美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从中国到中国的过渡期是这样的。
委托文件编号：
BIODESIX, INC.
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
在根据法院确认的计划分配证券之后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年证券交易法第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是☒ *☐
截至2021年11月11日，注册人拥有
目录
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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截至2021年9月30日和2020年12月31日的浓缩资产负债表 |
1 |
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截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的简明运营报表 |
2 |
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截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月可转换优先股和股东权益(赤字)简明报表 |
3 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月现金流量表简明表 |
4 |
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|
简明财务报表附注 |
5 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
19 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
32 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
32 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
33 |
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第1项。 |
法律程序 |
33 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
33 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
34 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
34 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
34 |
|
第五项。 |
其他信息 |
34 |
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第6项 |
陈列品 |
35 |
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|
签名 |
36 |
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本Form 10-Q季度报告包含有关本公司和本行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，包括但不限于在本Form 10-Q季度报告第II部分“有关前瞻性陈述的特别说明”和第1A项“风险因素”项下阐述的风险，以及在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中讨论的风险，包括本公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中所述的风险，这些风险在截至2020年12月31日的Form 10-Q年度报告第I部分“关于前瞻性陈述的特别说明”的标题下阐述，以及在截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中讨论的风险。本季度报告10-Q表中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来财务状况、经营结果、业务战略和计划、未来经营管理目标的陈述，以及有关行业趋势的陈述，均属前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述会受到本报告中“风险因素”一节、“风险因素”一节以及我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中其他部分所描述的一系列风险、不确定因素、因素和假设的影响，这些风险、不确定性、因素和假设与本报告中“风险因素”一节以及我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告的其他部分中所述的风险、不确定因素、因素和假设有关：
|
|
• |
在美国或全球发生大流行、流行病或传染病爆发的影响，包括新冠肺炎的持续传播(包括病毒的显著和严重变异)，可能会对我们的运营、我们创收和创收的能力以及我们遵守债务契约的能力产生实质性的不利影响，在某些情况下，我们仍然是一个持续经营的公司。 |
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• |
我们无法实现或维持盈利能力； |
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• |
我们的诊断测试能够在付款人、提供者、诊所、患者和生物制药公司中获得显著的市场接受度； |
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• |
难以管理我们的增长，这可能会扰乱我们的运营； |
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• |
未能留住销售和营销人员，未能提高我们的销售和营销能力，或未能培养对我们诊断测试的广泛认识，以创造收入增长； |
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• |
未能与生物制药公司保持现有关系或建立新的关系； |
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• |
经营业绩大幅波动，导致经营业绩低于预期或我们提供的任何指导意见； |
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• |
对我们的BiodeSix的需求WorkSafe™测试计划和我们满足这种需求的能力； |
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• |
产品性能和可靠性，以维持和发展我们的业务； |
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• |
第三方供应商，包括快递服务、合同制造商和单一来源供应商；使我们容易受到供应问题和价格波动的影响； |
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• |
天灾人祸和其他类似事件，包括新冠肺炎疫情，对我们的业务、财务状况和经营业绩造成负面影响； |
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• |
未能为我们的诊断测试提供高质量的支持，这可能会对我们与供应商的关系产生不利影响，并对我们在患者和供应商中的声誉产生负面影响； |
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• |
我们无法继续创新和改进我们提供的诊断测试和服务； |
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• |
违反安全或数据隐私或其他未经授权或不正当的访问； |
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• |
我们的信息技术系统严重中断； |
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• |
由于产品责任诉讼而招致重大责任，并限制或停止我们的诊断测试的营销和销售； |
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• |
我们无法成功地与包括大公司在内的许多来源的竞争对手竞争； |
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|
• |
我们的运输承运人和仓储供应商的性能问题、服务中断或价格上涨； |
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|
• |
我们的客户、采购团队和综合交付网络的成本控制努力对我们的销售和盈利能力产生了实质性的不利影响； |
II
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• |
诉讼和其他诉讼的潜在影响； |
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• |
一般经济和金融市场状况； |
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• |
吸引和留住关键人才的能力； |
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• |
当前和未来的债务融资限制了我们的经营和财务灵活性； |
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• |
我们需要筹集更多的资金来资助我们现有的业务，开发我们的平台，将新的诊断测试商业化，或者扩大我们的业务； |
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• |
收购其他业务，这可能需要管理层的极大关注； |
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• |
新批准的诊断测试的保险覆盖范围和报销情况的不确定性； |
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• |
未来的医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们诊断测试的商业成功； |
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• |
遵守反腐败、反贿赂、反洗钱等法律； |
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• |
遵守医疗欺诈和滥用法律； |
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• |
我们有能力开发、获得监管许可或批准或认证，并引入新的诊断测试或对现有诊断测试的增强，这些测试将被市场及时接受； |
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• |
未能遵守正在进行的FDA或其他国内外监管机构的要求，或我们的诊断测试出现意想不到的问题，导致它们受到限制或退出市场； |
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• |
未来产品召回； |
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• |
第三方提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的； |
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• |
我们普通股交易价格的波动； |
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• |
与我们的关键会计政策有关的估计或判断不准确，可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期；以及 |
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• |
其他风险、不确定性和因素，包括“风险因素”中列出的风险、不确定性和因素。 |
这些风险并不是包罗万象的。本季度报告中Form 10-Q的其他部分可能包含可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。新的风险因素可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本季度报告10-Q表格发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，或使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应该阅读这份关于Form 10-Q的季度报告以及我们参考并作为附件提交的文件，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的不同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
三、
第一部分-财务信息
第一项财务报表(未经审计)
BiodeSix，Inc.
浓缩资产负债表
(单位为千，共享数据除外)
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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应收账款，扣除坏账准备净额#美元 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产 |
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财产和设备，净值 |
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无形资产，净额 |
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其他长期资产 |
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商誉 |
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非流动资产总额 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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递延收入 |
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或有对价的本期部分 |
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应付票据的当期部分 |
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流动负债总额 |
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非流动负债 |
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长期应付票据，扣除当期部分 |
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或有对价 |
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其他长期负债 |
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非流动负债总额 |
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总负债 |
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承诺和或有事项 |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
BiodeSix，Inc.
简明操作报表
(单位为千，每股数据除外)
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截至三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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运营费用： |
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减少直接成本和支出 |
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负责研发工作。 |
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负责销售、市场营销、综合和行政管理。 |
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*计入或有对价公允价值变动 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)： |
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*减少利息支出 |
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**权证责任公允价值的变动 |
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*预计债务清偿收益，净额 |
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扣除其他收入，净额 |
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其他费用合计 |
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净损失 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
BiodeSix，Inc.
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表
(单位：千)
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可转换优先股 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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余额-2020年12月31日 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2021年3月31日 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
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( |
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余额-2021年6月30日 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
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( |
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余额-2021年9月30日 |
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( |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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赤字 |
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余额-2019年12月31日 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2020年3月31日 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2020年6月30日 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
) |
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余额-2020年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
BiodeSix，Inc.
现金流量表简明表
(单位：千)
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截至9月30日的9个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流 |
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净损失 |
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$ |
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$ |
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调整以调节净亏损与净现金、现金等价物和限制性 *经营活动中使用的现金 |
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折旧及摊销 |
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可转换票据摊销债务贴现 |
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债务清偿收益，净额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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或有对价的变动 |
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坏账拨备 |
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应计利息、债务发行成本摊销及其他 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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其他流动资产 |
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) |
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其他长期资产和负债 |
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应付账款和其他应计负债 |
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递延收入 |
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经营活动中使用的现金及现金等价物净额和限制性现金 |
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投资活动的现金流 |
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购置物业和设备 |
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专利成本和无形资产收购净额 |
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收购OncImmune资产的付款 |
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) |
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用于投资活动的现金及现金等价物净额和限制性现金 |
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( |
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融资活动的现金流 |
