表格10-Q

规模较小的新闻报道公司

错误84-46202062022Q10001808898--06-3000018088982021-09-3000018088982021-06-3000018088982021-07-012021-09-3000018088982020-07-012020-09-3000018088982019-07-012020-06-3000018088982020-07-012021-06-3000018088982021-11-1500018088982021-08-012021-08-3100018088982020-06-3000018088982020-09-300001808898美国-GAAP：软件开发成员2021-09-300001808898美国-GAAP：设备成员2021-09-300001808898US-GAAP：ComputerEquipmentMember2021-09-300001808898美国-GAAP：租赁改进成员2021-09-300001808898美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-09-300001808898Bntc：FrancisAbourizk灯塔成员2021-09-300001808898美国-GAAP：软件开发成员2021-06-300001808898美国-GAAP：设备成员2021-06-300001808898US-GAAP：ComputerEquipmentMember2021-06-300001808898美国-GAAP：租赁改进成员2021-06-300001808898美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-06-300001808898Bntc：PreFundedWarrantsMember2021-06-300001808898Bntc：FrancisAbourizk灯塔成员2021-06-300001808898Bntc:BenitecBiopharmaProprietaryLimitedBblMember2021-07-012021-09-300001808898Bntc：BenitecaustraliaProprietaryLimitedMember2021-07-012021-09-300001808898Bntc：BenitectLimitedMember2021-07-012021-09-300001808898Bntc：BenitecIncMember2021-07-012021-09-300001808898Bntc：BenitecLlcMember2021-07-012021-09-300001808898Bntc：RnaiTreateuticsIncMember2021-07-012021-09-300001808898Bntc：TacereTreeuticsIncMember2021-07-012021-09-300001808898Bntc：BenitecBiophmaProprietaryLimitedMember2021-07-012021-09-300001808898Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMemberSRT：最小成员数2021-07-012021-09-300001808898Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMemberSRT：最大成员数2021-07-012021-09-300001808898Bntc：LabEquipmentMemberSRT：最小成员数2021-07-012021-09-300001808898Bntc：LabEquipmentMemberSRT：最大成员数2021-07-012021-09-300001808898US-GAAP：ComputerEquipmentMemberSRT：最小成员数2021-07-012021-09-300001808898US-GAAP：ComputerEquipmentMemberSRT：最大成员数2021-07-012021-09-300001808898Us-gaap:LeaseholdsAndLeaseholdImprovementsMember2021-07-012021-09-300001808898美国-GAAP：研究和开发费用成员2021-07-012021-09-300001808898美国-GAAP：一般和行政费用成员2021-07-012021-09-300001808898美国-GAAP：员工股票期权成员2021-07-012021-09-300001808898US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300001808898Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-07-012021-09-300001808898美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001808898Bntc：FrancisAbourizk灯塔成员2021-07-012021-09-300001808898美国-GAAP：许可会员US-GAAP：TransferredOverTimeMember2020-07-012020-09-300001808898美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-07-012020-09-300001808898美国-GAAP：一般和行政费用成员2020-07-012020-09-300001808898US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001808898美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001808898Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001808898美国-GAAP：IPO成员2020-10-062020-10-060001808898美国-GAAP：超额分配选项成员2020-10-062020-10-060001808898Bntc：PreFundedWarrantsMember2020-10-062020-10-060001808898美国-GAAP：IPO成员2020-10-060001808898美国-GAAP：超额分配选项成员2020-10-060001808898Bntc：PreFundedWarrantsMember2020-10-060001808898美国-GAAP：IPO成员2021-04-302021-04-300001808898美国-GAAP：超额分配选项成员2021-04-302021-04-300001808898美国-GAAP：IPO成员2021-04-300001808898美国-GAAP：超额分配选项成员2021-04-300001808898美国-GAAP：员工股票期权成员2020-07-012021-06-300001808898美国-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001808898US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001808898美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-06-300001808898Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-06-300001808898美国-GAAP：员工股票期权成员2021-06-300001808898美国-GAAP：员工股票期权成员2021-09-300001808898美国-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001808898US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300001808898美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2021-09-300001808898Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-09-300001808898美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001808898US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001808898美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-06-300001808898Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001808898美国-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001808898US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001808898美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-09-300001808898Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-30Iso4217：美元Xbrli：共享UTR：年份Xbrli：纯Iso4217：美元Xbrli：共享

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格

10-Q

(标记一)

☒	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

在截至本季度末的季度内2021年9月30日

☐	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期

至

佣金档案编号

001-39267

Benitec BioPharma Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)


特拉华州		84-462-0206
(述明或其他司法管辖权公司或组织)		(美国国税局雇主识别号码)

3940信任路, 海沃德, 加利福尼亚94545

(主要执行办公室地址和邮政编码)

(510)

780-0819

(登记人的电话号码包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：


每节课的标题	交易符号	每个交易所的名称在其上注册的
普通股，面值0.0001美元	BNTC	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90个月内，是否已符合此类备案要求；以及(2)在过去90个月内，注册人是否已符合此类备案要求；以及(2)在过去90个月内，注册人是否已符合此类备案要求

几天。几天后。

是

**☒*☐

用复选标记表示注册人是否已经以电子方式提交了根据《条例》第405条规定需要提交的所有互动数据文件

S-T

(本章§232.405)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内)。是**☒*☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器

非加速

Filer、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅Rule中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义

12b-2

《交易法》的一部分。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第9.13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如规则中所定义

12b-2

《交易法》(Exchange Act)的一部分：是(☐)，还是()：不是()，而是()或()。☒

我们有8,171,690截至2021年11月15日收盘时，我们已发行的普通股。

Benitec BioPharma Inc.

要形成的索引

10-Q


有关前瞻性陈述的特别说明		2

第一部分-财务信息		4

第一项。	财务报表(未经审计)	4

	截至2021年9月30日(未经审计)和2021年6月30日的合并资产负债表	4

	截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的合并营业和全面亏损报表(未经审计)	5

	截至2021年、2021年和2020年9月30日的三个月股东权益合并报表(未经审计)	6

	截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月合并现金流量表(未经审计)	8

	合并财务报表附注(未经审计)	9

第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	23

第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	40

第四项。	管制和程序	40

部分II-其他信息

第一项。	法律程序	41

项目1A。	风险因素	41

第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	41

第三项。	高级证券违约	41

第四项。	煤矿安全信息披露	41

第五项。	其他信息	41

第6项。	陈列品	42

签名		43

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含受许多风险和不确定性影响的前瞻性陈述，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。我们的前瞻性陈述与未来事件或我们未来的业绩有关，包括但不限于有关我们的业务战略、未来商业收入、市场增长、资本要求、新产品推出、扩张计划以及我们资金充足性的陈述。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。在本报告中使用的词语“可能”、“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“预期”、“可能”、“继续”、“预测”、“潜在”、“项目”或这些术语的否定，以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这样的标识性词语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的信息大不相同。

