附件 10.2
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
(1)hVIVO 服务有限公司
- 和-
(2)AIM Immunotech Inc.
临床 试验协议
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
本临床试验协议(以下简称“协议”)由hVIVO Services Limited和AIM Immunotech Inc.签订。hVIVO是一家在英国注册的公司(公司注册号为02326557)，注册办事处位于英国伦敦E1 2AX新路42号昆仑创新中心(以下简称“hVIVO”)；AIM Immunotech Inc.是一家在美国特拉华州注册的公司，其主要营业地点位于美国佛罗里达州奥卡拉西南484号公路，佛罗里达州34473号(以下简称“AIM Immunotech Inc.”)。
演奏会：-
| (A) | 赞助商是一家参与人类药物研发的公司。 |
| (B) | HVIVO 是一家专业的生物制药公司，具有发现和临床测试能力，是呼吸道和传染病领域人类疾病模型技术平台的先驱。 |
| (C) | 赞助商希望访问hVIVO的人类病毒挑战模型，以进行与赞助商的产品Ampligen®相关的临床研究，而hVIVO愿意提供此类访问和相关服务。按照并遵守本协议中规定的条款。 |
| (D) | 本 协议将取代双方于2021年7月8日签订的《预留和启动协议》。 |
双方同意如下：
1. 定义
在 本协议中，下列术语具有以下含义：
| 1.2 “分支机构” | 在 与一方的关系中，指直接或间接控制、受该 方控制或与该 方共同控制的任何实体，只要此类控制存在。就公司和公司而言，“控制”和“控制” 是指实体中超过50%(50%)的有表决权的股票、股份或股权的实益所有权。在 其他法人单位的情况下，“控制”和“被控制”是通过直接或 间接控制该法人单位的管理和/或业务的能力而存在的。 |
| 1.3 “协议” | 指 本协议，包括附加的任何时间表。 |
| 2 |
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该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 1.4 “适用法律” | 指 在生效日期生效或可能在生效日期之后的任何时间生效的适用于 研究进行的法律、规则和法规，可能包括： |
| (a) | 欧盟指令2001/20/EEC、指令2005/28/EEC以及实施和/或修订立法和指南； | |
| (b) | 英国相关法律法规，包括1968年《药品法》、2004年《人用药品(临床试验)条例》和所有相关指南； | |
| (c) | 统一人用药品(ICH)注册技术要求国际会议及在此发布或发布的所有指南；以及 | |
| (d) | 数据保护立法 |
| 为免生疑问，赞助商承认hVIVO不符合美国食品和药物管理局(FDA) 规定。 |
| 1.5 “睡眠日” | 指在hVIVO的临床设施中为进行临床研究 阶段预留床位的每二十四(24)小时周期。例如，十(10)名受试者的十(10)天隔离相当于一百(100)个卧床日。 |
| 1.6 “变更单” | 指 经双方签署后生效的文件，详细说明对研究范围的任何商定更改，以及对预算、时间表、交付成果、责任和付款计划的任何相关 更改。 |
| 1.7 “变更单请求” | 应 具有条款8.1中赋予的含义。 |
| 1.8 “临床阶段” | 指 研究范围内从第一个受试者登记到最后一个受试者出院的固定时间段，不包括任何后续 时间段。 |
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机密
| 1.9 “机密信息” | 指 任何一方或其附属公司拥有或控制的 任何性质的任何和所有信息、数据和材料，包括商业秘密、技术、预测、分析、评估、 研究、技术信息、商业信息、财务信息、业务计划和/或战略，任何一方都可能收到或获得与任何研究和/或本协议相关的任何信息、数据和材料，无论是书面形式还是其他形式。 |
| 1.10 “数据保护立法” | 指 适用于根据本协议或与本协议相关处理的任何个人数据的所有隐私法，包括但不限于： 不时修订、更新和重新颁布的2018年《数据保护法》、关于个人数据处理和此类数据自由流动的欧共体保护个人指令(95/46/EC)、《一般数据保护条例》 (EU)2016/679(GDPR)以及实施该指令的所有当地法律或法规指令 或法规可以修改、延长或重新制定)。 |
| 1.11 “交付成果” | 指 由hVIVO交付的输出，如附表1所规定。 |
| 1.12 “生效日期” | 指 最后一方签署本协议的日期。 |
| 1.13 “hVIVO属性” | 指 (I)在生效日期之前由hVIVO或其附属公司拥有或许可给hVIVO或其附属公司的财产、材料和技术(包括与hVIVO的人类挑战模型、方法或流程有关的任何 信息)及其所有改进、修改、 或增强；(Ii)病毒和病毒疫苗；以及(Iii)赞助商、其高级职员、员工、代理人和承包商违反第5.8条规定的样品使用限制而产生的任何财产、材料或技术。 hVIVO财产不包括任何赞助商财产。 |
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机密
1.14 “知识产权 权利“ 或”知识产权“ |
指 专利、与专利、商业秘密、商标、注册外观设计、商号、服务商标、前述任何申请(包括规定、续展、部分续展和分部申请)相关的任何专利权、授予的任何专有权、域名、著作权、道德权、数据库权利(包括防止从数据库中提取或重新使用信息的 权利)、外观设计权以及可能存在于 世界任何地方的性质相似或具有同等或相似效力的所有权利或保护形式，无论其中任何一项是否已注册。 |
| 1.15 “缩小物料范围” | 指 临床阶段所需研究对象数量的减少，该减少大于或等于原始研究对象数量的10% (10%)。 |
| 1.16 “非药品数据” | 指 研究对象生成的所有数据，不包括研究药物数据。非药物数据明确包括任何与病毒有关的数据， 以及在给研究对象服用研究药物之前暴露于病毒的研究对象的数据。 |
| 1.17 “非药物样本” | 指在研究期间生成的 个样本，但服用了研究药物的研究对象的样本除外。 |
| 1.18 “派对” | 指 赞助商或hVIVO和“双方”均指两者。 |
| 1.19 “人员” | HVIVO或其附属公司的任何 员工、分包商、代理和/或其他人员(包括调查员、分调查员、 临床研究协调员和其他人员)。此定义将包括上下文 需要的首席调查员。 |
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| 1.20 “延期” | 指 研究部分或全部临床阶段的任何暂停、重新安排或重大延迟(超过一周)，但 此类暂停、重新安排或重大延迟是由于(I)hVIVO合理控制范围内的任何情况；或(Ii) 赞助商不可抗力事件。 |
| 1.21 “首席调查员” | 指 由hVIVO指定为该团队主要调查员和组长的个人，由研究人员组成。 |
| 1.22 “协议” | 附表1中详细说明的 协议，可根据本协议不时修改。 |
| 1.23 “合理努力” | 指 负责任且资金合理的服务提供商 (对于hVIVO)或接受服务的负责任客户(对于赞助商)履行相关义务和对另一方的承诺的义务 。 |
| 1.24 “监管当局” | 指 根据相关国家/地区的法律指定的负责监管 相关国家/地区的临床试验和/或与临床试验相关的活动的任何政府机构、团体或机构。该定义应 包括欧洲药品管理局或美国食品和药物管理局或适用于研究的任何司法管辖区的任何类似机构，如上下文需要； |
| 1.25 “研究伦理委员会” | 英国(或其他适用司法管辖区)的 独立机构，其职责是保护参与临床试验的人类受试者的权利、安全、 和福祉。 |
| 1.26 “服务” | HVIVO将提供的有关研究的 服务，如附表1所述。 |
| 1.27 “站点文件” | 指 对于研究而言，由首席调查员保存的文件，其中包含ICH GCP(良好的 临床实践)(CPMP/ICH/135/95版)第8节规定的文件或适用法律要求的其他文件。 |
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| 1.28 “赞助商资料” | 指 在生效日期之前由 或其附属公司拥有或许可赞助的知识产权、财产、材料和技术，以及对其进行的所有改进、修改或增强 。“赞助材料”还包括为进行研究而向hVIVO提供的材料，包括研究药物、安慰剂和对照药物(如果 适用)。 |
| 1.29 “赞助商财产” | 指 赞助材料和技术及其所有改进、修改或增强，连同研究数据，研究样本 包括研究药物样本和非药物样本，始终不包括hVIVO属性。 |
| 1.30 “标准操作程序”或“SOP” | 对于研究而言， 是指双方在研究开始前商定的标准操作程序，研究应根据该程序进行 。 |
