美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
截至2021年9月30日的季度
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
对于 ，从_
夸里根 治疗公司
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
(州 或其他司法管辖区 公司) |
(佣金) 文件 编号) |
(I.R.S. 雇主 标识 编号) |
加利福尼亚州卡尔斯巴德，科特德尔诺加尔92011
(主要执行机构地址 )(邮编)
(760) 918-9165
(注册人电话号码 ，含区号)
不适用
(前 姓名或前地址，如果自上次报告后更改)
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是☐否
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。☒是☐否
用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件服务器 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐是☒ 否
截至2021年11月11日，注册人共有29,117,100股普通股，每股票面价值0.001美元， 已发行。
目录表
| 页面 | |||
| 第 第一部分。 | 财务 信息 | ||
| 项目 1。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 1 | |
| 截至2021年9月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表 | 2 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月股东权益变动简明综合报表 | 3 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月简明现金流量表 | 5 | ||
| 简明合并财务报表附注 | 6 | ||
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 24 | |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 33 | |
| 第 项4. | 管制和程序 | 33 | |
| 第 第二部分。 | 其他信息 | 35 | |
| 项目 1。 | 法律程序 | 35 | |
| 第 1A项。 | 风险因素 | 35 | |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 35 | |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 35 | |
| 第 项4. | 煤矿安全信息披露 | 35 | |
| 第 项5. | 其他信息 | 35 | |
| 第 项6. | 陈列品 | 36 |
第 项1.精简合并财务报表
夸里根 治疗公司
压缩 合并资产负债表
(未经审计)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | |||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 租赁设备，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 应付票据，本期部分 | ||||||||
| 递延收入，本期部分 | ||||||||
| 经营租赁负债，本期部分 | ||||||||
| 认股权证负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 应付票据，扣除当期部分 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 | ||||||||
| 递延收入，扣除当期部分 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| Alpha系列可转换优先股，$票面价值；授权股份；截至2021年9月30日和2020年12月31日发行和发行的股票 | ||||||||
| 普通股，$票面价值；授权股份；和截至2021年9月30日和2020年12月31日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
| 1 |
夸里根 治疗公司
精简 合并操作报表
(未经审计)
| 截至9月30日的三个月， | 在过去的9个月里 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 产品净销售额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 许可证收入 | ||||||||||||||||
| 合作研究收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 费用 | ||||||||||||||||
| 产品销售成本 | ||||||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 销售和市场营销 | ||||||||||||||||
| 总费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(收入)费用，净额 | ||||||||||||||||
| 权证负债公允价值变动损益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息(收入)费用净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他(收入)费用，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(收入)费用合计(净额) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税拨备前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税拨备 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权-流通股、基本股数和稀释股数的平均数 | ||||||||||||||||
附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
| 2 |
夸里根 治疗公司
简明 合并股东权益变动表
(未经审计)
| 系列Alpha敞篷车 | 其他内容 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 股 | 实缴 | 累计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额：$ | 股票 | 金额 $ | 资本 | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 以现金方式发行的股票--行使认股权证 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净额行使认股权证发行的股票 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 为专业服务发行的股票 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 以现金方式发行的股票--行使认股权证 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 以现金方式发行的股票--行使认股权证 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分 。
| 3 |
| 系列 A敞篷车 | B系列敞篷车 | C系列敞篷车 | D系列敞篷车 | 系列 D-1敞篷车 | 系列 Alpha可兑换 | 其他内容 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 股 | 优先股 股 | 优先股 股 | 优先股 股 | 优先股 股 | 优先股 股 | 普通股 股 | 实缴 | 累计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 $ | 股票 | 金额 $ | 股票 | 金额 $ | 股票 | 金额 $ | 股票 | 金额 $ | 股票 | 金额 $ | 股票 | 金额 $ | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以转换优先股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股 用于转换应付票据和应计利息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 私募结束后发行 Alpha系列优先股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向资本重组的效果 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行用于转换应付票据的Alpha系列优先股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 私募结束时向Advisor发行的股票 和认股权证 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 私募结束时向顾问发行的股票的公允价值 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 私募结束时向顾问发行的权证的公允价值 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 为专业服务发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以转换优先股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据证券购买协议发行的股票 和(行使的)认股权证 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 佣金 和证券购买协议的要约成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
| 4 |
夸里根 治疗公司
精简 合并现金流量表
(未经审计)
| 在过去的9个月里 | ||||||||
| 2021年9月30日 | 2020年9月30日 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动提供的现金净额(用于)进行的调整： | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 使用权资产摊销 | ||||||||
| 应收账款准备金和备抵 | ( | ) | ||||||
| 库存储备 | ||||||||
| 为专业服务发行的普通股 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 营业资产和负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ||||||
| 保留供租赁的库存和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 购置物业和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 支付专利和许可费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 私募结束时发行Alpha系列优先股所得款项 | ||||||||
| 在证券购买协议结束时向投资者发行股票及认股权证所得款项 | ||||||||
| 证券购买协议的佣金和要约费用 | ( | ) | ||||||
| 发行应付票据所得款项净额 | ||||||||
| 行使认股权证所得款项净额 | ||||||||
| 应付票据的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金和现金等价物净变化 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物-期初 | ||||||||
| 现金和现金等价物--期末 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息 | ||||||||
| 年内支付的现金： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 税费 | $ | $ | ||||||
| 非现金融资和投资活动： | ||||||||
| 为专业服务发行普通股 | $ | $ | ||||||
| 发行普通股以转换债务 | $ | $ | ||||||
| 发行普通股以转换应计利息 | $ | $ | ||||||
| 发行普通股以转换优先股 | $ | $ | ||||||
| 发行优先股以转换债务 | $ | $ | ||||||
| 私募结束时向顾问发行的股份的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 私募结束时发给顾问的权证的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 反向资本重组的效果 | $ | $ | ||||||
| 经营性租赁使用权资产的初始计量 | $ | $ | ||||||
| 为行使无现金认股权证而发行的股份的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 从持有租赁的设备净转入库存 | $ | $ | ||||||
附注 是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
| 5 |
夸里根 治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
附注 1-重要会计政策和估算的组织和汇总
组织
夸里根公司现在是夸里根治疗公司的子公司，于1996年在明尼苏达州注册成立，设计、开发、制造和销售用于全球医生办公室和其他医疗场所的医疗点式定量免疫分析诊断产品，并于1999年在特拉华州重新注册。夸里根治疗公司(以下简称“公司”)只经营一个业务部门。 2020年5月，Qualigen，Inc.完成了与Ritter PharmPharmticals，Inc.(“Ritter”)的反向资本重组交易，Ritter更名为Qualien Treateutics，Inc.。Qualigen，Inc.的所有股本都交换为合并后的Qualigen Treateutics。Ritter/Qualigen Treateutics普通股之前在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“RTTR”，于2020年5月26日开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“QLGN”，交易代码为反向股票拆分后调整后的 基础。
