目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的交易报告 |
由_至_的过渡期
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其约章)
(法团或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
|
|
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(登记人的电话号码，包括区号：(
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求：
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本宪章232.405节)要求提交的每个交互数据文件：
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。
☐大型加速滤波器 | ☐文件管理器加速运行 | ||
☑ |
如果是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第(13)(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则：☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)：
是
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的头衔是什么 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称。 |
市场 |
注明截至最新实际发行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量：
普通股，面值0.01美元 | 截至2021年11月12日的流通股： |
目录
阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)和子公司
目录
截至2021年9月30日的季度报表10-Q
第一部分：财务信息 | ||
页码 | ||
第1项。 | 财务报表(未经审计)： | |
截至2021年9月30日和2020年12月31日的合并资产负债表 | F-2 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的综合经营报表 | F-3 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月累计股东权益(赤字)变动表 | F-4 | |
截至2021年和2020年9月30日的9个月合并现金流量表 | F-5 | |
合并财务报表附注 | F-6 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | F-23 |
第四项。 | 管制和程序 | F-42 |
第二部分：其他信息 | ||
第1项。 | 法律程序 | F-43 |
| ||
第1A项。 | 风险因素 | |
第6项 | 陈列品 | F-43 |
签名 | F-44 | |
除另有说明或上下文另有要求外，凡提及“公司”、“注册人”、“我们”、“我们”和“我们”时，均指阿库拉制药公司及其子公司。Acura徽标是我们的商标，Acura制药是我们的注册商标。本季度报告中Form 10-Q中出现的所有其他商标、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。我们假设读者理解所有这些术语都是来源说明。因此，此类术语在本季度报告中首次提及Form 10-Q时，会随商标名、商标或服务标志通知一起出现，然后在本季度报告Form 10-Q的其余部分中不带商标名、商标或服务标志通知，仅为方便起见，不应解释为用于描述性或一般性意义上。
F-1
目录
项目1.中期合并财务报表
阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)
综合资产负债表
(未经审计；除面值外以千计)
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
资产： |
|
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| ||
现金 | $ | | $ | | ||
应收特许权使用费 |
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应收关联方协同收入 | | | ||||
应收关联方许可费收入 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
| |
| | ||
融资租赁使用权(附注11) |
| |
| — | ||
财产、厂房和设备，净额(附注5) |
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| | ||
无形资产净额(附注2) |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债： |
|
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| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用(附注6) |
| |
| | ||
融资租赁负债-流动(附注11) | | — | ||||
CARE法案下的贷款(注7) | | | ||||
其他流动负债(附注10) |
| |
| | ||
应计关联方利息(附注7) | | | ||||
对关联方的可转换债务，扣除折扣后的净额(附注7) | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
融资租赁负债--非流动负债(附注11) | | — | ||||
CARE法案下的贷款--非流动贷款(注7) | | | ||||
总负债 | $ | | $ | | ||
承付款和或有事项(附注11) |
|
|
|
| ||
股东权益(赤字)： |
|
|
|
| ||
普通股-$ |
| |
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额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益合计(亏损) |
| |
| ( | ||
总负债和股东权益(赤字) | $ | | $ | | ||
见未经审计的合并财务报表附注。
F-2
目录
阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)
合并业务报表
(未经审计；除每股金额外，以千计)
截至三个月 | 截至9个月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入： | ||||||||||||
版税 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
协作相关方 |
| |
| |
| |
| | ||||
许可费-相关方 |
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| |
| |
| | ||||
扣除津贴后的产品销售额(注3) |
| |
| — |
| |
| | ||||
总收入 |
| |
| |
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| | ||||
费用： | ||||||||||||
研发 |
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| |
| | ||||
一般事务和行政事务 |
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| |
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总费用 |
| |
| |
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营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
根据“关注法”(CARE Act)免除贷款的收益(注7) | | | | | ||||||||
利息支出关联方(附注7) |
| |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税拨备前亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税拨备 |
| |
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| | ||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股净亏损： |
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| ||||
基本信息 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀释 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均流通股数量： |
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| |||||||
基本信息 |
| |
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| |
| | ||||
稀释 |
| |
| |
| |
| | ||||
见未经审计的合并财务报表附注。
F-3
目录
阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)
合并累计股东权益变动表(亏损)
(未经审计；以千计)
普通股 | 其他内容 | |||||||||||||
数 | 面值0.01美元 | 实缴 | 累计 | |||||||||||
| 的股份 |
| 价值 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 总计 | |||||
2021年1月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
根据限制性股票单位奖励计划净分配普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
股票期权的行使 | | | ( | — | — | |||||||||
2021年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
净损失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
非现金股票薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
债务本金的转换 | | | | — | | |||||||||
债权利息的转换 | | | | — | | |||||||||
2021年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
净损失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
非现金股票薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
2021年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
普通股 |
| 其他内容 | ||||||||||||
| 数 |
| 面值0.01美元 |
| 实缴费用 |
| 累计 |
| ||||||
| 的股份 |
| 价值 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 总计 | |||||
2020年1月1日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
非现金股票薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
根据限制性股票单位奖励计划净分配普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
2020年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
净收入 |
| — |
| — |
| — |
| |
| | ||||
非现金股票薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
2020年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
净损失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
非现金股票薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
2020年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
见未经审计的合并财务报表附注。
F-4
目录
阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)
合并现金流量表
(未经审计；以千计)
截至9个月 | ||||||
9月30日-- | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动的现金流： |
|
|
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| ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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| |||
折旧 |
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| | ||
非现金股票薪酬 |
| |
| | ||
无形资产摊销 | | | ||||
使用权资产摊销 | | | ||||
无形资产减值费用 | | | ||||
资产负债变动情况： |
|
| ||||
应收特许权使用费 |
| ( |
| | ||
应收关联方协同收入 |
| |
| ( | ||
应收关联方许可费 | | ( | ||||
预付费用和其他流动资产 |
| ( |
| ( | ||
可退还的所得税 |
| |
| | ||
应付帐款 | | | ||||
应计费用 |
| |
| | ||
租赁责任 | ( | | ||||
销售退货责任 | | ( | ||||
关联方贷款应计利息 |
| |
| | ||
其他流动负债 |
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| | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流： |
|
|
| |||
分派限制性股票单位所得款项 |
| |
| | ||
根据RSU奖励计划分配股份所支付的法定最低工资预扣税 | ( | ( | ||||