可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同的一些风险和不确定因素包括：

•

我们开发候选产品并可能将其商业化的计划是否成功；

•

启动和完成临床前研究和临床试验的时间；

•

在任何未来的临床试验中，患者登记和剂量的时机和充分性；

•

临床试验数据的可获得性的时间；

•

监管备案和审批的时间和结果；

•

意想不到的延误；

•

销售、营销、制造和分销要求；

•

市场竞争和产品在市场上的接受度；

•

美利坚合众国的监管动态；

•

新型AAV载体的开发；

•

我们的技术被许可人的计划；

•

DdRNAi和我们的候选产品的临床效用、潜在属性和益处，包括潜在的治疗效果持续时间和“一针”治愈的可能性；

•

我们对与合作者和其他第三方关系的依赖；

•

费用、持续亏损、未来收入、资本需求和额外融资需求，以及我们在市场条件和其他因素(包括我们的资本结构)下获得额外融资的能力；

•

我们期望我们的现金和现金等价物足以执行我们的商业计划的时间长度；

•

我们的知识产权状况和专利组合的期限；

•

地方、地区、国家和国际经济状况和事件的影响；以及

•

经济衰退的影响

目前新冠肺炎大流行，

由以下原因引起的疾病

另一种SARS-CoV-2病毒，

这可能会对我们的业务以及临床前和未来的临床试验产生不利影响；

以及在本报告和提交给美国证券交易委员会的其他报告中“风险因素”标题下详细说明的其他风险。尽管我们相信本报告中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和重要因素以及我们对未来的预期，而我们不能确定这些事实和重要因素。

本报告中包含的前瞻性陈述是基于我们根据本报告日期或其日期获得的信息而作出的。除非法律要求，否则我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。我们建议您参考我们可能直接向您作出的任何其他披露，或通过我们将来可能向SEC提交的报告，包括关于以下方面的年度报告

表格10-K，每季度一次

报告

在表格10-Q中，并

当前报告

在表格8-K上。

本文中包含的所有前瞻性陈述或通过引用并入本文的文件中的所有前瞻性陈述都明确地通过本报告其他地方包含或引用的警告性陈述进行了完整的限定。

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

1.业务

贝尼特克生物制药有限公司(以下简称“本公司”)是根据美国特拉华州法律于2019年11月22日成立的公司，在纳斯达克资本市场(“BNTC”)上市，代码为“BNTC”。Benitec Biophma Inc.是多家子公司的母公司，包括之前的母公司Benitec Biophma Limited(“BBL”)。BBL于1995年根据澳大利亚法律注册成立，并于1997年至2020年4月15日在澳大利亚证券交易所(ASX)上市。2020年8月14日，BBL改组为一家自有有限公司，更名为Benitec Biophma自有有限公司。该公司的业务重点是开发新型基因药物。我们的专有平台，称为

DNA导向的

RNA干扰(DdRNAi)将RNA干扰(RNAi)与

基因疗法创造出促进致病基因持续沉默的药物。

在截至2021年6月30日的年度内，公司完成了组织资源

作为商业愿望的一部分，随着公司继续将其业务转移到美国，为未来提供一个更有效的结构。

该公司的财政年度截止日期为6月30日。提到特定的“财政年度”是指我们的财政年度截至该日历年度的6月30日。

Benitec Biophma Inc.的合并财务报表以美元表示，由Benitec Biophma Inc.及其全资子公司组成：


		本校校长兼校长业务/国家/地区参入
贝尼泰克生物医药控股有限公司(“BBL”)		澳大利亚
贝尼特澳大利亚控股有限公司		澳大利亚
贝尼特有限公司		英国
贝尼特克公司(Benitec，Inc.)		美国
贝尼特克有限责任公司		美国
RNAi治疗公司		美国
Tacere治疗公司		美国
Benitec IP Holdings，Inc.		美国

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

2.重大会计政策的列报依据和汇总

陈述的基础

本季度报表所载公司合并财务报表

10-Q

已根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制中期财务信息，并按照说明编制

10-Q

和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)条例第8条

S-X。

因此，GAAP要求的年度财务报表的某些信息和披露已被省略。管理层认为，所有调整，包括正常的经常性调整，被认为是公平列报所必需的，都已包括在内。中期财务业绩不一定代表全年的预期业绩。这些合并财务报表应与公司经审计的财务报表以及包括在公司年报表格中的附注一起阅读

10-K

截至2021年6月30日的年度。

这里经常提到财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)。这是FASB认可的权威美国公认会计原则(GAAP)的来源，适用于

非政府组织

实体。

合并原则

合并财务报表包括公司帐目及其全资子公司帐目。所有公司间交易和余额都已取消。

预算的使用

编制本公司的综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响本公司综合财务报表和附注中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。本公司综合财务报表中最重要的估计和假设包括对财产和设备使用年限的估计、对经营租赁负债的估值以及与此相关的

使用权

资产减值、无法收回应收账款拨备、为非现金发行的基于权益的票据的估值、递延税项资产的估值减值以及由于交易日采用某些平均汇率代替现货汇率而导致的外币换算。该等估计及假设乃根据当前事实、历史经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素而作出，其结果构成对资产及负债账面值作出判断及记录从其他来源不易察觉的开支的基础。实际结果可能与这些估计有实质性的不同，也可能与之背道而驰。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

风险和不确定性

该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、保护专有技术、对关键人员的依赖、对单一来源供应商和合作者的依赖、原材料的可用性、公司产品和工艺的专利性以及公司正在开发的产品的临床疗效和安全性、遵守

政府法规以及获得额外资金为运营提供资金的必要性。

不能保证公司的研发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得或保持足够的保护，不能保证开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，也不能保证任何经批准的产品在商业上是可行的。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)能从产品销售中获得收入也是不确定的。该公司的经营环境是快速的技术变革和来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争。此外，公司还依赖于其员工、顾问和其他第三方的服务。

而且，

目前的新冠肺炎大流行，就是这种情况

正在影响全球经济活动，带来了公司或其员工、承包商、供应商和其他合作伙伴可能被无限期阻止或禁止开展业务活动的风险，这可能

推迟新的开工项目和项目的实施

对公司的临床试验产生负面影响，并对第三方进行的制造和测试活动产生负面影响。任何重大延误都可能影响公司现有现金储备的使用和充足，公司可能被要求比之前计划的更早筹集额外资本。如果需要，该公司可能无法筹集额外资本，这可能导致其发展计划延迟或暂停。大流行对公司业务的影响程度将取决于高度不确定且目前无法预测的未来事态发展。

细分市场报告

经营部门被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。该公司在一个运营部门中查看其运营并管理其业务。

外币折算及其他综合收益(亏损)

公司的功能货币和报告货币是美元。BBL的功能货币是澳元(AUD)。资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算。收入和费用按报告期内的平均汇率换算。股权交易按每个历史交易日期即期汇率换算。由于不同时期使用不同汇率而产生的换算调整作为股东权益的组成部分计入“累计其他综合损失”。外币折算损益作为其他全面收益(亏损)计入综合经营表和全面亏损。

列报的所有时期的其他全面收入只包括外币换算收益。

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

公允价值计量

本公司根据美国公认会计准则使用ASC 820计量其金融资产和负债。

公允价值计量。

对于某些金融工具，包括现金和现金等价物、应收账款和应付账款，由于到期日较短，账面金额接近公允价值。

该公司遵循金融资产和负债的会计准则。ASC 820定义了公允价值，为计量公允价值提供了指导，并要求进行某些披露。该指南采用了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个大的层次。以下是对这三个级别的简要描述：


一级：		可观察到的投入，如相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整)。

第二级：		直接或间接可观察到的报价以外的投入。这些报价包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价。

第三级：		很少或根本没有市场数据的不可观察的输入，因此使用我们开发的估计和假设来开发，这些估计和假设反映了市场参与者将使用的那些。

截至2021年9月30日和2021年6月30日，公司不是按公允价值经常性计量的金融资产或负债。

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括手头和银行的现金，金融机构原始期限不超过三个月的短期存款，以及银行透支。银行透支在合并资产负债表中反映为流动负债。

