美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2021年9月30日的季度
或
根据1934年证券交易法第13或15(D)条提交的☐过渡报告
对于 ，过渡期从_
委托 档号：001-38325
恩维诺医疗公司
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
(州 或其他司法管辖区 公司 或组织) |
(I.R.S. 雇主 识别号码) |
70 多普勒
加利福尼亚州欧文， 92618
(主要执行机构地址 )
(949) 261-2900
(注册人电话号码 ，含区号)
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 ： | 在其上注册的每个交易所的名称 ： | 股票代码 符号 | ||
普通股 ，面值0.00001美元 购买普通股的认股权证 |
纳斯达克股票市场有限责任公司 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
NVNO NVNOW |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒No☐
用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件服务器 | ☐ | |
| ☒ | 较小的报告公司 | |||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☒
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
是 ☐No☒
截至2021年11月9日 ，共有9,468,324个已发行普通股的股份。
Envveno 医疗公司
F/k/a Hancock Jaffe Labels，Inc.
目录表
| 第一部分 | |
| 财务信息 | |
| 项目1.财务报表 | 1 |
| 截至2021年9月30日(未经审计)和2020年12月31日的浓缩 资产负债表 | 1 |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月未经审计的 简明营业报表 | 2 |
| 未经审计的 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月股东权益(亏损)简明变动表 | 3 |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月未经审计的 现金流量表简明报表 | 4 |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 6 |
| 第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 14 |
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 19 |
| 项目4.控制和程序 | 19 |
| 第二部分 | |
| 其他信息 | 20 |
| 项目1.法律诉讼 | 20 |
| 第1A项。风险因素 | 20 |
| 第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 20 |
| 项目3.高级证券违约 | 20 |
| 项目4.矿山安全信息披露 | 20 |
| 项目5.其他信息 | 20 |
| 项目6.展品 | 21 |
| 签名 | 22 |
第 部分i-财务信息
项目 1-财务报表
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压缩的 资产负债表
(未经审计)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产净额 | ||||||||
| 保证金和其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 应付票据 | - | |||||||
| 递延收入关联方 | ||||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | - | |||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承诺和或有事项 | - | - | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值$, 授权股份：已发行或已发行股份 | - | - | ||||||
| 普通股，面值$, 授权股份， 和截至2021年9月30日和2020年12月31日已发行和已发行的股票分别为 和 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 1 |
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精简的 操作报表
(未经审计)
| 在截至的三个月内 | 在过去的9个月里 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政费用 | ||||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(收入)支出： | ||||||||||||||||
| 应付票据终绝收益 | ( | ) | - | ( | ) | - | ||||||||||
| 利息(收入)费用净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 衍生负债公允价值变动 | - | - | ( | ) | ||||||||||||
| 其他费用 | - | - | ( | ) | - | |||||||||||
| 其他(收入)费用总额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 视为派发给C系列优先股股东的股息 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和稀释普通股净亏损： | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股加权平均数： | ||||||||||||||||
| 基本型和稀释型 | ||||||||||||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 2 |
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简明 股东权益变动表(亏损表)