根据CARE法案获得的贷款收益 | | | ||||
根据CARE法案免除贷款的收益 | ( | | ||||
融资活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| | ||
现金净减少额 |
| ( |
| ( | ||
期初现金 |
| |
| | ||
期末现金 | $ | | $ | | ||
现金流量信息的补充披露： |
|
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缴纳所得税的现金 | $ | | $ | | ||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
见未经审计的合并财务报表附注。
F-5
目录
阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)
未经审计的合并财务报表附注
2021年9月30日和2020年3月31日
附注1-主要会计政策的操作和摘要
主营业务
纽约公司Acura PharmPharmticals，Inc.及其子公司(“公司”、“Acura”、“我们”、“我们”或“Our”)是一家创新的药物输送公司，从事旨在解决药物安全使用问题的技术和产品的研究、开发和商业化。我们已经发现并开发了三项专有平台技术，可用于开发多种产品。我们开发的LIMITX™技术旨在最大限度地降低过量服药的风险，Aversion®技术旨在解决与阿片类镇痛剂相关的滥用方法，而Implde®技术旨在最大限度地减少伪麻黄碱(PSE)的提取和转化为甲基苯丙胺。OXAYDO片剂(盐酸羟考酮，CII)采用Aversion技术，是美国第一个获得批准的具有滥用威慑标签的速释羟考酮产品。Nexafed品牌的产品采用了我们的障碍技术。
| ● | Limitx是一项开发阶段技术，旨在通过使用缓冲成分中和胃酸而意外或故意摄入过多片剂时，延缓活性药物成分的释放，但当以名义缓冲剂量作为单一片剂服用时，可提供有效数量的药物。LTX-03以及LTX-02(羟考酮/对乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑仑)在美国的独家商业化权利被授权滥用威慑制药有限责任公司(“AD Pharma”)(见注2)。 |
| ● | 我们的Aversion Technology已授权Assertio Holdings Inc.用于Oxaydo®片剂(盐酸羟考酮，CII)，是美国第一个获得批准的具有滥用威慑标签的速释羟考酮产品。OXAYDO目前被FDA批准以5毫克和7.5毫克的浓度在美国上市(见注2)。 |
| ● | 我们的阻隔技术用于Nexafed®片剂(30 mg盐酸伪麻黄碱)和Nexafed®鼻窦压力+止痛片(30/325 mg盐酸伪麻黄碱和对乙酰氨基酚)。我们已经授权MainPointe制药有限责任公司(MainPointe)和我们在美国和加拿大的障碍技术公司将这些Nexafed产品商业化(见注2)。 |
陈述基础、流动性和持续经营的重大疑虑
随附的本公司综合财务报表的编制假设本公司将按照美国公认的会计原则继续作为一家持续经营的企业。持续经营的列报基准假设我们将在这些财务报表发布之日起一年后继续运营，我们将能够在正常业务过程中变现我们的资产并履行我们的负债和承诺。截至2021年9月30日，我们拥有现金$
2019年6月28日，我们宣布了一项许可、开发和商业化协议，该协议于2020年10月和2021年7月进行了修订(“AD Pharma修订协议”)，其中包含滥用威慑Pharma，LLC(“AD Pharma”)。AD Pharma修订协议要求AD Pharma每月向我们支付#美元的许可费
F-6
目录
AD Pharma修订协议要求FDA在2022年2月28日之前接受LTX-03的NDA，或者AD Pharma可以选择终止AD Pharma修订协议并获得LIMITx知识产权的所有权。AD Pharma修订协议允许AD Pharma“为了方便”终止AD Pharma修订协议。无论AD Pharma是否行使其终止AD Pharma修订协议的权利，我们都需要筹集额外资金或与第三方签订与我们的技术相关的许可或合作协议。不能保证我们将以可接受的条款成功获得任何此类融资或与第三方达成许可或合作协议(如果确实如此，或者如果有担保)，也不能保证此类融资或许可或合作协议将向公司支付足以为持续运营提供资金的款项。在没有此类融资或第三方许可或合作协议的情况下，公司将被要求缩减或终止业务和/或根据适用的破产法寻求保护。延长或停止公司持续的产品开发工作将对公司的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
鉴于上述情况，管理层得出的结论是，在财务报表发布之日起一年内，公司作为持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问。
鉴于上述情况，公司资产负债表中记录的大部分资产能否收回取决于公司的持续运营，而持续运营又取决于公司持续满足其融资需求、维持现有融资以及未来运营取得成功的能力。公司的财务报表不包括在公司无法继续存在时可能需要的与记录资产金额的可回收性和分类以及负债分类有关的任何调整。
我们未来的收入来源(如果有)将来自AD Pharma修订协议、Assertio协议、MainPointe协议和类似协议下的许可费、里程碑付款和特许权使用费，我们可能会为我们与其他制药公司合作伙伴开发中的LIMITx产品签订类似协议，对此我们不能保证。
我们未来现金需求的数额和时间将取决于监管机构和市场对我们候选产品的接受程度，以及我们投入到候选产品开发和商业化的资源。
新冠肺炎
2010年1月30日，世界卫生组织宣布进入全球卫生紧急状态，原因是一种源自中国武汉的新型冠状病毒株(“新冠肺炎”疫情)以及该病毒在全球范围内蔓延至发源地以外给国际社会带来的风险。2020年3月，世界卫生组织根据全球接触迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情归类为大流行(冠状病毒大流行)。冠状病毒大流行继续影响美国和全球经济。如果疫情持续下去，可能会影响公司的运营和公司依赖的第三方的运营，包括导致公司候选产品的供应中断，以及当前和计划进行的临床前和临床研究以及合同制造业务的进行。我们可能需要限制运营或实施限制，并且可能会遇到员工资源方面的限制。
冠状病毒对我们结果的影响程度将取决于未来的发展，这些事态发展具有高度的不确定性，也无法预测，包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息，政府当局为控制疫情或治疗其影响而采取的行动，新新冠肺炎变异株的出现，以及相关的潜在感染激增，以及新冠肺炎疫苗(包括用于新兴变异株)的分布、公众接受度和有效性。此外，虽然冠状病毒大流行带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测，但冠状病毒对全球金融市场的影响可能会降低公司获得资本的能力，这可能会对公司的短期和长期流动资金以及公司及时完成临床前研究的能力产生负面影响，甚至根本不影响。
冠状病毒的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。该公司还不知道对其业务、融资、临床前和临床试验活动、合同制造业务或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对公司的流动性、资本资源、运营和业务以及我们所依赖的第三方产生重大的不利影响。
F-7
目录
注2-许可和协作协议
该公司的收入包括根据其许可和合作协议赚取的金额以及特许权使用费。当客户获得对承诺服务的控制权时，收入确认就发生了，其金额反映了公司预期在基于短期信贷安排的这些服务交换中获得的对价。
涵盖LTX-03的ad Pharma协议
2019年6月28日，我们宣布了一项许可、开发和商业化协议，该协议于2020年10月和2021年7月进行了修订(“AD Pharma修订协议”)，其中包含滥用威慑制药有限责任公司(“AD Pharma”)，AD Pharma修订协议要求AD Pharma每月向我们支付#美元的许可费。
AD Pharma修订协议要求FDA在2022年2月28日之前接受LTX-03的NDA，或者AD Pharma可以选择终止AD Pharma修订协议并获得LIMITx知识产权的所有权。如果AD Pharma选择不使用此选项终止，并且LTX-03的NDA随后被FDA接受，则该选项将到期。为了方便起见，AD Pharma有权随时终止AD Pharma修订协议，但需提前30天发出书面通知。广告制药公司保留商业化权利，阿库拉将从这些权利中获得销售和潜在销售相关里程碑的阶段性特许权使用费。AD Pharma还拥有LTX-02(羟考酮/对乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑仑)的Limitx专利的许可证，这些专利不受阿库拉公司的任何开发协议或责任的约束。
我们之前还授权MainPointe PharmPharmticals，LLC(MainPointe)向AD Pharma分配选择权，并有权在Nexafed®协议中将Nexafed®12小时剂量(一种120毫克剂量强度的使用BECTRIDE®技术的盐酸伪麻黄碱缓释剂)和选择权产品行使价$
涵盖Oxaydo的Assertio协议
2014年4月，我们终止了与辉瑞的一项协议，该协议导致Avision Oxycoone(以前称为Oxecta®)和所有Aversion产品权利返还给我们，以换取一次性终止付款$
我们已记录的摊销费用为#美元。
F-8
目录
厌恶无形资产摘要如下(以千为单位)：
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
无形资产厌恶 |
| |
| | ||
减去：累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
减去：减值准备 |
| ( |
| ( | ||
网络 | $ | | $ | | ||
2015年1月，我们与Egalet US，Inc.和Egalet Ltd.(均为Egalet Corporation(现为Assertio Holdings Inc.，前身为Zyla Life Sciences)的子公司，或统称Assertio)签订了一项合作与许可协议(“Assertio协议”)，将Avision Oxycoone以我们的商标Oxaydo商业化。OXAYDO被FDA批准以5毫克和7.5毫克的浓度在美国上市。根据Assertio协议的条款，我们将Oxaydo的批准新药申请(NDA)转让给Assertio，Assertio根据我们的知识产权获得了Oxaydo在全球(“地区”)的独家开发和商业化许可，但须遵守我们在美国共同推广Oxaydo的权利。Eaglet于2015年第三季度末在美国推出了Oxaydo。
Assertio付了我们$
作为Assertio 2020年重组计划的一部分，我们的理解是，他们已经决定减少与Oxaydo相关的销售努力，因此，我们预计协议剩余时间内的特许权使用费将会下降。
Assertio协议在Assertio在所有国家/地区的特许权使用费支付义务到期后到期。
MainPointe协议涵盖Nexafed产品
2017年3月，我们与MainPointe签订了MainPointe协议，根据该协议，我们向MainPointe授予了我们的障碍技术的独家许可，使我们的Nexafed和Nexafed窦压力+疼痛产品(下称Nexafed产品)在美国和加拿大进行商业化。我们还向MainPointe传达了我们与Nexafed产品相关的现有库存和设备。MainPointe负责与本协议涵盖的产品相关的所有开发、制造和商业化活动。
在签署MainPointe协议时，MainPointe向我们预付了#美元的许可费
F-9
目录
MainPointe可以选择将许可地区从美国和加拿大扩大到欧盟(和英国)、日本和韩国，支付#美元。
2019年6月28日，我们授权MainPointe向AD Pharma分配选择权，并有权在Nexafed®协议中将Nexafed®12小时剂量(一种120毫克剂量强度的使用BECTRIDE®技术的盐酸伪麻黄碱缓释剂)作为选择权产品添加到Nexafed®协议中，选择权产品行使价为$
MainPointe协议可以由任何一方因实质性违反另一方而终止，或者如果MainPointe对其某些专利提出质疑，则由Acura终止。一旦MainPointe协议提前终止，MainPointe对障碍技术和所有产品的许可将终止。终止后，应Acura的要求，双方将以商业上合理的努力将Nexafed®和Nexafed®Sinus压力+疼痛产品重新转换回Acura。
2020年1月1日，MainPointe在Acura的同意下，将MainPointe与Acura之间的MainPointe协议的所有权利、所有权和权益转让给AD Pharma；该协议于2020年10月被AD Pharma撤销。
KemPharm协议涵盖某些阿片类前体药物
2016年10月，我们与KemPharm Inc.(以下简称KemPharm)签订了一项全球许可协议(以下简称KemPharm协议)，根据该协议，我们将Aversion®技术授权给KemPharm，用于使用KemPharm的两种候选前药开发和商业化三种产品。凯姆帕姆公司还获得了将凯姆帕姆协议扩展到另外两种候选前药物的选择权。凯姆帕姆公司负责所有的开发、制造和商业化活动。
在签定健药业协议后，健药业向我们支付了一笔预付款#美元。
肯帕姆公司在所有国家和地区的特许权使用费支付义务到期后，“肯帕姆协议”即告到期。在适用的治疗期内，如果另一方严重违反了健保协议，任何一方均可全部终止健保协议。如果另一方对涉及许可产品的专利提出质疑，阿库拉或凯姆帕姆可能会终止与美国和其他国家/地区的肯帕姆协议。为方便起见，凯姆帕姆可以提前九十(90)天书面通知终止凯姆帕姆协议。终止不影响一方当事人在此之前产生的权利，但除了以前产生的义务的支付外，没有与终止有关的规定付款。对于所有终止(但不是到期)，KemPharm协议规定终止我们对KemPharm的许可授予。
F-10
目录
注3-与客户签订合同的收入
收入在履行合同条款下的履行义务时确认，这发生在承诺服务的控制权转移给客户时。收入是指公司预期从向客户转让服务的交换中获得的对价金额(“交易价”)。然后，当履行义务得到履行时，公司将把分配给各自履行义务的交易价格的金额确认为收入。在确定合同的交易价格时，如果客户的付款在履约前或履约后显著发生，从而产生了重要的融资部分，则会进行调整。截至2021年9月30日或2020年12月31日，该公司的许可证和协作协议均未包含重要的融资部分。
该公司现有的许可和协作协议可能包含单一的履行义务，也可能包含多个履行义务。那些包含多个履约义务的公司将需要根据每项履约义务所涉及的承诺服务的估计相对独立销售价格来分配交易价格。
该公司现有的许可和合作协议包含其他产品和地区许可的客户选项。我们根据期权产品在期权领域的潜在市场规模(与当前许可的产品和美国地区相比)确定了期权的独立售价。我们现有的一些许可和协作协议包含该技术的许可以及商标名或商标的许可。该公司认定，商标或商标的许可证在合同范围内无关紧要。价格调整被计入可变考虑因素。可变对价拨备基于当前假设、已执行合同和历史数据，并在相关收入入账期间计提。
基于销售的里程碑和版税收入
Assertio和MainPointe根据Oxaydo的许可和协作赚取的基于商业销售的里程碑和销售特许权使用费，以及根据Nexafed产品的特许权使用费赚取的销售特许权使用费，记录在Assertio和MainPointe的相关销售期间。以销售为基础的里程碑付款通常应在日历年度结束后30天内支付。版税一般在日历季度结束后45天内支付。
许可和协作协议收入
