美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

☑根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的季度 报告

截至2021年9月30日的季度

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的☐过渡报告

从中国到日本的过渡期：从中国到日本。从中国到中国的过渡期。

佣金 文档号001-38326

COHBAR，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

1455 亚当斯大道，2050套房

门罗 公园，CA94025

(主要执行机构地址 )(邮编)

(650)446-7888

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)节登记的证券 ：

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月 内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)， 是否已提交1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告 ，以及(2) 在过去90天内是否符合此类备案要求。 Yes，☑，No，☐。 是否已提交根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告 (或注册人被要求提交此类报告的时间较短)

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)，以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条 要求提交的每个互动数据文件。 是，☑不是☐

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 延长的过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易所 法案规则第12b-2条所定义)。是，是☐，不是☑

截至2021年11月10日，注册人拥有流通股86,056,322股普通股。

COHBAR， 公司

表格 10-Q

截至2021年9月30日的季度

第 部分：财务信息

CohBar，Inc.

浓缩资产负债表

附注 是这些简明财务报表的组成部分

CohBar， Inc.

精简的 操作报表

(未经审计)

附注 是这些简明财务报表的组成部分

CohBar， Inc.

股东权益变动报表

(未经审计)

附注 是这些简明财务报表的组成部分

CohBar， Inc.

现金流量表

(未经审计)

附注 是这些简明财务报表的组成部分

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 3-重要会计政策摘要(续)

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 3-重要会计政策摘要(续)

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 6-股东权益(续)

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 6-股东权益(续)

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 6-股东权益(续)

COHBAR， 公司

简明财务报表附注

(未经审计)

注 9-对附注和认股权证的修订(续)

以下讨论和分析基于我们截至本节所列日期和期间的财务报表。 您应结合本公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(“2020 Form 10-K”)中的财务报表和附注(请参阅 本10-Q表第I部分第1项中的财务报表和附注)来阅读本讨论和分析的内容。 以下讨论和分析基于我们在本节中列出的日期和期间的财务报表。 您应结合 本10-Q表第I部分第1项中的财务报表及其附注，以及我们的财务报表及其附注来阅读本讨论和分析。所有提及的第三季度均指截至2021年9月30日的三个月期间 所有提及的2021年前九个月和2020年的前九个月分别指截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月期间。 除上下文另有规定外，“CohBar”、“我们”、“我们”和“我们”均指CohBar、 Inc.

有关前瞻性陈述的特别 说明

这份 报告，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，包含关于未来事件和我们未来业绩的 前瞻性陈述，这些陈述基于我们目前对我们的业务、我们的潜在候选药物、我们的资本资源和为我们的经营提供资金的能力、我们的经营业绩 、我们所处的行业以及我们管理层的信念和假设的预期、估计、预测和预测。诸如“预期”、 “预期”、“目标”、“目标”、“项目”、“将”、“可能”、“ ”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”和“估计”等词汇以及这些词汇的变体 和类似表达方式旨在识别这些前瞻性表述。这些前瞻性陈述仅为预测 ，受难以预测的风险、不确定性和假设的影响。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同 。可能导致或促成此类差异的因素包括(但不限于)本报告中在2020 Form 10-K表第I部分第(1A)项“风险因素”一节中讨论的因素，这些因素在我们的Form 10-Q季度报告中进行了补充或修改。我们没有义务因任何原因(无论是新信息、未来事件或其他原因)公开修改或更新任何前瞻性声明 ，除非法律另有要求 。

概述

我们 是一家临床期生物技术公司，在研发基于线粒体的疗法方面处于领先地位， 这是一类新兴的药物，有可能治疗一系列与年龄相关的慢性疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖、纤维化疾病(包括特发性肺纤维化)、急性呼吸窘迫综合征(包括新冠肺炎相关的ARDS)、癌症、2型

我们的研究活动从鉴定线粒体衍生多肽开始，线粒体衍生多肽编码在线粒体基因组中，目的是评估我们的线粒体衍生多肽作为MBT候选药物的潜在开发。我们的努力已经确认了线粒体基因组中编码的100多个以前未被识别的多肽，我们已经产生了1000多个这些多肽的类似物。 我们已经识别出了100多个以前在线粒体基因组中编码的未知多肽，我们已经产生了1000多个这些多肽的类似物。许多MDP及其类似物在细胞和/或动物模型中表现出不同程度的生物活性，与多种疾病相关，如NASH、肥胖、纤维化疾病(包括IPF、ARDS、癌症和其他疾病)。我们第一个进入概念验证临床研究的MBT候选药物CB4211在肥胖症患者非酒精性脂肪肝(NAFLD)的1a/1b期研究中显示出积极的效果，证实了相关临床前疾病模型的观察结果。

临床方案： 我们的第一个临床候选药物CB4211是治疗NASH和肥胖症的潜在药物。它是一种最初由 MDP mots-c发展而来的新肽。2021年8月，我们发布了CB4211 1a/1b期临床研究的阳性背线数据。 研究的1a阶段旨在评估CB4211在健康受试者中单次和多次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学。随后的阶段1b设计用于评估CB4211在患有非酒精性脂肪肝的肥胖受试者中的安全性、耐受性和活性。这项研究达到了它的主要终点，因为CB4211耐受性很好，似乎是安全的，没有严重的不良事件。对探索性终点的评估 显示，与安慰剂相比，CB4211组的肝损伤关键生物标记物ALT和AST以及血糖水平在四周治疗后显著降低，并有降低体重的趋势。四周后，服用CB4211的受试者ALT 比基线下降了21%，而服用安慰剂的受试者上升了4%(p 17U/L)，服用CB4211的受试者ALT比基线下降了27%，而服用安慰剂的受试者 下降了11%。ALT下降>17U/L与NASH患者的组织学改善有关。服用CB4211的受试者AST较基线下降28%，而服用安慰剂的受试者AST下降11%(p

临床前 计划：我们的临床前计划目前包括四个计划，其中最先进的是CB5138-3，这是一种具有广泛潜力的多肽，用于治疗纤维化和炎症性疾病，我们最初正在开发用于治疗IPF的多肽。我们的其他临床前计划包括治疗急性呼吸窘迫综合征的CB5064类似物，包括新冠肺炎相关的急性呼吸窘迫综合征，用于癌症和其他疾病的CB5046类似物，以及用于癌症免疫治疗的MBT3类似物。我们的研究工作进一步确定并集中在某些MDP及其类似物上，这些MDP及其类似物在临床前模型中显示出治疗这些疾病的潜力。

我们 主要通过出售股权证券的收益(包括首次公开发行(IPO)、私募证券、公开出售证券以及行使未偿还权证和股票期权)以及 债券发行来为我们的运营提供资金。自我们成立以来至2021年9月30日，我们的业务通过出售和发行股票工具和债务获得了总计约82,300,000美元的资金 。

