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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 | |
截至本季度的季度报告 |
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
在从日本向日本过渡的过渡期内,日本将从日本过渡到日本,这一过渡期将由美国向日本过渡。 |
佣金档案编号
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主身分证号码) | |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码,包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器:◻ | 文件管理器加速运行◻ |
|
|
规模较小的报告公司: | |
新兴成长型公司: |
|
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年11月11日,注册人普通股的流通股数量为0.001美元,面值为
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NeuroBo制药公司
表格10-Q
索引
第一部分 | 财务信息 | |
项目1: | 财务报表(未经审计): | |
截至2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) | 4 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明综合变动表(未经审计) | 5 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月简明合并现金流量表(未经审计) | 6 | |
简明合并财务报表附注(未经审计) | 7 | |
项目2: | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 22 |
第3项: | 关于市场风险的定量和定性披露 | 31 |
项目4: | 管制和程序 | 31 |
第二部分 | 其他信息 | 33 |
项目1: | 法律程序 | 33 |
第1A项 : | 风险因素 | 33 |
项目2: | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 33 |
第3项: | 高级证券违约 | 33 |
项目4: | 煤矿安全信息披露 | 33 |
第5项: | 其他信息 | 33 |
项目6: | 陈列品 | 33 |
签名 | 35 |
2
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第一部分-财务信息
项目1--财务报表
NeuroBo制药公司
简明综合资产负债表
(单位为千,不包括股票金额和面值)
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 |
| |||
2021 | 2020 |
| |||||
(未经审计) |
| ||||||
资产 | |||||||
流动资产: | |||||||
现金 | $ | | $ | | |||
预付费用 | | | |||||
其他资产 |
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流动资产总额 |
| |
| | |||
使用权资产和其他 | | | |||||
财产和设备,净值 |
| |
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总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债: | |||||||
应付帐款 | $ | | $ | | |||
应计负债 |
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| | |||
短期租赁负债 | | | |||||
流动负债总额 |
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长期租赁责任 | | | |||||
总负债 |
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承付款和或有事项(附注4、5、6和11) | |||||||
股东权益 | |||||||
优先股,$ | |||||||
普通股,$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 | | | |||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | |||
股东权益总额 |
| |
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总负债和股东权益 | $ | | $ | |
见简明合并财务报表附注。
3
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NeuroBo制药公司
简明合并经营报表与全面亏损
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
在截至的三个月内 | 在过去的9个月里 | ||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||
运营费用: |
|
|
|
|
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研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般事务和行政事务 | | | | | |||||||||
总运营费用 |
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运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息收入 |
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| |
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其他费用,净额 |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||
所得税前亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税拨备 | — | — | — |
| — | ||||||||
净损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他综合(亏损)收入,税后净额 |
| |
| |
| ( |
| ( | |||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股亏损: | |||||||||||||
每股基本和稀释后净亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加权平均已发行普通股: | |||||||||||||
基本的和稀释的 |
| |
| |
| |
| |
见简明合并财务报表附注。
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目录
NeuroBo制药公司
简明合并股东权益变动表
(单位为千,份额除外)
(未经审计)
其他内容 | 累计 |
| |||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 全面 | 累计 | 总计 |
| ||||||||||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 | 收益(亏损) |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||||
2019年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
股票期权的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||||
基于股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2020年3月31日的余额 | | | | ( | ( | | |||||||||||||
与股权融资有关的普通股发行 | | | | — | — | | |||||||||||||
与股权融资相关的交易成本 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||
基于股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
发行与股权融资相关的经纪认股权证 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2020年6月30日的余额 | | | | ( | ( | | |||||||||||||
基于股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2020年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
2020年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
发行与股权融资相关的普通股和认股权证 | | | | — | — | | |||||||||||||
与股权融资相关的交易成本 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||
基于股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年3月31日的余额 | | | | $ | | ( | | ||||||||||||
基于股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
股票期权的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年6月30日的余额 | | | | | ( | | |||||||||||||
基于股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
见简明合并财务报表附注。
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NeuroBo制药公司
现金流量表简明合并报表
(单位:千)
(未经审计)
在截至前9个月的前9个月里 |
| ||||||
9月30日-- |
| ||||||
2021 | 2020 |
| |||||
