10-Q
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PharmaLLCM成员2021-01-012021-09-300001851194美国-GAAP：次要事件成员2021-10-112021-10-110001851194美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001851194美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001851194Vtyx:TwoThousandNineteenEquityIncentivePlanMember2020-12-310001851194Vtyx:ConvertiblePromissoryNotesRelatedPartyMember2021-09-300001851194美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员Vtyx：SeriesA 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MemberVtyx：SeriesA1ConvertiblePferredStockMember2021-02-260001851194Vtyx：可转换安全节点成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001851194Vtyx：KalikaSharedServiceCompanyMember美国-GAAP：一般和行政费用成员2020-07-012020-09-300001851194美国-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-09-300001851194Vtyx：计算机硬件和软件成员2021-09-300001851194Vtyx：Second TrancheMemberVtyx：SeriesAConvertiblePferredStockMember2021-02-260001851194美国-GAAP：资产认可证券成员美国-GAAP：投资成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001851194Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员2021-01-012021-09-300001851194Vtyx：SeriesA1ConvertiblePferredStockMember2021-09-300001851194美国-GAAP：员工股票期权成员2021-07-012021-09-300001851194Vtyx：KalikaSharedServiceCompanyMember美国-GAAP：一般和行政费用成员2021-01-012021-09-300001851194Vtyx：KalikaSharedServiceCompanyMember美国-GAAP：一般和行政费用成员2021-07-012021-09-300001851194美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001851194美国-GAAP：超额分配选项成员美国-GAAP：CommonStockMember美国-GAAP：次要事件成员2021-10-202021-10-210001851194美国-GAAP：员工股票期权成员2021-09-300001851194美国-GAAP：现金等价物成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001851194Vtyx：SeriesAConvertiblePferredStockMember2021-02-262021-02-260001851194美国-GAAP：系列APreferredStockMember2021-02-262021-02-260001851194美国-GAAP：次要事件成员美国-GAAP：IPO成员Vtyx：SeriesAConvertiblePferredStockMember2021-10-210001851194美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-310001851194Vtyx：KalikaSharedServiceCompanyMember美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-09-300001851194Vtyx:TwoThousandTwentyOneEmployeeStockPurchasePlanMember美国-GAAP：次要事件成员2021-10-192021-10-190001851194US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001851194美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-06-300001851194Vtyx：SeriesBConvertiblePferredStockMember2020-12-310001851194美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001851194US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-09-300001851194US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-09-300001851194SRT：最大成员数Vtyx:TwoThousandNineteenEquityIncentivePlanMember2021-01-012021-09-300001851194美国-GAAP：员工股票期权成员2021-01-012021-09-300001851194Vtyx：SeriesBConvertiblePferredStockMember2021-07-012021-09-300001851194美国-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001851194美国-GAAP：资产认可证券成员2021-09-3000018511942021-11-150001851194Vtyx:SeriesAOneConvertiblePreferredStockMember2020-12-310001851194Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-09-300001851194Vtyx：僵尸成员2021-02-280001851194美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001851194US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：投资成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001851194Vtyx：Second TrancheMemberVtyx：SeriesAConvertiblePferredStockMember2021-06-092021-06-100001851194美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-06-300001851194Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310001851194Vtyx：SeriesAConvertiblePferredStockMember2021-09-300001851194Vtyx:ConvertiblePromissoryNotesRelatedPartyMember2020-01-012020-09-3000018511942021-06-012021-06-300001851194美国-公认会计准则：公允价值输入级别3成员Vtyx：可转换安全节点成员2020-12-3100018511942021-02-012021-02-280001851194Vtyx：SeriesBConvertiblePferredStockMember2021-09-082021-09-0900018511942020-06-300001851194美国-GAAP：会计标准更新201912成员2021-09-300001851194美国-GAAP：研究和开发费用成员Vtyx：Bayside PharmaLLCM成员2020-01-012020-09-300001851194美国-公认会计准则：受限的股票成员2020-12-310001851194US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-3000018511942020-01-012020-09-300001851194Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-07-012021-09-30Iso4217：美元Xbrli：共享Xbrli：纯Vtyx：子公司Xbrli：共享Iso4217：美元

 

 

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

 

表格10-Q

 

(标记一)

☒

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告

在截至本季度末的季度内9月30日，2021

或

☐

根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委托文件编号：001-40298

 

文蒂克斯生物科学公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

(注册人的确切姓名载于其约章)

 

 

特拉华州

83-2996852

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

(税务局雇主
识别号码)

恩西尼塔斯大道662号., 套房250

恩西尼塔斯, 钙

92024

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

注册人电话号码，包括区号：(760) 593-4832

 

根据该法第12(B)条登记的证券：

 

每节课的标题

 

交易

符号

 

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.0001美元

 

VTYX

 

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是的，☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒无☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速滤波器

 

☐

 

加速文件管理器

 

☐

 

 

 

 

非加速文件服务器

 

☒

 

规模较小的报告公司

 

☒

 

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

 

☒

 

 

 

 

 

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否☒

截至11月15，2021年，注册人有50,296,506普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

 

 

 

 

目录

 

 

 

页面

第一部分：

财务信息

 

第1项。

财务报表(未经审计)

1

 

简明综合资产负债表

1

 

简明合并经营报表与全面亏损

2

 

可转换优先股与股东亏损简明合并报表

3

 

现金流量表简明合并报表

5

 

未经审计的简明合并财务报表附注

6

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

20

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

29

第四项。

管制和程序

30

第二部分。

其他信息

 

第1项。

法律程序

30

第1A项。

风险因素

30

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

86

第三项。

高级证券违约

86

第四项。

煤矿安全信息披露

87

第五项。

其他信息

87

第6项

陈列品

88

签名

89

 

i

 

关于前瞻性陈述的特别说明

 

这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性表述：“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语或其他类似术语的否定词，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。

 

这些前瞻性陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息大不相同。尽管我们相信本季度报告中包含的每一种前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们不能确定这些事实和因素。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

我们对我们的候选产品和相关利益的期望；
我们对竞争产品的好处和感知到的局限性，以及竞争产品和我们行业的未来的信念；
关于我们的战略愿景和候选产品管道的详细信息；
我们对开发活动以及当前和未来临床试验(包括研究设计)的成功、成本和时机的信念；
监管备案或其他行动以及相关监管机构回应的时间或可能性；
新冠肺炎疫情或新冠肺炎疫情应对对我们的业务、临床试验或人员的任何影响；
第三方代表我们从事涉及我们的候选产品的研发活动的能力和意愿，以及我们利用这些活动的能力；
我们对与我们的候选产品相关的易管理性的期望；
我们对与我们的候选产品相关的患者兼容性的期望；
我们对候选产品的潜在市场以及我们为这些市场提供服务的能力的信念；
能够获得并保持对我们的任何候选产品的监管批准，以及任何已批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告；
我们将任何经批准的产品商业化的能力；
任何经批准的产品的市场接受率和程度；
吸引和留住关键人才的能力；
我们对未来收入、运营费用、资本需求和额外融资需求的估计是否准确；
我们有能力为我们的运营获得资金，包括完成我们候选产品的进一步开发和任何商业化所需的资金；
我们有能力为我们的候选产品获得、维护、保护和执行知识产权保护，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权；

II

 

美国及其他国家的规管发展；及
我们对“就业法案”规定的“新兴成长型公司”和“交易法”第12b-2条规定的“较小的报告公司”的期限的预期。

 

有关可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的其他重要因素的讨论，请参阅本季度报告的第II部分第1A项(风险因素)。由于这些因素，我们不能向您保证本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。

 

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

 

此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，甚至根本不能。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

三、

 

第一部分-财务信息

第一项财务报表

文蒂克斯生物科学公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

简明综合资产负债表

(单位为千，股票金额和面值数据除外)

(未经审计)

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

68,986

 

 

$

244

 

有价证券

 

 

72,966

 

 

 

—

 

预付费用和其他资产(包括关联方金额#美元481美元和1美元0，分别)

 

 

3,707

 

 

 

1

 

流动资产总额：

 

 

145,659

 

 

 

245

 

 

 

 

 

 

 

 

财产和设备，净值

 

 

219

 

 

 

—

 

其他长期资产

 

 

2,831

 

 

 

—

 

总资产

 

$

148,709

 

 

$

245

 

 

 

 

 

 

 

 

负债、可转换优先股与股东亏损

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

应付帐款(包括关联方金额#美元)01美元和1美元238，分别)

 

$

4,263

 

 

$

1,102

 

应计费用(包括关联方金额#美元)2371美元和1美元17，分别)

 

 

7,546

 

 

 

301

 

流动负债总额

 

 

11,809

 

 

 

1,403

 

 

 

 

 

 

 

 

控制权变更衍生责任关联方

 

 

—

 

 

 

16,849

 

可转换本票关联方

 

 

—

 

 

 

2,920

 

公允价值可转换安全票据关联方

 

 

—

 

 

 

9,727

 

总负债

 

 

11,809

 

 

 

30,899

 

 

 

 

 

 

 

 

承担和或有事项(附注7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可转换优先股：

 

 

 

 

 

 

A系列可转换优先股，$0.0001票面价值；119,879,441和0中国股票
授权日期分别为2021年9月30日和2020年12月31日；12,533,905
和0在2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票
分别为美元；清算优先权为$114,300截止到2021年9月30日

 

 

116,275

 

 

 

—

 

A-1系列可转换优先股，$0.0001票面价值；179,490,370和0中国股票
授权日期分别为2021年9月30日和2020年12月31日，18,766,496
和0于2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票，
分别为两个月和两个月。

 

 

57,437

 

 

 

—

 

B系列可转换优先股，$0.0001票面价值；38,537,683和0中国股票
授权日期分别为2021年9月30日和2020年12月31日；4,029,275
和0于2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票，
分别为两个月和两个月。

 

 

50,809

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

股东赤字：

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.0001票面价值；436,248,586和47,603,832*授权的股份为
分别为2021年9月30日和2020年12月31日；4,198,682和2,187,187
发行日期分别为2021年9月30日和2020年12月31日的股票；4,058,222
和2,059,157分别于2021年9月30日和2020年12月31日发行的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

额外实收资本

 

 

12,393

 

 

 

1,847

 

累计其他综合损失

 

 

17

 

 

 

—

 

累计赤字

 

 

(100,031

)

 

 

(32,501

)

股东亏损总额

 

 

(87,621

)

 

 

(30,654

)

总负债、可转换优先股和股东赤字

 

$

148,709

 

 

$

245

 

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

1

 

文蒂克斯生物科学公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

简明合并经营报表与全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

 

 

 

截至三个月

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发(包括关联方金额
   $287, $179, $8391美元和1美元653，分别)

 

$

10,545

 

 

$

1,990

 

 

$

44,657

 

 

$

5,059

 

一般和行政费用(包括关联方金额
   $0, $107, $1161美元和1美元328，分别)

 

 

2,242

 

 

 

245

 

 

 

4,664

 

 

 

551

 

总运营费用

 

 

12,787

 

 

 

2,235

 

 

 

49,321

 

 

 

5,610

 

运营亏损

 

 

(12,787

)

 

 

(2,235

)

 

 

(49,321

)

 

 

(5,610

)

其他(收入)支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他(收入)费用

 

 

(13

)

 

 

1

 

 

 

31

 

 

 

1

 

利息支出关联方

 

 

—

 

 

 

94

 

 

 

99

 

 

 

205

 

票据及衍生工具关联方的公允价值变动

 

 

—

 

 

 

4,825

 

 

 

11,051

 

 

 

5,656

 

系列A档负债的公允价值变动

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,476

 

 

 

—

 

其他(收入)费用总额

 

 

(13

)

 

 

4,920

 

 

 

16,657

 

 

 

5,862

 

净损失

 

 

(12,774

)

 

 

(7,155

)

 

 

(65,978

)

 

 

(11,472

)

当作股息

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,552

)

 

 

—

 

普通股股东应占净亏损

 

$

(12,774

)

 

$

(7,155

)

 

$

(67,530

)

 

$

(11,472

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(12,774

)

 

$

(7,155

)

 

$

(65,978

)

 

$

(11,472

)

有价证券的未实现收益(亏损)

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

 

 

—

 

外币折算

 

 

23

 

 

 

—

 

 

 

11

 

 

 

—

 

综合损失

 

$

(12,745

)

 

$

(7,155

)

 

$

(65,961

)

 

$

(11,472

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股股东应占每股净亏损，基本和
*稀释。

 

$

(3.17

)

 

$

(3.58

)

 

$

(19.81

)

 

$

(5.82

)

用于计算每股基本和摊薄净亏损的股票
**可归属于普通股股东的股票

 

 

4,026,083

 

 

 

1,998,548

 

 

 

3,409,036

 

 

 

1,971,081

 

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2

 

文蒂克斯生物科学公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

可转换优先股与股东亏损简明合并报表

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月

(单位为千，份额除外)

(未经审计)

 

 

 

A系列敞篷车

 

 

A-1系列敞篷车

 

 

B系列敞篷车

 

 

 

 

 

 

 

 

其他内容

 

 

其他

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

优先股

 

 

优先股

 

 

优先股

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

全面

 

 

累计

 

 

股东的

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

赤字

 

2021年6月30日的余额

 

 

12,533,905

 

 

$

116,279

 

 

 

18,766,496

 

 

$

57,437

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

3,955,973

 

 

$

—

 

 

$

11,405

 

 

$

(12

)

 

$

(87,257

)

 

$

(75,864

)

与此相关的额外法律费用
*优先股的发行量

 

 

—

 

 

 

(4

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

发行优先股，扣除法律费用后的净额

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,029,275

 

 

 

50,809

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

受限制普通股的归属

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

22,581

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票时发行普通股
提供更多选项

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

79,668

 

 

 

—

 

 

 

19

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

19

 

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

969

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

969

 

有价证券的未实现收益(亏损)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

外币折算

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23

 

 

 

—

 

 

 

23

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(12,774

)

 

 

(12,774

)

2021年9月30日的余额

 

 

12,533,905

 

 

$

116,275

 

 

 

18,766,496

 

 

$

57,437

 

 

$

4,029,275

 

 

$

50,809

 

 

 

4,058,222

 

 

$

—

 

 

$

12,393

 

 

$

17

 

 

$

(100,031

)

 

$

(87,621

)

 

 

 

A系列敞篷车

 

 

A-1系列敞篷车

 

 

B系列敞篷车

 

 

 

 

 

 

 

 

其他内容

 

 

其他

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

优先股

 

 

优先股

 

 

优先股

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

全面

 

 

累计

 

 

股东的

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

赤字

 

2020年6月30日的余额

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,981,735

 

 

$

—

 

 

$

216

 

 

$

—

 

 

$

(8,644

)

 

$

(8,428

)

通过以下方式修改债务工具
*关联方

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,601

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,601

 

受限制普通股的归属

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

27,622

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使时发行普通股
一系列股票期权

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

14

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

14

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,155

)

 

 

(7,155

)

2020年9月30日的余额

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

2,009,357

 

 

$

—

 

 

$

1,831

 

 

$

—

 

 

$

(15,799

)

 

$

(13,968

)

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3

 

文蒂克斯生物科学公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

可转换优先股与股东亏损简明合并报表

截至2021年和2020年9月30日的9个月

(单位为千，份额除外)

(未经审计)

 

 

 

A系列敞篷车

 

 

A-1系列敞篷车

 

 

B系列敞篷车

 

 

 

 

 

 

 

 

其他内容

 

 

其他

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

优先股

 

 

优先股

 

 

优先股

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

全面

 

 

累计

 

 

股东的

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

赤字

 

2020年12月31日的余额

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

2,059,157

 

 

$

—

 

 

$

1,847

 

 

$

—

 

 

$

(32,501

)

 

$

(30,654

)

修改后优先股的发行
纸币的发行和兑换

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

12,713,585

 

 

 

38,911

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,735

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,735

 

收购Oppilan和Zomagen

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6,052,911

 

 

 

18,526

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

818,798

 

 

 

—

 

 

 

2,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,820

 

发行优先股和普通股，净额
免收律师费

 

 

12,533,905

 

 

 

112,303

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,029,275

 

 

 

50,809

 

 

 

507,133

 

 

 

—

 

 

 

1,552

 

 

 

—

 

 

 

(1,552

)

 

 

—

 

将部分负债转换为A系列优先股
包括普通股和普通股

 

 

—

 

 

 

3,972

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

507,133

 

 

 

—

 

 

 

3,058

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,058

 

受限制普通股的归属

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

73,793

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票时发行普通股
提供更多选项

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

92,208

 

 

 

—

 

 

 

44

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

44

 

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,337

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,337

 

有价证券的未实现收益(亏损)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

外币折算

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

11

 

 

 

—

 

 

 

11

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(65,978

)

 

 

(65,978

)

2021年9月30日的余额

 

 

12,533,905

 

 

$

116,275

 

 

 

18,766,496

 

 

$

57,437

 

 

 

4,029,275

 

 

$

50,809

 

 

 

4,058,222

 

 

$

—

 

 

$

12,393

 

 

$

17

 

 

$

(100,031

)

 

$

(87,621

)

 

 

 

A系列敞篷车

 

 

A-1系列敞篷车

 

 

B系列敞篷车

 

 

 

 

 

 

 

 

其他内容

 

 

其他

 

 

 

 

 

总计

 

 

 

优先股

 

 

优先股

 

 

优先股

 

 

普通股

 

 

实缴

 

 

全面

 

 

累计

 

 

股东的

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

赤字

 

2019年12月31日的余额

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,926,491

 

 

$

—

 

 

$

199

 

 

$

—

 

 

$

(4,327

)

 

$

(4,128

)

与关联方修改债务工具

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,601

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,601

 

受限制普通股的归属

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

82,866

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使股票时发行普通股
提供更多选项

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

31

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

31

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(11,472

)

 

 

(11,472

)

2020年9月30日的余额

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

2,009,357

 

 

$

—

 

 

$

1,831

 

 

$

—

 

 

$

(15,799

)

 

$

(13,968

)

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4

 

文蒂克斯生物科学公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

现金流量表简明合并报表

(单位：千)

(未经审计)

 

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

经营活动的现金流

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(65,978

)

 

$

(11,472

)

将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整

 

 

 

 

 

 

折旧

 

 

14

 

 

 

—

 

基于股票的薪酬

 

 

1,337

 

 

 

31

 

汇率对现金的影响

 

 

11

 

 

 

—

 

非现金利息关联方

 

 

99

 

 

 

205

 

票据及衍生工具关联方的公允价值变动

 

 

11,051

 

 

 

5,656

 

系列A档负债的公允价值变动

 

 

5,476

 

 

 

—

 

收购的正在进行的研究和开发

 

 

21,781

 

 

 

—

 

经营性资产和负债的变动

 

 

 

 

 

 

预付费用和其他资产(包括关联方
总金额($)30)及$1，分别)

 

 

(3,647

)

 

 

37

 

应付帐款(包括关联方金额($238
美元和美元。259，分别)

 

 

2,049

 

 

 

932

 

应计费用(包括关联方金额#美元)10
美元和美元。74，分别)

 

 

3,855

 

 

 

304

 

用于经营活动的现金净额

 

 

(23,952

)

 

 

(4,307

)

 

 

 

 

 

 

 

投资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

收购Oppilan和Zomagen，扣除现金

 

 

1,899

 

 

 

—

 

可供出售的有价证券投资

 

 

(72,960

)

 

 

—

 

购置物业和设备

 

 

(214

)

 

 

—

 

用于投资活动的净现金

 

 

(71,275

)

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

融资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

发行A系列和B系列可转换债券所得款项
不包括优先股，扣除发行成本后的净额

 

 

164,221

 

 

 

—

 

递延发售成本

 

 

(746

)

 

 

—

 

行使股票期权所得收益

 

 

44

 

 

 

—

 

发行外管局票据所得款项净额

 

 

450

 

 

 

4,050

 

融资活动提供的现金净额

 

 

163,969

 

 

 

4,050

 

 

 

 

 

 

 

 

增加(减少)现金和现金等价物

 

 

68,742

 

 

 

(257

)

期初现金和现金等价物

 

 

244

 

 

 

309

 

期末现金和现金等价物

 

$

68,986

 

 

$

52

 

 

 

 

 

 

 

 

非现金活动的补充披露

 

 

 

 

 

 

对可转换本票关联方的修改

 

$

—

 

 

$

2,706

 

本票和安全票据关联方的折算

 

$

38,911

 

 

$

—

 

为收购Oppilan和Zomagen发行的股票

 

$

21,345

 

 

$

—

 

未支付的延期发行成本

 

$

2,000

 

 

$

—

 

有价证券的未实现收益(亏损)

 

$

6

 

 

$

—

 

已缴税款

 

$

2

 

 

$

1

 

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5

 

文蒂克斯生物科学公司(Ventyx Biosciences，Inc.)

未经审计的简明合并财务报表附注

 

1.组织机构和业务

 

Ventyx Biosciences，Inc.(“Ventyx”或“The Company”)是一家临床前和临床阶段的制药公司，专注于不同治疗领域的免疫学，于2018年11月在特拉华州注册成立，主要业务在加利福尼亚州。该公司利用其药物发现和开发专业知识，开发针对先天免疫系统和获得性免疫系统的新型差异化疗法。

 

首次公开发行(IPO)

 

公司关于首次公开发行(IPO)的S-1表格注册声明(“IPO注册声明”)于2021年10月20日宣布生效，公司普通股于2021年10月21日在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克”)开始交易。通过首次公开募股，该公司总共出售了10,893,554普通股，包括1,420,898根据承销商的超额配售选择权出售的股票，公开发行价为$16.00每股。该公司收到的净收益约为#美元。158.8在扣除承销折扣及佣金及发售本公司应付的开支后，本公司在首次公开招股中出售其股份所得的收入为百万元。

 

关于首次公开募股的结束，所有12.5百万股A系列可转换优先股(“A系列优先股”)，18.8百万股A-1系列可转换优先股(“A-1优先股”)，以及4.0百万股B系列可转换优先股(“B系列优先股”)，转换为总计35.3百万股普通股。

 

2.主要会计政策摘要

 

陈述的基础

 

该公司截至2020年9月30日的3个月和9个月的简明综合财务报表以及截至2020年12月31日的简明综合资产负债表反映了Ventyx生物科学公司作为一项独立业务的财务结果。公司截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表的列报反映了Ventyx Biosciences，Inc.及其二在合并的基础上，于2021年2月26日(注5)收购全资子公司Oppilan Pharma，Ltd.(“Oppilan”)和Zomagen Biosciences，Ltd.(“Zomagen”)。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。

 

随附的未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)有关中期财务信息的规则和规定编制的。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表数据来源于公司经审计的财务报表。按照公认会计原则编制的合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被精简或省略。因此，这些简明综合财务报表及其附注应与公司截至2020年12月31日的年度经审计财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在根据1933年证券法(经修订)第424(B)条于2021年10月20日提交给证券交易委员会的招股说明书(“招股说明书”)中。

 

本文列报的中期未经审核财务资料反映管理层认为为公平列报列报期间的财务状况及经营业绩所需的所有调整，该等调整仅包括正常经常性调整。截至2021年9月30日的3个月和9个月的业绩不一定表明截至2021年12月31日的全年或任何未来时期的预期业绩。

 

2021年2月正向股票拆分和2021年10月反向股票拆分

 

2021年2月26日，本公司实施了一项7.933972对于其普通股的1股远期股票拆分。普通股的票面价值和授权股份没有因股票拆分而进行调整。随附的简明综合财务报表和简明综合财务报表附注对所有列示期间的股票拆分具有追溯力。

 

2021年10月11日，本公司实施了一项9.5644反转其股本的股票拆分。由于反向股票拆分，股本的面值和授权股份没有进行调整。随附的简明综合财务报告

6

 

陈述简明合并财务报表的附注对所有列示期间的股票拆分具有追溯力。 

 

预算的使用

 

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响公司合并财务报表和附注中报告的金额。在持续的基础上，公司根据历史和预期的结果和趋势以及管理层认为在当时情况下合理的各种其他假设来评估其估计和判断。根据估计的性质，估计受到固有程度的不确定性的影响，因此，实际结果可能与管理层的估计不同。

 

该公司正在密切关注新冠肺炎疫情对其业务的影响，并已采取旨在保护员工健康和安全的措施，同时继续运营。新冠肺炎疫情对公司业务、经营结果、财务状况、临床试验和临床前研究的全面影响程度将取决于高度不确定的未来发展，包括为控制或治疗新冠肺炎所采取的行动及其有效性，以及对国内和国际市场的经济影响。

 

现金和现金等价物

 

本公司将收购日原始到期日为3个月或以下、可随时转换为现金的所有短期、高流动性投资视为现金等价物。现金等价物由货币市场账户和商业票据组成，按公允价值列报。

 

可供出售的有价证券投资

 

2021年第三季度，该公司开始维持包括商业票据和资产支持证券(“ABS”)在内的投资组合。本公司将其对有价证券的投资归类为可供出售证券，因此，本公司的有价证券按公允价值报告。未实现损益计入累计其他综合亏损，税后净额。出售证券的成本是在特定的识别基础上确定的，已实现的损益(如果有)计入其他收益(费用)、简明综合经营表和综合亏损表内的净额。

 

本公司定期检讨其投资组合，以确定是否有任何证券属非暂时性减值，这将要求本公司在作出任何此类决定的期间记录减值费用。计算减值费用需要高度的判断力。在作出这项判断时，本公司评估(其中包括)证券的公平市值低于其摊销成本的时间框架和程度，以及本公司的出售意图和能力，或本公司是否更有可能被要求在收回其摊余成本基准之前出售该证券。

 

综合损失

 

全面亏损被定义为在一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。综合亏损包括净亏损、外币折算调整和有价证券的未实现收益(亏损)。

 

收购

 

本公司采用成本累积法对不符合业务定义为资产收购的一项或一组类似可识别资产的收购进行会计处理，即收购成本(包括某些交易成本)根据收购资产的相对公允价值分配给收购资产。不是商誉在资产收购中确认。在资产收购中收购的用于研究和开发活动的无形资产在收购日作为正在进行的研究和开发计入费用，而这些活动将来没有其他用途。为用于未来有替代用途的研究和开发活动而获得的无形资产被资本化为正在进行的研究和开发。开发这些资产的未来成本在发生时计入研发费用。

 

可转换优先股

 

该公司发行了A系列、A-1系列和B系列可转换优先股，这些股票是有条件地可赎回的，因为赎回权要么在持有人的控制范围内，要么在发生不确定事件时需要赎回，这些不确定事件不仅仅在公司的控制范围内，因此被归类为临时股本。

7

 

 

近期会计公告

 

最近发布的尚未采用的会计公告

 

作为一家“新兴成长型公司”，公司被Jumpstart Our Business Startups Act允许推迟采用适用于上市公司的新的或修订的会计声明，直到这些声明适用于非上市公司。本公司已选择采用适用于私营公司的领养日期。因此，本公司的财务报表可能无法与发行人的财务报表相提并论，因为发行人必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则的生效日期。

 

2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2016-02号，租契(“亚利桑那州立大学2016-02年度”)。新标准建立了使用权模型，并要求承租人在资产负债表上确认所有租期超过12个月的租约的使用权资产和相应的租赁负债。租赁将被分类为财务租赁或经营租赁，分类将影响损益表中的费用确认模式。2020年6月，FASB发布了ASU第2020-05号，与客户的合同收入(主题606)和租赁收入(主题842)：某些实体的生效日期(“ASU 2020-05”)，这延迟了主题606和主题842的采用。根据ASU 2020-05规定的延迟采用，新租赁标准在允许提前采用的情况下，在2021年12月15日之后的公司年度内有效。该公司目前正在评估采用本指南将对其财务报表和相关披露产生的影响。

 

