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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q


	☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

在截至本季度末的季度内2021年9月30日

或


	☐	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

从中国到中国的过渡期

佣金档案编号001-35366

堡垒生物技术公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)


特拉华州	20-5157386
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)	(国际税务局雇主识别号码)

甘斯沃特街2号，9楼

纽约, 纽约10014

(地址包括主要执行办公室的邮政编码)

(781) 652-4500

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：


班级名称	交易代码	Exchange名称
普通股	FBIO	纳斯达克资本市场
9.375%系列A累计可赎回永久优先股	FBIOP	纳斯达克资本市场

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。是 ⌧第一位：没有第二位。◻

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧第一位：没有第二位。◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：


大型加速滤波器	◻	加速文件管理器	◻
非加速文件服务器	⌧	规模较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是☐第一位：没有第二位。☒



股票类别		截至2021年11月11日的流通股
普通股，面值0.001美元		99,629,396
9.375%A系列累计可赎回永久优先股，面值0.001美元		3,427,138

堡垒生物技术公司和子公司

表格10-Q季度报告


第一部分：	财务信息	1
第1项。	未经审计的简明合并财务报表	1
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	44
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	56
第四项。	管制和程序	56

第二部分。	其他信息	57
第1项。	法律程序	57
第1A项。	风险因素	58
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	94
第三项。	高级证券违约	94
第四项。	煤矿安全信息披露	94
第五项。	其他信息	94
第6项	陈列品	95

签名		96

汇总风险因素

我们的业务受到风险的影响，在做出投资决定之前，你应该意识到这些风险。下面描述的风险是与我们的投资相关的主要风险的汇总，而不是我们面临的唯一风险。您应仔细考虑这些风险因素、第1A项中描述的风险因素以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他报告和文件。*如下文和整个本申请所使用的(包括在第1A项中描述的风险因素中)，根据上下文的规定，“我们”、“我们”和“我们的”三个词可以单独或与一个或多个合作伙伴公司一起指代堡垒生物科技公司。

药物开发中的内在风险

●

我们和我们的合作伙伴公司的许多候选产品都处于早期开发阶段，需要经过时间和成本密集的监管和临床测试。因此，我们的候选产品可能永远不会成功开发或商业化。

●

我们的竞争对手可能会为我们或我们合作伙伴公司的产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们的候选产品的商业机会和盈利能力。

与现有和额外筹资活动的需要和影响有关的风险

●

我们有运营亏损的历史，我们预计这种亏损将在未来继续下去。

●

我们通过承担债务为我们的业务提供了部分资金，而贷款协议可能会限制我们的业务。此外，任何适用贷款文件中任何违约事件的发生都可能对我们的业务产生不利影响。

●

我们的研发(R&D)计划将需要额外的资金，我们可能无法根据需要筹集资金，这可能会阻碍我们的研发计划、商业化努力或计划中的收购。

●

如果我们通过发行额外的股权证券来筹集资本，我们现有的股东将被稀释。

与我们现有的来自Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)的收入流相关的风险

●

我们的营业收入主要来自我们的合作伙伴Journey皮肤科产品的销售，特别是Qbrexza、Ximino、Targadox、Accutane和Exelderm。任何与Journey产品的制造、销售、使用或报销相关的问题(包括产品责任索赔)都可能对我们的经营业绩产生重大影响。

●

Journey的大部分销售额来自没有专利保护的产品和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、推出新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，其中任何一项都可能对我们的运营收入产生重大不利影响。Journey的两款上市产品Qbrexza和Ximino，以及DFD-29，一种改良型米诺环素口服制剂，用于治疗酒渣鼻，由雷迪医生实验室有限公司授权。目前拥有专利保护。Journey的三种上市产品Accutane、Targadox和Exelderm没有专利保护，或者没有资格获得专利保护。对于已授权专利的有效主张所涵盖的Journey产品，此类专利可能会失效，这将损害我们的运营收入。

●

我们用于商业销售的产品的持续销售和覆盖范围，包括不需要事先授权或步骤编辑疗法的处方纳入，将在一定程度上取决于第三方付款人是否可以报销。除了安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。

与我们的业务战略、结构和组织相关的风险

●

我们已经并可能在未来加入某些合作或资产剥离，这些合作或资产剥离可能会导致我们的业务规模和范围、在某些市场的市场份额和机会或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力下降。

●

我们和我们的合作伙伴公司还达成了几项安排，根据这些安排，我们和/或他们同意或有处置这些合作伙伴公司和/或其资产。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，我们可能无法确定或执行优惠条款的替代安排(如果有的话)。与我们或我们的合作伙伴自行开发和商业化这些候选产品相比，完成与某些候选产品有关的任何此类安排也可能导致我们有资格获得较低的销售份额(如果有的话)。

●

我们的增长和成功取决于我们获得或授权产品或候选产品，并将这些产品整合到我们的业务中。

●

我们担任子公司和联营公司某些义务的担保人和/或担保人，这可能需要我们根据上述子公司或联营公司的行动或不作为支付大量款项。

与依赖第三方有关的风险

●

我们的业务在多个方面严重依赖第三方，包括制造和开发候选产品、进行临床试验以及为产品生产商业用品。这种对第三方的依赖降低了我们控制药物开发过程各个方面的能力，并可能阻碍我们以经济高效和及时的方式开发我们的产品并将其商业化的能力。

与知识产权有关的风险及其与许可人的潜在纠纷

●

如果我们不能为我们的技术和产品获得和保持专利保护，或者如果我们获得的专利保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

●

我们或我们的许可人可能会因侵犯第三方知识产权或强制执行我们或我们的许可人的专利而面临昂贵且耗时的诉讼。

●

与我们的许可方的任何争议都可能影响我们开发或商业化我们的候选产品的能力。

与仿制药竞争和第四款诉讼有关的风险

●

仿制药公司可以提交申请，寻求批准销售我们产品的仿制药版本。

●

对于这些申请，仿制药公司可能寻求通过诉讼和/或与美国专利商标局(PTO)进行诉讼和/或与美国专利商标局(PTO)进行诉讼，例如Perrigo就涵盖Qbrexza的专利所做的第四段认证，Qbrexza是我们的合作伙伴Journey正在商业化的产品。这样的挑战可能会使我们面临昂贵和耗时的诉讼和/或PTO程序。

●

由于在此类诉讼或PTO诉讼中失去了任何专利保护，或者我们产品的非专利竞争对手推出了“有风险”的产品，我们的产品可能会以明显较低的价格销售，我们可能会在短时间内损失该产品的很大一部分销售额，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

与候选产品商业化相关的风险

●

如果我们的产品没有被医疗界广泛接受，任何此类产品的收入都可能是有限的。

●

我们可能无法获得所需的产品标签或用于产品推广的预期用途，或无法获得成功推广我们的产品所需的有利日程分类。

●

即使候选产品获得批准，它也可能受到各种上市后要求的限制，包括研究或临床试验，其结果可能导致此类产品稍后从市场上撤出。

●

任何与我们当前或将来的候选产品相关的成功的产品责任索赔都可能导致我们招致重大责任，并限制此类产品的商业化。

与影响生物制药和其他行业的立法和监管有关的风险

●

我们经营的行业受到严格监管，我们无法预测未来的任何立法或行政或行政行动可能对我们的经营产生的影响。

第一部分：公司财务信息。

第一项未经审计的简明合并财务报表

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并资产负债表

($(千美元，不包括每股和每股金额)


	9月30日--		2011年12月31日
	2021		2020
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	252,721	$	233,351
应收账款净额		31,738		23,928
库存		11,614		1,404
其他应收账款关联方		947		744
预付费用和其他流动资产		4,167		6,723
流动资产总额		301,187		266,150

财产和设备，净值		13,975		11,923
经营性租赁使用权资产净额		19,415		20,487
受限现金		1,645		1,645
长期投资，按公允价值计算		56,860		17,566
无形资产，净额		13,043		14,629
其他资产		1,708		1,013
总资产	$	407,833	$	333,413

负债和股东权益
流动负债
应付账款和应计费用	$	82,855	$	45,389
应付帐款-关联方		74		—
递延收入		3,354		—
短期经营租赁负债		2,047		1,849
短期应付票据		10,450		—
合作伙伴公司分期付款-许可证，短期(扣除估计利息$567及$778分别截至2021年9月30日和2020年12月31日)		4,433		4,522
流动负债总额		103,213		51,760

长期应付票据(扣除债务贴现#美元)7,431及$8,323截至2021年9月30日和2020年12月31日)		42,569		51,677
长期经营租赁负债		21,522		22,891
合作伙伴公司分期付款-许可证，长期(扣除估计利息$461及$863分别截至2021年9月30日和2020年12月31日)		3,539		8,137
合伙公司可转换优先股，短期(扣除债务折价$1,923(截至2021年9月30日)		18,078		—
合伙人公司衍生权证责任		4,365		—
其他长期负债		2,079		1,949
总负债		195,365		136,414

承付款和或有事项(附注16)

股东权益
累计可赎回永久优先股，$.001面值，15,000,000授权，5,000,000指定的A股系列，3,427,138截至2021年9月30日和2020年12月31日分别发行和发行的股票，清算价值为$25.00每股		3		3
普通股，$.001面值，170,000,000授权股份，98,714,222已发行及已发行的股份杰出的截至9月30日，2021; 150,000,000授权股份，94,877,492已发行及已发行的股份杰出的分别截至2020年12月31日		99		95
普通股可发行，116,866和0分别截至2021年9月30日和2020年12月31日的股票		365		—
额外实收资本		608,089		583,000
累计赤字		(515,898)		(482,760)
归属于公司的股东权益总额		92,658		100,338

非控制性权益		119,810		96,661
股东权益总额		212,468		196,999
总负债和股东权益	$	407,833	$	333,413

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并经营报表

($(千美元，不包括每股和每股金额)


	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
	2021		2020		2021		2020
收入
产品收入，净额	$	19,610	$	9,447	$	45,617	$	30,808
协作收入		1,446		—		4,646		—
收入关联方		29		28		252		1,042
净收入		21,085		9,475		50,515		31,850

运营费用
销货成本--产品收入		11,167		3,379		22,559		10,313
研发		27,367		13,298		70,226		43,868
研发--获得许可证		713		458		15,585		2,278
销售、一般和行政		22,221		15,383		59,145		45,358
电汇欺诈损失		9,540		—		9,540		—
总运营费用		71,008		32,518		177,055		101,817
运营亏损		(49,923)		(23,043)		(126,540)		(69,967)

其他收入(费用)
利息收入		132		265		505		1,228
利息费用和融资费		(4,444)		(6,958)		(9,393)		(13,142)
投资公允价值变动		8,376		575		39,294		575
衍生负债公允价值变动		(2)		(803)		(184)		(1,189)
其他收入(费用)合计		4,062		(6,921)		30,222		(12,528)
净损失		(45,861)		(29,964)		(96,318)		(82,495)

非控股权益应占净亏损		25,080		14,417		63,180		41,264
普通股股东应占净亏损	$	(20,781)	$	(15,547)	$	(33,138)	$	(41,231)

普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损	$	(0.56)	$	(0.39)	$	(1.19)	$	(1.19)
可归因于非控股权益的每股普通股净亏损-基本亏损和摊薄亏损	$	(0.31)	$	(0.19)	$	(0.78)	$	(0.59)
普通股股东应占每股普通股净亏损--基本亏损和摊薄亏损	$	(0.26)	$	(0.20)	$	(0.41)	$	(0.59)

加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股		81,348,243		76,093,211		81,056,165		69,404,499

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的股东权益简明综合变动表

($(千元，不包括股份数额)

截至2021年9月30日的三个月



	系列A：永恒不变						普普通通								总计
	优先股			普通股			股票		实缴		累计		非控制性		股东的
	股票	金额		股票	金额		可发行的		资本		赤字		利益		权益
截至2021年6月30日的余额	3,427,138	$	3	97,495,244	$	97	$	263	$	603,035	$	(495,117)	$	140,020	$	248,301
基于股票的薪酬费用	—		—	—		—		—		4,326		—		—		4,326
发行与股权计划相关的普通股	—		—	354,007		1		—		(1)		—		—		—
发行普通股，在市场上发行，净额	—		—	786,300		1		—		2,747		—		—		2,748
优先股A宣布并支付股息	—		—	—		—		—		(2,008)		—		—		(2,008)
合作伙伴公司在市场上的产品，Net	—		—	—		—		—		4,626		—		—		4,626
根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股	—		—	—		—		—		151		—		—		151
合伙公司宣布和支付的股息	—		—	—		—		—		(187)		—		—		(187)
发行合伙公司普通股，用于研发费用	—		—	—		—		—		7		—		—		7
合伙公司的可转换优先股为股息而发行的普通股	—		—	78,671		—		(263)		263		—		—		—
合伙公司的可转换优先股可发行普通股以换取股息	—		—	—		—		365		—		—		—		365
合伙公司的非控股权益	—		—	—		—		—		(4,870)		—		4,870		—
可归因于非控股权益的净亏损	—		—	—		—		—		—		—		(25,080)		(25,080)
普通股股东应占净亏损	—		—	—		—		—		—		(20,781)		—		(20,781)
截至2021年9月30日的余额	3,427,138	$	3	98,714,222	$	99	$	365	$	608,089	$	(515,898)	$	119,810	$	212,468

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的股东权益简明综合变动表

($(千元，不包括股份数额)

截至2020年9月30日的三个月



	系列A：永恒不变						普普通通										总计
	优先股			普通股			股票		财务处		实缴		累计		非控制性		股东的
	股票	金额		股票	金额		可发行的		库存		资本		赤字		利益		权益
截至2020年6月30日的余额	2,693,806	$	3	86,113,331	$	86	$	813	$	—	$	521,493	$	(461,918)	$	56,381	$	116,858
基于股票的薪酬费用	—		—	—		—		—		—		3,171		—		—		3,171
发行与股权计划相关的普通股	—		—	268,800		—		—		—		—		—		—		—
发行普通股，在市场上发行，净额	—		—	7,064,214		7		—		—		21,110		—		—		21,117
优先股A宣布并支付股息	—		—	—		—		—		—		(1,719)		—		—		(1,719)
发行A系列现金优先股，净额	733,332		—	—		—		—		—		11,965		—		—		11,965
合作伙伴公司的产品，NET	—		—	—		—		—		—		18,774		—		—		18,774
合作伙伴公司在市场上的产品，Net	—		—	—		—		—		—		23,053		—		—		23,053
合作伙伴公司的优先股发行，净额	—		—	—		—		—		—		7,088		—		—		7,088
根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股	—		—	—		—		—		—		180		—		—		180
合伙公司宣布和支付的股息	—		—	—		—		—		—		(50)		—		—		(50)
将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权	—		—	—		—		—		—		1,216		—		—		1,216
发行合伙公司普通股，用于研发费用	—		—	—		—		—		—		21		—		—		21
2017年发行普通股次级票据融资利息支出	—		—	302,029		1		(500)		—		810		—		—		311
冲销2019年票据利息支出可发行普通股	—		—	—		—		(313)		—		—		—		—		(313)
可发行可供服务的普通股	—		—	—		—		18		—		—		—		—		18
连同橡树纸币发行认股权证	—		—	—		—		—		—		4,419		—		—		4,419
合伙公司的非控股权益	—		—	—		—		—		—		(37,070)		—		37,070		—
可归因于非控股权益的净亏损	—		—	—		—		—		—		—		—		(14,417)		(14,417)
普通股股东应占净亏损	—		—	—		—		—		—		—		(15,547)		—		(15,547)
截至2020年9月30日的余额	3,427,138	$	3	93,748,374	$	94	$	18	$	—	$	574,461	$	(477,465)	$	79,034	$	176,145

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的股东权益简明综合变动表

($(千元，不包括股份数额)

截至2021年9月30日的9个月


	系列A						普普通通								总计
	优先股			普通股			股票		实缴		累计		非控制性		股东的
	股票	金额		股票	金额		可发行的		资本		赤字		利益		权益
截至2020年12月31日的余额	3,427,138	$	3	94,877,492	$	95	$	—	$	583,000	$	(482,760)	$	96,661	$	196,999
基于股票的薪酬费用	—		—	—		—		—		12,449		—		—		12,449
发行与股权计划相关的普通股	—		—	2,912,652		3		—		(3)		—		—		—
根据ESPP发行普通股	—		—	59,107		—		—		137		—		—		137
发行普通股，在市场上发行，净额	—		—	786,300		1		—		2,747		—		—		2,748
优先股A宣布并支付股息	—		—	—		—		—		(6,023)		—		—		(6,023)
合作伙伴公司在市场上的产品，NET	—		—	—		—		—		101,958		—		—		101,958
合伙公司行使现金选择权	—		—	—		—		—		7		—		—		7
根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股	—		—	—		—		—		309		—		—		309
合伙公司宣布和支付的股息	—		—	—		—		—		(562)		—		—		(562)
发行合伙公司普通股，用于研发费用	—		—	—		—		—		136		—		—		136
合伙公司的可转换优先股为股息而发行的普通股	—		—	78,671		—		—		263		—		—		263
合伙公司的可转换优先股可发行普通股以换取股息	—		—	—		—		365		—		—		—		365
合伙公司的非控股权益	—		—	—		—		—		(86,329)		—		86,329		—
可归因于非控股权益的净亏损	—		—	—		—		—		—		—		(63,180)		(63,180)
普通股股东应占净亏损	—		—	—		—		—		—		(33,138)		—		(33,138)
截至2021年9月30日的余额	3,427,138	$	3	98,714,222	$	99	$	365	$	608,089	$	(515,898)	$	119,810	$	212,468

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的股东权益简明综合变动表

($(千元，不包括股份数额)

截至2020年9月30日的9个月


	系列A						普普通通				其他内容						总计
	优先股			普通股			股票		财务处		实缴		累计		非控制性		股东的
	股票	金额		股票	金额		可发行的		库存		资本		赤字		利益		权益
截至2019年12月31日的余额	1,341,167	$	1	74,027,425	$	74	$	500	$	—	$	461,874	$	(436,234)	$	46,317	$	72,532
基于股票的薪酬费用	—		—	—		—		—		—		10,319		—		—		10,319
发行与股权计划相关的普通股	—		—	2,307,231		2		—		—		(2)		—		—		—
根据ESPP发行普通股	—		—	53,268		—		—		—		90		—		—		90
发行普通股，在市场上发行，净额	—		—	16,378,234		17		—		—		43,183		—		—		43,200
优先股A宣布并支付股息	—		—	—		—		—		—		(4,507)		—		—		(4,507)
A系列优先股回购，净额	(5,000)		—	—		—		—		(70)		(2)		—		—		(72)
A系列优先股的报废	—		—	—		—		—		70		(70)		—		—		—
发行A系列现金优先股，净额	2,090,971.0		2.0	—		—		—		—		35,466		—		—		35,468
合作伙伴公司的产品，NET	—		—	—		—		—		—		53,698		—		—		53,698
合作伙伴公司在市场上的产品，NET	—		—	—		—		—		—		33,500		—		—		33,500
合作伙伴公司的优先股发行，净额	—		—	—		—		—		—		7,088		—		—		7,088
根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股	—		—	—		—		—		—		349		—		—		349
合伙公司宣布和支付的股息	—		—	—		—		—		—		(50)		—		—		(50)
合伙公司对现金认股权证的行使	—		—	—		—		—		—		13		—		—		13
将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权	—		—	—		—		—		—		1,216		—		—		1,216
发行合伙公司普通股，用于研发费用	—		—	—		—		—		—		42		—		—		42
2017年发行普通股次级票据融资利息支出	—		—	982,216		1		(500)		—		1,816		—		—		1,317
可发行可供服务的普通股	—		—	—		—		18		—		—		—		—		18
连同橡树纸币发行认股权证	—		—	—		—		—		—		4,419		—		—		4,419
合伙公司的非控股权益	—		—	—		—		—		—		(73,981)		—		73,981		—
可归因于非控股权益的净亏损	—		—	—		—		—		—		—		—		(41,264)		(41,264)
普通股股东应占净亏损	—		—	—		—		—		—		—		(41,231)		—		(41,231)
截至2020年9月30日的余额	3,427,138	$	3	93,748,374	$	94	$	18	$	—	$	574,461	$	(477,465)	$	79,034	$	176,145

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的现金流量表简明合并报表

(千美元)


	截至9月30日的9个月：
	2021		2020
经营活动的现金流：
净损失	$	(96,318)	$	(82,495)
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账：
折旧费用		1,868		1,676
坏账(准备金)费用		(67)		47
债务贴现摊销		1,623		5,319
合伙公司可转换优先股的增持		1,034		—
非现金利息		616		492
橡树纸币的提前还款罚金		450		—
产品收入许可费摊销		1,983		1,065
经营性租赁使用权资产摊销		1,259		1,214
基于股票的薪酬费用		12,449		10,319
发行合伙公司普通股，用于研发费用		136		42
合伙公司的可转换优先股为股息而发行的普通股		263		—
合伙公司的可转换优先股可发行普通股以换取股息		365		—
2017年发行普通股次级票据融资利息支出		—		1,317
可发行可供服务的普通股		—		18
投资公允价值变动		(39,294)		(575)
衍生负债公允价值变动		184		1,189
研发-获得许可证，费用		15,449		2,236
经营资产和负债变化导致的现金和现金等价物增加(减少)：
应收账款		(7,743)		(2,161)
库存		(10,210)		(195)
其他应收账款关联方		(203)		(74)
预付费用和其他流动资产		2,854		2,429
其他资产		(695)		(198)
应付账款和应计费用		33,953		(2,686)
应付账款和应计费用关联方		74		19
应付利息		—		(1,019)
应付利息-关联方		—		(92)
递延收入		3,354		—
合伙公司合同责任		—		—
租赁负债		(1,358)		(943)
其他长期负债		130		(140)
用于经营活动的现金净额		(77,844)		(63,196)

投资活动的现金流：
购买研发许可证		(9,830)		(3,369)
购置房产和设备		(2,609)		(1,228)
购买无形资产		(400)		(1,000)
用于投资活动的净现金		(12,839)		(5,597)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的现金流量表简明合并报表


(千美元)	截至9月30日的9个月：
	2021		2020
融资活动的现金流：
支付A系列永久优先股股息	$	(6,023)	$	(4,507)
购买库存股		—		(70)
支付与购买库存股有关的费用		—		(2)
发行A系列永久优先股所得款项		—		39,075
支付与发行A系列永久优先股有关的成本		—		(3,407)
发行普通股在市场上发行所得款项		2,833		44,796
支付与在市场上发行普通股有关的成本		(85)		(1,506)
根据ESPP发行普通股所得款项		137		90
合作公司ESPP的收益		309		349
合伙公司宣布和支付的股息		(562)		(50)
合伙公司出售股票所得款项		—		57,729
支付与合伙公司出售股票有关的费用		—		(3,642)
合作伙伴公司在市场上发行股票的收益		104,097		34,254
支付与合作伙伴公司在市场上提供服务相关的成本		(2,223)		(754)
合作伙伴公司优先股发行的收益		—		8,000
支付与合作公司优先股发行相关的费用		(13)		(912)
行使合伙公司认股权证所得收益		—		13
行使合伙公司期权所得收益		7		—
支付与2017年次级票据融资相关的债务发行成本		—		(93)
支付与2018年风险票据相关的债务发行成本		—		(58)
橡树纸币收益		—		60,000
支付与橡树纸币相关的债务发行成本		(95)		(4,239)
偿还2017年次级票据融资		—		(28,356)
偿还2018年创业债券		—		(21,707)
偿还2019年债券		—		(9,000)
偿还合作伙伴公司的Horizon票据		—		(15,750)
偿还美洲开发银行票据		—		(14,858)
偿还合作伙伴公司分期付款-许可证		(5,300)		—
合伙公司可转换优先股收益		18,967		—
支付与合伙公司可转换优先股相关的债务发行成本		(1,996)		—
融资活动提供的现金净额		110,053		135,395
现金及现金等价物和限制性现金净增加		19,370		66,602
期初现金及现金等价物和限制性现金		234,996		153,432
期末现金及现金等价物和限制性现金	$	254,366	$	220,034
补充披露现金流信息：
支付利息的现金	$	5,025	$	6,669
支付给利息关联方的现金	$	—	$	463
缴税现金	$	661	$	—
补充披露非现金融资和投资活动：
将限制性股票单位结算为普通股	$	3	$	2
连同橡树纸币发行认股权证	$	—	$	4,419
2017年发行的普通股次级票据融资利息支出	$	—	$	500
未付固定资产	$	1,376	$	317
合伙公司未支付的无形资产	$	—	$	3,727
将合伙人公司的权证从负债重新排序为股权	$	—	$	1,216
未偿债务发行成本	$	—	$	57
未支付的合作伙伴公司的债务发行成本	$	214	$	—
未支付的合作伙伴公司的延期发售成本	$	264	$	—
与合伙公司可转换优先股相关的合伙公司衍生权证责任	$	362	$	—
按市价计算未支付的发行成本	$	—	$	96
未支付的合作伙伴公司的报价成本	$	—	$	457
未支付的A系列永久优先股发行成本	$	—	$	203
A系列永久优先股的报废	$	—	$	70
获得未支付的研究和开发许可证	$	1,800	$	117
取得使用权资产所产生的租赁负债	$	187	$	—

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

1.业务组织机构和业务描述

堡垒生物技术公司(“堡垒”或“公司”)是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品及候选产品，该公司在堡垒层面、其多数股权和控股子公司以及公司创建并持有大量少数股权的实体中这样做。丰泽公司拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别和评估有前途的产品和候选产品，以供新的或现有的合作伙伴公司进行潜在收购。丰泽公司通过其伙伴公司与一些世界一流的大学、研究机构和制药公司合作执行此类安排，其中包括希望城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、阿斯利康和雷迪博士实验室有限公司。

在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权之后，堡垒公司利用其业务、科学、监管、法律和金融专业知识帮助其合作伙伴公司实现其目标。然后，合作公司评估一系列潜在的战略安排，以加快和提供额外资金，以支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、外包许可以及公共和私人融资。到目前为止，已有三家合作公司公开上市，其中三家已经与行业领先者Alexion制药公司(“Alexion”)、InvaGen制药公司(“InvaGen”)(Cipla有限公司的子公司)和Sentynl治疗公司(“Sentynl”)建立了战略伙伴关系。2021年10月6日，阿斯利康(收购亚历克西翁)购买100我们的合作伙伴公司Caelum Biosciences，Inc.(“Caelum”)的%股份，价格约为$150预付百万美元，最高可达$350百万美元的或有监管和销售里程碑付款。

我们的几家合作伙伴公司拥有生产候选知识产权的许可证，包括Aevitas治疗公司(“Aevitas”)、Avenue治疗公司(“Avenue”)、Baeric Bio，Inc.(“Baeric”)、Caelum，Cellvation，Inc.(“Cellvation”)、Checkpoint治疗公司(“Checkpoint”)、塞浦路斯治疗公司(“Cyprum”)、FBIO收购公司VIII、Helcell，Inc.他说：