经营活动 | |||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | |||||||
基于股票的薪酬 |
| |
| | |||
非现金租赁费用 | | | |||||
折旧 |
| |
| | |||
资产负债变动 | |||||||
预付费用和其他资产 |
| ( |
| ( | |||
应付帐款 |
| ( |
| | |||
应计负债和其他负债 |
| ( |
| | |||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
投资活动 | |||||||
购置物业和设备 | ( | ( | |||||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | |||
融资活动 | |||||||
股票发行所得收益 | | | |||||
发行成本 | ( | ( | |||||
股票期权的行使 | | | |||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
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现金净减少额 |
| ( |
| ( | |||
净汇差 | ( | ( | |||||
期初现金 |
| |
| | |||
期末现金 | $ | | $ | | |||
补充披露现金流信息: | |||||||
缴纳所得税的现金 | $ | — | $ | — | |||
支付利息的现金 | $ | — | $ | — | |||
补充非现金投融资交易: | |||||||
未付延期发行成本 | $ | | $ | — | |||
与股权融资有关而发行的配售认股权证 | $ | — | $ | | |||
未支付的固定资产购买 | $ | — | $ | | |||
见简明合并财务报表附注。
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NeuroBo制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
1.公司及呈报基准
NeuroBo制药公司(及其子公司“公司”或“NeuroBo”)是一家临床阶段的生物技术公司,拥有四项治疗计划,旨在影响病毒、神经退行性疾病和心脏代谢性疾病的一系列适应症:
● | ANA001专注于冠状病毒适应症的开发,目前正处于2/3期临床试验,用于治疗新冠肺炎; |
● | NB-01,该公司主要专注于开发一种治疗疼痛性糖尿病神经病变的方法,但该公司认为这种疗法也可以治疗一系列神经病变,包括化疗引起的周围神经病变和创伤后周围神经病变; |
● | NB-02,它有可能治疗认知障碍的症状,并改变神经退行性疾病的进展,这些疾病与一种名为tau的蛋白质的功能障碍和淀粉样β蛋白斑块沉积有关;以及 |
● | GemCabene,目前正被评估为新冠肺炎的急性适应症。GemCabene之前专注于开发和商业化治疗血脂异常的疗法,这是一种严重的疾病,会增加危及生命的心血管疾病的风险,专注于孤儿适应症,如纯合子家族性高胆固醇血症,以及非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。 |
该公司最初成立时的名称是格菲尔治疗公司(“格菲尔”)。随着2019年合并(定义见下文)的完成,本公司更名为NeuroBo PharmPharmticals,Inc.。本公司的业务主要包括开展研发活动、临床开发和筹集资金。该公司的活动面临重大风险和不确定因素,包括在实现可持续的营业收入和利润之前未能获得额外资金。
新冠肺炎
由于新冠肺炎大流行,本公司面临风险和不确定因素。新冠肺炎疫情对本公司业务的影响程度是高度不确定和难以预测的,因为本公司、其他企业和政府正在采取的应对措施在继续演变。此外,全球资本市场和经济也受到了新冠肺炎大流行的负面影响,有可能导致全国或全球经济持续衰退。世界各地的政策制定者都采取了财政政策行动,以支持医疗保健行业和整个经济。这些行动的规模和总体效果仍不确定。
除了公司建议的某些疗法的开发外,新冠肺炎大流行对公司业务的影响的严重程度将取决于许多因素,包括但不限于大流行的持续时间和严重程度,以及对公司的服务提供商、供应商、合同研究机构和公司的临床试验的影响的程度和严重程度,所有这些都是不确定和无法预测的。截至公司财务报表发布之日,新冠肺炎疫情未来可能在多大程度上对公司的财务状况、流动性或经营业绩造成重大影响尚不确定。迄今为止,除了优先发展新冠肺炎疗法而不是非COVID相关疗法外,该公司还没有经历过任何对其综合经营报表或现金流产生重大负面影响的业务的重大外部变化。
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NeuroBo制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
合并
2020年与全日空合并
2020年12月31日,公司收购
2019年与Gphaire合并
2019年7月24日,格菲尔与NeuroBo制药,Inc.(《私人NeuroBo》)达成最终协议,并于2019年10月29日修订(《2019年合并协议》)。合并于2019年12月30日完成,由此Private NeuroBo与本公司一家全资子公司以全股票交易方式合并(下称《2019年合并》)。
列报基础和合并原则
随附的简明综合财务报表是由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定编制的。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。简明综合财务报表可能不包括GAAP要求的所有披露,但本公司相信披露足以使呈报的信息不具误导性。这些未经审计的简明财务报表应与经审计的截至2020年12月31日的财政年度的财务报表及其附注一并阅读在公司年度报告Form 10-K中于2021年4月15日提交给美国证券交易委员会。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于经审计的财务报表。
管理层认为,所有调整均已完成,这些调整仅包括为公平反映中期财务状况、经营业绩和现金流量所必需的正常经常性调整。中期的经营业绩不一定代表整个会计年度或未来任何时期的经营业绩。
本公司的简明综合财务报表包括由本公司全资拥有的韩国子公司NeuroBo Co.,Ltd.在编制财务报表时,所有重要的公司间账户和交易都已注销。
持续经营的企业
从成立到2021年9月30日,该公司将几乎所有的努力都投入到药物发现和开发以及进行临床试验上。该公司的经营历史有限,公司业务和市场的销售和收入潜力未经证实。实现盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。截至2021年9月30日,该公司拥有
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NeuroBo制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
到目前为止,公司主要通过登记发行和私募普通股、认股权证和可赎回可转换优先股以及发行可转换票据筹集资金。于2020年4月13日,本公司订立证券购买协议,根据该协议,本公司以登记发售方式发行及出售本公司普通股股份(“2020年4月登记发售”),所得款项总额为$。
关于本公司能否继续作为持续经营企业的决定考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。该公司预计,在可预见的未来,经营活动将继续出现净亏损和负现金流。实现盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。该公司自成立以来一直出现净亏损,并依赖其通过债务和股权融资为其运营提供资金的能力。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的综合财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业,不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。这一会计基础考虑了在正常业务过程中公司资产的收回和负债的清偿。
该公司相信,其现有现金将足以为2022年第四季度的运营提供资金。该公司计划继续通过股票发行、债务融资或其他来源(可能包括合作、许可证和其他类似安排)为其运营和资本融资需求提供资金。不能保证该公司将能够以可接受的条件获得任何融资来源,或者根本不能保证。如果公司可以通过发行股权证券筹集更多资金,公司股东的股权可能会遭到严重稀释。任何债务融资(如果可行)都可能涉及影响公司开展业务能力的限制性契约。
2.重要会计政策摘要
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产、负债、费用和或有资产和负债的相关披露以及报告期内报告的费用金额。公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及应计费用以及基于股票的补偿和认股权证发行的公允价值。本公司根据过往经验及相信合理的其他各种假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。估计的变化反映在报告的结果中,在这段时间内,这些变化是已知的。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金。该公司的现金主要由美国的一家金融机构持有。存款金额有时可能超过联邦保险的限额。管理层认为该金融机构财务状况良好,因此,该金融机构的信用风险最小。截至2021年9月30日,该公司的存款比联邦保险金额高出$
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NeuroBo制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
段信息
运营部门是企业的组成部分,可获得单独的财务信息,并由公司首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时定期进行评估。该公司的首席运营决策者是其首席执行官。公司首席执行官查看公司的运营情况并管理其在#年的业务。
金融工具的公允价值
该公司的金融工具主要包括现金、预付、其他资产、使用权资产、应付帐款、应计负债和认股权证。预付费用、其他资产、应付账款和应计负债的账面价值是对其公允价值的合理估计,因为这些项目的到期日较短。
一般和行政费用
一般费用和行政费用主要包括与人事有关的费用,包括薪金和基于股票的薪酬费用,用于与研究和开发活动没有直接联系的职能人员。其他重大成本包括与知识产权和公司事务有关的法律费用,以及会计和其他服务的专业费用。
研发成本
研究和开发费用在发生时计入费用。研发费用包括进行研发活动所产生的成本,包括临床试验成本、临床和临床前材料的制造成本以及其他合同服务、许可费和其他外部成本。根据会计准则编纂(ASC)730,将用于未来研发活动的货物和服务的不可退还预付款在活动进行时或收到货物时支出,而不是在付款时支出。研究与开发.
