2021年9月8日

由埃德加提交

证券交易委员会

公司财务部

房地产与建设办公室

东北F街100号

华盛顿特区，20549

表格S-1上的注册说明书草稿

提交日期：2021年7月22日

CIK编号0001704287

女士们、先生们：

本函代表Bluejay Diagnostics，Inc.(“本公司”)提交 以回应美国证券交易委员会(“本委员会”)公司财务部(“本公司”)员工于2021年8月20日就本公司于2021年7月22日提交的S-1表格中的注册声明草案(“注册声明草案 声明草案”)发出的意见函 。

本公司对注册说明书草稿的第1号修正案(“经修订的注册说明书草稿”)已提交证监会。

为方便员工， 在公司回复之前，我们用粗体斜体重复了员工的意见。

表格S-1上的注册说明书草稿

行业和市场数据，第0页

1.您的 声明：(I)您未独立验证第三方数据的准确性或完整性，(Ii)您的内部研究 未经任何第三方验证，以及(Iii)警告投资者不要过度重视任何此类信息、预测、 和估计，这可能暗示您对第三方信息和内部研究负有不适当的免责声明。 请删除这些声明或明确声明您对此类信息负有责任。

回复：修改后的注册声明草案 已修改，删除了上述引用的声明。

招股说明书摘要，第1页

证券交易委员会

第2页

2. 我们注意到您透露，您的产品可能会提供市场解决方案，“如果获得美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的批准、授权或批准。”请修改以明确披露(如果属实)，您打算在美国将Symphony作为Ruo 产品进行标签和分销，同时寻求FDA的510(K)许可，以便将Symphony用于体外诊断用途。

回应：本公司在修订后的注册说明书草案 中“招股说明书摘要”部分第二段增加了以下披露内容： 在修订后的注册说明书草案 说明书第二段中增加了以下披露内容：

我们最初的监管 途径是将Symphony作为RUO产品在美国进行标签和分销。某些实验室可能会选择在实验室开发的测试(LDT)中使用Ruo Symphony 。LDT是一种在单个实验室内设计、制造和使用的体外诊断测试。同时，我们正在争取FDA批准510(K)将Symphony用于体外诊断。为了 加快提交我们的510(K)计划，我们可能会寻求使用LDTS中的RUO交响乐团从实验室获得数据。“

3. 请在此处和商业部分修改您的信息，以便为有关您的候选产品性能的各种结论和预测提供适当的上下文，并修改和/或删除任何暗示安全性或有效性的声明，因为安全性和有效性的确定仅在FDA或类似的外国监管机构的授权范围内。例如，我们注意到有关Ruo在日本使用 已导致“Symphony Platform的验证”的声明，从您的设备中得出的结果“似乎与您的诊断产品提供的实验室中执行的结果一样准确 ”[s]如果在20分钟内获得测试结果，“”将测试结果的时间从几天减少到几分钟“，您的候选产品”将从“样品到结果”中减少操作‘接触点’ 的数量，从六个减少到两个。“请修改招股说明书中的本公开内容和类似声明 ，以删除任何有关您的候选产品将会有效或性能会有所提高的暗示。 您可以提供用于得出这些结论的数据摘要，但不能提供结论或预测，这样的讨论 更适合在商业部分进行，因为它可以提供完整和适当的上下文。

回复：公司已 修改了修订后的注册说明书草案中的披露内容，以回应员工的意见。

4. 我们注意到您透露，您现在已准备好完成将 在美国商业化所需的开发的最后监管阶段。请修改以澄清您目前在监管流程中处于什么位置，以及您需要完成的材料 步骤，包括(如果适用)必须进行的任何临床试验或必须提交的监管申请 。

回应：公司已 修改了修订后的注册说明书草案中的披露内容，包括以下披露内容：

在为Symphony寻求510(K)许可之前，我们将需要完成额外的临床试验，这些试验将于2021年9月开始。 我们计划在2022年1月向FDA提交一份提交前申请，介绍我们的研究设计和我们第一组研究的数据 。如有必要，我们将使用FDA的反馈来修改正在进行的研究，并构建510(K)上市前通知 批准申请。我们计划在2022年第三季度末提交我们的510(K)上市前通知，FDA可能会在2022年第四季度批准我们的510(K)计划。“

证券交易委员会

第3页

5. 我们注意到您透露东丽实业是您的开发合作伙伴和投资者。请修改以说明 东丽实业对贵公司投资的性质。

根据您的披露， 东丽似乎仅作为许可方和供应商。另外，请修改您的摘要，明确声明您授权使用Symphony平台中使用的核心 技术，并测试东丽实业的候选墨盒产品。

回应：公司已 修改了修订后的注册说明书草案中的披露内容，包括以下披露内容：

我们的技术是我们的开发合作伙伴和投资者东丽工业公司(“东丽”)经过12年多的发展所取得的成果。东丽持有我们100,081股普通股，他们在2020年以大约100万美元的价格收购了这些普通股。我们的Symphony 平台和候选测试盒产品中使用的核心技术都是从东丽获得许可的。“