根据合并条款和其他因素，Qualigen， Inc.被确定为反向资本重组的会计收购方。 在附带的简明合并财务报表和截至2020年5月22日的本 附注中，对公司财务数字的所有提及均指Qualien，Inc.的财务数字。对2020年5月22日以后的财务数字的所有提及均指Qualien 治疗公司和Qualigen，Inc.的财务数字。
演示基础
随附的本公司未经审计简明综合财务报表 是根据美国公认会计原则 和适用于以较小报告公司身份提交的公司中期报告的美国证券交易委员会 规则 (以下简称“美国证券交易委员会”)编制的。 本公司未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则 和适用于以较小报告公司身份提交的公司中期报告的美国证券交易委员会规则 编制的。这些财务报表应 与公司于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会的截至2020年12月31日财年的 Form 10-K过渡报告中包含的经审计财务报表及其附注一并阅读。管理层认为，随附的 简明综合中期财务报表包括所有必要的调整，以使财务报表不具误导性。 中期经营业绩不一定表明全年或任何其他 未来期间的预期业绩。财务报表的某些注释被省略，这些注释将与本公司10-K表格过渡报告中报告的最近一个会计年度经审计的 财务报表中的披露有实质性重复。 随附的2020年12月31日的简明综合资产负债表是从这种10-K表格中包含的2020年12月31日的经审计资产负债表中衍生出来的。 该表格包含在最近一个会计年度的财务报表中。 截至2020年12月31日的简明综合资产负债表。
合并原则
本公司未经审核的中期简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目 。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。本说明中对适用 指南的任何引用均指的是美国公认会计准则(U.S.GAAP)。该公司在一个运营部门中查看其运营并管理其业务。
会计 估算
管理层 根据美国公认会计原则(GAAP)在编制精简合并财务报表时使用估计和假设。这些估计 和假设会影响报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告的 收入和费用。最重要的估计涉及认股权证负债的估计公允价值、基于股票的补偿、 摊销和折旧、库存准备金、坏账和退货准备以及保修准备金。实际结果 可能与使用的估计值不同。
现金 和现金等价物
公司将购买的初始到期日为90天或更短的高流动性投资和货币市场基金视为现金等价物 。
公司将现金和现金等价物保存在银行存款中，有时可能会超过联邦保险的限额。本公司 未在该等账户中出现任何亏损，并相信其在现金及现金等价物方面不存在任何重大信用风险。
| 6 |
库存， 净额
存货 以成本或可变现净值中的较低者入账。成本是使用先进先出的方法确定的。公司定期审核库存组成部分，以确定是否存在过剩或过时库存，并记录已确定项目的特定储备。
长寿资产
当有证据表明事件或环境变化表明 资产可能无法收回时， 公司评估其长期资产的潜在减值。当预期未来未贴现现金流的总和 小于资产的账面价值时，将确认减值亏损。减值损失金额(如有)一般将按资产账面净值与其估计公允价值之间的差额计量。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月内， 未记录此类减值损失。本公司所有长期资产均位于美国。
应收账款 净额
公司向国内医生、诊所和分销商提供积分。该公司对其客户进行持续的信用评估 ，通常不需要抵押品。客户可以通过公司与 外部租赁公司签订的融资协议购买某些产品。根据协议，租赁公司评估客户的信誉。客户接受产品 后，租赁公司以折扣向公司汇款。此融资安排对公司没有 追索权。
公司为坏账拨备，并提供与预计无法收回金额或预期回报相等的回报。 公司的估算基于历史收款和退货以及对应收贸易账款现状的审查。
应收账款 由以下内容组成：
应收账款明细表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 应收帐款 | $ | $ | ||||||
| 免税额减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
研究和开发
公司按发生的方式支付研发费用。
运费和手续费
公司将向客户收取的运费和手续费计入净销售额。与入站运费和出站运费相关的运输和处理成本通常计入销售成本，截至2021年和2020年9月30日的三个月的销售成本合计约为29,000美元和32,000美元，截至2021年9月30和2020年9个月的销售成本合计约为88,000美元和86,000美元。 截至2021年和2020年9个月的销售成本合计约为88,000美元和86,000美元。在截至2021年和2020年9月30日的三个月中，包括在一般和行政、研发以及销售和营销 费用中的其他运输和处理成本分别约为3,000美元和2,000美元，截至2021年和2020年9月30日的9个月中，每个期间分别约为8,000美元。
与客户签订合同的收入
自2020年4月1日起，公司采用修改后的追溯法，采用会计准则编纂(“ASC”)主题606“与客户的合同收入” (“ASC 606”)。采用ASC 606对 计量或确认截至2020年4月1日未确认所有收入的合同的收入没有实质性影响。因此，未对2020年4月1日累计逆差期初余额进行累计调整。比较信息 未予重述，并继续根据列示期间有效的会计准则进行报告。
ASC 606的 核心原则是，公司应确认收入以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额 ，金额应反映公司预期有权获得的这些商品或服务的对价。
| 7 |
产品 销售额
公司通过销售FastPack系统分析仪、附件和与FastPack系统配合使用的一次性产品获得收入。 一次性产品包括试剂包，用于PSA、睾酮、甲状腺疾病、怀孕和维生素D的诊断测试。
公司提供一次性产品和设备以换取对价，这发生在客户提交采购订单 ，公司以发票中商定的价格提供一次性产品和设备时。通常，在向客户提供设备(“分析仪”)后，客户使用单独的采购订单购买一次性 产品。设备和试剂包的首次交付 代表单一履约义务，在客户收到后完成。后续每个试剂包的交付 代表单独的履行义务，因为试剂包是标准化的，不以任何方式相互关联，客户可以在没有任何其他产品的情况下从每个试剂包中受益。没有显著的 折扣、返点、退货或其他形式的可变对价。客户一般被要求在30天内付款。
交付设备产生的 履行义务在设备交付给客户时履行。 一次性产品以FOB(离岸价)托运点发货。对于离岸价运输 点的一次性产品，当一次性产品离开公司的运输设施 时，客户对资产的所有权和合法所有权具有重大风险和回报，因此客户获得控制权并在该时间点确认收入。
公司选择了切实可行的权宜之计和会计政策选择，将运输和搬运视为 履行一次性产品转让承诺的活动，而不是作为单独的履约义务。
公司与客户的合同预期期限一般为一年或更短时间，因此公司选择了ASC 606中的实际权宜之计，不披露有关其剩余履约义务的信息。由于本公司的 合同期限较短，因此为获得合同而产生的任何增量成本均记录为销售、一般和行政费用。
许可证 收入
公司与交易对手签订外部许可协议，以开发和/或商业化其产品，以换取不可退还的预付许可费和/或基于销售的版税。
如果 本公司的知识产权许可证被确定不同于协议中确定的其他履行义务 ，则本公司确认在许可证转让给客户时分配给许可证的不可退还的预付费用的收入 ，并且客户可以从许可证中受益。对于与其他履约义务捆绑在一起的许可证，管理层 使用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是在一段时间内还是在某个时间点得到满足，如果是随着时间推移，则确定衡量进度的适当方法，以便确认 不可退还的预付费用收入。公司在每个报告期都会评估进度指标，如有必要，还会调整进度指标和相关收入确认。 在截至2021年和2020年9月30日的三个月中，公司确认的许可证收入分别为0美元和0美元，在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，公司确认的许可证 收入分别为479,000美元和0美元。
协作 研究收入
在采用ASC 606之前 ，公司确认了各种协议期限内的研究收入，因为与这些协议相关的协商合同金额 已赚取或产生了可报销成本。按照适用合同要求的履约比例 赚取商定的合同金额。在满足这些收入确认标准 之前收到的任何金额都记录为递延收入。
为了 确定ASC 606范围内与客户签订的合同的收入确认，本公司执行以下五个步骤： (I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易 价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在 实体满足相关履约义务时(或作为履行义务)确认收入。
协作 在每个协议的开发期内执行研究服务时确认研究收入。在截至2021年和2020年9月30日的三个月中，公司确认的合作研究收入分别为0美元和0美元，在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，公司确认的合作研究收入分别为0美元和45,000美元。
| 8 |
合同余额
本公司确认收入的时间 可能与本公司客户支付的时间不同。公司 在付款前确认收入且有无条件支付权的情况下记录应收账款。或者，当 在提供相关服务之前付款时，公司将记录递延收入，直到履行履行义务为止。
在采用ASC 606于2020年4月1日生效(使用修改后的追溯法)之前，本公司的收入 根据ASC 605收入确认(“ASC 605”)安排入账。根据ASC 605，对具有多个可交付成果的收入安排 进行了适当的会计处理评估。在这些安排中，如果 交付的物品在独立基础上对客户有价值，如果该安排包括相对于交付的物品的一般退货权 ，以及如果交付或履行未交付的物品被认为很可能且基本上在公司的 控制范围内，则公司将收入作为单独的会计单位入账。
根据ASC 605，包括分析仪和各种免疫分析产品(“试剂”)在内的产品销售收入一般在发货时确认，因为发货后没有留下重大的持续履行义务。预先收到的现金付款 被归类为递延收入并记录为负债。除缺陷产品外，本公司通常没有合同义务 接受退货。收入是扣除估计回报后的净额。
多个 要素安排包括将公司的分析仪和客户未来的试剂采购合并到一个合同中的合同 。在一些销售合同中，该公司免费向客户提供分析仪。分析仪的所有权由公司维护 ，在购买协议结束时，客户将分析仪退还给公司。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月内，产品销售额分别扣除大约 0美元和30,000美元的估计回报。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月内，产品销售额分别扣除估计回报约为1,000美元和6,000美元的津贴 。
递延 收入
在采用ASC 606之前，根据某些合作研究和许可协议从客户那里收到的预付款、针对未来产品销售的押金、多元素安排和延长保修，根据从资产负债表日期到未来收入确认日期的时间记录为当期或非当期 递延收入负债。采用ASC 606对递延收入没有实质性影响。
运营 租约
公司在截至2020年12月31日的9个月过渡期内采用了ASC主题842，租赁(“主题842”)。 根据主题842中的指导，公司确认所有租期超过12个月的 租赁的租赁负债和相应的使用权资产。租期不超过12个月的租约将以类似于采用主题842之前的 运营租约指南的方式入账。请参阅下面的最新会计声明a发送 附注8以获取更多信息。
财产 和设备，净额
财产 和设备按成本列报，并扣除累计折旧后列报。折旧按直线计提 相关资产的估计使用年限如下：
财产和设备使用年限明细表
| 机器设备 | ||||
| 计算机设备 | ||||
| 模具和工装 | ||||
| 家具和固定装置 |
租赁权 改进按租赁期限或其估计使用年限中较短的时间按直线摊销。该公司偶尔 设计和制造自己的机器。这些项目的成本，包括建筑成本和可归因于建筑的其他直接成本 ，作为在建项目资本化。在 相关资产完成并投入使用之前，在建工程不计提折旧拨备。
| 9 |
公司的政策是至少每年评估一次剩余寿命和长期资产的可回收性，或者在 出现表明减值的情况下评估长期资产的可回收性。
无形资产，净额
无形资产 包括专利相关成本和许可内协议成本。当有证据显示事件或环境变化可能表明存在减值 时，管理层会审核 正在按年度或更早摊销的无形资产的账面价值。本公司在评估正在摊销的无形资产的账面价值是否可以收回时，会考虑相关的现金流和盈利信息，包括预计未来的经营业绩、趋势 和其他可获得的信息。
如果 本公司确定无形资产的账面价值不会从预期 因使用和最终处置相关资产而产生的未贴现未来现金流中收回，本公司将该等无形资产的账面价值视为减值，并通过计入减值金额计入运营费用来减少该等无形资产的账面价值。
使用直线法，与获取专利和许可证相关的成本 将在其预计使用寿命(通常为5至17 年)内资本化并摊销。专利和许可证的摊销在获得专利的最终批准后开始。 如果确定不会获得专利，则将专利和许可证成本计入运营费用。
这些专利在2021年9月30日和2020年12月31日的账面价值分别约为164,000美元和169,000美元，分别扣除累计摊销约315,000美元和303,000美元后的 账面价值。截至2021年9月30日和2020年9月的三个月，向运营部门收取的专利摊销费用分别约为4,000美元和3,000美元，截至2021年和2020年9个月的三个月和9个月 分别约为12,000美元和10,000美元。在截至2021年12月31日的一年中的剩余三个月中，预计未来五年的专利摊销总成本约为4,000美元，截至2022年12月31日的一年约为19,000美元，2023年约为18,000美元，2024年约为15,000美元，2025年约为14,000美元，此后约为94,000美元。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，许可证内的 账面价值分别约为14,000美元和19,000美元，分别扣除累计摊销约405,000美元和400,000美元。截至2021年9月30日和2020年9月的三个月的运营许可证摊销费用约为每期2,000美元，截至2021年和2020年9个月的每期约为5,000美元。在截至2021年12月31日的一年中，未来预计摊销的许可成本总额约为2,000美元 ，在截至2022年12月31日的一年中约为7,000美元，在截至2023年12月31日的一年中约为 5,000美元。
衍生品 金融工具和担保负债
