除外，他实质上履行董事总经理的角色)必须退任，他们的职位可以选举。即将退休的董事有资格再次当选为我们的董事会成员。如果需要退休的董事人数不等于3或3的倍数，则最接近但不超过三分之一的董事人数必须退休。以这种方式卸任的董事必须是自上次当选以来任职时间最长的董事(如果超过一名董事在同一天当选，则他们可以彼此同意或抽签决定他们中的哪一位应该退任)。？此外，每名董事( 执行主席除外)必须在其当选后第三届股东周年大会的较晚时间或在该董事上次获委任三年后退任。

股份类别的权利及限制

与我们普通股相关的权利在我们的宪法中有详细的规定。我们的宪法规定，我们的董事可以发行具有优先权或其他特殊权利的股票，无论是关于股息、投票权、股本返还或董事会可能决定的其他方面。根据公司法和澳交所上市规则需要我们的股东批准的任何事项(参见《纳斯达克公司治理规则》的豁免和《控制权变更》)，以及某类股票附带的任何权利和限制，我们可以按照董事会决定的条款和条件进一步发行股票。目前，我们的流通股只有一类普通股。

股息权

我们的董事会可能会不定期决定向股东支付股息。所有在宣布后11个月内无人认领的股息均可由我们的董事会投资或以其他方式利用，直到根据我们的宪法和任何适用法律认领或以其他方式处置为止。

169

根据我们的章程，并受澳交所上市规则(通常排除各方就其拥有权益的澳交所上市规则建议的决议案投票 )、某类股份所附带的权利和限制所施加的任何投票豁免的规限，每位股东在股东大会上举手表决时有一票，除非根据宪法或公司法要求以投票方式表决。以投票方式表决时，每位股东应就每股缴足股款股份投一票，并就该股东持有的每股未缴足股份投零碎一票，该零碎股份为相当于该股份截至该日期已支付金额的比例。股东可以亲自投票，也可以委托代理人、代理人或代表投票。公司法没有规定上市公司的股东必须通过书面同意才能批准公司事务。我们的宪法没有规定累积投票。

请注意，美国存托股份持有人不得在股东大会上直接投票，但可以指示托管机构投票其美国存托凭证所代表的存入普通股数量。

分享我们利润的权利

根据我们的宪法，我们的股东只有通过支付股息才有权分享我们的利润。我们的董事会可能会不时决定向股东支付股息；然而，除非符合公司法规定的门槛，否则不会支付股息。

在清盘时分享盈余的权利

我们的宪法规定，在我们清算的情况下，股东有权平等地分享盈余，但受某一类股票附带的权利和股票上未支付的任何金额的限制。

普通股没有赎回条款

我国宪法中没有关于普通股的赎回条款。根据我们的宪法，任何优先股都可以发行，条件是它们可以赎回，或者可以根据我们的选择进行赎回。

更改或取消股权

在符合该类别股票的发行条款的情况下，某一类别股票附带的权利只能在以下任一项下更改或取消：

•

在持有该类别股份的成员的单独会议上通过的特别决议；或

•

持有该类别至少75%已发行股份的成员的书面同意。

董事可作出通知

我们的章程规定，根据发行部分缴款股份的条款，董事可以要求股东支付该股东持有的股份未支付的金额，但根据配发条件在固定时间支付的款项除外。本次发行的美国存托凭证所代表的股份将全额支付，不受董事催缴。

股东大会

股东大会可能由我们的董事会召集。除公司法允许外，股东不得召开会议。公司法要求董事应股东的要求召集并安排召开股东大会，并获得至少5%的投票权。

170

在股东大会上投。公司法还允许股东在股东大会上拥有至少5%的投票权才能召开股东大会。根据《公司法》，拟召开的股东大会必须在召开会议前至少28天发出通知。我们必须每年至少召开一次年度大会，并在每个会计年度结束后的五个月内召开。

外资所有权监管

我国宪法对拥有证券的权利没有任何限制。但是，对澳大利亚公司证券的收购和拟议收购可能需要澳大利亚联邦财政部长根据《1975年澳大利亚外国收购和收购法》(修订)(FATA)进行审查和批准，该法案一般适用于收购或拟议收购：

•

由外国人士(如FATA所界定)或有联系的外国人士作出，而该等人士会拥有一间澳洲公司20%或以上已发行股份的权益，或控制该公司20%或以上的投票权或潜在投票权；及

•

外国人士(及其联系人)持有澳大利亚公司40%或更多已发行股份的权益，或控制该公司40%或更多投票权或潜在投票权的外国人士(及其联系人)，而该澳大利亚公司的估值高于FATA规定的货币门槛。的情况下，如果该澳大利亚公司的估值高于FATA规定的货币门槛，则该外国人士(及其联系人)将拥有该澳大利亚公司40%或更多已发行股份的权益或对该公司40%或更多投票权的控制权。

然而，如果外国收购者是美国私人实体(但不包括美国实体的海外子公司)，并且澳大利亚公司的价值低于12.16亿澳元，则不需要根据FATA进行此类审查或批准。

澳大利亚联邦财务主管可以阻止上述类别的拟议收购，或者在财务主管认为收购将违反国家利益的情况下对该收购施加条件。(br}澳大利亚联邦财务主管可以阻止上述类别的拟议收购，或者在财务主管认为收购将违反国家利益的情况下对该收购施加条件。如果外国人士收购了根据FATA需要审查和批准的澳大利亚公司的股份或股份权益，但未获得批准，澳大利亚联邦财务主管可下令剥离此人在该澳大利亚公司的股份或股份权益。

此外，根据FATA，所有外国政府投资者在澳大利亚进行直接投资之前，无论投资价值如何，都必须通知澳大利亚政府并事先获得批准。外国政府投资者的构成在FATA中有广泛的定义。

所有权阈值

我们的宪法没有条款要求股东披露超过一定门槛的所有权。然而，公司法要求股东在与其联系人一起获得我们普通股5%或更多的权益(或我们普通股投票权(根据公司法的定义)5%或更多的投票权)后通知我们和澳交所，届时该股东将被视为主要股东。此外，一旦股东(单独或与其联系人一起)拥有我们5%或更多的权益，该股东必须通知吾等和澳交所其持有的普通股增加或减少1%或以上，并且在其不再是大股东时也必须通知吾等和澳交所。在大多数情况下，此类通知必须在相关股东知悉信息后两个工作日内向我们和澳交所发出。成为美国上市公司后，我们的股东还将遵守美国证券法的披露要求。

股东批准发行

根据澳交所上市规则，除特定例外情况外，未经股东批准，公司不得在任何12个月期间发行或同意发行任何股权证券或其他有权转换为股权的证券，如果该等证券的数量超过该12个月期初已发行股票数量的25% (？配售能力？)，则该等证券不得在任何12个月期间内发行或同意发行该等证券的数目超过该12个月期间开始时已发行股份数目的25% 。

171

将与本次发行相关发行的新股不属于指定的任何例外情况，我们的配售能力目前没有足够的净空空间，无法发行与本次发行相关的所有建议发行的新股。因此，我们寻求并获得于2021年12月2日举行的股东周年大会上表决的股东批准，就澳交所上市规则而言，拟发行与本次发售相关的新股。

股票发行与资本变动

在本公司章程、公司法、澳交所上市规则及任何其他适用法律的规限下，吾等可随时按任何条款发行股份及授出购股权或认股权证，附带优先或其他特别权利及限制，以及董事厘定的对价及其他条款。

在遵守我们的宪法、公司法、澳交所上市规则和任何其他适用法律(包括相关的股东批准)的要求下，我们可以通过决议案将我们的股本合并或分成更大或更少的数目、减少我们的股本(前提是减少对我们的股东整体是公平合理的，并且不会对我们偿还债权人的能力造成重大损害)，或者回购我们的普通股，无论是通过平等回购还是选择性。

公司法和澳大利亚证券交易所上市规则允许公司通过股东大会通过的决议将其证券转换为更多或更少的证券。合并的目的是实施更合适的资本结构，并确保为我们的投资者提供更合适的股价、期权行权价和认股权证行权价。

控制权的变更

澳大利亚上市上市公司的收购受公司法监管，该法禁止收购上市公司已发行有表决权股票的相关权益，前提是收购将导致该人或其他人的投票权(根据公司法的定义)从20%或以下增加到20%以上，或从高于20%到低于90%的起点增加，但一系列例外情况除外。

一般而言，任何人如符合以下条件，即会对证券拥有相关权益：

•

是该证券的持有人；

•

有权行使或控制证券附带的表决权的行使；或

•

有权处置或控制处置证券的权力的行使，包括任何间接或直接的权力或控制权。

如果在特定时间，某人在已发行证券中拥有相关权益且该人：

•

已与他人就该证券订立或订立协议；或

•

已给予或给予另一人与证券有关的可强制执行权利，或已被或被另一人给予与证券有关的可强制执行权利(不论该权利目前或将来可强制执行，亦不论条件是否已获履行)；或

•

已就证券向另一人授予或授予期权，或已被或被授予期权；以及

•

如果协议被履行、权利被强制执行或期权被行使，另一人将在证券中拥有相关权益。

则另一人被视为已在证券中拥有相关权益。

172

某人在收购前的六个月内，该人或任何其他相关人士至少拥有19%的投票权，并且由于收购的结果，相关人士的投票权都不会比收购前六个月高出三个百分点，则该人进行的收购；，该人或任何其他相关人士拥有至少19%的投票权，且任何相关人士的投票权都不会比收购前六个月的投票权高出三个百分点；

•

收购是通过配股发行证券产生的(在某些情况下，须遵守条件)；

•

收购是根据股利再投资计划发行证券产生的；

•

因承销安排向承销商或分承销商发行证券而取得的收购；

•

因遗嘱或者法律实施发行证券而取得的；

•

通过收购另一家上市公司的相关权益而产生的收购，该上市公司在规定的金融市场或经ASIC批准的金融市场上市；

•

通过在市场上拍卖被没收的股票而进行的收购；或

•

通过妥协、安排、清算或回购产生的收购。

违反《公司法》中的收购条款属于刑事犯罪。澳大利亚法院和澳大利亚收购委员会对违反收购条款的行为拥有广泛的权力，包括有权下令取消合同、冻结证券的转让和附带的权利，以及强制一方处置证券。对于违反“公司法”中规定的收购条款，有一定的抗辩理由。

查阅和查阅文件

检查我们的记录受《公司法》管辖。任何公众都有权在支付规定费用后检查或获取我们登记册的副本(前提是获取副本的目的不是公司法规定的目的)。股东查阅我们的股东名册或股东大会纪要不需要支付费用。其他公司记录，包括董事会议记录、财务记录和其他文件，都不能开放给股东检查。如果股东真诚行事，并且检查被认为是出于正当目的，股东可以向法院申请命令，要求检查我们的账簿。

豁免某些纳斯达克公司治理规则

纳斯达克上市规则允许生物科技等外国私人发行人遵循本国做法，而不是纳斯达克的某些公司治理标准。与我们的纳斯达克有关

173

我们预计，根据纳斯达克上市规则的规定，我们的大多数董事会将获得独立要求的豁免。澳交所上市规则并不要求我们拥有多数独立董事，尽管澳交所公司治理原则和建议确实推荐了多数独立董事。在截至2021年6月30日的财年中，我们的七名董事中有三名是澳大利亚证券交易所公司治理原则和建议中定义的独立董事，这一定义与纳斯达克的定义不同。因此，由于澳大利亚法律和澳大利亚公认的有关董事独立性的商业惯例与纳斯达克上市规则对独立性的要求不同，我们寻求申请这一豁免。

•

根据纳斯达克上市规则，我们预计独立董事在执行会议上定期开会的要求将获得豁免。澳大利亚证券交易所上市规则和公司法并不要求澳大利亚公司的独立董事举行这样的执行会议，因此，我们寻求申请这一豁免。

•

我们预计将依据纳斯达克上市规则适用于股东大会的法定人数要求获得豁免。根据澳大利亚法律，我们的宪法规定，出席股东大会的法定人数为五名出席股东亲自或委托代表、律师或代表持有公司已发行资本不少于5%的股份。纳斯达克上市规则要求，发行人必须按照其章程规定的法定人数参加普通股持有人会议，法定人数不得低于发行人有表决权的普通股流通股的33-1/3%。因此，由于适用的有关股东大会法定人数的澳大利亚法律和规则与纳斯达克的法定人数要求不同，我们寻求申请这一豁免。

•

我们预计，对于与某些收购、证券私募或设立或修订某些股权期权、购买或其他补偿计划相关的证券，发行人在发行证券之前必须获得股东批准，我们预计将获得豁免，不受纳斯达克上市规则规定的要求的影响。适用的澳大利亚法律和澳交所上市规则不同于纳斯达克的要求，澳交所上市规则一般规定在许多情况下必须事先获得股东批准，包括(I)在任何12个月内发行超过我们已发行股本25%的股权证券(但在确定25%的上限时，根据该规则的例外情况或经股东批准发行的证券不计入)，(Ii)向关联方发行股权证券(定义见澳交所上市规则)以及(Iii)向关联方发行证券由于澳大利亚法律和规则与纳斯达克股东批准要求之间的差异，我们寻求申请此项豁免。

174

花旗银行(Citibank，N.A.)已同意担任美国存托股份(American Depositary Shares)的存托银行。花旗银行的托管办事处位于纽约格林威治街388号，邮编：10013。美国存托股份通常被称为美国存托股票(ADS)，代表存放在存托银行的证券的所有权利益。美国存托凭证可以由通常称为美国存托凭证或美国存托凭证的证书代表。开户银行通常指定托管人来保管证券。在这种情况下，托管人是位于墨尔本VIC 3000柯林斯街120号15层的Citicorp Naminees Pty Limited。

根据存款协议，我们已指定花旗银行为开户银行。存款协议的一份副本在美国证券交易委员会的F-6表格登记声明的封面下存档。您可以从美国证券交易委员会公共资料室(邮编：20549)或美国证券交易委员会网站(www.sec.gov)获取押金协议副本。

我们向您提供美国存托凭证的实质性条款以及您作为美国存托凭证所有者的实质性权利的概要说明。请记住，摘要的性质缺乏摘要信息的准确性，美国存托凭证所有者的权利和义务将参考存款协议的条款而不是本摘要来确定。我们敦促您全面查看存款协议。本概要说明的斜体部分描述了可能与美国存托凭证所有权相关但可能不包含在存款协议中的事项。

每一股美国存托股份代表有权收取和行使存放于开户银行和/或托管人的180股普通股的实益所有权权益。美国存托股份还代表接受开户银行或托管人代表美国存托股份所有人收到但由于法律限制或实际考虑而未分配给美国存托凭证所有人的任何其他财产并对其行使实益权益的权利。我们和开户银行可能会同意更改美国存托股份到普通修改存款协议股份比例。这一修订可能会引起或改变美国存托股份所有者应支付的存托费用。托管人、开户银行及其各自的代名人将为美国存托凭证持有人和实益所有人的利益持有所有存入财产。存款财产不构成开户银行、托管人或其指定人的专有资产。根据存款协议的条款，存款物业的实益拥有权将归属美国存托凭证的实益拥有人。开户银行、托管人及其各自的代名人将是美国存托凭证所代表的存入财产的记录持有人，以使相应美国存托凭证的持有人和实益拥有人受益。美国存托凭证的实益所有人可能是也可能不是美国存托凭证持有人。根据存款协议条款，美国存托凭证的实益拥有人只能通过美国存托凭证的登记持有人、美国存托凭证的登记持有人(代表适用的美国存托股份持有人)和开户银行(代表相应美国存托凭证的拥有人)直接或间接地通过托管人或其各自的代名人接收存入的财产，并对存入财产行使实益所有权权益。

如果您成为美国存托凭证的所有者，您将成为存款协议的一方，因此将受其条款和代表您的美国存托凭证的任何美国存托凭证条款的约束。存款协议和美国存托凭证规定了我们的权利和义务，以及您作为美国存托凭证所有人和开户银行的权利和义务。作为美国存托股份持有人，您指定开户银行在特定情况下代表您行事。存款协议和美国存托凭证受纽约州法律管辖。然而，我们对普通股持有人的义务将继续受澳大利亚法律的管辖，这可能与美国的法律不同。

此外，在某些情况下，适用的法律法规可能要求您满足报告要求并获得监管部门的批准。您完全负责遵守此类报告要求并获得此类批准。无论是开户银行、托管人、我们，还是他们或我们的任何人

175

作为美国存托凭证的所有者，我们不会将您视为我们的股东之一，您也不会拥有直接股东权利。开户银行将代表您持有与您的美国存托凭证相关的普通股所附带的股东权利。作为美国存托凭证的所有者，您只能在存款协议规定的范围内通过开户银行行使您的美国存托凭证所代表的普通股的股东权利。要行使存款协议中未考虑的任何股东权利，您作为美国存托股份所有者，需要安排取消您的美国存托凭证，并成为直接股东。

您拥有美国存托凭证的方式(例如，在经纪账户中与作为注册持有人，或者作为有证书与无证书的美国存托凭证的持有人)可能会影响您的权利和义务，以及向您提供开户银行服务的方式和程度。作为美国存托凭证的所有人，您可以通过在您名下注册的美国存托凭证、通过经纪或保管账户，或通过开户银行以您的名义设立的账户来持有您的美国存托凭证，该账户反映了未经认证的美国存托凭证直接登记在开户银行的账簿上的情况 (通常称为？直接登记系统或？DRS？)。直接登记制度反映了开户银行对美国存托凭证所有权的无证(簿记)登记。在直接注册制度下，美国存托凭证的所有权由开户银行向美国存托凭证持有人发布的定期报表来证明。直接登记系统包括存款银行和存托信托公司(DTC)之间的自动转账，DTC公司是美国股权证券的中央簿记清算和结算系统。如果您决定通过您的经纪或保管账户持有您的美国存托凭证, 您必须依靠您的经纪人或银行的程序来维护您作为美国存托股份所有者的权利。银行和经纪商通常通过DTC等清算和结算系统持有美国存托凭证(ADS)等证券。此类清算和结算系统的程序可能会限制您行使您作为美国存托凭证所有人的权利的能力。如果您对这些限制和程序有任何疑问，请咨询您的经纪人或银行。所有通过DTC持有的美国存托凭证将以DTC被提名人的名义登记。本摘要假设您已选择通过以您的名义注册的美国存托股份直接拥有ADS，因此，我们将您称为持有者。当我们提到您时，我们假设读者拥有ADS并将在相关时间拥有ADS 。

以开户银行或托管人名义登记普通股，应在适用法律允许的最大范围内，将适用普通股的记录所有权归属于开户银行或托管人，而该等普通股的实益所有权权利及权益始终归属于代表普通股的美国存托凭证的实益拥有人。开户银行或托管人在任何时候都有权行使所有存款财产的实益所有权，在每种情况下只能代表代表存款财产的美国存托凭证持有人和实益所有人行使。

股息和分配

作为美国存托凭证的持有者，您通常有权获得我们对存入托管人的证券所作的分派。但是，您收到这些分发可能会受到实际考虑和法律限制的限制。美国存托凭证持有人将根据存款协议条款，在扣除适用的费用、税费和费用后，按截至指定记录日期持有的美国存托凭证数量按比例获得此类分配。

现金的分配

每当我们向托管人支付存入的证券的现金时，我们都会将资金存入托管人。在收到所需资金的存款确认后，开户银行将根据澳大利亚的法律法规安排将收到的美元以外货币的资金兑换成美元，并将美元分配给持有者。

176

现金的分配将扣除持有者根据存款协议条款应支付的费用、开支、税款和政府收费。开户银行将为美国存托凭证的适用持有人和实益所有人的利益，将其无法分配的任何现金金额保留在无息账户中，直到分配得以实现，或者开户银行持有的资金必须按照美国相关州的法律作为无人认领的财产进行欺诈为止，开户银行将持有任何现金金额，以使适用的美国存托凭证持有人和受益所有人受益，直到分配得以实施，或者开户银行持有的资金必须作为无人认领的财产进行欺诈。

普通股的分配

每当我们向托管人免费分发存入的证券的普通股时，我们将向托管人寄存适用数量的普通股。在收到此类存款的确认后，开户银行将向持有人分发代表已交存普通股的新美国存托凭证，或修改美国存托股份与普通股的比率，在这种情况下，您持有的每一份美国存托股份将代表您所交存的额外普通股的权益。只有全新的美国存托凭证才会发放。将出售部分权利，销售收益将像现金分配一样进行分配。

分配新的美国存托凭证或在分配普通股后修改美国存托股份与普通股的比例，将扣除根据存款协议条款应由持有人支付的费用、开支、税款和政府收费。为支付此类税款或政府收费，开户银行可以出售全部或部分如此分配的新普通股。

如果新的美国存托凭证违反法律(例如：美国证券法)或在操作上不可行的情况下。如果开户银行没有如上所述分配新的美国存托凭证，它可以按照存款协议中描述的条款出售收到的普通股，并将像分配现金那样分配出售所得。

权利的分配

每当我们打算分配额外普通股认购权时，我们都会事先通知开户银行，我们将协助开户银行确定向持有人分配额外美国存托凭证认购权是否合法和合理可行。

开户银行将建立程序，将认购额外美国存托凭证的权利分配给持有人，并使这些持有人能够行使此类权利。如果我们要求向美国存托凭证持有人提供此类权利，向美国存托凭证持有人提供这些权利是合法且合理可行的，如果我们提供存款协议中设想的所有文件(例如，解决交易合法性的意见)。在行使您的权利时，您可能需要支付费用、费用、税款和其他政府费用才能认购新的美国存托凭证。开户银行没有义务建立程序，以便利持有者分配和行使认购非美国存托凭证形式的新普通股的权利。