流动性与资本资源

自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售股本和债务证券、出售伙伴公司以及行使认股权证和股票期权的收益。自成立以来，该公司已经出现了运营亏损和经营活动的负现金流，预计未来几年将继续出现巨额亏损，因为它将继续全面开发和准备监管申报文件，并为其现有和新的候选产品获得监管部门的批准。该公司目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。然而，公司将需要通过战略关系、公共或私人股本或债务融资、出售合作伙伴公司、赠款或其他安排筹集额外资金，以开发和准备监管申报文件，并获得现有和新产品候选产品的监管批准，为运营亏损提供资金，并在被认为合适的情况下，通过第三方制造潜在产品、销售和营销能力来建立或确保这些资金。*如果无法获得或无法按本公司接受的条款获得此类资金，本公司目前的发展计划以及扩大其一般和行政基础设施的计划可能会被削减。在受到1933年证券法第144条和其它适用法律法规的限制的情况下，该公司还有能力通过出售其持有所有权的上市公司的普通股来筹集资金。此外，由于新冠肺炎的全球传播，公司对其发展时间表、收入水平和流动性的影响微乎其微。

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2.主要会计政策摘要

列报依据和合并原则

随附的中期未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)及形成中期财务资料的指引及S-X规则第10条编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，中期未经审核简明综合财务报表反映所有调整，其中仅包括公允报告所列期余额和业绩所需的正常经常性调整。按照公认会计原则编制的公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些未经审计的简明合并财务报表结果不一定表明整个会计年度或任何未来时期的预期结果。

未经审核简明综合财务报表及相关披露乃根据未经审核简明综合财务报表使用者已阅读或有权查阅Avenue、Checkpoint及Mustang上一会计年度的经审核财务报表而编制。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2021年3月31日提交给证券交易委员会的Form 10-K、Checkpoint于2021年3月12日提交给SEC的Form 10-K、Mustang于2021年3月24日提交给SEC的Form 10-K、Avenue于2021年3月31日提交给SEC的Form 10-K以及公开提交的日志一起阅读。Form 10-K是公司于2021年3月31日提交给SEC的，而Checkpoint的Form 10-K是于2021年3月12日提交给SEC的，野马的Form 10-K是于2021年3月24日提交给SEC的，Avenue是于2021年3月31日提交给SEC的2021年和2021年11月10日。

本公司未经审计的简明综合财务报表包括本公司子公司的账目。对于公司拥有的股份少于以下的合并实体100本公司于其综合经营报表中记录非控股权益应占净亏损，相当于各非控制方保留于该等实体的经济或所有权权益的百分比。该公司还合并了其拥有的股份少于50%的子公司股本，但保持投票权控制。该公司不断评估现有关系或未来交易的变化是否可能导致合作伙伴公司的合并或解体。

根据公认会计准则编制本公司未经审计简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响未经审计简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的费用金额。

预算的使用

该公司未经审计的简明综合财务报表包括基于管理层最佳估计和判断的某些金额。该公司的重要估计包括但不限于分配给长期资产的使用寿命、股票期权和认股权证的公允价值、基于股票的补偿、为获得许可证而发行的普通股、投资、应计开支、所得税拨备和或有事项。由于这类估计固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。

受限现金

该公司将信托持有的现金或为担保某些债务义务而承诺的现金记录为限制性现金。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司拥有1.6100万的限制性现金，用于保证与某些写字楼租赁相关的信用证。他说：

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下表提供了未经审计的简明综合资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与截至2021年9月30日、2021年9月和2020年的未经审计的简明综合现金流量表的对账：


	9月30日--
	2021		2020
现金和现金等价物	$	252,721	$	218,389
受限现金		1,645		1,645
现金和现金等价物及限制性现金总额	$	254,366	$	220,034

收入确认

公司记录收入根据“会计准则编撰”的规定(“ASC”) 主题 606, 收入从… 合同使用顾客 (“ASC 606”). 这个核心原则的这收入标准是一家公司应该认识到收入描述承诺货物的转让或向客户提供的服务，其金额反映了公司预期有权作为交换获得的对价为那些商品或服务。本公司的收入主要来自与客户的合同，这些合同通常是短期的和有单一的履约义务--产品的交付。这个公司的履行交付产品的义务什么时候货物由客户收到，这是客户获得产品所有权并接受产品所有权的风险和回报的时间点。交易价格是公司预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的货物转让给客户。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。

许多.公司的售出的产品可享受贸易折扣。回扣，优惠券和退票权。收入扣除拨备后入账为可变对价，包括折扣，回扣，政府退税程序，价格调整、退货、退款、促销计划和其他销售津贴。应计项目为这些条文是已提交在……里面这个临时未经审计凝缩合并财务报表作为确定净销售额的减少额和账户中的冲销资产应收账款，净额(如果通过信用卡结算)和其他流动负债(如果以现金支付)。记录的金额对于收入而言扣减可能源于对未来事件和不确定性的一系列复杂的历史判断，并可能严重依赖在……上面估计数和假设。这个以下是部分简略描述这个自然界的这个公司的条文为可变对价及该等规定如何估计。

贸易折扣和其他 销售额 津贴 -该公司为其批发客户提供销售订单管理、数据和分销服务的贸易折扣和津贴。如果在付款期限内收到付款，公司还提供即时工资折扣，付款期限通常为30至75天。这些折扣和折扣在销售时根据客户的合同费率记录，并已记录为收入减少和应收账款减少。

产品退货 — 按照行业惯例，该公司向客户提供退回任何未使用的产品的权利。退货权利从产品到期日前六个月开始，到产品到期日一年后结束。过期退货的产品按当前价格或合同价格报销，低于5%。该公司估计其客户可能退还的产品销售额，并将这一估计作为相关产品收入确认期间的收入减少来计提。该公司目前使用现有的行业数据和自己的销售信息(包括其对分销渠道中剩余库存的可见性和估计)来估计产品退货储备。

该公司目前估计产品退货量为大约3%的销售总额批发商。这个3%回报率是通过使用历史数据和行业数据来估计的。本公司按季监察产品退货情况，并会在有需要时调整预计退货百分比。该公司没有估算退货为销货制造至专业药店 AS 他们的历史学有序化图案是大约每个二几个星期，因此，库存每隔一周就会周转一次二几周。

政府退款-按存储容量使用计费为间接合格的政府医疗服务提供者的费用和折扣是指合同承诺向合格的政府医疗保健提供者销售产品所产生的估计义务。美国国务院退伍军人事务医院和340B实体在…价格低于向直接从客户购买产品的客户收取的价目表价格结伴。客户向公司收费为两者之间的区别什么他们付帐产品及法定售价给合格的政府实体。这些拨备是在确认相关收入的同一时期设立的，导致产品收入和应收账款净额减少。我们直接客户的退款金额通常在我们的直接客户转售给合格的政府医疗保健提供者时确定，公司通常在我们的直接客户通知本公司转售后的几周内发放此类金额的信用额度。按存储容量使用计费的额度是基于我们的直接客户对间接客户的预期直销水平，以及估计的批发商库存水平。

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政府退税-根据州医疗补助计划和医疗保险，该公司必须履行折扣义务。这些应计项目在确认相关收入的同时计入，导致产品收入减少。对于联邦医疗保险，该公司还估计了处方药覆盖缺口中的患者数量，根据联邦医疗保险D部分计划，公司将为这些患者承担额外的责任。对于医疗补助计划，该公司估计归因于医疗补助患者的销售额部分，并记录支付给各自州医疗补助计划的回扣的责任。该公司对这些回扣的负债包括收到的发票，这些发票涉及：前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔；本季度的索赔估计；以及在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的已确认为收入的产品的预计未来索赔。

优惠券-该公司为符合条件的商业保险当事人提供产品优惠券，并支付处方药费用。这类产品的销售既有传统批发商的渠道，也有专业药店的渠道。大致85公司产品收入的%通过专业药房渠道销售，从公司销售日期到专业药房客户完成处方的周期较短，导致该渠道的库存较少。优惠券由药房在处方完成时处理和兑换，公司按月收取兑换优惠券的费用。期末的优惠券负债主要是指已经赎回的优惠券和向公司开具账单的优惠券，以及分销渠道中产品预期赎回的应计费用。负债的这一要素要求公司估计期末的分销渠道库存、预期赎回率以及公司预计在每个报告期结束时收到的与已确认为收入但仍留在分销渠道中的产品相关的每张息票索赔成本。对分销渠道中剩余产品的估计包括批发商的实际库存以及专业药店的库存估计，该公司根据历史订购模式进行估计，其中包括大约每两周重新订购一次。预估赎回率是基于历史赎回占已售出单位的百分比。每张票面利率是根据票面利率计算的。.

管理型医疗服务返点-该公司向某些提供者提供管理式护理回扣。该公司根据实际合格产品计算根据本计划到期的返点付款金额，并应用合同折扣率。应计费用是根据公司预计将收到的索赔和分销渠道中的库存估算得出的。应计项目在销售时确认，导致产品收入减少。

协作收入

我们的协作收入包括服务收入、许可费和未来基于里程碑的或有付款。随着时间的推移，我们确认为客户提供的合同研发服务带来的协作收入。我们使用一种输入法来衡量我们的进度，该方法基于我们为履行履行义务所花费的努力或产生的成本。我们估计我们花费的工作量，包括我们完成活动所需的时间，或者我们在给定时期内可能产生的成本，相对于为履行履行义务而估计的总工作量或成本。这就是我们乘以交易价格的百分比，以确定我们在每个时期确认的收入金额。这种方法需要我们做出估计和判断。如果我们的估计或判断在协作过程中发生变化，它们可能会影响我们在当前和未来期间确认的收入的时间和金额。

重新分类

某些比较数字已重新分类，以符合本年度的列报方式。公司对某些与应收账款余额#美元有关的退回准备金进行了重新分类。4.6截至2020年12月31日，未经审计的简明综合资产负债表上的应收账款到流动负债为100万美元。这种重新分类被认为是无关紧要的。

重大会计政策

除了存货、合作伙伴公司可转换优先股和排序的会计处理外，公司的重大会计政策与之前在2020年年报中披露的会计政策没有重大变化。

盘存

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存货包括原材料和产成品，按先进先出的原则，按成本和可变现净值中较低者计价。本公司定期评估存货的账面价值，并考虑与手头数量相比的预期未来销售额，以及手头货物的剩余保质期。*收购的Qbrezxa产成品库存包括公允价值增加$6.5100万美元，这笔费用将在销售成本内支出，因为库存是出售给客户的。所有升级的产成品库存预计将在2021年售出。

合作伙伴公司可转换优先股

旅程8%累计可转换A类优先股(“旅程优先股”)包括可导致负债分类的结算功能。Journey优先股的初始账面价值增加到预期结算值，即通过发行可变数量的Journey普通股进行结算的固定货币金额。对结算值的折扣采用有效利息法累加到利息支出中。

定序

2021年3月31日，公司根据ASC 815-40-35采用了排序策略衍生工具与套期保值根据美国会计准则第815条(“ASC 815”)，倘因本公司无法证明其拥有足够的法定股份，以致根据ASC 815将合约由股权重新分类为资产或负债，而该等证券可兑换或交换的股份数目可能无法厘定，则股份将根据潜在摊薄工具的最早发行日期分配，而最早的授权书将获配发股份。*根据ASC 815，向本公司非雇员、雇员或董事授予或发行证券或期权不受排序政策的约束。

最近采用的会计公告

2019年12月，财务会计准则委员会 (“FASB”)发布会计准则更新(“ASU”)第2019-12号，所得税(话题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)，旨在简化与所得税会计有关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。本指南适用于本财年以及这些财年内的过渡期(从2020年12月15日之后开始)，并允许提前采用。2021年1月1日，公司采纳这一指导意见并未对其财务报表产生实质性影响。

近期发布的会计公告

2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04号文件，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(分主题470-50)，补偿-股票补偿(主题718)，以及衍生工具和对冲-实体自有股权合同(分主题815-40)。这一ASU降低了发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权(例如认股权证)的会计多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。本ASU为修改或交换不在另一主题范围内的独立股权分类书面看涨期权提供指导。它具体涉及：(1)实体应如何对待条款或条件的修改或在修改或交换后仍为股权分类的独立股权分类书面看涨期权的交换；(2)实体应如何衡量修改或交换后仍为股权分类的独立股权分类书面看涨期权的影响；以及(3)实体应如何认识到修改或交换后仍为股权分类的独立股权分类书面看涨期权的修改或交换的影响。此ASU将在2021年12月15日之后的财年对所有实体有效。任何实体应前瞻性地将修正案应用于修正案生效之日或之后发生的修改或交流。允许提前领养，包括在过渡期内领养。预计采用AASU(2021-04年)不会对公司的财务报表或披露产生实质性影响。

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2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务-带转换和其他选项的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有权益中的合同(815-40分主题)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计通过取消当前GAAP要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理。ASU取消了股权合约符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。本指南适用于财年以及这些财年内的过渡期(从2023年12月15日之后开始)，包括这些财年内的过渡期。将允许及早领养。该公司目前正在评估该标准对其财务报表的影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失。ASU提出了当前的预期信用损失模型，该模型要求公司根据历史经验、当前状况和合理的可支持预测来衡量报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于以摊销成本计量的金融资产的信贷损失计量，并适用于一些表外信贷敞口。此ASU在2019年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期，允许提前采用。最近，FASB发布了最终的ASU，将较小报告公司的采用推迟到2023年。该公司目前正在评估采用该ASU对其未经审计的简明综合财务报表的影响。

3.协作和购股协议

Caelum

与阿斯利康的Alexion达成协议

于二零一九年一月，Caelum与阿斯利康(作为Alexion的权益继承人，“阿斯利康”)、本公司及Caelum的其他股权持有人(包括堡垒(“卖方”))订立发展、购股权及购股协议(经修订，“DOSPA”)及由Caelum、阿斯利康(“阿斯利康”)、本公司及Caelum的其他股权持有人(包括要塞、“卖方”)订立的相关文件。根据协议条款，阿斯利康获得了Caelum的少数股权，并获得了收购Caelum剩余股权的或有独家选择权。

2021年9月28日，阿斯利康通知Caelum它打算行使其购买选择权，2021年10月6日，阿斯利康以大约美元的预付款收购了Caelum150百万元(见附注21)。*卖方目前仍有资格获得最高可达$350百万美元的或有监管和商业里程碑付款。

塞浦路斯

与Sentynl达成协议

2021年2月24日，塞浦路斯与Sentynl签订了开发和或有资产购买协议。根据协议条款，Sentynl向塞浦路斯支付了#美元的预付费用。8.0通过向美国食品和药物管理局(FDA)提交塞浦路斯的新药申请(“NDA”)，该公司将特别指定用于完成治疗门克斯病的CUTX-101开发计划的100万美元。塞浦路斯还有资格获得最高达#美元的额外收入12.0须支付的百万元如下：(I)$3.0在FDA接受NDA进行审查后，费用为100万美元；及(Ii)$9.0在FDA批准NDA并将CUTX-101转让给Sentynl后，将获得100万美元。*公司将根据成就确认与这些未来里程碑相关的收入。但在2021年9月30日，这些未来的里程碑都不被认为是可能的。他说：

在CUTX-101转移到Sentynl(如果有)之后，塞浦路斯仍有资格获得最多$255.0百万美元的额外销售里程碑付款(根据五里程碑)，以及CUTX-101净销售额的特许权使用费，从个位数的中位数到二十五位数的中位数。塞浦路斯将保留100CUTX-101在NDA批准时可能签发的任何FDA优先审查券的所有权百分比。

本公司认定本协议属于ASC 606-10-15-3和ASC 808-10-15-5A来自协作安排的收入(“ASC 808”)，因此，公司将确认与实现以下目标相关的收入二未来发展里程碑付款。他说：

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与$8.0由于向Sentynl支付了100万美元的预付款，该公司正在使用输入法确认收入，该方法基于迄今发生的成本与完成开发活动的估计总成本之比。因此，收入是在开发活动预计发生的期间确认的。*截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司确认收入为1.4百万美元和$4.6分别为百万美元。不是2020年，与这项协议相关的收入被确认。

大道

与InvaGen达成协议

2018年11月12日，Avenue与InvaGen和Madison PharmPharmticals Inc.(“合并子公司”)签订了股票购买和合并协议(“Avenue SPMA”)，根据该协议，Avenue将分两阶段出售给InvaGen。InvaGen和Avenue的战略交易第一阶段于2019年2月结束。InvaGen收购了大约5.8百万股大道的普通股，价格为$6.00每股总代价为$35.0百万美元，相当于33.3在完全摊薄的基础上持有Avenue的股本%的股份(“股票购买交易”)。在第二阶段结束时，InvaGen将以#美元收购Avenue普通股的剩余股份。180根据反向三角合并(“合并交易”)，这笔交易的总金额为600万美元。

合并交易的完成取决于FDA对静脉曲马多的批准、其标签和日程安排，以及对静脉曲马多没有有效的某些其他限制。根据Avenue SPMA，倘若FDA于2021年4月30日或之前没有获得对曲马多IV的批准，InvaGen将不受Avenue SPMA就合并交易规定的强制性关闭义务的约束(相反，InvaGen将保留完成合并交易的选择权，直至Avenue SPMA终止为止)。根据Avenue SPMA，公司可以选择在2021年10月31日之后终止Avenue SPMA，如果FDA到那时还没有批准曲马多静脉注射。2021年11月1日，公司终止了SPMA大道。

即使Avenue SPMA已终止，InvaGen仍根据本公司、Avenue与InvaGen于2018年11月12日订立的股东协议及于该日订立的其他相关协议保留若干权利。只要InvaGen至少保持75在股票购买交易中收购的普通股的百分比，包括(其中包括)在未获得InvaGen事先书面同意的情况下限制Avenue进行某些股权发行和更改Avenue的股本的权利。

在过去的一年里，大道公司与英凡基因公司就英凡基因公司的断言进行了沟通，称由于新冠肺炎大流行对曲马多的潜在商业化和预计销量的影响，已经发生了实质性的不利影响(如大道特殊用途MA所定义)。*此外，关于Avenue于2021年2月重新提交Avenue的NDA，InvaGen向Avenue传达，它认为IV曲马多的拟议标签也会构成重大不利影响(如Avenue SPMA中所定义)，因为据称拟议标签在某些情况下会使该产品在商业上不可行。即使Avenue SPMA已终止，InvaGen仍有可能基于前述或其他潜在诉讼原因向本公司和/或Avenue提出金钱索赔。

Avenue尚未产生收入，自成立以来一直遭受巨额运营亏损，预计在可预见的未来，随着其产品开发计划的执行，它将继续遭受重大运营亏损，而且可能永远不会盈利。截至2021年9月30日，大道的累计赤字为$76.1百万美元。

2020年10月12日，Avenue宣布，它收到了FDA关于Avenue对曲马多静脉注射的NDA的完整回复信(“第一个CRL”)。第一个CRL列举了与终端绝育验证有关的缺陷，并指出，曲马多静脉注射用于治疗需要阿片类药物的急性疼痛患者，对预期患者群体不安全。2021年2月12日，Avenue重新向FDA提交了静脉注射曲马多的NDA。在收到与FDA举行的A型会议的正式会议纪要后，NDA重新提交。重新提交的文件包括与建议的产品标签相关的修订语言和与终端灭菌验证相关的报告。2021年6月14日，Avenue宣布已收到FDA的第二封完整回复信(“第二个CRL”)，内容涉及Avenue对静脉曲马多的NDA。第二个CRL指出，曲马多静脉注射止痛的延迟和不可预测的起效并不支持它作为治疗急性疼痛患者的单一疗法的益处，而且没有足够的信息支持静脉注射曲马多与其他止痛药联合使用对预期患者群体是安全有效的。具体地说，第二个CRL指出，虽然在两项疗效研究中达到了主要终点，但有意义的疼痛缓解被推迟了(原因是使用了抢救性药物，如布洛芬)，一些患者从未获得疼痛缓解。

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Avenue继续寻求监管部门对曲马多静脉注射的批准，并于2021年7月与FDA举行了A型会议。FDA没有偏离FDA之前在第一次CRL和第二次CRL中采取的任何立场。埃文斯于2021年7月27日向FDA神经科学办公室提交了正式的争端解决请求(FDRR)。2021年8月26日，Avenue收到了FDA神经科学办公室对2021年7月27日提交的FDRR的上诉驳回信。2021年8月31日，Avenue向FDA的新药办公室(“OND”)提交了一份FDRR。2021年10月21日，Avenue收到了FDA OND的书面回复，称OND需要咨询委员会的额外投入，才能就FDRR做出决定。Avenue是否有可能将IV曲马多商业化，以及任何潜在商业化的时机，取决于FDA对IV Tramadol的FDRR的审查、上述咨询委员会会议的结果、FDA是否最终批准IV Tramadol，以及Avenue是否获得额外资本。

截至2021年9月30日，Avenue拥有现金和现金等价物$0.6百万美元。Avenue认为，其现金和现金等价物仅够支付2021年第四季度的运营费用。Avenue将需要通过股权或债券发行或其他潜在来源获得额外资金。此外，根据Avenue和InveGen之间的股东协议，任何股权融资都必须得到InvaGen的批准。Avenue无法确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本不能。这些单独和共同的因素使人对Avenue是否有能力在本报告发表之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。

有鉴于此，Avenue可能有必要在某个时候根据美国破产法第11章寻求保护，这可能会对Avenue的业务、财务状况和运营产生重大不利影响，并可能使其股东面临失去所有投资的重大风险。*在任何此类破产法第11章的诉讼中，大道可能寻求重组其债务或开始有序地逐步结束其业务和出售其资产，在这两种情况下，股权持有人可能获得或保留很少或没有收回。该公司还指出，探索再融资或重组替代方案的过程，包括根据破产法第11章进行的方案，可能会对大道餐厅业务和运营。

2021年9月2日，Avenue收到纳斯达克股票市场有限责任公司(纳斯达克)上市资格工作人员的拖欠通知函，表明Avenue不符合纳斯达克要求上市证券保持最低上市证券市值3500万美元的规定。Avenue有180个日历日，将于2022年3月1日到期，以重新遵守MVLS的要求。如果Avenue在至少连续十个工作日内将MVLS保持在3500万美元或更高，Avenue将重新获得合规。如果Avenue在180个历日内没有重新获得合规，Avenue将收到纳斯达克的书面通知，称其证券将被摘牌。Avenue打算监督其MVLS，并可能在适当的情况下考虑实施可用的选择，以重新遵守MVLS的要求。不能保证Avenue能够重新遵守MVLS要求，或者如果Avenue重新遵守，也不能保证保持遵守。他说：

4.库存

库存包括以下内容：


	9月30日--		2011年12月31日
(千美元)	2021		2020


原料	$	5,453	$	—
在制品		—		—
成品		6,161		1,404
总库存	$	11,614	$	1,404

收购的Qbrezxa产成品库存包括公允价值增加#美元。6.5百万美元，这笔费用将在销售成本内支出，因为库存是出售给客户的。所有升级的产成品库存预计将在2021年售出。有关Journey收购Qbrexza的更多信息，请参阅注释9。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

5.财产和设备

堡垒的财产和设备包括：


	有用的生活		9月30日--		2011年12月31日
(千美元)	(年)		2021		2020


计算机设备		3	$	739	$	663
家具和固定装置		5		1,387		1,199
机械设备		5		6,330		5,748
租赁权的改进		2-15		13,134		10,580
在建工程正在进行中¹		不适用		1,019		499
总资产和设备				22,609		18,689
减去：累计折旧				(8,634)		(6,766)
财产和设备，净值			$	13,975	$	11,923

注1：	涉及野马细胞处理设施。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，堡垒的折旧费用约为$0.7百万和$0.6分别为百万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，堡垒的折旧费用约为$1.9百万和$1.7分别为百万美元。折旧费用在未经审计的简明合并经营报表中同时计入研究和开发费用以及一般和行政费用。.