(未经审计)
| 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
| 2021年1月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 公开发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 为行使认股权证而发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 已发行权证的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 为清偿应付贸易而发行的股份 | ||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 在市场交易中发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 以登记直接发行方式发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| C系列敞篷车 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 实缴 | 累计 | 股东 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||
| 2020年1月1日的余额 | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 定向增发发行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬： | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 授予顾问的授权证 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 公开发行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 公开发行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 私募发行的优先股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 已行使手令 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 权证衍生品重新分类为股权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 3 |
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简明的 现金流量表
(未经审计)
| 在过去的9个月里 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 使用权资产摊销 | ||||||||
| 应付票据终绝收益 | ( | ) | ||||||
| 衍生工具公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 营业资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 保证金和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用和其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁负债的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 调整总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营活动中使用的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流 | ||||||||
| 购置房产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流 | ||||||||
| 私募普通股和认股权证所得款项，净额 | ||||||||
| 私募发行的优先股 | ||||||||
| 自动柜员机发行股票所得款项，净额 | ||||||||
| 登记直接发售所得款项，净额 | ||||||||
| 公开发行收益，净额 | ||||||||
| 发行应付票据所得款项 | ||||||||
| 认股权证演习收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增长 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金-期初 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金-期末 | $ | $ | ||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 4 |
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简明 现金流量表(续)
(未经审计)
| 在过去的9个月里 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 现金流量信息的补充披露： | ||||||||
| 年内支付(收到)的现金： | ||||||||
| 净利息，净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 非现金融资活动： | ||||||||
| 与包括在衍生负债中的普通股相关发行的权证的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 与衍生负债中包括的普通股相关发行的配售代理权证的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 为满足应付贸易而发行的普通股的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 已发行权证的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 权证衍生工具重新分类为股权 | $ | $ | ( | ) | ||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 5 |
