美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
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这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
在根据法院确认的计划分配证券之后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年证券交易法第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是，☐否
截至2021年11月10日，有
目录
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表 |
1 |
|
未经审计的简明合并资产负债表截至2021年9月30日和2020年12月31日 |
1 |
|
未经审计的简明合并经营报表截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的财务和全面亏损 |
2 |
|
未经审计的可赎回可转换优先股和股东权益简明合并报表 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月 |
3 |
|
截至2021年9月30日的9个月未经审计的简明现金流量表和 2020 |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
21 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
35 |
第四项。 |
管制和程序 |
35 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律程序 |
36 |
第1A项。 |
风险因素 |
36 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
82 |
第三项。 |
高级证券违约 |
82 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
82 |
第五项。 |
其他信息 |
82 |
第6项 |
陈列品 |
83 |
签名 |
85 |
|
i
第一部分-财务信息
项目1。财务报表
SURROZEN，Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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短期投资 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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经营性租赁使用权资产 |
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长期投资 |
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其他资产 |
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受限现金 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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租赁负债，流动部分 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，非流动部分 |
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认股权证负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
SURROZEN，Inc.
简明合并经营报表与全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
|
|
截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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其他费用，净额 |
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净损失 |
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有价证券未实现亏损 |
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综合损失 |
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( |
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可归因于普通股的每股净亏损 |
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用于计算净值的加权平均份额 |
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||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
SURROZEN，Inc.
可赎回可转换优先股与股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
|
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可赎回的敞篷车 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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优先股 |
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普通股 |
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实缴 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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股权 |
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截至2020年12月31日的余额，如前所述 |
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资本重组的追溯应用 |
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2020年12月31日的余额，业务影响后 |
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股票期权的行权 |
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授予的限制性股票 |
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重新分类为早期行使股票的责任 |
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提前行使的股票期权的归属 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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业务生效后于2021年3月31日的余额 |
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股票期权的行权 |
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授予的限制性股票 |
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被没收的限制性股票 |
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重新分类为早期行使股票的责任 |
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提前行使的股票期权的归属 |
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回购提前行使的股票期权 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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业务生效后于2021年6月30日的余额 |
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企业合并后普通股的发行 |
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股票期权的行权 |
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重新分类为早期行使股票的责任 |
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提前行使的股票期权的归属 |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合损失 |
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净损失 |
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2021年9月30日的余额 |
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( |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
SURROZEN，Inc.
可赎回可转换优先股与股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，份额除外)
|
|
可赎回的敞篷车 |
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其他内容 |
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总计 |
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优先股 |
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普通股 |
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实缴 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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|
股权 |
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2019年12月31日的余额，如前所述 |
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$ |
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$ |
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资本重组的追溯应用 |
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( |
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( |
) |
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业务生效后，2019年12月31日的余额 |
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C系列可赎回可转换优先股的发行成本 |
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股票期权的行权 |
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重新分类为提前行使股票期权的负债 |
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提前行使的股票期权的归属 |
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被没收的限制性股票 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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2020年3月31日的余额，业务影响后 |
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发行C系列可赎回可转换优先股，净额 |
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股票期权的行权 |
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重新分类为提前行使股票期权的负债 |
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2020年6月30日的余额，业务影响后 |
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股票期权的行权 |
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重新分类为提前行使股票期权的负债 |
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基于股票的薪酬费用 |
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2020年9月30日的余额，业务影响后 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
SURROZEN，Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动： |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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分配给与企业合并相关的权证的交易成本 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动： |
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购置物业和设备 |
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购买有价证券 |
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出售有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动： |
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通过企业合并和管道发行普通股所得款项 |
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发行可赎回可转换优先股所得款项，扣除发行成本 |
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行使股票期权所得收益 |
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回购提前行使的股票期权 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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可赎回可转换优先股转换为普通股 |
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企业合并中权证责任的承担 |
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企业合并中的交易成本计入应计负债 |
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应付账款和应计负债中的资本支出 |
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股票期权提前行使的归属 |
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重新分类为提前行使股票期权的负债 |
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因租赁延期而增加的使用权资产和租赁负债 |
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用经营性租赁负债换取的使用权资产 |
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下表显示了公司未经审计的简明综合资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况：
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
SURROZEN，Inc.
未经审计简明合并财务报表附注
注1.组织机构和业务
组织
Surrozen，Inc.或本公司，前身为Cononance-HFW Acquisition Corp.，或Cononance，是一家临床前生物技术公司，致力于发现和开发候选药物，在广泛的器官和组织中选择性地调节Wnt途径，这是组织修复的关键媒介。该公司是特拉华州的一家公司，位于加利福尼亚州旧金山南部。
企业合并与民间投资在公共实体融资中的应用
Cononance是一家空白支票公司，于2020年8月21日注册为开曼群岛豁免公司。其成立的目的是与一家或多家企业进行合并、换股、资产收购、购股、重组或类似的业务合并。
2021年8月11日，Cononance根据2021年4月15日签订的业务合并协议或业务合并协议，完成了Cononance、Cononance的子公司Persistance Merge Sub Inc.和2015年8月12日成立的特拉华州公司Surrozen，Inc.或Legacy Surrozen之间的业务合并或业务合并。业务合并结束后，Cononance成为特拉华州的一家公司，并更名为Surrozen，Inc.或New Surrozen，Legacy Surrozen更名为Surrozen Operating，Inc.，合并子公司与Legacy Surrozen合并，Legacy Surrozen作为幸存公司，合并生效后，继续作为New Surrozen的全资子公司。
在企业合并完成后，某些投资者立即认购和
一般而言，根据经修订的1986年国内税法第382节或该守则，经历“所有权变更”(如该守则第382节和适用的财政部条例所界定)的公司利用其变动前净营业亏损结转(NOL)来抵销未来应税收入的能力受到限制。本公司尚未确定其NOL是否受守则第382条的限制。因此，存在业务合并可能引发所有权变更的不确定性。
在业务合并之前，Cononance的单位、公开发行的股票和公开认股权证分别以“CHFW.U”、“CHFW”和“CHFW.W”的代码在纽约证券交易所上市。2021年8月12日，本公司普通股和公募认股权证分别在纳斯达克资本市场开始交易，交易代码分别为“SRZN”和“SRZNW”。见注3，“资本重组“有关更多详情，请参阅。
流动性
该公司自成立以来的每一个时期都出现了净营业亏损。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，公司发生净亏损$
管理层相信，现有的现金、现金等价物和投资足以使公司从其未经审计的简明综合财务报表发布之日起至少在未来12个月内继续经营活动。
6
该公司计划继续通过公共或私人股本融资、债务融资或其他资本来源(包括政府拨款、与其他公司的潜在合作或其他战略交易)为其运营提供资金。该公司的最终成功取决于其研究和开发活动的结果。如果不能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本和减少可自由支配的开支，可能会对公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。这些因素将对公司未来的财务业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
新冠肺炎大流行的影响
本公司的业务一直并可能继续受到不断演变的2019年冠状病毒病(新冠肺炎)大流行的不利影响。例如，新冠肺炎疫情已经并可能导致该公司对其产品线的临床前研究延迟。目前，新冠肺炎疫情对公司业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
该公司未经审计的简明综合财务报表和附注是根据财务会计准则委员会(FASB)、会计准则编纂(ASC)和美国证券交易委员会(SEC)的规定，按照美国公认会计原则(即美国GAAP)编制的。未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其子公司的账目。所有公司间交易和余额都已取消。
附注1中讨论的业务合并被视为反向资本重组，Legacy Surrozen作为会计收购方，Cononance作为被收购公司进行会计处理。因此，未经审核简明综合财务报表中呈列的所有历史财务信息均代表Legacy Surrozen的账目，其历史成本为Legacy Surrozen，犹如Legacy Surrozen是本公司的前身。业务合并结束后未经审计的简明合并财务报表反映了合并实体的经营结果。所有已发行及已发行普通股、可赎回可转换优先股及Legacy Surrozen的股票奖励，以及业务合并结束前呈列的未经审核简明综合财务报表所载每股金额，均已追溯重述，以反映业务合并中确立的兑换比率。见注3，“资本重组“有关更多详情，请参阅。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设影响截至未经审计简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的费用金额。随附的未经审计的简明综合财务报表中所作的重大估计和假设包括但不限于研发活动的某些应计项目、业务合并前普通股的公允价值、基于股票的补偿费用、与管道融资相关发行的权证的公允价值、不确定的税务状况和租赁负债。管理层根据过往经验及相信在当时情况下属合理的各种其他特定市场及相关假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计大相径庭。
冠状病毒2019年或新冠肺炎大流行最终对公司业务、运营结果、财务状况或现金流的影响程度仍高度不确定。对公司2021年剩余时间及以后业务的影响的严重程度将取决于一系列因素，包括但不限于，大流行的持续时间和严重程度，病毒任何变种的影响，对公司客户和供应商的影响的程度和严重程度，对公司产品和服务的需求持续中断，以及全球商业和经济环境对流动性和资本供应的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。
7
未经审计的浓缩 合并财务报表
随附的截至2021年9月30日的未经审核简明综合资产负债表、截至2021年9月30日及2020年9月30日的三个月及九个月的未经审核简明综合股东权益表及未经审核简明综合经营及全面亏损表，以及截至2021年及2020年9月30日止九个月的未经审核简明综合现金流量表均未经审核。未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)中的中期财务信息以及1933年证券法(经修订)的10-Q表和S-X条例第10-01条的指示编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表的所有信息和注释。管理层认为，未经审计的简明综合财务报表包括所有调整，仅包括公司截至2021年9月30日的财务状况、截至2021年和2020年9月30日的3个月和9个月的经营业绩以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的现金流量公允报表所需的正常经常性调整。这些未经审计的简明综合财务报表附注中披露的与九个月期间相关的财务数据和其他财务信息也未经审计。截至2020年12月31日的未经审计简明综合资产负债表来源于截至该日的经审计财务报表。截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明整个会计年度或任何其他时期的预期结果。
这些未经审计的简明综合财务报表应与公司截至2020年12月31日的已审计财务报表和附注一并阅读。
受限现金
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司分别拥有
信用风险集中
金融工具包括现金、现金等价物、投资和限制性现金，有可能使公司面临高度集中的信用风险。如发生违约，本公司将面临未经审计的简明综合资产负债表中记录的程度的信用风险。该公司在该等账目中并未出现任何亏损。管理层相信，由于持有其银行存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信用风险。为了管理与投资相关的信用风险，本公司投资于各种高评级的商业票据、政府债券、公司债券和外国债券。
投资
该公司投资于有价证券。公司的投资政策与可供出售证券的定义是一致的。本公司购买或持有证券的主要目的不是为了在不久的将来出售这些证券。该公司的政策侧重于资本、流动性和回报的保存。公司可能会不时出售某些证券，但目标通常不是从短期价差中赚取利润。
截至资产负债表日期，短期投资的到期日小于或等于一年。截至资产负债表日期，长期投资的到期日超过一年。这些有价证券按估计公允价值列账，未实现的持有损益计入其他股东权益综合损失，直至变现。有价证券交易的损益按照特定的识别方法进行报告。股息和利息收入在未经审计的简明综合经营报表中确认，并在赚取时确认全面亏损。
认股权证负债
本公司的公开认股权证、私募认股权证及管道认股权证均列为负债(见附注8)。交易成本为$
8
研发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本包括直接可归因于研发项目实施的外部和内部费用。外部费用包括外部承包商、临床研究机构和代工机构提供服务的成本。内部费用包括工资、工资税、股票薪酬、员工福利、材料、用品、研究设备的折旧和维护费用，以及用于研究和开发活动的实验室空间的设施费用，如租金、水电费、保险、维修和维护以及一般支持服务。
本公司已经并可能继续签订获取和使用某些技术的许可或订阅安排。在每种情况下，该公司都会评估许可协议是否导致资产或业务的收购。到目前为止，该公司的许可协议还没有被认为是对企业的收购。对于资产收购，获得此类许可证的预付款，以及在产品批准之前支付的任何不符合衍生工具定义的未来里程碑付款，在支付或应付时立即确认为研发费用，前提是未来在其他研究和开发项目中没有其他用途。
2020年9月，该公司获得了美国国家卫生研究院的拨款，该基金将为SZN-043的研究提供部分资金，金额最高可达#美元。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。由于本公司在本报告所述期间处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为潜在稀释证券的影响是反稀释的。
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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未偿还期权 |
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未归属限制性股票 |
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可回购的未归属普通股 |
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购买普通股的认股权证 |
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总计 |
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新兴成长型公司地位
根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义，该公司是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。本公司已选择利用这一延长的过渡期来遵守某些新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出就业法案规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，这些未经审计的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司相比。
9
最近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计，修订了现有的与所得税会计相关的指南。该标准旨在通过消除所得税会计一般原则的某些例外，简化所得税会计，并通过澄清和修改现有指导方针，改进美国公认会计准则在所得税会计其他领域的一致应用。该标准在2020年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期内对公共企业实体有效。该标准在2021年12月15日之后的财年对公共企业实体以外的实体有效。公司早在2021年1月1日就采纳了这一指导方针，采用后对未经审计的简明合并财务报表没有实质性影响。
注3.资本重组
2021年8月11日，Conconance完成了业务合并和PIPE融资(见注1)，Legacy Surrozen获得了#美元的现金对价
因此，为了会计目的，反向资本重组被视为等同于Legacy Surrozen为和谐净资产发行股票，并伴随着资本重组。和声有
根据企业合并协议，于企业合并完成时，(I)每股Legacy Surrozen可赎回可转换优先股(按已转换为普通股基准)及Legacy Surrozen每股普通股(不论归属或未归属)转换为
10
附注4.公允价值计量
下表汇总了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债(以千计)：
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截至2021年9月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场基金(1) |
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商业票据 |
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政府债券 |
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公司债券 |
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外国债券 |
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按公允计量的金融资产总额 |
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负债： |
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公开认股权证 |
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私募认股权证 |
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管道搜查证 |
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金融负债总额以 |
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截至2020年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场基金(1) |
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公司债券 |
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商业票据(2) |
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金融资产总额以 |
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有过
对公司债券、商业票据、外国债券和政府债券的投资被归类为2级，因为它们的估值是基于活跃市场中类似工具的市场报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价以及基于模型的估值技术(其所有重要投入在市场上均可观察到或可由资产大体上整个期限的可观察市场数据来证实)。
由于在活跃的市场中使用可观察到的市场报价，公开认股权证被归类为1级。由于使用相同或相似负债的可观察市场数据，私募认股权证被归类为2级。每份私募认股权证的公允价值被确定为与公开认股权证的公平价值一致，因为私募认股权证也受完全赎回功能的约束，该功能允许公司在股价在$$范围内时，以类似的条款赎回这两种认股权证。
11
管道认股权证最初按公允价值记录，随后在每个报告期使用二项式网格模型重新计量。管道认股权证的公允价值计量中使用的重大不可观察的输入是预期波动率。预期的波动率是从该公司的公开认股权证的市场价格中隐含出来的。预期期限以管道认股权证的剩余合约期限为基础，无风险利率基于到期日与预期期限相当的美国国库券的隐含收益率。股息率是以历史利率为基础的，公司预计历史利率将保持在零。
输入到二项式格子模型在最初测量和2021年9月30日的情况下，管道认股权证如下：
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8月11日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2021 |
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预期期限(以年为单位) |