公司不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险的风险敞口。本公司评估 其所有金融工具，包括已发行的股票认购权证，以确定该等工具是否为衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的 特征。对于作为负债入账的衍生金融工具，衍生工具 最初按公允价值记录，然后在每个报告日期重新估值，公允价值变动在简明综合经营报表中报告 。根据衍生金融工具的特点，公司 使用Black-Scholes期权定价模型或蒙特卡洛模拟法在初始和随后的估值日期对衍生工具进行估值。衍生工具的分类，包括该等工具是否应记作负债或 记为权益，会在每个报告期末重新评估(见附注7)。
公允价值计量
公司根据会计准则 建立的三级公允价值等级确定适用资产和负债的公允价值计量，并对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。本公司披露和确认 其资产和负债的公允价值，采用的是对用于计量公允价值的估值技术的投入进行优先排序的层次结构。层次结构 根据相同资产或负债在活跃市场的未调整报价给予估值最高优先级(级别 1测量)，基于对估值有重要意义的不可观察输入的估值优先级最低(级别3测量)。 指导意见确定了公允价值层次结构的三个层次，如下所示：
| ● | 级别 1-反映公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的未调整报价的投入； | |
| ● | 第 2级-可直接或间接观察到的资产或负债的报价以外的投入，包括被认为不活跃的市场的投入 ；以及 | |
| ● | 级别 3-无法观察到的输入。 |
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金融工具的公允价值
现金 及现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债及债务按成本列账，管理层认为 因这些工具的短期性质而接近公允价值。
股票薪酬
授予员工和非员工的股权奖励的基于股票的 薪酬成本在授予日根据使用Black-Scholes期权定价模型计算的奖励公允 价值进行计量，并在直线法下确认为所需服务期(通常是股权授予的授权期) 期间的费用。如果本公司确定其他方法更为 合理，或者监管机构规定了计算这些假设的其他方法，则为本公司发行的股票期权计算的公允价值可能会发生重大变化。更高的波动性和更长的预期寿命将导致授予之日确定的员工和非员工的股票薪酬费用增加 。
所得税 税
递延 所得税在财务报表和所得税报告的资产和负债基础上确认 由于净营业亏损结转、研发信贷结转以及使用不同的方法和期间计算折旧和摊销、坏账准备、应计假期、研发费用、 和国家税而产生的暂时性差异。应纳税所得额计提了所得税，暂时性差额计提了递延税金。 递延税金资产和负债的组成部分根据其特点分别分为流动和非流动两类。
当管理层认为部分或全部 递延税项资产很可能无法变现时，递延税项资产减去估值津贴。递延税项资产和负债在颁布之日根据税法和税率变化的影响进行调整 。递延所得税资产的实现取决于在未来几年产生足够的应税收入 。
销售额 和消费税
从客户处收取的销售额 和其他税金随后汇给政府部门记为应收账款，并与 相应的应缴税金一起入账。当从客户那里收取现金并汇到 税务机关时，这些余额将从资产负债表中删除。
保修 保留
公司的保修政策一般规定，对于已售出的分析仪，针对已发布的规格 内的缺陷和不合格，保修期限为一年；对于租赁的设备，保修政策规定的保修期限为一年。本公司根据历史数据和本公司对分析仪故障率和维修成本的最佳估计，在确认收入的 期间计提预计保修成本 。
截至2021年9月30日和2020年12月31日的应计保修负债分别约为51,000美元和25,000美元，并计入随附的简明综合资产负债表中的应计费用和其他流动负债。保修 截至2021年9月30日和2020年9月的三个月的保修成本分别约为24,000美元和28,000美元，截至2021年9月30日和2020年9个月的保修成本分别约为72,000美元和89,000美元，并包含在 运营报表中的产品销售成本中。
基本 每股净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数， 不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股方法确定的期间已发行普通股和普通股等价物的加权平均数 。就本次计算而言，股票期权、员工股票购买计划权利、限制性股票单位和认股权证以及可转换优先股被视为普通股等价物，但不包括在计算所述期间的稀释每股净亏损 ，因为它们的影响将是反稀释的。本公司于呈列的所有期间均出现净亏损，并无潜在摊薄证券的对账项目 。更具体地说，在2021年9月30日和2020年9月30日，分别约1,370万股和1,480万股可行使或可转换的股票期权、认股权证和可转换优先股 不包括在计算稀释后每股净亏损中 ，因为它们的影响将是反稀释的。综合损失与所有呈报期间的净损失 相同。
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最近 会计声明
2016年6月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)第2016-13号， 金融工具信贷损失计量，取代了目前的指导方针，要求在 很可能发生亏损时确认信贷损失。新标准要求在每个报告日期为包括贸易和其他应收账款在内的金融资产计提估计信贷损失拨备 。新标准将导致提前确认贸易和其他应收账款损失以及其他收取现金的合同权利的拨备 。2019年11月，FASB发布了 ASU No.2019-10，金融工具-信贷损失(主题326)，衍生品和对冲(主题815)和租赁(主题842)， 将主题326对某些公司的生效日期延长至2022年12月15日之后开始的财年。新准则 将于2023年1月1日开始的财年第一季度对本公司生效，并允许提前采用。 本公司尚未完成本准则对其合并财务报表影响的审查。然而，根据 公司因应收贸易账款造成的无形信用损失的历史，管理层预计采用本准则 不会对公司的合并财务报表产生实质性影响。
2018年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU No.2018-13《公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化》，这是对公允价值计量会计准则的修正。指引 修改了有关公允价值计量的披露要求，包括取消披露公允价值层次结构的第一级之间转移的金额和原因、不同级别之间转移的时间政策以及第三级公允价值计量的估值流程 。该指南还增加了与第3级公允价值计量相关的某些披露要求。 该指南适用于2019年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期。公司 于2020年4月1日采用了ASU编号2018-13，本指南的采用并未对其财务报表产生实质性影响。
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2020-06号文件，“债务-具有转换和其他期权的债务(副主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股本中的合约(副主题815-40)：实体自有股本中可转换工具和合同的会计处理”(“ASU 2020-06”)，通过取消先前美国通用会计准则所要求的主要 分离模式，简化了可转换工具的会计核算。ASU 2020-06取消了股权合约 符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。ASU 2020-06在2023年12月15日之后的财年(包括该财年 年度内的过渡期)对本公司有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年，且采用日期必须为公司年度财年开始时的 。公司目前正在评估该标准对其合并财务报表和相关披露的影响。
其他 会计准则更新要么不适用于本公司，要么预计不会对本公司的 精简合并财务报表产生实质性影响。
注 2-流动性
公司在2021年9月30日发生了经常性运营亏损，并出现累计亏损，公司预计在2021年9月30日的资产负债表日期之后， 将继续出现亏损。本公司与Ritter的反向资本重组交易 于2020年5月完成，连同相关的新股本募集约400万美元，以及约190万美元的应付可转换票据被转换为本公司股本的股份。2020年7月、8月和12月，本公司通过与单一机构投资者签订的三份证券购买协议额外筹集了3,000万美元 (见附注10)。根据公司目前的现金状况、目前计划的支出和运营水平，公司 相信它有足够的资本为中期财务信息发布后12个月的运营提供资金。 然而，不能保证盈利的运营将永远实现，或者如果实现了，能够持续下去。 此外，在这12个月之后，计划的研发活动、资本支出、临床和临床前测试以及公司产品的商业化活动。 也不能保证在这12个月之后，公司产品的计划研发活动、资本支出、临床和临床前测试以及商业化活动其他 融资可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。
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注 3-库存，净额
库存， 截至2021年9月30日和2020年12月31日的净额包括：
库存明细表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 原料 | $ | $ | ||||||
| 在制品 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
截至2021年9月30日和2020年12月31日，总库存分别扣除库存准备金12.8万美元和10.8万美元。
附注 4-预付费用和其他流动资产
截至2021年9月30日和2020年12月31日，预付 费用和其他流动资产包括：
预付费用和其他流动资产明细表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 预付制造费用 | ||||||||
| 预付投资者关系费用 | ||||||||
| 其他预付费用 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
附注 5-财产和设备，净额
截至2021年9月30日和2020年12月31日，财产和设备净额包括：
财产和设备明细表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 机器设备 | $ | $ | ||||||
| 在建工程--设备 | ||||||||
| 计算机设备 | ||||||||
| 租赁权的改进 | ||||||||
| 模具和工装 | ||||||||
| 家具和固定装置 | ||||||||
| 减去累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，与财产和设备相关的折旧费用分别约为19,000美元和10,000美元 ，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别约为51,000美元和28,000美元。
| 13 |
附注 6-应计费用和其他流动负债
截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用和其他流动负债包括：
应计费用和其他流动负债明细表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 董事会薪酬 | $ | $ | ||||||
| 奖金 | ||||||||
| 咨询 | ||||||||
| 特许经营税、销售税和使用税 | ||||||||
| 所得税 | ||||||||
| 专利费和许可费 | ||||||||
| 工资单 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 研发 | ||||||||
| 版税 | ||||||||
| 休假 | ||||||||
| 保修费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
附注 7-认股权证负债
2004年，该公司向各投资者和经纪商发行了认股权证，用于购买与 私募相关的C系列优先股(“C系列认股权证”)。随后延长了C系列认股权证，并在完成与Ritter的反向 资本重组交易后，根据经调整的C系列认股权证 条款交换了购买本公司普通股的认股权证。C系列权证被归类为负债，但在与Ritter合并之前公允价值最低。
在交换C系列认股权证时，持有者在完成与Ritter的合并后，获得了认股权证，可按每股0.72美元的价格购买总计4,713,490股公司普通股，并可进行调整。截至2021年9月30日， 收到的C系列权证的剩余期限为2.1至2.7年。根据ASC 480和ASC 815-40中的指导，认股权证被确定为 负债分类，原因是加入了针对 后续稀释发行的杠杆棘轮拨备。
下表汇总了在截至2021年9月30日的9个月内，为换取C系列认股权证而收到的认股权证中的活动：
认股权证活动时间表
| 普通股认股权证(作为C系列认股权证的交换而收到) | ||||||||||||||||
| 股票 | 加权平均 行权价格 | 行权价格区间 | 加权平均 剩余 (年) | |||||||||||||
| 未偿还总额-2020年12月31日 | $ | |||||||||||||||
| 练习 | ( | ) | ||||||||||||||
| 没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 过期 | ||||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 未偿还总额-2021年9月30日 | $ | | ||||||||||||||
| 可操练的 | $ | $ | ||||||||||||||
在截至2021年9月30日的9个月内，因行使认股权证而发行的722,618股股票(之前收到的是C系列认股权证) 中，156,861股是通过净行使而不是行使现金发行的。
| 14 |
下表汇总了在截至2020年9月30日的9个月内，为换取C系列认股权证活动而收到的认股权证中的活动：
| 普通股认股权证(作为C系列认股权证的交换而收到) | ||||||||||||||||
| 股票 | 加权平均 行权价格 | 行权价格区间 | 加权平均剩余寿命(年) | |||||||||||||
| 未偿还总额-2019年12月31日 | $ | |||||||||||||||
| 反向资本重组后C系列优先股权证换成普通股权证 | | |||||||||||||||
| 没收 | ||||||||||||||||
| 过期 | ||||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 未偿还总额-2020年9月30日 | $ | |||||||||||||||
| 可操练的 | $ | $ | ||||||||||||||
下表显示了截至2021年9月30日，该公司的权证负债(所有这些负债都产生于通过交换C系列权证而收到的权证 )的公允价值层次，以公允价值为基础，使用截至2021年9月30日的3级投入进行计算：
认股权证负债的公允价值层次明细表
