美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

截至2021年9月30日的季度 。

或

对于 ，从_

佣金 档号：001-32188

4902 艾森豪威尔大道125号套房

佛罗里达州坦帕市，邮编：33634

(主要执行机构地址 )

813-286-7900

(发行人电话： )

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“加速申报公司”、“大型加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐否 ☒

说明 截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量：

截至2021年11月12日，已发行普通股共有116,394,806股，面值为.001美元。

第 部分i-财务信息

Oragenics， Inc.

合并资产负债表

请参阅 随附说明。

Oragenics， Inc.

合并 操作报表

(未经审计)

请参阅 随附说明。

Oragenics， Inc.

合并 股东权益变动表

(未经审计)

请参阅 随附说明。

Oragenics， Inc.

合并 现金流量表

(未经审计)

请参阅 随附说明。

Oragenics， Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

以下 信息应与本Form 10-Q中其他部分包含的合并财务报表(包括其附注)以及我们于2021年3月1日提交的Form 10-K截至2020年12月31日的年度报告一并阅读。

如 本季度报告中使用的术语“我们”、“Oragenics”和“公司” 所指的是Oragenics，Inc.及其全资子公司Noachim Terra Inc.，除非上下文另有要求。

前瞻性 陈述

这份表格10-Q的季度报告包括1933年证券法(修订后)第27A节和1934年证券交易法(修订后)第21E节所指的“前瞻性”陈述。 这份季度报告包括修订后的1933年“证券法”第27A节和修订后的1934年“证券交易法”第21E节所指的“前瞻性”陈述。这些前瞻性陈述不是历史性的 事实，而是基于对我们的行业、我们的信念和我们的假设的当前预期、估计和预测。这些前瞻性的 陈述包括关于我们的战略、目标和未来成就的陈述。本季度 报告中的陈述涉及但不限于我们对增长的预期、对未来收入的估计、我们的现金来源和用途、我们的流动性 需求、我们当前或计划的临床试验或研发活动、产品开发时间表、我们的未来产品、 监管事项、费用、利润、现金流资产负债表项目或任何其他有关未来期间的指导，这些陈述均为前瞻性 陈述。这些陈述通常(但并非总是)通过使用诸如“相信”、“将”、“ ”、“预期”、“预计”、“估计”、“打算”、“计划”和“将会”等词或短语来表达。这些 前瞻性陈述不是对未来业绩和关注事项的保证，这些事项随后可能与前瞻性陈述中描述的 大不相同。实际事件或结果可能与本季度报告(br}Form 10-Q)中讨论的内容大不相同。除非适用法律另有要求, 我们没有义务更新任何前瞻性陈述 或反映本报告日期之后发生的事件或情况。可能导致实际结果与这些前瞻性声明中的结果大不相同 的重要因素在我们最近提交给美国证券交易委员会的Form 8-K报告更新的最新Form 10-K年度报告 中题为“风险因素”的章节中，以及本报告中其他地方描述的其他风险 和不确定性，以及我们不时提交给证券交易委员会的文件、新闻稿和其他通信中发现的其他风险。此外，本季度报告中包含的有关未来事件或发展或我们未来活动的声明 包括但不限于当前或计划的临床试验 试验、预期的研发活动、临床试验的预计开始日期、临床试验的预计完成日期、与FDA或其他监管机构就我们的候选产品举行的预期会议、获得所需监管市场批准的提交日期的预期 日期、产品商业化推出的预期日期，以及有关我们未来运营和活动的 其他声明。这些声明均为前瞻性声明，在任何情况下都假设我们 能够在近期及之后获得足够的资金来支持此类活动，并及时继续我们的运营和计划的 活动。不能保证情况会是这样。此外，此类声明假定没有重大的 意外发展或事件延迟或阻止此类活动发生。未能及时获得足够的资金, 或意想不到的事态发展或事件，可能会延迟此类事件的发生，或阻止任何此类声明 中描述的事件发生。

概述

我们 是一家致力于抗击传染病的发展阶段公司。我们专注于推进我们的Terra CoV-2候选疫苗 以对抗新型冠状病毒新冠肺炎及其变种，利用获得美国国立卫生研究院许可的冠状病毒刺突蛋白研究。我们还在开发抗生素，这是一种新型抗生素，专注于对抗多重耐药生物。

我们的SARS-CoV-2候选疫苗产品-Terra CoV-2

下面是 我们于2020年5月收购了诺阿基斯泰拉公司(“诺阿希斯泰拉”)全部已发行和已发行普通股的100%(100%)。我们专注于候选疫苗产品的开发和商业化，以提供对导致2019年冠状病毒病(“新冠肺炎”)的新型严重急性呼吸综合征(SARS-CoV-2)冠状病毒(“SARS-CoV-2”)的持久免疫力。Noachim Terra是与美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)签订的全球非独家知识产权和生物材料许可协议的缔约方，该协议涉及涉及融合前稳定冠状病毒尖峰蛋白的某些研究、专利申请和生物材料，以及它们在疫苗的开发和商业化中的使用 ，以提供对SARS-Cos的特异性、持久免疫力。

冠状病毒 是一类可导致人类上呼吸道感染的病毒。最近的临床报告还表明，SARS-CoV-2病毒可以影响其他身体系统，包括神经系统、心血管系统、胃肠系统和肾脏系统。在最近几次从动物传播到人类携带者的冠状病毒中 有SARS-CoV-2(通常被称为新冠肺炎)，它于2019年末从中国武汉开始 由于其快速传播和相对较高的死亡率(与季节性流感相比)而引起了一场全球大流行。 2021年10月，世界卫生组织的估计表明，全球新冠肺炎感染人数已超过2.45亿人，直接归因于新冠肺炎的死亡人数已超过2.45亿人。辉瑞/生物科技公司于2021年8月获得了美国食品和药物管理局对其新冠肺炎疫苗的批准 ，根据美国食品和药物管理局的紧急使用授权，摩德纳和扬森疫苗目前已在美国上市。我们相信，考虑到全球大流行的规模，即使未来几个月预计会有更多疫苗 可用，一旦成功完成研发 ，仍会有对Terra CoV-2疫苗的需求。我们打算将NIAID许可证涵盖的研究、专利申请和生物材料与我们现有的 临床研究和制造能力相结合，以快速应对这场持续的全球公共卫生危机。我们相信我们的Terra CoV-2疫苗有可能在解决这场危机中发挥重要作用。

