美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其章程) |
| ||
(成立为法团的国家) |
| (国际税务局雇主识别号码) |
(主要行政办公室地址)
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
|
|
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年11月12日，注册人有未完成的
目录
| 页 |
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第一部分财务信息 |
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第1项。 | 简明合并财务报表 |
| 3 |
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截至2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
| 3 |
| |
| 截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面损失表(未经审计) |
| 4 |
|
截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表(未经审计) |
| 5 |
| |
截至2021年和2020年9月30日的9个月简明合并现金流量表(未经审计) |
| 6 |
| |
简明合并财务报表附注(未经审计) |
| 7 |
| |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
| 21 |
|
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
| 30 |
|
第四项。 | 管制和程序 |
| 30 |
|
|
| |||
第二部分：其他信息 |
|
| ||
第1项。 | 法律程序 |
| 32 |
|
第1A项。 | 风险因素 |
| 32 |
|
第6项 | 陈列品 |
| 32 |
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签名 |
| 33 |
| |
| 2 |
| 目录 |
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表
Tenax治疗公司
压缩合并资产负债表
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| 9月30日， 2021 |
|
| 十二月三十一日， 2020 |
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| (未经审计) |
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资产 | ||||||||
流动资产 |
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现金和现金等价物 |
| $ |
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| $ |
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有价证券 |
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预付费用 |
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流动资产总额 |
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使用权资产 |
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财产和设备，净值 |
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其他资产 |
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总资产 |
| $ |
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| $ |
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负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 |
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应付帐款 |
| $ |
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| $ |
| ||
应计负债 |
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应付票据 |
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| ||
流动负债总额 |
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长期负债 |
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租赁责任 |
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应付票据 |
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长期负债总额 |
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总负债 |
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承付款和或有事项；见附注8 |
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股东权益 |
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优先股，未指定，已授权 |
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A系列优先股，面值$ |
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普通股，面值$。 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损益 |
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| ( | ) | |
累计赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股东权益总额 |
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| ||
总负债和股东权益 |
| $ |
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| $ |
| ||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 3 |
| 目录 |
Tenax治疗公司
简明综合全面损失表
|
| 截至9月30日的三个月， |
|
| 截至9月30日的9个月， |
| ||||||||||
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| 2021 |
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| 2020 |
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| 2021 |
|
| 2020 |
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| (未经审计) |
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| (未经审计) |
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| (未经审计) |
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| (未经审计) |
| ||||
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运营费用 |
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一般事务和行政事务 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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研发 |
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总运营费用 |
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净营业亏损 |
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利息支出 |
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| ||||
其他收入，净额 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
净损失 |
| $ |
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| $ | 2,220,435 |
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| $ |
|
| $ |
| |||
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有价证券的未实现(收益)损失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |
全面损失总额 |
| $ |
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| $ |
|
| $ |
|
| $ |
| ||||
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每股基本和稀释后净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的加权平均数 |
|
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|
| ||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 4 |
| 目录 |
Tenax治疗公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
|
| 优先股 |
|
| 普通股 |
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| 其他内容 |
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| 积累的数据 其他 |
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| 总计 |
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| 股份数量 |
|
| 金额 |
|
| 股份数量 |
|
| 金额 |
|
| 实缴 资本 |
|
| 全面 得(损) |
|
| *累计赤字 |
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| 股东权益 |
| ||||||||
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| 2019年12月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| |||||||
出售普通股和预筹资权证，扣除发行成本 |
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| ||||
对已发行期权的补偿 |
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| |||
为所提供的服务发行的普通股 |
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| ||||
为可转换优先股发行的普通股 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ||||
预付资金认股权证的行使 |
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有价证券未实现亏损 |
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| ( | ) |
净损失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
| 2020年3月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||
对已发行期权的补偿 |
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预付资金认股权证的行使 |
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认股权证的行使 |
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有价证券的未实现收益 |
