3313,827股普通股 股

1,034,000份预筹资金认股权证，用于购买普通股

冰疗 医疗有限公司

我们提供3,313,827股普通股，无面值，或普通股 股。我们提供本次招股说明书提供的全部普通股。

我们还向那些在本次发售中购买普通股 将导致买方及其联属公司和某些关联方在本次发售完成后实益拥有我们9.99%以上已发行普通股的购买者提供1,034,000股代替普通股的预筹资金权证。每份预付资金认股权证可立即以一股普通股行使，并可在所有预筹资金认股权证全部行使前随时行使 。每份预筹资权证的收购价将 等于本次发行中普通股向公众出售的每股价格减去0.001美元，而每份预资资权证的行使价 为每股0.001美元。对于我们出售的每个预融资认股权证，我们提供的普通股数量将在一对一的基础上减少 。预融资认股权证没有成熟的公开交易市场，我们预计 不会有市场发展。我们不打算申请在任何国家证券交易所上市预融资权证。本次发售 还涉及在行使本次发售中出售的任何预融资认股权证后可发行的普通股。

我们的普通股在纳斯达克 资本市场或纳斯达克上市，代码为“ICCM”。我们普通股上一次在纳斯达克上公布的售价是在2021年12月9日 为每股3.45美元。我们的普通股也在特拉维夫证券交易所(TASE)上市，代码为“ICCM”。

我们是新兴成长型公司，如《2012年创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)所界定，也是《1933年美国证券法》(U.S.Securities Act of 1933)或《证券法》(Securities Act)规则405所界定的“外国私人发行人”，符合降低上市公司报告要求的资格。

此外，我们是纳斯达克上市规则所定义的“控股公司” ，因为我们现有的控股股东大纪元伙伴投资有限公司能够 行使我们已发行和已发行普通股总投票权的50.0%以上。

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅“风险因素“从第12页开始。

美国证券交易委员会、美国证券交易委员会、以色列证券管理局、任何国家或其他外国证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何与 相反的陈述都是刑事犯罪。

2021年8月8日，我们对我们的普通股实施了八股换一股的反向股票拆分，根据这一计划，我们普通股的持有者每持有八股普通股，就可以获得一股我们的普通股。除非上下文另有明确说明 ，否则此处提及的所有股份和每股金额均反映反向股票拆分。

我们已授予承销商代表 在本招股说明书发布之日起45天内以公开发行价向我们购买至多652,173股普通股(减去承销折扣和佣金)的选择权，以弥补超额配售(如果有)。如果承销商代表 全面行使选择权，则应支付的承保折扣和佣金总额为630,228.78美元，扣除费用前给我们的 总收益为16,618,737.22美元。

世纪元合伙人投资有限公司已同意 以公开发行价在本次发行中购买2,173,900股普通股。

承销商预计在2021年12月13日左右交付普通股和预筹资金的 权证。

独家簿记管理人

AGP。

联席经理

Brookline Capital{BR}市场

阿卡迪亚证券有限责任公司的一个部门

本招股说明书的 日期为2021年12月8日

目录表

您 应仅依赖本招股说明书中包含的信息，以及由我们或代表我们编写的任何免费撰写的招股说明书，或我们向您推荐的 。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。我们提供出售我们的证券， 并寻求购买我们证券的报价，仅在允许报价和销售的司法管辖区内。本招股说明书 中的信息仅在本招股说明书发布之日才是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们证券的任何出售时间。

对于美国以外的 投资者：我们或任何承销商都没有采取任何措施允许此次发行或 在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)拥有或分发本招股说明书。您必须告知您自己，并遵守与本次发行和分发本招股说明书相关的任何限制。

在本招股说明书中，“我们”、“公司”和“冰疗”是指 冰疗医疗有限公司及其全资子公司、特拉华州的IceCure Medical Inc.、香港的IceCure Medical HK Limited和IceCure Medical HK Limited的子公司IceCure(上海)MedTech Co.，Ltd.。

我们的 报告货币和本位币是美元。除另有明文规定或上下文另有要求外， 本招股说明书中提及的“新以色列谢克尔”指的是新以色列谢克尔，提及的“美元”或“$” 指的是美元。

此 招股说明书包括统计、市场和行业数据以及预测，这些数据和预测是我们从公开提供的信息以及我们认为可靠的 行业出版物和报告中获得的。这些公开提供的行业出版物和报告 一般声明，他们从他们认为可靠的来源获取信息，但不保证信息的准确性 或完整性。虽然我们相信这些消息来源是可靠的，但我们尚未独立核实此类出版物中包含的信息 。

本 招股说明书包含商标、商号和服务标志，这些都是其各自所有者的财产。仅为方便起见， 本招股说明书中提及的商标、商号和服务标志可能不带®、™或SM符号出现，但此类 引用并不意味着我们不会在适用法律允许的最大范围内主张我们的 权利或适用许可人对这些商标、商号和服务标志的权利。我们不打算使用或展示 其他方的商标、商号或服务标记，并且此类使用或展示不应被解释为暗示 与这些其他方建立关系，或由这些其他方背书或赞助我们。

我们 根据美国公认会计原则或美国公认会计原则报告财务报表。

风险 因素

投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否 购买我们的证券之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本招股说明书中的所有其他信息，包括财务报表和相关注释。如果发生以下任何风险，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景都可能受到重大不利影响 。在这种情况下，我们的普通股价格可能会下跌，您可能会损失部分或 全部投资。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们 的运营历史有限，自成立以来已出现重大运营亏损，预计在可预见的未来我们将继续亏损 。我们的独立注册会计师事务所的报告包含一段说明 ，说明我们是否有能力继续经营下去，这可能会阻止我们以合理的条款或根本不能获得新的融资 。

我们 是一家运营历史有限的医疗设备公司。到目前为止，我们一直专注于开发我们的第一个用于冷冻消融肿瘤的商用产品ProSense系统，收集临床数据，获得不同地理区域和适应症的监管批准 ，并启动了商业化努力。到目前为止，我们主要通过以下方式为我们的运营提供资金： TASE、私募产品、ProSense系统及其组件的最低销售额，包括附属针头、探头、引导针、 或介绍器和其他产品，我们统称为一次性产品、贷款、可转换贷款和附带特许权使用费的赠款 我们从以色列创新局或IIA(前身为经济和工业部首席科学家办公室 )获得的这些资金来自以色列创新局或IIA(前身为经济和工业部首席科学家办公室 )，这些产品统称为一次性产品、贷款、可转换贷款和附带特许权使用费的赠款 。

我们 只有有限的运营历史可供您评估我们的业务和前景。此外，我们的经验有限 ，尚未证明有能力成功克服公司 在快速发展的新领域(特别是医疗器械行业)经常遇到的许多风险和不确定性。到目前为止，我们从销售ProSense系统及其组件中获得的收入微乎其微(请参见“管理层对财务状况和经营业绩的探讨与分析 “了解更多信息)。自成立以来，我们每年都出现亏损，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营亏损分别为4,142,000美元和4,784,000美元。截至2021年6月30日， 我们的累计赤字为52,383,000美元。我们几乎所有的运营亏损都源于与我们的技术开发、业务开发和商业化相关的成本，以及与我们的运营相关的一般和管理成本 。

在 我们能够产生可观的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过债务或股权融资来满足我们未来的现金需求。我们无法 确定是否会以可接受的条款向我们提供额外资金(如果有的话)。如果资金不足，我们可能需要 推迟、缩小或取消与我们产品相关的研究或开发计划或商业化工作。

我们 预计我们的研发费用将随着我们计划扩大的研发努力而增加，包括与我们的下一代单探头和多感测系统的开发相关的 ，以及我们寻求从适用的监管机构获得 批准开始将我们的ProSense系统商业化，用于治疗乳腺癌和 其他适应症。此外，如果我们的ProSense系统用于治疗乳腺癌和其他 适应症，以及我们的下一代单探头和多感测 系统在全球不同国家(包括美国)获得营销批准，我们可能会产生巨额销售、营销和外包制造费用。此外，尽管我们获得了一定的 监管审批，但这些审批仅允许我们对产品进行最低限度的商业化，因此我们将需要寻求额外的 监管审批，以便启动商业化、规模化，从而有可能为我们带来可观的收入。 即使我们的ProSense和MultiSense系统获得营销审批，我们预计在寻求改进我们的技术并有效地与我们的竞争对手竞争的过程中，我们也将继续产生巨额的 研发费用。 随着我们寻求提高我们的技术并有效地与我们的竞争对手竞争，我们预计，即使我们获得了ProSense和MultiSense系统的营销批准，我们也将继续招致巨额的研发费用，因为我们寻求改进我们的技术并有效地与我们的竞争对手竞争

此外， 除了此类运营费用外，我们预计作为上市公司还会产生受美国证券交易委员会规章制度约束的额外成本，我们估计这些成本每年至少为100万美元。因此，我们预计在可预见的未来， 将继续遭受重大且不断增加的运营亏损。由于与开发医疗设备相关的众多风险和不确定性 ，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。

我们目前获得的 监管营销审批不足以产生可观的收入。因此，我们预计 将继续蒙受重大损失，直到我们能够将我们的ProSense系统或我们的下一代单探头和 多感测系统真正商业化，而我们可能无法成功实现这一目标。我们预计，如果并如 我们所述，我们的费用将大幅增加：

未来运营亏损的金额 部分取决于我们未来支出的比率，以及我们通过销售、股权或债务融资、战略合作或赠款获得资金的能力 。即使我们获得监管部门批准销售我们的ProSense 系统或任何未来的产品，包括下一代单探头和MultiSense系统，我们未来的收入将取决于 任何此类产品获得批准的市场规模(地理和适应症特定)，以及我们获得足够的市场接受度、竞争、定价、第三方付款人对我们的ProSense和下一代单探头以及 多感系统或任何未来候选产品的报销的能力。此外，我们产生的运营亏损可能会在不同季度和年年间波动很大，因此我们运营结果的逐期比较可能不能很好地预示我们 未来的业绩。其他意想不到的成本也可能出现。

我们 的产品销售收入微乎其微，而且可能永远不会盈利，即使我们获得监管部门批准在其他地理区域和标志将我们的产品商业化 。

我们的 系统及其一次性用品被批准在有限的几个司法管辖区上市，并用于治疗某些适应症。 为了创造可观的收入，我们需要在我们已经 获得某些监管批准的司法管辖区以及我们目前没有监管批准来营销我们的产品的司法管辖区获得额外的监管批准。 即使我们的ProSense或MultiSense系统或任何未来的产品获准营销和销售，我们预计也会产生巨大的 增量成本

我们的 ProSense系统及其一次性产品已获得监管部门批准，允许我们在特定地理 地区和特定适应症销售我们的系统或一次性产品。然而，即使有了这些监管批准，我们仍未产生可观的收入 ，我们计划寻求涵盖更多临床适应症的额外监管批准，以使我们能够提高医学界对我们产品的临床接受度 ，获得报销范围，并与经销商合作，所有这些都是为了增加商业化 努力(请参见“企业-政府监管“了解更多信息)。但是，不能保证 我们已经申请或打算申请的所有适应症都将获得监管部门的批准，或者根本不能。

除了我们依赖于获得足够的监管批准以将我们的产品推向我们的目标市场(特定地域和特定适应症)之外， 我们创造可观收入和实现盈利的能力还取决于我们在许多领域的成功，包括但不限于 ：

此外，如果FDA或其他国内或国外的监管机构要求我们更改生产流程或化验，或者在我们目前预期的基础上进行研究，即使我们获得可能寻求获得的所有监管批准，我们的费用也可能超出 预期的增长。 此外，如果FDA或其他国内或国外的监管机构要求我们更改生产流程或化验，或者除了我们目前预期的以外进行研究，我们的费用可能会超出 预期。

此外， 如果我们不能从销售我们批准的产品中获得可观的收入，我们可能会被迫缩减或停止我们的 业务。由于产品开发中涉及的众多风险和不确定性，很难预测增加费用的时间或金额 ，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。

即使在2021年1月的SPA之后，我们预计也需要筹集大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的 条款获得，或者根本无法获得。如果不能以可接受的条款及时获得资金，我们可能需要缩减、推迟或停止 我们的商业化和产品开发工作、向新市场的扩张或其他活动。

截至2021年6月30日，我们的现金及现金等价物和存款约为1860万美元，营运资本为16,328,000美元，累计赤字为52,383,000美元。根据2021年1月的SPA，我们在2021年3月9日和2021年5月10日分别收到了9000,000美元和6,000,000美元。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和短期存款 将足以满足未来12个月的运营需求。我们预计，我们将需要大量额外资金将我们的ProSense 系统商业化，并开发和商业化我们的下一代单探头和多感测系统。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会 发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。 我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

任何额外的筹款活动都可能分散我们管理层对其日常活动的注意力，这可能会对我们 开发和商业化我们的ProSense和下一代单探头和多感测系统以及任何未来候选产品的能力产生不利影响。 我们不能保证在新冠肺炎疫情期间或之后，将来会有足够的资金或我们可以接受的条款(如果有的话)。此外，我们筹集资金的能力可能会受到各种因素的影响，包括临床不良事件 。此外，任何融资条款可能会对我们证券持有人的持股或权利产生不利影响，我们发行 额外的证券(无论是股权还是债务)，或此类发行的可能性，可能会导致我们的普通股 的市场价格下跌。负债可能导致固定付款义务增加，我们可能需要 同意某些限制性条款，例如，对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取、 销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展 业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求在 之前通过与协作合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，否则可能需要我们放弃某些技术或候选产品的权利，或者 同意对我们不利的条款，这些条款中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。即使 如果我们认为我们当前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场条件有利或我们有具体的战略考虑，我们可能会寻求额外的资金。

如果 我们无法及时获得资金，我们可能需要大幅缩减、推迟或中断我们的一个或多个 研发计划，或我们的ProSense或下一代单探头和多感测 系统或任何其他产品的开发或商业化 ，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机， 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

与我们的工商业相关的风险

我们 高度依赖于我们的ProSense和下一代单探头和多感测系统的成功开发、获得监管许可以及营销和销售 。

我们的第二代冷冻消融系统ProSense系统是我们业务的基础。因此，我们业务计划的成功在很大程度上取决于我们是否有能力大规模生产ProSense，并将我们的ProSense系统商业化以用于乳腺癌的治疗 以及介入肿瘤学(包括肾癌、肺癌、肝癌 和骨癌)领域的其他预期用途，如果我们做不到这一点，可能会导致我们的业务失败。医疗器械的成功生产和商业化 是一个复杂且不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人以及一般经济条件等因素的努力。任何对ProSense系统的生产和 商业化产生不利影响的因素，都将对我们的业务、财务状况、运营结果和 前景产生负面影响。我们在ProSense系统商业化方面的经验有限，在商业化方面我们可能会面临几个挑战 ，其中包括：

如果 我们无法成功应对其中任何一个或多个挑战，我们将产品有效商业化的能力可能会 受到限制，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 面临最近爆发的新冠肺炎疫情导致的业务中断和相关风险，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利 影响。

新冠肺炎于2019年在中国武汉爆发，自那以后已经蔓延到全球，包括美国、日本、 以色列、许多欧洲和我们开展业务的其他国家。2020年3月11日，世界卫生组织宣布此次疫情为大流行。虽然新冠肺炎仍在传播，现阶段很难估计这场大流行的最终影响，但很明显，它已经影响了全球很大一部分人口的生活。目前，疫情已导致多个国家宣布进入紧急状态，全球实施旅行限制，在某些司法管辖区建立隔离 ，各种机构和公司被关闭。我们正在积极监测这场大流行，并正在采取一切必要措施 与各利益攸关方合作应对局势。

新冠肺炎 感染我们的员工可能会导致我们的业务活动暂时中断，包括制造和其他功能。 根据以色列政府提供的指导方针，雇主(包括我们)还需要准备并尽可能增加员工远程工作的能力和安排 。在这方面，虽然我们继续几乎完全运作，包括 按照所有适用的以色列规则和准则开展研究，但我们的员工在实施全面封锁时远程工作 。此外，边境关闭和国家强制隔离使我们很难协助安装和维护我们的ProSense，并提供临床实践支持，因此我们需要远程提供此类服务。(=

包括新冠肺炎在内的传染病的 传播还可能导致我们的制造商无法及时交付组件或成品 ，还可能导致我们的供应商无法交付制造商 完成组件或成品制造所需的零部件。自2020年3月以来，我们产品的部分组件从国外延迟供应。 虽然我们能够克服这样的延误，但如果未来我们无法做到这一点，我们可能无法做到这一点。此外，政府 和医疗服务提供商可能会从其他预算资源中挪用支出，以减少和/或阻止传染性 疾病(如新冠肺炎)的传播。此类事件可能导致一段时间的业务和制造中断，并导致运营减少，其中任何 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。新冠肺炎对我们 业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定且无法预测，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等的新信息。

如果 我们无法与Terumo Corporation保持现有的战略关系，或者无法确定我们 产品或任何未来产品和技术的其他分销商，我们的收入可能会下降。

我们 目前通过与Terumo Corporation(包括其附属公司)的战略关系和独家经销协议获得了相当大的收入。如果我们与Terumo Corporation的关系因任何原因而终止或受损 而我们无法用其他分销方式取代这些关系，我们的收入可能会大幅下降。

我们 可能需要或认为在其他方面对我们有利，以获得更多分销商的帮助以营销和分销我们未来的产品和技术，以及向现有或新的市场或地理区域营销和分销我们现有的ProSense和下一代单探头和 多感测系统。我们可能找不到其他总代理商，他们将 同意并能够以商业合理的条款成功营销和分销我们的系统和技术(如果有的话)。如果我们 无法以优惠条件建立额外的分销关系，我们的收入可能会下降。此外，我们的 总代理商可能会选择优先考虑我们竞争对手的产品。

此外， 我们的财务业绩取决于Terumo Corporation的服务努力。如果Terumo Corporation未能成功 为我们的产品提供充分的服务，我们的销售额可能会大幅下降，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响 。

根据我们与Terumo Corporation的协议，我们还需要Terumo Corporation努力获得监管部门的批准 ，以便在日本和其他地区(如泰国)营销和销售我们的产品，并报销我们的产品。 在这些地区，Terumo Corporation寻求将我们的ProSense系统商业化。如果Terumo Corporation未能获得此类批准，可能会对我们未来在日本和其他地区的 销售计划产生不利影响。

医疗 设备开发成本高昂，且涉及持续的技术变革，这可能会使我们当前或未来的产品过时。

医疗器械技术和产品的 市场的特点是快速的技术变革、医疗进步、 不断变化的消费者需求、较短的设备生命周期、不断变化的法规要求和不断发展的行业标准。 这些因素中的任何一个都可能会减少对我们设备的需求，或者需要大量的资源和开支来进行研究、 设计和开发，以避免技术或市场过时。

我们的 成功将取决于我们是否有能力增强现有技术，开发或获取新技术，以跟上技术 发展和不断发展的行业标准的步伐，同时响应客户需求的变化。未能充分开发或获取能够充分满足不断变化的技术和客户需求的 设备增强功能或新设备，或未能及时推出此类 设备，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 可能没有足够的财务资源来改进我们的ProSense系统或完成我们的下一代单探头和多感测系统以及任何其他未来产品的开发，并以具有竞争力的价格推进技术和开发新设备。 一个或多个竞争对手或未来进入该领域的公司的技术进步可能会导致我们当前的服务或设备变得 不具竞争力或过时，这可能会减少收入和利润，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们 可能会在我们的产品线上以及在每个我们将销售来自不同公司的产品和服务的市场上遇到激烈的竞争 其中一些公司可能比我们拥有更多的财务和营销资源。我们的竞争对手可能包括从事治疗肿瘤的非侵入性或微创性解决方案和技术的研究、开发、制造和营销的任何公司 ，以及大量销售单一或有限数量的竞争产品和服务或仅参与特定细分市场的医疗器械公司 。

我们 将依赖于我们的客户获取战略的成功.