| 认股权证负债 | 报价市场 价格： 雷同 资产 (1级) | 意义重大 其他 可观测 输入量 (2级) | 意义重大 看不见的 输入量 (3级) | 总计 | ||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2021年9月30日的三个月和九个月，类别水平之间没有金融资产或负债转移。
在截至2021年9月30日的9个月中，公司录得610万美元的其他收入收益，因为权证负债的公允价值从2020年12月31日的831万美元降至220万美元，这主要是由于股价下跌和 权证行使所致。在截至2020年9月30日的9个月中，由于反向资本重组交易，权证负债的公允价值变化为2060万美元。
认股权证负债的 价值基于从一家独立评估公司收到的估值，该估值使用蒙特卡洛模拟 确定。对于波动性，本公司将可比上市公司视为其预期波动率的基础，以计算普通权证的公允价值，并随着本公司作为上市公司发展出足够的适当历史 而过渡到其自身的波动性。无风险利率基于美国国库券，期限接近普通股权证的预期期限 。基于本公司从未派发过现金股息，且 预计在可预见的未来不会派发现金股息，本公司使用的预期股息率为零。投入的任何重大变化都可能导致更高的 或更低的公允价值计量。
下表显示了评估截至2021年9月30日和2020年12月31日的权证负债公允价值时使用的假设范围：
认股权证负债假设附表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 射程 | ||||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期波动率(同级组) | % | % | ||||||
| 认股权证期限(年) | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 15 |
注 8-租赁
公司根据一项将于2022年10月到期的长期运营租赁协议租赁其设施。下表显示了截至2020年12月31日和2021年9月30日的经营性 租赁使用权资产和经营性租赁负债，包括 期间的变化：
经营租赁使用权资产和经营租赁负债明细表
经营租赁 使用权资产 | ||||
| 截至2020年12月31日的使用权净资产 | $ | |||
| 经营性租赁使用权资产摊销较少 | ( | ) | ||
| 2021年9月30日的经营性租赁使用权资产 | $ | |||
经营租赁 负债 | ||||
| 2020年4月1日取得使用权资产产生的租赁负债： | $ | |||
| 减去经营租赁负债的本金支付 | ( | ) | ||
| 截至2021年9月30日的租赁负债 | ||||
| 较少的非流动部分 | ( | ) | ||
| 2021年9月30日的当前部分 | $ | |||
截至2021年9月30日 ，公司的经营租赁加权平均剩余租期为1.1年，加权平均折扣率为8.9%。
截至2021年9月30日 ，未来五个财年及以后的最低付款如下：
经营租赁负债到期日一览表
| 截至十二月三十一日止的年度： | 金额 | |||
| 2021年(9个月) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 总计 | ||||
| 减去现值折扣 | ( | ) | ||
| 经营租赁负债 | $ | |||
截至2021年和2020年9月30日的三个月的租赁费用总额分别约为83,000美元和86,000美元，截至2021年和2020年9个月的9个月的租赁费用总额分别约为255,000美元和257,000美元。租赁费用记入产品 销售成本、一般和管理费用、研发费用以及销售和营销费用。
注 9-研究和许可协议
路易斯维尔大学研究基金会
在2018年6月至2020年9月期间，该公司与路易斯维尔大学研究基金会(“ULRF”)签订了QN-247的许可和赞助研究协议，QN-247是一种基于适体的新型化合物，已显示出作为抗癌药物的前景。根据协议，该公司将从ULRF接管该化合物的开发、监管批准和商业化，并负责相关知识产权组合的维护 。作为回报，ULRF收到了50,000美元的可转换本票，用于支付预付的许可费 ，这笔费用随后转换为公司的普通股，公司同意偿还ULRF赞助的 最高805,000美元的研究费用和最高200,000美元的先前专利费用。此外，该公司还同意向与反核仁素试剂结合纳米颗粒商业化相关的专利净销售额 支付4%(净销售额最高可达250,000,000美元)或5%(累计净销售额超过250,000,000美元)的ULRF(I)特许权使用费，直至 许可专利最后到期为止，(Ii)任何非特许权使用费分受让人收入的30%至50%。在ULRF许可协议的第三年或第四年授予的再许可占40%，在ULRF许可协议的第五年或以后授予的再许可占30%(br})，(Iii)在2018年6月之前产生的与许可专利的准备、提交、起诉和维护相关的持续费用的报销，以及(Iv)在实现某些监管和商业里程碑时支付100,000,000美元至5,000,000美元 。第一个治疗适应症的里程碑付款将是第一阶段临床试验中第一次剂量的100,000美元，200美元。, 第二阶段临床试验的首次剂量为350,000美元，第三阶段临床试验的首次剂量为350,000美元，监管市场批准为500,000美元，获得许可的产品累计销售额为500,000,000美元；对于每个额外的 治疗(或诊断)适应症，公司还将为任何额外的监管营销批准支付500,000美元的里程碑付款。如果任何一年的特许权使用费和非特许权使用费分被许可人收入实际支付的总金额低于该年度适用的年度最低限额(从10,000 美元到50,000美元不等)，公司还必须支付ULRF差额付款。
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赞助 截至2021年和2020年9月30日的三个月，与这些协议相关的研究费用分别约为83,000美元和0美元， 截至2021年和2020年9月30日的九个月分别约为235,000美元和2,000美元，这些金额在运营报表中记录在研发费用中。与这些协议相关的最低年度特许权使用费约为0美元和0美元 分别包含在截至 2021年和2020年9月30日的三个月的运营报表中的研发费用中，与这些协议相关的大约0美元和10,000美元分别包含在截至2021年和2020年9月30日的九个月的运营报表中的研究和开发费用中。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，与这些协议相关的许可成本 分别约为50,000美元和0美元，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，与这些协议相关的许可成本分别约为103,000美元和0美元，并且 包含在运营报表中的研发费用中。
2019年3月，该公司与ULRF签订了一项赞助研究协议和许可协议选择权，以开发 几种小分子RAS相互作用抑制剂候选药物。根据本协议的条款，公司将报销ULRF 为该项目赞助的最高693,000美元的研究费用。2021年2月，公司将本协议的期限 再延长18个月(将于2022年7月到期)，并将公司将偿还ULRF赞助研究费用的金额 从693,000美元增加到约180万美元。2020年7月，该公司与ULRF 签订了RAS相互作用抑制剂候选药物的独家许可协议。根据协议，该公司将接管ULRF候选人的开发、监管批准和商业化 ，并负责相关知识产权组合的维护。作为回报，ULRF获得了大约112,000美元的预付许可费和先前专利费用的报销。此外，公司同意根据与商业化相关的专利覆盖的净销售额支付4%(净销售额累计不超过250,000,000美元) 或5%(累计净销售额超过250,000,000美元)的ULRF(I)特许权使用费，在许可专利到期之前支付2.5%(非许可专利涵盖的任何销售的净销售额)。(Ii)收到的任何非特许权使用费分许可人收入的30%至50%(在ULRF许可协议的头两年内授予的再许可为50%，在ULRF许可协议的第三年或第四年内授予的再许可为40%，在ULRF许可协议的第五年或以后授予的再许可为 30%)，(Iii)与已许可专利的准备、提交、起诉和维护相关的持续费用的报销, 在2020年7月之前发生的费用，以及(Iv)在达到某些监管和商业里程碑后 从50,000美元到5,000,000美元不等的付款。首个治疗性 适应症的里程碑付款为：第一阶段临床试验首次剂量为50,000美元，第二阶段临床试验首次剂量为100,000美元，第三阶段临床试验首次剂量为150,000美元 ，监管市场批准为300,000美元，在累计实现许可产品销售额5亿美元 后为5,000,000美元。如果任何一年的特许权使用费 和非特许权使用费分被许可人收入实际支付的总金额低于该 年适用的年度最低限额(从20,000美元到100,000美元不等)，公司还必须支付ULRF差额付款。
赞助 截至2021年和2020年9月30日的三个月，与这些协议相关的研究费用分别约为264,000美元和 50,000美元，截至2021年和2020年9月30日的九个月分别约为469,000美元和297,000美元 ，并在运营报表中记录在研发费用中。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，与这些协议相关的许可成本分别约为18,000美元和0美元，截至 30、2021和2020年9个月的许可证成本分别约为58,000美元和0美元，并包括在运营报表 中的研发费用中。
于2020年6月，本公司与ULRF就其使用QN-165作新冠肺炎 治疗的知识产权订立独家许可协议。根据协议，该公司将接管ULRF的 化合物(用于此类用途)的开发、监管批准和商业化，并负责相关知识产权组合的维护。作为回报，ULRF 获得了大约24,000美元的预付许可费和先前专利费用的报销。此外，本公司还被要求 与ULRF签订一项单独的赞助研究协议(QN-165作为新冠肺炎的一种治疗方法)，金额至少为250,000美元。2020年11月，本公司与ULRF签署了一项赞助研究协议(用于治疗新冠肺炎的QN-165)，支持高达约 $430,000美元的研究，以满足这一要求。
此外，本公司还同意向新冠肺炎支付与QN-165商业化相关的受专利保护的净销售额的特许权使用费，4%(累计净销售额不超过250,000,000美元)或5%(累计净销售额超过250,000,000美元)， 直至许可专利到期，以及2.5%(未被许可的专利覆盖的任何销售的净销售额)， 特许权使用费。 作为治疗QN-165商业化的专利覆盖的净销售额 支付4%(净销售额累计不超过250,000,000美元)或5%(累计净销售额超过250,000,000美元)， 至许可专利有效期届满，(Ii)收到的任何 非特许权使用费分许可人收入的30%至50%(ULRF许可协议头两年授予的再许可占50%，ULRF许可协议第三年或第四年授予的再许可占40%，ULRF许可协议第五年或以后授予的再许可占30%)，(Iii)与许可专利的准备、提交、起诉和维护相关的持续费用的报销 以及(Iv)在达到某些监管和商业里程碑后支付50,000美元至5,000,000美元不等的款项。里程碑付款将为第一阶段临床试验的首次剂量为50,000美元，第二阶段临床试验的首次剂量为100,000美元，第三阶段临床试验的首次剂量为150,000美元，监管市场批准的300,000美元 ，以及累计实现许可产品销售额5亿美元后的5,000,000美元。如果任何一年的特许权使用费和非特许权使用费分被许可人收入实际支付的总金额低于该年度适用的 年最低限额(从5,000美元到50,000美元不等)，公司还必须支付ULRF差额付款 。
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赞助
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，与这些协议相关的研究费用约为12000美元及$
先进癌症治疗
2018年12月，
公司与Advanced Cancer Treeutics，LLC(“ACT”)签订了一项许可协议，授予公司独家权利
开发和商业化基于适体的候选药物QN-165。作为回报，ACT获得了一美元
预测 生物科学
2015年11月，该公司与Forecast Biosciences SAS签订了一项长期开发和供应协议，以开发和制造用于卒中护理点市场的诊断测试 。本公司确认合同履行期间的开发收入和产品销售额 。在截至2021年和2020年9月30日的三个月中，每个期间为0美元，在截至2021年和2020年9月30日的9个月中，与本协议相关的协作研究收入分别为0美元和45,000美元。
Sekiui 诊断
2018年3月，本公司延长了与Sekiui Diagnostics，LLC于2016年5月建立的战略合作伙伴关系。 本公司指定Sekiui为其诊断业务合作伙伴和全球独家分销商，Quilien保留的某些客户账户除外；Sekiui的分销协议目前将于2022年3月31日到期。协议 包含Sekiui对本公司任何潜在收购的优先购买权；优先购买权目前 将于2022年3月31日到期。
在截至2021年和2020年9月30日的三个月中，对Sekiui的产品销售额约为810,000美元和476,000美元；在截至2021年和2020年9个月的9个月中，与本协议相关的产品销售额约为250万美元和190万美元。
易鑫 新
于2020年10月，本公司与中国苏州易信镇段继树(苏州)有限公司(“易鑫”)订立技术转让协议，易鑫将开发、制造及销售基于本公司 核心FastPack技术的新一代诊断测试系统。此外，技术转让协议授权易鑫在中国制造和销售公司 当前几代FastPack系统诊断产品(1.0、IP和PRO)。
根据 技术转让协议，公司在截至2020年12月31日的最后一个季度收到了250,000美元的现金净付款(在2020年12月31日的资产负债表上归类为递延收入)，并在2021年第一季度收到了420,000美元的现金付款 。本公司还将从易鑫未来新一代和当前几代产品的销售中获得低至中个位数的版税 。其中，公司在截至2021年9月30日的9个月的营业报表中确认了约38,000美元的产品销售额和479,000美元的许可证收入。在截至2021年9月30日的资产负债表上，公司 与本协议相关的递延收入约为153,000美元。公司提供技术转让和专利/专有技术许可权，以促进易鑫的开发和商业化。
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公司授予易鑫在中国的独家经营权--这是一个本公司从未进入过的市场--包括易鑫基于FastPack的新一代产品和易鑫制造的公司现有FastPack 产品系列的独家版本。易鑫还将有权在全球销售其基于FastPack的新一代诊断测试系统 (但不能销售给或面向公司现有几代FastPack产品的现有客户)； 在2022年3月31日之前，任何此类非中国销售都需要通过Sekiui进行。此外，在2022年3月31日之后，易鑫将有权在全球范围内销售易鑫制造的现有FastPack 1.0、IP和PRO产品线的 版本(除了在美国和这些产品的当前 非美国客户)。此外，2022年3月31日之后，易鑫将有权以分销商价格从公司购买公司制造的FastPack 1.0、IP和PRO产品，在美国境内和为美国转售(但不能转售给或面向这些产品的当前美国客户 )；即使在2022年3月31日之后，公司也没有授权易鑫在美国市场销售这些 旧式FastPack 1.0、IP和PRO产品线的任何易鑫制造版本。在技术转让协议中，该公司确认 在2022年3月31日之后不会在美国以外寻找新的FastPack客户。本 段中的所有2022年3月31日日期均由2021年8月修订的《技术转让协议》确定。