开户银行将不在以下情况下，将权利分配给您：

•

我们没有及时请求将权利分配给您，或者我们请求不将权利分配给您；或者

•

我们未能向开户银行交付令人满意的单据；或

•

合理地分配权利是不可行的。

如果出售是合法和合理可行的，开户银行将出售未行使或未分配的权利。此类出售的收益将与现金分配的情况一样分配给持有者。如果存款银行无法出售权利，它将允许权利失效。

177

开户银行仅在我们提出要求且合理可行且我们已提供存款协议中规定的所有文件的情况下，才会向您提供选择。在这种情况下，开户银行将建立程序，使您能够选择接受现金或额外的美国存托凭证，每种情况都如存款协议中所述。

如果您无法进行选择，您将获得现金或额外的美国存托凭证，这取决于澳大利亚的股东在未能做出选择时将获得什么，存款协议中对此进行了更全面的描述。

其他分布

每当我们打算分配现金、普通股或认购额外普通股的权利以外的财产时，我们将提前通知开户银行，并表明我们是否希望向您进行此类分配。如果是这样的话，我们将协助开户银行确定这种分配给持有人是否合法和合理可行。

如果将此类财产分配给您是合理可行的，并且如果我们要求向您提供此类权利并向开户银行提供存款协议中设想的所有文件，则开户银行将以其认为可行的方式将该财产分配给持有人。

分配将扣除持有者根据存款协议条款应支付的费用、费用、税款和政府收费。为支付此类税款和政府收费，开户银行可以将收到的全部或部分财产出售。

开户银行将不将房产分配给您，并将在以下情况下出售房产：

•

我们不要求将财产分发给您，或者如果我们要求不将财产分发给您；或

•

我们没有向开户银行交付令人满意的单据；或

•

开户银行确定全部或部分分配给您并不合理可行。

这种出售的收益将像现金分配一样分配给持有者。

救赎

每当我们决定赎回任何存放在托管人的证券时，我们都会提前通知开户银行。如果可行，如果我们提供存款协议中规定的所有文件，开户银行将向持有人发出赎回通知。

托管人将被指示在支付适用的赎回价格时交出赎回的股票。开户银行将根据存款协议的条款将以美元以外的货币收到的赎回资金兑换成美元，并将建立程序，使持有人在向开户银行交还其美国存托凭证时，能够获得赎回所得的净收益。在兑换您的美国存托凭证时，您可能需要支付费用、费用、税款和其他政府费用。如果要赎回的美国存托凭证少于所有美国存托凭证，则将按批次或按以下方式选择要停用的美国存托凭证 按比例基数，由开户银行决定。

178

如果发生任何此类变化，您的美国存托凭证将在法律和存款协议允许的范围内，代表您有权收到与存款所持普通股有关的收到或交换的财产。在此情况下，开户银行可向阁下交付新的美国存托凭证，修订存款协议、美国存托凭证及适用的F-6表格登记声明，要求以阁下现有的美国存托凭证兑换新的美国存托凭证，并采取任何其他适当行动以反映该等美国存托凭证对股份的影响。如果开户银行不能将该财产合法分配给您，则开户银行可以出售该财产并将净收益分配给您，就像现金分配的情况一样。

存入普通股时发行美国存托凭证

本次发售完成后，本公司将把本次发售的普通股存入托管人。在收到此类存款的确认后，开户银行将向此处指定的承销商发出美国存托凭证。

发行结束后，如果您或您的经纪人将普通股存入托管人，并提供存款协议要求的证明和文件，开户银行可以代表您创建美国存托凭证。只有在您支付任何适用的发行费用以及将普通股转让给托管人应支付的任何费用和税款后，开户银行才会将这些美国存托凭证交付给您指定的人。您存入普通股和接收美国存托凭证的能力可能受到存款时适用的美国和澳大利亚法律考虑因素的限制。

美国存托凭证的发行可能会被推迟，直到开户银行或托管人收到确认，确认所有必要的批准都已给予，普通股已正式转让给托管人。存款银行只会发行整数张的美国存托凭证。

当您存入普通股时，您将负责将良好有效的所有权转让给开户银行。因此，您将被视为表示并保证：

•

普通股是正式授权、有效发行、全额支付、不可评估和合法获得的。

•

有关该等普通股的所有优先(及类似)权利(如有)均已有效放弃或行使。

•

你被正式授权存入普通股。

•

提交供存入的普通股没有任何留置权、产权负担、担保权益、费用、抵押或不利债权，并且不是，也不会是存入时可发行的美国存托凭证(定义见存款协议)。

•

提交存放的普通股并未被剥夺任何权利或权利。

如果任何陈述或担保有任何不正确之处，我们和开户银行可以采取任何必要的措施纠正失实陈述的后果，费用由您承担，费用由承担。

药品不良反应的转让、合并和拆分

作为美国存托凭证持有人，您将有权转让、合并或拆分您的美国存托凭证及其证明的美国存托凭证。对于美国存托凭证的转让，您必须将美国存托凭证交还给开户银行，并且还必须：

•

确保交出的美国存托凭证有适当的背书或以适当的形式转让；

179

要合并或拆分您的美国存托凭证，您必须将有问题的美国存托凭证连同您要求合并或拆分的美国存托凭证交给开户银行，并且您必须根据存款协议的条款，在美国存托凭证合并或拆分时支付美国存托凭证持有人应支付的所有适用费用、收费和开支。

在取消美国存托凭证时撤回普通股

作为持有者，您将有权向开户银行出示您的美国存托凭证进行注销，然后在托管人的办公室领取相应数量的标的普通股。您提取与美国存托凭证相关的普通股的能力可能受到提取时适用的美国和澳大利亚法律考虑的限制。为了提取您的美国存托凭证所代表的普通股，您将被要求向开户银行支付注销美国存托凭证的费用以及普通股转让时应支付的任何费用和税款。您承担提款时所有资金和证券的交割风险。一旦取消，美国存托凭证将不再拥有存款协议下的任何权利。

如果您持有以您的名义注册的美国存托凭证，开户银行可能会要求您提供任何签名的身份和真实性证明，以及开户银行认为合适的其他文件，然后才会注销您的美国存托凭证。您的美国存托凭证所代表的普通股的提现可能会推迟，直到开户银行收到符合所有适用法律法规的令人满意的证据。请记住，开户银行将只接受代表整个存入证券数量的注销的美国存托凭证。

您将有权随时提取您的美国存托凭证所代表的证券，但以下情况除外：

•

(一)普通股或者美国存托凭证转让账簿关闭，或者(二)普通股因股东大会或者支付股息而被冻结，可能出现的暂时性延误；

•

支付费用、税款和类似费用的义务；和/或

•

由于适用于美国存托凭证(ADS)的法律或法规或在存款时提取证券而施加的限制。

除非遵守法律强制性规定，否则不得修改存款协议以损害您提取由您的 ADS代表的证券的权利。

投票权

作为持有人，您通常有权根据存款协议指示开户银行对您的美国存托凭证所代表的普通股行使投票权。普通股持有人的表决权在股本说明中说明。

根据我们的要求，开户银行将向您分发从我们收到的任何股东大会通知，以及解释如何指示开户银行行使美国存托凭证所代表证券的投票权的信息。开户银行可以根据要求向美国存托凭证持有人分发如何检索此类材料的说明，而不是分发此类材料。

180

未收到投票指示的证券将不会被投票(除上文所述的情况外，投票是通过举手进行的，并且按照存款协议中的其他规定进行投票)。？请注意，开户银行执行投票指示的能力可能受到实际和法律限制以及存入证券的条款的限制。我们无法向您保证，您将及时收到投票材料，以便您能够及时将投票指示退还给开户银行。

费用及收费

作为美国存托股份持有者，根据存款协议条款，您需要支付以下费用：


服务		费用
*美国存托凭证的发行(例如，在存放普通股后发行美国存托股份，在美国存托凭证发生变化时美国存托股份(S)转普通股票比率，或任何其他原因)，不包括由于下面第四个项目符号中描述的分配而发行的美国存托股份)		每美国存托股份最高5美分
*美国存托凭证(ADS)的注销(例如，在存入的普通股发生变化时，注销交付已交存普通股的美国存托凭证美国存托股份(S)转普通股份比例或任何其他原因)		取消每美国存托股份最高5美分
*现金股息或其他现金分配的分配(例如，在出售权利和其他权利时 )		每持有美国存托股份最高5美分
*根据(I)股票股息或其他免费股票分配，或(Ii)行使购买额外美国存托凭证的权利进行分配美国存托凭证		每持有美国存托股份最高5美分
*除美国存托凭证或购买额外美国存托凭证的权利以外的证券的分销(例如，在剥离时)		每持有美国存托股份最高5美分
欧洲共同体官方出版物办公室		在开户银行建立的适用记录日期持有的美国存托股份，最高5美分
美国存托股份转让的登记(例如，登记美国存托凭证转让注册的美国存托凭证所有权时，美国存托凭证转入美国存托凭证时，以及反之亦然*，或任何其他原因)		每笔美国存托股份转账最高5美分(或不足5美分)
将一个系列的美国存托凭证转换为另一系列的美国存托凭证(例如，将全部权利美国存托凭证的部分权利美国存托凭证转换为，或将受限美国存托凭证(每种美国存托凭证的定义见存款协议)转换为可自由转让的美国存托凭证时)，以及反之亦然*).		折算后的每美国存托股份(或不足5美分)最高5美分

181

美国存托股份就(I)美国存托凭证的发行和(Ii)美国存托凭证的注销向获发美国存托凭证的人(如果是美国存托股份)和被取消美国存托凭证的人(如果是美国存托股份注销)收取手续费和手续费。如果是开户银行向存托凭证发行的美国存托凭证，美国存托股份发行和注销手续费可从通过存托凭证发放的存托凭证参与者中扣除，并可代表受益所有人向收到正在发行的存托凭证的存托凭证参与者或持有被注销存托凭证的存托凭证参与者收取，并将由存托凭证参与者按照下列规定向适用的受益所有人的账户收取美国存托股份费用以及与分发和美国存托股份服务费相关的费用自适用的美国存托股份记录日期起向持有者收取。在发放现金的情况下，从发放的资金中扣除适用的美国存托股份手续费和手续费。如果是(I)现金以外的分发和(Ii)美国存托股份服务费，截至美国存托股份记录日期的持有人将收到美国存托股份费用和收费的发票，该美国存托股份费用和收费可从向美国存托凭证持有人分发的中扣除。对于通过存托凭证持有的美国存托凭证，除现金以外的美国存托股份非现金分发费用和美国存托股份服务费可从存托凭证分发中扣除，并可按照存托凭证参与者规定的程序和做法向存托凭证参与者收取，直接存托凭证参与者进而向其代持美国存托凭证的受益方收取此类美国存托股份手续费和手续费。在(I)注册美国存托股份转账的情况下, 美国存托股份转让费将由美国存托凭证持有人或美国存托凭证受让人支付，以及(Ii)一个系列的美国存托凭证对于另一个系列的美国存托凭证进行转换，美国存托股份转换费将由美国存托凭证持有人或转换后的美国存托凭证收货人支付。

如果拒绝支付开户银行手续费，根据存款协议的条款，开户银行可以在收到付款之前拒绝所请求的服务，或者可以从向美国存托股份持有人的任何分配中扣除开户银行手续费的金额。某些存托服务费用(如美国存托股份服务费)可能在美国存托股份发行结束后不久支付。请注意，您可能需要支付的费用和收费可能会随着时间的推移而变化，可能会由我们和开户银行更改。您将收到有关此类更改的事先通知。开户银行可根据吾等和开户银行不时商定的条款和条件，通过提供与ADR 计划相关的部分美国存托股份费用或其他方式，补偿吾等因ADR计划而产生的某些费用。

修订及终止

我们可以与开户银行达成协议，随时修改存款协议，而无需您的同意。我们承诺，如果任何修改会对其在存款协议下的任何实质性权利造成重大损害，我们将提前30 天通知持有者。我们不会认为对贵方有实质性的损害

182

实质性权利根据证券法注册美国存托凭证或符合入账结算资格的任何合理必要的修改或补充，在每种情况下均不征收或增加您必须支付的费用。此外，我们可能无法事先通知您为符合适用法律条款而需要进行的任何修改或补充。

如果您在存款协议修改生效后继续持有您的美国存托凭证，您将受存款协议修改的约束。存款协议不能被修改以阻止您提取您的美国存托凭证所代表的普通股(法律允许的除外)。

我们有权指示开户银行终止存款协议。同样，开户银行在某些情形下也可以主动终止存款协议。在任何一种情况下，开户银行都必须在终止前至少30天通知持有人。在终止之前，您在存款协议下的权利不受影响。

终止后，开户银行将继续收取收到的分派(但在您请求取消您的美国存托凭证之前，不会分派任何此类财产)，并可以出售存放的证券。出售后，存款银行将把出售所得以及当时为美国存托凭证持有人持有的任何其他资金存入一个无息账户。在这一点上，开户银行对持有人将没有进一步的义务，除了对当时持有的仍未偿还的美国存托凭证持有人的资金进行核算(在扣除适用的手续费、税金和费用后)。

关于存款协议的任何终止，开户银行可向美国存托凭证的持有者提供一种方式，以提取美国存托凭证所代表的普通股，并将该等普通股的存托人直接纳入由开户银行设立的无担保的美国存托股份计划。在存托协议终止后，能否获得无保荐的美国存托股份，将取决于是否满足适用于创建无保荐的美国存托股份的某些美国监管要求，以及支付适用的存托费用。

“存托书”(Books Of Deposal)

开户银行将在其存管办公室维护美国存托股份持有人记录。您可以在正常营业时间内在该办事处查阅此类记录，但仅限于与其他持有人就与美国存托凭证和存款协议相关的业务事宜进行沟通的目的。

存款银行将在纽约保留设施，记录和处理美国存托凭证的发行、注销、合并、拆分和转让。这些设施可以在法律不禁止的范围内不时关闭。

对义务及法律责任的限制

存款协议限制了我们和开户银行对贵方的义务。请注意以下事项：

•

我们和开户银行只有义务采取存款协议中明确规定的行动，不得有疏忽或恶意。

•

开户银行不对任何未能执行投票指示、任何投票方式或任何投票效果的行为承担任何责任，只要它本着诚意并按照存款协议的条款行事。

•

开户银行对未能确定任何行为的合法性或实用性、对代表我们转发给您的任何单据的内容或对任何单据的准确性不承担任何责任。

183

此类文件的翻译、与投资普通股相关的投资风险、普通股的有效性或价值、因美国存托凭证所有权而产生的任何税收后果、任何第三方的信誉、根据存款协议条款允许任何权利失效、我们任何通知的及时性或我们未能发出通知。

•

对于任何清算或结算系统(及其任何参与者)对存入的美国存托凭证或证券的任何行为或不作为，吾等和开户银行也不承担任何责任。

•

我们和开户银行将没有义务执行任何与存款协议条款不一致的行为。

•

如果我们或开户银行因存款协议条款、任何法律或法规的任何规定、现在或将来的任何规定，或由于我们宪法的任何规定、任何存款证券的任何规定或管辖，或由于任何天灾、战争或其他情况，而被阻止、禁止或受到任何民事或刑事处罚或限制，或因任何法律或法规的任何规定、现在或将来的任何规定，或由于任何天灾、战争或其他情况，而被阻止、禁止或受到任何民事或刑事处罚或限制，则吾等和开户银行不承担任何责任，因为我们或开户银行因存款协议条款、任何现行或未来任何法律或法规的任何规定、任何存款证券的任何规定或管辖、或由于任何天灾、战争或其他情况而受到任何民事或刑事处罚或限制。

•

我们和开户银行不承担任何责任，原因是我们行使或未能行使存款协议或我们的章程或存款证券的任何条款或管理规定的任何酌处权。

•

吾等及开户银行对因依赖法律顾问、会计师、任何提交股份以供存入的人士、任何美国存托凭证持有人或其授权代表，或吾等任何一方真诚相信有能力提供该等意见或资料的任何其他人士而采取的任何行动或不采取任何行动，均不承担任何责任。

•

对于持有人无法从普通股持有人可获得但根据存款协议条款未向您提供的任何分派、要约、权利或其他利益中获益，我们和开户银行也不承担任何责任。

•

我们和开户银行可以信赖任何书面通知、请求或其他被认为是真实的、由适当各方签署或出示的文件，不承担任何责任。

•

对于任何违反存款协议条款的行为，我们和开户银行也不承担任何后果性或惩罚性赔偿责任。

•

存款协议的任何条款均无意免除任何证券法责任。

•

存款协议中的任何条款都不会建立合伙企业或合资企业，也不会在我们、开户银行和您之间建立信托关系，您是美国存托股份持有人。

•

存款协议中的任何条款都不阻止花旗银行(或其关联公司)从事与我们或美国存托股份所有者不利的方拥有权益的交易，存款协议中的任何条款都没有义务花旗银行向吾等或美国存托股份所有者披露这些交易或在交易过程中获得的任何信息，或者说明作为这些交易的一部分而收到的任何付款。

税费

您将负责美国存托凭证和美国存托凭证所代表的证券的应付税费和其他政府费用。我们、开户银行和托管人可以从任何分配中扣除持有人应支付的税款和政府费用，并可以出售任何和所有存款财产，以支付持有人应支付的税款和政府费用。如果销售收益不足以支付应缴税款，您将承担任何欠款的责任。

184

在适用持有人支付所有税费之前，开户银行可以拒绝发行美国存托凭证，拒绝交付、转让、拆分和合并美国存托凭证或发行存托证券。开户银行和托管人可以采取合理的行政措施，代表您获得任何分销的退税和减扣税款。但是，您可能需要向开户银行和托管人提供纳税人身份和住所的证明，以及开户银行和托管人履行法定义务所需的其他信息。您必须赔偿我们、开户银行和托管人根据为您获得的任何税收优惠而提出的任何税收索赔。

外币兑换

如果实际可行，开户银行将安排将收到的所有外币兑换成美元，并将按照存款协议的条款分配美元。您可能需要支付在兑换外币时发生的费用和费用，例如遵守货币兑换管制和其他政府要求所产生的费用和费用。

如果兑换外币不切实际或不合法，或者以合理的费用或在合理的期限内拒绝或无法获得任何所需的批准，开户银行可以酌情采取下列行动：

•

在符合实际和合法的范围内兑换外币，并将美元分配给兑换和分配是合法和实际的持有者。

•

将外币分发给合法可行的持有者。

•

为适用的持有者持有外币(不承担利息责任)。

适用法律/放弃陪审团审判

存款协议、美国存托凭证和美国存托凭证将根据纽约州法律进行解释。普通股(包括以美国存托凭证为代表的普通股)持有人的权利受澳大利亚法律管辖。

作为美国存托凭证的所有者或其中权益的持有人，您不可撤销地同意，因存款协议、美国存托凭证、美国存托凭证或由此拟进行的交易而引起的任何诉讼、诉讼或程序，涉及公司或托管机构，只能在纽约市的州法院或联邦法院提起，通过持有美国存托股份或其中的权益，您不可撤销地放弃您现在或将来可能对提起任何此类诉讼提出的任何反对意见。存款协议还规定，上述协议和豁免在您拥有美国存托凭证或其中的权益后继续有效。

作为存款协议的一方，在适用法律允许的最大范围内，您不可撤销地放弃您在存款协议、美国存托凭证或其中拟进行的任何交易引起的或与之相关的任何法律程序中接受陪审团审判的权利。

这种放弃您接受陪审团审判的权利将适用于根据美国联邦证券法提出的任何索赔。豁免继续适用于持有人持有美国存托凭证期间产生的索赔，无论美国存托股份持有人是在本次发行中还是在二级交易中购买美国存托凭证，即使美国存托股份持有人随后撤回相关普通股也是如此。如果我们或托管人反对基于弃权的陪审团审判要求，法院将根据适用的判例法，根据适用案件的事实和情况来确定豁免是否可强制执行。但是，您同意存款协议的条款不会被视为放弃了我们或托管机构对美国联邦证券法及其颁布的规则和法规的遵守。

185

此次发售中出售的所有美国存托凭证均可在美国自由转让由我们的附属公司以外的其他人自由转让，该术语在证券法第144条中有定义。根据规则144的定义，发行人的附属公司是指直接或间接通过一个或多个中间商控制发行人、由发行人控制或与发行人共同控制的人。我们的一家附属公司购买的美国存托凭证不得转售，除非符合有效的注册声明或注册豁免，包括证券法第144条(如下所述)。

禁售协议

我们和我们的每一位高管和董事以及我们的两个最大股东已就他们实益拥有的普通股和美国存托凭证(包括可转换为普通股和美国存托凭证的证券以及可交换或可行使普通股和美国存托凭证的证券)达成了 180天的锁定期限。这意味着，在本招股说明书发布之日起180天内，未经Evercore Group L.L.C.和William Blair&Company，L.L.C.事先书面同意，吾等和此等人士不得发售、出售、质押或以其他方式处置这些证券，但某些例外情况除外，包括允许转让在发售中购买的普通股和在发售后公开市场购买。有关锁定协议的更多详细信息，请参阅承销。

规则第144条

一般而言，根据证券法第144条规定，从本招股说明书发布之日起90天起，在出售前三个月内的任何时间不被视为我们的附属公司，并且实益拥有第144条所指的受限证券超过六个月的人，将有权出售不限数量的股票，但前提是可以获得关于我们的当前公开信息。实益拥有受限证券至少一年的非关联公司自从我们或我们关联公司收购这些股票之日起至少一年将有权自由出售这些股票。