我们的 业务将取决于我们的客户获取战略的成功。如果我们不能保持高质量的设备技术， 我们可能无法留住或增加新客户。如果我们失败了，我们的收入、财务业绩和业务可能会受到严重损害。我们未来的成功取决于扩大我们在美国、欧洲和东南亚的商业运营，以及进入 其他市场(地理和适应症特定)，将我们的下一代单探头和多感测系统以及 任何其他未来产品商业化。我们相信，我们的扩展增长将取决于我们的ProSense和下一代单探头和多感测系统的进一步开发、监管批准和商业化 。如果我们不能及时将我们的产品商业化 并涵盖包括乳腺癌在内的一系列适应症，我们可能无法扩大我们的市场或增加我们的收入，我们的 业务和财务状况可能会受到不利影响。如果医生不认为我们的产品有用和可靠， 我们可能无法吸引或留住新客户。销售增长放缓可能会导致我们以对我们不太有利的条款签订销售或分销协议 ，或者导致我们以不利和意想不到的条款许可我们的技术，这可能会对我们的收入、业务、声誉、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。

我们 依赖第三方制造商和供应商，这使我们容易受到供应短缺和问题、成本增加以及 质量或合规问题的影响，任何这些问题都可能损害我们的业务。

我们 依赖第三方制造并向我们提供专有定制组件。我们依赖数量有限的供应商为我们提供材料和组件，以及制造和组装我们产品的某些组件。我们的供应商在制造过程中可能会遇到各种问题 ，原因多种多样，例如，未能遵循特定的协议和程序、未能 遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确开展自己的业务 、侵犯第三方知识产权，以及新冠肺炎疫情和由此产生的 政府限制，任何这些都可能延迟或阻碍他们满足我们要求的能力。在此期间，我们的供应商可能会遇到多种原因，例如，未能遵循特定的协议和程序、未能 遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确处理自己的业务、侵犯第三方知识产权以及由此产生的 政府限制等。我们对这些第三方供应商的依赖还会使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

我们 始终监控我们的库存水平并维护恢复计划，以应对我们的 供应商可能遇到的潜在中断。但是，如果有必要，我们可能无法快速建立其他或替代供应商，部分原因是我们可能需要 按照监管审批流程的要求进行其他活动来建立此类供应商。从第三方供应商获取产品的任何中断或延迟，或者我们无法以 可接受的价格及时从合格的替代来源获得产品，都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们转向竞争对手的 产品。考虑到我们对某些供应商的依赖，我们在寻找替代供应商时可能会受到供应短缺的影响(见 “商务-生产和制造“了解更多信息)。

我们 可能无法及时更换当前的制造能力。

如果 我们的合同制造工厂或我们的内部工厂遭遇任何类型的长期中断，无论是由于监管机构 行动、设备故障、关键设施服务故障、火灾、自然灾害或导致 生产活动停止的任何其他事件(如新冠肺炎)，我们都可能面临长期的销售和利润损失。 能够代工生产我们的某些产品和候选产品的设施有限。更换我们目前的制造能力 可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们 依赖于第三方服务提供商。如果这些第三方服务提供商不能保持高质量的服务，我们产品的效用可能会受到损害，这可能会对我们产品的渗透率、我们的业务、经营业绩 和声誉产生不利影响。

我们提供的某些服务和产品的成功与否取决于第三方服务提供商。此类服务提供商包括 为我们的ProSense和下一代单探头和多感测系统提供专有定制组件的制造商。随着我们扩大商业活动 ，这类第三方提供商的质量将面临更大的负担。如果第三方提供商 未能保持高质量的服务，我们的产品、业务、声誉和经营业绩可能会受到不利影响。此外，第三方服务提供商的服务质量不佳可能会导致针对我们的责任索赔和损害赔偿 或伤害诉讼。

如果 我们不能吸引和留住高技能的管理、科学、技术和营销人员，我们可能无法 成功实施我们的业务模式。

我们的成功在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学 人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层以及其他员工、顾问和科学和医疗合作者。 我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们 将参与竞争的快速变化的市场中应用和调整我们的业务模式。此外，我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们相信，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住 高技能管理、销售和科技人员的能力。为此，我们可能需要向员工或顾问支付比目前预期更高的薪酬或费用 ，这种更高的薪酬支付可能会对我们的运营 业绩产生负面影响。医疗器械行业对经验丰富的高素质人才的争夺十分激烈。我们可能无法招聘或留住实施业务战略所需的人员 。如果我们不能以可接受的条件聘用和留住高质量的员工，可能会 削弱我们开发新产品和服务以及有效管理业务的能力。

如果 我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致 我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们 可能会评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

我们 受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。 如果违规，我们可能面临严重后果。

在 其他事项中，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律 律师、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付腐败或不当款项或任何其他有价值的东西。 违规行为贸易特权的丧失、除名、 税收重估、违约和欺诈诉讼、声誉损害以及其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动 。我们还 预计我们的非美国业务将随着时间的推移而增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的 许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责 ，即使我们没有明确授权或事先了解此类活动。

非美国 政府经常实施严格的价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们 可能受美国和非美国司法管辖区有关我们的ProSense和MultiSense系统 或任何未来产品的规章制度的约束。在一些国家，包括欧盟国家或欧盟、日本或中国，每个国家都制定了自己的规章制度，在某些情况下，价格可能会受到政府的管制。在这些国家/地区，收到候选医疗设备的上市批准后，与政府机构进行定价谈判可能需要相当长的时间。 要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们产品的成本效益 与其他可用产品进行比较。如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限， 或者如果定价水平不令人满意，我们可能无法实现或维持盈利。

我们 通过少数员工和关键顾问管理我们的业务。

截至2021年12月1日，我们有57名全职员工、8名兼职 员工、两名独立承包商和两名顾问。我们未来的增长和成功在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务 ，特别是我们的研发副总裁和首席执行官。 我们的任何员工和顾问都可以在一定的通知期内随时离开公司。失去任何 我们的高管或任何关键员工或顾问的服务可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的 经营业绩。我们的运营成功将在很大程度上取决于高级管理人员、技术人员 和其他关键人员的持续聘用。关键人员的流失可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响

我们 可能需要扩展我们的组织，在招聘所需的额外员工和顾问方面可能会遇到困难，这 可能会中断我们的运营。

随着 我们的开发和商业化计划和战略的制定，以及由于我们的人员精简，我们可能需要额外的管理、 开发、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。医疗器械行业对人才的争夺十分激烈。由于竞争激烈，我们可能无法吸引和留住 业务发展所需的合格人员或招聘合适的替代人员。

我们的 管理层可能需要将注意力从日常活动上转移，并投入大量时间来管理这些 增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱、 操作错误、失去商机、员工流失以及剩余员工的工作效率下降。我们预期的 增长可能需要大量的资本支出，并且可能会转移其他项目的财务资源，例如开发其他医疗器械产品 。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用增长可能会超过 预期，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将医疗设备产品和服务商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们业务的国际扩张使我们面临与在美国或以色列以外开展业务 相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

除了我们位于以色列的总部和其他业务(如下所述)外，我们的业务战略还包括 重大的国际扩张，特别是在预期扩大对我们产品的监管审批方面。在国际上开展业务 涉及许多风险，包括但不限于：

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的运营结果。

我们 在市场上面临着激烈的竞争，因此我们可能无法在我们的行业中有效地竞争。

癌症冷冻治疗护理市场中的主要市场参与者，以及我们在美国和国外的主要竞争对手包括波士顿科学公司和西门子医疗保健公司。其中一些公司占据了相当大的市场份额。他们的市场主导地位和对市场的显著 控制可能会极大地限制我们推出或有效营销和创造销售以及夺取市场份额的能力 。

我们的许多 竞争对手在行业内拥有悠久的历史和良好的声誉。他们的品牌认知度、 财力和人力资源远远高于我们。他们在研发测试设备、获得和维护监管许可、制造和营销这些产品以及其他要求方面也比我们有更多的经验和能力。 存在一个重大风险，即我们可能无法克服竞争对手的优势，如果我们无法做到这一点，可能会导致 我们的业务失败和您的投资损失。此外，我们可能无法在未来开发更多产品 或跟不上市场发展和创新的步伐，从而将市场份额拱手让给我们的竞争对手。

医疗器械和癌症治疗市场的竞争非常激烈，可能导致降价、更长的销售周期、更低的产品利润率、失去市场份额和额外的营运资金要求等。要取得成功，除其他关键 事项外，我们必须让消费者接受我们的ProSense和下一代单探头和多感测系统，而不是目前市场上可用于治疗肿瘤的其他解决方案 ，以及采用我们的主要技术或提供其他高级冷冻消融、热消融或其他非侵入性或微创解决方案的潜在未来医疗设备 。例如，由于目前接受的乳腺癌治疗是外科手术，我们需要投入资源对医学界和消费者进行教育，并建立 战略合作，然后才能使我们的ProSense系统作为乳腺癌治疗获得市场接受。如果我们的竞争对手 在某些产品和解决方案上提供大幅折扣，我们可能需要降低价格或提供其他优惠条款才能 成功竞争。此外，对我们的价格和定价政策进行任何广泛的更改都可能导致难以产生收入 或导致我们的收入下降。此外，如果我们的竞争对手开发和商业化的产品和解决方案比我们可能开发的产品和解决方案更有效 或更可取，我们可能无法说服客户使用我们的产品和解决方案。 任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力，并可能对我们的运营 业绩产生重大负面影响。

我们的 商业成功在很大程度上依赖于第三方付款人为使用我们的系统或我们可能商业化的任何未来产品提供足够的保险覆盖和报销 。

我们的 ProSense、下一代单探头和多感测系统以及我们正在开发的任何其他产品 尚未获得批准 在我们运营或计划在未来运营的某些地理市场提供第三方付款人保险或报销。 此类报销可能会根据提供服务所使用的特定设备以及第三方的身份而有所不同。 我们在医疗设备市场(特别是癌症护理市场)保持领先地位的能力取决于我们的

我们 希望与私人第三方接洽，允许我们的客户从保险公司获得我们的ProSense 以及下一代单探头和多感测系统的报销。失去大量私人第三方合同可能会对我们的收入产生 不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。在 过去几年中，某些第三方的报销费率有所下降，在某些情况下甚至大幅下降。不能保证 这一趋势不会继续或不会应用于更多的第三方。

此外，私人第三方可能不会报销使用我们的产品进行的任何新程序，也不会按商业上可行的费率报销这些新的临床程序 。如果我们现有或未来的产品得不到足够的报销，可能会对这些产品的需求、我们的收入和预期增长产生不利的 影响。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

我们 可能会因各种索赔而受到诉讼，这些索赔可能会对我们的运营结果产生不利影响，损害我们的声誉，或者 以其他方式对我们的业务产生负面影响。

我们 可能会因我们的正常业务活动引起的各种索赔而受到诉讼。这些可能包括涉及劳动和雇佣、工资和工时、商业和其他事项的索赔、诉讼和 诉讼。任何诉讼的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的。任何索赔和诉讼以及此类索赔和诉讼的处理都可能耗时 且解决成本高昂，会分散管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔 。任何与诉讼相关的不利裁决都可能对我们的运营结果产生不利影响，损害我们的声誉或其他方面 对我们的业务产生负面影响。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题的解决可能会 对我们未来的经营业绩、现金流和融资能力产生重大影响。

我们 可能会受到产品责任、保修或类似索赔和产品召回的影响，这些索赔和产品召回可能代价高昂，分散管理层 的注意力，并损害我们的商业声誉和财务业绩。

我们的 业务使我们面临潜在的产品责任、保修或类似索赔和产品召回的固有风险。医疗器械 行业历来喜欢打官司，如果使用我们的任何产品 导致或促成伤害或死亡，我们将面临产品责任、保修或类似索赔的财务风险。我们任何产品的设计或制造缺陷 也有可能需要召回产品。虽然我们计划维持产品责任保险，但这些保单的承保限额 可能不足以涵盖未来的索赔。在未来，我们可能无法以可接受的条款或合理的费用维持产品责任保险 ，并且此类保险可能无法为我们提供足够的潜在责任保险。 无论是否是优点或最终结果，产品责任索赔或任何产品召回都可能导致我们付出巨大代价、损害我们的声誉、客户不满和沮丧，并严重分散管理层的注意力。( =如果索赔成功， 超出或超出了我们的保险范围，可能会对我们的业务、财务状况 和经营结果产生重大不利影响。

我们的 管理团队在管理美国报告公司方面经验有限。

我们管理团队的大多数 成员没有管理美国上市公司的经验，没有与公众 公司投资者互动的经验，也没有遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律的经验。尽管我们 也是以色列的一家上市公司，但我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向美国上市公司的过渡 根据美国联邦证券法，该公司受重大监管和报告义务的约束 ，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些新的义务和构成将需要我们的高级管理层给予极大的 关注，并可能分散他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会 对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们的 业务和运营可能会受到安全漏洞(包括任何网络安全事件)的不利影响。

我们 依赖我们的计算机和通信系统以及我们的顾问、承包商和供应商的系统高效且不间断地运行，我们将这些系统用于敏感的公司数据，包括我们的知识产权、财务数据和其他 专有业务信息。

虽然我们的某些运营有业务连续性和灾难恢复计划以及其他安全措施，旨在防止和最大限度地减少IT相关中断的影响 ，但我们的IT基础设施以及我们的顾问、承包商和供应商的IT基础设施容易 受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、电气故障和自然灾害或其他灾难性 事件的破坏。我们的信息系统和计算机服务器可能会出现故障，这可能会导致我们正常的 业务运营中断，并需要花费大量的财务和行政资源进行补救。系统故障、事故 或安全漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们的目标噬菌体疗法、候选产品和其他业务运营的实质性中断。已完成或未来的研究或临床试验中的数据丢失可能导致我们的研究、开发或监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。 如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当的 泄露机密或专有信息，我们可能会招致监管调查和补救、处罚和责任 ，我们候选产品的开发可能会延迟或以其他方式受到不利影响。

即使 虽然我们相信我们投保了商业上合理的业务中断和责任保险，但如果业务中断超出了我们保单提供的承保范围或我们没有承保范围，我们可能会因此而蒙受损失 。例如， 我们没有针对恐怖袭击或网络攻击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响 。此外，任何此类活动都可能推迟我们候选产品的开发。

如果发生计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管 实施了旨在保护我们的数据免遭非法访问并保护我们数据的完整性和机密性的安全措施 ，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的系统很容易受到计算机病毒、 恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或有权访问我们组织内部系统的人员的破坏。 我们的内部计算机系统和我们依赖的第三方的计算机系统容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或有权访问我们组织内部系统的人员的破坏。安全漏洞或破坏的风险 ，尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)，通常随着来自世界各地 的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加而增加。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的新产品开发计划出现实质性中断 。例如，在已完成或正在进行或计划中的临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。 如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当的 泄露机密或专有信息，我们可能会招致重大的法律索赔和责任，包括根据数据隐私 法律(如GDPR)，损害我们的声誉，以及进一步损害我们的声誉

我们的 业务可能会受到总体经济状况变化的影响。

我们的 业务受到国内和全球经济状况变化带来的风险，包括我们经营的 市场的不利经济状况，这可能会损害我们的业务。例如，当前的新冠肺炎疫情在美国和国际市场造成了极大的波动和不确定性 。如果我们未来的客户大幅减少使用我们技术和产品的领域的支出，或者优先考虑其他支出而不是我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、运营和前景 将受到重大不利影响。

全球经济中断 还可能对我们的业务造成一系列后续影响，包括： 客户支出减少可能导致业务放缓；客户无法按时支付产品、解决方案或服务(如果有的话)；更严格的出口 法规可能限制我们的潜在客户基础；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这 可能会影响我们未来以优惠条款在市场筹集资金、获得融资和获得其他资金来源的能力

此外，灾难性事件(如飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他 灾难)的发生可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 这些灾难会对我们任何市场的商业环境产生不利影响。我们的一些业务位于过去和将来可能会发生此类事件的区域。

我们的 公司章程规定，除非我们同意另一个法院，否则美国联邦地区法院应 成为解决根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的独家法院，这可能会限制我们的股东选择司法法院解决与我们、我们的董事、股东或其他员工之间的纠纷。

证券法第 22节规定美国联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼同时拥有管辖权。因此， 美国州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼 以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们的公司章程规定 除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院应 成为解决根据证券法提出诉因的任何投诉的独家法院。本排他性 论坛条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，我们的股东不能 也不会因为我们的排他性论坛条款而被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。

任何 个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意我们公司章程的上述规定 。然而，在其他公司的 组织文件中，类似的法院条款(包括针对根据证券法提出的诉讼、诉讼或诉讼的独家 联邦法院条款)的可执行性已在法律诉讼中受到质疑，法院是否会执行我们公司章程中的独家 法院条款存在不确定性。如果法院发现我们的公司章程中包含的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用， 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

尽管 我们认为排他性论坛条款使我们受益，因为它在适用的诉讼类型中提供了更一致的美国联邦证券 法律或公司法的适用，但这种排他性论坛条款可能会限制股东 就其选择的与我们或我们的任何董事、股东、高管或其他员工的纠纷在司法论坛提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们现任和前任董事、股东的此类索赔的诉讼。{br

财务会计准则的变化 可能导致不利和意外的收入波动，并影响我们的经营业绩。

会计准则或做法的更改可能会损害我们的经营业绩。新的会计声明和对会计声明的不同解释 已经出现，并可能在未来发生。对现有规则的更改或对当前做法的质疑 可能会损害我们的经营业绩或我们开展业务的方式。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们的 候选产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督。 如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们 希望我们的ProSense、下一代单探针和多感测系统以及我们开发的任何未来产品都将作为医疗设备受到FDA 的监管。美国的法规可能会让我们受到FDA、美国司法部(DoJ)和美国卫生与公众服务部(Health and Human Services-Office of the Inspector General)或HHS的管辖。在美国以外，我们可能 受到FDA的外国同行以及其他外国监管机构的监管。除其他事项外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用和储存说明书的语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前审批；合格评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和 故障，这些问题包括：医疗器械的设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用和储存说明的语言；临床试验；产品安全；设施注册和设备上市；市场营销、销售和分销；合格评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和 故障。上市后审批研究；以及产品进口和 出口。

我们的候选产品所受的 法规非常复杂，并且随着时间的推移有可能变得更加严格。法规变化可能会 限制我们继续或扩大业务的能力，高于任何已批准产品的预期成本或低于预期销售额 。如果 获得批准或批准，不遵守适用的法规可能会危及我们销售未来产品的能力，并导致执行行动，如：警告或无标题信函；罚款；禁令；同意法令；民事 处罚；客户通知；终止分销；召回或扣押产品；行政拘留被认为掺假或品牌错误的医疗设备；延迟将产品推向市场；操作限制；全部或部分停产；拒绝撤销或暂停当前的审批，导致我们的产品被禁止销售；在最严重的情况下，将受到刑事起诉或处罚。任何这些事件的发生都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致股东损失全部投资。

我们的， 或我们合作伙伴的临床试验可能会遇到延迟、暂停或其他问题。

我们 或我们的合作伙伴在临床试验中可能会遇到问题，这些问题可能会导致我们、FDA或外国监管机构在任何阶段延迟、暂停 或终止任何此类临床试验。这些问题可能包括我们可能无法在我们的首选地点进行临床 试验，无法在一个或多个地点招募足够数量的患者参加我们的临床试验，或者无法及时开始或成功 完成临床试验(如果有的话)。此外，如果我们、我们的合作伙伴、FDA或外国监管机构认为参与试验的受试者面临不可接受的健康风险，或者我们或他们发现临床试验过程或调查过程中存在缺陷，我们或他们可以随时暂停 临床试验。如果我们的任何产品的临床试验失败 ，我们将无法销售作为失败的临床试验对象的产品。FDA和外国监管机构 还可能要求进行额外的临床试验，这将导致成本增加和严重的开发延迟。我们或我们的 合作伙伴未能充分证明正在开发的产品的安全性和有效性可能会推迟或阻止 监管部门对该产品的批准，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。最后，新冠肺炎大流行对临床试验产生了广泛影响。我们或我们的合作伙伴可能会遇到站点 启动和患者登记延迟、未能遵守研究方案、我们的临床候选产品生产延迟 以及启动或竞争我们的临床试验的其他困难, 我们不知道新冠肺炎疫苗的存在是否会对新冠肺炎临床试验相关风险的潜在发生产生影响。

临床前研究、早期临床试验、从实际使用中获得的数据以及已发表的第三方研究的结果可能 不代表未来临床试验的结果，我们不能向您保证任何临床试验将产生我们预期的结果、 成功或导致足以获得必要的监管批准的结果。

临床前研究的结果可能不能预测临床试验的结果，任何已完成的临床试验的结果，包括源自实际使用和已发表文献研究的研究，或我们开始的临床试验可能不会成功 或不能预测后期临床试验的结果。此外，临床试验期间的中期结果不一定能预测最终结果。不能保证我们的任何临床试验都会产生我们预期的结果，最终 会成功或支持我们任何候选产品的进一步临床开发。

我们 可能无法获得或延迟获得对我们的ProSense、下一代单探头 和多感测系统或未来产品的必要许可或批准，以便将这些产品在特定国家或地区或特定 适应症中商业化，如果不能及时获得对我们现有或未来产品的必要许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响 。

在 美国，我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条的许可，或者获得FDA对上市前批准申请(PMA)的de Novo分类或批准，然后才能销售新医疗设备，或对现有 产品的新申请或重大修改进行新的申请或重大修改。在510(K)许可流程 中，在设备可以上市之前，FDA必须确定所建议的设备与 合法销售的“谓词”设备(包括先前已通过510(K)流程批准的设备)、 1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA并后来降级的设备 等同于 ，或者若要“基本等效”，建议的 装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词 装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词 装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。FDA可能会要求我们在美国以外的临床站点提供额外的临床数据。在获得De Novo分类或PMA批准的过程中，FDA必须在一定程度上根据大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为构成最大风险的设备(例如维持生命的设备、维持生命的设备或植入式设备)，通常需要PMA流程。

通过PMA申请批准的产品修改 通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)许可流程通过的产品 进行的某些修改可能需要新的510(K)许可。PMA审批和510(K)审批流程 都可能昂贵、冗长且不确定。FDA的510(K)-批准过程通常需要3到12个月，但可能会持续 更长时间。获得PMA的过程比510(K)审批过程的成本和不确定性要高得多，通常从申请提交到FDA需要一到三年，甚至更长的时间。此外，PMA通常需要一个或多个临床试验的性能 。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准 都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得监管许可 或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制或其他限制或要求，这 可能会限制设备的市场。

在 美国，我们通过了510(K)申请流程，并获得了监管部门的批准，可以将我们的ProSense系统和相关的 附件系统推向市场，用于治疗肾脏和肝脏肿瘤。具体地说，FDA 510(K)批准涵盖IceSense3、ProSense、下一代单探头和多感测系统以及多感测系统，包括其辅助产品，如探头和辅助产品，以及软件更新。但是，即使在获得FDA的监管批准之后，我们也需要FDA的额外批准 才能开始商业化工作，从而能够为我们带来可观的收入。

我们的 510(K)申请可能不会及时获得FDA的批准，或者根本不会获得FDA的批准，在这种情况下，我们将建议提交DeNovo分类 并获得FDA的同意。如果获得批准，对我们的ProSense系统的任何修改如果之前未被批准用于处理批准的适应症 ，可能需要我们提交新的510(K)售前通知并获得批准，或者在实施更改之前提交 PMA并获得FDA批准。具体地说，对通过510(K)许可的设备进行的任何修改都可能 显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造造成重大改变， 需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA的批准。FDA要求每个制造商在第一时间做出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要 新的许可或批准的决定。我们未来可能会修改或添加我们认为不需要 新的510(K)审批或PMA批准的其他功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K) 通知或PMA申请，以修改我们以前获得批准的产品，而我们得出结论认为不需要新的许可 或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准， 我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查 ，则产品推出或修改可能会推迟 或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

FDA可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准或批准医疗器械，包括：

为了在欧洲经济区(EEA)成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求 以及将于2024年5月26日全面生效的欧洲议会和理事会的医疗器械法规2017/745。遵守这些要求是 能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准(CE)标志的前提条件，没有该标志，我们的产品将无法在欧洲经济区销售或营销。 要证明符合基本要求，我们必须进行合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量设备)， 制造商可以根据其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估 发布欧共体或EC符合性声明外，符合性评估程序需要经EEA成员国认可进行符合性评估的组织或通知机构的干预 。根据相关的 合格评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的 制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成与医疗器械及其制造商有关的合格评估程序并符合基本要求 后，通知机构颁发合格证书。该证书使制造商有权在 准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志和通知的机构编号。

一般来说，医疗器械及其制造商是否符合基本要求的论证，除其他事项外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估 。具体地说，制造商必须 证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能，已知和可预见的风险以及 任何不良事件在与其预期性能的益处进行权衡时是最低限度和可接受的，并且 关于设备性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令 ，我们将无法继续在我们的产品上贴CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售 这些产品。

我们或其他人不时宣布或发布的有关我们产品的初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受审计和验证程序的约束 这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

我们或我们的合作伙伴可能会不时发布或寻求发布正在进行的临床试验的初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析 。积极的初步数据可能不能预测此类试验的后续或总体结果。初步 数据存在这样的风险，即在对数据进行更全面的审查或获得更多数据后，一个或多个结果以及相关的调查结果和结论可能会发生实质性变化。因此，任何正在进行的临床试验中的阳性初步结果 可能不能预测已完成试验中的此类结果。我们还将假设、估计、计算和结论作为数据分析的一部分 ，我们可能没有收到或没有机会全面评估所有数据。因此，我们报告的初步数据 可能与相同临床试验的未来结果不同，或者一旦收到其他数据并进行全面评估，不同的结论或考虑因素可能会使此类 结果合格。初步数据仍需遵守审核和验证程序 ，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步 数据。最终数据与初步数据相比的重大不利变化 可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括 监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、评估、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或 衡量数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化 以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息 基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意 我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论， 我们获得批准并大规模商业化我们的候选产品的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。