所得税
本公司采用美国会计准则(ASC)740规定的所得税责任会计方法。所得税。根据这种方法,递延税项资产和负债是根据财务报告与资产和负债的计税基础之间的差异来确定的,并使用颁布的税率和法律进行计量,这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。目前,有
基于股票的薪酬
本公司按照美国会计准则(ASC)718的规定进行股票薪酬核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。因此,与授予权益工具相关的补偿成本按授予日公允价值确认。本公司在发生没收时记录没收情况。对非雇员的基于股票的薪酬安排按照ASC 718的适用条款采用公允价值法核算。
租契
2019年7月1日,本公司通过了会计准则更新(ASU)第2016-02号。租契(主题842)。公司在开始时评估其合同,以确定合同是否包含租赁,包括评估
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NeuroBo制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
合同是否转让了在一段时间内对明确或隐含确定的资产的控制权。公司确认了使用权资产和租赁负债,这些资产和租赁负债代表未来经营租赁付款的净现值,采用与公司最低递增借款利率相对应的贴现率,并在租赁的剩余期限内摊销。对于短期性质的经营租赁,即期限在12个月以下的租赁,本公司按直线原则将租赁付款确认为剩余租赁期的费用。
财产财产和设备
财产和设备按成本入账,减去累计折旧。折旧费用在资产的预计使用年限内使用直线法确认。物业及设备的预计使用年限介乎
外币折算
境外子公司以本币为本位币。该公司根据截至资产负债表日的有效汇率将其海外业务的资产和负债换算成美元。费用按每期的平均汇率换算成美元。换算过程产生的调整计入随附的简明综合资产负债表中的累计其他全面亏损。
本公司的某些交易是用外币结算的,因此按每月底的有效汇率换算成美元。换算产生的损益计入随附的简明综合经营报表和全面亏损中的其他收入或费用。
专利费
与申请和申请专利有关的费用按已发生的费用计入,因为这类费用的可回收性不确定。这些费用包括在一般和行政费用中。
综合损失
综合亏损由净亏损和其他综合损益组成。综合亏损包括净亏损以及除与股东之间的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益的其他变化。综合亏损目前包括净亏损和外币换算调整变动。
最近通过的会计公告
自指定生效日期起,财务会计准则委员会(“FASB”)或公司采用的其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论,否则本公司相信,最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对其综合财务状况或经营结果产生实质性影响。
2019年12月,FASB发布了ASU编号:2019-12。所得税(主题740)修订了现行关于所得税会计的指导意见。本会计准则旨在通过取消所得税会计一般原则的某些例外,简化所得税的会计核算,并提高所得税会计的一致性。
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NeuroBo制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
通过澄清和修改现有的指导方针,将公认会计原则应用于所得税的其他会计领域。ASU在2020年12月15日之后的财年有效。该公司于2021年1月1日采用了这一新的指导方针,该指导方针的采用并未对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40):实体自有股权的可转换工具和合同的会计,除其他事项外,它就如何核算实体自有股本合同提供了指导。这一会计准则取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自有权益中的某些合同的会计处理,这些合同目前由于特定的结算条款而被计入衍生品。此外,本会计准则修改了特定的可转换工具和某些可能以现金或股票结算的合同对稀释后每股收益计算的影响。本会计准则中的修订对美国证券交易委员会定义的较小报告公司有效,从2023年12月15日之后的财年开始,包括这些财年内的过渡期。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后开始的财年。该公司于2021年1月1日采用了这一新的指导方针,该指导方针的采用并未对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
近期尚未采用的会计公告
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,“金融工具--信贷损失”。ASU提出了一个“当前预期信用损失”(CECL)模型,该模型要求公司根据历史经验、当前状况和合理的可支持预测来衡量在报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的已发生损失模型,适用于以摊销成本计量的金融资产的信贷损失计量,并适用于一些表外信贷敞口。此ASU在2019年12月15日之后的财年有效,包括这些财年内的过渡期,允许提前采用。最近,FASB发布了最终的ASU,将较小报告公司的采用推迟到2023年。该公司目前正在评估采用这种ASU对其简明合并财务报表的影响。
3.资产负债表明细(单位:千)
财产和设备
物业和设备包括以下内容:
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
研发设备 | $ | | $ | | ||||
办公设备 | | | ||||||
总资产和设备 | | | ||||||
减去累计折旧 | ( | ( | ||||||
财产和设备,净值 | $ | | $ | | ||||
折旧费用为$
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NeuroBo制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
应计负债
截至目前,应计负债包括以下内容:
| 9月30日, | 十二月三十一日, |
| ||||
2021 | 2020 |
| |||||
外部研发费用 | $ | | $ | | |||
薪资相关 |
| |
| | |||
专业服务 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
总计 | $ | | $ | | |||
4.与合并有关的协议
全日空合并里程碑付款
根据2020年合并协议,在2020年合并完成后,公司有义务按照2020年合并协议规定的形式、时间和方式向2020年合并协议中确定的某些人员(每个“利益相关者”和统称“利益相关者”)支付里程碑付款(每个“里程碑付款”),在公司或其任何附属公司完成以下里程碑事件(每个“里程碑事件”)时:
里程碑事件 | 里程碑付款 | |||||
首次获得FDA对任何氯硝柳胺产品(定义见2020年合并协议)的市场批准(定义见2020年合并协议) | $ | |||||
销售里程碑: | ||||||
里程碑事件-氯硝柳胺产品全球累计净销售额 | ||||||
等于或大于: | 里程碑付款 | |||||
$ | $ | $ | ||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | 72.0 百万 |
关于
在合并期间,公司承担了全日空与YourChoice Treeutics,Inc.(“YourChoice”)之间的许可协议(“YourChoice协议”),在YourChoice协议期间授予ANA的YourChoice,这是一个独家的、世界范围内的、收费的许可,来自世界各地的许可知识产权。“YourChoice协议”是ANA与YourChoice Treateutics,Inc.(“YourChoice”)之间的一份许可协议。如附注5所述,根据YourChoice协议,本公司有责任向YourChoice支付里程碑付款。此外,根据2020年合并协议,公司有义务支付特许权使用费为2.5%(
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NeuroBo制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
在每个氯硝柳胺产品(定义见2020年合并协议)首次按国家和逐个氯硝柳胺产品进行商业销售后,按2020年合并协议规定的形式、时间和方式向利益相关者支付特许权使用费)。
截至2021年9月30日,
盖菲尔或有价值权利协议.
2019年12月30日,关于2019年的合并,盖菲尔与Grand Rapids股东代表LLC(作为2019年合并前的股东代表)、Computershare Inc.和ComputerShare Trust Company,N.A.作为权利代理(统称为“权利代理”)订立了或有价值权利协议(“CVR协议”)。根据NeuroBo在2019年合并时承担的CVR协议,在2019年合并时Gphaire股票的持有者(统称为CVR持有人)有权获得
2021年3月23日,持有人代表NeuroBo和权利代理人签订了《或有价值权利协议第一修正案》(简称《CVR修正案》),对CVR协议进行修订。根据CVR修正案,(I)CVR持有人将继续有权获得
截至2021年9月30日,
5.承付款和或有事项(千)
经营租约
波士顿租赁公司
2021年5月14日,该公司为其位于马萨诸塞州波士顿的公司总部签订了一份不可撤销的经营租赁。该协议将于2021年8月1日生效,其中包括
在2021年5月之前,该公司为其公司总部签订了一份不可撤销的经营租赁,从2021年2月1日起生效。租约上有一个