根据该公司的许可和合作协议，里程碑的实现将在里程碑可能实现的期间作为收入入账，这可能导致与以前的会计标准相比更早得到确认。期权产品或期权领域在本公司的许可和协作协议下的许可费将在期权被行使且代表本公司的任何义务(如转让专有技术)已履行时记作收入。公司LTX-03许可和协作协议项下的月度许可费将在月度开发活动完成后记作收入。许可和协作协议项下的自付开发费用将在当月履行服务或交付材料时记录为收入。
2019年6月28日，我们宣布了一项许可、开发和商业化协议，该协议于2020年10月和2021年7月进行了修订(“AD Pharma修订协议”)，其中包含滥用威慑制药有限责任公司(“AD Pharma”)，AD Pharma修订协议要求AD Pharma每月向我们支付#美元的许可费。
AD Pharma修订协议要求FDA在2022年2月28日之前接受LTX-03的NDA，或者AD Pharma可以选择终止AD Pharma修订协议并获得LIMITx知识产权的所有权。AD Pharma修订协议允许AD Pharma“为了方便”终止AD Pharma修订协议。
F-11
目录
产品销售额，扣除津贴后的净额
Nexafed于2012年12月中旬推出，Nexafed Sinus压力+Pain于2015年2月推出。在2017年3月签订MainPointe协议之前，我们将我们在美国的Nexafed产品销售给药品批发分销商以及直接销售给连锁药店。我们的Nexafed产品的销售享有退货权，通常在产品到期后的12个月内。在2020年第二季度，我们审查了我们的产品销售退货津贴负债，并记录了
收入总额的分解
该公司对目前市场上销售的含有其技术的产品有两项许可协议：含有Aversion技术的Oxaydo产品已被授权给Assertio，而含有障碍技术的Nexafed产品已被授权给MainPointe。该公司与AD制药公司签订了第三份许可协议，正在开发包含其LIMITx™技术的产品LTX-03。我们已经记录了$
2020年1月1日，MainPointe在Acura的同意下，将MainPointe与Acura之间的MainPointe协议的所有权利、所有权和权益转让给AD Pharma；该协议于2020年10月被AD Pharma撤销。该公司的所有特许权使用费收入都是通过被许可人在美国销售产品而从这两项许可协议中赚取的。
按被许可方划分的特许权使用费收入汇总如下：
截至三个月 | 截至9个月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
Assertio(Oxaydo) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
MainPointe相关方(Nexafed) |
| |
| | | | ||||||
特许权使用费收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
合同余额和履行义务
注4-研发
研发(R&D)成本包括内部研发活动、外部合同研究机构(“CRO”)服务及其临床研究和调查地点，以及其他活动。内部研发活动成本可以包括设施管理费用、设备和设施维护和维修、实验室用品、临床前实验室实验、配方工作、折旧、工资、福利、保险和基于股票的补偿费用。CRO活动成本可以包括临床前实验室实验和临床试验研究。其他活动成本可能包括监管咨询、监管法律顾问、获取、开发和制造临床前试验材料的成本、扩大生产规模的成本，以及许可协议下的成本分摊费用。内部研发成本和其他活动成本在发生时计入费用。我们根据商定的条款向CRO付款，并可能包括在研究开始日期之前付款。预付款将作为预付费用反映在合并财务报表中。我们根据所提供的服务审查和计入应计CRO成本和临床试验研究成本，并依赖CRO提供的适用于研究完成阶段的成本估算。随着这些研究接近完成，我们应计的CRO费用会有所调整。修订在引起修订的事实为人所知的期间计入费用。截至2021年9月30日或2020年9月30日，我们没有预付CRO费用或预付临床试验研究费用。
F-12
目录
附注5--财产、厂房和设备
财产、厂房和设备摘要如下(以千为单位)：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(单位：万人) | ||||||
建筑和改善 | $ | | $ | | ||
科学设备 |
| |
| | ||
计算机硬件和软件 |
| |
| | ||
机器设备 |
| |
| | ||
土地及改善工程 |
| |
| | ||
其他个人财产 |
| |
| | ||
办公设备 |
| |
| | ||
总计 |
| |
| | ||
减去：累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
净财产、厂房和设备 | $ | | $ | | ||
我们没有租赁权方面的改进。改进成本资本化，而维护成本和维修成本在发生时计入运营费用。当一项可折旧资产退出使用时，成本和累计折旧将从各自的账户中扣除。
折旧费用为$
附注：6应计费用
应计费用汇总如下(以千计)：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(单位：万人) | ||||||
许可协议下的成本分摊费用 | $ | | $ | | ||
其他费用和服务 |
| |
| | ||
工资、工资税和福利 |
| |
| | ||
专业服务 |
| |
| | ||
保单融资保费 |
| |
| | ||
财产税 |
| |
| | ||
特许经营税 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
F-13
目录
注7-债务
关联方可转换贷款
截至2018年12月31日，我们总共借入了$
2021年6月9日，我们收到了从AD Pharma转换为$
工资保障计划
1ST购买力平价贷款
2020年4月13日，公司获得一笔贷款(“1ST贷款“)从摩根大通银行(JP Morgan Chase Bank)获得，总金额为#美元
2发送购买力平价贷款
2021年3月16日，公司获得一笔贷款(“2发送贷款“)从摩根大通银行(JP Morgan Chase Bank)获得，总金额为#美元
附注：8笔与交易有关的交易
2017年7月，我们完成了一项
F-14
目录
作为交易完成的一部分，本公司与Essex Woodland Health Ventures V，L.P.(“Essex”)和Galen Partners III，L.P.(“Galen”)修订并重述了包括该等各方的现有投票协议，以规定舒特先生可以作为一方加入(经如此修订的“第二次修订和重新启动的投票协议”)。第二份经修订及重新订立的投票协议规定，吾等的董事会成员仍不得超过七名(除若干例外情况外)，(I)其中一名为本公司首席执行官，(Ii)其中三名按纳斯达克标准属独立人士，及(Iii)艾塞克斯、盖伦及舒特先生各指定一名成员，而该协议订约方将投票予该等人士。埃塞克斯、加伦和舒特先生各自指定一名董事进入我们董事会的权利将继续下去，只要他或董事会及其附属公司至少共同持有
MainPointe制药有限责任公司
舒特先生是肯塔基州有限责任公司MainPointe PharmPharmticals LLC(简称“MainPointe”)的主要所有者。2017年3月，我们向MainPointe授予了我们的障碍技术的独家许可，允许其在美国和加拿大商业化我们的Nexafed®和Nexafed®SINUS压力+疼痛产品，预付许可费为$
与约翰·舒特先生的贷款
截至2018年12月31日，我们总共借入了$
2021年6月9日，我们收到了从AD Pharma转换为$
F-15
目录
涵盖LTX-03的ad Pharma协议
2019年6月28日，我们签订了一项许可、开发和商业化协议，该协议于2020年10月和2021年7月修订(“AD Pharma修订协议”)，其中包括滥用威慑制药有限责任公司(“AD Pharma”)，该公司是一家特殊目的公司，代表一个投资者财团，利用阿库拉的LIMITx™专利技术完成LTX-03(含对乙酰氨基酚的重酒石酸氢可酮)速释片的开发，该技术解决了过量口服的后果。AD Pharma修订协议将AD Pharma在美国的独家商业化权利授予LTX-03以及LTX-02(羟考酮/对乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑仑)。AD Pharma修订协议要求AD Pharma每月向我们支付#美元的许可费
AD Pharma修订协议要求FDA在2022年2月28日之前接受LTX-03的NDA，或者AD Pharma可以选择终止AD Pharma修订协议并获得LIMITx知识产权的所有权。如果AD Pharma选择不使用此选项终止，并且LTX-03的NDA随后被FDA接受，则该选项将到期。为了方便起见，AD Pharma有权随时终止AD Pharma修订协议，但需提前30天发出书面通知。广告制药公司保留商业化权利，阿库拉将从这些权利中获得销售和潜在销售相关里程碑的阶段性特许权使用费。AD Pharma还拥有LTX-02(羟考酮/对乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑仑)的Limitx专利的许可证，这些专利不受阿库拉公司的任何开发协议或责任的约束。在许可产品商业化后，阿库拉将从销售中获得阶段性版税，并有资格获得某些与销售相关的里程碑。
我们还授权MainPointe PharmPharmticals，LLC(MainPointe)向AD Pharma分配Nexafed®协议中作为可选产品添加Nexafed®12小时剂量(一种120毫克剂量强度的使用BECTRIDE®技术的盐酸伪麻黄碱缓释剂)和可选产品行使价$的选择权和权利。
注9-普通股认购权证
我们在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月期间的权证活动如下所示(除价格数据外，以千为单位)：
9月30日-- | ||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||
|
| 波形 |
|
| 波形 | |||||
锻炼 | 锻炼 | |||||||||
数 | 价格 | 数 | 价格 | |||||||
杰出，1月1日 |
| | $ | |
| | $ | | ||
已发布 |
| |
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| | ||
练习 |
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| |
| |
| | ||
过期 |
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| |
| | ||
改型 |
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| | ||
出色，9月30个 |
| | $ | |
| | $ | | ||
作为我们2017年7月与舒特先生私募交易的一部分，我们发行了认股权证
F-16
目录
2019年6月，作为对我们与舒特先生的贷款协议所做修改的一部分，我们向他发出了购买认股权证，每一份贷款协议的原定到期日都是2020年1月2日。
于2020年12月，可行使的认股权证到期
注：10以股票为基础的薪酬费用
我们有几个基于股票的薪酬计划，涵盖员工和董事的股票期权和RSU。
我们根据权益或负债分类工具的公允价值来计量与股票支付交易相关的补偿成本。为了估计每个股票期权单位在授予日的公允价值，我们使用Black-Scholes期权定价模型。期权估值模型需要输入高度主观的假设，包括我们普通股市场价格的预期波动系数(通过回顾我们的历史公开市场收盘价来确定)。我们对RSU的股票补偿的会计核算是基于我们普通股在授予日的收盘价。
公司向员工和董事发行的非现金和现金分摊票据在公司经营业绩中确认的基于股票的薪酬支出总额包括以下内容(以千计)：
截至三个月 | 截至9个月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日， | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
| (单位：千) | |||||||||||
研发成本： |
|
|
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|
|
|
|
| ||||
股票期权 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
限制性股票单位 |
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| | ||||
小计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
|
|
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|
|
|
|
| |||||
一般和行政费用： | ||||||||||||
股票期权 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
限制性股票单位 |
| |
| |
| |
| | ||||
小计 | | | | | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
F-17
目录
股票期权计划
我们维持各种股票期权计划。
截至9月30日的9个月， | ||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||
|
| 加权 |
|
| 加权 | |||||
数 | 平均值 | 平均值 | ||||||||
的 | 锻炼 | 数量： | 锻炼 | |||||||
选项 | 价格 | 选项 | 价格 | |||||||
杰出，1月1日 |
| | $ | |
| | $ | | ||
授与 |
| |
| |
| |
| | ||
练习 |
| ( |
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| | ||
没收 |
| |
| |
| |
| | ||
过期 | ( | | ( | | ||||||
出色，9月30个 |
| | $ | |
| | $ | | ||
可执行，9月30个 |
| | $ | |
| | $ | | ||
我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计授予日期权的公允价值。Black-Scholes利用了与预期期限、没收、波动性、无风险利率、股息率(假设为零，因为我们没有支付任何现金股息)和员工锻炼行为相关的假设。Black-Scholes模型中使用的预期波动性是基于我们普通股价格的历史波动性。无风险利率是从授予时生效的美国国债收益率曲线得出的。赠款的预期寿命是根据历史练习活动得出的。从历史上看，我们的大部分股票期权一直持有到到期日。
在2021年9月30日既得且未偿还的股票期权奖励所包含的内在价值约为$
限售股奖励计划
我们有两个针对员工和非员工董事的限制性股票奖励计划，一个是2021年限制性股票奖励计划(“2021年RSU计划”)，另一个是2017年限制性股票奖励计划(“2017 RSU计划”)。授予RSU使持有者有权在分发日获得我们普通股的一部分。我们的非雇员董事奖励允许非雇员董事接受现金支付，而不是
在没有现金结算选择权的情况下，授予RSU的补偿成本是RSU的公允价值，即授予之日我们普通股的市场价格减去其行使成本。补偿成本摊销为费用，并在RSU奖励的授权期内计入额外的实收资本。
F-18
目录
截至9月30日、2021年和2020年9月30日、2021年和2020年，以及当时结束的9个月的赠款摘要包括以下内容(以千为单位)：
截至9月30日的9个月： | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
|
| 数量： |
