美国队：
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
|
|
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至 .
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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|
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
|
(税务局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址)
(邮政编码)
(
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服务器 |
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☒ |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(根据交易法第12b-2条的定义)。*是。
截至2021年11月8日，有
Biocept，Inc.
表格10-Q
在截至本季度末的季度内
2021年9月30日
索引
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页面 |
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有关前瞻性陈述的重要说明 |
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3 |
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第一部分：第一部分。 |
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财务信息 |
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第1项。 |
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财务报表 |
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4 |
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截至2020年12月31日和2021年9月30日的浓缩资产负债表(未经审计) |
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4 |
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截至2020年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明营业报表和综合(亏损)/收益(未经审计) |
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5 |
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截至2020年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明报表(未经审计) |
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6 |
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截至2020年9月30日和2021年9月30日的9个月现金流量表简明表(未经审计) |
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8 |
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简明财务报表附注(未经审计) |
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10 |
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第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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23 |
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第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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38 |
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第四项。 |
|
管制和程序 |
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38 |
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第二部分。 |
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其他信息 |
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第1项。 |
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法律程序 |
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39 |
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第1A项。 |
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风险因素 |
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39 |
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第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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69 |
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第三项。 |
|
高级证券违约 |
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69 |
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第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
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69 |
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第五项。 |
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其他信息 |
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69 |
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第6项 |
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陈列品 |
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70 |
2
有关前瞻性陈述的重要说明
这份关于Form 10-Q的季度报告或季度报告包含符合修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本季度报告中包括或以引用方式并入的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用诸如“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”或此类术语的否定或其他类似术语来识别这些和其他前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括这些陈述背后或与之相关的假设。
由于各种因素，包括我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他文件中陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素时有出现，我们不可能预测所有的风险因素和不确定因素，也不能评估所有因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。提醒读者不要过度依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述仅说明截至作出之日的情况，除非法律另有要求，否则我们没有义务更新此类陈述，以反映在作出之日之后发生的事件或存在的情况。然而，读者应该审阅我们在不时提交给美国证券交易委员会的报告中描述的因素和风险。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明是基于我们在声明发表之日获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
3
第一部分财务信息
第一项：财务报表
Biocept，Inc.
浓缩资产负债表
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十二月三十一日， |
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9月30日， |
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2020 |
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2021 |
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(未经审计) |
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流动资产： |
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现金 |
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应收账款净额 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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固定资产净额 |
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租赁使用权资产-经营性资产 |
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租赁使用权资产--融资 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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流动负债： |
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应付帐款 |
$ |
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$ |
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应计负债 |
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|
租赁负债的流动部分--经营 |
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— |
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租赁负债的流动部分--融资 |
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供应商融资 |
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— |
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流动负债总额 |
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|
租赁负债的非流动部分--经营 |
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|
|
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|
租赁负债的非流动部分--融资 |
|
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总负债 |
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|
承付款和或有事项(见附注10) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
$ |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
Biocept，Inc.
简明经营报表和全面(亏损)/收益报表
(未经审计)
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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净收入 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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成本和费用： |
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收入成本 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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销售和营销费用 |
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总成本和费用 |
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(亏损)/营业收入 |
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其他费用： |
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利息支出 |
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( |
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( |
) |
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权证诱因费用 |
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— |
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— |
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( |
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|
— |
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其他费用合计 |
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( |
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( |
) |
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) |
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(亏损)/所得税前收入 |
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所得税费用 |
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— |
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— |
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— |
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净(亏损)/收益/综合(亏损)/收益 |
$ |
( |
) |
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$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
与认股权证向下循环拨备有关的当作股息 |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
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普通股股东应占净(亏损)/收益 |
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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|
|
加权平均流通股，用于计算普通股股东应占净(亏损)/每股收益： |
|
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基本信息 |
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稀释 |
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净(亏损)/每股普通股收益： |
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基本信息 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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稀释 |
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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|
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
5
Biocept，Inc.
股东权益简明报表
(未经审计)
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普通股 |
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系列A 敞篷车 优先股 |
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其他内容 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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实收资本 |
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赤字 |
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总计 |
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2019年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
— |
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( |
) |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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因行使普通股认股权证而发行的股份 |
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因无现金行使普通股权证而发行的股份 |
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— |
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( |
) |
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与认股权证有关的被视为股息向下拨备 |
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— |
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( |
) |
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2020年3月2日发行的股票融资交易，扣除发行成本 |
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2020年3月4日发行的股票融资交易，扣除发行成本 |
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为行使2019年12月超额配售权证而发行的股份，扣除发行成本 |
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权证诱因费用 |
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净损失 |
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— |
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( |
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( |
) |
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2020年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
— |
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( |
) |
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基于股票的薪酬费用 |
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因行使普通股认股权证而发行的股份 |
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为2020年4月融资交易发行的股票，扣除发行成本 |
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净损失 |
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( |
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) |
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2020年6月30日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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因行使普通股认股权证而发行的股份 |
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|
因无现金行使普通股权证而发行的股份 |
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
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( |
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与以前融资相关的成本 |
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— |
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|
( |
) |
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( |
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十分之一反向股票拆分时的零股调整 |
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净损失 |
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— |
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( |
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( |
) |
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2020年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
6
Biocept，Inc.
股东权益简明报表
(未经审计)
|
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|
普通股 |
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|
系列A 敞篷车 优先股 |
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其他内容 |
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累计 |
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股票 |
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|
金额 |
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|
股票 |
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|
金额 |
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|
实收资本 |
|
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赤字 |
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总计 |
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|||||||
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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因行使普通股认股权证而发行的股份 |
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转换优先股后发行的股份 |
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行使期权后发行的股份 |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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为自动柜员机交易而发行的股票，扣除发行成本 |
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2021年6月30日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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为自动柜员机交易而发行的股票，扣除发行成本 |
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行使期权后发行的股份 |
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净收入 |
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2021年9月30日的余额 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
7
Biocept，Inc.
现金流量表简明表
(未经审计)
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截至9月30日的9个月， |
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2020 |
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2021 |
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经营活动的现金流 |
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净(亏损)/收益 |
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将净收益/(亏损)调整为经营活动提供/(用于)的现金净额： |
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折旧及摊销 |
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使用权资产摊销 |
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库存储备变动情况 |
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基于股票的薪酬 |
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权证诱因费用 |
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固定资产处置(损益) |
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因以下方面的变化而增加/(减少)现金： |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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其他非流动资产 |
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净现金(用于经营活动)/由经营活动提供 |
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投资活动的现金流： |
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固定资产购置情况 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动的现金流： |
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发行普通股的净收益 |
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行使普通股认股权证所得款项 |
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行使超额配售权证所得收益 |
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融资租赁的付款方式 |
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供应商付款和其他第三方融资 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金净增长 |
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期初现金 |
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期末现金 |
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现金流量信息的补充披露： |
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期内支付的现金用于： |
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非现金投融资活动：
在截至2020年9月30日和2021年9月30日的9个月里，Biocept，Inc.或称该公司为保险费提供了约美元的资金
购买的固定资产总额约为$
公司现金流量表中未计入现金购买的未付固定资产金额约为 $
8
2020年1月，本公司发布了一份
于二零二零年六月，本公司订立一项修订其设施租约，涉及它目前在加利福尼亚州圣地亚哥的工厂O将原定于2020年7月到期的租约期限延长至
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
9
Biocept，Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
1.公司、业务活动及呈报依据
公司与商业活动
该公司于1997年5月在加利福尼亚州成立，是一家分子肿瘤学诊断公司，开发和商业化专利的循环肿瘤细胞(CTC)和循环肿瘤DNA(CTDNA)，利用标准血样或液体活检进行分析。该公司目前和计划中的检测旨在提供信息，以帮助医疗保健提供者识别特定的致癌改变，这些改变可能使一部分癌症患者有资格在诊断、进展或监测时接受靶向治疗，以确定特定的耐药机制。有时，传统的方法，如外科组织活检，会导致肿瘤组织不足和/或不能提供临床决策所需的分子亚型信息。与组织活检和放射成像相比，该公司对血液进行的分析有可能提供更多有关患者疾病特征的同期信息。此外，从2017年10月开始，公司的病理合作伙伴计划，品牌为Empower TCTM为病理学家提供了独特的能力来参与液体活检结果的解释，并可用于全美的病理实践和医院系统。此外，该公司专有血液采集管于2018年6月开始向实验室供应分销商销售，允许完好无损地从世界各地运输仅用于研究目的的液体活检样本或ROO。
该公司经营着一家获得CLIA认证(根据1988年“临床实验室改进修正案”)和CAP认证(由美国病理学家学会认可)的临床实验室，并在加利福尼亚州圣地亚哥的一家工厂制造细胞浓缩和提取微流体通道、相关设备和某些试剂，以进行公司的诊断分析。任何临床实验室为了获取诊断、预防、治疗疾病或评估健康的信息，必须先获得CLIA认证和认可，然后才能对人体样本进行测试。根据CLIA规定，公司提供的化验被归类为实验室开发的化验。
2013年7月，本公司与特拉华州的Biocept，Inc.合并，实现了特拉华州的重新注册，Biocept，Inc.是特拉华州的一家公司，自2013年7月23日以来一直是本公司的全资子公司。
新冠肺炎疫情还在继续发展，新冠肺炎对公司业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、流行病的持续时间、变种病毒的出现和影响、美国和其他国家的疫苗接种、旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。虽然该公司在2020年和2021年前三个季度与其新冠肺炎测试业务相关的收入水平有所增加，并在2020年第四季度以及2021年第一季度和第三季度在其运营历史上首次实现净收入，但预计这些结果不能预示未来的业绩。
陈述的基础
所附未经审核简明财务报表及附注乃根据美国公认会计原则或公认会计原则(GAAP)编制，并在本公司将继续经营的基础上编制(见附注2)。随附的未经审核简明财务报表及附注并不包括任何调整，以反映因本公司可能无法继续经营而对资产的可回收性及分类或负债的金额及分类可能造成的未来影响。
本10-Q表格中包含的未经审计的简明财务报表是根据美国证券交易委员会(SEC)关于10-Q表格季度报告的说明编制的。因此，简明财务报表未经审计，不包含GAAP要求纳入全套财务报表的所有信息。截至2020年12月31日的资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的，但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。我们于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会(Standard Chartered Bank)的10-K表格年度报告中，截至2020年12月31日的经审计的财务报表包括我们重要会计政策的摘要，应与本10-Q表格一起阅读。管理层认为，所有必要的重大调整都已包含在本表格10-Q中，以便公平地展示这些时期的运营结果。所有这些调整都是正常的经常性调整。中期业务的结果不一定能反映全年的业务结果。
10
已追溯重述，以反映
一种新的冠状病毒株，或COVID-19，继续蔓延并严重影响美国和世界其他国家的经济。自2020年3月以来，联邦、州和地方政府旨在减少疟疾传播的政策和倡议COVID-19项措施导致医生就诊大幅减少，选择性医疗程序取消，客户(自愿或响应政府命令)关闭或严重缩减业务，以及采取在家工作的政策，所有这些都对公司的运营结果、财务状况和现金流产生了影响，公司相信这些影响将继续存在。此外，从2020年第二季度开始，该公司经历了对以下产品的需求不断增长：COVID-19项分子和抗体检测服务，并扩大了能力，以满足这种需求。因此，截至2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩可能不能代表全年或未来可能预期的业绩。
重大会计政策
在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，我们在截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中描述的重要会计政策没有变化。
收入确认和应收账款
该公司的商业收入来自向患者医生提供的诊断服务，并向第三方保险付款人(如管理保健组织、联邦医疗保险和医疗补助)以及患者支付任何可能到期的免赔额、共同保险或共同赔付。该公司根据ASC 606“与客户签订合同的收入”确认收入，其中要求实体在将承诺的商品或服务转让给客户时确认收入，其金额应反映该实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。
合同
就其商业收入而言，虽然该公司直接向医生和其他保健提供者营销，但该公司提供的服务使患者受益。患者通常不会与该公司达成直接协议，然而，患者的保险范围要求将规定检查费用的任何部分是否由患者负责。因此，本公司按照惯例与商业保险公司签订合同，具体如下：
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合同的批准是通过由患者的医生提交的订单和加入来建立的。 |
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本公司有义务在收到医生提供的样本后提供诊断服务，患者和/或适用的付款人有义务根据患者的保险福利向本公司报销所提供的服务。 |
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• |
支付条件是患者现有保险福利的函数，包括与医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的承保决定的影响，以及公司与付款人之间建立的适用报销合同(除非患者是自付患者)，根据这些合同，公司在提供服务后直接向患者收费。 |
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• |
在……上面如果本公司将患者的化验结果提供给预约医生，则与患者签订的合同具有商业实质，因为本公司在法律上能够向保险公司和/或患者收取款项并向其开具账单，而不管付款人的合同状态或患者的保险福利状态如何。 |
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与商业收入相关的考量被认为是可变的，在完全裁决之前受到限制，净收入记录到很可能不会发生重大逆转的程度。 |
该公司的开发服务收入由合同协议支持，由向实体(如制药或生物技术组织)提供的化验开发服务以及向医生提供的某些其它诊断服务产生，收入在履行合同中的履行义务时确认。
履行义务
履约义务是在合同中承诺将一种独特的商品或服务或一捆货物或服务转让给客户。对于其商业和开发服务收入，该公司的合同有单一的履约义务，该义务在提供服务时得到履行，最终将患者的化验结果交付给订购的医生或实体。
成交价
交易价格是指公司为将承诺的货物或服务转让给客户而预期收取的对价金额，不包括代表第三方收取的金额，如销售税。从一家公司获得的预期对价
11
与客户签订的合同可以包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。该公司的商业收入总额和相应的应收账款总额需要对这些津贴和准备金进行估计扣除，以得出报告的净收入，这涉及到开票金额与随后预计收取的相应金额之间的差额，并被认为是可变的，尽管任何合同中都没有明确规定这种可变性。相反，隐含的可变性是由几个因素造成的，例如第三方付款人的付款历史或缺乏历史记录、合同付款人和非合同付款人的报销费率变化、任何患者自付、免赔额或合规激励、第二付款人的存在以及索赔被拒绝。本公司估计使用最可能金额方法估计第三方付款人(包括直接患者账单)的可变对价的可变对价金额，从而根据每个付款人或类似付款人类型的CPT代码的付款历史来确定服务的估计报销金额。当没有可用的支付历史记录时，帐户的价值将按照联邦医疗保险费率进行估计，并根据需要采取其他支付者特定的准备金。商业收入账单的收款期从不到30天到几个月不等，这取决于付款人的合同或非合同性质，以及其他变量。对非合同付款人最终将从商业诊断服务中实现的金额的估计需要管理层做出重大判断。
该公司将交易价格中包含的可变对价的金额限制在该对价的不受限制的部分。在获得更多信息或与额外付款或退款相关的不确定性随后得到解决之前，收入最高确认为可变对价金额，不会发生重大逆转。原始估计与后续修订(包括最终结算)之间的差异代表可变对价估计的变化，并计入进行此类修订的期间。本公司监督其对交易价格的估计，以描述每个报告日期存在的情况。如果本公司随后确定，它将收取比与客户签订合同的最初估计更多的对价，它将把这一变化解释为在被确定为收入增加的期间内交易价格估计的增加。或者类似地，如果公司随后确定它预计从客户那里收取的金额低于它最初估计的金额，它通常会将这种变化解释为交易价格估计的减少，作为收入的减少，前提是这种下降。此外，尽管该公司认为其合同津贴和其他准备金的估计是适当的，但由于新冠肺炎疫情的影响，该公司可能会对现金筹集造成影响。
分配交易价格
对于公司的商业收入，整个交易价格分配给与客户签订的合同中包含的单一履约义务。对于公司的开发服务收入，合同交易价被分配给与客户签订的合同中包含的每一项履行义务。
时间点识别
该公司的单一履行义务在某个时间点得到履行，该时间点被定义为患者成功的化验结果交付给患者指定的医生或实体的日期。本公司将此日期视为患者获得承诺的诊断化验服务控制权的时间。
合同余额
收入确认、账单和现金收取的时间安排导致应收账款记录在公司的简明资产负债表中。通常，在将患者的检测结果交付给订购医生或实体后进行账单，从而产生应收账款。
实用的权宜之计
发生销售佣金时，公司会支出销售佣金，因为摊销期限是
无论是否获得合同，公司都会产生某些其他费用。这些费用主要与法律服务和患者沟通有关。这些费用作为已发生的费用计入一般费用和行政费用。
12
收入分解与风险集中
在截至2020年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，公司确认的净收入按来源和性质分类如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2020 |
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2020 |
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合同付款人的净收入* |
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来自非合同付款人的净收入 |
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发展服务收入 |
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试剂盒和采血管(BCT)及其他收入 |
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总净收入 |
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截至2021年9月30日的三个月和九个月的收入包括
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2020 |
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2020 |
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2021 |
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交付时确认的商业净收入 |
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在交付时确认的发展服务收入 |
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试剂盒和采血管(BCT)及其他收入 |
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总净收入 |
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截至2020年12月31日和2021年9月30日，未开单应收账款总额约为$
收入方面的信用风险集中主要限于该公司提供大量服务的地区，以及该公司服务的特定第三方付款人，如联邦医疗保险、保险公司和其他第三方付款人。该公司的客户群由许多分散在不同地理位置的客户组成，客户类型多样。
在截至2020年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，该公司占净收入总额10%以上的第三方付款人及其相关净收入金额占净收入总额的百分比如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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《联邦医疗保险和联邦医疗保险优势/关爱法案》 |
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蓝十字蓝盾 |
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截至2020年12月31日和2021年9月30日，公司应收账款净额占总应收账款净额10%以上的第三方付款人及其相关应收账款净余额占应收账款净额的百分比如下：
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2020年12月31日 |
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2021年9月30日 |
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《联邦医疗保险和联邦医疗保险优势/关爱法案》 |
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蓝十字蓝盾 |
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近期会计公告
2016年6月，FASB发布了2016-13年度的ASU，题为“信贷损失(话题：326)”。ASU 2016-13年度报告要求，以摊销成本计量的金融资产，如贸易应收账款和投资，应扣除预期信贷损失后表示，预计信贷损失可根据
13
每一类类似金融资产池的历史经验、现状和未来预期等相关信息。新的指引要求加强与应收贸易账款和相关信贷损失相关的披露。2019年5月，FASB发布了ASU第2019-05号命令，题为“金融工具-信贷损失(主题为326)定向过渡救济”，允许对某些工具进行过渡选举。该指导意见对小型报告公司在2022年12月15日之后开始的财年以及这些财年的中期有效。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-11号命令，其中修改了ASU第2016-13号命令的某些方面，包括对问题债务重组的过渡救济等议题。公司目前正在评估这一声明对其财务报表的影响.