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简明财务报表附注
(未经审计)
注 1-业务组织和业务性质
EnVVeno 医疗公司是一家医疗科技公司，专注于提高静脉疾病治疗的护理标准。我们 正在开发基于组织的解决方案，旨在维持或提高深静脉慢性静脉功能不全(CVI)患者的生命。当腿部静脉内的瓣膜失效，导致血液不足而返回心脏时，就会发生CVI。我们的产品正在开发以满足大量未得到满足的医疗需求，方法是在目前没有提供治疗的情况下提供 治疗，或者大幅提高当前的护理标准。我们的主导产品是一种基于猪的装置，将通过外科手术植入腿部的深静脉系统，名为VenoValve®。VenoValve目前正在SAVVE美国Pivotal试验中进行评估，目的是获得美国食品和药物管理局(FDA)对该设备的上市和销售许可。(br}VenoValve目前正在进行SAVVE美国Pivotal试验的评估，目的是获得美国食品和药物管理局(FDA)对该设备的上市和销售许可。我们的管理人员和主管团队与众多已获得FDA批准或CE认证并在商业上获得成功的医疗设备 有关联。我们目前租了一架14,507平方英尺 英尺位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里生产用于临床试验的医疗设备，并具有商业制造能力 。
2021年9月21日，我们宣布将从Hancock Jaffe更名为enVVeno Medical Corporation，我们的 发展战略是专注于静脉疾病的治疗。除了VenoValve，我们还宣布，我们已经开始 开发第二种治疗静脉疾病的设备，我们称之为enVVe。针对这一战略变化，我们 表示将推迟CoreoGraft的进一步开发，目前CoreoGraft已超出我们的主要关注范围 。
| 6 |
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简明财务报表附注
(未经审计)
注 2-持续经营和管理层的流动资金计划
随附的 未经审核简明财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。
尽管 我们预计在可预见的未来将继续亏损，可能永远不会获得足够大的收入来支持运营，并且可能 需要筹集更多资本来维持运营，推行产品开发计划，并为销售 产品打入市场，但管理层相信，我们在2021年9月30日的资本资源足以履行我们的义务，因为它们将在本临时申请日期后一年内到期，并维持运营。
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简明财务报表附注
(未经审计)
注 3-重要会计政策
演示基础
随附的未经审核简明财务报表 乃根据美国中期财务资料公认会计原则 及条例S-X第8条编制。因此， 它们不包括美国公认的完整财务报表所要求的所有信息和披露 。管理层认为，该等报表包括公平列报本公司截至2021年9月30日及2020年12月31日的未经审核简明财务报表，以及截至2021年9月30日及2020年9月30日的三个月及九个月的所有调整(仅包括正常经常性项目 )。截至2021年9月30日的三个月和九个月的运营业绩 不一定代表全年的运营业绩 。阅读这些未经审计的简明财务报表时，应结合公司于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K中包含的截至2020年12月31日的年度财务报表及其附注 。截至2020年12月31日的简明资产负债表 源自公司经审计的财务报表。
浓度
公司在主要金融机构持有现金。美国银行机构持有的现金目前由联邦存款保险公司(FDIC)为每家机构提供最高250,000美元的保险。截至2021年9月30日，未参保现金余额合计为57,646,922美元。
公司计算每股基本和摊薄亏损的方法是，将普通股股东应占净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数 ，其中包括可以很少现金对价或无现金对价行使的认股权证。基本和稀释后的每股普通股净亏损是相同的，因为纳入了根据权证和期权行使而发行的普通股， 将是反摊薄的。
后续 事件
公司对资产负债表日之后至财务报表发布日期间发生的事件进行了评估。 根据评估和交易，本公司未发现任何其他后续事件需要在财务报表中进行调整或 披露。
最近的 会计准则
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，简化了所得税会计准则，旨在简化所得税会计指导的各个方面，包括要求 在非企业合并的交易中获得的商誉的税基逐步提高，投资的所有权变更，以及税法颁布变化的中期会计。ASU 2019-12 在2020年12月15日之后的财年(包括这些 财年内的过渡期)对公共业务实体有效。采用这一准则对财务报表没有重大影响。
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简明财务报表附注
(未经审计)
附注 4-财产和设备
截至2021年9月30日和2020年12月31日，物业和设备包括：
财产和设备明细表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 实验室设备 | $ | |||||||
| 家具和固定装置 | ||||||||
| 计算机软件和设备 | ||||||||
| 租赁权的改进 | ||||||||
| 在建工程-软件 | ||||||||
| 减去：累计折旧 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 财产和设备，净值 | $ | |||||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月，折旧 费用分别为44,076美元和66,857美元。折旧费用 反映在随附的营业报表中的一般费用和行政费用中。
附注 5-使用权资产和租赁负债
2017年9月20日，该公司续签了其位于加利福尼亚州欧文的制造设施的运营租约，自2017年10月1日起生效。 租期结束时，该公司可以选择将租期再延长60个月。初始租赁费 为每月26,838美元，付款不断增加。与租赁相关，该公司有义务每月支付7,254美元，用于运营 建筑物维修和维护费用。本公司并无其他期限超过12个月的经营或融资租赁。
公司采用了会计准则编纂(“ASC”)主题842，租赁(主题842)，自2019年1月1日起生效，采用了 修改-追溯法，并选择了到期或现有合同的一揽子过渡实践权宜之计， 不需要重新评估之前与包含租赁、租赁分类和初始直接成本的合同相关的结论， 因此提供的比较期间没有调整。此外，公司选择采用短期租赁例外 ，不将主题842应用于租赁期限为12个月或更短的安排。2019年1月1日，主题842通过后，公司 记录了1,099,400美元的使用权资产，1,121,873美元的租赁负债，并取消了22,473美元的递延租金。本公司使用本公司8.5%的估计增量借款利率来估算剩余 每月租赁付款的现值，以确定租赁负债。