自 成立以来，我们出现了严重的运营亏损。截至2021年和2020年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为12,683,467美元和11,557,011美元。在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，我们分别产生了2,095,084美元和4,542,293美元的非现金支出。在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，不包括非现金支出的净亏损分别为10,588,383美元和7,014,718美元。截至2021年9月30日，我们的累计赤字为81,941,753美元。尽管我们预计将产生与前期一致的 费用，但我们的净亏损可能会在每个季度和每年大幅波动， 会受到持续的新冠肺炎疫情和其他因素的影响。

财务 运营回顾

收入

截至 日期，我们尚未从产品销售中获得任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中获得任何收入。未来，我们将寻求直接或在未来的任何许可、开发或与战略合作伙伴的类似关系下从产品销售中获得收入。

研发费用 和开发费用

研究 和开发费用主要包括我们的研究活动(包括我们的药物发现工作)和我们候选产品的 开发所产生的成本，其中包括：

我们 将所有研发费用记录为已发生的费用。我们预计我们的研发费用将与之前的 期持平，但会逐季波动，因为我们会产生与我们的临床活动相关的额外成本，以及发现、评估 和优化其他作为潜在MBT候选药物的MDP的成本。

我们的 研究计划

我们的 研发计划包括支持我们对CB4211在NASH和肥胖症中的持续评估的活动，以及 我们平台技术的操作，这些技术涉及发现和开发更多的MBT，评估新发现的 MDP，设计新的改进类似物，评估它们的治疗潜力，并优化它们作为潜在的MBT药物开发候选者的特性 。根据能力、成本、效率和知识产权等因素，我们根据与CRO的合同安排或与学术机构的合作安排，在我们的实验室设施或外部开展我们的 研究项目。

我们的研究计划是否成功，这些计划的时间，以及研究肽可能开发成候选药物的时间都非常不确定 。因此，目前我们无法合理估计或知道完成商业药物研究和开发所需的努力的性质、时间或估计成本 。我们也无法预测何时(如果有的话)会从我们的业务中获得实质性的现金净流入。这是由于与开发 药物相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

对于我们的任何候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果发生变化 都会显著 改变与该候选产品开发相关的成本和时间。

研究和开发活动是我们业务模式的核心。我们大多数潜在的MBT候选药物都处于研究的早期阶段 。处于临床开发后期的候选人通常比处于临床开发早期阶段的候选人有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计研发成本 将与前期持平，但会随着我们候选产品开发计划的进展而逐季波动。 但是，我们认为目前不可能通过商业化来准确预测特定于计划的总费用。 与我们的任何候选产品成功商业化相关的因素很多，包括未来的试用 设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。 此外，

一般费用 和管理费

一般 和行政费用主要包括执行、财务和行政职能的人员 的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与专利和公司事务有关的法律费用 以及会计和咨询服务以及董事和高级管理人员保险的费用。我们预计一般和行政费用 将与前期持平，但受持续的新冠肺炎大流行和其他因素的影响，季度之间会出现波动。

运营结果

下表列出了我们在所示期间的运营结果。财务业绩的逐期比较 不一定表明未来几个时期将实现的财务业绩。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较

截至2021年9月30日的三个月，研究和开发费用为1,634,063美元，而去年同期为1,245,530美元， 增加了388,533美元，增幅为31%。研发费用的增加主要是因为与我们专注于继续开发肽的研究计划相关的费用增加了约 $432,000，部分被基于股票的薪酬成本减少 约$82,000所抵消。

截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用为1,777,000美元，而去年同期为1,372,026美元 ，增加了404,974美元，增幅为30%。一般和行政费用增加的主要原因是基于股票的 薪酬成本增加了约393,000美元。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月比较

截至2021年9月30日的9个月，研究和开发费用为6,906,510美元，而去年同期为4,240,445美元， 增加了2,666,065美元，增幅为63%。研发费用的增加主要是因为与我们专注于继续开发肽的研究计划相关的费用增加了约 $222000美元，以及由于这些费用的时间安排，我们的CB4211计划与我们的临床试验成本相关的费用增加了 约65.9万美元。 研发成本的增加被基于股票的薪酬成本减少约354,000美元部分抵消。我们预计 研发费用将与前期持平，但受费用时间、新冠肺炎疫情和其他因素的影响，季度间会出现波动。

截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用为5,720,043美元，而去年同期为4,594,318美元 ，增加了1,125,725美元，增幅为25%。一般和行政费用增加的主要原因是，基于股票的薪酬成本增加了约407,000美元，薪酬成本增加了约347,000美元，这主要是因为我们的前首席执行官离职 ，以及D&O保险费增加了大约170,000美元。我们预计一般和行政费用 将与前期持平，但受持续的新冠肺炎大流行和其他因素的影响，季度之间会出现波动。

流动性 与资本资源

截至2021年9月30日，我们拥有总计15015168美元的现金、现金等价物和投资。我们将现金存放在支票和储蓄账户中， 存放在美国的一家银行机构。

于2020年5月27日，我们与Virtu America，LLC签订了市场发售销售协议(“ATM”)作为销售代理 根据该协议，我们可出售普通股，总发行价最高可达20,000,000美元。在截至2021年9月30日的9个月内，我们通过自动柜员机计划出售了1,657,876股普通股，扣除佣金后的收益为2,906,080美元。我们产生了21,294美元与自动柜员机相关的专业费用，并确认这些费用减少了附带的简明资产负债表中的额外 实收资本(请参阅本文包含的简明合并财务报表的注释7)。 在截至2020年9月30日的9个月中，我们通过自动柜员机计划出售了2,350,067股普通股，收益 4,305,115美元，扣除佣金和专业费用217,693美元。

截至2021年9月30日，我们的营运资金和股东权益分别为13,488,027美元和13,870,748美元。在截至2021年9月30日的9个月内，我们净亏损12,683,467美元。根据截至2021年9月30日的手头现金和投资、最近承销的公开发行的收益(请参阅我们 简明财务报表中包含的附注11后续事件)以及我们预计的现金消耗，我们认为，如果我们有足够的 资本来支付自本申请日期起未来12个月的主要运营费用和债务。 然而，如果出现意想不到的困难或情况，我们可能会被迫更早筹集额外资本来支持其 如果我们无法在必要时筹集更多资金，我们可能会被迫减速或 缩减我们的研发活动和/或其他业务，直到有更多资金可用为止。 这种对我们活动的限制将使我们能够放慢支出速度，以延长现金的使用时间，直到 筹集到更多资金。不能保证这样的计划会成功。不能保证在需要时会提供额外的 融资，也不能保证我们能够以合理的条款获得此类融资。

经营活动产生的现金流

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，运营活动中使用的现金净额分别为11,733,423美元和7,433,351美元。 截至2021年9月30日的9个月，运营活动中使用的现金主要是由于我们报告的12,683,467美元的净亏损，部分 被基于股票的薪酬和因支付时间的原因导致的应计负债减少所抵消。截至2020年9月30日的9个月运营中使用的现金主要是由于我们报告的净亏损11,557,011美元，被本年度季度基于股票的薪酬和股权修改费用4,197,145 部分抵消。