6.公允价值计量

本公司遵循按公允价值经常性计量的金融资产和负债的公允价值计量的会计准则。在会计指引下，公允价值被定义为退出价格，代表在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。

会计准则要求公允价值计量按下列三类之一进行分类和披露：

第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级：市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的第1级价格以外的可观察投入。

第三级：很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定价值的金融工具，

公允价值等级还要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。

本公司若干金融工具并非按公允价值经常性计量，但由于其流动或短期性质，例如应付帐款、应计费用及其他流动负债，其记录金额与其公允价值相若。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

Caelum的公允价值

截至2021年9月30日，根据阿斯利康的通知，他们打算行使独家期权，以期权价格$收购Caelum150百万元(见附注3)，本公司将其在Caelum的投资的账面价值计入42.4期权行权价分配后预计将收到的净收益的%份额。因此，本公司于2021年9月30日在Caelum的投资的公允价值被视为#美元56.9百万美元。这一数额反映了扣除10%托管扣款，将在24个月，以及法律费用和手续费的扣除额，大约为$。1.1百万美元。

截至2020年12月31日，本公司根据ASC主题820对其在Caelum的投资进行了估值。公允价值计量和披露，并估计公允价值为$17.6百万美元，基于每股价值$2.43。截至2020年12月31日，利用以下投入导出价值：无风险收益率0.36%，波动率70%，对于缺乏适销性的折扣，折扣范围为21%至31%基于各种场景的到期日假设。此外，公司还考虑了阿斯利康收购Alexion的影响，这缩短了根据A&R DOSPA行使选择权的时间框架。

旅行担保责任

配售代理认股权证

关于Journey的优先股发行(见附注11)，根据合格融资(定义为#美元的外部融资)25.0百万或以上)，Journey将向配售代理(“配售代理认股权证”)发出认股权证以购买5优先股转换为普通股的股份的百分比。配售代理认股权证的期限为五年并且可以在15在符合条件的融资价格基础上打折。该公司使用蒙特卡洛模拟估值方法对配售代理权证进行估值。截至2021年9月30日，用于衡量Journey权证负债的加权平均(合计)重大不可观察投入(3级投入)归类于公允价值层次结构的3级，摘要如下：


	2021年9月30日
无风险利率	0.98	%
预期股息收益率	—
预期期限(以年为单位)	1.0
预期波动率	50	%

于2021年9月30日，配售代理权证的价值被视为$0.5百万美元。

或有支付衍生工具

关于Journey和Dr.Reddy‘s Laboratory，Ltd(“DRL”)之间关于口服米诺环素治疗酒渣鼻(DFD-29“)的改进释放的许可、合作和分配协议(”DFD协议“)(见注7)，Journey公司和Reddy’s Laboratory，Ltd(”DRL“)之间的许可、合作和分配协议(”DFD协议“)(见注7)同意支付DRL在Journey首次公开募股(IPO)时的额外考虑’s 普通股(“Journey IPO”)或收购Journey同该协议规定只能支付一笔款项制造。与Journey IPO相关的或有付款如果在Journey IPO完成后，Journey的在完全稀释的基础上市值是$150百万或更多在…旅行结束之日的营业时间首次公开募股(IPO)。到期付款为旅程IPO标准的实现情况如下以下是：(A)发行DRL相当于$的若干Journey普通股5.0百万美元，使用Journey IPO/UP上市后十五(15)天成交量加权平均价格计算，无需DRL的任何额外代价(财务或其他)；或(B)向DRL支付相当于$的现金付款5.0百万美元。他说：

如果旅程IPO应急计划未得到满足，并且在2021年6月29日开始至监管部门批准DFD-29后二十四(24)个月结束的期间内，Triney或其附属公司签署收购事件的最终协议，Journey应向DRL支付：(A)可归因于收购事件的DFD-29价值的20%(如果该收购事件发生在成交和NDA批准之间)；或(B)可归因于收购事件的DFD-29价值的12%(如果该收购事件发生在收购事件后24个月内)；或(B)可归因于收购事件的DFD-29价值的12%(如果该收购事件发生在收购事件后24个月内保密协议批准。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

该公司利用概率加权预期回报率(PWERM)模型对这笔或有付款进行估值。截至2021年9月30日，用于衡量Journey衍生负债的加权平均(合计)重大不可观察投入(3级投入)属于公允价值层次结构的3级，摘要如下：


	2021年9月30日
贴现率	30	%
预期股息收益率	—
预期期限	3几个月后5年份
结果概率	3%至70	%

截至2021年9月30日，或有付款凭证的价值为$3.8百万美元，并计入未经审计的简明综合资产负债表。不是负债记录于2020年12月31日。

下表分为堡垒金融工具的公允价值层次，以公允价值衡量，截至2021年9月30日和2020年12月31日：


	公允价值计量截至2021年9月30日止
(千美元)	1级		二级		3级		总计
资产
Caelum投资的公允价值	$	—	$	—	$	56,860	$	56,860
总计	$	—	$	—	$	56,860	$	56,860


	公允价值计量截至2021年9月30日止
(千美元)	1级		二级		3级		总计
负债
旅程衍生认股权证法律责任	$	—	$	—	$	4,365	$	4,365
总计	$	—	$	—	$	4,365	$	4,365


	公允价值计量截至2020年12月31日
(千美元)	1级		二级		3级		总计
资产
Caelum投资的公允价值	$	—	$	—	$	17,566	$	17,566
总计	$	—	$	—	$	17,566	$	17,566

下表提供了截至2021年9月30日的3级金融工具公允价值变动情况的前滚：



	投资于
(千美元)	Caelum
2020年12月31日的余额	$	17,566
投资公允价值变动		39,294
2021年9月30日的余额	$	56,860


	认股权证
(千美元)	负债
2020年12月31日的余额	$	—
新增：
车程或有付款令		3,820
旅行安置代理令		545
2021年9月30日的余额	$	4,365

在截至2021年9月30日的9个月期间，1级、2级和3级工具之间没有发生转移。

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未经审计的简明合并财务报表附注

7.取得牌照

根据ASC 730-10-25-1，研究与开发如果被许可的技术尚未达到技术可行性，并且未来没有替代用途，则获得技术许可所产生的成本将计入研发费用。堡垒公司及其伙伴公司购买的许可证需要大量完成研究和开发，以及监管和营销审批工作，以达到技术上的可行性。因此，在截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的三个月和九个月里，获得的许可证的购买价格被归类为研发-在未经审计的简明综合经营报表中获得的许可证，如下表所示：



	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
(千美元)	2021		2020		2021		2020
合作伙伴公司：
联合军委会	$	76	$	—	$	13,819	$	—
野马		630		287		1,630		1,837
埃维塔斯		7		162		34		162
贝拉吉		—		8		—		8
肿瘤性真实性		—		1		1		271
FBIO收购公司VIII		—		—		101		—
总计	$	713	$	458	$	15,585	$	2,278

旅程

2021年6月29日，Journey签订了DFD协议，以获得全球版权为具有DRL的DFD-29的开发和商业化。根据DFD-29协议的条款和条件，旅程同意支付$10.0百万美元，其中$2.0百万美元(“第一期”)在执行时支付。及$8.02021年9月29日支付的100万美元(“第二期”)。额外的或有监管和商业里程碑付款，总额最高可达$163.0百万人是也支付。版税从大约10%至大约15%为应付浅谈DFD-29的净销售额产品。

此外，Journey还需要为第三阶段临床试验提供资金并进行监督，费用约为$24.0根据目前的发展计划和预算，这一数字为100万美元。

DFD协议还包括在Journey首次公开募股或出售Journey的情况下向DRL支付的或有付款，请参阅附注6。*或有付款截至2021年9月30日的公允价值被视为$3.8在截至2021年9月30日的9个月里，许可证获得费用为100万美元，并记录在研发中。

野马


	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月内，
(千美元)	2021		2020		2021		2020
希望之城国家医疗中心
CD123(MB-102)	$	—	$	—	$	250	$	334
IL13Rα2(MB-101)		—		—		—		333
HER2(MB-103)		—		—		—		250
PSCA(MB-105)		250		—		250		—
隔板		—		—		—		333
梅奥诊所		—		—		750		—
弗雷德·哈钦森癌症研究中心-CD20(MB-106)		—		—		—		300
莱顿大学医学中心		350		—		350		—
中超贝林(CalImmune)		30		170		30		170
天狼星生物技术公司LentiBOOST^TM		—		117		—		117
总计	$	630	$	287	$	1,630	$	1,837

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

希望之城国家医疗中心

CD123许可证(MB-102)

2017年2月，野马与希望之城国家医疗中心(COH)签订了修订和重新签署的独家许可协议，以获得CD123特异性嵌合抗原受体(CAR)工程T细胞(CAR)技术的知识产权。根据本协议，应为实现以下目标支付款项。八*发展里程碑，总额为$14.52000万美元；在发生某些一次性事件时应支付额外费用，特许权使用费占收入的百分比在中位数至个位数之间应按许可产品的净销售额支付。他说：

在截至2021年9月30日的9个月里，野马花费了一笔不可退还的里程碑付款$0.3在COH进行MB-102的第一阶段临床研究中接受治疗的第24名患者的费用为1000万美元。在截至2020年9月30日的9个月里，野马花费了不可退还的$0.32000万美元与野马的公开承销发行相关。

IL13Rα2许可证(MB-101)

2017年2月，野马与COH签订了修订和重新签署的独家许可协议，以获得与IL13Rα2特定的Car T技术相关的知识产权。根据本协议，应为实现以下目标支付款项。八*发展里程碑，总额为$14.52000万美元；在发生某些一次性事件时应支付额外费用，特许权使用费占收入的百分比在中位数至个位数之间应按许可产品的净销售额支付。他说：

在截至2020年9月30日的9个月里，野马花费了不可退还的$0.32000万美元与野马的公开承销发行相关。

间隔器许可证

2017年2月，野马与COH签订了修订和重新签署的独家许可协议，以获得与Spacer专利权相关的知识产权。根据本协议，在发生某些一次性事件时应付款，按收入较低的个位数百分比支付的特许权使用费应按授权产品的净销售额支付。他说：

在截至2020年9月30日的9个月里，野马花费了不可退还的$0.32000万美元与野马的公开承销发行相关。

PSCA许可证(MB-105)

2017年5月，野马与COH公司签订独家许可协议，使用前列腺干细胞抗原(PSCA)CAR T技术治疗前列腺癌、胰腺癌等实体肿瘤。根据这项协议，野马公司预付了#美元的费用。0.32000万美元，每年支付维护费$50,000。为了实现这一目标，还需要支付额外的款项。十*发展里程碑，总额为$14.9600万美元，特许权使用费在中位数至个位数的范围内，应根据授权产品的净销售额支付。

在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，野马花费了一笔不可退还的里程碑付款$0.3在COH进行MB-105的第一阶段临床研究中接受治疗的第12名患者的费用为1000万美元。

HER2许可证(MB-103)

2017年5月31日，野马公司与COH公司签订了使用人表皮生长因子受体2(HER2)CAR T技术的独家许可协议，该技术将初步应用于治疗多形性胶质母细胞瘤和HER2+恶性肿瘤脑转移。根据这项协议，野马公司预付了#美元的费用。0.6百万美元，每年支付维护费$50,000(始于2019年)。为实现以下目标应支付额外款项十发展里程碑，总额为#美元14.9特许权使用费占收入的百分比在个位数的中位数，是根据特许产品的净销售额支付的。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

在截至2020年9月30日的9个月里，野马花费了一笔不可退还的里程碑付款$0.3在COH进行的MB-103的第一阶段临床研究中，第12位接受治疗的患者获得了100万美元的奖金。

CSL Behring(CalImmune)许可证

2019年8月23日，野马与CSL Behring(CalImmunity，Inc.)达成非独家许可协议。(“CalImmune许可证”)，以获得完整的权利(“CalImmunity License”)^TM为我们治疗XSCID的慢病毒基因治疗计划(MB-107和MB-207)生产病毒载体的稳定生产细胞系。野马此前于2018年8月从圣裘德儿童研究医院(简称圣裘德)获得了XSCID基因治疗项目的授权。根据CalImmune许可证的条款，野马预先支付了$0.22000万。中超贝林有资格获得总计$1.2在实现目标的基础上增加了100万美元三这是开发和商业化的里程碑。特许权使用费占收入的百分比在较低的个位数，应根据授权产品的净销售额支付。

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，野马花费了不可退还的里程碑付款$30,000及$0.2分别为2000万美元，与CalImmune许可证相关。

莱顿大学医疗中心执照

2021年9月8日，野马公司与莱顿大学医学中心(“莱顿”)签订了一项全球独家许可协议，使用正在开发中的基因疗法治疗由RAG1缺陷引起的严重免疫缺陷(“莱顿许可证”)。根据莱顿许可证，野马公司预付费用为$。0.42000万。为实现某些新的发展里程碑，应支付额外款项，总额最高可达#美元。31600万美元和中位数至中位数的特许权使用费应根据授权产品的净销售额支付。

在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，野马的预付款为$0.41000万美元与莱顿许可证有关。

弗雷德·哈钦森癌症研究中心-CD20许可证(MB-106)

2017年7月3日，野马与弗雷德·哈钦森癌症研究中心(“弗雷德·哈奇”)达成了一项全球独家许可协议，使用与自体T细胞相关的CAR T疗法，该T细胞被改造成表达CD20特异性嵌合抗原受体(“CD20技术许可证”)。根据CD20技术许可证，野马向Fred Hutch支付了$0.32000万美元，并每年欠维护费$50,000在野马获得使用CD20技术的许可产品的监管批准之前，在许可的每个周年纪念日上使用。为了实现这一目标，还需要支付额外的款项。十一*发展里程碑，总额为$39.1600万美元，特许权使用费在中位数至个位数的范围内，应根据授权产品的净销售额支付。

在截至2020年9月30日的9个月里，野马花费了一笔不可退还的里程碑付款$0.31亿美元，与Fred Hutch的MB-106第一阶段临床研究有关。

梅奥诊所-CAR T技术许可证

2021年4月1日，野马与梅奥医学教育与研究基金会(梅奥诊所)签订了一项独家许可协议，这项新技术可能会改变CAR T疗法的管理，并有可能被用作现成的疗法。根据这项协议，野马公司预付了#美元的费用。0.82000万美元，每年支付维护费$25,000。为实现以下目标，两种许可产品中的每一种都应支付额外款项。十一*开发和商业里程碑，总额高达$92.6每件产品的版税为100万英镑，版税金额在中位数到个位数之间，是根据授权产品的净销售额支付的。

在截至2021年9月30日的前9个月，野马的预付款为1美元。0.8根据许可协议的条款，可获得600万美元。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

Sirion Biotech GmbH-LentiBOOST^TM

2020年10月，野马与Sirion Biotech(“Sirion”)签订了一项许可协议，获得Sirion的LentiBOOST的使用权^TM开发MB-207的技术，这是一种治疗先前移植的XSCID患者的慢病毒基因疗法(“天狼星技术许可证”)。根据天狼星技术许可证，野马向天狼星支付了一次性预付费用。$0.13.8亿美元(€0.1(亿美元)。此外,五*未来发展里程碑付款总额高达约美元$5.63.8亿美元(€4.7总计400万美元)将在实现某些里程碑后到期。额外的里程碑付款总额高达$4.13.8亿美元(€3.5总计400万美元)应与实现以下目标相关三*商业里程碑和中低个位数的版税占收入的百分比应根据授权产品的全球累计净销售额计算.

在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，野马的预付款为$0.1根据天狼星技术许可证的条款，该公司将获得600万美元的收入。

8.赞助研究及临床试验协议

埃维塔斯

2018年，Aevitas与宾夕法尼亚大学(UPenn SRA)董事会签订了赞助研究协议(SRA)，经2019年7月修订，继续开展与补体介导疾病的腺相关病毒(AAV)基因疗法相关的某些研究和开发活动。同样在2018年，Aevitas与马萨诸塞大学(UMassSRA)签订了SRA，该协议于2020年1月修订，用于与AAV开发相关的某些持续研发活动。在截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月里，Aevitas记录了以下与其赞助的研究和临床试验协议相关的费用：


	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月内，
(千美元)	2021		2020		2021		2020
美国马萨诸塞州SRA	$	17		163	$	289	$	218
宾夕法尼亚州立大学SRA		—		—		—		567
总计	$	17	$	163	$	289	$	785

野马

在截至9月30日、2021年和2020年的三个月和九个月里，野马在赞助研究和临床试验协议的研发方面记录了以下费用：


	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月内，
(千美元)	2021		2020		2021		2020
希望之城国家医疗中心	$	—	$	—	$	—	$	500
IL13Rα2(MB-101)		199		96		992		422
CD123(MB-102)		24		48		250		344
CS1(MB-104)		138		65		510		835
HER2(MB-103)		319		—		473		—
PSCA(MB-105)		23		—		69		—
弗雷德·哈钦森癌症研究中心-CD20(MB-106)		492		418		1,490		1,134
圣裘德儿童研究医院-XSCID(MB-107)		330		107		610		1,665
梅奥诊所		231		—		464		—
总计	$	1,756	$	734	$	4,858	$	4,900

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

希望之城赞助的研究协议

2015年3月，野马获得了COH的许可，用于开发嵌合抗原受体(CAR)工程T细胞(CAR)技术，野马签订了一项SRA，其中野马将为继续研究提供资金，金额为#美元。在SRA中，野马获得了COH的许可，用于开发嵌合抗原受体(CAR)工程T细胞(CAR)技术。2.0每年百万美元，支付于四等额的年度分期付款，一直到2020年第一季度。在这项安排下涵盖的研究包括IL13RCD123二向CAR T计划(MB-101)、α定向CAR T计划(MB-102)和间隔器技术。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的前9个月，野马记录了零及$0.5在公司未经审计的简明综合经营报表中，研究和开发费用分别为100万美元。

IL13Rα2(MB-101)临床研究支持协议

2017年2月，野马公司签订了IL13Rα2-Directed CAR T计划的临床研究支持协议(简称“IL13Rα2 CRA”)。根据IL13Rα2 CRA的条款，野马支付了大约#美元的预付款。9,300并将额外出资$0.1与正在进行的研究人员发起的研究相关的患者成本为100万美元。此外，野马同意资助约美元0.2超过百万三年关于IL13Rα双向CAR T计划的临床开发。

2020年10月，野马公司签订了针对软脑膜胶质母细胞瘤、室管膜瘤或髓母细胞瘤成人患者的IL13Rα2-Directed CAR T计划的临床研究支持协议(“IL13Rα2软脑膜CRA”)。根据IL13Rα2软脑膜CRA的条款，野马支付了大约#美元的预付款。29,000并将额外出资$0.1与正在进行的研究人员发起的研究相关的每名患者100万美元。此外，野马同意资助约美元0.2每年与IL13Rα双向CAR T计划的临床开发有关的费用为100万美元。

2021年3月，野马公司签署了一项临床研究支持协议，该协议由机构审查委员会批准，由研究人员发起，题为：“针对单个复发性多灶性恶性胶质瘤患者(UPN181)，采用脑室内注射IL13Rα2靶向和HER2靶向嵌合抗原受体(CAR)-T细胞进行治疗”。根据本协议的条款，野马将出资最多$0.2与正在进行的调查人员发起的研究相关的100万美元。

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，野马记录了美元0.2百万美元和$0.1根据这些协议的条款，分别为600万美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，野马记录了美元1.0百万美元和$0.4根据这些协议的条款，分别为600万美元。

CD123(MB-102)临床研究支持协议

2017年2月，野马公司签订了CD123定向CAR T项目(简称CD123 CRA)的临床研究支持协议。根据CD123 CRA的条款，野马预付了#美元19,450并将额外出资$97,490与正在进行的研究人员发起的研究相关的每个患者。此外，野马同意资助约美元0.2超过百万三年与CD123指导的CAR T计划的临床发展有关。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，野马记录了美元24,000及$48,000，分别根据本协议的条款。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，野马记录了美元0.3百万美元和$0.3根据本协议的条款，分别为100万美元。

CS1(MB-104)临床研究和支持协议

2020年6月，Mustang与COH签订了一项临床研究和支持协议，这项研究是在机构审查委员会批准的、研究人员发起的方案下进行的，研究人员赞助了一项研究：“评估使用慢病毒转导的记忆丰富T细胞表达CS1靶向、铰链优化、41BB共刺激嵌合抗原受体和截短EGFR的细胞免疫疗法的第一阶段研究在CS1+多发性骨髓淋巴清除化疗后表达CS1靶向、铰链优化、41BB共刺激嵌合抗原受体和截短的EGFR根据协议条款，野马向COH支付了$0.8发生的费用，并将补偿COH与本试验相关的费用，当发生时，不超过$2.4百万美元。该协议将在提交最终研究报告或更早的时候失效。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，野马记录了美元0.1百万美元和$0.1根据本协议的条款，分别为100万美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，野马记录了美元0.5百万美元和$0.8根据本协议的条款，分别为100万美元。

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HER2(MB-103)临床研究支持协议

2020年9月，Mustang公司与COH公司签订了一项临床研究支持协议，该协议涉及一项由研究人员赞助的研究，该研究是根据机构审查委员会批准的、研究人员发起的协议进行的，题为：“使用记忆丰富的T细胞慢病毒转导表达HER2特异的、铰链优化的、41BB-共刺激嵌合受体和截短的CD19用于复发/难治性恶性胶质瘤患者的细胞免疫疗法的第一阶段研究”(PhaseI Study of Ccell Immuno Treatment Using Memory-Enriched T Cells Lentivirally Transduced to表达HER2特异性、铰链优化、41BB-共刺激嵌合受体和截断的CD19)。根据协议条款，野马向COH支付了$29,375*一旦执行，将向COH报销与本试验相关的费用，但不超过$3.02000万。该协议将在提交最终研究报告或更早的时候失效。在截至2021年9月30日的前三个月和前九个月，野马记录了$0.3百万美元和$0.5根据本协议的条款，分别为1000万美元。

PSCA(MB-105)临床研究支持协议

2020年10月，野马公司与COH公司签订了一项临床研究支持协议，该协议涉及一项由研究人员赞助的研究，该研究是根据机构审查委员会批准的、研究人员发起的协议进行的，题为：“一项评估PSCA特异性嵌合抗原受体(CAR)-T细胞治疗转移性阉割抵抗前列腺癌患者的1b阶段研究”(A阶段1b Study to评估PSCA特异性嵌合抗原受体(CAR)-T细胞治疗转移性阉割抵抗前列腺癌患者)。根据协议条款，野马向COH支付了$33,000*一旦执行，将向COH报销与本试验相关的费用，但不超过$2.32000万。*协议将在提交最终研究报告或更早时到期。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的前三个月，野马汽车记录了约美元23,000和零，分别根据本协议的条款。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的前9个月，野马记录了美元0.11000万美元，零，分别根据本协议的条款。

CD20(MB-106)与弗雷德·哈钦森癌症研究中心的临床试验协议

2017年7月3日，野马公司与弗雷德·哈钦森癌症研究中心(弗雷德·哈奇)颁发的CD20技术许可证一起，签订了一项由调查员发起的临床试验协议(CD20 CTA)，为弗雷德·哈奇的1/2期临床试验提供部分资金，评估CD20技术在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。在此基础上，野马公司签署了一项由研究人员发起的临床试验协议(CD20 CTA)，为弗雷德·哈奇公司的1/2期临床试验提供部分资金，评估CD20技术对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。在CD20 CTA方面，野马同意提供高达美元的资金5.3与2017年第四季度开始的临床试验相关的成本为1.6亿美元。2020年11月，对CD20 CTA进行了修订，增加了大约1美元的额外资金0.85亿美元用于治疗5名慢性淋巴细胞白血病患者。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的前三个月，野马记录了美元0.5300万美元和300万美元0.4根据本协议的条款，分别为100万美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的前9个月，野马记录了美元1.5300万美元和300万美元1.1根据本协议的条款，分别为100万美元。

XSCID(MB-107)与圣裘德儿童研究医院的数据传输协议

2020年6月，野马与圣裘德儿童研究医院(“圣裘德”)签订了一项数据传输协议，根据协议，野马将偿还圣裘德治疗X连锁严重联合免疫缺陷(“XSCID”)婴儿的临床试验的相关费用。*根据本协议的条款，野马支付了#美元的预付费用1.1将于2020年7月1日支付1000万美元，并将继续偿还圣犹大与此次审判相关的费用。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的前三个月，野马记录了美元0.3300万美元和300万美元0.1根据本协议的条款，分别为100万美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的前9个月，野马记录了美元0.6300万美元和300万美元1.7根据本协议的条款，分别为100万美元。

与梅奥诊所签署赞助研究支持协议

2021年6月，野马与梅奥诊所签订了一份SRA，其中野马将资助一笔为数美元的研究。2.1在一段时间内两年。根据这项协议进行的研究将支持野马公司从梅奥诊所获得许可的一项新技术，这项新技术可能会改变CAR T疗法的管理，并有可能被用作现成的疗法。在截至2021年9月30日的前三个月和前九个月，野马记录了$0.2300万美元和300万美元0.5根据本协议的条款，研究和开发费用分别为100万美元。

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肿瘤性真实性


	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月内，
(千美元)	2021		2020		2021		2020
哥伦比亚	$	187	$	125	$	562	$	250
牛津		91		—		265		—
麦考密克实验室		56		—		178		—
总计	$	334	$	125	$	1,005	$	250

哥伦比亚大学赞助的研究协议

根据2020年5月与纽约市哥伦比亚大学(“哥伦比亚”)受托人签订的开发用于治疗基因驱动癌症的新型寡核苷酸(“哥伦比亚SRA”)的SRA条款，OncoTruity将每半年向哥伦比亚大学支付一次研究经费，用于五年截至2024年11月，此类付款不得超过$4.8百万美元。在截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的三个月里，OncoReality记录的支出为$0.2百万美元和$0.1分别为百万美元和$0.6百万美元和$0.3分别为2021年9月30日和2020年9月30日的9个月。

牛津大学校长、硕士和学者赞助的研究协议

2020年12月，OncoReality与牛津大学(University Of Oxford)的校长、硕士和学者(The Chauge Master and Scholars of the Oxford，简称“牛津SRA”)签订了一项赞助研究协议。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，OncoReality记录的支出为$0.1百万美元和$0.3在本公司未经审计的简明综合经营报表中，研究和开发费用分别为100万美元。不是这笔费用是在2020年记录的。

加州大学董事会赞助的研究协议

2020年12月，OncoRequity与加州大学的董事会签订了一项SRA，弗兰克·麦考密克博士(Frank McCormick PhD，FRS)担任首席研究员(“McCormick SRA”)。在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，O2021OncoReality记录的支出为$0.1百万美元和$0.2在本公司未经审计的简明综合经营报表中，研究和开发费用分别为100万美元。不是这笔费用是在2020年记录的。

9.无形资产，净额

2021年3月31日，Journey与礼来公司(“Dermira”)的子公司德米拉公司(Dermira)签署了一项资产购买协议(“Qbrexza APA”)。*根据协议条款，Journey获得了Qbrexza®(格列普罗铵)的权利，这是一种治疗9岁或9岁以上患者原发性腋窝多汗症的处方布毛巾。

在2021年5月13日收到哈特-斯科特-罗迪诺(Hart-Scott-Rodino)的许可后，乔尼预付了#美元的预付款。12.5一百万给德米拉。此外，德米拉有资格获得最高$144在实现某些里程碑的基础上，总计将达到100万美元。Qbrexza®产品的净销售额将支付从较低的青少年数字到较高的青少年数字不等的版税，其中版税金额受50由于引入授权的仿制药而失去独家经营权的情况下减少%。

在完成对Qbrexza®的收购后，Journey取代Dermira成为美国专利诉讼的原告，该诉讼由Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院对Perrigo Pharma International DAC(以下简称Perrigo)提起，指控侵犯了Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)，这些专利包括在根据Qbrexza®将被收购的Qbrexza®的专有权中。“专利诉讼”是由Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院提起的针对Perrigo Pharma International DAC(“Perrigo”)的专利诉讼(“专利诉讼”)，指控侵犯了Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)。专利诉讼是在Perrigo根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman法案”)规定的程序提交简短的新药申请(“ANDA”)后发起的。ANDA寻求批准在Qbrexza®专利到期之前销售Qbrexza®的仿制药版本，并声称Qbrexza®专利无效。Perrigo将被判30个月的缓期，禁止其销售仿制药，但这一期限将于2023年3月9日到期。专利诉讼的审判定于2022年9月19日进行。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。

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购买价格为$12.5百万美元包括资产Qbrexza以及制成品和原材料库存。*Journey还有义务接受与Dermira销售相关的所有产品退货，估计退货金额约为$1.4百万美元。公司将预付款分配给存货，因为存货和Qbrexza权利的公允价值超过了收购价。未来的或有里程碑付款，如果实现，将被记录到无形资产中，并在七年从结算日开始的资产寿命。

下表分别提供了截至2021年9月30日和2020年12月31日的旅程无形资产摘要：


	估计是有用的
(千美元)	寿命(年)	2021年9月30日		2020年12月31日
		(未经审计)
无形资产总额--资产购买	3至7	$	19,003	$	18,606
累计摊销			(5,960)		(3,977)
无形资产净值		$	13,043	$	14,629

下表汇总了截至2021年9月30日的9个月，Journey与其产品许可相关的确认费用，这些费用记录在未经审计的简明综合经营报表上的销售商品成本中：


	无形的
(千美元)	资产，净额
2021年1月1日期初余额	$	14,629
新增：
Exelderm里程碑		397
摊销费用		(1,983)
截至2021年9月30日的期末余额	$	13,043

这些无形资产的未来摊销情况如下：


					总计
(千美元)	Ximino®		Accutane®		摊销
截至2021年12月31日的三个月	$	255	$	236	$	491
截至2022年12月31日的年度		1,019		946		1,965
截至2023年12月31日的年度		1,019		945		1,964
截至2024年12月31日的年度		1,019		946		1,965
截至2025年12月31日的年度		1,019		945		1,964
此后		595		157		752
小计	$	4,926	$	4,175	$	9,101
尚未投入使用的资产：
止痒产品许可证的获取		—		—		3,942
总计	$	4,926	$	4,175	$	13,043

