美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度的季度报告
或
对于从中国到中国的过渡期，中国将继续努力 ，中国将继续努力。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
德克萨斯州首府3801号高速公路，330号套房
德克萨斯州奥斯汀，邮编：78704
(主要执行机构地址，包括 邮政编码)
(注册人电话号码，含 区号)
(前姓名、前地址和前财年 ，如果自上次报告以来发生更改)
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类
提交要求。
用复选标记表示
注册人是否在过去12个月内(或注册人需要提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。
用复选标记表示 注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的 成长型公司(如该法第12b-2条所定义)：
| 大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，
用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则
。
用复选标记表示
注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐不是。
截至2021年11月11日，注册人的已发行普通股数量为25,371,781股。
TFF制药公司
目录
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | ||
| 第1项。 | 财务报表 | 1 |
| 简明综合资产负债表 | 1 | |
| 未经审计的简明合并经营报表和全面亏损 | 2 | |
| 未经审计的股东权益简明合并报表 | 3 | |
| 未经审计的现金流量表简明合并报表 | 4 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 14 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 18 |
| 第四项。 | 管制和程序 | 18 |
| 第二部分-其他资料 | ||
| 第1A项。 | 风险因素 | 19 |
| 第6项 | 陈列品 | 20 |
i
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
TFF制药公司
压缩合并资产负债表
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 协同协议应收账款 | ||||||||
| 研发税收优惠应收账款 | ||||||||
| 预付资产和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 递延研究补助金收入 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(见附注4) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股；$ | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是 这些精简合并财务报表的组成部分。
1
TFF制药公司
未经审计的经营和综合亏损简明合并报表
简明合并业务报表
| 截至三个月 9月30日， 2021 | 三个月 告一段落 9月30日， 2020 | 九个月 告一段落 9月30日， 2021 | 九个月 告一段落 9月30日， 2020 | |||||||||||||
| 赠款收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入(费用) | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入(费用)合计 | ( | ) | ||||||||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股净亏损，基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | ||||||||||||||||
| 简明综合全面损失表 | ||||||||||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面亏损： | ||||||||||||||||
| 外币折算调整 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附注是 这些精简合并财务报表的组成部分。
2
TFF制药公司
未经审计的股东权益简明合并报表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
| 普通股 | 额外缴费 | 累计其他综合 | 累计 | 股东合计 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
| 余额，2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 出售普通股，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以行使认股权证 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 与出售普通股相关的额外发售成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 发行普通股以行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2021年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 平衡，2020年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 发行普通股作为应计研发费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 发行与无现金认股权证相关的普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附注是 这些精简合并财务报表的组成部分。
3
TFF制药公司
未经审计的现金流量简明合并报表