冠状病毒，如SARS-CoV-2，在它们的外膜上有标志性的蛋白尖峰。NIAID许可证涵盖基于稳定的融合前尖峰三聚体蛋白创建的候选疫苗的专利和数据。通过将SPAK蛋白稳定在融合前状态 ，免疫原性中心的数量增加，从而允许更大的可能性成功地与抗体结合，从而导致 免疫原性反应的改善。向Aragen Bioscience，Inc.(“Aragen”)提供从NIH获得的稳定的融合前Spike蛋白的遗传密码，用于将Spike蛋白基因序列插入中国仓鼠卵巢(“CHO”)细胞系。Aragen是一家领先的合同研究机构，专注于加速临床前生物制品的产品开发，在构建重组蛋白(如单克隆抗体)CHO细胞系方面拥有丰富的经验。Aragen 已成功将NIH融合前SPAKE蛋白基因序列插入CHO细胞系，目前正在进行分析 测试和确定初步细胞系生长条件，以优化SPAKE蛋白滴度。目前，“迷你池” 生产和分析开发工作正在进行中。转向全规模生产的过程已经开始。

NIH的临床前研究表明，在小鼠特异性TLR-4激动剂Sigma Adjuvant System(“SAS”，诱导T细胞活化的TLR-4激动剂)的辅助下，这种尖峰蛋白在伪病毒中和试验和空斑减少中和滴度(PRNT)试验中都能产生中和抗体效价。最近公布的信息表明，与未接种疫苗的对照组动物相比，用美国国立卫生研究院创建的新冠肺炎刺突蛋白和SAS佐剂联合预处理小鼠，完全抑制了受感染动物鼻腔和肺部的病毒生长。2020年10月，我们收到了FDA对我们的B型预研新药(“IND”) 会议请求的反馈。回应表明，FDA广泛支持我们计划的临床前项目 ，该项目将支持Terra CoV-2疫苗的临床开发。

我们 还预计，我们的Terra CoV-2疫苗将对包括几种变种的SARS-CoV-2病毒提供持久的保护 ，只需一剂或两剂，与开发的不含佐剂的疫苗相比，免疫反应更快。

我们 还与Biodextris Inc.签订了一项材料转让协议，在我们的Terra CoV-2疫苗中使用三种鼻腔粘膜佐剂 。BDX100、BDX300和BDX301是基于蛋白体的佐剂，由蛋白质和脂多糖组成，具有改进的属性 ，包括增强免疫反应、制造效率和鼻腔疫苗接种的好处。该协议允许 在临床开发期间有关鼻内注射疫苗的未来合作，并有机会在监管部门批准鼻用疫苗后签订 商业协议。

Terra CoV-2疫苗和Biodextris的鼻腔粘膜佐剂正在并将在临床前动物研究中进行研究， 包括仓鼠病毒挑战研究、小鼠免疫原性研究和啮齿动物毒理学研究，这些研究需要在启动人体试验之前获得监管部门的批准 。我们相信，Terra CoV-2疫苗有望实现经济高效的冷藏储存和配送 ，这将为配送提供便利，从而避免目前在美国销售的两种mRNA疫苗面临的挑战 。

2021年7月26日，我们与加拿大国家研究委员会(NRC)签署了一项许可协议，这将使我们能够 快速开发针对SARS-CoV-2病毒及其变种的下一代疫苗。NRC技术与我们的Terra CoV-2疫苗中发现的美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)元素相结合，为我们提供了一个平台，可以为现有和新出现的令人担忧的变种高产生产尖峰蛋白抗原 细胞系。该平台应允许在尖峰基因序列可用后6至8周内生产细胞系，而传统生产此类细胞系需要6至9个月。NRC技术在NRC大流行应对挑战计划的支持下开发， 将加快在临床前和临床研究中对SARS-CoV-2候选抗原的评估。

我们 通过与NRC的合作和材料转移协议，于2021年6月开始进行临床前研究。我们在小鼠身上启动了一项免疫原性研究，以评估几种候选佐剂。2021年8月30日，我们宣布成功完成了这些小鼠免疫原性研究，这些研究支持使用肌肉或鼻腔给药途径的进一步发展 。2020年9月启动了一项仓鼠挑战研究，以评估使用肌肉和鼻腔给药专用佐剂对病毒复制的抑制作用，预计将于2021年11月底完成。通过评估各种因素，包括不断演变的变种和可用的正在使用的疫苗，我们决定将我们的开发努力集中在我们的候选疫苗产品的鼻腔给药上。因此，我们现在 预计将与FDA举行另一次IND前会议，并在2022年第二季度向FDA提交IND申请， 在收到FDA的批准后立即开始一期临床研究，其方案目前正在 制定中。

我们 希望利用我们目前可用的现金资源，通过支持IND的研究(包括免疫原性、病毒挑战研究、毒理学研究和第一阶段试验)继续推动Terra CoV-2的开发，进一步的临床开发 取决于是否获得额外资金，包括我们继续寻求或合作或退出许可机会的非稀释性政府赠款资金。 我们希望在获得额外资金的情况下，继续推动Terra CoV-2的开发。 包括免疫原性、病毒挑战研究、毒理学研究和1期临床试验。

我们的 候选抗生素产品-ODC-x

我们科学团队的成员 发现一种细菌菌株。变形链球菌产生MU1140，这是一种属于被称为抗生素的新型抗生素的分子。抗生素，如MU1140，是由一小群革兰氏阳性细菌生产的高度修饰的肽类抗生素。到目前为止，大约已经发现了60种抗生素。我们相信抗生素 被科学界普遍认为是有效的抗生素制剂。