风险集中

可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。本公司并未在该等账户出现任何亏损，管理层相信本公司不会因持有该等存款的存款机构的财务状况而面临重大信贷风险。

贸易和其他应收款

当金额变得无法收回时，它们将被计入一笔准备金，并在确定是否可收回期间进行运营。对可能无法收回的客户应收账款的任何估计都将基于对个别客户和历史记录的分析

核销

经验。该公司的分析包括应收账款的账龄、客户的信誉和一般经济状况。

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

财产和设备

财产和设备按累计折旧和摊销后的成本列报。维护和维修支出在发生时计入；增加、更新和改进计入资本化。当财产和设备报废或以其他方式处置时，相关成本以及累计折旧和摊销将从各自的

账户，任何收益或损失都包括在运营中。财产和设备的折旧和摊销在下列估计使用年限内使用直线计算：


软件		3-4 年份
实验室设备		3-7 年份
计算机硬件		3-5 年份
租赁权的改进		租赁期或预计使用年限较短

长期资产减值

只要发生事件或环境变化表明资产的账面金额可能无法收回，就会审查财产和设备的减值情况。将持有和使用的长期资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的估计未贴现未来现金流进行比较来衡量的。如果一项资产的账面金额超过其估计的未贴现未来现金流量，则按该资产账面金额超过该资产公允价值的金额确认减值费用。公允价值通常使用资产的预期未来贴现现金流或市场价值(如果容易确定)来确定。

贸易和其他应付款项

这些数额代表在期末之前向公司提供的货物和服务的负债，这些负债尚未支付。由于它们的短期性质，它们是以摊余成本计量的，不会贴现。这些金额是无担保的，通常在确认后30天内支付。

租契

在租赁开始时，本公司根据预期租赁期内的租赁付款现值记录租赁负债。该公司使用租约中隐含的贴现率计算租赁付款的现值，除非该贴现率无法轻易确定。在这种情况下，本公司使用其递增借款利率，即本公司在抵押基础上借入等同于预期租赁期的租赁付款所需支付的利率。本公司记录了相应的

使用权

租赁资产以租赁负债为基础，根据租赁开始日之前收到的任何租赁奖励和支付给出租人的任何初始直接成本进行调整。

租赁开始后，本公司按以下方式计量租赁负债：(I)根据租赁开始时确定的贴现率，按剩余租赁付款的现值计算租赁负债；及(Ii)按租赁开始时确定的贴现率计算租赁负债。

使用权

租赁资产基于经重新计量的租赁负债(经收到的任何未摊销租赁激励、任何未摊销初始直接成本以及租金支出与租赁协议支付金额之间的累计差额调整)。收到的任何租赁奖励和任何初始直接成本均按预期租赁期按直线摊销。租金费用在预期租赁期内以直线方式记录。

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

每股基本和稀释净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是净亏损除以已发行普通股的加权平均数加上潜在普通股。股票期权、认股权证和可转换工具被视为潜在普通股，当其影响为摊薄效应时，计入使用库存股方法计算的稀释每股净亏损。当潜在普通股的影响是反稀释时，其稀释后每股净收益(亏损)的计算不包括潜在普通股。截至2021年9月30日和2021年6月30日，有809,159潜在普通股分别被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为它们的影响是反稀释的。

收入确认

该公司根据这一核心原则，通过以下步骤确认收入：

步骤1：确定与客户的合同。

第二步：确定合同中的履约义务。

第三步：确定交易价格。

第四步：将交易价格分摊到合同中的履约义务。

步骤5：当(或作为)实体履行业绩义务时确认收入。

本公司适用判断，以确定所订立的合同是否属于ASC 606的范围-

与客户签订合同的收入

(“ASC 606”)。在这样做的过程中，管理层会考虑交易的商业实质，以及合同的风险和收益如何给合同各方带来风险和利益。

管理层也做出了这样的判断，即发放许可证和转让联营公司

专有技术

材料和材料被视为一个履行义务，因为它们不被认为是不同的；它们高度相关，不能相互独立地为客户提供好处。判决涉及到许可证的转让和

专有技术

以及是否应该随着时间的推移或某个时间点认识到这一点。时间点已经确定，该时间点是关于

专有技术

已基本完成，客户已控制资产，并有能力指导使用并获得基本上所有剩余收益。

许可收入

本公司知识产权被许可人的收入反映了在许可转让给客户的时间点上存在的知识产权使用权的转让。考虑因素可以是可变的，并使用最可能的金额方法进行估计。随后，这一估计受到限制，直到不确定性得到解决后很有可能不会发生重大的收入逆转。收入在履行履约义务时确认或在履行义务时确认。

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

该公司确认因未履行履约义务而收到的合同负债作为对价，并在综合资产负债表中将这些金额报告为其他负债。同样，如果公司在收到对价之前履行了履约义务，公司将在综合资产负债表中确认合同资产或应收账款，这取决于对价到期之前是否需要时间以外的其他因素。

版税

本公司知识产权被许可人的收入

知识产权反映了在授予许可的时间点上使用知识产权的权利。如果对价是基于被许可人的产品销售，则收入在客户随后销售产品时确认。

服务收入

收入是从向客户提供研发服务中赚取的(受可变因素的制约)。当履行义务在一段时间内或某个时间点得到履行时，确认服务收入。一般而言，根据与客户签订的合同提供研究和开发服务，将代表公司在一段时间内履行履行义务，但公司保留对已完成但尚未完成的服务支付费用的权利。

研发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。这些费用在发生时已确认为费用。研究和开发费用主要涉及进行临床和

临床前

审判。

临床前

临床开发成本是研发费用的重要组成部分。在某些已提供服务但尚未开具发票的临床试验合同下，估计数已被用于确定费用责任。一般而言，与临床试验合约有关的费用及估计数字，是根据病人数目、用药周期、治疗类型及结果而厘定的，即在决定实际金额前的时间长短，将视乎病人周期的长短及临床试验伙伴开具发票的时间而定。

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

基于股份的薪酬费用

本公司根据美国会计准则(ASC)718记录基于股份的薪酬。

股票薪酬

。ASC 718要求授予员工的所有基于股份的薪酬的公允价值，以及

非雇员

在服务期或归属期中较短的期间记为费用。公司重视员工和

非员工

使用Black-Scholes期权定价模型按公允价值进行基于股票的薪酬。

所得税

该公司受澳大利亚和美国所得税法律的约束。公司遵循ASC 740

所得税会计核算

在对所得税进行会计核算时，需要采用资产负债法进行财务会计和所得税报告。递延所得税资产及负债按年度计算，以计算财务报表与资产及负债计税基准之间的暂时性差异，而这些暂时性差异将会导致日后根据制定的税法及适用于该等差异预期会影响应课税收入的期间的税率而产生应课税或可扣税金额。估值免税额在必要时设立，以将递延税项资产减少到更有可能变现的数额。

对于达到“更有可能”门槛的不确定税务状况，公司在合并财务报表中确认不确定税务状况的好处。本公司的做法是在综合经营报表中确认与所得税费用中不确定的税收状况有关的利息和罚款(如果有的话)。

