美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
根据第13或15(D)节的季度 报告
1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)
截至2021年9月30日的季度
佣金 档号：001-27072
AIM Immunotech Inc.
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
| (州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织) | 标识 编号) |
佛罗里达州奥卡拉34473号西南484号高速公路2117
(主要执行机构地址 )(邮编)
(352) 448-7797
(注册人电话号码 ，含区号)
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
☒ 是☐否
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人需要提交和发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个互动数据文件。
☒ 是☐否
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| ☐ | 大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守 任何新的或修订的财务会计准则(根据《交易所法》第13(A)节)。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐是☒否
已发行普通股47,848,622股， 和截至2021年11月8日，B系列优先股已发行。
第 部分-财务信息。
项目 1：财务报表
AIM Immunotech Inc.和子公司
合并资产负债表
(单位为 千，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 新泽西州营业净亏损应收资金 | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 使用权资产净额 | ||||||||
| 专利权和商标权 | ||||||||
| 长期有价证券 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 融资义务的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 回租交易产生的融资义务(附注13) | ||||||||
| 可赎回认股权证 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注11、12、13和14) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| B系列可转换优先股，声明价值$每股，指定股份，已发行和已发行股份 | ||||||||
| 普通股，面值$每股，授权股票：已发行和已发行股票，及，分别 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
请参阅 合并财务报表附注。
| 1 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合并 营业和全面亏损报表
(单位为 千，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 临床治疗计划-美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 临床治疗计划-欧洲 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 成本和费用： | ||||||||||||||||
| 生产成本 | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 总成本和费用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息和其他收入，净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息支出和其他财务成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 融资义务和应付票据的清偿 | ( | ) | ||||||||||||||
| 出售固定资产收益 | ||||||||||||||||
| 可赎回认股权证估值调整 | ( | ) | ||||||||||||||
| 出售所得税营业亏损所得 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他综合(亏损)，税后净额 | ||||||||||||||||
| 已实现投资损失的重新分类调整 | ||||||||||||||||
| 可供出售的有价证券未实现亏损变动 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀释后的加权平均流通股 | ||||||||||||||||
请参阅 合并财务报表附注。
| 2 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合并 股东权益变动表
截至2021年9月30日的9个月的
(除共享数据外，以 千为单位)
(未经审计)
| 首选B系列 | 普通股 股票 | 普通股 面值 值 | 其他内容 实收 资本 | 累计其他综合
收益(亏损) | 累计 赤字 | 总计 股东的 权益 | ||||||||||||||||||||||
| 余额2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股发行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股转换为普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 综合损失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 余额2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 综合损失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 余额2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股发行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 综合损失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 余额2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
请参阅 合并财务报表附注。
| 3 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合并 股东权益变动表
截至2020年9月30日的9个月的
(除共享数据外，以 千为单位)
(未经审计)
| 首选B系列 | 普普通通 库存 股票 | 普普通通 库存 面值 值 | 其他内容 实收 资本 | 累计其他 全面 收益(亏损) | 累计 赤字 | 总计 股东的 权益 | ||||||||||||||||||||||
| 余额2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股发行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 授权修改 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 为支付应付帐款而发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股转换为普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 综合损失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 余额2020年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股发行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股转换为普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 综合损失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 余额2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股发行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 为支付应付帐款而发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股转换为普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 综合损失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 余额2020年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
请参阅 合并财务报表附注。
| 4 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合并 现金流量表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月
(单位： 千)
(未经审计)
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||||
| 财产和设备折旧 | ||||||||
| 可赎回认股权证估值调整 | ( | ) | ||||||
| 授权修改 | ||||||||
| 融资义务和应付票据的清偿 | ||||||||
| 专利、商标权摊销 | ||||||||
| ROU资产的变化 | ( | ) | ||||||
| 出售财产和设备的收益 | ( | ) | ||||||
| 出售所得税营业亏损所得 | ( | ) | ||||||
| 基于股权的薪酬 | ||||||||
| 出售有价证券的已实现(亏损)收益 | ( | ) | ||||||
| 财务和债务发行成本的摊销 | ||||||||
| 资产负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 新泽西州净营业亏损应收资金 | ||||||||
| 预付费用及其他流动资产和其他非流动资产 | ||||||||
| 租赁责任 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计利息支出 | ||||||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 出售有价证券所得款项 | ||||||||
| 购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购置房产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售财产和设备所得收益 | ||||||||
| 购买专利权和商标权 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 应付票据付款 | ( | ) | ||||||
| 支付融资义务 | ( | ) | ||||||
| 融资义务支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售股票所得收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金及现金等价物净(减)增 | ( | ) | ||||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充披露非现金投融资现金流信息： | ||||||||
| 为结算应付帐款而发行的股票 | $ | $ | ||||||
| 有价证券未实现亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| B系列首选产品的转换 | $ | $ | ||||||
请参阅 合并财务报表附注。
| 5 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注 1：业务和呈报依据
目的免疫技术公司及其子公司(统称为“AIM”、“公司”、“我们”或“我们”)是一家总部位于佛罗里达州奥卡拉的免疫制药公司，专注于研究和开发治疗多种癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的疗法。我们在核酸和天然干扰素的开发方面已经建立了坚实的实验室、临床前 和临床数据基础，以增强人体的天然抗病毒防御系统 ，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品。
AIM的旗舰产品是大分子RNA(核糖核酸)分子的一流药物Ampligen(Rintatolimod)和Alferon N注射液(Interferon Alfa-N3)。Ampligen还没有得到FDA的批准，也没有在美国上市。Ampligen已获准 在阿根廷共和国进行商业销售，用于治疗严重慢性疲劳综合症(“CFS”)。
公司目前的主要业务重点是Ampligen。Ampligen是一种双链RNA(“dsRNA”)分子，是为全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病而开发的。
AIM 目前主要在三个领域进行：
| ● | Ampligen plus Standard of Care(“SOC”)用于治疗胰腺癌患者和其他癌症患者，作为一种潜在的治疗方法， 可改善肿瘤微环境，目的是提高对Check Point抑制剂和SOC的抗肿瘤反应。 | |
| ● | 探索Ampligen的抗病毒活性以及作为预防或治疗现有病毒、其突变或 新病毒的潜在用途。 | |
| ● | Ampligen 用于治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(“ME/CF”)和我们所说的新冠肺炎后认知功能障碍(“PCCD”)。 |
今天，在新冠肺炎首次出现大约两年后的今天，世界上已经有了一些疫苗和一些很有前途的疗法。AIM继续探索 证明Ampligen的抗病毒活性。如果Ampligen具有该公司认为 拥有的广谱抗病毒特性，那么它可能是治疗现有病毒疾病(包括新冠肺炎)变种或未来出现的新病毒的非常有价值的工具。与大多数开发中的攻击病毒的疗法不同，Ampligen的工作原理不同。AIM认为，它激活了抗病毒免疫系统途径，这些途径不仅可以对抗特定的病毒或病毒变体，还可以对抗其他类似的病毒。
Alferon N注射剂在阿根廷被批准用于一类性传播疾病感染，对重组干扰素没有反应或 不耐受的患者。Alferon是目前获准在美国销售的唯一一种天然来源的多品种α干扰素，用于治疗18岁或以上患者的难治性(即对其他治疗有抵抗力)或复发的外部尖锐湿疣/生殖器疣。某些类型的人类乳头状瘤病毒会导致生殖器疣。AIM还获得了ANMAT的批准，用于治疗阿根廷重组干扰素治疗失败或不能耐受的难治性患者 。
公司拥有并运营着3万平方米。英国“金融时报”该公司位于新泽西州新不伦瑞克市泽西大道783号的一家工厂进行测试，并为其产品生产了限量的活性药物成分(“原料药”)。AIM正在规划更新 制造和实验室套件，使用最先进的移动就绪设备，这些设备既可以在那里使用，也可以在未来的备用空间中使用 。虽然公司相信它有足够的API来满足当前的需求，但它也在不断探索新的机会 以最大限度地提高其满足未来需求的能力。AIM目前正在进行的生产计划是转向利用合同 制造组织(“CMO”)，同时维持QC、QA、研发、工作台和小批量生产的现场团队。
根据2018年3月16日售后回租协议的条款，本公司于2021年5月13日行使了回购新不伦瑞克工厂的选择权。 其后，本公司出售其认为已过时及 现时或未来制造不再需要的若干设备及机器(见附注13：售后回租交易所产生的融资责任)。
| 6 |
在 管理层的意见中，该等合并财务报表的公允列报所需的所有调整均已包括在内。 此类调整由正常经常性项目组成。中期业绩不一定代表全年业绩。
中期合并财务报表及其附注是在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)许可下列报的 ，不包含将包括在公司年度合并财务报表及其附注 中的某些信息。