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下表概述了截至2021年9月30日的三个月和九个月公司认股权证负债的公允价值变化(单位：千)：
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公开认股权证 |
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私募认股权证 |
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管道搜查证 |
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认股权证负债总额 |
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期初余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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企业合并中的假设 |
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公允价值变动 |
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) |
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( |
) |
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期末余额 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
下表按证券类型提供了公司的投资(以千为单位)：
|
|
截至2021年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销成本 |
|
|
*毛利未实现 |
|
|
*未实现亏损总额 |
|
|
--公允价值 |
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商业票据 |
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$ |
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$ |
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公司债券 |
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外国债券 |
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) |
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短期投资总额 |
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$ |
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) |
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$ |
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政府债券 |
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$ |
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) |
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$ |
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公司债券 |
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( |
) |
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长期投资总额 |
|
$ |
|
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
截至2020年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销成本 |
|
|
未实现毛利 |
|
|
未实现亏损总额 |
|
|
公允价值 |
|
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公司债券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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商业票据 |
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短期投资总额 |
|
$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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||||
12
下表显示了截至2021年9月30日，个别证券处于连续未实现亏损状态的时间长度：
|
|
|
|
|
|
|
少于12个月 |
|
||||||
|
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|
投资数量 |
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*公允价值 |
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*未实现亏损 |
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政府债券 |
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$ |
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公司债券 |
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外国债券 |
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( |
) |
||
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|
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
||
截至2020年12月31日，美元
注5.资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
预付保险 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付研发费用 |
|
|
|
|
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||
预付租金 |
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|
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|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
应计工资总额及相关费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计研究与开发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计专业服务费 |
|
|
|
|
|
|
||
提前行使股票期权的责任 |
|
|
|
|
|
|
||
其他应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他资产
其他资产包括以下内容(以千为单位)：
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
预付保险 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
13
注6.租约
于二零一六年八月，本公司订立办公及实验室租赁协议，包括约
于二零二零年一月，本公司订立租赁协议，租期为
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的运营租赁费用为
截至2021年9月30日，根据经营租赁支付的未来最低租金总额如下(以千为单位)：
截至2021年12月31日的剩余三个月 |
|
$ |
|
|
截至2022年12月31日的年度 |
|
|
|
|
截至2023年12月31日的年度 |
|
|
|
|
截至2024年12月31日的年度 |
|
|
|
|
截至2025年12月31日的年度 |
|
|
|
|
租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去：推定利息 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债 |
|
$ |
|
注7.许可协议
斯坦福大学许可协议
于二零一六年三月，本公司与斯坦福大学或2016斯坦福协议订立许可协议，该协议于二零一六年七月、二零一六年十月及二零二一年一月修订，根据该协议，本公司根据若干专利、权利或许可专利及技术，从斯坦福大学取得全球独家可再许可许可，以制造、使用、进口、要约销售或销售许可专利要求的产品，或使用或采用该等技术或许可产品，以治疗、诊断及预防人类及人类疾病。作为本许可证的对价，该公司向斯坦福大学支付了象征性的预付费用，并发放了
14
2018年6月，本公司与斯坦福大学签订了另一份许可协议，或2018年斯坦福协议，根据与其代理R-Respondin蛋白质相关的某些专利权或许可专利，本公司从斯坦福获得了全球独家、可再许可的许可，以制造、使用、进口、要约销售许可专利主张用于治疗、诊断和预防人类和兽医疾病或独家领域的产品或许可产品。此外，斯坦福大学根据许可专利授予该公司全球非独家、可再许可的许可，以制造和使用许可产品以促进独家领域的研究和开发，并授予该公司在任何其他使用领域制造、使用和进口(但不提供销售或销售)许可产品的全球非独家许可。考虑到这些许可证，该公司向斯坦福大学支付了象征性的预付费用。该公司还同意向斯坦福支付象征性的年度许可证维护费，这些费用可抵免同年欠斯坦福的赚取的版税，总额最高可达$
根据2016年斯坦福协议和2018年斯坦福协议(或斯坦福协议)，本公司同意使用商业上合理的努力开发和商业化授权产品，本公司同意在特定日期前实现某些资金和开发里程碑。除非提前终止，否则每个斯坦福协议将一直有效，直到根据该斯坦福协议许可的专利到期。本公司可随时以任何理由向斯坦福大学发出至少30天的书面通知，终止其中一份斯坦福协议。如果斯坦福公司违反斯坦福协议的某些条款，并且未能在斯坦福书面通知违约后90天内纠正该违约行为，斯坦福可以终止该协议。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，该公司支付了大约
加州大学旧金山分校的许可和期权协议
2016年9月和10月，公司分别与加州大学的董事会或UCSF签订了两份独立的许可和期权协议，根据协议，公司获得了UCSF的独家许可，用于内部研究和抗体发现目的，并有权与UCSF谈判，以获得UCSF在适用文库中的独家许可，以制造、使用、销售、提供销售和进口含有因公司使用该文库而识别或产生的抗体的产品，或许可产品。考虑到UCSF协议下的许可证和期权权利，公司向UCSF支付象征性的期权发行费，并同意向UCSF支付象征性的年度期权维护费。
2020年1月，该公司修订并重申了UCSF协议，提供非排他性许可，以制造和使用特定的人源性噬菌体展示文库，并提供和使用特定的噬菌体展示骆驼VHH单域抗体库用于内部研究和抗体发现目的，以及选择与UCSF谈判以获得非独家许可(根据UCSF在适用文库中的权利)，以制造、使用、销售、提供销售和进口含有因公司使用该文库而确定或产生的抗体的产品或许可产品，以及选择与UCSF谈判以获得非独家许可，以制造、使用、销售、提供和进口含有因公司使用该文库而确定或产生的抗体的产品或许可产品。如果公司根据UCSF协议行使选择权，公司和UCSF将在预先商定的条款之外真诚地谈判非独家商业许可协议的条款，其中包括向UCSF支付象征性的许可证发放费、象征性的年度许可证维护费、为实现每个许可产品的指定监管里程碑事件而象征性地至低六位数的里程碑付款、名义上的年度最低特许权使用费(可从同年赚取的特许权使用费中扣除)以及赚取的特许权使用费相当于公司和截至2021年9月30日，公司已
在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，公司每月支付$
15
除非提前终止，否则加州大学旧金山分校的协议将持续到生效日期后的四年，公司可以在该期限内的任何时候行使谈判商业许可证的选择权。此外，公司可以通过向加州大学旧金山分校支付象征性的定期延期费用，将加州大学旧金山分校的协议再延长四年。本公司可随时以任何理由向加州大学旧金山分校提供至少60天的书面通知，终止与加州大学旧金山分校的协议。如果UCSF合理地相信本公司严重违反了UCSF协议，并且公司在UCSF书面通知后60天内未对违反行为进行补救，则UCSF可以终止UCSF协议。此外，在公司破产的情况下，加州大学旧金山分校的协议将自动终止。
分布式Bio订阅协议
2016年9月，公司与Charles River Laboratory International，Inc.(前身为Distributed Bio)签订了抗体库订阅协议，并于2019年1月进行了修订，根据该协议，公司从Distributed Bio获得了使用Distributed Bio的抗体库来识别针对公司专有目标无限数量的抗体的非独家许可，以及制造、使用、销售、出售、进口和开发含有公司确定的抗体的产品或许可产品。作为根据Distributed Bio协议授予本公司的权利的代价，本公司向Distributed Bio支付了象征性的预付费用和在修订生效时额外的象征性费用。该公司同意在头三年后向Distributed Bio支付低至六位数的年费。此外，该公司还同意向Distributed Bio支付总计$
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，该公司做到了
除非提前终止，否则分布式生物协议的初始期限为四年，此后将自动续签一年的附加期限。为方便起见，公司可随时通过向分布式Bio提供书面通知来终止分布式Bio协议。本公司和分布式Bio可以终止分布式Bio协议，原因是另一方的重大违约行为以及未能在收到违约通知后60天内纠正该违约行为。
附注8.普通股认股权证
关于企业合并，Legacy Surrozen作为会计收购人，被视为承担
类型 |
|
分类 |
|
到期日 |
|
每股行权价 |
|
|
2021年9月30日 |
|
||
公开认股权证 |
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$ |
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||||
私募认股权证 |
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管道搜查证 |
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总计 |
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||
公开认股权证
每份完整的公共认股权证使持有人有权以#美元的价格购买一股公司普通股。
16
一旦可行使认股权证，本公司即可赎回尚未发行的认股权证，赎回价格为$
在任何情况下，本公司均不会被要求以现金净额结算公开认股权证。认股权证持有人在行使其认股权证并获得普通股之前，不享有普通股股东的权利或特权以及任何投票权。
私募认股权证
私募认股权证具有与公开认股权证相同的条款和规定，不同之处在于，只要它们由保荐人或其任何许可受让人持有，私募认股权证：(I)可以现金或无现金方式行使，(Ii)不得转让、转让或出售，直至
管道搜查证
每份全管权证使持有人有权以#美元的价格购买一股公司普通股。
分类
由于认股权证协议的某些条款可能改变这些认股权证的结算金额，因此公开认股权证、私募认股权证和管道认股权证不被视为与公司普通股挂钩。因此，它们被归类为负债并按公允价值记录，随后在其他费用中确认的各自公允价值的变化、未经审计的简明综合经营报表中的净额和每个报告日期的全面亏损。有关权证估值的讨论，请参阅附注4。
注9.可赎回可转换优先股
紧接业务合并结束之前，所有
注10.股票薪酬计划
在业务合并之前，Legacy Surrozen维持2015年股票计划或2015年计划，该计划规定向为公司提供服务的高级管理人员、员工、董事、顾问和关键人员授予购买普通股的选择权。2015年计划下的选项期限为
17
2021年8月，公司通过了2021年股权激励计划，即2021年计划，规定向员工、董事和顾问授予期权。根据2021年计划授予的期权可以是激励性股票期权或ISO，也可以是不合格股票期权或NSO。2021年计划还允许授予限制性股票奖励(RSA)、限制性股票单位、业绩奖励和其他奖励。根据2021年计划授予的期权不晚于
2021年计划通过后，
该计划下的股票期权活动摘要如下：
|
|
未偿还期权 |
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|||||||||||||
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|
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|
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加权 |
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加权 |
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平均值 |
|
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集料 |
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||||
|
|
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|
|
平均值 |
|
|
剩余 |
|
|
固有的 |
|
||||
|
|
数量 |
|
|
锻炼 |
|
|
合同期限 |
|
|
价值 |
|
||||
|
|
选项 |
|
|
价格 |
|
|
(以年为单位) |
|
|
(单位：千) |
|
||||
杰出的- |
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$ |
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||||
追溯适用于 |
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( |
) |
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|||
杰出的- |
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授与 |
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练习 |
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( |
) |
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取消 |
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( |
) |
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|
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|||
杰出的- |
|
|
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|
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|
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$ |
|
||||
未完成的期权和 |
|
|
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|
|
|
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已归属和预期归属的期权 |
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|
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|
|
|
|
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||||
未偿期权、可行使期权、既得期权和预期归属期权的内在价值合计为期权的行权价与公司普通股在2021年9月30日的公允价值之间的差额。
截至2021年9月30日的9个月内，已行使期权的内在价值为$
于截至2021年9月30日止九个月内，本公司授予加权平均授出日公平价值为$
根据2015年计划，公司董事会以RSA形式向公司部分员工和董事授予股权奖励。
18
下表汇总了公司的RSA活动：
|
|
|
|
|
加权 |
|
||
|
|
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|
平均值 |
|
||
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|
数量 |
|
|
授予日期 |
|
||
|
|
股票 |
|
|
公允价值 |
|
||
RSA，未授权于2020年12月31日， |
|
|
|
|
$ |
|
||
追溯适用于 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
RSA，未授权于2020年12月31日， |
|
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授与 |
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||
既得 |
|
|
( |
) |
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|
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没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
RSA，2021年9月30日未授权 |
|
|
|
|
|
|
||
截至二零二一年九月三十日止九个月内归属的注册资产协议的公平价值为$。
期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下估计的：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
|
2020 |
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|||||
预期期限(以年为单位) |
|
|
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预期波动率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
|||||
无风险利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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股息率 |
|
|
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- |
|
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未经审计的简明综合经营报表中记录的基于股票的补偿总额以及与期权和RSA有关的全面亏损如下(以千计)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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||||
一般事务和行政事务 |
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总库存量 |
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2021年9月30日，大约有
根据2015年计划授予的未归属期权可在业务合并结束前提前行使。因提早行使而发行而尚未归属的股份，须于买方终止聘用或服务时由本公司按买方支付的价格回购。收益最初被记录在提前行使期权的负债中，随着公司回购权利的失效，收益被重新分类为普通股和额外的实收资本。截至2021年9月30日，有
19
附注11.承付款和或有事项
赔偿
本公司不时订立某些类型的合约，或有需要本公司就第三方的索偿向各方作出赔偿。这些合同主要涉及(I)公司章程，根据该章程，公司必须赔偿董事和高管，并可赔偿其他高级管理人员和员工因他们与公司的关系而产生的责任；(Ii)公司必须赔偿董事和某些高级管理人员因他们与公司的关系而产生的责任的合同；(Iii)要求公司赔偿客户或合作伙伴某些索赔的合同，其中包括第三方提出的侵犯其知识产权的索赔，以及(Iii)根据这些合同，公司可能被要求赔偿客户或合作伙伴的某些索赔，包括(除其他外)侵犯其知识产权的第三方的索赔，以及(Iii)要求公司赔偿客户或合作伙伴的某些索赔的合同，其中包括侵犯其知识产权的第三方索赔，以及(Iii)要求公司赔偿客户或合作伙伴的某些索赔的合同，其中包括侵犯其知识产权的第三方索赔，以及某些索赔的顾问或许可人，包括可能因与所提供的产品、技术或服务有关的作为或不作为而对其提出的索赔。在正常业务过程中，公司可能会不时收到这些合同项下的赔偿要求。此外，根据这些合同，公司可能不得不修改被指控的侵犯知识产权和/或退还收到的金额。
如果上述一项或多项事项导致对本公司提出索赔，包括判决或和解在内的不利结果可能会对本公司未来的业务、经营业绩或财务状况造成重大不利影响。由于先前索赔的历史有限，以及每项特定协议涉及的独特事实和情况，不可能确定这些合同下的最高潜在金额。
本公司维持董事及高级职员保险，该保险可能涵盖因本公司有责任向其董事及某些高级职员作出赔偿而产生的若干责任。
截至未经审核简明综合财务报表刊发之日，本公司并无因此等拨备而在未经审核简明综合财务报表中产生任何重大成本或应计任何负债。
诉讼
该公司的行业特点是索赔和诉讼频繁，包括有关知识产权的索赔。因此，公司可能会不时受到各种法律程序的影响。未来任何诉讼的结果都无法确切预测，无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、管理资源分流等因素而对公司产生不利影响。管理层不知道有任何悬而未决或受到威胁的诉讼。
20
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表和本报告中其他部分包含的简明综合财务报表或本报告，以及我们在2021年7月15日提交的委托书/招股说明书中包含的截至2020年12月31日的年度财务报表和相关附注一并阅读。除非另有说明，否则术语“Surrozen”、“We”、“Us”或“Our”均指业务合并前的Legacy Surrozen和特拉华州的Surrozen，Inc.及其在业务合并生效后的合并子公司。
前瞻性陈述
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论包含符合1933年“证券法”(修订)第27A节和“1934年证券交易法”(修订)第21E节含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。就这些规定而言，除历史事实陈述外的所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件或我们未来财务业绩和财务指引有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语或其他类似术语的否定，以及与任何有关未来运营或财务业绩的讨论相关的其他词语或术语具有类似含义。这些陈述只是预测。
本文件中包含的所有前瞻性陈述都是基于我们在本新闻稿发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。本文中我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。实际事件或结果可能大不相同。我们的前瞻性陈述可能会受到我们可能做出的不准确假设或已知或未知风险、不确定性和其他因素的影响。在评估这些声明时，您应具体考虑各种因素，包括本报告第二部分第1A项“风险因素”下概述的风险，以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的风险。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。
概述
我们正在发现和开发生物候选药物，以选择性地调节Wnt通路，这是组织修复的关键介质，在广泛的器官和组织中。我们的创始人和科学顾问发现了Wnt基因和Wnt途径的关键调节器，在他们开创性工作的基础上，我们取得了突破性的发现，我们相信这些发现将克服以前在利用Wnt生物学潜力方面的限制。这些突破使我们能够快速灵活地设计调节Wnt信号的组织靶向疗法。由于我们的发现，我们开创了Wnt信号选择性激活的先河，设计和设计了Wnt途径模拟，并提出了组织特异性Wnt候选基因。我们的主要候选产品是多特异性的、基于抗体的疗法，它们模仿自然产生的Wnt或R-Respondin蛋白的作用，这两种蛋白分别参与激活或增强Wnt途径。鉴于Wnt信号在整个身体的组织维持和再生中是必不可少的，我们有可能针对各种各样的严重疾病，包括某些困扰肠、肝、视网膜、角膜、肺、肾、耳蜗、皮肤、胰腺和中枢神经系统的疾病。我们的战略是通过识别对Wnt调节反应的疾病状态，设计组织特异性疗法，并在具有高度未满足需求的靶向适应症中推进候选药物的临床开发，充分发挥Wnt信号的潜力。我们独特的方法和平台技术使我们发现并提升了两个领先的候选产品。我们目前正在进行临床前研究，并计划在2022年启动SZN-1326的一期临床试验，SZN-1326是我们开发中重度炎症性肠病(IBD)和溃疡性结肠炎(UC)的候选药物。, 作为我们第一个建议的适应症。此外，我们计划在2022年启动SZN-043的一期临床试验，SZN-043是我们开发的治疗重型酒精性肝炎(AH)的候选药物。我们预计将提名更多的主要候选人，并在2023年及以后将他们推进到诊所。
下表汇总了我们的全资候选产品：
21
通过利用我们的科学能力和方法，我们已经确定了20多种潜在的组织类型来探索。在我们最先进的研究项目中，我们正在开发潜在的治疗眼部疾病的药物，如老年性黄斑变性(AMD)和糖尿病视网膜病变。文献中的遗传学研究已经证实，Wnt信号通路对于维持健康的视网膜血管至关重要。我们已经证明，激活Wnt通路信号可以通过一种与目前批准的针对血管生成的治疗机制不同的机制来潜在地逆转血管损伤。我们还发现了视网膜色素上皮(RPE)再生的潜力，RPE是视网膜中一种重要的细胞类型。RPE细胞是光感受器维持和存活所必需的，因此是治疗干性AMD的潜在靶点。我们还在评估在听力丧失和疾病导致角膜、泪腺、肺和肾脏等器官组织损伤的情况下推动组织修复的潜力。下面的图表是我们研究计划的摘要：
自2015年成立以来，我们投入了几乎所有的精力和财力来组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、开发和优化我们的WNT治疗平台、确定潜在的候选产品、开展研发活动、从事战略交易、建立和增强我们的知识产权组合，并为这些业务提供一般和行政支持。
到目前为止，我们还没有批准商业销售的产品，也没有产生任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利(如果有的话)，将取决于未来任何候选产品的成功开发，我们预计这将需要数年时间。
企业合并
2021年8月11日，根据Cononance-HFW Acquisition Corp.(Cononance-HFW Acquisition Corp.)与2015年8月12日注册成立的特拉华州公司Surrozen Inc.或Legacy Surrozen Inc.于2021年4月15日签订的业务合并协议或业务合并协议，我们完成了业务合并，即Cononance-HFW Acquisition Corp.或Cononance，Persistance Merge Sub Inc.，Cononance，Persistance Merge Sub Inc.，或Merge Sub，或Legacy Surrozen Inc.于2015年8月12日成立的特拉华州公司。业务合并结束后，Cononance成为特拉华州的一家公司，并更名为Surrozen，Inc.或New Surrozen，Legacy Surrozen更名为Surrozen Operating，Inc.，合并子公司与Legacy Surrozen合并，Legacy Surrozen作为幸存公司，合并生效后，继续作为New Surrozen的全资子公司。这项业务合并被视为反向资本重组，Legacy Surrozen作为会计收购方，Conconsience作为被收购公司进行会计处理。未经审计的简明综合财务报表中列报的所有历史财务信息均代表Legacy Surrozen的账目，其历史成本为Legacy Surrozen，就好像Legacy Surrozen是前身一样。业务合并结束后未经审计的简明合并财务报表反映了合并实体的经营结果。
业务合并完成后，某些投资者立即通过对公共实体融资或PIPE融资的私人投资，以每单位10.00美元的收购价认购和购买了总计12020,000个单位。每个单位由一股普通股和一股普通股的三分之一可赎回权证组成。关于完成业务合并和管道融资，在扣除同意产生的交易费用后，我们收到了1.283亿美元的现金对价。
22
根据业务合并协议，于业务合并完成时，(I)每股Legacy Surrozen可赎回可换股优先股(按已转换为普通股的基准计算)及Legacy Surrozen每股普通股(不论是否归属)均转换为0.175648535股本公司普通股，及(Ii)购买Legacy Surrozen普通股的每股未偿还购股权按0.175648535的兑换率或兑换率转换为购买本公司普通股的期权。Legacy Surrozen的所有已发行和已发行普通股、优先股和股票奖励以及报告中所载的业务合并结束前期间的相应资本金额均已追溯重述，以反映转换。
影响经营业绩的主要趋势、机遇和不确定性