| 1.31 《预订和启动协议》 | 指 各方就主办方预订hVIVO的设施和hVIVO向主办方进行的与研究相关的初始活动 所签订的协议。 |
| 1.32 “研究” | 指 本议定书中所述的具体调查。 |
| 1.33 “研究完成” | 就本协议而言， 是指完成临床研究报告。 |
| 1.34 “研究数据” | 指 研究对象生成的所有可报告数据，即研究药物数据和非药物数据。 |
| 1.35 “研究药物” | 指 Ampligen®，也称为rintatolimod，研究中使用的医药产品。Ampligen和rintatolimod在本协议中的含义相同。 |
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| 1.36 “研究药物数据” | 指 研究对象服用研究药物后从研究对象产生的所有数据，并记录在案例 报告表中，或根据议定书和本协议的条款向赞助商报告。 |
| 1.37 “研究药物样本” | 指 在研究期间生成的样本，这些样本来自服用了研究药物的研究对象。 |
| 1.38 “研究样本” | 指 研究对象产生的所有样本，即研究药物样本和非药物样本。研究样本至少包括研究对象的所有鼻液和血清样本。 |
| 1.39 “学习记录” | 指 文件和文件(电子或其他)，其(I)单独和集体允许对试验的进行和产生的数据的质量进行评估；以及(Ii)详细说明所提供的服务。 |
| 1.40 “学习站点” | 指 进行研究的场所。为免生疑问，这包括研究对象使用研究药物的地点 ，如果上下文需要，还包括研究对象感染病毒 疫苗的隔离设施。 |
| 1.41 “研究主题” | 指 招募参与研究的人员。 |
| 1.42 《责任表》 | 指 附表1中列出的双方在研究方面的责任分配表。 |
| 1.43 “技术” | 指 所有不属于公共领域的技术和其他信息(由于失信所致)，包括 包括或与概念、发现、数据、设计、配方、想法、发明、方法、模型、程序、 实验和测试设计以及实验和检测过程、规格和技术的结果、实验室 记录、临床数据、会议纪要、状态报告、临床试验报告、生产数据和信息有关的信息， 提交给监管机构的文件中包含的 |
| 1.44 “病毒” | 指 hVIVO病毒、A/Perth/16/2009(H3N2)和人鼻病毒(HRV-16)。 |
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这一点已被 省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii)在公开披露的情况下， 是否会对竞争有害。
机密
| 1.45 | 在考虑到任何修订、延期或重新制定的情况下，对法规或法定条款的任何提及均为对其当时有效的 的引用，并包括 根据该法规或法定条款制定的当时有效的任何附属法规。 |
| 1.46 | 条款的 标题仅为方便起见而插入，不应影响本协议的解释 或解释。 |
| 1.47 | 除非上下文另有要求，否则表示单数的词应包括复数，反之亦然，男性包括女性，反之亦然。 |
| 1.48 | 在 本协议中，“包括”是指包括但不限于；“包括” 和“包括”应相应地解释。 |
| 2. | 依从性 |
| 2.1 | 各方在进行研究时应遵守现行的行业专业和道德标准，并应遵守所有适用法律。 |
| 2.2 | 赞助商 和hVIVO应遵守英国制药业协会关于研究对象补偿的指南 。HVIVO负责研究对象的 补偿。HVIVO应 向赞助商提供英国制药业指南的副本。 |
| 3. | 批准 |
| 3.1 | HVIVO 应代表主办方向各监管机构申请有关该研究的所有批准，并应尽最大努力争取所有此类批准的批准。 除非各方另有书面协议，监管部门的所有批准均应以赞助商的名义申请和签发 。HVIVO应将向监管当局提交的任何提交文件的进度完全 告知赞助商，并在合理可行的情况下尽快向赞助商提供监管当局与hVIVO就此类提交文件进行的任何通信的副本。 |
| 9 |
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该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 3.2 | 如果监管机构就提交给监管机构的研究报告向hVIVO发出任何通知，hVIVO应在充足的 时间内通知赞助商，让赞助商考虑并回应该通知。赞助商 有权决定监管机构对此类通知的任何回应，未经赞助商事先书面 批准，hVIVO不得对任何此类通知做出回应。本第3.2条的任何规定均不得阻止hVIVO对监管当局的任何通知作出回应 ，前提是(I)该通知 与hVIVO的业务有关，而不是研究的进行；或(Ii)hVIVO有义务 遵守任何和所有适用法律。 |
| 3.3 | 除非各方另有书面同意，否则hVIVO应确保(I)首席调查员 向研究伦理委员会提交关于该研究的申请，以及(Ii)如果研究伦理委员会发表了赞成的意见， 应确保：(I)首席调查员 向研究伦理委员会提交关于该研究的申请；(Ii) 如果研究伦理委员会发表了赞成的意见，hVIVO应确保：首席调查员 遵守上述意见的条款。此外，hVIVO应确保首席调查员 向各方全面通报所有研究伦理委员会提交的文件的进展情况，并向赞助商提供与此类提交文件有关的所有通信， 如果赞助商提出这样的请求 |
| 3.4 | 在赞助商获得监管机构所需的所有 文件并获得 研究伦理委员会的好评之前，赞助商不得向hVIVO提供研究药物。HVIVO应确保在获得监管机构 的批准和研究伦理委员会的赞同之前，不得对任何研究对象使用研究药物 ，也不得对任何研究对象进行本议定书规定的任何其他临床干预。 |
| 4. | HVIVO的 义务 |
| 4.1 | HVIVO 应按照以下规定执行服务： |
| 4.1.1 | 本 协议； |
| 4.1.2 | 协议； |
| 4.1.3 | 监管当局和研究伦理委员会就该研究设定的 条件； |
| 4.1.4 | 将与赞助商共享的 个标准操作规程；以及 |
| 4.1.5 | 适用的 法律。 |
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| 4.2 | HVIVO 应确保首席调查员(I)根据本 协议、议定书和所有适用法律履行所有职责；(Ii)了解、承认并同意 本协议中规定的适用于首席调查员的义务； (Iii)有义务将所有保荐人财产转让给保荐人。 |
| 4.3 | 如果首席调查员(I)被除名，hVIVO 应通知主办方；(Ii)hVIVO因任何原因不再受雇或聘用；或(Iii)因其他原因无法继续 担任首席调查员，并应提供一名具有适当经验、 资历和资格的替代调查员。 |
传染性 率与研究对象招募
| 4.4 | 在研究开始之前，hVIVO应向赞助商提供hVIVO对研究接种病毒的可能传染性的估计 (“预测的感染率”)。赞助商承认，hVIVO在某些情况下 可能需要遵守与hVIVO 为其他临床研究预测的病毒感染率有关的保密义务。虽然hVIVO应尽合理努力估计病毒疫苗的传染性，但赞助商承认并同意：(I) hVIVO不能保证在研究期间由于传染性固有的自然变化而达到预测的传染性 ；以及(Ii)赞助商接受、依赖或使用预测传染率的风险由赞助商承担。赞助商特此同意免除、放弃并永远履行因赞助商接受、依赖或使用预测传染率而引起或与之相关的任何针对hVIVO的要求、索赔、诉讼或行动。 |
| 4.5 | HVIVO 应使用商业上合理的努力招募和筛选由hVIVO自行决定的个人数量 ，同时考虑到本议定书中规定的特定研究纳入和 排除要求，将足以提供所需的 个研究对象。 |
| 4.6 | HVIVO 应确保知情同意书在使用前得到赞助商的批准。 |
| 4.7 | HVIVO 应或确保首席调查员应以各方同意的形式，通过从上述研究对象获得填写完整的 同意书的方式，获得参与研究的每个研究对象所需的知情同意 。 |
| 4.8 | 赞助商同意，如果赞助商向hVIVO推荐hVIVO包括志愿者组中的一个或多个特定个人，以确定是否有资格担任 研究对象，而这些个人在接受筛选后被认为没有资格参加研究，赞助商应向hVIVO报销任何事先书面批准的hVIVO在处理此类志愿者时发生的合理费用。 赞助商批准的任何hVIVO在处理此类志愿者时发生的合理费用。 |
| 11 |
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机密
由hVIVO使用 个附属公司和第三方分包商
| 4.9 | HVIVO 可以将任何服务的提供分包给其附属公司或分包商，但条件是 hVIVO应对其附属公司和分包商在履行服务方面的所有行为或不作为负责 。将上述行为或不作为视为其自身的行为或不作为。在与其附属公司或分包商接洽之前，hVIVO应确保附属公司或分包商有义务将所有赞助商财产转让给赞助商。尽管 如上所述，为免生疑问，hVIVO不对赞助商选择用于提供与研究相关的服务的分包商的行为或不作为 负责。 |