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净损失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
| 2020年6月30日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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出售普通股和预筹资权证，扣除发行成本 |
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| ||||
对已发行期权的补偿 |
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有价证券未实现亏损 |
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净损失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
| 2020年9月30日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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| 2020年12月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
|
| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
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为资产收购而发行的普通股和优先股 |
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| ||||||
对已发行期权的补偿 |
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认股权证的行使 |
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有价证券未实现亏损 |
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净损失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
| 2021年3月31日的余额 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
|
| $ | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| |||||||
为可转换优先股发行的普通股 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| |||
对已发行期权的补偿 |
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有价证券的未实现收益 |
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净损失 |
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| ( | ) |
|
| ( | ) |
| 2021年6月30日的余额 |
|
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| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||
出售的预融资权证(扣除发行成本) |
|
|
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| ||
对已发行期权的补偿 |
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有价证券的未实现收益 |
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| ||
净损失 |
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|
|
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|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| (3,798,648 | ) |
| 2021年9月30日的余额 |
|
|
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| |||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 5 |
| 目录 |
Tenax治疗公司
简明合并现金流量表
|
| 截至9月30日的9个月， |
| |||||
|
| 2021 |
|
| 2020 |
| ||
|
| (未经审计) |
|
| (未经审计) |
| ||
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|
|
|
| ||
| 经营活动的现金流 |
|
|
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|
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| ||
净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 |
|
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|
|
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
| ||
债务票据利息 |
|
|
|
|
|
| ||
使用权资产摊销 |
|
|
|
|
|
| ||
清偿债务收益 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
发行普通股和优先股用于资产收购 |
|
|
|
|
|
| ||
发行及归属补偿性股票期权及认股权证 |
|
|
|
|
|
| ||
为所提供的服务发行普通股 |
|
|
|
|
|
| ||
有价证券溢价摊销 |
|
|
|
|
|
| ||
经营性资产和负债的变动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款、预付费用和其他资产 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
应付账款和应计负债 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
租赁负债的长期部分 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
用于经营活动的现金净额 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
购买有价证券 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
出售有价证券 |
|
|
|
|
|
| ||
购置房产和设备 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
投资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
发行普通股和预融资权证的收益，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
| ||
行使认股权证所得收益 |
|
|
|
|
|
| ||
发行应付票据所得款项 |
|
|
|
|
|
| ||
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物净变化 |
|
|
|
|
|
| ||
期初现金和现金等价物 |
|
|
|
|
|
| ||
期末现金和现金等价物 |
| $ |
|
| $ |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金投资活动 |
|
|
|
|
|
|
|
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从新的经营租赁负债获得的使用权资产的附加 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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Tenax治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1.业务描述
Tenax治疗公司(以下简称“公司”)于1967年在新泽西州成立，名称为Rudmer，David&Associates，Inc.，后来更名为合成血液国际公司。2008年6月17日，合成血液国际公司的股东批准了2008年4月28日合成血液国际公司与特拉华州氧气生物治疗公司之间的合并协议和计划。合成血液国际公司于2008年4月17日成立氧气生物治疗公司参与合并，目的是将合成血液国际公司的注册地从新泽西州改为特拉华州。合并证书已提交给新泽西州和特拉华州，合并于2008年6月30日生效。根据合并计划，氧气生物治疗公司是幸存的公司，2008年6月30日发行的每股合成血液国际普通股被转换为一股氧气生物治疗公司普通股。2014年9月19日，公司更名为Tenax治疗公司。
于二零一三年十月十八日，本公司透过其全资附属公司Life Newco，Inc.(一间特拉华州公司)，根据本公司、Life Newco、Phyxius及Phyxius股东于二零一三年十月二十一日订立的资产购买协议(“资产购买协议”)，收购特拉华州一家公司Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的若干资产。在这些资产中，有一项是与Orion公司的许可证，Orion公司是一家根据芬兰法律成立的全球保健公司(“Orion”)，拥有在美国和加拿大开发和商业化含有左西孟丹的独家、可再许可的权利。左西孟丹是一种2.5毫克/毫升的输液浓缩液，在美国和加拿大每瓶5毫升。于二零二零年十月九日，本公司对许可证(经修订为“许可证”)作出修订(“修订”)，以包括两种新的含左西孟旦胶囊和固体剂型的口服产品，以及一种含有左西孟丹的皮下给药产品。该修订还修订了本公司及其分许可持有人根据产品在区域内的净销售额(各自定义见下文)支付的分级特许权使用费。根据该修订，许可证的有效期已延长至产品在领地推出后的10年，前提是许可证在领地内每个国家的有效期届满后继续有效，直至Orion在该国家对产品的专利权届满。但是，如果产品在2028年9月20日或之前未在美国获得监管部门批准，, 任何一方都有权立即终止许可证。该公司打算利用这些口服制剂中的一种，对肺动脉高压患者进行即将到来的3期研究。有关许可证的进一步讨论，请参阅下面的“注释8-承诺和意外情况”。
2021年1月15日，本公司、特拉华州一家全资子公司Life Newco II，Inc.(“Life Newco II”)、特拉华州一家PHPrecisionMed Inc.(“PHPM”)以及Stuart Rich博士(仅以持有人代表(“代表”)身份)订立了一项协议和合并计划(“合并协议”)，据此，公司收购了PHPM(一家开发含有伊马替尼的医药产品的公司)的全部股权。根据合并协议的条款，Life Newco II与PHPM合并并并入PHPM，PHPM作为本公司的全资子公司继续存在(“合并”)。有关合并的进一步讨论，请参阅下面的“注7-合并”。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的简明综合财务报表包括公平列报这些财务报表所需的所有调整(包括正常调整和经常性调整)。2020年12月31日的简明综合资产负债表来自本公司经审计的综合财务报表，该报表包含在经修订的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中。按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的财务报表中通常包含的某些脚注披露，已根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规则和条例S-X规则第8条的规定予以精简或省略。截至2021年9月30日的3个月和9个月期间的经营业绩不一定代表全年或未来任何其他时期的业绩。因此，这些简明综合财务报表应与本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度报告(经修订)中包含的综合财务报表及其附注一并阅读。
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持续经营的企业
管理层认为，随附的简明综合财务报表是按照公认会计准则编制的，该准则考虑将公司作为一项持续经营的企业继续存在。该公司在2021年9月30日和2020年12月31日的累计赤字分别为2.75亿美元和2.46亿美元，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，运营中使用的现金分别为810万美元和730万美元。
鉴于上述情况，2021年9月30日资产负债表中记录的大部分资产能否收回取决于公司的持续运营，而持续运营又取决于公司持续满足其融资需求、维持现有融资以及从未来运营中产生现金的能力。除其他因素外，这些因素使人对该公司是否有能力在这些财务报表发布之日起至少一年内继续经营下去产生很大的怀疑。简明综合财务报表不包括有关本公司无法继续存在时所记录资产金额或金额的可收回性和分类以及负债分类可能需要的任何调整。
预算的使用
在编制未经审计简明综合财务报表时，管理层须作出估计和假设，这些估计和假设会影响未经审计简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计不同，提交的中期经营结果不一定表明全年的预期结果。