| 截至前九个月 9月30日， 2021 | 对于 截至9月底的9个月 9月30日， 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 营业资产和负债变动情况： | ||||||||
| 协同协议应收账款 | ( | ) | ||||||
| 研发税收优惠应收账款 | ( | ) | ||||||
| 预付资产和其他流动资产 | ||||||||
| 应付帐款 | ||||||||
| 递延收入 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 购置物业和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行普通股的净收益 | ||||||||
| 为行使股票期权而发行普通股所得款项 | ||||||||
| 发行普通股以行使认股权证所得款项 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物净变化 | ||||||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充披露非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 发行普通股作为应计研发费用 | $ | $ | ||||||
| 认股权证的无现金行使 | $ | $ | ||||||
| 购入应付账款中的财产和设备 | $ | - | $ | |||||
附注是 这些精简合并财务报表的组成部分。
4
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
注1-业务的组织和描述
TFF制药有限公司(“公司”)
于2018年1月24日由肺治疗公司(“LTI”)在特拉华州注册成立，当时公司
和LTI签订了一份出资和认购协议(“出资协议”)，根据该协议，LTI同意
将LTI的某些非核心知识产权和其他资产转让给公司，包括LTI在与加州大学的专利许可协议项下的权利。
2021年3月公开发行
2021年3月30日，本公司完成公开发售(“2021年3月发售”)，出售
新冠肺炎
截至本报告日期，新冠肺炎疫情对我们运营的影响有限 。在2020年期间，由于新冠肺炎大流行，我们的TFFTac-Lac的I期临床试验 暂停了剂量，另外，在2020年和2021年的前9个月，大流行导致我们以及我们的合作者和服务提供商的某些非临床 和临床活动的时间略有放缓。然而， 新冠肺炎疫情并没有让我们放弃、放弃或大幅推迟任何拟议的活动。虽然我们相信到目前为止我们能够 有效地管理新冠肺炎疫情造成的干扰，但不能保证我们的运营(包括我们候选药物的开发)在未来不会受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆发这样的传染病流行或爆发的干扰或实质性不利影响。
注2-流动资金和管理层的计划
截至2021年9月30日，公司拥有现金
和现金等价物约$
该公司预计将进一步增加其研究和开发活动，这将增加2021年9月30日之后的现金使用量。具体地说，公司 预计，随着其专业和科学 员工的增加，并继续为预期的制造活动做准备，研发活动的支出将会增加，工资支出也会增加。如果我们遇到不可预见的延误或费用，我们有能力 缩减我们目前计划的运营水平。本公司目前相信，其现有现金及现金等价物 将足以支付至少自这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月的运营费用和资本支出需求。 简明合并财务报表发布之日起，本公司的现金和现金等价物将足以满足至少未来12个月的运营费用和资本支出需求。
5
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
附注3-主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审计的简明综合财务报表 是根据美国中期财务报表公认的会计原则 以及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)S-X规则第10条和10-Q表编制的。因此，它们不包含GAAP要求的年度财务 报表的所有信息和脚注。本公司管理层认为，随附的未经审计简明综合财务报表包含 所有必要的调整(仅由正常经常性应计项目组成)，以列报本公司截至2021年9月30日的财务状况以及所列示期间的经营业绩、股东权益变动和现金流量。 截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定代表整个 财年或未来任何时期的运营结果。这些未经审计的简明综合财务报表应与已审计的 综合财务报表及其附注一并阅读，这些综合财务报表及其附注包含在本公司截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中。
合并原则
合并财务报表包括 TFF制药公司及其全资子公司TFF Australia的账户。所有重要的公司间账户和交易记录 都已在合并中注销。
外币
本公司的国际子公司TFF Australia的货币为澳元。以外币计价的资产和负债使用每个资产负债表日的有效汇率折算成美元 。运营结果和现金流使用整个期间的平均汇率 换算。汇率波动对资产和负债换算的影响作为股东权益的一个单独组成部分计入累计其他综合收益(亏损)。
现金和现金等价物
该公司在美国和澳大利亚的
家金融机构开立运营账户。余额按规定限额投保。本公司的现金保存在支票账户和购买时到期日不到三个月的货币市场基金中，这些现金可以随时转换为
已知金额的现金，而管理层认为这些现金的价值损失风险微乎其微。截至2021年9月30日和2020年12月31日，该公司在澳大利亚的现金为澳元
财产和设备，净值
财产和设备按成本减去
累计折旧和摊销列报。本公司使用直线法计算资产的预计使用寿命
，对于家具、固定装置、实验室和计算机设备及软件，使用寿命从两年到五年不等。
在建项目中持有的资产不会折旧。在建工程涉及尚未投入使用的物业和设备的建造或开发
。截至2021年9月30日和2020年12月31日，
大约$
金融工具的公允价值
权威指导要求披露金融工具的公允价值 。本公司的金融工具由现金及现金等价物及应付帐款组成， 其账面值主要因该等工具的短期性质或基于从市场来源及管理层估计所得的资料而接近其估计公允价值。本公司按经常性原则计量其某些财务资产和负债的公允价值。公允价值层次结构用于对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行评级 。按公允价值列账的不等同于成本的金融资产和负债将按下列三类之一进行分类和披露：
级别1-相同资产和负债在 活跃市场的报价(未调整)。