被视为我们的附属公司并且实益拥有受限证券至少六个月的人将有权在任何三个月内出售数量不超过以下两项中较大者的股票：

•

当时已发行普通股数量的1.0%；或

•

在纳斯达克向美国证券交易委员会提交表格144出售通知之日之前的四周内，我们普通股在美国证券交易委员会上的每周平均交易量。

根据证券法第144条的规定，被视为我们的关联公司的人进行的销售也受盐的方式。(用谷歌翻译翻译)规则144中规定的条款、通知要求以及有关我们的当前公开信息的可用性。此外，在每一种情况下，这些股票都将继续受到锁定安排的约束，只有在禁售期届满时才有资格出售。

186

一般而言，根据证券法第701条，本公司每位雇员、顾问或顾问于本次发售完成前根据补偿股票计划或其他书面协议向本公司购买本公司普通股，有资格依据第144条转售该等普通股，但无须遵守第144条所载的某些限制(包括持有期) 。

187

以下是美国联邦和澳大利亚在收购、拥有和处置我们的普通股和美国存托凭证(ADS)的时对美国持有者(定义如下)的重要所得税考虑事项摘要。本讨论基于截至本招股说明书发布之日的现行法律，可能会对相关所得税法进行修改，包括可能具有追溯力的修改。以下摘要不考虑或讨论除美国和澳大利亚以外的任何国家或其他征税管辖区的税法。建议持有人就收购、拥有和处置普通股和美国存托凭证在其特定情况下产生的整体税收后果咨询其税务顾问。这种讨论不是有意的，也不应该被解释为法律或专业的税务建议。

美国联邦所得税的考虑因素

以下讨论描述了截至本协议日期，与购买、拥有和处置我们的美国存托凭证或普通股相关的美国联邦所得税对美国持有者(定义见下文)的某些重大后果。本摘要仅适用于持有我们的美国存托凭证或普通股作为本守则第1221节所指的资本资产的投资者(通常为为投资而持有的财产)，并以美元作为其功能货币。本讨论基于《守则》和美国财政部法规(包括拟议的美国财政部法规)，以及截至本协议之日的司法和行政解释。所有上述主管部门都可能发生变化，这些变化可能会追溯适用，并可能影响下文所述的税收后果。本摘要不讨论替代最低税、对净投资收入征收的联邦医疗保险税、任何遗产税或赠与税后果，或根据美国任何州或哥伦比亚特区或其任何行政区的税法投资我们的美国存托凭证或普通股的税收后果。不会要求美国国税局(IRS)就购买、拥有或处置我们的美国存托凭证或普通股的税收后果作出裁决，也不能保证美国国税局会同意下面的讨论。

以下讨论不涉及对任何特定投资者或受特殊税收规则约束的个人的税收后果，例如：

•

银行、金融机构或保险公司；

•

房地产投资信托或受监管的投资公司；

•

证券、商品、货币的经纪人、交易者、交易者；

•

免税实体、个人退休账户或Roth IRA或政府组织；

•

根据任何员工股票期权或其他方式获得我们的美国存托凭证或普通股作为履行服务补偿的人员；

•

将持有我们的美国存托凭证或普通股作为套期保值、洗牌出售或转换交易的一部分，或作为合成证券的一部分，或为美国联邦所得税目的而跨境持有我们的美国存托凭证或普通股的人；

•

美国侨民；

•

合伙企业或其他直通实体(用于美国联邦所得税)，以及将通过合伙企业或其他直通实体持有我们的美国存托凭证或普通股的个人；

•

通过投票权或价值拥有或被视为(直接、间接或归属)拥有或被视为拥有我们已发行普通股10%或以上的持有者；或

•

将持有与美国境外贸易或业务相关的美国存托凭证或普通股的人员。

188

如果您是因持有我们的美国存托凭证或普通股而被视为合伙企业的美国联邦所得税实体的合伙人，则您的美国联邦所得税待遇通常取决于您的身份和合伙企业的活动。如果你是这种合伙企业的合伙人，你应该咨询你的税务顾问。

以下讨论假设存款协议中包含的陈述是真实的，并且存款协议和任何相关协议中的义务已经并将按照其条款得到遵守。出于美国联邦所得税的目的，美国存托凭证持有人通常将被视为美国存托凭证所代表的相关普通股的实益所有人。假设这种待遇得到尊重，在美国存托凭证交换普通股时，将不会确认任何损益。然而，如果美国存托凭证持有人未被适当地视为相关普通股的实益所有人，则某些非公司美国持有人，包括个人美国持有人(如下所述)在美国存托凭证持有人和我们之间的所有权链中采取的行动可能会影响支付的任何外国税款的可信性和可获得的股息的减税税率。

建议潜在买家就美国联邦所得税规则适用于他们的特定情况以及购买、拥有和处置美国存托凭证或普通股对他们造成的州、地方和非美国税收后果咨询他们的税务顾问。

美国存托凭证或普通股的股息和其他分派

根据下面关于被动外国投资公司考虑事项的讨论，出于美国联邦所得税的目的，就您的美国存托凭证或普通股实际或建设性地收到的任何分配的总金额，在不扣减由此扣缴的任何澳大利亚税的情况下，通常将作为普通收入包括在您的收入中，前提是此类分配是从我们根据美国联邦所得税原则确定的当前或累计收益和利润中支付的。如果分派金额超过我们的当期和累计收益和利润，它将首先被视为您的美国存托凭证或普通股的免税回报，如果分派金额超过您的税基，则超出的部分将作为资本利得征税。我们目前没有，也不打算根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润。因此，美国持有者应预期分配将报告为股息，即使根据上述规则，该分配将被视为资本返还或资本收益。股息将没有资格享受公司从其他美国公司收到的股息所允许的股息扣减。

根据适用的限制，对于某些非公司的美国股东(包括个人美国股东)，股息通常将构成合格的股息收入，按较低的适用资本利得税税率征税，前提是 (1)我们有资格享受美国和澳大利亚之间的所得税条约(条约)的好处，或者美国存托凭证或普通股可以随时在现有的

189

以澳元支付的任何分配金额将包括在您的总收入中，该金额将等于分配的美元价值，使用您收到股息之日的有效汇率计算，无论支付是否实际兑换成美元。从收到股息之日起至澳元兑换成美元之日这段时间内，因外币汇率波动而产生的任何损益将被视为普通收入或损失，通常将是美国境内的收入或损失，用于美国的外国税收抵免。如果澳元在收到之日兑换成美元，您一般不应被要求确认有关股息的外币损益。除现金外的任何财产分配的金额一般为该财产在分配之日的公平市场价值。

受某些条件和限制的限制，从分销中预扣的任何澳大利亚税种都有资格抵扣您的美国联邦所得税义务。如果股息是合格股息收入(如上所述)，在计算美国外国税收抵免限额时计入的股息金额通常将限制为股息总额，乘以降低的税率除以通常适用于股息的最高税率。符合抵免条件的外国税收限额根据具体的收入类别单独计算。为此，我们通常分配的股息将构成被动类别收入，但对于某些美国持有者，可能构成一般类别收入。与确定美国外国税收抵免有关的规则非常复杂，您应该咨询您的税务顾问，以确定在您的特定情况下是否以及在多大程度上可以获得抵免，包括任何适用的收入税收条约的影响。不选择就给定纳税年度的任何外国税收申请外国税收抵免的美国持有者，可以转而申请对该纳税年度支付或应计的所有外国税收进行分项扣除。

美国存托凭证或普通股的出售、交换或其他应税处置

根据以下被动外国投资公司考虑事项下的讨论，您将确认出售、交换或以其他方式处置您的美国存托凭证或普通股的资本收益或亏损，等于此类处置实现的金额(以美元计)与您在您的美国存托凭证或普通股中的调整计税基础(以美元计)之间的差额。如果您是持有美国存托凭证或普通股超过一年的非法人美国持有者(包括个人美国持有者)，处置美国存托凭证或普通股的资本收益通常有资格享受降低的美国联邦所得税税率。您通常确认的任何收益或损失都将被视为美国外国税收抵免的美国来源收入或损失。资本损失的扣除额受限制。

如果您在处置美国存托凭证或普通股时收到外币，变现金额一般为处置日期确定的收到付款的美元价值。如果美国存托凭证或普通股被视为在成熟的证券市场交易，现金基础美国持有人(或权责发生制美国持有人做出必须每年一致适用且未经美国国税局同意不得更改的特别选择)将通过换算在处置结算日按现货汇率收到的金额来确定以外币实现的金额的美元价值。如果您是权责发生制纳税人，没有资格或不选择在结算日使用即期汇率确定已实现的金额，则您将确认在处置日实现的美元金额与在结算日按即期汇率收到的货币的美元价值之间的任何差额的外币损益。您的美国存托凭证或普通股的初始计税基准将是在购买之日确定的美国存托凭证或普通股的美元成本。但是，如果美国存托凭证或普通股被视为在成熟的证券市场交易，而您是

190

就上述计算而言，非美国公司将被视为直接或间接拥有其25%或更多(按价值计算)股权的任何其他公司的资产份额，并赚取其收入的比例份额。 (按价值计算) 非美国公司将被视为拥有其比例的资产份额，并从其直接或间接拥有25%或更多(按价值计算)的其他公司的收入中赚取比例份额。被动收入一般包括股息、利息、某些租金或特许权使用费、外币或其他投资收益以及某些其他类别的收入。

根据我们截至2021年6月30日的纳税年度的资产价值，包括商誉价值，以及该年度我们收入和资产的构成，我们不认为我们在截至2021年6月30日的纳税年度是PFIC。但是，必须在每个纳税年度结束后，根据我们全年的收入和全年的资产价值，单独确定我们是否为该年度的PFIC。此外，PFIC规则的适用在几个方面存在不确定性。因此，我们不能向您保证，在本纳税年度或未来任何纳税年度，我们都不会成为PFIC。特别是，在我们开始创收之前，我们的PFIC地位可能在一定程度上取决于其他收入来源(包括政府拨款)的接收和处理，以及其他来源的主动收入是否超过投资的被动收入。就上述资产测试而言，商誉通常被描述为一项活跃资产，因为它与产生活跃收入的业务活动相关，我们的资产(包括商誉)的价值一般将使用我们的美国存托凭证或普通股的市场价格来计算，这可能会有很大的波动。因此，我们的美国存托凭证或普通股的市场价格波动可能会影响我们在任何纳税年度的PFIC地位。此外，就这些目的而言，现金通常被描述为被动资产，因此我们的收入和资产的构成将受到我们如何以及以多快的速度使用在任何发行中筹集的现金的影响，包括本次发行。

如果我们在美国持有人拥有美国存托凭证或普通股的任何课税年度被归类为PFIC，我们将在美国持有人拥有美国存托凭证或普通股的随后所有年度中继续被视为PFIC，无论我们是否继续符合上述标准，除非 (1)我们不再是PFIC和(2)美国持有人根据PFIC做出了被视为出售的变更选择

如果我们是您持有美国存托凭证(ADS)或普通股的任何课税年度的PFIC，并且您没有做出上述或下面所述的选择，则您将受到有关您获得的任何超额分配以及您通过出售或以其他方式处置(包括质押)美国存托凭证或普通股而获得的任何收益的特殊税收规则的约束。您在应税年度收到的分派超过您在之前三个纳税年度或您持有美国存托凭证或普通股期间收到的平均年分派的125%，将被视为超额分派。根据这些特殊税收规则：

•

超出的分派或收益将在您的持有期内按比例分配给美国存托凭证或普通股股；

•

分配给本课税年度的金额，以及我们成为PFIC的第一个课税年度之前的任何课税年度，将被视为普通收入；以及

191

某些选举可能是可用的，这些选举将导致替代治疗(例如按市值计价美国存托凭证或普通股的待遇)。不能保证我们将为我们的美国存托凭证(ADS)或普通股的美国持有者提供必要的信息，以便进行合格的基金选举，如果可用，这将导致税收待遇不同于上述对PFIC投资的一般税收待遇。

如果我们在任何课税年度被视为您的PFIC，如果我们的任何子公司也是PFIC，您可能被视为拥有由我们直接或间接拥有的此类较低级别PFIC的股份，其比例与您拥有的美国存托凭证或普通股的价值占我们所有美国存托凭证或普通股的价值的比例相同，您可能会受到上述针对此类较低级别PFIC股票的不利税收后果然而，一场选举按市值计价对于任何此类子公司，可能无法获得治疗。您应该咨询您的税务顾问，了解是否有必要提供按市值计价选举以及此类选举对任何较低级别PFIC的利益的影响。

如果我们被视为PFIC，则美国持有者也将遵守每年的信息报告要求。如果我们是或成为PFIC，您应该就可能适用于您的任何报告要求咨询您的税务顾问。

敦促美国持有者就美国存托凭证(ADS)或普通股的所有权和处置适用PFIC规则咨询他们的税务顾问。

备用预扣税和信息报告要求

美国存托凭证或普通股的出售或其他应税处置的股息和收益可能受到向美国国税局报告的信息以及可能的美国后备扣缴的影响。备份预扣将不适用于提供正确的纳税人识别码并进行任何其他所需证明的美国持有者，或者以其他方式免除备份预扣的美国持有者。需要确定其豁免身份的美国持有者可以在美国国税局表格W-9上提供此类证明。美国持有者应就美国信息申报和备份扣缴规则的应用咨询其税务顾问。

备用预扣不是附加税。作为备份预扣的扣缴金额可以记入美国持有人的美国联邦所得税义务，美国持有人可以通过及时向美国国税局提交适当的退款申请并提供任何必需的信息，获得根据备份预扣规则扣缴的任何超额金额的退款。

其他报告要求

拥有指定外国金融资产的个人(和某些实体)在纳税年度最后一天的总价值超过特定门槛(或在纳税年度的任何时候超过特定门槛)的个人(和某些实体)通常需要在美国联邦所得税申报单上提交有关此类资产的美国国税局表格8938的信息报告。？指定的外国金融资产包括由外国金融机构开立的任何金融账户，以及下列任何一项，但前提是这些资产不在某些金融机构开立的账户中：(1)发行的股票和证券

192

由非美国人持有，(2)有非美国发行人或交易对手的金融工具和投资合同，以及(3)在外国实体中的权益。美国存托凭证或普通股可能受本规则约束。敦促美国持有者就其持有的美国存托凭证或普通股的所有权适用这些规则咨询他们的税务顾问。

澳大利亚的税收考虑因素

在本节中，我们将讨论与普通股或美国存托凭证绝对实益所有人的收购、所有权和处置相关的重大澳大利亚所得税、印花税以及商品和服务税考虑因素。这一讨论代表了澳大利亚生物学法律顾问约翰逊·温特·斯莱特里(Johnson温特&斯莱特里)的观点。

本摘要仅讨论非澳大利亚股东的税务考虑因素(定义如下)。本摘要基于截至本注册声明日期的澳大利亚现行税法、判例法和各税务部门的行政惯例，该摘要可能会发生更改，可能会追溯。本讨论不涉及澳大利亚税法的所有方面，根据特定投资者的个人投资情况，这些方面可能对他们很重要，例如受特殊税收规则约束的投资者持有的股票(例如，金融机构、保险公司或免税组织)。此外，本摘要不讨论除印花税以外的任何外国或州税收考虑因素。

建议潜在投资者就收购、所有权和处置股份的澳大利亚和外国收入以及其他税务考虑事项咨询他们的税务顾问。如本摘要中所用，非澳大利亚股东是指不是澳大利亚税务居民且未通过常设机构在澳大利亚开展业务的持有人。

澳大利亚税收用途的美国存托凭证的性质

出于澳大利亚税收的目的，由美国持有人持有的美国存托凭证代表的普通股将被视为根据该持有人的赤裸裸的信托持有。因此，出于澳大利亚所得税和资本利得税的目的，相关普通股将被视为由美国存托股份持有者所有。对相关普通股支付的股息也将被视为支付给美国存托股份持有人的股息，因为他们是实益享有这些股息的人。因此，在下面的分析中，出于澳大利亚税收的目的，我们讨论拥有普通股票的非澳大利亚股东的税收后果。我们注意到，出于澳大利亚税务目的，美国存托股份的持有者将被视为该等美国存托凭证所代表的相关普通股的所有者。

股息的课税

澳大利亚实行股息分配制度，根据该制度，股息可在股息来源的公司利润所支付的税款范围内申报加盖印花税。当支付给非澳大利亚股东时，全额印花股息无需缴纳股息预扣税。免征股息预扣税也可以适用于申报为管道外国收入(CFI)并支付给非澳大利亚股东的未加盖印花税的股息。股息预扣税将按30%征收，除非股东是澳大利亚与其签订双重征税协议的国家的居民，并有资格享受条约的好处。根据目前澳大利亚和美国之间的双重征税公约的规定，对于我们向受益地有权享受该股息的美国居民支付的未加盖印花税的股息，如果该居民是澳大利亚和美国之间的双重征税公约的合格人士，则澳大利亚对其预扣的税款不得超过15%。如果该居民是澳大利亚和美国之间的双重征税公约的合格人士，则澳大利亚的预扣税额不得超过15%(根据澳大利亚和美国之间的双重征税公约，我们向该居民支付的未加盖印花税的股息是CFI) 。

如果非澳大利亚股东是符合澳大利亚和美国双重税收公约的资格且拥有10%或更多权益的公司，则对我们支付的股息(美国居民受益)预扣的澳大利亚税限制为5%。在有限的情况下，扣押率可以降至零。

193

非澳大利亚股东将不会因出售或以其他方式出售普通股而获得的收益缴纳澳大利亚资本利得税，除非他们及其联营公司在出售时或出售前两年的12个月内持有我们已发行资本的10%或更多，并且我们直接或间接资产的50%以上由澳大利亚土地、租赁权益或澳大利亚采矿权、采石权或探矿权组成。美国和澳大利亚之间的双重征税公约不限制澳大利亚在这些情况下对任何收益征税的权利。净资本利得是在减去资本损失后计算的，只能与资本利得相抵。

出售股份或以其他方式处置股份的税款--股东在收入账户上持有股份

一些非澳大利亚股东可能会根据收入而不是资本账户持有股票，例如，股票交易员。如果收益来自澳大利亚，根据所得税法的普通所得税条款，这些股东可能从出售或以其他方式处置包括在其应纳税所得额中的股票获得收益。

根据这些普通收入条款应课税的非澳大利亚股东在收入账户上持有的股票的收益将按非澳大利亚居民的澳大利亚税率进行评估，该税率从个人的32.5%的边际税率开始。根据美国和澳大利亚之间的双重征税公约，非澳大利亚股东可以享受澳大利亚所得税的部分减免。

在非澳洲股东的应评税收入同时计入资本利得税条款及普通所得税条款的范围内，资本利得税金额一般会减少，因此股东不会因任何部分的收入收益或资本收益而被双重课税。

双重居住权

如果根据澳大利亚和美国的国内税法，股东是澳大利亚和美国的居民，则该股东可能作为澳大利亚居民纳税。但是，如果就美国和澳大利亚之间的双重征税公约而言，股东被视为美国居民，则澳大利亚的税收将受到双重征税公约的限制。在这种情况下，股东应该征求专家的税务建议。

印花税

一般而言，在澳交所或纳斯达克报价的股票的发行和交易无需缴纳印花税。然而，如果在某些情况下收购了我们所有已发行股份的90%或以上，则可能需要缴纳印花税。

澳大利亚遗产税/遗产税

澳大利亚没有任何形式的遗产税或遗产税。一般来说，死者股份的继承不会产生资本利得税负担。然而，如果收益在澳大利亚的征税管辖权范围内，受益人出售继承的股份可能会产生资本利得税责任。

商品和服务税

向非澳大利亚居民投资者发行或转让股票不会招致澳大利亚商品和服务税。

194

Evercore Group L.L.C.和William Blair&Company L.L.C.是此次发行的承销商代表。根据本招股说明书日期的承销协议中规定的条款和条件，下面点名的每个承销商已分别同意购买，我们同意向该承销商出售与承销商名称相对的美国存托凭证数量。


承销商	数量美国存托凭证
Evercore Group L.L.C.		624,470
威廉·布莱尔公司(William Blair&Company，L.L.C.)		624,470
康托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)		210,860
贝伦伯格资本市场有限责任公司		81,100
H.C.Wainwright&Co.，LLC		81,100

总计		1,622,000

承销协议规定，承销商购买本次发行中包括的美国存托凭证的义务取决于法律问题的批准和其他条件。如果承销商购买任何个美国存托凭证，则承销商有义务购买所有美国存托凭证(以下所述超额配售选择权涵盖的美国存托凭证除外)。承销协议约定的事项发生时，承销商的义务可以终止。此外，承销协议规定，承销商支付并接受本招股说明书中我们提供的美国存托凭证的交付的义务受承销协议中规定的各种陈述和担保以及其他惯例条件的约束。

承销商向公众出售的美国存托凭证最初将以本招股说明书封面上规定的首次公开募股价格发售。如果所有美国存托凭证没有以初始发行价出售，承销商可以改变发行价和其他出售条款。代表已通知我们，承销商不打算向自由支配帐户进行销售。

我们已授予承销商自本招股说明书发布之日起30天内可行使的选择权，可按首次公开发行价格减去承销折扣购买最多243,300只美国存托凭证。在行使选择权的范围内，每位承销商必须购买与该承销商的初始购买承诺大致成比例的额外美国存托凭证数量。根据该期权发行或出售的任何美国存托凭证将按照与本次发售标的的其他美国存托凭证相同的条款和条件发行和出售。

我们、我们的高管和董事以及我们的两个最大股东同意，自本招股说明书发布之日起180天内，未经代表事先书面同意，我们和他们将不会提出、质押、出售、订立出售、出售任何期权或合同的任何期权或合同，以购买、授予任何期权或合同、授予任何期权、权利或认股权证，以购买或以其他方式转让或处置任何美国存托凭证或普通股，或任何可转换为美国存托凭证或可为美国存托凭证行使或交换的证券。包括允许转让在发行中购买的普通股和发行后的公开市场购买的例外。Evercore Group L.L.C.和William Blair&Company，L.L.C.可自行决定随时解除受这些锁定协议约束的任何证券，对于我们的高管和董事，应事先通知。