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10.债项及利息

债务

截至2021年9月30日和2020年12月31日，总债务包括以下内容：


	9月30日--		十二月三十一日，
(千美元)	2021		2020		利率		成熟性
	(未经审计)
应付票据总额-橡树票据	$	60,450	$	60,000	11.00	%	8月至2025年
减去：应付票据贴现		(7,431)		(8,323)
应付票据总额	$	53,019	$	51,677

橡树笔记

在2020年8月27日(“截止日期”)，堡垒作为借款方，签订了一笔美元60.0与橡树资本订立的百万优先担保信贷协议(“橡树资本协议”及其项下的债务，即“橡树资本票据”)。*橡树票据以固定年利率计息11.0%，按季度支付，于截止日期(2025年8月27日)五周年(“到期日”)到期。该公司被要求在到期日之前每季度只支付利息，到期日未偿还的本金金额将到期。公司可以在任何时间自愿预付橡树纸币，但需支付预付费，预付费的机制在其中规定。本公司须在橡树协议规定的各种情况下强制预付橡树票据。未经橡树资本同意，不得转借已支付或预付的金额。

根据截止日期橡树协议的条款，公司向橡树资本支付了相当于以下金额的预付承诺费3$的%60.0百万美元，或$1.8百万美元。*此外，公司支付了$35,000向橡树资本行政代理实体支付的代理费，该费用应在截止日期到期，每年支付一次，另加#美元。2.5100万美元，作为应付给参与交易的第三方的费用。他说：

关于橡树纸币，该公司向橡树资本及其某些附属公司发行了认股权证，以购买最多1,749,450相对公允价值为#美元的普通股(见附注15)4.4百万美元。

该公司记录的费用总额为$。8.7百万(美元)1.8百万美元给橡树资本，$2.5支付给第三方的百万美元费用和4.4(相当于橡树认股权证相对公允价值的百万美元)至债务贴现。*这些成本将在橡树票据的期限内摊销。

阿斯利康于2021年9月28日收到的收购Caelum意向的通知，在橡树协议中被定义为货币化事件，因此引发了一笔$10百万美元预付款和适用的预付费$0.5百万美元。据此，截至2021年9月30日，预付金额和费用在本公司未经审计的简明综合资产负债表中归类为短期。*预付费用$0.5在截至2021年9月30日的三个月里，100万美元包括在利息支出中。*公司支付了$10.52021年10月12日，百万。

合作伙伴公司分期付款-许可证

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下表显示了所示期间合作伙伴公司分期付款-许可证的详细信息。


	2021年9月30日
(千美元)	西米诺¹		阿卡托烷²		止痒产品³		总计
合作伙伴公司分期付款-许可证，短期	$	2,000	$	2,000	$	1,000	$	5,000
减去：推定利息		(472)		(84)		(11)		(567)
合作伙伴公司分期付款小计-许可证，短期	$	1,528	$	1,916	$	989	$	4,433

合作伙伴公司分期付款-许可证，长期	$	3,000	$	1,000	$	—	$	4,000
减去：推定利息		(428)		(33)		—		(461)
合作伙伴公司分期付款小计-许可证，长期	$	2,572	$	967	$	—	$	3,539

合作伙伴公司分期付款总额-许可证	$	4,100	$	2,883	$	989	$	7,972


	2020年12月31日
(千美元)	西米诺¹		阿卡托烷²		止痒产品³		总计
合作伙伴公司分期付款-许可证，短期	$	2,000	$	500	$	2,800	$	5,300
减去：推定利息		(602)		(122)		(54)		(778)
合作伙伴公司分期付款小计-许可证，短期	$	1,398	$	378	$	2,746	$	4,522

合作伙伴公司分期付款-许可证，长期	$	5,000	$	3,000	$	1,000	$	9,000
减去：推定利息		(775)		(88)		—		(863)
合作伙伴公司分期付款小计-许可证，长期	$	4,225	$	2,912	$	1,000	$	8,137

合作伙伴公司分期付款总额-许可证	$	5,623	$	3,290	$	3,746	$	12,659

注1：	的推算利率11.96%，到期日为2024年7月22日。

注2：美国银行间同业拆借利率4.03%，到期日为2023年7月29日。

注3：香港银行间同业拆借利率4.25%，到期日为2022年1月1日。

利息支出

下表显示了所列期间所有债务安排的利息支出详情。利息支出包括合同利息；费用包括债务贴现摊销和与贷款交易成本相关的费用摊销，在贷款期限内摊销。


	截至9月30日的三个月：
	2021						2020
(千美元)	利息		费用¹		总计		利息		费用¹		总计
IDB备注	$	—	$	—	$	—	$	77		—	$	77
2017年次级票据融资		—		—		—		694		1,374		2,068
2019年笔记		—		—		—		172		—		172
2018年创业笔记		—		—		—		387		638		1,025
LoC费用		14		—		14		14		—		14
野马地平线笔记		—		—		—		895		1,792		2,687
橡树笔记		2,136		342		2,478		624		108		732
合伙公司可转换优先股		1,034		378		1,412		—		—		—
合作伙伴公司应付股息		365		—		365		—		—		—
合作伙伴公司分期付款-许可证²		175		—		175		187		—		187
其他		—		—		—		(4)		—		(4)
利息支出和融资费合计	$	3,724	$	720	$	4,444	$	3,046	$	3,912	$	6,958

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	截至9月30日的9个月：
	2021						2020
(千美元)	利息		费用¹		总计		利息		费用¹		总计
IDB备注	$	—	$	—	$	—	$	246	$	-	$	246
2017年次级票据融资		—		—		—		2,870		1,890		4,760
2019年笔记		—		—		—		710		—		710
2018年创业笔记		—		—		—		1,253		1,000		2,253
LoC费用		37		—		37		45		—		45
野马地平线笔记		—		—		—		1,585		2,321		3,906
橡树笔记		5,455		975		6,430		624		108		732
合伙公司可转换优先股		1,034		648		1,682				—		—
合作伙伴公司应付股息		628		—		628		—		—		—
合作伙伴公司分期付款-许可证²		616		—		616		492		—		492
其他		—		—		—		(2)		—		(2)
利息支出和融资费合计	$	7,770	$	1,623	$	9,393	$	7,823	$	5,319	$	13,142

注1：	与债务增加相关的费用摊销。

注2：与收购Ximino、Accutane和Ini-schitch面霜相关的计入利息支出。他说：

旅途营运资金授信额度

2021年3月31日，Journey与东西银行(EWB)达成了一项协议，其中EWB同意提供$7.5百万营运资金授信额度。Eredit由jounrey的应收账款和现金担保。他说：这条线路上的利息是最大的4.25%或最优惠利率加1%。*该协议将于年到期36个月。在过去的几年里不是在截至2021年9月30日的三个月或九个月内，从这一信贷额度提取的金额。

旅程支付了$的始发费。56,250与发行营运资金信用额度有关。此外，Journey同意支付EWB产生的某些第三方费用，以及Journey与EWB贷款相关的法律费用，总额约为$0.1百万美元。截至2021年9月30日，费用总额约为0.1百万美元在未经审计的简明综合资产负债表中记录为递延资产。他说：

11.旅程累计8%的A类可转换优先产品

2021年3月，Journey开始提供8累计可转换A类优先股百分比(“旅程优先股”)，总最低金额为$12.5百万美元，总最高金额为$30.0百万美元。Journey优先产品于2021年7月18日终止。在出售Journey或融资金额至少为$时，Journey优先股将自动转换为Journey的普通股25.0在Journey优先发售截止日期的一年内(可由Journey选择延长6个月)，折扣为15相当于每股合格股票价格的%。如果既没有出售Journey，也没有出售$25.0百万美元的融资完成后，旅程优先股将以每股1美元的价格交换堡垒普通股7.5在这种交易之前的10天内，堡垒普通股的平均交易价格有%的折扣。

该公司根据ASC 480评估了Journey优先股的条款，区分负债与股权，并确定该票据符合作为负债记录的标准。转换时的价值不随Journey普通股的价值变化，因此结算条款不会被视为转换功能。因此，本公司认为负债分类是适当的，因此，本工具在本公司未经审核的简明综合资产负债表中作为负债入账。

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未经审计的简明合并财务报表附注

旅程优先股的股息将按季度以堡垒普通股的形式支付，基于7.5在股息支付日之前10天内的平均交易价格的折扣率作为上述代价，Journey将向堡垒增发普通股、债务证券或两者的组合，以换取此类股息的金额。*截至2021年9月30日，公司记录的可发行股份为$0.4百万美元，相当于2021年9月30日支付给Journey优先股股东的股息，支付取决于有效的登记声明，该声明于2021年11月4日宣布生效。就Journey优先股支付的股息在未经审核的简明综合经营报表上计入利息支出。截至2021年9月30日的三个月和九个月，利息支出为$0.4百万美元和$0.6分别与Journey优先股相关的100万股。

旅程已经完成了与旅程优先产品相关的五笔交易(“旅程交易”)。关于Journey的关闭，Journey发布了一份758,680A类优先股，价格为$25.00每股，总收益为$19.0百万美元。在支付配售代理费$1.9百万美元，以及其他费用$0.1百万，旅程获得了$17.0百万美元的净收益。非现金费用是或有配售代理权证的初始公允价值美元。0.4百万美元(见附注6)。这些费用在2021年9月30日未经审计的中期浓缩综合资产负债表上计入债务贴现。

12.应付帐款和应计费用

应付账款和应计费用包括以下内容：


	9月30日--			十二月三十一日，
(千美元)	2021		2020
	(未经审计)

应付帐款	$	42,707	$	11,412
应计费用：
专业费用		1,320		1,236
薪金、奖金及相关福利		7,100		6,701
研发		6,541		5,007
研发-制造		—		518
研发-许可证维护费		645		461
研究和开发-里程碑		1,332		600
应计应付特许权使用费		4,496		2,682
应计息票费用		12,449		12,869
应付所得税		—		136
返还准备金		3,652		2,580
其他		2,613		1,187
应付账款和应计费用总额	$	82,855	$	45,389

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13.非控股权益

合并主体中的非控股权益如下：


			在过去的9个月里
	截至2021年9月30日		2021年9月30日		截至2021年9月30日
			净亏损可归因于以下原因：		非控股股东权益		非控制性
(千美元)	NCI购买股权和股份		非控股股东权益		在两个合并的金融实体中		所有权
FBIO收购公司VIII	$	(247)	$	(131)	$	(378)	32.0	%
埃维塔斯		(4,049)		(751)		(4,800)	45.9	%
大道²		2,058		(2,182)		(124)	77.5	%
贝拉吉		(1,995)		(29)		(2,024)	39.5	%
细胞培养		(1,400)		(100)		(1,500)	22.1	%
检查点¹		59,574		(20,618)		38,956	81.2	%
科罗拉多苏州		(290)		—		(290)	13.0	%
塞浦路斯		(1,276)		(623)		(1,899)	29.8	%
螺旋细胞		(5,401)		(65)		(5,466)	18.3	%
联合军委会		886		(2,339)		(1,453)	7.2	%
野马²		136,441		(35,787)		100,654	82.4	%
肿瘤性真实性		(581)		(555)		(1,136)	24.9	%
泰米德		(730)		—		(730)	22.8	%
总计	$	182,990	$	(63,180)	$	119,810


			在过去的12个月里
	截至2020年12月31日		2020年12月31日		截至2020年12月31日
			净利润亏损可归因于以下几个方面：		非控股股东权益。		非控制性企业
(千美元)	NCI购买股权和股份		非控股股东权益		在两个合并的金融实体中的投资		企业所有权
FBIO收购公司VIII	$	(7)		(27)	$	(34)	10.0	%
埃维塔斯		(2,370)		(823)		(3,193)	39.0	%
大道²		5,800		(3,974)		1,826	77.4	%
贝拉吉		(1,662)		(97)		(1,759)	39.5	%
细胞培养		(1,089)		(182)		(1,271)	22.1	%
检查点¹		41,704		(13,265)		28,439	80.4	%
科罗拉多苏州		(290)		—		(290)	13.0	%
塞浦路斯		567		(1,478)		(911)	30.5	%
螺旋细胞		(4,986)		(259)		(5,245)	18.8	%
联合军委会		138		491		629	7.1	%
野马²		116,060		(36,429)		79,631	80.9	%
肿瘤性真实性		(82)		(376)		(458)	25.3	%
泰米德		(663)		(40)		(703)	22.8	%
总计	$	153,120	$	(56,459)	$	96,661

注1：	Checkpoint与堡垒的业务合并是因为堡垒通过拥有Checkpoint的A类普通股保持投票控制权，这些A类普通股提供超级多数投票权。

注二：	Avenue和Mustang与堡垒的业务进行了整合，因为堡垒通过拥有提供超级多数投票权的优先A类股票来保持投票控制权。

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14.普通股每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。

以下潜在稀释证券的股票已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为在截至2021年9月30日的9个月内，包括此类证券的影响将是反稀释的：



	截至9月30日的9个月：
	2021	2020
购买普通股的认股权证	4,535,804	3,026,693
购买普通股的选择权	836,732	1,187,600
未归属限制性股票	16,372,752	14,305,949
未归属的限制性股票单位	209,595	434,215
总计	21,954,883	18,954,457

15.股东权益

基于股票的薪酬

下表汇总了截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三个月股票期权、员工购股计划以及限制性普通股奖励和认股权证的股票薪酬支出：


	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
(千美元)	2021		2020		2021		2020
员工和非员工奖励	$	2,185	$	1,231	$	6,236	$	3,868
堡垒公司股票的高管奖励		377		369		1,070		1,136
认股权证		—		32		—		97
合作伙伴公司：
大道		69		161		299		592
检查点		779		725		2,319		2,095
野马		884		606		2,427		2,368
其他		32		47		98		163
基于股票的薪酬总费用	$	4,326	$	3,171	$	12,449	$	10,319

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，约为美元1.1百万美元和$0.7以股票为基础的薪酬支出分别为100万美元，包括与向员工和顾问提供股权赠款有关的研究和开发费用，以及大约#美元。3.2百万美元和$2.5与发放给雇员、董事会成员和顾问的赠款有关的一般和行政费用分别包括100万美元。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，约为美元3.1百万美元和$2.5以股票为基础的薪酬支出分别为100万美元，包括与向员工和顾问提供股权赠款有关的研究和开发费用，以及大约#美元。9.4百万美元和$7.8与发放给雇员、董事会成员和顾问的赠款有关的一般和行政费用分别包括100万美元。

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股票期权

下表汇总了堡垒股票期权活动，不包括与堡垒合作伙伴公司相关的活动：


						加权平均
				总计		剩余
		加权平均		加权平均		合同期限
	新股数量为股	行权价格		内在价值		(年)
已授予并预计将于2020年12月31日授予的期权	1,053,490	$	5.02	$	647,482	2.63
没收	(35,000)		4.33		—	—
已授予并预计将于2021年9月30日授予的期权	1,018,490	$	5.04	$	666,957	1.93
在2021年9月30日归属并可行使的期权	1,018,490	$	5.04	$	666,957	1.93

截至2021年9月30日，堡垒拥有不是与期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出。

限制性股票和限制性股票单位

下表汇总了堡垒限制性股票奖励和限制性股票单位活动，不包括与堡垒公司相关的活动：


		加权
		平均补助金额
	新股数量为股	价格
截至2020年12月31日的未归属余额	15,507,504	$	2.49
授予的限制性股票	2,330,678		3.17
既得限制性股票	(301,492)		2.75
已批出的限制性股票单位	1,130,842		4.13
被没收的限制性股票单位	(96,750)		3.49
归属的限制性股票单位	(493,027)		3.51
截至2021年9月30日的未归属余额	18,077,755	$	2.64

截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月，公司与限制性股票和限制性股票单位奖励相关的未确认股票薪酬支出约为美元。21.1百万美元和$17.5，预计将在剩余的加权平均归属期间内确认3.1几年后，3.9分别为两年。

认股权证

下表汇总了堡垒认股权证活动，不包括与堡垒公司相关的活动：


				加权总和		加权平均
				平均值		剩余
	数量：	加权平均		这是内在的		合同期限
	股票	行权价格		价值		(年)
截至2020年12月31日的未偿还款项	4,590,621	$	3.17	$	607,848	4.85
过期	(60,000)		1.37		—
没收	(25,000)		3.00		—
截至2021年9月30日的未偿还款项	4,505,621	$	3.20	$	632,587	4.19
自2021年9月30日起可行使	4,370,621	$	3.23	$	475,087	4.11

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关于橡树纸币(见附注10)，公司向橡树纸币及其某些关联公司发行了认股权证，以购买最多1,749,450普通股，收购价为$3.20每股(“橡树认股权证”)。如果在橡树认股权证到期前的任何时间，公司以低于以下的价格发行股权、认股权证或可转换票据(统称为“证券工具”)，橡树资本有权获得额外的认股权证。95证券发行前一个交易日公司普通股市价的%。

橡树资本的认股权证将于2030年8月27日并可在持有人选择时净行使。该公司还同意以S-3表格的形式提交一份登记声明，登记在行使认股权证后可发行的普通股股份以供转售。

本公司评估橡树认股权证的会计处理，并确定橡树认股权证符合以下范围的例外情况ASC 815-10-15-74(A)衍生工具和套期保值因此应归入股东权益。因此，该公司使用Black-Scholes模型对橡树认股权证进行估值，利用以下投入：10年，波动率86.8%，无风险收益率0.74%，产生的值为$4.8百万美元。ASC 470-20-25-2债务-带转换和其他选项的债务规定发行可拆卸认股权证的债务或股票要求根据这两种工具的相对公允价值将收益分配给这两种工具。认股权证的相对公允价值被确定为$。4.4在本公司未经审核的简明综合资产负债表中，作为股东权益的一部分入账。

员工购股计划(ESPP)

符合条件的员工可以在预定的发售期限结束时购买公司的普通股，网址为85在发行期开始或结束时，以公允市价中较低者为准的百分比。ESPP是补偿性的，并导致基于股票的薪酬费用。

截至2021年9月30日，636,408已经购买了股票，并且363,592根据该公司的股票特别提款权，股票可供未来出售。记录的基于股份的薪酬费用约为#美元。31,000及$38,000分别为截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和约美元0.1百万美元和$0.1分别为2021年9月30日和2020年9月30日的9个月。

增资

旅程8%*累计可转换A类优先产品

请参阅注释11。

在市场上提供产品

在截至2021年9月30日的9个月期间，本公司发行了786,300根据本公司与B.Riley FBR，Inc.签订的经修订及重新签署的市场发行销售协议或销售协议(“自动柜员机”)的条款，平均价格为美元。3.60总收益$2.8百万美元，费用前约为$0.1百万美元。截至2020年9月30日止九个月期间，本公司发行约16.4自动柜员机下的百万股普通股，平均价格为$2.74每股总收益$44.8百万美元。与这些销售有关，该公司支付的总费用约为#美元。1.6百万美元。

野马在市场上出售

在截至2021年9月30日的9个月里，野马发布了大约17.3百万股普通股，平均价格为$3.87每股总收益$66.9在野马自动取款机下面有一百万美元。与这些销售相关的是，野马支付的总费用约为#美元。1.3百万美元。在截至2020年9月30日的9个月里，野马发布了大约7.2百万股普通股，平均价格为$3.56每股总收益$25.6在野马自动取款机下面有一百万美元。与这些销售相关的是，野马支付的总费用约为#美元。0.5百万美元。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

根据创建者协议，野马公司发行了517,304以加权平均价$$向堡垒出售普通股3.84每股收益，并记录在案52,019截至2021年9月30日的9个月，与野马自动取款机发行的股票相关的可向堡垒发行的股票。在截至2020年9月30日的9个月里，野马发布了117,405以加权平均价$$向堡垒出售普通股3.56与野马自动取款机相关的每股。

2020年10月23日，野马公司在表格S-3上提交了第333-249657号货架登记声明(“野马2020 S-3”)，并于2020年12月4日宣布生效。根据野马2020 S-3，野马的总售价可能高达美元。100.0上百万美元的证券。截至2021年9月30日，大约19.3仍有100万辆野马2020 S-3可用于证券销售。

2021年4月23日，野马提交了S-3表格上的货架登记书(即《野马2021 S-3》)，并于2021年5月24日宣布生效。根据野马2021 S-3，野马的总售价可能高达美元。200.0在被宣布生效时，其证券的百万美元。截至2021年9月30日，已经有不是销售野马2021 S-3下的证券。

Checkpoint at the-Market产品

在截至2021年9月30日的9个月内，检查站共签发了10,860,983检查站自动柜员机下的普通股，总收益总额约为$37.2百万美元，平均售价为$3.42每股，净收益约为$36.3扣除佣金和其他交易费用后的100万美元。根据创建者协议，检查站颁发271,515以加权平均价$$向堡垒出售普通股3.41每股。

在截至2020年9月30日的9个月里，Checkpoint总共销售了3,614,344检查站自动柜员机下的普通股，总收益总额约为$8.7百万美元，平均售价为$2.40每股，净收益约为$8.4扣除佣金和其他交易费用后的100万美元。

检查点承销产品

2020年9月，Checkpoint完成了承销公开募股(IPO)，并将其出售。7,321,429其普通股的价格为$2.80每股总收益约为$20.5百万美元。此次发行的净收益总额约为#美元。18.9百万美元，扣除承保折扣和发售费用约为$1.6百万美元。这些股票是根据2017年11月提交的检查点S-3表格的货架登记声明出售的，并于2017年12月宣布生效(“检查点S-3”)。

根据创建者协议，检查站颁发273,379以加权平均价$$向堡垒出售普通股2.92Checkpoint ATM产品和Checkpoint承销产品的每股收益。

在2021年9月30日，大约是$58.7在S-3检查站下，仍有100万个检查站货架可供出售。

16.承担及或有事项

赔偿

根据公司注册证书、章程和赔偿协议，公司在高级管理人员和董事应公司要求以此类身份服务期间，对其高级管理人员和董事负有某些事件或事件的赔偿义务，但有一定的限制。该公司有董事和高级职员保险来处理这类索赔。该公司及其合作伙伴公司还在某些情况下为合同对手方提供赔偿，包括但不限于临床站点、服务提供商和许可方。

此外，我们作为我们的一个或多个关联公司和/或其合作伙伴或投资者可能遭受的潜在损失或责任的担保人，并有可能继续这样做。例如，根据截至2018年11月12日的特定赔偿协议(以下简称“赔偿协议”)，我们同意赔偿InvaGen及其附属公司可能因Avenue SPMA向InvaGen作出的陈述和保证中可能出现的不准确而蒙受的损失，因为此类陈述和保证是在签署和第一次成交之日给予的，并且可能也是在Avenue SPMA规定的第二阶段关闭时提供的

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

根据赔偿协议，我们可能需要提供的最高赔偿金额为$35.0该等责任于合并交易(定义见Avenue SPMA)完成时终止。倘若吾等支付任何该等赔偿金额，吾等将可从合并交易收益中收回该等金额(作为Avenue股东按比例收取的赔偿金额除外)，但若合并交易从未发生，吾等将无法收回该等先前支付的赔偿金额。如果我们有义务支付全部或部分赔偿金额(无论我们是否从合并交易的收益中获得部分补偿)，我们的业务以及我们普通股和/或债务证券的市值可能会受到重大不利影响。

法律程序

2021年3月31日，Journey与礼来公司(“Dermira”)的子公司德米拉公司(Dermira)签署了一项资产购买协议(“Qbrexza APA”)。*根据协议条款，Journey获得了Qbrexza®(格列普罗铵)的权利，这是一种治疗9岁或9岁以上患者原发性腋窝多汗症的处方布毛巾。在完成对Qbrexza®的收购后，Journey取代Dermira成为美国专利诉讼的原告，该诉讼由Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院对Perrigo Pharma International DAC(以下简称Perrigo)提起，指控侵犯了Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)，这些专利包括在根据Qbrexza®将被收购的Qbrexza®的专有权中。“专利诉讼”是由Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院提起的针对Perrigo Pharma International DAC(“Perrigo”)的专利诉讼(“专利诉讼”)，指控侵犯了Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)。专利诉讼是在Perrigo根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman法案”)规定的程序提交简化新药申请(ANDA)后发起的。ANDA寻求批准在Qbrexza®专利到期之前销售Qbrexza®的仿制药版本，并声称Qbrexza®专利无效。Perrigo将被判30个月的缓期，禁止其销售仿制药，但这一期限将于2023年3月9日到期。专利诉讼的审判定于2022年9月19日进行。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。

据我们所知，除了例行诉讼和行政诉讼外，没有其他针对我们的法律程序待决，其他不被视为实质性的行动预计不会对我们的财务状况、经营结果或现金流产生实质性的不利影响。*然而，在正常业务过程中，本公司可能同时面临投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方可能会对公司提起诉讼和索赔(包括对公司候选产品的临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔)，指控其性能存在缺陷、违反合同等，并寻求由此产生的所谓损害赔偿。

17.关联方交易

公司的董事长、总裁和首席执行官，个人和通过他拥有投票权和处分控制权的某些信托，大约实益拥有10.6占公司截至2021年9月30日已发行和已发行普通股的比例。该公司的执行副主席，战略发展部拥有大约11.4占公司截至2021年9月30日已发行和已发行普通股的比例。

与TG治疗公司(“TGTX”)的共享服务协议

2015年7月，TGTX与本公司达成协议，分担某些研发员工的费用。公司负责战略发展的执行副主席是多伦多证券交易所的执行主席兼临时首席执行官。根据协议条款，TGTX将根据TGTX相关项目的实际工作时数向公司偿还与这些员工相关的工资和福利费用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，公司向TGTX开具发票$0.1百万和0.1分别为百万美元。*截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，公司向TGTX开具发票$0.3百万和$0.3分别为百万美元。*2021年9月30日，TGTX与此安排相关的到期金额约为$69,000.