|
| 数量： | |||
数 | 既得 | 数量： | 既得 | |||||
三个RSU中的一个 | RSU | RSU | RSU | |||||
杰出，1月1日 |
| |
| | |
| | |
授与 |
| |
| | |
| | |
分布式 |
| ( |
| ( | ( |
| ( | |
既得 |
| |
| | |
| | |
没收 |
| |
| | |
| | |
出色，9月30个 |
| |
| | |
| | |
2021年限售股奖励计划
我们的2021年RSU计划于2021年5月获得股东批准，并允许授予最多
关于2021年RSU计划下的颁奖活动信息如下：
| ● | 2021年5月，我们授予了大约 |
2017年度限售股奖励计划
我们2017年的RSU计划于2017年11月获得股东批准，并允许授予最多
关于2017年RSU计划下的颁奖活动信息如下：
| ● | 2017年12月，我们授予 |
| ● | 2018年12月，我们授予 |
| ● | 2019年1月，我们授予了大约 |
F-19
目录
| ● | 在2020年1月，我们授予了大约 |
有关2017年RSU计划下股票活动分布的信息如下：
| ● | 2019年1月， |
| ● | 2020年1月， |
| ● | 2020年1月， |
| ● | 2021年1月， |
| ● | 2021年1月， |
附注11-租契
2021年6月，本公司签订了一项科学设备的融资租赁，租期为
下表反映了截至2021年9月30日和2020年12月31日与租赁相关的补充资产负债表信息(单位：千)：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||||
| 财务报表分类 |
| 2021 |
| 2020 | |||
(单位：万人) | ||||||||
资产 |
|
|
|
|
|
| ||
融资租赁使用权 |
| $ | | $ | | |||
负债 |
|
|
|
|
|
| ||
融资租赁负债-流动 |
| $ | | $ | | |||
融资租赁负债-非流动负债 |
|
| |
| | |||
租赁总负债 |
| | $ | | ||||
注：12个月所得税
我们按负债法核算所得税。根据这种方法，递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和所得税基础之间的差异来确定的，并使用颁布的所得税税率和法律进行会计处理，这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。
F-20
目录
递延税项资产反映净营业亏损(“NOL”)、税项抵免结转，以及财务报告用途的资产和负债账面值与用于所得税用途的金额之间的暂时性差异的税务影响。我们最重要的递延税项资产来自我们的联邦NOL。我们大约有$
递延所得税资产的变现取决于未来收益(如果有的话)，其时间和金额可能不确定。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延所得税资产更有可能无法变现，则需要对递延所得税资产计入估值拨备。截至2021年9月30日和2020年12月31日，由于未来使用NOL结转的不确定性，我们所有剩余的递延所得税净资产都被估值津贴抵消。如果将来确定我们的递延所得税资产可能会实现更多金额，估值免税额将在做出该决定的期间减少，并将确认在该期间从所得税中获得的额外收益。
注：13欧元-每股净收益(亏损)
每股基本净收入(亏损)的计算方法是净收益或亏损除以一段时间内已发行的加权平均普通股，包括与以股票结算的既有限制性股票单位(“RSU”)和可行使的认股权证有关的加权股份(见附注10)。
F-21
目录
基本和稀释后每股净收益(亏损)的分子和分母的对账包括以下内容(除每股数据外，以千为单位)：
截至三个月 | 截至9个月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
每股基本净亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
分子：净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母(加权平均值)： |
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| ||||||||
普通股 |
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| |
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| | ||||
RSU-已授予 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股认购权证 | | | | | ||||||||
基本加权平均流通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股基本净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀释后每股净亏损 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
分子：净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母(加权平均值)： |
|
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| ||||||||
普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
RSU |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股认购权证 | | | | | ||||||||
稀释加权平均流通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
稀释后每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
不包括的证券(未加权)： |
|
|
|
| ||||||||
可发行普通股： |
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| ||||||||
RSU |
| |
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| | ||||
股票期权 |
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| |
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| | ||||
普通股认购权证 |
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| |
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| | ||||
可转换贷款 | | | — | | ||||||||
不包括潜在稀释性股票的总数 |
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| |
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| | ||||
注14-后续事件
2021年10月和11月，AD Pharma向美元汇款
2021年10月，本公司获得小企业管理局(Small Business Administration)根据购买力平价(PPP)为其2个项目提供贷款减免的批准。发送贷款总额为$
F-22
目录
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本讨论和分析应与本报告其他部分包括的公司财务报表和附注一并阅读。历史的经营业绩并不一定预示着未来的业绩。
前瞻性陈述
本报告中的某些陈述构成“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、表现或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。前瞻性陈述可能包括但不限于：
| ● | 我们有能力为我们的持续运营提供资金或获得资金，包括利用我们的LIMITx和障碍技术开发我们的产品； |
| ● | 我们是否会在目标日期之前收到FDA对LTX-03的NDA的接受； |
| ● | 我们的被许可人是否会在商业化之前终止许可； |
| ● | 与LTX-03或任何后续候选产品有关的临床研究的预期结果、该等研究将于何时完成并公布结果，以及是否有任何候选产品最终将获得FDA的批准； |
| ● | LTX-03单片在临床研究中实现生物等效性或显示疗效的能力； |
| ● | 我们的许可合作伙伴是否会开发任何其他产品并利用Acura进行此类开发； |
| ● | LIMITx是否会随着剂量水平的增加而延缓阿片活性成分的释放； |
| ● | FDA将确定使用LIMITx技术配制的产品在多大程度上减轻呼吸抑制风险； |
| ● | 我们和我们的被许可方成功推出我们的产品和技术并将其商业化的能力； |
| ● | 我们和我们的被许可方获得必要的监管批准并利用我们的技术将产品商业化的能力； |
| ● | 我们的任何产品的市场接受度、商业投放的时机和竞争环境； |
| ● | 我们有能力使用我们的技术为我们的候选产品开发和签订额外的许可协议； |
| ● | 能够避免侵犯第三方的专利、商标和其他专有权利； |
| ● | 我们的专利保护我们的产品不受仿制药竞争的能力，以及我们在任何第四款专利侵权诉讼中保护和执行我们的专利权的能力； |
| ● | 我们候选产品的开发计划的充分性，包括是否需要额外的临床研究来支持我们候选产品的NDA和FDA批准； |
| ● | 监管要求的变化； |
| ● | 与我们的商业化产品或正在开发的候选产品相关的不良安全发现； |
| ● | 我们是否或何时能够获得FDA批准为我们的候选产品贴上建议适应症的标签，以及我们是否能够推广我们的技术特征；以及 |
| ● | 我们的候选产品最终是否会在商业环境中表现出预期的效果。 |
在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“表明”、“打算”、“期待”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“建议”、“目标”、“将“将”和类似的表达意在识别前瞻性陈述。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受到已知和未知风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的2020年Form 10-K年度报告以及本报告的第1A项中更详细地讨论了其中的许多风险。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新的信息或未来的事件或发展。因此，您不应认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所明示或暗示的那样存在。
F-23
目录
公司概述
我们是一家创新的药物输送公司，致力于研究、开发和商业化旨在解决药物安全使用问题的技术和产品。我们已经发现并开发了三项专有平台技术，可用于开发多种产品。我们开发的LIMITX™技术旨在最大限度地降低过量服药的风险，Aversion®技术旨在解决与阿片类镇痛剂相关的滥用方法，而Implde®技术旨在最大限度地减少伪麻黄碱(PSE)的提取和转化为甲基苯丙胺。OXAYDO片剂(盐酸羟考酮，CII)采用Aversion技术，是美国第一个获得批准的具有滥用威慑标签的速释羟考酮产品。Nexafed品牌的产品采用了我们的障碍技术。
Limitx是一项开发阶段技术，旨在通过使用缓冲成分中和胃酸而意外或故意摄入过多片剂时，延缓活性药物成分的释放，但当以名义缓冲剂量作为单一片剂服用时，可提供有效数量的药物。我们已经利用Limitx技术完成了对不同产品配方的四项临床研究，这些研究证明了Limitx技术的概念验证，并将使我们能够将产品推进到新药应用(NDA)的开发阶段。研究AP-LTX-400或研究400，以及研究AP-LTX-401或研究401，均利用我们的LTX-04氢吗啡酮配方证明，当摄入过量缓冲水平或与过量摄入片剂一致时，健康成人禁食受试者血液中的平均最大药物浓度(Cmax)降低了50%至65%。AP-LTX-301研究或研究301展示了来自LTX-03的药物Cmax，LTX-03是一种Limitx氢可酮重酒石酸盐和对乙酰氨基酚的组合产品，在健康成年禁食受试者中，在测试配方A到E中趋于生物等效性，并显示出配方F到H的Cmax不断降低；其中配方A到H的缓冲剂增量增加，从配方A中没有缓冲剂开始。我们认为研究301的结果表明，LTX-03是一种优化了有效和有效之间平衡的配方。我们相信，研究301的结果表明，LTX-03是一种优化了有效和有效之间的平衡的配方FDA将LTX-04的开发计划指定为Fast Track，旨在促进开发，并加快药物审查，以治疗严重疾病并满足未得到满足的医疗需求。然而，我们正在推进LTX-03，它将氢可酮微粒、对乙酰氨基酚和缓冲成分组合到一个片剂中，作为我们的主要Limitx产品候选，因为它的市场规模更大，而且已知口服过量片剂滥用和过量的流行率，我们自愿将LTX-04的研究新药申请(IND)置于停用状态。我们在2018年第一季度向FDA提交了LTX-03的IND，以便推进NDA开发，该开发于2018年4月生效。
2019年6月28日，我们与代表投资者财团的特殊目的公司AD Pharma，LLC(“AD Pharma”)签订了经2020年10月和2021年7月修订的许可、开发和商业化协议(“AD Pharma修订协议”)，以完成使用阿库拉专利LIMITx™技术的LTX-03(含对乙酰氨基酚的氢可酮重酒石酸盐)速释片的开发，该技术解决了过量的后果。2021年9月30日，AD Pharma拖欠2021年6月和2021年7月的每月许可证付款，总计40万美元，以及大约7.2万美元的可报销LTX-03开发费用。根据AD Pharma修订协议，未能支付这些款项属于违约事件。2021年10月和11月，AD Pharma将40万美元许可费中的35万美元汇给了我们，根据AD Pharma修订协议，还有12.6万美元的剩余许可费和费用报销要支付给我们。
2015年1月，我们与Egalet Corporation(现称为Assertio Holdings Inc.，前身为Assertio Life Sciences)或统称为Assertio的子公司Egalet US，Inc.和Egalet Ltd.签订了一项合作与许可协议(“Assertio协议”)，根据该协议，我们向Assertio独家授权Assertio在全球范围内制造和商业化我们的Aversion Technology产品Oxaydo。OXAYDO目前被美国食品和药物管理局(FDA)批准在美国以5毫克和7.5毫克的浓度上市。Assertio于2015年第三季度末在美国推出了Oxaydo。我们不会利用我们的厌恶技术积极开发候选产品。
2012年12月，我们向美国市场推出了第一款障碍科技产品Nexafed，并于2015年2月在美国推出了Nexafed窦压力+疼痛产品。2017年3月16日，我们与MainPointe PharmPharmticals，LLC或MainPointe签订了许可、商业化和期权协议或MainPointe协议，根据该协议，我们向MainPointe授予了我们在美国和加拿大的障碍技术的独家许可，以便将我们的Nexafed产品商业化。MainPointe协议还允许MainPointe选择将许可地区扩大到欧盟、日本和韩国，并利用我们的障碍技术增加更多含有伪麻黄碱的产品。MainPointe由约翰先生控制