2.流动性
截至2021年9月30日，现金总额为$
2020年至2021年第三季度的新冠肺炎测试收入为公司带来了运营现金流入的增加，预计至少在未来12个月内，现金流入将继续保持在较低和不断下降的水平。因此，公司相信，根据目前和计划中的现金使用情况，以及当前新冠肺炎测试收入，其现金余额将支持运营到2022年第四季度。因此，公司认为，根据预计的现金流，在截至2021年9月30日的三个月和九个月的财务报表发布之日之后的一年内，不太可能存在对公司作为一家持续经营企业继续经营的能力的重大怀疑。在截至2021年9月30日的三个月和九个月的财务报表发布之日之后的一年内，公司不太可能继续经营下去。该公司的决定是基于对预期的新冠肺炎检测量的估计，这些估计值是不确定的，随着预计将有更多的人接种疫苗以及大流行的消退，这些估计量可能会发生变化。该公司使用了目前所有可用的信息来做出这一决定。
从历史上看，该公司的主要现金来源包括发行普通股和优先股的收益、行使认股权证购买普通股的收益、发行债券的收益以及实验室服务的收入。该公司现金的主要用途包括经营中使用的现金、与购买财产和设备有关的付款以及偿还借款。该公司预计，未来现金的主要用途将用于持续经营、雇用销售和营销人员以及增加销售和营销活动、为研究和开发提供资金、资本支出和一般营运资金需求。该公司预计，随着收入的增长，销售和营销以及研究和开发费用将继续增长，尽管增长速度有所放缓，因此，公司将需要实现净收入的大幅增长，以实现和维持运营收入。
为了满足未来12个月以后的长期运营需求，公司将需要额外的资本资源。在公司能够从业务中产生大量现金(包括化验收入)之前，管理层为公司获得这些资源的计划包括发行公司股权证券或债务的收益、行使已发行普通股认股权证所收到的现金，或涉及产品开发、技术许可或合作的交易。该公司不能保证这些额外的资金将以合理的条件可用，或者根本不能。
在截至2021年9月30日的9个月内，公司收到净现金收益约为$
3.出售股权证券
2020年1月，本公司发布了一份
14
2020年3月2日，本公司出售并发行
2020年3月4日，本公司出售并发行
2020年4月16日，本公司出售并发行
2021年5月12日，本公司进行了受控股权发行SM与Cantor Fitzgerald&Co.(“销售代理”)签订的销售协议(“销售协议”)，根据该协议，公司可不时发行及出售不超过$
4.公允价值计量
与固定资产购买相关的估计非经常性公允价值计量记录为使用权资产融资租赁义务，总额约为#美元。
其他公允价值计量
截至本公司2020年1月认股权证重新定价及交换交易完成时，估计授出日的公允价值约为$
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15
除本公司于2020年1月认股权证重新定价及交换交易中发行的诱导权证外，本公司将2019年2月及2019年3月认股权证的行使价由1美元调整为1美元。
于修改2019年2月及2019年3月认股权证前的估计公允价值约为$
5.资产负债表明细
以下提供了某些资产负债表的详细信息：
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12月31日， |
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9月30日， |
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2020 |
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2021 |
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盘存 |
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原料 |
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部件 |
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成品 |
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固定资产 |
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机器设备 |
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家具和办公设备 |
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计算机设备和软件 |
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租赁权的改进 |
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在建工程 |
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固定资产总额(毛数) |
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减去累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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固定资产总额，净额 |
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$ |
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应计负债 |
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应计工资总额 |
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累积假期 |
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应计奖金 |
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应计销售佣金 |
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应计其他 |
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应计负债总额 |
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$ |
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6.租契
自2019年1月1日起，公司在ASC主题842，租赁(ASC 842)中采用了美国GAAP会计规则，使用了修改后的追溯方法。本公司选择遵循ASC 842内的过渡指引提供的一揽子实际权宜之计，因此，没有重新评估任何到期或现有合同是否为租赁或包含租赁，没有重新评估到期或现有租赁，也没有重新评估任何现有租赁的初始直接成本。采用后，公司将经营性租赁使用权资产和经营性租赁负债计入资产负债表。此外，设备租赁项下的资产在本公司资产负债表上以前被归类为固定资产中的资本租赁，在该指导意见采纳后被重新分类为融资租赁使用权资产。使用权资产和债务是根据租赁期内剩余租赁付款的现值确认的。由于本公司的经营租赁没有提供隐含利率，因此在确定租赁付款现值时，采用了基于采纳日可获得的信息的估计递增借款利率。经营租赁费用在租赁期内按直线确认。变动租赁成本，如公共区域成本和其他运营成本，在发生时计入费用。初始期限为12个月或以下的租赁不计入资产负债表。
融资租赁
16
公司根据以前作为资本租赁的安排租赁某些实验室设备，在公司的资产负债表上归类为固定资产和相关租赁负债，并在租赁期内按直线折旧。*采用ASC 842后，租赁的设备以前归类为固定资产，总额为$
于截至二零二零年九月三十日止九个月内，本公司签订融资租赁，总资本金额为$
截至2021年9月30日止九个月内，本公司签订融资租赁，总资本金额为$
经营租赁
该公司租赁其位于加利福尼亚州圣地亚哥的主要实验室和办公设施。根据ASC 842指南，该设施租赁被归类为运营租赁。从成立到2020年12月，该公司的主要设施位于加利福尼亚州圣地亚哥的南希里奇路5810号(南希里奇设施)，并遵守2004年3月31日的租赁协议。平均水平
于2020年6月5日，本公司就其有关南希岭设施的租赁协议订立第五次修订(“修订”)。
于二零二零年六月一日，本公司签订一份
此外，该公司在开始时审查协议，以确定它们是否包括租赁，当它们包括时，使用其递增借款利率或隐含利率来确定未来租赁付款的现值。
以下附表列出了截至2020年12月31日和2021年9月30日的使用权租赁资产的构成如下：
17
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12月31日， |
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9月30日， |
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2020 |
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2021 |
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租赁使用权资产： |
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运营中 |
$ |
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$ |
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金融 |
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总计 |
$ |
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$ |
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以下时间表列出了截至2020年12月31日和2021年9月30日的营业和融资租赁负债的当前部分：
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12月31日， |
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9月30日， |
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2020 |
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2021 |
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|
租赁责任的当期部分： |
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运营中 |
$ |
— |
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金融 |
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总计 |
$ |
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$ |
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以下时间表列出了截至2020年12月31日和2021年9月30日的经营和融资租赁负债的长期部分：
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12月31日， |
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9月30日， |
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2020 |
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2021 |
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租赁责任的长期部分： |
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运营中 |
$ |
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$ |
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金融 |
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总计 |
$ |
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$ |
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以下时间表表示截至2020年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的租赁费用构成：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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租赁费 |
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融资租赁成本 |
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使用权资产摊销 |
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$ |
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$ |
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$ |
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租赁负债利息 |
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经营租赁成本 |
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总计 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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以下时间表列出了融资和经营租赁项下未偿还的未来剩余最低租赁付款，以及在截至12月31日的每个相应年度内发生和到期的相应剩余销售税和维护义务付款，以及截至2021年9月30日的剩余最低租赁付款总额的现值：
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金融 |
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运营中 |
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最低要求 |
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维护和维护 |
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最低要求 |
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租赁 |
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增值税义务 |
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租赁 |
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付款 |
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付款 |
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付款 |
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2021年(剩余) |
$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此后 |
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付款总额 |
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较少相当于利息的数额 |
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) |
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— |
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( |
) |
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付款现值 |
$ |
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$ |
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$ |
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以下时间表列出了截至2021年9月30日与经营和融资租赁相关的补充现金流信息：
18
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截至9月30日的9个月， |
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2020 |
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2021 |
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其他信息 |
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融资租赁的营业现金流 |
$ |
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$ |
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营业租赁的营业现金流 |
$ |
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$ |
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融资租赁产生的现金流 |
$ |
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$ |
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合计加权平均剩余租约期为
7.股票薪酬
股权激励计划
该公司维持Biocept，Inc.修订和重新制定的2013年股权激励计划，该计划是2007年股权激励计划或2007年计划的后续计划。
在2021年7月16日召开的公司股东年会上，公司股东批准了对2013年计划的修订，其中包括增加2013年计划授权发行的普通股非诱导性股票数量
截至2021年9月30日，在所有计划下，总共
股票期权
截至2021年9月30日的9个月股票期权活动摘要如下：
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加权 |
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平均值 |
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加权 |
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剩余 |
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数量： |
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平均运动量 |
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合同 |
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股票 |
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每股价格 |
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三年内的任期。 |
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在2020年12月31日未偿还 |
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$ |
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授与 |
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$ |
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练习 |
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) |
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$ |
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取消/没收/过期 |
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( |
) |
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$ |
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截至2021年9月30日未偿还 |
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$ |
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已归属和未归属预计将于2021年9月30日归属 |
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$ |
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截至2020年12月31日和2021年9月30日，未偿还期权、可行使期权以及已归属和未归属期权的内在价值分别为$。
在截至2021年9月30日的9个月内授予的股票期权的Black-Scholes定价模型中使用的假设如下：
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股票和行权价格 |
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预期股息收益率 |
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贴现率-债券等值收益率 |
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预期寿命(以年为单位) |
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预期波动率 |
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19
限制性股票
截至2021年9月30日的9个月RSU活动摘要如下：
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加权 |
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数量： |
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平均助学金 |
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股票 |
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日期公允价值 |
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在2020年12月31日未偿还 |
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$ |
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授与 |
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已归属并已发行 |
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没收 |
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截至2021年9月30日未偿还 |
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$ |
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已归属和未归属预计将于2021年9月30日归属 |
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$ |
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截至2021年9月30日，未偿还的RSU和未归属和预计将归属的RSU的内在价值分别约为$
基于股票的薪酬费用
下表列出了与员工和非员工股权奖励相关的基于股票的薪酬对本报告所述期间未经审计的简明运营报表和全面亏损的影响：
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在过去的三个月里，我们已经结束了 |
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在过去的九个月里，我们已经结束了 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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股票期权 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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销售和营销费用 |
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与股票期权相关的总费用 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日，与未归属股票期权和RSU相关的未确认基于股票的薪酬支出总额(经估计没收调整后)为美元。
8.未偿还普通股认股权证
截至2021年9月30日的9个月股权分类普通股认股权证活动摘要如下：
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平均值 |
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加权 |
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剩余 |
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数量： |
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平均运动量 |
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合同 |
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股票 |
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每股价格 |
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三年内的任期。 |
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在2020年12月31日未偿还 |
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已发布 |
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练习 |
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过期 |
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( |
) |
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截至2021年9月30日未偿还 |
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$ |
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所有在2020年12月31日和2021年9月30日到期的认股权证均可行使。
2019年2月融资交易中发行的权证到期日为
20
于截至二零二零年九月三十日止九个月内，持有人于以下之无现金行权交易中行使认股权证
9.普通股每股净亏损
每股普通股的基本和稀释后净收益(亏损)的计算方法是：适用于普通股股东的净亏损除以当期已发行的加权平均普通股。由于截至2020年9月30日的3个月和9个月，普通股股东应占净亏损，未偿还的RSU、认股权证和普通股期权被排除在每股普通股稀释亏损的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的。截至2021年9月30日的三个月和九个月，普通股股东的净收入，因此，
下列潜在摊薄证券已被排除在本报告所述期间的摊薄加权平均流通股的计算之外，因为它们将是反摊薄的：
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在过去的三个月和九个月里， |
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9月30日， |
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2020 |
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2021 |
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未偿还普通权证 |
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未完成的RSU |
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已发行可转换优先股(普通股等价物数量) |
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未偿还的普通期权 |
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总反稀释普通股等价物 |
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10.承担及或有事项
在正常业务过程中，本公司可能卷入法律诉讼或受到法律诉讼的威胁。本公司并不参与任何法律程序，亦不知悉任何预期会对其财务状况、经营业绩或流动资金产生重大不利影响的法律程序威胁。
我们目前正在与一名前员工和某些现任员工就某些销售佣金的争议索赔进行讨论。“我们不同意他们的解释或索赔，也无法预测此事的结果。”此外，目前我们无法合理估计与此事相关的任何潜在费用的金额或范围。
在截至2020年9月30日和2021年9月30日的三个月内，公司未经审计的简明经营报表中记录的总支出以及与设备融资安排相关的销售税和维护义务的全面收益/亏损约为$