管理层在持续的基础上审查其估计，以确保这些估计适当地反映公司业务的变化和可获得的新信息。如果历史经验和管理层用来做出这些估计的其他因素不能合理地反映未来的活动，公司的经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。
合并原则
随附的简明综合财务报表包括本公司、Life Newco和PHPM的账目和交易。所有重要的公司间交易和余额都已在合并中冲销。
流动性与管理计划
截至2021年9月30日，该公司的现金和现金等价物约为840万美元。在截至2021年9月30日的9个月里，该公司在经营活动中使用了810万美元的现金，股东权益为720万美元，而2020年12月31日为460万美元。
如下文“附注9-股东权益”中进一步讨论的，公司于2021年7月6日出售
该公司预计将继续产生与开发用于PAH的伊马替尼、用于肺动脉高压的左西孟丹以及任何其他潜在的候选产品有关的费用。根据2021年9月30日的资源，该公司相信，它有足够的资本为其计划中的运营提供资金，直至2022年第二季度。然而，该公司将需要大量的额外融资，以便为其在这段时间之后的运营提供资金，直到它能够实现盈利(如果有的话)。该公司取决于其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，如股权和债务融资，或许可安排。该公司将继续从手头的现金和类似于前述的资本来源为业务提供资金。该公司不能保证能够以合理的条件获得这类额外融资，或者如果有的话，它将足以满足其需求。
如果公司通过发行普通股或其他可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资金，股东将受到稀释，这可能会很严重。如果公司通过债务融资筹集额外资本，公司可能会产生巨额利息支出，并受到限制性契约的约束。在公司通过合作和许可安排筹集额外资金的情况下，可能需要放弃对其技术或候选产品的某些权利，或按可能对公司不利的条款授予许可。
上述任何或全部情况都可能对公司的业务和财务业绩产生重大不利影响。
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“新冠肺炎”影响及相关风险
新冠肺炎在全球的持续传播可能会对公司留住主要调查人员和现场工作人员的能力产生不利影响，如果他们所在的地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。此外，如果隔离或旅行限制阻碍或中断医疗服务，或者如果他们自己感染了新冠肺炎，其中一些调查人员和现场工作人员可能无法遵守临床试验方案，这将延误公司未来启动和/或完成计划中的临床和临床前研究的能力。
不断演变的新冠肺炎疫情及其各种应对措施可能在多大程度上影响公司的业务、运营和财务业绩仍然是不确定的，并将取决于许多不断演变的因素，这些因素无法准确预测，也超出了公司的控制范围。我们将继续评估这些对我们的业务和简明合并财务报表的潜在影响的性质和程度。
每股净亏损
每股基本净亏损(不包括反稀释证券)的计算方法是将净亏损除以该特定时期已发行普通股的加权平均数量。相比之下，稀释每股净亏损考虑了其他股本工具可能发生的潜在稀释，这将增加普通股的流通股总数。这些金额包括根据已发行期权可能发行的股票、可转换优先股和认股权证。
下列已发行期权、可换股优先股及认股权证不计入所述期间的每股基本及摊薄净亏损计算，因为计入该等股份会产生反摊薄作用。
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| 截至9月30日的9个月， |
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| 2021 |
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| 2020 |
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| 购买普通股的认股权证 |
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| 购买普通股的预融资权证 |
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| 购买普通股的期权 |
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| 已发行可转换优先股 |
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租契
本公司决定一项安排是否包括在开始时的租赁。经营租赁包括在公司精简综合资产负债表中的经营租赁使用权资产、其他流动负债和长期租赁负债中。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的净现值时，本公司根据租赁开始日可获得的信息使用递增借款利率。经营性租赁使用权资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励。本公司的租约可能包括延长或终止租约的选择权，该等选择权包括在合理确定本公司将行使任何该等选择权时包括在租赁期内。租赁费用在预期租赁期内以直线方式确认。本公司已选择对初始期限为12个月或以下的租赁进行会计处理，类似于之前的经营租赁指引，根据该指引，本公司将在综合经营报表中确认租赁付款，并以直线方式确认租赁期内的全面亏损。
近期会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则ASU-2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计，旨在简化所得税会计。它删除了740主题(所得税)中一般原则的某些例外情况，并修改了现有的指导方针，以改善一致性适用。本指南适用于本财年和这些财年内的过渡期，从2020年12月15日之后开始，并允许提前采用。该公司采用这一准则并未对其简明合并财务报表产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了会计标准ASU-2016-13，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量，修正了某些金融工具的信用损失的计量和报告方式，这些金融工具没有通过净收入按公允价值核算。该标准要求信贷损失作为可供出售债务证券的一种津贴而不是减记，并将在2023年1月1日开始的中期和年度报告期生效，并允许提前采用。本指南的某些部分将使用修改后的回溯性方法，而指南的其他部分将使用前瞻性方法。本公司认为采用这一准则不会对其简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
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附注3.公允价值
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)820公允价值计量确定其金融资产和负债的公允价值。该公司的资产负债表包括以下金融工具：现金和现金等价物、有价证券投资和认股权证负债。由于该等票据的短期性质，本公司认为其现金及现金等价物的账面值大致为公允价值。
公允价值计量会计涉及对公允价值的单一定义，以及计量公允价值的概念框架，公允价值被定义为“在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。”公允价值计量层次结构由三个层次组成：
一级 | 相同资产或负债的活跃市场报价；
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第二级 | 直接或间接可观察到的一级输入以外的输入；以及
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第三级 | 使用估计和假设制定的不可观察的输入，这些估计和假设是由报告实体制定的，反映了市场参与者将使用的那些假设。 |
该公司采用的估值技术(1)更多地依赖于可见投入，较少依赖不可见投入，(2)与市场法、收益法和/或成本法一致，并在公司的简明综合财务报表中加强了公允价值计量的披露。
有价证券投资
该公司将其所有投资归类为可供出售。投资的未实现损益在全面收益/(损失)中确认，除非未实现损失被视为非暂时性的，在这种情况下，未实现损失计入业务。本公司定期审核其投资，但公允价值暂时低于成本基准及每当事件或环境变化显示资产账面值可能无法收回时，则不包括在内。该公司认为，个别未实现亏损是暂时下降，主要是由于利率变化造成的。已实现损益在简明综合全面损失表的其他收益中反映，并采用特定确认方法确定，交易按结算日记录。购买日原始到期日超过3个月、自资产负债表日起12个月或以下到期的投资归类为当期投资。自资产负债表之日起到期超过12个月的投资被归类为长期投资。截至2021年9月30日，该公司没有持有有价证券投资。
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债信息：
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| 报告日的公允价值计量使用 |
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| 截至2021年9月30日的余额 |
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| 相同证券活跃市场报价(一级) |
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| 重要的其他可观察到的投入(第2级) |
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| 重大不可观测输入(第三级) |
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| 流动资产 |
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| 现金和现金等价物 |
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| 有价证券 |
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| $ |
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| 报告日的公允价值计量使用 |
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| 截至以下日期的余额 2020年12月31日 |
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| 相同证券活跃市场报价(一级) |
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| 重要的其他可观察到的投入(第2级) |
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| 重大不可观测输入(第三级) |
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| 流动资产 |
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| 现金和现金等价物 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| 有价证券 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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在截至2021年9月30日的9个月里，水平之间没有明显的转移。
注4.资产负债表组成部分
财产和设备，净值
截至2021年9月30日和2020年12月31日，物业和设备包括：
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| 2021年9月30日 |
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| 2020年12月31日 |
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办公家具和固定装置 |
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| $ |
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计算机设备和软件 |
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减去：累计折旧 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| $ |
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| $ |
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折旧费用约为$
折旧费用约为$
应计负债
截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计负债包括以下内容：
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| 2021年9月30日 |
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| 2020年12月31日 |
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员工相关 |
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运营成本 |
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租赁责任 |
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注5.租约
二零一一年一月，本公司与ConCourse Associates，LLC就其位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的总部订立租约(“租赁”)。该租约于2015年8月修订，以延长