2级-除1级外，可直接或间接观察到 的输入，例如类似资产和负债的未调整报价、市场中不活跃的未调整报价 或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的其他输入。
级别3-受很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察到的投入 。
6
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
附注3--重要会计政策摘要，续
收入确认
本公司已与第三方签订了可行性和实质性 转让协议(“可行性协议”)，为本公司提供资金，以换取某些 研发活动。可行性协议的收入在提供相关合格 服务并产生成本的期间确认，前提是已满足可行性协议下的适用条件。
可行性协议基于尽力而为 ，不要求将科学成就作为履行义务。根据可行性协议收到的所有费用均不予退还。 与可行性协议相关的成本按已发生的费用计入费用，并作为研发费用的组成部分反映在随附的简明综合运营报表中。
从可行性协议
收到的资金被记录为收入，因为公司是该安排的主要参与者，因为可行性协议
项下的活动是公司发展计划的一部分。在本公司在提供基础服务之前首次收到对价的情况下，本公司将此类对价归类为递延收入，直至(或)本公司提供基础
服务。在本公司在收到对价之前首先提供基础服务的情况下，本公司
会记录应收赠款。于截至2021年9月30日止三个月及九个月内，本公司提供相关服务，并确认
收入及研发费用为$
协作安排
公司考虑安排的性质和合同 条款，并评估安排是否涉及联合经营活动，根据该活动，公司是积极的 参与者，是否面临重大风险和回报取决于活动的商业成功。如果公司是 活动的积极参与者，并面临重大风险和报酬取决于活动的商业成功，则公司应 根据会计准则编纂(“ASC”)808，将此类安排视为合作安排。协作 安排。ASC 808描述了其范围内的安排以及围绕陈述和披露的考虑事项，并确认 事项受其他权威指导，在某些情况下可类推。
对于确定属于ASC 808范围 的安排，如果合作伙伴不是某些研发活动的客户，则公司将收到的研发成本报销款项 作为发生此类费用期间的抵销费用入账。这反映了 合作安排内这些活动的共同风险分担性质。本公司将欠款或应收款项 分别记为其他流动负债或预付费用及其他流动资产，分别记入本公司的综合资产负债表 。有关公司与Augmenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”)的 联合开发协议(“JDA”)的更多详情，请参阅附注5，“联合开发协议”。
如果协作合作伙伴向 本公司支付的款项代表客户对所提供的不同商品和服务的对价，则本公司负责 ASC 606范围内的这些付款。与客户签订合同的收入。公司目前没有任何 记入ASC 606的协作安排。
研发税收优惠
根据澳大利亚研发税收激励计划 (“澳大利亚税收激励计划”)，本公司有资格从澳大利亚税务局获得现金退款 ，以获得符合条件的研发支出 。当有合理保证 将收到现金退款，相关支出已发生，且代价可以可靠衡量时，本公司确认澳大利亚税收优惠。在截至2021年9月30日的 期间，公司根据澳大利亚税收优惠收到了第一笔现金退款，用于支付2020年的支出 。因此，本公司将已收到或预计将收到的2020年支出金额作为其他收入记录在简明综合经营报表中。
7
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
注3-重要会计政策摘要 ，续
由于本公司已确定其有合理的
保证将从截至2021年9月30日的三个月和九个月期间发生的支出开始，获得符合条件的研发支出的现金退款，因此本公司将澳大利亚税收激励记录为研发费用的减少
，因为澳大利亚税收激励不依赖于本公司未来产生的应税收入、本公司的
持续纳税状况或纳税状况。在每个期末，管理层都会根据当时可用的信息来估算公司可获得的可退税抵扣金额
。根据澳大利亚
税收优惠，可报销的符合条件的研发费用的百分比为
研发奖励应收账款
表示与澳大利亚税收奖励相关的到期金额。公司已记录研发税收优惠
应收款项$
普通股基本收益和稀释后每股收益
每股普通股基本净亏损的计算方法是
将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损
通过将净亏损除以当期已发行普通股和稀释股等价物的加权平均数计算得出
使用库存股和IF转换法确定。由于本公司在所有呈报期间均出现净亏损，因此所有可能稀释的证券
均为反稀释证券。截至2020年9月30日的三个月和九个月的基本加权平均流通股包括
在截至2021年9月30日和 2020年9月30日的9个月中，公司有以下潜在的已发行普通股等价物，这些等价物没有计入稀释后的每股普通股净亏损 ，因为计入这些等价物将是反摊薄的：
| 截至9个月 | 截至9个月 | |||||||
| 2021年9月30日 | 9月30日， 2020 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股权证 | ||||||||
预算的使用
根据公认会计准则编制简明合并财务报表 要求公司管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用 。重大估计包括基于股票的薪酬和认股权证的公允价值，以及针对递延税项资产和相关披露的估值津贴。实际结果可能与这些估计不同。
最新会计准则
2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2019-12年。所得税(主题740)，简化所得税核算， 它澄清和简化了所得税会计的某些方面。 标准在2020年12月15日之后的年度内有效，在2020年12月15日之后的年度期间内有效。本准则于2021年1月1日采用，并未对本公司的合并财务报表产生实质性影响 。
8
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
附注4--承付款和或有事项
经营租约
2018年10月，
根据经营租赁，未来所需的最低租赁付款大致如下 ：
| 截至十二月三十一日止的年度： | 金额 | ||||
| 2021年-剩余 | $ | ||||
| 2022 | |||||
| 总计 | $ | ||||
法律
本公司可能不时涉及其正常业务过程中产生的法律诉讼和索赔 。此类事项受许多不确定因素和结果的影响 ，无法有把握地预测。虽然管理层认为此类事项目前微不足道，但本公司正在或可能卷入诉讼的 正常业务过程中出现的事项可能会对其 业务和财务状况产生重大不利影响。据本公司所知，本公司及其任何财产均不受任何悬而未决的 法律程序的约束。
注5-许可证和协议
2015年7月，得克萨斯大学奥斯汀分校
(“UT”)向公司的前母公司LTI授予了TFF平台在所有使用领域的全球独家专利权
，但疫苗除外(LTI获得了TFF平台专利权的非独家全球专利权许可