| 4.10 | 任何 hVIVO未能履行其义务或hVIVO在履行其义务方面的任何延误 不应被视为违反此类义务 如果该未能履行或延误 是由发起人的任何行为或不作为造成的，包括赞助商未能 及时提供hVIVO履行其在本协议项下义务所需的文件、材料或信息。 |
| 5. | 赞助商的义务 |
| 5.1 | 赞助商 指派hVIVO履行所有监管义务，除非本协议另有规定。 赞助商保证将与hVIVO合作，采取hVIVO合理 认为遵守监管义务所需的任何行动。尽管有上述规定， 赞助商在此确认并接受，根据适用的 法律，它仍应对所有研究数据的质量和完整性以及整个研究承担最终责任。双方承认并同意，根据所有适用法律的条款，赞助商在任何时候都应被视为本研究的 “赞助商”。 |
| 5.2 | 赞助商应按照以下规定履行本协议项下的义务： |
| 5.2.1 | 本 协议； |
| 5.2.2 | 协议； |
| 5.2.3 | 监管当局和研究伦理委员会就该研究设定的 条件； |
| 5.2.4 | 标准操作规程；以及 |
| 5.2.5 | 适用的 法律。 |
| 5.3 | 发起人应及时向hVIVO提供发起人拥有或控制的、(I)hVIVO进行 研究合理需要的所有文件、数据和信息。 发起人应及时向hVIVO提供发起人拥有或控制的(I)hVIVO进行 研究所需的所有文件、数据和信息。包括但不限于任何适用监管机构批准的证据；以及(Ii)hVIVO访问、使用和利用非药物 数据和hVIVO样本的合理要求。 |
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(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 5.4 | 赞助商应免费提供研究所需数量为 的任何赞助材料。保荐材料中的所有权和风险应始终由保荐人负责 。赞助商有责任自行承担足够的保险 ，以承保赞助商材料的任何丢失、损坏或被盗。赞助商应遵守与保荐材料运输相关的所有 适用法律。 |
| 5.5 | 赞助商应向hVIVO提供其拥有或控制的与使用赞助商材料相关的已知或潜在危险的所有信息，这些信息是使hVIVO能够遵守1974年《工作健康与安全法》所合理要求的。 赞助商应向hVIVO提供其拥有或控制的与使用赞助商材料相关的已知或潜在危险的所有信息以及任何其他 适用法律。对于研究药物，赞助商应提供批次证明 和由美国境内具有适当资质的人员出具的释放证明，以证明研究药物可用于研究。赞助商将研究药物在 英国境内的发布分配给hVIVO。 |
| 5.6 | 赞助商应：(I)向hVIVO发运、邮寄或已交付任何材料或文件；或 (Ii)要求hVIVO、发货、邮寄或已向保荐人 或任何第三方交付任何材料或文件；赞助商单独负责此类物品在 到达目的地之前的运输，包括任何保险费、运输风险和与海关延误相关的风险 。 |
| 5.7 | 如果任何适用法律要求，发起人应： |
| 5.7.1 | 在研究对象开始登记后二十一(21)天内(或在当时适用法律规定的时间内) 提交 该研究的相关信息，以便在免费、可公开访问的临床试验注册中心 中列出；以及 |
| 5.7.2 | 应在研究药物获得批准并在任何国家/地区上市后一(1)年内(或在任何适用法律规定的时间内)将研究结果 公布在免费、可公开访问的临床试验结果数据库 上。或 为批准后临床试验，在完成临床试验后一(1)年内(或在当时相关适用法律规定的 期限内)。对于 正在接受同行评审期刊审查的临床试验，禁止在发表前披露结果 ，结果将在发表时公布。 |
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(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 5.8 | 赞助商 只能使用研究样本进行议定书规定的分析和重新分析，以确定 并保护研究药物对研究对象的影响的知识产权， 按照议定书的规定，不得用于任何其他目的。包括没有 限制的，进一步的探索性研究。尽管有上述规定， 赞助商在任何情况下都不得使用研究样本试图(I)反向工程或以任何方式确定病毒的化学或生物结构或基因序列 ；(Ii)确定人类(包括研究对象)接触病毒引起的感染或疾病的进展或特征；(Iii)确定病毒与人体组织或体液相互作用的性质；或(Iv)对研究样本进行研究，该研究样本 与研究药物对研究对象的影响的确定无关。 |
| 5.9 | 在 中，VIVO不得使用研究样本或赞助材料试图(I)以任何方式反转 工程或确定赞助材料的化学或生物结构； (Ii)确定赞助材料的分布和大小；或(Iii)对含有赞助材料的研究样本进行研究 ，或对方案中未指定且与研究 药物对研究对象的影响的确定没有直接关系的赞助材料进行研究 。 |
| 5.10 | 赞助商 和hVIVO确认并同意： |
| 5.10.1 | 赞助商 应在合理可行的情况下尽快向hVIVO提供任何第三方供应商的详细信息 赞助商希望参与与研究相关的、需要访问hVIVO 财产或机密信息的第三方供应商。 |
| 5.10.2 | HVIVO， 如果它有商业上合理的理由这样做(例如，第三方 供应商是hVIVO的竞争对手或潜在竞争对手)，则有权反对 选择此类第三方供应商，在这种情况下，应向主办方提供 反对理由。 |
| 5.10.3 | HVIVO 应在合理可行的情况下尽快向赞助商提供hVIVO希望参与与研究相关的任何附属公司 或分包商的详细信息，这些分支机构或分包商需要 访问赞助商财产或机密信息。 |
| 5.10.4 | 赞助商， 如果有商业上合理的理由(例如，关联公司 或分包商是赞助商的竞争对手或潜在竞争对手)，则有权 反对此类关联公司或分包商的选择。 |
| 5.10.5 | 各方应进行讨论，以找到一种友好的方式来克服hVIVO对赞助商选择第三方供应商或赞助商对hVIVO选择附属公司或分包商的 异议。 |
| 5.10.6 | 如果双方无法达成协议，hVIVO或赞助商有权 在向对方发出书面通知后随时终止本协议。 |
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机密
| 6. | 检查 |
| 6.1 | HVIVO 应允许被授权对研究进行独立 检查的赞助商代表访问研究现场，观察hVIVO或其人员进行研究的情况，并检查与研究相关的任何程序。每次此类审核或检查均应在合理事先通知hVIVO的情况下，并在正常营业时间内进行。赞助商应遵守hVIVO与此类审核相关的所有合理规则和要求 其在hVIVO设施的存在，向赞助商提供的与此类审核相关的所有 信息将被视为hVIVO的保密 信息。首次审核后，如果赞助商要求进一步审核， hVIVO保留对参与额外 审核的hVIVO人员的时间收取费用的权利，前提是此类审核不是“有原因的”。 |
| 6.2 | 双方承认，任何一方均可独立回复该缔约方或其附属公司所在监管机构的任何通信或 询问。如果任何一方收到通知或以其他方式 得知任何拟议的调查、计划或实际检查，每一方应立即通知另一方。任何监管机构与研究相关的书面询问 和/或访问研究现场，并 将与任何此类监管机构与研究相关的任何通信副本 转发给另一方。 |
| 6.3 | 每一方应将监管机构的任何检查、调查或检查的进展情况充分告知另一方，并应将检查、调查或检查的结果通知另一方。在该结果直接涉及 或影响任何一方过去或未来履行本协议项下义务的范围内。 |
| 7. | 信息共享与药物警戒 |
| 7.1 | 每一 缔约方应及时向另一方报告其合理认为在研究过程中出现的任何新信息。 可能会影响(I)任何研究对象或hVIVO 人员的安全和/或(Ii)研究对象的同意或他们继续参与研究的意愿 。在这种情况下，hVIVO应(I)修改为研究对象提供的知情同意书 表格和任何其他书面信息，并在使用之前征得赞助商对修订后的文件的 批准，并将其提交相关的 研究伦理委员会批准；和/或(Ii)将此类新的 信息通知研究对象。 |
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(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 7.2 | 如果hVIVO出于安全或道德原因合理地认为应停止研究，则hVIVO应向赞助商提供书面声明，说明理由。双方将真诚讨论 ，并尝试通过修改议定书来解决任何问题。如果 无法实现此类修改，或hVIVO的合理担忧未得到解决，则hVIVO可在向赞助商发出书面通知后终止本协议。 |
| 7.3 | HVIVO 应根据本议定书规定的程序，将研究过程中出现的任何疑似意外严重不良反应(“SUSAR”) 通知主办方。 |
| 7.4 | HVIVO 应按照协议中规定的 将所有严重不良事件(“SAE”)及时通知赞助商。在通知后，hVIVO应向赞助商提供有关SAE的详细 书面报告。此外，hVIVO应根据本议定书的要求向赞助商报告任何不利的 事件和/或实验室异常。 |