这些 合并财务报表应与公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的合并财务报表一并阅读，这些合并财务报表包含在公司于2021年3月31日提交的截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中。
非实质性 修订以前报告的金额
在编制截至2020年12月31日及截至2020年12月31日期间的综合财务报表之后，管理层注意到本公司先前发布的综合财务报表中存在错误 。该错误与本公司所得税脚注披露有关 ，导致某些联邦NOL结转资产在截至2020年12月31日及截至2020年12月31日期间减少了约37,900,000美元，受内部收入法第382条和相应的估值津贴的限制。 该错误与公司所得税脚注披露有关，导致某些联邦NOL结转资产减少了约37,900,000美元。 内部收入法第382条和相应的估值津贴。截至2020年12月31日，NOL结转资产和估值津贴的修订余额 分别为8,775,000美元和8,473,000美元。在评估 以前发布的合并财务报表是否存在重大错报时，本公司采用了ASC250， 《美国证券交易委员会员工会计公告》主题1.M，评估重要性和SAB 主题1.N中的指导意见，在量化本年度财务报表中的错报时考虑了上一年度错报的影响， 得出结论认为该错误对上期财务报表的影响并不重大。调整对任何年度或中期的综合 资产负债表、全面亏损表、股东权益变动或现金流量表没有影响 。
基本 和稀释每股净亏损是使用期内已发行普通股的加权平均股数计算的。 等值普通股(包括1,617,145股和534,283股认股权证)分别不包括在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的稀释每股净亏损的计算 中，因为由于净亏损，它们的影响是反稀释的 。
每个期权和权证奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价估值模型进行估计 。预期波动率是基于该公司股票价格的历史波动性。无风险利率 基于美国国债发行，期限等于期权和权证的预期寿命。该公司使用历史 数据来估计预期股息率、预期寿命和罚没率。在截至 2021年9月30日和2020年9个月的9个月中，没有授予任何期权。
截至2021年9月30日的9个月内员工活动的股票 期权如下：
股票期权活动日程表
| 选项数量 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余 合同 术语 (年) | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
| 未偿债务2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | — | |||||||||||||||
| 没收 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 过期 | — | |||||||||||||||
| 未偿还的2021年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属并预计将于2021年9月30日归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于2021年9月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
未授予股票期权活动日程表
| 数量 选项 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余 合同 术语 (年) | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
| 未授权2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | — | |||||||||||||||
| 过期 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 未授权的2021年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 7 |
股票期权活动日程表
| 数量 选项 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余 合同 期限(年) | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
| 未偿债务2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | — | |||||||||||||||
| 没收 | — | |||||||||||||||
| 过期 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 未偿还的2021年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属并预计将于2021年9月30日归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于2021年9月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
未授予股票期权活动日程表
| 数量 选项 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余 合同 术语 (年) | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
| 未授权2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | — | |||||||||||||||
| 过期 | — | |||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 未授权的2021年9月30日 | $ | — | $ | |||||||||||||
基于股票的 薪酬支出约为1320,000美元及$截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，导致一般费用和行政费用分别增加。
截至2021年9月30日和2020年9月30日，与股权激励计划授予的期权相关的未确认股权薪酬成本分别约为279,000美元和877,000美元 。
注 4：有价证券
有价证券 由债务证券组成。截至2021年9月30日和2020年12月31日，已确定 所有有价证券均未发生暂时性减值。截至2021年9月30日和2020年12月31日，所有证券均按公允价值计量标准(见注12：公允价值)作为一级工具计量。截至2021年9月30日和2020年12月31日，该公司持有约16,310,000美元 和15,877,000美元的 债务证券。
| 8 |
债务 分类为可供出售的证券包括：
可供出售的日程表
2021年09月30日 (千)
| 证券 | 摊销 成本 | 毛收入 未实现 得/(失) | 公平 价值 | 有价证券 | ||||||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 美国政府抵押贷款支持证券 | ||||||||||||||||
| 公司债券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
2020年12月31日
(单位： 千)
| 证券 | 摊销 成本 | 毛收入 未实现 得/(失) | 公平 价值 | 有价证券 | ||||||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 美国政府抵押贷款支持证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司债券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
以下 显示了按短期和长期期限累计的可供出售证券的未实现亏损总额和公允价值 。
2021年09月30日 (千)
| 少于12个月 | 12个月或更长时间 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 证券 | 公允价值 | 未实现毛利 | 公允价值 | 未实现毛利/(损) | 公允价值 | 未实现毛利 | ||||||||||||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 美国政府抵押贷款支持证券 | ||||||||||||||||||||||||
| 公司债券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
2020年12月31日 (千)
| 少于12个月 | 12个月或更长时间 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 证券 | 公允价值 | 未实现毛利 | 公允价值 | 未实现毛利/(损) | 公允价值 | 未实现毛利 | ||||||||||||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 美国政府抵押贷款支持证券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 公司债券 | ||||||||||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 9 |
附注 5：应计费用
应计 费用包括以下各项：
应计费用明细表
| (单位：千) | ||||||||
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 补偿 | $ | $ | ||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他费用 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注 6：财产和设备，净额
财产和设备明细表
| (单位：千) | ||||||||
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 土地、建筑物和改善工程 | $ | $ | ||||||
| 家具、固定装置和设备 | ||||||||
| 总资产和设备 | ||||||||
| 减去：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备，净值 | $ | $ | ||||||
财产 和设备按成本入账。折旧采用直线法计算各个资产的预计使用年限，从3年到39年不等。
2018年3月16日，该公司以408万美元的价格出售了土地和一栋建筑和
同时签订了一项协议，将该房产租回
2021年4月，本公司出售了位于新泽西州新不伦瑞克市泽西大道783号的部分资产。出售的资产包括 本公司认定为过时的设备和机械，目前和未来的生产不再需要这些设备和机械。这些 资产以总计245,000美元的价格出售，由此产生了216,000美元的资产出售收益。
| 10 |
注 7：专利
专利、商标权明细表
| (单位：千) | ||||
| 2019年12月31日 | $ | |||
| 收购 | ||||
| 遗弃 | ( | ) | ||
| 摊销 | ( | ) | ||
| 2020年12月31日 | $ | |||
| 收购 | ||||
| 摊销 | ( | ) | ||
| 2021年9月30日 | $ | |||
专利 和商标按成本(主要是法律费用)列报，并使用估计使用寿命为17年的直线方法摊销 好几年了。临时专利和待定 申请的成本在提交之前不会摊销。每个报告期都会审查专利，以确定它们是否有可能成功申请 。以下 表中的临时专利和待定申请的成本是每年的估计值。
未来五年的专利和商标摊销情况 如下：
专利和商标摊销表
| 截至十二月三十一日止的期间 | ||||
| (单位：千) | ||||
| 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ | |||
注 8：股东权益
(A) 优先股
公司有权发行5,000,000股面值0.01美元的优先股，其名称、权利和优惠由 董事会决定。在其授权优先股中，250,000股已被指定为A系列初级参与优先股，8,000股已被指定为B系列可转换优先股。B系列可转换 优先股的声明价值为每股1,000美元。
公司有权发行8,000股B系列可转换优先股，无票面价值，声明价值为每股1,000美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司已发行的B系列可转换优先股分别为725股和732股。 每股此类优先股可转换为114股普通股。
根据美国证券交易委员会(SEC)于2019年2月14日宣布生效的有关配股发行的注册声明，AIM于2019年2月14日向其 普通股持有者以及某些期权和认股权证的持有者免费分发了一项不可转让认购 权利，即在记录日期持有或视为持有的每股普通股。每项权利使持有人有权购买一个单位，认购价为每单位1,000美元，包括一股面值为1,000美元的B系列可转换优先股 (并立即可转换为普通股，假设转换价格为8.80美元)和114份认股权证，假设行使价 为8.80美元。认股权证自发行之日起五年内可行使。配股实现的净收益约为470万美元 。在截至2021年9月30日的9个月内，7股B系列可转换优先股 转换为普通股，在截至2020年12月31日的12个月中，45股B系列可转换优先股 转换为普通股。
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(B) 普通股
公司已授权3.5亿股普通股，并对 3.5亿股授权股中的800万股的使用进行了具体的限制和限制。
2020年7月7日，董事会批准了一项计划，根据该计划，所有董事、高级管理人员和员工可以按市价从 公司购买总价值不超过50万美元的股票。根据纽约证券交易所美国证券交易所的规定，该计划的有效期为60天，自纽约证券交易所美国证券交易所批准该公司的补充上市申请之日起生效。 根据该计划，该公司以2.33美元的价格发行了10,730股普通股，总金额为25,000美元。本计划到期后， 董事会批准了后续类似的50万美元计划，让所有董事、高级管理人员和员工以市价从公司购买公司股票。 后续计划在先前计划到期时由董事会批准。最新的 计划于2021年9月14日获得董事会批准。
在截至2020年12月31日的财年中，该公司共发行了27,501股普通股，价格从1.72美元 至2.03美元不等，总计50,000美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，该公司共发行了37,325股普通股，价格从1.92美元 到2.35美元不等，总计8万美元。
于2019年9月27日，本公司完成一项由A.G.P./Alliance Global Partners，LLC承销的公开发售(“发售”)
(I)1,740,550股普通股；(Ii)可行使7,148,310股普通股的预资金权证(“预筹
权证”)；及(3)可购买最多8,888,860股普通股的认股权证(“认股权证”)。代表购买最多以下产品的
授权书
于2019年7月19日，本公司与Maxim Group LLC(“Maxim”)订立新的股权分配协议(“2019年EDA”)，
根据该协议，本公司可不时透过Maxim作为代理出售其普通股股份(“发售”)。
2019年EDA以Maxim取代先前的EDA。截至2020年12月31日止年度，本公司售出20,444,8072019年EDA项下的股票，总收益为$
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2018年9月12日生效的2018年股权激励计划授权授予(I)激励性股票期权、(Ii)非法定股票 期权、(Iii)股票增值权、(Iv)限制性股票奖励、(V)限制性股票单位奖励、(Vi)绩效股票奖励、 (Vii)绩效现金奖励和(Viii)其他股票奖励。最初，最多700万根据2018年股权激励计划的奖励，普通股预留用于潜在的 发行。除非提前终止，否则2018年股权激励计划将继续有效 一段时间自生效之日起生效。2018年10月17日，董事会发布授予高级职员和董事的期权，行权价为9.68美元过期时间几年来，2018年11月14日，董事会发布了23份向每位员工、高级管理人员和董事提供期权 ，行权价为$十年后到期 。2019年1月28日，向这些官员每人发放了期权 ，行权价为9.68美元在一段时间内转让期为一年。2020年8月，400,000向这些官员每人发放了期权 ，行权价格区间为$至3.07美元在一段时间内转让期为一年。在2020年12月期间，675,000向员工发放期权，行权价格范围为$ 至1.96美元在一段时间内授权期为一年 年.