)。2018年3月，LTI完成了对TFF平台的全部权益转让给公司，
包括与UT的专利许可协议，当时公司向UT支付了#美元的转让费用。
2018年5月，公司与ITR Canada，Inc.(“ITR”)签订了总服务协议和相关的个人研究合同，为公司的候选药物产品提供初步合同临床前
研发服务。
9
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
注5-许可证和协议，续
2019年4月，本公司与Irisys，LLC签订了主
服务协议，为本公司的候选药物之一伏立康唑提供代工服务。与本协议有关的应付账款约为#美元。
2020年1月，TFF Australia与Novotech(Australia)Pty Ltd.(正式名称为Clinic Network Services Pty Ltd.)签订了
主咨询协议。
2020年5月，TFF Australia与Nucleus Network Pty Ltd签订了经修订的
临床试验研究协议。
2020年8月12日，该公司与Union Treateutics A/S签订了
许可和合作协议，根据该协议，Union获得了与氯硝柳胺联合使用的TFF技术的全球独家许可
。根据许可协议的条款，联合公司可以在联合公司从调查员发起的试验中收到完整数据后45天内行使其选择权
以获得许可。在行使选择权
后，联合应负责支付任何许可产品开发过程中发生的所有费用。根据临床试验完成、上市前批准和/或收到至少$
，该公司将有资格在开发许可产品的某些里程碑完成时
获得里程碑式付款。
2021年1月，该公司与Experic签订了一份主服务协议，为该公司的候选药品伏立康唑提供合同制造服务。
与本协议相关的应付账款约为$
联合开发协议
于2020年11月2日，本公司与Augmenta 订立联合开发协议，据此，本公司与Augmenta(统称为“双方”)同意共同开发 一个或多个含有Augmenta人源性单克隆抗体的新型商业产品，用于治疗 新冠肺炎患者以及本公司专利的薄膜冷冻技术平台。各方保留对其现有 资产的完全所有权。
双方将在指定时间分担开发成本，
双方各出资50%。如果其中一方未能按比例支付其份额，则另一方可以终止JDA。
非违约方可以选择通过支付拖欠金额
来继续JDA，而不是终止JDA，每一方在JDA中的比例将根据支付的金额自动调整。此外，在
Augmenta遭遇所需付款违约的情况下，Augmenta将有一次性权利选择要求公司
以$的一次性费用购买Augmenta在JDA中的权益(“回售权利”)
10
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
注5-许可证和协议，续
JDA属于ASC 808的范围，因为 公司和Augmenta都是研发活动的积极参与者，并面临重大风险和 回报，这取决于安排活动的商业成功。研发活动是ASC 808范围内的一个会计单位，不向ASC 606范围内的客户承诺。
公司将其应承担的研究和开发费用计入相关费用。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，公司记录的研究和开发费用为$$，所有从Augmenta收到的或应付的用于偿还
共享成本的款项都计入了研发费用的抵销部分。*截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司记录的研发费用为$
附注6-股东权益
普通股
2021年3月提供：
2021年3月30日，公司完成了2021年3月的发售，销售
股票期权行权
截至2021年9月30日的9个月内
搜查证演习
截至2021年9月30日的9个月内
截至2021年9月30日的9个月内
11
TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
注7-基于股票的薪酬
2018年1月，
2021年9月，
下表汇总了在截至2021年9月30日和 2020年9月30日的三个月和九个月期间，公司运营业绩中记录的股票期权和认股权证的基于股票的 薪酬支出：
| 截至三个月 9月30日， 2021 | 九个月 告一段落 9月30日， 2021 | 三个月 告一段落 9月30日， 2020 | 九个月 告一段落 9月30日， 2020 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年9月30日，大约有
美元
本公司采用直线法记录分级归属的奖励 的补偿费用。公司确认适用于每个单项奖励的必要服务期 的补偿费用，该服务期通常等于授予期限。该公司使用 Black-Scholes-Merton期权定价模型估算每个期权奖励的公允价值。没收在实现时被确认。
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了公允价值股票期权 。股票期权的公允价值在各个奖励的必要 服务期内按直线摊销。已发行股票期权的公允价值是根据以下假设估计的：
| 截至9月底的9个月 9月30日， 2021 | ||||
| 加权平均行权价 | $ | |||
| 加权平均授权日公允价值 | $ | |||
| 假设 | ||||
| 预期波动率 | ||||
| 加权平均预期期限(年) | ||||
| 无风险利率 | ||||
| 预期股息收益率 | ||||
无风险利率是从适用期间的 美国国债利率中获得的。该公司的预期波动率基于行业同行的历史波动率 ，并使用这些波动率的平均值。由于有关公司员工奖励活动和 非员工奖励合同期限的历史数据有限，因此使用简化的 方法确定了公司期权的预期寿命。股息率认为公司历史上没有支付过股息，预计在可预见的未来不会支付股息 。公司使用授予日的收盘价作为普通股的公允价值。
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TFF制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月
注7-基于股票的薪酬， 续
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的股票期权活动 ：
| 股份数量 | 加权的- 平均值 锻炼 价格 | 加权的- 平均值 剩余 合同 期限(以五年为单位) | 固有的 价值 | |||||||||||||
| 在2021年1月1日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 练习 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2021年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于2021年9月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