11.关联方交易
该公司管理层的一名成员是Aegea BioTechnologies，Inc.(简称Aegea)的控股人。二零一二年九月二日，本公司与Aegea订立转让及独家交叉许可协议，或交叉许可协议。该公司收到的付款总额约为#美元。
21
协议。 2021年2月，本公司与Aegea签订了一项供应协议，由Aegea设计并由Aegea与本公司共同开发一种新的基于聚合酶链反应的新冠肺炎检测试剂盒。根据协议，Aegea将向该公司提供新冠肺炎化验试剂盒，以便在其获得CLIA认证、CAP认证的高复杂性分子实验室进行验证，并随后将实验室开发的测试(LDT)商业化。“2021年8月，本公司与Aegea签订制造协议。根据协议，该公司将生产由Aegea设计的用于检测新冠肺炎病毒的基于聚合酶链反应的分子分析试剂盒。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，
12.后续活动
从2021年9月30日开始，通过发布财务报表，公司出售
22
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的未经审计的简明财务报表和相关附注一起阅读，这些财务报表和相关附注包括在本Form 10-Q季度报告中，以及截至2020年12月31日的已审计财务报表和附注，以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，这两份报告都包含在我们于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度报告中。过去的经营业绩不一定预示着未来可能出现的业绩。
公司概述
我们是一家分子肿瘤学诊断公司，开发并商业化专有的临床诊断实验室分析方法，旨在从血液或脑脊液(CSF)中识别罕见的肿瘤细胞和无细胞的肿瘤DNA。使用标准血样识别循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤核酸(包括循环肿瘤DNA或ctDNA)和循环肿瘤RNA(CtRNA)被描述为“液体活检”。
从2020年1月起，我们还调整和验证了这项技术在脑脊液(CSF)中的商业使用，以识别晚期肺癌或乳腺癌患者中已转移到中枢神经系统(CNS)的肿瘤细胞。2021年4月，我们重新命名了基于细胞的目标选择器的CSF版本TM化验为CNSide™.由于血液和脑脊液的分隔是不同的，为了区分来自这些样本类型的肿瘤细胞，我们通常将脑脊液中的肿瘤细胞称为CSF-TCS而不是CTCs。
2020年6月，为了应对新冠肺炎大流行引发的国家突发公共卫生事件，我们引入了对导致新冠肺炎的SARS-CoV2病毒的分子检测，使用了美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)方法，该方法基于Thermo-Fisher开发的“RT-PCR”方法。
2020年6月，我们与Aegea BioTechnologies，Inc.或Aegea签订了一项开发协议，重点是我们和Aegea共同开发由Aegea设计的用于检测新冠肺炎病毒的高灵敏度聚合酶链反应检测方法。根据开发协议，我们将获得基于所花费时间和材料提供的开发服务的补偿。2021年2月，我们与Aegea签订了基于聚合酶链反应的新冠肺炎检测试剂盒的供应协议。根据供应协议，Aegea将向我们供应新冠肺炎检测试剂盒，以便在我们的高复杂性分子临床实验室中进行验证，该实验室根据1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)进行认证，并获得加州公共卫生部的许可，并获得美国病理学家学会(CAP)的认可，随后实验室开发的测试(LDT)也将商业化。
我们目前和计划中的血液和脑脊液化验的目的是提供信息，以帮助医疗保健提供者通过识别肿瘤细胞与进展或转移相关，并鉴定可能使部分癌症患者有资格接受靶向治疗的特定致癌改变。这些检测也可用于监测治疗反应或确定特定的耐药机制。
“液体活检”旨在补充或取代额外的侵入性检查。外科组织活检或重复腰椎穿刺，以在血液或脑脊液中发现肿瘤物质(完整的细胞或肿瘤衍生的核酸，称为ctDNA和ctRNA)。我们的分子检测也是为了帮助在以下情况下发现分子变化肿瘤组织或脑脊液细胞学样本不充分和/或不能提供临床决策所需的分子亚型信息。
我们的化验有可能提供更快、更具时代性的信息。关于治疗反应或病人的疾病特征与手术组织活检的比较必须计划或射线成像这可能需要一个月或更长的时间才能说明进展情况.
我们目前的检测和计划中的未来检测都将重点放在利用我们的靶点选择器的关键实体肿瘤适应症上TM液体活组织检查技术平台，用于分析标准血液样本中的CTCs和CTDNA，或CSF-TCS中的CTCs和CTDNA，以及CSF样本中的无细胞肿瘤DNA和RNA。我们获得专利的靶-选择器™肿瘤细胞平台分析基于内部开发的基于微流体的细胞捕获和分析平台，具有能够实现与这些肿瘤细胞相关的定量肿瘤细胞计数和分子分析的功能，向临床医生通报肿瘤细胞对治疗的响应和肿瘤细胞中的生物标志物的变化，这些变化可以为医生的治疗决策提供信息，特别是当肿瘤特征可能随着临床进展或转移而随着时间的推移而改变时。“
此外，我们获得专利的目标选择器™分子技术能够以更高的灵敏度和特异性检测突变和基因组改变，适用于广泛的诊断应用，包括检测肿瘤衍生的无细胞核酸(ctDNA/rna)，并可能被验证为其他样本类型，如骨髓，或组织(手术切除和/或活组织检查).
2019年1月，我们开始提供仅用于研究的服务，液体活检试剂盒，内含我们的专利和专有ctDNA靶标选择器TM向世界各地的实验室和研究人员提供某些特定癌症基因的分子(基于PCR)检测。2020年3月，我们发布了Ruo EGFR目标选择器的更新TM扩大样本类型的试剂盒，经验证包括血液和
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福尔马林固定石蜡包埋，或FFPE。2020年3月，我们还发布了一款Ruo BRAF目标选择器商标注册(TM)已验证ctDNA和FFPE。
在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司总部设施，我们运营着一个临床实验室，该实验室通过CLIA认证，获得加州公共卫生部许可，并获得CAP认证。我们在这个设施进行目前的检测，并继续为我们计划中的未来检测进行研究和开发。此外，我们目前正在制造我们的微流控通道然而，我们已经确定并一直在与一家制造商合作，在短期内将某些制造活动外包出去，以降低成本和提高效率。在我们的测试过程中，我们已经确定并一直在与一家制造商合作，将某些制造活动外包出去，以降低成本和提高效率。.
根据CLIA的规定，我们提供和打算提供的测试被归类为CLIA实验室开发的测试或“LDT”。任何临床实验室(包括我们的实验室)在获得诊断、预防或治疗疾病或健康评估的信息之前，必须获得CLIA认证，并在合格的实验室医学主任的监督下获得加州和其他某些州的州执照。此外，我们参与并获得了CAP认证，包括严格的半年一次的实验室检查，并要求遵守特定的质量标准。
我们的主要销售战略是吸引美国私人和团体诊所、医院、实验室和癌症中心的内科肿瘤学家和其他内科医生。此外，我们还向制药和生物制药公司以及临床研究机构推销我们的临床试验和研究服务。我们还营销和销售分子检测试剂盒，使Biocept以外的实验室能够在室内进行检测。这些套件从2019年第一季度开始销售。此外，我们的专有血液采集管(BCT)于2018年6月开始向实验室供应分销商销售，允许完好无损地运输液体活检样本，仅供来自世界各地的研究使用。
我们的创收工作集中在三个方面：
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为治疗癌症或新冠肺炎患者的内科肿瘤学家、神经肿瘤学家和其他医生或医疗保健提供者提供实验室服务，他们使用我们提供的生物标记物信息，以便为他们的患者确定最佳治疗方案； |
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使用我们的ctc和ctDNA和ctRNA检测提供实验室服务，以帮助制药和生物制药公司进行临床研究，确定使用用于治疗癌症的新药物疗法；以及 |
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授权我们的专有技术，并向美国和海外的合作伙伴销售我们的分销产品，包括我们的BCT和检测试剂盒。 |
我们计划通过直接提供我们的CNSide来扩大我们的业务TM以及Target-Selector™液体活组织检查、四氯化碳和分子分析，用于治疗癌症患者的内科肿瘤学家、神经肿瘤学家和其他内科医生或医疗保健提供者。基于我们的产品开发数据，以及与我们的主要合作者的讨论，我们相信我们计划中的未来分析，特别是那些与CSF相关的分析，应该会为医生提供重要的信息和临床价值。
在我们的脑脊液检测完全商业化之后，CNSide™，我们向美国食品和药物管理局(“FDA”)提交了一份突破性设备指定的初步申请。虽然2021年初的首次提交被拒绝，但我们仍在继续寻求与未来指定突破性设备相关的选项CNSide™，包括追求更大规模的临床试验，这些试验将提供更详细的临床数据，以支持FDA提交的文件。该测试目前在该公司的CLIA认证和CAP认可的实验室中以实验室开发测试的形式销售。CNSide™旨在改善疑似累及中枢神经系统转移癌患者的临床管理，相比之下，目前细胞学、放射学和临床检查三项诊断标准在识别脑转移和治疗反应方面的敏感性和特异性都存在明显限制。
此外，使用我们的CNSide和靶选择器分析，可以进一步询问脑脊液或血液中的细胞，以发现各种分子变化或“生物标志物”，这些变化或“生物标志物”可以提供重要的、可操作的信息，用于更好的治疗决策。这些分子变化，例如HER2除了患者接受外科脑活检或其他转移肿瘤部位的活组织检查外，其他临床工具很难提供扩增功能，而其他相互竞争的“液体活组织检查”技术也受到限制。例如，现已具有历史意义的FDA批准了CellSearch®这项提供血液中CTC计数的测试未被批准用于CSF或在血液或CSF中进行生物标志物分析。其他基于ctDNA的方法可能不能可靠地捕获某些分子改变，例如拷贝数变化，包括HER2扩增，在罕见的肿瘤细胞中发现。
我们相信，我们能够迅速将有关细胞遗传学、免疫细胞化学和分子生物标志物效用的见解转化为医学肿瘤学家、神经肿瘤学家和其他医生在临床环境中做出治疗决策的信息，这将改善患者的治疗和管理，并相信这些分析将成为个性化癌症治疗护理标准的关键组成部分。
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化验、产品和服务
目前，我们在CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室提供和进行商业化诊断分析，并提供临床试验服务。我们已经将我们的目标选择器™检测商业化，用于多种实体肿瘤适应症，例如：乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、胰胆管癌和卵巢癌。这些检测利用我们的双重ctc和ctDNA技术平台，并从患者的血液样本中提供生物标记物分析。此外，为了满足美国对广泛开展新冠肺炎检测的迫切需求，我们于2020年第二季度在我们的实验室启动了RT-PCR新冠肺炎检测。
我们目前的检测和临床试验服务包括：
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Ctc和ctDNA及ctRNA 测试。我们目前的检测和其他计划中的癌症诊断检测都是基于我们的目标选择器™技术。完成测试后，我们或我们的合作伙伴将为我们的客户提供一份简单易懂的报告，该报告描述了所执行的分析结果，旨在帮助内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺病学家、病理学家和其他内科医生更好地决定患者的治疗。 |
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临床试验服务。我们计划利用我们的临床实验室和翻译研究能力，为制药和生物制药公司以及临床研究机构提供临床试验和研究服务，以提高他们的临床研究的效率和经济可行性。我们的临床研究和翻译研究服务可以利用我们对ctcs和ctDNA和ctRNA的知识，以及我们开发和实施新的细胞遗传学、免疫细胞化学和分子诊断分析的能力。我们目前的化验方法，以及我们计划中的其他癌症诊断化验方法和生物标记物化验方法，都有望帮助优化临床试验患者的选择。 和/或在治疗过程或疾病进展期间监测癌症驱动因素。我们的检测方法的临床效用的演示将更容易使这些检测方法在标准的临床实践中被采用，从而帮助医生为他们的病人选择最合适的治疗方法。. |
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聚合酶链反应 新冠肺炎测试。我们目前正在对新冠肺炎进行RTPCR检测，到目前为止已经收到了超过64万个样品进行加工。我们相信，在新冠肺炎疫情平息之前，我们的RTPCR新冠肺炎检测将是我们业务的一个重要方面。 |
以我们的乳腺癌和胃癌产品为例，生物标记物分析涉及到荧光。就地杂交，或FISH，用于检测和定量人类表皮生长因子受体2，或HER2基因拷贝数，以及免疫细胞化学(ICC)，分析乳腺癌中的雌激素受体(ER蛋白)、孕激素受体(PR)蛋白和前列腺癌中的雄激素受体(AR)蛋白；所有这些测试目前都已商业化。我们还验证并提供了用于乳腺癌的下一代测序分析。一位病人的HER2状态为医生提供有关赫赛汀等疗法适当性的信息®或Tykerb®。ER和PR状态为医生提供有关内分泌治疗(如他莫昔芬和芳香化酶抑制剂)的适当性的信息。
我们的肺癌生物标记物分析服务目前包括鱼类检测ALK、ROS1、RET、MET和FGFR1基因重排，以及分析表皮生长因子受体的T790M、缺失19和L858R突变，或表皮生长因子受体基因，以及BRAF和KRAS。人骨肉瘤细胞L858R突变的研究表皮生长因子受体基因和外显子19缺失可作为血管紧张素转换酶激活剂表皮生长因子受体激酶活性。对于肺癌，我们还提供了由生物标记物组成的耐药谱分析。Met，HER2(我们使用CTC的技术来执行这两项任务)，克拉斯和T790M(两者都是用血浆中的ctDNA进行的)。医生可以使用这些检测来确定正在接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的NSCLC患者的疾病进展机制，因此可能有资格将患者纳入临床试验。我们还验证并提供了用于非小细胞肺癌的下一代测序分析。
成纤维细胞生长受体1，或FGFR1，使用我们的CTC技术提供放大功能。FGFR1它存在于几种肿瘤类型中，包括NSCLC和小细胞肺癌(SCLC)，并已被证明是进展的预后指标。FGFR1也是几种正在进行临床开发的药物的关键靶点。
2016年，我们利用CTC技术对PD-L1测试进行了分析验证。PD-L1是一种生物标志物，对目前市场上针对肺癌和黑色素瘤的免疫肿瘤学治疗以及正在开发的针对其他肿瘤类型的治疗具有重要意义。我们与耶鲁医学院病理学家、我们的科学顾问David Rimm、医学博士David Rimm合作开发了这一分析方法。
2017年8月，我们宣布已与VWR International，LLC签署了我们专有血液采集管的分销协议，该协议可以将完整的细胞(如CTC)保存长达96小时，将CTDNA保存长达8天，从而允许从世界各地完整运输ROO液体活检样本。
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我们打算继续在美国将癌症诊断分析商业化，因为LDT是在我们的CLIA认证、CAP认证和州许可的实验室进行的。我们计划评估我们的产品在其他国家商业化的潜在机会。我们相信靶选择器™技术可以用于分子生物标记物的筛选，标记为RUO试剂盒。
我们推出了第一款Ruo Target Selector Kit产品ctDNA表皮生长因子受体，2019年1月。此外，我们计划评估将我们的产品和专有技术授权给美国和海外合作伙伴的机会。
2018年12月，我们与Prognos，Inc.签订了软件许可和实验室数据供应协议，Prognos，Inc.是一家通过将人工智能(AI)应用于临床实验室诊断来预测疾病的创新者。根据协议，我们将向Prognos提供其液体活组织检查的未识别数据，Prognos将利用其人工智能能力帮助其制药客户确保合适的患者接受合适的治疗。这项协议可能会在未来几个时期提供收入分享机会。
2019年5月，我们宣布推出目标-选择器™NGS肺癌小组。我们正在努力获得与Palmetto MolDx的检测费用，该公司与CMS签订了审查新技术和检测的合同。这意味着他们必须确定我们的检测对于治疗晚期非小细胞肺癌患者是合理和必要的。这是获得专有检测报销的第一步，我们正在谈判编码和定价。一旦最终确定，Noridian(我们地区的联邦医疗保险承运人)必须审查并接受Palmetto的付款建议。如果他们同意Palmetto MolDx的建议，那么Noridian将采用付款和报销建议或制定他们自己的建议，然后我们就可以收到来自Medicare的肺癌小组付款。
2019年6月，我们宣布启动目标-选择器™NGS乳腺癌小组，一种专门为乳腺癌开发的多基因液体活检小组。这个小组正在向医生和癌症研究人员推销，用于检测和监测与乳腺癌相关的可操作的基因组生物标记物。
2019年11月，我们宣布推出液体活组织检查，以检测被诊断为癌症的患者血液中的TRK生物标志物。TRK蛋白的识别使医生能够快速、经济高效地识别用于告知治疗方案的NTRK融合的潜在存在。
在2020年4月，我们宣布了RUO试剂盒的上市，它可以让世界各地的分子实验室利用Biocept的Target-Selector™分子分析试剂盒，通过分析从手术活检获得的福尔马林固定的石蜡包埋(Ffpe)组织以及从基于血液的液体活检获得的循环肿瘤dna(Ctdna)，来检测关键的癌基因突变。此外，我们还宣布授予我们的Target CE(conformitéEuropéene)-IVD Mark
2020年5月，我们宣布推出靶点选择器™分子检测试剂盒，用于检测ctDNA和FFPE样本中的BRAF突变。
我们在2020年第二季度启动了反转录-聚合酶链反应新冠肺炎检测业务。截至提交文件之日，我们已收到超过640,000份通过我们实验室的RTPCR技术进行处理的样本，我们相信，在新冠肺炎疫情平息之前，对新冠肺炎进行高精度的RTPCR检测将是我们业务的一个重要方面。
我们还扩大了我们的前列腺面板产品，作为增加泌尿科医生对我们检测需求的关键因素，包括AR-V7检测，它帮助医生确定患者是应该继续接受激素治疗还是改用化疗，以及PTEN、MET、MYC，及表皮生长因子受体FISH分析，提供有关患者前列腺癌侵袭性的有价值的预后信息。
2021年4月，我们宣布全面商用我们的CNSide™脑脊液分析，以解决转移性脑癌患者未得到满足的需求。这个CNSide™脑脊液检测旨在更好地检测和管理涉及中枢神经系统的转移性癌症的治疗。
2021年6月，我们宣布与Quest Diagnostics合作，使用我们的目标选择器为Quest患者提供实验室检测服务TM以NGS为基础的以肺癌为靶点的液体活检小组。Quest Diagnostics是诊断信息服务(包括高级诊断)的领先提供商。
2021年7月，我们收到了一份积极的最终本地承保决定(LCD)，它扩大了联邦医疗保险的承保范围，以供我们的目标选择者使用TM从循环肿瘤细胞(CTCs)中鉴定HER2生物标志物的方法。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)分子诊断计划(MolDx)的这一覆盖范围确定于2021年7月4日生效。
医药、研究和卫生经济合作
我们继续执行我们的战略，旨在扩大我们的全球业务，以及与制药公司在临床试验和化验开发方面的合作。我们已在墨西哥与Quest Diagnostics签订了首选提供商协议，以支持阿斯特拉捷利康的测试。
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作为CTC调查结果的后续行动，发表在癌症医学，我们参与了由Dana-Farber癌症研究所的研究人员领导的一项临床研究。已完成招生工作。在这项研究的筛查阶段，我们的CLIA认证、CAP认可的实验室检测了一组患者的血液样本。HER2组织状态为阴性，目的是识别患有HER2放大的CTC。这些患者随后被分配给化疗加赫赛汀。®。提供额外的CTC测试，包括HER2在随后的时间点进行鱼类生物标志物分析。在2014年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，我们公布了311名患者的研究结果，这些患者接受了HER2组织状态为阴性，其中22%的人患有CTCHER2疾病进展时的基因放大。*HER2基因扩增随后将这些患者归类为潜在的抗HER2此外，我们的多抗体CTC捕获方法确定了很大一部分患者，他们不太可能使用常用的CTC捕获技术检测到CTC。这使接受这种高度特异性靶向治疗的女性人数增加了10%(包括在22%中)。
在我们的合作下，哥伦比亚大学的研究人员在杂志上发表了一项研究临床和转译肿瘤学2015年1月。研究表明，循环肿瘤细胞、原发肿瘤组织活检和转移瘤组织活检在测定乳腺癌患者激素受体状态(ER/PR)方面具有高度的相关性(79%)。研究人员还发现，当将转移组织活检与CTC(83%)进行比较时，这种高度相关性最强。本研究的结论是，利用我们的平台检测CTC中的ER/PR状态是可行的，肿瘤组织(免疫组织化学，IHC)和CTC(免疫细胞化学，ICC)的ER/PR具有很高的一致性。作者建议进行一项更大规模的试验来确定这些发现的预后意义。
2015年9月，我们与加州大学圣地亚哥分校(University of California，San Diego)合作公布了我们的ctDNA检测的临床验证数据。结果显示，与组织结果的符合率非常高(88%)，分析灵敏度和分析特异度>95%，支持我们为肺癌患者提供经过验证的、健壮的非侵入性突变识别和监测解决方案。随后FDA批准了Tagrisso®，一种第三代酪氨酸激酶抑制剂，为患者提供了使用ctdna进行监测的机会。和ctRNA化验。
2016年4月，我们宣布与MedStar Georgetown大学医院的Giuseppe Giaccon博士合作进行一项研究，以评估非小细胞肺癌(NSCLC)患者的耐药生物标记物。表皮生长因子受体抑制剂或化疗。2016年晚些时候，我们宣布了另一项合作，涉及2016年10月在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)年会上提交的一项研究，评估我们的Target-Selector检测EGFR改变(del19、L858R和T790M)的情况™液体活检。在这项研究之后，我们在墨西哥和哥伦比亚都获得了在血液中进行EGFR基因突变检测的业务，以使患者有资格接受制药公司的靶向治疗。这种关系还导致了在第二年启动的一项研究，该研究包括对作为单一疗法或与检查点抑制剂联合接受化疗的患者的外周血液CTC评估PD-L1蛋白的表达。
2016年12月，我们宣布与哥伦比亚大学医学中心达成临床研究协议，以评估我们的Target-Selector的临床效用™诊断乳腺癌患者软脑膜转移(LM)的平台。这项工作在2018年第四季度扩大到包括其他原发实体肿瘤类型的患者。凯文·卡林斯基博士领导了这项研究，测试脑脊液和血液中的CTC，CTC分析将与确认LM诊断的标准方法进行比较。2020年9月，卡林斯基博士搬到了亚特兰大的埃默里大学(Emory University)，但他与哥伦比亚大学(Columbia University)在这个项目上的合作仍在继续。
2017年5月，我们与德克萨斯大学西南医学中心签订了临床研究协议。这项研究由公认的肿瘤学家和碱性磷酸酶改变研究员萨阿德·汗博士领导，旨在评估我们的Target-Selector的临床效用™为被诊断为ALK阳性的非小细胞肺癌患者并接受ALK抑制剂治疗的平台。这项研究的第二个环节评估了患有罕见癌症(如间变性甲状腺癌)的患者，以确定是否存在遗传驱动因素，如ALK基因重排可以被识别出来，并通过靶向治疗来改善患者的预后。
2018年，展示了两张关于高灵敏度的Target Selector ctDNA分析的补充海报。2018年1月，在第五届AACR-IASLC国际联席会议：肺癌翻译科学从长凳到临床的会议上，发布了第一张海报，标题为：Biocept Study表明，将Thermo Fisher QuantStudio 5 PCR仪器纳入Target Selector Platform提高了肺癌生物标志物检测的灵敏度和特异性。相关海报，题为《高灵敏靶标选择器™ctDNA检测的有效性》表皮生长因子受体,BRAF，及克拉斯“突变”是在2018年4月美国癌症研究协会年会上发表的。总之，这些海报强调了Target Selector ctDNA平台的改进，使更敏感的突变检测降至单一拷贝，从而增加了确定可操作的分子驱动因素的可能性，从而指导靶向治疗决定和更好地管理患者的癌症。
与明尼苏达大学共济会癌症中心的希尔帕·古普塔(Shilpa Gupta)博士合作，在2018年4月的美国癌症研究协会(American Association For Cancer Research)年会上展示了一张海报。结果证明了我们的目标选择器的概念验证使用™CTC平台，将CTC计数与接受治疗的难治性睾丸癌患者的临床反应相关联。这项工作是布妥昔单抗(一种抗CD-30抗体)联合贝伐单抗治疗难治性CD-30+生殖细胞肿瘤第二期临床试验的一部分。我们的目标选择者的能力™监测这种罕见癌症类型的CTC平台为指导这些患者的治疗决策提供了一种基于精确医学的方法的潜力。
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2018年上半年，三项关键案例研究发表在同行评议期刊上。4月，2018年春季刊肿瘤学与血液学综述展示了我们的CTC平台的临床效用的案例报告，通过该平台可以识别ALK重排使非小细胞肺癌患者能够进行序贯靶向治疗并改善生活质量.*这个案例说明了使用我们的技术来监测治疗反应和及早发现耐药性，以在整个过程中管理患者的疾病使用不同的碱性磷酸酶抑制剂治疗。2018年5月号致编辑的一封信胸部肿瘤学杂志描述了一个ROS1用荧光原位杂交(FISH)进行Biocept CTC分析的重排。这个ROS1易位与组织活检结果一致。相比之下，另一家供应商的下一代血浆测序分析未能检测到肺癌患者的基因改变。此外，在2018年5月，一份描述我们的CTC技术在转移性乳腺癌管理中的应用的病例报告发表在肿瘤学诊所。这项工作描述了一名复发乳腺癌患者，在该患者中，对个人仅有骨转移的许多基于组织的评估都有反复的挑战或包容性的结果。*HER2从血液中检测到的CTC扩增为改变治疗策略以包括抗HER治疗提供了关键信息，从而延长和改善了患者的生活质量。这三个已发表的案例中的每一个都提供了肺癌和乳腺癌的真实案例，以确定液体活检的重要性，以识别和监测临床上可操作的生物标记物，以改善癌症患者的预后。
2018年7月，我们宣布与加州大学圣地亚哥分校(University of California，San Diego)开展两项研究合作。这两项研究中的每一项都将招募100名实体瘤患者，总计200名患者。一项研究将评估使用我们的CTC和ctDNA方法预测II或III期癌症患者切除后疾病复发的可行性，另一项研究将使用我们的技术预测转移性疾病患者的治疗反应。丽贝卡·沙茨基(Rebecca Shatsky)博士和拉泽尔·库兹罗克(Razelle Kurzrock)博士是这两项研究的关键研究者。
2018年8月，我们与Highmark Health宣布了一项质量改进计划，以帮助提高NCCN NSCLC I类指南的分子检测率。该倡议旨在通过使用液体活组织检查来更快地评估患者的可操作生物标记物状态，以选择适当的治疗方法，同时降低总体护理成本，从而改善健康结果。该项目将评估Highmark Health附属的阿勒格尼健康网络(Ahn)癌症研究所的至少100名患者。除了组织活检，患者还将接受我们的ctc和ctDNA检测，目的是获得比标准检测更高比例的患者的生物标志物状态结果。
2018年9月，在国际肺癌研究协会(简称™，19)上展示了两张以靶标选择者IASLCCTC和CTDNA平台为主题的科学海报世界肺癌大会。这些临床研究的数据表明，我们的技术能够检测和监测晚期NSCLC患者血液和脑脊液(CSF)中的CTC计数和可操作的生物标志物。第一张海报描述了与密苏里州堪萨斯城圣卢克癌症研究所(Saint Luke‘s Cancer Institute)的贾纳基拉曼·萨布拉马尼亚(Janakiraman Subramanian)博士合作的中期结果。本研究评估晚期非小细胞肺癌患者化疗前和化疗过程中的CTC计数。中期数据表明，CTC计数可能具有预测和预测疗效的潜力。第二张海报是与Kadmon公司合作的，展示了在Kadmon的临床试验KD019-206中接受tesevatib治疗的LM非小细胞肺癌患者的脑脊液中CTC和ctDNA分析和监测。在本研究中，患者脑脊液中检测到的改变与原始组织活检一致，脑脊液中CTCs和ctDNA生物标志物的系列监测与临床总体一致。
一系列案例发表在同行评议期刊的2019年1月刊上，肿瘤学临床。这项工作突出了液体活检对可能受益于靶向治疗的患者分层的临床效用，描述了三名转移性非小细胞肺癌患者，组织活检不足以进行分子图谱分析。在所有三个病例中，我们的ctdna液体活检分析都检测到一种激活的表皮生长因子受体突变。随后开始EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗。在一名患者中观察到持续约两年的完全缓解。对于两名患者，我们的ctdna检测是在临床进展的迹象下进行的，奥西莫替尼是在我们的液体活检证实了表皮生长因子受体T790M电阻标记器。总而言之，在所有根据液体活检结果开出靶向治疗的病例中，患者的生存期都显著延长。
2019年4月，我们在美国癌症研究协会年会上展示了一张海报。该工作描述了目标选择器的分析验证ESR1下一代测序，或NGS，ctDNA检测与单拷贝突变检测。这些检测方法的检测限(LOD)为0.03%或更高，对突变等位基因片段(MAF)的灵敏度>99%，范围从大于5%到0.03%。*ESR1在接受抗雌激素治疗的雌激素受体(ER)阳性转移性乳腺癌(MBC)患者中，高达55%的患者的基因突变与获得性耐药性有关。检出ESR1突变可以预测这些患者的治疗失败和疾病进展。随着通过与当前药物治疗不同的机制对抗ER活性的新疗法的开发，ESR1突变检测是识别哪些患者可能从这些替代药物中受益的有用工具。
2019年10月，我们宣布发表一篇同行评议的期刊文章，文章的分析验证结果证明了我们的目标选择器的高度敏感性TM检测血浆循环肿瘤DNA(CtDNA)中的EGFR、BRAF和KRAS突变。这篇文章发表在杂志上，《公共科学图书馆·第一卷》，第14卷，2019年10月，还将作为专题文章集的一部分收录，标题为肿瘤中的靶向抗癌治疗和精确医学.
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2019年11月，我们展示了突出我们的目标选择器性能的临床数据TM在马里兰州巴尔的摩巴尔的摩会议中心举行的2019年分子病理学协会(AMP)年会上，用于检测可操作的肿瘤学生物标记物的测试和试剂盒。我们海报的内容将发表在分子诊断学杂志.
2019年12月，我们提交了支持使用我们的目标选择器的临床数据TM在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABS)的海报会议上，CTC平台作为乳腺癌监测和治疗的辅助工具。数据显示了目标选择器TM该平台能够准确地检测、列举和询问1500多名患者中的CTC，这些患者代表了乳腺癌的不同临床和治疗阶段。
2020年3月，我们宣布在同行评议的《临床病理学杂志》上发表临床数据，进一步验证了该公司的靶标选择者EGFRAFKRASqPCR检测方法，该检测方法使用“开关阻滞器”技术来识别液体活检样本中与癌症相关的突变。该研究检查了在™、BRAF和KRAS基因中发现的通常与癌症相关的突变的127种临床检测方法。与从组织样本中获得的结果相比，研究中的每一种目标选择器™分析都显示出极高的准确性、敏感性和特异性，在所有测试中与盲目组织样本的符合率为93%-96%。
2020年10月，我们宣布了一项前瞻性研究的结果，该研究将我们的靶选择器™脑脊液检测与非小细胞肺癌(NSCL)患者的传统细胞学检测进行了比较，并在光镜下显示，我们的靶选择器™脑脊液检测可能提供一种比目前的细胞学分析标准更可靠的方法来检测脑脊液中的肺癌转移。
2020年11月，我们宣布了一项研究结果，该研究分析了患有脑部或LM疾病的原发性肺癌或乳腺癌患者的脑脊液样本。研究结果表明，与目前的治疗标准脑脊液细胞学相比，Target Selector™脑脊液分析是一种可行且灵敏的检测和分子分析平台，当细胞学成像结果可疑或可疑时，脑脊液细胞学通常用于确定或确认LM病。
2020年12月，我们宣布了一项前瞻性研究的结果，结果显示靶选择剂™在监测转移性乳腺癌患者的her2改变方面具有很高的准确性。这一结果在虚拟的2020圣安东尼奥乳腺癌研讨会的海报演示中得到了展示。
2021年2月，我们在分子医学三联虚拟会议上公布了数据，显示我们的目标选择器™分子分析试剂盒可以检测到高达50%的组织活检样本中的突变，这些样本来自被诊断为非小细胞肺癌的患者，而这些样本通过常规方法被认为是数量不足(Qns)。
2021年2月，我们宣布与Protean BioDiagnostics，Inc.建立研究合作，研究我们的靶选择器™分子分析在非小肺癌患者中确定表皮生长因子受体状态的能力。
2021年8月，我们在神经肿瘤学会(SNO)脑转移会议上展示了与我们在犹他大学(University Of Utah)几个非小细胞肺癌(NSCLC)病例的CNSide经验相关的数据。最近，我们接受了其他摘要，用于在即将到来的11月波士顿神经肿瘤学会(SNO)年会和12月举行的年度圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布海报。
提供商协议
2017年1月，我们宣布已与德克萨斯州最大的医疗福利提供商德克萨斯州蓝十字蓝盾(Blue Cross Blue Shield)达成网络内提供商协议。 此外，我们还与蓝十字蓝盾协会(Blue Cross Blue Shield Association)签订了一项全国性的主要商业协议。蓝十字蓝盾协会是一个非营利性行业协会，为其在美国各地的38家成员蓝十字和蓝盾健康计划公司提供多种服务，包括建立全国战略供应商合作伙伴关系。我们是由蓝十字蓝盾协会根据严格的征求建议书程序挑选出来的。该协议通过蓝十字蓝盾协会的团体采购组织CareSourcing Workgroup确定了我们的目标选择者™液体活组织检查服务的价格。CareSourcing工作组团购组织提供的价格适用于与我们签订或可能寻求网络内协议的蓝十字和蓝盾会员健康计划。