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本公司根据ASC 842“租赁合同”对其与客户和供应商的其他合同进行了评估，并确定除上述租赁合同外，本公司的所有合同均不包含租赁。
我们租赁负债的资产负债表分类如下：
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| 2021年9月30日 |
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| 2020年12月31日 |
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计入应计负债的流动部分 |
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| $ |
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长期租赁负债 |
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截至2021年9月30日，我们的经营租赁负债到期日如下：
| 截至十二月三十一日止的年度： |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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租赁付款总额 |
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| 减去：推定利息 |
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| ( | ) |
| 经营租赁负债 |
| $ |
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经营租赁负债以剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值为基础。在厘定租赁付款现值时，本公司采用基于租赁开始日可得信息的递增借款利率。截至2021年9月30日，剩余租赁期为33个月，用于确定经营租赁负债的贴现率为
附注6.应付票据
薪资保障计划贷款
2020年4月30日，本公司根据由美国小企业管理局(SBA)管理的冠状病毒援助、救济和经济安全法案下的Paycheck保护计划(“PPP贷款”)获得了一笔贷款。购买力平价贷款本金为#美元。
2021年5月28日，本公司收到小企业管理局的通知，小企业管理局已汇出$
注7.合并
2021年1月15日，本公司与Life Newco II、PHPM和作为代表的Dr.Rich签订了合并协议，根据协议，本公司收购了PHPM的全部股权。根据合并协议的条款，Life Newco II与PHPM合并并并入PHPM，PHPM作为本公司的全资子公司继续存在。
作为合并的对价，PHPM的股东收到(I)
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根据合并协议，本公司董事会(“董事会”)于2021年6月10日举行的股东周年大会上向本公司股东推荐(经股东批准)根据指定证书转换优先股。因此，每股优先股自动转换为(I)881.5股普通股，以及(Ii)获得最多118.5股扣留股的权利，这些股票将在优先股发行之日起24个月后交付，但赔偿要求会减少。
根据合并协议的条款，董事会于2021年2月25日任命了三名由代表指定的董事担任董事会成员，他们是PHPM的联合创始人兼首席执行官兼股东里奇博士，以及迈克尔·戴维森博士和德克兰·杜根博士。随着合并的完成，里奇博士还被任命为该公司的首席医疗官。
该公司根据ASC 805“企业合并”对此次收购进行了评估，以确定PHPM的资产和业务是否符合企业的定义。正在进行的研发项目包括完成相关测试阶段所需的历史诀窍、配方方案、设计和程序。该公司的结论是，正在进行的研究和开发项目是一项可识别的无形资产，将作为业务合并中的单一资产入账。该公司还定性地得出结论，临床研究组织合同和临床制造组织合同没有公允价值，因为这些服务是以市场价格提供的，可能由市场上的多个供应商提供。因此，交易中的所有对价都分配给了正在进行的研发项目。因此，本公司的结论是，收购的总资产的公允价值基本上全部集中在单一正在进行的研发资产中，该套资产不是一项业务。
该公司计划利用收购的资产在即将到来的第三阶段临床试验中进一步开发用于治疗肺动脉高压患者的临床试验。虽然收购的资产在其他患者群体中可能有用处，但收购资产的未来开发决策将取决于预期的PAH第三阶段计划的结果。因此，收购资产在收购日没有其他未来用途。根据ASC 730，研究和开发，该公司得出结论，资产收购的整个收购价格在收购日是一项费用。
转移的对价、取得的资产和承担的负债确认如下：
已发行普通股的公允价值 |
| $ |
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| 成交时发行的B系列可转换优先股的公允价值 |
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| 转让对价的公允价值总额 |
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| 收购的有形资产 |
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| 假设应付账款 |
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可识别净资产总额 |
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确认知识产权研发费用 |
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总公允对价 |
| $ |
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附注8.承付款和或有事项
Simdax许可协议
于二零一三年十一月十三日，本公司透过其全资附属公司Life Newco收购日期为二零一三年九月二十日、由Phyxius及Orion之间于二零二零年十月九日修订的若干许可协议(“许可”)，以及日期为二零一三年十月十五日由Phyxius及Orion之间修订的该等附带函件。该许可证授予该公司在美国和加拿大(“地区”)开发和销售含有左西孟丹的药品的独家、可再许可的权利，根据2020年10月9日的修正案，还包括两种含有左西孟丹胶囊和固体剂型的口服产品，以及一种受许可证中规定限制的含有左西孟丹的皮下给药产品(统称为“产品”)。根据许可证，公司必须使用Orion的“Simdax®”商标将产品商业化。该许可证还授予该公司优先拒绝将该产品的新开发商业化的权利，包括有关配方、呈现、给药手段、给药路线、剂量或适应症(即系列延伸产品)的开发。根据该许可证，Orion的持续角色包括再许可批准、作为唯一制造来源、持有在该地区强制执行知识产权的第一权利以及某些监管参与权。此外，该公司还必须向Orion公司授予与该公司根据该许可开发的产品相关的任何专利或临床试验数据的广泛非独家许可。许可证的有效期将延长至
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根据许可证条款，公司于2013年11月13日向Orion支付了一笔不可退还的预付款，金额为$
截至2021年9月30日，公司尚未达到许可证项下的任何开发里程碑，因此没有记录任何应付Orion的或有付款的责任。
附注9.股东权益
优先股
根据本公司的公司注册证书，董事会获授权(无须股东采取进一步行动)规定在一个或多个系列发行最多10,000,000股优先股，每股面值0.0001美元，不时厘定每个该等系列的股份数目，以及厘定每个该等系列股份的指定、权力、优先及权利及其资格、限制及限制。
B系列股票
如上文“附注7-合并”所述，本公司于2021年1月15日发出
B系列股票的权利、优惠和特权列在指定证书中。在2021年6月10日收到公司股东对转换的批准后，B系列股票的每股自动转换为
截至2021年9月30日，没有B系列股票流通股。
A系列股票
2018年12月11日，本公司完成了其承销的
下表概述了A系列股票的名称、权力、优先股和权利。
转换
| 根据下文所述的所有权限制，A系列股票可随时根据持有者的选择权转换为公司普通股，转换比例由A系列股票的声明价值除以每股1.93美元的转换价格确定。在股票拆分、股票分红、股票组合和类似的资本重组交易的情况下，转换价格可能会进行调整。
本公司不会影响A系列股票的任何转换，持有人亦不会转换其持有的A系列股票，惟有关转换将导致持有人透过转换A系列股票或以其他方式取得若干普通股的实益拥有权，超过4.99%(或在任何A系列股票发行前经持有人选择，9.99%)的已发行普通股的实益拥有权。 |
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分红
| 如果公司为其普通股股票支付股息，A系列股票的持有者将有权获得A系列股票的股息，其形式与普通股支付的股息相同，并在犹如已转换的基础上等同于A系列股票的股息。A系列股票将不再派发其他股息。
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清算
| 在支付或拨备支付公司债务和其他债务后，公司的任何清算、解散或清盘，A系列股票的持有人有权从公司可供分配给股东的资产中支付一笔金额，相当于如果A系列股票全部转换为普通股，普通股持有人将获得的金额，这笔金额将与所有普通股持有人按比例支付。
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投票权
| A系列股票一般没有投票权，除非法律要求，而且修改A系列股票的条款或采取对A系列股票持有人的权利产生不利影响的其他行动需要当时已发行的A系列股票的多数股东的同意，否则A系列股票的股票通常没有投票权，但必须征得当时已发行的A系列股票的多数股东的同意，才能修改A系列股票的条款或采取对A系列股票持有人的权利产生不利影响的其他行动。 |
截至2021年9月30日，有
普通股和预筹资权证
本公司的公司注册证书授权其发行
2021年7月定向增发(“2021年7月发售”)
于二零二一年七月六日，本公司与机构投资者(“投资者”)订立证券购买协议，据此，本公司同意出售及发行予投资者
此外，于2021年7月6日及与2021年7月发售相关，本公司与投资者订立登记权协议(“2021年7月登记权协议”)，据此，本公司同意于2021年7月登记权协议生效日期后120天内登记于行使2021年认股权证后可发行的普通股股份以供转售。根据2021年7月登记权协议，本公司于2021年8月20日以S-3表格提交转售登记声明，该声明于2021年9月1日生效。
2020年7月注册直接发售和定向增发(“2020年7月发售”)
2020年7月6日，本公司完成了与投资者的注册直接发行，发行和出售
此外，于二零二零年七月六日，就同时进行私募，本公司与投资者订立登记权协议(“二零二零年七月登记权协议”)，据此，本公司同意于登记权协议日期后120天内，登记于行使未登记预筹资权证及未登记认股权证后可发行普通股股份以供回售。根据登记权协议，本公司于2020年8月20日以S-3表格提交转售登记声明，该声明于2020年9月30日生效。
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2020年3月注册直接发售和定向增发(“2020年3月发售”)
2020年3月13日，本公司完成了向投资者登记直接发行和出售
认股权证
在截至2021年9月30日的9个月中，公司收到了大约$
在截至2021年9月30日的9个月内，本公司发行了
截至2021年9月30日，公司已
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| 认股权证 |
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| 加权平均行权价 |
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在2020年12月31日未偿还 |
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已发布 |
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| 练习 |
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截至2021年9月30日未偿还 |
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2021年7月认股权证
如上所述，作为2021年7月发售的一部分，该公司发行了未登记的认股权证以供购买
2020年7月认股权证
如上所述，作为2020年7月发售的一部分，公司发行了未经登记的认股权证以供购买
2020年3月认股权证
作为2020年3月发售的一部分，该公司发行了非登记认股权证，以行使价$购买其普通股2,360,313股。
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为服务而发出的手令
关于上述2021年7月发售，本公司发出指定配售代理权证认购权证。
关于上述二零二零年七月发售，本公司发出指定配售代理权证认购权证。
关于上述2020年3月的发售，本公司发行了配售代理权证的指定人以购买
2016年度股票激励计划
2016年6月，公司通过了《2016年度股票激励计划》(《2016年度计划》)。根据2016年度计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。2016年6月16日，本公司股东批准2016年度计划，并根据2016年度计划授权发行
2021年6月10日，公司股东批准了2016年度计划修正案，将2016年度计划授权发行的普通股数量增加到
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月根据2016计划可授予的股票：
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| 股票 可用于 格兰特 |
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余额，2020年12月31日 |