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)修订了减值模型，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信贷损失，包括应收贸易账款和可供出售的债务证券。ASU 2016-13在公司2023年后开始的年度期间有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用本指南将对其财务报表和相关披露产生的影响。

 

2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)，其中除其他事项外，提供了关于如何核算实体自有权益合同的指导。这一会计准则简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计核算。具体地说，亚利桑那州立大学消除了公司评估实体自身股权合同是否(1)允许结算未登记股票，(2)交易对手权利是否高于股东权利，以及(3)是否需要抵押品的需要。此外，本ASU要求与实体自身权益合同相关的递增披露，并澄清了根据本ASU核算的某些金融工具对每股收益的处理。本ASU可在完全追溯或修改追溯的基础上应用。本ASU中的修正案适用于公司2023年12月15日之后的会计年度，包括这些会计年度内的过渡期。允许在2020年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)尽早采用ASU。该公司目前正在评估这一标准可能对其财务报表和相关披露产生的潜在影响。

 

通过的新近发布的会计公告

 

2018年11月，FASB发布了ASU第2018-18号，协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的交互)(“ASU 2018-18”)，它阐明了ASC主题808之间的交互作用，协作安排和ASC主题606，与客户签订合同的收入。该指南除其他项目外，澄清了当协作安排参与者是记账单位上下文中的客户时，协作参与者之间的某些交易应被记为主题606下的收入。ASU 2018-18在2020年12月15日之后开始的公司会计年度内有效。“公司”(The Company)通过这一标准在2021年第一季度。该公司已经评估了更新后的标准对其内部流程、财务报表和相关披露的影响，并确定采用该标准确实产生了影响没有对公司财务报表产生重大影响。

 

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税的核算(“ASU 2019-12年”)，作为降低会计准则复杂性倡议的一部分。本ASU中的修订对公司2020年12月15日之后开始的会计年度有效，包括其中的过渡期。“公司”(The Company)通过这一标准在2021年第一季度。该公司已经评估了更新后的标准对其内部流程、财务报表和相关披露的影响，并确定采用vbl.没有，没有对公司的财务报表有实质性影响。 

 

8

 

3.公允价值计量s

 

公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间进行有序交易时，在资产或负债的本金或最有利市场上出售资产或转移负债所收取的交换价格或转移负债所支付的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。会计准则确立了一个三级公允价值层次结构，其中前两层被认为是可观察的，最后一层是不可观察的，可用于计量公允价值：

 

第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。

 

第2级：直接或间接可见的第1级报价以外的投入。

 

第3级：无法观察到的输入，其中市场活动很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。

 

由于该等工具属短期性质，本公司流动金融资产及流动金融负债的账面值被视为代表其各自的公允价值。按公允价值经常性计量的金融资产和负债包括现金等价物、有价证券、控制权变更衍生工具负债和可转换安全票据的公允价值。本公司的任何非金融资产或负债均未在非经常性基础上按公允价值记录。在本报告所述期间，没有发生级别之间的转移。

 

下表介绍了公司金融资产和负债的公允价值计量信息，这些资产和负债是在经常性的公允价值基础上计量的，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级(以千计)：

 

 

 

2021年9月30日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

 

总计

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

546

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

546

 

商业票据

 

 

—

 

 

 

11,499

 

 

 

—

 

 

 

11,499

 

现金等价物合计

 

 

546

 

 

 

11,499

 

 

 

—

 

 

 

12,045

 

有价证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商业票据

 

 

—

 

 

 

65,910

 

 

 

—

 

 

 

65,910

 

资产支持证券

 

 

—

 

 

 

7,056

 

 

 

 

 

 

7,056

 

总有价证券

 

 

—

 

 

 

72,966

 

 

 

—

 

 

 

72,966

 

总资产

 

$

546

 

 

$

84,465

 

 

$

—

 

 

$

85,011

 

 

 

 

2020年12月31日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

 

总计

 

负债：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

控制权变更衍生责任关联方

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

16,849

 

 

$

16,849

 

可兑换保险箱关联方

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

9,727

 

 

 

9,727

 

总负债

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

26,576

 

 

$

26,576

 

 

“公司”就是这么做的。不是截至2020年12月31日，我没有持有任何现金等价物或有价证券。

 

在确定其二级投资的公允价值时，本公司依赖活跃市场中类似工具的最新可观察投入，或不活跃或直接或间接可观察到的市场中相同或类似工具的报价。这些报价是该公司在第三方定价服务的帮助下根据相同或类似证券的现有交易、投标和其他可观察到的市场数据获得的。在截至2021年9月30日的9个月里，有不是在级别1、级别2和级别3之间传输。

 

9

 

截至2021年9月30日，公司按证券类型划分的可供出售的有价证券的公允价值如下(以千计)：

 

 

 

2021年9月30日

 

 

 

 

 

 

毛收入

 

 

毛收入

 

 

 

 

 

 

摊销

 

 

未实现

 

 

未实现

 

 

公平

 

 

 

成本

 

 

利得

 

 

损失

 

 

价值

 

有价证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商业票据

 

$

65,904

 

 

$

6

 

 

$

—

 

 

$

65,910

 

资产支持证券

 

 

7,056

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,056

 

总有价证券

 

$

72,960

 

 

$

6

 

 

$

—

 

 

$

72,966

 

 

该公司所有有价证券的到期日都不到一年。

 

该公司的可转换本票包含控制特征的变化，该特性被确定为符合衍生产品(“控制变化衍生产品责任相关方”)的定义。在每个报告期，本公司将控制衍生负债关联方的变动重新计量为其估计公允价值。为确定控制衍生负债关联方变更的估计公允价值，本公司采用概率分析和蒙特卡罗模拟相结合的方法。概率被用来确定融资或控制权变更的时间分布，蒙特卡罗模拟被用来预测任一事件发生时的未来权益价值，然后被用来估计可转换本票在转换或支付时的未来价值。蒙特卡洛模拟的关键输入包括普通股价格、普通股波动性、无风险利率以及在控制权或重大交易(例如流动性)发生变化时以转换率转换为普通股的概率。公允价值计量对这些投入的变化高度敏感，重大变化可能会导致公允价值大幅上升或下降，以及由此产生的费用或收益。

 

2020年，本公司还签订了各种保险箱(附注6)。这些可转换安全票据根据ASC 480作为负债入账。区分负债与股权，并根据第三级投入按公允价值列报。可转换安全票据的公允价值是基于概率分析和蒙特卡洛模拟方法的结合。概率被用来确定融资或控制权变更的时间分布，蒙特卡洛模拟被用来预测任一事件发生时的未来权益价值，然后用来估计可转换安全票据在转换或支付时的未来价值。蒙特卡洛模拟的关键输入包括普通股价格、普通股波动性、无风险利率以及在控制权或重大交易(例如流动性)发生变化时以转换率转换为普通股的概率。可转换安全票据最初记录的金额等于收到的对价价值。

 

2021年2月26日，该公司收到了57.3与A系列优先股融资相关的100万现金。A系列优先股融资协议包括一项双方商定的权利，即相同的投资者可以额外购买$57.0A系列百万股可转换优先股和相关507,133与第二次结束相同的A系列优先股融资相关的普通股。与第二次结束A系列优先股融资相关的分期权作为负债(“分期付款负债”)入账。2021年6月10日，A系列优先股融资投资者行使了他们的权利，公司获得了额外的$57.0A系列优先股融资第二次结束时的收益为100万美元(注8)。

 

下表汇总了此3级负债的活动(以千为单位)：

 

 

 

控制权的变更

 

 

 

 

 

 

 

 

 

导数

 

 

敞篷式保险箱

 

 

 

 

 

 

与责任相关的

 

 

备注相关

 

 

系列A

 

 

 

聚会

 

 

聚会

 

 

分批负债

 

2020年12月31日的余额

 

$

16,849

 

 

$

9,727

 

 

$

—

 

发行首轮债务

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,552

 

公允价值变动

 

 

6,883

 

 

 

4,168

 

 

 

5,476

 

将债务工具转换为A-1系列优先股

 

 

(23,732

)

 

 

(13,895

)

 

 

—

 

将A系列债务转换为A系列债务
*包括优先股和普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,028

)

2021年9月30日的余额

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

10

 

4.合并资产负债表明细

 

预付费用和其他资产包括以下内容(以千计)：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

预付研发费用

 

$

2,660

 

 

$

1

 

其他资产

 

 

782

 

 

 

—

 

预付费其他

 

 

217

 

 

 

—

 

预付关联方费用

 

 

48

 

 

 

—

 

预付费用和其他资产总额

 

$

3,707

 

 

$

1

 

 

其他长期资产包括以下内容(以千计)：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

递延发售成本

 

$

2,768

 

 

$

—

 

保证金

 

 

63

 

 

 

—

 

其他长期资产总额

 

$

2,831

 

 

$

—

 

 

应计费用包括以下内容(以千计)：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

应计研究和开发成本

 

$

4,266

 

 

$

234

 

其他应计负债

 

 

3,043

 

 

 

50

 

应计关联方负债

 

 

237

 

 

 

17

 

应计费用总额

 

$

7,546

 

 

$

301

 

 

该公司拥有不是截至2020年12月31日的资本化财产和设备。截至2021年9月30日的财产和设备净额包括以下内容(以千为单位)：

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

实验室设备

 

$

145

 

家具和固定装置

 

 

58

 

计算机硬件和软件

 

 

28

 

财产和设备，毛额

 

 

231

 

减去：累计折旧

 

 

(12

)

财产和设备，净值

 

$

219

 

 

截至2021年9月30日的三个月和九个月的折旧费用是一个无形的金额。

 

5.收购

 

2021年2月，通过A系列优先股融资(注8)，该公司收购了Oppilan和Zomagen的所有未偿还股权和可转换债务权益。Oppilan和Zomagen的某些投资者也是本公司的投资者，并被视为关联方。收购详情如下：

 

根据股份购买协议(“Oppilan购买协议”)的条款，于交易完成时，本公司向Oppilan股东发行360,854Ventyx普通股，价值$3.06每股，4,049,143A-1系列可转换优先股股票，价值$3.06每股和可购买的期权75,955Ventyx普通股的加权平均公允价值为$2.96以换取奥皮兰的全部未偿还股权。奥皮兰的主要候选药物VTX002是S1P受体的调节剂，具有独特的药代动力学和药效学特征，并已完成第一阶段临床试验。

 

根据股份购买协议(“Zomagen购买协议”)的条款，于交易完成时，本公司向Zomagen股东发行457,944Ventyx普通股，价值$3.06每股，2,003,768股票

11

 

的A-1系列可转换优先股，价值$3.06每股和可购买的期权30,483Ventyx普通股的加权平均公允价值为$2.96以换取Zomagen的全部未偿还股权。Zomagen的主要候选药物VTX2735是一种NLRP3抑制剂，目前正处于一期试验中。

 

Oppilan和Zomagen没有一支有组织的劳动力，这对他们创造产出的能力做出了重大贡献。此外，收购的总资产的公允价值几乎全部为正在进行的研发(“IPR&D”)无形资产。本公司的结论是，对奥皮兰和Zomagen的收购不符合FASB会计准则编纂(“ASC”)805对企业合并的定义。业务合并.

 

收购中提供的对价的公允价值为$。14.1百万美元和$7.8Oppilan和Zomagen分别为100万美元。购置费超过购置净资产的差额为#美元。12.9百万美元和$8.9Oppilan和Zomagen分别为100万美元。管理层确定，收购的知识产权研发资产未来没有其他用途，因此，收购成本超过收购净资产的部分在收购日作为知识产权研发支出。

 

收购的净资产(负债)如下(单位：千)：

 

 

 

奥皮兰

 

 

Zomagen

 

 

总计

 

现金和现金等价物

 

$

1,748

 

 

$

151

 

 

$

1,899

 

预付费用和其他资产

 

 

587

 

 

 

12

 

 

 

599

 

财产和设备，净值

 

 

10

 

 

 

6

 

 

 

16

 

其他长期资产

 

 

—

 

 

 

7

 

 

 

7

 

应付帐款

 

 

(453

)

 

 

(349

)

 

 

(802

)

应计费用

 

 

(722

)

 

 

(854

)

 

 

(1,576

)

取得的净资产(负债)

 

$

1,170

 

 

$

(1,027

)

 

$

143

 

 

采购价格和知识产权研发相关费用的确定如下(单位：千)：

 

 

 

奥皮兰

 

 

Zomagen

 

 

总计

 

取得的净资产(负债)

 

$

1,170

 

 

$

(1,027

)

 

$

143

 

已发行股份的公允价值

 

 

13,498

 

 

 

7,534

 

 

 

21,032

 

交易费

 

 

370

 

 

 

207

 

 

 

577

 

交换的既得普通股期权的公允价值

 

 

225

 

 

 

90

 

 

 

315

 

购货价格

 

 

14,093

 

 

 

7,831

 

 

 

21,924

 

收购的知识产权研发

 

$

12,923

 

 

$

8,858

 

 

$

21,781

 

 

公司仍在最后敲定购买价格的分配，因此，如果公司获得有关收购日期存在的事实和情况的新信息，购买价格分配或与递延所得税资产或负债相关的临时计量可能会调整，这些事实和情况如果知道，将影响到截至该日期确认的金额的计量。该公司预计，收购价格分配的最后敲定不会导致收购的额外可识别资产或承担的负债，这将影响将这些收购作为资产收购进行会计处理的决心。公司预计在2021财年完成采购价格分配。

 

6.债务关联方

 

可转换本票关联方

 

2021年2月，与收购Oppilan和Zomagen一起发行的可转换期票(“期票”)转换为公司A-1系列可转换优先股的股票(附注5)。换股后，本公司批准一项实质修订，容许持有人根据期票控制条款的变更而收取股份，即使本票协议所界定的控制权变更尚未实现。管理层的结论是，修订导致的票据与原来的票据有很大不同，导致整个交易被视为终止。本公司于截至2021年9月30日止九个月录得最终公允价值调整为$6.9根据截至灭火日的估计公允价值计算，本公司的净资产为600万欧元。于清偿及转换时，本票之公允价值与控制权变更衍生负债关联方之差额为$26.7百万美元，收到的证券的公允价值为$31.4百万美元，被记录为减少了$4.7额外实收资本，因为票据持有人是关联方。

 

截至二零二零年九月三十日止三个月及九个月，与期票有关的利息开支为#美元。0.1这两个时期都是百万美元。

12

 

 

截至2021年9月30日，公司拥有不是长期未偿债务。

 

可兑换安全票据关联方

 

从2020年1月至2020年12月(“2020年安全票据”)，公司收到$6.1从几个关联方投资者那里获得了数百万美元的预付款。2020年的安全票据转换为2,440,595公司于2021年2月发行的A-1系列可转换优先股的股票，与上文附注5中提到的收购Oppilan和Zomagen一起发行。

 

2021年1月外管局

 

2021年1月，该公司筹集了$0.5通过与若干关联方投资者签订一份安全票据(“2021年1月”)，本公司的总资产将达到600万欧元。本公司认定，2021年1月的保险箱不是合法形式的债务(即没有债权)，但允许根据本公司无法控制的某些事件进行赎回。根据ASC 480,2021年1月的保险箱被归类为按市值计价的负债。区分负债与股权。2021年1月按发行时和每个报告期的公允价值计量，公允价值变动记录在营业报表和全面亏损中(附注3)。

2021年1月的保险箱转换为49,346本公司于2021年2月发行的A系列可转换优先股，连同上文附注5所述的Oppilan和Zomagen收购。

 

7.承担及或有事项

 

诉讼

在正常业务过程中，公司可能涉及各种法律程序，涉及合同和雇佣关系、专利或其他知识产权，以及各种其他事项。本公司并不知悉有任何悬而未决的法律程序会合理地预期会对本公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。

 

8.可转换优先股

 

A系列可转换优先股

 

2021年2月26日，公司收到毛收入$57.3从各关联方投资者那里获得与其首轮优先股融资相关的100万美元现金。公司发行了6,283,401收购价为$$的股票9.12每股。该公司发生了与其A系列优先股融资相关的发行成本$0.4600万美元，作为总收益的减少额入账。首轮购买协议允许原始投资者购买额外的6,250,504A系列可转换优先股(“增发股份”)，条款及条件与原发行相同，原发行价为$9.12每股(“第二次结清”或“部分负债”)在当时已发行的股份中至少有过半数的股份被选中时，即为“第二次结清”或“部分负债”。2021年6月10日，A系列优先股投资者行使了购买额外股份的权利，公司获得了额外的$57.0在A系列优先股融资的第二次结束中获得了100万美元的收益。A系列优先股有$0.0001票面价值。

 

当作股息

 

2021年2月26日，与美元有关的57.3通过A系列优先股融资收到的现金100万美元，该公司发行了507,133向首轮投资者增发普通股。增发普通股的公允价值为$1.6在截至2021年9月30日的9个月期间，100万被视为股息。被视为股息反映在截至2021年9月30日的9个月的精简综合经营报表和全面亏损的表面上，作为净亏损的减少，从而达到普通股股东应占的净亏损。

 

A系列可转换优先股--部分负债

 

这个根据这两批出售的A系列可转换优先股的权利和优先事项具有相同的权利和优先事项。本公司的结论是，投资者参与A系列可转换优先股的这些权利或义务符合独立金融工具的定义，必须按公允价值记录为负债，因为(I)该工具可合法地与A系列可转换优先股分开并可单独行使，以及(Ii)该等权利将要求本公司在A系列可转换优先股未来结束时转移资产。此外，如果A系列投资者参与第二批股票，该公司有义务向其发行507,133股普通股。给定

13

 

常见股票与第二批挂钩，它们也被认为是部分负债的组成部分。在A系列可转换优先股融资于2021年2月完成时，分批权利的公允价值为#美元。1.5百万美元。2021年6月10日，A系列优先股投资者行使了他们的权利，公司获得了额外的$57.0在A系列优先股融资的第二次结束中获得了100万美元的收益。该公司记录了A系列负债的公允价值变化为#美元。5.5本公司于截至2021年9月30日止九个月的未经审计简明综合经营报表及全面亏损中确认。

 

A-1系列可转换优先股

 

2021年2月26日，本公司发布4,049,143和2,003,768A-1系列可转换优先股分别出售给Oppilan和Zomagen的前股权和债务证券持有人。此外，2021年2月26日，公司发布了12,713,585经修订票据及已发行本金为$的可转换安全票据转换后A-1系列可转换优先股的股份9.8百万元(注6)。

 

B系列可转换优先股

 

2021年9月9日，公司收到毛收入$51.0从各关联方投资者那里获得与其B系列优先股融资相关的100万美元现金。公司发行了4,029,275B系列可转换优先股的股票，$0.0001面值，以买入价$12.66每股。该公司与其B系列优先股融资相关的发行成本为#美元。0.2600万美元，作为总收益的减少额入账。B系列可转换优先股的清算优先权为1.0X原定发行价$12.66，与A系列可转换优先股并列，并在首次公开募股(IPO)至少$时自动转换为普通股75百万美元。

 

证券说明

 

分红

 

当时持有A系列可转换优先股和B系列可转换优先股(“高级可转换优先股”)的流通股的持有者，只有在董事会宣布的情况下，才有权从任何合法可用的资金和资产中获得股息，股息的比率为8.0适用的原始发行价$的百分比9.12及$12.66在宣布或支付任何其他股息(普通股应付普通股股息除外)之前，每股A系列和B系列可转换优先股优先于每股A系列和B系列可转换优先股。根据前款规定获得高级可转换优先股股票股息的权利不应是累积的，高级可转换优先股持有人不得因高级可转换优先股股票的股息未公布而获得股息权利。本公司不得宣布、支付或拨备本公司A-1系列可转换优先股、普通股或任何其他类别或系列股本的任何股息(普通股应付普通股股息除外)。A-1系列可转换优先股的原始发行价为$9.56每股。不是截至2021年9月30日，已宣布分红。

 

清算

 

在(A)本公司发生任何自动清算、解散或清盘的情况下，当时已发行的高级可转换优先股的持有人有权从公司可供分配给其股东的资产中支付，以及(B)当发生被视为清算事件时，当时已发行的高级可转换优先股的股票持有人有权在该被视为清算事件中从应付给股东的对价中支付，或在适用的基础上从可获得的收益中支付，如果适用，则有权从可供分配给股东的公司资产中支付，以及(B)当发生被视为清算事件时，当时已发行的高级可转换优先股的股票持有人有权从该被视为清算事件中支付给股东的对价中支付，或在适用的基础上从可用收益中支付。在因A-1系列可转换优先股或普通股持有人拥有A-1可转换优先股或普通股而向其支付任何款项之前，每股应支付相当于适用的原始发行价一倍的金额，外加已宣布但未支付的任何股息。倘于本公司任何该等清算、解散或清盘或被视为清盘事件发生时，本公司可供分派予股东的资产不足以支付高级可换股优先股股份持有人有权获得的全部款项，则高级可换股优先股股份持有人应按比例在任何可供分派的资产中按比例分享可供分派的资产，若有关股份的所有应付款项或与该等股份有关的所有应付款项均已悉数支付，则本公司可供分派予股东的股份应按比例分配。

 

如果(A)本公司发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘，在全额支付规定支付给高级可转换优先股股份持有人的所有优先清算金额后，公司可供分配给股东而不支付给上文定义的高级可转换优先股持有人的剩余资产，或(B)被视为清算事件，在全额支付要求支付给高级可转换优先股股份持有人的所有优先清算金额后，可供分配给股东的对价

14

 

公司不应支付给高级可转换优先股股份持有人的，或根据前款规定不应支付给高级可转换优先股股份持有人的可用收益(视属何情况而定)，应根据每个高级可转换优先股、A-1系列可转换优先股和普通股的股份数量按比例分配给高级可转换优先股、A-1系列可转换优先股和普通股的持有人，为此将所有高级可转换优先股和A-1系列可转换优先股的股份视为已按照规定转换为普通股。公司解散或清盘或该等视为清盘事件。

 

转换

 

每股高级可转换优先股及A-1系列可转换优先股均可在持有人选择下，随时及不时转换为按适用原始发行价格除以转换时生效的适用转换价格厘定的缴足股款及不可评估普通股股份数目，惟该持有人可在书面通知本公司后放弃该等转换选择权。转换价格最初应等于$9.12, $12.66及$9.56分别为A系列可转换优先股、B系列可转换优先股和A-1系列可转换优先股，并可予调整。

 

如果公司发生清算、解散或清盘或被视为清算事件，转换权应在确定的支付该事件可分配给高级可转换优先股和A-1系列可转换优先股持有人的日期前最后一个全天营业结束时终止，但上述转换权的终止不影响根据该等公司清算、解散或清盘或被视为清盘而支付或应付给高级可转换优先股和A-1系列可转换优先股持有人的其他金额。

 

在(A)以至少$的价格向公众出售普通股的交易结束后12.66根据经修订的1933年证券法下的有效注册声明，公司承诺承销的公开发行股票中的每股(在发生任何股票股息、股票拆分、合并或与普通股有关的其他类似资本重组的情况下须进行适当调整)，产生至少$75.0(I)所有高级可转换优先股和A-1系列可转换优先股的流通股应自动转换为普通股，按当时计算的有效转换率计算，(Ii)(B)通过投票或必要持有人的书面同意指定的日期和时间，或事件发生的日期和时间，则(I)高级可转换优先股和A-1系列可转换优先股的所有流通股应自动转换为普通股，按当时计算的有效转换率计算，以及(Ii)事件发生时，通过投票或必要持有人的书面同意，高级可转换优先股和A-1系列可转换优先股的所有流通股应自动转换为普通股，按当时计算的有效转换率计算，以及(Ii)通过投票或必要持有人的书面同意指定的日期和时间，或事件发生的日期和时间

 

投票权

 

就在本公司任何股东大会上呈交本公司股东采取行动或考虑的任何事项，每名高级可转换优先股及A-1系列可转换优先股的流通股持有人有权投相当于其持有的高级可转换优先股及A-1系列可转换优先股股份可转换为普通股整体股数的投票数，以决定有权就该事项投票的股东的记录日期。高级可转换优先股和A-1系列可转换优先股的持有者，除法律规定或第二次修订后的公司注册证书的其他规定外，应与普通股持有者一起投票，作为一个类别，并在转换为普通股的基础上进行投票。(二)高级可转换优先股和A-1系列可转换优先股的持有者应作为单一类别的普通股持有者一起投票。

 

救赎

 

高级可转换优先股和A-1系列可转换优先股的任何持有人不得赎回。

 

9.股票薪酬

 

股权激励计划

 

2019年2月，公司通过了2019年股权激励计划(《计划》)。该计划规定向公司员工、董事或顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权和限制性股票奖励。该计划规定，根据该计划预留和可供发行的公司普通股的最高总股数为6,198,493。根据该计划授予的期权通常在一段时间内授予2和4 年，由董事会决定，根据该计划授予的股票期权的最长期限为10好几年了。截至2021年9月30日

15

 

十二月2020年31日，公司拥有6,198,493和2,627,541根据本计划授权发行的股份，以及1,000,196和1,047,530股票分别仍可供授予。

 

与基于股票的奖励相关的基于股票的薪酬支出总额包括以下内容(以千计)：

 

 

 

截至三个月

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

研发

 

$

216

 

 

$

9

 

 

$

446

 

 

$

20

 

一般事务和行政事务

 

 

753

 

 

 

5

 

 

 

891

 

 

 

11

 

总计

 

$

969

 

 

$

14

 

 

$

1,337

 

 

$

31

 

 

股票期权

 

下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的股票期权活动：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

剩余

 

 

集料

 

 

 

数

 

 

锻炼

 

 

合同

 

 

固有的

 

 

 

的股份

 

 

价格

 

 

术语

 

 

价值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(以年为单位)

 

 

(单位：千)

 

截至2020年12月31日的未偿还款项

 

 

1,547,753

 

 

$

0.20

 

 

 

8.76

 

 

$

299

 

授与

 

 

3,557,803

 

 

 

6.18

 

 

 

 

 

 

 

练习

 

 

(92,208

)

 

 

0.56

 

 

 

 

 

$

689

 

被没收和取消

 

 

(34,813

)

 

 

0.20

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年9月30日的未偿还金额

 

 

4,978,535

 

 

$

4.46

 

 

 

9.33

 

 

$

17,770

 

已授予并预计将于9月30日授予的期权，
   2021

 

 

4,978,535

 

 

$

4.46

 

 

 

9.33

 

 

$

17,770

 

截至2021年9月30日可行使的期权

 

 

1,122,487

 

 

$

1.10

 

 

 

8.25

 

 

$

7,786

 

 

截至二零二一年九月三十日止九个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$。4.21每股。

 

每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes模型估计的。在Black-Scholes期权定价模型中使用了以下假设，以估算在本报告所述期间根据公司计划授予员工的股票期权的公允价值：

 

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

无风险利率

 

0.7% - 1.0%

 

 

0.4% - 1.2%

 

预期波动率

 

 

75.0

%

 

 

80.0

%

预期期限(以年为单位)

 

5.0 - 6.0

 

 

5.8

 

预期股息收益率

 

 

—

 

 

 

—

 

 

与股票期权相关的股票薪酬支出为$1.0百万美元和$0分别为截至2021年和2020年9月30日的三个月。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，与股票期权相关的基于股票的薪酬成本为1美元。1.3百万美元和$0，分别为。截至2021年9月30日，未确认的基于股票的薪酬为$14.7预计将在加权平均期内确认的百万美元2.8好几年了。

 

限制性股票奖

 

本公司根据该计划授予限制性股票，并通过发行新股来满足此类授予。限制性股票奖励通常在一段时间内授予3好几年了。受限制股东服务终止时，本公司有权回购任何未归属股份。截至2021年9月30日止九个月及截至2020年12月31日止年度，本公司回购9,073和12,097分别为股票。

 

16

 

下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的限制性股票奖励活动(未经审计)：

 

 

 

 

 

 

加权

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

授予日期

 

 

 

数

 

 

公允价值

 

 

 

的股份

 

 

每股

 

截至2020年12月31日的未归属余额

 

 

128,030

 

 

$

0.10

 

授与

 

 

95,296

 

 

 

3.44

 

既得

 

 

(73,793

)

 

 

0.10

 

被没收和取消

 

 

(9,073

)

 

 

0.10

 

截至2021年9月30日的未归属余额

 

 

140,460

 

 

$

2.37

 

 

本公司记录了回购未归属的限制性奖励的负债，并减少了作为标的股票归属的负债。在2021年9月30日和2020年12月31日，这一责任并不重要。截至2021年9月30日，大约有0.3与限制性股票奖励有关的未确认的基于股票的薪酬成本(百万美元)，将在以下加权平均期内确认1.8好几年了。

 

10.租契

 

2021年2月，该公司承担了一项租约，租约终止日期为2021年11月30日是从关联方那里来的。

 

2021年6月，本公司签署了一项五年期租约修订和续签，在写字楼中增加了额外的期限和额外的套房。不可撤销的租赁是有效的。2021年7月1日并在以下日期结束2026年6月30日.