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简明合并财务报表附注(未经审计)
2020年9月30日,新波士顿租赁和波士顿租赁的费用合计为$
在韩国租赁:
于2019年5月,本公司就其在韩国的新设施订立不可撤销的营运租赁(“韩国租赁”)。初始租期为
下表对截至2021年9月30日综合资产负债表确认的未贴现租赁负债与总租赁负债进行了核对(单位:千):
自.起 | ||||
9月30日, | ||||
2021年(10月1日至12月31日) | $ | | ||
2022 | | |||
2023 | | |||
2024 | | |||
租赁付款总额 | | |||
折扣的影响较小 | ( | |||
总计 | | |||
短期部分 | ( | |||
长期部分 | $ | | ||
协和成种植服务协议
于2018年9月1日及经2020年10月1日修订后,本公司与协和成中药有限公司订立种植服务协议,种植两种用于制造本公司临床资产的植物。
截至2021年9月30日,根据该协议,未来的最低付款如下(以千为单位):该协议可在每个研究年度结束时每年取消:
十二月三十一日, | ||||
2021年(10月1日至12月31日) | $ | | ||
2022 | | |||
$ | | |||
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简明合并财务报表附注(未经审计)
您的选择许可协议
如附注4所述,就2020年合并而言,本公司承担YourChoice许可协议。根据YourChoice协议应支付的费用包括支付
截至2021年9月30日,临床试验的结果以及根据YourChoice协议获得足够资金支持任何现金里程碑付款的能力都存在足够的不确定性,因此,没有记录与YourChoice协议相关的负债。
辉瑞许可协议
在2019年合并完成时,公司承担了与辉瑞公司(以下简称辉瑞公司)签订的临床产品候选药物GemCabene的独家许可协议(“辉瑞协议”)。根据辉瑞协议,为了换取制造、使用、销售、提供销售和进口临床产品GemCabene的这一全球独家权利和某些专利权的许可,该公司已同意在未来销售时支付某些里程碑和特许权使用费。
该公司同意支付总额高达$的里程碑式付款
该公司还同意根据辉瑞协议中规定的年净销售额,按国家/地区支付辉瑞分级特许权使用费,直至:(A)
截至2021年9月30日和2020年12月31日,临床试验的结果以及获得足够资金支持任何现金里程碑付款的能力都存在足够的不确定性,因此,没有记录与辉瑞协议相关的负债。
偶然事件
在正常业务过程中,公司可能会不时受到各种索赔和诉讼的影响。本公司预计这些问题的解决不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
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简明合并财务报表附注(未经审计)
6.许可和协作协议
北京SL许可和协作协议
于2019年合并完成后,本公司承担与北京SL药业有限公司(“北京SL”)的许可及合作协议(“北京SL协议”),据此,本公司授予北京SL独家收取特许权使用费的许可,以在中国内地、香港、澳门及台湾研究、开发、制造及商业化含有有效成分GemCabene的医药产品。北京SL协议的条款包括基于里程碑实现情况的付款和产品净销售额的特许权使用费。根据北京SL协议,本公司以里程碑付款的形式进行可变对价。截至2021年9月30日,
7.股东权益
2021年私募
于二零二一年一月二十一日,本公司与若干机构及认可投资者完成一项证券购买协议(“2021年购买协议”),根据该协议,本公司同意以私募方式(“2021年私募”)发行及出售合共
与2021年私募相关的发行成本为$
认股权证
截至2021年9月30日和2020年12月31日,以下认股权证未偿还:
行权价格 | 未完成的数字 | 到期日 | 可行数 | |||||||||
$ | 186.75 | 2028年7月 | ||||||||||
$ | 260.00 | 2022年3月 | ||||||||||
$ | 12.50 | 2025年4月 | ||||||||||
未偿还总额2020年12月31日 | ||||||||||||
$ | $6.03 | 2026年7月 | — | |||||||||
2021年9月30日未偿还总额 | ||||||||||||
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简明合并财务报表附注(未经审计)
8.股票薪酬
股票补偿费用包括在综合损失表所附的一般、行政和研发费用中(以千计):
截至三个月 | 截至9个月 | ||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||||
研发 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | |||||
一般事务和行政事务 | | | | ||||||||||
股票薪酬总额 | $ | | $ | $ | | $ | |
股票期权
2019年和2018年股票计划
2018年12月,民营NeuroBo通过了《NeuroBo PharmPharmticals,Inc.2018年股票计划》(《2018年计划》),2019年12月,公司就2019年合并通过了《2019年股权激励计划》(《2019计划》)。2018年计划购买私人NeuroBo普通股的期权在紧接2019年合并之前由本公司在2019年合并时承担,并成为购买本公司普通股的期权,根据2019年合并的有效兑换率进行调整。2018年计划和2019年计划规定向员工、高级管理人员、顾问和董事授予公司普通股的股票期权、限制性股票和其他股权奖励。期权在不超过以下期限内到期
下表汇总了该公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的股票期权相关活动:
截至9个月 | |||||
9月30日-- | |||||
2021 | 2020 | ||||
1月1日未清偿债务 | |||||
授与 | |||||
练习 | ( | ( | |||
没收/取消 | ( | ( | |||
9月30日的未清偿债务 |
在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间,
该公司在授予之日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,按照基于服务和基于业绩的授予标准向员工、顾问和董事计量股票期权的公允价值。该公司没有支持波动率和预期期限计算的历史。因此,考虑到几家准则公司的波动性,本公司使用了加权平均波动率。
为了识别类似的实体,该公司考虑了行业、交易时间等特征
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历史和生命周期的阶段。假设的股息率是基于该公司在可预见的未来不派发股息的预期。按照工作人员会计公报110所述的“简化方法”,根据归属日期和合同期限结束之间的中间点确定期权的平均预期寿命。无风险利率是通过参考美国国债的隐含收益率来确定的,剩余期限等于授予之日假设的预期寿命。本公司在发生没收时记录没收情况。
Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设如下:
截至三个月 | 截至9个月 | ||||||||||
9月30日, | 9月30日, | ||||||||||
| 2021 | 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
预期股价波动 | | % | % | | % | % | |||||
期权的预期寿命(年) | |||||||||||
预期股息收益率 | — | % | — | % | — | % | — | % | |||
无风险利率 | | % | | % | | % | % |
常青树供应
根据2019年计划,预留股份在每年1月1日自动增加,期限不超过
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月期间,
截至2021年9月30日,
9.普通股每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量,如果证券的影响是反稀释的,则不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股方法确定的期间已发行普通股和稀释普通股等价物的加权平均股数。稀释普通股等价物由根据公司的股票期权计划和认股权证发行的期权组成。在列报的所有期间,用于计算基本和稀释已发行股票的股份数量没有差别,因为纳入潜在的稀释证券将是反稀释的。
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在计算稀释后每股净亏损时,不考虑以下潜在普通股,因为它们的影响将是反稀释的:
截至三个月 | 截至9个月 |
| |||||||||
9月30日, | 9月30日, | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||
股票期权 | | | | | |||||||
认股权证 | | | |
10.所得税
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月期间的实际税率为
2020年12月27日,美国总统签署了《2021年综合拨款法案》(简称《综合拨款法案》),使之成为法律。综合拨款法案旨在加强和扩大冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)的某些条款,允许扣除与公司收到的Paycheck Protection Program资金相关的费用,并提供2021年餐饮和娱乐费用的最新情况。综合拨款法案对公司截至2021年9月30日的三个月和九个月的所得税拨备没有实质性影响。