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简明财务报表附注
(未经审计)
我们的 运营租赁成本如下：
经营租赁成本明细表
在截至的三个月内 9月30日， | 为了九个人 截至的月份 9月30日， | |||||||
| 2021 | 2021 | |||||||
| 经营租赁成本 | $ | $ | ||||||
与我们的经营租赁相关的补充 现金流信息如下：
与经营租赁相关的补充现金流量信息明细表
在截至的三个月内 9月30日， | 为了九个人 截至的月份 9月30日， | |||||||
| 2021 | 2021 | |||||||
| 营业现金流信息： | ||||||||
| 在计量租赁负债时为金额支付的现金 | $ | $ | ||||||
经营剩余租期和折扣率日程表
| 我们经营租赁的剩余租期和折扣率如下： | 9月30日， 2021 | |||
| 剩余租期 | ||||
| 贴现率 | % | |||
我们的经营租赁按会计年度计算的租赁负债到期日 如下：
租赁负债到期日一览表
| 截至2020年12月31日的三个月 | $ | |||
| 截至2021年12月31日的年度 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 减去：推定利息 | ( | ) | ||
| 我们租赁负债的现值 | $ |
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简明财务报表附注
(未经审计)
附注 6-应计费用和其他流动负债
截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用和其他流动负债包括：
应计费用明细表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 应计补偿费用 | $ | $ | ||||||
| 应计专业费用 | ||||||||
| 应计特许经营税 | ||||||||
| 应计研究与开发 | - | |||||||
| 其他应计费用 | - | |||||||
| 应计费用 | $ | $ | ||||||
附注 7-应付票据
于2020年4月12日，本公司根据2020年3月27日颁布的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection Program (“PPP”)获得了一笔金额为312,700美元的贷款(“贷款”)。
这笔贷款以日期为2020年4月12日的票据形式，将于2022年4月12日到期，年利率为1%， 从2020年11月12日开始按月支付。2021年9月8日，公司接到贷款通知，任何应计利息均已免除 。在这方面，该公司记录了312700美元的债务清偿收益。
附注 8-承付款和或有事项
诉讼 索赔和评估
在 正常业务过程中，公司可能涉及正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估 。本公司将与或有损失相关的法律成本记录为已发生的，并应计所有可能和可估算的 和解。
罗伯特·兰金投诉
2020年7月9日，前雇员Robert Rankin于2020年3月30日左右辞职，向加利福尼亚州高级法院、奥兰治县 送达了本公司的民事诉状。此案题为兰金诉汉考克·杰菲等人案，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提交。2020年9月3日，兰金先生向加利福尼亚州奥兰治县高级法院 送达了本公司及其首席执行官的第二份诉状。此案名为兰金诉汉考克·杰菲实验室公司等人案，案件编号30-2020-01157857，于2020年8月31日立案。
起诉书提出了几个诉讼理由，包括未能根据2018年7月16日的雇佣协议及时支付兰金先生累积和未使用的 假期和三个月遣散费的诉讼理由、诽谤、非法违反劳动法、基于性别的歧视和不正当竞争，并要求赔偿工资损失、精神和精神困扰、由此产生的损害赔偿、惩罚性赔偿以及律师费和费用。
公司打算积极辩护，调查指控，提出反诉。截至这些财务 报表的日期，无法合理估计与这些投诉相关的损失金额(如果有)。因此，截至2021年9月30日，不会累计任何与这些投诉相关的金额 。
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简明财务报表附注
(未经审计)
附注 10-股东权益
普通股 股
2021年2月11日，该公司以每股7.00美元的收购价公开发行5914,284股普通股，并通过认股权证 购买2,957,142股普通股，筹集了41,400,000美元的毛收入，现金发行成本约为3,300,000美元。认股权证的行权价为每股7.00美元，根据惯例进行调整，将于2026年2月11日到期。该等认股权证于授出日公平值为每股4.84美元，总授出日公平值为14,312,567美元，采用布莱克·斯科尔斯方法，并采用以下假设：股价为7.53美元，无风险利率为0.11%，波动率为113.1%， 季度股息年率为0%，合同期限为2.5年。我们确定认股权证的股权分类是合适的 。因此，它们的价值包括在额外的实收资本中。
2021年4月26日，该公司发行了5772股股票，每股价值6.51美元，或37,576美元，以满足应付贸易。
2021年8月12日，该公司签订了一项市场发售协议，以创建一项市场股权计划，根据该计划，该公司可不时出售最多25,000,000美元的本公司普通股。在截至2021年9月30日的季度中，该公司出售了170,963股股票，净收益总额约为971,000美元。
2021年9月9日，该公司签订了一项证券购买协议，根据该协议，该公司完成了一项登记的直接发售
，其中出售了781,615购买普通股和预先出资的认股权证的股份
关于本次交易，本公司还向配售代理发行了认股权证作为补偿，以购买最多152,439股普通股 ，条款与登记直接发售中发行的认股权证基本相同。认股权证可在发行后立即行使 ，初始行使价格为每股9.84美元，根据惯例进行调整，并于2025年4月到期。
认股权证
2020年11月，公司董事会批准发行认股权证，购买6400份向顾问出售普通股和认股权证
股票 期权
公司不定期向员工和其他人发布购买普通股的期权。与股票期权相关的基于股票的薪酬包括在随附的营业报表上的销售、一般和行政费用中，为0.6美元及$分别在截至2021年、2021年和2020年的9个月内达到100万美元。