6. 请修改招股说明书摘要和风险因素，突出显示审计师关于您是否有能力 继续经营的说明段落。如果您无法筹集额外的 融资，您的披露应说明对您业务的潜在后果。

回复：公司在修订后的注册说明书草案“招股说明书摘要--我们面临的风险”中增加了以下要点：

“·我们的 运营亏损可能会继续让人对我们继续经营下去的能力产生很大的怀疑。我们继续经营下去的能力要求我们获得足够的资金来资助我们的运营。“

公司在修订后的注册说明书草案中增加了以下 新的风险因素：

“我们的运营亏损可能会继续引发人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。我们能够 继续经营下去，这需要我们获得足够的资金来为我们的运营提供资金。

我们 在2021年6月30日拥有240万美元的现金和现金等价物。我们估计，如果不将此次发行的收益付诸实施，我们现有的现金资源将不足以为2022年前的运营提供资金。本招股说明书中包含的财务报表 是在假设我们将继续经营的前提下编制的。我们得出的结论是，我们是否有能力继续 作为一家持续经营的企业存在很大的疑问，我们的审计师在截至2020年12月31日的 年度经审计财务报表的审计报告中提到了这一点。如果我们不能获得足够的资金，我们可能会被迫推迟我们候选产品的商业化，我们的财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。此次发行完成 后，未来的财务报表可能会继续披露对我们是否有能力继续经营下去的重大怀疑。 如果我们寻求额外的融资来资助我们未来的业务活动，而我们的持续经营能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿按商业 合理条款或根本不愿意向我们提供额外的资金。 如果我们寻求额外的融资来资助我们未来的业务活动，而我们的持续经营能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业 合理的条款或根本不愿意向我们提供额外的资金。“

证券交易委员会

第4页

收益的使用， 第27页

7. 我们注意到您透露，您打算使用大约500万美元来获得监管部门的批准。请修改以披露 您打算为哪些候选产品寻求监管批准、在哪些司法管辖区以及通过哪些监管机构使用此次发行所得资金的途径 。

回复：公司已 修改了修订后的注册说明书草案中的披露内容，以回应员工的意见。

业务

我们的交响乐平台， 第42页

8. 我们注意到您透露，Symphony Platform是一个创新的专有技术平台，在临床试验中 似乎可以对全血中发现的关键诊断生物标志物进行快速、高度灵敏、准确和简单的测量。请 修改以澄清这些临床试验是由本公司还是第三方进行的。还请扩大您的披露范围， 说明临床试验是如何进行的，以及观察到的结果将支持上述陈述。

回复：公司已 修改了修订后的注册说明书草案中的披露内容，以回应员工的意见。

制造，第 页 44

9. 请修改以突出显示，根据您与东丽工业公司达成的协议，您必须使用东丽制造 测试盒，期限为三年。

回复：公司已 修改了修订后的注册说明书草案中的披露内容，以回应员工的意见。

证券交易委员会

第5页

监管战略， 第45页

10. 请为您的声明提供依据，即您的Symphony IL-6候选产品也可以用于确诊的新冠肺炎 疾病。请修改以披露您是否已测试过您的候选产品是否具有此适应症，如果有，请披露此类测试的结果 。

回应：公司已 修改了修订后的注册说明书草案中的披露内容，包括以下披露内容：

在新冠肺炎大流行期间，IL-6检测的重要性进一步得到强调，在新冠肺炎相关的全身炎症和缺氧性呼吸衰竭患者中，血液中IL-6浓度被发现升高 。如果临床研究成功，我们的Symphony IL-6候选产品也可以用于确诊的新冠肺炎疾病，结合临床结果和其他实验室检测结果，帮助确定使用机械通气进行插管的风险。我们相信，我们计划中的研究设计 也将使我们有资格结合临床结果和其他实验室检测结果，为确诊的新冠肺炎疾病申请欧洲药品监督管理局，以帮助确定机械通气插管的风险。 结合临床结果和其他实验室检测结果，我们将有资格申请欧洲药品管理局确认的新冠肺炎疾病，以帮助确定使用机械通气进行插管的风险。我们尚未完成与新冠肺炎相关的Symphony IL-6候选产品的任何测试。不能保证我们会成功地获得这一适应症的EUA。“