在此次发行之前，美国存托凭证在美国还没有公开市场。我们的普通股自1999年12月以来一直在澳大利亚证券交易所(ASX)交易，代码为BNO。ADS的首次公开募股价格将由我们与代表之间的谈判确定，并将参考我们普通股在澳大利亚证券交易所的现行价格，但不低于发行价确定前五个交易日我们普通股在澳大利亚证券交易所成交量加权平均价的80%。每股美国存托股份将相当于一百八十股普通股。在确定首次公开募股(IPO)价格时考虑的其他因素将是我们的发展阶段。

195

我们当前的财务状况、我们的未来前景、我们的市场、我们所竞争行业的经济状况和未来前景、我们的管理层以及目前股权证券市场的普遍状况，包括被认为与我们公司相当的上市公司的当前市场估值。然而，我们不能向您保证，本次发行后美国存托凭证在公开市场上的售价不会低于首次公开募股价格，或者我们的美国存托凭证股票的活跃交易市场将在本次发售后发展并持续下去。

我们的美国存托凭证已获准在纳斯达克全球市场上市，代码为BNOX。

承销商向公众出售的美国存托凭证最初将以本招股说明书封面上规定的首次公开募股价格发售。承销商可以该价格向券商提供美国存托凭证，减去每美国存托股份不超过0.5187美元的优惠。首次公开发行后，公开发行价格和其他销售条款可由代表更改。

下表显示了我们将就此次发行向承销商支付的承销折扣和佣金(占总发行收益的7.0%)。

对于美国存托股份来说

不锻炼身体

全面锻炼

公开发行价

美元

12.35

美元

20,031,700

美元

23,036,455

承保折扣和佣金

美元

0.8645

美元

1,402,219

美元

1,612,552

未扣除费用的收益给我们

美元

11.4855

美元

18,629,481

美元

21,423,903

这些金额的显示假设没有行使和完全行使承销商购买额外美国存托凭证的选择权。

我们的某些现有股东，包括那些与我们的董事会成员有关联的股东，已同意在此次发售中按美国存托股份的首次公开募股(IPO)价格以及与本次发售中其他买家相同的条款购买总计约900万美元的我们的美国存托凭证。承销商在这些美国存托凭证上获得的承销折扣和佣金将与他们在此次发行中向公众出售的任何其他美国存托凭证获得的承销折扣和佣金相同。

承销商可以在公开市场买卖美国存托凭证。公开市场上的买入和卖出可能包括卖空和回补空头头寸的买入，这可能包括根据承销商购买额外美国存托凭证的选择权买入。

•

卖空是指承销商在二级市场上销售的美国存托凭证数量超过其在发行中所需的数量。

•

？承保卖空是指销售金额不超过承销商选项所代表的美国存托凭证数量的美国存托凭证。

•

？裸卖空是指超过承销商选项所代表的美国存托凭证数量的美国存托凭证的销售额。

•

回补交易涉及根据期权或在分销完成后在公开市场购买美国存托凭证，以回补空头头寸。

•

要平仓裸空头头寸，承销商必须在分销完成后在公开市场购买美国存托凭证。如果承销商担心定价后公开市场上的美国存托凭证价格可能存在下行压力，从而可能对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。

•

要平仓备兑空头头寸，承销商必须在分销完成后在公开市场购买美国存托凭证，或者必须行使选择权。在确定关闭备兑空头头寸的美国存托凭证的来源时，承销商将特别考虑公开市场可购买的美国存托凭证的价格与其通过期权购买美国存托凭证的价格。

196

承销商是从事各种业务的全方位金融机构，可能包括证券交易、商业和投资银行、金融咨询、投资管理、本金投资、套期保值、金融和经纪活动。承销商及其关联公司将来可以在与我们或其关联公司的正常业务过程中从事投资银行业务和其他商业交易。他们将来可能会从这些交易中获得惯常的手续费和佣金。

此外，在正常的业务活动中，承销商及其关联公司可以进行或持有广泛的投资，并积极交易债权证券和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款)，用于自己和客户的账户。该等投资及证券活动可能涉及吾等或吾等联属公司的证券及/或票据。

承销商及其关联公司也可以就该等证券或金融工具提出投资建议和/或发表或发表独立的研究意见，并可持有或向客户推荐购买该等证券和工具的多头和/或空头头寸。

电子形式的招股说明书可以在一个或多个承销商或销售团队成员维护的网站上提供。代表可能同意将若干美国存托凭证分配给承销商和销售集团成员，以出售给其在线经纪账户持有人。互联网分销将由承销商和销售组成员进行分配，他们将在与其他分配相同的基础上进行互联网分销。除电子形式的招股说明书外，这些网站上的信息不是本招股说明书的一部分，也不是以引用方式并入本招股说明书，未经我们批准或认可，投资者不应依赖。

澳大利亚潜在投资者注意事项

本招股说明书并非就2001年澳大利亚公司法(澳大利亚公司法)(澳大利亚公司法)而言的披露文件，尚未向澳大利亚证券和投资委员会提交，仅针对下列类别的豁免人士。因此，如果您在澳大利亚收到此招股说明书：

您确认并保证您是：

•

？《澳大利亚公司法》第708(8)(A)或(B)条规定的老练投资者；

•

？根据《澳大利亚公司法》第708(8)(C)或(D)条要求的老练投资者，以及您在要约提出前已向我们提供符合《澳大利亚公司法》第708(8)(C)(I)或(Ii)条及相关法规要求的会计师证书；

•

根据《澳大利亚公司法》第708(12)条与我们有关联的人；或

•

？《澳大利亚公司法》第708(11)(A)或(B)条所指的专业投资者。

如果您不能确认或担保您是澳大利亚公司法规定的免税老练投资者、联营个人或专业投资者，则根据本招股说明书向您提出的任何要约均无效且无法接受。

197

美国存托凭证在加拿大的分销仅在安大略省、魁北克省、艾伯塔省、不列颠哥伦比亚省、马尼托巴省、新不伦瑞克省和新斯科舍省以私募方式进行，免除了我们准备招股说明书并向进行这些证券交易的每个省份的证券监管机构提交招股说明书的要求。我们的美国存托凭证在加拿大的任何转售必须根据适用的证券法进行，根据相关司法管辖区的不同，这些法律可能会有所不同，并且可能要求根据可用的法定豁免或适用的加拿大证券监管机构授予的酌情豁免进行转售。当局建议买家在转售该等美国存托凭证前，先征询法律意见。

(B) 加拿大采购商的陈述

通过在加拿大购买我们的美国存托凭证并接受购买确认书的交付，购买者向我们和收到购买确认书的经销商表示：

•

根据适用的省级证券法，买方有权购买我们的美国存托凭证，而不受益于符合这些证券法的招股说明书，因为它是根据National Instrument定义的经认可的投资者。45-106-招股章程豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)条(视适用情况而定)

•

购买者是国家仪器中定义的许可客户。 31-103-登记要求、豁免和持续的注册人义务；

•

在法律要求的情况下，购买者是以委托人而非代理人的身份购买的，并且

•

买方已在转售限制下审阅了上述文本。

(C)利益冲突

特此通知加拿大买家，某些承销商依赖National Instrument第3A.3或3A.4节(如果适用)中规定的豁免33-105-承保必须在本文档中提供特定利益冲突披露的冲突。

(D)法定诉权

如果招股说明书 (包括对其的任何修订)(如本文档)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可向买方提供撤销或损害赔偿，前提是买方在购买者所在省或地区的证券法规定的期限内行使撤销或损害赔偿。在加拿大购买这些证券的人应参考购买者所在省或地区的证券法规的任何适用条款，以了解这些权利的详情或咨询法律顾问。

(E)法律权利的强制执行

我们所有的董事和高级管理人员以及本文中提到的专家可能位于加拿大境外，因此，加拿大采购商可能无法在加拿大境内向我们或该等人员送达处理程序。我们的全部或很大一部分资产以及这些人员的资产可能位于加拿大境外，因此，可能无法履行针对我们或加拿大境外人员的判决，也可能无法执行在加拿大法院获得的针对我们或加拿大境外人员的判决。

198

就欧洲经济区的每个成员国(每个相关国家)而言，在刊登有关美国存托凭证的招股说明书之前，没有或将根据该相关国家的公开发售向公众发售美国存托凭证，该招股说明书已获该相关国家的主管当局批准，或在适当的情况下，已由另一相关国家批准并通知该相关国家的主管当局，所有这些都符合招股说明书规定，但该等美国存托凭证可在以下情况下向公众发售：

•

属于招股说明书第二条规定的合格投资者的任何法人实体；

•

向150名以下的自然人或法人(招股说明书第2条所界定的合格投资者除外)出售，但须事先征得承销商或吾等为任何此类要约提名的承销商的同意；或

•

招股章程规例第一条第(四)项所列其他情形的，

但该等美国存托凭证的要约不得要求吾等或任何代表根据招股章程规例第3条刊登招股章程或根据招股章程规例第23条补充招股章程。

就本条款而言，与任何相关国家的美国存托凭证相关的向公众提供美国存托凭证(ADS)一词是指以任何形式和方式就要约条款和拟要约美国存托凭证进行充分信息的沟通，以便投资者决定购买或认购美国存托凭证，而招股说明书法规指的是法规(EU)2017/1129。

香港潜在投资者须知

除以委托人或代理人身份买卖股票或债权证的人士或《证券及期货条例》(第章)所界定的专业投资者外，在香港并无以任何文件的方式提供或出售任何证券，亦不得以任何文件的方式提供或出售任何证券。(571)及根据该条例订立的任何规则；或在其他情况下，而该文件并不是“公司条例”(第374章)所界定的招股章程。32)或不构成就“公司条例”或“证券及期货条例”而向公众发出的要约或邀请。除证券及期货事务监察委员会所界定的只出售予香港以外的人士或只出售予香港证券及期货事务监察委员会所界定的专业投资者的证券外，并无任何与该等证券有关的文件、邀请函或广告已发出或可能由任何人为发行目的而发出或可能由任何人管有，而该等文件、邀请函或广告是针对香港公众或相当可能会被香港公众人士查阅或阅读的(在每种情况下均为在香港或其他地方)或相当可能会被香港公众人士查阅或阅读的文件、邀请函或广告。

本招股章程并未在香港公司注册处处长注册。因此，本招股说明书不得在香港发行、传阅或分发，亦不得向香港公众人士发售证券供认购。每名收购证券的人士将被要求并被视为收购证券，以确认其知悉本招股说明书及相关发售文件中所述证券的要约限制，且在违反任何该等限制的情况下，他不会收购，亦未获提供任何证券。

199

本文件不构成以色列证券法(5728-1968)(以色列证券法)下的招股说明书，也未向以色列证券局提交或批准。在以色列，本招股说明书仅分发给以下对象，且ADS的任何要约仅面向以下对象：(I)根据以色列证券法，以及(Ii)列在以色列证券法(以色列附录)第一份增编中的有限数量的投资者，主要包括对信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所会员、承销商、风险投资基金和实体的联合投资。以色列附录(可能会不时修订)中定义的每一个投资者，统称为合格投资者(在每种情况下，为其自己的账户购买，或在以色列附录允许的情况下，为其客户的账户购买，这些客户是以色列附录中列出的投资者)，但在每种情况下，合格投资者都被称为合格投资者(在每种情况下，为他们自己的账户购买，或者在以色列附录允许的情况下，为属于以色列附录所列投资者的客户的账户购买)。合格的投资者需要提交书面确认，确认他们属于以色列附录的范围，了解该附录的含义并同意该附录。

日本潜在投资者须知

此次发行没有也不会根据日本《金融工具和交易法》(1948年第25号法律修订)(FIEL)进行登记，承销商不会直接或间接向任何日本居民或向任何日本居民(这里使用的术语是指任何居住在日本的个人，包括根据日本法律组织的任何公司或其他实体)或其他提供或出售任何证券，以供重新发售或再发行或再出售。承销商不会直接或间接在日本或向任何日本居民(包括根据日本法律成立的任何公司或其他实体)或其他人提供或出售任何证券任何日本居民，除非免除了FIEL的注册要求，否则遵守FIEL和任何其他适用的日本法律、法规和部级指导方针。

新加坡潜在投资者注意事项

本招股说明书没有，也不会作为招股说明书提交或登记给新加坡金融管理局。因此，本招股说明书以及与ADS的要约或出售、认购或购买邀请有关的任何其他文件或材料不得直接或间接向新加坡境内人士分发或分发，也不得将ADS直接或间接作为认购或购买邀请的标的，但以下情况除外：(I)根据新加坡《证券及期货法》第289章第274条向机构投资者；(Ii)向a 并符合SFA第275条中规定的条件，或(Iii)以其他方式符合SFA的任何其他适用条款，并根据其条件。

如果票据是由相关人员根据SFA第275条认购的，此人为：

•

单一业务为持有投资，且全部股本由一名或多名个人拥有，且每名个人均为认可投资者的公司(不是认可投资者(定义见SFA第4A节))；或(A)非认可投资者(如SFA第4A条所界定)的公司(其唯一业务是持有投资，且全部股本由一名或多于一名个人拥有，每名个人均为认可投资者)；或

•

信托(如果受托人不是认可投资者)，其唯一目的是持有投资，而信托的每个受益人都是认可投资者的个人，

该公司或受益人在该信托中的权利和利益(无论如何描述)在该公司或该信托根据第275条作出的要约收购票据后六个月内不得转让，但以下情况除外：(B)该公司或该信托的证券(见《SFA》第239(1)条的定义)不得在该公司或该信托根据《SFA》第275条提出的要约收购票据后六个月内转让：

•

向机构投资者或SFA第275(2)条定义的相关人士，或因SFA第275(1A)条或第276(4)(I)(B)条所指要约产生的任何人；

•

未考虑或将不考虑转让的；

•

因法律的实施而转让的；

200

这些证券可能不会在瑞士公开发行，也不会在瑞士证券交易所(Six)或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本招股说明书的编制并未考虑ART规定的发行招股说明书的披露标准。652A或ART。1156瑞士义务法典或根据ART上市招股说明书的披露标准。27次以上。六项上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本招股说明书以及与证券或发行相关的任何其他发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或公开提供。

本招股说明书以及与此次发行、本公司或证券相关的任何其他发售或营销材料均未或将提交任何瑞士监管机构或获得任何瑞士监管机构的批准。特别是，本招股说明书不会提交给瑞士金融市场监督管理局(FINMA)，证券的发售也不会接受瑞士金融市场监督管理局(FINMA)的监管，而且证券的发售没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案(CISA)获得授权。根据“中国证券投资协议”，在集体投资计划中拥有权益的收购人获得的投资者保护并不延伸到证券收购人。

致英国潜在投资者的通知

在金融市场行为监管局批准的有关美国存托凭证的招股说明书公布之前，英国没有或将根据此次发售向公众发售任何美国存托凭证，除非该等美国存托凭证可随时在英国向公众发售：

(A)属英国招股章程规例第2条所界定的合资格投资者的任何法人实体；

(B)向少于150名自然人或法人(英国招股章程规例第2条所界定的合资格投资者除外)出售，但须事先征得代表对任何该等要约的同意；或

(C)符合《2002年金融服务和市场法》(FSMA)第86条规定的任何其他情况。

但美国存托凭证的该等要约不得要求发行人或任何经理根据FSMA第85条发布招股说明书或根据英国招股说明书条例第23条补充招股说明书。

就本条款而言，就英国的美国存托凭证向公众提供要约一词是指以任何形式和通过任何方式就要约条款和将予要约的任何美国存托凭证进行充分信息的沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何美国存托凭证，而英国招股说明书法规指的是法规(EU)2017/1129，因为根据2018年欧盟(撤回)法，它构成了国内法律的一部分。

201

下表列出了除承销佣金外，本公司应支付的与销售正在注册的美国存托凭证有关的成本和费用(不包括承销佣金)。除美国证券交易委员会、注册费、金融业监管局(FINRA)备案费和纳斯达克全球市场上市费外，所有金额均为估计数。


	金额
美国证券交易委员会注册费	美元	2,668
FINRA备案费用		4,813
纳斯达克全球市场上市费		150,000
会计师费用和开支		508,509
律师费及开支		1,899,100
印刷费和雕刻费		185,835
杂类		49,075

总费用	美元	2,800,000

202

美国存托凭证代表的普通股的有效性和澳大利亚法律规定的某些其他事项将由我们的澳大利亚律师约翰逊·温特·斯莱特里(Johnson温特&Slattery)为我们传递。美国法律的某些事项将由Latham&Watkins LLP为我们传递。承销商由纽约Goodwin Procter LLP(纽约)代表美国法律，Herbert Smith Freehills LLP(澳大利亚法律)代表。

专家

Bionomics Limited于2021年6月30日及2020年6月30日及截至该日止年度的综合财务报表，载于本招股章程及注册说明书内，已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所审核，其报告载于本文件其他地方，并依据该公司作为会计及审计专家授权提交的报告而包括在内。

会计师的变更

2021年2月12日，德勤会计师事务所(Deloitte Touche Tohmatsu)辞去独立会计师职务生效。

德勤(Deloitte Touche Tohmatsu)关于我们2020年6月30日合并财务报表的报告没有任何不利意见或免责声明，该报告也没有关于不确定性、审计范围或会计原则的保留或修改。于截至2020年6月30日止年度及其后截至2021年2月12日的过渡期内，吾等与德勤通之间在会计原则或实务、财务报表披露或审计范围或程序等事项上并无任何分歧，而这些分歧若未能解决至令德勤通满意 Tohmatsu，本会导致彼等参考与其该等年度财务报表报告有关的分歧之主题事项。(br}Tohmatsu于截至2020年6月30日止年度及其后截至2021年2月12日的过渡期内，吾等与德勤通之间在会计原则或实务、财务报表披露或审计范围或程序等事项上并无分歧，若不能解决至令德勤通满意的程度，将会导致彼等参考有关该等年度财务报表报告的分歧主题。在截至2020年6月30日的年度和随后的过渡期至2021年2月12日期间，未发生任何需要报告的事件(如S-K条例第304(A)(1)(V)项所定义)。

2020年12月11日，根据德勤会计师事务所(Deloitte Touche Tohmatsu)辞去澳大利亚财务报告审计师职务的生效日期，我们的董事会批准聘请安永会计师事务所(Ernst&Young)作为我们截至2021年6月30日的年度的独立注册会计师事务所，进行澳大利亚报告。安永会计师事务所随后被任命对我们截至2020年6月30日的年度的合并财务报表进行重新审计，以与此次发行相关。

在截至2020年6月30日和2021年6月30日的年度内，以及在随后的截至2021年2月12日的过渡期内，我们或代表我们的任何人都没有就以下任何一项与安永咨询：(I)对已完成或提议的特定交易的会计原则应用，或可能在我们的财务报表上提出的审计意见的类型，并且既没有向我们提供书面报告，也没有向我们提供安永认为是我们做出决定时考虑的一个重要因素的口头建议：(I)对特定交易(无论是已完成的还是拟议的)，或可能在我们的财务报表上提出的审计意见类型，我们都没有向我们提供书面报告，也没有向我们提供口头建议。或(Ii)分别在S-K规则第304(A)(1)(Iv)项和第304(A)(1)(V)项中定义的分歧或应报告事件的主题的任何事项。

我们向德勤会计师事务所递交了本披露的副本，并要求他们向我们提供一封致美国证券交易委员会的信，声明他们是否同意上述声明。德勤在2021年11月19日致美国证券交易委员会的信(注册说明书附件16.1)中表示，他们同意上述有关其公司的陈述。德勤招股说明书是其中的一部分。

203

我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交了一份表格F-1的注册说明书，其中涉及此处提供的美国存托凭证所代表的普通股。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书或随其提交的证物和附表所列的所有信息。有关本公司及本公司在此提供的美国存托凭证所代表的普通股的更多信息，请参阅注册声明以及提交的证物和时间表。本招股说明书中包含的关于作为注册说明书证物提交的任何合同或任何其他文件的内容的陈述不一定完整，每项此类陈述通过参考作为注册说明书证物提交的该合同或其他文件的全文在各方面都是合格的。我们向美国证券交易委员会提交的所有信息都可以通过美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索系统获得，该系统可以通过美国证券交易委员会的网站访问，网址为Www.sec.gov。此外，我们向澳交所提交的公开文件可通过澳交所网站查阅，网址为Www.asx.com.au.