截至2021年9月30日，与未偿还股票期权相关的未确认股票薪酬支出为160万美元， 将在加权平均剩余的1.7年内确认。
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简明财务报表附注
(未经审计)
*排除在稀释后每股净亏损之外的潜在稀释普通股等价物汇总
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 认股权证行使时可发行的普通股 | ||||||||
| 行使期权后可发行的普通股股份 | ||||||||
| 从稀释后每股净亏损中剔除的潜在摊薄普通股等价物 | ||||||||
注 11关联方交易
2021年6月8日，本公司更新了与共同所有权和控制权附属供应商的协议，股东持有本公司约10%的已发行普通股。 该公司聘请该供应商在VenoValve 美国Pivotal试验中提供支持。在截至2021年9月30日的9个月中，向该供应商支付的支出约为60万美元， 包含在随附的运营报表中的研发费用中。
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第二项：管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论应与我们未经审计的简明财务报表及其附注一并阅读。 鉴于我们希望利用1995年私人证券诉讼 改革法案中的“安全港”条款，我们提醒读者注意以下讨论中以及本 报告中的其他部分以及由我们或代表我们作出的任何其他声明中的某些前瞻性声明，无论这些声明是否在未来提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的文件中。 战略、财务 结果或其他发展。此类前瞻性陈述包含重大风险和不确定因素。前瞻性陈述 必须基于估计和假设，这些估计和假设固有地受到重大业务、经济和竞争不确定性 和意外事件的影响，其中许多是我们无法控制的，其中许多关于未来的业务决策可能会 发生变化。这些不确定性和偶然性可能会影响实际结果，并可能导致实际结果与我们所作或代表我们作出的任何前瞻性陈述中表达的 大不相同。“预期”、“估计”、“ ”、“计划”、“继续”、“正在进行”、“预期”、“相信”、“打算”、“ ”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”以及类似的表达方式用于标识前瞻性 陈述。此类前瞻性陈述还涉及其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就 与未来的任何结果、业绩大不相同, 这类前瞻性陈述中明示或暗示的业绩以及 在不同报告期之间存在重大差异。尽管管理层相信前瞻性陈述中所作的假设和预期 是合理的，但不能保证基本假设实际上证明 是正确的，或者未来的实际结果不会与本季度报告中表达的预期不同。除非适用法律要求，否则我们不承担 公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
除非 上下文另有要求，否则本文档中提及的“enVVeno”、“我们”、“我们”或“公司”均为enVVeno Medical Corporation。
概述
EnVVeno 医疗公司是一家医疗科技公司，专注于提高静脉疾病治疗的护理标准。我们 正在开发基于组织的解决方案，旨在维持或提高深静脉慢性静脉功能不全(CVI)患者的生命。当腿部静脉内的瓣膜失效，导致返回心脏的血液不足时，就会发生CVI。我们的产品正在开发以满足大量未得到满足的医疗需求，方法是要么提供目前没有的治疗 ，要么大幅提高当前的护理标准。我们的主导产品是一种基于猪的设备，将通过外科手术 植入腿部的深静脉系统，名为VenoValve®。目前，VenoValve正在接受SAVVE美国关键试验的评估，目的是获得美国食品和药物管理局(FDA)对该设备上市和销售的批准。我们的高级管理人员和主管团队与许多已获得FDA批准或CE标志并在商业上取得成功的医疗设备有关联。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造设施 ，我们在那里生产用于临床试验的医疗设备，并具备商业 制造能力。
2021年9月21日，我们宣布将从Hancock Jaffe更名为enVVeno Medical Corporation，我们的发展 战略是专注于静脉疾病的治疗。除了VenoValve之外，我们还宣布，我们还有第二款产品处于早期开发阶段，名为enVVe。针对这一战略变化，我们表示将推迟CoreoGraft的进一步开发 ，目前CoreoGraft已超出我们的主要重点领域。
我们的每个产品 都必须成功完成重要的临床试验以证明其安全性和有效性，然后才能 获得FDA的批准。
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静脉瓣膜
静脉瓣膜是enVVeno公司开发的一种猪用瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统，治疗严重的CVI。通过减少反流和降低静脉高压，静脉瓣膜有可能减轻或消除深静脉症状， 严重的CVI，包括静脉性腿部溃疡。当前版本的静脉瓣膜被设计为通过大腿上部5到6英寸的切口通过外科手术植入患者的股静脉。
目前还没有FDA批准的医疗设备来解决瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的 治疗选择包括加压服装或持续抬高腿部。这些治疗通常是无效的，因为它们试图缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因。此外，我们认为对压缩服装和腿部抬高的依从性极低，特别是在老年人中。静脉瓣膜背后的前提是，通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI的衰弱症状将会减少，从而改善CVI患者的生活质量 。
我们 估计在美国大约有240万人由于瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。
静脉瓣膜 临床状态
在与FDA协商后，作为美国Pivotal试验的先导，我们在哥伦比亚对VenoValve进行了一项小型的首例人体研究 。这项首次人体试验包括11名患者。除了提供安全性和有效性数据外，首次人体试验的目的是提供概念证明，并提供有价值的反馈，以便在进行美国关键试验之前对我们的静脉瓣膜外科植入程序进行任何必要的产品 修改或调整。 静脉瓣膜首次人体研究的终点包括安全性(与设备相关的不良事件)、反流(多普勒测量)，以及临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS 评分