在业务合并之前，我们的运营资金主要来自私募Legacy Surrozen可赎回可转换优先股所得的1.331亿美元现金收益。自成立以来，我们每年都出现净亏损。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，我们分别净亏损1400万美元和3970万美元。在截至2021年9月30日的9个月里，我们在运营中使用了3730万美元的现金。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为1.277亿美元，在可预见的未来，我们预计运营不会产生正现金流。
截至2021年9月30日，我们拥有1.354亿美元的现金、现金等价物和投资。根据我们目前的运营计划，我们估计，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以支付至少从本报告发布之日起的未来12个月的运营费用和资本支出需求。我们的预测是基于一些可能不准确的假设，因此，我们可能会比预期更快地利用我们的资本资源。
在可预见的未来，我们预计将继续蒙受损失，随着我们扩大我们的渠道，并通过临床开发和监管提交来推进我们的候选产品，预计将招致更多费用。具体地说，在短期内，我们预计将产生与我们计划的第一阶段临床试验、我们制造工艺的开发和验证以及其他研究和开发活动相关的巨额费用。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的发展战略。在我们能够通过销售我们的候选产品产生足够的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或其他资本来源(包括政府拨款、与其他公司的潜在合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集更多资金，或无法以优惠条件达成此类协议或安排，或者根本无法达成此类协议或安排。我们筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及新冠肺炎疫情对美国、美国和全球信贷和金融市场的破坏和波动，以及为减缓其蔓延而采取的行动，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，以及经济稳定性的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。如果我们不能以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的产品线或其他研究和开发计划的开发。我们还可能被要求为我们的产品流水线和任何未来的候选产品寻找合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他条件更差的条款寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们的产品流水线和任何未来候选产品的权利，否则我们将寻求自己开发或商业化的市场。
我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们发展努力的速度和结果。我们不能保证我们会盈利或从经营活动中产生正现金流。
我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于临床前研究和临床试验，以及用于商业生产(如果我们的任何候选产品获得市场批准)。我们还依赖，并预计将继续依赖第三方来制造、包装、贴标签、存储和分销我们的候选产品，如果获得市场批准，还可以生产、包装、贴标签、储存和分销我们的产品。我们相信，这一战略使我们不再需要投资于自己的制造设施、设备和人员，从而使我们能够保持更高效的基础设施，同时也使我们能够将我们的专业知识和资源集中在我们的产品开发上。
全球新冠肺炎疫情继续快速演变，我们将继续密切关注事态发展。新冠肺炎对我们的业务、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，这将取决于某些发展，包括疫情的持续时间和蔓延及其对我们的临床前开发活动的影响、监管提交和临床试验的规划、临床研究组织或CRO、第三方制造商、其他与我们有业务往来的第三方，以及如果我们获得监管部门批准开始人体给药、试验登记和试验地点。
23
此外，大流行已经并可能继续影响监管当局和我们的主要科学和管理人员。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。在可能的情况下，我们将照常开展业务，并对员工出差和许多员工的弹性工作时间进行必要或可取的修改。我们将继续积极关注与新冠肺炎相关的迅速变化的形势，并可能采取进一步行动来改变我们的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或我们认为最符合我们员工和其他与我们有业务往来的第三方利益的行动。目前，新冠肺炎大流行可能会在多大程度上影响我们的业务、运营和临床开发时间表和计划，包括由此对我们的支出和资金需求产生的影响，目前仍不确定。
斯坦福大学许可协议
2016年3月，我们与Stanford签订了许可协议，或2016 Stanford Agreement，该协议在2016年7月、2016年10月和2021年1月进行了修订，根据该协议，我们从Stanford获得了全球独家、可再许可的许可，该许可基于某些专利、权利或许可的专利和技术，与我们设计的Wnt替代分子相关，用于制造、使用、进口、提供销售和销售许可专利主张的产品，或者使用或采用此类技术或许可的产品，用于治疗、诊断和预防人类和兽医疾病。2016年斯坦福协议涵盖两个专利家族，这些家族授予的任何专利预计都将在2035年和2037年到期，没有任何专利期限的调整或延长。作为这一许可的代价，我们向斯坦福支付了象征性的预付费用，并向斯坦福、华盛顿大学和两个许可专利的共同发明人发行了总计42,451股我们的普通股。此外，我们同意向斯坦福支付象征性的年度许可证维护费，这笔费用可从同年欠斯坦福的应得版税中扣除，用于实现特定开发和监管里程碑的总额最高可达90万美元，用于实现特定销售里程碑的总额最高可达500万美元。斯坦福大学还有权从我们那里获得相当于我们和我们的分被许可人的许可产品净销售额的非常低的个位数百分比的版税，这些产品都是被许可专利的有效主张所涵盖的。此外，我们同意向斯坦福大学支付因授予许可专利而获得的某些对价的两位数百分比，如果我们被收购，还将支付较低六位数的一次性控制权更改费。斯坦福保留2016年斯坦福协议的权利, 代表自己，斯坦福医院和诊所、华盛顿大学和所有其他非营利性研究机构有权将授权的专利和技术用于任何非营利性目的。被许可的专利和技术还须受霍华德·休斯医学研究所持有的非独家、不可撤销的全球许可的约束，以便为其研究目的实践被许可的专利和技术，但无权转让或再许可。
2018年6月，我们与斯坦福签订了另一份许可协议，或2018年斯坦福协议，根据与我们的代理R-Respondin蛋白质或许可专利相关的某些专利权，我们从斯坦福获得了全球独家、可再许可的许可，以制造、使用、进口、提供销售许可专利要求的产品，或许可产品，用于治疗、诊断和预防人类和兽医疾病，或独家领域。2018年斯坦福协议涵盖一个专利系列，该系列授予的任何专利预计都将在2038年到期，不需要任何专利期限的调整或延长。此外，斯坦福大学根据许可专利授予我们全球范围内的非独家、可再许可的许可，以制造和使用许可产品以促进独家领域的研究和开发，并授予我们在任何其他使用领域制造、使用和进口(但不提供销售或销售)许可产品的全球非独家许可。考虑到这些许可证，我们向斯坦福大学支付了象征性的预付费用。我们还同意向斯坦福支付象征性的年度许可证维护费，这笔费用可抵扣同年欠斯坦福的应得版税，并为实现指定的开发和监管里程碑支付总计高达0.45万美元的费用。斯坦福大学还有权从我们那里获得相当于我们和我们的分被许可人许可产品净销售额的低于个位数百分比的版税。此外，我们同意向斯坦福大学一次性支付低六位数的费用，用于我们授予第三方的每个许可专利的再许可，如果我们被收购， 一次象征性的一次性控制权变更费用。根据2018年斯坦福协议，斯坦福大学保留代表自己、斯坦福大学医疗保健公司、斯坦福大学露西尔·帕卡德儿童医院和所有其他非营利性研究机构为任何非营利性目的实践许可专利的权利。被许可的专利还受霍华德·休斯医学研究所持有的非独家、不可撤销的全球许可的约束，以行使与用于研究目的的被许可专利有关的任何知识产权，包括向非营利性和政府实体再许可的权利，但没有其他转让或再许可的权利。
根据2016年斯坦福协议和2018年斯坦福协议，我们同意使用商业上合理的努力开发授权产品并将其商业化，并同意在特定日期前实现某些资金和开发里程碑。除非提前终止，否则每个斯坦福协议将一直有效，直到根据该斯坦福协议许可的专利到期。我们可以随时以任何理由向斯坦福提供至少30天的书面通知，终止斯坦福协议。如果我们违反斯坦福协议的某些条款，并且在斯坦福发出书面违反通知后90天内未对违反行为进行补救，斯坦福可能会终止该协议。
24
加州大学旧金山分校的许可和期权协议
2016年9月和10月，我们分别与UCSF签订了两份许可和期权协议，或UCSF协议，根据协议，我们从UCSF获得了用于内部研究和抗体发现的独家许可，并获得了与UCSF谈判以获得独家许可的选择权，根据UCSF在适用文库中的权利，我们可以制造、使用、销售、提供销售和进口含有我们使用此类文库所识别或产生的抗体的产品，或许可产品。我们的候选SZN-1326包括一个从噬菌体展示骆驼VHH单域抗体库中分离出来的VHH结构域。考虑到每份UCSF协议项下的许可证和期权权利，我们向UCSF支付了象征性的期权发行费，并同意向UCSF支付象征性的年度期权维护费。
2020年1月，我们修订并重申了UCSF协议，以提供非独家许可，以制造和使用特定的人源性噬菌体展示文库，并为内部研究和抗体发现目的提供和使用特定的噬菌体展示骆驼VHH单域抗体库，以及选择与UCSF进行谈判，以获得UCSF在适用文库中的权利下的非独家许可，以制造、使用、销售、发售和进口含有我们使用该文库所确定或产生的抗体的产品，或许可产品。如果我们根据ucsf协议行使选择权，我们和ucsf将在预先商定的条款之外，真诚地协商非独家商业许可协议的条款，其中包括向ucsf支付象征性的许可发行费、象征性的年度许可维护费、为实现每个许可产品的指定监管里程碑事件而象征性到低六位数的里程碑付款、名义上的年度最低特许权使用费(可从同年赚取的特许权使用费中扣除)，以及赚取的特许权使用费相当于我们和我们的分被许可人的低于个位数百分比的特许权使用费。
除非提前终止，否则每个UCSF协议将持续到其执行日期起四年，并且我们可以在该期限内的任何时间行使协商商业许可的选择权。此外，我们可以通过向加州大学旧金山分校支付象征性的定期延期费用，将每个加州大学旧金山分校的协议再延长四年。我们可以随时以任何理由向UCSF提供至少60天的书面通知来终止任何一项UCSF协议。如果UCSF合理地认为我们严重违反了UCSF协议，并且我们没有在UCSF发出书面通知后60天内纠正该违约行为，则UCSF可以终止任何UCSF协议。此外，如果我们破产，加州大学旧金山分校的协议将自动终止。
分布式Bio订阅协议
2016年9月，我们与Charles River Laboratory International，Inc.(前身为Distributed Bio)签订了抗体库订阅协议，并于2019年1月进行了修订，根据该协议，我们从Distributed Bio获得了使用Distributed Bio的抗体库来识别针对不限数量的专有目标的抗体的非独家许可，以及制造、使用、销售、提供销售、进口和开发含有我们识别的抗体的产品或许可产品。我们的候选SZN-1326结合了一个从分布的生物抗体库中分离出来的结合成分。考虑到根据Distributed Bio协议授予我们的权利，我们向Distributed Bio支付了象征性的预付费用和附加的象征性费用。我们同意在头三年后向Distributed Bio支付最低六位数的年费。此外，我们同意向Distributed Bio支付总计590万美元，用于购买每种达到特定开发、管理和商业里程碑的许可产品，以及相当于我们和我们的分被许可人许可产品净销售额非常低的个位数百分比的版税。我们对每个特许产品支付版税的义务将在其首次商业销售十年后终止。
除非提前终止，否则分布式生物协议的初始期限为四年，此后将自动续签一年的附加期限。为方便起见，我们可以随时通过向分布式Bio提供书面通知来终止分布式Bio协议。我们和分布式Bio可以终止分布式Bio协议，原因是另一方的重大违约行为以及未能在收到违约通知后60天内纠正此类违约行为。
经营成果的构成要素
收入
我们没有从销售我们的产品中获得任何收入，除非我们获得监管部门的批准或批准，并将我们的候选产品商业化，否则我们预计不会产生任何收入。
运营费用
我们把营运开支分为两大类：(I)研究及发展开支和(Ii)一般及行政开支。
研发费用
自成立以来，我们已将大量资源集中在我们的研发活动上。我们的研发费用包括与我们的研究活动和开发计划相关的外部和内部费用。
25
外部费用包括：
内部费用包括：
我们预计，在可预见的未来，随着我们确定和开发候选产品，我们的研发费用将大幅增加，特别是在我们寻求启动临床试验并寻求SZN-1326和SZN-043的监管批准和商业化的情况下。
研究和开发费用在发生时确认。将用于未来研发活动或提供的服务的不可退还的预付款被记录为预付费用，并在执行相关服务时确认为费用。我们认识到，当相关的研究费用发生时，来自政府拨款的资金可以减少研究和开发费用。我们按计划阶段、临床或临床前跟踪外部费用。但是，我们不按特定计划或计划阶段跟踪内部费用，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。
我们已经签订了许可协议，并可能继续签订许可协议，以获取和利用某些分子。我们评估许可协议是收购资产还是收购企业。到目前为止，我们的许可协议没有一项被认为是对企业的收购。对于资产收购，获得此类许可证的预付款，以及在产品批准之前支付的任何未来里程碑付款，在到期时立即确认为研发费用，前提是未来在其他研发项目中没有其他用途。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成SZN-1326和SZN-043或任何未来候选产品的剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品开发相关的许多风险和不确定性，其中许多风险和不确定性不在我们的控制范围之内，包括与以下方面相关的风险和不确定性：
26
这些变量中的任何一个结果的任何变化都可能意味着与我们的候选药物开发相关的成本和时间的重大变化。
一般和行政费用
一般费用和行政费用主要包括与人事有关的成本，包括高管、财务、人力资源、业务和公司发展、法律和其他行政职能人员的工资、奖金、福利和基于股票的薪酬费用。一般和行政费用还包括律师费、会计、审计、咨询、税务、投资者关系服务、保险费和设施成本等方面支付的专业费用，这些费用没有列入研发费用，以及与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克上市规则的规则和法规相关的成本。
我们预计，在可预见的将来，随着我们扩大经营活动，准备对我们的候选产品进行临床试验，我们的一般和行政费用将大幅增加，增加我们的员工人数，支持我们作为一家上市公司的运营和我们的增长，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求有关的法律、会计、保险、监管和税务相关服务的费用增加，董事和高级管理人员责任保险费以及投资者关系活动。
利息收入
利息收入主要由我们的现金等价物和有价证券赚取的利息组成。
其他费用，净额
其他费用，净额包括权证负债的公允价值变动收益和分配给企业合并中承担的权证负债的交易成本。
经营成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的比较
下表汇总了所列期间的业务结果(以千为单位)：
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截至9月30日的三个月， |
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$ |
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截至9月30日的9个月， |
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|
$ |
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||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
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||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究和 |
|
$ |
10,418 |
|
|
$ |
6,958 |
|
|
$ |
3,460 |
|
|
$ |
29,284 |
|
|
$ |
17,034 |
|
|
$ |
12,250 |
|
一般和 |
|
|
3,287 |
|
|
|
1,683 |
|
|
|
1,604 |
|
|
|
10,112 |
|
|
|
4,937 |
|
|
|
5,175 |
|
总运营量 |
|
|
13,705 |
|
|
|
8,641 |
|
|
|
5,064 |
|
|
|
39,396 |
|
|
|
21,971 |
|
|
|
17,425 |
|
运营亏损 |
|
|
(13,705 |
) |
|
|
(8,641 |
) |
|
|
(5,064 |
) |
|
|
(39,396 |
) |
|
|
(21,971 |
) |
|
|
(17,425 |
) |
利息收入 |
|
|
14 |
|
|
|
6 |
|
|
|
8 |
|
|
|
30 |
|
|
|
82 |
|
|
|
(52 |
) |
其他费用，净额 |
|
|
(328 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(328 |
) |
|
|
(328 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(328 |
) |
净损失 |
|
$ |
(14,019 |
) |
|
$ |
(8,635 |
) |
|
$ |
(5,384 |
) |
|
$ |
(39,694 |
) |
|
$ |
(21,889 |
) |
|
$ |
(17,805 |
) |
27
研发费用
下表汇总了所列期间的研发费用(以千为单位)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
$ |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
$ |
|
||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
外部费用 (1) |
|
$ |
5,697 |
|
|
$ |
3,563 |
|
|
$ |
2,134 |
|
|
$ |
16,063 |
|
|
$ |
7,168 |
|
|
$ |
8,895 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
内部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
人事费用 |
|
|
3,031 |
|
|
|
2,191 |
|
|
|
840 |
|
|
|
8,903 |
|
|
|
6,324 |
|
|
|
2,579 |
|
设施和其他 |
|
|
1,690 |
|
|
|
1,204 |
|
|
|
486 |
|
|
|
4,318 |
|
|
|
3,542 |
|
|
|
776 |
|
总研究和 |
|
$ |
10,418 |
|
|
$ |
6,958 |
|
|
$ |
3,460 |
|
|
$ |
29,284 |
|
|
$ |
17,034 |
|
|
$ |
12,250 |
|
与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的研发费用增加了350万美元，部分原因是由于我们继续投资于与SZN-1326和SZN-043相关的研发活动，外部费用增加了210万美元，员工人数增加导致的人事相关费用增加了80万美元，设施和其他费用增加了50万美元，这是由于员工人数和公司保险的增加。
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的研发费用增加了1,230万美元，部分原因是由于我们继续投资于与SZN-1326和SZN-043相关的研发活动，外部费用增加了890万美元，员工人数增加导致的人事相关费用和其他费用增加了260万美元，设施和其他费用增加了80万美元，这是由于员工人数、租金支付和公司保险的增加。
一般和行政费用
与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了160万美元，这主要是由于员工人数增加导致的与人事相关的费用增加了80万美元，支持我们业务增长的专业服务费和咨询服务增加了60万美元，以及公司保险增加了10万美元。
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的一般和行政费用增加了520万美元，这主要是由于支持我们业务增长的专业服务费和咨询服务增加了280万美元，由于员工人数和期权的增加，与人事相关的费用增加了200万美元，以及租金支付和公司保险增加了30万美元。
利息收入
与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的利息收入增加了8000美元，这是因为我们的货币市场基金和有价证券的利息收入增加了。
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的利息收入减少了5.2万美元，这是由于我们的货币市场基金和有价证券的利息收入减少。
其他费用，净额
与截至2020年9月30日的3个月和9个月相比，截至2021年9月30日的3个月和9个月的其他费用增加了30万美元，这与分配给所承担的认股权证负债的与业务合并有关的40万美元的交易成本有关，但被10万美元的认股权证负债公允价值变化的收益所抵消。
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流动性与资本资源
自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并发生了重大的净运营亏损和运营现金流为负的情况。2021年8月，在扣除协和产生的交易费用后，我们收到了与完成业务合并和管道融资相关的1.238亿美元的现金对价。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为1.277亿美元。在截至2021年9月30日的9个月中，我们使用了3730万美元的运营现金流。我们预计，在可预见的未来，我们将继续出现净亏损，这是因为与我们的研究和开发活动相关的额外成本和开支，其中包括管道推进、我们的候选产品进入和通过临床开发和相关的监管提交而增加的费用，以及随着我们将我们的组织扩大为一家上市公司而增加的一般和管理费用。历史上，我们主要通过私募可赎回的可转换优先股来为我们的运营提供资金。
截至2021年9月30日，我们拥有1.354亿美元的现金、现金等价物和投资。我们相信，根据我们目前的运营计划，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以在本报告发表之日起至少12个月内为我们的运营提供资金。我们能否继续经营下去，取决于我们是否有能力成功地获得资金来源，并最终实现有利可图的运营。流动性不足可能要求我们在开发的早期阶段放弃候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃权利。
资金需求
到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计不会产生任何有意义的收入，除非我们获得监管部门的批准，并将SZN-1326和SZN-043或任何未来的候选产品商业化，我们不知道这将在何时或是否发生。我们将继续需要额外的资金来开发SZN-1326和SZN-043，并在可预见的未来为运营提供资金。自2015年成立以来，我们投入了几乎所有的精力和财力来组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、开发和优化我们的WNT治疗平台、确定潜在的候选产品、开展研发活动、从事战略交易、建立和增强我们的知识产权组合，并为这些业务提供一般和行政支持。随着我们继续推进SZN-1326和SZN-043进入临床开发和监管批准，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将继续增加。此外，在业务合并完成后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。
我们将需要通过公开或私人股本发行、债务融资或其他资本来源(包括政府拨款、与其他公司的潜在合作或其他战略交易)筹集大量额外资本。我们不能保证在有需要时，我们会从这些来源获得足够的资金，或以有吸引力的条件提供资金。如果我们无法在需要时从这些或其他来源获得额外资金，可能有必要通过裁员、推迟、缩减运营或停止某些研发计划来大幅削减开支。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
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如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东将会受到稀释。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们可能会受到限制我们运营的契约的限制，包括我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力方面的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求向他人出售或许可我们对SZN-1326和SZN-043的权利，以及在某些地区或我们希望开发和商业化的任何未来产品候选产品或发现计划的权利。
现金流量汇总表
下表列出了下列期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千计)：
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(37,270 |
) |
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$ |
(19,762 |
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用于投资活动的净现金 |
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(61,087 |
) |
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(414 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
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124,471 |
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49,992 |
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现金、现金等价物净增长 |
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$ |
26,114 |
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$ |
29,816 |
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用于经营活动的现金
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金为3730万美元，这主要是由于我们在运营中使用了资金，由此导致的净亏损3970万美元和净运营资产和负债净变化200万美元，但被440万美元的非现金费用部分抵消。我们营业资产和负债的净变化主要是由于预付费用、应付账款和应计负债的净增加。截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金为1980万美元，这主要是由于我们在运营中使用了资金，由此导致的净亏损2190万美元和净营业资产和负债净变化50万美元，但被260万美元的非现金费用部分抵消。
用于投资活动的现金
截至2021年9月30日的9个月，投资活动中使用的现金为6110万美元，主要包括用于购买有价证券的7430万美元现金和用于购买财产和设备的90万美元现金，部分被出售收益和有价证券到期日的1420万美元所抵消。截至2020年9月30日的9个月，用于投资活动的现金为40万美元，与购买财产和设备有关。
融资活动提供的现金
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为1.245亿美元，主要包括业务合并和管道融资的净收益1.241亿美元，以及行使期权的收益40万美元。截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为5000万美元，其中包括发行和出售我们C系列可赎回可转换优先股股票的4990万美元净收益和行使期权的10万美元收益。
合同义务和承诺
截至2021年9月30日，我们有租赁义务，包括我们运营设施的两个运营租赁。租约最初将于2021年11月和2025年4月到期。2021年9月，我们修改了其中一份租约，将租期延长至2022年6月。修改没有改变租赁分类，导致使用权资产和租赁负债增加30万美元。根据这两份租约的条款，截至2021年9月30日，我们的租赁义务包括到2025年支付950万美元。
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我们是许可或订阅协议的一方，根据这些协议，我们获得了各种知识产权的内部许可。根据许可协议，我们有义务支付与特定事件的实现相关的某些里程碑付款，以及基于许可产品销售额的较低个位数百分比的版税。许可协议下的付款义务取决于未来的事件，例如我们是否实现了指定的里程碑或产生了产品销售。截至2021年9月30日，我们无法估计实现这些里程碑或产生未来产品销售的时间或可能性。
我们在正常的业务过程中与第三方供应商签订合同，提供临床前研究、研究用品以及其他用于运营目的的服务和产品。这些合同一般规定在通知后终止，因此我们认为我们在这些协议下不可撤销的义务不是实质性的。
表外安排
自公司成立之日起，我们就没有按照美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定进行过任何表外安排。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制这些未经审计的简明合并财务报表时，我们需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。
在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
虽然我们的重要会计政策在本报告其他地方的未经审计的简明综合财务报表的附注中进行了描述，但我们认为以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果是最重要的。
研发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本包括直接可归因于研发项目实施的外部和内部费用。外部费用包括外部承包商、临床研究机构和代工机构提供服务的成本。内部费用包括工资、工资税、股票薪酬、员工福利、材料、用品、研究设备的折旧和维护成本，以及用于研究和开发活动的实验室空间的设施成本，如租金、水电费、保险、维修和维护、折旧和一般支持服务。
我们已经签订并可能继续签订许可协议，以获取和使用某些技术。在每种情况下，我们都会评估许可协议是否会导致资产或业务的收购。到目前为止，我们没有一项许可协议被认为是对企业的收购。对于资产收购，获得此类许可证的预付款，以及在产品批准之前支付的任何不符合衍生工具定义的未来里程碑付款，在支付或应付时立即确认为研发费用，前提是未来在其他研究和开发项目中没有其他用途。
2020年9月，我们从国家卫生研究所获得了一笔赠款，将在2021年8月之前为SZN-043的研究提供高达100万美元的部分资金，并可能在2025年8月之前再提供200万美元，条件是资金到位和项目进展令人满意。我们将收到的政府补助记录为负债，并在发生与补助相关的费用时按比例确认这笔金额为研究和开发费用的减少。
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应计研究与开发费用
我们将研究、临床前和制造开发的估计成本的应计费用记录在应计费用中，这些费用是研究和开发费用的重要组成部分。我们正在进行的研发活动有很大一部分是由第三方服务提供商进行的。我们根据与该等第三方签订的协议，根据根据有关协议完成的实际工程预算，应计费用。我们通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度、完成阶段或实际时间表(开始日期和结束日期)以及为此类服务支付的商定费用进行讨论，来确定估计成本。在提供相关服务之前，根据这些安排向第三方支付的款项将记录为预付费用。
如果服务执行的实际时间或努力程度与估计不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用，这会影响研发费用。虽然我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告的金额在任何特定时期过高或过低。
认股权证负债
在业务合并方面，Legacy Surrozen作为会计收购方，被视为承担Cononance股东持有的3,066,651份认股权证(即公开认股权证)和保荐人持有的144,666份认股权证(即私募认股权证)。此外，某些投资者在PIPE融资中认购和购买了总计12,020,000个单位，其中包括12,020,000股普通股和4,006,657股认股权证，即“PIPE认股权证”。
我们将所有未偿还认股权证作为负债入账，并按公允价值入账。在每个报告期末，公允价值变动在其他费用中确认，净额在未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中确认。公开认股权证和私募认股权证的公允价值是根据公开认股权证的上市交易价格确定的。管道认股权证的公允价值最初被记录下来，随后使用二项式网格模型重新计量。管道认股权证的公允价值计量中使用的重大不可观察的输入是预期波动率。预期的波动率是从认股权证的市场价格中隐含出来的。在没有可见交易价格的期间，采用与计量管道认股权证公允价值相同的预期波动率，也使用了二项式网格模型方法来估计公开认股权证的公允价值。我们将继续就公允价值变动调整认股权证负债，直至a)认股权证行使或到期或b)认股权证赎回之前(以较早者为准)，届时该等认股权证将重新分类为额外实收资本。
基于股票的薪酬费用
我们确认所有基于股票的奖励的基于股票的薪酬支出。基于股票的补偿成本在授予日根据股权的公允价值进行估计，并在必要的服务期内按直线原则扣除实际没收后确认为费用。
我们使用Black-Scholes期权定价模型计算期权的公允价值，该模型需要使用各种高度主观的假设，如下所示：
我们将继续使用判断来评估预期波动率、预期条款和利率，这些预期波动率、预期条款和利率用于我们基于股票的薪酬费用计算。