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与Triney达成共享服务协议

2021年11月12日，Journey和公司达成协议，分担某些法律、财务、监管和研发员工的费用。该公司的执行主席兼首席执行官是Journey的执行主席。根据协议条款，Journey将根据员工首次公开募股(IPO)完成后在Journey相关项目上的实际工作时数，向公司偿还与该等员工相关的薪资和福利成本。到目前为止，公司员工已为旅程提供的服务总数约为$0.4百万美元。*在Journey的首次公开募股(IPO)完成后，到期金额将按首次公开募股(IPO)价格转换为Journey普通股。

与TGTX和Opus Point Partners Management，LLC签订的办公桌空间协议(“OPPM”)

在截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日止三个月，公司就纽约州纽约写字楼的办公桌空间协议支付了#美元。0.7300万美元和300万美元0.7租金分别为2000万美元，TGTX和OPPM的发票约为$0.4300万美元和300万美元0.4300万美元和300万美元零和零分别为他们在租金基数中按比例分摊的份额。在2021年9月30日，有不是TGTX或OPPM应支付的与此安排相关的材料金额。

截至2018年7月1日，根据办公桌共享协议，TGTX员工开始占用马萨诸塞州沃尔瑟姆办公室的办公桌。TGTX开始根据写字楼实际占用的百分比逐月支付他们的租金份额。在截至2021年9月30日、2021年和2020年的三个月里，该公司支付了约美元0.1300万美元和300万美元0.1马萨诸塞州沃尔瑟姆办公室的租金为2000万美元，TGTX的发票约为$21,000及$29,000，分别为。

带着旅程的大道借调

自2021年6月1日起，公司、InvaGen、Avenue和Journey签订了一项借调协议，将某大道员工借调到Journey。*在借调期间，Journey将有权监督Avenue员工，并将报销Avenue员工的薪资和薪资相关费用。本协议有效期至FDA批准静脉曲马多或公司再次需要该员工的服务。*可偿还给大道的金额为$0.1截至2021年9月30日的三个月和九个月，

大道关键员工留任

自二零二一年六月二十四日起，本公司与Avenue的若干主要雇员订立留任协议(“Avenue留任协议”)，根据该等协议，只有在合并交易(定义见Avenue SPMA)发生且适用雇员在紧接该等合并交易完成前仍受雇于Avenue时，方可支付留任奖金。*这些大道保留协议在合并交易完成或大道SPMA终止(以较早者为准)之前有效。*可能支付给这些大道关键员工的金额为$2.9截至2021年9月30日，这一数字为100万。在2021年11月1日终止的SPMA大道终止后生效，根据堡垒保留协议支付的金额不再具有任何效力或作用。

旅行本票：

2021年9月30日，公司将旅程期票增加了$9.5100万美元作为对发生在Journey的网络事件的回应，该事件导致9.5数以百万计的欺诈性付款。--美元9.5这笔百万美元的捐款得到了本公司和Journey董事会的批准，将确保Journey的应付账款职能继续顺利运行。包括这笔捐款，以及$5.2根据Journey期票，已发行的100,000,000股股票将在Journey IPO完成后按Journey IPO价格转换为Journey普通股。*与旅程本票相关的金额在未经审计的简明综合资产负债表中冲销。

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创始人协议

该公司已经与其某些子公司签订了创办人协议，在某些情况下，还与其某些子公司签订了交换协议，这在公司于2021年3月31日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格中有所描述。下表按合作伙伴公司汇总了创办人协议的生效日期，以及根据创办人协议、交换协议和子公司的公司注册证书的条款应支付给公司的PIK股息或股权费用：


		PIK：股息增加
		20%的美国人完全失去了
		稀释
		杰出的		A类股票
堡垒合作伙伴公司	生效日期：¹	大写		已发布
螺旋细胞	2015年3月20日	2.5	%	普通股
大道	2015年2月17日	0.0	%²	普通股
野马	2015年3月13日	2.5	%	普通股
检查点	2015年3月17日	0.0	%³	普通股
细胞培养	2016年10月31日	2.5	%	普通股
Caelum	2017年1月1日	0.0	%⁴	普通股
贝拉吉	2019年12月17日⁴	2.5	%	普通股
塞浦路斯	(2017年3月13日)	2.5	%	普通股
埃维塔斯	2017年7月28日	2.5	%	普通股
肿瘤性真实性	2020年4月22日⁴	2.5	%	普通股
FBIO收购公司VIII	2017年11月7日⁴	0.0	%	普通股

注1：	代表每个子公司的创建者协议的生效日期。每项PIK股息和股权费用在原始创建者协议生效日期的周年纪念日支付，或自那以后修订为每个历年的1月1日。

注二：	在签署及交付Avenue SPMA的同时，Avenue、本公司及InvaGen(统称为“SPMA订约方”)订立豁免及终止协议(“放弃协议”)，据此，本公司不可撤销地放弃根据A类优先股条款于期内收取Avenue普通股年度股息的权利，以及根据本公司与Avenue之间的管理服务协议及创办人协议项下的任何费用、付款、报销或其他分派的任何费用、付款、报销或其他分派，该期间内，本公司将不可撤销地放弃根据A类优先股的条款收取Avenue普通股年度股息的权利，以及根据本公司与Avenue及创办人协议订立的管理服务协议项下的任何费用、付款、报销或其他分派。75在大道SPMA第一次关闭时收购的大道普通股的%。

注三：	Checkpoint向公司支付的年度股权费用不是PIK股息，而是Checkpoint普通股的年度股权费用，相当于2.5Checkpoint完全稀释已发行资本的%。

注四：	表示触发日期，即堡垒合作伙伴公司首次通过许可或其他方式获得产品所有权的日期。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

管理服务协议

本公司已与其某些合作伙伴公司签订了管理服务协议(MSA)，如本公司于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日的年度10-K表格中所述。下表汇总了MSA的生效日期以及合作伙伴公司按季度向公司支付的年度咨询费：


		海事局年度服务费
堡垒合作伙伴公司	生效日期	(收入)/费用
螺旋细胞	2015年3月20日	$	500
大道¹	2015年2月17日		—
野马	2015年3月13日		500
检查点	2015年3月17日		500
细胞培养	2016年10月31日		500
贝拉吉	2017年3月9日		500
塞浦路斯	(2017年3月13日)		500
埃维塔斯	2017年7月28日		500
肿瘤性真实性	2017年2月10日		500
FBIO收购公司VIII	2017年11月7日		500
堡垒			(4,500)
合并(收入)/费用		$	—

注1：	与Avenue SPMA签立及交付同时，Avenue、贵公司及InvaGen(统称为“SPMA订约方”)订立豁免及终止协议(“放弃协议”)，据此，本公司不可撤销放弃根据A类优先股条款于期内收取Avenue普通股年度股息的权利，以及根据本公司与Avenue及创办人协议订立的管理服务协议项下的任何费用、付款、报销或其他分派。75在大道SPMA第一次关闭时收购的大道普通股的%。

18.细分市场信息

该公司在以下地区运营二需要报告的部门：皮肤科产品销售以及制药和生物技术产品开发。公司各部门的会计政策与附注2中所述的会计政策相同。下表按可报告部门汇总了所示期间持续运营的经营结果(在截至2021年9月30日的季度中进行了某些重新分类调整，以符合2021年10月22日提交的旅行医疗公司S-1表格，并于2021年11月8日进行了修订)：


			制药业
			和
(千美元)	皮肤病学		生物技术
	产品		产品
截至2021年9月30日的三个月	销售额		发展		整合
净收入	$	19,610	$	1,475	$	21,085
货物直接成本		(11,167)		—		(11,167)
研发		(794)		(27,286)		(28,080)
一般事务和行政事务¹		(10,755)		(11,466)		(22,221)
电汇欺诈损失		(9,540)		—		(9,540)
其他费用		(1,375)		5,437		4,062
分段损耗	$	(14,021)		(31,841)	$	(45,861)

注1：包括$9.2截至2021年9月30日的季度销售和营销成本为100万美元。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注


			制药业
			和
	皮肤病学		生物技术
(千美元)	产品		产品
截至2020年9月30日的三个月	销售额		发展		整合
净收入	$	9,447	$	28	$	9,475
货物直接成本		(3,379)		—		(3,379)
研发		—		(13,756)		(13,756)
一般事务和行政事务¹		(5,829)		(9,554)		(15,383)
其他费用		(187)		(6,734)		(6,921)
分部收入(亏损)	$	52	$	(30,016)	$	(29,964)

注1：包括$4.6截至2020年9月30日的季度销售和营销成本为100万美元。


			制药业
			和
	皮肤病学		生物技术
	产品		产品
截至2021年9月30日的9个月	销售额		发展		整合
净收入	$	45,617	$	4,898	$	50,515
货物直接成本		(22,559)		—		(22,559)
研发		(14,566)		(71,245)		(85,811)
一般事务和行政事务¹		(24,776)		(34,369)		(59,145)
电汇欺诈损失		(9,540)		—		(9,540)
其他费用		(3,120)		33,342		30,222
分段损耗	$	(28,944)	$	(67,374)	$	(96,318)

注1：包括$20.8截至2021年9月30日的9个月的销售和营销成本为100万美元。


			制药业
			和
	皮肤病学		生物技术
	产品		产品
截至2020年9月30日的9个月	销售额		发展		整合
净收入	$	30,808	$	1,042	$	31,850
货物直接成本		(10,313)		—		(10,313)
研发		—		(46,146)		(46,146)
一般事务和行政事务¹		(16,284)		(29,074)		(45,358)
其他费用		(492)		(12,036)		(12,528)
分部收入(亏损)	$	3,719	$	(86,214)	$	(82,495)

注1：包括$12.7截至2020年9月30日的9个月的销售和营销成本为100万美元。

下表按可报告细分汇总了所示期间的总资产：


			制药业
			和
(千美元)	皮肤病学		生物技术
	产品		产品
2021年9月30日	销售额		发展		总资产
无形资产，净额	$	13,043	$	—	$	13,043
有形资产		67,597		327,193		394,790
部门总资产	$	80,640	$	327,193	$	407,833

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注


			制药业
			和
(千美元)	皮肤病学		生物技术
	产品		产品
2020年12月31日	销售额		发展		总资产
无形资产，净额	$	14,629	$	—	$	14,629
有形资产		35,422		283,362		318,784
部门总资产	$	50,051	$	283,362	$	333,413

19.来自合同和重要客户的收入

收入总额的分类

产品收入包括Journey的七上市产品：Targadox®、Luxamate®、Ceracade®、Exelderm®、Ximino®、Accutane®和Qbrexza®。几乎所有的产品收入都记录在美国。该公司的合作收入来自Cyprum与Sentynl的协议(见附注3)。该公司的关联方收入来自Checkpoint与TGTX的合作。下表汇总了公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的收入：


	截至9月30日的三个月：				截至9月30日的9个月：
	2021		2020		2021		2020
收入
产品收入，净额	$	19,610	$	9,447	$	45,617	$	30,808
协作收入		1,446		—		4,646		—
收入关联方		29		28		252		1,042
净收入	$	21,085	$	9,475	$	50,515	$	31,850

重要客户

在截至2021年9月30日的三个月里，公司的一个皮肤科产品客户占其总收入的10%以上，10.1%。*截至2021年9月30日的9个月，该公司的皮肤科产品客户占其总收入的比例均未超过10%。

截至2020年9月30日止三个月，本公司皮肤科产品客户占其总生产总值的比例均未超过10%。在截至2020年9月30日的9个月中，该公司的一家皮肤科产品客户占其总生产总值的10%以上。他说：

截至2021年9月30日，公司的两个皮肤科产品客户占其应收账款余额总额的10%以上20.7%和14.9%。2020年12月31日，一在公司的皮肤科产品中，客户占其总账户余额的10%以上，14.5%.

20.所得税

2021年3月11日，美国总统签署了《美国救援计划法案》，也称新冠肺炎刺激计划或美国救援计划为法律。美国救援计划包括许多非税和税收条款，以帮助应对持续的流行病，包括将员工留任抵免延长至2021年12月31日。该公司将继续评估美国救援计划对其财务状况、经营业绩和现金流的影响。

堡垒生物技术公司。和子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

本公司及其子公司须缴纳美国联邦和州所得税。所得税费用是本年度应缴或可退还的所得税以及递延税项资产和负债变动的总和。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差额及营业亏损及税项抵免结转之间的差异而确认未来税项后果。递延税项资产和负债使用制定的税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的未来几年的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。当管理层认为部分或全部递延税项资产很可能无法变现时，递延税项资产会减去估值津贴。*本公司预计不会实现递延税项净资产，因此已计入全额估值津贴。

公司向其子公司提交合并所得税申报单80%或更高的所有权权益。本公司未设立附属公司的附属公司80%或更多的所有权不包括在公司的综合所得税组中，并提交自己的单独所得税申报单。因此，这些财务报表中包含的某些公司实体无法将其应纳税所得额或亏损与其他实体的税收属性合并或抵消。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的所得税支出是根据估计的年度有效税率计算的。*根据公司的有效税率和全额估值分配，税费预计为$02021年。

21.后续事件

Caelum收购

2021年9月28日，阿斯利康通知该公司，它打算行使购买Caelum全部股权的选择权。这笔交易于2021年10月5日完成。公司收到了42.4期权行权价$所得收益分配的%150百万，大约是$56.9百万美元，这是扣除10%，24个月代管预扣和其他杂项交易费用。*2021年9月30日，公司公允对其在Caelum的投资估值为$56.9100万美元，增加了1,300万美元。8.4百万美元和$39.3截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。他说：

旅途首次公开募股(“旅途IPO”)

根据惯例的成交条件，Journey IPO预计将于2021年11月16日完成，因此将发行3,520,000旅程的普通股。这些股票的发行价为$。10.00每股，净收益约为$31.4在扣除承销折扣和其他发行成本后，为100万美元。此外，Journey授予承销商30天的选择权，最多可额外购买528,000以公开发行价减去承销折扣的额外普通股，以弥补超额配售(如果有)。旅程的普通股于2021年11月12日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为“DERM”。

大道承销的普通股公开发行

2021年11月12日，根据承销的公开募股，Avenue出售了1,946,787其普通股的价格为$1.34每股总收益约为$2.6在扣除承保折扣和佣金以及其他预计费用之前，此外，Avenue授予承销商45天的选择权，可以额外购买普通股，相当于15%的股份总数，仅用于支付超额配售(如果有)，这将使发行的总毛收入增加到约$3.0如果超额配售选择权全部行使，则为100万美元。

第二项：公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

前瞻性陈述

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本10-Q表其他部分包含的相关说明。我们未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的。以下讨论和分析包含符合1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的前瞻性陈述，包括但不限于有关我们的预期、信念、意图或未来战略的陈述，这些陈述以“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“可能”、“计划”、“寻求”或类似的语言表示。本文件中包含的所有前瞻性陈述都是基于我们在本新闻稿发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。对于这样的前瞻性陈述，我们要求“1995年私人证券诉讼改革法”中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应仔细考虑本文中“风险因素”标题下以及我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中列出的信息。如下所述，根据上下文的规定，“我们”、“我们”和“我们的”这三个词可以单独或与一个或多个合作伙伴公司一起指代堡垒生物技术公司。

概述

我们是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品和候选产品，我们在堡垒级别、我们的多数股权和多数控股子公司和合资企业以及我们创建并持有大量少数股权的实体中都是这样做的。堡垒拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别和评估有前途的产品和候选产品，以供新的或现有的合作伙伴公司进行潜在收购。通过我们的合作伙伴公司，我们已经与世界上一些一流的大学、研究机构和制药公司合作执行了这样的安排，其中包括希望城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、阿斯利康和雷迪博士实验室有限公司。

在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权后，我们利用我们的业务、科学、法规、法律和金融专业知识来帮助我们的合作伙伴实现他们的目标。然后，我们的合作伙伴公司评估广泛的战略安排，以加速和提供额外的资金来支持研究和开发，包括合资企业、伙伴关系、外部许可以及公共和私人融资；到目前为止，已有3家合作伙伴公司上市，其中两家已经与行业领先者Alexion制药公司、InvaGen制药公司(Cipla有限公司的子公司)和Sentynl治疗公司(Sentynl)建立了战略伙伴关系。

近期事件

市场上销售的皮肤科产品

●

我们的七种皮肤科产品是由我们的合作伙伴公司Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)销售的。

●

在截至9月30日、2021年和2020年的三个月里，JMC的营销产品分别产生了1960万美元和940万美元的净收入。

●

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里，JMC的营销产品分别产生了4560万美元和3080万美元的净收入。

后期产品候选产品

曲马多静脉滴注

●

2021年7月，Avenue治疗公司(“Avenue”)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份正式的争议解决请求(“FDRR”)，内容涉及FDA此前向Avenue发出的与其静脉注射(“IV”)曲马多新药申请(NDA)有关的完整回复信(CRL)。这份意见书是在行动后与FDA举行的A型会议之后提交的，会议没有解决CRL中确定的问题。

●

2021年8月26日，Avenue收到了FDA神经科学办公室的一封上诉被驳回的信，信中回应了FDA在2021年7月提交的关于CRLS的FDRR。

●

2021年8月31日，Avenue向新药办公室(OND)提交了FDRR供审查，该办公室于2021年10月21日与Avenue沟通，称需要咨询委员会的额外投入才能就FDRR达成决定。因此，FDA将召开咨询委员会会议，并征求麻醉和止痛药物产品咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会的意见。

●

2021年11月1日，Avenue终止了Avenue、InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)和Madison PharmPharmticals Inc.(“Avenue SPMA”)之间的股票购买和合并协议，协议日期为2018年11月12日。

●

曲马多目前正在我们的合作伙伴公司Avenue进行研发。

CUTX-101(组氨酸铜治疗门克斯病)

●

我们打算在2021年第四季度开始向FDA滚动提交CUTX-101的NDA。

●

2021年10月，我们宣布了对使用CUTX-101组氨酸铜(CuHis)治疗门克斯病患者的两项已完成的关键研究数据进行的有效性和安全性分析的积极结果。在预先指定的一次和二次疗效分析中，使用CUTX-101治疗的患者与未经治疗的历史对照患者相比，总存活率的中位数明显更高。

●

CUTX-101目前正在我们的合作伙伴公司塞浦路斯治疗公司进行开发。

MB-107/MB-207(X连锁严重联合免疫缺陷(XSCID)的体外慢病毒疗法)

●

2021年8月，野马宣布，欧洲药品管理局(EMA)授予MB-107优先药物(PRIME)称号，MB-107是一种治疗新诊断婴儿XSCID的慢病毒基因疗法。除了Prime称号外，EMA还于2020年4月授予MB-107高级治疗药物产品(“ATMP”)等级，并于2020年11月授予孤儿药物称号。MB-107还获得了FDA颁发的孤儿药物、罕见儿科疾病和再生医学高级疗法(“RMAT”)称号。

●

野马公司正在推进其计划，在新诊断的XSCID患者中启动关键的第二阶段试验，并提交一份调查性新药申请，以便在以前移植的XSCID患者中进行关键的第二阶段试验。

●

MB-107和MB-207目前正在我们的合作伙伴公司野马生物公司(“野马”)进行开发。

Cosibelimab(抗PD-L1抗体(原CK-301))

●

Checkpoint治疗公司(“Checkpoint”)在转移性皮肤鳞状细胞癌(“mCSCC”)中的注册使能研究已经完全登记，我们预计在2021年年底左右报告主要结果。与抗PD-L1疗法相比，cosibelimab具有潜在的有利安全性，并计划以低得多的价格商业化，我们相信cosibelimab有可能成为价值250亿美元且不断增长的PD-(L)1类别的市场颠覆性产品。

●

第三阶段注册试验计划于2021年第四季度在一线转移性非小细胞肺癌(NSCLC)中开始。

●

Cosibelimab目前正在我们的合作伙伴公司Checkpoint进行开发。

CAEL-101(AL淀粉样变性轻链原纤维反应性单克隆抗体)

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2021年10月5日，阿斯利康的Alexion公司收购了堡垒公司创建的Caelum Biosciences，Inc.(“Caelum”)，向Caelum股东预付了大约1.5亿美元，其中约5690万美元支付给了堡垒生物技术公司。该协议还规定，向Caelum股东支付总额高达3.5亿美元的额外潜在付款，在实现监管和商业里程碑时支付。

●

Caelum有两项正在进行的CAEL-101治疗AL淀粉样变性的3期研究。

●

CAEL-101于2017年由堡垒提供.

早期候选产品

体外慢病毒基因治疗RAG1重度联合免疫缺陷(“RAG1-SCID”)

●

2021年11月，野马宣布与莱顿大学医学中心(LUMC)签署了一项一流的独家许可协议离体慢病毒基因治疗RAG1-SCID。这种疗法包括在患者自己的基因修饰的血液干细胞回输之前进行低剂量的调理，目前正在欧洲进行1/2期多中心临床试验。这种疗法是在弗兰克·J·斯塔尔博士的实验室里开发的，他是分子干细胞生物学教授，也是路易斯安那州立大学流式细胞术核心设备的联合主任。正在进行的临床试验最近招募了第一名患者，更多的临床地点计划在不久的将来加入。RAG1-SCID计划已获得欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的孤儿药物称号。

●

RAG1-SCID目前正在我们的合作伙伴公司野马公司进行开发。

实施CAR T疗法的平台

●

今年8月，野马与梅奥医学教育和研究基金会(梅奥诊所)签订了一项全新技术的独家许可，该技术可能能够改变嵌合抗原受体工程T细胞(CAR T)疗法的管理，并有可能被用作一种现成的疗法。成功的实施可能会产生现成的产品，而不需要分离和扩增患者T细胞离体.

●

临床前概念验证已经建立，这项技术的持续开发将在梅奥诊所进行。野马公司计划一旦确定了先导结构，就提交一份多中心第一阶段临床试验的研究新药(“IND”)申请。

●

我们的合作伙伴公司野马(Mustang)正在开发这项技术。

MB-106(CD20靶向CAR T细胞疗法)

●

2021年11月1日，野马宣布获得美国国家癌症研究所约200万美元的拨款。这笔为期两年的赠款将部分资助野马公司赞助的MB-106 1/2期试验，这是一种针对CD20目标的自体CAR T细胞疗法，适用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)或慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

●

MB-106目前正在我们的合作伙伴公司野马公司进行开发。

一般公司

●

2021年11月，Avenue宣布以每股1.34美元的价格承销公开发行1,946,787股普通股，毛收入约为260万美元，然后扣除承销折扣和佣金以及其他估计费用。此外，Avneue授予承销商45天的选择权，购买额外的普通股，最多占总股份数量的15%，仅用于超额配售(如果有)，如果超额配售选择权全部行使，发行的总毛收入将增加到约300万美元。

●

2021年10月，Journey向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交了一份首次公开募股(IPO)的注册声明，募集资金为4000万美元。

●

2021年9月，Journey成为一起影响其账户的商业电子邮件泄露网络安全事件的受害者应付函数，从而导致误导大约950万美元电汇到明显欺诈的账户。事件的细节和起因正在调查中。使用这个援助的第三方网络安全各位专家，工作中在… 这个方向的法律律师。这起事件似乎没有有被攻破任何个人身份信息或受保护的健康信息。这件事已经上报给了联邦制调查局。作为Journey的控股股东和其后台职能的支持合作伙伴，堡垒正在向Triney提供950万美元，以确保旅途中的帐目应付运营继续正常运行很顺利。

●

2021年7月，Journey完成了与其8%的累积可转换A类优先股发行相关的最后收盘(下称“Journey发行”)。*关于Journey发行，Journey以每股25.00美元的价格发行了总计758,680股Journey 8%的累积可转换A类优先股，总收益为1,900万美元。他说：

关键会计政策与估算的使用

在2021年3月31日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的经审计的合并财务报表中披露的我们的关键会计政策没有实质性变化。

近期会计公告

有关适用于我们未经审计的简明综合财务报表的最新会计声明的说明，请参阅本季度报告10-Q表格中“第一部分-财务信息，第1项财务报表”中的未经审计简明综合财务报表附注2。

较小的报告公司状态

我们是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的会计年度的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。作为一家较小的报告公司，我们可以选择在我们的Form 10-K年度报告中只显示最近两个会计年度的已审计财务报表，减少了有关高管薪酬的披露义务，并且允许较小的报告公司推迟采纳我们位于Form 10-Q季度报告中“第一部分-财务信息，第一项财务报表”的未经审计简明综合财务报表附注2中讨论的某些最近会计声明。

经营成果

一般信息

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，我们分别创造了2110万美元和950万美元的净收入，其中1960万美元和940万美元主要与Journey品牌和仿制药的销售有关。在截至2021年9月30日的季度中确认的140万美元的协作收入是塞浦路斯与Sentynl达成协议的结果。大约29,000美元和28,000美元分别与Checkpoint公司与TG治疗公司(“TGTX”)的合作协议有关。

在截至2021年和2020年9月30日的9个月里，我们分别创造了5050万美元和3190万美元的净收入，其中4560万美元和3080万美元主要与Journey品牌和仿制药的销售有关。在截至2021年9月30日的9个月里，塞浦路斯与Sentynl的合作收入为460万美元。大约30万美元和100万美元分别与Checkpoint与TGTX的合作协议有关。

截至2021年9月30日，我们的累计赤字为5.159亿美元。虽然我们未来可能会从各种来源获得收入，包括与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的许可费、里程碑付款、研发付款，但我们及其子公司目前的候选产品处于早期开发阶段，可能永远不会成功开发或商业化。因此，我们预计，在可预见的未来，我们的运营将继续遭受重大亏损，也不能保证我们永远都会产生可观的收入。

截至2021年和2020年9月30日的三个月，我们的净产品收入为1,120万美元，占产品收入的56.9%，与销售Journey营销产品相关的商品销售成本的净额为340万美元，占产品收入的35.8%，而截至2021年和2020年9月30日的九个月，我们的净收入为2,260万美元，占产品收入的49.5%，净额为1,030万美元，占产品收入的33.5%。*本财年销售商品成本的增加与截至2021年9月30日的三个月和九个月销售的Qbrexza库存分别增加了300万美元和420万美元的费用有关。

研发费用

研发成本主要包括与人员相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、基于股票的薪酬、支付给第三方的许可费用和与许可产品和技术相关的里程碑成本、支付给第三方合同研究机构的临床前和临床研究费用、临床试验的研究地点、顾问、获取和制造临床试验材料的成本、与监管申请和专利相关的成本、实验室成本和其他用品。

截至2021年9月30日的三个月和九个月，研发费用分别约为2740万美元和1330万美元。此外，在截至9月30日、2021年和2020年的三个月内，我们分别支出了约70万美元和50万美元的与获得许可证相关的成本。截至2021年和2020年9月30日的三个月，研发中包括的非现金、基于股票的薪酬支出分别为110万美元和70万美元。

下表按实体汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的季度，按实体列出的与我们许可证开发相关的研发成本：



	截至9月30日的三个月：				占总数的%
(千美元)	2021		2020		2021		2020
研究与发展
堡垒	$	651	$	364	2	%	3	%
合作伙伴公司：
大道		278		466	1	%	3	%
检查点		9,384		2,543	34	%	19	%
联合军委会		718		—	2	%	—	%
野马		14,028		7,925	50	%	60	%
其他¹		2,308		2,000	9	%	15	%
研发费用总额	$	27,367	$	13,298	98	%	100	%

注1：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括销售和营销成本、人事相关成本、法律、咨询、审计和税务服务的专业费用、租金和其他未计入研发费用的一般运营费用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别约为2220万美元和1540万美元。2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日这三个月的非现金、股票薪酬支出包括销售、一般和行政费用，分别为320万美元和250万美元。他说：

下表按实体汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的季度的销售、一般和管理成本：



		截至9月30日的三个月：			占全球总数的%
(千美元)	2021		2020		2021		2020
销售、一般和行政
堡垒	$	5,989	$	5,289	27	%	34	%
合作伙伴公司：
大道		594		571	3	%	4	%
检查点		1,760		1,573	8	%	10	%
联合军委会¹		11,003		5,829	49	%	38	%
野马		2,219		1,640	10	%	11	%
其他²		656		481	3	%	3	%
销售、一般和管理费用合计	$	22,221	$	15,383	100	%	100	%