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舒特，根据2017年7月完成的私募成为我们最大的股东。2020年1月1日，MainPointe在得到Acura的同意后，将其在MainPointe和Acura之间的协议中的所有权利、所有权和权益转让给了由舒特先生控制的AD Pharma公司；该协议于2020年10月被AD Pharma撤销。
我们在印第安纳州卡尔弗的运营设施进行研究、开发、实验室、制造和仓储活动，并在伊利诺伊州帕拉廷租用行政办公室。除了内部能力和活动外，我们还聘请了众多临床研究机构或CRO，这些机构在法规事务、临床试验设计和监测、临床数据管理、生物统计学、医学写作、实验室测试和相关服务方面拥有专业知识。根据MainPointe协议，我们与两家第三方医药产品制造商和包装商签订了供应协议，以满足我们对Nexafed和Nexafed窦腔压力+疼痛产品的商业需求。
处方类阿片类药物的误用和滥用与风险缓释制剂的开发
2018年，美国发生了31.2万起自我伤害事件。2019年，自杀人数超过4.7万人，美国一半的州报告自1999年以来增长了30%以上。对于15-24岁的人来说，自杀是第二大死因，退伍军人的自杀率高于平民。只有54%的自杀死者事先被诊断出精神健康问题，超过10%的人有慢性疼痛，代表潜在的阿片类药物患者。中毒自杀，包括过量服用处方药，占成功自杀企图的10%以上，而那些先前被诊断为精神健康问题的人死于中毒的可能性是前者的两倍。
服药过量并不局限于故意的自残行为。2019年，超过9.3万公民死于意外合法和非法药物过量，其中最流行的合法药物类别是阿片类药物、精神刺激剂、苯二氮卓类药物和抗抑郁药。阿片类止痛药的滥用和滥用继续对美国构成动态和挑战性的威胁，2017年，美国政府宣布阿片类药物滥用为流行病和国家卫生紧急情况。2018年，估计有990万12岁及以上的人报告在过去一年中滥用阿片类药物。2018年，涉及阿片类药物的过量导致近4.7万人死亡，其中32%涉及处方阿片类药物。
减少过量用药风险--产品和开发
任何药物在过量使用时都可能引发严重的不良副作用。例如，已知的和FDA标记的过量阿片类药物的副作用是呼吸抑制。大剂量的阿片类药物会影响大脑的呼吸中枢，导致呼吸减慢和/或变浅，从而增加血液中的二氧化碳(CO2)。阿片类药物还会影响血液的辅助二氧化碳监测，阻止身体采取纠正措施。血液中二氧化碳的增加和由此导致的氧气的减少会系统性地关闭身体系统，并可能导致死亡。
滥用者和合法的疼痛患者都有服药过量的风险。在某些情况下，过量服药是偶然的，但坊间报道表明，疼痛患者的自杀率正在上升，这可能是因为他们无法获得控制病情所需的止痛药。
2019年6月，FDA发布了一份关于阿片类止痛药效益-风险评估框架的公众意见指南草案。该指导意见草案表明，FDA将“考虑美国食品和药物管理局(FDA)的公共健康风险”。[阿片类药物]与患者和非患者滥用、滥用、阿片使用障碍、意外接触和过量有关的药物，以及可能降低此类风险的药物的任何特性“。我们打算开发符合这一悬而未决的指导方针的LIMITx技术产品，并进行研究以证明我们的候选药物具有降低过量用药风险的特性。进一步开发我们的LIMITx技术产品还可能需要进行额外的安全性和/或有效性评估，FDA可能会在研究新药申请(IND)或NDA开发阶段对每个特定配方进行评估。
LIMITX™技术
LIMITx技术旨在解决意外或故意食用多片药片的问题，并提供针对呼吸抑制的安全边际。我们认为，阿片类药物的这些益处与FDA提出的方向一致，即要求所有新批准的阿片类药物都具有与现有阿片类药物相比提供安全性或有效性益处的益处特征。
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LIMITx技术产品正在开发中
我们正在利用我们的LIMITx技术开发以下产品：
LIMITx科技产品 |
| 状态 |
对乙酰氨基酚速释重酒石酸氢可酮(LTX-03) |
| FDA注册/临床批次将于2021年2月完成-长期保质期测试正在进行中。IND更新了2021年2月的3项人类临床研究方案。FDA对2021年10月收到的这些研究提出了建议。为临床研究生产的产品在3到6个月内符合可接受的保质期标准。 |
速释盐酸羟考酮(LTX-01)&(LTX-02) |
| 正在进行配方开发 |
速释非阿片类药物(LTX-09) |
| 正在进行配方开发 |
速释盐酸氢吗啡酮(LTX-04) |
| 完成两期I期探索性药代动力学研究。IND不再处于活动状态。 |
LTX-03的开发
研究301
301研究是一项开放标签、平行设计的药代动力学研究，测试我们的LIMITx制剂LTX-03在72名禁食健康成年受试者中的作用，这些受试者被随机分成9组(每组8名受试者)。其中一组吞下了一片Norco®10/325毫克片剂，这是市场上的参照物或参照物。其余8组分别吞下一片LTX-03片剂，缓冲量从无缓冲液开始，分别为LTX-03配方A至H。所有72名受试者都完成了这项研究，剂量总体上耐受性良好，没有严重的不良反应。配方E组中有一名受试者因呕吐而未进行分析。LTX-03是酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚的混合物。
在第301项研究中，对生物等效性(BE)进行了检验，以便为将来的注册研究提供信息。结果表明，在LTX-03配方A至E中，两种有效成分的BE均有向BE方向发展的趋势，配方E中氢可酮的BE比值(对数转换)分别为0.89和0.97，曲线下面积(AUC)分别为0.89和0.97。在这项小样本研究中，对于Cmax和AUC，氢可酮BE置信区间均低于可接受的下限BE范围0.80(Cmax为0.74，AUC为0.79)。对于扑热息痛，制剂E对Cmax和AUC的BE比值分别为1.15和1.03。当扑热息痛AUC达到BE标准时，Cmax上限置信区间为1.61，高于可接受的上限BE范围1.25。我们相信，这个配方的生物等效性可以通过减少数据变异性来实现，而数据变异性可以通过在研究中有足够数量的受试者的充分有力的交叉研究设计来实现。对于缓冲水平较高的LTX-03配方F至H，研究301显示氢可酮Cmax逐渐降低，最终与H配方相关的Cmax降低了34%，这是评估的最高水平。在研究301中，扑热息痛的Cmax在配方F到H中没有下降。
我们认为，301研究确定了一种配方，该配方在单片剂量下提供止痛药物的治疗性血液水平与在摄入较高缓冲水平时延缓药物的生物利用度之间实现了最佳平衡。
制造业
我们已经与AD Pharma在一家代工组织完成了LTX-03制造流程的商业放大。*2021年2月，我们在商业规模的制造设备上完成了三批NDA要求的注册/临床批次的即将上市的LTX-03配方的生产。我们已经启动了对这些片剂的六个月保质期研究，以提交给NDA，其中3个月的中期测试通过了质量保证测试。
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IND更新
我们在2018年第一季度向FDA提交了关于LTX-03的调查性新药申请(IND)，该申请于2018年4月生效。2021年2月，我们向FDA提交了LTX-03 IND的最新版本，并提出了进一步开发LTX-03的建议临床方案。提交的临床方案包括：
| ● | 禁食健康成年受试者一片单剂药代动力学研究； |
| ● | 2、5和9片剂在禁食健康成人受试者中的单剂量药代动力学研究； |
| ● | 一片一次给药的健康成年受试者的药代动力学研究。 |
这些研究还包含用于评估与酸性饮料和药物相互作用等有关的某些药理学数据的设计组件。2021年10月11日，我们收到了FDA关于我们提议的临床方案的建议信。FDA对我们方案的建议修改包括但不限于：(A)在阿片类药物使用期间改善患者安全性的因素，(B)更严格的受试者纳入/排除标准，以最大限度地减少与LTX-03的生理交互，以及(C)如果我们计划使用FDA之前关于酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚安全性和有效性的研究结果，包括将科学地将LTX-03血液暴露与先前根据FDA新药申请(NDA)批准的相同活性成分联系起来的研究武器。我们对FDA数据来源的审查表明，酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚的联合产品从未获得FDA批准的NDA，这一科学桥梁将要求我们针对NDA批准的产品单独或与不同成分组合评估LTX-03，这可能需要我们进行第四次临床研究。我们和AD Pharma正在评估FDA的建议信。尽管这些研究的设计是基于从FDA收到的建议函，但不能保证这些研究即使成功，也足以保证FDA的批准。
APT-RDR-300非临床研究
APT-RDR-300研究是一项关于呼吸抑制的非临床研究，其中5组11只Sprague-Dawley大鼠口服氢可酮，剂量从每千克体重100毫克药物到300毫克/千克不等，还有一组给予安慰剂。每组8名受试者测定阿片类药物所致呼吸抑制(OIRD)，评估4小时内血液的外周血氧饱和度(SpO2)。36名受试者被分析为成功完成给药。每组的另外3名受试者在服药后0.5、1、2和4小时提供血液样本进行氢可酮分析。
在研究中，APT-RDR-300所有剂量均高于100 mg/kg，具有统计学意义(p<.05 spo2 measured oird at all time points post-dosing. the mg dose was not statistically significant for any point mortality rate correlated with higher doses. in animals exhibiting acutely evident within minutes of dosing which consistent cmax hydrocodone dose. increased generally associated an prevalence acute approximately reaching this level resulted death. due to a high variability pharmacokinetics and pharmacodynamics observed study no further associations were possible. acura believes results support development opioid products reduction overdose situations.>
APT-RDR-301非临床研究
APT-RDR-301研究是一项关于呼吸抑制的非临床研究，其中5组10只Sprague-Dawley大鼠口服氢可酮，剂量从每公斤体重100毫克到300毫克不等，还有一组服用安慰剂。每组受试者在服药后30分钟测量OIRD，评估外周血氧饱和度(SpO2)。在30分钟的SpO2读数之后，从每个受试者身上抽取一份血样。
在APT-RDR-301研究中，所有药物剂量均有统计学意义(p<.05 spo2 measured oird at post-dosing. the mortality rate was correlated with higher doses a lethal dose in of animals consistent study apt-rdr-300. regression analysis individual subjects demonstrated statistically significant association between cmax and timepoint.>
由于我们的非临床研究旨在确定我们片剂配方的药理特性，而不是活性成分的毒理学安全性，因此这些研究不符合FDA目前良好的实验室操作规范。
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涵盖LTX-03的ad Pharma协议
2019年6月28日，我们宣布了一项许可、开发和商业化协议，该协议于2020年10月和2021年7月进行了修订(“AD Pharma修订协议”)，其中包含代表投资者财团的特殊目的公司AD Pharma，LLC(“AD Pharma”)的滥用威慑。*根据本协议的条款，公司负责利用阿库拉的LIMITx™专利技术完成LTX-03(含对乙酰氨基酚的氢可酮重酒石酸氢可酮)速释片的开发，并向LTX-03授予AD Pharma在美国的独家商业化权利。财务安排包括AD Pharma在2020年4月之前每月支付35万美元的许可证，此后在2021年7月31日之前每月支付20万美元，以及偿还我们LTX-03的所有外部开发成本。在LTX-03商业化后，阿库拉从销售中获得阶梯版税，并有资格获得某些与销售相关的里程碑。2021年9月30日，AD Pharma拖欠2021年6月和2021年7月的每月许可证付款，总计40万美元，以及大约7.2万美元的可报销LTX-03开发费用。根据AD Pharma修订协议，未能支付这些款项属于违约事件。2021年10月和11月，AD Pharma将40万美元许可费中的35万美元汇给了我们。AD Pharma还拥有LTX-02(羟考酮/对乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑仑)的商业化权利。
AD Pharma可随时终止AD Pharma修订协议。此外，如果FDA在2022年2月28日之前没有接受LTX-03的保密协议，AD Pharma有权终止AD Pharma修订协议并获得LIMITx知识产权的所有权。如果AD Pharma选择不使用此选项终止，并且LTX-03的NDA随后被FDA接受，则该选项将到期。
我们还授权MainPointe PharmPharmticals，LLC(MainPointe)向AD Pharma分配选择权，并有权在Nexafed®协议中添加Nexafed®12小时剂量(在120毫克剂量强度下使用BECTRIDE®技术的缓释型盐酸伪麻黄碱产品)，如果在2024年6月28日(自生效日期起计五年)之前行使选择权，将放弃50万美元的选择权产品行使价(期权产品行使价为50万美元)，如果选择权在2024年6月28日(自生效日期起五年内)之前行使，将放弃Nexafed®12小时剂量(使用BECTRIDE®技术的盐酸伪麻黄碱缓释剂，剂量强度为120毫克)的选择权和选择权2017年3月，我们向MainPointe授予了我们的Bumde®技术的独家许可，允许其在美国和加拿大商业化我们的Nexafed®和Nexafed®窦压力+疼痛产品。2020年1月1日，MainPointe在Acura的同意下，将MainPointe与Acura于2017年3月16日签订的MainPointe协议的所有权利、所有权和权益转让给AD Pharma；该协议于2020年10月被AD Pharma撤销。
截至2021年9月30日，舒特先生直接持有我们约14%的普通股。舒特还控制着MainPointe，是AD Pharma的投资者。截至2021年9月30日，AD Pharma直接拥有我们约66%的普通股。
厌恶技术
Aversion Technology将胶状成分和刺激物加入到药片中，以阻止通过打喷嚏滥用，并提供通过注射滥用的障碍。我们的Aversion Technology和相关阿片产品，如Oxaydo，包含在9项已颁发的美国专利中，这些专利将于2023年11月至2025年3月到期。我们的Aversion Technology产品旨在提供与目前市场上销售的含有相同活性药物成分的产品相同的活性药物成分的治疗益处。
OXAYDO片剂
OXAYDO(盐酸羟考酮片剂)是一种二类麻醉剂，适用于治疗适合使用阿片类止痛剂的急性和慢性中度至重度疼痛。2015年1月7日，我们与Assertio签订了一项合作和许可协议，根据该协议，我们向Assertio独家授权了Oxaydo的全球制造和商业化权利。OXAYDO被批准有5毫克和7.5毫克的强度。Assertio于2015年10月开始在美国发货Oxaydo。