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截至2021年9月30日的三个月和九个月，基于股票的薪酬支出分别为60万美元和160万美元。截至2020年9月30日的三个月和九个月，基于股票的薪酬支出分别为10万美元和40万美元。截至2021年9月30日，我们有820万美元的未确认股票薪酬成本总额，我们预计将在3.32年的估计加权平均期间确认。我们预计未来将继续授予期权和其他基于股票的奖励，如果我们这样做了，我们在未来时期确认的基于股票的薪酬支出可能会增加。
普通股估值
鉴于我们的普通股在企业合并前没有公开交易市场，并根据美国注册会计师协会实践指南，作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值，或实践援助，我们的董事会做出了合理的判断，并考虑了许多主观因素，以确定业务合并前我们普通股的公允价值的最佳估计，包括但不限于：
实践辅助工具确定了各种可用于跨类别和系列股本分配企业价值的方法，以确定普通股在每个估值日期的估计公允价值。根据“实习辅助计划”，我们考虑了以下方法：
对于从2021年开始、在业务合并之前进行的估值，根据实践援助，我们使用了OPM和PWERM方法的混合方法来确定我们普通股的估计公允价值，这是由于某些独立事件发生的可能性增加，如潜在的首次公开募股(IPO)、改善的市场状况和市场对首次公开募股(IPO)的接受度。根据OPM和PWERM方法确定的企业价值是根据我们董事会对截至估值日某一离散事件发生概率的估计进行加权的。然后，普通股的权益价值除以估值之日已发行普通股的数量，得出非流通股基础上的每股价值。为了在可交易的基础上确定我们普通股的公允价值，我们随后对缺乏市场的情况应用了折扣，这是我们根据投入得出的折扣，其中包括公司特定波动率、相当于未来流动性事件的预期时间的期限以及相当于类似期限的国债收益率的无风险利率。
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这些方法的应用涉及到高度复杂和主观的估计、判断和假设的使用，例如关于我们预期的未来收入、费用、现金流、贴现率、市盈率、可比公司的选择以及未来事件的可能性的估计、判断和假设。任何或所有这些估计和假设的变化，或这些假设之间的关系，都会影响我们在每个估值日的估值，并可能对普通股的估值产生实质性影响。这些估值背后的假设代表了我们管理层的最佳估计，这涉及到固有的不确定性和管理判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，而我们使用的假设或估计大不相同，我们的基于股票的薪酬支出可能会有很大不同。
业务合并结束后，我们普通股的公允价值是根据我们普通股的市场报价确定的。
所得税
我们按资产负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表账面金额和税基之间的差额确定的，采用预计差额有望逆转的年度的现行税率。估值免税额在必要时设立，以将递延税项资产减少到更有可能变现的金额。未来税收优惠的实现取决于我们能否在结转期内产生足够的应税收入。由于我们最近的经营亏损历史，管理层认为上述未来税收优惠产生的递延税项资产不太可能得到确认，因此提供了全额估值拨备。在截至2020年12月31日的年度内，我们的估值津贴增加了960万美元。
吾等评估任何所得税报税表内的所有重大仓位，包括所有仍须接受相关税务机关评估或质疑的所有课税年度的所有重大不确定仓位。评估不确定的税务状况始于对该状况的可持续性的初步确定，并以最终结算时更有可能实现的最大收益来衡量。截至每个资产负债表日期，未解决的不确定税收状况必须重新评估，我们将确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化，以及(Ii)已确认的税收优惠金额是否仍然合适。税收优惠的确认和衡量需要重大判断。随着新信息的出现，对税收优惠的确认和衡量的判断可能会发生变化。假设我们继续保持完整的估值免税额，我们未确认的税收优惠如果得到确认，将不会对我们的实际税率产生影响。我们预计，我们未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。
我们的政策是将与少缴所得税有关的利息和罚款确认为所得税、费用或福利的一个组成部分。到目前为止，还没有就未确认的税收优惠收取利息或罚款。
新兴成长型公司地位
我们是一家新兴的成长型公司，或称EGC，根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。就业法案允许具有EGC地位的公司利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，推迟采用这些会计准则，直到它们适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期，以使我们能够遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到公司(I)不再是EGC或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，截至上市公司生效日期，我们的财务报表可能无法与符合新的或修订的会计准则的公司进行比较。
此外，我们打算依靠就业法案提供的其他豁免和减少的报告要求。在符合就业法案规定的某些条件下，如果作为EGC，我们打算依赖此类豁免，则除其他事项外，我们不需要：(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制制度的审计师证明报告；(Ii)提供根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法可能要求非新兴成长型上市公司披露的所有薪酬披露；(Iii)遵守以下任何可能的要求：(I)根据“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条，提供关于我们财务报告的内部控制制度的审计师证明报告；(Ii)提供根据“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”对非新兴成长型上市公司可能要求的所有薪酬披露。及(Iv)披露某些与行政人员薪酬有关的项目，例如行政人员薪酬与工作表现的关系，以及行政总裁薪酬与雇员薪酬中位数的比较。
根据就业法案，我们将一直是EGC，直到(I)2025年财年的最后一天，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的年份，或(C)我们被视为大型加速申报机构的年份，或(Ii)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
近期会计公告
请参阅本报告所载未经审核简明综合财务报表附注2，以了解更多有关近期会计声明、采用这些声明的时间以及我们对这些声明对我们的财务状况、经营业绩和现金流的潜在影响的评估(就已作出的程度而言)。
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项目3.数量和质量关于市场风险的强制性披露。
根据修订后的1934年证券交易法规则12b-2或交易法的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本条款另有要求的信息。
项目4。控制和程序。
管理层对信息披露控制和程序的评估
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的设计和操作的有效性。根据对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告涵盖的期间结束时，由于以下所述的重大弱点，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上并不有效。
物质弱点
在对我们截至2020年12月31日的年度的财务报表进行审计时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们对财务报告的内部控制存在两个重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。第一个重大弱点与对复杂交易的会计没有足够的控制有关，特别是与Cononance首次公开募股(IPO)相关发行的权证的会计错误有关，并记录在截至2020年12月31日的历史财务报表中。第二个重大弱点与缺乏足够的会计和财务报告人员有关，这些人员在应用美国公认会计原则和证券交易委员会规则方面具有必要的知识和经验。
为了应对这些重大弱点，我们已经投入并计划继续投入大量的努力和资源，以补救和改善我们对财务报告的内部控制。我们正在实施措施，旨在改善我们对财务报告的内部控制，并弥补导致重大缺陷的控制缺陷，包括增聘会计人员，从具有美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告行业经验的专业顾问那里获得咨询服务，获得研究材料和文件，加强我们的人员和我们就复杂会计应用向其提供咨询的第三方专业人员之间的沟通，并通过持续培训和教育美国公认会计准则和美国证券交易委员会规则和法规下的会计和报告要求，扩大现有会计和财务人员的能力。设计和实施有效的内部控制的过程是一项持续的努力，需要我们预测和应对业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维持足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统。
财务报告内部控制的变化
在我们最近一个会计季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
我们的披露控制和程序旨在为实现上述目标提供合理保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和操作得多么好，都是基于某些判断和假设，不能绝对保证其目标能够实现。
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第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
有时，我们可能会受到法律程序的影响。我们目前并未参与或知悉任何我们认为会个别或整体对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的诉讼。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素。
投资我们的证券涉及很高的风险。在您决定购买我们的证券之前，除了上述“关于前瞻性陈述的告诫说明”中讨论的风险和不确定性外，您还应仔细考虑以下描述的风险和不确定性以及本报告中包含的所有其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关说明。[在决定投资我们的证券之前，包括在本报告的其他部分和标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。如果发生以下任何事件或事态发展，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素可能会变得重要，并对我们的业务产生不利影响。
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。我们的业务涉及重大风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、经营结果、前景和股票价格产生实质性的不利影响。下面将更全面地描述这些风险，其中包括：
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与我们的业务相关的风险
我们是一家临床前阶段的生物制药公司，有亏损的历史。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利，这可能导致我们普通股的市值下降。
我们是一家临床前阶段的生物制药公司，有亏损的历史。自成立以来，我们将几乎所有的资源投入到研发、临床前研究、建立我们的管理团队和建立我们的知识产权组合，并产生了重大的运营亏损。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，也没有为任何候选产品寻求或获得监管部门的批准。此外，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来，由于研发、临床前研究和临床试验的成本，以及我们当前和潜在的未来候选产品的监管审批过程，我们将继续遭受重大运营亏损。
我们预计，随着我们的主要候选产品SZN-1326和SZN-043进入临床开发，我们的净亏损将大幅增加。然而，我们未来的损失数额是不确定的。我们实现或维持盈利的能力(如果有的话)将取决于以下因素：成功开发候选产品、获得监管部门批准将候选产品推向市场并将其商业化、以商业合理的条款生产任何已获批准的产品、建立潜在的未来联盟、为任何已获批准的产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代品，以及筹集足够的资金为业务活动提供资金。如果我们或我们未来的潜在合作伙伴无法将我们的一个或多个候选产品商业化，或者任何获得批准的候选产品的销售收入不足，我们将无法实现或维持盈利能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
SZN-1326和SZN-043处于临床前开发阶段，从未在人体上进行过试验。SZN-1326和SZN-043中的一个或两个可能会在临床开发中失败或出现延迟，从而对其商业可行性产生实质性的不利影响。
我们没有上市的产品，没有获得监管部门批准的产品，也没有进入临床试验的产品。我们的候选产品都没有在人体上进行过测试。我们实现和维持盈利的能力将取决于获得监管机构对候选产品的批准并成功将其商业化，无论是单独还是与协作者合作。
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在获得监管部门对我们候选产品的商业分销的批准之前，我们或合作者必须进行广泛的临床前研究，随后进行临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性、纯度和有效性。不能保证美国食品和药物管理局，或FDA，或其他监管机构将允许我们进行临床试验。此外，我们不能确定我们的临床前研究是否及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提出的临床计划、我们的临床方案，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们临床前计划或人体试验的进一步发展。因此，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间表内为我们提议的临床计划提交研究新药(IND)或类似的申请(如果有的话)，也不能确定提交IND或类似申请会导致FDA或其他监管机构允许我们的任何候选产品开始临床试验。
SZN-1326和SZN-043处于临床前开发阶段，基于新的方法、目标和作用机制开发候选产品时，我们面临固有的失败风险。尽管我们预计将于2022年在健康志愿者中启动SZN-1326的一期临床试验，并于2022年在健康志愿者和肝功能受损患者中启动SZN-043的一期临床试验，但不能保证我们能够继续进行这两种候选产品的临床开发，也不能保证一旦我们推动这些候选产品在患者中进行测试，这两种候选产品将显示出临床益处。因此，您应该根据像我们这样的临床前阶段生物制药公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。
我们可能无法获得财务资源来继续开发SZN-1326、SZN-043或任何潜在的未来候选产品，或与其进行任何合作。如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准候选产品或将其商业化的问题，这种情况可能会加剧，例如：
此外，我们和任何潜在的未来合作伙伴可能永远不会获得将任何候选产品推向市场和商业化的批准。即使我们或潜在的未来合作者获得监管部门的批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们或潜在的未来合作伙伴可能需要遵守上市后测试要求，以保持监管部门的批准。
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如果SZN-1326、SZN-043或任何未来的候选产品在人体上进行测试，它可能无法证明获得批准或在商业上可行所必需的安全性、纯度和效力或功效。
SZN-1326和SZN-043都没有进行过人体试验。我们最终可能会发现SZN-1326和SZN-043并不具有我们认为有助于治疗有效性和安全性的某些特性。例如，尽管SZN-043在动物研究中显示了令人鼓舞的结果，包括在多种肝损伤动物模型中改善肝功能，但它可能在人类身上表现出不同的特性，并可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。因此，我们可能永远不会成功地开发出基于SZN-1326或SZN-043的适销对路的产品。如果SZN-1326、SZN-043或我们未来的任何潜在候选产品被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们的整个流水线可能没有什么价值(如果有的话)，这可能需要我们改变基于抗体的发现和开发的重点和方法，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们使用和扩展我们的WNT治疗平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的WNT治疗平台，以发现和开发WNT候选产品组合，这些产品组合可以促进各种严重疾病患者受损组织的修复和/或再生。尽管到目前为止我们的研究和开发工作已经发现和开发了SZN-1326、SZN-043和其他潜在的候选产品，但我们目前的候选产品可能不是安全或有效的治疗药物，我们可能无法开发出任何成功的候选产品。我们的平台正在发展，可能还不会达到建立候选产品管道的地步。即使我们成功地建立了我们的候选产品渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括因为被证明具有不可接受的毒性或其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。如果我们不成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来产生产品收入。
虽然我们打算探索其他治疗机会，但除了我们目前正在开发的候选产品外，由于多种原因，我们可能无法确定可行的临床开发候选新产品。如果我们不能发现更多潜在的候选产品，我们的业务可能会受到实质性的损害。
虽然我们的大量努力将集中在计划中的临床试验和我们正在评估的现有候选产品和其他潜在候选产品的潜在批准上，但我们战略的一个关键要素是发现、开发和潜在商业化我们现有候选产品之外的更多产品，用于治疗各种疾病和各种治疗领域。我们打算通过投资于我们自己的药物发现努力，探索潜在的战略联盟来开发新产品和许可内技术，从而实现这一目标。无论最终是否确定了任何研究药物，确定新的研究药物都需要大量的技术、财政和人力资源。即使我们确定了最初显示出希望的研究药物，我们也可能因为许多原因而无法成功地开发和商业化这类产品，包括以下几个原因：
由于我们的财力和人力资源有限，我们打算最初将重点放在有限适应症的研究计划和候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他迹象。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。
因此，不能保证我们能够通过内部研究计划为我们的候选产品确定额外的治疗机会或开发合适的潜在候选产品，这可能会对我们未来的增长和前景产生实质性的不利影响。我们可能会将我们的努力和资源集中在潜在的候选产品或其他最终被证明是不成功的潜在计划上。
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市场可能不接受我们当前或潜在的未来候选产品，我们可能不会从销售或授权我们的候选产品中获得任何收入。
即使获得监管部门对候选产品(包括SZN-1326和SZN-043)的批准，我们也不能从批准产品的销售中产生或维持收入。市场是否接受我们当前和潜在的未来候选产品，如果获得批准，将取决于其他因素：
如果我们商业化的任何候选产品不能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果SZN-1326、SZN-043或任何潜在的未来候选产品开始临床试验或获得上市批准，而我们或其他人后来发现候选产品造成的不良副作用，我们营销候选产品并从该候选产品获得收入的能力可能会受到影响。
SZN-1326、SZN-043或任何潜在的未来候选产品引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管批准。虽然我们还没有启动SZN-1326、SZN-043或任何其他候选产品的临床试验，但很可能会有与使用它们相关的副作用。我们的临床试验结果可能会揭示这些副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或其他监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。这种副作用还可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。例如，某些研究人员指出，由于Wnt信号的下游影响，针对Wnt通路的治疗药物可能会导致肿瘤的形成或增殖。到目前为止，我们在临床前研究中没有观察到任何这样的肿瘤形成，但不能保证我们目前或未来的候选产品不会导致肿瘤形成。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响，并削弱我们创造收入的能力。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和接触时间有限，只有当更多的患者接触候选产品或患者接触更长时间时，候选产品的罕见和严重副作用才会被揭示出来。在这种情况下，可能只有更多的患者接触到候选产品，或者当患者接触的时间更长时，才会发现候选产品的罕见和严重的副作用。
如果我们当前或潜在的未来候选产品中的任何一个获得监管部门的批准，而我们或其他人发现这些产品之一造成的不良副作用，可能会发生以下任何不良事件，这可能会导致我们的重大收入损失，并对我们的运营和业务结果产生重大和不利的影响：
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我们将需要大量的额外资金来推进候选产品和我们的WNT治疗平台的开发，我们不能保证未来我们将有足够的资金来开发和商业化我们目前或潜在的未来候选产品。
生物制药候选产品的开发是资本密集型的。如果SZN-1326、SZN-043或潜在的未来候选产品进入并通过临床前研究和临床试验取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力。我们已经使用大量资金来开发我们的WNT治疗平台、SZN-1326、SZN-043和其他候选产品，我们将需要大量资金来继续开发我们的平台并进行进一步的研究和开发，包括临床前研究和临床试验。
我们未来的资本需求和我们预计现有资源支持我们运营的期限可能与我们预期的大不相同。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的研发以及其他公司活动而有所不同。由于与候选产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发以及任何经批准的营销和商业化活动。我们的营运开支的时间和数额，主要视乎以下因素而定：
到目前为止，我们主要通过出售股权证券来为我们的运营提供资金。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排、赠款和其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。我们不能向您保证，我们将成功地以足以为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利的条款获得额外的资金。如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项临床前研究、临床试验、研发计划或商业化努力。由于与我们当前和潜在的未来候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，以及我们可能与第三方合作参与其开发和商业化的程度，我们无法估计与我们当前和预期的临床前研究和临床试验相关的增加的资本支出和运营支出的金额。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们当前和潜在的未来候选产品、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本, 我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本开支或宣布股息。
在可预见的未来，我们预计不会实现产品销售收入或授权产品的特许权使用费收入(如果有的话)，除非和直到我们当前和潜在的未来候选产品经过临床测试、批准商业化并成功上市。
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我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。
由于我们的财力和管理资源有限，我们打算将精力集中在具体的研发项目上，包括SZN-1326和SZN-043的临床开发。因此，我们可能会放弃或推迟追求其他机会，包括后来被证明具有更大商业潜力的潜在未来产品候选。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利，而在这种情况下，我们保留该候选产品的独家开发权和商业化权利会更有利。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现或额外分析的进行而发生变化，而且这些数据可能会受到审计和验证程序的影响，从而可能导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为其数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、初步或背线结果可能与相同试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。有时，我们也可能会披露临床研究的中期、初步或背线数据。我们可能完成的临床试验的中期、背线或初步数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据、背线数据或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化，以及我们的整体价值。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们的业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们可能无法以可接受的条件进行战略交易(如果有的话)，这可能会对我们开发和商业化当前和潜在的未来候选产品的能力产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大干扰。
我们不时会考虑战略交易，如合作、收购公司、资产购买、合资企业以及产品候选或技术的对外或内部许可。例如，我们将进行评估，如果在战略上有吸引力，我们将寻求进行合作，包括与生物技术或生物制药公司或医院合作。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。如果我们不能达成战略交易，我们可能无法获得所需的流动性或专业知识来进一步开发我们未来的潜在产品候选产品或我们的Wnt治疗平台。任何此类协作或其他战略交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。
我们还可能获得额外的技术和资产，与第三方结成战略联盟或创建合资企业，我们认为这些将补充或扩大我们现有的业务，但我们可能无法实现收购此类资产的好处。相反，我们加入的任何新协作的条款可能对我们或我们的候选产品都不是最优的。这些交易将带来许多运营和财务风险，包括：
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因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易都可能面临前述或其他风险，我们的业务可能会受到此类交易的实质性损害。相反，如果未能参与任何对我们有利的协作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。
此外，如果未来的任何合作者终止合作协议，我们可能会被迫独立开发我们当前和未来的候选产品，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本以及维护、执行和保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选产品，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对其业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。
我们依赖第三方进行临床前研究，并计划依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意。如果我们打算依赖进行某些临床前和临床研究的第三方没有按照合同要求执行，不能满足法规或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务和财务状况造成重大和不利的影响。
我们依赖第三方临床研究人员、合同研究组织或CRO、临床数据管理组织和顾问来设计、实施、监督和监控某些临床前研究和任何临床试验。由于我们打算依赖这些第三方，将没有能力独立进行某些临床前研究或临床试验，与我们自己进行这些研究和临床试验相比，我们对这些临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将较少。这些调查人员、CRO和顾问将不是我们的员工，我们将对他们用于我们项目的时间和资源进行有限的控制。这些第三方中的一些人可能随时终止与我们的合同。我们还预计必须与CRO、临床试验地点和CMO谈判预算和合同，可能无法以有利的条件这样做，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。如果我们需要与任何第三方达成替代安排，或更换或增加任何第三方，这将涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点，或涉及过渡期，可能会延误我们的药物开发活动，以及对我们满足预期临床开发时间表的能力造成重大影响。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们可能与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
我们对这些第三方的药物开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对临床前研究和临床试验的进行、时间和完成，以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理，将没有那么直接的控制。然而，我们有责任确保我们的每项研究和试验都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，包括良好的实验室实践(GLP)、良好的临床实践(GCP)和当前的良好生产实践(CGMP)，并且我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。此外，FDA和其他监管机构要求我们遵守GCP标准、进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可靠和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或EMA或其他监管机构可能会要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床试验。不能保证在经过特定监管机构的检查后, 这样的监管机构将确定我们的任何临床试验基本上符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品进行，这将需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，可能需要我们重复临床试验，这将延误监管批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了FDA的监管要求以及联邦或州医疗法律法规或医疗隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
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如果这些第三方未按照法规要求或我们声明的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，或者如果需要更换这些第三方，他们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，也将无法或可能延迟我们将候选产品成功商业化的努力。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。
我们和我们的合作者可能无法在这些合作者宣布的时间范围内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，这可能会对我们的业务产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，我们将不时就某些里程碑和关键事件的预期时间发表公开声明，例如开始和完成我们内部药物发现计划中的临床前和启用IND的研究，以及开始和完成我们计划的临床试验。由于多种因素的影响，这些活动的实际时间可能有很大不同，例如我们或任何未来合作者的药物发现和开发计划的延迟或失败，我们和任何未来合作者承诺的时间、努力和资源的数量，以及药物开发过程中固有的许多不确定性。因此，不能保证我们或任何未来合作者的计划会在我们或他们宣布或预期的时间范围内推进或完成。如果我们或任何合作者未能按计划实现这些里程碑中的一个或多个或其他关键事件，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，我们的普通股价格可能会下跌。
临床试验既昂贵、耗时，又难以设计和实施。
人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。由于我们目前和潜在的未来候选产品基于新技术和发现方法，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外，由于针对Wnt途径的候选药物数量有限，FDA或其他监管机构可能会要求我们在开始临床试验之前进行额外的测试，并犹豫是否允许我们将受其靶向疾病适应症影响的患者纳入我们计划的第一阶段试验。如果我们不能在我们计划的第一阶段试验中招募受目标疾病适应症影响的患者，我们将推迟获得潜在的人体概念验证数据，这可能会延长我们的开发时间表。此外，治疗患者和治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能很高，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