医疗保健立法和监管改革 措施可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

我们的行业受到严格监管 ，法律变更可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。经《医疗保健和教育和解法案》(简称PPACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》( )是一项全面的措施，旨在扩大 美国境内的医疗保险覆盖范围，主要是通过强制雇主和个人参加医疗保险 以及扩大医疗补助计划。法律的几个条款可能会影响我们，增加我们的某些成本。

此外，自PPACA颁布以来，还通过了其他立法修改 。这些变化包括在2013年4月1日生效的每个财年向提供商支付的医疗保险总金额减少了 2%。2018年两党预算法案将自动减支延长至2027年， 2019年两党预算法案将自动减支延长至2029财年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或 CARE法案，将自动减支延长至2030财年，并暂时暂停对联邦医疗保险的自动减支应用，从2020年5月1日至2021年12月31日。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，该法案除其他事项外，进一步减少了对几种类型提供者的医疗保险支付，并将 政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险 和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。

我们预计，PPACA 以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们的客户可能获得的产品报销造成额外的 下行压力。此外，PPACA的某些方面已经并可能继续受到司法和国会的挑战。例如，2017年美国减税和就业法案(TCJA) 包括一项条款，废除了PPACA对某些 未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这一规定通常被称为“个人 强制要求”。 从2019年1月1日起，PPACA对某些 个人施加了基于税收的分担责任付款，这些个人未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险。国会和特朗普政府仍有可能对PPACA、其实施法规和指导以及政策进行额外的立法和监管改革。 但是，目前尚不清楚任何新的法律或法规会如何 影响我们获得监管批准的任何产品的价格。任何减少联邦医疗保险和其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造可观的收入、实现盈利或将我们的产品规模化 。

此外，在欧盟提供医疗保健，包括医疗服务的建立和运营，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策问题。在这种情况下，各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和方法。再加上欧盟和国家 希望开发和营销产品的监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟对我们的ProSense系统的额外营销审批，或对我们的ProSense系统或任何未来候选产品的任何初步营销审批，限制或规范审批后的活动 ，并影响我们将任何获得营销审批的产品商业化的能力。

我们目前无法 预测未来可能会颁布哪些与医疗保健行业相关的额外立法或法规(如果有的话)，或者 最近颁布的联邦立法或任何此类额外立法或法规将对我们的业务产生什么影响。搁置或批准此类建议或改革 可能会导致我们的普通股价格下降，或限制我们筹集资金或 就我们产品的进一步开发和潜在商业化达成合作协议。

如果不遵守上市后监管 要求，我们可能会受到执法行动，包括重罚，并可能要求我们从市场上召回或撤回产品 。

尽管我们已获得某些监管部门 的批准来营销我们的ProSense系统，但我们仍受到持续且普遍的监管要求的约束，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市 。此外，如果我们获得额外的监管批准以营销ProSense系统，或获得监管批准以营销MultiSense系统或其他产品 ，我们同样将继续受持续监管的约束。例如，我们将被要求向FDA提交 定期报告，作为510(K)批准的条件，这是我们的ProSense系统和相关附件收到的， 用于治疗肾脏和肝脏肿瘤。这些报告包括有关设备清除后的故障和某些不良事件的信息。 未提交此类报告或未及时提交报告可能导致FDA采取执法行动 。在审查定期报告之后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

我们 要遵守的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。法规变化可能导致我们继续 或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额。即使在我们获得了销售设备的适当监管 许可之后，根据FDA法规和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求 可能导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

这些制裁中的任何一项都可能 导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA或州 或外国当局可能会改变其审批政策，采用附加法规或修订现有法规， 或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批。此类 政策或法规更改可能会对我们施加额外要求，可能会延迟我们获得新的许可或批准的能力， 增加合规成本或限制我们维持能够获得的任何批准的能力。例如，FDA最近 宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化改造。

我们的产品必须按照 联邦、州和外国法规生产，如果我们不遵守这些法规 ，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合质量体系法规(QSR)，这是一个复杂的法规 方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、维修和运输等程序和文档。作为电子辐射产品的制造商，我们还有责任遵守辐射卫生法规和某些辐射安全性能标准。

此外，我们还需要 验证我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规 要求。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行QSR。我们的产品也受类似的国家法规和国外管理制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商 可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外， 未能遵守适用的FDA或州或外国要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他事项外，还可能导致以下后果：警告信或无标题函；罚款、禁令或民事处罚； 暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销； 行政或司法制裁；FDA拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可或批准； 以及对我们、我们的供应商或我们的员工的刑事起诉。

这些行动中的任何一项都可能 对我们产品的供应产生重大负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会 面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加的情况。

当前和未来的立法可能会增加 我们和合作者(如果有)获得我们产品的营销批准并将其大规模商业化的难度和成本，并且 会影响我们或他们可能获得的价格。

在美国 和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革 ，包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新批准的药物或医疗程序的承保范围和报销范围，并影响我们销售任何获得市场批准的候选产品的盈利能力。具体地说， 美国联邦和州政府已经并将继续采取多项举措，寻求降低医疗成本和 提高医疗质量。

例如，2010年3月，经《医疗保健和教育协调法案》(或统称为《平价医疗法案》)修订的PPACA在美国颁布 。在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对我们的潜在产品候选至关重要的条款中， 《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对任何生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的实体设立了不可抵扣的年度费用 ；扩大了医疗补助计划的资格标准；提高了制造商 根据医疗补助药物返点计划必须支付的法定最低返点；创建了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划；要求某些负担得起的 医疗法案市场和其他私人付款人计划包括预防服务的覆盖范围，包括ACIP推荐的疫苗 ，计划成员没有费用分担义务(即自付、免赔额或共同保险)；建立了一个新的以患者为中心的 结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金 ；并在医疗保险和医疗补助创新中心建立了医疗保险和医疗补助创新中心

自颁布以来，“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的许多方面都受到了司法和国会的挑战。例如，2017年税制改革法案 包括一项废除个人强制令的条款，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官 裁定，《平价医疗法案》的个人强制部分是《平价医疗法案》的基本且不可割断的 功能，因此，由于该强制要求已被废除，《平价医疗法案》的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余 条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求 令状复审此案的请愿书，并于2021年6月17日裁定原告没有资格挑战个人 授权，这使得授权是否符合宪法的问题悬而未决。可能还有其他努力来挑战、废除或 取代平价医疗法案。我们正在继续关注《平价医疗法案》的任何变化，这些变化反过来又可能 潜在地影响我们未来的业务。

自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改 。这些变化包括根据2011年《预算控制法案》及后续法律，对医疗保险提供者的支付总额减少2% ，该法案始于2013年，将一直有效至2030年，但根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》从2020年5月1日至2020年12月31日暂停支付除外。 除非采取额外的国会行动。此外，2013年1月，美国 2012年纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少了对几种类型提供者的医疗保险支付 ，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。新的 法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对客户需求 和我们候选产品的负担能力(如果获得批准)产生重大不利影响，并相应地影响我们的财务运营结果。

我们无法预测 未来的医疗保健立法或政策变化是否会在联邦、州或我们可能开展业务的美国以外的国家实施 ，也无法预测未来的任何立法或法规对我们的影响，但我们预计将继续 在联邦和州一级提出旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。

误用或标签外使用我们的产品 可能损害我们在市场上的声誉，可能导致产品责任诉讼或导致代价高昂的调查， 如果我们被认为参与了这些用途的推广，监管机构将处以罚款或制裁，其中任何一项都可能给我们的业务带来代价 。

在美国获得上市批准的我们产品的广告和促销 可能会受到FDA、司法部、HHS、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。此外，在美国境外获得批准的任何产品的广告和促销都可能受到类似的外国监管机构的严格审查。

我们预计，如果获得批准或批准，我们的产品将获得必要的监管机构的批准，以获得特定的适应症。我们希望培训我们的市场 人员和直销人员，不推广我们的设备用于FDA批准的使用适应症以外的用途，即所谓的“非标签 使用”。但是，我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备，因为这是医生独立的专业医疗判断，他或她认为这样做是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险 。此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何州或 外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的推广，它可以要求 修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施 无标题信函，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者 。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成推广标签外使用，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法) 采取行动，这可能会导致 重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、排除 参与政府医疗保健计划和削减我们的业务。我们可能会受到此类行为的影响， 如果我们未能成功防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 外国司法管辖区存在等同的法律和潜在的后果。

此外，如果我们的产品 通过审批，医疗保健提供者如果没有经过充分培训，可能会滥用我们的产品或使用不恰当的技术，这可能会 导致受伤并增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会 成为我们的客户或他们的患者进行昂贵诉讼的对象。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层 对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，而这些赔偿可能不在保险覆盖范围之内。

我们的产品可能会导致或促成 不良医疗事件，或者发生故障或故障，我们必须立即向所有相关监管机构报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和 运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的 医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到以下信息时向FDA报告：我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害 ，或者故障导致或促成了死亡或严重伤害 ，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。 我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法 在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已意识到 可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们，或者它是意外的不良事件 或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或其他监管机构 可以采取行动，包括警告信、无标题信函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款 、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造 存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以 选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回 。产品缺陷或其他错误可能在未来 发生。

根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的 措施，FDA可能要求或我们可能决定，我们需要获得该设备的 新许可或批准，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准 可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题 ，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政 处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求 保留特定的召回和纠正记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动自愿撤回 或更正我们的产品，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的 决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明 可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售造成负面影响。任何 纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金 ，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们可能直接或间接地 受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及医疗信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能 遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

许多联邦、州和国外的医疗法律法规适用于医疗器械。我们可能受到某些联邦和州法规的约束，包括联邦 医疗保健计划的反回扣法规，其中禁止在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物招揽、提供、接受或支付任何报酬，以诱导或奖励购买、订购、安排或推荐 购买或订购根据联邦医疗保险和医疗保险等联邦医疗保健计划可以全部或部分付款的任何物品或服务。 1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，对明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或 明知并故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的任何重大虚假陈述，施加刑事和民事责任；联邦民事货币处罚法，授权对从事以下活动的实体处以实质性的民事罚款：(1)明知而提出或导致提交未按要求提供的服务索赔，或以任何方式虚假或欺诈； (2)安排或与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同，以提供 可由联邦医疗保健计划报销的项目或服务；(3)违反规定； (2)安排或与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗保健计划报销的 物品或服务；(3)违规(4)未申报并退还已知的多付款项的；联邦虚假陈述条例，禁止明知、故意伪造、隐瞒, 或掩盖重要事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或作出或使用 明知包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的任何虚假文字或文件，与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的 ；联邦民事虚假索赔法案，或FCA，除其他事项外，禁止 明知而提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔， 或明知而制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对此类虚假或欺诈性索赔具有重要意义，或 明知而隐瞒或明知而不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务； 及其他FCA禁止任何人故意提交、合谋提交、做出虚假的 声明，以便提交或导致提交向联邦计划(包括Medicare和Medicaid)支付虚假或欺诈性 项目或服务的索赔、未按索赔提供的项目或服务的索赔，或医疗上不必要的 项目或服务的索赔。这项法律还禁止任何人故意少付欠联邦计划的债务。越来越多的美国联邦机构要求采取非货币补救措施，如FCA和解协议中的公司诚信协议。美国司法部 在2016年宣布打算遵循“耶茨备忘录”，除公司外，还采取更积极的方式将个人作为FCA被告 。

大多数州 也有类似于联邦反回扣法令和虚假报销法的法规，适用于根据Medicaid 和其他州计划报销的物品和服务，或者在几个州适用，无论付款人是政府实体还是私人商业实体 。联邦公开支付，或医生支付阳光法案，计划要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或州儿童健康保险计划(State Children‘s Health Insurance Program)支付的产品的制造商每年跟踪并向联邦 政府报告(向公众披露)向医生和教学医院支付的某些款项和其他价值转移，以及向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移的披露，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资利益 我们 未能适当跟踪和报告向政府支付的款项可能会导致民事罚款和处罚，这可能会对我们的运营结果产生不利的 影响。此外，美国几个州和地区已颁布法律，要求医疗设备 公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，和/或定期公开 销售、营销、定价、临床试验和其他活动。其他州法律禁止某些与营销相关的活动，包括 向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。其中许多法律法规包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求 。鉴于法律及其实施的不明确性, 我们的举报行为 可能受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。

医疗器械行业 一直受到政府调查和执法行动的严格审查，涉及制造商涉嫌 向潜在或现有客户提供非法引诱，试图招揽业务，包括与医生 顾问的安排。如果我们的运营或安排被发现违反了此类政府规定，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外以及削减我们的业务。 所有这些处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

与数据保护相关的 法律或法规的变化，或我们实际或认为未能遵守此类法律法规或我们的隐私政策，可能会对我们的业务造成重大 负面影响，或导致政府执法行动和对我们的重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利 影响。

我们预计会收到健康 信息以及患者和其他第三方(例如推荐患者进行扫描的医疗保健提供者 )的其他高度敏感或机密的信息和数据，我们希望对这些信息进行汇编和分析。收集和使用此数据可能会引发隐私和数据保护方面的担忧 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。关于 隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、传输、披露和保护， 有许多联邦、州和国际法律法规，此类法律法规的范围可能会发生变化，受不同解释的影响， 在我们打算开展业务的国家和地区(例如，美国、欧盟和以色列)、 或与其他法律法规冲突。全球隐私和数据保护的监管框架在可预见的未来仍然是不确定和复杂的 ，这或其他实际或声称的义务可能会以我们可能没有预料到的或与另一个司法管辖区不一致的 方式进行解释和应用，并可能与包括我们在内的其他规则或做法相冲突 。此外，有关收集、使用、保留、安全或披露数据或其解释的适用法律、法规或行业惯例的任何重大更改，或有关收集、使用、保留或披露此类数据必须征得相关 用户同意的方式的任何更改，都可能增加我们的成本，并要求我们修改 我们的服务和候选产品(可能是实质性的)，而我们可能无法完成。这可能会限制我们存储和处理患者数据或开发新服务和功能的能力。

特别是，我们将在联邦 和州两级受美国数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的 约束。数据保护的立法和监管格局在继续发展，近年来，隐私和数据安全问题受到越来越多的关注。许多联邦和州法律(包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法)管理与健康相关的 和其他个人信息的收集、使用和披露。不遵守此类法律法规可能会导致政府执法行动，并为我们带来 责任(包括施加重大民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传， 可能会对我们的业务产生负面影响。例如，加州于2018年6月28日颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案 于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务 。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉讼权利 。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦和其他州也提出了许多类似的法律。

此外，我们希望 获取符合《经济和临床健康健康信息技术》(HITECH)及其实施条例中隐私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套 标准，用于通过健康计划、医疗信息交换所和某些 医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其签订服务关系的商业伙伴 交换个人可识别的健康信息来保护个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA之前直接监管的只有承保实体 ，而HITECH确保HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于承保实体的 业务伙伴。因此，承保实体和业务伙伴现在都因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大民事和刑事处罚 。作为我们正常运营的一部分，我们预计将收集、处理和 保留有关患者的个人身份信息，包括作为承保实体的业务伙伴，因此我们预计 将受到HIPAA的约束，包括通过HITECH实施的变更，如果我们故意获取或 以未经HIPAA授权或允许的方式披露个人身份健康信息，可能会受到刑事处罚。影响 敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露还可能导致重大的法律和财务风险以及声誉 损失，这可能会对我们的业务产生不利影响。

HIPAA要求承保实体 (与我们的许多潜在客户一样)和业务伙伴(如我们)制定和维护有关 使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施 来保护此类信息。HITECH扩大了违反患者可识别健康信息的通知要求，限制了某些患者可识别健康信息的披露和销售，并规定了对违反HIPAA的民事罚款。 HITECH还增加了可能对覆盖实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA及其执行的规定，并寻求律师费和费用。 HITECH还增加了对覆盖实体和商业伙伴的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行HIPAA及其执行的规定，并寻求律师费和费用此外，某些州 通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。

在国际上，许多司法管辖区 已经或正在考虑制定与个人数据的收集、使用、存储、传输、披露和/或其他处理有关的隐私或数据保护法律或法规，以及专门针对托管健康数据的认证要求。此类法律和法规可能包括数据托管、数据驻留或数据本地化要求(通常要求在某个国家收集的某些类型的数据必须在该国家存储和处理)、数据出口限制、国际转移 法律(禁止或对此类数据从一个国家转移到另一个国家施加条件)，或者可能要求公司实施 隐私或数据保护和安全政策，使用户能够访问、更正和删除由此类 公司存储或维护的个人数据，通知个人有关影响其个人数据的安全漏洞，或征得个人同意使用其个人数据 。例如，欧洲立法者通过了欧盟的一般数据保护条例(2016/679)，或GDPR，于2018年5月25日生效 ，目前正在敲定电子隐私条例，以取代欧洲电子隐私指令(经指令2009/136/EC修订的指令 2002/58/EC)。GDPR得到各国法律的补充，并通过欧洲数据保护委员会(European Data Protection Board)具有约束力的 指导进一步实施，它对欧盟的数据保护要求提出了更严格的要求，并规定了对不遵守规定的重大 处罚。此外，英国启动脱欧程序给英国的数据保护监管 带来了不确定性。特别是，英国已将GDPR纳入国内法， 2018年数据保护法将继续有效, 即使英国退出欧盟。

实际上，我们预计运营的每个司法管辖区 都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守这些法律框架，我们的目标客户 也需要遵守这些法律框架，包括上述规则和法规。我们可能还需要遵守其他司法管辖区不同的、可能相互冲突的 隐私法律和法规。因此，我们可能面临监管行动，包括巨额罚款或处罚、 负面宣传和可能的业务损失。

虽然我们正准备 实施旨在使我们能够遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和合同 义务的各种措施，但这些措施可能并不总是有效的，也不能保证遵守。如果我们未能或认为未能遵守我们与隐私、数据保护或信息安全相关的合同或法律义务或法规要求， 可能会 导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人针对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，否则 会对我们的声誉和业务产生实质性的不利影响。此外，遵守适用于我们客户或合作伙伴业务的法律、法规和政策的成本以及由此造成的其他负担可能会限制我们产品和服务的采用和使用 ，并降低对我们产品和服务的总体需求。此外，如果与我们合作的第三方违反适用的法律、 法规或协议，此类违规行为可能会使我们收到的数据面临风险，可能导致政府调查或 消费者权益倡导团体或其他人针对我们的执法行动、罚款、诉讼、索赔或公开声明，并可能导致 重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，否则将对我们的声誉和业务产生实质性和不利影响 。此外，公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致对科技公司(包括我们)的更严格审查，并可能导致政府机构制定额外的监管要求。, 或者修改他们的执法或调查活动， 这可能会增加我们的成本和风险。

如果我们的产品没有获得并保持国际 监管注册、许可或批准，我们将无法营销和销售我们的产品。

我们产品的销售 受外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。审批程序因国家/地区而异， 可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能有很大不同。虽然一些国家的法规可能 不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但其他国家/地区的法规要求我们获得指定监管机构的批准或 批准。遵守外国法规要求，包括获得注册、许可 或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在 我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可或批准，或者我们可能无法及时做到这一点。如果其他国家/地区要求，获得注册、许可或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。 如果其他国家要求，获得注册、许可或批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长，而且此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求大不相同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的 监管许可或批准，然后才能销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们获得的授权所需的 质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权 ，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准 不能确保其他国家/地区监管机构的注册、批准或批准，注册、许可 或一个或多个外国监管机构的批准不能确保其他国家的监管机构或FDA的注册、批准或批准 。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得注册或监管许可或批准，可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。

美国或欧盟的立法或法规改革可能会使我们更难获得我们产品的监管许可或批准，或者 在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品，这可能会增加我们获得监管许可或批准的难度和成本。

国会会不时起草和提交立法 ，这些立法可能会显著更改医疗器械监管的法定条款。 此外，FDA可能会更改其审批政策、采用其他法规或修订现有法规，或采取 其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改当前已审批的产品的能力 。在过去的几年中，FDA建议对其510(K)认证流程进行改革， 这些建议可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)认证流程 。例如，2018年11月，FDA官员宣布，FDA打算采取即将采取的步骤，根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外， FDA宣布，它计划制定建议，推动制造商利用510(K)许可途径使用较新的谓词 。这些建议包括计划潜在地日落某些在 510(K)清除路径下用作谓词的较老设备，以及潜在地公布已被清除的设备列表，该列表基于已证明的与使用超过10年的谓词设备基本等效的 。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。 FDA要求公众反馈是否应考虑可能需要新授权的某些操作，例如是否日落 在510(K)清除路径下用作谓词的某些较旧设备。这些提案尚未最终确定或 尚未采纳, FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提议。因此，目前尚不清楚 任何提案如果被采纳，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K) 许可的能力、增加合规成本、限制我们维持当前许可的能力，或者以其他方式造成竞争 ，从而可能对我们的业务产生负面影响。

最近，FDA在2019年9月最终确定了指导意见，其中描述了一种可选的“基于安全和性能”的售前审查路径，供“某些易于理解的设备类型”的制造商 通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明其在510(K)许可路径下的实质等价性，从而消除了制造商 在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。(br}=FDA打算 制定并维护一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型列表，并将继续 制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中推荐的测试方法(如果可行)。FDA可能会为我们 或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常会修订或重新解释FDA的法规 和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的 法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加 任何未来产品的成本或延长审核时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们 无法确定法规、法规、法律解释或政策在何时以及如果颁布、颁布或采用时会对我们的业务产生什么影响 。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得许可或批准之前进行额外测试 或批准；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或 推迟对我们未来产品的监管审批或审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度 。例如，特朗普政府的某些政策 可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动， 包括发布了一些行政命令，这些行政命令可能会对FDA从事日常监督活动(如通过制定规则、发布指导以及审查和 批准营销申请来实施法规)的能力造成重大负担，或以其他方式造成实质性延误。很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们 速度缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法 保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，我们可能无法实现或维持 盈利。

2017年4月5日， 欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，该条例废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。 与指令(必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施)不同，该法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国， 即无需通过实施这些法规的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规 旨在为整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架， 在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。除其他事项外，“医疗器械规例”包括：

这些修改可能会 影响我们在欧洲经济区开展业务的方式。

FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的 产品及时或根本无法获得批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的 事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动 。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助 受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和 其他机构的中断也可能会减缓新医疗设备或对已批准或已批准的医疗设备进行 审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查， 并于2020年3月18日暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。随后， 2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但 必须遵守基于风险的优先顺序制度。美国食品药品监督管理局打算使用这种基于风险的评估系统来确定在给定地理区域内可能发生的监管活动的类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。 美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎大流行。 如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻止食品和药物管理局或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动， 这可能会严重影响FDA或 其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的 业务产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法获得并维护我们产品和服务的 有效专利权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。如果我们无法保护 我们的商业秘密或专有技术的机密性，这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