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保留的额外股份 |
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期权已取消/被没收 |
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2016计划股票期权
根据2016年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权(“ISO”)或非限制性股票期权(“NSO”)。ISO只能授予员工。NSO可以授予员工、顾问和董事。2016年计划下的股票期权可以授予期限最长为十年的股票期权，价格不低于授予时的公平市价。
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月2016计划下的未平仓股票期权：
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| 未偿还期权 |
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2021年9月30日的余额 |
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公司选择“直线”归因法，利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算授予日公允价值，在必要的服务期内分配每个股票期权的补偿成本。
公司记录了这些股票期权授予的补偿费用#美元。
截至2021年9月30日，未确认的补偿成本约为$
该公司使用以下假设来估计截至2021年9月30日的9个月根据2016计划授予的期权的公允价值：
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| 截至9月30日的9个月， |
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无风险利率(加权平均) |
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无风险利率
| 无风险利率假设是基于期限与该公司股票期权的预期期限一致的美国国库券。
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预期波动率
| 该公司普通股的预期股价波动是通过检查其普通股在与其期权的预期期限一致的期限内的历史波动性和交易历史来确定的。
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预期期限
| 股票期权的预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的加权平均期间。它是根据公司授予股票期权的历史经验计算的。
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预期股息收益率
| 0%的预期股息率是基于公司的历史和对股息支付的预期。该公司尚未支付，也不预期在不久的将来支付任何股息。
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没收
| 在截至2021年9月30日的9个月的运营报表中确认的股票补偿费用是基于最终预计授予的奖励，估计没收的金额已经减少。ASC 718要求在授予时对没收进行估计，如果实际没收不同于这些估计，则在随后的阶段进行必要的修订。没收是根据公司的历史经验估计的。 |
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1999年修订股票计划
2000年10月，公司通过了经2008年6月17日修订和重述的1999年股票计划(“1999年计划”)。根据1999年计划，经董事会薪酬委员会批准，公司可以在行使股票期权时授予股票期权、限制性股票、股票增值权和普通股新股。2014年3月13日，公司股东批准了对1999年计划的修订，将1999年计划授权发行的普通股数量增加到
1999年计划股票期权
根据1999年计划授予的股票期权可以是ISO或NSO。ISO只能授予员工。NSO可以授予员工、顾问和董事。根据1999年计划，授予股票期权的期限最长为10年，价格不低于ISO的公平市值，也不低于
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月1999计划下的未偿还股票期权：
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| 未偿还期权 |
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2020年12月31日的余额 |
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选项已取消 |
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2021年9月30日的余额 |
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公司选择“直线”归因法，利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算授予日公允价值，在必要的服务期内分配每个股票期权的补偿成本。
公司记录了这些股票期权授予的补偿费用#美元。
截至2021年9月30日，1999计划下没有未确认的与非既得股票期权奖励相关的补偿成本。
就本公司前行政总裁(“行政总裁”)于2021年7月13日(“修改日期”)退休一事，本公司修改了前行政总裁未偿还股票奖励的条款，以：(1)加快
该公司确定，根据ASC 718补偿-股票补偿，延长既有股票可以行使的期限是一种类型1的修改。然而，根据ASC 718，加快归属及延长剩余股票奖励的行使期属于第三类修改，因为如果没有修改条款，这些股票奖励将于前首席执行官退休日期被没收。
在修改日期，公司确认了大约$
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诱因股票期权
公司授予两项就业诱因股票期权奖励，一项为10万股普通股，另一项为
我国上市公司的就业诱因股票期权
年的就业诱因股票期权奖
这项诱因股票期权奖励的估计公允价值为$。
公司颁发了一项就业诱因股票期权奖励，
激励股票期权补偿费用总计$
注10.后续事件
2021年10月8日，本公司与本公司总裁兼首席财务官Michael B.Jebsen达成协议，Jebsen先生将于2021年10月29日(“离职日期”)从本公司离职。
关于杰森先生与本公司的离职，本公司与杰森先生订立了日期为2021年10月14日的离职协议(“捷成离职协议”)。在杰布森执行了一份全面的索赔文件后，杰布森将获得相当于他目前基本年薪一年的遣散费，以及他的目标年度奖金的按比例金额，如果他的年度目标100%实现，总金额约为513,000美元(减去适用的税金和预扣)，并在分居日期后的第30天一次性支付。在此之前，杰布森将获得一笔按比例发放的奖金，总额约为513,000美元(减去适用的税款和预扣款项)，并在分居日期后的第30天一次性支付。该公司还将报销眼镜蛇公司为杰布森先生和他的合格家属支付的保费，最高可达
本公司与捷成先生亦于二零二一年十月十四日订立一项咨询协议(“捷成顾问协议”)，根据该协议，在分居日期(“过渡期”)后六个月内，捷成先生将继续留在本公司担任顾问职务。过渡期可由任何一方提前30天通知终止，或由本公司基于原因立即终止(定义见捷成咨询协议)。在过渡期内，本公司将向杰布森先生支付顾问服务费，费率为#美元。
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与未经审计的凝缩综合财务报表及其附注载于本季度报告第I部分的Form 10-Q表第1项，经审计的简明综合财务报表及其相关附注包含在经修订的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中。本季度报告中提及的“Tenax Treeutics”、“WE”、“Our”和“US”均指Tenax Treeutics，Inc.。本季度报告中对任何合同或协议的Form 10-Q的描述或讨论仅为摘要，在所有方面均以适用合同或协议的全文为准。
前瞻性陈述
本季度报告(Form 10-Q)包含符合“1933年证券法”(经修订)第27A条或“证券法”(经修订)和“1934年证券交易法”(经修订)第21E条定义的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及他们目前掌握的信息。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。这些陈述反映了我们对未来事件的当前看法，受与各种因素有关的风险、不确定性和假设的影响，这些因素可能导致实际结果和事件的时间与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于我们向美国证券交易委员会提交的最新10-K表格年度报告中题为“风险因素”的章节中讨论的那些因素。此外，此类前瞻性陈述仅在本季度报告的10-Q表格中陈述。除非法律另有要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。
概述
战略
我们是一家专业制药公司，专注于识别、开发和商业化解决高度未得到满足的医疗需求的心血管和肺部疾病的产品。2013年11月13日，通过我们的全资子公司Life Newco，Inc.或Life Newco，我们获得了一项许可，授予Life Newco在美国和加拿大开发和商业化含有左西孟丹的独家、可再许可的权利。左西孟丹是2.5 mg/ml的输液浓缩液，在美国和加拿大每瓶5毫升。2020年10月9日，我们对许可证进行了修订，将两种新的含有左西孟丹的胶囊和固体剂型的口服产品，以及一种含有左西孟丹的皮下给药产品，纳入了许可证的范围，但受特定限制的限制。
2021年1月15日，通过我们的全资子公司Life Newco II，Inc.或Life Newco II，我们收购了位于特拉华州的PHPrecisionMed Inc.或PHPM的全部股权，PHPM是一家在美国和世界其他地区开发含有伊马替尼治疗肺动脉高压(PAH)的药物的公司。根据Life Newco II和PHPM之间的合并协议条款，Life Newco II与PHPM合并并并入PHPM，PHPM作为我们的全资子公司继续存在。
我们目前的节目
左西门丹背景
左西门丹是由芬兰猎户座公司(Orion Corporation，简称猎户座)发现并开发的。左西门丹是一种钙增敏剂/K-ATP激活剂开发用于急性失代偿性心力衰竭住院患者的静脉使用。该药目前已在60多个国家和地区获得批准，在美国和加拿大尚未上市。据估计，到目前为止，全世界已有150多万名患者接受了左西孟丹的治疗。
“左西门丹”是一部小说，在课堂上名列前茅。钙增敏剂/K-ATP激活剂。左西孟丹的治疗作用是通过以下途径实现的：
| - | 肌钙蛋白C的钙敏化使心肌收缩力增强，从而产生正性肌力作用，而这种作用与氧需求量的大幅增加无关； |
| - | 开放血管平滑肌中的钾通道，对所有血管床产生扩张血管的作用； |
| - | 开放心肌细胞线粒体钾通道，起到心脏保护作用。 |
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这种三重作用机制有助于在心脏手术期间保护心脏功能。几项研究表明，左西孟丹在心脏手术中保护心脏和改善组织灌注，同时将组织损伤降至最低。
2013年，我们收购了Phyxius Pharma，Inc.或Phyxius的某些资产，包括其在北美开发和商业化左西孟丹在美国和加拿大的任何适应症的权利。在销售左西孟丹的国家和地区，左西孟丹适用于在常规治疗不充分和肌力支持被认为合适的情况下对急性失代偿性严重慢性心力衰竭的短期治疗。在急性失代偿性心力衰竭患者中，左西孟丹已被证明可以显著改善患者的症状以及急性血液动力学测量，如增加心输出量、减少前负荷和减少后负荷。
欧洲心脏病学会(ESC)建议，如果左西孟丹被认为会导致低血压，那么左西孟丹是比多巴酚丁胺更可取的药物，可以逆转β受体阻滞剂的作用。ESC指南还指出，左西孟丹不适合收缩压低于85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非它与其他肌松药或血管增压药联合使用。左西孟丹的其他独特特性包括通过形成一种长效代谢物来保持疗效，不会损害舒张功能，以及有证据表明与β受体阻滞剂比多巴酚丁胺有更好的相容性。
左西孟丹治疗肺动脉高压的进展
我们最近在北美完成了左西孟丹的2期临床试验，用于治疗射血分数(PH-HFpEF)保留的肺动脉高压合并心力衰竭的患者。PH-HFpEF的血流动力学定义为平均肺动脉压(MPAP)，≥为25 mmHg，以及肺毛细血管楔压(PCWP)>15 mmHg。这些患者的肺动脉高压被认为是由左侧心力衰竭引起的充盈压力升高的被动反向传递引起的。肺静脉充血的这些机械成分可能引发肺血管收缩、一氧化氮可获得性降低、内皮素表达增加、对利钠肽诱导的血管扩张和血管重构脱敏。随着时间的推移，这些变化往往会导致进展性肺动静脉疾病、右心室后负荷增加和右心室衰竭。
PH-HFpEF是一种常见的肺动脉高压，据估计，美国的患病率超过150万。目前，还没有药物疗法被批准用于PH-HFpEF的治疗。尽管已经对PH-HFpEF患者进行了许多治疗方法的研究，包括被批准用于治疗肺动脉高压患者的治疗方法，但没有一种治疗方法被证明对PH-HFpEF患者有效。
已发表的临床前和临床研究表明，左西孟丹可能对肺动脉高压患者有重要益处。这些已发表的试验数据表明，左西孟丹可以降低肺血管阻力，改善重要的心血管血流动力学，如降低肺动脉高压患者的肺毛细血管楔压和肺动脉压。此外，一些已发表的研究提供证据表明，左西孟丹可以改善右心室功能不全，这是肺动脉高压患者的一种常见并存疾病。虽然这些研究都没有专门针对PH-HFpEF患者，但这些已发表的关于各种类型肺动脉高压的研究中的总体血流动力学改善提供了相信左西孟丹可能对PH-HFpEF患者有益的基础。
2018年3月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)会面，讨论左西孟丹在PH-HFpEF患者中的开发。FDA同意我们计划的第二阶段设计、患者进入标准和终点。双方同意，这项研究可以在现有的研究性新药应用下进行，不需要额外的非临床研究来支持全面开发。FDA认识到没有批准的药物疗法来治疗PH-HFpEF患者，并承认这为有限的第三阶段临床计划提供了机会。在PH-HFpEF患者的第二期研究完成后的第二期会议上进一步讨论了这个话题，该研究被称为HELP研究--左西孟丹在PH-HFpEF中的血流动力学评估。