投资活动产生的现金流

截至2021年9月30日的前九个月，投资活动提供的现金净额为12,277,032美元，主要原因是 期内的投资赎回。截至2020年9月30日的前九个月，投资活动中使用的净现金为8,900,799美元，主要是由于在此期间购买了投资。

融资活动产生的现金流

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额分别为5742,223美元和18,261,268美元。 在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金来自我们自动取款机计划下出售普通股以及行使股票期权和认股权证所获得的收益，部分被本票的偿还所抵消。在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金 来自我们承销的公开发行、自动取款机发行以及股票期权和认股权证的行使所获得的收益 。

合同义务

我们 签订了(I)按月租赁实验室空间的租赁协议，该租赁协议是加利福尼亚州门洛 公园的共享设施的一部分，以及(Ii)新泽西州费尔菲尔德办公空间的一年租赁协议，该协议将于2022年9月到期。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，租金 费用分别为104,429美元和101,104美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，租金支出分别为311,071美元和302,345美元。

表外安排 表内安排

截至2021年9月30日，我们 没有任何表外融资安排。

作为美国证券交易委员会规章制度定义的较小的报告公司，我们不需要提供此信息。

根据经修订的1934年“证券交易法”(以下简称“交易法”)规则 ，截至本10-Q表格季度报告所涵盖的 期末，我们的管理层在首席执行官 和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)和规则15d-15(E) 所定义)的有效性(见“交易法”下的规则13a-15(E)和规则15d-15(E) )。根据对这些披露控制和程序的评估，我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)得出结论，我们的披露控制和程序在本报告所涵盖的时间 结束时是有效的。

财务报告内部控制变更

在截至2021年9月30日的三个月内，根据《交易法》规则13a-15(D) 和规则15d-15(D)要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响，或 合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第 部分II.其他信息

我们 可能会不时成为诉讼的一方，并受到正常业务过程中附带索赔的影响。随着我们在市场上的成长和声望 ，我们可能会参与越来越多的诉讼事项和索赔。诉讼和索赔的结果 无法确切预测，这些问题的解决可能会对我们未来的运营结果、现金流或财务状况产生重大影响。我们目前不是任何法律程序的一方。

风险因素摘要

投资我们的普通股涉及各种风险，我们敦促潜在投资者在投资我们的普通股之前，仔细考虑标题为“风险因素”一节中讨论的事项 。这些风险包括(但不限于)以下风险：

CohBar 在涉及许多风险和不确定性的环境中运营。本季度报告(br}Form 10-Q)中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。额外的风险和不确定性可能会影响我们的业务运营，这些风险和不确定性目前不被认为是重大的或我们不知道的，因此未在此提及。如果本季度报告Form 10-Q中描述的任何 风险真的发生，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到 不利影响。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

导致新冠肺炎和持续的新冠肺炎大流行的新型冠状病毒株SARS-CoV-2的爆发 可能会对我们的业务产生不利的 影响，包括我们的临床试验和临床前研究。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。为应对全球新冠肺炎疫情， 我们修改了我们的业务做法，限制非必要的旅行，对员工实施部分在家工作政策 ，并为我们的实验室制定了新的安全协议，以确保必要的现场工作能够继续进行。我们将继续关注新冠肺炎 对我们外部研发合作伙伴站点正在进行的活动的影响。

是否及时登记参加我们的临床试验取决于全球临床试验地点，这可能会受到全球健康问题(如流行病)的不利影响。 我们临床试验中的这些和任何其他延迟可能会增加我们的开发成本，推迟或阻止 预期可从试验中获得的背线数据的可用性，推迟我们的产品开发和监管提交流程， 导致试验终止或难以筹集额外资金。

由于新冠肺炎疫情或类似的流行病，我们可能会遇到可能严重影响我们业务的中断。 临床试验和临床前研究，包括：

此外，由于新冠肺炎大流行 及其对经济活动的影响，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格一直非常不稳定 。因此，我们可能会面临通过出售普通股 或其他股权挂钩证券来筹集资金的困难，任何此类出售都可能以对我们不利的条款进行，并可能稀释现有股东的权益。

大流行对我们的业务、临床试验和临床前研究的影响程度将取决于未来的事态发展，而这些事态发展 高度不确定，也不能有把握地预测，例如大流行的持续时间、SARS-CoV-2新变种的出现、疫苗接种和接种率的影响、旅行限制以及遏制病毒或治疗其影响的行动， 例如美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁，企业关闭或业务中断 以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。

我们 有过亏损和没有收入的历史。

我们 自成立以来已累计产生大量亏损。到目前为止，我们的运营尚未产生任何收入， 预计在不久的将来不会产生任何收入。因此，我们的管理层预计在可预见的未来，业务将继续经历 负现金流。我们不能保证我们永远不会盈利，也不能保证我们将来会产生 正现金流。

在 我们能够产生可观的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股权或债务融资来满足我们未来的现金需求。我们需要 来筹集额外资金，而这些资金可能无法按商业上可接受的条款(如果有的话)获得。如果我们无法以可接受的条件筹集 资金，则我们可能无法执行我们的业务计划、利用未来的机会或应对竞争性 压力或意外要求。这可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。如果 我们无法继续运营，投资者在我们证券上的投资可能会遭受完全损失。

我们 是一家处于早期阶段的生物技术公司，可能永远无法成功开发适销对路的产品或产生任何收入。我们 的相关运营历史非常有限，可以根据这些历史来评估我们的业绩和前景。不能保证 我们未来的运营会带来利润。如果我们不能产生足够的收入，我们可能会暂停或停止运营。

我们 是一家处于早期阶段的公司。到目前为止，我们的业务仅限于组织和为公司配备人员、业务规划、筹集 资金、确定要进一步研究的MDP、开发我们的知识产权组合、对已确定的MDP进行研究 以及将我们的主要MBT候选者提升到临床研究并通过临床研究。到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们所有的MBT都处于概念、研究或早期临床阶段。此外，我们不能确定我们的研发工作是否会成功 ，如果成功，我们的MBTS是否会获得FDA的批准。通常，一种新药从发现到可用于治疗病人需要10到12年的时间，而且更长的时间并不少见。即使获得批准，我们的产品 也可能不会产生商业收入。我们没有相关的运营历史来评估我们的业绩和前景 。我们面临与新企业相关的所有业务风险，包括但不限于不可预见的 资本需求风险，潜在候选药物在研究、临床前测试或临床试验中失败的风险，以及 未能与其他公司建立业务关系和竞争优势的风险。如果我们无法盈利，我们可能会被迫 暂停或停止运营。