本次发行结束后，我们将遵守适用于外国私人发行人的交易所法案的定期报告和其他信息要求。我们在截至2022年6月30日的年度20-F表格中的年度报告将在财政年度结束后的四个月内提交。我们不需要披露要求美国国内发行人提供的某些其他信息。作为外国私人发行人，我们不受《交易法》规定的某些规则的约束，这些规则规定了《交易法》第14节规定的某些披露义务和代理征集的程序要求。

204

此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东在购买和销售我们的普通股或美国存托凭证时，不受交易所法案第16条的报告和短期利润回收条款以及交易所法案下的规则的约束。此外，我们不需要像美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表，这些公司的证券是根据交易法注册的。此外，我们不需要遵守FD规则，该规则限制选择性披露重大信息。

但是，我们仍然受到美国证券交易委员会的反欺诈和反操纵规则的约束，比如规则 10b-5。由于我们作为外国私人发行人所要求的许多披露义务不同于作为国内发行人提交申请的公司所要求的披露义务，我们的股东、潜在股东和一般投资公众不应期望收到与从提交国内发行人申请的公司收到或提供的信息相同的金额和时间的有关我们的信息。我们对违反美国证券交易委员会规章制度的行为负责，这些规章制度适用于我们作为外国私人发行人。

205

本公司已审核所附生物科技有限公司(本公司)截至2021年6月30日及2020年6月30日的综合财务状况表、截至该日止年度的相关综合损益表及其他全面收益表、权益变动表及现金流量表，以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的财务状况，以及截至那时止年度的经营业绩和现金流量，符合国际会计准则董事会发布的国际财务报告准则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/安永会计师事务所

自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。

澳大利亚阿德莱德

2021年9月10日除注34，日期为2021年12月13日

F-2


	注意事项			2021 A$			2020 A$
持续运营
收入		5			—			46,662
其他收入		5			1,308,343			3,312,753
其他损益		5			4,272,931			4,575,881
费用s		6
研发费用					(5,762,303	)		(5,827,844	)
行政费用					(4,372,823	)		(3,670,647	)
入住费					(1,272,414	)		(1,180,482	)
合规费用					(1,614,313	)		(1,436,443	)
财务费用					(1,443,885	)		(1,846,467	)

税前亏损					(8,884,464	)		(6,026,587	)

所得税优惠		7			187,427			207,612

持续经营的税后亏损					(8,697,037	)		(5,818,975	)

停产运营
本年度因停产而产生的亏损		33	(d)		—			(1,299,313	)

全年亏损					(8,697,037	)		(7,118,288	)

其他综合所得，扣除所得税后的净额
随后可能重新分类为损益的项目：
对外业务翻译的交流差异					(1,169,171	)		530,915

本年度全面亏损总额					(9,866,208	)		(6,587,373	)

每股亏损

继续运营和停止运营
每股基本亏损		28			(A$0.01) (1美分)			(A$0.01) (1美分)
稀释每股亏损		28			(A$0.01) (1美分)			(A$0.01) (1美分)
从持续运营中脱颖而出

每股基本亏损		28			(A$0.01) (1美分)			(A$0.01) (1美分)
稀释每股亏损		28			(A$0.01) (1美分)			(A$0.01) (1美分)

以上综合损益表及其他全面收益表应连同附注一并阅读。

F-3


	注意事项			2021 A$			2020 A$
流动资产

现金和现金等价物		8			28,499,449			4,577,747
其他金融资产		9			435,640			—
贸易和其他应收款		10			200,212			59,290
应收研发奖励					928,073			2,919,541
其他资产		11			863,630			776,320

流动资产总额					30,927,004			8,332,898

非流动资产

财产、厂房和设备		13			8,227			283,956
使用权资产租赁物业		14			862,716			771,029
商誉		15			12,400,743			12,872,387
其他无形资产		16			9,945,755			11,766,412
其他金融资产		9			119,000			436,174

非流动资产总额					23,336,441			26,129,958


总资产					54,263,445			34,462,856

流动负债
贸易和其他应付款项		17			1,814,390			1,930,432
借款		18			—			5,185,136
租赁责任-租赁财产		19			174,218			767,711
条文		20			371,936			388,827

流动负债总额					2,360,544			8,272,106

非流动负债

借款		18			—			6,258,993
租赁责任-租赁财产		19			693,623			25,437
条文		20			6,782			45,814
递延税项负债		7	(c)		1,842,303			2,203,340
或有对价		31			1,762,656			4,975,159

非流动负债总额					4,305,364			13,508,743


总负债					6,665,908			21,780,849

净资产					47,597,537			12,682,007

股权--股权

已发行资本		21			190,190,147			148,156,005
储量		22			11,447,891			13,413,784
累计损失					(154,040,501	)		(148,887,782	)

总股本					47,597,537			12,682,007

以上综合财务状况表应连同附注一并阅读。

F-4


	已发行资本			外国货币翻译保留			基于共享的付款准备金			累计损失			总股本
	A$			A$			A$			A$			A$
2019年6月30日的余额		144,944,233			6,254,267			7,365,270			(142,064,706	)		16,499,064

当期亏损		—			—			—			(7,118,288	)		(7,118,288	)
涉外业务翻译中的交流差异		—			530,915			—			—			530,915

综合收益总额		—			530,915			—			(7,118,288	)		(6,587,373	)

承认以股份为基础的支付		—			—			55,355			—			55,355
出售子公司后循环再用		—			(496,811	)		—			—			(496,811	)
转让过期期权		—			—			(295,212	)		295,212			—
根据股票配售发行普通股		3,260,000			—			—			—			3,260,000
股票发行成本		(48,228	)		—			—			—			(48,228	)

2020年6月30日的余额		148,156,005			6,288,371			7,125,413			(148,887,782	)		12,682,007

当期亏损		—			—			—			(8,697,037	)		(8,697,037	)
涉外业务翻译中的交流差异		—			(1,169,171	)		—			—			(1,169,171	)

综合收益总额		—			(1,169,171	)		—			(8,697,037	)		(9,866,208	)

承认以股份为基础的支付		—			—			1,308,349			—			1,308,349
转让已没收及过期的期权及认股权证		—			—			(3,544,318	)		3,544,318			—
以配售方式发行普通股		21,229,874			—			—			—			21,229,874
根据配股发行普通股		22,606,257												22,606,257
向雇员发行普通股		60,750												60,750
股票发行成本		(1,862,739	)		—			1,439,247			—			(423,492	)

2021年6月30日的余额		190,190,147			5,119,200			6,328,691			(154,040,501	)		47,597,537

上述综合权益变动表应与附注一并阅读。

F-5


	注意事项			2021 A$			2020 A$
经营活动的现金流
获得研发奖励					2,919,541			7,482,764
来自客户的收据					394,815			4,883,858
向供应商和员工付款					(10,126,660	)		(14,933,981	)
支付利息和银行手续费					(726,420	)		(1,335,834	)

经营活动使用的净现金		27	(b)		(7,538,724	)		(3,903,193	)

投资活动的现金流
收到的利息					4,094			58,369
支付其他金融资产的款项					(118,466	)		(52,174	)
处置其他金融资产所得收益					—			550,000
购买房产、厂房和设备的付款					(1,468	)		(7,704	)
处置财产、厂房和设备所得收益					35,634			264,370
出售子公司的净现金流出流量		33	(c)		—			(1,007,992	)

投资活动使用的净现金					(80,206	)		(195,131	)

融资活动的现金流
偿还借款					(11,087,139	)		(7,460,180	)
支付交易费用					—			(281,668	)
租赁付款的主要要素					(779,807	)		(826,942	)
发行股票所得款项					43,836,131			3,260,000
支付股票发行费用					(415,479	)		(48,228	)

融资活动提供/(使用)的净现金					31,553,706			(5,357,018	)

现金和现金等价物净增加/(减少)					23,934,776			(9,455,342	)

财政年度开始时的现金和现金等价物					4,577,747			13,985,477
汇率变动对外币持有现金余额的影响					(13,074	)		47,612

年末现金和现金等价物		27	(a)		28,499,449			4,577,747

上述合并现金流量表应与附注一并阅读。

F-6


注1：一般资料			F-8
注2：主要会计政策摘要			F-8
注3：关键会计估计和判断			F-20
注4：细分市场信息			F-21
注5：收入、其他收入和其他损益			F-22
注6：与持续业务有关的费用			F-23
注7：与持续经营有关的所得税			F-23
注8：现金和现金等价物			F-25
注9：其他金融资产			F-25
注10：贸易和其他应收款			F-25
注11：其他资产			F-26
注12：附属公司			F-26
注13：物业、厂房及设备			F-27
注14：使用权资产			F-28
注15：商誉			F-28
附注16：其他无形资产			F-29
附注17：贸易及其他应付款项			F-30
附注18：借款			F-30
附注19：租赁负债			F-31
注20：条文			F-32
注21：已发行资本			F-33
注22：储备			F-38
注23：金融工具			F-38
注24：关键管理人员薪酬			F-43
注25：开支承担			F-43
附注26：核数师的薪酬			F-44
注27：现金流量资料			F-44
注28：每股亏损			F-45
注29：关联方交易			F-46
注30：对等实体信息			F-48
附注31：或有对价			F-48
附注32：或有负债			F-49
注33：停产业务			F-49
注34：报告日期之后发生的事件			F-51
注35：新冠肺炎的影响			F-52

F-7

综合财务报表乃按历史成本编制，但若干非流动资产及金融工具除外，该等资产及金融工具于各报告期末按重估金额或公允价值计量，详见以下会计政策解释。历史成本一般基于以资产交换的对价的公允价值。除非另有说明，所有金额均以澳元表示。

公允价值是指在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债而收取的价格，无论该价格是直接可观察到的还是使用另一种估值技术估计的。在估计资产或负债的公允价值时，如果市场参与者在计量日期为资产或负债定价时会考虑该等特征，则本集团会考虑该资产或负债的特征。这些合并财务报表中用于计量和/或披露的公允价值是根据这样的基准确定的，但符合IFRS 2范围的股份支付交易、属于IFRS 16范围的租赁交易以及与公允价值有一些相似但不是公允价值的计量除外，例如IFRS 2的可实现净值或国际会计准则(IAS)36的在用价值。

此外，出于财务报告的目的，公允价值计量根据公允价值计量投入的可观察性程度和投入对整个公允价值计量的重要性分为1级、2级或3级，具体说明如下： =

•

一级投入是实体在计量日期可获得的相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整)；

•

第2级投入是除第1级中包括的报价以外的投入，可直接或间接观察到该资产或负债的；以及

F-8

本集团已采纳国际会计准则委员会发布的所有与其运作相关并在2020年7月1日或之后开始的会计期内有效的新的和修订的准则和解释。采纳该等新准则及经修订的准则及诠释后，合并实体的会计政策并无重大改变。国际会计准则委员会自2021年7月1日起发布的与其运营相关的准则和解释预计不会导致合并实体的会计政策发生重大变化。

(四)

会计政策

在编制和列报财务报告时采用了以下重要会计政策。

(a)

巩固基础

合并财务报表包含本公司及其子公司控制的实体的财务报表。当公司：

•

对被投资方有权；

•

面临或有权从其与被投资方的参与中获得可变回报；以及

•

有能力利用它的力量来影响它的回报。

子公司的合并在公司获得子公司控制权时开始，在公司失去对子公司的控制权时停止。具体而言，本年度内收购或出售的附属公司的收入和支出自本公司获得控制权之日起至本公司停止控制该附属公司之日止，计入综合损益表和其他全面收益表。

必要时，对子公司的财务报表进行调整，以使其会计政策与本集团的会计政策保持一致。

所有与本集团成员公司间交易有关的集团内资产及负债、权益、收入、开支及现金流量均于合并时悉数抵销。

(b)	借款(其他金融负债)

(i)

其他借款

借款最初按公允价值确认，扣除已发生的交易成本。借款随后按摊销成本计量。收益(扣除交易成本)与赎回金额之间的任何差额均采用实际利息法在借款期间的损益中确认。

天哪。

分类

借款分类为流动负债，除非本集团有权无条件延迟清偿负债至资产负债表日后至少 12个月。

F-9

对业务的收购使用收购方法进行核算。企业合并中转让的代价按公允价值计量，公允价值按本集团转让资产的收购日期公允价值、本集团对被收购方前所有者产生的负债以及本集团为交换被收购方控制权而发行的股权工具之和计算。与收购相关的成本在已发生的损益中确认。

在收购日，收购的可识别资产和承担的负债按其公允价值确认，但以下情况除外：

•

递延税项资产或负债以及与员工福利安排相关的资产或负债分别按照国际会计准则第12号所得税和国际会计准则第19号员工福利确认和计量；

•

与被收购方以股份为基础的支付安排有关的负债或股权工具，或本集团为取代被收购方的以股份为基础的支付安排而订立的本集团为取代被收购方的以股份为基础的支付安排而订立的负债或股权工具，于收购日按照IFRS 2“以股份为基础的支付安排”计量；以及

•

根据IFRS 5.持有待出售和非持续经营的非流动资产分类为待售资产(或处置组)的资产(或处置组)按照该准则计量。

商誉是指转让的对价之和、被收购方任何非控股权益的金额以及收购方之前持有的被收购方股权(如有)的公允价值，扣除收购日可识别的收购资产和承担的负债后的净额。如果重估后收购的可识别资产和承担的负债在收购日的净额超过转让的对价、被收购方的任何非控股权益的金额以及被收购方之前持有的被收购方权益的公允价值之和(如果有)，超出的部分立即在损益中确认为讨价还价收购的收益。

如果本集团在企业合并中转让的对价包括因或有对价安排而产生的资产或负债，或有对价按其收购日的公允价值计量。符合计价期间调整资格的或有对价的公允价值变动追溯调整，根据商誉进行相应调整。测算期调整是根据在测算期内(自收购日起不能超过一年)获得的有关收购日存在的事实和情况的额外信息而进行的调整。

不符合计量期调整条件的或有对价公允价值变动的后续会计处理取决于或有对价的分类方式。被归类为权益的或有对价不会在随后的报告日期重新计量，其随后的结算将计入权益。被归类为资产或负债的或有对价在随后的报告日期分别根据IFRS 9或IAS 37的拨备、或有负债和或有资产进行重新计量，相应的损益分别在损益中确认。

如果企业合并的初始会计核算在合并发生的报告期末未完成，本集团将报告会计未完成的项目的暂定金额。这些暂定金额在测算期内进行调整(见上文)，或者

F-10

现金和现金等价物包括手头现金、金融机构随叫随到的存款、最初到期日为3个月或更短的其他短期、高流动性投资，这些投资很容易转换为已知金额的现金，并受到价值变化和银行透支的微不足道的风险的影响。银行透支在合并财务状况表上的流动负债中显示在借款内。

(f)

股票收益/(亏损)

(i)

每股基本收益/(亏损)

每股基本盈利/(亏损)的计算方法为：将本公司股东应占所得税后的利润/(亏损)除以本年度已发行普通股的加权平均数(经本年度已发行普通股的红利因素调整后)，再除以除普通股以外的任何股本服务成本。

天哪。

稀释后每股收益/(亏损)

摊薄每股盈利/(亏损)调整厘定每股基本盈利时所用的数字，以计及与摊薄潜在普通股相关的利息及其他融资成本的税后影响，以及假设与期权有关的无代价发行的加权平均数。

(g)

雇员福利

(i)

短期和长期员工福利

在可能需要结算且能够可靠计量的情况下，确认员工在工资和薪金、年假和长期服务假方面的应计福利的负债。与短期员工福利有关的已确认负债，按其名义价值使用结算时预期适用的薪酬比率计量。与长期员工福利有关的已确认负债按本集团截至报告日就员工提供的服务预计未来现金流出的现值计量。使用适用于优质公司债券的利率贴现

天哪。

退休福利成本

退休福利是对员工养老金基金的供款，在发生时作为费用计入。这些缴费是给外部养老金基金的，不是明确的福利计划。

哦，不。

股份支付

基于股份的薪酬福利通过Bionomics Employee Equity Plan(EEP？)向员工提供。

根据EEP以无现金代价向员工发行的股票的公允价值确认为员工福利支出，并相应增加股本。公允价值于授出日计量，并于归属期间按直线法确认，以本集团对最终归属之权益工具的估计为基准。

F-11

薪酬报告和附注21中的披露涉及EEP和前员工股票期权计划(ESOP)。Bionomics EEP于2017年获得董事会和股东的批准。有资格参加该计划的员工是担任本集团全职或兼职员工不少于 6个月或担任本集团董事的员工。期权是根据该计划授予的，不需要对价，在5年内平等授予，或者在满足授予条件时授予，除非它们是立即授予的奖金期权。披露为期权相关薪酬的金额是指在授予日至归属日期间平均分配的该等期权在授予日的评估公允价值。有关本年度已发行期权及认股权证的公允价值如何计算的详情，请参阅附注21 。

(h)

金融资产

所有以常规方式购买或出售金融资产的交易均按交易日确认和取消确认。常规购买或销售是指要求在市场法规或惯例确定的时间范围内交付资产的金融资产的购买或销售。

所有已确认金融资产随后按摊余成本或公允价值整体计量，具体取决于金融资产的分类。

按摊余成本对金融资产进行分类

•

持有金融资产的商业模式的目标是持有金融资产，以便收集合同现金流；以及

•

金融资产的合同条款在指定日期产生现金流，即仅支付未偿还本金的本金和利息。

满足以下条件的债务工具随后通过其他全面收益(FVTOCI)按公允价值计量：

•

金融资产在一种商业模式下持有，其目标是通过收集合同现金流和出售金融资产来实现；以及

•

金融资产的合同条款在指定日期产生的现金流仅为未偿还本金的本金和利息的支付。

默认情况下，所有其他金融资产随后通过损益按公允价值计量(FVTPL)。

尽管如此，本集团可在首次确认金融资产时作出以下不可撤销的选择/指定：

•

如果符合某些标准(见下文(I))，本集团可不可撤销地选择在其他综合收益中列报股权投资的公允价值后续变动；以及

•

本集团可将符合摊余成本或FVTOCI标准的债务投资不可撤销地指定为按FVTPL计量的，前提是这样做可以消除或显著减少会计错配(见下文(Ii))。

(i)

摊余成本法和实际利息法

实际利息法是计算债务工具摊销成本和相关期间分配利息收入的一种方法。

对于购买或产生的信用减值金融资产以外的金融资产(即初始确认时为信用减值的资产)，有效利率是准确贴现预计未来现金收入的利率(包括构成组成部分的所有已支付或收到的费用和积分)

F-12

不包括预期信贷损失的实际利率、交易成本和其他溢价或折扣)，直至债务工具的预期寿命，或(如适用)较短的期间，在初始确认时计入债务工具的账面总额。对于购买或产生的信用减值金融资产，信用调整后的实际利率是通过将估计的未来现金流量(包括预期的信用损失)贴现到债务工具初始确认时的摊销成本来计算的。

金融资产的摊余成本是指金融资产在初始确认时计量的金额减去本金偿还，再加上使用实际利息法计算的初始金额与到期额之间的任何差额的累计摊销，并经任何损失拨备进行调整。

金融资产的账面总额是指金融资产在扣除任何损失准备之前的摊销成本。

利息收入按债务工具的实际利息方法确认随后按摊余成本和FVTOCI计量。对于购买或产生的信用减值金融资产以外的金融资产，利息收入是通过将实际利率应用于金融资产的账面总额来计算的，但随后发生信用减值的金融资产除外(见下文)。对于后来发生信贷减值的金融资产，利息收入通过将实际利率应用于金融资产的摊销成本来确认。如果在随后的报告期内，信用减值金融工具的信用风险有所改善，使得金融资产不再出现信用减值，利息收入将通过对金融资产的账面总额适用实际利率来确认。

对于购买或产生的信贷减值金融资产，本集团通过将经信贷调整的实际利率应用于金融资产初始确认时的摊销成本来确认利息收入。即使金融资产的信用风险随后有所改善，从而使该金融资产不再出现信用减损，计算也不会恢复到总基数。

利息收入在利润或亏损中确认，并包括在其他收入项目中。

天哪。

FVTPL的金融资产

不符合按摊余成本或FVTOCI计量标准的金融资产，按FVTPL计量。具体地说，就是：

•

股权工具投资按FVTPL分类，除非本集团指定一项股权投资既非为交易而持有，亦非如FVTOCI于初步确认时因业务合并而产生的或有代价。

•

不符合摊余成本标准或FVTOCI标准的债务工具被归类为FVTPL。此外，符合摊余成本标准或FVTOCI标准的债务工具可在初始确认时被指定为FVTPL，前提是此类指定消除或显著减少了因计量资产或负债或按不同基准确认其损益而产生的计量或确认不一致 (所谓会计错配)。截至FVTPL，集团尚未指定任何债务指令。

FVTPL的金融资产在每个报告期末按公允价值计量，任何公允价值收益或亏损在损益中确认，只要它们不属于指定对冲关系的一部分(见对冲会计政策)。在损益中确认的净损益包括从金融资产上赚取的任何股息或利息，并包括在其他损益项目中。

F-13

本集团确认按摊余成本或FVTOCI、租赁应收账款、应收贸易账款和合同资产以及财务担保合同计量的债务工具投资的预期信贷损失拨备(ECL)。预期信贷损失金额在每个报告日期更新，以反映自初始确认相关金融工具以来信用风险的变化。

本集团始终确认贸易应收账款、合同资产和租赁应收账款的终身ECL。该等金融资产的预期信贷损失乃根据本集团过往的信贷损失经验使用拨备矩阵估计，并根据债务人的特定因素、一般经济状况及于报告日期对当前及预测情况的评估(包括(如适用)金钱的时间价值)作出调整。

对于所有其他金融工具，当信用风险自最初确认以来大幅增加时，本集团确认终身ECL。然而，若该金融工具的信贷风险自初步确认以来并未显著增加，本集团将按相等于 12个月ECL的金额计量该金融工具的损失拨备。

终身ECL表示在金融工具的预期寿命内，所有可能的违约事件将导致的预期信用损失。相比之下，12个月ECL是指预计在报告日期后12个月内可能发生的金融工具违约事件导致的终身ECL部分。

(i)

外币

每个集团实体的个别财务报表以该实体所处的主要经济环境的货币(其本位币)列报。就合并财务报表而言，每个集团实体的业绩和财务状况均以澳元(？A$？)表示，澳元是公司的功能货币，也是合并财务报表的列报货币。

在编制每个集团实体的财务报表时，以该实体的本位币(外币)以外的货币进行的交易按交易发生之日的汇率确认。在每个报告期结束时，以外币计价的货币项目将按当时的汇率重新折算。以公允价值计价的外币非货币项目将按公允价值确定之日的现行汇率重新换算。以外币历史成本计量的非货币性项目不会重新换算。