2017年6月，我们与MediNcrease Health Plans，LLC签订了参与提供商协议，并与Scripps Health Plan Services，Inc.签订了优先提供商协议，这两项协议都为我们的目标选择者™液体活检测试服务确定了价格。
2017年12月，我们与爱荷华州和南达科他州最大的健康保险公司Wellmark，Inc.签署了一项协议。这项协议标志着我们的第三份蓝十字蓝盾合同，使被诊断为癌症的患者能够根据他们的Wellmark健康计划在网络中使用我们的专有检测服务。
2018年8月，由于CaResource工作组的成立，我们与Highmark和Alleghany Health Network签订了一项质量倡议计划。重点是改善诊断为肺癌的成员获得分子检测的机会。招生从2018年8月开始，一直在稳步增加。
2019年7月，我们宣布与Beacon Laboratory Benefit Solutions，Inc.签订实验室服务提供商协议，Beacon Laboratory Benefit Solutions，Inc.是一家全国公认的面向美国医疗和管理型医疗公司的实验室福利管理技术解决方案的主要提供商。
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2020年2月，我们宣布与总部位于加州的独立医生协会(IPA)达成协议，为他们网络中的医生和患者提供我们的液体活检测试服务。TM提供的服务包括选择单独的生物标记物测试或更大的液体活组织检查小组，使医生能够为每个患者选择最佳方法。
2020年6月，我们宣布与医疗成本控制专业有限责任公司(MCCP)签订了管理型医疗服务提供者协议，以处理Biocept的目标选择器的网络外索赔TM液体活组织检查。MCCP是一个基于参考的定价保险网络，包括全国超过15万家供应商。
2020年8月，我们宣布扩大与Multiplan，Inc.的协议，以预先商定的每次测试价格包括新冠肺炎检测服务。Multiplan是一家医疗成本管理公司，提供支付完整性、基于网络和基于分析的服务。根据扩大的协议，除了我们的液体活检肿瘤学测试服务外，我们的RT-PCR新冠肺炎检测现在还可以向能够访问Multiplan的全国性主要和补充网络PHCS和MultiPlan网络的消费者提供。现在，100多万医疗保健提供者参与了Multiplan的网络
此外，在2020年8月，我们与一家医疗集团达成了一项协议，为熟练的护理机构提供反转录-聚合酶链反应新冠肺炎检测。该集团在多个州运营和支持50多家机构，其中大部分位于加利福尼亚州，该州拥有美国最严格的新冠肺炎检测法规之一。
2020年9月，我们宣布，美国第四大蓝十字蓝盾子公司Highmark已经做出了积极的报道决定，我们的目标选择器TM液体活组织检查已被接受为医疗保险，用于非小细胞肺癌患者的诊断和治疗。此外，我们还宣布与Health Net Federal Services LLC达成协议，成为为TRICARE West(TriWest)地区的癌症患者提供Target Selector™液体活组织检查肿瘤学平台测试的网络内提供商。TriWest为大约300万名美国军人及其家属提供医疗服务。
2020年12月，我们宣布与两个南加州地区独立医生协会(IPA)签订实验室服务协议，为医生和患者提供网络内访问我们的全套靶标选择器™液体活组织检查和服务。这两家投资促进机构的总部都设在圣地亚哥，它们加在一起，为南加州地区超过7万人的保险生活提供服务。
我们目前与9个首选提供商组织网络、3个大型医疗计划和5个地区性独立医生协会签订了合同，并预计将继续获得合同，被视为具有附加计划的“网络内”提供商。
专利和技术
我们的产品、服务、流程和专有技术的专有性质及其保护对我们的业务非常重要。我们的成功在一定程度上取决于我们有能力保护我们产品、服务、技术和专有技术的专有性质，在不侵犯他人专有权利的情况下运营，并防止他人侵犯我们的专有权利。我们在美国和国际上为我们的产品、服务和其他技术寻求专利保护。我们的政策是对我们认为对我们的业务发展很重要的技术、发明和改进申请专利或授予许可。
我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。我们不能确定我们的任何待决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都会获得专利，我们也不能确定我们现有的任何专利或未来授予我们的任何专利在保护我们的技术方面都会有商业上的用处。
我们的成功有赖于支持我们未来收入来源的知识产权组合，并为我们的竞争对手设置障碍。我们正在通过提交新的专利申请、起诉现有申请以及许可和获得新的专利和专利申请来维持和建立我们的专利组合。
我们已经颁发了广泛的专利，涵盖我们的血液采集管、抗体鸡尾酒方法、微通道、CTC检测方法和ctDNA分析。除了在美国获得专利外，我们的专利微通道在中国、韩国、欧洲、香港、加拿大和日本拥有专利，我们的抗体鸡尾酒在澳大利亚、欧洲、加拿大、中国香港和日本拥有专利。我们的专利权在不断发展，除了围绕我们的CTC平台拥有广泛的专利权外，我们还在美国、澳大利亚、巴西、欧洲、香港、日本、中国和韩国为我们的新型开关阻断剂技术颁发了专利，巩固了我们的专有富集方法，以非常高的灵敏度检测ctDNA。我们最近还在美国、澳大利亚、日本和韩国为一种独特的引物切换技术颁发了专利，该技术可用于检测罕见的基因改变，并用于提高基于PCR的扩增分析的性能。我们的CTC平台专利是从2005年到2012年申请的，我们预计到本世纪30年代将获得专利保护。我们的CTC专利和应用不仅包括作为靶点的癌症，还包括产前和其他感兴趣的稀有细胞。最近在美国授予的专利包括使用我们的技术捕获任何固体表面上的任何感兴趣的目标
30
抗体捕获法。我们的专利标本采集管的专利将于2031年到期，我们的ctDNA技术的专利将于本世纪30年代初到期。
截至2021年9月30日，我们拥有53项已颁发专利，还有9项与我们核心业务相关的专利申请正在申请中。其中，13项在美国获得专利，3项在美国正在申请中，40项在美国以外的地区获得专利，6项在美国以外的地区正在申请中。
冠状病毒(新冠肺炎)大流行
新冠肺炎疫情仍在继续发展，新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、流行病的持续时间、变种病毒的出现和影响、疫苗接种、旅行限制和美国和其他国家的社会距离、企业关闭或商业中断。以及美国和其他国家为控制和治疗这种疾病而采取的行动的有效性。*我们估计，在截至2020年12月31日的一年里，新冠肺炎疫情导致现有客户的商业量下降了大约15%至25%，而且随着许多医生办公室和实验室的关闭，也影响了我们获得新客户的机会。我们将继续密切关注情况，主要关注员工和客户的健康和安全。
2020年4月，我们宣布对新冠肺炎分子诊断检测进行了验证，并将开始接受医嘱检测请求。但检测量最初受到全国标本采集试剂盒短缺的限制。2020年6月22日，我们宣布推出10,000套新冠肺炎检测标本采集试剂盒，供医生订购。收集的样本将被运往我们位于圣地亚哥的高复杂性、CLIA认证、CAP认证和BSL-2安全级别的实验室，结果将在大约24到48小时内返回给订购医生。到目前为止，我们已经收到了超过64万个样本，通过我们实验室的RTPCR技术进行处理，我们相信，在新冠肺炎疫情平息之前，对新冠肺炎进行高精度的RTPCR检测将是我们业务的一个重要方面。
2020年6月3日，我们与Aegea签订了一项开发协议，重点是我们与Aegea共同开发由Aegea设计的用于检测新冠肺炎病毒的高灵敏度聚合酶链反应检测新冠肺炎试剂盒。此外，2021年2月，我们与Aegea签订了一项供应协议，由Aegea设计并由Aegea与我们共同开发一种新的基于PCR法的新冠肺炎检测试剂盒。根据供应协议，Aegea将向我们提供新冠肺炎检测试剂盒，以便在我们的CLIA认证、CAP认证的高复杂性分子实验室进行验证，并随后将实验室开发的测试(LDT)商业化。
2021年1月，我们与加州社区学院基金会签署了一项协议，为加州116所社区学院及其210多万名学生提供新冠肺炎测试。通过基金会的大学购买计划，我们基于聚合酶链反应的新冠肺炎测试现在可以供社区大学的学生和教职员工购买。
2021年6月，我们宣布与流行病健康和安全解决方案的市场领先者CLEARED4合作，为我们的客户开发一个跟踪和管理新冠肺炎测试要求和测试结果的系统。
31
经营成果
截至2020年和2021年9月30日的三个月
下表列出了有关我们在所示期间的运营结果的某些信息(以千美元为单位)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
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||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入 |
$ |
6,586 |
|
|
$ |
17,470 |
|
|
$ |
10,884 |
|
|
|
165 |
% |
|
收入成本 |
|
5,859 |
|
|
|
10,292 |
|
|
|
4,433 |
|
|
|
76 |
% |
|
研发费用 |
|
1,088 |
|
|
|
1,303 |
|
|
|
215 |
|
|
|
20 |
% |
|
一般和行政费用 |
|
3,023 |
|
|
|
3,434 |
|
|
|
411 |
|
|
|
14 |
% |
|
销售和营销费用 |
|
1,434 |
|
|
|
1,938 |
|
|
|
504 |
|
|
|
35 |
% |
|
(亏损)/营业收入 |
|
(4,818 |
) |
|
|
503 |
|
|
|
5,321 |
|
|
|
(110 |
%) |
|
利息支出 |
|
(60 |
) |
|
|
(74 |
) |
|
|
(14 |
) |
|
|
23 |
% |
|
(亏损)/所得税前收入 |
|
(4,878 |
) |
|
|
429 |
|
|
|
5,307 |
|
|
|
(109 |
%) |
|
所得税费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
净(亏损)/收益 |
$ |
(4,878 |
) |
|
$ |
429 |
|
|
$ |
5,307 |
|
|
|
(109 |
%) |
净收入
截至2021年9月30日的三个月，净收入约为1,750万美元，而2020年同期约为660万美元，增长主要归功于RT-PCR新冠肺炎检测。截至2021年9月30日的三个月的收入包括1,740万美元的商业收入，其中1,650万美元来自RT-PCR新冠肺炎测试，34,000美元的开发服务测试收入和71,000美元的分布式产品收入，目标选择器™ROO试剂盒，CEE-SURE®采血管以及爱吉亚支付的与新冠肺炎测试相关的服务费用。截至2020年9月30日的三个月中，商业测试收入为640万美元，其中RT-PCR新冠肺炎测试收入为570万美元，开发服务测试收入为47,000美元，分布式产品收入为154,000美元，Target Selector™Ruo试剂盒、CEE-SURE®血液采集管以及Aegea Bioscience支付的与新冠肺炎检测相关的服务收入均为154,000美元。净收入的增长是由于总体接入量的增加，这归因于2020年第二季度推出的新冠肺炎测试业务，在截至2020年9月30日和2021年9月30日的季度里，分别有约47,000和152,000个交付的接入。
在截至2021年9月30日的三个月里，基于交付的152,796个商业接入，每个商业接入的净估计收入为114美元，而在截至2020年9月30日的三个月中，基于提交的48,109个商业接入，估计每个商业接入的净收入约为133美元。每个商业接入的净收入下降的主要原因是我们的新冠肺炎测试业务记录的付款人报销率较低。
下表列出了截至2020年9月30日和2021年9月30日的三个月期间收到的商业加入的某些信息：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|
||||
|
#已交付商业加入 |
|
48,109 |
|
|
|
152,796 |
|
|
|
104,687 |
|
|
|
218 |
% |
|
每提交一次商业准入的估计价值 |
$ |
133 |
|
|
$ |
114 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
|
(14 |
%) |
此外，与去年同期相比，总体开发收入相对持平。每次加入的净收入下降的主要原因是，与上一年同期相比，在此期间每次测试订购的生物标记物的平均数量减少如下：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|
||||
|
#已交付的开发服务访问 |
|
113 |
|
|
|
120 |
|
|
|
7 |
|
|
|
6 |
% |
|
提供的每项开发服务接入价值$ |
$ |
412 |
|
|
$ |
284 |
|
|
$ |
(128 |
) |
|
|
(31 |
%) |
32
成本和开支
收入成本。 截至2021年9月30日的三个月，收入成本约为10,292,000美元，而2020年同期约为5,859,000美元，增加了4,433,000美元，增幅为76%，这主要是由于与我们的RT-PCR新冠肺炎检测业务相关的收入增加。“由于我们继续利用成本的固定组成部分，截至2021年9月30日的三个月，我们的收入成本占净收入的百分比与去年同期相比下降了约30%。收入成本包括但不限于与人员成本、材料、运输和其他直接成本相关的费用，以及设备折旧和软件摊销费用。
研发费用. 截至2021年9月30日的三个月，研发费用约为1,303,000美元，而2020年同期约为1,088,000美元，增加了215,000美元，增幅为20%。增加的主要原因是，与去年同期相比，截至2021年9月30日的三个月，与我们实验室用于推进研究项目成本的材料相关的材料和供应成本上升。研发费用包括但不限于人员成本、材料、运输和其他直接成本、计算机和实验室设备维护以及设施相关成本。
一般和行政费用. 截至2021年9月30日的三个月，一般和行政费用约为3,434,000美元，而2020年同期约为3,023,000美元，增加了411,000美元，增幅为14%。增加的主要原因是由于人员增加以及与新冠肺炎测试相关的其他成本.一般和行政费用包括但不限于人员费用、设施费用、折旧、维修和维护费用、基于股票的补偿费用、专利和法律费用、会计和审计费用以及保险、办公室和其他费用。
销售和营销费用. 截至2021年9月30日的三个月，销售和营销费用约为1,938,000美元，而2020年同期约为1,434,000美元，增加了504,000美元，增幅为35%。这一增长主要是由于当期收入增加导致销售佣金增加。销售和营销费用包括但不限于人员成本，其中包括佣金、展会和其他与营销相关的费用，以及办公和其他成本。
利息支出。截至2021年9月30日的三个月的利息支出约为74,000美元，而2020年同期约为60,000美元，增加了14,000美元，增幅为23%，反映了自去年同期以来启动的租赁确认的利息。
所得税费用
在过去的几年里，我们在所有可能需要缴纳所得税的司法管辖区都产生了营业亏损。因此，我们积累了大量净营业亏损和其他递延税项资产。由于我们的亏损历史和这些递延税项资产变现的不确定性，我们已经确认了全额估值免税额。我们预计，在我们有盈利历史(如果有的话)之前，我们不会报告所得税拨备，这将支持我们实现递延税项资产。
我们还没有完成一项评估所有权变更是否发生或自我们成立以来是否发生过多次所有权变更的研究，原因是此类研究的复杂性和成本，以及未来可能会有更多的所有权变更，但我们认为可能会发生多次所有权变更。因此，我们估计我们的净营业亏损的使用是有限的，而我们估计未来可以使用的剩余净营业亏损结转和研发信贷仍然完全被估值津贴所抵消，以将净资产降至零。
33
经营成果
截至2020年和2021年9月30日的9个月
下表列出了有关我们在所示期间的运营结果的某些信息(以千美元为单位)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入 |
$ |
8,950 |
|
|
$ |
47,273 |
|
|
$ |
38,323 |
|
|
|
428 |
% |
|
收入成本 |
|
11,324 |
|
|
|
26,760 |
|
|
|
15,436 |
|
|
|
136 |
% |
|
研发费用 |
|
3,989 |
|
|
|
3,483 |
|
|
|
(506 |
) |
|
|
(13 |
%) |
|
一般和行政费用 |
|
6,839 |
|
|
|
9,805 |
|
|
|
2,966 |
|
|
|
43 |
% |
|
销售和营销费用 |
|
4,233 |
|
|
|
5,806 |
|
|
|
1,573 |
|
|
|
37 |
% |
|
(亏损)/营业收入 |
|
(17,435 |
) |
|
|
1,419 |
|
|
|
18,854 |
|
|
|
(108 |
%) |
|
利息支出 |
|
(172 |
) |
|
|
(219 |
) |
|
|
(47 |
) |
|
|
27 |
% |
|
权证诱因及其他开支 |
|
(2,102 |
) |
|
|
— |
|
|
|
2,102 |
|
|
|
(100 |
%) |
|
(亏损)/所得税前收入 |
|
(19,709 |
) |
|
|
1,200 |
|
|
|
20,909 |
|
|
|
(106 |
%) |
|
所得税费用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
净(亏损)/收益 |
$ |
(19,709 |
) |
|
$ |
1,200 |
|
|
$ |
20,909 |
|
|
|
(106 |
%) |
净收入
截至2021年9月30日的9个月，净收入约为4730万美元，而2020年同期约为900万美元，增长归因于截至2021年9月30日的9个月内RT-PCR新冠肺炎检测量的大幅增长。
截至2021年9月30日的9个月的收入包括4,700万美元的商业测试收入，其中4,550万美元来自RT-PCR10-新冠肺炎测试，107,000美元的开发服务测试收入以及167,000美元的收入用于Target Selector™Ruo试剂盒、CEE-Sure血液采集管以及Aegea Bioscience支付的与开发新冠肺炎检测相关的服务。由于老化应收账款余额准备金的增加，截至2021年9月30日的9个月的商业收入减少了110万美元。截至2020年9月30日的9个月，收入包括850万美元的商业测试收入，其中570万美元可归因于RT-PCR10新冠肺炎测试，145,000美元的开发服务测试收入，261,000美元的目标选择器™Ruo试剂盒，CEE-Sure采血管以及Aegea Bioscience对与开发新冠肺炎检测相关的服务的付款。*净收入的增加是由于总体入网量的增加，这要归因于该公司在第二季度推出的新冠肺炎测试业务这导致在截至2020年9月30日和2021年9月30日的9个月里，分别有47,000份和395,000份账单种质来自RT-PCR10,000份新冠肺炎测试。
在截至2021年9月30日的9个月里，基于交付的398,197个商业接入，每个商业接入的净估计收入为118美元，而在截至2020年9月30日的9个月中，基于交付的50,140个商业接入，估计每个商业接入的净收入约为170美元。
下表列出了截至2020年9月30日和2021年9月30日的9个月期间交付的商业加入的某些信息：
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|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|
||||
|
#已交付商业加入 |
|
50,140 |
|
|
|
398,197 |
|
|
|
348,057 |
|
|
|
694 |
% |
|
每提交一次商业准入的估计价值 |
$ |
170 |
|
|
$ |
118 |
|
|
$ |
(52 |
) |
|
|
(31 |
%) |
此外，与去年同期相比，总体开发收入相对持平。每项开发服务准入的净收入下降的主要原因是，与上一年同期相比，在此期间每项测试订购的生物标记物的平均数量减少如下：
34
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
# / $ |
|
|
% |
|
||||
|
#已交付的开发服务案例 |
|
353 |
|
|
|
355 |
|
|
|
2 |
|
|
|
1 |
% |
|
每提供一次开发服务接入价值美元 |
$ |
412 |
|
|
$ |
301 |
|
|
$ |
(111 |
) |
|
|
(27 |
%) |
成本和开支
收入成本。 截至2021年9月30日的9个月，收入成本约为26,760,000美元，而2020年同期约为11,324,000美元，增加了15,436,000美元，增幅为136%，这主要是由于与我们的RT-PCR新冠肺炎检测业务相关的收入增加所致。由于我们继续利用我们成本的固定组成部分，截至2021年9月30日的9个月，我们的收入成本占净收入的百分比与去年同期相比下降了约70%。收入成本包括但不限于与人员成本、材料、运输和其他直接成本相关的费用，以及设备折旧和软件摊销费用。
研发费用. 截至2021年9月30日的9个月，研发费用约为3,483,000美元，而2020年同期约为3,989,000美元，减少了506,000美元，降幅为13%。减少的主要原因是，在截至2021年9月30日的9个月里，用于开发研究的设施和收入分配成本较低。研发费用包括但不限于人员成本、材料、运输和其他直接成本、计算机和实验室设备维护以及与设施相关的成本。
一般和行政费用. 截至2021年9月30日的9个月，一般和行政费用约为9,805,000美元，而2020年同期约为6,839,000美元，增加了2,966,000美元，增幅为43%。增加的主要原因是由于人员增加以及与新冠肺炎测试相关的其他成本.一般和行政费用包括但不限于人员费用、设施费用、折旧、维修和维护费用、基于股票的补偿费用、专利和法律费用、会计和审计费用以及保险、办公室和其他费用。
销售和营销费用. 截至2021年9月30日的9个月，销售和营销费用约为5,806,000美元，而2020年同期约为4,233,000美元，增加了1,573,000美元，增幅为37%。这一增长主要是由于当期收入增加导致销售佣金增加。销售和营销费用包括但不限于人员成本，其中包括佣金、展会和其他与营销相关的费用，以及办公和其他成本。
利息支出。截至2021年9月30日的9个月，利息支出约为21.9万美元，而2020年同期约为17.2万美元。增加了4.7万美元，增幅为27%，主要反映自上一年同期以来启动的租约确认的利息。
权证引诱和其他费用。在截至2021年9月30日的9个月中，没有确认认股权证激励费用，而2020年同期约为2102,000美元。权证诱导开支于二零二零年第一季确认，涉及于二零二零年一月发行的诱导权证的公允价值及权证修改成本。.
所得税费用
在过去的几年里，我们在所有可能需要缴纳所得税的司法管辖区都产生了营业亏损。因此，我们积累了大量净营业亏损和其他递延税项资产。由于我们的亏损历史和这些递延税项资产变现的不确定性，我们已经确认了全额估值免税额。我们预计，在我们有盈利历史(如果有的话)之前，我们不会报告所得税拨备，这将支持我们实现递延税项资产。
我们还没有完成一项评估所有权变更是否发生或自我们成立以来是否发生过多次所有权变更的研究，原因是此类研究的复杂性和成本，以及未来可能会有更多的所有权变更，但我们认为可能会发生多次所有权变更。因此，我们估计我们的净营业亏损的使用是有限的，而我们估计未来可以使用的剩余净营业亏损结转和研发信贷仍然完全被估值津贴所抵消，以将净资产降至零。
35
流动性与资本资源
现金流
以下期间我们的经营、投资和融资活动产生的净现金流如下(以千美元为单位)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
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|||||
|
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2020 |
|
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2021 |
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||
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|
|
|
|
|
|
|
现金提供人/(用于)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动 |
$ |
(18,684 |
) |
|
$ |
2,127 |
|
|
投资活动 |
|
(64 |
) |
|
|
(982 |
) |
|
融资活动 |
|
26,305 |
|
|
|
12,185 |
|
|
现金净增 |
$ |
7,557 |
|
|
$ |
13,330 |
|
用于经营活动的现金。年经营活动提供的现金净额为210万美元截至2021年9月30日的9个月，而去年同期用于经营活动的现金净额为1870万美元2020。现金使用量的净减少主要与我们的新冠肺炎测试业务在截至2021年9月30日的9个月中产生的收入有关。
用于投资活动的现金。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，投资活动中使用的净现金分别约为98.2万美元和6.4万美元，与购买我们实验室运营中使用的固定资产有关。
融资活动提供的现金。年，融资活动提供的现金净额为1,220万美元截至2021年9月30日的9个月，而去年同期融资活动提供的现金净额为2630万美元2020。在截至2021年9月30日的9个月中，我们融资活动的主要现金来源包括通过我们的市场股权安排出售普通股的1350万美元净收益，部分抵消了与我们实验室运营中使用的设备融资租赁相关的付款91.1万美元，以及与供应商和其他第三方融资交易相关的41.2万美元付款。在截至2020年9月30日的9个月内，我们来自融资活动的主要现金来源包括2020年1月2019年12月认股权证行使超额配售权证的净收益66万美元，2020年3月和4月在三次股权融资交易中出售普通股的净收益2420万美元，以及行使普通股权证的收益240万美元。融资交易的净收益被融资租赁和债务本金支付的50万美元部分抵消。
流动资金、资本资源和支出要求
我们预计未来将继续出现巨额运营亏损。我们预计，我们将利用出售股权证券的净收益(如果有的话)、从技术许可中获得的现金(如果有的话)和我们的运营收入来招聘销售和营销人员，支持增加的销售和营销活动，资助进一步的研发、临床实用研究和未来我们的检测改进，购买设备，实施自动化，并扩大我们的能力，为大量化验做准备，用于一般企业用途，并为持续运营和业务的扩展提供资金，包括与扩大商业活动相关的增加成本。我们还可以使用我们出售股权证券的净收益(如果有)、从授权我们的技术(如果有)获得的现金以及我们从运营中获得的收入来收购或投资于业务、技术、服务或产品，尽管我们目前没有这样做的计划。
在截至2021年9月30日的9个月内通过使用公司于2021年5月启动的市场股本安排，我们以加权平均售价每股4.32美元的价格出售了3,266,032股普通股，获得了约1350万美元的现金净收益。
截至2021年9月30日，我们的现金总额为2770万美元。2020年至2021年第三季度的新冠肺炎测试收入为我们提供了更高水平的运营现金流入，预计至少在未来12个月内，这种情况将持续下去，尽管水平较低且不断下降。因此，我们相信，根据我们目前和计划中的现金使用情况，加上目前的新冠肺炎测试收入，我们的现金余额将支持我们的运营到2022年第四季度。因此，我们认为，根据预计的现金流，在截至2021年9月30日的三个月和九个月的财务报表发布之日之后的一年内，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力不太可能存在重大怀疑。新冠肺炎疫情还在继续发展，新冠肺炎对公司业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。虽然该公司在2020年和2021年经历了与其新冠肺炎测试业务相关的收入水平的增长，并在2020年第四季度实现了运营历史上的首次净收入，然后在2021年的第一季度和第三季度再次实现了净收入，但随着新冠肺炎疫情的消退，预计这些结果不会预示未来的业绩。
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2020年5月，美国证券交易委员会提交的货架登记声明宣布生效由我们负责。货架登记声明允许我们不时发行普通股、优先股、债务证券和认股权证的任意组合，总额为初始发行价最高可达10美元0.0 百万.
2021年5月，我们签订了受控股权发行协议。SM根据与Cantor Fitzgerald&Co.(“销售代理”)签订的“销售协议”(“销售协议”)，我们可不时以销售代理或委托人的身份，通过销售代理或向销售代理发行和出售最多25,000,000美元的普通股。根据销售协议，我们普通股的任何出售都将在我们的S-3表格中的搁置登记声明下进行，该表格已于2020年5月被SEC宣布生效。根据销售协议，我们普通股的销售是以市场价格通过任何被认为是1933年证券法(修订后的证券法)第415(A)(4)条规定的“按市场发售”的方式进行的。每次我们希望根据销售协议发行和出售普通股时，我们都会通知销售代理将发行的股票数量、预计进行该等销售的日期以及不得低于该等销售的任何最低价格。吾等如此指示销售代理后，除非销售代理拒绝接受通知的条款，否则销售代理已同意以符合其正常交易及销售惯例的商业合理努力，出售该等股份至该等条款所指定的金额。销售代理在销售协议下出售我们普通股的义务受到我们必须满足的一些条件的约束。*销售代理有权按固定佣金率从我们那里获得补偿，该固定佣金率相当于根据销售协议出售的任何普通股每股毛价的3.0%。*在截至2021年9月30日的9个月内，我们根据销售协议以加权平均收购价4.32美元出售和发行了3,266,032股我们的普通股，扣除后获得约1,350万美元的现金收益净额。*在截至2021年9月30日的9个月内，我们根据销售协议以4.32美元的加权平均收购价出售和发行了3,266,032股我们的普通股，扣除后获得约1,350万美元的现金净收益截至2021年9月30日, 根据销售协议，我们仍有1090万美元的普通股可供出售。巴塞罗那
我们预计，在未来12个月之后，我们将需要额外的资金来执行我们当前或未来的业务战略。在我们能够从运营中产生大量现金(包括化验收入)之前，我们预计将继续用发行股权证券或债券的收益，或涉及产品开发、技术许可或合作的交易为运营提供资金。例如，我们在美国证券交易委员会备案了一份有效的搁置登记声明，允许我们不时发行普通股、优先股、债务证券和权证的任意组合，直到2023年5月到期。本货架登记声明项下的其他未来产品的具体条款(如果有)将在提供此类产品时确定。我们不能保证任何充足的资金来源将以优惠的条件向我们提供，如果有的话。如果我们不能及时筹集到足够的资金，我们很可能需要缩减我们的一般和行政活动，以及我们的某些研究和发展活动。我们对我们目前的财务资源以及支持我们的一般和行政以及研究和开发活动的成本的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。由于多种因素的影响，实际结果可能会出现实质性的负面变化，包括：
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新冠肺炎疫情对我们业务的影响； |
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我们获得融资的能力和金额； |
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经营和加强我们实验室设施的成本； |
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开发我们预期的内部销售和营销能力的成本； |
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我们研发项目的范围、进展和结果，包括临床效用研究； |
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我们诊断化验的临床效用研究的范围、进展、结果、成本、时间和结果； |
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我们管理微流控通道制造成本的能力； |
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维护、扩大和保护我们的知识产权组合的成本，包括潜在的诉讼成本和责任； |
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我们的化验和服务有能力从政府和其他第三方付款人那里获得足够的补偿； |
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由于成为上市公司而增加的一般和行政人员的成本，包括会计和财务、法律和人力资源； |
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我们的税收能力；以及 |
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我们在提交给美国证券交易委员会的其他文件中讨论的其他风险。 |