在2021年4月的查令十字国际研讨会上公布了一(1)年首次人体研究的最终 结果。在这项研究的11名患者中，反流平均改善了54%，静脉临床严重程度评分(VCSS)平均改善了56%，患者用来测量疼痛的视觉模拟评分(VAS)平均改善了76%，与手术前水平相比，都是在一(1)年的时间里改善的。在这项研究中，反流平均改善了54%，静脉临床严重程度评分(VCSS)平均改善了56%，患者用来测量疼痛的视觉模拟评分(VAS)比手术前平均改善了76%。VCSS评分通常由临床医生在实践和临床试验中使用，以客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡数量和溃疡持续时间等十个特征。VCSS评分的改善是显著的，表明VenoValve患者术前有严重的CVI，术后一年有轻度的CVI或完全没有疾病。通过静脉评分衡量的生活质量显示有统计学意义的改善。
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静脉瓣膜(VenoValve) 在一(1)年的首次人体研究中，安全事件很少，没有报告与设备相关的不良事件。轻微的非设备相关的不良安全性问题包括一个(1)液体袋(被抽出)、对Coumadin抗凝治疗的不耐受 、三(3)个轻微伤口感染(使用抗生素治疗)和一个由于患者不遵守抗凝治疗而导致的闭塞 。
在为VenoValve美国Pivotal试验做准备的过程中，我们于2021年3月5日向FDA提交了IDE申请。
医疗设备公司必须获得FDA的研究设备豁免或集成开发环境(IDE)，才能继续对 III类医疗设备进行关键试验。2021年4月1日，在提交IDE申请的27天后，我们收到了FDA的通知 ，我们的IDE申请获得批准。我们将美国静脉瓣膜的关键技术命名为SAVVE(外科抗反流静脉瓣膜内假体) 研究。这是一项前瞻性、非盲目、单臂、多中心的研究，对象为75名CVI患者，将在美国最多20个地点登记。
在第一次人体试验之后，不需要对静脉瓣膜进行产品修改，SAVVE试验将评估与第一次人体试验中使用的相同的 装置。 SAVVE试验的端点反映了用于首例人体试验的端点。关键试验的主要安全终点是26%(26%)或更少的患者在植入静脉瓣膜后1(1)个月内没有重大不良安全事件(死亡、深度伤口感染、大出血、同侧深静脉血栓形成、 肺栓塞)，关键试验的主要 有效性终点是静脉瓣膜植入后六(6)个月时至少30%(30%)的反流改善 。在首次人体研究中，植入后1(1)个月没有报告重大不良安全事件，植入后6(6)个月反流平均改善56%(56%)。测量疾病表现的VCSS评分，测量疼痛的VAS评分，以及生活质量的测量也将在研究中被监测。
2020年8月3日，我们宣布FDA授予VenoValve突破性设备指定资格。FDA的突破 设备计划旨在优先审查对威胁生命或不可逆转地削弱身体的疾病或状况提供更有效治疗或诊断的设备 。FDA突破设备计划的目标是通过加快医疗设备的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时使用医疗设备的机会，同时维护FDA保护和促进公共健康的使命 。
在静脉瓣膜首例人体研究结束时，我们询问研究参与者是否可以继续对他们进行额外的监测 一(1)年。8名患者同意接受监测，2021年8月，在圣地亚哥举行的血管外科学会会议上公布了8名患者的两(2)年随访数据。这一数据表明，静脉瓣膜手术前存在的严重CVI没有复发，包括静脉瓣膜手术后静脉溃疡愈合的患者没有溃疡复发。 静脉瓣膜手术前存在的严重CVI 没有复发，包括那些静脉溃疡在静脉瓣膜手术后愈合的患者没有溃疡复发。从一(1)年首例人类研究结束到两(2)年报告 期末，没有报告安全问题。
2021年10月，我们宣布SAVVE关键试验中的第一位患者成功接受了静脉瓣膜植入手术， 已经出院。该手术由奥尔巴尼医学院外科学副教授、奥尔巴尼医学血管外科的血管外科医生阿德里亚纳·雷瑟博士进行。在第一次植入时，我们有五(5)个临床站点 正在积极招募患者参加SAVVE研究，其他站点将在未来几周滚动启用 。
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月对比
概述
我们 报告截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月分别净亏损240万美元和200万美元， 净亏损增加40万美元或21%，原因是运营费用增加80万美元，其他收入和支出净增加 40万美元。
收入
作为一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有的话)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品商业化的能力 。
销售、一般和管理费用
截至2021年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了30万美元(27%)，从截至2020年9月30日的三个月的120万美元增至150万美元。净增长反映了薪酬增加了20万美元 是因为2021年基于股份的薪酬增加了，与人力资源和信息技术相关的外部服务支持费用增加了10万美元，这主要是因为人员增加了，保险和其他办公费用增加了 ，这是因为D&O保险费、差旅和清洁费用增加了，所有这些都主要是因为人员增加，并在2021年期间恢复了对办公室的全职使用 。这些增长被较低的法律费用部分抵消，由于2020年期间解决了一些法律问题，2021年减少了10万美元 。
研发费用 和开发费用
在截至2021年9月30日的三个月中，研发费用增加了50万美元(62%)，从截至2020年9月30日的三个月的80万美元 增至120万美元。增加的主要原因是，由于2021年团队规模扩大，薪酬和 相关成本增加了30万美元，咨询成本增加了10万美元，实验室测试增加了10万美元，这两者都与SAVE的准备工作有关。
应付票据清偿收益
在截至2021年9月30日的季度中，由于免除了根据CARE法案授权的PPP计划获得的贷款，公司记录了30万美元的一次性应付票据清偿收益。
衍生负债公允价值变动
截至2020年9月30日的季度，我们记录了10万美元的衍生负债公允价值变动亏损。我们的衍生债务 与我们在2020年2月发行的与Bridge发行相关的权证相关。在截至2021年9月30日的季度内，没有类似的未偿还工具 。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月对比
概述
我们 报告截至2021年9月30日和2020年9月30日的9个月分别净亏损750万美元和480万美元，这意味着净亏损增加了280万美元，或58%，原因是运营费用增加了290万美元，其他收入和支出增加了 10万美元。
收入