11.关联方交易(单位:千)
与东阿ST签订的协议
2018年9月28日,列兵NeuroBo进入
于二零二零年六月七日,本公司就NB-02药物产品及安慰剂的制造及供应与东A ST公司订立制造及供应协议(“制造及供应协议”),以研发NB-02,包括但不限于用于本公司将进行的首个NB-02人体临床试验。根据制造及供应协议的条款,于不迟于要求交货日期前270天收到本公司的采购订单后,东阿ST已同意以指定供应价格为本公司生产NB-02药物及安慰剂的片剂。本公司有义务制造或已经制造并向东阿ST供应生产NB-02药品所需的活性药物成分。制造和供应协议有一个
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12.后续活动
已注册的直销产品
于2021年10月1日,本公司与若干机构投资者订立证券购买协议(“2021年10月证券购买协议”),以登记直接发售
2021年10月的证券购买协议还规定,在2021年10月的登记发售中,与购买者同时私募认股权证,以购买本公司的普通股(“2021年10月认股权证”)。2021年10月的认股权证将可行使的权证总额最多为
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表格10-Q
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论,应与本报告其他部分所载的简明综合财务报表及相关附注,以及本报告所载的截至2020年12月31日的财政年度经审计的财务报表及相关附注一并阅读。 本公司于2021年4月15日向美国证券交易委员会提交的经修订的Form 10-K年度报告(“2020年Form 10-K”)。
前瞻性陈述
本季度报告中关于Form 10-Q的某些陈述属于前瞻性陈述,符合1933年“证券法”(修订本)第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的安全港条款的含义。这些陈述基于管理层的信念、假设和预期以及管理层目前可获得的信息。所有涉及我们预期或预期未来将发生的经营业绩、事件或发展的陈述都是前瞻性陈述,包括但不限于,我们对新冠肺炎疫情对我们的业务运营、现金流、业务发展和员工的潜在影响、我们执行战略调整的能力、我们的临床活动、我们建议的产品给患者带来的好处、我们对产品开发和商业化努力的期望、潜在的竞争性产品供应、我们可能无法为预期的运营筹集足够资金的可能性、知识产权保护、我们的我们对收购业务的预期协同效应和收益的预期,以及我们提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他风险和不确定性。
在某些情况下,您可以通过以下词语来识别前瞻性表述:“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语或其他类似术语的否定词,尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。管理层认为,这些前瞻性陈述在作出时是合理的。然而,您不应过分依赖前瞻性陈述,因为它们只在作出之日发表。我们没有义务修改任何前瞻性陈述,以反映随后可能发生的事件或情况。
前瞻性声明会受到大量风险和不确定性因素的影响,可能会导致实际事件与这些前瞻性声明中的预期产生重大差异,这些风险和不确定性因素包括但不仅限于,在2021年4月15日提交给证券交易委员会的2020年10-K表年报(于2021年4月30日修订)以及随后提交给证券交易委员会的报告中描述的风险和不确定性,这些风险因素可能会在截至2021年9月30日的10-Q表季报以及截至2021年9月30日的10-Q表季报中描述。我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现,我们不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。我们可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、预测或期望,实际结果、发展或事件可能与前瞻性陈述中披露的大不相同。前瞻性声明会受到许多风险和不确定性的影响,包括但不限于,监管机构不接受我们的申请或不批准我们的产品上市的可能性,我们可能无法筹集到产品开发和商业化所需的资金的可能性,以及在提交给美国证券交易委员会的文件中描述的那些风险和不确定性。
概述
NeuroBo制药公司(以下简称“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发新药并将其商业化,以治疗影响全球数百万患者的神经退行性疾病。有关我们的业务和我们的四种候选产品的更多信息,
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NeuroBo制药公司
表格10-Q
ANA001、NB-01、NB-02和GemCabene,请参阅我们于2021年4月15日提交的10-K年度报告第I部分中的“业务概述”。
最新发展动态
合并
2020年与全日空合并
2020年12月31日,根据日期为2020年12月31日的合并协议和计划(“2020年合并协议”或“2020年合并”),本公司收购了特拉华州公司ANA Treateutics,Inc.的100%股权。根据2020年的合并协议,NeuroBo向全日空的股东发行了32438.75亿股普通股。2020年的合并于2020年12月31日完成,根据主题805被列为资产收购。业务合并由于几乎所有收购资产的公允价值都集中在一组类似的非金融资产中。
2019年与Gphaire合并
2019年7月24日,格菲尔与NeuroBo制药,Inc.(《私人NeuroBo》)达成最终协议,并于2019年10月29日修订(《2019年合并协议》)。合并于2019年12月30日完成,由此Private NeuroBo与本公司一家全资子公司以全股票交易方式合并(下称《2019年合并》)。
新冠肺炎
新冠肺炎大流行给我们带来了风险和不确定性。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度高度不确定和难以预测,因为我们、其他企业和政府正在采取的应对措施正在继续演变。此外,全球资本市场和经济也受到了新冠肺炎大流行的负面影响,有可能导致全国或全球经济持续衰退。世界各地的政策制定者都采取了财政政策行动,以支持医疗保健行业和整个经济。这些行动的规模和总体效果仍不确定。
到目前为止,除了下面“当前科学活动”中描述的对科学活动的调整外,我们的业务还没有经历任何会对我们的综合业务表或现金流产生重大负面影响的重大变化。
新冠肺炎大流行对我们业务的影响的严重程度将取决于一系列因素,包括但不限于大流行的持续时间和严重程度,以及对我们的服务提供商、供应商、合同研究机构和我们的临床试验的影响的程度和严重程度,所有这些都是不确定和无法预测的。截至我们的财务报表发布之日,新冠肺炎疫情未来可能在多大程度上对我们的财务状况、流动性或运营结果造成实质性影响尚不确定。
当前的科学活动
鉴于目前的商业环境,包括新冠肺炎疫情的影响,我们目前正在开展下述科学活动,以期节省财政资源。
我们的主要候选药物ANA001是一种口服氯硝柳胺专利制剂,用于治疗中度新冠肺炎患者。氯硝柳胺是一种潜在的口服抗病毒和消炎药,具有悠久的使用历史和众所周知的人体安全性。ANA001目前正在进行2/3阶段的研究
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NeuroBo制药公司
表格10-Q
在美国进行的临床试验。我们预计在2022年第一季度完成研究的第二阶段部分。
NB-01。对于NB-01,我们已经确定,如先前宣布的那样,任何进行第三阶段临床试验的尝试在短期或中期内都将是困难的,如果不是不可能的话。因此,在2020年第一季度,我们指示我们的合同研究机构(“CRO”)合作伙伴和其他从事NB-01第三阶段临床试验的供应商停止所有工作,并终止与他们各自的现有合同安排。
我们目前正在评估有关NB-01资产的选项:
孤儿药。开发NB-01作为孤儿药物是我们正在考虑的替代方案之一。我们已经确定了NB-01的一个潜在的罕见疾病适应症,但我们还没有对其进行可行性研究。我们认为,此类指示的发展将取决于我们是否有能力根据我们与东阿ST的独家许可协议重新谈判里程碑付款,以反映此类指示的潜在收入。见题为“我们决定在目前情况下推迟NB-01的3期临床试验的启动”的风险因素,我们已经终止了与NB-01相关的所有合同研究机构的协议。我们可能无法根据其他替代方案成功开发NB-01,包括作为孤儿药物或作为营养品候选药物,“正如我们之前在2020年的10-K表格中所报告的那样。
营养食品。我们已经考虑将NB-01作为一种营养食品(非药物)产品进行营销,如果NB-01的已确定的罕见疾病适应症不能继续进行,我们可能会重新探索这一途径。
NB-02. 为了保护运营资本,我们推迟了IND的继续工作和NB-02的首个人体临床试验,直到全球健康和宏观经济条件改善,以期在2022年开始临床试验活动,前提是新冠肺炎疫情带来的限制得到改善。我们还在考虑与战略合作伙伴合作,协助进行NB-02的临床试验。
GemCabene。2020年5月,我们收到FDA的书面通知,称GemCabene的临床开发计划仍处于部分临床搁置状态。我们目前正在探索更多的GemCabene治疗适应症,这可能会加强我们治疗病毒性疾病(包括新冠肺炎)的资产渠道,无论是单独治疗还是与ANA001联合治疗。
截至2021年9月30日,我们拥有700万美元的现金。在这样的科学活动水平下运营,我们预计我们的现金,包括注册发行的净收益,将足以为2022年第四季度的运营提供资金。
我们将需要筹集更多资金,以支持在目前水平上持续运营到2022年第四季度及以后。尽管我们正在探索融资机会,并仔细监测资本市场,但我们还没有获得任何额外融资的承诺,因此我们筹集额外资金的努力可能不会成功。任何募集到的资金都将用于我们候选产品的进一步开发和其他营运资金用途,并根据募集的资金用于NB-02的临床活动。