| 7.5 | 赞助商，或代表赞助商的hVIVO，应在接到hVIVO或首席调查员通知后七(7)天内通知监管当局和 研究伦理委员会任何在研究过程中发生的致命或危及生命的SUSAR 和任何符合以下条件的SUSAR在接到hVIVO或首席调查员通知后十五(15)天内未发生致命或危及生命的事件 ；除非任何适用法律要求较短的期限，否则将适用任何适用法律所要求的时间。 |
| 7.6 | HVIVO 应及时通知主办方任何严重违反协议或良好临床实践(包括ICH GCP)的行为。就本条款而言，严重违规是指可能在很大程度上影响以下方面的违规行为 ：(I)研究对象的安全或身体或精神健康 ；或(Ii)研究的科学价值。主办方应在收到严重违规通知后的七(7)天内，在得知严重违规后立即通知监管机构，且在任何情况下，均不得迟于 收到严重违规通知后 。 |
| 7.7 | 任何一方应及时通知另一方与研究药物有关的不良反应或副作用，这些不良反应或副作用可能在研究过程中为任何一方所知。 |
| 7.8 | 赞助商应将可作为赞助商联系人的人员的姓名和电话 通知hVIVO和首席调查员。赞助商 还应向hVIVO和首席调查员提供紧急电话号码，以便 随时启用SUSAR事件报告。 |
| 8. | 将 更改为研究 |
| 8.1 | 任何一方都可以请求更改协议或更改本协议，每个请求都是“更改 订单请求”。 |
| 16 |
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该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 8.2 | 当 任何一方提出变更单请求时，hVIVO应在合理可行的情况下尽快向赞助商提供拟议修订将对 研究产生的影响的详细信息，包括对成本和/或时间表的影响。此后，双方应本着诚意进行协商，就变更单达成一致。 |
| 8.3 | 在变更 订单完全执行之前，hVIVO 没有义务提供变更订单请求修改的服务。如果在提出变更单请求后三十(30)天 内未就对hVIVO执行持续服务的能力产生重大影响的任何变更单请求达成一致，hVIVO保留暂停执行 受影响服务的任何部分的权利。尽管如上所述，hVIVO可自行决定， 可同意在变更单执行之前继续使用修改后的服务，前提是 赞助商提供额外服务的电子邮件批准并承诺支付相关的 费用。赞助商确认并同意赞助商人员 提供的任何此类电子邮件将对赞助商具有法律约束力。 |
| 9. | 完成研究 |
| 9.1 | 在 研究完成时： |
| 9.1.1 | 根据适用的 法律和议定书的要求， 责任方(定义见附表1)应就研究的完成通知监管机构和研究伦理委员会。 |
| 9.1.2 | HVIVO 负责研究数据库，hVIVO应向赞助商提供药品 和非药品数据的副本。 |
| 9.1.3 | HVIVO 应应赞助商的要求，确保hVIVO、其附属公司和分包商和/或任何人员 控制或拥有的任何未使用或部分使用的研究药物 要么退还赞助商，要么按照协议销毁。赞助商应 承担任何此类退回或销毁的费用。 |
| 9.1.4 | 每一方应立即销毁其持有的另一方的任何非电子形式的保密 信息或将其交付给另一方。但每一方均有权在履行其法律义务所需的范围内， 保留另一方机密信息的一(1)份副本。 | |
| 9.1.5 | HVIVO 将在最终实验室数据上传后的三(3)个月内保存研究样本 这是最终实验室数据传输发生的日期。 |
| 17 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 9.1.5.1 | 研究 个药物样本。在三(3)个月期限结束前，hVIVO应联系赞助商，询问是否(I)销毁研究药物样品，(Ii)将其 运往赞助商，或(Iii)延长保存期。每种情况的费用由赞助商承担。 如果赞助商在30天内没有回复，HVIVO应将研究药物 样品发运给赞助商，并通过向AIM提供发货详情(包括快递和跟踪 编号)，不迟于发货时和发票赞助商的发货费通知AIM。 如果赞助商选择延长保存期，双方将为此另行签订 协议。 |
| 9.1.5.2 | 非药品 个样本。在三(3)个月结束时，hVIVO应将非药品 样品运送给赞助商和开具发票的赞助商，以支付运费。如果赞助商选择 延长保质期，双方将另行签订协议。 |
| 9.1.6 | HVIVO 应向赞助商发送一份研究记录副本，并自研究完成之日起 保留五(5)年的研究记录。在五年 (5)期限结束时，hVIVO应通知主办方。如果赞助商要求继续存档， 赞助商应通知hVIVO，双方将签订单独的存档合同， 详细说明各方的责任和赞助商应支付的费用。在没有此类通知的情况下，hVIVO可自行决定销毁研究记录，但条件是hVIVO已向赞助商提供了三十(30)天的通知，表明其打算销毁 研究记录。应赞助商的书面请求，研究记录将被销毁，费用由赞助商承担，前提是此类研究记录的销毁符合适用法律规定的归档和数据存储要求 。 |
| 10. | 付款 |
| 10.1 | 在 对hVIVO提供服务的考虑中，赞助商应按照发票时间表(两者均附在附表2中)向hVIVO支付预算中列出的 金额。 |
| 10.2 | 为确保参与研究对象的健康和安全，赞助商同意 支付任何紧急和/或急性医疗、治疗、会诊、测试、 与研究对象相关的 和程序(统称“紧急护理”)，这些程序在研究进行过程中可能是必要的。主办方 认识到，尽管hVIVO和/或首席调查员应尽一切努力 在产生与此类紧急护理相关的费用之前通知主办方，但hVIVO并非总是可以向主办方提供此类提前通知。如果在hVIVO和/或首席调查员的 合理意见中，一(1)个或多个研究对象 需要在非紧急 基础上进行额外的医疗、治疗、咨询、测试和程序(“非紧急护理”)，HVIVO应事先通知主办方。 主办方仅应在事先获得书面批准的情况下向hVIVO提供任何非紧急护理，或根据议定书的 条款和/或任何知情同意书向研究对象提供的任何非紧急护理的费用。 主办方应仅向hVIVO提供事先书面批准的任何非紧急护理，或将根据协议条款和/或任何知情同意书向研究对象提供的非紧急护理的费用。HVIVO将提交与紧急护理和非紧急护理相关的 发票，包括任何第三方发票, 向保荐人 支付，保荐人应根据本条款第10条的规定付款。 |
| 18 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 10.3 | 本协议中规定的所有 金额均不包括任何增值税(VAT)或任何其他 销售税或关税(如果适用)。除本协议规定的 费用外，hVIVO应向hVIVO提交增值税发票 ，以支付赞助商应向hVIVO支付的所有此类增值税。在执行本协议之前，hVIVO应向发起人提供 本协议项下可能发生的增值税(VAT)的诚意估计。 |
| 10.4 | 赞助商应在开具发票之日起三十(30)天内支付hVIVO。如果在三十(30)天期限内未付款，hVIVO保留权利(I)按三十(30)天期限结束时的未偿还金额按 a利率按日收取利息 即英格兰银行基本利率加5%和《商业债务逾期付款法定利息法》(1998)规定的法定利息两者中的较高者。 (利息)法案(1998)；和/或(Ii)暂停服务的履行，直到 未付款项全额支付为止。 |
| 10.5 | 付款 应由BACS以英镑支付给hVIVO Services Ltd或直接 支付到以下银行帐户(或不时以书面形式指定的银行帐户 )： |
[***]
| 10.6 | 如果 任何适用法律要求对根据本协议应支付给hVIVO的款项 进行任何关税、税费、税收或其他税费方面的扣除或扣缴，HVIVO将在发给赞助商的发票中包含上述税款 ，赞助商应负责并及时向hVIVO或适当的 税务机关支付上述税款，而不扣除赞助商欠hVIVO的任何金额或费用。 |
| 11. | 知识产权 |
| 11.1 | 赞助商在本协议生效日期至终止 期间，向hVIVO及其附属公司授予一项全球性、非排他性使用与研究相关的赞助商财产的免版税许可 仅用于开展研究并履行本协议中规定的与研究有关的义务 。 |
| 19 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 11.2 | HVIVO 承认并同意赞助商拥有所有赞助商 财产的所有权利、所有权和利益，包括本研究产生的所有研究药物和非研究药物数据 (包括所有相关知识产权， 在本研究期间开发或发明的与研究药物相关的范围内)。 hVIVO(包括其附属公司和分包商)将其在赞助商财产中的所有 权利、所有权和权益转让给赞助商，并同意将其所有权利、所有权和权益转让给赞助商。HVIVO同意不使用没有义务将所有赞助商财产 转让给赞助商的任何附属公司、 人员或分包商。HVIVO及其附属公司同意，涉及研究药物使用的任何材料、成分、药物、 方法(包括治疗方法和工艺)均属于 赞助商。 |
| 11.3 | 如果赞助商 提出要求，hVIVO将协助赞助商申请与赞助商财产相关的知识产权，费用由预先批准的赞助商承担。这种协助 可以包括，例如，签署转让和声明，以便在不同国家和起诉期间立案 。 |