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发行应付可转换债券所得款项 |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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行使股票期权所得收益 |
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定期贷款收益和应付票据 |
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偿还定期贷款和应付票据 |
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( |
) |
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支付发债成本 |
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( |
) |
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— |
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其他 |
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融资活动提供的现金及现金等价物净额和限制性现金 |
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现金及现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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( |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金-期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金-期末 |
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$ |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
BiodeSix，Inc.
未经审计的简明财务报表附注
注1-业务的组织和描述
BiodeSix公司(“公司”、“BiodeSix”、“我们”、“我们”和“我们的”)，前身为埃尔斯顿技术公司，于2005年在特拉华州注册成立。该公司总部设在科罗拉多州，在科罗拉多州和堪萨斯州设有实验室。该公司的所有业务都在一个法人实体内进行。BiodeSix是一家数据驱动的诊断解决方案公司，它利用最先进的技术和其专有的人工智能平台来发现、开发解决方案，并将其商业化，以满足临床上未得到满足的需求，主要关注肺部疾病。除诊断测试外，该公司还向生物制药公司提供包括诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化在内的服务。
该公司在其位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的实验室设施中进行基于血液的诊断测试。2020年5月，美国联邦药品监督管理局批准了Bio-Rad SARS-CoV-2液滴数字™聚合酶链反应(DDPCR)检测2019年冠状病毒病(新冠肺炎)感染的紧急使用授权。2020年4月，美国食品药品监督管理局授权普拉特利亚SARS-CoV-2总抗体检测新冠肺炎抗体。获得EUA的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。FDA可在确定基本卫生紧急情况不再存在或需要此类授权、不再满足发放EUA的条件或其他情况下为保护公众健康或安全而适当撤销EUA的情况下撤销EUA。
以血液为基础的肺部检查
该公司提供
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• |
Nodify XL2®和通知CDT™测试，市场名称为我们的Nodify肺部® 结节风险评估检测策略，评估肺癌风险，帮助确定最合适的治疗方法路径。我们我相信我们是唯一一家提供 |
|
|
• |
GeneStrat®和VeriStrat®测试，市场名称为我们的BiodeSix肺反射® 检测策略，用于在肺癌诊断后测量肿瘤中是否存在突变 了解患者的免疫系统状态，以确定患者的预后，并帮助指导治疗决策。GeneStrat靶向肿瘤图谱测试和VeriStrat免疫图谱测试的平均周转时间为36小时，为医生提供及时的结果以便于治疗决策。 |
新冠肺炎测试
我们运营着BiodeSix，并已将其商业化WorkSafe测试计划，根据该计划，公司提供
|
|
• |
Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR该测试由FDA授权，由执行高复杂性测试的临床实验室协会修正案(CLIA)授权的实验室进行。DdPCR检测旨在检测是否存在SARS-CoV-2病毒感染。 |
|
|
• |
扁平线虫SARS-CoV-2总抗体测试，这是一种抗体测试，由FDA授权，旨在检测B细胞对病毒的免疫反应SARS-CoV-2，表明最近或之前感染的。 |
|
|
• |
CPASS™冠状病毒2型中和抗体测试, 这是FDA EUA第一次基于血液的替代中和抗体检测，利用ELISA技术定性检测SARS-CoV-2刺突蛋白中针对受体结合域的循环中和抗体，这些抗体是因接种疫苗或之前感染SARS-CoV-2而产生的。该测试是在2021年第二季度与金斯瑞生物科技合作商业化推出的。 |
根据BiodeSix进行的这些测试WorkSafe测试计划被医疗保健提供者利用，包括医院和疗养院，也提供给企业和教育系统，以帮助他们的重返工作或返校战略，这是重新启动经济活动的关键因素。
在开发该公司的产品时，该公司建立或获得了独特的生物库、专有技术和生物信息学方法，它认为这些方法对开发新的靶向疗法、确定临床试验资格和指导治疗选择非常重要。
该公司的检测服务通过其临床实验室提供。
5
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
附注2-主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核简明财务报表乃根据表格10-Q及S-X规则第10-01条编制，以提供中期财务资料，并反映公平陈述本公司于所呈交中期的财务状况、经营业绩及现金流量所需的所有调整。所有这些调整都是正常的经常性调整。中期业绩并不代表整个会计年度的业绩。随附的简明财务报表应与公司截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包括的经审计财务报表一并阅读。某些信息和脚注披露，包括重要的会计政策，通常包括在根据美国公认会计原则(GAAP)编制的会计年度财务报表中，但这些信息和脚注披露已被浓缩或省略。截至2020年12月31日的简明资产负债表来源于经审计的财务报表。
在2020年3月期间，世界卫生组织宣布了一场与一种新型冠状病毒(新冠肺炎)迅速爆发有关的全球大流行。新冠肺炎疫情对我们的肺部诊断检测相关收入和临床研究产生了负面影响，我们预计这种影响将继续存在。
截至2021年9月30日，我们维持现金和现金等价物为$
我们在债务到期时履行义务的能力可能会受到我们在2021年定期贷款中遵守金融契约的能力的影响(请参见附注6--债务)或获得影响相关公约的豁免或修正案。由于鉴于新冠肺炎疫情带来的持续不确定性，我们达到这些门槛的能力仍然存在重大风险，对我们的收入、收入和支出产生任何实质性的不利影响都可能影响我们维持遵守这些公约的能力。
根据我们目前的运营计划，除非我们筹集额外资本(债务或股权)或获得遵守此类财务契约的豁免，否则我们预计在未来12个月内，我们将无法维持我们在2021年定期贷款下的最低流动性契约，这可能导致违约事件，如定义的那样，导致未偿还余额的加速和偿还。我们已采取措施，通过最近修订2021年定期贷款来改善流动性，并采取了几项积极措施，通过减少计划中的资本支出和某些运营费用，缓解新冠肺炎大流行的财务和运营影响，但我们预计，仅凭这些行动不足以维持我们的最低流动性契约。为了保持充足的可用流动资金和执行我们目前的运营计划，我们将需要继续从外部来源筹集额外资金，例如通过发行股权或债务证券；然而，在提交本文件时，我们尚未获得此类资金，任何此类融资活动都要视市场情况而定。如果我们真的通过公开或私人股本发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。我们不能保证会有额外的资金提供给我们，或者如果有的话，会以足够的金额或我们可以接受的条件或及时提供。如果不能及时获得足够的资本资源，我们打算考虑大幅限制我们的业务。这种运营限制可能包括冻结招聘、裁员、减少现金薪酬、推迟资本支出以及降低其他运营成本。
“公司”(The Company)的收入、经营业绩和现金流受到上述项目的重大不利影响。我们目前的运营计划在一定程度上是根据我们最新的历史实际结果和趋势以及上述项目确定的，这让人对公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了很大的怀疑。我们未经审计的财务报表的编制假设我们将继续作为一个持续经营的企业，不包括任何可能需要的调整，如果我们无法继续作为一个持续经营的企业。
6
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产和负债额、资产负债表日的或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险和其他不确定性的集中
该公司几乎所有的现金和现金等价物都存入美国的两家主要金融机构。该公司持续监控其在持有现金的金融机构的头寸和信用质量。本公司全年定期保持各种营业账户的余额超过联邦保险限额。该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何亏损。限制性现金包括与公司公司信用卡相关的存款，在2021年3月31日之前，还包括一份与经营租赁协议相关的信用证。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司拥有
该公司某些样品采集包、检测试剂和检测系统的几个部件都是从单一来源的供应商那里获得的。如果这些单一来源的供应商不能及时满足公司的要求，它可能会在交付诊断解决方案方面受到延误，可能会损失收入，或者产生更高的成本，其中任何一项都可能对其经营业绩产生不利影响。
有关截至2021年和2020年9月30日的应收账款信用风险集中度的讨论，请参见附注9-收入和应收账款信贷集中.
库存
库存主要由材料供应组成，这些材料在执行测试服务时消耗，并计入“直接成本和费用”。存货按成本列报，并在资产负债表中的“其他流动资产”内报告，为#美元。
金融工具的公允价值
美国公允价值公认会计准则(GAAP)建立了一个层次结构，根据用于各种估值技术(市场法、收益法和成本法)的投入类型，确定公允价值计量的优先顺序。我们利用市场和收益相结合的方法对我们的金融工具进行估值。我们的金融资产和负债是使用公允价值体系的三个层次的投入来计量的。公允价值计量在公允价值层次结构中根据用于确定公允价值的最重要投入的最低水平进行分类。
层次结构的三个级别和相关输入如下：
|
水平 |
|
输入量 |
|
1 |
|
相同资产和负债在活跃市场的未调整报价。 |
|
2 |
|
类似资产和负债在活跃市场的未调整报价； |
|
|
|
在不活跃的市场上相同或相似的资产或负债的未调整报价；或 |
|
|
|
资产或负债可观察到的报价以外的投入。 |
|
3 |
|
资产或负债的不可观察的输入。 |
若干金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款、预付开支及其他流动资产、应付账款及应计负债)的账面价值因到期日相对较短而接近公允价值。
看见注4— 公允价值关于估计公允价值计量的进一步讨论。
附注3--最近发布的会计准则
正在评估的标准
2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02、租约(ASC主题842)。新的指导意见保留了两类租赁：融资租赁，取代资本租赁，以及经营性租赁。承租人将需要确认资产负债表上的使用权资产和租赁负债，这些租赁以前根据旧的指导方针被归类为经营租赁。负债将等于租赁付款的现值。资产将以负债为基础，可能会进行调整，例如直接成本。该会计准则自2022年1月1日起对本公司生效。根据我们目前的分析，我们预计这一采用将导致确认大约$
7
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
预计我们的经营表或现金流量表不会受到任何实质性影响。. WE正在对租约确认实施新的流程和内部控制，这最终将有助于新租约标准的应用。
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信用损失：金融工具信用损失的计量(ASC主题326)。该ASU要求对金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。本指南将从2023年1月1日起对公司生效，并允许提前采用。该公司目前正在评估这一指导方针，并评估对其财务报表的整体影响。
附注4-公允价值
经常性公允价值计量
我们的借款工具在资产负债表中按账面价值记录，这可能与它们各自的公允价值不同。
|
|
|
自.起 |
|
|||||||||||||
|
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2021年9月30日 |
|
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2020年12月31日 |
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|||||||||||
|
|
|
账面价值 |
|
|
公允价值 |
|
|
账面价值 |
|
|
公允价值 |
|
||||
|
借款 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
在经常性基础上按估计公允价值计量和记录的金融负债包括与我们收购Integrated Diagnostics，Inc.(INDI)相关的或有对价，以及在我们于2020年10月完成首次公开募股(IPO)之前，授予我们可转换优先股和债务工具某些持有人的认股权证负债、看跌期权负债和或有价值权利，这些负债被记为负债，并通过我们的运营报表进行重新计量。
|
描述 |
|
9月30日， 2021 |
|
|
12月31日， 2020 |
|
||
|
或有对价的本期部分 |
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$ |
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|
$ |
— |
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|
或有对价 |
|
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|
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|
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|
|
|
总或有对价 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
下表列出了截至2021年9月30日的9个月或有对价的变化(单位：千)：
|
级别3前滚 |
|
截至2021年9月30日的9个月 |
|
|
|
期初余额-2021年1月1日 |
|
$ |
|
|
|
公允价值变动 |
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
|
|
|
期末余额-2021年9月30日 |
|
$ |
|
|
下表列出了截至2020年9月30日的9个月这些金融负债的变化情况(单位：千)：
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
截至2020年9月30日的9个月 |
|
|||||||||||||
|
级别3前滚 |
|
或有 考虑事项 |
|
|
放 选择权 负债 |
|
|
搜查令 负债 |
|
|
或有 价值与权利 |
|
||||
|
期初余额-2020年1月1日 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
加法 |
|
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— |
|
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|
|
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— |
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— |
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|
公允价值变动 |
|
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— |
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|
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( |
) |
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期末余额-2020年9月30日 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
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||||||||||||||||
8
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
或有对价
关于2018年收购INDI，公司记录了根据资产购买协议条款或有应付给INDI出售股东的金额的或有对价。或有对价安排
公司实现了#美元的毛利率目标。
公允价值计量中使用的重大不可观察的输入包括成功实现指定产品毛利率目标的可能性、预期实现目标的期限以及折现率在以下范围内。
预期于未来12个月支付的或有对价在资产负债表中记为“或有对价的当前部分”，其余待支付金额则在非流动负债中记为“或有对价”。截至毛利率目标实现之日的或有对价净变化在营业报表中记为营业费用。毛利率目标实现后，或有对价的后续变化在营业报表中记为“利息支出”，因时间流逝和固定支付时间表而产生。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，记录为运营费用的或有对价净变化为
看跌期权负债
认沽期权负债是根据公司应付可转换票据中包括的各种折扣以及各种结算方案的相关概率评估所计算出的回报进行估值的。在截至2020年9月30日的9个月内，公司确认认沽期权负债增加了$
认股权证责任
关于加入2018年附注(见附注6--债务)，本公司向贷款人发出认购权证
9
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
或有价值权
除了2016年1月发行的F系列优先股股票外，在上述融资中按比例购买的投资者还获得了计算出的或有价值权(CVR)数量。关于F系列融资，该公司发行了
非金融资产和负债
我们的非金融资产主要由财产和设备、商誉和其他无形资产组成，不需要按公允价值经常性列账，而是按账面价值报告。本报告所述期间，估值方法没有变化。
附注5-补充资产负债表信息
物业和设备包括以下内容(以千计)：
|
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2021年9月30日 |
|
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2020年12月31日 |
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实验室设备 |
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$ |
|
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$ |
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|
租赁权的改进 |
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计算机设备 |
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家具和固定装置 |
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软件 |
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车辆 |
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在建工程 |
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减去：累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
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财产和设备合计(净额) |
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
截至2021年9月30日的三个月和九个月的折旧费用为$
无形资产(不包括商誉)包括以下各项(以千计)：
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
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成本 |
|
|
累计 摊销 |
|
|
网络 携带 价值 |
|
|
成本 |
|
|
累计 摊销 |
|
|
网络 携带 价值 |
|
||||||
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应摊销的无形资产 |
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专利 |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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( |
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$ |
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购买的技术 |
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( |
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( |
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无形资产不受 *摊销 |
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商标 |
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— |
|
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
与已确定存续的无形资产相关的摊销费用为#美元。
10
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
无形资产未来预计摊销费用为(千):
|
|
|
自.起 |
|
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2021年9月30日 |
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2021年剩余时间 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
|
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|
|
2026年及其后 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
应计负债包括以下内容(以千计)：
|
|
|
2021年9月30日 |
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|
2020年12月31日 |
|
||
|
薪酬相关应计项目 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
应计临床试验费用 |
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其他费用 |
|
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|
|
应计负债总额 |
|
$ |
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|
|
$ |
|
|
附注6--债务
我们的长期债务包括与我们的2021年定期贷款、2018年票据和Paycheck保护计划相关的应付票据，下面将对每一项进行更详细的说明。
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