作为一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有的话)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品商业化的能力 。
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销售、一般和管理费用
截至2021年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用增加了100万美元或32%，从截至2020年9月30日的9个月的300万美元增至400万美元 。增加的主要原因是基于股票的薪酬支出增加了约30万美元 ，主要来自2021年额外人员和董事现金薪酬的其他薪酬增加了30万美元，公司资本结构变化导致特拉华州特许经营税增加了30万美元，2021年期间办公室恢复全职使用导致清洁和其他办公相关费用增加了 ，D&O保险费上涨导致保险费增加了10万美元。2021年，与公司扩大投资者接触相关的外部服务增加了10万美元 。这些增长被较低的 法律费用部分抵消，由于2020年期间解决了一些法律问题，2021年的法律费用减少了10万美元。
研发费用 和开发费用
在截至2021年9月30日的9个月中，研发费用增加了200万美元，增幅为100%，从截至2020年9月30日的9个月的200万美元 增至400万美元。增加的原因是与SAVVE相关的活动扩大，其中包括来自额外人员的80万美元 更高薪酬、SAVVE咨询费用50万美元、与FDA 提交和SAVVE准备相关的测试费用40万美元，以及支持这些活动的实验室用品和其他相关实验室成本30万美元。
衍生负债公允价值变动
截至2020年9月30日的9个月，我们记录了20万美元的衍生负债公允价值变动收益。我们的 衍生负债与我们在2020年2月发行的与Bridge发行相关的权证相关。在截至2021年9月30日的期间内，没有类似的 工具未完成。
应付票据清偿收益
在截至2021年9月30日的9个月中，由于根据CARE法案授权的PPP计划获得的贷款获得豁免，该公司记录了30万美元的应付票据清偿收益 。
流动性 与资本资源
我们 自成立以来一直亏损，截至2021年9月30日的9个月经营活动的现金流为负。 自成立以来，我们主要通过公开和非公开发行股票和私募可转换债务证券，以及从特许权使用费、合同研究和销售普罗科尔血管生物假体获得的少量收入来为我们的运营提供资金。
截至2021年11月8日 ，我们的现金余额约为56,900,000美元。
我们 以多种方式衡量我们的流动性，包括：
| 2021年9月30日 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 现金 | $ | 57,896,922 | $ | 9,334,584 | ||||
| 营运资金 | $ | 57,088,836 | $ | 6,382,818 | ||||
根据我们截至2021年9月30日的现金和营运资金，我们有足够的现金维持公司的运营，至少在本报告发布之日起 一年后。我们历来通过公开和私人发行债券和 股权来为我们的运营提供资金。我们目前手头的现金是今年2月和9月完成的股票发行的结果。我们希望用这笔 现金为我们产品的持续研究和试验提供资金，例如我们的VenoValve的SAVVE。如果我们的试验成功，我们相信 可能需要筹集更多资金将我们的产品推向市场。如有必要，我们相信公司可以 通过可能的公开或私募股权发行、债务融资、企业合作或其他方式获得额外资本资源。但是，不能保证公司能够在 需要时以商业上可接受的条款筹集额外资本或获得新的融资(如果有的话)。
新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括 可能直接或间接参与我们公司运营以及我们候选产品的制造、开发和测试的人员和企业在内的大量人群产生了负面影响。 新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎存在许多风险，通常可能 并对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供商、医疗器械行业作为一个整体、 和发展阶段以及enVVeno等营收前公司产生负面影响。
表外安排 表内安排
没有。
合同义务
由于 是一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目(A)(5)段所要求的信息。
关键会计政策和估算
有关我们的关键会计政策的说明，请参阅本季度报告第1部分第1项中的备注4-重要会计政策。 请参阅Form 10-Q中的第1项。
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第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
由于 为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供此项要求的信息 。
第 4项：控制和程序
披露 控制和程序
我们的 管理层在首席执行官(首席执行官)(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)的参与下，根据交易法规则13a-15(E)或15d-15(E)，对截至2021年9月30日我们的披露控制和程序(由交易法规则13a-15(E)或15d-15(E)定义)的设计的有效性进行了评估。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，截至2021年9月30日，我们的披露控制和程序没有生效，原因是以下讨论的财务报告内部控制存在重大弱点。
尽管 以下所述财务报告的内部控制存在重大缺陷，但我们的管理层得出结论，我们在Form 10-Q季度报告中包含的综合 财务报表在所有重要方面都按照美国公认的会计 原则进行了公平陈述。
材料 弱点
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现 。
我们 没有对与我们2020年2月25日的融资相关的权证进行有效的会计控制，因此， 没有及时记录相关的衍生品负债。于发行时，本公司寻求并收到有关衍生负债会计处理的技术会计指引 。然而，由于人事变动，新的财务人员并不知道该指南的存在 。这一缺陷并未导致我们之前发布的任何财务报表进行修订 。然而，如果不加以解决，这一缺陷可能会导致未来出现重大错报。因此，我们的 管理层认定这一控制缺陷构成重大弱点。
补救 计划
我们 正在制定详细的计划，以弥补重大缺陷，包括为新财务主管制定和维护过渡 流程，以审查现有的关键会计政策和判断。我们将继续评估我们补救工作的有效性 ，这与我们未来对财务报告内部控制的有效性以及信息披露控制和程序的评估有关 。