如果我们无法筹集更多资金(目前还不能保证,特别是由于最近资本市场状况低迷的结果),我们的长期业务计划可能无法实现,我们可能会被迫停止、减少或推迟运营。我们有一些能力在2021年末和2022年进一步降低成本,从而有可能将我们的运营窗口进一步延长到2023年第一季度。
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NeuroBo制药公司
表格10-Q
持续经营的企业
随附的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的,该准则考虑了我们作为一家持续经营企业的持续经营。我们还没有建立一个收入来源,因此一直依赖于通过出售股权证券来筹集资金。自成立以来,我们经历了重大亏损,运营产生了负现金流。随着我们业务的发展,我们预计在接下来的几年里还会蒙受更多的损失。在实施我们的业务战略方面,我们已经花费了大量资金,并预计将继续投入大量资金。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的业务战略,同时,我们已经减少了科学活动(如上所述),我们正在谨慎地控制开支。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前,如果有的话,我们预计将继续主要通过出售股权所得的收益来为我们的运营提供资金。
这些个别或整体的因素,令人对我们是否有能力继续经营下去,产生极大的怀疑。我们的财务报表不包括任何调整或分类,这些调整或分类可能是因为我们可能无法继续经营下去。我们的独立注册会计师事务所在截至2020年12月31日的年度财务报表中包括一段说明,说明我们是否有能力继续经营下去。
K安永运营数据
中国政府表示,自成立以来,我们发生了重大运营亏损。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利,将取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2021年和2020年9月30日的三个月,我们的净亏损分别为350万美元和310万美元,截至2021年和2020年9月30日的九个月,我们的净亏损分别为1070万美元和1020万美元。到目前为止,我们还没有从产品销售、与其他公司的合作、政府拨款或任何其他来源获得任何收入,在可预见的未来也不会产生任何收入。
截至2021年9月30日,我们的累计赤字为7720万美元。我们预计,至少在未来几年内,该公司将继续招致巨额费用,并增加运营亏损。我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的费用和资本需求将大幅增加,特别是如果我们:
● | 为我们目前的任何候选产品进行临床开发; |
● | 启动临床前研究和临床试验,为我们目前的候选产品和我们可能追求的任何未来候选产品提供任何额外的适应症; |
● | 获得或授权其他候选产品和/或技术; |
● | 发展、维护、扩大和保护我们的知识产权组合; |
● | 增聘临床、科学和商业人员; |
● | 建立商业制造来源和安全的供应链能力,足以提供我们可能获得监管批准的任何候选产品的商业数量; |
● | 为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准; |
● | 建立销售、营销和分销基础设施和/或达成合作安排,将我们可能获得监管批准的任何产品商业化;或 |
● | 增加行政、运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和计划中的未来商业化努力的人员,以及支持我们向公开报告公司转型的人员。 |
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NeuroBo制药公司
表格10-Q
经营成果的构成要素
运营费用
研发费用
未来的研究和开发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本。我们将研发费用按实际发生的金额计入运营费用。这些费用包括:
● | 与员工有关的费用,包括从事研发职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬; |
● | 与我们候选产品的临床开发相关的费用,包括与第三方(如顾问和CRO)达成的协议; |
● | 生产和储存供我们的临床前研究和临床试验使用的药品的成本,包括与第三方(如顾问和临床制造组织(“CMO”))达成的协议; |
● | 设施、折旧和其他费用,包括设施租金、设施维修和保险费的直接费用或分摊费用; |
● | 与遵守监管要求有关的成本;以及 |
● | 根据第三方许可协议支付的款项。 |
我们表示,我们根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息在完成特定任务方面的进展情况评估来确认外部开发成本。这一过程包括审查未结合同和采购订单,与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务,以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时,估算执行的服务级别和服务产生的相关成本。将来收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款不可退还,计入预付费用。当货物已经交付或服务已经完成,或者不再预期货物将交付或提供的服务时,此类金额被确认为费用。
他说,我们的直接研发费用主要包括外部成本,例如支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用,这些费用与我们的临床开发、质量保证和质量控制流程、制造和临床开发活动相关。我们的直接研发费用还包括根据第三方许可协议产生的费用。我们在多个研发项目中使用员工和基础设施资源。我们不会将员工成本和与我们的设施相关的成本(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的候选产品,因为这些成本部署在多个计划中,因此没有单独分类。我们主要使用内部资源进行制造和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作,因此,我们不会按候选产品来跟踪我们的成本。
全球市场和临床开发活动是我们商业模式的核心。我们不认为我们的历史成本代表与这些计划相关的未来成本,也不代表我们未来可能启动的其他计划的成本。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们对这些费用的时间有一定的控制,但一旦临床试验开始,成本可能很难控制。
我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。目前,我们无法合理估计或知道完成所需努力的性质、时间和成本。
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目录
NeuroBo制药公司
表格10-Q
我们的任何候选产品的临床前和临床开发。此外,由于新疗法发现和开发的固有风险,我们无法合理估计或知道:
● | 临床前和临床开发活动的时间和进度; |
● | 我们决定从事的临床项目的数量和范围; |
● | 我们有能力维持现有的发展计划,并建立新的发展计划; |
● | 如果我们能够通过支持IND的研究建立适当的安全概况; |
● | 成功的患者登记,以及临床试验的启动和完成; |
● | 成功完成安全性、耐受性和疗效符合FDA或任何可比外国监管机构要求的临床试验; |
● | 收到适用监管部门的监管批准; |
● | 适用监管机构批准上市的时间、收据和条款; |
● | 我们建立新的许可或协作安排的能力; |
● | 如果我们的任何候选产品获得批准,我们是否能够与第三方制造商达成协议,为我们的临床试验和商业生产提供临床供应; |
● | 开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的临床级和商业级药物配方; |
● | 我们是否能够获得、维护、捍卫和执行专利主张和其他知识产权; |
● | 如果我们的候选产品获得批准,我们是否能够单独或与其他公司合作开展商业销售; |
● | 如果我们能够在商业化后保持候选产品的持续可接受的安全状况;或 |
● | 竞争的技术和市场发展的影响。 |
该公司表示,与我们的候选产品开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化,都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。
一般和行政费用
该公司的一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关成本,包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与设施相关的直接费用和分摊费用,以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。
我们预计,由于会计、审计、法律、监管、合规以及董事和高级管理人员保险成本以及与上市公司相关的投资者和公关费用,我们的一般和行政费用未来将会增加。
利息收入
利息收入包括从我们的现金和现金等价物上赚取的银行利息。
其他费用,净额
除其他费用外,净额反映的是主要与已实现的外汇汇兑损益相关的营业外费用。
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NeuroBo制药公司
表格10-Q
经营成果
下表汇总了我们在所示时期的运营结果:
在截至前三个月的时间里 | 在截至前九个月的几个月里 |