STA 制药
于2020年11月，本公司与药明康德的子公司STA制药有限公司签订合同，生产本公司治疗新冠肺炎和其他病毒性疾病的主要候选药物QN-165GMP，用于2021年的潜在临床试验 。与本协议相关，本公司于2020年12月31日支付了约110万美元的预付保证金，并在截至2021年9月30日的9个月的 运营报表中全部计入了研发费用，这笔保证金被归类为 预付费用。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，与本协议相关的研发费用分别约为11.8万美元 和0美元，截至2021年和2020年9月30日的九个月，与本协议相关的研发费用分别约为320万美元和0美元 ，并在运营报表中记录在研发费用中。
注 10-股东权益
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司拥有两类股本：普通股和系列Alpha可转换优先股 。
普通股 股
普通股持有者 通常与优先股持有者作为一个类别投票，并有权对持有的每一股股票投一票。在优先股持有人有权获得优先股息的前提下，普通股持有人有权在董事会宣布时 获得股息。在优先股的清算优先权支付后，截至2021年9月30日，任何剩余资产将按比例分配给普通股持有人，并在公司清算、解散或结束公司事务时按假设转换 向Alpha系列可转换优先股持有人分配。 普通股持有人没有优先购买权、认购权或转换权，也没有赎回或偿债基金条款。 普通股持有人没有优先购买权、认购权或转换权，也没有赎回或偿债基金条款。
截至2021年9月30日，公司已预留了13,737,576股授权但未发行的普通股，以备将来可能发行。 于2021年9月30日，预留了与以下相关的股份：
| 行使已发行股票期权 | ||||
| 已发行认股权证的行使 | ||||
| 已发行系列Alpha优先股的转换 | ||||
| 总计 |
系列 阿尔法优先股
在截至2021年9月30日的9个月内，没有Alpha系列可转换优先股转换为 公司普通股，在2021年9月30日和2020年12月31日有180股Alpha系列优先股流通股。
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Alpha 证券购买协议
于2020年7月10日，本公司与单一机构投资者达成证券购买协议(日期为2020年7月8日)，以800万美元购买 及出售(I)1,140,570股本公司普通股，(Ii)780,198份预资金权证(即购买 股本公司普通股之认股权证，其行使价几乎全部预付)及(Iii)1,920,768份两年期认股权证以购买 股 股及(Iii)1,920,768股两年期认股权证以购买 股 股，及(Iii)1,920,768股两年期认股权证购买 股这两套认股权证都包括9.99%的受益所有权 拦截器条款。随后，780,198份预筹资权证于2020年7月21日和22日行使。
于2020年8月4日，本公司与单一机构投资者达成证券购买协议(日期为2020年8月2日)， 以1,000万美元买卖(I)1,717,106股公司普通股及(Ii)1,287,829股两年期认股权证，以每股6.00美元的行使价购买 股公司普通股。认股权证包括9.99%的受益所有权阻止条款。
于2020年12月18日，本公司完成与单一机构投资者的证券购买协议(日期为2020年12月16日)，以12,000,000美元买卖(I)2,370,786股公司普通股，(Ii)1,000,000股预资金权证(即 份认股权证以购买公司普通股股份，行使价几乎全部预付)(Iii)1,348,314份两年期认股权证 和(Iv)842,696只认股权证(首次可在发行后6个月行使，到期日在发行后30个月)，以每股4.07美元的行使价 购买公司普通股股份。认股权证包括9.99%的受益所有权阻止条款。1,000,000份预付资金权证已于2021年2月4日 行使。
股票 期权和认股权证
公司将所有基于股份的补偿性付款确认为服务期内的补偿费用，服务期通常为归属 期。
2020年4月，本公司通过了2020年股票激励计划(“2020计划”)，规定向符合条件的员工、高级管理人员、董事、顾问和其他服务提供商授予激励 或非法定普通股期权。于2020年9月30日、2021年9月30日及2020年12月31日，2020计划项下分别有4,040,000股及3,917,500股未行使期权，而于该两日 分别有3,517,157股及139,657股2020计划未使用股份可供未来授出。2021年9月30日可供未来授予的股票 反映了公司股东于2021年8月9日批准的2020计划修正案，其中根据2020计划可供发行的普通股数量增加了3500,000股。
股票期权活动日程表
| 股票 | 加权平均 锻炼 价格 | 范围： 锻炼 价格 | 加权平均剩余 寿命(年) | |||||||||||||
| 未偿还总额-2020年12月31日 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 过期 | — | |||||||||||||||
| 没收 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 未偿还总额-2021年9月30日 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 可行使(既得) | $ | $ | | |||||||||||||
| 不可行使(非既得) | $ | | $ | | | |||||||||||
截至2021年和2020年9月30日的三个月分别约有130万美元和120万美元与未偿还期权相关的补偿成本，截至2021年和2020年9个月的9个月分别约有390万美元和160万美元与未偿还期权 相关的补偿成本。截至2021年9月30日，在 未确认薪酬成本总额中，约有890万美元与基于股票的未授予薪酬安排相关。此成本预计将在1.73年的加权平均期内确认 。
截至2021年9月30日的9个月内，未行使 股票期权。
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根据2020计划发行的期权的行权价格由董事会决定，但将是：(I)如果是激励 股票期权(A)，授予该期权的员工在授予该期权时是10%的股东，不低于授予日每股公平市值的110%；或(B)授予任何其他员工，不低于授予日每股公平市值的100% ；(Ii)非法定股票期权，不低于授予日每股公允市值的100%。根据2020计划授予的期权将由董事会决定授予，但不会超过十年 期限。截至2021年9月30日的9个月内，授予期权的加权平均授予日每股公允价值为1.68美元。
股权奖励的公允价值
公司利用Black-Scholes期权定价模型对其计划下的奖励进行估值。关键估值假设包括：
| ● | 预期股息收益率 。预期股息假设为零，因为公司从未支付过股息，目前也没有计划 向公司普通股支付任何股息。 |
| ● | 预期 股价波动。本公司的预期波动率是根据本公司认为与本公司业务相当的行业内上市公司在大约等于预期期限的一段时间内的平均历史波动率 得出的。 |
| ● | 无风险利率 。无风险利率基于授予零息 美国国库券时有效的美国国库券收益率，其到期日大致等于预期期限。 |
| ● | 预期为 个期限。预期期限代表基于股票的奖励预计将突出的期限。由于 缺乏足够的数据，本公司的 历史购股权行使经验不能提供合理的基础来估计预期期限。因此，公司使用证券交易委员会提供的简化方法来估算预期期限。简化方法将预期期限计算为期权的归属时间和合同期限的平均值 。 |
布莱克-斯科尔斯期权定价方法中使用的假设明细表
| 在这九个月里 告一段落 2021年9月30日 | 九个人的 月份 告一段落 2020年9月30日 | |||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 预期股价波动 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % — | % | % — | % | ||||
| 期权的预期平均期限 | ||||||||
| 股票价格 | $ | $ — | ||||||
股份薪酬费用明细表
| 在过去的九个月里 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 一般事务和行政事务 | $ | $ | ||||||
| 研发 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
股权 分类补偿权证
作为2020年5月反向资本重组交易的一部分，公司募集了400万美元的股权资本，公司向一名顾问及其指定人发行了 普通股认股权证，以每股1.11美元的行使价购买811,431股本公司普通股。 这些权证的发行成本计入了额外的实收资本，不会导致公司运营报表的费用 。
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此外，各服务提供商持有2017年及之前发行的股权分类补偿权证(最初可行使购买C系列可转换优先股，现在可行使购买普通股)，以加权平均行权价每股2.34美元购买668,024股公司普通股 。这些认股权证将与注释7中描述的C系列认股权证 区分开来。
截至2021年9月30日的九个月内，并无 份补偿权证发出。
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月内，为换取C系列可转换优先股分类补偿权证而收到的普通股权益分类补偿权证的活动情况：
认股权证活动时间表
| 普通股 | ||||||||||||||||
| 加权的- 平均值 |
范围： | 加权的- 平均值 剩余 |
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| 锻炼 | 锻炼 | 生命 | ||||||||||||||
| 股票 | 价格 | 价格 | (年) | |||||||||||||
| 未偿还总额-2020年12月31日 | $ | |||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 练习 | ( |
) | ||||||||||||||
| 过期 | ||||||||||||||||
| 没收 | ( |
) | ||||||||||||||
| 未偿还总额-2021年9月30日 | $ | |||||||||||||||
| 可操练的 | $ | $ | ||||||||||||||
| 不可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在截至2021年9月30日的9个月内，在因行使股权分类补偿权证而发行的38,390股股票中， 35,512股是通过净行使而不是行使现金发行的。
下表汇总了截至2020年9月30日的9个月内，为换取C系列可转换优先股分类补偿权证而收到的普通股权益分类补偿权证的活动情况：
| 普通股 | ||||||||||||||||
| 加权的- 平均值 | 范围： | 加权的- 平均值 | ||||||||||||||
| 锻炼 | 锻炼 | 剩余 | ||||||||||||||
| 股票 | 价格 | 价格 | 寿命(年) | |||||||||||||
| 未偿还总额-2019年12月31日 | $ | |||||||||||||||
| 反向资本重组后收到的换取C系列优先股权证的普通股认股权证 | ||||||||||||||||
| 授予顾问及其指定人员 | ||||||||||||||||
| 过期 | ||||||||||||||||
| 没收 | ||||||||||||||||
| 未偿还总额-2020年9月30日 | $ | |||||||||||||||
| 可操练的 | $ | $ | | |||||||||||||
| 不可行使 | $ | $ | | |||||||||||||
截至2021年9月30日的9个月， 没有与未偿还股权分类补偿权证相关的补偿成本 ，截至2020年9月30日的9个月，补偿成本约为8,000美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日，不存在与非既得股权分类补偿权证相关的未确认补偿 成本。
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非补偿 股权分类认股权证
2020年5月，作为承诺费，本公司向投资者发行了非补偿性股权分类认股权证，用于购买270,478股公司普通股，行使价为每股1.11美元(其中200,000股的认股权证随后于2020年12月行使 )。2020年7月，本公司向该投资者发行了非补偿性股权分类认股权证，以每股0.001美元的行使价购买780,198股公司普通股(随后于2020年7月行使)，以及以每股5.25美元的行权价购买1,920,678股公司普通股。2020年8月，本公司向该投资者发行了 类非补偿股权认股权证，用于以每股6.00美元的行使价购买1,287,829股公司普通股。最后，本公司于2020年12月向该投资者发行非补偿性股权分类认股权证，用以购买1,000,000股本公司普通股 ，行使价为每股0.01美元(于2021年2月行使)和2,191,010股本公司普通股 ，行使价为每股4.07美元。截至2021年9月30日的9个月内，未发行任何非补偿性股权分类认股权证 。
下表汇总了截至2021年9月30日的9个月的非补偿性股权分类认股权证活动：
认股权证活动时间表
| 普通股 | ||||||||||||||||
| 加权的- 平均值 | 范围： | 加权的- 平均水平 剩余 | ||||||||||||||
| 锻炼 | 锻炼 | 生命 | ||||||||||||||
| 股票 | 价格 | 价格 | (年) | |||||||||||||
| 未偿还总额-2020年12月31日 | $ | |||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 练习 | ( | ) | ||||||||||||||
| 过期 | ||||||||||||||||
| 没收 | ||||||||||||||||
| 未偿还总额-2021年9月30日 | $ | |||||||||||||||
| 可操练的 | $ | $ | | |||||||||||||
| 不可行使 | $ | — | ||||||||||||||
注 11-关联方交易
2017年10月，Sekiui从Gen-Probe Inc.购买了公司D系列和D-1系列优先股的全部流通股。因此，Sekiui自2017年10月起成为关联方。这些D系列和D-1系列优先股于2020年5月在反向资本重组交易中转换为1,980,233股公司普通股。在截至2020年12月31日的9个月过渡期内，Sekiui不再是本公司的关联方。在所附财务 报表中，2020年期间的信息未对与Sekiui有关的 项目进行明确的“关联方”处理。
注 12-后续事件
管理层 已根据ASC主题855-后续事件的要求评估了从资产负债表日期 到财务报表发布之日的后续事件，并确定这些财务报表中没有需要披露的重大后续事件 。