 

2021年9月，本公司签署了一项四年制在现有建筑中增加现有空间的租赁。不可撤销的租赁是有效的。2021年9月16日并在以下日期结束2026年6月30日.

 

有几个不是截至2020年12月31日的未来最低还款额。截至2021年9月30日，运营租赁项下的未来最低付款(以千为单位)为：

 

 

 

运营中

 

 

 

租契

 

截至12月31日的年度，

 

 

 

剩余2021年

 

$

112

 

2022

 

 

382

 

2023

 

 

392

 

2024

 

 

370

 

2025

 

 

349

 

此后

 

 

178

 

 

 

$

1,783

 

 

17

 

11.每股净亏损

 

普通股每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法：

 

 

 

截至三个月

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

分子：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(12,774

)

 

$

(7,155

)

 

$

(65,978

)

 

$

(11,472

)

当作股息

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,552

)

 

 

—

 

普通股股东应占净亏损

 

$

(12,774

)

 

$

(7,155

)

 

$

(67,530

)

 

$

(11,472

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

分母

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已发行普通股加权平均股份，
它是基本的和稀释的

 

 

4,026,083

 

 

 

1,998,548

 

 

 

3,409,036

 

 

 

1,971,081

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可归因于普通股的每股基本和摊薄净亏损
为股东提供支持

 

$

(3.17

)

 

$

(3.58

)

 

$

(19.81

)

 

$

(5.82

)

 

下表提供了在2021年9月30日和2020年9月30日的稀释每股净亏损(普通股等值股票)的计算中没有包括的潜在稀释证券，因为这样做将是反稀释的。在2020年9月30日的表格中排除了修订后的票据和可转换安全票据的潜在影响，因为股票数量未知：

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

A、A-1和B系列转换后可发行的股票
**优先股

 

 

35,329,676

 

 

 

—

 

行使股票期权时可发行的股份

 

 

4,978,535

 

 

 

12,279,905

 

未归属的限制性股票奖励

 

 

140,460

 

 

 

153,634

 

总计

 

 

40,448,671

 

 

 

12,433,539

 

 

12.关联方交易

 

2019年1月1日，本公司与Kalika签订了支持服务协议，其中概述了Kalika向本公司提供的服务条款以及此类服务收取的费用。Kalika是一家共享服务公司，提供某些行政和研发支持服务，包括设施支持和办公空间。卡利卡由公司首席执行官拉朱·莫汉(Raju Mohan)博士和NSV实益拥有，NSV隶属于NSV的一名非雇员董事和基金，这两家公司拥有超过5公司股本的%。该公司每月向卡利卡支付根据该协议发生的费用。任何一方都有权提前30天通知终止支持服务协议。2021年3月1日，在收购奥皮兰和Zomagen的同时，公司终止了与卡利卡的协议，并将卡利卡的所有员工过渡到公司。

 

2019年10月17日，本公司与Bayside Pharma，LLC(“Bayside”)签订研发支持服务协议，概述了Bayside向本公司提供服务的条款以及该等服务收取的费用。贝赛德是一家研发服务公司，提供一定的研发支持服务和设施。贝赛德由公司的一名员工所有。本公司每月向贝赛德支付根据本协议发生的费用。任何一方均可提前30天通知终止支持服务协议。

 

18

 

公司根据关联方支持服务协议确认的费用如下(以千计)：

 

 

 

截至三个月

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

研发--卡利卡

 

$

—

 

 

$

129

 

 

$

112

 

 

$

406

 

研发-贝赛德

 

 

287

 

 

 

50

 

 

 

727

 

 

 

247

 

与研发相关的各方合计

 

$

287

 

 

$

179

 

 

$

839

 

 

$

653

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般和行政--卡利卡

 

$

—

 

 

$

107

 

 

$

116

 

 

$

328

 

一般当事人和行政相关当事人合计

 

$

—

 

 

$

107

 

 

$

116

 

 

$

328

 

 

于2021年9月30日及2020年12月31日，本公司应付关联方之应付账款及应计费用为$0.2百万美元和$0.3分别为百万美元。于2021年9月30日及2020年12月31日，本公司向关联方支付了一笔无形的预付费用。

 

13.随后发生的事件

 

反向股票拆分

 

2021年10月，董事会批准了对公司经修订和重述的公司注册证书的修正案，以实现1比1的-9.5644反向股票拆分，于2021年10月11日生效。

 

2021年股权激励计划和员工购股计划

 

2021年10月，董事会和股东批准了2021年股权激励计划，并保留5,612,000未来发行的普通股，于2021年10月19日，也就是紧接本公司S-1表格注册声明生效日期的前一个工作日生效。此外，根据2021年股权激励计划可供发行的股票数量还将包括从公司2023财年第一天开始的每个财年第一天每年增加的股票数量，相当于(I)中的最小值。5,102,000股份，(Ii)百分之五(5(I)本公司截至上一会计年度最后一天的普通股已发行股数(%)；或(Iii)本公司董事会可能决定的其他金额。

 

2021年10月，董事会和股东批准了2021年员工购股计划(ESPP)，并保留了510,000未来发行的普通股，于2021年10月19日，也就是紧接本公司S-1表格注册声明生效日期的前一个工作日生效。此外，根据ESPP可供出售的普通股数量还包括从根据ESPP的第一个发售期间开始的公司2023会计年度的第一天起每年增加的股票数量，相当于(I)中的最小值。1,020,000股份，(Ii)百分之一(1(I)本公司截至上一会计年度最后一天的普通股已发行股数(%)；或(Iii)本公司董事会可能决定的其他金额。

 

首次公开发行(IPO)

 

2021年10月，公司完成首次公开募股，当时公司共发行了10,893,554普通股股份(包括1,420,898根据承销商的超额配售选择权购入的股份)，价格为$16.00每股。该公司收到的净收益约为#美元。158.8百万美元，扣除承保折扣和佣金$12.2百万美元和其他发售费用3.3百万美元。

 

紧接首次公开发售完成前，公司所有已发行的可转换优先股自动转换为35,329,676普通股。

19

 

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的精简综合财务报表和本季度报告(Form 10-Q)中其他部分的相关说明以及我们的经审计的综合财务报表和相关说明一起阅读，这些报表和说明在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的日期为2021年10月20日的最终招股说明书中披露，或在我们根据证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的首次公开募股(“首次公开募股”)中披露。除了历史财务信息外，本讨论和分析以及本季度报告中10-Q表格的其他部分包含符合1933年证券法(修订)第27A节和1934年证券交易法(修订本)第21E节定义的前瞻性表述。这些前瞻性表述基于涉及风险和不确定因素的当前预期。由于许多因素的影响，包括本季度报告中题为“风险因素”的10-Q表格部分所述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列小分子候选产品的流水线，以解决一系列具有重大未得到满足的医疗需求的炎症性疾病。我们利用我们团队在免疫学方面的丰富经验来确定重要的新靶点，并针对这些靶点开发差异化疗法。我们的临床候选产品解决了治疗适应症，为新的小分子提供了巨大的商业机会。我们的主要临床候选产品VTX958是一种选择性变构酪氨酸激酶2型(TYK2)抑制剂，目前正在进行一期多剂量递增试验。我们预计将在2022年启动VTX958的2期试验，用于一种或多种治疗适应症，如牛皮癣、牛皮癣关节炎和克罗恩病，以及VTX958的其他潜在适应症。此外，我们正在开发VTX002，一种治疗溃疡性结肠炎的2期就绪鞘氨醇1磷酸受体(S1P1R)调节剂。我们预计在2021年第四季度启动VTX002在中到重度溃疡性结肠炎患者中的2期试验。我们的第三个候选产品VTX2735是一种外周靶向的NOD样受体蛋白3(NLRP3)炎症小体抑制剂，目前正处于第一阶段试验。我们还在开发中枢神经系统穿透性NLRP3抑制剂，目前正在进行临床前试验。

 

我们于2018年11月注册成立。到目前为止，我们主要专注于公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金和确定我们的候选产品，以及进行临床前研究和临床试验。我们主要通过债务和股权融资来为我们的运营提供资金。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。

 

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，预计在可预见的未来还将继续出现重大的运营亏损。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为1280万美元和720万美元。截至2021年9月30日和2020年9月31日的9个月，我们的净亏损分别为6600万美元和1150万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为1.00亿美元。我们预计，随着我们进行正在进行和计划中的临床试验、继续我们的研发活动和进行临床前研究、为我们的候选产品寻求监管批准，以及招聘更多的人员、保护我们的知识产权并产生与上市公司相关的额外成本，我们的费用和运营亏损将大幅增加。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于各种因素，包括我们临床前研究和临床试验的时间和范围，以及我们在其他研究和开发活动上的支出。

 

我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成临床开发，并获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准，我们预计这将需要数年时间。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)为我们的现金需求提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，可能会对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止我们的候选产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。

 

首次公开发行(IPO)

 

2021年10月25日，我们完成了普通股的首次公开发行(IPO)，我们总共发行了10,893,554股普通股(包括根据承销商的超额配售选择权发行的1,420,898股)，价格为16.00美元

20

 

每股。扣除1220万美元的承销折扣和佣金以及330万美元的其他发售费用后，该公司获得的净收益约为1.588亿美元。

 

资产收购

 

在我们的A系列可转换优先股融资方面，2021年2月，我们收购了Oppilan Pharma，Ltd.(Oppilan)和Zomagen Biosciences，Ltd.(Zomagen)的所有未偿还股权和可转换债务权益(资产收购)。Oppilan和Zomagen的某些投资者也是本公司的投资者，并被视为关联方。资产收购的详情如下：

根据购股协议(Oppilan购买协议)的条款，于完成交易后，吾等向Oppilan股东发行360,854股本公司普通股，每股价值3.06美元、4,049,143股A-1系列可转换优先股，每股价值3.06美元，以及购买75,955股本公司普通股的购股权，加权平均公允价值为每股2.96美元，以换取Oppilan的所有已发行股权。奥皮兰的主要候选药物VTX002是S1P受体的调节剂，具有独特的药代动力学和药效学特征，并已完成第一阶段临床试验。
根据股份购买协议(Zomagen购买协议)的条款，于交易完成时，吾等向Zomagen股东发行457,944股本公司普通股，每股价值3.06美元；向Zomagen股东发行2,003,768股A-1系列可转换优先股，每股价值3.06美元；以及购买30,483股本公司普通股，价值加权平均公允价值每股2.96美元，以换取Zomagen的所有已发行股权。Zomagen的主要候选药物VTX2735是一种NLRP3抑制剂，目前正处于一期试验中。

 

Oppilan和Zomagen的资产收购总成本的公允价值分别为1410万美元和780万美元。对于Oppilan和Zomagen，收购成本超过收购净资产的部分分别为1290万美元和890万美元。我们确定，从任何一项收购中获得的正在进行的研发(IPR&D)资产在未来都没有其他用途。根据资产收购会计，收购成本超过收购资产净额的部分在各自收购日期计入知识产权研发。在截至2021年9月30日的9个月中，我们在未经审计的精简合并运营报表和全面亏损中记录了2180万美元的超额知识产权研发成本。

 

新冠肺炎

 

全球新冠肺炎大流行继续快速演变。新冠肺炎对我们的业务、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延及其对我们的运营以及我们的CRO、第三方制造商和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管机构以及我们吸引和留住关键科学和管理人员的能力的潜在影响。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。在可能的情况下，我们将照常开展业务，并对员工差旅和大多数办公室员工远程工作进行必要或明智的修改。我们将继续积极关注与新冠肺炎相关的迅速变化的形势，并可能采取进一步行动来改变我们的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或我们认为最符合我们员工和其他与我们有业务往来的第三方利益的行动。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响我们的业务、运营和临床开发时间表和计划，包括由此对我们的支出和资金需求产生的影响，仍然是不确定的，可能会发生变化。

 

与Kalika Biosciences，Inc.签订的支持服务协议。

 

2019年1月1日，我们与Kalika签订了支持服务协议，其中概述了Kalika向我们提供的服务条款以及此类服务收取的费用。Kalika是一家共享服务公司，提供某些行政和研发支持服务，包括设施支持和办公空间。卡利卡由我们的首席执行官拉朱·莫汉(Raju Mohan)博士和NSV实益拥有，NSV隶属于NSV的一名非雇员董事和基金，这两家公司拥有我们超过5%的股本。根据协议，我们每月向卡利卡支付费用。任何一方都有权提前30天通知终止支持服务协议。2021年3月1日，结合收购Oppilan和Zomagen，我们终止了与Kalika的协议，并将Kalika的所有员工过渡到Ventyx。

 

与Bayside Pharma，LLC签订研发支持服务协议

 

2019年10月17日，我们与Bayside Pharma，LLC(Bayside)签订了研发支持服务协议(Bayside Agreement)，该协议概述了Bayside提供的服务的条款以及向我们收取的费用

21

 

服务。贝赛德是一家研发服务公司，提供一定的研发支持服务和设施。贝塞德的所有者是我们的一名非执行员工。我们每月向贝赛德支付根据贝赛德协议产生的费用。任何一方均可提前30天通知终止“海湾协议”。

 

财务运营概述

 

收入

 

我们自成立以来没有产生任何收入，在可预见的未来也不会从销售产品中获得任何收入。我们还可能在未来从与潜在合作或协作协议相关的付款或版税中获得收入，但目前没有达成此类安排的计划。

 

研发费用

 

研发费用包括为发现和开发我们的候选产品而进行研发活动所发生的费用。研发成本包括参与我们持续研发工作的个人的工资、工资税、员工福利和基于股票的薪酬费用，以及支付给顾问和第三方研究机构的费用，以及实验室用品和开发复合材料的成本。在我们的研究和开发工作中发生的成本在发生时计入费用。

 

我们通常在整个研发项目中使用员工、顾问和基础设施资源。我们按候选产品或开发计划跟踪外包开发成本，但不会将人员成本、其他内部成本或外部顾问成本分配给特定的候选产品或开发计划。这些成本包括在未分配的研发费用中。下表按候选产品或开发计划汇总了研发费用：

 

 

 

截至三个月

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

VTX958

 

$

3,536

 

 

$

1,696

 

 

$

8,646

 

 

$

2,358

 

VTX002

 

 

3,945

 

 

 

—

 

 

 

6,961

 

 

 

—

 

VTX2735

 

 

776

 

 

 

—

 

 

 

1,988

 

 

 

—

 

未分配的研发费用

 

 

2,288

 

 

 

294

 

 

 

27,062

 

 

 

2,701

 

研发费用总额

 

$

10,545

 

 

$

1,990

 

 

$

44,657

 

 

$

5,059

 

 

到目前为止，我们几乎所有的研究和开发费用都是与发现和开发我们的候选产品有关的。我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发(包括进行我们正在进行的和计划中的临床试验)推进更多的候选产品，我们的研究和开发费用将大幅增加。进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。候选产品的成功开发是高度不确定的，受到许多风险和不确定因素的影响。因此，目前我们无法合理估计完成任何候选产品的剩余开发所需的性质、时间或成本，以及为这些候选产品中的一个或多个获得监管部门批准所需的成本。

 

由于但不限于以下原因，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异：

每位患者的试验费用；
纳入临床试验的地点数目；
在哪些国家进行临床试验；
登记符合条件的病人所需的时间长短；
(A)参与临床试验的病人数目及该等病人的辍学率或中途停用率为何；
患者接受的剂量；
临床试验中使用的比较剂的成本；
潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究；

22

 

病人的跟进时间为何；及
候选产品的有效性和安全性。

 

我们预计，在未来几年内，我们的任何候选产品都不会投入商业使用，如果有的话。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用与财务、人力资源、法律和我们的其他行政活动有关。这些费用主要包括人事成本，包括基于股票的薪酬费用、外部服务、法律费用、管理费以及其他一般和行政成本。

 

我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大业务、增加员工以支持我们持续的研究和开发活动以及作为一家公开报告公司运营，我们的一般和行政费用将会增加(包括增加外部顾问、律师和会计师的费用，以及增加董事和高级管理人员的责任保险费)。我们还预计，遵守证券交易所上市和证券交易委员会、公司治理、内部控制、投资者关系和披露以及适用于上市公司的类似要求的成本将增加。此外，如果我们认为有可能获得监管部门对候选产品的批准，我们预计与任何获得批准的候选产品的销售和营销相关的一般和管理费用将大幅增加。

 

利息支出关联方

 

利息支出包括我们在2021年2月转换的可转换票据的利息。

 

控制权变更公允价值增加衍生责任关联方

 

我们于2019年和2020年发行了可转换票据。可转换本票包括一项控制权变更特征，为此，我们已记录了按公允价值计量的负债。在它们于2021年2月转换为A-1系列可转换优先股之前，我们将我们的控制变化功能的账面价值调整为其在每个报告日期的估计公允价值，并在我们的综合运营报表中记录的控制变化功能的公允价值增加和全面亏损。

 

我们使用概率分析和蒙特卡罗模拟方法相结合的方法来估计我们的控制功能变更的公允价值。概率被用来确定融资或控制权变更的时间分布，蒙特卡洛模拟被用来预测任一事件发生时的未来权益价值，然后被用来估计任一事件时票据的未来价值。蒙特卡洛模拟的关键输入包括普通股价格、普通股波动性、无风险利率以及在控制权或重大交易(例如流动性)发生变化时以转换率转换为普通股的概率。公允价值计量对这些投入的变化高度敏感，重大变化可能会导致公允价值大幅上升或下降，以及由此产生的费用或收益。

 

增加可转换安全票据关联方的公允价值

 

我们在2019年和2020年发行了保险箱，我们按公允价值核算。在2021年2月转换为A-1系列可转换优先股之前，我们将保险箱的账面价值调整为在每个报告日期的估计公允价值，保险箱的公允价值增加记录在我们的综合业务表和全面亏损中。

 

我们使用概率分析和蒙特卡洛模拟方法相结合的方法估计了我们保险箱的公允价值。概率被用来确定融资或控制权变更的时间分布，蒙特卡洛模拟被用来预测任一事件发生时的未来权益价值，然后用来估计在转换或支付时票据的未来价值。蒙特卡洛模拟的关键输入包括普通股价格、普通股波动性、无风险利率以及在控制权或重大交易(例如流动性)发生变化时以转换率转换为普通股的概率。保险箱最初记录的金额等于收到的对价价值。

 

增加首批负债关联方的公允价值

 

2021年2月26日，我们发行了6,283,401股A系列可转换优先股，总收益为5730万美元，原始发行价为每股9.12美元。A系列购买协议允许原始投资者按与原始发行相同的条款和条件，以每股9.12美元的原始发行价(第二次结算或分批负债)，额外购买6,250,504股A系列可转换优先股(额外股票)。此外，我们有义务

23

 

向首轮投资者发行507,133股普通股，如果该投资者参与第二批的话。我们的结论是，投资者参与A系列可转换优先股第二部分的这些权利或义务符合独立工具的定义，该工具要求按公允价值作为负债记录(A系列部分负债)。鉴于普通股与第二批挂钩，它们也被认为是部分负债的组成部分。2021年6月10日，投资者在第二次交易中额外购买了我们A系列可转换优先股的6,250,504股，条款和条件与最初发行的相同，总收益为5700万美元。在2021年6月10日将A系列债务转换为A系列可转换优先股之前，我们将我们A系列债务的账面价值调整为其在每个报告日期的估计公允价值，A系列债务的公允价值增加在我们的综合业务表和全面亏损报表中记录为A系列债务公允价值的增加。

 

我们使用概率分析和蒙特卡罗模拟方法相结合的方法估计了首轮债务。概率被用来确定融资或控制权变更的时间分布，蒙特卡洛模拟被用来预测任一事件发生时的未来权益价值，然后用来估计在转换或支付时票据的未来价值。蒙特卡洛模拟的关键输入包括普通股价格、普通股波动性、无风险利率以及在控制权或重大交易(例如流动性)发生变化时以转换率转换为普通股的概率。

 

经营成果

 

我们提交的截至2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表反映了Ventyx Biosciences，Inc.的财务结果，以及我们两个被收购的子公司Oppilan和Zomagen在合并基础上从收购日期到2021年9月30日的财务结果。

 

截至2021年9月30日的三个月与截至2020年9月30日的三个月的比较

 

下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的简明综合运营结果：

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

变化

 

 

 

(单位：千)

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发(包括关联方金额287美元和
(分别为179美元)

 

$

10,545

 

 

$

1,990

 

 

$

8,555

 

一般和行政费用(包括关联方金额0美元和
(分别为107美元)

 

 

2,242

 

 

 

245

 

 

 

1,997

 

总运营费用

 

 

12,787

 

 

 

2,235

 

 

 

10,552

 

运营亏损

 

 

(12,787

)

 

 

(2,235

)

 

 

(10,552

)

其他(收入)支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他(收入)费用

 

 

(13

)

 

 

1

 

 

 

(14

)

利息支出关联方

 

 

—

 

 

 

94

 

 

 

(94

)

票据及衍生工具关联方的公允价值变动

 

 

—

 

 

 

4,825

 

 

 

(4,825

)

其他(收入)费用总额

 

 

(13

)

 

 

4,920

 

 

 

(4,933

)

净损失

 

$

(12,774

)

 

$

(7,155

)

 

$

(5,619

)

有价证券的未实现收益(亏损)

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

外币折算

 

 

23

 

 

 

—

 

 

 

23

 

综合损失

 

$

(12,745

)

 

$

(7,155

)

 

$

(5,590

)

 

研发费用

 

截至2021年和2020年9月30日的三个月，研发费用分别为1050万美元和200万美元。增加850万美元是因为与VTX958第一阶段试验相关的成本增加了240万美元，与补偿相关的费用增加了90万美元，顾问费增加了20万美元，基于股票的补偿开支增加了20万美元，但被候选药物发现成本减少了90万美元所抵消。其余增加的原因是，在截至2021年9月30日的三个月里，Oppilan和Zomagen的运营费用分别增加了390万美元和160万美元。奥皮兰业务费用增加的原因是与VTX002第二阶段试验相关的费用为390万美元。Zomagen公司运营费用的增加主要是由于候选药物发现费用为100万美元，以及与VTX2735的第一阶段试验相关的费用为60万美元。

24

 

 

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，大部分研发费用都与VTX958和VTX002的开发有关。

 

一般和行政费用

 

截至2021年和2020年9月30日的三个月，一般和行政费用分别为220万美元和20万美元。增加200万美元的主要原因是基于股票的薪酬支出增加了70万美元，与薪酬相关的支出增加了60万美元，顾问费增加了40万美元。剩余的增长归因于Oppilan和Zomagen在收购后运营费用的增加。

 

其他(收入)费用

 

截至2021年和2020年9月30日的三个月，其他(收入)支出分别为0美元和490万美元。减少490万美元的主要原因是取消了与2021年第一季度转换为A系列和A-1系列可转换优先股的可转换本票和安全票据有关的公允价值会计。

 

截至2021年9月30日的9个月与截至2020年9月30日的9个月的比较

 

下表汇总了我们截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的综合运营结果：

 

 

 

截至9个月

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

变化

 

 

 

(单位：千)

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发(包括关联方金额839美元和
(分别为653美元)

 

$

44,657

 

 

$

5,059

 

 

$

39,598

 

一般和行政费用(包括关联方金额116美元和
(分别为328美元)

 

 

4,664

 

 

 

551

 

 

 

4,113

 

总运营费用

 

 

49,321

 

 

 

5,610

 

 

 

43,711

 

运营亏损

 

 

(49,321

)

 

 

(5,610

)

 

 

(43,711

)

其他费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他费用

 

 

31

 

 

 

1

 

 

 

30

 

利息支出关联方

 

 

99

 

 

 

205

 

 

 

(106

)

票据及衍生工具关联方的公允价值变动

 

 

11,051

 

 

 

5,656

 

 

 

5,395

 

系列A档负债的公允价值变动

 

 

5,476

 

 

 

—

 

 

 

5,476

 

其他费用合计

 

 

16,657

 

 

 

5,862

 

 

 

10,795

 

净损失

 

 

(65,978

)

 

 

(11,472

)

 

 

(54,506

)

当作股息

 

 

(1,552

)

 

 

—

 

 

 

(1,552

)

普通股股东应占净亏损

 

$

(67,530

)

 

$

(11,472

)

 

$

(56,058

)

净损失

 

$

(65,978

)

 

$

(11,472

)

 

$

(54,506

)

有价证券的未实现收益(亏损)

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

6

 

外币折算

 

 

11

 

 

 

—

 

 

 

11

 

综合损失

 

$

(65,961

)

 

$

(11,472

)

 

$

(54,489

)

 

研发费用

 

截至2021年和2020年9月30日的9个月，研发费用分别为4470万美元和510万美元。3960万美元的增长主要是由于与收购Oppilan和Zomagen相关的2180万美元的知识产权研发费用(与收购的知识产权研发资产未来没有其他用途有关)，以及与VTX958第一阶段试验相关的成本增加550万美元，与补偿相关的费用增加180万美元，顾问费增加60万美元，基于股票的薪酬支出增加40万美元。剩余的增长归因于Oppilan和Zomagen在收购后运营费用的增加。

 

一般和行政费用

 

25

 

截至2021年和2020年9月30日的9个月，一般和行政费用分别为470万美元和60万美元。增加410万美元的主要原因是与薪酬有关的支出增加了130万美元，专业服务费增加了110万美元，基于股票的薪酬支出增加了90万美元。剩余的增长归因于Oppilan和Zomagen在收购后运营费用的增加。

 

其他费用

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，其他支出分别为1670万美元和590万美元。增加1080万美元的主要原因是A系列负债的公允价值增加了550万美元，关联方票据和相关衍生工具的公允价值增加了540万美元。

 

流动性与资本资源

 

流动资金来源

 

从成立到2021年9月30日，我们主要通过向外部投资者和关联方发行1.134亿美元的可转换优先股(扣除发行成本)以及向关联方发行的可转换票据和保险箱的本金总额1030万美元来为我们的运营提供资金。

 

截至2021年9月30日，我们拥有1.42亿美元的现金、现金等价物和有价证券。2021年9月，我们收到了与出售和发行B系列可转换优先股相关的毛收入5100万美元。此外，2021年10月，我们通过首次公开募股(IPO)，从首次公开募股(IPO)中出售我们的普通股获得了约1.588亿美元的净收益，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用。

 

我们没有按照美国证券交易委员会的规则和规定进行任何表外安排。

 

未来的资金需求

 

到目前为止，我们还没有产生任何收入，除非我们获得监管部门的批准并将我们的任何候选产品商业化，否则我们预计不会产生收入，我们不知道这将在何时或是否发生。此外，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们继续对我们的候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。此外，我们预计作为一家上市公司会产生额外的运营成本。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计，我们将需要大量额外资金用于我们的持续运营。我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：