近期会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU

编号：2016-13：

金融工具--信贷损失

(主题326)。这一会计准则代表了信用损失会计模式的一个重大变化，它要求管理层立即确认对当前预期信用损失(CECL)的估计。在以前的模式下，只有在发生损失时才确认损失。本公司已确定，截至2019年11月15日，其已符合较小报告公司(“SRC”)的标准。因此，亚利桑那州立大学

2019-10:

金融工具-信用损失、衍生工具和套期保值以及租赁：生效日期

将本公司的生效日期修改为2022年12月15日之后开始的报告期。本公司将于2023年7月1日起采用本ASU。

3.持续经营的企业

随附的综合财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，公司净亏损美元5.0300万美元和300万美元2.72000万美元，使用净现金$4.3300万美元和300万美元2.4分别为2.5亿美元的运营费用。该公司预计在可预见的未来将继续出现额外的营业亏损。

截至2021年9月30日，该公司拥有15.71.2亿现金和现金等价物。该公司已经对现金流预测进行了审查，并认为目前的资金将足以从本报告发布之日起至少12个月内使用。

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

该公司能否继续经营下去取决于其创收和获得充足融资的能力。虽然该公司相信它有能力创造收入和筹集更多资金，但不能保证这一点。财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类的影响，如果公司不能继续作为

由于产品开发或商业化不成功，或未来无法获得足够融资而导致的持续经营。

4.收入


来自客户的收入(000美元)	三月份告一段落 9月30日， 2021		三月份告一段落 9月30日， 2020
超时转移服务的许可收入	$	—	$	55

5.现金及现金等价物


($‘000)	9月30日， 2021		6月30日， 2021
银行现金	$	15,727	$	19,769

总计	$	15,727	$	19,769

6.预付资产和其他资产


($‘000)	9月30日， 2021			6月30日， 2021
预付费用	$	763		$	967
保证金		14			15
上市股票市值		34			17

其他资产总额		811			999
更少：非电流部分		(169	)		(185	)

当前部分	$	642		$	814

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

7.财产和设备，净值

($‘000)	9月30日， 2021			6月30日， 2021
软件	$	14		$	14
实验室设备		1,328			1,329
计算机硬件		26			26
租赁权的改进		24			24

财产和设备总额(毛额)		1,392			1,393
累计折旧和摊销		(1,069	)		(1,018	)

财产和设备合计(净额)	$	323		$	375

折旧费用为$0.1截至2021年9月30日的三个月为2000万美元，45分别为10000美元，用于

相同

到2020年。

8.贸易及其他应付款项

($‘000)	9月30日， 2021		6月30日， 2021
应付贸易	$	323	$	274
累计牌照费		135		140
应计专业费用		99		13
应计费用 OPMD项目成本		351		279
应计奖金		112		—
其他应付款		86		174

总计	$	1,106	$	880

9.租契

根据一项将于2022年到期的协议，该公司已经签订了办公空间的运营租赁协议。租约要求该公司支付水电费、保险费、税金和其他运营费用。本公司的租约不包含任何剩余价值担保或重大限制性契约。于2021年8月，本公司将租约延长三次

啊哈2025年6月.

下表显示了截至2021年9月30日的三个月内的变化：

($‘000)	运营中租赁权利- 使用资源
2021年7月1日的余额	$	202
重新测量在此期间		794
使用权资产摊销		(49	)

经营租赁使用权 2021年9月30日的资产	$	947

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

股权激励计划

员工股票期权计划

在此基础上

重新注册，

本公司承担了bbl对bbl之前发行的期权进行结算的义务。

迁址

根据贝尼泰克高级职员及雇员购股权计划(“购股权计划”)。这包括本公司承担购股权计划和所有授予协议，根据这些协议授予每一份购股权。每一份期权在行使时，期权持有人都有权获得一股本公司的股份。期权可在到期日或之前行使，不附带任何投票权或股息权，除非期权持有人去世或在某些其他有限情况下，否则不得转让。员工期权在适用授予日期的每个周年纪念日授予三分之一，为期三年。如果员工死亡、退休或以其他方式离开公司，并已满足某些行使条件，该员工一般有12个月的时间

行使他们的期权，否则期权被取消。后

重新注册，

根据购股权计划，并无或将无新购股权发行。

股权和激励性薪酬计划

2020年12月9日，公司股东批准了公司2020年度股权激励薪酬计划(《2020计划》)。2020年计划规定授予各种股权奖励。目前，根据2020年计划，只有股票期权未偿还。每一份期权在行使时，期权持有人都有权获得一股公司普通股。期权可在到期日或之前行使，不附带任何投票权或股息权，除非期权持有人去世或在某些其他有限情况下，否则不得转让。员工股票期权以以下增量授予

三分之一

在适用的赠款日期的每个周年纪念日，为期三年。

非员工

导向器期权以以下增量授予

三分之一

在授权日之后公司接下来的三次年度股东大会的前一天。如果期权持有人因残疾而死亡或终止雇佣或服务(定义见2020年计划)，且某些行使条件已得到满足，期权持有人一般有12个月的时间行使其期权，否则期权将被取消。如购股权持有人以其他方式离开本公司，但本公司因其他原因终止购股权(定义见2020年计划)，且已满足若干行使条件，则购股权持有人一般有90天的时间行使其购股权，否则购股权将被取消。未来的任何股权赠款都将根据2020年计划进行。

股权奖

与股票奖励相关的活动摘要如下：截至2021年9月30日的三个月内，股票奖励由股票期权组成：


	库存选项		加权的- 平均值锻炼价格		加权的- 平均值剩余合同期限		集料内在价值
截至2021年6月30日未偿还		702,064	$	7.16		8.07五年了	$	—
截至2021年9月30日未偿还		702,064		7.16		7.82年份	$	—
可于2021年9月30日行使		54,158	$	47.90		1.84年份	$	—

Benitec BioPharma Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

基于股份的薪酬费用

基于股份的薪酬费用分类总结如下：


	三个月后结束 9月30日，
($‘000)	2021		2020
研发	$	81	$	9
一般事务和行政事务		190		29

以股份为基础的薪酬费用总额	$	271	$	38

截至2021年9月30日，1根据股票期权计划和2020计划发行的股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出1.8亿美元。

11.所得税

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，公司没有确认所得税拨备或福利，因为它发生了净亏损。此外，净营业亏损产生的递延税项净资产由估值津贴完全抵消，因为公司认为收益更有可能无法实现。

12.承担及或有事项

合同承诺

本公司在正常业务过程中与第三方合同研究机构、合同开发和制造机构以及其他服务提供商和供应商签订合同。这些合同一般规定在通知后终止，因此是可撤销的合同，不被视为合同义务和承诺。

偶然事件

公司在正常业务过程中可能会不时受到索赔和诉讼的影响。本公司并非任何重大法律程序的一方，亦不知悉任何重大待决或威胁的诉讼。

13.关联方交易

于截至2021年9月30日止三个月内，本公司已与Francis Abourizk LighTower订立一项关连交易，法律费用总额为$1几千美元。彼得·弗朗西斯，一个

非执行董事

该公司董事是Francis Abourizk LighTower公司的合伙人。截至2021年9月30日和2021年6月30日，应付给该关联方的金额为$1一千美元2千美元，分别计入随附的综合资产负债表上的贸易和其他应付款。

14.随后发生的事件

公司通过提交本季度报告对后续事件进行了评估

表格10-Q，

并确定未发生任何需要在合并财务报表中进行调整或披露的事件。

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该阅读以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表以及本文档其他部分包含的相关说明和其他财务信息。