货币项目的汇兑差额在产生汇兑期间确认损益，但来自或应付于境外业务的应收或应付货币项目的汇兑差额(因此构成境外业务净投资的一部分)除外，该汇兑差额最初在其他全面收益中确认，并在偿还货币项目时从权益重新分类为损益。货币项目的汇兑差额在产生汇兑差额时确认在损益中确认，但来自或应付于境外业务的应收或应付货币项目的汇兑差额(因此构成境外业务净投资的一部分)除外。

为呈列该等综合财务报表，本集团海外业务的资产及负债按报告期末的现行汇率换算为澳元。收入和费用项按该期间的平均汇率折算。产生的汇兑差额(如有)在其他全面收益中确认并累计在权益中。

通过收购境外业务获得的可确认资产和承担的负债的商誉和公允价值调整被视为境外业务的资产和负债，并按每个报告期末的现行汇率换算。产生的汇兑差额在其他综合收益中确认并累计在权益中。

F-14

于每个报告期末，本集团会审核其有形及无形资产的账面金额，以确定是否有任何迹象显示该等资产出现减值亏损。如果存在任何此类迹象，则估计资产的可收回金额，以确定减值损失的程度(如有)。当无法估计个别资产的可收回金额时，本集团估计该资产所属的现金产生单位(CGU)的可收回金额。当可以确定合理和一致的分配基础时，公司资产也将分配给单个CGU，否则，它们将分配给可以确定合理和一致分配基础的最小CGU组。

CGU是可识别的最小资产组，其产生的现金流在很大程度上独立于其他资产或资产组的现金流。CGU被定义为一个研究项目，有可能在未来的某个时候商业化。研究项目中某些里程碑的实现将决定CGU何时成立。

使用年限不确定的无形资产至少每年进行减值测试，只要有迹象表明资产可能减值。

可收回金额是公允价值减去销售成本和使用价值两者中的较高者。在评估使用价值时，估计的未来现金流量使用税前贴现率折现至其现值，该贴现率反映了当前市场对货币时间价值的评估以及资产的特定风险(br}对未来现金流量的估计没有进行调整)。

如果一项资产(或CGU)的可收回金额估计低于其账面金额，则该资产(或CGU)的账面金额将减少至其可收回金额。减值亏损立即在损益中确认，除非相关资产以重估金额入账，在这种情况下，减值亏损被视为重估减少。

若减值亏损其后转回，则该资产(或CGU)的账面金额会增加至其可收回金额的修订估计，但增加的账面金额不会超过假若该资产(或CGU)在过往年度没有确认减值亏损而厘定的账面金额。减值亏损的转回会立即在损益中确认，除非有关资产以重估金额入账，在此情况下，减值亏损的转回会被视为重估增加。

F-15

当前应缴税款基于本年度的应税利润。应税利润不同于合并损益表和其他全面收益表中报告的税前利润，原因是其他年度应纳税或可扣除的收入或费用项目以及从未纳税或扣除的项目。本集团的当期税额按报告期末已颁布或实质颁布的税率计算。

递延税金

递延税项根据合并财务报表中资产和负债的账面价值与计算应纳税利润时使用的相应计税基准之间的临时差额确认。递延税项负债一般为所有应税暂时性差额确认。递延税项资产一般会确认所有可扣除的暂时性差异，只要有可能获得应税利润，这些可抵扣的暂时性差异就可以使用。如果暂时性差异是由于最初确认(业务合并除外)交易中的资产和负债而导致的，且既不影响应税利润也不影响会计利润，则不会确认此类递延税项资产和负债。此外，如果暂时性差异是由于最初确认商誉而产生的，则不确认递延税项负债。

递延税项资产和负债以报告期末已颁布或实质颁布的税率(和税法)为基础，按债务清偿期间预期适用的税率或已变现资产的预期税率计量。递延税项负债及资产的计量反映本集团预期于报告期末收回或结算其资产及负债账面值的方式所产生的税项后果。

当有法律上可强制执行的权利将当期税项资产与当期税项负债抵销且与同一税务机关征收的所得税有关时，递延税项负债及资产即予抵销，而本集团拟按净值结算其当期税项资产及负债。

本年度当期和递延税额

当期和递延税额在损益中确认，但与在其他全面收益中确认或直接在权益中确认的项目有关的项目除外，在这种情况下，当期和递延税项也分别在其他全面收益中或直接在权益中确认。如果企业合并的初始会计产生当期税金或递延税金，该企业合并的会计计入税收影响。

(i)

税收合并立法

Bionomics及其在澳大利亚的全资控股实体已于2005年12月31日起实施税收合并立法。

总公司Bionomics Limited和税务合并集团中的受控实体各自核算其本期和递延税额。该等税额乃按合并税务集团内的每一实体继续以其本身的权利作为独立纳税人计算。

除本身的当期及递延税额外，Bionomics Limited亦确认由税务综合集团受控实体承担的未使用税项亏损及未使用税项抵免所产生的当期税项负债(或资产)及递延税项资产。

F-16

获得的知识产权按成本确认为资产，并在其使用年限内摊销。目前没有内部生成的已资本化的知识产权。具有有限生命周期的知识产权是在该生命周期内按直线摊销的。使用寿命不确定的知识产权每年都要进行减值审查。目前没有无限期的知识产权。

目前所有现有知识产权的使用寿命都在到20年之间。

在每个结算日对资产剩余价值和使用寿命进行审核，并在适当情况下进行调整。

天哪。

商誉

收购业务所产生的商誉按收购业务当日确立的成本(见上文附注 2(D))减去累计减值损失(如有)列账。

为进行减值测试，商誉将分配给预期将从合并的协同效应中受益的每个集团的CGU(或多个CGU组)。

商誉已分配的CGU每年进行减值测试，或在有迹象表明CGU可能受损时更频繁地进行减值测试。如果现金流转单位的可收回金额少于其账面值，减值损失将首先分配，以减少分配给现金流转单位的任何商誉的账面金额，然后根据现金流转单位内每项资产的账面金额按比例分配给现金流转单位的其他资产。商誉的任何减值损失直接在损益中确认。已确认商誉的减值损失不会在后续期间冲销。

出售有关现金流转单位时，商誉应占金额计入出售损益的厘定。

哦，不。

在企业合并中收购的无形资产

在企业合并中收购并与商誉分开确认的无形资产在收购日按其公允价值初步确认(视为其成本)。

在初始确认后，在业务合并中收购的无形资产按成本减去累计摊销和累计减值损失报告，其基准与单独收购的无形资产相同。

(o)

已发行资本

普通股被归类为股权。

直接归因于发行新股或期权或收购业务的增量成本直接从股本中扣除。

F-17

本集团于合约开始时评估合约是否为租约或包含租约。本集团承认使用权除短期租赁(定义为租赁期为12个月或以下的租赁)及低价值资产(如平板电脑及个人电脑、小型办公家具及电话)租赁外，其作为承租人的所有租赁安排均须承担相应的租赁负债。

就该等租赁而言，本集团按直线法确认租赁付款为租赁期内的营运费用，除非另一个系统基准更能代表租赁资产产生的经济利益消耗的时间模式。

租赁负债最初按开始日期未支付的租赁付款的现值计量，并使用租赁中隐含的利率进行贴现。如果这一利率不能轻易确定，本集团将使用其增量借款利率。

计量租赁负债时包括的租赁付款包括：

•

固定租赁付款(包括实质固定付款)减去任何应收租赁奖励；

•

取决于指数或费率的可变租赁付款，最初是使用开始日期的指数或费率计算的；

•

根据剩馀价值担保，承租人预计应支付的金额；

•

如果承租人合理确定将行使期权，购买期权的行权价格；以及

•

如果租赁期限反映行使终止租赁的选择权，则支付终止租赁的罚款。

租赁负债在综合财务状况表中单独列示。

租赁负债随后通过增加账面金额以反映租赁负债的利息(使用有效的利息法)和通过减少账面金额以反映所支付的租赁付款来计量。

本集团重新计量租赁负债( 对相关的使用权资产)无论何时：

•

租赁期限发生变化或发生重大事件或环境变化导致对行使购买选择权的评估发生变化，在这种情况下，租赁负债通过使用修订贴现率对修订租赁付款进行贴现来重新计量。

•

租赁付款因指数或利率的变化或保底剩余价值下预期付款的变化而变化，在这种情况下，租赁负债通过使用不变的贴现率对修订的租赁付款进行贴现来重新计量(除非租赁付款的变化是由于浮动利率的变化，在这种情况下使用修订的贴现率)。

•

租赁合同被修改，租赁修改不作为单独的租赁计入，在这种情况下，租赁负债基于修改后的租赁的租期重新计量，方法是在修改生效之日使用修订后的贴现率对修订后的租赁付款进行贴现。

在本报告所述期间，该集团没有进行任何此类调整。

F-18

租约如本集团并未转移资产所有权附带的实质所有风险及回报，则被分类为营运租约。产生的租金收入在租赁期内按直线法核算，由于其经营性质，计入损益表的收入中。洽谈及安排营运租赁所产生的初步直接成本，将计入租赁资产的账面金额，并于租赁期按与租金收入相同的基准确认。或有租金在赚取期间确认为收入。

(q)

物业、厂房和设备

土地按成本减去任何减值损失(如适用)列报，不计折旧。

建筑物、厂房及设备按成本减去累计折旧或累计减值亏损(如适用)列账。

确认折旧是为了冲销资产成本减去其在使用年限内的剩余价值，使用价值递减法或直线法，具体取决于资产的类型。预计使用年限、剩余价值和折旧方法在每个报告期末进行审核。

厂房和设备的折旧率是20%-40%。

一项财产、厂房和设备在处置时或在资产的继续使用预计不会产生未来经济利益的情况下被取消确认。物业、厂房和设备的处置或报废产生的任何损益被确定为销售收益与资产账面价值之间的差额，并在损益中确认。

(r)

研究与开发

为获得新的科学或技术知识和理解而进行的研究活动支出，在发生时确认为费用。只有当技术可行性研究确定项目将带来未来的经济效益，并且这些效益可以可靠地衡量时，开发活动的支出才会资本化。开发成本有有限的寿命，并在项目使用寿命内按与未来经济效益相匹配的系统基础摊销。在年底，目前没有资本化的开发成本。

(s)

收入确认

(i)

与将本集团的知识产权(包括专利)许可给合作者相关的许可收入被确认为使用本实体当时存在的知识产权的权利

F-19

尽管本集团有权从使用转让的知识产权向第三方最终销售产品和服务的任何最终销售中获得基于销售的版税，但这些版税安排本身并不表明合作方将合理地期望本集团从事此类活动，实际上并未进行或签约此类活动。因此，向本集团知识产权提供权利的承诺被计入在某一时间点履行的履行义务。

为换取知识产权许可，将收到以下对价：

(a)

预付款-这些是固定金额，在集团将知识产权转让给协作者时的时间点确认。

(b)

里程碑付款-这些是可变的考虑因素，取决于合作者是否达到与许可知识产权相关的特定里程碑。只有在随后解决了与可变对价(即，合作者满足触发付款的条件)相关的不确定性后，确认的累计收入金额极有可能不会发生重大逆转时，才会确认此类金额。

(c)

基于销售的版税-这些是承诺用于交换知识产权许可的可变对价金额，发生在协作者开发知识产权的后期，并在向第三方销售时确认(因为已经履行了将知识产权转让给协作者的履行义务)。

哦，不。

在2020年3月3日其法国子公司被出售之前，该集团一直进行合同研究和开发。在截至2020年6月30日的一年中，这一收入是在非持续业务下披露的(更多信息请参见附注33)。对于这项签约的研发工作，客户在进行工作时控制了所有正在进行的工作，因为工作是按照客户的规格要求进行的，如果客户终止了合同，则集团有权报销迄今发生的成本，包括合理的利润。发票是根据合同条款开具的，发票金额作为其他应收款列示。

在履行履约义务完成之前从客户收到的任何金额均记为非应得收入并保留在资产负债表中，直至相关履约义务按照上述政策完成为止。

本集团并无任何承诺货品或服务转让至客户付款期间超过一年的合约。因此，本集团并无就金钱的时间价值调整任何交易价格。

(四)

租金收入在租赁期内以直线方式确认(有关进一步评论，请参阅附注2(P)第组出租人)。

注3：关键会计估计和判断

编制综合财务报表需要本集团作出估计和判断，这些估计和判断可能会影响财务报表日期的资产、负债、收入和费用的报告金额，以及或有资产和负债的披露。本集团分析估计及判断，并根据历史经验及各种其他相信在当时情况下属合理的假设作出估计及判断。实际结果可能与预估不同。重要的会计政策详见附注2。以下概述的是对描述财务状况和经营结果特别重要的会计政策，需要管理层应用重大判断或估计。

F-20

确定商誉和其他无形资产是否减值需要估计商誉或其他无形资产已分配到的CGU的使用价值。使用价值计算属判断性质，本集团须作出多项估计，包括根据CGU内及涵盖药物发现、开发、批准及营销的一段期间内药物化合物的当前实际市场交易，以及计算现值所需的适当折现率，作出多项估计，包括该分部预期产生的未来现金流量。现金流预测将根据可观察到的市场可比性、实现预计里程碑和特许权使用费支付的可能性进一步加权。当CGU的账面价值超过其可收回金额时，CGU被视为减值，CGU中的资产减记至其可收回金额。减值损失在综合损益表和其他全面收益表中确认。执行了截至2021年6月30日的详细评估，每个计算的可收回金额(基于在用价值型号)的CGU分别超过了携带量。评估结果确定，截至2021年6月30日，不存在商誉减值或其他无形资产。

或有对价

由于在截至2013年6月30日的年度内收购Eclipse治疗公司(Eclipse Cro)，本集团在每个报告日期确定并确认由于基于Eclipse资产取得后期开发成功或合作成果而可能支付给Eclipse证券持有人的额外对价的公允价值。此类潜在收益支付按公允价值记录，其中包括若干重大估计，包括调整后的收入预测和费用、此类预测的可能性以及合适的在截至2021年6月30日的年度内，收入预测的估计发生了变化，以更紧密地与已签署的合同保持一致(有关详细信息，请参阅附注31)。

注4：细分市场信息

于截至二零二零年六月三十日止年度，由于出售进行本集团合约服务业务的两家法国附属公司(见附注33)，经营分部有所变动。

因此，该集团现在作为一个部门运营，即在澳大利亚进行药物开发。这是董事会(首席运营决策者)在监测、评估业绩和确定资源分配时审查和使用其内部报告的基础。

这部分的结果、资产和负债相当于合并财务报表。

F-21

(i)	政府研发激励措施包括澳大利亚政府向税收亏损且收入低于2000万澳元的澳大利亚实体提供43.5%(2020年：43.5%)的合格研发支出的现金退款。补助金在相关财政年度结束时计算，依据的是在相关当局登记研究和开发活动后，该财政年度澳大利亚所得税报税表中发生并包括的费用。政府研发奖励不附带任何未满足的条件或其他意外情况。


	2021 A$			2020 A$
持续经营的其他损益
或有对价公允价值变动产生的净收益(附注31)		3,212,503			4,823,874
修改按摊销成本计量但未取消确认的借款所产生的净收益(附注18)		—			199,089
已实现和未实现外币净收益/(亏损)		1,081,438			(621,016	)
(损失)/处置厂房和设备的收益		(21,010	)		173,934

		4,272,931			4,575,881

F-22


	2021 A$		2020 A$
所得税优惠前亏损包括以下具体费用：

财务费用
- 银行和其他贷款的利息支出		618,586		1,170,027
-租赁负债的利息支出		26,934		79,938
--交易成本摊销(附注18)		252,019		29,649
- 应计最后付款(附注18)		528,819		544,357
- 银行手续费		17,527		22,496

		1,443,885		1,846,467

就业福利支出：
-- 薪资和薪资		2,577,954		3,097,949
-养老金-养老金		148,662		213,769
- 基于股份的支付		1,308,349		55,355

		4,034,965		3,367,073

非流动资产摊销
- 厂房和设备(附注13)		45,553		91,860
- 使用权资产(出租物业)(附注14)		762,183		748,571
- 知识产权(附注16)		892,512		1,328,244

		1,700,248		2,168,675

经营性租赁的租金费用(低值资产)
- 最低租赁付款		7,277		7,506

注7：与持续经营有关的所得税


	2021 A$			2020 A$
(A)在损益中确认的所得税

当期税额
关于本年度					—
就上一年度而言		—			—

		—			—

递延税金
本年度确认		(187,427	)		(207,612	)

		(187,427			(207,612	)

所得税优惠总额		(187,427	)		(207,612	)

F-23


(B)会计损失的对账
	2021 A$			2020 A$
持续经营亏损		(8,884,464	)		(6,026,587	)

按澳大利亚30%的税率征税(2020年：30%)		(2,665,339	)		(1,807,976	)
不可抵扣/不可评税金额的税务影响
免收政府补助收入		(293,422	)		(898,680	)
娱乐费		727			1,355
或有对价公允价值变动产生的净收益		(963,751	)		(1,447,162	)
股份支付		392,505			16,607
研发支出		640,050			2,013,477
未记录为资产的暂时性差异		(632,779	)		(68,181	)
未记录的税收损失		3,253,265			1,981,695
其他司法管辖区不同税率的影响		81,317			1,253

		(187,427	)		(207,612	)

(C)确认的递延税项净额
递延税项净负债归因于以下递延税项资产/(负债) 项：
以美元计价的无形资产		(2,088,609	)		(2,470,947	)
以美元计价的税收损失		246,305			267,607

		(1,842,303	)		(2,203,340	)

递延税项净负债变动情况
期初余额		(2,203,340	)		(2,938,417	)
在收入中确认：
- 持续运营		187,427			207,612
- 停止运营		—			40,968
在权益中确认		173,610			(28,465	)
出售附属公司取消认可(附注33)		—			514,962

期末余额		(1,842,303	)		(2,203,340	)

(D)未确认的递延税净资产
税收损失		27,979,311			24,703,928
临时净差额		2,458,142			3,090,921

		30,437,453			27,794,849

由于本集团目前不可能有未来应课税溢利可供利用利益，因此尚未就该等项目确认递延税项资产。

(f)

税收合并

税务合并与本集团的关联性

根据澳大利亚税法，本公司及其所有全资拥有的澳大利亚居民实体是一个税务合并集团的一部分。Bionomics是税务合并集团中的龙头实体。税务合并集团成员因暂时性差异而产生的税费/福利、递延税项负债和递延税项资产，在本集团成员的单独财务报表中确认。

F-24

通过参考每个实体的单独财务报表中的账面金额和税务合并项下适用的税值，使用集团内单独纳税人方法进行税务合并集团。本公司(作为税务合并集团的总实体)确认税务合并集团成员因未使用的税项亏损和相关税项抵免而产生的流动税项负债和资产及递延税项资产。

注8：现金和现金等价物

现金流量表中显示的财政年度末现金与综合财务状况表中的项目进行了核对，如下：


	2021 A$		2020 A$
当前
银行现金和手头现金		28,499,449		4,577,747

		28,499,449		4,577,747

这些存款的加权平均利率为年息0.1%(2020年：年利率0.5%)。

注9：其他金融资产


	2021 A$		2020 A$
作为担保持有且不可使用的受限制存款		554,640		436,174


在财务报表中披露为：

流动资产		435,640		—
非流动资产		119,000		436,174

		554,640		436,174

本集团持有的限制性定期存款分别为383,883澳元、51,757澳元及119,000澳元(2020年：384,000澳元及52,174澳元)，到期日分别为2021年9月11日、2021年9月23日及2022年6月3日(2020年：2020年9月11日及2020年9月23日)，作为不可供使用的银行担保(附注32(Ii))的抵押品。定期存款到期后将延期，直至不再需要银行担保。这些存款的实际利率为0.71%(2020年：1.35%)。

注10：贸易和其他应收款


	2021 A$		2020 A$
当前
贸易应收款和其他应收款		192,685		17,553
损失津贴		—		—

		192,685		17,553
商品及服务税应收款		7,327		37,639
其他		200		4,098

		200,212		59,290

F-25


	永久保有降落地点：成本 A$			建房按成本计算 A$			植物和装备按成本计算 A$			总计 A$
2019年6月30日的成本		286,018			2,143,603			4,231,953			6,661,574
加法		—			—			7,704			7,704
处置		—			—			(2,064,317	)		(2,064,317	)
出售附属公司取消认可(附注33)		(299,896	)		(2,247,615	)		(840,524	)		(3,388,035	)
外币汇率差异的影响		13,878			104,012			38,888			156,778

2020年6月30日的成本		—			—			1,373,704			1,373,704
加法		—			—			1,468			1,468
处置		—			—			(1,268,419	)		(1,268,419	)

2021年6月30日的成本		—			—			106,753			106,753

2019年6月30日累计折旧		—			(605,097	)		(3,549,008	)		(4,154,105	)
折旧^(a)		—			(77,400	)		(127,469	)		(204,869	)
处置		—			—			1,956,328			1,956,328
出售附属公司取消认可(附注33)		—			714,673			666,385			1,381,058
外币汇率差异的影响		—			(32,176	)		(35,984	)		(68,160	)

2020年6月30日累计折旧		—			—			(1,089,748	)		(1,089,748	)
折旧^(a)		—			—			(45,553	)		(45,553	)
处置		—			—			1,036,775			1,036,775

2021年6月30日累计折旧		—			—			(98,526	)		(98,526	)