继续研发，包括我们现有候选产品的临床前和临床开发；
为我们的候选产品寻求监管部门的批准；
寻求发现和开发更多的候选产品；
建立商业化基础设施，扩大我们的制造和分销能力，将我们可能获得监管批准的任何候选产品商业化；
寻求遵守监管标准和法律；
维护、利用和扩大我们的知识产权组合；
聘请临床、制造、科学和其他人员为我们的候选产品提供支持；
发展和未来的商业化努力；
增加人员、财务和管理信息系统和人员；以及
在作为上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。

 

根据我们目前的运营计划，我们预计首次公开募股的净收益，加上截至2021年9月30日的现金、现金等价物和有价证券，将使我们能够满足运营费用和资本支出要求。

26

 

至少在接下来的12个月里。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。任何候选产品的成功开发都是高度不确定的。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，如果获得批准，我们无法估计与完成我们的候选产品的开发相关的增加的资本支出和运营费用。

 

我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

临床前和临床开发的时间和涉及的成本，以及获得我们候选产品的任何监管批准的时间和成本；
制造、分销和加工我们的候选产品的成本；
我们开发或收购的任何其他候选产品的数量和特点；
经批准的产品的市场接受度和接受率；
其他产品或治疗的出现、批准、可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；
吸引和留住技术人才所需的费用；
与上市公司相关的成本；
知识产权索赔的准备、立案、起诉、维持、辩护和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和诉讼结果；
任何经批准的产品的销售时间、收据、销售金额或使用费；以及
与我们的候选产品相关的任何产品责任或其他诉讼。

 

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权、股权和债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排相结合的方式来满足我们的现金需求。在此之前，如果有的话，我们预计将通过股权、股权和债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。如果有债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与制药合作伙伴的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

 

现金流

 

自我们成立以来，我们的运营已经出现了净亏损和负现金流，预计在可预见的未来，我们还将继续出现净亏损。截至2021年9月30日，我们拥有1.42亿美元的现金、现金等价物和有价证券。

 

下表汇总了所示各期间的现金流量净额活动：

 

27

 

 

 

截至9个月

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(单位：千)

 

现金净额由(用于)：

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

(23,952

)

 

$

(4,307

)

投资活动

 

 

(71,275

)

 

 

—

 

融资活动

 

 

163,969

 

 

 

4,050

 

现金及现金等价物净增(减)

 

$

68,742

 

 

$

(257

)

 

经营活动

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金分别为2400万美元和430万美元。在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金净额主要是由于我们净亏损6600万美元，部分抵消了我们获得的2180万美元的正在进行的研究和开发费用、1110万美元的关联方票据和相关衍生品的公允价值的非现金变化、550万美元的A系列债务公允价值的非现金变化、130万美元的基于股票的非现金补偿支出以及230万美元的运营资产和负债的变化。营业资产和负债230万美元的变化主要是由于应计费用增加390万美元和应付帐款增加200万美元，但被预付费用和其他资产增加360万美元所抵消。

 

在截至2020年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金净额主要是由于我们净亏损1150万美元，但被关联方票据和相关衍生工具公允价值的570万美元的非现金变化、20万美元的非现金关联方利息支出以及主要与90万美元的应付账款增加和30万美元的应计支出有关的130万美元的运营资产和负债的变化所部分抵消。

 

投资活动

 

在截至2021年9月30日的9个月里，投资活动中使用的净现金为7130万美元，这与购买7300万美元的有价证券投资有关，但与收购Oppilan和Zomagen有关的190万美元的净现金部分抵消了这一数字。在截至2020年9月30日的9个月里，我们没有来自投资活动的现金流。

 

融资活动

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月，融资活动提供的净现金分别为1.64亿美元和410万美元。在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额主要来自发行我们A系列和B系列可转换优先股的1.642亿美元收益(扣除发售成本)，50万美元的保险箱发行净收益，部分被为递延发售成本支付的70万美元现金所抵消。截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额可归因于发行保险箱的净收益410万美元。

 

合同义务和承诺

 

根据1934年证券交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。

 

关键会计政策与重大判断和估计

 

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们对未经审计的简明合并财务报表中资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露产生影响的估计和判断。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与研发费用应计项目、基于股票的薪酬和公允价值计量相关的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及各种其他被认为在当时情况下是合理的因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

 

在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，我们的关键会计政策与我们的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策相比没有重大变化，这些政策包括在我们的

28

 

招股说明书。我们普通股公允价值的确定用于估计授予日股票奖励的公允价值。在首次公开募股之前，我们的普通股没有公开交易，因此我们估计了招股说明书中讨论的普通股的公允价值。首次公开募股后，我们普通股在授予日在纳斯达克全球精选市场上公布的每股收盘价将用于确定我们购买普通股的基于股票的奖励的每股行使价。

 

其他公司信息

 

启动我们的创业法案(“就业法案”)

 

根据就业法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们可能会利用降低的报告要求，否则这些要求适用于上市公司。就业法案第107条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守这些准则。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则；由于这次选举，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。就业法案还免除了我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制的审计师证明。

 

我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到(1)我们的年度总收入达到10.7亿美元或更高的会计年度的最后一天，(2)2026年的最后一天，(3)我们成为根据“交易法”第12b-2条规定的“大型加速申报公司”的日期，如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，我们就会成为“新兴成长型公司”；(4)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

 

我们也是一家“较小的报告公司”，因为截至2021年6月30日，我们非关联公司持有的股票市值加上我们首次公开募股(IPO)给我们带来的毛收入总额不到7亿美元，而在截至2020年12月31日的财年，我们的年收入不到1亿美元。在任何一年的首次公开募股后，如果(I)在最近结束的会计年度中截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的会计年度中，我们的年收入低于1亿美元，并且在最近结束的会计年度中，截至6月30日，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，则我们可能继续是一家规模较小的报告公司。(I)在最近结束的会计年度中，截至6月30日，我们由非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者(Ii)在最近结束的会计年度，我们的年收入低于1亿美元。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在Form 10-K的年度报告中只显示最近两个会计年度的经审计的合并财务报表。

 

近期会计公告

 

对可能影响我们财务状况、经营业绩或现金流的近期会计声明的描述，在本季度报告10-Q表其他部分包括的精简综合财务报表的附注2中披露。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

我们在正常的业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率波动的结果。我们不为交易目的持有或发行金融工具。

 

利率风险

 

我们的现金、现金等价物和有价证券包括支票、货币市场基金、商业票据和资产支持证券。由于我们的现金、现金等价物和有价证券的到期日较短，我们认为市场利率的提高不会对我们有价证券投资的实现价值产生任何重大影响。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总水平变化的影响。

 

外币风险

 

由于资产收购，我们通过子公司在英国和比利时开展业务并持有资产。子公司的本位币是欧元，子公司的资产和负债按照公认的会计原则换算成美元。到目前为止，这家子公司的任何换算影响，或任何其他因外币交易而产生的损益都不是很大。我们目前不从事任何套期保值交易。

29

 

 

通货膨胀的影响

 

通货膨胀通常通过增加劳动力成本、研究成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的经营业绩有实质性影响。

 

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

 

在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，我们的管理层已经评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的披露控制和程序(如1934年证券交易法(修订后)或交易法下的规则13a-15(3)和15d-15(E)所定义)。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-Q表格季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，能够合理保证我们根据“交易所法”提交或提交的报告中要求披露的信息在“美国证券交易委员会”规则和表格中规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息会被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。

 

财务报告内部控制的变化

 

在我们最近一个会计季度内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。

第二部分-其他资料

在本表格10-Q的第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注的附注7“承诺和或有事项”中所述的信息，在此引用作为参考。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股有很高的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本季度报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果、前景和实现我们战略目标的能力都可能受到实质性的损害。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括那些我们无法控制的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致我们的实际业绩受到损害，包括以下风险：

我们有经营亏损的历史，自成立以来就出现了重大亏损。我们预计将继续蒙受重大亏损，而且可能永远不会盈利；
我们有限的经营历史，以及我们经营的生物技术行业，使我们很难评估我们的商业计划和前景；
我们的业务完全取决于我们候选产品的成功，我们不能保证这些候选产品将成功完成开发、获得监管批准或成功商业化。如果我们无法开发我们的候选产品，无法获得监管部门的批准，并最终成功地将其商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害；
我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或推迟监管部门的批准和商业化；

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临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期、较小规模的研究和单个或几个临床试验地点的临床试验的结果可能不能预测跨多个临床试验地点的大规模关键临床试验的最终安全性或有效性。我们可能会遇到临床试验的重大延误，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验(如果有的话)；
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争；
我们可能会使用有限的财力和人力资源进行特定类型的治疗，或针对特定类型的疾病进行治疗，而无法利用其他类型的疾病的计划或治疗方法，这些计划或治疗方法可能更有利可图或成功的可能性更大；
我们可能会与其他疗法联合开发候选产品，这会使我们面临额外的风险，并可能导致我们的产品即使获得批准，也会被从市场上撤下或在商业上不太成功；
完成我们的临床试验可能需要比我们计划的更长时间和更多的费用，或者我们可能根本无法完成它们；
FDA的监管审批过程冗长、耗时且不可预测，我们的候选产品的临床开发和监管审批可能会出现重大延误；以及
如果我们不能为我们的候选产品获得和维持足够的知识产权保护，或者知识产权保护的范围不够广泛，我们就可能无法有效地竞争或有利可图地运营。

与我们的业务相关的风险

我们有经营亏损的历史，自成立以来就出现了重大亏损。我们预计将继续遭受重大亏损，而且可能永远不会盈利。

自2018年11月成立以来，我们发生了重大运营亏损，到目前为止，我们没有从运营中产生任何收入，直到我们首次公开募股(IPO)之日，我们的运营资金主要通过私募我们的可转换优先股和可转换债务工具来筹集。我们没有任何获准商业销售或已申请上市许可的产品。在截至2020年12月31日的年度内，我们发生了2820万美元的净亏损，而截至2019年12月31日的年度净亏损为430万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为1.00亿美元。截至2021年9月30日的9个月，我们净亏损6600万美元。我们预计不会从产品销售中获得任何有意义的收入，除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发并获得市场批准，而这至少在未来几年内(如果有的话)是不会发生的。我们预计未来将出现大量且不断增加的运营亏损。我们招致的经营亏损可能会在不同季度和年年间波动很大，因此我们的经营业绩的逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指标。

我们未来实现盈利的能力取决于我们的产品获得监管部门的批准，以及我们的产品单独或与第三方成功商业化。然而，即使我们正在开发的一个或多个候选产品被成功开发、批准并随后商业化，我们的运营也可能无利可图。

我们有限的经营历史，以及我们经营的生物技术行业，使得评估我们的商业计划和前景变得困难。

我们是一家初创公司，成立于2018年11月，运营历史有限。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们只有有限的经营历史可以作为投资我们公司的依据，我们可以根据这些历史来检验我们商业计划中的计划和假设，因此投资者无法评估我们成功的可能性。我们公司的未来取决于我们执行业务计划的能力，因为该业务计划可能会不时被我们的管理层和董事会修改。

我们面临着与商业前生物技术公司通常相关的问题、费用、困难、复杂和延误，其中许多都不是我们所能控制的。因此，我们的前景应该考虑到在一个市场进入者众多、竞争激烈的行业中，在开发候选产品的新业务建立过程中经常遇到的风险、费用和困难。由于我们的规模和有限的资源，我们可能没有能力成功克服快速发展的免疫学领域的商业前公司经常遇到的许多风险和不确定性。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务将受到影响。此外，作为一项新业务，我们可能会遇到其他不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和

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未知因素。即使我们的研发工作取得成功，我们也可能面临新产品从开发过渡到商业化的相关风险。我们在这样的过渡中可能不会成功。不能保证我们的业务一定会发展成功。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。

我们的业务完全取决于我们候选产品的成功，我们不能保证这些候选产品将成功完成开发、获得监管批准或成功商业化。如果我们不能开发我们的候选产品，无法获得监管部门的批准，并最终成功地将其商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

我们目前没有获准商业销售的产品，也没有寻求监管部门批准上市的产品。我们已经投入了大量的精力和财力来开发我们针对S1P1R、TYK2和NLRP3的主要候选产品，每种产品都仍处于临床开发的早期阶段，并预计我们将继续在这些候选产品以及我们未来可能开发的任何候选产品上投入大量资金。我们的业务完全依赖于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化，每一种情况都可能永远不会发生。我们创造收入的能力(我们预计这在很多年内都不会发生，如果有的话)在很大程度上取决于我们开发、获得监管部门批准，然后成功地将我们的候选产品商业化的能力，而这可能永远不会发生。

我们的候选产品将需要大量额外的临床和非临床开发时间、监管批准、商业生产安排、建立一个商业组织、重大的营销努力和进一步的投资，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们目前没有产生任何收入，我们可能永远无法开发或商业化任何产品。我们不能向您保证，我们将遵守当前或未来临床试验的时间表，这些试验可能会因多种原因而延迟或无法完成，包括新冠肺炎大流行的负面影响。我们的候选产品在产品开发的任何阶段都容易受到固有失败风险的影响，包括出现意想不到的不良事件或未能在临床试验中达到主要终点。

即使我们的候选产品在临床试验中获得成功，在获得美国食品和药物管理局(FDA)或FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们也不允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准，也可能永远不会获得使我们的候选产品成功商业化的监管批准。如果我们没有获得FDA或类似的外国监管机构的批准，并具备允许商业化的必要条件，那么在可预见的未来，我们将无法从美国或其他地方的候选产品中获得收入，甚至根本无法获得收入。在我们的候选产品获得批准和商业化方面的任何重大延误都将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们以前没有向FDA或类似的外国监管机构提交过任何候选小分子产品的新药申请(NDA)或类似的营销申请，也不能确定我们当前或未来的候选产品是否会在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外，尽管我们预计不会提交与现有或更成熟的疗法进行比较的保密协议，我们也不希望FDA根据这些比较来确定产品批准，但FDA可能会将这些比较因素纳入是否批准我们的候选产品的决定中。FDA还可能考虑批准竞争产品，这可能会在他们审查我们的NDA文件的同时改变治疗格局，并可能导致FDA审查要求的改变，这些要求之前已经传达给我们，我们对此的解释，包括对临床数据或临床研究设计要求的改变。这样的变化可能会推迟批准或有必要撤回我们的保密协议申请。

如果获得相关监管机构的批准，我们从候选产品中获得收入的能力将取决于我们的能力：

对我们的候选产品进行有竞争力的定价，以便第三方和政府报销导致产品的广泛采用；
为我们产品的管理准备一个广泛的临床站点网络；
通过我们自己的营销和销售活动为我们的候选产品创造市场需求，以及任何其他安排，以推广我们可能建立的这些候选产品；
获得监管部门对目标患者群体的批准，以及成功营销所必需或需要的主张；
有效地将我们任何获得监管部门批准的候选产品商业化；

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通过合同制造组织或CMO，或在我们自己或我们附属公司的制造设施中，以足够的数量、可接受的质量和制造成本制造候选产品，以满足发布时和之后的商业需求；
以合理的商业条款与批发商、分销商、药房和团购组织建立和维护协议；
为我们的候选产品获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护和法规专有权；
遵守特定于商业化的适用法律、法规和指导方针，包括与医疗保健专业人员、患者权益团体的互动，以及向付款人和药方传达医疗保健经济信息；
使患者、医学界和第三方付款人对我们的产品候选产品获得市场认可；
为我们的产品候选人实现适当的报销；
维护分销和物流网络，能够在我们的规范和法规指导方针范围内储存产品，并进一步能够将产品及时交付到商业临床场所；
有效地与其他疗法或竞争者竞争；以及
确保我们的候选产品将按指示使用，并且不会出现额外的意外安全风险。

完成我们的临床试验可能需要比我们计划的更长时间和更多的费用，或者我们可能根本无法完成它们。

出于预算和规划的目的，我们预测了未来试验的开始日期，以及我们正在进行的临床试验的继续和完成日期。然而，许多因素，包括与参与的临床医生和临床机构的日程安排冲突，以及识别和招募符合试验资格标准的患者的困难，可能会导致重大延误。我们可能不会按计划开始或完成涉及我们任何产品的临床试验，或者可能不会成功地进行这些试验。

我们在临床试验中招募或治疗患者的能力，或这些临床试验的持续时间或成本，可能会受到多种因素的影响，包括初步临床结果，这些初步临床结果可能包括疗效和安全性结果，但可能不会反映在这些临床试验的最终分析中。根据我们的临床试验结果，我们可能需要进行一项或多项后续或支持临床试验，以开发我们的产品供FDA批准。许多生物科技和制药行业的公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中也遭遇了重大挫折，我们不能肯定我们不会面临这样的挫折。

此外，根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们招募足够数量的患者直到研究结束的能力，包括我们或我们的合作者在新冠肺炎大流行的限制下进行临床试验的能力。此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可获得的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。因此，我们不能保证审判将按计划或如期进行。延迟登记可能会导致成本增加，或者可能会影响我们正在进行的临床试验和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性，这将阻碍或推迟监管部门的批准和商业化。

我们候选产品的临床试验，如果获得批准，我们产品的制造和营销将受到美国和我们打算测试和营销我们候选产品的其他国家的众多政府机构的广泛和严格的审查和监管。在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。对于我们的小分子候选产品，我们需要证明它们对于其目标适应症是安全和有效的，并且必须在其预期患者群体和预期用途中证明其具有足够的风险与益处。监管机构可能最终不同意我们选择的终点，或者可能发现我们的临床研究或临床研究结果不支持产品审批。临床测试费用昂贵

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可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。

通过临床试验的候选产品失败通常会造成极高的流失率。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。临床前研究也可能揭示不利的候选产品特性，包括安全性问题。生物制药行业的许多公司由于缺乏疗效或不可接受的安全性问题，在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退出率。我们目前和未来的临床试验结果可能不会成功。此外，如果临床试验或跨地点变异中存在未得到适当解决的缺陷，则可能要等到临床试验进展良好或不同地点的数据可用时才会显现出来。例如，我们的临床试验在不同地理位置的多个地点进行，具有不同水平的医疗专业人员的经验和专业知识，这些专业人员可能会犯错误或引入特定地点的变异，从而取消患者的资格或影响患者继续研究的能力，从而影响临床数据或临床试验。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期、较小规模的研究和单个或几个临床试验地点的临床试验的结果可能不能预测跨多个临床试验地点的大规模关键临床试验的最终安全性或有效性。我们可能会遇到临床试验的重大延误，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验(如果有的话)。

在获得监管部门批准将我们的候选产品商业化销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的非临床研究和临床试验证明，我们的候选产品对每个目标适应症都是安全有效的。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床前研究和临床试验过程中，失败随时可能发生，而且，由于我们的候选产品处于早期开发阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发适销对路的产品。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管候选产品可能在临床前研究和早期临床试验中显示出有希望的结果，但在随后的临床试验中可能不会被证明是安全或有效的。例如，在动物身上进行试验的条件与在人类身上进行试验的条件不同，因此，动物研究的结果可能无法准确预测在人类身上的安全性和有效性。通过临床前研究和临床试验的候选产品失败通常会导致极高的流失率。

尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。同样，只有一个或几个临床试验地点的早期、较小规模的研究和临床试验可能不能预测跨多个临床试验地点的大规模关键临床试验的最终安全性或有效性。即使关键临床试验的数据是积极的，监管机构也可能不会同意这些数据足以获得批准，并可能要求我们进行额外的临床试验，这可能会大大推迟我们预期的开发时间表，需要为这些额外的临床试验提供额外的资金，并对我们的业务产生不利影响。大多数开始临床前研究和临床试验的候选产品从未被批准为产品。

在某些情况下，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，原因有很多，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退学率。我们的临床试验结果可能显示副作用的严重程度和流行程度很高，令人无法接受。在这种情况下，我们的临床试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用也可能影响患者招募或登记患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，我们未来进行的一些临床试验在研究设计上可能是开放标签的，可能会在有限数量的临床地点对有限数量的患者进行。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的情况是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者仅仅因为意识到接受了实验性治疗而认为自己的症状有所改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“研究者偏见”的影响，即那些评估和审查临床生理结果的人。

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试验知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。

如果临床试验被我们、进行临床试验的机构审查委员会或IRBs、临床试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项相关的延迟或失败：

FDA或类似的外国监管机构对我们临床试验的试验设计或实施持不同意见；
政府法规的变化，包括FDA的政策和临床试验的监管要求，以及药品审批或行政行动的标准或数据要求；
延迟我们开始临床试验的能力；
与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点的条款可能会有很大差异；
在每个临床试验地点获得IRB批准；
招募足够数量的合适患者参加临床试验；
我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多；
让受试者完成临床试验或返回治疗后随访；
临床试验地点偏离临床试验方案或者退出临床试验的；
未能证明使用候选产品的临床益处；
解决临床试验过程中出现的受试者安全问题；
增加足够数量的临床试验地点；或
从第三方供应商处获得足够的候选产品以用于临床前研究或临床试验。

此外，在国外进行临床试验可能会带来额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床协议，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的上市审批被拒绝。

如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

如果我们当前和未来的临床试验结果对我们的候选产品的疗效没有定论，如果我们没有达到具有统计意义和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题，我们可能会：

招致计划外费用；

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延迟或阻止我们的候选产品获得上市批准；
获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
使用包括重大使用或分发限制或安全警告(包括盒装警告)的标签获得批准；
产品的使用方式可能会发生变化；
需要进行额外的临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求；
让监管部门撤回对该产品的批准，或以修改后的风险评估和缓解策略(REMS)的形式对其分销施加限制；
需附加警告或禁忌证等标签说明；
被起诉；或
我们的声誉受到损害。

如果我们在临床试验中招募患者遇到困难，我们的临床开发活动和获得必要的市场批准可能会延迟或以其他方式受到不利影响。

根据临床试验方案及时完成临床试验，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者将继续留在试验中，直到试验结束。我们在临床试验中招募患者可能会遇到困难或延迟，原因有很多，包括：

患者群体的大小和性质；
我们正在追求的适应症中正在进行和计划中的临床试验的数量，如UC和CD，它们的注册率非常低；
被调查的疾病的严重程度；
协议中定义的患者资格标准，包括生物标记物驱动的识别和/或某些与疾病进展阶段相关的高度特异性标准，这可能会在更大程度上限制符合我们临床试验条件的患者群体，而不是没有生物标记物驱动的患者资格标准的同一适应症的竞争临床试验；
分析试验的主要或次要终点所需的研究总体规模；
患者与试验地点的距离；
我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
努力促进临床试验的及时招募和招募宣传的有效性；
医生的病人转诊做法；
医生对他们的病人进行生物标志物筛选的意愿，以表明哪些病人可能有资格参加我们的临床试验；
我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，或者参加这些临床试验的人数可能比我们预期的要慢，这可能会影响我们审批候选产品的时间表；
参加我们临床试验的患者可能虚报他们的资格或可能不遵守临床试验方案，导致需要将这些患者从临床试验中剔除，增加临床试验所需的登记人数或延长临床试验的持续时间；

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临床研究人员招募不符合入选标准的患者，要求将更多的患者纳入临床试验；
临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或疗法；
批准现有疗法的新适应症或一般批准新疗法；
我们签约的临床站点或研究人员获得和维护患者同意的能力；
对我们临床方案的修改，这可能会影响我们的临床试验的登记或结果，包括我们为进一步定义要研究的患者群体所做的修改；
当前新冠肺炎大流行或其他重大不良事件的影响，这些事件可能会影响临床试验的进行，包括减缓潜在的登记人数或减少临床试验的合格患者数量；以及
参加临床试验的患者无法完成临床试验、未返回接受治疗后随访或未遵循所需研究程序的风险。例如，患者，包括任何对照组的患者，如果他们的潜在疾病或状况没有改善，就可以退出临床试验。患者退出我们的临床试验可能会影响我们的数据质量。

此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可获得的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能需要在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与炎症性疾病和自身免疫性疾病更常用的治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，而不是让患者参加任何未来的临床试验。此外，患者，包括任何对照组的患者，如果他们的潜在疾病或状况没有改善，可以退出临床试验。患者退出我们的临床试验可能会影响我们的数据质量。

即使我们能够在我们的临床试验中招收足够数量的患者，患者登记的延迟或人口规模较小也可能导致成本增加，或者可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时、初始、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或最重要的数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定的临床前研究或临床试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。

我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者当我们的临床试验中的患者继续使用其他疗法治疗他们的疾病时，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的实质性或其他方面的信息。

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要包括在我们的披露中的适当信息。如果我们报告的中期、营收或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。此外，我们或我们的竞争对手披露中期、营收或初步数据可能会导致我们普通股价格的波动。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争。

治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病的竞争是激烈的，技术发展的快速步伐加剧了竞争。其他人的研究和发现可能会导致突破，这可能会使我们的候选产品甚至在获得批准或产生任何收入之前就过时了。有些产品已经获得批准，目前正在由其他公司开发，它们可能会与我们正在开发的候选产品展开竞争。我们的竞争对手可能：

开发更安全、更方便或更有效的治疗产品；
开发更便宜的治疗产品，或者从私人或公共支付者那里获得更好的报销；
更快地进入市场，降低我们产品的潜在销售量；或
建立优越的专有地位。

由于竞争对手疗法在临床试验中具有良好的临床疗效，我们预计，来自其他机构开发治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病(如牛皮癣、UC和克罗恩病)的直接竞争会很大。特别是，我们希望与其他新疗法竞争我们的领先适应症，这些适应症是由BMS等公司开发的。这些公司中的许多公司以及我们现有和潜在的其他竞争对手都比我们拥有更强大的研发能力以及财务、科学、监管、制造、营销、销售、人力资源和经验。我们的许多竞争对手都有几种已经开发、批准并成功商业化的治疗产品，或者正在获得美国和国际上对其治疗产品的监管批准。我们的竞争对手可能会比我们更快地获得监管部门对其产品的批准，这可能会导致竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

美国的大学、公立和私立研究机构。欧洲也是潜在的竞争对手。虽然这些大学以及公立和私立研究机构主要有教育目标，但它们可能会开发专有技术，从而导致FDA批准的其他疗法，或者我们在开发候选产品时可能需要的可靠专利保护，这些技术可以被许可或出售给其他方，包括我们的竞争对手。

我们正在开发我们的主要候选产品VTX958、VTX002和VTX2735，用于治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病，如牛皮癣、UC和克罗恩病。目前，有许多公司正在为这些适应症开发各种替代疗法。关于VTX958，如果获得批准，它将与注射生物疗法和非注射系统疗法竞争。此外，我们知道有几家公司正在开发治疗牛皮癣的候选产品，其中包括由BMS正在开发的口服TYK2抑制剂Deucravacitinib。关于VTX002，如果获得批准，它将与许多开发候选产品的公司以及由BMS销售的S1PR调制器Zeopsia(OzAnimod)展开竞争。关于VTX2735，我们知道还有其他几种NLRP3抑制剂正在临床或临床前开发中，包括罗氏正在开发的Inzomelid和Somalix。因此，我们的主要候选产品将面临来自多家公司的激烈竞争。即使我们的主要候选产品获得了监管部门的批准，我们竞争对手的产品的供应和价格也可能会限制我们对我们产品的需求和价格。如果价格竞争或医生不愿从其他治疗方法转向我们的产品，或者如果医生转向其他新疗法、药物或生物制品或选择将我们的产品保留为在有限情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。

此外，我们可能面临与我们的竞争对手的产品相关的专利或其他知识产权的范围、所有权、有效性和/或可执行性的诉讼或其他诉讼，我们的竞争对手可能会指控我们的候选产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。见“-与知识产权有关的风险”。

制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验患者注册以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。