截至2021年9月30日和2020年12月31日，已发行股票分别为47,848,622股和42,154,371股。
注 9：现金和现金等价物
公司将购买时原始到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。
注 10：最近的会计声明
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06“债务-具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生品和 套期保值-实体自有股权合同(分主题815-40)”(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06减少了用于核算可转换工具的模型数量 ，修订了可转换工具的稀释每股收益计算，并修订了 可能以实体自己的股票结算的合同(或嵌入衍生品)的要求，将其归类为股权 。修正案增加了某些披露要求，以提高可转换工具 条款和功能的透明度和决策有用性。根据修正案，该公司必须使用IF转换方法将可转换工具计入稀释后的每股收益 ，而不是库存股方法。ASU 2020-06在2023年12月15日之后的年度报告期内有效。 该标准允许提前采用修改后的追溯或完全追溯方法。公司于2021年1月1日提前采用了 ASU 2020-06，采用修改后的追溯法。根据管理层的评估，采用ASU 2020-06并未对合并财务报表产生实质性影响。
注 11：长期债务
于2019年8月5日，本公司与Chicago Venture Partners，L.P.发行了有担保本票(“CV票据”)。 该票据的原始本金为2,635,000美元，年利率为10%，将于24个月后到期，除非 按照其条款提前支付。在原始发行折扣和支付贷款人法律费用后，该公司获得了190万美元的收益。根据本公司与贷款人之间的担保协议，票据的偿还以其知识产权以外的所有资产作为抵押。
在截至2020年6月30日的季度中，持有人赎回了650,000美元，本金降至1,985,000美元。2020年5月29日， 公司偿还了未偿还的简历票据，本金1,985,000美元，应计应付利息220,000美元。净付款 1,795,000美元，减去初始折扣369,000美元和发行成本6,000美元，导致扑灭收益 66,000美元。
截至2021年9月30日的期间，与简历备注相关的利息 费用为0美元，截至2020年9月30日的期间，与简历备注相关的利息费用约为116,000美元。
于2019年12月5日，本公司向Atlas Sciences L.P.(“AS”)发行了有担保本票(“AS票据”)。 AS票据的原始本金为2,175,000美元，年利率为10%，将于24个月后到期，除非 根据其条款提前支付。
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于二零二零年六月十九日，本公司偿还未偿还票据，包括原始本金2,175,000美元、应付应计利息 122,000美元减去发债折扣376,000美元及发行成本7,000美元，应付票据净额1,838,000美元，包括 清偿收益76,000美元。
截至2021年9月30日与AS Note相关的利息 费用为0美元，截至2020年9月30日的期间约为106,000美元。
附注 12：公允价值
根据美国公认会计准则，公司必须披露有关公司所有金融工具的公允价值的信息，无论 这些工具是否在公司的综合资产负债表中按公允价值计量。
公司估计，由于这些项目的短期到期日，现金及现金等价物、其他资产、应付账款和应计费用的公允价值接近其账面价值 。在基本交易不太可能发生的情况下，本公司还拥有某些具有现金结算特征的权证 ，即(1)与另一人合并或合并；(2)出售其大量 全部资产；(3)普通股持有人出售50%或以上的流通股；(4)本公司将其所有 证券交换为其他证券、现金或财产，以及(5)本公司就 超过50%的流通股达成股票购买协议或业务合并。与本公司2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月普通股权证发行相关的可赎回认股权证(“认股权证”)的公允价值采用蒙特卡洛模拟 计算。虽然蒙特卡罗模拟是众多可能的定价模型之一，但该公司已确定它已被业界 接受，并公平地展示了认股权证的公允价值。作为确定看跌期权 负债公允价值的另一个因素，基本交易事件的发生概率被考虑到估值中。
公司在发行日期和每个季度报告期结束时重新计算权证的公允价值。这样的值计算 包括每个周期一致应用的主观输入假设。如果本公司改变其假设或根据该等假设输入的 数字，所产生的公允价值可能会大不相同。
公司使用以下假设来估计2017年2月认股权证的公允价值：
权证公允价值估算表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股标的价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价每股 | $ | – | $ | - | ||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期持有期 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假设来估计2017年6月认股权证的公允价值：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股标的价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价每股 | $ | $ | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期持有期 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
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公司使用以下假设来估计2017年8月认股权证的公允价值：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股标的价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价每股 | $ | |||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期持有期 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假设来估计2018年4月认股权证的公允价值：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股标的价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价每股 | $ | $ | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期持有期 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假设来估计2019年3月认股权证的公允价值：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股标的价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价每股 | $ | $ | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期持有期 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
使用蒙特卡罗模拟方法对权证进行估值的 重要假设包括：
| (i) | 无风险利率 。权证的无风险利率基于美国财政部的恒定到期日，期限与权证的剩余预期持有期 相称。 |
| (Ii) | 预期的 持有期。预期持有期代表认股权证预计在 行使之前未偿还的时间段。公司利用权证在每个估值日的剩余合同期限作为预期持有期 。 |
| (Iii) | 预期的 波动性。预期股票波动率以每日观察本公司的历史股票价值为基础，该期间 与计算期间最后一天的剩余预期持有期相称。 |
| (Iv) | 预期股息收益率 。预期股息收益率基于公司在剩余预期 持有期内的预期股息支付。由于公司从未发放过股息，预期股息收益率为0.00美元，这一假设将在未来的计算中继续 ，除非公司改变其股息政策。 |
| (v) | 预期的基本交易概率为 。发生基本面交易触发看跌期权的可能性极小 。如上所述，只有当基本交易(1)是全现金交易； (2)导致公司私有化；或(3)涉及未在国家证券交易所交易的个人或实体时，看跌期权才会产生。 该公司认为这种情况发生的可能性极小，因为： |
| a. | 公司只有一种产品是FDA批准的，但最快也要18个月才能投入商业销售； |
| b. | 该公司的旗舰产品仅在阿根廷被批准用于严重虚弱的慢性疲劳综合症患者； |
| c. | 该公司可能需要进行额外的临床试验才能获得FDA对其旗舰产品的批准； |
| d. | 行业 和全球市场状况继续包含不确定性，给任何交易增加了风险； |
| e. | 现金交易中潜在买家的可用资金 继续有限； |
| f. | 生命科学公司的性质严重依赖于未来的资金和高昂的成本，包括研发； |
| g. | 公司的收入流微乎其微，可能不足以满足其制造设施的运营或建设成本的资金需求 ；以及 |
| h. | 公司的权利协议和高管协议降低了对潜在买家的吸引力。 |
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根据 在分析看跌期权潜在责任的可能性时使用的上述因素，本公司估计与看跌期权被触发相关的概率范围 为：
概率范围表
| 概率范围 | 概率论 | |||
| 低 | % | |||
| 5~6成熟 | % | |||
| 高 | % | |||
蒙特卡罗模拟纳入了到目前为止在证券有效期内进行基本面交易的5.0%的概率。
| (Vi) | 预计宣布基本交易的时间为 。由于本公司对基本面交易没有具体的预期， 由于上述原因，本公司使用预期持有期内的离散均匀概率分布来建模 预期持有期内可能发生的基本面交易的公告。 |
| (七) | 在宣布基本面交易时预计
100日波动率。对未来波动性的估计是必要的，因为没有直接衡量未来股价走势的
机制。权证授予日期之前100天内公司历史股票价值的每日观察
，下限为 |
| (八) | 宣布基本面交易时的预期 无风险利率。该公司利用与远期美国国库券利率相对应的无风险利率 ，这段时间相当于基础交易的公开宣布日期 和每个模拟的认股权证到期日之间的时间。 |
| (Ix) | 基本交易宣布和完成之间的预期时间为 。从公告到基本交易完成之间的预期时间 基于本公司对收购方进行尽职调查过程的经验， 估计为六个月。蒙特卡洛模拟法纳入了这一额外期限，以反映权证持有人在收到看跌期权收益时所经历的延迟。 |
虽然 假设在不同时期保持一致(例如，使用历史股票价格)，但输入的数字在不同时期有所不同(例如，相关时期输入的实际历史价格)。
公司应用定义公允价值的FASB ASC 820，在美国公认会计准则中建立公允价值计量框架，并扩大关于公允价值计量的披露 。指导意见没有对资产和负债按公允价值计量 提出任何新要求，而是适用于现有会计声明要求或允许按公允价值计量的资产和负债余额 。该公司以公允价值计量具有现金结算特征的权证的权证负债。
FASB ASC 820-10-35-37根据资产或负债估值中使用的投入的透明度建立估值层次结构。 分类基于对公允价值计量重要的最低投入水平。评估层次结构包含 三个级别：
| ● | 第 1级-报告日期相同资产或负债的活跃市场报价。通常，这 包括在活跃市场交易的某些美国和政府机构债务和股票证券。 |
| ● | 第 2级-除第1级价格外的其他可观察输入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价 ；或资产或负债基本上整个 期限的可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入。一般来说，这包括不在活跃市场交易的债务和股权证券。 |
| ● | 第 3级-市场活动很少或没有市场活动支持的、对 资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。第三级资产和负债包括使用定价模型、 贴现现金流方法或其他估值技术确定价值的金融工具，以及公允价值的确定需要管理层作出重大判断或估计的工具 。截至2021年9月30日，公司已将具有现金结算功能的权证分类为3级。管理层评估各种投入，然后根据这些投入估算公允价值。如上文 所述，本公司利用蒙特卡罗模拟模型对这些认股权证进行估值。 |
| 16 |
下面的 表显示了层次结构内按公允价值定期计量的资产和负债余额 如下：
按公允价值经常性计量的资产负债表
| (千)截至2021年9月30日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 有价证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 可赎回认股权证 | $ | $ | | |||||||||||||
| (单位：千) 截至2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 有价证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 可赎回认股权证 | $ | $ | | |||||||||||||
按公允价值经常性计量的第三级负债变动汇总如下(以千计)：
按公允价值经常性计量的3级负债变动表
| 可赎回认股权证： | ||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | |||
| 公允价值调整 | ( | ) | ||
| 2021年9月30日的余额 | $ | |||
附注 13：回租交易产生的融资义务
2018年3月16日，公司以4080,000美元出售了土地和一栋建筑，并同时签订了一项协议，以每年408,000美元的价格回租物业十年，租期至2020年3月31日，为期两年。在截至2023年3月31日的未来三年中，租赁费每年将增加2.5%，在截至2028年3月31日的剩余五年中，租赁费将增加3%。 作为出售这栋大楼的一部分，向买方提供认股权证，在五年内以每股17.05美元的行使价购买最多73,314股公司普通股 ，相当于纽约证券交易所美国证券交易所普通股收盘价的125% 出售房产包括根据合同公式回购房产的选择权 ，该公式不会将所有权的所有风险和回报永久转移给买家。由于该物业的出售 包括回购该物业的选择权和上述属性，该交易被计入 融资交易，公司据此记录收到的现金和融资义务。认股权证不得行使至 任何行使将导致买方拥有超过4.99%的已发行普通股和已发行普通股的程度。
2021年5月13日，公司以4,732,637美元现金完成了对该物业的回购。回购导致出售时记录的相关责任 于回购之日消灭。清偿亏损是根据融资债务(包括未摊销债务贴现)的账面价值与为清偿债务而交换的金额之间的差额 入账的。
截至2021年9月30日的9个月，灭火损失为2701,460美元。与本融资协议相关的利息支出 截至2021年9月30日的9个月为19,000美元，截至2020年9月30日的9个月为51,000美元。
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注 14：租赁
本公司订立租赁协议，为期五年，自2020年9月14日起生效。 据此，本公司同意租赁两台夏普复印机。每月1415美元的基数。
于2018年6月13日，本公司订立一份为期六年的租赁协议，由2018年7月1日起生效，据此，本公司同意租赁约3,000平方尺的可出租单位。基本租金每年上涨3%， 第一年每月2100美元到第六年每月2785美元不等。
于2019年5月1日，本公司订立租赁协议，租期三年，自2019年5月1日起生效，据此，本公司同意租赁约3,000平方尺可租单位。基本租金为每月1500美元，租期为 。
预期租赁期既包括合同租赁期，也包括合理确定 公司将行使此类期权时的可取消期权期限(如果适用)。该公司的租约剩余租期在3个月至4年之间。截至2021年9月30日 ，加权平均剩余期限为2.97年。
根据最近一次在2019年12月完成的融资 交易， 公司已确定截至2021年9月30日的增量借款利率为10%。
经营租赁未来付款日程表
| 十二月三十一日期间 | ||||
| (单位：千) | ||||
| 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 扣除的利息 | ( | ) | ||
| 总计 | $ | |||
截至2021年9月30日，使用权资产余额为144,000美元，相应的租赁负债余额为144,000美元。 截至2021年9月30日的9个月的总租金支出为39,000美元，截至2020年9月30日的9个月的总租金支出为38,000美元。
注 15：研究、咨询和供应协议