注1：	包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的外包销售人员成本分别为510万美元和290万美元。

注2：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。

截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三个月比较



	截至9月30日的三个月：				变化
(千美元)	2021		2020		$		%
收入
产品收入，净额	$	19,610	$	9,447	$	10,163	108	%
协作收入		1,446		—		1,446	100	%
收入关联方		29		28		1	4	%
净收入		21,085		9,475		11,610	122.5	%

运营费用
销货成本--产品收入		11,167		3,379		7,788	230	%
研发		27,367		13,298		14,069	106	%
研发--获得许可证		713		458		255	56	%
销售、一般和行政		22,221		15,383		6,838	44	%
电汇欺诈损失		9,540		—		9,540	100	%
总运营费用		71,008		32,518		38,490	118	%
运营亏损		(49,923)		(23,043)		(26,880)	117	%

其他收入(费用)
利息收入		132		265		(133)	(50)	%
利息费用和融资费		(4,444)		(6,958)		2,514	(36)	%
投资公允价值变动		8,376		575		7,801	1,357	%
衍生负债公允价值变动		(2)		(803)		801	(100)	%
其他收入(费用)合计		4,062		(6,921)		10,983	(159)	%
净亏损		(45,861)		(29,964)		(15,897)	53	%

减去：可归因于非控股权益的净亏损		25,080		14,417		10,663	74	%
普通股股东应占净亏损	$	(20,781)	$	(15,547)	$	(5,234)	34	%

从截至2020年9月30日的三个月到截至2021年9月30日的三个月，净收入增加了1160万美元，增幅为123%，这主要是由于与新推出的产品相关的收入以及传统产品Excelderm和Ximino的增长。旅程在2021年第一季度推出了Accutane，在2021年第二季度推出了Qbrexza。*合作收入的增加是由于2021年第一季度与Sentnyl签署的塞浦路斯协议。

从截至2020年9月30日的三个月到截至2021年9月30日的三个月，销售商品成本增加了780万美元，增幅为230%，这主要是由于与Qbrexza相关的库存成本增加了380万美元，以及与Qbrexza和Accutane相关的特许权使用费增加了310万美元，以及Journey产品组合的扩大。

从截至2020年9月30日的三个月到截至2021年9月30日的三个月，研发费用增加了1410万美元，增幅为106%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在研发支出方面的变化：



	截至9月30日的三个月：				变化
(千美元)	2021		2020		$		%
研究与发展
基于股票的薪酬
堡垒	$	275	$	207	$	68	33	%
合作伙伴公司：
大道		25		62		(37)	(59)	%
检查点		161		156		5	3	%
野马		655		258		397	154	%
其他¹		2		15		(13)	(85)	%
基于股票的薪酬费用小计		1,118		698		420	60	%
其他研究与开发
堡垒		376		157		219	140	%
合作伙伴公司：
大道		253		404		(151)	(37)	%
检查点		9,223		2,388		6,835	286	%
联合军委会		718		—		718	100	%
野马		13,373		7,667		5,706	74	%
其他¹		2,306		1,984		322	16	%
研发费用总额	$	27,367	$	13,298	$	14,069	106	%

注1：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。

截至2021年9月30日的季度，股票薪酬的增加主要是由于野马和堡垒向关键员工和非员工授予新股权的影响。

检查站的支出增加680万美元，主要是由于与cosibelimab有关的临床和制造成本增加。野马公司的研发支出增加了570万美元，这是因为与人员相关的费用、第三方临床试验成本、赞助研究和临床试验协议、实验室用品以及咨询和专业费用相关的成本增加。Avenue减少20万美元的主要原因是与保密协议审查相关的费用减少。旅程公司的研发费用增加了70万美元，这归因于与开发DFD-29相关的成本，DFD-29是一种潜在的酒渣鼻治疗药物。增加30万美元的原因是，与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月，塞浦路斯的支出有所增加，因为塞浦路斯准备申请滚动保密协议。

与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月获得的研发许可增加了30万美元，增幅为56%，这是因为野马在莱顿大学医学中心(Leiden University Medical Centre)的新执照在2021年第三季度记录的费用为40万美元，与PSCA里程碑相关的里程碑付款为30万美元，被野马的CSL Behring里程碑20万美元和野马的LentiBOOST费用抵消^TM在截至2020年9月30日的三个月内，在野马上记录了与天狼星的许可证。

从截至2020年9月30日的三个月到截至2021年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了680万美元，或44%。下表显示了堡垒及其合作伙伴在销售、一般和行政支出方面的变化：



	截至9月30日的三个月：				变化
(千美元)	2021		2020		$		%
销售、一般和行政
基于股票的薪酬
堡垒	$	2,287	$	1,425	$	862	61	%
合作伙伴公司：
大道		44		99		(55)	(56)	%
检查点		618		569		49	9	%
联合军委会		7		32		(25)	(77)	%
野马		229		348		(119)	(34)	%
其他²		23		—		23	100	%
基于股票的薪酬费用小计		3,208		2,473		735	30	%
其他销售，一般和行政
堡垒		3,702		3,864		(162)	(4)	%
合作伙伴公司：
大道		550		472		78	17	%
检查点		1,142		1,004		138	14	%
联合军委会¹		10,996		5,797		5,199	90	%
野马		1,990		1,292		698	54	%
其他²		633		481		152	32	%
销售、一般和管理费用合计	$	22,221	$	15,383	$	6,838	44	%

注1：	包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的外包销售人员成本分别为510万美元和290万美元。

注2：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。

在截至2021年9月30日的季度，销售、一般和行政费用增加了680万美元，增幅为44%，这主要是由于与扩大产品组合相关的外部销售员工人数的扩大，以及野马公司咨询、专业费用和人员相关成本的增加，导致了Journey的销售和营销成本增加。检查站的增加是因为与人员相关的成本增加。“其他”增加20万美元的原因是塞浦路斯增加了与人事有关的费用。

2021年9月，与电信欺诈相关的成本总计约为950万美元。这些成本可归因于一项复杂的商业电子邮件泄露欺诈计划，导致资金错误地电汇到欺诈性账户。任何保险收益都将在被认为是可能的时候入账。

其他费用总额从截至2020年9月30日的三个月的支出690万美元变为截至2021年9月30日的三个月的收入410万美元，总额为1100万美元，这主要是由于公司在Caelum的投资的公允价值变化为780万美元，以及截至2021年9月30日的三个月记录的利息支出和融资费用减少了250万美元。

普通股股东的净亏损增加了520万美元，增幅为34%，从截至2020年9月30日的三个月的净亏损1550万美元增加到截至2021年9月30日的三个月的净亏损2080万美元。

截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9个月比较


	截至9月30日的9个月：					变化
(千美元)	2021		2020		$		%
收入
产品收入，净额	$	45,617	$	30,808	$	14,809	48	%
协作收入		4,646		—		4,646	100	%
收入关联方		252		1,042		(790)	(76)	%
净收入		50,515		31,850		18,665	59	%

运营费用
销货成本--产品收入		22,559		10,313		12,246	119	%
研发		70,226		43,868		26,358	60	%
研发--获得许可证		15,585		2,278		13,307	584	%
一般事务和行政事务		59,145		45,358		13,787	30	%
电汇欺诈损失		9,540		—		9,540	100	%
总运营费用		177,055		101,817		75,238	74	%
运营亏损		(126,540)		(69,967)		(56,573)	81	%

其他收入(费用)
利息收入		505		1,228		(723)	(59)	%
利息费用和融资费		(9,393)		(13,142)		3,749	(29)	%
投资公允价值变动		39,294		575		38,719	6734	%
衍生负债公允价值变动		(184)		(1,189)		1,005	(85)	%
其他收入(费用)合计		30,222		(12,528)		42,750	(341)	%
净损失		(96,318)		(82,495)		(13,823)	17	%

减去：可归因于非控股权益的净亏损		63,180		41,264		21,916	53	%
普通股股东应占净亏损	$	(33,138)	$	(41,231)	$	8,093	(20)	%

从截至2020年9月30日的9个月到截至2021年9月30日的9个月，净收入增加了1870万美元，增幅为59%，这主要是由于与新推出的产品相关的收入以及传统产品Excelderm和Ximino的增长。旅程在2021年第一季度推出了Accutane，在2021年第二季度推出了Qbrexza。*合作收入的增加是由于2021年第一季度与Sentnyl签署的塞浦路斯协议。

从截至2020年9月30日的9个月到截至2021年9月30日的9个月，销售成本增加了1220万美元，或119%，原因是截至2021年9月30日的9个月，与Qbrexza销售单位相关的库存价值增加了420万美元，以及与Qbrexza和Accutane相关的特许权使用费费用增加了490万美元，这与Journey的营销产品组合扩大有关。旅程预计，与Qbrexza销售的单位相关的库存价值将在2021年增加650万美元。然而，这一金额是基于公司的预测，可能会根据实际售出的单位而有所增加或减少。

从截至2020年9月30日的9个月到截至2021年9月30日的9个月，研发费用增加了2640万美元，增幅为60%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在研发支出方面的变化：



	截至9月30日的9个月：				变化
(千美元)	2021		2020		$		%
研究与发展
基于股票的薪酬
堡垒	$	869	$	611	$	258	42	%
合作伙伴公司：
大道		108		231		(123)	(53)	%
检查点		480		462		18	4	%
野马		1,633		1,156		477	41	%
其他¹		7		26		(19)	(74)	%
基于股票的薪酬费用小计		3,097		2,486		611	25	%
其他研究与开发
堡垒		1,110		775		335	43	%
合作伙伴公司：
大道		756		2,151		(1,395)	(65)	%
检查点		20,315		7,745		12,570	162	%
联合军委会		747		—		747	100	%
野马		34,797		25,788		9,009	35	%
其他¹		9,404		4,923		4,481	91	%
研发费用总额	$	70,226	$	43,868	$	26,358	60	%

注1：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。

截至2021年9月30日的9个月，股票薪酬的增加主要是由于野马和堡垒向关键员工和非员工授予新股权的影响。

检查站的支出增加1260万美元，主要是由于与cosibelimab有关的临床和制造成本增加。野马公司的研发支出增加了900万美元，原因是与实验室用品、人事相关费用以及咨询和专业费用相关的成本增加。Avenue减少140万美元的主要原因是与保密协议相关的费用和咨询委员会筹备费用以及商业验证、制造活动和人员成本减少。增加450万美元的原因是，与截至2020年9月30日的9个月相比，截至2021年9月30日的9个月的支出有所增加，因为塞浦路斯准备申请滚动保密协议。

与截至2021年9月30日的九个月相比，在截至2020年9月30日的九个月中获得的研发许可增加了1330万美元或584%，这是由于2021年第二季度Journey与Reddy博士的实验室有限公司就潜在的酒渣鼻治疗记录的1000万美元的许可、合作和转让协议(称为DFD-29协议)的费用，以及与DFD-29协议相关的或有认股权证负债380万美元。

从截至2020年9月30日的九个月到截至2021年9月30日的九个月，销售、一般和行政费用增加了1,380万美元，或30%。下表显示了堡垒及其合作伙伴在销售、一般和行政支出方面的变化：



	截至9月30日的9个月：				变化
(千美元)	2021		2020		$		%
销售、一般和行政
基于股票的薪酬
堡垒	$	6,437	$	4,490	$	1,947	43	%
合作伙伴公司：
大道		191		361		(170)	(47)	%
检查点		1,839		1,633		206	13	%
联合军委会		40		—		40	100	%
野马		794		1,212		(418)	(35)	%
其他²		51		137		(86)	(63)	%
基于股票的薪酬费用小计		9,352		7,833		1,519	19	%
其他销售，一般和行政
堡垒		11,988		11,639		349	3	%
合作伙伴公司：
大道		1,769		1,471		298	20	%
检查点		3,271		2,989		282	9	%
联合军委会¹		24,808		16,284		8,524	52	%
野马		5,714		4,119		1,595	39	%
其他²		2,243		1,023		1,220	119	%
销售、一般和管理费用合计	$	59,145	$	45,358	$	13,787	30	%

注1：	包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的外包销售人员成本，分别为1110万美元和750万美元。

注2：	包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。

截至2021年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用增加了1380万美元，增幅为30%，这主要是由于Journey增加了与扩大产品组合相关的外部销售员工人数，以及野马增加了咨询和专业费用，以及州税收支出。Avenue的增加是因为法律费用增加，而Checkpoint的增加是因为与人员相关的成本增加。“其他”增加120万美元的原因是塞浦路斯增加了与人事有关的费用。

截至2020年9月30日的9个月的支出为1,250万美元，增加了4280万美元，增幅为341%，而截至2021年9月30日的9个月的收入为3,020万美元，这主要是由于公司在Caelum的投资的公允价值变化为3870万美元，以及截至2021年9月30日的9个月的利息支出和融资费用减少了370万美元。

普通股股东的净亏损减少了810万美元，降幅为20%，从截至2020年9月30日的9个月的净亏损4120万美元减少到截至2021年9月30日的9个月的净亏损3310万美元。

流动性与资本资源

我们将需要额外的资金来全面开发和准备监管申报文件，并获得监管机构对我们现有和新产品候选产品的批准，为运营亏损提供资金，并在被认为合适的情况下，通过第三方为我们的潜在产品以及销售和营销能力建立或确保生产。到目前为止，我们主要通过出售股权和债务证券、出售合作公司以及行使认股权证和股票期权的收益来为我们的运营提供资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生实质性的不利影响。我们可以通过股权或债务融资、与公司来源的合作或其他安排、出售合作公司的股份或通过其他融资来源寻求资金。

此外，根据本公司目前的评估，本公司预计其长期发展时间表及流动性不会因新冠肺炎病毒在全球蔓延而受到任何重大影响。然而，该公司正在继续通过监测新冠肺炎的传播以及在世界各地采取的抗击该病毒的行动来评估对其运营的影响。

截至2021年和2020年9月30日的9个月的现金流


	截至9月30日的9个月：
(千美元)	2021		2020
现金流量表数据：
现金总额(用于)/由以下机构提供：
经营活动	$	(77,844)	$	(63,196)
投资活动		(12,839)		(5,597)
融资活动		110,053		135,395
现金及现金等价物和限制性现金净增加	$	19,370	$	66,602

来自上市合作伙伴公司的现金流组成部分包括：


	截至2021年9月30日的前9个月
(千美元)	堡垒¹		大道		检查点		野马		总计
现金流量表数据：
现金总额(用于)/由以下机构提供：
经营活动	$	(19,505)	$	(2,547)	$	(16,828)	$	(38,964)	$	(77,844)
投资活动		(8,950)		—		—		(3,889)		(12,839)
融资活动		7,866		—		36,259		65,928		110,053
现金及现金等价物和限制性现金净增加	$	(20,589)	$	(2,547)	$	19,431	$	23,075	$	19,370


	截至2020年9月30日的前9个月
(千美元)	堡垒¹		大道		检查点		野马		总计
现金流量表数据：
现金总额(用于)/由以下机构提供：
经营活动	$	(20,315)	$	(3,420)	$	(11,617)	$	(27,844)	$	(63,196)
投资活动		(1,649)		(1,000)		—		(2,948)		(5,597)
融资活动		63,196		—		27,569		44,630		135,395
现金及现金等价物和限制性现金净增加	$	41,232	$	(4,420)	$	15,952	$	13,838	$	66,602

注1：	包括堡垒和非公开合作伙伴公司。

经营活动

与截至2021年9月30日的9个月相比，经营活动中使用的净现金比截至2020年9月30日的9个月增加了1470万美元。这一增长主要是因为公司在Caelum的投资的公允价值增加了3870万美元，今年迄今的净亏损增加了1380万美元，与收购Qbrexza有关的存货增加了1000万美元，但被3660万美元的应付账款和应计费用的增加、1320万美元的研究和开发许可证收购费用的增加以及340万美元的递延收入变化所抵消。

投资活动

与截至2021年9月30日的9个月相比，投资活动使用的净现金比截至2020年9月30日的9个月增加了720万美元。增加的原因是研发许可证的购买增加了650万美元，房地产和设备的购买增加了140万美元，但无形资产的购买减少了60万美元。

融资活动

截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为1.354亿美元，而截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为1.101亿美元，减少了2530万美元。在截至2021年9月30日的9个月中，合伙公司在市场上发行的净收益增加了6840万美元，用于偿还债务的现金减少了8440万美元，合伙公司可转换优先股的净收益增加了1700万美元，被合伙公司出售股票的收益减少5410万美元，A系列永久优先股收益减少3910万美元，在市场上发行普通股的收益减少4200万美元以及减少所抵消

表外安排

在提交报告的期间，我们没有任何表外安排，目前也没有，正如美国证券交易委员会的规则和法规所定义的那样。

第三项。 *关于市场风险的定量和定性披露

市场风险是指由于金融工具的市场价格波动而导致的价值变化可能导致的损失风险。市场风险是所有金融工具所固有的。当市场参与者不愿以正常数量和/或正常买卖价差进行交易时，市场风险可能会在交易流动性不足的时候加剧。我们的市场风险敞口与我们的融资活动相关的衍生品、债务和股票挂钩工具直接相关。

我们的资产和负债都是以美元计价的。因此，我们认为没有必要使用外币合约或其他衍生工具来管理汇率的变动。我们不知道，也不打算将衍生金融工具用于投机或交易目的。然而，这些情况可能会改变。

与我们的金融工具相关的主要可量化市场风险是对利率变化的敏感性。利率风险是指市场利率不利变化带来的潜在损失。我们使用利率敏感性模拟来评估我们的利率风险敞口。为了展示自我们的报告日期起的12个月期间内假设的不利利率变化可能带来的收益影响，我们假设所有利率敏感型金融工具在期初都将受到假设的立即加息100个基点的影响。敏感性是基于这样的假设，即影响我们结果的所有相关类型的利率都会立即、同时和同等程度地上升。我们不认为我们的现金和等价物有重大违约或流动性不足的风险。

利率敏感型金融工具的敏感性分析是假设的，应谨慎使用。基于估计变动1%或2%的公允价值变动一般不能外推，因为估计变动与公允价值变动之间的关系可能不是线性的。此外，特定估计的变化对金融工具公允价值的影响是独立于任何其他估计的变化计算的；实际上，一个因素的变化可能会导致另一个因素的变化，这可能会放大或抵消敏感性。此外，敏感性分析没有考虑我们可能采取的任何行动，以减轻关键估计中任何不利变化的影响。

根据我们的分析，在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年9月30日的中期内，我们确定利率变化100(+/-1)个基点对我们金融工具价值的影响以及由此对我们净亏损的影响是微不足道的。

第四项。管理控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2021年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录。

在SEC规则和表格中规定的时间段内处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。

2021年9月，一个合作伙伴公司的电子邮件账户被第三方冒充者攻破，原本打算支付给供应商的大约950万美元的款项被欺诈性地重新定向到该第三方冒充者控制的个人银行账户中。该冒充者采取了一系列措施来欺骗我们的员工，降低被发现的可能性。由于上述原因，我们发现了一个重大弱点，这是由于我们的内部控制没有充分设计来防止或及时检测未经授权的现金支付。

鉴于上述事件，我们的管理层立即采取行动补救重大弱点，包括加强和正规化现金支付控制，以防止和及时检测未经授权的现金支付，并显著加强我们的信息技术基础设施和安全措施。然而，鉴于在2021年9月期间发现了重大弱点，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上并不有效。*截至提交本文件之日，我们相信这一重大弱点已经得到补救。

财务报告内部控制的变化

除了上述为解决重大弱点而采取的补救措施外，在最近一个季度内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15(F)和15d-15(F))在我们的运营方面没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。

第二部分：其他信息

第1项。 *法律诉讼

2021年3月31日，Journey与礼来公司(“Dermira”)的子公司德米拉公司(Dermira)签署了一项资产购买协议(“Qbrexza APA”)。*根据协议条款，Journey获得了Qbrexza®(Glycoprronium)的权利，Qbrexza®(Glycoprronium)是一种治疗9岁或以上患者原发性腋窝多汗的处方布毛巾。在完成对Qbrexza®的收购后，Journey取代Dermira成为美国专利诉讼的原告，该诉讼由Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院向Perrigo Pharma International DAC(下称“Perrigo”)提起，指控侵犯了涉及Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)，这些专利包括在根据“APA”将被收购的Qbrexza®的专有权中。专利诉讼是在Perrigo根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman法案”)规定的程序提交简化新药申请(ANDA)后发起的。ANDA寻求批准在Qbrexza®专利到期之前销售Qbrexza®的仿制药版本，并声称Qbrexza®专利无效。Perrigo将被判30个月的缓期，禁止其销售仿制药，但这一期限将于2023年3月9日到期。专利诉讼的审判定于2022年9月19日进行。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。

项目11A.评估风险因素

投资我们的普通股、A系列优先股或任何其他类型的股权或债务证券(统称我们的“证券”)涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本年度报告中的所有其他信息，包括综合财务报表和相关说明，以及我们的合作伙伴和附属公司Checkpoint、野马和大道提交或提供给美国证券交易委员会的报告和其他材料中阐述的风险、不确定性和其他信息。如果以下任何风险或Checkpoint、Mustang或Avenue的公开文件中包含的风险成为现实，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下跌，您在我们证券上的部分或全部投资可能会损失。此外，您应该意识到，下列风险应理解为适用于我们的合作伙伴或附属公司，因此，如果我们的合作伙伴或附属公司之一遇到与任何此类风险相关的任何负面后果，丰泽在该合作伙伴或附属公司(如果有)持有的股份的价值可能会下降。

药物开发中的内在风险

我们或我们合作伙伴公司的大多数候选产品都处于早期开发阶段，可能无法成功开发或商业化，进入临床试验的候选产品可能不会获得监管部门的批准。

我们现有的大多数候选产品仍处于开发的早期阶段，在商业化之前将需要大量的进一步资本支出、开发、测试和监管批准。开发和监管审批过程需要数年时间，我们的候选产品即使由FDA和/或国外相当的监管机构成功开发和批准，也不太可能在数年内投入商业使用。在研发中的药物中，只有一小部分成功获得监管部门的批准并成功商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来资助开发计划，我们也不能确保我们的任何候选产品都会成功开发或商业化，这可能会导致我们的业务失败和您的投资损失。

医药开发有其固有的风险。在我们寻求监管机构批准我们的任何产品的商业销售之前，我们将被要求通过受控良好的临床试验证明我们的候选产品是有效的，并对其目标适应症具有有利的益处-风险概况。早期临床试验的成功并不一定意味着后期临床试验的成功，在此期间，候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已通过初步临床测试，这可能会导致重大挫折。此外，我们可能需要进行更多的临床试验，这是目前没有预料到的。因此，我们进入临床试验的候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。

即使我们的任何候选产品获得批准，监管机构也可能批准任何此类候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会限制我们以预期价位将产品商业化的能力，可能会根据产品在昂贵的上市后临床试验中的表现给予批准，或者可能会批准不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的声明的标签。监管机构还可以要求标签包含限制产品商业化的警告、禁忌症或预防措施。此外，药品监督管理局(“DEA”)或国外同类机构可能会根据“受控物质法”或其国外同类产品安排我们的一个或多个候选产品，这可能会阻碍此类产品的商业可行性。这些情况中的任何一种都可能影响我们当前或未来的一个或多个候选产品的商业前景。

我们的候选产品所受的广泛监管可能既昂贵又耗时，会导致预期的延迟，和/或阻止获得商业化所需的审批。

任何候选产品(包括我们的候选产品)的研究和临床开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销，都受到美国FDA和国外市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在FDA批准候选产品的生物制品许可证申请(“BLA”)或新药申请(“NDA”)之前，我们不允许销售该候选产品。审批过程是不确定的、昂贵的，往往跨越多年，而且可能会根据涉及的产品的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。除了重大和广泛的临床测试要求外，我们是否有能力获得候选产品的市场批准取决于所需的非临床测试结果，包括我们候选产品的制造部件的特性和我们的制造过程的验证。FDA可能会认定我们的制造流程、测试程序或设备和设施不足以支持批准。此外，FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以随时改变审批政策或法规的解释，这可能会推迟、限制或排除候选产品的审批。

FDA和其他监管机构可能会出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：

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不同意我们的临床试验的设计或实施，包括临床试验方法和数据分析方法的正确使用；

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无法建立足够的数据和信息来证明候选产品对于适应症是安全和/或有效的；

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FDA拒绝接受由个人研究人员或在医疗标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据；

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FDA认定临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平；

●

适用的监管机构对临床前研究或试验数据的解释存在分歧；

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FDA认定我们的制造工艺或设施或我们或我们的合作者与其签订临床用品合同或计划签订商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施不能令人满意地遵守CGMP；或

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FDA批准政策或法规解释的改变，导致我们的临床数据、产品特征或益处-风险概况不足以或不利于批准。

外国审批程序因国家不同而不同，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限以及与价格主管部门的协议。此外，新冠肺炎大流行期间快速的药物和生物研发引发了人们对某些上市药品的安全性和有效性的质疑，可能导致美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构基于安全性、有效性或其他监管考虑对新药进行审查时更加谨慎，并可能导致获得监管部门批准的重大延误。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将阻止我们将我们的候选产品商业化。

我们临床试验开始的延迟，或此类试验的暂停或终止，可能会导致成本增加和/或推迟我们寻求监管批准的能力。

临床试验的开始或恢复可能会因各种原因而推迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：

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获得监管部门批准开始临床试验；

●

确定、招聘和培训合适的临床研究人员；

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与预期的临床研究机构(“CRO”)和试验地点就可接受的条款达成并保持协议，这些协议的条款可能会不时进行广泛的谈判和修改，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

●

获得足够数量的用于临床试验的候选产品；

●

获得IRB或伦理委员会的批准，以便在预期的地点进行临床试验；

●

如果需要，及时开发和验证配套诊断；

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一旦试验开始，就增加新的临床地点；

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死亡、伤残、离职或其他变更给指定地点的主要研究人员或其他监督临床试验的人员；

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确定、招募和招募患者参加临床试验；或

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保留参与临床试验的患者，替换那些可能因不良事件、疗效不足、对临床试验过程感到疲劳、个人问题或其他原因而退出治疗的患者。

我们临床试验开始的任何延误都将推迟我们寻求监管部门对候选产品的批准的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致监管部门拒绝批准候选产品。

如果我们的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良安全事件，我们可能无法获得监管部门的批准或将该产品商业化，从而阻止我们从此类产品的销售中获得收入。或者，即使一种候选产品被批准上市，未来的不良事件也可能导致该产品从市场上撤出。

暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加，并延迟或阻碍我们完成该产品的开发或创造产品收入的能力。

一旦临床试验开始，由于临床试验计划的性质、患者与临床地点的接近程度、参与研究的资格标准或其他因素，患者招募和招募可能比我们预期的要慢。临床试验也可能由于中期结果不明确或负面，或难以及时获得按照法规要求生产的足够数量的产品而推迟。此外，临床试验可由我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监测委员会、与该地点有关的任何临床试验地点、FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括但不一定限于：