我们可能会通过公开或私募股权发行、债务融资、借款或战略合作伙伴关系，再加上对我们公司的投资或它们的组合，筹集额外资本为我们目前的业务提供资金，并为我们业务的扩张提供资金，以实现我们的长期业务目标。如果我们通过发行可转换债务证券或其他债务证券筹集更多资金，这些证券可以得到担保，并可能拥有优先于我们普通股的权利。此外，我们产生的任何新债务都可能强加限制我们业务的契约。任何新的股本证券的发行也将稀释我们现有股东的利益。考虑到与我们的业务相关的风险，包括我们无利可图的经营历史以及我们开发额外化验的能力或能力，在需要时可能无法以可接受的条件获得额外的资本，或者根本没有额外的资本可用。如果没有足够的资金，我们将需要限制我们的扩张计划或限制我们的研究和开发活动，这将对我们的业务前景和经营业绩产生重大不利影响。
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表外安排
我们没有从事S-K规则第303(A)(4)项所界定的任何表外安排。
关键会计政策与重大判断和估计
有关我们认为对我们的业务运营和对我们的经营结果的理解至关重要的会计政策的讨论，以及对我们编制财务报表时使用的更重要的判断和估计有影响的会计政策的讨论，请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告10-K表格中包含的第二部分第(7)项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-关键会计政策和重大判断和估计”中列出的信息。根据我们在截至2020年12月31日的年度报告10-K表格中提供的信息，我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以实现预期的控制目标。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计，部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
截至2021年9月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制程序和程序的设计和操作的有效性进行了评估，这符合《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
在我们管理层的监督和参与下，我们也进行了一次评估，包括我们的首席执行官和首席财务官我们的财务报告内部控制在上一财季发生了任何变化，并且该变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对该内部控制产生重大影响，这些变化不会对我们的财务报告内部控制产生任何影响。该评估没有发现我们的财务报告内部控制在截至2021年9月30日的三个月内发生的任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分：其他信息
第一项：法律诉讼
没有。
项目1A。风险因素
风险因素汇总
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可以在下面的“风险因素”标题下找到，在做出有关我们普通股的投资决定之前，应该仔细考虑本Form 10-Q季度报告中的其他信息以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中的其他信息。
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我们是一家处于早期阶段的分子肿瘤学诊断公司，有过净亏损的历史；我们预计未来会出现净亏损，而且我们可能永远不会实现持续盈利。 |
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我们需要筹集更多资金，才能继续经营下去。 |
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如果我们不能增加我们现有产品、化验和服务的销售额，或成功地开发和商业化其他产品、化验和服务，我们的收入将不足以使我们实现盈利。 |
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如果我们不能发展产品、化验和服务，跟上科技、医学和科学的急速发展，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。 |
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如果我们唯一的实验室设施受损或无法操作，或者我们被要求腾出设施，我们销售和提供我们的产品和诊断分析以及进行我们的研究和开发工作的能力可能会受到威胁。 |
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我们的业务面临大流行和流行性疾病带来的风险，例如新冠肺炎大流行。 |
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我们预计开发和营销产品和诊断化验将继续产生巨额费用，这可能会使我们难以实现和维持盈利。 |
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临床效用研究对于向顾客和付款人证明一种化验的临床相关性和价值是很重要的。如果我们找不到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者，或者这些研究的结果不能证明一种检测方法提供了临床上有意义的信息和价值，这种检测方法的商业应用可能会很慢，这将对我们的业务产生负面影响。 |
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我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。 |
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如果我们不能继续吸引、聘用和留住足够数量的合格销售专业人员，将阻碍我们提高对我们的产品和诊断分析的需求、在地理上扩张以及成功地将我们可能开发的任何其他产品或分析商业化的能力。 |
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我们依赖第三方提供血液样本和其他生物材料，我们在研究和开发工作中使用这些材料。如果这些样品和材料的成本增加，或者我们的第三方供应商终止与我们的关系，我们的业务可能会受到实质性的损害。 |
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我们目前依赖第三方供应商提供我们的BCT、运输套件和执行当前检测所需的关键材料，以及我们计划中的未来产品、检测和服务，他们遇到的任何问题都可能导致他们向我们供应的延迟或中断。 |
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如果医院或其他客户不支付我们的发票，或者包括管理医疗组织和联邦医疗保险在内的第三方付款人不提供保险和报销，违反、撤销或修改他们的合同或报销政策，或者推迟对我们当前和计划中的未来检测的付款，我们的商业成功可能会受到影响。 |
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我们预计我们很大一部分收入将依赖于联邦医疗保险(Medicare)和有限数量的私人支付者，如果这些或其他支付者停止为我们当前的检测和计划中的未来检测提供报销或减少报销金额，我们的收入可能会下降。 |
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由于特定的联邦医疗保险账单政策，我们可能无法获得向联邦医疗保险患者提供的化验的完全报销。联邦医疗保险报销收入是我们业务模式的重要组成部分，而私人付款人在做出自己的支付决定时有时会参考联邦医疗保险的决定；因此，联邦医疗保险的报销不完整或不足将对我们的业务产生负面影响。 |
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联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和/或其他第三方付款人的付款周期过长，或其他付款延迟，可能会损害我们的现金流，增加我们对营运资金的需求。 |
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如果我们被要求在继续提供我们已经开发或可能开发为LDT的分析之前进行额外的临床研究或试验，这些研究或试验可能会导致延迟或无法获得必要的监管批准，这可能会导致任何未来产品商业化的重大延迟，并损害我们实现持续盈利的能力。 |
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如果我们不能对我们的产品或服务保持有效的所有权，我们可能就不能在我们的市场上有效地竞争。 |
危险因素
投资我们普通股涉及很高的风险。在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告其他部分包含的其他信息。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。我们用星号(*)标记了那些反映与我们于2020年3月31日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度报告中所包括的风险因素相比的变化的风险因素。该年度报告于2020年3月31日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
*我们是一家处于早期阶段的分子肿瘤学诊断公司，有净亏损的历史；我们预计未来将出现净亏损，我们可能永远不会实现持续盈利。
我们历史上出现了巨额净亏损，包括截至2020年12月31日的一年净亏损1780万美元。虽然我们在运营史上首次在2020年第四季度产生净收入，并在2021年第一季度和第三季度获得净收入，这两项收入都来自新冠肺炎测试的净收入，但预计一旦新冠肺炎疫情平息，我们在可预见的未来将继续出现净亏损和运营现金流为负的情况。截至2021年9月30日，我们的累计赤字约为262.3美元。在2008年之前，我们正在推行一项与胎儿遗传疾病和其他领域相关的商业计划，所有这些领域都与癌症诊断无关。从成立到2007年12月31日期间，我们累计赤字的部分约为6650万美元。
我们预计，由于与实验室运营相关的成本以及增加的销售和营销成本以及持续的研究和开发费用，我们的亏损将继续下去。这些亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。由于与我们的商业化努力相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们什么时候能盈利，而且我们可能永远也不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。
*我们需要筹集额外资本，才能继续作为一家持续经营的企业。
在可预见的未来，我们预计将继续亏损，并将不得不筹集更多资金，为我们计划中的运营提供资金，并实现我们的长期业务目标。然而，2020年至2021年第三季度的新冠肺炎检测收入为公司提供了运营现金流入的更高水平，预计至少在未来12个月内，这种情况将持续下去，尽管水平较低且不断下降。在我们能够从运营中产生大量现金(包括产品和化验收入)之前，我们预计将继续通过发行股票或债券，或涉及产品开发、技术许可或合作的交易所得为我们的运营提供资金。我们不能保证任何充足的资金来源将以优惠的条件向我们提供，如果有的话。新冠肺炎疫情引发的持续问题导致的一般市场状况，以及影响到整个生命科学行业公司的市场状况，可能会使我们很难以有吸引力的条款从资本市场获得融资，或者根本就很难。如果不能筹集足够数量的额外资本，将严重影响我们作为持续经营企业的持续经营能力。我们实际需要多少资金，以及何时进行这类投资，都要视乎很多因素而定，其中有些因素是我们无法控制的。
与我们的业务和战略相关的风险
如果我们不能增加我们现有产品、化验和服务的销售额，或成功地开发和商业化其他产品、化验和服务，我们的收入将不足以使我们实现盈利。
目前，我们几乎所有的收入都来自诊断化验的销售。我们开始通过1988年的临床实验室改进修正案，或CLIA，认证的美国病理学家学会，或CAP认证，提供我们的分析。
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并于2014年获得国家许可的实验室。此外，出售我们专有的血液采集管，或BCT从六月份开始2018, 它允许完整地运输液体活检样本，仅用于研究用途，或称RUO，来自世界各地。对于我们可能提供的其他产品和诊断分析，我们正处于不同的研究和开发阶段。如果我们不能增加现有产品和诊断化验的销售额，或成功地开发和商业化其他产品和诊断化验，我们将无法产生足够的收入来实现盈利。
如果我们不能执行我们的产品和诊断分析的销售和营销策略，并且不能在市场上获得认可，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。
我们是一家处于早期阶段的分子肿瘤学诊断公司，我们目前通过CLIA认证、CAP认证和州许可实验室提供的诊断分析仅从事有限的销售和营销活动。到目前为止，我们的收入还不足以为运营提供资金。
尽管我们相信我们目前的检测和计划中的未来检测、分子试剂盒以及血液和病毒采集管产品代表着一个很有前途的商业机会，但我们的产品或检测可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们将需要为我们的产品和诊断分析建立一个市场，并通过医生教育、提高认识计划和公布临床试验结果来建立这个市场。要获得医学界的认可，除其他事项外，需要在领先的同行评议期刊上发表使用我们目前的产品、分析和服务和/或我们计划的未来产品、分析和服务的研究结果。主要医学期刊的发表过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究没有在同行评议的期刊上发表，将限制我们目前的产品、分析和服务以及我们计划的未来产品、分析和服务的采用。
我们是否有能力成功地销售我们已经开发并可能在未来开发的产品和诊断化验，将取决于许多因素，包括：
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与主要思想领袖合作进行此类检测的临床效用研究，以证明它们在重要的医疗决策(如治疗选择)中的用途和价值； |
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无论是我们现在的合作伙伴还是未来的合作伙伴，都会大力支持我们的产品； |
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我们销售队伍的成功； |
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医疗保健提供者是否相信这样的诊断化验提供了临床效用； |
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医学界是否接受此类诊断化验具有足够的敏感性和特异性，以作出有意义的住院护理和治疗决定； |
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我们有能力持续采购我们在制造过程中销售或消费的原材料、BCT、运输套件和其他具有足够质量和供应的产品； |
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我们有能力继续为计划中的销售和营销活动提供资金；以及 |
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私人健康保险公司、政府健康计划和其他第三方付款人是否会在他们的指南中采用基于液体活检的检测方法，或者是否包括此类诊断检测方法，如果是，他们是否会充分补偿我们。 |
新冠肺炎大流行还可能增加上述某些事件的风险，推迟我们的发展时间表。如果我们当前的产品、化验和服务以及我们计划中的未来产品、化验和服务未能获得市场的广泛接受，将严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
如果我们不能发展产品、化验和服务，跟上科技、医学和科学的急速发展，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。
近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。几种抗癌新药已经获批，一些临床开发中的新药可能会延长患者的生存时间。根据生物标志物的分析，用于识别可能从这些药物中受益的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新的产品和诊断化验，并改进现有的产品、化验和服务，以跟上不断发展的护理标准。我们目前的产品、化验和服务以及我们计划中的未来产品、化验和服务可能会过时，除非我们不断创新和扩展它们，以证明它们对癌症患者的诊断、监测或预后有好处。新的癌症疗法通常只有几年的临床数据，这限制了我们开发产品和诊断分析的能力，例如，基于与这些疗法的耐药性出现或发展相关的生物标记物分析。如果我们不能充分证明我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务对新疗法的适用性，通过纳入重要的生物标志物分析，我们的产品、化验和服务的销售额可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和
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行动的结果。新冠肺炎大流行还可能增加上述某些事件的风险，推迟我们的发展时间表。
如果我们目前的产品、化验和服务以及我们计划的未来产品、化验和服务不能继续按预期运行，我们的经营业绩、声誉和业务都将受到影响。
我们的成功取决于市场对我们能够继续提供可靠、高质量的产品和化验结果的信心。我们相信，我们的客户可能对产品或化验的缺陷和错误特别敏感。因此，如果我们当前或计划中的未来产品或化验结果未能达到预期效果，包括我们维持此类化验结果的灵敏度、特异性、一致性或再现性的能力，将严重损害我们的声誉以及我们产品和癌症化验结果的公众形象，并且我们可能会因任何缺陷或错误而面临法律索赔。这也可能影响我们的支付能力或支付金额。
如果我们唯一的实验室设施受损或无法操作，或者我们被要求腾出设施，我们销售和提供我们的产品和诊断分析以及进行我们的研究和开发工作的能力可能会受到威胁。
我们目前的收入来自我们的CLIA认证、CAP认证和国家许可的实验室进行的诊断分析。除了我们在加利福尼亚州圣地亚哥的设施外，我们没有任何临床参考实验室设施。2020年12月，我们完成了将运营和设备转移到圣地亚哥新实验室的过程。我们的新设施和设备可能会受到自然或人为灾难(包括火灾、地震、洪水和停电)的损害或无法操作，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能销售我们的产品或进行诊断分析。如果我们无法销售当前或计划中的未来产品，或无法执行当前检测和计划中的未来检测，或者如果我们的设施在很短一段时间内无法运行，则可能会出现检测积压，这可能会导致客户流失或损害我们的声誉或与科学或临床合作者的关系，我们可能无法重新赢得这些客户或在未来修复我们的声誉，这可能会导致我们失去客户或损害我们与科学或临床合作者的关系，并且我们可能无法重新赢得这些客户或修复我们的声誉，即使是在很短的一段时间内也是如此。此外，我们用于进行研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。
圣地亚哥地区定期发生严重火灾和停电，被认为位于地震危险地区。
此外，我们研发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们诊断分析开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们目前或未来实验室设施中储存这些生物样本的部分受损或受损，我们进行研发项目的能力以及我们的声誉可能会受到损害。我们为我们的财产损失和业务中断投保，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条件向我们提供保险(如果有的话)。
此外，如果我们当前或未来的CLIA认证、CAP认证和州许可实验室以任何方式无法运行或不合格，我们可能无法将我们的技术许可或转让到具有必要资格(包括州许可证和CLIA认证)的另一家机构，在这些资格下，我们可以执行当前的分析和计划中的未来分析。即使我们找到一家具有这样资质的设施来进行我们的检测，我们也可能无法以商业上合理的条款获得它。
*我们的业务受到大流行和流行性疾病产生的风险，例如新冠肺炎大流行。
包括新冠肺炎或其他公共卫生流行病在内的大流行可能会带来这样的风险，即我们或我们的员工、承包商、供应商、快递服务和其他合作伙伴可能会无限期地无法开展业务活动，包括由于疾病在这些组织内的传播，或者由于政府当局可能要求或强制关闭的情况。新冠肺炎的持续传播以及州和地方政府采取的措施可能会扰乱我们化验所需的材料供应链，中断我们接收样本的能力，削弱我们执行或交付结果的能力。*新冠肺炎的持续传播以及州和地方政府采取的措施可能会扰乱我们化验所需的材料供应链，中断我们接收样本的能力，削弱我们执行或交付结果的能力阻碍患者流动或中断医疗服务导致检测量减少，推迟联邦医疗保险和第三方付款人的承保决定，推迟正在进行的和计划中的涉及我们测试的临床试验，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们估计，新冠肺炎疫情导致截至2020年12月31日的一年中，现有客户的肿瘤学商业量下降了约15%至25%，而且由于许多医生办公室和实验室的临时关闭，还影响了我们获得新客户的机会。从2020年3月16日这一周开始，我们的大部分员工开始全天候或几乎全天候在家工作，我们的临床实验室和制造部门的员工除外。。持续的新冠肺炎大流行已导致一系列限制措施，以减少疾病的传播，其中包括加利福尼亚州的行政命令，以及全国其他几个州和地方的命令，这些命令除其他外，指示个人在其居住地避难，指示学校、企业和政府机构停止在实物地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会，并下令停止非必要的旅行。在一些地方，这些命令已经被解除，而另一些地方则继续受到限制。SARS-CoV-2病毒新变种的出现增加了这样一种可能性，即尽管疫苗接种努力，未来仍将实施反复的限制周期。州和地方的全职订单以及我们的在家工作政策的影响可能
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负面影响生产力，扰乱我们的业务并推迟我们的发展计划和监管时间表，对我们的商业活动产生负面影响，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及对我们正常开展业务的能力的其他限制。这些以及类似的、或许更严重的新冠肺炎疫情导致的运营中断可能会对我们的业务、运营产生负面影响结果以及财务状况。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。尽管新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但这场大流行仍有可能扰乱全球金融市场。这种干扰，如果持续或反复出现，可能会使我们更难获得资本，这可能会对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
我们仍在新冠肺炎大流行中。新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、商业化努力、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能会对我们的财务状况和运营产生实质性影响。我们将继续密切关注新冠肺炎情况。
*新冠肺炎疫苗研发成功可能损及我们的RT-PCR新冠肺炎检测业务
我们在2020年第二季度启动了反转录-聚合酶链反应新冠肺炎检测业务。到目前为止，我们的实验室已经收到了超过640,000个样本通过我们的RTPCR技术进行处理，我们相信，在新冠肺炎疫情平息之前，对新冠肺炎进行高精度的RTPCR检测将是我们业务的一个重要方面。在截至2020年12月31日的一年中和2021年的前9个月，由于我们在此期间大量的新冠肺炎测试量，我们的净收入大幅增长。2021年初，美国食品和药物管理局批准了多种新冠肺炎疫苗向公众开放。截至2021年第四季度，五岁及以上儿童也有资格接种新冠肺炎疫苗。持续的疫苗接种努力和整个美国人口免疫水平的提高可能会影响我们的RT-PCR新冠肺炎检测业务产生的收入，一旦对新冠肺炎检测的需求下降，我们将损失与新冠肺炎检测相关的大部分收入。我们的反转录-聚合酶链反应新冠肺炎检测是根据紧急使用授权进行的，当公共卫生紧急情况不再有效时，该授权将被撤销，在此撤销后，我们将不再能够根据欧盟协议提供检测。
*如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持收入，也无法实现和维持盈利。
我们的主要竞争来自成熟的分子诊断临床测试服务和产品，由内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他内科医生使用，这些服务和产品基于肿瘤组织分析。可能很难改变内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生的既定临床做法和行为，让他们在与组织活检的分子诊断测试结合或代替组织活检的分子诊断测试的实践中，采用我们基于血液的CTC和ctDNA分析。
基于用于肿瘤学应用的CTC和ctDNA检测的血液或液体活检分子检测代表了科学和医学的一个新领域，我们无法预测其他人将开发哪些产品或检测方法，这些产品或检测方法可能会与我们开发的产品或检测方法相竞争，或提供类似或优于我们开发的产品或检测方法的结果。
我们面临着来自专业肿瘤学诊断公司的竞争，这些公司正在进行研发，以开发专有的基于CTC或ctDNA的分析和分析测试面板，用于基因组图谱分析和监测实体肿瘤癌症。开发ctDNA碱基分析和分析面板的竞争对手包括但不限于Guardant Health、Foundation Medicine、Tempus实验室、NeoGenology、Invitae、Natera、Inivata和BiodeSix等公司。Epic、梅纳里尼硅生物系统公司和Angel PLC提供基于四氯化碳的检测方法。这些公司除了运营研发实验室外，还建立了CLIA认证的检测实验室，并开发了LDT(实验室开发的测试)，直接销售给肿瘤学家和病理学家。其中一些公司，如Guardant Health，已经通过了FDA对其专有实验室测试的批准。
有许多全国性和地区性的专业诊断公司，如CARIS生命科学公司和CSI公司，它们专注于肿瘤学诊断市场，虽然目前不提供CTC或ctDNA检测，但正在向肿瘤学家和病理学家销售，并可以开发或提供ctDNA或CTC或检测。此外，Quest和LabCorp等提供广泛癌症诊断分析和检测服务的大型实验室服务公司也可以提供基于CTC或ctDNA的临床检测服务。2021年6月，我们宣布与Quest Diagnostics合作，为我们基于Target Selector NGS的液体活检靶向肺癌小组的Quest患者提供实验室检测服务。然而，此次合作并不妨碍Quest提供或提供与我们的小组竞争的测试服务。
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科学和医学的另一个新领域是从神经肿瘤学应用的脑脊液(CSF)样本中进行CTC和ctDNA检测，目前我们基于CSF的CTC和ctDNA检测的竞争有限。目前还没有已知的专业肿瘤学诊断公司或大型实验室服务公司为神经肿瘤学应用提供基于CSF的CTC和ctDNA测试作为标准的商业临床测试服务。一些以学术为基础的病理实验室，如纪念斯隆·凯特琳癌症中心，提供基于CSF的检测，主要用于研究目的。
有许多专注于肿瘤学诊断市场的公司，虽然目前不提供CTC或ctDNA检测，但正在向内科肿瘤学家和病理学家销售，并可以开发或提供CTC或ctDNA检测。Quest和LabCorp等大型实验室服务公司提供更通用的癌症诊断分析和检测，但也可以提供ctc或ctDNA检测服务。雅培(Abbott)、丹纳赫(Danaher)等公司未来也可能开发设备或试剂。目前，像Streck，Roche和Exact Sciences这样的公司提供BCT，未来，Covidien，Beckton Dickinson，Thermo Fisher和其他大型医疗设备公司也可能开发BCT。
有许多专注于肿瘤学诊断市场的生命科学技术公司，如Thermo Fisher Science、Illumina、雅培分子、Bio-Rad、Sysmex、Qiagen和Roche Diagnostics，都在销售用于ctDNA分析和分析面板的设备和试剂盒。这些公司与我们的ctDNA检测试剂盒产品和血液采集管竞争。梅纳里尼硅生物系统公司(Menarini Silicon Biossystems)销售用于四氯化碳检测的设备和试剂盒。这些公司向专业实验室推销他们的产品，这些实验室为肿瘤学应用提供基于分子的检测，包括国家参考实验室、地区实验室和病理实验室，这些实验室是学术医疗中心和医院系统的一部分。这些实验室可能会购买这些产品，并开发基于ctDNA和CTC的实验室开发的测试，这些测试销售给与我们的实验室服务竞争的医学肿瘤学家和病理学家。
我们目前和潜在的一些竞争对手拥有广泛的品牌认知度，比我们拥有更多的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力。其他人可能会开发价格更低、不那么复杂的分析方法，付款人、内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生可能会认为这些分析方法在功能上与我们目前或计划中的未来分析方法相同，这可能会迫使我们降低分析的标价，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。此外，通过技术创新创造出比我们更敏感、更特异或提供更多内容的增强型产品或诊断工具，可能会使其他临床实验室、医院、医生或医疗提供者能够以比目前更方便患者、更高效或更具成本效益的方式提供与我们的产品或诊断分析类似的专业产品或诊断分析。如果我们不能成功地与当前或未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高或创造我们当前或计划中的未来产品或化验的市场接受度和销售额，这可能会阻碍我们增加或维持收入，或实现或维持盈利能力。
我们预计，生物制药公司将越来越多地将资源集中在靶向肿瘤疗法的开发上，这些疗法可能需要FDA批准的配套诊断测试。Biocept可能面临来自提供CTC或ctDNA检测或FDA批准作为辅助诊断用途的IVD的产品的公司日益激烈的竞争。
此外，与癌症诊断相关的项目，特别是基因组学项目，在美国和国际上都得到了更多的政府资助。随着更多关于癌症基因组学的信息公之于众，我们预计将开发更多旨在确定靶向治疗方案的产品，这些产品可能会与我们的产品竞争。此外，竞争对手可能会在我们没有申请专利或我们的专利尚未颁发的国家开发我们当前或计划中的产品或化验的自己版本，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的医生或患者使用他们的产品或化验。
*我们预计开发和营销产品和诊断分析将继续产生巨额费用，这可能使我们难以实现和维持盈利。
近年来，我们在产品和诊断化验的开发上产生了巨大的成本。截至2020年12月31日的年度和截至2021年9月30日的9个月，我们的研发费用分别为520万美元和350万美元，销售和营销费用分别为640万美元和580万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们对当前产品、化验和服务以及计划中的未来产品、化验和服务进行研究，继续建立我们的销售和营销组织，推动我们产品和诊断化验的采用和报销，以及开发新的产品、化验和服务，我们的费用将继续增加。因此，我们需要创造可观的收入，才能实现持续盈利。
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如果医学肿瘤学家，神经肿瘤学家，外科肿瘤学家，泌尿科医生， 肺科医生，病理学家和其他医生 如果您决定不订购我们当前或计划中的未来分析，或者如果实验室供应分销商或他们的客户决定不订购我们当前或计划中的未来产品，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。
为了满足对我们当前的产品、分析和服务以及我们计划中的未来产品、分析和服务的需求，我们需要对内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他内科医生和其他保健专业人员以及实验室和医疗设备供应商进行培训，让他们了解我们通过发表论文、在科学会议上发表演讲、教育项目以及我们的销售人员举行的一对一教育课程提供的产品、分析和服务的临床效用、益处和价值。此外，我们需要教育内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他内科医生，让他们了解我们有能力从第三方付款人那里获得并维持保险和适当的补偿。我们需要雇佣更多的商业、科学、技术和其他人员来支持这一进程。除非有足够数量的医生订购我们当前的化验和计划中的未来化验，或者除非有足够数量的实验室供应分销商订购我们当前和计划中的未来产品，否则我们很可能无法创造足够数量的需求来实现持续盈利。我们与医生和其他医疗专业人员沟通的能力已经受到影响，而且很可能会继续受到正在进行的新冠肺炎大流行的影响。
临床效用研究对于向顾客和付款人证明一种化验的临床相关性和价值是很重要的。如果我们找不到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者，或者这些研究的结果不能证明一种检测方法提供了临床上有意义的信息和价值，这种检测方法的商业应用可能会很慢，这将对我们的业务产生负面影响。