概述

我们努力成为发现、开发和商业化治疗剂的领先者，这些治疗剂能够通过应用沉默和替代方法治疗遗传疾病来解决重大的未得到满足的医疗需求。

Benitec Biophma Inc.(“Benitec”或“公司”或第三人称“我们”或“我们的”)是一家致力于发展新型基因药物的生物技术公司，总部设在加利福尼亚州海沃德。专有平台，称为

DNA导向的

RNA干扰(DdRNAi)将RNA干扰(RNAi)与基因治疗相结合，创造出有助于在单次给药后持续沉默致病基因的药物。该公司正在开发基于ddRNAi的疗法，用于治疗慢性和危及生命的临床适应症，包括眼咽肌营养不良症(OPMD)和慢性乙型肝炎。

BB-301

是Benitec目前正在开发的最先进的基于ddRNAi的遗传药物。

BB-301

是一种

基于AAV的

基因疗法旨在抑制突变的致病基因的表达(减缓或阻止疾病进展的潜在机制)，同时用正常的“野生型”基因取代突变基因(以推动疾病细胞功能的恢复)。这种疾病管理的基本治疗方法被称为“沉默和替换”，这种生物机制提供了恢复治疗组织的潜在生理学的潜力，并在这个过程中，改善了患有眼咽肌营养不良(OPMD)的慢性和潜在致命影响的患者的治疗结果。

BB-301

已在美国和欧盟获得孤儿药物称号。

通过结合RNAi的靶向基因沉默效应和通过使用修饰的病毒载体可以实现的转基因持久表达，沉默和替换方法有可能在一次使用专利基因药物后产生长期的致病基因沉默和同时替换野生型基因功能。我们相信，Benitec正在开发的研究药物的这一新属性可能有助于实现强大的临床活性，同时大大降低用于治疗慢性病的药物传统上预期的剂量频率。此外，实现长期的基因沉默和基因替换可能会显著降低患者的风险。

不遵守规定

在潜在致命临床疾病的医疗管理过程中。

迁址

2020年4月15日(《实施日》)，

新的重新户籍计划的执行情况(下称“新户籍计划”)

Benitec Biophma Limited(The BANITEC Biophma Limited)

“重新定居”)，

根据西澳大利亚州(BBL)法律注册成立的一家上市公司，已根据BBL与我们之间于2020年1月30日修订和重述的计划实施协议完成。由于

新的重新定居，也就是

注册管辖权从澳大利亚改为特拉华州，BBL成为我们的全资子公司。

最新的重新定居计划是

根据澳洲法律下的法定安排方案，或该计划，于实施日期，本公司所有已发行及已发行普通股均按本公司普通股一股(每股面值0.0001美元)交换本公司新发行普通股，每股面值0.0001美元，以换取本公司已发行及已发行普通股中的每300股。BBL美国存托股票(ADS)的持有者(每持有200股普通股)每持有三股美国存托股票，就会获得两股我们的普通股。

新冠肺炎

新冠肺炎已经拥有

被世界卫生组织宣布为大流行，并已蔓延到几乎所有国家，包括澳大利亚和美国。这场大流行已经并可能继续在社会的许多方面造成广泛影响，已经并可能继续对世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。冠状病毒对我们的影响程度将视乎未来的发展而定，这些发展极不确定，亦无法预测，包括可能出现的有关冠状病毒及其变种的严重程度的新资料，以及控制冠状病毒或治疗其影响的行动，包括该病毒的效力和疫苗的采用等。

我们的某些研究和开发工作是在全球进行的，包括正在开发用于治疗眼咽肌营养不良(OPMD)的我们的沉默和替代疗法，这将取决于我们启动临床前和临床研究的能力，尽管

正在进行的新冠肺炎大流行。

随着我们继续积极推进我们的临床前项目，包括我们正在进行的毒理学和生物分布研究

对于BB-301，我们

与我们的主要研究人员和临床前试验地点保持密切联系，这些地点主要位于法国，并正在评估影响。

新浪新冠肺炎(Weibo On)的首席执行官

我们的研究以及预期的开发时间表和成本，在持续的基础上。鉴于与以下方面有关的事态发展

中国的新冠肺炎在全球范围内

自疫情爆发以来，医疗保健提供者和医院的重点是抗击病毒，并与FDA进行临床试验的行业指南保持一致，我们经历了关于启动和预期完成

正在进行的飞机BB-301

临床试验申请(CTA)-启用和研究新药申请(IND)-启用开发工作。发起

第一架BB-301无人机飞行员

在Beagle犬身上的剂量研究，这代表了

CTA-Enabling(启用CTA)

以及支持Ind的工作，

然而，尽管这项研究被推迟了几个月，但研究已经完成，没有发生任何事故。取得进行基础实验室研究、非临床研究和生产GMP所必需的化学试剂、生物试剂和实验室用品

BB-301，

由于这些材料生产所固有的全球供应链中断，这也变得具有挑战性。我们将继续评估

新冠肺炎大流行

并期望随着我们了解更多信息和影响，重新评估我们预期的临床前和临床里程碑的时间

新浪新冠肺炎(Weibo On)的首席执行官

我们的行业变得更加明朗。

我们还实行了轮换制度，让工作人员在家工作，并在指定的日期到实验室工作，这可能会导致实验室工作减少和停工。

一些非必要的商业活动

旅行。当我们将我们的员工转移回我们的办公场所时，存在风险

这就是新冠肺炎感染的原因

如果发生在我们的办公室或实验室设施中，会严重影响我们的运营。此外，如果我们的任何关键供应商受到影响，如果我们无法以可接受的价格及时采购足够数量的基本设备、用品或服务，我们的业务可能会受到影响。

非临床项目

我们的管道

下表列出了我们目前的候选产品及其开发状况：

表1.流水线：眼咽肌营养不良和慢性乙型肝炎病毒感染

BB-301

正在开发用于治疗眼咽肌营养不良的药物，目前正在进行评估

CTA-Enabling(启用CTA)

和

启用IND-Enabling

研究。

BB-301

是Benitec的主要管道计划，

BB-301

如图3所示。

图3.

BB-301

计划

BB-301

是一种

一流的

基因医学采用“沉默和替代”的方法治疗有机磷农药中毒。OPMD是一种潜伏的、常染色体显性的、起病晚的退行性肌肉疾病，通常出现在

40%到50%

几年前的事了。该病的特点是进行性吞咽困难(吞咽困难)和眼睑下垂(上睑下垂)。OPMD是由聚(A)结合蛋白核1基因(PABPN1)的特定突变引起的。OPMD是一种罕见的疾病，然而，至少有33个国家的患者被诊断出患有OPMD。患有OPMD的患者群体得到了很好的识别，并注意到这种疾病患者的显著地理聚集性，这可以简化临床开发和全球商业化努力。

PABPN1是一种普遍存在的因子，它促进聚(A)聚合酶和CPSF(切割和多腺苷酸特异性因子)之间的相互作用，从而控制mRNA聚(A)尾巴的长度、核中mRNA的输出以及替代聚(A)位点的使用。OPMD特有的基因突变导致PABPN1基因外显子1内的三核苷酸重复序列扩张，并导致

N端子

PABPN1结束。这种突变会产生一种蛋白质，这种蛋白质含有一种

N端子

这种突变蛋白最多由18个连续的丙氨酸残基组成，容易形成称为核内包涵体(INI)的聚集体。INIS的隔离野生型PABPN1也可能导致与OPMD相关的功能表型的丧失。