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||
|
2021年定期贷款 |
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$ |
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|
$ |
— |
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2018年备注 |
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— |
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工资保障计划 |
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— |
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其他 |
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— |
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|
未摊销债务贴现和发行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
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减去：当前到期日 |
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长期应付票据 |
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$ |
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$ |
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2021 术语贷款
于2021年3月19日(生效日期)，本公司由加州硅谷银行(SVB或贷款人)与本公司(作为借款人)订立贷款及担保协议(2021年定期贷款)，根据2021年定期贷款的条款及条件，SVB向本公司预支本金$
2021年定期贷款规定自生效之日起至2023年2月28日止的“只收利息”期间，有到期和应付的利息。
公司的最后一笔付款，到期日期为
11
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
生效日期，
公司授予贷款人几乎所有公司资产的担保权益。
2018年备注
2018年2月，公司发行长期债务#美元。
在发行时，公司支付了#美元的手续费。
于2021年3月19日，就与SVB订立2021年定期贷款协议而言，本公司偿还所有未偿还本金、应计及未付利息及预付费用$。
工资保障计划应付票据
2020年4月，公司根据由美国小企业管理局(SBA)管理的CARE法案下的Paycheck Protection Program获得贷款。这笔贷款本金为#美元。
如果公司提出申请，小企业管理局可以免除全部或部分购买力平价贷款。根据CARE法案，自PPP贷款批准之日起的八周内，记录在案的工资成本、承保租金支付和承保公用事业费用的总和可以获得贷款豁免。就CARE法案而言，工资成本不包括收入超过#美元的个人雇员的补偿。
12
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
计划偿还的长期债务本金(到期日)如下(以千为单位)：
|
|
|
自.起 |
|
|
|
|
|
2021年9月30日 |
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|
|
2021年剩余时间 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
|
|
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|
|
2026年及其后 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
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|
支付利息的现金为$
注7-可转换优先股
在2020年10月首次公开招股之前，本公司不时发行可转换优先股，为其运营和进行收购提供资金。公司的可转换优先股在公司的资产负债表中被报告为临时股本，因为优先股东持有公司董事会的多数席位，因此可能会导致某些事件发生在公司无法控制的范围之外，从而导致公司有义务赎回可转换优先股。
紧接本公司首次公开招股之前，截至2020年9月30日，本公司已发行
附注8-购买可转换优先股的认股权证
该公司在出售若干可转换优先股和发行债券的同时，发行认股权证购买可转换优先股的股份。自2020年9月30日起至2020年10月本公司首次公开发行(IPO)结束时，优先认股权证被归类为负债，其估计公允价值在所附经营报表中报告的每个报告日期重新计量。
下表列出了截至2020年9月30日的可转换优先股权证发行活动(单位：千，加权平均行权价除外)：
|
|
|
E系列 |
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|
G系列(1) |
|
||||||||||
|
|
|
认股权证 |
|
|
加权 平均值 锻炼 价格 |
|
|
认股权证 |
|
|
加权 平均值 锻炼 价格 |
|
||||
|
未偿还-2020年1月1日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
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$ |
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|
|
授与 |
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— |
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|
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— |
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— |
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— |
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|
没收/取消 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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— |
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练习 |
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— |
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— |
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— |
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|
|
— |
|
|
杰出-2020年9月30日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
在截至2020年6月的三个月内，购买E系列可转换优先股的认股权证没有行使和到期。
(1)2020年10月27日，在IPO完成时，所有可转换优先股转换为普通股，因此，购买G系列可转换优先股的权证转换为
13
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
附注9-收入和应收账款信贷集中
诊断检测收入包括基于血液的肺部检测和新冠肺炎检测，这些收入在提供诊断检测时预计将收到的诊断检测金额中确认。该公司进行诊断性测试，并将完整的测试结果提供给开处方的医生或患者(如果适用)。诊断测试的费用要么由医疗保险、医疗机构、商业保险付款人等第三方支付，要么由患者支付。该公司通过考虑付款人的性质和给予客户群体的历史价格优惠来确定与其诊断测试合同相关的交易价格。对于诊断测试收入，该公司使用投资组合方法估计交易价格，这是它预计有权获得的对价金额，以换取基于其历史收集经验提供服务的交换。该公司在将诊断测试交付给要求进行测试的医生或患者(视情况而定)时确认诊断测试的收入。
服务收入包括市场上的测试、管道测试、定制诊断测试，以及用于任何单个客户定义的目的的其他科学服务，这些服务通常由生物制药公司提供。这些销售的业绩义务和相关收入由公司和客户之间的书面协议确定。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同定义的里程碑时完成。这些服务的收入在交付完整的测试结果或完成合同里程碑时确认。
收入包括以下内容(以千为单位)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
诊断性测试 |
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$ |
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|
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$ |
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$ |
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|
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$ |
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|
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服务 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
递延收入
递延收入包括客户在交货前收到的现金付款。随着测试结果的交付，公司将在营业报表中的“收入”中确认递延收入。在$
公司营业总收入10%以上的客户及其相关营业收入占营业总收入的百分比如下：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
十大会议 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
% |
|
|
— |
|
|
默克 |
|
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% |
|
|
— |
|
|
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|
% |
|
|
— |
|
|
Centura Healthcare |
|
|
— |
|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
占总收入的百分比 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
除上表外，我们还代表医疗保险覆盖的客户收取报销，其中
14
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
需要抵押品。
|
|
|
自.起 |
|
|||||
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
医疗保险 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
默克 |
|
|
|
% |
|
|
— |
|
|
十大会议 |
|
|
— |
|
|
|
|
% |
|
Centura Healthcare |
|
|
— |
|
|
|
|
% |
|
占应收账款总额的百分比 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
附注10-以股份为基础的薪酬
公司的股权薪酬奖励是根据2020年股权激励计划(2020计划)和前身2016年股权激励计划(2016年计划)和2006年股权激励计划(2006年计划)发放的。根据2016计划或2006计划到期或被没收的任何奖励都可以根据2020计划发放。截至2021年9月30日，
基于股份的薪酬费用
公司营业报表中报告的基于股份的税前薪酬支出为(以千计)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
直接成本和费用 |
|
$ |
|
|
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$ |
— |
|
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$ |
|
|
|
$ |
— |
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研发 |
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|
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|
|
销售部、市场部、总体部和行政部 |
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|
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|
总计 |
|
$ |
|
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
股票期权活动
截至2021年9月30日的9个月内，股票期权活动(不包括下面描述的奖金期权计划)为(单位：千，不包括加权平均行权价和加权平均合同期限)：
|
|
|
数量 选项 |
|
|
加权 平均值 锻炼 价格 |
|
|
加权 平均值 合同 寿命(年) |
|
|
集料 固有的 价值 |
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||||
|
未偿还-2021年1月1日 |
|
|
|
|
|
$ |
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$ |
|
|
|
授与 |
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|
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— |
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没收/取消 |
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|
( |
) |
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|
— |
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|
— |
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|
练习 |
|
|
( |
) |
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|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
未偿还-2021年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
可行使-2021年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
限售股单位与限售股活动
截至2021年9月30日，有
期权和RSU剩余的未确认的基于股票的薪酬费用约为#美元。
15
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
期权奖励计划
作为红利转期权计划(Bonus Option Program)的一部分，公司在截至2021年9月30日的9个月内记录了以下活动(单位：千，不包括加权平均行权价和加权平均合同期限)：
|
|
|
数量 选项 |
|
|
加权 平均值 锻炼 价格 |
|
|
加权 平均值 合同 寿命(年) |
|
|
集料 固有的 价值 |
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||||
|
未偿还-2021年1月1日 |
|
|
|
|
|
$ |
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$ |
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授与 |
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— |
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|
没收/取消 |
|
|
( |
) |
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— |
|
|
— |
|
||
|
练习 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
未偿还-2021年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
可行使-2021年9月30日 |
|
|
|
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|
$ |
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|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，公司累计了一笔微不足道的金额和$
员工购股计划
总计
注11-每股收益
每股基本收益(EPS)不包括摊薄，计算方法是将公司股东应占净亏损除以该期间已发行的加权平均股票。稀释每股收益反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使，导致发行普通股，然后这些普通股将分享公司的收益或亏损，可能发生的稀释。假设转换可转换债券后可发行的普通股数量是根据公司董事会在一家评估公司的协助下确定的截至2020年9月30日的公司估计普通股价格计算的。
关于2018年收购印地的交易，本公司记录了或有对价(见注4- 公允价值)根据资产购买协议的条款，或有支付给INDI出售股东的金额。或有对价安排要求公司在连续三个月毛利率达到#美元的目标后向INDI支付额外对价。
16
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的每股基本亏损和稀释后每股亏损为(单位为千，每股金额除外)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
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2021 |
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|
2020 |
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2021 |
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2020 |
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||||
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分子 |
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普通股股东应占净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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分母 |
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加权平均已用流通股 计算基本和稀释后每股净亏损的成本 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
下列未偿还普通股等价物被排除在本报告所述期间普通股股东应占的稀释净亏损中，因为纳入将是反稀释的(以千计)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
|
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2021 |
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2020 |
|
|
2021 |
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2020 |
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||||
|
购买普通股的期权 |
|
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根据ESPP承诺的股份 |
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— |
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— |
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可转换优先股 |
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— |
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— |
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认股权证 |
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限制性股票单位 |
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可转换债券 |
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— |
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总计 |
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|
附注12--所得税
自成立以来，本公司发生了应纳税净亏损，因此，
附注13--承付款和或有事项
租契
该公司根据不可撤销的经营租约租赁设施。房租费用是$
未来经营租赁义务的最低租赁付款如下(以千为单位)：
|
|
|
自.起 |
|
|
|
|
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2021年9月30日 |
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|
|
2021年剩余时间 |
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$ |
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2022 |
|
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2023 |
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|
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|
总计 |
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$ |
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|
共同开发协议
2014年4月，该公司与Aveo签署了一项全球协议，并于2016年10月修订，开发和商业化Aveo的肝细胞生长因子抑制抗体ficlatuzumab和公司专有的配套诊断测试BDX004，BDX004是公司血清蛋白测试的商业版本，可帮助医生指导晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗决定。根据协议条款，Aveo将对非小细胞肺癌患者进行非小细胞肺癌非小细胞肺癌单抗的概念验证(POC)临床研究，其中BDX004将用于选择临床试验对象(NSCLC POC试验)。根据协议，该公司和Aveo将平均分担NSCLC POC试验的费用，各自负责
17
BiodeSix，Inc.