●

未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验；

●

食品药品监督管理局或者其他监管部门对临床试验操作或者临床试验场地进行检查，实施临床暂停的；

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停止协议中包含的规则；

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不可预见的安全问题或临床试验带来不可接受的健康风险的任何确定；以及

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缺乏足够的资金来继续临床试验。

监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。任何这样的改变都可能需要我们重新向IRBs提交临床试验方案，这反过来可能会影响临床试验的成本、时间和成功的可能性。如果任何临床试验被推迟、暂停或终止，我们获得该候选产品的监管批准的能力将被推迟，该候选产品的商业前景(如果有的话)可能会受到影响。此外，这些因素中的许多因素可能最终会导致监管部门拒绝批准候选产品。

如果我们的竞争对手为我们候选产品的任何目标适应症开发治疗方法，而这些竞争对手的产品获得更快的批准、更成功的营销或证明更有效，我们候选产品的商业机会将会减少或消失。

生物技术和制药行业受到快速而激烈的技术变革的影响。在我们的候选产品的开发和营销方面，我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的竞争。此外，制药业迅速出现了新的发展，包括其他预防疾病的药物技术和方法的发展。这些发展中的任何一个都可能使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。

竞争对手可能寻求开发不直接侵犯我们授权内专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们授权的专利范围之外开发替代配方，我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手拥有的优势要大得多：

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资本资源；

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发展资源，包括人员和技术；

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临床试验经验；

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监管经验；

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在知识产权诉讼方面的专门知识；以及

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制造、分销、销售和营销能力。

由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管机构对其产品的批准，或者可能获得专利保护或其他知识产权或专有权，从而限制我们开发或商业化我们的一个或多个候选产品的能力。我们的竞争对手可能还会开发比我们更有效、更安全、更有用和/或成本更低的药物，而且在制造和营销他们的产品方面可能比我们更成功。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们还将面临来自这些第三方的竞争，包括建立临床试验场地、临床试验的患者注册，以及在识别和许可新产品候选方面。

负面舆论和加强监管机构对支撑我们许多候选产品的疗法的审查可能会损害公众对我们候选产品的看法，或对我们开展业务或获得监管机构批准我们的候选产品的能力产生不利影响。

如果支持我们候选产品的任何技术，包括基因疗法，被声称是不安全的，该候选产品可能得不到公众或医学界的接受。我们基因治疗平台的成功尤其取决于专门治疗我们的候选产品所针对的疾病的医生，他们会开出涉及我们的候选产品的治疗处方，以代替或补充他们已经熟悉的治疗，并且可能有更多的临床数据可用。更严格的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。我们临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此引起的宣传，都可能导致政府监管加强、公众印象不利、潜在候选产品测试或批准的监管延迟、对获得批准的候选产品的更严格的标签要求和/或对任何此类候选产品的需求减少。对我们产品环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能阻碍我们产品的商业化。

FDA将我们候选产品的监管批准限制在那些已经证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件下。

任何监管批准仅限于FDA认为产品安全有效的批准中所列特定疾病的使用适应症和相关治疗。除了新配方所需的FDA批准外，任何批准产品的新适应症也需要FDA的批准。如果我们无法获得FDA对我们产品的任何期望的未来适应症的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

虽然医生可能会开出未在产品标签中描述的用途或与经临床研究测试并经监管机构批准的用途不同的药物(“非标签用途”)，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这种标签外的使用在医学专科中很常见，可能会在不同的情况下构成对一些癌症患者的适当治疗。美国的监管机构通常不会监管医生在选择治疗时的药物实践或行为。然而，监管机构确实限制了制药公司关于促进非标签使用的沟通。

如果我们的促销活动不符合这些规定或指南，我们可能会受到这些当局的遵守或执法行动，包括警告信。此外，我们未能遵守FDA与促销和广告相关的法律、法规和指南，可能会导致FDA暂停或撤回批准的产品，要求召回、罚款，或者可能导致返还资金、运营限制、纠正性广告、禁令或刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。

与现有和额外筹资活动的需要和影响有关的风险

从历史上看，我们很大一部分增长和运营的资金都是通过承担债务来实现的。如果根据任何适用的贷款文件发生违约事件，我们的业务将受到实质性的不利影响。此外，我们目前与橡树资本的信贷安排限制了我们和我们的某些合作伙伴公司采取某些行动的能力。

截至2020年12月31日，扣除债务贴现后的未偿债务总额为5170万美元。如果我们不履行我们的义务，我们的债务持有人可以申报立即应付的未偿还金额以及应计利息，和/或接管任何质押抵押品。如果发生违约事件，我们可能无法在适用的修复期限内修复它(如果有的话)。如果我们的债务加速到期，我们可能没有足够的资金可供偿还，我们可能无法以我们可以接受的条件借入或获得足够的资金来取代加速的债务，甚至根本无法。此外，当前或未来的债务义务可能会限制我们为未来的运营提供资金、满足资本需求或从事、扩大或开展业务活动的能力。这些限制还可能阻止我们从事可能对我们的业务和股东有利的活动，除非我们偿还未偿债务，而这可能是不可取的或不可能的。

2020年8月27日，我们与橡树基金管理有限公司(Oaktree Fund Administration，LLC)和不时的贷款人(统称为“橡树”)签订了一项6,000万美元的优先担保信贷协议。橡树资本信贷协议包含一些肯定和否定的契约，限制我们和我们的某些合作伙伴公司采取某些行动的能力，特别是关于债务、留置权、投资、关联交易、收购、合并、处置、预付其他债务、股息和其他分配(每种情况都有例外情况)。*橡树信贷协议还包含金融契约，规定我们有义务维持最低流动性金额和最低收入，这两种情况都有例外。任何此类条款的违反(甚至可能是非实质性的)都可能导致橡树资本信贷协议下的违约事件，其公告和影响可能会对我们证券的交易价格产生负面影响。这些条款施加的限制也可能会抑制我们和我们的某些合作伙伴公司达成管理层认为符合我们或这些合作伙伴公司最佳利益的某些交易或安排的能力，例如将导致现金流入堡垒和/或我们的合作伙伴公司的处置，或将促进未来增长的收购或融资。

我们有运营亏损的历史，预计还会继续亏损，我们无法预测未来亏损的程度，我们是否能够维持目前的收入，或者我们是否会实现或维持盈利。

我们在所有时期继续产生运营亏损，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的持续运营亏损分别约为1.03亿美元和1.017亿美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为4.828亿美元。我们预计未来将进行大量支出，并招致不断增加的运营成本和利息支出，随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动，并根据我们的增长战略为某些现有和新的合作伙伴和附属公司提供资金投资，我们的累计赤字将大幅增加。我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。

由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现盈利。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。如果出现以下情况，我们预计我们的费用将大幅增加：

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我们的一个或多个开发阶段候选产品已被批准用于商业销售，我们决定自行将这些产品商业化，因为需要建立必要的商业基础设施来立即推出和商业化该候选产品，包括雇用销售和营销人员以及与第三方签订制造、测试、仓储、分销、现金募集和相关商业活动的合同；

●

FDA或外国监管机构要求我们进行目前预期之外的研究；

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在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品时有任何延误；

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我们执行其他合作、许可或类似安排，这取决于我们根据这些安排可能支付或接收的付款时间；

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与我们未来发展计划有关的费用水平各有不同；

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我们卷入任何产品责任或知识产权侵权诉讼；以及

●

是否有任何监管动态影响我们竞争对手的候选产品。

我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的开发阶段的产品中获得任何收入，我们也不知道我们何时或是否会从这些开发阶段的产品中获得任何收入。我们从这类开发阶段产品中创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于，我们有能力：

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为我们的一个或多个候选产品或我们未来可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管部门的批准；

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以可接受的成本水平生产我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)的商业批量；以及

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发展成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)所需的商业组织和支持基础设施。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

为了为我们的运营提供资金并偿还我们的债务证券(可能被认为包括我们的A系列优先股)，我们将被要求产生大量现金。我们产生现金的能力取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，任何未能履行我们的债务义务都将对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们的普通股和/或优先股的市值下降。

当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多都是我们无法控制的，可能会影响我们偿还债务的能力。如果我们不能产生足够的现金流来偿还债务，我们可能不得不进行其他融资计划，如债务再融资或重组、出售资产、减少或推迟资本投资或寻求筹集额外资本。或者，就像我们过去所做的那样，我们也可以选择对某些债务进行再融资，例如，延长到期日。我们进行债务重组或再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。如果我们无法进入资本市场，无论是因为这些资本市场的状况，还是因为我们自己在这些资本市场的财务状况或声誉，我们可能无法为我们的债务进行再融资。此外，任何债务的再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的公约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们无法产生足够的现金流来偿还我们的债务，或以商业合理的条款对我们的债务进行再融资，或根本无法产生足够的现金流，这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。

我们债务的偿还在一定程度上取决于Journey产生的现金流，以及它通过股息、债务偿还或其他方式向我们提供这些现金的能力。旅行社可能不能或可能不被允许进行分发，以使我们能够就我们的债务进行付款。我们的每个子公司，包括Journey，都是一个独立的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司获得现金的能力。

我们继续减少负债的能力将取决于一些因素，包括我们未来的经营业绩、我们进入资本市场为现有债务进行再融资的能力、当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们不能保证我们将减少多少债务，如果可以的话。此外，偿还债务将导致我们可用于其他目的的现金流减少，包括运营成本和资本支出，这可能会改善我们的竞争地位和运营结果。

我们可能需要大量的额外资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、缩减或取消一个或多个研发计划、商业化努力或计划中的收购，并可能改变我们的增长战略。

我们的研发计划将需要大量额外资金用于研究、临床前试验和临床试验，建立试点规模和商业规模的制造流程和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和管理能力，以支持这些计划。我们希望通过合作伙伴在过去、正在进行和未来的各种合作中从版税和里程碑中产生的现金，以及通过第三方的额外股权或债务融资，为我们的研发活动提供资金。这些融资可能会压低我们证券的股价。如果需要额外的资金来支持我们的运营，而这些资金又不能以优惠的条件获得，我们可能无法开发产品，这将对我们的增长战略产生不利影响。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别产生了约6130万美元和7520万美元的研发费用。我们预计将继续在我们的增长战略上投入大量资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物将使我们能够在提交这份10-K文件后至少12个月内继续为正常业务过程中的运营提供资金。然而，在此之前，如果有的话，因为我们可以产生足够的产品收入并实现盈利，我们预计将寻求为潜在的现金需求提供资金。

我们在需要时获得额外资金的能力、我们运营计划的变化、我们现有和预期的营运资金需求、我们计划的研发活动的加速或修改、支出、收购和增长战略、增加的费用或其他事件可能会影响我们未来对额外资本的需求，并要求我们更早或以与预期不同的条款寻求额外资金。此外，如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们的一个或多个研发计划和商业化努力，并可能改变我们的增长战略。我们现有债务安排的条款，包括与橡树资本的协议，已经并将继续抑制我们和我们的子公司筹集资金的能力。

特别是，截至2021年9月30日，Avenue拥有60万美元的现金和现金等价物。如果曲马多IV获得FDA批准，Avenue就有义务支付500万美元的合同里程碑付款，Avenue目前没有足够的资金。大道将需要通过股权或债券发行或其他潜在来源获得额外资金，以完成咨询委员会的进程。大道不能确定这样的额外资金是否能以可接受的条件提供，或者根本不能。这些单独和共同的因素使人对Avenue是否有能力在本报告发表之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。鉴于上述情况，Avenue可能有必要在某个时候根据美国破产法第11章寻求保护，这可能会对大道这可能会影响其业务、财务状况和运营，并可能使其股东面临失去所有投资的重大风险。*在任何此类破产法第11章的诉讼中，大道可能寻求重组其债务或开始有序地逐步结束其业务和出售其资产，在这两种情况下，股权持有人可能获得或保留很少或没有收回。我们还注意到，探索再融资或重组替代方案的过程，包括根据破产法第11章进行的方案，可能会对大道餐厅业务和运营。

如果我们的合作伙伴公司和子公司(其中几家运营历史有限或没有运营历史)没有商业化的创收产品，或者尚未盈利，无法获得额外的第三方融资，我们可能无法为我们的投资者创造回报。

作为我们增长战略的一部分，我们已经并可能继续在我们的子公司做出大量的财务和运营承诺，这些子公司的运营历史通常有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，需要额外的第三方融资来为产品和服务的开发或收购提供资金。我们的业务在很大程度上取决于我们的一个或多个子公司和/或合作伙伴公司在竞争日益激烈和监管日益严格的市场中创新、许可、开发或收购成功的生物制药产品和/或收购公司的能力。如果我们的某些子公司和/或合作伙伴公司未能成功地获得额外的第三方融资来将产品商业化，或者没有在导致现金分配的控制权变更交易中被收购(视情况而定)，我们的业务价值和我们在合作伙伴公司的所有权股份可能会受到重大不利影响。

通过发行证券或通过许可或贷款安排筹集额外资金可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃所有权。

在一定程度上，我们通过发行普通股(或可转换为普通股的优先股)来筹集额外资本，现有股东的股权将被稀释。我们还达成了为我们的子公司筹集资金的融资安排，根据这些安排，堡垒公司的普通股可以或可能以现金形式向投资者发行，只要满足某些条件；如果发生这样的发行，它们也将稀释现有股东的股份。*未来的任何债务融资可能涉及限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、做出某些财务承诺以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力，以及其他限制。此外，如果我们通过许可或再许可安排筹集额外资金，可能需要向我们的候选产品放弃潜在的有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

与我们现有的来自旅程医疗公司的收入流相关的风险

基于我们皮肤科产品销售的未来收入，特别是Qbrexza、Ximino、Targadox、Accutane和Exelderm，可能会低于预期或低于前几个季度。

在可预见的未来，我们的绝大多数营业收入预计将来自通过我们的合作伙伴公司Journey销售我们的皮肤病产品。这类产品可能出现的任何挫折都可能严重损害我们的经营业绩和/或减少我们的收入和证券价值。此类产品的挫折可能包括但不限于以下相关问题：供应链、运输、分销、需求、制造；产品安全；产品质量；营销；政府监管，包括但不限于定价或报销；许可和批准；知识产权；与现有或新产品的竞争，包括第三方仿制药竞争；医生、其他执业医疗专业人员和患者对产品的接受度；以及高于预期的总回扣、退货或召回。此外，Journey的大部分销售来自没有专利保护和/或有专利保护的产品。推出新的竞争对手产品，或增加现有竞争对手产品的市场份额，可能会对我们的营业收入产生重大不利影响。

我们面临挑战，因为我们的产品面临仿制药竞争和/或独家经营权的损失。

旅行社的产品确实存在，而且可能会与具有相似或相同适应症的知名产品竞争，无论是品牌产品还是仿制药。我们面临着来自仿制药制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向FDA提交申请，寻求销售我们产品的仿制药。对于这些申请，仿制药公司可能会通过诉讼来挑战我们专利的有效性和可执行性。当涵盖我们某些产品的专利(如果适用)到期或通过诉讼或USPTO程序成功挑战时，如果仿制药公司推出竞争产品“面临风险”，或者当我们产品的监管或许可专有权(如果适用)到期或以其他方式丧失时，我们可能因此面临仿制药竞争。

我们的大部分销售额来自没有专利保护的产品和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、推出新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，任何这些都可能对我们的运营收入产生重大不利影响。我们的两个上市产品，Qbrexza和Ximino，以及DFD-29，目前都拥有专利保护。我们的三种上市产品，Accutane、Targadox和Exelderm，没有专利保护，或者没有资格获得专利保护。

Accutane目前在异维A酸市场上与其他5种AB级产品竞争。Targadox可能会在未来6个月面临更多AB级的仿制药进入者。Exelderm未来可能面临AB级的仿制药竞争。

仿制药通常比品牌药便宜得多，如果有，可能需要在第三方报销计划下在使用品牌药之前或优先使用，或者由药店替代。因此，当品牌产品失去市场独占性时，它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理式医疗和药房福利管理机构竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的医疗相比，我们的产品不仅提供医疗好处，而且具有成本优势。

对Journey现场销售队伍的能力、组成、规模或存在的任何干扰都可能对我们现有的收入来源产生重大不利影响。此外，我们是否有能力有效地营销和销售我们可能开发的任何未来产品，将取决于我们是否有能力建立和保持销售和营销能力，或者是否有能力与第三方签订协议，以营销、分销和销售任何此类产品。

旅途公司的现场销售队伍过去一直是，预计将继续成为我们商业成功的重要贡献者。如果我们与此类现场销售人员或雇用我们现场销售人员的专业雇主组织的关系中断，可能会对我们的产品销售产生重大不利影响。我们目前依赖，并可能继续依赖专业的雇主组织和人员编制组织来雇用我们的现场销售人员。

由我们或我们的某些合作伙伴或供应商建立、发展和/或扩大现场销售队伍，或建立合同现场销售队伍来营销我们可能已获得或获得营销批准的任何产品都是昂贵和耗时的，可能会推迟任何此类产品的发布或影响此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和保持销售和营销能力，或任何其他将任何可能成功开发的产品商业化所需的非技术能力，我们将需要与第三方签订合同来营销和销售这些产品。我们可能无法以商业上合理的条款与第三方建立或维持安排，或者根本不能。

如果我们的产品不包括在管理医疗机构的处方中或其他组织的保险范围内，我们的产品利用率和市场份额可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

在美国，我们用于商业销售的产品的持续销售和覆盖，包括不需要事先授权或步骤编辑疗法的处方纳入，将在一定程度上取决于第三方付款人(包括政府卫生行政部门、管理医疗提供者、私人健康保险公司和其他组织)能否获得报销。除了安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。我们的产品可能得不到足够的第三方报销，使我们无法从我们当前销售的产品或未来可能收购或开发的产品上获得适当的投资回报。

管理医疗组织和其他第三方付款人试图就医疗服务和产品的定价进行谈判，以控制其成本。管理型医疗组织和药房福利经理通常会开发处方，以降低他们的药物成本。处方是以现有产品的价格和治疗效果为基础的。由于成本较低，仿制药往往受到青睐。药方涵盖的产品范围因管理保健机构的不同而有很大差异，许多药方包括治疗特定医疗条件的替代产品和竞争性产品。如果不能纳入此类配方或获得有利的配方地位，可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品没有包括在足够数量的处方中，或者没有提供足够的报销水平，或者如果这些政策越来越偏爱仿制产品，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

在某些细分市场中，我们的产品和候选产品的报销可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的产品。

我们已经获得了一些产品的批准，并打算为其他候选产品寻求批准，以便在美国和美国以外的国家和地区进行商业化。如果我们在一个或多个外国获得批准，我们将受到这些国家与此类产品相关的规章制度的约束。在一些外国，特别是在欧盟，处方药和生物制品的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们的任何候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药品的费用，并建立报销水平。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品是否符合以下条件的确定：

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其健康计划下的覆盖福利；

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安全、有效和医学上必要的；

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适用于特定的患者；

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符合成本效益；以及

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试验性的或调查性的。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。如果我们未来的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们可能无法实现或维持盈利。此外，虽然我们可能会寻求批准我们的产品联合使用，但不能保证我们的任何产品都会一起获得承保和报销，或者这种报销将鼓励我们的产品相互联合使用，而不是与其他可能对医学界更优惠的代理联合使用。

美国和某些外国医疗保健系统的立法和监管变化可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。特别是，2003年的联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案(MMA)通过修改联邦医疗保险报销的许多产品的支付方法，改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式，从而降低了许多类型药物的报销率，并在联邦医疗保险计划中增加了处方药福利，涉及为其成员谈判药品价格的商业计划。此外，这项法律还规定了限制任何治疗类别所涵盖的药物数量的权力。降低成本的举措以及这部法律和未来法律的其他条款可能会降低我们将获得的任何批准产品的覆盖范围和价格。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的支付率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA在报销方面的任何限制都可能导致私人支付者支付的减少。

自2003年以来，药品的覆盖范围和报销范围还发生了其他几次立法和监管变化。2010年3月，“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)--经2010年“医疗保健和教育协调法案”(Health Care And Education Conmediation Act)修订--统称为“平价医疗法案”(Affordable Care Act，简称“ACA”)，于2010年颁布，对美国的医疗体系进行了重大改革。ACA和对该法案的任何修订或替换、任何替代立法以及法律或监管框架中的其他变化都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

在ACA的条款中，对我们的潜在候选产品非常重要的条款包括：

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对生产或进口指定品牌处方药和生物制品的任何实体按其在某些政府医疗保健计划中的市场份额分摊的不可抵扣的年费；

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根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税分别提高到品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%；

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扩大医疗欺诈和滥用法律，包括联邦虚假申报法和联邦反回扣法令，新的政府调查权力和加强对不遵守行为的惩罚；

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新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件；

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将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品；

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扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平138%的某些个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；

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扩大340B药品定价计划下有资格享受折扣的实体；

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联邦公开支付计划及其实施条例的新要求；

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每年报告制造商和分销商提供给医生的药品样本的新要求；

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批准生物相似生物制品的新监管途径，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的开发；以及

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一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。

2012年，最高法院在对该法律合宪性的主要挑战中支持了ACA。具体地说，最高法院认为，个人强制令和相应的惩罚是符合宪法的，因为这将被联邦政府视为一种税收。在2015年6月发布的一项裁决中，最高法院还支持通过联邦便利的交易所向保险购买者提供联邦补贴。

2017年底，国会通过了减税和就业法案，该法案废除了对未能按照ACA要求维持最低基本医疗保险的个人的处罚。在这项立法之后，德克萨斯州和其他19个州提起诉讼，指控ACA违宪，因为个人强制令被废除，破坏了最高法院先前裁决的法律基础。2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院法官发布裁决，宣布ACA整体违宪。在上诉后，第五巡回法院维持了地区法院的裁决，即个人授权是违宪的。然而，第五巡回法院将案件发回地区法院，以对整个ACA的合宪性进行更彻底的评估，尽管个别授权是违宪的。最高法院同意于2020年3月2日审理第五巡回上诉案件，并于2020年11月10日举行口头辩论。虽然这起诉讼对ACA及其条款没有立竿见影的法律效力，但这起诉讼仍在进行中，其结果可能会对我们的业务产生重大影响。

2018年两党预算法案(BBA)修订了ACA的某些条款，该法案设定了2018财年和2019年的政府支出水平。具体地说，从2019年开始，BBA将Medicare Part/D覆盖差距中适用品牌药品的谈判价格的制造商销售点折扣从50%提高到70%，最终增加了品牌药品制造商的责任。此外，从2019年开始，这一强制性的制造商折扣适用于生物仿制药。

第116届国会探讨了旨在解决处方药成本问题的立法。值得注意的是，参议院的主要司法委员会(财政委员会、卫生、教育、劳工和养老金委员会以及司法委员会)制定了旨在解决处方药供应链各个要素的立法。建议包括对联邦医疗保险D部分福利设计进行重大改革，解决专利“漏洞”，以及努力限制药品价格的上涨。

众议院能源和商务委员会批准了与药品相关的立法，旨在提高药品价格的透明度，并遏制药品供应链中的反竞争行为。此外，众议院筹款委员会(House Ways&Means Committee)批准了旨在提高药品价格透明度的立法，包括让药品制造商证明某些涨价是合理的。117号国会于2021年1月3日召开会议，可能会重新提出许多针对药品价格的法案。虽然我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但正在考虑的因素可能会极大地改变药品市场的运营格局。

参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会(HELP)推进了2019年降低医疗成本法案。除其他事项外，该法案旨在降低美国卫生部门的成本。该法案修改了某些要求，以加快仿制药和生物仿制药的审批。它还限制了药房福利经理可以向健康保险公司或参保人收取处方药的价格。虽然这项法案仍需参众两院全体通过，但值得注意的是它可能对医疗保健部门产生的广泛影响。

2019年12月12日，众议院通过了广泛的立法(H.R.3，伊莱贾·E·卡明斯降低药品成本法案)这将要求HHS谈判药品价格，实施价格上限，并重组联邦医疗保险(Medicare)D部分福利，将更多的经济责任强加给某些药品制造商。如果制造商未能与HHS就谈判价格达成协议，可能会对处方药制造商造成重大处罚。此外，S。2543，处方药降价法案除了其他条款外，它还将重组联邦医疗保险D部分福利，但它不会授权联邦政府进行直接谈判。虽然我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但正在考虑的因素可能会极大地改变药品市场的运营格局。

特朗普政府采取了几项监管措施，以调整ACA的实施方向。HHS最终敲定了通过340B药品定价计划获得的B部分药物的医疗保险医院付款减免。

在特朗普政府的领导下，HHS敲定了几项旨在降低医疗保险受益人的药品价格和提高价格透明度的提案。例如，特朗普政府于2020年11月27日发布了一项临时最终规则，对B部分药物实施“最惠国”支付模式，适用国际参考定价，以确定联邦医疗保险B部分支付的某些药物的报销金额。临时最终规则是联邦法院在其实施日期2021年1月1日之前下令执行的，诉讼仍在进行中。此外，HHS与FDA在2020年9月敲定了四条药品进口途径：(1)规定批发商和药剂师从加拿大进口药品的法规；(2)FDA的指导意见，允许制造商进口最初打算在其他国家销售的自己的药品；(3)征求私营部门实体根据现有法定权限进口个人使用处方药的建议书；以及(4)征求私营部门实体根据现有法定权限重新进口胰岛素的建议书。

此外，2020年11月11日，特朗普政府发布了一项最终规则，改变了药品制造商和第三方付款人(包括代表此类第三方付款人谈判药品价格的药房福利经理)之间允许的药品回扣和折扣结构。这一最后的规则，通常被称为“回扣规则”，可能会对政府和商业市场的药品定价产生重大的直接和间接影响。关于价格透明度，特朗普政府颁布了规定，要求医院和第三方付款人披露物品和服务的价格，这可能会影响商业市场的谈判费率。

2021年1月20日，乔·拜登宣誓就任美国第46任总统。作为总统候选人，拜登表示支持几项旨在降低药品价格的政策，包括政府价格谈判、药品进口、国际参考定价和价格上涨控制。拜登政府可能会继续、修改或废除特朗普政府提出并最终敲定的许多药品定价政策。虽然我们无法预测拜登政府可能会支持和执行哪些政策，但在拜登上任前几个月敲定的政策，如果继续下去，可能会极大地改变医药市场的运行格局，并对我们有效营销和销售产品的能力产生重大影响。

可能会继续有联邦和州一级的立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，遏制或降低医疗保健产品和服务的成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：

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对我们可能获得监管部门批准的任何产品的需求；

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我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

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我们须缴交的税项水平；及

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资金的可获得性。

此外，政府可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。.2020年1月，特朗普总统将美国-墨西哥-加拿大(USMCA)贸易协定签署为法律。颁布后，没有关于生物制品知识产权或数据保护的承诺，这可能会在这三个国家造成不利的环境。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的药物的付款构成额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法修改，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些改变对我们候选产品的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后条件和其他要求的约束。