在 非临床测试中，MU1140已经显示出对所有测试过的革兰氏阳性细菌的活性，包括那些导致许多医疗保健相关感染(HAI)的细菌。很高比例的医院获得性感染是由高度耐抗生素的细菌引起的，例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)或多重耐药的革兰氏阴性细菌。我们认为，由于市场上目标病原体对FDA批准的现有抗生素的抗药性不断增强，以及由于SARS-CoV-2感染患者继发感染而增加了目前可用的抗生素的使用，对新型抗生素的需求 正在增加。

抗生素 由于一般不能生产或合成足够量的纯量的这些分子，因此很难研究它们作为治疗感染性疾病的临床药物的有效性。传统的发酵方法 只能生产微量的抗生素。

2012年6月，我们与Precigen，Inc.(前身为Intrexon Corporation)、 ILH Holdings，Inc.(n/k/a Eleszto Genetika，Inc.，“EGI”)签订了一项全球独家渠道合作协议，以开发MU1140原生菌株 及其同系物，并将其商业化，以使用其先进的转基因和细胞工程平台。

在2021年9月，我们和Eleszto Genetika，Inc.相互 终止了于2021年3月1日修订并重新声明的全球独家渠道合作协议(“l抗生素ECC”) 根据该协议，我们致力于将OG716开发为治疗该病的主要候选产品OG716C.Diff。由于l抗生素ECC的相互终止，我们将停止我们的候选产品OG716和l抗生素ECC涵盖的其他化合物的临床前开发 ，双方之间根据l抗生素ECC提供的所有许可证均已终止，双方之间没有 除保密外的持续义务。我们没有向EGI支付与双方 终止相关的款项。每一方都保留各自知识产权的所有权利和所有权。终止l抗生素 ECC是为了使我们能够专注于与l抗生素相关的持续独立研发工作，以确定要追求的 新化合物。

针对候选抗生素提交IND的时间 取决于我们是否有足够的人力、物力和资金 资金，其中包括动物和人类的研究对象，考虑到我们与正在进行的研发活动有关的所有预期需求和预期要求 。我们希望根据人力和财力的可获得性，继续将我们的抗生素计划推进到IND申请。在现有资金的基础上，我们预计将继续专注于确定 新的潜在产品，以及支持人类第一阶段临床研究所需的候选抗生素、生产工艺的高效和经济高效的改进以及临床前研究 。

我们 最近宣布，我们获得了一笔25万美元的小型企业创新研究拨款(“计算机辅助设计(br}用于改进抗生素”R41GM136034)，用于公司持续研发抗生素，包括其与佛罗里达国际大学生物分子科学研究所(FIU)的 合作项目。这笔赠款为该公司提供资金，用于开发用于治疗ESKAPE病原体(屎肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属)的新型抗生素。

产品 候选产品。

通过我们的全资子公司Noachim Terra，我们开始了我们新的Terra CoV-2候选疫苗产品的研发阶段。 我们持有与使用融合前冠状病毒刺突蛋白开发和商业化SARS-CoV-2疫苗相关的某些研究、专利申请和生物材料的非独家全球知识产权许可协议。

此外， 我们正在开发各种候选抗生素，同时还在开发可能对系统性革兰氏(+)多药感染有效的半合成抗生素类似物，以及可能有效治疗革兰氏(-)感染的类似物。根据我们的许可协议条款，我们寻求通过专利和专利申请来保护我们的产品 候选产品。

我们的 业务发展战略

生物制药和产品开发行业的成功 有赖于新候选产品的持续开发。大多数候选产品无法通过所有临床试验，这迫使公司不得不从外部寻找创新。因此， 我们希望不时通过各种形式的业务发展来寻求战略机遇，包括战略联盟、许可交易、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、合并和收购。 我们将这些业务发展活动视为我们战略的必要组成部分，我们寻求通过 提升股东价值 评估我们当前业务内部和补充的业务发展机会 以及这些机会可能是新的，与我们现有候选产品的开发是分开的。

最近 发展动态

于2021年7月26日与加拿大国家研究委员会(NRC)签订许可协议，我们与加拿大国家研究委员会(NRC)签订了 非独家技术许可协议(“许可协议”)，根据该协议，NRC授予公司使用NRC的发明、专利、商业秘密、专有技术、版权、生物 材料、设计、和/或由NRC(“NRC技术”)或代表NRC(“NRC技术”)创建的与许可协议(“稳定细胞”)中所列CHO 2353 TM细胞系的 衍生物有关的技术信息：(I)制造、研究、 和开发由加拿大、澳大利亚、英国、欧盟和美国(美国)的稳定细胞(“药物”)生产的SARS-CoV-2刺突蛋白。(Ii)提交监管 批准、出口和销售药物物质(“产品”)的最终配方，以及(Iii)聘请承包商代表本公司制造供本公司在全球使用和销售的药物物质或制品。

作为授予许可的 对价，我们将每年向NRC支付许可费，费用的初始部分涵盖许可的前三年 。此外，我们将支付某些里程碑式付款：(A)转让协议中列出的每个稳定细胞 ；(B)对于前三种产品中的每一种，(I)提交相关的研究新药申请 (IND)；(Ii)在第一阶段或第二阶段临床试验中给第一名患者服药；(Iii)在第三期临床试验中给第一名患者 服药；以及(Iv)在第一次监管批准时支付。此外，Oragenics将根据销售收入向NRC支付较低的个位数特许权使用费，从第一次商业销售后开始。

根据《许可协议》，NRC需承担责任并支付费用，以获取和维护与美国、加拿大、巴西、欧盟、日本、韩国、新加坡、澳大利亚、中国和印度的NRC技术相关的专利，NRC应尽合理努力获取和维护这些专利。 NRC应承担责任并支付费用，以获取和维护与美国、加拿大、巴西、欧盟、日本、韩国、新加坡、澳大利亚、中国和印度的NRC技术相关的专利，并 NRC应尽合理努力获取和维护这些专利。我们可能会要求更多国家/地区，在这种情况下，NRC将提交并维护此类专利，费用由我们承担。