2018年11月，我们启动了预期的10至12个HELP研究临床站点中的第一个，2019年3月，37名患者中的第一个登记参加了HELP研究。HELP研究的登记工作已于2020年3月完成。HELP研究的主要终点是基于运动期间PCWP与基线相比与安慰剂相比的变化。HELP研究采用双盲随机设计，在每周五次门诊输注左西孟丹后进行。
2020年6月2日，我们公布了这项研究的初步顶线数据。初步疗效分析，运动期间的肺毛细血管楔压(PCWP)没有显示出与基线相比有统计学意义的降低。与基线相比，左西孟丹的PCWP确实有统计学意义的降低(p=
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血流动力学结果
在静息(仰卧)、仰卧自行车抬腿(快速增加心室充盈的测试)和运动(25W，持续3分钟或直到患者疲倦)时进行血流动力学测量。在最初的开放阶段，84%的患者在休息和运动时右心房压(RAP)、肺动脉压(PAP)或PAP和PCWP显著降低。在为期6周的随机双盲试验中，左西孟丹的PCWP与基线相比有统计学意义的降低(p=
临床效果(6分钟步行距离)
在29米的6分钟步行距离上有统计学上的显著改善(p=0.0329)，证实了临床疗效。6分钟步行距离是试验中的次要终点，也是许多肺动脉高压登记试验中验证和接受的终点。左西门丹每周在家中输液一次，为期六周。
安全问题
对照组和治疗组的不良事件或严重不良事件的发生率相似。此外，当比较基线心电图监测和治疗5周后72小时监测时，没有观察到房性或室性心律失常。
左西孟丹在PH-HFpEF中的第二阶段HELP研究的详细结果在2020年10月3日的美国心力衰竭协会虚拟年度科学会议和2020年11月13日的美国心脏协会科学会议上公布。此外，2021年5月，这篇手稿发表在同行评议期刊JACC：心力衰竭上。
接下来的步骤
2020年10月9日，我们与Orion签订了一项许可证修正案，将两种含有左西孟丹的新产品配方(胶囊固体口服剂型)和含有左西孟丹的皮下给药剂型(含左西孟丹)纳入许可证范围，但须受特定限制。
我们已经研究了左西孟丹口服胶囊剂型在参加了HELP研究的开放标签扩展并继续接受每周静脉滴注左西孟丹的患者中的实用性。患者成功地从静脉注射过渡到口服制剂。参与HELP研究的中心的研究人员是那些参与并将他们的患者纳入这项研究的人。来自该开放标签扩展的数据将告知3期试验中左西孟丹的口服剂量。
2020年10月，我们与FDA召开了第二阶段末期会议，讨论了第二阶段的临床数据和左西孟丹在PH-HFpEF患者中的进一步发展。FDA同意，一项或两项以12周内6分钟步行距离变化为主要终点的3期临床研究(取决于规模)或1项临床恶化(如死亡、心力衰竭住院或运动能力下降)超过24周的3期试验将足以证明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性。FDA还同意了一项计划，在一项第三阶段临床研究中，将每周静脉注射左西孟丹剂量改为每日口服左西孟丹剂量。FDA对可能需要的安全性数据库表示担忧，并表示是否需要进一步的安全性数据库可能取决于第三阶段研究的最终设计。我们预计，在提交最终的第三阶段协议时，这一问题将得到解决，该协议将更好地描述试验设计和主要终点。
帮助书房的设计在几个方面都很新颖。到目前为止，还没有其他多中心研究评估左西孟丹对射血分数(HFpEF)保留的心力衰竭患者或PH-HFpEF患者的疗效。相反，所有之前的左西孟丹心力衰竭研究都纳入了射血分数(HFrEF)降低的心力衰竭患者，其中特别排除了HFpEF患者。此外，HELP研究采用了独特的每周24小时输液方案，每周0.075-0.1µm/kg/分钟。最后，HELP研究采用了一种独特的通过非卧式输液泵进行的家庭静脉输液给药。这种以家庭为基础的每周静脉给药不同于所有其他左西孟丹的慢性剂量研究，这些研究通常采用较短的持续时间和较少的频率在医院环境下进行输液方案。尽管有独特的患者群体、每周给药和基于家庭的给药，但没有严重不良事件的报道。
我们相信，对PH-HFpEF患者进行的帮助研究、每周24小时给药、家庭给药地点以及有效性和安全性研究结果的结合代表了重大发现和知识产权。这些发现，以及来自HELP研究的其他发现，构成了我们提交的美国专利申请的基础。
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伊马替尼背景
伊马替尼(也被称为“格列卫”)是一种酪氨酸激酶抑制剂，它在2001年彻底改变了慢性粒细胞白血病(CML)的治疗方法。伊马替尼的第一次临床试验于1998年进行，该药物于2001年5月获得FDA批准。受到伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病患者的成功的鼓舞，科学家们探索了它在其他癌症中的作用，并发现它在酪氨酸激酶过度表达的其他癌症中也产生了类似的积极效果。
酪氨酸激酶是信号级联反应的重要介体，在生长、分化、新陈代谢和细胞凋亡等多种生物过程中发挥重要作用，对外界和内部刺激做出反应。蛋白激酶活性的解除已被证明在人类癌症的发病机制中起着核心作用。伊马替尼是一种2-苯氨基嘧啶衍生物，是一种酪氨酸激酶抑制剂，具有抗ABL、bcr-abl、PDGFRA和c-kit的活性。伊马替尼通过与ATP结合位点结合而起作用，从而抑制蛋白质的酶活性。伊马替尼还抑制非癌细胞的ABL蛋白。伊马替尼口服后吸收良好，生物利用度超过90%。它被广泛代谢，主要由细胞色素P450(CYP3A4)和CYP3A5代谢，并能竞争性地抑制以CYP3A4或CYP3A5为底物的药物的代谢。癌症患者对伊马替尼的耐受性一般较好。常见的副作用包括液体滞留、头痛、腹泻、食欲不振、虚弱、恶心和呕吐、腹胀、水肿、皮疹、头晕和肌肉痉挛。严重的副作用可能包括骨髓抑制、心力衰竭和肝功能异常。诺华公司生产格列卫。
以前的伊马替尼治疗肺动脉高压的研究进展
在PAH这一罕见疾病中，尽管有可用的治疗方法，但仍有症状的受试者的发病率和死亡率都很高。虽然现在有几种治疗方法，但没有治愈这种疾病的方法，也没有数据支持现有的治疗方法(所有这些都是肺血管扩张剂)可以阻止疾病的进展或诱导疾病的消退。伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，已在肺动脉高压的动物模型中显示，它通过影响血小板衍生生长因子(PDGF)而诱导疾病逆转，而血小板衍生生长因子似乎是导致这种疾病的原因。在这一发现之后，发表了几个病例报告和一些晚期PAH失败联合肺血管扩张剂治疗的患者的小病例系列，显示伊马替尼对稳定和改善这些患者有显著的效果。这导致诺华公司开发伊马替尼作为治疗PAH的药物。
诺华公司赞助了一项第二阶段概念验证试验，以评估伊马替尼作为PAH特异性治疗的辅助治疗在PAH患者中的安全性、耐受性和有效性。这是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照研究，对象是在WHO功能等级(FC)II-IV的一种或多种PAH疗法中仍有症状的PAH受试者。伊马替尼治疗肺动脉高压的第二阶段试验在一些患者中引起了显著的血流动力学改善，但未能达到增加6分钟步行距离的主要终点(22米，p=NS)。诺华公司随后赞助了一项3期试验(IMPRES)，该试验达到了其主要终点，即显著增加6分钟步行(32米，p=0.002)，这一效果在继续服用伊马替尼的患者的扩大研究中保持不变。然而，在随机服用伊马替尼的患者中，前八周主要归因于胃不耐受的高辍学率使数据变得混乱。提案国建议根据H分部规定考虑代理终点作为核准的依据，但遭到拒绝。因此，诺华公司选择撤回调查新药申请，因为该药物的专利到期了。
当前伊马替尼治疗肺动脉高压的研究进展
2019年5月30日，PHPM与FDA会面，讨论伊马替尼治疗PAH的3期试验提案。在那次会议上，PHPM收到了FDA的同意，同意进行一项以改变6分钟步行距离为主要终点的单一3期试验(p
2021年第三季度亮点
以下是截至2021年9月30日的三个月的某些关键财务措施摘要：
| · | 截至2021年9月30日，现金和现金等价物为840万美元； |
| · | 我们在2021财年第三季度的运营净亏损为390万美元，而截至2020年9月30日的三个月为220万美元；以及 |
| · | 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，运营活动中使用的净现金分别为300万美元和240万美元。 |
机遇和趋势
新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们在美国和其他地方的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。此外，如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务，或者患者自己感染新冠肺炎，这将推迟我们未来启动和/或完成计划中的临床和临床前研究的能力，一些患者可能无法遵守临床试验方案。
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当我们专注于现有候选产品的开发时，我们也将继续定位于在许可和其他合作机会上执行。要做到这一点，我们将需要继续保持我们的战略方向，有效地管理和部署我们的可用资金，并加强我们的协作研究开发和合作伙伴关系。
在2021年剩余时间里，我们将重点关注以下倡议：
| - | 与合作者和合作伙伴合作，加快产品开发，降低开发成本，扩大开发能力； |
| - | 确定战略替代方案，包括但不限于潜在收购更多产品或候选产品。 |
财务概述
经营业绩-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的薪酬，包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括研发费用、法律和会计服务、其他专业服务和咨询费中未包括的设施成本。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的一般和行政费用以及百分比变化如下：
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| 截至9月30日的三个月， |
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| 增加/(减少) |
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| 百分比增加/(减少) |
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| 2021 |
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| 2020 |
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| ||||||
人员成本 |
| $ | 1,898,685 |
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| $ | 682,907 |
|
| $ | 1,215,778 |
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| 178 | % |
律师费和专业费 |
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| 527,603 |
|
|
| 292,625 |
|
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| 234,978 |
|
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| 80 | % |
其他成本 |
|
| 174,229 |
|
|
| 159,327 |
|
|
| 14,902 |
|
|
| 9 | % |
设施 |
|
| 39,403 |
|
|
| 37,866 |
|
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| 1,537 |
|
|
| 4 | % |
人员成本：
与去年同期相比，本季度的人事成本增加了约120万美元，主要原因是与我们的前首席执行官和其他员工退休相关的遣散费约为93万美元，以及由于修改前首席执行官的未完成期权并在他离职之日授予额外期权而产生的约266,000美元的非现金补偿支出。
法律和专业费用：
法律及专业费用包括律师费、会计费、资本市场费用、咨询费及投资者关系服务费用，以及支付予本公司董事会成员(“董事会”)的费用。与去年同期相比，截至2021年9月30日的三个月的法律和专业费用增加了约23.5万美元。这一增长主要是由于与提交注册声明相关的法律费用增加了约20.8万美元，以及当期首席执行官的交接。此外，本季度董事会费用增加到大约14,000美元，主要是因为支付给新董事的费用没有发生在去年同期。
其他成本：
其他费用包括特许经营权和其他税费、差旅费、供应费、保险费、折旧费和其他杂费。本季度其他成本增加了约1.5万美元，主要原因是支付的保险费增加了约2.5万美元，但与去年同期相比，本季度支付的特许经营税减少了约1.2万美元，部分抵消了这一增长。
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设施：
设施费用包括我们在北卡罗来纳州莫里斯维尔的公司总部支付的租金和水电费。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，设施成本保持相对一致。
研发费用
研究和开发费用包括，但不限于：(I)根据与临床研究机构或研究机构和研究地点签订的协议而发生的费用，这些机构进行我们的临床试验和大部分临床前研究；(Ii)制造和提供临床试验材料的费用；(Iii)支付给合同服务机构和顾问的费用；(Iv)与员工有关的费用，包括工资和福利；(V)设施、折旧和其他分配费用，包括设施和设备的租金和维护、折旧和其他分配费用，包括租金和维护设施和设备的折旧。所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的研发费用和百分比变化如下：
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| 截至9月30日的三个月， |
|
| 增加/(减少) |
|
| 百分比增加/(减少) |
| |||||||