我们的成功和未来收入的增长将在一定程度上取决于我们保护专利权的能力。除了任何可能被授予的专利所提供的保护外，从历史上看，我们还依赖与我们的员工、顾问和 承包商签订的商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、不易知晓或容易确定的工艺、难以监控和执行的专利侵权行为，以及我们的 候选产品发现和开发过程中涉及专有技术、信息或技术的任何其他要素。但是，可能会违反协议，商业机密可能难以保护，我们可能无法针对任何违规行为获得足够的补救措施。 此外，我们的商业秘密和知识产权可能会被竞争对手 或其他未经授权的第三方知晓或独立发现。

不能保证 我们就我们的技术提交的专利注册申请会导致专利注册。如果 未能完成专利注册，我们的开发将不是专有的，这可能会允许其他实体生产 我们的产品或设计我们的服务并与其竞争。

此外，不能保证 与我们的专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止 专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖我们的产品 或服务，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、发现 不可执行或无效。此外，即使没有受到挑战，我们的专利申请和未来的任何专利也可能无法充分 保护我们的知识产权、产品或服务，并为我们的新产品或服务提供专有权，或者阻止其他人 围绕我们的权利要求进行设计。此外，不能保证第三方不会侵犯或盗用我们的专利或 类似的专有权。此外，不能保证我们不会因为 维护其权利而对其他各方提起诉讼。

任何这些结果都可能 削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能获得并维护我们产品和服务的有效专利权 ，我们可能无法有效竞争，我们的业务和运营结果将受到损害 。

我们不能 保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会违反我们的保密协议 泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上等效的信息和技术 。此外，挪用或未经授权且不可避免地披露我们的商业秘密和知识产权可能会 损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为保护我们的 商业秘密和知识产权而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的追索权来阻止第三方盗用 任何商业秘密。

第三方的知识产权 可能会对我们将产品和服务商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可 才能开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证可能成本高昂，或者无法以商业合理的条款获得 。

要在不侵犯第三方权利的情况下对我们的运营自由进行最终评估，这本身就很难 。如果持有现有专利或向第三方颁发的专利申请或其他第三方知识产权 涵盖我们的产品或服务或其中的元素，或我们的制造或使用与我们的发展计划相关，则我们的竞争地位可能会受到不利影响 。在此类 案例中，我们可能无法开发或商业化产品或服务或我们的候选产品(以及任何相关服务) ，除非我们成功提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有人签订 许可协议(如果按商业合理的条款可用)。还可能有未决的 专利申请，如果它们导致已颁发的专利，可能会被我们的新产品或服务指控为侵权。如果此类 侵权索赔被提起并胜诉，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金、被迫放弃我们的新产品或服务 或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将按商业上合理的 条款提供(如果有的话)。

也有可能我们 未能识别相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在 专利发布之前不会在美国境外提交，因此将保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请日 之后大约18个月公布，这一最早申请日通常被称为优先权日期。因此，涉及我们新产品或服务的专利申请 可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已公布的待定专利申请 可在以后进行修改，以涵盖我们的服务、我们的新产品 或使用我们的新产品。第三方知识产权权利人也可能会积极向我们提出侵权索赔。 我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功 解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续昂贵、不可预测和耗时的诉讼 ，并可能被阻止或在开发和/或营销我们的新产品或服务方面遇到重大延误。 如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将被认定为侵权的新产品或服务商业化 。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的新产品，以便 我们不再侵犯第三方知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜, 是否 要求我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

第三方对知识产权的索赔 侵权可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在我们开发新产品和服务的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利 以及待处理的专利申请。 随着我们行业的扩张和更多专利的颁发，我们的产品和服务可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加了 。

第三方可能会断言 我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或服务相关的材料、设计或制造方法的第三方专利或专利申请 。目前可能有 待处理的专利申请或持续的专利申请，这些申请可能会在以后导致我们的产品或服务可能 侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得专利或服务，并声称使用我们的技术侵犯了 这些专利。

如果有管辖权的法院持有任何第三方专利 ，以涵盖我们的外观设计过程或使用方法的各个方面，则任何此类 专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化，除非我们获得许可，或者直到 此类专利过期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，此类许可证都可能无法按商业 合理条款或根本无法获得。

针对 我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一项或多项产品或服务 。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用 ，并且会从我们的业务中大量分流员工资源。如果针对 我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括故意侵权的三倍赔偿金和律师费、支付版税、 重新设计侵权产品或服务，或者从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的 时间和金钱支出。

专利政策和规则的更改可能会增加 围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本。

更改美国和其他国家/地区的专利 法律或对专利法的解释都可能会降低我们专利申请中可能颁发 的任何专利的价值，或者缩小我们的专利保护范围。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们 的权利。科学文献中发现的发布通常落后于实际发现 ，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会发布 ，在某些情况下甚至根本不会发布。因此，我们不能确定我们是第一个提交我们拥有和许可的 专利或未决申请中所要求的发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设满足所有 其他可专利性要求，在2013年3月15日之前的美国，第一个提出权利要求的发明而没有 无故延迟提交的人有权获得专利，而通常在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国已转向先申请制度。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化， 这些变化会影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。总体而言，Leahy-Smith法案及其实施 可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或保护 的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会卷入保护 或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的 知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一项新产品或服务的专利 ，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不可执行性。 不可执行性断言的理由可能是与专利起诉相关的人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局(USPTO)的相关 信息，或做出了误导性的声明。根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国专利的有效性也可能在美国专利商标局(USPTO)的授权后诉讼中受到质疑。 法律声明无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。

由第三方发起或由我们提起的派生程序对于确定与我们的专利 或专利申请或我们许可人的专利相关的发明优先权和/或其范围可能是必要的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者 尝试从胜利方获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致 巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集继续我们的临床试验、继续我们的研究计划所需的资金、 从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的新产品或服务推向市场的能力产生重大不利影响 。

此外，由于知识产权诉讼需要 大量的发现，因此我们的一些机密 信息可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或进展的结果 。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的， 可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑 我们知识产权清单的索赔。

我们可能会受到索赔 ，即前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权拥有权益或获得赔偿的权利。例如，我们可能有 因参与开发我们产品或服务的顾问或其他人的义务冲突而引起的库存纠纷。 可能需要提起诉讼，以抗辩挑战库存或要求赔偿权利的这些和其他索赔。如果 我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如 有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的 业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权 。

在全球所有国家申请、起诉和保护产品和服务的专利，以及监控其侵权行为，费用将高得令人望而却步，而且我们在一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外， 一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律 。

竞争对手可以使用我们的技术 在我们未获得专利保护的司法管辖区开发自己的产品或服务，并可能将侵权产品或服务出口到我们拥有专利保护但专利执行不像在美国那样严格的地区 。 这些产品或服务可能与我们的产品或服务竞争。未来的专利或其他知识产权可能不会 有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题 。某些国家(尤其是某些发展中国家)的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行， 这可能会使我们很难在总体上阻止侵犯我们专有权的竞争产品或服务的营销。 在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移 可能会使我们未来的专利面临被宣布无效或被解释的风险 我们的努力和注意力可能会转移到我们业务的其他方面， 这可能会使我们未来的专利面临被宣布无效或被解释的风险 并可能激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会 在我们发起的任何诉讼中获胜，我们可能获得的任何损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。 因此，我们在世界各地监控和执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的 商业优势。

与本次发行和持有我们的证券相关的风险

我们普通股的市场价格可能波动很大 ，这可能会导致我们普通股的购买者在此次发行中遭受重大损失。

我们普通股的交易价格可能会波动。由于这种波动，您可能无法以公开发行价或高于公开发行价的价格出售 普通股。普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

此外，整个股票市场，特别是纳斯达克股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与小公司的经营业绩无关或不成比例 。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的系统性下跌以及超出我们控制范围的相关因素可能会导致我们的股价迅速意外下跌。

未来出售我们的普通股可能会 降低我们普通股的市场价格。

在纳斯达克资本市场上大量出售我们的普通股，包括此次发行之后，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。 我们的证券持有人大量出售我们的普通股，或者认为这些出售可能会在未来发生， 可能会导致我们普通股的市场价格下降。

发行任何额外的 普通股或任何可为普通股行使或可转换为普通股的证券，可能会对我们普通股的市场价格 产生不利影响，并将对我们现有股东和普通股持有人产生稀释效应。

我们的主要股东、高级管理人员和 董事目前实益拥有我们约75.37%的普通股。因此，他们将能够对提交给我们股东审批的事项实施重大控制 。

截至2021年12月1日，我们的主要股东、高级管理人员和董事实益拥有我们约75.37%的普通股。这种重大的股权集中 可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者经常认为持有控股股东公司的股票有不利之处 。因此，如果这些股东一起行动，可能会对需要我们股东批准的事项产生重大影响，甚至单方面批准，包括董事选举和合并或其他业务合并交易的批准 。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益 或其他股东的利益一致。

因为我们是纳斯达克意义上的“控股公司” 根据规则，我们的股东可能无法获得非受控公司股东享有的某些公司治理保护 。

只要选举董事的投票权 由个人、集团或其他公司持有50%以上，就符合纳斯达克股票市场规则意义上的“控股 公司”。截至2021年12月1日，大纪元合作伙伴投资有限公司控制着我们已发行股本总投票权的约55.30%。因此，我们是纳斯达克证券市场规则所指的“受控公司” ，不受以下要求的约束：(I)多数独立董事；(Ii)完全由独立董事组成的提名委员会；(Iii)由多数独立董事或完全由独立董事组成的薪酬委员会决定的高管薪酬 ；(四)由独立董事过半数或者由独立董事单独组成的提名委员会推选或者推荐参加董事会推选的董事被提名人。截至本招股说明书发布之日，我们 不打算利用纳斯达克股票市场公司治理上市要求的豁免，该豁免适用于受控制的 公司。但是，如果我们以后选择这样做，您可能得不到为遵守所有这些公司治理要求的公司股东提供的同等保护 。

我们关联公司参与此次发行 将减少我们普通股的可公开流通股。

我们的某些现有股东 同意在此次发行中以公开发行价购买普通股、预融资权证或两者兼而有之。这样的购买将减少 我们普通股的非关联公众流通股，这意味着非高管、董事和控股股东持有的普通股数量 。减少公开发行的普通股可能会减少任何给定时间可供交易的普通股数量 ，从而对我们普通股的流动性产生不利影响，并压低您 出售此次发行中购买的普通股的价格。

管理层将像 一样对此次发行所得资金的使用拥有广泛的自由裁量权，我们可能无法有效利用所得资金。

我们的管理层将在分配净收益方面拥有广泛的 自由裁量权，并可以将其用于本次发行时预期的用途 以及标题为“收益的使用”一节中所述的用途。我们的管理层可能会以您不同意或不会改善我们的运营结果或提升我们普通股价值的方式使用收益。

我们不知道普通股的行情是否会持续，也不知道普通股的交易价是多少，因此您 可能很难出售您的普通股。.

虽然我们的普通股 在纳斯达克上市，但活跃的普通股交易市场可能无法持续。您可能很难在不压低普通股市场价格的情况下出售您的 普通股。由于这些和其他因素，您可能 无法以发行价或高于发行价出售您的普通股，或者根本无法出售。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力 ，并可能削弱我们以股权证券为对价达成战略合作伙伴关系或收购公司、产品、 或服务的能力。

我们从未对我们的 股本支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。

我们从未宣布或 支付过现金股利，我们预计在可预见的未来也不会发放现金股利。因此，您不应依赖对普通股的投资 作为未来股息收入的来源。我们的董事会完全有权决定是否派发股息 。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有) 将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司收到的分派金额(如果有) 、我们的财务状况、合同限制以及我们董事会认为相关的其他因素 。此外，以色列公司法(5759-1999)或公司法对我们申报和支付股息的能力施加了限制。请参阅“股利政策.”

筹集额外资本可能会对我们的现有股东造成稀释 ，并可能对现有股东的权利造成不利影响。

我们可能需要通过私募和公开股权发行、债务融资和合作以及战略和许可安排相结合来筹集额外的 资本 。如果我们通过发行股票(如本次发行)或以其他方式包括通过可转换债务证券 筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，并且条款可能包括清算或其他优惠 ，从而对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制 或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如产生债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们 通过与第三方的战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃 对我们的技术或产品候选对象的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资 筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品 开发或商业化工作，或者授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利 。未来出售我们的普通股或可转换为我们普通股的证券，或认为 此类出售可能会发生，可能会导致立即稀释，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。

如果您在此次 发行中购买普通股，您的投资的账面价值将立即大幅稀释。

如果您在此次发行中购买股票，您将受到普通股有形账面净值的立即 和大幅稀释。基于每股3.45美元的公开发行价 ，此次发行普通股的购买者将立即经历每股2.60美元的有形净账面价值稀释。此外，在本次发行中购买普通股的投资者将贡献股东自成立以来投资总额的17.8%，但只拥有已发行普通股的12%。如果出售预融资认股权证， 将减少我们以一对一方式提供的普通股数量，直到此类认股权证被行使为止。请参阅“稀释“ 有关在此次发行中向新投资者摊薄股份的更详细说明。

对于美国联邦所得税而言，我们在本纳税年度可能是“被动外国投资公司”(PFIC)，也可能在随后的纳税 年度成为被动外国投资公司(PFIC)。如果我们 成为PFIC，通常会对持有普通股的美国纳税人产生负面的税收后果。

根据我们收入和资产估值的预测构成 ，我们预计2021年不会成为PFIC，未来也不会成为PFIC。 尽管在这方面不能保证。我们是否为PFIC的决定是每年一次的，并将取决于我们的收入和资产构成 不时。在任何 纳税年度，我们将被视为美国联邦所得税用途的PFIC，在任何 纳税年度，如果(1)至少75%的毛收入是“被动收入”，或(2)平均至少50%的 资产(按价值计算)产生被动收入或为产生被动收入而持有。为此，被动收入通常包括， 产生被动收入的某些股息、利息、特许权使用费、租金以及商品和证券交易以及 出售或交换财产的收益。被动收入还包括因临时 投资基金(包括通过公开募集的资金)而获得的金额。在确定非美国公司是否为PFIC时，应考虑其直接或间接拥有至少25%权益(按价值计算)的每个公司的收入和资产的比例 。确定PFIC地位的测试每年进行一次，很难对与此确定相关的未来收入和资产做出准确预测 。另外，我们的PFIC地位可能在一定程度上取决于普通股的市值 。因此，不能保证我们目前不会或将来不会成为PFIC。如果我们是 美国纳税人持有普通股的任何课税年度的PFIC，则此类美国纳税人将受到某些不利的美国联邦 所得税规定的约束。特别是, 如果美国纳税人没有选择将我们视为“合格选举基金”、 或QEF，或进行“按市值计价”选举，则“超额分配”给美国纳税人，以及美国纳税人出售或以其他方式处置普通股所实现的任何收益：(1)将在美国纳税人持有普通股的 持有期内按比例分配；(2)本课税年度及本课税年度 第一个课税年度的第一个课税年度前的任何期间的分配金额，将按普通所得征税；以及(3)分配给其他 个纳税年度的金额将按该年度适用的纳税人类别的有效最高税率征税，并将对可归因于其他每个纳税年度的由此产生的税收征收利息 。 此外，如果美国国税局(IRS)确定我们在 确定的某一年度是PFIC，则 将对该年度征收利息。 此外，如果美国国税局(IRS)确定我们在该年度是PFIC，则 将对我们确定为该年度的PFIC收取利息。 此外，如果美国国税局(IRS)确定我们是该年度的PFIC， 将对我们确定的该年度的递延福利征收利息 对于美国纳税人来说，及时进行QEF或按市值计价的选举可能为时已晚。在我们担任PFIC期间持有普通股的美国纳税人 将遵守上述规则，即使我们在随后几年不再是PFIC，但及时进行QEF或按市值计价选举的美国纳税人除外。美国纳税人 可以按照表格8621的说明填写并提交IRS表格8621的相关部分，从而进行QEF选举。我们 不打算通知持有普通股的美国纳税人，如果我们相信在任何课税年度我们都会被视为PFIC，以使美国纳税人能够考虑是否进行QEF选举。此外, 我们不打算每年向此类美国纳税人 提供填写IRS Form 8621所需的信息，并在 我们或我们的任何子公司为PFIC的任何年份进行并维持有效的QEF选举。强烈敦促持有普通股的美国纳税人就PFIC规则咨询他们的税务顾问 ，包括报税要求以及在我们是PFIC的情况下就普通股进行QEF或 按市值计价选举对他们的资格、方式和后果(请参阅“税收-美国联邦 所得税考虑事项-被动型外国投资公司“了解更多信息)。

就业法案允许我们推迟遵守一些旨在保护投资者的法律法规的截止日期 ，并减少我们 在提交给美国证券交易委员会的报告中提供的信息量，这可能会削弱投资者对我们公司的信心，并对我们普通股的市场价格 产生不利影响。

只要我们仍是《就业法案》中所定义的 “新兴成长型公司”，我们就打算利用适用于非“新兴成长型公司”的上市公司的各种要求的某些豁免 ，包括：

我们打算 利用这些豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)本次发行完成五周年之后， (B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型 加速申请者(如《交易法》中的规则所定义)，以及(2)我们发行了超过10亿美元的非转换债券的日期(br})之前，我们将一直是一家新兴的成长型公司。 (A)在本财年的最后一天，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型 加速申请者(如《交易法》中的规定)，以及(2)我们发行了超过10亿美元的非转换债券。

我们无法预测投资者 是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此认为我们的普通股吸引力下降 ，普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，交易价格可能会波动更大 ，可能会下降。

作为“外国私人发行人” 我们受到的披露要求没有国内注册者严格，是被允许的，并且未来可能会选择遵循 某些母国的公司治理实践，而不是其他适用的美国证券交易委员会和纳斯达克要求，这可能会导致 保护比适用于美国国内注册者的规则给予投资者的保护要少。

作为外国私人发行人和新兴成长型公司，我们可能受到与美国国内注册商和非新兴成长型公司不同的披露和其他要求 。例如，作为外国私人发行人，在美国，我们不受《交易法》下的 美国国内注册人同样的披露要求的约束，包括在发生指定重大事件时编制和发布10-Q或 表格季度报告以提交当前8-K表格报告的要求、根据《交易法》第14条适用于美国国内注册人的委托书规则或适用于国内注册人的内幕报告和短期盈利规则的要求 此外，我们打算依赖某些美国规则的豁免，这些规则 将允许我们遵循以色列的法律要求，而不是适用于美国国内注册者的某些要求。

我们将遵守适用于以色列公司的以色列法律 和法规。但是，适用于以色列公司的以色列法律和法规没有 包含任何可与美国委托书规则、美国关于提交10-Q或8-K表格报告的规则或 美国关于从上述短期交易中获利的内部人的责任规则相媲美的条款。

此外，外国私人 发行人被要求在每个财政年度结束后120天内提交Form 20-F年度报告，而非加速申请者的美国 国内注册者则被要求在每个财政年度结束后 后90天内提交Form 10-K年度报告。外国私人发行人也不受公平披露规则的约束，该规则旨在防止发行人 选择性披露重大信息，尽管我们将受到与公平披露规则具有实质 相同效力的以色列法律和法规的约束。因此，即使我们被要求提交6-K表格报告，披露根据以色列法律我们已经公开或必须公开的有限信息，或通常需要分发给股东的有限信息 ，而且这对我们是重要的，但您可能不会收到要求向美国注册人的 股东披露的相同类型或金额的信息。

这些豁免和宽大处理 将降低您作为投资者有权获得的信息和保护的频率和范围。

外国 私人发行人身份的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个工作日进行，因此，将在2022年6月30日对我们进行下一次确定。未来，如果我们的大多数股东、董事或管理层是美国公民或居民，并且我们无法满足避免失去外国私人发行人身份所需的额外 要求，我们将失去外国私人发行人身份。根据美国证券 法律，作为美国国内注册人，我们的监管和合规成本可能要高得多。

我们可能会受到证券诉讼的影响， 这很昂贵，可能会分散管理层的注意力。

在过去， 经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们可能是未来此类诉讼的 目标。此类诉讼可能会导致巨额成本和转移管理层 的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务。诉讼中的任何不利裁决也可能使我们承担重大的 责任。

由于我们的证券在纳斯达克上市交易，我们的成本将大幅增加 。成为美国的一家上市公司后，我们的管理层 将需要投入大量时间来实施新的合规计划以及遵守美国的现行要求。

自从我们的普通股 在纳斯达克上市之后，我们就成为了一家在美国上市的公司。作为美国的一家上市公司，我们将产生 在上市前未发生的额外重大会计、法律和其他费用。我们还预计，我们将 产生与美国证券交易委员会的公司治理要求以及萨班斯-奥克斯利法案第404条和其他条款 的要求相关的成本。我们预计这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，引入新的成本 ，如投资者关系、证券交易所上市费和股东报告，并使一些活动更加耗时和 昂贵。实施和测试此类流程和系统可能需要我们聘请外部顾问，并产生其他重大的 成本。未来影响美国上市公司的法律和法规(包括第404条和萨班斯-奥克斯利法案的其他 条款)以及美国证券交易委员会采用的规则和法规的任何未来变化，只要它们适用于我们，都将导致我们在应对此类变化时增加 成本。这些法律、规则和法规可能会使 我们获得某些类型的保险(包括董事和高级管理人员责任保险)变得更加困难或成本更高，我们可能会被迫接受降低的保单限制和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而招致更高的费用。这些要求的影响也可能 使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或 担任高管。

在公开市场出售大量普通股 或大量卖空我们的普通股，或认为此类出售可能 发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并削弱我们的融资能力。

在公开市场上出售我们的普通股或其他股权相关证券的大量 股票可能会压低我们普通股 的市场价格。如果我们的普通股出现重大卖空，这一活动可能导致的价格下跌可能导致 股价进一步下跌，进而可能导致普通股的长期持有者抛售其股票，从而为市场上的普通股销售贡献 。此类出售还可能削弱我们在未来以管理层认为可以接受的时间和价格出售额外股本证券来筹集资金的能力(如果有的话)。

我们的证券在多个 市场或交易所进行交易，这可能会导致价格变化。

我们的普通股自2011年2月起在多伦多证券交易所以“ICCM”为代码交易，自2021年8月26日起在纳斯达克交易。我们的普通 股票以不同货币(纳斯达克上的美元和多伦多证券交易所的新谢克尔)进行交易，并且在不同的时间(由于美国和以色列不同的 时区、交易日和公共假期)进行交易。由于这些和其他因素，我们证券在这两个市场的交易价格可能会有所不同 。我们在多伦多证券交易所普通股价格的任何下跌都可能导致我们的普通股在纳斯达克的交易价格 下跌。