如果我们不能根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续我们当前或潜在的未来候选产品的临床试验。特别是，我们准备在2022年将SZN-1326推进到健康志愿者的第一阶段临床试验，并在2022年将SZN-043推进到健康志愿者和肝功能受损患者的第一阶段临床试验。我们无法预测在这些人群中招募患者参加试验会有多困难。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到病人登记的困难。病人的登记取决于许多因素，包括：
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此外，我们未来的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可获得的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的一些临床试验将在患有晚期疾病的患者身上进行，这些患者可能会经历与我们的候选产品无关的疾病进展或不良事件，因此这些患者在试验中可能是不可评估的，因此，我们可能需要额外的登记。患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们候选产品的临床试验被延长、推迟、停止或给出负面结果，我们可能无法寻求或获得监管部门的批准并及时将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现商业化，这将需要我们产生额外的成本，并推迟我们收到任何产品收入。
我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。这些临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大大延迟或阻止，包括：
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监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要与适当的监管机构大幅修改我们的临床开发计划，以反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款或重新提交临床试验方案给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可由他们、FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该地点相关的任何临床试验站点或我们随时暂停或终止。
我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟、未能从临床试验中获得积极结果、与我们的候选产品相关的任何安全问题、或要求对我们的候选产品进行超出其目前预期的额外临床试验或其他测试的任何要求都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。
如果我们决定为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功，或者可能无法为我们可能开发的当前或未来候选产品保持与孤儿药物指定相关的好处。如果我们的竞争对手能够获得其产品在特定适应症中的孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内不能让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。
根据《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果一种药物或生物制品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品，FDA可以将候选产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。我们可能会在将来为我们的候选产品寻求某些适应症的孤儿药物称号。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
一般来说，如果具有孤儿药物称号的候选产品获得了其具有该称号的适应症的第一次上市批准，该产品有权享有一段市场排他期，这使得FDA在七年内不能批准同一药物针对同一适应症的另一营销申请。如果来自竞争对手的同一种药物显示出比孤儿独家产品更好的临床优势，或者FDA发现孤儿独家药物的持有者没有证明它可以确保足够数量的孤儿产品的供应，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求，FDA可能会减少七年的独家专利。即使我们的一个候选产品获得孤儿独家专利，FDA仍然可以批准其他含有不同活性成分的药物用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们不能生产足够的产品，FDA可以放弃孤儿专营权。
我们将来可能不能进行动物试验，也不能与他人签订合同进行动物试验，这可能会损害我们的研究和开发活动。
与药物开发相关的某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些团队的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断或推迟。
我们候选产品的制造是复杂的。我们和我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们遇到任何这样的困难，我们供应我们的候选产品进行临床试验或(如果获得批准)用于商业销售的能力可能会被推迟或完全停止。
从历史上看，工程抗体的制造尤其困难，而且CMO在制造抗体以选择性激活Wnt信号方面的经验有限。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量上的污染和不一致、产品特性的多变性以及生产过程中的困难，我们的候选产品的制造过程极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和补救污染。
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我们所有的工程抗体都是通过培养主细胞库中的细胞来制造的。我们根据cGMP标准和法规生产的每个抗体都有一个主细胞库，每个主细胞库存放在两个地点，以减少丢失的风险。我们可能会失去多个细胞库站点，并因需要更换细胞库站点而严重影响我们的生产，如果在灾难性事件中丢失任何特定的细胞库站点，我们可能没有足够的后备。任何影响我们候选产品生产运营的不利发展(如果获得批准)都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品招致其他费用和开支，采取代价高昂的补救措施，或寻求成本更高的制造替代方案。此外，现在估计我们销售商品的成本还为时过早。制造我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，因为我们的开发工作还处于早期阶段。
由于我们可能依赖第三方来制造和供应我们的候选产品(其中一些可能是独家来源供应商)，以获得临床前和临床开发材料以及商业供应，因此我们的供应可能会变得有限或中断，或者数量或质量可能不令人满意。
我们依赖第三方合同制造商提供临床前和未来的临床试验产品、材料和用品。我们生产的候选产品数量不足以进行临床前和临床开发，目前我们也没有生产此类供应品的制造设施。此外，我们的一些制造商代表我们临床前和未来临床开发材料的唯一供应来源，包括我们生产SZN-1326和SZN-043的来源。虽然我们目前的合同制造商有多个地点可以生产我们的产品(包括药品和药品)，但是我们不能向您保证，我们的临床前或未来临床开发产品供应和商业供应不会受到限制或中断，特别是对于我们的独家来源第三方制造和供应合作伙伴，或将具有令人满意的质量或继续以可接受的价格供应。特别是，我们制造商的任何更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。对于我们当前和未来的独家来源第三方制造和供应合作者，如果他们为我们提供的服务因任何原因中断，我们可能无法与他们协商具有约束力的协议，或找到替代制造商以商业合理的条款支持我们的临床前和未来临床活动。如果我们的独家供应商停止向我们提供产品或服务或没有及时向我们提供足够的数量，我们并不总是有安排为他们提供多余的或第二来源的供应。如果需要，建立额外的或替换的独家来源供应商可能不会很快完成。与我们依赖第三方制造和供应合作者(包括那些唯一来源的合作者)相关的制造或供应中断导致的任何延误都可能阻碍、延迟、限制或阻止我们的药物开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
候选产品的制造过程要接受FDA和其他监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方签订协议，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本不能这样做。在某些情况下，制造我们当前和未来的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素会增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们还预计将依赖第三方制造商。我们已经与第三方达成了制造安排，并可能在未来达成协议。我们将依赖这些第三方及时履行他们的义务，符合合同和监管要求，包括与质量控制和保证有关的要求。如果我们无法获得或维持任何候选产品的第三方制造，或无法以商业合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
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我们的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功规模化生产SZN-1326、SZN-043或潜在的未来候选产品，这将延迟或阻止我们开发当前和未来的候选产品，并将已批准的候选产品(如果有的话)商业化。
为了对SZN-1326和SZN-043以及任何潜在的未来候选产品进行临床试验或商业化，我们将需要大量生产这些候选产品。我们可能会继续使用第三方来满足我们的制造需求，目前也是如此。我们的制造合作者可能无法及时或经济高效地成功提高任何当前或潜在的未来候选产品的制造能力，或者根本无法成功提高制造能力。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。
如果我们的制造合作伙伴无法以足够的质量和数量成功规模化生产任何当前或潜在的未来候选产品，该候选产品的开发、测试、临床试验和商业化可能会延迟或不可行，任何潜在结果产品的监管批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的业务位于旧金山湾区。任何计划外事件，如地震、洪水、火灾、爆炸、极端天气条件、医学流行病，包括当前新冠肺炎全球传播的任何潜在影响、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的工厂或我们第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们的业务运营能力产生实质性的不利影响，尤其是对我们的日常业务，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或业务运营中断。新冠肺炎疫情等自然灾害或流行病可能会进一步扰乱我们的运营，对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施(如我们的研究设施或我们第三方代工制造商的制造设施)，或者以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分, 我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，一旦这些设施发生意外或事故，我们不能向投资者保证保险金额足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
候选产品制造或配方方法的改变可能会导致需要进行新的临床试验，这将需要额外的成本并导致延误。
随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在开发过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响正在进行的、计划中的或未来使用改变材料进行的临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
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如果我们当前和潜在的未来候选产品(包括SZN-1326和SZN-043)的市场机会比我们认为的要小，我们未来的产品收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们对SZN-1326和SZN-043可能分别治疗的某些类型的中到重度IBD和重度急性胰腺炎患者的了解是基于估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会降低这些疾病的估计发病率或流行率。美国或其他地方的患者数量可能会低于预期，可能无法接受我们当前或潜在的未来候选产品的治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。特别是，如果对可寻址人群的估计是错误的，或者患者的亚人群没有从SZN-1326或SZN-043中受益，那么我们候选患者的可治疗人群可能会进一步减少。
此外，有几个因素可能导致接受我们当前或潜在未来产品候选产品的实际患者数量少于潜在的潜在市场。这些问题包括在许多不发达市场缺乏广泛的新疗法可获得性和有限的报销。
我们面临着来自已经开发或可能开发针对我们可能针对的疾病治疗的候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和治疗平台的公司。如果这些公司开发治疗或候选产品的速度比我们快，或者他们的治疗或候选产品更有效或副作用更少，我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
制药和生物技术行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对知识产权的重视程度很高。我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究组织，这些组织进行研究、寻求专利保护，并为旨在治疗自身免疫性疾病、炎症、代谢和其他疾病的疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排，包括我们正在追求或未来可能追求的适应症。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与当前的疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。
如果我们的候选产品获得批准，影响其成功的关键竞争因素可能是它们的功效、安全性、便利性和价格、竞争水平以及第三方付款人是否提供保险和足够的补偿。如果我们的任何候选产品获得批准并商业化，我们很可能会因为其他公司寻求开发解决类似疾病的产品而面临日益激烈的竞争。对于SZN-1326、SZN-043和我们的早期研究计划，我们面临来自批准的疗法的竞争，以及针对我们正在寻求或可能寻求的适应症的候选产品的潜在竞争。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药物方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药、生物科技和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取我们项目的补充或必要技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们或我们的合作者可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，包括竞争对手开发更安全和/或更有效的WNT调制平台，我们可能会看到我们的商业机会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或外国监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们或我们的合作者能够进入市场之前建立强大的市场地位，并对我们的业务产生实质性和不利的影响。
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我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。如果我们对重大弱点的补救措施没有效果，或者如果我们在未来遇到更多的重大弱点，或者我们在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
我们一直是一家私营公司，会计人员和其他资源有限，无法解决我们对财务报告的内部控制问题。在编制和审计我们截至2020年12月31日的年度的财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了交易法和美国上市公司会计监督委员会(美国)在财务报告内部控制方面的重大缺陷。重大弱点与缺乏足够的会计和财务报告人员有关，这些人员在应用美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和证券交易委员会(“证券交易委员会”)规则方面具有必要的知识和经验。此外，在Conconance编制和审计Conconance截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的财务报表方面，Conconance及其独立注册会计师事务所发现了与其与首次公开募股(IPO)相关的权证会计相关的财务报告内部控制有关的重大弱点，这导致Conconance的财务报表重述了Cononance Form 10-K修正案第2号中规定的截至2020年12月31日的年度财务报表，这一点于2021年5月14日提交给证券交易委员会(SEC)。在此过程中，Conconance及其独立注册会计师事务所发现了与其首次公开募股(IPO)相关的权证会计相关的财务报告的重大缺陷，这导致Conconance重述了Conconance截至2020年12月31日的Form 10-K修正案中规定的财务报表重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们正在实施旨在改善财务报告内部控制的措施，并纠正导致重大薄弱环节的控制缺陷，包括增聘会计人员，从具有美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告行业经验的专业顾问那里获得咨询服务，并通过持续培训和教育，提高现有会计和财务人员的能力，了解美国公认会计准则和美国证券交易委员会规则和法规对会计和报告的要求。设计和实施有效的内部控制的过程是一项持续的努力，需要我们预测和应对其业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维持一个足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统。
我们不能确定我们迄今采取的措施以及我们未来可能采取的行动是否足以弥补导致我们财务报告内部控制重大弱点的控制缺陷，或者这些措施是否足以防止或避免未来潜在的重大弱点。此外，我们的管理层和独立注册会计师事务所都没有对我们的财务报告内部控制进行评估，因为以前没有要求这样的评估。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文档、测试和补救措施。测试内部控制可能会将管理层的注意力从其他对我们业务重要的事情上转移开。
即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制或其控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意，也可以出具有保留意见的报告。然而，我们的独立注册会计师事务所将不会被要求根据萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”之后提交我们的年度报告。因此，在可预见的将来，您可能无法依赖我们的独立注册会计师对财务报告进行内部控制的任何证明。
我们的测试，或我们独立注册会计师事务所随后的测试，可能会揭示我们在财务报告的内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。内部控制的重大缺陷可能导致我们无法发现年度或季度合并财务报表或披露的重大错报。我们可能无法在持续的基础上得出结论，即我们根据第404条对财务报告进行了有效的内部控制。如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
我们不能确定我们的评估、测试和任何补救行动的完成时间，也不能确定这些行动对我们运营的影响。如果我们不能成功补救我们在财务报告内部控制方面现有的或未来的任何重大弱点，或发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到负面影响，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，除了适用的证券交易所上市要求外，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。如果我们不能及时或充分遵守第404条的要求，我们的独立注册会计师事务所可能会因为对财务报告的内部控制不力而发布不利意见，我们可能会受到美国证券交易委员会(SEC)等监管机构的制裁或调查。因此，由于对我们财务报表的可靠性失去信心，金融市场可能会出现负面反应。此外，我们可能需要支付改善内部控制系统和增聘人员的费用。任何此类行动都可能对我们的运营结果和现金流产生负面影响。
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我们的管理团队成员在管理一家上市公司的日常运营方面经验有限，因此，我们可能会产生与公司管理相关的额外费用。
我们的管理团队成员在管理上市公司的日常运营方面经验有限。因此，我们可能需要从法律、会计、投资者关系或其他可能比计划成本更高的专业人员那里获得外部帮助。我们还计划招聘更多人员，以遵守SEC的额外报告要求。这些合规成本将大大增加某些活动的耗时和成本。如果我们未来缺乏现金资源来支付这些成本，我们如果不遵守报告要求和证券法的其他规定，可能会对我们的股价产生负面影响，并对我们潜在的运营业绩、现金流和财务状况产生不利影响。
我们的经常性亏损和预期支出的历史让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们继续经营下去的能力要求我们继续获得足够的资金来资助我们的运营。
到目前为止，我们已经发生了严重的运营亏损，我们可能永远不会盈利。我们得出的结论是，我们不断出现的运营亏损以及为未来运营提供资金的额外融资需求，令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。同样，我们的独立注册会计师事务所在其截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的财务报表报告中包含了一段关于这种不确定性的说明性段落。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
我们将需要额外的资金来完成我们目前候选产品的临床开发计划，以获得监管部门的批准。任何额外的融资努力都可能转移我们管理层对日常活动的注意力，如果获得批准，这可能会对我们目前和未来的候选产品进行开发和商业化的能力产生不利影响。
此外，我们不能保证未来的融资将在及时的基础上，以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)，或者市场对此类发行可能发生的看法，都可能导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们不能在需要的时候筹集足够的资金，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们将需要大幅修改我们的运营计划，才能继续作为一家持续经营的企业。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算资产，我们从清算或解散中获得的任何资产的价值可能会大大低于我们财务报表中反映的价值。
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我们使用净营业亏损结转(“NOL”)抵销未来应税收入的能力可能会受到某些限制。
我们的NOL可能到期，未使用，无法抵消未来的所得税债务，因为它们的期限有限，或者因为美国税法的限制。根据适用的美国联邦所得税法，在2018年1月1日之前的纳税年度产生的NOL只能结转20个纳税年度。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)修订的“2017年减税和就业法案”(“税法”)，2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL不得转回。此外，根据经CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之后的应税年度产生的NOL可以无限期结转，但此类NOL的扣除额一般将限制在2020年12月31日之后的应税年度，不得超过本年度应税收入的80%。州所得税法在多大程度上符合《税法》和《关爱法案》尚不确定。例如，加利福尼亚州最近颁布了一项立法，限制在2020、2021和2022纳税年度使用州NOL的能力。截至2020年12月31日，我们有大约8080万美元和8060万美元的NOL可用于减少未来的应税收入，如果有的话，分别用于联邦和加利福尼亚州的所得税。2018年后产生的用于联邦税收报告的NOL为6830万美元，有一个无限期的结转期。剩余的联邦和所有州的NOL将于2036年开始到期。
一般而言，根据经修订的1986年“国内税法”(下称“守则”)第382条，经历“所有权变更”(根据该守则第382条和适用的财政部条例界定)的公司利用变更前的NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们还没有确定我们的NOL是否受到“守则”第382条的限制。我们可能在过去经历过所有权的变化，将来也可能因为我们的股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些变化是我们无法控制的。还有一些不确定性，即2021年8月11日的业务合并可能引发了所有权变更。此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于监管变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法用于减少未来的所得税负担，包括出于州税收的目的。由于这些原因，即使我们实现盈利，我们也可能无法利用资产负债表上反映的大部分NOL，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
新会计制度的实施可能会干扰我们的业务和运营。
我们打算实施一种新的会计制度。新系统和增强功能的实施可能会扰乱我们的业务，可能会耗费时间，分散管理层的注意力。与我们的系统有关的任何中断或实施中的任何问题，特别是影响我们的运营或影响我们在实施期间及时准确报告财务业绩的任何中断，都可能对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
如果不能吸引和留住合格的关键管理人员、技术人员和员工，就会削弱我们执行业务计划的能力。
我们的成功在很大程度上取决于关键执行管理层、顾问和其他专业人员的持续服务，包括我们的总裁兼首席执行官Craig Parker、我们的首席医疗官Trudy Vanhove、我们的首席科学官叶文珍和我们的首席财务官Charles Williams。我们的高级管理人员可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为任何员工提供“关键人物”保险。失去一名或多名高管团队成员、管理团队成员或其他关键员工或顾问可能会推迟研发计划，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高级管理人员或其他关键员工的服务可能会阻碍研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高级管理人员和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。我们的成功还有赖于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中层和高级管理人员，以及初级、中层和高级科学和医疗人员。从这个有限的候选人人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行其增长战略的能力将受到限制。
管好增长、做大做强，可能会遇到困难。
我们在治疗开发方面的经验有限。随着我们当前和潜在的未来候选产品通过临床前研究和任何临床试验进入并取得进展，我们将需要扩大我们的开发、监管和制造能力，或者与其他组织签订合同来提供这些能力。
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如果我们在扩大业务的同时不能满足需求，我们在使用我们的WNT治疗平台发现和开发潜在的未来候选产品时也可能会遇到困难。未来，我们还需要管理与合作者、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，并确保足够的设施来满足运营需要。我们可能无法有效或及时地改进管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。
如果我们的任何候选产品在未来被批准营销和商业化，而我们无法自行开发销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成协议，以可接受的条款履行这些功能，我们将无法成功地将任何此类未来产品商业化。
我们目前没有销售、营销或分销能力或经验。我们将需要发展内部销售、营销和分销能力，以便将获得FDA或其他监管机构批准(如果有的话)的每个当前和潜在的未来候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与第三方合作来执行这些服务。如果我们决定直接营销任何批准的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖有这种能力的第三方来营销任何经批准的产品，或决定与第三方共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维持营销和分销安排，而我们不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证达成此类安排。在达成第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，我们不能保证这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对任何批准的产品的接受。如果我们不能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务和运营结果都可能受到实质性的不利影响。
我们未来潜在的国际业务可能会使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、政治、运营和金融风险。
我们的业务受到与国际业务有关的风险的影响。我们的一些供应商位于美国以外，我们预计未来的临床试验，包括我们计划的SZN-1326和SZN-043的第一阶段试验，也可能位于美国以外。此外，如果我们或任何未来的合作伙伴成功开发出任何产品，我们预计将在欧洲联盟(“欧盟”)和美国以外的其他司法管辖区销售这些产品。如果获得批准，我们或任何未来的合作者都可以聘请销售代表，并在美国境外开展医生和患者协会的外展活动。在国际上做生意涉及许多风险，包括但不限于：
这些因素中的任何一个都可能损害我们正在进行的国际业务和供应链，以及未来的任何国际扩张和业务，从而损害我们的业务、财务状况、经营前景和结果。
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我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场的经营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发候选产品并将其商业化的能力，而我们可能依赖于与第三方的合作。在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们不会被允许营销或推广任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。为了在外国获得单独的监管批准，我们通常必须遵守这些国家在安全性和有效性方面的众多和不同的监管要求，以及对候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求，而我们无法预测这些司法管辖区的成功与否。如果我们获得任何当前或潜在的未来候选产品的批准，并最终将任何此类候选产品在国外市场商业化，我们将面临风险和不确定因素，包括遵守复杂多变的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权保护的减少。
我们的业务存在重大的产品责任风险，我们无法获得足够的保险范围可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
当我们对SZN-1326、SZN-043和其他潜在的未来候选产品进行临床前研究和未来临床试验时，我们将面临这些候选产品的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止开发计划的完成。如果我们成功营销产品，此类索赔可能导致FDA对我们的产品、制造工艺和设施或营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回产品或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受损、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源分流、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们股票价格的下跌。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们或任何未来的合作伙伴可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着雇员、首席调查员、顾问和商业合作者欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守我们可能制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和财务状况产生实质性和不利的影响，包括施加重大的刑事、民事和行政罚款或其他制裁，如罚款、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外。, 例如，医疗保险和医疗补助、诚信义务、声誉损害以及我们业务的缩减或重组。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们可能会收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护和共享个人信息、健康信息和其他信息，以开发我们的产品、运营我们的业务、用于临床试验、法律和营销目的以及其他与业务相关的目的。