于2021年7月，本公司与hVIVO服务有限公司(“hVIVO”) 签署预留及启动协议(“协议”)，其后于9月签署临床试验协议(“CTA”)。本公司已向hVIVO支付约672,000美元， 相当于使用其检疫设施的预订费用的一半。协议的余额约为3398,000美元。
2021年1月，该公司与人类药物研究中心(CHDR)签订了一项赞助商协议，进行一期 临床研究，以评估Ampligen作为一种潜在的鼻腔疗法的安全性、耐受性和生物活性。公司 已向CHDR支付约1,010,000美元。协议的余额约为7万美元。
注 16：后续事件
没有。
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项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的特别 说明
本报告中的某些 陈述包含符合“证券法”第27A节和“1934年证券交易法”(经修订)第21E节 含义的前瞻性陈述，我们称之为“交易法”。这些陈述基于我们管理层对未来事件、条件和结果的当前信念、预期和假设，以及我们目前掌握的信息。 包含这些前瞻性陈述的讨论可在“管理层的讨论 和财务状况和经营结果分析”部分、第二部分第一项“法律诉讼”和第二部分第二部分第1A项“风险因素”中找到。
本文中包含或合并的所有 有关我们的战略、未来运营、财务 状况、未来收入、预计成本、计划、前景和目标的 陈述(历史事实陈述除外)均为前瞻性陈述。例如“预期”、 “预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“ ”认为、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“继续”、“ ”“潜在”、“可能，“机会”以及此类词语的类似表述或变体旨在 识别前瞻性陈述，但不是识别前瞻性陈述的唯一手段。
可能导致实际结果与前瞻性陈述中指出的结果大不相同的因素包括但不限于：我们业务固有的风险和 不确定性，包括但不限于：我们产品的潜在治疗效果，获得监管批准的可能性，我们找到高级共同开发合作伙伴的能力，这些合作伙伴拥有将我们的产品商业化所需的资本和专业知识 并以商业合理的条款与他们达成安排，我们制造和销售任何产品的能力， 我们与第三方达成安排的能力-我们从任何药物的销售或许可中获利的能力，我们在遇到意外费用或耗尽现有储备时筹集额外资金的能力，我们未来发现新药的能力，不断变化的市场条件，影响我们 行业的法律法规的变化，以及与我们位于新泽西州新不伦瑞克的工厂相关的问题。
我们 正处于不同阶段，试图确定Ampligen是否能有效治疗多种类型的癌症、免疫缺陷疾病和病毒性疾病。我们在本报告中讨论了我们当前和预期的未来活动，所有这些活动都可能因多种原因而发生变化 。需要进行大量额外的测试和试验，以确定Ampligen是否对这些疾病的治疗有效。 在动物模型中获得的结果不一定能预测在人类身上的结果。人体临床试验 将需要证明Ampligen是否对人类有效。不能保证当前或 计划中的临床试验是否会成功或产生有利的数据，这些试验受到许多因素的影响，包括缺乏监管 批准、缺乏研究药物或赞助其他试验的机构的优先事项发生变化。此外，计划中的 临床试验可能由于许多因素而无法启动，包括缺乏监管批准或缺乏研究药物。即使启动了这些临床试验 ，我们也不能保证临床研究会成功，也不能产生任何有用的数据或需要额外的资金。 我们认识到，与所有医疗机构一样，所有癌症中心都必须将新冠肺炎大流行作为优先事项。因此，在正在进行的研究中，临床试验登记和报告存在延迟的可能性。不能保证未来的研究 不会得出与我们引用的研究中报告的结果不同的结果。
此外， 这场大流行正在扰乱世界卫生和世界经济，而且很可能会持续很长一段时间。许多国家都在 应对新冠肺炎，并已将其作为其主要卫生重点。虽然我们能够继续运营，但与所有业务一样，我们 无法评估此次疫情对我们未来运营的影响程度(例如在阿根廷，我们认为新冠肺炎正在影响我们的商业化努力)。在国外开展业务会带来许多风险，包括知识产权执法方面的潜在困难。我们不能保证我们在国外的潜在业务不会受到这些风险的不利影响 。我们已经提交了一些临时专利申请。不能保证我们当前或未来的专利申请最终会获得批准。
我们的 总体目标包括计划继续寻求Ampligen在美国和海外的商业化批准，以及 寻求扩大目前在美国和阿根廷批准的Alferon N注射的商业治疗适应症。 我们继续寻求拥有将我们的产品商业化所需资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴，并以商业合理的条款与他们 达成安排。我们将产品商业化、扩大Alferon N注射剂的商业治疗适应症和/或利用我们与研究实验室的合作来检查我们产品的能力 受到许多重大风险和不确定性的影响，包括但不限于我们能否与一些研究实验室和与我们合作的其他实验室签订更明确的协议 以资助和进行额外的测试和研究， 此类测试是否成功或需要额外的测试并满足FDA和类似机构的要求我们不知道我们的产品何时(如果有的话)可以在任何情况下投入商业销售。
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我们 在我们的 新泽西州工厂进行测试，并为我们的产品生产有限数量的活性药物成分(“原料药”)。我们正在规划更新制造和实验室套件，使用最先进的移动就绪设备 ，这些设备既可以在那里使用，也可以在未来的备用空间中使用。虽然我们相信我们有足够的API来满足当前的需求， 我们也在不断探索新的效率，以最大限度地提高我们履行未来义务的能力。我们目前积极的生产计划是转向合同制造 组织(“CMO”)的使用，同时保留现场的QC、QA、研发、板凳和小批量生产团队，而不是对设施进行现代化改造或进行额外改造。
在验证阶段完成之前，工厂无法开始生产新的Alferon API库存。虽然该设施已经 根据Alferon的生物许可证申请(“BLA”)获得了FDA的批准，但还需要通过重新验证我们修订后的流程和系统、提交补充申请以及FDA在新生产的库存产品商业销售之前成功进行预批准 检查来重申这一地位 。如果我们确定需要扩展容量， 和/或我们决定不继续重新验证设施，我们将需要采取其他可能性来生产 原料药。如果我们无法获得与新Alferon 库存的制造过程和/或最终产品相关的必要FDA批准，我们的运营很可能会受到实质性和/或不利影响。鉴于这些意外情况， 不能保证批准的Alferon N注射产品将及时恢复生产(如果有的话)，也不能保证如果和 当它再次投入商业销售时，它将恢复到以前的销售水平。
我们 相信并正在调查Ampligen在增强流感疫苗活性方面的潜在作用。虽然涉及啮齿动物、非人类灵长类(猴子)和健康人的某些研究 表明Ampligen可以通过增强交叉反应性或交叉保护来增强流感疫苗的活性，但还需要进一步的研究， 不能保证Ampligen将帮助开发通用的流感或其他病毒疫苗。
由于 前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性无法预测或量化，有些 超出了我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件 和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同 。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现 ，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求 ，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明，无论是由于 任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
此 报告还参考了独立各方和我们对市场规模和增长做出的估计和其他统计数据，以及有关我们行业的 其他数据。此数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视此类估计 。此外，对我们未来业绩和我们经营的市场的未来业绩的预测、假设和估计 必然会受到高度不确定性和风险的影响。
概述
一般信息
目的免疫技术公司及其子公司(统称为“AIM”、“公司”、“我们”或“我们”)是一家总部位于佛罗里达州奥卡拉的免疫制药公司，专注于研究和开发治疗多种癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的疗法。我们在核酸和天然干扰素的开发方面已经建立了坚实的实验室、临床前 和临床数据基础，以增强人体的天然抗病毒防御系统 ，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品。
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我们的旗舰产品是大分子RNA(核糖核酸)分子的一流药物Ampligen(Rintatolimod)和Alferon N注射剂(Interferon Alfa-N3)。Ampligen还没有得到FDA的批准，也没有在美国上市。Ampligen已获准 在阿根廷共和国进行商业销售，用于治疗严重慢性疲劳综合症(“CFS”)。
我们目前的主要业务重点是Ampligen。Ampligen代表一种dsRNA，正在为全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病而开发。
我们 目前主要从三个方面着手：
| ● | Ampligen plus Standard of Care(“SOC”)用于治疗胰腺癌患者和其他癌症患者，作为一种潜在的治疗方法， 可改善肿瘤微环境，目的是提高对Check Point抑制剂和SOC的抗肿瘤反应。 | |
| ● | 探索Ampligen的抗病毒活性以及作为预防或治疗现有病毒、其突变或 新病毒的潜在用途。 | |
| ● | Ampligen 用于治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(“ME/CF”)和我们所说的新冠肺炎后认知功能障碍(“PCCD”)。 |
我们 按照与发展阶段相关的顺序对我们的活动进行优先排序，如胰腺癌、ME/CFS和PCCD等临床活动优先于抗病毒试验。我们打算在FDA或EMA授权的 试验中优先开展临床工作，这些试验可能支持未来潜在的新药申请(“NDA”)。然而，我们的抗病毒实验旨在 积累更多的初步数据来支持我们的假设，即Ampligen是一种有效、广谱的预防和早期起效 疗法，可以增强免疫力和交叉保护。因此，我们将在最容易获得并能够生成有效概念验证数据的场所(包括国外场所)实施我们的抗病毒计划。
胰腺癌与免疫肿瘤学。
我们 将重点放在胰腺癌上，因为到目前为止，主要在荷兰进行的测试结果非常有希望。 荷兰的研究产生了具有统计学意义的数据，表明Ampligen延长了远远超出SOC的生存期。这些 数据支持这样一个命题，即在全身化疗后使用Ampligen治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者时，存活率在统计学上有显著提高。2021年10月，我们和我们的合同研究机构Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份研究新药(“IND”)申请和一份附带的 快速通道申请，计划对Ampligen 进行第二阶段研究，用于治疗局部晚期或转移性晚期胰腺癌。我们认为，晚期胰腺癌(一种晚期疾病)患者的潜在益处远远超过使用Ampligen所涉及的任何风险。 晚期胰腺癌是一种晚期胰腺癌，是一种终末期疾病。假设这项试验和随后计划的临床试验证实了现有的数据，我们的目标是随后提交一份用于胰腺癌患者的Ampligen的保密协议 。
Ampligen 还在临床上证明了在一些实体肿瘤中单独治疗的潜力。当Ampligen与检查点阻断疗法结合使用时，我们还看到在动物肿瘤治疗中成功地提高了 存活率和疗效。 免疫肿瘤学领域的这些成功引导我们努力将Ampligen作为一种组合疗法 用于各种实体肿瘤的治疗。荷兰于2021年3月15日批准了我们在该领域的第一项专利申请 。
请 参阅下面的“免疫肿瘤学与胰腺癌”。
Ampligen 作为抗病毒药物。
我们 的研究和临床前历史表明Ampligen在动物身上具有广谱的抗病毒能力。我们希望证明它在人类身上也有同样的效果。要做到这一点，除其他事项外，我们需要一个感染病毒的人口。这就是为什么我们在新冠肺炎(由SARS-CoV-2引起的疾病)上花费了大量的资源，它是活跃的，仍然感染着许多学科。虽然要将Ampligen作为一种广谱抗病毒药物推向市场还有很多工作要做，但我们认为，首先将我们的努力集中在 上并彻底证明这一概念是很重要的，特别是在仍然有大量新冠肺炎感染人群的情况下。此前，我们进行了动物研究，使用Ampligen治疗西部马脑炎病毒、埃博拉病毒和SARS-CoV-1取得了积极的结果。我们 在SARS-CoV-2上进行的实验表明，Ampligen对病毒复制有强大的影响。我们认为，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测到对SARS-CoV-2的类似保护作用。
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我们 在美国和国外都进行和设计了研究，并向FDA寻求指导。在我们与美国食品和药物管理局的沟通中，美国食品和药物管理局要求我们提供更多数据，以帮助该机构评估 对无症状和轻度新冠肺炎患者使用安普利根的潜在风险和益处。然而，正如下面更详细讨论的那样，在新冠肺炎对患者的威胁很高的情况下，食品和药物管理局已经授权安普利根对患有新冠肺炎的患者进行临床试验，这些患者已经 患有既往癌症。利用Ampligen进行的1/2a期研究正在进行中。我们还选择在美国以外的地方(主要是荷兰和英国)进行研究(最初是与健康志愿者一起进行的 )。
在这方面，位于荷兰莱顿的人类药物研究中心(“CHDR”)为我们管理了一项1期随机双盲研究，以评估反复鼻腔给药Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。在试验中，共有40名健康受试者接受了Ampligen或安慰剂，Ampligen在四个队列中分四次递增 剂量，最高剂量为1250微克。到2021年6月，所有患者都完成了治疗，最终的安全报告 没有报告任何剂量水平的严重或严重不良事件。
CHDR管理研究的第一阶段剂量完成后，基于其积极的中期结果，我们委托hVIVO在其位于英国的检疫设施进行 一项人体挑战试验(“HCT”)，以测试Ampligen作为一种潜在的鼻腔内抗病毒疗法 使用人类鼻腔病毒HRV(普通感冒病毒)和流感。在HCT中，受试者被故意暴露在特定的疾病中 以测试这些疾病对潜在疗法的反应。我们相信，通过确保对照组和Ampligen组的充分暴露，HCT将使我们加快Ampligen的开发过程 ，从而评估Ampligen是否具有预防作用 。我们已于2021年9月10日向牛津研究伦理委员会(“REC”)/药品和医疗保健监管机构(“MHRA”)提交了一份研究方案。REC批准了该议定书，但MHRA提供了一份答复，概述了它需要补充信息的提交的 个领域。我们打算尽快重新提交其提议的议定书。
今天，在新冠肺炎首次出现大约两年后的今天，世界上已经有了一些疫苗和一些很有前途的疗法。我们继续寻求证明 Ampligen的抗病毒活性。如果Ampligen具有我们认为的广谱抗病毒特性， 它可能是一个非常有价值的工具，用于治疗现有病毒疾病的变体，包括新冠肺炎，或未来出现的新病毒疾病 。与大多数开发中的攻击病毒的疗法不同，Ampligen的工作原理不同。我们认为，它能激活抗病毒免疫系统途径，不仅能对抗特定病毒或病毒变体，还能对抗其他类似病毒。
请 参阅下面的“Ampligen作为潜在的抗病毒药物”。
Ampligen 治疗ME/CFS和PCCD
我们 长期以来一直专注于寻求FDA批准使用Ampligen治疗ME/CFS。事实上，在2013年2月，我们收到了FDA关于我们针对ME/CFS的Ampligen NDA的完整回复信(“CRL”)，其中指出我们应该至少再进行一项临床试验，完成各种非临床研究，并进行多项数据分析。
在制定对FDA的全面回应和FDA NDA的验证性试验计划的同时，我们在阿根廷独立开展了 ，2016年8月，我们获得了国家医疗保健管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，“ANMAT”) 的批准，可以在阿根廷共和国商业销售Ampligen，用于治疗严重的CFS。2019年9月，我们获得了FDA的批准，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。2020年6月10日，我们获得了ANMAT的进口许可 ，可以将第一批商用级别的Ampligen瓶子进口到阿根廷。Ampligen商业发布的后续步骤 包括ANMAT在最终批准开始商业销售 之前对产品进行最终检查和发布测试。由于新冠肺炎疫情和ANMAT的内部流程，这一测试和审批过程目前被推迟。新冠肺炎在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担，这是可以理解的，这是 阿根廷监管机构的首要任务。一旦获得ANMAT的最终批准，GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen。