根据《许可协议》，我们必须赔偿和保证nrc及其雇员和代理人不受与任何第三方提出的所有索赔、要求、损失、损害、费用(包括律师和委托人费用、诉讼、 诉讼或诉讼)相关或由此引起的所有责任和损害的损害，这些索赔、要求、损失、损害、诉讼或诉讼以任何方式基于、引起、引起或归因于 制造、分销、装运、要约出售、销售或使用。 这些索赔、要求、损失、损害、费用(包括律师和委托人费用、诉讼、诉讼或诉讼)以任何方式基于、引起、引起或归因于 制造、分销、装运、提供销售、销售或使用。基于NRC技术和 产品责任以及侵犯许可协议许可的版权以外的知识产权(如果有)的服务。

除非 提前终止，否则许可协议将自许可协议生效之日起二十(20)年终止。如果另一方违约或违反 许可协议，任何一方 都可以书面通知另一方终止许可协议，但如果违约方在发出通知后60天内纠正违约，许可协议 将继续完全有效。如果公司破产或资不抵债，或 已指定接管人继续经营，或通过清盘决议，NRC可终止许可协议。许可协议包含惯常的 保密义务。

在预先添加的 中，结合疫苗研制的倡议，我们此前还与NRC就SARS-CoV-2三聚体刺突蛋白武汉变异株和SARS-CoV-2南非三聚体刺突蛋白变异株 签订了物质转让 协议，以转移临床试验。

终止l抗生素独家渠道合作协议 。2021年9月22日，本公司与Eleszto Genetika，Inc.共同终止了于2021年3月1日修订并重新声明的全球独家渠道合作协议(“l抗生素ECC”)，根据该协议，本公司正在开发OG716 作为治疗C.diff的主要候选产品。由于l抗生素ECC的相互终止，公司 将停止其候选产品OG716和l抗生素ECC涵盖的其他化合物的临床前开发，双方之间根据l抗生素ECC提供的所有许可证均已终止，双方之间没有持续的保密义务，但 除外。本公司没有向EGI支付与双方终止有关的款项。各方保留各自知识产权的所有权利和 所有权。L抗生素ECC的终止是为了使Oragenics能够专注于与l抗生素相关的持续的 独立研发工作，以确定要追求的新化合物。

获得了 国家普通医学研究所的资助。我们最近宣布，公司 获得了25万美元的小型企业创新研究资助(“用于改进抗生素的计算机辅助设计” R41GM136034)，用于公司持续研发抗生素，包括与佛罗里达国际大学(FIU)生物分子科学研究所的合作项目。这笔赠款为该公司提供资金，用于开发用于治疗ESKAPE病原体(屎肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌属)的新型抗生素。

年度股东大会休会 。2021年6月30日，由于召开年度股东大会的法定人数不足 ，公司宣布休会。为了达到法定人数，会议休会了。2021年8月23日，由于召开股东年会的法定人数不足，本公司将其 重新召开的股东年会延期。本公司已将新的年度 会议日期定为2021年11月22日，并将新的记录日期定为2021年10月1日。

财务 概述

新型冠状病毒的影响 。当前的新冠肺炎疫情在全球范围内对公共卫生和经济构成了巨大挑战 并影响到我们的员工、发展合作伙伴、社区和业务运营，以及美国和全球经济 和金融市场。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新 信息或趋势，为遏制疫情或应对其影响而采取的行动，以及对当地、 地区、国家和国际市场的影响。

我们 管理层一直密切关注新冠肺炎对我们业务运营的影响。由于美国的居家订单， 我们为员工制定了在家工作计划。我们目前没有让员工休假的计划。但是，公司 依赖其员工来交付和推进其研究。虽然预计是暂时的，但长期的员工中断可能会 对2021财年的未来运营和公司的整体流动性产生负面影响。

截至 日期，我们和我们的发展合作伙伴已能够在正常水平或接近正常水平进行正常运营，目前预计 在可预见的未来不会出现任何中断。但是，我们的运营可能会受到其他影响，特别是我们的Terra Cov2候选产品的初步开发，包括但不限于为候选产品采购材料、 生产临床前和/或临床研究用品、临床操作的延迟，这可能包括由于隔离、进行患者监测和临床试验 数据检索等原因导致患者无法继续进行试验。疫情的持续可能会对我们计划中的临床试验运营产生不利影响， 包括我们在预期时间表内进行试验以及招募和留住患者和主要调查人员以及 现场工作人员的能力，如果他们的地理位置受到疫情的影响，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。此外， 新冠肺炎大流行可能会导致我们临床试验的延迟，原因包括针对大流行对医院资源的优先排序、疫苗的广泛紧急使用授权、旅行限制、患者这次可能不愿参加试验，或者如果隔离或旅行限制阻碍患者 行动或中断医疗服务，患者将无法遵守临床试验方案。此外，我们依赖独立的临床研究人员、合同研究组织 和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床 试验, 大流行可能会影响他们将足够的时间和资源投入到我们的项目中或前往现场为我们执行 工作的能力。

研发费用 和开发费用

研究和开发 包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用。这些费用 主要包括与员工有关的费用，包括工资和福利以及参加科学会议；根据我们与第三方的许可协议以及根据与合同研究组织、研究地点和顾问的其他协议发生的费用 ，这些费用协助我们进行临床试验和大部分非临床研究； 获取和制造临床试验材料的成本；设施、折旧和其他分摊费用，包括设施和设备的租金和维护的直接费用和 分配的费用，以及固定费用的折旧许可费和里程碑 与许可内产品和技术相关的付款；基于股票的补偿费用；与非临床活动和监管审批相关的成本 。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。

我们的研发费用可分为(I)临床研究和(Ii)非临床研发活动 和(Iii)制造工艺开发和分析测试程序开发。临床研究成本包括临床 试验、制造服务、监管活动和相关人员成本，以及租金、水电费、折旧 和股票补偿等其他成本。非临床研究和开发成本包括我们的研究活动、非临床研究、相关的 人员成本和实验室用品，以及其他成本，如租金、水电费、折旧和基于股票的薪酬以及与我们的候选产品开发相关的研究费用 。虽然我们目前专注于推进我们的产品 开发计划，但我们未来的研发费用将取决于我们的候选产品 的非临床和临床成功，以及对每个候选产品的商业潜力的持续评估。此外，我们无法用 任何程度的确定性来预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时会确保此类安排，如果 确实如此，以及此类安排会在多大程度上影响我们的开发计划、研究费用和资本要求。