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我们和任何潜在的未来合作伙伴、合作伙伴或服务提供商可能受到联邦、州和外国数据保护法律、法规和监管指南的约束，这些法律、法规和监管指南的数量和范围正在变化，受到不同的应用和解释的影响，并且可能在司法管辖区之间不一致，或者与其他规则、法律或合同义务相冲突。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦健康信息隐私法，如《健康保险携带与责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act，简称HIPAA)、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法)可能适用于我们的运营或任何未来潜在合作伙伴或服务提供商的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方受HIPAA或其他隐私和数据安全法律的隐私和安全要求约束。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，或者如果我们违反了适用的隐私和数据安全法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。
国际数据保护法，包括欧盟的一般数据保护条例(GDPR)，也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。GDPR于2018年5月25日生效。GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，以及对违规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。该规定对收集、使用和披露个人信息提出了许多要求，包括关于同意和必须与数据主体共享其个人信息如何使用的信息的严格要求，向监管机构和受影响的个人通报个人数据违规行为的义务，广泛的内部隐私治理义务，以及尊重个人关于其个人信息的扩大权利的义务。
此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。欧盟法院(Court Of The European Union)最近的一项裁决，即Schrems II的裁决，宣布欧盟-美国隐私盾牌框架(EU-U.S.Privacy Shield Framework)无效，该框架是美国公司根据GDPR的跨境数据传输限制从欧洲进口个人信息的主要机制之一，并引发了人们的疑问，即欧盟委员会的标准合同条款(SCC)--隐私盾牌的主要替代方案之一--是否可以合法地用于从欧洲向美国或大多数其他国家传输个人信息。同样，瑞士联邦数据保护和信息专员(Swiss Federal Data Protection And Information Commission)认为，瑞士-美国隐私盾牌(Swiss-U.S.Privacy Shield)不足以将数据从瑞士传输到美国。英国(其数据保护法与欧盟的法律相似)可能会同样确定，欧盟-美国隐私盾牌不是合法将个人信息从英国传输到美国的有效机制。欧盟委员会(European Commission)最近建议对SCC进行更新，并发布了额外的监管指南，试图对寻求依赖SCC的公司施加额外义务。鉴于目前，除了欧盟-美国隐私盾牌和SCC之外，几乎没有可行的替代方案，我们或我们的供应商从欧洲进行的任何个人数据传输都可能不符合欧洲数据保护法，这可能会增加我们面临GDPR对违反其跨境数据传输限制的严厉制裁的风险，并可能禁止将欧盟个人数据(包括临床试验数据)转移到欧盟以外的地区，并可能对我们的运营、产品开发和提供我们产品的能力产生不利影响。
GDPR增加了受GDPR处理的个人资料的责任和潜在责任，我们可能需要设立额外的机制，以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。此外，英国退出欧盟(通常被称为英国退欧)给英国的数据保护监管带来了不确定性。根据GDPR，英国现在被视为“第三国”，除非欧盟认定英国为个人数据提供了足够的保护，否则向英国转移欧洲个人数据将需要一个充分的机制，以便在目前计划从2021年1月1日起持续四个月的宽限期到期或终止后，使此类转移合法，并可能再延长两个月。欧盟和英国在数据保护(包括跨境数据传输)方面的关系仍不确定。遵守GDPR以及欧盟成员国和英国有关隐私和数据保护的适用法律法规将是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变其业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，如果不遵守GDPR以及欧盟成员国和英国有关隐私和数据保护的适用法律法规，监管机构可能会禁止我们处理欧盟数据对象的个人信息，这可能会影响我们的运营以及开发我们的产品和提供服务的能力，包括中断或终止欧盟临床试验。
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此外，各州正在不断采用新法律或修改现有法律，需要注意频繁变化的监管要求。例如，加利福尼亚州于2018年6月28日颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，被称为美国第一部类似GDPR的法律。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露来获得有关他们的个人信息如何被使用的详细信息(该术语被广泛定义，可以包括我们目前或未来的任何员工，他们可能是加州居民)，并为这些居民提供选择退出某些个人信息销售的新方式。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露和每次违规的法定损害赔偿(从100美元到750美元不等)的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露集体诉讼，并导致大量面临代价高昂的法律判决和和解。随着我们扩大我们的运营和试验(临床前和临床试验)，CCPA可能会增加遵从性成本和潜在的责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格的隐私立法趋势的开始。2020年11月，加利福尼亚州通过了加州隐私权法案(California Privacy Rights Act，简称CPRA)，该法案对CCPA进行了修订和扩展。CPRA从2022年1月1日开始制定与消费者数据相关的义务，预计2022年7月1日或之前实施法规，并从2023年7月1日开始执行。CPRA造成了额外的不确定性，并可能增加我们的合规成本。其他州也开始通过类似的法律。
遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在其合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。在可预见的未来，全球范围内与隐私、数据保护和网络安全相关的法律法规是不确定的，而且很可能仍然是不确定的。虽然我们努力尽可能遵守与隐私、数据保护和网络安全相关的适用法律和法规、外部和内部隐私和安全政策以及与隐私、数据保护和网络安全相关的合同义务，但我们有时可能未能做到这一点，或可能被视为未能做到这一点。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的人员、合作者、合作伙伴或供应商不遵守与隐私、数据保护和网络安全相关的适用法律和法规、外部和内部隐私和安全政策以及与隐私、数据保护和网络安全相关的合同义务，我们可能无法成功实现合规。在美国或外国司法管辖区，实际或被认为不遵守任何与隐私、数据保护或网络安全相关的法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者或服务提供商获取信息的临床试验对象，以及与我们共享此信息的提供商，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守适用的法律或法规, 或违反其合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，除了私人索赔和诉讼外，还可能导致监管行动和诉讼，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。
我们还遵守或可能被断言遵守我们的外部和内部隐私和安全政策、陈述、认证、出版物和框架的条款，以及与隐私、数据保护、信息安全和处理相关的对第三方的合同义务。如果未能遵守任何这些政策，或任何这些政策或我们的任何陈述、认证、出版物或框架全部或部分被发现或被认为与其实际做法不准确、不完整、欺骗性、不公平或不真实，可能会导致声誉损害；导致诉讼；对业务运营或财务业绩造成重大不利影响；以及其他方式对我们的业务造成其他实质性损害。
我们依靠先进的信息技术系统和数据处理来运营其业务。如果我们遇到安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据的情况，我们可能面临成本、重大责任、品牌损害和业务中断。
我们依靠我们或我们的服务提供商、合作者、顾问、承包商或合作伙伴在日常运营中运行的信息技术系统和数据处理来收集、处理、传输和存储电子信息，包括各种个人数据，如姓名、通讯地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。此外，我们和我们的服务提供商、合作者、顾问、承包商或合作伙伴正在或将收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护和共享个人信息、健康信息和其他信息，以托管或以其他方式处理某些数据和用户的数据、开发我们的产品、运营我们的业务、用于临床试验、法律和营销目的以及其他与业务相关的目的。我们的内部计算机系统和数据处理以及我们的第三方供应商、顾问、合作者、承包商或合作伙伴(包括现有和未来的CRO)的系统和数据处理可能容易受到网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、丢失数据隐私、知识产权或其他机密或专有信息被盗或破坏、业务中断或其他重大安全事件。随着网络威胁格局的演变，这些攻击在频率、复杂性和强度上都在增长，而且越来越难被发现。除了传统的计算机“黑客”、威胁参与者、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击(如凭据填充)、网络钓鱼和勒索软件攻击外，复杂的民族国家和民族国家支持的参与者现在还参与攻击(包括高级持续威胁入侵)。由于远程工作人员的增加，新冠肺炎可能会增加这些风险。
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不能保证我们、我们的服务提供商、协作者、顾问、承包商或合作伙伴能够成功地从可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感数据丢失的所有故障、服务中断、攻击或系统漏洞中检测、防止或完全恢复系统或数据。如果我们或我们的服务提供商、合作者、顾问、承包商或合作伙伴未能发现、防止、响应或减轻安全漏洞，或不当访问、使用或不当披露任何此类信息或其他机密或敏感信息(包括患者的个人数据)，或认为发生了任何此类故障，都可能导致索赔、诉讼、监管调查和其他诉讼，根据州、联邦和国际法承担重大责任，以及对我们造成其他财务、法律或声誉损害。此外，此类故障或被认为的故障可能导致责任以及我们的开发计划和业务运营的实质性中断，这可能导致研究的重大延迟或挫折、候选产品商业化的延迟、收入损失或其他不利后果，其中任何一项都可能对其业务、运营结果、财务状况、前景和现金流产生重大不利影响。例如，已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。
此外，与隐私、数据保护或网络安全、外部合同承诺以及内部隐私和安全政策相关的适用法律法规可能要求我们在发生安全漏洞时通知相关利益相关者，包括受影响的个人、业务合作伙伴和监管机构。该等披露代价高昂，而披露或任何实际或指称未能遵守该等要求，可能会对业务造成重大不利影响，包括负面宣传、业务伙伴对我们的服务或保安措施失去信心，或违反合约索偿。如果我们未能遵守适用的数据保护法、隐私政策或与信息安全或安全违规相关的其他数据保护义务，不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，或者以其他方式保护我们免受责任或损害。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究、开发和制造涉及使用危险材料和各种化学品。我们在我们的设施中保留了大量的易燃和有毒化学品，这些化学品是研究、开发和制造活动所需的。对于这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置，我们必须遵守联邦、州和地方的法律法规。我们相信，我们在设施中存储、处理和处置这些材料的程序符合加利福尼亚州和美国劳工部职业安全与健康管理局的相关指导方针。虽然我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律和法规。虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为环境责任或有毒侵权索赔提供保险。未来可能会通过更多影响我们运营的联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额费用来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
我们的业务、运营和临床开发计划及时间表可能会受到健康流行病(包括持续的新冠肺炎大流行)对我们或与我们有业务往来的第三方(包括合同制造商、CRO、托运人和其他方)进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响。
健康流行病可能会对我们的运营以及我们所依赖的第三方制造商、CRO和其他第三方的运营造成重大干扰。例如，2019年12月，据报道，一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面，这种病毒导致一种被称为新冠肺炎的疾病。从那时起，新冠肺炎已经扩展到美国境内的大多数国家和所有50个州。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行疫情，美国政府下令关闭所有非必要业务，实施社会疏远措施，下达“就地避难所”命令，并限制美国、欧洲和其他某些国家之间的旅行。全球大流行和政府采取的应对措施也对世界各地的商业产生了重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；多个行业的设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。在新冠肺炎方面，我们对大多数员工实施了在家工作的政策。政府命令和我们的在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱业务，延误临床计划和时间表，其程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。
57
如果与供应商或其他供应商的关系因新冠肺炎疫情或其他卫生流行病而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成安排，或以商业合理的条款或及时这样做。更换或增加其他供应商或供应商涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发和任何未来商业化时间表的能力产生不利影响。尽管我们谨慎地管理与供应商和供应商的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会损害我们的业务。
此外，我们的临床前研究和未来的临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，或者患者对在大流行期间参与临床试验的担忧，需要访问临床站点的临床站点启动、患者登记和需要访问临床站点的活动(包括数据监测)可能会被推迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能难以遵循临床试验方案的某些方面。这些挑战也可能增加我们完成临床试验的成本。同样，如果我们不能成功招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，可能已经增加了对新冠肺炎的接触，或者受到其机构、城市或州的额外限制，临床前研究和未来的临床试验操作可能会受到不利影响。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但大范围的流行病已导致全球金融市场大幅波动，导致经济不确定性，可能继续严重影响我们的业务和运营，并可能降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。此外，新冠肺炎病例的复发或“第二波”可能会造成其他更广泛或更严重的影响，这取决于感染率最高的地方。
此外，我们可能会遇到其他中断，这可能会严重影响我们的业务和未来的临床试验，包括：
这些以及类似的，也许更严重的业务中断可能会对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生实质性的不利影响。
由于新冠肺炎突发公共卫生事件，我们可能需要制定和实施额外的临床试验政策和程序，以帮助保护受试者免受新冠肺炎病毒的影响。新冠肺炎疫情对我们业务运营的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化，这将取决于未来的发展，包括新的监管要求和对现有法规的变化。
新冠肺炎的全球大流行持续快速演变。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、未来的临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。就新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能取得或保护与我们的技术和目前或将来的候选产品有关的知识产权，或我们的知识产权不足，我们可能无法有效地竞争。
我们的成功在一定程度上取决于我们有能力获得和保持对我们拥有的和授权内的知识产权和专有技术的保护。我们依赖专利和其他形式的知识产权，包括他人的知识产权和生物材料的许可证，以保护当前或未来的发现平台、候选产品、用于制造当前或未来候选产品的方法，以及使用当前或未来候选产品治疗患者的方法。
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我们拥有或许可与其发现平台和候选产品相关的专利和专利申请。不能保证覆盖其发现平台或候选产品的任何专利将从我们拥有的或许可内的专利申请中颁发，或者，如果它们确实如此，也不能保证所发布的权利要求将为我们的发现平台或候选产品提供足够的保护，或任何有意义的竞争优势。
专利诉讼过程昂贵、复杂、耗时。专利许可谈判也可能是复杂和旷日持久的，结果也不确定。我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和专利申请。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定其研发成果中可申请专利的方面。我们自己的或许可内的专利申请可能无法产生已颁发的专利，即使它们确实作为专利颁发，此类专利也可能不涵盖我们在美国或其他国家或地区的当前或未来技术或候选产品，也不能提供足够的保护，使其免受竞争对手的影响。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布之前大幅缩小，我们的范围可以在专利发布后重新解释。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉，或者维护授权给第三方的专利的权利。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。即使我们拥有或授权的专利申请以专利的形式发布，它们也不能以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手也许能够通过以非侵权的方式开发类似或替代的候选产品来绕过我们的专利。
此外，尽管我们做出合理努力确保其发明的可专利性，但我们不能保证与我们拥有或许可的专利和专利申请有关的所有潜在相关的在先技术都已找到。例如，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，在某些情况下甚至根本不发表。此外，已公布的待决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的发现平台、我们的候选产品或其技术的使用，但受某些限制的限制，这些修改可能会涉及我们的发现平台、我们的候选产品或其技术的使用。因此，我们无法确定我们或我们的许可人是否最先提出了我们拥有或许可中的专利或专利申请中所要求的发明，或者我们或我们的许可人是最先为此类发明申请专利保护的。不能保证与我们拥有或许可的专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到。因此，由于不能保证任何现有技术搜索是绝对正确和全面的，我们可能不知道现有技术可以用来使已发布的专利无效或阻止其拥有或许可的专利申请作为专利发布。我们的任何专利权，包括许可内的专利权的无效，都可能对我们的业务造成实质性的损害。
此外，生物制药公司的专利地位通常是不确定的，因为它们可能涉及复杂的法律和事实考虑，近年来，这些考虑一直是法律发展和变化的主题。因此，我国未决专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。美国专利商标局(“USPTO”)和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是确定的，而且也不总是统一或可预测地适用。例如，关于专利标的或专利中允许的权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们拥有或许可的专利申请的价值，或缩小它可能从其拥有或许可的专利申请中获得的任何专利保护的范围。
即使我们拥有或许可的专利申请确实成功颁发了专利，即使这些专利涵盖我们当前或任何未来的技术或产品候选，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战，都可能剥夺我们将其可能开发的任何当前或未来技术或产品成功商业化所必需的权利。同样，如果我们拥有或授权的专利申请涉及我们的开发计划和当前或未来的技术或产品候选，如果它们的广度或实力受到威胁，或者如果它们不能提供有意义的排他性，其他公司可能会被劝阻与我们合作开发当前或未来的技术或产品候选。缺乏有效和可执行的专利保护可能会威胁我们将当前或未来产品商业化的能力，并可能阻止我们维持专利申请中要求的发明或功能的独占性。任何未能获得专利保护或失去专利保护都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以与SZN-1326、SZN-043或任何未来候选产品相似或相同的产品进入市场。
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专利申请的提交或专利的颁发对于其所有权、发明性、范围、专利性、有效性或可执行性并不是决定性的。已颁发的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院和专利局受到挑战。例如，我们的专利申请或由我们的许可人提交的专利申请，或由此授予的任何专利，可能会通过第三方提交、反对或派生程序受到挑战。再举一个例子，我们拥有的或未授权的专利申请可能产生的任何已颁发专利可能会通过复审、各方之间的审查或美国专利商标局的授权后审查程序，或者在宣告性判决诉讼或反诉中受到挑战。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会阻止颁发、缩小范围、使我们拥有的或许可内的专利权无效或无法强制执行；导致排他性的丧失；限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的平台和候选产品的能力；允许第三方在不向我们付款的情况下直接与我们竞争；或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化候选产品。此外，如果我们拥有或许可的专利申请可能产生的任何专利提供的保护广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的平台或候选产品进行许可、开发或商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，未来拥有和许可中的专利和专利申请可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则这些共同所有人可以将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。
我们的许可内专利权可能受到一个或多个第三方(如美国政府)的权利保留。此外，我们对此类发明的权利可能会受到某些要求的约束，即在美国制造包含此类发明的候选产品。美国政府对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能依赖于第三方。
虽然我们通常寻求获得控制与我们的候选产品相关的专利的起诉、维护和强制执行的权利，但有时与我们的候选产品相关的专利和专利申请的提交和起诉活动可能由我们的许可人或合作者控制。如果我们的任何许可人或合作者未能以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和执行此类专利和专利申请，包括支付所有适用于我们候选产品的专利费用，我们可能会失去对这些权利的知识产权或专有权，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品候选产品。此外，即使我们有权控制我们向第三方授权的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的被许可人、未来的许可人和他们的律师在我们控制专利起诉之日之前的行动或不作为的不利影响或损害。
在未来，我们可能会签订涉及许可或合作的协议，以提供对知识产权的访问或共享。如果我们不履行任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护其当前和未来候选产品所必需的知识产权。
我们目前从第三方的某些专利和与我们当前和未来的候选产品相关的其他知识产权中获得许可，未来可能还会继续许可。我们对现有的许可方有一定的义务，未来可能对任何额外的许可方承担额外的义务。如果我们违反任何实质性义务，包括与许可给我们的知识产权涵盖的候选产品的开发和商业化有关的勤勉义务，或未经授权使用许可知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可知识产权涵盖的产品，或使竞争对手能够获得许可知识产权。
根据许可协议，我们与我们现在和未来的许可人之间可能会发生关于知识产权的争议，包括：
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如果知识产权纠纷导致我们的许可在未来妨碍或削弱我们以可接受的条款维持其许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这将对其业务产生重大不利影响。
此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟其完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们将来可能会签订不可转让或不可转让的许可协议，或者需要许可方的明确同意才能进行转让或转让。
此外，在获得专利保护之前，我们或我们的许可人(如果有的话)可能无法识别在开发和商业化活动过程中产生的发明的可专利方面。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们的许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对其业务产生不利影响。
此外，即使我们有权控制第三方许可下的专利和专利申请的专利起诉，我们的前辈或许可人及其律师在控制专利起诉之前的行动或不作为仍可能对其产生不利影响或损害。
我们目前或将来从各种第三方获得或许可的技术受保留权利的约束。我们的前辈或许可人根据他们与我们的协议确实并可能保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监测我们的前辈或许可人是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会招致巨额费用来强制执行其许可技术的权利。
如果我们利用已获得或许可的技术的能力有限，或者如果我们失去了关键的许可内技术的权利，它可能无法成功开发、超出许可、营销和销售我们的候选产品，这可能会阻止或推迟新产品的推出。我们的业务战略有赖于成功地将已获得的技术和授权技术开发成商业候选产品。因此，对其利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、获得许可或营销和销售我们的候选产品的能力。
如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或产品候选产品所必需的知识产权，或者我们可能会失去授予再许可的某些权利。
我们与斯坦福大学签署了一项独家许可协议，涵盖与一个或多个候选产品相关的专利，可能需要从其他公司获得更多许可，以推进我们的研发活动或允许我们可能确定和追求的当前和未来候选产品商业化。与斯坦福大学的许可协议以及我们未来签订的任何许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。有关与斯坦福大学的许可协议的更详细说明，请参阅标题为“商业-斯坦福许可协议“如果我们违反任何这些义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可。许可证终止可能导致我们无法开发、制造和销售受许可技术覆盖的产品，或者可能使竞争对手能够获得许可技术。此外，我们可能无权控制我们从第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。在某些情况下，我们许可的专利权需要报销许可人的专利诉讼和维护费用。如果我们的许可人和未来的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫我们可能许可的专利，或者失去许可专利或专利申请的权利，我们的许可权利可能会减少或取消。在这种情况下，我们开发和商业化我们的任何产品或候选产品的权利可能会受到重大不利影响，这些产品或候选产品是此类许可权利的标的。
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此外，我们当前或将来的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人知识产权的索赔。此外，虽然我们目前无法确定，如果发现侵权或挪用，我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但这些金额可能很大。未来版税义务的数额将取决于我们在其成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
此外，受许可协议约束的知识产权可能会产生争议，包括：
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱其以商业上可接受的条款维持我们目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
专利条款可能无法在足够长的时间内保护我们在当前或未来技术或产品候选方面的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能有各种扩展可用。即便如此，专利的有效期及其提供的保护也是有限的。因此，我们拥有和授权的专利组合为我们提供了有限的权利，这些权利可能不会持续足够长的时间，从而排除其他人将与我们相似或相同的候选产品商业化。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。例如，考虑到新产品候选产品的研究、开发、测试和监管审查所需的大量时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。
我们可能会延长专利期，但不能保证我们有资格获得延长的专利，也不能保证我们会成功获得任何特定的延长，也不能保证任何这样的延长将授予足够长的一段时间的专利期，从而排除其他与我们相似或相同的候选产品的商业化。在美国，根据FDA对候选产品的上市批准的时间、期限和细节，1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”允许专利期限在专利正常到期后最多延长五年，这仅限于批准的产品或批准的适应症。在美国，专利期限延长不能超过自产品批准之日起14年后的剩余期限；只能延长一项专利；延期只适用于那些涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求。适用的机构，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准其专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。延期可能不被批准或可能受到限制，例如，在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未在适用的最后期限内提出申请、未在相关专利到期前提出申请或其他一些未能满足适用要求的情况。如果发生这种情况, 通过利用我们在开发和临床试验方面的投资以及我们的临床和临床前数据，我们的竞争对手可能能够更早地推出他们的产品。这可能会对我们的业务和实现盈利的能力产生实质性的不利影响。
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美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们当前或任何未来技术或产品候选的能力。
美国或其他地方的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利授权的执行或保护的不确定性和成本。美国已经颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律，这可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及未来拥有或许可的任何已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，可能影响专利诉讼，并将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先申请”制度.