如果证券或行业分析师不 发布或停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们不利地改变他们的建议 或发布关于我们的业务或普通股的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。

普通股的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也不能保证分析师将覆盖 我们或提供有利的覆盖范围。如果任何可能报道我们的分析师不利地改变了他们对普通股的推荐 ，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对推荐，我们的普通股价格可能会下跌。 如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的公司或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度 ，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

本次发行中提供的预融资 权证没有公开市场。

此次发行的预融资权证尚未建立公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外， 我们不打算申请在包括纳斯达克在内的任何证券交易所或国家认可的交易系统上市预资金权证。 如果没有活跃的市场，预资金权证的流动性将受到限制。

在本次发行中购买的预资金权证的持有人在行使其预资金权证并收购我们的普通股之前，将没有作为股东的权利。

在预资金权证持有人在行使预资金权证后获得普通股之前，预资资权证持有人将无权 享有该等预资金权证相关普通股的权利。于行使预先出资认股权证后，持有人将只有权 就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。

如果我们不保存有关行使预融资认股权证后可发行普通股的有效登记声明 ，公众持有人将只能在“无现金基础”下 行使此类预融资认股权证。

如果我们没有保存 持有者希望在 时间行使预融资认股权证时可发行普通股的有效登记声明，他们将只能在“无现金的基础上”行使这些认股权证。因此， 持有人在行使预筹资权证时获得的普通股数量将少于此类持有人行使预筹资金权证以换取现金时的普通股数量 。根据预融资认股权证的条款，我们已同意尽我们的 最大努力保持与行使该等认股权证 可发行的普通股有关的最新有效注册声明，直至该等认股权证到期。然而，我们不能向您保证我们将能够做到这一点。如果我们无法维护 当前有效的注册声明，持有者在我们公司的投资可能会减少 。

本招股说明书提供的预融资认股权证条款 可能会阻止第三方收购我们。

本招股说明书提供的预融资认股权证的某些条款可能会使第三方更难或成本更高地收购我们。预先出资的权证 禁止我们从事构成“基本交易”的某些交易，除非除其他事项外， 幸存实体承担我们在预先出资的认股权证下的义务。此外，预付资权证规定，如果 某些交易构成“基本交易”，则除某些例外情况外，此类认股权证持有人将有权 根据其选择要求我们以该等认股权证中所述的价格回购此类预付资助权证。本招股说明书提供的预资资权证的这些条款和其他 条款可能会阻止或阻止第三方收购我们，即使收购 可能对您有利。

本招股说明书提供的预出资 权证的行权价格不会因某些稀释事件而调整。

本招股说明书提供的预筹资权证的行权价格可能会因某些事件而调整，包括但不限于股本、期权、可转换证券和其他证券的发行。但是，被视为“除外证券”的稀释性证券的行权价格不会调整 ，可能会有交易或事件对我们普通股的市场价格或该等预资金权证的市值产生不利影响，而不会导致 调整该等预资金权证的行使价。

与以色列法律和我们在以色列的行动有关的风险

我们的总部、管理团队成员、生产和研发设施所在的以色列国存在潜在的政治、经济和军事不稳定 可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的执行办公室、研究、开发实验室和制造设施位于以色列凯撒利亚。此外，我们的大多数关键员工、 管理人员和董事都是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事条件可能会直接影响我们的业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与邻国的 团体、哈马斯(历史上控制加沙地带的伊斯兰民兵和政治团体)和真主党(黎巴嫩的伊斯兰民兵和政治团体)之间发生了一些武装冲突。此外，有几个国家(主要是中东国家)限制与以色列做生意，更多国家可能会限制与以色列和以色列公司做生意 ，无论是由于该地区的敌对行动还是其他原因。涉及以色列的任何敌对行动、恐怖主义活动、该地区的政治不稳定或暴力，或以色列与其贸易伙伴之间的贸易或运输中断或中断，都可能对我们的运营和运营结果以及我们普通股的市场价格产生不利的 影响。

我们的商业保险 不承保因与中东安全局势有关的事件而可能发生的损失。尽管以色列 政府目前承诺承保恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能向您保证，该政府的承保范围将保持不变，或者如果维持，将足以全额赔偿我们 所遭受的损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务、财务状况和 经营结果产生重大不利影响。

此外，许多以色列公民 有义务每年履行数天，有时甚至更多的年度预备役，直到他们达到40岁 (对于某些预备役人员来说是更大的年龄)，如果发生军事冲突，可能会被征召服现役。为了应对恐怖活动的增加，曾有过一段时间大量征召预备役军人。未来有可能会有军事 预备役征召。我们的运营可能会因此类征召而中断，这可能包括征召我们的 管理层成员。这种干扰可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们预计会受到货币汇率波动的影响 ，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们以新谢克尔、 美元、欧元和人民币(CNY)计价，但我们的财务报表以美元计价。因此，我们面临货币汇率不利变动的风险敞口 。我们在欧盟的收入是以欧元计价的。因此，我们面临美元兑欧元汇率不利 变动的风险，这可能会对我们的收入产生负面影响。如果 美元兑欧元走强，这些外币计价交易的折算将导致 以美元计价的收入减少。我们在以色列和中国的运营成本受到NIS和CNY货币汇率 任何变动的影响。货币汇率的这种变动可能会对我们的财务业绩产生负面影响。如果美元 对NIS和CNY走弱，将NIS和CNY货币计价的交易转换为美元将导致 运营费用增加。同样，如果美元对NIS和CNY走强，将这些以NIS和CNY计价的交易 转换为美元将减少费用。由于汇率不同，销售和其他经营业绩在换算后可能与我们或资本市场的预期存在实质性差异 。

以色列政府向以色列公司提供的终止或减税以及 其他激励措施可能会增加我们的成本和税收。

以色列政府目前 为以色列公司提供税收和资本投资优惠，以及与研发、营销和出口活动相关的赠款和贷款计划。近年来，以色列政府减少了这些计划提供的福利， 以色列政府当局未来可能会进一步减少或取消这些计划的好处。我们未来可能会利用 这些福利和计划；但是，不能保证 我们将享受这些福利和计划。如果我们有资格享受此类福利和计划，但未能满足其条件，这些福利可能会被取消，并且我们可能会被要求 退还我们可能已经享受的任何福利并受到处罚。此外，如果我们有资格享受此类 福利和计划，而这些福利和计划随后被终止或减少，可能会对我们的财务状况和 运营结果产生不利影响。

我们可能需要为以色列员工的发明支付货币报酬 ，即使此类发明的权利已正式转让给我们。

我们与我们的以色列员工 签订协议，根据协议，这些个人同意在其雇佣范围内创造的任何发明要么由我们独家拥有，要么根据司法管辖区转让给我们，员工不保留任何权利。 我们的部分知识产权是由我们的以色列员工在为我们工作期间开发的。根据以色列专利法(5727-1967) 或专利法，雇员在受雇期间并在上述受雇范围内构思的发明被视为“职务发明” 。职务发明在默认情况下属于雇主，除非 员工和雇主之间另有具体协议。专利法还规定，如果没有就服务发明的报酬达成协议 ，即使所有权转让给雇主，以色列补偿和使用费委员会或根据专利法组成的委员会 应确定雇员是否有权获得这些发明的报酬。委员会 尚未确定此委员会强制执行的薪酬的计算方法。虽然以前一直认为雇员可以书面、口头或行为方式放弃获得报酬的权利，但以色列劳工法院正在审理诉讼，质疑 根据雇佣协议是否可以强制执行这种放弃。尽管我们的以色列员工同意我们独家拥有与他们的发明相关的任何 权利，但我们可能会面临要求为员工的职务发明支付报酬的索赔。 因此，我们可能被要求向我们的现任和/或前任员工支付额外的报酬或版税，或者被迫 提起诉讼, 这可能会对我们的业务产生负面影响。

我们获得了以色列政府对我们某些研发活动的拨款，其条款可能要求我们支付版税并满足特定条件 才能在以色列境外制造产品和转让技术。如果我们未能满足这些条件，我们可能会被要求 支付之前收到的罚款和退款。

截至2021年6月30日，我们从IIA获得的总金额约为248万美元(包括累计利息)的特许权使用费赠款为我们的研发工作提供了部分资金。关于附带版税的赠款，我们承诺按3%至3.5%的费率支付版税 ，用于根据IIA计划开发产品的销售收益，最高可达收到的赠款总额， 与美元挂钩并按适用于美元存款的伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)年利率计息。我们还被要求 遵守以色列第5744-1984号《鼓励工业研究、开发和技术创新法》(5744-1984)的要求， 以及与过去的资助有关的相关法规或研究法的要求。当一家公司使用IIA拨款开发专有技术、技术或产品时，这些拨款的条款和《研究法》限制此类专有技术的转让或许可，以及 未经IIA事先批准的此类产品、技术或专有技术在以色列境外的制造或制造权转让 。因此，向以色列境内或境外的第三方 转让或许可专有技术，或向以色列境外转让与此类技术的这些 方面相关的制造或制造权利，都需要获得IIA委员会的酌情批准。我们可能不会收到这些批准。此外，IIA可能会对它允许我们转让技术或开发的任何安排施加某些条件 。

将IIA支持的技术或诀窍 转让或许可至以色列境外，以及将IIA支持的产品、技术或诀窍的制造转移至以色列境外 可能涉及支付巨额费用，具体取决于转让或许可的技术或诀窍的价值、我们的研发费用、IIA支持的金额、IIA支持的研究项目的完成时间 和其他因素。这些付款限制和要求可能会削弱我们在以色列境外出售、许可或以其他方式转让我们的技术资产，或外包或转让与以色列境外的任何产品或技术有关的开发或制造活动的能力 。此外，在涉及向以色列境外转让用IIA资金开发的技术或专有技术(如合并或类似交易)的交易中，我们的股东可获得的对价可能会减少我们 需要向IIA支付的任何金额。

根据以色列现行法律，我们可能无法执行禁止竞争公约 ，这可能会增加我们产品的竞争。

我们与所有员工签订了竞业禁止协议 ，所有这些协议均受以色列法律管辖。这些协议禁止我们的员工与我们的竞争对手竞争或为其工作 ，通常是在他们任职期间和终止雇佣后的12个月内。然而，以色列 法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止承诺，并倾向于(如果有的话)在有限的地理区域内相对 短时间内执行这些规定，而且只有当雇员获得对雇主的独特价值时，才对雇主的业务具体 ，而不仅仅是关于雇员的职业发展。如果我们不能执行竞业禁止条款 ，我们可能会面临额外的竞争。

以色列法律和我们的组织条款 可能会延迟、阻止或以其他方式阻碍与我们的合并或收购，这可能会阻止控制权的变更， 即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。

以色列公司法监管 合并，要求收购超过规定门槛的股票的要约，要求涉及 董事、高级管理人员或大股东的交易需要特别批准，并监管可能与此类交易相关的其他事项。例如， 每个合并公司向以色列公司注册处提交合并建议之日起至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天后，合并才能完成。 此外，目标公司每类证券的多数必须批准合并。此外， 只有在收购方收到持有至少95%已发行股本的股东的积极回应的情况下，才能完成对公司所有已发行和已发行股票的收购要约。 要约收购的完成还需要获得在要约收购中没有个人利益的大多数 要约收购人的批准，除非在要约收购完成后，收购人将 持有公司至少98%的流通股。此外，股东，包括那些表示接受要约收购的股东，可以在要约收购完成后六个月内的任何时候，声称收购股份的对价没有反映其公平市场价值，并请求以色列法院相应改变收购对价，除非收购人在要约收购中规定接受要约的股东不得寻求此类 评价权，并且收购人或公司公布了有关要约的所有必要信息

此外，以色列的税务考虑 可能会使潜在的交易对我们或我们的股东(其居住国与以色列没有免税协议)失去吸引力。 这些股东无需缴纳以色列税。例如，以色列税法不像美国税法那样承认免税股票交易所 。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于若干条件的满足，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期 ，在此期间，参与公司股票的出售和处置受到某些限制。此外，对于 某些换股交易，递延纳税的时间是有限的，当该时间到期时，即使没有发生 股票处置，也要缴纳税款。这些条款可能会延迟、阻止或阻碍对我们的收购或我们与另一家 公司的合并，即使这样的收购或合并对我们或我们的股东有利。

可能很难在以色列或美国执行美国法院针对我们以及我们的高管和董事以及本招股说明书中点名的以色列专家的判决，在以色列主张美国证券法索赔，或向我们的高管和董事以及这些专家送达诉讼程序。

我们是在以色列注册成立的。 我们的所有高管和董事基本上都居住在美国以外，我们的所有资产和这些人员的大部分资产 都位于美国以外。因此，针对我们或其中任何人获得的判决，包括 基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能不会在美国收取， 可能不会由以色列法院强制执行。您可能也很难在美国向这些人送达诉讼程序 或在以色列提起的原始诉讼中主张美国证券法索赔。此外，投资者 或任何其他个人或实体可能很难就以色列的美国证券法提起诉讼。以色列法院可能会拒绝审理基于涉嫌违反美国证券法的索赔 ，理由是以色列不是提起此类索赔的最合适的法院 。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能裁定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律 。如果发现美国法律适用，则必须由专家证人证明适用美国法律的内容为事实， 这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有解决上述问题的具有约束力的判例法。由于在以色列执行对我们不利的判决存在困难，您可能无法获得美国或外国法院判给的任何损害赔偿金(请参阅“民事责任的可执行性 “有关您是否有能力向我们和我们的高管或董事执行民事索赔的更多信息 本招股说明书中点名的 ]。

您作为股东的权利和责任 将在关键方面受以色列法律管辖，以色列法律在某些实质性方面与美国公司股东的权利和责任 不同。

我们普通股持有人的权利和责任 受我们的公司章程和以色列法律管辖。这些权利和责任 在某些重要方面与美国公司股东的权利和责任不同。特别是，以色列公司的股东 在对公司和其他股东行使权利和履行义务时，有义务以诚信和惯常的方式行事，并避免滥用其在该公司的权力，包括除其他事项外，包括在股东大会上就修改公司章程、增加公司法定股本、并购和需要股东批准的关联方交易等事项进行投票 ，以及在股东大会上表决的一般事项 。 以色列公司的股东 有义务对公司和其他股东行使权利和履行义务，不得滥用其在该公司的权力，其中包括在股东大会上就修改公司章程、增加公司法定股本、兼并收购和需要股东批准的关联方交易等事项进行表决 。此外，股东明知有权 决定股东大会表决结果，也有权任命或阻止公司董事或高管的任命 ，对公司负有公平的义务。可用于帮助我们理解这些义务的性质或这些条款的含义的判例法有限。这些规定可能被解读为对我们普通股的持有者施加额外的义务和责任 ，这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书中“招股说明书摘要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”以及其他部分所作的一些陈述属于前瞻性陈述。在某些 情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“ ”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“ ”潜在“打算”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述 可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述，包含对经营结果或财务状况的预测 、预期资本需求和费用的陈述、与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述，以及涉及我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或 发展的所有陈述(历史事实陈述除外)。

前瞻性陈述 不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、现状、预期未来发展和他们认为合适的其他因素的看法而做出的 假设和评估。

可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中预期的大不相同的重要因素 包括但不限于：

这些声明只是 当前预测，受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性声明中预期的大不相同。 我们在本招股说明书的“风险因素”标题下和本招股说明书的其他部分 更详细地讨论了其中的许多风险。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的 预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩、 或成就。除法律另有规定外，我们没有义务在本招股说明书发布之日后根据新信息、未来事件或其他原因更新或修改任何前瞻性陈述。

收益的使用

我们预计此次发行将获得约1,420万美元的净收益(如果承销商 全面行使其超额配售选择权，则约为1,630万美元)。

我们 目前预计将此次发行的净收益用于以下目的：

不断变化的 环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期。我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素，包括我们全球营销和销售工作的进展、我们产品的开发 以及整体经济环境。因此，我们的管理层将保留使用此次发行所得资金的广泛自由裁量权 。我们最终可能会将收益用于与我们目前打算不同的目的。在本次发行所得收益的任何部分最终使用之前 ，如果预期收益不足以支持所有拟议用途， 我们的管理层将决定收益使用的优先顺序，以及所需的其他资金的金额和来源。

我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素，包括我们研发工作的时间、范围、进度和结果 ，我们临床试验的时间和进度，监管和竞争环境，以及管理层认为 合适的其他因素。

在 我们使用本次发行的净收益之前，我们可能会将净收益投资于各种保本投资，包括 短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

股利政策

我们从未宣布或 对我们的普通股支付任何现金股息，在可预见的未来也不会支付任何现金股息。未来是否支付现金 股息(如果有)将由我们的董事会自行决定，并将取决于当时的条件，包括 我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景以及我们的董事会 可能认为相关的其他因素。

公司法对我们宣布和支付股息的能力施加了 进一步的限制。根据《公司法》，我们只有在董事会作出决定后，没有合理理由担心分派会阻碍我们履行到期的现有和可预见义务的条款时，才可以宣布和支付股息。 我们的现有和可预见的义务到期时，我们才可以宣布和支付股息。 我们的董事会做出决定后，我们不会合理地担心分红会阻止我们履行到期的现有和可预见义务的条款。根据公司法，分派金额进一步 限于根据我们当时最后一次审查或审计的财务报表 在最近两年合法可供分配的留存收益或产生的收益中的较大者，前提是财务报表所涉及的期间结束 不超过分配日期前六个月。如果我们不符合这样的收益标准，我们可能会寻求法院的 批准以分配股息。如果法院确信没有合理的 担心支付股息会阻止我们履行到期的现有和可预见的义务，法院可能会批准我们的请求。

支付股息可能需要缴纳以色列预扣税 (见“税收“了解更多信息)。

稀释

如果您投资于我们的普通股 ，您的权益将立即稀释至您将在本次发行中支付的每股普通股公开发行价与预筹资金认股权证之间的差额 形式上的本次发行后的每股有形账面净值。 截至2021年6月30日，我们的有形账面净值为1660万美元，相当于每股有形账面净值0.52美元。 每股普通股有形账面净值代表我们的有形资产总额减去我们的总负债，除以 除以2021年6月30日发行和发行的普通股总数31,772,935股。

在 以每股普通股3.45美元的公开发行价出售我们在本次发行中提供的3313827股普通股后，假设 没有行使承销商购买额外普通股的选择权，并在 本次发行中出售103.4万股预资金权证，并扣除我们应支付的预计承销折扣和佣金、管理费和估计发售费用 ，我们的形式上的据估计，2021年6月30日的有形账面净值约为3080万美元， 相当于每股普通股0.85美元。这意味着向现有股东提供每股普通股的历史有形账面净值立即增加3.28美元，向本次发售普通股的购买者立即稀释每股普通股的有形账面净值2.60美元。稀释指的是这些购买者支付的每股普通股价格 和形式上的紧随本次发售完成后每股普通股的有形账面净值。

下表说明了本次发行中普通股购买者在每股普通股基础上的摊薄情况：

下表汇总了， 关于形式上的根据截至2021年6月30日的基准，从我们手中收购的普通股数量、支付的总金额 与本次发行中我们普通股的现有持有人和投资者支付的每股普通股平均价格之间的差额。

现有股东向我们购买的 普通股数量基于截至2021年6月30日已发行和已发行的31,772,935股普通股 ，不包括：

如果 截至2021年6月30日所有此类已发行和已发行期权均已行使，则现有股东持有的普通股数量 将增至33,250,438股，占本次发行后已发行普通股总数的105% ，现有股东支付的每股普通股平均价格将为2.05美元。

如果承销商在本次发行中行使 全额购买额外普通股的选择权，新投资者持有的普通股数量将 增加至5,000,000股或占本次发行后已发行和已发行普通股总数的14%，现有股东持有普通股的比例 将降至已发行和已发行普通股总数的86%。

大写

下表列出了截至2021年6月30日的我们的现金和现金等价物以及我们的资本：

您应将本表 与本招股说明书其他部分中标题为“收益的使用”、“汇总综合财务数据”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们的财务报表和相关注释 一起阅读。

选定的合并财务数据

下表汇总了我们的合并财务数据。 以下是截至2020年12月31日和2019年12月31日的营业报表数据，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的资产负债表数据。 我们从截至2021年6月30日和2021年6月30日的未经审计的中期简明合并财务报表和截至2021年6月30日的6个月的未经审计的中期简明合并财务报表 推导出以下截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的营业报表数据和截至2021年6月30日的6个月的资产负债表数据。 我们已从截至2021年6月30日和截至2021年6月30日的6个月的未经审计的中期简明合并财务报表 我们的历史结果不一定代表未来可能预期的结果。阅读以下财务数据摘要时，应结合《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》以及本招股说明书中其他地方包含的我们的财务报表和相关说明。

管理层对 财务状况的探讨与分析

以及行动的结果

以下讨论 和对我们的财务状况和经营结果的分析应与我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的经审计综合财务报表以及截至2021年6月30日和本招股说明书其他地方的截至2021年6月30日和截至2020年6月30日的六个月期间的相关附注和未经审计的简明综合财务报表一起阅读。下面的 讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们当前的预期，可能会受到环境中的不确定性和变化的影响 。由于不准确的假设以及已知或未知的风险 和不确定因素，实际结果可能与这些预期大不相同，包括本招股说明书中“关于前瞻性陈述的警示说明”和“风险 因素”中确定的那些不确定因素。

概述

我们是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于研究、开发和营销基于LN2的冷冻消融系统和技术，用于治疗 肿瘤。冷冻消融是在患者体内通过冷冻来消融(摧毁)良恶性肿瘤的过程。我们的专有冷冻消融技术是外科手术干预的微创替代方案，适用于肿瘤，包括乳房、肺、肾脏和骨骼以及其他适应症。我们的主要商用冷冻消融产品是ProSense 系统。

除了我们现有的领先产品ProSense系统(单探针系统)外，我们还开发了一种额外的多探针系统，该系统有望 能够同时冷冻多个肿瘤或更大的肿瘤，我们称之为多探针系统。目前，我们正专注于开发我们的下一代多感知系统，我们打算在获得监管部门批准后将其商业化。在我们旨在改进核心技术的持续 努力中，我们还在开发我们的下一代单探头系统。 虽然这些下一代系统仍处于不同的研发阶段，但我们预计它们将更加高效和用户友好。 (请参见“业务-我们的产品-研发“了解更多信息)。

经营成果的组成部分

收入

我们的收入主要包括 销售我们的ProSense系统及其一次性和相关服务；以及(Ii)将我们产品在日本和新加坡的独家经销权 授予Terumo Corporation的收入，其中还包括提供技术、法规和临床材料 以及支持获得监管部门的批准。