简明财务报表附注
于二零二零年九月，本公司向Aveo行使其选择退出权，以支付
有几个
许可协议
2019年8月，我们与Bio-Rad实验室公司(Bio-Rad)签订了非独家许可协议(Bio-Rad许可)。根据Bio-Rad许可证的条款，该公司获得了一个非独家许可证，无权再授权使用Bio-Rad的某些知识产权、机械、材料、试剂、供应品和技术诀窍，以便在美国为第三方进行癌症检测测试时使用Droplet Digital PCR™(DDPCR)。根据与Bio-Rad单独签署的供应协议(供应协议)，公司还同意完全从Bio-Rad购买此类测试所需的所有供应和试剂。作为非独家许可的进一步对价，该公司同意支付
2021年5月13日(生效日期)，我们与CellCarta Biosciences Inc.(前身为Caprion Biosciences，Inc.)达成协议。(CellCarta许可)签署了Nodify XL2测试的新版税承载许可协议。双方同意终止所有先前的协议，取而代之的是这一新的安排，该安排有一个
收入分成协议
作为收购OncImmune USA公司资产的一部分，该公司签订了几项协议来管理双方之间的关系。该公司同意支付与收购的诊断测试有关的收入份额
诉讼、申索及评估
我们可能会不时卷入法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。2021年9月，我们与原告达成和解协议，并于11月10日获得密苏里州圣路易斯市巡回法院的初步批准，关于涉及电话消费者保护法(TCPA)的纠纷，我们估计向第三方支付的金额约为#美元
18
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
在截至2021年9月30日的10-Q表格(表格10-Q)的本季度报告中，BiodeSix公司被称为“我们”、“我们”、“我们”或“公司”。
以下管理层对财务状况和运营结果(MD&A)的讨论和分析应与我们截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告(Form 10-K)和截至2021年9月30日和2020年9月30日的简明财务报表以及截至当时的3个月和9个月的简明财务报表一起阅读，这些报表包括在本Form 10-Q表的第一部分第1项中，它们提供了有关我们的财务状况、运营结果和现金流的其他信息。就以下MD&A包含的非历史性陈述而言，该等陈述属于前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，包括但不限于本10-Q表格季度报告第II部分“关于前瞻性陈述的特别说明”和第1A项“风险因素”项下的陈述，以及我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中讨论的那些陈述，包括截至该年度的10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”所述的风险。
以下MD&A讨论是对截至以下日期的简明财务报表的补充2021年9月30日和2020而截至当时为止的3个月及9个月，包括在本季度报告的表格10-Q的第I部第1项内。我们打算通过这次讨论为您提供信息，帮助您了解我们的财务报表、这些财务报表中关键项目在不同时期的变化，以及导致这些变化的主要因素。
截至2021年和2020年9月30日的三个月和九个月的数据来自我们的未经审计的简明财务报表，包括在本季度报告的Form 10-Q第一部分第1项中。
概述
我们是一家领先的数据驱动型诊断解决方案公司，利用最先进的技术和我们专有的人工智能平台来发现、开发和商业化解决方案，以满足临床上未得到满足的需求，主要专注于肺部疾病。通过将技术不可知的方法与患者疾病状态的整体视图相结合，我们相信我们的解决方案为医生提供了更多的洞察力，以帮助他们个性化患者的护理，并有效地改进疾病的检测、评估和治疗。我们独特的精确医疗方法提供了及时和可行的临床信息，我们相信这有助于改善患者的整体预后，并通过减少无效和不必要的治疗和程序的使用来降低整体医疗成本。除了我们的诊断测试，我们还为生物制药公司提供包括诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化在内的服务。
我们的核心信念是，没有一种单一的技术可以解决我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和放射组学，并利用我们专有的基于AI的Diagnostic Cortex®平台来发现临床使用的创新诊断测试。Diagnostic Cortex是一个经过广泛验证的深度学习平台，针对发现诊断测试进行了优化，我们相信它克服了生命科学研究中面临的标准机器学习挑战。我们的数据驱动和技术不可知的方法旨在使我们能够发现能够回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题的诊断测试。
我们不断整合新的市场洞察力和患者数据，通过数据驱动的学习循环来增强我们的平台。我们定期与我们的客户、主要意见领袖和科学专家接触，以保持在快速发展的诊断治疗环境中的领先地位，以确定诊断测试可以帮助改善患者护理的其他未得到满足的临床需求。此外，我们还整合了来自我们的商业临床测试、研究、临床试验和生物制药客户或学术合作伙伴的临床和分子图谱数据，以继续推进我们的平台。我们的生物库中有超过15万个样本和数据，包括肿瘤图谱和免疫图谱，用于内部和外部的研究和开发活动。
我们已经将目前可供医生使用的七种诊断测试商业化。我们的Nodify XL2和Nodify CDT测试作为Nodify肺结节风险评估测试策略的一部分进行销售，评估肺癌的风险，以帮助确定最合适的治疗途径。我们相信，我们是唯一一家提供两种商业血液检测的公司，帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们的GeneStrat和VeriStrat测试被称为BiodeSix肺反射测试策略，在肺癌诊断后用于测量肿瘤中是否存在突变和患者免疫系统的状态，以确定患者的预后并帮助指导治疗决定。GeneStrat靶向肿瘤图谱测试和VeriStrat免疫图谱测试现在的平均周转时间不到36小时，低于之前的72小时平均周转时间，为医生提供及时的结果，以便于治疗决策。为了应对新冠肺炎疫情，我们通过与Bio-Rad的合作，将BiodeSix WorkSafe商业化™测试程序。我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够迅速将FDA EUA授权的两种测试商业化，这是我们可定制计划的一部分。这两种诊断测试都是由Bio-Rad拥有和开发的，Bio-Rad已授权我们将这两种测试用于商业诊断服务。2020年2月，时任美国卫生与公共服务部部长阿扎尔宣布新冠肺炎进入公共卫生紧急状态，这证明了授权紧急使用诊断检测来检测和/或诊断新冠肺炎是合理的。根据目前的紧急声明，Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测已获得FDA EUA。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测是FDA EUA
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于2020年5月1日获得授权，授权在通过临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室进行高复杂性测试。第二个检测是Platelia SARS-CoV-2总抗体检测，这是一种抗体测试用于检测对SARS-CoV-2的B细胞免疫反应，表明最近或以前感染过。Platelia SARS-CoV-2总抗体检测于2020年4月29日获得FDA EUA授权。获得EUA的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。FDA可以在确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要授权的情况下撤销EUA，如果不再满足发放EUA的条件，或者如果其他情况使撤销适合于保护公众健康或安全，并且我们不能预测SARS-CoV-2检测的EUA将保留多长时间，则FDA可以撤销EUA，或者如果不再满足发放EUA的条件，或者如果其他情况使得撤销EUA适合保护公众健康或安全，并且我们无法预测SARS-CoV-2检测的EUA将保留多久，则FDA可以撤销EUA。地点。除了目前可供医生使用的7种测试外，该公司还于2021年向一批选定的医生推出了GeneStrat下一代测序™测试，这是我们的72小时血液测序测试，预计将于2022年第一季度在美国广泛推出。
在使用Bio-Rad SARS-CoV-2测试作为我们测试计划的一部分之前，我们进行了可行性、验证和验证研究，包括开发用于过程自动化、样本获取、数据管理和报告的软件，所有这些都需要证明测试操作符合制造商的声明以及我们的认证监管机构对高复杂性实验室测试的要求。我们确保独立的参考样本与EUA测试一起运行，以验证这些测试是否适合我们实验室的诊断使用。对这些测试的启动后开发支持包括改进新人员的入职、样本采集的后勤、样本接收和数据报告，所有这些都是支持我们的测试计划所必需的。实验室数据管理软件的更多版本正在进行中，并计划在可预见的未来发布。
从2021年6月30日结束的这段时间开始，我们与金斯瑞生物科技合作将其商业化以血液为基础的cPass SARS-CoV-2中和抗体检测为一项服务。这项测试是FDA EUA的首次替代中和抗体测试，使用ELISA技术定性检测SARS-CoV-2刺突蛋白中针对受体结合域(RBD)的循环中和抗体，这些抗体是在接种疫苗或以前感染SARS-CoV-2时产生的。
根据BiodeSix进行的这些测试WorkSafe医疗保健提供者(包括医院和疗养院)利用测试计划，也向企业和教育系统提供帮助，帮助他们制定重返工作或重返校园的战略。我们已经宣布了新冠肺炎检测的多个合作伙伴关系，并与科罗拉多州保持了一项协议，成为支持该州普及新冠肺炎检测的诊断公司之一。此外，通过我们于2021年6月30日到期的合同期限，我们监督和管理了十大联盟田径比赛的现场测试和验证测试。
除了目前市场上的七种诊断测试外，作为我们实验室服务的一部分，我们还提供30多种用于研究的分析，已被50多家生物制药公司和学术合作伙伴使用。我们所有的诊断测试都是在我们位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的两个经过认证的高复杂性临床实验室之一进行的。
自从我们成立以来，我们已经进行了超过45万次测试，并继续产生大量的临床证据，包括300多篇临床和科学同行评议的出版物、演示文稿和摘要，这些证据还在不断增加。通过对我们每项测试的持续研究，我们不断加深对疾病生物学的理解，以及我们每项测试的广泛实用性。我们相信，通过利用我们的科学开发和实验室运营专业知识以及我们的商业基础设施(包括销售、营销、报销和监管事务)，我们将实现快速增长。
在美国，我们通过我们的目标销售组织向临床客户推销我们的测试，其中包括主要面向肺科医生、肿瘤学家、癌症中心和结节诊所进行销售和促销活动的销售代表。我们通过目标明确的业务开发团队向全球生物制药公司推销我们的测试和服务，这将促进我们的测试和测试能力在整个药物开发和商业化过程中的广泛应用，这对制药公司及其药物开发过程是有价值的。
到目前为止，我们的运营资金主要来自首次公开募股(IPO)普通股的净收益、出售可转换优先股、诊断测试和服务的收入以及负债。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为4790万美元和6210万美元。
影响我们业绩的因素
我们认为有几个重要因素影响了我们的经营业绩和经营结果，包括：
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测试 卷 和 客户 混合。 我们的 收入 和 费用 是 受影响 通过 这个 卷 的 测试 和 混料 的 客户 从… 期间 到句点。 我们 评估 两者都有 这个 卷 的 我们的 商业广告 测试， 或 这个 数 的 测试 那 我们 执行 为 病人 在……上面 代表 的 临床医生， 也是 AS 测试 为 生物制药 公司。 我们的 性能 视情况而定 在……上面 我们的 能力 至 留着 和 扩宽 领养 使用 现有客户， AS 井 AS 吸引 新的 顾客。 我们 相信 那 这个 测试 卷 我们 接收 从… 临床医生 和 生物制药 公司 是指标 的 生长 在……里面 每一个 的 这些 客户 垂直的。 客户 混料 为 我们的 测试 有 这个 潜力 至 显着 影响 我们的 结果 所有的行动， AS 这个 平均值 销售 价格 为 生物制药 样本 测试 是 目前 显着 更大 比 我们的 平均值 销售 价格： 临床 测试 因为 我们 是 不 a 签约的 提供者 为, 或 我们的 测试 是 不 覆盖 通过 全 临床 病人的 保险公司。 我们 评估 我们的平均水平 销售 价格 为 测试 那 是 覆盖 通过 医疗保险， 医疗保险 优势 和 商业广告 付款人 至 了解 这个 趋势 在报销中 和 应用 |
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那些 趋势 至 我们的 收入 认可 政策。 O我们 营业收入和费用 显着 增加d 开始于 2020 到期 至 这个增加 在……里面 需求 为 新冠肺炎 测试. |
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报销 为 临床 诊断性 测试。 我们的 收入 视情况而定 在……上面 实现 博大 覆盖率 和 报销 为 我们的 测试 来自第三方 付款人， 包括 两者都有 商业广告 和 政府 付款人。 付款 从… 第三方 付款人 不同 取决于 在……上面 是否 我们有 vt.进入，进入 vt.进入，进入 a 合同 使用 这个 付款人 AS a “参与 提供商“ 或 做 不 有 a 合同 和 是 考虑 a “非参与提供程序。” 付款人 将要 经常 报销 不参与 提供商， 如果 在… 全, 在… a 较低 率 比 参与 提供者。 |
从历史上看，我们经历过商业付款人主动降低他们愿意为我们的测试报销的金额的情况，而在其他情况下，商业付款人认为他们之前支付的金额太高，并试图通过从其他付款中扣除这些金额来追回这些感知到的超额付款。当我们签约作为参与方提供服务时，将根据协商的费用时间表进行报销，并且仅限于承保的适应症。成为参与提供者通常会导致承保适应症获得更高的报销，而非承保适应症则得不到报销。因此，成为具有特定付款人的参与提供商的影响将有所不同。如果我们不能从第三方付款人那里获得或维持承保范围和足够的报销，我们可能无法有效地增加我们的检测量和收入。此外，追溯报销调整可能会对我们的收入产生负面影响，并导致我们的财务业绩波动。