FDA批准了一种开放标签治疗方案(“AMP-511”)，允许患者在一项研究中使用Ampligen进行治疗 在该研究中，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen来治疗这种非常严重和慢性的疾病。 通过一个临床站点联合组从AMP-511方案收集的数据提供了有关在CFS患者中使用Ampligen的安全信息。 在研究中，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen来治疗这种非常严重和慢性的疾病。 通过一个临床站点联合组从AMP-511方案收集的数据提供了有关在CFS患者中使用Ampligen的安全信息。AMP-511协议正在进行中。2020年10月，我们获得机构审查委员会(“IRB”) 批准将AMP511方案扩展到包括先前在清除病毒 后诊断为SARS-CoV-2，但仍表现出慢性疲劳样症状(我们称之为新冠肺炎后慢性疲劳)的患者。截至2021年9月30日，有14名患者登记参加这一开放标签扩大准入治疗方案(包括3名新冠肺炎后认知功能障碍患者)。正在进行的AMP511扩大准入计划的早期数据表明，认知功能缺陷患者报告在接受安普利根治疗后认知功能有所改善。
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我们 计划与FDA就使用Ampligen作为ME/CFS的治疗方法进行全面跟进。自FDA推出CRL以来，我们 学到了很多，并计划调整我们的方法，专注于特定的ME/CFS症状。我们的研发团队和顾问目前正在研究对CRL和拟议的验证性试验的回应 。
请 参见下面的“Myalgic脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)”。
我们的 产品
我们的主要制药产品平台由一流的大分子双链(DS)大分子核糖核酸分子药物Ampligen®(Rintatolimod)和FDA批准的天然α-干扰素产品Alferon N Injection®组成。
Ampligen®
Ampligen 在阿根廷获准用于治疗严重慢性疲劳综合征(“CFS”)，是美国的一种实验性药物 目前正在进行临床开发，用于治疗某些癌症和ME/CFS。在其发展历史中，Ampligen 获得了各种称号，包括孤儿药物产品称号(FDA和欧洲药品管理局(EMA))、治疗 方案(例如，具有成本回收授权(FDA)的“扩大准入”或“同情”使用授权) ，以及基于对某些总结临床报告的评估而获得的“有希望的”临床结果认可(“AHRQ” 或医疗保健研究和质量机构)。Ampligen代表了第一种申请NDA审查的大(大分子)dsRNA分子类药物 。根据已发表的同行评审的临床前研究和临床试验的结果，我们认为Ampligen 可能具有广谱的抗病毒和抗癌特性。
我们 相信核酸化合物代表了一类潜在的新型药物，旨在从分子水平 治疗许多人类疾病。核酸有两种形式：脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA是在染色体中发现的一组自然产生的分子，染色体是细胞的遗传机制。RNA 是一组自然产生的信息分子，它们协调细胞的行为，进而调节细胞群的行为，包括组成人体免疫系统的细胞。RNA指导蛋白质的产生并调节某些细胞活动，包括激活原本处于休眠状态的细胞防御病毒和肿瘤。我们的药物技术 利用特殊配置的RNA，是一种选择性的Toll样受体3(TLR3)激动剂，可以静脉、鼻腔和腹腔给药。Ampligen已被美国采用名称委员会(USANC)指定为rintatolimod的通用名称，并具有化学名称Poly(I)：Poly(C12U)。
已经进行或正在进行的Ampligen的扩展 访问计划/早期访问计划/临床试验包括 对肾癌、恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、胰腺癌、ME/CF、乙型肝炎、艾滋病、新冠肺炎、长期COVID和新冠肺炎后认知功能障碍患者的 潜在治疗研究。
我们 已获得ANMAT批准在阿根廷共和国以商业方式销售Ampligen，用于治疗严重的CFS。 我们的保密协议已获得ANMAT的批准，可在阿根廷共和国以商业方式销售Ampligen，用于治疗严重的CFS。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP制药公司销售。该药品于2018年开始向阿根廷发货，以完成ANMAT商业分销所需的释放测试。2019年9月19日，我们收到了FDA的许可 ，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。2020年6月10日，我们获得了ANMAT的进口许可 ，可以将第一批商用级别的Ampligen瓶子进口到阿根廷。我们目前正在与GP制药 合作，在阿根廷推出Ampligen的商业产品。要在阿根廷实现商业化，除其他事项外，GP Pharm需要建立 疾病意识、医学教育、制定适当的报销水平、设计营销策略、完成 投放市场的生产准备工作，以及ANMAT在批准最终 批准开始商业销售之前对产品进行最终检查和发布测试。AIM已经为GP制药公司提供了测试和ANMAT释放所需的Ampligen。由于新冠肺炎疫情和ANMAT的内部流程，此测试和审批过程目前已延迟。新冠肺炎在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担，这是可以理解的，这也是阿根廷监管机构的首要任务。一旦获得ANMAT的最终 批准，GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen。我们继续追求我们的Ampligen NDA，用于FDA对CFS的 治疗。
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FDA在一项 研究中批准了一种开放标签的扩展准入治疗方案(“AMP-511”)，允许患者使用Ampligen，根据该研究，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen治疗这种非常严重和慢性的疾病。 AMP-511方案始于20世纪90年代，目前仍在进行中。通过临床站点从AMP-511方案收集的数据提供了有关在CFS患者中使用Ampligen的安全信息。我们正在建立一个扩大的临床安全信息数据库 ，我们相信这将提供有关Ampligen治疗相关自身免疫性疾病的进一步文献。我们 相信，继续努力了解现有数据并推进新数据和信息的开发，最终将 支持我们未来提交的Ampligen文件和/或FDA在CRL中要求的未来临床研究的设计。由于生产成本增加，FDA批准 将每200毫克Ampligen的报销水平从200美元提高到345美元；并于2021年重新授权 。目前，我们不打算将这一调整传递给该计划中的患者。截至2021年9月30日，共有14名患者登记参加这一开放标签扩大准入治疗方案(包括3名新冠肺炎后认知功能障碍患者)。 2020年10月，我们获得IRB批准，扩大AMP511扩大准入计划临床试验范围，使其适用于ME/CF，包括在病毒清除后先前诊断为SARS-CoV-2的 名患者, 但他们仍然表现出慢性疲劳样症状； 13名入选患者中有3名出现COVID后慢性疲劳样症状。正在进行的AMP-511 Expanded Access 计划的早期数据表明，认知功能缺陷患者报告在接受Ampligen 治疗后认知功能有所改善。
2016年5月，我们与总部位于荷兰的MyTomorrow公司签订了一项为期五年的协议，在欧洲和土耳其(“地区”)启动和管理与ME/CFS相关的早期访问计划(“EAP”)。根据修订后的协议，myTomorrow还负责管理欧洲、加拿大和土耳其的所有早期访问计划和特别访问计划，以治疗胰腺癌和ME/CFS患者。该协议于2021年5月20日自动延期12个月。
2018年4月，我们完成了一项名为AMP-600的Ampligen-plus-FluMist®鼻腔人体安全性研究的数据分析。在美国疾病控制和预防中心(“CDC”)建议 当时不要使用FluMist®后，这项研究 已关闭。鼻用Ampligen与FluMist®联合使用在研究中总体耐受性良好。
2018年6月，《癌症研究杂志》(The Journal of Cancer Research(http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985). In)报道称，Ampligen的效果优于另外两种TLR3激动剂--聚IC和天然双链rna--它为检查点阻断治疗创造了更好的肿瘤微环境。在外植体培养模型中的一项面对面研究中，Ampligen激活了TLR3途径，促进了杀伤T细胞的积累，但与其他两种TLR3激动剂不同的是，它在没有引起调节性T细胞(Treg)的情况下做到了这一点这些发现被认为是重要的，因为它们表明Ampligen通过诱导肿瘤炎症的有益方面(吸引杀手T细胞)来选择性地重新编程肿瘤微环境，而不放大免疫抑制成分，如调节性T细胞。这项研究 是在匹兹堡大学和罗斯威尔公园大学进行的，是NIH资助的P01 CA132714和卵巢癌专业卓越研究计划(“孢子”)的一部分。
2018年，我们完成了两批商业规模的Ampligen的生产，每批超过16,000瓶，在合同制造组织Jubilant HollisterStier完成了 的灌装和完成 。这些批次通过了人类使用监管释放所需的所有测试，正在用于多个项目，包括治疗ME/CFS、荷兰的胰腺癌EAP ，并将继续用于正在进行的和未来的肿瘤学临床研究。此外，2019年12月和2020年1月在Jubilant生产了两批Ampligen 。目前生产的大量Ampligen已经过全面测试并发布，可在阿根廷进行商业 产品发布和临床试验。此外，在2020年12月，我们增加了制药国际公司(“PII”) 作为“填充和整理”供应商，以提高我们生产Ampligen的能力。这一新增功能通过提供冗余和成本节约增强了我们的制造能力 。这些合同增加了我们现有的充填和完工能力。
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Alferon N Injection®
Alferon N注射剂是我们天然α干扰素注射剂的注册商标。Alferon是目前获准在美国和阿根廷销售的唯一天然来源、 多品种α干扰素，用于治疗18岁或以上患者的顽固性(耐受其他治疗)或复发的外生殖器疣。Alferon 在阿根廷也被批准用于治疗重组干扰素治疗失败或不耐受的难治性患者。 某些类型的人乳头瘤病毒(HPV)会导致生殖器疣，这是一种性传播疾病(STD)。 根据疾控中心的数据，HPV是最常见的性传播感染，大约有7900万美国人-其中大多数是十几岁到20岁出头的人-感染了HPV。事实上，美国疾病控制与预防中心称，“HPV是如此普遍，几乎所有性行为活跃的男性和女性都会在他们生命中的某个时刻感染该病毒。”虽然它们通常不会导致死亡，但生殖器疣通常会复发，导致严重的发病率，并需要大量的医疗费用。
干扰素 是一组由细胞产生和分泌的蛋白质，用于对抗疾病。研究人员已经确定了人类干扰素的四个主要类别：α、β、γ和ω。阿尔法隆N注射液含有多种形式的α干扰素。基于α干扰素的可注射产品的全球市场经历了快速增长，各种α干扰素注射产品已被批准用于世界各地的许多主要医疗用途。α干扰素的商业化生产有三种方式：通过基因工程、通过细胞培养和从人类白细胞中生产。所有这三种类型的α干扰素都被批准或被批准在美国进行商业销售。 我们的天然α干扰素是从人类白细胞中产生的。天然α干扰素相对于其他制药公司生产和销售的重组(即合成)干扰素的潜在优势可能是基于它们各自的分子组成。 天然α干扰素是由含有许多分子种类的干扰素的蛋白质家族组成的。相比之下，商用重组α干扰素产品每种只含有一种。研究人员报告说，根据病毒类型的不同，不同种类的干扰素 可能具有不同的抗病毒活性。天然α干扰素种类繁多，我们认为这可能是其在实验室研究中活性较高的原因。天然α干扰素也是糖基化的(即, 部分 覆盖糖分子)。目前在美国上市的重组α干扰素上不存在这种糖基化。我们认为，在接受重组α干扰素治疗的患者中，缺乏糖基化可能是产生干扰素中和抗体的部分原因。尽管细胞培养来源的干扰素也是由多种糖基化的α干扰素 种组成的，但这些种类和相对数量与我们天然的α干扰素是不同的。
Alferon N注射液[干扰素α-n3(人白细胞来源)]是一种高纯度、天然来源、糖基化的多品种α-干扰素 产品。到目前为止，基本上还没有观察到针对Alferon N注射剂的中和抗体，而且该产品的副作用相对较低。据报道，重组DNA衍生的α干扰素制剂在治疗一年后疗效下降 ，可能是由于中和抗体形成所致(有关Alferon N注射剂的制造和营销/分销的更多详情，请参阅下面的“制造”和“营销/分销” 章节)。
免疫肿瘤学与胰腺癌
自公司现任领导层于2016年接管以来，Ampligen作为免疫肿瘤学治疗药物的潜力一直是AIM的一个主要关注点。 自公司现任领导层于2016年接管以来，Ampligen作为免疫肿瘤学治疗药物的潜力一直是AIM的一个主要焦点。我们一直在与匹兹堡大学的趋化因子调节研究计划合作，其中包括 使用Ampligen作为一种潜在的佐剂来改变肿瘤微环境(“TME”)，以提高抗肿瘤 对检查点抑制剂(“CPI”)的反应。作为这项合作的一部分，我们向该大学提供了Ampligen。 这项研究由罗伯特·P·爱德华兹(Robert P.Edwards)医学博士领导，他是匹兹堡医学院麦吉女子医院(Magee-Women‘s Hospital)的妇科服务主任，也是纽约州布法罗市罗斯韦尔公园(Roswell Park)的外科教授Pawel Kalinski，医学博士，他参与了由Kalinski博士的团队开发的趋化因子调节方案，并成功地进行了研究。 他是匹兹堡医学院麦吉女子医院的妇科主任，也是纽约州布法罗市罗斯威尔公园的外科教授Pawel Kalinski，他的研究涉及到由Kalinski博士团队开发的趋化因子调节方案，并成功2017年第一季度，卡林斯基博士搬到了纽约州布法罗的罗斯威尔公园，并建立了一个癌症项目，该项目将继续需要Ampligen的供应。
此外， 我们在2018年10月与Roswell Park签署了一项临床试验协议，以评估Ampligen与检查点抑制剂的联合使用。 然而，经过几年的成功研究和试验，我们现在战略性地将重点缩小到距离FDA和EMA药物批准的潜在路径最短的试验和活动上-换句话说，将我们的精力投入到临床 结果表明有机会加快成功的任务上。这些潜在的试验将由AIM赞助和AIM资助。
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主要大学癌症中心正在进行多项 Ampligen临床试验，以测试是否可以对肿瘤微环境进行重新编程 以提高癌症免疫治疗(包括检查点抑制剂)的有效性，正在进行的试验包括：
| ● | 晚期复发性卵巢癌-使用顺铂、培溴利珠单抗和Ampligen对晚期复发性卵巢癌进行的第二期随访研究；最多45名患者将被纳入；登记已经开始，许多患者已经开始治疗。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692 | |
| ● | 4期转移性三阴性乳腺癌-使用趋化因子调节 治疗的转移性三阴性乳腺癌的1/2期研究，包括Ampligen和Pembrolizumab。8名患者入选并接受治疗。Https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453 | |
| ● | 大肠癌肝转移4期-2a期Ampligen作为趋化因子调节方案治疗大肠癌肝转移的研究 15例患者入选并接受治疗。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634 | |
| ● | 前列腺癌早期-2期研究，在前列腺癌患者接受根治性前列腺切除术前进行的一项随机三臂研究中，比较了阿司匹林和Ampligen加或不加干扰素-α2b(内含子A)的有效性和安全性。在这项为多达45名患者设计的研究中，已经启动了患者登记。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987 | |
| ● | 早期三阴性乳腺癌-早期三阴性乳腺癌患者的趋化因子调节加新辅助化疗的第一阶段研究已获得FDA授权；本研究的目的是评估Ampligen、塞来昔布与或不与内含子A联合使用在化疗时的安全性和耐受性；该方法的目标是 提高生存率。这项研究招募的是为多达24名患者设计的患者。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389 | |
| 此外， 我们正在等待晚期复发性卵巢癌腹腔内化疗免疫治疗的1/2期研究结果的发表。第一阶段的设计是为了建立腹腔内的安全性。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378 | ||
| 以下Ampligen临床试验和相关活动计划于2021-22年启动： | ||
| ● | 2期胰腺癌试验/FDA Fast Track指定-2021年10月，AIM和Amarex向FDA提交了IND申请和 快速追踪申请，计划进行Ampligen治疗局部晚期或转移性晚期胰腺癌的第2期研究。 | |