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作为一家进行临床试验的公司，我们的经验有限，我们已经并将依靠第三方和相关方进行我们的临床前研究和临床试验。如果第三方、相关方或我们未能按照良好的临床实践和良好的制造规范及时进行临床试验，可能会延误或阻碍我们为候选产品寻求或获得监管部门批准或将其商业化的能力。

我们希望依靠医疗机构、学术机构或合同研究组织(CRO)来实施、监督或监督涉及我们产品候选产品的临床试验的某些或全部方面。与完全靠我们自己进行临床试验相比，我们对这些临床试验的时间和其他方面的控制力会更小。如果我们未能开始或完成任何计划中的临床试验，或遇到延误，我们的股票价格和我们按目前计划开展业务的能力可能会受到损害。

我们进行临床试验的历史有限，作为一家公司，我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面没有经验。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每种治疗适应症的支持信息，以确定候选产品对该适应症的安全性或有效性。要获得上市批准，还需要向适用的监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施和临床试验地点。

大规模临床试验需要大量的财政和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、CRO、CMO、合作伙伴或顾问。依靠第三方临床研究人员，CRO或CMO可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误和挑战。我们可能无法证明在不同设施生产的产品之间有足够的可比性，以允许在我们的产品注册中包含使用这些不同设施的产品治疗的患者的临床结果。此外，我们的CMO可能无法生产我们的候选产品或以其他方式履行他们对我们的义务，因为他们的业务中断，包括失去关键员工或原材料供应中断。

我们发展活动对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的试验方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO、临床试验地点和其他第三方的依赖不会免除我们的这些责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验都按照临床试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究根据GCP进行(视情况而定)。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守良好临床实践(GCP)，以进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过对试验赞助商、临床研究人员、试验地点和包括CMO和CRO在内的某些第三方进行定期检查(包括向FDA提交NDA后的审批前检查)来执行这些要求。如果我们、我们的CRO、临床试验地点或其他第三方未能遵守适用的GCP或其他监管要求，我们或他们可能会被强制执行或采取其他法律行动，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。

我们的临床试验必须使用根据现行良好制造规范(CGMP)规定生产的候选产品进行。我们没有遵守或我们的CMO没有遵守这些cGMP规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。我们还被要求在规定的时间内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果公布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。如果做不到这一点，可能会导致执法行动和负面宣传。

我们还依赖我们CMO以外的第三方来制造、包装、贴标签和运输我们进行的临床试验的候选产品。我们还可能发现，我们候选产品的制造比预期的更困难，导致我们无法生产足够数量的候选产品用于我们的临床试验，或者如果获得批准，无法进行商业供应。此外，由于我们制造工艺的复杂性和新颖性，有能力生产我们的候选产品的制造商数量有限。如果我们的任何合同制造商不再生产我们的候选产品，如果我们能够找到替代品，我们可能需要相当长的时间才能找到替代品。这些第三方的任何表现失败都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者如果获得批准，我们候选产品的商业化，从而造成额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们的CMO、CRO、临床试验地点和其他第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他治疗开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。此外，这些第三方不是我们的员工，除了根据我们与他们的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床试验和

39

 

临床前课程。如果这些第三方未能按照法规要求或我们声明的规程成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，如果它们需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床试验规程、法规要求或其他原因而受到损害，则我们的临床试验可能需要重复、延长、延迟或终止。如果我们需要重复、延长、延迟或终止我们的临床试验，我们可能无法获得或可能延迟获得我们候选产品的市场批准，我们将无法或可能延迟我们的候选产品成功商业化的努力，或者我们或他们可能会受到监管执法行动的影响。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法达成替代安排或以商业上合理的条款这样做。更换或增加其他承包商涉及额外的成本和时间，并且需要管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会危及我们满足期望的开发时间表的能力。此外，如果与我们的任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会推迟我们利用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或者要求我们完全停止开发这些候选产品。

截至2021年6月1日，我们已经赞助了一期从事健康受试者招募的VTX958的SAD试验。我们相对缺乏进行临床试验的经验，这可能会导致我们计划中的临床试验不能按时开始或完成(如果有的话)。大规模临床试验将需要大量额外资源和对CRO、临床研究人员或顾问的依赖。因此，我们对外部各方的依赖可能会带来我们无法控制的延误。我们的CRO和其他第三方必须相互沟通和协调，才能使我们的试验取得成功。此外，我们的CRO和其他第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。如果我们的CRO或进行临床试验的其他第三方未履行其合同职责或监管义务、工作中断、未达到预期截止日期、终止与我们的协议或需要更换，或者由于未能遵守我们的临床试验规程、GCP或其他监管要求或其他任何原因而导致他们获得的临床数据的质量或准确性受到影响，或者由于其他任何原因，我们可能需要进行额外的临床试验或与替代CRO、临床研究人员或其他第三方订立新的安排。我们可能无法以商业上合理的条款与其他CRO达成安排，或者根本不能。

我们和我们所依赖的第三方必须遵守GCP。GCP是由世界各地的监管机构通过定期检查对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。如果我们或这些第三方未能遵守适用的GCP规定，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，必须重复，我们的营销申请可能会延迟提交，或者监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们面临这样的风险，即监管机构在检查后将确定我们的任何临床试验不符合或不符合适用的GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据GMP法规生产的材料进行，这些法规由监管机构执行。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。此外，如果我们的CRO、临床调查人员或其他第三方违反联邦或州医疗欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法，我们的业务可能会受到重大影响。

我们还预计，我们的战略的一部分，即追求我们的候选产品可能涉及的广泛适应症，可能涉及进一步的研究人员发起的临床试验。虽然这些试验通常为我们提供有价值的临床数据，能够以经济高效的方式为我们未来的发展战略提供信息，但我们通常对这些临床试验的进行和设计的控制较少。与我们自己设计的临床试验相比，第三方研究人员可能会设计涉及我们的候选产品的临床试验，这些候选产品的临床终点更难实现，或者以其他方式增加了临床试验结果为阴性的风险。无论临床试验是如何设计或进行的，研究人员发起的临床试验的负面结果都可能对我们的前景和我们候选产品的认知产生实质性的不利影响。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们和/或主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝监管部门的批准。

40

 

我们可能需要进行额外的临床试验，或者修改当前或未来的临床试验。

临床测试费用昂贵，耗时长，而且容易受到不确定性的影响。我们不能保证当前或未来的任何临床研究将按计划进行或如期完成(如果有的话)，也不能保证我们的任何候选产品将获得监管部门的批准。我们计划启动多个适应症的试验，如牛皮癣、UC和克罗恩病等。即使在这些试验进展的同时，也可能会出现一些问题，可能需要我们暂停或终止这些临床试验，或者可能导致一个队列的结果与之前的队列不同。例如，我们的临床试验注册速度可能比预期慢，这可能会推迟我们的NDA申请时间表，或者允许竞争对手获得可能改变我们NDA申请策略的批准。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床试验可能不会成功。此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多的试验。如果临床试验的结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准。

可能妨碍成功或及时启动或完成临床开发的事件包括：

监管机构或机构审查委员会或IRBs可能不授权我们或我们的研究人员开始临床试验、在预期试验地点进行临床试验或修改试验方案，或者监管机构或IRBs可能要求我们修改或修改我们的临床试验方案；
延迟达成共识或无法与监管机构就研究设计或患者登记资格标准达成一致；
FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的预期适应症、研究设计或我们对临床前研究和临床试验数据的解释，或者发现候选产品的好处没有超过其安全风险；
FDA或类似的外国监管机构可能不接受来自外国(例如澳大利亚、俄罗斯、波兰、乌克兰、德国、比利时、格鲁吉亚、匈牙利、以色列、白俄罗斯和意大利)临床试验地点的研究数据；
如果我们不能证明我们的候选产品与相关研究机构在临床研究中使用的候选产品具有可比性，FDA可能不允许我们使用研究机构的临床试验数据来支持IND；
延迟或未能与未来的CRO和临床研究地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床研究地点之间可能会有很大差异；
因各种原因由监管机构、IRBs或我们实施临时或永久的临床暂停、暂停或终止，包括不遵守监管要求，或发现参与者暴露在不可接受的健康风险、不良副作用或候选产品的其他意想不到的特征中，或由于发现生物或机械相似的治疗或治疗候选者造成不良影响；
延迟增加新的研究人员或临床试验地点，或者从研究中撤出临床试验地点；
我们的CRO、临床试验地点或患者、或其他第三方或我们未能遵守临床研究要求，包括法规、合同或方案要求；
未按照GCP要求或其他国家适用的法规指南执行；
与候选产品相关的不良事件的发生，这些不良事件被认为超过了它的潜在益处；
监管要求和指南的变化，需要修改或向监管机构和IRBs提交新的临床方案，这可能会导致我们的开发计划延迟，或监管审查时间发生变化；
在对数据和结果的解释方面可能存在监管问题或分歧，或者可能出现有关我们的候选产品的新信息；
临床开发计划所基于的护理标准的变化，这可能需要新的或额外的试验；

41

 

我们候选产品的临床研究成本比我们预期的要高，或者我们可能没有足够的资金进行临床试验，或者在提交保密协议时支付FDA要求的大量使用费；
我们候选产品的临床试验产生否定或不确定的结果，可能无法提供足够的数据和信息来支持产品审批，或者我们的临床试验可能无法达到统计或临床意义的必要水平，这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或临床前研究，或放弃产品开发计划；
由于人员短缺、生产减速或停工以及输送系统中断而中断或延迟接收我们的候选产品或其他药物或我们疗法的组件的供应；
我们候选产品的临床试验的早期结果可能会受到疗效指标(如总体应答率和应答期)的变化的负面影响，因为更多的患者参加了我们的临床试验或测试了我们的临床试验的新队列，如果未证实的应答率和应答期被包括在我们报告的初步结果中(如果这些应答后来没有得到证实)，那么总体应答率和应答期可能会受到负面影响；
我们可能无法证明候选产品比目前的护理标准或当前或未来正在开发的竞争性疗法更具优势；
我们与我们的候选产品结合使用的疗法或其监管状态可能会有变化；
FDA或类似的外国监管机构可能无法批准或随后发现临床和未来商业供应的制造工艺或我们的制造设施有问题；
FDA或类似的监管机构可能需要比我们预期的更长时间来决定我们的候选产品；
将我们的制造过程转移到我们的CMO或由CMO或我们运营的其他较大规模的设施，以及我们的CMO或我们延迟或未能对该等制造过程进行任何必要的更改；
我们在临床试验中使用不同的制造工艺，以及对我们已经报告和将来将报告的临床数据使用不同工艺可能产生的任何影响；
延迟生产、测试、放行、验证或进口/出口足够稳定数量的我们用于临床试验的候选产品，或无法进行上述任何操作，包括与CMO相关的任何质量问题；以及
由于新冠肺炎疫情，政府或监管机构和临床试验地点施加的业务中断、新的监管要求、社会距离和其他限制导致的延迟和额外成本，可能包括登记延迟或未能遵循试验方案。

我们还可以与其他学术、制药和生物技术实体合作进行临床和临床前研究，在这些实体中，我们将我们的技术与我们的合作者的技术相结合。这种合作可能会受到额外的延误，因为试验的管理、合同谈判、需要获得多方同意以及联合试验中使用的疗法需要获得额外的批准。这些联合疗法将需要额外的测试和临床试验，将需要额外的FDA监管批准，并将增加我们未来的费用成本。

任何不能成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们的创收能力。此外，如果我们对候选产品进行制造更改，我们可能会被要求或选择进行额外的研究，以便将修改后的候选产品与较早版本连接起来。这些变化可能需要FDA的批准或通知，可能不会产生预期的效果。FDA也可能不接受该产品以前版本的数据来支持应用，从而推迟我们的临床试验或计划，或者需要额外的临床试验或临床前研究。我们可能会发现，这一变化具有意想不到的后果，需要额外的开发和制造工作、额外的临床试验和临床前研究，或者导致拒绝提交或不批准NDA。

临床试验延迟可能会缩短我们的候选产品获得专利保护的任何期限，并可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

42

 

监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。监管批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型也因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得我们或任何未来合作伙伴开始产品销售所需的适当监管批准。任何延迟完成开发或获得所需批准或未能获得所需批准的情况都可能对我们或我们的任何合作者从任何此类候选产品获得收入的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价造成不利影响。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻碍其监管审批、限制其商业潜力或导致重大负面后果，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的临床试验结果可能显示副作用、不良事件或意想不到的特征的严重程度和盛行率很高且不可接受。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们、IRBs、药品安全监督委员会或DSMB，或FDA或类似的外国监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。即使我们获得产品批准，这种批准也可能取决于我们的产品标签中是否包含不利信息，例如对产品可能上市或分销的指定用途的限制、带有重大安全警告(包括盒装警告、禁忌症和预防措施)的标签、没有成功商业化所必需或需要的声明的标签，或者对昂贵的上市后测试和监督的要求，或者其他要求，包括监控产品的安全性或有效性的风险评估和缓解策略(REMS)，从而阻止我们进行商业化

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的毒副作用，IRBs、DSMB或FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验，命令我们的临床试验暂停临床，或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。如果出现不可接受的毒性，FDA或类似的外国监管机构也可能要求额外的数据、临床或临床前研究。我们可能需要放弃开发，或将该候选产品的开发限制在某些用途或人群中，在这些用途或人群中，从风险/收益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不那么严重或更容易接受。与我们的临床试验和产品相关的毒性也可能对我们在更大的患者群体中进行临床试验的能力产生负面影响，例如在尚未接受其他疗法治疗或尚未在其他疗法上取得进展的患者。

紧急治疗不良事件也可能影响患者招募或受试者完成临床试验的能力，或可能导致潜在的产品责任索赔。治疗医务人员可能无法正确识别或处理与我们的候选产品相关的潜在副作用，因为我们的候选产品引起的毒性可能不会在普通患者群体和医务人员中正常遇到。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

我们候选产品的制造是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发、质量控制和扩大我们的制造能力方面。如果我们或我们的第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法实现并保持商业上可行的成本结构。

目前，我们的候选产品是使用我们的第三方CMO开发的工艺生产的，我们可能不打算将其用于更高级的临床试验或商业化。如果候选产品商业化，我们最终可能无法将候选产品的商品成本降低到能够带来诱人投资回报的水平。

我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。在cGMP规定下运营的制造商数量有限，它们既有能力为我们制造产品，又愿意这样做。如果我们的CMO停止为我们生产，我们将在获得足够数量的候选产品用于临床试验和商业供应(如果获得批准)方面遇到延误。此外，我们的CMO可能会违反、终止或不续签这些协议。如果我们需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力，如果获得批准的话。任何新安排的商业条款都可能比我们现有的安排优惠，而与转让必要的技术和工艺有关的费用可能会很高。

43

 

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造和质量协议；
由于将第三方制造商用于制造活动的各个方面，减少了对我们候选产品的制造过程的日常控制；
减少对保护我们的商业秘密、专有技术和其他专有信息的控制，使其不被挪用或无意中披露，或被用于使我们面临潜在诉讼的方式；
终止或不续签与第三方的制造协议的方式或时间可能会对我们造成代价高昂或造成损害，或导致我们候选产品的开发或商业化延迟；以及
与我们的业务或运营无关的条件(包括制造商或供应商的破产)对我们的第三方制造商或供应商的运营造成的中断。

我们或我们的CMOS在准备候选产品的商业化生产过程中遇到的任何问题或延迟都可能导致FDA对候选产品的审批延迟，或者可能会削弱我们以可接受的成本生产商业批量或此类数量的能力，这可能会导致我们候选产品的临床开发和商业化的延迟、阻止或损害，并可能对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们的候选产品获得批准，而我们或我们的商业制造商不能及时以合理的成本交付我们候选产品所需的商业数量，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们将损失潜在的收入，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，我们可能开发的任何候选产品的制造工艺和设施都要经过FDA和外国监管机构的审批程序，我们或我们的CMO需要持续满足所有适用的FDA和外国监管机构的要求，包括cGMP。CGMP要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。FDA和其他监管机构通过检查设施来执行这些要求。生产设施必须接受FDA的审批前检查，这将在我们向FDA提交我们的营销申请(包括我们的NDA)之后进行。在上市批准后，制造商还将接受FDA和其他监管机构的持续检查。此外，我们必须与我们的CMO合作，及时提供所有必要的化学、制造和质量控制文件，以支持保密协议。不能保证我们或我们的CMO能够顺利通过FDA或其他外国监管机构的审批前检查的所有方面。

我们CMO的生产设施可能无法符合我们的规范、cGMP或其他FDA、州和外国法规要求。对生产过程的不良控制可能会导致引入外来因素或其他污染物，或导致候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。如果我们或我们的CMO无法按照FDA或其他监管机构可接受的规格或严格的监管要求可靠地生产产品，我们可能无法获得或保持将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，也不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品可能推出的要求，或满足未来的潜在需求，因此我们不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产获得批准的产品，或者生产足够数量的产品以满足潜在的未来需求。如果偏离制造要求，可能还需要采取补救措施，这些措施对我们或第三方的实施来说可能是昂贵和/或耗时的，可能包括暂时或永久暂停临床试验或(如果获得批准)商业销售或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成实质性损害。

即使在我们使用并继续使用CMO的范围内，我们对我们的产品和候选产品的制造也负有最终责任。不遵守这些要求可能会导致针对我们的制造商或我们的监管执法行动，包括罚款和民事和刑事处罚，这可能导致监禁、暂停或限制生产、禁令、延迟或拒绝批准产品或批准产品的补充剂、临床持有或终止临床试验、警告或无标题信件、监管当局就安全问题警告公众的通信、拒绝允许产品的进出口、产品扣押、拘留或召回、操作限制、根据民事虚假索赔法、公司诚信协议、同意法令提起的诉讼，或

这些挑战中的任何一项都可能推迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

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小分子疗法依赖于试剂、中间体、特殊设备和其他特殊材料的可用性，这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。对于其中一些试剂、中间体、专用设备和其他特殊材料，我们依赖或可能依赖独家来源供应商或数量有限的供应商，这可能会削弱我们制造和供应候选产品的能力。

制造我们的候选产品需要许多试剂，这些试剂是我们的制造过程中用来产生化学反应、中间体、专用设备和其他特殊材料的物质，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或供应的，以支持商业生产。我们目前依赖数量有限的供应商提供某些中间体、专用设备和其他专用材料，用于生产我们的候选产品。这些供应商中的一些可能没有能力支持根据cGMP生产的临床试验和商业产品，或者可能装备不良，无法支持我们的需求。因此，我们在接收支持临床或商业生产的关键中间体、材料和设备方面可能会遇到延误。

对于其中一些试剂、中间体、设备和材料，我们目前依赖于，将来也可能依赖于独家来源的供应商或数量有限的供应商。无法继续从这些供应商采购产品，这可能是由于许多问题，包括影响供应商的监管措施或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响。如果我们的候选产品获得批准，这种无法从供应商处采购产品的情况可能会对我们的产品销售和运营结果或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，这两种情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务。随着我们继续开发和扩大我们的制造流程，我们预计我们将需要获得某些试剂、中间体、设备和材料的权利和供应，作为这一过程的一部分。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些试剂、中间体、设备和材料的权利，或者根本无法获得这些权利，如果我们不能以商业上可行的方式改变我们的工艺，以避免使用这些试剂、中间体、设备或材料或找到合适的替代品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们能够改变我们的过程，以使用其他试剂、中间体、设备或材料，这样的改变也可能导致我们的临床开发延迟，如果获得批准，也可能导致商业化计划的延迟。如果已经处于临床测试中的候选产品发生了这样的变化，这种变化可能需要我们在进行更高级的临床试验之前进行可比性研究，并从患者那里收集更多的数据。, 这可能会推迟我们的临床开发和商业化计划。

制造工艺或配方的改变可能会导致额外的成本或延迟。

随着候选产品从临床前研究和临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。如果我们或我们的CMO不能成功地以足够的质量和数量生产我们的候选产品，我们候选产品的临床开发和时间表以及随后的审批可能会受到不利影响。

如果我们的临床试验不成功，我们的产品将无法商业化。

我们的研发项目还处于早期阶段。我们必须通过广泛的临床测试来证明我们的产品在人体上的安全性和有效性。在临床测试过程中或由于临床测试过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们产品的商业化，包括但不限于：

科学和医学文献报道的各种人体临床试验的安全性和有效性结果可能不能代表我们在临床试验中取得的结果；
在检查了测试结果之后，我们或我们的合作者可能会放弃我们以前可能认为是有前途的项目；
如果参与试验的受试者或患者面临不可接受的健康风险，我们、我们的合作者或监管机构可能会暂停或终止临床试验；
护理标准可能会因我们的目标临床适应症中的新技术或疗法而改变，如果获得批准，将排除监管部门的批准或有限的商业使用；

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我们的候选产品所产生的效果可能不是预期的效果，或者可能包括不受欢迎的副作用或其他妨碍监管部门批准或限制其商业用途(如果获得批准)的特征；
制造商可能不符合生产候选产品所需的标准，或不能提供足够数量的候选产品；以及
监管部门可能会发现我们的临床试验设计或行为不符合适用的审批要求。

临床测试非常昂贵，可能需要很多年，结果也不确定。从我们的临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA批准我们的候选产品用于治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病。我们正在开发的候选产品的临床试验可能无法如期完成，FDA可能不会最终批准我们的任何候选产品进行商业销售。如果我们不能充分证明任何正在开发的候选产品的安全性和有效性，我们可能不会获得监管部门对该候选产品的批准，这将阻碍我们创造收入或实现盈利。

我们可能会利用有限的财力和人力资源进行特定类型的治疗，或针对特定类型的疾病进行治疗，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的其他类型疾病的计划或治疗。

由于我们的财力和人力资源有限，我们必须选择为特定类型的治疗或特定类型疾病的治疗的开发提供资金，并可能放弃或推迟追求其他项目、研究药物或其他类型的疾病治疗的机会，这些项目后来可能被证明具有更大的商业潜力。此外，考虑到快速发展的竞争格局和通过临床开发推进一种产品所需的时间，追求特定类型的治疗或疾病的错误决定可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响，并对我们未来的临床战略产生负面影响。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来用于研究药物或临床试验的研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们不能准确评估和预测特定类型的治疗或疾病的商业潜力或目标市场，我们可能会选择将有限的资源花在特定的治疗或治疗上，然后后来才知道，我们之前决定不追求的另一种类型的治疗或疾病会更有利。在保留独家开发权和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排将宝贵的权利让给该候选产品。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会与其他疗法联合开发候选产品，这会使我们面临额外的风险，并可能导致我们的产品即使获得批准，也会被从市场上撤下或在商业上不太成功。

我们可能会开发与一种或多种其他疗法相结合的候选产品。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销对与我们产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，即使获得批准，也可能被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。

我们也可以选择结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种疗法来评估候选产品。如果未经批准的疗法最终不能单独或与我们的产品一起获得市场批准，我们将无法营销和销售我们与未经批准的疗法联合开发的任何候选产品。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括潜在的严重不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销对这些药物的批准，或者如果我们选择结合我们开发的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或将其推向市场。

我们将需要额外的资金来资助我们的运营，并完成我们各种候选产品的开发和商业化(如果获得批准)。如果我们不能以可以接受的条件获得这种融资，或者根本不能获得融资，我们就不能

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完成我们候选产品的开发和商业化。筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的候选产品的权利。

开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为3250万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为1.00亿美元。此外，我们的研发和运营成本也很高，预计还会增加。截至2021年9月30日，我们拥有1.42亿美元的现金、现金等价物和有价证券。2021年9月，我们通过出售B系列可转换优先股筹集了5100万美元的现金毛收入。2021年10月，我们在首次公开募股(IPO)中通过出售普通股筹集了1.743亿美元的毛收入。我们预计，我们目前的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供资金，至少在本10-Q季度报告公布之日起的24个月内。然而，为了完成我们目前的候选产品的开发，以及为了实施我们的业务计划，我们预计我们将不得不花费比目前可用的资金更多的资金。此外，不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要额外的资金来进一步开发我们的候选产品，如果获得批准，我们可能需要更快地筹集额外的资金，如果我们选择以比我们目前预期更快的速度扩张的话。此外，我们的固定开支，例如租金和其他合约承诺，数额庞大，预计未来还会增加。

我们将需要获得额外的资金来资助我们未来的运营，包括完成我们候选产品的开发和商业化(如果获得批准)。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们临床试验的进度、时间、范围和成本，包括在我们正在进行的、计划中的和潜在的未来临床试验中及时启动临床地点、招募受试者和生产用于治疗患者的候选产品的能力；
新冠肺炎疫情对我们业务的持续影响；
获得监管部门实施临床试验可能需要的监管批准所需的时间和成本；
如果获得批准，我们成功地将任何候选产品商业化的能力；
我们有能力成功生产符合FDA和欧洲药品管理局(EMA)规定的临床和商业产品；
我们有能力为任何经批准的产品获得足够的市场认可度和足够的市场份额和收入；
我们可能商业化的候选产品的销售额和其他收入(如果有的话)，包括此类潜在产品的销售价格以及患者是否获得足够的第三方保险和报销；
与任何候选产品商业化相关的销售和营销成本(如果获得批准)，包括建立我们的营销和销售能力的成本和时机；
潜在的建造、人员配备和验证我们在美国的制造设施的成本；
未来任何潜在合作、里程碑、特许权使用费、许可或我们可能建立的其他安排的条款和时间；
未来收购或开发其他候选产品所需的现金；
上市公司的运营成本；
响应技术、法规、政治和市场发展所需的时间和成本；
提交、起诉、维护、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；以及
与我们可能建立的任何战略协作、许可协议或其他安排相关的成本。

除非我们能够产生足够的收入，否则我们将通过公开或私募股权发行、许可协议、债务融资、合作、战略联盟以及营销或分销安排，为未来的现金需求提供资金。

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当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款，或者根本不能获得额外的资金。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们不能以我们可以接受的条款或根本不能筹集足够的额外资本，我们可能被要求推迟或缩小或取消我们的一个或多个研究或开发计划，或者如果获得批准，我们的商业化努力。此外，我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。额外的债务将导致固定支付义务的增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们产生额外债务、获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

我们的净营业亏损结转的使用可能是有限的。

我们的净营业亏损结转可能到期而不能使用。截至2020年12月31日，我们结转的美国联邦净运营亏损约为1100万美元。我们的美国联邦净营业亏损结转自2017年12月31日之后的纳税年度，根据修订后的1986年国税法或该法典不受到期的影响。然而，对于2020年12月31日之后的应税年度，2017年12月31日之后的应税年度产生的美国联邦净营业亏损的扣除额限制在本年度应税收入的80%。此外，根据守则第382节的规定，如果我们经历“所有权变更”(通常定义为“5%的股东”在三年滚动期间内所有权的累计变更超过50%)，我们使用结转的任何净营业亏损来抵销未来应纳税收入的能力也将受到限制。

我们过去可能经历过所有权变更，尽管我们预计不会因为在纳斯达克全球精选市场上市而经历所有权变更，但任何此类所有权变更都可能导致未来税负增加。此外，由于我们将需要筹集大量额外资金来资助我们的运营，我们未来可能会经历所有权变更。此外，我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化。此外，由于我们将需要筹集大量额外资金来资助我们的运营，我们未来可能会经历所有权变更。任何此类年度限制都可能大大减少到期前结转的净营业亏损的使用率。根据我们未来的税务状况，我们在征收所得税的司法管辖区使用净营业亏损结转的能力受到限制，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

还有一种风险是，由于监管变化，例如某些司法管辖区暂停使用净营业亏损，包括为了增加额外收入以帮助抵消新冠肺炎大流行带来的财政影响，可能具有追溯效力或其他不可预见的原因，我们现有的净营业亏损可能到期或无法用于抵消未来的所得税负债。加利福尼亚州已经颁布了暂时停止使用某些净营业亏损的规定，其他州也可能制定暂停使用的规定。