| 11.4 | 赞助商 授予hVIVO一个全球性的、非排他性的、不可撤销的、全额支付、免版税的许可 ，在hVIVO理解、开发 和分析其人类挑战模型所需的范围内，仅使用非药物数据。以及(Ii)用于记录病毒的安全性和有效性，包括但不限于道德和法规病毒 档案包；任何此类使用均须遵守知情同意的条款。HVIVO 同意包含赞助商财产或使用赞助商 财产的任何知识产权均属于赞助商。 |
| 11.5 | 赞助商 授予hVIVO一个全球性、非排他性、全额付费、免版税的许可，仅在hVIVO理解、开发和分析其人类挑战模型所需的范围内使用 研究药物数据。任何此类使用均须遵守知情同意的条款。 hVIVO同意任何包含赞助商财产或使用赞助商财产的知识产权均属于赞助商。 hVIVO同意任何包含赞助商财产或使用赞助商财产的知识产权均属于赞助商。 |
| 11.6 | 赞助商 确认并同意，hVIVO将拥有所有hVIVO财产 (包括任何和所有相关知识产权)的所有权利、所有权和权益，但赞助商材料除外。 本协议中包含的任何内容不得解释为授予赞助商任何所有权、权益 病毒的许可证或其他权利。本协议中包含的任何内容均不得 解释为授予hVIVO对赞助商 材料的任何所有权、兴趣、许可或其他权利，至少包括Ampligen；双链RNA；治疗性双链RNA；包含上述(Ampligen，双链RNA；治疗性双链RNA)；含有该双链RNA的药物；含有该双链RNA的治疗；含有该双链RNA的方法；或其制造方法。 |
| 20 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 12. | 数据 保护和保密 |
数据 保护
| 12.1 | 双方 都将遵守数据保护法(如附表4所定义)。 本条款12和附表4中的要求是对数据保护法规定的义务的补充， 不会解除、解除或取代任何一方在数据保护法下的义务。 |
| 12.2 | 双方承认并同意，尽管本 协议中包含任何其他条款，但对于收集的任何个人数据或以其他方式获得的与研究相关的任何个人数据，他们都是联合控制人。 |
| 12.3 | 各方应遵守附表4中的数据处理要求，该要求定义了各方应遵守的原则和程序。 |
| 12.4 | 各方应坚持研究对象的医疗保密原则。除适用法律允许且有严格需要外，hVIVO不得向发起人披露研究对象的个人数据(如数据保护法规所定义)。在法律允许的情况下，且在严格必要的情况下，hVIVO不得向发起人披露研究对象的个人数据(如数据保护法规所定义)。 例如，为了进行 监测或不良事件报告，或与 研究对象提出的与研究相关的索赔或程序，需要满足本议定书的要求。未经研究对象事先书面同意，任何一方均不得向第三方披露 研究对象的身份，但 根据任何适用法律或与研究对象提出的与研究相关的索赔或诉讼有关的情况除外。 |
| 12.5 | 在不影响附表4 6.1节的情况下，hVIVO应作为知情同意书中概述的研究对象的主要联系人 。 |
| 12.6 | HVIVO 应确保根据本协议向赞助商或其指定人或任何第三方 传输的所有研究数据均为假名，并发送给赞助商或其指定人或任何第三方 ，而不提供任何可使其重新获得的附加信息-由 个收件人标识。 |
| 12.7 | 如果研究需要 一名数据保护代表，双方应另行签订 代表赞助商任命该数据保护代表的 协议。 |
| 21 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
机密信息
| 12.8 | 双方应确保只有其直接负责履行双方在本协议项下义务的人员才有权访问另一方的保密 信息。每一方承诺严格保密， 不向任何第三方披露另一方的任何机密信息，除非监管机构或法律要求披露或本协议允许披露。 监管机构或法律要求披露的一方应在被要求披露之前的合理时间内通知另一方， 需要披露的要求和需要披露的信息。未经 另一方事先书面同意，双方承诺 除非根据本协议履行义务，否则不使用另一方的任何保密信息。 |
| 12.9 | 第12.7条规定的 保密义务不适用于披露方的保密信息 以下情况：(I)公开或公开 非由于违反接收方在本合同项下的承诺 ；(Ii)在收到之前由接收方拥有，没有任何保密义务或当时书面证据所证明的对其使用的限制； (Iii)由接收方或代表接收方独立开发，且 对泄露机密信息的一方的信息和/或材料一无所知的个人；或(Iv)接收方从不受对保密信息拥有方负有保密义务的第三方获得的信息。 |
| 12.10 | 如果 发起人按照第6条的规定参观或检查hVIVO的设施(包括学习地点)，根据本第12条的规定，赞助商应将其在访问或检查过程中了解到的任何hVIVO 信息视为hVIVO的保密信息 。 |
| 12.11 | 各方 确认并同意hVIVO属性，特别是与病毒挑战模型、其他模型、HVIVO的方法或流程 包含hVIVO的业务关键和商业敏感信息， 未经hVIVO事先书面同意，赞助商不得披露此类信息 。任何未经授权的披露都可能导致hVIVO通过获得禁令和/或索赔来保护其权利。 |
| 12.12 | 本第12条的 规定适用于任何一方根据《保留和启动协议》披露的任何保密信息 。 |
| 12.13 | 本 第12条在本协议终止或期满后继续有效。 |
| 13. | 出版物 和宣传 |
| 13.1 | 应允许每个 缔约方出席与研究有关的 会议、座谈会和专业会议，并允许 在期刊、论文或学位论文或其他方面发表论文(每个“出版物”)。 |
| 13.2 | 赞助商 应注意首席调查员和/或 hVIVO的其他代表在所有赞助商出版物中的参与情况(视情况而定)。 |
| 22 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 13.3 | HVIVO 应在所有hVIVO出版物中注明参与研究 设计和协议制定和/或审查的AIM代表的参与情况，并在适当的情况下确认 或与他人合作。 |
| 13.4 | 每一 缔约方应至少在发布前六十(br})天(或议定书中规定的期限，如果时间更长)向另一方提交一份出版物以供审查和评论。 |
| 13.5 | 每一方 均同意，另一方就机密信息和/或知识产权可能 泄露所做的所有合理评论将在 发布前处理并纳入其中。此第13条不以任何方式限制 任何一方关于另一方保密信息的义务。 |
| 13.6 | 任何一方均有权提出合理请求，要求自首次提交之日起将出版物推迟 最多六(6)个月，以使缔约方能够 采取措施保护其知识产权。如果请求延期的缔约方 有合理理由相信其知识产权可能会 以其他方式受到损害或丢失，则该缔约方不得无理扣留 或延迟同意进一步提出的额外延期请求。 |
| 13.7 | 一旦 一方按照上述流程制作了出版物，任何后续的 出版物如包含实质上相同的数据和/或信息，则无需另一方 进一步审查或同意。 |
| 13.8 | 为免生疑问，hVIVO不应要求赞助商同意，以上要求也不适用于hVIVO财产或匿名非药物数据的任何出版物 ，只要此类出版物不包括对赞助商、任何研究标识符、 或赞助商的任何财产或其他保密信息，而不是匿名的 非药品数据。 |
| 13.9 | 未经另一方事先书面同意， 任何一方均不得在任何形式的广告、促销或宣传(包括新闻稿)中使用另一方的名称。本术语 不限制一方在提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)、FDA、MHRA或其他政府机构的文件中使用另一方名称的能力，如果 需要这样做的话。 |
| 13.10 | 每一方均同意，未经另一方书面同意，不会向任何第三方披露本协议的条款。考虑到所有相关情况和双方的合法利益，不应无理拒绝本协议的条款。 考虑到所有相关情况和双方的合法利益，但 本协议中的任何条款均不得阻止任何一方向任何监管机构披露本协议的条款(用于与研究或研究相关的任何目的)或遵守任何适用法律或任何任何有管辖权的法院的命令 。 |
| 23 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 14. | 保修 |
| 14.1 | 双方 向另一方保证：(I)拥有签订本 协议的全部权力和权利；和(Ii)其对第三方没有任何可能干扰和/或冲突研究执行或该缔约方在本协议项下的义务的先前或持续的义务和/或承诺 。 |
| 14.2 | HVIVO 保证，参与研究的任何hVIVO员工(包括首席调查员) 将拥有与研究相关的专业知识，并将获得培训、执照、开展研究和hVIVO所需的批准或认证应确保所有此类 培训、执照、批准和/或认证在整个 研究期间得到妥善维护。 |
| 14.3 | HVIVO 保证，据其所知，hVIVO雇用的或与hVIVO签约参与服务履行的个人没有被禁止或暂停提供服务，否则有所有必要的注册提供，根据任何适用的 法律， 服务(或其受雇提供的相关部分)。 |
| 15. | 赔偿 和责任 |
对hVIVO的赔偿
| 15.1 | 赞助商应赔偿、保护和保护hVIVO、其附属公司和分包商、 及其人员、董事和高级管理人员(每个人均为“hVIVO受补偿方”) 不受任何和所有损失、损害、处罚。费用和/或费用(包括合理的 法律和专家费用、费用和任何和解或特惠赔偿)(统称为 “损失”)，由hVIVO受赔方 方引起或以其他方式发生，涉及：(I)任何诉讼、诉讼、由第三方(包括由研究对象或其家属提出或代表研究对象或其家属提出的索赔和/或诉讼) (统称为“第三方索赔”)；或(Ii)监管机构提起的任何监管调查 ，在每个案例中，均因研究的进行和/或hVIVO履行本协议项下的义务而引起或与其相关。 |