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投资 在……里面 临床 研究 和 产品 创新 至 支持 成长。 A 显着性 方面 的 我们的 业务 是 我们的 投资 在研究中 和 发展， 包括 这个 发展 的 新的 产品 和 我们的 投资 在……里面 临床 实用程序 研究。 我们 有 投入巨资 在……里面 临床 研究 为 我们的 在……上面 市场 和 管道 产品。 我们的 研究 焦点 主要是 在……上面 这个 临床 实用程序 的 我们的 测试 包括 正在进行的 洞察力 学习 哪一个 寻觅 至 注册 向上 至 5,000 病人 至 继续 我们的 临床 理解 的 这个 预测性 和 预后价值 的 这个 VeriStrat 测试。这个海拔高度 研究于2020年第四季度启动，寻求 至 进一步 示范 这个 药效 的 这个 通知 XL2 和 通知CDT 测试。 A 次要的 焦点 的 我们的 研究 是 理解 这个 经济上的 影响 的 我们的 测试 在……里面 协助做出与患者管理相关的决策 和 这个 潜在影响 的 我们的 测试 在……里面 减缩 总括 医疗保健 成本。 |
我们的临床研究已经为我们的测试产生了大约90篇同行评议的出版物。除了临床研究，我们还与来自多个学术癌症中心的研究人员合作。我们相信，这些研究对于获得医生采用和推动付款人做出有利的保险决定至关重要，并预计我们在研究和开发方面的投资将会增加。此外，我们还希望增加我们的研究和开发费用，以资助进一步的创新和开发新的临床相关试验。
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能力 至 吸引 新的 生物制药 客户 和 维护 和 扩展 关系 使用 现有 客户. 我们的 业务拓展 团队 提拔 这个 博大 实用程序 的 我们的 产品 为 生物制药 公司 在……里面 这个 美联航 州政府 和 在国际上。 我们的收入， 业务 机遇 和 生长 依赖 在……里面 零件 在……上面 我们的 能力 至 吸引 新的 生物制药 客户 和 至 维护 并扩展 关系 使用 现有 生物制药 顾客。 我们 期望 至 增加 我们的 销货 和 市场营销 费用 在……里面 进一步发展 其中，随着我们继续发展这些关系，我们预计将支持越来越多的研究和临床试验。如果我们的关系扩大，我们相信我们可能会有机会提供我们的平台，用于伴随诊断开发、新的目标发现和验证努力，并成长为其他商业机会。例如，我们相信我们的多组数据，包括基因组和蛋白质组数据，与临床结果或索赔数据相结合，具有创收潜力，包括用于新的靶标识别和伴随的诊断发现和开发。 |
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激励和扩大我们的现场销售队伍和客户支持团队。我们的现场销售队伍是临床环境中的主要联系人。这些公司代表必须覆盖广阔的地理区域，这限制了他们在临床环境中与我们的产品进行互动和教育的时间。由于首次公开募股(IPO)成功筹集资金，我们计划在现场销售队伍上投入大量资金，以增加销售代表的总数，从而减少每个代表必须覆盖的地域范围。这项投资将使更大的销售队伍最大限度地发挥他们的教育和销售努力，并获得更大的回报。此外，我们计划投资于博尔德的营销和客户支持团队，继续为现场团队提供在该领域取得成功的资源。此外，随着新冠肺炎测试项目在过去12个月中测试量的增加，我们聘请了更多的项目支持成员来协助我们管理测试能力。 |
这些领域中的每一个都给我们带来了重大机遇，但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。见本表格10-Q中第II部分第1A项“风险因素”和有关更多信息，请参阅我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分的第1A项“风险因素”。
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新冠肺炎大流行
新冠肺炎大流行已经扰乱了我们的肺部诊断检测工作，我们预计还将继续扰乱。为了保护员工、合作伙伴、供应商和客户的健康和福祉，我们为现场工作的员工提供自愿的新冠肺炎检测，执行社交距离和办公场所准入政策，限制旅行和设施参观，并遵循科罗拉多州和堪萨斯州的公共卫生命令以及疾病控制和预防中心的指导。可以远程履行职责的员工被要求在家工作，而现场员工则被要求遵循我们的社交距离准则。我们的销售、营销和业务开发努力也受到了我们对新冠肺炎疫情的运营反应的限制。我们预计未来几个月将继续调整我们的运营规范，以帮助减缓新冠肺炎的传播，包括在修改和补充政府指令和指导方针时遵守这些指令和指导方针。
2021年9月9日，拜登总统签署了两项新的行政命令，要求所有联邦工作人员和承包商接种疫苗。此外，还宣布劳工部职业安全与健康管理局(OSHA)和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)将分别发布紧急规则，分别要求(I)拥有100名或更多员工的雇主和(Ii)接受医疗保险和医疗补助报销的医疗保健工作人员实施疫苗接种和检测方案。我们目前是几个联邦合同的一方，为了继续遵守拜登总统的行政命令，所有BIODE6队友将被要求在2022年1月4日之前接种有效剂量的新冠肺炎疫苗。可因符合条件的医疗原因或真诚信奉的宗教信仰申请豁免，但须经审查和批准。
新冠肺炎大流行和与Delta变异相关的激增已经并将继续对我们的肺部诊断检测相关收入和我们的临床研究产生负面影响。例如，癌症患者在采取措施控制新冠肺炎传播时，获得医院、医疗保健提供者和医疗资源的机会可能会更加有限。我们的生物制药客户在招募患者和进行临床试验以推进他们的管道方面正面临挑战，我们的测试可以用于这方面。由于新冠肺炎大流行，从2020年3月下半月开始，我们看到与现有和新的生物制药客户的业务下降。我们在2020年第四季度开始看到复苏，因为我们交付的测试超过了2020年第一季度交付的测试，我们预计复苏将持续到2022年；然而，自我们开始看到复苏以来经历的增长率低于我们的预期，并受到持续激增的影响，例如Delta变体的激增，这对患者获得医疗保健提供者和医疗资源的意愿或能力产生了负面影响。此外，我们的临床研究，如我们正在进行的洞察力和海拔研究，以及我们的安排，包括与我们的生物制药客户签订合同的临床研究，预计需要比我们在新冠肺炎大流行爆发之前预期的更长时间才能完成。虽然我们2021年第三季度的生物制药收入与2020年第三季度相比有所增长，但由于新冠肺炎的限制，我们在全国和世界各地的临床研究继续延迟到2021年第三季度；然而，, 假设经济继续从大流行及其变种中复苏，我们预计我们的生物制药活动将继续复苏。
相反，从2020年第四季度到2021年第二季度，由于对我们的BiodeSix WorkSafe测试计划(我们的新冠肺炎测试计划)的需求增加，我们的收入出现了显著增长。2021年第一季度是我们新冠肺炎检测收入的高峰期，而随着美国疫苗接种的加速，我们随后经历了新冠肺炎检测收入的大幅下降。我们目前还不确定拜登总统的行政命令和监管变化将如何影响我们未来的新冠肺炎测试收入，因为我们随时准备提供这项基本的测试服务，以帮助雇主实施这些法规。T我们不能保证我们的新冠肺炎检测计划会继续被市场接受，也不能保证其他诊断测试会变得更容易接受、产生更快的结果或更准确。此外，新冠肺炎大流行的持续时间和程度尚不确定。如果疫情消散，无论是由于根据以前的自然感染获得群体免疫而导致的新感染人数大幅减少，还是由于疫苗的可获得性和快速分发、影响诊断检测性能的变异菌株的演变，或者其他原因，新冠肺炎检测的需求可能会大幅下降，这可能会对我们的运营结果和盈利能力产生不利影响。因此，由于这些诊断测试需求的增加而带来的收入增加可能并不代表我们未来的收入。看见本10-Q表格季度报告第II部分的第1A项风险因素以及我们在提交给美国证券交易委员会的其他文件中讨论的风险，包括我们于2021年3月16日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告第I部分第1A项风险因素：了解新冠肺炎疫情可能如何对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
2021年第三季度财务和运营亮点
与2020年可比季度相比，该季度的净收入有所下降，这主要是因为我们的新冠肺炎测试收入预计将继续下降，同时我们利润率最高的产品领域、肺部诊断和生物制药服务的增长部分抵消了这一下降。我们在截至2021年9月30日的三个月中创造了650万美元的收入，与截至2020年9月30日的三个月相比下降了29%。
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以下是与同期相比，在截至2021年9月30日的三个月内影响我们业务、资本结构和流动性的重大事态发展在……里面2020除非另有说明：
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肺部诊断收入为450万美元，增长51%，主要是因为我们专注于改进新推出的高价值Nodify肺结节风险评估诊断测试的采用情况和扩大销售队伍； |
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服务收入为150万美元，增长133%，原因是临床研究和服务的检测量有所回升； |
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新冠肺炎测试收入为50万美元，下降了91%，主要原因是我们在上一财季概述了新冠肺炎测试需求的减少。 |
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肺部诊断产品销售额的增长是由于该公司的Nodify肺结节风险评估诊断测试在总销售额中所占比例更大。Nodify肺结节风险评估诊断测试由两种基于血液的测试组成，帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类； |
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该公司继续看到肺部诊断测试需求的转变，这表明肺科医生开始看到更多的非新冠肺炎患者；然而，销售额的改善继续受到出现显著变异的地区的影响，例如三角洲变异。虽然我们继续经历从大流行开始和2020年第一季度相关关闭以及最近的三角洲变异浪潮造成的复苏，但增长率受到地理区域的负面影响，变异激增对卫生保健系统产生了重大影响； |
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到2021年，直销和专职销售队伍的规模仍将翻一番； |
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现金和现金等价物为4790万美元，比2021年6月30日减少了约840万美元。 |
经营成果的组成部分
收入
我们的收入主要来自两个来源：(I)提供临床诊断测试(Diagnostic Tests)；以及(Ii)向生物制药公司提供服务，包括诊断研究、临床研究、临床试验测试、开发和测试服务，这些服务通常在临床设置之外提供，并受与第三方的个人合同的约束，以及配套诊断技术(服务)的开发和商业化。
诊断测试
诊断测试的收入来自我们的诊断测试结果的交付。在美国，我们作为网内和网外服务提供商进行了测试，具体取决于所执行的测试和保险公司的合同状态。我们提供两个主要类别的诊断测试：(I)肺部诊断测试和(Ii)新冠肺炎测试。
我们认为诊断测试应在向我们的客户(无论是处方医生还是与我们签约提供服务的第三方)交付测试结果后完成，这被视为履行义务。此类服务的费用要么由医疗保险、医疗机构、商业保险付款人等第三方支付，要么由患者支付。我们通过考虑付款人的性质、付款人付款前的历史时间以及给予客户群体的历史价格优惠来确定与我们的合同相关的交易价格。
服务
服务收入来自为任何单个客户定义的目的提供我们的市场测试、管道测试、定制诊断测试和其他科学服务。有时，我们与生物制药公司合作，试图发现对他们的药物开发或营销有帮助的生物标记物。这些销售的业绩义务和相关收入由我们与客户之间的书面协议确定。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同定义的里程碑时完成，这被视为履行义务。这些服务的客户通常是制药公司，它们的可收集性得到合理保证，因此收入在完成履约义务后应计。来自服务的收入通常是不可预测的，可能会导致我们的整体净收入线在每个季度之间出现戏剧性的波动。
运营费用
直接成本和费用
诊断测试的成本通常包括材料成本、直接人工成本(包括奖金、员工福利)、与采集和处理测试样本相关的设备和基础设施费用(包括样本获取、测试性能、质量控制分析、收集和运输样本的费用)、医生的测试结果整理费用，以及在某些情况下应向第三方支付的许可费或特许权使用费。与执行我们的测试相关的成本会在测试进行时记录下来，而不管是否有收入
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在测试方面是被认可的。基础设施费用包括实验室设备折旧、租金费用、租赁改进摊销和信息技术费用。许可技术的使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算，并在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑相关的一次性使用费付款，如新专利的发放，将在专利的预期使用期限内摊销。虽然我们不认为这些许可证背后的技术是允许我们提供测试所必需的，但我们确实相信这些技术对我们或我们的竞争对手具有潜在的价值和可能的战略重要性。 根据这些许可协议，我们有义务支付在所销售的产品或服务中使用专利或专有技术的销售额的1%至8%的总版税，有时还需要支付某些协议中的最低年度版税或费用。
我们预计诊断测试的总成本将随着我们执行的测试数量的增加而增加，但随着时间的推移，每项测试的成本将略有下降，因为随着测试量的增加，以及自动化和其他成本的降低，我们可能会获得效率。服务成本包括执行客户要求的开发服务所发生的成本。开发服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。
研发
研发费用包括开发技术所产生的成本，包括工资和福利、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用(包括分配的设施占用和信息技术成本)、合同服务、临床研究、其他外部成本以及发展我们技术能力的成本。研发费用占我们运营费用的很大一部分，主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的外部和内部成本。
外部费用包括：(I)支付给第三方，包括合同研究机构和顾问；(Ii)生产用于临床前研究和临床试验的产品的成本，包括支付给合同制造机构(CMO)和顾问；(Iii)科学开发服务、咨询研究费用和与第三方的赞助研究安排；(Iv)实验室用品；以及(V)分配的设备、折旧和其他费用，包括IT、设施租金和维护的直接或分配费用。外部费用是根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估或我们对每个报告日期执行的服务水平的估计来确认的。我们根据项目阶段、临床阶段或临床前阶段跟踪外部成本。
内部费用包括与员工相关的成本，包括从事研发职能的员工的工资和相关福利。我们不按候选产品跟踪内部成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。