我们可能会遇到纳税义务和有效税率的波动，这可能会对我们的业绩产生重大影响。

在美国，根据联邦、州和地方司法管辖区，以及我们开展业务的某些外国司法管辖区，我们必须缴纳所得税和非所得税。由于经济、政治和其他条件，不同司法管辖区的税收法律、法规和行政惯例可能会在事先通知或不事先通知的情况下发生重大变化，在评估和估计我们对这些税收的拨备和应计项目时需要做出重大判断。我们的有效税率可能会受到许多因素的影响，例如税收、会计和其他法律、法规、行政做法、原则和解释的变化，特定税收管辖区的收入组合和水平，或者我们的所有权或资本结构。

此外，被称为减税和就业法案的美国联邦所得税立法非常复杂，可能会受到解释，并包含对美国税法的重大修改，包括但不限于降低公司税率、对利息扣除的重大额外限制、对国际业务的税收进行重大修订，以及对某些净营业亏损的使用限制。我们的财务状况和经营结果的陈述是基于我们目前对减税和就业法案中包含的条款的解释。财政部和美国国税局(IRS)已经发布了与减税和就业法案中包含的立法相关的法规和解释性指导，预计还会继续发布。如果我们目前对此类法律的解释与未来的任何法规或解释性指导有任何重大差异，都可能导致我们的财务状况和经营结果的列报方式发生变化，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

此外，在2021年第二季度，拜登政府提议对美国税制进行改革，包括提高美国企业税率。我们无法预测哪些(如果有的话)美国税改提案将被制定为法律，以及什么

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任何颁布的立法都可能对我们在美国公司税的责任产生影响。然而，美国公司税制变化的颁布可能会对我们的美国公司税负担和我们的综合有效税率产生实质性的不利影响。

我们的国际业务使我们面临潜在的不利税收后果。

我们通常通过子公司开展国际业务，并根据我们在这些司法管辖区的业务运营报告我们在全球各个司法管辖区的应纳税所得额。我们的公司间关系受到由不同司法管辖区的税务机关管理的复杂的转让定价法规的约束。有关税务机关可能不同意我们对出售或收购的资产价值或可归因于特定司法管辖区的收入和支出的确定。如果出现这样的分歧，而且我们的地位无法维持，我们可能会被要求支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、现金流减少，以及我们业务的整体盈利能力下降。

我们受到广泛的监管，这可能是昂贵的，耗时的，并可能使我们受到意想不到的延误。即使我们的一些产品获得了监管部门的批准，这些产品仍可能面临监管方面的困难。

我们的候选产品和制造活动受到美国FDA和其他国家类似机构的全面监管。获得FDA和其他所需的监管批准(包括外国批准)的过程成本高昂，通常需要多年时间，而且可能会因涉及的产品的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。此外，监管机构可能对我们的候选产品缺乏经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并延迟或阻止它们的商业化。

如果我们在任何阶段违反监管要求，无论是在获得上市批准之前或之后，我们都可能面临一系列监管后果，包括拒绝批准待决的申请、吊销或吊销执照、撤回批准、实施临床暂停或终止临床试验、警告函、无标题信函、修改宣传材料或标签、提供更正信息、施加上市后要求，包括需要额外的检测、根据REMS实施分销或其他限制、产品召回、产品扣押或扣留、拒绝允许进出口。公司诚信协议，禁止接受政府合同，被排除在联邦和州医疗保健计划之外，恢复原状，归还，或民事或刑事处罚，包括罚款和监禁，以及不利的宣传，以及其他不利后果。此外，我们可能无法获得宣传我们产品所需或所需的标签声明。我们还可能被要求进行上市后试验。此外，如果我们或其他人在我们的任何产品上市后发现副作用，或者如果发生制造问题，可能会撤回监管部门的批准，并可能需要重新配制我们的产品。

我们对候选产品的市场机会的预测可能不准确，我们产品的实际市场可能比我们估计的要小。

我们没有关于我们候选产品的潜在商业市场规模的可核实的内部营销数据，也没有获得当前独立的营销调查来核实我们当前候选产品或任何未来候选产品的潜在商业市场规模。由于我们目前的候选产品和未来的任何候选产品都代表着治疗各种疾病的新方法，因此无论如何都很难准确估计这些候选产品的潜在收入。因此，我们可能会花费大量资金，试图为商业市场不确定的候选产品获得批准。我们对患有炎症性疾病和自身免疫性疾病的人数的预测，以及有能力接受二线或三线治疗的这些疾病患者的子集，以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的人，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或第三方的市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究或新疗法的批准可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或可能无法接受我们候选产品的治疗，也可能受到我们的治疗成本以及第三方付款人对这些治疗成本的报销的限制。即使我们为我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很小, 如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。

由于我们目前的候选产品代表着治疗疾病的新方法，我们的其他潜在候选产品也将代表着治疗疾病的新方法，因此关于我们候选产品的开发、市场接受度、第三方报销覆盖范围和商业潜力存在许多不确定性。

与我们的候选产品的开发、营销、报销和商业潜力相关的不确定性很多。不能保证试用期的长度，FDA将要求登记的患者数量

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为了确定我们的候选产品的安全性和有效性，或者FDA将接受这些临床试验中产生的数据以支持上市审批，我们必须确保这些试验的安全性和有效性。FDA可能需要比往常更长的时间来对我们提交的任何NDA做出决定，并可能最终确定我们的候选产品没有足够的数据、信息或经验来支持批准决定。FDA还可能要求我们进行额外的上市后研究或实施风险管理计划，如REMS，直到我们的候选产品获得更多经验。最后，在增加使用后，我们可能会发现我们的候选产品没有预期的效果，与其他联合疗法不起作用，或者有意想不到的副作用，可能会危及最初或持续的监管批准和商业前景。

不能保证我们的候选产品会得到医生或患者的广泛接受，也不能保证政府机构或第三方医疗保险公司愿意为推荐的候选产品提供报销保险。我们开发的任何候选产品的市场，如果获得批准，也将取决于候选产品的成本。我们还没有足够的信息来可靠地估计目前候选产品的商业化生产成本，而生产这些产品的实际成本可能会对这些产品的商业可行性产生重大不利影响。除非我们能够将制造成本降低到可以接受的水平，否则我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。如果我们不能根据我们的方法成功地开发产品并将其商业化，或者为生产我们产品所用的材料找到合适和经济的来源，我们就不会盈利，这将对我们普通股的价值、我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，如果获得批准，可能会被要求限制我们候选产品的商业化。

由于我们候选产品的临床测试，我们面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，如果获得批准，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。在基于治疗学的集体诉讼中也做出了大量判决，这些诉讼产生了意想不到的副作用。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会承担重大责任，或者如果获得批准，我们可能会被要求限制或停止我们候选产品的商业化。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

如果获得批准，对我们产品的需求减少；
损害我们的声誉或媒体的重大负面关注；
临床试验参与者或地点的退出以及临床试验地点或整个临床项目的可能终止；
监管机构发起调查，拒绝批准上市申请或补充剂，撤回或限制产品批准的；
诉讼辩护费用；
转移管理层的时间和资源；
对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
收入损失；
股票价格和公司整体价值下降；
我们现有的保险范围和资本资源耗尽；或
无法将我们的候选产品商业化。

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们可能单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。我们的保险单也可能有各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。虽然我们已经为我们的临床试验获得了临床试验保险，但我们可能不得不支付法院裁决的金额或在和解协议中协商的金额，这些金额超过了我们的承保范围或不在我们的保险覆盖范围内，我们可能没有或无法获得，

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足够的资本来支付这样的金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴签订的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。

公众舆论和对免疫治疗的审查可能会影响公众对我们公司和候选产品的看法，或者可能对我们开展业务和制定业务计划的能力产生不利影响。

公众的认知可能会受到声称的影响，例如声称我们的候选产品不安全、不道德或不道德，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。如果获得批准，公众对新的免疫疗法的负面反应可能会导致政府加强监管，并对治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病的产品(包括我们的任何候选产品)提出更严格的标签要求，并可能导致对我们可能开发的任何候选产品的需求减少。公众的不良态度可能会对我们招募临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于专门治疗那些我们的候选产品所针对的疾病的医生，以及他们的患者是否愿意接受涉及使用我们的候选产品来代替或补充他们已经熟悉的、可能获得更多临床数据的现有治疗的治疗。我们的临床试验中的不良事件，即使不是最终归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传可能会导致政府监管增加，不利的公众认知，潜在的监管延迟，对我们候选产品的测试或批准，对那些获得批准的候选产品的更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。更严格的政府法规或负面舆论可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化(如果获得批准)，或者对我们可能开发的任何产品的需求。

如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法建立有效的营销和销售能力，或者无法与第三方或相关方签订协议来营销和销售我们的候选产品，因此，我们可能无法产生产品收入。

我们目前没有营销、销售和分销产品的商业基础设施。如果获得批准，为了将我们的产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售和分销能力，或者与第三方安排提供这些服务，这将需要时间和大量的财务支出，而且我们可能无法成功做到这一点。建立我们自己的营销和销售能力是有风险的。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这些努力可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。即使我们能够有效地建立一支销售队伍并建立营销和销售基础设施，我们的销售队伍和营销团队也可能无法成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。在某种程度上，我们依赖第三方将我们获得监管批准的任何产品商业化，我们对他们的销售活动的控制就会减少，如果他们未能遵守适用的法律或监管要求，我们可能会被追究责任。

我们之前在生物制药产品的营销、销售和分销方面几乎没有经验，而且商业基础设施的建设和管理涉及重大风险。建立和发展商业能力，包括全面的医疗合规计划，以营销我们可能开发的任何候选产品将是昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的发布，我们可能无法成功开发这一能力。我们或我们的合作者将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训、管理和留住医疗事务、营销、销售和商业支持人员。如果我们无法开发商业基础设施，我们可能无法将当前或未来的候选产品商业化，这将限制我们创造产品收入的能力。可能阻碍我们将当前或未来候选产品商业化并产生产品收入的因素包括：

如果新冠肺炎疫情持续或再次发生，可能会对我们建立商业运营、教育医疗保健专业人员并与之互动以及及时成功发布我们的产品的能力产生负面影响；
销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出我们当前或未来的候选产品；
我们无法有效地监督分散在不同地理位置的销售和营销团队；
对销售和营销人员进行有关法律和法规合规事项的初始和持续培训以及监督他们的行动的相关成本和时间；
无法确保政府和私人医疗计划提供足够的保险和补偿；

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产品获得批准的临床适应症的激烈竞争，以及我们可能对产品提出的索赔范围的任何限制；
产品经批准的标签中包含的限制或警告，包括分发或使用限制；
FDA实施的或我们同意作为强制性REMS或自愿风险管理计划一部分的任何分发和使用限制；
未遵守适用法律法规要求的销售或营销人员的责任；
缺乏销售人员提供的配套产品，这可能会使我们在竞争中处于劣势，与拥有更广泛产品线的公司相比，这可能会使我们处于竞争劣势；以及
与创建独立的销售和营销组织或聘用合同销售组织相关的不可预见的成本和费用。

如果我们的候选产品如果获得批准，不能获得广泛的市场接受，我们从他们的销售中获得的收入将是有限的。

我们从未针对任何适应症将候选产品商业化。即使我们的候选产品获得了适当的监管机构的批准用于营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能无法产生足够的产品收入或盈利。教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

我们候选产品的安全性和有效性；
与我们的候选产品相关的不良事件的流行率和严重性；
批准该产品的临床适应症和我们可以对该产品提出的批准的主张；
FDA批准的产品标签中包含的限制或警告，包括可能比其他竞争产品更具限制性的此类产品的潜在限制或警告；
FDA对此类候选产品实施的分销和使用限制，或作为强制性风险评估和缓解战略或自愿风险管理计划的一部分我们同意的此类产品的分销和使用限制；
此类候选产品的目标适应症护理标准的变化；
这类产品候选产品的管理相对困难；
与替代治疗或治疗相关的临床收益相比的治疗成本；
第三方(如保险公司和其他医疗保健付款人)以及政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)是否提供足够的保险和补偿；
我们对这类候选产品的营销和分销的范围和力度；
已经使用或以后可能被批准用于我们的任何预定适应症的替代疗法的安全性、有效性和其他潜在优势，以及其可用性；
该等候选产品及竞争产品的上市时间；
医生不愿改变病人的治疗方法；
无论新疗法的安全性和有效性如何，患者都不愿改用现有疗法；
我们有能力以具有竞争力的价格提供此类候选产品销售；

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我们第三方制造商和供应商支持的范围和力度；
对本公司产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
潜在的产品责任索赔。

我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。即使医学界接受我们的候选产品对其批准的适应症是安全有效的，医生和患者也可能不会立即接受这些候选产品，并可能迟迟不会采用它们作为批准适应症的公认治疗方法。如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但在医生、患者和第三方付款人中没有达到足够的接受度，我们可能无法从候选产品中获得有意义的收入，也可能永远不会盈利。

我们的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。

对于小分子产品候选产品，联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)为第一个获得新化学实体NDA批准的申请者提供了在美国境内为期五年的非专利营销排他期。一种药物是一种新的化学实体，如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，这种活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在专营期内，FDA可能不接受另一家公司为该药物的仿制版本提交的简化新药申请(ANDA)或505(B)(2)NDA进行审查，但申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据的权利。但是，如果申请包含专利无效或不侵权的证明，可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对批准申请至关重要，例如现有药物的新适应症、剂量或强度，FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性。因此，我们可能面临来自我们候选小分子产品的仿制版本的竞争，这将对我们的长期业务前景和营销机会产生负面影响。

我们需要获得FDA对任何拟议的品牌产品名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

无论我们是否获得了美国专利商标局(USPTO)的正式商标注册，我们打算在美国为候选产品使用的任何名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某个产品名称不恰当地暗示了医学主张或导致夸大了疗效，它也可能会反对该产品名称。如果FDA反对我们建议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去针对该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法、不侵犯或以其他方式违反第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新产品名称建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

我们依赖信息技术、系统、基础设施和数据。我们的内部计算机系统或我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问使用的系统可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致重大不利影响，包括但不限于重大运营或服务中断、对我们声誉的损害、巨额罚款、处罚和责任、违反或触发数据保护法，或客户或销售流失。

我们依赖信息技术系统、基础设施和数据。在我们的正常业务过程中，我们直接或间接地收集、使用、生成、传输和披露(统称为“处理”或“处理”)敏感数据，包括我们的临床试验对象和员工的知识产权、机密信息、临床前和临床试验数据、专有业务信息、个人数据和个人身份健康信息，这些信息来自我们的数据中心和网络，或第三方服务提供商的数据中心和网络。这些信息的安全处理对我们的行动至关重要。我们的计算机系统以及我们的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问的计算机系统的众多和复杂，使得它们天生就容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击。第三方服务提供商、员工、承包商或其他人的数据隐私或安全漏洞可能会导致敏感数据(包括我们的知识产权、商业秘密或员工、患者或其他业务合作伙伴的个人信息)暴露给未经授权的人员或公众。

虽然我们采取措施保护这些信息不受未经授权的访问或披露，但我们的内部计算机系统以及我们的CRO、CMO、临床站点和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到网络攻击、计算机病毒、错误或蠕虫以及计算机黑客的其他攻击、破解、应用程序安全攻击、社会工程、供应链

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这些漏洞包括：通过我们的第三方服务提供商发起的攻击和漏洞；拒绝服务攻击(如填充凭据)、敲诈勒索和故意中断服务；计算机和网络漏洞或有权访问我们信息的个人的疏忽和渎职；自然灾害、恐怖主义、战争、火灾、电信和电子故障造成的故障或损害。勒索软件攻击，包括来自有组织的犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、延迟或中断、数据(包括敏感客户信息)丢失、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用、声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，可能更可取的做法是支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类支付，则包括在内)。第三方还可能试图欺诈性诱使我们的员工、承包商、顾问或第三方服务提供商泄露用户名、密码或其他信息等敏感信息，或以其他方式危害我们的计算机系统、网络和/或物理设施的安全，以便访问我们的数据。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前不会被认识到，而且可能来自各种各样的来源，包括外部团体，如外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构。另外，由于新冠肺炎大流行，, 我们的一些员工暂时在远程工作，这可能会带来额外的数据安全风险。虽然我们已经并将继续投资于保护我们的数据和信息技术基础设施，但不能保证我们的努力或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO、临床站点以及其他承包商和顾问的努力能够防止服务中断，或发现我们或他们的系统中可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感信息丢失的漏洞，这可能会对我们造成财务、法律、业务或声誉损害。此外，我们的责任保险在类型或金额上可能不足以涵盖与安全漏洞、网络攻击和其他相关漏洞相关的索赔。

如果发生任何这样的事件，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划中断。例如，候选产品已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，或者可能会限制我们在必要时有效执行产品召回的能力。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，任何候选产品的进一步开发可能会被推迟。任何此类事件也可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任和重大监管处罚，以及损害我们的声誉和对我们以及我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会推迟我们候选产品的临床开发。

新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究。

流行病、流行性疾病或传染性疾病的爆发，如新冠肺炎大流行，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。2020年3月，随着这种新型冠状病毒继续在世界各地传播，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行爆发。新冠肺炎疫情的蔓延在美国和国际市场造成了极大的波动和不确定性，并导致我们业务面临的风险增加。

加利福尼亚州和其他地方的州和地方政府已经发布了行政命令，全美大多数司法管辖区的州和地方政府都宣布进入紧急状态。我们可能会担心由于新冠肺炎大流行或其他传染性疾病可能会影响我们在美国及其他国家的第三方制造工厂的人员或人员，或者材料的可用性或成本可能会中断我们的供应链，因此可能会发生与隔离、就地或类似的政府命令有关的风险，或认为此类命令、关闭或其他限制可能会发生，从而影响我们的业务运营。我们正在监测与新冠肺炎大流行相关的一些风险，包括：

金融：我们预计，这场大流行可能在短期内乃至以后产生不利的财务影响。由于患者登记较慢，我们可能无法按计划或及时完成临床试验。我们预计在2021年第三季度及以后将继续在研发方面投入资金，而且我们还可能有与新冠肺炎疫情相关的意想不到的支出。短期的持续费用，以及新冠肺炎大流行造成的总体不确定性和中断，以及未来的任何大流行，都可能导致我们产品商业化能力的延迟，并对我们的财务业绩产生不利影响。
供应链：新冠肺炎大流行的持续时间延长可能会导致我们的供应链和分销出现重大中断。例如，隔离、就地避难所和类似的政府命令、旅行限制以及新冠肺炎大流行对健康的影响，都可能影响第三方实验室用品制造商、分销商、货运公司和我们供应链中其他必要组件人员的可用性或生产力。此外，原材料、中间体和其他材料的可获得性或成本可能出现不利变化。

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这是生产所必需的，这可能会导致我们的供应链中断，并对我们生产某些临床候选产品的能力产生不利影响。
临床试验：新冠肺炎大流行可能会对我们的某些临床试验产生不利影响，包括我们在预期时间内启动和完成临床试验的能力。由于新冠肺炎大流行期间站点和参与者的可用性，我们计划的临床试验的受试者登记速度比预期慢，至少在短期内是这样。临床试验网站已经对患者访问施加了限制，以限制可能接触新冠肺炎的风险，由于隔离、旅行限制和医疗服务中断，我们可能会遇到参与者遵守临床试验方案的问题。目前医疗系统面临的压力，以及应对新冠肺炎大流行的医疗资源的优先顺序，也导致某些临床试验的数据收集和提交中断，某些计划中的研究推迟启动。因此，我们预期的申报和营销时间表可能会受到不利影响。
整体经济和资本市场环境：新冠肺炎大流行的影响可能导致美国或全球经济长期衰退或萧条，这可能会损害银行体系，限制对所有产品和服务的需求，并导致其他可见和不可预见的事件和情况，所有这些都可能对我们产生负面影响。新冠肺炎的持续传播已经并可能继续导致美国和全球资本市场的严重混乱和波动，这可能导致我们的股价下跌，增加我们的资金成本，并对我们未来进入资本市场的能力产生不利影响。此外，由于新冠肺炎疫情，公开股票市场的交易价格一直高度波动。
监管审查：FDA或其他监管机构的运作可能会受到不利影响。为了应对新冠肺炎疫情，联邦、州和地方政府正在定期发布新的规章制度、命令和建议。这些政府行为可能会影响我们、我们的成员和我们的供应商。我们的研究新药(IND)申请和/或NDA的审批也可能会出现延迟。

如果我们不遵守州、国家和/或国际数据保护法律法规，可能会导致政府对我们采取执法行动并处以重罚，并对我们的经营业绩造成不利影响。

在联邦和州一级有许多法律、立法和监管举措来解决隐私和安全问题，一些州的隐私法适用范围比健康保险携带和责任法案(HIPAA)和相关法规更广泛。例如，加利福尼亚州最近颁布了立法-加州消费者隐私法案(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)-该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私和安全义务，并为加州消费者提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还规定了民事处罚，以及对某些数据泄露行为进行法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。虽然法律包括有限的例外，包括法律规定的作为临床试验一部分收集的某些信息，但它可能会根据具体情况来规范或影响我们对个人信息的处理。此外，加州选民最近通过了2020年加州隐私权法案(CPRA)，该法案将于2023年1月1日生效。预计CPRA将赋予加州居民限制使用其敏感信息的能力，规定对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为的惩罚，并建立一个新的加州隐私保护局(California Privacy Protection Agency)来实施和执法。

其他司法管辖区亦有多项有关私隐和保安的法律和法规。例如，欧盟(EU)、成员国、英国和其他外国司法管辖区(包括瑞士)都通过了数据保护法律和法规，对我们施加了重大的合规义务。此外，欧盟数据保护指令(EU Data Protection Directive)于2018年5月被欧盟一般数据保护条例(European General Data Protection Regulations，简称GDPR)取代，该指令以前管理着欧盟个人健康或其他数据的收集、处理和其他使用。“个人资料披露条例”范围广泛，并在治外法权范围内适用，就个人资料所涉及的个人同意、向该等个人提供的资料、个人资料的安全和保密、资料泄露通知、采取适当的私隐管治措施(包括政策、程序、培训和审计)，以及在处理个人资料时使用第三方处理器等事宜，施加多项要求。GDPR还对将个人数据转移出欧盟(包括向美国)实施了严格的规则。在2020年7月的Schrems II裁决中，欧盟法院宣布欧盟-美国隐私盾牌数据转移机制无效，限制了组织如何合法地将个人数据从欧洲经济区转移到美国。欧盟委员会批准的其他数据转移机制，如标准合同条款，在欧洲法院面临挑战(包括在Schrems II中受到质疑)，可能需要额外的风险分析和补充措施，以此外，欧盟委员会最近对标准合同条款进行了更新。这样的发展可能会导致我们不得不在当地的基础设施上投入更多的资金。, 限制我们处理个人数据、更改内部业务流程或以其他方式影响或限制销售和运营的能力。值得注意的是，GDPR提供了执法机构，并对违规行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元或违规实体全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。

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英国实施了2018年5月生效并于2019年依法修订的数据保护法，其中包含关于如何在英国适用GDPR的条款，包括它自己的克减。这些发展可能会增加不合规的风险，并增加以合规的方式提供我们的产品和服务的成本。从2021年初(英国退欧后的过渡期到期)开始，我们必须继续遵守GDPR和数据保护法。我们在履行任何新义务时可能会产生大量费用，我们可能需要对我们的业务运营进行重大改变，所有这些都可能对我们的收入和整体业务产生不利影响。

遵守这些众多、复杂和经常变化的法规是昂贵和困难的，如果不遵守任何隐私法或数据安全法，或任何涉及挪用、丢失或其他未经授权处理、使用或披露敏感或机密患者、消费者或其他个人信息的安全事件或违规行为，无论是由我们、我们的一名CRO或业务伙伴或其他第三方所做的，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括但不限于：调查成本；重大罚款和处罚；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；诉讼；同意。要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；声誉损害；以及禁令救济。最近CCPA和GDPR的实施增加了我们在处理个人数据(包括临床试验)方面的责任和责任，未来我们可能需要建立额外的机制来确保遵守CCPA、GDPR和其他适用的法律和法规，这可能会分散管理层的注意力，增加我们的业务成本。此外，有关数据隐私和安全的新法规或立法行动(连同适用的行业标准)可能会增加我们的业务成本。在这方面，我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有与隐私和数据保护相关的新的拟议法律、法规和行业标准，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。

我们不能向您保证，我们的CRO或其他第三方服务提供商有权访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息，我们对此负有责任，或者他们不会违反我们施加的合同义务，或者他们不会遭遇数据安全漏洞，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在隐私法律法规下的义务和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理此类信息相关的风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

除了我们的法律义务外，我们在隐私、数据保护和数据安全方面的合同义务也变得越来越严格。此外，我们可能会在我们的隐私政策和营销材料中做出大量声明，以保证我们数据的安全性。如果这些陈述中的任何一项被证明是不真实的或被认为是不真实的，即使在我们无法合理控制的情况下，我们也可能面临美国联邦贸易委员会(U.S.Federal Trade Commission)、州和外国监管机构、我们的客户和私人诉讼当事人的索赔、调查或其他诉讼程序。

在我们维持保险范围的同时，我们不能保证此类保险足以或以其他方式保护我们免受或充分减轻因我们的隐私和安全做法而产生的索赔、成本、费用、诉讼、罚款、罚款、业务损失、数据丢失、监管行动或重大不利影响方面的责任或损害，也不能保证此类保险将继续以可接受的条款提供或完全不受影响。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保险单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能保证我们现有的保险范围将继续以可接受的条件提供，或者我们的保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。

我们严重依赖我们的高级管理层，未来我们高级管理团队的一名成员的流失，即使只是暂时的，也可能会损害我们的业务。

如果我们短期或长期失去高级管理层成员，我们可能无法及时找到合适的继任者，我们的业务可能会受到不利影响。我们现有的业务和未来的持续发展在很大程度上取决于某些关键个人的表现和积极参与，包括我们的首席执行官拉朱·莫汉(Raju Mohan)。

由于拥有所需技能和经验的个人数量有限，生物技术和制药业对合格人才的竞争十分激烈。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们已经并计划继续提供随着时间的推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移，股权激励奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，我们的管理、科学和开发团队的成员可能会终止他们的雇佣关系

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在短时间内通知我们。我们面临着来自其他生物制药公司(包括上市公司和私人持股公司)对员工的激烈竞争，尤其是科学人员，我们可能无法足够快地招聘新员工来满足我们的需求。我们的所有员工都是在“随意”的基础上聘用的，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作岗位，无论事先通知与否。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优秀的人才，甚至根本无法吸引和留住人才，这可能会导致我们的业务、财务状况、运营结果和前景受到影响。

我们的首席执行官Mohan博士、我们的首席商务官Krueger先生和我们的首席科学官Nuss博士在其他可能与我们的利益冲突的公司中拥有重大利益。

我们的首席执行官Mohan博士是New Science Ventures的合伙人和高级顾问，Mohan博士、我们的首席商务官Krueger先生和我们的首席科学官Nuss博士是Escalier Biosciences BV和Vimalan Biosciences，Inc.的高级管理人员并持有这些公司的所有权权益。Escalier Biosciences和Vimalan Biosciences从事发现和开发治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病的疗法的业务。因此，他们或与Mohan博士、Krueger先生和Nuss博士有关联的其他公司可能会与我们争夺商机，或者在未来开发与我们具有竞争力的产品(包括我们未来可能瞄准的其他治疗领域的产品)。因此，Mohan博士、Krueger先生和Nuss博士的利益可能与我们的其他股东不一致，他们可能会不时受到激励，采取某些有利于他们其他利益的行动，而我们的其他股东认为这些行动不符合他们作为我们公司投资者的利益。此外，即使他们与我们没有直接关系，莫汉博士、克鲁格先生和努斯博士以及他们所涉及的公司所采取的行动也可能对我们产生影响。