| |||||||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | ||||||||
(单位:万人) | |||||||||||||||||||
运营费用: | |||||||||||||||||||
研发 | $ | 1,394 | $ | 1,265 | $ | 129 | $ | 4,549 | $ | 4,091 | $ | 458 | |||||||
一般事务和行政事务 | 2,070 | 1,795 | 275 | 6,171 | 6,110 | 61 | |||||||||||||
总运营费用 |
| 3,464 |
| 3,060 |
| 404 |
| 10,720 |
| 10,201 |
| 519 | |||||||
运营亏损 |
| (3,464) |
| (3,060) |
| (404) |
| (10,720) |
| (10,201) |
| (519) | |||||||
利息收入 |
| 3 |
| 6 |
| (3) |
| 14 |
| 34 |
| (20) | |||||||
其他费用,净额 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| (1) |
| 1 | |||||||
所得税前亏损 | (3,461) | (3,054) | (407) | (10,706) | (10,168) | (538) | |||||||||||||
所得税拨备 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
净损失 | $ | (3,461) | $ | (3,054) | $ | (407) | $ | (10,706) | $ | (10,168) | $ | (538) | |||||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月比较
研发费用
截至2021年9月30日的三个月,研发费用为140万美元,而截至2020年9月30日的三个月为130万美元。2021年第三季度10万美元的增长主要归因于2021年临床试验成本的净额与上年同期相比有所增加。
一般和行政费用
截至2021年9月30日的三个月,一般和行政费用为210万美元,而截至2020年9月30日的三个月为180万美元。本季度增加30万美元的主要原因是,与上年同期相比,法律和咨询费用增加了20万美元,工资成本增加了10万美元,上市公司成本增加了10万美元,保险成本增加了10万美元,但与设施有关的成本减少了10万美元,基于股票的薪酬增加了10万美元。
利息收入
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月,与现金存款相关的利息收入分别为3,000美元和6,000美元。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月的比较
研发费用
截至2021年9月30日的9个月的研发费用为450万美元,而截至2020年9月30日的9个月的研发费用为410万美元。在截至2021年9月30日的9个月中,40万美元的增长主要归因于与2021年开发ANA 001相关的研究和开发成本约260万美元,被与NB-01第三阶段临床试验相关的CRO终止成本130万美元以及根据CVR协议进一步开发GemCabene的180万美元所抵消。
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表格10-Q
一般和行政费用
截至2021年9月30日的9个月,一般和行政费用为620万美元,而截至2020年9月30日的9个月为610万美元。增加10万美元的主要原因是工资成本为20万美元,保险成本为40万美元,咨询成本为10万美元,上市公司成本为10万美元,但与去年同期相比,法律和会计成本减少了40万美元,设施和其他成本减少了30万美元,部分抵消了这一增长。
利息收入
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月,与现金存款相关的利息收入分别为1.4万美元和3.4万美元。
其他费用,净额
剔除其他费用后,截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月期间发生的净费用是象征性的。
流动性与资本资源
2021年10月注册发售:
于2021年10月1日,本公司与数名机构投资者订立证券购买协议(“2021年10月证券购买协议”),以登记直接发售(“登记发售”)方式买卖本公司4,307,693股普通股,每股收购价3.25美元,总收益约1,400万美元,扣除配售代理费及相关发售开支。
2021年10月的证券购买协议还规定,在2021年10月的登记发售中,与购买者同时私募认股权证,以购买本公司的普通股(“2021年10月认股权证”)。2021年10月的认股权证将可行使总计4307693股普通股。2021年10月的认股权证的行权价为每股3.75美元,可在发行日(“初始行权日”)起6个月内行使,并将在初始行权日后三年半到期。
2021年1月采购协议
于二零二一年一月二十一日,本公司与若干机构及认可投资者完成一项证券购买协议(“2021年购买协议”),根据该协议,本公司同意以私募方式(“2021年私募”)发行及出售合共2,500,000股本公司普通股,每股收购价为4.00美元,以及认股权证以购买合共2,500,000股本公司普通股(“2021年认股权证”),从而为本公司带来合共2,500,000股的总收益。2021年权证的初始行权价为每股6.03美元。2021年的认股权证从发行之日起6个月开始可行使,并将在该日之后的5年半内到期。与2021年私募相关的发行成本为90万美元。
自成立以来,我们经历了重大亏损,运营产生了负现金流。随着我们业务的发展,我们预计在接下来的几年里还会蒙受更多的损失。在实施我们的业务战略方面,我们已经花费了大量资金,并预计将继续投入大量资金。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的业务战略,我们正在谨慎地控制开支。在2020年第一季度,与减少的科学
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表格10-Q
在这项活动中,我们指示我们的CRO合作伙伴和从事NB-01第三阶段临床试验的其他供应商停止所有工作,并终止与他们各自的现有合同安排。
截至2021年9月30日,我们拥有700万美元的现金。包括从2021年10月注册发行中获得的收益,我们将需要筹集额外的资本,以支持在目前水平上继续运营到2022年第四季度及以后。尽管我们正在探索融资机会,并仔细监测资本市场,但我们还没有获得任何额外融资的承诺,因此我们筹集额外资金的努力可能不会成功。如果我们无法筹集额外的资本(目前还不能保证),我们的长期业务计划可能无法实现,我们可能会被迫停止、减少或推迟运营。我们有一些能力在2021年末和2022年进一步降低成本,从而有可能将我们的运营窗口进一步延长到2023年第一季度。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流:
在截至前9个月的前9个月里 | |||||||
9月30日-- | |||||||
| 2021 | 2020 |
| ||||
(单位:万人) | |||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (12,235) | $ | (8,416) | |||
用于投资活动的净现金 |
| (3) | (2) | ||||
融资活动提供的现金净额 |
| 9,140 | 6,858 | ||||
现金净减少额 | $ | (3,098) | $ | (1,560) |
经营活动
*在截至2021年9月30日的9个月期间,运营活动使用的现金为1220万美元,原因是我们净亏损1070万美元,被主要与股票薪酬相关的非现金支出50万美元以及约200万美元的营运资金现金使用所抵消。营运资本的变化主要包括我们的应付帐款和应计负债减少,这些负债归因于与2020年合并相关的付款以及供应商开具发票的时间。
在截至2020年9月30日的9个月期间,运营活动使用的现金为840万美元,其中包括我们1020万美元的净亏损,被与股票薪酬和折旧相关的非现金支出总计60万美元所抵消。截至2020年9月30日的9个月期间,我们的营业资产和负债变化提供的净现金为120万美元,其中包括150万美元的应付账款和应计费用的增加,但部分被预付费用和其他流动资产的增加约30万美元所抵消。预付费用和其他流动资产增加的主要原因是支付保险费。应付账款和应计费用的净增长主要是由于供应商开具发票和付款的时间以及临床试验终止成本的增加。
投资活动
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月里,投资活动在购买房产和设备方面分别达到3000美元和2000美元。
融资活动
**在截至2021年9月30日的9个月期间,融资活动提供的净现金为910万美元,主要包括2021年私募的净收益910万美元和72000美元
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表格10-Q
行使股票期权的收益。
在截至2020年9月30日的9个月期间,融资活动提供的净现金为690万美元,其中包括680万美元的股票发行收益(扣除发行成本)和5.3万美元的股票期权行使收益。
关键会计政策和估算