临床效用研究显示了何时以及如何使用临床测试或化验，并描述了可以应用的特定临床情况或环境以及预期结果。临床效用研究还显示了测试或化验结果对患者护理和管理的影响。临床效用研究通常是与医疗中心和医院的肿瘤学家或其他医生合作进行的，类似于临床试验，通常会导致同行评议的出版物。销售和营销代表使用这些出版物向客户演示如何使用临床测试或化验，以及他们为什么应该使用它。这些出版物还与付款人一起使用，以获得检测或化验的保险，帮助确保有适当的报销。
我们需要为我们的化验进行更多的研究，增加市场上的化验采用率，并获得覆盖和足够的报销。如果我们不能进行这些研究，或者他们的结果不能为内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生提供有临床意义的数据和价值，我们的分析方法的采用可能会受到影响，我们可能无法获得覆盖范围和足够的补偿。新冠肺炎大流行还可能增加上述某些事件的风险，推迟我们的发展时间表。
我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在实施业务战略方面的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的技能、经验和表现。在我们继续开发我们的技术、产品、服务、分析以及研发和销售计划的过程中，管理团队的每位成员和其他团队成员的集体努力对我们至关重要。由于很难找到合格的新管理层，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去这些关键员工中的一名或多名，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发我们的技术和实施我们的商业战略方面遇到困难。我们的执行管理团队每个人都有雇佣协议，但是，雇佣协议的存在并不能保证保留我们的执行管理团队的成员，我们可能无法在他们各自的任期结束或之后留住这些人。我们不为任何员工投保“关键人物”人寿保险。
此外，我们依靠合作者、顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体达成的协议作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。
关键员工的流失、关键员工在当前职位上的表现不佳，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施业务战略。
我们这个行业缺乏有经验的专业人员。如果我们不能留住和招聘具备必要技术技能的人员，我们就可能无法成功地执行我们的业务战略。
我们行业的专业性导致了这一领域经验丰富的人才与生俱来的稀缺。我们未来的成功取决于我们吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我们预期增长、发展业务和履行某些合同义务所需的科学、技术、商业、商业、监管和管理人员。鉴于具备我们所需要的科学知识的专业人员的稀缺，以及对合格人才的竞争
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在生命科学业务中，我们可能无法成功地吸引或留住我们继续发展业务所需的人员。
如果我们不能继续吸引、聘用和留住足够数量的合格销售专业人员，将阻碍我们提高对我们的产品和诊断分析的需求、在地理上扩张以及成功地将我们可能开发的任何其他产品或分析商业化的能力。
为了成功销售我们的产品和诊断分析以及我们能够开发的任何其他产品或分析，我们必须扩大我们在美国和/或国际上的销售队伍，招募更多在肿瘤学方面拥有丰富经验并与内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺病学家、病理学家、肿瘤科护士和其他内科医生和医院人员以及实验室供应分销商建立关系的销售代表。为了实现我们的营销和销售目标，我们需要继续建设我们的销售和商业基础设施。具有必要的技术和业务资质的销售专业人员需求量很大，我们可能无法吸引、聘用和留住数量的销售专业人员，这些销售专业人员具有合适的资质、科学背景以及与潜在客户的决策者的关系，这些都是实现我们的销售目标所必需的。我们预计，在吸引和留住合格的销售和营销员工方面，我们将面临来自行业内其他公司的竞争，其中一些公司的规模比我们大得多，他们支付的薪酬和福利也比我们高得多。如果我们不能雇佣和留住合格的销售和营销人员，我们的生意就会受到影响。
我们在销售产品、化验和服务方面对商业化合作伙伴的依赖可能会限制我们实现收入增长的成功。
我们打算通过使用商业化合作伙伴来销售、营销和商业化我们目前的产品、分析和服务，以及我们计划中的未来产品、分析和服务，从而扩大我们的业务，为此，我们必须与这些合作伙伴签订协议，以销售、营销或商业化我们的产品、分析和服务。这些协议可能包含排他性条款，通常在协议期限内不得无故终止。我们可能需要吸引更多的合作伙伴来扩大我们销售产品或化验的市场。这些合作伙伴可能无法投入必要的资源来营销和销售我们的产品和诊断分析，以达到我们的预期水平，如果我们终止与这些合作伙伴的协议或如果这些合作伙伴终止与我们的协议，我们可能无法找到合适的替代方案。
如果当前或未来的商业化合作伙伴表现不佳，或者我们无法找到商业化合作伙伴，我们可能无法实现收入增长。
我们依赖第三方提供血液样本和其他生物材料，我们在研究和开发工作中使用这些材料。如果这些样品和材料的成本增加，或者我们的第三方供应商终止与我们的关系，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们与向我们提供血液样本和其他生物材料的供应商和机构建立了关系，我们使用这些材料来开发和验证我们目前的检测和计划中的未来检测。如果一家或多家供应商终止与我们的关系或无法满足我们对样本的要求，我们将需要确定其他第三方来向我们提供血液样本和生物材料，这可能会导致我们的研发活动延迟，并对我们的业务产生负面影响。此外，随着我们的成长，我们的研究和学术机构合作者可能会向我们寻求额外的财政资助，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。如果向我们提供血样或其他生物材料的第三方受到新冠肺炎疫情的影响，我们的成本和此类供应的可用性可能会受到影响。
我们目前依赖第三方供应商提供我们的BCT、运输套件和执行当前检测所需的关键材料，以及我们计划中的未来产品、检测和服务，他们遇到的任何问题都可能导致他们向我们供应的延迟或中断。
我们目前根据采购订单为我们的微流控通道和化验试剂购买BCT和原材料，并没有与这些材料的大多数供应商签订长期合同。如果供应商推迟或停止生产我们的BCT、运输套件、材料或试剂，或者如果他们向我们收取的价格大幅提高，或者如果他们选择不向我们销售，我们将需要寻找其他供应商。我们可能会在获得BCT和运输套件、制造微流控通道或在寻找另一家可接受的供应商时进行分析时遇到延误，这可能会影响我们的运营结果。这些变化还可能导致与鉴定新的BCT、运输套件、材料或试剂相关的成本增加，并导致运营成本增加。此外，供应商运营的任何长期中断都可能对我们及时进行诊断分析和销售我们的产品的能力产生重大负面影响。如果我们的第三方供应商的运营受到新冠肺炎疫情的影响，我们可能会遇到供应延迟或中断。
我们当前或计划中的未来产品中使用的一些组件目前来自存在替代供应商的供应商，但我们尚未验证此类替代供应商的产品，这些组件的替代品可能不容易获得或可能需要进行大量设计或制造修改。遇到的任何重大问题
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我们的任何一家供应商都可能导致向我们供应部件的延迟或中断，直到该供应商解决问题或找到部件的替代来源并合格为止。任何延误或中断都可能导致我们制造业务或产品销售的延误或中断。替代组件的包含必须符合我们的产品规格，并可能要求我们通过适当的政府监管机构对新供应商进行资格认证。
如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能会面临超出我们资源范围的重大责任。
营销、销售和使用我们的产品和当前的化验，以及我们计划中的未来产品、化验和服务，如果有人声称我们的产品或化验未能按设计执行，可能会导致向我们提出产品责任索赔。对于我们提供给医生的化验结果中的错误，或者对我们提供的信息的误解或不适当的依赖，我们也可能承担责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害，并且我们的辩护既昂贵又耗时。
虽然我们相信我们现有的产品和专业责任保险是足够的，但我们的保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，导致召回产品或化验，或导致现有合作伙伴终止现有协议，潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的运营结果。
如果我们以造成伤害的方式使用生物和危险材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的活动目前需要控制潜在有害生物材料和化学品的使用。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，对于这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置，我们将持续遵守联邦、州和地方法律法规。遵守这些法律法规的成本可能会变得非常大，并可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。如果发生事故或我们未能遵守适用的法规，我们可能会失去我们的许可或批准，或被要求承担损害赔偿责任，或被处以罚款。
我们可能会收购其他业务或组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这可能会损害我们的经营业绩，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们产生重大费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购其他公司的经验，组建战略联盟和合资企业的经验有限。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者，而且我们可能无法以优惠的条件完成此类交易，如果有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。未来的任何收购也可能导致重大冲销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。被收购公司的整合还可能扰乱正在进行的运营，并需要管理资源，否则这些资源将专注于发展我们现有的业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的负面影响。我们可能无法及时、在成本效益的基础上识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。
为了为任何收购或合资企业融资，我们可以选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司或以我们的股票作为对价为合资项目提供资金。或者，我们可能有必要通过公共或私人融资筹集额外资金进行收购。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。
如果我们不能支持对我们当前的产品、分析和服务的需求，以及我们计划中的未来产品、分析和服务，包括成功管理我们实验室服务的演变，我们的业务可能会受到影响。
随着我们产品和化验量的增长，我们将需要增加我们的化验能力，实现自动化，扩大我们的规模和相关处理、客户服务、账单、收集和系统流程改进，并扩展我们的内部质量保证计划和技术，以支持更大规模的化验。我们可能面临的挑战的例子包括，但不限于，随着我们的化验量的增加，在我们的CTC和ctDNA分析中保持相同的验证灵敏度。我们还需要更多的临床实验室科学家和其他科学技术人员来处理这些额外的化验。任何
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规模的扩大、相关的改进和质量保证可能无法成功实施，也可能没有适当的人员。随着更多的产品、化验和服务商业化，我们可能需要使新设备上线，实施新系统、新技术，控制和程序，并聘用不同资质的人员。如果不执行或维持必要的程序或雇用必要的人员，可能会导致更高的处理成本或无法满足市场需求。我们不能向您保证，我们将能够及时进行化验，或以与需求一致的水平采购BCT、运输套件或其他我们销售的材料，我们不能向您保证，我们扩大商业运营规模的努力不会对我们的化验结果质量产生负面影响，也不能向您保证，我们将成功应对日益复杂的运营。如果我们目前的产品、化验和服务以及计划中的未来产品、化验和服务(包括我们的化验结果)难以满足市场需求或质量标准，包括我们维持此类化验的灵敏度、特异性、一致性和再现性的能力，我们的声誉可能会受到损害，我们未来的前景和业务可能会受到影响，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们诊断化验的计费是复杂的，我们必须将大量的时间和资源投入到要支付的计费过程中。
临床实验室化验服务的收费是复杂、耗时和昂贵的。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，包括联邦医疗保险、保险公司和患者，所有这些付款人都有不同的账单要求。我们通常为我们的诊断化验向第三方付款人开具账单，并在没有定价合同的情况下逐案寻求报销。如果法律或合同要求我们对患者自付费用或共同保险开具账单，我们也必须遵守这些要求。我们在催收工作中也可能面临更大的风险，包括潜在的坏账冲销和较长的催收周期，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
有几个因素使计费流程变得复杂，包括：
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我们化验的标价和付款人的报销率之间的差异； |
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遵守与医疗保险账单相关的复杂的联邦和州法规； |
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与开具医疗保险账单相关的政府审计风险； |
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付款人之间关于由哪一方负责付款的争议； |
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付款人之间在覆盖范围、信息和账单要求方面的差异，包括需要事先授权和/或提前通知； |
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患者自付或共同保险的影响； |
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更改适用于我们检测的计费代码和/或覆盖政策； |
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帐单信息不正确或遗漏；以及 |
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管理账单和索赔上诉流程所需的资源。 |
我们使用标准的行业计费代码(称为当前程序术语或CPT代码)对我们的诊断分析进行计费。这些代码可以随着时间的推移而改变。当代码更改时，在索赔裁决过程中存在出错的风险。这些错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能会导致付款处理延迟或收到的付款金额减少。因此，代码更改可能会对我们的收入产生不利影响。不能保证付款人会及时识别这些代码，也不能保证转换到这样的代码并更新他们和我们的账单系统的过程不会导致错误、付款延迟和应收账款余额的相关增加。
随着我们引入新的分析方法，我们将需要在我们的计费流程以及我们的财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟在外部计费和内部系统和流程中实现这些更改可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。
此外，我们的账单活动要求我们执行合规程序和监督、培训和监督我们的员工、质疑承保范围和拒绝付款、协助患者提出索赔，并进行内部审计以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的合规性。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费流程的复杂性。如果付款人决定多付款项，我们可能会被要求退还之前收到的部分付款。这些账单的复杂性，以及为我们的化验获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。
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我们依赖第三方计费提供商软件和内部计费功能来向付款人传输索赔，索赔传输的任何延迟都可能对我们的收入产生不利影响。
虽然我们管理索赔的整体处理，但我们依赖第三方计费提供商软件根据特定的付款人计费格式将实际索赔传输给付款人。我们之前曾在第三方提供商更改其发票系统时遇到过索赔处理延迟的情况。此外，诊断化验的编码可能会改变，这样的改变可能会导致短期账单错误，而这些错误可能需要很长时间才能解决。如果索赔没有及时提交给付款人或被错误提交，或者如果我们被要求转换到不同的软件提供商来处理索赔提交，我们可能会遇到处理这些索赔和从付款人那里收到付款的能力延迟，或者可能因为没有及时提交而拒绝索赔，这将对我们的收入和业务产生不利影响。
我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。
我们目前在圣地亚哥工厂生产我们专有的微流体通道，并打算继续这样做。我们相信，我们目前有足够的能力生产我们的微流体通道。如果对我们目前的产品、化验和服务以及我们计划中的未来产品、化验和服务的需求大幅增加，我们将需要扩大我们的制造能力或外包给其他制造商。如果我们或我们雇佣的第三方制造商不能及时制造和交付我们的微流控通道或某些试剂，我们与客户的关系可能会受到严重损害。我们不能向您保证，当我们试图增加我们的微流体通道或试剂的产量时，不会出现制造或质量控制问题，也不能保证我们能够及时或以合理的商业成本提高我们的制造能力并保持质量控制。如果由于这些或其他因素，我们不能持续、及时地制造我们的微流控通道，可能会对我们进行分析和创造收入的能力产生重大负面影响。由于新冠肺炎大流行的影响，我们在获得制造我们产品所需的原材料方面可能会遇到供应链限制。
我们业务的国际扩张将使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们的业务战略是追求更多的国际扩张，包括与学术和商业测试实验室合作，并将我们的技术引入美国以外的地区，作为使用我们技术的体外诊断(IVD)测试套件和/或测试系统的一部分。在国际上做生意涉及许多风险，包括：
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税法、进出口限制、就业法、监管要求以及其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规； |
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我们或我们的分销商在各国销售或使用我们当前的产品或化验方法以及计划中的未来产品或化验方法时，未能获得监管部门的批准； |
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对外经营管理困难； |
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与管理政府付款人系统、多个付款人偿还制度或自付系统相关的复杂性； |
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与运送血液样本相关的后勤和法规，包括基础设施条件和运输延误； |
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如果我们目前的产品或化验结果以及我们计划中的未来产品或化验结果不能由适当合格的当地实验室进行处理，我们打入国际市场的能力将受到限制； |
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财务风险，如付款周期较长，执行合同和收回应收账款困难，以及受外币汇率波动的影响； |
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减少对知识产权的保护，或在某些司法管辖区缺乏知识产权，迫使我们更多地依赖我们的商业秘密(如果有)； |
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自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；以及 |
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不遵守“反海外腐败法”，包括账簿和记录条款以及反贿赂条款，对销售活动和分销商的活动保持准确的信息和控制。 |
如果遇到任何这些风险，都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。
一般的经济或商业状况可能会对我们的业务产生负面影响。
对美国医疗改革立法和能源成本、地缘政治问题、美国和其他国家的信贷可获得性和成本以及政府刺激计划的持续担忧，加剧了波动性，降低了人们对全球经济的预期。这些因素，加上企业和消费者信心低迷和高
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失业，加速了经济放缓和衰退。如果经济环境恶化，我们的业务，包括我们获得患者样本的机会，我们可能成功开发的产品或诊断化验的潜在市场，以及我们供应商和第三方付款人的财务状况，都可能受到不利影响，从而对我们的业务、财务状况造成负面影响。条件以及行动的结果。
*如果我们的安全措施或代表我们维护的安全措施现在或将来受到损害，或者我们的信息系统、软件、服务、网络、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性受到损害、限制或失败，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，包括但不限于，我们的运营受到实质性的中断，我们的声誉受到损害，巨额罚款、处罚、责任、违反或触发数据保护法律、政策或其他数据保护义务，或者客户或销售损失。
在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、处理、存储和传输我们或其他方拥有或控制的专有、机密和敏感信息、个人数据(包括健康信息)、知识产权、商业秘密以及专有商业信息。此外，我们业务的重要方面依赖于信息技术和电信系统。此外，我们的第三方计费软件提供商依赖外部供应商提供的电信和数据系统以及我们定期提供的信息。这些信息技术和电信系统支持多种功能，包括化验处理、样品跟踪、质量控制、客户服务和支持、账单和报销、研发活动以及我们的一般和行政活动。
然而，尽管实施了安全措施，我们的基础设施或我们所依赖的第三方的基础设施(包括互联网和相关系统)可能容易受到网络攻击、物理入侵、火灾、电信或网络故障、恶意人类行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，我们的一些服务器仍有可能受到物理或电子入侵以及类似的破坏性问题的攻击。网络攻击、恶意互联网活动、线上线下诈骗盛行，而且还在继续增加，这些威胁正变得越来越难以察觉。除了传统的计算机“黑客”、威胁参与者、软件错误、恶意代码(如病毒和蠕虫)、人员不当行为或错误、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击(如凭据填充)和勒索软件攻击之外，复杂的民族国家和民族国家支持的参与者现在还参与攻击(包括高级持续威胁入侵)。我们还可能成为网络钓鱼攻击、病毒、恶意软件安装、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他计算机资产丢失、广告软件或其他类似问题的目标。此外，勒索软件攻击，包括来自有组织的犯罪威胁参与者、民族国家和民族国家支持的参与者的勒索软件攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断，临床试验中断，数据丢失(包括与临床试验相关的数据，收入损失，重大额外费用声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，可能更可取的做法是支付敲诈勒索款项, 但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类支付，则包括在内)。同样，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可能导致我们的平台、系统和网络或支持我们和我们服务的第三方的系统和网络被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。*尽管我们实施了安全控制，但此类攻击是很难避免的。此外，由于新冠肺炎疫情和我们的远程员工，我们的信息技术资产和数据面临的风险增加。我们可能会花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和做法，或者修改我们的运营，以努力防范安全事故，缓解、检测和补救实际和潜在的漏洞。
上述任何威胁和其他类似的攻击、中断或事故都可能导致安全事件，进而可能导致未经授权访问、损坏、禁用或加密、使用或误用、披露、修改、破坏或丢失我们的数据或客户数据，或者破坏我们提供我们的平台的能力或我们的服务提供商支持我们的服务或开发或交付我们的产品的能力。例如，尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统发生故障或严重故障可能会阻止我们处理化验；向内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生提供化验结果；向付款人开具账单；处理报销上诉；处理患者或医生的查询；进行研究和开发活动以及管理行政方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们或我们依赖的任何第三方遭遇安全事件，或被认为经历了安全事件，可能会导致：政府采取执法行动，包括调查、罚款、处罚、审计和检查；额外的报告要求和/或监督；暂时或永久禁止所有或部分个人资料处理(这可能会影响我们进行测试或开发产品的能力)；或下令销毁或不使用个人资料。进一步, 个人或其他相关利益相关者可以起诉我们实际或认为未能遵守我们的安全义务，包括但不限于集体诉讼。安全事件还可能导致赔偿义务、负面宣传和经济损失。安全事件和漏洞可能会导致我们的一些客户和用户停止使用我们的服务，而我们未能或感觉到的失败无法满足有关我们系统的安全性、完整性、可用性和保密性的期望，敏感数据可能会损害我们的声誉，并影响我们留住客户、吸引新客户的能力。
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并发展我们的业务。T我们不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，或者如果我们不遵守适用的规定，就能保护我们免受责任或损害。数据保护法、合同、政策或其他与信息安全或安全事件有关的数据保护义务。
适用的数据保护法律、合同、政策和其他数据保护义务可能要求我们通知相关利益相关者安全问题，包括受影响的个人、客户、监管机构、媒体和其他人。例如，经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)以及随后于2013年通过的《最终综合规则》(Final Omnibus Rule)修订的《健康保险可携带性与责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act，简称HIPAA)对承保实体提出了在未经授权使用、访问或披露某些健康信息的情况下的通知要求。此外，所有50个州都有法律要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和/或州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。许多州的法律规定了额外的数据安全要求，如加密或强制性合同条款，以确保对个人信息的持续保护。在安全事件发生后披露可能代价高昂，披露或未遵守此类要求可能导致重大不利影响，例如负面宣传、客户对我们的服务或安全措施失去信心、监管调查或行动、私人或政府索赔、诉讼以及罚款和处罚。
与我们业务相关的监管风险
*医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗保健系统的立法，可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
经2010年3月颁布的“医疗保健和教育和解法案”(或统称“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”对政府和私营保险公司资助医疗保健的方式进行了一些重大改变。
尽管其中一些条款可能会对临床实验室测试的付费费率产生负面影响，但ACA也将覆盖范围扩大到了3000多万以前没有保险的人，这导致了对我们目前的分析和计划中的未来分析的需求增加。ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。 例如，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松ACA规定的某些要求。与此同时，国会审议了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过废除立法，但它已经颁布了法律，修改了ACA的某些条款，比如从2019年1月1日起取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚，以及取消实施ACA规定的某些费用，包括但不限于医疗器械消费税。O2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战认为ACA整体违宪，因为“个人授权”被国会废除。因此，ACA将继续以目前的形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前， 2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA。
此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2014年“保护获得医疗保险法案”(Protecting Access to Medicare Act，简称PAMA)签署成为法律，该法案除其他外，极大地改变了医疗保险临床实验室收费时间表(CLFS)下目前的支付方法。从2017年开始，此后每三年(如果是高级诊断实验室测试，则每年)，适用的临床实验室必须报告其在指定时间段内提供的每项联邦医疗保险(Medicare)覆盖的临床诊断实验室测试的实验室测试付款数据。报告的数据必须包括付款率(反映所有折扣、回扣、优惠券和其他价格优惠)和每个私人付款人(包括医疗保险发行商、团体健康计划、联邦医疗保险优势计划和医疗补助管理保健组织)支付的每项测试的金额。自2018年1月1日起，每次临床诊断实验室测试的联邦医疗保险付款率等于最近一次数据收集期的测试加权中值金额。如果检验是根据医院门诊预付费系统单独付费的，则费率适用于医院化验室提供的化验。我们测试受到影响的PAMA费率变化并未对我们从2018年开始的付款产生实质性影响；然而，我们无法预测这可能会如何改变未来几年的付款。2020年1月，CMS宣布临床诊断实验室测试的数据报告推迟了一年。此外，冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，于2020年3月签署成为法律，旨在向受新冠肺炎大流行影响的个人和企业提供财政支持和资源, 进一步推迟了报告期。下一个数据报告期现在为2022年1月1日至2022年3月31日，并将基于2019年1月1日至2019年6月30日的数据采集期。CMS进一步澄清，此后将恢复三年周期(即2025年、2028年等)的报告。此外，CMS更新了法定分阶段条款，规定在2020年，临床诊断实验室检测率不得降低超过
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2019年的费率。根据CARE法案，支付减免的法定阶段已延长至2024年，2021年的减免上限为0%，2022年、2023年和2024年的减免上限为15%。目前尚不清楚新的质量和付款计划或新的定价结构(如根据PAMA采用的那些计划)可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。
此外，根据PAMA，CMS需要采用临时计费代码来识别已获得FDA批准的新测试和新的高级诊断实验室测试。对于FDA批准或批准并于2014年4月1日支付联邦医疗保险(Medicare)付款的现有测试，如果该机构尚未分配唯一的计费代码，CMS将被要求分配一个唯一的计费代码。除了分配代码外，CMS还被要求公开报告测试费用。此外，根据PAMA，CMS需要采用临时计费代码来识别已获得FDA批准的新测试和新的高级诊断实验室测试。目前，我们无法确定PAMA对我们的业务、财务状况和经营结果的全面影响，包括其实施条例。