我们将需要扩大我们的规模和能力，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们的运营依赖于我们的高管和从事研发的员工的服务。失去高管或高级研究人员的服务可能会推迟我们的产品开发计划和研发工作。为了按照我们的业务计划发展我们的业务，我们将不得不招聘更多的合格人员，包括研究、制造、临床试验管理、监管事务以及销售和营销方面的人员。我们正在继续努力招聘和聘用必要的员工，以支持我们近期计划的运营。然而，生物技术和生物制药行业的公司之间争夺合格员工的竞争非常激烈，不能保证我们能够吸引、聘用、留住和激励我们所需要的高技能员工。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；
有效管理我们的内部开发工作，包括我们候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及
改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

截至2021年9月30日，我们有超过23名全职员工，而截至2020年9月30日，我们有13名全职员工。随着我们发展计划的推进和成为一家上市公司，我们预计将增加我们的员工数量和业务范围，特别是在研究和临床开发以及监管事务领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们预期的业务扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。此外，我们预期的业务实体扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理资源。任何无法管理增长的情况都可能延误我们业务计划的执行或扰乱我们的运营

我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些研究和临床开发服务。我们不能保证这些独立机构、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者根本不能保证在需要时提供给我们，或者我们能够找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量、合规性或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式提前。

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我们的生意。我们不能保证能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司，或找到其他称职的外间承办商和顾问公司。

如果我们不能通过招聘新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法及时或根本无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

运营费用和现金需求增加；
承担或招致额外的债务或或有负债；
因发行本公司股权证券而产生的摊薄；
吸收被收购公司或产品的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；
收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产；
将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移，以寻求这样的战略合并或收购；
关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力的不确定性；
与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及
我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入来实现我们的收购目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

根据未来战略收购的规模和性质，我们可能会收购需要我们筹集额外资本的资产或业务，或者经营或管理我们经验有限的业务。进行更大规模的收购需要我们筹集额外资本来为收购提供资金，这将使我们面临与融资活动相关的风险。收购并随后运营更大的新业务也会增加我们的管理、运营和报告成本和负担。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

我们预计，对于我们商业化的任何产品，如果获得批准，我们将依赖第三方提供许多基本服务，包括与分销、政府价格报告、客户服务、应收账款管理、现金收取和不良事件报告相关的服务。如果这些第三方未按预期运行或未遵守法律和法规要求，我们将把当前或未来候选产品商业化的能力(如果有任何候选产品获得批准)将受到严重影响，我们可能会受到监管部门的制裁。

我们希望保留第三方服务提供商来执行与销售我们当前或未来的候选产品相关的各种功能(如果有)，这些功能的关键方面将不在我们的直接控制范围之内。这些服务提供商可以提供与分销、客户服务、应收账款管理和现金收款相关的关键服务。如果我们保留一家服务提供商，我们将在很大程度上依赖它以及其他为我们提供服务的第三方提供商，包括将我们的产品库存委托给他们照顾和处理。如果这些第三方服务提供商未能遵守适用的法律和法规，未能在预期期限内或在其他方面不履行其对我们的合同义务，或在其设施遭遇有形或自然损害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害，我们可能会受到监管执法行动的影响。

此外，我们未来可能会与第三方合作，为我们提供与不良事件报告、安全数据库管理、满足有关我们候选产品的医疗信息请求以及相关服务相关的各种其他服务。如果

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如果这些服务提供商维护的数据质量或准确性不足，或者这些第三方未能遵守与不良事件报告相关的监管要求，则我们可能会受到监管制裁。

此外，我们未来可能会与第三方签订合同，计算和报告各种政府计划规定的定价信息。如果第三方未能按要求及时报告或调整价格，或在根据我们财务记录中的交易数据计算政府定价信息时出错，则可能会影响我们的折扣和回扣责任，并有可能使我们受到监管制裁或“虚假索赔法”(False Claims Act)的诉讼。

我们可能无法获得或维护某些候选产品的孤儿药物指定，并且我们可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。

包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果一种产品打算治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以将其指定为孤儿产品。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，但没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发药物的成本。在欧盟，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或EMA的孤儿药物产品委员会(Committee For Orphan Medicinal Products)授予孤儿药物称号，以促进旨在诊断、预防或治疗一种威胁生命或慢性衰弱的疾病的产品的开发，这种疾病在欧盟的影响不超过每10,000人中就有5人。不能保证FDA或EMA的孤儿药物产品委员会会为我们申请的任何适应症授予孤儿称号，也不能保证我们能够保持这样的称号。

在美国，孤儿指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果被指定为孤儿的候选产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括NDA，在七年内销售相同适应症的同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物独占权的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品质量。在欧洲，适用的专营期为10年，但如果产品不再符合孤儿指定标准，或者如果该产品的利润足够高，因此不再有理由获得市场专有权，则可以将此专有期缩短至6年。

即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能不能有效地保护该产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA或类似的外国监管机构得出结论认为后一种药物在临床上更优越，如果证明它更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，那么FDA或类似的外国监管机构随后也可以批准同样的药物治疗相同的疾病。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。

与政府监管相关的风险

FDA的监管审批过程冗长、耗时且不可预测，我们的候选产品的临床开发和监管审批可能会出现重大延误。

我们之前没有向FDA提交过保密协议，也没有向类似的外国当局提交过类似的批准文件。NDAS必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的NDAS候选产品的安全性和有效性。我们目前对VTX958和VTX002注册途径的看法分别基于我们对迄今与FDA沟通的解释以及我们为解决此类沟通所做的努力，这可能是不正确的。此外，可能需要根据FDA的未来反馈或其他监管机构的意见进一步调整参加我们试验的人数，这可能会导致我们目前预期的候选产品开发和批准时间表出现重大延迟，或者完全阻止他们的批准。

由于各种原因，我们在完成计划中的临床试验时也可能会遇到延误，包括因需要增加登记而造成的延误，包括与以下方面相关的延误：

启动和完成计划中的临床试验的财政资源的可用性；
与未来的CRO和临床试验地点就可接受的合同条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的合同条款可能会有很大差异；
在每个临床试验地点获得IRB或中心IRB的批准；

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招募合适的患者参加临床试验；
患者完成临床试验或返回治疗后随访；
临床试验地点偏离试验方案或者退出临床试验的；
增加新的临床试验地点；
根据cGMP制造足够数量的合格材料，并将其按受试者分类应用于临床试验；或
及时实施或验证处理FDA反馈所需的制造或质量控制流程和方法的更改。

如果医生遇到与招募患者参加我们候选产品的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性概况的现有治疗方案，我们也可能遇到延误。此外，临床试验可能由我们、正在进行此类试验的机构的irb、fda或其他监管机构暂停或终止，或建议dsmbs暂停或终止临床试验，原因包括未按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、fda或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规的变化或如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

我们候选产品的临床和商业用途是不确定的，而且可能永远不会实现。

我们的候选产品正处于开发的早期阶段。我们目前有一项正在进行的临床试验来评估VTX958。早期临床试验的成功并不能确保大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。此外，如果我们不能生产足够数量的VTX958或其他符合我们最低规格的候选产品，我们将无法治疗患者。此外，VTX958和VTX002只在少数患者身上进行了测试。随着我们扩展到更大的临床试验，这些临床试验的结果可能不一定表明VTX958和VTX002的安全性和耐受性或有效性。

我们最终可能无法向FDA提供足够的临床证据来支持安全性或有效性的声明，使FDA能够批准我们的候选产品用于任何适应症。这可能是因为后来的临床试验未能复制在早期临床试验中获得的有利数据，因为FDA不同意我们如何解释这些临床试验的数据，或者因为FDA不接受这些治疗效果作为市场批准所需的关键临床试验的有效终点。我们还需要证明我们的候选产品是安全的。我们没有关于我们的候选产品可能产生的有害长期影响的数据，也不希望在不久的将来有这些数据。因此，我们生成足以支持提交营销申请或产品候选产品商业化的临床安全性和有效性数据的能力是不确定的，并面临重大风险。

在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。

为了在美国境外营销和销售我们的产品，我们或我们的第三方合作伙伴可能需要获得单独的营销批准，并遵守众多且各不相同的法规要求。在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批政策和要求可能因司法管辖区而异。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。我们或我们的合作者可能无法在国际司法管辖区为我们的候选产品申请监管批准，或者无法及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。

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我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的审批有要求，我们在这些司法管辖区投放市场之前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家推出。如果我们不遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

国外不同的监管要求；
关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；
经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；
外国税，包括预扣工资税；
外汇波动，这可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
国外业务人员配备和管理困难；
在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度以及价格管制；
根据1977年美国《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；
执行我们的合同和知识产权的挑战，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；
影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；
公共卫生流行病对全球经济的影响，例如目前影响世界各地的冠状病毒大流行；以及
地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)造成的业务中断。

这些和其他与国际业务相关的风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。

我们从未将候选产品商业化，目前我们也没有销售队伍、营销或分销能力。为了实现候选产品的商业成功，我们可能会授权给其他人，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利和市场批准的候选产品，我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给第三方。

如果获得批准，可能会影响我们的候选产品自行商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、制定足够的教育和营销计划以提高公众对我们批准的候选产品的接受度、确保我们的公司、员工和第三方遵守适用的医疗保健法，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立销售和营销组织将是昂贵和耗时的，而且可能会推迟我们的候选产品在获得批准后的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们不能建立自己的分销和营销能力，或者找不到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能无法从他们那里获得收入，也可能无法达到或保持盈利。

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如果我们的候选产品获得监管机构的批准，我们将继续遵守持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或在我们的候选产品上遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

对于我们的候选产品，我们获得的任何监管批准都需要进行监控，以监控这些候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能要求进行批准后的4期研究。此外，FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全状况，即使在批准后也是如此。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的任何候选产品获得批准后意识到新的安全信息，他们可能会撤回批准，要求更改标签或建立REMS或类似战略，对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。任何此类限制都可能限制该产品的销售。

此外，我们、我们的承包商和我们的合作者现在和将来都要对FDA的合规性负责，包括与产品设计、测试、临床和临床前试验批准、制造流程和质量、标签、包装、分销、不良事件和偏差报告、储存、广告、营销、促销、销售、进口、出口、提交安全和其他上市后信息和报告(如偏差报告、注册、产品上市、年度用户费用和记录保存)相关的要求。我们和我们的任何合作伙伴，包括我们的合同制造商，可能会受到FDA的定期突击检查，以监控和确保遵守监管要求。申请持有人必须进一步通知FDA，并根据变更的性质，获得FDA对产品和制造变更的预先批准。遵守审批后法规的成本可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。

后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，候选产品不如之前想象的有效，我们的第三方制造商或制造流程出现问题，或未能遵守监管要求，除其他事项外，可能会导致：

对我们候选产品的营销、分销或制造的限制，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品；
实施可再生能源管理制度，其中可能包括分销或使用限制；
要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；
对我们的候选产品标签的限制，包括所需的额外警告，如黑盒警告、禁忌症、预防措施以及对批准的适应症或使用的限制；
对宣传片的修改；
更改产品标签或产品管理方式；
对患者或受试者造成损害的责任；
罚款、退还、退还、警告函、无标题函、暂停或终止临床试验；
FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销许可证批准；
产品被扣押或扣留，或拒绝允许我们的候选产品进出口；
禁制令或施加民事或刑事处罚，包括监禁；
FDA取消对政府合同的禁令，拒绝现有合同下的未来命令，将其排除在联邦医疗保健计划、同意法令或公司诚信协议之外；
监管机构发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关候选产品的警告或其他安全信息的通信；
名誉损害；或
产品竞争力下降。

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这些事件中的任何一项都可能进一步对我们的运营和业务产生其他实质性和不利影响，并可能对我们的股票价格产生不利影响，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，受到其他监管执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。

由于许可证要求，我们受到政府的进出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。遵守这些法律要求可能会限制我们在国外市场的竞争能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。

我们受到出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例和由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。我们的候选产品出口到美国以外的地方必须遵守这些法律法规。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能失去出口或进口特权；可能会对我们和负责任的员工或经理处以罚款；在极端情况下，可能会监禁负责任的员工或经理。

此外，我们候选产品的更改或适用的出口或进口法律法规的更改可能会导致在国际市场上推出、提供或销售我们的候选产品的延迟，阻止客户使用我们的候选产品，或者在某些情况下，完全阻止向某些国家、政府或个人出口或进口我们的候选产品。对我们出口、提供或销售候选产品的能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。

我们受美国1977年修订的“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)、“反海外腐败法”(FCPA)、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、“美国旅行法”、“美国爱国者法”以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律的约束。反贪法的解释很广泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们利用国外的合同研究机构进行临床试验。此外，一旦我们的候选产品进入商业化阶段和/或获得必要的许可、许可证和其他监管批准，我们可能会聘请第三方中介将我们的候选产品销售到国外。我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。

我们采取了反腐败政策，要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能保证我们的员工和第三方中介机构会遵守这项政策或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律，我们可能会受到举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他调查或其他执法行动。如果发起此类行动，或者实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额的国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法部门甚至可能要求我们任命独立的合规监督员，这可能会增加成本和行政负担。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，包括有关处理、储存或处置危险材料的规定，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的费用。

我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还可能产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因我们使用任何危险材料而造成污染或伤害，我们可能会

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对由此产生的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用的支付以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会(Standard Chartered Bank)以及我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资金本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括2018年12月22日开始，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。为应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局近日宣布，将因新冠肺炎原因继续推迟国内外例行监测检查。虽然FDA表示，它将考虑替代检查方法，并可以根据具体情况行使酌处权，根据案头审查批准产品，但如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关门可能会潜在地影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

如果我们不遵守适用的联邦和州医疗法律，包括FDA、医疗欺诈和滥用、药品营销和广告以及信息隐私和安全法律，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

作为一家生物制药公司，我们以及为我们或代表我们开展业务的任何承包商都必须遵守许多联邦和州医疗保健法律，包括联邦反回扣法规(AKS)、联邦民事和刑事虚假索赔法案(FCA)、民事货币处罚法规、医疗补助药品退税法规和其他价格报告要求、联邦医生支付阳光法案、1992年退伍军人医疗法案、HIPAA(经经济和临床健康卫生健康信息技术修订)、由2020年医疗保健和教育和解法案修订，或统称为ACA和类似的州法律。即使我们不推荐医疗服务或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费，但某些与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。如果我们不遵守所有适用的欺诈和滥用法律，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用执法的约束。

法律法规要求计算和报告复杂的处方药定价信息，合规将要求我们投入大量资源并开发价格报告基础设施，或者依赖第三方计算和报告我们的药品定价。向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告的定价必须经过认证。不合规的活动使我们面临FCA风险，如果它们导致机构收取过高的费用、向机构支付过低的回扣或导致机构向提供商支付过高的费用。

如果我们或我们的业务被发现违反了任何联邦或州医疗保健法，或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、剥夺政府合同、拒绝现有合同下的订单、被排除在美国联邦或州医疗保健计划、公司诚信协议以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生实质性的不利影响。如果我们期望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不遵守

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根据适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限于被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生实质性影响。

特别是，如果我们被发现非法促销我们的任何候选产品，我们可能会面临重大责任和政府罚款。我们和我们的任何合作者都必须遵守有关我们或他们获得市场批准的任何候选产品的广告和促销要求。与治疗学有关的宣传沟通受到各种法律和法规的限制，并受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的持续审查。当FDA或类似的外国监管机构发布对候选产品的监管批准时，监管批准仅限于候选产品被批准用于的特定用途和适应症。如果我们的候选产品的预期用途或适应症不能获得FDA的批准，我们可能不会针对这些适应症和用途(称为标签外用途)营销或推广我们的候选产品，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们还必须能够充分证明我们对候选产品的任何声明，包括将我们的候选产品与其他公司的产品进行比较的声明，并且必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。

虽然医生可以选择为产品标签中未描述的用途以及与临床试验中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开出处方，但我们被禁止营销和推广我们的产品候选适应症和用途，这些适应症和用途未经FDA特别批准。这些标签外的使用在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对一些患者的适当治疗。美国的监管部门一般不会限制或规范医生在行医过程中选择治疗的行为。然而，监管机构确实限制了生物制药公司关于标签外使用的沟通。

FDA和其他机构积极执行有关产品推广的法律法规，特别是那些禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广产品的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订永久禁令的同意法令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或减少。因此，我们和我们的任何合作者都不能宣传我们开发的任何候选产品用于未经批准的适应症或用途。在美国，在获得批准后，从事不允许的促销我们的候选产品用于非标签用途，也可能使我们面临虚假声明和其他根据联邦和州法规提起的诉讼，包括欺诈、滥用和消费者保护法，这可能导致重大的民事和刑事处罚和罚款，与政府当局达成的协议实质上限制了我们推广或分销候选产品和开展业务的方式，例如，公司诚信协议，暂停或排除参与联邦和州医疗保健计划，以及禁止政府合同和拒绝未来的订单。这些虚假索赔法规包括FCA，它允许任何个人代表联邦政府对生物制药公司提起诉讼，指控其提交虚假或欺诈性索赔，或导致他人提交此类虚假或欺诈性索赔，要求由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等联邦计划支付。如果政府决定介入并在诉讼中获胜, 个人将分享任何罚款或和解基金的收益。如果政府拒绝干预，个人可能会单独追查此案。这些针对药品和生物制品制造商的FCA诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了几起涉及某些销售行为和促进标签外使用的重大民事和刑事和解，金额高达数亿美元或数十亿美元。此外，FCA诉讼可能会让制造商面临私人付款人基于欺诈性营销做法的后续索赔。诉讼的增加增加了生物制药公司不得不为虚假索赔诉讼进行辩护，支付和解罚款或赔偿，以及刑事和民事处罚，同意遵守繁重的报告和合规义务，并被排除在联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果我们或我们未来的合作伙伴不合法宣传我们认可的候选产品(如果有的话)，我们可能会受到此类诉讼，如果我们不能成功对抗此类诉讼，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

虽然有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险不能完全消除。此外，实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的候选产品。

在国内外市场，我们候选产品的销售(如果获得批准)取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。这些第三方付款人包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗项目、管理型医疗保健提供者、私人医疗保险公司和其他组织。

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为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。从联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗保健计划和商业支付者那里获得保险和足够的补偿，对于新产品的接受度至关重要。

政府当局和第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗，以及报销金额。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。如果无法获得报销或仅限于有限级别，我们的候选产品可能在竞争中处于劣势，我们或我们的合作者可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供保险，批准的报销金额也可能不足以让我们或我们的合作者建立或保持足够的市场份额，以实现我们或他们的投资的足够回报。或者，要想获得优惠的报销条款，可能需要我们在定价上做出妥协，并阻止我们实现足够的成本利润率。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的判断：

其健康计划下的覆盖福利；
安全、有效和医学上必要的；
适用于特定的患者；
符合成本效益；以及
既不是试验性的也不是调查性的。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以供我们的候选产品使用。即使我们获得了特定候选产品的保险，由此产生的报销付款率也可能不足以让我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为不可接受的高额自付费用。此外，上述因素仍然是政策和监管辩论的焦点，到目前为止，这些因素表明有可能走向永久性的政策变化；这一趋势可能会继续下去，并可能对定价产生或多或少的有利影响。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，而且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保范围和足够的报销。

购买一种药物的价格也会因交易类别的不同而有所不同。向政府客户收取的价格受到价格管制，包括上限，私人机构通过团购组织获得折扣。政府医疗保健计划要求和私人付款人要求的强制性折扣或回扣可能会进一步降低药品的净价。市场状况保证同一单位的不同客户享有多重折扣的情况也并不少见，例如向机构护理提供者提供购买折扣，以及向他们支付费用的医疗计划的回扣，这降低了原始销售的净变现。

此外，联邦计划对在保密协议下销售的药品制造商施加惩罚，如果商业价格的增长速度超过消费者物价指数-Urban，则强制额外回扣和/或折扣的形式，而这些回扣和/或折扣可能会影响我们提高商业价格的能力，这些回扣和/或折扣可能会很大程度上影响我们提高商业价格的能力。监管机构和第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们或我们的合作者销售我们的候选产品的盈利能力。这些付款人可能不会认为我们的候选产品(如果有)具有成本效益，并且我们的客户或我们的合作者可能无法获得保险和报销，或者可能不足以让我们的候选产品(如果有)在竞争的基础上进行营销。成本控制计划可能会导致我们或我们的合作伙伴降低、折扣或回扣我们或他们可能为我们的候选产品制定的部分价格，这可能会导致产品收入低于预期。如果我们候选产品的实际价格(如果有的话)下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。此外，最近和正在进行的一系列与药品定价有关的国会听证会引起了对生物制药行业的高度关注，创造了潜在的政治和公众压力，而由此导致的立法或政策变化的可能性则存在不确定性。

假设承保范围获得批准，由此产生的报销付款率可能不够高。如果付款人要求我们的候选产品支付最高金额或施加限制使其难以获得报销，供应商可以选择

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使用疗法，与我们的候选产品相比，这些疗法更便宜。此外，如果付款人要求高额共同赔付，受益人可能会拒绝处方，寻求替代疗法。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何未来产品的成本效益，使医院和其他目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间、财政和其他资源。我们未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。

第三方付款人，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，第三方付款人要求提供更高水平的证据，证明新技术的益处和临床结果，并对收取的价格提出挑战。我们和我们的合作者不能确保我们或他们商业化的任何候选产品都有覆盖范围，如果有的话，报销费率是否足够。此外，如果目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品的法律发生变化，药品的净报销可能会进一步减少。如果我们不能迅速从政府资助和私人付款人那里为我们获得营销批准的任何候选产品获得保险和足够的付款率，可能会对我们的运营结果、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

联邦和州一级已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；
我们有能力为我们的候选产品设定一个我们认为是公平的价格；
我们创造收入、实现或保持盈利的能力；
我们须缴交的税项水平；及
资金的可获得性。

任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们受到新的立法、监管建议和医疗保健支付者倡议的约束，这些可能会增加我们的合规成本，并对我们营销产品、获得合作伙伴和筹集资金的能力产生不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们或我们的合作者以有利可图的方式销售我们获得营销审批的任何候选产品的能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或我们的合作者可能收到的任何获得批准的候选产品的价格构成额外的下行压力。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将继续以目前的形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府发起的这些挑战和医疗措施将如何影响ACA，我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或法规要求的变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。

未来可能会采取更多的联邦和州医疗改革措施，这可能会导致更严格的覆盖标准，增加监管负担和运营成本，减少我们生物制药产品的净收入，减少我们开发努力的潜在回报，并对我们获得批准的任何药物的价格施加额外的下行压力。

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例如，根据2021年1月1日生效的2021年美国救援计划，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，医疗保险或其他政府医疗保健计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。

还可能提出立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者这些更改对我们候选产品的上市审批(如果有)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。

此外，还有一些旨在改变制药业的其他政策、立法和监管建议，包括加强政府对药品制造商为其上市产品定价的方式的审查，美国国会的调查以及拟议的联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划药品的报销方法。此外，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的减少。

我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。ACA和法律或监管框架的任何进一步变化都可能减少我们的收入或增加我们的成本，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。不能保证我们的候选产品将被第三方付款人视为具有成本效益，不能保证有足够的报销水平，也不能保证第三方付款人的报销政策不会对我们销售候选产品的能力产生不利影响。如果我们的候选产品不能得到报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。

如果我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，我们可能直接或间接面临重大损失和责任，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，不遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构调整和

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佣金、某些客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。

我们已经通过了“商业行为和道德准则”，但并不总是能够识别和阻止我们的员工或第三方(包括独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商)的不当行为或其他不当活动，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些行为是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。确保我们的业务安排符合适用的医疗法律的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法部门可能会得出结论，我们或我们的员工、顾问、合作者、承包商或供应商的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、合规协议、撤销产品审批以及削减我们的业务，等等，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。此外, 我们在美国以外的任何候选产品的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

与知识产权相关的风险

如果我们不能为我们的候选产品获得和维持足够的知识产权保护，或者知识产权保护的范围不够广泛，我们就可能无法有效地竞争或有利可图地运营。

我们依靠专利、专有技术和保密协议的组合来保护与我们的候选产品相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得、维护、保护和执行有关我们候选产品的专利和其他专有权利，以及我们避免侵犯他人知识产权和其他专有权利的能力。此外，与我们经营的生物技术领域的权利要求范围有关的专利法仍在发展中，因此，我们行业的专利地位可能没有其他更成熟的领域那么强大。关于生物技术专利中允许的权利要求的广度，到目前为止还没有出现一致的政策。

我们寻求通过在美国和国外提交与我们的候选产品相关的专利申请和对我们业务重要的新发现来保护我们的专有地位。我们正在处理的和未来的专利申请可能不会导致专利被颁发或已发放，我们的候选产品或其预期用途不会受到竞争对手的充分保护，也不能保证所颁发的专利不会被第三方侵犯、设计、失效，或有效地阻止其他人将竞争产品商业化，因此，我们不能保证这些专利不会被第三方侵犯、设计或作废，也不能有效地阻止其他人将竞争产品商业化。

获得和强制执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或者维护和/或强制执行基于我们的专利申请可能颁发的专利，包括因新冠肺炎疫情影响我们的运营而导致的延迟。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果中可申请专利的方面。虽然我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议，并在提交专利申请之前披露这些结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

候选药品的物质组成专利通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们候选产品组成的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或外国法院视为有效和可强制执行。使用方法专利保护产品按特定方法使用。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在“标签外”开出这些产品的处方。虽然标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。

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生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题，导致法院裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，反之亦然。

专利申请过程中存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。例如，我们可能不知道所有可能与我们的候选产品或其预期用途相关的第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这些第三方知识产权对我们运营自由的影响，都是高度不确定的。美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布，在某些情况下，甚至根本不会公布。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出专利或正在申请的专利申请的发明，还是第一个为这些发明申请专利保护的。因此，我国专利权的发行、发明、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在高度不确定性。我们未决的专利申请可能会在美国和国外的专利局受到挑战。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如，我们未决的专利申请可能需要向美国专利商标局提交第三方已有技术的发行前提交，或者我们已发行的专利可能需要经过授权后审查(PGR)程序、反对意见、派生、重新审查或各方间在美国或其他地方挑战我们的专利权或他人专利权的知识产权审查(IPR)程序。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力，或限制我们候选产品的专利保护期限。？此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。未来对我们所有权的保护程度是不确定的。可能只有有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。任何未能获得或维持有关我们候选产品或其用途的专利保护，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程，以及我们发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们还可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。然而，商业秘密保护不会保护我们免受竞争对手在没有我们专有技术的情况下开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了一项我们作为商业秘密保护的技术，并就该技术提交了专利申请，那么我们将来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手提供许可才能使用我们自己的专有技术，如果许可不能以商业上可行的条款获得，那么我们可能无法推出我们的候选产品。虽然我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，一些国家的法律对所有权的保护程度和方式也不如美国法律。结果, 在美国和国外，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们不能阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这种情况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们不能保证与我们的待决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者基于我们专利申请的专利不会受到挑战并被宣布无效和/或不可执行。

专利申请过程中存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。我们的投资组合中有未决的美国和外国专利申请；但是，我们无法预测：

是否以及何时可以根据我们的专利申请颁发专利；
任何基于我公司专利申请的专利发布的保护范围；
基于我们专利申请的任何专利申请的权利要求是否会提供保护，使其不受竞争对手的影响；
第三方是否会找到使我们的专利权无效或规避我们专利权的方法；

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其他公司是否会获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利；
我们是否需要发起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们是赢是输，代价都将是高昂的；
我们拥有的专利申请是否会导致已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或该产品在美国或其他国家的使用；和/或
无论是随着新冠肺炎疫情继续在全球蔓延，我们是否会遭遇专利局的中断或延迟，我们为候选产品及时获得专利覆盖的能力是否会受到影响。