股票期权的内在价值合计
计算为执行价格低于公司普通股公允价值的股票期权的行权价格与公司普通股公允价值之间的差额
。2021年期间行使的
期权的内在价值约为$
认股权证
在2021年2月1日，
在确定认股权证的公允价值时，本公司认股权证的 预期寿命是根据合同期限确定的。利用Black-Scholes-Merton期权定价模型确定所有其他投入 以计算公允价值的方法与上文针对股票期权描述的股票期权方法 相同。
注8-后续事件
本公司已对截至本季度报告提交日期的2021年9月30日之后发生的事件进行了评估 。根据其评估，除 以下事件外，无需披露其他信息。
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
警示声明
以下讨论和分析应与本报告其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表及其相关附注 一并阅读。本季度报告Form 10-Q中包含的信息并未完整描述我们的 业务或与投资我们普通股相关的风险。我们敦促您仔细审查和考虑我们在本报告以及我们在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他文件中所做的各种披露，包括我们于2021年3月10日提交给美国证券交易委员会的2020年Form 10-K年度报告 以及2021年4月29日提交给美国证券交易委员会的2020年Form 10-K年度报告修正案1。
在本报告中，我们会 不时就我们的业务和前景做出书面和口头陈述，例如对未来业绩的预测、对管理层计划和目标的陈述、对市场趋势的预测，以及其他符合1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述 。包含 词语或短语的陈述“可能会导致”“预计”“将继续”预计“”预计“”估计“项目”“相信”“预计”预期“”打算“” “”目标“”目标“”计划“目标”“应该”或类似的表述会识别 个前瞻性陈述，这些陈述可能会出现在我们提交给美国证券交易委员会的文件、报告或文件中，您可以通过以下方式 获取和发布新闻稿、高管或其他代表向分析师、股东、投资者、新闻机构和其他人员所做的书面或口头陈述，以及与管理层和其他代表进行讨论 。
我们未来的结果，包括与前瞻性陈述相关的 结果，涉及许多风险和不确定因素，包括我们于2021年3月10日提交给美国证券交易委员会的2020年10-K表格年度报告中第一部分第1项“风险因素”中包含的风险。鉴于任何前瞻性陈述中反映的结果将会实现， 不能保证。任何前瞻性声明仅在声明发表之日起 发表。我们的前瞻性陈述基于一些假设，这些假设有时基于来自供应商、政府机构和其他来源的估计、 数据、通信和其他信息，这些信息可能会受到修订。除法律要求的 外，我们不承担任何义务更新或保持最新状态：(I)反映该声明日期后发生的事件或情况的任何前瞻性声明，或(Ii)可能导致我们的未来结果与历史结果或趋势、我们预期或计划的结果或不时反映在任何前瞻性 声明中的重大差异的重要因素。
一般信息
薄膜冷冻制药有限公司(纳斯达克代码： tffp)是一家早期生物制药公司，专注于基于我们的专利技术平台薄膜冷冻(简称薄膜冷冻)开发创新药物产品并将其商业化。我们相信，早期测试证实，我们的TFF平台可以显著提高难溶性药物的溶解度 这类药物约占全球主要药物的三分之二， 从而改善这些药物的药代动力学效应。我们相信，在一些新药因水溶性较差而无法开发的情况下，我们的TFF平台有可能将药物的药代动力学效应提高到允许 其开发和商业化的水平。2019年11月，我们启动了我们的主要产品TFF伏立康唑 吸入粉(简称TFF Vori)的第一阶段人体临床试验，并于2020年7月完成了第一阶段试验的临床部分，并于2021年11月完成了针对哮喘患者的1b期 临床试验。2020年6月，我们在澳大利亚开始了TFF他克莫司吸入粉剂或TFF Tac-Lac产品的第一阶段人体临床试验。TFF Tac-Lac第一阶段试验的受试者剂量于2021年7月完成。截至本报告日期 ，我们已获准在加拿大开始TFF氯硝柳胺产品的第一阶段试验，剂量将于2021年11月开始 。我们没有将我们的任何其他候选药物开发到人体临床试验，我们的努力 集中在我们最初候选药物的配方、早期动物试验和正式毒理学研究上，为我们的第一次临床试验做准备 。
我们打算将最初的重点 放在开发吸入型干粉药物上，用于治疗范围广泛和数量不断扩大的疾病和病症。虽然TFF平台的设计目的通常是改善难溶性药物的溶解度，但德克萨斯大学奥斯汀分校(UT)的研究人员发现，该技术在产生干粉颗粒方面特别有用，这种颗粒的特性允许更好的 吸入输送，特别是对呼吸医学非常感兴趣的深肺。我们相信，我们的TFF 平台可以显著增加可通过呼吸驱动吸入器输送的药物产品的数量，这种吸入器通常被认为是将药物直接输送到肺部的最有效和患者友好的方式。我们的干粉药物产品 将设计用于干粉吸入器，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动吸入器中最有效的。 我们计划专注于开发现有非专利药物、选定的新化学实体以及化合物 的吸入型干粉制剂，这些产品是制药公司、学术机构和与我们合作的政府机构的专有资产，旨在 治疗各种治疗适应症和疾病。我们认为，治疗肺部和其他疾病和状况的潜在候选药物有几十种，其中许多潜在市场的价格从1亿美元到5亿美元不等。
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我们打算将 最初的重点放在以下候选产品的开发上：
| ● | TFF Vori是伏立康唑的干粉吸入剂，通常被认为是治疗和预防侵袭性肺曲霉菌病(IPA)的最佳抗真菌药物，IPA是一种严重的真菌肺部疾病，在某些患者群体中死亡率可达90%。2019年10月，我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了我们TFF Vori产品的调查性新药申请(IND)，并于2019年11月启动了我们的第一阶段人体临床试验。2020年7月，我们完成了I期试验的临床部分，包括单上升剂量阶段和多上升剂量阶段，每部分包括32名健康受试者，以评估TFF Vori的安全性、耐受性和药代动力学。我们相信，到目前为止，我们的临床试验证实，我们的TFF平台可以用来配制不再受专利保护的伏立康唑干粉版本。伏立康唑目前在澳大利亚、欧洲和美国以Vfend®的名称销售。截至本报告发表之日，美国传染病学会发布的临床实践指南推荐伏立康唑作为IPA的一线单一疗法。然而，自从Vfend于2002年在欧洲和美国注册以来，几项研究已经检查了伏立康唑的暴露-反应关系，确定了低伏立康唑暴露与较高的治疗失败率之间的关系, 以及暴露在较高的环境中有较高的神经毒性倾向。我们相信，TFF制备的伏立康唑干粉直接肺部给药，既能最大限度地预防易患IPA的免疫低下患者，又能最大限度地提高急慢性IPA患者的治疗价值。我们还相信，我们的干粉药物配方将使患者受益，因为它在侵袭性真菌感染的“入境口岸”提供药物，同时还减少或消除与伏立康唑和其他最后一线抗真菌药物相关的令人不快和潜在致命的副作用。 |