截至2021年和2020年9月30日的9个月，我们的研发费用分别为9,275,800美元和18,755,013美元。

我们目前的产品开发战略考虑到，随着我们继续 推进我们的疫苗和抗生素候选产品的产品开发计划，近期更加重视我们的疫苗候选产品 ，我们的研发费用预计将在未来增加。完成临床前研究、临床试验、为我们的候选产品寻求监管批准 以及扩大我们能够提出的潜在索赔的漫长过程需要投入大量资源。任何 未能或延迟完成临床前研究、临床试验或获得监管批准，都可能导致 产品收入的延迟产生，并导致我们的研发费用增加，进而对我们的运营产生重大不利影响。 在我们能够获得 FDA或我们可能寻求批准的其他司法管辖区监管机构的监管批准之前，我们当前的候选产品预计不会投入商业使用。

我们的 计划是对研发支出进行预算和管理，使其以经济高效的方式进行，同时仍能 推进研发工作。虽然根据我们的NIH许可证和NRC许可证以及我们的抗生素开发 ，我们对研发的规划和时间有一定的控制权，因此对于商定的项目的各个阶段可能发生支出的时间也有一定的控制，但实际支出可能会因时期而异。根据可用资金的情况，我们预计总体研究和开发费用将因疫苗候选产品的开发和我们的财力允许而增加。 我们的研发项目目前预计将达到可以获得许可或与更大的 制药公司合作的地步。

一般费用 和管理费

一般 和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关成本 。其他一般和行政费用包括研发费用中未包括的设施成本、专利申请以及法律、咨询、审计和税务服务的专业费用。

我们 预计我们的一般和行政费用将会增加，其中包括以下原因：

其他 收入(费用)

其他 收入(费用)包括当地营业税以及利息收入和费用。利息收入由我们的现金和现金等价物 赚取的利息组成。我们投资政策的首要目标是保本。利息支出主要包括与负债相关的利息和成本。

所得税 税

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转金额分别约为142,893,000美元和117,963,000美元，以抵消未来的联邦和州所得税。在2017年12月31日之前产生的联邦和佛罗里达州税收净营业亏损结转 将在2037年前到期。根据2020年3月27日通过的冠状病毒援助、救济和 经济保障法，联邦和佛罗里达州税收净营业亏损结转 至2017年12月31日，不会过期，也不再受应税收入限制。宾夕法尼亚州税收净营业亏损结转将到2036年到期。 截至2020年12月31日和2019年，我们还有大约4043,000美元和2,805,000美元的研发税收抵免结转 ，以抵消未来的联邦和州所得税。联邦税收抵免结转将从2021年 开始到期，一直持续到2040年，除非以前使用过。

净营业亏损结转和研发信贷结转的利用 可能受到重大年度限制 ，原因是所有权变更限制可能已经发生，或根据1986年《内部收入法》(IRC第382节)第382节和1986年《国内收入法》第383节以及类似的州规定 未来可能发生。这些所有权变更可能会限制结转的净营业亏损和研发信贷结转的金额 ，每年可分别用于抵消未来的应税收入和税款。一般而言，根据IRC第382条的定义，所有权变更是指在三年内将某些股东或公共团体在公司股票中的所有权增加50个百分点以上的交易的结果。 IRC第382条定义的所有权变更是指在三年内将某些股东或公共团体在公司股票中的所有权增加50个百分点以上的交易的结果。该公司自成立以来已经完成了几次融资， 最近收购了Noachim Terra，这可能会导致IRC第382条规定的所有权变更，或者可能导致 未来控制权的变更。由于递延税项资产的变现不确定，我们自成立以来的每一期都为我们的递延税项资产的全部金额 记录了100%的估值额度。因此，我们没有在运营报表中记录任何联邦税收 福利。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营业绩

研发 。截至2021年9月30日的三个月的研发费用为3,547,321美元，而截至2020年9月30日的三个月的研发费用为3,498,361美元，增加了48,960美元，增幅为1.4%。这一增长主要是由于与Terra CoV-2疫苗计划相关的成本增加了2,658,423美元。这一增长被与我们的口腔粘膜炎候选产品相关的临床试验工作相关的成本 的减少、与收购Noachim Terra，Inc.相关的代价、与我们的抗生素开发计划相关的成本、工资和基于股票的补偿成本(分别为1,331,968美元、 1,220,780美元、32,590美元、28,121美元和7,637美元)所大大抵消。

常规 和管理。截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用为847,134美元，而截至2020年9月30日的三个月为1,010,006美元，减少了162,872美元，降幅为16.1%。这主要是由于工资、备案和注册费、非员工股票薪酬和员工股票薪酬成本分别减少了104,152美元、84,308美元、68,889美元和17,659美元。与董事会费用和保险费用相关的成本分别增加58,667美元和41,024美元，部分抵消了这一减少。

其他 收入。截至2021年9月30日的三个月，其他收入净额为10,709美元，而截至2020年9月30日的三个月为11,807美元 ，净变化为1,098美元。净变化主要是由于利息收入 减少了1,468美元，但利息支出增加了3,167美元，部分抵消了这一减少。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营业绩

研发 。截至2021年9月30日的9个月的研发费用为9,275,800美元，而截至2020年9月30日的9个月的研发费用为18,755,013美元 ，减少了9,479,213美元，降幅为50.5%。这主要是由于与收购Noachim Terra，Inc.相关的成本、与我们的口腔粘膜炎候选产品在我们的ECC下相关的临床试验工作、或有对价支付、与我们的抗生素ECC相关的成本、基于员工股票的薪酬、奖金成本以及 9,955,699美元、5,227,634美元、678,527美元、203,087美元、75,797美元、36,000美元和25,000美元的 工资的减少这些减少被与TerraCoV2疫苗计划相关的成本增加6,782,738美元 部分抵消。