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| 2021 |
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| 2020 |
|
|
|
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| ||||||
临床和临床前发展 |
| $ | 1,014,124 |
|
| $ | 989,159 |
|
| $ | 24,965 |
|
|
| 3 | % |
人员成本 |
|
| 138,355 |
|
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| 58,402 |
|
|
| 79,953 |
|
|
| 137 | % |
其他成本 |
|
| 9,891 |
|
|
| 4,837 |
|
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| 5,054 |
|
|
| 104 | % |
临床和临床前发展：
临床和临床前开发成本包括与我们在2020财年完成的左西孟丹第二阶段HELP研究相关的成本、与我们的静脉注射到口服左西孟丹过渡研究相关的成本以及与伊马替尼配方相关的开发成本。截至2021年9月30日的3个月的临床和临床前开发成本与上年同期相比增加了约2.5万美元，这主要是由于本期与伊马替尼配方开发相关的成本增加了约63万美元，而去年同期没有发生这些成本，但与上年同期相比，本期CRO成本和与第2期和IV期口服过渡研究相关的其它直接成本减少了约60.5万美元，部分抵消了这一增长。
人员成本：
在截至2021年9月30日的三个月里，人员成本增加了大约8万美元，这主要是因为我们的首席医疗官在本年度增加了。
其他成本：
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，其他成本保持相对一致。
进行获得FDA批准所需的临床前研究和临床试验的过程既昂贵又耗时。每种候选产品和临床试验的成功概率可能受到多种因素的影响，其中包括候选产品早期临床数据的质量、对该计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性。由于以上讨论的不确定性、与临床试验登记相关的不确定性以及开发过程中固有的风险，我们无法确定我们候选产品当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时或在多大程度上从任何候选产品的商业化和销售中获得收入。开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。我们目前专注于开发我们的两种候选产品，左西孟丹和伊马替尼；然而，我们未来将需要大量额外资金，以完成左西孟丹和伊马替尼的开发和潜在的商业化，并继续开发其他潜在的候选产品。
经营业绩-截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月比较
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的薪酬，包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括研发费用、法律和会计服务、其他专业服务和咨询费中未包括的设施成本。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的一般和行政费用以及百分比变化如下：
| 26 |
| 目录 |
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| 截至9月30日的9个月， |
|
| 增加/(减少) |
|
| 百分比增加/(减少) |
| |||||||
|
| 2021 |
|
| 2020 |
|
|
|
|
| ||||||
人员成本 |
| $ | 3,405,369 |
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| $ | 2,120,914 |
|
| $ | 1,284,455 |
|
|
| 61 | % |
律师费和专业费 |
|
| 1,253,273 |
|
|
| 617,576 |
|
|
| 635,697 |
|
|
| 103 | % |
其他成本 |
|
| 505,097 |
|
|
| 509,329 |
|
|
| (4,232 | ) |
|
| (1 | )% |
设施 |
|
| 120,919 |
|
|
| 117,071 |
|
|
| 3,848 |
|
|
| 3 | % |
人员成本：
与去年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的人员成本增加了约130万美元。这一增长主要是由于与前首席执行官和其他员工退休相关的大约930,000美元的遣散费，以及大约266,000美元的非现金补偿支出，这是因为修改了前首席执行官的未完成期权，并在本期间的离职日期授予了额外的期权。
法律和专业费用：
法律和专业费用包括律师费、会计费、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务费用，以及支付给董事会成员的费用。与去年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的法律和专业费用增加了约63.6万美元。
| - | 本期律师费增加了约51.9万美元。这一增长主要是由于偿还了上一年与仲裁程序相关的约35.8万美元的法律费用，以及与收购PHPM相关的费用和与CEO交接相关的费用增加，这些费用在去年同期没有发生。 |
|
|
|
| - | 会计费用在本季度增加了大约3.9万美元，主要是因为与PHPM交易相关的费用没有在去年同期发生。 |
|
|
|
| - | 董事会费用在本季度增加了约65,000美元，主要是由于支付给新董事的费用没有在上一年同期发生，以及与上一年同期相比，未偿还股票期权的既得价值增加。 |
|
|
|
| - | 本期资本市场手续费增加了约2.5万美元。这一增长主要是由于与上一年同期相比，本期发生的与代理有关的成本增加。 |
|
|
|
| - | 本期投资者关系成本减少了约3万美元。减少的主要原因是，前一年支付给第三方投资者关系公司的直接外联和通信费用没有在本期间发生。 |
其他成本：
其他费用包括特许经营权和其他税费、差旅费、供应费、保险费、折旧费和其他杂费。本期其他成本减少约4000美元，主要原因是支付的特许经营税减少，但与去年同期相比，本期支付的保险费增加了约7.6万美元，部分抵消了这一减少。
设施：
设施费用包括我们在北卡罗来纳州公司总部支付的租金和水电费。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，设施成本保持相对一致。
研发费用
研发费用包括但不限于：(I)根据与进行我们的临床试验和大部分临床前研究的CRO和调查地点的协议而发生的费用；(Ii)制造和提供临床试验材料的费用；(Iii)支付给合同服务机构和顾问的费用；(Iv)与员工有关的费用，包括工资和福利；以及(V)设施、折旧和其他分配费用，包括设施和设备的租金和维护、租约改进折旧等直接和分配的费用。所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的研发费用和百分比变化如下：
| 27 |
| 目录 |
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| 截至9月30日的9个月， |
|
| 增加/(减少) |
|
| 百分比增加/(减少) |
| |||||||
|
| 2021 |
|
| 2020 |
|
|
|
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| ||||||
临床和临床前发展 |
| $ | 2,063,211 |
|
| $ | 3,489,977 |
|
| $ | (1,426,766 | ) |
|
| (41 | )% |
人员成本 |
|
| 417,304 |
|
|
| 167,738 |
|
|
| 249,566 |
|
|
| 149 | % |
其他成本 |
|
| 21,751,279 |
|
|
| 12,046 |
|
|
| 21,739,233 |
|
|
| 180,468 | % |
临床和临床前发展：
临床和临床前开发成本包括与我们在2020财年完成的左西孟丹第二阶段HELP研究相关的成本、与我们的静脉注射到口服左西孟丹过渡研究相关的成本以及与伊马替尼配方相关的开发成本。与去年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的临床和临床前开发成本减少了约140万美元，这主要是因为与去年同期相比，CRO成本减少了约150万美元，登记患者和直接站点成本减少了约74.8万美元，支付给临床研究助理的费用和管理第二阶段HELP研究的其他直接成本减少了约12.2万美元，这主要是因为与去年同期相比，CRO成本减少了约150万美元，登记患者和直接站点成本减少了约74.8万美元，支付给临床研究助理的费用和管理第二阶段HELP研究的其他直接成本减少了约12.2万美元。本期与伊马替尼配方开发相关的成本增加了约891,000美元，而上一年同期没有发生这些成本的增加，部分抵消了这些成本的减少。
人员成本：
在截至2021年9月30日的9个月里，人员成本增加了大约25万美元，这主要是因为本年度增加了我们的首席医疗官。
其他成本：
在截至2021年9月30日的9个月里，其他成本增加了约2170万美元，这主要是因为确认了当期作为与PHPM合并的一部分而获得的正在进行的研究和开发，而去年同期没有发生这些费用。
进行获得FDA批准所需的临床前研究和临床试验的过程既昂贵又耗时。每种候选产品和临床试验的成功概率可能受到多种因素的影响，其中包括候选产品早期临床数据的质量、对该计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性。由于以上讨论的不确定性、与临床试验登记相关的不确定性以及开发过程中固有的风险，我们无法确定我们候选产品当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时或在多大程度上从任何候选产品的商业化和销售中获得收入。开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。我们目前专注于开发我们的两种候选产品，左西孟丹和伊马替尼；然而，我们未来将需要大量额外资金，以完成左西孟丹和伊马替尼的开发和潜在的商业化，并继续开发其他潜在的候选产品。
其他收入，净额
其他收入和费用包括我们的简明综合全面损失表中没有记录的营业外收入和费用项目。这些项目包括但不限于金融资产和衍生负债的公允价值、赚取的利息收入和固定资产处置的公允价值变动。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的其他收入如下：
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| 截至9月30日的9个月， |
|
| (增加)/减少 |
|
| 百分比增加/(减少) |
| ||||||
|
| 2021 |
|
| 2020 |
|
|
|
| ||||||
其他收入，净额 |
| $ | (253,597 | ) |
| $ | (14,038 | ) |
| $ | (239,559 | ) |
| 1707 | % |
与去年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的其他收入增加了约24万美元。这一增长主要是由于我们本期PPP贷款的宽免。
| 28 |
| 目录 |
流动性、资本资源与经营计划
我们自成立以来就出现了亏损，截至2021年9月30日，我们的累计赤字约为2.75亿美元。我们将继续亏损，直到我们产生足够的收入来抵消我们的支出，我们预计至少在接下来的几年里，我们将继续遭受净亏损。我们预计与开发和潜在商业化治疗肺动脉高压的左西孟丹和治疗肺动脉高压的伊马替尼以及寻找和开发其他潜在的候选产品有关的费用将会增加，因此，我们将需要产生可观的产品净销售额、特许权使用费和其他收入才能实现盈利。
流动性
自1990年9月以来，我们一直通过发行债务和股权证券以及从股东那里贷款来为我们的运营提供资金。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的流动资产总额分别为8,583,227美元和6,795,506美元，营运资本分别为7,121,866美元和4,676,543美元。根据我们的营运资本和我们在2021年9月30日对有价证券的投资价值，我们相信我们有足够的资本为我们的运营提供资金，直到2022年第二季度。
现金流
下表显示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月我们的现金流摘要：
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| 截至9月30日的9个月， |
| |||||
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| 2021 |
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| 2020 |
| ||
用于经营活动的现金净额 |
| $ | (8,087,748 | ) |
| $ | (7,285,410 | ) |
投资活动提供的净现金 |
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| 454,307 |
|
|
| 16,603 |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
| 9,737,275 |
|
|
| 10,598,346 |
|
经营活动中使用的净现金。
截至2021年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金约为810万美元，而截至2020年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金约为730万美元。用于经营活动的现金增加，主要是因为与上一年相比，我们本期支付的年度保险费、员工遣散费和应计奖金有所增加。
投资活动提供的净现金.