目前，还没有治疗OPMD的药物被批准。此外，目前还没有能够改变OPMD长期自然病史的外科干预措施。

BB-301

已获得美国和欧盟的孤儿药物称号，提供独立于知识产权保护的商业专有权。虽然OPMD是一种罕见的疾病，但我们相信，在该产品的商业寿命期间，在这一临床适应症中开发一种安全有效的治疗剂的商业机会超过10亿美元。

贝尼泰克此前曾概述过该公司的核心

CTA-Enabling(启用CTA)

和

启用IND-Enabling

全球监管机构要求进行的研究，以支持启动

BB-301

OPMD患者的临床试验，这些研究包括

BB-301

大型动物的中试剂量研究(“中试剂量研究”)和一个经典的

12周

GLP毒理学和生物分布研究。

BB-301

直接注射到咽部肌肉，已知是OPMD自然病史的发病率和死亡率的基础。

这个

BB-301

试点剂量研究是两个计划中的第一个

CTA-Enabling(启用CTA)

和

启用IND-Enabling

在大型动物身上进行的研究。这些研究继续在贝尼泰克科学团队的指导下进行，研究设计和执行的关键要素是与数十年来一直深入从事OPMD患者治疗的内外科领先专家团队密切合作进行的。这个

BB-301

试验性剂量研究，以及随后的GLP毒理学和生物分布研究，将在犬的受试者中进行，并将支持新设计的方法的验证和优化

BB-301

这项研究的目的是给药，确认载体转导和转基因表达在OPMD自然病程的关键组织间隔中的效率，在启动人类临床研究之前确定最佳药物剂量，并便于观察关键的毒理学数据点。

这个

BB-301

试点剂量研究被设计为一项

8周

在Beagle犬身上进行的证实转导效率的研究

BB-301

通过开放的外科手术直接肌肉注射到咽部的特定解剖区域给药。这条新的路线

BB-301

管理是与耳鼻喉科领域的主要外科专家合作开发的，这种新的治疗方法

BB-301

给药将显著提高治疗医生准确给药的能力。

基于AAV的

与OPMD进展相关的特征性缺陷所在的肌肉的研究试剂。需要注意的是，之前的

非临床

关于……的研究

BB-301

重复性地验证了直接肌肉注射后所获得的强劲生物活性。例如，直接注入

BB-301

在该动物模型中，A17小鼠胫骨前肌中的基因转移促进了靶向骨骼肌细胞的有力转导，并支持OPMD疾病表型的完全缓解。

贝尼泰克进行了

BB-301

在Beagle犬受试者中进行的初步剂量研究表明，直接肌肉注射阿司匹林

BB-301

通过在开放外科手术中使用专有的剂量装置，可以安全地实现以下目标：

•

具有生物学意义和剂量依赖性的水平

BB-301

组织转导(即，传递多功能

BB-301

目的咽肌细胞的基因构建)；

•

这三个不同基因的广泛表达和剂量依赖关系，这些基因包括

BB-301

咽肌细胞内的基因结构；以及

•

在咽部肌肉细胞内持久且具有生物学意义的靶基因敲除水平(即，抑制目标基因的表达)。

中试剂量研究评估了两种浓度的阿司匹林的安全性和生物活性。

BB-301

采用开放外科手术中使用的专有给药装置，在三种不同剂量(1.0+E13 Vg/mL和3.0+E13 Vg/mL，低注射量和3.0+E13 Vg/mL，高注射量)下，分别向Beagle犬的下咽肌和甲状咽肌内直接注射(1.0+E13 Vg/mL和3.0+E13 Vg/mL，低注射量为1.0+E13 Vg/mL，高注射量为3.0+E13 Vg/mL)。Beagle犬的HP肌相当于人的咽中肌，Beagle犬的TP肌相当于人的下咽缩肌。

BB-301

仅在先导给药研究的第1天注射，并在给药后8周观察后采集相应的犬咽肌进行分析。

BB-301

给药是由兽医和执业耳鼻喉科医生进行的，他们在为OPMD患者提供姑息手术治疗方面有丰富的经验。

进一步的数据分析正在进行中，对犬类受试者在

BB-301

试点剂量研究和此处突出显示的临时数据点来自对16名Beagle犬受试者咽部肌肉组织的完整分析(

24个主题

研究人口)。这个

数据集

从试点剂量研究得出的结论和正式结论将随着对其他研究对象的分析而更新。

主要初步成果总结如下：

图4.咽部肌肉组织转导水平

BB-301

关于观察到的基因表达水平

BB-301

在咽肌组织内(图5、图6、图7)：

•

BB-301

编码两种不同的siRNA物种(即siRNA13和siRNA17)，每一种都能够独立地抑制PABPN1蛋白的突变形式和野生型(即内源性)PABPN1蛋白的表达(重要的是，PABPN1蛋白的突变形式是OPMD发生和发展的基础)。

•

BB-301

也编码PABPN1蛋白的野生型版本，其细胞内表达不受siRNA13和siRNA17抑制活性的影响，这种密码子优化的PABPN1蛋白(即coPABPN1)用于补充PABPN1蛋白的内源性形式，并取代在疾病组织中导致OPMD发生和进展的PABPN1突变形式。

•

为了便于比较，应该注意的是，野生型PABPN1在Beagle犬的咽部肌肉细胞中的平均表达范围为4.5拷贝/

Cell-to-7.8

每个单元格的副本数。

图5.的siRNA13表达水平

BB-301

在咽部肌肉组织内

图6.的siRNA17表达水平

BB-301

在咽部肌肉组织内

图7.coPABPN1的表达水平

BB-301

在咽部肌肉组织内

关于观察到的野生型PABPN1沉默(即目标“击倒”)

BB-301

咽部肌肉组织内(图8)：

•

如上所述，

BB-301

编码两种不同的siRNA物种(即siRNA13和siRNA17)，它们各自独立地能够抑制所有形式的PABPN1蛋白的表达(即siRNA13和siRNA17使野生型PABPN1的表达沉默[WtPABPN1]和突变体PABPN1)。

•

虽然在目前的BB-301试点剂量研究中接受治疗的Beagle狗的受试者不表达突变的PABPN1，但由于siRNA13和siRNA17对wtPABPN1和突变的PABPN1都有同等的抑制作用，因此可以间接评估BB-301驱动的PABPN1靶基因沉默的水平。

•

因此，在当前观察到的wtPABPN1沉默活动

BB-301

试验性剂量研究可替代在突变PABPN1存在时预期的活性。

•

BB-301

已在之前的

非临床

在表达突变PABPN1的动物身上进行的研究显示了OPMD的关键体征和症状；在这些OPMD动物模型中，PABPN1沉默水平达到31%或更高时，OPMD的疾病症状完全缓解，组织学标志得到纠正。

图8.咽部肌肉组织中PABPN1的沉默(即“靶向击倒”)

最后，至关重要的是，要强调当前两种方法之间的关键区别。

BB-301

Benitec进行的中试剂量研究与之前的比较

BB-301

Beagle狗的剂量研究由之前的

BB-301

持牌人。这个

BB-301

由PIRE进行的剂量研究

BB-301

受雇持牌人

非理想

路线和方法

BB-301

在完成研究的给药阶段时，我们使用了同样有限的分析方法。Benitec团队致力于优化管理的路线和方法

BB-301

完善加药后采用的岩心分析方法。

新开发的专有方法

BB-301

给药，以及为分析Beagle犬受试者的关键靶组织而开发的分析方法，导致观察到咽部肌肉靶组织的广泛转导(

图9

以下是TP肌肉的各个部分

BB-301

配料

)，并展示了

228倍

改善(+22,647%)