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奥沙伊多5 mg和7.5 mg片剂与市售羟考酮速释片在禁食状态下的生物等效性证明了其安全性和有效性。OXAYDO与羟考酮片在与高脂肪膳食一起服用时有所不同，尽管这些差异被认为与临床无关，而且OXAYDO可以在不考虑食物的情况下服用。FDA批准的Oxaydo标签描述了我们的Aversion Technology独有的成分，它不同于目前市面上可买到的羟考酮速释片。Oxaydo的标签包括一项临床研究的结果，该研究评估了鼻腔吸入粉碎Oxaydo和市售羟考酮片剂的效果，以及将Oxaydo片剂暴露在水和其他溶剂中以及通过喂养管给药的限制。这项临床研究评估了40名非依赖的娱乐阿片使用者，他们自己服用了相当于15毫克的羟考酮。在考虑了第一序列效应后，这项研究证明：
| ● | 接触奥沙伊多的受试者中有30%的人回答说他们不会再服用该药，相比之下，接触速释羟考酮的受试者中这一比例为5%； |
| ● | 服用奥沙伊多的受试者报告说，与速释羟考酮相比，鼻咽和面部不良事件的发生率更高； |
| ● | 在固定时间内完全吸入两片奥沙伊多片剂的能力降低(40名受试者中有21名)，而所有受试者都能够完全吸入全部剂量的速释羟考酮； |
| ● | 药物喜好评分的中位数和平均数差异很小，对奥沙伊多的反应低于速释羟考酮。 |
此外，Oxaydo产品标签指导患者在服药前不要碾碎和溶解药片，也不要预先浸泡、舔或以其他方式弄湿药片。同样，建议照顾者不要碾碎和溶解这些药片，或者使用Oxaydo通过鼻胃、胃或其他喂养管给药，因为它可能会导致梗阻。
涵盖Oxaydo的Assertio协议
2015年1月7日，我们与Egalet Corporation(现称为Assertio Holdings Inc.)的子公司Egalet US，Inc.和Egalet Ltd.签订了合作与许可协议或Assertio协议，将包含我们Aversion®技术的Oxaydo平板电脑商业化。OXAYDO被FDA批准以5毫克和7.5毫克的浓度在美国上市。根据Assertio协议的条款，我们将批准的Oxaydo保密协议转让给Assertio，Assertio根据我们的知识产权授予了Oxaydo在全球或领土范围内以所有优势进行开发和商业化的独家许可，但我们有权在美国共同推广Oxaydo。
Assertio在签署Assertio协议时向我们支付了500万美元的预付款，并在2015年10月支付了与Oxaydo启动相关的250万美元的里程碑。此外，我们有权从Assertio那里获得基于Oxaydo年度净销售额(不包括我们共同促销活动产生的净销售额)的递增特许权使用费，百分比从个位数的中位数到两位数不等。在净销售额超过指定门槛的任何日历年度，我们将从该年度的所有Oxaydo净销售额(不包括我们共同促销活动产生的净销售额)获得两位数的版税。Assertio的特许权使用费支付义务从Oxaydo第一次商业销售开始，在各国的基础上，在涵盖Oxaydo的最后一项有效专利主张在该国到期时到期(或者如果在该国家没有专利主张，则在美国的最后一项有效权利主张到期时，或者FDA的橙皮书中关于该产品的有效和可强制执行的可列明专利没有剩余之日起到期)，各国家的专利使用费支付义务即告到期，截止日期为涵盖Oxaydo的最后一项有效专利主张在该国到期时(或者如果在该国家没有专利主张，则在FDA的橙皮书中没有关于该产品的有效和可强制执行的可挂牌专利之日)。特许权使用费将在仿制药进入时减少，以及Assertio为获得将Oxaydo商业化而需要支付的知识产权所需支付的费用，总最低限额为。
Assertio协议在Assertio在所有国家/地区的特许权使用费支付义务到期后到期。
作为Assertio 2020年重组计划的一部分，我们的理解是，他们已经决定减少与Oxaydo相关的销售努力，因此，我们预计协议剩余时间内的特许权使用费将会下降。
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KemPharm协议涵盖阿片类前体药物
2016年10月13日，我们与KemPharm Inc.或KemPharm公司签订了一项全球许可协议，即KemPharm协议，根据该协议，我们将Aversion®技术授权给KemPharm，用于使用KemPharm的两种候选前药开发和商业化三种产品。凯姆帕姆公司还获得了将凯姆帕姆协议扩展到另外两种候选前药物的选择权。肯帕姆公司负责所有的开发、制造和商业化活动，尽管我们可能会提供初步的技术援助。
在签定肯帕姆协议后，肯帕姆向我们支付了350万美元的预付款。如果KemPharm行使其选择权，在获得许可的2种以上前药中使用我们的Aversion技术，则KemPharm将为每增加一项前药许可向我们支付最高100万美元。此外，我们还将根据KemPharm协议，对使用我们的Aversion技术开发的产品的商业销售，从KemPharm获得较低的个位数特许权使用费。KemPharm的专利使用费支付义务从使用我们的Aversion Technology的产品的第一次商业销售开始，在各个国家/地区的基础上，在该国家/地区的Aversion Technology涵盖产品的最后一项专利主张到期时到期，届时该特定产品和国家的许可证将全部付清，并且免版税。截至2020年12月31日，我们不知道KemPharm根据KemPharm协议使用了我们的Aversion技术。
肯帕姆公司在所有国家和地区的特许权使用费支付义务到期后，“肯帕姆协议”即告到期。在适用的治疗期内，如果另一方严重违反了健保协议，任何一方均可全部终止健保协议。如果另一方对涉及许可产品的专利提出质疑，阿库拉或凯姆帕姆可能会终止与美国和其他国家/地区的肯帕姆协议。为方便起见，凯姆帕姆可以提前九十(90)天书面通知终止凯姆帕姆协议。终止不影响一方当事人在此之前产生的权利，但除了以前产生的义务的支付外，没有与终止有关的规定付款。对于所有终止(但不是到期)，KemPharm协议规定终止我们对KemPharm的许可授予。
厌恶技术在阿片类药物开发中的应用
我们已经暂停了我们的Aversion氢可酮/APAP候选产品的进一步开发，以便将我们的时间和可用的资源集中在LIMITx Technology候选产品的开发上。目前，我们使用厌恶技术在配方开发的不同阶段又增加了6个阿片类药物，这些药物没有得到积极开发。
滥用伪麻黄碱产品
2019年疾控中心药物监测报告报告称，在过去的一年里，有200万12岁或12岁以上的美国人使用过甲基苯丙胺。从2015年到2018年，据估计，平均有160万年龄在≥18岁的美国成年人报告在过去一年中使用过甲基苯丙胺。圣路易斯华盛顿大学研究人员2018年的一项研究发现，在患有阿片类药物使用障碍(OUD)的人中，甲基苯丙胺的使用量大幅增加。在他们的研究中，患有OUD的人报告说，当阿片类药物很难获得或被认为不安全时，他们会用甲基苯丙胺代替阿片类药物，或者他们通过联合使用来寻求协同作用的快感。故意将海洛因和可卡因或甲基苯丙胺混合在一起的人报告说，兴奋剂有助于平衡阿片类药物的镇静作用，使它们能够“正常”发挥作用。然而，联合使用会加剧这些药物对心血管和呼吸系统的单独影响，从而增加它们的毒性和致命性。
伪麻黄碱(PSE)的化学结构与甲基苯丙胺非常相似，便于直接化学转化为甲基苯丙胺。有时会购买场外PSE产品并将其用于此转换。已知有多种将PSE转化为甲基苯丙胺的过程，所有这些过程都不复杂，也不需要专门的设备；然而，许多过程确实需要现成的但不常见的成分。三种最流行的工艺中有两种通常遵循两个加工步骤：(1)将PSE片剂溶解在溶剂中，通过过滤分离纯化的PSE；(2)将PSE化学还原为甲基苯丙胺，然后干燥成晶体。第三种方法，或称“一锅法”，涉及在片剂的非活性成分存在的情况下，将PSE直接化学还原为甲基苯丙胺。所有使用的溶剂最终都会被干燥或以其他方式去除，因此范围广泛的溶剂都适用于这一过程。
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阻碍科技产品的发展
我们最初在Nexafed鼻窦压力+疼痛中使用的障碍1.0技术包含一种专有的非活性成分混合物，阻止了使用已知提取方法从片剂中提取PSE，并扰乱了片剂中PSE直接转化为甲基苯丙胺的过程。
我们已经开发了下一代阻隔2.0技术，添加了额外的非活性成分，以提高我们技术的抗冰力，目前该技术正用于Nexafed片剂。我们的CRO对以下市售产品进行了一锅直接转化甲基溴测试，结果如下：
对冰毒有抵抗力的人。 | |||||||
产品/配方 |
| 技术 |
| *Meth：复苏1 |
| *纯净度2 |
|
苏达菲(SUDAFED®)30毫克片剂 |
| 无 |
| 67 | % | 62 | % |
Nexafed 30 mg技术 |
| 阻碍®1.0 |
| 38 | % | 65 | % |
Zephrex-D®30毫克药丸 |
| Tarex® |
| 28 | % | 51 | % |
Nexafed 120 mg缓释片 |
| 阻碍®2.0 |
| 17 | % | 34 | % |
1 | 回收的盐酸甲基苯丙胺总量相当于100片PSE 30毫克，除以最大理论产量2.7克。 |
2 | 回收的盐酸甲基苯丙胺总量相当于100片PSE 30毫克，除以回收的粉末总重量。 |
我们之前曾在一项试点临床研究中证明，我们的Nexafed缓释片配方利用我们的BELADE 2.0技术与Sudafed®12小时片具有生物等效性。
Nexafed Products和MainPointe协议
Nexafed和Nexafed鼻窦压力+疼痛，由速释片剂组成。Nexafed是一种30毫克的伪麻黄碱片，在2017年第三季度之前采用了我们的专利Implde 1.0技术，从本季度开始采用了我们的Implde 2.0技术。Nexafed鼻窦压力+疼痛是一种30/325毫克的伪麻黄碱和对乙酰氨基酚片剂，采用了我们的Nexafed 1.0技术。PSE是一种广泛使用的鼻腔减充血剂，可用于许多非处方药和处方药感冒、鼻窦和过敏产品。虽然30毫克的PSE片剂不是市场上最畅销的PSE产品，但我们认为它是最常用于制造冰毒的产品，因为：(A)其相对较低的售价和(B)其更简单的配方提供了更好的冰毒产量。
我们已经证明，我们的奈沙菲30毫克片剂与强生的苏达菲30毫克片剂在单次给药2片时具有生物等效性。从2006年开始，CMEA要求所有非处方药PSE产品必须安全地放在药房柜台后面，设定了消费者每月的购买量限制，并要求消费者必须与药房人员互动才能购买含有PSE的产品。
2017年3月16日，我们与MainPointe签订了许可、商业化和期权协议或MainPointe协议，根据该协议，我们向MainPointe授予了我们的障碍技术的独家许可，使我们的Nexafed产品在美国和加拿大商业化。我们还向MainPointe传达了我们与Nexafed产品相关的现有库存和设备。MainPointe负责与MainPointe协议涵盖的产品相关的所有开发、制造和商业化活动，并控制我们Nexafed产品的营销和销售。
在签署MainPointe协议时，MainPointe向我们支付了250万美元的预付许可费，外加大约42.5万美元的库存和设备转让费用。MainPointe协议还规定，我们对特许产品的净销售额收取7.5%的版税。每个产品的专利使用费将在每个国家/地区到期或不再有效时到期；前提是如果某个国家/地区不存在受阻碍的专利权，则该国家/地区的专利使用费期限将与美国的专利使用费期限相同。在一个国家/地区的版税期限到期后，MainPointe保留针对该国家/地区的MainPointe协议所涵盖产品的我们的Implde®Technology的免版税许可。
F-31
目录
MainPointe可以选择将许可地区从美国和加拿大扩大到欧盟(和英国)、日本和韩国，分别支付100万美元、50万美元和25万美元。此外，MainPointe有权在MainPointe协议中增加某些含有PSE的额外产品或可选产品，并利用障碍技术，每种产品收取50万美元的费用(针对所有产品优势)，包括使用伪麻黄碱的候选产品氯雷他定(Loratadine)。MainPointe已经将其Nexafed 12小时配方的选择权转让给AD Pharma。如果在行使产品期权之前扩大了范围，期权费用将增加到每种产品75万美元。如果在支付50万美元的产品期权费用后扩大版图，每种产品将一次性支付25万美元的费用。如果第三方对可选产品的开发或许可权感兴趣，MainPointe必须行使其对该产品的选择权，否则其对该产品的选择权将终止。2019年6月28日，我们授权MainPointe向AD Pharma分配选择权，并有权在Nexafed®协议中将Nexafed®12小时剂量(一种使用Implde®技术的120毫克剂量强度的盐酸伪麻黄碱缓释剂)作为选择权产品添加到Nexafed®协议中，并免除50万美元的选择权费用，无论2020年10月修正案如何有效，此选择权和权利已被撤销。
MainPointe协议可以由任何一方因实质性违反另一方而终止，或者如果MainPointe对其某些专利提出质疑，则由Acura终止。一旦MainPointe协议提前终止，MainPointe对障碍技术和所有产品的许可将终止。终止后，应Acura的要求，双方将以商业上合理的努力将Nexafed®和Nexafed®Sinus压力+疼痛产品重新转换回Acura。
2020年1月1日，MainPointe在阿库拉的同意下，将MainPointe的所有权利、所有权和权益转让给AD Pharma；该权利、所有权和权益于2020年10月被AD Pharma撤销。
其他阻碍技术产品
鉴于PSE市场的分散性，产品含有多种活性成分，我们为我们的Nexafed专营权开发了额外的产品：
阻碍科技产品的发展 |
| 状态： |
采用BECTRIDE 2.0技术的缓释制剂 |
| 试验性药代动力学试验证明与Sudafed®12小时片剂具有生物等效性。与FDA举行IND前会议没有迫在眉睫的发展计划 |
缓释组合产品 |
| 没有迫在眉睫的发展计划 |
氯雷他定与伪麻黄碱 |
| 没有迫在眉睫的发展计划 |
2015年7月，我们与FDA召开了IND前会议，讨论我们的药代动力学和冰毒耐药性测试研究的结果，以确定我们缓释开发产品的开发路径。FDA承认为伪麻黄碱产品的新配方开发降低风险策略的潜在价值，同时也承认批准的“甲基威慑”缓释伪麻黄碱产品在非处方药(OTC)设置中将是新的。FDA没有正式确定“抗冰毒”声明是否合适，但愿意考虑针对消费者和/或零售商的这种措辞得当、以证据为基础的声明。按照FDA的建议，在提交IND之前，我们已经向FDA提交了额外的“抗冰毒”检测信息以供审查。2016年10月，我们收到了FDA关于我们Nexafed缓释片抗甲氧西林测试方案的建议。我们现在可以扩大合同制造商的生产批量，允许我们向FDA提交Nexafed缓释片的IND，然而，我们还没有承诺进行这种水平的开发。
2017年3月，我们使用我们的Implde 1.0技术完成了PSE和氯雷他定联合产品的试验性药代动力学研究。这项在24名健康成人受试者中进行的研究表明，与对照组相比，PSE的血液水平充足，但不是生物等同的，而第二种活性成分则实现了生物等效性。根据产品简介，我们相信该配方可以进入505(B)(2)保密协议提交的最终开发阶段。该公司使用其BECTRIDE 2.0技术升级了该配方的一部分。
F-32
目录
美国阻碍PSE产品的市场机遇
PSE是一种广泛使用的鼻腔减充血剂，可用于许多非处方药和处方药感冒、鼻窦和过敏产品。PSE在产品中作为速释和缓释产品的唯一有效成分出售。此外，PSE还与其他感冒、鼻窦和过敏成分相结合，如止痛药、止咳药和抗组胺药。PSE还与苯肾上腺素竞争，苯肾上腺素是非处方药中的一种替代鼻腔减充血剂。PSE非处方药感冒/过敏产品零售额最高的产品是：
参考 |
|
| 主动型 | |
品牌1 | 品牌营销公司 | 配料 | ||
克拉里丁-D |
| 拜耳 |
| PSE和Loraditine2 |
快板-D |
| Chattem |
| PSE和非索非那定2 |