截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金约为45.4万美元，而截至2020年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金约为1.6万美元。投资活动提供的现金增加的主要原因是本期出售有价证券。
融资活动提供的现金净额.
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金总额为970万美元，这归因于我们2021年7月非公开配售的单位销售净收益920万美元和行使认股权证50万美元。
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额总计1060万美元，其中可归因于我们2020年7月注册直接发行和同时私募出售普通股、认股权证和预融资认股权证的净收益总计650万美元，我们2020年3月注册直接发行和同时私募出售普通股和预融资认股权证的净收益总计210万美元，根据《卡雷斯法》与Paycheck Protection Program相关的贷款获得的20万美元收益和170万美元
营运资本及资本开支要求
我们未来的资本需求，将视乎很多因素而定，这些因素包括但不限於以下各项：
- | 我们的候选产品和潜在候选产品的临床试验的启动、进展、时间安排和完成； |
- | 监管审批的结果、时间和成本以及监管审批过程； |
- | 新冠肺炎的影响，包括新冠肺炎可能造成的延误； |
- | 监管要求变化可能造成的延误； |
- | 我们追求的候选产品的数量； |
| 29 |
| 目录 |
- | 专利申请的提交和起诉、专利权利要求的执行和辩护所涉及的费用； |
- | 我们未来可能达成的合作、许可、咨询或其他安排的时间和条款； |
- | 建立销售、营销、制造和分销能力的成本和时机； |
- | 采购我们候选产品的临床和商业用品的成本； |
- | 我们收购或投资于业务、产品或技术的程度；以及 |
- | 可能的诉讼费用。 |
上述情况令人非常怀疑我们是否有能力在本季度报告中其他部分的Form 10-Q财务报表发布之日起至少一年内继续经营下去。事实上，我们相信，我们现有的现金和现金等价物，加上我们对有价证券的投资，只有在2022年第二季度才足以满足我们预计的运营需求。我们的财务报表不包括对资产和负债的金额和分类的调整，如果我们无法继续经营下去，这些调整可能是必要的。此外，我们未来将需要大量额外资金，以完成左西孟丹和伊马替尼的开发和商业化，并为其他未来候选产品的开发和商业化提供资金。在我们能够产生足够的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私人股本发行、债务融资或公司合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。这样的资金可能不会以合理的条件获得，如果有的话。如果我们无法获得额外的资金，我们可能会推迟或缩小目前研发计划的范围和其他费用。
如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会经历额外的重大稀释，而债务融资(如果可行)可能涉及限制性契约。在我们通过协作和许可安排筹集额外资金的情况下，可能有必要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使我们并不迫切需要额外的资本。
关键会计政策与重大判断和估计
我们未经审计的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内的费用。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计在未来可能会发生重大变化。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。估计的变化反映在报告的结果中，在这段时间内，这些变化已为人所知。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。有关我们的关键会计政策和估计的信息，请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告(经修订)中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析--关键会计政策摘要”，以及本季度报告(Form 10-Q)第I部分第1项中包含的未经审计的简明综合财务报表的注释2。
表外安排
自成立以来，我们没有从事任何表外安排，包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
规模较小的申报公司不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据交易所法案下颁布的规则13a-15和15d-15(B)段的要求，在我们管理层(包括我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官)的监督和参与下，我们对交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制和程序的有效性进行了评估，截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时运用其判断。
| 30 |
| 目录 |
根据他们的评估，我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2021年9月30日，即本Form 10-Q季度报告所涵盖的期限结束时起有效，因为它们提供了合理的保证，即我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会要求的时间内被记录、处理、汇总和报告，并在适当的情况下积累并传达给我们的管理层，包括我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官，以便及时做出决定
财务报告内部控制的变化
在我们最近完成的会计季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。我们经常审查我们对财务报告的内部控制，并不时做出改变，以提高我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将继续持续评估我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，并将酌情采取行动。
在最近完成的财政季度中，管理层审查了为支持财务报表和相应的脚注而开展的所有工作，以确定可能易受人为错误影响的领域。审查的重点是尽可能限制对工作文件的人工输入，并将输入与外部来源文件捆绑在一起。此外，管理层还加强了对工作底稿的审查，将数字与上一年的数额或原始文件进行比较，并增加了审查和重新执行的工作底稿中的计算次数。
| 31 |
| 目录 |
第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
我们作为一方或我们的任何财产都没有重大待决的法律程序。
第1A项。危险因素
我们面临的风险与我们在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(经修订)中披露的风险没有实质性变化。
项目6.展品
以下证物作为本季度报告的一部分以表格10-Q的形式提交或提供，并根据S-K规则第601项进行编号：
展品编号 |
| 描述 |
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4.1 |
| 未登记预筹资权证表格(2021年7月)(本文参考我们于2021年7月8日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1并入本文)。 |
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4.2 |
| 未注册认股权证表格(2021年7月)(本文引用我们于2021年7月8日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.2)。 |
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4.3 |
| 在此引用了我们于2021年7月8日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格中的附件4.3，并将其合并为HCW认股权证表格(2021年7月8日)。 |
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10.1 |
| 截至2021年7月6日，Tenax治疗公司和投资者之间签署的未注册预筹资权证的证券购买协议(合并于此，参考我们于2021年7月8日提交给美国美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1)。 |
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10.2 |
| Tenax Treeutics，Inc.与投资者之间于2021年7月6日签署的注册权协议(本文通过参考我们于2021年7月8日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.2并入本文)。 |
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10.3+ |
| Tenax治疗公司和Anthony A.DiTonno于2021年7月6日签署的“分离和全面释放协议”(合并于此，参考我们于2021年7月8日提交给美国美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.3)。 |
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10.4+ |
| Tenax治疗公司和Christopher T.Giordano之间于2021年7月6日签订的高管聘用协议(本文通过参考我们于2021年7月8日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.4并入本文)。 |
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10.5+ |
| 员工激励股票期权计划于2021年7月6日通过，形式为股票期权协议(合并于此，参考我们于2021年7月8日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.5)。 |
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10.6*+# |
| 日期为2021年10月14日的咨询协议，由Tenax治疗公司和Danforth Advisors有限责任公司签订，或由Tenax治疗公司和Danforth Advisors有限责任公司签订。 |
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10.7*+ |
| Tenax治疗公司和Michael B.Jebsen之间于2021年10月14日签署的分离和释放协议。 |
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10.8*+ |
| 日期为2021年10月14日的咨询协议，由Tenax治疗公司和Michael B.Jebsen签署，并由Tenax治疗公司和Michael B.Jebsen之间签署。 |
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31.1* |
| 根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第302条颁发总裁和首席执行官证书。 |
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31.2* |
| 根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第302条认证临时首席财务官。 |
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32.1 |
| 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对总裁和首席执行官的认证。 |
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32.2 |
| 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的“美国法典”第18编第1350节对临时首席财务官的认证。 |
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101* |
| 本季度报告10-Q表格第I部分第1项“财务报表”中为简明合并财务报表和附注设置的内联XBRL文档。 |
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104* |
| 本季度报告封面的表格10-Q的内联XBRL，包含在附件101内联XBRL文档集中。 |
*随函存档
+管理合同或补偿计划或安排
#本展品的部分内容已根据S-K条例第601(B)(10)项进行编辑
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| 目录 |
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
日期：2021年11月15日
Tenax治疗公司 |
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| 由以下人员提供： | /s/艾略特·M·卢里耶 | ||
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| 艾略特·M·卢里埃 临时首席财务官 (代表注册人兼首席财务及会计主任) | ||
| 33 |