研究和开发成本在发生时计入费用。在收到将用于研发的货物或服务之前支付的款项将递延，并在收到相关货物或提供服务期间确认为费用。开发我们技术能力的成本被记录为研究和开发。
我们预计，随着我们继续创新和开发更多产品并扩大我们的数据管理资源，我们的研发费用将会增加。随着我们服务收入的增长，预计将有越来越多的研发资金分配给生物制药服务合同的服务成本。虽然以美元计算，这项开支预计会增加，但长远来说，预计占收入的百分比会减少，不过，由於支出的时间和幅度，这项开支占收入的百分比可能会在不同时期有所波动。
销售部、市场部、总体部和行政部
我们的销售和营销费用在发生时计入，包括与我们的销售组织相关的成本，包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销和报销，以及专注于我们的生物制药客户的业务开发人员。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利和差旅，以及营销和教育活动以及分配的管理费用。我们预计，随着我们扩大销售队伍，增加在美国的业务，并增加我们的营销活动，以进一步提高我们的测试和未来产品的知名度和采用率，我们的销售和营销费用将以美元计算增加。虽然以美元计算，这些开支预计会增加，但长远来说，预计占收入的百分比会减少，不过，由於这些开支的时间和幅度，它们在收入中所占的百分比，可能会在不同时期有所波动。
我们的一般和行政费用包括执行、会计、财务、法律和人力资源职能的成本。这些费用主要包括工资、奖金、员工福利和差旅，以及咨询、审计、税务和法律费用等专业服务费，以及一般公司成本和已分配的管理费用。我们预计，我们的一般和行政费用(以美元计算)将继续增加，这主要是由于员工人数增加以及与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计、监管、遵守交易所上市以及证券交易委员会的要求、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系有关的费用。这些费用虽然预计会增加
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从长远来看，预计以美元计算的收入占收入的百分比将会下降，尽管由于这些费用的时间和规模的原因，它们可能会在不同时期以百分比的形式波动。
或有对价的公允价值变动
关于收购Integrated Diagnostics，Inc.(INDI)的交易，我们记录了与根据资产购买协议条款可能支付给INDI股东的金额有关的或有对价。或有对价的公允价值在每个资产负债表日进行评估，公允价值的变动(如有)在经营报表中确认为营业费用。或有代价的估计公允价值基于重大假设，包括成功实现产品毛利率目标的可能性、毛利率目标实现的预计时间以及贴现率。估计公允价值可能与实际价值或按不同假设厘定的公允价值有重大差异。
营业外费用
利息支出和利息收入
利息支出包括我们2021年定期贷款、2018年票据、Paycheck Protection Program贷款、可转换债务的现金和非现金利息，以及2021年第二季度实现或有事项后随着时间推移我们的或有对价价值的变化。我们的可转换债务，连同相关的应计利息，在2020年10月IPO完成后自动转换为我们普通股的1,848,280股。利息收入计入营业报表中的“其他收入净额”，包括我们的现金和现金等价物所赚取的收入。
经营成果
下表列出了我们在报告期间的经营业绩的重要组成部分(除百分比外，以千计)。
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截至9月30日的三个月， |
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变化 |
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截至9月30日的9个月， |
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变化 |
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2021 |
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2020 |
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$ |
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% |
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2021 |
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2020 |
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$ |
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% |
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收入 |
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$ |
6,531 |
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$ |
9,193 |
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$ |
(2,662 |
) |
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(29 |
)% |
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$ |
47,282 |
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|
$ |
18,528 |
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|
$ |
28,754 |
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155 |
% |
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运营费用： |
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直接成本和费用 |
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2,722 |
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3,891 |
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(1,169 |
) |
|
|
(30 |
%) |
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28,025 |
|
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7,346 |
|
|
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20,679 |
|
|
|
282 |
% |
|
研发 |
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3,293 |
|
|
|
2,706 |
|
|
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587 |
|
|
|
22 |
% |
|
|
9,937 |
|
|
|
7,713 |
|
|
|
2,224 |
|
|
|
29 |
% |
|
销售部、市场部、总体部和行政部 |
|
|
13,607 |
|
|
|
7,879 |
|
|
|
5,728 |
|
|
|
73 |
% |
|
|
36,959 |
|
|
|
22,793 |
|
|
|
14,166 |
|
|
|
62 |
% |
|
或有对价公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
957 |
|
|
|
(957 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
1,622 |
|
|
|
957 |
|
|
|
665 |
|
|
|
69 |
% |
|
总运营费用 |
|
|
19,622 |
|
|
|
15,433 |
|
|
|
4,189 |
|
|
|
27 |
% |
|
|
76,543 |
|
|
|
38,809 |
|
|
|
37,734 |
|
|
|
97 |
% |
|
运营亏损 |
|
|
(13,091 |
) |
|
|
(6,240 |
) |
|
|
(6,851 |
) |
|
|
(110 |
)% |
|
|
(29,261 |
) |
|
|
(20,281 |
) |
|
|
(8,980 |
) |
|
|
(44 |
)% |
|
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(1,546 |
) |
|
|
(2,658 |
) |
|
|
(1,112 |
) |
|
|
(42 |
)% |
|
|
(3,012 |
) |
|
|
(6,899 |
) |
|
|
(3,887 |
) |
|
|
(56 |
)% |
|
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
(24 |
) |
|
|
24 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
— |
|
|
|
31 |
|
|
|
(31 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
债务清偿收益，净额 |
|
|
3,123 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,123 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
2,395 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,395 |
|
|
|
100 |
% |
|
其他收入，净额 |
|
|
— |
|
|
|
77 |
|
|
|
(77 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
1 |
|
|
|
332 |
|
|
|
(331 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
其他费用合计 |
|
|
1,577 |
|
|
|
(2,605 |
) |
|
|
(4,182 |
) |
|
|
(161 |
)% |
|
|
(616 |
) |
|
|
(6,536 |
) |
|
|
(5,920 |
) |
|
|
(91 |
)% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(11,514 |
) |
|
$ |
(8,845 |
) |
|
$ |
(2,669 |
) |
|
|
(30 |
)% |
|
$ |
(29,877 |
) |
|
$ |
(26,817 |
) |
|
$ |
(3,060 |
) |
|
|
(11 |
)% |
25
收入
我们从我们提供的诊断测试和服务中获得收入。我们在所示时期的收入如下(除百分比外，以千计)：
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
诊断收入 |
|
$ |
5,039 |
|
|
$ |
8,552 |
|
|
$ |
(3,513 |
) |
|
|
(41 |
)% |
|
$ |
43,072 |
|
|
$ |
15,798 |
|
|
$ |
27,274 |
|
|
|
173 |
% |
|
服务收入 |
|
|
1,492 |
|
|
|
641 |
|
|
|
851 |
|
|
|
133 |
% |
|
|
4,210 |
|
|
|
2,730 |
|
|
|
1,480 |
|
|
|
54 |
% |
|
总收入 |
|
$ |
6,531 |
|
|
$ |
9,193 |
|
|
$ |
(2,662 |
) |
|
|
(29 |
)% |
|
$ |
47,282 |
|
|
$ |
18,528 |
|
|
$ |
28,754 |
|
|
|
155 |
% |
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的总收入分别下降了270万美元或29%，增加了2880万美元或155%。
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月，诊断测试收入分别减少了350万美元或41%，增加了2730万美元或173%。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月减少了350万美元，这是因为新冠肺炎诊断测试交付的减少导致新冠肺炎收入减少了500万美元，但这一减少被我们的肺部诊断收入增加了150万美元所部分抵消，这主要是由于Nodify XL2和Nodify CDT的增加 测试已经送到了。
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的收入增加了2,730万美元，主要原因是新冠肺炎收入增加了2,290万美元，原因是我们交付了2020年第二季度发布的新冠肺炎测试，以及我们的肺部诊断收入增加了440万美元，这主要是由于Nodify XL2和Nodify CDT的增加 测试已经送到了。我们在2020年第四季度开始看到肺部诊断测试的复苏，因为我们交付的测试超过了2020年第一季度交付的测试，因为包括肺病学家在内的医疗从业者越来越多地回到大流行前的相关护理。然而，该公司的销售努力继续受到新冠肺炎疫情和与Delta变种相关的激增的影响，这已经并将继续对我们与肺部诊断测试相关的收入和临床研究的增长率产生负面影响。
在临床研究和服务检测量复苏的推动下，截至2021年9月30日的三个月和九个月，服务收入分别增长了90万美元和150万美元，增幅为133%和54%。
运营费用
直接成本和费用