此外，2011年的预算控制法案(Budget Control Act)等创建了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会建议削减开支的建议。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，导致该立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年开始，每财年向提供商和供应商支付的联邦医疗保险总额减少高达2%，由于随后对法规进行的立法修订，除非国会采取额外行动，否则这一削减将持续到2030年。新冠肺炎的救济立法暂停了从2020年5月1日到2021年12月31日的2%的医疗保险自动减支。自动减支法对我们业务的全面影响还不确定。此外，2012年中产阶级减税和创造就业法案(MCTRJCA)要求对临床实验室测试的医疗保险报销进行额外的改变。此外，国会正在考虑额外的医疗改革措施，作为预算协调进程的一部分。
2020年4月，合作医疗宣布，从2020年4月14日起，将提高某些新冠肺炎分子检测的报销金额，这些检测利用私营部门开发的高通量技术，可以提高检测能力，更快的结果，以及更有效的抗击病毒传播的手段，每次检测的报销金额将提高到100美元。然而，从2021年1月1日开始，联邦医疗保险将基于高通量技术运行的新冠肺炎诊断测试的基本报销费率更改为每项测试75美元，如果满足某些额外要求，则每项测试额外支付25美元。我们目前正在审查这项报销政策将如何影响实验室和我们服务的患者。
我们的一些实验室化验业务受联邦医疗保险医生费用表的约束，根据目前的法定公式，这些服务的费率每年都会更新。在过去的几年里，如果国会不干预，法定公式的应用将导致支付的大幅减少。在过去，国会通过了临时立法来防止减少。如果国会未能在未来几年干预以防止负面更新因素，由此导致的付款减少可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。如果国会在未来几年不通过临时立法来阻止或抵消，和/或CMS不缓和CMS提出的任何实质性的报销减免，那么由此导致的联邦医疗保险支付的减少可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。
此外，政府有可能针对新冠肺炎疫情采取额外行动。
我们无法预测未来的医疗保健举措是否会在联邦或州一级实施，特别是考虑到新的总统政府，也无法预测未来的任何立法或法规可能会如何影响我们。例如，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。政府在美国医疗保健行业中作用的扩大，以及联邦医疗保险和其他付款人为我们当前的检测和计划中的未来检测支付的报销金额的变化，可能会减少我们的利润(如果有的话)，并对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。此外，国会曾多次建议对根据CLFS报销的临床实验室测试的患者实施20%的共同保险支付要求，这将要求我们向患者收取这些金额的费用。如果国会通过这样的立法，我们化验的账单和收费成本往往会超过从患者那里实际收到的金额。
如果医院或其他客户不支付我们的发票，或者包括管理医疗组织和联邦医疗保险在内的第三方付款人不提供保险和报销，违反、撤销或修改他们的合同或报销政策，或者推迟对我们当前和计划中的未来检测的付款，我们的商业成功可能会受到影响。
内科肿瘤学家、神经肿瘤学家、外科肿瘤学家、泌尿科医生、肺科医生、病理学家和其他医生可能不会订购我们当前的分析和计划中的未来分析，除非第三方付款人，如管理性医疗组织和政府付款人(例如，Medicare和Medicaid)支付很大一部分分析费用。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于多个因素，包括付款人决定使用我们的技术进行的分析是：
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不是试验性的或调查性的； |
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医学上必要的； |
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适用于特定的患者； |
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得到同行评议出版物的支持；以及 |
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包括在临床实践指南中。 |
任何采用新技术的测试，包括使用我们的技术开发的测试，都存在围绕第三方付款人覆盖范围和充分报销的不确定性。研究中心和其他实体对新的医学测试进行的技术评估可能会分发给感兴趣的各方，以供参考。第三方付款人和医疗保健提供者可能会利用这种技术评估作为拒绝测试或程序承保的理由。技术评估可以包括对临床效用研究的评估，这些评估定义了测试如何在特定的临床环境或情况下使用。
由于每个付款人通常为其自己的参保人或参保患者决定是否承保或以其他方式建立一项政策来报销我们的诊断化验，因此寻求付款人的批准是一个既耗时又昂贵的过程。我们不能确定我们目前的化验和我们计划中的未来化验的承保范围在未来将由额外的第三方付款人提供，或者现有的协议、政策决定或报销水平将继续存在或根据现有的条款和规定得到履行。如果我们不能从医疗保险和医疗补助等私人和政府付款人那里获得保险和足够的补偿，用于我们目前的检测，或者我们未来可能开发的新检测或检测增强，我们产生收入的能力可能会受到限制，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。此外，由于文件丢失和/或其他问题，我们可能会在收到第三方付款人的付款时遇到延迟和中断，这可能会导致我们收入的延迟。
此外，如果我们的化验是为医疗保险住院患者和门诊患者订购的，只有医院可以从医疗保险计划获得病理服务的技术部分和我们执行的任何临床实验室服务的付款，除非测试是在出院后至少14天订购的，并且满足某些其他要求。因此，在这种情况下，我们必须向医院支付这些服务的费用。如果医院拒绝支付服务费用或不能及时支付费用，我们的创收能力可能会受到限制，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
*我们预计我们很大一部分收入将依赖于联邦医疗保险(Medicare)和有限数量的私人支付者，如果这些或其他支付者停止为我们目前的检测和计划中的未来检测提供报销或减少报销金额，我们的收入可能会下降。
截至2020年12月31日的一年和截至2021年9月30日的9个月，分别约有51%和51%的净收入与联邦医疗保险和护理法案报销相关。截至2020年12月31日的年度和截至2021年9月30日的9个月，分别约有20%和21%的净收入与蓝十字蓝盾报销有关。我们不能向您保证，即使我们当前的检测和计划中的未来检测在其他方面是成功的，对我们当前检测和计划中的未来检测的部分医疗保险和蓝十字蓝盾的报销，如果没有捕获/枚举部分的合同付款人报销，也将产生足够的收入，使我们能够实现盈利并实现我们的其他商业目标。
联邦医疗保险和其他第三方付款人可能随时改变他们的承保政策或取消与我们未来的合同，审查和调整报销比率，或完全停止支付我们的化验费用，这将减少我们的总收入。支付者加大了控制卫生保健服务的成本、利用和提供的力度。过去，当局已采取措施，普遍减低临床化验费用和使用率。由于成本削减趋势，目前为我们当前的检测和计划中的未来检测提供保险并提供报销的第三方付款人可能随时暂停、撤销或停止承保，或者可能降低支付给我们的报销费率。任何此类行动都可能对我们的收入产生负面影响，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
此外，我们目前被许多私人付款人视为“非合约提供者”，因为我们没有订立特定的合约，以指定的报销比率向他们投保的病人提供诊断化验。此外，我们的大量非医疗保险业务(私人付款人)历史上没有签订合同，这项业务的报销从历史上看并不是“网络”费率，因此一直是不一致的。我们在2015年首次开始与私人付款人网络签约，从那以后，随着我们继续执行额外的合同，被视为“在网络中”的加入人数有所增加，报销情况也在改善。我们目前与9个首选提供商组织网络、3个大型医疗计划和5个地区性独立医生协会签订了合同，并预计将继续获得合同，以便被视为具有附加计划的“网络内”提供商。如果我们将来成为有更多付款人的签约提供商，我们得到的总报销金额可能会减少，因为我们每次按签约费率进行的检测获得的报销金额可能比以非签约费率进行的检测少，这可能会对我们的收入产生负面影响。此外，我们通常无法从患者那里收取超出他们保险支付的款项，因此将继续损失收入。
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*由于特定的联邦医疗保险账单政策，我们可能无法获得向联邦医疗保险患者提供的化验的完全报销。联邦医疗保险报销收入是我们业务模式的重要组成部分，而私人付款人在做出自己的支付决定时有时会参考联邦医疗保险的决定；因此，不完整否则，联邦医疗保险的报销不足将对我们的业务产生负面影响。
联邦医疗保险的覆盖范围可以是全国性的，也可以是地区性的。覆盖范围意味着检测被批准为医疗保险受益人的一项福利。如果没有承保范围，供应商或任何其他方(如参考实验室)都不能从联邦医疗保险(Medicare)获得服务报销。目前没有关于我们化验的四氯化碳枚举部分的国家覆盖政策。因为我们的实验室在加利福尼亚州，加州的地区医疗保险行政承包商(MAC)是我们所有化验的相关MAC。加利福尼亚州之前的MAC Palmetto与CMS签订了管理分子诊断服务(MolDx)计划的合同，该计划为分子诊断分析的编码、覆盖和报销设定指南，对CTC计数采用了负面覆盖政策。加州目前的MAC，Noridian Healthcare Solutions，LLC正在采用Palmetto的保险政策。因此，我们的检测的枚举部分目前不在覆盖范围内，除非覆盖政策发生变化，否则我们不会收到来自联邦医疗保险(Medicare)的这部分服务的付款。尽管在截至2020年12月31日的年度和截至2021年9月30日的9个月内收到的所有应开单病例(不包括新冠肺炎检测病例)中，分别约有86%和90%与我们的目标选择者™生物标志物检测有关，但我们继续收到传统枚举检测(计算疾病负担)的订单，因此根据现有的承保决定，枚举检测不会收到联邦医疗保险的付款。CTC计数计算疾病负担，是一种预测预后的方法，虽然有价值, 它不符合医疗保险和付款人的许多医疗必要性要求。我们打算为我们的CTC技术的捕获部分支付费用，该技术允许我们为我们的一些目标选择器™分析运行我们的诊断测试。
我们不能向您保证，即使我们当前的检测和计划的未来检测在其他方面是成功的，对我们当前检测和计划的未来检测的联邦医疗保险(Medicare)、蓝十字蓝盾(Blue Cross Blue Shield)和联合医疗保险(United Healthcare)覆盖的部分的报销，如果没有此类捕获/枚举部分的合同付款人报销，也将产生足够的收入，使我们能够实现盈利并实现我们的其他商业目标。
医疗保险索赔的处理可随时由CMS酌情更改。在可预见的未来，成本控制举措可能会威胁到医疗保险报销水平(包括我们当前检测和计划中的未来检测的覆盖部分，包括FISH分析和分子检测)。
*我们可能不会获得FDA对我们的Target-Selector CSF分析的突破性设备指定，即使我们这样做了，这种指定也可能不会导致更快的开发、监管审查或审批过程，也可能不会增加该分析获得FDA上市授权的可能性。
在我们的脑脊液检测完全商业化之后，CNSide™，我们在2021年第二季度向食品和药物管理局提交了第一份突破性设备指定申请。虽然最初的提交被拒绝，但我们打算继续寻求突破性的设备指定CNSide™和正在根据食品和药物管理局提供的反馈收集数据，以进一步支持提交。FDA的突破性设备计划是针对某些医疗设备的自愿计划，为危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。该计划的目标是通过加快这些医疗器械的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些医疗器械的机会，同时保留上市前批准、510(K)审批和从头营销授权的法定标准，这与FDA保护和促进公共健康的使命是一致的。
即使收到突破性的设备指定，与传统的FDA程序相比，突破性的设备指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终的上市授权。此外，即使一种产品有资格成为突破性设备，FDA稍后也可能决定该产品不再符合资格条件，并撤销这种指定。
联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和/或其他第三方付款人的付款周期过长，或其他付款延迟，可能会损害我们的现金流，增加我们对营运资金的需求。
联邦医疗保险和医疗补助有复杂的账单和文件要求，我们必须满足这些要求才能获得付款，预计这些计划将仔细审计和监控我们对这些要求的遵守情况。我们还必须遵守许多其他适用于医疗服务计费和支付的法律，例如，包括隐私法。不遵守这些要求可能会导致不付款、退款、被排除在政府医疗保健计划之外以及民事或刑事责任，其中任何一项都可能对我们的收入和收益产生实质性的不利影响。此外，如果第三方付款人未能及时妥善处理我们的付款申请，可能会延迟我们收到产品和服务的付款，这可能会对我们的现金流产生重大不利影响。
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*遵守与我们业务相关的众多法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致重大处罚。
我们必须遵守CLIA，这是一项管理临床实验室的联邦法律，这些实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床化验室必须获得CLIA认证，才能对人体样本进行测试。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域制定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。我们目前有CLIA的认证证书，可以进行高复杂性测试，我们的实验室是由CLIA认可的认证机构之一认证的。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA和CAP检查员可能会在更新过程之外定期检查我们的临床实验室。不遵守CLIA或CAP要求可能导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA和/或CAP认证证书，以及指导纠正计划、州现场监督、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为提供给联邦医疗保险受益人的分析收费。如果我们被发现违反CLIA计划的要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
此外，我们的实验室位于加利福尼亚州，根据州法律的要求，我们必须拥有加利福尼亚州的许可证；随着我们扩大地理范围，我们可能需要从其他州获得实验室许可证。加州法律为我们临床实验室的运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，我们持有宾夕法尼亚州、马里兰州和罗德岛州的许可证，可以测试这些州患者的样本或从这些州的订购医生那里获得的样本。此外，我们的临床参考实验室必须在纽约州以产品为基础获得许可，才能成为州外实验室，我们的产品(如LDT)必须获得纽约州卫生局的批准，才能在纽约提供。作为这一过程的一部分，纽约州要求对我们的化验结果进行验证。我们目前没有必要的纽约执照，但我们正在处理纽约的执照要求。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。最后，如果我们试图扩大我们的化验在美国以外的国际分销，我们可能会受到外国司法管辖区的监管。
如果我们因吊销、暂停或限制而失去CLIA认证或加州或其他州实验室执照，我们将无法再提供我们的检测，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他州失去或无法获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样品。如果我们失去CAP认证，我们的质量声誉以及我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到严重和不利的影响。
如果FDA开始要求批准或批准我们当前的产品或化验，以及我们计划中的未来产品或化验，我们可能会产生与满足上市前批准或批准要求相关的大量成本和时间延迟，或者我们可能会遇到对我们的化验的需求减少或报销的情况。
我们以LDT的形式提供我们的分析。从历史上看，FDA对大多数LDT行使执法自由裁量权，并没有要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如，机构注册、设备上市、质量体系法规、上市前许可或上市前批准，以及上市后控制)。然而，近年来，FDA表示，它打算结束其执法自由裁量权的政策，并将某些LDT作为医疗设备进行监管。为此，FDA于2014年10月3日发布了两份指导文件草案，分别名为“实验室开发测试(LDTS)监管框架”和“FDA实验室开发测试(LDTS)通知和医疗器械报告”，其中列出了一个拟议的基于风险的监管框架，该框架将对实验室开发测试应用不同程度的FDA监管。FDA已经表示，在指导文件草案最终敲定之前，它不打算修改其执法自由裁量权政策。2017年1月，FDA宣布，关于LDTs监管的最终指导意见将允许进一步的公众讨论。2017年1月13日，FDA发布了一份《关于实验室开发的测试(LDT)的讨论文件》，声明文件中的材料并不代表2014年发布的LDT指导文件草案的最终版本或FDA的立场；相反，该文件是一种鼓励额外对话的方法。指导文件草案何时敲定(如果有的话)的时间尚不清楚，即使到那时，新的监管要求也被提议分阶段实施，与指导意见中规定的时间表保持一致。尽管如此，, FDA可以在任何时候根据具体情况决定对某些LDT进行监管。在FDA的指南草案中，与批准或批准的伴随诊断具有相同预期用途的LDT被定义为“高风险LDT(III类医疗设备)”，将首先对其进行上市前审查。
FDA的审查，如果需要并成功完成，预计会有一些好处。某些医疗保险付款人已经为FDA批准或批准的测试支付了比LDT价格更高的金额，承认了将测试通过监管审查的额外成本。一些付款人还接受FDA的批准或许可，作为检测分析有效性和临床有效性的推定证据，这可以减少覆盖的障碍，因为付款人可以将审查重点放在临床用途上。
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我们为从医疗保健提供者收集和运输血液样本到我们的临床实验室提供的容器，以及我们的BCT，可能是受FDA监管的医疗设备，但目前不受FDA的上市前审查。虽然我们相信我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能向您保证FDA或其他监管机构会同意我们的决定，而认定我们违反了这些法律，或公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。
我们目前的产品、化验和服务所使用的一些材料，以及我们计划中的未来产品、化验和服务中可能使用的一些材料，都被贴上了RUO的标签。2013年11月，FDA最终确定了关于销售和使用标签仅用于研究或研究用途的产品的指南。除其他事项外，指南建议FDA继续关注仅用于临床诊断用途的研究或研究用产品的分销，制造商对产品预期用途的客观意图将通过检查有关产品分销周围的所有情况来确定，包括广告、临床解释说明、描述临床用途的演示以及专门的技术支持。FDA建议，如果有证据表明一种产品被不当贴上标签，仅用于研究或研究用途，该设备将被错误地贴上品牌，并在联邦食品、药物和化妆品法案的含义内掺假。我们从供应商处获得的一些材料和试剂用于我们当前的产品、分析和服务以及我们计划中的未来产品、分析和服务，目前这些材料和试剂被标记为仅供研究或研究使用的产品。如果fda采取执法行动，我们的一些供应商可能会停止向我们销售研究或研究用产品，任何不能获得可接受的替代品的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大和不利的影响，包括增加我们目前的产品、分析和服务或计划中的未来产品、分析和服务中使用的材料或试剂的成本或延迟。, 限制或禁止购买必要的材料或试剂，以销售我们当前的产品或计划中的未来产品，或执行我们当前或计划中的未来分析。
我们的BCT和Target Selector试剂盒面向RUO销售，并分发和销售给最终用户，其中一些用户将是研究人员和机构，而其他最终用户可能是执行临床测试的实验室，这些实验室将创建他们自己的LDT。一些最终用户可能会断言，我们的ROU产品导致他们的检测结果不充分或给出了错误的结果。如果是这样的话，我们可能会承担额外的责任。
此外，卫生与公众服务部(HHS)要求其遗传学、健康和社会咨询委员会就基因检测的监督提出建议。2008年4月发表了一份最终报告。如果报告中关于加强对基因检测的监督的建议会导致进一步的监管负担，它们可能会对我们的业务产生负面影响，并推迟开发中的分析的商业化。
此外，2018年3月16日，CMS发布了一份针对患有晚期癌症的联邦医疗保险受益人(CAG-00450N)的下一代测序(NGS)测试的最终确定决定备忘录。根据这一最终确定，获得FDA批准或许可作为伴随诊断的NGS测试将获得覆盖，而作为LDT的NGS测试的覆盖范围将由当地MAC决定。目前，我们15种CLIA验证的检测中只有1种是基于NGS的；然而，我们计划提供更多的NGS检测要获得这些检测的承保范围，我们需要向Palmetto提出申请，Palmetto是在我们管辖范围内评估和建议分子检测支付承保或拒绝支付的MAC。从历史上看，Palmetto Capital通过在收集数据时提供保险，提供了一条报销的途径，称为数据开发保险(Coverage with Data Development，简称CDD)。展望未来，CDD将在多大程度上(如果有的话)继续下去，或者在多大程度上可以取代现有的进程(如果有的话)，目前尚不清楚。他说：
上市前审查的要求可能会对我们的业务产生负面影响，直到审查完成并获得上市许可或批准。FDA可以要求我们停止销售我们的产品或诊断化验，等待上市前的批准或批准。如果FDA允许我们的产品或化验继续在市场上销售，但我们的产品或化验存在不确定性，如果它们被FDA标记为调查性的，或者如果FDA允许我们做出的标签声明非常有限，那么来自实验室供应分销商和医生的订单，或者来自第三方付款人的报销可能会减少。除其他事项外，监管审批过程可能涉及成功完成额外的临床试验，并提交510(K)计划或向FDA提交上市前批准申请。如果FDA要求上市前审查，我们的产品或化验可能不会得到及时的批准或批准，如果有的话。我们也可以自愿决定对我们的产品或化验进行FDA的上市前审查，如果我们认为这样做是合适的。
如果我们被要求在继续提供我们已经开发或可能开发为LDT的分析之前进行额外的临床研究或试验，这些研究或试验可能会导致延迟或无法获得必要的监管批准，这可能会导致任何未来产品商业化的重大延迟，并损害我们实现持续盈利的能力。
如果FDA决定要求我们获得许可或批准才能将我们当前的检测或计划中的未来检测商业化，我们可能会被要求在提交监管通知或商业销售申请之前进行额外的上市前临床测试。此外，作为我们长期战略的一部分，我们可能计划寻求FDA的批准或批准，这样我们就可以在我们的CLIA实验室之外销售我们的检测方法；然而，在我们的检测方法进行额外的临床验证之前，我们需要进行额外的临床验证活动。
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我们可以的提交申请等待FDA批准或批准。临床试验必须符合fda的要求。条例或者，FDA可能会采取执法行动或拒绝这些数据。从这些临床试验中收集的数据最终可能被用于支持我们的检测的市场许可或批准。可能需要两年或更长时间才能进行必要的临床研究和试验，以获得FDA的批准，在我们的临床实验室之外将我们目前的检测和计划中的未来检测商业化。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的化验结果，或者FDA或外国当局是否会同意我们对我们化验结果的结论。早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验也会成功，我们也不能确定后来的试验是否会复制之前的临床试验和研究结果。如果我们被要求进行上市前的临床试验，无论是使用预期获得的样本还是档案样本，临床测试的开始或完成的延迟可能会显著增加我们的分析开发成本，并推迟商业化。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因为患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的规模、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。此外，临床试验过程可能无法证明我们目前的检测方法和我们计划的未来检测方法对于建议的指定用途是有效的，这可能导致我们放弃某个检测候选方法，并可能延迟其他检测方法的开发。
我们可能会发现有必要聘请合同研究机构来执行我们临床试验的数据收集和分析以及其他方面的工作，这可能会增加我们试验的成本和复杂性。我们也可以依靠临床研究人员、医疗机构和合同研究机构来妥善地进行试验。如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中的许多都不是我们所能控制的。如果没有不适当的延误或大量开支，我们可能无法达成更换安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或批准的延迟，我们的研发成本将会增加，我们目前的检测和计划中的未来检测可能无法获得监管部门的批准或批准。此外，我们可能无法与这些各方建立或保持有利的关系(如果有的话)。这些结果中的每一个都会损害我们将化验结果推向市场或实现持续盈利的能力。
我们受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们不能完全遵守这些法律，可能会面临实质性的惩罚。
我们受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束。这些医疗法律法规包括，例如：
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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物索取、接受、提供或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的任何商品、设施、物品或服务； |
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联邦医生自我推荐禁令，通常被称为斯塔克法(Stark Law)，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介给与医生或医生直系亲属有所有权利益或补偿安排的“指定医疗服务”提供者，除非适用法律或法规例外； |
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2018年《消除恢复期回扣法》(EKRA)禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室的转诊付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一个“所有付款人”的法规)； |
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HIPAA，它规定了额外的联邦民事和刑事责任，其中包括明知和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或在医疗福利、项目或服务的交付或付款方面做出虚假陈述； |
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HIPAA(经HITECH修订)及其实施条例，对“承保实体”(包括某些医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自为承保实体或代表其创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的“业务伙伴”，以及使用、披露或以其他方式处理个人可识别健康信息的分包商)的隐私、安全和传输个人可识别健康信息提出某些要求； |
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联邦虚假索赔和民事金钱惩罚法，除其他事项外，禁止个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款索赔； |
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ACA下的联邦医生支付阳光法案要求，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商向CMS报告与向承保接受者支付或应承保接受者的要求进行其他价值转移有关的信息，如医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和 |
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(脊医)和教学医院，以及由医生及其直系亲属持有的某些医生所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册注册麻醉师、麻醉师助理和注册助产士支付和以其他方式转移价值的信息；以及 |
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州法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。 |
此外，ACA除其他事项外，还修改了联邦反回扣法规和某些医疗欺诈刑事法规的意图要求。在意图要求降低的情况下，个人或实体不再需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违规。此外，政府现在可以断言，根据虚假索赔法规的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，其中包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款、监禁、诚信监督和报告义务，以及被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险、医疗补助计划，包括加州医疗援助计划(Medi-Cal-The California Medicaid Program)或其他州或联邦医疗保健计划)之外。此外，我们可能会被要求退还我们收到的付款，我们可能会被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
*我们正在或可能受到严格和不断变化的隐私法律、法规和标准以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务的约束，包括与健康信息相关的法律和法规。我们可能会花费大量资源来遵守，任何未能或被认为未能履行此类义务的行为都可能导致执法或诉讼(这可能导致重大的刑事和民事处罚)、我们产品和服务的开发或交付中断、声誉损害或其他不利影响。
我们收集、接收、存储、处理、使用、生成、传输、披露、访问、保护和共享个人数据和其他敏感信息，包括但不限于专有和机密的商业信息、商业秘密、知识产权、健康信息和敏感的第三方信息。因此，我们正在或可能受到许多联邦、州、地方和外国的数据隐私和安全法律、法规、指导方针和行业标准的约束，包括专门监管健康信息的法律，以及适用于我们和代表我们处理个人数据的外部和内部隐私和安全政策、合同和其他义务。
例如，经HITECH修订的HIPAA和各自的实施条例对某些医疗服务提供者、医疗信息交换所和医疗保险计划(统称为承保实体)使用和披露个人医疗信息施加了限制，并授予个人有关其健康信息的权利。HIPAA还对为或代表承保实体(统称为业务伙伴及其承保分包商)提供涉及创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的服务的个人和实体施加合规义务和相应的处罚。HITECH还大幅提高了HIPAA对不当使用或披露个人健康信息的处罚，并将执法权力扩大到州总检察长。
卫生和公众服务部发布了隐私法规，对从事某些电子交易或“标准交易”的受保护实体使用和披露受保护的健康信息进行监管。它们还规定了个人对受覆盖实体维护的其受保护的健康信息拥有的某些权利，包括访问或修改包含受保护的健康信息的某些记录的权利，或请求限制使用或披露受保护的健康信息的权利。HIPAA安全条例制定了行政、物理和技术标准，以维护电子形式受保护健康信息的机密性、完整性和可用性。这些标准适用于被覆盖实体，也适用于向被覆盖实体提供涉及使用或披露受保护健康信息的服务的商业伙伴或第三方。HIPAA隐私和安全法规建立了一个统一的联邦“下限”，并且不会取代更严格的州法律，也不会在隐私或安全以及访问包含受保护的健康信息的记录方面为个人提供更大的权利。因此，我们可能需要遵守HIPAA隐私法规和不同的州隐私和安全法律，以及其他义务。
此外，除了其他事项外，HITECH还建立了某些健康信息安全违规通知要求，这些要求后来被最终的综合规则进一步修改。在不安全的受保护健康信息被泄露的情况下，覆盖实体必须通知其受保护健康信息被泄露的每个人、联邦监管机构，在某些情况下，还必须通知地方或国家媒体。某些违规行为可能会由联邦监管机构公布，他们公开识别违规实体、违规情况和受影响的个人数量。
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这些法律包含对不当使用或披露受保护的健康信息的巨额罚款和其他处罚。，除了诉讼、调查和执法行动等其他后果外.