| ● | 卵巢癌-我们计划利用匹兹堡大学的Ampligen 开展对顺铂耐药的晚期复发性卵巢癌2期临床研究。 | |
| ● | 难治性黑色素瘤-2期研究将评估极化树突状细胞疫苗、干扰素α-2、Ampligen和塞来昔布 在罗斯威尔公园治疗HLA-A2+难治性黑色素瘤。最多可登记24名患者(请参阅：Https://www.clinicaltrials.gov/show/NCT04093323). |
作为这一商业和科学战略的一部分，并在与罗斯韦尔公园综合癌症中心进行了长时间的讨论后，我们确定 在没有适当补偿和许可条款的情况下放弃我们先前存在的任何 知识产权的“第三方受益人”权利不符合我们股东的最佳利益。这一商业决定造成了僵局，这意味着 我们将不会推进罗斯威尔公园的某些计划中的试验。这些试验是：
| ● | 结直肠癌试验； | |
| ● | 一项提议的脑转移三阴性乳腺癌试验； | |
| ● | 建议进行的非小细胞肺癌试验；以及 | |
| ● | 尿路上皮、黑色素瘤和肾癌的试验。 |
此外， 与胰腺癌和晚期复发性卵巢癌不同，这些先前计划的研究并不在我们未来NDA的近期关键路径 上。因此，只有在我们实现了与胰腺癌和晚期复发性卵巢癌相关的近期目标(数据支持优先地位)之后，这些才会成为优先事项。
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胰腺癌
2017年1月，根据我们与myTomorrow达成的协议建立的EAP使Ampligen能够访问ME/CFS患者，并从荷兰开始扩展到 胰腺癌患者。MyTomorrow是我们在欧洲和土耳其的独家服务提供商，将 管理与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。2018年2月，与myTomorrow 的协议扩大到加拿大治疗胰腺癌患者，等待政府批准。到目前为止，还没有医生请求 会导致计划推进审批流程。
共有42名胰腺癌患者在荷兰伊拉斯谟大学的EAP项目下接受了Ampligen免疫肿瘤学治疗。在医学博士Casper van Eijck教授的指导下，伊拉斯谟医学中心的研究小组于2020年9月报告的数据显示，与历史对照组患者相比，在全身化疗后使用Ampligen治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者时， 患者的存活率有显著的统计学意义。我们将与我们的合同研究机构Amarex临床研究有限责任公司(Amarex Clinic Research LLC)合作，寻求FDA的“快车道”，并获得IND的授权，在荷兰的伊拉斯谟MC由van Eijck教授领导的潜在地点，以及在美国的主要癌症研究中心进行后续胰腺癌第二阶段临床试验。此外：
| ● | 2020年12月，FDA授予治疗胰腺癌的Ampligen孤儿药物指定地位。孤儿药物指定 计划为用于治疗、预防或诊断罕见疾病或病症的药物和生物制品提供孤儿身份，该疾病或病症在美国影响少于200,000人或符合法案的成本回收条款 。 这些药物和生物制品被定义为用于治疗、预防或诊断罕见疾病或病症的药物和生物制品。 该疾病或病症在美国的影响少于20万人，或者符合法案的成本回收条款 。这一地位有助于激励治疗方法，以治疗未得到满足的医疗需求，方法是在药物上市后为公司提供七年的独家经营权。 | |
| ● | 2021年2月，我们的子公司NV Hemispherx Biophma Europe收到欧盟委员会(EC)的正式通知，授予Ampligen治疗胰腺癌的孤儿药物产品认证。孤儿产品一旦在欧洲联盟(“EU”)获得商业批准，就可以获得最长十年的保护，使其免受类似活性成分和使用适应症的类似药物的市场竞争 ，而这些药物并未显示出临床优势。 |
2021年6月，Ampligen作为感染SARS-CoV-2的癌症患者的潜在治疗选择，在同行评议的医学杂志《癌症》(Cancer)上发表了一篇包含最先进方法学的文章 。这项研究的作者说，安普利根 有可能降低致命的呼吸道疾病新冠肺炎的严重程度。根据该出版物提供的实验室数据， “Rintatolimod[Ampligen]通过激活人类胰腺癌细胞中的一系列作用来激活先天免疫系统和获得性免疫系统”，包括：
| ● | 干扰素调节因子的刺激和干扰素信号通路的激活， | |
| ● | 免疫调节活性的产生 和 | |
| ● | 诱导MHCⅠ、Ⅱ类组织相容性的表达 |
这篇期刊全文的标题是：“林妥莫特诱导人胰腺癌细胞的抗病毒活性：为癌症患者提供抗新冠肺炎的机会？”癌症杂志是由MDPI在线出版的半月刊，经同行评议，开放获取。这项研究的作者包括C.H.J.van Eijck教授，医学博士，荷兰伊拉斯谟医学中心EAP的首席研究员 。
2021年3月，我们获得了荷兰专利局的专利。已批准的专利主张包括但不限于，将Ampligen用作癌症治疗与检查点阻断抑制剂(如Pembrolizumab、nivolumab)的组合。
2021年10月，我们和Amarex向FDA提交了IND申请和快速通道申请，计划 进行Ampligen治疗局部晚期或转移性晚期胰腺癌的第二阶段研究。位于荷兰UNMC的巴菲特癌症中心(Buffett Cancer Center)和位于荷兰的伊拉斯谟癌症中心(Erasmus MC)预计将是主要的研究地点，尽管预计还会有更多的地点。计划对大约250名受试者进行的AMP-270临床试验将是一项2期随机、开放标签、对照、平行对照试验，主要目的是比较加入到SOC中的Ampligen与加入SOC后对最近接受FOLFIRINOX化疗方案治疗的晚期胰腺癌患者的疗效 (次要目标包括比较安全性和耐受性)。
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肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征
肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)，又称慢性疲劳免疫功能障碍综合征(CFIDS)和慢性疲劳综合征(CFS)，是一种严重的、使人衰弱的慢性病，也是一个重大的公共卫生问题。ME/CFS 被政府和包括美国国立卫生研究院(“NIH”)、FDA和CDC在内的私营部门视为重要的未得到满足的医疗需求。美国疾病控制与预防中心在其网站https://www.cdc.gov/me-cfs/上称，“肉芽肿性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症(ME/CF)是一种严重的、长期的疾病，影响到许多身体系统。患有ME/CFS的人 通常无法进行日常活动。有时，ME/CFS可能会将他们限制在床上。患有ME/CFS的人有严重的疲劳和 睡眠问题。在患者尝试做他们想做或需要做的事情之后，我/CFS可能会变得更糟。这种症状被称为运动后不适(PEM)。其他症状可能包括思考和注意力不集中、疼痛和头晕。“
许多严重的ME/CFS患者完全残疾或完全卧床不起，甚至在休息时也受到剧烈疼痛和精神混乱的困扰。 许多重症ME/CFS患者甚至在休息时也会完全残疾或卧床不起，并受到剧烈疼痛和精神混乱的困扰。ME/CFS的特点是极度疲惫和耐力极差的无能为力的疲劳，睡眠困难，注意力和短期记忆问题 。它还伴随着流感样症状，关节和肌肉疼痛，淋巴结压痛，喉咙痛和新的头痛。这种疾病的一个显著特征是在体力或精神消耗后症状恶化， 这些症状不会随着休息而消退。
大量年轻人因新冠肺炎入院治疗表明，相当数量的壮年人群未来可能会 患上由柯萨奇病毒引起的ME/CFS样疾病。根据2016年的一篇期刊文章，在美国，与ME/CFS相关的生产力损失的年成本估计为90-370亿美元，直接医疗成本为90-140亿美元。
在2020年6月，我们提交了一项临时专利申请，其中一项发现是使用安普利根作为一种潜在的早发性 疗法来治疗新冠肺炎引起的慢性疲劳。
许多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的幸存者在从急性疾病康复几个月后继续报告慢性疲劳、睡眠困难和呼吸急促 。根据Simmaron Research的数据，“一年后，17%的患者没有重返工作岗位，还有9%的患者没有恢复到SARS前的工作水平。”现在，越来越多的证据表明，新冠肺炎患者也可以患上类似的ME/CFS样疾病。这些病人通常被称为“长途运输者”。
在 2020年10月，我们获得了IRB的批准，可以扩展AMP-511扩展访问计划(AMP-511 Expanded Access Program)临床试验，将ME/CFS的AMP-511扩展访问计划(AMP-511 Expanded Access Program)临床试验扩大到包括 在病毒清除后被诊断为SARS-CoV-2，但仍表现出慢性疲劳样症状的 患者。 有关我们AMP-511扩展访问计划的详细信息，请参阅上面的“我们的产品：Ampligen”。
在 2020年11月，我们宣布公布具有统计学意义的数据，详细说明在疾病的早期使用Ampligen如何对ME/CFS患者产生相当大的积极影响。 在疾病的早期阶段使用Ampligen可以对ME/CFS患者产生相当大的积极影响。这些数据发表在公共科学图书馆出版的同行评议的开放获取科学期刊《公共科学图书馆综合》(PLOS One)上。目的研究人员发现，TLR3激动剂Ampligen显著改善了部分ME/CFS患者的体能。
Ampligen 作为潜在的抗病毒药物
在2002-2003年SARS-CoV-1暴发后，Ampligen在美国国立卫生研究院对感染SARS-CoV-1的小鼠进行的 研究中显示出优异的抗病毒性能和保护性生存效果，这与导致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2非常相似。
| ● | 巴纳德2006年的研究(Https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/095632020601700505)发现Ampligen将病毒肺 水平降低到低于可检测的限度。 | |
| ● | 2009年一天的研究(Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2787736/)发现，使用Ampligen的保护性存活率为100%，而不是100%的死亡率。 |
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我们 比较了SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的关键转录调控序列，发现了显著的相似性，这表明在美国国立卫生研究院签约的早期SARS实验中，安普利根的抗病毒作用极有可能延伸到新冠肺炎。引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒与SARS-CoV-1(因此得名)在基因组和病原学上有重要的相似之处。由于Ampligen已显示出对更远亲的冠状病毒的抗病毒活性，因此Ampligen对SARS-CoV-1的抗病毒作用很有可能延伸到SARS-CoV-2，正如下面讨论的那样，最近Ampligen对SARS-CoV-2显示出体外 抗病毒活性。我们相信，这为临床试验评估Ampligen作为对抗新冠肺炎的潜在工具创造了一个令人信服的案例。
自2019年末SARS-CoV-2爆发以来，我们一直在积极研究Ampligen是否可以有效治疗该病毒，或者是否可以作为疫苗的一部分。我们相信，Ampligen有可能成为SARS-CoV-2的早期治疗和预防 。我们相信，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测到对新病毒的类似保护作用 。
在2020年2月，我们提交了三项与安普利根相关的临时专利申请，以努力加入全球卫生界 对抗致命冠状病毒的斗争(参见：https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic- fatigue/).我们的三项临时专利申请包括：1)Ampligen作为治疗冠状病毒的药物；2)Ampligen作为拟议的鼻腔通用冠状病毒疫苗的一部分，该疫苗将Ampligen与灭活冠状病毒相结合，传递免疫力和交叉保护 ；3)Ampligen的大批量生产工艺。根据1970年的《专利合作条约》(为专利提供国际保护 )，这三项临时专利申请根据其申请日期 转换为两项国际专利申请。
于2020年4月1日，我们与深圳斯摩尔科技签订了物质转移与研究协议(“MTA”)，研究利用创新的斯摩尔吸入输送装置和安普利根作为SARS-CoV-2大流行的潜在治疗方法。 我们与深圳斯摩尔科技公司签订了一项材料转让和研究协议(“MTA”)，研究利用创新的斯摩尔吸入输送装置和安普利根作为SARS-CoV-2疫情的潜在治疗方法。MTA于2021年5月延长两年。向中国进口Ampligen一直存在障碍。我们一直在 与斯摩尔合作，以缓解这些问题，并确定互惠互利的行动方针，使我们能够在中国境外推进拟议的Ampligen测试 。在过去的一年里，斯摩尔在平行的道路上专注于开发一种个人吸入器，旨在根据dsRNA的温度参数对Ampligen进行管理。同时，我们在犹他州州立大学(Utah State University)用体外3D模型研究了Ampligen在原代人呼吸道上皮细胞中的安全性和有效性，结果显示Ampligen能够在临床可达到的鼻内Ampligen剂量水平下将SARS-CoV-2感染病毒产量降低90%，并进行了鼻内安全性测试。AIM和斯摩尔在2021年5月签署了一份将MTA延长两年的合同。我们正在探索 在美国和欧洲进一步测试Ampligen作为吸入疗法的方法，同时Smoore继续努力获得向中国进口Ampligen的 授权。
2020年8月6日，我们与Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)签约，作为我们的临床研究机构，并就一项可能的临床试验提供监管支持，以测试Ampligen作为新冠肺炎预防药物的潜力。 鼻腔给药 。
从2020年4月 开始，我们与多家公司签订了保密和保密协议， 可能外包聚合物、酶、安慰剂以及Ampligen的生产，还有一家合同研究机构Amarex，它将通过鼻腔给药提供与测试Ampligen鼻内安全性和作为新冠肺炎预防药物潜力的临床试验相关的监管和监测支持 。
此外，我们还与中国网通联合协助安普利根进入中华人民共和国 作为新冠肺炎的预防性/早发性治疗药物。 此外，我们还与中国网通公司合作，协助安普利根公司进入中华人民共和国 作为新冠肺炎的预防性/早发性治疗药物。CGA是一家以会员为基础的在线信息平台和线下咨询公司，与中国海外发展协会(CODA)合作，致力于促进与中国有关的双向国际交易。与中国围棋协会的关系还在继续。
2020年5月11日，美国食品和药物管理局授权罗斯威尔公园的IND对新冠肺炎感染的癌症患者进行安普利根和α干扰素方案的1/2a期研究。这项由罗斯威尔公园公司与我们合作赞助的临床试验将测试这种联合疗法在癌症患者和新冠肺炎患者中的安全性，以及这种疗法将在多大程度上促进SARS-CoV-2病毒从上呼吸道中清除。几个受试者已经接受了治疗，招募工作仍在继续。按计划，1/2a期 研究将分两个阶段招募最多44名患者。第一阶段将有12-24名患者同时接受Ampligen和干扰素α-2b的治疗，剂量增加 。一旦初始阶段完成，进一步的研究参与者将被随机分成两组：一组接受两种药物 组合，另一组不接受Ampligen或干扰素α，但将接受最佳可用的治疗。我们是该研究的财务赞助商，并将免费为该研究提供Ampligen。
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2020年7月6日，我们与罗斯威尔公园公司签订了一项临床试验协议，根据协议，罗斯威尔公园公司将进行安普利根(Rintatolimod)联合α-干扰素治疗新冠肺炎癌症患者的1/2a期试验 这是一种由SARS-CoV-2冠状病毒引起的疾病。我们和国家癌症研究所支持这项试验。我们在2020年9月报告说，试验中的招募工作已经开始 (参见clinicaltrials.gov/NCT04379518)。2020年11月25日，研究中的第一位患者已经入选并接受治疗。 本研究修改后增加了20名患者，其中10名患者随机接受单剂Ampligen治疗，10名患者接受目前的 最佳治疗。
我们还与犹他州州立大学 签订了一项专业服务协议，并向Ampligen提供支持，以支持该大学病毒研究所对SARS-CoV-2的研究。犹他州的研究结果显示，在临床可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2感染病毒产量降低90%。
2020年10月6日，我们获得IRB批准，将AMP-511扩展准入计划(AMP-511 Expanded Access Program)临床试验扩大到包括 名先前诊断为SARS-CoV-2但仍表现出慢性疲劳样症状的患者。试验中的患者使用我们的旗舰流水线药物Ampligen进行治疗。2021年1月6日，我们开始治疗AMP-511研究中第一位先前诊断为新冠肺炎患者的长期COVID症状(即Long Hauler)患者。在这项研究中，Long Hauler患者的招募仍在继续。
2020年11月29日，我们与莱顿实验室(“莱顿实验室”) 签订了材料转让和研究协议，以促进两个拟议的研究/研究项目：