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项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与我们于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会(SEC)的中期未经审计简明综合财务报表 和本Form 10-Q季度报告(“季度报告”)中包含的相关注释，以及截至2020年12月31日的9个月过渡期的已审计财务报表 及其注释一并阅读。正如本季度报告中所使用的， 除非上下文另有说明，否则“我们”、“我们”、“我们”或“夸里根”指的是夸里根 治疗公司。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及 风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。
警示 有关前瞻性陈述的说明
本 季度报告包含公司的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，反映了公司截至本报告日期的 判断。这些陈述通常涉及未来事件或公司未来的财务或 经营业绩。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“可能”、“ ”“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“ ”打算、“目标”或“继续”等词语，或者这些词语或其他与公司的预期、战略、计划或意图有关的类似术语或表述的负面含义 。此类前瞻性陈述可能涉及产品和候选产品的潜在未来开发、测试和发布等 事项。实际事件或结果可能与 我们的预期不同。
我们认为可能导致实际结果与预期或预测结果不同的一些 因素包括：
| ● | 不能保证我们会成功开发任何药物或治疗设备； | |
| ● | 不能保证我们候选药物或治疗设备的临床前或临床开发会成功； | |
| ● | 不能保证临床试验将按照 任何预计的时间表被批准开始，或将实际开始，或将按照计划的时间表进行； | |
| ● | 不能保证临床试验将按照任何预计的时间表完成登记； | |
| ● | 不能保证未来的临床试验数据将是有利的，或者这样的试验将确认相对于其他 产品的任何改进或没有负面影响； | |
| ● | 不能保证任何药物或治疗设备将获得所需的监管批准，或者它们将在商业上获得成功 ； | |
| ● | 不能保证我们能够采购或赚取足够的营运资金来完成我们预期治疗产品的开发、测试和推出 ； | |
| ● | 不能保证专利将颁发给我们自己的和授权内的专利申请； | |
| ● | 不能保证此类专利(如果有的话)以及我们目前拥有的和授权内的专利会妨碍竞争； | |
| ● | 不能保证我们总体上能够维持或扩大我们诊断产品的市场需求和/或市场份额， 特别是考虑到与新冠肺炎相关的患者就诊延迟和快速包报销 定价挑战； | |
| ● | 不能保证FastPack PRO系统分析仪的采用和放置将会广泛；以及 | |
| ● | 不能保证我们能够成功制造我们的FastPack PRO系统分析仪。 |
如果前瞻性陈述中预期的任何事件或趋势未能发生或延迟 ，或者任何实际的未来事件与预期不同，我们的股价可能会受到损害。有关影响我们业务的这些和其他风险因素(包括我们无法控制的事件，如流行病和由此产生的变化)的更多信息，请参阅我们之前提交给证券交易委员会的文件(包括我们在截至2020年12月31日的9个月过渡期内提交的10-K表格过渡报告)，可在www.sec.gov上获得。 我们在本季度报告中所作的任何前瞻性陈述仅说明截至本季度报告日期，我们否认 任何意图或义务除法律另有规定外。 本警告是根据1995年“私人证券诉讼改革法”的安全港条款作出的。
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根据 前瞻性陈述的性质，前瞻性陈述包含风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态和医疗保健、监管和科学发展有关，并取决于未来可能发生或可能不发生的经济环境，或者可能出现的时间比预期的更长或更短 。尽管我们相信本季度报告中包含的每个前瞻性陈述都有合理的基础 ，但我们提醒您，前瞻性陈述不能保证未来的业绩， 我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们所经营的行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述有很大的不同 。此外，即使我们的运营结果、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展在未来某些时期与本季度报告中包含的前瞻性 陈述一致，它们也可能无法预测未来其他时期的结果或发展。
未来提交给美国证券交易委员会的 文件、未来的新闻稿以及我们或经我们批准的未来口头或书面声明(不是历史事实的声明 )也可能包含前瞻性声明。由于此类陈述包含风险和不确定性，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。 前瞻性陈述仅表示截止日期，我们不承担更新此类陈述的义务 以反映这些陈述发表之日之后发生的事件或存在的情况。
概述
我们 是一家生物技术公司，专注于开发治疗癌症和传染病的新疗法，并 运营FDA批准的核心FastPack®系统，该系统已在诊断中成功使用了20年。我们的癌症治疗药物 包括QN-247、RAS-F和STAR。QN-247(以前称为Alan或AS1411-GNP)是一种DNA包覆的金纳米粒子癌症候选药物 具有针对各种癌症的潜力，副作用最小；纳米粒子包衣技术 类似于我们的血液检测诊断产品中使用的核心纳米粒子包衣技术。QN-247的基本适配子QN-165(以前称为AS1411)也是治疗病毒感染性疾病的候选药物。RAS-F是一族RAS癌基因蛋白-蛋白相互作用抑制剂小分子，用于阻止突变的RAS基因蛋白与其效应蛋白结合，阻止这种结合可以阻止肿瘤生长，特别是在胰腺癌、结直肠癌和肺癌中。STARS是一种基于DNA/RNA的治疗设备，可从循环血液中去除精确靶向的肿瘤和病毒化合物。
2021年7月13日，我们向FDA提交了一份新药研究(IND)申请，以寻求批准在住院的新冠肺炎患者中使用QN-1651b/2a期临床研究 ，但在2021年8月11日，FDA通知我们，需要进行更多的临床前研究 才能批准此类申请。不能保证FDA何时(如果有的话)批准本IND 申请或我们可能提交的任何其他IND申请。自那以后，我们决定取消这一QN-165计划。
由于 我们的候选疗法仍处于开发阶段，我们目前仅有的商业化产品是FastPack 系统诊断仪器和测试套件。FastPack系统菜单包括癌症、男性健康、荷尔蒙功能和维生素D状态的快速医疗诊断测试。自成立以来，我们的FastPack产品销售额已超过1亿美元。我们一直 采用“剃刀和刀片”定价策略，以低成本向我们的客户(诊所、诊所和小型医院)提供分析仪，以增加利润率较高的检测试剂盒的销售量。根据分销协议，我们 必须依赖我们的诊断分销合作伙伴Sekiui Diagnostics，LLC(“Sekiui”)在全球范围内分发大部分FastPack ，直至2022年3月31日。我们保持对某些家庭客户的直接分销，包括将我们的全部睾酮检测试剂盒 出售给美国最大的男性健康集团Low T Center，Inc.(“Low T”)，该集团拥有41个分店。我们已将我们的FastPack系统技术授权给易信镇段继树(苏州)有限公司，并将其 技术转让给中国诊断市场。
在我们的治疗产品商业化之前，我们 预计不会盈利，因为我们预计治疗项目的研究和 开发费用将大大超过我们的诊断 产品可能获得的利润(如果有的话)。当然，在治疗产品仍在开发中时遭遇亏损是生物技术公司的典型做法。
我们的 精简合并财务报表没有将我们的诊断相关活动和我们的治疗相关活动分开。 虽然到目前为止我们报告的所有收入都是与诊断相关的，但我们报告的费用代表了我们的治疗相关 和诊断相关费用的总和。
完成与Ritter的反向资本重组交易
2020年5月22日，我们与Qualigen，Inc.(不要与本公司混淆)完成了“反向资本重组”交易； 本公司的合并子公司与Qualigen，Inc.合并，并入Qualien，Inc.，Inc.，Inc.作为本公司的全资子公司继续存在 。该公司(以前名为Ritter PharmPharmticals，Inc.)更名为Qualigen Treateutics，Inc. 前股东通过资本重组收购了该公司的大部分股份。 Ritter/Qualien Treeutics普通股此前在纳斯达克资本市场以股票代码“RTTR”进行交易， 开始在纳斯达克进行反向交易。 Ritter/Qualigen Treateutics普通股之前在纳斯达克资本市场交易，代码为“RTTR”。 开始在纳斯达克反向交易。 Ritter/Qualigen Treateutics普通股之前在纳斯达克资本市场交易，代码为“RTTR”。 开始在纳斯达克进行反向交易
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由于 Qualigen，Inc.是反向资本重组交易的会计收购方，因此，随附的简明合并财务报表和附注中提及的所有“ 公司”的财务数字均为Qualien，Inc.的数字；Ritter PharmPharmticals，Inc.的相应 数字已被忽略。此外，除非另有明确说明，否则本季度报告中提及的“我们”2020年5月22日之前的合并历史、证券和协议是指Qualigen，Inc.的2020年5月22日之前的合并历史、证券和协议。
我们 不再从事Ritter PharmPharmticals，Inc.在反向资本重组交易之前一直专注的胃肠道疾病治疗业务 。
分销 和与Sekiui的开发协议
2016年5月，通过我们全资拥有的诊断子公司Quigen，Inc.，我们与Sekiui签订了分销和开发协议( “分销协议”)。根据经销协议，Sekiui是FastPack产品的全球独家分销商 (尽管我们保留某些直接交易的特定帐户)。Sekiui的独家经销 安排有效期至2022年3月31日。
根据 经销协议，我们开始开发拟议的“FastPack 2.0”产品系列，如果我们成功推出 ，该产品将由Sekiui经销。2016年5月至2018年1月期间，Sekiui根据特定开发里程碑的实现向我们支付了总计约550万美元 。
在 该计划下，我们为一种新的全血维生素D检测开发了FastPack 2.0诊断测试，然后我们在2019年3月对其进行了临床试验 。我们在2019年5月确定，不确定试验结果是否能使测试获得FDA批准 ，我们与Sekiui的FastPack 2.0项目已停止。目前没有进一步的FastPack 2.0分析仪或测试开发 ，我们已经将我们的FastPack 2.0技术授权并转让给易信镇段继树(苏州)有限公司，让他们进一步 开发和商业化。
我们 有义务向Sekiui支付90万美元，以支付Sekiui预支给我们的50万美元的研发费用，以及由Sekiui支付的40万美元的某些自付开发和临床前研究费用的 报销。我们在2020年7月21日全额支付了这些 金额(加上利息)。
我们的 预期是，从Sekiui手中重新获得FastPack分销权后，我们将能够提高诊断业务的盈利能力 。然而，我们也预计，在2022年第一季度，Sekiui将减少购买我们的诊断产品， 因为Sekiui希望在2022年3月31日，即Sekiui分销安排结束时，将其拥有的产品库存降至最低。我们预计这一一次性因素将对我们2022年第一季度的净产品销售额、毛利率和净收益(亏损)产生不利影响。
与易鑫签订技术转让协议
通过我们的全资诊断子公司Qualien，Inc.，我们于2020年10月7日与中国苏州的易鑫镇段吉树(苏州)有限公司(“易鑫”)签订了一项技术转让协议，易鑫将基于我们的核心FastPack技术开发、制造和销售新一代 诊断测试系统。此外，技术转让协议授权易鑫 在中国制造和销售我们当前几代FastPack系统诊断产品(1.0、IP和PRO)。
根据 技术转让协议，我们在2020日历最后一个季度收到净现金付款250,000美元，截至2020年12月31日资产负债表日期分类为递延收入 ，2021年第一季度收到现金付款420,000美元。此外， 我们将从易鑫未来的新一代和当前几代产品销售中获得低至中个位数的版税。在这些金额中，我们在截至2021年9月30日的9个月的运营报表中确认了约38,000美元的产品销售额和479,000美元的许可证收入 ，但在截至2021年9月30日的3个月中均未确认。
我们 提供技术转让和专利/专有技术许可权，以促进易鑫的开发和商业化。
在 技术转让协议(2021年8月修订)中，我们授予易鑫在中国的独家经营权--这是一个我们没有进入的市场 ，包括易鑫基于FastPack的新一代产品和易鑫制造的我们现有FastPack产品系列的 版本。易鑫还将有权在全球销售其基于FastPack的新一代诊断测试系统(但不能销售给或面向我们现有几代FastPack产品的现有客户)；在2022年3月31日之前，任何此类 非中国销售都需要通过Sekiui进行。此外，在2022年3月31日之后，易鑫将有权 在全球范围内销售易鑫制造的现有FastPack 1.0、IP和PRO产品线(除在美国和 向这些产品的当前非美国客户销售以外)。此外，2022年3月31日之后，易鑫将有权以分销商价格向我们购买Qualigen制造的 FastPack 1.0、IP和PRO产品，在美国境内和为美国转售(但不能转售给或面向这些产品的当前美国客户)；我们没有授权易鑫在美国市场销售这些 传统FastPack产品系列的任何易鑫制造版本，即使在2022年3月31日之后也是如此。
在 技术转让协议中，我们还确认，在Sekiui分销协议于2022年3月31日到期后，我们不会在美国以外寻找新的FastPack客户。
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易鑫是一家新成立的公司，风险很大。不能保证易鑫会成功地将任何 产品商业化，也不能保证我们会从易鑫那里获得任何版税。
担保 责任