与我们的业务战略、结构和组织相关的风险

我们已经并可能在未来加入某些合作或资产剥离，这些合作或资产剥离可能会导致我们的业务规模和范围、在某些市场的市场份额和机会或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力下降。我们还达成了几项安排，根据这些安排，我们同意或有处置合作伙伴公司和/或其资产。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，我们可能无法确定或执行优惠条款的替代安排(如果有的话)。

我们已经建立了几个合作伙伴关系和/或或有出售我们的资产和子公司，包括Avenue和InvaGen之间的股权投资和或有出售(交易协议终止)，Caelum和Alexion制药公司之间的股权投资和或有期权交易(交易已经完成)，以及塞浦路斯和Sentynl治疗公司之间的开发资金和或有资产购买。每一笔交易都很耗时，并转移了管理层的注意力。由于这些或有销售，与我们可能完成的其他类似交易一样，我们可能会经历业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额、我们在某些市场、产品或治疗类别的机会或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力的下降。例如，关于Avenue与InvaGen于2018年11月12日签署的股票购买及合并协议(“Avenue SPMA”)，吾等签署了一项限制性公约协议，该协议禁止吾等在Avenue SPMA终止或合并交易(定义见Avenue SPMA)较早时终止或完成后五年内，直接或间接在加拿大、中美洲或南美洲以外的世界任何地方从事医院管理的疼痛管理业务。

此外，对于涉及(或有或有)出售我们的一项资产或子公司的任何交易，我们可能会放弃从此类资产或子公司实现长期价值的能力，以放弃特许权使用费、里程碑付款、再许可收入或其他形式，以换取预付款和/或其他付款。例如，如果支撑任何此类资产或子公司的候选产品在我们签署管理此类资产或子公司销售的文件后获得FDA批准进行商业化，则该资产或子公司的受让人可能会从将此类产品商业化中实现巨大价值，如果我们没有执行此类销售交易并能够独立获得适用的批准，我们自己就会意识到这一点。

如果我们寻求与其他资产或子公司进行合作或剥离，我们可能无法在预期的时间内以令人满意或商业上合理的条款完成此类安排。此外，我们识别、加入和/或完善合作和/或资产剥离的能力可能会受到我们在生物技术和制药行业寻求类似交易时面临的其他公司竞争的限制。

我们追求的任何协作或资产剥离，无论我们是否能够完成，都可能是复杂、耗时和昂贵的，可能会分散管理层的注意力，可能会对我们的客户关系产生负面影响，导致我们在交易过程中产生与维持目标协作或资产剥离的业务相关的成本，还会产生关闭和处置受影响的业务或将业务的运营转移到其他设施的成本。此外，如果由于任何原因没有完成此类交易，我们普通股的市场价格可能会反映市场对此类交易将会发生的假设，如果不能完成此类交易，可能会导致市场普遍对我们持负面看法，导致我们普通股的市场价格下跌。

我们作为并可能继续作为某些子公司和关联公司的义务、行动或不作为的担保人和/或担保人。我们还与我们的子公司和第三方达成了某些安排，根据这些安排，我们可以发行相当数量的普通股。根据此类安排的条款，根据我们子公司和/或附属公司的行动或不作为，我们可能有合同义务向第三方支付大量款项，或发行大量稀释我们普通股的股票。

对于我们的一家或多家关联公司和/或其合作伙伴或投资者可能遭受的潜在损失或责任，我们采取行动，并可能继续采取行动。例如，根据截至2018年11月12日的特定赔偿协议(以下简称“赔偿协议”)，我们同意赔偿InvaGen及其附属公司可能因Avenue SPMA向InvaGen作出的陈述和保证中可能出现的不准确而蒙受的损失，因为此类陈述和保证是在签署和第一次成交之日给予的，并且可能也是在Avenue SPMA规定的第二阶段关闭时提供的根据弥偿协议，我们可能须提供的最高弥偿金额为3,500万元，而该等责任于合并交易(定义见Avenue SPMA)完成时终止。

倘若吾等支付任何该等赔偿金额，吾等将可从合并交易收益中收回该等金额(作为Avenue股东按比例收取的赔偿金额除外)，但若合并交易从未发生，吾等将无法收回该等先前支付的赔偿金额。如果我们有义务支付全部或部分赔偿金额(无论我们是否从合并交易的收益中获得部分补偿)，我们的业务以及我们普通股和/或债务证券的市值可能会受到重大不利影响。

虽然不是赔偿义务，但我们已经同意，关于我们的合作伙伴公司Journey的可转换优先融资，我们同意或有发行相当数量的堡垒普通股。*只有在Journey既没有被出售也没有完成合格融资(在一笔交易或一系列相关交易中)的情况下，此类发行才会发生，根据该融资，Journey从出售Journey普通股中获得的总金额为2500万美元，每种情况下都是在2022年3月31日之前(根据Journey的选择，可延长最多6个月)。如果这两个事件都不发生，可能会导致堡垒股东的大幅稀释，因此我们有义务发行前述堡垒普通股。

我们未来的增长在一定程度上取决于我们识别和收购或授权产品和候选产品的能力，如果我们无法做到这一点，或将收购的产品整合到我们的运营中，我们的增长机会可能会有限。

我们业务战略的一个重要部分是继续通过收购或授权产品、业务或技术来开发候选产品管道。然而，未来的许可证内或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括但不一定限于：

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承担未知负债；

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扰乱我们的业务，转移我们管理层开发收购产品或技术的时间和注意力；

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在当前经济环境下难以或无法获得资金，为此类已获得或未获得许可的技术的开发活动提供资金；

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为支付收购而招致的巨额债务或稀释发行的证券；

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收购和整合成本高于预期；

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摊销费用增加；

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将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本；

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由于管理层和所有权的变更，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系受损；以及

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无法留住任何被收购企业的关键员工。

我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。特别是，我们可能会与更大的生物制药公司和其他竞争对手在努力建立新的合作和许可机会方面展开竞争。这些竞争对手可能获得比我们更多的财务资源，和/或可能在识别和评估新机会方面拥有更强的专业知识。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。

我们的某些高级职员和董事在我们的合作伙伴、联属公司、关联方和/或与我们进行业务往来或我们持有大量少数股权的其他实体担任类似的职务，这可能会导致与这些各方持续和未来的关系和交易相关的利益冲突。

我们与我们的某些合作伙伴以及与我们进行业务往来或我们持有大量少数股权的其他实体共享董事和/或高级管理人员，此类安排可能会在未来造成利益冲突，包括在公司机会分配方面。虽然我们相信我们已经制定了政策和程序来识别和缓解此类冲突，任何可能导致此类冲突的现有协议和任何此类政策或程序都是按照受托责任进行独立谈判的，但此类利益冲突仍可能出现。这种潜在冲突的存在和后果可能使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔，并损害我们的经营业绩。

我们的某些高管、董事和主要股东，他们的利益可能与我们其他股东的利益相违背，他们可以控制我们的方向和政策。

我们的某些高管、董事和股东拥有我们已发行普通股的近10%或10%以上，并与他们的关联公司和相关人士一起实益拥有我们相当大比例的股本。如果这些股东选择共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及提交给我们股东批准的事项的结果，包括董事选举和任何出售、合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。此外，这种所有权集中可能通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：

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推迟、推迟或阻止我们控制权的变更；

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妨碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；或

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阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。

如果我们未来收购或与公司建立合资企业或获得公司的控股权，我们的经营业绩和证券价值可能会受到不利影响，从而稀释股东价值，扰乱我们的业务和/或减少我们在合作公司持有的股份的价值。

作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购其他公司，与其他公司建立合资企业，或者获得大量股权。对其他公司的收购、合资和投资涉及许多风险，包括但不一定限于：

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进入我们几乎没有经验的新市场的风险；

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转移现有业务的财务和管理资源；

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及时、以对我方有利的价格或条款与条件，成功洽谈拟议中的收购或投资；

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监管审查对拟议收购或投资的影响；

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可能对拟议的收购或投资提起的任何法律诉讼的结果；

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关于收购，整合业务、技术、服务和人员的困难；以及

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可能无法与我们可能收购或投资的公司的客户保持关系。

如果我们未能正确评估潜在的收购、合资或其他交易机会，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生比预期更高的成本，管理资源和注意力可能会转移到其他必要或有价值的活动上。

与依赖第三方有关的风险

我们主要依靠第三方生产我们的大部分临床前和临床药物供应，我们预计将继续严重依赖这些第三方和其他承包商来生产我们产品的商业供应。此外，我们完全依赖第三方来生产Journey的商业化产品。这种对第三方供应商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在很大程度上依赖第三方制造商提供产品。如果我们的合同制造商不能成功生产符合适用规格和FDA监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持FDA对这些产品的批准。我们的第三方供应商将被要求保持符合CGMP，并将接受FDA和其他司法管辖区类似机构和当局的检查，以确认遵守情况。如果FDA或该等其他机构确定我们的第三方供应商未遵守CGMP或类似法规，则相关临床试验可能会被终止或暂停临床试验，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，并且商业产品可能不适合销售，或者如果分发，可能会从市场上召回。在此情况下，我们可能会终止相关临床试验或暂停临床试验，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，并且商业产品可能不适合销售，或者如果分发，可能会从市场上召回。由于我们的第三方供应商的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而在我们的产品的制造、测试、包装、标签、储存或分销过程中出现的任何延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力。此外，我们目前商业化的几种产品，通过我们的合作伙伴Journey销售，都是由一家制造商生产的，尽管我们对库存进行了预防性的密切监控，但此类供应安排的中断可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，从而减少收入。

我们还依赖第三方制造商向第三方供应商采购生产预期临床试验候选产品所需的原材料和设备。用于制造这些产品的某些资本设备和原材料的供应商为数不多。我们无法直接控制第三方制造商收购这些原材料的过程或时间。此外，我们目前没有就这些原材料的商业化生产达成任何协议，因为这些协议是由我们的第三方制造商及其合格供应商签订的。与正在进行的临床试验相关的原材料成分供应的任何重大延误都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管批准的完成。

如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计不会有资源或能力从事我们自己的商业生产，而且很可能会继续严重依赖第三方制造商。我们对第三方生产和供应临床试验材料的依赖，以及我们计划对任何可能获得批准的产品的第三方制造商的依赖，可能会对我们以及时或经济高效的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，或者根本不影响。

此外，由于专门开发、制造和/或供应我们的临床和临床前材料的第三方有时数量有限，我们经常被迫接受我们认为不太可取的合同条款，包括但不限于与陈述和保证、供应中断/故障、契约和责任/赔偿有关的条款。特别是在责任和赔偿条款方面，由于谈判筹码的经常差异，我们经常被迫同意交易对手责任和/或赔偿语言的较低上限，这可能导致在我们没有责任或相对较少的情况下对我们承担过大的责任。

我们严重依赖第三方进行产品和候选产品的开发和制造。

我们的某些合作伙伴公司(我们在很大程度上依赖它们的成功)是处于早期阶段的生物制药公司，运营历史有限。到目前为止，我们主要从事知识产权收购、评估和研发活动，没有从产品销售中获得任何收入(通过Journey除外)。自成立以来，我们已蒙受了巨大的净亏损。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为4.828亿美元。我们可能需要依赖第三方进行对产品候选开发流程至关重要的活动，包括但不一定限于：

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确定和评估候选产品；

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与产品开发伙伴谈判、起草和达成许可和其他安排；以及

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继续进行临床前开发，设计和执行临床试验。

我们也没有证明有能力执行任何上市前候选产品成功商业化所需的功能，如果它们中的任何一个被批准上市的话。如果我们批准任何此类候选产品，此类产品的成功商业化将取决于我们履行或与第三方签订合同履行各种关键功能，包括但不一定限于：

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为监管审批流程提供咨询和参与；

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为临床开发项目和商业销售制定和制造产品；以及

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开展销售和市场活动。

我们的业务仅限于获取、开发和确保候选产品的专有权，并对候选产品进行临床前开发和临床试验，无论是在堡垒级别还是通过我们的合作伙伴公司都是如此。这些业务为我们的股东和潜在投资者提供了一个有限的基础，以评估我们开发和商业化潜在产品候选产品的能力，以及您评估投资我们的证券是否明智。

我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能在商定的最后期限前完成或按要求进行试验，我们的临床开发计划可能会延迟或不成功，我们可能无法按预期或根本无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

我们依靠第三方合同研究机构和现场管理机构为我们的候选产品进行大多数临床前研究和所有临床试验。我们预计将继续依赖第三方，如合同研究组织、场地管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究和所有临床试验。这些CRO、研究人员和其他第三方将在我们的试验以及随后从临床试验中收集和分析数据的过程中发挥重要作用。

不能保证我们管理和实施临床试验所依赖的任何CRO、研究人员或其他第三方会为此类试验投入足够的时间和资源，或按照合同要求进行试验。如果这些第三方中的任何一方未能在预期期限内完成，或未能遵守我们的临床方案或以其他不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。如果任何临床试验地点因任何原因终止，我们可能会丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续信息，除非这些患者的护理被转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性或FDA接受此类数据的意愿可能会受到损害。

我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的责任或潜在的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床前研究和临床试验按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究根据适当的良好实验室实践(“GLP”)进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践(GCP)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究机构未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能拒绝接受此类数据，或要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须严格遵守CGMP规定，使用CGMP下生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。

我们还被要求在规定的时间内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

如果我们与这些第三方合同研究机构或现场管理机构的任何关系终止，我们可能无法与其他合同研究机构或现场管理机构达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的合同研究机构或现场管理机构涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的合同研究机构或现场管理机构开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会危及我们满足期望的开发时间表的能力。虽然我们谨慎地处理与合同研究组织或现场管理组织的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误。

我们依赖从第三方获得的临床和临床前数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。

作为我们实施的降低开发风险的战略的一部分，我们寻求开发具有经过充分研究的作用机制的候选产品，我们打算在开发过程的早期利用生物标记物来评估潜在的临床疗效。这一策略必然依赖于第三方产生或获得的临床和临床前数据以及其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品，我们可能会对我们的候选产品做出不准确的假设和/或结论，我们的研发工作可能会在审查我们提交的任何营销申请时受到损害或受到质疑。

与第三方的协作关系可能会导致我们花费大量资源和/或在没有财务回报保证的情况下招致重大业务风险。

我们预计，我们现有候选产品的营销和商业化将在很大程度上依赖于战略协作，我们可能会更多地依赖战略协作来研发其他候选产品。我们可能会通过与制药和生物技术公司的战略合作伙伴关系来销售产品。如果我们未来不能在对我们有利的条件下建立或管理这样的战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。

如果我们在药物开发的早期阶段参与研发合作，成功将在一定程度上取决于研究合作者的表现。我们可能不会直接控制研究合作者投入到与候选产品相关的活动上的资源的数量或时间。研究合作者可能没有为我们的研发项目投入足够的资源。如果任何研究合作者没有投入足够的资源，与合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，合作者可以优先使用现有的或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向协作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守与其签订的协议中的其他义务，则协作者可能有权终止或停止履行这些协议。

建立战略协作是困难和耗时的。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致在有利条件下建立合作关系(如果有的话)。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估来拒绝合作提议。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化，也不会产生销售收入。在我们达成合作安排的程度上，随之而来的相关产品收入可能会低于我们直接营销和销售产品的收入。这样的协作者还可能考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的适应症，对于任何未来的候选产品而言，这样的合作可能比与我们的合作更具吸引力。

管理我们与协作者的关系需要：

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我们的管理团队付出了大量的时间和精力；

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协调我们的营销和研发计划与我们的合作者各自的营销和研发优先事项；以及

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有效地将我们的资源分配给多个项目。

与知识产权有关的风险及其与许可人的潜在纠纷

如果我们不能为我们的技术和产品获得并保持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们为候选产品及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程中存在许多风险和不确定因素，不能保证我们或我们的合作伙伴会成功获得专利，也不能保证已颁发专利的最终范围是什么。这些风险和不确定性包括但不一定限于以下内容：

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专利申请不得授予专利，或者授予的专利范围不得延伸到竞争产品及其由他人开发、生产的配方和用途；

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我们的竞争对手，其中许多人拥有比我们或我们的合作伙伴多得多的资源，其中许多人在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或可能已经获得了专利，这些专利可能会限制或干扰我们制造、使用和销售潜在产品候选产品、提交新的专利申请或可能影响我们可能拥有的任何未决专利申请的能力；

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美国政府和其他国际政府机构可能会面临巨大压力，要求它们限制美国国内外有关疾病治疗的专利保护范围，这些疾病治疗被证明是成功的，这是涉及全球健康问题的公共政策；以及

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与美国法院支持的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能对专利权人不那么有利，这使得外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争产品。

此外，可能颁发或许可的专利可能会受到挑战、无效、修改、撤销、规避、发现无法强制执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势。此外，我们可能会接受第三方向美国专利商标局(“PTO”)提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、复审各方间审查、授权后审查或干扰程序挑战我们的专利权或其他人的专利权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位造成实质性的不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围，使其无法强制执行，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。

此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。第三方通常负责维护我们的候选产品的专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方不能适当地起诉和维护候选产品的专利保护，我们的产品开发和商业化能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。如果不能妥善保护与我们的任何候选产品相关的知识产权，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利主张，以保护产品和/或技术，或限制专利持有者可获得的专有期，以及影响已颁发专利的有效性、可执行性或范围。

我们和我们的许可方还依赖商业秘密和专有技术来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们和他们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密和非使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得这些相同或类似的信息。尽管做出了这些努力，但任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意泄露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法识别此类违规行为或获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们或我们的许可人的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们和我们的许可人将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们许可人的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能找不到我们的研发成果和方法中任何可申请专利的方面，即使我们这样做了，获得专利保护的机会也可能已经过去了。鉴于专利申请的提交和起诉过程的不确定性和耗时，我们原本在专利申请范围内的产品或方法可能已被更改或修改，从而使我们的产品或方法不受专利保护。如果我们的许可人或我们未能获得或维持对一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品的专利保护或商业秘密保护，第三方可能能够利用我们的专有信息和产品而不存在侵权风险，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能会被要求就许可专利的起诉、维护和执行与合作者进行磋商或将控制权让给合作者。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，到目前为止，美国还没有出现关于制药或生物技术专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的专利情况更加不确定。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。如果第三方盗用了我们的一项或多项发明并提交了针对该一项或多项发明的专利申请，我们也可能参与派生程序。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权(或第三方从我们那里获得发明)的努力可能不会成功，从而对我们在美国的专利地位造成实质性的不利影响。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，美国联邦法院对某些主题的专利资格的看法越来越悲观, 例如自然产生的核酸序列、氨基酸序列和利用它们的某些方法，包括它们在生物样本中的检测和由它们的检测产生的诊断结论。

这类主题长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，但现在被认为(几乎没有例外)首先没有资格受到美国专利法的保护。因此，我们无法预测在我们的专利或从第三方授权的专利中可能允许并保持可强制执行的权利要求的广度。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些变化包括从“最先发明”系统向“第一发明人到文件”系统的转变，以及对已颁发专利的挑战方式的改变。专利审讯及上诉委员会的成立，为挑战已发出的专利提供了一个负担较轻、速度较快和成本较低的程序。专利局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个从发明人到申请的条款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

即使我们的专利申请是以专利的形式发布的，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。

对于我们成功开发并批准商业化的任何生物产品，我们也可以依赖于市场独家经营的监管期限。尽管在美国，这段时间通常是从上市批准之日起12年(取决于特定产品的性质)，但美国国会可能会修改法律，大幅缩短这一专营期，这是有风险的。一旦任何独家经营期到期，取决于我们的专利覆盖状况和产品的性质，我们可能无法阻止其他公司销售与我们的产品生物相似或可互换的产品，这将对我们的业务造成实质性的不利影响。

如果我们或我们的许可人被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功还取决于我们的能力，以及我们目前或未来的任何合作伙伴在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。在我们正在开发产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，其中一些可能针对与我们或我们的许可人的知识产权主题重叠的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的当前正在处理的申请，这可能会导致我们的候选产品或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。同样，可能存在我们或我们的许可人不知道的与我们的候选产品相关的专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在首次申请后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们无法确定我们或该许可人是否最先提出了我们拥有或许可的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们和我们的许可人是最先为此类发明申请专利保护的。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明有关的美国专利申请，取决于竞争各方声称的优先权日期，我们可能不得不参与专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功。, 这对我们在美国的专利地位造成了实质性的不利影响。因此，我们或我们的任何许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。

生物技术和生物制药行业普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，除其他事项外，我们可能不得不：

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获得额外的许可证，这些许可证可能无法以商业上合理的条款获得(如果有的话)；

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放弃侵权候选产品或重新设计产品或流程以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致劣质或不太可取的流程和/或产品；

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如果法院裁定争议产品或专有技术侵犯或侵犯第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，包括可能的三倍损害赔偿和律师费；

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向我们的候选产品支付大量版税、费用和/或授予交叉许可；和/或

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为诉讼或行政诉讼辩护，无论结果如何，都可能代价高昂，并可能导致财政和管理资源的大量转移。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们或我们许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被指控的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们或我们许可人的专利无效，或者我们侵犯了他们的专利；或者激怒这些当事人向专利商标局提出申诉，要求提起诉讼。各方间对所主张的专利进行审查，这可能导致发现该专利的全部或部分权利要求是无效的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可执行，对专利权利要求进行狭义解释，或以我们或我们许可人的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用争议中的技术。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，或以我们或我们许可人的专利不涵盖相关技术为由，狭义解释该专利权利要求或拒绝阻止对方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭义解释的风险，同样可能使未决的专利申请面临无法颁发的风险。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

我们从第三方获得开发和商业化产品和候选产品所需的知识产权。因此，与许可方的任何争议或不履行此类许可协议都可能对我们开发和商业化适用候选产品的能力产生不利影响。

支撑我们绝大多数现有候选产品的专利、专利申请和其他知识产权都是从第三方获得授权的。根据此类许可协议的条款，在发生重大违约事件时，许可方通常有权终止此类协议。许可证要求我们在任何产品商业化之前支付年度付款、里程碑付款或其他付款，而我们支付这些付款的能力取决于未来产生现金的能力。这些许可协议通常还要求使用勤奋和合理的努力来开发和商业化候选产品。

如果我们或我们的一个合作伙伴与各自的许可合作伙伴之间在许可协议下的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，包括因未能履行此类协议下的付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，则可能会对受影响候选产品的开发和商业化能力造成不利影响。

我们与我们向其许可知识产权的第三方之间可能产生的纠纷类型包括，但不一定限于：

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根据该许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

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我们的技术和流程在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可方的知识产权；

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我们的许可人向我们作出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可人对许可技术的权利、所有权和利益以及许可人授予此类协议预期的许可的权利有关的陈述和保证的范围和解释；

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根据我们的许可协议和/或合作开发关系再许可专利和其他权利，以及与此等再许可相关的权利和义务，包括给定交易是否构成此类许可协议下的从属许可；

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许可协议规定的勤奋和开发义务(可能包括具体的勤奋里程碑)，以及哪些活动或成就满足这些勤勉义务；

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与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或满足；

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该许可协议项下的赔偿要求或义务的适用性或范围；

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追查作为此类许可协议标的的知识产权的潜在第三方侵权者的允许性、可取性和策略；

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计算许可协议项下的特许权使用费、里程碑、再许可收入和其他支付义务；

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许可人根据此类许可协议保留权利(如果有的话)的程度；

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是否根据此类许可协议发生了重大违约，以及在适用的治疗期内(如果有)可以或可以在多大程度上治愈此类违约(如果被视为已经发生)；

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关于专利申请和起诉决定的争议，以及过去和正在进行的专利费用的支付义务；

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由我们和我们的合作伙伴的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权(包括对许可知识产权的改进)所产生的知识产权；以及

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专利技术发明的优先权。

此外，我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，或者可能会发生冲突，从而使我们违反一个或多个协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生旷日持久且代价高昂的纠纷。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与候选产品商业化相关的风险

如果我们的任何候选产品开发成功，但没有获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的广泛市场接受，任何此类候选产品从销售中获得的收入都将是有限的。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场认可。第三方付款人(包括政府付款人)对我们的候选产品的承保和报销通常也是商业成功所必需的。市场对任何经批准的产品的接受程度将取决于多个因素，包括但不一定限于：

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临床试验证明的有效性和安全性；

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该候选产品和竞争产品投放市场的时机；

●

批准该产品用于临床的适应症；

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医生、医院和诊所的主要经营者和患者接受该产品为安全有效的治疗方法；

●

候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；

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在更广泛的患者群体中候选产品的安全性(即，基于实际使用)；

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与替代治疗相关的治疗的可获得性、成本和效益；

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第三方和政府当局是否有足够的补偿和定价；

●

政府部门对我们的候选产品的监管要求的变化；

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FDA或其他国家监管机构要求的产品标签或产品插入，包括任何矛盾、警告、药物相互作用或其他预防措施；

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改变我们候选产品或未来候选产品的目标适应症的护理标准，这可能会降低我们在FDA批准后可能做出的任何标签或营销声明的营销影响；

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相对方便和容易管理；

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副作用和不良事件的患病率和严重程度；

●

我们的销售和市场推广工作的成效；以及

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与该产品有关的不良宣传。

如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，反过来，我们可能无法实现或保持盈利。他说：此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。.

即使获得批准，我们可能开发和销售的任何候选产品都可能稍后从市场上撤出或受到促销限制的限制。

我们可能无法获得促销我们的市场产品(或我们的候选产品，如果获得批准)所需的标签、声明或时间表分类。我们还可能被要求进行上市后的临床试验。如果此类上市后研究的结果不令人满意，或者如果在我们的产品上市期间获得批准后出现不良事件或其他安全问题，FDA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会撤回营销授权，或者可能以我们可能需要昂贵和/或耗时完成的承诺为条件继续营销。此外，如果发生制造问题，可能会影响或撤回监管部门的批准，并可能需要重新配制我们的产品、进行额外的临床试验、更改我们产品的标签以及额外的营销申请。如果获得批准，任何重新配制或标签更改都可能限制此类产品的适销性。

我们面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会为我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的未来候选产品承担重大责任，并可能不得不限制它们的商业化。

使用我们的一个或多个候选产品以及我们可能在临床试验中许可或获得的任何未来候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地对这些索赔进行辩护，我们将承担大量的责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：

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临床试验参与者退出；

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暂停或者终止临床试验地点或者整个试验项目的；

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对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；

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由监管机构发起调查；

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损害我公司商誉的；

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展品数		展品名称

31.1		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发董事长、总裁和首席执行官证书。

31.2		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证.

32.1		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的“美国法典”第18编第1350节规定的董事长、总裁和首席执行官证书。

32.2		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的证明。

101.INS		内联XBRL实例文档。(*)

101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档。(*)

101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库文档。(*)

101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。(*)

101.LAB		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。(*)

101.PRE		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。(*)
104		封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。


2021年11月15日	堡垒生物技术公司

	发信人：	林赛·A·罗森沃尔德医学博士(Lindsay A.Rosenwald，M.D.)
		Lindsay A.Rosenwald，医学博士，董事长、总裁兼首席执行官(首席执行官)

2021年11月15日	由以下人员提供：	/s/罗宾·M·亨特(Robyn M.Hunter)
		罗宾·M·亨特首席财务官(首席财务官)