我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们的候选产品的权利要求是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。不能保证任何这样的专利申请都会被授予专利。我们发明可专利性的确定的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。即使专利确实是基于我们的专利申请颁发的，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

专利对国家或地区都有影响，虽然我们目前在美国有已颁发的专利和未决的申请，但在世界所有国家对我们所有候选产品的专利申请、起诉和辩护将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些竞争对手的产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

在外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的实施，特别是与药品有关的专利保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。

美国以外的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。因此，专利所有人在某些情况下可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来对我们的候选产品的保护程度。虽然我们将努力以适当的知识产权(如专利)来保护我们的候选产品，但获得专利的过程是耗时、昂贵和不可预测的。

71

 

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

其他人也许能够制造出与我们相似的候选产品，但这些产品不在我们拥有的专利权利要求范围之内；
我们或未来的合作者可能不是第一个做出我们拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
我们或未来的合作者可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖了我们的某些发明；
其他公司可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
在专利过程中，如果不遵守美国专利商标局和外国政府专利代理机构对程序、文件、费用和其他规定的要求，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权；
我们未决的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
由于竞争对手的法律挑战，我们拥有的已颁发专利可能会被撤销、修改或认定为无效或不可执行；
我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息，开发出有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
我们无法预测根据我们的专利申请颁发的任何专利的保护范围，包括我们拥有的专利申请是否会导致针对我们的候选产品或其在美国或其他国家的用途的已颁发专利；
美国政府和国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求他们限制事实证明成功的疾病治疗方法在美国境内和境外的专利保护范围，这是关于全球健康问题的公共政策问题；
美国以外的国家的专利法可能比美国法院支持的专利法对专利权人不那么有利，这让外国竞争者有更好的机会创造、开发和营销竞争对手的候选产品；
基于我们专利申请的任何专利发布的权利要求可能不会针对竞争对手或任何竞争优势提供保护，或者可能会受到第三方的挑战；
如果被强制执行，法院可能不会认为我们的专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的；
我们可能需要发起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，这将是代价高昂的，无论我们是赢是输；
我们可以选择不提交专利申请，以保护某些商业秘密或专有技术，然后第三方可以提交涉及这些知识产权的专利申请；
我们可能无法充分保护和监管我们的商标和商业机密；以及
其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果其他人获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的主题类似或改进的专利。

如果发生上述或类似事件，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

72

 

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。不能保证我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的第三方专利。识别可能与我们的运营相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区商业化相关或必要的每一项第三方专利和在美国和国外的待处理申请。

我们的市场上存在大量归第三方所有的美国和外国专利和未决专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。我们并不总是对第三方未决的专利申请和颁发给第三方的专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请在专利颁发之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会等待多年才能颁发，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，在某些限制的限制下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或对我们候选产品的使用。因此，可能会有其他正在申请的专利或最近恢复的专利，而我们并不知道这些申请。这些专利申请可能会在以后导致颁发的专利，或以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们的候选产品的能力。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的判断可能是不正确的。如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生负面影响。

我们不能保证不存在针对我们当前技术(包括我们的研究计划、候选产品、它们各自的使用方法、制造和配方)可能被强制执行的第三方专利，并且可能导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者，对于我们未来的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手或其他第三方可能侵犯我们的专利、商标或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发。除了声称我们的专利无效或不可执行，或两者兼而有之之外，我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止对方使用有争议的发明。还有一个风险是，即使这些专利的有效性得到支持, 法院将狭义地解释专利权利要求，或以我们的专利权利要求不包括发明为理由，裁定我们无权阻止对方使用有争议的发明，或裁定对方使用我们的专利技术属于第35 U.S.C.§271(E)(1)项下的专利侵权避风港。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能削弱或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，

73

 

法院可能会裁定我们声称的商标无效或不可强制执行，或者我们声称商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动发出禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已颁发的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的任何专利，提起和强制执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者可能以其他方式不切实际或不适宜向某些第三方强制执行我们的知识产权。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。在这种情况下，我们可能会决定，较为审慎的做法是简单地监察情况，或提出或寻求其他非诉讼的行动或解决办法。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划、获得所需技术或其他候选产品的许可，或者达成开发合作伙伴关系，帮助我们将候选产品推向市场的能力。

如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这样的诉讼可能代价高昂，耗时长，可能会阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力。第三方可能会声称我们侵犯或挪用了他们的知识产权。无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的产品候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到这些诉讼或诉讼的威胁。我们不能确定我们的候选产品不会侵犯第三方现有或未来拥有的专利。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。我们未来可能会决定为这些第三方知识产权专利寻求许可，但我们可能无法以合理的条款这样做。证明无效性可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示清楚和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造或商业化侵权候选产品。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。

74

 

我们可能不知道已经颁发的专利，以及第三方(例如，我们正在开发候选产品领域的竞争对手)可能声称我们当前或未来的候选产品侵犯了我们的权利，包括对涵盖候选产品的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的索赔。我们也有可能发现我们的候选产品侵犯了第三方拥有的专利，这些专利是我们知道的，但我们认为这些专利与我们的候选产品无关。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。制药和生物科技行业产生了相当多的专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的候选产品或使用方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效性可能很困难。例如，在美国，, 在法庭上证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性推定，而且不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额费用，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。此外，我们可能没有足够的资源来圆满结束这些行动。

我们可以选择挑战第三方美国专利中权利要求的可执行性或有效性，方法是要求美国专利商标局审查专利权利要求单方面再考一次，各方间审查或拨款后审查程序。这些程序非常昂贵，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能很高，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们不能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，那么我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品可能侵犯了我们的专利。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造或商业化侵权候选产品。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，并可能转移我们技术人员和管理层的时间和注意力，导致开发延迟，和/或要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额金钱赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费和其他费用、重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在专利有效期内，定期维护费、续期费、年金费和其他各种专利和专利申请的政府费用将分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会以相似或相同的产品进入市场，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

75

 

美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到先申请专利的制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他要求都得到了满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明该发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，即使我们在该第三方做出发明之前已经发明了该发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品或其他技术相关的专利申请或发明我们的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序。各方间的审查，以及派生程序。此外，由于这些USPTO授权后诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有的专利申请的起诉以及我们拥有的已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。虽然我们不相信我们拥有的任何专利都会根据上述情况被判无效，但我们不能预测法院未来会如何判决。, 美国国会或美国专利商标局可能会影响我们专利的价值。

我们可能会受到指控，称我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

在制药行业，除了我们的员工之外，我们还聘请顾问来帮助我们开发候选产品，这在制药行业是很常见的。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他制药公司，或以前可能曾向其他制药公司提供或目前可能正在向其他制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。我们未来可能会受到指控，称我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手所谓的商业秘密或其他机密信息。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致员工违反了竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手所谓的商业秘密或其他专有信息。

虽然我们可能会通过诉讼来为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

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我们可能无法从第三方许可或获得新的或必要的知识产权或技术。

其他方，包括我们的竞争对手，可能拥有专利，并且已经提交并可能正在提交可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些专利，我们可能会发现有必要或谨慎地从这些各方那里获得此类专利的许可。知识产权的许可或获取是一个竞争领域，另外几家老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。不能保证我们会成功地从第三方获得任何额外的权利或技术的许可。我们无法授权我们已经确定或将来可能确定的权利和技术，这可能会对我们完成候选产品开发或开发其他候选产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。如果不能获得任何必要的权利或许可，可能会对我们当前或未来候选产品的计划开发造成不利影响，并可能增加其他候选产品的开发成本，延长与我们相关的开发时间。, 我们可能不得不放弃相关项目或候选产品的开发。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利权的期限是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其第一个有效申请日之后的20年。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自生物相似或仿制药的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。在美国，专利发布后，可以通过专利期限调整来增加专利期，这是基于美国专利商标法造成的某些延迟，但这种增加可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或消除。如果一项美国专利因之前提交的专利而被最终放弃，那么该美国专利的有效期也可能缩短。基于监管延迟的专利期限延长(PTE)可能在美国可用。然而，每一项上市批准只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，即针对一种产品。此外，在专利商标期内的保护范围并不扩大到索赔的全部范围，而只是扩大到批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似PTE的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们在测试阶段或监管审查过程中没有在适用的最后期限内进行尽职调查，我们可能不会获得延期。, 未在相关专利到期前提出申请或未满足适用要求的。如果我们无法获得PTE或恢复，或者任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并可能通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的收入可能会大幅减少。

我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权的利益的指控。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致专利申请上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的观点；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们的发明者可能为其他投资组合公司工作过，这是他们受雇于卡利卡生物科学公司(Kalika Biosciences，Inc.)或卡利卡公司(Kalika)的一部分。虽然卡利卡之前与其投资组合的每个公司都有服务协议，其中包括每个投资组合公司的服务隔离和知识产权所有权，包括发明人转让的能力

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如果直接向我们提供发明、工作产品和知识产权，我们与卡利卡和/或卡利卡的其他投资组合公司之间的所有权纠纷可能会在未来出现，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们对第三方的依赖也会带来与知识产权相关的风险。例如，合作者可能无法正确获取、维护、强制执行或保护与我们的候选产品相关的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息，从而使我们面临潜在的诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，包括挑战我们知识产权的范围、所有权、有效性和可执行性的诉讼。合作者可能还拥有或共同拥有我们与其合作产生的候选产品的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将该知识产权或候选产品商业化的专有权。合作者还可能获得我们的商业秘密或配方，并影响我们将候选产品商业化的能力。我们可能还需要我们的合作者的合作，以强制或保护我们贡献的或从我们的合作中产生的任何知识产权，这些知识产权可能不会提供给我们。

我们可能依赖于难以追踪和执行的商业秘密和专有技术，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品申请专利外，我们还可能依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们候选产品的要素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。

商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求我们的员工签订书面雇佣协议，其中包含保密条款，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方签订书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护双方潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者签订的这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外, 美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被窃取风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

78

 

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们当前或将来的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标或描述性商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区拒绝我们的申请。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

此外，我们建议在美国的候选产品中使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以努力确定一个符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册可能不能对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供足够的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。

与我们普通股相关的风险

我们现有的董事、高管和持有5%或以上股本的股东及其各自的关联公司持有大量普通股，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

截至2021年9月30日，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的附属公司实益拥有我们已发行的有表决权股票的很大一部分。这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能会影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最大利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

对于我们的普通股来说，活跃、流动和有序的交易市场可能无法发展或维持，因此，您可能很难出售您持有的我们普通股的股票。

在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开交易市场。我们在纳斯达克全球精选市场上的普通股交易市场一直很有限，一个活跃的普通股交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果我们普通股的市场没有发展或持续，你可能很难以有吸引力的价格出售你的普通股。我们无法预测我们普通股的交易价格。有可能在未来的一个或多个时期，我们的运营结果和我们产品线的进展可能不符合公开市场分析师和投资者的预期，因此，由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下跌。

79

 

我们的股票价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会波动，可能会因许多因素而大幅波动，这些因素包括但不限于：

新冠肺炎大流行导致的金融市场、资本市场的波动和不稳定；
宣布我们、我们的合作者或我们的竞争对手的临床试验结果，或关于类似产品(包括我们的合作者或竞争对手正在开发的产品)的负面进展；
专利或专有权利方面的发展；
我们或我们的竞争对手发布的技术创新公告；
我们或我们的竞争对手发布新产品或新合同；
由于开发费用水平和其他因素，本公司经营业绩的实际或预期变化；
股票研究分析师财务估计的变化，以及我们的收益是否达到或超过此类估计；
宣布或期待进一步的融资努力；
我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；
“承销”项下所述的市场僵局或锁定协议到期；
制药、生物技术和其他行业的状况和趋势；
收到或没有收到支持我们开展业务的资金；
美国国内和国外的监管动态，包括医疗保健支付系统结构的变化；
诉讼或者仲裁；
新冠肺炎大流行、自然灾害或重大灾难性事件；
一般的经济、政治和市场状况以及其他因素；以及
本“风险因素”部分描述的任何风险的发生。

近年来，整个股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与股票经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。

根据我们董事会批准的各种支出水平，我们的管理层将拥有广泛的酌处权，使用我们的筹资净额，包括我们的首次公开募股(IPO)，并且可能无法有效地使用这些资金。

我们的管理层将拥有广泛的酌处权来运用我们的资本募集净收益，包括我们的首次公开募股(IPO)，而我们的股东将没有机会作为他们投资决策的一部分来评估我们的资本募集净收益是否得到了适当的使用。由于决定我们使用募集资金净额的因素的数量和多变性，它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。您可能不同意我们的决定，我们使用募集资金的收益可能不会给股东带来任何回报。如果我们不能有效地运用募集资本的净收益，可能会损害我们实施增长战略的能力，而且我们可能无法从这些净收益的投资中获得显著回报(如果有的话)。股东将没有机会影响我们如何使用我们募集资金的净收益的决定。在使用之前，我们可以将募资所得的净收益投资于利息和无息现金账户、短期、投资级、有息工具和美国政府证券。这些临时性投资不太可能带来显着回报。

你可能会因为未来的股票发行或其他股票发行而经历未来的稀释。

80

 

我们未来将不得不筹集更多资金。为了筹集额外资本，我们未来可能会以低于您每股支付的价格提供额外的普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券。此外，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于其他投资者的权利。任何此类发行都可能导致投资者的股权被大幅稀释。

出售我们普通股的大量股份可能会导致我们普通股的价格下跌。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或市场上认为我们普通股的大量持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

截至2021年9月30日，我们在转换后的基础上有50,421,946股普通股流通股。所有这些股票都将在公开市场出售，但受规则144对我们公司关联公司的限制，从2022年4月开始，我们的某些股东和承销商就我们的首次公开募股(IPO)签订的锁定协议预定到期。然而，我们的承销商可以自行决定允许我们的高级管理人员、董事和其他受锁定协议约束的现有股东在锁定协议到期之前出售股票。

此外，我们已根据《证券法》以表格S-8提交登记声明，登记发行11,100,561根据我们的股权激励计划，受期权或其他股权奖励的普通股股票，或为未来发行而预留的普通股。根据表格S-8的注册声明登记的股票在发行时可以在公开市场自由出售，但受适用于关联公司的数量限制和上述锁定协议的限制。

我们无法预测在公开市场上出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括行使已发行期权后发行的股票，或者认为可能会发生这种出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们的董事会将被授权在没有股东批准的情况下以额外的系列发行和指定我们的可转换优先股股票。

吾等经修订及重述之公司注册证书将授权吾等董事会在未经吾等股东批准之情况下发行吾等可换股优先股股份，惟须受适用法律、规则及规例及吾等经修订及重述之公司注册证书条文所规定之限制，作为系列之可转换优先股股份，以不时厘定每个该等系列之股份数目，并厘定各该等系列股份之名称、权力、优先权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的可转换优先股系列的权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股或与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。

我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，因此，如果投资者希望获得现金股息，就不应该购买我们的股票。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们从未宣布或支付过普通股的任何现金红利或分配。我们目前打算保留我们未来的收益，以支持运营和为扩张提供资金，因此，我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金红利。此外，任何未来的信贷安排都可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，投资者必须依赖于在价格上涨后出售普通股，而这可能永远不会发生，这是实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止或挫败我们的股东试图更换我们的管理层，并阻碍获得我们的控股权的努力，因此我们普通股的市场价格可能会更低。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中有一些条款，即使考虑到控制权的变更，第三方也很难获得或试图获得对我们公司的控制权。

81

 

受到您和其他股东的青睐。除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程：

允许我们的董事会发行可转换优先股的股票，拥有他们指定的任何权利、优惠和特权，包括批准收购或我们控制权的其他变化的权利；
规定只有在可转换优先股任何持有人的权利不变的情况下，董事会的决议才能改变授权的董事人数；
规定除法律另有规定外，所有空缺，包括新设的董事职位，均可由当时在任的董事以过半数的赞成票填补，即使不足法定人数；
规定股东向股东大会提出建议或者在股东大会上提名董事候选人，必须及时提供书面通知，并符合股东通知的形式和内容的具体要求；
不规定累积投票权(因此，允许有权在任何董事选举中投票的若干普通股持有者选举所有参加选举的董事，如果他们应该这样做的话)；
规定我们的股东特别会议只能由董事会、董事会主席、我们的首席执行官或总裁(在首席执行官缺席的情况下)召开；以及
规定股东只有在获得当时有权在董事选举中投票的所有流通股持有人至少三分之二的投票权后，才允许修改我们章程的某些条款，作为一个类别一起投票。

这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书和章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将成为我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷。

我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州的联邦地区法院)是下列案件的专属法院(但该法院认定存在不受该法院管辖的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在裁定后10天内不同意该法院的属人管辖权)的任何索赔除外)。

代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
主张违反受托责任的诉讼；
根据特拉华州一般公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及
任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。

我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。其他公司的组织文件中类似的排他性联邦论坛条款的可执行性在法律诉讼中受到了挑战，虽然特拉华州最高法院已经裁定，根据特拉华州的法律，这种类型的排他性联邦论坛条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行此类条款仍存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

82

 

这些排他性论坛条款可能(I)增加投资者的成本和/或(Ii)限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们的公司证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在特拉华州公司法第145条允许的情况下，我们与董事和高级管理人员签订的附则和赔偿协议规定：

我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人真诚行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。
在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
我们必须向我们的董事和高级管理人员垫付与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该等董事或高级管理人员无权获得赔偿，则该等董事或高级管理人员应承诺偿还该等垫款。
根据我们的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼赔偿该人，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。
我们的章程所赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险来赔偿这些人。
我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。

如果我们的任何董事或高级管理人员提出赔偿要求，就会减少可用于我们业务的资金数额。

一般风险因素

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据就业法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，并可能在2026年12月31日之前一直是一家“新兴成长型公司”，尽管，如果我们的年收入超过10.7亿美元，截至任何一年的6月30日，我们由非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者我们在五年期满前的三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将从以下日期起不再是“新兴成长型公司”：如果我们的年收入超过10.7亿美元，非关联公司持有的普通股市值在任何一年的6月30日超过7亿美元，或者我们在五年期满前的三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将从以下日期起不再是“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家“新兴成长型公司”，我们就被允许并打算继续依赖于适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

除规定的未经审计的中期财务报表外，只能提供两年的已审计财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”的披露；
在评估本公司财务报告的内部控制时，未要求遵守审计师的认证要求；

83

 

没有被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司的任何要求，或者不遵守提供关于审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充；
减少有关高管薪酬的披露义务；以及
免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付的要求。

我们将利用我们在公开申报文件中降低的报告要求。特别是，如果我们不是一家新兴的成长型公司，我们没有包括所有与高管薪酬相关的信息。我们选择利用这一延长的过渡期，使我们能够遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(1)不再是新兴成长型公司或(2)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，截至上市公司生效日期，我们的财务报表可能无法与符合新的或修订的会计准则的公司进行比较。

此外，我们还是一家“较小的报告公司”，因为截至2020年6月30日，我们非关联公司持有的股票市值加上我们首次公开募股(IPO)给我们带来的毛收入总额不到7亿美元，在截至2020年12月31日的财年，我们的年收入不到1亿美元。在任何一年，如果(I)在最近结束的会计年度中截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的会计年度中，我们的年收入低于1亿美元，并且在最近结束的会计年度中，截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，则我们可能继续是一家规模较小的报告公司。(I)在最近结束的会计年度中，截至6月30日，我们由非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的会计年度，我们的年收入低于1亿美元。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，在某些情况下，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多同样的披露要求豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。由于我们依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的市场价格可能会降低或更加波动。

如果股票或行业分析师不发表关于我们公司的研究或报告，或者如果他们对我们或我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或很少分析师开始报道我们的股票，或者如果没有保持这样的报道，我们股票的市场价格可能会受到不利影响。如果任何跟踪我们的分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了不利或错误的看法，或者如果我们的临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价也可能下跌。如果一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降，并可能对我们进行未来融资的能力产生不利影响。

如果未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条建立和维持有效的内部控制，可能会对我们的业务产生重大不利影响，如果投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。

我们目前无需遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条“美国证券交易委员会实施条款”的规定，因此无需为此目的对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估。一旦成为上市公司，我们将被要求遵守美国证券交易委员会(SEC)实施萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302和404条的规则，该规则将要求管理层在我们的季度和年度报告中证明财务和其他信息，并提供关于财务报告控制有效性的年度管理报告。虽然我们将被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化，但我们将不会被要求根据第404条对我们的财务报告内部控制进行第一次年度评估，直到我们的第二份年度报告Form 10-K才被要求。然而，作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所将不会被要求根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们被要求向美国证券交易委员会提交第一份年报后的第二年晚些时候，或者我们不再是一家新兴成长型公司的日期。在这个时候，我们的

84

 

如果独立注册会计师事务所对我们的控制措施的记录、设计或操作水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。

我们目前没有任何内部审计职能。为了符合上市公司的要求，我们已经采取了各种行动，还需要采取其他行动，例如实施许多内部控制程序，以及聘请额外的会计或内部审计人员或顾问。测试和维护内部控制可以将我们管理层的注意力从其他对我们的业务运营很重要的事情上转移开。此外，在评估我们对财务报告的内部控制时，我们可能会找出我们可能无法及时补救的重大弱点，以满足要求我们遵守第404条要求的适用最后期限。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在任何重大弱点，或不能及时遵守第404条的要求，或断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦不再是一家新兴成长型公司，就无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会受到负面影响，我们可能会成为证券所在证券交易所的调查对象。这可能需要额外的财务和管理资源。此外，如果我们不能弥补任何实质性的弱点，我们的财务报表可能会不准确，我们可能面临进入资本市场的限制。

如果重述我们的财务报表，我们的股东对我们未来财务报告的信心可能会受到影响，这反过来可能对我们的业务和股票价格产生实质性的不利影响。

如果我们的财务报告内部控制在未来被发现或发生任何重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求进一步重述我们的财务结果。此外，如果我们不能成功补救未来内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们不能编制准确和及时的财务报表，我们的股价可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计披露控制和程序的目的是提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息经过积累并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露资料的管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生不利影响。

我们的业务、财务状况、经营结果或前景可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷，或更多的全球金融危机，包括与新冠肺炎疫情相关的危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱(如果获得批准)，或者我们无法在需要时以可接受的条件筹集更多资金(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们的运营很容易受到业务中断的影响，包括我们无法控制的事件，这可能会严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会中断。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥县，靠近主要地震断层和火区，位于主要地震断层和火区附近并被巩固在某个地理区域对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。

85

 

作为一家上市公司，我们将产生巨大的成本，这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、前景以及我们普通股的价格产生不利影响。

我们将产生与适用于我们上市公司的公司治理要求相关的成本，包括根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、2010年多德-弗兰克(Dodd-Frank)华尔街改革和消费者保护法案(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)、1934年证券交易法(The Exchange Act)以及纳斯达克(Nasdaq)规则，美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定。这些规章制度预计将大幅增加我们的会计、法律、保险、财务合规和其他成本，并使一些活动变得更加耗时。交易法要求我们在规定的时间内提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告，并准备一份关于我们年度股东大会的委托书。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。纳斯达克要求我们遵守各种公司治理要求。为了保持和提高我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，并遵守交易所法案和纳斯达克的要求，将需要大量的资源和管理监督。这可能会将管理层的注意力从其他业务上转移开，并导致与合规相关的巨额成本，这可能会对我们和我们的普通股价格产生实质性的不利影响。

一般情况下，上市公司用于报告和公司治理的费用一直在增加。我们预计这些法律和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，尽管我们目前无法确定地估计这些成本。这些法律和法规还可能使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而招致更高的成本。这些法律和法规也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会或其委员会，或担任我们的行政主管。股东和第三方的倡导努力也可能促使治理和报告要求发生更多变化。我们无法预测或估计我们可能产生的成本金额或这些成本的时间。此外，如果我们无法履行作为上市公司的义务，我们可能会面临普通股退市、罚款、制裁和其他监管行动，并可能提起民事诉讼。因此，由于成为上市公司而产生的成本增加可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

一家公司的证券市场价格在经历了一段时间的波动后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我国股票价格的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出来，这可能会严重损害我们的业务。

第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。

(A)出售非注册证券

从2021年7月1日至2021年10月21日(我们向S-8表格提交注册声明的日期，文件编号333-260416)，我们向员工授予股票期权，根据2019年股权激励计划，我们可以加权平均行权价每股7.16美元购买我们总计2,650,880股普通股。

(B)普通股公开发行所得款项的使用

2021年10月25日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)，我们以每股16.00美元的价格发行了总计10,893,554股普通股(根据承销商的超额配售选择权，包括1,420,898股)。扣除1220万美元的承销折扣和佣金以及330万美元的其他发售费用后，该公司获得的净收益约为1.588亿美元。与此次发行相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或以上的人士或其联系人。杰富瑞(Jefferies)、Evercore ISI和派珀·桑德勒(Piper Sandler)担任此次发行的联合簿记管理人。我们普通股的股票于2021年10月21日开始在纳斯达克全球精选市场交易。股票的发售和出售是根据证券法在S-1表格(注册号为第333-259891号)的注册声明上注册的，该声明于2021年10月20日宣布生效。按照S-1表格的注册声明所述，我们首次公开募股(IPO)所得资金的计划用途没有实质性变化。

第3项高级证券违约

没有。

86

 

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第5项其他资料

没有。

87

 

第六项展品

 

展品

数

 

描述

 

 

 

10.1*+

 

经修订的2019年股权激励计划及其协议形式。

10.2*+

 

经修订的2021年股权激励计划及其协议格式。

10.3+

 

确认性邀请函，日期为2021年10月7日，由Raju Mohan博士和注册人之间签署(通过引用S-1表格注册声明第333-259891号文件附件10.5并入)。

10.4+

 

确认性邀请函，日期为2021年10月7日，由Christopher Krueger，J.D.，M.B.A.和注册人之间签署(通过引用注册人注册声明表格S-1第333-259891号文件附件10.6并入)。

10.5+

 

确认性邀请函，日期为2021年10月7日，由约翰·努斯博士和注册人之间发出(通过引用注册人注册声明的附件10.7并入S-1表格，第333-259891号文件)。

10.6+

 

确认性邀请函，日期为2021年10月7日，由马丁·奥斯特医学博士和注册人之间发出(通过引用S-1表格注册声明第333-259891号文件附件10.8并入注册人注册说明书附件10.8)。

10.7+

 

确认性邀请函，日期为2021年10月7日，由Jörn Drappa，M.D.，Ph.D.和注册人之间签署(通过引用注册人注册声明的表格S-1，第333-259891号文件附件10.13并入)。

10.8

 

标准多租户办公室租约，日期为2021年9月15日，由Charlotta Partners，Inc.，9310 Towne Centre Drive Harrison-1，LLC和登记人(通过引用S-1表格登记声明第333-259891号附件10.14并入)签订。

31.1*

 

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。

31.2*

 

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。

32.1**

 

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。

32.2**

 

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。

 

 

 

101.INS

 

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101.SCH

 

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104

 

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*现送交存档。

**随本10-Q表格季度报告附上的附件32.1所附的证明，不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得通过引用将其纳入注册人根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件中，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何，都不会被视为已提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，也不会作为参考纳入注册人根据1933年证券法(修订)或1934年证券交易法(1934年证券法)提交的任何文件中。

+注明的管理合同或补偿计划。

 

88

 

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

 

 

 

公司名称

 

 

 

 

日期：2021年11月17日

 

由以下人员提供：

/s/Raju Mohan

 

 

 

Raju Mohan博士

 

 

 

首席执行官兼董事

 

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

日期：2021年11月17日

 

由以下人员提供：

/s/马丁·奥斯特

 

 

 

马丁·奥斯特医学博士

 

 

 

首席财务官

 

 

 

(首席财务会计官)

 

89