财务报告内部控制变更
除上文讨论的重大缺陷外，在截至2021年9月30日的季度内对我们的内部控制进行评估时发现，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则 13a-15(F)的定义)没有发生任何变化，这对我们对 财务报告的内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。
控件的固有 限制
管理层 不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或检测所有 错误和所有欺诈。控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现其目标的合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须使用其判断。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证 已检测到公司内的所有控制问题和欺诈实例(如果有)。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，控制 可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或通过控制的管理覆盖来规避。 任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设， 不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标。随着时间的推移，控制 可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。 由于经济高效的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被检测到。
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第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们可能会不时受到与其业务相关的诉讼和仲裁索赔的影响。此类索赔可能不在我们 承保范围内，即使在承保范围内，如果针对我们的索赔成功，也可能超出适用的保险承保范围。
2020年7月9日，前雇员Robert Rankin于2020年3月30日左右辞职，向加利福尼亚州高级法院、奥兰治县 送达了本公司的民事诉状。此案题为兰金诉汉考克·杰菲等人案，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提交。起诉书提出了几个导致 行动的原因，包括未能根据2018年7月16日与公司的雇佣协议及时支付Rankin先生累积和未使用的假期以及三个月遣散费的诉讼原因。Rankin先生声称他是被迫辞职的，然而，我们 认为他没有通知公司，也没有给公司一个解决指控的机会。除其他外，诉状要求补发工资、拖欠工资、补偿性赔偿、惩罚性赔偿、律师费和费用。2020年9月3日，兰金先生向加利福尼亚州奥兰治县高级法院送达了本公司及其首席执行官的第二份诉状。此案名为兰金诉汉考克·杰菲实验室公司等人案，案件编号30-2020-01157857，于2020年8月31日立案。起诉书提出了几个诉讼理由，包括诽谤、非法违反劳动法、基于性别的歧视、 不正当竞争，并要求赔偿工资损失、精神和精神痛苦、间接损害赔偿、惩罚性赔偿以及律师费和费用。公司打算积极辩护，调查指控，并提出反诉。Rankin 先生于2020年3月30日辞去公司首席财务官、秘书兼财务主管一职。
第 1A项。风险因素
由于 为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供此项要求的信息 。然而，除了我们目前的风险因素在我们于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中列出之外，我们还发现了我们公司面临的以下其他风险。
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山和安全信息披露
不适用 。
项目 5.其他信息
没有。
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物品 6.展品
以下 是作为本10-Q表的一部分归档的完整证物清单。展品编号与S-K法规601项展示表 中的编号相对应。
| 展品 | 描述 | |
| 31.1 | 根据交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席执行官。* | |
| 31.2 | 根据萨班斯-奥克斯利法案规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务官。* | |
| 32 | 根据“交易法”第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席执行官和首席财务官进行认证** | |
| 101.INS | 内联XBRL 实例文档* | |
| 101.SCH | 内联XBRL 分类扩展架构文档* | |
| 101.CAL | 内联XBRL 分类扩展计算链接库文档* | |
| 101.DEF | 内联XBRL 分类扩展定义Linkbase文档* | |
| 101.LAB | 内联XBRL 分类扩展标签Linkbase文档* | |
| 101.PRE | 内联XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档* | |
| 104 | 封面交互数据 文件(嵌入内联XBRL文档中) |
| * | 随函存档 。 |
| ** | 已提供 ，未随函存档。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第12节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表注册人 在本报告上签字。
| 日期： 2021年11月10日 | Envveno 医疗公司 | |
| 由以下人员提供： | /s/ 罗伯特·伯曼 | |
| 罗伯特·伯曼 | ||
| 首席执行官 | ||
| (首席执行官 ) | ||
| 由以下人员提供： | /s/ 克雷格·格林 | |
| 克雷格 格林 | ||
| 首席财务官 | ||
| (负责人 财务会计官) | ||
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