Zyrtec-D |
| 辉瑞公司 |
| 前列腺素E与西替利嗪2 |
副鼻窦 |
| 辉瑞公司 |
| PSE和布洛芬 |
苏达菲12小时 |
| 强生公司 |
| PSE2 |
苏达菲30毫克 |
| 强生公司 |
| PSE |
1 | 仅限品牌产品。不包括商店品牌销售额。 |
2 | PSE缓释制剂 |
根据MainPointe协议的条款，MainPointe控制Nexafed和Nexafed Sinus的价格。感冒、鼻窦和过敏产品的市场竞争激烈，许多产品具有很强的消费者品牌认知度，在某些情况下，还具有处方药传统。品类领先品牌往往得到全国大众营销和促销努力的支持。消费者通常可以选择购买更便宜的商店品牌。商店品牌含有与更受欢迎的民族品牌相同的活性成分，但没有大规模营销活动的支持，而且价格更低。非处方药通常通过零售渠道分销，包括药店连锁店、食品连锁店、独立药店和大众销售商。
阻碍技术产品的产品标识
Nexafed和Nexafed鼻窦压力+疼痛产品是根据FDA的OTC专著法规销售的，该法规要求我们的产品必须有法规中规定的标签。Nexafed产品的营销包括宣传这些产品的提取特性和抗甲基苯丙胺的益处，这得到了我们已发表的研究报告的支持。
我们预计，根据NDA或ANDA销售的任何其他障碍技术产品都将受到FDA批准的标签的约束。我们预计这样的标签将要求提交我们科学推导的滥用责任数据，我们打算在FDA批准的产品标签中寻求对我们的滥用责任研究的描述，尽管不能保证情况会是这样。
美国阿片类止痛药产品的市场机遇
根据药物管制中心2019年药物监测报告，阿片类止痛药是美国最大的处方药市场之一，2019年开出1.53亿张处方，其中约1.39亿张是速释处方，1400万张是缓释处方。此外，据估计，2018年全国约有4950万人，各年龄段都收到了至少一张阿片类药物处方。CDC 2016年的数据确定氢可酮和羟考酮是最广泛使用的处方阿片类药物，在美国分布的氢可酮药丸/片和羟考酮药片分别为62亿粒/片和50亿粒/片。
我们预计，我们的LIMITx技术和Aversion阿片类药物产品将主要在美国阿片类止痛药市场的IR领域展开竞争。由于IR类阿片产品既可用于急性疼痛，也可用于慢性疼痛，一张处方平均包含66片或胶囊。根据IMS Health的数据，2016年，IR阿片产品细分市场的销售额约为27亿美元，其中约98%可归因于仿制药。由于确定的竞争对手较少，与ER阿片产品相比，IR阿片类药物处方的市场要大得多，我们最初专注于利用我们的Aversion和LIMITx技术开发IR阿片类药物。
F-33
目录
使用我们的技术为产品贴标签
我们或我们的被许可方可能会试图在我们正在开发的产品的标签中包含描述我们技术的安全特性的研究描述。Assertio承诺进行FDA要求的流行病学研究，以评估在市场上滥用Oxaydo的实际后果，我们分担适当费用和支出的一小部分。作为NDA审查过程的一部分，我们将在多大程度上将流行病学或其他研究结果的描述添加到FDA批准的产品标签中，或将其包括在FDA批准的产品标签中，作为NDA审查过程的一部分，我们将与FDA进行讨论。此外，由于FDA严格监管促销材料，即使FDA最初批准了包括产品特性说明的标签，FDA处方药推广办公室(OPDP)也将继续审查我们上市产品的促销标签声明和产品广告活动的可接受性。
2015年4月，FDA发布了行业对滥用威慑阿片类药物的评估和标签指南，2019年6月，FDA发布了一份阿片类止痛药效益-风险评估框架的征求公众意见指南草案，这可能有助于我们候选产品的开发和标签。
专利和专利申请
我们拥有以下已颁发的专利，其中包括我们的LIMITx技术：
专利号(司法管辖权) |
| 主题： |
| 已发布 |
| 过期 |
9,101,636(美国) | 滥用威慑产品，当食用3剂或更多剂量时，有效成分的释放被延缓 | 2015年8月 | 2033年11月 | |||
9,320,796(美国) |
| 滥用威慑产品，当食用3剂或更多剂量时，有效成分的释放被延缓 |
| 2016年4月 |
| 2033年11月 |
9662393(美国) |
| 滥用威慑产品，当食用3剂或更多剂量时，有效成分的释放被延缓 |
| 2017年5月 |
| 2033年11月 |
10,441,657(美国) |
| 滥用威慑产品，当食用3剂或更多剂量时，有效成分的释放被延缓 |
| 9月2019年 |
| 2033年11月 |
10,688,184(美国) |
| 滥用威慑产品，当食用3剂或更多剂量时，有效成分的释放被延缓 |
| 2020年6月 |
| 2033年11月 |
11,083,794(美国) |
| 滥用威慑产品，其中有效成分的释放在过量时被延缓 |
| 2021年8月 |
| 2033年11月 |
2892,908(CAN) |
| 滥用威慑产品，当过量食用时，有效成分的释放被延缓 |
| 2016年4月 |
| 2033年11月 |
5922851(日本) | 滥用威慑产品，当过量食用时，有效成分的释放被延缓 | 2016年4月 | 2033年11月 | |||
ZL201380062421.0(CHN) |
| 滥用威慑产品，当过量食用时，有效成分的释放被延缓 |
| 2018年7月 |
| 2033年11月 |
201711090908.6(中文) |
| 滥用威慑产品，当过量食用时，有效成分的释放被延缓 |
| Oct.2020 |
| 2033年11月 |
2925,304欧元(欧元) |
| 滥用威慑产品，当过量食用时，有效成分的释放被延缓 |
| 9月2018年 |
| 2033年11月 |
2015124694(俄罗斯) |
| 滥用威慑产品，当过量食用时，有效成分的释放被延缓 |
| 2018年11月 |
| 2033年11月 |
2013352162(澳元) |
| 滥用威慑产品，当过量食用时，有效成分的释放被延缓 |
| 2018年12月 |
| 2033年11月 |
366159(MEX) |
| 滥用威慑产品，当过量食用时，有效成分的释放被延缓 |
| 2019年7月 |
| 2033年11月 |
238713(ISR) |
| 滥用威慑产品，当过量食用时，有效成分的释放被延缓 |
| 2019年7月 |
| 2033年11月 |
F-34
目录
我们拥有以下专利，其中包括Oxaydo和我们的Aversion Technology：
专利号 |
| 主题： |
| 已发布 |
| 过期 |
(司法管辖权) | ||||||
7,201,920(美国) | 包括功能性非活性成分和特定阿片类止痛剂的混合物的药物组合物 | 2007年4月 | 2025年3月 | |||
7510726(美国) |
| 比7,201,920号专利中描述的组合物范围更广 |
| 2009年3月 |
| 2023年11月 |
7,981,439(美国) |
| 药物组合物，包括任何易被滥用的水溶性药物 |
| 2011年7月 |
| 2024年8月 |
8,409,616(美国) |
| 速释抗滥用剂型的药物组合物 |
| 2013年4月 |
| 2023年11月 |
8,637,540(美国) |
| 速释抗滥用类阿片产品的药物组成 |
| 2014年1月 |
| 2023年11月 |
9,492,443(美国) |
| 速释抗滥用类阿片产品的药物组成 |
| 2016年11月 |
| 2023年11月 |
我们还有以下与我们的Aversion技术相关的额外颁发的专利：
专利号 |
| 主题： |
| 已发布 |
| 过期 |
(司法管辖权) | ||||||
8822489(美国) | 含有聚合物、表面活性剂和聚乙二醇80的某些抗滥用产品的药物组合物 | 2014年7月 | 2023年11月 | |||
2,004,294,953(澳元) |
| 防止滥用的药品 |
| 2010年4月 |
| 2024年11月 |
2,010,200,979(澳元) |
| 防止滥用的药品 |
| 2010年8月 |
| 2024年11月 |
2547,334(罐头) |
| 防止滥用的药品 |
| 2010年8月 |
| 2024年11月 |
2647,360(罐头) |
| 防止滥用的药品 |
| 2012年5月 |
| 2027年4月 |
175,863(ISR) |
| 防止滥用的药品 |
| 2004年11月 |
| 2024年11月 |
221,018(ISR) |
| 防止滥用的药品 |
| 2004年11月 |
| 2024年11月 |
1694260(欧元) |
| 防止滥用的药品 |
| 2004年11月 |
| 2024年11月 |
F-35
目录
我们拥有以下已颁发的专利，其中包括我们的Nexafed产品线和障碍物1.0和2.0技术：
专利号(司法管辖权) |
| 主题： |
| 已发布 |
| 过期 |
8,901,113(美国) |
| 适合降低前体化合物化学转化率的药物组合物 |
| 2014年12月 |
| 2032年2月 |
9,757,466(美国) |
| 适合降低前体化合物化学转化率的药物组合物 |
| 9月2017年 |
| 2030年9月 |
1004699(美国) |
| 干扰易滥用药物的提取或转化的方法和组合物 |
| 2018年6月 |
| 2035年12月 |
10,155,044(美国) |
| 适合降低前体化合物化学转化率的药物组合物 |
| 2018年12月 |
| 2030年9月 |
2010300641(澳元) |
| 适合降低前体化合物化学转化率的药物组合物 |
| 2016年6月 |
| 9月二0三0 |
2,775,890(CAN) |
| 适合降低前体化合物化学转化率的药物组合物 |
| 2016年6月 |
| 9月二0三0 |
2488,029欧元(欧元) |
| 适合降低前体化合物化学转化率的药物组合物 |
| 2016年3月 |
| 9月二0三0 |
218533(ISR) |
| 适合降低前体化合物化学转化率的药物组合物 |
| 2016年1月 |
| 9月二0三0 |
2015274936(澳元) |
| 干扰易滥用药物的提取或转化的方法和组合物 |
| 9月2018年 |
| 2035年6月 |
13102020.5(香港) |
| 适合降低前体化合物化学转化率的药物组合物 |
| 2016年10月 |
| 9月二0三0 |
除了我们上面列出的已授权专利和其他未列出的已授权专利外，我们还提交了多项美国专利申请和国际专利申请，涉及含有可滥用活性药物成分的组合物，以及涵盖我们的Implde 1.0和2.0技术的申请，并为我们的LIMITx技术提交了美国专利申请。除了《Assertio协议》、《健保协议》、《MainPointe协议》和《AD Pharma修订协议》以及下文所述的专利侵权和解协议中授予的权利外，我们保留对Aversion Technology、Imbde Technology、LIMITx Technology和相关候选产品的所有知识产权。
2013年10月至2014年5月期间，我们对仿制药制造商PAR PharmPharmticals，Inc.、Impax Laboratory，Inc.、Sandoz Inc.和Ranbaxy Inc.因寻求销售Oxaydo仿制药而提起的专利侵权诉讼达成了个人和解。主要来说，和解协议授予了收取版税的许可，允许从2022年1月开始在立即发布的羟考酮产品中使用我们的Aversion技术专利，或者更早，具体取决于其他仿制药竞争。这些和解协议都没有影响我们专利的有效性或可执行性。
2016年5月20日，我们、普渡制药有限公司和Assertio解决了普渡对Oxaydo提起的专利侵权诉讼，以及我们对普渡专利发起的跨方审查。双方驳回或撤回了诉讼，请求美国专利商标局终止知识产权审查，并交换了相互释放。根据和解协议，双方没有支付任何款项。和解协议规定，阿库拉未来将不会针对选定的普渡立即和延长释放产品主张某些阿库拉美国厌恶技术专利。此外，普渡有权协商独家分销某些Assertio产品的授权仿制版，在某些情况下，包括Oxaydo®和其他使用Acura Aversion®技术的产品(如果获得Assertio许可)。
请参阅本报告和截至2020年12月31日的10-K表年报中包含的风险因素，以讨论但不限于专利申请和第三方拥有的专利，包括可能涉及我们的Aversion Technology和Oxaydo平板电脑的索赔，以及我们可能因此类专利和专利申请而面临的侵权、干扰或反对诉讼的风险。
F-36
目录
公司目前的财务状况
截至2021年9月30日，我们拥有现金8.9万美元，营运资金赤字13.5万美元，累计赤字3.9亿美元。*截至2021年9月30日的9个月，我们运营亏损97.7万美元，净亏损90.8万美元，截至2020年12月31日的年度运营亏损75.8万美元，净亏损120万美元。我们经常遭受运营亏损，并且没有从运营中产生正现金流。我们预计，在可预见的未来，运营亏损将持续下去。截至2021年11月12日，我们的现金余额约为13万美元。
目前，日期为2019年6月28日的经修订的许可、开发和商业化协议(“AD Pharma修订协议”)要求AD Pharma在从开始到2020年4月期间每月向我们支付35万美元的许可费，到2021年7月31日结束时，每月支付20万美元，并偿还我们LTX-03的所有外部开发费用。
2021年9月30日，AD Pharma拖欠2021年6月和2021年7月的每月许可证付款，总计40万美元，以及大约7.2万美元的可报销LTX-03开发费用。根据AD Pharma修订协议，未能支付这些款项属于违约事件。2021年10月和11月，AD Pharma将40万美元许可费中的35万美元汇给了我们。
AD Pharma修订协议要求FDA于2022年2月28日接受LTX-03的NDA，或者AD Pharma可以选择终止AD Pharma修订协议并取得LIMITx知识产权的所有权。AD Pharma修订协议允许AD Pharma“为了方便”终止AD Pharma修订协议。无论AD Pharma是否行使终止AD Pharma修订协议的权利，我们都需要筹集额外资金或与第三方签订与我们的技术相关的许可或合作协议。不能保证我们将以可接受的条款成功获得任何此类融资或与第三方达成许可或合作协议(如果确实如此，或者如果有担保)，也不能保证此类融资或许可或合作协议将向公司支付足以为持续运营提供资金的款项。在没有此类融资或第三方许可或合作协议的情况下，公司将被要求缩减或终止业务和/或根据适用的破产法寻求保护。延长或停止公司持续的产品开发工作将对公司的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
鉴于上述情况，管理层得出的结论是，在财务报表发布之日起一年内，公司作为持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问。
鉴于上述情况，公司资产负债表中记录的大部分资产能否收回取决于公司的持续运营，而持续运营又取决于公司持续满足其融资需求、维持现有融资以及未来运营取得成功的能力。公司的财务报表不包括在公司无法继续存在时可能需要的与记录资产金额的可回收性和分类以及负债分类有关的任何调整。
我们未来的收入来源(如果有)将来自AD Pharma修订协议、Assertio协议、KemPharm协议、MainPointe协议以及我们可能与其他制药公司合作伙伴就我们正在开发的LIMITx产品签订的类似协议下的许可费、里程碑付款和特许权使用费，对此我们无法保证。
我们未来现金需求的数额和时间将取决于监管机构和市场对我们候选产品的接受程度，以及我们投入到候选产品开发和商业化的资源。
F-37
目录
截至2021年9月30日的三个月与截至2020年9月30日的三个月
| 9月30日-- |
|
|
|
|
| ||||||
2021 | 2020 | 加码(减码) |
| |||||||||
收入： | $000’s | 百分比 |
| |||||||||
版税 | $ | 67 | $ | 14 | $ | 53 |
| 379 | % | |||
关联方协作 |
| 3 |
| 96 |
| (93) |
| (97) | ||||
关联方的许可费 |
| 200 |