2020年6月30日的账面净额		—			—			283,956			283,956

2021年6月30日的账面净额		—			—			8,227			8,227

(a)	折旧在综合损益表和其他全面收益表中披露如下：


	2021 A$		2020 A$
持续运营		45,553		91,860
停产经营		—		113,009

		45,553		204,869

将非流动资产质押为担保

有关本集团以非流动资产质押作为借款抵押的资料，请参阅附注18。

F-27


	2021 A$			2020 A$
成本		2,374,100			1,519,600
累计折旧		(1,511,384	)		(748,571	)

		862,716			771,029


	2021 A$			2020 A$
期初余额7月1日		771,029			—
采用新租赁会计准则)		—			2,993,675
加租新物业		854,500			—
折旧^(a)		(762,813	)		(864,646	)
出售附属公司取消认可(附注33)		—			(1,424,365	)
外币汇率差异的影响		—			66,365

期末余额6月30日，		862,716			771,029

(a)	摊销在综合损益表和其他全面收益表中披露如下：


	2021 A$		2020 A$
持续运营		762,813		748,571
停产经营		—		116,075

		762,813		864,646

将非流动资产质押为担保

有关本集团质押作为租赁负债抵押品的非流动资产的资料，请参阅附注19。

注15：商誉


	A$
2019年6月30日的账面金额		12,761,430
加法		—
外币兑换差额		110,957

2020年6月30日的账面金额		12,872,387
加法		—
外币兑换差额		(471,644	)

2021年6月30日的账面金额		12,400,743

损伤测试

如附注4所示，该集团现在只有一个CGU，即药物开发。根据分别载于附注2(N)(I)及(Ii)、及附注2(L)的会计政策，管理层每年测试商誉或无限期无形资产是否出现任何减值。出于减值测试的目的，所有商誉都分配给药物开发CGU。

药物开发部门的可收回金额是根据使用价值计算确定的，该价值计算使用基于CGU内药物化合物在20年期间(包括药物发现、开发、批准和营销以及税后)的可观察市场可比性的现金流预测。

F-28


	Kv1.3 化合物			VDA 化合物			多核技术			法语专利			癌梗细胞技术			总计
	A$			A$			A$			A$			A$			A$
2019年6月30日的总账面金额		1,546,542			2,282,527			1,265,590			2,045,425			18,850,747			25,990,831
加法		—			—			—			—			—			—
出售附属公司取消认可(附注33)		—			—			—			(2,144,673	)		—			(2,144,673	)
外币兑换差额		—			—			—			99,248			359,738			458,986

2020年6月30日的总账面金额		1,546,542			2,282,527			1,265,590			—			19,210,485			24,305,144
加法		—			—			—			—			—			—
外币兑换差额		—			—			—			—			(1,529,124	)		(1,529,124	)

2021年6月30日的总账面金额		—			—			—			—			17,681,361			22,776,020

2019年6月30日累计摊销金额		(1,443,430			(2,130,403	)		(1,181,211	)		(1,999,473	)		(6,362,137	)		(13,116,654	)
摊销^(a)		(103,112			(152,124	)		(84,379	)		(45,627	)		(988,629	)		(1,373,871	)
出售附属公司取消认可(附注33)											2,144,099			—			2,144,099
外币兑换差额		—			—			—			(98,999	)		(93,307	)		(192,306	)

2020年6月30日累计摊销金额		(1,546,542	)		(2,282,527	)		(1,265,590	)		—			(7,444,073	)		(12,538,732	)
摊销^(a)		—			—			—			—			(892,512	)		(892,512	)
外币兑换差额		—			—			—			—			600,979			600,979

2021年6月30日累计摊销金额		(1,546,542	)		(2,282,527	)		(1,265,590	)		—			(7,735,606	)		(12,830,265	)

账面净额2020年6月30日		—			—			—			—			11,766,412			11,766,412

账面净额2021年6月30日		—			—			—			—			9,945,755			9,945,755

F-29

天哪。	以美元计价的银行贷款利率为8.25%(2020年：8.25%)。在截至2020年6月30日的年度内，与银行协商了2020年5月至2020年10月的纯利息期限，贷款延期至2022年1月1日。这笔贷款从2020年11月1日起等额分期偿还。贷款以本集团所有资产作抵押，但附注9所示定期存款及作为上述设备贷款抵押品的设备除外。贷款还包括惯例借款条件、违约事件和契诺，包括限制处置资产、与其他实体合并或收购、产生债务和向股东进行分配的契诺。如果发生违约事件，包括发生重大不利变化，本集团可能有责任立即偿还贷款协议项下的所有债务。还有

F-30


	2021 A$			2020 A$
贷款移动日程表
期初余额：7月1日		11,444,129			18,298,300
银行贷款尾款应计项目 ^(a)		528,819			544,357
还款-本金		(9,170,741	)		(7,460,180	)
-最终付款^(a)		(1,916,398	)		—
修改未确认的银行贷款(由于贷款延期)产生的净收益 ^(b)		—			(199,089	)
与获得仅计息期相关的交易成本^(c)		—			(281,668	)
成本摊销^(c)		252,019			29,649
外币兑换差额		(1,137,828	)		512,760

期末余额：6月30日，		—			11,444,129

(a)	除了支付银行贷款期限内的本金和利息外，银行贷款还要求按原始借款本金的百分比计算最终付款。此负债在贷款期限内应计(使用实际利息法)，在2021年4月30日全额偿还贷款之前的应计金额为1,477,500美元(2020年6月30日为1,079,030美元)。

(b)	由于银行贷款延期至2022年1月1日(发生在截至2020年6月30日的年度内)，银行贷款最终付款的应计项目进行了重新计量，从而减少了因贷款修改不符合取消贷款确认资格而应计的负债。

(c)	交易成本与获得六个月纯利息期限和延长银行贷款所产生的成本有关。这些费用将在银行贷款的剩余期限内摊销。

利率风险

本集团对利率及按到期期划分的有效加权平均利率的风险敞口载于附注23。

注19：租赁负债


	2021 A$			2020 A$
以摊销成本提供担保

贷款移动日程表
期初余额：7月1日		793,148			—
新租赁会计准则的采纳		—			2,993,675
新物业的新租约-正在出租		854,500			—
还款		(779,807	)		(826,942	)
出售附属公司取消认可(附注33)		—			(1,440,322	)
外币汇率差异的影响		—			66,737

期末余额：6月30日，		867,841			793,148

F-31


日期	细节	数量股票			A$
普通股
2019年6月30日	期末余额		544,647,747			144,944,233
	股票发行-配售股份		81,500,000			3,260,000
	从库存股转出		38,125			—
	股票发行成本		—			(48,228	)

2020年6月30日	期末余额		626,185,872			148,156,005
	股票发行-股票配售⁽ⁱ⁾		185,757,511			21,229,874
	股票发行权^天哪。		195,229,129			22,606,257
	向员工发行的股票		424,232			60,750
	股票发行成本		—			(423,492	)
	已发行认股权证-承销费^哦，不。		—			(1,439,247	)

2021年6月30日	期末余额		1,007,596,744			190,190,147

库存股
2019年6月30日	期末余额		38,125			—
	股票发行与员工持股计划贷款协议		(38,125	)		—

2020年6月30日	期末余额		—			—
	股票发行与员工持股计划贷款协议		—			—

2021年6月30日	期末余额		—			—

已发行资本总额			1,007,596,744			190,190,147

(i)

在截至2021年6月30日的年度内，发生了以下股票配售：

•

以每股0.04澳元的价格发行54,333,000股，筹资2,173,320澳元。股票发行在2020年8月26日举行的股东大会上获得股东批准；以及

•

发行131,424,511股，每股0.145澳元，筹资19,056,554澳元

天哪。

在截至2021年6月30日的年度内，发生了以下配股：

•

发行54,304,446股，每股0.04澳元，筹资2,172,178澳元；以及

•

发行140,924,683股，发行价0.145澳元，筹资20,434,079澳元

哦，不。

股东在2020年8月26日举行的股东大会上批准向 ApeIron Investment Group Ltd(ApeIron)发行150,000,000份认股权证，以每股0.06澳元认购股票，作为承销至少15,000,000澳元的股票发行的对价。认股权证于2021年3月3日授予，当时在ApeIron的协助下进行了股票配售，筹集了15,991,634澳元。以下附注(C)详列认股权证的价值是如何计算的。

普通股使持有人有权按所持股份的股数和金额的比例参与本公司清盘时的股息和收益。以举手方式表决时，每位亲身或委派代表出席会议的普通股持有人均有权投一票，投票表决时每股普通股有权投一票。

F-33


	2021					2020
	数选项的数量			加权平均值行权价格		数选项的数量			加权平均值行权价格
财政年度开始时的期初余额		6,364,550		A$	0.40		7,686,550		A$	0.41
在该财政年度内批出		15,500,000		A$	0.04		—			—
在该财政年度内被没收		(5,000	)	A$	0.41		(582,500	)	A$	0.44
在该财政年度内行使		—			—		—			—
在该财政年度内到期		(874,100	)	A$	0.45		(739,500	)	A$	0.45

6月30日的结账余额，		20,985,450		A$	0.12		6,364,550		A$	0.40

截至2021年6月30日，已归属并可行使的非上市购股权数量为20,056,450份(2020年： 5,296,550份)。

年底任何未上市购股权的加权平均剩余合约期限为3.80年 (2020年：3.08年)。

2020年8月28日，公司向主要管理人员发行了1500万份认股权，以每股0.04澳元的价格认购2025年8月28日到期的1500万股，发行详情如下：


KMP	数		归属条件	公允价值在签发日期
我不知道-天哪天哪		6,000,000	公司股价达到每股0.14美元		A$0.075
我不知道-天哪天哪		6,000,000	公司股价达到每股0.24美元		A$0.071
杰克·莫沙基斯先生		1,000,000	公司股价达到每股0.14美元		A$0.133
杰克·莫沙基斯先生		1,000,000	公司股价达到每股0.24美元		A$0.118
利兹·杜林女士		500,000	公司股价达到每股0.14美元		A$0.133
利兹·杜林女士		500,000	公司股价达到每股0.24美元		A$0.118

向Errol de Souza博士发行的购股权在2020年8月26日举行的股东大会上获得股东批准，向Jack Moschakis先生和Liz Doolin女士发行的购股权于2020年8月28日获得董事批准。

F-34

采用蒙特卡罗模型计算了公司股价达到0.24澳元时向Errol de Souza博士发行的所有购股权以及向Jack Moschakis先生和Liz Doolin女士发行的所有购股权的公允价值。当公司股价达到0.14澳元时，采用Black-Scholes模型来获得授予Jack Moschakis先生和Liz Doolin女士的股票期权的公允价值，因为这些股票期权获准发行时的股价已经达到0.14澳元。使用的输入汇总如下：


	我不知道-天哪天哪股票期权	杰克·莫沙基斯先生还有莉兹·杜林女士股票期权
发行日的股价	A$0.11	A$0.15
行权价格	A$0.04	A$0.04
Bionomics股价波动	105%	105%
无风险利率	0.42%	0.43%

2020年11月20日，该公司向简·瑞安博士(非执行董事)发行了500,000份股票期权，以每股0.1687澳元的价格认购500,000股股票。这些期权的发行已在2020年11月20日举行的年度股东大会上获得股东批准，股票期权发行详情如下：


授予日期	归属日期	到期日	锻炼价格	数	公允价值在签发日期
2020年11月20日	2021年10月20日	2026年10月20日	A$0.1687	100,000	A$0.089
2020年11月20日	2022年10月20日	2027年10月20日	A$0.1687	100,000	A$0.095
2020年11月20日	2023年10月20日	2028年10月20日	A$0.1687	100,000	A$0.099
2020年11月20日	2024年10月20日	2029年10月20日	A$0.1687	100,000	A$0.103
2020年11月20日	2025年10月20日	2030年10月20日	A$0.1687	100,000	A$0.107

采用Black-Scholes模型计算上述股票期权的公允价值。使用的输入汇总如下：


发行日的股价		A$0.13
行权价格		A$0.1687
Bionomics股价波动		89%
无风险利率		0.30%

由于于截至2021年6月30日止年度内进行供股，购股权之行权价已根据购股权计划规则及澳交所上市规则6.22.2重新计算。下表列出了2021年6月30日以新的行权价计算的未偿还股票期权。


授予日期	到期日	行权价格	选项数量	公允价值
20-Jul-15	20-Jul-21	A$0.4077	15,000	A$0.2213
10月9日至15日	10月9日至21日	A$0.4311	5,000	A$0.3036
10月10日至13日	10月10日至21日	A$0.5750	15,000	A$0.5030
11月28日至16日	28-11月21日	A$0.3479	260,000	A$0.2080
11-12月-12日	11-12月-21日	A$0.2912	100,000	A$0.2070
17-12月-13日	11-12月-21日	A$0.6960	100,000	A$0.4105
12月12日至11日	12月12日至21日	A$0.4892	100,000	A$0.4025
17-12月-13日	17-12月-21日	A$0.6611	4,000	A$0.4177
18-12月-12日	12月18日至21日	A$0.2912	5,000	A$0.2445
24-12月-15日	24-12月-21日	A$0.5125	100,000	A$0.1502
12月30日至15日	12月30日至21日	A$0.4838	50,000	A$0.1617

F-35


授予日期	到期日	行权价格	选项数量	公允价值
26-Mar-12	26-Mar-22	A$0.4762	5,000	A$0.3484
4月27日至15日	4月27日至22日	A$0.4765	4,000	A$0.2315
1-May-13	1-May-22	A$0.3481	64,000	A$0.2595
6-May-16	6-May-22	A$0.2936	50,000	A$0.1841
25-May-15	25-May-22	A$0.3982	260,600	A$0.2512
6月12日-6月12日	6月12日至22日	A$0.3092	8,000	A$0.1975
20-Jul-15	20-朱尔-22	A$0.4077	15,000	A$0.2371
5-Sep-17	5-Sep-22	A$0.4136	368,050	A$0.2839
10月9日至15日	10月9日至22日	A$0.4311	5,000	A$0.3216
10月10日至13日	10月10日至22日	A$0.5750	15,000	A$0.5233
11月28日至16日	28-11月-22日	A$0.2349	200,000	A$0.2505
11月28日至16日	28-11月-22日	A$0.2866	105,000	A$0.2377
11-12月-12日	11-12月-22日	A$0.2912	100,000	A$0.2155
17-12月-13日	11-12月-22日	A$0.6960	100,000	A$0.4318
17-12月-13日	17-12月-22日	A$0.6611	4,000	A$0.4385
18-12月-12日	12月18日至22日	A$0.2912	5,000	A$0.2535
24-12月-15日	24-12月-22日	A$0.5125	100,000	A$0.1658
12月30日至15日	12月30日至22日	A$0.4838	50,000	A$0.1772
4月27日至15日	4月27日至23日	A$0.4765	4,000	A$0.2466
1-May-13	1-May-23	A$0.3481	64,000	A$0.2697
6-May-16	6-May-23	A$0.2936	50,000	A$0.1961
25-May-15	25-May-23	A$0.3982	260,600	A$0.2654
20-Jul-15	20-Jul-23	A$0.4077	15,000	A$0.2513
5-Sep-17	5-Sep-23	A$0.4136	10,000	A$0.3062
10月9日至15日	10月9日至23日	A$0.4311	5,000	A$0.3376
10月10日至13日	10月10日至23日	A$0.5750	15,000	A$0.5415
11月4日至16日	11月4日-11月23日-11月4日-11月23日	A$0.2327	4,000	A$0.2448
11月28日至16日	28-11月-23日	A$0.2349	200,000	A$0.2621
11月28日至16日	28-11月-23日	A$0.2866	200,000	A$0.2504
11月28日至16日	28-11月-23日	A$0.3556	5,000	A$0.2370
17-12月-13日	17-12月-23日	A$0.6611	4,000	A$0.4573
24-12月-15日	24-12月-23日	A$0.5125	100,000	A$0.1798
12月30日至15日	12月30日至23日	A$0.4838	50,000	A$0.1912
4月27日至15日	4月27日至24日	A$0.4765	4,000	A$0.2601
6-May-16	6-May-24	A$0.2936	310,600	A$0.2068
20-Jul-15	20-Jul-24	A$0.4077	15,000	A$0.2640
5-Sep-17	5-Sep-24	A$0.4136	10,000	A$0.3236
10月9日至15日	10月9日至24日	A$0.4311	5,000	A$0.3521
11月4日至16日	11月4日-11月24日-11月4日-24日	A$0.2327	4,000	A$0.2546
11月28日至16日	11月28日-11月24日-28日-24日	A$0.2349	200,000	A$0.2721
11月28日至16日	11月28日-11月24日-28日-24日	A$0.2866	200,000	A$0.2616
11月28日至16日	11月28日-11月24日-28日-24日	A$0.3556	5,000	A$0.2495
24-12月-15日	24-12月-24日	A$0.5125	100,000	A$0.1925
12月30日至15日	12月30日至24日	A$0.4838	50,000	A$0.2038
4月27日至15日	27-4月25日	A$0.4765	4,000	A$0.2722
6-May-16	6-May-25	A$0.2936	50,000	A$0.2164
25-May-15	25-May-25	A$0.3982	260,600	A$0.2893
20-Jul-15	20-Juul-25	A$0.4077	15,000	A$0.2756
26-8月-20日	28-8月25日	A$0.0136	6,000,000	A$0.0750
26-8月-20日	28-8月25日	A$0.0136	6,000,000	A$0.0710

F-36


授予日期	到期日	行权价格	选项数量	公允价值
28-8月-20日	28-8月25日	A$0.0136	1,500,000	A$0.1330
28-8月-20日	28-8月25日	A$0.0136	1,500,000	A$0.1180
5-Sep-17	5-Sep-25	A$0.4136	10,000	A$0.3388
10月9日至15日	10月9日至25日	A$0.4311	5,000	A$0.3653
11月4日至16日	11月4日-11月25日-11月4日-25日	A$0.2327	4,000	A$0.2633
11月28日至16日	28-11月-25日	A$0.2349	200,000	A$0.2810
11月28日至16日	28-11月-25日	A$0.2866	200,000	A$0.2716
11月28日至16日	28-11月-25日	A$0.3556	5,000	A$0.2605
24-12月-15日	24-12月25日	A$0.5125	100,00	A$0.2039
12月30日至15日	30-12月25日	A$0.4838	50,000	A$0.2152
6-May-16	6-May-26	A$0.2936	50,000	A$0.2251
5-Sep-17	5-Sep-26	A$0.4136	10,000	A$0.3520
20日-11月20日-20日	10月20日至26日	A$0.1519	100,000	A$0.0890
11月4日至16日	11月4日至26日	A$0.2327	4,000	A$0.2710
11月28日至16日	28-11月-26日	A$0.2349	200,000	A$0.2890
11月28日至16日	28-11月-26日	A$0.2866	200,000	A$0.2804
11月28日至16日	28-11月-26日	A$0.3556	5,000	A$0.2703
5-Sep-17	5-Sep-27	A$0.4136	10,000	A$0.3636
20日-11月20日-20日	10月20日至27日	A$0.1519	100,000	A$0.0950
20日-11月20日-20日	10月20日至28日	A$0.1519	100,000	A$0.0990
20日-11月20日-20日	10月20日至29日	A$0.1519	100,000	A$0.1030
20日-11月20日-20日	10月20日至30日	A$0.1519	100,000	A$0.1070

			20,985,450

(c)

认股权证

行使时，每份认股权证可转换为一股普通股。

非上市认股权证的动向：


	2021					2020
	数认股权证			加权平均值锻炼价格		数认股权证		加权平均值锻炼价格
财政年度开始时的期初余额		40,207,472		A$	0.59		40,207,472	A$	0.59
在该财政年度内批出		150,000,000		A$	0.06		—		—
在该财政年度内被没收		—			—		—		—
在该财政年度内行使		—			—		—		—
在该财政年度内到期		(24,124,484	)	A$	0.59		—		—

6月30日的结账余额，		166,082,988		A$	0.11		40,207,472	A$	0.59

截至2021年6月30日，已归属和可行使的非上市认股权证数量为166,082,988份(2020年： 40,207,472份)。

截至2021年6月30日，任何未上市认股权证的加权平均剩余合同期限为2.6年 (2020年：1.9年)。

2020年8月26日，作为ApeIron承销至少1500万澳元股票发行的对价，股东们批准ApeIron将发行1.5亿份认股权证，以每股0.06澳元的价格认购股票，到期日为2023年8月23日。

F-37

在ApeIron的协助下，进行了股票配售，筹集了15,991,634澳元和2021年3月3日授予的认股权证。根据IFRS 2/股票支付，认股权证的估值基于收到的服务(承销股票发行)的公允价值，该公允价值是使用风险调整后的募集金额9%的估计费用计算的。

由于于截至2021年6月30日止年度内进行供股，故根据认股权证的发行条款重新计算过往年度已发行的认股权证的行使价。下表列出了2021年6月30日以新的行权价计算的未偿还权证。


授予日期	到期日	行权价格	选项数量	公允价值
12月10日至16日	12月10日至21日	A$0.5674	16,082,988	A$0.137000
26-8月-20日	26-8月23日	A$0.0600	150,000,000	A$0.009595

			166,082,988

注22：储备


	2021 A$		2020 A$
外币折算储备 ^(a)		5,119,200		6,288,371
股份支付准备金^(b)		6,328,691		7,125,413

总储量		11,447,891		13,413,784

(a)

外币折算储备

如附注2(I)所述，外国控制实体折算产生的汇兑差额将计入外币折算储备。该准备金在投资处置时确认为损益。

(b)

股份支付准备金

股份支付准备金用于确认归属期间发行的期权和认股权证的公允价值。有关股份支付的更多信息请参见附注21。

注23：金融工具

(a)

资本风险管理

本集团管理其资本，以确保本集团的实体能够作为持续经营的企业继续经营，同时通过优化债务和股权余额最大化向利益相关者提供的回报。

于2021年4月，本集团全数偿还银行贷款及设备抵押。本集团的资本结构现时包括租赁物业的租赁负债(附注19)、现金及现金等价物(附注8)及母公司权益持有人应占权益，包括已发行资本(附注21)、储备(附注22)及留存收益。