在先到申请制度下，假设其他可专利性的要求都得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而不管是否有另一位发明人较早地提出了该项发明。因此，在2013年3月16日之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由该第三方制造之前就已经做出了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。Leahy-Smith法案还允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序对专利有效性提出质疑的额外程序，包括派生、复审、当事各方之间的审查、授权后审查和干预程序。美国专利商标局制定了额外的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一次提交申请的条款，于2013年3月16日生效。因此，如果有的话，还不清楚是什么。, Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生影响。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们拥有或许可中的专利申请以及执行或保护我们已颁发、拥有或许可中的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
例如，如上所述，美国法院继续完善严重依赖事实和情况的判例，定义了治疗学可用的专利保护范围，缩小了某些情况下可用的专利保护范围，或在某些情况下削弱了专利权人的权利。这给我们未来获得专利的能力和此类专利的价值带来了不确定性。此外，企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。我们不能保证美国国会、联邦法院和USPTO的未来发展不会对我们拥有或授权的专利或专利申请产生不利影响。管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有的拥有或许可中的专利以及我们未来可能获得或许可中的专利的能力。类似, 其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，或执行这些法律和法规的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，可能会对我们和我们的许可人获得新专利或保护和执行我们拥有的或许可中的专利或我们未来可能获得或许可中的专利的能力产生重大不利影响。
其他公司或组织可能会挑战我们或我们的许可人的专利权。
第三方可能试图通过包括但不限于专利侵权诉讼、干预、异议以及在美国专利商标局、美国法院、外国专利局或外国法院进行的当事人间复审程序，试图使我们或我们的许可人的知识产权无效。即使这些权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们或我们许可人的知识产权受到削弱。我们对第三方规避或无效我们知识产权的任何企图的辩护可能会让我们付出高昂的代价，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的盈利能力、财务状况和前景或成功竞争的能力产生实质性的不利影响。
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我们或我们的许可人可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或强制执行我们拥有的或许可内的专利或其他知识产权。我们在辩护或提起与我们拥有的或未授权的专利或其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序时，即使解决了对我们有利的问题，成本也可能很高，任何诉讼或其他程序都会转移我们管理层的注意力。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们的一些竞争对手可能能够更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并在很大程度上限制我们继续运营的能力。此外，由於某些这类诉讼需要披露大量资料，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，这样的宣布可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。
如果我们或我们的许可人对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品或我们的技术的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，声称专利不符合条件的主题、缺乏新颖性、不确定性、缺乏书面描述、不能实施、预期或明显。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。这种无效和不可执行性索赔的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们或我们的许可人和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效或不可执行的法律断言上获胜，我们可能会失去对我们的一个或多个候选产品或我们平台技术的某些方面的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果竞争对手或第三方围绕这些候选产品和技术进行设计，而没有合法侵犯、挪用或侵犯我们拥有或许可的专利或其他知识产权，则专利和其他知识产权也不能保护我们的候选产品和技术。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在世界所有国家申请、起诉和保护当前或未来技术或产品候选专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手或其他第三方可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发我们自己的产品，此外，可能会将侵权产品候选出口到我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区。这些候选产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
此外，一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在这些司法管辖区，许多公司在保护和捍卫此类权利方面遇到了重大困难。某些国家(包括某些发展中国家)的法律制度不支持实施专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们可能在其他国家获得的任何自有和授权内的专利，或在总体上侵犯我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们拥有的或未授权的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。此类诉讼还可能使任何拥有或许可内的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，可能会使我们拥有的或许可内的专利申请面临无法颁发的风险，并可能激起第三方对我们的或外部许可人提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼或其他对抗性诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们和我们的许可人在世界各地执行此类知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发的或许可内的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低其专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务前景可能会受到重大不利影响。
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第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们或我们潜在的未来合作伙伴开发、制造、营销和销售我们当前或任何未来候选产品的能力，以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方专有和知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。美国国内外都有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干扰、异议以及在美国专利商标局、美国法院、外国专利局或外国法院进行的当事人间复审程序。随着基于抗体的疗法领域的成熟，世界各地的国家专利局正在处理专利申请。不确定哪些专利将被颁发，如果他们颁发了，也不确定何时、向谁和以什么权利要求。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并且可能：
在我们正在寻求开发候选者的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物科技和制药业的扩张和专利的发放，我们可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此也可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的技术或产品候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，我们不能保证我们知道所有可能与我们的技术或产品相关的专利和专利申请。出于几个原因，我们可能不知道可能相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请，以及在该日期之后提交的某些在美国境外提交的申请，在专利颁发之前都是保密的。美国和其他地方的专利申请是在要求优先权的最早申请后大约18个月公布的，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品或平台技术的专利申请可能是在其不知情的情况下由他人提交的。此外，已公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖其平台、我们的候选产品或我们的技术的使用，但受某些限制的限制。
尽管截至本协议之日，没有第三方对我们提出专利侵权索赔，但其他人可能持有可能阻止我们候选产品上市的专有权利。我们或我们的许可人，或任何未来的战略合作伙伴，可能参与或受到与我们当前或任何潜在的未来候选产品和技术的知识产权相关的对抗性诉讼或诉讼的威胁，包括派生、复审、各方间审查、授予后审查或USPTO的干预诉讼，以及美国以外司法管辖区的类似诉讼，如反对诉讼。在某些情况下，我们可能需要赔偿其许可人与任何此类对抗性诉讼或诉讼相关的费用。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利，对我们、我们的许可方或我们的战略合作伙伴提出侵权索赔，而不管其是非曲直。第三方可能选择与我们、我们的许可人或我们的战略合作伙伴进行诉讼或其他对抗性诉讼，以强制执行或以其他方式主张他们的专利权，这是有风险的。即使我们认为此类主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们利用我们的发现平台或将我们当前或未来的候选产品商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何这类美国专利的有效性，我们需要通过提出明确而令人信服的无效证据来克服有效性推定。不能保证一个有管辖权的法院，即使提供了我们认为是清楚和令人信服的证据，也不能保证, 将使任何此类美国专利的权利要求无效。
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此外，我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决这类对抗性法律程序或诉讼。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的候选产品方面遇到重大延误。如果我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯、挪用或侵犯第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和律师费。此外，我们、我们的许可方或任何未来的战略合作伙伴可能会选择向第三方寻求或被要求向第三方寻求许可，而这些许可可能无法以商业合理的条款获得(如果根本没有的话)。即使可以按商业上合理的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权，并且我们可能被要求支付大量许可和版税。对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止它进一步开发我们当前或未来的候选产品并将其商业化。我们可能会被迫(包括法院命令)停止使用、开发、制造和商业化我们的发现平台或被视为侵权的候选产品。我们可能会被迫重新设计当前或未来的技术或产品。对这些主张的辩护，不论其是非曲直, 将涉及大量诉讼费用，并将从我们的业务中大量分流员工资源。上述任何一项都可能对我们创造收入或实现盈利的能力产生实质性的不利影响，并可能阻止我们创造足够维持运营的收入。
因此，有可能一个或多个第三方将持有我们需要许可的专利权，而这些专利权可能无法按合理条款获得或根本无法获得。如果这些第三方拒绝以合理的条款或根本不向我们授予此类专利权的许可，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造候选产品的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些都可能在商业上或技术上是不可行的。在这种情况下，我们可能无法将这些候选技术或产品推向市场，也可能无法进行这些专利涵盖的研发或其他活动。这可能会对我们将候选产品商业化的能力以及我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有诉讼开始的公告以及听证结果、动议裁决和其他临时程序或诉讼进展。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有候选产品、批准的产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
第三方的知识产权可能会对我们将当前或未来的技术或候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可，以开发或营销我们当前或未来的技术或候选产品，这些技术或产品可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得。
由于抗体前景仍在发展，很难对我们在不侵犯、挪用或侵犯第三方权利的情况下运作的自由进行最终评估。有许多公司正在申请专利，并颁发了广泛覆盖抗体的专利，或覆盖可能与我们希望开发的候选产品相关的部分抗体。我们知道第三方专利和专利申请要求我们当前或潜在的未来候选产品的某些方面，以及我们可能需要应用于我们当前或潜在的未来候选产品的修改。特别是，我们知道已授予的专利涵盖SZN-1326候选产品的某些方面，以及正在进行的专利申请可能导致专利覆盖SZN-043候选产品的某些方面。也有许多已颁发的专利声称抗体或部分抗体可能与我们希望开发的产品相关。这些专利和专利申请的持有者可能能够阻止或推迟我们开发和商业化适用的候选产品(包括SZN-1326和SZN-043)的能力，除非我们获得许可或直到该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。
如果颁发给第三方或其他第三方知识产权的专利覆盖我们当前或未来的技术、候选产品或其元素，或与我们的发展计划相关的制造或使用，我们的竞争地位可能会受到重大影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化当前或未来的技术、产品或候选产品，除非我们成功提起诉讼以缩小相关第三方知识产权范围或使其无效，或与知识产权持有人签订许可协议(如果以商业合理的条款可用)。可能存在我们不知道的已颁发专利，这些专利由第三方持有，如果被发现是有效和可强制执行的，可能会被我们当前或未来的技术或候选产品侵犯。还有一些我们不知道的未决专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们当前或未来的技术或候选产品侵犯。如果此类侵权索赔被成功提起，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，或者被迫放弃我们当前或未来的技术或产品候选，或者向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供(如果有的话)。
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第三方知识产权权利人也可能积极向我们提起侵犯知识产权的侵权、挪用或其他索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的候选产品方面遇到重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们可能会被暂时或永久禁止将我们当前或未来的任何技术或候选产品商业化，这些技术或产品被认为侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方知识产权。如果可能，我们还可能被迫重新设计当前或未来的技术或候选产品，以便我们不再侵犯、挪用或侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，都可能需要我们转移原本可以投入到业务中的大量财务和管理资源，这可能会对其财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果将来我们开发商业秘密而不能保护我们商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们当前或未来候选技术和产品的某些方面寻求专利保护外，我们未来可能会考虑商业秘密，包括机密和非专利专有技术，这对维持其竞争地位很重要。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。如果我们开发商业秘密，我们计划在一定程度上保护商业秘密和机密和非专利的专有技术，方法是与有权获得此类知识的各方签订保密和保密协议，如其员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，根据这些协议，他们有义务保密，并将他们的发明转让给该公司。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，与我们有此类协议的个人可能不遵守他们的条款。任何一方都可能违反此类协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。我们还可能卷入与我们的员工或顾问根据此类协议开发的发明和专利有关的库存纠纷。强制要求当事人非法披露或挪用商业秘密, 或者，如果发生纠纷，获得员工或顾问开发的发明的所有权是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国和某些外国司法管辖区的一些法院不赞成或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与其竞争。如果将来我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，其竞争地位将受到实质性和不利的损害。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们的员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密或其他专有信息。
我们的许多员工或顾问以及我们许可方的员工或顾问以前受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称其中一名或多名员工或顾问或我们无意或以其他方式使用或泄露了前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要诉讼或仲裁来抗辩这些索赔。如果我们不能为这些索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，它可能会失去宝贵的知识产权或人员，或者可能被禁止使用这些知识产权。任何此类程序和可能的后果都可能转移其核心业务的大量资源，包括分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会限制我们将当前或未来的技术或候选产品商业化或阻止其商业化的能力，这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们成功地对任何此类索赔进行辩护，诉讼或仲裁也可能导致巨额费用，并可能分散管理层的注意力。
我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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我们可能无法通过收购和许可证内获得或维护对我们的候选产品的必要权利。
由于我们的开发计划未来可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或对其授予许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许第三方从我们的投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，它可能不得不放弃相关程序或候选产品的开发，这可能会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
对于专利或申请，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们拥有和许可的专利或申请及其未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。美国专利商标局和各种非美国专利局要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助其遵守这些要求，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动，以遵守关于我们的许可内知识产权的这些要求。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以相似或相同的候选产品或平台进入市场，这可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
我们获得许可的一些知识产权可能是通过政府资助的项目发现的，因此可能受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们获得许可的知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受到某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的贝赫-多尔法案(Bayh-Dole Act)或贝赫-多尔法案(Bayh-Dole Act)及其实施条例，美国政府可能对我们当前或未来的候选产品中体现的某些知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们或我们的许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，如果我们确定：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为了满足公共卫生或安全需求，政府行动是必要的；或者(Iii)政府行动是必要的，以满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)。
如果我们或适用的许可方未能向政府披露该发明，并且未在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。这些时间限制最近被法规改变了，未来也可能会改变。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们目前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，贝赫-多尔法案的条款也可能同样适用。
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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，因为我们在感兴趣的市场中使用这些名称来识别潜在的合作者或客户。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，它可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保障程度并不明朗，因为知识产权有其局限性，未必能充分保障其业务。以下示例是说明性的：
如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
与政府监管相关的风险
临床开发包括一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，我们可能会有负面结果，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
我们的候选产品SZN-1326和SZN-043处于临床前开发阶段，它们失败的风险很高。我们无法预测我们的候选药物或任何潜在的未来产品候选药物何时或是否会被证明对人体有效，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成SZN-1326和SZN-043的临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明该候选产品在人体上的安全性、纯度和效力或功效。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在开发过程中随时可能发生故障。我们目前或潜在的未来候选产品的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。制药业的一些公司由于缺乏有效性或安全性而在高级临床试验中遭受重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。我们目前正在进行SZN-1326的IND启用研究，并打算在2022年启动SZN-1326和SZN-043的首次人体试验。我们可能会在完成临床前研究和启动或完成临床研究方面遇到延误。我们不知道计划中的临床前研究和临床试验是否会按时完成，或者根本不知道，或者计划中的临床试验是否会按时开始，需要重新设计，是否会按时招募患者，或者是否会如期完成。, 如果真的有的话。我们的开发计划可能会因各种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
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此外，我们预计将依靠我们的CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们希望就他们承诺的活动达成协议，但我们对他们的实际表现的影响可能有限。
如果处方医生遇到与招募患者参加我们当前或潜在的未来候选产品的临床试验相关的悬而未决的伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性概况的现有治疗方案，我们可能会遇到延误。此外，临床试验可能由我们、我们的合作者、进行此类试验的机构的IRBs、进行此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，原因包括未能根据法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物或治疗生物的益处。政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们当前或潜在的未来候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，许多导致或导致, 临床试验开始或完成的延迟也可能最终导致我们当前或潜在的未来候选产品被拒绝监管部门的批准。
我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此无法将SZN-1326、SZN-043或未来潜在的候选产品商业化。
SZN-1326、SZN-043以及任何潜在的未来候选产品都要遵守广泛的政府法规，这些法规与治疗性生物制剂的研究、测试、开发、制造、安全、功效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等相关。严格的临床前试验和临床试验以及广泛的监管批准程序需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成，然后新药或治疗性生物制剂才能上市。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们可能开发的候选产品都不可能获得监管部门的批准，以便我们或我们未来的潜在合作伙伴开始销售这些产品。
我们在进行和管理获得监管批准(包括FDA和其他监管机构的批准)所需的临床试验方面的经验非常有限。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准需要判断，而且可能会发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。我们对临床前和临床活动的数据进行的任何分析都需要得到监管部门的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们还可能因新的政府法规(例如，未来的立法或行政行动，或美国和其他司法管辖区的产品开发、临床试验和FDA监管审查期间监管政策的变化)而遇到意想不到的延迟或成本增加。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)可能会是什么。
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在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品中创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，我们和我们未来的潜在合作伙伴可能永远不会获得将任何候选产品推向市场和商业化的批准。即使我们或未来的潜在合作者获得监管部门的批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像其预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们或潜在的未来合作伙伴可能需要遵守上市后测试要求，以保持监管部门的批准。如果我们的任何候选产品被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们可能不得不重新设计SZN-1326、SZN-043或我们未来潜在的候选产品，而我们的整个流水线可能没有什么价值(如果有的话)，这可能需要我们改变对药物发现和治疗开发的重点和方法，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们还将受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区当地法规而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着它将成功获得其他司法管辖区对我们候选产品的监管批准。
如果我们成功开发了任何产品，我们打算在美国、欧盟和其他外国司法管辖区销售这些产品。为了在其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。
在一个司法管辖区获得并保持我们的候选产品的监管批准并不保证它能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA或EMA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或与我们合作的任何合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。
我们将来可能会在美国以外的地方为我们的候选产品进行某些临床试验。然而，FDA和其他外国同行可能不会接受来自此类试验的数据，在这种情况下，其开发计划将被推迟，这可能会对其业务造成实质性损害。
我们将来可能会选择在美国以外的地区为我们的候选产品进行一项或多项临床试验。例如，对于我们预期的SZN-1326和SZN-043的第一阶段试验，我们正在评估在美国以外(包括澳大利亚或东欧)进行这些试验的可能性。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件。如果外国临床试验的数据打算作为美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)研究由公认能力的临床研究人员进行；以及(Iii)数据被认为有效，不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。对于只在美国以外的地点进行且不受IND约束的研究，FDA要求临床试验必须根据GCP进行，如果FDA认为有必要进行现场检查，必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。对于不受IND约束的此类研究，FDA通常不会对研究的临床方案提供预先评论，因此，FDA可能会确定非美国临床试验的研究设计或方案不充分，这是一个额外的潜在风险, 这可能需要我们进行额外的临床试验。不能保证FDA会接受在美国境外进行的临床试验的数据。如果FDA不接受我们候选产品的临床试验数据，可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们候选产品的开发。
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许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们的业务计划的各个方面，这可能导致我们的产品候选在适用的司法管辖区得不到商业化的批准或许可。
在美国境外进行临床试验也会使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
即使我们目前或潜在的未来候选产品获得监管部门的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们当前或潜在的未来候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们或我们未来的潜在合作伙伴为SZN-1326、SZN-043或任何潜在的未来候选产品获得的任何监管批准，都可能会受到有关产品可能上市的批准指示用途的限制，或受批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试(包括“4期”临床试验)以及监控候选产品的安全性和有效性的监督要求。此外，如果FDA或任何其他监管机构批准SZN-1326、SZN-043或我们未来的任何候选产品，此类产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进出口、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP和我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践。后来发现候选产品出现以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
此外，FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格管理。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。由于FDA不规范医生在选择药物治疗时的行为，医生可以在其独立的专业医学判断中开出非标签使用的产品，但FDA确实限制制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。公司可能只会分享与FDA批准的产品标签一致的真实和非误导性信息。FDA和其他当局积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任，其中包括不良宣传、警告信、纠正性广告以及潜在的民事和刑事处罚。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。
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上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款如下：
ACA的一些条款尚未完全实施，ACA的某些方面存在法律和政治挑战。关于ACA的诉讼和立法可能会继续，结果是不可预测和不确定的。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，除其他法案外，2011年预算控制法案(Budget Control Act Of 2011)为国会削减开支制定了措施。一个赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括每一财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%。这些减税措施于2013年4月1日生效，将持续到2030年，除非国会采取额外行动，否则根据各种新冠肺炎救济立法在2020年5月1日至2021年6月30日期间暂停实施除外。2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)等措施减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少向几种类型的提供者支付的医疗保险。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。例如，最近国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。