如果 我们在研究和临床试验中未能证明有效性或安全性，我们未来的业务前景、财务状况和 经营业绩将受到重大不利影响。

我们研发工作的成功将在很大程度上取决于我们在非临床研究和临床试验中证明MBTS疗效的能力。 非临床研究包括在适当的非人类疾病模型中测试潜在的MBT，以证明 有效性和安全性。监管机构在批准人体临床试验之前，要仔细评估这些数据。如果某些 非临床数据显示潜在的安全问题，或者结果与潜在药物对人体的疗效预期不一致 ，则该计划可能会停止，或者监管机构可能需要额外的测试，然后才允许进行人体临床试验。 这种额外的测试将增加计划费用并延长时间表。如果我们的管理层和顾问认为非临床测试结果不支持进一步开发，我们可能会决定暂停对我们潜在的 药物进行进一步测试。

此外， 研究、临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将会成功， 我们不能确保以后的临床试验的结果将复制以前的临床试验和非临床试验的结果。 临床试验过程可能无法证明我们的潜在候选药物对人类是安全的，并且对指定用途有效 。这一失败将导致我们放弃一种候选药物，并可能推迟其他潜在候选药物的开发。我们的非临床试验或临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA提交研究用新药申请和 向FDA提交新药申请或向美国境外的药品监管机构提交同等申请的时间 ，并最终影响我们将潜在药物商业化并创造产品收入的能力。此外，我们的主要MBT候选者CB4211的1a/1b期试验也参与其中，我们预计我们的其他早期临床试验将涉及较小的患者群体。 由于样本量较小，这些早期临床试验的结果(包括我们CB4211 1a/1b期试验的背线数据)可能不能代表未来的结果。

与发现、开发和商业化相关的风险

如果我们当前和未来的任何临床试验被推迟、暂停或终止，我们可能无法在 的基础上及时开发我们的候选产品，这将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，增加我们的开发成本，并延迟或 阻止任何已批准产品的商业化。

我们 无法预测我们正在进行的、计划中的或未来的临床试验是否会遇到会导致监管机构、机构审查委员会或我们暂停或推迟试验的问题。例如，2018年11月，该公司宣布暂停CB4211的1a/1b期临床试验，以解决注射部位反应，我们于2019年6月恢复了 试验。2019年11月，我们宣布完成临床试验的1a阶段，并开始研究最后1b阶段的招募阶段 。然而，在2020年3月，我们宣布推迟完成我们针对NASH和肥胖的1b期研究。 延迟是由于我们的一些临床研究组织合作伙伴暂停了 所有与研究相关的活动，以应对与新冠肺炎大流行相关的事态发展。我们于2020年7月宣布 恢复1b阶段研究。作为对我们于2020年8月6日提交给FDA的例行年度开发安全更新报告( “DSUR”)的回应，FDA要求提供有关DSUR中提供的注射部位 反应安全数据的更多详细信息。更多信息被提供给了FDA。例行年度DSUR已于2021年8月4日提交 。FDA对此信息的审查、对与CB4211或其他候选临床试验的已完成、正在进行或计划中的临床试验相关的未来提交的审查，或FDA未来对信息的要求，可能会导致任何正在进行或计划中的临床试验延迟或暂停，以解决任何担忧。

临床 试验和临床数据收集方案可能会因各种原因而延迟，包括：

此外，我们、机构评审委员会、FDA或其他 责任机构可能会因多种因素暂停或终止临床试验或开发计划，包括：

如果 我们的临床试验结果无法在我们预期的时间内获得，或者如果我们在分析临床试验的数据时遇到任何延迟，我们可能无法按预期的时间表进行额外的临床试验。许多导致或导致 临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致产品 候选产品的监管审批被拒绝。完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的开发成本，推迟或阻止预期可从试验中获得的TOPLINE 数据，推迟我们的产品开发和监管提交流程，或者使 难以筹集额外资金。

如果 我们不能在我们宣布和预期的时间范围内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会推迟 ，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们不时地评估各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的预期完成时间 ，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间 。所有这些里程碑现在和将来都基于许多假设，包括我们的CRO和其他供应商的及时业绩、积极的临床和临床前结果、为我们的CB4211计划增加一个企业合作伙伴，以及从合作和一般筹款中获得足够的 资金。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异。 在某些情况下，原因超出了我们的控制范围。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们的收入可能会 低于预期，我们产品的商业化可能会推迟或永远无法实现，因此我们的股票价格可能会下跌。

我们未来的成功取决于我们管理和科学团队的关键成员，以及我们吸引、留住和激励合格 人员的能力。

招聘 并留住合格的高级管理人员以及科学、临床和运营管理和人员将是我们成功的关键。 鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。

我们 高度依赖我们的关键管理和科学团队，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席科学官 ，他们都是“随意”聘用的，这意味着他们可能会随时终止雇佣关系。我们 不为团队中的任何关键成员提供“关键人员”保险。失去这些人员的服务 可能会阻碍我们研究、开发和商业化目标的实现。我们过去有，未来可能会继续经历高管离职或随后招聘新的 高管导致的高管管理团队的变化，这可能会对我们的业务造成干扰。例如，自2021年5月3日起，Joseph Sarret担任首席执行官 ，Steven Engle辞去首席执行官一职。我们预计，随着Sarret博士完全融入他的新角色，我们将经历一个过渡期 ，这种过渡可能会对我们实施业务战略的能力产生破坏性影响 ，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。业务战略的任何更改都可能带来不确定性， 可能会对我们快速有效地执行业务战略的能力产生负面影响，并可能最终失败。招聘新高管的影响 可能不会立即实现。

我们的 顾问和顾问(包括我们的创始人)可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据咨询 或与其他实体签订的咨询合同承担义务，这可能会限制他们对我们的可用性。我们的创始人Pinchas Cohen博士和Nir Barzilai博士是我们的董事会成员，以该身份就科学、研究和开发主题提供监督和指导。此外，我们还不时依赖其他顾问和顾问，包括药物发现和开发顾问 来帮助我们制定研发战略。与这些顾问的协议通常可由 任何一方在相对较短的时间内因任何原因终止。

我们 可能会寻求建立开发和商业化合作，如果我们不能以商业上合理的 条款建立合作关系，我们可能不得不更改我们的开发和商业化计划。

我们的 潜在药物开发计划和候选药物的潜在商业化将需要大量额外现金 来支付费用。我们可能决定与制药或生物技术公司合作开发或商业化我们的潜在候选药物 。

我们 在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否达成最终的协作协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、提议的协作的条款和条件，以及提议的协作者对多个因素的评估。 除其他事项外，我们还将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、提议的协作的条款和条件以及提议的协作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果 ，FDA或美国以外的类似监管机构批准的可能性，候选产品的潜在市场，制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性， 候选产品的潜在报销费率，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性 ，如果在不考虑 挑战的情况下对这种所有权提出挑战，这种不确定性可能存在，以及合作者还可以考虑类似疾病适应症的备选产品或技术 进行协作，以及对于我们的候选产品而言，此类备选协作项目是否可能比与我们合作的项目更具吸引力 。