| ● | TFF Tac-Lac是他克莫司的干粉吸入型，他克莫司是一种移植药物中使用的免疫抑制剂。Prograf®他克莫司目前是固体器官移植中使用的第二种最常用的免疫抑制药物，尽管我们认为长期使用会给患者和医生带来许多挑战。普罗格拉夫他克莫司可能会对肾脏造成毒性，特别是在肺内有效免疫抑制所需的高剂量使用时。他克莫司不再受专利保护，我们打算开发一种适用于干粉吸入器的干粉版本。由于我们的干粉制剂可提供较高的局部肺浓度，而不会出现口服剂型免疫抑制剂经常出现的典型全身毒性，因此我们相信，我们的候选药物在肺脏和心脏/肺移植免疫抑制剂市场的竞争中应该有很高的胜算。截至本报告之日，我们打算在2022年向FDA提交一份TFF Tac-Lac的IND。 |
| ● | TFF氯硝柳胺是氯硝柳胺的吸入型干粉制剂。氯硝柳胺自20世纪60年代以来一直被用于治疗人类绦虫感染，最近有报道称，氯硝柳胺是筛选抗导致新冠肺炎疾病的SARS-CoV2病毒活性最有效的药物之一，包括英国的B.1.1.7和南非的B.1.351变种。前期测试证实，我们的TFF平台可用于配制不再受专利保护的氯硝柳胺干粉版。我们相信，TFF准备的氯硝柳胺干粉直接给肺部给药可以最大限度地预防暴露于新冠肺炎的人和治疗有严重疾病并发症风险的新冠肺炎感染患者。TFF还获得了一种新配方的权利，该配方可以提高氯硝柳胺的生物利用度，根据我们从德克萨斯大学获得的许可证，该制剂可以通过口服给药来提高氯硝柳胺的生物利用度。口服氯硝柳胺已经显示出治疗新冠肺炎和各种形式癌症的前景。2015年8月12日，我们与联合治疗公司签订了一项许可和合作协议，根据协议，联合治疗公司获得了与氯硝柳胺联合使用的TFF技术的全球独家许可。2021年9月，向加拿大卫生部提交了临床试验申请(CTA)，以启动吸入TFF氯硝柳胺的第一阶段人体临床试验，剂量预计将于2021年第四季度开始。 |
| ● | TFF单抗疗法旨在成为新冠肺炎单克隆抗体疗法的干粉配方。2020年11月1日，该公司与Augmenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”)签订了一项联合开发与合作协议(“协议”)，根据该协议，双方同意合作共同开发含有Augmenta的人源性单克隆抗体(“mAb”)的新型商业产品，用于潜在的新冠肺炎疗法。根据协议条款，两家公司将合作开发一种或多种商业疗法，利用该公司的薄膜冷冻技术生产Augmenta单抗的干粉制剂，直接吸入到患者的肺部。 |
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我们已经确定了一些额外的候选药物 ，它们在初步评估中显示出希望，包括以下干粉配方：
| ● | 大麻二醇，或CBD，是1970年联邦受控物质法案中定义的一种受控物质，据报道，一些人将其用于治疗各种癫痫综合征以及焦虑、失眠和不同类型的疼痛。我们正处于开发一种吸入干粉形式的CBD的早期阶段，它可以用于支持或治疗可能从CBD管理中受益的各种健康问题。 |
| ● | 含有铝盐的疫苗，约占所有疫苗的35%。铝盐被作为佐剂加入到许多疫苗配方中，这是一种添加到疫苗中的物质，以增强接种疫苗的个人的免疫反应。这些疫苗的一个主要限制是它们很脆弱，为了保持它们的效力，它们必须以液体悬浮液的形式配制，并在运输和储存过程中冷链保存(2-8°C)，这是繁重和昂贵的。我们已经对某些含盐疫苗进行了药物和性能鉴定活动，这表明含盐疫苗可以成功地从液体悬浮液转化为干粉，然后在使用时重新配制，而不会导致效力下降。此外，TFF与佐治亚大学合作，对不含铝盐的疫苗的配方和交付进行了评估，并报告了通用流感候选疫苗配方的阳性动物数据。此外，TFF和USAMRIID还签署了CRADA协议，评估单克隆抗体疫苗预防多种病毒感染的效果。我们还在与阿尔伯特·爱因斯坦医学院就某些VSV候选疫苗进行合作。 |
截至本报告之日， 我们打算与制药 公司合作，专注于CBD和含盐疫苗干粉配方的开发。我们的目的是让TFF仅通过配方的性能表征和早期动物 功效试验来参与。此外，如果工作成功，我们将作为谈判许可交易的一部分，将进一步的开发和商业化责任移交给 合作伙伴。
我们还专注于 联合开发其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉制剂。截至本报告日期 ，我们正处于国际制药公司拥有的新化学实体的不同可行性研究的不同阶段。 此外，我们最近开始通过局部、眼部和鼻部应用对某些药物和疫苗的干粉配方进行初步分析和测试 ，这与我们参与向某些政府机构提交的政府合同有关 。此外，2020年5月，我们授权第三方对大麻和大麻衍生产品的干粉 配方进行可行性研究和市场测试。
我们的业务模式是 开发专利创新药物候选产品，对当前可用的 替代产品提供商业或功能优势，或两者兼而有之。在我们对市场的初步评估中，我们确定了一些潜在的候选药物，它们在初步评估后显示出希望。在大多数情况下，这些都是非专利药物，我们会直接针对这些药物开发干粉配方， 然而，我们预计CBD药物产品的任何干粉配方都不会过期，我们的铝 盐疫苗干粉配方可能也不会过期。 然而，我们预计CBD药物产品的任何干粉配方都不会过期，我们的铝 盐疫苗的干粉配方也可能不会过期。在我们最初的干粉候选药物将是非专利药物(如TFF Vori和TFF Tac-Lac) 的情况下，我们相信我们的候选药物产品可能有资格通过FDA的 505(B)(2)监管途径和其他外国司法管辖区的相应监管途径获得FDA的批准。505(B)(2)途径有时不需要进行生物等效性试验以外的临床试验。我们的CBD候选药物干粉配方可能需要 通过FDA的505(B)(1)监管途径的完整NDA，然而，非药用CBD干配方，如膳食补充剂，可能不需要FDA批准。我们预计，我们的铝盐疫苗干粉配方将需要生物 许可证申请或BLA，这非常类似于通过FDA的505(B)(1)监管途径的完整NDA。此外， 如果我们声称我们的任何非专利候选药物针对的是一种新的适应症或提供了比 现有批准产品更好的安全性，并且我们目前预计在许多情况下，我们可能需要进行 额外的临床试验才能获得上市批准。例如, 根据与FDA关于TFF Vori和TFF Tac-Lac的单独IND前会议，我们认为在申请TFF Vori的上市批准之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段的研究，在申请TFF Tac-Lac的上市批准之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段的研究。然而，不能保证 FDA不会要求TFF Vori或TFF Tac-Lac的额外临床数据。