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在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。
如果我们或我们现有的或潜在的未来合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守医疗法律法规，可能会受到执法行动的影响，这可能会影响我们开发、营销和销售我们的候选产品的能力，并可能损害我们的声誉。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人等将在我们获得市场批准的任何候选产品的处方和推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人、供应商和客户等的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品的业务或财务安排和关系。根据美国和其他国家/地区适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制，包括：
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确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗报告、隐私、数据保护、网络安全和其他法律法规，可能涉及巨额成本。如果我们的业务被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到惩罚，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、个人监禁、交还、合同损害、名誉损害、被排除在政府医疗保健计划之外、诚信义务、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、个人举报人以政府名义提起的私人赔偿诉讼、拒绝允许我们签订供应合同，包括政府。如果受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组，则需要额外的报告要求和监督，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。虽然有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的行动都可能导致它招致巨额法律费用，并可能转移其管理层对其业务运营的注意力，即使我们的辩护是成功的。此外，在资金、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律法规可能会让我们付出高昂的代价。
如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对其业务造成实质性损害的处罚。
即使我们获得了候选产品的市场和商业化批准，我们也将受到持续的监管要求的约束，包括在美国和寻求监管批准的任何外国司法管辖区，与产品上市后报告的不良患者体验和临床结果有关的要求。FDA和其他监管机构拥有重要的上市后权力，包括有权要求根据新的安全信息更改标签，并要求上市后研究或临床试验评估与使用产品相关的安全风险，或要求候选产品退出市场。FDA和其他监管机构也有权要求批准后的风险评估和缓解策略，或REMS，这可能会对批准的药物或治疗性生物制剂的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用来制造未来产品的制造商和制造设施(如果有的话)也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求。如果我们的第三方制造商、制造流程或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致候选产品、制造商或设施受到限制，包括将候选产品退出市场。我们打算依赖第三方制造商，不会控制此类制造商遵守适用的规章制度。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。如果我们或我们现有或未来的任何合作者, 如果制造商或服务提供商未能遵守我们寻求销售产品的美国或外国司法管辖区适用的持续监管要求，则可能面临(但不限于)罚款、警告函、临床试验暂停、FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
我们能否成功地将任何产品商业化，在一定程度上将取决于政府当局、私人健康保险公司和健康维护组织等第三方付款人为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。服用处方药治疗疾病的患者通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)以及私人健康保险公司的覆盖范围和足够的报销对于新产品的接受度至关重要。患者不太可能使用我们未来的产品，如果有的话，除非提供保险并且报销足以支付很大一部分费用。
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控制成本是美国医疗行业和其他地方的优先事项。因此，政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。第三方付款人还可能要求获得上市批准所需数据以外的额外临床证据，这要求公司进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。商业第三方付款人在设置报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定外，也有自己的方法和审批流程。因此，美国药品的承保范围和报销范围因付款人而异。我们不能确保其商业化的任何产品都能获得保险和足够的补偿，如果有补偿，也不能确定补偿水平是否足够。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限级别，我们可能无法成功将其获得市场批准的任何候选产品商业化。
此外，管理新药和治疗性生物制品的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或治疗性生物制剂的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，价格审查期从批准上市后开始。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，可能会推迟很长一段时间，并对其在该国家销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任，并损害我们的业务。
我们受美国1977年修订的“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)、“反海外腐败法”(FCPA)、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、“美国旅行法”、“美国爱国者法”以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律的约束。反贪法的解释很广泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们与政府机构、政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动，或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能要对这些第三方中介机构、其员工、代表、承包商、合作者和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使它没有明确授权或实际了解这些活动。
不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额的国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会要求我们委任一个独立的合规监督员，这可能会增加成本和行政负担。
为食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品候选和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对其业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品候选产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们业务可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
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FDA和其他机构的中断也可能会减缓候选产品接受必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对其业务产生实质性的不利影响。
与我们股票所有权相关的风险
我们的股价可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格可能会波动。由于这种波动，投资者可能无法在首次公开募股(IPO)价格或更高的水平上出售普通股。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括报告这一部分中描述的其他风险。风险因素“及以下事项：
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此外，整个股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场都经历了极端的波动，这种波动往往与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
未来出售和发行我们的普通股或普通股购买权，包括根据2021年计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
未来将需要大量额外资金来继续我们计划中的业务，包括进一步开发我们的WNT治疗平台、准备IND或同等文件、进行临床前研究和临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。
根据2021年计划，我们的董事会或薪酬委员会有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和限制性股票。最初，根据我们的2021年计划，根据股票奖励可能发行的普通股总数为4746682股。此外，根据我们的2021年计划为发行预留的普通股数量将从2022年1月1日开始，一直持续到2031年1月1日(包括2031年1月1日)，自动增加上一历年12月31日我们股本总流通股数量的5%，或者由我们的董事会决定的较少数量的股票。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购或我们管理层的变动。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。这些规定包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受修订后的特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。即使拟议的合并或收购可能被一些股东认为是有益的，这些规定也将适用。
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我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院(在可强制执行的范围内)将是我们与股东之间几乎所有争议的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院(在可强制执行的范围内)将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：
这一规定不适用于为执行《证券法》或1934年《证券交易法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。
我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉讼理由的任何投诉的独家论坛。其他公司的组织文件中类似的排他性联邦论坛条款的可执行性在法律诉讼中受到了挑战，虽然特拉华州最高法院和其他一些州法院已经裁定，根据特拉华州的法律，这种类型的排他性联邦论坛条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行此类条款还存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果任何其他有管辖权的法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一个专属论坛条款不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们的公司注册证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，根据DGCL第145条的许可，我们与我们的董事和高级管理人员签订的附例和赔偿协议规定：
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不能保证我们能够遵守纳斯达克的持续上市标准。
我们的普通股和公开认股权证目前在纳斯达克上市。如果纳斯达克因未能达到上市标准而将我们的证券从其交易所退市，我们和我们的股东可能面临重大的不利后果，包括：
1996年的“全国证券市场改善法案”是一项联邦法规，它阻止或先发制人各州监管某些证券的销售，这些证券被称为“担保证券”。因为我们的普通股和公共认股权证在纳斯达克上市，所以它们是担保证券。尽管各州被先发制人地监管我们的证券销售，但联邦法规确实允许各州在存在欺诈嫌疑的情况下调查公司，如果发现欺诈活动，则各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。虽然除爱达荷州外，我们并不知道有哪个州曾运用这些权力，禁止或限制空白支票公司发行的证券的销售，但某些州的证券监管机构却对空白支票公司持不利态度，并可能利用这些权力，或威胁要使用这些权力，以阻挠其所在州的空白支票公司的证券销售。此外，如果我们不再在纳斯达克上市，我们的证券将不属于担保证券，我们将受到我们提供证券的每个州的监管。
如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，我们的证券可能会被摘牌。
如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理要求或最低股价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市。这样的退市可能会对证券的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买证券时出售或购买证券的能力。在退市的情况下，我们不能保证我们采取的任何恢复遵守上市要求的行动将允许我们的证券重新上市，稳定市场价格或提高我们证券的流动性，防止我们的证券跌破纳斯达克最低股价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求，我们不能保证我们采取的任何行动将允许我们的证券重新上市，稳定市场价格或提高我们证券的流动性，防止我们的证券跌破纳斯达克最低股价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。此外，如果我们的证券没有在纳斯达克上市或因任何原因从纳斯达克退市，并在场外交易公告牌(OTC Bulletboard)(一个非全国性证券交易所的交易商间股权证券自动报价系统)报价，我们证券的流动性和价格可能会比我们在纳斯达克或其他全国性证券交易所报价或上市时受到更多限制。除非市场能够建立或持续，否则你可能无法出售你的证券。
我们既是一家新兴成长型公司，也是证券法意义上的一家规模较小的报告公司，如果我们利用新兴成长型公司或规模较小的报告公司可以获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。
我们符合经就业法案修订的证券法所指的“新兴成长型公司”的资格，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除持有因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直至下列中最早的一天：(I)截至当年第二财季末，非关联公司持有的普通股市值等于或超过7亿美元的财政年度的最后一天；(Ii)财政年度的最后一天，我们在该财政年度的总收入为10.7亿美元或更多(按通胀指数计算)；(Iii)我们在前三年发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期-投资者可能会发现我们的证券吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降，我们证券的交易价格可能会比其他情况下更低，我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的交易价格可能会更加波动。
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此外，就业法案第107条还规定，新兴成长型公司只要是新兴成长型公司，就可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的豁免遵守新的或修订后的会计准则的机会。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不选择退出这一延长的过渡期，因此，我们可能不会像其他非新兴成长型公司的公众公司那样，受到相同的新会计准则或修订会计准则的约束。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，后者既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计标准的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。
此外，我们有资格成为S-K法规第10(F)(1)项中定义的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本会计年度的最后一天：(I)截至当年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(Ii)在完成的会计年度中，我们的年收入超过1亿美元，截至当年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值等于或超过7亿美元。就我们利用这种减少的披露义务而言，这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。
我们普通股总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
我们普通股目前被限制立即转售的股票可能在不久的将来出售给市场。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。我们无法预测出售可能对普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。
只要我们的认股权证被行使，我们普通股的额外股份将被发行，这将导致我们普通股持有者的股权被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。出售证券持有人在公开市场出售或潜在出售大量股票，在适用的禁售期终止之前，受转让的某些限制，可能会增加我们普通股的市场价格的波动性，或对我们的普通股的市场价格产生不利影响。
不能保证认股权证在可行使时会以现金形式存在，而且它们可能到期时一文不值。
认股权证的行权价为普通股每股11.50美元。不能保证认股权证在可行使之后和到期之前会以现金形式存在，因此，认股权证可能到期时一文不值，因此不能保证认股权证在到期后和到期前都会以现金形式存在，因此，认股权证可能会到期变得一文不值。我们的认股权证将于2021年11月23日生效。
经当时尚未发行的认股权证持有人中最少50%的持有人批准，我们可修改认股权证的条款，使其对持有人不利。因此，无需您的批准，您的认股权证的行权价就可以提高，行权证的行权期可以缩短，可购买的普通股数量也可以减少。
我们的认股权证是根据认股权证代理人与我们之间的认股权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定，认股权证的条款可无须任何持有人同意而修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文，但须经当时尚未发行的认股权证持有人中最少50%的持有人批准，方可作出任何对公共认股权证注册持有人的利益造成不利影响的更改。因此，如果当时尚未发行的认股权证中至少有50%的持股权证持有人同意修改，我们可以不利于持有人的方式修改认股权证的条款。虽然我们在获得当时已发行的公共认股权证中至少50%的人同意的情况下修改公共认股权证条款的能力是无限的，但此类修订的例子可能包括提高认股权证的行使价格、将认股权证转换为现金或股票(比例与最初规定的不同)、缩短行使期限或减少在行使认股权证时可购买的普通股数量。
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我们可能会在对权证持有人不利的时候，在未到期的权证行使前赎回权证，从而使该等权证变得一文不值。
我们有能力在已发行的认股权证可行使后和到期前的任何时候，以每份认股权证0.01美元的价格赎回它们，前提是我们普通股的最后报告销售价格等于或超过每股10美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，在截至我们发出赎回通知之日前第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日内，只要满足某些其他条件，我们就有能力赎回这些认股权证，条件是我们最后报告的普通股销售价格等于或超过每股10美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组和类似调整后)，条件是我们发出赎回通知的日期之前的第三个交易日结束的30个交易日内的任何20个交易日内如果认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们不能根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回未赎回认股权证可能迫使您(A)在可能对您不利的情况下行使您的权证并为此支付行使价，(B)在您希望持有您的权证时以当时的市场价格出售您的权证，或(C)接受名义赎回价格，而在要求赎回未赎回的权证时，名义赎回价格可能会大大低于您的权证的市场价值。(B)当您希望持有您的权证时，以当时的市价出售您的权证，或(C)接受名义赎回价格，而在要求赎回未偿还权证时，名义赎回价格可能会大大低于您的权证的市值。
此外，我们可能会在根据赎回日期和我们普通股的公平市值确定的若干普通股可行使认股权证后赎回您的认股权证。任何此类赎回都可能产生与上述现金赎回类似的后果。此外，这种赎回可能发生在认股权证处于“现金之外”的时候，在这种情况下，如果您的认股权证仍未结清，您将失去我们普通股随后价值增加所带来的任何潜在内含价值。
我们可能会在未经您批准的情况下增发普通股或其他股权证券，这将稀释您的所有权权益，并可能压低我们普通股的市场价格。
我们有已发行的认股权证，可以购买总计7217,975股普通股。此外，根据2021年计划和2021年员工购股计划(ESPP)，我们可以发行最多5,221,351股普通股，金额可能会不时增加。在许多情况下，我们还可以在未来发行普通股或其他同等或更高级的股本证券，其中包括与未来收购或偿还未偿债务有关的普通股或其他股权证券。增发同等级别或高级级别的股票或其他股权证券，将产生下列影响：
项目2。未登记的股权证券销售和收益的使用。
2021年8月，紧随业务合并完成后，某些投资者通过管道融资认购和购买了总计12020,000个单位，收购价为每单位10.00美元。每个单位包括一股我们的普通股和一股普通股的可赎回认股权证的三分之一。Legend Surrozen因完成业务合并和管道融资而获得1.283亿美元的现金代价，扣除协和产生的交易手续费后。本公司根据证券法第4(A)(2)节和/或根据证券法颁布的法规D规则506发行上述证券，作为根据证券法第5节不需要注册的交易。收到证券的各方表示，他们收购证券的意图仅用于投资，而不是为了出售或与任何分销相关的销售，代表证券的证书上贴有适当的限制性图示(或反映在本公司转让代理的限制性账簿记录中)。双方还可以通过业务或其他关系充分获取有关公司的信息。
项目3。高级证券违约。
没有。
项目4。煤矿安全信息披露。
不适用。
第5项。其他信息。
没有。
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项目6。展品。
展品 数 |
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描述 |
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2.1 |
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商业合并协议，日期为2021年4月15日，由CHFW、Persistance Merge Sub Inc.和Surrozen，Inc.(通过引用附件2.1合并到2021年4月15日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-39635)中)。 |
3.1 |
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Surrozen，Inc.的公司注册证书(通过参考2021年8月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件号001-39635)的附件3.1并入)。 |
3.2 |
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Surrozen，Inc.的章程(通过引用表格8-K当前报告的附件3.2(文件号001-39635)并入，于2021年8月17日提交给美国证券交易委员会)。 |
4.1 |
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认股权证样本(结合于2020年10月13日提交给证券交易委员会的S-1/A表格登记声明附件4.3(文件编号333-249394))。 |
4.2 |
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Cononance-HFW Acquisition Corp.和Continental Stock Transfer&Trust Company之间的认股权证协议，日期为2020年11月18日(在2020年11月25日提交给证券交易委员会的8-K表格(文件编号001-39635)中引用附件4.1并入其中)。 |
4.3 |
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单位证书样本(参考2020年10月13日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册说明书附件4.1(文件编号333-249394)合并)。 |
4.4 |
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普通股证书样本(参考2020年10月13日提交给证券交易委员会的S-1表格登记说明书附件4.2(第333-249394号文件))。 |
4.5 |
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和声公司的企业本土化证书-HFW收购公司(通过引用附件4.5并入到2021年8月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件号001-39635)中)。 |
10.1 |
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保荐函协议，日期为2020年11月18日，由Conanance Life Sciences和Cononance-HFW Acquisition Corp.(通过引用2021年4月15日提交给美国证券交易委员会的当前报告8-K表(文件编号001-39635)附件10.1并入)。 |
10.2 |
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认购协议表格(通过引用附件10.2并入于2021年4月15日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-39635)中)。 |
10.3 |
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Surrozen，Inc.交易支持协议表(通过引用附件10.3并入于2021年4月15日提交给证券交易委员会的当前报告Form 8-K(文件号：001-39635)中)。 |
10.4 |
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和谐形式-HFW收购公司交易支持协议(通过引用附件10.4并入于2021年4月15日提交给美国证券交易委员会的当前报告Form 8-K(文件号001-39635)中)。 |
10.5 |
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投资者权利协议，日期为2021年8月11日，由Surrozen公司、Cononance生命科学公司和某些其他投资者签署(通过引用附件10.5并入当前提交给证券交易委员会的8-K表格(文件编号001-39635)中，该报告于2021年8月17日提交)。 |
10.6+ |
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Surrozen，Inc.2021年股权激励计划及其协议格式(参考附件10.6并入2021年8月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表报告(文件编号001-39635)). |
10.7+ |
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Surrozen，Inc.2021年员工股票购买计划(通过引用附件10.7并入当前的8-K表格报告(文件编号001-39635)，于八月十七日, 2021). |
10.8 |
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赔偿协议表(通过引用附件10.8并入当前报告的8-K表(文件编号001-39635)，于以下日期提交给美国证券交易委员会八月十七日, 2021). |
10.9 |
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Cononance-HFW Acquisition Corp.发行的日期为2020年9月4日的期票，由Cononance-HFW Acquisition Corp.向Cononance Life Sciences发行(通过参考2020年10月13日提交给证券交易委员会的S-1/A表格注册声明(文件编号333-249394)附件10.6并入)。 |
10.10 |
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修订和重新签署了骆驼单域抗体噬菌体文库的许可和期权协议，日期为2020年1月17日，由加州大学和Surrozen，Inc.的董事们签署(通过参考2021年7月7日提交给证券交易委员会的S-4/A表格注册声明(文件编号333-256146)的附件10.9并入)。 |
10.11 |
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修订和重新签署了由Surrozen，Inc.和加州大学董事会签订的、日期为2020年1月17日的人类幼稚Fab图书馆的许可和期权协议(通过参考2021年7月7日提交给证券交易委员会的S-4/A表格注册声明(文件编号333-256146)的附件10.10并入)。 |
10.12 |
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抗体库认购协议，日期为2016年9月30日，由Distributed Bio，Inc.和Surrozen，Inc.签订(通过参考2021年7月7日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格注册声明(文件编号333-256146)的附件10.11并入)。 |
10.13 |
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抗体库订阅协议第一修正案，日期为2016年9月30日，由Distributed Bio，Inc.和Surrozen，Inc.(通过引用2021年7月7日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格注册声明(文件编号333-256146)的附件10.12并入)。 |
10.14 |
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独家(截至2016年3月23日，由利兰斯坦福初级大学董事会和Surrozen，Inc.之间的股权协议(通过参考2021年7月7日提交给证券交易委员会的S-4/A表格注册声明(文件编号333-256146)附件10.13合并)。 |
83
10.15 |
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第1号修正案：利兰·斯坦福初级大学董事会和Surrozen，Inc.之间的独家(截至2016年7月5日的股权协议)(通过引用2021年7月7日提交给证券交易委员会的S-4/A表格注册声明(文件编号333-256146)的附件10.14合并)。 |
10.16 |
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独家(股权协议，日期为2016年10月7日，由利兰·斯坦福初级大学董事会和Surrozen，Inc.之间签署)的第2号修正案(通过引用2021年7月7日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格注册声明(文件编号333-256146)附件10.15合并)。 |
10.17 |
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利兰·斯坦福初级大学董事会和Surrozen，Inc.之间的独家(股权协议，日期为2021年1月19日)修正案3(通过引用2021年7月7日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格注册声明(文件编号333-256146)的附件10.16并入)。 |
10.18 |
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独家许可协议，日期为2018年6月6日，由Surrozen，Inc.与利兰·斯坦福初级大学董事会签订(通过参考2021年7月7日提交给证券交易委员会的S-4/A表格注册声明(文件编号333-256146)附件10.17合并)。 |
21.1 |
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子公司清单(通过引用附件21.1并入于2021年8月17日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-39635)中)。 |
31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
32.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
32.2* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
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*现送交存档。
+表示管理合同或补偿计划或安排。
根据S-K条例第601(B)(2)项，本协议的附表和证物已被省略。如有任何遗漏的时间表和/或展品，我们将根据要求向美国证券交易委员会提供一份副本。
根据S-K规则第601(B)(10)条的规定，新代理已对本展品的条款或条款进行了编辑。New Surrozen同意应其要求向美国证券交易委员会提供未经编辑的展品副本。
84
签名天性
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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SURROZEN，Inc. |
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日期：2021年11月15日 |
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由以下人员提供： |
/s/ 克雷格·帕克 |
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克雷格·帕克 |
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总裁兼首席执行官兼董事 (首席行政主任)
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日期：2021年11月15日 |
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由以下人员提供： |
/s/查尔斯·威廉姆斯 |
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查尔斯·威廉姆斯 |
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首席财务官 (首席财务官和首席会计官)
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