我们可以与之合作的大型制药公司 数量有限，而且合作非常复杂， 谈判和文档记录非常耗时。我们可能无法及时、按可接受的条款或完全 协商协作。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们正在寻求合作的候选产品的开发， 减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小 任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费开展开发或商业化活动 。如果我们选择自己增加支出来资助开发或商业化活动，我们可能需要 来获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条款或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们 可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并产生产品收入。

我们 可能无法成功识别或发现潜在的药物开发候选对象。

我们战略的一个关键要素是识别和测试在我们的目标疾病适应症背后的细胞过程中发挥作用的MDP。 我们正在进行的研究的很大一部分涉及新兴的科学知识和药物发现方法。我们的药物 发现努力可能无法成功识别出对治疗疾病有用的MBT。我们的研究计划最初可能在确定潜在的药物开发候选者方面显示出希望，但却未能产生临床前和临床开发的候选者 ，原因有很多，包括：

研究 确定候选新产品的计划需要大量的技术、财务和人力资源。我们可能会选择将我们的 努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟 寻求其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他疾病适应症的机会。 我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。 如果我们不能通过临床开发推进我们的主要MBT候选产品，或者找出其他适合临床前 和临床开发的MBT，我们将无法在未来产生产品收入，这可能会导致显著的

我们的 研发计划未来将需要大量额外资金，这可能会影响我们的运营和财务状况。 如果没有所需的额外资金，我们可能会停止运营。

我们需要几年时间才能开发出潜在的适销对路的产品(如果有的话)。我们的研发计划 将需要大量额外资金来：

我们未来的运营和资本需求将取决于许多因素，包括：

我们 将我们对资金需求的展望建立在许多不确定变量的基础上。此类不确定性包括我们的研究和 开发计划的成功、监管批准、我们无法直接控制的事件的时间安排(例如与潜在战略合作伙伴的谈判)以及其他因素。这些不确定事件中的任何一项都可能显著改变我们的现金需求，因为它们决定了重大里程碑和其他付款的收付等一次性 事件。

将需要额外的 资金来支持我们的运营，如果我们无法以优惠条款获得这些资金，我们可能会被要求停止 或减少我们药品产品计划的进一步研究和开发，出售或放弃我们的部分或全部知识产权， 与其他实体合并或停止运营。

即使 如果我们能够开发我们的潜在药物，我们也可能无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法 产生可观的收入或将我们的产品成功商业化，这将对我们的财务业绩和财务 状况产生不利影响，我们将不得不推迟或终止部分或全部研发计划，这可能会迫使我们停止运营。

我们所有的潜在候选药物都需要广泛的额外研究和开发，包括临床前测试和临床 试验，以及监管部门的批准，然后才能将其投放市场。我们无法预测我们打算 开发的任何潜在候选药物是否或何时会获准上市。我们开发潜在候选药物的努力可能会失败的原因有很多。 其中包括：

如果 我们未能开发潜在的候选药物，我们的财务结果和财务状况将受到不利影响，我们将不得不 推迟或终止部分或全部研发计划，并可能被迫停止运营。

与我们对第三方的依赖相关的风险

如果我们不保持合格科学合作者的支持，我们的收入、增长和盈利能力可能会受到限制，这 将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 将需要保持与顶尖科学家的现有关系和/或与科学合作者建立新的关系。 我们认为，这种关系对于建立使用我们的技术作为各种疾病治疗标准的产品至关重要 适应症。不能保证我们的创始人、科学顾问或研究合作伙伴将继续与我们合作，也不能保证 我们将能够吸引更多的研究合作伙伴。如果我们不能建立科学关系来帮助我们的研究和开发，我们可能无法成功开发我们的潜在候选药物。如果发生这种情况，我们的业务将受到不利的 影响。

我们 希望依靠第三方进行临床试验以及研究和临床前试验的某些方面。这些第三方 可能表现不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验、研究或临床前 测试。

我们 目前依赖第三方进行某些方面的研究，并预计将继续依赖第三方进行更多 方面的研究和临床前测试，以及任何未来的临床试验。这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的 合约。如果我们需要达成替代安排，将推迟我们的产品研发活动 。

我们 对这些第三方进行研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻 我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体研究计划和方案 进行的。此外，FDA要求我们遵守通常称为“良好临床实践”的标准，进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的 结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。我们还必须在一定时间内注册正在进行的临床试验，并将已完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov 上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外， 这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方 没有根据监管 要求或我们声明的协议成功履行合同职责、满足预期期限或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选药物的上市批准，并且我们将无法或可能延迟我们的药物成功商业化的努力。例如，我们从执行CB4211阶段1b研究的第三方CRO那里接收数据时遇到了 延迟，这延迟了我们分析和发布 背线数据。

我们 目前并预计将继续依赖其他第三方为我们的临床试验存储和分销药品供应。 我们的分销商的任何表现失败都可能延迟我们候选药物的临床开发或营销批准 或我们产品的商业化，造成额外损失并剥夺我们潜在的产品收入。

我们 与第三方签订合同，生产我们用于研究和临床前测试的多肽材料，并希望继续 为任何未来进入临床试验和商业化的候选产品这样做。这种对第三方的依赖增加了 我们将没有足够数量的研究肽材料、候选产品或药物的风险，或者我们无法以可接受的成本获得此类 供应的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的研究、开发或商业化工作 。

我们 没有足够的制造设施来生产我们的研究肽材料或任何未来候选产品的供应。 我们目前并预计将继续依赖第三方制造商生产我们的肽材料、我们当前的 和任何未来的候选产品进行临床前和临床测试，以及我们或未来的合作伙伴获得市场批准的任何候选产品的商业供应 。我们没有与任何第三方制造商签订长期供应协议， 我们以采购订单的方式购买我们的研究肽。

我们 可能无法与第三方制造商建立任何协议，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商建立 协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

第三方 制造商可能无法遵守FDA执行的当前良好制造规范(“cGMP”)、法规 或美国以外的类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规 可能会导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停 或撤销批准、吊销许可证、没收或召回候选产品或药品、运营限制和刑事 起诉，其中任何一项都可能对我们的药品供应产生重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

我们可能开发的任何候选药物都可能与其他候选药物和产品竞争生产设施。 在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。

我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的研究材料或未来的候选产品 或药物可能会对我们未来的利润率以及我们及时和有竞争力地将任何获得上市批准的药物进行商业化的能力产生不利影响 。

与产品开发和监管审批相关的风险

即使 我们成功开发了候选药物，我们也可能无法将我们的产品推向市场或产生预期的销售额。 我们的业务可能会失败，投资者可能会失去对我们公司的所有投资。

假设 我们成功开发了我们的潜在候选药物，并获得了营销我们潜在产品的监管许可， 我们成功打入市场并创造这些产品销量的能力可能会受到许多因素的限制，包括 以下因素：

如果发生上述任何情况，我们的业务可能会受到不利影响。

随着更多的患者数据 可用，我们不时宣布或公布的临床试验的临时 和初步数据或背线数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时发布临床试验的临时背线或初步数据。我们 可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续进行和更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化 。初步数据或背线数据仍需遵守审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据或背线数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期 和初步数据。中期或初步 或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。