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月，与收入相关的直接成本和支出分别减少了120万美元和30%，增加了2070万美元和282%。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月的下降是由于随着疫苗接种的增加，新冠肺炎检测的整体下降。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的9个月的直接成本和费用增加，主要是由2020年第二季度发布的与我们的新冠肺炎测试交付相关的成本推动的。
研究与开发
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的研发费用分别增加了60万美元或22%，220万美元或29%。成本增加的主要原因是，由于从私营公司过渡到上市公司，员工薪酬和与股票薪酬相关的福利成本增加，以及我们研发人员人数的增加，但部分被临床试验支出的减少所抵消。
26
下表汇总了我们的外部和内部成本截至2021年9月30日的三个月和九个月和2020 (单位为千，百分比除外)。
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
外部费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
临床试验及相关费用 |
|
$ |
364 |
|
|
$ |
729 |
|
|
$ |
(365 |
) |
|
|
(50 |
)% |
|
$ |
1,671 |
|
|
$ |
2,021 |
|
|
$ |
(350 |
) |
|
|
(17 |
)% |
|
其他外部成本 |
|
|
1,039 |
|
|
|
758 |
|
|
|
281 |
|
|
|
37 |
% |
|
|
3,049 |
|
|
|
2,002 |
|
|
|
1,047 |
|
|
|
52 |
% |
|
总外部成本 |
|
|
1,403 |
|
|
|
1,487 |
|
|
|
(84 |
) |
|
|
(6 |
)% |
|
|
4,720 |
|
|
|
4,023 |
|
|
|
697 |
|
|
|
17 |
% |
|
内部费用 |
|
|
1,890 |
|
|
|
1,219 |
|
|
|
671 |
|
|
|
55 |
% |
|
|
5,217 |
|
|
|
3,690 |
|
|
|
1,527 |
|
|
|
41 |
% |
|
研发费用总额 |
|
$ |
3,293 |
|
|
$ |
2,706 |
|
|
$ |
587 |
|
|
|
22 |
% |
|
$ |
9,937 |
|
|
$ |
7,713 |
|
|
$ |
2,224 |
|
|
|
29 |
% |
销售、市场营销、一般和行政
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的销售、营销、一般和行政费用分别增加了570万美元和1410万美元，增幅为73%和62%。这一增长主要是由于截至2021年9月30日的三个月和九个月的员工薪酬和福利增加，与公司员工规模扩大和基于股票的薪酬支出增加相关。这一增长也是截至2021年9月30日的三个月和九个月的非员工成本增加的结果，这些成本分别与从私人公司过渡到上市公司的法律和其他费用相关。
或有对价的公允价值变动
与2020年同期相比，或有对价的公允价值变动分别减少100万美元或100%，截至2021年9月30日的三个月和九个月分别增加70万美元或69%。与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月减少了100万美元，这是由于截至2021年6月30日的三个月实现了毛利率目标。截至毛利率目标实现之日的或有对价净变化在营业报表中记为营业费用。毛利率目标实现后，或有对价的后续变化在营业报表中记为“利息支出”，因时间流逝和固定支付时间表而产生。与2021年同期相比，截至2021年9月30日的9个月增加了70万美元，这是公允价值变动以反映时间的流逝、贴现率的变动，以及关于触发或有对价支付的目标将在多长时间内实现并随后支付的估计。
营业外费用
利息支出
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的利息支出分别减少了110万美元或42%，390万美元或56%。这一下降是由于与可转换票据相关的利息支出减少，这些票据在2020年10月我们的IPO成功完成后转换为普通股，以及我们定期贷款的再融资导致的减少，从而降低了近期利息成本。部分抵消了这一下降的是，在截至2021年9月30日的三个月和九个月里，由于时间和固定支付时间表的推移，或有对价增加了100万美元和130万美元，这两项支出被记录为“利息支出”。
债务清偿收益，净额
2021年3月19日，公司签订了一份新的贷款和担保协议(2021年定期贷款)，原本金为3000万美元，到期日为2026年3月1日。关于签订2021年定期贷款，本公司偿还了有担保本票(2018年票据)项下到期的所有未偿还本金和未付利息2590万美元，并同时终止了日期为2018年2月23日(经修订)的贷款和担保协议。由于2018年票据的清偿，本公司在截至2021年3月31日的三个月内录得70万美元的债务清偿亏损。
在2021年第二季度，该公司决定根据小企业管理局的贷款减免计划申请豁免，这与之前的偿还意图有所不同。随后，于2021年7月，公司申请贷款减免，2021年8月17日，公司收到法律释放和正式通知，表示PPP贷款已全部免除。由于购买力平价贷款的取消，该公司在截至2021年9月30日的三个月里，债务清偿录得310万美元的收益。
27
其他收入，NET
与2020年同期相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月，其他收入净额分别减少了10万美元或100%，减少了30万美元或100%。减少的主要原因是2020年第二季度和第三季度到期的两个分租合同的分租收入减少。
流动性与资本资源
我们是一家新兴的成长型公司，因此尚未从运营中产生正现金流。我们主要通过融资活动为我们的经营活动提供资金，其中包括债券和股票发行。在2020年10月，我们完成了IPO，扣除发行成本、承销折扣和佣金后，净收益约为6380万美元。
在2020年3月期间，世界卫生组织宣布了一场与一种新型冠状病毒(新冠肺炎)迅速爆发有关的全球大流行。由于这场大流行，该公司的诊断检测多样化，不再局限于肺部诊断检测，还包括新冠肺炎诊断检测这一关键服务。从2020年第三季度开始，公司的新冠肺炎检测服务开始经历快速增长，并在2021年第一季度达到峰值；然而，在这一峰值之后，我们经历了新冠肺炎检测收入的快速下降，这主要是由于一些重要的合同已经到期，以及美国各地新冠肺炎疫苗接种率的持续上升。此外，新冠肺炎疫情对我们的肺部诊断检测相关收入和临床研究产生了负面影响，我们预计这种影响将继续存在。我们在2020年第四季度开始看到复苏，因为我们的肺部诊断交付的测试超过了2020年第一季度交付的测试，我们预计复苏将持续到2022年。然而，考虑到新冠肺炎变种疫情的持续，包括相关的住院激增及其对医疗生态系统(包括临床研究和肺部实践)的影响，自首次公开募股以来，对我们的肺部诊断检测和生物制药服务的需求并没有恢复到我们的预期。
2021年9月9日，拜登总统宣布实施一项六管齐下的全面国家战略，打击新冠肺炎的变种(新冠肺炎行动计划)。在六项措施中，包括计划增加新冠肺炎检测，包括要求所有拥有10万名或更多员工的雇主确保其员工每周接种疫苗或进行检测。OSHA正在制定一项规定，要求所有拥有100名或100名以上员工的雇主确保其员工充分接种疫苗，或要求任何仍未接种疫苗的工人在上班前至少每周提供阴性检测结果。OSHA将发布紧急临时标准(ETS)来实施这一要求。这项规定将影响超过8000万名雇员超过100人的私营企业的工人。此外，拜登政府呼吁所有学校按照疾控中心的指导方针，为学生、教师和工作人员设立定期测试。目前，我们还不确定我们参与支持新冠肺炎行动计划会带来多少潜在的增量收入(如果有的话)。虽然新冠肺炎疫情的全部后果尚不得而知，但它继续对我们根据首次公开募股时的预期和披露来增长和扩大业务的能力产生负面影响。因此，上述项目对我们的收入、经营业绩和现金流产生了不利影响。
2021年3月，我们完成了本金3000万美元的2021年定期贷款的结算，并取消了2018年之前的2590万美元定期贷款。2021年定期贷款包含习惯性的平权契约，包括关于遵守适用法律和法规、纳税、保险覆盖范围、某些事件的通知以及报告要求的契约。此外，2021年定期贷款包含惯常的负面契约，除其他外，限制产生未来债务、转移除正常业务过程以外的资产、进行收购、进行某些限制性付款以及出售资产的能力，但某些例外情况除外。2021年定期贷款要求公司遵守不低于0.95至1.00的最低流动性比率契约(定义见2021年定期贷款)，并有不低于公司在每个报告期末执行的预计收入的70%的往绩6个月滚动收入要求。2021年9月30日，我们签订了贷款和安全协议的同意和第一修正案(2021年定期贷款修正案)，其中包括修改我们的2021年定期贷款，以消除截至2021年9月30日期间的收入契约，并修改截至2021年12月31日的三个月期间的收入契约门槛。此外，我们还同意，如果我们的现金和现金等价物余额下降，我们将建立一个1500万美元的限制性现金抵押品账户，用于我们贷款人的利益。截至2021年9月30日，该公司遵守了与其借款相关的所有限制性和财务契约。
在2021年第二季度，该公司决定根据小企业管理局的贷款减免计划申请豁免，这与之前的偿还意图有所不同。随后，于2021年7月，公司申请贷款减免，2021年8月17日，公司收到法律释放和正式通知，表示PPP贷款已全部免除。截至2021年9月30日及截至2021年9月30日的三个月，该公司减少了“应付票据的当前部分”，并在营业报表中记录了被免除的310万美元的清偿收益。
截至2021年9月30日，我们的现金和现金等价物为4790万美元，2021年3000万美元的定期贷款已全部提取。我们从一开始就蒙受了巨大的损失，因此，我们到目前为止，我们主要通过在2020年10月首次公开募股(IPO)中出售普通股为我们的运营提供资金，发行应付票据，以及从…我们的两个主要收入来源：(I)诊断检测，包括肺部诊断检测和新冠肺炎检测，以及(Ii)为生物制药公司提供服务
28
提供开发和测试服务。根据2014-15年度最新会计准则 (作为C主题205-40), 财务报表列报-持续经营：披露一个实体作为持续经营企业持续经营的能力的不确定性因此，本公司须评估在每个报告期(包括中期)，其持续经营的能力是否存在重大疑问。在评估公司作为持续经营企业的持续经营能力时，管理层预测其现金流来源和需求，并评估了可能使人对公司是否有能力在一年内继续经营下去的条件和事件进行了评估，这些情况和事件可能会在以下日期之后的一年内继续存在硒发布财务报表(11月1日5，2021年)。管理层考虑了公司目前对未来现金流的预测、当前的财务状况、流动资金来源以及11月1日或之前到期的债务。5，2022年在考虑它是否有能力自本表格10-Q发布之日起至少一年内履行其义务。
我们在2021年定期贷款中继续遵守金融契约的能力，或者获得影响相关契约的豁免或修正案的能力，可能会影响我们履行到期义务的能力。 由于鉴于新冠肺炎疫情带来的持续不确定性，我们达到这些门槛的能力仍然存在重大风险，对我们的收入、收入和支出产生任何实质性的不利影响都可能影响我们维持遵守这些公约的能力。
根据我们目前的运营计划，除非我们筹集额外资本(债务或股权)或获得遵守此类财务契约的豁免，否则我们预计在未来12个月内，我们将无法维持2021年定期贷款下的最低流动性契约，这可能导致违约事件，导致未偿还余额加速。我们已采取措施，通过最近修订2021年定期贷款来改善流动性，并采取了几项积极措施，通过减少计划资本支出和某些运营费用，缓解新冠肺炎的财务和运营影响，但我们预计，仅凭这些行动不足以维持我们的最低流动性契约。我们计划通过发行股票或债务证券筹集更多资金；然而，在提交本文件时，我们尚未获得此类资金，任何此类融资活动均受市场条件的影响。如果我们真的通过公开或私人股本发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们透过债务融资来筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本开支或宣布股息。不能保证我们将获得额外的资本，或者如果有，我们将以我们可以接受的条款或及时提供足够的资金，也不能保证本公司将成为“新冠肺炎”行动计划的受益者，也不能保证本公司将会成为“新冠肺炎”行动计划的受益者，也不能保证本公司将成为“一带一路”行动计划的受益者。如果不能及时获得足够的资本资源，我们打算考虑大幅限制我们的业务。这种运营限制可能包括冻结招聘、裁员、减少现金薪酬、推迟资本支出以及降低其他运营成本。
“公司”(The Company)的收入、经营业绩和现金流受到上述项目的重大不利影响。在我们进行投资以支持预期增长的同时，我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用，并在短期内出现运营亏损。我们目前的运营计划在一定程度上是根据我们最新的历史实际结果和趋势以及上述项目确定的，这让人对公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了很大的怀疑。我们未经审计的财务报表的编制假设我们将继续作为一个持续经营的企业，不包括任何可能需要的调整，如果我们无法继续作为一个持续经营的企业。
现金流
以下是我们在指定时期的现金流摘要(以千为单位)：
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
净现金流(用于)由以下机构提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动 |
|
$ |
(18,026 |
) |
|
$ |
(12,610 |
) |
|
投资活动 |
|
|
(1,906 |
) |
|
|
(2,384 |
) |
|
融资活动 |
|
|
5,625 |
|
|
|
16,055 |
|
|
现金及现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
(14,307 |
) |
|
$ |
1,061 |
|
在截至2021年9月30日的9个月中，我们的现金流导致现金和现金等价物净减少1430万美元，而截至2020年9月30日的9个月现金净增加110万美元。在截至2021年9月30日的9个月中，用于经营活动的净现金增加了约540万美元，主要原因是净亏损同比增加310万美元，净亏损190万美元的非现金调整减少，这主要是由于2020年可转换票据债务贴现摊销减少了440万美元，以及2021年债务清偿净收益增加了240万美元。股票薪酬支出增加了350万美元，或有对价增加了70万美元，其他非现金项目增加了70万美元，部分抵消了这一增长。
29
年内用于投资活动的现金净额截至2021年9月30日的9个月 总计$1.9百万，aDe折痕$0.5百万与 20年同期20. 这个 De在网中起皱用于投资活动的现金主要是由于2020年支付收购肿瘤免疫资产，部分抵消对……的增加购置物业和设备以支持我们的运营在2021年.