本集团的政策是通过发行股权和知识产权资产商业化为研发活动和运营提供资金。在适当的情况下利用特定于项目的借款，并根据需要利用经营性资产的小额借款。

F-38


	2021 A$		2020 A$
金融资产
现金和现金等价物		28,499,449		4,577,747
应收账款		1,128,285		2,978,831
其他金融资产		554,640		436,174

		30,182,374		7,992,752

金融负债
贸易和其他应付款项		1,814,390		1,930,432
借款		—		11,444,129
租赁责任-租赁物业		867,841		793,148
按公允价值计算的或有对价		1,762,656		4,975,159

		4,444,887		19,142,868

对账至总资产
金融资产(如上)		30,182,374		7,992,752
非金融资产		24,081,071		26,470,104

		54,263,445		34,462,856

对账至总负债
财务负债(如上)		4,444,887		19,142,868
非金融负债		2,221,021		2,637,981

		6,665,908		21,780,849

(c)

财务风险管理目标

审计委员会通过审计和风险管理(ARM)委员会负责确保在风险管理、合规和内部控制系统方面有足够的政策。

总而言之，集团政策旨在确保识别、评估和有效监控和管理重大的战略、运营、法律、声誉和财务风险，其方式足以满足生物工程公司的规模和发展阶段，以实现集团的业务战略和目标。

本集团的风险管理政策由主要管理人员管理，由ARM委员会根据该委员会建议并经董事会批准的评估和审查时间表进行审查。

(d)

市场风险

本集团的活动主要使其面临外币汇率(见下文(E))和利率(见下文(F))变动的财务风险。

如并在适当情况下，本集团使用衍生金融工具管理其外币风险敞口。

本集团并无订立任何利率衍生工具。

本集团使用敏感度分析来衡量市场风险敞口。本集团的市场风险敞口或管理及衡量该等风险的方式并无重大改变。

截至2021年6月30日，没有未偿还的衍生金融工具(2020年：无)。

F-39


	2021 A$			2020 A$
以美元计价
货币项目
现金和现金等价物		624,819			164,255
贸易和其他应付款项		(672,353	)		(224,877	)
借款		—			(11,445,769	)
或有对价负债		(1,762,656	)		(4,975,159	)

货币项目合计		(1,810,190	)		(16,481,550	)

非货币性项目
商誉		5,453,648			5,925,292
其他无形资产		9,945,755			11,766,412
递延税项负债		(1,842,303	)		(2,203,340	)

非货币性项目合计		13,557,100			15,488,364

以美元计价的总额		11,746,910			(993,186	)

外币敏感度分析

下表详细说明了本集团对澳元兑美元汇率涨跌10%的敏感度。10% 是向关键管理人员内部报告外币风险时使用的敏感率，代表管理层对外币汇率合理可能变化的评估。下面的敏感度分析仅包括未偿还外币计价的货币项目，并在年底调整其换算，以使外币汇率变化10%。以下正数表示澳元兑相关货币升值10%的利润或股本增加。

如果澳元兑相关货币贬值10%，将对利润或股本产生类似的影响，而余额正好相反。


	2021 A$			2020 A$
损益^(a)		(222,678	)		(2,181,987	)
权益^(b)		3,135			10,403

(a)

这归因于报告期末对未偿还美元净货币资产的敞口。

(b)

这是由于报告期末子公司未偿还美元净货币资产的风险敞口，这是以美元计价并反映在外币换算储备中的风险敞口。

截至2021年6月30日，集团对外币的敏感度下降，主要原因是2021年4月全额偿还美国借款以及或有对价负债减少。

敏感度分析可能不代表外汇风险的数量，因为报告期末的风险敞口没有反映年内的风险敞口。本财政年度的需求变化取决于正在进行的研究和开发活动以及合同研究服务的财务业绩。

F-40

美国银行贷款的利率是浮动的，有下限。截至2020年6月30日，实际利率为10.78%，此有效利率在截至2021年6月30日的一年内没有变化(美国借款已在2021年4月全额偿还)。本集团的其他借款为固定利率。本集团不使用利率掉期合约或远期利率合约。

由于美国借款的利率下限高于伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)，本集团仅在现金和现金等价物余额方面面临利率风险。

利率敏感度分析

以下敏感性分析是根据报告期末对现金和现金等值余额的利率风险敞口以及财政年度开始时发生并在整个报告期间保持不变的规定变化而确定的。现金和现金等值余额在报告期末的利率风险敞口以及在财政年度开始时发生并在整个报告期间保持不变的规定变化。

如果利率高于/(降低)50个基点，而所有其他变量保持不变，截至2021年6月30日的年度，集团的亏损将减少/(增加)142,497澳元(2020年：减少/(增加)22,889澳元)。

由于现金及现金等价物余额较上年有所增加，本集团对利率的敏感度有所增加。

(g)

信用风险管理

信用风险是指交易对手违约给本集团造成财务损失的风险。集团采取了只与信誉良好的交易对手打交道并在适当情况下获得足够抵押品的政策，以此作为降低违约造成的财务损失风险的一种手段。

流动性资金的信用风险是有限的，因为交易对手是国际信用评级机构授予的高信用评级银行。

财务报表所记录的金融资产账面值，扣除任何损失拨备后，代表本集团对信贷风险的最大风险敞口。

F-41

流动资金风险管理的最终责任由董事会承担，董事会已批准一个适当的流动资金风险管理框架，以管理本集团的短期、中期及长期资金。本集团通过持续监测预测和实际现金流以及匹配金融资产和负债的到期日情况来管理流动性风险。

(i)

流动性和利率风险

下表详述本集团按协议还款条款就其金融负债的剩余合约到期日。表乃根据金融负债的未贴现现金流量编制，以本集团可被要求付款的最早日期为基准。

在利息流动是可变利率的情况下，未贴现金额从报告期结束时适用的利率得出。这些表格既包括利息现金流，也包括本金现金流。


2021	加权平均值有效利率 %		少于 1个月 A$		1 – 3 月份 A$		3 – 12 月份 A$		1至5年 A$		5年以上 A$		总计 A$
贸易和其他应付款项		—		1,814,390		—		—		—		—		1,814,390
租赁责任：租赁物业(固定利率)		3.56		40,141		43,764		117,184		744,579		—		945,668

				1,854,531		43,764		117,184		744,579		—		2,760,058


2020	加权平均值有效利率 %		少于 1个月 A$		1 – 3 月份 A$		3 – 12 月份 A$		1至5 年份 A$		5年以上 A$		总计 A$
贸易和其他应付款项		—		1,930,432		—		—		—		—		1,930,432
银行贷款(浮动利率有下限)		10.78		67,938		140,405		5,760,396		6,882,030		—		12,850,769
设备抵押(固定利率)		5.26		8,599		25,798		68,796		157,639		—		260,832
租赁责任：租赁物业(固定利率)		5.50		66,013		132,026		594,115		25,553		—		817,707

				2,072,982		298,229		6,423,307		7,065,222		—		15,859,740

(j)

金融工具的公允价值

本集团并无按公允价值计量的金融资产，而于每个报告期末按公允价值计量的唯一金融负债为或有对价(附注31)。金融资产和其他金融负债的价值接近其公允价值。下表提供了有关金融负债公允价值如何确定的信息。

金融负债

截至公允价值

关系
看不见的
公允价值投入

六月三十日，
2021

六月三十日，
2020

公允价值
层次结构

估值
技术

意义重大
看不见的
输入

企业合并中的或有对价(附注31)

1,762,656

4,975,159

3级

贴现
现金流

25%的折扣率
(税前)和概率调整后的收入预测。

贴现率越高，价值越低。可能的收入越高，价值就越高。

F-42


	2021 A$			2020 A$
本年度(亏损)		(8,697,037	)		(7,118,288	)
亏损项目
折旧及摊销		1,700,878			2,443,386
股份支付		1,308,349			55,355
资产处置亏损/(收益)		21,010			(173,934	)
或有对价-公允价值变动		(3,212,503	)		(4,823,874	)
交易费用摊销		252,019			29,649
最后借款付款的应计项目		528,819			544,357
修改按摊销成本计量但未取消确认的借款所产生的净收益		—			(199,089	)
净汇差		(1,067,746	)		558,645
处置法国业务的亏损		—			802,502
收到的利息		(5,756	)		(58,369	)

F-44


	2021 A$			2020 A$

经营性资产和负债的变动
应收账款减少/(增加)		34,078			(202,257	)
研发奖励应收账款减少		1,991,468			4,145,659
(增加)/减少其他资产		(85,648	)		348,768
库存增加		—			(28,291	)
应付款(减少)/增加		(63,305	)		127,451
(减少)拨备		(55,923	)		(85,407	)
其他负债(减少)		—			(20,876	)
递延税项负债(减少)		(187,427	)		(248,580	)

经营活动现金净流出		(7,538,724	)		(3,903,193	)

注28：每股亏损


	2021			2020
继续运营和停止运营
每股基本亏损		(A$0.01 (1仙)	) )		(A$0.01 (1仙)	) )
稀释每股亏损		(A$0.01 (1仙)	) )		(A$0.01 (1仙)	) )
从持续运营中脱颖而出
每股基本亏损		(A$0.01 (1仙)	) )		(A$0.01 (1仙)	) )
稀释每股亏损		(A$0.01 (1仙)	)		(A$0.01 (1仙)	)

每股基本亏损和稀释每股亏损金额是使用综合利润表或和其他全面收益表中的所得税后净亏损数字计算的。


	2021 A$			2020 A$
每股亏损(基本亏损和稀释亏损)：
本年度持续经营和非持续经营的税后亏损		(8,697,037	)		(7,118,288	)
本年度持续经营的税后亏损		(8,697,037	)		(5,818,975	)

F-45


	2021 数			2010 数
普通股加权平均数-基本
计算每股基本亏损时使用的普通股加权平均数：		779,941,036			544,871,870

稀释后的普通股加权平均数
计算每股基本亏损时使用的普通股加权平均数：		779,941,036			544,871,870
就雇员认购权而言，被视为免费发行的股份		20,056,450			5,296,550
反稀释且被排除在外的潜在普通股		(20,056,450	)		(5,296,550	)
就认股权证当作无代价发行的股份		166,082,988			40,207,472
反稀释且被排除在外的潜在普通股		(166,082,988	)		(40,207,472	)

计算每股稀释亏损时使用的普通股加权平均数		779,941,036			544,871,870

以下潜在普通股是反摊薄的，因此不包括在普通股的加权平均数之外，以计算每股摊薄亏损。


	2021 数		2020 数
员工选项		20,056,450		5,296,550
认股权证		166,082,988		40,207,472

注29：关联方交易

(a)

父实体

本集团之直接母公司及最终控制方为Bionomics Limited。附属公司权益载于附注12。

(b)

关键管理人员

有关主要管理人员薪酬的披露载于附注24及董事报告。

(c)	对董事和其他主要管理人员的贷款

截至2021年6月30日止财政年度内，并无向本公司任何董事或本集团其他主要管理人员提供贷款(2020年：无)。

(d)	与EmpathBio Inc.签订的谅解备忘录

2021年2月17日，本公司与EmpathBio Inc.签订了一份谅解备忘录，EmpathBio Inc.是总部位于德国的CNS临床开发公司Atai Life Sciences NV(Atai)的全资子公司，Atai Life Sciences NV(Atai)是ApeIron(一家董事相关实体)的关联方。根据这份谅解备忘录，该公司和EmpathBio公司提议共同探索一种与Bionomics公司的BNC210和EmpathBio公司的3，4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)衍生物EMP-01相结合的药物治疗方案。缔约方将探讨EMP-01和BNC210的不同作用机制是否有可能为PTSD的治疗提供改进的治疗方案。

F-46


	2021 A$			2020 A$
财务状况

资产
流动资产		31,589,198			9,476,586
非流动资产		20,830,576			22,330,434

总资产		52,419,774			31,807,020

负债
流动负债		2,359,177			8,270,605
非流动负债		2,463,060			11,305,403

总负债		4,822,237			19,576,008

净资产		47,597,537			12,231,012

权益
已发行资本		190,190,147			148,156,005
储量		6,328,691			7,125,413
累计损失		(148,921,301	)		(143,050,406	)

总股本		47,597,537			12,231,012


	2021 A$			2020 A$
财务业绩
本年度(亏损)		(9,415,213	)		(2,343,333	)
其他综合收益		—			—

总综合(亏损)		(9,415,213	)		(2,343,333	)

(a)	财产、厂房和设备承诺

截至2021年6月30日，没有关于购置物业、厂房或设备的合同承诺(2020年：无)。

(b)

或有负债和担保

母公司的或有负债和担保与附注32中披露的相同。

附注31：或有对价

在截至2013年6月30日的年度内，本公司将Eclipse Treateutics，Inc.(Eclipse)收购为其全资子公司Bionomics Inc.。部分对价是Eclipse证券持有人基于所收购的Eclipse资产取得后期开发成功或合作成果而获得的潜在现金收益。该负债按公允价值入账；有关公允价值计算的信息，见附注23(J)。截至2021年6月30日，负债减少了3,212,503澳元，因为预期现金流已被修改，以反映最近与Carina Biotech Pty Ltd(Carina)签署的许可协议中潜在里程碑和特许权使用费付款的预期金额和时间。在此之前，金额是基于许可的。

F-48

其他化合物的协议。国际财务报告准则要求，在企业合并(收购Eclipse的公司)中，收购日的任何或有对价负债需要按公允价值记录，公允价值随后的变化在损益中确认，但不允许记录收购日的任何或有资产。截至2021年6月30日，本公司有一项或有资产(预期将从Carina收到的付款)大于或有对价负债。


	2021 A$			2020 A$
期初余额		4,975,159			9,799,033
公允价值变动		(3,212,503	)		(4,823,874	)

期末余额		1,762,656			4,975,159

附注32：或有负债

(i)	2012年1月，本公司与Ironwood PharmPharmticals，Inc.，或Ironwood签订了一项研究和许可协议，根据该协议，Ironwood获得了BNC210的全球开发权和商业化权利。2014年11月，双方同意终止本许可协议，将BNC210的所有权利归还给公司。 Ironwood的唯一义务是向Ironwood支付BNC210的净销售额的较低个位数版税(如果已商业化)。估计由于BNC210的开发阶段可能产生的任何此类特许权使用费的未来支付是不可行的。

天哪。	本集团已向本公司租赁办公物业的业主提供554,640澳元(2020年：436,174澳元)的有限制现金按金，作为无条件不可撤销银行担保的抵押，作为554,640澳元(2020：435,640澳元)的租金担保。

哦，不。	本集团已与数名主要雇员订立雇佣协议，并就该等协议承担或有负债澳元(2020年：360,000澳元)，而该雇员被本公司无故解雇。

注33：停产运营

2020年3月3日，本公司出售了其两家全资拥有的法国子公司Neurofit SAS和PC SAS，这两家子公司承担了本集团的所有合同服务业务。1,790,029欧元的销售价是公司欠子公司的公司间债务，用于子公司对公司候选药物进行的科学研究，这笔债务由买方在收购两家公司时承担。

本公司与此交易相关的成本为澳元207,143澳元。合同服务业务的处置符合本集团的长期政策，即将其活动重点放在BNC210治疗创伤后应激障碍的临床试验上。

F-49


	年终 2020年6月30日
	A$
流动资产
现金和现金等价物		800,849
贸易和其他应收款		1,047,259
应收研发奖励		770,054
盘存		692,832
其他资产		85,115

非流动资产
财产、厂房和设备		2,006,977
使用权资产租赁物业		1,424,365
其他无形资产		574

流动负债
贸易和其他应付款项		(2,312,900	)
租赁责任-租赁财产		(161,723	)
条文		(446,148	)
其他负债		(204,860	)

非流动负债
其他应付款		(816,663	)
租赁责任-租赁财产		(1,278,599	)
递延税项负债		(514,962	)

处置的净资产		1,092,170

(b)	出售附属公司的亏损


	2020
	A$
处置的净资产		(1,092,170	)
与公司处置有关的费用		(207,143	)

处置损失		(1,299,313	)

(c)	出售子公司的现金净流出


	2020
	A$
处置现金和现金等价物余额		(800,849	)
与公司处置有关的费用		(207,143	)

现金净流出		(1,007,992	)

F-50

每月43,750美元的固定薪酬(外加每年最高22,000美元的医疗福利报销)，加上独立非执行董事根据商定的财务、战略和运营目标评估的相当于固定薪酬60%的短期激励/奖金潜力，对于超出适用业绩标准的绩效，年度奖金最高可增加至基本工资的100%，并授予为期四年的47,786,807份期权的长期激励，但须经股东批准。

•

雇佣合同的到期日为2024年6月30日，但在最初的三年期限届满时及其每年的周年纪念日，除非按照雇佣合同的规定提前终止或在三年期限结束前至少120天发出不续签通知，否则雇佣合同应自动续签一年。

F-51

董事会和管理层已考虑新冠肺炎对公司运营和财务业绩的影响。总体而言，截至2021年6月30日的一年中，运营没有受到新冠肺炎大流行的实质性影响。年内，本公司通过现金流提升和工作保持者付款获得澳大利亚政府提供的171,500澳元(2020年：108,500澳元)的援助，这些资金已在综合损益表和其他全面收益表中确认为其他收入。

创伤后应激障碍的临床试验于2021年7月在美国启动，到目前为止还没有受到新冠肺炎大流行的影响，只是推迟了一名潜在参与者的筛查和登记参加试验。但是，新冠肺炎大流行可能会造成中断，这可能会导致完成创伤后应激障碍临床试验的成本增加和延迟。该公司正在与其临床合作伙伴密切合作，并已采取必要步骤，以便在因新冠肺炎大流行期间可能实施的限制而需要调整临床试验方案时进行调整。

公司无法预测新冠肺炎或其对业务的影响造成的任何进一步中断的范围和严重程度。对业务或我们使用的任何第三方(包括合作者、合同组织、制造商、供应商、临床试验地点和监管机构)的意外中断可能会对我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力产生重大负面影响。新冠肺炎疫情可能在多大程度上继续影响业务和财务业绩，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测。目前，该公司无法确定疫情对未来临床试验、运营和财务业绩的影响程度。这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，可能会对公司未来的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

F-52

在2022年1月9日(本次发售开始后25天)之前，所有购买、出售或交易我们的美国存托凭证股票的交易商，无论是否参与本次发售，都可能被要求提交招股说明书。这一交付要求是对交易商作为承销商及其未售出的配售或认购时交付招股说明书的义务的补充。


	人均广告		总计
首次公开发行(IPO)价格	美元	12.35	美元	20,031,700
承保折扣和佣金 ⁽¹⁾	美元	0.8645	美元	1,402,219
扣除费用前的收益，给我们	美元	11.4855	美元	18,629,481


	页面
独立注册会计师事务所报告		F-2
合并损益表和其他综合收益表		F-3
合并财务状况表		F-4
合并权益变动表		F-5
合并现金流量表		F-6
财务报表附注		F-7


	2021 A$		2020 A$
持续运营的收入
许可证		—		46,662

		—		46,662

持续经营的其他收入
利息收入		5,756		58,369
租金		203,014		200,284
政府研发激励措施(一)		928,073		2,945,600
政府援助新冠肺炎(促进现金流)		50,000		50,000
政府援建新冠肺炎(JobKeeper)		121,500		58,500

		1,308,343		3,312,753


	2021 A$		2020 A$
在财务报表中披露如下：
流动负债		174,218		767,711
非流动负债		693,623		25,437

		867,841		793,148


	五分钟内年份 A$		多过五年 A$		总计 A$
截至2021年6月30日
预计不会行使延期期权		—		1,183,105		1,183,105

截至2020年6月30日
预计不会行使延期期权		3,193,055		4,728,477		7,921,532


	2021 或有考虑在一家企业里组合 A$			2020 或有考虑在一家企业里组合 A$
期初余额		4,975,159			9,790,033
总计(收益)或亏损：
-盈利或亏损		(3,212,503	)		(4,814,874	)

期末余额		1,762,656			4,975,159


	2021 A$		2020 A$
短期员工福利		2,269,030		1,527,499
离职后福利		51,982		52,106
其他长期利益		9,480		16,434
股份支付		1,298,208		68,518

密钥管理人员薪酬总额		3,628,700		1,664,557


	2021 A$		2020 A$
不可取消的经营租赁承诺
一年内		5,064		7,284
晚于一年但不超过五年		19,412		3,642
晚于五年		—		—

最低租赁费		24,476		10,926


未来应收租金收入	2021 A$		2020 A$
一年内		6,549		203,014
晚于一年但不超过五年		—		—

		6,549		203,014


	2021 A$		2020 A$
财务报告的审计或审查
-集团		86,500		110,000
-法国子公司		—		74,972

其他保险服务
就截至2020年2月28日的法国子公司现金报表和债务报表的相关程序达成一致		—		27,109

		86,500		212,081


	2021 A$		2020 A$
现金及现金等价物(附注8)		28,499,449		4,577,747


	2020
	A$
收入		3,422,584
其他收入		391,505

		3,814,089
费用		(4,242,502	)

所得税优惠前亏损		(428,413	)
所得税优惠		40,968

		(387,445	)

处置业务亏损，包括从外汇兑换储备循环至损益的累计收益496,811澳元。		(911,868	)
应占所得税费用		—

		(911,868	)

停产损失		(1,299,313	)


本年度非持续经营的现金流	2020
	A$
经营活动的流入		470,767
投资活动的资金外流		(7,704	)
融资活动的资金外流		(100,489	)

净现金流		362,574

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