| 15.2 | 保荐人根据第15.1条提供的 赔偿不适用于 因下列原因造成的损失： |
| 15.2.1 | HVIVO受补偿方严重 疏忽、疏忽或违反法定义务； 或 |
| 15.2.2 | 根据本协议，hVIVO未能进行研究 。 |
| 24 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
向赞助商赔偿
| 15.3 | HVIVO 应赔偿保荐人、其附属公司及其员工、 董事和高级管理人员(每个人均为保荐人受赔方)因保荐人受赔方造成或产生或以其他方式招致的损失 ，并使其不受损害。与 因hVIVO在履行本协议项下的义务或进行任何研究时的故意不当行为或严重疏忽而引起的或与之相关的任何第三方索赔 有关。 |
| 15.4 | HVIVO根据第15.3条提供的 赔偿不适用于以下原因造成的 损失： |
| 15.4.1 | 保荐人严重疏忽或疏忽、违反法定义务或故意行为不当 受补偿方；或 |
| 15.4.2 | 赞助商受保障方未能根据本议定书进行研究。 |
| 15.5 | 每一方应针对任何和所有索赔、要求、诉讼、裁决、判决、和解、费用、费用、责任，对另一方进行赔偿、保护和保护。 任何索赔、诉讼、裁决、判决、和解、费用、费用、责任、因补偿方未能遵守数据保护法律而造成的损害和 损失 。 |
赔偿程序
| 15.6 | 根据本条款第15条寻求赔偿的 人(“受补偿方”) 应立即向被要求赔偿的一方(“补偿方”)发出有关该第三方索赔的通知，并且，如果 补偿方不对其在第15条下的义务提出异议，则应 允许补偿方控制与该第三方索赔有关的任何诉讼 以及该第三方索赔的处理；但赔偿一方应 (A)就和解或处置与和解或处置该第三方索赔有关的所有事宜 (A)合理且真诚地行事， 和解或处置与该受补偿方有关，以及(B)未经受补偿方事先书面同意(同意不得无理拒绝)，不得和解或以其他方式解决此类索赔, 考虑到所有相关情况和双方的合法利益， 有条件的 或延迟的)。每一受补偿方应在所有合理方面配合补偿方为任何此类第三方索赔进行辩护，并有权 亲自或通过律师出席与此类 第三方索赔有关的所有法律程序。 |
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说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
责任限额
| 15.7 | 本协议中的任何内容 均不限制或排除任何一方因其或其人员的严重疏忽而造成的 死亡或人身伤害的责任，也不限制或排除任何一方在以下情况下的任何其他责任不能如此限制 或排除在法律之外。 |
| 15.8 | 在 中，hVIVO对赞助商不承担任何责任，无论如何产生，在每个 案例中，无论是直接还是间接： |
| (i) | 讨价还价、收入、利润或预期节省的损失 。 |
| (Ii) | 生产或使用损失 。 |
| (Iii) | 失去业务或商机 。 |
| (Iv) | 商誉或声誉的损失 。 |
| (v) | 损失 或浪费员工和/或管理时间。 |
| (Vi) | 更换 或更换赞助商材料的费用。 |
| (七) | 行动、 任何第三方递送服务或承运商的不作为、错误或遗漏。 |
| (八) | 任何性质的特殊、 间接或后果性损失或损害。 |
| 15.9 | 受制于第15.6条，并且在不损害第 15.7条规定的责任限制的情况下，在任何情况下，hVIVO的总责任(包括其在第15.3条中的赔偿下的责任)不得超过赞助商就该项研究向 hVIVO支付的费用金额。 |
保险
| 15.10 | 每一 方应在本协议期限内按照 行业惯例，并在适用的情况下承担可能要求的所有法律或监管义务 ，以履行其在本协议项下的义务，并为其可预见的相关风险投保 加入本协议。这将包括但不限于下文详细说明的具体要求 。 |
| 15.11 | HVIVO 应就其根据研究 与hVIVO、其员工和首席调查员的行为或不作为有关的责任 维持不低于GB总和的专业责任保险[***]英镑。应保荐人的要求，hVIVO将向保荐人提供此类保险的复印件 。 |
| 15.12 | 赞助商将购买临床试验保险，足以支付 本研究项下的任何索赔，保险金额应不低于GB。[***]关于 由一个事件引起的任何一次或一系列事件的GBP，并应将hVIVO 指定为额外的被保险方。赞助商应向hVIVO提供保险 证书的复印件以及书面声明，声明(I) 保单仍然完全有效，(Ii)为预期的研究提供足够的保险，(Iii) 不排除任何预期的研究对象。应要求，保荐人将提供完整保单的副本 供hVIVO审核，以便hVIVO履行其预期的 监管尽职调查。任何保险条款或承保金额不应免除 保荐人在本协议项下的任何责任。 |
| 26 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 16. | 期限 和终止 |
| 16.1 | 本 协议自生效日期起生效，除非根据本协议的规定提前终止，否则将在学习结束后六(6)个月终止。 |
| 16.2 | 任何一方均可在本协议有效期内的任何时间无故终止本协议 ，但需提前六十(60)天书面通知另一方。 |
| 16.3 | 如果提供书面通知， 任何一方均可终止本协议： |
| 16.3.1 | 如果 另一方严重违反本协议，且该违约行为能够补救的话 在收到书面通知后二十八(28)天内未能纠正该违约行为 。 |
| 16.3.2 | 如果另一方被宣布破产或指定管理人或接管人接管其全部或部分资产，或停止或威胁停止经营业务； |
| 16.3.3 | 根据第18.7条(不可抗力)的规定；或 |
| 16.3.4 | 如果监管机构指示终止该研究或撤销或取消进行该研究所需的任何批准 。 |
| 16.3.5 | 如果 双方未能按照第8条的规定就任何一方提交的变更单达成协议 。 |
| 16.4 | HVIVO 可根据本协议第5.10条或第 7.2条的规定终止本协议。 |
| 17. | 终止的后果 |
| 17.1 | 任何一方因任何原因终止本协议时，均应适用第9.1条规定的有关完成后的义务 。 |
| 17.2 | 在 任何一方根据第16.3.1或16.3.2条终止本协议以外的任何原因终止本协议时： |
| 17.2.1 | 各方应及时讨论与研究相关的收尾时间表，hVIVO应 停止进行有序收尾研究不必要的任何工作或 适用法律不要求的工作； |
| 27 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 17.2.2 | 赞助商 应支付hVIVO： |
| (i) | 截至终止日期发生的所有 费用、成本和开支。 |
| (Ii) | HVIVO因终止而产生的所有 第三方成本和/或费用以及所有自掏腰包的成本、收费和/或费用 。 |
| (Iii) | HVIVO为完成第17.2.1条中提到的收尾计划中规定的活动而产生的合理自付成本。包括与满足与此类 收尾活动相关的任何法律或法规要求有关的 相关内容。 |
| (Iv) | 在终止日期之后到期支付的所有 因hVIVO在终止日期 之前为执行研究而合理且必要地发生的承诺而产生的所有支出。 |
| (v) | 取消费用相当于任何未使用的床位费。 |
HVIVO 将开具发票，详细说明应支付的总金额减去赞助商已支付的任何款项。赞助商将在收到发票后 三十(30)天内付款。如果保荐人已经支付的金额超过到期总额，hVIVO应开具信用 票据，并在开具信用票据后30天内退还多付款项。
| 17.3 | 如果 在本协议终止或到期后，hVIVO在本 协议下有持续的义务，且履行这些义务的成本因适用法律的变化而增加 ，HVIVO应将增加的费用通知赞助商，赞助商应 按合理的商业条款向hVIVO偿还该等额外费用。 |
| 17.4 | 本协议到期或终止不影响 各方可能享有的与到期或终止协议相关的法律或衡平法上的任何权利或补救措施。 |
| 17.5 | 第 1、2.2、3.2、4.4、4.9、5.1、5.3、5.6、6.2、6.3、7.7、9、10.2至10.6、11、12、13、15、17 和18条在本协议终止或期满时继续完全有效。 |
| 28 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 18. | 一般信息 |
没有 代理
| 18.1 | 双方是独立承包商，本协议中的任何内容都不会在双方之间建立或暗示任何 代理关系，也不会被视为构成双方之间的 合资企业或合作伙伴关系。任何一方均无权以任何方式约束 另一方。 |
协议书
| 18.2 | 本 协议构成双方关于 研究的完整协议和谅解，并取代双方之间的任何其他事先协议或谅解。 |
| 18.3 | 双方确认，通过签订本协议，他们不依赖任何声明、 陈述、保修、交易过程、习惯或理解，但本协议中明确规定的除外。 |