收入成本

我们的收入成本主要包括 工资和相关人员费用、产品生产材料、分包商费用和其他 相关生产费用。

毛利率

毛利或毛利 占收入的百分比受到各种因素的影响，这些因素影响我们的收入和销售商品的成本。收入主要受不同销售渠道、地区、产品组合和汇率波动的不同售价影响。 主要是美元兑欧元。收入成本主要受材料成本和进口成本、分包商成本、个人成本和货币波动(主要是美元对NIS)变化的影响。我们的毛利率 也受到生产量和生产效率的影响。

运营费用

我们目前的运营费用 由三部分组成-研发费用、营销和销售费用以及一般和行政费用 。

研发费用

我们的研发费用 主要包括工资和相关福利、分包商费用、材料和其他相关研究以及 开发费用、临床研究和调整费用。

我们预计，随着我们继续开发新产品，在美国和其他地区寻求新的监管适应症，收集最新的临床数据，并招募更多的研发和监管员工，我们的研究和开发费用将大幅增加。

销售及市场推广

我们的销售和营销费用 主要包括工资和相关福利、支付给顾问的费用、与会议相关的费用、差旅和其他营销费用 以及销售费用。

我们预计，随着我们继续加强市场渗透努力并招聘更多销售和 营销员工，我们的销售和 营销费用将大幅增加。

一般和行政费用

一般和行政费用 主要包括工资和相关福利、会计、法律、董事费用的专业服务费、 设施以及相关费用、保险和其他一般和行政费用。我们预计，由于纳斯达克上市和业务扩张，我们的一般和行政费用 将会增加。

财务费用和收入

财务支出和收入 主要包括以新谢克尔和欧元计价的汇率差异、现金和现金等价物的利息支出、存款和其他资产和负债 。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较

经营成果

下表总结了 我们在本报告期间的运营结果。

收入

下表汇总了 我们在所示期间按类型划分的收入。期间之间的结果比较不一定表示未来期间的结果 。

下表按地理区域汇总了所示期间的收入 。期间之间的结果比较不一定指示未来期间的结果 。

截至2021年6月30日的六个月，我们的收入 增长了12%，达到207.3万美元，而截至2020年6月30日的六个月的收入为185.5万美元。增长 归因于截至2021年6月30日的六个月，我们与Terumo Corporation和Terumo泰国的独家经销协议的收入增长了57%，达到82.2万美元，而截至2020年6月30日的六个月的收入为52.3万美元。在截至2021年6月30日的六个月中，系统和一次性产品的收入分别下降了8%和3%，降至69万5千美元和55.6万美元，而截至2020年6月30日的六个月的收入分别为75.6万美元和57万6千美元，抵消了这一下降 。

因此，截至2021年6月30日的6个月，我们在日本的收入 增长了17%，达到85.5万美元，其中3.3万美元来自产品销售， 82.2万美元来自我们与Terumo Corporation的独家经销协议。截至2020年6月30日的6个月，我们在日本的产品销售收入为20.7万美元，与Terumo Corporation的独家经销协议收入为52.3万美元。截至2021年6月30日的六个月，我们在美国的销售收入增长了80%，达到11万美元，而截至2020年6月30日的六个月为6.1万美元。在截至2021年6月30日的六个月里，我们在中国没有任何销售，因为我们的调查正在获得监管部门的批准。

收入成本和毛利

下表汇总了我们在报告期间的收入成本，以及毛利润占总收入的百分比。期间之间的结果比较 不一定代表未来期间的结果。

截至2021年6月30日的六个月，我们的收入成本增加了26%，达到88万美元，而截至2020年6月30日的六个月的收入成本为69.8万美元，而截至2021年6月30日的六个月，我们的毛利润增长了3%，达到119.3万美元，占我们截至2021年6月30日的六个月收入的58%。截至2020年6月30日的6个月，我们的毛利润为1,157,000美元，占同期收入的62%。绝对毛利润的增长主要是由于我们与泰国Terumo的独家经销协议 的收入增加。我们毛利率的下降主要是由于销售的产品组合发生了变化，并 销售给了总代理商而不是最终客户。

研发费用

下表汇总了我们在报告期间的研发成本。 期间之间的结果比较不一定指示未来期间的结果 。

在截至2021年6月30日的6个月中，研发费用增长了90%，达到2,730,000美元，而截至2020年6月30日的6个月，研发费用为1,434,000美元。增加的主要原因是与员工相关的成本、原材料分包商 和咨询成本增加。这一增长反映了我们专注于开发下一代多感测和单探头系统的战略 以及与寻求相关监管批准相关的活动。

销售和营销费用

下表汇总了 我们在所示期间的销售和营销成本。期间之间的结果比较不一定表示未来期间的结果 。

截至2021年6月30日的6个月的销售和营销费用 增长26%，达到62.5万美元，而截至2020年6月30日的6个月的销售和营销费用为49.6万美元。 销售和营销费用的增加反映了我们扩大营销活动的战略，但我们的营销活动有限 部分原因是新冠肺炎相关的限制。与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的增长主要是由于工资和营销咨询的增加，以及 收入和广告营销费用增加带来的额外销售佣金。

一般和行政费用

下表汇总了所示期间的一般成本和管理成本。 期间之间的结果比较不一定指示未来期间的结果 。

截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用 增加87%至1，58万4千美元，而截至2020年6月30日的6个月为84.6万美元。这一增长主要是由于工资和相关福利的增加，以及与准备在纳斯达克上市相关的审计、法律 和投资者关系方面的专业服务成本的增加。

营业亏损

基于上述情况，截至2021年6月30日的6个月，我们的运营亏损从截至2020年6月30日的6个月的1,619,000美元增至3,746,000美元。 截至2021年6月30日的6个月，我们的运营亏损增至3,746,000美元。

财务费用(收入)，净额

截至2021年6月30日的6个月的净财务支出为101,000美元，而截至2020年6月30日的6个月的财务收入为21,000美元。 我们净财务收入的增长主要是因为我们以NIS计价的净资产(包括现金和现金等价物和存款)对美元的汇率走强。

净损失

截至2021年6月30日的6个月的净亏损增加了2,249千美元，增幅为141%，达到3,847,000美元，而截至2020年6月30日的6个月的净亏损为1,598,000美元( )。这一增长主要是由于：(I)运营费用增加，主要是研究和开发费用，以及(Ii)如上所述财务费用净额增加。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较

经营成果

下表总结了 我们在本报告期间的运营结果。

收入

下表汇总了 我们在所示期间按类型划分的收入。期间之间的结果比较不一定表示未来期间的结果 。

下表按地理区域汇总了所示期间的收入 。期间之间的结果比较不一定指示未来期间的结果 。

我们截至2020年12月31日的年度收入增长138%，达到386.8万美元，而截至2019年12月31日的年度收入为162.7万美元。 增长归因于我们系统销售收入增长131%，截至2020年12月31日的年度收入为1，81.7万美元 ，而截至2019年12月31日的年度收入为78.6万美元，比我们探测器销售收入增长104%，达到1，81.7万美元在截至2020年12月31日的财年，我们与Terumo Corporation的独家经销协议收入增长200%，达到1,045,000美元，而截至2019年12月31日的财年为348,000美元。

因此，在截至2020年12月31日的一年中，我们在日本的收入 增长了310%，达到2,097,000美元，其中1,052美元来自产品销售，其中大部分 来自Terumo Corporation的初始订单，1,045美元来自我们与Terumo Corporation的独家经销协议。截至2019年12月31日的年度，我们在日本的产品销售收入为16.4万美元，我们与Terumo Corporation的独家经销协议收入为34.8万美元。截至2020年12月31日的财年，我们在美国的销售收入增长了19%，达到27.6万美元，而截至2019年12月31日的财年为23.1万美元。我们在2020年没有 在中国进行任何销售，因为我们正在为我们的调查获得监管部门的批准。在泰国，在获得监管部门批准后，我们2020年的收入为52.8万美元，而2019年没有销售额。

收入成本和毛利

下表汇总了我们在报告期间的收入成本，以及毛利润占总收入的百分比。期间之间的结果比较 不一定代表未来期间的结果。

我们截至2020年12月31日的年度的收入成本增长29.1%，达到1，42.4万美元，而截至2019年12月31日的年度的收入成本为1,103,000美元 而截至2020年12月31日的年度，我们的毛利润增长了366%，达到2,444,000美元，占我们2020年收入的63.2%，而截至2019年12月31日的年度为1,103,000美元，占我们2019年收入的32.2%。绝对毛利润的增长主要是由于产品销售量的增加以及我们与Terumo 公司签订的独家经销协议带来的收入。我们毛利率的增长主要归因于：(I)将固定成本和管理费用 分配给销量较高的公司；(Ii)提高了生产流程的效率；以及(Iii)我们与Terumo Corporation的独家经销协议 产生的收入没有相应的生产费用。

研发费用

下表汇总了我们在报告期间的研发成本。 期间之间的结果比较不一定指示未来期间的结果 。

研发(R&D)费用增长26.9%，达到2020年的3,809,000美元，而2019年为3,001,000美元。这一增长反映了我们的战略 ，即专注于开发我们的下一代多感测、单探针系统以及监管活动。增长 主要是由于与员工相关的成本、原材料分包商和咨询成本的增加。

销售和营销费用

下表汇总了 我们在所示期间的销售和营销成本。期间之间的结果比较不一定表示未来期间的结果 。

截至2020年12月31日的一年，销售和营销费用 增长2.7%，达到106.3万美元，而2019年为103.5万美元。与2020年相比， 销售和营销费用增加，反映了我们关于扩大营销活动的战略，这是有限的 部分原因是新冠肺炎施加的限制。与2019年相比，2020年的增长主要是由于工资及相关费用和销售佣金的增加 ，但这一增长被新冠肺炎普及后差旅费用的减少以及其他销售和营销费用所部分抵消。

一般和行政费用

下表汇总了所示期间的一般成本和管理成本。 期间之间的结果比较不一定指示未来期间的结果 。

截至2020年12月31日的年度，一般和行政费用 增加了34.7%，达到1,714,000美元，而截至2019年12月31日的年度为1,272,000美元 。这一增长主要是由于与筹备本公司普通股在纳斯达克上市 有关的额外工资和相关福利、法律、审计和其他费用。

营业亏损

基于上述，我们的 运营亏损从截至2019年12月31日的年度的478.4千美元降至截至2020年12月31日的414.2千美元。

财务收入，净额

截至2020年12月31日的年度的财务收入净额为41.2万美元，而截至2019年12月31日的年度的净财务收入为23.3万美元。我们 财务收入净额的增长主要是因为NIS对美元的升值对我们以NIS计价的净资产的影响， 包括现金和现金等价物、存款和其他净流动负债。

净损失

截至2020年12月31日的年度净亏损减少821,000美元或18%，至3,730,000美元，而截至2019年12月31日的年度净亏损为4,551,000美元( )。这一减少主要归因于：(I)收入和毛利的增长，这归因于 营业亏损的减少，以及(Ii)如上所述的净财务收入的增加。

关键会计政策和估算

我们在截至2019年12月31日的年度财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策。我们认为，以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和运营结果至关重要。

我们根据美国公认会计准则 编制财务报表。在编制财务报表时，我们的管理层必须使用影响会计政策应用和报告的资产、债务、收入、 和费用金额的估计、 评估和假设。任何估计和假设都会被持续审查。会计估计的更改在更改估计的 期间记入贷方。

在编制财务 报表时使用估算：

根据美国公认会计原则编制合并 财务报表要求管理层作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响合并财务报表日期报告的 资产和负债额以及披露的或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用金额。管理层认为，所使用的估计、判断和假设 基于当时可获得的信息是合理的。实际结果可能与这些估计不同。

基于股份的薪酬

我们根据授予日期公允价值计量基于股份的薪酬安排的薪酬成本 ，并在财务报表中确认员工需要提供服务期间的成本 。基于股票的薪酬安排包括期权、基于绩效的 奖励、股票增值权和员工股票购买计划。我们会在奖励的各个 服务期内摊销此类补偿金额(如果有的话)。我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型或Black-Scholes模型(根据ASC 718，补偿-股票补偿) 中可接受的模型对期权进行估值。期权估值模型需要输入假设， 包括基于股票的奖励的预期寿命、估计的股价波动性、无风险利率和预期股息收益率 。无风险利率假设是基于等值 期限的以色列财政部零息债券的收益率。估计波动率是衡量我们的股票价格在 获奖期内预计每年波动的幅度。我们对估计波动率的计算是基于与奖励预期期限相等的一段时间内的历史股票价格。 期权的平均预期寿命是基于股票期权的合同条款使用简化方法计算的。我们将股息收益率 设为零，因为我们从未支付过现金股息，目前也不打算支付现金股息。计算基于股票的奖励的公允价值时使用的 假设代表我们的最佳估计，但这些估计涉及固有的 不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，我们使用不同的假设, 我们基于股份的 薪酬支出在未来可能会有很大不同。我们根据根据ASC 718估计的授予日期公允价值，确认授予的基于股份的薪酬的补偿费用 。我们一般确认员工 必需服务期内的补偿费用。当罚没发生时，我们会对其进行解释。

流动性与资本资源

概述

自成立以来至2021年6月30日，我们的运营资金主要来自发行普通股、期权、可转换证券、贷款、 销售产品的收入和从国际保险业协会获得的赠款。截至2021年6月30日，我们拥有约18,613,000美元现金以及 现金等价物和短期银行存款，而截至2020年12月31日，我们拥有8,171,000美元，截至2020年6月30日，我们拥有4,828,000美元。

下表显示了我们在指定期间的 现金流。

经营活动

经营活动的现金流主要包括经各种非现金项目调整的亏损，包括折旧和摊销以及基于股份的薪酬 费用。此外，经营活动的现金流还受到经营资产和负债变化的影响，这些资产和负债包括 存货、应收账款、其他资产、应付账款和其他流动负债。

截至2021年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为3,561000美元。用于经营活动的现金净额主要反映净亏损3,847,000美元，减去非现金支出净额331,000美元，净增加45,000美元， 反映经营资产和负债的变化。

截至2021年6月30日的六个月的营业资产和负债的变化主要归因于库存以及预付费用和 其他应收账款的增加。这一增加被其他经常负债和应付贸易账款的增加部分抵消。

截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为84.2万美元。用于经营活动的现金净额主要反映净亏损1,598,000美元，减去非现金支出净额175,000美元，净减少581,000美元，反映经营资产和负债的变化。 净亏损1,598,000美元，减去非现金支出净额175,000美元，净减少581,000美元，反映了经营资产和负债的变化。

截至2020年6月30日的6个月的营业资产和负债的变化主要归因于其他长期负债和其他流动负债的增加。这一增长被库存、预付费用以及其他应收账款和其他应收账款的增加部分抵消。

截至2020年12月31日的年度，运营活动中使用的净现金为3，69万美元。用于经营活动的现金净额主要反映净亏损3,730,000美元，其中非现金支出净额增加160,000美元，净减少200,000美元，这反映了 营业资产和负债的变化。

截至2020年12月31日的年度营业资产和负债的变化主要归因于应付贸易账款和其他长期负债的增加 。由于贸易应收账款和库存增加，这一增加被部分抵消。

截至2019年12月31日的年度，运营活动中使用的净现金为198万9千美元。用于经营活动的现金净额主要反映净亏损4,551000美元，减去非现金支出净额46,000美元，净减少2,516,000美元，反映经营资产和负债的 变动。

截至2019年12月31日止年度的营业 资产及负债增加，主要是由于根据独家分销协议收到的预付款主要来自Terumo Corporation，其他流动负债的现金亏损减少2,306,000美元。这一减少 被部分抵消，原因是预付费用和其他应收账款增加以及使用权资产增加。

投资活动

截至2021年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为4,079,000美元。这笔由投资活动提供的现金净额主要归因于 变现462.1万美元的银行存款，但由于购买24.7万美元的财产和设备以及投资295,000美元的限制性存款，该净现金被部分抵销。截至2020年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为11.2万美元，归因于购买物业和设备。

截至2020年12月31日的年度，用于投资 活动的现金净额为467万美元。用于投资活动的这笔现金净额主要归因于投资于443.2万美元的短期银行存款和购买223000美元的财产和设备。截至2019年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为10.3万美元。这笔用于投资活动的现金可归因于 购买财产和设备，总金额为10.3万美元。

融资活动

截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为14,642000美元，其中14,586,000美元归因于根据2021年1月SPA发行普通股的净收益 。

截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为5000美元，这归因于普通股期权的行使。

在截至2020年12月31日的一年中，通过资助 活动提供的现金净额为585.8万美元。这一净现金主要归因于通过公开发行普通股获得的净收益，净金额为5,847美元( )，以及行使期权所得的净收益(11,000美元)。

截至2019年12月31日的年度，融资 活动提供的净现金为3,309,000美元，这归因于公开发行股票和配股 的净收益。

财务安排

自2021年12月1日起，我们的 信贷安排包括来自IIA的赠款。

自2011年2月2日通过 我们在TASE的首次公开募股(IPO)成立以来，我们主要通过私下出售股权证券 和可转换债券为我们的运营提供资金，总金额为890万美元。

从我们在TASE进行首次公开募股(br}到2018年3月)，我们通过股票证券、配股和可转换债券的公开发行，以及向大纪元投资伙伴有限公司(Epoch Investment Partners Limited)或大纪元SPA(大纪元SPA)的私募，总共筹集了2970万美元，后者于2015年2月7日成为我们的控股股东。根据大纪元SPA，我们发行了1,892,858股普通股和283,929股认股权证，总共获得5,485,000美元。 认股权证未行使且到期。自那以后，我们进行了多次公开发行和配股。

自2018年3月以来，我们 主要通过一系列公开和配股为我们的运营提供资金，总金额为1,160万美元。

2020年8月12日，我们根据冠状病毒援助、救济和 经济安全法案，根据美国小企业管理局(SBA)、PPP获得了一笔金额为24,898美元的无担保贷款。这笔由SBA管理的五年期PPP贷款年利率为1.0%。 根据贷款条款，只要借款人在承保期限 满后10个月内提交贷款减免申请，在SBA将减免金额汇给贷款人之前，借款人不需要支付任何款项。 如果贷款全部免除，借款人不承担任何付款责任。如果只有一部分贷款被免除，或者如果豁免申请被拒绝，借款人必须在贷款到期日 或之前偿还贷款的任何剩余余额。利息是在贷款支付和SBA汇款之间的一段时间内产生的。2021年5月，这笔贷款被免除。

2021年1月26日， 我们 与2021年1月的投资者签订了2021年1月SPA。根据2021年1月的SPA，我们将获得1500万美元的总金额 ，而不是发行11,485,697股普通股。2021年1月的投资者在2021年1月第二次交易结束后被授予12个月的参与权 ，在未来相当于后续融资50%的融资中，受某些条件的限制。 我们还承诺从2021年1月SPA之日起至2021年1月第二次交易结束后60个日历日之前不发行任何普通股或普通股等价物，但受某些豁免发行的限制。2021年3月9日，我们收到了900万美元， 发行了6891,418股普通股，2021年5月9日，我们收到了600万美元，发行了4594,279股普通股。

此外，自我们 成立以来，我们从IIA获得了总计248万美元(包括累计利息)。

当前展望

到目前为止，我们主要通过出售我们的普通股和可转换证券、销售我们的产品以及国际保险业协会的赠款来为我们的运营提供资金 。自2006年成立以来，我们的运营出现了亏损，产生了负现金流。自2012年以来，我们通过销售我们的产品获得了 收入，并向Terumo Corporation授予了我们产品在日本和新加坡的独家经销权 ，其中还包括提供技术、监管和临床材料以及获得监管部门批准的支持。

我们预计未来将从产品销售和其他收入中获得收入 。但是，我们预计这些收入不会在不久的将来支持我们的所有业务 。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续开发我们的MultiSense系统 并继续我们的商业化努力时。此外，在完成此次上市后，我们预计 将产生与纳斯达克上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外 资金。

截至2021年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期存款为18,613,000美元，营运资本为16,328,000美元，累计赤字 为52,383,000美元。2021年3月9日，根据2021年1月的SPA，我们收到了9000,000美元。2021年5月9日，根据 2021年1月SPA，我们收到了6000,000美元。截至2021年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期存款为18,613,000美元。 我们预计我们现有的现金、现金等价物和短期存款将足以满足未来12个月的运营需求；然而， 我们预计我们将需要大量额外资本来继续开发我们的产品，并将其商业化。此外， 由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金 。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

在我们能够产生可观的 经常性收入和利润之前，我们预计将通过债务或股权融资来满足我们未来的现金需求。我们不能确定 是否会在需要时以可接受的条件(如果有的话)向我们提供额外的资金。如果没有资金，我们可能需要 推迟、缩小或取消针对我们在不同地区的产品的研究或开发计划、和/或商业化努力和/或监管努力 。这可能会让人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大的怀疑。

表外安排

我们与未合并的实体或金融合伙企业没有任何关系 ，包括有时称为结构性融资的实体或特殊目的的 实体，这些实体是为了促进表外安排或其他合同上狭隘或有限的目的而设立的 。我们不从事表外融资安排。此外，我们不从事涉及 非交易所交易合约的交易活动。

合同义务

下表汇总了我们在2020年12月31日的合同义务。

运营租赁义务 包括根据我们在以色列的设施的租赁协议和机动车租赁支付的款项。

关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常业务过程中面临市场风险 。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们财务状况的损失风险。 我们目前的投资政策是将可用现金投资于信用评级至少为A-的银行的银行存款。因此，我们的一些现金和现金等价物被存放在有利息的存款中。 考虑到我们目前收到的低利率，如果降低利率，我们不会受到不利影响。我们的市场风险敞口主要是美元/新谢克尔汇率的结果，我们将在下一段详细讨论这一点。

外汇风险

我们的运营结果 和现金流会因美元/NIS货币汇率的变化而波动。我们流动资产的一定部分 以美元持有，我们的绝大部分费用以新谢克尔计价。美元/新谢克尔汇率变化5%和10% 将使我们2020年12月31日的运营费用分别增加/减少约8%和4%。然而，这些历史数字 可能并不代表未来的风险敞口。目前，我们不对冲外汇兑换风险。未来，我们可能会 进行正式的货币对冲交易，以降低主要运营货币汇率波动带来的财务风险 。然而，这些措施可能不足以保护我们免受这种波动的实质性不利影响。

生意场

概述

我们是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于研究、开发和营销基于液氮(LN2)的冷冻消融系统和技术，用于治疗肿瘤。冷冻消融是在患者体内通过冷冻肿瘤来消融(摧毁)良恶性肿瘤的过程。我们的专有冷冻消融技术是外科治疗的微创替代方案， 适用于肿瘤，包括乳腺、肺、肾脏、骨骼和其他适应症的肿瘤。我们的主要商用冷冻消融产品是 ProSense系统，如下图所示。