BB-301

幽门螺杆菌肌肉和a的转导

113倍

改善(+11,163%)

BB-301

三磷酸腺苷(TP)肌肉的转导与肌钙蛋白水平的关系

BB-301

前人观察到的转导

BB-301

持牌人(

图10

图9。

BB-301

在以下情况下，TP肌肉的各个部分达到的转导水平

BB-301

配料

图10.Benitec发起的方法改进对

BB-301

实现相对咽肌组织转导水平的大动物研究设计

在披露了积极的信息之后

BB-301

根据试点剂量研究数据，Benitec于2021年上半年完成了与法国国家药品和保健品安全局(L‘Aise National ale de sécuritédu Médicatus et des Producits de Santé或“ANSM”)的科学建议会议。

科学建议会议的目的是审查和确认以下各项是否足够：

•

这个

非临床

从评估中得出的数据

BB-301

在这两只小鼠身上

证明-

Beagle犬的概念性研究和中试剂量研究

•

由实验、分析和统计方法组成的实验、分析和统计方法

12周

BB-301

灵芝多糖在Beagle犬体内的毒理学和生物分布研究

•

临床级的规模化生产计划

BB-301

用于OPMD患者1b/2a期临床研究的药物产品

•

定于2022年启动的1b/2a期临床研究的设计

这个

BB-301

试点剂量研究被认为是寻找合适剂量范围的研究。从试点剂量研究中得出的初步数据

BB-301

咽部肌肉组织转导，

BB-301

转基因表达，以及由此产生的野生型PABPN1的击倒支持了从这项研究中获得的数据的充分性，从而为选择

BB-301

用于GLP毒理学和生物分布研究的剂量。GLP毒理学和生物分布研究的设计被认为是适当的支持

人类第一人

测试

BB-301

在正在进行的GLP毒理学和生物分布研究的最终结果之前，

BB-301

先导剂量研究数据和小鼠

概念验证

研究数据足以为选择

BB-301

即将进行的1b/2a阶段研究中使用的药物剂量。AS

BB-301

药品过去都是大规模可重复生产的，临床级别的生产计划

BB-301

药品可以在GMP条件下进行，其生产工艺类似于以前大规模生产时所采用的工艺。最后，1b/2a期临床试验的设计可以支持对

BB-301

OPMD患者关键人群的安全性和临床疗效。

关于我们与FDA的监管互动，Benitec已获准在2021年第四季度召开C类会议。

关于我们与加拿大卫生部的监管互动，Benitec已获得

CTA前检查

会议将于2021年第四季度举行。

Benitec继续计划启动

人类第一人

三叉神经痛的临床研究

BB-301

在2022年的OPMD患者中。

版税和许可费

特许权使用费和许可费主要包括我们被要求汇款的特许权使用费和其他相关付款。

为获得许可的知识分子提供服务

财产。在……下面

我们的许可内协议，

我们可以

预付手续费。

以及里程碑式的付款，并需缴纳未来的特许权使用费。我们无法准确预测未来我们将欠下的特许权使用费金额(如果有的话)，如果我们对特许权使用费支付的计算不正确，我们可能会欠下额外的特许权使用费，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。随着我们产品销量的增加，我们可能会不时与我们的第三方合作者就所欠的适当版税产生分歧，而此类争议的解决可能代价高昂，可能会耗费管理层的时间，并可能损害我们与合作者的关系。此外，我们还可能在将来签订额外的许可协议，其中还可能包括版税、里程碑和其他付款。

研发费用

研究和开发费用主要与进行临床治疗的成本有关。

以及临床前临床试验。

临床前评估和

临床开发费用是研发费用的重要组成部分。本公司记录第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本的应计负债，其中包括进行

临床前

研究和临床试验，以及代工活动。该公司根据提供但尚未开具发票的服务的估计金额记录研究和开发活动的估计成本，并将这些贸易和其他应付费用计入综合资产负债表，并计入综合经营报表和全面亏损的研究和开发费用。

该公司根据已完成工作的估计等因素，并根据与其第三方服务提供商达成的协议，应计这些成本。本公司在每个报告期末确定应计负债余额时作出重大判断和估计。由于实际成本已知，公司对其应计负债进行了调整。本公司的应计成本与实际发生的成本之间没有任何重大差异。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括工资、相关福利、差旅和基于股权的薪酬费用。一般和行政费用还包括设施费用、法律、咨询、会计和审计服务的专业费用以及其他相关费用。

我们预计，随着公司专注于持续发展，我们的一般和行政费用可能会增加

临床前

OPMD程序。本公司还预计，与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的会计、法律和监管相关服务的费用，董事和高级管理人员保险费以及与成为国内上市公司相关的其他成本在上市后将会增加。

重新注册。

运营费用

下表汇总了我们在以下每个时期的费用：


	三个月后结束 9月30日，
	2021		2020

	($‘000)
运营费用：
版税和许可费	$	—	$	134
研发		2,780		774
一般事务和行政事务		2,042		1,837

总运营费用	$	4,822	$	2,745

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，我们分别产生了0美元和10万美元的版税和许可费。

在截至2021年和2020年9月30日的三个月里，我们的研发费用分别为280万美元和80万美元。研发费用的增加主要是由于

BB-301

法国埃弗勒克斯查尔斯河实验室对比格犬进行的调节性毒理学研究。按照计划，该公司开始承担更多与在Beagles上执行两项大型非临床研究相关的成本，以及商业规模的研究

GMP级

制造

BB-301，

所有这些都是为了促进CTA备案和IND备案

BB-301

在2022年。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，一般和行政费用分别为200万美元和180万美元。这三个月的增长是由于保险费、咨询费、律师费和会计费的小幅增长。

其他收入(费用)

下表汇总了我们在以下每个时期的其他收入(亏损)：


	三个月后结束 9月30日，
	2021			2020
其他收入(亏损)：
($‘000)
外币交易损失	$	(240	)	$	(54	)
利息支出，净额		(1	)		(1	)
其他收入，净额		—			27
投资未实现收益		18			—

其他损失合计(净额)	$	(223	)	$	(28	)

另一项亏损，分别是截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的净亏损，总计20万美元和2.8万美元，其中包括外币交易损失、利息支出、其他收入和投资未实现收益。由于外汇汇率的变化，外币交易收益有所增加。其他收入，净额因不再领取而减少

新冠肺炎：刺激政策

澳大利亚政府将于2021年推出激励措施。与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月，投资未实现收益略有增加。

流动性与资本资源

自我们的前身1995年成立以来，该公司的运营累计亏损和负现金流。截至2021年9月30日，该公司累计亏损135.2美元。我们预计，由于OPMD项目的持续发展，我们的研发费用可能会增加。此外，由于作为美国国内上市公司的义务，一般和行政费用也可能会因以下原因而增加

新的重新定居。

截至2021年9月30日，我们没有借款，目前也没有信贷安排。

截至2021年9月30日，我们拥有约1570万美元的现金和现金等价物。超出即时需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了流动性和保本。目前，我们的现金和现金等价物都存在银行账户中。