| 18.4 | 双方不可撤销且无条件地放弃他们可能拥有的任何权利和/或补救措施，以便在法律允许的最大范围内(包括要求损害赔偿和/或撤销 本协议)涉及除 在本协议中明确规定的失实陈述或欺诈性失实陈述。 |
| 18.5 | 除本协议明确规定的 外，任何一方均不得以默示、禁止反言或其他方式向另一方授予任何一方拥有的任何知识产权 权利、所有权、许可或权益。 |
| 18.6 | 除非以书面形式并由双方正式授权的 代表签署，否则不得对本协议进行 更改。 |
不可抗力 不可抗力
| 18.7 | 如果违约是由于战争、敌对行动、恐怖活动、革命、内乱、罢工(本方员工除外)、流行病、事故、火灾、其他原因， 任何一方均不对另一方承担责任，也不违反本协议项下的义务。 如果违约是由于战争、敌对行动、恐怖活动、革命、内乱、罢工(本党员工除外)、疫情、事故、火灾、 风、洪水或因受影响一方无法合理控制的任何天灾或其他类似原因 ，经合理努力，该方无法 预见、预防或防范。受此类情况影响的一方应在此类情况导致延迟或无法履行 (“延迟”)以及停止执行时，立即 以书面形式通知另一方。如果延迟 长达四(4)周或更长时间，不受影响的一方有权通过书面通知另一方立即终止 本协议。 |
| 29 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
不一致
| 18.8 | 议定书的规定与本协定的规定 之间存在任何不一致的程度： |
| (i) | 如果议定书的相关规定符合所有适用法律，则在药物、受试者安全和临床试验的进行方面，应以议定书的 规定为准。 如果该议定书的相关规定符合所有适用的法律，则以该议定书的规定为准。 |
| (Ii) | 本 协议优先于其他冲突，特别是与 一般法律条款和条件有关的任何冲突，特别是与知识产权和所有权有关的任何冲突。 |
赋值
| 18.9 | 未经另一方事先书面同意，
任何一方不得转让其在本协议或其任何部分项下的权利或义务，考虑到所有相关情况和双方的合法利益，
不得无理拒绝或推迟此类同意，但任何一方均可转让本协议及其权利、义务和利益，(I)全部或部分，向其任何关联公司，或(Ii)全部(但不是部分)其全部资产或与
本协议有关的所有资产的任何购买者，或代表其普通股投票权多数的股份的任何购买者
，或任何合并后产生的任何后续公司， r r |
进一步的 保证
| 18.10 | 每一 方应在另一方提出要求时，并由请求方承担费用， 应采取一切合理必要的行动并签署所有文件，以实施本协议的规定 。 |
通告
| 18.11 | 本合同中的通知 必须以书面形式通过专人送达另一方；通过预付邮资的头等 邮件；通过航空快递或隔夜快递寄往上述 所述的邮政地址或任何一方指定的其他地址。在下列情况下，通知应被视为 已收到：(A)如果是专人交付，则在交付日期(如果是 在工作日下午5：00之前通过 手交付)，否则在交付日期后的下一个工作日(br})；(B)如果通过头等邮件或空运快递寄送，则为寄存邮件后三(3)个工作日 (不包括邮寄当天)；或(C)如果通过隔夜快递寄送，则为下一个工作日 。就本协议而言，“工作日”是指每个周一至周五的 ，但在英国被视为法定假日的工作日除外 。 |
| 30 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
可分割性
| 18.12 | 如果 本协议的任何条款被认定为无效、无效或不可执行，则本协议的其余 条款将继续完全有效。作出该决定的司法或其他主管机关有权限制、解释或减少该条款的期限、范围、活动和/或面积，和/或根据需要删除特定的 词语或短语，以使该条款可执行。 |
弃权
| 18.13 | 任何一方未能或延迟行使本协议 授予该方的任何权利或补救措施，均不得视为放弃该权利或补救措施，任何单一 或部分行使任何此类权利，或任何单一未能行使此类权利或补救措施，排除任何其他 或未来行使该权利，或行使本协议项下的任何其他权利。 |
| 18.14 | 任何采购订单、发票或其他与服务相关的文档中出现的 打印的标准条款均不能有效地添加或更改本协议的条款。 |
管辖 法律、争议解决和管辖权
| 18.15 | 在 本协议项下发生争议的情况下，各方授权代表 将在任何一方提出书面要求后二十一(21) 天内讨论并酌情会面，试图解决争议。如果争议仍未解决， 将提交给每一方的一名高级经理，该经理将采取合理的 努力在另外十四(14)天内解决争议。 |
| 18.16 | 如果争议在第18.15条所述过程结束时仍未解决， 然后各方可以(但为免生疑问，没有义务)将该事项提交国际商会(“ICC”)根据其“国际仲裁规则”进行仲裁 进行解决。仲裁员对裁决作出的判决 具有约束力，可以在任何有管辖权的法院进行审理。根据国际商会规则，此类仲裁 应由一名双方都能接受的仲裁员用英语进行 。 |
| 18.17 | 英格兰和威尔士的法律将管辖本协议的解释、解释和有效性，双方特此接受英格兰伦敦法院的专属管辖权。 |
非邀请函
| 18.18 | 在本协议期限内及之后的一(1)年内，任何一方均不得直接或间接与 接洽、引诱 提供就业机会，或作为承包商、分包商、雇主、合资企业 或以其他方式聘用 。 在履行本协议或工作订单项下的职责时可能接触到的另一方的任何员工， 未事先获得另一方的书面同意。 |
| 31 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
第三方权利
| 18.19 | 1999年合同(第三方权利)法以及任何修订或取代本 法的法律不适用于本协议，本协议中的任何内容均不授予任何第三方强制执行本协议任何条款的权利。 |
同行
| 18.20 | 本 协议只有在各方正式授权的代表签署后才生效。本协议可以以可移植文档格式 (PDF)和/或任何数量的副本的电子形式签署和交付，每个副本在签署和交付时应 构成本协议的正本，但所有副本应共同构成 同一协议。如果本协议以副本形式签署，则除非双方签署副本，否则本协议无效 。 |
双方签署本协议，自生效之日起生效，特此为证。
| HVIVO 服务有限公司 | AIM Immunotech Inc. |
| 签名 | /s/ 多里·卡蒙 | 签名 | /s/ Thomas K Equels | |
| 名字 | 多里 卡蒙 | 名字 | 托马斯 K.Equels | |
| 标题 | 法律部负责人 | 标题 | 首席执行官 | |
| 日期 | 2021年9月24日 | 日期 | 2021年9月27日 |
| 32 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
时间表 1
交付成果、 协议、假设和责任
| 1. | 交付成果 |
作为执行服务的结果，hVIVO根据本协议提供的交付成果如下，受以下第3节中详细说明的假设 的约束：
| 1) | 最终 个商定的协议 |
| 2) | 道德 提交包 |
| 3) | 64名 名受试者接种疫苗 |
| 4) | 已解决所有查询的 质量控制数据集 |
| 5) | 临床 研究报告 |
| 2. | 协议 |
通过引用并入 。
| 协议 标题 | 评估Ampligen预防有效性、安全性和耐受性的2a期随机、双盲、安慰剂对照研究® 在健康的成年参与者中，随后挑战了A/Perth/16/2009(H3N2)病毒或人类鼻病毒-16(HRV-16) (HRV-16) | |
| 协议 编号 | AMP-COV-101 | |
| 版本 | 1.0 | |
| 日期 | 27 2021年8月 |
| 3. | 假设 |
| 筛选 个假设 | ||
| 预期的 血清适宜率* | [***]% | |
| 开始 V2筛选 | 2021年10月 | |
| 预计 编号筛查访客的数量 | 200 | |
| 隔离 阶段假设 | ||
| 挑战赛阶段开始(可录取受试者的日期) | 2021年11月 | |
| 挑战阶段持续时间 | 2 个月 | |
| 挑战赛阶段受试者人数 | 64 | |
| 科目 参赛费(挑战赛阶段) | £[***] | |
| 项目 管理假设 | ||
| 发起人/hVIVO面对面项目会议数量 | 北美 | |
| 发起人/hVIVO电话会议频率 | 每周1 | |
| 数据 假设 | ||
| 无 次数据传输 | 1 |
*赞助商 承认并同意血清适用率不在hVIVO的控制范围内。血清适宜性将按每周 周期进行监控。如果平均综合血清适合率降至[***]%，hVIVO可能会发起变更订单请求，反映此类假设变更所必需的服务变更 。
| 33 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
责任表
角色 和职责
| 面积 | 活动 | AIM Immuno TechInc. | 人类免疫缺陷病毒 | 不适用 |
[***]
| 34 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
时间表 2
预算 和开票时间表
| 1. | 预算 |