常规 和管理。截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用为4,194,103美元，而截至2020年9月30日的9个月为3,337,422美元，增加了856,681美元，增幅为25.7%。这一增长主要是由于与非员工股票薪酬成本、董事会成本、保险、备案和注册费以及工资 成本相关的成本分别增加了520,572美元、172,875美元、166,810美元、151,621美元和75,026美元。这一增长被员工 股票薪酬成本减少206,313美元部分抵消。

其他 收入。其他收入，截至2021年9月30日的9个月净额为50,865美元，而截至2020年9月30日的9个月为70,819美元，净变化为19,954美元。净变化主要是由于利息收入减少了15,255美元，利息支出增加了4,176美元。

流动性 与资本资源

自 我们成立以来，我们主要通过出售股权证券和私募认股权证、债务 融资、认股权证行使、公开发行和授予来为我们的运营提供资金。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，我们的 运营活动分别使用了11,585,787美元和13,321,283美元的现金。所有期间使用现金的主要原因是 经非现金项目调整后的净亏损以及营业资产和负债的变化。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的营运资本盈余分别为28,339,775美元 和16,640,534美元。

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内，我们的投资活动分别使用了24,123美元和-0美元的现金。

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内，我们的融资活动分别提供了23,919,227美元和5,096,902美元的现金 。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金主要是 出售普通股和行使认股权证，但这些现金被赎回C系列优先股和支付短期应付票据所抵消 。

融资

下面提供了本报告所反映期间我们融资活动的其他 详细信息，以及有关我们的 优先股流通股的某些信息：

2020年11月 公开发行。

2020年11月24日，我们完成了一次承销公开发行，总收益约为600万美元，其中包括在扣除承销折扣和 佣金以及发售费用之前，全面行使承销商购买额外股票的超额配售选择权。此次发行由14,189,189股普通股组成，向公众公布的价格为每股0.37美元 。我们授予承销商45天的选择权，以公开发行价购买最多2,128,378股普通股，减去承销折扣和佣金。承销商全面行使其选择权，额外购买了2,128,378股普通股 股，说明的总收益反映了这一点。我们打算将此次发行的净收益主要用于继续 为我们的SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-2疫苗的临床前开发和我们的抗生素计划提供资金，并用于一般企业用途， 包括研发活动、资本支出和营运资金。弗雷德里克·泰尔博士是 公司的董事，他通过购买10万股公司普通股参与了此次发售。Tell博士的参与 得到了公司审计委员会的批准。

2020年12月 注册直销产品。

在扣除承销 折扣和佣金以及发售费用之前，我们于2020年12月29日完成了一次注册的直接发售，毛收入约为650万美元。此次发行由14,444,444股普通股组成，向公众公布的价格为每股0.45美元。我们打算将此次发行的净收益主要用于继续为我们的 SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-2和我们的抗生素计划的临床前开发提供资金，并用于一般企业用途，包括研发活动、 资本支出和营运资金。

自动柜员机 计划

2021年2月1日，我们与AG.P./Alliance Global Partners作为销售 代理(“销售代理”)签订了销售协议(“销售协议”)，根据该协议，我们可以通过或向销售代理出售普通股 股票(“ATM计划”)。在截至2021年3月31日的三个月中，我们总共发行了21,398,765股普通股 ，并根据我们的自动取款机计划获得了总计约2,780万美元的总收益。在截至2021年9月30日的三个月内，我们没有根据自动柜员机计划发行任何 普通股。在自动柜员机计划中提供和出售的任何股票都是根据我们在表格S-3上的通用货架登记声明(“货架登记声明”)发行的。自动柜员机计划 将在以下情况下终止：(A)在发生某些不良事件时选择代理；(B) 一方向另一方发出10天的提前通知；或(C)出售我们货架注册声明中提供的余额。根据销售 协议的条款，销售代理有权按 销售协议项下每次出售股票的毛收入的3.0%的固定费率收取佣金。

其他 融资

我们 签订短期融资安排，为我们的产品责任保险和 董事和高级管理人员及雇佣行为保险支付年度保险费。

产品 责任险

2019年3月10日，我们签订了一份17,688美元的短期票据，利息为5.69%，为产品责任保险提供资金。 该票据的本金和利息从2019年4月10日开始支付，在 11个月的直线摊销基础上平均支付，最终支付日期为2020年2月14日。

董事 和高级职员保险

于2021年7月24日，我们签订了一份600,169美元的短期票据，利息为5.34%，用于支付部分董事责任保险和高级管理人员责任保险以及雇佣责任保险费。这张 票据的本金和利息从2021年8月24日开始支付，以直线摊销的方式在10个月内平均支付，最后一笔付款将于2022年5月24日到期。

于2020年7月24日，我们签订了一份413,784美元的短期票据，利息为5.39%，用于支付部分董事责任保险和高级管理人员责任保险以及雇佣责任保险费。这张 票据的本金和利息从2020年8月24日开始支付，以直线摊销的方式在11个月内平均支付，最终支付日期为2021年6月28日 。

优先股 C系列股票优先赎回和未赎回

在截至2021年3月31日的三个月内，我们向C系列优先股持有人发出赎回通知，要求其赎回所有已发行的C系列优先股 (其中包括于2021年1月28日支付的26.697股股息和截至2021年3月13日到期的任何应计股息 )。C系列优先股赎回金额约560万美元已于2021年3月15日支付，C系列优先股的所有流通股均被注销。

我们的 未偿还优先股

在 2017年间，我们在融资交易中发行了A系列和B系列优先股(以下简称优先股融资)。 在优先股融资方面，我们向佛罗里达州州务卿提交了A系列和B系列优先股的优先股、权利和限制指定证书，分别于2017年5月10日和2017年11月8日生效。 我们目前发行的A系列和B系列优先股以及转换后可能发行的普通股数量