我们能够开发和商业化的任何 候选产品都将在市场上与现有疗法和未来可能推出的新疗法展开竞争 。与我们寻求销售的任何产品相比，这些竞争性疗法可能更有效、更安全、成本更低、更易于管理 或提供其他优势。

虽然目前还没有批准用于治疗非酒精性脂肪性肝病(NASH)的疗法，但有许多疗法 正在开发中，包括那些正在进行的临床试验中的疗法，这些疗法比我们的更先进。此外，目前市场上有许多治疗IPF、糖尿病、癌症、阿尔茨海默病和其他疾病的疗法，我们的潜在产品候选者可能会 指明这些疗法。例如，如果我们开发一种被批准的治疗T2D的药物，它将与几类被批准用于改善血糖控制的T2D药物竞争。这些疗法的设计、治疗应用和作用机制各不相同， 可能会对我们获得市场批准的任何候选产品构成重大竞争。新产品也可能出现，提供目前市场上的疗法所不能提供的功效、安全性、便利性和其他好处。因此， 它们可能会对我们获得市场批准的任何候选产品构成重大竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、更少或更少严重副作用、更方便管理或存储或更便宜的产品，我们的商业机会 可能会减少或消失。我们的竞争对手 也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致 我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争能力 在许多情况下可能会受到保险公司或其他第三方付款人的报销政策的影响，这些政策旨在鼓励使用通用或其他提供成本较低的现有产品 。

我们 希望扩大我们的药物开发和监管能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难， 这可能会中断我们的运营。

我们 预计我们的业务范围将大幅增长，特别是在药品开发和商业化以及监管事务方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营 和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人才，而我们可能无法 吸引到这些人才。我们预计，如果我们的候选药物继续进入和开发中，我们可能需要在人员、管理系统和资源方面进行大量额外投资，特别是在增强我们的临床和商业能力方面。 在接下来的几年中，我们的员工数量和业务范围可能会出现显著增长，尤其是在药物开发、法规事务以及销售和营销领域。由于我们有限的财力和有限的 运营历史，我们可能无法有效管理预期的业务扩张。我们业务的实际扩展 可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务开发资源。任何无法管理增长的情况都可能 延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。

在临床试验中使用我们的任何产品，以及这些试验的结果，可能会使我们面临责任索赔，这可能会花费我们 巨额资金进行辩护或支付，导致我们的业务受损。

我们的业务性质使我们面临产品测试、制造和营销过程中固有的潜在责任风险。 如果我们的任何候选药物用于临床试验，或者如果我们的任何候选药物成为上市产品，它们可能会 伤害人或据称伤害人，可能会使我们面临代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。一些 参与临床试验的患者在进入试验时已经生病，或者可能有意或无意地无法满足排除 标准。我们获得的豁免可能无法强制执行，并且可能无法保护我们免受责任或产品责任诉讼费用的影响。 虽然我们购买了产品责任保险(我们认为该保险是足够的)，但我们仍面临保险不足以支付索赔的风险。我们预计，如果我们成功地将任何 候选产品商业化，我们将需要扩大保险覆盖范围。保险成本以及超出承保金额的责任的辩护或支付可能会花费我们大量的 资金，分散管理层对业务其他要素的注意力，减少对我们 可能开发的任何候选产品的需求，损害我们的声誉并引起媒体的极大负面关注，并导致临床试验参与者退出， 导致我们的业务受到影响。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以满足 可能出现的任何责任。

遵守有关健康信息隐私和安全的法律法规可能会耗时、困难且成本高昂，尤其是 考虑到世界各国(包括美国和欧盟)对隐私问题的日益关注。

我们 受各种国内和国际隐私和安全法规的约束。个人数据(包括临床试验患者特定信息)的机密性、收集、使用和披露 在收集或使用个人数据的国家/地区一般受政府监管 。在美国，我们受制于或预计将受制于各种州和联邦隐私和数据安全法规，包括但不限于经2009年健康信息技术促进经济和临床健康法案修订的1996年的《医疗保险可携带性和责任法案》(“HIPAA”)、 修订后的《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)。除其他事项外，HIPAA的任务包括： 为普通医疗保健交易中的信息电子交换采用统一标准，以及与可单独识别的健康信息的隐私和安全相关的 标准，这些标准要求采取行政、物理和 技术保障措施来保护此类信息。在欧盟，个人数据包括与已识别的或 可识别的自然人有关的任何信息，该自然人的健康信息带有附加义务，包括获得 个人对收集、使用或披露信息的明确同意。此外，随着2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例的实施，对此类数据的保护和跨境转移出欧盟的规定变得更加严格。 此外，隐私和数据保护的立法和监管格局还在继续发展。 , 人们越来越关注隐私和数据保护问题 。美国、欧盟及其成员国继续发布与个人数据和健康信息相关的新隐私和 数据保护规则和法规。遵守这些法律可能非常耗时、困难且成本高昂。 如果我们未能遵守与个人数据的使用、隐私或安全相关的适用法律、法规或义务 ，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，被迫改变我们的业务做法，并 遭受声誉损害。

我们 可能无法与监管机构就我们候选产品的可接受开发计划达成一致， 我们的临床试验结果可能不太理想，或者即使有利，监管机构也可能认为我们的 临床试验结果不足以获得上市批准。

在美国，FDA通常需要两个充分且控制良好的关键临床试验才能批准新药申请 (“NDA”)。此外，对于NDA的完全批准，FDA要求基于临床益处的终点来证明疗效 。FDA可能会根据合理可能预测临床益处的替代终点给予加速批准。尽管 我们针对特定适应症的关键临床试验可能达到其主要终点，并且我们可能合理地认为 有可能预测临床益处，但FDA可能不会接受此类试验的结果，也可能不会加速 批准我们的候选产品，或者根本不接受。FDA也可能拒绝接受我们在美国提交的任何监管申请的备案和审查 监管审批。即使我们的监管申请被接受审查，FDA的 审查过程也可能会出现延误，FDA可能会认定此类监管申请不包含足够的临床或其他数据或支持 批准我们的候选产品。在这种情况下，FDA可能会发出完整的回复函，要求我们进行 和/或完成额外的临床试验和临床前研究，或提供其他信息或数据，然后才会重新考虑批准申请 。任何此类要求都可能是大量、昂贵和耗时的，不能保证我们 将继续进行此类申请，也不能保证FDA最终会决定任何此类申请是否支持我们的 候选产品的批准。此外，FDA还可以将任何监管申请提交给咨询委员会进行审查，并就是否以及在什么情况下提出建议 , 申请应该得到批准。虽然FDA不受咨询委员会的建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。延迟或无法获得将潜在产品推向市场所需的监管批准，或在获得监管批准时发生意外成本 可能会降低我们创造足够收入以维持业务的能力 。