| ● | 在SARS-CoV-2叙利亚仓鼠攻击模型中评估鼻腔给药Ampligen的保护潜力；以及 | |
| ● | 在致死性流感小鼠攻击模型中鼻腔注射Ampligen的保护潜力的评估。 |
2021年1月11日，我们与位于荷兰莱顿的基金会人类药物研究中心(CHDR)签订了赞助协议，以管理一项第一阶段的随机双盲研究，以评估重复鼻腔给药Ampligen的安全性和活性。AIM资助并赞助了这项研究。本研究旨在评估反复鼻腔给药Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。在试验中，共有40名健康受试者接受了Ampligen 或安慰剂的治疗，Ampligen在四个队列中分四次递增剂量，最高剂量为1250微克。 所有患者在2021年6月之前都完成了治疗，中期结果报告没有任何剂量的严重或严重不良事件 。我们认为，该试验是我们不断努力将安普利根开发为新冠肺炎和其他呼吸道病毒疾病的潜在预防或治疗方法的关键一步。在试验期间，Amarex为我们提供了监控支持。
在 第一阶段给药完成后，根据2021年6月取得的积极中期结果(后来在2021年10月发布的CHDR创建的数据可视化中得到了公开支持)，我们与hVIVO签署了一项预约和启动协议，在hVIVO的隔离设施中保留了 空间，以赞助2a期人类挑战试验(HCT)，以测试Ampligen作为一种潜在的鼻内抗病毒疗法 这项抗病毒研究将由Open Orphan plc的子公司hVIVO进行，Open Orphan plc是一家快速发展的专业制药服务临床研究组织，在使用人类挑战临床试验进行疫苗和抗病毒测试方面处于世界领先地位。我们已于2021年9月10日将其研究方案提交给牛津 研究伦理委员会(“REC”)/药品和医疗保健监管机构(“MHRA”)。 研究伦理委员会批准了该方案，但MHRA提供了答复，概述了它需要更多信息的提交领域。 我们打算尽快重新提交我们建议的方案。
在HCT中，受试者被故意暴露在特定的疾病中，以测试这些疾病对潜在疗法的反应。通过确保对照组和Ampligen组的充分暴露，HCT将允许我们加快Ampligen的开发过程，以评估是否有预防效果。 Hct将使我们能够通过确保对照组和Ampligen组的充分暴露来加快Ampligen的开发过程，从而评估是否有预防效果。2a期研究的成功还可能使安普利根成为一种潜在的预防药物，可以预防未来的病毒变异和目前还没有治疗方法的未来新型呼吸道病毒，以及引起新冠肺炎的已知病毒，如SARS-CoV-2。
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我们 在2021年9月实现了HCT中的两个重要里程碑。第一，我们向MHRA提交了研究方案。第二，我们和hVIVO 签署了临床试验协议。
此外， 我们在2021年第三季度提交了两份与新冠肺炎相关的临时专利申请。8月份，我们申请安普利根 作为鼻腔和静脉疗法，用于我们所说的新冠肺炎后认知功能障碍(“PCCD”)。 患有PCCD的人，包括一些年轻人，可能患有严重的注意力不集中、严重的记忆问题、 以及无法过上积极的生活方式，无法工作，甚至无法执行日常任务。早期数据显示，在正在进行的AMP-511扩展接入计划中，有PCCD症状的患者 正在接受Ampligen治疗，他们报告了认知功能的改善 。同样，在ME/CFS中，数据支持Ampligen改善认知功能的说法。然后，我们在9月份提交了Ampligen的专利申请，将其作为一种潜在的早期鼻腔疗法，旨在增强和扩大感染诱导的免疫力、表位扩散、交叉反应和交叉保护，使患者暴露于多种RNA呼吸道病毒，如流感、鼻病毒 和SARS-CoV-2。
我们 相信这两项临时专利申请是重要的一步，使我们能够推进这些领域的拟议研究 。我们紧随其后，在9月份进行了预研新药申请。其中一项Pre-IND用于2期双臂随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估Ampligen在PCCD患者中的有效性和安全性。80名受试者将以1：1的随机比例接受每周两次的Ampligen或安慰剂注射，为期12周。Amarex临床研究公司是一家NSF国际公司，正在管理FDA提交的文件，并将管理临床试验。IND前会议请求已由FDA的Covid科学技术分类团队 转给FDA的神经病学部。
2021年9月24日，我们提交了另一份IND前会议请求，要求进行两项独立的第2期临床研究，以研究安普利根作为早发性新冠肺炎的输液和鼻腔治疗的潜力。这两项临床试验将是2期随机、 双盲、安慰剂对照研究，以评估Ampligen的有效性和安全性，作为一种：
| ● | 静脉治疗-200毫克安普利根或安慰剂，在17天的治疗期内共5次； | |
| ● | 鼻腔治疗-1,250μg喷雾剂(每个鼻孔625μg)，共7次，疗程15天。 |
FDA回应称为时过早，拒绝了我们的会议请求，并指出我们首先需要解决的主要原因是 其对之前两份类似的IND前提交的评论，这些评论涉及对无症状 或轻度症状新冠肺炎患者使用安普利根的潜在风险，并证明潜在的益处是合理的。我们计划就提早提交新冠肺炎一事向食品和药物管理局做出回应。 FDA已经授权Ampligen在癌症患者身上进行临床试验，受试者已经并将在罗斯韦尔公园综合癌症中心接受研究人员赞助的第二阶段试验。我们计划在无症状和轻度新冠肺炎病例中研究安普利根，等待进一步考虑与这些试验相关的不同风险和益处。
其他 疾病
在 欧洲，EMA已批准将Ampligen作为埃博拉病毒疾病的潜在治疗药物， 将Alferon N注射剂作为MERS的潜在治疗药物。
我们 结束了我们的一系列合作，旨在确定Ampligen和Alferon N作为埃博拉相关疾病潜在预防和/或治疗的潜在有效性。尽管我们认为MERS和埃博拉病毒在全球范围内的威胁未来可能会再次出现 ，但这些疾病的传播似乎已经有所减弱。因此，我们选择在此时将我们的研究和开发工作重点放在其他领域。
2021年4月5日，我们与位于意大利蒙塞拉托(卡利亚里)的Cagliari Dipartimento di Science della Vita e Dell‘Ambiente大学(“UNICA”)签订了MTA协议，该大学是一家根据意大利法律成立的教育机构。MTA涉及Ampligen的作用及其在几种细胞系中诱导干扰素产生的能力的研究和开发，还涉及埃博拉病毒蛋白VP35与病毒dsRNA结合并阻止干扰素上调和活性的能力，以及Ampligen在生物系统中逆转VP35抑制干扰素产生的能力。
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2021年5月5日，我们提交了Ampligen的美国临时专利申请，作为一种可能减缓、阻止或逆转阿尔茨海默病进展的潜在疗法。
制造业
阿根廷的Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)于2016年批准Ampligen用于治疗慢性疲劳综合征(CFS)的商业分销。该药品于2018年开始向阿根廷发货，以完成ANMAT商业分销所需的释放测试。2019年9月19日，我们收到了FDA的许可 ，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。2020年6月10日，我们获得了ANMAT的进口许可 ，可以将第一批商用级别的Ampligen瓶子进口到阿根廷。我们目前正在与GP制药 合作在阿根廷推出Ampligen的商业产品(请参阅上面的“我们的产品；Ampligen”)。
Jubilant HollisterStier(“Jubilant”)是我们在阿根廷批准的Ampligen授权首席营销官。自2017年签约生产Ampligen以来，2018年生产并发布了两批Ampligen，总容量超过1.6万台。这些 批次已在成本回收CFS计划和扩大肿瘤学临床试验中指定在美国供人类使用。 2019年在我们的新不伦瑞克工厂生产了更多聚合物(Ampligen中间体)。此外，Ampligen的两个批次 分别于2019年12月和2020年1月在Jubilant生产。目前生产的大量Ampligen已经过全面 测试，并已在阿根廷进行商业化产品发布和临床试验。此外，我们还为GP制药提供了测试和ANMAT发布所需的 Ampligen。一旦获得ANMAT的最终批准，我们预计GP制药将开始在阿根廷分销 Ampligen。
在 2020年12月，我们将制药国际公司(“PII”)添加为“填充和整理”供应商，以提高 我们生产Ampligen的能力。通过提供冗余性和成本节约，这一新增功能增强了我们的制造能力。 合同增加了我们现有的充填和完工能力。
Alferon 被FDA批准在美国用于治疗生殖器疣的商业销售。它还被阿根廷的ANMAT批准用于治疗生殖器疣和重组干扰素治疗无效的患者的商业销售。
在FDA生产并发布新批次的商业灌装和成品之前，Alferon在美国的商业 销售将不会恢复 。虽然我们的工厂根据Alferon的生物制品许可证申请(“BLA”)获得了FDA的批准，但在我们提交了令人满意的稳定性和质量释放数据、FDA 已进行检查(如果需要)以及FDA已批准我们的新制造工艺后，我们将需要FDA的批准才能发布商业产品。目前，我们不生产Alferon ，工厂恢复生产没有确定的时间表。
我们 审查了我们在新不伦瑞克工厂的运营情况，并确定应升级部分设备以实现更高的 效率。这可能包括确保最先进的设施能够满足对Ampligen潜在增加的需求。如果我们 确定我们需要扩展产能，并且/或者我们决定不继续升级设施，我们将需要继续 使用其他可能性来生产原料药。我们正在研究聘请合同制造组织(CMO)生产 原料药。虽然我们相信我们有足够的API来满足当前的需求，但我们也在不断探索新的效率，以最大限度地提高 我们履行未来义务的能力。在这方面，我们于2021年4月5日批准了PolySciences Inc.(“PolySciences”) 的一项提案，即在PolySciences位于宾夕法尼亚州沃灵顿的地点生产Poly I和Poly C12U多核苷酸及相关测试方法，以提高我们生产药物Ampligen的聚合物前体的能力。我们正在与PolySciences合作，以敲定 服务协议和质量协议。我们继续寻找更多CMO，以创建冗余，此外， 以满足对更大数量原料药的潜在需求。
根据2018年3月16日的售后回租协议条款，我们于2021年5月13日行使了回购新不伦瑞克制造厂的选择权。此后，我们出售了某些设备和机械，我们认为这些设备和机械已过时，不再 用于当前或未来的制造。
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许可/协作/联合 合资企业
为了 使Ampligen有可能在全球范围内向患者提供，我们已经启动了一项战略，以许可该产品和/或 与那些具备成功获得 批准并将Ampligen在其各自的全球领土上商业化所证明的能力和承诺的公司协作和/或创建合资企业。理想的合作伙伴应具备以下特点： 成熟的全球和地区经验和覆盖范围；强大的商业基础设施；成功开发和注册授权产品的良好记录 ；以及治疗领域的匹配(例如ME/CFS、免疫肿瘤学)。
营销/分销
2016年5月，我们与GP医药签订了为期五年的独家续签销售、营销、分销和供应协议(“协议”) 。根据这项协议，GP制药公司负责获得阿根廷监管部门的批准，让Ampligen在阿根廷治疗严重的CFS，并负责将Ampligen在阿根廷的这一适应症商业化。我们授予GP制药公司扩大权利， 在GP制药公司的基础上向其他拉丁美洲国家销售这种实验性治疗药物，取得了一定的业绩里程碑。我们 还授予GP Pharm在阿根廷和其他拉丁美洲国家销售Alferon N注射剂的选择权(请参阅上面的“我们的产品； Ampligen”)。GP制药公司的合同于2021年5月延长，现在将于2024年5月24日结束。
2017年1月，ANMAT批准将之前批准在阿根廷销售和分销Alferon N注射剂(品牌为“Naturafelon”)的批准延长五年。这将批准延长至2022年。2013年2月，我们在阿根廷获得了ANMAT批准 ，用于治疗重组干扰素治疗失败或不能耐受重组干扰素的难治性患者。
2016年5月，我们与荷兰公司ImPatients N.V.(“myTomorrow”) 签订了一项为期五年的协议(“入院患者协议”)，在欧洲和土耳其(“地区”)启动和管理与ME/CFS相关的EAP。根据协议，myTomorrow作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商，将开展 EAP活动。这些活动将针对：(A)对医生和患者进行教育，使他们了解通过命名患者 使用、体恤使用、扩大准入和医院豁免，及早获得 尚未获得营销授权(监管批准)的创新医疗的可能性，(B)与患者-医生平台相关的患者和医生宣传， (C)获得早期准入批准(监管当局在获得营销授权之前要求的医疗豁免和/或豁免(D)根据此类早期获取 批准、(E)药物警戒(药物安全)活动和/或(F)收集诸如患者报告的结果、医生报告的 经验和登记数据等数据来分销和销售此类治疗。我们支持这些努力，并以预定的转让价格向我的明日公司提供Ampligen。 如果我们在该领土的任何国家/地区获得营销授权，我们将向我的明日公司支付销售产品的特许权使用费。 根据住院患者协议, 特许权使用费将是Ampligen 在获得营销授权的地区销售的净销售额(根据住院协议中的定义)的百分比。确定净销售额百分比的公式将基于输入EAP的患者数量 。我们认为，披露确切的最高版税费率和版税终止日期 可能会对竞争造成损害。但是，为了帮助公众衡量这些条款，实际最高版税费率在 2%到10%之间，版税终止日期在产品在特定国家/地区首次商业销售后的五年到十五年之间 。双方成立了一个由双方代表组成的联合指导委员会来监督EAP。不能保证EAP下的活动将导致在该地区获得营销授权或销售大量 安普利根。该协议于2021年5月20日自动延期12个月。
2017年1月，通过我们与myTomorrow达成的旨在使Ampligen能够访问ME/CFS患者的协议，EAP已从荷兰开始扩展到胰腺癌患者。 该协议旨在使Ampligen能够访问ME/CFS患者。 从荷兰开始，EAP已扩展到胰腺癌患者。MyTomorrow是我们在该地区的独家服务提供商，将管理 与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。
2018年2月，我们与MyTomorrow签署了EAP修正案。这项修正案将范围扩大到加拿大，以治疗胰腺癌患者，等待政府批准。2018年3月，我们与myTomorrow签署了一项EAP修正案，根据该修正案，myTomorrow 将成为我们在加拿大的特殊访问活动的独家服务提供商，为治疗ME/CFS的Ampligen供应Ampligen。
在 2020年12月，我们与myTomorrow签署了一份协议书，为多达 16名胰腺癌患者提供Ampligen。
2017年8月，我们延长了与Asembia LLC(前身为Armada Healthcare，LLC)的协议，以承担Alferon N注射剂在全美的营销、教育和销售 。此协议已过期，我们目前正在与Asembia讨论 继续和扩展此关系。
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401(K) 计划
每位 参与者立即获得他或她的延期工资缴费，而我们的缴费将超过一年。我们的6%匹配 缴费已于2021年1月1日恢复。截至2021年9月30日的9个月，我们对401(K) 计划的贡献约为106,000美元。
新的 会计声明
见 “附注10：最近的会计声明”。
披露有关表外安排的信息
没有。
关键会计政策
我们的关键会计政策和估计与第二部分披露的数字相比没有 重大变化；项目7：截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中所载的“管理层对财务状况和经营结果的 讨论和分析；关键会计政策”。
运营结果
截至2021年9月30日的三个月，而截至2020年9月30日的三个月
净亏损
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，我们的 净亏损分别约为3,826,000美元和3,306,000美元，亏损增加了约520,000美元或16%。亏损增加的主要原因如下：
| ● | 研发成本增加90.4万美元； | |
| ● | 出售所得税营业税营业亏损72,000美元的收益增加；被 | |
| ● | 比2020年季度重新评估某些可赎回认股权证增加20,000美元； | |
| ● | 生产成本降低47,000美元； | |
| ● | 销售一般和管理成本减少286,000美元； | |
| ● | 利息支出和其他财务成本减少51,000美元；以及 | |
| ● | 利息收入减少了89,000美元。 |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，每股净亏损分别为0.08美元和0.08美元。截至2021年9月30日，我们已发行普通股的加权平均数量为47,846,074股，而截至2020年9月30日，已发行普通股的加权平均数量为38,907,546股。
收入
截至2021年和2020年9月30日的季度，我们的Ampligen成本回收计划的收入分别为33,000美元和36,000美元。 收入减少了3,000美元。收入来自扩大准入计划和我们FDA批准的开放标签治疗 协议(“AMP-511”)，该协议允许患者使用Ampligen进行开放标签安全研究治疗。