此外，我们就优先股融资向A系列持有人发行了总计1,064,520股普通股，以及(Ii)向B系列持有人发行了1,064,518股普通股 。

除 法律另有规定外，A系列和B系列优先股没有投票权。然而，只要 A系列和B系列优先股的任何股份仍未发行，未经当时已发行的A系列和B系列优先股的多数股票持有人的赞成票，我们不得(A)对赋予A系列或B系列优先股的权力、优先股或权利进行不利更改，或更改或修订指定证书，(B)以任何对持有人的任何权利产生不利影响的方式修改其公司章程或其他章程 文件。 如果A系列和B系列优先股未发行，我们不得(A)对给予A系列或B系列优先股的权力、优先权或权利进行不利更改或修改，(B)以任何方式修改其公司章程或其他章程 文件，以对持有人的任何权利产生不利影响。(C)增加A系列和B系列优先股的授权股份数量 ，或(D)就上述任何事项订立任何协议。 当我们进行任何清算、解散或清盘时，无论是自愿还是非自愿的非基本性交易(如指定证书中所定义的)，A系列和B系列优先股的持有者有权从资产中获得(I)系列股票数量的乘积， 将 乘以原出库价格；及(Ii)如A系列及B系列优先股的所有流通股均于紧接清盘前转换为普通股，则于该等A系列及B系列优先股转换后，在清盘时须就可发行普通股 向该持有人支付的金额。 若A系列及B系列优先股的所有已发行股份均于紧接清盘前转换为普通股，则应支付予该持有人的金额。A系列和B系列优先股被归类为永久股本 。

未来 资本需求

我们在2021年剩余时间和2022年的 资本需求将取决于众多因素，包括我们的商业化 努力和研发的成功、我们用于开发和支持我们的技术的资源，以及我们在与外部合作伙伴建立 战略许可和资助产品开发关系方面的成功。根据我们筹集额外资金的能力 包括可能的合资企业和/或合作伙伴关系，我们预计将产生大量支出来进一步商业化或 开发我们的技术，包括与研究、非临床试验和临床试验相关的成本持续增加，以及与我们的融资努力和上市公司相关的成本 。我们将需要大量资金对我们获得许可的专利技术进行研究和开发，进行第一阶段和第二阶段的临床测试，并为第二阶段和第三阶段的临床测试以及任何获准商业销售的产品的制造和营销发展再许可关系 。我们的计划 包括与对我们的技术感兴趣的实体寻求股权和债务融资、联盟或其他合作伙伴协议， 或其他商业交易，这些交易将产生足够的资源来确保我们的运营和研发计划的持续 。

我们的 当前可用现金和现金等价物为我们提供了有限的流动性。我们相信，我们现有的现金等价物 和现金将使我们能够为2022年第三季度的运营计划提供资金。我们预计将继续为我们的运营 寻求额外资金。任何这种所需的额外资本可能无法以合理的条款获得，如果有的话。如果我们无法获得 额外融资，我们可能需要缩小、推迟或取消部分或全部计划的临床测试、研究 以及开发和商业化活动，这可能会损害我们的业务。出售额外的股权或债务证券可能会 对我们的股东造成额外的稀释。如果我们通过发行债务证券或优先股来筹集额外资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们运营的契约。 我们还将需要超出当前预测金额的额外资本。

以 为例，随着我们寻求推进Terra CoV2候选疫苗和其他候选产品的开发，我们将需要 额外资金。此外，我们还将继续通过政府 和非政府来源，以及与学术机构和其他商业 合作伙伴的潜在研究合作安排，寻求其他新冠肺炎研发资助机会。我们能否根据我们的 NIAID许可证和NRC许可证以预期的速度推进Terra CoV2候选疫苗的开发，将取决于我们是否有能力通过这些融资机会 或其他融资方式(如股权或债务融资或其他战略性业务合作)获得额外的资本资源。此外，如果我们的预期时间表出现延迟或里程碑的实现 ，新冠肺炎的全球影响可能会进一步影响我们对额外资金的需求。

由于 与我们的候选产品的研究、开发和临床测试相关的众多风险和不确定性，我们 无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素， 包括但不限于：

我们 基于可能被证明是错误的假设进行估计。我们可能需要比我们目前预期的更早或更多地获得额外资金 。潜在的融资来源包括战略关系、赠款、公开或私下出售我们的 股票或债务以及其他来源。由于我们的长期资本要求，当条件有利时，我们可能会寻求进入公共或私募股权市场。我们目前没有任何承诺的资金来源，也不确定当我们需要时，是否会以我们可以接受的条款提供额外的 资金，或者根本没有。如果我们通过出售额外的 股普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，我们现有股东的所有权将被 稀释。如果我们不能在需要的时候获得融资，我们可能无法执行我们的商业计划。因此，我们可能不得不 大幅限制我们的运营，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性损害。

关键 会计估计和政策

我们 对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表 是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。 根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求我们做出影响 报告金额和相关披露的估计和假设。如果会计估计要求假设 在作出估计时是不确定的，并且估计的变化或可能做出的不同估计可能对我们的运营结果或财务状况产生重大影响，我们认为会计估计是至关重要的。综合财务报表中反映的主要估计领域是基于股票的补偿和权证估值。有关我们的关键会计估计的详细讨论， 请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，我们的关键会计估计没有实质性变化 。

最近 发布了会计声明

在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，没有 发布或生效的会计声明已经或预计会对我们的合并财务报表产生影响。

Oragenics， Inc.是1934年《证券交易法》第12b-2条规定的较小的报告公司，不需要提供本项目要求的 信息。

信息披露控制和程序的评估

管理层 根据证券交易法规则13a-15(E)和15d-15(E) 对公司披露控制和程序的有效性进行评估是在我们的高级管理层(包括临时首席执行官和首席财务官)的监督和参与下进行的。信息披露控制和程序的目的是确保在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 在 SEC规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并将这些信息积累并传达给管理层，包括我们的临时首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。 基于该评估，我们的临时首席执行官和首席财务官得出结论，截至此类 结束时2021确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息 按照证券交易委员会规则和表格中规定的时间段进行记录、处理、汇总和报告。