我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。这些会计原则要求我们作出估计和判断,这些估计和判断可能会影响截至财务报表日期的资产和负债报告金额,以及列报期间的收入和费用报告金额。我们相信,我们所依赖的估计和判断合理地基于我们在作出这些估计和判断时获得的信息。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异,我们的财务业绩将受到影响。反映我们更重要的估计和判断的会计政策,以及我们认为对全面理解和评估我们报告的财务结果最关键的会计政策,载于附注2-重要会计政策摘要我们的简明合并财务报表包括在本报告的其他部分。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间,我们的关键会计政策或估计没有实质性变化,这些政策或估计在我们于2021年4月15日提交的2020 Form 10-K中包含的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露。
表外安排
在提交期间,我们没有,目前也没有美国证券交易委员会规则和法规定义的任何表外安排。
近期会计公告
请参阅注2-重要会计政策摘要我们的简明合并财务报表包括在本报告的其他地方,以讨论最近发布的会计声明。
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第四项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持信息披露控制和程序,旨在确保我们必须在交易法报告中披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并积累此类信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和财务官(视情况而定),以便及时做出有关所需披露的决定。
我们设计和评估我们的披露控制和程序,认识到任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能提供合理的保证,而不是实现预期控制目标的绝对保证。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述,或已检测到所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)。这些固有的限制包括现实
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表格10-Q
决策中的判断可能是错误的,故障可能会因为简单的错误或错误而发生。任何控制系统的设计,部分都是根据对未来事件的可能性所作的某些假设,不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。
在我们管理层(包括我们的首席执行官和财务官)的监督和参与下,我们评估了我们的披露控制和程序的有效性,这一术语在截至2021年9月30日根据《交易法》颁布的规则13a-15(E)和15(D)-15(E)中定义。根据这项评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序截至2021年9月30日没有生效,原因是下面描述的重大弱点,以及之前在我们的2020 Form 10-K表中报告的。
关于管理层在上一财年末对我们财务报告内部控制有效性的评估,管理层发现,截至2020年12月31日,我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,涉及临床试验成本的会计和并购的会计,截至2021年9月30日,这些缺陷正在修复中。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。具体地说,在截至2020年12月31日的年度审计过程中发现的临床应计项目和费用中存在错误陈述,我们的财务报告内部控制不会发现这些错误陈述,管理层没有有效的控制来有效评估与资产收购会计相关的技术会计,以及识别用于评估根据2020年合并收购的正在进行的研发的错误投入和假设。有关我们正在采取的纠正这些重大弱点的步骤,请参阅下面的“解决实质性弱点的补救措施”。
尽管发现了重大弱点,包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层认为,本季度报告中包括的综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了我们截至和根据美国法律呈报的期间的财务状况、经营结果和现金流量。公认会计原则。
财务报告内部控制的变化
除下文“为解决重大弱点而采取的补救措施”中规定的情况外,在截至2021年9月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制(根据“交易法”第13a-15(F)条的定义)没有发生任何变化,这些变化对公司的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
解决实质性弱点的补救努力
我们正在补救上述重大弱点,但尚未补救。在审计委员会的监督下,管理层正在制定详细的计划和时间表,以实施适当的补救措施,以解决重大弱点。截至本季度报告发布之日,我们已经采取了以下行动,并正在对我们的内部控制环境进行以下改变,以帮助弥补这一重大弱点:
● | 我们正增加更多经验丰富的会计人员,包括一名外间顾问,直接负责监督临床试验费用的会计工作,包括识别与临床试验有关的合约,并就这些合约进行会计工作; |
● | 如有需要,我们会增聘合资格的外间顾问,就高度复杂的技术会计事宜提供意见;以及 |
● | 加强临床试验费用核算审核和监督,加强技术核算评审和评估流程审核。 |
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表格10-Q
如有必要,管理层可决定采取额外措施来补救重大缺陷。
第二部分-其他资料
第1项。法律程序
我们可能会不时涉及各种索偿,以及与我们的业务有关的索偿法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能会对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。无论结果如何,由于辩护和和解费用、管理资源分流等因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。
第1A项。危险因素
我们的业务、财务状况、经营结果和现金流可能会受到许多因素的影响,其中许多因素是我们无法控制的,包括我们在提交给我们的2020年度10-K表格中陈述的那些因素,其中任何一个因素的发生都可能对我们的实际业绩产生实质性的不利影响。
目前还没有任何重大的变化,以消除我们之前在2010年6月的10-K表格中披露的风险和因素。
第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项。高级证券违约
不适用。
第四项。煤矿安全信息披露
不适用。
第五项。其他信息
项目6.展览馆、展览馆
展品 |
| 文件说明 |
4.1 | 购买普通股的认股权证表格(通过引用附件4.1并入注册人于2021年10月4日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告中)。 | |
10.1 | Akash Bakshi和NeuroBo制药公司之间的发布协议,日期为2021年8月13日(通过引用附件10.2并入注册人于2021年8月16日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中)。 | |
10.2 | 证券购买协议表格,日期为2021年10月1日,由NeuroBo PharmPharmticals,Inc.及其签名传呼机上指明的购买者之间签署(通过引用附件10.1并入注册人于2021年10月4日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 |
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表格10-Q
31.1* | 首席行政主任(A)的发证首席财务官根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第302节通过的交易所法案第13a-14(A)或15d-14(A)条。 | |
32.1** | 根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。 | |
101.INS* | 内联XBRL实例文档 | |
101.SCH* | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL* | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) | |
* | 在此提交 | |
** | 随信提供。本10-Q表格季度报告随附的附件32.1认证被视为已提交给美国证券交易委员会(SEC),且不得通过引用的方式纳入NeuroBo PharmPharmticals,Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件,无论该文件是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后提交的,无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。 | |
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表格10-Q
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
注册人:NeuroBo制药公司
签名 | 日期 | ||||||||
/s/理查德·康 | 2021年11月15日 | ||||||||
康理查(Richard Kang) | |||||||||
总裁兼首席执行官 | |||||||||
(首席财务官,并获正式授权代表注册人签署) | |||||||||
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