生产成本
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，生产成本分别约为157,000美元和204,000美元，这意味着当期生产成本减少了47,000美元。这些成本主要是指在截至2021年9月30日的三个月中，由于产量水平下降而降低的公用事业成本 。
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研究 和开发成本
截至2021年9月30日的三个月的研发(R&D)成本约为2,006,000美元，而截至2020年9月30日的季度为1,102,000美元，增幅约为904,000美元或82%。研发成本增加的原因 是因为临床研究增加了807,000美元，临床费用增加了130,000美元，而Ampligen依从性和稳定性的下降 减少了35,000美元。
一般费用 和管理费
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的一般和行政(“G&A”)费用分别约为1,799,000美元和2,085,000美元，减少了约286,000美元或14%。本期G&A费用减少 主要是由于专业费用305,000美元，工资、 福利和其他薪酬增加78,000美元抵消了这一减少。
利息 收入
利息 截至2021年9月30日的三个月的利息收入与截至2020年9月30日的三个月相比减少了89,000美元，这主要是由于在此期间亏本出售的债务证券的其他全面收入重新分类 。
利息 费用和其他财务成本
由于没有未偿债务，截至2021年9月31日的三个月的利息 和其他财务成本为零，而截至2020年9月30日的季度为51,000美元。
可赎回的认股权证
某些可赎回认股权证的季度重估导致截至2021年9月30日的三个月的可赎回认股权证负债进行了非现金调整，收益约为51,000美元，而2020年9月30日的收益为31,000美元 (见附注12：公允价值-针对可赎回权证估值中考虑的各种因素)。
所得税 税营业亏损
在截至2021年9月30日的三个月中， 季度所得税优惠带来了约72,000美元的收益，这主要归功于 提供的2020年新泽西州NOL。
截至2021年9月30日的9个月与截至2020年9月30日的9个月
净亏损
截至2021年9月30日和2020年9个月的9个月，我们的 净亏损分别约为13,281,000美元和10,466,000美元，亏损增加了约2,815,000美元或27%。亏损增加的主要原因如下：
| ● | 取消融资义务和应付票据增加2,843,000美元； | |
| ● | 研发费用增加1,304,000美元； | |
| ● | 生产成本增加 $66,000； | |
| ● | 所得税营业税增加542,000美元；抵消 | |
| ● | 销售、一般和管理成本减少15,000美元； | |
| ● | 利息收入减少31000美元； | |
| ● | 收入减少 3.6万美元；由 | |
| ● | 比2020年季度重新评估某些可赎回认股权证减少142,000美元； | |
| ● | 出售216000美元的资产收益； | |
| ● | 利息支出和其他融资成本减少550,000美元。 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，每股净亏损分别为0.28美元和0.36美元。截至2021年9月30日，我们已发行普通股的加权平均数量为47,156,158股，而截至2020年9月30日，已发行普通股的加权平均数量为28,826,283股。
收入
截至2021年9月30日和2020年9月，我们的Ampligen成本回收计划的收入分别为85,000美元和121,000美元。 收入减少了36,000美元。收入的变化与截至2020年9月30日的9个月的订单和发货时间有关。收入来自扩大准入计划和FDA批准的开放标签治疗方案(“AMP-511”)， 允许患者使用Ampligen进行开放标签安全性研究。
生产成本
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，生产成本分别约为674,000美元和608,000美元，这意味着当期生产成本增加了66,000美元。这些成本主要是与增加的 维护成本相关的生产费用，但被截至2021年9月30日的9个月减少的公用事业成本所抵消。
研究 和开发成本
截至2021年9月30日的9个月的研发(R&D)成本约为4,749,000美元，而截至2020年9月30日的季度为3,445,000美元，增幅约为1,304,000美元或38%。研发成本增加的原因是临床费用增加了1,345,000美元，但被Ampligen遵从性 和稳定性测试成本41,000美元的减少所抵消。
一般费用 和管理费
截至2021年9月30日和2020年9月30日的季度，一般支出和行政(“G&A”)支出分别约为6055,000美元和6,070,000美元，减少了约15,000美元。本期G&A费用减少的主要原因是工资、福利和其他薪酬增加了842,000美元，但股票薪酬减少了723,000美元，公共关系减少了43,000美元，专业费用减少了91,000美元。
利息 收入
与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的利息 收入减少了31,000美元，主要是由于出售的债务证券的其他全面收入重新分类后减少了126,000美元，被投资利息收入的增加所抵消。
利息 费用和其他财务成本
在截至2021年9月30日的9个月中，利息 和其他融资成本减少了55万美元，主要是由于与截至2020年9月30日的9个月有效的长期 债务相关的成本。长期债务在2020年第二季度被清偿。
可赎回的认股权证
某些可赎回认股权证的季度重估导致截至2021年9月30日的9个月的可赎回认股权证负债进行了非现金调整，收益约为22,000美元，而2020年9月30日为亏损120,000美元 (见附注12：公允价值-针对可赎回认股权证估值中考虑的各种因素)。
清偿融资义务和应付票据
在截至2020年9月30日的9个月内，与预付应付票据相关的收益为142,000美元。
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于截至2021年9月30日止九个月内，与回购制造设施有关的债务清偿亏损2,701,000美元(见附注13销售回租交易产生的融资承担)。
所得税 税营业亏损
截至2021年9月30日的9个月， 季度所得税优惠的收益约为542,000美元，这主要归功于 提供的2020年新泽西州NOL。
流动性 与资本资源
截至2021年9月30日，我们拥有约53,659,000美元的现金、现金等价物和有价证券。截至2020年12月31日， 我们拥有约54,378,000美元的现金、现金等价物和有价证券。截至2021年9月30日的9个月，运营活动中使用的现金为8,220,000美元，而截至2020年9月30日的9个月为7,514,000美元。706,000美元 的变化是预付和其他流动资产减少了700,000美元，应计利息减少了230,000美元，出售新泽西NOL的收益 减少了542,000美元，抵消了股票薪酬增加的724,000美元。
截至2021年9月30日的9个月，用于投资活动的现金 约为995,000美元，而2020年同期用于投资活动的现金约为8,982,000美元，变化为7,987,000美元。本期变化的主要原因 是购买和销售有价证券762,000美元，而2020年同期为8,672,000美元 ，以及出售财产和设备的收益245,000美元。
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金 约为8,063,000美元，而2020年同期约为53,522,000美元，减少了45,459,000美元。截至2021年9月30日的9个月下降的主要原因是，根据我们与Maxim Group达成的2019年EDA，我们从出售普通股中获得了约12,917,000美元的净收益，而2020年同期为58,066,000美元。
在2021年7月，我们与hVIVO服务有限公司(“hVIVO”)签署了“预约和启动协议”(“协议”)， 随后在9月份签署了临床试验协议(“CTA”)。我们已向hVIVO支付了约672,000美元， 相当于使用其检疫设施的预订费的一半。协议的余额约为3398,000美元。(参见上面的 “COVID19”)。
2021年1月，我们与人类药物研究中心(“CHDR”)签订了一项第1阶段临床研究的赞助商协议，以评估Ampligen作为一种潜在的鼻腔治疗的安全性、耐受性和生物活性。我们已 向CHDR支付了大约1,010,000美元。协议的余额约为7万美元。
我们 致力于一个专注的商业计划，旨在寻找拥有所需资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴 ，将我们的实验药物和FDA批准的药物Alferon的许多潜在治疗方面商业化。
我们产品的开发需要投入大量资源来进行将药品推向市场所需的耗时研究、临床前开发 和临床试验。我们相信，根据我们目前的财务状况， 我们有足够的资金来满足我们预期的运营现金需求，并在财务报表发布后大约24个月内为当前的临床试验提供资金。目前，我们没有从运营中获得任何实质性收入， 我们预计在不久的将来也不会这样做。我们未来可能需要为新的研究和/或如果当前的研究没有产生积极的结果，需要意外的改变和/或额外的研究，获得额外的资金。如果我们无法将 商业化并销售Ampligen和/或重新开始销售Alferon N注射的材料，我们的运营、财务状况和流动性可能会受到不利的 影响，可能需要额外的融资。不能保证，如果需要，我们将能够筹集足够的资金 或达成许可、合作或其他安排，以推进我们的业务目标。只要条件有利，我们可能会寻求进入公开股票市场 ，即使那时我们并不迫切需要额外资本。我们无法估计 未来出售已发行普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的工具的金额、时间或性质 。任何额外的资金都可能导致严重稀释，并可能涉及发行有权利的证券，这些证券 优先于现有股东的证券。
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我们的融资收益 已用于基础设施发展，包括制造、合规和市场开发 以及我们在Ampligen制造和Ampligen NDA方面所做的努力。
第 项3：关于市场风险的定量和定性披露
截至2021年9月30日，我们 拥有约53,659,000美元的现金、现金等价物和有价证券，而2020年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为54,378,000美元 。
为了 我们的现金和现金等价物超出短期资金需求的程度，我们打算将多余的现金投资于货币市场 账户、高级公司债券或固定收益型债券基金。我们采用既定的保守政策和程序来管理 任何与投资风险相关的风险。
第 4项：控制和程序
我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)对我们的披露控制和程序的有效性 进行了评估，旨在使我们能够有效地识别并及时披露重要的 信息。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，管理层 必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。基于该评估， 我们的首席执行官和首席财务官得出结论，控制和程序自2021年9月30日起有效，以确保积累重要信息 并将其传达给我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)，以便及时决定所需的 披露。
在截至2021年9月30日的9个月内，我们对财务报告的内部控制没有做出任何改变，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响， 或者很可能会对其产生重大影响。
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第 第二部分-其他信息
项目 1：法律诉讼
截至2021年9月30日的季度没有 新内容。请参阅截至2020年12月31日的年度报告10-K表中的第I部分，第3项法律诉讼 。
项目 1A：风险因素
请 仔细考虑第一部分“项目1A”中讨论的因素。风险因素“在我们于2021年3月31日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告和随后的Form 10-Q季度报告中，可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大 影响。上述报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。 我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。另请参阅上面的“有关前瞻性陈述的特别说明” 。
第 2项：股权证券的未登记销售和收益使用
2021年7月16日，我们以非公开交易方式出售了15,625股普通股，收购价分别为每股1.92美元。 我们没有就这些出售支付任何佣金。出售是根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)节规定的免于注册的规定进行的。
第 3项：高级证券违约
没有。
第 4项：矿山安全披露
不适用 。
项目 5：其他信息
2021年9月，Ellen Lintal通知我们，她打算从2022年3月31日起辞去首席财务官一职，因此， 将不会续签她的合同。退休日期允许她准备并提交我们截至2021年12月31日的年度的Form 10-K的下一份年度报告 。林塔尔女士已同意在她退休后继续为我们服务-以合同为基础- 以协助我们未来向证券交易委员会提交年度和季度文件。
物品 6：展品
| (a) | 展品 |
| 10.1 | 2021年7月8日与hVIVO服务有限公司签订的预订和启动协议(本协议的部分内容已根据S-K条例第601(B)(10)项进行编辑)* | |
| 10.2 | 2021年9月27日与hVIVO服务有限公司签订的临床试验协议(本协议的部分内容已根据S-K条例第601(B)(10)项进行编辑)** | |
| 31.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条由公司首席执行官颁发的证书。** | |
| 31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条由公司首席财务官提供的证明。** | |
| 32.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条获得公司首席执行官的认证。* | |
| 32.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条获得公司首席财务官的证明。* |
| 39 |
| 101.INS | XBRL 实例文档* | |
| 101.SCH | XBRL 分类扩展架构文档* | |
| 101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库文档* | |
| 101.DEF | XBRL 分类扩展定义Linkbase文档* | |
| 101.LAB | XBRL 分类扩展标签Linkbase文档* | |
| 101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档* | |
| 104 | 封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
* 提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，作为公司截至2021年8月16日的Form 10-Q季度报告(Form 10-Q)的证物。该报告于2021年8月16日提交，特此并入作为参考。
** 随函存档。
* 根据S-T法规第406T条，这些互动数据文件被视为未提交或未作为注册声明或招股说明书的一部分 已修订的1933年证券法第11或12节，或1934年证券交易法第18节 已修订，因此不承担这些条款下的责任。
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签名
根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人 代表其签署。
| AIM Immunotech Inc. | |
| /s/ Thomas K.Equels | |
| 托马斯·埃克斯(Thomas K.Equels，Esq.) | |
| 首席执行官兼总裁 | |
| /s/ Ellen M.Lintal | |
| 艾伦·林塔尔(Ellen M.Lintal) | |
| 首席财务官 | |
| 日期： 2021年11月15日 |
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