监管审批过程冗长、昂贵且不确定，根据适用的监管要求，我们可能无法为我们的 候选产品获得监管批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们的创收能力、我们的核心业务和我们的运营结果产生不利影响。

药品的开发、研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销、推广和分销 都受到美国联邦、州和地方政府当局(主要是FDA)以及外国监管机构的广泛和不断演变的监管，这些监管机构因国家/地区的不同而有所不同。在我们获得FDA的NDA 监管批准之前，我们和任何未来的 合作伙伴都不允许在美国销售我们的任何候选产品。

获得保密协议的监管批准可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程。在获得批准将我们的产品 候选产品在美国或国外商业化之前，我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验 提供大量证据，并使FDA或其他外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的 。监管审批所需的非临床研究和临床试验数量因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异 。

来自非临床研究和临床试验的结果 可以有不同的解释。即使我们认为候选产品的非临床或临床数据 很有希望，这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。 将候选产品用于人体可能会产生不良副作用，这可能会中断、延迟或停止临床试验 ，并导致FDA或其他监管机构拒绝批准任何或所有适应症的候选产品。FDA还可能 要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的研究或试验，例如额外的 临床药理学研究或安全性或有效性研究或试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划的要素 ，例如主要终点或临床试验的受试者数量。

FDA或任何外国监管机构可以延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的 非临床或临床测试，或出于多种原因放弃计划，包括：

在大量开发中的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管审批流程 并已商业化。漫长的开发和审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性 可能导致我们无法获得监管部门的批准将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、 财务状况、运营结果和前景。

我们获得上市批准的任何 候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束，并可能 受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守 监管要求，或者如果我们的候选产品遇到了意想不到的问题，当其中任何一项获得批准时，我们可能会受到处罚。

我们的 候选产品以及与其开发和潜在商业化相关的活动，包括测试、制造、 记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，均受 FDA和其他美国和国际监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造相关的要求(包括当前的cGMP)、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护，包括FDA和其他监管机构的定期检查，以及有关向供应商分发样品和保存记录的要求。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测任何经批准的产品的安全性或有效性 。FDA严格监管药品和生物制品的审批后营销和促销，以确保药品和生物制品仅针对批准的疾病适应症和根据批准的标签的规定进行销售。FDA对制造商在使用其产品方面的沟通施加了严格的限制。如果我们以与FDA批准的标签不符或不符合FDA规定的方式宣传我们的产品 候选产品，我们可能会 受到执法行动的影响。违反与处方药推广相关的《联邦食品、药品和化妆品法》 可能导致调查，指控违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法和国际司法管辖区的类似法律。

此外，如果后来发现我们的候选产品、制造商或制造流程存在以前未知的不良事件或其他问题，或者未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

违反 欧洲关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。 如果不遵守欧洲关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求 也可能导致重大处罚和制裁。

生物制药产品的 专利地位复杂且不确定，我们可能无法保护我们的专利或其他知识产权 。如果我们不能保护这一财产，我们可能会被阻止使用它，或者我们的竞争对手可能会使用它，我们的业务可能会 遭受重大损害。此外，我们花费在获取和实施专利和其他知识产权上的时间和金钱将减少 我们可用于研发的时间和金钱，可能导致我们的研究和开发放缓或停止 。

我们 拥有或独家许可与我们的MDP和潜在的MBT相关的专利和专利申请，我们预计 将继续开发我们的知识产权组合。但是，无论是专利还是专利申请都不能保证我们的知识产权受到保护 原因如下：

我们的商业秘密是否得到了充分的保护也不清楚。在我们采取合理措施保护我们的商业秘密的同时，我们的 员工或顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制执行某人 非法获取和使用我们的商业机密的声明既昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、 方法和诀窍。我们还可以支持和合作政府组织、医院、大学或其他教育机构进行的研究。在建立合作关系之前，这些研究合作伙伴可能无法或不愿意授予我们从这些合作中获得的技术或产品的独家权利 。

如果 我们没有获得所需的知识产权，当我们试图 围绕其他专利进行设计，甚至被禁止开发、制造或销售需要这些 权利或许可证的潜在候选药物时，我们的药物开发工作可能会受到延误。在与其他各方合作开发的技术或潜在候选药物的权利方面也存在争议的风险 。

一般风险因素

如果 我们未来不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受损，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法， 因此，我们普通股的价值也会受到损害。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露的控制和程序保持有效的内部控制 ，我们还要求管理层提交一份报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性 。此评估需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报 不能得到及时预防或发现的可能性超过了合理的可能性。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条一般还要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。但是，对于 ，只要我们不是加速申请者或大型加速申请者，我们就打算利用豁免不允许我们 遵守独立注册会计师事务所认证要求。

我们 遵守第404节将要求我们记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问 ，并采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当措施改进 控制程序，通过测试验证控制是否按照文档所述运行，并实施持续报告 和财务报告内部控制改进过程。尽管我们做出了努力，但仍存在风险，即我们无法 得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。如果我们发现一个或多个 重大弱点，可能会因对我们合并财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场出现不良反应。 此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法 继续在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市。

随着 我们继续发展，我们预计将招聘更多人员，并可能利用外部临时资源来实施、记录和修改 政策和程序，以保持有效的内部控制。但是，我们可能会发现内部控制中的缺陷和弱点 。如果我们的内部控制存在重大弱点或缺陷，且未被发现或补救，我们的 合并财务报表可能包含重大错报，在未来发现时，可能导致我们无法 履行未来的报告义务，并导致我们的普通股价格下跌。

严重的 信息技术系统中断或安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(其中包括商业秘密或 其他知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式 来维护此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还将运营要素外包给 第三方，因此我们管理着许多可能或可能访问我们机密信息的第三方供应商。 针对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加， 这些攻击是由越来越复杂和有组织的团体和个人实施的，他们的动机和专业知识也越来越广泛。 我们信息技术系统的规模和复杂性，以及与我们签订合同的第三方供应商的规模和复杂性，以及使此类系统容易受到服务中断或安全漏洞的影响 我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或恶意第三方的网络攻击 。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程 和其他方式，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。

我们的信息技术系统或第三方供应商的信息系统受到重大 中断，或安全漏洞可能对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致机密信息丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止 访问机密信息，其中包括商业秘密或其他知识产权、专有业务 信息和个人信息，并可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。