财务报告内部控制变更

在临时首席执行官和首席财务官的参与下，我们的 管理层得出结论，在上一财季，我们的财务报告内部控制没有 发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对财务报告内部控制产生重大影响。

对控制有效性的限制

我们的 管理层，包括临时首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制 和内部控制不会阻止所有错误和所有欺诈。无论控制系统的构思和操作有多好，它只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须 反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证已检测到公司内的所有控制问题 和欺诈实例(如果有)。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或管理层或董事会对控制的凌驾，都可以规避控制 。

任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设，因此 不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标；随着时间的推移，控制 可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。 由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

第 第二部分-其他信息

我们 不参与任何不在正常业务过程中或在其他方面对我们的财务状况或业务有重大影响的未决法律程序 。

除了本10-Q表格中列出的其他信息外，您还应仔细考虑我们截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项第 小节“风险因素”中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大影响。我们在截至2020年12月31日的 财年的Form 10-K年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和未来经营业绩产生重大不利影响 。以下信息更新了我们于2021年3月1日提交的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日)第I部分的第 1A项“风险因素”中披露的风险因素，这些信息应与之一并阅读。 提交于2021年3月1日的Form 10-K年度报告中的第 项(“风险因素”小节)中披露的风险因素。除下文所述外，我们之前在Form 10-K年度报告中 “风险因素”标题下披露的风险因素没有实质性变化。

与我们的业务相关的风险

我们 自成立以来已蒙受重大损失，预计在可预见的未来还将继续蒙受损失。

自公司成立以来，我们 每年都出现重大净亏损和负现金流，其中截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别净亏损约1,340万美元和 2,200万美元，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别净亏损约2,640万美元和约1,560万美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字约为1.69亿美元。我们投入了大量的财政资源进行研发， 包括我们的非临床开发活动和临床试验。我们预计，与我们计划开始临床前 研究、合同制造并为我们的Terra CoV2候选疫苗产品提交IND相关的成本，以及我们在抗生素领域的 候选产品的研发，将继续显著提高我们未来的总体费用水平。 此外，我们的NAAD和NRC许可证还需要支付某些经常性和基于绩效的版税，这可能会 对我们的财务能力产生负面影响。因此，在可预见的未来，我们预计将继续出现巨额净亏损和负现金流。这些亏损和负现金流已经并将继续对我们股东的 股本和营运资本产生不利影响。由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性， 我们无法准确预测重大支出的时间或金额，或者我们何时或是否能够产生实现或保持盈利所需的收入 。

我们 未来将需要筹集额外资金，以完成我们候选产品的开发和商业化，并运营我们的业务 。

开发 生物制药产品并将其商业化，包括进行非临床研究和临床试验以及建立制造 能力，以及我们开发和商业化候选产品的努力进展(包括我们获取候选疫苗)的成本高昂，并可能导致我们使用有限的可用资本资源的速度快于我们目前的预期。 我们预计，截至2021年9月30日，我们的现金资源将足以为我们在2022年第三季度之前的运营提供资金，目前的结构是 。我们的实际成本最终可能与我们目前的预期不同，这可能会对我们的资本使用和我们对财务资源足以支持我们运营的时间段的预测产生重大影响。我们的 当前现金、现金等价物和短期投资不足以全面实施我们的业务战略并维持我们的 运营。因此，我们将需要寻求额外的融资来源，而此类额外的融资可能无法以优惠的 条款获得(如果有的话)。在我们能够产生足够数量的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过 公共或私募股权发行、债务融资或公司或政府协作和许可安排来满足未来的现金需求。如果我们未能 以可接受的条款成功筹集额外资金，我们可能无法完成现有的非临床和计划中的临床试验 ，也无法获得FDA和其他监管机构对我们候选产品的批准。我们预计，随着我们扩大基础设施和研发活动，未来几年的资本支出和运营支出 将会增加。具体地说，我们需要 筹集额外资本，其中包括：

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

额外的 资本，可能无法以令人满意的条款获得，或者根本不能获得。此外，如果我们通过发行股权证券筹集更多资金， 可能会稀释我们现有股东的权益。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权 。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将 拥有优先于普通股持有人的权利、优惠和特权，发行的债务证券的条款可能会 对我们的运营施加重大限制。如果我们通过协作和许可安排筹集更多资金，我们 可能需要放弃对我们的技术或正在开发的产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。如果没有足够的资金，我们可能不得不 缩减我们的业务或限制我们的研发活动，这可能会导致我们的增长速度放缓，或者根本不是 ，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们可能被迫停止一个或多个候选产品的产品开发和商业化，和/或 放弃许可有吸引力的商机。

如果 我们不能继续满足纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求，我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所退市。

我们的普通股能否在纽约证券交易所美国证券交易所上市取决于我们是否遵守纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的条件。 继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市的要求之一是，每个上市普通股或投票 优先股和/或其等价股的发行人必须在发行人的 财年结束后一年内召开年度股东大会。公司年度股东大会定于2021年6月30日上午9点召开。由于法定人数不足，已召开会议并休会， 没有处理任何事务。2021年8月23日，由于召开股东周年大会的法定人数不足，本公司重新召开的年度股东大会 休会。本公司已将新的年会日期定为2021年11月22日，并将新的记录日期定为2021年10月1日。

如果公司不能在2021年12月31日之前召开年度股东大会，可能会被发现不符合纽约证券交易所 美国证券交易所继续上市的条件，我们的普通股可能会被从纽约证券交易所美国证券交易所退市。如果我们的普通股 不再在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易，我们的交易量和股价可能会下降，我们在筹集资金方面可能会遇到进一步的 困难，这可能会对我们的运营和财务业绩产生重大影响。此外，从纽约证券交易所退市 美国证券交易所还可能有其他负面影响，包括合作伙伴、贷款人、供应商、员工和 可能会对其他未完成的协议产生负面影响。最后，退市可能会使我们更难筹集资金和出售证券 。

没有。

没有。

不适用 。

没有。

参考签名页后提交的证物并入 。