| 300 |
| (100) |
| (33) | ||||
总收入 |
| 270 |
| 410 |
| (140) |
| (34) | ||||
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研发 |
| 385 |
| 519 |
| (134) |
| (26) | ||||
一般事务和行政事务 |
| 416 |
| 456 |
| (40) |
| (9) | ||||
总运营费用 |
| 801 |
| 975 |
| (174) |
| (18) | ||||
营业亏损 |
| (531) |
| (565) |
| (34) |
| (6) | ||||
根据CARE法案获得债务减免收益 | 269 | — | 269 | — | ||||||||
利息支出关联方 | (-) |
| (113) |
| (113) |
| (100) | |||||
所得税前亏损 |
| (262) |
| (678) |
| (416) |
| (61) | ||||
所得税拨备 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
净损失 | $ | (262) | $ | (678) | $ | (416) |
| (61) | % | |||
收入
许可费
我们根据2019年6月与AD Pharma签署的LTX-03许可和开发协议确认许可费，该协议于2020年10月和2021年7月修订。在截至2021年和2020年9月30日的三个月里，我们分别确认了20万美元和30万美元的许可费收入。
协作收入
协作收入来自我们根据与AD Pharma签订的LTX-03许可和开发协议提供的研发服务。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中，我们分别确认了3000美元和9.6万美元的协作收入。
专营权使用费收入
关于我们与Assertio签订的Oxaydo平板电脑许可协议，我们根据产品净销售额赚取版税。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，我们分别为Oxaydo确认了6.7万美元和1.1万美元的特许权使用费收入。我们认为，Assertio已经将重点转移到营销其产品组合中的其他产品上，并淡化了Oxaydo的营销，因此我们预计Oxaydo平板电脑产品净销售额下降将导致未来版税下降。
关于我们与MainPointe就我们的Nexafed产品线达成的许可协议，我们根据产品净销售额赚取版税。在截至2020年9月30日的三个月里，我们在Nexafed上确认了3000美元的版税收入。在截至2021年9月30日的三个月里，我们没有赚取特许权使用费。
F-38
目录
运营费用
研究与开发
研发费用(R&D)主要包括我们与AD Pharma许可的LIMITx技术开发相关的活动，包括临床前和非临床内部和外部活动的成本、临床研究试验、临床用品及其相关配方和设计成本、我们员工的工资和其他人员相关费用、顾问和我们的设施成本。我们的研发费用在报告期间减少了13.4万美元，所有费用都与LTX-03的开发活动有关。
一般事务和行政事务
我们的一般和行政费用主要包括法律、审计和其他专业服务、公司保险和工资。不包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的基于股票的薪酬支出2.1万美元和9000美元，我们的一般和行政费用在报告期之间减少了5.2万美元。
营业外费用
利息支出
2021年6月9日，我们收到AD Pharma将600万美元的期票和大约87.7万美元的应计但未支付的利息从AD Pharma转换的通知。本金和利息被转换为42,984,375股公司普通股。随着这一转换的生效，这张期票已经作废。
所得税
我们截至2021年和2020年9月30日的三个月的业绩不包括联邦或州所得税优惠条款，因为我们的递延税项资产因未来使用的不确定性而被100%扣除。
截至2021年9月30日的9个月与截至2020年9月30日的9个月相比
9月30日-- |
| |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 增加(减少) |
| ||||||
收入： | $000’s | 百分比 |
| |||||||||
版税 | $ | 102 | $ | 81 | $ | 21 |
| 26 | % | |||
关联方协作 |
| 25 |
| 148 |
| (123) |
| (83) | ||||
关联方的许可费 |
| 1,400 |
| 2,400 |
| (1,000) |
| (42) | ||||
产品销售额，扣除津贴后的净额 |
| — |
| 223 |
| (223) |
| (100) | ||||
总收入 |
| 1,527 |
| 2,852 |
| (1,325) |
| (47) | ||||
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研发 |
| 1,180 |
| 1,351 |
| (171) |
| (13) | ||||
一般事务和行政事务 |
| 1,324 |
| 2,128 |
| (804) |
| (38) | ||||
总运营费用 |
| 2,504 |
| 3,479 |
| (975) |
| (28) | ||||
营业亏损 |
| (977) |
| (627) |
| 350 |
| 56 | ||||
根据CARE法案获得债务减免收益 | 269 | — | 269 | — | ||||||||
利息支出关联方 |
| (200) |
| (338) |
| (138) |
| (41) | ||||
所得税前亏损 |
| (908) |
| (965) |
| (57) |
| (6) | ||||
所得税拨备 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
净损失 | $ | (908) | $ | (965) | $ | (57) |
| (6) | % | |||
F-39
目录
收入
许可费
我们根据2019年6月与AD Pharma签署的LTX-03许可和开发协议确认许可费，该协议于2020年10月和2021年7月修订。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，我们分别确认了140万美元和240万美元的许可费收入。
协作收入
协作收入来自我们根据与AD Pharma签订的LTX-03许可和开发协议提供的研发服务。在截至2021年和2020年9个月的9个月中，我们分别确认了2.5万美元和14.8万美元的协作收入。
专营权使用费收入
关于我们与Assertio签订的Oxaydo平板电脑许可协议，我们根据产品净销售额赚取版税。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，我们分别确认了Oxaydo的特许权使用费收入为10万美元和7.2万美元。我们认为，Assertio已经将重点转移到营销其产品组合中的其他产品上，并淡化了Oxaydo的营销，因此我们预计Oxaydo平板电脑产品净销售额下降将导致未来版税下降。
关于我们与MainPointe就我们的Nexafed产品线达成的许可协议，我们根据产品净销售额赚取版税。在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，我们分别确认了Nexafed 2000美元和9000美元的版税收入。
运营费用
研究与开发
研发费用(R&D)主要包括我们与AD Pharma许可的LIMITx技术开发相关的活动，包括临床前和非临床内部和外部活动的成本、临床研究试验、临床用品及其相关配方和设计成本、我们员工的工资和其他人员相关费用、顾问和我们的设施成本。我们的研发费用在报告期间减少了17.1万美元，所有费用都与LTX-03的开发活动有关。
一般事务和行政事务
我们的一般和行政费用主要包括法律、审计和其他专业服务、公司保险和工资。不包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别包括的8.4万美元和4.2万美元的股票薪酬支出，我们的一般和行政费用在报告期之间减少了84.6万美元。这一减少主要是由于2020年无形资产的非经常性减值费用为66.8万美元，以及相关摊销费用减少4.6万美元，以及法律费用的减少。
营业外费用
利息支出
2021年6月9日，我们收到AD Pharma将600万美元的期票和大约87.7万美元的应计但未支付的利息从AD Pharma转换的通知。本金和利息被转换为42,984,375股公司普通股。随着这一转换的生效，这张期票已经作废。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月期间，我们就这张期票分别产生了20万美元和22.5万美元的利息支出。
F-40
目录
所得税
在截至2021年和2020年9月30日的9个月期间，我们的业绩不包括联邦或州所得税优惠条款，这是因为我们的递延税收资产因未来使用的不确定性而被100%扣除。
流动性与资本资源
截至2021年9月30日，我们的现金为8.9万美元，营运资金赤字为13.5万美元。截至2020年12月31日，我们拥有41.3万美元的现金。*截至2021年9月30日的9个月，我们运营亏损97.7万美元，净亏损90.8万美元，截至2020年12月31日的年度运营亏损75.8万美元，净亏损120万美元。我们经常遭受运营亏损，并且没有从运营中产生正现金流。我们预计，在可预见的未来，运营亏损将持续下去。截至2021年11月12日，我们的现金余额约为13万美元。
2019年6月28日与AD Pharma签署的许可、开发和商业化协议(于2020年10月和2021年7月修订)要求AD Pharma向我们支付从开始到2020年4月的一段时间，当时付款为每月20万美元，到2021年7月31日结束，并偿还我们LTX-03的所有外部开发费用。
2021年9月30日，AD Pharma拖欠2021年6月和7月的每月许可证付款，总计40万美元，以及大约7.2万美元的可报销LTX-03开发费用。根据AD Pharma修订协议，未能支付这些款项属于违约事件。2021年10月和11月，AD Pharma将40万美元许可费中的35万美元汇给了我们。
AD Pharma修订协议要求FDA在2022年2月28日之前接受LTX-03的NDA，否则AD Pharma可以选择终止AD Pharma协议并获得LIMITx知识产权的所有权。该协议允许AD Pharma公司“为了方便”而终止协议。无论AD Pharma是否行使终止AD Pharma修订协议的权利，我们都需要筹集额外资金或与第三方签订与我们的技术相关的许可或合作协议。不能保证我们将以可接受的条款成功获得任何此类融资或与第三方达成许可或合作协议(如果确实如此，或者如果有担保)，也不能保证此类融资或许可或合作协议将向公司支付足以为持续运营提供资金的款项。在没有此类融资或第三方许可或合作协议的情况下，公司将被要求缩减或终止业务和/或根据适用的破产法寻求保护。延长或停止公司持续的产品开发工作将对公司的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
鉴于上述事项，管理层得出的结论是，在财务报表发布之日起一年内，本公司作为持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问，我们的独立注册会计师事务所已在其关于我们2020年财务报表的报告中加入了一个“持续经营”解释段落，对我们作为持续经营企业的持续经营能力存在重大怀疑。
鉴于上述情况，公司资产负债表中记录的大部分资产能否收回取决于公司的持续运营，而持续运营又取决于公司持续满足其融资需求、维持现有融资以及未来运营取得成功的能力。公司的财务报表不包括在公司无法继续存在时可能需要的与记录资产金额的可回收性和分类以及负债分类有关的任何调整。
我们未来的收入来源(如果有)将来自AD Pharma修订协议、Assertio协议、KemPharm协议、MainPointe协议以及我们可能与其他制药公司合作伙伴就我们正在开发的LIMITx产品签订的类似协议下的许可费、里程碑付款和特许权使用费，对此我们无法保证。
我们未来现金需求的数额和时间将取决于监管机构和市场对我们候选产品的接受程度，以及我们投入到候选产品开发和商业化的资源。
F-41
目录
关键会计政策
在公司2020年年度报告Form 10-K中，合并财务报表附注1包括公司在编制财务报表时使用的主要会计政策和方法的摘要。这些会计政策的应用涉及对未来不确定性的判断和假设的使用，因此，实际结果可能与这些估计不同。公司在2020年年报中描述的关键会计政策也适用于2021年。
项目4.控制和程序
(a) 披露控制和程序. 本公司管理层在本公司首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时本公司的披露控制和程序(该术语在交易法第13a-13(E)和15(D)-15(E)条中定义)的有效性。公司的披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保信息在公司提交给美国证券交易委员会的定期报告中得到准确和及时的记录、处理、汇总和报告。基于这样的评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，截至期末，公司的披露控制和程序有效，可以提供合理的保证。尽管如上所述，控制系统，无论设计和操作如何良好，都只能提供合理的，而不是绝对的保证，即它将检测到或揭露公司内部在披露本公司定期报告中规定的其他重大信息方面的失误。
(b) 财务报告内部控制的变化. 在2021年第三财季，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
F-42
目录
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
无
项目6.展品
下面列出了这件物品所需的展品。
31.1 | 根据1934年证券交易法规则13a-14和15d-14由首席执行官认证定期报告。 |
31.2 | 根据1934年证券交易法规则13a-14和15d-14由首席财务官证明定期报告。 |
32.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官定期报告的证明。 |
| |
101.INS： | 内联XBRL实例文档 |
| |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
| |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库 |
| |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase |
| |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿链接库 |
| |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase |
104 | 交互式数据文件的封面(嵌入内联XBRL文档并包含在附件中) |
F-43
目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
2021年11月15日 | 阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals，Inc.) | |
罗伯特·B·琼斯 | ||
罗伯特·B·琼斯 | ||
首席执行官 | ||
/s/彼得·A·克莱门斯(Peter A.Clemens) | ||
彼得·A·克莱门斯 | ||
高级副总裁兼首席财务官 | ||
F-44