我们还认为，在某些 案例中，我们的干粉药物产品可能符合FDA的孤儿药物状态，例如指定为TFF Tac-Lac。在 收到必要的批准后，我们打算通过内部直销和第三方营销和分销合作伙伴关系将我们的药品商业化。在某些情况下，例如联合药物的开发或专利药物干粉制剂的开发，我们打算寻求我们TFF平台的许可或联合开发安排。
2021年3月30日，我们以每股14.00美元的公开发行价完成了214万股普通股的公开发行。在支付承销商 折扣和发售费用后，我们收到的净收益约为2,800万美元。
我们于2018年1月24日根据特拉华州法律注册成立。我们的主要执行办事处位于德克萨斯州奥斯汀，3801S.Capital of Texas Hwy，Suite 330，邮编：78704，电话号码是(7378021973)。我们的网址是www.tffpharma.com。我们网站中包含的或可通过我们网站访问的信息未通过引用并入本报告，您不应将我们网站中包含或可通过我们网站访问的任何信息 作为本报告的一部分或在决定是否购买我们的普通股时考虑。
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经营成果
我们成立于 2018年1月，尚未开始创收业务。到目前为止，我们的运营包括初步候选产品的开发和早期测试 。关于我们的组织，我们于2018年1月24日与我们的前母公司LTI签订了出资和认购 协议，根据协议，我们同意从LTI收购LTI的某些 非核心知识产权和其他资产，或收购的资产，所有这些资产都与我们的薄膜冷冻技术有关。 我们在2018年3月结束最初的A系列优先股融资的同时，完成了对收购资产的收购。
2019年12月，公司 成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.，以进行临床研究。
截至本报告之日， 新冠肺炎疫情对我们运营的影响相对较小。在2020年期间，由于新冠肺炎大流行，我们的TFFTAC-Lac的I期临床试验中的剂量暂停 ，另外，在2020年和2021年第一季度期间，大流行导致我们及其合作伙伴和服务提供商的某些非临床和临床活动的时间略有放缓 。然而，新冠肺炎疫情并没有导致我们放弃、放弃或实质性推迟任何拟议的活动。 虽然我们相信到目前为止我们能够有效地管理新冠肺炎疫情造成的干扰，但不能保证 我们的运营(包括我们候选药物的开发)在未来不会受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆发这样的传染病的流行或爆发的干扰或实质性不利影响。 我们相信，到目前为止，我们已经能够有效地管理好新冠肺炎疫情造成的破坏， 我们不能保证我们的运营，包括我们候选药物的开发，在未来不会受到新冠肺炎疫情或类似新冠肺炎疫情的流行病或爆发的严重不利影响。
该公司已与第三方签订了 可行性和材料转让协议，为我们提供资金以回报某些研发活动 。在截至2021年和2020年9月30日的三个月里，我们分别确认了5万美元和0美元的赠款收入。在截至2021年和2020年9个月的9个月中，我们分别确认了76,165美元和0美元的赠款收入。
在截至 2021年和2020年9月30日的三个月内，我们的研发费用分别为6,339,993美元和2,823,669美元，一般和管理费用分别为2,387,585美元和2,254,912美元 。2021年期间研发费用的增加是由于 制造成本增加了约220万美元，其中包括与Augmenta协议有关的约341,000美元，与氯硝柳胺、TFF Vori和TFF Tac-Lac有关的临床和临床前费用分别约为425,000美元和353,000美元，工资和 相关费用约为371,000美元，基于股票的薪酬约为103,000美元。研发费用的增加 还包括我们对第三方拥有或许可的几种药物和疫苗的干粉配方进行的初步分析和测试 我们认为，这可能会导致我们用于开发干粉候选产品的TFF技术无法获得许可。 我们预计，由于临床试验活动，我们在研发活动上的支出在未来几个季度将继续增加 。2021年一般和行政费用比上一年增加的主要原因是保险 和投资者关系费用增加约178,000美元，工资和相关费用增加约91,000美元，基于股票的薪酬 增加约207,000美元，以及由于我们的业务增加而导致的其他一般增加，但被咨询和 业务开发活动减少约430,000美元所抵消。虽然我们预计未来几年我们的一般和行政费用将继续增加 ，但我们预计增长率已经开始下降。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，我们的净亏损分别为8,678,656美元和5,058,035美元 。
在截至 2021年和2020年9月30日的9个月内，我们的研发费用分别为14,380,415美元和7,626,982美元，一般和管理费用分别为7,386,007美元和5,147,639美元。2021年期间研发费用的增加是由于制造成本增加了约330万美元，其中包括与Augmenta协议相关的约829,000美元，分别与氯硝柳胺、TFF Vori和TFF Tac-Lac有关的临床和临床前费用约569,000美元和150万美元，工资 和相关费用约371,000美元和基于股票的薪酬约196,000美元。研发费用的增加 还包括我们对第三方拥有或许可的几种药物和疫苗的干粉配方进行的初步分析和测试 我们认为，这可能会导致我们用于开发干粉候选产品的TFF技术无法获得许可。 我们预计，由于临床试验活动，我们在研发活动上的支出在未来几个季度将继续增加 。2021年一般和行政费用较上年增加的主要原因是保险 和投资者关系费用增加了约464,000美元，咨询和业务发展活动增加了约289,000美元，工资总额 和相关费用增加了约198,000美元，基于股票的薪酬增加了约1,164,000美元，以及由于我们业务的增长而产生的其他一般增加 。虽然我们预计未来几年我们的一般和行政费用将继续增加，但我们预计增长率已经开始下降。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月中，我们分别净亏损20,988,943美元和12,671,812美元。
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在截至 2021年和2020年9月30日的三个月中，我们分别确认了1,078美元和20,546美元的其他收入(支出)。在截至2021年9月30日的三个月内确认的其他收入(费用) 包括与减少研究和开发有关的费用(13,129美元) 可从澳大利亚政府报销的税收抵免(主要是由于汇率变化) 由我们的现金和现金等价物利息组成的收入 抵消了12,051美元。在截至2020年9月30日的三个月内确认的其他收入(费用)与我们的现金和现金等价物的利息收入有关。