关键会计政策被定义为对公司综合财务报表的呈报具有重大意义，并要求管理层作出可能对公司财务状况或经营结果产生重大影响的困难、主观或复杂的判断。具体地说，该等政策具有以下属性：(1)本公司须对估计时高度不确定的事项作出假设；及(2)本公司可合理使用的不同估计，或合理可能发生的估计变动，将对本公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。

对未来事件及其影响的估计和假设不能确定。本公司根据过往经验及相信在当时情况下适用及合理的其他各种假设作出估计。随着新事件的发生、获得更多信息以及公司经营环境的变化，这些估计可能会发生变化。从历史上看，这些变化都是微不足道的，并在得知后立即包括在合并财务报表中。此外，管理层定期面临不确定性，其结果不在其控制范围之内，而且在很长一段时间内都不会为人所知。这些不确定性在上面题为“风险因素”的一节中进行了讨论。基于对其会计政策的严格评估以及影响这些政策应用的基本判断和不确定因素，管理层认为，公司的综合财务报表根据美国公认的会计原则进行了公允陈述，并对公司的财务状况和经营结果进行了有意义的陈述。

管理层认为以下是重要的会计政策：

研发费用

研究和开发费用主要涉及进行临床和

临床前

审判。

临床前

临床开发成本是研发费用的重要组成部分。本公司记录第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本的应计负债，其中包括进行

临床前

基于股份的薪酬费用

本公司根据美国会计准则(ASC)718记录基于股份的薪酬。

*股票薪酬

。ASC 718要求给予员工的所有基于股份的员工薪酬的公允价值

和其他非雇员

在服务期或归属期中较短的时间内记作费用。公司重视员工

和非雇员，以股份为基础

使用Black-Scholes期权定价模型按公允价值支付薪酬。

近期会计公告

新近采用的会计准则

没有。

尚未强制或早期采用的新会计准则和解释

ASU

2016-13

-2016年6月，FASB发布了

亚利桑那州立大学文件编号：2016-13：00

金融工具--信贷损失

“(主题326)”。这一会计准则代表了信用损失会计模式的一个重大变化，它要求管理层立即确认对当前预期信用损失(CECL)的估计。在以前的模式下，只有在发生损失时才确认损失。本公司已确定，截至2019年11月15日，其已符合较小报告公司(“SRC”)的标准。因此，

亚利桑那州立大学2019-10：00

金融工具-信用损失，衍生工具和对冲，以及租赁：生效日期

*将本公司的生效日期修改为2022年12月15日之后开始的报告期。本公司将于2023年7月1日起采用本ASU。


	9月30日，			6月30日，
	2021			2021
	(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	15,727		$	19,769
贸易和其他应收款		3			25
预付资产和其他资产		642			814

流动资产总额		16,372			20,608
财产和设备，净值		323			375
存款		25			9
其他资产		169			185
使用权资产		947			202

总资产	$	17,836		$	21,379

负债与股东权益
流动负债：
贸易和其他应付款项	$	1,106		$	880
应计员工福利		301			276
租赁负债，流动部分		194			213

流动负债总额		1,601			1,369
租赁负债，减去流动部分		760			—

总负债		2,361			1,369

承付款和或有事项(附注12)
股东权益：
普通股，$0.0001面值-10,000,000授权股份；8,171,690分别于2021年9月30日和2021年6月30日发行和发行的股票		1			1
其他内容实缴资本		151,854			151,583
累计赤字		(135,164	)		(130,119	)
累计其他综合损失		(1,216	)		(1,455	)

股东权益总额		15,475			20,010

总负债和股东权益 y	$	17,836		$	21,379


	截至三个月
	9月30日，
	2021			2020
经营活动的现金流：
净损失	$	(5,045	)	$	(2,718	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销		52			45
摊销使用权资产		50			47
投资未实现亏损		(18	)		—
基于股份的薪酬费用		271			38
营业资产和负债变动情况：
贸易和其他应收款		—			27
其他资产		179			374
贸易和其他应付款项		293			(119	)
应计员工福利		(8	)		(8	)
租赁负债		(52	)		(46	)

用于经营活动的现金净额		(4,278	)		(2,360	)

投资活动的现金流：
购置物业和设备		—			(173	)

用于投资活动的净现金		—			(173	)

汇率变动对现金及现金等价物的影响		236			182

现金和现金等价物净减少		(4,042	)		(2,351	)

期初现金和现金等价物		19,769			9,801

期末现金和现金等价物	$	15,727		$	7,450

补充披露现金流信息：
重新测量运营的租赁权和资产使用权和负债	$	794		$	—


($‘000)	运营中租赁负债
2021年7月1日的余额	$	213
重新测量在此期间		794
经营租赁负债本金支付		(51	)

2021年9月30日的经营租赁负债		954
更少：非电流部分		(760	)

2021年9月30日的当前部分	$	194


($‘000)	9月30日， 2021
2022		235
2023		287
2024		297
2025		228

经营租赁支付总额 s		1,047
扣除的利息		(93	)

经营租赁负债现值	$	954


	普通股从认股权证		加权的- 平均值行使价格 (每股)
截至2021年7月1日未偿还		107,095	$	10.50

未偿还并可在2021年9月30日行使		107,095	$	10.50


	截至9月30日的三个月，
	2021			2020
收入：
来自客户的收入	$	—		$	55

总收入		—			55
运营费用
版税和许可费		—			134
研发		2,780			774
一般事务和行政事务		2,042			1,837

总运营费用		4,822			2,745

运营亏损		(4,822	)		(2,690	)
其他收入(亏损)：
外币交易损失		(240	)		(54	)
利息支出，净额		(1	)		(1	)
其他收入，净额		—			27
投资未实现收益		18			—

其他损失合计(净额)		(223	)		(28	)

净损失	$	(5,045	)	$	(2,718	)

其他全面收入：
未实现的外币折算收益		239			178

其他综合收益合计		239			178

全面损失总额	$	(4,806	)	$	(2,540	)

净损失	$	(5,045	)	$	(2,718	)

每股净亏损：
基本的和稀释的	$	(0.62	)	$	(2.45	)

加权平均流通股：
基本的和稀释的		8,171,690			1,108,374


	普通股				其他内容实缴			累计			累计其他全面			总计股东的
	股票		金额		资本			赤字			损失			权益
2020年6月30日的余额		1,108,374	$	1	$	128,826		$	(116,636	)	$	(1,953	)	$	10,238
基于股份的薪酬		—		—		38			—			—			38
没收以股份为基础的付款		—		—		(14	)		14			—			—
外币折算收益		—		—		—			—			178			178
净损失		—		—		—			(2,718	)					(2,718	)

2020年9月30日的余额		1,108,374	$	1	$	128,850		$	(119,340	)	$	(1,775	)	$	7,736


数		文件说明

31.1		首席执行官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节发表的声明*

31.2		首席财务官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节发表的声明*

32.1		首席执行官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节发表的声明**

32.2		首席财务官根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节的声明**

101.INS		内联XBRL实例文档*

101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档*

101.CAL		内联XBRL计算链接库文档*

101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档*

101.LAB		内联XBRL标签Linkbase文档*

101.PRE		内联XBRL分类演示文稿Linkbase文档*

104		封面交互数据文件-封面交互数据文件不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中


				Benitec Biophma Inc.

日期：2021年11月15日				/s/梅根·波士顿
				梅根·波士顿
				执行董事(首席财务和会计官)

				/s/Jerel Banks
				杰尔·班克斯(Jerel Banks)
				执行主席兼首席执行官 (首席执行官)