此处的预算是以固定价格提供的，受《议定书》、假设和附表1中详细说明的责任的约束。
在 研究范围、假设、责任或协议发生重大变更的情况下，hVIVO可根据第8.1条提出变更单请求。仅当研究范围、假设、责任或议定书发生重大变化时，赞助商才对超出预算中规定的费用承担责任。
| 35 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
开票 日程表
| 合计 学习预算 | [***] | |
| 启动 协议费(已支付) | -£[***] | |
| 剩余 要支付 | £[***] |
剩余费用将按照以下时间表开具发票：
| 里程碑 付款 | % | 合同 | 预付 费用 | 净付款 | ||||
| Sua 活动(付费) | £[***] | £[***] | ||||||
| 检疫 预订费(已支付) | £[***] | £[***] | ||||||
| 关于 合同签字 | [***]% | £[***] | [***] | £[***] | ||||
| 开始筛选 | [***]% | £[***] | £[***] | |||||
| 第一次接种 | [***]% | £[***] | £[***] | |||||
| 第30次 接种 | [***]% | £[***] | [***] | £[***] | ||||
| 最后一次接种 | [***]% | £[***] | [***] | £[***] | ||||
| 数据 锁定 | [***]% | £[***] | £[***] | |||||
| 临床 研究报告或初稿后60天) | [***]% | £[***] | £[***] | |||||
| 总计 | 100% | £[***] | £[***] | £[***] |
关键 假设
| 数据 管理以初始报价为基础，统计分析计划敲定后确认 |
| Imp 销毁将是通过，不包括在内 |
| 临床 监护将由客户直接签约 |
| 数据 和法律服务假定从11月21日(协议审批)至7月22日(CSR) |
| 不包括医疗 显示器 |
| 36 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
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机密
时间表 3
延期 和实质性范围缩减
经双方同意，构成本研究一部分的临床阶段的日期 如附表1所示。主办方确认 并同意hVIVO将因 之前或临床阶段期间发生的任何延迟或实质性范围缩小而产生费用和收入损失。因此，在这种情况下，在不损害hVIVO的任何其他权利或补救措施的情况下，主办方应 支付hVIVO未使用床日的补偿，具体如下：
| 事件 | 补偿 | |
| 推迟 在临床阶段开始前或开始后不到12周通知 | [***]% 未使用的床位费 | |
| 推迟 在临床阶段开始前12周以上通知 | [***]未使用床位费的百分比 | |
| 材料 在临床阶段开始前或开始后不到12周通知范围缩小 | [***]% 未使用的床位费 | |
| 材料 在临床阶段开始前12周以上通知范围缩小 | [***]% 未使用的床位费 |
在 延期费用之外，赞助商应支付：
|
(i) | HVIVO与临床阶段延期和重新安排相关的费用和开支； |
| (Ii) | 与推迟的临床阶段相关的任何 hVIVO已招致或承诺招致的 不可报销的第三方费用。 |
| (Iii) | 任何 与执行的服务相关的额外费用和费用，需要在 与重新安排的临床阶段相关的 中重复； |
| (Iv) | HVIVO 应尽合理努力将此类成本降至最低。HVIVO应向赞助商提交分项发票 ，注明所有需要报销的成本、收费和费用。 |
在 hVIVO延期的情况下，应在合理的时间范围内从(I)事件的时间安排、 和(Ii)对hVIVO业务的影响等方面评估此类延期，并可自行决定放弃部分或全部到期赔偿 。
双方应尽合理努力协商临床阶段开始或恢复的重新安排日期。当双方根据第8条的规定就变更单达成一致时， 临床阶段应视为重新安排。 如果(I)该变更单未在延期之日起十二(12)周内达成一致；或(Ii)发起人提出的改期日期不在临床阶段开始之日起一年内，hVIVO可在向发起人发出书面 通知后终止本协议。
| 37 |
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机密
时间表 4
数据 保护
| 1. | 定义 和用途 |
| 1.1 | 除非 本协议另有规定，否则本附表中的大写术语应 与数据保护法规中给出的定义相同。 |
| 1.2 | 此 时间表规定了作为联合控制人的 各方收集和共享个人数据的框架。它规定了各方应 遵守的原则和程序，以及各方对彼此负有的责任。 |
| 2. | 遵守法律 |
| 2.1 | 各 方应维护处理个人数据所需的有效且最新的注册或通知 。 |
| 2.2 | 每一 方对该 方收集或共享的个人数据保证并承诺： |
| 2.2.1 | 这些 个人数据已根据数据保护法规进行收集、处理和传输 ； |
| 2.2.2 | 数据主体已获得数据保护法规要求的所有信息； 并且， |
| 2.2.3 | 在 必要时，它已获得、记录并可出示证据，表明数据当事人免费给予、具体、 知情、明确和明确的同意，同意处理其个人数据，包括 其特殊类别个人数据，以实现目的。 |
| 3. | 义务 |
| 3.1 | 各方应采取适当的技术和组织措施，以保护 个人数据免受意外或非法破坏或意外丢失、更改、 未经授权的披露或访问，并提供与要保护的数据的处理和性质所代表的 风险相适应的安全级别。 |
| 3.2 | 双方同意在必要时相互提供合理和及时的协助，使他们 能够遵守数据保护法规。 |
| 3.3 | 每一 方在意识到涉及个人数据的任何实际或威胁的数据泄露 时将立即通知另一方。任何此类通知应至少包含数据泄露的性质 、可能的后果以及为减轻数据泄露而采取或建议采取的措施 。信息还应包含GDPR第33条和第34条规定的必要要素。数据泄露的任何责任将根据GDPR第82条确定 |
| 38 |
说明性 注意：[***]表示此展品的部分
该 已被省略，因为它(I)不是实质性的，而且
(Ii) 在公开披露时会对竞争有害。
机密
| 3.4 | 每个 方将向数据由其收集 的数据主体提供明确而全面的隐私声明。此类隐私声明将符合数据保护法规对向数据主体提供信息 的任何要求。 |
| 4. | 转账 |
任何一方均不得将任何个人数据转移到欧洲经济区以外的地区，除非此类转移受到适当的保障 以确保双方遵守数据保护法规。
| 5. | 子处理器 |
| 5.1 | 如果 一方要聘请分包商代表其处理个人数据，作为该方必须遵守的数据处理者(或子处理者)，并确保该分包商 也遵守数据保护法。每一方应对其分包商(包括数据处理商和/或分包商)的行为和/或不作为承担全部责任 ，将其视为该方的行为或不作为。 |
| 5.2 | 一方应仅使用提供足够保证的数据处理器(或子处理器) 来实施适当的技术和组织措施，以使 处理符合数据保护法规的要求并确保保护 }数据主体的权利。 |
| 5.3 | 每个 方应制定相应程序，以便其授权访问 个人数据的任何第三方(包括数据处理商)尊重并维护 个人数据的机密性。任何在任何一方授权下行事的人都有义务 仅按照该方的指示处理个人数据。 |
| 6. | 数据 主体权限 |
| 6.1 | 每个 方将负责响应该方收到的主题访问请求。 |
| 6.2 | 每个 方将维护主题访问请求、做出的决定和交换的任何信息的记录 。记录将包括信息请求副本、所访问数据的详细信息 以及与请求相关的任何会议、通信或电话记录 。 |
| 6.3 | 各 方将负责更正其持有的任何不准确或不完整的个人 数据。 |
| 39 |
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机密
| 6.4 | 根据数据保护法规(包括但不限于GDPR第17条的要求 )，每个 方将负责擦除该方持有的个人数据。 |
| 6.5 | 各 方将负责根据数据保护法规(包括但不限于GDPR第18条的要求)对该 方持有的个人数据的处理进行限制。 |
| 6.6 | 各 方将负责将其持有的个人数据提供给数据主体 或数据保护法规要求提供此类规定的第三方(包括但不限于《GDPR》第20条的要求)。 |
| 6.7 | 各 方将负责回应该方从 受其个人数据处理影响的数据中收到的任何异议。 |
| 6.8 | 在以下情况下， 每一方都将通知另一方，而不会有不必要的延迟： |
| 6.8.1 | 他们 被告知任何不准确或不完整的个人数据； |
| 6.8.2 | 他们 意识到有义务删除个人数据； |
| 6.8.3 | 他们 意识到有义务限制个人数据的处理；或 |
| 6.8.4 | 他们 收到数据当事人以任何理由反对处理个人数据。 |
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