除了我们现有的领先产品ProSense系统(单探针系统)外，我们还开发了一种额外的多探针系统，该系统有望 能够同时冷冻多个肿瘤或更大的肿瘤，我们称之为多探针系统。在我们旨在改进核心技术的持续努力中，我们目前正专注于开发我们的下一代MultiSense系统，我们打算 在获得监管部门批准后将其商业化。我们还在开发我们的下一代单探针系统。 虽然这些下一代系统仍处于不同的研发阶段，但我们预计它们将更加高效和用户友好。 (请参见“业务-我们的产品-研发“了解更多信息)。

我们相信，针对特定适应症获得 监管部门对我们现有和下一代产品的批准将有助于我们的业务增长。截至2021年9月，我们的系统已获得广泛的监管批准，可用于治疗肺部、肾脏、骨骼和其他适应症的肿瘤。 在美国，我们的产品被批准为名为“IceCure Family”的“单一系列”，其中包括 IceSense3、ProSense和MultiSense(尚未商业化)冷冻消融系统。虽然我们现有的“IceCure Family”系统已获得FDA的监管批准，可在美国进行商业化，但我们尚未获得用于治疗恶性乳腺肿瘤的此类系统的监管 批准，这需要FDA的单独批准。FDA根据医疗设备的风险级别和确保设备安全和有效性所需的控制类型，将 医疗设备分为三类(I类、II类或III类)之一。课程分配是确定在美国销售产品前需要提交或申请的类型(如果有)的一个因素。 如果FDA不批准510(K) 监管途径，我们将要求我们的“冰疗家庭”系统接受De Novo分类。如果我们的“冰疗系列”系统需要De Novo分类 ，我们将被要求接受FDA实施的特别控制，主要是在生产过程和上市后监控方面。如果FDA没有批准De Novo分类作为监管途径，FDA 将只接受PMA，在这种情况下，我们预计上市批准的时间会更长，与PMA相关的成本 将比510(K)或De Novo批准的成本更高(请参阅“企业-政府监管“了解更多信息)。

获得监管部门的批准 并开发我们的下一代MultiSense系统将需要大量成本，而我们的成功在一定程度上将取决于是否获得市场认可。为了在美国获得市场认可，我们需要获得 FDA对我们的ProSense系统的具体批准，我们希望根据2021年4月29日公布的ICE3试验的中期结果获得批准。获得市场认可的另一个关键步骤取决于从创新技术联邦医疗保险(Medicare Coverage of Innovation Technology，简称MCIT)获得联邦医疗保险， 美国乳房外科医生协会(American Society of Breast Surgeons，简称ASBRS)修改其指南以支持冷冻消融作为手术的替代方案， 申请CPT1乳腺癌冷冻消融编码(在ASBRS的支持下)，从医疗保险公司谈判我们系统的医疗覆盖范围，并与主要的医疗设备分销商合作(请参见企业-政府监管 -FDA医疗器械监管“和”风险因素-与产品开发和监管审批相关的风险 “了解更多信息)。

此外， 医疗器械和癌症治疗市场的竞争非常激烈。我们的一些竞争对手占有相当大的市场份额，拥有悠久的历史 ，在行业内享有很高的声誉，比我们拥有更多的品牌认知度、财力和人力资源。他们在研发测试设备、获得和维护监管许可、制造和营销这些产品和其他要求方面也比我们有更多的经验和能力 。他们的市场主导地位和对市场的重大控制可能会大大 限制我们推出或有效营销和创造销售额并夺取市场份额的能力。

到目前为止，我们出现了 重大运营亏损，产品销售收入微乎其微，截至2020年12月31日和2021年6月30日，我们的累计赤字分别为4850万美元和5240万美元。我们预计，未来我们将需要筹集大量额外资金(请参见“风险因素-与我们的财务状况和资本要求相关的风险”).

在欧洲、新加坡、印度、 香港、俄罗斯、泰国、台湾、南非、墨西哥、澳大利亚、以色列、哥伦比亚和哥斯达黎加，我们的 ProSense或IceSense3系统都获得了批准，或者在某些国家/地区，这两种产品都获得了批准。例如，在中国，我们的IceSense3已获得批准 (不含一次性产品)(见“业务-我们的产品-监管审批“下面提供更多信息)。 此外，为了创造可观的收入，我们正在寻求针对特定的 适应症为我们的系统寻求额外的监管批准，在我们已经拥有一般监管批准的国家/地区。在这些国家，我们正在寻求监管部门批准对特定肿瘤的治疗，包括在乳腺、肺、肾脏和骨骼中发现的肿瘤。此外，我们还在为我们的系统在我们认为有巨大销售潜力的其他国家/地区寻求监管批准 。

使用我们的ProSense 系统的程序首先是在患者处于局部麻醉和/或镇静状态下，通过在皮肤上一个豌豆大小的小切口将我们专有的一次性探头引入肿瘤中 。探头由高分辨率超声引导(用于乳腺肿瘤)或计算机断层扫描或CT(用于其他适应症)。对于某些适应症，我们使用引导针(引导器)来引导探针 指向肿瘤。一旦探头就位，液氮以闭环方式引入探头，因此液氮不会进入体内， 并在探头尖端周围形成冰冻区。在冷冻周期中，冰球在冰冻区形成并包围肿瘤，消融癌症或良性肿瘤。医生可以使用超声波或CT监测冰球的形状，以避免对肿瘤周围的健康组织造成损害。手术完成几分钟后，冰球会融化 ，因此不需要手术切除死亡的肿瘤组织，因为死亡的组织会在 自然过程中被身体吸收。使用我们的ProSense系统进行冷冻-解冻-冷冻的整个冷冻消融过程通常需要15到40分钟 取决于肿瘤的大小、类型和位置。可以使用和设计相同的系统配置来治疗恶性肿瘤和非恶性肿瘤 。然而，由于在每种情况下使用的成像 设备不同，用于治疗乳腺肿瘤(主要是直手柄)和用于治疗其他适应症(具有90度手柄)的系统之间的探头手柄通常有不同的配置(请参见“业务-我们的产品“了解更多信息)。下面的图片 是我们的系统在超声波凝胶中形成一个冰球(实际上形成在体内组织周围)。

作为手术的微创替代方案 ，冷冻消融比开放手术创伤小得多，根据目前的数据，我们认为这种治疗更负担得起， 风险更小，通常比开放手术副作用和并发症更少。在患者方面，使用我们的冷冻消融技术进行手术后，患者通常可以在手术后24小时内恢复正常活动。此外， 在乳房手术中使用我们的技术消除了手术后重建手术的需要。此外，根据Liska Havel、Himani Nak、Luis Ramirez等人2019年2月21日发表的一项研究，我们的程序可以防止乳腺癌肿块切除术后的再切除 ，根据 浸润性乳腺癌首次肿块切除术的14%，这项研究的标题是《SSO-ASTRO March 指南对乳腺癌肿块切除术后再切除率的影响：荟萃分析》。在医疗服务提供者方面，使用我们的技术治疗乳腺肿瘤的程序 可以在诊所进行，而我们的ProSense系统对其他适应症的治疗 通常可以在CT室作为门诊程序进行。因此，医疗保健提供者 和付款人的潜在利润率可能高于目前在手术室进行的大多数外科手术，这会给手术室及其工作人员带来额外且昂贵的成本因素。此外，我们相信，我们基于LN2的技术为 患者、医疗服务提供商、医生和保险公司提供了比我们的竞争对手更多的优势，尤其是那些使用热疗治疗 肿瘤的人，也称为热消融(或称为热消融)。例如，冷冻消融对组织的冷冻效果产生的疼痛较少。, 相应地减少麻醉(这也降低了成本)。2021年4月8日，ELLES M.F.van de Voort等人发表了一项题为“热消融作为小(≤2厘米)乳腺癌外科切除的替代方案：荟萃分析”的研究， 表明冷冻消融在乳腺癌肿瘤手术中并发症发生率最低，而且具有止痛效果的优势。此外，与加热治疗肿瘤相比，当冷冻消融治疗肿瘤时(不同于加热技术治疗)， 冷冻不会导致处理过的组织蒸发，因此为进行治疗的医生提供了更清晰的 组织视图，我们相信这使医生能够更准确地执行手术，获得肿瘤的精确视图。

我们相信冷冻消融术 已经开始因其真正的潜力而被认可，它代表了某些良性肿瘤和恶性肿瘤的未来治疗 。我们正在进行的业务战略(如下所述)专注于帮助我们克服限制我们创收能力的某些因素，包括但不限于获得额外的监管许可、获得主要意见领袖和领先医学会的支持 以使用冷冻消融(特别是我们的系统)治疗肿瘤和其他适应症。近年来，部分由于我们的努力和成就，冷冻消融治疗恶性乳腺肿瘤被认为具有巨大的潜力。例如，根据我们的ICE3试验的初步结果，我们在2018年5月，即2018年10月的ASBRS年度会议上公布了初步结果，ASBRS除其他外，制定了乳腺癌治疗指南 ，更新了其关于在乳腺恶性肿瘤的早期阶段执行冷冻消融程序的指南。虽然ASBRS没有引用 ，但根据我们与ASBRS的讨论，我们认为我们的研究结果是ASBRS决定 更新这些指南的一个因素。(请参阅“业务-我们的主要适应症和市场机会-主要适应症 -乳腺肿瘤-恶性乳腺肿瘤-冷冻消融系统ICE3研究的多点临床试验- 美国“了解更多信息)。

除了更新其指南，ASBRS还建议参加治疗恶性乳腺肿瘤的临床试验和登记，每个试验和登记都与冷冻消融有关，以增加乳腺癌冷冻消融的知识和数据。登记处通过观察性研究从患者那里收集统一的数据，代表着技术商业化的重要阶段，也是从健康保险公司获得报酬所需的 程序的一部分。

最新发展动态

新冠肺炎大流行

2019年12月，在中国武汉发现了一种新的冠状病毒 株，即新冠肺炎。新冠肺炎从中国传播到包括美国和以色列在内的200多个国家，导致世界卫生组织宣布新冠肺炎的爆发为“大流行”， 或一种新疾病的全球传播。

由于卫生系统的负担和对感染的恐惧，某些地区的医疗机构限制了选择性程序，包括与我们活动区域相关的程序。因此，我们2020年的某些计划和2021年的计划受到影响，例如，包括我们 举行面对面会议、大会和现场培训的能力。此外，虽然我们能够进行某些面对面的会议 并举行虚拟会议，但由于旅行限制和社交距离要求，我们接触新客户的能力受到了影响。 我们认为，由于新冠肺炎的流行，新技术(例如我们的ProSense系统)的投资减少了 ，因为客户寻求最大限度地减少他们的资本支出。尽管新冠肺炎疫情带来了影响，但我们不认为 我们的财务状况和运营受到了任何实质性的不利影响。尽管新冠肺炎疫情肆虐，我们在截至2020年12月31日的财年中的营收 与截至2019年12月31日的财年相比增长了138%，在截至2021年6月30日的6个月中，我们的收入 与截至2020年6月30日的6个月相比增长了12%(见“管理层讨论 财务状况和经营结果分析“了解更多信息)。我们在2021年上半年继续面临挑战 ，预计在可预见的未来将继续面临与COVID相关的挑战，主要与一般供应链中断和我们产品所需的材料和组件价格上涨、材料和组件运输成本增加 以及由于对国际旅行、直接接触医疗服务提供商和公共集会的持续 限制而中断接触新的医疗服务提供商和客户有关。供应商的任何中断或获得医疗服务提供商的 都可能影响我们的进展以及我们通过金融市场获得资金的能力。

尽管在新冠肺炎疫情爆发之前，我们未能 按计划增加对新客户的销售额，但我们相信，与外科治疗相比，我们的ProSense系统具有的某些竞争优势 帮助我们向现有客户创造了销售额，并避免了对我们的财务状况或运营产生任何实质性的不利 影响。

我们继续检查新冠肺炎大流行的后果，进行风险评估，并实施我们相信将有助于我们应对新冠肺炎大流行的运营解决方案 ，但我们无法准确预测新冠肺炎大流行将对我们未来业务产生的影响 因为新冠肺炎大流行和相关中断持续的时间长短将决定这些不确定性， 为应对此类大流行而可能实施的政府监管的影响以及我们客户行为的整体变化。 我们无法准确预测新冠肺炎大流行将对我们未来的运营产生的影响 新冠肺炎大流行及相关中断持续的时间长短将决定这些不确定性， 针对此类大流行可能实施的政府监管的影响以及我们客户行为的整体变化。

收入和增长战略

我们的战略目标是 成为乳腺良恶性肿瘤和其他介入性肿瘤学适应症冷冻消融治疗领域的领先者。 使用我们创新的ProSense LN2冷冻消融系统(未来可能使用其他系统)和适当的一次性探头和导入器，我们打算通过向ProSense系统的用户销售一次性使用的探头来创造经常性收入流。 对于乳房以外的肿瘤，我们还销售

我们的收入基于 多种商业模式。

在这两种模式中，虽然我们 可能会在一段时间内租赁/销售固定数量的系统，但一次性设备的销售与执行的程序数量捆绑在一起 (类似于剃须刀/刀片型号)，因此，随着程序数量的增加 ，我们预计一次性设备的销量将会增加。

为了创造可观的 收入，我们认为我们需要实现以下每一个里程碑：(I)FDA批准将我们的产品商业化 用于治疗乳腺恶性肿瘤，(Ii)在医疗协会的指南中推荐使用我们的产品，如ASBRS ，以及(Iii)需要获得第一类CPT代码和我们产品的覆盖范围。我们相信，在专注于业务增长战略的同时达到这些里程碑，将有助于我们实现更大的收入。我们的增长战略包括以下行动：

我们的领先迹象和市场机遇

我们的主要适应症是乳腺肿瘤 。通常有两种类型的乳腺肿瘤：一种是非癌性或良性的，另一种是癌性或恶性的。

主要适应症

乳腺肿瘤

根据国家癌症研究所的数据，国家支出涉及 治疗乳腺肿瘤(包括良性肿瘤和恶性肿瘤)的费用每年都在增加。因此， 2010年，美国治疗乳腺癌的成本约为165亿美元，高于任何其他类型的癌症。 预计到2020年，这一成本将增加到205亿美元。根据恶性肿瘤的分期和所选治疗方案的不同，个人费用会有所不同。

良性乳腺肿瘤

大多数乳腺肿瘤 是良性(非癌性)的，与乳腺癌相比一般不会危及生命。纤维腺瘤是一种常见的良性乳腺肿瘤。它们是在不同年龄段的女性中常见的实体良性(非癌性)肿瘤。纤维腺瘤的大小不一，平均可以位于乳房的任何地方，从大理石大小到直径2.5厘米，往往在怀孕和哺乳期间生长。根据最近几年的科学出版物，全世界10%的女性患有纤维腺瘤， 这种现象在30岁以下的女性中尤其常见(这个年龄段的女性80%的乳房活组织检查都是良性的 肿瘤)。许多内科医生和肿瘤学家出于各种原因建议切除良性肿瘤，包括：担心肿瘤 会增大尺寸、疼痛，以及担心良性乳腺肿块的存在将使将来手动发现乳腺癌变得困难 。然而，绝大多数良性肿瘤没有得到治疗的原因包括费用和不良的美容效果，后者通常不是由我们的ProSense系统治疗引起的。

纤维腺瘤的临床试验 (良性乳腺肿瘤)

我们在捷克共和国、以色列和德国发起并完成了一项针对乳腺良性肿瘤的前瞻性临床试验。在2009年4月至2012年9月期间， 从位于捷克共和国、以色列和德国的四个临床站点(两个 站点)执行的60个程序中收集了数据。使用IceSense3进行冷冻消融。主要的终点是创建一个冰球，它将成功地吞噬整个肿瘤，就像超声成像所看到的那样。我们的纳入标准是年龄在18岁以上，核心活检证实乳腺纤维腺瘤在0.5厘米到3.0厘米之间的患者。预期的成功机率为88%。在一年的随访中，93%的病例纤维腺瘤不再存在。2015年6月的一篇文章强调了这一数据，得出的结论是，使用LN2系统冷冻消融纤维腺瘤显示出体积、触觉、疼痛和美容效果的显著减少。 在临床试验期间没有发生与IceSense3系统相关的严重不良事件。

乳腺恶性肿瘤

根据美国乳腺癌基金会出版物的最新估计 ，乳腺癌是美国女性最常被诊断的癌症。 据美国癌症协会估计，在确诊的乳腺癌中，73%的乳腺癌是低风险的，而根据美国临床肿瘤学会的数据，局限性乳腺癌占乳腺癌总发病率的63%。(注：根据美国乳腺癌基金会出版物的最新估计，乳腺癌是美国女性中最常见的癌症。 美国癌症协会估计，在确诊的乳腺癌中，73%的乳腺癌是低风险的，而根据美国临床肿瘤学会的数据，局限性乳腺癌占总乳腺癌发病率的63%。据估计，到2021年，美国总共将有331,000例浸润性乳腺癌和导管原位癌(DCIS)的新病例。 此外，美国乳腺癌基金会估计，2021年的死亡率将为43600名妇女。此外， 估计乳腺癌是女性癌症相关死亡的第二大原因(仅次于肺癌)。此外，美国癌症协会(American Cancer Society)估计，从2008年到2017年，发病率以每年0.5%的速度略有增加。最近，在2021年2月， 美国乳腺癌基金会(American Breast Cancer Foundation)报告称，美国女性在有生之年患乳腺癌的平均风险约为13%，这意味着女性在其一生中患乳腺癌的几率为八分之一(1/8)。美国癌症研究协会(American Association For Cancer Research)的一项研究表明，到2030年，乳腺癌患者的数量可能会增加50%，这显示出巨大的长期市场增长潜力。

乳腺癌的传统治疗方案包括手术、放疗和化疗。关于手术路径，大多数乳腺癌病例都需要进行某种类型的手术来切除肿瘤。外科治疗通常需要保乳手术或BCS，即只切除乳房中含有癌症的部分，或乳房切除术，即切除整个乳房，包括所有乳房组织，有时还包括附近的组织。

乳腺癌 (恶性)的临床试验

我们目前正在赞助和/或参与横跨美国、日本、香港和中国的三项针对恶性乳腺肿瘤的临床试验。

冷冻消融系统ICE3研究的多点临床试验(美国)

2014年5月，我们在美国启动了一项多站点临床试验，其中包括19个站点参与ICE3试验。ICE3试验旨在 扩大使用我们的冷冻消融系统治疗低风险小乳腺癌肿瘤(高达1.5厘米)的临床基础。 ICE3的主要目标是评估接受冷冻消融而不切除5年的患者的乳腺肿瘤局部复发率的有效性。纳入标准为65岁以上，核心活检证实为浸润性导管癌，有单灶性原发病变，肿瘤大小小于1.5 cm，Nottingham分级1-2，雌激素和/或孕激素受体阳性，HER2阴性，乳房大小足以安全冷冻治疗。

2019年2月，招募了最后一位 患者。总共有211名患者被招募到ICE3试验中，其中206人已经登记，194人根据研究方案接受了冷冻消融 。

2021年4月，作为ASBRS年度会议的一部分，公布了ICE3试验的中期结果。在使用我们的冷冻消融系统治疗后34.83个月的随访期间，只有2.06%(4名患者)出现了癌症复发。36个月的局部无故障概率 为99.22%。ICE3研究员Richard Fine博士在ASBRS会议上提交的统计分析表明，在使用我们的冷冻系统接受治疗的患者中，早期和肿瘤大小不超过1.5厘米的低风险乳腺癌患者在一段时间内无复发的机会。Fine博士是ICE3调查员，担任乳腺外科肿瘤学联谊会项目主任和田纳西州日耳曼敦西部综合乳腺中心(West Complete Breast Center)的研究和教育主任。 他是一名ICE3研究员，担任乳腺外科肿瘤学联谊会 项目主任和田纳西州日耳曼敦西部综合乳腺中心(West Complete Breast Center)的研究和教育主任。统计显著性(置信水平)为95%。Fine博士还报告说，在早期阶段冷冻低风险乳腺肿瘤 比传统干预措施能以更低的成本提供更大的患者满意度。未报告与设备相关的重大不良事件，95%的患者和98%的治疗医生报告对美容结果满意。

我们打算在接受冷冻消融治疗后继续监测 患者五年，因此，ICE3试验预计将于2024年完成。 截至2021年10月，我们有62名患者完成了五年的随访。截至2021年6月，我们有41名患者完成了四年的随访，39名患者完成了三年的随访，51名患者完成了两年的随访。 我们相信，ASBRS大会上公布的中期结果将有助于我们向FDA提交乳腺癌的具体 批准申请。

冷冻消融系统的独立临床试验 -日本

自2012年5月以来，使用我们的IceSense3冷冻消融系统在日本镰川龟田医疗中心进行了一项独立的 临床试验。到目前为止，使用我们的冷冻消融系统已经进行了超过400次冷冻消融(另外还有大约80次使用不同系统的其他程序)。根据2019年9月召开的国际冷冻外科学会大会报道的信息，在2006年至2019年间接受冷冻消融治疗的400名患者中，有304名患者的乳腺癌复发率低于1%。纳入标准为经组织学证实的0期(TisN0M0)或1期(T1N0M0)乳腺癌患者，肿瘤 肿块和病变(包括导管内病变)小于1.0 cm。主要终点是比较肿瘤坏死率、手术的美容效果、成像清晰度、安全性和治疗效果，以及与之竞争的冷冻消融设备 。

此外，自2018年5月以来， 一名独立研究人员使用我们的ProSense系统在日本圣玛丽安娜大学医学院乳腺和内分泌外科启动了临床试验。这项试验的目的是在长达1.5厘米 (早期)的乳腺癌肿瘤中进行试验。纳入标准为组织学证实的0期乳腺癌(TisN0M0)或1期乳腺癌(T1N0M0)，年龄20~85岁，HER2蛋白表达阴性，≤Ki-67阳性20%，病灶扩散≤1.5 cm。这项试验是在招募了7名患者后完成的，在这些患者中，病理通过真空辅助活检得到确认。在所有七名患者中，都没有恶性细胞的证据，经过两年的监测，所有七名患者都保持了无病状态，没有临床和影像证据。这项临床试验的主要终点是扩大乳腺癌冷冻消融的临床知识 ，并使这项技术能够在圣玛丽安娜大学医院作为常规 程序实施。基于这些结果，这项试验获得了医院的批准，可以在商业环境下提供乳腺癌的冷冻消融 。