2004年，Qualigen，Inc.向投资者和经纪商发行了一系列与私募相关的C系列优先股权证。 这些认股权证随后被延长，并在2020年5月的Ritter反向资本重组交易中幸存下来，现在可以 作为Qualigen治疗公司的普通股行使。这些认股权证是所谓的“爆炸性认股权证”--它们包含一项条款 ，即如果Qualigen，Inc.以低于认股权证行权价格的价格发行股票(在某些特定情况下除外)，行权价格 将重新设定为该新价格，认股权证的股票数量将以与行权价格下降相同的比例增加 。出于会计目的，这种“爆炸性权证”会产生“权证负债” (即使没有任何“负债”，即我们有义务向任何人支付任何现金金额)。尽管权证的公允价值在2020年3月31日并不重要，但这些 与反向资本重组交易相关的“爆炸性权证”中的“双棘轮”条款的实施，现在允许持有人以比以前高得多的股票数量和比我们股票的当前市场价格低得多的价格行使权力。会计 美国公认原则(“美国公认会计原则”)要求我们将这些权证的公允价值 确认为我们资产负债表上的权证负债，并在我们的经营报表上反映权证负债公允价值的期间间变化。截至2021年9月30日，这些权证负债的规模相当大(220万美元)，导致我们在2021年9月30日的资产负债表以及截至 9月30日的三个月和九个月的经营业绩严重扭曲。, 2021年由于这一公允价值将在每个季度“按市值计价”的基础上确定，因此该项目通常会 导致我们未来的季度和年度运营报表以及资产负债表根据我们公开市场普通股价格的变化而发生重大变化。 根据美国公认会计原则，我们的股价每季度上涨将导致认股权证负债的公允价值增加(可能 相当大)，而我们的股价每季度下跌将导致认股权证负债的公允价值 下降(可能相当大)。(=大约平均 44%的在2020年5月Ritter 截至2021年9月30日的反向资本重组交易之后，行使或没收了“爆炸性认股权证”，这将倾向于降低这种变异性的幅度。(截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别有2,619,881份和3,378,596份未偿还的“爆炸性权证”。) 我们将继续鼓励这些权证的持有人行使这些权证，如果未偿还的“爆炸性权证”的数量进一步减少 ，权证负债变化的潜在幅度将相应地进一步降低。 (截至2021年9月30日和2020年12月31日，未偿还的“爆炸性权证”分别为2,619,881份和3,378,596份)。 我们将继续鼓励这些权证的持有人行使这些权证。
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运营结果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月对比
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月的运营结果：
| 截至9月30日的三个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 产品净销售额 | $ | 1,155,065 | $ | 837,714 | ||||
| 许可证收入 | — | — | ||||||
| 合作研究收入 | — | — | ||||||
| 总收入 | 1,155,065 | 837,714 | ||||||
| 费用 | ||||||||
| 产品销售成本 | 993,120 | 921,475 | ||||||
| 一般事务和行政事务 | 2,756,323 | 2,664,658 | ||||||
| 研发 | 2,083,315 | 870,876 | ||||||
| 销售和市场营销 | 130,217 | 98,045 | ||||||
| 总费用 | 5,962,975 | 4,555,054 | ||||||
| 运营亏损 | (4,807,910 | ) | (3,717,340 | ) | ||||
| 其他费用(收入)，净额 | ||||||||
| 权证负债公允价值变动损益 | (1,942,900 | ) | 4,395,300 | |||||
| 利息(收入)费用净额 | (6,801 | ) | 715 | |||||
| 其他(收入)，净额 | (702 | ) | (2,447 | ) | ||||
| 其他费用(收入)合计(净额) | (1,950,403 | ) | 4,393,568 | |||||
| 所得税拨备前亏损 | (2,857,507 | ) | (8,110,908 | ) | ||||
| 所得税拨备 | 1,011 | 2,305 | ||||||
| 净亏损 | $ | (2,858,518 | ) | $ | (8,113,213 | ) | ||
收入
净产品销售额
净 产品销售额主要来自诊断测试的销售。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月内，产品净销售额分别约为120万美元和80万美元， 增加了约30万美元，增幅为38%。这一改善是由于从前一年经历的新冠肺炎大流行的影响中恢复过来 。
在2021年第三季度，我们季度净产品销售额的同比增长受到零星的制造设备问题的抑制 ，这些问题影响了我们的供应能力。
费用
产品销售成本
截至2021年9月30日的三个月，产品销售成本 增至100万美元，占产品净销售额的86%，而截至2020年9月30日的三个月，产品销售成本约为90万美元，占产品净销售额的110%。这10万美元的增长主要是 由于产品销售的单位数量增加，而我们毛利率百分比的提高主要是由于规模经济。
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一般费用 和管理费
一般和管理费用 从截至2020年9月30日的三个月的270万美元略微增加到截至2021年9月30日的三个月的280万美元。这一增长主要是由于工资总额和员工/董事基于股票的薪酬支出增加了30万美元，但被法律、会计和咨询费用减少了20万美元所抵消。
研究 和开发成本
研究和开发成本包括治疗和诊断研究以及产品开发成本。我们已将这一类别的重点 转移到治疗学上。研发成本从截至2020年9月30日的三个月的90万美元增加到截至2021年9月30日的三个月的210万美元。在截至2020年9月30日的三个月的90万美元研发成本中，60万美元(67%)用于治疗，30万美元(33%)用于诊断。在截至2021年9月30日的三个月的210万美元研发成本中，170万美元(83%)用于治疗，40万美元(17%)用于诊断。
治疗研究和开发成本的 增加(截至2021年9月30日的三个月与截至2020年9月30日的三个月相比)主要是因为QN-247的临床前研究成本增加了50万美元，我们的RAS计划的临床前研究成本增加了 30万美元，与薪资相关的费用增加了约20万美元，与潜在应用有关的临床前研究成本增加了 10万美元2021年8月11日，美国食品药品监督管理局通知我们，为了批准我们于2021年7月13日提交的用于治疗住院患者新冠肺炎的QN-165QN-165IND临床研究申请，美国食品药品监督管理局需要进行更多的临床前研究。 我们于2021年7月13日提交了调查性的 新药(IND)申请。自那以后，我们决定取消这一QN-165计划。
对于 未来，我们预计我们的治疗研究和开发成本将大大超过我们的诊断研究和开发成本 ，在我们专注于临床前活动期间将相对较低，而在 我们准备和进行临床试验(如果有的话)期间将显著提高。
销售 和营销费用
截至2021年9月30日的三个月的销售额和营销费用增至约130,000美元，而截至2020年9月30日的三个月的销售额和营销费用约为 98,000美元。主要是 ，因为与我们的诊断业务相关的工资支出增加。
其他 费用(收入)
权证负债公允价值变动
在截至2021年9月30日的三个月中，我们获得了190万美元的收益 ，这是由于我们的股票价格在此期间下跌，这是由于我们的“爆炸性权证”系列(包含“双棘轮”条款)于多年前由Qualigen，Inc.向经纪商和投资者发行的与2004年私募相关的权证负债的公允价值变化。相比之下， 截至2020年9月30日的三个月，我们经历了440万美元亏损 oN由于反向资本重组交易和我们普通股市场价格的相关上涨，权证负债的公允价值发生了变化。通常，我们的股价下跌会导致我们的权证负债的公允价值下降 ，从而产生一项收入，而我们的股票价格的上涨将导致我们的权证负债的公允价值增加 ，从而产生亏损。
由于权证负债的公允价值将在每个季度“按市值计价”的基础上确定，因此根据我们公开市场普通股价格和每个季度末未清偿认股权证数量的不可预测变化，这一项目很可能 继续导致我们未来季度和年度运营报表的重大变化 。
利息 (收入)费用，净额
在截至2021年9月30日的三个月中，净利息收入约为7,000美元，而在截至2020年9月30日的三个月中，净利息支出约为 1,000美元。在2021年第二季度，我们还清了设备融资协议 ，这消除了我们所有未偿还的应付票据。
其他 (收入)，净额
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月里，其他 收入并不重要。
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月对比
下表汇总了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的运营结果：
| 在截至9月30日的9个月里， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 产品净销售额 | $ | 3,693,842 | $ | 3,153,536 | ||||
| 许可证收入 | 478,654 | — | ||||||
| 合作研究收入 | — | 45,000 | ||||||
| 总收入 | 4,172,496 | 3,198,536 | ||||||
| 费用 | ||||||||
| 产品销售成本 | 3,112,224 | 2,721,049 | ||||||
| 一般事务和行政事务 | 8,582,362 | 5,562,650 | ||||||
| 研发 | 10,091,155 | 1,706,280 | ||||||
| 销售和市场营销 | 402,347 | 279,151 | ||||||
| 总费用 | 22,188,087 | 10,269,130 | ||||||
| 运营亏损 | (18,015,591 | ) | (7,070,594 | ) | ||||
| 其他费用(收入)，净额 | ||||||||
| 权证负债公允价值变动损益 | (6,140,900 | ) | 20,596,700 | |||||
| 利息(收入)费用净额 | (36,862 | ) | 148,836 | |||||
| 其他(收入)，净额 | (3,596 | ) | (253,719 | ) | ||||
| 其他费用(收入)合计(净额) | (6,181,358 | ) | 20,491,817 | |||||
| 所得税拨备前亏损 | (11,834,233 | ) | (27,562,411 | ) | ||||
| 所得税拨备 | 2,146 | 2,283 | ||||||
| 净亏损 | $ | (11,836,378 | ) | $ | (27,564,694 | ) | ||
收入
我们的 运营收入主要来自诊断测试的销售。截至2021年9月30日的9个月的收入为420万美元，而截至2020年9月30日的9个月的收入为320万美元，增长了100万美元 万美元。这一增长主要是由于在截至2020年9月30日的九个月中，易鑫根据技术转让协议(该项目在截至2020年9月30日的九个月中没有对应项目)确认了约50万美元的许可收入 ，以及诊断产品销售额增加了约50万美元。
净产品销售额
净 产品销售额主要来自诊断测试的销售。在截至2021年和2020年9个月的9个月内，产品净销售额分别约为370万美元和320万美元， 增加了约50万美元，增幅为17%。这一改善归功于 从前一年新冠肺炎大流行的影响中恢复过来。
在 2021年第二季度和第三季度，我们产品净销售额的同比增长在一定程度上受到零星的制造设备问题的限制 这些问题影响了我们的供应能力。
许可证 收入
许可证 截至2021年9月30日的9个月的收入为479,000美元，原因是易鑫在2021年第一季度根据技术转让协议确认了收入 。在截至2020年9月30日的9个月里，没有许可证收入。
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协作 研究收入
协作 在每个协议的开发期内执行研究服务时确认研究收入。在截至2021年9月30日的9个月中，没有合作 研究收入，而在截至2020年9月30日的9个月中，合作研究收入为45,000美元。 这源于我们为预测生物科学SAS开发细胞纤维连接蛋白分析的工作。
费用
产品销售成本
截至2021年9月30日的9个月，产品销售成本 增至310万美元，占产品净销售额的84%，而截至2020年9月30日的9个月，产品销售成本约为270万美元，占产品净销售额的86%。这40万美元的增长主要是 由于产品单位销售额的增加。
一般费用 和管理费
一般和管理费用 从截至2020年9月30日的9个月的560万美元大幅增加到截至2020年9月30日的9个月期间的860万美元 截至2021年9月30日的9个月。这 增长主要是由于员工/董事股票薪酬支出增加了200万美元，保险费增加了50万美元，工资支出增加了50万美元，所有这些主要与我们在截至2021年9月30日的9个月中的上市公司 地位有关，而不是我们在截至2020年9月30的9个月中的大部分时间里的私营公司地位。
研究 和开发成本
研究和开发成本包括治疗和诊断研究以及产品开发成本。我们已将这一类别的重点 转移到治疗学上。研发成本从截至2020年9月30日的9个月的170万美元增加到截至2021年9月30日的9个月的1010万美元 。在截至2020年9月30日的9个月的170万美元研发成本中，110万美元(64%)用于治疗，60万美元(36%)用于诊断。在截至2021年9月30日的9个月的1,010万美元研发成本中，910万美元(90%)用于 治疗，100万美元(10%)用于诊断。
诊断研发成本的 增加主要是因为在截至2021年9月30日的9个月内，与我们的上市公司身份相关的股票薪酬支出(30万美元) 增加，以及与撤回新冠肺炎抗体诊断检测相关的逐步退出成本。治疗研究和开发成本的增加主要是由于与潜在应用QN-165治疗新冠肺炎有关的费用增加了600万美元(药物化合物制造成本增加了460万美元，其他临床前研究成本增加了140万美元)，以及临床前研究和开发成本增加了约80万美元(QN-247增加了约80万美元，RAS增加了约40万美元)。在截至2021年9月30日的9个月里，工资总额增加了约60万美元，专业费用增加了20万美元(与截至2020年9月30日的9个月相比)。 2021年8月11日，FDA通知我们，需要进行更多的临床前研究，以便FDA批准我们于2021年7月13日提交的关于QN-165QN-165QN-165QN-165QN-165IND临床研究的临床研究申请，该申请是为了让FDA批准我们于2021年7月13日提交的治疗住院中的新冠肺炎的临床研究申请 自那以后，我们决定取消这一QN-165计划。
对于 未来，我们预计我们的治疗研究和开发成本将继续大大超过我们的诊断研究和 开发成本，在我们专注于临床前活动的时期将相对较低，而在我们准备和进行临床试验(如果有的话)的 时期将显著提高。
销售 和营销费用
在截至2021年9月30日的9个月中，销售 和营销费用从截至2020年9月30的9个月的279,000美元增加到约402,000美元，这主要是由于工资和招聘费用的增加。
其他 费用(收入)
权证负债公允价值变动
在截至2021年9月30日的9个月中，我们获得了610万美元的其他收入(主要是由于我们的股价在此期间下跌) 因为我们的“爆炸性认股权证”系列(包含“双棘轮”条款)产生的权证负债的公允价值从多年前Qualien，Inc.向经纪商和投资者发行的与2004年 私募有关的权证负债的公允价值从截至2021年9月30日的830万美元下降到2021年9月30日的220万美元。在截至2020年9月30日的9个月内，由于反向资本重组交易 和我们普通股市场价格的相关上涨，认股权证负债的公允价值变动亏损为2,060万美元。通常，我们的股价下跌会导致我们的权证负债的公允价值下降 ，从而产生一项收入，而我们的股票价格的上涨将导致我们的权证负债的公允价值增加 ，从而产生亏损。