如果我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问 未能或认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密、数据安全或类似义务，或者任何数据安全事件或其他安全漏洞导致敏感信息(包括个人身份信息)的未经授权访问、发布或传输， 可能会导致针对我们的政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或公开声明，可能会导致 第三方失去对我们的信任或可能导致以下结果： 我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能或认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密、数据安全或类似义务，或者任何数据安全事件或其他安全漏洞导致敏感信息(包括个人身份信息)的未经授权访问、发布或传输 数据安全或类似义务，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响 。此外，数据安全事件和其他安全漏洞可能很难检测到，在 识别这些事件和其他安全漏洞方面的任何延误都可能导致更大的危害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术 系统和基础设施的数据安全措施，但不能保证此类措施将成功防止服务中断或数据安全 事件。

如果 证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们 对我们的股票做出不利的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的有关我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了对我们股票的不利建议 ，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，我们的股价可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师 停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度 ，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

我们普通股的 价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的持有者造成重大损失 。

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。整个股票市场，特别是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动通常与特定公司的经营业绩无关。 我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

我们的普通股价格 不符合纳斯达克继续上市的要求。如果我们未能重新遵守最低 上市要求，我们的普通股将被摘牌。如果我们的普通股退市，我们公开或私下出售股权证券和 普通股流动性的能力可能会受到不利影响。

纳斯达克的持续上市标准 要求上市公司股票的最低出价为1.00美元或以上。如果收盘 最低投标价格连续30个交易日低于1美元，该上市公司将无法遵守纳斯达克的上市规则 ，如果在宽限期内没有重新获得合规，将被退市。正如之前 报道的那样，在2021年11月10日，我们收到纳斯达克上市资格部的通知，通知我们连续30个交易日，我们普通股的投标价格已经连续30个交易日低于每股1美元的最低要求。根据纳斯达克的 上市规则，我们有180个日历天的宽限期，或到2022年5月9日，以重新遵守投标价格要求。 为了重新遵守，我们普通股的投标价格必须在至少连续10个交易日内以每股至少1美元的价格收盘。

如果我们未能在2022年5月9日之前重新获得合规性 ，我们可能有资格获得第二个180天合规期，前提是在此日期，我们满足公开持股市值的持续上市 要求和所有其他适用的纳斯达克上市要求(最低收盘价 出价要求除外)，并且我们向纳斯达克发出书面通知，表明我们打算在第二合规期内通过进行反向股票拆分来弥补不足， 如有必要。宽限期的延长取决于纳斯达克的酌情决定权， 不能保证我们会获准延期。

我们不能提供任何 保证我们将在宽限期内重新获得合规，或者在未来能够保持对纳斯达克上市要求的合规 。如果我们无法在宽限期内或我们 有资格获得的任何宽限期延长期间重新获得合规，我们的普通股将被摘牌。从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响 ，将严重影响投资者交易我们证券的能力 并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面后果，包括 员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失以及业务发展机会减少。

我们的 管理层拥有并可能收购相当大比例的已发行普通股。如果我们普通股的所有权继续 高度集中在管理层，可能会阻止其他股东影响公司的重大决策。

截至2021年9月30日 ，我们的高管和董事作为一个整体拥有约20%的普通股流通股 。此外，假设行使该等期权和认股权证，我们的高管和董事作为一个集团拥有约13%的已发行普通股的可行使期权和认股权证。因此，我们的管理层可以对需要股东批准的事项施加重大影响 ，包括我们董事会的选举、合并和其他非常交易的批准，以及任何这些交易的条款 。这种所有权集中可能会延迟或 阻止我们控制权的变更或以其他方式阻止潜在收购者试图获得对我们的控制权，这可能会 反过来对我们公司和我们普通股的公平市值产生不利影响。即使这些行动 遭到我们其他股东的反对，也可能会采取这些行动。

作为一家上市公司的 要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并要求我们披露对竞争对手有帮助的信息 ，使我们对潜在诉讼人更具吸引力，并增加吸引和留住合格 人员的难度。

作为一家上市公司，我们必须遵守修订后的《1933年证券法》、《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及适用的加拿大证券规则和法规的报告要求。 尽管《就业法案》最近进行了改革，但遵守这些规则和法规会产生巨大的法律和财务合规成本，并使某些活动变得困难、耗时或成本高昂。交易法和适用的加拿大省级证券 法规要求我们提交有关业务和运营业绩的年度、季度和当前报告 。

此外， 萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克的相关规章制度要求我们实施特定的公司治理实践，并遵守各种报告要求和复杂的会计规则。除其他事项外，我们必须遵守有关我们董事会和委员会成员的独立性以及他们在财务和会计事务方面的经验的规则 ，关于我们董事会多样性的规则和我们的某些高管必须提供与我们提交给美国证券交易委员会的季度和年度报告相关的认证 。与这些规则相关的感知到的个人风险可能会阻止 符合条件的个人接受这些职位。因此，我们可能无法吸引和留住合格的高级管理人员和董事。 如果我们无法吸引和留住合格的高级管理人员和董事，我们的业务以及维持我们的 普通股在纳斯达克或其他证券交易所上市的能力可能会受到不利影响。

我们 还受到州法律更严格的要求。例如，根据加州法律，我们将被要求在2021年12月31日之前在我们的董事会中至少有三名 名女性董事，并在2021年12月31日之前有一名来自“代表性不足社区”的董事， 在2022年12月31日之前再有两名来自“代表性不足社区”的董事。来自“代表性不足社区”的董事是指自认为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性恋、女同性恋者、双性恋或变性人的导演。如果我们不遵守这些要求中的任何一项，我们可能会 被加州国务卿罚款，我们的声誉可能会受到不利影响，某些投资者可能会抛售他们在我们股票中的持股 。

美国联邦所得税法和其他税法的变化可能会对我们产生不利影响。

美国政府可能会颁布可能影响我们税负的新的 美国法律或法规。我们无法预测此类与税收相关的技术发展的时间 或程度，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外， 我们使用最佳判断来尝试量化和保留这些纳税义务。然而，税务当局的挑战， 我们利用税收优惠(如结转或税收抵免)的能力，或与其他与税收相关的假设的偏差，可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

不利的 全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的 运营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断。 严重或持续的经济低迷，如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们候选产品的需求减弱 ，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑 也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务， 我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们 或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复 计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

自然灾害 可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。 例如，我们的公司总部位于旧金山湾区，那里经历了 强烈地震和野火的影响。我们不投保地震险。如果发生地震、野火、其他自然灾害、 停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键的 基础设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下无法在很长一段时间内继续我们的业务 。我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能不足以应对严重灾难或类似事件 。由于我们的灾难恢复 和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的 员工、主要调查人员、CRO和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求 以及内幕交易。

我们 面临员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。 这些各方的不当行为可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的法规，向FDA和非美国监管机构提供 准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销 和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、 营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及 在临床研究过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重的 损害。我们采用了道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为， 我们为检测和防止此类行为所采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失 或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或 法规而导致的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利， 这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

销售未注册证券

没有。

使用注册证券收益

没有。

没有。

没有。

没有。

现将 以下展品归档，此列表旨在构成展品索引。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告 由下列签署人代表其签署，并获得正式授权。