在截至2021年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金总额为560万美元，与2020年同期相比减少了1040万美元，主要是受2020年可转换债券发行收益的推动。截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金主要来自我们2021年定期贷款的净收益460万美元，以及根据ESPP发行普通股和行使股票期权的收益约100万美元。截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为1610万美元，主要来自发行可转换票据和PPP贷款的收益。
合同义务和承诺
由于我们2021年定期贷款的结束，我们2018年票据的偿还，以及我们PPP贷款的免除，我们在Form 10-K中提供的不可取消的合同义务和借款和利息承诺已被修改。下表提供了截至2021年9月30日的更新情况(单位：千)：
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按期到期付款 |
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总计 |
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少于 1年 |
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1至3 年份 |
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4至5个 年份 |
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更多 比 5年 |
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借款和利息(1) |
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$ |
38,291 |
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$ |
1,597 |
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$ |
11,485 |
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$ |
25,209 |
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$ |
— |
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或有对价的公允价值(2) |
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37,000 |
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13,875 |
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23,125 |
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— |
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— |
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总计 |
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$ |
75,291 |
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$ |
15,472 |
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$ |
34,610 |
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$ |
25,209 |
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$ |
— |
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(1) |
包括2021年定期贷款的本金、利息和在贷款到期时到期支付的270万美元的最终支付费。 |
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(2) |
与INDI购买交易相关的毛利率目标在截至2021年6月30日的季度实现，导致先前披露的或有债务总额为3700万美元。应付通过发行受固定价格认沽期权约束的公司普通股。公司于2021年8月对原协议进行了修订，各方同意放弃发行的股份公司的普通股，否则公司将向其发行普通股，公司将改为从#年开始每季度支付460万美元的分期付款。2022年1月以及大约930万美元的最后付款2023年7月总计3700万美元。本修订项下本公司所欠的付款总额与Indi已行使认沽权利或本公司已行使原始协议所规定的赎回权利相同。 |
我们在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的未来合同义务没有其他重大变化。
表外安排
截至2021年9月30日，我们尚未达成任何表外安排。
关键会计政策与重大判断和估计
根据美国公认的会计原则，我们必须做出影响简明财务报表和附注中报告金额的估计和假设。其中某些估计对我们的财务状况和经营结果的描述有很大影响，要求我们做出困难、主观或复杂的判断。我们的关键会计政策主要与我们的公允价值估计有关，并在本季度报告(Form 10-Q)第1部分的简明财务报表附注2中进行了更详细的描述。
收入确认
我们在交付承诺的诊断测试结果和测试服务时确认收入，金额反映了我们期望从我们的服务中获得的对价。为了确定我们与客户之间的安排的收入确认，我们执行五个步骤，其中包括：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在我们履行履约义务时确认收入。
诊断服务收入在我们完成向客户提供检测结果的履约义务后确认，客户可以是开处方的医生，也可以是我们与之签约提供服务的第三方。测试服务收入在我们完成为化验开发和测试服务提供测试结果的绩效义务后确认。
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基于股份的薪酬和授予日期公允价值
授予我们员工、董事和非员工的股票期权相关的股票薪酬在授予日根据奖励的公允价值计算。对于我们以服务为基础的奖励，每项奖励的公允价值在必要的服务期(通常是各个奖励的获得期)内以直线方式确认为费用。基于业绩条件的股票奖励的薪酬费用根据业绩条件将被满足的概率来确认，如授予中所定义的那样。限制性股票单位期权奖励按授予日的公允价值使用我们普通股在授予日的收盘价进行计量，并在每项奖励的归属期间按直线计入费用。我们对没收情况进行估计，并根据实际发生的没收情况对这些估计进行调整。
我们使用Black-Scholes期权定价模型来估计我们基于股票的期权奖励的公允价值，这需要做出与预期奖励期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率相关的假设。首次公开募股(IPO)完成后，我们的董事会决定，我们普通股的公允价值是基于我们普通股在第一证券交易所(我们的普通股在其交易的第一证券交易所)授权日报告的收盘价。
在我们于2020年10月首次公开募股之前，我们普通股的公允价值是由我们的董事会根据美国注册会计师协会执业援助(Practice Aid)中概述的方法确定的，即作为补偿执业援助(Practice Aid)发行的私人持股公司股权证券的估值。在这样做的过程中，我们的董事会做出了对我们普通股公允价值的最佳估计，做出了合理的判断，并考虑了许多客观和主观因素，首先确定了我们业务的企业价值，然后在我们的各类股权证券之间分配价值，得出了我们普通股的每股价值。
近期发布的会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，租契(ASC主题842)。新的指导意见保留了两类租赁：融资租赁，取代资本租赁，以及经营性租赁。承租人将需要确认资产负债表上的使用权资产和租赁负债，这些租赁以前根据旧的指导方针被归类为经营租赁。负债将等于租赁付款的现值。资产将以负债为基础，可能会进行调整，例如直接成本。该会计准则自2022年1月1日起对本公司生效。B类根据我们目前的分析，预计采纳将在我们的资产负债表中确认约150万美元的使用权资产和相关租赁负债，预计不会对我们的经营表或现金流量表产生任何实质性影响。我们正在对租约确认实施新的流程和内部控制，这最终将有助于新租约标准的应用。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量(ASC主题326)。该ASU要求对金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。本指南将从2023年1月1日起对公司生效，并允许提前采用。该公司目前正在评估这一指导方针，并评估对其财务报表的整体影响。
成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的意义
我们是一家符合Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的“新兴成长型公司”。作为一家新兴的成长型公司，我们可以利用各种上市公司报告要求的某些豁免，包括根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们对财务报告的内部控制由我们的独立注册会计师事务所审计的要求，与在我们的定期报告和委托书中披露高管薪酬相关的某些要求，我们必须对高管薪酬和任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。就业法案“第107条规定，新兴成长型公司可以利用”证券法“第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。
我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司的某些降低的披露要求。由于会计准则选举的结果，我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司那样，在实施新的或修订的会计准则时受到相同的时间限制，这可能会使我们的财务状况与其他公众公司的财务状况进行比较变得更加困难。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(Ii)我们有资格成为“大型加速申报公司”，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(Iii)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(Iv)到2025年12月31日(截至下一年12月31日的一年)。
此外，我们是S-K法规第10(F)(1)项中定义的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(I)我们普通股的市值
31
截至当年第二财季末，非关联公司持有的股票超过2.5亿美元，或(Ii)在该完整的会计年度内，我们的年收入超过1亿美元，截至该年度第二会计季度末，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常的业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。
利率风险
我们的利率变化主要与我们的现金和现金等价物、有价证券和负债有关，因此我们面临市场风险，包括我们未偿还的2021年定期贷款。截至2021年9月30日，我们有3000万美元的2021年定期贷款未偿还，但须遵守年利率浮动相等于(I)最优惠利率加2.00%，或(Ii)5.25%，两者以较大者为准。从历史上看，我们没有签订过利率上限和掉期等衍生品协议来管理我们的浮动利率敞口。
在全年中，我们定期维护超过联邦保险限额的各种运营账户的余额。我们的现金和现金等价物是存在支票和银行储蓄账户中的资金，主要是在两家美国金融机构。我们认为所有购买的原始到期日为三个月或更短的高流动性票据均为现金等价物。我们持续监控与我们投资的金融机构的头寸和信用质量。
截至2021年9月30日，假设加息100个基点不会对我们的投资组合、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们坚持“披露控制和程序”，这一术语在1934年“证券交易法”或“交易法”下的规则13a-15(E)中定义，旨在确保我们在根据“证券交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估我们的披露管制和程序时，管理层认识到，无论披露管制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保披露管制和程序的目标得以实现。我们的披露控制和程序的设计符合合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述目标。
根据我们的首席执行官和首席财务官在本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
在截至2021年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
本季度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括我们注册会计师事务所的认证报告，因为美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)规则为新上市公司设定了一个过渡期。
32
第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们可能会不时卷入法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。2021年9月，我们与原告达成和解协议，并于11月10日获得密苏里州圣路易斯市巡回法院的初步批准关于涉及电话消费者保护法(TCPA)的纠纷，我们估计向第三方支付的金额约为23万美元，这笔款项已作为法律或有事项应计。我们目前不是任何其他法律程序的一方，这些法律程序如果被判定为对我们不利，将单独或合并对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第1A项。风险因素。
“第1A项。我们于2021年3月16日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中的“风险因素”，以及随后的Form 10-Q季度报告(如果适用)包括对我们风险因素的讨论。以下提供的信息更新了我们之前披露的风险因素和信息，应与我们之前披露的信息一起阅读，并且，除下文所示外，这些信息与我们在Form 10-K年度报告和后续的Form 10-Q季度报告中描述的风险因素没有实质性变化。这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
新冠肺炎的持续传播及其对我们业务的影响可能会继续对我们创造收入、遵守财务契约的能力产生实质性的不利影响，并导致我们无法继续作为一家持续经营的企业。任何这样的影响都可能对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
我们截至2021年9月30日和截至2021年9月30日的财务报表是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业的基础上编制的。这些财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。正如本报告所述，由于新冠肺炎疫情对我们运营的影响，以及我们根据2021年定期贷款必须遵守财务契约的义务，我们的管理层认为，我们是否有能力在未来12个月继续经营下去，存在很大的疑问。尽管我们已经采取措施，通过最近修订2021年定期贷款来修改某些财务契约，并采取措施减少计划中的资本支出和运营费用，以改善我们的流动性，但在新冠肺炎的持续蔓延对我们的收入、收入和现金流造成实质性影响之后，单靠这些行动将不足以缓解我们对流动性的担忧。此外，如果我们不能改善我们的经营业绩，我们可能需要大幅限制我们的经营。我们将需要以股本或债务的形式筹集额外资本，以增加我们的流动性，但不能保证我们能够以足够的金额或我们可以接受的条件获得任何此类资金。如果我们真的通过公开或私人股本发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。此外，投资者对在这份报告中加入持续经营声明的反应，以及我们可能无法继续作为持续经营的企业，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
我们面临着与我们收购美国集成诊断公司和OncImmune公司相关的巨额未来付款和其他义务，可能无法实现我们预期从这些收购中获得的优势。
我们从Integrated Diagnostics，Inc.和Ind Funding LLC(统称为卖方或INDI)购买了精选的资产和负债，其中包括华盛顿州西雅图的临床实验室改进修正案(CLIA)实验室，以及Nodify XL2测试的所有权利和与该测试相关的知识产权。此次收购的总对价为2760万美元，其中包括800万美元(10649604股)的G系列优先股和或有对价，初始公平市场价值为1960万美元。
对INDI的收购包括一项或有对价安排，要求我们根据在七年内连续三个月实现200万美元毛利率目标的里程碑，向卖方支付额外对价。根据原协议的条款，当毛利率目标实现时，本公司须发行2,520,108股普通股。在实现这一里程碑之后的6个月里，印度投资银行可以选择要求该公司以3700万美元的现金分8次等额赎回普通股。如果Indi选择不行使这一选择权，我们有12个月的时间分两次相等的季度现金分期付款回购普通股，总额为3700万美元。
在截至2021年6月30日的三个月内，公司连续三个月实现200万美元的毛利率目标。公司于2021年8月对原协议进行了修订，各方同意放弃发行普通股，并同意公司将代之以从2022年1月开始分六次按季度分期付款，每期约460万美元，并于2023年7月最后支付约930万美元，总金额为3700万美元。本修订项下本公司所欠的付款总额与Indi已行使认沽权利或本公司已行使原始协议所规定的赎回权利相同。对原协议的修改须征得我方同意。
33
根据2021年定期贷款和2021年定期贷款修正案我们正在与我们的贷款人讨论这件事。. 自.起九月三十日，2021年，我们没有支付任何与或有对价相关的款项。
我们的收购可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。我们不能确定，在实现这些收购之后，我们是否会获得足以证明我们进入这些收购的收入或具体净收入。这可能会推迟我们的销售和营销工作，从而损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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第六项展品
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展品 数 |
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描述 |
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10.39* |
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贷款和担保协议的同意和第一修正案 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
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32.2* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
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* |
谨此提交。 |
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† |
之前提交的。 |
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+ |
管理合同或补偿计划。 |
35
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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BiodeSix，Inc. |
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日期：2021年11月15日 |
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由以下人员提供： |
/s/莱恩·H·西鲁克(Ryan H.SIUREK) |
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瑞安·H·西雷克 |
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首席会计官 |
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36