11. 我们注意到您透露您的临床研究正在德克萨斯州达拉斯的德克萨斯大学西南医学中心和德克萨斯州达拉斯的Parkland诊所进行。请修改以披露正在进行的试验数量以及试验开始时进行的每个试验的 、试验的当前状态以及您预计试验将于何时完成。

回复：公司已 修改了修订后的注册说明书草案中的披露内容，以回应员工的意见。

12. 关于第46页上显示您的候选产品的预期时间表的表格，现在提供候选产品的预计上市时间似乎为时过早， 鉴于您似乎尚未完成材料 步骤以将候选产品商业化。请修改此表，以提供您的各种 候选产品的FDA批准状态，包括您必须完成的临床试验或研究、您何时开始临床试验或研究、您预计 何时完成它们，以及您是否已向FDA提交或打算何时向FDA提交审批申请。还请向我们解释 为什么您没有将东丽工业列入您的Symphony™IL-6候选产品旁边。在这方面，我们注意到您 许可了与Symphony和检测墨盒相关的技术。

回复：公司已 删除了修订后的注册说明书草案中员工意见中引用的表格。

证券交易委员会

第6页

知识产权， 第47页

13. 我们注意到您目前没有直接持有任何专利，但您拥有东丽的独家许可，可以使用其与您的Symphony平台和测试墨盒相关的专利和专有技术 。请修改您的知识产权披露，以清楚地识别 每种材料许可的专利或专利系列、为每种技术授予的专利保护类型(例如物质组成、 使用或工艺)、特定产品或候选产品、依赖于每项专利的产品组和技术，以及专利 到期日期和适用司法管辖区(包括任何外国司法管辖区)。

回应：本公司已 将修订后的注册说明书草案中“商业-知识产权”部分的披露修改如下：

“我们目前没有直接持有 任何专利。我们直接或通过与东丽的许可协议结合专利、版权、贸易机密、商标、保密协议和合同保护来建立和保护我们的专有权利。我们已授权 美国专利号8,409,447(“447专利”)和8,821,813(“813专利”)。‘447专利 的有效期至少到2029年2月，通常涉及一种分离芯片和一种用于利用分离芯片从悬浮液中分离不溶性组分 的方法。‘813专利的有效期至少到2028年3月，通常涉及液体进料芯片、液体进料方法和分析方法。我们还在包括日本、加拿大、中国、欧洲和韩国在内的多个国际地区 授权了相关专利。我们相信这些专利涉及我们的Symphony平台和测试盒产品 和技术。“

许可协议，{BR}第47页

14. 我们注意到您打算将与东丽实业的租赁和供应协议作为证物提交。如果这不是您与东丽实业签订的许可协议 ，请根据S-K法规第601(B)(10) 项将许可协议作为证物提交到您的注册声明中。

回复：修改后的注册声明草案中的展品索引 错误地将展品标识为“租赁和供应协议”，而不是 “许可和供应协议”。许可证和供应协议将与表格S-1注册声明一起提交。

15. 我们注意到您透露，您需要根据产品净销售额的百分比支付15%的版税。 请修改以披露版税条款。

回应：本公司已 将上述参考披露修订如下(增加了重点):

“关于签订协议，我们向东丽支付了12万美元的首付款，并要求在2021年10月之前再支付12万美元。 我们需要支付15%的特许权使用费。任何潜在专利的存续期或首次销售后的5年 根据我们使用这些技术的产品(如许可协议中的定义 )的净销售额的百分比进行许可，最初一年的最低版税为60,000美元，此后应支付的版税最低为 100,000美元。“

证券交易委员会

第7页

我们的证券说明，第72页

16. 我们注意到您向股东推荐部分参考特拉华州公司法的适用条款。不适合 通过参考未包括在备案文件中或作为证据备案的信息来限定您的披露。请相应修改。

回复：公司已 修订了修订后的注册说明书草案，删除了上述提及的披露内容。

最近未注册证券的销售 ，第II页，共2页

17. 请修改您的信息披露，列出证券销售对象的名称或类别。请参阅S-K法规的第 701(B)项。

回复：公司已 修订了修订后的注册说明书草案，列出了证券销售对象的类别。

一般信息

18.请 向我们提供您或您授权 代表您根据证券法第5(D)条向潜在投资者提交的所有书面通信的副本(根据证券法第405条的定义)，无论他们是否保留 这些通信的副本。

回复：本公司恭敬地 通知员工，本公司或代表本公司的任何人均未使用 证券法规则405中定义的任何书面通信。

* * *

如果您对上述内容有任何疑问 ，请拨打(202)724-6847与Cavas Pavri联系。

拉尔夫·德·马蒂诺(Ralph De Martino)，Schiff Hardin LLP