冷冻消融系统的独立临床试验 -香港和中国

自2018年11月以来，在香港玛丽医学中心和中国香港深圳大学医院进行了一项独立的 临床试验。 根据首席调查员披露的信息，到目前为止，我们的ProSense冷冻消融系统已经对20名患者进行了治疗，预计患者总数为150人，其中每个患者在冷冻治疗后都进行了切除 以检查消融区域的病理情况。 根据首席调查员透露的信息，到目前为止，我们的ProSense冷冻消融系统已经对20名患者进行了治疗，预计患者总数为150人，其中每个患者都在冷冻消融后进行了切除 ，以进行病理检查。在第一阶段之后，预计将根据 不切除的护理标准对其余患者进行监测。这项临床试验的目的是扩大乳腺癌冷冻消融的临床知识。主要目的是证明冷冻外科在小乳腺癌消融中的有效性，低发病率的安全性，以及PET/MRI作为评估治疗后反应的有效成像手段的使用。纳入标准是年龄在18岁到70岁之间、核心活检证实为T0/T1a和b乳腺癌或导管原位癌的患者。

其他临床适应症

我们的ProSense系统针对的是其他组织 肿瘤消融，如肺、肾、骨骼和其他器官。我们处理这些适应症的方法是 与医院和医生合作进行临床试验，以获得有关 我们的产品治疗某些疾病的潜力的更多信息。虽然我们的冷冻消融产品已被多个监管机构批准用于各种肿瘤和外科用途，但我们需要在特定适应症和某些情况下验证我们的产品，以获得特定的监管批准，和/或收集医疗数据，这是成功营销我们的产品用于这些适应症所必需的。

肺癌

美国癌症协会(American Cancer Society)估计，2021年，美国将新增约235,760例肺癌和支气管癌病例，而据估计，2021年美国将有131,880名患者死于此类癌症。

肺癌临床试验

自2013年11月以来，使用我们的IceSense3系统在日本镰川龟田医疗中心进行了一项独立的 临床试验，用于冷冻治疗非小细胞癌或转移性病变中的肺癌。根据提供给我们的数据，这项试验是一项正在进行的试验，到目前为止，已经使用我们的冷冻消融系统进行了300多次手术。

2020年11月，该试验的首席研究员 在《欧洲放射学杂志》上发表了一篇同行评议文章，发表了研究结果。发表在这篇 文章中的结果涵盖了2013年至2019年期间101名患者的冷冻消融治疗。根据肿瘤最大直径分为4组：(1)肿瘤最大径0.9 cm组；(2)肿瘤最大径1~1.2 cm组；(3)肿瘤最大径1.3~1.7 cm组；(4)肿瘤最大径>1.8 cm组。10名患者 经历了局部复发。第1、2组无复发(0%)。第3组有1例复发(4%)，第4组有9例复发(33%)，表明较小肿瘤的局部控制较好(p

这项试验的结果， 如已发表的文章所披露的，通过冷冻消融和LN2以及肿瘤的局部控制 治疗1和2组的肿瘤，并且肿瘤无复发，比3和4组更有效。作为试验的一部分，1和2组的肿瘤没有局部复发，而在3和4组，分别有4%和33%的肿瘤有局部复发率。 在实验中，1和2组的肿瘤经冷冻消融和LN2治疗后，肿瘤的局部复发率分别为4%和33%，比3组和4组的治疗效果更好(br}组1和2组的肿瘤局部复发率分别为4%和33%)。3年无复发生存率：第1组为86%，第2组为97%，第3组为92%，第4组为53%，说明较小肿瘤的生存率较好(p 

同行评议的出版物 还强调，与使用氩气的系统相比，试验中的大多数患者只使用一根针进行冷冻消融治疗 比使用氩气的系统更具优势，后者通常需要使用2-3个针才能对相同大小的肿瘤进行一次手术 。我们相信，在同行评议的出版物上公布试验结果会提高使用我们的产品治疗肺部肿瘤的有效性 。

肾肿瘤

美国癌症协会(American Cancer Society)估计，2021年，美国将新增约76,080例肾癌和肾盂癌病例，而在2021年，美国估计将有13,780名患者死于此类癌症。

根据2016年发表在《腔内泌尿外科杂志》上的一篇文章 ，冷冻切除一个肾脏的费用大约是开放肾脏手术(也被称为开放部分肾切除术)费用的53%，是机器人辅助部分肾切除术费用的51%。尽管对合并症指数较高的老年患者进行了经皮冷冻消融，但经皮冷冻消融住院时间较短，并省去了许多与医院相关的费用，如食宿费用。

肾肿瘤临床试验

2012年，以色列海法的Bnei锡安医疗中心与以色列贝尔亚科夫的Shamir/Assaf Harofeh医疗中心合作，启动了一项临床试验 。手术是使用我们的ProSense系统进行的，用于冷冻和消融肾脏肿瘤。 此试用的招募工作已完成。

截至2021年1月，我们的IceSense3 和ProSense系统已按方案中的计划用于冷冻和消融120名患者的肾脏肿瘤。临床试验的初步结果也于2019年3月公布，这是在西班牙巴塞罗那举行的欧洲泌尿学协会年度会议的一部分，会议展示了42名患者的45个肿瘤的治疗结果，这些肿瘤的大小最大可达4厘米，并进行了至少12个月的随访(平均随访期为18.2个月)。根据初步结果，复发率 为7%。此外，平均冷冻消融时间为22分钟，整个治疗的平均时间为每个患者50.5分钟。 在本试验中，报告了一个严重的不良事件，患者在治疗区域出现肾阻塞， 导致暂时的部分肾功能丧失，并接受了解除这种阻塞的治疗。

我们的产品

现有产品

我们的ProSense系统是我们的第二代冷冻消融系统，由两个主要部分组成，主冷冻消融控制台系统，我们独特的一次性探头， 和相关的一次性导入器(引导针)，用于非乳房内的手术。我们的第一个产品IceSense3最初是为冷冻治疗乳腺肿瘤而设计的。在确定了使用我们的技术的其他一些可能的应用(如治疗肺、肾脏和骨骼以及其他可能的应用) 之后，我们在2016年推出了ProSense 系统以及相关的一次性用品(如下所示，它们被插入体内进行冷冻过程)。

下图 演示了使用我们的ProSense系统对乳房进行超声冷冻消融的过程：

定位超声成像过程并规划探头插入路径。	使用实时超声成像通过所选路径将探针插入到肿瘤。

在创建冰球的同时冻结肿瘤，然后加热针头以便于移除。	冷冻会立即破坏肿瘤组织。	治疗后，患者不会留下疤痕，死亡的组织会被吸收到体内。

研究与开发

我们目前正在商业化我们的单探针ProSense系统及其一次性产品，同时我们也在开发我们的下一代单探针系统。 此外，我们还在专注于开发我们的下一代多传感器系统。我们从2006年开始开发我们的第一代 系统，用于技术证明、概念流程和临床应用评估。2009年初，我们开始开发 我们的IceSense3系统，后来进行了改进，并由ProSense取代。IceSense3和ProSense都是市面上可买到的 系统，它们对我们的第一代系统进行了技术改进，以便执行临床程序。我们从2016年开始开发我们的MultiSense 我们没有商业化。

我们打算 将我们的下一代系统商业化，这将是我们的第三代系统，这还有待监管部门的批准。我们的战略是使我们的 下一代系统在几个方面更加高效和用户友好。我们相信，下一代单探测器系统将会有更好的性能，这将使它能够创造出更大的冰球。系统的物理尺寸将具有更小的占地面积， 这是CT室和诊所的一个重要因素。由于我们的下一代多感测系统将有不止一个探针，它将 拥有我们当前和下一代系统所没有的冷冻能力，例如能够同时治疗多个 个位置的肿瘤。我们相信，我们的下一代MultiSense系统将帮助我们提高更轻松地渗透到非乳腺肿瘤市场的能力，并使我们能够提供更具创新性的产品。

我们正在继续我们的研究和开发工作，以完成下一代单探针系统和多感测系统的开发，并打算在未来 开始商业化，但需获得适用的监管部门的批准。我们目前预计将在2022年第二季度完成下一代单探针系统的有限发布，并在2024年第一季度完成我们的MultiSense系统的开发 。即使我们按计划完成开发，我们也不知道是否以及何时开始将这些系统商业化，或者此类系统的商业化是否会增加我们的收入。

监管审批

我们的产品在美国、欧洲、中国(仅限IceSense3系统)、新加坡、香港、墨西哥、澳大利亚、 以色列、哥伦比亚、哥斯达黎加、印度(仅限一次性产品)获得了广泛的监管批准 。-印度“下面提供更多信息)、泰国、 俄罗斯、南非和台湾。此外，我们正在现有国家/地区 以及我们认为有巨大销售潜力的其他国家/地区寻求额外的监管批准。例如，日本(针对某些 适应症的特定批准)、中国(针对一次性产品和我们的ProSense系统，这是对已经批准的IceSense3的升级)和美国(针对乳腺癌的特定批准)。

我们将我们的ProSense销售给 特定地区的规则和医疗器械分类的特定适应症。

美国

在美国，我们从美国食品和药物管理局(FDA)获得了我们的IceSense3、ProSense和MultiSense以及相关一次性用品的510(K)批准。 2007年12月10日，我们的IceSense3系统获得了初步的510(K)批准，适用于泌尿科、肿瘤科、皮肤科、妇科、普外科、胸外科和直肠科的消融适应症。2010年11月29日，我们的IceSense3系统在普通手术中用于乳腺纤维腺瘤的消融，获得了510(K)许可。2019年12月20日，我们获得510(K)批准， 允许我们营销和销售我们的IceCure系列(包括Icesense3、ProSense和MultiSense)系统，用于治疗乳腺 纤维腺瘤、前列腺和肾脏组织、肝转移瘤、肿瘤、皮肤病变和其他适应症，并将我们的产品视为“一个 系列产品”，这意味着FDA就该系列产品给予的任何额外批准都将适用 但条件是， 如果我们为新的特定适应症寻求市场批准，我们的产品预计将需要FDA的个别批准， 就像这些产品用于乳腺癌的情况一样。

2020年12月31日，我们根据ICE3家庭系统的ICE3试验中期结果，向FDA提交了一份预提交包，以批准乳腺癌适应症。 作为提交前程序包的一部分，我们要求我们通过510(K)提交 途径或De Novo分类获得对此指示的批准。不能保证FDA批准使用我们的任何产品治疗 此适应症，并且可能会在比要求的更窄的适应症上给予批准，或者，即使批准我们的产品上市， 也不能保证批准是通过510(K)途径或De Novo分类给予的，这可能会导致额外的 成本和更长的时间，直到我们获得任何此类批准。如果我们未通过510(K)途径或De Novo分类获得批准， 我们可能会寻求获得PMA(请参见“政府监管-PMA路径“了解更多信息)。

2021年3月31日，我们从FDA为我们的ProSense系统获得了突破性设备指定(BDD)，用于各种适应症的治疗，包括用于治疗T1浸润性乳腺癌患者和/或不适合选择手术治疗乳腺癌的患者 。

此外，在2021年11月24日，我们向FDA提交了一份提交前的资料包，其中我们建议将早期乳腺癌和高风险 用于我们的IceCure家庭系统的外科手术，并要求对其进行De Novo分类。由于我们的ProSense系统获得了BDD许可， 提交前的包中包含了根据FDA程序进行Sprint讨论的请求。

欧洲-CE标志

在欧洲，我们获得了对我们的ProSense冷冻消融系统及其一次性用品的认可，并在普通外科、皮肤科、胸外科、妇科、肿瘤学、直肠科和泌尿科等领域用作冷冻外科工具，这使我们能够 销售我们的ProSense，以便在我们针对的适应症(如乳腺癌、肾脏、肺、骨骼和其他)中执行手术。我们的ProSense或CE获得了批准。我们的ProSense冷冻消融系统及其一次性用品有适应症，可用作普通外科、皮肤科、胸外科、妇科、肿瘤学、直肠科和泌尿科等领域的冷冻外科工具，使我们能够 销售ProSense，以便根据我们的目标进行手术。

欧洲、南非和亚洲

在欧洲、新加坡、香港和南非，我们的ProSense系统获得了冷冻消融乳房、肺、骨和肝脏良恶性肿瘤的特别批准。在中国，只有我们的IceSense3获准使用，没有探头或其他一次性物品。

在中国，IceSense3游戏机 获得了国家医疗产品管理局(NMPA)(前身为中国食品药品监督管理局(CFDA))的批准。我们已获得截至2026年6月3日的额外五年续订。我们还在开发IceSense3应用程序，以添加一次性设备。我们还在 为我们的ProSense和一次性产品开发新的应用程序。在我们的一次性产品获得NMPA批准之前，我们只能销售 IceSese3系统，并免费提供仅用于非商业目的的一次性产品，例如 医疗队的研究和培训。2021年10月12日，我们宣布推进我们在中国的监管战略，提交了由NMPA批准的IceSense3系统注册证书的修正案 。该修正案如果获得批准，将允许该公司 销售其用于商业程序的一次性IceSense3低温探头。该公司预计NMPA将在2022年底之前完成对 修正案的评估。如果修正案获得批准，该公司预计将于2023年初在中国推出IceSense3 系统的商业销售计划。

在日本，我们的ProSense和 一次性产品尚未获得日本监管机构药品和医疗器械署(PMDA)的批准。我们从 开始在日本以“私人医生进口”许可证下的“实验性产品”的形式低批量销售我们的产品。 目前，未经PMDA批准，我们只能在“私人医生进口”许可证下销售有限数量的ProSense系统和一次性产品。在我们与Terumo达成分销协议后，Terumo将负责并承担 从PMDA获得乳腺癌监管批准以在日本销售我们的产品的所有费用。

在泰国，我们的产品 已获得公共卫生部批准，我们的ProSense控制台和相关一次性设备可用于治疗恶性乳腺肿瘤和其他 预期用途。

以色列

在以色列，我们已获得 医疗设备和一次性用品或AMAR的授权，可以使用我们的冷冻技术冷冻良性肿瘤和恶性肿瘤，包括但不限于乳房、肺、骨骼、肾脏和其他适应症，使我们能够营销我们的产品，并允许以色列的 医生将我们的产品用于上述适应症。

俄罗斯和台湾

2020年，我们获得了监管部门 的批准，在俄罗斯和台湾销售和分销ProSense和一次性产品，通过冷冻肾脏、肺、肝脏和骨骼等多个器官，将我们的产品用于治疗良性和 癌性肿瘤细胞。

印度

2020年，我们获得了监管部门 的批准，将我们的一次性产品在印度商业化，在印度，我们的系统本身在商业化之前不需要监管部门的批准。

商业化

2011年，我们开始在美国销售IceSense3 和一次性探头，用于冷冻治疗纤维腺瘤。自2012年起，我们开始在美国和其他国家/地区销售我们的所有产品(IceSense3、ProSense和一次性产品)，销售额主要来自 我们赞助的ICE3试验和非我们赞助的独立临床试验。在我们的研发阶段(2018和2019年)进行了有限的商业化努力 之后，我们开始加大商业努力，将我们的产品销售给美国、欧洲和亚洲的分销商和最终用户 。在截至2021年6月30日的六个月中，我们继续商业化努力， 尽管受到新冠肺炎的影响。尽管我们预计持续的新冠肺炎大流行将继续影响我们的客户增加资本支出的倾向 ，但我们打算在2021年剩余时间及以后继续将我们的产品商业化。

作为我们 在医学界提高我们产品和专有技术知名度的战略的一部分，尽管没有正式协议，但鉴于ASBRS在我们行业中的重要性， 我们在美国与他们合作，作为 为乳腺癌治疗制定指南的领先组织。我们还在不断寻求与意大利、法国、香港、日本和德国等其他地区的主要意见领袖 合作，以便为我们的技术在这些地区 提高知名度并收集临床证据。

此外，在美国 ，我们正在与领先的乳腺外科医生和乳腺介入放射科医生合作，以便在冷冻恶性乳腺肿瘤的 领域开展合作。在2018年举行的北美放射学会会议上，我们的冷冻技术 被宣布为该领域的15个突破性解决方案之一。在美国，与其他州不同，如下所述，我们 正在进入一个整合的市场，除了我们现有的增长战略外，我们还需要改进我们的营销方法，以便 产生可观的收入。

我们目前在日本和新加坡、泰国、德国、意大利、法国、西班牙、匈牙利、南非、澳大利亚、香港、台湾、印度、阿联酋和其他国家/地区有分销协议。我们相信以下是我们的材料分销协议。

2019年8月，我们与全球领先的医疗公司Terumo Corporation或Terumo在日本和新加坡签订了独家经销协议，或Terumo日本协议，对我们的ProSense系统及其乳腺癌一次性产品进行许可、注册、进口、营销、销售、推广和分销。然而，就排他性条款而言，(I)我们将继续 有能力在日本销售我们的系统和一次性用品，直到Terumo获得我们ProSense系统的营销和分销的监管许可 ，以及(Ii)尽管有上述规定，排他性条件仅在Terumo 在Terumo Japan协议期间购买的最低数量的产品期间有效。我们相信，Terumo Japan协议 将加快我们的ProSense系统和相关一次性产品在日本和新加坡治疗恶性乳腺肿瘤的商业化进程。Terumo日本协议要求Terumo获得在日本营销和分销所需的监管许可，并 获得报销批准。在新加坡，我们的产品已获得适用的监管批准。

Terumo Japan协议 的初始期限为五年，自收到本公司产品在日本销售的监管批准之日起计算；除非一方在期限结束前至少一年通知另一方其终止Terumo Japan协议的意向，或经 双方书面同意，否则该协议将自动延长五年。一方有权在另一方违反Terumo Japan协议的实质性条款或该另一方破产的情况下终止Terumo Japan协议，但须遵守某些条件。(B)如果另一方违反了Terumo Japan协议的实质性条款，或该另一方破产，则另一方有权终止Terumo Japan协议，但须遵守某些条件。此外，Terumo日本协议可由任何一方根据某些条款终止，包括如果Terumo 没有购买Terumo日本协议中规定的最低产品数量的至少60%，以及Terumo 未能在Terumo日本协议规定的日期获得监管部门批准，则公司有权撤销该协议。(b r}Terumo 没有购买Terumo日本协议规定的最低数量的至少60%的Terumo Japan协议，以及Terumo 未能在Terumo Japan协议规定的日期获得监管部门的批准。在某些情况下，协议撤销或终止后，Terumo将把ProSense系统在日本的营销和分销的监管备案和监管批准转让给公司 。

根据Terumo Japan协议，Terumo欠我们的最低总对价 约为1,320万美元，其中，截至本招股说明书日期，我们已收到400万美元作为分销权、共享临床数据、第一份购买订单的收益，以及另外181,000美元 用于销售产品。根据Terumo Japan协议，我们2019年的收入为348,000美元，2020年为1,721,000美元。

2020年12月，我们与泰国Terumo(Terumo的)签订了独家分销协议，或Terumo泰国协议，在泰国进行ProSense系统及其一次性产品的许可、注册、 进口、营销、销售、推广和分销。排他性条件 只有在Terumo泰国公司在协议期限内购买的产品数量达到约定的最低数量时才有效。 分销协议旨在加速我们的ProSense系统和相关一次性产品的商业化进程，以治疗泰国乳腺、肾脏、肺部和其他应用领域的 恶性肿瘤和良性肿瘤。该协议要求泰国Terumo必须 获得必要的监管许可，才能在泰国进行营销和分销。

Terumo泰国协议 的初始期限为六年，除非一方在期限结束前至少一年通知 另一方其终止Terumo泰国协议的意向，或在双方书面同意后的任何时间 ，否则该协议将自动延长六年。一方当事人有权在另一方违反《泰国Terumo协定》的重大条款或该另一方破产时终止《泰国Terumo协定》，但须遵守某些 条件。此外，Terumo泰国协议可由任何一方根据某些条款终止，包括如果Terumo没有购买Terumo泰国协议中规定的购买产品的最低数量的至少60%，则由公司 选择撤销，以及如果公司停止与 ProSense系统及其一次性产品有关的业务，或在 合理范围内没有就侵犯独家经销权提起诉讼，则由Terumo泰国公司选择撤销。 如果Terumo泰国协议中规定的购买产品的最低数量不超过Terumo泰国协议规定的最低数量的60%，则Terumo泰国协议可以由任何一方终止，包括 如果Terumo泰国协议中规定的购买产品的最低数量的60%，公司可以选择撤销

到目前为止，根据泰国Terumo协议，我们已收到 总金额为300,000美元的预付款。根据协议，泰国Terumo欠我们的最低总对价约为720万美元，其中450,000美元将分三次等额支付 150,000美元的独家经销权和知识共享，329,000美元的第一笔采购订单。截至2021年12月1日， 我们已收到300,000美元的独家经销权分期付款，以及148,000美元作为第一份采购订单的一部分。

我们的主要客户是 购买、租赁或出借ProSense系统并直接从我们那里购买一次性用品的 医院、介入放射中心、门诊中心和私人诊所，以及在我们的活动领域销售医疗产品和程序的分销商。我们产品的主要用户是乳房外科医生和介入放射科医生。在某些情况下，我们还将ProSense放在医院 和诊所，以换取医院或诊所承诺在较长时间内每月购买最少数量的探头。 随着我们销售更多的冷冻消融系统，我们预计我们探头的销售量将随着我们采用剃刀/剃须刀 刀片销售模式而大幅增加(请参见“业务-收入和增长战略“了解更多信息)。

除了我们的分销 协议以及我们产品收入和增长战略的其他方面(如下所述)，我们产品的商业化还在很大程度上取决于是否收到当前的程序术语或CPT表征。2019年7月2日，我们申请使用冷冻消融治疗乳腺癌的CPT III类代码(0581T)获得了美国医学会(American Medical Association)的批准。我们打算为乳腺癌冷冻消融寻求额外的CPT类别代码，这是使我们的产品有资格获得美国保险公司报销的程序 所必需的。即使我们的产品成功获得加入其他CPT类别代码的批准 ，这些更改通常也需要12个月以上的时间才能生效，通常是在新历年开始时 。

为了使我们的产品 进入其他CPT类别，我们打算与ASBRS合作并进行注册试验，以收集更多数据 ，我们相信这些数据将支持使用我们的系统和技术作为乳腺癌的可行治疗方案。我们相信，通过进行 此类试验并收集此类数据(这将增加我们产品的使用量)，ASBRS可能会修改其指南，并使我们的治疗系统获得CPT I批准，从而使医疗 提供者能够通过我们的系统获得适当的治疗报销。目前，我们的ProSense(或任何 未来系统)不太可能在没有针对特定适应症的特定监管批准的情况下，有资格从保险公司和其他第三方付款人那里获得回扣 。肾癌、肝癌、骨肿瘤(在冷冻止痛下)等特定适应症具有CPT I类代码，每个病例的报销金额为5,000-9,000美元。目前，我们尚未针对这些 适应症启动任何营销活动。

知识产权

我们的知识产权 组合包括28项已颁发的专利(17项在美国，5项在欧洲，5项在中国，1项在香港)，详情见下表 。除了我们已颁发的专利外，我们还有一项专利申请(申请号16/785,686)，我们于2020年2月向 美国专利办公室提交了低温泵的申请，这是一项公用事业专利，对机器和加工提出了权利要求，预计 截止日期为2040年2月10日。