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由于权证负债的公允价值将在每个季度“按市值计价”的基础上确定，因此根据我们公开市场普通股价格和每个季度末未清偿认股权证数量的不可预测变化，这一项目很可能 继续导致我们未来季度和年度运营报表的重大变化 。
利息 (收入)费用，净额
截至2021年9月30日的9个月，净利息收入为37,000美元，而截至2020年9月30日的9个月，净利息支出为149,000美元。应付170万美元可转换票据本金的利息在2020年5月反向资本重组交易完成后自动转换时停止计息。此外，在2020年4月1日至2020年12月31日期间，我们偿还了循环保理信贷额度，并向Sekiui偿还了约90万美元。在 2021年第二季度，我们还清了设备融资协议，这消除了我们所有的应付票据。
其他 (收入)，净额
在截至2021年9月30日的9个月中，有一笔无形的其他收入 ，2020年前9个月的其他收入约为254,000美元 ，其中250,000美元来自我们的FastPack 2.0技术的许可证选择费。
流动性 与资本资源
截至2021年9月30日，我们拥有1230万美元现金 a和现金等价物。然而，我们在运营中遭受了经常性亏损，预计 将继续这样做。根据我们目前的现金状况，并假设目前计划的支出和运营水平，我们相信 我们有足够的资本为本季度报告日期之后的12个月的运营提供资金。
作为一家处于发展阶段的治疗生物技术公司，我们预计运营将继续出现净亏损和负现金流， 随着时间的推移，这将对我们的流动性构成挑战。不能保证是否会实现盈利运营，或者，如果实现盈利， 可能会持续下去。为了全面执行我们的业务计划，包括治疗候选药物的全面临床试验，我们需要额外的资金。不能保证能够以优惠的 条款获得更多融资，或者根本不能保证。如果我们无法获得资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消研发计划、 产品组合扩展或未来的商业化努力，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。
我们截至2021年9月30日的资产负债表包括220万美元 认股权证债务。我们不认为认股权证负债会限制我们的流动性， 作为一个实际问题。我们截至2021年9月30日的流动负债包括90万美元的应付帐款和180万美元的应计费用和其他流动负债 。
现金流
下表列出了下列期间现金和现金等价物的重要来源和用途：
| 在过去的9个月里 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 现金净额由(用于)： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (11,817,410 | ) | $ | (6,298,355 | ) | ||
| 投资活动 | (124,356 | ) | (680,135 | ) | ||||
| 融资活动 | 285,005 | 21,315,335 | ||||||
| 现金及现金等价物净增(减) | $ | (11,656,761 | ) | $ | 14,336,844 | |||
净额 经营活动中使用的现金
在截至2021年9月30日的9个月中，运营活动使用了1,180万美元现金，主要原因是净亏损1,180万美元 。截至2021年9月30日的9个月，运营活动的现金流(而不是净亏损)受益于 员工/董事基于股票的薪酬支出增加390万美元，预付费用和其他资产减少110万美元，应计费用和其他流动负债增加110万美元，应付账款增加40万美元，原因是与治疗研究和开发相关的成本增加。预付费用减少的主要原因是在之前支付给STA制药有限公司的110万美元预付款期间的费用 STA制药有限公司是我们QN-165QN-165型的制造商 的子公司，用于我们预期的临床试验。截至2021年9月30日的9个月，经营活动的现金流(而不是净亏损)受到认股权证负债公允价值减少610万美元和递延收入减少30万美元的负面影响。
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在截至2020年9月30日的9个月中，运营活动使用了630万美元现金，主要原因是净亏损2760万美元 。截至2020年9月30日的9个月，经营活动的现金流(而不是净亏损)受益于反向资本重组和我们普通股市场价格的相关上涨导致认股权证负债的公允价值增加了2060万美元，员工/董事基于股票的薪酬支出增加了160万美元，应收账款减少了80万美元 ，这得益于权证负债的公允价值增加了2060万美元，我们的普通股市场价格也相应增加了 ，员工/董事基于股票的薪酬支出增加了160万美元，应收账款减少了80万美元。截至2020年9月30日的9个月，运营活动的现金流(而不是净亏损)受到 预付费用增加60万美元的负面影响，这主要是由于与反向资本重组交易相关的预付董事和高级管理人员责任保险 保单，应计费用和其他流动负债减少50万美元，应付账款减少30万美元，库存增加20万美元，以及 递延收入减少20万美元。
净额 投资活动中使用的现金
在截至2021年9月30日的9个月内，用于投资活动的现金净额约为10万美元，主要用于购买房产和设备。
在截至2020年9月30日的9个月内，用于投资活动的现金净额约为70万美元，主要用于 支付专利和许可证以及购买房产和设备。
净额 融资活动提供的现金
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金约为30万美元，原因是行使认股权证的净收益约为40万美元，而应付票据的本金支付约为10万美元。
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为2130万美元，主要原因是反向资本重组时股权资本筹集和随后向机构投资者出售两次注册直接发行的股权证券的净收益2110万美元，以及发行应付票据的收益170万美元，与150万美元的应付票据本金支付相抵消。
3. 关于市场风险的定量和定性披露
较小的 报告公司不需要对此项目做出回应。
4. 控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的 管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年9月30日，也就是本季度报告涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序的有效性。
基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序 是有效的，可以提供合理的保证，确保我们根据1934年证券交易法(经修订)提交的报告 中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段 内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息会积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官 以便及时决定所需的信息披露。 我们认为，无论信息披露控制系统的设计和运行有多好，都不能绝对保证达到信息披露控制系统的目标 ，任何对信息披露控制的评估都不能绝对保证公司内部的所有信息披露 控制问题(如果有)都已被检测到。
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财务报告内部控制变更
我们的 管理层负责按照证券交易法规则13a-15(F) 和15d-15(F)的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，在监督 下设计的一个过程，目的是根据美国公认会计原则(GAAP)为财务报告的可靠性和为外部目的编制合并财务报表提供合理的 保证。截至2020年12月31日，我们的管理层使用特雷德韦委员会内部控制-综合 框架或2013框架制定的标准评估了我们对财务报告的内部控制的有效性 。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制 无效，因为我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，涉及 缺乏会计部门资源和/或政策和程序，无法确保项目的记录和披露符合公认会计原则 。我们已经并正在采取措施弥补这一重大弱点，包括实施 其他程序，并利用在美国公认会计准则和上市公司会计方面具有经验和专业知识的外部咨询资源 和报告要求，以协助管理层对复杂和/或非经常性交易及相关 披露进行会计和报告。
我们 相信，在截至2021年6月30日的季度和截至2021年9月30日的季度，上述补救措施产生了积极效果，并大大改善了我们对财务报告的内部控制。
尽管 存在重大缺陷，但我们的管理层认为，本季度报告 中包含的简明合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们在根据美国公认会计原则(GAAP)列报的 期间的财务状况、运营结果和现金流。尽管如此，我们也相信，无论内部控制系统的设计和操作有多好，都不能绝对保证达到内部控制系统的目标，也不能对内部控制进行任何评估 都不能绝对保证检测到公司内部的所有内部控制问题和舞弊事件(如果有的话)。
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第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们 目前未涉及任何法律事务。我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的纠纷和各种诉讼事项 。这些可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系相关的纠纷和诉讼。
第 1A项。危险因素
较小的 报告公司不需要对此项目做出回应。
请 参阅我们在截至2020年12月31日的9个月过渡期内的10-K表格过渡报告中的风险因素部分。
第 项2.未登记的股权证券销售和收益的使用
未登记的股权证券销售
无
发行人和关联购买者购买股票证券
无
第 项3.高级证券违约
无
第 项4.矿山安全信息披露
不适用
第 项5.其他信息
无
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物品 6.展品
| 通过引用并入 | ||||||||||
| 附件 编号： | 描述 | 表格 | 文件 第 号 | 展品 | 归档 日期 | |||||
| 3.1 | 修订及重订的公司注册证书 | 8-K | 001-37428 | 3.1 | 2015年7月1日 | |||||
| 3.2 | 经修订及重订的公司注册证书的修订证明书 | 8-K | 001-37428 | 3.1 | 2017年09月15日 | |||||
| 3.3 | 经修订及重订的公司注册证书的修订证明书 | 8-K | 001-37428 | 3.1 | 2018年3月22日 | |||||
| 3.4 | 公司Alpha系列优先股的优先、权利和限制指定证书，于2020年5月20日提交给特拉华州国务卿 | 8-K | 001-37428 | 3.1 | 2020年5月29日 | |||||
| 3.5 | 公司注册证书修正案证书，于2020年5月22日提交给特拉华州州务卿[反向股票拆分] | 8-K | 001-37428 | 3.2 | 2020年5月29日 | |||||
| 3.6 | 合并证书，2020年5月22日提交给特拉华州国务卿 | 8-K | 001-37428 | 3.3 | 2020年5月29日 | |||||
| 3.7 | 公司注册证书修正案证书，于2020年5月22日提交给特拉华州州务卿[更名] | 8-K | 001-37428 | 3.4 | 2020年5月29日 | |||||
| 3.8 | 修订和重新制定的公司章程，截止日期为2021年8月10日 | 10-Q | 001-37428 | 3.8 | *2021年8月16日 | |||||
| 10.1 | Sekiui Diagnostics，LLC和Qualien，Inc.之间的分销和开发协议修正案，日期为2021年7月1日[2021年8月2日签署] |
8-K | 001-37428 | 10.1 | *2021年8月13日 | |||||
| 10.2 | 2021年8月5日益新镇段继树(苏州)有限公司与夸里根股份有限公司技术转让协议修正案 | |||||||||
| 10.3 | 2020年股票激励计划修正案(董事会于2021年4月27日通过，股东于2021年8月9日通过) | |||||||||
| 31.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过的第13a-14(A)/15d-14(A)条规定的首席执行官证书 | |||||||||
| 31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的第13a-14(A)/15d-14(A)条规定的首席财务官证书 | |||||||||
| 32.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350节规定的首席执行官和首席财务官证书 | |||||||||
| 101.INS# | 内联XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH# | 内联XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL编号 | 内联XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF# | 内联XBRL 分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| 101.LAB编号 | 内联XBRL 分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| 101.PRE编号 | 内联XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104 | 封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
#XBRL(可扩展业务报告语言)信息是提供的，不在此存档，不是1933年证券法第11或12节中注册声明或招股说明书的一部分，被视为未根据1934年证券交易法第18节提交，否则不承担这些条款下的责任。
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签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其 签署本报告。
| 2021年11月15日 15 | 夸里根 治疗公司 | |
| 由以下人员提供： | /s/ Michael S.Poirier | |
| 姓名： | 迈克尔·S·波里尔(Michael S.Poirier) | |
| 标题： | 首席执行官 | |
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