在截至 2021年和2020年9月30日的9个月中，我们分别确认了701,314美元和102,809美元的其他收入(支出)。在截至2021年9月30日的9个月内确认的其他收入(费用) 包括澳大利亚政府可报销的研发税收抵免收入 ，以及我们的现金和现金等价物赚取的利息41,619美元。 在截至2020年9月30日的9个月内确认的其他收入(费用)与我们的现金和现金等价物的利息收入 相关。 在截至2021年9月30日的9个月内确认的其他收入(费用)包括可从澳大利亚政府获得的研发税收抵免收入 ，以及我们的现金和现金等价物赚取的利息41619美元。
财务状况
截至2021年9月30日， 我们的总资产约为4930万美元，营运资本约为4590万美元。截至2021年9月30日，我们的流动性 包括约4470万美元的现金和现金等价物。我们相信，截至本报告日期，我们手头的现金足以为本报告日期后至少12个月的拟议运营计划提供资金 。然而，截至本报告之日， 我们认为，假设TFF Vori和TFF Tac-Lac获得上市批准，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金， 假设能够获得批准，并参与我们任何其他候选药物的实质性开发，如配方、早期动物试验和正式毒理学研究。 我们相信，我们将需要额外的资金来支持我们的运营，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市批准。 假设能够获得批准，并参与我们其他候选药物的实质性开发，如配方、早期动物试验和正式毒理学研究。我们打算通过各种融资来源 寻求更多资金，包括出售我们的股权和债务证券、我们的技术和与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费 ，优先考虑我们的技术和与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费 。此外，我们将考虑当前业务计划的替代方案，使我们能够以较少的资本实现创收业务 和有意义的商业成功。但是，不能保证此类资金将按商业上合理的条款 可用(如果有的话)。如果不能以令人满意的条款获得此类融资，我们可能无法进一步执行我们的业务计划，并且可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。
表外交易
我们没有任何表外 交易。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官 的参与下，根据1934年《证券交易法》第13a-15条评估了我们 披露控制和程序的设计和运作的有效性。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，自2021年9月30日起，我们的披露控制和程序是有效的。
财务内部控制的变化 报告
在截至2021年9月30日的三个月期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化 对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分-其他资料
第1A项。风险因素
本季度报告(br}Form 10-Q)包含符合修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节含义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括我们对未来的期望、信念、 意图和战略。您应该仔细考虑第一部分第1A项中讨论的风险因素。鉴于这些风险，本报告中讨论的前瞻性 事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性表述中预期的 或暗示的结果大不相同。我们2020年度报告(Form 10-K)中包含的风险因素没有实质性变化 。我们的2020年度报告Form 10-K中描述的风险因素并不是我们公司面临的唯一风险。其他 我们目前未知或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的 业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
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项目6.展品
| 展品编号： | 描述 | 提交文件的方法 | ||
| 3.1 | 二次修订和重新注册的注册人注册证书 | 引用自2019年8月20日提交的S-1表格中的注册人注册声明。 | ||
| 3.2 | 修订及重订注册人附例 | 引用自2019年8月20日提交的S-1表格中的注册人注册声明。 | ||
| 10.1 | TFF制药公司2021年股票激励计划 | 引用自注册人于2021年9月23日提交的最终委托书。 | ||
| 31.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条进行的认证。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条进行的认证。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 32.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条(“美国法典”第18编第1350条)颁发首席执行官和首席财务官证书。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | 在此以电子方式提交 | ||
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | 在此以电子方式提交 |
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签名
根据交易法的要求 ，注册人促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
| TFF制药公司 | ||
| 日期：2021年11月15日 | 由以下人员提供： | /s/n格伦·马特斯(Glenn Mattes) |
| 格伦·马特斯 | ||
|
总裁兼首席执行官 (首席行政主任) | ||
| 日期：2021年11月15日 | 由以下人员提供： | /s/s柯克·科尔曼(Kirk Coleman) |
| 柯克·科尔曼 | ||
| 首席财务官 | ||
| (首席财务官) | ||
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