此外，美国各州已经颁布了数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护隐私法。例如，2018年加州消费者隐私法(CCPA)对涵盖的企业施加了几项义务，包括要求披露与企业收集、使用和共享个人数据有关的具体信息、新的运营做法，以及要求回应加州居民与其个人数据相关的请求(例如，要求了解收集了什么个人数据、删除消费者的个人数据，以及选择不披露某些个人数据)。CCPA规定了重大的民事处罚，以及针对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉讼权利，预计这将增加数据泄露的集体诉讼，并导致重大的法律风险敞口。尽管CCPA对临床试验数据和其他一些健康数据有有限的豁免，但我们可能或可能会受到CCPA和其他类似法律的约束，这可能会影响我们的业务活动。此外，预计将于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)将扩大CCPA的范围。除其他事项外，CPRA将赋予加州居民限制某些敏感个人数据使用的能力，建立对保留个人数据的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，并建立一个新的加州隐私保护局(California Privacy Protection Agency)来实施和执行新法律。此外，其他州已经制定或提出了数据隐私法，这可能会使法律版图进一步复杂化。例如，弗吉尼亚州最近通过了消费者数据保护法，科罗拉多州最近通过了科罗拉多州隐私法。, 这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。其他数据隐私和安全法律也已经提出，并可能颁布。
此外，欧盟的隐私法也进行了重大改革，我们可能会受到这一改革的影响。例如，2018年5月，欧盟《一般数据保护条例》(简称《欧盟GDPR》)在欧洲经济区(EEA)生效。GDPR管理欧洲人个人数据的收集、使用、披露、转移或其他处理，并规定了广泛的合规要求。欧盟GDPR规定的罚款最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%。另外， 我们可能会受到英国GDPR的约束，这在很大程度上反映了英国国内法中的欧盟GDPR。英国GDPR和欧盟GDPR在数据保护法的某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国的数据保护法律和法规将在中长期内如何发展。
与数据隐私和安全相关的义务的数量和范围，包括但不限于HIPAA、HITECH和GDPR的复杂要求，正在迅速演变，可能会发生变化，并可能相互冲突。因此，准备和遵守这些义务需要大量资源，并可能需要对我们的技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商、顾问或其他第三方的技术、系统和实践进行重大更改，其中任何一项都可能对我们的运营产生负面影响。增加复杂性的是，我们的业务正在发展，这些法律的要求将根据我们是否对我们的服务进行电子收费等情况而不同地适用。
我们可能会发布有关收集、处理、使用和披露个人数据和/或其他机密信息的隐私政策和其他文档。尽管我们努力遵守我们发布的政策、其他文档以及所有适用的隐私和安全法律、法规和指南，但我们有时可能无法遵守，或可能被视为未能遵守。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工、合作伙伴、第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守我们发布的政策和文档，我们可能无法成功实现合规。如果我们未能履行或被视为未能履行与数据隐私和安全相关的义务，我们可能面临外国、联邦、州或地方政府的执法行动，这些行动可能包括调查、罚款、处罚、审计和检查；额外的报告要求和/或监督；暂时或永久禁止所有或部分个人数据处理；以及命令销毁或不使用个人数据。任何个人、数据保护监管机构或监管机构或其他相关利益相关者可能会因我们实际或被认为未能遵守我们的数据隐私和安全义务而向我们提出索赔，包括这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，并可能导致现有或潜在客户、合作者或合作伙伴的流失；中断或停止临床试验；导致无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营；限制我们开发或商业化产品的能力；或要求我们修改或重组我们的业务。此外，即使我们被认定不负有责任，这类索赔也可能是昂贵和耗时的辩护，可能会分散管理层的注意力，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务或产生其他实质性的不利影响。
*临床研究受到严格监管，不遵守人类受试者保护规定可能会扰乱我们的研究计划，导致巨额费用、监管执法、私人诉讼和声誉损害。
临床研究受到联邦、州的监管，对于在美国境外进行的研究，则受外国监管。在联邦一级，FDA制定了保护人类受试者的法规和要求，如初步和持续的机构审查委员会审查；知情同意要求、不良事件报告和其他保护措施，以最大限度地降低风险，最大限度地提高研究参与者的利益。许多州实施的人类主体保护法与联邦要求相仿，在某些情况下甚至超过了联邦要求。HIPAA还管理与研究活动有关的受保护健康信息的使用和披露。
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在海外进行的研究受到各种国家保护，如强制性伦理委员会审查，以及管理使用的法律，披露以及个人数据的跨境转移。例如，如果我们获取有关欧盟居民的某些个人信息，我们可能会受到GDPR。遵守这些法律的成本可能会很高，遵守监管要求可能会导致延误。我们的临床研究和其他商业运作。不遵守规定可能会扰乱我们的研究，并导致监管机构无法接受的数据、数据锁定或其他可能严重扰乱我们运营的制裁。
违反国家对企业行医的禁令可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
包括加利福尼亚州在内的许多州都不允许商业公司雇佣医生提供专业服务。这项禁止“企业行医”的规定，目的是防止我们这样的企业控制医生的医疗判断或决定。列举具体企业实践规则的州许可法规以及机关和法院裁决因州而异，由法院和监管机构执行，各自拥有广泛的自由裁量权。如果监管机构或任何司法管辖区的其他各方成功地断言我们从事未经授权的企业行医，我们可能被要求重组我们的合同和其他安排。此外，违反这些法律可能会导致通过执照程序对我们和/或专业人员实施重大的民事、刑事和行政处罚，并将其排除在州和联邦医疗保健计划之外。
与我们的业务相关的知识产权风险
如果我们不能为我们的产品或服务获得并保持有效的专利权，我们就可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议来保护与我们的技术、产品和服务相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的专有技术和产品获得和维护专利和其他知识产权保护的能力。
为了保护我们的专有地位，我们在美国和海外提交了与我们的新技术和产品相关的专利申请，这些技术和产品对我们的业务非常重要。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。在获得专利保护之前，我们有可能无法识别我们的研发成果中的可申请专利的方面。
诊断公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，其法律原则仍未解决。我们拥有的专利申请或许可中的专利申请可能无法导致颁发的专利声明涵盖我们在美国或其他国家/地区的产品或服务。不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都已被发现，这可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功发放，即使这些专利涵盖我们的产品和服务，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无法强制执行或无效。此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的产品和服务提供专有性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，而第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
我们独立或与我们的许可方一起提交了多项专利申请，涉及我们产品和服务的各个方面。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被认定为无效、不可强制执行或将受到第三方的威胁。任何对这些专利或在专利颁发后由我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们可能提供的任何产品和服务成功商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到延误，我们可以在专利保护下销售产品或服务的时间可能会缩短。
专利政策和规则的变化可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有和许可的专利或未决申请中要求保护该发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设其他可专利性要求得到满足，在2013年3月15日之前的美国，第一个提出权利要求的
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发明享有专利权，而在美国以外，最先提出专利申请的人享有专利权。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国已转向先申请制度。莱希-史密斯法案还包括一批影响专利申请起诉方式并可能影响专利诉讼的重大变化。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局(USPTO)仍必须实施各种法规，法院尚未处理这些条款中的任何一项，该法案和本文讨论的关于特定专利的新法规的适用性尚未确定，需要进行审查。总体而言，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
*如果我们不能为我们的产品或服务保持有效的所有权，我们可能就无法在我们的市场上有效地竞争。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的方法以及涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的我们产品和服务的任何其他元素。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。此外，我们亦致力维持物业的实体安全，以及资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们已经对这些个人、组织和系统进行了商业上合理的尽职调查，但我们与这些合作伙伴或我们或他们的安全措施的协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。
虽然我们期望我们的所有员工和顾问将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们的专有技术、信息或技术的第三方，以签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，或者我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。盗用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果我们采取的保护商业秘密的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。
*知识产权侵权的第三方索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上有赖于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业，涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他程序很多，包括向美国专利商标局和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干扰、异议和复审程序。在我们开发产品和服务的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物科技和制药行业的扩张和专利的发放，我们的产品和服务可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。
第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品和服务相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的第三方专利或专利申请。我们只对我们的某些产品和服务进行了自由操作分析，因此我们不知道是否有任何第三方专利会削弱我们将这些产品和服务商业化的能力。我们也不能保证我们的任何分析都是完整和彻底的，也不能确保我们已经确定了美国和国外与我们的产品和服务商业化相关或必要的每一项专利和待决申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会在以后导致我们的产品或服务可能会侵犯已颁发的专利。
例如，2016年8月，我们收到MolecularMD Corp.的一封信，向MolecularMD Corp.提供了两项美国专利的许可，这两项专利是由纪念斯隆-凯特琳癌症中心拥有并授权给MolecularMD公司的，这两项专利与我们的液体活检非小细胞肺癌剖面靶选择器™分析和液体活检肺癌耐药性剖面靶选择子™分析中检测到的生物标志物之一相关。这两项专利中的一项预计将于2026年到期。另一项专利预计将于2028年到期。尽管我们认为与我们的检测相关的这两项专利的权利要求很可能会被判无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果相关声明的有效性在有效性质疑中得到支持，那么我们可能需要对过去的损害负责，并需要许可证才能继续将我们的液体活检非小细胞肺癌简档目标选择器™检测和我们的液体活检肺测试商业化。
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美国癌症耐药谱靶点-选择者™分析。但是，此类许可证可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
此外，我们还了解到安进公司拥有的一项美国专利，该专利与我们的液体活检非小细胞肺癌剖面靶选择器™分析和液体活检肺癌耐药剖面靶选择子™分析中检测到的生物标志物之一相关。该专利预计将于2028年到期。尽管我们认为与我们的检测相关的专利权利要求可能会被判无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果相关声明的有效性在有效性质疑中得到支持，那么我们可能需要对过去的损害负责，并且需要许可证才能继续在美国商业化我们的液体活检非小细胞肺癌简档靶标选择子™分析和液体活体肺癌耐药性简档靶标选择子™分析。但是，此类许可证可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们还了解到基因泰克公司拥有的一项美国专利，该专利与我们的液体活检肺癌耐药剖面靶选择器™分析和液体活检结肠癌剖面靶选择子™分析中检测到的生物标志物之一相关。该专利预计将于2025年到期。尽管我们认为与我们的检测相关的专利权利要求可能会被判无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果相关声明的有效性在有效性质疑中得到支持，那么我们可能要对过去的损害负责，并且需要获得许可证才能继续在美国商业化我们的液体活检肺癌耐药谱靶标选择子™分析和液体活检结肠癌靶标选择子™分析。但是，此类许可证可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
此外，2016年7月，我们收到梅奥医学教育和研究基金会(“梅奥”)的一封信函，向我们提供了梅奥拥有的一项美国专利的许可，该专利与我们在液体活检免疫肿瘤学PD-L1检测中使用的一种抗体相关。该专利预计将于2021年到期。目前，我们认为我们需要这项专利的许可才能继续将我们的液体活检免疫肿瘤学PD-L1检测商业化。我们目前正在与梅奥进行谈判，相信可以在商业上合理的条件下获得许可证。然而，如果我们不能获得这样的许可证，我们可能要对过去的损害负责，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
此外，在2020年12月，我们收到了拉夫根公司(Ravgen，Inc.)律师的一封信，表示愿意讨论拉夫根公司拥有的某些专利的许可条款，拉夫根公司的通信声称这些专利与Biocept的Target Selector有关TM液体活组织检查试剂盒和仪表板。如果我们不能以商业上合理的条款获得许可，如果Ravgen随后提起诉讼，法院或陪审团裁定我们的测试包和面板侵犯了Ravgen的任何有效专利主张，那么我们可能要承担损害赔偿责任，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利来涵盖我们产品或服务的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将此类产品或服务商业化，除非我们根据适用专利获得了许可，或者直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。这样的许可可能不会以商业合理的条款或根本不存在。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一项或多项产品或服务。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
我们可能无法通过收购和许可证内获得或维护对我们的产品或服务的必要权利。
我们目前拥有知识产权的权利，通过第三方的许可和我们拥有的专利，来开发我们的产品和服务。由于我们的程序可能需要使用由第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的产品或服务必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在采取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。
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我们有时与美国和外国机构合作，根据与这些机构达成的书面协议加快我们的研究或开发。通常，这些机构为我们提供了一个选项，可以通过谈判获得该机构在由协作产生的技术。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻止我们继续执行我们的计划。
如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
虽然我们目前没有参与任何诉讼，但我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。虽然我们目前没有卷入任何诉讼，但如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品或服务的专利，被告可以反诉覆盖我们产品或服务的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。
由第三方挑起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集足够资金继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或达成有助于我们产品或服务商业化的开发合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业秘密。
我们雇佣的某些人以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，并且我们目前没有受到任何关于我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或泄露第三方机密信息的索赔，但我们未来可能会受到此类索赔的影响。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
尽管我们目前没有收到任何质疑我们专利的发明权或知识产权所有权的索赔，但我们未来可能会受到索赔，即前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益。例如，我们的库存纠纷可能是由于参与开发我们产品或服务的顾问或其他人的义务冲突而引起的。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
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美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性。因此，获得和实施生物技术专利是昂贵的、耗时的，而且本质上是不确定的。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各国申请、起诉和保护产品和服务专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们的合作者可能会主张对我们的发明拥有所有权或商业权，这些发明是由我们使用他们提供给我们的生物材料开发的，或者是由合作产生的。
我们与几个机构、医生和研究人员在科学事务上进行合作。我们没有与某些此类合作者达成书面协议，或者我们拥有的书面协议不包括知识产权。此外，我们依赖众多第三方为我们提供血液样本和生物材料，我们用它们来开发化验。如果我们不能就我们使用第三方合作者的材料产生的任何发明的足够所有权和商业权利进行谈判，或者如果因使用合作者的样本或合作者研究中开发的数据而产生的知识产权纠纷，我们利用这些发明或开发的市场潜力的能力可能会受到限制。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会波动。
我们普通股的市场价格在历史上一直不稳定。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：
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在执行、开发和商业化我们目前和计划中的未来化验方面取得进展或缺乏进展； |
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政府监管机构、保险公司或其他第三方付款人对我们的分析做出有利或不利的决定； |
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我们有能力招聘和留住合格的研发人员； |
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投资者和证券分析师对业务风险和业务状况的看法发生变化； |
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改变我们与主要合作者的关系； |
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我们的竞争对手或被视为与我们相似的公司的市场估值或收益的变化； |
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关键人员变动； |
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我们普通股交易市场的深度； |
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我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生额外债务； |
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人为或自然灾害或公共卫生流行病或流行病或其他业务中断造成的中断，包括例如新冠肺炎大流行； |
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改变医疗保健支付制度的结构； |
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授予或行使员工股票期权或其他股权奖励； |
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实现本文所述的任何风险；以及 |
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一般的市场和经济状况。 |
此外，股票市场经历了重大的价格和成交量波动，这影响了上市公司证券的市场价格，原因有很多，包括可能与我们的业务或经营业绩无关的原因。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降，您可能无法以您认为可以接受的价格出售您的股票。在过去，在股市经历了一段时间的波动之后，曾有针对上市公司的证券集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力。
如果我们不能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。
如果我们不能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，如公司治理要求、最低收盘价要求或最低股东权益要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。例如，2016年5月，我们收到纳斯达克的来信，表示我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条的最低股东权益要求；在2016年6月、2016年11月、2018年1月和2019年9月，我们分别收到纳斯达克的来信，指出我们不符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条的最低投标价格要求，该规定要求在纳斯达克资本市场上市的公司保持每股至少1美元的最低收盘价。虽然我们能够重新遵守2016年5月、2016年6月、2016年11月、2018年1月和2019年9月信中讨论的纳斯达克继续上市要求，但不能保证我们能够保持对纳斯达克资本市场继续上市要求的遵守。如果我们不能保持遵守纳斯达克的持续上市要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股摘牌。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在愿意的时候出售或购买我们普通股的能力。一旦退市，我们将采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
我们的季度经营业绩可能会有很大波动。
我们预计我们的经营业绩会受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
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医护人员采用和/或继续使用我们目前的检测方法和计划中的未来检测方法的比率； |
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与我们的发展计划相关的费用水平的变化； |
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增减营销资源； |
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增加或终止临床效用研究； |
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我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼； |
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持续的新冠肺炎疫情对我们的核心肿瘤学业务的影响； |
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新冠肺炎疫苗对我们从RT-PCR新冠肺炎检测业务中创造收入的能力的影响； |
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影响我们化验的第三方付款人覆盖范围和报销决定；以及 |
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影响我们化验的监管动态。 |
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如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。
*未来出售我们的普通股或其他证券，或对未来可能发生出售的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下降，即使我们的业务表现良好。
大量出售我们的普通股或其他证券，或认为这些出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响，并可能削弱我们通过出售额外的股本证券筹集资金的能力。例如，2020年5月，美国证券交易委员会宣布我们提交的一份搁置登记声明生效。这份搁置登记声明允许我们不时发行普通股、优先股、债务证券和认股权证的任何组合，首次公开募股(IPO)的总价格最高可达1亿美元。2021年5月，我们签订了受控股权发行协议SM根据与Cantor Fitzgerald&Co.(“销售代理”)签订的“销售协议”(“销售协议”)，我们可以不时通过销售代理或作为销售代理或委托人向销售代理发行和出售最多25,000,000美元的普通股。根据销售协议，我们普通股的任何出售都将在我们以表格S-3格式的货架登记声明下进行。根据销售协议，我们普通股的销售是以市场价格通过任何被认为是1933年证券法(修订后的证券法)第415(A)(4)条规定的“按市场发售”的方式进行的。截至2021年9月30日，根据销售协议，我们的普通股仍有1,090万美元可供出售。根据包括我们普通股的市场流动性在内的各种因素，根据本搁置登记声明出售的股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。根据这份搁置登记声明出售我们普通股的大量股票，或预期出售普通股，可能会导致我们普通股的交易价格下降，或者使我们在未来以我们原本希望的价格出售股本或与股本相关的证券变得更加困难。
截至2021年11月8日，我们已发行普通股16,842,246股，其中大部分不受证券法第144条规定的转售限制。此外，截至2021年11月8日，我们拥有可转换为46,585股普通股的已发行优先股，购买2,533,162股普通股的选择权，36股可在结算已发行限制性股票单位(RSU)时发行的普通股，以及867,026股可通过行使已发行认股权证发行的普通股。在行使股票期权或结算已发行的RSU时发行的股票一般将有资格在公开市场出售，但附属公司将继续受到证券法第144条规定的成交量限制和其他要求。发行或出售此类股票可能会压低我们普通股的市场价格。
将来，如果我们需要筹集额外的资本，我们也可能发行我们的证券。为筹集额外资本而发行的普通股新股数量可能占我们普通股当时已发行股票的很大一部分。
如果我们不能积极评估我们对财务报告的内部控制的有效性，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会受到实质性的不利影响。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)节进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所在我们不再符合年收入低于1亿美元的“非加速申报者”资格后，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节进行的后续测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的修改，或者确定其他需要较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们必须每季度披露内部控制程序的变化，我们的管理层也必须每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家年收入低于1亿美元的“较小的报告公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404节的规定证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。
我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们董事会和管理层的现任成员。
我们修订的公司注册证书以及修订和重述的章程中的某些条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能进行的交易。
66
否则，你的股票将获得溢价。此外，这些规定可能会阻止或挫败我们的股东更换或罢免董事会成员的企图。例如，特拉华州的法律规定，如果一家公司有一个保密的董事会，股东不能在任何董事任期内无缘无故地罢免他或她。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。除其他事项外，这些条文包括：
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把我们的董事会分为三个同等(或大致相等)的级别，所有董事的任期都是三年，每届股东大会只选举一个级别的董事，这样董事级别的任期就“错开”了； |
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经本公司董事会决议后，方可变更授权董事人数； |
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授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股，优先股的权利将由董事会酌情决定，如果发行，可能会起到“毒丸”的作用，稀释潜在敌意收购者的股权，以防止我们的董事会不批准的收购； |
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为我们董事会的股东提名或可在股东大会上采取行动的股东提案设立预先通知要求；以及 |
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限制召开股东大会的人数。 |
此外，我们受特拉华州公司法(DGCL)第2203节的规定管辖，除非符合某些标准，否则可以禁止大股东，特别是那些拥有我们普通股15%或更多投票权的股东，在规定的时间内与我们合并或合并。
由于我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，因此您的投资回报必须依赖于我们普通股价格的升值。即使我们改变了这一政策，我们也可能会受到限制，不能为普通股支付股息。
在可预见的将来，我们不打算对我们普通股的股票支付现金红利。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定，并将取决于经营结果、财务表现、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。因此，您必须依靠资本增值(如果有的话)才能从您对我们普通股的投资中获得回报。在可预见的未来寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。例如，减税和就业法案对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来关于减税和就业法案的指导可能会影响我们，减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARE法案修改了减税和就业法案的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案或未来改革立法对费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。
我们的有效税率可能会波动，我们在税收管辖区承担的义务可能会超过应计金额。
我们在美国许多州和地区都要纳税。因此，我们的实际税率是由我们经营的不同地方的适用税率组合而成的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。然而，由于许多因素，我们的有效税率可能与过去有所不同，包括对我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务机关达成或维持可接受的协议、所得税会计的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中应计的金额。
我们使用我们估计的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
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在.之下减税和就业法案根据CARE法案的修改，在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度中，此类联邦净营业亏损的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上将符合减税和就业法案或CARE法案。此外，根据守则第382及383条，，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为“5%的股东”在三年内累计改变其股权超过50个百分点(按价值计算)，该公司的使用其估计的变动前净额的能力营业亏损结转和某些其他税务属性(例如研究税收抵免)抵销其变动后的应纳税所得额在适用的情况下，税收可能是有限的。.截至2020年12月31日，我们估计联邦和州的净营业亏损结转分别约为7540万美元和4420万美元，估计联邦和加州的研发税收抵免分别约为57.7万美元和390万美元，如果我们经历或确实经历了任何“所有权变更”，这些抵免可能是有限的。我们还没有完成一项评估所有权变更是否发生或自我们成立以来是否发生多次所有权变更的研究，原因是此类研究的复杂性和成本，以及未来可能会有更多所有权变更的事实。然而，我们认为，可能发生了多重所有权变更。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。例如，加利福尼亚州在2019年之后至2023年之前的纳税年度对加利福尼亚州净营业亏损和某些州税收抵免的可用性施加了限制。我们据估计，我们的净营业亏损的使用是有限的，上述金额仍然完全由估值津贴抵消。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为处于早期阶段的生命科学公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
一般风险因素
作为一家上市公司，我们已经并将继续招致巨大的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们必须遵守修订后的1934年证券交易法、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法或多德-弗兰克法案、纳斯达克证券市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规则和法规包括巨大的法律和财务合规成本，使某些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加了对我们的系统和资源的需求。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制，以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会损害我们的业务和经营业绩。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
如果证券或行业分析师对我们的股票发表负面看法，或者不发表关于我们公司的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们、我们的业务和我们的竞争对手的研究和报告。我们不控制这些分析师，也不控制他们报告中包含的内容和观点或财务模型。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发表其他不利评论或停止发布报告，我们普通股的价格也可能下跌。
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关于我们或者我们的生意。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
第二项未登记的股权证券销售和收益使用情况。
没有。
收益的使用
不适用。
第三项高级证券违约
不适用。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。
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项目6.展品
以下列出的证据作为本季度报告10-Q表的一部分提交给美国证券交易委员会。
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证物编号： |
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展品说明 |
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3.1 |
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公司注册证书修订证书(通过引用注册人于2014年2月14日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1.4并入)。 |
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3.2 |
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修订和重新修订章程(通过参考2013年9月23日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格注册说明书(文件编号333-191323)附件3.2.1并入)。 |
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3.3 |
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公司注册证书修订证书(参照注册人于2016年9月29日提交给美国证券交易委员会的8-K表格现行报告附件3.1并入)。 |
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3.4 |
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经修订和重新调整的章程修正案(合并内容参考注册人于2017年9月29日向美国证券交易委员会提交的当前表格8-K报告的附件3.1)。 |
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3.5 |
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公司注册证书修正案证书(通过引用注册人于2018年7月6日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.1并入)。 |
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3.6 |
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A系列可转换优先股指定优先股、权利和限制证书(通过引用注册人于2018年8月13日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.1并入)。 |
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3.7 |
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公司注册证书修订书(参照注册人于2020年9月4日向美国证券交易委员会提交的现行8-K表格报告附件3.1)。 |
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4.1 |
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请参考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6和3.7. |
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4.2 |
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Biocept，Inc.的普通股证书样本(通过引用注册人于2020年11月16日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告的附件4.2而并入)。 |
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4.3 |
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根据截至2014年4月30日的贷款和担保协议，由作为抵押品代理的Biocept，Inc.和贷款人之间签发的认股权证表格，日期为2014年4月30日，贷款方包括牛津金融有限责任公司(通过引用注册人于2014年5月6日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1合并而成)。 |
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4.4 |
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购买普通股认股权证表格(通过引用注册人在表格S-1(文件编号333-201437)中的附件4.5并入，该表格已于2015年2月6日提交给证券交易委员会进行修订)。 |
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4.5 |
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根据2016年4月29日由Biocept，Inc.及其签字人之间根据证券购买协议向投资者发行的普通股购买认股权证表格(合并内容参考注册人于2016年4月29日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)，该表格由Biocept，Inc.及其签字人签署(合并内容参考注册人于2016年4月29日提交给美国美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
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4.6 |
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普通股认购权证表格(参考2016年10月14日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格登记声明生效后修正案附件4.16(文件第333-213111号)合并)。 |
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4.7 |
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Biocept，Inc.及其签字人之间根据日期为2017年3月28日的证券购买协议向投资者发行的普通股购买认股权证表格(合并内容参考注册人于2017年3月30日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)，该表格由Biocept，Inc.及其签字人签署(通过引用注册人于2017年3月30日提交给证券交易委员会的当前8-K表格的附件4.1合并而成)。 |
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4.8 |
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注册人根据日期为2017年8月9日的普通股和认股权证购买协议向Ally Bridge LB Healthcare Master Fund Limited发行的普通股购买认股权证(合并内容参考注册人于2017年8月10日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
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4.9 |
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根据日期为2017年12月5日的证券购买协议(通过参考2018年1月22日提交给证券交易委员会的注册人S-1表格注册声明(文件编号333-221648)附件4.18合并而成)向道森·詹姆斯证券公司发行的普通股购买认股权证。 |
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4.10 |
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根据日期为2018年1月26日的证券购买协议向投资者发行的普通股认购权证表格(合并内容参考注册人于2018年1月30日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
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4.11 |
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注册人与大陆股票转让信托公司于2018年8月13日签署的权证代理协议(通过引用注册人于2018年8月13日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1合并而成)。 |
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4.12 |
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A系列普通股认购权证表格(参照2018年7月11日向美国证券交易委员会备案的注册人S-1表格登记说明书附件3.6(文件第333-225147号)修订而成)。 |
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70
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4.13 |
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预先出资认股权证表格(通过引用注册人于2018年9月24日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1并入)。 |
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4.14 |
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A系列普通股认购权证表格(通过引用注册人于2018年9月24日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格中的附件4.2合并而成)。 |
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4.15 |
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B系列普通股认购权证表格(参照2018年11月28日向美国证券交易委员会备案的注册人S-1表格注册说明书附件4.24(档号333-228566)合并)。 |
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4.16 |
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预出资认股权证表格(参考2018年11月28日向美国证券交易委员会备案的注册人S-1表格注册说明书(文件第333-228566号)附件4.25并入)。 |
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4.17 |
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B系列普通股认购权证表格 (通过引用注册人于2019年3月18日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1并入本文)。 |
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4.18 |
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C系列普通股认购权证表格(合并内容参考注册人于2019年5月29日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1)。 |
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4.19 |
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普通股认股权证表格(通过参考2019年12月6日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格注册说明书附件4.19(文件第333-234459号)修订而成)。 |
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4.20 |
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预出资认股权证表格(参考2019年11月8日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格登记说明书(第333-234459号文件)附件4.20，经修订并入)。 |
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4.21 |
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普通股认股权证表格(通过引用注册人于2019年12月11日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1并入)。 |
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4.22 |
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认股权证修正案表格(通过引用注册人于2020年1月9日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1并入)。 |
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4.23 |
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普通股认购权证表格(参考注册人于2020年1月9日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.2并入)。 |
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10.1+ |
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修订并重新启动经修订的2013年股权激励计划(参考2021年8月16日提交给美国证券交易委员会的注册人10-Q季度报告附件10.2并入). |
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31.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条，对首席执行官Michael Nall进行认证。 |
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31.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条，对首席财务官蒂莫西·肯尼迪进行认证。 |
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32.1* |
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根据“美国法典”第18编第1350节(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过)对首席执行官Michael Nall的认证。 |
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32.2* |
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根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)对首席财务官蒂莫西·肯尼迪的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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表示管理合同或补偿计划。 |
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根据证券交易法第18节的规定，本证书不被视为“已存档”，或受该节的责任约束。除非注册人通过引用明确将其纳入，否则此类认证不会被视为通过引用被纳入根据1933年证券法或1934年证券交易法提交的任何文件中。 |
71
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Biocept，Inc. (注册人) |
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日期：2021年11月15日 |
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由以下人员提供： |
/s/迈克尔·W·纳尔(Michael W.Nall) |
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迈克尔·W·纳尔 |
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总裁、首席执行官兼董事 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年11月15日 |
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由以下人员提供： |
/s/蒂莫西·C·肯尼迪(Timothy C.Kennedy) |
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蒂莫西·C·肯尼迪 |
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首席财务官、首席运营官 |
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(首席财务会计官) |
72